FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bortezomib Fresenius Kabi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Bortezomib Fresenius Kabi do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Fresenius Kabi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t kizárólag vénás vagy bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Polish: Leku Bortezomib Fresenius Kabi nie wolno podawać innymi drogami.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi más módon nem alkalmazható.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego:
Hungarian: Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Hungarian: − túlérzékenység (allergiás reakció);
Polish: • konieczność obchodzenia się z produktem leczniczym w warunkach sterylnych;
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
Hungarian: − a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl
Hungarian: − Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Hungarian: Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
Polish: Dostosowanie dawki, patrz poniższa Tabela 5.
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Hungarian: Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép-jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Polish: #, bakteriemia (w tym
Hungarian: #, bacteriaemia (beleértve:
Polish: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednizon
Hungarian: B = bortezomib; M = melfalán, P = prednizon
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Polish: Biały do białawego liofilizowany proszek lub krążek.
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált korong vagy por.
Polish: Mediana c
Hungarian: Medián c
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji w ocenie niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki, w jakich jest przechowywany przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Polish: • zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;
Hungarian: − kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Polish: #, nadwrażliwość*
Hungarian: #, túlérzékenység*
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%kal emelkedtek a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień.
Hungarian: • indukciós transzplantációs protokoll diagram.
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Hungarian: Ez a túlélési idő hosszabb volt, mint a konzultáló klinikai vizsgálók által egy hasonló populációban várt, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 16,3 hónap volt.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle.
Hungarian: − hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 × 10
Polish: 9/l w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1.)
Hungarian: 9/l a bortezomib adásának napján (kivéve az 1. napon)
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Hungarian: A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű ok-okozati összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének medián ideje 8,3 hónap volt.
Polish: Wartość-p g=0,275
Hungarian: p-érték g=0,275
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
Hungarian: − vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
Polish: W przypadku, gdy bortezomib podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Hungarian: A PML eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Polish: Wartość-p g=0,007
Hungarian: p-érték g=0,007
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry;
Hungarian: − bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;
Polish: Podanie inną drogą może być śmiertelne.
Hungarian: Más módon alkalmazva halálos lehet.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu leczniczego, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve a legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is előfordulnak, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás előny egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Polish: - Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevő: mannit (E421).
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Hungarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Hungarian: A követési idő medián értéke 11,8 hónap
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági aggályt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Hungarian: − vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Polish: Liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Hungarian: Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Hungarian: − magas vagy alacsony vérnyomás;
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bortezomibu u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej aktualizacji przeżywalności w badaniu VISTA
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA vizsgálat alapján aktualizálták
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 10
Hungarian: 9/l és az abszolút neutrofilszám legyen ≥ 1,0 × 10
Polish: Ponieważ pacjenci z neutropenią mają zwiększone ryzyko zakażeń, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów zakażeń i niezwłocznie leczyć.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Polish: Ostateczna analiza OS została przeprowadzona po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
Hungarian: A teljes túlélés végső analízisét 82 hónapos medián követési idő után végezték.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie stosować tego leku w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Polish: Obserwowana końcowa mediana różnicy w OS między 2 grupami leczenia wynosiła 35 miesięcy.
Hungarian: A két terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Polish: • ogólne uczucie choroby;
Hungarian: − általános betegségérzet;
Polish: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31)
Hungarian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) A terápiás válasz időtartamának medián értéke nap (hónap)
Polish: a Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Hungarian: Kezelendő („intent to treat") populáció.
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: • Jeżeli kilka dawek bortezomibu w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania produktu leczniczego dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania produktu leczniczego raz w tygodniu)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több bortezomib adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Polish: Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A bortezomib oldatot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Hungarian: A másodlagos végpontokhoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) aránya, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego niż 8 cykli.
Hungarian: A komplett választ elérő betegek legalább két ciklussal folytathatják a kezelést a komplett válasz első megerősítését követően, akkor is, ha így a kezelés 8 ciklusnál többet tesz szükségessé.
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Hungarian: fokozat (tünetmentes; mély ínreflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu".
Hungarian: Ez a gyógyszer bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Polish: • zmęczenie, uczucie osłabienia;
Hungarian: − fáradtság, gyengeségérzés;
Polish: Niemcy
Hungarian: Németország vagy
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Hungarian: Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n=8).
Hungarian: Dializált betegek egy csoportját is (n = 8) bevonták a vizsgálatba, akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Polish: Całkowity czas przechowywania przygotowanego roztworu przed podaniem nie może przekraczać 96 godzin (gdy jest przechowywany w temperaturze 25˚C) lub 8 dni (gdy jest przechowywany w temperaturze 2˚C-8˚C).
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén).
Polish: U pacjentów z MCL, stwierdzano przemijającą neutropenię odwracalną między cyklami, bez dowodów na skumulowaną neutropenię.
Hungarian: MCL-ben szenvedő betegeknél a ciklusok között reverzibilis tranziens neutropeniát észleltek, a kumulatív neutropeniára utaló bizonyíték nélkül.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
Hungarian: − a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Hungarian: Két betegnél (1%) fordultak elő súlyos reakciók: 1 esetben viszketés, 1 esetben pedig bőrvörösség.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt, mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Hungarian: Az esetek medián gyógyulási ideje 6 nap volt, és 2 betegnél volt szükség adagmódosításra.
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Hungarian: A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési analízis alapján.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. bortezomib-dexametazon kombináció) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket (pl. bortezomib) a vizsgálatban résztvevők egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembe vételével.
Polish: • gorączka.
Hungarian: − láz.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, bár legalábbis részben okozhatja vegetatív neuropathiás hatás.
Polish: Drgawki zgłaszano niezbyt często u pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono drgawek ani padaczki.
Hungarian: Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham, illetve epilepszia.
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej, jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, mindaddig, ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes fejlődési rendellenességeket okoz.
Polish: • obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Hungarian: − a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Hungarian: CR=Teljes remisszió, PR=Részleges remisszió.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Polish: Najlepsza odpowiedź (%)
Hungarian: Legjobb terápiás válasz (%)
Polish: W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Polish: Deboronowane metabolity bortezomibu są nieaktywne jako inhibitory proteasomu 26S.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok inaktívak mint 26S proteaszóma gátlók.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej B.
Hungarian: Megjegyzés: OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a B-tartalmú indukciós kombináció.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követően jelentett, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Polish: • zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
Hungarian: − Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás protokoll szerinti kezelést alkalmaztak 3 blokkban.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+PR) 38,5% (95%-os CI: 30,1 - 47,4) volt.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Hungarian: Némelyik mellékhatás súlyos lehet.