FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: El complejo factor VIII /Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
Spanish: Dolor en el abdomen superior
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior
Spanish: No use ADVATE si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Romanian: Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Romanian: Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas de ratón o hámster.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
Spanish: La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.
Romanian: De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Spanish: Singapur
Romanian: Singapore
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con la que se puede formar el coágulo.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
Spanish: Uso de ADVATE con otros medicamentos
Romanian: ADVATE împreună cu alte medicamente
Spanish: No utilizar soluciones turbias o con depósitos.
Romanian: A nu se utiliza soluţii tulburi sau care conţin depozite.
Spanish: Tratamiento a demanda
Romanian: Tratamentul la cerere
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y de hámster.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
Spanish: Se mantuvo la hemostasis durante todo este periodo y tanto los niveles de factor VIII de plasma como los niveles de aclaramiento volvieron a los niveles adecuados el día 15 de postoperatorio.
Romanian: Hemostaza s-a menţinut în permanenţă în timpul acestei perioade, iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât şi rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Spanish: Complicaciones tras el procedimiento
Romanian: Complicaţii post-procedurale
Spanish: La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE.
Romanian: Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră.
Spanish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suiza
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente y sin coloración.
Romanian: Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
Romanian: Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ADVATE en pacientes sin tratamiento previo.
Romanian: Nu sunt disponibile alte date farmacocinetice pentru ADVATE la pacienţi care nu au beneficiat de tratament anterior.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Spanish: Las categorías de estos análisis para lactantes (1 mes a <2 años), niños (2 a <5 años), niños de mayor edad (5 a <12 años), adolescentes (12 a <18 años) y adultos (18 años y mayores) se utilizaron para resumir los parámetros PK, definiéndose la edad como la edad en el momento de la perfusión de PK.
Romanian: Categoriile acestor analize pentru copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi < 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 5 ani), copii mari (cu vârsta cuprinsă între 5 şi < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) şi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) au fost utilizate pentru a rezuma parametrii farmacocinetici, iar vârsta a fost considerată vârsta în momentul perfuziei.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Romanian: Acest produs este numai pentru o singură utilizare.
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Romanian: Solvent: Soluţie limpede şi incoloră.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII referitoare la reproducerea la animale.
Spanish: La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.
Romanian: Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Spanish: ADVATE debe administrarse intravenosamente después de la reconstitución del producto.
Romanian: ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Romanian: O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Spanish: ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Romanian: ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Spanish: Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH).
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Spanish: Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Spanish: Se puede observar desarrollo de anticuerpos a la proteína de ratón y/o hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Romanian: Este posibilă dezvoltarea anticorpilor faţă de proteinele de şoarece şi/sau hamster, determinând apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Romanian: Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Spanish: El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: La aplicación incorrecta (la inyección en la arteria o fuera de la vena) se debe evitar ya que pueden producirse reacciones leves y a corto plazo en el lugar de la inyección, como cardenales y enrojecimiento.
Romanian: Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
Spanish: Cómo se administra ADVATE
Romanian: Cum se administrează ADVATE
Spanish: Reacción adversa
Romanian: Reacţia adversă
Spanish: Si olvidó usar ADVATE
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE
Spanish: • Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas).
Romanian: • Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).
Spanish: El régimen de dosificación guiada farmacocinética (de acuerdo con una fórmula específica) tenía como objetivo mantener el factor VIII en niveles ≥ 1% en el intervalo entre dosis de 72 horas.
Romanian: Schema de tratament ghidată farmacocinetic (calculată cu o formulă specifică) a avut scopul de a menţine valoarea minimă a factorului VIII ≥ 1% în intervalul de 72 ore dintre administrări.
Spanish: Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).
Romanian: Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Romanian: Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra).
Spanish: No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
Spanish: La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Romanian: Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi.
Spanish: ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
Romanian: ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.
Spanish: Un estudio de tolerancia local con conejos demostró que ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables se tolera bien tras una administración intravenosa.
Romanian: Un studiu pe iepuri privind toleranţa locală a demonstrat că ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile este bine tolerat după administrarea intravenoasă.
Spanish: Por lo tanto, sólo debe utilizarse factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Romanian: De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Spanish: Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
Romanian: Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.
Spanish: La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Romanian: Nu trageţi aer în seringă.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores que está presente de forma transitoria o se mantiene bajo de forma constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Spanish: En el estudio 060201, se compararon dos esquemas de tratamiento de profilaxis a largo plazo en 53 sujetos previamente tratados: un régimen individualizado de dosificación guiada farmacocinética (dentro de un rango de 20 a 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 72 ± 6 horas, n = 23) con un régimen de dosificación profiláctica estándar (de 20 a 40 UI/kg cada 48 ± 6 horas, n = 30).
Romanian: În studiul 060201, au fost comparate două scheme de tratament profilactic pe termen lung la 53 de pacienţi trataţi anterior: o schemă de tratament individualizată, ghidată farmacocinetic (cu administrarea a 20 până la 80 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 72 ± 6 ore, n=23), cu o schemă de dozare profilactică standard (20 până la 40 UI/kg la fiecare 48 ±6 ore, n=30).
Spanish: Se debe determinar la velocidad de administración para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Romanian: Rata de administrare trebuie stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
Spanish: Las RAM que aparecieron con mayor frecuencia fueron el desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente al factor VIII (inhibidores), cefalea y fiebre.
Romanian: Cele mai frecvente RAM apărute au fost reprezentate de dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII, cefalee; şi febră.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Romanian: Soluţia trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml pe minut.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas, cuando la solución y el envase lo permitan.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele care se administrează parenteral trebuie verificate, pentru a nu exista particule vizibile, ori de câte ori soluţia şi flaconul permit acest lucru.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
Romanian: Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi având la dispoziţie echipament pentru resuscitare, disponibil imediat în cazul unei reacţii anafilactice.
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) en los ensayos clínicos y procedentes de informes espontáneos
Romanian: Tabel 2 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) înregistrate în studiile clinice şi ca urmare a raportărilor spontane
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor VIII que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară, legată de sex, a coagulării sanguine, datorată nivelurilor scăzute ale activităţii factorului VIII ceea ce are drept consecinţă hemoragia masivă la nivelul articulaţilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Spanish: La seguridad y la eficacia hemostática de ADVATE en la población pediátrica son similares a las de los pacientes adultos.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea hemostatică a ADVATE la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele de la adulţi.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei