FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données issues d'études cliniques sur Silapo sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos com Silapo estão alinhados com o perfil de segurança de outras eritropoietinas autorizadas.
French: Si la pression artérielle ne peut être bien contrôlée, le traitement par Silapo doit être arrêté.
Portuguese: Se a pressão arterial não puder ser bem controlada, o tratamento com Silapo deve ser interrompido.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo Comment utiliser Silapo
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Silapo Como utilizar Silapo
French: Le traitement par Silapo doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Portuguese: O tratamento com Silapo tem de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência na gestão de doentes com as indicações acima mencionadas.
French: Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d'épilepsie et d'insuffisance hépatique chronique.
Portuguese: Silapo também deve ser usado com precaução em presença de epilepsia e insuficiência hepática crónica.
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitá-los no futuro.
French: La dose que vous recevez se base sur votre poids corporel en kilogrammes.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes devra se baser sur une évaluation bénéfice-risque avec la participation du patient qui devra tenir compte des spécificités du contexte clinique.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve-se basear numa avaliação do risco/benefício com a participação do doente individual, que deve ter em conta o contexto clínico específico.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le cadre péri-opératoire.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas boas práticas de controlo sanguíneo no contexto pericirúrgico.
French: D-61118 Bad Vilbel Tél: +49 (0) 6101 603-0
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
French: Son utilisation pour cette indication doit être pesée contre le risque observé d'événements thromboemboliques.
Portuguese: A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao risco de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos notificado.
French: • Hémorragies cérébrales.
Portuguese: • Hemorragias cerebrais.
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Portuguese: • Congestão do nariz e vias aéreas.
French: Lorsque l'objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d'hémoglobine à ce niveau.
Portuguese: Assim que o objetivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
French: Chez la plupart des patients concernés, des anticorps antiérythropoïétine ont été observés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Na maioria dos doentes, têm sido observados anticorpos às eritropoietinas (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Si Silapo est injecté sous la peau, la quantité injectée dans n'importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml.
Portuguese: Se Silapo for injetado sob a pele, a quantidade injetada em qualquer local não deverá exceder 1 ml.
French: Une prolongation de l'intervalle d'administration peut nécessiter une augmentation de la dose
Portuguese: Uma extensão dos intervalos da dose pode requerer um aumento da dose.
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
Portuguese: A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
French: Un volume maximum de 1 ml ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Portuguese: Geralmente, não se deve exceder um volume máximo de 1 ml no local da injeção.
French: Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Portuguese: Doentes que, por qualquer razão, não podem receber profilaxia antitrombótica adequada.
French: Ces décisions seront influencées par l'origine de votre anémie.
Portuguese: Estas decisões serão influenciadas por aquilo que estiver a causar a anemia.
French: Une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie peut survenir.
Portuguese: Pode ocorrer uma crise de hipertensão com sintomas tipo encefalopatia.
French: La dose que reçoivent l'enfant et l'adolescent se base sur son poids corporel en kilogrammes.
Portuguese: A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas.
French: De plus, une surveillance de la pression artérielle est conseillée, en particulier en début de traitement.
Portuguese: Além disso, recomenda-se a monitorização da tensão arterial particularmente no início do tratamento.
French: Au début du traitement, Silapo peut être injecté par du personnel médical ou infirmier.
Portuguese: No início da sua terapêutica, Silapo pode ser injetado por um médico ou um enfermeiro.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement ; vous recevrez généralement Silapo jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Silapo até 1 mês após o final da quimioterapia.
French: Une titration appropriée de la dose devra être envisagée.
Portuguese: Deve ser considerada a titulação adequada da dose.
French: • Eruptions cutanées et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d'une réaction allergique.
Portuguese: • Erupções na pele e inchaço à volta dos olhos (edema), o que pode ser resultado de uma reação alérgica.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Ceci peut améliorer le cours du traitement.
Portuguese: Isto deverá melhorar com o tratamento.
French: Comme pour tous les patients recevant de l'érythropoïétine, la pression artérielle est susceptible d'augmenter pendant la durée du traitement par Silapo.
Portuguese: Como em todos os doentes a receber eritropoetina, a pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com Silapo.
French: Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament.
Portuguese: Pode verificar-se um aumento no nível de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) durante o tratamento com este medicamento.
French: • Réaction allergique.
Portuguese: • Reações alérgicas.
French: Les autres causes d'érythroblastopénie doivent être exclues, et un traitement approprié doit être institué.
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas de AEP e deve ser instituída uma terapêutica apropriada.
French: N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Silapo si vous devez vous rendre à l'hôpital ou chez votre médecin pour un autre traitement, y compris pour des analyses de sang, Silapo pouvant en affecter les résultats.
Portuguese: Lembre-se de dizer ao seu médico que está a receber Silapo se tiver de ir ao hospital ou ao médico de família para qualquer tratamento incluindo análises ao sangue, pois Silapo pode afetar os resultados.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Portuguese: Deverá abordar este assunto com o seu médico.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Portuguese: O seu médico irá usar a menor dose efetiva para controlar os sintomas da sua anemia.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif primaire visant à démontrer une réduction du risque de la mortalité toutes causes confondues, de la morbidité cardiovasculaire ou de la progression en insuffisance rénale terminale (IRT).
Portuguese: O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de demonstração da redução do risco para todas as causas de mortalidade, morbilidade cardiovascular, ou doença renal em fase final (DRFF).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à.-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que Silapo peut agir comme facteur de croissance cellulaire et dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
Portuguese: Se for um doente com cancro, deverá estar ciente de que o Silapo, pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em certas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o tumor.
French: En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Silapo.
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina para suprimir o seu sistema imunitário após um transplante renal, o seu médico pode pedir análises ao sangue especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar Silapo.
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Portuguese: • Dor no braço ou perna.
French: • si vous avez souffert d'une crise cardiaque ou d'une attaque dans le mois précédant votre traitement
Portuguese: • tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento
French: Voie IV / SC
Portuguese: Por via IV e SC
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinaisde doença.
French: Si aucune cause n'est identifiée, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé pour diagnostiquer l'AEPA.
Portuguese: Se não for identificada uma causa, deve ser considerado um exame da medula óssea para o diagnóstico da AEP.
French: • vous présentez des troubles sévères des veines ou des artères
Portuguese: • tem problemas graves nas veias e artérias
French: Votre médecin peut décider qu'il est préférable que vous receviez Silapo par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).
Portuguese: O seu médico pode decidir que é melhor para si receber Silapo por injeção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).
French: Silapo ne doit pas être utilisé si :
Portuguese: Silapo não deve ser usado se
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom de l'agent stimulant l'érythropoïèse prescrit doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos agentes estimulanted da eritropoiése (AEE), o nome do AEE, prescrito deve ser claramente registado (ou indicado) no processo do doente.
French: Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Silapo avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.
Portuguese: Portanto, deverá discutir os benefícios de Silapo com o seu médico, particularmente se for obeso ou tiver uma história clínica de coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin jusqu'à ce que votre condition soit contrôlée.
Portuguese: A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que o seu estado esteja controlado.
French: La biodisponibilité de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est très inférieure à celle du produit par voie veineuse : environ 20%.
Portuguese: A biodisponibilidade da eritropoetina injetável por via subcutânea é muito inferior à do medicamento por via intravenosa: aproximadamente 20%.
French: Il ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se a epoetina zeta exógena é excretada no leite humano.
French: Si l'érythropoïétine est administrée en concomitance avec la ciclosporine, les concentrations sériques en ciclosporine doivent être contrôlées et la dose de ciclosporine doit être ajustée au fur et à mesure que les valeurs d'hématocrite augmentent.
Portuguese: Se a eritropoetina for administrada concomitantemente com a ciclosporina, os níveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ciclosporina ajustada à medida que o hematócrito aumenta.
French: À chaque étape, l'augmentation ou la réduction de dose doit être de 25 UI/kg 3 fois par semaine.
Portuguese: Em cada etapa, o aumento ou redução da dose deve ser de 25 UI/kg 3 vezes por semana.
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
French: À l'instar d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, l'érythropoïétine a révélé des propriétés de stimulation in vitro sur les cellules endothéliales humaines.
Portuguese: Como sucede com outros fatores de crescimentos hematopoéticos, a eritropoetina demonstrou propriedades estimulantes in vitro em células endoteliais humanas.
French: Ne prenez pas Silapo si :
Portuguese: Não utilize Silapo se:
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (absence de carence en fer), si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (sem deficiência em ferro), se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando uma cirurgia eletiva programada importante requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas para controlar a anemia associada à hepatite C.
French: L'absence de réponse au traitement par érythropoïétine doit mener à la recherche des facteurs causaux.
Portuguese: A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos fatores causais.
French: Bien qu'elle soit rare, vous devez savoir que si vous développez cette complication, vous devrez recevoir des transfusions sanguines régulières, probablement à vie, pour traiter votre anémie et le traitement par Silapo devra être arrêté.
Portuguese: Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Silapo deveria ser interrompida.
French: Dans deux des études, le taux d'hémoglobine cible était de > 13 g/dl ; dans les trois autres études, il était de 12 à 14 g/dl.
Portuguese: A concentração de hemoglobina pretendida em dois estudos foi de > 13 g/dl; nos restantes três estudos esta foi de 12-14 g/dl.
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, (3 fois par semaine ou si vous recevez vos injections sous la peau, il peut aussi être administré une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines).
Portuguese: Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Silapo (3 vezes por semana, ou, se recebe as suas injeções sob a pele, também pode ser dado uma vez por semana ou uma vez em cada 2 semanas).
French: Dans les quatre essais contrôlés versus placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as taxas de risco da sobrevivência geral foram de 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule, en tant que facteurs de stimulation des mitoses et hormone de différenciation, la formation d'érythrocytes de précurseurs du compartiment cellulaire.
Portuguese: A eritropoetina é uma glicoproteína que estimula, como um fator estimulante das mitoses e como hormona diferenciadora, a formação de eritrócitos a partir de precursores do compartimento da célula estaminal.
French: De plus, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes.
Portuguese: Para além disto, também deverá ser tomada precaução especial em doentes predispostos para o desenvolvimento de trombose venosa profunda.
French: • Rougeur, brûlure et douleur au point d'injection.
Portuguese: • Vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local de injecção.
French: Dans plusieurs études contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez les patients souffrant d'anémie associée au cancer.
Portuguese: Em vários estudos controlados, as epoetinas não revelaram aumentar a sobrevivência global ou reduzir o risco de progressão do tumor em doentes com anemia associada a neoplasia.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Silapo doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Silapo deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
French: La limite supérieure de la concentration en hémoglobine ne doit pas être dépassée.
Portuguese: Não se deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina a atingir.
French: Chez l'enfant, la demi-vie est d'environ 6 heures.
Portuguese: Foi notificada uma semi-vida de aproximadamente 6 horas em crianças.
French: Il existe des rapports contradictoires dans la littérature en ce qui concerne le rôle potentiel des érythropoïétines comme proliférateur de tumeur.
Portuguese: Existem relatórios contraditórios na literatura relativamente a se a eritropoetina pode desempenhar um papel importante como proliferadora de tumores.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Silapo doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, deve utilizar-se Silapo apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Silapo ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Silapo ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Si vous ne répondez pas satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Portuguese: Se você não responder adequadamente ao Silapo, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se você precisa de mudar as doses de Silapo.
French: Cela se traduit par une diminution prolongée du taux d'hémoglobine malgré une augmentation de la dose de Silapo.
Portuguese: Isto caracteriza-se por uma diminuição constante dos níveis de hemoglobina, apesar do aumento da dose de Silapo.
French: Comment conserver Silapo
Portuguese: Como conservar Silapo
French: Il existe un risque accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l'on ne saurait exclure la possibilité d'un impact négatif sur la survie globale.
Portuguese: Existe um aumento do risco de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante e não se pode excluir um impacto negativo na sobrevivência geral.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque le taux d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
French: • si vous allez avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (telle qu'une intervention du genou ou de la hanche), et que :
Portuguese: Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopédica major (tal como cirurgia à bacia ou joelho) e se:
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As principais características basais do estrato < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
French: Phase d'entretien : Lors de la phase d'entretien, Silapo peut être administré 3 fois par semaine, et dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: Fase de manutenção: Durante a fase de manutenção, o Silapo pode ser administrado 3 vezes por semana e em caso de administração subcutânea, uma vez por semana ou uma vez em cada 2 semanas.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Portuguese: A resposta eritroide foi definida de acordo com os critérios de 2006 do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) como um aumento da hemoglobina ≥1,5 g/dl em relação à linha de base ou uma redução das unidades de eritrócitos transfundidas de um número absoluto de, pelo menos, 4 unidades a cada 8 semanas, em comparação com as 8 semanas anteriores à linha de base, e uma duração da resposta de, pelo menos, 8 semanas.
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par Silapo par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse ou une réponse réduite au traitement par Silapo chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com Silapo por via subcutânea devem ser monitorizados regularmente quanto à perda de eficácia, definido como ausência ou diminuição de resposta ao tratamento de Silapo nos doentes que responderam previamente a esta terapia.