FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alli on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Finnish: Allin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat rasvaiset ulostetahrat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen (öljyn aiheuttamat suolen liikkeet ilman ulostetta), ilmavaivat ja löysät ulosteet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2007 Orlistat GSK:lle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Alliksi 12. syyskuuta 2008.
Maltese: Isem il-mediċina nbidel għal Alli fit-12 ta' Settembru 2008.
Finnish: Koska Alli pohjautuu toiseen, EU:ssa myyntiluvan jo saaneeseen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään lääkkeeseen (Xenical 120 mg:n kapselit), joissakin tutkimuksissa oli Xenicalia saaneita potilaita.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Finnish: Miksi Alli on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alli?
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Orlistat GSK.
Maltese: Jekk il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Alli ma jkunu tilfu l-ebda piż wara 1 Preċedentement magħruf bħala Orlistat GSK.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Allia verrattiin lumelääkkeeseen 391 ylipainoisella potilaalla, joiden painoindeksi oli 25-28 kg/m2.
Maltese: It-tielet studju qabbel Alli mal-plaċebo fi 391 pazjent li kellhom piż eċċessiv b'BMI ivarja bejn 25 u 28 kg/m2.
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Finnish: Almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: 489 tapauksessa neuropatia ilmoitettiin korjautumattomaksi tai jälkitilaan johtaneeksi.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Finnish: Se on hyväksytty EU:ssa Ranskassa, Puolassa ja Portugalissa 50 mg:n tabletteina (Vectarion, Armanor) kroonisen hengitysvajauksen (keuhkojen kyvyttömyys huolehtia hapensaannista ja hiilidioksidin poistosta) ja siihen liittyvän hypoksemian (veren vähähappisuus) hoitoon.
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Finnish: Almitriini stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Finnish: Almitriinia markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 795 spontaania ilmoitusta painonlaskusta ja 2 304 ilmoitusta perifeerisestä neuropatiasta niiden 30 vuoden aikana, jolloin lääkettä on markkinoitu (mikä vastaa useita miljoonia potilashoitokuukausia).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Finnish: • PRAC totesi, että painonlaskusta ja perifeerisestä neuropatiasta on tehty ilmoituksia vielä senkin jälkeen, kun käyttöön otettiin useita riskinpienentämistoimia, kuten jaksottainen annosteluohjelma (kahden kuukauden ajan hoitoa ja sen jälkeen kuukauden tauko), annoksen pienentäminen ja asianmukaisten varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Finnish: • Turvallisuusarvioinnissa vahvistui selvä yhteys suun kautta otettavan almitriinin ja merkittävän painonlaskun sekä perifeerisen neuropatian (joka voi olla pitkäaikaista ja mahdollisesti korjautumatonta) välillä.
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on hyväksynyt EMAn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta Euroopan unionissa (EU).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Finnish: Kaikki nämä toimet oli otettu käyttöön syyskuussa 2003, jonka jälkeen painonlaskusta on tehty seitsemän spontaania ilmoitusta ja perifeerisestä neuropatiasta 20 ilmoitusta.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Finnish: Se on hyväksytty EU:ssa Ranskassa, Puolassa ja Portugalissa kroonisen hengitysvajauksen (keuhkojen kyvyttömyys huolehtia hapensaannista ja hiilidioksidin poistosta) ja siihen liittyvän hypoksemian (veren vähähappisuus) hoitoon suun kautta otettuna.
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Finnish: CMDh:n toukokuun 2013 kokous
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Finnish: Liite III Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Maltese: Anness III Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Finnish: Spontaanit ilmoitukset
Maltese: Rapporti spontanji
Finnish: CMDh:n sopimus
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Finnish: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Finnish: Maailmanlaajuisesti merkittävästä osasta tapauksia ilmoitettiin, etteivät haittavaikutukset olleet korjaantuneet tai että ne olivat korjaantuneet mutta niistä oli jäänyt jälkitila (489 tapausta ilmoitetuista 2 304 tapauksesta eli 21,2 prosenttia).
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
Finnish: Teho
Maltese: III.
Finnish: Yhteensä arvioitiin 11 julkaistua kliinistä tutkimusta, jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Maltese: Ġew riveduti total ta' 11-il studju kliniku ppubblikati li kienu saru disponibbli wara l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-Tqegħid fis-Suq.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa myönnettiin Ranskassa 10. joulukuuta 1982.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Finnish: • ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (pahoinvointi, närästys ja painon tunne keskiylävatsalla,
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Finnish: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Maltese: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt
Finnish: 5 miljoonaa solua/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Finnish: Vahvuus
Maltese: Kontenut
Finnish: 4 injektiopulloa
Maltese: 4 kunjetti
Finnish: Taulukko 1.
Maltese: Tabella 1.
Finnish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Finnish: Ihmisen albumiini.
Maltese: Albumina umana
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanja
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
Finnish: 72 tuntia.
Maltese: 30 sekonda.
Finnish: 6 ml 30 miljoonaa solua
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Finnish: EXP {XX-XXX-XXXX klo XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Finnish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Finnish: Säilytä 15-25 ºC:n lämpötilassa.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
Finnish: Alofisel-ryhmä (Alofisel + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103
Finnish: Injektio
Maltese: Injezzjoni
Finnish: Muut aineet: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja ihmisen albumiini.
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
Finnish: Peräsuolikipu*
Maltese: Proctalgia*
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Maltese: 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Finnish: Alofisel-valmisteen tehoa arvioitiin ADMIRE-CD-tutkimuksessa.
Maltese: L-effikaċja ta' Alofisel ġiet ivvalutata fl-istudju ADMIRE-CD.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (Dulbecco's modified Eagle's medium, DMEM) (sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati).
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n tai alle 15 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C jew inqas minn 15 °C.
Finnish: • anaaliabsessi (märkäpesäke)
Maltese: • axxess (likwidu infettat) anali
Finnish: Darvadstroseli on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [expanded adipose stem cell, eASC]).
Maltese: Darvadstrocel hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi mesenkimali umani estratti mit-tessut adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra - eASC, expanded adipose stem cells).
Finnish: Viikon 52 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 59 % ja verrokkiryhmässä 41 % (p = 0,012), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 66 % ja 55 % (p = 0,114).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 52 kien ta' 59% fil-grupp ta' Alofisel u 41% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.012) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 66% u 55% (p = 0.114).
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat olivat anaaliabsessi (Alofisel: 19,4 % potilaista; verrokkiryhmä: 13,7 % potilaista), peräsuolikipu (Alofisel: 14,6 % potilaista; verrokkiryhmä: 11,8 % potilaista) ja anaalifisteli (Alofisel: 10,7 % potilaista; verrokkiryhmä: 7,8 % potilaista).
Maltese: L-aktar effetti komuni mhux mixtieqa li joħorġu mill-kura kienu l-axxess anali (Alofisel: 19.4% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 13.7% tal-pazjenti), proctalgia (Alofisel: 14.6% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 11.8% tal-pazjenti) u fistula anali (Alofisel: 10.7% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 7.8% tal-pazjenti).
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio Darvadstroseli
Maltese: ALOFISEL 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni Darvadstrocel
Finnish: • anaalifisteli
Maltese: • fistula anali
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Maltese: • jinjetta Alofisel.
Finnish: Aukkojen paikantamiseksi on suositeltavaa ruiskuttaa ulkoisiin aukkoihin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, kunnes se tulee ulos sisäisten aukkojen kautta.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Finnish: Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
Maltese: Sabiex tiġi segwita l-effikaċja ta' Alofisel, il-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studjurandomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-Fażi III ta' Cx601-0303 li jinvestiga amministrazzjoni waħda ta' Cx601 għall-kura ta' fistuli perianali kumplessi f'pazjenti bil-marda ta' Crohn.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset osoittavat, että viikon 24 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 55 % ja verrokkiryhmässä 42 % (p = 0,052), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 69 % ja 55 % (p = 0,039).
Maltese: Ir-riżultati tal-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin juru li l-proporzjon tal-pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 24 kien 55% fil-grupp ta' Alofisel u 42% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.052) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 69% u 55% (p = 0.039).
Finnish: Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 120 miljun ċellola.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi annos koostuu neljästä 6 ml:n injektiopullosta (yhteensä 24 ml)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Doża waħda tikkonsisti f'4 kunjetti ta' 6 mL (total ta' 24 mL)
Finnish: Yhdistetty remissio viikon 24 kohdalla (% potilaista) Yhdistetty remissio viikon 52 kohdalla (% potilaista)
Maltese: Remissjoni kombinata filĠimgħa 24 (% ta' pazjenti) Remissjoni kombinata filĠimgħa 52 (% ta' pazjenti)
Finnish: Verrokkiryhmä (lumelääke + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 102
Maltese: Il-grupp ta' kontroll (Plaċebo+standard ta' kura*) N = 102
Finnish: Injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua (eASC) 6 ml:n suspensiossa, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml.
Maltese: Kull kunjett fiħ suspensjoni ta' 30 miljun ċellola (eASC) f'soluzzjoni ta' 6 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola/mL
Finnish: Kirurgi ruiskuttaa Alofisel-valmisteen fistelikanavan kudokseen.
Maltese: Alofisel jiġi injettat minn kirurgu fit-tessut tal-passaġġ tal-fistula.
Finnish: 4.Mahdollisethaittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Finnish: Lisätiedot Alofisel-lääkkeen käytöstä, ks. kohta 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' Alofisel ara sezzjoni 4.2.
Finnish: Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti segwiti sal-Ġimgħa 104, ir-remissjoni klinika fil-Ġimgħa 104 kienet 56% fil-grupp ta' Alofisel u 40% fil-grupp ta' kontroll.
Finnish: LASINEN INJEKTIOPULLO
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 ml darvadstroseli-suspensiota, jossa on 30 miljoonaa solua.
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' suspensjoni bi 30 miljun ta' darvadstrocel.
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dożi stabbli ta' immunosuppressanti (18% tal-pazjenti) jew ta' anti-TNFs (33%) jew tat-tnejn (28%) ġie permess matul l-istudju.
Finnish: Darvadstroselin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' darvadstrocel fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio
Maltese: Alofisel 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Mitäsinunontiedettävä,ennenkuinsinulleannetaanAlofisel-valmistetta
Maltese: X'għandektkuntafqabelmatingħataAlofisel
Finnish: P-arvo
Maltese: Valur p
Finnish: Keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina pidettiin kliinistä remissiota (kaikkien hoidettujen fistelien kliininen umpeutuminen) ja vastetta (kliininen umpeutuminen koski vähintään 50 % kaikista hoidetuista fisteleistä) viikon 24 kohdalla.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin ġew definiti bħala remissjoni klinika (għeluq kliniku tal-fistuli kkurati kollha) u rispons (għeluq kliniku ta' mill-inqas 50% tal-fistuli kkurati kollha) fil-Ġimgħa 24.
Finnish: ADMIRE-CD-tutkimuksessa 63 potilasta kaikista 103:sta eASC-soluilla hoidetuista potilaista tutkittiin luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden varalta lähtötasossa sekä viikolla 12.
Maltese: Fl-istudju ADMIRE-CD, 63/103 tal-popolazzjoni ta' pazjenti ttrattati b'e-ASC kienu analizzati għall-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għad-donatur (DSA, donor-specific antibodies) fil-linja bażi u Ġimgħa 12.
Finnish: Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' darvadstrocel huma tali li studji konvenzjonali ta' farmakokinetiċi, (assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni) mhumiex applikabbli.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa suodattaa tai annostella 22G:tä ohuemmalla neulalla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Alofisel ma jridx jiġi ffiltrat, jew mgħoti bl-użu ta' labra rqaq minn 22G (ara Sezzjoni 4.4).
Finnish: Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20-30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.
Maltese: Immassaġġja ġentilment iż-żona madwar il-fetħiet esterni għal 20-30 sekonda u għatti l-fetħiet esterni b'faxxa sterili.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 20:llä (19,4 %) potilaalla ilmeni 21 anaaliabsessitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 14:llä (13,7 %) potilaalla ilmeni 19 anaaliabsessitapahtumaa, joista 4 ja 5 (3,9 % potilaista kummakin ryhmässä) oli asteeltaan vaikeita.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Maltese: 2630 Taastrup
Finnish: Viikkoon 104 mennessä Alofisel-ryhmässä 5:llä (4,9 %) potilaalla ilmeni 5 vakavaa fistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 1:llä (< 1,0 %) potilaalla ilmeni 1 vakava fistelitapahtuma.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 5 (4.9%) pazjenti u pazjent wieħed (< 1.0%) żviluppaw 5 avvenimenti avversi u avveniment avvers wieħed rispettivament fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Finnish: Viikolla 12 23:lle potilaalle 63:sta (36 %) oli muodostunut luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita.
Maltese: F'ġimgħa 12, 23/63 (36%)urew produzzjoni ta' antikorp kontra d-donatur fil-Ġimgħa 12.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua 6 ml:ssa suspensiota.
Maltese: Kull kunjett fih 30 miljun ċellola f'suspensjoni ta' 6 mL.
Finnish: Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:
Maltese: Ladarba tkun anestetizzat (anesteżija ġenerali jew reġjonali), il-kirurgu tiegħek:
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Finnish: Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.
Maltese: Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco's Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-bniedem.