FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve iniettare solo una soluzione limpida e da incolore a leggermente giallognola.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
Italian: • è stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Slovenian: • pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Italian: Dolore al sito d'iniezione1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja1
Italian: Il sito di iniezione
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Ziextenzo.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ziextenzo, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ziextenzo Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ziextenzo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Italian: • Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, desquamata o indurita.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva,
Italian: difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
Slovenian: otekanje obraza).
Italian: Il liquido deve essere limpido, di colore variabile da trasparente a leggermente giallognolo.
Slovenian: Njena barva lahko variira od brezbarvne do rahlo rumenkaste.
Italian: Cappuccio dell'ago
Slovenian: Pokrovček za iglo
Italian: Preparazione di Ziextenzo siringa preriempita pronta all'uso
Slovenian: Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Ziextenzo za uporabo
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Ziextenzo da solo.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ziextenzo si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore, che avevano 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Italian: Casi non comuni di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST).
Italian: • se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Italian: Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'impiego di ZIMULTI in donne in gravidanza.
Slovenian: Ni zadostnih ali dobro kontroliranih študij pri nosečnicah.
Italian: CHE COS'È ZIMULTI E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ZIMULTI.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI.
Italian: - Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo foglio con i suoi famigliari o altre persone a lei vicine
Slovenian: - S podatki v tem navodilu seznanite svoje sorodnike ali druge osebe, ki skrbijo za vas.
Italian: Prenda sempre ZIMULTI seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: Come tutti i medicinali, ZIMULTI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZIMULTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ZIMULTI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZIMULTI
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di ZIMULTI nelle persone che hanno meno di 18 anni di età.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ZIMULTI pri osebah, mlajših od 18 let, ni.
Italian: I pazienti trattati con ZIMULTI 20 mg per un anno sono stati nuovamente randomizzati ad ZIMULTI 20 mg oppure al placebo.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali ZIMULTI 20 mg, so ponovno randomizirali na ZIMULTI 20 mg ali placebo.
Italian: - se sta allattando
Slovenian: − če dojite
Italian: La sicurezza di ZIMULTI 20 mg è stata valutata in circa 2.500 pazienti arruolati in studi per la valutazione degli effetti di rimonabant sul metabolismo e sul peso corporeo in pazienti obesi ed in sovrappeso, nonchè in circa 3.800 pazienti in altre indicazioni.
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Italian: ZIMULTI non deve essere assunto durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete jemati med nosečnostjo.
Italian: Negli studi clinici ZIMULTI 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Italian: Se dimentica di prendere ZIMULTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZIMULTI
Italian: Per ulteriori informazioni su ZIMULTI, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Assunzione di ZIMULTI con cibi e bevande ZIMULTI deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
Slovenian: Jemanje zdravila ZIMULTI skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ZIMULTI morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
Italian: Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, < 1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: In pazienti in terapia con ZIMULTI sono stati riportati eventi psichiatrici gravi inclusa depressione o cambiamenti dell'umore (vedere paragrafo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZIMULTI Le compresse di ZIMULTI contengono lattosio.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
Italian: Non usi ZIMULTI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Italian: Poiché le compresse di ZIMULTI contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Slovenian: Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Che cos'è ZIMULTI e a che cosa serve Prima di prendere ZIMULTI Come prendere ZIMULTI Possibili effetti indesiderati Come conservare ZIMULTI Altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo ZIMULTI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZIMULTI Kako jemati zdravilo ZIMULTI Možni neželeni učinki
Italian: In genere ZIMULTI 20 mg non ha avuto un effetto significativo sui livelli di C totale o di C-LDL.
Slovenian: Na splošno ZIMULTI 20 mg ni pomembno vplival na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Italian: ZIMULTI 20 mg nITT
Slovenian: ZIMULTI 20 mg nZNZ
Italian: Cosa contiene ZIMULTI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZIMULTI
Italian: Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ZIMULTI comprendono: allucinazioni.
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: halucinacije.
Italian: Eventi avversi di laboratorio Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio con ZIMULTI.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ZIMULTI spreminjal vrednosti laboratorijskih testov.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZIMULTI e contenuto della confezione ZIMULTI 20 mg viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film bianche, a forma di lacrima, con "20" impresso su un lato.
Slovenian: Izgled zdravila ZIMULTI in vsebina pakiranja ZIMULTI 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10, che si sono verificati nei pazienti trattati con ZIMULTI comprendono: disturbi di stomaco, vomito, difficoltà a dormire, nervosismo, depressione, irritabilità, capogiri, diarrea, ansia, prurito, sudorazione eccessiva, crampi o spasmi muscolari, affaticamento, contusioni, dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), perdita di memoria, dolore alla schiena (sciatica), alterazione della sensibilità (minor sensibilità o sensazione di bruciore anormale o di formicolio) delle mani e dei piedi, vampate di calore, cadute, influenza e distorsioni alle articolazioni.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Italian: Se prende più ZIMULTI di quanto deve Se prende più ZIMULTI di quanto deve, lo dica al medico o al farmacista.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Italian: COME PRENDERE ZIMULTI
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZIMULTI
Italian: ZIMULTI deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Italian: ZIMULTI 20 mg è stato efficace nel mantenere il calo ponderale per periodi fino a due anni.
Slovenian: ZIMULTI 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
Italian: ZIMULTI è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: ZIMULTI je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Italian: Assunzione di ZIMULTI con altri medicinali
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Italian: ZIMULTI è indicato per il trattamento di pazienti obesi o sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Italian: Nei 3 studi effettuati in pazienti non diabetici sono state dimostrate riduzioni medie significative del peso corporeo dopo un anno rispetto alla visita basale nel gruppo trattato con ZIMULTI 20 mg rispetto al placebo.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ZIMULTI 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono verificati con ZIMULTI comprendono: nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Italian: Tendinite Crampi muscolari Spasmi muscolari
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva tendinitis mišični krč mišični spazmi
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ZIMULTI.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ZIMULTI zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Italian: Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ZIMULTI contatti il suo medico e interrompa il trattamento.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ZIMULTI pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ZIMULTI prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Alla dose consigliata, ZIMULTI non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ZIMULTI zmanjšal sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: L'uso di ZIMULTI non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ZIMULTI pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Italian: ZIMULTI è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse,in blister monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28, 98 e 500 compresse.
Slovenian: ZIMULTI je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
Italian: ZIMULTI 20 mg
Slovenian: ZIMULTI 20 mg placebo
Italian: Si consiglia cautela durante l'uso concomitante di ZIMULTI e potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ZIMULTI in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Italian: ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film (rimonabant)
Slovenian: ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete (rimonabant)
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno perso il 5% ed il 10% del loro peso corporeo iniziale dopo un anno di terapia vengono riportate nella tabella 2:
Slovenian: Spodaj v tabeli 2 so prikazani deleži bolnikov, ki so imeli po 1 letu zdravljenja telesno maso za 5 % oz. 10 % manjšo kot izhodiščno:
Italian: ZIMULTI non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Tabella 1
Slovenian: DODATEK II
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Italian: Il calo ponderale a due anni è stato di 5,1 kg nei pazienti trattati con ZIMULTI 20 mg e di 1,2 kg in quelli trattati con placebo (differenza: -3,8 kg IC95% -4,4; -3,3 p<0,001).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali ZIMULTI 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).
Italian: Altre informazioni su ZIMULTI:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZIMULTI:
Italian: Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.
Slovenian: Specifične zbirke podatkov bo podjetje uporabilo za spremljanje neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom.
Italian: Gli studi sull'abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l'effetto di ZIMULTI in tale settore è di difficile valutazione.
Slovenian: Študije v zvezi s prenehanjem kajenja niso pokazale konsistentnih rezultatov, učinek zdravila ZIMULTI na tem področju pa je bilo težko oceniti.
Italian: Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZIMULTI, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZIMULTI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi sanofi-aventis dne 19. junija 2006.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di ZIMULTI?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ZIMULTI?
Italian: Il medicinale non deve essere usato dai pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami.
Italian: Gli effetti di ZIMULTI sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila ZIMULTI so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije,, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Italian: I pazienti che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il trattamento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi depresija, se morajo pogovoriti z zdravnikom, zdravljenje pa bo morda porebno prekiniti.
Italian: Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ZIMULTI avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg.
Slovenian: Po enem letu se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZIMULTI telesna masa zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so prejemali placebo: povprečno so izgubili 4,9 kg več kot s placebom, razen v študiji z diabetičnimi bolniki, kjer je bila razlika v zmanjšanju telesne mase 3,9 kg.
Italian: Quali benefici ha mostrato ZIMULTI nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZIMULTI izkazalo med raziskavami?
Italian: Il principio attivo di ZIMULTI, rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ZIMULTI, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev.
Italian: Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ZIMULTI (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ZIMULTI, ki so bili med študijami najpogosteje opaženi (pri več kot 1 od 10 bolnikov), so navzeja (občutek slabosti) in okužbe zgornjih dihal.
Italian: Perché è stato approvato ZIMULTI?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZIMULTI odobreno?
Italian: ZIMULTI deve essere usato cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l'infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila ZIMULTI in nekaterih drugih zdravil, kot so ketokonazol ali itrakonazol (zdravili proti glivicam), ritonavir (ki se uporablja pri okužbi s HIV), telitromicin ali klaritromicin (antibiotika) je potrebna previdnost.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: • o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m 2) e in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue).
Slovenian: • imajo čezmerno telesno maso (BMI večji ali enak 27 kg/m²) in pri katerih obstajajo dodatni dejavniki tveganja, kot so na primer diabetes tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).