FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
English: The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Italian: Le analisi di controllo e le specifiche del medicinale sono descritte adeguatamente.
English: Drug Product
Italian: Prodotto medicinale
English: Drug substance
Italian: Sostanza medicinale
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Italian: Inoltre sono ben note le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche non cliniche della betaistina dicloridrato.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Italian: Il CHMP ha deciso che betaistina dicloridrato può essere classificata come classe I secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica.
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Italian: In conclusione, considerando l'assorbimento associato all'elevata permeabilità, il CHMP ritiene giustificata l'assegnazione della betaistina dicloridrato alla classe I del BCS. Di conseguenza, il medicinale è ammissibile per l'approccio di esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza basato sul sistema BCS.
English: Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Italian: GmbH & Co.
English: Pharmacokinetics
Italian: Proprietà farmacocinetiche
English: Clinical aspects
Italian: Aspetti clinici
English: Strength
Italian: KG
English: Comprimate
Italian: Dosaggio
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: Content (concentration)
Italian: (concentrazione)
English: Pack size
Italian: Contenuto
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Italian: Il vaccino è somministrato nel collo nella zona che precede la spalla.
English: EMA/CVMP/193329/2007 EMEA/V/C/000051
Italian: EMEA/CVMP/190428/2007 EMEA/V/C/000051
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, se gli animali saranno esposti al virus attivo, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Italian: Il virus contenuto nel vaccino è stato anche modificato al fine di permettere di differenziare gli animali vaccinati da quelli infettati per via naturale e di conseguenza una migliore gestione delle malattie.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Bovalto Ibraxion il 10 agosto 2016.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bovalto Ibraxion sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bovalto Ibraxion.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bovalto Ibraxion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Italian: Un'iniezione involontaria può provocare grave dolore e gonfiore, particolarmente se iniettata in un'articolazione o un dito; se non viene immediatamente prestata una cura medica, ciò può comportare la perdita del dito.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Bovalto Ibraxion.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte dei bovini trattati con Bovalto Ibraxion è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Italian: Vengono praticate 2 iniezioni a distanza di 3 settimane in vitelli a partire dall'età di 2 settimane, a condizione che non abbiano ricevuto gli anticorpi contro il virus della IBR dalla madre.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Italian: Sono stati condotti studi di campo su circa 300 bovini di età diversa sia in ambienti contaminati da IBR sia in ambienti privi di contaminazione da IBR.
English: This summary was last updated in August 2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Italian: Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovalto Ibraxion, valida in tutta l'UE.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Italian: Le infezioni da virus IBR colpiscono le vie aeree causando scarico nasale, congiuntivite (infiammazione dell'occhio) e tosse.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Italian: L'immunità si instaura dopo 2 settimane dalla vaccinazione e dura 6 mesi.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Italian: I bovini vaccinati con Bovalto Ibraxion avevano livelli di protezione di anticorpi contro il virus della IBR a 2 settimane dalla la vaccinazione e la protezione ha dimostrato di durare 6 mesi.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Italian: L'inoculazione di Bovalto Ibraxion può provocare una reazione tissutale transitoria, al punto di inoculo, che può persistere per 3 settimane e raramente fino a 5 settimane.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Italian: Se i vitelli hanno gli anticorpi, il vaccino deve essere somministrato a partire dai 3 mesi di età.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Italian: Bovalto Ibraxion è un'emulsione contenente olio minerale.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Italian: Ibraxion può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1° C) per meno di 48 dopo la somministrazione senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell'animale.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Italian: Bovalto Ibraxion è disponibile sotto forma di emulsione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando Bovalto Ibraxion viene somministrato ai bovini, il loro sistema immunitario riconosce il virus inattivo come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Bovalto Ibraxion sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bovalto Ibraxion, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino per uso veterinario utilizzato per proteggere i bovini dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Italian: Vaccino (inattivato) contro la rinotracheite bovina
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bovalto Ibraxion, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino contenente una versione del virus IBR resa inattiva in modo da non causare infezione.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Italian: Bovalto Ibraxion contiene l'adiuvante olio di paraffina leggera, che serve a migliorare la risposta immunitaria.
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Italian: Perché Bovalto Ibraxion è approvato?
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bovalto Ibraxion?
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Italian: In caso di iniezione accidentale, anche in quantità molto bassa, bisogna ricorrere immediatamente alle cure di un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Italian: Altre informazioni su Bovalto Ibraxion
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Italian: Bovalto Ibraxion contiene il principio attivo virus della IBR gE deleto inattivato.
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Italian: Come agisce Bovalto Ibraxion?
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Italian: Come si usa Bovalto Ibraxion ?
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Italian: Una soluzione alternativa potrebbe essere quella di mantenere un solo sito produttivo.
English: This product contains mineral oil.
Italian: Questo prodotto contiene olio minerale.
English: 1 year.
Italian: 1 anno.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Italian: La durata dell'immunità nei polli non è stata ancora stabilita.
English: Revaccinate after 3 weeks.
Italian: Rivaccinare dopo 3 settimane.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Italian: Reazioni avverse (frequenza e gravità)
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Italian: Se il dolore persiste più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo, essendo un principio di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Italian: Al richiedente viene chiesto l'impegno a prendere appropriate misure per armonizzare le produzioni e/o a fornire adeguate dimostrazioni/dati per risolvere i problemi.
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato entro 2 ore dalla apertura del contenitore.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Zero days
Italian: Zero giorni
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il medicinale autorizzato con questa decisione.
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Italian: Il vaccino è presentato in scatole da 1 o 10 flaconi da 500 ml.
English: Do not mix with any other medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI L'iniezione accidentale è pericolosa.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Italian: In merito alle differenze di produzione e controllo, è fortemente suggerita l'armonizzazione dei processi di produzione e controllo tra i siti produttivi.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati Membri vietano o possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario su tutto il loro territorio o in parte di esso qualora si accerti che:
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve completare il seguente programma di studi entro il periodo di tempo specificato, i cui risultati formeranno la base della rivalutazione annuale del rapporto rischio / beneficio.
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Italian: Evitare stress agli animali durante il periodo della vaccinazione.
English: Read the package leaflet before use
Italian: Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto (Numero)
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Italian: Per indurre una risposta sierologica verso la neuroaminidasi N3 che può agire come marker per differenziare gli animali infetti da quelli vaccinati (strategia DIVA).
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Italian: In particolare, una razionalizzazione della natura delle uova usate (considerando il problema della possibile presenza di agenti estranei in uova convenzionali e la possibilità di inattivarli durante il processo di inattivazione del virus influenzale, supportato da un corrispondente studio di validazione).
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Italian: Ci sono importanti questioni in sospeso in merito alle differenze di produzione e controllo tra i siti produttivi (inclusa la natura delle uova usate) e alla mancanza di uno studio di validazione per il test di potenza sul prodotto finito (sembra che i test sul prodotto finito siano effettuati solo a Weesp ma è necessario che anche i tests in-process come la titolazione e la quantificazione di EA siano equivalenti).
English: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Italian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Stati Uniti
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Italian: CONFEZIONI 1 x 500 ml 10 x 500 ml
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'interferenza di anticorpi di derivazione materna sulla vaccinazione, per entrambe le specie di destinazione.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Italian: Lo schema vaccinale deve essere completato almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'ovodeposizione.
English: Water in oil adjuvant
Italian: Adiuvante acqua in olio
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Italian: Sono esclusi i composti aromatici e insaturi
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Italian: Additivi alimentari (sostanze classificate con un numero E valido e approvate come additivi negli alimenti destinati al consumo umano)
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Poulvac FluFend H5N3 RG è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
English: All food producing species
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino nei polli e nelle anatre, non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6.
English: For disposal read the package leaflet.
Italian: Per lo smaltimento leggere il foglietto illustrativo.
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Italian: CONFEZIONI 500 ml
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino inattivato ricombinante, codice ATCvet: QI01AA23
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Italian: Da impiegare esclusiva mente come conservan te nei vaccini multidose ad una concentra zione non superiore allo
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Italian: Dalle 3 settimane di età o oltre: 0,5 ml per via intramuscolare nei muscoli del petto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di un programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali, o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Italian: Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipendenza del grado di omologia antigenica tra il ceppo vaccinale ed i ceppi circolanti in campo.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni