FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg, omdat daarover geen informatie beschikbaar is.
Slovak: Pre nedostatok dostupných údajov neodporúča sa podávanie mačatám mladším ako 9 týždňov a mačkám s telesnou hmotnosťou nižšou ako 1,2 kg.
Dutch: Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar schoonlikken.
Slovak: Nedovoľte nedávno ošetreným zvieratám vzájomne sa olizovať.
Dutch: Voor de behandeling van infecties met intestinale rondwormen (4e stadium larven, immature en volwassen vormen van Toxocara cati) en haakwormen (4e stadium larven, immature en volwassen vormen van Ancylostoma tubaeforme).
Slovak: 4. štádia, nedospelé jedince a dospelé jedince Toxocara cati) a machovcami (larvy 4. štádia, nedospelé jedince a dospelé jedince Ancylostoma tubaeformae).
Dutch: Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis en bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2 plekken aan de schedelbasis.
Slovak: U mačiek do hmotnosti 6,25 kg podať celý obsah pipety na jedno miesto na záhlaví, alebo na dve miesta u mačiek ťažších ako 6,25 kg.
Dutch: Moxidectine wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de maximale plasmaconcentraties tussen 1 en 5 dagen na toediening worden bereikt.
Slovak: Moxidektín je ihneď systémovo absorbovaný z miesta lokálneho podania a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme medzi 1. a 5. dňom po podaní.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties tegen een ander diergeneesmiddel met fluralaner en dezelfde hulpstoffen als Bravecto Plus zijn waargenomen bij een klein aantal mensen.
Slovak: U malého počtu jedincov boli hlásené reakcie z precitlivenosti k iným liekom obsahujúcim fluralaner a zhodné pomocné látky ako Bravecto Plus.
Dutch: Voordat Bravecto Plus wordt toegediend voor de gelijktijdige preventie van infectie met volwassen D. Immitis dient daarom het advies uit rubriek 4.4 te worden overwogen.
Slovak: Preto pred podaním Bravecto Plus, pre súbežnú prevenciu infekcie spôsobenej dospelými D.immitis je potrebné zvážiť odporúčania uvedené v časti 4.4.
Dutch: De werking tegen Dirofilaria immitis larven is aangetoond voor een periode van 60 dagen na behandeling met het diergeneesmiddel.
Slovak: Bolo dokázané, že po podaní lieku trvá larvidídny účinok na larvy Dirofilaria immitis po dobu 60 dní po liečbe.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden, insecticiden en afwerende stoffen, endectociden, milbemycinen.
Slovak: Antiparazitárne lieky, insekticídy a repelenty, endektocídy, milbemycíny.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Dutch: Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, omdat het systemisch werkzaam is tegen de doelparasieten.
Slovak: Fluralaner je vysoko účinný proti kliešťom a blchám po zasiahnutí sprostredkovanom prijímaním potravy, t.j. je systémovo účinný proti cieľovým parazitom.
Dutch: In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s kožou, ihneď umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Dutch: Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet.
Slovak: Jednodávková pipeta z laminovanej hliník/polypropylénovej fólie uzatvorenej uzáverom z vysokohustotného polyethylénu (HDPE).
Dutch: Voordat Bravecto Plus wordt toegediend voor de gelijktijdige preventie van infectie met volwassen D. Immitis dient daarom het advies uit rubriek 12 te worden overwogen.
Slovak: Preto pred podaním Bravecto Plus, pre súbežnú prevenciu infekcie spôsobenej dospelými D.immitis je potrebné zvážiť odporúčania uvedené v časti 12.
Dutch: Fluralaner wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de maximale plasmaconcentraties tussen 3 en 21 dagen na toediening worden bereikt.
Slovak: Fluralaner je ihneď systémovo absorbovaný z miesta lokálneho podania a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme medzi 3. a 21. dňom po podaní.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen moeten het diergeneesmiddel niet gebruiken (zie contra-indicaties, rubriek 4.3).
Slovak: Liek by nemal byť podávaný osobami hypersenzitívnymi na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri kontraindikácie v časti 4.3,).
Dutch: Geen bekend.
Slovak: Netýka sa.
Dutch: Diergeneesmiddel uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Dutch: Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en oormijten, maagdarmwormen of hartwormen.
Slovak: Mačky postihnuté alebo ohrozené zmiešanou parazitárnou infekciou kliešťov alebo bĺch a ušnými roztočmi, gastrointestinálnymi nematódmi alebo srdcovými červami.
Dutch: Milbemycinen en avermectinen hebben een gemeenschappelijk werkingsmechanisme dat gebaseerd is op de binding van ligandafhankelijke chloridekanalen (glutamaat-R en GABA-R).
Slovak: Milbemycíny a avermektíny majú rovnaký spôsob účinku, ktorý je založený na väzbe ligandových vstupov chloridových kanálov (glutamát- receptory a GABA-receptory).
Dutch: Onderstaande tabel geeft de pipetsterkte aan die gebruikt moet worden afhankelijk van het lichaamsgewicht van de kat (overeenstemmend met een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht en 2-4,7 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht):
Slovak: Nasledujúca tabuľka určuje veľkosť pipety, ktorá má byť podaná v súlade so živou hmotnosťou mačiek (zodpovedá dávke 40-94 mg fluraneru/kg ž.hm.
Dutch: Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.
Slovak: Aby boli blchy a kliešte vystavené pôsobeniu účinnej látky, musia sa uchytiť na hostiteľa a začať sa kŕmiť.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9-13 weken en een gewicht van 0,9-1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectine en 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectine /kg lichaamsgewicht) met een korter interval (interval van 8 weken) dan aanbevolen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mačiat vo veku 9-13 týždňov a s hmotnosťou 0,9-1,9 kg pri lokálnom podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektínu, 279
Dutch: De pipetten dienen in de sachets bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname.
Slovak: Pipety uchovávať vo vrecúškach, aby sa predišlo strate tekutiny alebo navlhnutiu.
Dutch: Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend.
Slovak: Pre súbežnú liečbu infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódmi T.cati a A.tubaeformae podať jednu dávku lieku.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voorkom contact met de ogen van het dier.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vyvarovať sa kontaktu lieku s očami zvieraťa.
Dutch: Pipet
Slovak: Dávkovacia pipeta
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Dutch: Voor gelijktijdige behandeling van infecties met oormijten (Otodectes cynotis), dient een enkele dosis van het product te worden toegediend.
Slovak: Pre súbežnú liečbu infekcií spôsobených ušnými roztočmi (Otodectes cynotis) podať jednu dávku lieku.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen moeten het diergeneesmiddel niet gebruiken (zie contra-indicaties, rubriek 5).
Slovak: Liek by nemal byť podávaný osobami hypersenzitívnymi na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri kontraindikácie v časti 5).
Dutch: Om contact te voorkomen dienen beschermende wegwerphandschoenen, zoals op het verkooppunt verkregen bij het product, gedragen te worden bij het gebruiken en toedienen van het diergeneesmiddel.
Slovak: Pre obmedzenie kontaktu počas manipulácie a pri podávaní lieku preto musia byť použité vhodné ochranné rukavice obdržané k lieku pri jeho kúpe.
Dutch: Kat.
Slovak: Mačky.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie en gebruik bij deze dieren wordt daarom afgeraden.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola skúšaná u gravidných zvierat a zvierat v laktácii.
Dutch: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Slovak: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
Dutch: Voorkom dat behandelde dieren in contact komen met onbehandelde dieren totdat de toedieningsplek droog is.
Slovak: Až do zasušenia miesta podania nedovoľte ošetreným zvieratám prísť do kontaktu s neliečenými zvieratami.
Dutch: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
Slovak: Fluralaner 112,5 mg / moxidektín 5,6 mg Fluralaner 250 mg/ moxidektín 12,5 mg Fluralaner 500 mg/ moxidektín 25 mg
Dutch: voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg voor middelgrote katten >2,86,25 kg voor grote katten >6,25 - 12,5 kg
Slovak: pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
Dutch: Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in het sachet om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel.
Slovak: Liek uchovávať až do použitia vo vrecúšku, aby bolo zabránené prístupu detí k lieku.
Dutch: In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: Po náhodnom požití lieku vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lieku.
Dutch: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Slovak: Intervet UK Limited Walton Manor Walton
Dutch: BRAVECTO PLUS spot-on oplossing
Slovak: PLUS spot-on roztok
Dutch: Het is belangrijk om de dosis volgens voorschrift toe te dienen om te voorkomen dat het dier aan het diergeneesmiddel likt en het opneemt.
Slovak: Pre zabránenie olizovania a požitia lieku zvieratami je dôležité podať dávku odporúčaným spôsobom.
Dutch: Hulpstoffen:
Slovak: Účinné látky:
Dutch: Het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan niet worden uitgesloten, omdat teken en vlooien begonnen moeten zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner.
Slovak: Aby boli parazity vystavené účinku účinnej látky fluralaneru, musia sa začať kŕmiť na hostiteľovi, preto nie je možné vylúčiť riziko prenosu ochorení šírených parazitmi.
Dutch: Moxidectine wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (t1/2 = 26 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine.
Slovak: Moxidektín je pomaly eliminovaný z plazmy (t½=26
Dutch: Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met onmiddelijke en aanhoudende vlooien- (Ctenocephalides felis) en teken- (Ixodes ricinus) dodende werking gedurende 12 weken.
Slovak: (Ctenocephalides felis) a kliešte (Ixodes ricinus) počas 12 týždňov.
Dutch: Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd).
Slovak: Otočiť viečkom (viečko neodoberať).
Dutch: Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de toediengsplek.
Slovak: Pred obnovením kontaktu s miestom podania lieku sa uistite, že miesto podania na zvierati už nie je rozoznateľné.
Dutch: De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
Slovak: Vrecúško otvárať bezprostredne pred podávaním.
Dutch: Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (kaalheid, huidschilfers en jeuk) zijn vaak waargenomen in klinische studies.
Slovak: Často sledované nežiaduce účinky v klinických štúdiách boli mierne a prechodné reakcie kože v mieste podania (strata srsti, lúpajúca sa koža a svrbenie).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: Behandeling van mannelijke fokdieren wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie lieku u týchto zvierat sa preto neodporúča.
Dutch: Gewicht van de kat (kg) Pipetsterkte die gebruikt moet worden
Slovak: Veľkosť podanej pipety
Dutch: 3 inhalators voor 60 eenheidsdoses
Slovak: 3 inhalátory so 60 dávkami
Dutch: Fantasienaam Naam
Slovak: Vymyslený názov
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Dutch: In dat geval moet u het opnieuw proberen.
Slovak: Ak sa tak stane, skúste to znova.
Dutch: Wat moet u doen als u per ongeluk een dosis heeft voorbereid?
Slovak: Čo by ste mali urobiť, ak náhodou pripravíte dávku?
Dutch: Verslechtering van de ziekte:
Slovak: Zhoršenie ochorenia:
Dutch: Hier indrukken en trekken.
Slovak: Tu stlačte a potiahnite
Dutch: Sommige patiënten kunnen de ‘klik' niet horen.
Slovak: Niektorí pacienti nemusia počuť „kliknutie".
Dutch: De bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval sluit een vooraf gedefinieerde risicomarge van 1,8 uit.
Slovak: Z hornej hranice intervalu spoľahlivosti bola vylúčená vopred definovaná hranica rizika 1,8.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken:
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí:
Dutch: Er staat geen dosis klaar.
Slovak: Dávka nie je pripravená.
Dutch: Aclidiniumbromide mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Slovak: Aklidíniumbromid sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
Dutch: Geleverde verpakkingsgrootten:
Slovak: Dodávané veľkosti balení:
Dutch: Hoe weet u dat uw inhalator leeg is?
Slovak: Ako viete, že je váš inhalátor prázdny?
Dutch: Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u eerst contact opnemen met uw arts, want uw symptomen kunnen verslechteren.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli MCID
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 20 april 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2017
Dutch: Hoe werkt de dosisindicator?
Slovak: Ako funguje indikátor dávky?
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen).
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000).
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik.
Slovak: Tento liek je na dlhodobé používanie.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Zo zit er altijd voldoende geneesmiddel in uw lichaam om u dag en nacht te helpen beter te ademen.
Slovak: Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Dutch: • Als uw inhalator beschadigd lijkt of als u de beschermdop verliest, of
Slovak: • ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Slovak: Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Dutch: Voor gebruik:
Slovak: Pred použitím:
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Slovak: 1,68-násobný c nárast pravdepodobnosti
Dutch: Paradoxaal bronchospasme:
Slovak: Paradoxný bronchospazmus:
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
Slovak: Preferovaný termín Frekvencia
Dutch: 1,87-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Slovak: 1,87-násobný c nárast pravdepodobnosti
Dutch: Controlevenster Groen = inhalator klaar voor gebruik
Slovak: Kontrolné okienko Zelená = inhalátor je pripravený na použitie
Dutch: Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
Slovak: Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách sa zistilo, že systémová expozícia aklidíniumbromidu je podobná u Japoncov a pacientov kaukazskej rasy.
Dutch: -4,6 eenheden < 0,0001
Slovak: - 4,6 jednotky <0,0001
Dutch: Gebruik NOOIT water om de inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.
Slovak: Na čistenie inhalátora NIKDY nepoužívajte vodu, pretože to môže poškodiť váš liek.
Dutch: Geblokkeerd
Slovak: Zablokované
Dutch: Daarom mag u niet vergeten extra aandacht te besteden aan de mondhygiëne.
Slovak: Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.
Dutch: Een ‘klik' zal u laten weten dat u correct inhaleert.
Slovak: Podľa „kliknutia" budete vedieť, že ste inhalovali správne.
Dutch: 70,7% van de patiënten rondde het onderzoek af met een beoordeling door de onderzoeker.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho absolvovalo štúdiu 70,7 % pacientov.
Dutch: De aanbevolen dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Slovak: Odporúčanú dávku možno použiť u starších pacientov a u pacientov s ťažkosťami obličiek alebo pečene.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening en/of significante cardiovasculaire risicofactoren.
Slovak: Všetci pacienti mali kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne ochorenie v anamnéze a/alebo významné kardiovaskulárne rizikové faktory.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Bretaris Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba Bretarisom Genuair sa má ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Dutch: • Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
Slovak: • ak je váš inhalátor prázdny (obrázok O).
Dutch: Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik' heeft gehoord.
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie".
Dutch: 30 doses 60 doses
Slovak: 30 dávok 60 dávok
Dutch: De maximale bronchusverwijdende effecten waren duidelijk aanwezig vanaf dag één en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Slovak: Maximálne bronchodilatačné účinky boli zjavné od prvého dňa a zachovali sa počas 6-mesačného obdobia liečby.
Dutch: Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na aklidíniumbromid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags ‘s ochtends en ‘s avonds.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
Dutch: Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vás neprestane bolieť hlava, kým pocit závratu neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de groene knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením zeleného tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Dutch: Dit geneesmiddel kan hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien veroorzaken.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť bolesti hlavy, závraty alebo rozmazané videnie.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de groene knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
Slovak: Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť zelené tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
Dutch: Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Slovak: Potom sa silno a zhlboka nadýchnite cez náustok.
Dutch: Het wordt in een zakje van plastic geleverd.
Slovak: Dodáva sa v plastovom vrecku.
Dutch: Zelfs als de groene knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren.
Slovak: Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
Dutch: Voor de gebruiksaanwijzing, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Dutch: Daarna kan de inhalator niet meer worden gebruikt en moet u een nieuwe inhalator gaan gebruiken.
Slovak: Potom sa inhalátor viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, anticholinergica, ATC-code: R03BB05.
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká; ATC kód : R03BB05.
Dutch: Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
Slovak: Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien na toediening van aclidiniumbromide (zie rubriek 4.8) kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Slovak: Výskyt bolesti hlavy, závratov alebo rozmazané videnie po podaní aklidíniumbromidu (pozri časť 4.8) môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,