FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan (s.c.) injektion med en dos på 125 mg utan behov av en intravenös (i.v.)
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane (s.c.) injekcije.
Swedish: Samtidig behandling med MTX, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte apparent clearance av abatacept.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil, kortikosteroidov in zaviralcev TNF ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid 4.
Slovenian: Pomožne snovi: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in natrijev klorid.
Swedish: Signifikant fler placebopatienter fick skov under period B (33/62; 53%) jämfört med de som fick abatacept (12/60;
Slovenian: Med obdobjem B se je poslabšanje bolezni pojavilo pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so prejemali placebo (33/62; 53%), kot pri tistih, ki so ostali na abataceptu (12/60; 20%; hi-kvadrat p<0,001).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP), injektionsflaskan (EXP) och på kartongen (Utg.dat).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 50 mg injektion abatacept s.c.
Slovenian: ORENCIA 50 mg injekcija abatacept s.c.
Swedish: EU/1/07/389/014 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Slovenian: EU/1/07/389/014 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Swedish: Senaste:
Slovenian: Zadnje zdravljenje:
Swedish: Steady-state av abatacept uppnåddes vid dag 85 efter start av veckovisa viktbaserade doseringar av subkutant abatacept.
Slovenian: Pri tedenskem subkutanem odmerjanju abatacepta na osnovi telesne mase je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo do 85. dneva.
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt skyddshölje för nålen 3 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo 5.
Swedish: Om du glömmer din dos och det är inom 3 dagar efter det var meningen att du skulle ta den, ta din dos så snart som möjligt och följ sedan ditt ursprungliga doseringsschema på din bestämda dag.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in od tega ni minilo več kot tri dni, odmerek uporabite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo zdravila na prvotno izbrani dan v tednu.
Swedish: Avlägsna inte nålskyddet förrän du är redo att injicera ORENCIA.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila ORENCIA.
Swedish: Fortsätt till steg 4
Slovenian: Nadaljujte s 4. korakom.
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för ytterligare instruktioner.
Slovenian: Za nadaljnja navodila se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Slovenian: Pediatrična populacija s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Swedish: I studie VI observerades förbättring vid 12 månader hos abatacept plus metotrexatgruppen jämfört med metotrexat plus placebogruppen för både PCS och MCS, vilken bibehölls under 2 år.
Slovenian: V študiji VI so po 12 mesecih v skupini, ki je prejemala abatacept in metotreksat v primerjavi s skupino, ki je prejemala metotreksat in placebo, opazili izboljšanje tako pri povzetku telesnih kot povzetku duševnih komponent.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller innehåller synliga partiklar.
Slovenian: NE injicirajte, če je tekočina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje vidne delce.
Swedish: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo.
Slovenian: †† p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom.
Swedish: Läs dessa instruktioner innan du använder ORENCIA förfylld spruta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ORENCIA napolnjena injekcijska brizga natančno preberite navodila.
Swedish: Etthundratvå (67%) av patienterna hade fått minst 1080 dagars (~ 36 månaders) abataceptbehandling i period C. Alla patienter hade minst 4 månaders tidigare öppen abataceptbehandling i period A.
Slovenian: Stodve (67%) osebi sta se v obdobju C z abataceptom zdravili vsaj 1.080 dni (~ 36 mesecev).
Swedish: Innan du får ORENCIA kan din läkare komma att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
Swedish: Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälsooch sjukvårdspersonal om din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Slovenian: Pomembno je, da otrokovega zdravnika in drugo zdravstveno osebje, ki skrbi za otroka, obvestite o uporabi zdravila ORENCIA med nosečnostjo, preden otrok prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Swedish: EU/1/07/389/013 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen
Slovenian: EU/1/07/389/013 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Swedish: Vid 6 månader var incidensen av infektioner 48,1% (75), 52,1% (86) och 51,8% (57) och incidensen av allvarliga infektioner 1,3% (2), 4,2% (7) och 2,7% (3) hos abatacept, infliximab respektive placebogruppen.
Slovenian: Po 6 mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 48,1% (75), v skupini z infliksimabom 52,1% (86) in v skupini s placebom 51,8% (57).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 125 mg injektion abatacept s.c.
Slovenian: ORENCIA 125 mg injekcija abatacept s.c.
Swedish: Vid beredning, använd den silikonfria sprutan för engångsbruk som finns i förpackningen.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite injekcijsko brizgo brez silikona za enkratno uporabo, ki je priložena ovojnini.
Swedish: TNF-hämmaren seponerades före randomisering.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo, uporaba drugih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil pa je bila dovoljena.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Swedish: b Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept för administrering.
Slovenian: b Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta za infundiranje.
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: Glasflaska
Slovenian: Steklenička (steklo)
Swedish: Oral suspension Oral användning
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Swedish: Återdispergering krävs före varje användning genom kraftig skakning.
Slovenian: Pred vsako uporabo je potrebna redisperzija z močnim stresanjem.
Swedish: Dosen som din läkare ordinerat ska anges i ml suspension och inte i mg.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Kako jemati zdravilo Orfadin
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Swedish: Oral suspension 90 ml
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Swedish: Dosrekommendationen i mg/kg kroppsvikt är samma för barn och vuxna.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Swedish: Det är viktigt att du använder korrekt spruta när du tar läkemedlet.
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo brizgo za peroralno dajanje , ko vzamete zdravilo.
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orfadin
Swedish: En ml innehåller 1 mg.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
Swedish: Detta beror på att sprutan som används för att dra upp den korrekta dosen från flaskan är markerad i ml.
Slovenian: To pa zato, ker ima brizga za peroralno dajanje, ki se uporablja za odvzem pravilnega odmerka iz steklenice, oznake v ml.
Swedish: Dosen ska administreras i munnen omedelbart (utan spädning) för att undvika att läkemedlet stelnar i sprutan.
Slovenian: Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Slovenian: Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Swedish: Det nyfödda barnets blodnivåer av bilirubin (ett ämne som leder till gulfärgning av huden vid höga nivåer) kommer att övervakas noga.
Slovenian: Novorojenčkove ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože in visoke ravni) v krvi bodo natančno spremljali.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Ta inte Orfadin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Ne jemljite zdravila Orfadin
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 kapsul.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Swedish: Flaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Orfadin hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger information om vilken spruta som du ska använda beroende på den föreskrivna dosen.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, katero brizgo za peroralno dajanje uporabite, glede na odmerek, ki vam je bil predpisan.
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano.
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.
Swedish: Orfadin innehåller natrium, glycerol och natriumbensoat
Slovenian: Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i avsnitt 6.6 för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Swedish: Hydroxypropylmetylcellulosa Glycerol
Slovenian: Hidroksipropil metilceluloza Glicerol
Swedish: Endast oral användning.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml suspension.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Slovenian: Kako pripraviti odmerek za dajanje
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Slovenian: Pri novorojenih bolnikih je zato zelo pomembno natančno spremljanje ravni bilirubina v plazmi.
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je samo za peroralno uporabo.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi v obliki 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg kapsul, če je to za bolnika bolj ustrezno.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT
Swedish: Dosomvandlingstabeller för de tre sprutorna:
Slovenian: Preglednice za pretvorbo odmerka za tri velikosti brizg za peroralno dajanje:
Swedish: Tryck in plastadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt som det går (bild C) och stäng flaskan med det barnskyddande skruvlocket.
Slovenian: Čvrsto potisnite plastični nastavek na vrat steklenice, kolikor se da (slika C) in zaprite steklenico z za otroke varno navojno zaporko.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Swedish: Ta ut sprutan från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Swedish: Hur du tar Orfadin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orfadin
Swedish: Datum avlägsnat ur kylskåp:
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine.
Swedish: Sprutan ska rengöras omedelbart med vatten.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Slovenian: Steklenico je treba močno stresati najmanj 5 sekund (slika D).
Swedish: Orfadin med mat
Slovenian: Zdravilo Orfadin skupaj s hrano
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Slovenian: Pred redisperzijo ima lahko zdravilo obliko trdne pogače z blago motnim supernatantom.
Swedish: Flaskan ska tas ut från kylskåpet och datumet när flaskan togs ut från kylskåpet ska antecknas på flaskans etikett.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Slovenian: Natrijev benzoat (E211) Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Swedish: En ml innehåller 500 mg. En dos på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg. Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
Slovenian: En ml vsebuje: natrij 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg natrijev benzoat 1 mg
Swedish: Sprutor på 1 ml, 3 ml och 5 ml medföljer i förpackningen för att mäta upp dosen i ml enligt den föreskrivna doseringen.
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Swedish: Rengöring
Slovenian: Čiščenje
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras och att ordinationen ges i ml.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine, in da je recept v mililitrih.
Swedish: Ökning av bilirubin efter dess bortträngning från albumin, orsakad av bensoesyra och dess salter, kan öka gulsot hos för tidigt födda eller fullgånga barn med gulsot och utvecklas till kärnikterus (deponering av okonjugerat bilirubin i hjärnvävnad).
Slovenian: Povečanje bilirubina po spodrinjenju iz albumina, ki ga povzročijo benzojska kislina in njene soli, lahko poveča zlatenico pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (nekonjugirane usedline bilirubina v možganskem tkivu).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol) natrija na ml.
Swedish: 100 ml brun glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande skruvlock av HDPE med förseglings- och manipuleringsskydd.
Slovenian: 100 ml rjava steklenica (tip III) z belo za otroke varno navojno zaporko iz HDPE in varnostnim zapiralom.
Swedish: En dos om 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Slovenian: Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får därför inte amma eftersom eventuell risk för det ammade barnet inte kan uteslutas (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo Orfadin, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml oral suspension.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 90 ml peroralne suspenzije.