FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients ne pouvant avaler, il convient d'administrer une solution contenant du lévétiracétam.
Dutch: Aan patiënten die niet kunnen slikken, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lévétiracétam Teva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lévétiracétam Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Teva.
French: Cela signifie que Lévétiracétam Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lévétiracétam Teva, le 26 août 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva verleend.
French: Le mécanisme d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore complètement élucidé, mais ce dernier se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
French: Lévétiracétam Teva peut également être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
Dutch: Levetiracetam Teva kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
French: Lévétiracétam Teva est un «médicament générique».
Dutch: Levetiracetam Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lévétiracétam Teva.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lévétiracétam Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
French: Étant donné que Lévétiracétam Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lévétiracétam Teva est de qualité comparable à celle de Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
French: Lévétiracétam Teva peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises (crises d'épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
French: Pourquoi Lévétiracétam Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
French: Lorsque Lévétiracétam Teva est ajouté à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
French: Autres informations relatives à Lévétiracétam Teva:
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Teva
French: Cette action permet à Lévétiracétam Teva de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
French: Lévétiracétam Teva étant un médicament générique, les études sur les personnes se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva.
French: Lévétiracétam Teva est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
French: Lévétiracétam Teva lévétiracétam
Dutch: Levetiracetam Teva levetiracetam
French: Le principe actif de Lévétiracetam Teva, le lévétiracétam, est un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
French: Les comprimés de Lévétiracétam Teva doivent être avalés avec du liquide.
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
French: Comment Lévétiracétam Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva?
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lévétiracétam Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Teva?
French: Lorsque Lévétiracétam Teva est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Teva wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
French: fantaisie) Dosage Forme Numéro AMM UE Nom (de pharmaceutique d'administration Conditionnement primaire Taille de l'emballage
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
French: 1 x 1 comprimé (dose unitaire)
Dutch: blister (alu/alu) 8 x 1 tabletten (eeinheidsdosis)
French: Date de première autorisation : 06 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 06 mars 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
French: Ne prenez pas Levitra plus d'une fois par jour.
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
French: A dissoudre dans la bouche.
Dutch: In de mond uiteen laten vallen.
French: Utilisation chez l'homme adulte
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
French: Patients âgés (≥65 ans)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
French: - Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
French: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: La biodisponibilité orale absolue est de 15% en moyenne.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
French: Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
French: Une diminution ou une perte soudaine de l'audition a été rapportée.
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
French: En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s'est retrouvée en dehors des limites.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
French: Qu'est-ce que Levitra et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés.
Dutch: De meeste effecten zijn mild tot matig.
French: Ceci n'était associé à aucune forme de toxicité musculaire ou neurologique.
Dutch: Dit was niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
French: En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose pourra être augmentée ultérieurement.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden.
French: L'AUC du vardénafil n'est pas modifiée.
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
French: Effet sur l'intervalle QTc
Dutch: Effect op het QTc-interval
French: La moxifloxacine (400 mg) a été utilisée comme témoin interne actif.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve interne controle.
French: Cette association doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: Levitra avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
French: Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou un mélange des deux.
Dutch: Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: - Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.
Dutch: - U heeft of had een lage bloeddruk.
French: Parmi eux, plus de 900 patients ont été traités pendant un an ou plus.
Dutch: Daarvan zijn er meer dan 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
French: Mort subite
Dutch: Plotselinge dood
French: Toutefois, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, au vardénafil, à l'activité sexuelle, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
French: La tolérance et l'efficacité du vardénafil se maintenaient dans les études à long terme.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
French: Effet sur la vision
Dutch: Effect op het zicht
French: L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
French: La probabilité de survenue d'un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes :
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
French: Réaction de photosensibilité
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie
French: Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong geplaatst worden, waar deze snel uiteen zal vallen, en moet daarna worden doorgeslikt.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europse referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Très rares ou fréquence indéterminée :
Dutch: Zeer zelden of niet bekend:
French: Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients.
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
French: Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection.
Dutch: Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
French: Quelle que soit la cause, en raison d'une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
French: La plupart des hommes qui ont présenté ces effets indésirables avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament.
Dutch: De meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel innamen.
French: peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 - Maux de tête
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - hoofdpijn
French: De plus, conformément aux informations sur les produits des autres inhibiteurs de la PDE5, une mise en garde doit également être ajoutée dans la rubrique 4.4 afin de mettre en évidence ces événements et de souligner qu'il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à des facteurs de risque, au vardénafil, à l'activité sexuelle, à une combinaison de ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Dutch: Bovendien moet, in lijn met de productinformatie van andere PDE5's, een waarschuwing worden opgenomen in rubriek 4.4 om de voorvallen te benadrukken en aan te geven dat het niet mogelijk is om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au vardénafil.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.
French: Cela peut interférer avec l'effet habituel du médicament.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de werking van het geneesmiddel.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue et ne peut pas être généralisée à tous les patients dans toutes les circonstances, car cela dépend des facteurs individuels de risque ainsi que des sensibilités pouvant exister à un moment donné pour un patient donné.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op dat moment aanwezig kunnen zijn bij de bewuste patiënt.
French: L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu.
Dutch: Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
French: - Vous pouvez prendre Levitra avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l'effet.
Dutch: - U kunt Levitra met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd, omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers Patients âgés
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
French: Aucune étude avec le vardénafil n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
French: Effet sur les saignements
Dutch: Effect op bloedingen
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
French: Une analyse supplémentaire, incluant des données provenant d'essais cliniques, de l'expérience post-commercialisation et de la littérature, a montré que certains de ces événements sont survenus avec un lien de causalité temporel étroit (les deux premières semaines) après la prise de vardénafil.
Dutch: Een aanvullende analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, postmarketingervaringen en literatuur toonde aan dat sommige zich voordeden met een nauwe tijdsafhankelijke associatie (de eerste twee weken) na de inname van vardenafil.
French: Classe pharmacothérapeutique: Urologie, Médicament utilisé dans la dysfonction érectile, Code ATC : G04BE09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE09
French: Par conséquent, l'information actuelle de la rubrique 4.8 doit être modifiée afin de mettre en évidence le lien de causalité temporel avec le vardénafil.
Dutch: Dienovereenkomstig moet de informatie uit rubriek 4.8 worden aangepast om de tijdsafhankelijke associatie van vardenafil te benadrukken.
French: Il pourra vous proposer une autre forme de Levitra à une dose différente en fonction de l'efficacité observée.
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van Levitra met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
French: Parlez-en à votre médecin avant de prendre Levitra.
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Levitra inneemt.
French: Les hommes qui prennent trop de Levitra peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères.
Dutch: Mannen die te veel Levitra innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
French: La dose maximale recommandée est de 20 mg.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 20 mg.
French: Toutefois, dans 90% des cas, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden evenwel in 90% van de gevallen bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand.
French: Levitra peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Levitra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Lors d'une stimulation sexuelle, le monoxyde d'azote est libéré.
Dutch: Gedurende seksuele stimulatie wordt stikstofmonoxide afgegeven.
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du vardénafil est de 208 L, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is voor verdeling over de weefsels.
French: Le temps médian pour atteindre la Cmax variait entre 45 et 90 minutes et était similaire ou légèrement retardé (de 8 à 45 min) par rapport à celui du comprimé pelliculé.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de Cmax varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten.
French: Le vardénafil donne lieu à des baisses légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduit par aucun effet clinique.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
French: l'amiodarone ou le sotalol.
Dutch: amiodaron en sotalol.
French: Pour le vardénafil ainsi que pour M1, la liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Dutch: Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding onafhankelijk van de totale concentraties van de stof.
French: Il a été montré que l'incidence des effets indésirables (en particulier les "sensations vertigineuses") était, en général, légèrement plus élevée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension.
Dutch: In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name ‘duizeligheid') iets hoger is bij patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
French: - Les autres composants des comprimés sont :
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
French: Levitra peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
Dutch: Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vardénafil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le vardénafil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vardenafil is de CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) die vardenafil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: - Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme).
Dutch: - Als u een ziekte hebt die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).