FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Escalofríos
Bulgarian: Тръпки
Spanish: Es necesario tener precaución cuando esta vacuna se administre a personas con hipersensibilidad conocida (distinta a las reacciones anafilácticas) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de inhibición de la hemaglutinación (IH) fueron los siguientes:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Spanish: Se documentó diarrea (4,3%) en niños de 6 a 11 meses y tos (4,2%) en niños de 12 a 35 meses como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Bulgarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Spanish: Leer el prospecto antes de usar .
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de la inyección, diarrea.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария
Spanish: Adolescentes (N=49) De 9 a 17 años
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, dolor de cabeza, tos.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Bulgarian: Засега не се препоръчва ваксиниране на тази възрастова група.
Spanish: Adyuvante (AF03) compuesto por escualeno (33 mg), oleato de sorbitán (4,9 mg), polioxietileno cetostearil éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) ……............................................................………..por 1 ml
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Spanish: Niños (N=48) de 12 a 35 meses
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos con un título previo a la vacunación < 1:10 logrando un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o la proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Bulgarian: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y se debe usar antes de que pasen 24 horas.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Spanish: Una media dosis (0,25 ml) en la fecha elegida.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Spanish: Para todos los grupos de edad: - Los resultados de inmunogenicidad observados con el método de la seroneutralización (SN)
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y erupción no específica.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Spanish: Niños a partir de 6 meses y menores de 3 años:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 81 años de edad en adelante)
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 81 години
Spanish: 1.ª dosis 2.ª dosis
Bulgarian: ра доза 1
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Spanish: Excipientes: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Bulgarian: Деца на възраст 6 до 35 месеца:
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos medias dosis (0,25 ml) de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 48 niños de 6 a 11 meses de edad y 48 niños de 12 a 35 meses.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Spanish: Tasa de seroconversión** % [IC al 95%]
Bulgarian: % [95% CI]
Spanish: Se documentó calor en el lugar de inyección (4%) en niños de 3 a 8 años de edad y dolor orofaringeo en adolescentes de 9 a 17 años de edad como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Spanish: Estonia
Bulgarian: Eesti
Spanish: Muy frecuentes: sensación de malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
Spanish: Este medicamento no está indicado para pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (ovoalbúmina, proteínas del huevo, proteínas de pollo, neomicina, octoxinol-9 o formaldehído).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Bulgarian: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Farmacovigilancia El TAC enviará los resultados de un estudio de seguridad de cohorte prospectivo de al menos 9.000 pacientes en diferentes grupos de edad y que incluye a sujetos inmunodeficientes, conforme al protocolo enviado con el
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Spanish: Excipientes:
Bulgarian: Чести:
Spanish: HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, sensación de malestar general, dolor muscular, escalofríos.
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para HUMENZA
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за HUMENZA
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de IH, fueron los siguientes:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años de edad)
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 50 деца на възраст от 3 до 8 години и на 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Spanish: HUMENZA consta de dos viales: - Un vial que contiene el antígeno (suspensión) - Un vial que contiene el adyuvante (emulsión) Los dos componentes deben mezclarse antes de usar.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.
Spanish: Aspecto de HUMENZA y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
Spanish: Hinchazón en el lugar de la inyección
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección - Frecuentes: Malestar, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección tales como endurecimiento, eritema, hinchazón, equimosis.
Bulgarian: - Чести: общо неразположение, тръпки, температура, реакции на мястото на инжектиране като уплътнение, еритем, оток, екхимоза.
Spanish: Niños (de 3 a 8 años de edad)
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години
Spanish: La pandemia puede extenderse a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Spanish: EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202
Bulgarian: EMEA/H/C/1202
Spanish: Los estudios todavía no han concluido.
Bulgarian: Тези проучвания са все още в процес на провеждане.
Spanish: El virus ha sido inactivado primero de manera que no pueda provocar una enfermedad.
Bulgarian: Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да предизвика заболяване.
Spanish: Humenza se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Humenza се прилага съгласно официалните препоръки.
Spanish: Esta segunda dosis debe administrarse a pacientes mayores de 60 años.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Spanish: Otras informaciones sobre Humenza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Humenza:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humenza a Sanofi Pasteur SA el 8 de junio de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г.
Spanish: A Humenza se le ha concedido una «autorización condicional».
Bulgarian: На Humenza е дадено „условно одобрение".
Spanish: Los resultados preliminares de los tres estudios en curso indicaron que una dosis de Humenza podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños.
Bulgarian: Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Humenza.
Spanish: Los índices de seroprotección en ancianos fue más baja pero se demostró que una segunda dosis provocaba una respuesta.
Bulgarian: Степените на серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза предизвиква допълнителен отговор.
Spanish: Se incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, personas mayores, mujeres embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора, които имат проблеми с имунната си система.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse después de, al menos, un intervalo de tres semanas especialmente en niños de seis meses a tres años.
Bulgarian: Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст от шест месеца до три години.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular los resultados de otros ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.
Spanish: Se están realizando tres estudios con Humenza que contiene la cepa H1N1, uno en el que participan 300 adultos y 150 ancianos (mayores de 60 años) y dos en los que participan un total de 700 niños de entre seis meses y 17 años.
Bulgarian: Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150 пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст между 6 месеца и 17 години.
Spanish: Humenza es una vacuna.
Bulgarian: Humenza е ваксина.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se les administre la vacuna siempre que se disponga de equipos de reanimación.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична апаратура за реанимация.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humenza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Humenza?
Spanish: El porcentaje de participantes en los ensayos que tenía un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100 % en niños y cerca del 100 % en adultos.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни.
Spanish: La empresa que produce Humenza facilitará más datos sobre el medicamento, concretamente sobre su seguridad a partir de un estudio con 3000 pacientes.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Humenza (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y dolor en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H1N1) (virión fragmentado, inactivado, con adyuvante)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант)
Spanish: La empresa que produce de Humenza recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está utilizando.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще събере информация относно безопасността на ваксината, в процеса на употреба.
Spanish: Dichos estudios examinan la capacidad de Humenza de estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra la cepa de gripe H1N1.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат възможността на Humenza да стимулира производството на антитела („имуногенност") срещу грипния щам H1N1.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Humenza son mayores que sus riesgos para la profilaxis de la gripe en las condiciones de pandemia de H1N1 declarada oficialmente y recomendó que se autorizase su comercialización.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Humenza са по-големи от рисковете при профилактика на грип при официално обявена H1N1 пандемична ситуация и препоръчва издаване на разрешение за употреба.
Spanish: La empresa también presentó información extraída de estudios realizados con 641 adultos a los que se administró una versión anterior de Humenza que contenía la cepa H5N1 de la gripe aviar.
Bulgarian: Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип".
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Bulgarian: Грипната пандемия възниква, когато нов щам на грипен вирус показва признаци на лесно разпространение от човек на човек, поради факта, че хората няма имунитет (защита) срещу него.
Spanish: Humenza no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o sustancias presentes en forma de trazas residuales en la vacuna, como la ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), proteínas de pollo o huevo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído.
Bulgarian: Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид.
Spanish: Humenza contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v, causante de la pandemia actual.
Bulgarian: Humenza съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който предизвиква настоящата пандемия.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Humenza.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Bulgarian: Когато едно лице получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и започва да произвежда антитела срещу него.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmune.
Bulgarian: Разтворителят съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), за да усили имунния отговор.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humenza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humenza?
Spanish: Humenza se administra en una dosis que se inyecta en la parte superior del brazo o el muslo.
Bulgarian: Humenza се прилага като еднократна доза, като се инжектира в рамото или бедрения мускул.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humenza?
Bulgarian: За какво се използва Humenza?
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Bulgarian: При повторно излагане на вируса имунната система ще може след това по-бързо да произведе антитела.
Spanish: Humenza contiene una cepa de la gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) similar a (NYMC X-179A).
Bulgarian: (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humenza durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Humenza са установени в проучванията?
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните частици, и разтворител.
Spanish: Humenza es una vacuna que se inyecta y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Bulgarian: Тя съдържа частици от грипен вирус, които са инактивирани (убити).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humenza puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Humenza нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Humenza?
Bulgarian: Какво представлява Humenza?
Spanish: El texto completo del EPAR de Humenza puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Humenza може да се намери тук.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Humenza?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Humenza?
Spanish: Humenza es una vacuna concebida para proteger contra la gripe «pandémica» que únicamente debe utilizarse para la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Bulgarian: А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Spanish: ¿Cómo se usa Humenza?
Bulgarian: Как да използвате Humenza?
Spanish: ¿Cómo actúa Humenza?
Bulgarian: Как действа Humenza?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humenza?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Humenza?
Spanish: Caja con 2 envases.
Bulgarian: Две кутии.
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Spanish: 1 jeringa + 1 aguja +
Bulgarian: Всяка кутия съдържа: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 стерилен адаптор + 2 тампона със спирт
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на + 1 тампон със спирт
Spanish: A continuación se ofrece una descripción sucinta de los estudios y de sus resultados:
Bulgarian: По-долу е дадено кратко описание на проучванията и техните резултати:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.
Spanish: Puede encontrarse información en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humira?