FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Bulgarian: Значението на намаляването на дозата на Myalepta в продължение на две седмици, ако употребата трябва да бъде преустановена.
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Bulgarian: Спринцовката 0,3 ml показва количеството за инжектиране в „U" вместо в „ml".
Czech: • Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8) при използване на Myalepta в клинични проучвания.
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кожата.
Czech: Skleněná injekční lahvička s vodou pro injekci
Bulgarian: Стъклен флакон с вода за инжекции
Czech: • Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт.
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Bulgarian: Тази спринцовка показва количеството за инжектиране в ml, така че трябва да инжектирате количеството, което Ви е казал
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Czech: 17) Přes střed pryžové zátky zaveďte celou délku jehly do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku Myalepta.
Bulgarian: Въведете иглата през центъра на гумената запушалка докрай във флакона, съдържащ приготвения разтвор Myalepta.
Czech: • školicí materiál pro zdravotnické pracovníky,
Bulgarian: Обучителен материал за здравни специалисти
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku
Bulgarian: стъклен флакон с Myalepta прах
Czech: Množství
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
Bulgarian: Пластмасова ампула с вода за инжекции
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
Czech: U 4 pacientů z podskupiny s částečnou LD ve věku od 12 do 18 let byla průměrná změna do
Bulgarian: При 4-та пациенти между 12 и 18 години в подгрупата с частична ЛД средната промяна до 12-тия месец/LOCF за HbA1c е -0,7%
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Bulgarian: Образователни материали за пациенти/болногледачи
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 милиграма метрелептин.
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти
Czech: • Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
Bulgarian: Хванете ампулата така, че върхът да сочи нагоре.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Bulgarian: Като държите долната част на ампулата неподвижно огънете леко горната част докато не се отчупи.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Bulgarian: При 45-те пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на HbA1c на изходно ниво 7% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на на HbA1c на изходно ниво е 9,6% (1,63), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 2,8%.
Czech: • bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže
Bulgarian: болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
Czech: Hmotnost (kg) x 0,06 mg/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,06 mg/kg = дневна индивидуална начална доза за пациент в милиграми
Czech: Odečty na injekční stříkačce
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Czech: Jehlu ponechte v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem vzhůru.
Bulgarian: След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (3 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Myalepta
Czech: Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře,
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Czech: • Do injekční lahvičky se musí vstříknout všechna voda pro injekci.
Bulgarian: Цялото количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Bulgarian: При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Czech: • S injekční stříkačkou stále zavedenou do skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Bulgarian: Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Czech: • bolesti žaludku, pocitu na zvracení (nauzea) a zvracení, • omdlévání nebo závratí,
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене и повръщане
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 милиграма метрелептин.
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Bulgarian: Една спринцовка 1 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 1,25 mg увеличава дневната доза до
Czech: s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са анализирани в подгрупа пациенти с частична ЛД със следните характеристики: възраст 12 години и повече с нива на лептин <12 ng/mL, TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 8%.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Bulgarian: При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Bulgarian: Всеки 0,5 ml са показани като цифра с голяма линия.
Czech: Do skleněné ampule vložte injekční stříkačku 1 ml. • Skleněná ampule musí být pod úhlem 45 stupňů k podlaze.
Bulgarian: Стъклената ампула трябва да бъде под ъгъл 45 градуса към пода.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Bulgarian: Флаконите могат да останат почти пълни с разтвор след изтегляне на необходимата доза.
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Bulgarian: теофилин, използван при белодробни проблеми, например астма
Czech: • Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Bulgarian: Една спринцовка 3 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Bulgarian: o Неспазването на лечението или рязкото прекратяване на лечението с Myalepta може да доведе до влошаване на хипертриглицеридемията и свързания с нея панкреатит:
Czech: o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция по време на лечението с Myalepta.
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от горепосочените нежелани реакции.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Bulgarian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml обем на ден
Czech: Pokud kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 3 ml, като закрепите иглата към нея.
Czech: Průměrné snížení od výchozího stavu do 12. měsíce / LOCF u TG ve skupině s generalizovanou LD bylo zaznamenáno ve všech věkových skupinách, větší průměrné změny byly pozorovány ve starší skupině (-42,9 %), v porovnání s mladšími skupinami (
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 1 ml, като закрепите иглата към нея.
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
Bulgarian: Вижте стъпки 6-8 по-долу за отстраняването на въздушните джобове и въздушните мехурчета от спринцовката.
Czech: Chcete-li odebrat vodu pro injekci, ampuli otevřete odlomením.
Bulgarian: За да изтеглите водата за инжекции, отчупете горната част на ампулата.
Czech: „jednotkách"
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Czech: • školicí materiál pro pacienty/pečovatele.
Bulgarian: Обучителен материал за пациенти/болногледачи
Czech: Převod dávky z „ml" na „jednotky", jestliže používáte injekční stříkačku 0,3 ml
Bulgarian: Преобразуване на дозата от ml в единици при използване на спринцовка 0,3 ml Тегло на детето
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Czech: U žen > 40 kg jedna denní dávka
Bulgarian: За жени >40 kg веднъж дневно
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 1,1 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: покачване на теглото
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 2,2 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Bulgarian: Мъже и жени ≥ 40 kg
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu").
Bulgarian: имали сте възпаление на панкреаса (панкреатит)
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако има промяна в цвета или е мътен, или ако съдържа частици.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
Czech: Kojení
Bulgarian: бедрото
Czech: • pocit vyšší podrážděnosti nebo větší nervozity Pokud zaznamenáte kterýkoliv ze shora uvedených příznaků, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Bulgarian: Ако забележите някой от симптомите, посочени по-горе, или не сте сигурни, говорете веднага с Вашия лекар.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Czech: • Nepřipojujte jehlu k injekční stříkačce.
Bulgarian: Не прикрепвайте иглата към спринцовката.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Czech: • Nepohybujte pístem.
Bulgarian: Не движете буталото.
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
Bulgarian: o Може да настъпи хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
Bulgarian: Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор
Czech: • Pryžovou zátku neodstraňujte.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка.
Czech: T buněčný lymfom
Bulgarian: T-клетъчен лимфом
Czech: U mužů > 40 kg jedna denní dávka
Bulgarian: За мъже >40 kg веднъж дневно
Czech: Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Bulgarian: След реконституиране с 1,1 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 2,2 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 1,1 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Bulgarian: > 1,5 mg -5 mg / 0,3 - 1,0 ml обем на ден
Czech: NN:
Bulgarian: Пример:
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 0,6 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 0,6 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Czech: Metreleptin napodobuje účinky leptinu.
Bulgarian: Метрелептин действа като копира ефектите на лептин.
Czech: Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на кръвната захар включват:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin)
Czech: 991265/20010769) u hodnotitelných pacientů s generalizovanou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Bulgarian: Пациентът ще получи също отделно разтворителя за реконституиране (т.е. вода за инжекции), спринцовките/иглите за реконституиране, спринцовките/иглите за прилагане, напоените със спирт тампони за почистване и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Czech: Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
Bulgarian: След реконституиране с 2,2 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
Czech: 3,0 ml velikost 21 40 mm
Bulgarian: 21G Игла 40 mm
Czech: „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru" a „Známky vysoké hladiny tuku".
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвната захар и на високи нива на мазнините са посочени в точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар" и „Признаци на високо съдържание на мазнини".
Czech: o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné až těžké infekce.
Bulgarian: o Може да възникнат вторични сериозни и тежки инфекции при появата на NAb.
Czech: Bolesti v nadbřišku,
Bulgarian: болка в ставите
Czech: U pacientů s generalizovanou LD léčených metreleptinem se prokázalo zlepšení funkce ledvin a jater.
Bulgarian: Има данни за подобрение на бъбречната и чернодробната функция при пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин.
Czech: • infekce dýchacích cest • diabetes
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Czech: Skleněná ampule s vodou pro injekci
Bulgarian: Стъклена ампула с вода за инжекции
Czech: 5) Injekční stříkačkou 3 ml odeberte 2,2 ml vody pro injekci.
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 2,2 ml вода за инжекции
Czech: RIA.
Bulgarian: НЛР.
Czech: - U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky), se doporučuje měnit místa vpichu.
Bulgarian: - Препоръчва се ротация на местата за инжектиране при пациенти, получаващи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
Czech: Lékárníci budou pomocí vzdělávacích materiálů informováni o pomocných prostředcích, které je nutno vydávat pacientům, včetně patřičně velkých rekonstitučních a aplikačních injekčních stříkaček a jehel, příslušně velkých injekčních lahviček/ampulí s vodou pro injekce, alkoholem napuštěných tamponů a nádob na ostrý odpad a o tom, jak získat sady určené k rekonstituci a aplikaci Aegerion obsahující všechny shora uvedené položky kromě vody pro injekce a nádob na ostrý odpad.
Bulgarian: - Подробни инструкции за употреба - Указания в образователните материали относно: размерите на спринцовките и иглите, които да се предписват предписване на дозата както в mg, така и в ml, а когато се използва U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml, информиране на пациентите за дозата в единиците на спринцовката за инжектиране предписване на ампули/флакони с вода за инжекции, с подходящ обем, за да се намали рискът от повторна употреба Фармацевтите да бъдат насочени в образователните материали към допълнителните консумативи, които трябва да бъдат отпуснати на пациентите, включващи спринцовки и игли с подходящи размери за реконституиране и приложение, флакони/ампули с подходящ обем вода за инжекции, тампони със спирт и контейнер за остри предмети, както и как да получат достъп до комплекти Aegerion за реконституиране и приложение, съдържащи всички изброени по-горе консумативи, с изключение на водата за инжекции и контейнера за остри предмети.
Czech: PŘÍLOHA 127a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин