FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Hungarian: HIV-1 fertőzés: Egy nyílt, felnőttekkel végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934, lásd 5.1 pont) leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/vagy a tenofovir-dizoproxillal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: - Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Hungarian: - Az első viziten és a követés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők
Czech: - Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Hungarian: - Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Hungarian: Ha akut vírusfertőzésnek megfelelő klinikai tünetek észlelhetők, és friss (< 1 hónap) HIV-1 expozíció gyanúja merül fel, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazását legalább egy hónapra el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1 státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazását.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: - Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Czech: Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV".
Hungarian: A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Hungarian: Nem HIV-1 fertőzött személyek klinikai vizsgálataiban a csontsűrűség enyhe csökkenését észlelték.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný také v lahvičkách obsahujících 30 tablet, s dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem, který pomáhá chránit tablety.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta elérhető még 30 filmtablettát tartalmazó tartályban, mely gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó műanyag zárással van ellátva, a tabletta védelme érdekében.
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Czech: Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Hungarian: Ezen kívül gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakran fordult elő.
Czech: → Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: In vitro: Rezistence pozorovaná in vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/Iemtricitabinu nebo mutací K65R tenofoviru.
Hungarian: In vitro: Rezisztencia jelent meg in vitro és egyes HIV-1 fertőzött betegekben az M184V/I mutáció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R mutáció kialakulása miatt tenofovirra.
Czech: Proto mohou být při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Czech: Při použití přípravku emtricitabinu/tenofoviru pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV1.
Hungarian: Amikor az emtricitabin/tenofovirt preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1 fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - snížení hladiny draslíku v krvi - zvýšení hladiny kreatininu v krvi - změny moči
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: - a vér káliumszintjének csökkenését - emelkedett kreatininszintet az Ön vérében - a vizelet megváltozását
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Hungarian: Nincsenek adatok az emtricitabin/tenofovir hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan, amikor a készítményt preexpozíciós profilaxisra alkalmazzák nem fertőzött serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Infekce herpes simplex virem 2 v séru, N (%)
Hungarian: Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocyta észteráz pozitivitás, N (%)
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t és a placebót értékelték 2499, olyan nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítettek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) - zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi - problémy s játry a slinivkou břišní
Hungarian: - alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre) - emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben - máj- és hasnyálmirigy-problémák
Czech: Proto je potřeba v případě užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Hungarian: Ezért azoknál az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kezelt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell.
Czech: - Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Hungarian: - Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/perc, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevétele után lett rosszul.
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1
Hungarian: Renalis kezelés HIV-1 fertőzött betegeknél
Czech: - Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro PrEP u dospělých a dospívajících - Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce HIV 1 - Obsahuje připomenutí rizika vzniku rozvoje rezistence HIV 1 u nediagnostikovaných jedinců infikovaných HIV 1 - Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV.
Hungarian: - PrEP céljából felnőtteknél és serdülőknél alkalmazott Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó legfontosabb biztonságossági információk - emlékeztető - A HIV-1 fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett személyek azonosítását segítő tényezők - emlékeztető - Fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedő egyéneknél fennálló HIV-1 gyógyszer-rezisztencia kifejlődésének kockázata - emlékeztető - Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 28 a 84 potahovaných tablet v blistrech.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta 28 és 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolában és dobozban kapható.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka önmagában nem alkalmazható a HIV-1 fertőzés teljes kezelési sémájaként, és a fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedőknél, akik csak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t szedtek, HIV-1 rezisztencia-mutációk jelentek meg.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - snížení hladiny fosfátů v krvi - zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: - a vér foszfáttartalmának csökkenése - emelkedett kreatin-kinázszint
Czech: Riziko rezistence u pacientů s nezjištěnou infekcí HIV-1:
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1 fertőzés esetén:
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1 584)
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 1584)
Czech: Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.
Hungarian: E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
Czech: - Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
Hungarian: - Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.
Czech: Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu kostní hmoty bederní páteře ve 48. týdnu byla podobná ve skupině užívající tenofovir-disoproxil i ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Hungarian: Az ágyéki gerinc csontállomány-növekedésének átlagos üteme a 48. héten vizsgálva hasonló volt a tenofovir dizoproxillal, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportokban.
Czech: - Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů - Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité bezpečnostní informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro preexpoziční profylaxi (PrEP)" - Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP - Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)" - Karta s připomínkami o PrEP
Hungarian: - HIV-vese oktatási csomag - HIV-vese oktatási csomag gyermekgyógyászati betegekhez - PrEP oktatási füzet a felíró orvosok számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó, szakorvosoknak szóló fontos biztonsági információk preexpozíciós profilaxis (PrEP) indikáció esetén" - PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára - PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára a következő címmel:
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu", „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík".
Hungarian: Lásd még a 2. pontban „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-t tartalmaz", „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nátriumot tartalmaz" részt.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1 fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t, nem észleltek az emtricitabine/tenofovir-disoproxil által kiváltott, új mellékhatásokat.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofoviru u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV má obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: A HIV-vese oktatási füzetnek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Czech: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1 251)
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproxil (n = 1251)
Czech: Ve studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Hungarian: Egy 498 férfi bevonásával végzett vizsgálatban a csontsűrűség kiindulási értékének változása a 24. hétre - 0,4% és - 1,0% között volt a csípő, a gerinc, a femurnyak és a trochanter vizsgálatával a naponta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil profilaxisban részesült férfiaknál (n = 247), a placebo csoporttal (n = 251) összehasonlítva.
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Czech: O účincích přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Czech: Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.
Hungarian: A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Poruchy funkce ledvin: Protože přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí - U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások - Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Czech: Poznatky ze studií u potkanů a opicnaznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a készítmény a foszfát bélből történő felszívódásának csökkenéséhez vezetett, ami a csontok BMD-jének másodlagos csökkenését válthatja ki.
Czech: Léčba infekce HIV-1:
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése:
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Czech: - Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIVgyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Hungarian: A Partners PrEP klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0380) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t, a 245 mg tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 4758, olyan nem HIV-fertőzött, kenyai és ugandai vizsgálati alanynál, akiknek szerodiszkordáns heteroszexuális partnerkapcsolatuk volt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Czech: Jestliže se vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor nem kell bevenni a kihagyott adagot, hanem folytatni kell a szokásos adagolást.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka starším osobám.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t 65 év feletti személyeknél nem vizsgálták. 65 év feletti személyeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idősebb embereknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta.