FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Delstrigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Delstrigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Delstrigo er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Bulgarian: Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Danish: Delstrigo udleveres som tabletter, der hver indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
Danish: Hvorfor blev Delstrigo godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Delstrigo е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Lamivudin og tenofovirdisoproxil er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union: lamivudin har været godkendt siden 1996, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
Bulgarian: Ламивудин и тенофовир дизопроксил отдавна се предлагат в Европейския съюз: ламивудин е разрешен от 1996 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Delstrigo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
Danish: Delstrigo var lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som en lignende kombinationsbehandling i et hovedstudie, der omfattede patienter med hivinfektion, som ikke var blevet behandlet tidligere.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен в лечението на ХИВ инфекцията, колкото и подобна комбинация за лечение на ХИВ в едно основно проучване, обхващащо пациенти с ХИВ инфекция, които не са лекувани преди това.
Danish: Delstrigo er lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som lignende hivkombinationsbehandlinger.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен за контролиране на инфекцията с ХИВ, както подобните комбинирани лечения за ХИВ.
Danish: De tre aktive stoffer i Delstrigo, doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
Bulgarian: И трите активни вещества в Delstrigo, доравирин, ламивудин, тенофовир дизопроксил, блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Danish: Hvordan virker Delstrigo?
Bulgarian: Как действа Delstrigo?
Danish: Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er smittet med hiv, som er resistent over for lamivudin, tenofovirdisoproxil eller lægemidler i samme klasse som doravirin (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, които са заразени с ХИВ, който е резистентен на ламивудин, тенофовир дизопроксил или на лекарствени продукти от един и същи клас с доравирин (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Delstrigo fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Delstrigo вижте листовката.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Danish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Danish: Hvordan anvendes Delstrigo?
Bulgarian: Как се използва Delstrigo?
Danish: Doravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og lamivudin er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Bulgarian: Доравирин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), а ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Delstrigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) til tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Delstrigo?
Bulgarian: Какви ползи от Delstrigo са установени в проучванията?
Danish: Delstrigo indeholder de aktive stoffer doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества доравирин (doravirine), ламивудин (lamivudine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Danish: Der kan være flere af dem i flasken.
Bulgarian: Може да има повече от един в бутилката.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Bulgarian: Кръвните изследвания може също така да покажат:
Danish: Opbevares i den originale flaske.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Danish: Fortsæt herefter din behandling som før.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Danish: Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват, без да се ограничават до следните:
Danish: Dette hjælper med at:
Bulgarian: Това ще помогне, като:
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på en gang.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема 2 дози наведнъж.
Danish: Læger tilskyndes til at registrere patienterne i dette register.
Bulgarian: Към лекарите е отправена молба да регистрират пациентките в този регистър.
Danish: • Denne medicin kan tages med mad eller mellem måltiderne.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с храна или между храненията.
Danish: Behandlingsresultaterne er vist i tabel 5.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 5.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at disse tumorer er af relevans for mennesker.
Bulgarian: Няма вероятност тези тумори да са от значение при хората.
Danish: Overførsel af hiv til andre
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други хора
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Danish: Tal med lægen om, hvad du kan gøre for at undgå at smitte andre mennesker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това какво може да направите, за да избегнете инфектиране на други хора.
Danish: Der blev ikke set en tilsvarende virkning hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Danish: Sådan skal du tage denne medicin
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Danish: Delstrigo En gang dagligt ISG
Bulgarian: Delstrigo Веднъж дневно ISG
Danish: Udtrådt af studie af andre grunde
Bulgarian: Прекратено проучване поради други причини
Danish: Så meget skal du tage
Bulgarian: Колко трябва да приемате
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler'.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които се наричат ‘антиретровирусни лекарства'.
Danish: DOR eller kontrol (DRV eller EFV)
Bulgarian: DOR или контрол (DRV или EFV)
Danish: Tal med lægen om den bedste måde at give dit spædbarn mad på.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.
Danish: Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
Danish: Parameter GM (%CV)
Bulgarian: Параметър GM ( %CV)
Danish: Delstrigo indeholder de aktive stoffer:
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества:
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 48 и седмица 96 за проучванията DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD са представени в Таблица 4.
Danish: Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid.
Bulgarian: Имунната Ви система може да стане по-силна и да започнеда се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
Danish: Graden af binding til plasmaprotein er lav.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е слабо.
Danish: Forskel (95% CI)
Bulgarian: Разлика (95 % CI)
Danish: • Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете).
Danish: Genotypisk resistens over for
Bulgarian: Генотипна резистентност към
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започнатa от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Danish: ISG-DSG, Forskel (95 % CI)*
Bulgarian: ISG-DSG, Разлика (95 % CI)*
Danish: • øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4
Bulgarian: повиши броя на белите кръвни клетки наречени ‘CD4
Danish: Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo.
Bulgarian: Това може да се случи при някои хора, които приемат Delstrigo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
Danish: AUC0-24 μM t
Bulgarian: AUC0-24 μM hr
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Danish: Delstrigo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Delstrigo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Bulgarian: Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
Danish: Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe.
Bulgarian: Във всяка група на лечение резултатите на проучването през седмица 24 са съпоставими.
Danish: Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи след приема на това лекарство.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Delstrigo.
Danish: Derfor kan der forekomme krydsresistens mellem disse NRTIer hos patienter, hvis virus har K65R-substitutionen.
Bulgarian: Следователно кръстосана резистентност сред тези NRTIs може да възникне при пациенти, чийто вирус е носител на K65R субституция.
Danish: Selvom effekten af tilskud med calcium og D-vitamin ikke blev undersøgt, kan sådanne tilskud være gavnlige hos alle patienter.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от допълване на терапията с калций и витамин D не е проучван, едно такова допълване може да е от полза за всички пациенти.
Danish: Uge 24 N=223
Bulgarian: Седмица 24 N=223
Danish: Biliær udskillelse af uomdannet lægemiddel kan bidrage til elimineringen af doravirin, men denne eliminationsvej forventes ikke at være signifikant.
Bulgarian: Билиарната екскреция на непроменен лекарствен продукт може да има принос към елиминирането на доравирин, но не се очаква този начин на елиминиране да е значим.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Delstrigo.
Danish: Anvendelse af Delstrigo til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Bulgarian: Употребата на Delstrigo при лица на възраст под 18 години все още не е изследвана.
Danish: Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви направи допълнителни изследвания за проверка на костите.
Danish: Der foreligger ingen data om Delstrigos indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Delstrigo върху фертилитета при хора.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.
Danish: NNRTI-associerede mutationer detekteret ved screening var del af eksklusionskriterierne i fase 2b/3-studierne.
Bulgarian: Мутациите, свързани с NNRTI, установени при скрининга са част от критериите за изключване при Фаза 2b/3 проучвания.
Danish: Disse forskelle i farmakokinetikken er ikke klinisk relevante.
Bulgarian: Тези разлики във фармакокинетиката не са клинично значими.
Danish: GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
Bulgarian: GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
Danish: Hos mennesker er den eneste kendte metabolit trans-sulfoxid-metabolitten (ca. 5% af en oral dosis efter 12 timer).
Bulgarian: При хората единственият известен метаболит е метаболит на транс-сулфоксид (приблизително 5 % на перорална доза след 12 часа).
Danish: Der er utilstrækkelig information om tenofovirs virkning hos nyfødte/spædbørn.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1-virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Bulgarian: Да се обмисли почесто проследяване на HIV-1 вирусния товар, когато продължителното едновременно прилагане не може да се избегне.
Danish: Doravirin har en terminal halveringstid (t1/2) på ca. 15 timer.
Bulgarian: Доравирин има терминален полуживот (t1/2) от приблизително 15 часа.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: • svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag.
Bulgarian: • общо чувство на слабост, общо чувство на неразположение
Danish: *For uge 96 blev visse forsøgspersoner med manglende hiv-1-RNA-data udelukket fra analysen.
Bulgarian: *На Седмица 96, някои участници с липсващ HIV-1 РНК са изключени от анализите.
Danish: CD4-tal, celler/µl
Bulgarian: Брой CD4, клетки/µl
Danish: • nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde').
Bulgarian: намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар')
Danish: *95 % CI for behandlingsforskellen blev kalkuleret ved hjælp af den stratum-justerede Mantel-Haenszel-metode.
Bulgarian: *95 % CI за разликата в леченията се изчислява по метода на Mantel-Haenszel, коригиран за всяка група.
Danish: Mindre end 0,7% tenofovir bindes til humane plasmaproteiner in vitro over intervallet 0,01 til 25 µg pr. ml.
Bulgarian: По-малко от 0,7 % от тенофовир се свързва с човешките плазмени протеини in vitro в диапазон от 0,01 до 25 микрограма на ml.
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Danish: Bivirkninger med en formodet (som minimum mulig) sammenhæng med behandlingen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита (поне възможно) да са свързани с лечението са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Danish: Hvis behandlingen med Delstrigo stoppes, kan lægen anbefale, at du genoptager hepatitis B-behandling.
Bulgarian: Ако се спре приема на Delstrigo, Вашият лекар може да Ви препоръча да подновите лечението си за хепатит B.
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter kræver en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: Няма доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходима доза, различна от тази при по-млади пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Der findes ingen information vedrørende potentielle akutte symptomer og tegn på overdosering med doravirin.
Bulgarian: Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин.
Danish: Andre grunde inkluderer: tabt i forhold til follow-up, non-compliance med studiemedicinen, lægelig beslutning, protokolafvigelse, forsøgspersonens udtræden af studiet.
Bulgarian: Другите причини включват: загуба на проследяване, несъответствие при прилагането на изпитваното лекарство, лекарско решение, отклонение от протокола, отказ на участника.
Danish: 4, opkastning,
Bulgarian: 4, повръщане,
Danish: Uge 96*
Bulgarian: Седмица 96*
Danish: Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
Danish: Doravirin har en estimeret absolut biotilgængelighed på ca. 64% for 100 mg tabletten.
Bulgarian: Доравирин има изчислена абсолютна бионаличност от приблизително 64 % за таблетката от 100 mg.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство преди първо да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Selvom effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen for seksuel overførsel af hiv-1 væsentligt, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на HIV-1 по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Danish: Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието на Delstrigo и Delstrigo може да повлияе на действието на други лекарства.
Danish: Efter oral administration absorberes lamivudin hurtigt og fordeles i høj grad.
Bulgarian: След перорално прилагане ламивудин бързо се абсорбира и екстензивно се разпределя.
Danish: Forværring af hepatitis B-infektion
Bulgarian: Влошаване на инфекцията с хепатит
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af Delstrigo over.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на Delstrigo.
Danish: Uge 48 N=447
Bulgarian: Седмица 48 N=447
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AR24
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AR24
Danish: Ingen virologiske data inden for tidsvinduet
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия прозорец
Danish: Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Delstrigo, тъй като може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата на Вашите лекарства:
Danish: DRV+ r + 2 NRTIer (383)
Bulgarian: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Danish: • følelse af ufuldstændig tømning efter afføring
Bulgarian: • чувство за непълно изхождане
Danish: Succesfuld genotype, n 15
Bulgarian: Успешен генотип, n
Danish: Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Bulgarian: Delstrigo се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Danish: Indvirkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsratio (90% CI)*
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret.
Bulgarian: Едновременното прилагане е противопоказано.
Danish: Delstrigo er et komplet regime til behandling af hiv-1-infektion; derfor må Delstrigo ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Bulgarian: Delstrigo е цялостна схема за лечение на HIV-1 инфекция; следователно Delstrigo не трябва да се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom').
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност').
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 3.000 i første trimester), der tog det aktive enkeltstof lamivudin i kombination med andre antiretrovirale midler, indikerer ingen misdannelser.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 3 000 проследени случая през първия триместър), приемащи отделно активната съставка ламивудин в комбинация с други антиретровирусни средства, не показват малформативна токсичност.
Danish: Dette kan gøre dit immunforsvar stærkere og kan nedsætte din risiko for tidlig død eller for at få infektioner, som følge af at dit immunforsvar er svækket.
Bulgarian: Това може да направи имунната Ви система по-силна, което може да намали Вашия риск от преждевременна смърт или развитие на инфекции, защото имунната Ви система е слаба.
Danish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletter
Bulgarian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) таблетки
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes hos denne aldersgruppe på grund af aldersrelaterede forandringer, f.eks. tiltagende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради възрастово- свързаните промени, като например намаляване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Danish: Dette skyldes, at Delstrigo ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om Delstrigo kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
Bulgarian: Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали Delstrigo ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Danish: På grund af risikoen for overførsel af hiv-1 og risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, skal mødre instrueres i, at de ikke må amme, hvis de får Delstrigo.
Bulgarian: Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Delstrigo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Danish: Sjælden tenesmi rectales
Bulgarian: Редки ректален тенезъм
Danish: Samtidig administration skal undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно прилагане.