FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Zavesca, за да прецени това (вижте точка 2).
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca timp de peste 3 ani.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Zavesca в продължение на повече от 3 години.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Zavesca.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Romanian: Reacţii foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със Zavesca, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că Zavesca nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Bulgarian: Това проучване също показва, че Zavesca няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата .
Romanian: Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Bulgarian: Zavesca съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Romanian: Miglustat se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Romanian: Zavesca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Zavesca не трябва да се приема по време на кърмене.
Romanian: Zavesca 100 mg capsule
Bulgarian: Zavesca 100 mg капсули
Romanian: scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Romanian: Miglustat nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната батерия от тестове за генотоксичност.
Romanian: Reacţii frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10
Bulgarian: Чести нежелани реакции - могат да засегнат до 1 на 10 човека
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu Zavesca (20, respectiv 6 pacienţi).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със Zavesca (съответно 20 и 6 пациенти).
Romanian: Nu luaţi Zavesca - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu Zavesca ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията със Zavesca не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Zavesca a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, se pot datora şi unei boli subiacente.
Bulgarian: Zavesca е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Romanian: În primele 6 luni, la pacienţii care au trecut la Zavesca, volumul ficatului şi al splinei şi valorile hemoglobinei au rămas neschimbate.
Bulgarian: През първите 6 месеца при пациентите, преминали на Zavesca, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина, остават непроменени.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Bulgarian: Zavesca е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчваната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o deteriorare rapidă a bolii Gaucher de tip I după trecerea la monoterapie cu Zavesca.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Gaucher тип 1 след преминаване на монотерапия със Zavesca.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Zavesca, за да спре тремора.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit Zavesca în monoterapie.
Bulgarian: Това проучване е проведено за период от 6 месеца на рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички пациенти получават Zavesca като монотерапия.
Romanian: Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Bulgarian: Активното вещество е миглустат 100 mg.
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Как да приемате Zavesca
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Zavesca заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате.
Romanian: Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Bulgarian: Eфикасността на Zavesca при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Gaucher все още не е установена.
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Zavesca при пациенти над 70-годишна възраст
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a vitaminei B12, din cauza frecvenţei crescute a deficitului de vitamina B12 la pacienţii cu boală Gaucher de tip I.
Bulgarian: Препоръчва се редовен контрол на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg Zavesca, divizată în trei doze.
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана дневна доза от 300 mg Zavesca, разделена на три приема.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu Zavesca în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Zavesca извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Romanian: Zavesca împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor 3.
Bulgarian: Отлепете хартията при стрелките
Romanian: Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Bulgarian: От Zavesca може да получите замайване.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Zavesca в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
Romanian: Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.
Bulgarian: Кутия с 4 блистера, като всеки блистер съдържа по 21 капсули, или общо 84 капсули.
Romanian: În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар за това възможно най-бързо.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zavesca при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zavesca decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zavesca
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zavesca s-au raportat cazuri de neuropatie periferică, cu sau fără afecţiuni concomitente, precum deficitul de vitamina B12 sau gamapatia monoclonală.
Bulgarian: Съобщени са случаи на периферна невропатия при пациенти, лекувани със Zavesca, със или без съпътстващи състояния като недостатъчност на витамин B12, или моноклонална гамопатия.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Zavesca poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със Zavesca може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Romanian: Cum să luaţi Zavesca
Bulgarian: Как да приемате Zavesca
Romanian: Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Bulgarian: Zavesca е бяла капсула 100 mg с обозначение "OGT 918", напечатано с черно върху капачето и "100", напечатано с черно върху тялото.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac.
Bulgarian: Мастило на надписите Железен оксид, черен (E172) Шеллак
Romanian: Zavesca poate fi utilizată numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Zavesca може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензим-заместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
Romanian: Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Zavesca и какво съдържа опаковката
Romanian: Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa Zavesca la pacienţii cu boală Gaucher severă.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Zavesca не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
Romanian: Administrarea se face cu doze de mg/kg şi zi care se corectează luând în considerare excreţia fecală, astfel că dozele corespund la 8, 16 şi 33/19 ori doza umană maximă recomandată (200 mg de trei ori pe zi).
Bulgarian: Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчвана доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Zavesca trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със Zavesca трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Bulgarian: 20 ноември 2012 г
Romanian: Zavesca este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Zavesca е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zavesca
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu Zavesca a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със Zavesca при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
Romanian: Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Bulgarian: Zavesca действа като потиска ензима, наречен "глюкозилцерамид синтетаза" който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus granulocitopenie, ameţeală şi paraestezii.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват гранулоцитопения, замайване и парестезия.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea Zavesca între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани гастроинтестинални събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на Zavesca между хранене и/или с лекарства против диария като лоперамид.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Zavesca sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Zavesca, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Zavesca:
Bulgarian: Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението със
Romanian: Cum se păstrează Zavesca
Bulgarian: Как да съхранявате Zavesca
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zavesca
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Capsule de culoare albă, imprimate cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Bulgarian: Бели капсули с обозначение "OGT 918", напечатано с черно мастило върху капачето и "100", напечатано с черно мастило върху тялото.
Romanian: Blistere din ACLAR/ALU ambalate în cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total
Bulgarian: ACLAR/алуминиеви блистери в кутия с четири блистера, като всеки съдържа 21 капсули, общо 84 капсули.
Romanian: Zavesca nu a fost evaluată la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
Bulgarian: Не е правена оценка на Zavesca при пациенти с анамнеза за значимо гастроинтестинално заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai miglustatului s-au evaluat la subiecţi sănătoşi, la un mic număr de pacienţi cu boală Gaucher de tip I, cu boală Fabry, la pacienţi infectaţi cu HIV şi la adulţi, adolescenţi şi copii cu boală Niemann-Pick de tip C sau boală Gaucher de tip 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави хора и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болест на Niemann-Pick тип
Romanian: Miglustat
Bulgarian: Миглустат
Romanian: Înainte să luaţi Zavesca, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă suferiţi de boli renale - dacă suferiţi de boli hepatice
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zavesca - ако страдате от бъбречно заболяване
Romanian: - testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare - determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12 - monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C - monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Bulgarian: - преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви - определяне на нивото на витамин B12 - проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип
Romanian: Doza uzuală de Zavesca la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Bulgarian: Обичайната доза Zavesca при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Zavesca (вижте точка 4).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zavesca
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zavesca
Romanian: Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Bulgarian: Zavesca се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за товалекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Zavesca (vezi pct. 4.4 şi
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Zavesca (вж. точки 4.4 и 5.3).
Romanian: datorată reacţiilor adverse ale Zavesca, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Zavesca, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Romanian: Motivele pentru care nu s-a putut administra TSE au inclus dificultăţi în administrarea perfuziei intravenoase şi de acces venos.
Bulgarian: Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Bulgarian: Поради ограничения опит, Zavesca трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea Zavesca concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на Zavesca и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 на болестта на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zavesca are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Zavesca повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În acest studiu non-comparativ cu durata de 12 luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с болестта на Gaucher с лек до среден тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Zavesca înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Bulgarian: До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Zavesca и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.