FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o affetti da moderata a grave insufficienza epatica (Child-Pugh score > 6) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Très fréquent : perte d'appétit
Italian: Molto comuni: riduzione dell'appetito Non comuni: cachessia
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements, constipation, diarrhée Fréquent : douleurs gastro-intestinales, flatulences Rare : occlusion intestinale
Italian: Molto comuni: nausea, vomito, costipazione, diarrea Comuni: dolore gastrointestinale, flatulenza Molto rare: ileo
French: Très fréquent : immunodépression * Rare : réaction du greffon contre l'hôte *
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comuni: immunosoppressione * Rari: graft-versus-host disease *,
French: Le traitement par ces agents est associé à la survenue de tumeurs malignes secondaires.
Italian: Il trattamento con questi agenti è associato alla comparsa di tumori secondari che insorgono frequentemente in pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
French: Très fréquent : purpura Fréquent : pétéchies, hémorragies* Peu fréquent : phlébite
Italian: Molto comuni: porpora Comuni: petecchie, emorragie * Non comuni: flebite
French: Comment dois-je faire l'injection ?
Italian: Come deve farsi l'iniezione?
French: Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.
Italian: Inoltre devono essere monitorate la funzionalità renale e quella epatica.
French: Cytotoxique.
Italian: Citotossico.
French: Placez l'aiguille usagée dans le récipient résistant à la perforation.
Italian: Mettere la siringa usata in un contenitore non forabile.
French: à Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomégalovirus et mycobactéries atypiques).
Italian: Le complicazioni gravi molto comuni, in alcuni casi letali, sono rappresentate dalle infezioni opportunistiche (quali quelle prodotte da Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomegalovirus e micobatteri atipici).
French: LITAK 2 mg/ml solution injectable.
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile
French: La tératogénicité et la mutagénicité de la cladribine ont été démontrées dans des études précliniques effectuées chez l'animal et des études in vitro réalisées sur des lignées cellulaires humaines.
Italian: Gli studi condotti in vivo sugli animali e in vitro su linee cellulari umane hanno dimostrato che la cladribina ha effetti teratogeni e mutageni.
French: Une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement doit être envisagée en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par cladribine (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la cura e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
Italian: Non si hanno informazioni sulla velocità di eliminazione della rimanente quota del farmaco.
French: PC : SN : NN :
Italian: PC:
French: Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
Italian: Adotti adeguati sistemi di contraccezione durante la terapia con LITAK e per almeno 6 mesi successivi dopo l'ultima dose di LITAK.
French: L'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
Italian: Durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK indossare guanti sterili monouso e indumenti protettivi.
French: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - des tampons imbibés d'alcool,
Italian: - una siringa sterile (ad es. siringa LUER da 10 ml), - un ago per iniezione sterile (ad es. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - batuffoli di cotone imbevuti di alcol, - un contenitore non forabile per lo smaltimento sicuro della siringa usata.
French: Gonflement des paupières
Italian: Gonfiore della palpebra.
French: l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Italian: (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Fréquent : tachycardie, souffle cardiaque, hypotension artérielle, épistaxis, ischémie myocardique * Rare : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque
Italian: Rare: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco
French: Dernière mise à jour du présent résumé 04-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 avril 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 aprile 2009.
French: La dose recommandée est de 0,14 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour pendant cinq jours.
Italian: La dose raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
French: Dans l'étude principale, 97% des patients ont bénéficié d'une rémission complète ou partielle (60 sur 62), et 76% d'une rémission complète (47 sur 62).
Italian: Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale (60 su 62) e il 76% ha avuto una remissione completa (47 su 62).
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients présentant une rémission partielle ou complète à la suite du traitement.
Italian: I parametri principali dell'efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Litak (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, pancytopénie ou myélosuppression (faible numération de cellules sanguines), purpura (taches rouges), immunosuppression (système immunitaire affaibli), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, auscultation broncho-pulmonaire anormale, toux, nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhées, éruption cutanée, exanthème localisé (éruptions cutanées), diaphorèse (transpiration excessive), réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), fièvre, fatigue, frissons et asthénie (faiblesse).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione (basso numero di cellule del sangue), porpora (lesione cutanea), immunosoppressione (indebolimento del sistema immunitario), diminuzione dell'appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato (eruzioni cutanee), diaforesi (eccessiva sudorazione), reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione nel sito di iniezione), febbre, affaticamento, brividi e astenia (debolezza).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LITAK Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LITAK Sintesi destinata al pubblico
French: Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.
Italian: Dato che la cladribina è in uso da anni, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
French: Litak n'a été comparé à aucun autre traitement dans cette étude.
Italian: In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti.
French: Le CdATP est susceptible d'affecter d'autres cellules également, et en particulier d'autres types de cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Italian: Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
French: Litak est administré par injection sous la peau.
Italian: Litak viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Litak.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak.
French: Ces résultats étaient similaires à ceux observés dans d'autres études publiées dans lesquelles la cladribine intraveineuse était utilisée et meilleurs que les résultats observés avec d'autres traitements comme l'interféron alpha et la pentostatine.
Italian: Tali risultati sono simili a quelli emersi in altri studi pubblicati sull'uso della cladribina per endovena e migliori dei risultati ottenuti con trattamenti alternativi, come interferone alfa e pentostatina.
French: La cladribine est utilisée dans des médicaments anticancéreux depuis 1980 et est disponible sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) dans certains États membres de l'Union européenne (UE) depuis 1993.
Italian: La cladribina viene usata nei medicinali antitumorali fin dagli anni Ottanta ed è disponibile sotto forma di infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) dal 1993.
French: Une rémission complète signifie la disparition de tout signe de maladie, alors qu'une rémission partielle consiste en une amélioration de la numération sanguine et une réduction du nombre de cellules cancéreuses.
Italian: Per remissione completa si intende la scomparsa di qualsiasi segno di malattia, mentre per remissione parziale si intende un miglioramento delle conte ematiche e la riduzione del numero delle cellule cancerose.
French: Autres informations relatives à Litak:
Italian: Altre informazioni su Litak
French: Qu'est-ce que Litak?
Italian: Che cos'è Litak?
French: La cladribine est un «analogue» de la purine (une substance qui a une structure chimique similaire à celle de la purine).
Italian: La cladribina è un "analogo" della purina (una sostanza la cui struttura chimica è simile a quella della purina).
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, cette maladie est dite «rare» et Litak a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 septembre 2001.
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, la malattia è considerata rara e il 18 settembre 2001 Litak è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato per le malattie rare).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Litak à Lipomed GmbH, le 14 avril 2004.
Italian: Il 14 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Lipomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quel est le bénéfice démontré par Litak au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Litak nel corso degli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Litak sont plus importants que les risques qu'il comporte dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Litak sono superiori ai suoi rischi nella terapia della leucemia a cellule capellute.
French: Litak ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la cladribine ou à l'un des autres composants.
Italian: Litak non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
French: Pourquoi Litak a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Litak?
French: Quelles études ont été menées sur Litak?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Litak?
French: Litak a été étudié dans une étude principale portant sur 63 adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Italian: Litak è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 63 adulti affetti da leucemia a cellule capellute.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Litak est disponible ici.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Litak, cliccare qui.
French: La purine est un des éléments chimiques fondamentaux qui entrent dans la composition de l'ADN.
Italian: La purina è una delle sostanze chimiche fondamentali di cui è costituito il DNA.
French: Litak est une solution pour injection dont le principe actif est la cladribine.
Italian: Litak è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo cladribina.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans, la numération sanguine, le foie et les reins devant faire l'objet d'un suivi régulier.
Italian: Nei pazienti con più di 65 anni di età deve essere utilizzato con cautela, con frequenti controlli del fegato, dei reni e delle conte ematiche.
French: Litak est utilisé chez les adultes dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes, un cancer du sang caractérisé par une production de lymphocytes B (un type de globules blancs) trop élevée.
Italian: Litak viene usato nel trattamento di adulti affetti da leucemia a cellule capellute, un cancro del sangue causato da un'iperproduzione di linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Litak, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Litak, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Litak ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère, ou en association à d'autres médicaments qui réduisent la production de cellules sanguines.
Italian: Litak non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, nei pazienti con meno di 18 anni, nei pazienti con malattie a carico di reni o fegato di entità da moderata a grave oppure in associazione ad altri medicinali che riducono la produzione di cellule ematiche.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Litak?
Italian: Qual è il rischio associato a Litak?
French: Après un apprentissage approprié, les patients peuvent procéder eux-mêmes à l'injection.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo adeguato addestramento.
French: Litak ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins modérée à sévère.
Italian: Litak non deve essere somministrato a pazienti con problemi al fegato o ai reni di entità da moderata a grave.
French: Le traitement par Litak doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience des thérapies anticancéreuses.
Italian: Il trattamento con Litak deve essere iniziato da un medico esperto nelle cure antitumorali.
French: Les cellules perdent ainsi leur aptitude à se diviser et la progression de la leucémie se trouve donc ralentie.
Italian: Ciò impedisce la divisione cellulare, rallentando la progressione della leucemia.
French: Dans le corps, la cladribine est convertie à l'intérieur des lymphocytes en CdATP, produit chimique qui bloque la production de nouvelles molécules d'ADN.
Italian: Nell'organismo la cladribina viene convertita nei linfociti in una sostanza chimica, il CdATP, che interviene nella produzione di nuovo DNA.
French: Les «tricholeucocytes» doivent leur nom aux fins prolongements à l'aspect «chevelu» qui apparaissent à la surface des lymphocytes à l'examen microscopique.
Italian: Il termine "cellule capellute" si riferisce alle protuberanze, che assomigliano a capelli, osservabili al microscopio sulla superficie dei linfociti.
French: Comment Litak agit-il?
Italian: Come agisce Litak?
French: L'EPAR complet relatif à Litak est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Litak, cliccare qui.
French: Comment Litak est-il utilisé?
Italian: Come si usa Litak?
French: Le principe actif de Litak, la cladribine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses.
Italian: La cladribina, il principio attivo contenuto in Litak, è un citotossico, un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose, che appartiene ad una classe di medicinali antitumorali detti "antimetaboliti".
French: Dans quel cas Litak est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Litak?
French: Comme tous les médicaments, Livensa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Livensa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Livensa Ce
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Livensa
French: o dimanche + mercredi lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Italian: o Domenica + mercoledì 9 Lunedì + giovedì o Martedì + venerdì o Mercoledì + sabato o Giovedì + domenica o Venerdì + lunedì o Sabato + martedì
French: Enfants et adolescents Livensa n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Livensa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
French: Le mode d'administration de Livensa rend un surdosage improbable.
Italian: La via di somministrazione di Livensa rende improbabile un sovradosaggio.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/351/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/351/001-003
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Livensa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Livensa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
French: Les effets de Livensa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Italian: Gli effetti di Livensa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Livensa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Livensa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
French: La signification de ces données pour l'utilisation de Livensa chez des patientes n'est pas connue.
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Livensa nelle pazienti.
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Livensa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
Italian: Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Livensa in studi clinici sull'efficacia e la sicurezza
French: L'utilisation de Livensa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Italian: L'uso regolare di Livensa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation de Livensa doit être arrêtée.
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Livensa deve essere interrotto.
French: On ignore si Livensa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Italian: Non è noto se Livensa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno e del tumore dell'endometrio.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Livensa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Livensa, che richiede la presentazione di PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
French: L'efficacité et la sécurité de Livensa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Livensa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
French: N'utilisez jamais Livensa - si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans Livensa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).
Italian: Non usi Livensa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Livensa (vedere paragrafo "Altre informazioni" al termine di questo foglio illustrativo).
French: La testostérone contenue dans Livensa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Italian: Il testosterone contenuto in Livensa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell'uomo e nella donna.
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Livensa.
Italian: Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Livensa.
French: L'utilisation de Livensa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Italian: L'uso di Livensa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età.
French: - Ne pas utiliser Livensa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après
Italian: - Non usi Livensa dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo
French: L'utilisation de Livensa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Italian: Usi Livensa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
French: Livensa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Italian: Livensa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Livensa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Livensa ha riferito un beneficio, considerato clinicamente significativo, riguardo ai tre obiettivi, rispetto alle donne trattate con placebo.
French: La réponse au traitement par Livensa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Italian: La risposta al trattamento con Livensa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.