FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 100 mg delamanid + OBR to ganger daglig, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) sammenlignet med en frekvens på 6,3 % hos pasienter som fikk placebo + OBR to ganger daglig.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pyrexia*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
Slovak: SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
Norwegian Bokmål: Median tiden til SCC var 51 dager i delamanid + OBR-gruppen sammenlignet med 57 dager i PLC + OBR-gruppen (p = 0,0562 ved bruk av den stratifiserte modifiserte Peto-Peto-modifikasjonen av Gehans Wilcoxon rank sum test).
Slovak: - Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk lidelse som kan forlenge QTcintervallet eller QTc > 500 ms. - Tidligere symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli menej často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Slovak: Pocit horúčosti
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Slovak: Zvýšenie libida
Norwegian Bokmål: • Økt libido
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid til å behandle: - lungetuberkulose utenfor lungene (f.eks sentralnervesystemet, bein) - infeksjoner som skyldes andre mykobakteriearter enn de i M. tuberculosis-komplekset - latent infeksjon med M. tuberculosis
Slovak: Značná strata energie (malátnosť)
Norwegian Bokmål: • Kraftig energimangel
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Norwegian Bokmål: Insidensenen av et QTcF-intervall > 500 ms lå mellom 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hos pasientene som fikk placebo + OBR, mens insidensen av QTcF-endring fra baseline > 60 ms lå mellom 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hos pasienter som fikk placebo.
Slovak: Dysfória
Norwegian Bokmål: Dysfori
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter
Slovak: Celkový pocit choroby Pocit tlaku na prsiach* Periférny edém*
Norwegian Bokmål: Pyreksi* Brystsmerter Uvelhet Brystubehag* Perifert ødem*
Slovak: mezoridazín, pimozid alebo tioridazín) alebo depresie, - ak užívate niektoré antibakteriálne lieky (napr. erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín, sparfloxacín, bedachilín alebo pentamidín), - ak užívate triazolové antifungálne lieky na liečbu hubových infekcií (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol),
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom: - du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller urtemedisiner - du tar medisiner for å behandle unormal hjerterytme (antiarytmika), (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol) - du bruker legemidler mot psykose (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haolperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller mot depresjon - du bruker visse antimikrobielle legemidler (f.eks. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin eller pentamidin) - du bruker fungicider som er basert på triazol (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol) - du bruker visse legemidler mot allergiske reaksjoner (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin) - du bruker visse legemidler for å behandle malaria (f.eks. halofantrin, kinin.
Slovak: Eozinofilná pustulárna folikulitída* Svrbenia celého tela* Kožná vyrážka
Norwegian Bokmål: Eosinofil pustulær follikulitt* Generalisert pruritus* Erytematøst utslett
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Abdominal ubehag
Slovak: Porucha funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy* Pichanie v boku
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Slovak: Úprava dávky v prípade pacientov s miernym poškodením pečene sa nepovažuje za potrebnú.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Norwegian Bokmål: • Økt urinsyrenivå i blodet
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Slovak: Po rekonštitúcii, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Slovak: **CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Slovak: Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka**
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovak: 5 setov po 2 injekčných liekoviek (1 s práškom + 1 s rozpúšťadlom, v každej 5 dávok)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Slovak: Subkutánne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter pulver: hetteglass (glass), oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: EMA číslo procedúry
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Slovak: Mladšie deti
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Slovak: DHF spĺňajúce všetky WHO kritéria
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Slovak: Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem).
Slovak: Štúdia N
Norwegian Bokmål: Studie N
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Norwegian Bokmål: • blålig farge på tungen eller leppene
Slovak: Počet prípadov / osoba-roky
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Slovak: Ochrana
Norwegian Bokmål: Beskyttelse
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Norwegian Bokmål: N: antall personer per studie
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Slovak: Existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter "immunglobuliner" eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
Norwegian Bokmål: Personår: sum av tid under risiko (i år) for personene i studieperioden.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Slovak: Ako očkovacia látka funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i fremtiden.
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s Dengvaxiou.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
Slovak: Kontrolná skupina v štúdiach dengue bola definovaná jedincami, ktorým bola podaná aspoň jedna injekcia placeba alebo porovnávaná očkovacia látka.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Slovak: • viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
Norwegian Bokmål: • vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Norwegian Bokmål: For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal sykdomsepidemiologi benyttes.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
Slovak: Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
Slovak: V distribučnej štúdii a štúdii exkrécie nebolo zaznamenané žiadne uvoľňovanie RNA Dengvaxie, a teda neexistuje žiadne riziko šírenia do životného prostredia alebo prenosu z očkovacích látok.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
Slovak: Odhady z dlhodobej analýzy naznačujú, že k zvýšenému riziku došlo najmä počas tretieho roka nasledujúceho po prvej injekcii.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).
Slovak: Dengvaxiu nepoužívajte, ak vy alebo vaše dieťa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Slovak: Balenie po 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5.
Slovak: Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Slovak: • infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en vaksine.
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
Norwegian Bokmål: Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de første symptomene har vist seg.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zozbierané údaje o imunogenite celkovo od približne 5 700 jedincov vo veku od 9 mesiacov do 60 rokov, ktorí dostali aspoň jednu injekciu očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble immunogenitetsdata innhentet fra til sammen cirka 5700 personer i alderen 9 måneder til 60 år som fikk minst én injeksjon av vaksinen.