FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната преживяемост при Opdivo е 12,2 месеца в сравнение с 9,4 месеца при доцетаксел.
Latvian: Vidējā dzīvildze, ārstējot ar Opdivo, bija apmēram 12,2 mēneši salīdzinājumā ar 9,4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja docetakselu.
Bulgarian: Във второто проучване са изследвани 405 пациенти с авансирал меланом, при които заболяването се е влошило въпреки предходно лечение с лекарство за рак.
Latvian: Otrajā pētījumā novēroja 405 progresējušas melanomas pacientus, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar pretvēža zālēm.
Bulgarian: След две години на лечение повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %).
Latvian: Pēc 2 gadiem augstāks izdzīvošanas rādītājs bija pacientiem, kuri lietoja Opdivo un ipilimumabu (64 %), nekā pacientiem, kuri lietoja tikai Opdivo (59 %) vai tikai ipilimumabu (45 %).
Bulgarian: В третото проучване при 906 възрастни с меланом, които са преминали хирургично лечение и при които има висок риск от рецидив, Opdivo е сравнен с ипилимумаб.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 906 pieaugušiem melanomas pacientiem, kuriem bija veikta operācija un kuriem bija augsts vēža recidīva risks, salīdzināja Opdivo ar ipilimumabu.
Bulgarian: Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Opdivo tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Bulgarian: Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване, обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало въпреки предишното лечение.
Latvian: Opdivo tika salīdzinātas ar everolīmu (citām pretvēža zālēm) vienā pamatpētījumā, iesaistot 821 pacientu ar progresējušu nieru šūnu karcinomu pēc slimības progresēšanas, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Bulgarian: SCCHN
Latvian: GKPŠV
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Opdivo и ипилимумаб е сравнено с лечение със сунитиниб, друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1096 pieaugušie ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, tika pētīta Opdivo un ipilimumaba iedarbība salīdzinājumā ar sunitinibu (citām pretvēža zālēm) nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином - рак на бъбреците.
Latvian: • progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Bulgarian: В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава повлияване от лечението с Opdivo.
Latvian: Urīnpūšļa un urīnceļu vēža pētījumos pacienti, kuri nereaģēja uz citiem ārstēšanas veidiem, reaģēja uz ārstēšanu ar Opdivo.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и самостоятелната употреба на ипилимумаб.
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar 945 iepriekš neārstētiem pieaugušiem progresējušas melanomas pacientiem pētīja Opdivo kombinācijā ar ipilimumabu, Opdivo vienas pašas vai ipilimumabu vienu pašu.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 361 pieaugušo ar GKPŠV, kuru vēzis ir progresējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: Защо Opdivo е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Opdivo ir reģistrētas ES?
Bulgarian: За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване се е влошило въпреки предишни лечения.
Latvian: Attiecībā uz neplakanšūnu NSŠPV vienā pamatpētījumā iesaistīja 582 pieaugušos, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.
Latvian: Laiks pirms slimības pasliktināšanās to pacientu grupā, kur saņēma zāļu kombināciju, bija 11,6 mēneši, salīdzinot ar 8,4 mēnešiem sunitiniba grupā.
Bulgarian: Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
Latvian: Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 270 pieaugušos ar urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kuru vēzis bija progresējis vai recidivējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково лекарство - ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm ipilimumabu, lai ārstētu pieaugušos, kuriem vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai to nav iespējams izoperēt.
Bulgarian: В първото проучване при 418 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом е установено, че пациентите, лекувани с Opdivo, преживяват по-дълго от пациентите, които получават лекарството за рак дакарбазин: 73 % от пациентите, лекувани с Opdivo, са живи след 12 месеца в сравнение с 42 % от пациентите на дакарбазин.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 418 iepriekš neārstētus pacientus ar progresējušu melanomu, konstatēja, ka ar Opdivo ārstēti pacienti izdzīvoja ilgāk nekā pacienti, kuri lietoja pretvēža zāles dakarbazīnu.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Latvian: Šis pētījums jāveic atbilstoši saskaņotam protokolam.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Latvian: Šīs komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
Latvian: Šie pacienti netika vērtēti kā daļa no primārās efektivitātes populācijas.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
Latvian: OPDIVO nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: Избор на изследователя
Latvian: Pētnieka izvēle
Bulgarian: ECOG статус
Latvian: ECOG statuss
Bulgarian: ATC код: L01XC17.
Latvian: ATĶ kods: L01XC17.
Bulgarian: Други лекарства и OPDIVO
Latvian: Citas zāles un OPDIVO
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Latvian: 3,6 (Nav pieejams)
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Latvian: Efektivitāti abos pētījumos vērtēja viena un tā pati IRRC.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks ORR analīzei bija 28 mēneši.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ASV
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с:
Latvian: OPDIVO infūzija ir saderīga ar:
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Latvian: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija
Bulgarian: Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
Latvian: Nevienam no ārstētajiem pacientiem nekonstatēja nekādus jaunus drošuma signālus, un nivolumaba vispārējais drošuma profils apakšgrupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Bulgarian: Стабилно заболяване, n (%)
Latvian: Stabila slimība, n (%)
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jābūt iekļautam:
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
Latvian: Nav pieejams kā mediāna nestabils, jo ir mazs pacientu skaits un cenzēšana ar 24 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Latvian: "Daudzskaitlīgā" un "vidējā" grupa tika apvienota, lai definētu grupu "daudz".
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
Latvian: OS rezultāti ar papildu analīzi, kas veikta vismaz ar 36 mēnešu novērošanas periodu, parāda rezultātus, kas atbilst sākotnējai analīzei.
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
Latvian: • Informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms OPDIVO laišanas katras aalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Latvian: 3. pakāpes (pirmoreiz)
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži OPDIVO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години
Latvian: ECOG PS 2 < 75 gadi
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Latvian: OPDIVO infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Latvian: Melanoma (progresējusi vai adjuvanta terapija)
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Latvian: RFS rezultāti parādīti 13. tabulā un 7. attēlā (visa randomizētā populācija).
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва 2.
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto 2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: OPDIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO 6.
Latvian: Kā uzglabāt OPDIVO 6.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Bulgarian: ECOG PS 2 CNS метастази
Latvian: ECOG PS 2 CNS Metastāzes
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Latvian: Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Latvian: Atbildes ir apkopotas 12. tabulā.
Bulgarian: съответстващото ниво на значимост на граница на ефикасност на O'Brien-Fleming е 0,0227.
Latvian: Atbilstošā O'Braiena-Fleminga efektivitātes robežvērtības nozīmības līmenis ir 0,0408.
Bulgarian: Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация.
Latvian: Šīs apakšgrupu analīzes ir jāinterpretē piesardzīgi, jo apakšgrupas bija nelielas un netika konstatēta statistiski nozīmīga OS atšķirība visā randomizētajā populācijā.
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Latvian: (n = 100/13,7)b
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания.
Latvian: Jāizslēdz infekciozas un citas etioloģijas caureja, tādēļ jāveic atbilstoši laboratorijas testi un papildu pārbaudes.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas 3.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Latvian: Neatvērts flakons 3gadi
Bulgarian: или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
Latvian: pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar OPDIVO pavisam.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Анемия е съставен термин, който наред с други причини, включва хемолитична анемия и автоимунна анемия.
Latvian: Anēmija ir salikts termins, kas cita starpā ietver hemolītisko anēmiju un autoimūnu anēmiju.
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
Latvian: N uz terapiju reaģējošo pacientu / N vērtējamiea 95% TIb a ietver apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas, skenēšana bija obligāta tikai 8. /9. nedēļā un 52. nedēļā.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Latvian: OPDIVO ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Bulgarian: Събития (%)
Latvian: Gadījumi (%)
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Latvian: b CR + PR, ticamības intervāls, pamatojoties uz Clopper un Pearson metodi.
Bulgarian: Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено
Latvian: Noteikts, izmantojot datus par personām ar CR vai PR. NA = nav attiecināms.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 7 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem radās blakusparādības, 7. tabulā norādīts to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devas (vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem no primārās analīzes (minimālais novērošanas laiks - 17,5 mēneši) ir attēloti 19. tabulā.
Bulgarian: Дял с ≥24 месеца продължителност
Latvian: Īpatsvars ≥ 24 mēnešu ilgums
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Latvian: 4. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES).
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
Latvian: Adjuvantās terapijas maksimālais ārstēšanas ilgums ar OPDIVO ir 12 mēneši.
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli jāsatur šādi galvenie elementi:
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Bulgarian: По отношение на ORR, повишаването на PD-L1 експресията е свързана с по-голям ORR.
Latvian: Vērtējot pēc ORR, PD-L1 ekspresijas pastiprināšanās bija saistīta ar lielāku ORR.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Latvian: - Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите не са показали предишна клинична полза (CR/PR или SD) от ипилимумаб.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš nebija klīniska ieguvuma (CR/PR vai SD), lietojot ipilimumabu.
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
Latvian: Šīs galīgās ORR analīzes laikā tika analizēti dati par 120 ar nivolumabu ārstētiem pacientiem un 47 ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem, kuri bija novēroti vismaz 6 mēnešus.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti OPDIVO terapijas laikā vai pēc tās.
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
Latvian: Īpatsvars ≥ 12 mēnešu ilgums
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Latvian: Vairumam pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Bulgarian: Проследяването продължава към момента на подаване на информация.
Latvian: Novērošana turpinājās datu iesniegšanas brīdī.
Bulgarian: Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата.
Latvian: Riska attiecība katrā apakšgrupā tika iegūta no Koksa proporcionālā riska modeļa, kā vienīgo kovariātu izmantojot lietotās zāles.
Bulgarian: Показание*
Latvian: Indikācija*
Bulgarian: Първичният OS анализ не е коригиран да отчете последващите терапии при 54 (40.6%) пациенти в рамото на химиотерапия, получили впоследствие анти-PD1 лечение.
Latvian: Primārā OS analīze nebija koriģēta, lai ņemtu vērā turpmākās terapijas, taču 54 (40,6%) pacienti ķīmijterapijas grupā pēc tam saņēma anti-PD1 terapiju.
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
Latvian: Saskaņā ar pieejamiem drošuma datiem šī CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по прогностичен скор по скалата на IMDC и по регион.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc IMDC prognostiska novērtējuma un reģiona.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (туморна PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (audzēja PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Latvian: Kombinācijas fāze, ik pēc 3 nedēļām 4 devu cikliem
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
Latvian: NSŠPV pacientus novērojot vismaz 63 mēnešus, jauni drošuma signāli nav konstatēti.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизиране.
Latvian: Bija atļauta adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz sešus mēnešus pirms randomizācijas.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
Latvian: Ir būtiski izlasīt arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон OPDIVO.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu OPDIVO flakonu.
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
Latvian: Strata koriģētā starpība.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от OS резултатите при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Latvian: Šis novērojums ar OS rezultātiem saglabājās ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērojuma laiku.
Bulgarian: QLQ-C30 и EQ-5D индекс на полезност и визуалната аналогова скала (visual analog scale, VAS).
Latvian: QLQ-C30 un EQ-5D lietderības indekss un vizuālo analogu skala (VAS).
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Latvian: Novērota arī pētījumos, kuru rezultāti nav iekļauti apvienotajos datos.
Bulgarian: Качеството на живот (QoL) с ниволумаб остава стабилно и в стойности, близки до изходното ниво по време на терапията, както е оценено по валидирани и надеждни скали, като Европейската организация за изследване и терапия на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) terapijas laikā ar nivolumabu saglabājās stabila un tuvu sākotnējām vērtībām, kas tika izvērtēta ar derīgiem un ticamiem rādītājiem tādiem kā Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācija (EORTC)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Latvian: Atklāts 1. fāzes devas kāpināšanas pētījums (MDX1106-03)
Bulgarian: Не е достигнато
Latvian: Nav sasniegts
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar OPDIVO, jāiedod pacientiem paredzētā brīdinājuma kartīte un jāinformē par riskiem, kas saistīti ar OPDIVO lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Bulgarian: Редки анафилактична реакцияв
Latvian: Reti anafilaktiska reakcija
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
Latvian: Vienā gadījumā 3. smaguma pakāpes pneimonīts 11 dienu laikā saasinājās, un tam bija letāls iznākums.
Bulgarian: Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
Latvian: Lai apstiprinātu miokardīta diagnozi, nepieciešams augsts pierādījumu indekss.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Bulgarian: Какво количество OPDIVO се прилага
Latvian: Cik daudz OPDIVO tiek ievadīts