FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
French: ** Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
French: Cependant, dans les études terrain 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montré de séroconversion (> 0,1 UI / ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage.
English: Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
French: Vaccin reconstitué : couleur rose/rouge ou jaunâtre, avec une légère opalescence.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement :
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension.
English: Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
French: La durée d'immunité contre la rage a été démontrée après une seule injection à 12 semaines d'âge.
English: Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
French: Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie ou la polyarthrite ont été observés dans de très rares cas.
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
French: La première dose peut donc être administrée avec Versican Plus Pi/L4.
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
French: Trométamol Acide édétique Saccharose Dextran 70
English: In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
French: Dans ce cas, la seconde vaccination avec Versican Plus Pi/L4R ne doit pas être administrée avant 12 semaines.
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
French: Adjuvant : Hydroxyde d'aluminium
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
French: Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
French: 683 23 Ivanovice na Hané,
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
French: En cas de voyage dans des zones à risque, ou bien en dehors de l'Union Européenne, les vétérinaires qui le souhaitent peuvent effectuer des vaccinations supplémentaires contre la rage au-delà de 12 semaines d'âge, pour garantir chez les chiens vaccinés un taux d'anticorps > 0,5 UI/ml, généralement considéré comme suffisamment protecteur et qui satisfait aux exigences pour voyager (titres anticorps > 0,5 UI/ml).
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
French: Début de l'immunité : - 2 semaines après la 1ère injection à partir de 12 semaines d'âge pour la rage - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le CPiV et - 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les leptospires.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
French: Des réactions d'hypersensibilité (ex : signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements, anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus) peuvent rarement apparaître.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
French: Au moins un an après la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin et les composants leptospires.
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
French: Une dose unique de Versican Plus Pi/L4R devrait être administrée tous les 3 ans.
English: Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age:
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge :
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 (Effets indésirables) n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon en verre de Type I contenant une dose de lyophilisat fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
French: Ce vaccin est destiné à l'immunisation active de chiots et de chiens en bonne santé contre les maladies causées par le virus parainfluenza canin, Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae et par le virus de la rage.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon en verre de Type I contenant 1 ml de suspension fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 dose) de lyophilisat et 25 flacons (1 ml) de suspension.
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
French: Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 dose) de lyophilisat et 50 flacons (1 ml) de suspension.
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
French: Suspension (inactivée) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: 105.1 TCID50
French: 105,1 DICT50
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
French: L. kirschneri serovar Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 1 ml contient :
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: 10 3.1 TCID50
French: 103,1 DICT50
English: Adjuvant:
French: Rappel :
English: Potassium dihydrogen phosphate
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Dihydrogénophospate de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparations injectables
English: ALR titre ≥ 1:51
French: L. interrogans serovar Canicola titre ≥ 1:51 ARL
English: Bioveta, a.s.,
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Bioveta, a.s.,
English: Special warnings for each target species
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible :
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4R, suspension pour chiens
English: L. interrogans serovar Bratislava
French: L. interrogans serovar Bratislava titre ≥ 1:51 ARL
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
French: Un rappel de vaccination annuel étant requis pour le virus parainfluenza canin et les leptospires, une dose unique du vaccin Versican Plus Pi/L4 peut donc être utilisée tous les ans.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4R, lyophilisat pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
French: serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089 Leptospira interrogans sérogroupe Canicola titre ≥ 1:51 ARL**
English: Date of last renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
French: - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin, - pour prévenir les signes cliniques, l'infection et l'excrétion urinaire causées par L. interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, - pour prévenir les signes cliniques, l'excrétion urinaire et réduire l'infection causées par L. interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola et L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - pour prévenir les signes cliniques, réduire l'infection et l'excrétion urinaire causées par L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, et - pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et l'infection causée par le virus de la rage.
English: Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
French: serovar Bratislava, strain MSLB 1088 Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bioveta, a.s.,
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bioveta, a.s.,
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
French: serovar Canicola, souche MSLB 1090 Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL**
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON (1 ML DE SUSPENSION)
English: Potassium chloride
French: REPUBLIQUE TCHEQUE
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOTICE Versican Plus Pi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
English: The procedure started in November 2010.
French: La procédure a débuté en novembre 2010.
English: Changes to the product information (PI)
French: Modifications des informations sur le produit (IP)
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
French: Le bénéfice thérapeutique global a été jugé limité;
English: Risk minimisation measures
French: Mesures de minimisation des risques
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
French: En particulier, les recommandations d'âge minimum variaient entre la période néonatale pour certains produits à 1 ou même 6 mois pour d'autres.
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ont été autorisés via des procédures nationales en Europe depuis les années 1950 et sont actuellement autorisés et commercialisés dans sept États membres de l'UE.
English: Medication errors included 5 neurological ADRs.
French: Des erreurs de médication comprenaient 5 RIM neurologiques.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
French: Dans la majorité des cas, les erreurs de médication concernaient l'utilisation d'une formulation pour enfants au lieu d'une formulation pour nourrissons.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
French: Des lésions rectales, y compris une brûlure rectale, suscitent une inquiétude particulière, en raison de leur gravité et parce qu'elles représentent un facteur limitant pour la durée du traitement.
English: In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
French: De plus, les suppositoires peuvent également être associés au risque de brûlure rectale.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
French: Afin de remédier à ces divergences et compte tenu du risque d'erreur de médication liée à l'âge, le CHMP a décidé d'harmoniser certaines rubriques des textes des informations sur le produit.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
French: Ces inquiétudes sont amplifiées par le fait qu'aucune relation directe n'a pu être établie entre la quantité de dérivés terpéniques administrée et la survenue ou la gravité des événements indésirables.
English: Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
French: Le camphre, le menthol et l'eucalyptol sont les substances les plus étudiées d'un point de vue préclinique et clinique.
English: Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
French: Une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
French: Dans son évaluation, le CHMP a demandé aux TAMM de proposer des mesures de minimisation des risques pour traiter les risques identifiés.
English: Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
French: De plus, les suppositoires sont connus pour présenter une distribution systémique, en raison d'une absorption du produit à travers la membrane muqueuse rectale, qui est particulièrement vascularisée.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
French: Enfin, des erreurs de prescription ou d'administration ont également été identifiées, avec des cas où le suppositoire administré ou prescrit n'était pas adapté à l'âge ou au poids de l'enfant.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
French: Du point de vue mécanistique, basé sur les propriétés pharmacologiques des dérivés terpéniques, ces substances sont des composés non polaires (ou lipophiles), qui présentent une affinité pour les structures non polaires du corps humain.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
French: D'autres troubles, notamment cutanés et respiratoires, ont également été identifiées.
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
French: Les TAMM et le CHMP se sont également accordés sur la formulation d'une communication «directe aux professionnels de santé», pour informer les prescripteurs que les contre-indications convenues cidessus doivent être transmises aux professionnels de santé concernés, y compris les pharmaciens.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles, notamment l'examen français de la sécurité de 2010;
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
French: Cela suscite une inquiétude particulière chez les enfants et les nourrissons, qui ont peu de masse grasse, car ces substances passent de ce fait dans le système nerveux central (SNC), qui est pratiquement la seule structure apolaire à cet âge.
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
French: Les principales données ont été obtenues à partir de rapports spontanés, de la littérature et de données précliniques.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
French: Trente cas concernaient des troubles neurologiques et vingt-et-un cas graves avec un lien plausible ont été signalés.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
French: Le CHMP a noté par ailleurs que les données limitées disponibles ne permettent pas d'établir s'il existe un lien direct entre la dose administrée et les RIM observées.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen de sécurité de 2010 réalisé par l'agence française.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
French: L'efficacité repose principalement sur l'utilisation traditionnelle de ces produits et est étayée par des données concernant les propriétés pharmacodynamiques, ainsi que par leurs effets en tant que médicaments antitussifs et anti-inflammatoires dans des modèles précliniques.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
French: Le CHMP a évalué la totalité des données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
French: • aucune relation entre la dose et les RIM n'a pu être établie et le risque observé d'événements neurologiques indésirables n'a pas pu être suffisamment abaissé par des mesures autres que des contre-indications dans cette population;
English: • The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
French: Six cas d'irritation locale et un cas de rectorrhagie avec issue favorable ont été notifiés, ainsi que 12 cas de RIM cutanées et 2 cas de RIM respiratoires.
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
French: La France a ensuite soumis une notification, le 27 octobre 2010, entamant une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, pour évaluer le risque neurologique potentiel et son impact sur le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
French: Au total, 92 cas de RIM ont été identifiés dans la base de données nationale de pharmacovigilance et les rapports périodiques de pharmacovigilance, environ 82 % (76/92) de ces cas étant survenus chez des enfants de moins de 30 mois.