FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring
Romanian: • Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
Danish: Hos ungrotter blev der observeret en reduceret kropsvægt ved systemiske eksponeringsniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering.
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect.
Danish: Ved fravær af hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet var niveauerne forhøjet og steg uafbrudt under 24-timers prøvetagningen.
Romanian: În absenţa hemodializei, la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, valorile au fost crescute şi au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare.
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks. fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului asociat cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (de exemplu fluconazol) şi ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), ce poate duce la o creştere a expunerii sistemice la lacosamid.
Danish: Aktivt stof: Lacosamid.
Romanian: Substanţa activă este lacosamid.
Danish: Dette skyldes, at Lacosamide Accord kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Romanian: Cauza este că Lacosamide Accord s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.
Danish: Et in vitro-studie har vist, at lacosamid ikke transporteres af P-glycoprotein i tarmen.
Romanian: Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina-P în intestin.
Danish: For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, doza de întreţinere este cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi.
Danish: Plasmakoncentrationen af O-desmethyl-lacosamid svarer til ca. 15 % af lacosamidkoncentrationen i plasma.
Romanian: Concentraţia plasmatică a O-desmetil-lacosamid este de aproximativ 15% din concentraţia plasmatică a lacosamidului.
Danish: I ikke-kliniske studier viste lacosamid i kombination med levetiracetam, carbamazepin, phenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiske eller additive antikonvulsive effekter.
Romanian: În studiile non-clinice, lacosamid administrat în asociere cu levetiracetam, carbamazepină, fenitoină, valproat, lamotrigină, topiramat sau gabapentină a indus efecte anticonvulsivante sinergice sau suplimentare.
Danish: Behandling med lacosamid kan også indledes med 100 mg to gange daglig, baseret på lægens vurdering af den nødvendige anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat cu doza de 100 mg de două ori pe zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale.
Danish: Halveringstiden for elimination af lacosamid er ca. 13 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lacosamid este de aproximativ 13 ore.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Romanian: Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 - 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Danish: • Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der
Romanian: • Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale;
Danish: 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la intervale săptămânale
Danish: Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
Romanian: La toți pacienţii care necesită hemodializă, se recomandă un supliment de până la 50% din doza zilnică divizată, imediat după sfârşitul hemodializei.
Danish: Behandlingen af en overdosis lacosamid bør omfatte generelle understøttende tiltag og kan om nødvendigt omfatte hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu lacosamid trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi poate necesita hemodializă (vezi pct. 5.2).
Danish: Interaktionsstudier viste, at lacosamid ikke havde nogen effekt på digoxins farmakokinetik.
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Danish: Farmakokinetiske analyser i forskellige aldersgrupper vurderede, at samtidig behandling med andre enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital i forskellige doser) nedsatte lacosamids samlede systemiske eksponering med 25 % hos voksne og 17 % hos pædiatriske patienter.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la diferite grupe de vârstă au estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente antiepileptice, cunoscute ca inductori enzimatici (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, în doze variate), scade expunerea sistemică globală la lacosamid cu 25% la adulţi şi 17% la copii şi adolescenţi.
Danish: • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Romanian: • Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră;
Danish: Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
Romanian: Calitatea vieţii evaluată prin Inventarul de calitate a vieţii copiilor şi adolescenţilor a indicat că subiecţii din ambele grupuri cu lacosamid şi placebo au avut o calitate a vieţii asemănătoare şi stabilă privind sănătatea pe toată perioada tratamentului.
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide Accord på Deres krop:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide Accord asupra organismului dumneavoastră:
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd (se pkt.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să ceară ajutor medical în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
Danish: Den højere eksponering skyldtes til dels nedsat nyrefunktion hos de undersøgte patienter.
Romanian: Expunerea mai mare s-a datorat parţial unei funcţii renale reduse la subiecţii studiaţi.
Danish: • De må tage Lacosamide Accord sammen med eller uden mad.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide Accord cu sau fără alimente.
Danish: Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.
Romanian: Nu au existat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid şi metformin.
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos disse patienter, idet der skal tages højde for samtidig nedsat nyrefunktion.
Romanian: Ajustarea dozelor la aceşti pacienţi trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare insuficienţa renală concomitentă preexistentă.
Danish: Lacosamide Accord fås i pakninger med 14, 56, 60 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Lacosamide Accord este disponibil în cutii cu 14, 56, 6o sau 168 comprimate filmate.
Danish: Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at der er klinisk relevante interaktioner med anden medicin ved konkurrence om proteinbindingssteder.
Romanian: Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.
Danish: Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over 400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).
Romanian: La vârstnici, doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Danish: Hvis De vejer 50 kg hver uge eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide Accord med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Lacosamide Accord cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Danish: Støddosis skal administreres under lægeligt opsyn under hensynstagen til en øget risiko for alvorlig hjertearytmi og bivirkninger fra centralnervesystemet (se pkt.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut al aritmiilor cardiace grave și al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse
Romanian: • Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
Danish: • Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
Romanian: • O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare şi iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, cu excepţia creşterii numărului de pui născuţi morţi sau de decese ale puilor în perioada perinatală şi reducerea uşoară a seriilor de pui în viaţă şi a greutăţii corporale a puilor, care au fost observate la şobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice aşteptate.
Danish: • De ofte bliver svimmel eller falder.
Romanian: • amețiți des sau cădeți din picioare.
Danish: Lacosamid skal anvendes med forsigtighed til patienter med underliggende proarytmiske tilstande såsom patienter med kendte kardielle overledningsforstyrrelser eller alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi/-infarkt, hjertesvigt, strukturel hjertesygdom eller kardielle natriumkanalopatier) eller patienter, som får behandling med lægemidler, der påvirker hjerteoverledningen, herunder antiarytmika og natriumkanalblokerende antiepileptika (se pkt.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu condiții proaritmice de fond, cum sunt pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscută sau boală cardiacă severă (de exemplu ischemie/infarct, insuficiență cardiacă, boală cardiacă structurală sau patologii de canal cardiac de sodiu) sau pacienții tratați cu medicamente care afectează conducerea cardiacă, incluzând antiaritmice și medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu (vezi pct. 4.5), precum și la pacienții vârstnici.
Danish: Pakninger med 14, 56, 60 eller 168 tabletter
Romanian: Cutii cu 14, 56, 60 sau 168 comprimate
Danish: Desuden viste et interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hæmmer) ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af lacosamid, hvilket kunne tyde på, at denne eliminationsvej har mindre betydning.
Romanian: În plus, un studiu de interacţiune cu omeprazolul (inhibitor al CYP2C19) a demonstrat lipsa unor modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului, ceea ce arată că importanţa acestei căi de metabolizare este minoră.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Polyethylenglycol Talkum
Romanian: Alcool polivinilic Polietilenglicol Talc
Danish: Lacosamide Accord filmovertrukne tabletter er pakket i PVC-PVDC/blister med aluminiumsfolie.
Romanian: Lacosamide Accord comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptiske lægemidler har vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo, în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Danish: Lacosamid filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Romanian: Comprimatele filmate de lacosamid sunt administrate pe cale orală.
Danish: • Bivirkninger, som patienterne oplevede efter indtagelse af mere end 800 mg, er svimmelhed, kvalme, opkastning, kramper (generaliserede toksisk-kloniske anfald, status epilepticus).
Romanian: • Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Danish: Efter 4 timers hæmodialysebehandling nedsættes lacosamids AUC med ca. 50 %.
Romanian: După 4 ore de hemodializă, ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50%.
Danish: Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
Romanian: Un studiu de siguranţă farmacologică cu lacosamid administrat intravenos, la câinii anesteziaţi, a arătat o creştere a intervalului PR şi a duratei complexului QRS şi scăderea tensiunii arteriale cel mai probabil datorită acţiuni inhibitorii cardiace.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør amning ophøre under behandling med lacosamid.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid.
Danish: Lacosamids sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii cu vârsta sub 4 ani încă nu au fost stabilite.
Danish: • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse)
Romanian: • Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Danish: I det kliniske studie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin CR, synes typen af bivirkninger relateret til lacosamid hos ældre patienter (≥ 65 år) at være tilsvarende den, som blev observeret hos patienter under 65 år.
Romanian: În studiul clinic, în monoterapie, ce a comparat lacosamid cu carbamazepină CR, tipurile de reacții adverse raportate în cazul administrării de lacosamid la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) par a fi similare cu cele observate la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani.
Danish: • Lacosamide Accord bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Romanian: • Lacosamide Accord este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Danish: Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Romanian: Dozarea la adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult este aceeași ca în cazul adulților (vezi mai sus).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
Danish: Samtidig administration af warfarin og lacosamid medfører ikke en klinisk relevant ændring i warfarins farmakokinetik og farmakodynamik.
Romanian: Administrarea concomitentă a warfarinei cu lacosamid nu are ca rezultat o modificare relevantă clinic în farmacocinetica şi farmacodinamia warfarinei.
Danish: Der er ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter ved doser, der øger plasmaeksponering (AUC) op til ca. 2 gange plasma-AUC hos mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine ori asupra reproducerii la şobolani, la doze care au produs expuneri plasmatice (ASC) de până la aproximativ de 2 ori ASC plasmatic la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis
Romanian: Inițierea tratamentului cu lacosamid cu o doză de încărcare
Danish: Samlet var andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden på 52,9 % i lacosamid-gruppen, sammenlignet med 33,3 % i placebo-gruppen.
Romanian: În general, proporţia de subiecţi cu o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere a fost de 52,9% la grupul cu lacosamid, în comparaţie cu 33,3% la grupul cu placebo.
Danish: Nervesystemet
Romanian: sistemului nervos
Danish: Det er således usandsynligt, at moderate hæmmere af CYP2C19 påvirker den systemiske eksponering for lacosamid i klinisk relevant grad.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca inhibitorii moderaţi ai CYP2C19 sǎ afecteze expunerea sistemicǎ la lacosamid într-o mǎsurǎ relevantǎ clinic.
Danish: Farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt støddosis af lacosamid intravenøst blev bestemt i et åbent multicenterstudie, der havde til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved hurtig initiering af lacosamidbehandling under anvendelse af en enkelt intravenøs støddosis (indeholdende 200 mg), efterfulgt af to daglige orale doser (svarende til den intravenøse dosis) som tillægsbehandling hos voksne forsøgspersoner i alderen 16 til 60 år med anfald af partiel type.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța unei doze unice de încărcare de lacosamid, administrat intravenos, au fost determinate într-un studiu multicentric, deschis, proiectat pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea inițierii rapide a lacosamidului utilizând o singură doză de încărcare administrată intravenos (inclusiv 200 mg), urmată de administrarea orală de două ori pe zi (echivalentă cu doza administrată intravenos) ca terapie adjuvantă la subiecți adulți cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 de ani, cu crize convulsive parțiale.
Danish: I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Romanian: În total, 67,8% dintre pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 58,1% dintre pacienţii randomizaţi la placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi care sunt simptomele de aritmie cardiacă (de exemplu puls slab, rapid sau neregulat, palpitații, lipsă de aer, senzaţie de ameţeală, leşin).
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade
Romanian: • Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
Danish: Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum) kan reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid.
Danish: Effekten af lacosamid som tillægsbehandling ved de anbefalede doser (200 mg daglig, 400 mg daglig) blev dokumenteret i 3 randomiserede, placebo-kontrollerede, multicenter-kliniske studier med en vedligeholdelsesperiode på 12 uger.
Romanian: Eficacitatea lacosamid ca terapie adjuvantă la doze recomandate (200 mg/zi, 400 mg/zi, 600 mg/zi) a fost stabilită în 3 studii clinice multicentrice, randomizate, controlate cu placebo, cu o perioadă a tratamentului de întreţinere de 12 săptămâni.
Danish: Kliniske studier tyder på, at køn ikke har nogen klinisk signifikant betydning for lacosamids plasmakoncentration.
Romanian: Studiile clinice arată că sexul nu are o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului.
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamid-monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Romanian: În acest studiu, 425 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și 70 de ani, cu crize convulsive parțiale necontrolate ce luau doze stabile de 1 sau 2 medicamente antiepileptice, existente pe piaţă, au fost randomizaţi pentru a fi convertiţi la monoterapie cu lacosamid (fie 400 mg/zi, fie 300 mg/zi la un raport de 3: 1).
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
Romanian: • aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii în special lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af lacosamid i modermælk.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat cǎ lacosamid se excretă în laptele matern.
Danish: Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis.
Romanian: Unele reacţii adverse s-au datorat dozei şi au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor.
Danish: Med dosering to gange daglig nås steady-state plasmakoncentrationerne efter 3 dage.
Romanian: În urma administrării în două prize zilnice, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile.