FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odstráňte z ihly injekčnej striekačky ochranný kryt, podržte injekčnú striekačku vo zvislej polohe a zľahka stlačte piest smerom nahor, pričom z injekčnej striekačky a ihly vytlačíte vzduch.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al acului şi eliminaţi aerul din seringă şi acul de injectare, ţinând seringa vertical şi împingând uşor pistonul în sus.
Slovak: 300 IU/kg 3x/týždeň 4 týždne
Romanian: 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni
Slovak: Treba uvažovať o titrácii dávky.
Romanian: Trebuie avută în vedere o ajustare treptată adecvată a dozei.
Slovak: Ak prekročí rýchlosť nárastu hemoglobínu 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné starostlivo upraviť dávku popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo riziko trombotických príhod (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă rata creşterii concentraţiei de hemoglobină depăşeşte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau valoarea hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), trebuie realizată ajustarea dozei de Silapo, detaliată la pct. 4.2., pentru a minimiza riscul de apariţie a evenimentelor trombotice (vezi pct. 4.2.).
Slovak: Hladina hemoglobínu by mala byť pravidelne monitorovaná.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate atent.
Slovak: U dospelých pacientov s obličkovou insuficienciou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu, bola v štúdiách s predĺženým dávkovacím intervalom zaznamenaná kongescia dýchacích ciest, ktorá zahŕňa prípady kongescie horných dýchacích ciest, kongescie nosa a nazofaryngitídy.
Romanian: În studiile realizate la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu efectuează încă şedinţe de dializă şi la care intervalul între administrări este prelungit, au fost raportate congestie a tractului respirator, care include evenimente de congestie a tractului respirator superior, congestie nazală şi rinofaringită.
Slovak: Všetci odpovedajúci jedinci boli počas skríningu vo vrstve s sEPO < 200 mU/ml.
Romanian: Toţi subiecţii care au răspuns erau din grupul cu EPOp < 200 mU/ml în timpul selecţiei.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa má starostlivo sledovať, kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a pravidelne aj potom.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi în mod periodic, ulterior.
Slovak: Z tohto dôvodu vám budú kontrolované hladiny hemoglobínu a krvný tlak.
Romanian: În consecinţă, trebuie controlate valorile hemoglobinei şi ale tensiunii arteriale.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na Silapo treba uvažovať o alternatívnej príčine slabej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab la tratamentul cu Silapo trebuie avute în vedere alte explicaţii alternative ale acestui răspuns (vezi pct 4.4 şi 5.1).
Slovak: Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne injekciou pod kožu.
Romanian: Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână, prin injectare sub piele (subcutanată).
Slovak: Nežiaduce účinky počas liečby erytropoetínom sú zaznamenané hlavne u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo malignitami.
Romanian: Reacţiile adverse apărute în timpul tratamentului cu eritropoietină au fost observate predominant la pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau tumori maligne preexistente.
Slovak: 1050IU/kg
Romanian: 1050UI/kg
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním sa majú sledovať elektrolyty v sére.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, nivelul electroliţilor din ser trebuie monitorizat.
Slovak: Ak budete musieť navštíviť zdravotnícke zariadenie alebo svojho rodinného lekára za účelom akejkoľvek liečby vrátane vykonania krvného testu, nezabudnite oznámiť svojmu lekári, že používate Silapo, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky testu.
Romanian: Nu uitaţi să informaţi medicul că vi se administrează tratament cu Silapo în cazul în care trebuie să mergeţi la spital sau la medicul de familie pentru orice fel de tratament incluzând un test de sânge, deoarece Silapo poate afecta rezultatele.
Slovak: Skríningové sEPO < 200 mU/ml (N)
Romanian: EPOp la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
Slovak: Kumulovaná post-hoc analýza z klinických štúdií s ESAs bola urobená u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dialyzovaní pacienti; pacienti, ktorí ešte neboli dialyzovaní; pacienti s diabetom a pacienti bez diabetu).
Romanian: Analizele cumulate ale studiilor clinice ale MSE au fost efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (la pacienţi care efectuează sau nu şedinţe de dializă, la pacienţi diabetici sau nu).
Slovak: Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred chirurgickým výkonom, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg počas najviac desiatich dní pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a potom bezprostredne štyri dni po ňom.
Romanian: • Dacă este necesară scurtarea perioadei de timp înaintea intervenţiei chirurgicale, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Slovak: Erytropoetín nevykázal žiadne zmeny v skúškach mutagenity bunečných kultúr baktérií a cicavcov ani u in vivo skúšok na mikrojadrá u myší.
Romanian: În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene şi de mamifere şi într-un test in vivo pe micronuclei la şoarece nu s-au evidenţiat modificări în urma administrării de eritropoietină.
Slovak: %) jedincami s predchádzajúcimi transfúziami (dvaja jedinci s predchádzajúcou transfúziou dosiahli primárny koncový ukazovateľ na základe redukcie RBC jednotiek poskytnutých transfúziou o absolútny počet najmenej 4 jednotky každých 8 týždňov v porovnaní s 8 týždňami pred východiskovým stavom).
Romanian: În grupul respectiv, 20/40 (50%) de subiecţi fără transfuzii anterioare au demonstrat răspuns eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni, comparativ cu 7/31 (22,6%) subiecţi cu transfuzii anterioare (doi subiecţi cu transfuzii anterioare au atins criteriul final principal pe baza reducerii unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la interval de 8 săptămâni, comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial).
Slovak: U pacientov liečených epoetínom a súčasne interferonom a ribavirinom boli hlásené prípady hepatitídy C.
Romanian: Astfel de cazuri au fost raportate la pacienţii cu virusul hepatitic C trataţi cu interferon şi ribavirină, atunci când epoetinele sunt administrate concomitent.
Slovak: Kroky na znižovanie dávky
Romanian: Etape de scădere a dozei
Slovak: Krvný tlak je potrebné pozorne sledovať a zodpovedajúcim spôsobom upravovať pri všetkých pacientoch, ktorí ešte nemajú skúsenosti s liečbou epoetinom, tak ako aj u pacientov, ktorí ho užívali, a to pred začatím liečby Silapom, na jej začiatku a aj v jej priebehu.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape şi controlată în mod corespunzător la iniţierea şi în timpul tratamentului cu Silapo, atât în cazul pacienţilor cărora li se administrează tratament cu epoetină pentru prima dată, cât şi la pacienţii cărora li s-a administrat deja acest tratament .Poate fi necesară iniţierea sau intensificarea tratamentului antihipertensiv.
Slovak: Hladina hemoglobínu by sa mala pravidelne merať, kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a pravidelne aj potom.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie măsurate regulat până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi în mod periodic, ulterior.
Slovak: Dospelí pacienti s obličkovou insuficienciou zatiaľ nezaradení do dialyzačného programu
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei
Slovak: Používanie u pacientov s ochorením obličiek
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu boli renale
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 4 až 6 naplnených injekčných striekačiek.
Romanian: Cutia conţine 1, 4 sau 6 seringi preumplute.
Slovak: STADAPHARM GmbH
Romanian: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: Silapo je číry a bezfarebný injekčný roztok naplnený vinjekčnej striekačke spripevnenou injekčnou ihlou.
Romanian: Silapo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac.
Slovak: U pacientov liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom bolo pozorované relatívne zvýšenie rizika tromboembolických príhod (relatívne riziko 1,67, 95 % interval spoľahlivosti: 1,35, 2,06, 35 skúšok a 6 769 pacientov).
Romanian: S-a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95% 1,35, 2,06, 35 studii clinice şi 6 769 pacienţi) la pacienţii cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă.
Slovak: V prípadoch, keď je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred chirurgickým výkonom na menej ako tri týždne, má sa subkutánne podávať dávka 300 IU/kg denne počas 10 po sebe nasledujúcich dňoch pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a v priebehu štyroch dní bezprostredne po chirurgickom výkone.
Romanian: În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrat zilnic Silapo 300 UI/kg, pe cale subcutanată timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa doporučuje počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite pe parcursul primelor 8 săptămâni de tratament.
Slovak: Prípady PRCA spôsobené protilátkami boli u pacientov trpiacich chronickým renálnym zlyhaním, ktorým bol erytropoetín podávaný subkutánne, hlásené veľmi zriedka.
Romanian: S-au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roşii (APCR) indusă de anticorpii neutralizanţi de anti-eritropoietină la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li s-a administrat eritropoietină pe cale subcutanată.
Slovak: Používanie u dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom
Romanian: Utilizarea la pacienţii adulţi cu sindrom mielodisplazic
Slovak: 97 jedincov s CRF vystavených lieku]; 1 404 jedincov s rakovinou vystavených lieku v 16 štúdiach anémie vyvolanej chemoterapiou; 147 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach autológneho darcovstva krvi; 213 jedincov vystavených lieku v jednej štúdii obdobia pred chirurgickým zákrokom a 102 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach MDS).
Romanian: Au fost incluși 228 de subiecți CRF tratați cu epoetină alfa în 4 studii pentru insuficiență renală cronică (2 studii în pre-dializă [N = 131 subiecți CRF expuși] și 2 în dializă [N = 97 subiecți CRF expuși], 1 404 subiecți expuși la cancer în 16 studii pentru anemie din cauza chimioterapiei, 147 de subiecți expuși în 2 studii pentru donarea de sânge autolog, 213 subiecți expuși într-un studiu în perioada perichirurgicală și 102 subiecți expuși în 2 studii MDS.
Slovak: Ak podstupujete liečbu dialýzou a začnete s liečbou Silapom, bude možno potrebné upraviť váš dialyzačný režim, aby boli hodnoty močoviny, kreatinínu a draslíku v požadovanom rozsahu.
Romanian: Dacă sunteţi deja trataţi prin dializă la începerea tratamentului cu Silapo, dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
Slovak: Po podaní erytropoetínu sa počet erytrocytov, hodnoty
Romanian: După administrare de eritropoietină, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré stimulujú hlavne produkciu červených krviniek.
Romanian: Epoetinele reprezintă factori de creştere care stimulează în primul rând formarea celulelor roşii ale sângelui (eritrocitelor).
Slovak: Váš lekár sa má snažiť udržať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12g/dl.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să menţină concentraţia dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl.
Slovak: 3H-thymidínu do erytroidných nukleotidných buniek sleziny bola zistená in vitro (bunečná kultúra myšej sleziny) po inkubácii s erytropoetínom.
Romanian: 3H-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică
Slovak: Až bude váš zdravotný stav pod kontrolou, budete používať bežnú dávku Silapa.
Romanian: Odată ce starea dumneavoastră este stabilă, vi se vor administra doze regulate de Silapo.
Slovak: 337,5 IU/kg
Romanian: 337,5 UI/kg
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, ktorí užívajú erytropoetín, sa má pravidelne merať hladina hemoglobínu (súčasť červených krviniek, na ktorú sa viaže kyslík), kým nebude dosiahnutá stabilná úroveň, a v pravidelných intervaloch aj potom za účelom minimalizácie rizika zvýšenia krvného tlaku.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu eritropoietină este necesară măsurarea regulată a valorilor hemoglobinei, până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi în mod periodic, ulterior, pentru a minimaliza riscul unei creşteri a tensiunii arteriale.
Slovak: Informácie o dávkach
Romanian: Informaţii referitoare la doza
Slovak: 50 IU/kg 3-krát týždenne intravenózne.
Romanian: 50 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, pe cale intravenoasă.
Slovak: Všetkým pacientom liečeným Silapom sa má podávať odpovedajúce množstvo doplnkového železa (napr. 200 mg elementárneho železa perorálne raz denne) po celú dobu liečby.
Romanian: Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Silapo trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu: 200 mg fier elemental administrat zilnic pe cale orală).
Slovak: Silapo sa má podávať intravenózne.
Romanian: Silapo se administrează pe cale intravenoasă.
Slovak: V prípade súčasného podávania erytropoetínu s cyklosporínom je treba sledovať hladinu cyklosporínu v krvi a v prípade, že dôjde k nárastu hematokritu, je treba cyklosporín upraviť.
Romanian: Atunci când eritropoietina este administrată concomitent cu ciclosporina, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar doza de ciclosporină ajustată în funcţie de creşterea valorii hematocritului.
Slovak: Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze
Romanian: Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale
Slovak: Silapo 8 000 IU
Romanian: Silapo 8 000 UI
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť v končatinách
Romanian: Artralgie, Durere osoasă, Mialgie, Durere la nivelul extremităților
Slovak: V závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu, môže byť dávka upravená približne každé 4 týždne, pokiaľ nebude váš zdravotný stav pod kontrolou.
Romanian: În funcţie de modul în care anemia răspunde la tratament, doza poate fi ajustată la intervale de aproximativ 4 săptămâni până când starea dumneavoastră este stabilizată.
Slovak: 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Romanian: Hb între 10 şi 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Slovak: Po úvodnej liečbe bude lekár udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl.
Romanian: După iniţierea terapiei, medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl.
Slovak: Ťažké kožné nežiaduce reakcie
Romanian: Reacții adverse cutanate severe
Slovak: u dospelých pacientov na peritoneálnej hemodialýze na liečbu symptomatickej anémie súvisiacej schronickým renálnym zlyhaním (ochorenie obličiek).
Romanian: la pacienţii adulţi cu dializă peritoneală, pentru tratarea anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică (boală renală).
Slovak: Silapo sa má prestať používať, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Administrarea Silapo trebuie oprită atunci când concentraţia hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez trubičku s ihlou zavedenou do píšťali; potom by malo nasledovať 10 ml chloridu sodného, roztok 9 mg/ml (0,9
Romanian: Alternativ, injecţia poate fi administrată la sfârşitul şedinţei de dializă prin acul fistulei, urmată de o spălare cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura o curăţire a tubului şi a garanta penetrarea medicamentului în circulaţie.
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýši o < 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Romanian: Totuşi, dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (0,62 mmol/l), iar numărul de reticulocite a crescut < 40 000 celule/μl peste valoarea iniţială, este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Silapo 5 000 IU
Romanian: Silapo 5 000 UI
Slovak: V ojedinelých prípadoch bolo zaznamenané zvýšenie hladiny draslíku v krvi.
Romanian: În cazuri izolate s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu.
Slovak: Izoleucín
Romanian: Izoleucină
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa môže objaviť zvýšená hladina malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sú zvyčajne zapojené do tvorby krvnej zrazeniny.
Romanian: • Se poate produce o creștere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním (CRF) u dospelých a detských pacientov: o Liečba anémie spojená s chronickým renálnym zlyhaním u dospelých a detských pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii: o Tratamentul anemiei asociate cu insuficienţă renală cronică la pacienţi adulţi, copii şi adolescenţi supuşi hemodializei şi la pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale (vezi pct.
Slovak: kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od stavu diabetu alebo dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze mai mari cumulate de MSE, independent de efectuarea şedinţelor de dializă sau de diabet (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Silapo 20 000 IU
Romanian: Silapo 20 000 UI
Slovak: Prežitie a progresia nádoru boli predmetom zisťovania v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom 2 833 pacientov.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2 833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
Slovak: Počas liečby Silapom môže, rovnako ako u všetkých pacientov užívajúcich erytropoetín, dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.
Romanian: Tensiunea arterială poate creşte în timpul tratamentului cu Silapo, similar tuturor pacienţilor cărora li se administrează tratament cu eritropoietină.
Slovak: Nie u jedného jedinca neboli k dispozícii údaje o sEPO vo vrstve ≥ 200 mU/ml bolo 13 jedincov v skupine s epoetínom alfa a 6 jedincov v skupine s placebom
Romanian: Da ≤ 2 unităţi RBC ˃ 2 şi ≤ 4 unităţi RBC ˃ 4 unităţi RBC Nu un subiect nu a avut date despre EPOp în stratul cu ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul placebo
Slovak: V dôsledku rozdielov u jedného pacienta sa občas môže pozorovať kolísanie hodnôt hemoglobínu u pacienta nad a pod požadovanú hladinu hemoglobínu.
Romanian: Datorită variabilităţii intra-individuale, se pot observa ocazional valori ale hemoglobinei individuale care depăşesc sau sunt inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Slovak: Roztok obsahuje 3333IU epoetínu zeta na 1ml.
Romanian: Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml.
Slovak: Dospelí pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí sa zúčastňujú autológneho darcovského programu
Romanian: Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale încadraţi în programe de predonare de sânge autolog
Slovak: Silapo (pozri časť 4).
Romanian: Vezi pct. 4.
Slovak: Táto dávka sa podáva dvakrát týždenne.
Romanian: Aceasta este administrată de două ori pe săptămână.
Slovak: 40 000/μl alebo zvýšenie hodnoty Hb o ≥
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor  40 000/μl sau creşterea Hb  1 g/dl
Slovak: 0,98 (0,74; 1,08), infarkt myokadru (MI) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizácia kvôli ischémii myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminálne zlyhanie obličiek (ESRD) 1,02 (0,87; 1,18).
Romanian: Analiza componentelor individuale ale criteriilor de evaluare finale compuse a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92, 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75, 1,23), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55, 1,27), IRST 1,02 (0,87, 1,18).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Slovak: Týmito nežiaducimi účinkami sú najčastejšie bolesť hlavy a zvýšenie krvného tlaku v závislosti od dávky.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cefaleea şi creşterea în funcţie de doză a tensiunii arteriale.
Slovak: 40 000/μl a zvýšenie hodnoty Hb o <
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor < 40 000/μl şi creşterea Hb < 1 g/dl
Slovak: Ak sa domnievate, že ste užili príliš mnoho Silapa, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult Silapo decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6,8 g/dl alebo > 4,25 mmol/l).
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienţii cu valoare iniţială foarte mică de hemoglobină (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze mai mari de întreţinere decât pacienţii a căror valoare iniţială de hemoglobină este mai mare ( > 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).
Slovak: 1,25 mmol/l) za mesiac, má sa dávka Silapa znížiť o 25 - 50 %. Akonáhle hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), prerušte liečbu, pokiaľ hladina neklesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) alebo nižšie a potom liečbu Silapom opäť obnovte s dávkou o 25 % nižšou, než bola predchádzajúca dávka.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), tratamentul trebuie întrerupt până la scăderea acesteia la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau sub această valoare, iar apoi tratamentul cu Silapo se reinstituie la o doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Slovak: 30 000 IU/0,75 ml
Romanian: 30 000 UI/0,75 ml
Slovak: Pokiaľ sa zvýšil hemoglobín aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg raz týždenne.
Romanian: Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40 000 celule/µl peste valoarea iniţială, trebuie continuată administrarea dozei stabilite (150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână).
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Romanian: Pacienţii cu boală renală
Slovak: U pacientov liečených erytropoetínmi bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Všeobecné).
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct.4.4 şi 4.8Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
Slovak: u stredne anemických dospelých, ktorí budú mať veľký ortopedický (kostný) chirurgický zákrok (napríklad chirurgické náhrady bedrového alebo kolenného kĺbu) na zníženie prípadnej potreby transfúzií krvi. uanemických dospelých pacientov smyelodysplastickým syndrómom, aby sa znížila potreba transfúzie krvi.
Romanian: Silapo este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.