FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
German: Ljubljana, Slowenien
Portuguese: Ljubljana, Eslovénia
German: 1045 Budapest, Ungarn
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
German: 00350 Helsinki, Finnland
Portuguese: 00350 Helsinki, Finlândia
German: 75014 Paris Frankreich
Portuguese: 75014 Paris França
German: 176 74 Kalithea - Athens GR-Griechenland
Portuguese: 176 74 Kalithea - Athens GR- Grécia
German: 08019 - Barcelona Spanien
Portuguese: 08019 - Barcelona Espanha
German: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itália
German: West Malling Kent
Portuguese: West Malling
German: 1831 Diegem - Belgien
Portuguese: 1831 Diegem - Bélgica
German: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Portuguese: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia
German: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 141 42
German: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Portuguese: Eslovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
German: D-65 926 Frankfurt am Main, Deutschland
Portuguese: D-65 926 Frankfurt am Main, Alemanha
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Portuguese: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
Portuguese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Chipre
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: Evropská 846/176a
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Portuguese: Espanha Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
Portuguese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
German: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Portuguese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei
Portuguese: República Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República Eslováquia
German: Tschechien sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
German: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C
German: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Portuguese: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Bélgica
German: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Portuguese: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária , 1303 Sofia, 103
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administrati on
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Immediate Packaging Content Pack size
Portuguese: Dimensão da embalagem
German: Konzentrat zur Herstellung
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
German: 28 August 2015
Portuguese: 28 agosto 2015
German: <35 Jahre ≥35 Jahre
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
German: Taxespira enthält Alkohol.
Portuguese: O Taxespira contém álcool.
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopécia não-reversível no final do estudo.
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Portuguese: 73% das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
German: <50 Jahre ≥50 Jahre
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Portuguese: Se aparecerem cristais, a solução já não pode ser utilizada e deve ser eliminada.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Portuguese: - se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Portuguese: NL-1316 BN Almere Holanda
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, e o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
German: Packungsgröße:
Portuguese: Tamanho da embalagem:
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Taxespira
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD 02
German: Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Taxespira e para que é utilizado
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Portuguese: Neste estudo, 87% dos doentes tinham doença que era IHC 3+, e 95% dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
German: Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)
Portuguese: Taxespira contém etanol (álcool)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxespira in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Taxespira no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira.
Portuguese: O nome deste medicamento é Taxespira.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Hospira UK Ltd
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Limited
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
German: Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)" im Folgenden.
Portuguese: Ver também a secção "Taxespira contém etanol (álcool)" mais abaixo.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥ 60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
German: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002
Portuguese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
German: Alopezie (anhaltend:
Portuguese: Alopécia (persistente:
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3% dos doentes (10,7% dos ciclos).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Portuguese: Utilizar o medicamento logo que adicionado ao saco de perfusão.
German: Vor jeder Behandlung mit Taxespira müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Taxespira erhalten zu können.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Taxespira irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Taxespira.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
German: Gesamt Altersklasse 1
Portuguese: Categoria Idade 1
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29% und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Taxespira verändern.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Taxespira.
German: • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut.
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
German: 80% der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Portuguese: Cerca de 80% da radioatividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inativo principal, 3 metabolitos inativos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase- II (ver a secção 4.8).
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizada dentro das 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão).
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso.
German: • Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
Portuguese: • dores nas articulações ou nos músculos
German: Taxespira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Portuguese: O Taxespira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorbutylgummi-Stopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flipoff-Schnappdeckel.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo I) com um rolha de borracha de clorobutilo e um selo de aluminio com uma cápsula de fecho do tipo flip-off.
German: • Blutgerinnsel.
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Taxespira nicht stillen.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Taxespira.
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Taxespira eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Taxespira auftreten können, möglichst gering zu halten.
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Taxespira, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Taxespira, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Taxespira enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Taxespira
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, sexo e raça favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.-GallenKriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert:
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St. Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir:
German: Wie Taxespira aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Taxespira e conteúdo da embalagem
German: Taxespira darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Portuguese: O Taxespira NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxespira kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Portuguese: Entre as perfusões de Taxespira podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
German: Die Überlebensrate war 93,7% im TAC-Arm und 91,4% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3% im TAC-Arm und bei 89% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung.
Portuguese: A taxa de sobrevivência foi de 93,7% para o braço TAC e 91,4% para o braço FAC, à data de 8 anos de acompanhamento, e 91,3% no braço TAC e 89% no braço FAC, à data de 10 anos de acompanhamento.
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Portuguese: • febre ou arrepios,
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale - Head and Neck" (PSS-HN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS-HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50% superior aos valores previamente reportados para a carboplatina em monoterapia.
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TAXESPIRA KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXESPIRA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
German: Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml.
Portuguese: Excipientes Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml.
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat).
Portuguese: - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
German: Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Portuguese: Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49%.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a co-administração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração de docetaxel de 49%.
German: Im Fall einer Kombination mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Häufigkeit des Auftretens von DocetaxelNebenwirkungen aufgrund des reduzierten Metabolismus erhöht sein.
Portuguese: Em caso de combinação com inibidores do CYP3A4, a ocorrência de reacções adversas ao docetaxel pode aumentar, como resultado do metabolismo reduzido.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6% (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7% (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator
German: Bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, ist dies zu berücksichtigen.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapie a
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapiaª
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis estiverem armazenados sob refrigeração, coloque as embalagens necessárias de Taxespira concentrado para solução para perfusão abaixo de 25°C durante 5 minutos antes de usar.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS) war der primäre Wirksamkeitsendpunkt und die Gesamtüberlebensrate (OS) war der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objectivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95% CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95% Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) no braço AC.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche, 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml Durchstechflasche oder 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml Durchstechflasche.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml, 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml ou 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10% höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥ 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).