FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Xeplion, paliperidon, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Bulgarian: Активното вещество в Xeplion, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Dutch: In vier van de onderzoeken, onder 1 774 volwassenen met schizofrenie, werd Xeplion met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken.
Bulgarian: Четири от тях, обхващащи 1774 възрастни с шизофрения, сравняват Xeplion с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Hoe werkt Xeplion?
Bulgarian: Как действа Xeplion?
Dutch: Hoe wordt Xeplion gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Xeplion?
Dutch: In twee onderzoeken, onder 1 178 patiënten, werd Xeplion vergeleken met risperidon langwerkende injectie (in combinatie met orale risperidonsupplementen).
Bulgarian: Две проучвания, обхващащи 1178 пациенти, сравняват Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални добавки на рисперидон).
Dutch: Wat is Xeplion?
Bulgarian: Какво представлява Xeplion?
Dutch: In een van de kortetermijnonderzoeken bleek Xeplion even werkzaam als risperidon langwerkende injectie in het verminderen van schizofrenie.
Bulgarian: В едно от краткосрочните проучвания е установено, че Xeplion е също толкова ефективен, колкото дългодействащото инжекционно лечение с рисперидон за ограничаване на шизофренията.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum, omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Познато е като „атипичен" антипсихотик, тъй като е различно от по-старите антипсихотични лекарства, които съществуват от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен разпаден продукт (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, използвано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Dutch: Hoe is Xeplion onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Xeplion?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeplion.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xeplion, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Xeplion goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Xeplion е разрешен за употреба?
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 12 (12 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 12 (12x1) флакона (групова опаковка)
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Xerava
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 flacon
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen om de 12 uur toegediend.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж на всеки 12 часа в продължение на най-малко 4 до 14 дни.
Dutch: Meer informatie over Xerava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit leidt tot de dood van de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите, причиняващи инфекцията.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xerava werd aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xerava се счита за приемлив.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich naar de buikstreek heeft verspreid.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се лекува, защото се е разпространила в коремното пространство.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xerava te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xerava?
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en kan worden verhoogd als de patiënt ook een type geneesmiddel inneemt dat een ‘krachtige CYP3A4-inductor' wordt genoemd.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и може да бъде увеличена, ако пациентът приема също вид лекарство, наречено „мощен индуктор на CYP3A4".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xerava continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xerava непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xerava groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xerava са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xerava (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn tromboflebitis (ontsteking van aderen veroorzaakt door een bloedstolsel), flebitis (ontsteking van een ader), misselijkheid, braken en reacties op de infusieplaats, inclusief rood worden van de huid, verminderd tastvermogen en pijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xerava (които може да засегнат до 1 на 10 души) са тромбофлебит (възпаление на вените, причинено от кръвен съсирек), флебит (възпаление на вена), гадене (повдигане), повръщане и реакции на мястото на инфузията, включващи зачервяване на кожата, намалено усещане при допир и болка.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xerava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xerava, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Na ongeveer een maand was 87% van de met Xerava behandelde patiënten genezen van hun infectie, tegenover 89% van de patiënten die met ertapenem werden behandeld.
Bulgarian: След около месец 87 % от пациентите, лекувани с Xerava, са излекувани от инфекцията в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Dutch: Een overzicht van Xerava en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Xerava и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Hoe werkt Xerava?
Bulgarian: Как действа Xerava?
Dutch: Tetracyclinen werken door binding aan en blokkering van het celmechanisme dat bij bacteriële cellen is betrokken bij het aanmaken van eiwitten.
Bulgarian: Тетрациклините действат, като се свързват и блокират част от клетъчните механизми в бактериалните клетки, които участват в производството на протеини.
Dutch: Overige informatie over Xerava
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava:
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor enig bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere tetracycline-antibiotica.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други тетрациклинови антибиотици.
Dutch: Na ongeveer een maand was 92% van de met Xerava en 92% van de met meropenem behandelde patiënten genezen van hun infectie.
Bulgarian: След около месец 92 % от пациентите, лекувани с Xerava, и 92 % от пациентите, лекувани с меропенем, са излекувани от инфекцията.
Dutch: Xerava wordt gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Bulgarian: Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на един час.
Dutch: Xerava bevat de werkzame stof eravacycline.
Bulgarian: Xerava съдържа активното вещество еравациклин (eravacycline).
Dutch: De werkzame stof in Xerava, eravacycline, behoort tot een groep antibiotica met de naam tetracyclinen.
Bulgarian: Активното вещество в Xerava, еравациклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „тетрациклини".
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xerava worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xerava, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Xerava is even werkzaam als alternatieve antibiotica bij het behandelen van door verschillende bacterietypes veroorzaakte infecties en leverde hoge genezingspercentages op.
Bulgarian: Xerava е също толкова ефективен, колкото алтернативни антибиотици за лечението на инфекции, причинени от различни видове бактерии, и води до висок процент на излекуване.
Dutch: Xerava is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intraabdominale (in de buik aanwezige) infecties (cIAI's) bij volwassenen.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който се използва за лечение на усложнени интраабдоминални (коремни) инфекции (уИАИ) при възрастни.
Dutch: Welke voordelen bleek Xerava tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xerava са установени в проучванията?
Dutch: Xerava is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Bulgarian: Xerava се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да вземат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
Dutch: Waarom is Xerava geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Xerava е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: In de tweede studie (waarbij 499 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met meropenem (een ander antibioticum).
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 499 пациенти, Xerava е сравнен с меропенем (друг антибиотик).
Dutch: Hoe wordt Xerava gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Xerava?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xerava in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xerava?
Dutch: In de eerste studie (waarbij 538 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met ertapenem (een ander antibioticum).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 538 пациенти, Xerava е сравнен с ертапенем (друг антибиотик).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xerava.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xerava вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Xerava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xerava.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xerava, вижте листовката.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
Dutch: Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Те може да се развият внезапно и може потенциално да са животозастрашаващи.
Dutch: Ferentino Italië
Bulgarian: Ferentino Италия
Dutch: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italië
Bulgarian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Италия
Dutch: Dit heet ‘overgroei' of ‘superinfectie'.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж" или „суперинфекция".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xerava bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xerava при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: Resistent (R >)
Bulgarian: Резистентни (R >)
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 4 до 14 дни.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства относно правилната употреба на антибактериални средства.
Dutch: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Bulgarian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Dutch: In deze gevallen kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: В тези случаи препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Xerava не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
Bulgarian: Тръскането или бързите движения трябва да се избягват, тъй като може да причинят образуване на пяна.
Dutch: Uit milieurisicobeoordelingsonderzoek is gebleken dat Xerava een risico voor het aquatische milieu kan vormen.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че Xerava може да представлява риск за водните животни.
Dutch: om de 12 uur (n=6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Bulgarian: Ден 1 2125 (15) Ден 10 1825 (16)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het middel bij deze patiëntengroepen niet voldoende is onderzocht.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено достатъчно при тези групи.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon Italia S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Patheon Italia S.p.A.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die substraten voor deze enzymen of transporters zijn, zijn daarom niet waarschijnlijk.
Bulgarian: Поради това няма вероятност за взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака надолу, за да смесите разтвора.
Dutch: De blootstelling kan verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C).
Bulgarian: Възможно е експозицията да се повиши при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Dutch: • de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.
Bulgarian: забави нормалното образуване на костите на нероденото Ви дете.
Dutch: • verlies van het bewustzijn
Bulgarian: Загуба на съзнание
Dutch: Deze bevindingen waren gedurende herstelperioden van 3 tot 7 weken reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Bulgarian: Находките са обратими или частично обратими с периоди на възстановяване от 3 до 7 седмици.
Dutch: Totale dosis (mg)
Bulgarian: Пълна доза (mg)
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
Bulgarian: Няма вероятност повишената експозиция да е клинично значима; поради това не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на еравациклин с инхибитори на CYP3A.
Dutch: • zwelling van het gezicht
Bulgarian: Подуване на лицето
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания свързана с лечението диария е настъпила при 0,7% от пациентите; всички случаи са били леки.
Dutch: Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren.
Bulgarian: Дългосрочната употреба на други подобни антибиотици от кърмещи майки може да причини трайно оцветяване на зъбите на детето.
Dutch: Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Bulgarian: Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Dutch: Xerava mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met eravacycline noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Xerava не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еравациклин.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat.
Bulgarian: Поради това, малко вероятно е да пропуснете да си приложите доза.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
Bulgarian: Тези находки са обратими след 70-дневен (10-седмичен) период на възстановяване, което е еквивалентно на цикъла на сперматогенеза при плъхове.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти, подложени на хемодиализа.
Dutch: a Gemiddelde (bereik) wordt vermeld b AUC van dag 1 = AUC 0-12 na de eerste dosis en AUC voor dag 10 = steady state AUC0-12
Bulgarian: AUC на Ден 1 = AUC 0-12 след първата доза и AUC за Ден 10 = AUC0- 12 в стационарно състояние
Dutch: Als tijdens de therapie superinfectie optreedt, kan onderbreking van de behandeling noodzakelijk zijn.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението може да се наложи прекъсване на лечението.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, всички останали неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за всякакви нови инфекции или ще спре лечението с Xerava, като ще Ви приложи друго лечение, ако е необходимо.
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC)-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor eravacycline, zijn als volgt:
Bulgarian: Гранични стойности на минималните инхибиращи концентрации (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST) за еравациклин са:
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вижте точка 5.3).
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Bulgarian: Обратно, при спиране е възможно да са необходими най-малко 2 седмици за понижение на индукцията на CYP3A4.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли прекратяването на еравациклин и използване на поддържащи мерки заедно с приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Dutch: Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Bulgarian: Ако това не стане, може да се съхранява при стайна температура до 12 часа.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een gewicht van meer dan 137 kg.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с телесно тегло над 137 kg.
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Bulgarian: Резистентност към еравациклин е наблюдавана при Enterococcus, носещи мутации в rpsJ.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
Bulgarian: Еравациклин не е субстрат на MepA помпата в Staphylococcus aureus, която се описва като механизъм на резистентност към тигециклин.
Dutch: Tromboflebitis a
Bulgarian: Тромбофлебит а
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
Bulgarian: Въпреки че антибиотиците, включително и Xerava, унищожават определени бактерии, възможно е други видове бактерии и гъбички да продължат да се развиват.
Dutch: Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen', die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Bulgarian: Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини", които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции.
Dutch: Eravacycline wordt via intraveneuze infusie toegediend met een infusietijd van ongeveer 1 uur om het risico van reacties op de infuusplaats tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Еравациклин се прилага чрез интравенозна инфузия, като продължителността на инфузията е приблизително 1 час, за да се намали до минимум рискът от реакции на мястото на инфузията.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворите, които съдържат видими частици или изглеждат мътни, трябва да се изхвърлят.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) distributievolume bij steady state bij gezonde normale vrijwilligers na 1 mg/kg om de 12 uur is ongeveer 321 l (6,35), wat meer is dan het totale lichaamsvocht.
Bulgarian: Средният (%CV) обем на разпределение в стационарно състояние при здрави нормални доброволци след приложение на 1 mg/kg на всеки 12 часа е приблизително 321 l (6,35), което е повече от общия обем на телесните течности.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
Bulgarian: ФК параметри Аритметична средна стойност (%CV)
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met eravacycline onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност лечението с еравациклин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, тетрациклини, АТС код: J01AA13.
Dutch: In onderzoeken waarin gezonde vrijwilligers tot 3 mg/kg eravacycline kregen toegediend, is waargenomen dat doses hoger dan de aanbevolen dosis leiden tot een hogere incidentie van misselijkheid en braken.
Bulgarian: При проучвания, в които са прилагани до 3 mg/kg еравациклин на здрави доброволци, е наблюдавано, че дози над препоръчителната доза водят до по-висока честота на гадене и повръщане.
Dutch: Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1).