FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 279 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali dávku 300 mg nilotinibu dvakrát denne.
Icelandic: Hér á eftir er lýst niðurstöðum úr slembaðri III. stigs rannsókn, sem endurspegla útsetningu fyrir nilotinibi hjá 279 fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun verður að leiðrétta áður en notkun Tasigna er hafin og reglulegt eftirlit skal hafa með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Slovak: Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Icelandic: Tasigna og þannig aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Slovak: Nilotinib má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, KIT a efrínu, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 6).
Icelandic: Src, nema PDGF, KIT og Ephrin viðtakakínösunum, sem það hamlar á því þéttnibili sem fæst eftir inntöku ráðlagðra lækningalegra skammta til meðferðar gegn CML (sjá töflu 6).
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 puzdrá.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 4 umslög.
Slovak: U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať raz mesačne, až kým sa obnoví MMR, a potom každých 12 týždňov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hafa skal mánaðarlegt eftirlit með magni BCR-ABL umritunar hjá sjúklingum sem hefja aftur meðferð með nilotinibi þar til meiriháttar sameindasvörun (MMR) hefur náðst að nýju og á 12 vikna fresti eftir það (sjá kafla 4.4).
Slovak: 150 mg dvakrát denne.
Icelandic: 150 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Z CP pacientov bez CHR pri zaradení do klinického skúšania 70% dosiahlo CHR, medián času do dosiahnutia CHR bol 1 mesiac a medián trvania CHR bol 32,8 mesiaca.
Icelandic: Af sjúklingum í stöðugum fasa án fullkominnar blóðsvörunar í upphafi, náðu 70% fullkominni blóðsvörun, miðgildi tímalengdar að fullkominni blóðsvörun var 1 mánuður og miðgildi endingar fullkominnar blóðsvörunar var 32,8 mánuðir.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris), problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh (krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið hjarta- eða æðasjúkdóma svo sem hjartaáfall, brjóstverk (hjartaöng), truflanir á blóðflæði til heilans (heilaslag) eða truflanir á blóðflæði til fótleggjar (helti) eða ef þú ert með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki eða ef blóðfitumagn er óeðlilegt (blóðfituröskun).
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liekom boli exantém, svrbenie, nauzea, únava, bolesť hlavy, vracanie, myalgia, zápcha a hnačka.
Icelandic: Algengustu (≥10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar, sem ekki voru á blóðmynd, voru útbrot, kláði, ógleði, þreyta, höfuðverkur, uppköst, vöðvaverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5) pri liečbe nilotinibom po predcházajúcej liečbe imatinibom
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun (deep molecular response) (MR4.5) á nilotinibi eftir fyrri meðferð með imatinibi
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í fölgulum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 0 með rauðri endilangri áletrun „NVR/TKI".
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 200 mg nilotinibu spôsobilo u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene zväčšenie AUC o 35%, 35% a 19% v porovnaní s kontrolnou skupinou osôb s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Stakur 200 mg skammtur af nilotinibi olli 35% aukningu á AUC hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 35% aukningu hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og 19% aukningu hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, samanborið við viðmiðunarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Po podávaní nilotinibu pediatrickým pacientom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg), boli expozícia v rovnovážnom stave a klírens nilotinibu podobné (do 2-násobku) ako u dospelých pacientov liečených dávkou 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Eftir gjöf nilotinibs til barna í skammtinum 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur) var útsetning við jafnvægi og úthreinsun nilotinibs svipuð (innan við 2-föld) og hjá fullorðnum sem fengu meðferð með 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), gulu járnoxíði (E172) og shellac (E904), úrvatnað alkóhól, isopropyl alkóhól, butyl alkóhól, própýlen glýkól, sterk ammoníak lausn, natríumhýdroxíð og rautt járnoxíð (E172) eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Slovak: Platí to predovšetkým pre: - antiarytmiká - používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; - chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín - lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín - používajú sa na liečbu infekcií; - ritonavir - liek zo skupiny „antiproteáz" používaný na liečbu HIV; - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie; - rifampicín - používa sa na liečbu tuberkulózy; - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); - midazolam - používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; - alfentanil a fentanyl - používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov; - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
Icelandic: - lyf gegn hjartsláttaróreglu - notuð við óreglulegum hjartslætti; - chloroquin, halofantrin, claritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - lyf sem gætu haft ótilætluð áhrif á rafvirkni hjartans; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycin, telitromycin - notuð til meðferðar gegn sýkingum; - ritonavir - lyf af flokki „andpróteasa" notað til meðferðar gegn HIV; - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - notuð gegn flogaveiki; - rifampicin - notað til meðferðar gegn berklum; - Jóhannesarjurt - jurtalyf notað til meðferðar gegn þunglyndi og öðrum sjúkdómum (einnig þekkt sem Hypericum perforatum); - midazolam - notað gegn kvíða fyrir skurðaðgerðir; - alfentanil og fentanýl - notuð við verkjum og sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurð- eða læknisaðgerð stendur; - cyclosporin, sirolimus og tacrolimus - lyf sem bæla varnir líkamans og getu til að berjast gegn sýkingum og eru oft notuð til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri svo sem lifur, hjarta og nýra; - dihydroergotamín og ergotamín - notuð gegn vitglöpum; - lovastatín, simvastatín - notuð gegn of háum blóðfitum; - warfarin - notað gegn blóðstorkusjúkdómum (svo sem blóðtöppum eða segamyndun); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kínidín, bepridil eða ergot alkalóíðar (ergotamin,
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með nýgreint CML í stöðugum fasa eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með CML í stöðugum eða hröðunarfasa þegar um er að ræða ónæmi eða óþol fyrir imatinibi, eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu, ktorí dostávali 400 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 5 a 8 ms. QTcF >500 ms sa pozoroval u <1% týchto pacientov.
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá CML sjúklingum, í stöðugum fasa og hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og sem fengu 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, var breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi að meðaltali 5 msek í stöðugum fasa og 8 msek í hröðunarfasa.
Slovak: Cenzorované pozorovania
Icelandic: Endurskoðaðar niðurstöður (Censored observations)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Icelandic: Engin tilvik „torsade de pointes" komu fram (hvorki tímabundin né langvarandi).
Slovak: Veľmi časté 12
Icelandic: 2 Mjög algengar
Slovak: Nepozorovali sa epizódy torsade de pointes.
Icelandic: Engin tilvik „torsade de pointes" komu fram.
Slovak: Expozícia (vyjadrená ako AUC) pri najvyššej dávke predstavovala približne 2- až 3-násobok dennej expozície nilotinibu v rovnovážnom stave (na základe AUC) u ľudí pri dávke
Icelandic: Útsetning (sýnd með AUC) við stærstu skammta samsvaraði um það bil 2x til 3x daglegri útsetningu við jafnvægi hjá mönnum (á grundvelli AUC) fyrir nilotinibi við skammtinn 800 mg/sólarhring.
Slovak: U 22 CP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol podiel MCyR vyvolaných nilotinibom 32%
Icelandic: Hjá 22 sjúklingum í stöðugum fasa sem verkun var metin hjá, var hlutfall meiriháttar litningasvörunar af völdum nilotinibs 32% og hlutfall fullkominnar blóðsvörunar var 50%.
Slovak: CML-CP a CML-AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=279
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=279
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Icelandic: Ákvarða skal blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi hefst, það skal metið 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur.
Slovak: Novodiagnostikovaná CML−CP 300 mg dvakrát denne n=279
Icelandic: Nýgreint CML í stöðugum fasa 300 mg tvisvar á sólarhring n=279
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Icelandic: PVC/PVDC/ál [í öskju] 392 hörð hylki
Slovak: 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu; - antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka.
Icelandic: eftir að þú hefur tekið Tasigna; - magasýrulyf eins og þau sem innihalda álhýdroxíð, magnesíumhýdroxíð og simeticon, sem hlutleysa miklar magasýrur.
Slovak: Frekvencia zriedkavé:
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar:
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie lipázy v sére.
Icelandic: Hækkun lípasa í sermi hefur komið fram.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m raz denne, liečba sa má ukončiť.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring má síðan hefja meðferð á ný með
Slovak: V retrospektívnej analýze 91% (234/258) pacientov liečených nilotinibom 300 mg dvakrát denne dosiahlo úroveň BCR-ABL ≤10% po 3 mesiacoch liečby v porovnaní so 67% (176/264) pacientov liečených nilotinibom 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Í afturvirkri greiningu náðu 91% (234/258) sjúklinga á meðferð með nilotinibi 300 mg tvisvar á sólarhring
Slovak: Expozícia nilotinibu v rovnovážnom stave závisela od dávky, pričom zvyšovanie systémovej expozície bolo nižšie, ako by bolo úmerné dávke pri dávkach vyšších ako 400 mg podávaných raz denne.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi við jafnvægi var skammtaháð, og var aukningin á útsetningunni minni en sem samsvarar réttu hlutfalli við skammtinn, þegar skammtar voru stærri en 400 mg og gefnir í einu lagi, einu sinni á sólarhring.
Slovak: IS) bude impulzom pre opätovné začatie liečby v priebehu 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
Icelandic: Tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) gerir það að verkum að hefja þarf meðferð að nýju innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Slovak: Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
Icelandic: Niðurstöður reglubundinna rannsókna, blóðmeinafræðilegra og lífefnafræðilegra, sem eru klínískt mikilvægar eða verulega óeðlilegar hjá fullorðnum sjúklingum eru settar fram í töflu 5.
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Icelandic: - 392 (14 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl, 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl alebo 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Icelandic: Fjölpakkningum sem innihalda 112 (4 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki, 120 (3 pakkningar, sem hver inniheldur 40) hörð hylki eða 392 (14 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie nilotinibu
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr sermisþéttni nilotinibs
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté nežiaduce reakcie, ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum sem ekki eru tilgreindar í töflu
Slovak: V skúšaniach embryotoxicity sa zistila letalita embryí a účinky na plod (predovšetkým znížená hmotnosť plodov, predčasné zrastanie kostí tváre (zrast maxily a lícnej kosti), viscerálne odchýlky a odchýlky skeletu) u potkanov a zvýšená resorpcia plodov a odchýlky skeletu u králikov.
Icelandic: Fósturvísislát og áhrif á fóstur (aðallega minnkuð fósturþyngd, ótímabær samvöxtur andlitsbeina (samvaxinn kinnkjálki/kinnbein) og afbrigðileg líffæri og bein) hjá rottum og aukin endurupptaka fóstra og afbrigðileg bein hjá kanínum, komu fram í rannsóknunum á eiturverkunum á fósturvísa.
Slovak: Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 305 (36,1%) pacientov vyhodnotiť MMR v 48. mesiaci (98 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 88 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 119 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=18), atypické východiskové transkripty (n=8) alebo pre ukončenie liečby pred 48. mesiacom (n=279).
Icelandic: Af öllum sjúklingunum var ekki hægt að meta hvort um MMR var að ræða eftir 48 mánuði hjá alls 305 (36,1%) (98 í hópnum sem fékk nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 88 í hópnum sem fékk nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 119 í hópnum sem fékk imatinib) vegna vöntunar/ómetanlegra PCR mælinga (n=18), ódæmigerðrar umritunar við grunnlínu (n=8), eða vegna þess að þeir höfðu hætt áður en komið var að 48-mánaða tímapunktinum (n=279).
Slovak: PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 112 hörð hylki
Slovak: (BCR - ABL ≤0,01% na medzinárodnej stupnici),
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRA UMSLAG Í FJÖLPAKKNINGUM (ÁN „BLUE BOX")
Slovak: Počet liečených mužov bol o niečo vyšší než žien (56,0% v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 62,3%
Icelandic: Karlmenn voru örlítið fleiri en konur (56% í hópnum sem fékk nilotinib
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne (n =
Icelandic: Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Slovak: Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 322 (38,1%) pacientov vyhodnotiť MMR v 60. mesiaci (99 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 93 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 130 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=9), atypické východiskové transkripty (n=8) alebo pre ukončenie liečby pred 60. mesiacom (n=305).
Icelandic: Af öllum sjúklingunum var ekki hægt að meta hvort um MMR var að ræða eftir 60 mánuði hjá alls 322 (38,1%) (99 í hópnum sem fékk nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 93 í hópnum sem fékk nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 130 í hópnum sem fékk imatinib) vegna vöntunar/ómetanlegra PCR mælinga (n=9), ódæmigerðrar umritunar við grunnlínu (n=8), eða vegna þess að þeir höfðu hætt áður en komið var að 60-mánaða tímapunktinum (n=305).
Slovak: Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom počas minimálne 3 rokov a ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð hjá til þess hæfum fullorðnum sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í stöðugum fasa sem hafa fengið meðferð með nilotinibi í að lágmarki 3 ár ef djúpstæð sameindasvörun hefur verið viðvarandi að lágmarki eitt ár fram að því að meðferðinni er hætt.
Slovak: * Za účelom uvedenia v tejto tabuľke sú percentá zaokrúhlené na celé čísla.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Slovak: Pred začatím liečby Tasignou sa odporúča stanoviť hladinu glukózy a podľa klinickej potreby ju monitorovať počas liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykurmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og hafa eftirlit með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Icelandic: 120 (3 pakkningar sem hver inniheldur 40) hörð hylki.
Slovak: Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej kríze CML zatiaľ nie sú dostupné.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML-BC liggja ekki fyrir enn sem komið er.
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Icelandic: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: CML-AP n=137
Icelandic: CMLhröðunarfasi n=137
Slovak: Predovšetkým sa nepozorovali epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Icelandic: Sérstaklega skal tekið fram að engin tilvik „torsade de pointes" sáust (hvorki tímabundin né langvarandi).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru teknar með vegna klínískrar þýðingar þeirra.
Slovak: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Icelandic: Hvítfrumnafæð, eosínfíklafjöld, eitilfrumnafæð
Slovak: - Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
Icelandic: - Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.
Slovak: Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly nilotinib
Icelandic: Tasigna 200 mg hörð hylki nilotinib
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Icelandic: Imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring n=283
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) dehydrovaný alkohol izopropylalkohol butylalkohol propylénglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Shellac (E904) Úrvatnað alkóhól Isopropyl alkóhól Butyl alkóhól Própýlen glýkól Sterk ammoníak lausn Natríumhýdroxíð Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á blóðsykri hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring og 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Slovak: Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly nilotinib
Icelandic: Tasigna 150 mg hörð hylki nilotinib
Slovak: V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
Icelandic: 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, var breytingin frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi að meðaltali 6 msek.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 4 pakkningar.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má sa znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
Slovak: Lekár vám odporučí, čo treba robiť.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvað gera skal.
Slovak: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II,
Slovak: - neodpovie na akékoľvek otázky, ktoré môžete mať.
Icelandic: - hefur svarað hverjum þeim spurningum sem kunna að vakna.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Icelandic: Hins vegar voru klínískar aðstæður þessa tilfella svo mismunandi að ekki er hægt að draga saman almenna niðurstöðu af þessu tilfellum.
Slovak: Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.
Icelandic: Tasmar er gefið til inntöku þrisvar á dag.
Slovak: Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Tasmar með mat, drykk eða áfengi Tasmar má taka með eða án matar.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Icelandic: Hækkanir voru u.þ.b. tvisvar sinnum líklegri hjá konum.
Slovak: Ako užívať liek:
Icelandic: Hvernig taka á lyfið:
Slovak: Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.
Icelandic: Tasmar á að taka með 1 glasi af vatni.
Slovak: Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Tasmar má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: To vo všeobecnosti nemalo vplyv na priemernú maximálnu plazmatickú koncentráciu levodopy (Cmax) ani na čas výskytu (tmax).
Icelandic: Almennt hafði það ekki áhrif á hæstu meðalþéttni levódópa í plasma (Cmax) og hvenær hún kemur fram (tmax).
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað