FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Janssen-Cilag International NV.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International NV. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
French: Les autres effets secondaires très courants comprennent: syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeurs et douleurs au niveau des mains et des pieds), vomissements, stomatite (inflammation de l'intérieur de la bouche), éruption cutanée, asthénie (faiblesse), faible numération des globules blancs, perte de l'appétit, alopécie (chute des cheveux), fatigue, diarrhée, constipation et mucosite (inflammation de la bouche et de la gorge).
Finnish: Muita erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat palmoplantaarinen erytrodysestesia (punoitus ja kipu käsissä ja jaloissa), oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen), ihottuma, heikotus, alhainen verisolujen määrä, ruokahaluttomuus, alopesia (hiusten lähtö), väsymys, ripuli, ummetus ja mukosiitti (suun ja nielun tulehdus).
French: Autres informations relatives à Caelyx
Finnish: Muita tietoja Caelyxistä
French: Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines pendant deux à trois mois, et pour le myélome multiple, elle est de 30 mg/m2 au 4e jour de chaque cycle de trois semaines du traitement par le bortézomib aussi longtemps que le patient présente une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa annos on 20 mg/m2 joka toinen tai kolmas viikko kahden tai kolmen kuukauden ajan, ja multippelin myelooman hoidossa 30 mg/m2 aina kolmen viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoitoa.
French: Le principe actif qu'elle contient est le chlorhydrate de doxorubicine (2 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi (2 mg/ml).
French: • cancer du sein métastatique chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on kasvanut riski saada sydänongelmia.
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi, environ 70% des patients ont montré une réponse partielle ou complète au traitement, avec des résultats similaires à ceux de l'étude portant sur des patients ayant reçu un traitement antérieur.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa noin 70 prosentilla potilaista todettiin täydellinen tai osittainen hoitovaste, ja vastaavia tuloksia saatiin myös potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
French: Les études supplémentaires ont montré que Caelyx était également plus efficace que les associations présentées à des fins de comparaison.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Caelyx oli myös tehokkaampi kuin vertailuyhdistelmät.
French: Caelyx est utilisé pour traiter les types de cancers suivants chez les adultes:
Finnish: Caelyxiä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
French: Toutefois, chez les patients recevant Caelyx, le risque de présenter des problèmes cardiaques était réduit.
Finnish: Caelyxiä saaneilla potilailla oli kuitenkin pienempi sydänkomplikaatioiden riski.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Caelyx.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Caelyxin käytön ehdoista.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Caelyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Caelyxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Le traitement doit être interrompu ou la dose réduite chez les patients qui présentent certains effets secondaires ou qui ont des problèmes hépatiques.
Finnish: Hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia tai jos maksan toiminta heikkenee.
French: Caelyx chlorhydrate de doxorubicine
Finnish: Caelyx doksorubisiinihydrokloridi
French: Cela réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, et de ce fait, il est moins susceptible d'induire certains effets secondaires.
Finnish: Se myös pienentää lääkkeen vaikutusta terveisiin kudoksiin ja soluihin, mikä vähentää tiettyjen sivuvaikutusten riskiä.
French: Ce produit agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules, bloquant ainsi l'aptitude de ces dernières à produire plusieurs copies de l'ADN et à synthétiser des protéines.
Finnish: Se häiritsee soluissa olevaa DNA:ta ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin tuotannon soluissa.
French: L'effet secondaire le plus couramment observé, tous types de cancers confondus (chez plus d'un patient sur 10), est la nausée (sensation de malaise).
Finnish: Kaikissa syöpätyypeissä yleisin sivuvaikutus (joka havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
French: Caelyx a été étudié chez un nombre total de 2 512 patients dans sept études principales.
Finnish: Caelyxiä on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 512 potilasta.
French: Dans d'autres études, Caelyx a été comparé à une association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (d'autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine et de vincristine chez 241 patients.
Finnish: Lisätutkimuksissa verrattiin Caelyxin yhteisvaikutusta doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinkristiinin (muiden syöpälääkkeiden) kanssa 258 potilaalla sekä bleomysiinin ja vinkristiinin kanssa 241 potilaalla.
French: Dans le traitement du myélome multiple, l'addition de Caelyx au bortézomib augmentait le délai avant l'aggravation de la maladie qui passait de 6,5 à 9,3 mois.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Caelyxin lisääminen bortetsomibilääkitykseen pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä 6,5 kuukaudesta 9,3 kuukauteen.
French: Dans le traitement du cancer du sein, Caelyx était aussi efficace que la doxorubicine classique: le délai avant l'aggravation de la maladie était d'environ 7,5 mois dans les deux groupes.
Finnish: Rintasyövän hoidossa Caelyx oli yhtä tehokas kuin tavanomainen doksorubisiini: kummassakin ryhmässä potilaan tilan heikkenemiseen kului noin 7,5 kuukautta.
French: Pourquoi Caelyx a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Caelyx on hyväksytty?
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant l'aggravation de la maladie, ou pour le sarcome de Kaposi, le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Finnish: Hoitotehon pääasiallinen mitta oli aika, joka kului potilaan sairauden pahenemiseen, ja Kaposin sarkoomassa niiden potilaiden määrä, joilla todettiin hoitovaste.
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d'être efficace;
Finnish: • pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joiden aiempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpälääke, ei enää tehoa.
French: Caelyx s'accumule dans les régions de l'organisme dans lesquelles les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où son action est concentrée.
Finnish: Caelyx kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin, joihin sen vaikutus keskittyy.
French: • sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré et qui présentent des lésions étendues de la peau, des surfaces humides du corps ou des organes internes;
Finnish: • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (verisuonikasvain) potilailla, joiden immuunijärjestelmä on vahingoittunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai sisäelimissä.
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), en progression chez les patients qui ont reçu au moins un autre traitement antérieur et qui ont déjà subi ou sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Finnish: • etenevä multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille se ei sovi.
French: Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Finnish: Caelyxiä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) kanssa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caelyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Caelyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Le principe actif de Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des ‘anthracyclines'.
Finnish: Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
French: Quel est le bénéfice démontré par Caelyx au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?
French: Dans le cas du cancer du sein métastasique, Caelyx a été comparé à la doxorubicine classique dans une étude principale portant sur 509 femmes.
Finnish: Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on verrattu tavanomaiseen doksorubisiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.
French: Dans le cas de cette maladie, Caelyx est utilisé seul;
Finnish: Tällöin Caelyxiä käytetään yksinään.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé dans le traitement du sarcome de Kaposi si celui-ci peut être traité efficacement par des traitements ‘locaux' qui n'affectent que le site de la tumeur ou par un traitement systémique par l'interféron alpha.
Finnish: Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon alfainterferonilääkityksellä.
French: En ce qui concerne le cancer ovarien à un stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes qui avaient reçu antérieurement une chimiothérapie à base de platine.
Finnish: Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on verrattu topotekaaniin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä 474 naisen tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
French: Les effets indésirables associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité.
Finnish: Caelyxin sivuvaikutukset vaihtelevat hoidettavan syöpätyypin mukaan.
French: Qu'est-ce que Caelyx?
Finnish: Mitä Caelyx on?
French: Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte).
Finnish: Caelyx on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
French: Le traitement par Caelyx n'est pas recommandé chez les patients splenectomisés.
Finnish: Caelyxiä ei suositella potilaille, joilta on poistettu perna.
French: La dose initiale de Caelyx recommandée pour le cancer du sein ou de l'ovaire est de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) une fois toutes les 4 semaines tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.
Finnish: Rinta- tai munasarjasyövän hoidossa Caelyxin suositeltava alkuannos on 50 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan painosta ja pituudesta).
French: Dans le cas du myélome multiple, l'efficacité de l'association de Caelyx et de bortézomib a été comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
Finnish: Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään bortetsomibiin.
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire, Caelyx était aussi efficace que le topotécan pour prolonger le délai avant l'aggravation de la maladie.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Caelyx pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä yhtä tehokkaasti kuin topotekaani.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Caelyx?
Finnish: Mitä riskejä Caelyxiin liittyy?
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi associé au SIDA, l'efficacité de Caelyx a été étudiée dans deux études principales portant sur 384 patients, dont 77 avaient reçu un traitement antérieur.
Finnish: Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 384 potilasta.
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de doxorubicine.
Finnish: Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.
French: Comment Caelyx est-il utilisé?
Finnish: Miten Caelyxiä käytetään?
French: Comment Caelyx agit-il?
Finnish: Miten Caelyx vaikuttaa?
French: Dans quel cas Caelyx est-il utilisé?
Finnish: Mihin Caelyxiä käytetään?
French: Caelyx ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate de doxorubicine ou à l'un des autres composants.
Finnish: Jos potilas on yliherkkä (allerginen) doksorubisiinihydrokloridille tai muille Caelyxin aineosille, lääkevalmistetta ei pidä käyttää.
French: Caelyx doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques (qui tuent les cellules).
Finnish: Caelyxiä saa käyttää vain solunsalpaajahoitoihin (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu'à 6 mois.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.
French: Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Finnish: Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.
French: Effets indésirables fréquents : Cancer (à la suite d'un traitement au long cours).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
French: Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esim. kun potilaalla on patologisen murtuman vaara, hoidon kestoa voidaan jatkaa suositeltuun maksimiin, joka on 6 kuukautta.
French: Maladie de Paget
Finnish: Pagetin luutauti
French: L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
French: Annexe III Amendements des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
French: Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, kun hoitovaste on saavutettu ja potilaan oireet ovat hävinneet.
French: Dans ces essais, les patients étaient traités avec des formes orales ou intra-nasales.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin oraalisella tai intranasaalisella lääkemuodolla.
French: En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
French: Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Finnish: Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de cancer.
Finnish: Ole erityisen varovainen <kauppanimi> -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä.
French: Notice
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että lisääntynyt riski on olemassa myös silloin, kun kalsitoniinia annostellaan ihon alle, lihakseen tai laskimoon erityisesti pitkäkestoisessa käytössä, koska kalsitoniinin systeeminen altistus näillä potilailla on oletettavasti suurempi kuin käytettäessä muita lääkemuotoja.
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
French: Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Finnish: Pagetin luutaudin hoitoon, ainoastaan potilaille joille muut hoidot eivät tehoa tai ne eivät sovi, esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
French: Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Finnish: - Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan.
French: Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
Finnish: Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [alla oleva teksti on lisättävä]
French: Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat absoluuttisen syöpäriskin kasvun olleen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla 0,7 % - 2,4 % lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna pitkäkestoisessa hoidossa.
French: Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané.
Finnish: - kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule koskaan ylittää 4 viikkoa pitkäkestoisen kalsitoniinin käytön ja maligniteettiriskin kasvun välisen yhteyden vuoksi.
French: Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes
Finnish: Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia
French: Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tällöin on otettava huomioon mahdolliset hyödyt sekä näyttö pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä (katso kohta 4.4).
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia.
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
Finnish: Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
French: La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dus à un cancer.
Finnish: Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.
French: trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique.
Finnish: Kliinistä ja biokemiallista paranemista on kuitenkin havaittu vähimmäisannoksella 50 IU kolme kertaa viikossa.
French: - Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d'autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
Finnish: - Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
French: La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Finnish: Hoito saa kestää normaalisti enintään kolme kuukautta, koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä.
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat: - luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] <nom de fantaisie> peut être administré dans les cas suivants : - Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités en raison d'une fracture.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [hyväksytty teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla] <Kauppanimi> käytetään seuraavissa sairauksissa: - äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [le texte suivant doit être inséré]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [alla oleva teksti on lisättävä]
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen.