FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
French: Vos médecins savent que de telles réactions peuvent se produire et disposent d'un traitement d'urgence à mettre en place
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'avoir le vaccin.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
French: L'immunisation doit être réalisée par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère, de courte durée et qualitativement similaires à ceux induits par les vaccins grippaux.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination et dans de rares cas celles-ci peuvent, conduire à un choc.
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
French: TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Celvapan ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Shake before use.
French: Agiter avant emploi.
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
English: From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière cultivés sur œufs, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés :
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
French: Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
French: En outre, une douleur au point d'injection était très fréquente chez les 9 à 17 ans.
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose.
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera si vous pouvez être vacciné avec Celvapan.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur les mesures visant à faciliter l'identification et la traçabilité du vaccin A/(H1N1)v administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à rapporter les réactions indésirables.
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
French: Plus spécifiquement, des maux de tête, des vertiges (sensation vertigineuse), une toux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs dans les bras ou les jambes et une fatigue ont été observés fréquemment chez les enfants et les adolescents.
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
French: Névralgie, paresthésie, thrombocytopénie transitoire.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Celvapan suspension injectable
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
French: Les recommandations posologiques tiennent compte des données disponibles des études cliniques en cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan (H1N1)v.
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
French: Lorsque Celvapan est administré pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Celvapan (et non un autre vaccin contre (H1N1)v) pour terminer le schéma de vaccination.
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
French: Dans une étude observationnelle de sécurité portant sur 3 216 sujets âgés de 6 mois à 60 ans ou plus, la nature des effets indésirables était conforme à celle des effets observés dans d'autres études cliniques portant sur des adultes et des enfants.
English: 6 to 11 months
French: 6 à 11 mois
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité chez des adultes sains, y compris des personnes
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
French: Réponse immunitaire vis-à-vis de la souche A/California/07/2009(H1N1)v
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
French: • vous avez des problèmes de saignement ou que vous vous faites facilement des bleus.
English: 3 to 8 years
French: 3 à 8 ans
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
French: Chez les enfants de 6 à 35 mois, un sommeil troublé et une fièvre étaient très fréquents et un appétit diminué, une agitation, une irritabilité, des pleurs et une somnolence étaient fréquents.
English: What you need to know before you receive Celvapan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Celvapan
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
French: • à la nature des événements indésirables à notifier en priorité c'est à dire les réactions d'évolution fatale, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifique (AESI).
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
French: Les altérations du métabolisme du calcium n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques sur l'homme.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
French: Aucune altération de la fonction hépatique de ce genre n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
French: Des études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la fertilité des femelles, ni de toxicité embryo-fœtale, pré et postnatale.
English: What Celvapan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Celvapan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Adults aged 18 years and older
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Celvapan.
English: None of the ingredients in the vaccine can
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
French: Qu'est ce que Celvapan et contenu de l'emballage extérieur Celvapan est un liquide transparent à opalescent et translucide.
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité dans des groupes à risques spéciaux (patients immunodéprimés et malades chroniques)
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Celvapan avec d'autres vaccins (H1N1)v.
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième vaccinations suggèrent un profil de sécurité similaire à celui rapporté pour les vaccins grippaux utilisant une souche H5N1.
English: 12 to 35 months
French: 12 à 35 mois
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Celvapan suspension injectable
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan si :
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm2)
English: A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
French: Une seconde dose du vaccin doit être injectée après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
French: Les enfants plus jeunes (6 mois à 9 ans) ont reçu Celvapan et les enfants plus âgés (9 à 18 ans) un vaccin pandémique fragmenté avec adjuvant.
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
French: Des données limitées d'immunogénicité et de sécurité issues d'études cliniques sont disponibles pour Celvapan (H1N1)v chez les adultes sains, les personnes plus âgées et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion rapportés chez les adultes et les sujets plus âgés étaient comparables avec Celvapan (H1N1)v.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
English: • you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
French: • votre système immunitaire est affaibli, la réponse immunitaire au vaccin peut être réduite.
English: After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
French: Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
English: 2nd Dose
French: ère dose la 2
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d'étiquettes autocollantes comportant le nom de marque et le numéro de lot fournies avec chaque boîte de vaccin.
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
French: Une boîte de Celvapan contient 20 flacons multidoses de 5 ml de suspension pour injection (10 doses).
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
French: Dans le cadre d'une étude menée avec un vaccin grippal similaire (contenant une souche H5N1) et portant sur des adultes et des sujets plus âgés sains, des sujets au système immunitaire affaibli et des patients atteints de maladies à long terme, le profil de sécurité était similaire à celui constaté chez les
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension transparente à opalescente et translucide.
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS Abdominal pain
French: AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES Douleur abdominale
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Celvapan est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
French: L'efficacité du vaccin pandémique contre le syndrome pseudo-grippal avec assistance médicale et confirmation en laboratoire de la souche A(H1N1)v a été évaluée pour la campagne de vaccination 2009/2010 à Jersey dans le cadre d'une étude de cas-témoins (PCR négative).
English: Celvapan may be used in lactating women.
French: Celvapan peut être administré chez les femmes qui allaitent.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
English: Antibody persistence
French: Persistance des anticorps
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
French: Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des sujets sains.
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
French: Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec une fréquence plus élevée que dans les autres études cliniques :
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
French: • aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
French: Il n'existe aucune donnée sur la co-administration de Celvapan avec d'autres vaccins.
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
French: *Ces réactions se sont manifestées par une détresse respiratoire, une hypotension, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre, des bouffées congestives, un angiooedème et un urticaire.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* :
English: Uncommon:
French: Rare :
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Celvapan pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
French: Si un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
French: Les études cliniques avec Celvapan (H1N1)v apportent actuellement :
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
French: Après un rappel à 12 mois avec un vaccin grippal virosomal trivalent autorisé pour la saison de la grippe 2010/2011 dans l'hémisphère nord, les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion (comparés aux taux d'anticorps avant le rappel) du composant H1N1 tels que mesurés par SRH et MN étaient les suivants :
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
French: 20 flacons multidoses (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
French: Les études cliniques menées avec une formulation de Celvapan contenant l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrée au jour 0 et au jour 21 apportent :
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.