FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (SGLT-2), sotagliflozin s povečanjem izločanja glukoze v urinu povzroči osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša intravaskularni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Dėl natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitorių veikimo mechanizmo, didinančio gliukozės išsiskyrimą su šlapimu (GISŠ), sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir kraujospūdis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Sotagliflozinas gali sumažinti intravaskulinį kraujo tūrį (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 24 tednih doseglo povprečno spremembo glukoze v plazmi na tešče po mNK v primerjavi z izhodiščem za -0,56 mmol/l z 200 mg sotagliflozina in za -0,87 mmol/l s 400 mg sotagliflozina v primerjavi s samim insulinom (0,32 mmol/l).
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sukėlė GPN LS vidurkio pokyčių nuo pradinio rodmens 24 savaitę: -0,56 mmol/l sotagliflozino 200 mg grupės pacientams ir -0,87 mmol/l sotagliflozino 400 mg grupės pacientams, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais (0,32 mmol/l).
Slovenian: SGLT2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske s placebom kontrolirane študija sotagliflozina kot dodatka zdravljenju z insulinom pri bolnikih, ki niso dosegali ciljnega HbA1c (študija 3):
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebo kontroliuoto pacientų, kurie nepasiekė tikslinio HbA1c, gydymo insulinu papildymo tyrimo (3 tyrimas) veiksmingumo rezultatai
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje diabetična ketoacidoza*' †
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė*' †
Slovenian: Hipotenzija/hipovolemija
Lithuanian: Hipotenzija ir skysčių kiekio sumažėjimas
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena
Lithuanian: Vidutinis pradinis rodmuo
Slovenian: Za več informacij o jemanju zdravila Zynquista in tveganju za DKA, o čemer ste se pogovarjli z zdravnikom, glejte Vodnik za bolnike/skrbnike,.
Lithuanian: Peržiūrėkite Paciento/globėjo vadovą, kur pateikiama daugiau informacijos apie Zynquista vartojimą ir DKA riziką (tai Jūs aptarsite su gydytoju).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo sotagliflozin, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Lithuanian: Dėl sotagliflozino veikimo mechanizmo jo vartojančių pacientų gliukozės šlapime tyrimas gali būti teigiamas.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti
Lithuanian: Vidutinis kiekis
Slovenian: Kumulativno so v dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta opisani v nadaljevanju, ugotovili naslednje neželene učinke.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos apibendrinus anksčiau aprašytų dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis.
Slovenian: Tri randomizirane klinične študije 3. faze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 niso vključile bolnikov z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2; 79 bolnikov, izpostavljenih sotagliflozinu, je imelo eGFR
Lithuanian: Į 3 atsitiktinių imčių 3 fazės klinikinius tyrimus su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais nebuvo įtraukti pacientai, kurių aGFG buvo < 45 ml/min.
Slovenian: Če se pojavijo omenjeni simptomi, morajo bolniki takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer z izmerjenjem ketonov v urinu ali krvi, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Lithuanian: Vartojant sotagliflozino pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti panašus į DKA simptomus. Jei pasireiškia tokių simptomų, pacientus būtina nedelsiant ištirti, ar nėra ketoacidozės, išmatuojant ketonų kiekį šlapime ar kraujyje (neatsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje).
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2 in 841 bolnikov je imelo eGFR od ≥ 60 do ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: /1,73 m2 ir 841 paciento aGFG buvo nuo ≥ 60 iki ≤ 90 ml/min.
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje slabega holesterola (t.i. holesterola LDL - to je vrsta maščobe v krvi) • preiskave krvi lahko pokažejo povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hematokrit)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje (vadinamojo hematokrito) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Slovenian: Insulin + 400 mg sotagliflozina samega, prilagojena povprečna vrednost [95 % IZ]
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozina s 400 mg pradinio rodmens, LS vidurkis, % Skirtumas nuo rodmens vartojant vien insuliną, koreguotas vidurkis, % [95 % PI]
Slovenian: Po 24 tednih se je HbA1c znižal za -0,36 % in za -0,38 % in po 52 tednih za -0,23 % in za -0,32 % s sotagliflozinom 200 mg in 400 mg; delež bolnikov z A1C < 7,0 % je bil po 24 tednih 19 % za placebo, 35,1 % za sotagliflozin 200 mg, 40,4 % za sotagliflozin 400 mg in po 52 tednih 18,3 % za placebo, 28,6 % z 200 mg in 31,6 % s 400 mg sotagliflozina.
Lithuanian: Dalis pacientų, kurie pasiekė A1C < 7,0 % po 24 savaičių, buvo 19,0 % placebo, 35,1 % sotagliflozino 200 mg ir 40,4 % sotagliflozino 400 mg grupėse, po 52 savaičių - 18,3 %, 28,6 % ir 31,6 % atitinkamai placebo, sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse.
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų;
Slovenian: Propilenglikol
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Slovenian: Povprečna razlika od placeba po mNK [95 % IZ]
Lithuanian: Pradinio rodmens vidurkis Skirtumas nuo placebo, LS vidurkis [95 % PI]
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi mikotičnih okužb spolovil je bil 0 %, 0,4 % in 0,4 % med prejemniki 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in med prejemniki placeba.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 0 %, 0,4 % ir 0,4 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino ir placebą.
Slovenian: DDSS (Diabetes Distress Screening Scale)
Lithuanian: Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalė
Slovenian: je bila pri podganah 40-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD.
Lithuanian: Ekspozicija, kuriai esant poveikio žiurkėms nepasireiškė, 40 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Slovenian: % razlike od insulina samega, povprečna vrednost po mNK
Lithuanian: Skirtumas nuo vien insulino grupės, LS vidurkis, %
Slovenian: • Svetujte bolnikom in ocenite njihovo adherenco spremljanja ketonov, pri tem pa 1 do 2 tedna pred začetkom zdravljenja določite osnovno raven ketonov in zagotovite, da je bolnik o prejel izobraževanje/usposabljanje glede testiranja ketonov in interpretacijo/ukrepanje v povezavi z rezultati teh testov.
Lithuanian: • Pacientų konsultavimas ir jų ketonų kiekio stebėjimo reikalavimų laikymosi įvertinimas, nustatant pradinį ketonų kiekį 1-2 savaičių laikotarpiu iki gydymo pradžios, bei užtikrinimas, kad: o pacientas buvo informuotas/apmokytas, kaip tirti ketonų kiekį, kaip vertinti tyrimų rezultatus ir kokių veiksmų imtis; o pacientas nori/gali atlikinėti ketonų kiekio tyrimus taip, kaip nurodyta; o pacientas yra tinkamai informuotas, kaip elgtis susirgus.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Sotagliflozin je bil povezan z zmanjšanjem povprečne eGFR po 4 tednih (-4,0 % z 200 mg sotagliflozina in -4,3 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (-1,3 %); ta zmanjšanja so bila med neprekinjenim zdravljenjem na splošno reverzibilna.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimas buvo susijęs su vidutinio aGFG sumažėjimu 4 savaitę (-4,0 % ir -4,3 % sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse), palyginti su rodmeniu placebo grupėje (-1,3 %), toks poveikis paprastai išnykdavo tęsiant gydymą.
Slovenian: 57,7 gramov (p <0,001) in 70,5 gramov (p <0,001) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so prejemali 200 mg in 400 mg sotagliflozina, kar je skladno z zaviranjem SGLT2.
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozes, padidėjo atitinkamai 57,7 gramo (p<0,001) ir 70,5 gramo (p<0,001), tai atitinka SGLT2 slopinimą.
Slovenian: Pojavnost okužb sečil pri preiskovankah je bila 12 %, 7,0 % in 11 % pri preiskovancih pa 2,3 %, 4,0 % in 1,8 % z 200 mg sotagliflozina, s 400 mg sotagliflozina in s placebom.
Lithuanian: ŠTI dažnis moterims buvo 12 % 7,0 % ir 11 %, o vyrams − 2,3 %, 4,0 % ir 1,8 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg dozės, sotagliflozino 400 mg dozės ir placebo grupėse.
Slovenian: Ocenili so, da je pri podganah TSH primarni karcinogen,
Lithuanian: Žiurkėms TSH laikytas pirminiu kancerogenu, o sotagliflozinas − antriniu kancerogenu.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, neješčnost, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost diabetične ketoacidoze.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
Slovenian: Klinično preskušanje InTandem 3 (študija 3) je bila 24-tedenska študija, izvedena v okoliščinah obstoječe insulinske sheme pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so imeli ob presejanju HbA1c od ≥ 7,0 % do ≤ 11,0 %.
Lithuanian: InTandem 3 (3 tyrimas) buvo 24 savaičių trukmės tyrimas, jame dalyvavo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys insulinu gydomi pacientai, kurių HbA1c atrankos metu buvo nuo ≥7,0 % iki ≤11,0 % ir buvo lyginamas kartą per parą vartojamos sotagliflozino 400 mg dozės ir gydymo vien insulinu veiksmingumas ir saugumas.
Slovenian: Glede na koncentracijo glukoze v krvi so lahko poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 in poglavje 4.2).
Lithuanian: Be hidratacijos ir papildomo greito poveikio insulino sušvirkštimo gali prireikti papildomai vartoti angliavandenių, atsižvelgiant į gliukozės kiekį (žr.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 29 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 29 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥130 mmHg.
Slovenian: HbA1c v skupini z insulinom 8,42%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,35 % in v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,38 %.
Lithuanian: Atrankos metu HbA1c buvo 8,42 %, 8,35 % ir 8,38 % atitinkamai insulino, insulino ir 200 mg sotagliflozino bei insulino ir 400 mg sotagliflozino grupėse.
Slovenian: DKA.
Lithuanian: D.
Slovenian: Bolnik za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 uporablja zdravilo Zynquista.
Lithuanian: Šis pacientas vartoja ZYNQUISTA 1 tipo cukriniam diabetui (1TCD) gydyti.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedno imeli pri sebi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik in ki je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Lithuanian: Būtinai visada turėkite pakuotėje esančią Paciento įspėjamąją kortelę, kurią Jums davė gydytojas ir kuri taip pat yra vaisto pakuotėje. Jei Jums prireiks bet kokio gydymo, parodykite ją visiems gydytojams, slaugytojams ar vaistininkams.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 30 kg/m2 in 23 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 30 kg/m2 ir 23 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Lithuanian: Apibendrinta pacientų,
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost [95 % IZ]
Lithuanian: Skirtumas nuo rodmens vartojant vien insuliną, LS vidurkis [95 % PI]
Slovenian: Preglednica 1: Ukrepanje v primeru zvišane koncentracije ketonov
Lithuanian: Veiksmai, kurių reikia imtis padidėjus ketonų kiekiui Klinikinė būklė
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zynquista
Lithuanian: Nustojus vartoti Zynquista
Slovenian: Če je koncentracija glukoze normalna ali nizka, mora bolnik zaužiti dodatne ogljikove hidrate.
Lithuanian: Pacientui gali reikėti papildomai pavartoti ypač greito poveikio insulino ir išgerti vandens. Jei gliukozės kiekis yra normalus arba mažas, reikia papildomai suvartoti angliavandenių.
Slovenian: Amputacije spodnjih okončin
Lithuanian: Kojų amputacijos
Slovenian: Izhodiščne
Lithuanian: Terminas
Slovenian: b Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega balanopostitis, glivične okužbe spolovil,
Lithuanian: b Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) balanopostitą, grybelių sukeltą lytinių organų infekciją, mieliagrybių sukeltą balanitą ir epididimitą.
Slovenian: Izhodiščno, povprečje v enotah % spremembe od izhodišča, povprečna vrednost po mNK
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis vienetais Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis, %
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 32 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 32 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Slovenian: Po 24 in 52 tednih je bila sprememba kreatinina od izhodišča 0,02 mg/dl ali manj tako z
Lithuanian: 24 ir 52 savaitę kreatinino kiekio pokytis nuo pradinio rodmens buvo 0,02 mg/dl ar mažesnis abiejose, ir sotagliflozino 200 mg, ir sotagliflozino 400 mg grupėse.
Slovenian: Odmerek bolusnega insulina (enote/dan)
Lithuanian: Smūginė insulino dozė (vienetai per parą)
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina s 400 mg sotagliflozina se zaradi zavrtja P-gp, ki ga povzroči sotagliflozin, povečata AUC0-inf (27 %) in Cmax (52 %) digoksina.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Pavartojus 400 mg sotagliflozino dozę, padidėjo kartu vartojamo digoksino AUC0-inf ir Cmax (atitinkamai 27 % ir 52 %), toks poveikis pasireiškia dėl sotagliflozino sukeliamo P-gp slopinimo.
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
Slovenian: d Skupina neželenih učinkov vključno z večjim izločanjem urina, polidipsijo, nujno uriniranje,
Lithuanian: d Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimą, polidipsiją, staiga atsiradusį poreikį šlapintis, nikturiją, polakiuriją ir poliuriją.
Slovenian: Pri podganah so v postnatalni študiji opazili farmakološko pogojene, reverzibilne ledvične spremembe med obdobjem, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3), zato sotagliflozin v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiv.
Lithuanian: Žiurkių postnatalinio tyrimo metu nustatyta su farmakologiniu poveikiu susijusių inkstų pokyčių laikotarpiu, kuris atitiko antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus (žr.
Slovenian: Grozeča DKA > 1,5-3,0 mmol/l
Lithuanian: > 1,5-3,0 mmol/l
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba zdravljenje s sotagliflozinom ukiniti in nemudoma uvesti zdravljenje
Lithuanian: Jei įtariama Fournier gangrena, būtina nutraukti sotagliflozino vartojimą ir nedelsiant pradėti gydymą (įskaitant antibiotikų vartojimą ir chirurginį išvalymą).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zynquista, se DKA lahko pojavi, tudi če imajo koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Zynquista gydomiems pacientams DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Lithuanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ląstelių/ml infuzinė dispersija intravenozai lietošanai
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
Lithuanian: 1 maišelį (ar daugiau)
Slovenian: Vreča (FEP)
Lithuanian: Maišelis (FEP)
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovenian: Podjetje bo prav tako zagotovilo, da se zdravilo daje samo v odobrenih zdravstvenih centrih.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų tiekiamas tik iš patvirtintų centrų.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zynteglo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Zynteglo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynteglo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zynteglo vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Lithuanian: Kita informacija apie Zynteglo
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduotas vadovas ir kortelė, kurią jie turi nešiotis su savimi.
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Nors informacijos apie vaisto saugumą yra nedaug, nes iki šiol gydytų pacientų yra mažai ir trūksta ilgalaikių duomenų, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zynteglo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo Zynteglo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje za krvavitve, saj lahko zdravilo povzroči padec ravni trombocitov.
Lithuanian: Taip pat yra kraujavimo rizika, nes vartojant šį vaistą gali sumažėti trombocitų koncentracija.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Lithuanian: Todėl šių pacientų kraujyje yra mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis ir jiems reikia dažnai perpilti kraują.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Zynteglo buvo registruotas ES?
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti, ar prieš pradedant vartoti Zynteglo pacientams galima skirti reikiamą išankstinį gydymą.
Slovenian: Ker se zdravilo Zynteglo izdela s pomočjo virusa, obstaja z vidika varnosti teoretično tveganje za nastanek raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj tovrstnih primerov niso opazili.
Lithuanian: Kadangi gaminant Zynteglo naudojamas virusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti teorinė vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Lithuanian: Zynteglo prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą vaistą skirsiantiems sveikatos priežiūros specialistams, kurioje bus pateikta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant galimą vėžio ir kraujavimo riziką, ir apie vaisto skyrimo būdus.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta genų terapija (genus pernešantys vaistai).
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks Zynteglo gydytų pacientų registro duomenis, kurie leis ištirti vaisto ilgalaikę saugą ir veiksmingumą, taip pat daugiau duomenų apie tyrimus, atliktus gaminant šį vaistą, kad būtų užtikrinta jo kokybė.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zynteglo vartojimu?
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Lithuanian: Zynteglo (autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βAT87Q-globino geną)
Slovenian: Od transfuzije odvisna beta talasemija je huda bolezen, za katero so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Lithuanian: Kraujo perpylimo reikalaujanti beta talasemija - sunki liga, kurios gydymo galimybės ribotos.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih z beta talasemijo, ki so potrebovali redne transfuzije krvi, je bilo dokazano, da je zdravilo Zynteglo učinkovito pri zmanjševanju potrebe po transfuziji krvi.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose tyrimuose su beta talasemija sergančiais pacientais, kuriems reikėjo reguliariai perpilti kraują, nustatyta, kad Zynteglo veiksmingai mažina kraujo perpylimo poreikį.
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Lithuanian: Zynteglo - tai vaistas, skiriamas kraujo ligai, vadinamai beta talasemija, gydyti pacientams nuo 12 metų, kuriems reikia reguliariai perpilti kraują.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Zynteglo nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad po vienkartinės Zynteglo dozės daugumai pacientų nebereikia kraujo perpylimo, kuris padidina veikiančių raudonųjų kraujo ląstelių kiekį.
Slovenian: Vendar so bili vzpostavljeni ukrepi za spremljanje takih dogodkov s pomočjo registra bolnikov in dolgoročne študije za oceno dolgoročnega napredka.
Lithuanian: Tačiau pasinaudojant pacientų registru taikomos tokių reiškinių stebėjimo priemonės ir vykdomas ilgalaikis tyrimas, kuriame vertinamas ilgalaikis vaisto poveikis pacientų sveikatai.
Slovenian: Daje se z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną), o jo dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš 14 Zynteglo vartojusių pacientų, kurių kraujyje buvo nedidelis beta globinų kiekis, 11 pacientų kraujyje susidarė pakankama raudonųjų kraujo ląstelių koncentracija, todėl bent 1 metus po gydymo kraujo perpylimas nebuvo reikalingas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Zynteglo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.