FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Actavis, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid.
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Croatian: Imatinib Actavis Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Actavis rast može biti sporiji od normalnog.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinibom Actavis ne smije se nastaviti.
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Croatian: Actavis nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65% cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Czech: Hematologická odpověď1 Kompletní hematologická odpověď
Croatian: Hematološki odgovor1 Potpuni hematološki odgovor (CHR)
Czech: Neužívejte Imatinib Actavis:
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Actavis:
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25% doze (5% mokraća, 20% stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20% bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob kod odraslih bolesnika.
Czech: - Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Croatian: - mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Croatian: 21 bolesnik je liječen imatinibom 400 mg na dan, dok su preostala 3 bolesnika primala niže doze.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Actavis
Czech: Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Croatian: 2 Glavobolja je bila najčešća u GIST bolesnika.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: - Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Croatian: - suha usta, suhoća kože ili suho oko.
Czech: Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Croatian: Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Croatian: Stariji bolesnici: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih ljudi.
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika) (Tablica 2).
Czech: Stav zmatenosti
Croatian: Konfuzno stanje
Czech: Studie AUS01
Croatian: Studija AUS01
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib Actavisa tijekom trudnoće.
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze),
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija kompletnih i parcijalnih odgovora: kompletni (0% Ph+ metafaza), parcijalni (1-35%)
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
Croatian: Tablica 3 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom Studija ADE10
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Croatian: Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.
Czech: Navíc děti byli léčeni ve dvou studiích fáze I (pacienti s CML nebo akutní Ph+ leukemií) a v jedné studii fáze II.
Croatian: Osim toga, djeca su liječeni u dva ispitivanja faze I (bolesnici s KML ili Ph+ akutnom leukemijom) i jednom ispitivanju faze II.
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Croatian: Svi režimi liječenja uključuju primjenu steroida radi CNS profilakse.
Czech: - pokud užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Croatian: - ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.
Czech: akcelerované fázi a blastické krizi).
Croatian: ubrzana faza i KML-blastična kriza).
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Czech: - Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Croatian: - bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Czech: AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 procijenjena bolesnika).
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Croatian: Izmjenični tijek kemoterapije: visoka doza kemoterapije s MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece koji se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: - Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Croatian: - bol u kukovima ili otežano hodanje.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Czech: Léčba prvních 37 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek, zahajovací dávka pro zbývajících 223 pacientů byla 600 mg.
Croatian: 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Croatian: Povišen kreatinin u krvi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi, povišena laktatdehidrogenaza u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Croatian: Limfoidna blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Czech: - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Croatian: - ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis, dokud Vám to lékař neřekne.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Actavis, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25-1 000 mg imatinibu po perorálním podání.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25 do 1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Czech: - dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Croatian: - odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Actavis jer patite od ozbiljnog stanja.
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Croatian: - krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Croatian: Dvadeset i tri bolesnika uključena u ovaj registar primala su imatinib s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
Croatian: Tumorsko krvarenje/tumorska nekroza*
Czech: Studie ADE04
Croatian: Studija ADE04
Czech: Imatinib Actavis se používá k léčbě:
Croatian: Imatinib Actavis se koristi za liječenje:
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan imatiniba, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.
Croatian: Stoga, funkciju bubrega treba ispitati prije početka terapije imatinibom i pažljivo pratiti tijekom terapije, uz posebnu pozornost na one bolesnike koji posjeduju faktore rizika za bubrežnu disfunkciju.
Czech: Krvácení do sklivce*
Croatian: Krvarenje u staklasto tijelo*
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16 - 1,30]).
Czech: G-CSF = stimulační faktor pro granulocytární řadu leukocytů, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexát,
Croatian: G-CSF = faktor stimulacije rasta granulocita, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja imatinibom.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Croatian: Veliko povišenje vrijednosti transaminaza (<5%) ili bilirubina (<1%) uočeno je u bolesnika s KMLom i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Czech: Jeden blistr obsahuje 8 nebo 10 tobolek.
Croatian: Jedan blister sadrži 8 ili 10 kapsula.
Czech: Jestliže je sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními doporučeními pro léčbu.
Croatian: Ako se uoči bubrežna disfunkcija, potrebno je uvesti odgovarajući nadzor i liječenje u skladu sa standardnim smjernicama liječenja.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách ≥ 30 mg/kg.
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥30 mg/kg.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
Czech: - k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Croatian: - liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16%, McyR 81%.
Croatian: Osim toga, djelomični citogenetski odgovor (PCyR) uočen je u 16%, a veliki citogenetski odgovor (MCyR) u 81%.
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Croatian: Imatinib Actavis može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis Imatinib Actavis Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), zapaženo je 6,8% ALT (alanin-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja, kao i 4,8% AST (aspartat-aminotransferaza) povišenja 3. ili 4. stupnja.
Czech: Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Croatian: Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Czech: - Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Croatian: - navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Croatian: Preosjetljivost na soju ili kikiriki.
Czech: % pacientů (CI95%)
Croatian: (n=260) % bolesnika (CI95%)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Čuvati u originalnom pairanju radi zaštite od vlage.
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Imatinib Actavis Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících
Croatian: Hemoragična cista žutog tijela/hemoragična cista jajnika
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Croatian: Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95%, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Czech: CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Croatian: om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Croatian: Ostatke otopljene tablete(a) u čaši možete ostaviti.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Croatian: Blastična se kriza definira kao blasti ≥30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Czech: Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
Croatian: One obuhvaćaju i neke vrste raka.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie příhody byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5% pacientů a stupeň 4 u 2,7% pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7% pacientů.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5% odnosno u 2,7% bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7% bolesnika.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no lijek-lijek interakcije između imatiniba i režima kemoterapije nisu dobro karakterizirane.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Croatian: Visoka stopa CHR-a je praćena razvojem potpunog citogenetskog odgovora (CCyR) od 65% što je usporedivo s rezultatima dobivenim u odraslih.
Czech: - Znecitlivění rukou nebo nohou.
Croatian: - utrnulost šaka ili stopala.
Czech: Biochemie Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s
Croatian: Veliko povišenje vrijednosti transaminaza (<5%) ili bilirubina (<1%) uočeno je u bolesnika s KML
Czech: Obezřetnost má proto být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek imatinibu a paracetamolu.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza imatiniba i paracetamola.
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Croatian: Njih je 95 (37%) prethodno primilo kemoterapiju zbog liječenja bilo ubrzane faze, bilo blastične krize („prethodno liječeni bolesnici"), a 165 (63%) ispitanika nije („neliječeni bolesnici").
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73% oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Croatian: AUC imatiniba u plazmi smanjio se za 73% u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Croatian: Bolesnici zabrinuti radi svoje plodnosti tijekom liječenja imatinibom moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Croatian: Učinak prekida liječenja nakon postizanja potpunog citogenetskog odgovora nije ispitivan.
Czech: Velká, mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II byla provedena u pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) CML s blastickou fází onemocnění.
Croatian: Opsežno međunarodno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KMLom s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize.