FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sowie in dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Überprüfung vorgeschlagenen Anwendungsgebiet sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a jelenleg vizsgált indikációkban, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációban nagyon korlátozottak, és ezért ezeknél az indikációknál a fent azonosított kockázat meghaladja a betegeknél elérhető előnyt.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Studien keine robuste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in der vorgeschlagenen Zielpopulation liefern.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a tanulmányok nem szolgálnak szilárd bizonyítékkal, amely alátámasztaná a dihidroergotoxin hatékonyságát a javasolt célcsoportban.
German: Insgesamt erklären eventuell die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen ErgotDerivaten und die verwendete therapeutische Dosis die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Hungarian: Összességében az ergotszármazékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók bejelentési arányaiban figyeltek meg.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása oly módon, hogy töröljék az alábbi indikációkat a terméktájékoztatóból (az indikáció pontos szövege eltérhet az egyes termékek és országok esetében), valamint minden releváns utalást ezekre az indikációkra, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb terápiás indikációk is engedélyezettek:
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung des Nutzens und der Sicherheit zu Dihydroergotoxin und berücksichtige das oben aufgeführte, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene beschränkte Anwendungsgebiet.
Hungarian: A CHMP áttekintett minden rendelkezésre álló, a dihidroergotoxin előnyét és biztonságosságát alátámasztó adatot, és mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt fenti, korlátozott indikációt.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurden vom Ausschuss zur Reduzierung des Risikos für die zwei hervorgehobenen Reaktionen (Fibrose und Ergotismus) im vom Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiet nicht als wirksam erachtet.
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a bizottság nem tekintette megfelelőnek ahhoz, hogy a két kiemelt reakció (fibrózis és ergotizmus) kockázatát hatékonyan csökkentsék a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt széles indikációs körben.
German: Die Gruppe betonte, dass das beanspruchte Anwendungsgebiet in der klinischen Praxis keine Anwendung mehr findet und vom klinischen Standpunkt aus bisher keine Evidenz dafür vorliegt, dass ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff zur Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen besteht.
Hungarian: A csoport hangsúlyozta, hogy az állított indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és klinikai szempontból jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy terápiás szükség lenne erre a hatóanyagra az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok kezelésében.
German: Fibrotische Reaktionen wurden mit der chronischen Anwendung von Ergot-Derivaten in Zusammenhang gebracht und das Risiko ist trotz der niedrigen Melderate unter Dihydroergotoxin ausreichend schwerwiegend, um nicht von sich gewiesen zu werden, insbesondere unter Berücksichtigung der potenziellen Anwendung zur Langzeit-Behandlung bei einer breiten Patientenpopulation.
Hungarian: A fibrotikus reakciókat az ergotszármazékok krónikus alkalmazásával hozták összefüggésbe, és bár a dihidroergotoxin esetében a bejelentési arány alacsony, a kockázat elég komoly ahhoz, hogy ne hagyjuk figyelmen kívül, különösen, ha tartós kezelésben, széles betegpopulációban történő lehetséges alkalmazását tekintjük.
German: Gründe für die Aussetzung/Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének / feltételei módosításának indokolása Mivel:
German: Näher spezifiziert gab der CHMP an, dass sich abgesehen von „Ergotismus" auch andere bevorzugte Bezeichnungen auf die Symptome von Ergotismus beziehen (d. h. Parästhesie, Formikation [Ameisenlaufen], Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Schlaganfall, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen).
Hungarian: Konkrétabban, a CHMP megjegyezte, hogy az „ergotizmus"-on kívül egyéb, előnyben részesített kifejezések is kapcsolatban állnak az ergotizmus tüneteivel (pl. paresztézia, bizsergés, viszketés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv iszkémia, angina pektorisz, koronaropátia, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegrázás, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, vazokonstrikció/vazospazmus, cianózis, mialgia, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban, vertigo, hipoesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk).
German: In den 19 klinischen Studien, die dieses eingeschränkte Anwendungsgebiet laut der Argumentation unterstützen, waren heterogene Populationen eingeschlossen und einige zeigten keine signifikanten
Hungarian: A 19 klinikai vizsgálat közül, amelyek az érvelés szerint alátámasztják ezt a korlátozott indikációt, és amelyek heterogén populációkat öleltek fel, néhány nem mutatott szignifikáns hatást a dihidroergotoxinnál.
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Antwort und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokra gyakorolt agonista hatás proliferatív reakciót és mitogenicitást vált ki azokban a sejtekben, amelyek a receptort expresszálják, hogy az fibrózist idézzen elő.
German: Insgesamt wiederholte der CHMP, dass er die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Reduzierung des Risikos für fibrotische Reaktionen und Ergotismus als nicht wirksam erachtet.
Hungarian: Összességében a CHMP megismételte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a bizottság megítélése szerint nem tekinthetők megfelelőnek a fibrotikus reakciók és az ergotizmus kockázatának hatékony csökkentésére.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Hungarian: • kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okkluzív betegségben
German: Darüber hinaus besteht Dihydroergotoxin aus Dihydroergocryptin und Dihydroergocristin, die ebenfalls als mit der Induktion fibrotischer Reaktionen assoziiert gelten.
Hungarian: A dihidroergotoxin továbbá dihidroergokriptinből és dihidroergokrisztinből áll, amelyekről szintén úgy vélik, hogy összefüggésben állnak a fibrotikus reakciók kialakulásával.
German: Daher muss, auch wenn es pharmakologisch hochplausibel ist, dass Ergot-Derivate, die als 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten agieren, eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung induzieren können, die einer durch Karzinoidtumore oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzierten Erkrankung ähnlich ist, bedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten sind.
Hungarian: Ezért, bár gyógyszertanilag erősen valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistaként ható ergotszármazékok „szerotoninerg" billentyűbetegséget válthatnak ki, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy más szövetekben jelentkező fibrotikus elváltozások által kiváltotthoz, emlékezni kell arra, hogy néhány ergotszármazék nem 5-HT2B receptor agonista.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) eine Rolle spielt.
Hungarian: A CHMP kezdeményezésére összehívtak továbbá 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot, amelyben a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy ez a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében.
German: Auf Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität wird Dihydroergotoxin als mit fibrotischen Reaktionen assoziiert erachtet.
Hungarian: A fenti adatok alapján és a farmakológiai valószínűség szerint a dihidroergotoxin vélhetően összefüggést mutat a fibrotikus reakciókkal.
German: Allerdings stellte der CHMP auch fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nur Informationen zu seinem Arzneimittel (Hydergine) vorlegte und daher eine Untererfassung von Nebenwirkungen wahrscheinlich ist.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a saját termékéről (Hydergine) bocsátott rendelkezésre információt, és valószínűsíthető, hogy a ténylegesnél kevesebb esetet jelentettek be.
German: Insgesamt war die SAG mit dem Anwendungsgebiet und den Definitionen der Zielpopulation, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, nicht einverstanden.
Hungarian: Összességében a tudományos tanácsadó csoport nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációval és célcsoport-meghatározásokkal.
German: Die SAG war weiterhin der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz von mangelnder Qualität ist.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott bizonyíték minősége gyenge volt.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, eine Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Hungarian: Az ergotszármazékokról ismeretes, hogy legtöbbjük képes fibrózist kiváltani, főként szívbillentyűfibrózist.
German: Allerdings beurteilten die vorgelegten Studien orales Dihydroergotoxin bei sehr heterogenen Venenerkrankungen: periphere und zerebrovaskuläre Insuffizienz, chronisches variköses Ekzem, Ulcus cruris, Varizen, venöse Insuffizienz, vaskuläre Hirnläsionen, Thrombophlebitis oberflächlicher Venen, postthrombophlebitische Syndrome.
Hungarian: Ugyanakkor a bemutatott tanulmányok az orális dihidroergotoxint nagyon heterogén vénás betegségekben vizsgálták: perifériás és cerebrovaszkuláris elégtelenség, krónikus varikózus ekcéma, lábszárfekély, varikózus vénák, vénás elégtelenség, cerebrális vaszkuláris elváltozások, felszínes vénák tromboflebitisze, poszttrombotikus szindrómák.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs" wurden sieben klinische Studien eingereicht.
Hungarian: A „kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén" indikációval kapcsolatosan hét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
German: • Der Ausschuss hielt an seiner Meinung fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki egyéb, fibrózist indukáló mechanizmusok sem, ami ok-okozati kapcsolatra utal a fibrózis és az 5-HT2A és 5HT1B receptorok agonista hatása között, illetve valószínűsíti a szerotonin transzporterre való hatást is.
German: • Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
Hungarian: • migrénes fejfájás profilaxisa,
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Hungarian: • vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák,
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen), als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom, als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen und zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxin tartalmú termékek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésére, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére, a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén, migrénes fejfájás profilaxisára és veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésére.
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösképpen az 5-HT2B receptorok ergotszármazékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést részletesen tárgyalja a szakirodalom.
German: • Orthostatische Hypotonie
Hungarian: • ortosztatikus hipotenzió,
German: − zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nicht positiv ist.
Hungarian: − nem kedvező a migrénes fejfájás profilaxisában;
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítélte meg, hogy a dihidroergotoxin kezelés során fennáll a ritka, de súlyos fibrotikus reakciók és ergotizmus kockázata.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko für fibrotische unerwünschte Ereignisse und Ergotismus im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin trotz seltenen Auftretens erwiesen ist und es sich um schwere unerwünschte Ereignisse mit möglichem tödlichem Ausgang handelt.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a dihidroergotoxinnal kapcsolatban kialakult fibrotikus reakciók és ergotizmus ritka, de megalapozott, és ezek súlyos szövődmények, lehetséges halálos kimenetellel.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Kenntnis.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
German: Zur Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zusammengefasst nach Teilbereichen kognitiver Störungen vor: zerebrovaskuläre Störungen mit Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Insuffizienz und Schlaganfall; und andere Ursachen im Zusammenhang mit altersbedingten Störungen, primären oder nicht anders spezifizierten Störungen und organischem Hirnsyndrom.
Hungarian: A „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimerkór és egyéb demenciák)" indikáció esetén a hatékonyságra vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kognitív funkciózavarok altípusai szerint mutatta be: cerebrovaszkuláris zavar arterioszklerózissal, cerebrovaszkuláris elégtelenség és stroke; és egyéb okok időskori/szenilis zavarral, primer vagy másképpen nem meghatározható zavarral és organikus agyi szindrómával.
German: Dihydroergotoxin-Mesilat ist ein Ergotalkaloid, das auch unter der Bezeichnung Codergocrinmesilat und Ergoloidmesilat bekannt ist und zu jeweils gleichen Teilen aus Dihydroergocornin-, Dihydroergocristinund Dihydroergocryptin-Mesilat besteht.
Hungarian: A dihidroergotoxin-mezilát, más néven kodergokrin-mezilát és ergoloid-mezilát, egy olyan ergot alkaloid, amely dihidroergokornin, dihidroergokrisztin és dihidroergokriptin mezilátjait tartalmazza azonos arányban.
German: − Prophylaxe von Migränekopfschmerzen.
Hungarian: − migrénes fejfájás profilaxisa;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Berichte fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották saját áttekintéseiket és bíráló összefoglalásaikat az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszereikkel kapcsolatos fibrotikus reakciók (kardiális - pulmonális artériás hipertenzióval vagy anélkül -, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.)
German: Der CHMP stellte fest, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (d. h. retroperitoneale Fibrose, pulmonale Fibrose, kardiale Valvulopathie, Ergotismus), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin berichtet wurden, niedrig ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a dihidroergotoxinnal kapcsolatban jelentett szövődmények (vagyis retroperitonális fibrózis, pulmonális fibrózis, kardiális billentyű betegség, ergotizmus) incidenciája alacsony.
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Hungarian: • kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában,
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass weder Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin „zur symptomatischen Begleitbehandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" noch in anderen Anwendungsgebieten gezogen werden können.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy nem lehet következtetést levonni a dihidroergotoxin hatékonyságáról „időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) adjuváns tüneti kezelésében" vagy más indikációnál.
German: Der Geltungsbereich der Überprüfung konzentrierte sich auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Dihydroergotoxin im vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)".
Hungarian: A felülvizsgálat a dihidroergotoxin előny-kockázat profiljának újraértékelésére összpontosított a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációban, amely a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia".
German: − Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Hungarian: − tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
German: Es wurden keine Berichte über Ergotismus aufgeführt.
Hungarian: és ergotizmus spontán bejelentéseiről.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom.
Hungarian: − kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Hungarian: Alzheimer-kór és egyéb demenciák);
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel bei der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxint tartalmazó termékek előny-kockázat profilja a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban nem kedvező.
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Hungarian: • tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
German: − als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht positiv ist.
Hungarian: − nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében;
German: Diese beinhalteten eine Änderung des Verschreibungsstatus, eine begrenzte Behandlungsdauer unter bestimmten Bedingungen, eine Gegenzeige des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder einer Fibrose im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln,
Hungarian: Ezek közé tartozott a vénykötelesség megváltoztatása, bizonyos állapotokban a kezelési időtartam korlátozása, a termék ellenjavallata ismert fibrózisban szenvedő betegek vagy más gyógyszerek szedése esetén, a kockázatot hangsúlyozó DHPC kibocsátása, ellenőrző jegyzék a felíró orvosok részére és farmakológiai in vitro vizsgálat az 5-HT alosztályú receptorok termék iránt mutatott affinitásáról.
German: • Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen
Hungarian: • tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
German: − Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen
Hungarian: − tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Ansicht, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy semmilyen körülmény nem indokolja, hogy a beteget fibrózis és ergotizmus kockázatának tegyék ki, tekintettel a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatokra.
German: Nach Ansicht der SAG ist nicht a priori ausgeschlossen, dass das Arzneimittel in einer gut definierten Untergruppe von Patienten gemäß aktuellen Kriterien wirksam sein könnte.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport véleménye szerint nem eleve kizárt, hogy a gyógyszer hatékony lehet a betegek egy jól meghatározott alcsoportjában a korszerű kritériumok alapján, de ezt a rendelkezésre bocsátott információk alapján, amelyek között igen heterogén betegpopulációk és vizsgálati kimeneteli paraméterek szerepelnek, nem lehet megállapítani.
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Hungarian: • kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén,