FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets afsnit om særlige advarsler og medtog advarsler vedrørende anvendelse af Lescol hos børn.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationerne (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): "- hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller over for nogle af hjælpestofferne - hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne (se afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) - under graviditet og amning (se afsnit 4.6)."
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Danish: HMG-CoA-reduktase er ansvarlig for dannelsen af kolesterol.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kaldet HMG-CoA-reduktase.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Sekundær profylakse af større utilsigtede hjertehændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention (se afsnit 5.1)."
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Danish: Når dette enzym blokeres, falder mængden af kolesterol i blodet.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Danish: Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Danish: Fluvastatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "statiner", som er kolesterolsænkende midler.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Danish: Lescol anvendes endvidere til at forebygge yderligere alvorlige hjertehændelser (såsom hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention (et kirurgisk indgreb, der udføres for at fjerne blokeringer i forsnævrede koronararterier).
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Danish: 19. februar 2009
Slovak: 19. február 2009
Danish: Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Danish: CHMP bemærkede, at de vigtigste forskelle i doseringsanbefalingerne for behandling af dyslipidæmi vedrørte startdosis.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Danish: 29. maj 2009, 16. oktober 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Danish: Primær hyperkolesterolæmi betyder, at koncentrationerne af kolesterol i blodet er høje.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Danish: Medrapportør(er):
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: CHMP godkendte to harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til): "Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikkefarmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Danish: For patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention konkluderede CHMP, at den anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Danish: Indhold (Koncentratio n)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: 5 náplní
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: 2 år.
Slovak: 2 roky.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: • Vask hænderne med vand og sæbe
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Danish: Andre informationskilder
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Danish: Hastighed for glucoseforbruget* (mg/kg/min)
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Danish: Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din dosis.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
Danish: - I hjernen
Slovak: V mozgu
Danish: Efter indsprøjtningen Trin 12:
Slovak: Po podaní injekcie Krok 12:
Danish: Begge grupper fik bolusinsulin før måltider.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end en type insulin.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Danish: - България тел.
Slovak: Б.В. - България тел.
Danish: BILAG II
Slovak: PRÍLOHA II
Danish: I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Danish: Tid (timer) efter s.c. injektion
Slovak: Čas (hod.) po s.c. injekcii
Danish: Ting du skal bruge til indsprøjtning:
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Danish: Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Danish: Se punkt 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Danish: Du skal have én indsprøjtning af ABASAGLAR hver dag på samme tid af dagen.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Danish: Insulinbehovet er ofte øget.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
Danish: (Eksempel: 25 enheder vises i doseringsvinduet)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Danish: (Eksempel: 12 enheder vises i doseringsvinduet)
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Danish: Problemløsning
Slovak: Riešenie problémov
Danish: Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol.
Slovak: Interkurentné ochorenie si vyžaduje intenzívnejšie sledovanie metabolizmu.
Danish: Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Danish: Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål.
Slovak: Svoje pero s nikým nezdieľajte, ani vtedy, ak ste vymenili ihlu.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Danish: • Kontroller pennen for at sikre, at du tager den korrekte type insulin.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu.
Danish: Deltagerne blev randomiseret (1:1) til
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1)
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Danish: Afbryd ikke behandlingen med ABASAGLAR uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Slovak: Neukončujte liečbu ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Danish: Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie.
Danish: Opbevaringstid efter første anvendelse
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití
Danish: Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Danish: Biotransformation
Slovak: Biotransformácia
Danish: Børn
Slovak: Deti
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Danish: (hyperglykæmi).
Slovak: (hyperglykémia).
Danish: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Danish: Det er en modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Danish: ABASAGLAR skal være klart og farveløst.
Slovak: ABASAGLAR má byť číry a bezfarebný.
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: - Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen.
Slovak: - Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo tekutina.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Danish: Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Danish: Hold doseringsknappen inde og tæl langsomt til 5.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a pomaly počítajte do päť.
Danish: Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten for at forebygge utilsigtede virkninger forbundet med hyperglykæmi.
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa zabránilo nepriaznivým následkom súvisiacim s hyperglykémiou.
Danish: ABASAGLAR er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: ABASAGLAR je biologicky podobný liek.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
Slovak: Väčšina miernych reakcií na inzulín v mieste injekcie obvykle vymizne za niekoľko dní až týždňov.
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a je veľmi častá pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Danish: Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.
Slovak: 1. typu musia udržiavať pravidelný prísun aspoň malého množstva sacharidov, aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie, prípadne vracajú a pod. a nikdy nesmú inzulín úplne vynechať.
Danish: Problemer med insulinpennen?
Slovak: Máte nejaké problémy s inzulínovým perom?
Danish: Ved klinisk behov kan anvendelse af ABASAGLAR til gravide overvejes.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie ABASAGLARU počas gravidity.
Danish: Det har ingen betydning for din dosis.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Danish: Vejledningen erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.
Slovak: Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Danish: Du kan give dig selv flere doser ved hjælp af én pen.
Slovak: Jedným perom si môžete podať viac dávok.
Danish: Særlige forholdsregler inden injektion
Slovak: Osobitná starostlivosť pred podaním injekcie
Danish: Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.
Slovak: Môžete ich nakaziť vy, alebo sa nakaziť od nich.
Danish: Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge:
Slovak: Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:
Danish: Afslutning af observationsperioden
Slovak: Ukončenie pozorovania
Danish: Etiket
Slovak: Etiketa
Danish: Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
Slovak: Údaje získané u zvierat nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Slovak: Priebežné striedanie miesta injekcie v rámci určitej injekčnej oblasti môže pomôcť znížiť alebo zabrániť takýmto reakciám.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Danish: Kun når du har taget samtlige 300 enheder i pennen, vil stemplet nå cylinderampullens ende.
Slovak: Až keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v náplni, piest dosiahne na jej dno.
Danish: Hvis du for ofte indsprøjter din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, môže postihnúť až 1 zo 100 osôb) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Danish: Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Slovak: Graf č. 1: Profil účinku u pacientov s diabetom typu I
Danish: Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Danish: ABASAGLAR må ikke gives intravenøst.
Slovak: ABASAGLAR sa nemá podávať intravenózne.
Danish: Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Slovak: Farmakodynamické účinky
Danish: Det er ikke sikkert, at alle penne er markedsført i dit land.
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af ABASAGLAR hos børn under 2 år.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním ABASAGLARU u detí mladších ako 2 roky.
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), så følg vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se den indrammede del sidst i denne indlægsseddel).
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Danish: Interkurrente sygdomme
Slovak: Interkurentné ochorenie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
Slovak: Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru).