FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling av hyperfosfatemi.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan reduseres ved nøye å overholde sterile teknikker når posen skiftes.
English: Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UTEN YTRE KARTONG
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har studier in vitro og in vivo indikert at sevelamer ikke har genotoksisk potensial.
English: Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Tasermity og andre legemidler.
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor nøye overvåking av serumnivået av bikarbonat.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Norwegian Bokmål: Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerter i benene og benbrudd.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at virkningene på fosfat og kalsium ble opprettholdt gjennom en studie med oppfølging i et år.
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Norwegian Bokmål: Dette kan være sekundærvirkninger av vitamin D- og/eller vitamin K-reduksjon ved disse høye dosene.
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Norwegian Bokmål: 1 tablett, 3 ganger daglig
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet.
English: EU/1/14/953/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/14/953/001
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Norwegian Bokmål: I starten vil legen din kontrollere fosfatnivået i blodet ditt hver 2.-3. uke, og vil justere Tasermitydosen dersom det skulle være nødvendig (fra 1 til 5 tabletter á 800 mg pr. måltid) for å oppnå et passende fosfatnivå i blodet.
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. februar 2015
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har ikke blitt utført med dialysepasienter.
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med sevelamerhydroklorid er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasermity: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast.
English: • if you are not on dialysis
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke behandles med dialyse
English: Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Tasermity til bruk hos barn.
English: Uncommon Very Rare
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Norwegian Bokmål: Sevelamer reduserer forekomsten av tilfeller av hyperkalsemi sammenlignet med pasienter som bruker kun kalsiumbaserte fosfatbindere, sannsynligvis fordi selve produktet ikke inneholder kalsium.
English: What Tasermity is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Tasermity er og hva det brukes mot
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier var det intet som tilsa at sevelamer forårsaket embryodødelighet, fostertoksisitet eller teratogenitet ved de doser som ble testet (opptil 1 g/kg/dag hos kaniner og opptil 4,5 g/kg/dag hos rotter).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer): hypersensitivitet
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 filmdrasjerte tabletter
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Dialyse
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med sevelamerhydroklorid.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dialyse er utsatt for visse risikoer for infeksjon som er spesifikk for dialysemodaliteten.
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Norwegian Bokmål: Legen vil basere dosen på ditt serumfosfatnivå.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller del dem i biter før svelging.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Diacetylerte monoglycerider
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Norwegian Bokmål: Spesiell anmerkning for pasienter på peritonealdialyse:
English: Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid skal derfor ikke tas samtidig med ciprofloksacin.
English: As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden data om kronisk bruk av sevelamerhydroklorid i mer enn ett år ennå ikke er tilgjengelig, kan potensiell absorpsjon og akkumulasjon av sevelamer under langvarig, kronisk behandling ikke helt utelukkes (se pkt.
English: Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske à 180 tabletter
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig inflammatorisk sykdom i forskjellige deler av gastrointestinaltrakten (inkludert alvorlige komplikasjoner som blødning, perforasjon, ulcerasjon, nekrose, kolitt) i tilknytning til tilstedeværelse av sevelamerkrystaller har blitt rapportert i litteraturen.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av medisiner som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Tasermity.
English: Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Tasermity påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, tarmobstruksjon, ileus/subileus, divertikulitt, intestinal perforasjon
English: One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Norwegian Bokmål: Ett gram sevelamerhydroklorid inneholder cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
English: Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av kalsium bør overvåkes slik det gjøres i vanlig oppfølging av en dialysepasient.
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer sytten tabletter på 800 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
English: • if you have swallowing problems
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med å svelge
English: Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Norwegian Bokmål: Tasermity inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende poly(allylamine hydroklorid) polymer, uten metall og kalsium.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Norwegian Bokmål: • Hos enkelte personer som tar levotyroksin (et skjoldbruskkjertelhormon) og Tasermity kan det i svært sjeldne tilfeller observeres økte nivåer av skjoldbruskkjertel-stimulerende hormon (TSH, et stoff i blodet som bidrar til å kontrollere kroppens kjemiske funksjoner).
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke at en interaksjon er mulig og en nøye monitorering av blodkonsentrasjonene av mykofenolatmofetil, ciklosporin og takrolimus bør vurderes ved kombinasjonsbruk og etter at behandlingen er avsluttet.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig knokkeldannelse i skjelettet ble observert på flere steder i fostre fra hunnrotter dosert med sevelamer ved 8-20 ganger den maksimale menneskelige dosen på 200 mg/kg.
English: These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Norwegian Bokmål: Disse aminene blir delvis protonert i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gjennom ione- og hydrogenbinding.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter før administrering.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Norwegian Bokmål: Peritonitt er en kjent komplikasjon hos pasienter som får peritonealdialyse (PD), og i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid ble det rapportert om en rekke tilfeller av peritonitt.
English: Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt er predisponert for å utvikle metabolsk acidose.
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Norwegian Bokmål: I en studie hos rotter, med administrering av sevelamer i en mengde på 15-30 x dosen brukt hos mennesker, ble det påvist en økning i serumkobber.
English: Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Norwegian Bokmål: Serumfosfat skal testes hver andre til tredje uke til man har oppnådd et stabilt serumfosfatnivå, og deretter med jevne mellomrom.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid absorberes ikke og kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler.
English: When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra et annet fosfatbindemiddel til Tasermity kan legen vurdere å kontrollere nivået av bikarbonat i blodet ditt hyppigere, fordi Tasermity kan redusere bikarbonatnivået.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): tilfeller av kløe, utslett, magesmerter, langsom tarmmotilitet (bevegelse), blokkeringer i tarmen, betennelse i unormale små poser (kalt divertikler) i tykktarmen og perforering av tarmveggen har blitt rapportert.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Norwegian Bokmål: Når det gis et legemiddel der en reduksjon i biotilgjengeligheten kan ha en klinisk signifikant effekt på sikkerhet eller effekt, må legemidlet gis minst én time før eller tre timer etter sevelamerhydroklorid, eller legen må vurdere å overvåke blodnivåer.
English: Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Tasermity bør overholde sin foreskrevne diett og væskeinntak.
English: Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ta sevelamerhydroklorid sammen med måltider og følge sine foreskrevne dietter.
English: What Tasermity looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasermity ser ut og innholdet i pakningen
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Norwegian Bokmål: Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers studien som involverte pasienter som fikk peritoneal dialyse ble det imidlertid sett lignende iPTHreduksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk kalsiumacetat.
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier forelå det ingen bevis på at sevelamer forårsaket embryo-/fostertoksisitet.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tasermity I tilfelle en mulig overdose må du ta kontakt med legen din umiddelbart.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier er ikke utført hos pasienter med nyresvikt (se pkt.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebinding gjennom ionebytteresiner er en veletablert metode for reduksjon av blodkolesterol.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Tasermity.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåst mage, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, flatulens.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): økt surhetsgrad i blodet.
English: Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Norwegian Bokmål: Ekstra overvåkning av vitaminer og folinsyre anbefales hos pasienter som får peritonealdialyse, da nivåene av vitamin A, D, E og K ikke ble målt hos disse pasientene i den kliniske studien.
English: Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen klinisk signifikant serumkloridøkning i de kliniske studiene, bør serumklorid overvåkes slik det gjøres i rutinemessig oppfølging av en dialysepasient.
English: In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av ett års varighet hadde sevelamerhydroklorid ingen negativ virkning på benfornying eller mineralisering sammenlignet med kalsiumkarbonat.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Norwegian Bokmål: Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet.
English: Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Norwegian Bokmål: Tasermity-tabletter er filmdrasjerte, offwhite, ovale tabletter med «SH800» trykt på den ene siden.
English: Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sevelamerhydroklorid er ikke fastslått hos pasienter med:
English: In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller der Tasermity skal tas sammen med et annet legemiddel, vil legen anbefale deg å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du tar Tasermity, eller legen kan vurdere å overvåke nivået av det andre legemidlet i blodet.
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner.
English: You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente å bli enda tettere fulgt opp for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folinsyre.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med hemodialysepasienter, hadde sevelamerhydroklorid alene ingen gjennomført og klinisk signifikant virkning på serum intakt paratyreoidhormon (iPTH).
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid (E172) Propylenglykol Hypromellose (E464)
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid biotilgjengeligheten til ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble gitt samtidig med sevelamerhydroklorid i en enkeltdosestudie.
English: If you forget to take Tasermity
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tasermity
English: Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Tasermity skal kun gis til kvinner som er gravide eller ammer hvis det er strengt nødvendig.