FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
French: Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
Spanish: Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Spanish: Si el paciente experimenta cansancio, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: Biograstim ne contient aucun conservateur.
Spanish: Biograstim no contiene conservantes.
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (IV) (goutte-à-goutte), soit par injection sous-cutanée (SC) (dans le tissu juste sous la peau).
Spanish: Este medicamento se administra por inyección, bien por medio de perfusión intravenosa (IV) (un gotero) o de inyección subcutánea (SC) (en el tejido justo debajo de la piel).
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: "Posibles efectos adversos").
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Spanish: Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
French: Autres précautions spéciales
Spanish: Otras precauciones especiales
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre des plaquettes et l'hématocrite.
Spanish: Por eso, se recomienda vigilar periódicamente el recuento plaquetario y el valor del hematocrito.
French: Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según el valor citado, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
French: Le traitement par Biograstim durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, facteurs de croissance, code ATC : L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
French: Ceci peut être la conséquence d'une affection de la rate (voir rubrique 4.
Spanish: Esto podría ser consecuencia de un trastorno del bazo (ver sección 4.
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Spanish: La elección del método de movilización se debería considerar en relación con todos los objetivos del tratamiento para cada paciente en particular.
French: - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Spanish: - si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro.
French: Votre médecin pourra être amené à vérifier votre densité osseuse régulièrement.
Spanish: Su médico podría revisar regularmente su densidad ósea.
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Spanish: G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron fatales.
French: La neutropénie nécessite un traitement par Biograstim à long terme.
Spanish: En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
French: La taille de la rate doit être évaluée régulièrement.
Spanish: Se evaluará de forma regular el tamaño del bazo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-injection
Spanish: Contenido del envase e información adicional Información para auto-inyectarse
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética t(8;21), t(15;17) e inv(16).
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Spanish: Aunque no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que esta interacción pueda ser nociva.
French: Un suivi à long terme des données de tolérance des donneurs est en cours.
Spanish: La seguridad a largo plazo de los donantes continúa en evaluación.
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
French: Cependant, SMD ou leucémie sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
French: Le volume de distribution est d'environ 150 mL/kg.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de aproximadamente 150 ml/kg.
French: Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli K802.
Spanish: Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en Escherichia coli K802.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Spanish: Tras inyectar el líquido, retirar la aguja y soltar la piel.
French: Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá cuando sus glóbulos blancos hayan alcanzado un cierto número en su sangre.
French: L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis
French: La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids.
Spanish: La cantidad de Biograstim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
French: Le profil de sécurité de Biograstim observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Spanish: En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Biograstim observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
French: Des analyses d'urines doivent être effectuées régulièrement afin de suivre cet évènement.
Spanish: Es necesario efectuar con regularidad un análisis de orina para controlar esta complicación.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
Spanish: Si recibe el tratamiento por vía subcutánea, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biograstim.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Biograstim.
French: Biograstim est un médicament biosimilaire.
Spanish: Biograstim es un medicamento biosimilar.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si experimenta cansancio, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d'administration pourra être réduite à moins d'une fois par jour.
Spanish: En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles ou sur la grossesse des rats.
Spanish: No se ha observado efectos en la fertilidad en ratas hembras y machos o en ratas gestantes.
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede provocar el crecimiento in vitro de las células mieloides y se han observado efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 g) /kg/día
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
Spanish: Biograstim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par exemple examen clinique, échographie).
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una monitorización clínica del tamaño del bazo (por ej.: examen clínico, ultrasonidos).
French: Ajustement des doses
Spanish: Ajuste de la dosis
French: Orienter l'aiguille loin de vous et des autres et activer le système de sécurité en appuyant fermement sur le piston (voir schéma 8).
Spanish: Oriente la aguja lejos de usted y de los que le rodean y active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo (ver imagen 8).
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Spanish: Debe suspenderse definitivamente el tratamiento con filgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
French: Solution injectable ou pour perfusion
Spanish: Solución inyectable o para perfusión
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Spanish: Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
French: La relation de causalité avec le filgrastim n'a pas été établie.
Spanish: No se ha podido establecer una relación causal con filgrastim.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Biograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de collection recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Spanish: No hay datos comparativos randomizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia, o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
French: Arrêter le traitement par le filgrastim
Spanish: Interrumpir el tratamiento con filgrastim
French: Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim.
Spanish: Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Biograstim.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes de edad avanzada, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
French: - Une augmentation du volume de la rate ainsi que des cas de rupture de la rate ont été rapportés.
Spanish: - Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y de rupturas del bazo.
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AbZ-Pharma GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AbZ-Pharma GmbH
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a été atteint.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, dependiendo de la respuesta del paciente.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie du sang particulière (par ex., syndrome de Kostmann, syndrome myélodysplasique, différents types de leucémie).
Spanish: - si tiene alteraciones sanguíneas específicas (p. ej. síndrome de Kostman, síndrome mielodisplástico o diferentes tipos de leucemia).
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
Spanish: Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
French: GvHD aiguë de degré II-IV
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
French: Classes de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
French: - Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Biograstim.
Spanish: - Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar el tratamiento con Biograstim.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Biograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Biograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
French: Pendant votre traitement par Biograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
Spanish: Durante el tratamiento con Biograstim deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
French: Effets indésirables importants
Spanish: Efectos adversos importantes
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día.
French: Élimination des seringues usagées - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas - No volver a poner la cubierta protectora en las jeringas ya usadas.
French: Constipation, anorexie, diarrhée, mucite
Spanish: Estreñimiento, anorexia, diarrea, mucositis
French: Retirer la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur le piston (voir schéma 7).
Spanish: Retirar la jeringa del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7).
French: L'efficacité du traitement par le filgrastim est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evidente en este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
French: Demandez à votre médecin quel médicament prendre pour soulager cette douleur.
Spanish: Pregunte a su médico que medicamentos puede tomar para ayudarle con esto.
French: Hématurie et protéinurie peuvent survenir chez quelques patients.
Spanish: La hematuria/proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica utilizada.
French: Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con filgrastim para la madre.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si filgrastim se excreta en la leche materna.
French: Risque relatif (IC à 95 %) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
French: Biograstim contient du sorbitol.
Spanish: Biograstim contiene sorbitol.
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania