FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunas cepas de Corea y Tailandia podrían tener cifras de CIMi más altas que las descritas anteriormente en la UE y en los EE.UU. por Wattanaphansak et al. (2009).
Portuguese: Na Coreia e na Tailândia, diversos isolados podem apresentar valores de CMIi mais elevados do que o anteriormente registado na UE e nos EUA por Wattanaphansak et al. (2009).
Spanish: La información sobre el producto armonizada de Denagard 45 % contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Portuguese: A informação do medicamento harmonizada de Denagard 45% contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
Portuguese: Devido a restrições técnicas, a susceptibilidade de Lawsonia intracellularis é difícil de testar in vitro.
Spanish: El patrón de sensibilidad único indica que hasta el momento apenas se han desarrollado resistencias.
Portuguese: O padrão único de sensibilidade sugeriu pouco desenvolvimento de resistências até à data.
Spanish: Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
Portuguese: Pode ocorrer depressão severa do crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares de autorização do mercado nos estados-membros
Spanish: Se recomienda a los usuarios que tomen las debidas precauciones durante la manipulación del producto para evitar la exposición.
Portuguese: Os utilizadores são aconselhados a tomarem precauções adequadas durante o manuseamento do medicamento, de forma a evitar a exposição.
Spanish: Cuando se medica en grandes volúmenes de agua, en primer lugar se debe preparar una solución concentrada y luego diluir hasta la concentración final requerida.
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a grandes volumes de água, preparar primeiro uma solução concentrada e depois diluir até a concentração final necessária.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Portuguese: Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem administrar o produto com precaução.
Spanish: Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.
Portuguese: Considerou-se que a tiamulina possui um adequado índice terapêutico nos suínos e a dose letal mínima não foi estabelecida.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para uso sistémico - Pleuromutilinas / tiamulina Código ATCVet: QJ 01XQ01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico/ Pleuromutilinas/ tiamulina Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
Portuguese: Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes
Spanish: Puede llevar a la disminución severa del crecimiento o muerte.
Portuguese: Podem resultar em graves depressões de crescimento ou morte.
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
Portuguese: Os intervalos de segurança foram revistos após a avaliação dos dados de depleção de resíduos disponíveis para garantir a segurança dos consumidores.
Spanish: Wattanaphansak et al. (2009)5 analizaron 10 cepas de L. intracellularis (seis de los EE.UU. y cuatro de Europa).
Portuguese: Wattanaphansak et al. (2009)5 testaram 10 isolados de L. intracellularis (seis provenientes dos EUA, quatro da Europa).
Spanish: Se han incluido instrucciones adecuadas en la información sobre el producto para mitigar los riesgos.
Portuguese: Foram incluídas diretrizes adequadas na informação do medicamento para mitigar o risco.
Spanish: La tiamulina que no ha sido absorbida o metabolizada, alcanza el colon desde el intestino.
Portuguese: A tiamulina que não foi absorvida ou metabolizada, passa ao intestino para o cólon.
Spanish: El 25 de agosto de 2015, Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarán en adelante Denagard 45 %).
Portuguese: Em 25 de agosto de 2015, a Alemanha submeteu ao CVMP/à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de procedimento de consulta, ao abrigo do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, relativamente ao Denagard 45% e nomes associados (a seguir designados por Denagard 45%).
Spanish: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Spanish: Las dosis reales en mg/kg de peso vivo solo pudieron calcularse.
Portuguese: As doses reais em mg/kg de peso corporal apenas puderam ser estimadas.
Spanish: El consumo de agua puede disminuir en pollos y pavos durante la administración de tiamulina en el agua de bebida y no se debe superar un ritmo de inclusión de 250 ppm.
Portuguese: A ingestão de água pode ser reduzida em galinhas e perus durante a administração de tiamulina na água de bebida e não deverá ser excedida uma taxa de inclusão de 250 ppm.
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de depleção de resíduos, são recomendados os seguintes intervalos de segurança:
Spanish: Modo de preparación de las soluciones de medicamento:
Portuguese: Orientação para a preparação de soluções do medicamento veterinário:
Spanish: En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo
Spanish: El uso de este medicamento debe basarse en ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas en el animal.
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de suscetibilidade de bactérias isoladas do animal.
Spanish: La CIM50 se consideró alta, pero las cepas presentaban un patrón de sensibilidad de tipo natural que indicaba la ausencia de resistencia.
Portuguese: A CMI50 foi considerada elevada, mas os isolados apresentavam um padrão de sensibilidade de estirpe selvagem, sugerindo a ausência de resistências.
Spanish: Preparar diariamente las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina.
Portuguese: Devem ser preparadas todos os dias soluções frescas de água de bebida contendo tiamulina.
Spanish: Es complicado obtener cepas recientes de M. meleagridis, ya que este microorganismo se erradicó de la mayoría de los grupos de cría y solo se detecta muy excepcionalmente en condiciones de campo.
Portuguese: Os isolados atuais de M. meleagridis são difíceis de obter, uma vez que foi erradicado da maioria dos bandos de reprodução e raramente ocorre nas condições de campo.
Spanish: Se ha observado que la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas no es igual en todos los Estados miembros en lo referente, p. ej., a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Portuguese: Constatou-se que o Denagard 45% e nomes associados não têm a mesma informação do medicamento em todos os Estados-Membros no que diz respeito, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e períodos de segurança.
Spanish: La sensibilidad de B. pilosicoli a la tiamulina se investigó en tres estudios.
Portuguese: A sensibilidade de B. pilosicoli à tiamulina foi investigada em três estudos.
Spanish: El hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) después de la administración oral y se distribuye ampliamente por el cuerpo.
Portuguese: O hidrogeno fumarato de tiamulina é bem absorvida nos suínos (cerca de 90%) após administração oral e largamente distribuída através do organismo.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Spanish: Recientemente se han analizado otras cepas de Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasil y Tailandia (datos privados del TAC, 2016).
Portuguese: Foram testados outros isolados provenientes da Coreia (Yeh et al., 2011)6, do Brasil e da Tailândia (dados proprietários do titular da AIM, 2016).
Spanish: Los patrones de sensibilidad determinados en estos estudios fueron de tipo natural, lo que indica que en el periodo investigado no se había desarrollado resistencia.
Portuguese: Os padrões de sensibilidade determinados nestes estudos corresponderam a um padrão de estirpe selvagem, indicando que não se tinham desenvolvido resistências no período estudado.
Spanish: Instrucciones para una correcta administración
Portuguese: Instruções com vista a uma utilização correta
Spanish: Parece inhibir la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que previenen el alargamiento de la cadena polipeptídica.
Portuguese: Esta parece inibir a produção da proteína microbiana produzindo bioquimicamente complexos de iniciação inativos, a qual previne o alongamento da cadeia polipeptídica.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Substancia activa: Hidrogenofumarato de tiamulina
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Hidrogenofumarato de tiamulina
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina actúa en el nivel ribosómal 70S siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S.
Portuguese: A tiamulina tem mostrado atuar no nível 70S do ribossoma e o sítio de ligação primária é na subunidade 50S.
Spanish: En caso de exposición o derrame accidental sobre la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele lesionada a área afetada deve ser lavada com água e sabão.
Spanish: La excreción es, principalmente, por las vías biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos biológicamente inactivos siendo bastante rápida, eliminándose el 99% de la dosis a las 48 horas.
Portuguese: A excreção é sobretudo pela bílis (55-65%) e rins (15-30%) principalmente como metabolitos microbiologicamente inativos e é muito rápida, 99% da dose em 48 horas.
Spanish: El riesgo para los usuarios está relacionado con la posible contaminación de los ojos y la exposición tópica de la piel durante la preparación del producto para su administración.
Portuguese: O risco para os utilizadores refere-se ao potencial contacto com os olhos e à exposição tópica aquando da preparação do medicamento para administração.
Spanish: Los informes de casos clínicos indicaron que M. synoviae se trató eficazmente en un estudio francés, y los estudios de Hungría y el Reino Unido mostraron que M. meleagridis también se trató de forma eficaz, observándose reducciones de los signos clínicos, la saculitis aérea y la sinusitis.
Portuguese: Relatórios de casos clínicos sugeriram o tratamento eficaz de M. synoviae num estudo francês, e estudos provenientes da Hungria e do Reino Unido demonstraram também um tratamento eficaz de M. meleagridis, conduzindo a reduções dos sinais clínicos e dos casos de aerossaculite e sinusite.
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
Portuguese: Os animais tratados apresentaram melhorias significativas nos endpoints clínicos, como o score de diarreia, a eficiência da conversão alimentar e o aumento médio diário, e a excreção de bactérias cessou por completo (não avaliada em todos os estudos).
Spanish: Denagard 45 % es bien tolerado, en general, en las especies de destino y se incluye información adecuada en la información sobre el producto.
Portuguese: O Denagard 45% é geralmente bem tolerado nas espécies-alvo e está incluída informação apropriada na informação do medicamento.
Spanish: Las dosis más altas administradas en el agua de bebida tuvieron un efecto micoplasmicida a la CIM90, redujeron las lesiones pulmonares y eliminaron el microorganismo en algunos casos.
Portuguese: A administração de doses mais elevadas na água de bebida provocou na CMI90 um efeito micoplasmicida, reduziu as lesões pulmonares e, em alguns casos, eliminou o organismo.
Spanish: Se distribuye por todo el cuerpo, concentrándose en el hígado, riñones (locales de excreción) y en el pulmón (30 veces el nivel sérico).
Portuguese: Esta distribui-se largamente através do organismo e foram encontradas concentrações no fígado e rins (locais de excreção) e no pulmão (30 vezes o nível sérico).
Spanish: La unión a proteínas séricas es de aproximadamente el 30%.
Portuguese: A ligação Às proteínas séricas é de aproximadamente 30%.
Spanish: (equivalente a tiamulina base 365 mg) Excipientes:
Portuguese: (equivalente a 365 mg/g de tiamulina) Excipientes:
Spanish: Pueden ser tan bajas como dos veces las MIC para Brachyspira hyodysenteriae y Actinobacillus pleuropneumoniae y equivalentes a 50 a 100 veces el nivel bacteriostático para Staphylococcus aureus.
Portuguese: Pode ser tão pequena como duas vezes a CMI para Brachyspira hyodysenteriae e Actinobacillus pleuropneumoniae, mas tão alta quanto 50 a 100 vezes o nível bacteriostático para Staphylococcus aureus.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje se han presentado datos suficientes en apoyo de las indicaciones siguientes:
Portuguese: Durante este procedimento de consulta, foram submetidos dados adequados para sustentar as seguintes indicações:
Spanish: En caso de exposición accidental en los ojos, lavar con abundante agua.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos lavar com água corrente.
Spanish: Denagard 45 % también es eficaz en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae en cerdos.
Portuguese: O Denagard 45% também é eficaz no tratamento da pleuropneumonia causada por A. Pleuropneumoniae, em suínos.
Spanish: Esto incluye la especificación de los patógenos diana, el sustitución de prevención por metafilaxis y recomendaciones posológicas claras, expresadas en mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo, en cada especie de destino e indicación, así como recomendaciones para el uso prudente de medicamentos para uso veterinario autorizados en la UE.
Portuguese: Esta inclui a especificação dos agentes patogénicos alvo, a substituição da indicação de prevenção por metafilaxia e recomendações claras de dose baseadas em mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal para cada espécie-alvo e indicação, bem como recomendações de utilização prudente para medicamentos veterinários antimicrobianos autorizados na UE.
Spanish: Se incluye una contraindicación de ionóforos específicos en la información sobre el producto.
Portuguese: Na informação do medicamento está incluída uma contraindicação para ionóforos específicos.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
Portuguese: A tiamulina é bem absorvida nos frangos (70-95%) após administração oral e o pico de concentração encontra-se nas 2-4 horas (Tmax 2.85 horas).
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Portuguese: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Spanish: Los principales puntos de discordia en la información sobre el producto actual se refieren a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Portuguese: As principais áreas de divergência na atual informação do medicamento dizem respeito às espéciesalvo, às indicações, à posologia e aos intervalos de segurança.
Spanish: Se analizaron 93 cepas de B. pilosicoli obtenidas en Suecia (Pringle et al., 20061), 33 cepas obtenidas en el Reino Unido, España y Alemania (datos privados del TAC, 2008) y 324 cepas obtenidas en Suecia entre 2002 y 2010 (Pringle et al., 20122).
Portuguese: Foram testados 93 isolados de B. pilosicoli recolhidos na Suécia (Pringle et al. 20061), 33 isolados recolhidos no Reino Unido, Espanha e Alemanha (dados proprietários do titular da AIM, 2008), assim como 324 isolados recolhidos na Suécia entre 2002 e 2010 (Pringle et al. 20122).
Spanish: El análisis de sensibilidad de L. intracellularis supone un desafío, ya que se trata de un microorganismo intracelular estricto.
Portuguese: Os testes de sensibilidade de L. intracellularis são difíceis, uma vez que se trata de um organismo intracelular obrigatório.
Spanish: La sensibilidad in vitro de M. gallisepticum y M. synoviae en pollos y pavos se analizó en dos estudios con cepas obtenidas en Estados miembros de la Unión Europea en 2005-2007 y en 20102013, y en un estudio con cepas de todo el mundo obtenidas antes de 1997.
Portuguese: A sensibilidade in vitro de M. gallisepticum e M. synoviae, em galinhas e perus, foi testada em dois estudos com isolados provenientes dos Estados-Membros europeus, recolhidos entre 2005-2007 e entre 2010-2013, e num estudo com isolados mundiais recolhidos antes de 1997.
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la sustancia activa y otras sustancias Cada g contiene:
Portuguese: Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s) Cada g contém:
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo global de Denagard 45 % se considera favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Portuguese: Em geral, a relação benefício-risco do Denagard 45% foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Spanish: Los datos de CIM de la tiamulina determinados para las cepas de Lawsonia en la UE están por debajo del contenido estimado de tiamulina ileal de 0,63 μg/ml.
Portuguese: Os dados da CMI da tiamulina determinados para as estirpes de Lawsonia existentes na UE são todos inferiores ao valor ileal estimado para a tiamulina de 0,63 μg/ml.
Spanish: Las indicaciones en pavos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de los tres mismos estudios realizados en pollos y con datos de sensibilidad limitados sobre M. meleagridis, un número reducido de estudios de campo y de infecciones artificiales y diversos informes de casos publicados a finales del decenio de 1970 y principios de 1980.
Portuguese: As indicações em perus foram sustentadas por dados de sensibilidade in vitro provenientes dos mesmos três estudos utilizados em galinhas, bem como por dados limitados de sensibilidade de M. meleagridis, um número reduzido de estudos de infeções artificiais e de campo e alguns relatórios de casos publicados entre o final da década de 1970 e o início da década de 1980.
Spanish: Choi, and J.B.
Portuguese: Choi, and J.B. Lee.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Spanish: McOrist y Gebhart (1995)4 observaron una concentración bactericida mínima intracelular (CBMi) <2 µg/ml en otra cepa.
Portuguese: McOrist e Gebhart (1995)4 observaram uma concentração mínima bactericida intracelular (CMBi) <2 µg/ml noutra estirpe.
Spanish: Se concentra en el pulmón, en los leucocitos polimorfonucleares y en el hígado en donde se metaboliza; se excreta en la bilis (70-85%), el resto se excreta a través del riñón (15-30%).
Portuguese: Isto foi mostrado pela concentração no pulmão, um tecido polimorfonuclear e também no fígado, onde este é metabolizado e excretado (70-85%) na bilís, o restante é excretado pelos rins (15-30%).
Spanish: McOrist et al. (1995)3 examinaron tres cepas de L. intracellularis y demostraron que la CIM intracelular (CIMi) y extracelular (CIMe) de la tiamulina era de 4 µg/ml.
Portuguese: McOrist et al. (1995)3 examinaram três estirpes de L. intracellularis, tendo determinado que a CMI intracelular (CMIi) e a CMI extracelular (CMIe) da tiamulina são de 4 µg/ml.
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, ou suspeite de falta de eficácia, informe o seu médico veterinário.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito lateral, y en pavos son: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Portuguese: Os sinais clínicos da toxicidade aguda em frangos são - vocalização, convulsões e posição lateral, em perus, convulsões, posição lateral ou dorsal salivação e ptose.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina y puede dar lugar a signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiamulina interage com ionóforos tais como a monensina, a salinomicina e a narasina e pode resultar em sinais indistinguíveis de uma toxicose ionófora.
Spanish: Granulado soluble en agua
Portuguese: Granulado solúvel em água
Spanish: La exposición de campo a la tiamulina a un ritmo de dosis cercano al propuesto de 25 mg/kg de peso vivo deparó una respuesta microbiológica del 100 %.
Portuguese: A exposição de campo à tiamulina, aproximadamente na taxa de dose proposta de 25 mg/kg de peso corporal, produziu uma resposta microbiológica de 100%.
Spanish: Siempre y cuando se evite el uso combinado con estos ionóforos, especialmente en pollos de engorde, Denagard 45 % ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la saculitis aérea, la sinovitis y la sinusitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis en pollos y pavos.
Portuguese: Desde que a utilização conjunta com estes ionóforos seja evitada, especialmente em frangos, o Denagard 45% provou ser seguro e eficaz no tratamento da aerossaculite, da sinovite e da sinusite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e/ou M. meleagridis, em galinhas e perus.