FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dialízis előtt álló betegeket kezeltek heti egyszeri téta-epoetinnel, 174 beteget a fenntartó fázis vizsgálat, 111 beteget pedig a hosszú távú vizsgálat keretében.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти, които все още не са на диализа са лекувани един път седмично с епоетин тета, 174 пациенти в проучване във фаза на поддържане и 111 пациенти в дългосрочно проучване.
Hungarian: Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie.
Bulgarian: Той трябва да бъде прозрачна и безцветна течност.
Hungarian: Amennyiben további 4 hét elteltével a hemoglobinszint emelkedése még mindig nem kielégítő, meg kell gondolni az adag heti 60 000 NE-re történő emelését.
Bulgarian: Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, más epoetinekkel vagy származékaikkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония
Hungarian: A hatékony erythropoesis biztosítása érdekében, a kezelés előtt és alatt minden beteg vas-státuszát ellenőrizni kell.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението.
Hungarian: További, az előző adag 25%-ával növelt dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, egészen az egyénenként kitűzött hemoglobinszint eléréséig.
Bulgarian: Допълнително повишаване с 25% от предишната доза може да се извършва през интервали от един месец, докато се достигне индивидуалното целево ниво на хемоглобина.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe kemoterápiával kezelt betegeket toboroztak.
Bulgarian: Две от проучванията набират пациенти, които се лекуват с химиотерапия.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.
Bulgarian: Не използвайте Biopoin, който е останал в спринцовката.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célkoncentráció felső határértékét.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на целевата концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hypertonia, influenzaszerű megbetegedés és a fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хипертония, грипоподобно заболяване и главоболие.
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
Hungarian: Információk az öninjekciózásról
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
Hungarian: Az alábbi további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
Bulgarian: Може да получите следните допълнителни нежелани реакции:
Hungarian: A hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig kéthetente, ezt követően pedig rendszeres időközönként javasolt ellenőrizni.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да бъде проследяван на всеки две седмици, докато нивата се стабилизират, както и периодично след това.
Hungarian: A válaszig eltelt idő középértéke a kezelési csoportokban hasonló volt, 56 nap a hemodializált betegeknél és 49 nap a még nem hemodializált betegek esetében.
Bulgarian: Средното време до повлияването е сходно в групите на лечение с 56 дни при пациенти на хемодиализа и 49 дни при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin hiány, mind az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott csökkent válaszreakciója jelentősen hozzájárul az anaemia kialakulásához.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Hungarian: A hemoglobinszintek a kívánt céltartományon belül maradtak, és a betegek akár 15 hónapon keresztül is jól tolerálták a téta-epoetint.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина остават в рамките на желания целеви диапазон и епоетин тета е понесен добре за период до 15 месеца.
Hungarian: A Biopoin-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
Bulgarian: Обикновено ще получавате Biopoin до един месец след края на химиотерапията.
Hungarian: Az Ön kezelését ezzel a gyógyszerrel a fenti javallatok területén jártas orvos kezdi meg.
Bulgarian: Вашето лечение с това лекарство се започва от лекар с опит в горепосочените показания.
Hungarian: Hypertoniás krízis*
Bulgarian: Хипертонична криза*
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 rákos betegen (kemo-, radio-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (с химиотерапия, с лъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетини.
Hungarian: A téta-epoetin biztonságosságát 972 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján értékelték.
Bulgarian: Безопасността на епоетин тета е оценена въз основа на резултатите от клинични проучвания включващи 972 пациенти.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás továbbra is magas marad, szükségessé válhat a téta-epoetin-terápia átmeneti felfüggesztése.
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да е необходимо временно прекъсване на терапията с епоетин тета.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Информация за самостоятелно инжектиране
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Önnél ilyen típusú reakciók jelentkeztek, hagyja abba a Biopoin injekció alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжекцията Biopoin и незабавно да получите медицинска помощ.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobin szintje továbbra is emelkedik, a kezelést fel kell függeszteni, egészen addig, amíg a hemoglobinszintek el nem kezdenek csökkenni, amikor is a kezelés az előzőleg alkalmazott adagnál megközelítőleg 25%-kal alacsonyabb dózissal ismét elindítható.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Hungarian: A túlélést és a tumor progressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek közül négy kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt végű vizsgálat volt.
Bulgarian: Преживяемостта и туморната прогресия са изследвани при пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания и едно е незаслепено изпитване.
Hungarian: Subcutan beadást követően a téta-epoetin átlagos biohasznosulása az intravénás alkalmazás megközelítőleg 31%-a.
Bulgarian: Средната бионаличност на епоетин тета след подкожно приложение е приблизително 31% в сравнение с интравенозно приложение.
Hungarian: A téta-epoetin farmakokinetikája életkortól és nemtől független.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета не зависи от възрастта и пола.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa havonta növeli az adagot.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще увеличава дозата през интервали от един месец.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetin beadásához köthető jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintnél magasabbra emelték.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не показват значими ползи, дължащи се на приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е по-висока от нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливания.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Hungarian: illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени.
Hungarian: Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (művese-) kezelést kapnia, kezelőorvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelő lenne-e az Ön számára.
Bulgarian: Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatához szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén (lásd az „Információk az öninjekciózásról" c. 7. pontot).
Bulgarian: Част от информацията, необходима за използване на предварително непълнената спринцовка, може да се намери в края на тази листовка (вижте точка "7.
Hungarian: Ellenkező esetben az emelkedett számú vörösvértestek az arteriovenózus fisztula (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) elzáródását idézhetik elő.
Bulgarian: В противен случай повишеният брой червени кръвни клетки може да доведе до запушване на артерио-венозната фистула (изкуствена връзка между артерия и вена, която се създава хирургично при пациенти на диализа).
Hungarian: A tűtartó végén van egy zárókupak.
Bulgarian: В края на контейнера с иглата има капачка.
Hungarian: Amennyiben Ön bőr alá kapja a Biopoin injekciót, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell beadni saját magának a készítményt.
Bulgarian: Ако получавате Biopoin като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите как да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Hungarian: Elvégezték a klinikai vizsgálatok összevont, post-hoc elemzését a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializáltaknál, nem dializáltaknál, diabeteses betegeknél és nem diabeteses betegeknél).
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клиничните проучвания на епоетини при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (пациенти на диализа и недиализирани пациенти, и пациенти с диабет и без диабет).
Hungarian: A fentiek ismeretében, egyes klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a transzfúziót kell előnyben részesíteni.
Bulgarian: Като се има предвид посоченото по-горе, в някои клинични ситуации трябва да се предпочете кръвопреливане за контрол на анемията при пациенти с ракови заболявания.
Hungarian: A beteget a gyógyszerfelírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók szoros monitorozása.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Hungarian: A tűt automatikusan eltakarja és rögzíti a védőeszköz, így megakadályozza, hogy megszúrja magát (lásd 12. ábra).
Bulgarian: Иглата автоматично ще се покрие от предпазителя и ще се заключи, така че да не можете да се убодете (вижте фигура 12).
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Biopoin.
Hungarian: A Biopoin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
Hungarian: A betegekből eredő egyéni különbségek miatt az individuális hemoglobin-értékek alkalmanként magasabbak vagy alacsonyabbak lehetnek a kívánt hemoglobinszinteknél.
Bulgarian: Поради разликите между отделните пациенти може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над или под желаното ниво на хемоглобина.
Hungarian: Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, különösen, ha szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Biopoin adagját, mert a Biopoin-adag többszöri emelése a kezelésre nem reagáló betegeknél fokozhatja a szív- vagy érproblémák kialakulásának kockázatát, valamint fokozhatja a szívizomelhalás (szívinfarktus), a szélütés (sztrók) és az elhalálozás kockázatát.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не се повлиявате правилно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата на Biopoin, защото, ако не се повлиявате от лечението, многократното ú увеличаване може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове; това би могло да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт или смърт.
Hungarian: Ezen kívül az Ön vérének vasszintjét is ellenőrzik a gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt.
Bulgarian: Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено преди и по време на лечението с това лекарство.
Hungarian: Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.
Bulgarian: След като сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този период или то трябва да бъде изхвърлено.
Hungarian: Amennyiben az Ön vérnyomása emelkedik, kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel Önnek a vérnyomás csökkentésére.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés tünetei lehetnek (amely gyakori idült veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1 на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Bulgarian: Причината е, че не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с абсолютна сигурност.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása ennél a betegpopulációnál nem javallt.
Bulgarian: Епоетините не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a téta-epoetin/metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, de újszülöttektől származó adatok nem utalnak az eritropoetin abszorpciójára vagy farmakológiai hatására, amikor a készítményt anyatejjel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин тета/метаболитите се екскретират в кърмата, но данните при новородени не показват абсорбция или фармакологична активност на еритропоетина, когато той се дава едновременно с кърма.
Hungarian: Hypertonia vagy cardiovascularis, cerebrovascularis, illetve perifériás érbetegség fennállása esetén a hemoglobinszint emelését és a hemoglobin célértéket a klinikai kép alapján egyénenként kell meghatározni.
Bulgarian: При наличие на хипертония или съществуващо сърдечносъдово, мозъчносъдово или периферносъдово заболяване повишаването на хемоглобина и на целевата стойност на хемоглобина трябва да се определят индивидуално, като се вземе предвид клиничната картина.
Hungarian: A téta-epoetin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Епоетин тета не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás események, okkult vérvesztés, haemolysis, alumínium intoxikáció, fennálló hematológiai betegség vagy csontvelőfibrosis ugyancsak veszélyeztetheti az erythropoeticus választ.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна кръвозагуба, хемолиза, алуминиева интоксикация, подлежащи хематологични заболявание или фиброза на костния мозък също могат да компрометират повлияването на еритропоезата.
Hungarian: Bőrreakciók*
Bulgarian: Кожни реакции*
Hungarian: A téta-epoetin beadását követően mind az erythrocytaszám, mind a hematokrit-érték, illetve a reticulocytaszám emelkedik.
Bulgarian: След приложението на епоетин тета броят на еритроцитите, стойностите на хематокрита и броят на ретикулоцитите се повишават.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Biopoin-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Biopoin
Hungarian: A téta-epoetint (rekombináns humán eritropoetin) kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO-K1) állítják elő rekombináns DNS technológiával.
Bulgarian: Епоетин тета (рекомбинантен човешки ериторпоетин) е произведен в яйчникови клетки от китайски хамстер (CHO-K1) по рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat homályos vagy lebegő részecskéket lát benne.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne nyomja meg a dugattyút!
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban 180 hemodializált és 193 dialízis kezelést nem kapó beteget állítottak át fenntartó fázisú béta-epoetin-terápiáról, hat hónapig tartó téta-epoetin-kezelésre, amelynek során a béta-epoetinhez hasonló stabil hemoglobin-értékek és biztonságossági profil volt elérhető.
Bulgarian: При тези две проучвания 180 пациенти на хемодиализа и 193 пациенти, които все още не са на хемодиализа, са преминали от лечение във фаза на поддържане с епоетин бета към лечение с епоетин тета за период от шест месеца, като са демонстрирали стабилни стойности на хемоглобина и сходен профил на безопасност с този на епоетин бета.
Hungarian: PRCA diagnosztizálásakor a téta-epoetin-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad másik rekombináns epoetinre átállítani (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако е диагностицирана PRCA, терапията с епоетин тета трябва да бъде преустановена и пациентите не трябва да минават на лечение с друг рекомбинантен епоетин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Ön által beállított helyzetben fog maradni (lásd 4. ábra).
Bulgarian: Предпазителят ще остане в положението, където го поставите (вижте фигура 4).
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban a téta-epoetin hatásosságát 124 hemodializált és 289, hemodialízissel még nem kezelt betegnél értékelték.
Bulgarian: При две дългосрочни проучвания е оценена ефикасността на епоетин тета при 124 пациенти на хемодиализа и 289 пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Hungarian: A dózis 4 hét után hetente 3-szor 80 NE/ttkg-ra növelhető, majd az előző adag 25%-ával növelt további dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, amennyiben ez szükséges.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици на 80 IU/kg, 3 пъти седмично, и допълнително да бъде увеличавана с 25% от предишната доза през интервали от един месец, ако е необходимо.
Hungarian: Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Bulgarian: Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopin под кожата.
Hungarian: Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Bulgarian: По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на болезненост на някое от тези места.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a kemoterápiát kapó daganatos betegeknél alkalmazott (a 13 g/dl hemoglobin-koncentráció alatti érték beállítására szolgáló) rekombináns humán eritropoetinre, mivel a vizsgált adatok szerint csupán nagyon kevés beteg rendelkezett a fenti jellemzőkkel.
Bulgarian: Не е ясна степента, до която тези резултати може да са валидни за приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с ракови заболявания, лекувани с химиотерапия, за да се достигнат концентрации на хемоглобина 13 g/dl, тъй като в разглежданите данни са включени малко пациенти с тези характеристики.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a téta-epoetin alkalmazása során, akkor ezen betegnél a téta-epoetin-kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на епоетин тета, лечението с епоетин тета никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Hungarian: Sönt thrombosis*
Bulgarian: Шънтова тромбоза*
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést.
Bulgarian: Лекарят ще извършва редовно изследвания на кръвта и ще адаптира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо.
Hungarian: Egy határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a tűt, amíg egy tisztán hallható kattanást nem tapasztal (lásd 14. ábra).
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 75 év feletti betegeknél - a téta-epoetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől függetlenül - gyakoribb volt a komoly, illetve súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите на възраст над 75 години имат по-висока честота на сериозни и тежки нежелани събития независимо от причинната връзка с лечението с епоетин тета.
Hungarian: Amennyiben szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot, és tájékoztatni fogja Önt, hogy szükséges-e a Biopoin adagjának módosítása.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата и ще Ви информира, ако се нуждаете от промяна на дозите Biopoin.
Hungarian: Az eritropoetin termelése és ennek szabályozása főként a vesékben megy végbe válaszul a szöveti oxigenizációban bekövetkező változásokra.
Bulgarian: Образуването на еритропоетин се извършва главно в бъбреците и се регулира от бъбреците в отговор на промените в тъканното оксигениране.
Hungarian: Ezek az antitestek kimutatottan minden epoetinnel kereszt-reakcióba lépnek, ezért azokat a betegeket, akiknél feltehetően vagy igazoltan eritropoetint neutralizáló antitestek vannak jelen, nem lehet átállítani téta-epoetinre (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Доказано е, че тези антитела реагират кръстосано с всички епоетини и пациентите, за които има съмнение или е потвърдено, че имат неутрализиращи антитела срещу еритропоетин, не трябва да преминават на епоетин тета (вж. точка 4.8).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés elindítása előtt álló betegeknél 40 NE/testtömeg-kg subcutan injekciót követően az elnyújtott abszorpció egy koncentráció-platót eredményez, míg a maximális koncentráció átlagosan mintegy 14 óra után érhető el.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които все още не са на диализа, след подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло, протрахираната абсорбция води до плато на концентрацията, докато максималната концентрация се достига след средно приблизително 14 часа.