FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in morebitna tveganja dajanja cepiva Focetria nosečnicam in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Slovenian: Tudi podatki o cepljenjih nosečnic s sezonskimi interpandemičnimi trivalentnimi cepivi ne kažejo, da bi bili neželeni izidi pri plodu in materi lahko posledice cepiva.
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene dogodke posebnega pomena (AESI).
Danish: • Kliniske studier
Slovenian: • Klinična preskušanja
Danish: Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila na splošno manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Focetria odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino cepivo proti gripi H1N1v (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom), ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: (se pkt.
Slovenian: (glejte poglavje 6.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno podobni kot pri cepivu proti sezonski gripi.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Redki: krči
Danish: Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Slovenian: Čeprav vsebuje cepivo Focetria v večodmerni viali konzervans, ki zavira rast mikrobov, je minimiranje tveganja onesnažitve večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka odgovornost uporabnika.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom.
Danish: En sådan aftale kan eventuelt omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakke vaccine med en mærkat med produktnavn og batchnummer.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije za vsako pakiranje cepiva.
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Danish: 10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml)
Slovenian: 10 x 10 odmerkov cepiva z 0,5 ml (5 ml)
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti osebam, ki imajo epilepsijo, zdravnik pa mora osebe (ali starše) obvestiti o možnosti nastanka konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Danish: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:
Slovenian: Navodila za uporabo cepiva:
Danish: 1,175 milligram
Slovenian: 1,175 miligramov
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Focetria je bil podoben varnostnemu profilu modelnih H5N1 cepiv.
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Slovenian: Srčne bolezni Palpitacija, tahikardija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet vzpostavljen in deluje, preden začne tržiti cepivo in ves čas trženja cepiva.
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Slovenian: Za to starostno skupino cepljenje trenutno ni priporočeno.
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Danish: MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Slovenian: MF59C.1 je emulzija iz olja in vode, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata v citratnem pufru.
Danish: Nervesystemslidelser
Slovenian: Bolezni živčevja
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Slovenian: Alergijske reakcije, anafiksa vključno z dispnejo, bronhospazmom, edemom grla, ki so v redkih primerih povzročili šok.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila,
Danish: Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Slovenian: Cepivo Focetria se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0,5 ml cepiva.
Danish: GMR (95 % CI)
Slovenian: GMR (95-% IZ)
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Slovenian: Redki: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Danish: Børn (3-8 år)
Slovenian: Otroci (3 do 8 let)
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata indhentet efter administration af en eller to doser Focetria
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Danish: Fyldt sprøjte:
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga:
Danish: Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Danish: Voksne og ældre
Slovenian: Odrasli in starostniki
Danish: 2 vedrørende adjuvanset.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Danish: Vaccinen skal helst injiceres intramuskulært i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængigt af muskelmasse).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem po možnosti v deltoidno mišico ali v anterolateralni predel stegna (odvisno od mišične mase).
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da predhodno cepljenje s sezonskimi cepivi proti gripi z ali brez adjuvansa pri odraslih osebah in starostnikih ne kaže pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Limfadenopatija.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Slovenian: V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje živcev).
Danish: Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva focetria, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Danish: 12. august 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 12. avgust 2010
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih in kratkotrajnih in po lastnostih podobnih neželenim učinkom, ki jih povzročajo običajna cepiva proti sezonski gripi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/001
Danish: Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Slovenian: Najbolje je, da večodmerno vialo porabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
Slovenian: V kolikor se daje drugi odmerek cepiva, se je treba zavedati, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Focetria z drugimi cepivi proti H1N1v.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/004
Danish: Focetria indeholder
Slovenian: Cepivo Focetria vsebuje
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati intravaskularno.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Slovenian: Dojenčki (stari 6 do 11 mesecev)
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Slovenian: Kako boste prejeli cepivo FOCETRIA Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra skladno z uradnimi priporočili.
Danish: Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so iz izkušenj v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih s cepivom Focetria H1N1v:
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Slovenian: Večinoma so bili neželeni učinki kratkotrajni in blagi.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
Danish: En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
Danish: Voksne (18-60 år)
Slovenian: Odrasli (18-60 let):
Danish: Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Slovenian: Kaj je cepivo FOCETRIA in za kaj ga uporabljamo Cepivo Focetria je cepivo za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009.
Danish: Vaccinen kan kun forventes at beskytte mod influenza, forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009 (H1N1)v.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju pri 80 dojenčkih, starih 6-11 mesecev, in 82 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo FOCETRIA
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z modelnim cepivom so navedeni spodaj.
Danish: Total N=66
Slovenian: Skupno n = 66
Danish: Data fra samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset over for Focetria.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri sočasni uporabi cepiva Focetria H1N1v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa pri zdravih odraslih v starostni skupini 18-60 let ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Focetria neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flerdosis-hætteglas (5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala (5 ml) z več odmerki
Danish: I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer kandidatvaccinen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Slovenian: Zdravnik vas mora obvestiti o možnosti, da boste doživeli krče, zlasti, če imate (ali ste v preteklosti imeli) epilepsijo.
Danish: Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Slovenian: To cepivo v večodmernem vsebniku vsebuje tiomersal kot konzervans in obstaja možnost, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Danish: H1N1v til raske børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år og til raske voksne, inklusive ældre.
Slovenian: Focetria (H1N1) pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb): gripi podobni simptomi
Danish: Total N=117
Slovenian: Skupno n = 117
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
Slovenian: To je vsebnik za več odmerkov.
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første dosisudtrækning på mærkaten.
Slovenian: Datum in čas odvzema prvega odmerka zabeležite na nalepki viale.
Danish: Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥38 °C/≥38,9 °C
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år,
Slovenian: • Podatke o varnosti in imunogenosti za zdrave otroke in mladostnike v starosti od 6 mescev do 17 let ter odrasle osebe, vključno s starostniki.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedtendens Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjne
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: potenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, somnolenca, sinkopa.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja)in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Danish: Total N=120
Slovenian: Skupno n = 120
Danish: Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo PRAC o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo Focetria je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke: Na podlagi rezultatov opazovalne študije uporabe cepiva Focetria pri nosečnicah, opravljene pri >2000 nosečnicah, izgleda, da cepljenje proti influenci A (H1N1) s cepivom Focetria ni povezano z večjim tveganjem neželenih izidov nosečnosti, zlasti v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Danish: Voksne 18-60 år: En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Slovenian: Starostniki (>60 let): En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Focetria H1N1v (glejte poglavje 4.4).
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (halobutilna guma).
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe in so vsebovala adjuvans ali pa ne. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po uporabi cepiva Focetria.
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Danish: Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Danish: Total N=70
Slovenian: Skupno n = 70