FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi testa odpornosti GeneSeq.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq.
Slovenian: • tuberkulozo ali hude glivične okužbe.
Maltese: • tuberkulożi (TB) jew infezzjoni fungali serja .
Slovenian: Posebne populacije bolnikov:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Slovenian: ZNM: zgornja normalna meja
Maltese: Limitu ta' Fuq tan-Normal
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 3.10 Maraviroc Cmax: ↑ 1.77
Slovenian: Cmax (KV %) je bila pri zdravih prostovoljcih (normalno delovanje ledvic) 335,6 ng/ml (87 %), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 801,2 ng/ml (56 %), pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (uporaba po dializi) 576,7 ng/ml (51 %) in s končno odpovedjo ledvic (uporaba pred dializo) 478,5 ng/ml (38 %).
Maltese: Is-C max (CV%) kienet 335.6 ng/mL (87%) fil-voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali); 801.2 ng/mL (56%) f'dawk b'indeboliment renali sever; 576.7 ng/mL (51%) f'ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) u 478.5 ng/mL (38%) f'ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi).
Slovenian: Shranjevanje zdravila CELSENTRI
Maltese: Mediċini oħra u CELSENTRI
Slovenian: Antagonisti CCR5 lahko potencialno oslabijo imunski odziv na določene okužbe.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49 Maraviroc Cmax: ↑ 1.52
Slovenian: Preostale in vivo aktivnosti virusov z MPI vrednostmi <95% niso določili.
Maltese: Attività residwa ta' virusis in vivo b'valuri MPI <95% ma ġietx stabbilita.
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
Slovenian: Dolgoročna varnost/opazovani dogodki (LTS/SE - The Long Term safety/Selected Endpoints) so vključevali smrtne izide, dogodke značilne za AIDS, odpoved jeter, miokardni infarkt/srčno ishemijo, maligne bolezni, rabdomializo in druge hude okužbe pri uporabi maraviroka.
Maltese: Is-Sigurtà Fit-Tul/ Punti ta' Tmiem Magħżula (LTS/SE) inkludew mewta, avvenimenti li jiddefinixxu l-AIDS, indeboliment tal-fwied, infart Mijokardijaku/iskemja kardijaka, malinni, rabdomijoliżi u avvenimenti infettużi serji oħrajn b'kura b'maraviroc.
Slovenian: Za serum prilagojena vrednost EC90 v 43 primarno HIV-1 kliničnih izolatih je bila 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, brez bistvenih sprememb med različnimi testiranimi podvrstami.
Maltese: Il-valur EC90 aġġustat skont is-serum, fi 43 isolat kliniku primarju, kien 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL mingħajr ebda bdil sinifikanti bejn is-sotto-tipi differenti studjati.
Slovenian: Niso opazili pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi relevanti fil-farmakokinetika.
Slovenian: Geometrična sredina AUCinf (KV %) za maravirok je bila: zdravi prostovoljci (normalno delovanje ledvic) 1348,4 ng·h/ml (61 %), huda okvara ledvic 4367,7 ng·h/ml (52 %), končna odpoved ledvic (odmerjanje po dializi) 2677,4 ng·h/ml (40 %) in končna odpoved ledvic (odmerjanje pred dializo) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Maltese: L-AUCinf (CV%) ġeometrika medja ta' maraviroc kienet kif ġej: voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali) 1348.4 ng siegħa/mL (61%); indeboliment renali sever 4367.7 ng siegħa/mL (52%); ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) 2677.4 ng siegħa/mL (40%); u ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi) 2805.5 ng siegħa/mL (45%).
Slovenian: Število aktivnih PRZ v OOT
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar Aħżen is-soluzzjoni orali f'temperatura taħt 30 C.
Slovenian: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila CELSENTRI so uporabljali Monogramov preskus Trofile (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' CELSENTRI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: > 5,0 x ZNM 4,8
Maltese: >5.0x ULN
Slovenian: Sojin lecitin
Maltese: Leċitina tas-sojja
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Slovenian: Maravirok ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko midazolama, peroralnih kontraceptivov etinilestradiola in levonorgestrela, ali na razmerje med 6β-hidroksikortizolom in kortizolom v urinu, kar kaže na odsotnost zaviranja ali indukcije CYP3A4 in vivo.
Maltese: Maraviroc ma kellux effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam, il-kontraċettivi orali ethinylestradiol u levonorgestrel, jew il-proporzjon 6β-hydroxycortisol/cortisol fl-awrina, li ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo je bila ocenjena jetrna varnost maraviroka v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri preiskovancih, okuženih z CCR5-tropnim virusom HIV-1 in HIV RNA < 50 kopij/ml, sočasno okuženih z virusom hepatitisa C in/ali hepatitisa B. 70 preiskovancev (Child-Pugh A, N = 64; Child-Pugh B, N = 6) so randomizirali v skupino z maravirokom, 67 preiskovancev (Child-Pugh A, N = 59; Child-Pugh B, N = 8) pa v skupino s placebom.
Maltese: Is-sigurtà epatika ta' maraviroc flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħra fl-invidwidi infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika b'HIV RNA <50 kopja/mL, koinfettati bil-Virus tal-Epatite Ċ u jew tal-Epatite B ġiet evalwata fi studju multiċentriku, randomized, double blind, ikkontrollat mill-plaċebo. 70 individwu (Child Pugh Klassi A, n=64; Child Pugh Klassi B, n=6) ġew randomizzati għall-grupp ta' maraviroc u 67 indivdwu (Child Pugh Klassi A, n=59; Child Pugh Klassi B, n=8) ġew randomizzati għall-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1,68 mg sojinega lecitina.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 300 mg fiha 1.68 mg ta' leċitina tas-sojja.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Dvojno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženih tablet
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 1.25
Slovenian: Študija je farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu, n = 8) in zmerno (razred B po Child-Pughu, n = 8) okvaro jeter primerjala s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih (n = 8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Slovenian: ANTIARITMIKI Digoksin 0,25 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin 0.25 mg Doża Waħda (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
Slovenian: Flukonazol velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
Maltese: Fluconazole, huwa kkunsidrat bħala inibitur moderat ta' CYP3A4.
Slovenian: Po 48-tedenskem zdravljenju maravirok ni dosegel neinferiornosti glede na efavirenz pri končni točki HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (65,3 proti 69,3 % za posamezno zdravilo, spodnja meja zaupanja -11,9 %).
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura, maraviroc ma laħaqx non-inferjorità ma' efavirenz għat-tragward finali ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (65.3 vs. 69.3 % rispettivament, limitu ta' kunfidenza l-aktar baxx ta' -11.9%).
Slovenian: SEDATIVI Benzodiazepini Midazolam 7,5 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg doża waħda (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki so induktorji CYP3A (brez močnega zaviralca CYP3A)
Maltese: CELSENTRI ma' prodotti li huma indutturi ta' CYP3A (mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A)
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.
Maltese: Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV" f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Slovenian: Nevirapin 200 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg enkraten odmerek)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Slovenian: ANTIBIOTIKI Sulfametoksazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
Slovenian: Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 8,56 mm x 15,5 mm z oznako "MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Slovenian: Etravirin C12: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
Slovenian: Kombinacija maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT je prekašala placebo + OOT po vseh analiziranih podskupinah bolnikov (glejte preglednico 7).
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT kien aqwa minn OBT waħdu fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha analizzati (ara Tabella 7).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Slovenian: Cpovp maraviroka od 24 do 48 ur je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic majhna (Cpovp: 32,8 ng/ml).
Maltese: Is-Cavg ta' maraviroc minn 24-48 siegħa għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat, kien baxx (Cavg: 32.8 ng/mL).
Slovenian: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Slovenian: Poleg tega je študija je primerjala farmakokinetiko več odmerkov maraviroka v kombinaciji s sakvinavirjem/ritonavirjem 1000/100 mg dvakrat na dan (močan zaviralec CYP3A4) 7 dni pri bolnikih z blago (očistek kreatinina > 50 in  80 ml/min, n = 6) in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina  30 in  50 ml/min, n = 6) ter pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju qabbel il-farmakokinetika ta' doża multipla ta' maraviroc flimkien ma' saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitur potenti ta' CYP3A4) għal 7 ijiem bejn individwi li għandhom indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr >50 u 80 mL/min, n=6) u indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 u 50 mL/min, n=6), ma' voluntiera b'saħħithom (n=6).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 150 mg
Slovenian: Študija A4001031 je bilo odprto, multicentrično preskušanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, kot je bilo določeno s preskusom Trofile z večjo senzitivnostjo.
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Slovenian: > 2,0 x ZNM 4,9
Maltese: >2.0x ULN
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 2.09
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000) ali neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Tipranavir/ritonavir kienu konsistenti mad-dejta li nġabret fil-passat.
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 4.78
Slovenian: AUC: ↔ 1,18
Maltese: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Slovenian: Študije pri človeku ter in vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi in eksprimiranimi encimi so pokazale, da se maravirok presnavlja predvsem s sistemom citokroma P450 v presnovke, ki so v bistvu neaktivni proti HIV-1.
Maltese: Studji fil-bnedmin u studji in vitro li wżaw mikrosomi tal-fwied uman u enzimi espressi wrew li maraviroc jiġi metabolizzat prinċipalment mis-sistema taċ-ċitokromu P450 għal metaboliti li huma essenzjalment inattivi kontra l-HIV-1.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s Pneumocystis jiroveci (včasih imenovana Pneumocystis carinii).
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jiroveci (preċedentament magħruf bħala Pneumocystis carinii).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:2:1 randomizirani na maravirok 300 mg (enakovrednost odmerka) enkrat na dan, dvakrat na dan ali placebo v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo (OOT), ki je obsegala od 3 do 6 protiretrovirusnih zdravil (izključujoč nizkoodmerni ritonavir).
