FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cég levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Hungarian: Célja az volt, hogy javítsa a látást, és segítse az orvosokat a retinában (a szem hátsó részében található, fényérzékeny felületen) kialakult kiváltó problémák diagnosztizálásában.
Estonian: See pidanuks parandama nägemist ning aitama arstidel diagnoosida tõsisemaid probleeme võrkkestas (valgustundlik pind silma tagaosas).
Hungarian: A cég két fő vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyekben 1306, üvegtesti vérzést elszenvedett beteg vett részt.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 1306 klaaskeha veritsemisega patsienti ja milles võrreldi ühekordse Vitragani süsti toimet platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Vitragannal végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vitragani kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vitragannal kapcsolatban.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu ei viida läbi ühtegi Vitragani kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Vitragan előnyeivel kapcsolatban, mivel a fő vizsgálatok nem igazolták meggyőzően, hogy az üvegtesti vérzés kezelésére rendelkezésre álló lehetőségeknél hatékonyabb lett volna.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli Vitragani kasulikkuse suhtes kahtleval seisukohal, sest põhiuuringud ei olnud veenvalt tõestanud selle suuremat efektiivsust võrreldes kättesaadavate ravimitega klaaskeha veritsemise vastu.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy listát állít össze a kérdésekről, és megküldi azt a cégnek.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a cég által a kérdéslistára adott válaszokat, továbbra is maradt néhány tisztázatlan kérdés.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vitragan?
Estonian: Mis on Vitragan?
Hungarian: A Vitragant felnőtteknél kialakuló üvegtesti vérzés (a csarnokvízbe, a szem központi üregében található zselészerű folyadékba irányuló vérzés) kezelésére szánták.
Estonian: Vitragani kavandatud näidustuseks oli klaaskeha veritsemise (verejooks silma klaaskehasse, mis on sültjas vedelik silma keskses kambris) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Vitragan egy por, amely a hialuronidáz nevű (juh eredetű) hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Vitragan on pulber, mis sisaldab toimeainena (lamba) hüaluronidaasi.
Hungarian: A Vitragan hatóanyaga, a hialuronidáz (juh eredetű) egy juhokból nyert enzim.
Estonian: Vitraganis toimeainena sisalduv (lamba) hüaluronidaas on lambalihast eraldatav ensüüm.
Hungarian: Azt várták, hogy a hatását a csarnokvízben található, hialuronsav nevű molekula lebontása révén fejti ki.
Estonian: Selle eeldatav toime seisneb hüaluroonhappe molekuli lagundamises klaaskehas.
Hungarian: A Vitragan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vitragani toimet muude katsetega.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vitragantól?
Estonian: Milline on Vitragani eeldatav toime?
Hungarian: Mit javasolt akkor a CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Hungarian: szám: EMEA/381423/2007
Estonian: London, 21. juuni 2007 Viitedokument: EMEA/381420/2007
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vér metotrexát szintjének csökkenése volt.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli metotreksaadi taseme vähenemine veres.
Hungarian: A humán vizsgálatokban, két fő vizsgálatban, összesen 222 beteg vett részt.
Estonian: Inimestel tehtud uuringutes osales kahes põhiuuringus 222 patsienti.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások az életet veszélyeztethetők lehetnek.
Estonian: Need toksilisuse nähud võivad olla eluohtlikud.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): glucarpidase
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükarpidaas
Hungarian: A metotrexátot számos betegség kezelésére használják, beleértve a rák néhány típusát is.
Estonian: Metotreksaati kasutatakse mitmete haiguste, sealhulgas ka teatud tüüpi vähkkasvajate raviks.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy méltányossági alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Hungarian: A Voraxazét nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Estonian: Voraxazet ei võrreldud teiste ravimeetoditega.
Hungarian: A vállalat a méltányossági alkalmazási programjának folytatását is tervezi.
Estonian: Ettevõte plaanib jätkata ka ravimi eriloaga kasutamise programme.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused üle ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Hungarian: A Bizottság részéről olyan aggály merült fel, hogy a gyártás áthelyezése, különös tekintettel a gyártás ellenőrzésére (validáció), nem volt minden tekintetben megfelelően megszervezve, és a gyártás áthelyezésének hatásai a termék tisztaságára nem lettek teljes mértékben tisztázva.
Estonian: Komitee arvas, et selline üleviimine ei olnud veel täielikult organiseeritud, eriti tekitas küsimusi tootmisprotsessi kontrollimine (valideerimine), ning et tootmise üleviimise tagajärjed toote puhtusele ei ole veel täpselt teada.
Hungarian: A karboxipeptidáz G2-t eredetileg egy Pseudomonas baktériumban fedezték fel.
Estonian: Karboksüpeptidaas G2 leiti esmalt bakteris nimega Pseudomonas.
Hungarian: Ez elősegíti a felesleges mennyiségű metotrexát kiürülését a szervezetből, és így csökkenti a lehetséges toxikus hatásokat.
Estonian: See aitab eemaldada organismist liigset metotreksaati ning seetõttu vähendada toksilisuse nähtude ilmnemise võimalust.
Hungarian: Mivel az ebben a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" tekintendő és ezért a glukarpidáz 2003. február 3-án „különleges okból gyártott gyógyszer" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
Estonian: Et selle seisundiga patsientide arv on väike ja seda peetakse harvaesinevaks seisundiks, anti 3. veebruaril 2003 glükarpidaasile harva kasutatava ravimi nimetus (ravim, mida kasutatakse harva esinevate haiguste korral).
Hungarian: A gyógyszer gyártását áthelyezték abból az üzemből, ahol a vizsgálatban használt gyógyszert állították elő egy olyan másik üzembe, ahol a kereskedelmi forgalomba kerülő terméket kívánták gyártani.
Estonian: Ravimi tootmine oli viidud tehasest, mis valmistas uuringutes kasutatud ravimit, teise tehasesse, mis pidi hakkama valmistama turustatavat toodet.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Estonian: Ettevõtte kiri, mis teavitas EMEAt taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban/ könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Voraxaze kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az előállítására.
Estonian: Voraxazes olev glükarpidaas toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: ensüümi toodavad bakterid, millesse on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A rekombináns enzim ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes karboxipeptidáz G2.
Estonian: Rekombinant-ensüüm toimib samal viisil nagu looduslik karboksüpeptidaas G2.
Hungarian: Néhány rákbetegnél nagy dózisban alkalmazzák és ezért náluk olyan toxikus mellékhatások jelentkezhetnek, mint például a vesekárosodás, csontvelő szuppresszió (ami vérszegénységhez, fertőzések és vérzések megnövekedett kockázatához vezet), mucositis (a bizonyos szerveket, mint például a szájat is bevonó nyálkahártya fájdalommal, vörösséggel és kifekélyesedéssel járó gyulladása).
Estonian: Mõned vähkkasvajaga patsiendid saavad suures annuses metotreksaati ning neil võivad seetõttu tekkida toksilisuse nähud, nagu näiteks neerukahjustus, luuüdi tegevuse pärssimine (põhjustabs aneemiat, mis tähendab nakkus- ja veritsusohu suurenemist) ja limaskestapõletikud (limaskesta, näiteks suu sisekesta valulikkus, punetus ja haavandid).
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Estonian: Missugused dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Hungarian: 2007. május 21-én a Protherics PLC hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére szánt Voraxaze forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Estonian: 21. mail 2007 teatas Protherics PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Voraxaze müügiloa taotlus.
Hungarian: A Bizottságnak voltak némi aggályai a Voraxaze folinsavval együtt történő alkalmazásával kapcsolatban is.
Estonian: Lisaks valmistas komisjonile muret Voraxaze kasutamine koos foolhappega.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét egyszeri injekcióban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél abban az esetben, ha a betegek vérének metotrexát szintje meghalad egy adott „küszöbértéket" bizonyos időpontokban a metotrexát kezelést követően.
Estonian: Voraxazet kavatseti täiskasvanutele või lastele manustada ühekordse süstena, kui metotreksaadi tase patsiendi veres ületas teatud ajal pärast metotreksaadi manustamist etteantud läve.
Hungarian: A gyógyszert valamennyi beteg egy könyörületességi vizsgálati program részeként kapta: a kezelőorvosok kérték a Voraxazét a gyártótól, amikor olyan metotrexát toxicitásban szenvedő betegekkel találkoztak, akiknek vélhetően előnye származhatott a gyógyszer alkalmazásából.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit eriloaga kasutamise programmi raames: arst taotles tootjalt Voraxazet kohe, kui hakkas ravima metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsienti, kes võis sellest ravimist kasu saada.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Voraxaze klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Voraxaze kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Hungarian: Egy másik gyógyszert, a folinsavat is gyakran adják a metotrexát után ezen toxikus tünetek kezelésének elősegítésére („mentő" kezelés), a tünetek azonban a mentő kezelés ellenére is kialakulhatnak.
Estonian: Metotreksaadi järel antakse sageli veel teist ravimit, foolhapet, et aidata vähendada toksilisi toimeid (niinimetatud kaitseravim), kuid toksilisuse nähud võivad tekkida sellele vaatamata.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Hungarian: A Voraxaze a folinsavat is le tudja bonthatja a szervezetben, és további vizsgálatokat kell végezni azzal kapcsolatban, hogy ennek milyen következményei lehetnek a metotrexát toxicitásban szenvedő betegek kezelése során.
Estonian: Ka foolhape võib kehas laguneda Voraxaze toimel, mistõttu on vaja läbi viia täiendavaid katseid, et uurida selle toime tagajärgi metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsientidele.
Hungarian: Ez az enzim képes a metotrexátot olyan anyagokra lebontani, melyek már nem rendelkeznek toxikus hatással.
Estonian: See suudab metotreksaadi lagundada ühenditeks, millel toksilised toimed puuduvad.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja vastustele, mis ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele andis, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgu seisukohal, et Voraxaze kasutamist metotreksaadi toksilisuse nähtudega või nende tekke riskiga patsientide täiendavaks raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A Voraxazét vagy olyan betegek kezelésére használták volna, akiknél már kialakultak ezek a toxikus hatások, vagy megelőzésére olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen tünetek kialakulásának a kockázata, akiknek például magas a plazma metotrexát szintje vagy csökkent a veseműködése (amikor a metotrexát valószínűleg lassabban ürül ki.).
Estonian: Voraxazet oleks kasutatud kas ravimina patsientidel, kellel sellised toksilisuse nähud on juba tekkinud, või ennetava ravimina patsientidel, kes on nende nähtude tekkest ohustatud, nagu näiteks patsiendid, kelle veres sisaldub palju metotreksaati, või patsiendid, kelle neerud talitlevad puudulikult (sel juhul eritatakse metotreksaati kehast aeglasemalt).
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét kiegészítő kezelésként alkalmazzák metotrexátot szedő betegeknél a metotrexát toxikus hatásainak megelőzésére vagy kezelésére.
Estonian: Voraxazet kavatseti kasutada täiendava ravina patsientidel, keda ravitakse metotreksaadiga, et vältida või ravida metotreksaadi toksilisi toimeid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze?
Estonian: Mis on Voraxaze?
Hungarian: A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
Estonian: Voraxaze toimeaine glükarpidaas on looduslikult esineva ensüümi karboksüpeptidaas G2 koopia.
Hungarian: A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
Estonian: Voraxaze on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Hungarian: A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tekitas peamiselt murelikkust Voraxaze tootmine.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártó kérdéslistára adott válaszait.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Hungarian: A Voraxaze hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Voraxaze toimet muude katsetega.
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Voraxaze?
Estonian: Milline on Voraxaze eeldatav toime?
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA VORAXAZE
Hungarian: hiv.: EMEA/246575/2009.
Estonian: London, 19. veebruar 2009 Viide EMEA/246572/2009
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): vorinostaat
Hungarian: Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.
Estonian: Eeldati, et selle tulemusel väheneb T-rakkude kasv ja jagunemine.
Hungarian: A bizottságnak a fő vizsgálat kivitelezésével kapcsolatban voltak aggályai.
Estonian: Komitee ei olnud rahul sellega, kuidas põhiuuring oli kavandatud.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat annak tanulmányozására sem terjedt ki, hogy mennyi volt a beteg túlélési ideje.
Estonian: Lisaks ei jälgitud uuringus patsientide elulemust.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, engedélyezés előtti vagy méltányosságból történő kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus, eriloaga kasutamise või konkreetses patsiendiprogrammis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegség által érintett bőrfelület kiterjedésében bekövetkezett változás, illetve a bőrelváltozások súlyosságának mértéke volt.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks olid haigestunud nahapinna suuruse muutus ja nahakahjustuste raskusaste.
Hungarian: 2009. február 13-án a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott, bőrszöveti Tsejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vorinostat MSD-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 13. veebruaril 2009 teatas ettevõte Merck Sharp & Dohme Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks ette nähtud ravimi Vorinostat MSD müügiloa taotluse.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 206. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Estonian: Vorinostat MSD-d muude ravimitega ei võrreldud.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t olyan betegeknek szánták volna, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott állapotú (rosszabbodott), továbbra is fennáll (nem válaszol a kezelésre) vagy visszatért (kiújult), és akik nem válaszoltak legalább két másik szisztémás (teljes testet érintő) kezelésre.
Estonian: Vorinostat MSD-d kavatseti kasutada progresseeruva vähiga patsientidel, kelle haigus ei allu ravile või on korduv ning kelle puhul vähemalt kaks süsteemset (kogu organismile mõjuvat) ravi ei ole andnud tulemusi.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vorinostat MSD előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vorinostat MSD kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Hungarian: A CTCL a limfóma egy ritka típusa (a nyirokszövetek daganatos betegsége), amelynek során egyes fehérvérsejtek (T-sejtek) növekedésnek indulnak a bőrben.
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas teatud valgelibled (T-rakud).
Hungarian: A Vorinostat MSD egy vorinostat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Vorinostat MSD on ravim, mis sisaldab toimeainena vorinostaati.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Vorinostat MSD-vel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Vorinostat MSD kliinilistes uuringutes, eriloaga kasutamise või konkreetsetes patsiendiprogrammides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Hungarian: Tekintve, hogy a készítményt nem hasonlították össze más kezelési formákkal, a Vorinostat MSD biztonságosságát és hatásosságát nem lehetett megfelelően értékelni.
Estonian: Et Vorinostat MSD-d ei võrreldud muude ravimitega, ei olnud selle ohutust ja efektiivsust võimalik piisavalt hinnata.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vorinostat MSD nem engedélyezhető az előrehaladott CTCL kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vorinostat MSD kasutamist kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t felnőttek előrehaladott, bőrszöveti T-sejtes limfómájának (CTCL) kezelésére használták volna.
Estonian: Vorinostat MSD-d kavatseti kasutada täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Vorinostat MSD-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vorinostat MSD kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: A CHMP legfőbb aggálya a Vorinostat MSD-t szedő betegeknél kialakuló tromboembóliás események (olyan betegségek, melyeket az erekben képződő vérrögök okozzák) kockázatával volt kapcsolatos.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et eelkõige on probleemiks tormbemboolsete nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumine) risk patsientidel, kes kasutavad Vorinostat MSD-d.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Vorinostat MSD toimet katsemudelites.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatóanyaga a vorinostat, amely gátolja a hiszton-deacetiláznak nevezett, a sejteken belüli gének „aktiválásáért" és „deaktiválásáért" felelős fehérje működését.
Estonian: Vorinostat MSD toimeaine vorinostaat blokeerib histoon deatsetülaasiks nimetatavate rakkudes geenide sisse- ja väljalülitamisesse kaasatud valkude toimet.
Hungarian: 2004. június 21-én a Vorinostat MSD-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Estonian: Vorinostat MSD nimetati harvikravimiks 21. juunil 2004.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vorinostat MSD?
Estonian: Mis on Vorinostat MSD?
Hungarian: A CTCL kezelésében a Vorinostat MSD a megfelelő pillanatban állította volna le azoknak a géneknek a működését, amelyek a tumorsejtek osztódásának és növekedésének fékezéséért felelnek.
Estonian: Eeldati, et naha T-rakulise lümfoomi korral takistab Vorinostat MSD vähirakkude jagunemist ja kasvu pärssivate geenide väljalülitumist sobival ajal.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vorinostat MSD-től?
Estonian: Milline on Vorinostat MSD eeldatav toime?
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelynek során 74, előrehaladott CTCL-ben szenvedő felnőtt kapott Vorinostat MSD-t.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ühest põhiuuringust, milles 74 täiskasvanud kaugelearenenud naha Trakulise lümfoomiga patsienti said Vorinostat MSD-d. Kõikidel patsientidel oli progresseeruv, ravile allumatu või korduv haigus ja nad olid varem saanud kaht muud süsteemset ravi.