FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke TREVICTA 350 mg voorgevulde spuit bevat 546 mg paliperidonpalmitaat.
Estonian: Üks TREVICTA 350 mg süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati.
Dutch: • gesprongen lippen
Estonian: • huulelõhed;
Dutch: Het gebruik van een eenmalige orale tablet paliperidon 3 mg met verlengde afgifte werd onderzocht bij personen met verschillende gradaties van nierfunctie.
Estonian: Ühe suukaudse 3 mg annusega toimeainet prolongeeritult vabastava paliperidooni tableti käitumist uuriti erinevate neerufunktsiooni astmetega katsealustel.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie atrioventriculair blok, geleidingsstoornis, elektrocardiogram QT verlengd, posturele orthostatische tachycardie-syndroom, bradycardie, elektrocardiogram abnormaal, hartkloppingen atriale fibrillatie, sinusaritmie
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, juhtehäire, QT-intervalli pikenemine EKG-l, asendist tulenev ortostaatilise tahhükardia sündroom, bradükardia, kõrvalekalded elektrokardiogrammil, palpitatsioonid
Dutch: • een verstopping in de darmen, te weinig beweging van de darmspieren wat verstopping veroorzaakt
Estonian: • soolteummistus, soolelihaste liigutuste puudumine, mis põhjustab ummistuse;
Dutch: Elke TREVICTA 175 mg voorgevulde spuit bevat 273 mg paliperidonpalmitaat.
Estonian: Üks TREVICTA 175 mg süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati.
Dutch: Overschakelen van TREVICTA naar de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie Om over te schakelen van TREVICTA naar de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie dient de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie te worden toegediend op het moment dat de volgende dosis TREVICTA toegediend had moeten worden, in een dosis die een factor 3,5 lager is, zoals te zien is in de volgende tabel.
Estonian: Üleminek TREVICTA'lt üks kord kuus süstitavale paliperidoonpalmitaadile Minnes üle TREVICTA'lt üks kord kuus süstitavale paliperidoonpalmitaadile, tuleb üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi süste teha siis, kui oleks aeg manustada järgmine TREVICTA annus, kasutades 3,5 korda väiksemat annust nagu näidatud järgnevas tabelis.
Dutch: • verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed (dat is een enzym dat soms wordt afgegeven als spieren worden afgebroken), spierkrampen, stijve gewrichten, spierzwakte, nekpijn
Estonian: • KFK (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine veres, see on ensüüm, mis vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel;
Dutch: Aanbevolen hervattingsschema na onderbreking van TREVICTA gedurende 4 maanden tot 9 maanden
Estonian: Soovitatav raviskeem TREVICTA'ga ravi taasalustamisel pärast 4- kuni 9-kuulist vahepausi Kui viimane TREVICTA annus oli:
Dutch: Niet via een andere route toedienen.
Estonian: Mitte manustada teiste manustamisteede kaudu.
Dutch: Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Dutch: Wanneer een therapeutische dosis wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, wordt paliperidon in die mate in de moedermelk uitgescheiden dat effecten op het kind waarschijnlijk zijn.
Estonian: Paliperidoon eritub rinnapiima sellises koguses, et kui imetavatele naistele manustatakse raviannuseid, mõjutab see tõenäoliselt rinnaga toidetavat last.
Dutch: TREVICTA 175 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 263 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 350 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 525 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Estonian: TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Dutch: • longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), luchtweginfectie, infectie van de neusbijholtes, blaasinfectie, oorinfectie, ontstoken amandelen, schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie
Estonian: • kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon;
Dutch: Elke TREVICTA 263 mg voorgevulde spuit bevat 410 mg paliperidonpalmitaat.
Estonian: Üks TREVICTA 263 mg süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande tumor die mogelijk prolactineafhankelijk is.
Estonian: Paliperidooni tuleb olemasolevate prolaktiinist sõltuda võivate kasvajatega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Dutch: TREVICTA moet langer en krachtiger worden geschud dan de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Estonian: TREVICTA nõuab pikemaajalist ja tugevamat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Dutch: Paliperidon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Estonian: Paliperidooni ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: Mannelijke ratten lieten een statistisch significante stijging zien in borstklieradenomen en -carcinomen met 30 en 60 mg/kg/maand, wat 0,6 en 1,2 maal het blootstellingsniveau is bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 525 mg. Deze tumoren kunnen te maken hebben met een langdurig dopamine D2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Estonian: Isastel rottidel ilmnes annuste juures 30 ja 60 mg/kg kuus statistiliselt oluline piimanäärme adenoomide ja kartsinoomide esinemisjuhtude sagenemine; manustatud annused vastavad 0,6- ja 1,2-kordselt inimeste maksimaalse soovitatava annuse (525 mg) toimetasemele.
Dutch: • slaapstoornis, opgetogen stemming (manie), verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid, nachtmerries
Estonian: • unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TREVICTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TREVICTA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia puhul.
Dutch: Doses van TREVICTA voor patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie Bij een laatste dosis van de éénmaandelijkse injectie met paliperidonpalmitaat van
Estonian: TREVICTA annused patsientidele, kes on saanud adekvaatset ravi üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga Kui üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi viimane annus on
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost de driemaandelijkse formulering van paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
Estonian: Paliperidoonpalmitaadi iga kolme kuu järel süstitava ravimvormi äärmiselt madala vees lahustuvuse tõttu lahustub see lihasesse süstimise järel aeglaselt, enne kui see paliperidooniks hüdrolüüsitakse ja
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde geen bewijs voor verschillen in de farmacokinetiek met betrekking tot het ras.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud rassiga seotud erinevusi ravimi farmakokineetikas.
Dutch: TREVICTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct of -ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte of predisponerende factoren voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik TREVICTA kasutamisel patsientidel, kellel esineb teadaolevalt südame-veresoonkonna haigusi (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt või isheemia, südame juhtehäired), ajuveresoonkonna haigusi või seisundeid, mille tõttu on patsiendil kalduvus hüpotensiooni tekkeks (nt vedelikukaotus ja hüpovoleemia).
Dutch: In de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werd voor 10% van de personen in de TREVICTA-groep en 1% van de personen in de placebogroep een ongewone toename in lichaamsgewicht van ≥ 7% van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt gemeld.
Estonian: Pikaajalise randomiseeritud ärajätu-uuringu jooksul teatati ebanormaalsest ≥ 7% kehakaalu tõusust alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni 10% TREVICTA rühma isikutest ja 1% platseeborühma isikutest.
Dutch: Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus
Estonian: ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või teised menstruaaltsükli probleemid;
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels,
Estonian: • maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvusetaseme langus või teadvuse kadu, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonte probleemid, sh järsk aju verevarustuse lakkamine
Dutch: Torsade de pointes en ventrikelfibrillatie zijn gemeld bij een patiënt na een overdosering met oraal paliperidon.
Estonian: Suukaudse paliperidooni üleannustamisel on patsiendil teatatud torsade de pointes'i ja ventrikulaarse fibrillatsiooni esinemisest.
Dutch: Dien de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie toe, twee toedieningen met één week ertussen (in de deltaspier)
Estonian: Manustada ühenädalase vahega kaks annust üks kord kuus süstitavat paliperidoonpalmitaati (deltalihasesse)
Dutch: In de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werden 506 volwassen personen die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, opgenomen in de open-label transitiefase en behandeld met flexibele doses van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, toegediend in de deltaspier of de bilspier (50-150 mg) gedurende 17 weken (dosisaanpassingen vonden plaats in week 5 en week 9).
Estonian: Uuritavad kaasati avatud üleminekufaasi ning neid raviti 17 nädala jooksul üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi paindlike annustega, mis manustati kas delta- või tuharalihasesse (50…150 mg; annuseid kohandati 5. ja 9. nädalal).
Dutch: Het kan zijn dat deze uw dosis wil aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.
Dutch: • verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed, verhoogde leverenzymen in uw bloed
Estonian: • GGT aktiivsuse suurenemine (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks)
Dutch: • ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
Estonian: • uriini kogust kontrolliva hormooni liignõristus;
Dutch: TREVICTA 175 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 263 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 350 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 525 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte paliperidon
Estonian: TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon paliperidoon (paliperidonum)
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
Estonian: • parkinsonism: selle seisundi puhul võivad esineda aeglustunud või häiritud liigutused, lihaste jäikus- või pingetunne (mis muudab teie liigutused kohmakaks) ning mõnikord isegi liigutuste
Dutch: In vivo zijn vier afbraakroutes gevonden: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering, en benzisoxazol-splitsing.
Estonian: In vivo tuvastati neli ainevahetusrada, millest mitte ükski ei moodustanud rohkem kui 10% annusest: dealküülimine, hüdroksüülimine, dehüdrogeenimine ja bensisoksasooli lõhenemine.
Dutch: Langwerkende driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie versus andere formuleringen van paliperidon
Estonian: Pikatoimelise iga kolme kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadi süste versus teised paliperidooni ravimvormid
Dutch: TREVICTA is uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik.
Estonian: TREVICTA on mõeldud ainult lihasesse manustamiseks.
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes, met onder andere diabetisch coma en ketoacidose, zijn tijdens behandeling met paliperidon gemeld.
Estonian: Ravi ajal paliperidooniga on teatatud hüperglükeemiast, suhkurtõve tekkest ja olemasoleva diabeedi ägenemisest, sh diabeetiline kooma ja ketoatsidoos.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde geen bewijs van leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud vanusega seotud erinevusi ravimi farmakokineetikas.
Dutch: Houd de spuit rechtop en tik zachtjes om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Estonian: Hoidke süstlit käes püstises asendis ja koputage õrnalt sõrmega, nii et õhumullid liiguvad pinnale.
Dutch: Er werd geen embryotoxiciteit of misvorming gezien na intramusculaire toediening van paliperidonpalmitaat aan zwangere ratten tot de hoogste dosis (160 mg/kg/dag), wat overeenkomt met 2,2 keer het blootstellingsniveau bij de mens met de maximaal aanbevolen dosis van 525 mg. Andere dopamine-antagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten veroorzaakt op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen.
Estonian: Pärast paliperidoonpalmitaadi manustamist tiine roti lihasesse kuni kõige kõrgema annuseni (160 mg/kg ööpäevas), mis vastab 2,2-kordselt inimeste maksimaalse soovitatava annuse (525 mg) korral saavutatava plasmakontsentratsioonile, ei märgatud embrüotoksilisuse ega väärarengute esinemist.
Dutch: Toediening
Estonian: Süstimine
Dutch: Grotere dalingen in de plasmaconcentraties van paliperidon zouden zich kunnen voordoen bij hogere doseringen carbamazepine.
Estonian: Suuremate karbamasepiini annuste korral võib tulla ette paliperidooni kontsentratsioonide suuremaid langusi vereplasmas.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: Süstli ots
Dutch: De startdosering zoals beschreven in de voorschriftinformatie van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie is niet vereist.
Estonian: Puudub vajadus kasutada sissejuhatavaid annuseid, mida on kirjeldatud üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi ravimiinfos.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urine-incontinentie, pollakisurie, dysurie urineretentie
Estonian: Uriinipidamatus , pollakisuuria, düsuuria
Dutch: • vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten
Estonian: Ebamugavustunne rinnanäärmes, rindade turse, rindade suurenemine, eritis tupest
Dutch: • gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infecties in uw bloed
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine ohtliku tasemeni;
Dutch: • slaapwandelen
Estonian: • unes kõndimine;
Dutch: Body mass index (BMI)/lichaamsgewicht
Estonian: Kehamassiindeks (KMI)/kehakaal
Dutch: • slaapgerelateerde eetstoornis
Estonian: • unega seotud söömishäire;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevicta 175 mg
Estonian: trevicta 175 mg
Dutch: De carcinogene potentie van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat werd beoordeeld bij ratten.
Estonian: Hinnati lihasesse süstitud paliperidoonpalmitaadi kartsinogeenset potentsiaali rottidel.
Dutch: Week 19 tot en met week 24
Estonian: 19. kuni 24. nädal (kaasa arvatud)
Dutch: Doses van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie voor patiënten die overschakelen van TREVICTA Bij een laatste dosis van TREVICTA van
Estonian: Üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annused TREVICTA'lt üleminekul Kui TREVICTA viimane annus on
Dutch: Week 25 en verder Dagelijkse dosis paliperidon tabletten met verlengde afgifte
Estonian: Paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettide ööpäevane annus
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 1 süstel
Dutch: • een afname in lichaamstemperatuur
Estonian: • kehatemperatuuri tõus;
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Estonian: Patsiendi taastumiseni on vajalik hoolikas järelevalve ja jälgimine.
Dutch: • galbulten (of netelroos), jeuk, huiduitslag, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, puistjes
Estonian: • nõgestõbi (või nõgeslööve), sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk,
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Estonian: TREVICTA't ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Dutch: • ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond, overmatige darmgassen of winderigheid
Estonian: • ebamugavustunne kõhus, mao või soolte infektsioon, neelamisraskused, suukuivus, liigsed kõhugaasid või kõhutuul;
Dutch: Toediening dient te gebeuren in het bovenste buitenste kwadrant van de bilspier.
Estonian: Ravim manustatakse tuharalihase ülemisse välimisse neljandikku.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, verminderde eetlust diabetes mellitus d, hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, bloed triglyceriden verhoogd, bloed cholesterol verhoogd diabetische ketoacidose, hypoglykemie, polydipsie waterintoxicatie
Estonian: Suhkurtõbi d, hüperinsulinee mia, suurenenud isu, anoreksia, suurenenud vere triglütseriidide sisaldus, suurenenud vere kolesteroolisisal dus
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 26 mei 2016 gewijzigd in Trevicta.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 26. mail 2016 Trevictaks.
Dutch: paliperidon
Estonian: paliperidoon
Dutch: Overige informatie over Trevicta
Estonian: Muu teave Trevicta kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trevicta te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trevicta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trevicta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trevicta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Paliperidon Janssen.
Estonian: 1 Varasem nimetus Paliperidone Janssen.
Dutch: Trevicta is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (175 mg, 263 mg, 350 mg en 525 mg).
Estonian: Trevictat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Dutch: De symptomen van schizofrenie zijn onder meer verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Estonian: Skisofreenia sümptomid on muu hulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel een lange werkingsduur heeft.
Estonian: See tagab ravimi pika toimeaja.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Xeplion verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud Xeplioni müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Dutch: Waarom is Trevicta goedgekeurd?
Estonian: Miks Trevicta heaks kiideti?
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen van de aandoening te verminderen.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon ajutegevust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Trevicta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevicta.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Trevicta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken met Trevicta uitgevoerd waarbij het middel elke drie maanden werd toegediend.
Estonian: Kahes uuringus süstiti Trevictat iga 3 kuu järel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trevicta (waargenomen bij ten minste 5 op de 100 patiënten) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angst, infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid), reacties op de injectieplaats en gewichtstoename.
Estonian: Trevicta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nohu), süstekoha reaktsioonid ja kehakaalu suurenemine.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trevicta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: In het tweede onderzoek (bij 305 patiënten) was Trevicta werkzamer dan placebo (een nepbehandeling), waarbij 9% van de patiënten die het geneesmiddel kregen toegediend een terugval van hun aandoening doormaakte, tegenover 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Teises uuringus (305 patsienti) oli Trevicta efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) - relapsiga patsiente oli Trevicta uuringurühmas 9% ja platseeborühmas 29%.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Estonian: Paliperidoon toimib põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise kaudu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Paliperidone Janssen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2014.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trevicta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Trevicta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevicta toimib?
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia raviks alates 1990. aastatest.
Dutch: Paliperidon hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkude pinnal mitmesuguste retseptoritega.
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Estonian: Nagu Xeplionis, on ka Trevictas paliperidoon seotud rasvhappega, mille tõttu vabaneb toimeaine süsti järel aeglaselt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trevicta.
Estonian: See on ravimi Trevicta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.