FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V okviru nadaljnjega spremljanja paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so pri nekaterih bolnikih, ki so predhodno jemali kapecitabin, poročali o palmarno-plantarni eritrodisesteziji.
Lithuanian: Tolesniu žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių stebėjimo laikotarpiu užregistruota pranešimų apie kai kurių pacientų, anksčiau vartojusių kapecetabiną, delnų ir padų eritrodizesteziją.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja.
Lithuanian: 2 Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių pateikimo į rinką.
Slovenian: Zdravila Pazenir ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Lithuanian: Pazenir skirti negalima tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1 500 ląstelių/mm3.
Slovenian: Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje
Lithuanian: Pazenir 5 mg/ml milteliai dispersinei infuzijai
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo znižati raven lipidov v krvi (npr. gemfibrozil)
Lithuanian: • vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz.
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Slovenian: Tako kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah je treba tudi z zdravilom Pazenir previdno ravnati.
Lithuanian: Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Pazenir, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai.
Slovenian: Raziskave s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių tyrimai, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, parodė negrįžtamą toksinį poveikį patinų reprodukcinės sistemos organams.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l;
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 741 l; didelis pasiskirstymo tūris rodo platų pasiskirstymą ne kraujagyslių sistemoje ir (arba) paklitakselio jungimąsi prie audinių.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Lithuanian: Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg paklitakselio.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo je zdravilo Pazenir indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Monoterapija preparatu Pazenir skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Lithuanian: Rekomenduojama Pazenir dozė yra 100 mg/m2, intravenine infuzija per 30 minučių suleidžiama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dienomis.
Slovenian: Poleg tega se zdravila Pazenir ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Taip pat Pazenir nerekomenduojama vartoti metastazine kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 1,5 karto viršija VNR ir AST kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR) (žr.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce človeškega serumskega albumina + gemcitabin gemcitabin
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės + gemcitabinas Gemcitabinas
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (ląstelių/mm3)
Slovenian: Cysteine).
Lithuanian: „metastaziniu").
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C-8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Pirmą kartą paruoštą dispersiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, dispersiją galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų flakone, laikant išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Lithuanian: Paruošta Pazenir dispersija leidžiama į veną, naudojant infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu, buvo neutropenija, periferinė neuropatija,
Slovenian: Zdravilo Pazenir je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Lithuanian: Pazenir tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Če pride disperzija zdravila Pazenir v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Lithuanian: Pazenir dispersijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane disperzije.
Lithuanian: Paruošta dispersija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Lithuanian: Tuo pat metu vartoti rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2, suleidžiama į veną per 30 minučių iš karto po to, kai baigiama leisti Pazenir 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Lithuanian: Dažnas: nemiga
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil končati zdravljenje ali zmanjšati odmerek:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu gydymo Pazenir metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:
Slovenian: ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Lithuanian: ≥ 500, bet < 1 000 ARBA ≥ 50 000, bet < 75 000
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Lithuanian: Artralgija pasireiškė 32 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų ir 6 % atvejų buvo sunkios formos.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Lithuanian: Buvo įvertintas dviejų šimtų dvidešimt devynių pacientų, gydytų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas.
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zmanjšajte odmerke za eno raven od odmerkov 1. dne
Lithuanian: Vėl skirti 1-osios dienos dozes, po to skirti BKK augimo faktorius ARBA sumažinti 1-osios dienos dozes 1 lygiu
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA
Lithuanian: Activities); SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių farmakokinetikai ištirtas pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė keturiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomiems pacientams.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Esant febriliai neutropenijai, reikia nutraukti Pazenir ir gemcitabino vartojimą, kol praeis karščiavimas ir ANS bus ≥ 1 500 ląstelių/mm3, tada tęsti gydymą sumažintomis dozėmis (žr.
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)
Lithuanian: Pazenir dozė (mg/m2)
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, nebuvo diagnozuota 4 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Lithuanian: Kai kurie žmonės po Pazenir vartojimo gali jaustis pavargę arba apsvaigę. Jei Jums tai pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.
Slovenian: CYP3A4 (npr. ketokonazol in drugi imidazolni antimikotiki, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil,
Lithuanian: fermentų aktyvumo inhibitoriai (pvz., ketokonazolas ir kiti priešgrybeliniai imidazolo preparatai, eritromicinas, fluoksetinas, klopidogrelis, gemfibrozilis, cimetidinas, ritonaviras, sakvinaviras,
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertinamos 421 pacientui, gydytam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, ir 402 pacientams, gydytiems vien gemcitabinu, kuriems buvo taikomas pirmaeilis sisteminis metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas, III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu. 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vertintos pacientams, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu.
Slovenian: Preglednica 13: Ne-inferiornostne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja v randomiziranem preskušanju nedrobnoceličnega pljučnega raka (populacija z namenom zdravljenja)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir bendro išgyvenamumo ne mažesnio veiksmingumo analizės atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu
Slovenian: Občasni: disurija, polakisurija, hematurija, nokturija, poliurija, urinska inkontinenca
Lithuanian: Nedažnas: dizurija, poliakiurija, hematurija, nikturija, poliurija, šlapimo nelaikymas
Slovenian: (n = 7) ali hudo (n = 5) okvaro jeter (po merilih delovne skupine za disfunkcijo organov Nacionalnega inštituta za raka (NCI Organ Dysfunction Working Group)).
Lithuanian: National Cancer Institute, NVI) Organų disfunkcijos darbinės grupės kriterijus).
Slovenian: Celokupno preživetje število smrti, n (%) mediana celokupnega preživetja (95-% IZ) (meseci)
Lithuanian: Mirčių skaičius, n (%) BI mediana (95 % PI) (mėnesiai)
Slovenian: Uporaba medicinskih pripomočkov, ki kot mazivo vsebujejo silikonsko olje (t.j.
Lithuanian: Jeigu ruošiant ir leidžiant Pazenir naudojamos medicinos priemonės, kurių sudėtyje yra lubrikanto silikoninio aliejaus (pvz., švirkštai ir i.v.
Slovenian: Query) (grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem).
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) (kelių MedDRA tinkamiausių terminų grupavimas medicininei sąvokai perteikti).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Pazenir ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Tolesnių Pazenir terapijos ciklų pacientams negalima skirti tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1 500 ląstelių/mm3, o trombocitų kiekis - iki > 100 000 ląstelių/mm3 (žr.
Slovenian: Pazenir 5 mg/5ml prašek za disperzijo za infundiranje paklitaksel
Lithuanian: Pazenir 5 mg/ml milteliai infuzinei dispersijai paklitakselis
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresija, anksioznost Občasni: nemirnost
Lithuanian: Dažnas: nemiga, depresija, nerimas Nedažnas: neramumas
Slovenian: Sočasno dajanje paklitaksela in zdravil, ki znano inducirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz,
Lithuanian: Skirti paklitakselį kartu su kitais vaistais, kurie yra žinomi CYP2C8 arba CYP3A4 fermentų induktoriai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, efavirenzas, nevirapinas), nerekomenduojama, nes veiksmingumas gali būti mažesnis dėl mažesnės paklitakselio ekspozicijos.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, kuriems buvo arba nebuvo diagnozuota neutropenija, vartojusių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu atliekant kasos adenokarcinomos klinikinį tyrimą.
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, driska, bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha
Lithuanian: Labai dažnas: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom
Lithuanian: jei NRV nepraeina, nutraukti gydymą
Slovenian: Zdravilo Pazenir se sme uporabljati pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah,
Lithuanian: Pazenir reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, periferni edemi, zvišana telesna temperatura, astenija, mrzlica
Lithuanian: Labai dažnas: nuovargis, periferinė edema, karščiavimas, astenija, šaltkrėtis
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Lithuanian: Nė vienam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles ir karboplatiną vartojusiam pacientui nepasireiškė 4 laipsnio periferinė neuropatija.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga
Lithuanian: Labai dažnas: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija,
Slovenian: V analizo populacijske farmakokinetike so vključili bolnike z normalnim delovanjem ledvic (n = 65)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla Į populiacijos farmakokinetikos analizę buvo įtraukti pacientai, kurių inkstų veikla buvo normali
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Lithuanian: Nedažnas: akių dirginimas, akių skausmas, sutrikusi rega, regėjimo aštrumo pablogėjimas, konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, akių niežėjimas, keratitas
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še za 4 ure pri temperaturi 15 °C-25 °C.
