FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 10 mg
Dutch: OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Dutch: Dosis/tijd-proportionaliteit
Romanian: Stabilirea treptată a dozei
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Dutch: b In het onderzoek waren er 16 patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen en UDCA niet gelijktijdig kregen: 6 patiënten (8%) in de groep van 10 mg OCALIVA, 5 patiënten (7%) in de groep van OCALIVA-titratie en 5 patiënten (7%) in de placebogroep.
Romanian: 6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Dutch: Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten gehouden.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Overige informatie over Ocaliva
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Dutch: Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Dutch: Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de dosis na enkele maanden worden verhoogd.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Dutch: Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Dutch: Jeuk is ook de meest voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Dutch: Ocaliva (obeticholzuur)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
Dutch: Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week, afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73) die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Dutch: In de meerderheid van de waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Dutch: Het werkt vooral doordat het zich hecht aan receptoren in de lever en de darmen (farnesoid X-receptoren) die de aanmaak van gal regelen.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Dutch: De dalingen van bilirubine en ALP waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever.
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Dutch: Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker vergroten.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Dutch: Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Dutch: Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
Romanian: Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
Dutch: Hoe werkt Ocaliva?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Dutch: Hoe wordt Ocaliva gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van Ocaliva.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk (een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling mogelijk worden stopgezet.
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Dutch: • Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Dutch: Heractivering van hepatitis B
Romanian: Reactivare a hepatitei B
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Dutch: Hoesten, catarre
Romanian: Tuse, coriză
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Ltd.
Romanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
Romanian: În plus, imunitatea înnăscută şi numărul total de limfocite T nu sunt afectate.
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Dutch: 1 Gegevens prospectief gepoold uit onderzoek 1 en 2
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Dutch: DAG 15
Romanian: Ziua 15
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi și sugari.
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
Romanian: Valoare p fără putere de confirmare; procedura de testare ierarhică încheiată înainte de atingerea criteriului de evaluare.
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Romanian: În cazul în care se omite o perfuzie de Ocrevus, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Dutch: • u een infectie heeft.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Romanian: Perfuzia 2 (2 săptămâni mai târziu)
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab'.
Romanian: Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab".
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
Romanian: • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Romanian: Contracepţia pentru femei
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Romanian: Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
Dutch: Percentage patiënten zonder relaps na 96 weken
Romanian: Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
Dutch: • afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties
Romanian: • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Dutch: Behandelgroepen
Romanian: Grupurile de tratament
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA36
Dutch: • U heeft op dit moment een infectie.
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Romanian: Istoricul bolii la momentul screening-ului
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta peste 55 de ani.
Dutch: Relatieve reductie
Romanian: Reducere relativă
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Romanian: Modificări ale dozei în timpul tratamentului