FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A DUTREBIS-t ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit Cladribin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a lamivudin és a kladribin egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
German: Wenn Sie Rifampicin erhalten, kann Ihr Arzt erwägen, Ihre Dosis von DUTREBIS anzu passen und die Behandlung auf die Anwendung der
Hungarian: Amennyiben rifampicint szed, kezelőorvosa fontolóra veheti gyógyszere adagjának módosítását a DUTREBIS-ben
German: Deshalb sollte DUTREBIS, wann immer dies möglich ist, mit einem anderen aktiven ART angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren
Hungarian: A raltegravir a rezisztencia szempontjából viszonylag alacsony genetikai korláttal rendelkezik, ezért a DUTREBIS-t, amikor lehetséges, akkor mindig egy másik aktív retrovírus elleni kezeléssel együtt kell alkalmazni, hogy a virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulásának lehetősége
German: • Appetitzunahme; Zuckerkrankheit (Diabetes); erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; Störung der Körperfettverteilung
Hungarian: • étvágynövekedés; cukorbetegség; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú
German: Beim 3,4-fachen der humanen Exposition von 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Fejlődésre gyakorolt hatás nem volt megfigyelhető, ha az expozíció az AUC0-24h alapján a humán expozíció 3,4-szerese volt napi kétszer adott 400 mg esetén (lásd 4.6 pont).
German: Das Risiko ist höher bei Langzeitbehandlung gegen die HIV-Infektion, stärker beeinträchtigtem Immunsystem, Übergewicht, Alkoholkonsum oder der Anwendung von Kortikosteroide geannten Arzneimitteln (körpereigene Hormone wie Kortison).
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő hosszútávú HIV-kezelés esetén, az immunrendszer súlyosabb károsodása vagy túlsúly esetén, illetve alkohol fogyasztása vagy a kortikoszteroidoknak
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékei hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg raltegravirt szedő és a lefekvés előtt 600 mg efavirenz-t szedő csoportban.
German: Kombination von DUTREBIS with Cladribin wird nicht empfohlen.
Hungarian: A DUTREBIS együttadása kladribinnel nem javasolt.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Raltegravir wird hauptsächlich über Glukuronidierung in der Leber eliminiert.
Hungarian: A raltegravir elsődlegesen májglükuronidáción keresztül ürül ki.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR AUFBEWAHRUNG
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
German: • Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Infektion der oberen Atemwege (wie Entzündung der Nase und Nasennebenhölen; einfache Erkältung); Lymphknotenabszess (die Lymphdrüsen liegen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste)
Hungarian: • a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; felső légúti fertőzés (mint pl. az orrüreg vagy az a körül elhelyezkedő orrmelléküregek fertőzése, megfázás); nyirokcsomó (a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban lévő mirigyek) fertőzés
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von DUTREBIS vermindern kann.
Hungarian: • rifampicint - bizonyos fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére használják.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Hungarian: Legfeljebb napi 600 mg/ttkg-os adagig, mely a javasolt humán dózis expozíciót 3-szoros mértékben meghaladó expozíciót eredményezett, nem mutatkozott a termékenységre gyakorolt hatás hím és nőstény patkányokban történő alkalmazás során.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben, dass Raltegravir hauptsächlich über den Stoffwechselweg der UGT1A1-vermittelten Glukuronidierung eliminiert wird.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a raltegravir legfőképpen egy UGT1A1-mediált glükuronidációs
German: Pharmakokinetische Interaktionsdaten zwischen den Einzelkomponenten von DUTREBIS und
Hungarian: 1. táblázat A DUTREBIS egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti farmakokinetikai interakciós adatok
German: In humanen T-Lymphozytenkulturen, die mit der zelllinienadaptierten HIV-1-Variante H9IIIB infiziert waren, bewirkte Raltegravir in Konzentrationen von 31  20 nM eine 95%ige Hemmung (IC95) der HIV-1-Replikation (gegenüber einer entsprechend infizierten, unbehandelten Kultur).
Hungarian: A raltegravir 31  20 nM koncentrációja a HIV-1 replikáció 95%-os gátlását (IC95) eredményezte (egy kezeletlen, vírusfertőzött sejtkultúrához viszonyítva) humán T-limfoid sejtkultúrákban, amelyeket a sejtvonalhoz adaptált H9IIIB HIV-1 variánssal fertőztek meg.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Hungarian: Ezeknek a felismeréseknek a klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden unter HIV-Therapie mit Lamivudin und/oder Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART) beobachtet.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették HIV-betegek önmagában lamivudinnal és/vagy raltegravirral történő illetve egyéb retrovírus elleni kezelésekkel kombinált terápiák során.
German: • Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf verminderte Nierenfunktion hinweisen; erhöhte Werte von Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der Blutgerinnungszeit, eine niedrige Anzahl roter
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása, vérvizsgálattal kimutatott alacsony vörösvértestszám (anémia)
German: Nach Einnahme ging Lamivudin in einer ähnlichen Konzentration wie im Blut in die Muttermilch über.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a lamivudin a szérumszinthez hasonló koncentrációban választódott
German: • eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie) in Bluttests erkennbar
Hungarian: • a csontvelő azon, vérvizsgálattal kimutatható képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia)
German: Was ist DUTREBIS und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DUTREBIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir (als Kalium).
Hungarian: Egy tabletta 150 mg lamivudint és 300 mg raltegravirt tartalmaz (kálium formájában).
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervikaler Fettansammlung (Stiernacken).
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia), beleértve a végtagok és az arc bőre alatti zsír csökkenését, az intraabdominalis és visceralis zsír gyarapodását, a mell hypertrophiát és a dorsocervicalis zsírfelhalmozódást (bölénypúp)
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kombinált antiretrovirális terápiához anyagcserezavarok társultak, mint például hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulin-rezisztencia, hyperglykaemia és
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem a tenofovir-dizoproxil-fumarát dózismódosítása nem szükséges.
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 400 und 50 Kopien HIVRNA/ml verwendet.
Hungarian: A 400 és 50 kópia/ml alatti HIV-RNS százalékos arányának prognosztikai tényezők szerinti elemzésébe a betegeket virológiai hatástalanság esetén is beszámították.
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása mérsékelt csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
German: Das Risiko, ein Karzinom zu entwickeln, war in diesen Studien in den Gruppen unter Raltegravir und in den Gruppen unter Vergleichsmedikation ähnlich.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a rák kifejlődésének kockázata hasonló volt a raltegravirt és a komparátor készítményeket szedő
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ca. 0,32 l/Std/kg, wobei die renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion stark überwiegt (>70 %).
Hungarian: 0,32 l/óra/ttkg, döntően renális clearance útján (>70%), a szerves kationtranszport rendszeren
German: Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Hauptplasmaprotein Albumin (<16 % bis 36 % an
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris és korlátozott mértékben kötődik a fő plazmafehérjéhez, az albuminhoz (in vitro vizsgálatokban a szérum albumin
German: BE/LU
Hungarian: r. o.
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Hungarian: • memóriaromlás; idegösszenyomatás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; csökkent tapintásérzés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések;
German: Bei vorbehandelten Patienten traten nach 96 Wochen Laborwertabweichungen Grad 2 oder höher, die eine Verschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 29 %, 34 % bzw. 13 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 11 %, 10 % und 9 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Hungarian: héten a korábban már kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb mértékű laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 29%, 34% ill.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte der Patienten waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und unter Plazebo vergleichbar.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékeik hasonlóak voltak a napi kétszer 400 mg raltegravirt kapó és a placebo-kezelésben részesülő csoportban.
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw. 17 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 13 %, 13 % und 5 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Hungarian: A 240. héten a korábban még nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
German: Der Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf DUTREBIS wurde an 20 gesunden weiblichen und männlichen Probanden in einer offenen, randomisierten Cross-over-Studie in 2 Phasen untersucht.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeres dózisú, randomizált, két periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálat a 20 egészséges nőnek és férfinek adott magas zsírtartalmú étel DUTREBIS-re gyakorolt hatását vizsgálta.
German: DUTREBIS sowie weitere in Betracht kommende Arzneimittel müssen sofort abgesetzt werden, wenn die Patienten Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln (wie schwerer Hautausschlag oder Ausschlag mit Fieber, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Muskeloder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Hepatitis, Eosinophilie, Angioödem; auch andere Symptome sind möglich).
Hungarian: A DUTREBIS és egyéb gyanúsítható szerek szedését azonnal abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakciók, illetve túlérzékenységi reakciók (melyek többek között, de nem kizárólag, az alábbiakat foglalják magukba: súlyos bőrkiütés vagy lázzal, általános rossz közérzettel, fáradtsággal, izom- vagy ízületi fájdalmakkal, hólyagokkal, oralis laesióval, kötőhártya-gyulladással, arc-oedemával, hepatitisszel, eosinophiliával, angiooedemával együtt járó kiütések) okozta panaszok vagy tünetek lépnek fel.
German: Diese Neoplasien könnten durch lokale Ablagerung und/oder Eindringen des Arzneimittels in die Mukosa von Nase bzw. Nasopharynx während der oralen Gabe mittels Sonde und nachfolgender chronischer Reizung und Entzündung entstanden sein und sind wahrscheinlich von geringer Bedeutung für die beabsichtigte klinische Anwendung.
Hungarian: Ezek a neoplasiák lehetnek az oralis szondatáplálással történő gyógyszeradagolás közben az orr/orrgarat nyálkahártyára lerakódott és/vagy a belélegzett gyógyszer, és az ennek következtében kialakuló irritáció és gyulladás következményei.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) und Toxoplasmose sollte
Hungarian: A DUTREBIS együttadását ko-trimoxazol nagy adagjaival Pneumocystis carinii pneumoniában (PCP) és
German: Die Dosierungsangaben der Produktinformationen für die einzelnen Wirkstoffe von DUTREBIS sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az adagolási útmutatás a DUTREBIS egyes összetevőire vonatkozó alkalmazási előírásokban található (lásd 4.4 pont).
German: Es waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar.
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges alanyok között.
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte
Hungarian: Az átlagos CD4-változások számításakor virológiai hatástalanság esetén a kiindulási értékeket
German: In klinischen Studien wurde unter Raltegravir Hautausschlag, ungeachtet der Kausalität, bei vorbehandelten Patienten häufiger unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir als unter solchen mit Raltegravir ohne Darunavir oder solchen mit Darunavir ohne Raltegravir beobachtet.
Hungarian: Korábban már kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során - az ok-okozati összefüggéstől függetlenül - a raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelési protokoll mellett gyakrabban észleltek kiütést, mint a darunavir nélkül raltegravirt vagy a raltegravir nélkül darunavirt tartalmazó kezelési protokollok esetén.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung von HIV über die Muttermilch zu vermeiden.
Hungarian: • A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a csecsemők az anyatejen keresztül
German: DUTREBIS ist nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Hungarian: A DUTREBIS nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis anpassen und auf die Einzelkomponenten von DUTREBIS umstellen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az Ön adagját, a DUTREBIS-ben található hatóanyagokat külön-külön alkalmazva.
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Hungarian: A kezelőorvosoknak ajánlott betegeiket regisztrálni
German: Bei Ratten war Raltegravir leicht plazentagängig, passierte die Blut-Hirn-Schranke jedoch nicht in
Hungarian: A raltegravir könnyen átjutott a placentán patkányokban, de nem jutott be az agyba értékelhető mértékben.
German: Ungefähr 70 % der gesamten Radioaktivität fielen auf Raltegravir als wichtigster zirkulierender Substanz, die übrige Radioaktivität im Plasma fiel auf
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő összetevő a raltegravir volt, és hozzávetőlegesen a dózis 70%-ának radioaktivitását mutatta, a plazma maradék radioaktivitását a raltegravir-glükuronid tette ki.
German: Die Dosierung für Kinder unter 6 Jahren oder für Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg muss gewichtsabhängig für die Einzelkomponenten von DUTREBIS bestimmt werden.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb és 30 kg testtömeg alatti gyermekeknél a DUTREBIS egyes összetevőinek adagolását a testtömeg alapján kell megállapítani.
German: Die Einnahme aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida innerhalb von 6 Stunden vor oder nach Einnahme von Raltegravir reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir signifikant.
Hungarian: Alumínium és magnézium tartalmú antacidum bevétele a raltegravir alkalmazásának időpontjától számított 6 órán belül jelentős mértékben csökkentette a raltegravir plazmaszintjét.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia megkezdésekor a tüneteket nem okozó vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen /
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérés a közepes májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges alanyok között.
German: METALLKATIONENHALTIGE ANTAZIDA Aluminium- und magnesiumhydroxidhaltige Antazida/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Hungarian: FÉMKATION TARTALMÚ ANTACIDUMOK alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum /raltegravir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
German: DUTREBIS sollte Patienten mit einer Kreatininclearance unter 50 ml/min nicht gegeben werden.
Hungarian: A DUTREBIS nem adható olyan betegeknek, akiknek kreatinin-clearance-e <50 ml/perc.
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Hungarian: A randomizálás előtt az optimalizált háttérterápiát a vizsgáló a beteg terápiás anamnézise, valamint a kiindulási genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia teszt eredményei
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Hungarian: Az alumínium és magnézium tartalmú antacidumok csökkentik a raltegravir plazmaszintjét.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Leberversagen sind nicht erwiesen.
Hungarian: A lamivudin biztonságossága és hatásossága nem került megállapításra dekompenzált májbetegségben szenvedő
German: Die Kombination von DUTREBIS mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Hungarian: A DUTREBIS és a két vegyértékű fémkationokat tartalmazó antacidumok együttadása a kelátképződés miatt csökkentheti a raltegravir felszívódását, mely csökkent raltegravir plazmaszintet eredményez.
German: Enfuvirtid-Anwendung in der OBT bei Enfuvirtid-naïven Patienten wurde als ein aktiver Wirkstoff der OBT gewertet.
Hungarian: Az enfuvirtid használatát az optimalizált háttérkezelésben enfuvirtid-naiv betegek körében az optimalizált háttérkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
German: Daher ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
Hungarian: Ennek megfelelően a DUTREBIS dózismódosítására nincs szükség.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
German: ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm
Hungarian: > 200 sejt/mm
German: • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
German: Unter Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert sind, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Néha fatális kimenetelű, általában súlyos hepatomegaliához és hepatikus steatosishoz társuló lactátacidózis eseteket is jelentettek nukleozid-analógok adásakor (lásd 4.4. pont).
German: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Hungarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: Eine Dosierungsanpassung ist aber nicht notwendig, solange der Patient nicht an einer Niereninsuffizienz leidet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Hungarian: Ez nem igényel dóziscsökkentést, kivéve, ha a betegnek vesekárosodása is van (lásd 4.5 és 4.2 pont).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.