FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
English: Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Portuguese: 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica variou de 0,0245 a 0,088 l/h/kg.
English: Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
Portuguese: 7 Perturbações da micção (urgência miccional, polaquiúria, noctúria, redução do fluxo de urina,
English: Genital haemorrhage Penile swelling Prostatic haemorrhage Testicular swelling
Portuguese: Hemorragia prostática Tumefação testicular
English: Number of subjects who initiated a radical treatment after progression, n (%)
Portuguese: Número de indivíduos que iniciaram um tratamento radical, n ( %) Número de indivíduos que iniciaram um tratamento radical após progressão, n (
English: Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 366 mg contém 366 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 366 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
English: TOOKADVTP arm N = 206
Portuguese: Braço de VA N = 207
English: n Mean score (SD)
Portuguese: n Pontuação média (DP)
English: Dysuria
Portuguese: Diarreia
English: Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem sangrar excessivamente do local de inserção das agulhas necessárias para o posicionamento das fibras que guiam a luz laser. Isto também poderá causar nódoas negras, sangue na urina e/ou dor local.
English: Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Portuguese: Tabela 2: PCM301 - Características no início do estudo por braço para a população com intenção de tratar (ITT) e os doentes que satisfaziam os critérios de indicação
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleia Tonturas
English: Perineal pain (pelvic pain).
Portuguese: 9 Dor perineal (dor pélvica).
English: TOOKAD-VTP arm
Portuguese: Braço de VA
English: No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Portuguese: Sem resultado de biopsia, n ( %)
English: Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Portuguese: Pouco frequentes Dor na virilha Hemorragia muscular Hemartrose
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
Portuguese: 39 (50,0)j gHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p ≤0,001 hHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p ≤0,001 iHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valor p ≤0,001 jHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p ≤0,001
English: Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Portuguese: Infeção do trato geniturinário1 Hemorragia uretral Perturbações do trato urinário
English: Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Portuguese: Hemorroidas Desconforto anorretal2
English: Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
English: Perineal injury
Portuguese: Lesão perineal15
English: AS arm TOOKAD-VTP arm
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD Braço de VA Braço de VTP com TOOKAD Braço de VA
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Portuguese: 6 Disúria (dor vesical, espasmo vesical, bexiga hipertónica, espasmo uretral, dor no trato urinário).
English: Dizziness
Portuguese: Equimoses
English: Unopened vial
Portuguese: Estenose uretral
English: Sensory disturbance Formication
Portuguese: Perturbação sensorial
English: White blood cell count increased
Portuguese: Aumento da contagem de neutrófilos PSA aumentado
English: Urethral stenosis
Portuguese: Vasculopatias
English: TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Portuguese: - PSA ≤10 ng/ml, - 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
English: Micturition disorders
Portuguese: Perturbações da micção7
English: Hepatic impairment
Portuguese: Fezes anormais
English: Adverse reaction Haematospermia
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia retal3
English: Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
English: AUTHORISATION
Portuguese: Prostatite
English: Genito-urinary tract infection
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia genital Inchaço peniano13
English: This appearance is normal
Portuguese: Esta aparência é normal.
English: • If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
English: Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Portuguese: Bond et al. (2018) sugeriu algum incumprimento desta recomendação num abstract recente de uma conferência.
English: *Produced on Vero cells
Portuguese: *Produzido em células Vero
English: (7) NA: not available.
Portuguese: (7) ND: não disponível.
English: No point estimate was available for the remaining study.
Portuguese: Não estava disponível nenhum ponto estimado para o restante ensaio.
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
English: All m: months yrs: years
Portuguese: Todas m: meses ans: anos
English: Some cases of overdose have been reported.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
English: Not known*
Portuguese: Desconhecida*
English: The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Portuguese: A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
English: Impact on hospitalisation§
Portuguese: Impacto na hospitalização§
English: When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
English: • You do not need to twist.
Portuguese: • Não é necessário rodar.
English: These data should be interpreted with caution.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
English: - This vaccine has been prescribed for your child only.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência ou gravidade destes acontecimentos com a segunda dose.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Portuguese: Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.
English: South Africa, Malawi
Portuguese: África do Sul, Malawi
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
English: (1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Portuguese: (1) É incluído o número dos casos de vacinação completa (2 doses) e de não vacinados e controlos.
English: What to do if the membrane has not been pierced
Portuguese: O que fazer se a membrana não estiver perfurada
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Portuguese: Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Portuguese: Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
Portuguese: A criança irá receber duas doses da vacina.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
English: Date of first authorisation: 21 February 2006 Date of latest renewal: 14 January 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2006 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
English: The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.
English: Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
English: Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Portuguese: A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si.
English: • Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Portuguese: • Muito raros: intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida).
English: Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
English: Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Portuguese: A gravidade das gastrenterites (GE) foi definida de acordo com os critérios da OMS.
English: The vaccination course consists of two doses.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste em duas doses.
English: 1300 Wavre Belgium
Portuguese: 1300 Wavre Bélgica
English: All of these strains are circulating worldwide.
Portuguese: Todas estas estirpes circulam mundialmente.
English: • inflammation of the skin
Portuguese: • inflamação da pele
English: • abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
English: History of intussusception.
Portuguese: História de intussusceção.
English: Impact on mortality§
Portuguese: Impacto na mortalidade§
English: • he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Portuguese: • ele/ela tem um distúrbio no sistema gastrointestinal.
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
English: This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Portuguese: Procede-se deste modo para que as bisnagas orais não utilizadas possam ser utilizadas na próxima vacinação.
English: Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
English: §NOTE: Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
English: C Check the tube has opened correctly 1.
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
English: There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Portuguese: Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses.
English: - Pre-filled oral applicator: 3 years
Portuguese: - Aplicador oral pré-cheio: 3 anos
English: If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Portuguese: Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
English: • if your child has a severe infection with a high temperature.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
English: No cases of intussusception were reported.
Portuguese: Não foram notificados casos de intussusceção.
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Portuguese: O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
English: Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
English: The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Portuguese: A incidência de gastrenterites por RV graves associada aos genótipos individualmente foi muito pequena para permitir o cálculo da eficácia.
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações oficiais.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
English: However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Portuguese: Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.
English: Rotarix with food and drink
Portuguese: Rotarix com alimentos e bebidas
English: In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Portuguese: Para tratar da presença do circovírus porcino tipo 1 (PCV-1) no Rotarix, o Titular da AIM compromete-se a:
English: Abdominal pain, flatulence
Portuguese: Dor abdominal, flatulência
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
English: (6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from
Portuguese: (6) Nos indivíduos que não receberam o esquema de vacinação completo, a efetividade após uma dose variou de
English: Other medicines and Rotarix
Portuguese: Outros medicamentos e Rotarix
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Portuguese: • ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Portuguese: Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
English: Countries Period
Portuguese: Países Período
English: Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Portuguese: Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.
English: These data should be interpreted with caution
Portuguese: Esta informação deve ser interpretada com precaução
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Portuguese: Isto foi suportado por um curto intervalo de tempo para o início dos sintomas (desde o início imediato até após algumas horas), a ausência de vacinas ou medicamentos coadministrados e a resolução rápida do acontecimento, com ou sem tratamento.
English: Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Portuguese: Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Portuguese: • Submeter um pedido o mais tardar até 2020 para atualizar a informação da autorização de introdução no mercado de modo a tornar o medicamento sem -PCV.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar esta vacina.