FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
Croatian: U tzv. post-hoc analizi 2 172 bolesnika (17% ukupne CURE populacije) koji su se podvrgli ugradnji stenta (Stent-CURE), podaci su pokazali da je klopidogrel u usporedbi s placebom, pokazao značajno smanjenje relativnog rizika od 26,2% za koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar) kao i značajno smanjenje relativnog rizika od 23,9% za drugi koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Grepid
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, BPA) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2), a manja korist (ne značajno različita od učinka ASK) uočena je u bolesnika s moždanim udarom (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Dutch: Grepid 75 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: Grepid 75 mg filmom obložene tablete
Dutch: Tel.: +48 22 822 93 06
Croatian: Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Dutch: Verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Croatian: Pakiranja s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19 -remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5., također vidjeti dio 5.2.).
Dutch: Grepid 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Croatian: Grepid 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel
Dutch: Volledig aluminium blisters: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Lijek u aluminijskim blisterima, ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Dutch: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Croatian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd bij:
Croatian: Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja Klopidogrel je indiciran u:
Dutch: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Griekenland
Croatian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grčka
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Grepid inneemt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Grepida.
Dutch: BLISTERS /10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten)
Croatian: BLISTER / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
Dutch: 15351 Pallini Attiki
Croatian: 15351 Pallini Attiki Grčka ili
Dutch: Doos voor blisters van 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
Croatian: KUTIJA za blistere s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Dutch: fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,
Croatian: - moklobemid, lijek za liječenje depresije, - repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa, - paklitaksel, lijek za liječenje raka, - antiretrovirusne lijekove (lijekovi za liječenje infekcije HIV-om).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6; als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
Croatian: • ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Grepid wordt beïnvloed.
Croatian: Grepid ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: Daarom dient hun gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbog toga, kod istodobne primjene potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Fabrikant Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Griekenland
Croatian: Nositelj odobrenja Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grčka
Dutch: Do
Croatian: I
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren moet clopidogrel toegediend worden als een eenmaal daagse dosis van 75 mg. ASA (75-100 mg per dag) moet gestart en voortgezet worden in combinatie met clopidogrel (zie rubriek 5.1).
Croatian: ASK (75-100 mg dnevno) treba započeti i nastaviti davati u kombinaciji s klopidogrelom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Teл.
Croatian: Čet
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4%]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1 000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemischeaanval.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placebo plus ASA De incidentie van sterke bloedingen was soortgelijk in beide groepen.
Croatian: U studiji CLARITY, uočeno je ukupno povećanje krvarenja u grupi klopidogrel uz ASK u odnosu na skupinu koja je uzimala placebo uz ASK.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4. i 5.2.).
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Dutch: Varkens.
Croatian: Svinje.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Dutch: Natriumchloride oplossing (0,9 %)
Croatian: Otopina natrijevog klorida (0,9 %)
Dutch: Basisvaccinatie: zie hierboven.
Croatian: Prvo cijepljenje: vidi gore.
Dutch: Carbomeer 971 P NF
Croatian: Karbomer 971 P NF
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Croatian: 06861 Dessau-Rosslau
Dutch: Gewoonlijk zijn maternale antistoffen verkregen door vaccinatie gedurende ongeveer 5-8 weken aanwezig na geboorte.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela inducirana cijepljenjem traju približno 5-8 tjedana nakon rođenja.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaren.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ)br. 470/2009.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uren.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Dutch: Het induceert neutraliserende en hemagluttinatie-inhiberende antistoffen tegen elk van de drie subtypes.
Croatian: Inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela i protutijela koja sprječavaju hemaglutinaciju protiv svakog od tri podtipa.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin (4 ml) werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze beschreven in rubriek 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Dutch: PET flacons:
Croatian: PET bočice:
Dutch: Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Dutch: In een dergelijk geval moeten biggen gevaccineerd worden na een leeftijd van 96 dagen.
Croatian: U drugom slučaju prasad treba cijepiti nakon 96 dana starosti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Dutch: Maternale immuniteit bij biggen interfereert met de inductie van antistoffen.
Croatian: Maternalna imunost u prasadi utječe na indukciju protutijela.
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Croatian: 6.3. Rok valjanosti
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Croatian: Nositelj odobrenja za puštanje proizvodne serije: IDT Biologika GmbH
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP:.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici i kutiji, poslije oznake EXP.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Croatian: 4.6. Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Dutch: Bromobutyl rubber
Croatian: Čepovi: čepovi od bromobutilne gume.
Dutch: 4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een leeftijd van 96 dagen.
Croatian: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Dutch: DD/MM/JJJJ
Croatian: D.D.MM.YYYY
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 10 uren gebruiken.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie ("Zeer zelden" komt overeen met een frequentie van bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Een herhalingsvaccinatie is mogelijk tijdens alle stadia van de dracht en lactatie.
Croatian: Poticajna injekcija (booster) moguća je u svakom stadiju graviditeta i laktacije.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: . Ne zamrzavati.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Dutch: Suspensie voor injectie
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Dutch: Aanvang immuniteit: 7 dagen na de basisvaccinatie; Immuniteitsduur:
Croatian: Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja.
Dutch: Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens
Croatian: UPUTA O VMP Gripovac 3 Injekcijska suspenzija za svinje
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie is slechts een kleine reactie op de injectieplaats te verwachten.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda.
Dutch: In bijzondere gevallen van meervoudig contact van zeugen met antigenen (veldinfecties + vaccinatie) kunnen antistoffen die worden doorgegeven aan biggen tot week 12 aanwezig zijn.
Croatian: U određenim slučajevima višekratnog kontakta krmača s antigenima (prirodna infekcija + cijepljenje) protutijela koja se prenose na prasad mogu trajati do starosti od 12 tjedana.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter vermindering van klinische symptomen en virale load in de longen na infectie.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Croatian: Posebne mjere opreza za čuvanje
Dutch: of - Tussen een leeftijd van 56 and 96 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties om een immuniteitsduur van 4maanden te verkrijgen.
Croatian: Ili: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA
Dutch: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Croatian: GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Dutch: Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door een basisvaccinatie, door toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende minstens 33 dagen na de geboorte.
Croatian: Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja.
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lichte voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie.
Croatian: Ponekad, u vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature.
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Croatian: A /svinja (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: DD/MM/JJJJ
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Dutch: 0,21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: Op de injectieplaats kan na vaccinatie in zeer zeldzame gevallen een voorbijgaande zwelling optreden die afneemt binnen 2 dagen.
Croatian: Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP .
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het vaccin kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Dutch: Wanneer vaccinatie 14 dagen vóór het werpen met één dosis (2 ml) wordt uitgevoerd, dan zorgt dit voor een maternale immuniteit bij biggen die hen beschermt tegen klinische symptomen van griep tot ten minste 33 dagen na de geboorte.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja s jednom dozom (2 ml), prasad stječe maternalnu imunost koja štiti od kliničkih znakova influence, najmanje 33 dana po rođenju.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Dutch: Wanneer een enkelvoudige dosis vaccin als een herhaling 14 dagen vóór het werpen wordt toegediend aan voorheen gevaccineerde zeugen, stimuleert het vaccin een actieve immuniteit om een maternale immuniteit te verschaffen aan de nakomelingen tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja kao docjepljivanje prethodno cijepljenih krmača, cjepivo potiče aktivni imunitet kako bi se postigla maternalna imunost na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza)
Dutch: Gelten en zeugen:
Croatian: Nazimice i krmače:
Dutch: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: 100 ml (50 doses)
Croatian: 50 ml (25 doza).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, geïnactiveerde virale vaccins ATCvet-code: QI09AA03
Croatian: ATC vet kod: QI09AA03
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU*, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU*, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU*
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Croatian: Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
Croatian: Inkompatibilnosti:
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza za primjenu
Dutch: Hulpstof:
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Dutch: Bewaren in een koelkast .
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Dutch: A. FABRIKANTVAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja