FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmasta zu gelangen.
English: Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
German: Ifirmasta ist ein „Generikum“.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
German: Ifirmasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
English: The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Ifirmista beträgt 150 mg einmal täglich.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ifirmasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
German: Ifirmasta wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
English: The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu einigen anderen Behandlungen gegen Hypertonie verabreicht.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu derselben Wirkstoffkonzentration im Körper führen.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und das Risiko durch Bluthochdruck, wie z. B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
German: Da es sich bei Ifirmasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
German: Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
English: What is Ifirmasta?
German: Was ist Ifirmasta?
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
German: Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt es die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Ifirmasta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Why has Ifirmasta been approved?
German: Warum wurde Ifirmasta zugelassen?
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg gegeben werden.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
German: Wenn der Blutdruck nur unzureichend eingestellt ist, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden, oder es können
English: Previously known as Irbesartan Krka.
German: Früher: Irbesartan Krka.
English: How has Ifirmasta been studied?
German: Wie wurde Ifirmasta untersucht?
English: How is Ifirmasta used?
German: Wie wird Ifirmasta angewendet?
English: What is Ifirmasta used for?
German: Wofür wird Ifirmasta angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen.
English: How does Ifirmasta work?
German: Wie wirkt Ifirmasta?
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/03/2016
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
English: OTHER INFORMATION Immunological properties
German: WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
English: ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
German: ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
English: ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
German: ATCvet-Codes: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
English: 106.5 CCID50*
German: 106.5 GKID50*
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
English: SC Read the package leaflet before use.
German: SC Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: 31 days after the second dose.
German: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
English: 1 year after the second dose.
German: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
German: Injektionssuspension Weiß oder blassrosa.
English: 20 days after the second dose.
German: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
German: bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
English: Batch: {number}
German: {Nummer}
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
German: BTV8-Antigen ………106.5 GKID50/ml
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor;
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
German: Trächtigkeit: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
English: SC
German: B.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (je 1 Flasche mit 52 ml, , 100 ml, und 252 ml)
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 252 ml.
English: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
German: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIEN
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
German: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIEN
English: Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 180 ml
English: 30 mg/ml
German: 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: 1 bottle + 1 syringe
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze
English: Immediate Packaging
German: PrimärVerpackung
English: Data, however, were not controlled.
German: Die Daten waren jedoch nicht kontrolliert.
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
German: Die Ergebnisse waren über Alters- und Geschlechter-Subgruppen hinweg konsistent.
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
German: Jatros Gastroenterol, 1993” (Studie S2)” und
English: It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
German: Sie ist nicht lebensbedrohlich, kann aber die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
German: Symbioflor 2 wird derzeit für die folgenden Indikationen angewendet:
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
German: Welche Spezies und Stämme am nützlichsten sind, muss von Fall zu Fall individuell bestimmt werden, und der Wirkmechanismus von Probiotika bleibt spekulativ.
English: Source data are, however, no longer available.
German: Es sind jedoch keine Quelldaten mehr verfügbar.
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
German: Der MAH legte keine derartigen Daten vor und entschied, diese Indikation zu widerrufen.
English: IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
German: Das RDS ist eine stark verbreitete Krankheit und eine chronische Erkrankung, die langfristig behandelt werden muss.
English: Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
German: Daher empfiehlt der CHMP eine Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
German: Symbioflor 2 wird seit 1954 in Deutschland und seit 1975 in Österreich vertrieben.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
German: Nach der Ablehnung des Antrags beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Erteilung einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland mit der Begründung, dass in einem anderen Land der Europäischen Union (Österreich) bereits eine Zulassung erteilt worden war.
English: While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
German: Während mehrere Zentren keinen einzigen Responder meldeten, waren die Gesamtergebnisse hauptsächlich von einem Prüfzentrum geprägt.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
German: Die neu definierten primären Endpunkte in dieser erneuten Evaluierung wurden mit geeigneten statistischen Methoden bewertet und waren hinsichtlich des Behandlungserfolgs streng definiert, da nur vollständig symptomfreie Patienten als „Responder“ gezählt wurden.
English: Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
German: Bei einer solchen erneuten Analyse unter vollumfänglicher Kenntnis der Ergebnisse besteht das Risiko, eine Verzerrung einzuführen, die die Integrität einer Studie beeinträchtigen kann.
English: This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
German: Dieses relativ harmlose Sicherheitsprofil wurde durch nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
English: Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
German: Und schließlich ist der Wert einer Beobachtungsstudie an Kindern und Jugendlichen zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation begrenzt.
English: When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
German: Bei Ausschluss dieses Zentrums war ein statistisch signifikanter Prüfzentrumseffekt zu beobachten, was zum Verlust der statistischen Signifikanz für beide primären Variablen sowie für den Endpunkt der globalen Bewertung durch den Arzt führte.
English: On this basis and considering the absence of new data since the initial marketing authorisation, the CHMP considered changes to the product information to include the information of this review necessary.
German: Auf dieser Grundlage und unter Berücksichtigung des Mangels an neuen Daten seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete der CHMP Änderungen an der Produktinformation, um die Informationen dieser Überprüfung aufzunehmen, als notwendig.
English: Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
German: Symbioflor 2 besteht aus 10 verschiedenen Isolaten von Escherichia coli, die teilweise autolysiert sind und teilweise als lebende Bakterien vorliegen.
English: The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
German: Der CHMP stellte fest, dass im klinischen Entwicklungsprogramm keine Daten für eine Behandlung vorlagen, die länger als 8 Wochen dauerte.
English: In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
German: In Deutschland musste Symbioflor 2, da es vor Inkrafttreten des deutschen Arzneimittelgesetzes im Jahr 1978 in Verkehr gebracht wurde, das Verlängerungsverfahren gemäß § 105 des deutschen Arzneimittelgesetzes durchlaufen, um die Konformität der Zulassung in Deutschland mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union sicherzustellen.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen (Symbioflor 2) berücksichtigt.
English: Given the heterogeneity of the disease and the absence of data, the CHMP asked the MAH to submit evidence to support this indication.
German: Angesichts der Heterogenität der Erkrankung und des Mangels an Daten bat der CHMP den MAH, Belege zur Stützung dieser Indikation einzureichen.
English: In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
German: Zusätzlich warfen mögliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studie Zweifel hinsichtlich der Integrität der Daten auf: Zum Beispiel erfolgten die Visiten an zwei Zentren für alle bis auf einen Patienten während der gesamten Studie in exakt denselben Intervallen wie im Studienplan vorgegeben, wobei eines der Daten ein gesetzlicher Feiertag war.
English: Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
German: Symbioflor 2 ist in der Europäischen Union (EU) in Österreich (AT), in Deutschland (DE) und in Ungarn (HU) als nicht verschreibungspflichtiges bzw.
English: In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
German: Im Bericht zur erneuten Evaluierung von Studie S2 (2005) wurden die Endpunkte neu definiert, wobei Parameter einer patientenzentrierten Beurteilung spontaner Symptome mit Endpunkten kombiniert wurden, die auf der körperlichen Untersuchung durch den Arzt basierten.
English: Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time.
German: Und schließlich stellte der CHMP fest, dass die Gesamtanzahl an Berichten gering war und dass gemäß dem Weber-Effekt ein Rückgang der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit wahrscheinlich ist.
English: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
German: Ergänzender integrierter klinischer Studienbericht, finale Version, PAZ 9527-5-S2“ der im Jahr 1988 in Deutschland durchgeführten Studie mit der Bezeichnung „Schaffstein, W. und Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
English: • To regulate the immune system (immune-regulation): functional disturbances of the gastrointestinal system (HU).
German: • Regulierung des Immunsystems (Immunregulation): Funktionsstörungen des gastrointestinalen Systems (HU).
English: In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
German: In Ermangelung einer Run-in-Periode und spezifischer Einschlusskriterien bestand außerdem unzureichende Sicherheit, ob die Patientenpopulation tatsächlich am RDS litt.
English: Proof of the efficacy of Symbioflor 2 in this patient population would have required a prospective, double-blinded, randomized and placebo-controlled trial as per the guideline CPMP/EWP/785/97 in force at the time of the conduct of the study.
German: Ein Beweis für die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei dieser Patientenpopulation hätte eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie gemäß der zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie gültigen Leitlinie CPMP/EWP/785/97 erfordert.