FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku,
French: La fréquence des effets indésirables est basée sur l'analyse de la sécurité des patients traités par cobimetinib associé au vemurafenib avec une durée médiane de suivi de 11,2 mois (date de cut-off des données au 19 septembre 2014).
Polish: Częstość działań niepożądanych powstała na podstawie analizy bezpieczeństwa terapii u pacjentów leczonych kobimetynibem oraz wemurafenibem z medianą obserwacji 11,2 miesiąca (data odcięcia danych: 19 września 2014 roku).
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés depuis la commercialisation.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Polish: · Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: Le risque d'hémorragie peut être augmenté avec l'utilisation concomitante d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwotoku może wzrastać pod wpływem jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że kobimetynib może być induktorem CYP1A2, a zatem może zmniejszać ekspozycję na substraty tego enzymu, np. teofilinę.
French: Quelle est la dose à prendre ?
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
French: La demivie d'élimination moyenne du cobimetinib à la suite d'une administration orale était de 43,6 heures (intervalle : 23,1 à 69,6 heures).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po doustnym podaniu kobimetynibu wynosił 43,6 godziny (zakres: 23,1 do 69,6 godzin).
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia krwotoku, takimi jak przerzuty do mózgu i (lub) u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia (w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe).
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
Polish: Biodostępność bezwzględna kobimetynibu u zdrowych osób wynosiła 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 36 mg de lactose monohydraté.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 36 mg laktozy jednowodnej.
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Polish: Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.
French: En effet, Cotellic peut affecter les effets de certains médicaments.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Cotellic może wpływać na działanie niektórych leków.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer la pertinence clinique de cette observation.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych interakcji typu lek-lek oceniających kliniczne znaczenie tych wniosków.
French: Les caractéristiques initiales principales étaient les suivantes : 58 % des patients étaient des hommes, l'âge médian était de 55 ans (entre 23 et 88 ans), 60 % présentaient un mélanome métastatique de stade M1c et la proportion de patients présentant une élévation de LDH était de 46,3 % dans le bras cobimetinib associé au vemurafenib et de 43,0 % dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Polish: Kluczowe parametry wyjściowe były następujące: 58% pacjentów stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres od 23 do 88 lat), u 60% pacjentów występował czerniak z przerzutami w stadium M1c, odsetek pacjentów ze zwiększoną aktywnością LDH wynosił 46,3% w grupie przyjmującej kobimetynib i wemurafenib i 43,0% w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib.
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
Polish: Farmakokinetyka kobimetynibu ma charakter liniowy w zakresie dawkowania ~3,5 mg do 100 mg.
French: L'oxydation par les CYP3A4/5 et la glucuronidation par l'UGT2B7 semblent être les voies majeures du métabolisme du cobimetinib.
Polish: Utlenianie przy udziale CYP3A i glukuronidacja przy udziale UGT2B7 wydają się być głównymi szlakami metabolicznymi kobimetynibu.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
French: Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux).
Polish: Część tych problemów może być spowodowanych „retinopatią surowiczą" (gromadzenie płynu pod siatkówką oka).
French: Le traitement par Cotellic en association au vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Polish: Leczenie produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem powinno być wdrażane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: En conséquence, le cobimetinib bloque la prolifération cellulaire induite par la voie MAPK en inhibant le noeud de signalisation MEK1/2.
Polish: Tym samym, kobimetynib hamuje proliferację komórki aktywowaną przez szlak MAPK poprzez hamowanie węzła sygnalizacyjnego MEK1/2.
French: Qu'est ce que Cotellic et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Cotellic sont blancs, ronds et gravés « COB » sur une face.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
French: La majorité des événements ont été rapportés sous les termes choriorétinopathie ou décollement de la rétine.
Polish: W większości przypadków zgłaszane zdarzenia obejmowały chorioretinopatię i odwarstwienie siatkówki.
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Polish: · Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Le cobimetinib, administré par voie orale, est un inhibiteur allostérique, sélectif et réversible qui bloque la voie des MAPK (mitogen-activated protein kinases) en ciblant MEK1 et MEK2 (mitogenactivated extracellular signal regulated kinases), conduisant à une inhibition de la phosphorylation de ERK1 et ERK2 (extracellular signal-related kinases).
Polish: Kobimetynib jest odwracalnym, selektywnym, allosterycznym, podawanym doustnie inhibitorem, który hamuje szlak kinazy MAP (ang. mitogen-activated protein kinase, MAPK) poprzez działanie skierowane na kinazy MEK1 i MEK2 (ang. mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase, MEK), co skutkuje zahamowaniem fosforylacji kinaz ERK1 i ERK2 (ang. extracellular signalregulated kinase, ERK).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
French: Le rapport d'accumulation moyen à l'état d'équilibre était de 2,4 fois.
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale finale - Population en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla końcowego przeżycia całkowitego - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, „intent-to treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
French: Les patients doivent être incités à ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent des troubles visuels ou tout autre effet indésirable altérant leur aptitude.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane mogące wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Le délai médian de première survenue des événements à type de rétinopathie séreuse était de 1 mois (entre 0 et 9 mois).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia retinopatii surowiczej wynosiła 1 miesiąc (zakres 0-9 miesięcy).
French: Dans l'étude de phase III menée avec Cotellic en association avec le vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (n = 247), 183 patients (74%) avaient moins de 65 ans, et 44 patients (18%) avaient entre 65 et 74 ans, 16 (6%) avaient entre 75 et 84 ans, et 4 patients (2%) avaient 85 ans et plus.
Polish: W badaniu fazy III z zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem (n=247) uczestniczyło 183 pacjentów (74%) w wieku <65 lat, 44 pacjentów (18%) w wieku 65-74 lata, 16 pacjentów (6%) w wieku 75-84 lata i 4 pacjentów
French: Tableau 2 : Recommandations d'adaptations posologiques de Cotellic chez les patients présentant une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport aux valeurs initiales
Polish: Tabela 2 Zalecane zmiany dawkowania produktu Cotellic u pacjentów z objawami zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF), w porównaniu ze stanem wyjściowym
French: Effets du cobimetinib sur les systèmes de transport de médicaments Des études in vitro ont montré que le cobimetinib n'est pas un substrat des transporteurs OATP1B1, OATP1B3 et OATP1 intervenant dans le captage hépatique, mais les inhibe faiblement.
Polish: Wpływ kobimetynibu na systemy transportu leku W badaniach in vitro wykazano, że kobimetynib nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3 i OCT1, lecz jest słabym inhibitorem tych transporterów.
French: Le traitement peut être réinstauré sans modification de la dose de Cotellic.
Polish: Leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania produktu Cotellic.
French: Le taux de réponse objective (ORR) dans le bras Cotellic associé au vemurafenib était de 67,6% versus 44,8% dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wynosił 67,6% w porównaniu do 44,8% w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib.
French: Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »).
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie" w punkcie 4).
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kobimetynib jest umiarkowanym inhibitorem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
French: Placebo + vemurafenib N = 248
Polish: Placebo + wemurafenib N=248
French: Les données pharmacocinétiques de cobimetinib ont été évaluées chez 6 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), 6 sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) et 10 sujets sains.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kobimetynibu oceniono u 6 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A), u 6 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), u 6 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) oraz u 10 zdrowych ochotników.
French: Bien que les effets de Cotellic n'aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l'enfant à naître.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skutków działania leku Cotellic u ciężarnych kobiet, ale lek ten może powodować trwałe uszkodzenia i wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
French: Cotellic contient du lactose
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
Polish: Ciężka biegunka może powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cotellic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cotellic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze złośliwymi guzami litymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: La plupart des évènements se sont résolus sans adaptation de dose de Cotellic.
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
Polish: Wyjściowy wiek i wyjściowa masa ciała zostały określone jako statystycznie istotne zmienne mające wpływ odpowiednio na klirens kobimetynibu i objętość dystrybucji.
French: Une étude de l'équilibre de masse chez l'homme a été menée chez des sujets sains et a montré que le cobimetinib était principalement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
French: Rhabdomyolyse ou élévations symptomatiques de la CPK:
Polish: Rabdomioliza lub objawowe zwiększenie aktywności CPK:
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été étudiée.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków nie zostało dotychczas zbadane.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse objective, la durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur et la PFS évaluée par un comité de revue indépendant (IRC).
Polish: OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) w ocenie badacza i PFS, ocenione przez niezależną komisję (ang. independent review facility, IRF).
French: Dans l'étude GO28141, les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été diarrhée, éruption cutanée, nausées, pyrexie, réaction de photosensibilité, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la créatine phosphokinase sanguine et vomissements.
Polish: W badaniu GO28141 do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty.
French: L'efficacité de Cotellic a été évaluée lors d'une étude de phase Ib, NO25395, menée dans le but d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de Cotellic en association au vemurafenib pour le traitement de patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (telle que détectée par le test de mutation Cobas® 4800 BRAF V600).
Polish: Skuteczność produktu Cotellic oceniono w badaniu fazy Ib NO25395 oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność produktu Cotellic stosowanego w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (potwierdzoną za pomocą testu cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
French: In vitro, le cobimetinib a induit une inhibition modérée du canal ionique hERG, (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), qui a été environ 18 fois plus élevée qu'aux concentrations plasmatiques maximales [Cmax] à la dose de 60 mg prévue pour la commercialisation (Cmax non liée꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Polish: W badaniach in vitro, kobimetynib powodował umiarkowane blokowanie kanałów jonowych hERG (IC50 = 0,5 µm [266 ng/ml]), co stanowi w przybliżeniu 18-krotność maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) w dawce dopuszczonej do obrotu, tj. 60 mg (Cmax niezwiązanego leku =14 ng/ml [0,03 µm]).
French: · Si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose omise,
Polish: · Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le sexe, la race, l'ethnicité, le score ECOG initial, une insuffisance rénale légère et modérée n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wartość wyjściowa stopnia sprawności w skali ECOG oraz łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę kobimetynibu.
French: La dose recommandée est de 3 comprimés (soit un total de 60 mg) une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
French: Problèmes au niveau du cœur (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le coeur.
Polish: Choroby serca (częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce.
French: Le cycle suivant de traitement par Cotellic doit commencer une fois que la période sans traitement de 7 jours s'est écoulée.
Polish: Każdy kolejny cykl leczenia produktem Cotellic powinien rozpocząć się po zakończeniu siedmiodniowej przerwy w leczeniu.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.
Polish: 151 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek [(klirens kreatyniny (CRCL) 60 do mniej niż 90 ml/min)], 48 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CRCL 30 do mniej niż 60 ml/min) i 286 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CRCL równe 90 ml/min lub większe) wykazała, że CRCL nie ma znaczącego wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
Polish: Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obumieranie zarodków i wady rozwojowe dużych naczyń krwionośnych i czaszki u płodów (patrz punkt 5.3).
French: En cas d'apparition de symptômes de troubles visuels ou d'aggravation de troubles visuels existants, un examen ophtalmologique est recommandé.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia dotychczasowych zaburzeń widzenia, zalecane jest badanie okulistyczne.
French: Tableau 4 : Exploration fonctionnelle du foie et autres analyses de laboratoire issues de l'étude de phase III GO28141
Polish: Tabela 4 Wyniki testów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby i innych, w badaniu fazy III GO28141
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Polish: Rycina 2 Wykres typu „forest plot" dla współczynników ryzyka do analizy całkowitego czasu przeżycia w podgrupach - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem „intent-to-treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Polish: W przypadku wątpliwości pacjent powinien omówić to z lekarzem.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas d'hémorragie
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku krwotoku
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de rhabdomyolyse et d'élévations de la créatine phosphokinase (CPK)
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku rabdomiolizy i zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
French: La reprise du traitement par Cotellic doit se baser sur une évaluation clinique.
Polish: Rozważając wznowienie leczenia produktem Cotellic należy ocenić sytuację kliniczną.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
French: Le cobimetinib a été largement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
French: Meilleure réponse globale
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
French: Des évènements hémorragiques, y compris des évènements hémorragiques majeurs peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Polish: Krwotok Mogą wystąpić zdarzenia krwotoczne, w tym duże zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
French: Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
French: IC à 95 % de la médiane
Polish: (95% CI) dla mediany
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Inv).
Polish: progression-free survival, PFS) oceniony przez badacza (ang. investigator, INV).
French: · Le passage de Cotellic dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: · Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces, comme un préservatif ou une autre méthode barrière (avec spermicide, si disponible) durant le traitement par Cotellic et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.