FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Impotencija ar seksualinė disfunkcija
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Lithuanian: Tachikardija, palpitacija
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Lithuanian: • cimetidinas;
Maltese: • Cimetidine
Lithuanian: • ketokonazolas;
Maltese: • Ketoconazole
Lithuanian: Dėžutės (pakuotės) turinys
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Lithuanian: Vokietija: Modip Italija: Feloday, Prevex Portugalija: Preslow Švedija: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Lithuanian: • Ūminis miokardo infarktas.
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra felodipinas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi felodipine.
Lithuanian: Felodipiną metabolizuoja kepenų citochromas P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: {Pavadinimas}
Maltese: {Isem}
Lithuanian: Natrio aliuminio- silikatas Natrio stearilfumaratas
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Lithuanian: • prasidėtų padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija.
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Lithuanian: Ši preparato informacija gali būti vėliau atnaujinta valstybių narių kompetentingų institucijų kartu su Referencine valstybe nare pagal procedūras, išdėstytas Direktyvos 2001/83/EK III antraštinės dalies 4 skyriuje.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,5 % dozės patenka į šlapimą nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Maltese: Inqas minn 0.5 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Lithuanian: • labai reti (<1/10 000).
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik Plendil 5 mg ir 10 mg) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Lithuanian: Kartu vartojant karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, felodipino Cmax sumažėjo 82 %, o AUC - 96 %.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Lithuanian: Reti dilgėlinė
Maltese: Rari ħafna
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Lithuanian: • barbitūratai;
Maltese: • Barbiturates
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė 50 mPa·s Hipromeliozė 10000 mPa·s Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Lithuanian: Kiti vaistai ir Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Lithuanian: Jei yra bradikardija, leidžiama 0,5-1 mg atropino į veną.
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Lithuanian: • eritromicinas;
Maltese: • Erythromycin
Lithuanian: Takrolimuzas.
Maltese: Tacrolimus:
Lithuanian: • kiti vaistai ŽIV infekcijai gydyti, pvz., efavirenzas, nevirapinas;
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dvigubai koduotame 3 savaičių trukmės lygiagrečių grupių tyrime dalyvavo pirmine hipertenzija sirgę 6-16 metų vaikai. Jo metu lygintas 1 kartą per parą vartotos felodipino 2,5 mg dozės (n = 33), 5 mg dozės (n = 33), 10 mg dozės (n = 31) ir placebo (n = 35) antihipertenzinis poveikis.
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Lithuanian: 1 lizdinė plokštelė (28 tabletės) 2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Lithuanian: • dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Lithuanian: • karbamazepinas (vaistas epilepsijai gydyti);
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Lithuanian: Patients with Hypertension-2 study) dalyvavo 6614 pacientų nuo 70 iki 84 metų. Nustatyta, kad dihidropiridino grupės kalcio antagonistų (felodipino ir isradipino) profilaktinis poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumui nuo jų yra toks pats kaip kitų dažnai vartojamų grupių vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (AKF inhibitorių, beta blokatorių, diuretikų).
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės po 30 tablečių
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Lithuanian: • nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 90, 98 arba 100 tablečių.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Lithuanian: Tyrimas parodė palankų poveikį: sistolinis kraujospūdis sumažėjo iki 139 mmHg, o diastolinis - iki 83 mm Hg.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}>
Lithuanian: • barbitūratai (vaistai nerimui, miego sutrikimams ir epilepsijai gydyti);
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, leukocitoklastinis vaskulitas
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg felodipino.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Lithuanian: 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Lithuanian: Plendil 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra rausvai ruda, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FE", kitoje - „10", jos skersmuo - 9 mm.
Maltese: Plendil 10 mg hija pillola kannella fl-aħmar, tonda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat li terħi l-mediċina bil mod, imnaqqxa b'A/FL fuq naħa minnhom u b'10 fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' 9 mm.
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Lithuanian: Vienos 5 mg pailginto atpalaidavimo felodipino dozės farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo nedaug (n = 12) 6-16 metų vaikų, pastebimos felodipino AUC, Cmax ir pusinio laiko priklausomybės nuo amžiaus neparodė.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Lithuanian: EXP
Maltese: Modip
Lithuanian: • itrakonazolas;
Maltese: • Itraconazole
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 90 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola pillola ta' 10 mg
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo ŽIV - proteazės inhibitoriai (pvz.
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Lithuanian: Felodipino rasta motinos piene.
Maltese: Tużax Plendil jekk inti tqila.
Lithuanian: 100-115 mmHg, stebėta vidutiniškai 3,8 metų (diapazonas - nuo 3,3 iki 4,9).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg felodipino.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg felodipine
Lithuanian: • deginimo, dilgčiojimo pojūtis ar nejautra; • išbėrimas ar niežulys;
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli • Impotenza/disfunzjoni sesswali
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 10 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Lithuanian: Felodipinas gali padidinti takrolimuzo koncentraciją.
Maltese: Felodipine jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' tacrolimus.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis Plendil įregistruotas šiose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Lithuanian: • hipertenziją;
Maltese: • ipertensjoni;
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti trijų stiprumų - 2,5, 5 ir 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Lithuanian: Taikant šį metodą, gaunamas empirinis Bajeso geometrinis vidurkis (EBGV) su 90 % pasikliautinuoju intervalu (EB05-EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Lithuanian: Iš pradžių Plendil buvo įregistruotas Danijoje, 1987 m.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Lithuanian: Terapinės indikacijos Plendil yra skirtas gydyti:
Maltese: Plendil huwa indikat għal:
Lithuanian: − UK/W/002/pdWS/001 45 straipsnyje numatyta su vaikų populiacija susijusi darbo pasidalijimo procedūra, užbaigta 2009 m.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/001, periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR) (2007 m.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Lithuanian: „Stabilios krūtinės anginos" indikacijos formuluotėje skyrėsi keletas dalykų.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo vartojamos tokios formuluotės: „Stabili krūtinės angina ir vazospastinė angina (Prinzmetalio anginos variantas)"; „Krūtinės anginos (stabilios ir vazospastinės) profilaktika"; „Krūtinės angina" ir „Fizinio krūvio sukeliama stabili krūtinės angina; Plendil galima skirti kaip monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Lithuanian: patirtas insultas; hipertrofinė kardiomiopatija; atrioventrikulinė blokada (2 ir 3 laipsnio); sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG <30 ml/min, kreatininas > 1,8 mg/dl); sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) kepenų cirozė; žindančios moterys (žindomi kūdikiai) ir gydymas kalcio kanalų blokatoriais.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Lithuanian: Todėl tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).".
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta paieška FDA nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemos (AERS) duomenų bazėje ir PSO duomenų bazėje Vigibase.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
Maltese: Id-diverġenzi kienu dovuti minħabba ddifferenzi fl-indikazzjoni, rakkomandazzjoni fid-doża massima ta' kuljum u titrazzjoni ‘l isfel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamų reakcijų į vaistą išbraukimą pagrindė taikydamas Bajeso empirinių duomenų rinkimo metodus, pagal kuriuos, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo visuotine saugumo duomenų baze, apskaičiavo neproporcingumo rodiklius.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teksto, kuriame būtų aptarta vaisto absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija.
Maltese: Xi wħud mill-Istati Membri ma kellhomx test li jirreferi għall-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u leliminazzjoni.
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Maltese: • il-kamp ta' applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif,
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Lithuanian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F.
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Lithuanian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85
Lithuanian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Lithuanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F.
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Lithuanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Lithuanian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Lithuanian: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Lithuanian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Lithuanian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Lithuanian: Kroatija
Maltese: Zagreb Croatia
Lithuanian: RT (EU) numeris EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Lithuanian: Kita informacija apie Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Lithuanian: Polivy buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 80 DDBLL sergančių pacientų.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Polivy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Lithuanian: Polivy veiklioji medžiaga polatuzumabas vedotinas yra sudarytas iš monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir medžiagos, vadinamos monometilauristatinu E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Polivy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Lithuanian: Dažniausias Polivy, skiriamo su bendamustinu bei rituksimabu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) buvo anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Lithuanian: Kaip vartoti Polivy?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Polivy vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Polivy?
Lithuanian: Vaistas skiriamas 21 dienos ciklais kartu su rituksimabu ir bendamustinu.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Maltese: 10.3 (5.6, NE)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Maltese: 5% Glucose
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Lithuanian: Polivy + bendamustinas + rituksimabas
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab
Lithuanian: 2021 m.
Maltese: Q4 2021
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Lithuanian: Dozės keitimas1
Maltese: Modifika fid-doża1
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija);
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis
Maltese: Effett tossiku sistemiku
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra polatuzumabas vedotinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi polatuzumab vedotin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Lithuanian: Polivy derinyje su BR vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos (≥ 30 % dažniu) NRV buvo anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), neutropenija (46,7 %), nuovargis (40,0 %), viduriavimas (37,8 %), pykinimas (33,3 %) ir karščiavimas (33,3 %).
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
Lithuanian: 8,9 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios neutropenijos, lyginant su 2,6 % dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje, kurie nutraukė gydymą dėl pasireiškusios neutropenijos.
Maltese: 8.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR waqqfu Polivy minħabba newtropenija meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR li waqqfu t-trattament minħabba newtropenija.
Lithuanian: Bendamustinas + rituksimabas
Maltese: Bendamustine + rituximab
Lithuanian: Polivy dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus periferinei neuropatijai (PN)
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, MMAE vidutiniškai jungiasi (71-77 %) su žmogaus plazmos baltymais.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Lithuanian: 2020 m.
Maltese: Q3 2020
Lithuanian: Independent Review Committee, IRC).
Maltese: IRC: Independent Review Committee (Kumitat ta' Rieżami Indipendenti); INV:
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) Polivy + BR grupėje buvo 7,6 mėnesio (95% PI: 6,0, 17,0), palyginti su 2,0 mėnesio (95% PI: 1,5, 3,7) kontrolinėje grupėje.
Maltese: Polivy+BR kienet ta' 7.6 xhur (CI ta' 95%: 6.0, 17.0) kontra 2.0 xhur (CI ta' 95%: 1.5, 3.7) fil-grupp ta' kontroll.
Lithuanian: , rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) vartojimas gali sumažinti nekonjuguoto MMAE ekspoziciją.
Maltese: (eż., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) jistgħu jnaqqsu l-esponiment għal MMAE mhux ikkonjugata.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių (pvz.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio neutropenija
Maltese: Tromboċitopenija ta' Grad 3-4
Lithuanian: • atnaujinti visų preparatų skyrimą, tačiau bendamustino dozę sumažinti nuo 90 mg/m iki 70 mg/m arba nuo 70 mg/m iki
Maltese: • erġa' ibda t-trattament kollu bi tnaqqis fid-doża ta' bendamustine minn 90 mg/m għal 70 mg/m jew minn 70 mg/m għal
Lithuanian: Kas yra Polivy
Maltese: Waqqaf Polivy.