FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, también se dispone de la observación realizada en varios estudios publicados de que el VEM1 es máximo tras el tratamiento basado en corticoides inhalados durante de 8 a 12 semanas y que posteriormente se mantiene.
Hungarian: A fentieken túl több publikált vizsgálatban is megfigyelték, hogy a FEV1 érték az inhalációs kortikoszteroidot tartalmazó kezelés megkezdése után körülbelül 8-12 héttel éri el a maximumát, és azt követően stabil marad.
Spanish: En su reciente Declaración de Consenso sobre el Control del Asma y las Exacerbaciones, los expertos de TAS/ERS identificaron el VEM1 previo a la dosis como criterio de valoración esencial para los estudios de asma y como factor de predicción del riesgo de futuras exacerbaciones.
Hungarian: Az asztma kontrollal és az exacerbációkkal kapcsolatos, közelmúltban született konszenzus nyilatkozatban (Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations) az ATS/ERS az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket elsőrendű végpontként határozta meg az asztmával kapcsolatos vizsgálatokban, és megállapította, hogy ez a jövőbeni exacerbáció kockázata tekintetében prediktív értékű.
Spanish: Por tanto, el solicitante mantuvo que los resultados sobre el control del asma obtenidos en los estudios troncales deberían extrapolarse al control del asma a más largo plazo.
Hungarian: Erre vonatkozóan a kérelmező azt állította, hogy pivotális vizsgálatokból származó asztma kontroll eredmények logikusan extrapolálhatók hosszabb távra.
Spanish: Se ha demostrado que el propionato de fluticasona reduce los síntomas y exacerbaciones del asma y disminuye la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina en pacientes con hiperreactividad de las vías respiratorias.
Hungarian: A flutikazon-propionát igazoltan enyhíti az asztma tüneteit és exacerbációit és a hiperaktív légutakkal rendelkező betegeknél csökkenti a légutak hisztaminnal és metakolinnal szembeni reakciókészségét.
Spanish: La biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en estado de equilibrio fue del 67 % tras la administración de Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD.
Hungarian: A flutikazon-propionát relatív biohasznosulása a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor 67% volt a Flutiform alkalmazása után a GSK flutikazon-propionát pMDI készítménnyel összehasonlítva.
Spanish: Esto también respalda la importancia clínica de los efectos observados con Flutiform.
Hungarian: Ez további megerősítést jelent arra vonatkozóan, hogy a Flutiform mal megfigyelt hatások klinikailag relevánsak.
Spanish: En estos estudios de FC y FD se incluyeron las mismas concentraciones/dosis de Flutiform, de propionato de fluticasona de GSK en IPD y de fumarato de formoterol de Novartis en IPD, y, en ambos estudios, todos los productos se administraron a través del mismo dispositivo espaciador, permitiendo de este modo realizar una comparación válida de los datos de FC y FD.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI és Novartis formoterol-fumarát pMDI készítményekkel végezték, és mindkét vizsgálatban az összes készítményt ugyanolyan spacer segítségével alkalmazták, így a PK és PD adatok valóban összehasonlíthatóak voltak.
Spanish: Asimismo, la bibliografía disponible tampoco ofrece nada que avale la idea de que las exacerbaciones observadas en los estudios clínicos del Solicitante pudieran no ser adecuadas.
Hungarian: hogy a kérelmező klinikai vizsgálataiban feljegyzett exacerbációk ne lehetnének megfelelők.
Spanish: Los hallazgos clínicos sugieren que el propionato de fluticasona presente en Flutiform no es inferior con respecto a los efectos clínicos con el propionato de fluticasona de GSK.
Hungarian: A klinikai eredmények arra utalnak, hogy a Flutiform készítményben lévő flutikazon-propionát a klinikai hatások tekintetében nem rosszabb, mint a GSK flutikazon-propionát.
Spanish: El Estado miembro objetor indicó que no se disponía de estudios farmacocinéticos ni clínicos en los que se estableciera que se podía conseguir un control de la inflamación con fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas similar al obtenido con fluticasona administrada en monoterapia o en combinación con otros agonistas β2 de acción prolongada.
Hungarian: A kifogást emelő tagállam állítása szerint sem farmakokinetikai vizsgálatokban, sem klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, hogy ebben az új, fix dózisú kombinációban a flutikazon hasonlóan kontrollálja a gyulladást, mint a flutikazon monoterápia vagy a más, hosszú hatású β2 agonistákkal való kombináció.
Spanish: El Solicitante presentó algunas razones que podrían explicar dicha falta de concordancia: podría deberse a la desviación de la FC pulmonar del producto de inhalación oral (PIO) de los principios de la FC estándar, es decir, al contrario que los análisis FC convencionales (p. ej., para comprimidos), las concentraciones en sangre de los PIO son un marcador de la eficacia «posterior al acontecimiento» (y no «previo al acontecimiento» y los análisis FC estándar no necesariamente definen la permanencia del fármaco en el lugar de actividad en los pulmones.
Hungarian: alapelvek közötti eltérés függvénye, azaz a hagyományos PK vizsgálattól (pl. tablettáktól) eltérően a szájon át alkalmazott inhalációs készítmények koncentrációja a vérben a hatásosság „esemény utáni" (nem pedig „esemény előtti") mutatója, és a standard PK elemzés nem szükségszerűen határozza meg a gyógyszer tüdőben, azaz a hatás helyén való tartózkodását.
Spanish: Por tanto, una proporción del índice de exacerbaciones anual de 0,98, es decir muy cercano a la unidad para la comparación de Flutiform 500 µg/20 µg frente a propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, indica no inferioridad, pero este dato no es estadísticamente definitivo.
Hungarian: A 0,98-os, éves exacerbáció előfordulási arányami a Flutiform 500 µg/20 µg és a flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg összehasonlításánál nagyon közel áll az azonossághoz - ezért non-inferioritásra utalt, de statisztikailag nem volt döntő.
Spanish: El fumarato de formoterol es un agonista ß2 adrenérgico de acción prolongada que, al unirse a los receptores ß2 adrenérgicos del músculo liso de los bronquios, produce relajación y broncodilatación.
Hungarian: A formoterol-fumarát szelektív, hosszú hatású ß2 adrenerg agonista, amely a hörgők simaizmaiban lévő ß2 adrenerg receptorokra gyakorol kedvező hatást, és azok elernyedését és a hörgők kitágulását okozza.
Spanish: El estudio FC (Estudio FLT1501) que ha dado lugar a las reservas se realizó para evaluar la seguridad comparativa de Flutiform frente a los IPD de monoproducto comercializados.
Hungarian: Az aggályokat felvető PK vizsgálatot (FLT1501 vizsgálat) a Flutiform és a forgalomban lévő monokomponensű pMDI-k biztonságosságának összehasonlító értékelése céljából végezték.
Spanish: Con respecto a la terapia de «cambio», el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Flutiform con respecto al control del asma y el riesgo de exacerbaciones son comparables o similares a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK y del fumarato de formoterol de Novartis administrados a la vez.
Hungarian: Az „átállító" terápia vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Flutiform klinikai hatásai az asztma kontroll és az exacerbáció kockázata tekintetében összevethetők/hasonlók az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaihoz.
Spanish: Con respecto a la indicación de «intensificación», de nuevo el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Flutiform con respecto al control del asma son superiores a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK administrado solo.
Hungarian: A „növelő" indikáció vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Flutiform klinikai hatásai az asztma kontroll tekintetében jobbak, mint az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionát klinikai hatásai.
Spanish: • en pacientes adecuadamente controlados con un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada.
Hungarian: • egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy hosszú hatású β2 agonistával már megfelelően kontrollált betegek számára.
Spanish: En los estudios de comparación de una dosis doble múltiple de propionato de fluticasona no se ha demostrado en ningún momento una respuesta dependiente de la dosis con respecto a las exacerbaciones.
Hungarian: Kétszeres adag flutikazon-propionát összehasonlító vizsgálataiban az exacerbációk tekintetében soha nem igazolódott dózis-hatás összefüggés.
Spanish: Se demostró que estos criterios de valoración estaban dirigidos por los corticoides inhalados y/o respondían a la dosis de corticoides inhalados y todos proporcionaban pruebas estadísticas rigurosas de que los efectos del corticoide inhalado de Flutiform no eran inferiores a los observados con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Hungarian: Ezeket a végpontokat bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid befolyásolja és/vagy azok igazoltan dózis-hatás összefüggést mutatnak az inhalációs kortikoszteroidokkal, és minden esetben statisztikailag bizonyított, hogy a Flutiform inhalációs kortikoszteroid hatása nem volt gyengébb, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményeké.
Spanish: El propionato de fluticasona es un glucocorticoide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y menor incidencia de acontecimientos adversos que los corticoides orales.
Hungarian: A flutikazon-propionát nagy, lokális gyulladáscsökkentő aktivitással rendelkező inhalációs glükokortikoszteroid, amelynél a szájon át alkalmazott kortikoszteroidokhoz képest alacsonyabb a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Spanish: No obstante, la formulación específica de una combinación a dosis fijas de estos dos principios activos muy conocidos, el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol, es nueva.
Hungarian: A két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és a formoterol-fumarát fix dózisú kombinációjának speciális gyógyszerformája azonban új.
Spanish: Asimismo, el Comité dictaminó que los efectos del corticoide observados con Flutiform no son menores que los observados con el propionato de fluticasona de GSK en IPD y que el fumarato de formoterol no «enmascara» apreciablemente ningún efecto menor por parte del corticoide.
Hungarian: hogy a Flutiform-mal megfigyelt kortikoszteroid hatások nem voltak gyengébbek, mint a GSK flutikazon propionát pMDI esetében, és a formoterol-fumarát észrevehető módon nem „fed el" semmilyen kortikoszteroid hatáscsökkenést.
Spanish: No obstante, mediante un análisis de los índices de exacerbación anualizados en este estudio se pudo diferenciar entre los efectos de los tratamientos con dosis elevadas de ICS-LABA (corticoide inhalado-agonista β2 de acción prolongada) (Flutiform 500 µg/20 µg y propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) y el tratamiento con dosis bajas de ICS-LABA (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) y propionato de fluticasona 500 µg en monoterapia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az éves szintre vetített exacerbáció gyakoriság elemzésével azonban sikerült különbséget tenni a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelések (Flutiform 500 µg/20 µg és flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg), a kis dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelés (flutikazon-propionát 100 µg/10 µg) és a flutikazon-propionát 500 µg monoterápia hatásai között.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en Anexo III de la documentación de Flutiform y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Spanish: La evaluación de los datos sobre VEM1 previo a la dosis en los tres estudios especificados demostró que, en dos de ellos, el fumarato de fomoterol no tenía ningún efecto sobre el VEM1 previo a la dosis, mientras que en el tercer estudio sí había algún efecto residual aunque insuficiente para explicar la magnitud de la diferencia del efecto del tratamiento sobre el VEM1 previo a la dosis entre Flutiform y el propionato de fluticasona en IPD.
Hungarian: A három specifikus vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 adatok értékelése azt igazolta, hogy a három vizsgálat közül kettőben a formoterol-fumarát nem volt hatással az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, míg a harmadik vizsgálatban megfigyelték a formoterol reziduális hatását az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, de ez nem volt elegendő ahhoz,
Spanish: Aproximadamente 20 pacientes de cada rama de este estudio con grupos paralelos recibieron Flutiform 500/20 (500 µg de propionato de fluticasona y 20 µg de fumarato de formoterol) o 500 µg de propionato de fluticasona de GSK en IPD + 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis en IPD.
Hungarian: Ebben a párhuzamos csoportos vizsgálatban az egyes karokon körülbelül 20-20 alany kapott Flutiform 500/200 (flutikazon-propionát 500 µg és formoterol-fumarát 20 µg) készítményt vagy GSK flutikazon-propionát 500 µg pMDI + Novartis formoterol-fumarát 24 µg pMDI készítményeket.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios farmacocinéticos y clínicos, el Estado miembro objetor indicó que no se había probado la equivalencia de la biodisponibilidad ni del control de la inflamación porque:
Hungarian: hogy az egyenértékű biohasznosulás, illetve gyulladásra gyakorolt kontroll nem igazolt, mert:
Spanish: Además, el CHMP observó que la necesidad de demostrar equivalencia farmacocinética o equivalencia terapéutica con un producto de referencia no es un requisito para este desarrollo, que se presentó conforme a la Directiva 2001/83/CE, Artículo 10b, aplicación de combinación fija que requiere datos clínicos y no clínicos completos administrativos y de calidad únicamente para la combinación; la combinación específica de estos dos principios activos bien conocidos, propionato de fluticasona y fumarato de formoterol, es nueva y, por tanto, no se tiene que demostrar la equivalencia/equivalencia terapéutica.
Hungarian: Emellett a CHMP megjegyezte, hogy ennél a fejlesztésnél, amelyet a 2001/83/EK irányelv, 10b. cikke szerinti fix kombináció irányuló kérelem alapján nyújtottak be, nem követelmény az, hogy referencia készítménnyel való farmakokinetikai vagy terápiás ekvivalenciát igazoljanak.
Spanish: Flutiform 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, es una nueva combinación a dosis fija de dos fármacos bien conocidos: el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol.
Hungarian: A Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A Flutiform 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja.
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Hungarian: ezen PK adatok és az FLT3503 vizsgálat PD adatainak összehasonlítása azt mutatja, hogy a flutikazonpropionát ezen új, fix dózisú kombinációban tapasztalt alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére, az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen nagyobb volt a Flutiform 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a GSK flutikazon-propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Hungarian: A hosszú hatású β-agonisták az asztma kontroll ezen különböző aspektusait tükröző több végpontra is hatással vannak.
Spanish: La indicación solicitada es el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto combinado (un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada): • en pacientes no controlados adecuadamente con corticoides inhalados y agonistas β2 de acción inmediata administrados «a demanda».
Hungarian: A javasolt indikáció az asztma rendszeres kezelése olyan esetekben, ahol kombinációs készítmény (egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Flutiform y los efectos observados con esta dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
Hungarian: Az FLT3503 vizsgálatban egy alacsonyabb dózisú Flutiform készítmény összehasonlító értékelését is elvégezték, és az ennek az alacsonyabb dózisú Flutiform (100 µg/10 µg) adagnak az alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK flutikazon-propionát 500 µg hatásai (önmagában vagy Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Spanish: La aparente disponibilidad sistémica menor del propionato de fluticasona presente en Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD no parece dar lugar a un efecto clínico menor.
Hungarian: flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított, nyilvánvalóan alacsonyabb szisztémás biohasznosulása nem eredményez gyengébb klinikai hatást.
Spanish: Los datos de VEM1 previo a la dosis de este estudio, de nuevo un efecto demostrable del corticoide inhalado, no proporcionaron pruebas de un menor efecto del corticoide inhalado con Flutiform que el observado con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 érték ugyancsak bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid által mediált hatás volt, és nem igazolódott, hogy a Flutiformmal észlelt inhalációs kortikoszteroid hatás gyengébb lenne, mint a flutikazon-propionát + formoterolfumarát készítmények esetében.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del asma, se presenta en tres concentraciones en forma de suspensión para inhalación en envase a presión, y se administra a través de un inhalador presurizado dosificador (IPD).
Hungarian: Az asztma kezelésére való, túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formájában, háromféle erősségben kapható, és egy túlnyomásos,
Spanish: En conclusión, dado el valor de predicción a largo plazo del VEM1, dada la naturaleza estática del VEM1 tras 8-12 semanas de tratamiento y dado el patrón de los datos del VEM1 observados en los cinco estudios fundamentales, el CHMP considera que no hay razones para pensar que el riesgo de exacerbaciones a largo plazo con Flutiform pueda superar al riesgo con propionato de fluticasona administrado en monoterapia (indicación de «intensificación») o con propionato de fluticasona combinado con fumarato de formoterol (indicación de «cambio»).
Hungarian: Következésképp, tekintettel arra, hogy a FEV1 hosszú távon prediktív értékű, 8-12 hetes kezelés után állandó jellegű, valamint figyelembe véve az öt pivotális vizsgálatban a FEV1 adatok megfigyelt sémáját,
Spanish: El Solicitante indicó que la elección de este criterio de valoración es consistente con la Nota explicativa sobre Investigación Clínica de Medicamentos para el tratamiento del asma CPMP/EWP/2922/01); está aceptado como criterio de valoración adecuado para medir el efecto de los corticoides inhalados según las Directrices sobre PIO del CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); y está recomendado como criterio de valoración esencial en los estudios del asma por un comité conjunto de expertos de la Sociedad Torácica Americana y de la Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a kiválasztott végpont megfelel a Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) előírásainak.
Spanish: Volviendo a los datos de los estudios clínicos del Solicitante: para la indicación de «intensificación», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis a las 8-12 semanas fueron significativamente mayores con Flutiform que con propionato de fluticasona; para la indicación de «cambio», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis fueron favorables en términos numéricos a Flutiform, frente al propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (en las comparaciones entre las poblaciones tanto por protocolo como por intención de tratar).
Hungarian: Az „átállító" indikáció esetén az adag alkalmazását megelőzően mért és az adag alkalmazása után mért FEV1 érték egyaránt szemszerűen kedvezőbb volt a Flutiform esetén, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményekkel (a protokoll szerinti és a kezelésbe bevont populációk összehasonlításakor is).
Spanish: El fumarato de formoterol se administra por inhalación oral y está indicado para el tratamiento de pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Hungarian: A formoterol-fumarátot szájon át történő inhalációval alkalmazzák reverzíbilis légúti elzáródásos betegségben szenvedőknél.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que no se requieren datos clínicos generados en 6-12 meses para proporcionar aclaración adicional del nivel de control del asma y para evaluar también los índices de exacerbación observados con Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona administrado junto con fumarato de formoterol o administrado en monoterapia.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Flutiform és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Spanish: UK - Reino Unido
Hungarian: UK - NagyBritannia
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS,
Spanish: BE - Bélgica
Hungarian: BE - Belgium
Spanish: LULuxemburgo
Hungarian: LU - Luxemburg
Spanish: DKDinamarca
Hungarian: DENémetország
Spanish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Hungarian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Spanish: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Hungarian: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Hungarian: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Hungarian: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Página 2/2 ©EMEA 2007
Hungarian: Oldal 2/2 ©EMEA 2007
Spanish: VIANI DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Hungarian: VIANI DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP)