FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Rekonstituiertes Xerava sollte eine klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung sein.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
German: Die langfristige Einnahme anderer ähnlicher Antibiotika durch stillende Mütter kann zu dauerhaften Flecken auf den Zähnen des Kindes führen.
Czech: Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte.
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní, což se projevilo po období rekonvalescence v délce 70 dní (10 týdnů), odpovídajícím spermatogennímu cyklu u potkanů.
German: Der potenzielle Einfluss von schwerer Adipositas auf die Eravacyclinexposition wurde nicht untersucht.
Czech: Potenciální vliv závažné obezity na expozici eravacyklinu nebyl studován.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis erhöhen (1,5 mg/kg alle 12 Stunden), wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut einnehmen.
Czech: Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Czech: O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
German: Die langfristige Anwendung anderer Tetracycline während des Stillens kann zu einer signifikanten Resorption durch das gestillte Kind führen und wird nicht empfohlen, da die Gefahr von Zahnverfärbungen und Verzögerungen in der Knochenbildung beim gestillten Kind besteht.
Czech: Dlouhodobé používání jiných tetracyklinů během kojení může vést k významné absorpci u kojeného dítěte a nedoporučuje se z důvodu rizika změny zbarvení chrupu a opoždění procesů osifikace u kojeného dítěte.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xerava in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf; alle Fälle waren vom Schweregrad her leicht.
Czech: V klinických studiích se průjem spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden; 1 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: Xerava darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden, da es dauerhafte Auswirkungen auf die Zähne haben kann, wie z. B. Verfärbungen.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen (ml)
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
German: Wirkungen der Tetracyclin-Klasse
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
German: (ng*h/ml)
Czech: (ng x h/ml)
German: Falls schwerwiegende Reaktionen auftreten, sollte Eravacyclin so lange abgesetzt werden, bis eine neue intravenöse Zugangsstelle gewählt ist.
Czech: V případě závažných reakcí má být podávání eravacyklinu přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup.
German: Xerava wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen weil es möglich ist:
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
German: Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
German: Bei weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Paarung oder Fertilität festgestellt.
Czech: U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Eravacyclin sofort eingestellt und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.
German: Befunde zu den männlichen Fortpflanzungsorganen wurden bei Ratten auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 14 Tage bzw. 13 Wochen bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10- bzw. 5-Fache der klinischen Exposition auf der Basis von AUC betragen.
Czech: Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
German: Dazu gehören Lichtempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder abnormale Blutuntersuchungsbefunde.
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
German: Wie Xerava aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Exposition kann sich bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) erhöhen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Eravacyclin auf die Fertilität von Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
German: Daher sind diese Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere wenn diese Patienten adipös sind und/oder zusätzlich mit starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, wodurch sich die Exposition weiter erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
German: • Gefühl der Enge in der Brust
Czech: • tlak na hrudi,
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht sensibler Mikroorganismen einschließlich Pilze zur Folge haben.
Czech: Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
German: Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
German: Diese Befunde waren während der Erholungsphasen von 3 bis 7 Wochen reversibel oder teilweise reversibel.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
German: Eravacyclin wird auch nicht von Aminoglykosid-inaktivierenden odermodifizierenden Enzymen beeinflusst.
Czech: Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory ani induktory enzymatického systému CYP ani transportních proteinů (viz bod 5.2).
German: Nach einer intravenösen Dosierung von 1 mg/kg alle 12 Stunden kommt es zu einer Akkumulation von etwa 45 %.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin dochází k přibližně 45% akumulaci.
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Czech: Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
German: − wenn Sie allergisch gegen Eravacyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
German: Klinische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitserreger
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen von Eravacyclin in klinischen Studien
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Czech: Reakce v místě podání infuze
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Czech: Evropskou komisí pro testování citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům (EUCAST) jsou pro eravacyklin stanoveny níže uvedené hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC):
German: Dosen, die mehr als 2- oder 4-fach höher waren als die klinische Exposition (basierend auf AUC), waren mit maternaler Toxizität (klinische Beobachtungen und reduzierte Körpergewichtszunahme und Nahrungsaufnahme) und reduziertem fetalen Körpergewicht und verzögerter Ossifikation des Skeletts bei beiden Arten und Abort beim Kaninchen verbunden.
Czech: Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.
German: Die C-7- und C-9-Substitutionen in Eravacyclin sind in keinem natürlich vorkommenden oder halbsynthetischen Tetracyclin vorhanden, und das Substitutionsmuster vermittelt mikrobiologische Aktivitäten einschließlich der Beibehaltung der In-vitro-Potenz gegen grampositive und gramnegative Stämme, die Tetracyclin-spezifische Resistenzmechanismen exprimieren (d. h. Efflux durch tet(A), tet(B) und tet(K); Ribosomenschutz wie durch tet(M) und tet(Q) kodiert).
Czech: Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xerava eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in cIAI gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: Das berechnete Volumen der rekonstituierten Lösung sollte dem Infusionsbeutel bis zu einer Zielkonzentration von 0,3 mg/ml (innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,6 mg/ml) zugesetzt werden.
Czech: Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
German: Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen
Czech: Potenciál lékových interakcí
German: • dass es die Zähne Ihres ungeborenen Kindes dauerhaft verfärbt; • dass es die natürliche Knochenbildung Ihres ungeborenen Kindes verzögert.
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkung in vivo kann nicht ausgeschlossen werden, und die gleichzeitige Anwendung von Eravacyclin und anderen Arzneimitteln, die diese Transporter hemmen (Beispiele für OATP1B1/3-Inhibitoren; Atazanavir, Cyclosporin, Lopinavir und Saquinavir), kann die Eravacyclin-Plasmakonzentration erhöhen.
Czech: In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
German: Die Beobachtungen umfassten Degeneration der Hodenkanälchen, Oligospermie und Zelltrümmer in den Nebenhoden, Spermienretention in den Hodenkanälchen, Erhöhung der Spermienkopfretention in den Sertoli-Zellen und Vakuolisierung der Sertoli-Zellen und verminderte Spermienzahl.
Czech: Pozorované nálezy zahrnovaly degeneraci semenotvorných kanálků, oligospermii a buněčný detrit v nadvarlatech, retenci spermatid v semenotvorných kanálcích, zvýšenou retenci hlaviček spermatid v Sertoliho buňkách, vakuolizaci Sertoliho buněk a snížený počet spermií.
German: Eravacyclin (und Metaboliten) gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Czech: Eravacyklin (a metabolity) se u potkanů při laktaci vylučuje do mléka.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Eravacyclin enthält.
Czech: Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
German: TP6208 und TP-498 gelten nicht als pharmakologisch wirksam.
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Eravacyclin zu beeinflussen
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens /der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
German: Die erhöhte Exposition ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant; daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Eravacyclin zusammen mit CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Czech: Zvýšená expozice pravděpodobně není klinicky významná; při souběžném podávání eravacyklinu s inhibitory CYP3A proto není nutná úprava dávky.
German: Reaktionen an der Infusionsstellec a. Thrombophlebitis umfasst die bevorzugten Begriffe Thrombophlebitis und Thrombose an der Infusionsstelle.
Czech: Reakce v místě podání infuze c a. Tromboflebitida zahrnuje preferované termíny tromboflebitida a trombóza v místě podání infuze.
German: − wenn Sie gegen Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Minocyclin und Doxycyclin) allergisch sind, weil Sie dann auch allergisch gegen Eravacyclin sein könnten.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, OBSAHUJE BLUE BOX
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Tabelle 2: Mittlere (% CV) plasma-pharmakokinetische Parameter von Eravacyclin nach einund mehrmaliger intravenöser Behandlung und bei gesunden Erwachsenen
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
German: Das mittlere (% CV) Verteilungsvolumen im Steady-State bei gesunden Probanden nach 1 mg/kg alle 12 Stunden beträgt etwa 321 l (6,35), was größer ist als das gesamte Körperwasser.
Czech: Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
German: Ausschlag Hyperhidrose
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
German: Potenzial von Eravacyclin, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
Czech: Potenciál eravacyklinu ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
German: Der daraus resultierende Unterschied in der Exposition gegenüber Eravacyclin in Bezug auf die AUC rechtfertigt jedoch keine Dosisanpassungen im untersuchten Gewichtsbereich.
Czech: Výsledný rozdíl v expozici eravacyklinu s ohledem na hodnotu AUC nicméně v rozsahu sledované hmotnosti nevyžaduje úpravu dávky.
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
Czech: Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eravacyclin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
German: Nach Anwendung von Eravacyclin kann es zu Schwindel kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po podání eravacyklinu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
German: Eravacyclin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Eravacyclin wird als intravenöse Infusion mit einer Infusionszeit von etwa 1 Stunde verabreicht, um das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle zu minimieren.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Eravacyclin nach ein- und mehrmaligen intravenösen Infusionen (60 Minuten) von 1 mg/kg, die gesunden Erwachsenen alle 12 Stunden verabreicht werden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Bei der Anwendung von Eravacyclin und anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse wurde über das Auftreten einer Pankreatitis, die in einigen Fällen schwerwiegend verlaufen ist, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
German: Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Eravacyclin und anderen Antibiotika-Klassen wie Chinolonen, Penicillinen, Cephalosporinen und Carbapenemen.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
German: Die mit Eravacyclin identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Xerava darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Eravacyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Czech: Přípravek Xerava lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu eravacyklinem.
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
German: Zu den Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse gehören Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri und anti-anabole Wirkung, die zu erhöhtem BUN-Wert, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie geführt haben.
Czech: Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene basiert auf dem Körpergewicht und beträgt 1 mg/kg alle 12 Stunden.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých 12 hodin.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten führte die Verabreichung von Eravacyclin bei etwa 5-facher klinischer Exposition (basierend auf AUC) zu einer deutlich reduzierten Anzahl von Schwangerschaften.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
Czech: Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Verwendung fast aller Antibiotika gemeldet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen.
Czech: Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Czech: V klinických studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku Xerava v léčbě komplikovaných infekcí močových cest.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Bei Patienten, die außerdem starke CYP3A4-Induktoren erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" und „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".