FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä kärkisuojus saattaa sisältää luonnonkumia (lateksia).
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1b-interferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Norwegian Bokmål: En del av disse genproduktene er målt i serum og i cellulære blodfraksjoner fra pasienter som er behandlet med interferon beta-1b.
Finnish: Hikoilu * Sairauden tunne* Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Finnish: Älä ota injektiopullon liitintä pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteret fra pakningen sin.
Finnish: Extavia-hoito voi jatkua, jos potilaalla on yksi leesio, jossa nekroosi ei ole kovin laajamittaista, sillä osalla potilaista pistoskohdan nekroosi on parantunut Extavia-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Extavia, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Extavia.
Finnish: Extavian on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Norwegian Bokmål: Extavia er vist å redusere antallet anfall og gjøre dem mindre alvorlige.
Finnish: Extavian vaikutuksia sydän-verisuonijärjestelmään, hengityselimistöön ja umpierityselinten toimintaan ei ole tutkittu erikseen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesielle studier på Extavias påvirkning av kretsløpet, luftveissystemet eller på funksjonen av endokrine organer.
Finnish: Yksittäistä kliinistä tapahtumaa tutkineessa tutkimuksessa Extavian siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla ei-steroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita hoidon alussa.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Extavia ble det i studien hos pasienter med første kliniske hendelse anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs) i starten av behandlingen.
Finnish: Aseta injektiopullo pöydälle.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på bordet.
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Extavia-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Norwegian Bokmål: Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: OSA III: EXTAVIA-pistoskalenteri
Norwegian Bokmål: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Finnish: Kun olet pistänyt pistoksen, merkitse pistospaikka ja -aika pistoskalenterin taulukkoon (ks. esimerkki: Pistoskohtien ja -aikojen seuranta).
Norwegian Bokmål: - Etter injeksjonen fyller du ut hvor injeksjonen ble satt og datoen i tabellen i injeksjonskalenderen (se eksempelet: Slik holder du orden på injeksjonsteder og datoer).
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua tehtäväksi suunniteltu välianalyysi osoitti taudin edenneen EDSS-pisteiden perusteella (EDSS-pisteiden varmistettu suurentuneen 1,0 pisteellä tai enemmän alkutilanteeseen nähden) 24 %:lla potilaista, joille hoito aloitettiin myöhemmin, verrattuna 16 %:iin hoitoa heti saaneiden ryhmässä (riskisuhde = 0,6, 95 % luottamusväli [0,39, 0,92], p=0,022).
Norwegian Bokmål: Etter tre år viste en forhåndsplanlagt interimanalyse at EDSS progresjon (bekreftet økning i EDSS større eller lik 1,0 sammenlignet med baseline) oppstod hos 24 % av pasientene i forsinket behandlingsgruppen sammenlignet med 16 % i umiddelbar behandlingsgruppen (Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022).
Finnish: Jos käytät enemmän Extavia-valmistetta kuin sinun pitäisi MS-taudin hoitoon suositellun Extavia-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som er vist i kliniske studier med Extavia (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og til en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo.
Finnish: Extavia-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på multippel sklerose pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose.
Finnish: - Säilytä Extaviaa ja muita tarvikkeita poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Norwegian Bokmål: - Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Extavia og det andre utstyret.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton perustason magneettikuvausten löydöksistä.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MRIresultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
Finnish: D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Norwegian Bokmål: D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)
Finnish: Beeta-1b-interferoni sekä vähentää gammainterferonireseptorin sitoutumisaffiniteettia että edistää sen internalisaatiota ja hajoamista.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon gamma-reseptor.
Finnish: Saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan gi deg mer informasjon om dette.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Finnish: Extavia on tarkoitettu:
Norwegian Bokmål: Extavia er tilgjengelig i pakningsstørrelser på:
Finnish: Jos olet allerginen lateksille, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai kellanvalkoista.
Norwegian Bokmål: Pulveret har hvit til gråhvit farge.
Finnish: Jos Extaviaa annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia tiiviimpää seurantaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (alene eller i enhver kombinasjon) kan kreve mer intensiv overvåkning av komplette blodcelletellinger, med differensial- og blodplatetellinger.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot (ks. kohta 5.3) ovat osoittaneet mahdollisen suurentuneen keskenmenon riskin.
Norwegian Bokmål: 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort.
Finnish: Extavian käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Norwegian Bokmål: Erfaring med Extavia hos pasienter med multippel sklerose er begrenset, og som en følge av det, kan de bivirkningene som opptrer svært sjelden, ennå ikke være observert.
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: - dersom du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger") - dersom du har en alvorlig leversykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4, "Mulige bivirkninger")
Finnish: ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Extavia-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du har mer enn ett injeksjonssted med sår (flere lesjoner) må du avslutte Extaviabehandlingen til huden er tilhelet.
Finnish: Extavia-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Extavia, skal rådes til å kontakte sin foreskrivende lege umiddelbart ved eventuelle symptomer på depresjon og eller selvmordstanker.
Finnish: Taulukko 1.
Norwegian Bokmål: Liste 1:
Finnish: Extavian käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at stans av Extavia-behandling kan forårsake akutte abstinenssymptomer.
Finnish: Extavia-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Extavia skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
Finnish: 7 - Ota liuotinnestettä sisältävä esitäytetty ruisku pois pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: 7 - Ta ut den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken fra pakningen.
Finnish: Liite: OHJEET EXTAVIA-PISTOKSEN OTTAMISEKSI ITSE
Norwegian Bokmål: Vedlegg: BRUKSANVISNING FOR BRUK AV EXTAVIA
Finnish: ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - Itsemurhayritykset - Mielialan vaihtelut - Kouristukset - Tiettyjen maksaentsyymien (gamma-GT) määrä veressa saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa) - Maksatulehdus (hepatiitti) - Ihon värin muutos
Norwegian Bokmål: "Advarsler og forsiktighetsregler", - selvmordsforsøk, - humørsvingninger, - krampe, - et spesifikt leverenzym (gamma-GT), som blir laget i leveren din, kan øke (dette vil vises i blodprøver), - betennelse i leveren (hepatitt), - misfarging av huden.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulen jälkeen on lisäksi todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt registrert etter markedsføring.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava oire, Extavian teho on osoitettu kolmen vuoden ajalta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, er effekten vist over en periode på tre år.
Finnish: Injektionesteen valmistamisen jälkeen injektiopullosta vedetään 1,0 ml valmista liuosta ruiskuun 250 mg:n Extaviaannoksen antamista varten.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen trekkes 1,0 ml av oppløsningen opp i sprøyten fra hetteglasset for å administrere 250 mikrogram Extavia.
Finnish: Lämmitä ruiskua tai injektiopulloa käsissäsi ennen pistämistä kivun välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Når du bruker oppløsningen, kan den varmes opp i hendene før den injiseres for å unngå smerte.
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa käyttämään aseptista injektiotekniikkaa.
Norwegian Bokmål: For å minske risikoen for nekroser på injeksjonsstedet skal pasientene rådes til å: bruke aseptisk injeksjonsteknikk, variere injeksjonssted for hver dose.
Finnish: Jos lopetat Extavia-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Extavia
Finnish: 6 - Pidä tiukasti kiinni pakkauksen reunoista ja poista ja hävitä se. Varmista samalla, että injektiopullon liitin pysyy kiinnittyneenä injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat herkkiä tälle aineelle, ei pidä käsitellä sitä.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose).
Finnish: - Lihasjäykkyys (hypertonia), lihaskivut (myalgia), lihasheikkous (myastenia), selkäkipu, raajojen kuten sormien ja varpaiden kipu - Virtsaumpi, valkuaisvirtsaisuus (todetaan virtsakokeissa), tihentynyt virtsaamistarve, virtsan pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), virtsapakko - Kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea), kuukautishäiriöt, runsas kohtuverenvuoto (metrorrhagia) erityisesti kuukautisten välillä, impotenssi - Reaktiot pistoskohdassa (kuten punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, allerginen reaktio, ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), ihon rikkoutuminen ja kudosvaurio (nekroosi) pistoskohdassa (ks. kohta 2 " Varoitukset ja varotoimet") - Flunssan kaltaiset oireet, kuume, kipu, rintakipu, nesteen kerääntyminen käsivarsiin, jalkoihin tai kasvoihin (perifeerinen ödeema), voimien heikkous tai heikkeneminen (astenia), vilunväristykset, hikoilu, sairauden tunne.
Norwegian Bokmål: - muskelstivhet (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskulær svekkelse (myasteni), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter som for eksempel fingre og tær - ufullstendig tømming av urinblæren (urinretensjon), forekomst av protein i urinen (vises i urinprøver), hyppig vannlating, manglende evne til å holde tilbake vannlating (urininkontinens), intens trang til vannlating - smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), menstruasjonsforstyrrelser, kraftige blødninger fra livmoren (metrorragi) spesielt mellom menstruasjonsperiodene, impotens - reaksjoner på injeksjonsstedet (omfatter rødhet, hevelser, misfarging av hud, inflammasjon, smerter, allergisk reaksjon, se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), skadet hud og vevsskade (nekrose) på injeksjonsstedet (se avsnitt 2"Advarsler og forsiktighetsregler"), - influensaliknende symptomer, feber, smerter, brystsmerter, oppsamling av væske i armer, ben eller ansikt (perifert ødem), mangel/tap av energi (asteni), frysninger, svetting, generell følelse av uvelhet
Finnish: Extavia-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller skal Extaviabehandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Finnish: Extavia on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Extavia er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose.
Finnish: Extavia-injektiokuiva-aine on pakattu 3 ml:n injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass.
Finnish: Mitä Extavia sisältää Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Extavia Virkestoff er interferon beta-1b.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen
Finnish: Pyörittele yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa varovaisesti, kunnes injektiokuiva-aine on liuennut kokonaan nesteeseen.
Norwegian Bokmål: Sprøyte-hetteglass-kombinasjonen beveges forsiktig frem og tilbake inntil pulveret løser seg helt opp.
Finnish: Taulukko 2.
Norwegian Bokmål: Liste 2:
Finnish: 1,0 ml * Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Norwegian Bokmål: * Titreringsperioden kan justeres dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH)pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn som tyder på TMA er redusert blodplatetall, økt laktatdehydrogenase (LDH) i serum på grunn av hemolyse og schistocytter (erytrocyttfragmentering) på blodutstryk.
Finnish: Älä ruiskuta lääkettä kohtaan, jossa on kohouma, paukama, kiinteä kyhmy tai jossa tuntuu kipua.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et område hvor du kjenner det er ujevnt, humper, faste knuter, smertefullt eller et område som er misfarget, innhult, skorpet eller hvor huden har rifter.
Finnish: mielialan horjuvuus
Norwegian Bokmål: Emosjonell labilitet
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=124 (n=123)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Finnish: Esitäytetyn Extavia-ruiskun irrotettava kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Extavia inneholder et derivat av naturgummilateks.
Finnish: Extavia-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn oppløsningsvæsken som er angitt i pkt.
Finnish: Extavia-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä).
Norwegian Bokmål: - problemer med de små blodkarene (kapillærene) kan oppstå når man bruker legemidler som Extavia (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), (ukjent frekvens).
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Extavia-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p=0,0010, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p=0,0036, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 39 %).
Norwegian Bokmål: En av de to studiene viste en statistisk signifikant forsinkelse i sykdomsutviklingen (Hazard ratio= 0,69, 95 % konfidensintervall (0,55, 0,86), p=0,0010, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 31 % på grunn av Extavia) og i tiden før rullestolavhengighet (Hazard ratio = 0,61, 95 % konfidensintervall (0,44, 0,85), p=0,0036, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 39 % på grunn av Extavia) hos pasienter som fikk Extavia.
Finnish: Liuotin Extavian valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Væske til rekonstituering av Extavia 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on väliaikaisesti pahentunut Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er det mottatt svært sjeldne rapporter om forbigående forverret hjertestatus i starten av behandling med Extavia hos pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Norwegian Bokmål: ► som lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
Finnish: Beeta-1binterferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid kjent at de biologiske responsmodifiserende egenskaper til interferon beta-1b formidles gjennom interaksjon med spesifikke reseptorer på overflaten av humane celler.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Extavian käyttöä sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Ved den andre studien av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp, ble det ikke observert noen forsinkelse i tiden før uførhet.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Extavian vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Extaviaan, ei ole suoritettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Extavia påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
Finnish: C) Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Norwegian Bokmål: C) Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor,
Finnish: Extaviaa käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTHlääkitystä.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Extavia.
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av Extavia til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
Finnish: Miten Extavia-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Extavia
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke brukes dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=360 (n=358)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Finnish: C) Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen
Norwegian Bokmål: C) Rekonstitusjon og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn
Finnish: Magneettikuvauksella todetun MStaudin aktiivisuuden ja potilaan kliinisen tilan yhteyttä ei toistaiseksi täysin ymmärretä.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom sykdomsaktiviteten ved multippel sklerose som målt med MRI og klinisk resultat er ennå ikke helt klart.
Finnish: Paras pistoskohta on löysä ja pehmeä kudos, joka ei sijaitse nivelten, hermojen tai luiden läheisyydessä.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og i god avstand fra ledd, nerver og bein, for eksempel på magen, armen, låret eller baken.
Finnish: - Infektio, paise - Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lympfadenopatia) - Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia) - Masentuneisuus, ahdistuneisuus - Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia) - Silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näköhäiriöt - Korvasärky - Epäsäännöllinen, nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio) - Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus, kohonnut verenpaine (hypertensio) - Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt yskä, hengästyminen (dyspnea) - Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Norwegian Bokmål: - infeksjon, abscess (verkebyll) - redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati) - redusert mengde blodsukkernivå (hypoglykemi) - depresjon, angst - hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi) - øyekatarr (konjunktivitt) unormalt syn - Smerter i ørene - uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon) - rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon) - snue, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt (bihulebetennelse), økt hoste, kortpustethet (dyspnoea) - diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte - økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver) - hudproblemer, utslett