FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Italian: Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), confusione e alterazioni dello stato mentale.
English: Adult patients: Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Italian: Pazienti adulti: Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina è stato valutato in 4 studi clinici randomizzati di Fase III condotti in 2.552 pazienti con epatite cronica C mai trattati in precedenza con interferone.
English: Pack sizes of 6
Italian: Confezioni da 6.
English: Diagram J
Italian: Illustrazione J
English: Immune system disorders Very rarely:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
English: Diagram T
Italian: Illustrazione T
English: Chronic hepatitis B:
Italian: Epatite cronica B:
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Italian: Infarto miocardico, ischemia cardiaca Aritmia
English: Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Italian: Al momento dell'iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente.
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Italian: La maggior parte dei pazienti in questi studi clinici sono stati trattati per un anno. Tutti i pazienti sono stati monitorati per ulteriori 6 mesi dopo la fine del trattamento allo scopo di valutare la risposta virologica sostenuta.
English: Using other medicines
Italian: Assunzione di Viraferon con altri medicinali
English: Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Italian: Dopo il prelievo della dose tutto il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
English: During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Italian: Durante l'aumento di ALT, le seguenti prove di funzionalità epatica devono essere ripetute a intervalli di due settimane: ALT, tempo di protrombina, fosfatasi alcalina, albumina, bilirubina.
English: Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Italian: Viraferon è utilizzabile, in regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico.
English: Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Italian: Inserisca l'ago nella fiala di solvente e lo prelevi tutto.
English: Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon powder for injection; an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml); a 2 ml syringe; a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the Viraferon powder vial; a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; a cleansing swab.
Italian: Prepari l'occorrente prima di cominciare: - un flaconcino di Viraferon polvere per soluzione iniettabile; - una fiala di solvente per Viraferon (acqua per preparazioni iniettabili 1 ml); - una siringa da 2 ml; - un ago lungo (per esempio 0,8 × 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) da utilizzare per aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di Viraferon polvere; - un ago corto (per esempio 0,3 × 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea; - un tampone detergente.
English: Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Italian: Reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, eczema, acne, disturbi della pelle, disturbi alle unghie, scolorimento della cute, prurito, secchezza cutanea, eritema, ematomi, aumento della sudorazione
English: Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Italian: Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfoadenopatia
English: Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Italian: Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, disturbi periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo).
English: Headache, dizziness
Italian: Vertigini, tinnito
English: Remove the syringe from the wrapping.
Italian: Estragga la siringa dall'imballaggio.
English: Remove the needle guard.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Italian: Le pazienti di sesso femminile o le partner di pazienti maschi che assumono Viraferon in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza.
English: For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Italian: Durante brevi spostamenti la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell'uso.
English: If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Italian: Se lei è un paziente di sesso maschile, lei e la sua partner dovete entrambi utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
English: At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Italian: Per gli schemi posologici di mantenimento somministrati per via sottocutanea è consentita, a discrezione del medico, la somministrazione attuata direttamente dal paziente.
English: What Viraferon contains
Italian: Cosa contiene Viraferon
English: Very rarely:
Italian: Molto raro:
English: 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
Italian: 10 flaconcini di polvere, 10 fiale di solvente, 10 siringhe per iniezione, 20 aghi per iniezione e 10 tamponi detergenti
English: Diagram B
Italian: Illustrazione B
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Italian: Disturbi dentali e periodontali: in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con Viraferon e ribavirina, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti.
English: Chronic Hepatitis C: Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Italian: Epatite Cronica C: Viraferon è somministrato sottocute a pazienti adulti al dosaggio di 3 milioni UI tre volte alla settimana (a giorni alterni), sia se somministrato in monoterapia che in associazione con ribavirina.
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Italian: Entro il periodo di validità, durante il trasporto, la soluzione può essere mantenuta fino a 25°C per un periodo fino a sette giorni prima dell'uso.
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia
Italian: Faringite*, infezioni virali* Bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite Polmonite
English: Diagram R
Italian: Illustrazione R
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Italian: La contemporanea somministrazione di Viraferon e narcotici, ipnotici o sedativi deve essere attuata con cautela.
English: Common: Very rarely:
Italian: Comune: Molto raro:
English: Remove the protective tab from the injection needle.
Italian: Rimuova la linguetta protettiva dall'ago per iniezione.
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Italian: Epistassi, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
English: Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Italian: Viraferon si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere da bianca a color crema è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml e il solvente limpido ed incolore è contenuto in una fiala di vetro da 2 ml con 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente.
English: Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Italian: La terapia con Viraferon può essere iniziata se i livelli di TSH possono essere mantenuti nella norma con la terapia farmacologica.
English: Diagram P
Italian: Illustrazione P
English: Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Italian: Reazioni avverse riportate in studi clinici o dopo la commercializzazione con Viraferon in monoterapia o in terapia di combinazione con ribavirina Classificazione per sistemi e organi
English: Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Italian: Ipertensione Ischemia periferica, ipotensione
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Italian: Mialgia, artralgia, dolore muscoloscheletrico Artrite
English: Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Italian: Congiuntivite, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali, dolore agli occhi
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Italian: Se Viraferon le è stato prescritto in associazione ad altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Italian: La risposta virologica sostenuta dopo trattamento dell'epatite cronica C con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite cronica C. Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
English: Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Italian: Trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia Anemia aplastica
English: 2/week In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Italian: 2/settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/m2/settimana nel (da 6 MUI/m melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati febbre, spossatezza, cefalea e mialgia.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Soluzione di albumina umana.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Italian: I pazienti in trattamento con Viraferon devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi.
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Italian: Sono stati osservati casi di aborto in tutti i gruppi posologici (7,5 milioni, 15 milioni e 30 milioni UI/kg), e la differenza rispetto ai controlli è risultata statisticamente significativa solo nei gruppi trattati con dosi medie e alte (corrispondenti a 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea).
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Italian: Bambini e adolescenti: - Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, idea o tentativo di suicidio.
English: §, virilism Hyperthyroidism
Italian: Ipotiroidismo Ipertiroidismo
English: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Italian: • dolore al petto o tosse persistente e violenta; battito cardiaco irregolare o rapido; respiro corto, confusione, depressione mentale, difficoltà a restare vigile, sensazione di torpore o di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; attacchi epilettici (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o a concentrarsi, stato mentale alterato; intenzioni suicide, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), volontà di farsi del male; allucinazioni, intenso dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento del naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare con irradiamento ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all'udito, perdita dell'udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.
English: In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con Viraferon può essere continuato se la terapia mantiene i livelli di TSH entro i limiti dei valori normali.
English: Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst
Italian: Ipocalcemia, disidratazione, iperuricemia, sete
English: Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Italian: Viraferon 3 MUI/m2 3 volte la settimana
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Italian: La dimostrazione di specie-specificità è stata ottenuta in studi relativi ad altri interferoni.
English: Diagram O
Italian: Illustrazione O
English: Diagram G
Italian: Illustrazione G
English: Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Italian: Rimetta con cura il cappuccio esterno sull'ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).
English: Pack of 1, 6 or 12.
Italian: Confezioni da 1, 6 o 12.
English: Diagram D
Italian: Illustrazione D
English: 1 multiple dose vial
Italian: 1 flaconcino multidose
English: §, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Italian: §, astenia, irritabilità, dolore al petto, malessere influenzale
English: pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Italian: interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Italian: Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente albumina derivata da plasma umano, deve essere valutata l'opportunità di una appropriata vaccinazione (epatite A e B).
English: The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Italian: - La striscia di identificazione colorata rosa e il bottone a pressione sono in fondo alla penna quando è tenuta con il cappuccio rivolto verso l'alto.
English: Diagram K
Italian: Illustrazione K
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Italian: 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti 12 flaconcini monodose, 12 siringhe per iniezione, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
English: Diagram C
Italian: Illustrazione C
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Italian: Sfili il cappuccio protettivo dall'ago della siringa e controlli che non ci siano bolle d'aria nella siringa.
English: Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Italian: Necrosi al sito di iniezione, edema facciale
English: Common: Rarely:
Italian: Comune: Raro:
English: 18 million IU/3 ml solution for injection
Italian: 18 milioni UI/3 ml soluzione iniettabile
English: The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Italian: - La striscia di identificazione colorata azzurra e il bottone a pressione sono in fondo alla penna quando è tenuta con il cappuccio rivolto verso l'alto.
English: The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Italian: La penna è disegnata per rilasciare il suo contenuto di 18 milioni UI in dosi che variano da 1,5 a 6 milioni UI.
English: Diagram F
Italian: Illustrazione F
English: You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Italian: Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattmento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
English: Diagram I
Italian: Illustrazione I
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa in Viraferon soluzione iniettabile.
English: Corresponding dose (million IU) using Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection
Italian: Dose corrispondente (milioni UI) usando Viraferon 18 milioni UI/3 ml soluzione iniettabile
English: Injury and poisoning Common:
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune:
English: The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Italian: - La striscia di identificazione colorata marrone e il bottone a pressione sono in fondo alla penna quando è tenuta con il cappuccio rivolto verso l'alto.
English: The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Italian: La penna è disegnata per rilasciare il suo contenuto di 60 milioni UI in dosi che variano da 5 a 20 milioni UI.
English: Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)
Italian: Alopecia, prurito*, secchezza cutanea*, rash*, aumento della sudorazione
English: Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Italian: Vertigini, tinnito Perdita dell'udito, disturbi dell'udito
English: IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Italian: Somministrazioni giornaliere di dosi pari a 20 x 106 UI/kg/die per 3 mesi a scimmie cynomolgus non hanno provocato una tossicità significativa.
English: Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Italian: Stomatite ulcerativa, dolore al quadrante superiore destro, glossite, gengivite, costipazione, perdita di feci Pancreatite, colite ischemica, colite ulcerativa, sanguinamento gengivale
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Italian: Negli studi clinici condotti nella popolazione affetta da epatite C, i pazienti sono stati trattati con Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina per un anno. Tutti i pazienti in questi studi hanno ricevuto 3 MUI di Viraferon tre volte alla settimana.
English: Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Italian: Epatomegalia Epatotossicità (anche con esito fatale)
English: Diagram M
Italian: Illustrazione M
English: Diagram Q
Italian: Illustrazione Q
English: Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Italian: Amenorrea, dolore al seno, dismenorrea, menorragia, disordini mestruali, disturbi vaginali
English: Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 1 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
Italian: Prepari l'occorrente prima di cominciare: - un flaconcino di Viraferon soluzione iniettabile; - una siringa da 1 ml; - un ago per iniezione sottocutanea (per esempio 0,4 × 13 mm [27 gauge 0,5 inch]); - un tampone detergente.