FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar, som kan verka som hemolysiner och in vivo inducera en beläggning av immunglobuliner på röda blodkroppar, vilket leder till en positiv direkt antiglobulinreaktion, (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Slovak: Prípravky IVIg môžu obsahovať krvné skupinové protilátky, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a spôsobiť in vivo obalenie červených krviniek imunoglobulínmi, čo vedie k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Slovak: Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
Swedish: En ml innehåller 50 mg D-sorbitol.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Swedish: Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en IgA-innehållande produkt kan leda till anafylaktisk reaktion.
Slovak: Pacienti so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA, pretože podanie lieku s obsahom IgA môže vyvolať anafylaxiu.
Swedish: IVIg-mottagare måste därför övervakas avseende lungbiverkningar och IVIg-infusionen måste i sådana fall omedelbart stoppas.
Slovak: Preto musia byť pacienti, ktorým sa IVIg podáva, dôkladne monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa musí infúzia IVIg okamžite ukončiť.
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.
Slovak: Interferencie so stanovením hladiny glukózy v krvi nie sú očakávané.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 g / 10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,5 g / 10 ml
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Slovak: Na zníženie miery výskytu bakteriálnych infekcií je nevyhnutné zvýšiť dávku na dosiahnutie zvýšenia predtým znížených hodnôt.
Swedish: • akne
Slovak: • akné
Swedish: Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, môže sa neskôr rýchlosť pomaly zvýšiť až na najvyššiu rýchlosť.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller sorbitol
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Swedish: Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat av serologiska tester.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Swedish: • anorexi (brist på aptit)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením (imunomodulácia).
Swedish: • cyanos (blåaktig missfärgning av huden)
Slovak: • cyanóza (modravé sfarbenie kože)
Swedish: Förmågan att framföra fordon och hantera maskiner kan försämras av en del biverkningar, såsom yrsel, som förknippas med Flebogamma DIF.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami, ako sú závraty, spojenými s liekom Flebogamma DIF.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: • muskelspasmer och muskelspänning
Slovak: • svalové kŕče a svalové napätie
Swedish: • 0,8-1 g/kg kroppsvikt den första dagen; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på ungefär 30-32 dagar.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
Slovak: Testy cerebrospinálnej tekutiny často preukazujú pleocytózu až niekoľko tisíc buniek/mm3, predovšetkým granulocytárnej série, a zvýšené hladiny proteínov až niekoľko sto mg/dl.
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännandet föreslog en högre frekvens av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar för Flebogamma DIF 100 mg/ml jämfört med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se avsnitt 5.1).
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
Swedish: Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne vtedy, ak je vo vašej krvi nedostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvoria anti-IgA protilátky.
Swedish: • Fall av tranfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) som orsakar hypoxi (syrebrist), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), cyanos (brist på syre i blodet), feber och hypotoni (lågt blodtryck).
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: en för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (hos både vuxna och barn över 6 år) och två för immunmodulering hos patienter med immun trombocytopen purpura (en hos vuxna patienter och en annan hos både vuxna och barn mellan 3 och 16 år).
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på ungefär 34-37 dagar.
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för de icke höljeförsedda virusen hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Swedish: • obehag från näsan
Slovak: • nepríjemný pocit v nose
Swedish: • införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Slovak: • zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
Slovak: Kardiovaskulárna porucha
Swedish: 0,8-1 g/kg eller
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo
Swedish: Neutropeni/leukopeni
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna efter beviljande av godkännande för försäljning av båda styrkorna var bröstsmärta, vallningar, förhöjt och sänkt blodtryck, obehagskänsla, dyspné, illamående, kräkningar, pyrexi, ryggsmärta, huvudvärk och frossbrytningar.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh, prijaté od kedy bol výrobok schválený pre obidve koncentrácie, boli bolesť na hrudníku, sčervenanie, zvýšený a znížený krvný tlak, malátnosť, dyspnoe, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť chrbta, bolesť hlavy a zimnica.
Swedish: Immunmodulering: Primär immun trombocytopeni
Slovak: Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia
Swedish: • förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 128 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1 318 infusioner)
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Swedish: Yrsel, tremor
Slovak: Závrat, tremor
Swedish: • ökning eller minskning av blodtrycket
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), en sällsynt och progressiv sjukdom som orsakar svaghet i armar och ben, domningar, smärta och trötthet.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: två för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (en hos både vuxna och barn över 10 år och en annan hos barn i åldern 2 till 16 år) och en annan för immunmodulering hos vuxna patienter med idiopatisk trombocytopen purpura.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck, minskat hemoglobinvärde, minskad puls, ökat antal retikulocyter
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 160 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusioner)
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Swedish: Rodnad, hematom, lymfödem, systolisk hypertoni, trombos
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (0,5 g och 2,5 g)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Swedish: 0,4 g/kg/dag under 5 dagar (med möjlig upprepning av dosen vid återfall).
Slovak: 0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).
Swedish: • om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en annan produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) eller om det är lång tid sedan din senaste infusion (t. ex. flera veckor), kommer Du att övervakas noggrant i upp till en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.
Slovak: • ak je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho normálneho ľudského imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov).
Swedish: • vid hög infusionshastighet
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck
Slovak: Znížený systolický krvný tlak
Swedish: Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Slovak: Liek sa taktiež používa u pacientov v prípade vysokého rizika krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
Slovak: V prípade relapsu je možné liečbu opakovať.
Swedish: Insomni, rastlöshet
Slovak: Nespavosť, nepokojnosť
Swedish: Om du har glömt att använda Flebogamma DIF
Slovak: Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
Swedish: • (mycket sällsynt) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Swedish: Sänkt diastoliskt blodtryck, förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, ökad puls
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Swedish: - mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: - menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Swedish: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Swedish: • Ökad kreatininhalt i serum (ett test som mäter din njurfunktion) och/eller akut försämrad njurfunktion (tecken på detta är smärta i ländryggen, trötthet, minskning av mängden urin).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Swedish: För intravenös användning.
Slovak: Na intravenózne podanie.
Swedish: • Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Slovak: V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
Swedish: Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken.
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
Swedish: Följande doseringsanvisningar ges som riktlinjer.
Slovak: Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.
Swedish: Kontaktdermatit, hyperhidros, hudutslag
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
Swedish: Fotofobi
Slovak: Fotofóbia
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 100 mikrogram/ml).
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 400 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 400 ml liekovku.
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté Časté
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, rodnad, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, ländryggssmärta, illamående och hypotoni) kan vara relaterade till infusionshastigheten.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí infúzia ukončiť.
Swedish: Andelen huvudvärk, feber, ökad hjärtfrekvens och lågt blodtryck hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
Swedish: I fall såsom röda hund, påssjuka och vattkoppor ska en period av upp till 3 månader löpa från det att du fått läkemedlet fram till dess att du får vaccinet.
Slovak: V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta IgG-värde på 6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 50 mikrogram/ml).
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockerhalter förväntas inte.
Slovak: Interferencie so stanovením hladín glukózy v krvi nie sú očakávané.
Swedish: • övervikt
Slovak: • nadváhu
Swedish: • Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar (grupp 1).
Slovak: Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Swedish: • hypotoni (lågt blodtryck)
Slovak: • hypotenzia (nízky krvný tlak)
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner och reaktioner vid infusionsstället (inkluderande rodnad vid infusionsstället och smärta vid infusionsstället)
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Swedish: Loopdiuretika Undvik samtidig användning av loopdiuretika.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia kľučkových diuretík.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 % (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Swedish: Dosintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3-4 veckor.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti
Swedish: • hematemes (blodkräkning)
Slovak: • hemateméza (vracanie krvi)
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4-0,8 g/kg givet en gång följt av minst 0,2 g/kg givet var tredje till fjärde vecka.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Swedish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionen.
Slovak: Počas podávania infúzie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Swedish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Swedish: Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
Slovak: Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Swedish: Rådgör med din läkare om du får fler biverkningar.
Slovak: V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Swedish: Frekvens efter infusion
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
Swedish: Frekvens per infusion administreringsstället värk, frossbrytningar/skakningar Asteni, bröstsmärta, erytem vid infusionsstället, extravasering vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, perifert ödem
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Swedish: Patienter som får mässlingsvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Swedish: • Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal, blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Swedish: - Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg).
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Swedish: • aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
Slovak: • aseptická meningitída (neinfekčná meningitída)
Swedish: Dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Swedish: (Se avsnitt 4.8)
Slovak: (podľa definície v časti 4.1)
Swedish: • Fall av övergående hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
Swedish: • sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflytenhet)
Slovak: • ochorenia, ktoré zvyšujú viskozitu krvi
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Slovak: • zvýšenie srdcového tepu
Swedish: Om ingen effekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.
Slovak: Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Swedish: • hyperhidros (kraftig svettning)
Slovak: • hyperhidróza (nadmerné potenie)