FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz maximaler Transaminasespiegel (ALT oder AST) > 8, > 5 bzw. > 3 x ULN bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 0,8 %, 2,0 % bzw. 5,2 % und bei placebobehandelten Patienten 0,5 %, 1,9 % bzw. 5,1 %.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 aikana yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 0,8 %, 2,0 % ja 5,2 % lumakaftori/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 0,5 %, 1,9 % ja 5,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 58 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 6) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN) bei 5,3 %, 8,8 % bzw. 19,3 %.
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 6-11vuotiasta potilasta (tutkimus 6), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 5,3 %, 8,8 % ja 19,3 %.
German: Lumacaftor ist ein CFTR-Korrektor, der direkt auf das F508del-CFTR einwirkt, um dessen zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung zu verbessern und dadurch die Menge an funktionellem CFTR an der Zelloberfläche zu erhöhen.
Finnish: Lumakaftori vaikuttaa F508del-CFTR:ään suoraan korjaavasti parantamalla sen sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä, jolloin toimivan CFTR:n määrä solun pinnalla lisääntyy.
German: • Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
German: Studie 2 wertete die Daten von 559 Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,0 Jahre) mit einem ppFEV1 zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,5 zu Baseline [Bereich: 31,3 bis 99,8]) aus.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 559:ää vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,0 vuotta), joiden ppFEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,5 [vaihteluväli: 31,3-99,8]).
German: Ivacaftor bewirkte eine konzentrationsabhängige Hemmwirkung auf hERG (human ether-à-go-go related gene) Tail-Ströme, mit einer IC15 von 5,5 μM, im Vergleich zur Cmax (1,5 μM) für Ivacaftor in der therapeutischen Dosis für Lumacaftor/Ivacaftor.
Finnish: Ivakaftorilla oli pitoisuudesta riippuvainen estävä vaikutus hERG (human ether-à-go-go related gene) -geenin häntävirtoihin; IC15-arvo oli 5,5 µM.
German: Was Orkambi enthält Die Wirkstoffe sind Lumacaftor und Ivacaftor.
Finnish: Mitä Orkambi sisältää Vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
German: Daher sollte Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Näin ollen lumakaftori/ivakaftori tulee antaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Erythromycin
Finnish: Erytromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Povidoni (K30)
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Expositionen gegenüber Midazolam und Triazolam reduzieren, was deren Wirksamkeit verringert.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori vähentää midatsolaamille ja triatsolaamille altistusta, mikä heikentää midatsolaamin ja triatsolaamin tehoa.
German: Absolute Veränderung vs. Ausgangswert des ppFEV1 (Prozentpunkte)
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-arvo ‡ ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (prosenttipistettä)
German: Die nachgewiesenen oder voraussichtlichen Auswirkungen von Lumacaftor/Ivacaftor auf andere Arzneimittel bzw. die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lumacaftor/Ivacaftor sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Finnish: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset Taulukossa 3 on esitetty lumakaftorin/ivakaftorin varmistetut tai ennustetut vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin tai muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lumakaftoriin/ivakaftoriin.
German: Für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren und mit einem Körpergewicht < 14 kg
Finnish: 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino <14 kg
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Dabigatran verändern.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa dabigatraanille altistusta.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Methylprednisolon und Prednison reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää metyyliprednisolonille ja prednisonille altistusta, jolloin metyyliprednisolonin ja prednisonin teho saattaa heikentyä.
German: Patienten nach Organtransplantation
Finnish: Potilaat, joille on tehty elinsiirto
German: Norethisteron und andere Gestagene Aufgrund der Induktion von CYP3A/UGT durch LUM
Finnish: noretisteroni ja muut progestiinit LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/UGT:n induktion vuoksi
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Finnish: Kenenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei kohonnut yli kaksi kertaa normaalialueen ylärajaa suuremmaksi.
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Ein Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden bei gesunden Probanden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lumacaftor und Ivacaftor in der Regel nach etwa 7-tägiger Behandlung erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von etwa 1,9 bei Lumacaftor.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annettaessa lumakaftorin ja ivakaftorin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin terveillä koehenkilöillä noin 7 vuorokauden hoidon jälkeen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 100 mg, 125 mg
German: Patienten mit 2 oder mehr abnormalen Leberfunktionstests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN) oder ALT oder AST > 5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN wurden ausgeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli vähintään 2 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi, ALAT tai ASAT >5 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini >2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi).
German: Studie 1 wertete die Daten von 549 CF-Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,1 Jahre) mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,7 zu Baseline [Bereich: 31,1 bis 94,0]) aus.
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 549:ää kystistä fibroosia sairastavaa, vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,1 vuotta), joiden FEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 % odotetusta (ppFEV1-arvo 40-90) (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,7 [vaihteluväli: 31,1-94,0]).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Tabletten).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia).
German: Das Zusammenwirken von Lumacaftor und Ivacaftor führt zu einer erhöhten Menge und Funktion von F508del-CFTR an der Zelloberfläche, was einen erhöhten Chloridionentransport zur Folge hat.
Finnish: Yhdessä lumakaftori ja ivakaftori lisäävät F508del-CFTR:n määrää ja parantavat sen toimintaa solun pinnalla, jolloin kloridi-ionien kuljetus lisääntyy.
German: Clarithromycin, Telithromycin
Finnish: Antibiootit: klaritromysiini, telitromysiini
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor zusammen mit Lumacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 150 mg alle 12 Stunden bis 250 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin suun kautta useina annoksina yhdessä lumakaftorin kanssa, altistus ivakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 150-250 mg 12 tunnin välein.
German: Aufgrund der Induktion durch LUM; Fluconazol wird vor allem renal in unveränderter Form ausgeschieden; bei starken Induktoren wurde jedoch eine geringfügige Abnahme der FluconazolExposition beobachtet
Finnish: Flukonatsolille altistuksen on kuitenkin havaittu lievästi vähenevän voimakkaiden indusoijien käytön yhteydessä.
German: Bis Woche 16 hatte sich die Abnahme des ppFEV1 nach Anwendung der Dosis wieder normalisiert.
Finnish: Viikkoon 16 mennessä annoksen jälkeistä laskua ei enää havaittu.
German: In dieser Studie schlossen 10 Patienten (homozygot für die F508del-CFTR-Mutation) die Behandlung mit 400 mg Lumacaftor allein alle 12 Stunden (q12h) für 28 Tage und anschließender Zugabe von 250 mg Ivacaftor q12h für weitere 28 Tage ab, 25 Patienten (homozygot oder heterozygot für F508del) schlossen die Behandlung mit einem Placebo ab.
Finnish: Tutkimuksessa 10 potilasta (jotka olivat homotsygoottisia F508del-CFTR-mutaation suhteen) sai ensin pelkkää lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan ja sen jälkeen lisäksi ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan.
German: Die Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei organtransplantierten Patienten wurde nicht untersucht.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä ei ole tutkittu elinsiirtopotilailla.
German: Zum Einnehmen.
Finnish: Jatk.
German: Das Ereignis trat innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und bildete sich nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor wieder zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Haittavaikutus esiintyi viiden vuorokauden sisällä lumakaftori-/ivakaftorihoidon aloittamisesta, ja sen oireet paranivat hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Ivacaftor beeinträchtigte Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla.
German: Häufig; können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 200 mg, 125 mg
German: Ab Woche 4 lag die Veränderung der mittleren Herzfrequenz vor Einnahme bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten um 1 bis 2 bpm unter dem Ausgangswert.
Finnish: Viikosta 4 alkaen keskimääräinen sykkeen muutos ennen antoa mitattuna oli 1-2 lyöntiä minuutissa alle lähtötilanteen arvon lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla.
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie an 204 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 1,0 %, 4,9 % bzw. 12,6 % bei den Patienten in der Lumacaftor/IvacaftorGruppe und bei 2,0 %, 3,0 % bzw. 7,9 % in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 1,0 %, 4,9 % ja 12,6 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 2,0 %, 3,0 % ja 7,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
German: Multipack mit 56 Filmtabletten (2 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Finnish: Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
German: Begleitarzneimittel mit der höchsten klinischen Relevanz Antiallergika:
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Allergialääkkeet: montelukasti
German: Für Patienten ab 12 Jahren 600 mg Lumacaftor + 375 mg Ivacaftor
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 600 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen der Kombination 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 56, war mit -11 mmol/l (95 %KI: -18, -4) ebenfalls statistisch signifikant.
Finnish: Hoitoero lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 56 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -11 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -18, -4).
German: Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Finnish: everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
German: Absolute Veränderung des Körpermasseindexes (BMI) gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,07; 0,47; p = 0,0091
Finnish: Painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,07, 0,47; P = 0,0091
German: (Diese Dosierung führte zu Expositionen, die ungefähr dem 11- bzw. 7-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi entsprachen, basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Pilotstudie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk:n annoksilla (altistukset vastaavat noin 11- ja 7-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 150 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan pilottitutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 12 Jahren unter Lumacaftor/Ivacaftor in den gepoolten placebokontrollierten Phase-3-Studien auftraten, waren Dyspnoe (14,0 % versus 7,8 % unter Placebo), Diarrhö (11,0 % versus 8,4 % unter Placebo) und Übelkeit (10,2 % versus 7,6 % unter Placebo).
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhteistuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12vuotiailla potilailla, jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria, olivat hengenahdistus (14,0 % vs. 7,8 % lumelääkettä saaneilla), ripuli (11,0 % vs. 8,4 % lumelääkettä saaneilla) ja pahoinvointi (10,2 % vs. 7,6 % lumelääkettä saaneilla).
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat und
Finnish: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti.
German: Unregelmäßige Menstruation, Dysmenorrhoe, Metrorrhagie, gutartige Knoten in der Brust*
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset, metrorragia, rintakyhmy*
German: BMI bis Woche 24 (kg/m
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m
German: Für Patienten ab 12 Jahren 800 mg Lumacaftor + 500 mg Ivacaftor
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 800 mg lumakaftoria + 500 mg ivakaftoria
German: Die Veränderungen des ppFEV1 mit Lumacaftor allein oder in Kombination mit Ivacaftor wurden in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie an Patienten mit CF ab 18 Jahren ebenfalls untersucht.
Finnish: Muutokset FEV1-arvossa ppFEV1-muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin myös kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa faasin 2 tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 18-vuotiaita, kystistä fibroosia sairastavia potilaita.
German: Nach oraler Gabe von 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h in nicht nüchternem Zustand lag bei Lumacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der AUC0-12h bei 198 (64,8) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 25,0 (7,96) μg/ml, während bei Ivacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der
Finnish: Kun 400 mg lumakaftoria / 250 mg ivakaftoria annettiin aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat lumakaftorilla 198 (64,8) µg∙hr/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ja ivakaftorilla 3,66 (2,25) µg∙hr/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
German: Tag 1: 300 mg Lumacaftor + 376 mg Ivacaftor
Finnish: Päivä 1: 300 mg lumakaftoria + 376 mg ivakaftoria
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch Arzneimittel gegen Mykobakterien
Finnish: Mykobakteerilääkkeiden aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
German: • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Finnish: • Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Eine höhere Dosis dieser systemischen Kortikosteroide kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Finnish: Näiden systeemisten kortikosteroidien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde Plazentagängigkeit von Ivacaftor beobachtet.
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
German: Die Veränderungen der Schweißchloridkonzentration als Reaktion auf Lumacaftor allein oder in Kombination mit Ivacaftor wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie bei CF-Patienten ab 18 Jahren bewertet.
Finnish: Hien kloridin muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin kaksoissokkoutetussa faasin 2 kliinisessä tutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 18-vuotiailla potilailla.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 28, war mit -8,2 mmol/l (95 %-KI: -14, -2) statistisch signifikant.
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 28 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -8,2 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -14, -2).
German: CF-Patienten mit einer Gating-Mutation (Klasse III) im CFTR-Gen Lumacaftor/Ivacaftor wurde nicht bei CF-Patienten untersucht, die eine Gating-Mutation (Klasse III) im CFTR-Gen auf einem Allel, mit oder ohne die F508del-Mutation auf dem anderen Allel haben.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on CFTR-geenissä (luokan III) gating-mutaatio Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on (luokan III) gating-mutaatio CFTR-geenin yhdessä alleelissa, riippumatta siitä, onko toisessa alleelissa F508delmutaatiota vai ei. Koska altistus ivakaftorille vähenee huomattavasti yhteisannossa lumakaftorin kanssa, lumakaftoria/ivakaftoria ei pidä käyttää näille potilaille.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Lumacaftor und Ivacaftor in die Milch laktierender weiblicher Ratten übergehen.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sekä lumakaftorin että ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
German: • Schwindel*
Finnish: • huimaus*
German: Dabigatran Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Finnish: ↑ tai ↓ digoksiini P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
German: Ausgangswert des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R‡
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)‡
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Montelukast reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää montelukastille altistusta, jolloin montelukastin teho saattaa heikentyä.
German: Phenobarbital, Phenytoin Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
German: Starke CYP3A-Induktoren
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n indusoijat
German: Tag 2: 150 mg Lumacaftor + 188 mg Ivacaftor
Finnish: Päivä 2: 150 mg lumakaftoria + 188 mg ivakaftoria
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Finnish: Vaihto lumelääkkeestä lumakaftoriin, 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoriin, 250 mg 12 tunnin välein (n = 176)**
German: Präparat
Finnish: prednisoni
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Rifabutin reduzieren, was dessen Wirksamkeit verringern kann.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää rifabutiinille altistusta, jolloin rifabutiinin teho saattaa heikentyä.
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor und bei Gabe als Monotherapie ist Ivacaftor ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Finnish: Monoterapiana annettuna lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija ja ivakaftori heikko CYP3A:n estäjä.
German: Drei Patienten setzten die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito lopetettiin kohonneiden transaminaasiarvojen takia pysyvästi kolmella potilaalla.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren Wenn bei Patienten, die aktuell Orkambi einnehmen, eine Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren begonnen wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito CYP3A:n estäjillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat Orkambi-valmistetta.
German: Tabelle 2: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Finnish: Taulukko 2: Suositellut annosmuutokset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Maksan vajaatoiminta Annosmuutos
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie (Studie 7) an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 89,8) betrug die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen 18,4 % bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor und 12,9 % bei den Patienten unter Placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
German: • Rötung im Inneren des Ohres*
Finnish: • punoitus korvan sisällä*
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Digoxin verändern.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unverändertes Arzneimittel mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Flukonatsoli poistuu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta muuttumattomana lääkeaineena.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi lumacaftor/ivacaftor
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an den Apotheker.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: siehe Abschnitt 2.
Finnish: Katso kohta 2.
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: "[tuotteen nimi] voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta.
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera."
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"