FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I slutningen af uge 24 var reduktion i HbA1c -0,36 % og -0,38 %, og i slutningen af uge 52 var reduktion i HbA1c -0,23 % og -0,32 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg. Andelen af patienter med A1C <7,0 % ved uge 24 var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg, 40,4 % for sotagliflozin 400 mg, og ved uge 52 var den 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med A1C < 7,0 % ved 24 uker var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg og 40,4 % for sotagliflozin 400 mg. Ved 52 uker var andel pasienter 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, sotagliflozin 200 mg og 400 mg.
Danish: Behandling med sotagliflozin bør seponeres hos patienter, som på grund af en større operation eller sygdom er indlagt på hospital.
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin bør avbrytes hos pasienter som er innlagt for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler symptomer må du ta kontakt med legen eller sykehuset umiddelbart.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan ud over standardbehandling af DKA have behov for glucose, og sotagliflozin bør seponeres, hvis der opstår DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
Danish: • Der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres glucoseniveau i blodet er under 14 mmol/l (250 mg/dl); dette er også forklaringen på, at der kan opstå euglykæmisk DKA.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med sotagliflozin selv om blodsukkernivået er lavere enn 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konseptet med euglykemisk DKA.
Danish: - Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten bliver bekendt med, hvordan adfærd/situationer kan påvirke ketonniveauet.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med sotagliflozin.
Danish: Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten er bekendt med adfærd/forhold, der associeres med forhøjede ketonniveauer, samt hvordan de håndteres.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med sotagliflozin.
Danish: Genstart af behandling med sotagliflozin frarådes, medmindre en anden klar årsag til ketoacidose identificeres og afklares (f.eks. fejl ved pumpen, akut samtidig sygdom, kraftig reduktion i insulin).
Norwegian Bokmål: Med mindre årsaken til ketoacidosen identifiseres og løses (f.eks. pumpesvikt, akutt samtidig sykdom, overdreven reduksjon av insulin), anbefales det ikke å gjenoppstarte sotagliflozin.
Danish: Gennemsnitligt eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: • Patienten skal vejledes, overholdelse af ketonmonitorering skal vurderes, og patientens baselineniveau af ketoner skal fastsættes 1-2 uger før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: • Snakk med pasienten og vurder overholdelsesevnen til å overvåke ketoner mens baselinenivået måles 1 til 2 uker før behandlingen initieres, og forsikre at pasienten o Har fått opplæring/trening i å måle ketoner, tolke resultater og gjøre tiltak i henhold til resultater.
Danish: Der er påvist en stigning i total eksponering og Cmax for rosuvastatin på henholdsvis ca. 1,2- og 1,4 gang ved samtidig administration med sotagliflozin, men dette er ikke vurderet klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med sotagliflozin ble det vist en økning i total eksponering for og Cmax av rosuvastatin på henholdsvis 1,2 og 1,4 ganger.
Danish: Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin skal ketoner regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene.
Danish: Efter initiering af sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt i de første 1-2 uger, og herefter bør hyppigheden af ketonniveau-måling tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Deretter bør hyppigheten av ketonnivåmåling individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Danish: HbA1c (%) Baseline (efter 6 ugers insulinoptimering), gennemsnit Ved uge 24, gennemsnit Ændring fra baseline, MK*middel-ændring *MK = beregnet ved mindste kvadraters metode Forskel fra insulin alene, MK-middelændring [95 % KI]
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (etter 6-ukers insulinoptima lisering), gjennomsnitt Gjennomsnitt ved uke 24 Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Differanse fra kun insulin, LS gjennomsnitt [95 % KI]
Danish: Gennemsnitligt BMI var 30 kg/m2, og 23 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 30 kg/m2, og 23 % av pasientene hadde systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mmHg.
Danish: 79 patienter, der fik sotagliflozin havde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 841 patienter havde eGFR ≥ 60 til ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter eksponert for sotagliflozin hadde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 841 pasienter hadde eGFR ≥ 60 til ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1creduksjonen som ble observert hos pasienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2var sammenlignbar med HbA1c-reduksjon observert hos pasienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Danish: Bolusinsulindosis (enheder/dag) Baseline, gennemsnit % Ændring fra baseline, MKmiddel-ændring % Forskel fra insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Bolusdose med insulin (enheter/dag) Baseline, gjennomsnitt % endring fra baseline, LS gjennomsnitt % differanse fra kun insulin, justert gjennomsnitt [95 % KI]
Danish: Fortæl det til enhver læge, sundhedsperson eller apotekspersonalet, hvis du skal i gang med en behandling, uanset hvilken type behandling det er. Du kan også hente patientkortet ved at scanne QR-koden eller besøge følgende hjemmeside:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zynquista, og under behandling: • dersom du har følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig tilstand, diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 4):
Danish: 1 pose (eller mere)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
Danish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Danish: Pose (FEP) 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Danish: 4.4), og bør kun indgives én gang.
Norwegian Bokmål: 4.4) og skal kun administreres én gang.
Danish: Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Danish: NR = ikke nået.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Danish: Alle reaktioner foretog sig.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjonene gikk tilbake.
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Danish: Patient-ID: COI-ID:
Norwegian Bokmål: Pasient-ID: COI-ID:
Danish: Varighed af TI
Norwegian Bokmål: Varighet av TI
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Danish: Hvad sker der
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
Danish: Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Danish: • infektioner som kan gøre, at du føler dig varm, kold eller svedig
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Danish: - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
Norwegian Bokmål: - Les pasientkortet grundig og følg instruksjonene i den.
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
Danish: • udslæt med sår, undertiden med pus
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Danish: Se administrationsmetoden nedenfor og pkt.
Norwegian Bokmål: Se administrasjonsmåte under og pkt.
Danish: Forsinket engraftment af trombocytter
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Danish: Én patient kan have flere infusionsposer.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Danish: Nogle jernkelatorer er myelosuppressive.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1.
Danish: Navn (efternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vægt ved første indsamling (kg): Patient-ID:
Norwegian Bokmål: Navn (etternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vekt ved første innsamling (kg): Pasient-ID:
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Danish: Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler).
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
Danish: • Undervisningsmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Norwegian Bokmål: Den lavest anbefalte dosen er den samme for voksne og ungdom på 12 år og oppover.
Danish: Følgende krav skal opfyldes inden ordination, produktion, udlevering og anvendelse af produktet:
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
Danish: For mænd kan dette være sæd eller testikelvæv.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
Danish: • uregelmæssig menstruation
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Danish: Den mest alvorlige bivirkning i forbindelse med Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Danish: Efternavn: Fornavn:
Norwegian Bokmål: Etternavn: Fornavn:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1.
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
Danish: Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Danish: Interferens med HIV-testning
Norwegian Bokmål: Interferens med hiv-testing
Danish: • brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
Norwegian Bokmål: • brystsmerter som ikke er relatert til et hjerteproblem
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Danish: Zynteglo må ikke fryses igen.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Danish: Frosne: 1 år ved ≤-140 °C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Danish: Virkninger på mænds og kvinders fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
Danish: Efternavn Fornavn:
Norwegian Bokmål: Etternavn Fornavn:
Danish: Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Danish: Serologisk testning
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
Danish: Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
Danish: 6.6 for alle oplysninger om administrationsprocessen).
Norwegian Bokmål: 6.6 for fullstendige opplysninger om administrasjonsprosessen)
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har behov for å få vaksinasjoner.
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Norwegian Bokmål: Ditt navn og fødselsdato, samt kodet informasjon som identifiserer deg som pasient, skrives ut på hver infusjonspose og hver metallbeholder.
Danish: Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
Danish: Non-β0/β0-patienter
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med Zynteglo, herunder LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Norwegian Bokmål: o Uttalse om at pasienten behandles med Zynteglo, inkludert LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
Danish: • lavt antal umodne (ikke færdigudviklede) røde blodlegemer
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Danish: Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet være uten tilsyn og ikke senk infusjonsportene ned i vann dersom det tines i et vannbad.
Danish: Måneder efter infusion
Norwegian Bokmål: Måneder etter infusjon
Danish: Samlet antal (unge)
Norwegian Bokmål: Totalt antall (ungdom)
Danish: Patienter, som er seropositive for human immundefekt virus (hiv) eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seropositive for humant immunsvikt-virus (hiv) eller humant T-celle lymfotropt virus (HTLV)
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Norwegian Bokmål: For at du skal kunne hente deg inn og for å kunne overvåke deg helt til legen din er tilfreds og mener det er trygt for deg å forlate sykehuset.
Danish: 6.6 for oplysninger om administration og håndtering af Zynteglo.
Norwegian Bokmål: 6.6 for detaljer om administrering og håndtering av Zynteglo.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
Danish: • lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Danish: • gulfarvning af hud og øjne
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Danish: Under den langvarige opfølgning vil din læge overvåge dig for tegn på leukæmi eller lymfom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger bør inneholde:
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
Danish: 3 og 4 for mere information om disse lægemidler, herunder mulige bivirkninger).
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 3 og 4 for nærmere informasjon om disse legemidlene, inkludert potensielle bivirkninger).
Danish: For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
Norwegian Bokmål: For kvinner kan dette være egg (oocytes) eller vev fra eggstokker.
Danish: Hændelser var milde og inkluderede mavesmerter, hedestigninger, dyspnø, og ikke-kardiale brystsmerter hos hhv. 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, og 2,4 % af patienter.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken burde inneholde:
Danish: • overskydende syre i kroppen, som ikke fjernes af nyrerne
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Danish: • hud, der er misfarvet, skjoldet eller mørkere eller lysere end normalt.
Norwegian Bokmål: • hud som er misfarget, flekkete, mørkere eller lysere enn normalt
Danish: • svimmelhed eller fornemmelse af ubalance, som om værelset drejer rundt
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effekten af Zynteglo hos børn <12 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Zynteglo hos barn < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • slår hovedet eller får en skade i hovedet
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade
Danish: • Optø Zynteglo i et vandbad på 37 °C eller i tørbad.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
Danish: Dosis af G-CSF skal reduceres til halvdelen, hvis celletallet for hvide blodlegemer (WBC) er >100 × 109/l dagen før aferese.
Norwegian Bokmål: Dosen med G-CSF skal reduseres til det halve dersom antall hvite blodceller (WBC) er > 100 × 109/l dagen før aferese.
Danish: Sporbarhedskravene til cellebaserede avancerede lægemidler skal gøres gældende.
Norwegian Bokmål: Sporbarhetskravene til cellebaserte avanserte legemiddelbehandlingsprodukter må gjelde.
Danish: Alle patienter havde en Karnofsky performance score på ≥ 80, og de fleste havde en performance score på 100 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
Danish: Unge blev ekskluderet fra fase 3-forsøg, hvis de havde en kendt HLA- forligelig HSC-donor til rådighed.
Norwegian Bokmål: Ungdom ble ekskludert fra fase 3-studier dersom de hadde en kjent og tilgjengelig HLA-matchet beslektet HSC-donor.
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Danish: Tre patienter i HGB-205 startede med flebotomi.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i HGB-205 startet med flebotomi.
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Danish: Hele indholdet af hver infusionspose skal infunderes.
Norwegian Bokmål: Alt volumet i hver infusjonspose skal infunderes.
Danish: • stigning i kvindelige kønshormoner
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Danish: af trombocytter på dag 41,0 (19, 191) i kliniske studier (N=39).
Norwegian Bokmål: engraftment på dag 41,0 (19, 191) i kliniske studier (N = 39).
Danish: Mobilisering og indsamling af blodstamceller
Norwegian Bokmål: Mobilisering og innsamling (høsting) av blodstamceller
Danish: • en livstruende betændelsesreaktion over for en infektion samtidig med et lavt antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Danish: Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Danish: LÆGEMIDLETS DOSIS Samlet antal infusionsposer: __
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
Danish: Undlad at optø produktet, indtil det er klar til brug.
Norwegian Bokmål: Ikke tin produktet før det er klart for at det skal brukes.
Danish: i studierne var 19,0 (12; 34) år, 56,3 % var kvinder, 59,4 % var asiater og 40,6 % var hvide/kaukasiere.
Norwegian Bokmål: alder på pasientene i studiene var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinner, 59,4 % var asiatiske, og 40,6 % var hvite/kaukasiske.
Danish: • forstørret milt, som kan give dig smerter i den øverste venstre del af maven eller i venstre skulder
Norwegian Bokmål: • forstørret milt, som kan resultere i smerter i øvre, venstre del av magen eller venstre skulder
Danish: PATIENTINFORMATION
Norwegian Bokmål: PASIENTINFORMASJON