FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se.
Dutch: Van hen werden er 1.110 op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd.
Czech: Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/05/1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.5.1999
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
Dutch: Datum van de laaste hernieuwing: 02/08/2004
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2.8.2004
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Dutch: Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie.
Czech: Po dokonalém protřepání je PROCOMVAX mírně neprůhledná, bílá suspenze.
Dutch: Pennsylvania 19486 VS
Czech: Pensylvánie 19486 USA
Dutch: WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Czech: CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Deze bijwerkingen staan hieronder vermeld
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné studie kompatibility, nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Dutch: De drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen.
Czech: K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) PROCOMVAX
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ PROCOMVAX
Dutch: Daarnaast dient u uw arts op de hoogte te stellen van eventuele symptomen bij uw kind die wijzen op een allergische reactie na de toediening van een dosis uit de vaccinatiereeks.
Czech: Kromě tohoto informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objevily jakékoli příznaky svědčící o alergické reakci po kterékoli dávce vakcinačního schématu.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderd vermogen om op een volgende blootstelling aan het PRP antigeen te reageren), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken.
Czech: Vzhledem k možnosti imunitní tolerance (porušené schopnosti reagovat na následnou expozici PRP antigenu) se nedoporučuje PROCOMVAX používat u dětí ve věku do 6 týdnů.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PROCOMVAX bijwerkingen hebben.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i PROCOMVAX nežádoucí účinky.
Dutch: Over overdosering zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování nejsou k dispozici.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/104/001
Czech: EU/1/99/104/001
Dutch: Zoals voor elk vaccin, dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik, ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie
Czech: Stejně jako u kterékoli vakcíny musí být pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce k dispozici pro bezprostřední použití příslušná léčebná opatření včetně adrenalinu.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Dutch: Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend.
Czech: Z tohoto počtu kojenců jich 1177 bylo zařazeno do klinických studií, v nichž jich většina dostávala PROCOMVAX současně s jinými registrovanými vakcínami pro děti.
Dutch: INHOUD, UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Dutch: Anti-PRP-responsen op PROCOMVAX bij kinderen
Czech: Anti-PRP odpovědi na PROCOMVAX u kojenců
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code: J07CA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07CA.
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie
Czech: PROCOMVAX injekční suspenze
Dutch: Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
Czech: Při následných dávkách nebylo pozorováno zvýšení četnosti ani závažnosti nežádoucích účinků.
Dutch: Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen.
Czech: O těchto a jakýchkoli dalších neobvyklých příznacích informujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Aangezien PROCOMVAX niet werd bestudeerd bij personen met maligne aandoeningen of met een verminderde immuniteit, is de mate van de immuunrespons bij deze personen niet bekend.
Czech: Protože PROCOMVAX nebyl hodnocen u osob s nádorovým onemocněním ani u jinak imunokompromitovaných osob, je rozsah imunologické reakce u těchto jedinců neznámý.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Czech: Respirační, thorakální a mediastinální poruchy Apnoa u velmi předčasně narozených dětí (≤28 týden těhotenstvíí) (viz odd.
Dutch: Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Czech: U kojenců s poruchami krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, je třeba přijmout speciální opatření proti nebezpečí vzniku hematomu po aplikaci injekce.
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
Czech: PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Dutch: In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
Czech: V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Dutch: Gegevens over de immuunrespons zijn bevredigend voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP.
Czech: Údaje o imunologické reakci na PROCOMVAX jsou uspokojivé, pro vakcínu DTaP však v současnosti nejsou k dispozici.
Dutch: Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na de vaccinatie ernstige bijwerkingen voor.
Czech: Ze 2993 dětí, jimž byl aplikován PROCOMVAX, došlo u 33 dětí během 14 dní po vakcinaci k závažným nežádoucím účinkům.
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Czech: Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.
Dutch: Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Czech: Jedinci, u nichž dojde po aplikaci vakcíny k rozvoji symptomů naznačujících hypersenzitivitu, nesmí dostat další dávky vakcíny.
Dutch: De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
Czech: Výskyt podráždění však byl po všech třech injekcích PROCOMVAXu dohromady a po první injekci PROCOMVAXu ve srovnání s monovalentními vakcínami statisticky významně vyšší.
Dutch: Over het algemeen werd PROCOMVAX goed verdragen in de klinische studies.
Czech: V klinických studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van
Czech: Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene
Dutch: De doeltreffendheid van het volledige cel of acellulair kinkhoestvaccin bij gelijktijdige toediening met PROCOMVAX werd niet bewezen in veldstudies.
Czech: Účinnost celobuněčných ani acelulárních vakcín proti pertusi při jejich současném podání s PROCOMVAXem nebyla ve studiích v terénu stanovena.
Dutch: PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één dosis van 0,5 ml.
Czech: PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou dávkou 0,5 ml.
Dutch: Wat is PROCOMVAX en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u PROCOMVAX gebruikt
Czech: Co je PROCOMVAX a k čemu se používá Než začnete PROCOMVAX používat Jak se PROCOMVAX používá
Dutch: Momenteel is de duur van het beschermende effect tegen hepatitis B bij gezonde gevaccineerden onbekend en de behoefte aan een routinematige boosterdosis met een vaccin dat hepatitis B bevat is
Czech: Trvání ochranného efektu proti hepatitidě typu B u zdravých očkovanců není momentálně známo a potřeba obvyklé posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě typu B není dosud stanovena.
Dutch: Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
Czech: Očkovací schémata pro děti, které nebyly očkovány podle doporučeného schématu, by měla být individuálně zvážena.
Dutch: Intramusculair gebruik
Czech: Intramuskulární použití
Dutch: De volgende lokale reacties en systemische klachten werden bij 1,0 % van de kinderen binnen vijf dagen na de injectie van PROCOMVAX bij 1,0% van de kinderen gerapporteerd: pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 °C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet gespecificeerd gehuil; otitis media.
Czech: Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1,0 % dětí popsány následující místní reakce a systémové potíže: bolest/bolestivost, erytém, otoky/indurace v místě aplikace injekce, horečka ( > 38,3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče ( >4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací vakcíny nebyly popsány.
Dutch: Andere bijwerkingen die zelden voorkomen en die ernstig kunnen zijn, omvatten stuipen, koortsstuipen, allergische reacties, allergische zwelling (angio-oedeem), bepaalde, ernstige vormen van huiduitslag en een knobbeltje op de injectieplaats .
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky; zatvrdnutí v místě vpichu.
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Czech: - stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.
Dutch: Gebruik PROCOMVAX niet: - indien uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.
Czech: NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT Nepoužívejte PROCOMVAX: - jestliže je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na jakoukoli složku vakcíny.
Dutch: PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve ziekte, veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infecties door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Czech: PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
Dutch: - Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě.
Dutch: - aangezien een hepatitis B-infectie gedurende lange tijd onopgemerkt aanwezig kan zijn, is het mogelijk dat een persoon deze infectie al heeft opgelopen op het moment waarop de vaccinatie wordt gegeven.
Czech: - protože infekce hepatitidou typu B může po delší dobu probíhat nezjištěna, je možné, že v době podání vakcíny může být daný jedinec již nakažen.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een nietonderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době podání vakcíny již byla přítomna dosud nerozpoznaná infekce.
Dutch: PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis, veroorzaakt door andere virussen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Czech: PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují infekci jater.
Dutch: PROCOMVAX dient in de dijbeenspier te worden ingespoten.
Czech: PROCOMVAX musí být podán do stehenního svalu.
Dutch: Deze werkzame bestanddelen zijn het Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharide (PRP) dat covalent gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van recombinante gistculturen.
Czech: Těmito složkami jsou kapsulární polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b, který se kovalentně váže na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseriae meningitidis a povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg) z rekombinantních kvasinkových kultur.
Dutch: Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin, kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie, en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins.
Czech: Jak již bylo popsáno v případě polysacharidové vakcíny obsahující Haemophilus b a jiné vakcíny obsahující konjugát Haemophilus b, mohou se v týdnu po vakcinaci, ještě před nástupem ochranných účinků vakcín, vyskytnout případy onemocnění způsobené Haemophilem b.
Dutch: PROCOMVAX is een steriel, bivalent vaccin samengesteld uit de antigeenbestanddelen die gebruikt worden bij de productie van het Merck PRP-OMPC vaccin en het Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Czech: PROCOMVAX je sterilní bivalentní vakcína připravená z antigenních složek používaných při výrobě vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck a vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekční jehly, jako je bolest, bolestivost, zarudnutí a otoky.
Dutch: Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring.
Czech: Parenterálně aplikované léčivé přípravky je nutno před podáním vždy, pokud to roztok a vnitřní obal umožňují, zkontrolovat zrakem, zda neobsahují cizí částice a nejsou nežádoucím způsobem zbarveny.
Dutch: Zenuwstelsel Convulsies, koortsconvulsies
Czech: Nervový systém: Záchvaty, febrilní křeče
Dutch: Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking en huilen met een ongewoon hoge toon.
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří podráždění, ospalost, horečka, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zánět středního ucha a neobvyklý pronikavý pláč.
Dutch: Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Czech: Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC
Dutch: PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden.
Czech: PROCOMVAX se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Dutch: Suspensie voor injectie in injectieflacon.
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Czech: Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
Dutch: PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het btype, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro
Czech: PROCOMVAX neochrání proti invazivním onemocněním vyvolávanými jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivním onemocněním (jako je meningitida nebo sepse), vyvolaným jinými mikroorganismy.
Dutch: Goed schudden alvorens het vaccin op te zuigen en te gebruiken.
Czech: Před natažením do injekční stříkačky a použitím dobře protřepejte.
Dutch: - facialisparalyse (Bell's palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis, inclusief transverse myelitis), encephalitis, neuritis van de n. opticus.
Czech: - paralýza (Bellova paréza), neuropatie, neuritida (včetně Guillainova-Barrého syndromu,
Dutch: Bovendien tonen beperkte immunogeniteitsresultaten van een open, gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTaP (difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Czech: Omezené výsledky hodnocení imunogenity z otevřené kontrolované studie navíc ukazují, že PROCOMVAX lze podávat současně s vakcínou DTaP (vakcína proti diftérii, tetanu a acelulární vakcína proti pertusi) na různá místa a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Dutch: Alleen voor pediatrisch gebruik.
Czech: Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Dutch: Plaatselijke reacties op de injectieplaats: voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding
Czech: Místní reakce v místě vpichu injekce: přechodná bolestivost, erytém, indurace
Dutch: Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Czech: Výsledky hodnocení imunogenity v otevřených studiích ukazují, že PROCOMVAX lze aplikovat současně s vakcínami proti DTP (vakcína proti diftérii, tetanu a celobuněčná vakcína proti pertusi), OPV (perorální vakcína proti poliomyelitidě), IPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě) a MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck do různých míst a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Dutch: Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden.
Czech: Dětem, které dostanou jednu dávku vakcíny proti hepatitidě typu B během nebo krátce po porodu, je možné podat PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Dutch: Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin ook DTP en OPV toegediend.
Czech: Většině dětí byly aplikovány vakcíny DTP a OPV současně s prvními dvěma dávkami PROCOMVAXu nebo s vakcínou PRP-OMPC společnosti Merck nebo s (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Dutch: Voor Haemophilus B conjugaat en hepatitis B oppervlakte-antigeen:
Czech: Pro Haemophillus B konjugát a povrchový antigen hepatitidy B:
Dutch: Eén enkele dosis van 0,5 ml in een injectieflacon Suspensie voor injectie in injectieflacon
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou = 0,5 ml Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Dutch: In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 618 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 461 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Dutch: France SANOFI PASTEUR MSD SNC
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Dutch: In een van deze studies, met name een gerandomiseerde, multicentrische studie, werden 882 kinderen volgens een verhouding van 3:1 verdeeld voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRP-OMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden.
Czech: V jedné z těchto studií (v daném případě se jednalo o randomizovanou a multicentrickou studii), bylo 882 kojenců zařazeno v poměru 3:1 do skupin s aplikací buď PROCOMVAXu nebo vakcíny společnosti Merck s konjugátem Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) (vakcína PRP-OMPC společnosti Merck) plus (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě typu B společnosti Merck, aplikovaná ve 2, 4 a 12 - 15 měsících věku, přičemž děti byly sledovány denně po dobu 5 dní po každé injekci z hlediska místních reakcí a systémových potíží.
Dutch: In 6 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 2.528 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een Hib-vaccin toegediend hadden gekregen.
Czech: V 6 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 2528 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti Hib.
Dutch: In 4 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 722 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die eerder bij de geboorte een enkelvoudige dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend hadden gekregen.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 722 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž byla dříve aplikována jedna dávka vakcíny proti hepatitidě typu B při narození.
Dutch: Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
Czech: Všechny vakcíny lze podávat kojencům s méně závažným onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních dýchacích cest.