FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em alguns estudos, foi observada uma maior incidência de mortes em grupos tratados com dexrazoxano mais quimioterapia, comparado àqueles que foram apenas tratados com quimioterapia.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Portuguese: Quando {Nome (de fantasia)} foi administrado em doses próximas da DMT foram notificadas as seguintes reacções adversas: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, e elevação dos valores da função hepática.
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Portuguese: Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, tonturas, dor de cabeça Descarga ocular com comichão, vermelhidão e inchaço Cansaço, sensação de mal-estar geral
Slovak: Mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy Výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom Únava, pocit celkovej nevoľnosti
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A depuração da substância activa pode estar diminuída em doentes idosos e em doentes com uma depuração baixa da creatinina.
Slovak: Klírens liečiva môže byť znížený u starších a u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.
Portuguese: Prevenção da cardiotoxicidade cumulativa crónica, causada pela utilização de doxorrubicina ou epirrubicina em doentes adultos com cancro de mama avançado e/ou metastático, que receberam previamente uma dose cumulativa de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou de 540 mg/m2 de epirrubicina,
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
Portuguese: População pediátrica {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Portuguese: {Nome (de fantasia)} 500 mg pó para solução para perfusão Dexrazoxano
Slovak: {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Portuguese: Assim, caso se sinta sonolento, não conduza nem utilize máquinas.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
Portuguese: Nos estudos efectuados com dexrazoxano como citotóxico, a sua DMT demonstrou ser dependente da posologia e do esquema de administração e varia entre 3750 mg/m2, quando se administram perfusões de curta duração em doses divididas durante 3 dias e vai até 7420 mg/m2
Slovak: V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
Portuguese: Foi observada leucemia mielóide aguda (LMA) secundária/ Síndrome mielodisplásica em doentes pediátricos com doença de Hodgkin ou leucemia linfoblástica aguda a receberem dexrazoxano em associação com quimioterapia (ver secção 4.4).
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Aumento do número de células no hemograma
Slovak: Zvýšenie počtu krviniek
Portuguese: COMO É UTILIZADO {Nome (de fantasia)}
Slovak: AKO SA POUŽÍVA {(Vymyslený) názov}
Portuguese: Outros efeitos tóxicos foram mal-estar geral, febre baixa, depuração urinária aumentada de ferro e zinco, anemia, coagulação sanguínea anormal, elevação transitória dos níveis séricos dos triglicéridos e da amilase e diminuição transitória do nível sérico do cálcio.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE {Nome (de fantasia)} 500 mg pó para solução para perfusão Dexrazoxano
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Portuguese: Dispneia, tosse, faringite
Slovak: Nauzea, vracanie, stomatitída
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} e durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Portuguese: Em doentes adultos com cancro de mama, foi notificada pouco frequentemente LMA, após comercialização.
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Como lhe é administrado {Nome (de fantasia)} Este medicamento é preparado e administrado pelo seu médico ou por outro pessoal médico.
Slovak: Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem consistem provavelmente em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reacções cutâneas e alopecia.
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Portuguese: Inflamação da mucosa, piréxia, fadiga, mal-estar geral, reacção no local da injecção (incluindo dor, inchaço, sensação de ardor, eritema, prurido, trombose) Pouco frequentes Edema, sede
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Portuguese: Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reacção anafiláctica, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Portuguese: A utilização de dexrazoxano em combinação com adjuvantes da terapêutica do cancro de mama ou quimioterapia pretende ser curativa, no entanto não é recomendada.
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Portuguese: Observou-se, ocasionalmente, disfunção hepática em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Portuguese: A taxa de mortalidade no estudo foi superior com a associação de dexrazoxano mais quimioterapia (5,0%) em comparação com a quimioterapia isolada (3,4%).
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Portuguese: Crianças e adolescentes até 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.8) Doentes com hipersensibilidade ao dexrazoxano Aleitamento (ver secção 4.6).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Portuguese: Pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
Portuguese: Infecções e infestações
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Portuguese: Foram notificados efeitos mielossupressores com {Nome (de fantasia)} que podem ser aditivos aos da quimioterapia (ver secção 4.8).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Portuguese: A cinética sérica do dexrazoxano, após administração intravenosa em doentes com cancro, segue geralmente um modelo bi-compartimental aberto, com uma eliminação de primeira ordem.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Portuguese: • Tratamento com {Nome (de fantasia)}: foi usada uma dose média de 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) em associação com doxorrubicina e uma dose média de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) em associação com epirrubicina.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Portuguese: Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia
Slovak: Opuch a sčervenanie žily
Portuguese: Frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 doentes):
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Pouco frequentes Aplasia febril da medula óssea, contagem aumentada de eosinófilos, contagem aumentada de neutrófilos, contagem aumentada de plaquetas, contagem aumentada de leucócitos, contagem diminuída de linfócitos, contagem diminuída de monócitos.
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Portuguese: • Tratamento quimioterápico em doentes tratados devido a cancro da mama: 45% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 17% receberam epirrubicina isolada; 14% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Portuguese: • Tratamento quimioterápico: 43% receberam 120 mg/m² de epirrubicina como fármaco único; 33% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 24% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Portuguese: Os efeitos mielosupressores de {Nome (de fantasia)} podem ser aditivos aos da quimioterapia (ver secção 4.4).
Slovak: {(Vymyslený) názov} a chemoterapie môžu byť aditívne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes pediátricos com doença de Hodgkin e leucemia linfoblástica aguda (LLA) a receber regimes de quimioterapia incluindo vários citotóxicos (por ex., etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida), foram notificadas neoplasias malignas primárias associadas, em particular leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Portuguese: O que é {Nome (de fantasia)} e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado {Nome (de fantasia)} Como é utilizado {Nome (de fantasia)} Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome (de fantasia)} Outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
Portuguese: Diminuição da função do músculo cardíaco, batimento cardíaco acelerado Dor, vermelhidão e inchaço do revestimento húmido das vias internas tal como as vias aéreas ou de alimentação
Slovak: Bolesť, sčervenanie a opuch vlhkej výstelky vnútorných ciest, napr. dýchacích ciest alebo tráviacej rúry
Portuguese: Parestesia, tonturas, cefaleia, neuropatia periférica Pouco frequentes Síncope Afecções oculares
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Portuguese: quimioterapia ou radioterapia) e também estiver a ser tratado com doses elevadas de {Nome (de fantasia)}, o funcionamento da sua medula óssea poderá ficar diminuído.
Slovak: Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami {(Vymyslený) názov}, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť.
Portuguese: Em doentes adultos com cancro de mama, foi notificada pouco frequentemente leucemia mielóide aguda (LMA), após comercialização (ver secção 4.8).
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
Portuguese: Qual a composição de {Nome (de fantasia)} [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Neoplasias malignas primárias associadas
Slovak: Druhé primárne malignity
Portuguese: Uma dose alta única é melhor tolerada do que a mesma dose administrada várias vezes ao dia. Demonstrou-se que o dexrazoxano possui actividade mutagénica.
Slovak: Jednorazová vysoká dávka je lepšie tolerovaná ako rovnaká dávka podaná v niekoľkých čiastkových dávkach za deň.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata: Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes): Infecções frequentes, febre, dores de garganta, nódoas negras e hemorragias inesperadas (sinais de doenças do sangue como número baixo de glóbulos vermelhos, número baixo de glóbulos brancos, nível baixo de plaquetas e nível baixo de granulocitos.
Slovak: Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes Vertigens, infecção no ouvido Cardiopatias
Slovak: Vertigo, infekcia ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Portuguese: Efeitos secundários no local da injecção, como inchaço, vermelhidão, dor, sensação de ardor e comichão
Slovak: Kožné reakcie, napr. opuch, sčervenanie, bolesť, pocit pálenia, svrbenie v mieste podania infúzie
Portuguese: No caso dos homens, a contracepção deve ser mantida durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
Slovak: U mužov sa má pokračovať s antikoncepciou najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť
Portuguese: Diarreia, dor de estômago, obstipação (prisão de ventre), sensação de estômago cheio e perda de apetite
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, pocit plnosti žalúdka a strata chuti do jedenia Znížená činnosť srdcového svalu, rýchly tep srdca
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Interrompa a amamentação durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} prestaňte dojčiť.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do dexrazoxano é baixa (2%) e não penetra no líquido cefalorraquidiano numa extensão clinicamente significativa.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dexrazoxánu močom je približne 40 %. Väzba dexrazoxánu na plazmatické bielkoviny je nízka (2
Portuguese: Reacções alérgicas incluindo comichão, erupção na pele, inchaço facial/ na garganta, pieira, falta de ar ou dificuldade respiratória, alterações nos níveis de consciência, hipotensão.
Slovak: Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)
Portuguese: Hemorragia, gengivas sensíveis e aumentadas, aftas Sede
Slovak: Krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien, kvasinková infekcia úst Smäd
Portuguese: A maioria dos estudos relativos a adultos foram realizados em doentes com cancro da mama.
Slovak: Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
Portuguese: O CHMP recomenda também condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecidas no Anexo IV.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo as respostas dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e a conclusão do SAG Oncologia,
Slovak: • výbor vzal do úvahy aj všetky dostupné údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a záver skupiny SAG pre onkológiu,
Portuguese: Além disso, observou-se um sinal de risco aumentado de tumores sólidos.
Slovak: Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
Portuguese: Com base nos dados limitados sobre a eficácia nesta população de doentes e nas preocupações de segurança observadas, o Comité recomendou que a utilização em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos fosse contra-indicada.
Slovak: Na základe obmedzených údajov o účinnosti v prípade tejto skupiny pacientov a zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti výbor odporučil, aby použitie lieku v prípade detí a dospievajúcich do 18 rokov bolo kontraindikované.
Portuguese: A LMA foi igualmente identificada como uma reacção adversa notificada com pouca frequência.
Slovak: AML sa pozorovala aj ako menej často hlásená nežiaduca reakcia.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm dexrazoxano,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Portuguese: O CHMP
Slovak: EMA
Portuguese: Ainda que se tenha observado um efeito significativo nos níveis de troponina T numa notificação inicial, não se obteve evidência de benefícios clínicos numa análise actualizada após um período médio de seguimento de 5 anos.
Slovak: Napriek tomu, že podľa úvodného hlásenia sa pozoroval výrazný účinok na hladiny troponínu T, podľa aktualizovanej analýzy sa nepreukázal klinický prínos po priemernom období sledovania 5 rokov.
Portuguese: O CHMP considerou necessário enviar uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, para uma informação adequada sobre as alterações recomendadas.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Portuguese: • O Comité recomendou condições para a Autorização de Introdução no Mercado, incluindo uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, o encurtamento do ciclo de envio dos RPS para uma entrega anual e a monitorização da eficácia das medidas de minimização dos riscos por meio de um estudo de utilização do medicamento.
Slovak: • výbor odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh vrátane priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom, skrátenia cyklu predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ a sledovania účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika prostredníctvom štúdie využitia lieku.
Portuguese: • O Comité considerou que a utilização do dexrazoxano em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos está associada a segundas malignidades primárias, devendo, como tal, ser contra-indicada,
Slovak: • výbor konštatoval, že použitie dexrazoxánu u detí a dospievajúcich do 18 rokov je spojené so sekundárnymi malignitami, preto by sa malo kontraindikovať,
Portuguese: A eficácia do dexrazoxano na prevenção da cardiotoxicidade das antraciclinas é suportada por dados disponíveis de ensaios clínicos.
Slovak: Účinnosť dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity v dôsledku antracyklínov je podporená dostupnými údajmi z klinického skúšania.
Portuguese: O dexrazoxano foi autorizado na Europa através de procedimentos de reconhecimento mútuo (RM), descentralizados e nacionais para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina ou epirrubicina).
Slovak: Dexrazoxán je v Európe povolený na základe postupu vzájomného uznávania, centralizovaných a vnútroštátnych postupov na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín alebo epirubicín).
Portuguese: o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri prílohu I), ktorá sa uvedie v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
Portuguese: Quanto à utilização do dexrazoxano em doentes pediátricos, o CHMP considerou que os dados disponíveis sobre a eficácia do dexrazoxano eram muito limitados, dada a disponibilidade de apenas um estudo aleatorizado de tamanho adequado que utilizou a troponina T como parâmetro de avaliação final substituto.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie dexrazoxánu u pediatrických pacientov, výbor CHMP považoval dostupné údaje o účinnosti dexrazoxánu za veľmi obmedzené, keďže je dostupná len jedna randomizovaná štúdia s primerane početnou vzorkou, v ktorej sa použil troponín T ako náhradný parameter.
Portuguese: • O Comité considerou que a relação risco-benefício do dexrazoxano para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina) se mantém favorável em doentes adultas com cancro da mama avançado e/ou metastático que receberam uma dose cumulativa prévia mínima de antraciclinas; por conseguinte, o CHMP recomendou uma restrição da indicação em conformidade,
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika dexrazoxánu na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín a epirubicín) je priaznivý v prípade dospelých pacientok s karcinómom prsníka v pokročilom a/alebo metastatickom štádiu, ktoré už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov; výbor CHMP preto odporučil, aby sa na základe toho obmedzila indikácia,
Portuguese: A sub-análise destes estudos também mostrou uma redução significativa dos acontecimentos relacionados com a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e uma diminuição da gravidade dos acontecimentos de ICC.
Slovak: Subanalýza týchto štúdií preukázala aj výrazné zníženie udalostí kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a zníženie závažnosti udalostí CHF.
Portuguese: • O Comité recomendou também uma redução da relação da dose dexrazoxano/doxorrubicina para que sejam tidos em conta os riscos de segurança observados, incluindo mielossupressão,
Slovak: • výbor tiež odporučil, aby sa znížil pomer dexrazoxánu voči doxorubicínu vzhľadom na zistené riziká týkajúce sa bezpečnosti vrátane myelosupresie,