FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
Dutch: De systolische bloeddruk in de dalperiode bij patiënten die de lage dosis valsartan toegediend kregen, was te vergelijken met die bij patiënten die placebo kregen toegediend.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Kaliumsorbaat
English: • decreased kidney function (signs of renal impairment)
Dutch: • verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Immune system disorders Not known
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
English: • Always screw the cap back on after use.
Dutch: • Schroef de dop na gebruik altijd terug op de fles.
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Dutch: Als er uit de dialoog een uitvoerbaar en wederzijds overeengekomen onderzoeksplan voorkomt, zal er binnen één jaar een nieuw onderzoek worden gestart; er dient een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden uitgevoerd, waarmee de relatieve dosering van de tabletten en de orale oplossing wordt bevestigd.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
English: • 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
Dutch: • 1 ml drank bevat 3 mg valsartan.
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60
English: Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Dutch: Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months below 30°C.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden beneden 30°C worden bewaard.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers en andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen.
English: A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis werd een verdubbeling van de blootstelling AUC) werd waargenomen in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
English: The signs may include rash, itching, hives.
Dutch: De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn.
English: • increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Dutch: • stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
English: • if you have liver disease.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft.
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
English: However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Dutch: Andere middelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden, kunnen echter bij patiënten met unilaterale renale arteriestenose de ureumwaarde in bloed en de creatininewaarde in serum verhogen.
English: No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing voor patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Dutch: Nierfalen en nierfunctiestoornis, verhoging van de creatininewaarde in serum Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms
English: 1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
Dutch: 1 toedieningskit bevat één flesadapter, één orale spuit van 5 ml en één doseerbeker van 30 ml.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
English: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumcitraat
English: Renal and urinary disorders Not known
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen.
English: Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen bij deze patiënten.
English: • breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Dutch: • kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Dutch: De voornaamste onderliggende medische klachten, welke mogelijk bijdroegen aan hypertensie bij de kinderen in deze studies, waren aandoeningen van nieren en urinewegen en obesitas.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers zijn een reversibele verhoging van lithiumconcentraties in serum en toxiciteit gemeld.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
English: A press in bottle adapter:
Dutch: Een flesadapter:
English: For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
English: • increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
Dutch: • stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's).
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis
Dutch: Deze dosis is zesmaal de maximaal aanbevolen dosis voor mensen, omgerekend naar mg/m2 (bij de berekening wordt uitgegaan van een orale dosis van
English: Replace the child-resistant screw cap after use.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop na gebruik terug op de fles.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Dutch: Het verdient aanbeveling de kaliumspiegel in plasma te bewaken als het gebruik van een geneesmiddel dat de kaliumspiegel beïnvloedt in combinatie met het gebruik van valsartan als noodzakelijk wordt beschouwd.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Dutch: Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Diovan dan niet in.
English: Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
Dutch: Draai de fles en orale spuit voorzichtig tot ze weer rechtop staan.
English: Angioedema
Dutch: Angioedeem
English: Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 160 ml drank.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
English: Increase of serum potassium
Dutch: Stijging van de kaliumspiegel in serum
English: Metabolism and nutrition disorders Not known
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend
English: Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring > 10 ml/min) is dosisaanpassing daarom niet nodig.
English: Dizziness, Postural dizziness
Dutch: Duizeligheid, posturele duizeligheid
English: o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
English: Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Dutch: Stijging van de ureumwaarde in bloed Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms
English: please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
English: Impaired renal function
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
English: A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt voor het eerste kwartaal van 2014 afgerond; een artsenonderzoek naar klinisch beheer en gebruik van geneesmiddelen bij pediatrische patiënten met hartfalen.
English: Renal and urinary disorders Common
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: o Als veiligheidsproblemen: vastgestelde risico's: hyperkaliëmie en hypotensie; potentiële risico's: verminderde nierfunctie, verhoging van leverfunctiewaarden, overgevoeligheid waaronder angio-oedeem en serumziekte, verlaagde hemoglobine/hematocriet en medicatiefouten waaronder overdosering; ontbrekende informatie: klinisch beheer en gebruik van farmacotherapie bij pediatrisch hartfalen, recent pediatrisch myocardinfarct, pediatrische hypertensie met verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) en pediatrische hypertensie met licht tot matig verminderde leverfunctie; gebruik bij kinderen jonger dan zes jaar; noodzaak tot aanpassen van de dosis wanneer overgestapt wordt tussen orale oplossing en tabletten.
English: • hives, itching
Dutch: • galbulten en jeuk
English: Cardiac failure
Dutch: Hartaandoeningen Soms
English: Methyl parahydroxybenzoate
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat
English: EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend
English: Invented name
Dutch: worden genoemd.
English: • that has a child- resistant screw cap.
Dutch: • met een kindveilige schroefdop.
English: 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Dutch: In een tweede gerandomiseerde studie met 75 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar werden geen significante verhogingen van levertransaminasen of sterfgevallen gemeld bij de behandeling met valsartan.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Dutch: Zonodig moet de kaliumspiegel worden bewaakt.
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIOVAN INNEEMT
English: Rash, Pruritis
Dutch: Uitslag, pruritus
English: How to take Diovan
Dutch: Hoe bewaart u Diovan
English: Vascular disorders Not known
Dutch: Bloedvataandoeningen Niet bekend
English: Cough
Dutch: kg.
English: Other available treatment options should be considered.
Dutch: Andere beschikbare behandelingsopties dienen te worden overwogen.
English: If necessary you may receive additional salts.
Dutch: Indien nodig, kunt u extra zouten krijgen toegediend.
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Dutch: De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven.
English: It is important to tell your doctor if you have:
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens geüpdatet worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien nodig, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: • U bent allergisch voor één van de werkzame stoffen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Dutch: De verwachte voordelen van de behandeling dienen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheid met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Dutch: Volumeoverbelasting door overdosering of een te snelle infusie moet steeds worden vermeden.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Dutch: • U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hyperhydratie wordt genoemd
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Dutch: • U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis iswelke dosis u moet krijgen.
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van <Productnaam> niet langer dan 24 uur laten duren.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Dutch: Het gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
English: Surgery and trauma:
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is <30ml/kg voor 6% HES (130/0,40) en 6% HES (130/0,42); voor andere HES-producten dient de maximale dagelijkse dosis op dezelfde manier te worden herberekend>.
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Dutch: • U bent zeer ernstig ziek (bijv. u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Dutch: Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Dutch: Dit zal vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Dutch: In geval van herhaalde toediening moeten de bloedstollingsparameters nauwlettend worden gemonitord.
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Dutch: • Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte [let wel: alleen in het geval van producten die kalium bevatten], natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed heeft
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Dutch: Een verhoogde behoefte aan niervervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na toediening van HES.
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Dutch: Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90 dagen moet controleren.
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Dutch: De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische reactie zo snel mogelijk kan worden opgespoord.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Dutch: Ernstige hemodilutie als gevolg van hoge doses HES-oplossingen moet tevens worden vermeden bij de behandeling van hypovolemische patiënten.
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de nierfunctie van patiënten gedurende minstens 90 dagen te monitoren.
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Dutch: Uw arts zal de dosis van <Productnaam> voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Dutch: Er is een gebrek aan overtuigende langetermijnveiligheidsgegevens bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan en bij patiënten met een trauma.