FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Finnish: Sycrest 5 mg resoribletti asenapiini
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
Finnish: Sycrest 5 mg resoribletti
English: Do not crush the tablet.
Finnish: Älä murskaa resoriblettia.
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine on asenapiini.
English: - Do not swallow or chew on the tablet.
Finnish: - Älä niele tai pureskele resoriblettia.
English: Vascular disorders
Finnish: Dysfagia
English: Somnolenc
Finnish: Antotapa
English: In adults:
Finnish: Aikuisille:
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Finnish: Depotvalmisteet voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Finnish: Potilaita, jotka saavat päivittäin suurempia annoksia kuin 45 mg/kg/vuorokausi tulee seurata huolellisesti.
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Finnish: - Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Finnish: Riskin lisääntymisen mekanismia ei tunneta eikä saatavilla olevan tiedon perusteella <vaikuttava aine> aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Finnish: Annos tulee nostaa niin pian kuin mahdollista alimpaan terapeuttiseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu kliininen vaikutus.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei välttämätöntä (esim. tilanteissa, jossa muut hoidot ovat tehottomia tai eivät sovellu).
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos milloin tahansa sinulla on tällaisia ajatuksia.
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Finnish: Lisäksi, aloitusannos 20 mg <valproaattia>/kg on myös osoittautunut kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1 000-2 000 mg <valproaattia>.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehoa manian hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.
English: In children and adolescents:
Finnish: Lapset ja nuoret:
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Finnish: Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet <valproaattiin> maanisen kohtauksen aikana.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Pahoinvointi, väsymys, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 750 mg.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Finnish: Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPRONIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SIVÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPROIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Finnish: Hoitavan lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään … hoitoon.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Finnish: Vuorokausiannos tulee sovittaa potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan alimpaan annokseen, jolla saavutetaan teho.
English: Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Finnish: Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Finnish: {Kauppanimi} on lääkevalmiste (…) ja manian hoitoon.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Mania
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa indikaatioissa, on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
English: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Finnish: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Finnish: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Finnish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Finnish: Novartis Farma - Produtos tabletti,
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Finnish: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Novartis Pharma B.V.
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
English: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Finnish: Novartis, s.r.o.
English: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Finnish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Finnish: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: 140 00 Prague 4
Finnish: 0401 Oslo
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Finnish: Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
English: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Finnish: Sussex) United Kingdom
English: Femara 2,5mg filmtabletta
Finnish: Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
English: Laboratorios Padró, S.A.
Finnish: Farmacêuticos S.A.
English: The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski-ikä oli yli 60 vuotta.
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dronedaroni
English: What is MULTAQ?
Finnish: Mitä MULTAQ on?
English: Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Finnish: Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65-vuotiailla.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Finnish: Kaikilla potilailla oli ollut eteisvärinää tai eteislepatusta vähintään kerran kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, mutta heidän sydänrytminsä oli normaali tutkimuksen alkaessa.
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14:nnen hoitopäivän välillä.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Finnish: MULTAQ on lääkevalmiste, joka koostuu 400 mg dronedaronia sisältävistä tableteista.
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Finnish: Sen odotetaan korjaavan muuttuneen sykkeen vaikuttamalla sydänlihaksen sähkötoimintaan.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa, ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
English: EMEA/389502/2006
Finnish: Lontoo 21.9.2006 Asiakirjaviite EMEA/389483/2006
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Finnish: Sanofi-aventis ilmoitti 6.9.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa MULTAQ-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Finnish: Potilaiden syke mitattiin levossa.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa sydämen taajalyöntisyyttä, mutta eteisvärinässä sydämen rytmi on lisäksi epäsäännöllinen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin?
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, minkä ajan kuluttua eteisvärinä tai eteislepatus palasi.
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Finnish: MULTAQlääkevalmisteen oli tarkoitus auttaa potilaita ylläpitämään normaali sydänrytmi sekä alentaa sykettä.
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Finnish: MULTAQlääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Finnish: Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Finnish: Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä MULTAQ
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Finnish: Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
English: How is MULTAQ expected to work?
Finnish: Miten MULTAQ-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivisuus Aggressiivinen käyttäytyminen
English: WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Finnish: Käytä ZIMULTI-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
English: What ZIMULTI contains
Finnish: Mitä ZIMULTI sisältää
English: If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Finnish: Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
English: Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AX01
English: ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
English: ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Finnish: ZIMULTI-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
English: Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Finnish: Koska ZIMULTI-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ZIMULTI-annostaan.
English: If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Finnish: Jos otat enemmän ZIMULTI-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ZIMULTI-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ZIMULTI-hoidon aikana.
English: There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Finnish: Tietoja ZIMULTI-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
English: Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Finnish: Yleisesti ZIMULTI 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.