FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
English: What is the risk associated with Revasc?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
English: Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Polish: U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Polish: W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
English: Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
English: The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
English: In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
English: Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
English: Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
English: What benefit has Revasc shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
English: Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
English: The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
English: Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
English: Revasc contains the active substance desirudin.
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
English: As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
English: A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
English: How has Revasc been studied?
Polish: Jak działa Revasc?
English: Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
English: problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
English: For the full description of all side effects reported with
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
English: [To be completed nationally, if necessary]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym, w przypadku konieczności]
English: - Use in children below 18 years of age
Polish: - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia
English: For tablets/capsules/granules
Polish: Tabletki /kapsułki/granulat
English: Over 60kg
Polish: Częstość ponad 60 kg
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych.
English: The dose may be reduced (see section 3).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Polish: Zwykle lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: [Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Polish: [Do produktu należy dołączyć odpowiednią miarkę, a ChPL musi zawierać instrukcję użytkowania]
English: The maximum recommended treatment duration is 5 days.
Polish: Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
English: Children and adolescents For all formulations
Polish: Dzieci i młodzież Dla wszystkich postaci
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Polish: Silne inhibitory CYP2D6
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Polish: Jeśli jest to konieczne, <Nazwa własna> może być stosowany w okresie ciąży.
English: Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Polish: Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%).
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
English: All indications (adult patients)
Polish: Wszystkie wskazania (dorośli pacjenci)
English: Device / instruction for use
Polish: Sposób/instrukcja stosowania
English: In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Polish: W takich przypadkach, należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).
English: Anticholinergics and morphine derivatives
Polish: Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny
English: This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Polish: Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie <Nazwa własna> lub <Nazwa własna> może wpływać na działanie innych leków.
English: Sulfhaemoglobinaemia,
Polish: Sulfhemoglobinemia,
English: Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Polish: Długotrwale leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
English: It contains a medicine called “metoclopramide”.
Polish: Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”.
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8).
English: Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Polish: Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi.
English: mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Polish: głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę
English: Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Polish: Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.
English: Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Polish: Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży.
English: Mivacurium and suxamethonium
Polish: Miwakurium i suksametonium
English: These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Polish: Mogą być to potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
English: Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Polish: Dystonia, Dyskineza, obniżony poziom świadomości
English: Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Polish: Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty).
English: Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
English: The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Polish: Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
English: Convulsion especially in epileptic patients
Polish: Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką
English: Pregnancy, breast-feeding For all routes of administration
Polish: Ciąża i karmienie piersią Wszystkie drogi podania
English: - you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
English: The clinical consequence is uncertain.
Polish: Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
English: {Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Polish: <Nazwa własna> nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.
English: - Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
Polish: - Świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem.
English: These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Polish: Mogą występować u dzieci i młodzieży, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.
English: This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Polish: Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz „Kiedy nie należy stosować <Nazwa własna>”).
English: - you have epilepsy - you have Parkinson's disease
Polish: - jeśli pacjent ma padaczkę - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
English: Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Polish: Z tego względu stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Polish: Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku.
English: The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować dożylnie możliwie jak najkrócej, a następnie należy możliwie jak najszybciej zastosować leczenie doustne lub doodbytnicze.
English: A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Polish: Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
English: Do not take {Tradename} if: For all formulations
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa własna>: Wszystkie postacie
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Polish: Dzieci i młodzież Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).
English: 30mg strength
Polish: Moc 30 mg
English: In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby, zaobserwowano akumulację metoklopramidu, związaną z 50% redukcją jego klirensu osoczowego.
English: Driving and using machines For all routes of administration
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wszystkie drogi podania
English: Systeme Organ Class
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce leku mogą być bardziej właściwe do podania.
English: Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.
English: Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT.
English: Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży.
English: Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży.
English: Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Polish: Nieznana Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
English: - Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
Polish: - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4)
English: The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, natomiast zwiększa się okres półtrwania w fazie eliminacji (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 ml/min).
English: Warnings and precautions For all routes of administration
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Wszystkie drogi podania
English: - you are using other medicines known to affect the way your heart beats - you have any neurological (brain) problems - you have liver or kidney problems.
Polish: - pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca - u pacjenta występują problemy neurologiczne (mózgu) - pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
English: If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Pominięcie zastosowania leku <Nazwa własna> Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Note:
Polish: Często:
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
English: Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Polish: Metoklopramid może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Polish: Lek zostanie podany w powolnym wstrzyknięciu do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub przez wstrzyknięcie domięśniowe.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • senność.
English: Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Polish: Podczas stosowania metoklopramidu nie należy spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie sedacyjne <Nazwa własna>.
English: These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Polish: Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: For all routes of administration at the exception of prolonged release preparations
Polish: Dla wszystkich dróg podania za wyjątkiem produktów o przedłużonym uwalnianiu
English: All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Polish: Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)
English: Blood and lymphatic system disorders Not known Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4)
English: Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5.
English: Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).
English: These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Polish: Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu leku.
English: Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Polish: Wymagana jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód.
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Polish: <Nazwa własna> nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).
English: Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Polish: Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowonerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).
English: In adults patients
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku