FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž pocit na zvracení a zvracení.
Slovak: Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Czech: Časní respondéři byli definováni jako pacienti, kteří léčebnou dávkou liraglutidu (4 týdny nárůstu dávky a 12 týdnů na léčebné dávce) dosáhli ≥5% hmotnostního úbytku po 12 týdnech.
Slovak: 5 % po 12 týždňoch s liečebnou dávkou liraglutidu (4 týždne so zvyšovaním dávok a 12 týždňov s liečebnou dávkou).
Czech: • Klinické hodnocení 2 (SCALE Diabetes - 1922): 56týdenní klinické hodnocení posuzující hmotnostní úbytek u 846 randomizovaných (628 dokončivších) obézních pacientů a pacientů s nadváhou s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu (HbA1c v rozmezí 710 %).
Slovak: Štúdia 2 (SCALE Diabetes - 1922): 56-týždňová štúdia hodnotiaca úbytok telesnej hmotnosti u 846 randomizovaných (628 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s nedostatočne regulovaným diabetom 2. typu (HbA1c v rozsahu 7-10
Czech: Ve 160. týdnu léčby byl diabetes mellitus 2. typu diagnostikován u 3 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a u 11 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Počas liečby v týždni 160 bolo diagnostikovaných na diabetes 2. typu 3 % pacientov liečených liekom Saxenda a 11
Czech: V 56týdenní části klinického hodnocení 1 dosáhlo 67,5 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
Slovak: Počas 56-týždňového obdobia štúdie 1 dosiahlo 67,5 % pacientov úbytok telesnej hmotnosti ≥
Czech: Výchozími hodnotami jsou průměry, změny od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty v 56. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly.
Slovak: Východiskové hodnoty sú priemerné, zmeny oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 56. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením byla hlášena těžká hypoglykemie (vyžadující pomoc další osoby) u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a pouze u pacientů léčených souběžně deriváty sulfonylurey.
Slovak: V klinickej štúdii bola u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov s diabetom 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásená závažna hypoglykémia (vyžadujúca pomoc tretej osoby) u 0,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a len u pacientov súbežne liečených sulfonylureou.
Czech: Změna srdeční frekvence byla po vysazení liraglutidu reverzibilní (viz bod 4.4).
Slovak: Táto zmena tepovej frekvencie sa po vysadení liraglutidu vrátila na pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Czech: • Při prvním zahájení používání přípravku Saxenda je počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně po dobu minimálně jednoho týdne.
Slovak: Keď prvýkrát začínate používať liek Saxenda, počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne,
Czech: Hmotnostní úbytek po 12 týdnech léčby 3,0 mg liraglutidu
Slovak: 2 a 3. Odozva v súvislosti s úbytkom telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby liraglutidom (3,0 mg)
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 2,4 mg
Slovak: Príklad Počítadlo dávky zastalo: zostáva
Czech: Látky přidané k přípravku Saxenda mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Slovak: Saxenda môžu spôsobiť degradáciu liraglutidu.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
Slovak: Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
Czech: U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byla hlášena akutní renální selhání.
Slovak: U pacientov liečených agonistami GLP-1 receptora bolo pozorované akútne zlyhávanie funkcie obličiek.
Czech: Není totiž známo, zda přípravek Saxenda může mít vliv dítě.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Saxenda ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva.
Czech: Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom.
Czech: Příznaky hypoglykemických příhod byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 1,1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Príznaky hypoglykémie hlásilo 1,6 % pacientov liečených liekom Saxenda a 1,1
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg aplikujete.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko mg si podávate.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsažená v jednorázovém předplněném vícedávkovém peru zhotoveném z polypropylenu, polyacetalu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyacetálu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Czech: 3 pera
Slovak: 5 pier
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
Czech: Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.
Slovak: U pacientov treba sledovať klinické prejavy dehydratácie a má sa monitorovať glykémia.
Czech: Přípravek Saxenda se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a opatrnosť je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Močí nebo stolicí byla jako metabolity liraglutidu vyloučena pouze menší část podané radioaktivity (6 % a 5 %).
Slovak: Iba malá časť podanej rádioaktivity bola vylúčená ako metabolity súvisiace s liraglutidom v moči alebo v stolici (6
Czech: Obrázek 1 Změna oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 1 (týden 0-56)
Slovak: (%) oproti východiskovej hodnote podľa času, v štúdii 1 (týždne 0-56)
Czech: Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 1 měsíce.
Slovak: Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30°C alebo v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: Výchozí hodnota
Slovak: Východiskov á hodnota
Czech: Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri používaní agonistov GLP-1 receptora.
Czech: U tělesné hmotnosti, HbA1c, FPG, krevního tlaku a obvodu pasu jsou výchozími hodnotami průměry, změny od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty v 56. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly.
Slovak: Pre telesnú hmotnosť, HbA1c, FPG, krvný tlak a obvod pása sú východiskové hodnoty priemerné, zmeny oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 56. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe.
Czech: K čemu se přípravek Saxenda používá
Slovak: Na čo sa Saxenda používa
Czech: Mohlo by dojít k přerušení aplikace.
Slovak: Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (GLP-1).
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Czech: Výchozími hodnotami jsou průměry, změny od výchozí hodnoty ve 32. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty ve 32. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly (95% CI).
Slovak: týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 32. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe (95 % CI).
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernym alebo strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu ≥30 ml/min).
Czech: Tabulka 6 Klinické hodnocení 3: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti a indexu apnoe-hypopnoe ve 32. týdnu
Slovak: Tabuľka 6 Štúdia 3: Zmeny telesnej hmotnosti a indexu apnoe - hypopnoe oproti východiskovým hodnotám v 32.
Czech: Tyto příhody však nebyly potvrzeny měřením hladiny glukózy v krvi.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podávalo placebo; avšak tieto prípady neboli potvrdené meraním hladiny glukózy v krvi.
Czech: Pokud pero obsahuje méně než 3,0 mg, počítadlo dávky se zastaví, než se zobrazí 3,0.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 3,0 mg. Keď pero obsahuje menej ako 3,0 mg lieku, počítadlo dávky sa zastaví predtým ako ukáže
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Slovak: Na podávanie každej injekcie, vždy použite novú ihlu.
Czech: U pacientů souběžně léčených deriváty sulfonylurey, hlásilo 60,9 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 60,0 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody.
Slovak: U pacientov súbežne liečených sulfonylureou, hlásilo dokumentované symptomatické hypoglykémie, 60,9 % pacientov liečených liraglutidom 3,0 mg/deň a 60,0 % pacientov liečených placebom.
Czech: Ve všech studovaných skupinách bylo u obézních pacientů/pacientů s nadváhou dosaženo většího hmotnostního úbytku s liraglutidem v porovnání s placebem.
Slovak: U obéznych pacientov/pacientov s nadváhou vo všetkých sledovaných skupinách sa dosiahol výrazný úbytok telesnej hmotnosti s liraglutidom v porovnaní s placebom.
Czech: Údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní liraglutidu u gravidných žien.
Czech: Tabulka 7 Klinické hodnocení 4: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti v 56. týdnu Saxenda (n = 207) Placebo (n = 206) Saxenda vs placebo
Slovak: Tabuľka 7 Štúdia 4: Zmeny v telesnej hmotnosti oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni Saxenda (N=207)
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinu po podání 500 mg griseofulvinu v jedné dávce.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem Saxenda hlášena tachykardie u 0,6 % pacientů a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bola tachykardia hlásená u 0,6 % pacientov liečených liekom Saxenda a u 0,1
Czech: Pokud používáte přípravek Saxenda, nekojte.
Slovak: Ak používate liek Saxenda, nedojčite.
Czech: 1 Připravte si pero a novou jehlu
Slovak: Príprava pera s novou ihlou
Czech: SN NN:
Slovak: PC SN NN
Czech: Jak přípravek Saxenda uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Saxenda
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu.
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30 - 50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 % (v tomto pořadí).
Slovak: %, 27 %, a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatínu CrCl 50-80 ml/min), strednou (CrCl 30-50 ml/min.) a závažnou (CrCl <30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu.
Czech: Základem léčby pro všechny pacienty byla změna životního stylu v podobě diety omezující příjem energie a cvičení pod odborným vedením.
Slovak: Zmena životosprávy, ktorá spočívala v nízkoenergetickej diéte a poradenstve pri cvičeniach, bola podporou liečby všetkých pacientov.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovak: Po prvom použití uchovávajte pero pri teplote do 30°C alebo v chladničke.
Czech: Aplikuje se injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Môže sa aplikovať do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, kterým je podáván liraglutid v kombinaci s inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey, může být zvýšené riziko hypoglykemie.
Slovak: 2. typu používajúcich liraglutid v kombinácii s inzulínom a/alebo so sulfonylureou môže byť zvýšené riziko hypoglykémie.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být liraglutid vysazen.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má liraglutid vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liraglutid sa nemá znovu používať.
Czech: Před 0. týdnem byli pacienti léčeni pouze nízkokalorickou dietou a cvičením.
Slovak: (%) od randomizácie (týždeň 0) podľa času v štúdii 4 Pred týždňom 0 boli pacienti liečení len nízkokalorickou diétou a cvičením.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví před 3,0 mg, nezbývá dost roztoku na úplnou dávku 3,0 mg.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 3,0, v pere zostávajú aspoň 3,0 mg. Ak sa volič dávky zastaví ešte pred hodnotou 3,0 mg, v pere nie je dostatočné množstvo roztoku na celú dávku 3,0 mg.
Czech: Během používání přípravku Saxenda dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).
Slovak: Počas používania lieku Saxenda dodržiavajte tento program.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg. - Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Czech: • Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku o 0,6 mg, obvykle každý týden, dokud nedosáhnete doporučené dávky 3,0 mg jedenkrát denně.
Slovak: Lekár vás poučí, aby ste si postupne zvyšovali dávku každý týždeň o 0,6 mg ako je obvyklé,
Czech: Hyperglykemie u pacientů s diabetem mellitem léčených inzulinem U pacientů s diabetem mellitem nesmí být přípravek Saxenda používán jako náhrada za inzulin.
Slovak: Saxenda sa nesmie používať u pacientov s diabetes mellitus ako náhrada inzulínu.
Czech: Hladina glukózy v krvi a kardiometabolické faktory
Slovak: Glykémia a kardiometabolické faktory
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem
Slovak: Hyperglykémia u pacientov s diabetes mellitus liečených inzulínom
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů bez diabetu mellitu 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody (vyžadující pomoc další osoby).
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidu snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
Czech: Saxenda (n=1472) Placebo (n=738)
Slovak: Placebo (N=738)
Czech: Kumulativní četnost (%)
Slovak: Kumulatívna početnosť
Czech: Srdeční frekvence
Slovak: Tepová frekvencia
Czech: U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥5/>10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti.
Slovak: 10 % sú uvádzané odhadované pomery pravdepodobnosti.
Czech: • Klinické hodnocení 4 (SCALE Maintenance - 1923): 56týdenní klinické hodnocení posuzující zachování tělesné hmotnosti a hmotnostní úbytek u 422 randomizovaných (305 dokončivších) obézních pacientů a pacientů s nadváhou a hypertenzí nebo dyslipidemií s předcházejícím úbytkem hmotnosti ≥5 % vyvolaným nízkokalorickou dietou.
Slovak: 56-týždňová štúdia hodnotiaca udržiavanie telesnej hmotnosti a úbytok telesnej hmotnosti u 422 randomizovaných (305 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s hypertenziou alebo dyslipidémiou po predchádzajúcom úbytku telesnej hmotnosti ≥
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť (nauzea)
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, % (95 % CI)
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%)
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
Czech: Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k poklesu počáteční tělesné hmotnosti alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.
Slovak: Liečba liekom Saxenda v dávke 3,0 mg/deň sa má ukončiť po 12 týždňoch, ak úbytok telesnej hmotnosti pacientov nie je minimálne 5 % z ich východiskovej telesnej hmotnosti.
Czech: • žaludeční a střevní potíže, jako jsou: porucha trávení (dyspepsie), zánět žaludeční sliznice
Slovak: Problémy so žalúdkom alebo črevami, napr.: problémy s trávením (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), žalúdočná nevoľnosť, bolesť v hornej časti žalúdka, pálenie záhy,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/992/001-003
Czech: Uzávěr pera
Slovak: Okienko pera
Czech: (n = 2 437)
Slovak: Saxenda (N=2437)
Czech: Predikovaný průměrný hmotnostní úbytek u časných respondérů, kteří dokončili 1 rok léčby, je 11,2 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (9,7 % u mužů a 11,6 % u žen).
Slovak: Predpokladaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti u včasne reagujúcich pacientov po 1 roku liečby je 11,2
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater v hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene.
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI)
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml obsahuje liraglutidum 6 mg.
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 6 mg liraglutidu.
Czech: Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených inzulinem a liraglutidem 3,0 mg/den v kombinaci s dietou a cvičením a až 2 PAD, byla hlášena těžká hypoglykemie (vyžadující pomoc další osoby) u 1,5 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
Czech: Konkrétní údaje o hmotnostním úbytku, respondérech, časovém průběhu a kumulativní distribuci změny hmotnosti (%) pro klinická hodnocení 1-4 jsou uvedeny v tabulkách 3-7 a na obrázcích 1, 2 a 3.
Slovak: (%) pre štúdie 1-4 sú uvedené v tabuľkách 3-7 a na obrázkoch 1,
Czech: Průměrná změna ve 160. týdnu, kg (95%
Slovak: Priemerná zmena v týždni 160, kg (95%
Czech: Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov v 160. týždni oproti východiskovým hodnotám
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Saxenda došlo k 6 MACE u pacientů léčených liraglutidem a 10 MACE u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s liekom Saxenda došlo k 6 prípadom MACE
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů s jaterními problémy jsou jen malé zkušenosti.
Slovak: S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici paracetamolu po podání 1 000 mg v jedné dávce.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Czech: U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Slovak: Prejavy a symptómy dehydratácie, vrátane poškodenia funkcie a akútneho zlyhania obličiek, boli zaznamenané u pacientov liečených agonistami GLP-1 receptora.
Czech: Podání 20 mg lisinoprilu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Czech: Pokud pociťujete silnou bolest v horní části břicha, obvykle silnější na pravé straně pod žebry, přestaňte přípravek Saxenda používat a kontaktujte okamžitě lékaře.
Slovak: Prestaňte používať liek Saxenda a obráťte sa ihneď na lekára, ak sa u vás objaví silná bolesť v hornej časti brucha, zvyčajne najsilnejšia na pravej strane pod rebrom.
Czech: Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda 6 mg/ml.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Saxenda 6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Czech: Pokud máte během léčby přípravkem Saxenda palpitace, (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak máte počas liečby s liekom Saxenda búšenie srdca (cítite tlkot srdca) alebo ak máte rýchly tep v pokoji.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidu ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin v klinickém hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg) snížena.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) bola expozícia liraglutidu znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1).
Slovak: Antidiabetiká, analógy glukagónu podobného peptidu-1
Czech: V klinických hodnoceních se u 2,5 % pacientů léčených liraglutidem vytvořily proti této látce protilátky.
Slovak: % pacientov liečených liraglutidom vytvorili protilátky proti liraglutidu.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb