FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
English: You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í notkun áfylltu sprautunnar.
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Icelandic: ef þú ert HIV jákvæð/-ur eða með lága þéttni immúnóglóbúlína
English: At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 62,2% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 88% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 78% í stoðkerfi, 8% í blóði, 12% í nýrum og 8% í æðakerfi.
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða innrennslisviðbrögð kemur fram:
English: Benlysta 200 mg belimumab SC
Icelandic: Benlysta 200 mg. belimumab s.c.
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið alla leiðina niður á stungustaðinn og haldið honum þar.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Benlysta hjá sjúklingum með alvarlegar eða langvinnar sýkingar eða sögu um endurteknar sýkingar.
English: The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Icelandic: Sú minnkun altækrar úthreinsunar sem áætluð var með þýðislyfjahvarfalíkönum fyrir sjúklinga við miðju skilgreininga á skertri nýrnastarfsemi miðað við sjúklinga með miðgildi kreatínínúthreinsunar í lyfjahvarfaþýðinu (79,9 ml/mín.) var 1,4% fyrir væga (75 ml/mín.), 11,7% fyrir miðlungs- (45 ml/mín.) og 24,0% fyrir verulega (22,5 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og á 4 vikna fresti eftir það.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Icelandic: Benlysta hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla er ekki þekkt.
English: SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með rauða úlfa sem verið var að breyta lyfjagjöf hjá úr 10 mg/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 200 mg undir húð vikulega með 1 til 4 vikna tímabili á milli breytingar höfðu fyrir skammt sermisþéttni belimumabs við fyrsta skammtinn undir húð nálægt því sem varð lággildi þéttni við jafnvægi við lyfjagjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
English: The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða eftir lyfjagjöf í bláæð, sem komu fram innan 3 daga frá innrennsli, var 12% í hópnum sem fékk Benlysta og 10% í hópnum sem fékk lyfleysu, þar sem annars vegar 1,2% og hins vegar 0,3% þurftu að hætta meðferð varanlega.
English: The efficacy of Benlysta administered subcutaneously was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled 52-week Phase III study (HGS1006-C1115; BEL112341) in 836 adult patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology classification criteria.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
English: 3) How to dilute the solution for infusion
Icelandic: 3) Hvernig þynna á innrennslislausnina
English: Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Icelandic: Undirbúið og skoðið áfylltu sprautuna Látið ná herbergishita
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa samkvæmt skilgreiningunni SELENA-SLEDAI-gildi ≥6 (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri ≥1:80 og/eða jákvæð próf fyrir mótefni gegn tvístrengja DNA [≥30 ein./ml]) við skimun.
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif belimumabs á frjósemi hjá mönnum.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Icelandic: Vegna verkunarháttar getur belimumab truflað svörun við ónæmisaðgerðum.
English: • Do not warm the pen in any other way.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann á neinn annan hátt.
English: Gather and check supplies Gather supplies
Icelandic: Safnaðu saman og kannaðu búnað Safnaðu saman búnaði
English: The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum í meltingarfærum hjá offitusjúklingum voru alvarlegar.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Icelandic: Afhenda skal sjúklinginum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.2).
English: benlysta pen
Icelandic: benlysta penni
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Icelandic: Síðbúin, ekki bráð ofnæmisviðbrögð
English: (Figure 8)
Icelandic: (Mynd 8)
English: • Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá naflanum.
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Icelandic: Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfylltu sprautuna úr með því að taka um miðjan sprautubolinn.
English: Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð við inndælingunni kemur fram:
English: There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
English: Patients who had severe active lupus nephritis, severe active CNS lupus, primary immunodeficiency, IgA deficiency or acute or chronic infections requiring management were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa, alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi, frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, IgA skort eða bráð- eða langvarandi sýkingu sem þarfnast meðferðar voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Benlysta hjá öldruðum nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en áhættan.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Icelandic: Þú gætir séð vökvadropa á oddi nálarinnar.
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi var 313 µg/ml (bil: 173-573 µg/ml) þegar líkt var eftir þéttnitímaferli með því að nota dæmigerð gildi fyrir breytur úr lyfjahvarfalíkani þýðisins.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir meðan á meðferð með Benlysta stendur.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Icelandic: Engar eðlisfræðilegar eða lífefnafræðilegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar til að meta gjöf Benlysta samhliða öðrum lyfjum.
English: Summary of the safety profile in adults
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem liggja fyrir er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungs- eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð.
English: • nose, throat or stomach infection
Icelandic: • sýking í nefi, hálsi eða maga
English: The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
English: At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 52% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 59% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 60% í stoðkerfi, 16% í blóði og 11% í nýrum og 9% í æðum (BILAG A eða B í upphafi).
English: BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
Icelandic: BLISS-76 og BLISS-52 saman
English: BLISS-76 Study only
Icelandic: Aðeins BLISS-76-rannsóknin
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Icelandic: Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með rauða úlfa.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður úr klínískum rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
English: Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Benlysta er gefið samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði.
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Icelandic: Veruleg sjúkdómsköst sáust hjá 10,6% sjúklinga í hópnum sem fékk Benlysta borið saman við 18,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á 52 vikna rannsóknartímanum (munur á meðferðum = -7,6%).
English: • Do not put the ring cap back onto the pen.
Icelandic: Ekki setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Icelandic: Þegar meðferð með belimumabi er hafin eða henni hætt skal íhuga eftirlit með meðferðaráhrifum hjá sjúklingum sem fá meðferð með CYP hvarfefnum með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið (t.d. warfarin).
English: Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,6% (4/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,3% (2/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram skýrslu með 1 árs niðurstöðum úr slembaðri, tvíblindri, stórri rannsókn á öryggi lyfsins, með samanburði við lyfleysu, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Icelandic: Benlysta gæti tekið lengri tíma og gæti verið óþægileg.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Icelandic: Draga má úr innrennslishraða eða gera hlé ef viðbrögð við innrennslinu koma fram hjá sjúklingnum.
English: (Figure 1)
Icelandic: (Mynd 1)
English: Tell your doctor if any of these may apply to you.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
English: The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða og ofnæmisviðbragða eftir inndælingu sem komu fram innan 3 daga frá lyfjagjöf undir húð var 7% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi (Cmax) við jafnvægi var 108 µg/ml.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
English: Placebo (n=131)
Icelandic: Lyfleysa (n=131)
English: Angioedema, urticaria, rash
Icelandic: Ofnæmisbjúgur, ofsakláði, útbrot
English: second “click”
Icelandic: annar„smellur“
English: Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity.
Icelandic: Meðal einstaklinga með viðvarandi jákvæða svörun í III. stigs rannsóknunum fundu 1/10 (10%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 2/27 (7%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 1/4 (25%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg, fyrir innrennslisviðbrögðum daginn sem lyfið var gefið; þessi innrennslisviðbrögð voru í öllum tilvikum ekki alvarleg og væg til miðlungssvæsin.
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota Benlysta.
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: Belimumab greindist hins vegar í mjólk frá kvenöpum við gjöf 150 mg/kg á 2 vikna fresti.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
English: The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða hjá einstaklingum sem sýndu viðvarandi jákvæða svörun var sambærileg við tíðnina hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir ósértækum mótefnum gegn lyfjum eða 75/552 (14%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 78/523 (15%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 83/559 (15%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg
English: Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Icelandic: Heildarmat foreldra (Parents GA), PGA, SELENA SLEDAI gildi, 24 klukkustunda próteinmiga og líkamleg virkni (physical functioning domain score) samkvæmt PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
English: There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun Benlysta.
English: ≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
Icelandic: ≤7,5 mg/dag á vikum 24 til 52* (%) Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
English: Placebo (n=40)
Icelandic: Lyfleysa (n=40)
English: What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Benlysta Ekki má nota Benlysta:
English: Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Icelandic: Greining með einni eða fleiri breytum í aðalendapunktinum, hjá fyrirframskilgreindum undirhópum, sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 38% og 44% sjúklinga sem fengu Benlysta og 17% og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: • Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
Icelandic: Ekki endurnýta eða fleygja notuðu sprautunni eða íláti með notuðum sprautum með heimilissorpi.
English: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi, pólýsorbat 80
English: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Natríumsítrat (E331) Súkrósi
English: This leaflet was last revised in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
English: Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með DNA-raðbrigðatækni.
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/11/700/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/11/700/004 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/11/700/005) 12 (3x4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Benlysta gefið undir húð.
English: Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Icelandic: Breytingar á lífmerkjum komu fram í klínískum rannsóknum á Benlysta gefnu í bláæð.
English: After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Icelandic: Ef stofnlausnin er ekki notuð strax eftir að lyfið hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf skal hún varin beinu sólarljósi og geymd í kæli við 2°C til 8°C.