FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Slovenian: Preiskovancem v obeh skupinah zdravljenja z edoksabanom so odmerek prepolovili, če je bil prisoten eden ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min), majhna telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih inhibitorjev P-gp (verapamil, kinidin, dronedaron).
Slovak: INFORMÁCIE O PACIENTOVI
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (ICH)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti glavobol pogosti intrakranialna krvavitev (ICH)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP.Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z dvoch pivotných štúdií fázy 3 u pacientov s VTE (DVT a PE)
Slovenian: Preglednica 3 navaja seznam neželenih učinkov iz dveh ključnih študij 3. faze pri bolnikih z VTE (GVT in PE) (študija Hokusai-VTE) in AF (študija ENGAGE AF-TIMI 48), združenih za obe indikaciji.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Slovak: Účinná látka edoxaban tosilát je perzistentný v životnom prostredí (pokyny na likvidáciu pozri časť
Slovenian: Zdravilna učinkovina edoksabanijev tozilat je v okolju dolgo obstojna (za navodila za odstranjevanje glejte poglavje 6.6).
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih ocenjujejo celotni očistek na 22 (±3) l/uro; 50 % se očisti skozi ledvice (11 l/uro).
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Lixianou alebo na liečbu Lixianou
Slovenian: • smernice za prehajanje z zdravljenja in na zdravljenje z zdravilom Lixiana;
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Slovenian: • zmerna ali huda okvara ledvic (očistek kreatinina (CrCL)15-50 ml/min),
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah so zdravipreiskovanci prejemali rivaroksaban 20 mg enkrat na dan, dabigatran 150 mg dvakrat na dan ali apiksaban 5 mg dvakrat na dan, ki mu je 4. dne sledil enkraten odmerek edoksabana 60 mg.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spodbujevalci P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
Slovenian: 15 miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172) 15 miligramske in 30-miligramske filmsko obložene tablete: rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Pruritus časté
Slovenian: Pruritus pogosti urtikarija občasni
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (prothrombin time, PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT),
Slovenian: Edoksaban podaljšuje standardne koagulacijske teste, na primer protrombinski čas (PT), INR in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT) zaradi inhibicije FXa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri doječih materah nista bili dokazani.
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
Slovenian: občasni subarahnoidna krvavitev redki
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
Slovenian: Neželene učinke je opazilo 2.256 (32,2 %) bolnikov, zdravljenih z edoksabanom 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 1.249 (30,3 %) v študiji Hokusai-VTE.
Slovak: Tabuľka 2: Prechod
Slovenian: Preglednica 2: Zamenjava zdravil
Slovak: • Žihľavka
Slovenian: • koprivnica.
Slovak: U pacientov s PE (s alebo bez DVT) 47 (2,8%) jedincov s edoxabanom a 65 jedincov (3,9
Slovenian: Od preiskovancev s klinično sliko PE (z GVT ali brez nje), je imelo 47 (2,8 %) preiskovancev z edoksabanom oziroma 65 (3,9 %) preiskovancev z varfarinom recidivni VTE [HR (95 % CI): 0,73
Slovak: Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Lixianu Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín).
Slovenian: varfarina)na zdravilo Lixiana Prenehajte jemati antagonist vitamina K (n.pr.
Slovak: Krvácanie do srdca
Slovenian: • krvavitev v srcu,
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Slovenian: • krvavitev iz kirurške ranepo operaciji,
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po10filmsko obloženimi tabletamiali v enoodmernih pretisnih omotihv kartonskih škatlah s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Slovak: Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím: www.dspatient.eu
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Lixianu na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Lixiana na 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464) makrogol 8000 oxid titaničitý (E171) mastenec karnaubský vosk
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464) makrogol 8000 titanov dioksid (E171) smukec karnauba vosek
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo krvácanie kožných mäkkých tkanív (až 5,9
Slovenian: V obeh študijah so najpogostejši neželeni učinki v zvezi s krvavitvami z edoksabanom 60 mg po strokovni presoji vključevali krvavitve v mehkih tkivih kože (do 5,9 %) in epistakso (do 4,7 %), medtem ko je bila vaginalna krvavitev(9,0 %) najpogostejši s krvavitvijo povezan neželeni učinek samo v študiji Hokusai-VTE.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
Slovenian: V študiji ENGAGE AF-TIMI 48 so ugotovili signifikantno izboljšanje neto kliničnega izida (prva možganska kap, SEE, velika krvavitev ali smrtnost ne glede na vzrok; populacija mITT, celotno obdobje študije) v korist edoksabana, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, ko so primerjali skupino, zdravljeno z edoksabanom 60 mg, s skupino, zdravljeno z varfarinom.
Slovak: CrCL 30 až ≤
Slovenian: ≥ 30 do ≤ 50
Slovak: = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet jedincov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Slovenian: Okrajšave:HR = razmerje tveganja proti varfarinu, CI = intervalzaupanja,n = število dogodkov, mITT = modificirana z namenom zdravljenja, N = število preiskovancev v populaciji mITT, SEE = sistemski embolični dogodek.
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie zriedkavé
Slovenian: Navzea pogosti retroperitonealna krvavitev redki
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Slovenian: Edoksaban 30 mg enkrat na dan se je uporabljal za preiskovance z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min); telesna masa ≤ 60 kg; sočasno jemanje specifičnih inhibitorjev P-gp.
Slovak: Liek Lixiana je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravilaLixianaje med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lixiana je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom: Vložiť QR kód
Slovenian: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Slovenian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: Verapamil 240 mg jedenkrát denne 11 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 10. deň, zvýšil AUC and Cmax edoxabanu približne o 53 %.
Slovenian: • Verapamil: verapamil 240 mg enkrat na dan 11 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 10. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za približno 53 %.
Slovak: Medián expozície v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 15 471 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol 15 840 a medián expozície následného sledovania štúdie v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 19 191 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol
Slovenian: Mediana izpostavljenost preiskovanec-leto je bila 15.471 in 15.840 za skupini, zdravljeni s 60 mg oziroma 30 mg; in mediano spremljanje preiskovanecleto je bilo 19.191 in 19.216 za skupini, zdravljeni s 60 mg oziroma 30 mg.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšil AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Slovenian: • Ketokonazol: ketokonazol 400 mg enkrat na dan 7 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 4. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 87 % oziroma 89 %.
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Slovenian: Zamenjava zdravila Lixiana z drugim zdravilom in obratno Pri bolnikih z NVAF in VTE je pomembna neprekinjena antikoagulantna terapija.
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.
Slovenian: dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban)in začnite jemati zdravilo Lixiana ob času naslednjega načrtovanega odmerka.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421) predželatinovaný škrob krospovidón hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý (E470b)
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421) predgelirani škrob krospovidon hidroksipropilceluloza magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Krvácanie do žalúdka
Slovenian: • krvavitev v želodcu,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 60 MG
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Slovenian: Koristi uporabe sistemskih hemostatikov (npr. dezmopresina, aprotinina) pri osebah, ki prejemajo edoksaban, niso strokovno utemeljene, prav tako pa ni izkušenj.
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Slovenian: Med celotnim obdobjem študije se je v populaciji ITT (analiza z namenom prikaza superiornosti) možganska kap ali SEE po strokovni presoji pojavila pri 296 preiskovancih v skupini z edoksabanom 60 mg (1,57 % na leto)in pri 337 preiskovancih v skupini z varfarinom(1,80 % na leto).
Slovak: %. Celkovo 2149 jedincov bolo liečených buď edoxabanom (n =
Slovenian: Skupno 2149 oseb je bilo zdravljenih z edoksabanom (N = 1067) ali enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Slovak: Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Slovenian: Prehod z zdravila Lixiana na antagoniste vitamina K (n.pr.
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania, hoci s nižším rizikom krvácania pri edoxabane v porovnaní s warfarínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: klopidogrelom) dovoljena in je povzročila zvečano klinično pomembno krvavitev, čeprav z manjšim tveganjem krvavitve pri edoksabanu kot pri varfarinu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie vysokej dávky ASA (325 mg) zvýšilo rovnovážny stav Cmax edoxabanu o 35 % a AUC edoxabanu o 32 %. Súbežné chronické užívanie vysokej dávky ASA (325 mg) s edoxabanom sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba velikega odmerka ASA (325 mg) je zvečala Cmax in AUC edoksabana v stanju ravnovesja za 35 % oziroma 32 %.
Slovak: - ak aktívne krvácate - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Slovenian: - če ste alergični naedoksabanali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju6), - če aktivno krvavite, - če imate bolezen ali stanje, ki poveča tveganje za hude krvavitve (n.pr.
Slovak: Warfarín (N =
Slovenian: Varfarin (N = 7.012)
Slovak: Súhrnný sprievodca dávkovania
Slovenian: Povzetek smernic za odmerjanje priporočeni odmerek
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Slovak: Ďalšie typy krvácania
Slovenian: • druge vrste krvavitev,
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Slovenian: mediana [razpon 2,5-97,5 %]
Slovak: • rivaroxaban
Slovenian: • rivaroksaban
Slovak: Počas dlhodobej liečby edoxabanom, v porovnaní s VKA liečbou, sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne, urogenitálne) a anémia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med dolgotrajnim zdravljenjem z edoksabanompogosteje opazili krvavitve iz sluznic (tj. iz nosu, prebavil, rodil in sečil) in slabokrvnost kot pri zdravljenju z VKA.
Slovak: %) udalostí v skupine s warfarínom (n = 1082); pomer pravdepodobnosti 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); analýza bezpečnosti počas obdobia liečby.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Slovak: Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
Slovenian: b Primarno končno stanje varnosti: klinično pomembna krvavitev (sestavljena iz velike krvavitve in klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika).
Slovak: PVC/Hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1 filmom obalenú tabletu.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1 filmsko obloženo tableto.
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Slovenian: Edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) (N = 7.012)
Slovak: • antibiotiká (napr. erytromycín),
Slovenian: • antibiotična zdravila (n.pr.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre VTE bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentných DVT a PE.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in PE.
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Lixiana neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Lixiana ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín, CI = interval spoľahlivosti, CRNM = klinicky významné nezávažné, n = počet jedincov s udalosťami, N = počet jedincov bezpečnostnej populácii.
Slovenian: Okrajšave: ICH = intrakranialna krvavitev, HR = razmerje tveganja proti varfarinu; CI = interval zaupanja; N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti; n = število dogodkov; CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika.
Slovak: 30 ml/min, ale nie dialyzovaných) poruchou funkcie obličiek sa zvýšila o 32 %, 74 % a 72 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2 pre zníženie dávky).
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) in hudo (CrCL < 30 ml/min, ki pa niso na dializi) okvaro ledvic je bila zvečana za 32 %, 74 % oziroma 72 %, v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic (glejte poglavje 4.2 za zmanjšanje odmerkov).
Slovak: Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Slovenian: Prehod z zdravila Lixiana na peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE 14 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Lixiana ukinite.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravila Lixiana ne priporočajo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Lixiany.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky cyklosporínu 500 mg s jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg zvýšilo AUC edoxabanu o 73 % a Cmax edoxabanu o 74 %.
Slovenian: • Ciklosporin: sočasno dajanje enkratnega odmerka ciklosporina 500 mg z enkratnim odmerkom edoksabana 60 mg je zvečalo AUC in Cmax edoksabana za 73 % oziroma 74 %.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 30 MG
Slovak: Erytromycín: Erytromycín 500 mg štyrikrát denne počas 8 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 7. deň zvýšil AUC edoxabanu o 85 % a Cmax edoxabanu o 68 %.
Slovenian: • Eritromicin: eritromicin 500 mg štirikrat na dan 8 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 7. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 85 % oziroma 68 %.
Slovak: BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (10 x 1 TABLETA)
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT (10 x 1 TABLETA) ZA15 MG
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE) Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan po začetni vsaj 5-dnevni uporabi parenteralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).Edoksabana in začetnega parenteralnega antikoagulanta ne smete dajati sočasno.
Slovak: apixaban),
Slovenian: eritromicin),
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste a môže byť závažné alebo dokonca smrteľné.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi na katerem koli mestu in je lahko huda ali celo smrtna.
Slovak: Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi.
Slovenian: Trombin je nujno potreben za strjevanje krvi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lixiana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lixiana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lixiana na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lixiana, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.
Slovak: EMA/344182/2017
Slovenian: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
Slovak: Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka.
Slovenian: Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lixiana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lixiana.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Lixiana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lixiana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo vyššie riziko krvácania zo slizníc (tkanív vystieľajúcich telesné dutiny, ako napríklad nos, črevá a vagínu), výbor usúdil, že toto riziko možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
Slovenian: Čeprav so opazili večje tveganje krvavitve iz sluznice (tkiv, ki obdajajo telesne odprtine, kot so nos, črevo in nožnica), je odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Slovak: Liek Lixiana je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Lixiana je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Slovak: Lixiana je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
Slovenian: Zdravilo Lixiana je antikoagulant (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako napríklad krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre kontrolovaná.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo splošno tveganje za resno krvavitev, kot je denimo krvavitev v možganih, manjše kot pri uporabi varfarina, čeprav so lahko razlike manjše, kadar je zdravljenje z varfarinom dobro vodeno.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lixiana?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lixiana?