FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pocit horúčavy,
Maltese: • sensazzjoni ta' faga
Slovak: Štúdia AVRO skúmala účinok vernakalantu oproti intravenóznemu amiodarónu u pacientov s nedávnym nástupom atriálnej fibrilácie (3 hodiny až 48 hodín).
Maltese: AVRO studja leffett ta' vernakalant kontra amiodarone mogħti fil-vini f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet (3 sigħat sa 48 siegħa).
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Maltese: Dożi kumulattivi 'l fuq minn 565 mg ma ġewx evalwati.
Slovak: Preukázalo sa, že vernakalant zabezpečuje vymiznutie symptómov atriálnej fibrilácie v súlade s konverziou na sínusový rytmus.
Maltese: Vernakalant intwera li jipprovdi solljiev mis-sintomi ta' fibrillazzjoni atrijali konsistenti ma' qlib għal ritmu sinusali.
Slovak: EU/1/17/1192/001
Maltese: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Maltese: 150 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Maltese: Soluzzjoni: 5 ml (30 mg/ml) + Soluzzjoni għattlaħliħ 5 ml
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Użu intraċerebroventrik ulari kunjett (ħġieġ)
Slovak: Júli 2020
Maltese: Lulju 2020
Slovak: Vekové skupiny
Maltese: Gruppi tal-età
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Maltese: Lingwa apparentement normali.
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Maltese: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Slovak: Štúdia 190-203.
Maltese: Studju 190-203.
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Maltese: Tabella 3: Skala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Slovak: 200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)
Maltese: 200 (l-ewwel 4 dożi) 300 (dożi sussegwenti)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Mejju 2017
Slovak: Jazyková
Maltese: Lingwa
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Maltese: Braun u BD Luer-Lok
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Maltese: Rata ta' Tnaqqis (punti/48 ġimgħa)a
Slovak: Problémy so zariadením:
Maltese: Problemi bl-apparat:
Slovak: Intracerebroventrikulárna infúzia Brineury
Maltese: Infużjoni intraċerebroventrikulari ta' Brineura
Slovak: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
Slovak: Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Slovak: Cerliponáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Maltese: Pazjenti b'CLN2 b'shunts ventrikulo-peritonjali.
Slovak: Pleocytóza CSF
Maltese: Kampjuni ta' CSF
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Maltese: Mixja ferm normali.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Zistenia zo štúdií 190-201 a 190-202 sa porovnali s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom, ktorá obsahovala pacientov vyhovujúcich kritériám zaradenia do štúdií 190-201 a 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Slovak: Tabuľka 4: 0 až 6-bodová motoricko-jazyková klinická hodnotiaca stupnica CLN2: Miera zníženia počas 48 týždňov (populácia s úmyslom liečiť)
Maltese: Tabella 4: 0 sa 6 Punteġġ Mutur-Lingwa tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2: Rata ta' Tnaqqis fuq 48 ġimgħa (Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Kura (ITT))
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
Slovak: ÍRSKO
Maltese: L-Irlanda
Slovak: Írsko
Maltese: L-IRLANDA
Slovak: CL, ml/hod.
Maltese: CL, ml/hr t1/2, hr
Slovak: /ml
Maltese: (mg)
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Slovak: Zvislé čiary predstavujú štandardnú chybu priemeru Plná čiara: klinické štúdie 190-201 a 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Slovak: hodnota pb
Maltese: p-valueb
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
Slovak: Vyrážka Urtikária
Maltese: Raxx Urtikarja
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch starších ako 8 rokov.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti ikbar minn 8 snin.
Slovak: 6 mesiacov: 100 mg, 6 mesiacov až <
Maltese: twelid sa < 6 xhur: 100 mg
Slovak: Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
Maltese: Kull qasam jinkludi punteġġi ta' 3 (ġeneralment normali) sa 0 (profondament indebolit), għal punteġġ totali possibbli ta' 6, ma' tnaqqis ta' unità li jirrappreżentaw avvenimenti ta' mira importanti fil-telf ta' funzjonijiet li nkisbu qabel ta' ambulazzjoni u diskors.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovak: Obrázok 1: Zostavenie infúzneho systému
Maltese: Figura 1: Set Up tas-Sistema għall-Infużjoni
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Slovak: Spolu 24 pacientov vo veku od 3 do 8 rokov bolo liečených Brineurou 300 mg jedenkrát za dva týždne.
Maltese: Total ta' 24 pazjent, minn età ta' 3 snin sa 8 snin, ġew ikkurati bi Brineura 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: Prerušovaná čiara: kontrolná skupina s prirodzeným vývojom 190-901
Maltese: Naturali 190-901
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fis-CSF ġew ivvalutati fi 17-il pazjent u huma mqassra fitTabella 5 hawn taħt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
Slovak: • vstupná ihla: ihly Deltec GRIPPER.
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Slovak: V štúdii 190-201 sa u 20 z 23 (87
Maltese: Fi studju 190-201, 20 minn 23 (87%) pazjent li kienu qed jirċievu
Slovak: Brineura sa podáva do mozgovomiechového moku (Cerebrospinal fluid -CSF) infúziou cez chirurgicky implantovaný zásobník a katéter (zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup).
Maltese: Brineura jingħata fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) b'infużjoni permezz ta' riżerva impjantata b'mod kirurġiku u kateter (apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari).
Slovak: Odobratie Brineury
Maltese: Iġbed Brineura
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Slovak: Veľkosť balenia je tri injekčné liekovky: dve 10 ml injekčné liekovky, každá s obsahom 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku, a jedna 10 ml injekčná liekovka s obsahom 5 ml preplachovacieho roztoku.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Slovak: Cerliponáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a systémová expozícia je obmedzená vzhľadom na intracerebroventrikulárne podávanie, preto je nepravdepodobné, že by sa vyskytli interakcie medzi cerliponázou alfa a liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Cerliponase alfa huwa proteina tal-bniedem rekombinanti u esponiment sistemiku huwa limitat minħabba għoti intraċerebroventrikulari, għaldaqstant interazzjonijiet bejn cerliponase alfa u prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' ċitokroma P450 mhux komuni li jseħħu.
Slovak: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené u 14 z 24 pacientov (58
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'14 minn 24 pazjent (58%) ikkurati bi
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie.
Maltese: Għal użu intraċerebroventrikulari.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a objem Brineury
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura
Slovak: V prebiehajúcej štúdii 190-202 (k 3. júnu 2016) miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v porovnaní s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom (n = 42 pacientov) aj naďalej poukazuje na trvácnosť liečebného účinku (pozri obrázok 2).
Maltese: Fl-istudju li għaddej 190-202 (mit-3 ta' Ġunju 2016), ir-rata ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati bi Brineura meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' storja naturali (N=42 pazjent) ikompli juri durabilità tal-effett tal-kura (ara l-Figura 2).
Slovak: • predlžovacia súprava s 0,2-mikrónovým filtrom:
Maltese: • Filtru inline ta' 0.2 μm huwa meħtieġ.
Slovak: V štúdii 190-201 bola priemerná miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne 0,40 bodu za 48 týždňov.
Maltese: Fi studju 190-201, ir-rata medja ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati Brineura bi 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le kienet ta' 0.40 punt għal kull 48 ġimgħa.
Slovak: CSF (n =
Maltese: B'kollox (n = 23)
Slovak: Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Slovak: Preplachovací roztok pre Brineuru Intracerebroventrikulárne použitie
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena skóre CLN2 oproti začiatočnému skóre (kontrolná skupina s prirodzeným vývojom/pacienti liečení Brineurou, 300 mg jedenkrát za dva týždne)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja tal-Punteġġ CLN2 mil-Linja Bażi (Grupp ta' Kontroll ta' Storja Naturali vs pazjenti kkurati bi Brineura, 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná počas maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (19 - 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
Slovak: Fertilita
Maltese: Rimettar
Slovak: Infekcia súvisiaca so zariadeníma Meningitída
Maltese: Infezzjoni relatata mal-apparata
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku (30 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Slovak: Najčastejšie prejavy zahŕňali pyrexiu s vracaním, pleocytózu alebo podráždenosť, čo nezodpovedá klasickej precitlivenosti vyvolanej imunitným systémom.
Maltese: L-iktar manifestazzjonijiet komuni inkludew deni ma' rimettar, pleocytosis, jew irritabilità, li huma inkonsistenti ma' sensittività eċċessiva medjata mill-immunità klassika.
Slovak: - Ďalšie zložky Brineury a preplachovacieho roztoku sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu (pozri časť 2 "Brineura obsahuje sodík").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Slovak: Objem roztoku Brineury (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni ta' Brineura (ml)
Slovak: Cerliponáza alfa vstupuje do cieľových buniek a presúva sa do lyzozómov prostredníctvom manóza-6-fosfátového receptora nezávislého na katiónoch (CI-MPR, známy aj ako receptor M6P/IGF2).
Maltese: Phosphate Receptor (CI-MPR, magħrufa wkoll bħala riċettur M6P/IGF2).
Slovak: Anafylaxia
Maltese: Anafilassi
Slovak: Brineura sa nesmie podávať v prípade známok akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, poruchy zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Brineura ma jridx jingħata sakemm ikun hemm sinjali ta' tnixxija tal-apparat, falliment tal-apparat, jew infezzjoni relatata mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari akuti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovak: Celkový výskyt udalostí kŕčov s časovým vzťahom k podaniu cerliponázy alfa bol 17 %, pričom udalosti boli mierne až stredne závažné so stupňom závažnosti 1 alebo 2.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem cerliponázy alfa po intracerebroventrikulárnej infúzii 300 mg (Vz = 435 ml) prekračuje typický objem CSF (100 ml), čo nasvedčuje distribúcii do tkanív mimo CSF.
Maltese: (Vz = 435 ml) jaqbeż il-volum ta' CSF tipiku (100 ml), li jissuġġerixxi distribuzzjoni fit-tessuti barra s-CSF.
Slovak: Prepravujte a distribuujte v mraze (-85 °C až -15 °C).
Maltese: Ittrasporta u ddistribwixxi ffriżata (-85°C sa -15°C).
Slovak: Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
Maltese: L-enzima proteolitika attivata (rhTPP1) taqsam tripeptides mill-N-terminus tal-proteina mmirata blebda speċifiċità għas-sottostrat magħrufa.
Slovak: AUC0-t 24,1 µg-hod.
Maltese: Iġbed 0.5 ml sa
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením (pozri časť 4.2).
Maltese: Kampjuni ta' CSF għandhom jintbagħtu regolarment għall-ittestjar sabiex jiġu maqbuda infezzjonijiet tal-apparat sottokliniku (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Iné lieky a Brineura
Maltese: Mediċini oħra u Brineura
Slovak: Infúzny roztok
Maltese: Komuni ħafna
Slovak: EMEA/H/C/004065
Maltese: EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
Slovak: Liek
Maltese: Għ
Slovak: Brineura
Maltese: Brineura jista
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Brineura obsahuje účinnú látku cerliponáza alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liečilo 23 detí (priemerný vek 4 roky) liekom Brineura takmer jeden rok, u 20 detí (87
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Slovak: Brineura cerliponáza alfa
Maltese: Brineura huwa mediċina għall-kura ta
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením CLN2 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Brineura 13. marca 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Slovak: Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
Maltese: -moħħ li tissejjaħ tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brineura?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cerliponase alfa
Slovak: Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.
Maltese: ' TPP1 u tintuża bħala sostitut tal-enzima nieqsa.
Slovak: 20 mg/ml Perorálne roztokové kvapky fľaša (glass)
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Slovak: 15 ml
Maltese: 20 mg/ml
Slovak: 1 fľaša
Maltese: 7 pilloli
Slovak: ECT (elektrokonvulzívna terapia)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Slovak: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Slovak: Lítium, tryptofán
Maltese: Lithium, tryptophan
Slovak: Každá kvapka obsahuje 4,25 mg etanolu.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Slovak: Znášanlivosť a bezpečnosť
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Slovak: Brintellix a alkohol
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Slovak: Lundbeck (Ireland)
Maltese: Lundbeck (Ireland) Limited
Slovak: 20 mg zodpovedá 20 kvapkám.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) je 2 600 l, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Slovak: Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín, rasagilín)
Maltese: Inibitur ta' MAO-B irriversibbli u selettiv (selegiline, rasagiline)
Slovak: Inhibítory CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u inibituri ta' CYP2C9 u CYP2C19
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Slovak: 5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Slovak: Brintellix obsahuje etanol.
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Slovak: Preklinické údaje poukazujú na to, že vortioxetín je antagonista receptorov 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciálny agonista 5-HT1B receptora, agonista 5-HT1A receptora a inhibítor 5-HT transportéra, čo vedie k modulácii neurotransmisie v niekoľkých systémoch, vrátane prevažne serotonínového, ale pravdepodobne taktiež noradrenalínového, dopamínového, histamínového, acetylcholínového, GABA a glutamátového systému.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Slovak: Poruchy imunitného systému neznáme*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Lundbeck HungariaKft.
Maltese: Lundbeck Hungaria Kft.
Slovak: Mánia/hypománia
Maltese: Manija/ipomanija
Slovak: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Slovak: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Slovak: Krvácanie (vrátane kontúzie, ekchymózy, epistaxy, gastrointestinálneho alebo vaginálneho krvácania)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Slovak: Lundbeck Eesti AS Tel:
Maltese: Lundbeck Eesti AS
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle prechodné a zvyčajne neviedli k prerušeniu liečby.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Slovak: Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Slovak: Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Slovak: Lundbeck AustriaGmbH
Maltese: Lundbeck Austria GmbH
Slovak: Pri dávkach 5 až 15mg sa nepreukázal rozdiel oproti placebu.
Maltese: Dożi ta' 5 sa 15 mg ma wrew ebda differenza meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni