FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PUPs et des MTPs)*
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en los PUPs y MTPs)*
French: Très rare / fréquence indéterminée
Spanish: Muy raras / no conocida
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients suite à un changement de traitement afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la aparición de inhibidores tras cambiar de un medicamento a otro.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
French: Aucune étude du potentiel mutagène d'Helixate NexGen n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur d'Helixate NexGen.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de Helixate NexGen, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de Helixate NexGen.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Spanish: Si estima que el efecto de este medicamento es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
French: Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
Spanish: Atempere los dos viales intactos, entre las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
French: • Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
Spanish: • Es posible que su médico realice alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de este medicamento proporciona niveles adecuados de factor VIII.
French: Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient.
Spanish: Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
French: La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l'aide de pompes ambulatoires munies d'un réservoir en PVC.
Spanish: Durante la perfusión continua se ha demostrado la estabilidad clínica e in vitro empleando bombas ambulatorias con un reservorio de PVC.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe due à un déficit du taux en facteur VIII : C qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
French: Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Spanish: En el caso de las hemorragias que aparecen en la lista, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente:
French: Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar únicamente por vía intravenosa, y en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
French: • oppression thoracique, sensation générale d'inconfort,
Spanish: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar
French: Événements cardiovasculaires
Spanish: Episodios cardiovasculares
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution claire et incolore.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente e incolora.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
French: Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune, ainsi que de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Spanish: El vial contiene un polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo, así como agua para preparaciones inyectables para su empleo en la reconstitución del contenido del vial.
French: Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez et peuvent diminuer son efficacité à empêcher et contrôler les saignements.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando y ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para prevenir y controlar el sangrado.
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en la dosis inicial.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan et d'un suivi des facteurs de risques cardiovasculaires.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar y controlar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
French: En cas de saignements non contrôlés
Spanish: Si el sangrado no se controla
French: Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l'initiative de l'investigateur.
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
French: Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Spanish: El/ella debe ajustar siempre la dosis de este medicamento y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la sédation de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
Spanish: Concretamente, las reacciones de tipo dérmico pueden ser frecuentes, pero su progreso a anafilaxia grave (incluso shock) se considera raro.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusions continues est de 188 ml/h ce qui correspond à 3,0 ml/h/kg (fourchette 1,6-4,6 ml/h/kg).
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour reconstituer Helixate NexGen, lire la notice.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para reconstituir Helixate NexGen, leer detenidamente el prospecto.
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
French: Classification MedDRA Classes de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut effectuer des tests pour le confirmer.
Spanish: Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 ml - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol, de un solo uso.
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage.
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blister.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le remplacement d'un facteur VIII par un autre chez des patients préalablement traités présentant plus de 100 jours d'exposition et des antécédents d'inhibiteurs.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de inhibidores (con título bajo), después de cambiar de un Factor VIII a otro en los pacientes que tienen un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y que tienen antecedentes de desarrollo de inhibidores.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen se anote el nombre y el número de lote del medicamento.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /ml 200 UI /ml 400 UI /ml
Spanish: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
French: Toutefois, en présence d'un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l'activité plasmatique du facteur VIII.
Spanish: No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y se deben ajustar a la respuesta clínica, y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) = 2 x nb d'UI administrées poids corporel (kg)
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 ml/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión inicial, el aclaramiento se puede obtener realizando una curva de eliminación previa a la cirugía o bien empezar con un valor promedio (3,0-3,5 ml/kg/h) y después ajustar en función del paciente.
French: Si aucune autre dose n'est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Spanish: Si no se precisa una segunda dosis, retirar el equipo venopunción y la jeringa.
French: Pour calculer en ml/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/ml)].
Spanish: Para el cálculo de los ml/hora, multiplicar la velocidad de perfusión en UI/Kg/h por los Kg de peso corporal/concentración de la solución (UI/ml).
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration d'Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de Helixate NexGen son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
French: Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, l'histidine, le polysorbate 80 et le saccharose (voir fin de la rubrique 2).
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
Spanish: En un estudio observacional en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente, la incidencia de desarrollo de inhibidores fue de 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (tras un seguimiento de hasta 75 días de exposición).
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Spanish: Aplicar una gasa y presionar durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido.
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
Spanish: No refrigerar la solución después de su reconstitución.
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Spanish: • Si siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
French: Inspectez visuellement le produit afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Spanish: Inspeccione visualmente la presencia de partículas o un cambio de color antes de la administración.
French: Seul les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra, ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
French: Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Spanish: Helixate NexGen se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
French: Helixate NexGen peut être administré en perfusion continue.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua .
French: En général, tous les patients traités par du facteur VIII doivent être attentivement surveillés par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés afin de dépister le développement d'inhibiteurs.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de la coagulación deben ser controlados cuidadosamente mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas para determinar la presencia de inhibidores.
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu'un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
Spanish: Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento, el concentrado de factor VIIa o bien el concentrado de complejo protrombínico (activado).
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé à température ambiante) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
French: Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Spanish: • Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Helixate NexGen.
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l'intermédiaire d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
French: L'activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par rapport à la référence FDA Mega, qui a été calibrée par rapport à la référence OMS en Unités Internationales (UI).
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa, en comparación con el estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar de la OMS en Unidades Internacionales (UI).
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras:
French: Chaque patient peut présenter une réponse variable au facteur VIII avec des demi-vies et des taux de récupération différents.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré qu'Helixate NexGen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
French: Nb d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5
French: Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen será necesario de por vida.
French: Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) sur cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur VIII humain.
Spanish: El factor VIII de coagulación humano se produce mediante técnicas de ADN recombinante (ADN r) en células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del factor VIII humano.
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Helixate NexGen a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Spanish: Los medicamentos que se administran por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
French: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Spanish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania