FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός
Danish: Galaktorré Gynækomasti Ømhed i brysterne Vulvovaginal tørhed
Greek: Γαλακτόρροια Γυναικομαστία Ευαισθησία μαστού Αιδοιοκολπική ξηρότητα
Danish: Sådan får du Abilify Maintena
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena
Danish: Gangforstyrrelser Gener i brystet Reaktion på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ubehag på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Tørst
Greek: Διαταραχή βάδισης Θωρακική δυσφορία Αντίδραση της θέσης ένεσης Ερύθημα της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Δυσφορία της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης Δίψα
Danish: • Hallucinationer
Greek: • παραισθήσεις
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος αριπιπραζόλη, μετά την κυκλοφορία της στην αγορά.
Danish: Injektionssted Nålestørrelse Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge Overvægtig Deltoidmusklen 38 mm og 22 gauge Glutealmusklen 51 mm og 21 gauge c) Tag fat om nålehætten og giv den et tryk, så det sikres, at nålen sidder rigtigt i sikkerhedsmekanismen.
Greek: Δελτοειδής 38 mm, 22 gauge Γλουτιαίος 51 mm, 21 gauge γ) Κρατήστε τη βελόνα από το καπάκι και πιέστε τη στη συσκευή ασφαλείας.
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Greek: Προσθέστε 1,5 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως Φιαλίδιο 400 mg:
Danish: • tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser
Greek: • τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη
Danish: Ekstrapyramidal e forstyrrelser Akatisi
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή Ακαθησία
Danish: • Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen.
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας.
Danish: Abilify Maintena 400 mg injektionsvæske aripiprazol i.m.
Greek: Abilify Maintena 400 mg ενέσιμο aripiprazole
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang om måneden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά τον μήνα.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2015.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abilify Maintena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter den første injektion bør den daglige behandling med 10-20 mg aripiprazol gennem munden fortsætte i to uger.
Greek: Μετά την χορήγηση της πρώτης ένεσης, η καθημερινή θεραπεία με 10 έως 20 mg αριπιπραζόλης χορηγούμενης από το στόμα πρέπει να συνεχίζεται επί 2 εβδομάδες.
Danish: I én hovedundersøgelse med voksne, hvis sygdom i forvejen var blevet stabil på behandling med aripiprazol indtaget gennem munden, kom der i løbet af 26 uger tilbagefald af symptomer hos 22 (8,3 %) af de 265 patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena, sammenholdt med 21 (7,9 %) af de 266 patienter, der var behandlet med aripiprazol taget gennem munden.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου είχε ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα, 22 από τους 265 ασθενείς (8,3%) που έλαβαν θεραπεία με Abilify Maintena παρουσίασαν υποτροπή των συμπτωμάτων εντός 26 εβδομάδων, έναντι των 21 από τους 266 ασθενείς (7,9%) που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify Maintena.
Danish: Udvalget fandt, at doseringen en gang om måneden kan gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η μηνιαία χορήγηση μπορεί να συμβάλλει και στη συμμόρφωση των ασθενών προς τη θεραπεία.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify Maintena den 15. november 2013.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify Maintena.
Danish: Abilify Maintena aripiprazol
Greek: Abilify Maintena αριπιπραζόλη
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify Maintena opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify Maintena υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen er stabiliseret ved behandling med aripiprazol indtaget gennem munden.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου έχει ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία αριπιπραζόλης χορηγούμενη από το στόμα.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abilify Maintena χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni, medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τα ψυχωσικά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
Danish: Andre oplysninger om Abilify Maintena
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abilify Maintena
Danish: De hyppigste bivirkninger med Abilify Maintena (som kan forekomme hos 5 eller flere ud af 100 behandlede) er vægtstigning, manglende evne til at sidde stille (akatisi), søvnbesvær (insomni) og smerte på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abilify Maintena (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι αύξηση βάρους, ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Danish: Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i balderne eller deltamusklen (skulderen).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά τον μήνα με βραδεία ένεση στον μυ του γλουτού ή του δελτοειδούς (ώμος) από γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Behandling i over to uger med lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol, bør undgås.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση θεραπείας με φάρμακα που επιταχύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 2 εβδομάδων.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i flere uger efter injektionen.
Greek: Ο όρος «παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση.
Danish: Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni.
Greek: Το Abilify Maintena καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη χορηγούμενη από το στόμα αριπιπραζόλη στην αποτροπή της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Danish: CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Abilify Maintena είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη χορηγούμενη από το στόμα αριπιπραζόλη και παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας, με εξαίρεση τον πόνο της ένεσης ο οποίος κρίθηκε διαχειρίσιμος.
Danish: Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der blandes og gives som depotinjektion.
Greek: Το Abilify Maintena διατίθεται σε μορφή κόνεως (300 mg και 400 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (som en såkaldt "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify Maintena?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify Maintena;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify Maintena διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abilify Maintena, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abilify Maintena συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify Maintena bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify Maintena.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify Maintena;
Danish: Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Greek: Το Abilify Maintena είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Danish: Hvad er Atosiban Maintena, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Abilify Maintena και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosis nedsættes til 300 mg. Dosisnedsættelse kan også være nødvendig for patienter, der tager visse andre lægemidler, som hæmmer nedbrydningen af aripiprazol i kroppen.
Greek: Μείωση της δόσης ενδέχεται να χρειαστεί και σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης στον οργανισμό.
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify Maintena, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abilify Maintena περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes Abilify Maintena?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abilify Maintena;
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abilify Maintena, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan virker Abilify Maintena?
Greek: Πώς δρα το Abilify Maintena;
Danish: Indhold (Koncentration)
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Særnavn Styrke
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Danish: EU-nummer
Greek: Αριθμός(οί) EU
Danish: Paknings-størrelse r l
Greek: ό η α ς ι ε
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Danish: 3 år.
Greek: 3 χρόνια.
Danish: Ældre (65 år og over)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Danish: • Dine nyrer ikke fungerer korrekt
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
Danish: • Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Κατόπιν αίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.
Greek: δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
Danish: 4.2 og 5.2).
Greek: 4.2 και 5.2).
Danish: Brug ikke Ablavar:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ablavar:
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Rødmen af huden
Greek: Κοκκίνισμα του δέρματος
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ - ΚΟΥΤΙ
Danish: Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Greek: Η διάγνωση μπορεί να γίνει με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι χωρίς τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Greek: Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας.
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Danish: Plan for risikostyring
Greek: Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 1.800 ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Må kun anvendes til voksne.
Greek: Παρέχεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Greek: • ΛΟΙΠΟΙ ΟΡΟΙ
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας.
Danish: Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Greek: Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
Greek: Επίσης, πρέπει να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιείται.
Danish: Kørsel og brug af maskiner
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ανάλογα.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere din dosis, hvis du er 65 år gammel eller derover, men det kan være, du skal have taget en blodprøve, for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά ενδέχεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να εξεταστεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Ablavar σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Anvendelse af anden medicin
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
Danish: 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang.
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
Danish: Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του αυτού του φαρμάκου παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Greek: • Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παραπάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
Greek: Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας δόσης gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση του Ablavar, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους.
Danish: 0,05 mmol/kg ved 20 MHz.
Greek: 0,05 mmol/kg στα 20 MHz.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το ποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Danish: Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
Greek: Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης τυχόν πρώιμων παρενεργειών.
Danish: Dosis til særlige patientgrupper
Greek: Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή ότι μπορεί να μείνετε έγκυος.
Danish: Følelse af trykken for brystet
Greek: Αίσθημα πίεσης στο στήθος
Danish: Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, der er behov for til undersøgelsen.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο φάρμακο απαιτείται για την εξέτασή σας.
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αντιδράσεων από το σκιαγραφικό μέσο.
Danish: • Du for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation
Greek: • έχετε υποβληθεί πρόσφατα, ή αναμένετε να υποβληθείτε, σε μεταμόσχευση ήπατος
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ablavar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80 % έως 87 % για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.
Danish: Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά.
Danish: Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επανειλημμένη χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοπικής ανοχής, πιθανότητας ευαισθητοποίησης με την επαφή και γονοτοξικότητας.
Danish: Organklasse (MedDRA)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA)
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hvis du har nogen af de følgende symptomer, skal du straks underrette lægen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
Danish: Det anvendes for lettere at kunne påvise ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om er unormale.
Greek: Χρησιμοποιείται για την καλύτερη ανίχνευση μεταβολών στα αιμοφόρα αγγεία, οι οποίες είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι είναι μη φυσιολογικές.
Danish: Sædvanlig dosis
Greek: Η συνηθισμένη δόση
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Greek: Το ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) της απέκκρισης από τα ούρα πραγματοποιήθηκε κατά τις πρώτες 72 ώρες.