FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: • to alkoholkompresser
Croatian: • dvije vatice natopljene alkoholom
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Danish: Det vides ikke, om BeneFIX kan skade fosteret, når det gives til gravide kvinder.
Croatian: Nije poznato može li BeneFIX naškoditi nerođenom djetetu kad se daje trudnicama.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Danish: Kun det medfølgende infusionsudstyr må benyttes.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner
Croatian: • reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije
Danish: Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX).
Croatian: Lijek može sadržavati proteine hrčka u tragovima (vidjeti Nemojte primjenjivati BeneFIX).
Danish: Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Sikkerhedsprofil
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaksi.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Croatian: = tjelesna težina (u kg) X željeno povećanje faktora IX (%) ili (IU/dl)
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Danish: En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
Croatian: Klinički značajan inhibitor niskog odgovora otkrio se u 1 od 65 bolesnika liječenih BeneFIX-om (uključujući 9 bolesnika koji su sudjelovali samo u ispitivanju primjene kod kirurških zahvata) koji su prethodno primali lijekove dobivene iz plazme.
Danish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Danish: Inklusive smerter på injektionsstedet, ubehag på infusionsstedet Inklusive pruritus på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet Inklusive brystsmerter og trykken for brystet
Croatian: uključujući bol na mjestu injekcije, nelagodu na mjestu infuzije uključujući pruritus na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije uključujući bol u prsima i stezanje u prsima
Danish: Faktor IX-forbruget til rutinemæssig profylakse hos 22 evaluerbare patienter var 4607 (± 1849) IE/kg pr. år og 378 (± 152) IE/kg pr. måned.
Croatian: Potrošnja BeneFIX-a u rutinskoj profilaksi u 22 ocjenjiva bolesnika bila je 4607 ( 1849) IU/kg godišnje i 378 ( 152) IU/kg mjesečno.
Danish: Dette er en direkte oversat term.
Croatian: To je doslovan pojam kako je prijavljeno.
Danish: BeneFIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: BeneFIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili bezbojna.
Danish: Trombose
Croatian: Tromboza
Danish: Dosis og varighed af substitutionssbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, af blødningens lokalisation og udbredelsen samt patientens kliniske tilstand.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja i kliničkom stanju bolesnika.
Danish: Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s faktorom IX na životinjama.
Danish: Nonacog alfa er et oprenset protein, som har 415 aminosyrer i en enkelt kæde.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Danish: Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Selvom BeneFIX kun indeholder faktor IX, bør risikoen for tromboser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) erkendes.
Croatian: Iako BeneFIX sadrži samo faktor IX, potrebno je prepoznati rizik od tromboze i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis af BeneFIX, som du vil få under behandlingen.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Danish: Hyppighederne er baseret på alle opståede bivirkninger med kausal sammenhæng med behandlingen i de samlede kliniske forsøg med i alt 224 deltagere.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Danish: 2 patienter blev opereret (omskæring og indsættelse af centralt venekateter).
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Danish: BeneFIX kan øge risikoen for blodpropper (unormal blodstørkning) i kroppen, hvis der er risikofaktorer til stede for at udvikle blodpropper, herunder hvis man har fået lagt venekateter.
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Danish: Spædbørn
Croatian: Dojenčad
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti poklopac na štrcaljku.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Danish: • et sterilt infusionssæt
Croatian: • jedan sterilni set za infuziju
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis BeneFIX kan baseres på den erfaring, at én enhed af faktor IXaktivitet per kg legemsvægt forventes at forøge det cirkulerende niveau af faktor IX med et gennemsnit på 0,8 IE/dl (interval fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos patienter ≥ 12 år (se pkt.
Croatian: Izračun potrebne doze BeneFIX-a može se temeljiti na nalazu da jedna jedinica aktivnosti faktora IX po kg tjelesne težine očekivano poveća cirkulirajuću razinu faktora IX za prosječno 0,8 IU/dl (raspon od 0,4 do 1,4 IU/dl) u bolesnika  12 godina (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Danish: For at mindske risikoen for sammenklumpning er det vigtigt at begrænse mængden af blod, der kommer ind i slangen.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Danish: Den dosis, der indgives, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjereni prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinačnom slučaju.
Danish: BeneFIX skal indsprøjtes intravenøst over adskillige minutter.
Croatian: BeneFIX treba injicirati u venu tijekom nekoliko minuta.
Danish: Fremgangsmåden, som gives nedenfor, er retningslinjer for opblanding og indgivelse af BeneFIX.
Croatian: Niže opisani postupci nude smjernice za pripremu i primjenu BeneFIX-a.
Danish: Der er begrænset dokumentation for behovsbehandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år, der er i behandling med BeneFIX.
Croatian: Nema dovoljno podataka o liječenju kad se pojavi krvarenje i kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 6 godina liječenih BeneFIX-om.
Danish: Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternativ behandling overvejes.
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Danish: Enkelte patienter kan afvige i deres respons over for faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različiti odgovor na faktor IX, pokazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Danish: Denne patient var i stand til at fortsætte behandlingen med BeneFIX uden nogen stigning af inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hos yngre patienter kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Croatian: U mlađih bolesnika su možda potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Danish: Patienter, der vides at have omfattende deletionsmutationer i faktor IX-genet, bør observeres tæt for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner specielt i de tidlige faser af førstegangseksposition for produktet.
Croatian: Bolesnike za koje se zna da imaju velike delecijske mutacije u genu za faktor IX potrebno je pažljivo promatrati zbog znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti, osobito tijekom ranih faza početne izloženosti ovom lijeku.
Danish: Du kan bruge en af de aftagelige etiketter, der sidder på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i din dagbog eller i en indberetning af eventuelle bivirkninger.
Croatian: Možete zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Danish: Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat-80, der vides at forøge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Croatian: Stoga se aktivnost faktora IX u plazmi (čime se mjeri sposobnost krvi da stvara ugruške) mora pažljivo pratiti kako bi se primjereno prilagodile doze.
Danish: Antal krævede Faktor IX IE
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Danish: • Unormal sammenklumpning af blod (trombotiske hændelser)
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Danish: Efter opløsning i det medfølgende opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) indeholder hvert hætteglas 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabel 1).
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,234% otopina natrijevog klorida), jedna bočica sadrži 50, 100, 200, 300, 400 ili 600 IU/ml (vidjeti tablicu 1).
Danish: Baseret på den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er erfaring med hensyn til brug af faktor IX under graviditet og amning ikke tilgængelig.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, nije dostupno iskustvo s primjenom faktora IX tijekom trudoće i dojenja.
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost poklopca.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom u opadajućoj ozbiljnosti.
Danish: Hvis du holder op med at bruge BeneFIX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BeneFIX
Danish: hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Danish: Saccharose Glycin
Croatian: Prašak saharoza glicin
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig forbindelse med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
Danish: Træk langsomt hele opløsningen tilbage i sprøjten.
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Danish: Estimater for armakokinetiske parametre for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og 6 måneder hos tidligere behandlede patienter med hæmofili B Parameter
Croatian: Procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara BeneFIX-a (75 IU/kg) na početku i u 6. mjesecu u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B Parametar
Danish: hvis du er allergisk over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i BeneFIX (angivet i pkt.
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Danish: Selv når faktor IX inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendigt med højere doser af BeneFIX end krævet for andre plasmabaserede faktor IX-produkter, som du måtte have fået tidligere.
Croatian: - Čak i u odsutnosti inhibitora faktora IX možda će Vam biti potrebne više doze BeneFIX-a nego drugih lijekova s faktorom IX dobivenih iz plazme koje ste možda prethodno uzimali.
Danish: Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem præparater med human koagulationsfaktor IX (rDNA) og andre lægemidler.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor IX (rDNA) s drugim lijekovima.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX er nonacog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u BeneFIX-u je nonakog alfa.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal afbrydes (se pkt.
Croatian: Ako dođe do suspektne reakcije preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger fra kliniske studier om behandling af tidligere ubehandlede patienter (patienter, som aldrig har fået indsprøjtet faktor IX) med BeneFIX.
Croatian: - Iz kliničkih ispitivanja nije se dobilo dovoljno podataka o liječenju prethodno neliječenih bolesnika (bolesnika koji nikad prije nisu primili infuziju faktora IX) BeneFIX-om.
Danish: Eksempel: For at opnå en genfinding på 0,8 IE/dl faktor IX, så:
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Danish: Skemaet viser bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med tidligere behandlede patienter, og bivirkninger, som blev identificeret efter markedsføring.
Croatian: U tablici je naveden popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika i onih utvrđenih tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Du vil eventuelt bemærke en forskel i den dosis, du får, hvis du skifter fra et plasmaderiveret faktor IX produkt til BeneFIX.
Croatian: Možete opaziti razliku u dozi koju primate ako umjesto lijeka s faktorom IX dobivenim iz plazme počnete primjenjivati BeneFIX.
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Croatian: Njegov primarni slijed aminokiselina usporediv je s Ala alelnim oblikom faktora IX dobivenog iz plazme, dok su neke postranslacijske modifikacije rekombinantne molekule različite od onih u molekuli dobivenoj iz plazme.
Danish: Anvend det opløste produkt straks eller i løbet af 3 timer.
Croatian: Pripremljenu otopinu primijenite odmah ili u roku od 3 sata.
Danish: Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Alergijske reakcije mogu nastati zajedno s razvojem inhibitora faktora IX (pogledajte također "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Ved erstatningsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor IX, som således muliggør midlertidig korrektion af faktormangelen og korrektion af blødningstendenserne.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora i korekcija sklonosti krvarenju.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et glykoprotein som er udskilt fra genetisk fremstillede pattedyrsceller fra en kinesisk hamsteræggestok (CHO) cellelinje.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Danish: Sprøjten med opløsningsmiddel skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer-locksprøjte (som forbinder sprøjten med hætteglasset) kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas op.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a zasebni veliki luer lock (naprava koja spaja štrcaljku s bočicom) za štrcaljku može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedinih bočica.
Danish: Omhyggelig monitorering af faktor IX-plasma-aktivitet bør udføres efter kliniske retningslinjer så vel som beregning af farmakokinetiske parametre som genfinding og halveringstid med henblik på passende dosisjustering.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti aktivnost faktora IX u plazmi kako je klinički indicirano i izračunavati farmakokinetičke parametre, kao što su povrat i poluvijek, da bi se doze odgovarajuće prilagodile.
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Danish: BeneFIX indeholder
Croatian: Što BeneFIX sadrži
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Croatian: U pojedinim slučajevima, naročito u bolesnika mlađe dobi, mogu biti nužni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u svim dobnim skupinama.
Danish: Personer, der er født med hæmofili B (Christmas sygdom) mangler tilstrækkelig med koagulationsfaktor IX til at kunne stoppe blødning.
Croatian: Osobe koje su rođene s hemofilijom B (Christmasova bolest) nemaju dovoljno faktora IX za kontrolu krvarenja.
Danish: Kontinuerlig infusion Indgivelse ved kontinuerlig infusion er ikke godkendt og bør ikke anvendes (se også pkt.
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterprotein.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor IXpræparater.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja s lijekovima koji sadrže rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Danish: BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte.
Croatian: BeneFIX se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki.
Danish: 1 hætteglas med 250 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 2000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 3000 IE nonacog alfa
Croatian: 1 bočica s 250 IU nonakoga alfa 1 bočica s 500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 2000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 3000 IU nonakoga alfa
Danish: Den færdige opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgivelse.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Danish: BeneFIX virker ved at tilføre faktor IX hos hæmofili B-patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne.
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med BeneFIX øge den kardiovaskulære risiko.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje, zamjenska terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Danish: Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.
Croatian: Sadrži 5 ml 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju