FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tivicay 10 mg филмирани таблетки Tivicay 25 mg филмирани таблетки Tivicay 50 mg филмирани таблетки долутегравир (dolutegravir)
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Bulgarian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt duizelig worden van Tivicay en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Bulgarian: Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Dutch: Clade B
Bulgarian: Монофилетична група B
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (VIKING-3-onderzoek) werden de volgende mutaties geselecteerd bij 32 patiënten met een in het protocol gedefinieerd virologisch falen (protocol defined virological failure - PDVF) tot en met week 24 en met gepaarde genotypen (allemaal behandeld met dolutegravir 50 mg tweemaal daags + geoptimaliseerde achtergrondmiddelen): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), en N155H (n=1) en E157E/Q (n=1).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори (проучване VIKING-3) са селектирани следните мутации при 32-ма пациенти с дефиниран по протокол вирусологичен неуспех (PDVF) на 24-та седмица и със съответстващи генотипове (всички лекувани с долутегравир 50 mg два пъти дневно + оптимизирана подлежаща терапия): L74L/M (n=1), E92Q
Dutch: Neem geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tivicay 10 mg
Bulgarian: tivicay 10 mg
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Bulgarian: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische cut-offwaarde (FC vs. wildtype-virus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
Bulgarian: Клинично приложима фенотипна гранична стойност (FC спрямо див тип вирус) не е определена.
Dutch: Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir.
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните биохимични показатели във връзка със синдром на имунна реактивация е наблюдавано в началото на лечението с долутегравир при пациенти с коинфекция с хепатит
Dutch: Tivicay is beschikbaar in de vorm van tabletten (10, 25 en 50 mg).
Bulgarian: Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Tivicay zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tivicay.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tivicay.
Dutch: In vier grote studies onder volwassenen werd aangetoond dat Tivicay een effectief middel is tegen hiv1.
Bulgarian: В четири основни проучвания при възрастни е установено, че Tivicay е ефективен срещу ХИВ-1.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De dosering voor kinderen in de leeftijd van zes tot twaalf jaar hangt af van hun gewicht.
Bulgarian: За деца от 6 до 12 години дозата е в зависимост от теглото.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tivicay (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tivicay (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij de kinderen vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel werden bereikt als bij volwassenen en jongeren, wat tot een vergelijkbare werkzaamheid zou moeten leiden.
Bulgarian: Резултатите сочат, че при децата се получават сходни нива на лекарството в сравнение с възрастните и юношите, което би трябвало да води до сходна ефективност.
Dutch: Het bedrijf verstrekte later de beschikbare resultaten van 23 kinderen in de leeftijd van zes tot minder dan twaalf jaar die doses Tivicay kregen op basis van hun lichaamsgewicht.
Bulgarian: Впоследствие фирмата е представила наличните резултати за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от телесното тегло.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Bulgarian: Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tivicay.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tivicay.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen helpt Tivicay de verspreiding van hiv te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
Bulgarian: Когато се приема с други лекарства, Tivicay помага да се предотврати разпространението на ХИВ и да се поддържат ниски нивата на вируса в кръвта.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tivicay, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Het geneesmiddel wordt doorgaans goed verdragen, maar het CHMP merkt op dat er een risico bestaat van zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това CHMP отбеляза възможния риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Overige informatie over Tivicay
Bulgarian: Допълнителна информация за Tivicay:
Dutch: Tivicay is uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Bulgarian: Tivicay се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd met patiënten die niet eerder voor hiv behandeld waren:
Bulgarian: Две проучвания обхващат пациенти, които не са лекувани срещу ХИВ преди това:
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tivicay is aangetoond bij zowel onbehandelde als reeds eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефективността на лекарството е доказана както при нелекувани, така и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.
Dutch: Er zijn ook ernstiger bijwerkingen gemeld, zoals een zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) met huiduitslag en mogelijke uitwerkingen op de lever.
Bulgarian: По-сериозните нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава, включват нечеста, но тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) с обрив и възможни ефекти върху черния дроб.
Dutch: In twee andere studies werd de werkzaamheid van Tivicay bestudeerd bij patiënten bij wie een vorige hiv-behandeling niet meer werkte:
Bulgarian: В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:
Dutch: Aanvullende gegevens uit een lopende studie onder kinderen en jongeren wezen erop dat jongeren dezelfde dosis Tivicay zouden kunnen krijgen als volwassenen.
Bulgarian: Подкрепящи данни от текущо проучване при деца и юноши сочат, че се допуска на юношите да се прилага Tivicay в дозата за възрастни.
Dutch: • De eerste van deze studies omvatte 715 patiënten bij wie het vorige behandelschema geen integraseremmer bevatte en bij wie daarom het virus naar verwachting niet resistent zou zijn tegen deze klasse geneesmiddelen.
Bulgarian: първото от двете проучвания обхваща 715 пациенти, при които предишното лечение не е включвало интегразен инхибитор и съответно не се очаква инфекцията им да е резистентна към този клас лекарства.
Dutch: De patiënten werden behandeld met een combinatie van hivgeneesmiddelen die Tivicay of raltegravir bevatte.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства срещу ХИВ, която включва Tivicay или ралтегравир.
Dutch: Bij 88% van de patiënten (361 van de 411) die Tivicay kregen en bij 85% van de patiënten (351 van de 411) die raltegravir kregen, werd na 48 weken behandeling een respons vastgesteld.
Bulgarian: 88% (361 от 411 пациенти) от приемалите Tivicay и 85% (351 от 411) от приемалите ралтегравир се повлияват след 48 седмици на лечение;
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
Bulgarian: Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите, при които вирусът е резистентен към този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене, тъй като това помага да се абсорбира лекарството.
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
Bulgarian: Tivicay е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество долутегравир (dolutegravir).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle vier studies het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) daalde tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на повлияване, което представлява делът на пациентите с нива на вируса (вирусно натоварване) в кръвта, понижени до под 50 ХИВ-1
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 88% (364 от 414 пациенти) при лекуваните с Tivicay спрямо 81% (338 от 419 пациенти) при пациентите, приемали Atripla.
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
Bulgarian: Дозата при възрастни зависи от това, дали е установено, или само има съмнения, че инфекцията е резистентна към лекарствата от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
Bulgarian: • в първото проучване, обхващащо 822 пациенти, Tivicay, прилаган веднъж дневно, е сравнен с ралтегравир (друг интегразен инхибитор), като и двете лекарства се прилагат в комбинация с две други лекарства срещу ХИВ от различен клас (известни като нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)):
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Tivicay са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
Bulgarian: Как действа Tivicay ?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tivicay verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tivicay, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
Bulgarian: За деца на 12 години или повече обикновено дозата е една таблетка от 50 mg дневно.
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Bulgarian: Tivicay не трябва да се прилага заедно с дофетилид - лекарство за нарушения на сърдечния ритъм, тъй като това може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции.
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Bulgarian: второто проучване обхваща 833 пациенти, приемащи или комбинация от Tivicay с два НИОТ, или друга комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.
Dutch: Indien het middel echter gecombineerd wordt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Tivicay verminderen, wordt de dosering verhoogd tot één 50 mg-tablet tweemaal daags.
Bulgarian: Ако Tivicay се прилага с определени лекарства, които понижават ефективността му, дозата се увеличава до една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Dutch: Tevens moet in dergelijke gevallen worden vermeden dat Tivicay gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan verminderen.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се избягва приема на Tivicay с лекарства, които понижават ефективността му.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 71% при пациентите, лекувани с Tivicay, и 64% при пациентите, лекувани с ралтегравир;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tivicay прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • Bij patiënten bij wie het virus niet resistent is tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosering één 50 mg-tablet per dag.
Bulgarian: За пациенти, при които вирусът не е резистентен към интегразни инхибитори, обичайната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Tivicay е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tivicay?
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразeн инхибитор.
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Tivicay?
Dutch: • De tweede studie betrof 183 patiënten bij wie het virus resistent was tegen het eerder toegepaste behandelschema dat wel een integraseremmer bevatte (m.a.w.
Bulgarian: второто проучване при лекувани преди това пациенти обхваща 183 пациенти с инфекция, резистентна към предишното лечение, което е включвало интегразен инхибитор (т.е.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tivicay, вижте листовката.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Bulgarian: Това е противовирусно лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
Dutch: Bij toevoeging van Tivicay tweemaal daags aan de andere geneesmiddelen was het responspercentage na 24 weken behandeling 69%.
Bulgarian: инфекцията им е резистентна към редица класове лекарства, включително вече прилагани интегразни инхибитори): добавянето на Tivicay два пъти дневно към друго лечение води до ниво на повлияване от 69% след 24 седмици на лечение.
Dutch: Wat is Tivicay en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва?
Dutch: • Voor patiënten bij wie het virus vermoedelijk of daadwerkelijk resistent is tegen integraseremmers, wordt een dosering van één 50 mg-tablet tweemaal daags toegepast.
Bulgarian: За пациенти, при които е установено или има съмнения, че вирусът е резистентен към интегразни инхибитори, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
Bulgarian: Освен това може да се наложи дозата Tivicay да бъде коригирана, ако по същото време се приемат определени лекарства.
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Bulgarian: +10 инхалатора (2 x месечна съставна опаковка)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Bulgarian: 5 инхалатора (месечна съставна опаковка)
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Bulgarian: Данни при различните възрастови групи
Dutch: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: Herhaal de cyclus
Bulgarian: Повторете цикъла
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Bulgarian: Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече.
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
Bulgarian: Повторете, започвайки от стъпка 5, за останалите три капсули от дозата.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 met betrekking tot gegevens in verschillende leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
Bulgarian: Не го пренатягайте (2).
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Bulgarian: Тя трябва да е продупчена и празна.
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Bulgarian: Приемете другите 3 капсули по същия начин.
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
Bulgarian: 4 капсули = 1 доза
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
Bulgarian: Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Какво е Pseudomonas aeruginosa
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
Bulgarian: Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
Bulgarian: Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
Bulgarian: Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
Dutch: Elke Podhaler en bewaarkoker mogen zeven dagen worden gebruikt en moeten dan worden weggegooid en vervangen.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Bulgarian: В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
Bulgarian: Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
Bulgarian: кръв в храчките (материята, която изкашляте)
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
Dutch: • problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Bulgarian: Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.