FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszertermék leírását harmonizálták, és az alábbi szövegeket tartalmazza: megnevezés, átlagos tömeg, azonosság, oldódás, tartalom, a tartalom egységessége, víztartalom, lebomlási termékek, titándioxid azonosítása és mikrobiális minőség.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, vidutinio svorio nustatymo, identifikavimo, tirpumo, turinio, turinio vienodumo, vandens kiekio, skilimo produktų, titano dioksido ir mikrobiologinės kokybės nustatymo.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termék engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Lithuanian: Atsižvelgdama į skirtingus nacionalinius sprendimus, kuriuos valstybės narės priėmė dėl minėto preparato rinkodaros teisės, Europos Komisija, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą
Hungarian: Az Arimidex alkalmazási előírásainak harmonizálása érdekében az alábbi terápiás javallatokat fogadták el:
Lithuanian: Siekiant suderinti Arimidex preparato charakteristikų santraukas susitarta vartoti šias terapinių indikacijų formuluotes:
Hungarian: Az Arimidex különböző adagjaival - egészséges férfi önkénteseknek adva legfeljebb 60 mg-os egyszeri adagig, illetve előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél legfeljebb napi 10 mg-os adagig - végeztek klinikai vizsgálatokat; ezeket az adagokat jól tolerálták.
Lithuanian: Atlikti įvairių Arimidex dozių klinikiniai tyrimai: sveikiems savanoriams vyrams skirtos vienkartinės dozės iki 60 mg, progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės - paros dozės iki 10 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy illesszenek be összegzést a gynaecomastia és McCune-Albright-szindróma terén gyermekkorú betegeken végzett vizsgálatokról, amelyeket több országban már engedélyeztek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.
Hungarian: Az 1033IL/0014 számú vizsgálatban az anasztrozol orális alkalmazást követő látszólagos clearance-e (CL/F) a stabil májcirrózisos betegek körében körülbelül 30%-kal volt alacsonyabb, bár az anasztrozol plazmakoncentrációja a májcirrózisos önkéntesek esetében a más vizsgálatokban részt vevő, egészséges májú betegeknél megfigyelt koncentrációtartományba esett.
Lithuanian: 1033IL/0014 metu savanorėms, sergančioms stabilia kepenų ciroze, išgėrus vaisto jų tariamasis anastrozolio klirensas (CL/F) buvo apie 30 % mažesnis, nors anastrozolio koncentracija savanorių, sergančių stabilia kepenų ciroze, kraujo plazmoje neperžengė koncentracijų, kituose tyrimuose nustatytų sveikų savanorių kraujo plazmoje, diapazono ribų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Hungarian: Ezt elfogadták, de a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerint kifejezetten ezen adatok értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben annak felülvizsgálatára lehet szükség.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį, ateityje jį gali tekti peržiūrėti.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol szintjét, az Arimidex-et tilos növekedésihormon-hiányban szenvedő lányoknál növekedési hormonnal végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Lithuanian: Kadangi anastrozolis sumažina estradiolio kiekį, Arimidex negalima skirti mergaitėms, turinčioms augimo hormono deficitą ir gydomoms augimo hormonu.
Hungarian: A 2 évig tartó adjuváns tamoxifen-kezelés után Arimidex-re átállított betegeknél a továbbra is tamoxifennel kezelt betegekhez képest szignifikánsan javult a betegségmentes túlélés.
Lithuanian: Pacientės, pradėjusios vartoti Arimidex po dvejų metų adjuvantinio gydymo tamoksifenu, be ligos požymių išgyveno gerokai ilgiau nei pacientės, toliau vartojusios tamoksifeną.
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Apie Arimidex vartojimą laktacijos laikotarpiu duomenų nėra.
Hungarian: Posztmenopauzás nőknél az ösztradol elsősorban az androszténdion ösztronná történő átalakulása révén termelődik; e folyamat a környéki szövetekben zajlik az aromatáz enzimkomplex útján.
Lithuanian: Po menopauzės moterų organizme daugiausia estradiolio susidaro periferiniuose audiniuose androstenedionui virstant estronu - šią reakciją katalizuoja fermento aromatazės kompleksas.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt az adag módosítása.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Lithuanian: • kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimas;
Hungarian: A csontritkulás kezelését vagy megelőzését megfelelő esetben meg kell kezdeni és gondosan figyelemmel kell kísérni.
Lithuanian: Prireikus skiriama vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui ir atidžiai stebimas jų poveikis.
Hungarian: Az ösztron ezután ösztradiollá alakul.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Hungarian: A fent említettek szerint a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében kifejezetten ezen gyermekgyógyászati adatkészlet értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben e bekezdés szövegének felülvizsgálatára lehet szükség.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį, ateityje šios dalies teksto formuluotę gali tekti peržiūrėti.
Hungarian: A csontsűrűség csökkenését és a SchönleinHenoch-purpurát a 4.8 pontban nemkívánatos eseményként szerepeltették.
Lithuanian: Kaip nepageidaujami reiškiniai į 4.8 skyrių įtraukti kaulų tankio sumažėjimas ir Henocho-Šionleino purpura.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében az Arimidexre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Arimidex rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Hungarian: Az Arimidex terhesség ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Mivel az Arimidex csökkenti a keringésben megtalálható ösztrogén szintjét, a csontsűrűség csökkenéséhez vezethet, a csonttörések kockázatának lehetséges következményes növekedésével (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Arimidex mažina estrogenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sumažėti kaulų mineralų tankis ir padidėti kaulų lūžių rizika (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Arimidex alkalmazását körültekintően kell végezni (lásd a 4.4 és 5.2 pontot).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, Arimidex reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A vese- és májkárosodást illetően felülvizsgált figyelmeztetéseket javasoltak.
Lithuanian: Įspėjimus dėl inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo pasiūlyta ištaisyti.
Hungarian: A CHMP a következő megfogalmazást fogadta el erre a pontra vonatkozóan:
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai šio skyriaus teksto formuluotei:
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e pont harmonizálására javasolt szöveget, amelyben szerepelt egy nyilatkozat arra nézve, hogy az antipiridinnel és cimetidinnel végzett klinikai kölcsönhatási vizsgálatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 által mediált jelentős gyógyszerkölcsönhatások valószínűtlenek.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo šio skyriaus tekstui suderinti pasiūlytą formuluotę, į kurią įtrauktas teiginys, jog klinikiniai sąveikos su antipirinu ir cimetidinu tyrimai parodė, kad reikšmingos Arimidex ir kitų vaistų sąveikos, susijusios su citochromu P450, neturėtų pasireikšti.
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése 2-3 éven keresztül adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült posztmenopauzás nőknél.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančių, 2-3 metus tamoksifeną kaip adjuvantą vartojusių moterų po menopauzės adjuvantinis gydymas.
Hungarian: Az anasztrozol orális alkalmazást követő látszólagos clearance-e (CL/F) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban nem változott a súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR < 30 ml/perc) önkénteseknél, ami összhangban áll azzal, hogy az anasztrozol elsősorban az anyagcsere útján eliminálódik.
Lithuanian: 1033IL/0018 metu savanorėms, sergančioms sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFR <30ml/min), išgėrus vaisto jų tariamasis anastrozolio klirensas (CL/F) nepakito, o tai patvirtina, kad anastrozolis iš esmės pašalinamas vykstant medžiagų apykaitai.
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.
Lithuanian: Kontraindikacijos „moterys iki menopauzės" ir „pacientės, tuo pačiu metu gydomos tamoksifenu" iš šio skyriaus išbrauktos.
Hungarian: A javallatot alátámasztó klinikai vizsgálatok leírásában egyéb változásokat vezettek be a készítményt felíró személyeknek szóló információ egyértelművé tétele és ésszerűsítése érdekében.
Lithuanian: Taip pat padaryti klinikinių tyrimų aprašymo pakeitimai siekiant aiškiai ir suprantamai pateikti informaciją vaistą skiriantiems gydytojams.
Hungarian: Az anasztrozol állatkísérletekben kismértékű akut toxicitást mutatott.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad anastrozolio ūminis toksiškumas yra mažas.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusát mediáló enzimeket nem azonosították.
Lithuanian: Anastrozolio metabolizmą katalizuojantys fermentai nenustatyti.
Hungarian: A keringésben megtalálható ösztradiol szintjének csökkentéséről igazolták, hogy emlőrákos nőknél jótékony hatást fejt ki.
Lithuanian: Nustatyta, kad estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas palankiai veikia moteris, sergančias krūties vėžiu.
Hungarian: A SABRE-vizsgálattal kapcsolatban javasolt egyik állítás azt említette, hogy az Arimidex semleges hatással van az egyidejűleg riszendronáttal kezelt betegek plazmalipidjeire.
Lithuanian: Viename sakinyje, pasiūlytame remiantis SABRE tyrimu, minimas neutralus Arimidex poveikis plazmos lipidams gydant pacientus, kartu vartojantiems rizendronatą.
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.5 és 5.1 pontot).
Lithuanian: Tamoksifeno ar vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, negalima skirti kartu su Arimidex, kadangi dėl to gali susilpnėti jo farmakologinis poveikis (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok biztonsági adagbázisának áttekintése nem tárt fel klinikailag jelentős mértékű kölcsönhatásra utaló bizonyítékot az Arimidex-szel kezelt olyan betegek körében, akik más, gyakran felírt gyógyszereket is kaptak.
Lithuanian: Peržiūrėjus klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę kliniškai reikšmingos sąveikos gydant pacientes, taip pat vartojančias kitus dažnai skiriamus vaistinius preparatus, preparatu Arimidex įrodymų nerasta.
Hungarian: Az Arimidex növekedésihormon-hiányban szenvedő fiúknál növekedési hormonnal végzett kezelés kiegészítéseként nem alkalmazható.
Lithuanian: Arimidex negalima skirti berniukams, turintiems augimo hormono deficitą ir gydomiems augimo hormonu.
Hungarian: 5.3 pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az európai országok zömében megegyezett az ebben a pontban szereplő szöveg.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Daugumos Europos šalių šio skyriaus teksto formuluotė buvo vienoda.
Hungarian: A különböző országok alkalmazási előírásai között semmilyen jelentős különbség nem állt fenn e pont tekintetében.
Lithuanian: Reikšmingų šio preparato charakteristikų santraukų skyriaus skirtumų nėra.
Hungarian: E vizsgálat egyik fő beválasztási kritériuma a szövettanilag igazolt, operálható invazív emlőrák megléte volt.
Lithuanian: Vienas iš kriterijų, pagal kurį pacientės buvo atrinktos tyrimui, buvo histologiškai patvirtintas tinkamas operuoti invazinis krūties vėžys.
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Hungarian: Az aromatázinhibitorok igazoltan hatásosak az ösztrogénreceptor-pozitív betegeknél, és megállapították, hogy a hormonreceptor-negatív betegek körében - a hatásmechanizmus alapján várható módon - kis hatásosságot mutatnak.
Lithuanian: Įrodyta, kad aromatazės inhibitoriai yra veiksmingi pacientėms, turinčioms teigiamus estrogenų receptorius, bet, kaip ir buvo galima tikėtis žinant jų veikimo mechanizmą, beveik neveiksmingi pacientėms, turinčioms neigiamus hormonų receptorius.
Hungarian: A meonpauzát biokémiai módszerekkel (a luteinizáló hormon [LH], a follikulusstimuláló hormon [FSH] és/vagy az ösztradol szintje) kell meghatározni minden olyan betegnél, akinél a menopauzát illetően kétség merül fel.
Lithuanian: Kilus abejonių, ar pacientei jau įvyko menopauzė, būtina tai patikrinti atliekant biocheminį (liuteinizuojančio hormono [LH], folikulus stimuliuojančio hormono [FSH] ir (arba) estradiolio kiekio) tyrimą.
Hungarian: Biszfoszfonátokkal nem alakult ki klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sąveikų su bisfosfonatais nebuvo (žr.
Hungarian: Az Arimidex-et középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Arimidex netirtas su pacientėmis, be krūties vėžio sergančiomis ir vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazással:
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei:
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Lithuanian: Atnaujintas suderintoje dokumentų rinkinio versijoje pateikiamas gamintojų sąrašas.
Hungarian: 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás A legtöbb országban az alkalmazási előírások csak az anasztrozol alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot tartalmaztak terhesség és szoptatás esetére, bármilyen további információ nélkül.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Lithuanian: Pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Hungarian: Az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Apie nėščiųjų gydymą Arimidex duomenų nėra.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Hungarian: Leírások
Lithuanian: Specifikacijos
Hungarian: Nem állapítottak meg olyan egyszeri adagot az Arimidex-re nézve, amely életveszélyes tüneteket eredményez.
Lithuanian: Vienkartinės Arimidex dozės, kuri sukeltų gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta.
Hungarian: Enyhe/középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem javasolt.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nerekomenduojama.
Hungarian: E pont megfogalmazása nem tért el jelentős mértékben az országok között.
Lithuanian: Šalyse pateikiamos šio skyriaus teksto formuluotės iš esmės nesiskiria.
Hungarian: A CHMP felkérte továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szerepeltesse a carpalis alagút szindróma klinikai vizsgálatokban megfigyelt előfordulását, amely néhány ország alkalmazási előírásában megtalálható.
Lithuanian: Be to, CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė įtraukti kai kurių šalių preparato charakteristikų santraukose pateiktą informaciją apie riešo kanalo sindromo pasireiškimą per klinikinius tyrimus.
Hungarian: A csontritkulásos vagy csontritkulás kockázatának kitett nőknél a kezelés megkezdésekor és ezt követően rendszeres időközönként előírásosan értékelni kell a csontsűrűséget.
Lithuanian: Jei moteris serga osteoporoze arba jai gresia ši liga, prieš skiriant Arimidex ir reguliariai gydymo metu jai reikia tirti kaulų mineralų tankį.
Hungarian: Az Arimidex emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: Arimidex poveikis moters vaisingumui netirtas.
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a harmonizált szövegben ne szerepeltessék ezt a figyelmeztetést, mivel a közzétett klinikai vizsgálatok az Arimidex alkalmazását követően nem jelzik az összkoleszterin vagy az LDL-C szintjének jelentős emelkedését, sem a HDL-C szintjének csökkenését.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms nustatyta vainikinių arterijų liga arba kurioms gresia tokia rizika, reikia stebėti lipidų koncentracijos pokyčius ir jas gydyti pagal taikomas gaires." CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui neįtraukti šio įspėjimo į suderintą formuluotę, nes paskelbti klinikiniai tyrimai nerodo reikšmingo bendrojo cholesterolio ar mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) kiekio padidėjimo arba didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) kiekio sumažėjimo pavartojus
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban nem igazolták annak biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti Arimidex vaikams ir paaugliams, todėl jiems šio vaisto skirti nerekomenduodama (žr.
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése posztmeopauzás nőknél.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės adjuvantinis gydymas.
Hungarian: A célzott kezelések, pl. biszfoszfonátok alkalmazása leállíthatja a posztmenopauzás nőknél az Arimidex okozta további csontsűrűség-csökkenést, és mérlegelhető (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Moterims po menopauzės galima skirti specialių vaistų, pvz., bisfosfonatų, nes jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell végezni.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, Arimidex reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: A kezelés javasolt, 5 éves időtartamát az ATAC-vizsgálat eredményei indokolják, amelyben az Arimidex-szel végzett adjuváns kezelést tamoxifennel zajló adjuváns kezeléssel hasonlították össze.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas 4.2 skyriuje rekomenduoti 5 metų gydymo trukmę pagrįstas ATAK tyrimo, kuriame adjuvantinio gydymo preparatu Arimidex veiksmingumas lygintas su adjuvantinio gydymo tamoksifenu veiksmingumu, rezultatais.
Hungarian: Az Arimidex az alábbiak esetén ellenjavallt:
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima:
Hungarian: A vesekárosodásra vonatkozóan javasolt figyelmeztetést ezért a CHMP kérésére felülvizsgálták, hogy tükrözze, hogy az anasztrozol expozíciója a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem nő, ám az alkalmazást ezeknél a betegeknél mégis körültekintően kell végezni.
Lithuanian: Todėl, CHMP pareikalavus, siūlomas įspėjimas dėl inkstų funkcijos nepakankamumo buvo ištaisytas, atsižvelgiant į tai, kad anastrozolio poveikis nėra didesnis sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančioms pacientėms,
Hungarian: A CHMP tudomásul vette és elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát:
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta šio skyriaus teksto formuluote:
Hungarian: Az Arimidex-et súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Arimidex netirtas su pacientėmis, be krūties vėžio sergančiomis ir sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Hungarian: 5.1 pont Farmakodinámiás tulajdonságok
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex LHRH-analógokkal egyidejűleg végzett alkalmazásának alátámasztására.
Lithuanian: Duomenų apie Arimidex vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais nėra.
Hungarian: Éber beteg esetén hánytatás alkalmazható.
Lithuanian: Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vėmimą.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változásait - amennyiben lényegesek - a betegtájékoztató is tükrözi.
Lithuanian: Reikiami preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat padaryti pakuotės lapelyje.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Luton LU1 3LU
Lithuanian: LU1 3LU
Hungarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Lithuanian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Hungarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena,
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Hungarian: Egyesült Királyság AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Hungarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: 2620 Albertslund, Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo tyrimo trukmė neviršijo 52 savaičių.
Hungarian: 100 tabletta
Lithuanian: 100 tablečių
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Lithuanian: • traukulių priepuolių , nes gali būti, kad gydytojas nuspręs jus stebėti atidžiau;
Hungarian: • életveszélyes, szabálytalan szívverés,
Lithuanian: • gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas,
Hungarian: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Lithuanian: - stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
Hungarian: Az Aripiprazole Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Lithuanian: Aripiprazole Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Šį vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgį.