FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z lub bez towarzyszącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie.
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségben, akár kíséri veseelégtelenség, akár nem, megfigyeltek szimptómás hypotoniát.
Polish: U tych samych pacjentów reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.
Hungarian: Bár ezek a reakciók az ACE-gátló kezelés átmeneti felfüggesztésével kivédhetők voltak, a gyógyszer gondatlanságból előforduló ismételt alkalmazása esetén újra jelentkeztek.
Polish: U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stwierdzono wcześniej występowania żadnej choroby naczyniowej nerek, dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, szczególnie, gdy preparat <COVERSYL i nazwy związane> był podawany jednocześnie z lekiem moczopędnym.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél nem volt ismert renovascularis betegség fennállása, szérum karbamid nitrogén és kreatinin szint (általában enyhe és átmeneti) emelkedését figyelték meg, különösen akkor, amikor a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> mellett egyidejűleg diuretikum adására is sor került.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustne leki przeciwcukrzycowe) może spowodować nasilone obniżenie stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint ACE-gátlók egyidejű alkalmazása során fokozódhat az antidiabetikumok (inzulin, orális antidiabetikumok) vércukorszint-csökkentő hatása és fennállhat a hypoglykaemia kockázata.
Polish: W grupie pacjentów leczonych perindoprilem zaobserwowano 6 przypadków niedociśnienia, 3 przypadki obrzęku naczyń i jeden przypadek nagłego zatrzymania akcji serca.
Hungarian: A perindopril kezelés mellett 6 betegnél számoltak be hypotoniáról, 3 betegnél angioödémáról és 1 esetben hirtelen szívmegállásról.
Polish: Wnioskodawca został również poproszony o uzasadnienie wskazania opartego o wyniki stosownej, opublikowanej literatury fachowej dotyczącej leków ACE-I, biorąc pod uwagę cele terapii i pacjentów kwalifikujących się w przyszłości do włączenia leczenia.
Hungarian: A Kérvényezőt felkértük arra is, hogy az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos, vonatkozó irodalmi adatok alapján, a javallatba bevonandó betegcsoport és a kezelési cél tekintetében igazolja a beterjesztett javallat indokoltságát.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek:
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:
Hungarian: Deszenzibilizáció alatti anafilaxiás reakciók:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy, lek <COVERSYL i nazwy związane> należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Hungarian: Egyéb ACE-gátlókhoz hasonlóan az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adása csak fokozott óvatossággal történhet mitrális billentyű stenosis, vagy a bal kamrai kiáramlási pálya obsructiója esetén, vagyis aorta-stenosisban, illetve hypertrophiás cardiomyopathiában.
Polish: Jeżeli odpowiednie leki są dostępne, należy rozważyć podanie angiotensyny II i (lub) katecholaminy we wlewie dożylnym.
Hungarian: Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben rendelkezésre áll, mérlegelendő angiotenzin-II infúzió és/vagy intravénás katekolamin kezelés lehetősége.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle kontrolować początkowy okres stosowania leku oraz okresy zwiększenia dawki leku (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél nagy a tünetekkel járó hypotonia kockázata, az ACE-gátló kezelés megkezdését és a dózistitrálást szoros monitorozás mellett kell végezni (lásd 4.2 „Adagolás és alkalmazás módja" és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások").
Polish: Efekt istotny statystycznie zanotowano także w przypadku zapadalności na niewydolność serca.
Hungarian: Szignifikáns hatást észleltek szívelégtelenség előfordulása esetén.
Polish: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowych u pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub po zabiegach rewaskularyzacji".
Hungarian: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Polish: Enzym konwertujący jest kinazą, egzopeptydazą przekształcającą angiotensynę I w angiotensynę II będącą czynnikiem działającym kurcząco na naczynia oraz powodującym rozkład bradykininysubstancji rozszerzającej naczynia, do nieczynnych hektapeptydów.
Hungarian: A konvertáló enzim (vagy kináz), egy olyan exopeptidáz, amely elősegíti az angiotenzin I átalakulását a vasoconstrictor hatású angiotenzin II-vé, valamint a vasodilatator bradikinin lebomlását inaktív heptapeptiddé.
Polish: Leczenie perindoprilem w dawce 8 mg raz dziennie zaowocowało istotną statystycznie redukcją pierwotnego efektu końcowego o 1,9% (obniżenie względnego ryzyka o 20%, 95% CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Hungarian: A naponta egyszeri 8 mg perindopril kezelés szignifikáns, 1,9%-os abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpontban (relatív kockázatcsökkenés: 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu
Hungarian: <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > 2 mg: 2 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 1,669 mg perindoprilnak
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest maksymalne w okresie od 4 do 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki i utrzymuje się, przez co najmniej 24 godziny.
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele után, az antihypertenziv hatás maximuma 4-6 óra múlva alakul ki, mely hatás 24 órán át fennáll.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <[A tagállam tölti ki]>
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg, którą po miesiącu można zwiększyć do 4 mg, a następnie do 8 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
Hungarian: Az idős betegek kezelését napi 2 mg-os dózissal kell elkezdeni; amit egy hónapos kezelés után fokozatosan napi 4 mg-ra, majd szükség esetén 8 mg-ra lehet növelni- a veseműködés függvényében (lásd a táblázatot).
Polish: U pacjentów z objawową niewydolnością serca, hipotonia po podaniu dawki początkowej ACE inhibitorów może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek.
Hungarian: Szimptomatikus szívelégtelenségben az ACE-gátló kezelés elkezdésekor fellépő hypotonia a veseműködés további romlást okozhatja.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u innych pacjentów, zaliczanych do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek albo skłonnością do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne i (lub) pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia), leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Hungarian: Súlyos szívelégtelenségben, valamint egyéb, magas kockázattal járó esetekben (veseelégtelenségben, elektrolit-zavarra hajlamos betegeknél, valamint diuretikumot és/vagy vasodilatatort szedő betegeknél) a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4. „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Polish: Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość:
Hungarian: Neutropenia /agranulocytosis/ thrombocytoopenia/anaemia:
Polish: Oprócz aktywnego peryndoprylatu, który jest czynny farmakodynamicznie, peryndopryl jest metabolizowany do pięciu innych metabolitów, które nie są aktywne.
Hungarian: Az aktív perindopriláton kívül még öt inaktív metabolit képződik.
Polish: W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne.
Hungarian: A nyelv, glottis vagy gége érintettsége légúti obstrukciót okozhat, ezért azonnali sürgősségi beavatkozást igényel.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania peryndoprylu.
Hungarian: E szerek egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy:
Hungarian: Túlérzékenység / angioödéma:
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Hungarian: Néhány ritka esetben májenzimszint-emelkedés és a szérum bilirubin szint növekedése észlelhető.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 2 mg, w odstępach nie krótszych, niż 2 tygodnie, do dawki 4 mg raz na dobę, o ile jest ona tolerowana.
Hungarian: Ez az adag minimum 2 hét alatt, 2 mg-os emelésekkel napi egyszeri 4 mg-ra emelhető, ha a beteg tolerálja.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas odczulania (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Hungarian: ACE-gátlót szedő betegek deszenzibilizáló (pl. Hymenoptera méreggel végzett) kezelése során anafilaktoid reakciókat észleltek.
Polish: Jednoczesne podawanie leków moczopędnych w opisanych powyżej przypadkach może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi oraz należy monitorować parametry czynności nerek przez pierwsze tygodnie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane>.
Hungarian: Az egyidejű diuretikus kezelés ilyenkor súlyosbító tényező lehet, ezért a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adagolásának első heteiben szükség lehet a diuretikus kezelés felfüggesztése, és a vesefunkciós paraméterek ellenőrzése.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko działania toksycznego litu przy przyjmowaniu inhibitorów ACE.
Hungarian: A tiazid típusú diuretikumok fokozzák a lítium toxicitását, és növelik az ACE-gátlók hatására eleve fokozottan fennálló kockázatot.
Polish: Niezbyt często: obrzęk twarzy, kończyn, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania") Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy.
Hungarian: Nem gyakori: angioödéma az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn, és/vagy a gégében, urticaria (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników wystąpienia powikłań, neutropenia występowała rzadko.
Hungarian: Ép veseműködés esetén, ill. egyéb súlyosbító tényezők hiányában ritkán fordul elő neutropenia.
Polish: 6.6 Rodzaj i zawartość pojemnika <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania <[do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére megsemmisítésére vonatkozó útmutatások <[A tagállam tölti ki]>
Polish: 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 3,338 mg peryndoprylu
Hungarian: <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak
Polish: Badana populacja była chora na objawową chorobę wieńcową serca, bez towarzyszącej objawowej niewydolności serca.
Hungarian: A vizsgálati populációt olyan koszorúér-betegségben szenvedők alkották, akiknél nem volt kimutatható szívelégtelenség.
Polish: Peryndopryl można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenomimetykami i (lub) azotanami.
Hungarian: A perindopril adható acetilszalicilsavval (thrombolyticumként alkalmazva), thrombolyticumokkal, béta-receptor blokkolókkal és/vagy nitrátkészítményekkel együtt.
Polish: Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego przy stosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.
Hungarian: ACE-gátló kezelés során az angioödéma előfordulási gyakorisága fekete bőrű betegeknél magasabb, mint a nem fekete bőrűek esetében.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym preparatem <COVERSYL i nazwy związane >, obserwowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Hungarian: ACE gátló-, így <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> -kezelés során is előfordulhat angioneurotikus ödéma, mely az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn és/vagy a gégében alakulhat ki (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa:
Hungarian: Az aorta- és a bicuspidális billentyű stenosisa / hypertrophiás cardiomyopathia:
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i tiazydu zmniejsza ryzyko wystąpienia hipokaliemii wywołanej przez leczenie środkiem moczopędnym.
Hungarian: A tiazid diuretikum és az ACE gátló kombinációja csökkenti a diuretikum okozta hypokalaemia kockázatát.
Polish: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności, którzy przyjmowali inhibitor ACE, obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Hungarian: „high-flux" membránnal végzett hemodialísissel kezelt betegeknél anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe".)
Hungarian: „Dózismódosítás vesekárosodás esetén").
Polish: W świetle w/w CHMP stwierdza, że zaproponowane wskazanie dla Conversylu „Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową jest w pełni potwierdzone przez dołączone informacje.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP megállapítja, hogy a Coversyl beterjesztett javallatát, nevezetesen: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében" a benyújtott információk megfelelően alátámasztják.
Polish: Peryndopryl można usunąć z krążenia ogólnego przez hemodializę (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Hungarian: A perindopril a szisztémás keringésből hemodialízissel eltávolítható (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Hemodializált betegek").
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL): Rzadko, u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne, zagrażające życiu.
Hungarian: Ritka esetben, ACE-gátlókat szedő betegekben életveszélyes anafilaxiás reakciókat észleltek dextránszulfát adszorpcióval végzett alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során.
Polish: Niemniej jednak, wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako grupa leków, powodują działania niepożądane poprzez opóźnienie okresu rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu i wrodzonych wad rozwojowych u gryzoni i królików: obserwowano zmiany w nerkach oraz zwiększenie przed- i pourodzeniowej śmiertelności.
Hungarian: Ugyanakkor az ACE gátlókról, mint terápiás osztályról kimutatták, hogy késői foetalis károsodását idéznek elő, ami rágcsálókban és nyúlban magzat elhalással vagy congenitális rendellenességekkel járt együtt: vesekárosodást, továbbá fokozott peri-és postnatalis mortalitást észleltek.
Polish: Pacjenci hemodializowani * ClCR < 15
Hungarian: mg kétnaponta emodialízisre szoruló betegek * lkr <15
Polish: Stabilna choroba wieńcowa:
Hungarian: Stabil coronaria betegség:
Polish: U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, po podaniu preparatu <COVERSYL i nazwy związane> może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Egyes, kongesztív szívelégtelenségben szenvedő, normotenziós vagy hypotoniás betegek vérnyomása a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> hatására tovább csökkenhet.
Polish: Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok fekete bőrű betegekben gyakrabban okoznak angioödémát, mint a nem feketékben.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / środki znieczulające ogólnie: Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających ogólnie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Bizonyos anaestheticumok, triciklusos antidepresszívumok és antipszichotikumok fokozhatják az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.4.pontnál).
Polish: Perindopril jest obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia i objawowej niewydolności serca.
Hungarian: A perindopril jelenlegi terápiás javallata: magasvérnyomás és szívelégtelenség.
Polish: Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę I w angiotensynę II (enzym konwertujący angiotensynę ACE).
Hungarian: A perindopril az ACE (Angiotenzin konvertáló enzim) gátlása révén megakadályozza az angiotenzin I angiotenzin II-vé történő átalakulását.
Polish: • Zaproponowano dodanie następującego wskazania w sekcji 4.1: „Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawałem serca i/lub po rewaskularyzacji."
Hungarian: ponthoz az alábbi javallat hozzáadása javasolt: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Hungarian: Egyes ACE-gátló (így pl. perindopril) kezelésben részesülő betegeknél a szérum kálium szint emelkedését észlelték.
Polish: Potwierdzono, że u ludzi peryndopryl ma działanie rozszerzające naczynia.
Hungarian: A humán vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy a perindopril vasodilatator hatású vegyület.
Polish: Większość pacjentów otrzymało badany lek jako dodatek do terapii standardowej, zawierającej inhibitory gromadzenia się płytek krwi, leki obniżające poziom lipidów we krwi i beta-blokery.
Hungarian: A betegek többsége thrombocyta aggregáció gátlót, vérzsírszint-csökkentőt és béta-blokkolót tartalmazó hagyományos kezeléssel együtt szedte a vizsgálati gyógyszert.
Polish: W grupie pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją obserwowano bezwzględne obniżenie ryzyka o 2.2 % odpowiadające względnemu obniżeniu ryzyka (RRR) o 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) w porównaniu do grupy z placebo.
Hungarian: Az előzőleg myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a 22,4%-os relatív kockázatcsökkenésnek megfelelő (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) 2,2%-os abszolút kockázatcsökkenés volt megfigyelhető az elsődleges végpontban a placebo csoporthoz képest.
Polish: U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Kétoldali veseartéria stenosis vagy szoliter vese artériájának szűkülete esetén ACE-gátló kezelés hatására a szérum karbamid és kreatinin szintje megemelkedhet, ez a kezelés felfüggesztése után általában visszatér az eredeti szintre.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy, niezwiązany z przyjmowaniem inhibitora ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia przy stosowaniu inhibitora ACE (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania").
Hungarian: A kórelőzményben szereplő, nem ACE-gátló okozta angioneurotikus ödéma esetén ACE-gátló alkalmazása esetén fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata (lásd 4.3 „Ellenjavallatok").
Polish: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową:
Hungarian: Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek:
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy, obejmujący zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia serca bez zgonu i (lub) zatrzymanie akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Hungarian: A vizsgálat fő összetett végpontja a cardiovascularis halálozás, a nem halálos myocardialis infarktus és/vagy a sikeres resuscitatioval végződő hirtelen szívleállás volt.
Polish: Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, np. w następstwie leczenia lekami moczopędnymi, ograniczenia spożycia soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów, albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym renino-zależnym (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji" oraz 4.8 „Działania niepożądane").
Hungarian: hypotonia ritkán fordul elő, ez a szövődmény leggyakrabban só/volumenhiányos betegekben, erőteljes diuretikus kezelés, szigorú sómegszorítás, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében, vagy súlyos renin-dependens hypertonia esetén léphet fel (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások").
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie obserwuje się akumulacji peryndoprylu.
Hungarian: A perindopril kumulációját ismételt adagolás során sem figyelték meg.
Polish: Zaburzenia serca i naczyń:
Hungarian: Szív és érrendszeri betegségek:
Polish: • Nadwrażliwość na peryndopryl, którąkolwiek substancję pomocniczą albo na inny inhibitor konwertazy angiotensyny;
Hungarian: • A perindoprilra, a készítmény bármely segédanyagára való túlérzékenység, vagy más ACE
Polish: Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, parametry czynności nerek i stężenia potasu w surowicy, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és szérum káliumszintjét (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Polish: • Niżej przedstawiony opis działań niepożądanych został dodany do sekcji 4.8:
Hungarian: • A 4.2. pontban az adagolás az alábbiak szerint módosult:
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których rozwinęła się żółtaczka lub zwiększyła się aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedő betegnél icterus lép fel vagy jelentős mértékű májenzim emelkedés alakul ki, abba kell hagyni az ACE-gátló kezelést, és a beteget további orvosi megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Polish: Osoby starsze powinny otrzymywać 2 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 4 mg dziennie przez kolejny tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek (patrz Tabela 1 „Dawkowanie dostosowane do funkcji nerek").
Hungarian: Időskorú betegeknek egy héten át naponta egyszer 2 mg-ot, majd egy héten át naponta egyszer 4 mgot kell adni, mielőtt az adagot naponta egyszer 8 mg-ra emelnénk, figyelembe véve a vesefunkciót (lásd az 1. táblázatot: Az adagolás módosítása veseelégtelenség esetén).
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Hungarian: Kongenitális G6-PDH hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult hemolitikus anémia(lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").