FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige effektmål omfattede transformation til AP/BP, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for alle kohorter.
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju transformaciju u AP/BP, preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) i ukupno preživljenje u svim kohortama.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Croatian: Broj (%) ispitanika s MMR-om
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Croatian: Dostignut ili održan MCyR Resp/Eval b (%) N=112
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Croatian: Doze veće od 600 mg/dan još nisu ispitivane i stoga se ne smiju davati.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s KML-om.
Danish: Tilbagevenden til kronisk fase (RCP) = fravær af de karakteristika, der definerer den accelererede fase eller blastfasen men stadig i kronisk fase.
Croatian: Povratak u kroničnu fazu =nestanak obilježja koja određuju ubrzanu ili blastičnu fazu, ali još uvijek u kroničnoj fazi.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Bosulif jer bi to moglo naškoditi Vašem djetetu.
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har problemer med dine nyrer.
Croatian: - ako Vam je rečeno da imate problema s bubrezima.
Danish: Tid
Croatian: Vrijeme
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal patienten ikke have en ekstra dosis.
Croatian: Ako se propusti doza za više od 12 sati, bolesnik ne smije primiti dodatnu dozu.
Danish: Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bosutiniba u djece i adolescenata mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder).
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 13,8 mjeseci (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca).
Danish: Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
Croatian: Ako oporavak traje dulje od 4 tjedna, mora se razmisliti o prekidu liječenja bosutinibom.
Danish: Desuden fik 5,6 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen dosis yderligere øget til 600 mg.
Croatian: Osim toga, u 5,6% bolesnika iz skupine liječene bosutinibom doza je dodatno postupno povećavana do 600 mg.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije u bolesnika s Ph+ leukemijom ili malignim solidnim tumorom upućuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, tjelesne težine i rase.
Danish: Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser hos rotter af op til 6 måneders varighed og hos hunde af op til 9 måneders varighed viste, at det gastrointestinale system er bosutinibs primære målorgan, hvad angår toksicitet.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora u trajanju do 6 mjeseci i u pasa u trajanju do 9 mjeseci pokazala su da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba gastrointestinalni sustav.
Danish: Erythema multiforme
Croatian: Multiformni eritem
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Croatian: Bosutinib nije bio kancerogen u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima.
Danish: Betinget godkendelse
Croatian: Uvjetno odobrenje
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE14.
Danish: Det frarådes at anvende bosutinib under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti bosutinib tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u sisavaca u in vitro i in vivo sustavima, sa i bez metaboličke aktivacije, nisu pokazala mutageni potencijal bosutiniba.
Danish: Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bosutinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
Croatian: Bosulif se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to nužno, jer može naškoditi nerođenome djetetu.
Danish: Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Croatian: Istodobno su davani lijekovi za liječenje proljeva u 662 (66%) bolesnika.
Danish: Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6).
Croatian: Temeljeno na ograničenim kliničkim podacima iz ispitivanja iz faze 1/2, zapaženo je nešto dokaza kliničke aktivnosti u bolesnika s mutacijama BCR-ABL-a (vidjeti Tablicu 6).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika (pogledajte također dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif"):
Danish: Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika koji uzima bosutinib pojave omaglica, umor, oštećenje vida ili druge nuspojave s potencijalnim utjecajem na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, bolesnik se mora suzdržati od tih aktivnosti dokle god traju nuspojave.
Danish: In vitro test antyder, at bosutinib har begrænset aktivitet ved T315I- og V299L-mutationer.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da je bosutinib imao ograničenu aktivnost protiv mutacije T315I ili V299L.
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med stigning i serum-aminotransferaser (ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase)).
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s porastom serumskih transaminaza (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST]).
Danish: Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase
Croatian: Tablica 5 - Rezultati djelotvornosti u prethodno liječenih bolesnika s KML-om u kroničnoj i uznapredovaloj fazi*
Danish: Spørg lægen, om den behandling, du får mod opkastninger, kan medføre en større risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Croatian: Morate pitati svog liječnika može li liječenje koje uzimate protiv povraćanja povećati opasnost od srčanih aritmija.
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
Croatian: Ako je moguće, pokažite liječniku pakiranje ili ovu uputu.
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Croatian: 9/l, odsustvo blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, manje od 5% mijelocita + metamijelocita u koštanoj srži, manje od 20% bazofila u perifernoj krvi i odsustvo ekstramedularne zahvaćenosti.
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Croatian: Tablica 1 - Prilagođavanja doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Croatian: Bosulif filmom obložene tablete isporučuju se u različitim jačinama.
Danish: Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
Croatian: Sistemska izloženost Ndesmetiliranog metabolita bila je 25% ishodišnog lijeka, dok je oksidekloriniran metabolit bio 19% ishodišnog lijeka.
Danish: De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi.
Croatian: Klinički znakovi toksičnosti uključivali su promjene fecesa i bili su povezani sa smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine koji su ponekad doveli do smrti ili elektivne eutanazije.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Samlet overlevelse g
Croatian: Ukupno preživljenje f
Danish: Bosulif indeholder
Croatian: Što Bosulif sadrži
Danish: Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.).
Croatian: Četiri bolesnika (0,3%) imala su produljenje QTcF intervala (više od 500 ms).
Danish: Hvis du har glemt at tage Bosulif
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Bosulif
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif
Danish: Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Croatian: Bosutinib pripada farmakološkoj skupini lijekova poznatih kao inhibitori kinaze.
Danish: Hos hundyrene blev der set øget embryonal resorption og fald i implantationer og levedygtige embryoer.
Croatian: U ženki su zabilježeni porast embrionalnih resorpcija, smanjenja implantacija i vijabilnih embrija.
Danish: Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi.
Croatian: Bosulif će Vam propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje leukemije.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Croatian: - ako imate problema s krvarenjem.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 1,5 × GGN bili su isključeni iz ispitivanja KML-a.
Danish: Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet.
Croatian: Jedan bolesnik liječen bosutinibom i 7 bolesnika liječenih imatinibom umrli su tijekom sudjelovanja u ispitivanju.
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Croatian: Za mjere ishoda koje nisu bile MMR nakon 12 mjeseci i CCyR do 12 mjeseci, p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja bosutinibom.
Danish: Det antiemetiske middel domperidon kan potentielt forlænge QT-intervallet (QTc) og inducere torsades de pointes-arytmier, derfor skal samtidig administration undgås.
Croatian: Antiemetik domperidon ima potencijal produljiti QT interval (QTc) i izazvati aritmije "torsade de pointes", stoga je nužno izbjeći istodobnu primjenu domperidona.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja u mITT populaciji 77,6% bolesnika liječenih bosutinibom (N = 241) i 72,4% bolesnika liječenih imatinibom (N = 239) još su primali prvu liniju liječenja.
Danish: Det muliggjorde målbare koncentrationer af radioaktivitet i plasma hos diende unger.
Croatian: To je omogućilo pojavu mjerljivih koncentracija radioaktivnosti u plazmi okota tijekom dojenja.
Danish: Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger.
Croatian: Rezultati ispitivanja upućuju na to da bosutinib ne pokazuje klinički značajne učinke inhibicije P-gp-a.
Danish: Reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet
Croatian: Reproduktivna toksičnost i razvojna toksičnost
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Croatian: Pedijatrijska populacija Bosulif još nije ispitan u djece i adolescenata mlađe od 18 godina.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af bosutinib og monitoreres periodisk under behandlingen.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju se mora korigirati prije primjene bosutiniba te se povremeno mora pratiti tijekom terapije.
Danish: Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Danish: Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller < 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons.
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora: veliki citogenetski odgovor uključivao je potpune [0% Ph+ metafaza u koštanoj srži ili < 1% pozitivnih stanica u fluorescentnoj in situ hibridizaciji (FISH)] ili parcijalne (1%-35%) citogenetske odgovore.
Danish: Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at vende tilbage til dosis fra før reduktionen, som tages 1 gang dagligt (se pkt.
Croatian: Ako je klinički primjereno, treba razmotriti ponovno postupno povećanje do doze koja se primjenjivala prije smanjivanja doze uzete jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Croatian: Bolesnici moraju biti praćeni i zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi.
Danish: Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
Croatian: Nuspojave lijeka Bosulif mogu uključivati:
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Bosulif se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Danish: Dosisjusteringer for nedsat nyrefunktion er baseret på resultaterne i dette studie og den kendte lineære farmakokinetik for bosutinib i dosisintervallet 200-600 mg.
Croatian: Prilagodbe doze za oštećenje bubrega temelje se na rezultatima ovog ispitivanja te poznatoj linearnoj farmakokinetici bosutiniba u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Danish: Du skal især tale med lægen, hvis du overvejer at bruge medicin, som indeholder domperidon mod kvalme og opkastning.
Croatian: Naročito to morate pitati svog liječnika ako želite koristiti lijek koji sadrži domperidon za liječenje mučnine i/ili povraćanja.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
Croatian: Preporučena doza je 500 mg jedanput dnevno u bolesnika u kojih prethodni lijekovi za liječenje KMLa nisu bili učinkoviti ili nisu prikladni.
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføringen.
Croatian: Nuspojava identificirana nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Croatian: Bosutinib je inhibirao 16 od 18 oblika BCR-ABL-a rezistentnih na imatinib izraženih u mijeloidnim staničnim linijama miševa.
Danish: Bosutinib udviser dosisproportionelle stigninger i AUC og Cmax i doseringsområdet 200 - 600 mg.
Croatian: Bosutinib pokazuje poraste AUC-a i Cmax proporcionalne dozi u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Danish: Afbryd behandling med bosutinib indtil ANC ≥ 1,0 x 10
Croatian: Obustaviti bosutinib sve do ABN-a  1,0×10
Danish: Aminotransferasestigninger indtræder som regel tidligt i behandlingsforløbet (blandt de patienter, der fik aminotransferasestigning af en hvilken som helst grad, fik > 80 % det første gang inden for de første 3 måneder).
Croatian: Porast transaminaza većinom se javljao na početku liječenja (od bolesnika koji su imali porast transaminaza bilo kojeg stupnja, > 80% imalo je prvi događaj unutar prvih 3 mjeseca).
Danish: Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Croatian: Bijeli, neprozirni, troslojni PVC/poliklorotrifluoroeten/PVC blister zatvoren folijom kroz koju se protisnu tablete, koji sadrži 14 ili 15 tableta.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du oplever vægttab eller har oplevet hævelse af fødder, ankler, ben, hænder eller ansigt.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako gubite na težini ili Vam otiču stopala, gležnjevi, noge, ruke ili lice.
Danish: - hvis du bemærker nogen af disse symptomer: smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin.
Croatian: - ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: bol u slabinama, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.
Danish: Protonpumpehæmmere (PPI'er)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe (IPP)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Croatian: Ukupni hematološki odgovor (OHR) = veliki hematološki odgovor (potpuni hematološki odgovor i bez dokaza leukemije) ili povratak u kroničnu fazu.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni bosutiniba u trudnica.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bosutinib hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CML (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bosulif u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Croatian: Bosulif s hranom i pićem Nemojte uzimati Bosulif s grejpom ili sokom od grejpa, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Danish: Fototoksicitet
Croatian: Fototoksičnost
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Croatian: Žene koje uzimaju Bosulif će se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze.
Danish: Hvis du holder op med at tage Bosulif
Croatian: Ako prestanete uzimati Bosulif
Danish: Det bør overvejes at anvende korttidsvirkende antacida i stedet for PPI'er, og bosutinib og antacida skal om muligt administreres på separate tidspunkter (f.eks. kan bosutinib tages om morgenen og antacida om aftenen).
Croatian: Kao zamjenu IPP-ma treba uzeti u obzir antacide kratkog djelovanja, a vremena primjene bosutiniba i antacida moraju biti odvojena (tj. bosutinib se uzima ujutro, a antacidi navečer) kadgod je to moguće.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Croatian: U roku od 96 sati nađeno je sedamdesetpet posto doze.
Danish: Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Croatian: Bosutinib treba trajno prekinuti u bolesnika koji su iskusili tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Danish: Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Croatian: Maksimalna izloženost Cmax porasla je u skupinama s umjerenim i teškim oštećenjem za 28%, odnosno 34%.
Danish: Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer.
Croatian: Ekskrecija nepromijenjenog bosutiniba u urinu je bila niska, približno 1% doze, kako u zdravih ispitanika tako i u onih s uznapredovalim malignim solidnim tumorima.
Danish: 9/l og trombocytter ≥ 50 x 10
Croatian: 9/l i trombocita  50×10
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter blev der født færre unger ved ≥ 30 mg/kg/dag, og forekomsten af totalt kuldtab og nedsat vækst hos afkommet efter fødslen var forøget ved 70 mg/kg/dag.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora zabilježen je smanjen broj mladunčadi okoćene pri ≥ 30 mg/kg/dan te je došlo do povećane incidencije ukupnog gubitka okota i smanjenja rasta mladunčadi nakon okota pri 70 mg/kg/dan.
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Croatian: • novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) u kroničnoj fazi (engl. chronic phase, CP)
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na bosutinib
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med bosutinib og i mindst 1 måned efter den sidste dosis for at undgå graviditet under behandlingen med bosutinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekomliječenja bosutinibom i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze te da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja bosutinibom.
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Croatian: Klinički podaci su vrlo ograničeni (n = 3) u bolesnika s KML-om i umjerenim oštećenjem bubrega koji primaju povećanu dozu od 600 mg bosutiniba.
Danish: Bosutinibs virkning på andre lægemidler
Croatian: Učinci bosutiniba na druge lijekove
Danish: Seponering på grund af suboptimalt respons eller manglende terapeutisk virkning i henhold til investigators vurdering forekom for 2,0 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med 6,3 % af patienterne i imatinib-behandlingsgruppen.
Croatian: Do prekida primjene lijeka zbog suboptimalnog odgovora ili neuspješnog liječenja prema procjeni ispitivača došlo je u 2,0% bolesnika u skupini liječenoj bosutinibom, u usporedbi sa 6,3% bolesnika u skupini liječenoj imatinibom.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme sljedećeg dana.