FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La investigación del régimen de dosificación subcutánea de 40 mg cada 4 semanas en niños de 6 a 11 años en un rango de peso amplio de 15-70 kg mediante un modelo farmacocinético y de simulación predijo que la exposición a este régimen de dosificación se mantendría en una media dentro del 38% de los adultos tratados con 100 mg.
Romanian: Pe baza analizei prin modelare şi simulare farmacocinetică a schemei de administrare în doze de 40 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni la copii cu vârste între 6 şi 11 ani şi greutăţi corporale variind între 15 şi 70 kg, se estimează că nivelul de expunere pentru această schemă de administrare se va menţine în medie la 38% dintre adulţi la doza de 100 mg.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Spanish: La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Romanian: Seringa preumplută nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Spanish: Émbolo blanco
Romanian: Piston alb
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Nucala şi conţinutul ambalajului
Spanish: En un estudio de fertilidad y toxicidad general en la reproducción en ratones, realizado con un anticuerpo análogo inhibidor de IL-5 en ratones, no se observó alteración en la fertilidad.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii într-un studiu privind toxicitatea asupra fertilităţii şi funcţiei generale de reproducere la şoareci efectuat cu un anticorp analog care inhibă IL-5 la şoareci.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea tras la reconstitución.
Romanian: Administrare subcutanată după reconstituire.
Spanish: Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 seringă preumplută sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 seringă preumplută.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25ºC.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
Romanian: Indicator de culoare galbenă (devine vizibil la finalizarea injecţiei)
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Spanish: • Una vez completado, suelte la piel pellizcada.
Romanian: • După finalizarea injecţiei, eliberaţi pliul de piele dintre degete.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada con otra persona.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Spanish: Nucala solución para inyección en pluma precargada y Nucala solución para inyección en jeringa precargada no están indicados para la administración a esta población.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.
Romanian: Doze unice de maximum 1.500 mg au fost administrate intravenos într-un studiu clinic la pacienţi cu eozinofilie fără să se evidenţieze semne de toxicitate.
Spanish: • Nucala jeringa precargada
Romanian: • Seringa preumplută cu Nucala
Spanish: nucala jeringa
Romanian: nucala seringă
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg 1.
Spanish: Esto puede activar la pluma demasiado pronto y puede causar daños en la aguja.
Romanian: Acest lucru ar putea determina activarea prematură a stiloului injector şi rănirea prin înţepare.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala.
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 100 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Spanish: Tabla 2: Resultados de la variable primaria y secundarias en la semana 32 en la población por intención de tratar (MEA115588)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nucala
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 100 mg
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 100 mg 1.
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Romanian: Dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, după administrarea fie a 40 mg pe cale subcutanată (greutate corporală < 40 kg), fie a 100 mg subcutanat (greutate corporală ≥ 40 kg), 2/35 (6%) au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după primirea a cel puţin unei doze de medicament în timpul fazei iniţiale, de tratament pe termen scurt a studiului.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SÓLO ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DOAR PENTRU AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Spanish: Excipientes: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80 4.
Romanian: Excipienţi: Sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ 95%) Valoarea p
Spanish: Este estudio no incluyó partos o evaluación funcional de las camadas.
Romanian: Acest studiu nu a inclus evaluarea numărului de pui sau animale tinere.
Spanish: Se debe desechar el envase si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă a fost lăsat afară din frigider timp de mai mult de 7 zile.
Spanish: Reducción en la dosis diaria de OCS hasta ≤5mg/día Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la ≤5 mg/zi Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Romanian: Nucala este indicat ca tratament asociat la tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en pluma precargada Envase múltiple: 3 plumas precargadas (3 envases de 1 pluma precargada).
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Ambalaj multiplu: 3 pen-uri preumplute (3 ambalaje a câte 1 stilou injector (pen) preumplut)
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 stilou injector (pen) preumplut sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 stilou injector (pen) preumplut.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
Romanian: • Scoateţi tăviţa din cutie.
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute.
Spanish: Composición de Nucala El principio activo es mepolizumab.
Romanian: Ce conţine Nucala Substanţa activă este mepolizumab.
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
Romanian: Dacă este necesar, stiloul injector preumplut şi seringa preumplută cu Nucala pot fi scoase de la frigider şi ţinute în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30°C), cu condiţia să fie protejate de lumină.
Spanish: Protector de aguja amarillo (aguja en el interior)
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Spanish: Solución de 1 ml en una jeriga de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) în stilou injector (pen) preumplut.
Spanish: Presionar
Romanian: Apăsaţi
Spanish: 1 pluma precargada.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Spanish: Durante los tres estudios clínicos controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración, un total de 896 sujetos adultos y 19 adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave, recibieron una dosis subcutánea, o una dosis intravenosa de mepolizumab.
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 24 până la 52 de săptămâni, s-a administrat mepolizumab subcutanat sau intravenos, la un număr total de 896 subiecți adulţi şi 19 subiecţi adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Spanish: 30ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original.
Romanian: dacă este păstrat în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) şi sistem de protecţie pasivă a acului.
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
Romanian: • Detaşaţi capacul transparent al acului de stiloul injector prin tragere fermă, dintr-o singură mişcare.
Spanish: Nucala está disponible en envases de 1 vial, o en envases múltiples que contienen 3 viales individuales.
Romanian: Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA JERINGA PRECARGADA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Spanish: Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Romanian: Seringa preumplută cu Nucala este destinată numai injectării sub piele (subcutanată)
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis de 100 mg cada 4 semanas durante 32 semanas a pacientes (adultos/adolescentes) con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica de 290 cél/ µL al inicio del tratamiento a 40 cél/ µL en la semana 32 (N=182), lo que supuso una reducción del 84% en comparación con placebo.
Romanian: La pacienţi cu astm sever persistent de tip alergic (adulţi/adolescenţi), după administrarea subcutanată a unei doze de 100 mg la fiecare 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni, concentrația eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice la momentul inițierii tratamentului de 290 celule/µl la 40 celule/µl la 32 de săptămâni (n=182), o reducere de 84% comparativ cu placebo.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 3 jeringas precargadas (3 envases de 1 jeringa precargada) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 flacoane (3 cutii cu câte 1 flacon) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Nucala.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Romanian: EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas proinflamatorias (por ejemplo, IL-6), a través de la interacción con sus receptores afines en los hepatocitos, han demostrado suprimir la formación de enzimas del CYP450 y transportadores de fármacos.
Romanian: S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: El perfil de seguridad de mepolizumab en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă al mepolizumab la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studii de extensie în regim deschis a fost similar cu cel observat în studiile controlate cu placebo.
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Romanian: • Nu reataşaţi capacul acului la seringă.
Spanish: El perfil de inmunogenicidad de mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Romanian: Profilul de imunogenitate al mepolizumab la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis a fost similar cu cel observat în studiile controlate cu placebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL INCLUYENDO BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ UNIC INCLUZÂND CUTIE ALBASTRĂ)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Spanish: • No se frote en el sitio de la inyección.
Romanian: • Nu frecaţi locul injectării.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
Spanish: • Nucala pluma precargada
Romanian: • Stiloul injector preumplut cu Nucala
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52 săptămâni, care au înrolat pacienţii cu vârsta de minimum 12 ani.
Spanish: Exacerbaciones de asma
Romanian: Exacerbări ale astmului bronşic
Spanish: Comenzar la inyección
Romanian: Pregătirea injecţiei
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab cada 4 semanas durante 52 semanas a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica del inicio del tratamiento hasta la semana 52 de 306 (n=16) a 48 (n=15) en los pacientes que recibieron 40 mg (peso <40 kg) y de 331 a 44 cél/ µL (n=10) en los pacientes que recibieron 100 mg (peso ≥ 40 kg), lo que supuso una reducción desde el inicio del tratamiento del 85% y 87%, respectivamente.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani cu astm bronşic sever persistent de tip alergic cărora li s-a administrat mepolizumab pe cale subcutanată la intervale de 4 săptămâni timp de 52 săptămâni, concentraţia eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice la momentul iniţierii tratamentului de 306 (n=16) la 48 (n=15) în săptămâna 52 după administrarea dozei de 40 mg (la pacienţii cu greutate corporală < 40kg) şi de la 331 la 44 celule/µl (n=10) după administrarea dozei de 100 mg (la pacienţii cu greutate corporală ≥ 40 kg), ceea ce reprezintă o reducere faţă de valorile iniţiale de 85% şi, respectiv, 87%.
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración (sistémicas no alérgicas)
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
Spanish: *** Las manifestaciones más frecuentes asociadas a notificaciones de reacciones sistémicas no alérgicas, relacionadas con el lugar de la administración fueron erupción, rubefacción y mialgia.
Romanian: *** Cele mai frecvente manifestări asociate raportărilor de reacţii sistemice non alergice asociate modului de administrare au fost erupție cutanată tranzitorie, hiperemie şi mialgie; raportările privind aceste manifestări au fost rare, la <1% dintre subiecţii trataţi cu mepolizumab 100 mg subcutanat.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la opalescent, incolor până la gălbui sau maroniu.
Spanish: Si los síntomas de su asma empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala: Avise a su médico.
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Romanian: • Scoateţi cu atenţie seringa din tăviţă, apucând-o de partea din mijloc.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector utilizat • Eliminaţi stiloul injector folosit şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Spanish: • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Aruncaţi seringa folosită • Eliminaţi seringa folosită şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab cada 4 semanas durante 52 semanas a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica del inicio del tratamiento hasta la semana 52 de 306 (n=16) a 48 (n = 15) en los pacientes que recibieron 40 mg (peso <40 kg) y de 331 a 44 cél/ µL (n = 10) en los pacientes que recibieron 100 mg (peso ≥ 40 kg), lo que supuso una reducción desde el inicio del tratamiento del 85% y 87%, respectivamente.
Romanian: La copiii cu vârste între 6 şi 11 ani cu astm sever refractar de tip alergic la care s-a administrat mepolizumab pe cale subcutanată la fiecare 4 săptămâni timp de 52 săptămâni, concentraţia eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice de 306 celule/µl la momentul iniţierii tratamentului (n=16) la 48 celule/µl la săptămâna 52 (n=15) după o doză de 40 mg (pacienţi cu o greutate corporală < 40kg), şi de la 331 celule/µl la 44 celule/µl (n=10) după administrarea unei doze de 100 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 40 kg), reducerea faţă de iniţial fiind de 85% şi, respectiv, de 87%.
Spanish: No realice la inyección si no tiene todos estos elementos.
Romanian: • Compresă din tifon sau tampon de vată (neincluse în ambalaj) Nu efectuaţi injecţia dacă nu aveţi toate aceste articole.
Spanish: Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Romanian: Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Romanian: Nu reataşaţi capacul acului la seringă.
Spanish: No se frote en el sitio de la inyección.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Spanish: Considerando el peso corporal y la biodisponibilidad, la farmacocinética pediátrica fue ampliamente consistente con la de adultos y adolescentes.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA PLUMA PRECARGADA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Spanish: También contiene: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables
Romanian: Conţine şi: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile
Spanish: La jeringa precargada de Nucala puede ser retirada de la nevera y conservada en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
Romanian: Seringa preumplută cu Nucala poate fi scoasă de la frigider şi ţinută în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejată de lumină.