FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: ● Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Emicizumab nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon.
Polish: ● Sprawdzić termin ważności podany na pudełku, na etykiecie fiolki i na wymienionych niżej materiałach.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken, etiketten på hetteglasset og utstyret listet opp nedenfor.
Polish: ● Po usunięciu osłonki z igły do wstrzyknięć lek znajdujący się w strzykawce musi zostać podany w ciągu 5 minut.
Norwegian Bokmål: ● Etter at kanylehetten er blitt fjernet fra injeksjonskanylen, må legemidlet i sprøyten injiseres innen 5 minutter.
Polish: przebadano łącznie 398 pacjentów pod kątem przeciwciał przeciwko emicizumabowi.
Norwegian Bokmål: Totalt 398 pasienter ble testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske studiene HAVEN 1-4.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie leków omijających (np. aPCC i rFVIIa), należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom bypass-behandling (f.eks. aPCC og rFVIIa) er nødvendig i den perioperative perioden, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-behandling under pkt.
Polish: ● Strzykawka
Norwegian Bokmål: ● muskelsmerter
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia leku:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av sprøyten for injeksjon:
Polish: ● Schemat leczenia dawką nasycającą: Tydzień 1 do 4: Dawka wynosi 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta, wstrzykiwana raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: ● Dosering ved oppstart: Uke 1 til 4: Dosen er 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Krwawienia leczone Wszystkie krwawienia Leczone krwawienia spontaniczne Leczone krwawienia do stawów
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger Alle blødninger Behandlede spontane blødninger
Polish: ● Monitorowanie czynnika VIII metodą chromogenną może być pomocne przy stosowaniu czynników krzepnięcia, można również rozważyć testy w kierunku zakrzepicy.
Norwegian Bokmål: ● Monitorering ved bruk av en FVIII kromogen analyse kan gi veiledning i administrering av koagulasjonsfaktor, og testing for trombofile egenskaper kan vurderes.
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki emicizumabu wynoszącej 0,25 mg/kg mc. osobom zdrowym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 106 ml/kg mc. (tj. 7,4 l u osoby dorosłej ważącej
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 0,25 mg/kg emicizumab hos friske forsøkspersoner, var distribusjonsvolumet ved steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen som veier 70 kg).
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 1
Norwegian Bokmål: Utfall for helsestatus i HAVEN 1
Polish: Innymi celami badania była ocena skuteczności klinicznej profilaktyki produktem Hemlibra w odniesieniu do wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów (patrz Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Andre formål var å evaluere den kliniske effekten av Hemlibra forebyggende på alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger (se tabell 8).
Polish: Punkt końcowy aABR (95% CI) bN = 59
Norwegian Bokmål: Endepunkt aABR (95 % KI) bN = 59
Polish: Względna biodostępność zmniejszyła się w starszym wieku, ale nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce emicizumabu pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥ 65 lat.
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet ble redusert ved høyere alder, men det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til emicizumab mellom forsøkspersoner
Polish: Pacjent o masie ciała 16 kg, otrzymujący lek według schematu podawania dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 16 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg én gang ukentlig:
Polish: Produkt leczniczy Hemlibra jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z
Norwegian Bokmål: Hemlibra er indisert til rutinemessig profylakse for å forebygge blødningsepisoder hos pasienter med
Polish: Z tego względu wymagana dawka leku omijającego i może być mniejsza niż dawka stosowana wcześniej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan den nødvendige dosen med bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.
Polish: ● Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en oppløsning til injeksjon.
Polish: Produkt Hemlibra jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego; należy przy tym zachować odpowiednią, aseptyczną technikę podania (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hemlibra er kun til subkutan bruk og egnet aseptisk teknikk skal benyttes ved administrering (se pkt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu HAVEN 2 z udziałem dzieci i młodzieży (analiza etapowa) W chwili przeprowadzania analizy etapowej skuteczność oceniono u 59 pacjentów w wieku < 12 lat, którzy otrzymywali cotygodniową profilaktykę produktem Hemlibra przez co najmniej 12 tygodni, w tym u czterech pacjentów w wieku < 2 lat, 17 pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat, 38 pacjentów w wieku od 6 do < 12 lat. Obliczano wskaźnik krwawień w skali roku i odsetek pacjentów z 0
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen ble effekten evaluert hos 59 pasienter som var < 12 år gamle og hadde fått ukentlig Hemlibra forebyggende i minst 12 uker, inkludert fire pasienter i alderen < 2 år, 17 pasienter i alderen 2 til < 6 år, og 38 pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Polish: Hemlibra (grupa A) z grupą bez profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do indeksów użyteczności w skali EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen uten forebygging (arm B) på EQ-5D-5L-indeks-nytte-skalaen og visuell analog skala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
Polish: Krok E. Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Norwegian Bokmål: Steg E: Injiser luft inn i hetteglasset
Polish: Pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra należy monitorować pod kątem wystąpienia TMA podczas stosowania aPCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av TMA ved administrering av aPCC.
Polish: Grupa B: Hemlibra 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie (N = 35)
Norwegian Bokmål: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg annenhver uke (N = 35)
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania aPCC, dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 j./kg mc i zalecane jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych (w tym, ale nie wyłącznie, monitorowanie parametrów wydolności nerek, oznaczenie płytek krwi i ocena parametrów krzepnięcia krwi pod kątem wystąpienia zakrzepicy).
Norwegian Bokmål: Dersom aPCC er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, bør initial dose ikke overskride 50 E/kg og laboratoriemonitorering er anbefalt (inkludert, men ikke begrenset til, renal monitorering, blodplatetesting og vurdering av trombose).
Polish: 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/kg én gang ukentlig
Polish: Osiemdziesięciu dziewięciu pacjentów wcześniej otrzymujących epizodyczne („na żądanie") leczenie FVIII zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej produkt Hemlibra albo raz w tygodniu (grupa A; N = 36), albo raz na dwa tygodnie (grupa B; N = 35), albo do grupy bez profilaktyki (grupa C; N = 18), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszy 24-tygodniowy odsetek krwawień (< 9 lub ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Åttini pasienter som tidligere var behandlet med episodisk (ved behov) FVIII ble randomisert i ratioen 2:2:1 til å få Hemlibra enten én gang ukentlig (arm A; N = 36), annenhver uke (arm B; N = 35) eller ingen profylakse (arm C; N = 18), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Polish: ● Po wypełnieniu strzykawki lekiem, należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: ● Når sprøyten er fylt med legemidlet, må injeksjonen gis umiddelbart.
Polish: Leczone krwawienia = krwawienia leczone FVIII.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med FVIII.
Polish: ● Nie starać się zdejmować zużytej igły do wstrzyknięć ze zużytej strzykawki.
Norwegian Bokmål: ● Ikke prøv å fjerne brukte injeksjonskanyler fra brukte sprøyter.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 30 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 30 måneder.
Polish: Te dwa markery farmakodynamiczne nie odzwierciedlają prawdziwego hemostatycznego działania emicizumabu in vivo (aPTT jest nadmiernie skrócony, a uzyskana aktywność czynnika VIII może być zawyżona), jednak względnie wskazują na prokoagulacyjne działanie emicizumabu.
Norwegian Bokmål: Disse to farmakodynamiske markørene reflekterer ikke faktisk hemostatisk effekt av emicizumab in vivo (aPTT er overdrevet forkortet og rapportert faktor VIII-aktivitet kan overestimeres), men gir en relativ indikasjon på den prokoagulerende effekten av emicizumab.
Polish: Następnie pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku według wcześniejszego harmonogramu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør da administrere neste dose på den vanlige planlagte doseringsdagen.
Polish: Profilaktyka produktem Hemlibra (N = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
Polish: Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på slike innvendige blodpropper, i tilfelle de utvikler seg (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Jak przechowywać lek Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
Polish: Może okazać się, że leczenie środkami omijającymi będzie wymagać zmiany podczas stosowania leku Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre behandlingen med bypass-midler under behandling med Hemlibra.
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów a
Norwegian Bokmål: Behandlede leddblødninger Behandlede målleddblødninger a
Polish: Nie wyrzucać żadnych osłonek, fiolek, igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymujących wcześniej epizodyczne („na żądanie") leczenie preparatami omijającymi zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) lub nieotrzymującej profilaktyki (grupa B), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszą częstość krwawień w okresie 24 tygodni (< 9 lub ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Femtitre pasienter som tidligere var behandlet episodisk (ved behov) med bypass-midler ble randomisert i ratioen 2:1 til å få Hemlibra forebyggende (arm A) eller ingen forebyggende behandling (arm B), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono zestawienie porównawcze grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) z grupą z brakiem profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do całkowitego wyniku w kwestionariuszu Haem-A-QoL oraz wyniku w skali zdrowia fizycznego po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen med ingen forebygging (arm B) på totalskår for Haem-AQoL og fysisk helseskala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
Polish: Lekarze i pacjenci/opiekunowie powinni dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze wznowieniem profilaktyki produktem Hemlibra po całkowitym ustąpieniu TMA.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter/omsorgspersoner bør veie fordelene og risikoen ved å gjenoppta Hemlibra forebyggende etter fullstendig bedring av TMA opp mot hverandre i hvert enkelt tilfelle.
Polish: Hemlibra zwiększa aktywność prokoagulacyjną osocza pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hemlibra øker pasientens koagulasjonspotensiale.
Polish: ● Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez okres do 7 dni.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych swojemu lekarzowi prowadzącemu.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde enhver bivirkning til behandlende lege.
Polish: Nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych pomiędzy produktem Hemlibra a zalecanymi strzykawkami polipropylenowymi lub poliwęglanowymi, poliwęglanowymi złączami fiolki oraz igłami ze stali nierdzewnej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Hemlibra og sprøyter av polypropylen eller polykarbonat, hetteglassadaptere av polykarbonat og kanyler av rustfritt stål.
Polish: Farmakodynamika Profilaktyczne podawanie produktu Hemlibra skraca aPTT i zawyża aktywność VIII czynnika krzepnięcia (ocenianą metodą chromogenną z użyciem ludzkich czynników krzepnięcia).
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øker rapportert faktor VIII-aktivitet (ved bruk av en kromogen analyse med humane koagulasjonsfaktorer).
Polish: U osób z mikroangiopatią zakrzepową tkanka wyścielająca naczynia krwionośne może zostać uszkodzona i może dojść do rozwoju zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Hos de som har denne tilstanden kan veggene i blodårene skades og det kan dannes blodpropper i små blodårer.
Polish: tygodnia (8,37) w grupie A, 8,79 (3,62) w grupie B, 21,56 (11,85) w grupie C i 7,08 (3,89) w grupie
Norwegian Bokmål: For hver behandlingsarm var gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) 28,86 uker (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. Én pasient i arm A trakk seg fra studien før oppstart med Hemlibra.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, igieł i strzykawek:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
Polish: - może być szczelnie zamknięty, ma pokrywę odporną na przebicia, uniemożliwiającą przekłucie przez ostre przedmioty.
Norwegian Bokmål: - kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk som forhindrer at skarpe gjenstander faller ut. - står oppreist og stabilt under bruk.
Polish: Lekarze i pacjenci/opiekunowie powinni dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze wznowieniem profilaktyki produktem Hemlibra po całkowitym ustąpieniu zdarzenia zakrzepowego.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter/omsorgspersoner bør veie fordelene og risikoen ved å gjenoppta Hemlibra forebyggende etter fullstendig bedring av trombotiske hendelser opp mot hverandre i hvert enkelt tilfelle.
Polish: ● Igła do wstrzyknięć: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z łącznikiem typu Luer-lock™, jałowa, o grubości 26 G (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13mm (½″), najlepiej posiadająca zabezpieczenie typowe dla igły bezpiecznej.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Polish: Jeśli nie można pobrać całego leku, należy odwrócić fiolkę do pozycji pionowej dnem do dołu i pobrać pozostałą ilość roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å nå alt innholdet i hetteglasset, vend hetteglasset riktig vei slik at du kan trekke opp resterende mengde legemiddel.
Polish: Lek Hemlibra naśladuje działanie aktywowanego czynnika VIII, który jest potrzebny do skutecznego krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
Polish: ● Mocno docisnąć plastikowy blister opakowania ze złączem fiolki do nowej fiolki pod kątem, aż usłyszysz "kliknięcie".
Norwegian Bokmål: ● Trykk blisterpakningen med hetteglassadapteren bestemt ned på det nye hetteglasset fra en vinkel, inntil du hører et «klikk».
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać tylko w zalecanych miejscach na ciele: w brzuch, zewnętrzną górną część ramion i uda (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: magen, overarmenes utside og lårene (se pkt.
Polish: Nieotwarte fiolki
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na podstawie zbiorczych badań klinicznych HAVEN z produktem Hemlibra
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger fra sammenslåtte kliniske HAVEN-studier med Hemlibra
Polish: W badaniu HAVEN 1 analiza danych wewnątrzosobniczych wykazała, że profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie znamienną (p = 0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję (79%) w częstości krwawień dotyczącą leczonych krwawień w porównaniu z wcześniej prowadzoną profilaktyką preparatem omijającym, udokumentowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (patrz Tabela 7).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for HAVEN 1 resulterte Hemlibra forebyggende i statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk betydningsfull reduksjon (79 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere forebygging med bypass-middel samlet inn i NIS før innrullering (se tabell 7).
Polish: ● ciężkie uszkodzenie skóry (martwica skóry)
Norwegian Bokmål: ● alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według zaplanowanego schematu, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: ● Dersom du glemmer din planlagte injeksjon, injiser den glemte dosen så snart som mulig før dagen for den neste planlagte dosen.
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów powinny zawierać: · Charakterystykę produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for laboratoriepersonell bør inneholde:
Polish: Natomiast testy zawierające bydlęce czynniki krzepnięcia są niewrażliwe na emicizumab (brak aktywności w pomiarze) i mogą być stosowane w celu monitorowania aktywności czynnika VIII, zarówno endogennego, jak i podawanego w infuzji lub w celu oznaczania inhibitorów anty-FVIII.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter bovine koagulasjonsfaktorer er derimot ikke følsomme for emicizumab (ingen målt aktivitet) og kan brukes til å monitorere endogen eller infundert faktor VIII-aktivitet, eller til å måle anti FVIII-inhibitorer.
Polish: * Zaburzenia naczyń są drugorzędnym SOC w przypadku zakrzepicy zatoki jamistej.
Norwegian Bokmål: *Karsykdommer er et sekundært organklassesystem for kavernøs sinustrombose.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta / opiekuna powinny zawierać: · Ulotkę dołączoną do opakowania
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til pasient/omsorgsperson bør inneholde:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Informacje na temat testów i metod, na które emicizumab nie ma wpływu, które mogą być stosowane do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem badań aktywności chromogennej FVIII;
Norwegian Bokmål: Informasjon om tester og metoder som ikke påvirkes av emicizumab som kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet.
Polish: 3 mg/kg mc. na tydzień było dozwolone po 24 tygodniach u pacjentów, którzy doświadczyli dwóch lub większej liczby krwawień (tj. spontanicznych i klinicznie istotnych krwawień występujących w stanie stacjonarnym).
Norwegian Bokmål: I arm A og B var opptitrering av dosen til 3 mg/kg tillatt etter 24 uker for pasienter som opplevde to eller flere kvalifiserte blødninger (dvs. spontane og klinisk signifikante blødninger som oppsto ved steady-state).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena wpływu leczenia cotygodniowymi profilaktycznymi dawkami produktu Hemlibra wśród pacjentów leczonych wcześniej epizodycznie („na żądanie") preparatami omijającymi w porównaniu z brakiem profilaktyki (grupa A w por. z grupą B) na liczbę krwawień wymagających podawania czynników krzepnięcia w czasie (minimum 24 tygodni lub do chwili zakończenia leczenia) (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x dawka (3 mg/kg mc.) = całkowita ilość (mg) emicizumabu do podania
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (3 mg/kg) = total mengde (mg) emicizumab som skal administreres
Polish: ● Waciki nasączone alkoholem Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, aby podać przepisaną dawkę, należy użyć nowego wacika nasączonego alkoholem przy każdej fiolce.
Norwegian Bokmål: ● Spritserviett Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny spritserviett for hvert hetteglass.
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność i ostrzeżenie, że te testy nie powinny być stosowane do monitorowania aktywności emicizumabu, określenia potrzeby podawania dawki zastępczej ani pomiaru inhibitorów FVIII.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket i forbindelse med emicizumab, og advarsel om at disse testene ikke skal brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
Polish: Kryteria dla złącza fiolki: Poliwęglanowe z połączeniem Luer-Lock, sterylne, dopasowane do średnicy szyjki fiolki 15mm, jednorazowego użytku, bez lateksu i apirogenne.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.