FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Portuguese: - Os doentes deverão ser monitorizados durante a diminuição da dose.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Portuguese: Os aumentos de dose não deverão ser realizados com maior frequência do que a cada 4 semanas.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
Portuguese: Relatórios anuais a serem enviados como parte da reavaliação anual.
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
Croatian: Obratite im se ako Vam je bilo što nejasno ili ako trebate više informacija ili pomoć.
Portuguese: Não precisa de converter a quantidade de ml para Unidades.
Croatian: Ne morate pretvarati količinu iz ml u jedinice.
Portuguese: A injeção deverá ser administrada à mesma hora todos os dias.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Portuguese: Não reconstituir com outros diluentes.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onim navedenim u dijelu 6.6.
Portuguese: • Não use seringas mais do que uma vez.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
Croatian: Očekuje se da će većini djece biti potrebno povećati dozu po kg, posebno kad uđu u pubertet.
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Portuguese: Recomenda-se que os doentes usem um local de injeção diferente todos os dias quando injetam na mesma região.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici koriste različito mjesto injektiranja svaki dan ako primjenjuju injekciju u isto područje.
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
Croatian: • 0,5% smanjenje HbA1c i/ili 25% smanjenje potrebe za inzulinom i/ili
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia co-primários neste estudo foram definidos como:
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Portuguese: 1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
Croatian: 1) Pripremite sve materijale koji su Vam potrebni za injekciju.
Portuguese: As diminuições de dose com base na perda de peso poderão ser realizadas semanalmente.
Croatian: Smanjenja doze na temelju gubitka težine mogu se uvoditi tjedno.
Portuguese: Passo A: Preparação
Croatian: Korak A: Priprema
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • perda de peso
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
Portuguese: VAL Após reconstituição: usar imediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Portuguese: • 15 % de redução nos triglicéridos (TG)
Croatian: • 15% smanjenje triglicerida (TG-a)
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em (mês AAAA).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Portuguese: ● Presença de diabetes mellitus, ou
Croatian: Postojanje diabetesa mellitusa ili
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Portuguese: • controlar a fome que sente e os seus níveis de energia
Croatian: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
Portuguese: O medicamento foi administrado por via subcutânea uma vez por dia ou duas vezes por dia (em duas doses iguais).
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Portuguese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemanha
Croatian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar o conhecimento entre os profissionais de cuidados de saúde e doentes/cuidadores sobre os riscos importantes contidos no Plano de Gestão de Risco.
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Portuguese: Não agitar ou misturar vigorosamente.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno miješati.
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Não são esperados efeitos na distribuição de gordura subcutânea.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Portuguese: - Instruções detalhadas para a utilização.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Portuguese: O doente irá receber uma embalagem contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis de Myalepta, dependendo do tamanho da embalagem, que deverá ser armazenada num frigorífico até ao dia de utilização.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
Portuguese: A água para injeções será fornecida em:
Croatian: Voda za injekcije nalazi se u:
Portuguese: Isto irá incluir, por exemplo, instruções para tratar possíveis RAMs.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Portuguese: Trombose venosa profunda
Croatian: Tromboza dubokih vena
Portuguese: Os dados sobre como aceder a estes são disponibilizados pelo seu médico.
Croatian: Pojedinosti o pristupu tim materijalima dostupni su kod vašeg liječnika.
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
Croatian: Viša akumulacija opažena je kod viših razina ADA.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência nos estudos clínicos foram hipoglicemia (14 %) e perda de peso (17 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
Croatian: Sva tri bolesnika imala su stečeni generalizirani LD.
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
Croatian: Čini se da je klirens metreleptina odgođen u prisutnosti ADA.
Portuguese: • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
Portuguese: Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Portuguese: • mais fome do que o normal
Croatian: • osjećaj veće gladi od uobičajenog
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Portuguese: A dose diária máxima em homens e mulheres é de 10 mg ou 2 ml de volume de injeção
Croatian: Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
Portuguese: Frequência desconhecida*
Croatian: Nepoznata učestalost*
Portuguese: Porém, em estudos publicados, o tratamento com leptina em ratinhos fêmeas pré-pubertárias euleptinémicos levou a um início precoce de puberdade.
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: 25) Com outra mão, segure a seringa como uma caneta.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
Croatian: • Ako zaboravite ubrizgati dozu, ubrizgajte je odmah čim se sjetite.
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
Croatian: • Ubrizgajte cijelu količinu lijeka.
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini trebat će manje od 5 minuta da se razbistri.
Portuguese: Poderá ver também pequenas bolhas de ar na seringa.
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
Portuguese: LD generalizada
Croatian: Generalizirani LD
Portuguese: No entanto, não foram observadas anomalias de desenvolvimento e o desempenho reprodutivo da primeira e segunda geração não foi afetado em qualquer dose.
Croatian: Međutim, nisu se pokazale razvojne abnormalnosti i reproduktivna sposobnost prve ili druge generacije nije bila narušena ni pri kojoj dozi.
Portuguese: • estiver grávida
Croatian: • ste trudni
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não injete num músculo.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u mišić.
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Portuguese: Hipoglicemia Diminuição do apetite
Croatian: Smanjeni apetit
Portuguese: • Agite suavemente o frasco para injetáveis num círculo (movimentos circulares)
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti)
Portuguese: • Até que o pó se dissolva e o líquido fique transparente.
Croatian: • Dok se prašak ne otopi i tekućina ne razbistri.
Portuguese: A hipoglicemia, considerada como estando relacionada com o tratamento de metreleptina, ocorreu em 14,2 % dos doentes estudados.
Croatian: Hipoglikemija, za koju se ocjenjuje da je povezana s liječenjem metreleptinom, javila se u 14,2% bolesnika.
Portuguese: ● Concentração de TG em jejum > 2,26 mmol/l ou triglicéridos elevados em pós-prandial >
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação de metreleptina, sem contributo aparente do metabolismo sistémico ou degradação.
Croatian: Pretklinički podaci govore da je bubrežni klirens glavni put eliminacije metreleptina, bez evidentnog doprinosa sistemnog metabolizma ili degradacije.
Portuguese: Deverá aconselhar-se sobre os sintomas de uma reação alérgica e a ação a ser tomada em caso de uma reação deste tipo.
Croatian: Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
Portuguese: 23) Limpe a zona onde irá injetar com uma compressa limpa com álcool e deixe a pele secar.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
Portuguese: Gripe, pneumonia
Croatian: Influenca, pneumonija
Portuguese: Fale com o seu médico se não tiver a certeza.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako niste sigurni.
Portuguese: A leptina natural é produzida pelos tecidos gordos e tem muitas funções no corpo, incluindo:
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
Portuguese: 28) Retire a seringa da pele.
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
Portuguese: Infeções graves e severas
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Portuguese: Nunca use água restante para preparações injetáveis da preparação da solução de Myalepta do dia anterior.
Croatian: Nemojte nikad upotrijebiti vodu preostalu od pripreme otopine lijeka Myalepta prethodnog dana.
Portuguese: • Não toque na agulha exposta na seringa, pois está esterilizada, e pode danificar a agulha ou magoar-se.
Croatian: • Nemojte doticati izloženu iglu na štrcaljki jer je sterilna, a možete i oštetiti iglu ili se ozlijediti.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e a informação destinada aos doentes no folheto informativo (secção 7).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Embora temporariamente associado, não é possível confirmar ou refutar inequivocamente uma relação direta com o tratamento de metreleptina, com base naevidência atualmente disponível.
Croatian: Unatoč vremenskoj povezanosti nije moguće nedvosmisleno potvrditi ili negirati izravnu vezu s liječenjem metreleptinom na temelju trenutačno dostupnih dokaza.
Portuguese: • temperatura alta
Croatian: • visoka temperatura
Portuguese: • medicamentos para dormir ou para a ansiedade designados por «benzodiazepinas»
Croatian: • lijekove za spavanje ili za tjeskobu koji se nazivaju benzodiazepini
Portuguese: Enquanto você ou o seu filho estiver a usar este medicamento, será monitorizado pelo seu médico, que irá decidir a dose que você ou o seu filho deverá usar.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Myalepta se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Myalepta ako:
Portuguese: • Não toque na zona que limpou até injetar o Myalepta.
Croatian: • Nemojte dodirivati područje koje ste očistili dok ne počnete ubrizgavati lijek Myalepta.
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
Portuguese: Cálculo da dose inicial
Croatian: Izračun početne doze
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Os ajustamentos da dose em crianças sem anomalias metabólicas deverão ser realizados, em primeiro lugar, de acordo com a alteração de peso.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
Portuguese: 22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar Myalepta.
Croatian: 22) Pažljivo odaberite mjesto u koje želite ubrizgati lijek Myalepta.
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de gordura incluem:
Croatian: Simptomi visokih razina masti uključuju:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com este medicamento:
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Portuguese: Subgrupo de LD parcial
Croatian: Podskupina s parcijalnim LD-om
Portuguese: Ajustamentos da dose (volume da injeção)
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar a utilização deste medicamento.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati primjenjivati ovaj lijek.
Portuguese: 8) Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
Croatian: 8) Provjerite količinu vode za injekcije
Portuguese: Devido ao número de doentes com LD generalizada e parcial tratados em ensaios clínicos, não é possível detetar com certeza os eventos que ocorrem com uma frequência de < 1%.
Croatian: Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
Portuguese: Num caso pós-introdução no mercado, uma criança foi exposta a uma dose 10 vezes superior de metreleptina durante 8 meses.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
Croatian: Najviša podnošljiva doza može biti manja od najviše dnevne doze navedene u Tablici 1, kako to pokazuje pretjerani gubitak težine, čak i ako je metabolički odgovor nepotpun.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos não sustentam a segurança e eficácia em doentes com LD relacionada com VIH.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ne govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s LD-om povezanim s HIV-om.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar o efeito da idade, sexo, raça ou índice de massa corporal na farmacocinética de metreleptina em doentes com lipodistrofia.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuje na rizike koji bi bili dodatni onima koji se pripisuju prekomjernim očekivanim farmakodinamičkim odgovorima, kao što su gubitak apetita i tjelesne težine.
Portuguese: • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
Croatian: • koji imaju naslijeđenu djelomičnu lipodistrofiju (naziva se i kongenitalnom ili obiteljskom lipodistrofijom)
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Portuguese: 26) Introduza suavemente a agulha na pele, a um ângulo aproximado de 45 graus em relação ao corpo.
Croatian: 26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
Portuguese: Qual o aspeto de Myalepta e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Existem dados limitados de farmacocinética de metreleptina nos doentes com lipodistrofia e, por isso, não foi realizada qualquer análise formal de exposição-resposta.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o farmakokinetici metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom te stoga nije obavljena formalna analiza odgovora na izloženost.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.