FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte eksponeringene for bezlotoksumab omtrent doseproporsjonalt over doseområdet på 0,3 til 20 mg/kg.
French: Caractéristique à l'inclusion
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter med CDI kun én enkelt dose av ZINPLAVA (se pkt.
French: ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres som én enkelt intravenøs infusjon på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
French: Réactions liées à la perfusion†
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner†
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
Norwegian Bokmål: Effektresultater tyder ikke på at ZINPLAVA vil være til nytte hos pasienter som ikke har noen kjente risikofaktorer for CDI.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
French: Excipients : acide citrique monohydraté, acide pentétique, polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid.
French: Tous les patients ont reçu un traitement antibactérien concomitant de référence de l'ICD.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk samtidig standard antibiotikabehandling mot CDI.
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA har ingen effekt på den infeksjonen (CDI) som du har nå.
French: • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av ZINPLAVA.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av ZINPLAVA kan oppbevares enten ved romtemperatur i opptil 16 timer eller i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i opptil 24 timer.
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI.
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
French: On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bezlotoksumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (définie par la présence d'au moins 2 des caractéristiques suivantes : [1] albumine ≤ 3,1 g/dL ; [2] ALAT ≥ 2 X LSN ; [3] bilirubine totale ≥ 1,3 X LSN ; ou [4] maladie hépatique légère, modérée ou sévère selon l'indice de comorbidité de Charlson) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to eller flere av følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2 x ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 x ULN; eller [4] lett, moderat eller alvorlig leversykdom rapportert ved «Charlson Co-morbidity Index»), og sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain anti-toxine qui se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C. difficile-toksin B ved å binde seg til det med høy affinitet.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med gjentatt administrering av ZINPLAVA hos pasienter med CDI.
French: ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning betydningen av behandlingen med Zinplava for moren, må det derfor tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ZINPLAVA skal avstås fra.
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med lett (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m 2), moderat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2), eller alvorlig
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZINPLAVA Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
French: Au total, 10 % des sujets du groupe ZINPLAVA versus 8 % des patients du groupe placebo ont présenté un ou plusieurs effets indésirables spécifiques à la perfusion le jour de la perfusion, ou le lendemain.
Norwegian Bokmål: Samlet opplevde 10 % av pasientene i ZINPLAVA-gruppen én eller flere infusjonsspesifikke bivirkninger på samme dag eller dagen etter infusjonen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
French: Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
French: Un traitement concomitant antibactérien oral de référence de l'ICD est administré en même temps que ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Standard oral antibiotikabehandling (SoC) mot CDI ble gitt samtidig med ZINPLAVA.
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene som opplevde en infusjonsspesifikk bivirkning rapporterte en reaksjon hvor maksimal intensitet ble beskrevet som lett (78 %) eller moderat (20 %), og de fleste bivirkningene ble borte innen 24 timer etter at de hadde oppstått.
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er erfaringen med ZINPLAVA begrenset til én enkel CDI-episode og én enkelt administrering (se pkt.
French: Les patients sous vancomycine par voie orale ou fidaxomicine par voie orale pouvaient également avoir reçu du métronidazole par voie IV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion ; (iiii) non-conformité aux BPC
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel; (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen
French: Les effets indésirables après la seconde dose n'ont pas été significativement différents de ceux observés après la première dose et concordent avec les effets indésirables observés dans les deux essais de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II ; voir rubrique 5.1), au cours desquels chaque patient a reçu une dose unique.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene etter den andre dosen var ikke utpreget forskjellig fra de som ble observert etter første dose, og samsvarte med bivirkningene som ble observert i de to fase 3-studiene (MODIFY I og MODIFY II, se pkt.
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til pH-justering)
French: Comment conserver ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLE PAR LES HUMAINS
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natrium, tilsvarende 4,57 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Norwegian Bokmål: I MODIFY I og MODIFY II ble immunogeniteten til ZINPLAVA evaluert ved å bruke en elektrokjemiluminescens (ECL)-analysemetode.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
French: ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
French: Polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/N)
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration répétée de bezlotoxumab à des patients atteints d'ICD.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA Comment recevoir ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får ZINPLAVA Hvordan ZINPLAVA brukes Mulige bivirkninger
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m 2) nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresvikt
French: • vertiges
Norwegian Bokmål: • tretthet
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile ; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) D'après la méthode de Miettinen et Nurminen sans stratification D'après les pathologies ou médicaments reçus susceptibles d'entraîner une immunosuppression Score de Zar ≥ 2
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel, (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen; (iiii) «GCP non-compliance» SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Ensidig p-verdi basert på Miettinen og Nurminen-metoden stratifisert ved protokoll (MODIFY I og MODIFY II), standard antibiotikabehandling (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaksomicin) og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter)
French: Tableau 1 : Effets indésirables avec ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med ZINPLAVA MedDRA organklassesystem Frekvens
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos mus (se pkt.
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Comment agit ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
French: ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques 4.4 et
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI (se pkt.
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab kataboliseres via prosesser for nedbrytning av proteiner.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/m)
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab
French: La clairance du bezlotoxumab a augmenté avec le poids corporel ; les différences d'exposition qui en résultent ont été corrigées de façon adéquate par l'administration d'une dose calculée en fonction du poids.
Norwegian Bokmål: Påfølgende forskjeller i eksponering er tatt høyde for på en adekvat måte ved administrering av en vektbasert dose.
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er indisert til forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: IDENTIFICATION UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
French: Comment recevoir ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA brukes
French: Effets indésirables liés au système immunitaire
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger
French: 16ml (25mg/ml) 1 flacon
Norwegian Bokmål: 16ml (25mg/ml) 1 hetteglass
French: NA = non atteint.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
French: ● si vous êtes enceinte.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert til å motta enten:
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
French: Asthénie, Fatigue,
Norwegian Bokmål: Asteni, Fatigue,
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier / ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier,
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
French: 878 patients ont été randomisés dans les deux bras.
Norwegian Bokmål: 878 pasienter ble randomisert til de to armene.
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
French: (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon
French: Effets (fréquence*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
French: Lorsque Zirabev est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Norwegian Bokmål: Når Zirabev injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont également été observées.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert.