FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu byly tyto poměry 10 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka, oproti 11,5 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (p = 0,61).
Latvian: Aizkavētas provizoriskas eptifibatīda lietošanas gadījumos notikumu biežums pacientiem, kuri saņēma samazinātu devu, bija 10%, salīdzinot ar 11,5% pacientiem, kuri saņēma standarta devu (p=0,61).
Czech: pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Latvian: Ja par kādu konkrētu blakusparādību dati bija pieejami gan no PURSUIT, gan ESPRIT, blakusparādības sastopamības biežuma iedalījumam tika izmantots lielākais ziņotais sastopamības biežums.
Czech: Ke krvácení dochází nejčastěji u pacientů podstupujících perkutánní arteriální intervenční výkony, a to v přístupových místech.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veiktas perkutānas arteriālas procedūras, asiņošana biežāk rodas ievadīšanas vietā artērijā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un uz flakona pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Czech: Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
Latvian: Pēc 12 - 96 stundas ilgas pētāmo zāļu ievadīšanas pacientu turpmākā aprūpē bija paredzēta invazīva terapijas metode.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
Czech: NAP/NQIM: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 5 000 jednotek ve formě bolusu, s následnou konstantní intravenózní infuzí v dávce 1 000 jednotek/hodinu.
Latvian: NS/MibQ: pacientiem, kas sver ≥ 70 kg, ieteicamā deva ievadīšanai bolus veidā ir 5 000 vienību, kam seko pastāvīga intravenoza infūzija ar 1 000 vienībām stundā.
Czech: - známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,
Latvian: − zināms no anamnēzes par intrakraniālu slimību (jaunveidojumu, arteriāli venozu malformāciju vai aneirismu).
Czech: Pokud je během podávání eptifibatidu třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI), pokračuje se podáváním infuze po dobu 20-24 hodin po jejím provedení, a to v celkovém maximálním trvání terapie 96 hodin.
Latvian: Ja eptifibatīda terapijas laikā tiek veikta perkutāna koronāra iejaukšanās (PKI), infūziju turpina ievadīt vēl 20-24 stundas pēc PKI, lai kopējais maksimālais terapijas ilgums būtu
Czech: Monitorování laboratorních hodnot Před infuzí přípravku Eptifibatide Accord se doporučuje provést tyto laboratorní testy ke zjištění preexistujících poruch hemostázy: protrombinový čas (PT) a aPTT, sérový kreatinin, počet trombocytů a hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Latvian: Lai noteiktu, vai nav hemostāzes traucējumu, pirms Eptifibatide Accord infūzijas ieteicams veikt šādus laboratoriskos izmeklējumus: protrombīna laiku (PT) un aPTT, kreatinīna koncentrāciju serumā, trombocītu skaitu, hemoglobīnu un hematokrītu.
Czech: Účinek eptifibatidu byl zaznamenán okamžitě po intravenózním podání dávky 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Latvian: Eptifibatīda darbību novēroja uzreiz pēc 180 mikrogramu/kg intravenozas bolus devas ievadīšanas.
Czech: Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro infuze obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
Latvian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām satur 77,4 mg (3,37 mmol) nātrija maksimālajā dienas devā.
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux nebo nízkomolekulární heparin) u pacientů s vysokým rizikem
Latvian: Syndrome; agrīna glikoproteīna IIb/IIIa inhibitoru lietošana pacientiem ar akūtu koronāro sindromu bez ST-segmenta elevācijas) pētījumā pacientiem ar augsta riska AKS BSTE agrīna, standarta eptifibatīda ievadīšana tika salīdzināta ar placebo (ar aizkavētu provizorisku eptifibatīda ievadīšanu katetrizācijas laboratorijā) kombinācijā ar antitrombotisko terapiju (ASS, NFH, bivalirudīnu, fondaparinuksu vai mazmolekulāru heparīnu).
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek eptifibatid podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek podán bezprostředně před provedením PCI.
Latvian: Paaugstinātu asiņošanas risku var novērot arī pacientiem, kuriem eptifibatīds tiek ievadīts agri (piemēram, uzreiz pēc diagnozes noteikšanas), salīdzinot ar saņemšanu tieši pirms PKI, kā novērots Early ACS pētījumā.
Czech: Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 % pacientů.
Latvian: Pēc tam ievadot 2,0 mikrogramiem/kg/min ilgstošas infūzijas veidā, šādas terapijas shēmas lietošana radīja > 80 % ADF izraisītas trombocītu agregācijas inhibīciju ex vivo vairāk nekā 80 % pacientu ar fizioloģisku kalcija koncentrāciju.
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.
Latvian: − ja Jūs tiekat ārstēts ar citām Eptifibatide Accord tipa zālēm.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů, u nichž je snížena jaterní funkce, jsou jen velmi omezené.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ļoti maza.
Czech: Léčba eptifibatidem je pravděpodobně nejvíce přínosná pro ty pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dnů po začátku akutní anginy pectoris.
Latvian: Lielāks eptifibatīda terapijas guvums gaidāms pacientiem, kam ir liels miokarda infarkta risks pirmajās 3-4 dienas pēc akūtas stenokardijas simptomu rašanās.
Czech: Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
Latvian: Eptifibatide Accord nedrīkst lietot, ja ievērojat sīkas redzamas daļiņas vai tam ir mainījusies krāsa.
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Czech: 48 hodin] prokázala, že ve skupině léčené eptifibatidem došlo k relativnímu poklesu o 37 % a k absolutnímu poklesu o 3,9 % (6,6 % versus 10,5 %; p = 0,0015).
Latvian: Primārā mērķa kritērija [četru sastāvdaļu: nāves, MI, neatliekama bojāto asinsvadu revaskularizācijas (UTVR) un trombolītiskas ārstēšanas (TBO) 48 stundu laikā] analīze pierādīja tā relatīvu mazināšanos par 37 % un absolūtu mazināšanos par 3,9 % eptifibatīda grupā (6,6 % gadījumu pret 10,5 % gadījumu, p = 0,0015).
Czech: U nemocných s tělesnou hmotností < 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 60 jednotek/kg jako bolus, a poté pokračovat infuzí v dávce 12 jednotek/kg/hod.
Latvian: Ja pacients sver < 70 kg, ieteicamā bolus deva ir 60 vienību/kg, kam seko infūzija ar 12 vienībām/kg stundā.
Czech: - současným nebo plánovaným podáváním dalšího parenterálního inhibitoru glykoproteinu (GP)
Latvian: − cita parenterāla glikoproteīna (GP) IIb/IIIa inhibitora vienlaikus lietošana vai plānota terapija.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce o objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím závěrem.
Latvian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums 100 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
Latvian: Tādēļ, lai gan eptifibatīdu var izvadīt ar dialīzi, nav domājams, ka tā nepieciešama.
Czech: Změny, k nimž dochází v průběhu léčby eptifibatidem, vyplývají z jeho známé farmakologické aktivity, tj.
Latvian: Pārmaiņas ārstēšanas laikā ar eptifibatīdu izraisa tā zināmā farmakoloģiskā iedarbība, t.i., trombocītu agregācijas inhibīcija.
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Latvian: Spānija REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu se riziko krvácení po podání eptifibatidu současně se streptokinázou zvýšilo.
Latvian: Pētījumā par akūtu miokarda infarktu lietojot eptifibatīdu kopā ar streptokināzi, asiņošanas risks palielinājās.
Czech: placebem kontrolovaná a účastnilo se jí 10 948 pacientů s NAP nebo NQIM.
Latvian: Šis bija 726 centru, 27 valstu, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 10 948 pacienti ar NS vai MIbQ.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě intravenózního bolusu, podaná co nejdříve po stanovení diagnózy, a poté následovaná kontinuální infuzí v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve).
Latvian: Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami/kg intravenozas bolus injekcijas veidā, ievadot to cik iespējams ātri pēc diagnozes uzstādīšanas; tai seko ilgstoša infūzija ar 2 mikrogramiem/kg/minūtē līdz 72 stundām ilgi vai līdz koronārās artērijas šuntēšanai (KAŠ) vai izrakstīšanai no slimnīcas (atkarībā no tā, kas notiek vispirms).
Czech: Pokud je nutný semi-elektivní rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla normalizovat funkce trombocytů.
Latvian: Ja pacientam nepieciešama daļēji plānota operācija, pārtrauciet eptifibatīda infūziju atbilstošā brīdī, lai trombocītu darbība pagūtu atjaunoties normas robežās.
Czech: - Léčivou látkou je eptifibatidum.
Latvian: − Aktīvā viela ir eptifibatīds.
Czech: Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija vai nātrene, nekavējoties paziņojiet par to ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce 1,0 mikrogram/kg/min po celou dobu léčby.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 - < 50 ml/min) jāievada 180 mikrogrami/kg intravenozi bolus veidā, pēc tam ilgstošā infūzijā visu terapijas laiku ievada devu 1,0 mikrogrami/kg/min.
Czech: U pacientů s klinicky významnou poruchou jaterních funkcí je kontraindikován.
Latvian: Tās ir kontrindicētas pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Pacienti byli randomizovaní buď do větve dostávající placebo, eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s následnou infuzí 2,0 mikrogramů/kg/min (180/2,0) nebo eptifibatid 180 mikrogramů/kg bolus s následnou infuzí 1,3 mikrogramu/kg/min (180/1,3).
Latvian: 180 mikrogramus/kg bolus veidā un pēc tam infūziju ar 2,0 mikrogramiem/kg/min (180/2,0) vai eptifibatīdu 180 mikrogramus/kg bolus veidā un pēc tam infūziju 1,3 mikrogrami/kg/min (180/1,3).
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 180 mikrogrami/kg, ko ievada bolus (straujas intravenozas injekcijas) veidā, kam seko infūzija (pilienveida sistēma) ar ātrumu 2 mikrogrami/kg/min līdz 72 stundas ilgi.
Czech: U pacientů s renálním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se inhibice agregace trombocytů.
Latvian: Ir maz datu par trombocītu inhibīciju pacientiem ar traucētu nieru darbību.
Czech: Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá
Latvian: Kā lietot Eptifibatide Accord
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Latvian: Kad eptifibatīds tika lietots agrīnā standarta veidā, TIMI nozīmīga asiņošana radās 2,7% pacientu, kuri saņēma samazinātu devu (1 mikrograms/kg/min), salīdzinot ar 4,2% pacientu, kuri saņēma standarta devu (2 mikrogrami/kg/min) (p=0,36).
Czech: Fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), pulmonální hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti letāla asiņošana (vairumā gadījumu bija centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi: cerebrāla vai intrakraniāla asiņošana); plaušu asiņošana, akūta izteikta trombocitopēnija, hematoma.
Czech: Velmi vzácné
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Czech: - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě)
Latvian: > 110 mm Hg, saņemot antihipertensīvu terapiju).
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu).
Latvian: Tās var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - neliela vai masīva asiņošana (piemēram, asiņu piejaukums urīnam, asiņu piejaukums izkārnījumiem, vemšana ar asinīm vai asiņošana ķirurģisku procedūru laikā).
Czech: - snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
Latvian: - trombocītu (asins šūnas, kas nepieciešamas asinsrecei) skaita samazināšanās.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas asiņošanas pazīmes, nekavējoties paziņojiet par to ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě) - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů
Latvian: − protrombīna laiks ir 1,2 reizes lielāks par normu vai Starptautiska normalizēta protrombīna attiecība (International Normalized Ratio - INR) ≥ 2,0. − smaga hipertensija (sistoliskais asinsspiediens > 200 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens
Czech: Anafylaktické reakce.
Latvian: Ļoti reti anafilaktiskas reakcijas.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 2 mg eptifibatīda.
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised") Čas
Latvian: 1. tabula: nāves/KGK vērtētu MI gadījumu biežums („randomizēti ārstētā" populācijā)
Czech: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) nātrija
Czech: Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok.
Latvian: Eptifibatide Accord šķīdums infūzijām jālieto papildus Eptifibatide Accord šķīdumam injekcijām.
Czech: Poměr dosažení primárního cílového parametru studie byl 11,9 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 11,2 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podání eptifibatidu (p = 0,81).
Latvian: Kad eptifibatīds tika lietots agrīnā standarta veidā, pacientiem, kuri saņēma samazinātu devu (1 mikrograms/kg/min), primārā mērķa kritērija notikumu biežums bija 11,9%, salīdzinot ar 11,2% pacientiem, kuri saņēma standarta devu (2 mikrogrami/kg/min) (p=0,81).
Czech: Placebo eptifibatid p-hodnota
Latvian: Eptifibatīds p raksturlielums
Czech: Eptifibatide Accord injekční roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord infuzní roztok.
Latvian: Eptifibatide Accord šķīdums injekcijām jālieto papildus Eptifibatide Accord šķīdumam infūzijām.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Latvian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām eptifibatide
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u eptifibatidu 1,9 %
Latvian: Smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas notikumu sastopamība eptifibatīda lietošanas gadījumā bija 1,9%, salīdzinot ar 1,1%, lietojot placebo.
Czech: Pivotní klinickou studií pro nestabilní anginu (NAP)/non-Q infarkt myokardu (NQIM) byla studie PURSUIT.
Latvian: PURSUIT pētījums PURSUIT bija pivotāls klīniskais pētījums pacientiem ar nestabilu stenokardiju (NS)/ miokarda infarktu bez Q zoba (MIbQ).
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
Latvian: Akūta miokarda infarkta (ar ST pacēlumu) pētījumā samazinātas devas tenekteplāzes un eptifibatīda kombinācijas vienlaikus lietošana ievērojami palielināja gan nelielas, gan nopietnas asiņošanas risku, salīdzinot ar placebo un eptifibatīda lietošanu.
Czech: Snížená renální funkce
Latvian: Retākas blakusparādības
Czech: - velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
Latvian: - izteikta trombocītu (asins šūnas, kas nepieciešamas asinsrecei) skaita samazināšanās.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai vērtētu eptifibatīda kancerogenitāti.
Czech: - cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze
Latvian: − insults iepriekšējo 30 dienu laikā vai hemorāģisks insults anamnēzē.
Czech: Pokles incidence uvedených příhod u pacientů léčených eptifibatidem se projevil v časné fázi léčby.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma eptifibatīdu, mērķa kritērija gadījumu biežums mazinājās terapijas sākumā.
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Latvian: Neatliekama vai daļēji plānota operācija
Czech: Nemocným se zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas).
Latvian: Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kam iespējami asinsreces traucējumi (skatīt 4.3. apakšpunktu, protrombīna laiks).
Czech: V těchto případech dostávali pacienti intravenózně nefrakcionovaný heparin k udržení aktivovaného času srážení (ACT) v hodnotách 300-350 sekund.
Latvian: Kopumā 1250 pacientiem 72 stundu laikā pēc nejaušināšanas tika veikta PKI, kuras gadījumā viņi intravenozi saņēma nefrakcionētu heparīnu, lai uzturētu aktivēto recēšanas laiku (ACT) 300-350 sekunžu robežās.
Czech: Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj.
Latvian: Tā kā gan atkārtota jebkāda GP IIb/IIIa liganda mimētiska līdzekļa (piemēram, abciksimaba vai eptifibatīda) iedarbība, gan pirmā GP IIb/IIIa inhibitora iedarbības reize var būt saistīta ar imūni mediētu trombocitopēnisku atbildes reakciju, pacients ir jāuzrauga, t. i., jākontrolē trombocītu skaits pirms ārstēšanas, 6 stundu laikā pēc ievadīšanas un vismaz reizi dienā pēc tam, kamēr tiek veikta terapija, kā arī nekavējoties, ja parādās klīniskās pazīmes, kas liecina par negaidītu noslieci uz asiņošanu.
Czech: Velmi časté
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Czech: Je doporučeno současné podávání heparinu, pokud není kontraindikováno z důvodu, jako je např.
Latvian: Heparīna lietošana ir ieteicama, ja vien nav kontrindikāciju (piemēram, anamnēzē heparīna izraisīta trombocitopēnija).
Czech: Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček.
Latvian: Eptifibatide Accord ir trombocītu salipšanas kavētājs.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
Latvian: Tās var būt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem - vēnas iekaisums.
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,
Latvian: − Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ar Eptifibatide Accord, Jūsu asins paraugi tiks pārbaudīti kā drošības līdzeklis, lai noteiktu negaidītas asiņošanas iespējamību;
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Latvian: Eptifibatīds nepalielināja masīvas un nelielas asiņošanas risku, ja to lietoja vienlaikus ar varfarīnu un dipiridamolu.
Czech: OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
Latvian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití eptifibatidu u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Latvian: Par eptifibatīda lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš citi parenterāli ievadīti GP IIb/IIIa inhibitori ir izraisījuši imūni mediētu trombocitopēniju, datu nav.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém podávání.
Latvian: Pēc nejaušas lielu devu ievadīšanas bolus veidā, straujas infūzijas, par ko ziņots kā par pārdozēšanu, vai lielām kumulatīvām devām netika novērota smagu nevēlamu blakusparādību rašanās.
Czech: Pacienti mohli být lékařsky ošetřeni, mohl jim být proveden CABG nebo mohli podstoupit PCI.
Latvian: Pacientiem varēja veikt medikamentozu ārstēšanu, koronārās artērijas šuntēšanu (KAŠ) vai perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI).
Czech: Infuzní roztok 100 ml
Latvian: 100 ml
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Latvian: Eptifibatide Accord ārējais izskats un iepakojums Eptifibatide Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām: 10 ml flakons, iepakojumā ir viens flakons.
Czech: Pacientům zařazeným do této studie byl podán dvojnásobný bolus hodnoceného léčiva (s odstupem 10 minut) před zahájením infuze, toto dávkování neodpovídá dávkování schválenému v EU.
Latvian: Atšķirībā no ES apstiprinātajām zāļu devām, pētījumā pirms infūzijas tika izmantota divkārša pētāmo zāļu bolus injekcija (ar 10 minūšu starplaiku).
Czech: podávanou až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve).
Latvian: Infūziju turpināja līdz izrakstīšanai no slimnīcas, līdz koronārās artērijas šuntēšanai (KAŠ) vai līdz 72 stundas ilgi, atkarībā no tā, kas notika vispirms.