FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz unerwünschter respiratorischer Reaktionen (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 26,3 % im Vergleich zu 17,0 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Lithuanian: , krūtinės diskomforto, dusulio ir sutrikusio kvėpavimo) dažnis sudarė 26,3 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams, palyginti su 17,0 % placebu gydytiems pacientams.
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4 bis 6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus 4-6 valandoms po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
German: Die nachgewiesenen oder voraussichtlichen Auswirkungen von Lumacaftor/Ivacaftor auf andere Arzneimittel bzw. die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lumacaftor/Ivacaftor sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistų sąveika 3 lentelėje pateikiamas žinomas arba numatomas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams arba kitų vaistinių preparatų poveikis lumakaftorui / ivakaftorui.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 200 mg, 125 mg
German: Begleitarzneimittel mit der höchsten klinischen Relevanz Antiallergika:
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingi kartu vartojami vaistiniai preparatai Vaistai nuo alergijos: montelukastas
German: Leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
Lithuanian: Lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh)
German: Erweiterungswoche 72
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie (Studie 7) an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 89,8) betrug die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen 18,4 % bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor und 12,9 % bei den Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą (7-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 89,8), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 18,4 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 12,9 % placebu gydytiems pacientams.
German: Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Dekompensation der Leberfunktion, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, bei CF-Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose und portaler Hypertonie berichtet, die mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydytiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beutel nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir (arba) paketėlio po „Tinka iki" ir (arba) „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Methylprednisolon und Prednison reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti metilprednizolono ir prednizono ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
German: Wie ist Orkambi einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Orkambi
German: Bei Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
German: Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Orkambi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
German: Orkambi Granulat ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Orkambi granulės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
German: Ivacaftor beeinträchtigte Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
German: Lumacaftor/Ivacaftor wurde nicht bei CF-Patienten nach einer Organtransplantation untersucht.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
German: Drei Patienten setzten die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Lithuanian: Trims pacientams dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo gydymas lumakaftoru / ivakaftoru buvo visiškai nutrauktas.
German: LS
Lithuanian: KITA
German: In beiden Studien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h, 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h oder Placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
German: ↓ Itraconazol,
Lithuanian: ↓ itrakonazolas, ketokonazolas,
German: Zu Beginn der Behandlung mit Orkambi wurden bei Patienten Atemwegsprobleme wie Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust beobachtet, insbesondere bei Patienten mit geringer Lungenfunktion.
Lithuanian: , dusulys arba krūtinės spaudimas, ypač pacientams, kurių plaučių veikla sutrikusi.
German: (Diese Dosierung führte zu Expositionen, die ungefähr dem 11- bzw. 7-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi entsprachen, basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Pilotstudie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Lithuanian: Duodant 200 mg/kg ivakaftoro per parą (kai ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 11 ir 7 kartus didesnė nei vartojant Orkambi komponento ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis suminėmis ivakaftoro ir jo metabolitų AUC, ekstrapoliuotomis remiantis 90-osios dienos ekspozicija, vartojant 150 mg/kg per parą šių gyvūnų rūšių 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu, ir gestacijos 17-osios dienos ekspozicija žvalgomojo embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu), pablogėjo žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliai, kai patelėms dozė buvo skiriama prieš vaikingumo laikotarpį ir jo pradžioje.
German: Relative Veränderung vs. Ausgangswert des ppFEV1 (%) Erweiterungswoche 72
Lithuanian: Santykinis pokytis nuo pradinio ppFEV1 (%) Tęstinio tyrimo 72 savaitė
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau nurodytų vaistų.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orkambi 100 mg/125 granulės paketėlyje Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Exposition gegenüber diesen Immunsuppressiva reduzieren, was die Wirksamkeit dieser Immunsuppressiva verringern kann.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras sumažins šių imunosupresantų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti šių imunosupresantų veiksmingumas.
German: Allerdings muss bei Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, bei der Einleitung einer Orkambi-Behandlung in der ersten Behandlungswoche eine Dosisreduktion auf eine Tablette täglich (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren) vorgenommen werden, um die Induktionswirkung von Lumacaftor im Steady State zu berücksichtigen.
Lithuanian: Tačiau stiprių CYP3A inhibitorių vartojantiems pacientams pradėjus vartoti Orkambi, pirmąją gydymo savaitę dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams), kad būtų pasiektas indukcinis lumakaftoro poveikis esant pusiausvyrinei apykaitai.
German: Tabelle 2: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas Kepenų sutrikimas
German: Nach Mehrfachgabe von Lumacaftor/Ivacaftor über 10 Tage wiesen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) im Vergleich zu anhand demographischer Parameter zugeordneten gesunden Probanden höhere Expositionen auf (AUC0-12h um ungefähr 50 % und Cmax um ungefähr 30 %).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh, 7-9 balai), vartojus kelias lumakaftoro / ivakaftoro dozes 10 dienų, ekspozicija buvo didesnė (AUC0-12 val.
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels (Granulat im Beutel) sind für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Orkambi tablečių vartoti negalima. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams labiau tinka kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje
German: Die gleichzeitige Anwendung von empfindlichen CYP3A-Substraten oder CYP3A-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su jautriais CYP3A substratais arba mažo terapinio indekso CYP3A substratais nerekomenduojama (žr.
German: Abdominalschmerzen*, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit
Lithuanian: Pilvo skausmas*, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas dažni
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai dažni
German: • Entzündung der Brustdrüse*
Lithuanian: • krūties uždegimas*;
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter einer Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor und einer Monotherapie mit Ivacaftor über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams vaikams nustatyta neįgimto akies lęšiuko drumstumo be poveikio regėjimui atvejų.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi vergessen haben Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Lithuanian: Išgerkite praleistą dozę su riebalų turinčiu maistu, jeigu ją turėjote išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg; Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht ab 14 kg).
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 14 kg pacientams ir 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems 14 kg arba daugiau pacientams) kas antrą parą.
German: Bei einer Überdosierung mit Lumacaftor/Ivacaftor steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus lumakaftoro / ivakaftoro nėra.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams vaikams nuo 2 iki 11 metų
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde Plazentagängigkeit von Ivacaftor beobachtet.
Lithuanian: Nustatytas ivakaftoro prasiskverbimas pro vaikingų žiurkių ir triušių placentą.
German: Zum Einnehmen.
Lithuanian: Tęst.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber hormonalen Kontrazeptiva reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti hormoninių kontraceptikų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
German: Die Expositionen sind bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen vergleichbar, wie es Tabelle 9 gezeigt ist:
Lithuanian: Remiantis toliau 9 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Fluconazol
Lithuanian: Dėl flukonazolo vykdomo CYP3A
German: Nebenwirkungen, die in den 24-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien (Studie 1 und 2) bei Patienten ab 12 Jahren und in einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, festgestellt wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt und nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Nebenwirkungen aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų (1-ojo ir 2-ojo tyrimų) metu pasireiškusios 12 metų ir vyresniems pacientams, taip pat 24 savaičių, placebu kontroliuojamo tyrimo (7-ojo tyrimo) metu pasireiškusios nuo 6 iki 11 metų pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, išvardytos 4 lentelėje pagal organų sistemos klasę, dažnį ir nepageidaujamas reakcijas.
German: • Ohrgeräusche*
Lithuanian: • svaigulys*;
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von erhöhten ALT-, AST- oder Bilirubinwerten ist eine engmaschigere Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dažnesnį pacientų, kuriems anksčiau buvo padidėjęs ALT, AST ar bilirubino kiekis, stebėjimą.
German: • Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: flukonazolo, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo.
German: Rifapentin
Lithuanian: rifapentinas
German: Ihr Kind kann mit der Einnahme von Orkambi an jedem beliebigen Tag der Woche beginnen.
Lithuanian: Galite pradėti duoti savo vaikui Orkambi bet kurią savaitės dieną.
German: Ausgangswert des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R‡
Lithuanian: Pradinis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)‡
German: Eine höhere Dosis von Rifabutin kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę rifabutino dozę.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams nuo 6 iki 11 metų
German: Ab Woche 4 lag die Veränderung der mittleren Herzfrequenz vor Einnahme bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten um 1 bis 2 bpm unter dem Ausgangswert.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams nuo 4-osios savaitės vidutinis širdies ritmas prieš vaistinio preparato vartojimą buvo nuo 1 iki 2 k.
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Lithuanian: Orlistat 60 mg kapsulės:
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Lithuanian: Kapsulė turi būti nuryjama su vandeniu.
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Lithuanian: "Hepatitas, kuris gali būti sunkus"
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: "[Preparato pavadinimas] gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant arba po valgio ne vėliau kaip per valandą.
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po šonkaulių lanku dešinės rankos pusėje), retkarčiais kartu su apetito netekimu.
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Lithuanian: Orlistat 120 mg kapsulės: "[Preparato pavadinimas] nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Lithuanian: • Oksalatinė nefropatija (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys).
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
Lithuanian: • "akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti).
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Lithuanian: "Kiti vaistai ir [Preparato pavadinimas]"
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT [PREPARATO PAVADINIMAS]
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (SmPC) Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, preparatų charakteristikų santrauką reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI [PREPARATO PAVADINIMAS]
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, pakuotės lapelį reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Lithuanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Lithuanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Lithuanian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
German: D-83607 Holzkirchen
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: Vokietija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Aktiengesellschaft Industriestr.
German: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Lithuanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
German: D-89079 Ulm
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret France
German: 00-113 Warszawa Poland
Lithuanian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Bad Vilbel D-61118 Germany
Lithuanian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Lithuanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
German: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
German: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Lithuanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Lithuanian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
German: • Risiko von Gallensteinen
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais: