FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Esmya.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Esmya võtmist oma arstile või apteekrile.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Danish: Croscarmellosenatrium Talcum
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Talk
Danish: Dette lægemiddel virker ved at ændre progesterons aktivitet.
Estonian: See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni aktiivsuse modifitseerimise teel.
Danish: BLODPRØVE (4 uger efter behandlingsstart) 3.
Estonian: ANALÜÜS (4 nädalat pärast ravi algust) 3.
Danish: Ovariecyste* Brystømhed/smerter
Estonian: Kuumahood* Vaagnavalud Munasarjatsüst* Rindade tundlikkus/valu
Danish: 5 mg/dag N=213
Estonian: 5 mg/ ööpäevas N=213
Danish: Esmya kan forårsage let svimmelhed (se pkt.
Estonian: Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Desuden betegnes reversible ændringer af endometriet PAEC og adskiller sig fra endometriehyperplasi.
Estonian: Lisaks, endomeetriumi pöörduvaid muutusi nimetatakse PAEC-deks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) ja need erinevad endomeetriumi hüperplaasiast.
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
Estonian: Kui korduva vahelduva ravi ajal esineb pärast veritsuse esialgset vähenemist või amenorröad muutunud püsivat või ootamatut veritsust (nt menstruatsioonidevaheline veritsus), tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Estonian: • Lisaks tuleb 2...4 nädalat pärast ravi lõpetamist maksatalitlust uuesti kontrollida.
Danish: Efter administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg en gang dagligt i 7 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 2 og 5,9 gange.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 2
Danish: Blødningsmønster
Estonian: Emakasisene verejooks
Danish: Sådan skal du tage Esmya
Estonian: Kuidas Esmya't võtta
Danish: Patienter, som samtidig får CYP3A4-induktorer, kan have reducerede plasmaniveauer af ulipristalacetat.
Estonian: Samaaegselt nõrgatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid saavatele patsientidele ulipristaalatsetaadi manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: 5 mg/dag N=178
Estonian: 5 mg/ ööpäevas N=178
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole progestageeni sisaldavate ravimite samaaegne manustamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: - Visse lægemidler mod for højt blodtryk (f.eks. verapamil).
Estonian: - Teatud hüpertensiooniravimid (nt verapamiil).
Danish: - Visse lægemidler mod depression (f.eks. nefazodon).
Estonian: - Teatud depressiooniravimid (nt nefasodoon).
Danish: • informer patienterne om potentielle bivirkninger vedrørende leveren, som kan skyldes Esmya.
Estonian: • Teave patsientidele Esmya kasutamisel tekkida võivate maksaga seotud kõrvaltoimete kohta.
Danish: Endometriske ændringer
Estonian: Endomeetriumi muutused
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Estonian: Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit (vt lõiku „Veritsus" allpool), siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Danish: Der skal desuden udføres levertest 2- 4 uger efter ophør af behandlingen.
Estonian: Lisaks tuleb maksa kontrollida 2…4 nädalat pärast ravi lõppu.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Estonian: Annuste korral, mis olid piisavalt väikesed, et loomadel säilis tiinus, ei täheldatud teratogeenset toimet.
Danish: Patienter med amenorré i uge 13 Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC < 75) i uge 13
Estonian: Keskmine muutus 13. nädalal Amenorröaga patsiendid 13. nädalal Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normaliseerus (PBAC < 75) 13. nädalal Keskmine müoomi mahu muutus algsest kuni 13. nädalani a a 1. uuringus mõõdeti müoomi kogumahu muutust võrreldes baasväärtusega MRT abil.
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Esmyabehandling)
Estonian: ANALÜÜS (2…4 nädalat pärast Esmya'ga ravimise lõpetamist)
Danish: - Visse lægemidler, der bruges for at forebygge slagtilfælde og blodpropper (f.eks.
Estonian: - Teatud ravimid insultide ja trombide tekke ennetamiseks (nt dabigatraaneteksilaat).
Danish: Esmya går over i mælken.
Estonian: Esmya kandub rinnapiima.
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Estonian: Seda kasutatakse emakafibroidide (tavaliselt tuntud kui müoomid), mis on mittekantseroossed kasvajad emakas, mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Estonian: Esmya 5 mg tabletid Ulipristaalatsetaat
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til ét præoperativt behandlingsforløb af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on näidustatud viljakas eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite korral üheks ravikuuriks operatsioonieelses ravis.
Danish: 10 mg/dag N=132
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=132
Danish: Lægemidler, der påvirker den gastrisk pH
Estonian: Mao pH-d mõjutavad ravimid
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmist.
Danish: I/T N=202 N=192
Estonian: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Danish: 10 mg/dag N=176
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=176
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Estonian: Kahes III faasi uuringus hinnati ulipristaalatsetaadi 5 mg ja 10 mg fikseeritud ühekordsete igapäevaste annustega tehtud korduvate ravikuuride efektiivsust kuni 4 vahelduva kolmekuulise ravikuuri jooksul emakafibroididega seotud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Estonian: Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni kolme kuu pikkuse ravikuuri jooksul.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk.
Estonian: Ulipristaalatsetaat eritub inimese rinnapiima.
Danish: • differentialdiagnosen mellem PAEC, østrogen alene og endometriehyperplasi.
Estonian: • PAEC, ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toime ja endomeetriumi hüperplaasia diferentsiaaldiagnoosimine.
Danish: Desuden bør leverfunktionen kontrolleres 2-4 uger efter, at behandlingen er ophørt.
Estonian: Lisaks tuleb 2...4 nädalat pärast ravi lõpetamist maksafunktsiooni uuesti kontrollida.
Danish: • opkastning
Estonian: • oksendamine
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit, siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Estonian: Kuigi enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, on ravi ajal soovitatav kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Dyspepsi Flatulens
Estonian: Düspepsia Kõhupuhitus
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
Estonian: Ulipristaalatsetaat 10 mg/päev N=94
Danish: Blandt disse 1.053 kvinder blev sikkerheden af gentagne intermitterende behandlingsforløb (hver især begrænset til 3 måneder) evalueret hos 551 kvinder med uterusfibromer i to fase III-studier (inkl.
Estonian: Nimetatud 1053 naise seast hinnati korduvate vahelduvate ravikuuride (millest igaüks kestis 3 kuud) ohutust kahes III faasi uuringus 551-l emakafibroididega naisel, keda raviti 5 või 10 mg ulipristaalatsetaadiga (sh 446 naist, kes läbisid neli vahelduvat ravikuuri ja kellest 53 läbisid kaheksa vahelduvat ravikuuri); ohutusprofiil sarnanes ühe ravikuuri korral täheldatuga.
Danish: 10 mg/dag N=207
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=207
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Estonian: • Kui patsiendil on ALAT või ASAT > 3 x üle normivahemiku ülemise piiri, peab ravi lõpetama.
Danish: Der er begrænset erfaring med Esmya, når der tages flere doser på én gang.
Estonian: Andmed Esmya mitme annuse korraga manustamise kohta on piiratud.
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
Estonian: • Enne ravi alustamist ja enne iga uut ravikuuri on nõutavad ravieelsed maksafunktsiooni analüüsid.
Danish: Ulipristalacetat 5 mg/dag N=93
Estonian: Ulipristaalatsetaat 5 mg/päev N=93
Danish: - Humørsvingninger.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Danish: MA (EU) Nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Estonian: Lisateave Esperocti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esperocti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Estonian: Muu teave Esperocti kohta
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Esperocti ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Estonian: Need on näiteks turse, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus, kirvendus ja vilistav hingamine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esperocti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, on Esperoct heaks kiidetud kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esperocti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, veritsuse ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Esperocti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Esperoct, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Esperoct ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
Estonian: Esperocti tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Danish: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Estonian: Esperoct (alfaturoktokogpegool)
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
Estonian: Veritsusepisoodide toimumise korral raviti need 94% juhtudest edukalt ühe või kahe lisasüstiga.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Estonian: Esperocti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstrivalkude suhtes.
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Esperocti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
Estonian: Nendel patsientidel oli keskmiselt ligikaudu 32 veritsusepisoodi aastas ja 97% juhtudest peatas Esperoct veritsuse edukalt ühe või kahe süstiga.
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 68 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Esperoct veritsusepisoodide arvu ligikaudu 2 episoodini aastas.
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
Estonian: Selles uuringus osalenud 12 muud patsienti ei ravitud ennetavalt, vaid neile anti Esperocti veritsuse vajaduspõhiseks raviks.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Esperocti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
Estonian: Harva võivad patsientidel tekkida antikehad ravimis sisalduva hamstrivalgu vastu ning see võib põhjustada allergiareaktsioone.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.
Estonian: Esperocti turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes kudedes ja elundites ladestumise võimalikku mõju.
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
Estonian: Toimeaine sisaldab keemilist ainet polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Danish: Hvordan virker Esperoct?
Estonian: Kuidas Esperoct toimib?
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori ravimitega, sealhulgas Esperoctiga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsust.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
Estonian: Uuringus, kus osalesid 12-66-aastased patsiendid, oli 175 patsiendil, kes said ennetava ravina Esperocti iga 4 päeva tagant või kaks korda nädalas, keskmiselt ligikaudu 4 veritsusepisoodi aastas,
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Estonian: Esperocti toimeaine alfaturoktokogpegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme med Esperoct og er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Estonian: Esperoctiga võivad aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100st) esineda ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
Estonian: Esperoct sisaldab toimeainena alfaturoktokogpegooli.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esperoct?
Estonian: Mis riskid Esperoctiga kaasnevad?
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja veritsus ajutiselt peatada.
Danish: Esperoct udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Esperoct on retseptiravim ja ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arst.
Danish: Hvordan anvendes Esperoct?
Estonian: Kuidas Esperocti kasutatakse?
Danish: Det påvist, at Esperoct forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Estonian: Esperocti efektiivsust tõendati veritsuse ennetamisel ja ravimisel raske hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
Estonian: Esperocti toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalise ravi järel hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
Estonian: Esperocti manustatakse veenisisese süstina.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Esperoct ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esperoct?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esperocti kasulikkus?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct.
Estonian: Esperocti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Esperoct er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Estonian: Esperoct on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Danish: Studier har vist, at Esperoct er effektivt til at forebygge og behandle blødning hos patienter med hæmofili A. Eftersom Esperoct er "pegyleret", kan patienter, der får dette lægemiddel, også nøjes med færre eller mindre hyppige indsprøjtninger, end de ville få med konventionelle faktor VIII-produkter.
Estonian: Et Esperoct on pegüleeritud, saab seda ravimit võtvaid patsiente süstida vähem või väiksema sagedusega kui tavapäraste FVIII ravimite kasutamisel.
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Danish: b Beregning på baggrund af 67 profiler.
Estonian: b Arvutused tuginevad 67 profiilile.
Danish: Gentag om nødvendigt efter 24 timer
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Danish: Pakningen indeholder:
Estonian: See pakend sisaldab:
Danish: Inden for en time før kirurgi
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni
Danish: Du skal også bruge:
Estonian: Lisaks vajate:
Danish: • Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
Estonian: • Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
Danish: FK parameter N=Antal patienter
Estonian: FK näitaja N = patsientide arv
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojad, vt joonis A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Profylakse hos voksne/unge
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel/noorukitel
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või õhu käes.
Danish: * PTPs: Tidligere behandlede patienter.
Estonian: * PTPs: Eelnevalt ravitud patsiendid.