FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêter immédiatement dès que le repère proximal sur la canule a disparu dans l'incision (figures 7 et 8).
Norwegian Bokmål: Stopp umiddelbart når det proksimale merket på kanylen har forsvunnet inn i snittet (figur 7 og 8).
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk trykk på obturatoren.
French: • la (les) date(s) d'insertion de l'implant et de retrait à six mois
Norwegian Bokmål: • datoen(e) for innsetting av implantatet og dato for fjerning etter seks måneder
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan kjenne hvert av de fire implantatene, eller du tviler på at de er der, må du bruke andre metoder til å bekrefte at implantatene er til stede.
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Norwegian Bokmål: • Innsnittstedet må inspiseres for infeksjon.
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
Norwegian Bokmål: Doser må derfor begrenses, og denne kombinasjonen må unngås i tilfeller der det er en risiko for misbruk.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter behandlet i kliniske studier, og hos 1 pasient behandlet etter markedsføring, var det ikke mulig å finne implantater eller fragmenter og ble derfor ikke fjernet på slutten av behandlingen.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Norwegian Bokmål: Pasienter som føler at de trenger en supplerende dose, bør i stedet raskt få en konsultasjon og bli evaluert.
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner og kan hemme de mentale eller fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre en bil eller bruke maskiner.
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Norwegian Bokmål: Nye implantater settes inn i den andre armen.
French: Représentant local à contacter
Norwegian Bokmål: Lokal kontaktperson
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom symptomene beskrevet over oppstår, eller dra til nærmeste sykehus og ta med deg dette pakningsvedlegget og pasientkortet ditt.
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: CDF-resultatene for koprimært endepunkt 2 var prinsipielt det samme som for endepunkt 1 (p < 0,0001).
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, somnolens eller sedasjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Norwegian Bokmål: Utprøveren anså generelt ikke brudd som et sikkerhetshensyn.
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Norwegian Bokmål: • trykkbandasje rundt 8 cm bred
French: • dépression, euphorie
Norwegian Bokmål: • depresjon, eufori
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Sixmo har ikke blitt studert.
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
Norwegian Bokmål: Når drektige rotter ble eksponert for buprenorfin gjennom osmotiske minipumper fra og med gestasjonsdag 7, ble mat- og vanninntak hos moren redusert på gestsjonsdagene 7 til 20.
French: Ne pas pousser l'implant de force au-delà de l'extrémité de la canule avec l'obturateur.
Norwegian Bokmål: Ikke press implantatet forbi enden av kanylen med obturatoren.
French: 1 applicateur à usage unique
Norwegian Bokmål: 1 applikator til engangsbruk
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved opioidavhengighet, ATC-kode: N07B C01
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Norwegian Bokmål: • generell svakhet og dårlig helse, eller dersom du er eldre
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Norwegian Bokmål: Av disse 309 pasientene ble 107 pasienter behandlet i ytterligere 6 måneder i forlengelsesstudier (dvs. i 2 implantasjonssykluser).
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere fjerning av implantatet hvis:
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring rundt behandlingssyklus nummer to.
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Norwegian Bokmål: Dessuten, etter å ha etablert non-inferioritet, ble Sixmos overlegenhet over sublingval buprenorfin testet og etablert (p=0,034).
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes derfor ingen karsinogenitet basert på den kliniske bruken av buprenorfin.
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Norwegian Bokmål: Den samme teknikken brukes til å fjerne implantater som stikker ut eller er delvis støtt ut.
French: Aucune expérience n'est relatée quant à l'utilisation d'un nouveau lot d'implants au-delà de 12 mois.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring rundt ny implantasjon utover 12 måneder.
French: • Des somnolences peuvent se produire, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants.
Norwegian Bokmål: • Døsighet kan oppstå, spesielt i den første uken etter innsetting.
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de fleste pasienter følges opp med konsultasjoner minst én gang i måneden for kontinuerlig veiledning og psykososial støtte.
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Plasma-buprenorfin (ng/ml)
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (rundt 80 %) i begge studiene ble tilstrekkelig behandlet med 4 implantater, rundt 20 % av pasientene trengte en doseøkning med et femte implantat.
French: • une blessure à la tête ou d'autres facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression dans le crâne ;
Norwegian Bokmål: • hodeskade eller andre omstendigheter som kan øke trykket i hodet
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
Norwegian Bokmål: Hvis det er infisert, må det gis passende behandling, og det må fastslås om de andre implantatene må fjernes.
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt i løpet av de første 24 til 48 timene og opp til én uke etter innsetting av implantat.
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av norbuprenorfin ble først funnet å utføres av CYP3A4; etterfølgende studier demonstrerte også at CYP2C8 var involvert.
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smerteoppfatning som et symptom på sykdom kan komme i veien for pasientevaluering eller tilsløre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdige drinker eller legemidler som inneholder alkohol fordi alkohol øker den sederende effekten av buprenorfin.
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Norwegian Bokmål: Implantatene skal kun fjernes av en lege som er kjent med inngrepet.
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Norwegian Bokmål: • lette eller moderate leverproblemer
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Norwegian Bokmål: Det var en større forekomst av resorpsjoner og økning i antallet dødfødsler.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner: Denne kombinasjonen kan resultere i dødsfall som følge av respirasjonsdepresjon via sentralnervesystemet.
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Norwegian Bokmål: • Utskiftningen av implantatet/implantatene skal settes inn i samme arm, enten medialt eller lateralt for in situ-implantatene.
French: • 1 applicateur d'implant
Norwegian Bokmål: • 1 implantatapplikator
French: Risque d'expulsion
Norwegian Bokmål: Risiko for utstøting
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Norwegian Bokmål: • Unngå å flytte på implantatene under huden eller gå mye opp i vekt etter innsetting av Sixmo da dette kan gjøre det vanskelig å finne implantatene.
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene kan forlenges siden 30 % av den administrerte dosen elimineres via nyrene.
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de Sixmo chez les patients non caucasiens est limitée à ce jour.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med Sixmo hos ikke-kaukasiske pasienter er begrenset på gjeldende tidspunkt.
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og klinisk erfaring har demonstrert at buprenorfin kan være avhengighetsdannende, men på et lavere nivå enn en full agonist, f.eks. morfin.
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Norwegian Bokmål: • lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasientene brakk Sixmo-implantater under fjerning av implantatene.
French: La naloxone peut être utile pour la prise en charge du surdosage de la buprénorphine.
Norwegian Bokmål: Naloxon kan være nyttig i håndteringen av buprenorfinoverdose.
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal opplyse om:
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive data med Sixmo utover to behandlingssykluser, og det finnes ingen erfaring med å sette inn Sixmo-implantater på andre steder i armen, andre steder enn i overarmen eller å sette inn et implantat på et sted som har vært brukt tidligere.
French: Médiane (intervalle)
Norwegian Bokmål: Median (område)
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Norwegian Bokmål: • 5 ml sprøyte med 25 G × 1,5" kanyle (0,5 × 38 mm)
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 omfattet en åpen komparatorarm med sublingval buprenorfin (12 til 16 mg/dag).
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Norwegian Bokmål: • langsomme hjerteslag, unormal hjerterytme som begynner i hjertets forkamre
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig og mindre oppmerksom.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Norwegian Bokmål: Leger skal også informeres om risikoene og komplikasjonene rundt dette inngrepet (dvs. at implantatet kan forflytte seg, stikke ut, utstøtes og føre til nerveskade).
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er ikke røntgentette og er ikke synlige på røntgenbilder og CT-skanninger.
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker ved samtidig inntak av alkohol eller andre stoffer.
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette kortet på et sikkert sted da informasjonen på kortet kan gjøre det enklere å gjennomføre fjerning.
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Disse underliggende faktorene, inkludert bekreftet viral hepatitt, må tas i betraktning før Sixmo foreskrives og under behandling.
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Norwegian Bokmål: • rifampicin: et legemiddel mot tuberkulose eller visse andre infeksjoner
French: • feutre chirurgical
Norwegian Bokmål: • kirurgisk tusj
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
Norwegian Bokmål: Opioidantagonisten naloxon er et spesifikt antidot mot respirasjonsdepresjon som følge av opioidoverdose.
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til buprenorfin, bør neonatal overvåkning vurderes i flere dager ved slutten av graviditeten for å forhindre risikoen for respirasjonsdepresjon eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Norwegian Bokmål: Se «Kjøring og bruk av medisiner».
French: Étude PRO-806
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var prosentandelen av negative urinprøver i sublingval buprenorfin-gruppen svært lik resultatene i Sixmo-gruppen (33 % kontra 31 %), og non-inferioritet av Sixmo i forhold til sublingval buprenorfin ble vist.
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Norwegian Bokmål: • navnet på og kontaktinformasjonen til behandlende lege
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
Norwegian Bokmål: Følg trinn 6 til 9 for innsetting av de tre andre implantatene gjennom samme snitt.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
Norwegian Bokmål: • psykisk lidelse karakterisert av vrangforestillinger og irrasjonalitet
French: • support pour instruments recouvert d'un champ stérile
Norwegian Bokmål: • instrumentbord dekket med et sterilt overtrekk
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning.
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4).
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRA-organklassesystemet, foretrukket term og frekvens.
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Norwegian Bokmål: Implantater skal settes inn på innsiden av den motsatte overarmen ved å følge trinnene for innsetting nedenfor for å finne et passende sted for innsetting.
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
French: Pendant un traitement par Sixmo, il convient de prendre des précautions appropriées, telles que l'organisation de visites de suivi selon les besoins du patient et l'avis clinique du médecin traitant.
Norwegian Bokmål: Under Sixmobehandling må det tas passende forholdsregler, for eksempel i forbindelse med pasientens oppførsel på oppfølgingsavtaler, i henhold til pasientens behov og den behandlende legens kliniske dømmekraft.
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker med samtidig misbruk av buprenorfin og alkohol og andre stoffer, spesielt benzodiazepiner.
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Norwegian Bokmål: Hvis buprenorfin administreres til personer som ikke er avhengige av opioider, vil manglende toleranse overfor virkningene av opioider, kunne føre til potensielt fatal respirasjonsdepresjon.
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
Norwegian Bokmål: Følg trinn 15 og 16 for fjerning av de andre implantatene gjennom samme snitt.
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Norwegian Bokmål: Før lansering av SIXMO i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet til opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter av programmet med det relevante nasonale tilsynsorganet.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor opphøre ved behandling med Sixmo.