FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, lijek Oprymea je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši s 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
French: Présentation
Croatian: DODATAK
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opsumit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), anémie (faible nombre de globules rouges) et maux de tête.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opsumit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opsumit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Croatian: Približno 37 % bolesnika koji su uzimali placebo doživjeli su pogoršanje simptoma PAH-a u odnosu na 24 % bolesnika koji su uzimali Opsumit od 10 mg.
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija lijekovima za rijetke bolesti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Opsumit također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opsumit sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Pourquoi Opsumit est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Opsumit odobren u EU-u?
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
Croatian: Razred odražava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om razvrstanim u razred II. imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, dok oni čija je bolest razvrstana u razred III. imaju značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
French: Aperçu d'Opsumit et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opsumit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Opsumit pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Croatian: Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadržavat će upozorenje da se lijek nikada ne smije primjenjivati u trudnica te da žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije i raditi testove na trudnoću svakog mjeseca.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Croatian: Lijek Opsumit dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2013.
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Croatian: PAH je stanje s abnormalno visokim krvnim tlakom u plućnim arterijama koje uzrokuje simptome kao što su nedostatak daha i umor.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim razinama jetrenih enzima u krvi.
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Croatian: No, budući da je u ispitivanjima na životinjama otkriven štetan učinak na razvoj embrija, Opsumit se nikada ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti i ne koriste pouzdanu kontracepciju.
French: Opsumit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Croatian: Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju PAH-a.
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Opsumit bolesnicima i zdravstvenim radnicima poslat će edukativni materijal s informacijama o mjerama opreza potrebnim pri primjeni lijeka Opsumit.
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su Opsumit ili placebo (prividni lijek) uz druge lijekove protiv PAH-a u prosjeku 2 godine.
French: Comment Opsumit agit-il?
Croatian: Kako djeluje Opsumit?
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Croatian: Opsumit se stoga ne smije upotrebljavati u trudnica, dojilja ili žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju.
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH) rijetka je bolest, a Opsumit je dobio status lijeka za rijetku bolest PAH 27. rujna 2011.
French: Quels sont les bénéfices d'Opsumit démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Opsumit utvrđene u ispitivanjima?
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Croatian: Opsumit sadržava djelatnu tvar macitentan.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Croatian: Budući da je potreban veći tlak za pumpanje krvi kroz suženu arteriju, dolazi do visokog krvnog tlaka u plućima.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Croatian: PAH uzrokuje ozbiljno suženje plućnih arterija.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsumit, macitentan, djeluje inhibirajući endotelinske receptore.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Croatian: Opsumit se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv PAH-a; dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Croatian: Opsumit se koristi u odraslih bolesnika čiji je PAH označen kao bolest funkcionalnog razreda II. do III. prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom taj je mehanizam prekomjerno aktivan, a inhibirajući navedene receptore Macitentan pomaže u proširenju plućnih arterija te snižava krvni tlak.
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
Croatian: Kako se Opsumit primjenjuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opsumit potražite u uputi o lijeku.
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Croatian: Pokazalo se da je Opsumit djelotvoran u smanjenju bolesti ili smrtnih slučajeva povezanih s PAH-om, a zabilježene nuspojave slične su nuspojavama drugih lijekova iz njegova razreda te se smatraju prihvatljivima.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Croatian: Nema raspoloživih podataka.
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Croatian: Preporučuje se oprez u ovoj populaciji.
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Croatian: Opsumit je potrebno uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
French: 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
French: Page 2
Croatian: Stranica 2
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek je nepoznat.
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
French: • influenza (grippe)
Croatian: • influenca (gripa)
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23 Kolovoz 2018
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Croatian: Dilatacija tubula bila je u potpunosti reverzibilna.
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Croatian: Dovršetak ispitivanja je proglašen kad je dosegnut prethodno definirani broj događaja primarnih ishoda.
French: Infections et Infestations
Croatian: Infekcije i infestacije
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
French: • La femme enceinte ne doit pas prendre Opsumit ;
Croatian: • Trudnice ne smiju uzimati Opsumit;
French: • la nécessité :
Croatian: • Potreba za početnim i:
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
French: Ne prenez jamais Opsumit :
Croatian: Nemojte uzimati Opsumit:
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na macitentan, soju ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Autres médicaments et Opsumit
Croatian: Drugi lijekovi i Opsumit
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti glavobolju, mučninu ili povraćanje.
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Croatian: Filmom obložene tablete nisu lomljive i treba ih progutati cijele, s vodom.
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
Croatian: • alergijske reakcije (oticanje oko očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip) Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
French: • hypotension (pression sanguine basse)
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Croatian: • omaglica • umor/malaksalost/slabost
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
French: • Opsumit est tératogène chez l'animal ;
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
French: • si votre foie fonctionne correctement
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
French: Code ATC : C02KX04
Croatian: ATK oznaka: C02KX04.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Croatian: • ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.
French: 6Leucocytes
Croatian: 6 Leukociti
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
French: HR a (IC 97,5 %)
Croatian: HR a (97,5% CI)
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Croatian: Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
French: (placebo [n = 250], macitentan 3 mg [n = 250] ou macitentan 10 mg [n = 242] ; une fois par jour) pour évaluer l'effet à long terme du macitentan sur la morbi-mortalité.
Croatian: (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ili 10 mg [N = 242] macitentana jednom dnevno), kako bi se procijenio dugoročni učinak na morbiditet ili mortalitet.
French: Aucun effet testiculaire n'a été observé chez la souris après un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Opsumit.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
French: Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
Croatian: Stoga se plazmatske koncentracije macitentana i njegovog aktivnog metabolita smanjuju polako s prividnim poluvijekom eliminacije od približno 16 odnosno 48 sati.