FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Apsorpcija u stanju dinamičke ravnoteže nominalne doze od 40 mikrograma postiže se približno 12 sati nakon primjene, što ukazuje da koža postaje propusnija za fentanil tijekom prvih 12 sati.
Latvian: Nominālās 40 mikrogramu devas uzsūkšanās līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundas pēc lietošanas, norādot, ka āda kļūst vairāk caurlaidīga fentanilam pirmajās 12 stundās.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
Latvian: Taču, ja sistēma noņemta, to pašu sistēmu likt atpakaļ nedrīkst.
Croatian: • Važnost osiguravanja, od strane zdravstvenih radnika, da bolesnik razumije način rukovanja IONSYS sustavom i da samo on/ona može pritisnuti gumb za doziranje tijekom primjene.
Latvian: • Cik nozīmīgi veselības aprūpes speciālistiem ir nodrošināt, lai pacients izprastu, kā IONSYS sistēma darbojas un ka tikai viņš/viņa var nospiest dozēšanas pogu lietošanas laikā.
Croatian: Oni imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno niskom intrinzičnom aktivnošću te zbog toga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja kod bolesnika koji su ovisni o opioidima.
Latvian: Šiem līdzekļiem ir augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādēļ tie daļēji antagonizē fentanila pretsāpju iedarbību un var izraisīt abstinences simptomus no opioīdiem atkarīgiem pacientiem.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Dokazana je proporcionalnost doze od 25 do 60 mikrograma po dozi.
Latvian: Devas proporcionalitāte ir uzrādīta no 25 līdz 60 mikrogramiem uz devu.
Croatian: Nisu opaženi učinci na tjelesni razvoj i ponašanje mladunčadi.
Latvian: Iedarbību uz pēcnācēju somatisko attīstību un uzvedību nenovēroja.
Croatian: Slaba baterija ili neispravan sustav
Latvian: Zems akumulatora līmenis vai bojāta sistēma
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām atklāja samazinātu fertilitāti un palielinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Croatian: - Nemojte dopustiti da se sustav IONSYS smoči jer bi mogao prestati raditi ili otpasti.
Latvian: - Nepakļaujiet IONSYS ierīci mitruma iedarbībai, jo tā var pārtraukt darboties vai nokrist.
Croatian: • IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku.
Latvian: • IONSYS var noņemt jebkurā laikā.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (PUR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se IONSYS stavlja u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju, izdaju ili primjenjuju IONSYS budu putem informativnog pisma obaviješteni o svom pristupu sljedećim dokumentima, odnosno da im budu osigurani sljedeći dokumenti:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo IONSYS, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izrakstīt, izsniegt vai ievadīt IONSYS, būtu saņēmuši informatīvu vēstuli ar piekļuvi šādai informācijai/būtu saņēmuši šādu informāciju:
Croatian: Nakon što je 10-minutna doza u potpunosti isporučena, zeleno svjetlo će ponovno sporo treperiti, na digitalnom zaslonu bit će vidljiv broj isporučenih doza, a IONSYS će biti spreman za ponovnu primjenu od strane bolesnika.
Latvian: Pēc tam, kad 10 minūšu deva būs pilnībā ievadīta, zaļā gaisma atkal mirgos lēni, ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits, un pacients atkal varēs lietot IONSYS sistēmu.
Croatian: • Prilikom zamjene sustava IONSYS, nov sustav mora se primijeniti na drugo mjesto na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.
Latvian: • Nomainot IONSYS sistēmu, jaunā sistēma jāpiestiprina uz krūškurvja vai augšdelma ārējās virsmas citā vietā.
Croatian: Svjetlo Dugme za doziranje
Latvian: Gaisma Dozēšanas poga
Croatian: Pri uklanjanju sustava nakon zadnje doze, pad koncentracije fentanila u serumu sličan je onom intravenskog fentanila.
Latvian: Pēc sistēmas noņemšanas, kad ievadīta pēdējā deva, seruma fentanila koncentrācijas samazināšanās ir līdzīga kā pēc intravenozas fentanila ievadīšanas.
Croatian: Potrebno je primijeniti kisik i potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju, prema potrebi.
Latvian: Jāievada skābeklis un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā ventilācija vai elpošanas kontrole.
Croatian: Farmakokinetički profil apsorpcije ponovit će se sa svakom primjenom na drugo mjesto na koži, stoga pri svakoj novoj primjeni apsorpcija će na početku biti niža.
Latvian: Katru nākamo reizi lietojot jaunā ādas vietā, farmakokinētiskās uzsūkšanās profils atkārtojas, tādēļ ar katru nākamo IONSYS lietošanu, uzsūkšanās sākotnēji būs zemāka.
Croatian: Primjena tijekom porođaja se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz posteljicu, a centar disanja fetusa je osjetljiv na opijate.
Latvian: Nav ieteicams lietot dzemdību laikā, jo fentanils šķērso placentāro barjeru un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opioīdiem.
Croatian: Starije bolesnike treba pozorno nadzirati kako bi se uočili eventualni štetni učinci fentanila tijekom primjene lijeka IONSYS (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas fentanila izraisītas blakusparādības IONSYS ievadīšanas laikā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U tom ispitivanju 28 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 16 godina liječeno je sustavom IONSYS fentanil 40 mikrograma nakon neadekvatne analgezije sustavom IONSYS fentanil
Latvian: Šajā pētījumā 28 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem tika ārstēti ar IONSYS 40 mikrogramiem fentanila pēc tam, kad bija pieredzējuši neatbilstošu analgēziju ar IONSYS 25 mikrogramiem fentanila.
Croatian: Norfentanil nije bio farmakološki aktivan u ispitivanjima na životinjama.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem norfentanils neuzrādīja farmakoloģisku aktivitāti.
Croatian: IONSYS će se zatim isključiti i neće više isporučivati doze.
Latvian: Pēc tam IONSYS izslēgsies, un devas vairs netiks ievadītas.
Croatian: Oko 9% doze izlučuje se stolicom uglavnom u obliku metabolita.
Latvian: Apmēram 9% devas izdalās fēcēs, galvenokārt metabolītu veidā.
Croatian: IONSYS se primjenjuje samo u bolnicama.
Latvian: IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcās.
Croatian: Zlouporaba ili namjerno pogrešna primjena sustava IONSYS može rezultirati predoziranjem i/ili smrću.
Latvian: Pārmērīga lietošana vai tīša ļaunprātīga IONSYS izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un/vai nāvi.
Croatian: Incline Therapeutics Europe
Latvian: Incline Therapeutics Europe Ltd
Croatian: 3. Ako se sustav ponovno oglasi, uklonite i zbrinite sustav, a zatim postavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
Latvian: 3. Ja sistēma atkal raida skaņas signālu, noņemiet sistēmu un likvidējiet, un pēc tam uzlieciet jaunu sistēmu citā ādas vietā.
Croatian: • uzimate lijekove koji vas mogu učiniti pospanima poput tableta za spavanje, sedativa (sredstva za smirenje), lijekova za tjeskobu ili lijekova za alergije (antihistaminika);
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kas var padarīt Jūs miegainu, piemēram, miegazāles, trankvilizatorus, zāles trauksmes mazināšanai vai zāles pret alerģijām (antihistamīnus);
Croatian: Oko 75% fentanila izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Apmēram 75% fentanila izdalās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā, mazāk par 10% izdalās neizmainītā veidā kā aktīvā viela.
Croatian: Kako biste bili sigurni da dobivate ispravnu količinu lijeka, pritisnite IONSYS čim počnete osjećati bol.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu devas saņemšanu, aktivizējiet IONSYS sistēmu, tiklīdz sajūtat sāpes.
Croatian: Ako primijenite više lijeka IONSYS nego štoiste trebali, možete osjetiti nedostatak zraka, poteškoće s disanjem, ubrzano i plitko disanje, ili osjećaj padanja u nesvijest.
Latvian: Ja lietojat IONSYS vairāk nekā nepieciešams, Jums var rasties elpas trūkums, apgrūtināta elpošana, strauja un sekla elpošana vai samaņas zudums.
Croatian: IONSYS je namijenjen samo za transdermalnu primjenu.
Latvian: IONSYS paredzēts tikai transdermālai lietošanai.
Croatian: IONSYS je potrebno primijeniti na neoštećenu, nenadraženu i neozračenu kožu.
Latvian: IONSYS drīkst likt uz nebojātas, nekairinātas un neapstarotas ādas.
Croatian: U ispitivanju na štakorima, fentanil nije utjecao na plodnost u mužjaka.
Latvian: Pētījumos ar žurkām fentanils neietekmēja žurku tēviņu auglību.
Croatian: U tim ispitivanjima je 1313 bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu randomizirano u skupinu koja je primala PCA intravenskim morfinom (bolus morfina od 1 mg, 5 minuta pauze, ukupno 10 mg/h) isporučenog pumpom te 1288 bolesnika randomizirano je u skupinu kojoj je primijenjen sustav IONSYS.
Latvian: Šajos pētījumos 1313 pacienti, kuriem tika veikta nopietna operācija, tika nejaušināti iedalīti PCA grupā, kas, izmantojot sūkni, intravenozi saņēma morfīnu (1 mg morfīna bolus, 5 minūšu pārtraukums, kopā 10 mg/h), un 1288 pacienti tika nejaušināti iedalīti IONSYS grupā.
Croatian: ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, stopa preživljenja mladunaca znatno se smanjila pri dozama koje su malo smanjile majčinu težinu.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātes svaru, pēcnācēju izdzīvošanas rādītājs bija izteikti samazināts.
Croatian: Fentanil, djelatna tvar s visokim klirensom, brzo se i opsežno metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Latvian: Fentanils, aktīvā viela ar izteiktu klīrensu, ātri un spēcīgi metabolizējas galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību.
Croatian: procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti abdominalnom, torakalnom ili ortopedskom kirurškom zahvatu; ispitivanje CAPSS-319 procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti potpunoj zamjeni kuka; ispitivanje CAPSS-320 procjenjivalo je sustav IONSYS u bolesnika nakon kirurškog zahvata abdomena i zdjelice; a ispitivanje FEN-PPA-401 procjenjivalo je bolesnike nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata.
Latvian: Pētījumā C-2000-007 novērtēja pacientus pēc vēdera, krūškurvja vai ortopēdiskas operācijas; pētījumā CAPSS-319 novērtēja pacientus pēc pilnīgas gūžas locītavas aizvietošanas; pētījumā CAPSS-320 novērtēja IONSYS pacientiem pēc vēdera dobuma un iegurņa operācijas; un pētījumā FEN-PPA-401 novērtēja pacientus pēc nopietnas vēdera dobuma vai ortopēdiskas operācijas.
Croatian: Oštećenje sluha IONSYS je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s oštećenjem sluha koji možda ne čuju zvučne signale sustava.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes traucējumiem, kuri, iespējams, nevar uztvert sistēmas audio signālus.
Croatian: 18 godina.
Latvian: 65 gadiem.
Croatian: • Na kraju 24 sata primjene, ili nakon što je isporučeno 80 doza, uklonite IONSYS tako da nježno podignete crveni jezičak i olabavite ga s mjesta primjene na koži.
Latvian: • Pēc 24 stundu lietošanas vai 80 devu ievadīšanas noņemiet IONSYS, viegli paceļot sarkano cilpiņu un atbrīvojot sistēmu no ādas piestiprināšanās vietā.
Croatian: Istodobna primjena djelomičnih agonista/antagonista opioida (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne preporučuje.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu) nav ieteicama.
Croatian: Digitalni zaslon prikazat će broj isporučenih doza.
Latvian: Ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits.
Croatian: • ako imate vrlo spor puls, nizak krvni tlak ili druge ozbiljne poteškoće sa srcem
Latvian: • Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai cita nopietna sirds slimība;
Croatian: Manje od 10% primijenjenog fentanila izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega.
Latvian: Mazāk par 10% ievadītā fentanila neizmainītā veidā izdalās caur nierēm.
Croatian: • Bolesnici ne smiju koristiti više od jednog sustava IONSYS istovremeno.
Latvian: • Pacientiem vienlaicīgi nedrīkst būt piestiprināta vairāk kā viena IONSYS sistēma.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
Latvian: Konteinerā ietilpst viena kontrolierīce un viens maisiņš, kas satur vienu zāļu vienību.
Croatian: • Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene.
Latvian: • Sistēmas piestiprināšanas vietā apmatojums jāapgriež (nevis jānoskuj, jo tas var kairināt ādu).
Croatian: Revrzija učinka narkotika može rezultirati također akutnom pojavom boli i otpuštanjem kateholamina.
Latvian: Narkotiskās iedarbības atcelšana var izraisīt pēkšņas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanos.
Croatian: Fentanil je opioidni analgetik, koji pretežno međudjeluje s μ-opioidnim receptorom.
Latvian: Fentanils ir opioīdu analgētiskais līdzeklis, kas darbojas galvenokārt uz opioīdu μ-receptoriem.
Croatian: Nakon doze fentanila isporučene na zahtjev sustavom IONSYS, fentanil ima poluvijek apsorpcije od približno 15 minuta.
Latvian: Ievadot fentanila devu pēc pieprasījuma ar IONSYS, fentanila uzsūkšanās pusperiods ir apmēram 15 minūtes.
Croatian: • Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
Latvian: • Likvidējiet atlikušo sistēmu, kas satur elektroniku, saskaņā ar slimnīcas prasībām attiecībā uz bateriju atkritumiem.
Croatian: Kada se sustav primijeni na unutarnji dio podlaktice, količina apsorbiranog fentanila približno je 20% niža nego kada se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Latvian: Ja sistēmu piestiprina apakšdelma iekšējai virsmai, fentanila uzsūkšanās ir apmēram par 20% zemāka nekā piestiprinot to augšdelma ārējai virsmai vai krūškurvim.
Croatian: Nema zvučnih signala
Latvian: Nav skaņas signāla
Croatian: Udubljeno dugme nalazi se na kontroleru sustava IONSYS.
Latvian: Dozēšanas poga atrodas padziļinājumā uz IONSYS kontrolierīces.
Croatian: Za razliku od morfina, nema aktivnih metabolita fentanila koji se eliminiraju putem bubrega.
Latvian: Atšķirībā no morfīna aktīvie fentanila metabolīti neizdalās caur nierēm.
Croatian: Ispitivanje br.
Latvian: Pētījuma Nr.
Croatian: Jedan podložak pakiran je u sklopivoj kartonskoj kutiji.
Latvian: Katrs konteiners ir iepakots salokāmā kartona kārbā.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra pripremit će IONSYS za primjenu i pričvrstiti ga na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa sagatavos IONSYS lietošanai un piestiprinās Jūsu augšdelma ārējai virsmai vai krūškurvim.
Croatian: Prilikom primjene trake, potreban je oprez kako se ne bi prekrio svjetlosni indikator, digitalni zaslon ili dugme za doziranje.
Latvian: Izmantojot lentu, uzmanieties, lai nepārklātu gaismas ekrānu, ciparu displeju vai dozēšanas pogu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su prijavljene bile su hipotenzija i apneja te sve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave tih nuspojava.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās ziņotās blakusparādības bija hipotensija un apnoja, un visi pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz šīm blakusparādībām.
Croatian: U takvih bolesnika opioidi mogu smanjiti nagon za disanjem i povećati otpor u dišnim putevima.
Latvian: Šādiem pacientiem opioīdi var pasliktināt elpošanu un paaugstināt elpceļu pretestību.
Croatian: IONSYS je mali uređaj koji se primjenjuje na kožu nadlaktice ili prsišta.
Latvian: IONSYS ir neliela ierīce, kas tiek pievienota ādai uz Jūsu augšdelma vai krūškurvja.
Croatian: Kako bi se izbjeglo gutanje hidrogela koji sadrži fentanil, što može prouzročiti hipoventilaciju opasnu po život ili smrt, hidrogel ne smije dodirivati usta ili druga područja prekrivena sluznicom.
Latvian: Lai izvairītos no fentanila, kas satur hidrogēlu un var izraisīt dzīvībai bīstamu hipoventilāciju vai nāvi, norīšanas, hidrogēls nedrīkst skart muti vai citas gļotādas.
Croatian: Fentanil se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih postoji mogućnost da su posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke retencije CO2, kao što su bolesnici kod kojih je dokazan povišen intrakranijalni tlak, narušena svijest ili koma.
Latvian: Galvas traumas un paaugstināts intrakraniālais spiediens Fentanilu nedrīkst lietot pacienti, kas īpaši jutīgi pret CO2 retences iedarbību uz intrakraniālo spiedienu, tādi kā pacienti ar pierādītu paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, apziņas traucējumiem vai komu.
Croatian: Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: Primjena sustava IONSYS se ne preporučuje u bolesnika koji su primili inhibitore monoamino oksidaze (MAO) unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitorima kada su korišteni opioidni analgetici.
Latvian: IONSYS nav ieteicams lietot pacientiem, kas pēdējo 14 dienu laikā ir saņēmuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus, jo opioīdu klases analgētisko līdzekļu lietošanas laikā ir ziņots par būtisku neprognozējamu darbības potencēšanu ar MAO inhibitoriem.
Croatian: Prije primjene sustava IONSYS na bolesnika dovršite ove korake:
Latvian: Pirms piestiprināt IONSYS pacientam, veiciet šīs darbības.
Croatian: Kontroler je izrađen od bijele plastike s oznakom „IONSYS" i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i dugme za doziranje.
Latvian: Kontrolierīce ir izgatavota no baltas plastmasas ar identifikatoru „IONSYS" un tai ir ciparu displejs, gaismas ekrāns un dozēšanas poga.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati tijekom poroda.
Latvian: IONSYS nedrīkst lietot dzemdību laikā.
Croatian: IONSYS je transdermalni sustav (koji treba nanijeti na neoštećenu kožu) koji sadrži jak analgetski (za ublažavanje boli) lijek koji se zove fentanil.
Latvian: IONSYS ir transdermāla sistēma (lietošanai uz veselas ādas), kas satur spēcīgas pretsāpju (sāpju atvieglošanas) zāles, ko sauc par fentanilu.
Croatian: • ako ste jako pretili ili imate zdravstveno stanje koje se zove apneja u snu koja uzrokuje isprekidano disanje tijekom sna i koja se može pojaviti u jako pretilih osoba.
Latvian: • Jums ir liels liekais svars vai ir tā sauktā miega apnoja, kas izraisa elpošanas pārtraukumus miegā un kas var rasties personām ar lielu lieko ķermeņa masu.
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije otpuštanja bolesnika.
Latvian: IONSYS jānoņem pirms pacienta izrakstīšanās.
Croatian: (% bolesnika s ocjenom dobro ili odlično)
Latvian: (% pacienti, kas sniedza vērtējumu „labi" vai „teicami") C-2000-007
Croatian: Slično kao i u ispitivanjima kontroliranima placebom, u neposrednom postoperativnom razdoblju bolesnici su titrirani kako bi se prilagodili intravenskoj primjeni fentanila ili morfina u skladu s bolničkim protokolom.
Latvian: Līdzīgi kā placebo kontrolētos pētījumos, tiešā pēcoperācijas periodā pacientiem tika titrēts nomierinošs intravenozi ievadīts fentanils vai morfīns saskaņā ar slimnīcas protokolu.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vaša obitelj ili prijatelji započnu primjenu sustava IONSYS
Latvian: • Neļaujiet saviem draugiem vai ģimenes locekļiem aktivizēt Jūsu IONSYS sistēmu Jūsu vietā.
Croatian: Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak drugom rukom za odvajanje kućišta hidrogela od sustava.
Latvian: 1. Turiet kontrolierīci vienā rokā un ar otru roku pavelciet sarkano cilpiņu, lai atdalītu hidrogēla korpusu no sistēmas.
Croatian: Glavna bjelančevina na koju se veže je alfa-1-kiseli glikoprotein, ali i albumin i lipoproteini doprinose u određenom opsegu.
Latvian: Galvenais saistīšanas proteīns ir alfa 1 skābais glikoproteīns, tomēr zināmā mērā to veicina arī albumīni un lipoproteīni.
Croatian: • Znat ćete da je 10-minutno razdoblje doziranja dovršeno kada zeleno svjetlo koje brzo treperi počne ponovno sporo treperiti.
Latvian: • 10 minūšu dozēšanas periods būs pabeigts, kad ātri mirgojošā zaļā gaisma atkal mirgos lēnāk.
Croatian: Objavljena literatura ukazuje na potencijal za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5, uz malu varijabilnost u koncentracijama pri transdermalnoj primjeni; stoga, IONSYS treba oprezno koristiti u tih bolesnika (pogledajte dio 5.2).
Latvian: Publicētajā literatūrā norādīta palielinātas fentanila iedarbības iespējamība pacientiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas ietekmē CYP3A4 un CYP3A5, ar nelielu koncentrāciju mainīgumu, ievadot transdermāli; tādēļ šiem pacientiem IONSYS jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Oralni ritonavir, jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4, smanjio je klirens intravenskog fentanila za dvije trećine.
Latvian: Iekšķīgi lietojot ritonavīru, kas ir viens no spēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem, intravenozi ievadītā fentanila klīrenss samazinājās par divām trešdaļām.
Croatian: IONSYS može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, koja može pojačati ili produžiti terapijski učinak i nuspojave te dovesti do ozbiljne respiratorne depresije.
Latvian: vienlaikus lietošana ar IONSYS var palielināt fentanila plazmas koncentrāciju, attiecīgi paaugstinot vai pagarinot gan terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības, kā arī izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, povraćanje i reakcije na mjestu primjene kao što su eritem i svrbež.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana un reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, apsārtums un nieze.
Croatian: Stalno se oglašava zvučni signal
Latvian: Nepārtraukts skaņas signāls
Croatian: Kronična plućna bolest
Latvian: Hroniska plaušu slimība
Croatian: Zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
Latvian: Zaļā gaisma izslēgsies, un ievadīto devu skaits mirgos.
Croatian: Sa sustavom IONSYS može se pojaviti značajna respiratorna depresija; bolesnike treba promatrati zbog pojave takvih štetnih učinaka (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Ar IONSYS var rasties nozīmīgs elpošanas nomākums; pacienti jānovēro, vai nerodas šāda iedarbība (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Croatian: • Kontrolni popis za nadzor neogovarajućeg zbrinjavanja lijeka, kako bi se osiguralo da zdravstveni radnici razumiju opasnosti neodgovarajućeg rukovanja i slučajnog izlaganja
Latvian: • Kontrolsaraksts attiecībā uz neatbilstošu zāļu izmešanu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti izprot neatbilstošas rīkošanās un nejaušas IONSYS sistēmas iedarbības risku.
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 791 bolesnika koji su bili pretežno ženskog spola (72%), bijelci (82%), srednje vrijednosti dobi 45-54 godina (raspon 18-90 godina), i primarno su se sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjim abdominalnim (uključujući zdjelične) kostima i ortopedske postupke na kostima.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 791 pacients, kas bija galvenokārt sievietes (72%), eiropeīdās rases (82%), ar vidējo vecumu 45-54 gadi (robežās no 18-90 gadiem) un kuriem galvenokārt bija veiktas operācijas, tostarp vēdera lejasdaļā (ieskaitot iegurņa operācijas) un ortopēdijas kaulu procedūras.
Croatian: Podaci dobiveni korištenjem fentanila intravenozno u bolesnika sa zatajenjem bubrega upućuju na to da se volumen distribucije fentanila može promijeniti dijalizom.
Latvian: Dati, kas iegūti pēc intravenozas fentanila ievadīšanas pacientiem ar nieru mazspēju, liecina, ka dialīze var izmainīt fentanila izkliedes tilpumu.
Croatian: Farmakokinetika fentanila je slična kod jednostruke i višestruke 24-satne primjene.
Latvian: Fentanila farmakokinētika ir līdzīga, lietojot vienu devu vai atkārtotas devas 24 stundu laikā.
Croatian: Ako osjetite da ćete pasti u nesvijesti ili imate poteškoća s disanjem dok se liječite sustavom IONSYS, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja jūtat vājumu vai ir apgrūtināta elpošana ārstēšanas ar IONSYS laikā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Croatian: IONSYS smije aktivirati samo bolesnik kako bi se spriječila mogućnost predoziranja.
Latvian: IONSYS drīkst aktivēt tikai pacients, lai izvairītos no iespējamās pārdozēšanas.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji IONSYS djeluje, ili povećati vjerojatnost da imate nuspojave.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt IONSYS darbību vai arī veicināt blakusparādību rašanos.