FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
Romanian: - Tratamentul în timpul perioadei de sarcină şi alăptare ar trebui contraindicat, menţiunea adecvată trebuind specificată în secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6 ale rezumatului caracteristicilor produsului, şi în secţiunile relevante ale prospectului.
Polish: Wskazania do stosowania (ChPL, punkt 4.1)
Romanian: Indicaţii terapeutice (Rezumatul caracteristicilor produsului, secţiunea 4.1)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 12,5 mg) raz na dobę.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat de Cozaar 12,5 mg) o dată pe zi.
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Marea Britanie
Polish: Opakowanie zawierające 35 tabletek (21 sztuk tabletek 12,5 mg oraz 14 sztuk tabletek 50 mg) lub 28 tabletek (21 sztuk tabletek 12,5 mg oraz 7 sztuk tabletek 50 mg) dostępne jest w opakowaniu umożliwiającym zwiększenie dawki w blistrach PVC/PE/PVDC.
Romanian: Un ambalaj conţinând 35 comprimate (21 comprimate a 12,5 mg şi 14 comprimate a 50 mg) sau 28 comprimate (21 comprimate a 12,5 mg şi 7 comprimate a 50 mg)este disponibil sub formă de blister din PVC-PE-PVDC pentru pacienţii care necesită ajustarea dozei.
Polish: Opakowanie zawierające 35 tabletek (21 sztuk tabletek 12.5 mg i 14 sztuk tabletek 50 mg) lub 28 tabletek (21 sztuk tabletek 12.5 mg i 7 sztuk tabletek 50 mg) dostępne jest w opakowaniu umożliwiającym zwiększenie dawki w blistrach PVC/PE/PVDC.
Romanian: Un ambalaj conţinând 35 comprimate (21 comprimate a 12,5 mg şi 14 comprimate a 50 mg) sau 28 comprimate (21 comprimate a 12,5 mg şi 7 comprimate a 50 mg) este disponibil sub formă de blister din PVC-PE-PVDC pentru pacienţii care necesită ajustarea dozei.
Polish: Brak jest danych doświadczalnych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Polish: Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică şi boală vasculară cerebrală poate duce la infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.
Polish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Romanian: La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului.
Polish: Ważne jest aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Cozaar:
Romanian: Înainte de a utiliza Cozaar este imporatant să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej:
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate.
Polish: Cozaar 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek.
Romanian: Cozaar 12,5 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu în mărimi de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate.
Polish: aktywności promieniotwórczej wykrywa się w moczu, 58%/ 50% w kale.
Romanian: La om, după administrarea unei doze orale/intravenoase de losartan marcat radioactiv 14C, aproximativ 35%/43% din radioactivitate se regăseşte în urină şi 58%/50% în fecale.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) występowało rzadko i zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia.
Romanian: Creşteri ale valorii ALT au apărut rareori şi, în general, au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar wynosi 50 mg raz na dobę.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg Cozaar o dată pe zi.
Polish: Luksemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu losartan este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące ostrzeżenia: Nadwrażliwość; Obrzęk naczynioruchowy; Zabiegi chirurgiczne; Znieczulenie; Hemodializy; Przeszczep nerki; Pacjenci rasy czarnej; Zwężenie zastawki serca.
Romanian: CHMP consideră că următoarele avertizări ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în toate statele membre: hemodializă; pacienţi de culoare; boală valvulară obstructivă; intervenţii chirurgicale/anestezie.
Polish: Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 12,5 mg losartanu potasu.
Romanian: Cozaar este furnizat sub formă de comprimate filmate fără linie mediană care conţin 12,5 mg losartan potasic.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat.
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Cozaar 50 mg) o dată pe zi.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 7 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Romanian: 21 comprimate filmate a 12,5 mg losartan potasic şi 7 comprimate filmate a 50 mg losartan potasic.
Polish: Doprowadziło to do rejestracji wskazania w formie rozszerzonej, tzn. zakładającej zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (przyjmując jako wskaźnik łączną częstość występowania udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego), a nie tylko ryzyka udaru mózgu.
Romanian: Studiul LIFE a fost consultat în trecut şi a condus la înregistrarea unei indicaţii mai detaliate, de exemplu reducerea morbidităţii şi mortalităţii de cauze cardiovasculare (măsurată utilizând incidenţa combinată a deceselor cauzate de CV, atacul cerebral şi de infarctul miocardic - MI) în detrimentul alegerii variantei simple „atac cerebral".
Polish: Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
Romanian: Tratamentul nu ar trebui administrat în perioada de sarcină şi alăptare, iar prevederile secţiunilor 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi secţiunile relevante din prospect trebuie modificate în consecinţă.
Polish: Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha.
Romanian: Rare: hipersensibilitate: reacţii anafilactice, edem angioneurotic inclusiv edem al laringelui şi glotei determinând obstrucţia căilor aeriene şi/sau edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii.
Polish: Białe, owalne, tabletki powlekane oznaczone 952 po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă, formă ovală, inscripţionate cu 952 pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Polish: W przeszłości przedmiotem oceny było badanie LIFE.
Romanian: „Indicaţie pe baza studiului LIFE").
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, obrzęk
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/fatigabilitate
Polish: W badaniu LIFE odnotowano dodatkową korzyść terapii opartej na losartanie w odniesieniu do udaru mózgu oraz uzyskano podobne efekty w odniesieniu do zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Romanian: Studiul LIFE a subliniat un beneficiu suplimentar aferent strategiei cu losartan în privinţa atacurilor cerebrale, iar efectele au fost similare pentru mortalitatea MI sau CV, indicând faptul că efectul benefic demonstrat al blocadei beta asupra morbidităţii şi mortalităţii CV şi a mortalităţii în general este datorat şi tratamentului cu losartan.
Polish: Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Romanian: Mai puţin frecvente: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Polish: Niezbyt często: duszność
Romanian: Mai puţin frecvente: dispnee
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Polish: Losartan nie jest zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Losartanul nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2 deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Romanian: 21 comprimate filmate a 12,5 mg losartan potasic şi 14 comprimate filmate a 50 mg losartan potasic.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 12,5 mg conţine losartan 12,5 mg (sub formă de sare de potasiu).
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie lekiem blokującym receptor angiotensyny uważane jest za niezbędne.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
Polish: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów nie znana
Romanian: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: Ciąża i laktacja; Poważne upośledzenie czynności wątroby; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroby naczyń mózgowych; Zwężenie tętnicy nerkowej; Obecność nerki przeszczepionej.
Romanian: CHMP consideră că următoarele contraindicaţii ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate statele membre: disfuncţie renală severă; tulburări electrolitice, cum ar fi hiponatremia, hipopotasemia, hipercalcelmia, hiperuricemia; sarcina şi alăptarea; deficienţa de lactoză
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cozaar 12,5 mg tabletki powlekane Losartan
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cozaar 12,5 mg comprimate filmate Losartan
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tabletek.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 sau 500 comprimate.
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: <A se completa la nivel naţional>
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Romanian: MSD Polska Sp.
Polish: Nie znana: kaszel
Romanian: Frecvenţă necunoscută: tuse
Polish: Często: niedociśnienie
Romanian: Frecvente: ameţeli
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 100 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 100 mg conţine losartan 100 mg (sub formă de sare de potasiu).
Polish: Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi biologică.
Polish: Działania te są na ogół odwracalne.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Polish: Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Różnice etniczne
Romanian: Diferenţe etnice
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Polish: Uważa się, że takie działanie jest wynikiem uzupełniającego się działania obu substancji.
Romanian: Acest efect este considerat a fi rezultatul acţiunii complementare a ambelor componente.
Polish: Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
Romanian: Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
Polish: Ciśnienie krwi zmniejszyło się znacząco do podobnych wartości w obu grupach.
Romanian: Tensiunea arterială a fost scăzută în mod semnificativ la valori similare în cele două grupuri.
Polish: Sector 1, Bukareszt, Rumunia
Romanian: Sector 1, Bucureşti, România
Polish: Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: În general, efectul antihipertensiv este obţinut în trei până la patru săptămâni de la iniţierea tratametului.
Polish: H-1123 Budapeszt, Węgry
Romanian: H-1123 Budapest, Ungaria
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Romanian: Reveniţi doar la schema obişnuită de administrare.
Polish: Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym.
Romanian: Combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następującego wskazania:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui armonizată pe baza următoarei indicaţii:
Polish: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Romanian: Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Polish: Nie należy przyjmować leku Cozaar Comp w pierwszych 12 tygodniach ciąży, i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniach ciąży ponieważ stosowanie podczas ciąży prawdopodobnie może być szkodliwe dla dziecka.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Cozaar Comp în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
Polish: • jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli
Romanian: • dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
Polish: Ta grupa pacjentów (9,4%) w perspektywie długoterminowej zostałaby poddana nadmiernie intensywnemu leczeniu przy pomocy preparatów złożonych.
Romanian: Aceşti pacienţi (9,4%) ar fi fost trataţi în exces cu FDC pe termen lung.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rzym, Włochy
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italia
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
Romanian: Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.
Polish: Brak jest doświadczeń u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu există experinţă la copii şi adolescenţi.
Polish: • Obrzęk twarzy, gorączka.
Romanian: • Edem la nivelul feţei, febră.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
Polish: Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Romanian: Utilizarea la pacienţi vârstnici
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Romanian: 2003 PC Haarlem Olanda
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego leków moczopędnych z grupy tiazydów nie jest całkowicie znany.
Romanian: Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este complet cunoscut.
Polish: Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos sunt enumerate corespunzător clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Dania poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu postępowania arbitrażowego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu produsele mai sus menţionate (şi denumirile asociate), Danemarca a informat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială a directivei conform articolului 30 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi rezumatele caracteristicilor produsului contrare de la nivel comunitar.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic.
Polish: Dlatego losartanu/hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Romanian: De aceea, losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6)
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Polish: W badaniach klinicznych trwających przez co najmniej rok działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymywało się podczas ciągłego stosowania.
Romanian: În studii clinice cu durata de cel puţin un an, efectul antihipertensiv s-a menţinut prin administrarea de tratament continuu.
Polish: Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Romanian: Nu a fost stabilit gradul în care hidroclorotiazida este eliminată prin hemodializă.
Polish: Ponadto w ogólnej analizie 16 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 4131 pacjentów, częstość spontanicznego zgłaszania kaszlu w grupie pacjentów leczonych losartanem była podobna (3,1%) jak w grupie pacjentów leczonych placebo (2,6%) lub w grupie przyjmującej hydrochlorotiazyd (4,1%), podczas gdy w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE wynosiła 8,8%.
Romanian: În plus, într-o analiză globală a 16 studii clinice de tip dublu orb efectuate la 4131 pacienţi, incidenţa tusei raportată în mod spontan la pacienţii trataţi cu losartan a fost similară (3,1%) cu cea raportată la pacienţii trataţi cu placebo (2,6%) sau hidroclorotiazidă (4,1%), în timp ce incidenţa pentru inhibitorii ECA a fost 8,8%.
Polish: 75114 Paris Cedex 08 France
Romanian: 75114 Paris Cedex 08 Franţa
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też "Ciąża i karmienie piersią"),
Romanian: • dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea")
Polish: Skanstes street 13, LV-1013, Ryga, Łotwa
Romanian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Polish: Nie było dowodów teratogennego działania u szczurów lub królików leczonych połączeniem losartan/hydrochlorotiazyd.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate la şobolani sau iepuri trataţi cu asocierea losartan/hidroclorotiazidă.
Polish: Jest to ciężkie, lecz rzadziej występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Polish: Cozaar Comp skutecznie zmniejsza ciśnienie krwi u mężczyzn i kobiet, osób rasy czarnej i osób innych ras oraz u pacjentów młodszych (<65 lat) i starszych (≥ 65 lat) oraz jest skuteczny w leczeniu wszystkich stopni nadciśnienia.
Romanian: Cozaar Comp este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţi bărbaţi şi femei, negri şi din alte rase, tineri (<65 ani) şi vârstnici (≥65 ani) şi este eficace pentru toate stadiile de hipertensiune arterială.
Polish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia
Romanian: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Polish: Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego od obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane:
Romanian: Alături de acestea, după introducerea pe piaţă a mediacamentului au fost raportate reacţii adverse suplimentare, după cum urmează:
Polish: 00191 Rzym, Włochy
Romanian: 00191 Rome, Italia