FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήµερα δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο όταν το φάρµακο χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Ligi šiol sukauptais duomenimis, vartojant vaistą nėštumo metu, rizika nepadidėja.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, θα χαρακτηριστούν οι βλάβες που προκαλούνται στους όρχεις, καθώς και η αναστρεψιµότητά τους σε διάφορα χρονικά σηµεία, ενώ αναµένεται να εντοπιστούν συγκεκριµένοι κυτταρικοί στόχοι και/ή νευροορµονικοί µηχανισµοί που συµµετέχουν στην πρόκληση αυτών των βλαβών.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai leistų apibūdinti sėklidžių pažeidimo vystymąsi ir nustatyti šių duomenų kintamumą skirtingais laiko momentais; taip pat suteiktų galimybę identifikuoti konkrečius ląstelinius darinius ir (arba) neurohormoninius mechanizmus, lemiančius šiuos pažeidimus.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις της αυξηµένης τοξικότητας που παρατηρήθηκε στη µελέτη του έφηβου πληθυσµού, όσο και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε παιδιά και εφήβους ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP nusprendė, kad sunku įvertinti toksinio poveikio, pastebėto jauniklių tyrimų metu, reikšmingumą bei šių duomenų aktualumą vaikams ir paaugliams.
Greek: • Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεµβάσεις µετά από 4-6 συνεδρίες.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ir sunkus depresijos epizodas, jei po 4-6 psichoterapijos seansų depresija nepagerėja.
Greek: Είναι γενική κλινική εµπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία πιθανά αυξάνει στα πρώϊµα στάδια της ύφεσης.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Greek: Η συγχορήγηση µε τριπτάνες επιφέρει τον επιπλέον κίνδυνο της στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.
Lithuanian: Vartojant kartu triptanų, papildomai padidėja vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika.
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλους τους SSRI, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus SSRI, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis.
Greek: Άλλη µελέτη σε νεαρούς ποντικούς (µε χορήγηση µεταγεννητικά στις ηµέρες 4 έως 21) έδειξε ότι η αναστολή των υποδοχέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης επιφέρει µακροχρόνιες επιδράσεις στην συµπεριφορά των αρουραίων.
Lithuanian: Kito tyrimo su jaunomis pelėmis (jaunikliai gavo vaistinio preparato 4-21 dieną po atsivedimo) duomenimis, serotonino pernašos slopinimas sukėlė ilgalaikį poveikį pelių elgsenai.
Greek: • η CHMP έκρινε θετική τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για τη φλουοξετίνη όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών,
Lithuanian: • CHMP patvirtino, kad fluoksetino naudos ir pavojaus santykis, gydant vaikų ir paauglių nuo 8 iki 18 metų vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus, yra teigiamas,
Greek: Εάν έχετε τυχόν συµπτώµατα όταν διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή, συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu nutraukus gydymą jaučiate kokių nors simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: Jeigu fluoksetino vartojama kartu su ličio preparatais, reikia dažniau ir atidžiau vertinti ligonio būklę.
Greek: Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: • αίσθηση αδυναµίας, υπνηλία ή σύγχυση κυρίως σε ηλικιωµένους και σε (ηλικιωµένα) άτοµα που λαµβάνουν διουρητικά.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis, mieguistumas ar sumišimas, dažniausiai senyviems žmonėms ir žmonėms (senyviems), kurie vartoja šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų);
Greek: Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Lithuanian: Fluoksetino prasiskverbia į motinos pieną.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φλουοξετίνης στη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και ενήλικες καταδείχτηκε στο πλαίσιο τριών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών βραχείας διάρκειας (8-12 εβδοµάδων).
Lithuanian: Fluoksetino veiksmingumas, gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus, buvo pademonstruotas trijų trumpalaikių (8-12 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Greek: • κλοζαπίνη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ορισµένων ψυχικών διαταραχών), τραµαδόλη (παυσίπονο) ή τριπτάνες (για τις ηµικρανίες): υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος υπέρτασης.
Lithuanian: • klozapinas, (gydomi kai kurie psichikos sutrikimai), tramadolis (malšina skausmą) ar triptanai (gydoma migrena), nes padidėja hipertenzijos rizika;
Greek: Λουξεµβούργο Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Lithuanian: Liuksemburgas Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Greek: Σε µία µελέτη τοξικότητας µε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση υδροχλωρικής φλουοξετίνης 30mg/kg/ηµερησίως, στις ηµέρες 21 έως 90 µετά το τοκετό, επέφερε µη-αναστρέψιµο εκφυλισµό και νέκρωση των όρχεων, επιθηλιακή κενοτοπίωση της επιδιδυµίδας, ανωριµότητα και αδράνεια του αναπαραγωγικού συστήµατος των θηλυκών και µείωση της γονιµότητας.
Lithuanian: Toksinio poveikio su jaunomis CD žiurkėmis duomenimis, 30 mg/kg kūno svorio fluoksetino hidrochlorido dozė per parą 21-90 parą po atsivedimo sukėlė negrįžtamą sėklidžių degeneraciją ir nekrozę, antsėklidžio epitelio vakuolizaciją, patelių dauginimosi organų nesubrendimą ir neveiklumą bei vislumo sumažėjimą.
Greek: Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
Lithuanian: Mažiau sveriantiems vaikams reikia mažesnių vaisto dozių.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών σε επεισόδια µέτριας έως σοβαρής µείζονος κατάθλιψης σε συνδυασµό µε ψυχοθεραπεία εάν κρίνεται αναγκαίο.
Lithuanian: Visgi gydytojas gali skirti vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kartu su psichoterapija jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, sergantiems sunkiu didžiosios depresijos epizodu, jeigu nusprendžia, kad toks gydymas ligoniui geriausias.
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι ήπιας έως µέτριας έντασης, εντούτοις σε µερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης.
Lithuanian: Paprastai tokie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διερευνήσουν περαιτέρω το εάν τα µητρώα που τηρούνται στα κράτη µέλη µπορούν να παράσχουν αξιολογήσιµα στοιχεία σχετικά µε τις επιδράσεις της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
Lithuanian: Registravimo liudijimų turėtojai įsipareigojo toliau tirti, ar valstybėse narėse esančių registrų duomenys gali būti pateikiami vertinant fluoksetino poveikį lytiniam brendimui.
Greek: Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
Lithuanian: Atliekant tyrimą X065, buvo skiriama 20 mg per dieną pradinė dozė, kuri netoleravimo atveju buvo mažinama, vartojant 20 mg kas antrą dieną.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25οC.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά για µία επαρκή περίοδο, τουλάχιστον έξι (6) µηνών, για να επιβεβαιωθεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Lithuanian: Ligonius, kuriems diagnozuota depresija, reikia gydyti pakankamai ilgai - mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko.
Greek: Στη συνέχεια, ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας µε πλέον βαθµιαίο ρυθµό.
Lithuanian: Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet dar lėčiau.
Greek: Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο µηχανισµός δράσης της.
Lithuanian: Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir tai lemia jo veikimo mechanizmą.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, η µέση απόλυτη µεταβολή της βαθµολογίας CDRS-R, από την αρχική εκτίµηση έως την τελική µέτρηση, ήταν 20 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 11 υπό εικονικό φάρµακο, p=0.002 και 22 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 15 υπό εικονικό φάρµακο, p<0.001.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus CDRS-R pokytis nuo buvusio prieš tyrimą iki vertinamosios baigties vartojant fluoksetiną20, palyginti su 11 placebo grupėje (p = 0,002) ir 22, vartojant fluoksetiną, palyginti su 15 placebo grupėje (p < 0,001).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία) .
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei (Sugalvotas pavadinimas) medžiagai.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) :
Lithuanian: 8 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai (vidutinio sunkumo ir sunkus didžiosios depresijos epizodas)
Greek: Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιµασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιµών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
Lithuanian: Įprastinių tyrimų duomenimis, fluoksetinas alkoholio koncentracijos kraujyje nedidino ir jo poveikio nesustiprino.
Greek: • Ένας τρόπος να µην ξεχνάτε την ηµερήσια δόση σας είναι να παίρνετε το φάρµακο ακριβώς την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Lithuanian: • Gerkite vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Prozac ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Greek: Mint flavour (containing 0.23% alcohol)
Lithuanian: Mėtų skonio medžiaga (sudėtyje yra 0,23% alkoholio) Išgrynintas vanduo
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σηµείων του ασθενούς, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή άλλων γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybines funkcijas, kartu taikyti bendrąsias simptomines bei palaikomąsias priemones.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες (HCJE και TADS), η δόση έναρξης των 10 mg ηµερησίως αυξήθηκε στα 20mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα, µε προαιρετική περαιτέρω αύξηση στα 40 mg ηµερησίως σε µία από τις µελέτες.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus (HCJE and TADS), vieno tyrimo metu pradinė 10 mg per parą dozė, praėjus vienai savaitei, buvo padidinta iki 20 mg per parą, o vėliau savo nuožiūra buvo didinama iki 40 mg per parą.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα, στις µελέτες αυτές της φλουοξετίνης, ενδέχεται να εξαρτάται από την εισαγωγή ενός επιλεγµένου πληθυσµού ασθενών (οι οποίοι δεν εµφάνισαν αυτόµατη ανάρρωση εντός χρονικού διαστήµατος 3-5 εβδοµάδων και η κατάθλιψη παρέµενε έντονα εµφανής στη φυσιογνωµία τους).
Lithuanian: Fluoksetino veiksmingumas tyrimų metu galėjo priklausyti nuo parinktų pacientų populiacijos (vienas iš jų, kurį dėl depresijos reikėjo stebėti, per 3-5 savaites savaime nepasveiko).
Greek: Η αγωγή µε φλουοξετίνη δε συνιστάται σε ασθενείς µε µη σταθεροποιηµένη επιληψία, ενώ οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Lithuanian: Ligoniams, kurių traukulių sutrikimai ar epilepsija nestabilūs, fluoksetino vartoti negalima, o ligonių, kurių epilepsija valdoma, būklę reikia atidžiai stebėti.
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Lithuanian: Patinams (gavusiems 10-30 mg/kg kūno svorio dozes per parą) ir patelėms (gavusioms 30 mg/kg kūno svorio dozę per parą) vėlavo lytinis subrendimas.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (αλκοολική κίρρωση) οι ηµιπερίοδοι ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης, αυξήθηκαν σε 7 έως 12 ηµέρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumo atveju (pvz., sergant alkoholio sukelta kepenų ciroze) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιµοποιούν.
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas), kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Greek: Όσον αφορά τη συναισθηµατική συµπεριφορά, οι δυσκολίες διεξαγωγής µιας σχετικής κλινικής µελέτης έγκεινται µεταξύ άλλων σε προβλήµατα που σχετίζονται µε τον προσδιορισµό και τη µέτρηση της µεταβλητής παραµέτρου έκβασης (συναισθηµατική συµπεριφορά), καθώς και µε τον προσδιορισµό της κατάλληλης οµάδας ελέγχου.
Lithuanian: Vykdant klinikinius tyrimus, emocinės elgsenos sunkumai apima problemas, susijusias su rezultato nustatymu ir įvertinimu (emocine elgsena), taip pat problemas, susijusias su pakankamos kontrolinės grupės nustatymu.
Greek: Οι µακριάς διάρκειας µελέτες (τρείς βραχείας διάρκειας µελέτες είχαν φάση επέκτασης και µία µελέτη πρόληψης υποτροπών) δεν έδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Lithuanian: Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę galima padidinti ar sumažinti.
Greek: Επιπλέον, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Lithuanian: Be to, ligonis kartu gali sirgti ir didžiosios depresijos sutrikimu.
Greek: Εντούτοις, ύστερα από αίτηµα της CHMP και προκειµένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι µηχανισµοί της τοξικότητας για τους όρχεις σε επίµυες, ο ΚΑΚ συµφώνησε να διεξαγάγει νέα µελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών των τοξικών επιδράσεων στους όρχεις σε επίµυες.
Lithuanian: Dėl to, CHMP reikalaujant atlikti tolesnį toksinio poveikio žiurkių sėklidėms mechanizmo tyrimą, registravimo liudijimo turėtojas sutiko atlikti naujus bandymus su žiurkėmis, skirtus tolesniam toksinio poveikio žiurkių sėklidėms mechanizmo tyrimui.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση µεταβάλλονται από το βάρος σώµατος του ασθενούς και είναι υψηλότερες στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος (βλέπε Παρ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir būna didesnės mažiau sveriančių vaikų organizme (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Fluoxétine RPG
Lithuanian: Fluoxétine RPG 20 mg
Greek: Μη-συνιστώµενη συγχορήγηση: ΜΑΟΙ-Α (βλέπε παρ.4.3 Αντενδείξεις)
Lithuanian: Rekomenduojama kartu nevartoti: MAO A inhibitorių (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Ενδέχεται να πάσχετε από το επονοµαζόµενο σύνδροµο της σεροτονίνης ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο.
Lithuanian: Tai gali būti sindromo, vadinamo serotonino sindromu arba piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai.
Greek: Οι µη-εκλεκτικοί αναστολείς MAO και οι αναστολείς MAO τύπου A (µοκλοβεµίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και θανατηφόρες αντιδράσεις (σύνδροµο σεροτονίνης) [ανατρέξτε στην ενότητα "Μην πάρετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) "].
Lithuanian: Neselektyvių MAO inhibitorių ir A tipo MAO inhibitorių (moklobemido) vartoti kartu su (Sugalvotas pavadinimas) negalima, nes gali pasireikšti sunkių, kartais mirtinų reakcijų (serotonino sindromas) (žr.
Greek: Εντούτοις, µε τη µακροχρόνια χορήγηση ενδέχεται να παρατηρηθεί µία αύξηση των σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Lithuanian: Visgi vartojant kartotines dozes, pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι παίρνετε την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Lithuanian: Dozę didinti reikia atsargiai, kad vartotumėte mažiausią veiksmingą dozę.
Greek: Δόσεις άνω των 80mg/ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
Lithuanian: Didesnių kaip 80 mg paros dozių vartojimas išsamiai neištirtas.
Greek: Με δόση 10mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,8πλάσιες έως 8,8-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 3,6-πλάσιες έως 23,2-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio dozę per parą gavusių gyvūnų plazmoje susidarė maždaug 0,8-8,8 kartus (fluoksetino) ir 3,6-23,2 karto (norfluoksetino) didesnės koncentracijos plazmoje, palyginti su įprastai nustatoma vaikams ir paaugliams.
Greek: Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το µηχανισµό δράσης άλλων φαρµάκων (αλληλεπίδραση).
Lithuanian: Šis vaistas gali keisti kitų vaistų veikimą (pasireiškia vaistų sąveika). Sąveika galima su tokiais vaistais:
Greek: Παιδιά και έφηβοι (παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (žr. 4.4 skyrių)
Greek: Fluoxetine ‘Lilly'
Lithuanian: Fluoxetine ‘Lilly' 20 mg
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες η αγωγή µε φλουοξετίνη σχετίσθηκε µε µία ελάττωση στα επίπεδα της αλκαλική φωσφατάση.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su šarminės fosfatazės aktyvumo sumažėjimu.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για αγωγή πέραν των 9 εβδοµάδων.
Lithuanian: Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo patirtis ribota.
Greek: Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που µπορεί να επηρεάζουν τη φλουοξετίνη, ο γιατρός ενδέχεται να µειώσει τη δόση σας ή να σας συµβουλεύσει να παίρνετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) κάθε δεύτερη µέρα.
Lithuanian: Jeigu jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas arba vartojate vaistų, galinčių sąveikauti su fluoksetinu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę arba nurodys vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kas antrą parą.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ)
Lithuanian: KAIP VARTOTI (Sugalvotas pavadinimas)
Greek: Γαλουχία: Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο µεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Lithuanian: Fluoksetino ir norfluoksetino prasiskverbia į motinos pieną.
Greek: • φλεκαϊνίδη ή ενκαϊνίδη (για καρδιακά προβλήµατα), καρβαµαζεπίνη (αντιεπιληπτικό), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγµα ιµιπραµίνη, δεσιπραµίνη και αµιτριπτυλίνη): επειδή υπάρχει πιθανότητα το(Επινοηθείσα Ονοµασία) να µεταβάλλει τα επίπεδα αυτών των φαρµάκων στο αίµα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να µειώσει τη δόση αυτών των φαρµάκων όταν συγχορηγούνται µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Lithuanian: • flekainidas ar enkainidas (gydomi širdies sutrikimai), karbamazepinas (gydoma epilepsija), tricikliai antidepresantai (pvz.: imipraminas, dezipraminas, amitriptilinas), nes (Sugalvotas pavadinimas) gali keistis minėtų vaistų koncentraciją kraujyje. Jeigu kartu vartojama (Sugalvotas pavadinimas), gydytojui gali tekti sumažinti minėtų vaistų dozę;
Greek: Brussels, BELGIUM
Lithuanian: Brussels,
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούµενα επεισόδια υποµανίας-µανίας.
Lithuanian: Minėtiems ligoniams hipomanijos ar manijos epizodų anksčiau nebuvo.
Greek: Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα είναι: Shellac, Propylene Glycol, Ammonium Hydroxide, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 1) ή Shellac, Soya Lecithin, Antifoam DC 1510, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 2)
Lithuanian: Kapsulės dangtelis ir korpusas: želatina, mėlynas dažas V (E 131), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171). Juodo valgomo spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelakas, propilenglikolio, amonio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172) (variantas 1) arba šelakas, sojos lecitinas, medžiaga, apsauganti nuo putų susidarymo, DC 1510, juodasis geležies oksidas (E 172) (variantas 2).
Greek: Αν και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε περιστατικά παιδιών που πάσχουν από κατάθλιψη δεν µπορεί να τεκµηριωθεί, εντούτοις ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να πραγµατοποιήσει συµπληρωµατικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών αυτών των επιδράσεων.
Lithuanian: Negalima nustatyti šių duomenų tiesioginio ryšio su poveikiu depresija sergančiam vaikui, tačiau registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus tyrimus, kurių metu bus toliau tiriamas šių poveikių mechanizmas.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, συνεχούς χορήγησης φλουοξετίνης, 20mg/ηµερησίως για 6 εµµηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές µετρήσεις αποτελεσµατικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία).
Lithuanian: Pirmojo pastovaus 20 mg dozės vartojimo šešis ciklus tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (dirglumo, nerimo, disforijos) pagerėjimas.
Greek: Συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόµενο της συντηρητικής τιτλοποίησης της δόσης του συγχορηγούµενου φαρµάκου καθώς και η παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, taikant įprastines kartu skiriamų vaistinių preparatų titravimo schemas bei stebint ligonio būklę.
Greek: Στις κλινικές µελέτες µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε µέτρια µεν αλλά θετική επίδραση, συγκρίσιµη µε αυτήν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių didžiosios depresijos vidutinio sunkumo ir sunkių epizodų klinikiniai tyrimai parodė nedidelį, bet teigiamą poveikį, lyginant su poveikiu suaugusiems.
Greek: Υπονατριαιµία: Υπονατριαιµία (συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων µε τιµές νατρίου κάτω των 110mmοl/L) έχει αναφερθεί σπάνια και φαίνεται να είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της φλουοξετίνης.
Lithuanian: Retai nustatyta hiponatremija (įskaitant mažesnę kaip 110 mmol/l natrio koncentraciją serume), kuri sunormalėjo nutraukus fluoksetino vartojimą.
Greek: Με δόση 3mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,04-πλάσιες έως 0,5-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 0,3-πλάσιες έως 2,1-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: 3 mg/kg kūno svorio dozę per parą gavusių gyvūnų plazmoje susidarė maždaug 0,04-0,5 (fluoksetino) ir 0,3-2,1 (norfluoksetino) įprastinės koncentracijos vaikų ir paauglių plazmoje.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει µια συµπληρωµατική µελέτη σε νεαρούς επίµυες, προκειµένου να προσδιοριστεί η νευροορµονική κατάσταση του άξονα υποθαλάµουυπόφυσης-γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θηλυκών επιµύων.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas atliktų papildomus žiurkių jauniklių tyrimus ir įvertintų pagumburio, hipofizio ir lytinių liaukų (PHL) sistemos neurohormoninę būklę abiejų lyčių žiurkių jauniklių lytinio brendimo metu.
Greek: Σε παιδιατρικές µελέτες, µανία και υποµανία συχνά αναφέρθηκαν (βλέπε παρ. 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu dažniausiai nustatyta manija ir hipomanija (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση των αυτοκινήτων ή το χειρισµό επικίνδυνων µηχανών, µέχρις ότου βεβαιωθούν ότι η ικανότητά τους δεν έχει µειωθεί.
Lithuanian: Ligonius reikia perspėti, kad vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης για την εµφάνιση τέτοιων συµβαµάτων και την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα εάν εµφανισθούν τα συµπτώµατα αυτά.
Lithuanian: Ligonius (ir jų slaugytojus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda tokių reiškinių, o tokiems simptomams pasireiškus, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Greek: Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα από το ηπατικό ένζυµο CYP2D6, το οποίο εµφανίζει πολυµορφισµό.
Lithuanian: Fluoksetino metabolizmas vyksta veikiant CYP2D6 izofermentams.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE (Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg,
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (Sugalvotas pavadinimas) 20 mg
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα Ονοµασία
Lithuanian: Registracijos liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas