FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusstörung sog.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm (lokusjúkdóm, truflun í hjartslætti sem kallast gáttatif);
German: Wie ist Zoely aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Zoely
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Icelandic: Ef hætt er notkun Zoely vegna þess að óskað er eftir þungun er ráðlagt að bíða með að reyna að verða þunguð þar til eftir fyrstu eðlilegu tíðablæðingar.
German: • wenn Sie irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere solche, die sich auf in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Sachverhalte beziehen (siehe auch Abschnitt 2 "Wann Zoely nicht angewendet werden darf"; beachten Sie dabei auch, wenn sich der Gesundheitszustand eines Blutsverwandten ändert);
Icelandic: ef vart verður við breytingar á heilsunni, sérstaklega í tengslum við þau atriði sem fram koma í fylgiseðlinum (sjá einnig í kafla 2, „Hvenær þú skalt ekki nota Zoely".
German: Wie gehen Sie vor, wenn Sie Zoely zum ersten Mal einnehmen
Icelandic: Hvernig byrjað er að taka Zoely
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden
Icelandic: Ef hætt er að nota Zoely
German: Sie sollte dann maximal 3 Tage Placebotabletten aus der letzten Reihe einnehmen, sodass die Summe aus Placebotabletten plus vergessener, weißer wirkstoffhaltiger Tabletten höchstens 4 ergibt.
Icelandic: Hún á þá að taka lyfleysutöflur úr síðustu röðinni í að hámarki 3 daga þannig að heildarfjöldi lyfleysutaflna og hvítu virku taflanna sem gleymdust sé ekki meira en 4, og því næst að halda áfram með næstu þynnupakkningu.
German: o Hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: o Mikil hætta á segareki í bláæðum vegna fleiri en eins áhættuþáttar (sjá kafla 4.4).
German: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Icelandic: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
Icelandic: Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist á meðan þú notar Zoely, til dæmis að þú byrjar að reykja, einhver þér nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum eða þú þyngist skaltu segja lækninum frá því.
German: Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster) Mit der Einnahme von Zoely ist vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher eingenommenen KOK zu beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des bisher eingenommenen KOK.
Icelandic: Konan á helst að byrja að taka Zoely daginn eftir síðustu virku getnaðarvarnartöflu (síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) af fyrri tegund getnaðarvarnartaflna eða í síðasta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eða lyfleysutöflutímabil fyrri tegundarinnar.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf Zoely zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, sérstaklega ef þær eru alvarlegar eða viðvarandi eða ef einhver breyting verður á heilsufari sem þú telur að gæti verið vegna Zoely.
German: • Schwere Dyslipoproteinämie.
Icelandic: • gallblöðrusjúkdómur.
German: Haben Sie die Einnahme von weißen wirkstoffhaltigen Tabletten einer Blisterpackung vergessen und bleibt Ihre erwartete monatliche Periode während der Zeit aus, in der die gelben Placebotabletten dieser Blisterpackung eingenommen werden, so könnten Sie schwanger sein.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka hvíta virka töflu og tíðablæðingar byrja ekki þegar gulu lyfleysutöflurnar eru teknar úr sömu þynnupakkningu getur verið um þungun að ræða.
German: Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
Icelandic: Ef þú hefur hinsvegar gleymt fleiri en1 töflu skaltu nota hindrandi getnaðarvörn t.d. smokk sem auka getnaðarvörn til öryggis þangað til þú hefur tekið töflurnar rétt í 7 daga í röð.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 1 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er u.þ.b. 1 %.
German: Mittel, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern;
Icelandic: Lyf sem innihalda estrógen geta framkallað eða gert einkenni ofnæmisbjúgs verri.
German: In der Tabelle ist der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung aufgeführt.
Icelandic: MedDRA sem eiga best við til að lýsa ákveðnum aukaverkunum eru talin upp.
German: Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt".
Icelandic: Sjá kaflann „Hvernig má bera kennsl á blóðtappa" varðandi lýsingar á einkennum þessara alvarlegu aukaverkana.
German: Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten: - unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene; - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder verfärbte Haut am Bein.
Icelandic: Einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum (DVT) geta verið: - þroti á öðrum fótleggnum og/eða fætinum eða eftir bláæð á fótlegg; - verkur eða eymsli í fótlegg sem gæti einungis fundist við stöðu eða gang; - aukin hitatilfinning í fótleggnum; roði eða litabreyting í húð fótleggjar.
German: • wenn Sie starken Durchfall haben oder stark erbrechen müssen;
Icelandic: ef þú ert með verulegan niðurgang eða mikil uppköst.
German: • wenn Sie an einer Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 "Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln");
Icelandic: ef þú ert með flogaveiki (sjá í kafla 2, "Notkun annarra lyfja samhliða Zoely").
German: Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Placebotabletten ein.
Icelandic: örvanna á þynnupakkningunni, fyrst eru hvítu virku töflurnar teknar og svo gulu lyfleysutöflurnar.
German: Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
Icelandic: Skammtímaeinkenni benda til að um sé að ræða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA).
German: • Schwere Hypertonie
Icelandic: • alvarlegur háþrýstingur
German: Zoely ist kontraindiziert bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren, die zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Zoely ef kona hefur fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í bláæðum (sjá kafla 4.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Icelandic: 21. apríl 2016
German: • wenn Sie Sichelzellenanämie (eine vererbte Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
Icelandic: ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum).
German: Um die Monatsblutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, als es die Anwenderin durch ihr aktuelles Einnahmeschema gewohnt ist, kann man ihr empfehlen, die bevorstehende Phase mit gelben Placebotabletten um maximal 4 Tage zu verkürzen.
Icelandic: Ef óskað er eftir að skipta um byrjunardag tíðablæðinga er ráðlagt að stytta tímabilið sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar um að hámarki 4 daga.
German: Vorsicht ist insbesondere geboten, wenn Frauen, die gut auf Lamotrigin eingestellt sind, zum ersten Mal kombinierte Kontrazeptiva, auch mit Estradiol, anwenden.
Icelandic: Sýna skal árvekni hjá konum sem náð hafa jafnvægi í meðferð með lamotrigíni, sérstaklega þegar ávísað er samsettu getnaðarvarnarlyfi, jafnvel þeim sem innihalda estradíól.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: (E 572) und hochdisperses Siliciumdioxid
Icelandic: Magnesíumsterat (E572)
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer gelben Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, bleibt die Wirksamkeit von Zoely bestehen.
Icelandic: Ef þú kastar upp eða færð mikinn niðurgang innan 3-4 klst. eftir að þú tekur gula töflu helst áreiðanleiki Zoely óbreyttur.
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
German: NE 714
Icelandic: NR 714
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
German: Der Behandlungszeitraum in der Studie betrug 12 Monate.
Icelandic: Meðferðartíminn í rannsókninni var 12 mánuðir að undangengnu
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
German: Unruhe, Schlafstörungen
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
German: Diese Symptome verschwinden üblicherweise innerhalb einiger Tage (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Icelandic: Þessi einkenni ganga venjulega til baka innan nokkurra daga (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
German: NE NE 424
Icelandic: NR 424
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.01.2014
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Zoledronsäure 8 mg (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
German: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
German: bei Pamidronatpatienten vergleichbar, nämlich 43% (32/74) bzw. 41% (31/76).
Icelandic: 43% (32/74) samanborið við 41% (31/76).
German: Fieber, Müdigkeit
Icelandic: Hiti, þreyta
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Icelandic: Hins vegar er slíkt sjaldgæft.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
German: (E421), Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Accord handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
German: Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með innrennslisþykkninu.
German: NE-Nicht erreicht
Icelandic: - Ekki náð
German: Zoledronsäure Accord wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
German: Zoledronsäure 4 mg (N=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við
German: Sie wird verwendet:
Icelandic: Lyfið er notað:
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíum, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60% bei 2 ng/ml und 77% bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2000 ng/ml af zoledronsýru.
German: EU/1/13/834/001- Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/13/834/002- Packung mit 4 Durchstechflaschen EU/1/13/834/003- Packung mit 10 Durchstechflaschen
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
German: Die Behandlungseffekte waren bei Patienten mit blastischen Läsionen weniger ausgeprägt.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru minna áberandi hjá sjúklingum með kímfrumuskemmdir (blastic lesions).
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
German: Zoledronsäure Accord enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta (Zoledronsäure).
Icelandic: Zoledronic acid Accord inniheldur sama virka efnið og Aclasta (zoledronsýru).
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
German: Frakturen*
Icelandic: Brot*
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nichtverheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin, nema um sé að ræða læknisfræðilegt neyðartilvik.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%) p-gildi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka verði útbúið.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (noninferior).
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Accord beginnen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Accord er hafin.
German: • Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Accord stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
Icelandic: Sér í lagi voru engar skýrar sannanir um áhrif á tíðni beinbrota eða á verki.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zoledronsäure Accord angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid Accord en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
German: Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin  400 µmol/l oder  4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (KreatininClearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.