FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati calcolati i limiti dell'intervallo di confidenza circa l'efficacia del vaccino.
Slovenian: Izračunane so bile meje intervala zaupanja okrog učinkovitosti cepiva.
Italian: Altri tipi
Slovenian: Drugi tipi
Italian: Cervarix deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Slovenian: Cepivo Cervarix je potrebno uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata stabilità quando conservato fuori dal frigorifero fino a 3 giorni a temperatura compresa tra 8°C e 25°C o fino ad 1 giorno a temperatura compresa tra 25°C e 37°C.
Slovenian: Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C.
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente o entro 6 ore se conservato in frigorifero
Slovenian: Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.
Italian: L'immunogenicità nei maschi di età compresa tra 10 e 18 anni
Slovenian: Imunogenost pri moških, starih od 10 do 18 let
Italian: Evidenza di Risposta Anamnestica (Memoria Immunitaria)
Slovenian: Dokazi o anamnestičnem odzivu (imunski spomin)
Italian: Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Italian: 50 microgrammi
Slovenian: 50 mikrogramov
Italian: I dati hanno mostrato un'immunogenicità simile in maschi e femmine.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je imunogenost pri moških podobna kot pri ženskah.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Ciò non costituisce segno di deterioramento.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Italian: Nello studio 008, l'immunogenicità fino al 48° mese era simile alla risposta osservata nello studio 001.
Slovenian: V študiji 008 je bila imunogenost do 48. meseca podobna odzivu, opaženem v študiji 001.
Italian: Quando il valore zero è incluso, cioè quando il limite inferiore del IC è <0 l'efficacia non è considerata statisticamente significativa.
Slovenian: Če interval vključuje vrednost nič, tj. če je spodnja meja intervala zaupanja < 0, učinkovitost ne velja za statistično značilno.
Italian: Tuttavia se suo figlio dovesse avere uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente un medico.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi katerikoli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o suo figlio siete svenuti in seguito ad una precedente iniezione.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Italian: La schedula di vaccinazione dipende dall'età del soggetto.
Slovenian: Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
Italian: Parli con il medico per maggiori informazioni.
Slovenian: Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Può essere necessario rinviare la vaccinazione a dopo la guarigione.
Slovenian: V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve.
Italian: Non sono stati misurati gli anticorpi funzionali.
Slovenian: Funkcijskih protiteles niso določili.
Italian: Per la conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za podatke o shranjevanju po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Italian: La maggior parte di tali reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in kratkotrajni.
Italian: E' stato osservato un profilo di cinetica simile con gli anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: Podoben kinetični profil so opažali z nevtralizirajočimi protitelesi.
Italian: Cervarix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.
Slovenian: Cepivo Cervarix se sme med dojenjem uporabljati le, če možne koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Italian: Sospensione bianca torbida.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Italian: Molto comune Mialgia Comune
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Italian: Questi soggetti sono stati osservati durante l'intera durata dello studio per monitorare la comparsa di eventi avversi gravi.
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.
Italian: L'uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: I titoli anticorpali hanno raggiunto un picco al mese 7, sono poi gradualmente diminuiti fino al mese 18 e si sono stabilizzati fino a raggiungere un plateau fino al mese 84.
Slovenian: Titri protiteles so dosegli vrh 7. mesec, nato so se postopoma zniževali do 18. meseca in so se stabilizirali ter dosegli plato do 84. meseca.
Italian: • stanchezza
Slovenian: • utrujenost.
Italian: Gli studi condotti nell'animale hanno dimostrato che l'efficacia dei vaccini basati sulle VLP L1 sono ampiamente mediate dallo sviluppo di una risposta immune umorale.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv v veliki meri posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Italian: Quando viene utilizzato il flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere aspirata utilizzando un ago e una siringa sterili; devono essere prese precauzioni in modo da evitare la contaminazione del contenuto.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak 0,5 ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da ne pride do onesnaženja vsebine.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo immediato dopo la prima apertura.
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Italian: Questa coorte includeva donne con una citologia normale o di basso-grado come valore di base ed escludeva solo donne con una citologia di grado elevato (0,5% della popolazione totale).
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z izhodiščno normalno ali nizkostopenjsko citologijo in je izključila le ženske z visokostopenjsko citologijo (0,5 % celotne populacije).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Italian: L'inserimento di questo sottoinsieme ha permesso la valutazione dell'efficacia profilattica in una popolazione rappresentativa del mondo reale, poiché le donne adulte sono generalmente il gruppo di età target per lo screening della cervice.
Slovenian: Vključitev te podskupine je omogočila oceno učinkovitosti profilakse v populaciji, za katero se smatra, da odraža realno svetovno situacijo; odrasle ženske so starostna skupina, predvidena za pregled materničnega vratu.
Italian: Se non utilizzato al termine di questo periodo il vaccino deve essere eliminato.
Slovenian: Če se cepiva ne uporabi do konca tega obdobja, ga je treba zavreči.
Italian: • dolore muscolare, dolore o debolezza muscolare (non causati da esercizio fisico)
Slovenian: • bolečine v mišicah in občutljivost ali slabotnost mišic (ki niso posledica telesne aktivnosti),
Italian: Le GMT sembravano essere più basse nel gruppo infetto da HIV (senza sovrapposizione dell'intervallo di confidenza 95%).
Slovenian: Geometrična sredina titrov je bila v skupini, okuženi s HIV, nižja (neprekrivajoči 95 % interval zaupanja).
Italian: Il vaccino non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Italian: Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono stati segnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato Cervarix.
Slovenian: Vendar so v času kliničnega razvojnega programa poročali o 10.476 primerih nosečnosti, vključno s 5.387 ženskami, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Italian: Lo studio non è stato realizzato con una potenza sufficiente a valutare l'efficacia contro le patologie causate da singoli tipi di HPV.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana za oceno učinkovitosti proti bolezni, povzročeni s posameznim tipom HPV.
Italian: Controlli (N = 7.305)
Slovenian: kontrola (N = 7.305)
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Italian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 - erano sieronegative per l'HPV-16 e HPV-18 - presentavano una citologia normale
Slovenian: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 in 68, - so bile seronegativne za HPV-16 in HPV-18, in - so imele normalen citološki izvid.
Italian: Cervarix Controllo
Slovenian: Cervarix kontrola
Italian: Durata della risposta immunitaria nelle donne dai 26 anni di età
Slovenian: Trajanje imunskega odziva pri ženskah, starih 26 let in več
Italian: In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli eventi avversi sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione.
Slovenian: Pri vnaprej določeni podskupini oseb (Cervarix = 8.130, kontrola = 5.786) so pojav neželenih dogodkov spremljali 30 dni po vsakem cepljenju.
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Italian: La reazione avversa più comunemente osservata dopo la somministrazione del vaccino è stata il dolore nella sede di iniezione che si è verificato dopo la somministrazione del 78% di tutte le dosi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja, ki se je pojavila po cepljenju z 78 % vseh odmerkov cepiva.
Italian: Che cos'è Cervarix e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Italian: Età al momento della prima iniezione
Slovenian: Starost pri prvem odmerku
Italian: Inclusi 15% dei soggetti con storia precedente di malattia/infezione HPV.
Slovenian: Vključuje 15 % preiskovank z anamnezo bolezni/okužbe s HPV.
Italian: 1Papillomavirus umano = HPV 2adiuvato con AS04 contenente:
Slovenian: 1humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Italian: Questa coorte includeva donne con o senza attuale e/o precedente infezione da HPV.
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z ali brez trenutne in/ali predhodne okužbe s HPV.
Italian: • infezioni del tratto respiratorio superiore (infezione del naso, della gola o della trachea)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),
Italian: Se necessario, la schedula di vaccinazione può essere più flessibile.
Slovenian: Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi.
Italian: Se non termina il ciclo completo di vaccinazione (due o tre iniezioni in funzione dell'età al momento della vaccinazione), può non ottenere la risposta e la protezione ottimali.
Slovenian: Če niste prejeli vseh predvidenih odmerkov cepiva (dva ali tri odmerke, odvisno od vaše starosti v času cepljenja), sta odziv na cepljenje in zaščita lahko slabša.
Italian: Anche altri tipi oncogeni di HPV possono causare tumori ano-genitali (circa il 30%).
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Italian: Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia di Cervarix.
Slovenian: Ni dokazov, da bi uporaba hormonskih kontraceptivov vplivala na učinkovitost cepiva Cervarix.
Italian: Impatto complessivo del vaccino sul carico della malattia cervicale da HPV
Slovenian: Celotni vpliv cepiva na cervikalno breme bolezni HPV
Italian: Che cos'è Cervarix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cervarix Come usare Cervarix
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Kako uporabljati cepivo Cervarix
Italian: L'immunogenicità indotta da tre dosi di Cervarix è stata valutata in 5.465 soggetti di sesso femminile di età dai 9 ai 55 anni e in oltre 800 soggetti di sesso maschile di età compresa tra 10 e 18 anni.
Slovenian: Imunogenost treh odmerkov cepiva Cervarix je bila ovrednotena pri 5.465 osebah ženskega spola, starih od 9 do 55 let, in več kot 800 osebah moškega spola, starih od 10 do 18 let.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cervarix durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Cervarix med nosečnostjo bolje izogniti.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Italian: Fatta eccezione per soggetti asintomatici infetti da virus dell'immunodeficienza umana asintomatica (HIV) per i quali sono disponibili dati limitati di immunogenicità (vedere paragrafo 5.1), non vi sono dati sull'uso di Cervarix in soggetti con compromissione della risposta immunitaria o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo.
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
Italian: • se è affetta da un' infezione grave con temperatura elevata.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Italian: L'immunogenicità nei maschi è stata valutata in 2 studi clinici HPV-011 (N = 173) e HPV-040 (N = 556).
Slovenian: Imunogenost pri moških so ocenili v dveh kliničnih preskušanjih: HPV-011 (N = 173) in HPV-040
Italian: Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Cervarix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare.
Slovenian: Kot druga cepiva za intramuskularno uporabo je tudi cepivo Cervarix treba uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, saj se pri teh osebah po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: • svenimento talvolta accompagnato da tremore o rigidità.
Slovenian: • omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.
Italian: Nello studio 023 (un sottogruppo dello studio 001/007) la risposta immunitaria continuava ad essere valutata fino a 113 mesi.
Slovenian: V študiji 023 (podskupina študije 001/007) so imunski odziv ocenjevali do 113 mesecev.
Italian: Il conteggio dei casi per la coorte ATP è iniziato al giorno 1 dopo la terza dose di vaccino.
Slovenian: Štetje primerov za kohorto PP se je začelo na dan 1 po tretjem odmerku cepiva.
Italian: L'efficacia stimata era più bassa nella TVC poiché questa coorte includeva donne con lesioni/infezioni pre-esistenti, che non ci si attende siano modificate da Cervarix.
Slovenian: Ocene učinkovitosti v TVC so nižje, ker ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami, za katere ni pričakovati, da bi cepivo Cervarix nanje vplivalo.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini Papillomavirus, codice ATC: J07BM02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM02 Mehanizem delovanja
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere reazione cutanea pruriginosa, sensazione di respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in otekanje obraza ali jezika.
Italian: Nel gruppo vaccino, 92 soggetti disponevano di dati di immunogenicità per l'intervallo [M107-M113] dopo la somministrazione della prima dose di vaccino con follow-up mediano di 8,9 anni.
Slovenian: 92 preiskovancev v cepljeni skupini je imelo podatke o imunogenosti za obdobje [M107-M113] po prvem odmerku cepiva in mediano spremljanje 8,9 let.
Italian: Efficacia contro l'HPV tipi 16 e 18 in donne con o senza precedente infezione o malattia
Slovenian: Učinkovitost proti tipoma HPV 16 in 18 pri ženskah z ali brez predhodne okužbe ali bolezni
Italian: È importante che segua le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere circa le visite per le somministrazioni successive.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva.
Italian: • dolore o fastidio al sito di iniezione
Slovenian: • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,
Italian: Cervarix è una sospensione bianca torbida.
Slovenian: Cepivo Cervarix je motna bela suspenzija.
Italian: I virus HPV45,31 e -33 sono i tre tipi di HPV non contenuti nel vaccino più frequentemente identificati nel carcinoma cervicale squamoso (12,1%) e nell'adenocarcinoma (8,5%).
Slovenian: HPV 45, -31 in -33 so 3 najpogostejši tipi HPV, ki niso v cepivu, pa jih odkrijejo v ploščatoceličnem cervikalnem karcinomu (12,1 %) in adenokarcinomu (8,5 %).
Italian: Tabella 7 - Efficacia del vaccino a conclusione dello studio HPV-015 Endpoint
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost cepiva ob koncu študije HPV-015
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: A differenza degli endpoints istopatologici, gli endpoints virologici sono meno confondibili in caso di infezioni multiple.
Slovenian: V nasprotju s histopatološkimi opazovanimi dogodki virološke opazovane dogodke manj motijo multiple okužbe.
Italian: Nel caso che si riscontri una qualsiasi delle suddette condizioni, eliminare il vaccino.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: Il conteggio dei casi per la TVC iniziava 1 giorno dopo la prima dose.
Slovenian: TVC se je začelo na dan 1 po prvem odmerku.
Italian: Come tutti i vaccini, Cervarix può non proteggere completamente tutte le persone che sono vaccinate.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Italian: La risposta immunitaria dopo 2 dosi nelle bambine e ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni è risultata non inferiore alla risposta dopo 3 dosi nelle giovani donne di età compresa tra 15 e 25 anni.
Slovenian: Imunski odziv po dveh odmerkih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ni bil nič slabši od odziva po treh odmerkih pri mladih ženskah, starih od 15 do 25 let.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Siringa preriempita
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
Italian: Tuttavia, gli individui già infettati (HPV DNA positivi) con uno dei tipi di HPV correlati al vaccino prima della vaccinazione erano protetti dalla malattia clinica causata dagli altri tipi di HPV presenti nel vaccino.
Slovenian: Vendar pa so bile posameznice, ki so bile že pred cepljenjem okužene (HPV-DNA-pozitivne) z enim od tipov HPV v cepivu, zaščitene pred klinično boleznijo, ki jo povzroča drugi tip HPV v cepivu.
Italian: In due studi clinici che hanno arruolato maschi di età compresa tra 10 e 18 anni, 2.617 maschi hanno ricevuto Cervarix e sono stati seguiti mediante sorveglianza di sicurezza attiva.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so bili vključeni moški, stari od 10 do 18 let, je 2.617 moških prejelo cepivo Cervarix; sledilo je aktivno spremljanje varnosti.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Cervarix includono:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:
Italian: Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento.
Slovenian: Na splošno je bil delež nosečnic s posebnim izidom (npr. normalen otrok, nenormalen otrok s prirojenimi anomalijami, prezgodnji porod in spontani splav) podoben v obeh skupinah.
Italian: Tuttavia, non è noto se gli anticorpi indotti dal vaccino siano escreti nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, če se s cepivom povzročena protitelesa izločajo z mlekom pri ženski.
Italian: Alle donne in gravidanza o che vogliono iniziare una gravidanza, si consiglia di rinviare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Slovenian: Nosečnicam in ženskam, ki poskušajo zanositi, je treba svetovati naj cepljenje odložijo ali prekinejo do konca nosečnosti.
Italian: Non esiste alcuna informazione circa la protezione contro l'infezione persistente o le lesioni precancerose nelle donne con infezione da HIV.
Slovenian: O zaščiti pred trajno okužbo ali predrakavimi spremembami pri ženskah, okuženih s HIV, ni podatkov.
Italian: Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN).
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu ali cervikalne intraepitelijske neoplazije (CIN).
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Slovenian: Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Italian: Cervarix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba injicirati intramuskularno v deltoidni predel (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Somministrare il vaccino.
Slovenian: Injicirajte cepivo.
Italian: Nello studio HPV-023, i soggetti della coorte brasiliana (N=437) dello studio 001/007 sono stati seguiti fino ad una media di 8,9 anni (deviazione standard 0,4 anni) dopo la prima dose.
Slovenian: V študiji HPV-023 so preiskovance iz brazilske kohorte (n = 437) študije 001/007 spremljali do povprečno 8,9 leta (standardni odklon 0,4 leta) po prvem odmerku.