FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xalkori innehåller den aktiva substansen krizotinib.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Swedish: En studie med 53 ROS1-positiva patienter med framskriden sjukdom visade att ungefär 70 procent (37 av 53) av patienterna som fick Xalkori svarade helt eller delvis på behandlingen.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Swedish: Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet, aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Swedish: Det innebär att cancercellerna innehåller förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet ROS1.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
Swedish: • Det används också när NSCLC är "ROS1-positiv".
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
Swedish: ROS1-positiv NSCLC
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är leverskada, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska aktivitet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Swedish: Varför godkänns Xalkori?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Swedish: ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid tillväxten av celler.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att avbryta behandlingen eller sänka dosen till 200 mg två gånger per dag och sedan till 250 mg en gång per dag.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Swedish: I en annan studie med 343 tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för patienterna som fick pemetrexed-innehållande behandling.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Swedish: Detta betraktas som ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20-30 procent för tidigare behandlingar hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Swedish: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 2 sprutor för oral användning
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Swedish: 20 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas); spruta (PET)
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Swedish: dat.".
Maltese: Tista'
Swedish: Oral suspension.
Maltese: Sospensjoni orali.
Swedish: Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 mars 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
Swedish: Övergående oligospermi
Maltese: Oligospermia temporarja
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Swedish: Hepatosplenärt T-cellslymfom* (se avsnitt 4.4)
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Skenbar kroppsclearance är 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Swedish: Frekvensen av NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på cirka 10 % hos östasiater, 4 % hos latinamerikaner, 0,2 % hos européer och 0 % hos afrikaner.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Swedish: - Läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin, karbamazepin.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Swedish: 6-merkaptopurin metaboliseras av det polymorfa TPMT-enzymet.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Swedish: Pankreatit, orala sår
Maltese: Pankreatite, ulċeri orali
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Xaluprine. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Swedish: Den aktiva substansen är merkaptopurin (som monohydrat).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Swedish: - Sulfasalazin (används för reumatoid artrit eller ulcerös kolit).
Maltese: - sulfasalazine (użat għall-artrite rewmatika jew kolite bl-ulċeri).
Swedish: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Swedish: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Swedish: Intestinala sår
Maltese: Ulċeri intestinali
Swedish: sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Detta läkemedel innehåller aspartam (E951), en fenylalaninkälla.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Swedish: Skakas kraftigt före användning i minst 30 sekunder.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Swedish: Korsresistens förekommer ofta mellan 6-merkaptopurin och 6-tioguanin.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Swedish: Säker hantering av suspensionen
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Swedish: Andra läkemedels effekter på merkaptopurin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq mercaptopurine
Swedish: Storbritannien
Maltese: Dublin
Swedish: dat.
Maltese: MAS.
Swedish: 6-merkaptopurin är, liksom andra antimetaboliter, mutagent och orsakar kromosomskador hos mus och råtta in vitro och in vivo.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml
Swedish: Xaluprine 20 mg/ml oral suspension merkaptopurin
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Swedish: Både TIMP och mTIMP hämmar fosforibosyl-pyrofosfat-amidotransferas, ett enzym som är viktigt vid de novo-syntes av purin.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Swedish: Benmärgssuppression, leukopeni och trombocytopeni
Maltese: lewkopenja u tromboċitopenja
Swedish: Vanlig startdos för vuxna, ungdomar och barn är mellan 25 och 75 mg/m2 kroppsyta varje dag.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Swedish: Kroppsyta (m2)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Swedish: TPMT katalyserar dock även S-metyleringen av den huvudsakliga nukleotidmetaboliten, TIMP, och bildar metyltioinosinmonofosfat (mTIMP).
Maltese: Madanakollu, TPMT jikkatalizza wkoll isS-methylation tal-metabolit ewlieni tan-nukleotide, TIMP, biex jifforma methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Swedish: En ml suspension innehåller 3 mg aspartam, 1 mg metylhydroxibensoat (som natriumsaltet) och 0,5 mg etylhydroxibensoat (som natriumsaltet) samt sackaros (spår).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Swedish: Byte från tablett till oral suspension och vice versa 6-merkaptopurin finns även i tablettform.
Maltese: Qlib bejn pilloli u sospensjoni orali u viċi-versa 6-mercaptopurine huwa wkoll disponibbli f'forma ta' pillola.
Swedish: - Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Swedish: Xantinoxidas är det huvudsakliga kataboliska enzymet och det omvandlar 6-merkaptopurin till den inaktiva metaboliten 6-tiourinsyra.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Swedish: Patienter med ärftlig muterad NUDT15-gen löper ökad risk för svår 6-merkaptopurintoxicitet (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Swedish: När orala antikoagulantia administreras tillsammans med 6-merkaptopurin rekommenderas utökad kontroll av INR (International Normalised Ratio) (se avsnitt 4.5).
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Övriga innehållsämnen är xantangummi, aspartam (E951), koncentrerad hallonsaft, sackaros, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid och renat vatten (se avsnitt 2 för mer information om aspartam, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215) och sackaros).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar, illamående
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
Swedish: Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6)
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Övriga biverkningar (frekvensen är okänd) - en sällsynt typ av cancer (hepatosplenärt T-cellslymfom), (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (frekwenza mhux magħrufa) - tip rari ta' kanċer (limfoma taċ-ċellola-T epatosplenika), (ara sezzjoni 2, Twissijiet u prekawzjonijiet).
Swedish: Patienter med ärftlig muterad NUDT15-gen löper ökad risk för svår 6-merkaptopurintoxicitet, såsom tidig leukopeni och alopeci, efter behandling med tiopurin i vanliga doser.
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutanti jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, bħal lewkopenija u alopeċja, minn dożi konvenzjonali ta' terapija b'thiopurine.
Swedish: - Olsalazin eller mesalazin (används för en tarmsjukdom som kallas ulcerös kolit).
Maltese: - olsalazine jew mesalazine (użati għal disturb tal-musrana msejħa kolite bl-ulċeri)
Swedish: amning och fertilitet
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Swedish: I en jämförande biotillgänglighetsstudie på vuxna friska frivilliga försökspersoner (n=60), visade sig 50 mg Xaluprine oral suspension vara bioekvivalent med 50 mg tablett beträffande AUC, men inte Cmax.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' bijodisponibilità fuq voluntiera adulti b'saħħithom (n=60), 50mg ta'
Swedish: Hur du tar Xaluprine
Maltese: X'fih Xaluprine
Swedish: Xaluprine är cytotoxiskt.
Maltese: Xaluprine huwa ċitotossiku.
Swedish: Innehåller även: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) och sackaros.
Maltese: Fih ukoll: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) u sucrose.
Swedish: Pankreatit har rapporterats förekomma med en frekvens på ≥ 1/100 till < 1/10 ("vanliga") hos patienter som behandlas för off label-indikationen inflammatorisk tarmsjukdom.
Maltese: Il-pankreatite f'kura mhux ittikkettata ta' pazjenti b'mard infjammatorju tal-musrana Pankreatite ġiet irrapportata li sseħħ bi frekwenza ta' ≥ 1/100 sa < 1/10 ("komuni") f'pazjenti kkurati għall-indikazzjoni mhux liċenzjata mard infjammatorju tal-musrana.
Swedish: Immunsuppression
Maltese: Immunosuppressjoni
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) - en annan typ av leukemi än den som behandlas - sår i tarmarna
Maltese: Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000) - lewkimja ta' tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata
Swedish: Det finns som oral suspension.
Maltese: Tiġi f'suspensjoni orali.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xaluprine från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten merkaptopurin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Swedish: Mer information om Xaluprine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, merkaptopurin, har en kemisk struktur som liknar purin, som är ett av de grundläggande kemiska ämnena i DNA-molekylen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet, betraktas sjukdomen som sällsynt och Xaluprine klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Swedish: Xaluprine är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptopurin.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av merkaptopurin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal trombocyter).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Swedish: Xaluprine används för behandling av barn, ungdomar och vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), som är en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Il-mediċina tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Swedish: I kroppen omvandlas 6-merkaptopurin inuti cellerna till en substans som stör produktionen av nytt DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 6-merkaptopurina tibidel ġewwa ċċelloli f'sustanza li tinterferixxi mal-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Swedish: Varför har Xaluprine godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xaluprine?
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Swedish: Filmdragerad tablett
Maltese: Pillola miksija b'rita
Swedish: • Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Maltese: Dettalji ta' popolazzjonijiet b'potenzjal akbar ta' riskju ta' fsada Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju Gwida dwar il-bidla minn jew għal kura b'rivoroxaban Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' ta' trombożi fil-vini l-fondi (DVT) u l-prevenzjoni ta' DVT rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) wara
Swedish: Dag 1-21
Maltese: Jum 1-21
Swedish: SSRI/SNRI
Maltese: SSRIs/SNRIs
Swedish: Filmdragering Makrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Swedish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
Swedish: DAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Swedish: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Swedish: Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Swedish: 35 ±4 dagar
Maltese: 35 ± 4 ijiem
Swedish: p-värde b)
Maltese: Valur p b)
Swedish: (PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Swedish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Swedish: (PP/Aluminiumfolieblister)
Maltese: PP/Aluminium foil)
Swedish: konfidensintervall 0,21-2,67; säkerhetspopulation).
Maltese: 21-2.67; popolazzjoni ta' sigurtà).
Swedish: - Dödlig blödningshändelse p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Swedish: 5,9 % av patienter
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Swedish: Större intrakraniell blödning p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Swedish: 23 % av patienter
Maltese: 23% tal-pazjenti
Swedish: risk %)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Swedish: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Swedish: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Swedish: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Swedish: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Swedish: Större gastrointestinal blödning p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Swedish: 12,6 % av patienter
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Swedish: 6,8 % av patienter
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Swedish: • vaskulär retinopati
Maltese: • retinopatija vaskulari
Swedish: Se avsnitt 2 "Xarelto innehåller laktos och natrium".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Swedish: 12 ±2 dagar
Maltese: 12 ± 2 ijiem
Swedish: Fullständig lista över eventuella biverkningar
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Swedish: Placebo N=5 113
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Swedish: Tromboemboliska händelser uppträdde hos 12 procent av patienterna som randomiserades till rivaroxaban (4 ischemiska stroke och 3 hjärtinfarkter).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Swedish: Rikk t
Maltese: rimettar A
Swedish: 4 832 patienter med symtomatisk akut lungemboli
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Swedish: • acetylsalicylsyra eller
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Swedish: Dag 1 - 21: 30 mg Dag 22 och framåt: 20 mg
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, hypromellos 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Swedish: CYP3A4-inducerare
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Swedish: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) analysgrupp för modifierad intent to treat (analysgrupp för total intent to treat för stenttrombos) b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde ** nominellt signifikant
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Swedish: I
Maltese: MI
Swedish: Multipelförpackning: 100 (10 förpackning om 10 x 1) filmdragerade tabletter.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Swedish: (faktor II, IX och X) och en PCC med fyra faktorer (faktor II, VII, IX och X).
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Swedish: Byte från parenterala antikoagulantia till Xarelto
Maltese: Bidla minn sustanzi parenterali kontra l-koagulazzjoni għal Xarelto
Swedish: Placebo N=5 125
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Swedish: 2,1 % av patienter
Maltese: 2.1% tal-pazjenti
Swedish: riskkvot=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominellt)
Maltese: 32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominali)
Swedish: Intrakraniell blödning* 55
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värde b)
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Swedish: CYP3A4 och P-gp-hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Swedish: Efter oral administrering begränsas eliminationen av absorptionshastigheten.
Maltese: Wara għoti orali l-eliminazzjoni ssir limitata mir-rata ta' assorbiment.