FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
Estonian: Üldkokkuvõttes on naatriumpentosaanpolüsulfaadi süsteemne biosaadavus pärast suukaudset manustamist kirjanduses avaldatud andmetel alla 1%.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Estonian: Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin hyöty oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeen ensisijaisen päätetapahtuman eli potilaan ilmoittaman tilan yleisen paranemisen perusteella ja tutkijan arvioiman tilan yleisen paranemisen sekä kaikkien kivun ja virtsaamispakon arviointien perusteella.
Estonian: Teises kahest väga sarnasest uuringust osales 148 patsienti ja selles täheldati naatriumpentosaanpolüsulfaadi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja alusel, milleks oli patsientide endi teatatud üldine paranemine, samuti uuringu korraldajate hinnatud üldise paranemise ning kõigi valu ja uriinipakitsuse hindamiste alusel.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa virtsarakon kipuoireyhtymä parani potilaiden subjektiivisen ilmoituksen mukaan natriumpentosaanipolysulfaatilla paremmin kuin lumelääkkeellä.
Estonian: Kõigis neis uuringutes teatasid patsiendid naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral kusepõie sümptomite suuremast subjektiivsest paranemisest võrreldes platseeboga.
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Estonian: • vereliistakute, vere punaliblede või vere valgeliblede vähesus;
Finnish: Pakkauskoko: 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Estonian: Pakendis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Finnish: 7,6 Ei merk.
Estonian: 7,6 puudub
Finnish: Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Finnish: Vasteanalyysi, joka perustui potilaan ilmoittamaan yleiseen vastearviointiin 24 viikon hoidon jälkeen, määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravile reageerimise analüüs patsientide endi teatatud üldise ravile reageerimise hinnangu alusel (Global Response Assessment, GRA) pärast 24-nädalast ravi.
Finnish: Käyttöaiheet elmironilla hoidetaan virtsarakon kipuoireyhtymää, johon liittyy aikuisilla pistemäistä verenvuotoa tai Hunnerin leesioita, kohtalaista tai kovaa kipua sekä äkillistä voimakasta virtsaamisentarvetta (virtsaamispakkoa) ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Sündroomi iseloomustavad glomerulatsioonid või Hunneri haavandid koos mõõduka kuni tugeva valu, uriinipakitsuse ning sageda urineerimisega (vt lõik 4.4)
Finnish: • rauhattomuus
Estonian: • rahutus;
Finnish: • nivel- tai lihassärky
Estonian: • liigese- või lihasevalu.
Finnish: Hoitoon vastanneiksi laskettiin potilaat, jotka ilmoittivat parannuksen olevan vähintään kohtalaista (50 %).
Estonian: Patsiendid, kes teatasid vähemalt mõõdukast (50%) paranemisest, loeti ravile reageerinuks.
Finnish: Ne toimitetaan pahvikotelossa olevassa muovipullossa, jossa on lapsille turvallinen suljin, tai pahvikotelossa olevissa muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Estonian: Kõrvaltoimeid on täheldatud järgmise esinemissagedusega.
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Estonian: Pigmentaarse makulopaatia varaseks avastamiseks tuleb kõiki patsiente, eriti neid, kes võtavad naatriumpentosaanpolüsulfaati pikaajaliselt, regulaarselt oftalmoloogiliselt kontrollida.
Finnish: Tuntematon Maksan toiminnan poikkeavuus
Estonian: Kõrvalekalded maksatalitluse analüüsitulemustes
Finnish: Alle 10 prosenttia suun kautta otetusta natriumpentosaanipolysulfaatista imeytyy hitaasti ruuansulatuskanavasta.
Estonian: Alla 10% suu kaudu manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadist imendub aeglaselt seedetraktist ja jõuab muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadina või selle metaboliitidena süsteemsesse vereringesse.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen hyötyosuus oli erittäin pieni.
Estonian: Kõik uuringud kirjeldavad muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadi väga väikest süsteemset biosaadavust pärast suukaudset manustamist.
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Finnish: 0,2 Ei merk.
Estonian: 0,2 puudub
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: Randomiseeritud patsiente
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin hypoteettiseen vaikutusmekanismiin kuuluu paikallinen vaikutus virtsarakossa systeemisen annostelun jälkeen.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi hüpoteetiline toimemehhanism on lokaalne toime kusepõies glükoosamiinglükaanide seondumise teel kusepõie defektse limaskestaga pärast selle süsteemset manustamist ja eritumist uriini.
Finnish: • pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, suurentunut vatsa
Estonian: • iiveldus, seedehäire, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhu paisumine;
Finnish: Keskimääräinen 24 tunnin virtsaamistiheys ± SD
Estonian: Keskmine urineerimiskordade arv (24 h) ± standardhälve
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI PAPPKARP
Finnish: • lääke nimeltä hepariini on joskus aiheuttanut sinulla verihiutaleiden niukkuutta
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin;
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Finnish: • infektiot, nuhakuume
Estonian: • infektsioonid, gripp;
Finnish: Potilaiden arvioimassa vaikutuksessa kipuun ja virtsaamispakkoon havaittiin viitteitä siitä, että natriumpentosaanipolysulfaatin teho oli parempi kuin lumelääkkeen, joskin virtsaamispakon arvioinnissa asteikkoa käyttäen havaittiin toisen suuntainen vaikutus.
Estonian: Peale selle täheldati trendi naatriumpentosaanpolüsulfaadi parema efektiivsuse suunas patsientide endi hinnatud valu ja uriinipakitsuse paranemise osas, kuigi skaala abil hindamisel saadi teistsugune tulemus.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel kolm korda ööpäevas.
Finnish: Suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei määritetty, ja verenvuodon mahdollinen riski voidaan minimoida asianmukaisin varotoimin.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei tuvastatud ja võimalikku veritsusriski on võimalik asjakohaste ettevaatusabinõudega minimeerida.
Finnish: Potilaat on tutkittava kuuden kuukauden välein, ja hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei parane.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb hinnata iga 6 kuu järel ja paranemise puudumisel ravi lõpetada.
Finnish: Elmironia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elmironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elmironin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elmironi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muita tietoja Elmironista
Estonian: Muu teave Elmironi kohta
Finnish: Mitä riskejä Elmironiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Elmironiga kaasnevad?
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 454 potilasta, joilla oli pieniä verenvuotoja ja haavoja virtsarakon seinämässä.
Estonian: Uuringus osales kokku 454 patsienti, kellel esinesid põieseina väikesed veritsused ja kahjustused.
Finnish: Kun neljän tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, yhdellä kolmesta natriumpentosaanipolysulfaattia käyttäneestä potilaasta (33 prosentilla) havaittiin oireiden yleistä parantumista, kun taas lumelääkettä käyttäneillä potilailla näin oli noin yhdellä kuudesta potilaasta (16 prosentilla).
Estonian: Nelja uuringu tulemuste koondanalüüsist selgus, et seisund paranes ligikaudu ühel patsiendil kolmest (33%) naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutanud patsiendist, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanutest paranes seisund ligikaudu ühel patsiendil kuuest (16%).
Finnish: Elmironin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja ruoansulatusjärjestelmään liittyvät vaikutukset, kuten ripuli, pahoinvointi, mahakipu ja verenvuoto peräsuolesta.
Estonian: Elmironi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja verejooks pärakust.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Elmironin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Mitä Elmiron on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Elmiron ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Elmironin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Elmironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Miksi Elmiron on hyväksytty?
Estonian: Miks Elmiron heaks kiideti?
Finnish: Koska Elmironilla voi olla heikko antikoaguloiva vaikutus (ts. se voi estää verta hyytymästä kunnolla), sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivista verenvuotoa (tämä ei koske naisten kuukautisvuotoa).
Estonian: Nõrga antikoagulantse (vere hüübimist pärssiva) toime tõttu ei tohi Elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid (see ei kehti menstrueerivate naiste kohta).
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä on tuskallinen sairaus, johon EU:ssa ei ollut saatavana hyväksyttyjä lääkkeitä aiemmin.
Estonian: Põievalu sündroom on häiriv seisund, mille jaoks ei ole ELis seni ravimeid registreeritud.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatti on hyvin tunnettu aine ja sen käyttö virtsarakon kipuoireyhtymässä on vakiintunutta, Elmironia valmistava yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Estonian: Et naatriumpentosaanpolüsulfaat on tuntud toimeaine ja selle kasutamine põievalu sündroomi korral on hästi teada, esitas Elmironi tootev ettevõte teaduskirjanduse andmeid.
Finnish: Kirjallisuudesta löydettyjen neljän päätutkimuksen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaatti on tehokas oireiden, kuten kivun ja tiheän virtsaamistarpeen, lievittämisessä.
Estonian: Teaduskirjanduses kajastatud nelja põhiuuringu läbivaatamisel selgus, et naatriumpentosaanpolüsulfaat leevendab efektiivselt selliseid sümptomeid, nagu valu ja sage urineerimispakitsus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Elmiron.
Estonian: See on ravimi Elmiron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Elmironin vaikuttavan aineen, natriumpentosaanipolysulfaatin, vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se kulkeutuu virtsaan, ja sen oletetaan kiinnittyvän virtsarakon limakalvolle ja auttavan korjaamaan
Estonian: Elmironi toimeaine naatriumpentosaanpolüsulfaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid toimeaine eritub uriini ja arvatakse, et see kinnitub põie limaskestale ja aitab taastada põieseina kaitsvat
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elmironin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Elmironin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Elmironi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Suojaavan kerroksen vahvistaminen saattaa vähentää tulehdusta ja virtsarakon kipua.
Estonian: Kaitsekihti tugevdav toime aitab vähendada põletikku ja põievalu.
Finnish: Elmiron on lääke, jolla hoidetaan aikuisten virtsarakon kipuoireyhtymää.
Estonian: Elmiron on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põievalu sündroomi raviks.
Finnish: Miten Elmiron vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Elmiron toimib?
Finnish: Elmironilla hoidetaan potilaita, joiden kipu on kohtalaista tai voimakasta ja joilla on pieniä verenvuotoja tai leesioita (haavoja) virtsarakon seinämässä.
Estonian: Elmironi kasutatakse mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel, kellel esinevad põieseina väikesed veritsused või kahjustused (haavandid).
Finnish: Se on virtsarakon sairaus, joka aiheuttaa kipua lantion alueella ja tiheää voimakasta virtsaamisen tarvetta.
Estonian: Põievalu sündroom on põie seisund, mis põhjustab valu vaagnapiirkonnas ning sagedast urineerimist ja urineerimispakitsust.
Finnish: Miten Elmironia käytetään?
Estonian: Kuidas Elmironi kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Elmironista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elmironi kasulikkus?
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
Estonian: Elmiron naatriumpentosaanpolüsulfaat
Finnish: Elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Estonian: Elmiron sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Finnish: Lisää tietoa Elmiron-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Elmironiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Elmironia saa 100 mg:n kapseleina, ja se on reseptivalmiste.
Estonian: Elmironi turustatakse 100 mg kapslitena.
Finnish: sen suojaavaa kerrosta, joka on viallinen virtsarakon kipuoireyhtymästä kärsivillä potilailla.
Estonian: limakihti, mis põievalu sündroomiga patsientidel puudub.
Finnish: Potilas saa Elmironin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elmironin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Elmironi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilailla, joilla oli pieniä verenvuotoja ja leesioita virtsarakon seinämässä, Elmironhoito paransi huomattavan monen potilaan oireita yleisesti.
Estonian: Elmironiga saavutati enamatel põieseina väikeste veritsuste ja kahjustustega patsientidel sümptomite üldine paranemine.
Finnish: Elocta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Estonian: Elocta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Finnish: Muita tietoja Eloctasta
Estonian: Muu teave Elocta kohta
Finnish: Lisää tietoa Eloctasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Estonian: Lisateave Elocta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eloctan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elocta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eloctan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Elocta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa) EMA/697822/2018
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog) EMA/697822/2018
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa)
Estonian: Elocta (alfaefmoroktokog)
Finnish: Eloctasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Elocta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eloctan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elocta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Mitä Elocta on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Elocta ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Eloctaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Eloctaga kaasnevad?
Finnish: Eloctan käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi kasvojen turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutina, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämensyke.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Elocta manustamisel harva ja need on näiteks näoturse, lööve, nõgeslööve, rõhumistunne rinnus ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, kogu keha sügelus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus ning kiirenenud südametegevus.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin ajan.
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Finnish: Lisätietoja Eloctan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Elocta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: tapahtui, Elocta-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista: 87 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati ravi Eloctaga suurepäraseks või heaks enam kui 78%-l juhtudest ja 87% verejooksuepisoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Finnish: Kaksi Eloctaa koskevaa päätutkimusta osoittivat, että lääke ehkäisee ja hoitaa verenvuotoepisodeja tehokkaasti.
Estonian: Kaks Elocta põhiuuringut tõendasid, et ravim on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamisel kui ka ravis.
Finnish: Miten Eloctaa käytetään?
Estonian: Kuidas Eloctat kasutatakse?
Finnish: Elocta oli yhtä tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 69 lasta: verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja 81 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Estonian: Elocta efektiivsus 69 lapse uuringus oli sarnane: keskmiselt esines aastas 2 verejooksuepisoodi ja 81% episoodidest lahenes ainult ühe süstiga.
Finnish: Miten Elocta vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Elocta toimib?
Finnish: Eloctan vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Estonian: Elocta toimeaine alfaefmoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 165 hemofilia A:ta sairastavaa aikuispotilasta, Eloctaa yksilöllisenä ennalta ehkäisevänä hoitona saaneilla potilailla oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.
Estonian: Uuringus, milles osales 165 A-hemofiiliaga täiskasvanud patsienti, esines Eloctat kohandatud ennetava ravina saanud patsientidel ligikaudu 3 verejooksuepisoodi aastas võrreldes 37 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud ennetavat ravi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eloctan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Elocta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Finnish: Mitä hyötyä Eloctasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elocta kasulikkus?
Finnish: Elocta on lääke, jolla hoidetaan ja ehkäistään verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute).
Estonian: Elocta on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Eloctan käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Estonian: Süstide annus ja sagedus sõltuvad sellest, kas Eloctat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Finnish: Eloctaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab algama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa.
Estonian: Elocta sisaldab toimeainena alfaefmoroktokogi.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Elocta ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Elocta on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste sarnaste ravimite ohutusega.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eloctan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Elocta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kun verenvuotoa
Estonian: Selle tulemusena tekib neil kergesti verejooks.
Finnish: Eloctaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Estonian: Eloctat turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
Estonian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Ameerika Ühendriigid
Finnish: ELOCTA (95 %:n CI)
Estonian: ELOCTA (95% CI)
Finnish: ELOCTA-pakkaus sisältää:
Estonian: ELOCTA pakend sisaldab:
Finnish: Nämä erot pitää ottaa annostuksessa huomioon.
Estonian: Annustamisel tuleb nende erinevustega arvestada.
Finnish: Tutkimus I*
Estonian: Uuring I*
Finnish: Lisätään QR-koodi+ http://www.elocta-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ELOCTA
Estonian: Muud ravimid ja ELOCTA
Finnish: Käytä ELOCTAa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage ELOCTA't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ELOCTA sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ELOCTA sisaldab
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 36 tuntiin.
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 36 tunnini.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele, lastele kui ka noorukitele.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.