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula fi proporzjon ta' 2:2:1 għal maraviroc 300 mg darba kuljum (ekwivalenza tad-doża) darba kuljum, darbtejn kuljum jew plaċebo f'kombinazzjoni ma' sfond ottimizzat magħmul minn 3 sa 6 prodotti mediċinali antiretrovirali (eskluża doża baxxa ta' ritonavir).
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je bila incidenca laboratorijskih nenormalnosti 3. in 4. stopnje po merilih ACTG v terapevtski skupini z maravirokom in v terapevtski skupini z efavirenzem podobna.
Maltese: F'pazjenti li qatt ma' ħadu kura qabel, l-inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3 u 4 blużu ta' kriterji ACTG, kienet simili fost il-gruppi ta' kura ta' maraviroc u efavirenz.
Slovenian: Približno 20 % radioaktivnosti se je pojavilo v urinu in 76 % v blatu v 168 urah.
Maltese: Madwar 20% tar-radjutikketta kien irkuprat fl-awrina u 76% kien irkuprat fl-ippurgar fuq perjodu ta' 168 siegħa.
Slovenian: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.00 Etravirine Cmax: ↔ 1.08
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic, proteinurija občasni
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, proteinurja mhux komuni
Slovenian: Zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: • z ritonavirjem okrepljeni zaviralci proteaz (razen kombinacije tipranavir/ritonavir),
Maltese: • inibituri tal-protease msaħħa b'ritonavir (għajr tipranavir/ritonavir),
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z uspešnim testom tropizma so dualno mešano/CXCR-tropni virus odkrili v približno 40 % vzorcev ob presejanju (8/27; 30 % v starosti od 2-6 let, 31/81; 38 % v starosti od 6-12 let in 41/90; 46 % v starosti 12-18 let); to kaže, kako pomembno je testiranje tropizma tudi v pediatrični populaciji.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38 % f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovenian: • zaspanost in zmedenost,
Maltese: • ħedla u konfużjoni
Slovenian: Efavirenz 600 mg enkrat na dan + sakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Maltese: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 25 mg
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 3.38
Slovenian: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.47 Maraviroc Cmax: ↓ 0.40
Slovenian: Mediano izhodiščno število celic CD4+ (celic/mm3) (razpon, celic/mm3)
Maltese: Linja Bażi Medjana tal-Għadd taċ-Ċelloli CD4+ (ċelloli/mm3) (medda, ċelloli/mm3)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N=426
Slovenian: Maravirok Cmax: ↓ 0,49
Maltese: Maraviroc Cmax : ↓ 0.49
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 4,88
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 4.88
Slovenian: Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Maltese: Maraviroc Cmax: ↓ 0.34
Slovenian: Pri raziskanih vrstah je bila primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) omejena (glejte poglavje 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Maltese: Inibituri ta' Non-Nucleoside Reverse Transcriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 9,77
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 9.77
Slovenian: Pri višji izpostavljenosti maraviroku ni mogoče izključiti potencialnega zaviranja CYP2D6.
Maltese: F'espożizzjoni ogħla ta' maraviroc, inibizzjoni potenzjali ta' CYP2D6 ma tistax tiġi eskluża.
Slovenian: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg dvakrat na dan (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Maltese: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo maraviroka.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu ta' maraviroc.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' maraviroc ma' prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4 tista' tnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' maraviroc u tnaqqas l-effetti terapewtiċi tiegħu.
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Slovenian: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Slovenian: Zdravilo Celsentri je na voljo v obliki tablet (25, 75, 150 in 300 mg) in tekočine (20 mg/ml) za peroralno uporabo.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Celsentri, maravirok, je „antagonist CCR5".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Slovenian: Zdravilo Celsentri se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 076 večinoma odraslih bolnikov, okuženih s CCR5tropnim HIV.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 150, 300 ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugega zdravila, ki ga bolnik jemlje.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Slovenian: Celsentri je zdravilo proti okužbi z virusom HIV, ki se uporablja pri bolnikih, starejših od dveh let in s telesno maso vsaj 10 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celsentri, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. septembra 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Slovenian: Zdravilo Celsentri vsebuje zdravilno učinkovino maravirok.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
Slovenian: Delež bolnikov z nezaznavnimi ravnmi virusa HIV v krvi po 24 tednih je bil 45 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Celsentri, in 23 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Celsentri odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Slovenian: Uporaba zdravila Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV se je izkazala kot učinkovita pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi pri odraslih, podoben učinek pa se pričakuje tudi pri otrocih.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina o č
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Slovenian: 20 vial
Maltese: 20 kunjett
Slovenian: Celvapan 7,5 microgram /0,5 ml1
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Slovenian: 1 Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen pandemičnega seva*:
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Slovenian: 7,5 mikrograma**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Slovenian: 181. dan
Maltese: Jum 181
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Slovenian: Anafilaktična reakcija*, preobčutljivost*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, Sensittività eċċessiva*
Slovenian: Nevralgija, parestezije, prehodna trombocitopenija
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Slovenian: Pogostnost1
Maltese: Frekwenza1