FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 25 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Bulgarian: Таблица 25 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Swedish: • Kromeya förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб.
Swedish: Tabell 19 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Bulgarian: Таблица 19 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar visas i tabell 21.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 21.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Kromeya.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 27).
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Swedish: P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Kromeyas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Kromeya при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Swedish: Bli bekant med Kromeya förfylld spruta
Bulgarian: Запознайте се с Вашата Kromeya предварително напълнена спринцовка
Swedish: Kromeya finns tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och som förfylld injektionspenna.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
Swedish: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Bulgarian: 160/80 mg N=159
Swedish: Om du har använt mer Kromeya än du borde
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kromeya
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Swedish: Tabell 24 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
Bulgarian: Таблица 24 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
Swedish: • Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Swedish: Kromeya dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Swedish: Kromeya administreras via subkutan injektion.
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез подкожна инжекция.
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 6 förfyllda sprutor och 2 eller 6 spritsuddar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени спринцовки и 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Swedish: Du ska inte använda Kromeya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Bulgarian: Kromeya не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) rådgör med läkaren innan du börjar med Kromeya.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Bulgarian: Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Swedish: Kromeya injiceras under huden (subkutan användning).
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Swedish: Kromeya-dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Bulgarian: Доза Kromeya за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjukskörtska ska visa dig hur du förbereder och injicerar Kromeya noggrant med den förfyllda sprutan innan du använder den för första gången.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
Swedish: • Förvara alla artiklar från Kromeya set med injektionsflaskor samt avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте всички компоненти на комплекта с флакон Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Swedish: • Förvara Kromeya förfylld spruta och avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 22).
Swedish: Kromeya används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Kromeya för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Kromeya за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Swedish: Om du slutar att använda Kromeya
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kromeya
Swedish: Kromeya används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза адалимумаб при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Swedish: , interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит,
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, så kommer ditt barn att få Kromeya för att behandla polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде назначен Kromeya за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan Kromeya set med injektionsflaskor förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, комплекта с флакон Kromeya може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Swedish: Startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Swedish: Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Bulgarian: Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg,
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Swedish: Kromeya 40 mg injektion adalimumab s.c.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kromeya 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Swedish: • Tala om för läkaren ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Läkaren bör testa dig för Hepatit B. Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Kromeya injektionsflaska
Bulgarian: Kromeya комплект с флакон
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Kromeya 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с Kromeya 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Swedish: Kromeya används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Swedish: Anti-adalimumab antikroppar kan utvecklas vid adalimumab-behandling.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти е начална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след началната доза.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning tillhandahållsi en injektionsflaska av glas.
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага в стъклен флакон.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Kromeya.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Swedish: Varje kartong Kromeya förfylld spruta innehåller två sprutor.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Bulgarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Bulgarian: 1 ml
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Swedish: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Swedish: Får ej frysas.
Bulgarian: Да не се замразява .
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Swedish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Swedish: Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
Swedish: Anvisningar för beredning:
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
Bulgarian: KRYSTEXXA не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
Swedish: Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
Bulgarian: Дългосрочният риск от профилактичното прилагане на лекарства за предотвратяване на реакции, свързани с инфузията, каквито са глюкокортикоидите, трябва също да бъде взет под внимание.
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)