FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Bulgarian: регистрационен информационен лист.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos Sprague-Dawley não demonstrou efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal com exposições aproximadamente 135 vezes a exposição humana (com base na Cmax).
Bulgarian: Проучване при плъхове Sprague-Dawley не показва нежелани реакции, свързани с ембриофеталното развитие, при експозиции приблизително 135-кратно по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Portuguese: - Segure no cateter pela base utilizando uma técnica estéril e, com dois dedos, aperte e segure na prega cutânea no sentido cranial ou sobre a pele que cobre a crista suprailíaca do doente.
Bulgarian: - Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.
Portuguese: Acredita-se que o afamelanotido imite a atividade farmacológica do composto endógeno através da ativação da síntese de eumelanina mediada pelo recetor MC1R.
Bulgarian: Счита се, че афамеланотид напълно наподобява фармакологичното действие на ендогенното вещество, като активира синтеза на еумеланин, медииран от MC1R рецептора.
Portuguese: O material de formação presencial, incluindo o vídeo informativo, conterá as seguintes mensagenschave:
Bulgarian: Материалът за обучение „лице в лице", включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
Portuguese: e/ou - historial individual de carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (inclusivamente carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outras lesões da pele malignas ou pré-malignas.
Bulgarian: и/или - анамнеза за базалноклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином (включително карцином in situ, напр. болестта на Bowen), Merkel-клетъчен карцином или други злокачествени или преканцерозни кожни лезии.
Portuguese: Embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
Bulgarian: Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.
Portuguese: Náuseas associadas ao procedimento
Bulgarian: Гадене в следствие на процедурата
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Bulgarian: 19 ноември 2019 r.
Portuguese: Qual o aspeto de SCENESSE e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда SCENESSE и какво съдържа опаковката
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
Bulgarian: Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон, като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в организма.
Portuguese: Consulte de imediato o seu especialista em porfíria se as lesões pigmentadas, como os sinais, crescerem ou se surgirem outras lesões de tamanho crescente, que não cicatrizam, com corrimento, semelhantes a placas ou a verrugas, ou com ulceração.
Bulgarian: Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи, плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии.
Portuguese: Aumento dos níveis de transaminases
Bulgarian: Повишени стойности на трансаминази
Portuguese: Complicações da ferida Ferida aberta Queda
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
Portuguese: - Transfira o implante para a saída do cateter.
Bulgarian: - Поставете имплантата в отвора на катетъра.
Portuguese: - doença de Cushing (uma afeção hormonal na qual o organismo produz demasiado cortisol, uma hormona); - doença de Addison (um distúrbio das glândulas suprarrenais que provoca a falta de algumas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (um distúrbio que causa o bloqueio do intestino e em que as mãos, solas dos pés e superfície dos lábios podem apresentar sardas castanhas); - epilepsia (ou que tenha sido informado de que está em risco de ter convulsões); - anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue); - melanoma (um tipo agressivo de cancro da pele), incluindo melanoma in situ, por exemplo, lentigo maligno; ou se sofre de determinadas doenças hereditárias que aumentam o risco de desenvolvimento de um melanoma; - cancro da pele dos tipos carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (até de carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outros problemas da pele malignos ou pré-malignos.
Bulgarian: - стомашно-чревни проблеми; - диабет; - болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол); - болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони); - синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички); - епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци); - анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки); - меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от развитие на меланом; - рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 5.2)
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
Bulgarian: При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
Bulgarian: Липсват данни относно симптомите или лечението при предозиране с афамеланотид.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Portuguese: Os doentes que tomam substâncias que reduzem a coagulação, como os antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), o ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Bulgarian: При пациентите, приемащи антикоагулантни вещества като антагонисти на витамин K (напр. варфарин), ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е възможно да се увеличи кръвонасядането или кървенето на мястото на имплантиране.
Portuguese: O implante consiste num bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro num frasco para injetáveis de vidro cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Bulgarian: Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
Bulgarian: През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.
Portuguese: O afamelanotido é utilizado para aumentar a tolerância à luz solar em adultos com diagnóstico confirmado de protoporfíria eritropoiética (PPE).
Bulgarian: Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Portuguese: • Material de formação presencial,
Bulgarian: • материал за обучение „лице в лице",
Portuguese: Não foram avaliados distúrbios clinicamente significativos dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino (incluindo diabetes, doença de Cushing, doença de Addison e síndrome de Peutz-Jeghers), neurológico (incluindo convulsões) e hematológico (sobretudo anemia).
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Portuguese: O afamelanotido é uma forma sintética de uma hormona do organismo chamada hormona estimulante dos melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Bulgarian: Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
Portuguese: • Presença de doença hepática grave
Bulgarian: - Наличие на тежко чернодробно заболяване
Portuguese: Pigmentação labial Alteração pós-inflamatória da pigmentação Seborreia
Bulgarian: Пигментация на устните Постинфламаторна промяна на пигментацията Себорея
Portuguese: Recomenda-se que as medidas de proteção solar adotadas rotineiramente por cada doente para controlar a sua fotossensibilidade relacionada com a PPE e de acordo com o tipo de pele (escala de Fitzpatrick) sejam mantidas durante o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: По време на лечение с този лекарствен продукт се препоръчва да продължат мерките за слънцезащита, рутинно прилагани от всеки пациент за контрол на свързаната с EPP фоточувствителност, съобразно типа кожа (скала на Fitzpatrick).
Portuguese: Justifica-se um cuidado especial em doentes com - historial individual ou familiar de melanoma (inclusivamente de melanoma in situ como, por exemplo, lentigo maligno) ou suscetibilidade suspeita ou confirmada ao melanoma cutâneo (CMM1, MIM #155600, sinónimos: síndrome do melanoma maligno familiar com múltiplos sinais atípicos, FAMMM; síndrome dos nevos displásicos, DNS; síndrome do sinal B-K; CMM2 MIM #155601)
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
Portuguese: O afamelanotido é um tridecapéptido sintético e um análogo estrutural da hormona estimulante de melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Bulgarian: Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Portuguese: Se sofre de sonolência contínua, deve falar com o seu médico.
Bulgarian: Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
Portuguese: Dor de cabeça Enxaqueca Tonturas
Bulgarian: Главоболие Мигрена Замаяност
Portuguese: Antes da utilização do implante, o seu médico verificará o prazo de validade do mesmo.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.
Portuguese: Implante.
Bulgarian: Имплантат
Portuguese: Dor nas extremidades Espasmos musculares Dor musculoesquelética Rigidez musculosquelética Rigidez articular Dor nas virilhas Sensação de peso
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулни спазми Мускуло-скелетна болка Мускуло-скелетна скованост
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de afamelanotido em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Bulgarian: Ако някога сте имали някое от тези заболявания, може да се наложи
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Teste da função hepática anormal
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза Отклонения в чернодробните функционални показатели
Portuguese: - detetar precocemente quaisquer cancros da pele e os seus precursores induzidos pela exposição à radiação UV, na medida em que se possa prever que os doentes com PPE aumentem significativamente a sua exposição à luz solar e luz UV durante o tratamento com o afamelotido.
Bulgarian: Двата пълни прегледа на кожата на тялото годишно имат за цел: - да открият на ранен етап ракови заболявания на кожата и техни прекурсори, индуцирани от експозиция на UV светлина, тъй като може да се очаква при пациенти с EPP значително да се повиши експозицията на слънчева светлина и UV светлина, докато са на лечение със афамеланотид.
Portuguese: - Confirme a inserção do implante por palpação da pele juntamente com a hipoderme no sentido cranial ou sobre a crista suprailíaca, até localizar o implante.
Bulgarian: - Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата.
Portuguese: Doença do tipo gripal
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Portuguese: Redução do apetite Hipercolesterolemia Aumento do apetite
Bulgarian: Намален апетит
Portuguese: Como utilizar SCENESSE
Bulgarian: Как се прилага SCENESSE
Portuguese: - Com o cateter no lugar, retire o implante do frasco para injetáveis de forma assética.
Bulgarian: - След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
Portuguese: Exantema vesicular Prurido generalizado Exantema
Bulgarian: Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): - alterações gerais da pele, incluindo sardas e escurecimento da pele; - enxaqueca (uma dor de cabeça forte); - dor de costas; - dor abdominal (barriga); - diarreia e vómitos; - redução do apetite; - fadiga (cansaço); - tonturas, sonolência e fraqueza; - afrontamentos; - infeções do trato respiratório superior (constipações).
Bulgarian: - общи промени на кожата, включително лунички и потъмняване на кожата; - мигрена (тежко главоболие); - болка в гърба; - болка в корема; - диария и повръщане; - намален апетит; - умора (отпадналост); - замаяност, сънливост и слабост; - горещи вълни; - инфекции на горните дихателни пътища (простуда).
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol no sangue Aumento dos níveis de glicose no sangue Diminuição dos níveis de ferro no sangue Aumento da tensão diastólica Presença de sangue na urina Pele submetida a biopsia
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото, повишен холестерол, повишена кръвна захар, намалени стойности на желязо в кръвта, повишено кръвно налягане, кръв в урината
Portuguese: Esfoliação da pele Hipopigmentação da pele Alterações da cor do cabelo Hiperhidrose
Bulgarian: Промени в цвета на косата Хиперхидроза
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre o uso do afamelanotido em mulheres a amamentar.
Bulgarian: Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
Portuguese: Um implante contém 16 mg de afamelanotido.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
Portuguese: para garantir a distribuição do SCENESSE apenas aos centros onde os médicos receberam os materiais educacionais e a respetiva formação.
Bulgarian: ПРУ също така съгласува подробностите във връзка с програмата за контролиран достъп, за да гарантира, че SCENESSE се разпространява само в центрове, където лекарите са получили образователни материали и са били обучени.
Portuguese: - se tem alergia ao afamelanotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se sofre de uma doença grave do fígado, - se tem problemas do fígado, - se tem problemas dos rins.
Bulgarian: - ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Portuguese: Hemangioma
Bulgarian: Хемангиом
Portuguese: Infeção gastrointestinal Gastroenterite Foliculite
Bulgarian: Стомашно-чревна инфекция Гастроентерит Фоликулит
Portuguese: Rubor Afrontamentos
Bulgarian: Сърбящ обрив
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, os níveis plasmáticos de afamelanotido eram inferiores ao limite de quantificação no Dia 10.O implante é absorvido pelo organismo num período de 50 a 60 dias após a administração.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
Portuguese: Distensão abdominal Dor nas gengivas Desconforto abdominal Dor de dentes
Bulgarian: Коремна дистензия Болки във венците Дискомфорт в корема Зъбобол
Portuguese: Dismenorreia Sensibilidade mamária Irregularidades menstruais Corrimento vaginal Diminuição da libido
Bulgarian: - Тежка и продължителна менструация, аномалии на менструацията, чувствителност на гърдите, нередовна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание
Portuguese: Hipersensibilidade no local do implante Reação no local do implante
Bulgarian: Свръхчувствително ст на мястото на имплантиране Реакция на мястото на имплантиране Болка на мястото на имплантиране
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado SCENESSE contém a substância ativa afamelanotido.
Bulgarian: Какво съдържа SCENESSE - Активното вещество е афамеланотид.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100): - Folículo capilar infetado, infeção fúngica, infeção do trato urinário - Arrepios, febre, gripe, doença do tipo gripal, nariz congestionado, sinusite, inflamação do nariz e da garganta, inflamação do nariz - Depressão, incapacidade para dormir, sono de má qualidade, desmaio, sensação de desmaio, queda, ressaca, fraqueza, incapacidade para manter as pernas confortáveis, aumento da sensibilidade ao toque, dor de cabeça após ferimento, sensação de ardor, paladar anormal - Pálpebras inchadas, olhos vermelhos, olhos secos, dificuldade em focar objetos próximos, zumbidos nos ouvidos - Palpitações, frequência cardíaca rápida, hematoma (nódoa negra), tensão arterial alta, dificuldade em emitir alguns sons - Lábios inflamados, inchaço dos lábios, coloração dos lábios, dor nas gengivas, dor de dentes, descoloração das gengivas, diminuição da sensação do tato na boca, descoloração dos lábios, descoloração da língua - Aumento da fome, náuseas após a inserção do implante, indigestão, infeção no estômago e intestinos, inflamação do estômago e dos intestinos, azia, inflamação do estômago, evacuação intestinal irregular, gases, barriga inchada, dor na barriga - Irregularidade da pele, erupção cutânea (da pele) com pequenas bolhas, comichão, erupção cutânea, erupção cutânea com vermelhidão, inchaço vermelho na pele, erupção cutânea com pequenos altos, erupção cutânea com comichão, irritação da pele, fragmentos de pele mais claros, acne, eczema, secreções da pele, descamação da pele, pele com perda de cor, alterações da cor do cabelo, transpiração excessiva - Dores articulares, dores musculares, dores nos braços e pernas, contração muscular súbita, dores nos músculos e ossos, rigidez dos músculos e ossos, rigidez das articulações, dores nas virilhas, sensação de peso, inchaço das extremidades inferiores - Menstruação intensa e prolongada, anomalias na menstruação, sensibilidade mamária, menstruação irregular, corrimento vaginal, diminuição do desejo sexual - Dor, inchaço à volta do local da implantação, hematomas (nódoas negras) no local da injeção, irritação no local da injeção, dilatação no local do implante, comichão no local do implante, queda do implante, alteração na cor da pele no local do implante - Diminuição dos níveis de glóbulos brancos, testes da função hepática anormais, diminuição da ligação ao ferro, aumento dos níveis de colesterol, aumento dos níveis de açúcar no sangue, diminuição dos níveis de ferro no sangue, aumento da tensão arterial, sangue na urina - Complicações da ferida, ferida aberta
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
Portuguese: Sensação de ardor Sono de má qualidade Disgeusia
Bulgarian: Лошо качество на съня Дисгуезия
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
Bulgarian: SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 implante
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 имплантат
Portuguese: Nevo melanocítico Distúrbio de pigmentação Descoloração da pele Hiperpigmentação da pele
Bulgarian: Меланоцитен невус Нарушения на пигментацията Промяна в цвета на кожата
Portuguese: O afamelanotido pode induzir o escurecimento das lesões pigmentares preexistentes, devido ao seu efeito farmacológico.
Bulgarian: Поради своя фармакологичен ефект афамеланотид може да индуцира потъмняване на вече съществуващите пигментни лезии.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
Portuguese: Scenesse afamelanotido
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Scenesse.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, não se devendo ultrapassar o número máximo de 4.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scenesse?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
Portuguese: Outras informações sobre o Scenesse:
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre os benefícios do Scenesse, em parte devido à raridade da doença.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
Portuguese: Os médicos receberão também informações sobre o registo dos doentes na UE.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
Portuguese: O número de implantes administrados por ano depende do grau de proteção necessário contra a luz solar.
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scenesse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PPE ser pequeno, a doença é considerada rara, pelo que o Scenesse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de maio de 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка" и Scenesse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
Portuguese: O Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".