FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Romanian: • Amglidia se utilizează pentru a trata diabetul zaharat neonatal, o formă de diabet zaharat care debutează în primele 6 luni de viață.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Romanian: Amglidia este disponibil sub formă de suspensie orală cu două concentrații: 0,6 mg/ml și 6 mg/ml, iar fiecare concentrație este disponibilă în două forme de prezentare: fie cu o seringă pentru administrare orală de 1 ml, fie cu o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Romanian: Amglidia este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal, o formă de diabet zaharat care debutează în primele 6 luni de viață și care necesită tratament cu insulină.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Romanian: • Amglidia în concentrație de 0,6 mg/ml trebuie utilizat numai pentru doze de până la 0,6 mg/kg pe zi.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Romanian: Amglidia în concentrație de 6 mg/ml trebuie utilizat numai pentru doze mai mari de 0,6 mg/kg pe zi.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Romanian: Amglidia este un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal, o formă de diabet zaharat care debutează în primele 6 luni de viață.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Romanian: Se prezintă sub forma unui lichid care se administrează pe cale orală și este disponibil în două concentrații: 0,6 mg/ml și 6 mg/ml.
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Romanian: • Pentru a măsura doza de Amglidia, părinții și îngrijitorii trebuie să utilizeze numai seringa pentru administrare orală furnizată în cutia de ambalaj.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Romanian: • Pentru a măsura doza de Amglidia, trebuie să se utilizeze numai seringa pentru administrare orală furnizată în cutia de ambalaj.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Romanian: La această populație, eficacitatea nu a fost demonstrată.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Romanian: Observațiile cu date lipsă au fost cenzurate la ultima dată de evaluare.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Romanian: • pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
English: The course of treatment is one year.
Romanian: Ciclul de tratament are durata de un an.
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
Romanian: De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
English: Take the medicine pack with you.
Romanian: Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
English: Nerlynx with food and drink
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Romanian: Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Romanian: - Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Romanian: • pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
English: Do not use in children under 18 years of age.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Romanian: Nerlynx trebuie luat cu alimente, de preferință dimineața.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Romanian: Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
English: Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Romanian: Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Romanian: Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este HER2 pozitiv.
English: CARTON AND BOTTLE
Romanian: CUTIE ȘI FLACON
English: Do not crush or dissolve.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Romanian: Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acțiuni care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
English: • Any grade with complicated features†
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Do not swallow the desiccant.
Romanian: Nu înghițiți desicantul.
English: What Nerlynx is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează 2.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
English: • Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Romanian: Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
English: The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, preferabil cu apă, fără să fie sfărâmate sau dizolvate, și trebuie luate cu alimente, de preferință dimineața (vezi pct. 5.2).
English: What you need to know before you take Nerlynx 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx 3.
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.
English: There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
English: Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
English: This helps to stop the cells from dividing and growing.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
English: - Take the tablets with food.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
English: If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Romanian: Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie, contactați imediat un medic sau un spital.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
English: Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Romanian: Nu consumați grepfrut în timp ce luați Nerlynx - aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea conține grepfrut.
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe care cresc pH-ul gastric trebuie evitat întrucât solubilitatea și absorbția neratinibului pot scădea.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
English: The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Romanian: „Receptorul HER2” este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Romanian: Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
English: - Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
English: What Nerlynx looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Nerlynx și conținutul ambalajului
English: Left ventricular function
Romanian: Funcția ventriculară stângă
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
English: Effect of race
Romanian: Efectul rasei
English: Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Romanian: Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului - acestea apar în analizele de sânge.
English: The median duration of a single episode of any grade diarrhoea was 2 days.
Romanian: Durata mediană a unui singur episod de diaree de orice grad a fost de 2 zile.
English: Neratinib at 10 µM appeared to inhibit the BCRP efflux transporter.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
English: - Your doctor will tell you how to take the anti-diarrhoea medicine.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
English: For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
Romanian: Pentru pacienții cu receptori hormonali pozitivi, beneficiul relativ al tratamentului cu Nerlynx în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienți este prezentat în figura 2.
English: • diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie
English: (see Section 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
English: • Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Romanian: • Întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx • Evaluați cauzele alternative
English: Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
English: Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Romanian: Aproximativ 10 % din pacienți aveau tumori în stadiul I, aproximativ 40 % aveau tumori în stadiul II și aproximativ 30 % aveau tumori în stadiul III.
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
English: Tests and checks for liver problems
Romanian: Analize și controale pentru probleme cu ficatul
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 6,2 % și, respectiv, 1,4 %.
English: Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
English: >=4 Positive Nodes
Romanian: >=4 ganglioni pozitivi
English: The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Romanian: Dacă uitați să luați Nerlynx - Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
English: In subjects with severe pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class C) without cancer, the clearance of neratinib was decreased by 36% and exposure to neratinib increased by about 3-fold as compared to healthy volunteers.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică preexistentă (Child Pugh clasa C) fără cancer, clearance-ul neratinibului s-a redus cu 36 % și expunerea la neratinib a crescut de aproximativ 3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
English: This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Romanian: Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase.
English: 0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
English: Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Romanian: Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase.
English: Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
English: It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă neratinibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră.
English: • Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
English: Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat letalitate embrio-fetală și anomalii morfologice fetale (vezi pct. 5.3).