FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks tuberculose profylaxe behandeling, zijn er gevallen van gereactiveerde tuberculose geweest onder patiënten die met adalimumab werden behandeld.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar adalimumabu, bija reaktivētas tuberkulozes gadījumi.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, adalimumaba grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, andere gelegenheidsinfecties (ongewone infecties die gepaard gaan met een verzwakt immuunsysteem) en sepsis (bloedvergiftiging).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas, citas oportūnistiskas infekcijas (neparastas infekcijas, kas saistītas ar novājinātu imūno sistēmu) un sepse (asins saindēšanās).
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar ≥ 2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Dutch: Het luchtbelletje hoeft voorafgaand aan de injectie
Latvian: Pirms injicēšanas gaisa burbulis nav jāizspiež.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 0,8 ml devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Watje of gaasje (niet inbegrepen)
Latvian: vates vai marles tamponu (nav iekļauts);
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Cyltezo.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Cyltezo lietošanas.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 3. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Cyltezo te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmisko mikožu, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Cyltezo terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Latvian: • zāļu izrakstītāja kontaktinformācijai.
Dutch: • Controleer de Cyltezo voorgevulde spuit, de medicatie en de houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Pārbaudiet Cyltezo pilnšļirci, zāles un derīguma termiņu.
Dutch: • Lees stap 8 A-C alvorens een injectie toe te dienen, om te weten hoe een dosis correct moet
Latvian: • Pirms injicēšanas izlasiet 8. darbības A. līdz C. punktu, lai uzzinātu, kā pareizi ievadīt devu.
Dutch: De combinatie van Cyltezo en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 ‘Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten').
Latvian: Cyltezo un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt in week 52 in RA onderzoek III.
Latvian: Četros adekvātos un labi kontrolētajos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 (CRO)< 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura Pancytopenie
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Dutch: Deze patiënten vertoonden ook objectief bewijs van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of de wervelkolom op MRI of een verhoogd hs-CRP.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī objektīvas krusta kaula un zarnkaula locītavu vai mugurkaula iekaisuma pazīmes MRI vai paaugstināts hs-CPR līmenis.
Dutch: Een enkele Cyltezo voorgevulde spuit/voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Latvian: Atsevišķu Cyltezo pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Dutch: Onderhouds dosering vanaf week 4
Latvian: Balstdeva, sākot ar 4. nedēļu
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
Latvian: Hepatolienāla T-šūnu limfoma Merķeļa šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)
Dutch: In week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van ‘schoon' of ‘bijna schoon' voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Latvian: 16. nedēļā statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīrs" vai „gandrīz tīrs" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 30,6%, salīdzinot ar
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75-respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakciju (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka B periodu un atklāti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Dutch: Bij het gebruik van Cyltezo bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Cyltezo jālieto uzmanīgi.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF-36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas
Dutch: • Dat behandeling met Cyltezo kan leiden tot een hoger potentieel risico op ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende
Latvian: • informācijai, ka Cyltezo terapija var palielināt nopietnu infekciju, sepses, tuberkulozes un oportūnistisku infekciju, sastrēguma sirds mazspējas, demielinizējošu traucējumu, ļaundabīgu
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pilnšļirci, ja ieteicams lietot citas devas, nevis 40 mg.
Dutch: • Houd de pen loodrecht ten opzichte van de injectieplaats (in een hoek van 90 graden).
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tieši perpendikulāri injekcijas vietai (90 grādu leņķī).
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorohīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week, of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Dutch: Patiënten in het nietMTX-deel waren ofwel naïef voor MTX, of MTX was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Latvian: Pacienti, kuri netika ārstēti ar MTX, vai nu vispār nebija saņēmuši MTX, vai tā lietošana bija pārtraukta vismaz divas nedēļas pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Latvian: Informācijas materiālos pacientam jābūt iekļautai:
Dutch: Voor de verpakkingen met 2, 4 en 6 voorgevulde pennen wordt elke voorgevulde pen geleverd met 1 alcoholdoekje.
Latvian: 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirču iepakojumos katrai pildspalvveida pilnšļircei ir paredzēta 1 spirta salvete.
Dutch: Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥ 1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums par ≥ 3 punktiem un ≥ 30% plus rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem **
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI-respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā pacientiem, kuriem deva tika palielināta no 40 mg katru otro nedēļu līdz 40 mg katru nedēļu PASI atbildes reakcijas zem 50% dēļ, 26,4% (92/349) un 37,8% (132/349) pacientu sasniedza PASI 75 atbildes reakciju attiecīgi 12. un 24. nedēļā.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos piedalījās 6 089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma adalimumabu, un 3 801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Cyltezo voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Cyltezo pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Cyltezo en symptomen van de ziekte terugkeren, Cyltezo opnieuw worden toegediend.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Cyltezo lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Cyltezo var ievadīt arī atkārtoti.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de standaarddoseringgroep 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de lage doseringgroep 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5 ± 5,6 µg/ml standarta devas grupā un 3,5 ± 2,2 µg/ml mazās devas grupā.
Dutch: Cyltezo kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische geneesmiddelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Latvian: Cyltezo var lietot vienlaicīgi ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), kortikosteroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nevar.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski ticamu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Patiënten die met adalimumab werden behandeld, hadden gedurende de eerste 12 weken van de behandeling een significant lager risico op opvlamming van de ziekte.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nozīmīgi samazinājās slimības uzliesmojuma risks.
Dutch: Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo
Latvian: Ps pētījums I (REVEAL) - efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) bij patiënten in de adalimumabgroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50,0%) bij patiënten in de placebogroep.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische arthritis en artritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Latvian: Adalimumabs pētīts gan pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši adalimumabu monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie rādītāji.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75-responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75-responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) ‘verlies van adequate respons' (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot adalimumabu, p < 0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un 52. nedēļā vai pirms tam, bija < PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was in week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Latvian: Pacientiem, kuriem 12. nedēļā novēroja vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks tiem pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons volgens PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74,0% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92,0% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Dutch: Cyltezo is gecontra-indiceerd bij matig ernstig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Cyltezo ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Cyltezo overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot Cyltezo lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē, vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 14 dagen gebruikt worden of worden weggegooid, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Latvian: Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.
Dutch: Leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Cyltezo-behandeling voort te zetten.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt tās izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Cyltezo devas.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten is door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het
Latvian: Pierādīts, ka adalimumabs palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar poliartikulāriem simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Dutch: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Latvian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Dutch: Cyltezo wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Latvian: Cyltezo ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Dutch: In totaal namen 347 stabiele responders deel aan een open-label extensieonderzoek waarin de behandeling werd onderbroken en vervolgens opnieuw werd gestart.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā zāļu lietošanas atcelšanas un atkārtotas lietošanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Dutch: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Latvian: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci, ja ieteicams lietot citas devas, nevis 40 mg.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, voortgezet worden naast het gebruik van Cyltezo.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā Cyltezo lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 48 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, ko definēja kā mSharp skalas kopējā punktu skaita izmaiņas par 0,5 vai mazāk.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, to vidū par sepsi, bakteriālas, mikobakteriālas, invazīvas sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citu oportūnistisku infekciju, piemēram, listeriozes, legionelozes un pneimocistozes dēļ.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
Latvian: • psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;
Dutch: In de open-label extensie van het RA onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Latvian: Atklātā RA III pētījuma pagarinājumā vairumam pacientu, kuriem bija ACR atbildes reakcija, tā saglabājās, novērojot tos līdz 10 gadiem.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling in of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van
Latvian: No šiem pacientiem 40 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, ko definēja kā mSharp skalas kopējā punktu skaita izmaiņas par 0,5 vai mazāk.