Lithuanian: Preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje apsaugotą nuo šviesos, ir paskui dar 4 valandas 15 °C - 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje koncentrata zdravila Pazenir 4,2 mg natrija na ml.
Lithuanian: Kiekviename paruošto Pazenir koncentrato mililitre yra 4,2 mg natrio.
Slovenian: • zelo počasen utrip, srčna kap
Lithuanian: • kraujo krešuliai; • labai retas pulsas, infarktas;
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Pazenir
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Pazenir medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Paklitaksel sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo taksani in se uporabljajo za zdravljenje raka.
Lithuanian: „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie metastazine kasos adenokarcinoma sergančius pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist paklitakselu,
Lithuanian: Naudojant kartotinę išsamią analizę, 3 iš 4 poskalių (periferinės neuropatijos, skausmingų plaštakų / pėdų ir klausos) rezultatai buvo palankūs žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėms ir karboplatinai (p ≤ 0,002).
Slovenian: Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime 13 % iš 229 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių krūties vėžio monoterapijai vartojusių pacientų buvo 65 metų bei vyresni ir < 2 % buvo 75 metų ir vyresni.
Slovenian: Pogosti: bolečina v hrbtu, bolečina v udih, bolečina v mišicah in kosteh
Lithuanian: Dažnas: nugaros skausmas, skausmas galūnėse, skeleto ir raumenų skausmas
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali s paklitakselu, vezanemu na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom (N = 421)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu (N = 421)
Slovenian: Zdravilo Pazenir se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah,
Lithuanian: Pazenir reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit Pogosti: dehidracija
Lithuanian: Labai dažnas: sumažėjęs apetitas
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pazenir in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Pazenir in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: reikia nutraukti gydymą, kol būklė pagerės iki 0 arba 1 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių Pazenir ir karboplatinos gydymo kursų dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pogosti: stomatitis, črevesna obstrukcija, kolitis, suha usta
Lithuanian: Dažnas: stomatitas, žarnyno nepraeinamumas, kolitas, burnos sausumas
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Slovenian: /GEM GEM
Lithuanian: GEM:
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Lithuanian: Dažnas: padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Lithuanian: Nedažnas: kraujospūdžio padidėjimas, svorio padidėjimas, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas
Slovenian: smrt ali napredovanje bolezni, n (%) mediana preživetja brez napredovanja bolezni (95-% IZ) (meseci)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) PFS mediana (95 % PI) (mėnesiai) SRA/T (95 % PI)
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju zdravila
Lithuanian: Reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir vartoti
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %);
Slovenian: Pogosti: stomatitis, dispepsija, bolečina v trebuhu, disfagija
Lithuanian: Dažnas: stomatitas, dispepsija, pilvo skausmas, rijimo sutrikimas
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Pazenir uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Lithuanian: Pneumonitas pasireiškė 1 % pacientų, kai žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės buvo vartojamos vienos ir 4 % pacientų, kai Pazenir buvo vartojamas kartu su gemcitabinu.
Slovenian: Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Lithuanian: gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki 1 arba 2 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti.
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Lithuanian: Dažnas: svorio sumažėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, hematokrito rodiklio sumažėjimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, kūno temperatūros pakilimas, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pazenir in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
Lithuanian: Gydymo Pazenir ir gemcitabinu pranašumo, palyginti su gydymu vien gemcitabinu, 75 metų ir vyresniems pacientams nenustatyta.