FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Alecensa, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo.
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
French: Alecensa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie en est à un stade avancé et n'a pas été traitée antérieurement ou a déjà fait l'objet d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
French: Il est utilisé seul et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Slovenian: Zdravilo Alecensa se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
French: Le principe actif d'Alecensa, l'alectinib, est un inhibiteur de l'ALK qui agit en bloquant l'activité de celle-ci, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec anaplastične limfomske kinaze in deluje tako, da zavira njeno aktivnost ter s tem zmanjšuje rast in širjenje raka.
French: Qu'est-ce qu'Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj se uporablja?
French: Alecensa contient le principe actif alectinib.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
French: Comment Alecensa est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Alecensa uporablja?
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovenian: Pri bolnikih z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
French: Alecensa s'est également avéré meilleur que Xalkori pour soigner des patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je bilo tudi boljše od zdravila Xalkori pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
French: Alecensa s'est révélé efficace pour le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans trois études.
Slovenian: Zdravilo Alecensa se je v treh študijah izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
French: Comment Alecensa agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Alecensa deluje?
French: Ceci se produit chez les hommes et les femmes de tous âges.
Slovenian: Pojavlja se tako pri moških kot pri ženskah vseh starosti.
French: Ces études ont été réalisées auprès de 560 patients âgés de 17 à 83 ans.
Slovenian: Ti študiji sta vključevali skupaj 560 bolnikov v starosti 17-83 let.
French: Code ATC : M05BA04
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA04
French: (Voir rubrique 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavje 5.1)
French: *Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Slovenian: *Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
French: • Hypocalcémie.
Slovenian: • Hipokalcemija.
French: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire).
Slovenian: 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek).
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 78 %.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri ljudeh je približno 78%.
French: Le moment d'apparition des symptômes allait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Slovenian: Čas pojavnosti simptomov je segal od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
French: Voir également rubrique 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
French: Comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
French: Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
French: À un stade précoce, l'ostéoporose n'a généralement pas de symptômes.
Slovenian: Na začetku osteoporoza običajno nima simptomov.
French: L'incidence de nouvelles fractures vertébrales a été évaluée comme variable de sécurité.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Slovenian: Ne poskušajte bruhati in ne ulezite se.
French: Le CHMP a recommandé l'indication suivante, qui est conforme aux instructions sur l'évaluation des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose primaire (CHMP/EWP/552/95 Rév.2)
Slovenian: je CHMP priporočil naslednjo indikacijo, ki je usklajena s smernico o ocenjevanju zdravil za zdravljenje primarne osteoporoze (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
French: Usage chez les personnes âgées :
Slovenian: Uporaba pri starejših
French: - Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
Slovenian: - Ne vzemite s kavo ali čajem.
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
Slovenian: Zato je še posebno pomembno zagotoviti, da imajo bolniki, ki jemljejo glukokortikoide, ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
French: ÉTIQUETAGE
Slovenian: OZNAČEVANJE
French: - Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
French: Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
Slovenian: Če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
French: Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont commencé et combien de temps ils ont duré.
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
French: Utilisation chez l'enfant :
Slovenian: Uporaba pri otrocih
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
French: Caractéristiques des patients
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Slovenian: 7) Pomembno, je, da zdravilo Alendronat HEXAL jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
French: Les termes suivants sont utilisés pour décrire à quelle fréquence les effets indésirables ont été rapportés.
Slovenian: Pri opisu, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih, se uporabljajo naslednji izrazi.
French: Voir notice pour toute information complémentaire.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
French: Dans cette notice :
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Un grand nombre de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticostéroïdes.
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
French: 3) Ne vous allongez pas - restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé.
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contenant 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
French: Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Vzročne povezave ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
French: Manger équilibrer Votre médecin pourra vous conseiller un régime et la prise de suppléments alimentaires.
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje glede prehrane ali morebitnih prehranskih dodatkov.
French: Veuillez lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter toute intervention dentaire invasive si possible.
Slovenian: Ti bolniki bi se morali v času zdravljenja po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
French: L'usage de stéroïdes à long terme est fréquemment associé au développement d'une ostéoporose accompagnée de fractures.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba steroidov je pogosto povezana z razvojem osteoporoze, ki jo spremljajo zlomi.
French: Le médecin devra donc être vigilant eu égard à l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une réaction œsophagienne possible.
Slovenian: Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku.
French: - Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
French: Comme tous les médicaments, Alendronat HEXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat HEXAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et diminuer les risques d'irritation/d'effets indésirables locaux et dans l'œsophage (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Za hiter prehod v želodec in zmanjšanje tveganja za draženje/neželene učinke lokalno in v požiralniku (glejte poglavje 4.4)
French: Pour les autres, voir le résumé des caractéristiques du produit de spécialités contenant 5 mg d'alendronate.
Slovenian: Za druge skupine bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za pripravke, ki vsebujejo 5 mg alendronske kisline.
French: Alendronat HEXAL n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Slovenian: Alendronat HEXAL je učinkovit samo, če ga vzamete na tešče.
French: Il incombera au médecin traitant de décider du plan de traitement de chaque patient sur la base d'une estimation du rapport entre les bénéfices et les risques.
Slovenian: Lečeči zdravnik bi moral po klinični presoji na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem načrtovati obravnavo vsakega bolnika.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur formation ni leur fixation ne sont affectées.
Slovenian: Delovanje osteoklastov je zavrto, vendar pa njihova tvorba in vezava nista prizadeti.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, œdème périphérique
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, periferni edem
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 103,95 mg laktoze monohidrata na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du phosphate sérique à ≤ 0,65 mmol/l était comparable dans les deux groupes.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
French: Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous allez subir une intervention chirurgicale dentaire, informez votre dentiste que vous prenez Alendronat HEXAL.
Slovenian: Če se zdravite pri zobozdravniku ali boste imeli kirurški poseg na zobeh, povejte svojemu zobozdravniku, da jemljete zdravilo Alendronat HEXAL.
French: 1) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre médicament, avalez Alendronat HEXAL avec un grand verre d'eau (d'au moins 200 ml) uniquement (pas d'eau minérale).
Slovenian: 1) Ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete kakršnokoli hrano, pijačo ali drugo zdravilo, pogoltnite tableto Alendronat HEXAL izključno s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 200 ml).
French: 2) Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
Slovenian: 2) Tablete ne žvečite in ne raztapljajte v ustih.
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, ce qui reflète la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Slovenian: Ocenjujejo, da je končni razpolovni čas pri ljudeh daljši od desetih let, kar odraža sproščanje alendronske kisline iz kosti.
French: Il est très important de suivre les instructions 1), 2), 3) et 4) de manière qu'Alendronat HEXAL atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue les risques d'irritation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac).
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % contre 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
Slovenian: Pomen tega za ljudi ni poznan.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti se običajno povezuje s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom).
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO et la fréquence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales menées selon un plan identique (n=994) et dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial : n=6459).
Slovenian: Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).
French: Alendronat 10 mg et 5 mg étaient efficaces, indépendamment de la dose ou de la durée de prise de stéroïdes.
Slovenian: Alendronat HEXAL 10 mg in 5 mg sta bila učinkovita ne glede na odmerek ali trajanje jemanja steroidov.
French: Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps normal.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
French: Si vous avez pris plus d'Alendronat HEXAL que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat HEXAL, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
French: Très rare (≤1/10 000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
French: Outre votre traitement par Alendronat HEXAL, votre médecin pourra vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
Slovenian: Poleg zdravljenja z zdravilom Alendronat HEXAL vam lahko zdravnik predlaga spremembe v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Alendronat HEXAL ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Alendronat HEXAL ne bi smel vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
French: ANNEXE I LISTE DLES NOMS ; FORME PHARMACEUTIQUE ; DOSAGE DU MÉDICAMENT ; VOIE D'ADMINISTRATION ; DEMANDEUR ; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Il y a toutefois eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, survenant souvent chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka poročila o simptomatski hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in se je pogosto pojavila pri bolnikih s predispozicijami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in v primerih malabsorpcije kalcija).
French: Le demandeur a soumis une analyse exhaustive de la littérature concernant le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été constatés et, dans ce cas, n'étaient pas handicapants (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
French: Suite à l'administration d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans menée auprès de 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale au départ.
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
French: Alendronat HEXAL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
Slovenian: Zdravila Alendronat HEXAL se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
French: On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh alendronska kislina izloča v materino mleko.
French: Les concentrations plasmatiques diminuaient de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati.
French: Avertissez également votre médecin si vous souffrez d'un cancer ou si vos dents sont en mauvais, en effet, il s'agit de facteurs de risques.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate raka ali so vaši zobje v slabem stanju, ker je to dejavnik tveganja.
French: Dans la plupart des cas, il s'agissait de patients atteints d'un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL).
French: Deux études réalisées par Orwell et Ringe ont démontré que, comparé respectivement à un placebo ou à l'alfacalcidol, le traitement par alendronate réduit l'incidence de fractures vertébrales chez l'homme ostéoporotique.
Slovenian: Dve raziskavi, ki sta jih izvedla Orwell in Ringe, sta pokazali, da zdravljenje z alendronatom v primerjavi s placebom ali alfakalcidolom zniža pojavnost vertebralnih zlomov pri moških z osteoporozo.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALENDRONATE HEXAL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ALENDRONATE HEXAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
French: 50 x 1 comprimé (dose unique)
Slovenian: 50 x 1 (enkratni odmerek) tableta
French: Le demandeur a été prié de justifier l'indication large de « traitement de l'ostéoporose chez l'homme » pour l'alendronate HEXAL.
Slovenian: Vlagatelj je bil zaprošen, da podrobneje utemelji široko zastavljeno indikacijo "zdravljenje osteoporoze pri moških" z zdravilom Alendronate HEXAL.
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo Alendronata HEXAL (glejte poglavje 4.5).
French: Très rares : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči.