FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odstraňování acikloviru z krve významně urychluje hemodialýza, kterou je proto možné v případě symptomatického předávkování využít jako léčebnou alternativu.
Estonian: Hemodialüüs tõstab märkimisväärselt atsikloviiri eemaldumist verest ja seda võib seetõttu pidada ravivõimaluseks sümptomaatilise üleannustamise korral.
Czech: Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v těhotenství jsou dostupné z registrů těhotných (které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených působení valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit valacikloviru); 111 a 1246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru těhotenství) a postmarketingová expozice neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální toxicitu.
Estonian: Piiratud andmed valatsikloviiri ja mõõdukas hulgas andmed atsikloviiri kasutamisest raseduse ajal on saadaval raseduse registritest (kus on dokumenteeritud raseduse lõpptulemus naistel, kes said raseduse ajal valatsikloviiri või suukaudselt või intravenoosselt atsikloviiri (valatsikloviiri aktiivset metaboliiti); andmed 111 ja 1246 raseduse lõpptulemuse kohta (vastavalt 29 ja 756 juhul sai naine ravimit raseduse esimesel trimestril) ja turustamisjärgne kogemus näitavad, et malformatsioone või loote/neonataalset toksilisust ei esine.
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
Estonian: Siiski näitasid müügiloa hoidja esitatud modelleeritud andmed, et Cmax (mis on oluline huuleohatise lühiaegses ravis) ja AUC on kreatiniini kliirensiga 30…49 ml/min patsientide grupis endiselt piisavalt suured.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VALTREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON VALTREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Další závažnější nežádoucí účinky, jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální selhání a neurologické poruchy, jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto textu.
Estonian: Raskemad kõrvaltoimed nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom, äge neerupuudulikkus ja neuroloogilised häired on detailselt välja toodud selle kokkuvõtte teistes lõikudes.
Czech: Průnik do CSF, který je stanovený poměrem CSF/plasmatické AUC, je závislý na renálních funkcích a je přibližně 25 % u acikloviru a metobolitu 8-OH-ACJ a přibližně 2,5 % u metabolitu CMMG.
Estonian: Tungimine tserebrospinaalvedelikku (CSF), määratuna CSF/plasma AUC suhtena, on neerufunktsioonist sõltumatu ning oli umbes 25% atsikloviiri ja metaboliit 8-OH-ACV jaoks ja umbes 2,5% metaboliit CMMG jaoks.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Estonian: Kui teie järgmise annuse võtmise aeg on siiski juba lähedal, jätke ununenud annus vahele.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že indikaci valacikloviru (VACV) týkající se profylaxe přenosu genitálního herpes nelze považovat za samostatnou indikaci, ale spíše ji spojovat s léčbou prvního a rekurentního genitálního herpes.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et genitaalherpese ülekandumise profülaktika näidustust ei saa pidada valatsikloviiri eraldi näidustuseks, vaid see on pigem seotud genitaalherpese esimese ja korduvate episoodide raviga.
Czech: K léčbě zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta kui raviga alustati hiljem kui 72 tundi pärast vöötohatise lööbe teket.
Czech: • Léčba přípravkem Valtrex se zahajuje obvykle co nejdříve po chirurgickém zákroku.
Estonian: • Tavaliselt hakkate te Valtrex'it võtma niipea kui võimalik pärast operatsiooni.
Czech: Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.
Estonian: Korduva infektsiooni korral on ravi kestvus tavaliselt 3...5 päeva.
Czech: Úspěch chemotrapie nebo transplantace je často ohrožen infekcí, během období imunosuprese po léčbě nebo operaci je reaktivace latentních virů obzvláště častá (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Estonian: Kemoteraapia või transplantatsiooni edukust vähendab sageli infektsioon latentse viiruse reaktiveerumise tõttu immuunsupressiooni perioodil pärast keemiaravi või operatsiooni (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Czech: Mezi jedinci účastnícími se podstudie snížil valaciklovir významně rozsev o 73 % ve srovnání s placebem (pro další informace týkající se snížení přenosu viz bod 4.4 ).
Estonian: Isikute hulgas, kes osalesid viiruse leviku alauuringus, vähendas valatsikloviir viiruse levikut võrreldes platseeboga märkimisväärselt 73 % võrra (vt lõik 4.4 täiendav informatsioon ülekandumise vähendamiseks).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu valacikloviru (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud valatsikloviiri reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách.
Estonian: Teatatud on ka atsikloviiri kristallide intratubulaarsest väljasadenemisest neerudes.
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Võtke Valtrex'it vastavalt oma arstilt või apteekrilt saadud juhistele.
Czech: Navíc modelové výsledky vybrané pro prognózy Cmax a AUC byly konzervativní svým poskytnutím vysokých odhadů u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Lisaks sellele olid mudeli tulemused, mida kasutati Cmax-i ja AUC ennustamiseks konservatiivsed, sest selles kasutati tõsise neerupuudulikkusega patsientidel kõrgemaid hinnangulisi väärtusi.
Czech: Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá po dobu 7 dnů.
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma 7 päeva.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (end-stage renal disease) je průměrný eliminační poločas acikloviru po podání valacikloviru přibližně 14 hodin, v porovnání s přibližně 3 hodinami u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patisentidel on atsikloviiri keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri manustamist ligikaudu 14 tundi, võrreldes ligikaudu 3 tunniga normaalse neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil dvě studie za účelem doložení bezpečného používání (studie 123-016 a studie 123-039).
Estonian: Valatsükloviiri kasutamise ohutuse tõenduseks esitas müügiloa hoidja kahe uuringu (uuring 123-016 ja uuring 123-039) tulemused.
Czech: A-1140 Wien,
Estonian: A-1140 Wien, Austria
Czech: Valaciklovir byl významně účinnější než placebo v oddálení okamžiku první recidivy genitálního herpes (Ptel, 199°7; Reitano, 1998).
Estonian: Valatsikloviir oli esimese korduva genitaalherpese juhu edasilükkamisel oluliselt efektiivsem kui platseebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.
Estonian: Lisaks sellele analüüsis müügiloa hoidja veel oma üleilmses ohutusandmebaasis olevaid raseduste ja raseduste tulemuste andmeid.
Czech: Studie léčby valaciklovirem a prevence výskytu herpes genitalis byly provedeny i u pacientů infikovaných současně virem HIV a HSV s mediánem počtu CD4 buněk > 100 buněk/mm3.
Estonian: Valatsikloviir-ravi ja genitaalherpese pärssimise uuringuid on viidud läbi patsientidel, kes põevad nii HIV kui HSV nakkust üheaegselt, kelle keskmine CD4 arv > 100 rakku/mm3.
Czech: Valtrex tablety 500 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 30, 42, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Estonian: Valtrex 500 mg tabletid on saadaval 10, 30, 42, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Czech: Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulín indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.
Estonian: Efektiivsuse uuringute andmed transplantaadiga patsienditelt (~ 200), kes on CMV haiguse kõrge riskiga, (nt doonor on CMV-positiivne/retsipient CMV negatiivne või tümotsüütide vastase globuliin induktsioonravi kasutamine) näitavad, et valatsikloviiri tohib kasutada nendel patsientidel ainult siis kui ohutuskaalutlustel ei ole valgantsikloviiri või gantsikloviiri võimalik kasutada.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: RAVIMI VALTREX JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: 250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky
Estonian: 250 mg tabletid, 1000 mg tabletid 2 aastat
Czech: Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických jaterních funcí a průkaz porto-systémového zktratu) nenaznačují na nutnost úpravy dávkování, klinické zkušenosti jsou však omezené.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kaugelearenenud maksatsirroosiga (maksa sünteesifunktsioonihäire ja ilmingud portaal-süsteemi šunteerumisest) patsientidelt ei viita ka annuse korrigeerimise vajadusele, kuigi kliinilised kogemused on piiratud.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Czech: Cimetidin a probenecid užívané spolu s valaciklovirem zvyšují AUC acikloviru o přibližně 65 %.
Estonian: Tsimetidiin ja probenetsiid manustatuna koos valatsikloviiriga suurendasid atsikloviiri AUC-d umbes 65% võrra.
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Estonian: Prantsusmaa ravijuhised soovitavad valatsikloviiri annust 1000 mg kolm korda ööpäevas koos patsiendi hoolika jälgimisega (Yeni, 2008).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle toho mají být upravené dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni muutuse osas ja annuseid vajadusel korrigeerida (vt lõik 4.2).
Czech: Antivirotikum valaciklovir je L-valinový ester acikloviru.
Estonian: Valatsikloviir, antiviraalne aine, on atsükloviiri L-valiini ester.
Czech: Pokud jde o virus herpes simplex, objevily se rozdíly mezi členskými státy v otázkách místa infekce a doporučení pro léčbu, supresi nebo prevenci.
Estonian: Viiruse herpes simplex infektsiooni osas olid eri liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes lahknevused infektsiooni kohta ning ravi, supressiooni ja profülaktika soovituste osas.
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
Estonian: Mitmed näidustused ei olnud kõigis liikmesriikides heaks kiidetud, näiteks ravi immuunpuudulikkusega patsientidel.
Czech: Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.
Estonian: Valtrex'i annust tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel vähendada vastavalt allpool olevale tabelile 1.
Czech: Přípravek Valtrex urychluje ústup bolesti: snižuje trvání i podíl pacientů s bolestí související s herpes zoster, která zahrnuje akutní bolest a u pacientů starších 50 let rovněž postherpetickou neuralgii.
Estonian: Valtrex kiirendab valu leevendumist: ta vähendab vöötohatisega seotud valu kestvust, sh ägedat ja, üle 50-aastastel patsientidel ka post-herpeetilist neuralgiat ja valu kannatavate patsientide arvu.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci vypustit "Valtrex urychluje odeznění bolesti... a postherpetické neuralgie" a informace byla přesunuta do oddílu 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kustutada näidustuste alalõigust lause "Valtrex kiirendab valu kadumist...ja postherpeetiline neuralgia" ning antud teave lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 5.1.
Czech: Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma.
Estonian: Neurolooglised häired, mõnikord tõsised, võivad olla seotud entsefalopaatiaga ja väljenduda segasuse, agiteerituse, krampide, hallutsinatsioonide ja koomana.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
Estonian: Patsiendid peaksid sümptomite olemasolul vahekorrast hoiduma, isegi kui antiviraalse raviga on juba alustatud.
Czech: Expozice acikloviru a jeho metabolitů CMMG a 8-OH-ACV v plasmě a cerebrospinálním moku (CSF) byla hodnocena v rovnovážném stavu po podání opakované dávky valacikloviru u 6 pacientů s normálními renálními funkcemi (průměrná clearance kreatininu 111 ml/min, rozmezí 91-144 ml/min), kteří dostávali 2000 mg každých 6 hodin a u 3 pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (průměrná CLcr 26 ml/min, rozmezí 17-31 ml/min), kteří dostávali 1500 mg každých 12 hodin.
Estonian: Atsikloviiri ja tema metaboliitide CMMG ja 8-OH-ACV ekspositsiooni plasmas ja tserebrospinaalvedelikus hinnati tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 2000 mg valatsikloviiri korduvat manustamist iga 6 tunni järel 6-le normaalse neerufunktsiooniga isikule (keskmine kreatiniini kliirens 111 ml/min, vahemik 91…144 ml./min) ja pärast 1500 mg valatsikloviiri korduvat manustamist iga 12 tunni järel 3-le raske neerufunktsiooni häirega isikule (keskmine kreatiniini kliirens 26 ml/min, vahemik 17…31 ml/min).
Czech: Kombinaci valacikloviru s nefrotoxickými léčivými přípravky je třeba podávat s opatrností, zvláště u pacientů s poruchou ledvinných funkcí a je nutné pravidelné sledování renálních funkcí.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla valatsikloviiri kombineerimisel nefrotoksiliste ravimitega, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientide korral, ning tagada regulaarne neerufunktsiooni kontroll.
Czech: Na podporu této navržené indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě randomizované, placebem kontrolované studie (HS230027 a HS0028) [Spruance, 2003] hodnotící účinnost a bezpečnost jednoho dávkovacího schématu valacikloviru (VACV) 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne ve srovnání s placebem.
Estonian: Antud näidustuse toetuseks esitas müügiloa hoidja kahe randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu andmed (HS230027 ja HS0028) [Spruance, 2003], milles oli võrreldud valatsikloviiri (annuses 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul) efektiivsust ja ohutust platseeboga.
Czech: Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
Estonian: Teised ravimid (sh nt tenofovir), mida manustatakse samaaegselt ja mis konkureerivad või inhibeerivad sama aktiivse tubulaarsekretsiooni osas, võivad sama mehhanismi kaudu suurendada atsikloviiri plasma kontsentratsiooni.
Czech: Oxid titaničitý
Estonian: Titaandioksiid,
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z valacikloviru je přibližně 3,3 až 5,5násobně vyšší, než jaká byla dříve pozorována u perorálního acikloviru.
Estonian: Valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on umbes 3,3...5,5-korda suurem kui seda on ajalooliselt täheldatud pärast suukaudse atsikloviiri manustamist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik klíčových dokumentů popisujících studii HS230027 a studii HS230028 a analýzu údajů potvrzujících krátkodobou vysokodávkovou léčbu u imunokompetentních dospívajících a dospělých.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed uuringuid HS230027 ja HS230028 kirjeldavad olulised dokumendid ning andmete analüüsi tulemused, mis toetavad lühiajalist ravi suurte valatsikloviiri annustega immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel ja noorukitel.
Czech: V některých případech byla snížená citlivost na aciklovir popsána jako výsledek drobných změn buď ve virové tymidinkináze, nebo v DNApolymeráze.
Estonian: Kirjeldatud on vähenenud tundlikkust atsikloviirile, mida põhjustavad väikesed muutused kas viiruse tümidiinkinaasis või DNA polümeraasis.
Czech: Kritéria se mezi studiemi lišila, nicméně vyřazovala buď pacienty s hodnotou sérového kreatininu větší než horní limit normálních hodnot (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM) nebo s clearance kreatininu menší než 35ml/min.
Estonian: Nimetatud kriteerium oli eri uuringutes sõnastatud mõnevõrra erinevalt, aga reeglina jäeti uuringutest välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus ületas normi ülempiiri (Scr > ULN) [( Scr > 1,5 mg/dl (~ 133 µm)], või patsiendid, kelle kreatiniini kliirens oli alla 35 ml/min.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění pro léčbu infekcí virem herpes simplex: „Valtrex je indikován
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise herpes simplex'i viiruse infektsiooni ravi näidustuse sõnastuse: "Valtrex on näidustatud:
Czech: Mnoho hlášených případů zahrnovalo pacienty s poruchou funkce ledvin a starší pacienty, kteří obdrželi opakovaně vysoké dávky z důvodu nedostatečného snížení dávky.
Estonian: Paljud teatatud juhud on esinenud neerufunktsiooni häirega ja eakatel patsientidel, kes on annuse kohaldamatuse tõttu saanud korduvalt üleannuse.
Czech: Balení po 10, 30, 42, 90 nebo 112 tabletách.
Estonian: Pakendis 10, 30, 42, 90 või 112 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis kahjustavad neere.
Czech: Po perorálním podání se valaciklovir dobře vstřebává a rychle a téměř úplně se přeměňuje na aciklovir a valin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub valatsikloviir hästi ja muundatakse kiiresti ja peaaegu täielikult atsikloviiriks ja valiiniks.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby prokázal všechny navržené frekvence a předložil, s odpovídajícími potvrzujícími údaji, revidovaný oddíl 4.8 v souladu s pokyny souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal põhjendada kõigi väljapakutud kõrvaltoimete esinemissagedust ja esitada koos piisavate tõendavate andmetega ümbertöötatud lõik 4.8, mis vastaks ravimi omaduste kokkuvõtte juhistele.
Czech: Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
Estonian: Muutumatul kujul valatsikloviir ei olnud määratav ema seerumist, rinnapiimast ega imiku uriinist.
Czech: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
Estonian: Maksafunktsiooni aktiivsuse mööduv suurenemine (nt bilirubiin, maksaensüümid)
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Estonian: Valtrex kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Czech: Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než které jsou pozorovány při podávání nižších dávek u jiných indikací (viz bod 4.8).
Estonian: Valatsikloviiri suured annused, mida vajatakse CMV profülaktika korral võivad tekitada rohkem kõrvaltoimeid, sh KNS häireid, kui neid on täheldatud väiksemate annuste korral, muude näidustuste puhul (vt lõik 4.8).
Czech: Dávka přípravku, kterou budete užívat, závisí na onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek Valtrex předepsán.
Estonian: Teie poolt võetav annus sõltub sellest, mille jaoks teie arst on teile Valtrex'it määranud.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá po dobu přibližně 90 dnů po chirurgickém výkonu, do doby, než lékař léčbu ukončí.
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma umbes 90 päeva peale operatsiooni, kuni teie arst käsib teil lõpetada.
Czech: Hypersenzitivita na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus valatsikloviiri või atsikloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Czech: Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
Estonian: Resistentsuse esinemissagedus atsikloviiri suhtes on stabiilne ega ole muutunud ligemale atsikloviiri kasutamise kolme aastakümne vältel, ka ei erine see ravitud ja ravimata isikute vahel.
Czech: Farmakokinetika valacikloviru není přímo úměrná dávce.
Estonian: Valatsikloviiri farmakokineetika ei ole annusega proportsionaalne.
Czech: Potlačení genitálního herpes pro snížení rizika přenosu Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii HS2AB3009 k prokázání účinnosti supresivní léčby valaciklovirem (500 mg jednou denně).
Estonian: Genitaalherpese supressioon viiruse ülekandumise riski vähendamiseks Müügiloa hoidja esitas uuringu HS2AB3009 andmed, et tõendada valatsikloviiri (annuses 500 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust supressioonravis.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v léčbě HSV posuzoval držitel rozhodnutí o registraci přípravek v klinickém výzkumném programu šesti studií zaměřených na infekci genitálním herpes (HSV-2).
Estonian: Valatsikloviiri ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks HSV ravis oli müügiloa hoidja hinnanud ravimit kuut kliinilist uuringut hõlmanud ravimi kliinilise arenduse programmis, mis oli eelkõige keskendunud genitaalherpese (HSV-2) infektsioonile.
Czech: Výbor CHMP se shodl na vyjmutí několika konkrétnějších indikačních ustanovení (t.j. herpes labialis, oční formy HSV infekce, snížení přenosu).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kustutada mitmed spetsiifilised näidustuse sõnastused (näiteks huuleohatis, silma HSV-infektsioonid, ülekandumise vähendamine).
Czech: U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on atsikloviiri plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri nii ühekordset kui korduvat manustamist umbes 3 tundi.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli vastunäidustusena ära toodud rasedus ja imetamine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval oddíl 4.8 odpovídajícím způsobem.
Estonian: Müügiloa hoidja esitaski vastavalt ümbertöötatud lõigu 4.8.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Valtrex a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
Estonian: Arvestades, et - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta ravimi Valtrex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: U příjemců transplantátů užívajících valaciklovir v dávce 2000 mg 4x denně jsou maximální koncentrace acikloviru podobné nebo vyšší než u zdravých dobrovolníků užívajících stejnou dávku.
Estonian: Elundi transplantaadiga patsientidel, keda raviti 2000 mg valatsikloviiriga 4 korda ööpäevas on atsikloviiri maksimaalsed plasmakontsentratsioonid sarnased või suuremad kui need, mida leiti tervetel vabatahtlikel, kes said sama annust.