FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Spanish: Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
English: The bioavailability in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Spanish: La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Spanish: Forma de administración DIFICLIR es para administración por vía oral.
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Spanish: Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR.
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Spanish: La semivida de fidaxomicina es aproximadamente de 8 - 10 h.
English: Other possible side effects are the following:
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
English: Gender, weight and race
Spanish: Sexo, peso y raza
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Spanish: Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
English: If you take more DIFICLIR than you should
Spanish: Si toma más DIFICLIR del que debe
English: Antimicrobial spectrum
Spanish: Espectro antimicrobiano
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Spanish: Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana (ver sección 5.1).
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre otros trasportadores
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Spanish: DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan la infección y ayuda a reducir la diarrea asociada.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis.
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de la inhibición del MRP2.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe tomar, consulte a un médico.
English: Effect on the intestinal flora
Spanish: Efecto sobre la flora intestinal
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito
English: INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Spanish: Los pacientes con colitis fulminante y los pacientes con múltiples episodios de ICD (definido como más de un episodio previo dentro de los 3 meses anteriores) fueron excluidos de los estudios.
English: In that case, skip the missed dose.
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada.
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD)
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento de acción tópica que no se puede utilizar para tratar infecciones sistémicas; por consiguiente, no es relevante la determinación de un punto de corte clínico.
English: Core tablets:
Spanish: Núcleo de los comprimidos:
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Spanish: Los parámetros reproductivos y de fertilidad no mostraron diferencias estadísticamente significativas en ratas tratadas con dosis de fidaxomicina de hasta 6,3 mg/kg/día (intravenoso).
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales se evaluó como variable secundaria la tasa de recidivas en los 30 días siguientes al tratamiento.
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad Fidaxomicina no tuvo efectos sobre la fertilidad cuando se evaluó en ratas (ver sección 5.3).
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas debido a sobredosis aguda durante los estudios clínicos o en los datos poscomercialización.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
English: What you need to know before you take DIFICLIR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR No tome DIFICLIR
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Spanish: La tasa de recidivas (inclusive recaídas) fue significativamente más baja con fidaxomicina (14,1% frente a 26,0% con un 95% IC de [-16,8%, -6,8%]), sin embargo, estos ensayos no poseían un diseño prospectivo para demostrar la prevención de la reinfección con una nueva cepa.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Spanish: No hay elementos transferibles conocidos que confieran resistencia a fidaxomicina.
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Spanish: No debe usar DIFICLIR en combinación con alguno de estos medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Spanish: No se prevé que DIFICLIR afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Spanish: Fidaxomicina (200 mg dos veces al día) tuvo un efecto reducido pero no clínicamente relevante sobre la exposición a la digoxina.
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de la enfermedad (p. ej. colitis pseudomembranosa).
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Spanish: Algunos pacientes con reacciones de hipersensibilidad notificaron antecedentes de alergia a macrólidos.
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alanina aminotransferasa
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas asociadas a la administración de fidaxomicina dos veces al día en el tratamiento de la infección por C. difficile, notificadas en al menos dos pacientes, presentadas según el sistema de clasificación por órganos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DIFICLIR tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se prevé que lo haga.
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Spanish: Fidaxomicina no induce ni inhibe las enzimas CYP450 in vitro.
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fidaxomicina, la mayor parte de la dosis administrada (más del 92%) se recuperó en las heces en forma de fidaxomicina o de su metabolito OP-1118 (66%).
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Spanish: El punto de corte epidemiológico para fidaxomicina y C. difficile, distinguiendo la población natural de los aislados con muestras de resistencia adquirida, es ≥ 1,0 mg/L.
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Spanish: No debe tomar DIFICLIR si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Spanish: Se produjo una escasa acumulación de fidaxomicina o de OP-1118 en plasma tras la administración de 200 mg de fidaxomicina cada 12 horas durante 10 días.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Spanish: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimido recubierto con película
English: − dronedarone and amiodarone (medicines used to control the heartbeat)
Spanish: − dronedarona y amiodarona (medicamentos utilizados para controlar el latido cardíaco)
English: MedDRA system organ class
Spanish: MedDRA Clasificación de órganos del sistema
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Spanish: Como agente tópico, no se pueden establecer relaciones PK/PD, sin embargo los datos in vitro revelan que fidaxomicina posee una actividad bactericida dependiente del tiempo y sugieren que el tiempo por encima de la CMI puede ser el parámetro más predictivo de la eficacia clínica.
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Spanish: El veinticuatro por ciento de los pacientes cumplieron al inicio al menos uno de los tres siguientes criterios de puntuación de la gravedad: temperatura corporal > 38,5 °C, recuento de leucocitos > 15.000 o valor de creatinina ≥ 1,5
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Spanish: Los estudios han demostrado que el tratamiento con fidaxomicina no afecta a las concentraciones de Bacteroides ni a otros componentes mayoritarios de la microflora en las heces de los pacientes con ICD.
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Spanish: Los microorganismos gram negativos no son intrínsecamente sensibles a fidaxomicina.
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Spanish: Datos limitados parecen indicar que el sexo, el peso y la raza no influyen de forma importante sobre la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118.
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Spanish: Los estudios sobre el metabolismo in vitro mostraron que la formación de OP-1118 no depende de las enzimas CYP450.
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema grave (ver sección 4.8).
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas.
English: − The active substance is fidaxomicin.
Spanish: - El principio activo es fidaxomicina.
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Spanish: Mutaciones concretas de la ARN polimerasa se asocian a una sensibilidad reducida a la fidaxomicina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: If you forget to take DIFICLIR
Spanish: Si olvidó tomar DIFICLIR
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Spanish: No se han definido las principales vías de eliminación de la fidaxomicina disponible sistémicamente.
English: Fidaxomicin is a locally acting drug.
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento de acción local.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Spanish: DIFICLIR se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento del colon (intestino grueso) por unas bacterias denominadas Clostridium difficile.
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Spanish: DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con fidaxomicina en uno o más grupos de la población pediátrica en la enterocolitis causada por C. difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: − ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
Spanish: − ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos)
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Spanish: Los niveles de fidaxomicina y OP-1118 fueron aproximadamente dos veces más elevados en pacientes ≥ 65 años que en pacientes < 65 años.
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Spanish: La inhibición de la ARN polimerasa del C. difficile se produce a una concentración 20 veces más baja que la correspondiente a la enzima de E. coli (1 μM frente a 20 μM), lo que explica parcialmente la especificidad significativa de la actividad de fidaxomicina.
English: − verapamil (a medicine used to treat high blood pressure or to prevent chest pain attacks, or used following a heart attack to prevent another one)
Spanish: − verapamilo (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta o para prevenir ataques de dolor de pecho, o utilizado tras un ataque al corazón, para prevenir otro)
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: frecuentes ( ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000);
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Spanish: Fidaxomicina se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a macrólidos.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Spanish: Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas.
English: How to take DIFICLIR
Spanish: Cómo tomar DIFICLIR
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Spanish: Fidaxomicina presenta una CMI90 de 0,25 mg/l frente a C. difficile y su metabolito principal, OP-1118, presenta una CMI90 de 8 mg/l.
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Spanish: DIFICLIR está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones por Clostridium difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD) (ver sección 5.1).
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar un efecto más amplio sobre sustratos de la gp-P con menor biodisponibilidad, más sensibles a la inhibición de la gp-P intestinal, como el etexilato de dabigatrán.
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Spanish: La Cmáx para fidaxomicina y OP-1118 en plasma fue un 22% y 33% más baja tras una comida con un alto contenido en grasa que en ayunas, si bien el grado de exposición (AUC0-t) fue equivalente.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (200 mg) dos veces al día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Spanish: Datos limitados sugieren que no hay una diferencia importante en la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118 entre pacientes con deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 50
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Spanish: Fidaxomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los antibacterianos macrocíclicos.
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10 días.
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Spanish: La administración concomitante en personas sanas de 200 mg de fidaxomicina dos veces al día, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el AUCinf de rosuvastatina.