FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important que vous continuiez de prendre Irbesartan BMS jusqu'à avis contraire de votre médecin.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
French: Lithium: des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Spanish: Litio: durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos.
French: Chaque comprimé Irbesartan BMS 75 mg contient 75 mg d'irbesartan
Spanish: Cada comprimido de Irbesartan BMS 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.
French: Irbesartan BMS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Spanish: No se recomienda el uso de Irbesartan BMS al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
French: Chaque comprimé Irbesartan BMS 300 mg contient 300 mg d'irbesartan
Spanish: Cada comprimido de Irbesartan BMS 300 mg contiene 300 mg de irbesartan.
French: De même pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo.
Spanish: Sin embargo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en mujeres y un descenso de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en varones en el grupo tratado con irbesartan frente al grupo placebo.
French: Des conditionnements de 56 comprimés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
French: Chaque comprimé Irbesartan BMS 150 mg contient 150 mg d'irbesartan
Spanish: Cada comprimido de Irbesartan BMS 150 mg contiene 150 mg de irbesartan.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
French: Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.
Spanish: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient: irbésartan 75 mg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: irbesartan 75 mg
French: Des conditionnements de 56 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimido recubierto con película que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
French: La kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées.
Spanish: Los niveles séricos de potasio no se modifican significativamente a las dosis recomendadas de irbesartan en monoterapia.
French: Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
Spanish: El ensayo IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartan reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Irbesartan BMS sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Irbesartan BMS sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Irbesartan BMS, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient: irbésartan 300 mg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: irbesartan 300 mg
French: C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Spanish: Después de la administración oral o IV de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Hypromellose Dioxyde de silicone Stéarate de magnésium.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Hipromelosa Sílice coloidal Estearato de magnesio
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
French: Hypertension artérielle rénovasculaire: il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénineangiotensine-aldostérone.
Spanish: Hipertensión renovascular: cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient: irbésartan 150 mg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: irbesartan 150 mg
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (18%) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.
Spanish: Con la administración repetida de una sola dosis diaria, se observó una acumulación plasmática limitada de irbesartan (18%).
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, code ATC C09C A04.
Spanish: Código ATC: C09C A04.
French: Irbesartan BMS est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
French: Allaitement:
Spanish: Lactancia:
French: Excipient: 102,00 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Spanish: Excipiente: 102,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
French: Excipient: 25,50 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Spanish: Excipiente: 25,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
French: Hypovolémie: une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements.
Spanish: Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: L'action pharmacologique de l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications.
Spanish: Todos estos hallazgos se consideraron relacionados con la acción farmacológica de irbesartan.
French: Excipient: 51,00 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Spanish: Excipiente: 51,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
French: Que contient Irbesartan BMS
Spanish: Composición de Irbesartan BMS
French: Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement
Spanish: Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7% (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartan.
French: La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après l'administration du produit.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza transcurridas 3-6 horas tras la administración y el efecto reductor de la presión arterial se mantiene durante al menos 24 horas.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
French: Ce médicament est le même que Karvea, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Este medicamento es idéntico a Karvea, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Spanish: No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo.
French: Autres informations relatives à Irbesartan BMS:
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan BMS:
French: Le risque relatif a été réduit de 23% par rapport à l'amlodipine.
Spanish: La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23 %.
French: L'utilisation d'Irbesartan BMS n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Spanish: Irbesartan BMS no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan BMS à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, le 19 janvier 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Irbesartan BMS a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG SNC el 19.01.07.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients hémodialysés (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes en hemodiálisis (técnica de aclaración de la sangre) o en ancianos de más de 75 años.
French: Irbesartan BMS a d'abord été étudié dans le cadre de 11 essais destinés à évaluer ses effets sur la pression artérielle.
Spanish: Irbesartan BMS se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide, les effets des deux médicaments sont additifs.
Spanish: Cuando se utiliza con hidroclorotiazida, los efectos son aditivos.
French: Irbesartan BMS a été utilisé pendant 2 ans au moins.
Spanish: Irbesartan BMS se utilizó durante dos años o más.
French: Irbesartan BMS est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Irbesartan BMS se administra por vía oral, con o sin alimentos.
French: La dose initiale est de 150 mg une fois par jour et doit en général être augmentée à 300 mg, une fois par jour.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
French: La société qui fabrique Karvea a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan BMS.
Spanish: La empresa fabricante de Karvea da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Irbesartan BMS.
French: Dans cette étude, Irbesartan BMS était comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Spanish: En este estudio, Irbesartan BMS se comparó con un placebo y con la amlodipina.
French: La dose habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 150 mg. una vez al día.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tel que l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos antihipertensivos, como la hidroclorotiazida.
French: Irbesartan BMS a été comparé à un placebo (un traitement fictif) auprès de 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, enalapril ou amlodipine) auprès de 823 patients.
Spanish: Se comparó Irbesartan BMS con placebo (tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros antihipertensivos (atenolol, enalapril o amlodipino) en 823 pacientes.
French: Le principe actif d'Irbesartan BMS, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Spanish: El principio activo de Irbesartan BMS, irbesartan, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo denominada angiotensina II.
French: L'une des études s'intéressait aux marqueurs d'altération rénale en mesurant si les reins excrétaient la protéine albumine dans l'urine.
Spanish: En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en orina la albúmina proteínica.
French: Son utilisation en association avec de l'hydrochlorothiazide a également fait l'objet d'une étude auprès de 1736 patients.
Spanish: alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiazida (en 1.736 pacientes).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements de cœur).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Spanish: que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan BMS est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Irbesartan BMS puede encontrarse aquí.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan BMS sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle et pour le traitement de l'atteinte rénale des patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type 2.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan BMS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y en el de la nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2.
French: En outre, plus d'un patient sur 100 souffrant de diabète de type 2 et d'une maladie des reins présentent les effets indésirables suivants: hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevés), vertiges orthostatiques (vertiges en position debout), hypotension orthostatique (baisse de la tension lors du passage à la position debout) et douleurs musculosquelettiques (aux articulations).
Spanish: Además, más de 1 paciente de cada 100 con diabetes de tipo 2 y enfermedad renal experimentó los siguientes efectos: hipercalemia (elevado nivel de potasio en sangre), mareo ortostático (mareo al ponerse pie), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie) y dolor musculoesquelético (articular).
French: Irbesartan BMS est utilisé chez des patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Spanish: Irbesartan BMS se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión alta).
French: Irbesartan BMS ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbesartan ou à l'un des autres composants.
Spanish: Irbesartan BMS no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los demás componentes.
French: En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II s'attache normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater, et réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación; Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
French: Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan BMS au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan BMS durante los estudios?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan BMS.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan BMS.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan BMS est utilisé en association avec d'autres traitements contre l'hypertension.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Irbesartan BMS se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
French: Irbesartan BMS est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète sucré non-insulino dépendant).
Spanish: Irbesartan BMS se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan BMS, voir la notice.
Spanish: Para una descripción completa de los efectos adversos de Irbesartan BMS, consúltese el Prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan BMS?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan BMS?
French: La deuxième étude a examiné si Irbesartan BMS augmentait ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatinine dans le sang (un marqueur de l'atteinte des reins) avant la nécessité d'une transplantation rénale ou de dialyse, ou avant le décès.
Spanish: En el otro estudio se examinó si Irbesartan BMS incrementaba el tiempo hasta que se duplica el nivel sérico de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan BMS (chez plus d'un à 10 patients sur 100) sont les suivants: des vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, fatigue et augmentations des taux de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles) dans le sang.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) e incremento del nivel de la creatina-cinasa en sangre (una enzima presente en los músculos).
French: Dans les études consacrées à la pression artérielle, Irbesartan BMS s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments contre l'hypertension.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Irbesartan BMS redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos antihipertensivos.
French: Pourquoi Irbesartan BMS a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan BMS?
French: Dans la deuxième étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan BMS a réduit de 20 %, en comparaison avec le placebo, le risque relatif d'arriver à un doublement des taux de créatinine dans le sang, provoquant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse, ou au décès au cours de l'étude.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Irbesartan BMS redujo en un 20 % el riesgo (reducción del riesgo relativo) de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
French: Pour le traitement de l'atteinte des reins, Irbesartan BMS a en outre été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
Spanish: Irbesartan BMS se ha estudiado además en dos grandes estudios sobre la enfermedad renal realizados en 2 326 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se utilizó durante 2 años o más.
French: Dans la première étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan BMS s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal (IRMA 2), Irbesartan BMS redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
French: Qu'est-ce qu'Irbesartan BMS?
Spanish: ¿Qué es Irbesartan BMS?
French: Comment Irbesartan BMS agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan BMS?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) IRBESARTAN BMS Resumen del EPAR para el público general
French: Comment Irbesartan BMS est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Irbesartan BMS?
French: Quelles études ont été menées sur Irbesartan BMS?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Winthrop BMS?
French: Date de première autorisation: 19 janvier 2007 Date de dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 de enero de 2007 Fecha de la última renovación:
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2% étaient agés de 75 ans ou plus.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13% tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2% tenía una edad igual o superior a 75 años.
French: Lactose: ce médicament contient du lactose.
Spanish: Lactosa: este medicamento contiene lactosa.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: contient également du lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
French: Tableau 1: Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées*
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas*