FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Orgalutran contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: (See section4.8.
Portuguese: (Ver secção 4.8.)
English: OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Portuguese: TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 1/ 5 seringas pré-cheias
English: Injection site
Portuguese: Local de injeção
English: Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Portuguese: Orgalutran deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA).
English: In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Portuguese: Não se observaram reações adversas a nível sistémico nos estudos clínicos em que se procedeu à administração subcutânea de doses únicas de Orgalutran até 12 mg. Em estudos de toxicidade aguda realizados em ratos e macacos, só foram observados sintomas tóxicos não específicos, tais como hipotensão e bradicardia, após administração intravenosa de ganirelix em doses superiores a 1 e 3 mg/kg, respetivamente.
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Orgalutran - se tem alergia ao ganirelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a um análogo da
English: • Hives (urticaria)
Portuguese: •Erupções na pele (urticária)
English: Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Portuguese: Orgalutran é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) para técnicas de reprodução assistida (TRA).
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, a utilização de Orgalutran é contraindicada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3).
English: The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Portuguese: A substância ativa ganirelix (INN) é um decapéptido sintético com elevada atividade antagonista para a hormona de libertação da gonadotrofina fisiológica (GnRH).
English: Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia tem uma agulha fechada com uma proteção de borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha.
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
Portuguese: Em estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante ou a corifolitropina alfa, um estimulante folicular com uma longa duração de ação.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with hepatic impairment, as they were excluded from clinical studies.
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Orgalutran em mulheres com compromisso hepático uma vez que foram excluídas dos estudos clínicos.
English: Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, a utilização de Orgalutran é contraindicada em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 4.3).
English: Inspect the syringe before use.
Portuguese: Inspecione a seringa antes de usar.
English: When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Portuguese: Quando a administração de Orgalutran é feita à tarde, a última injeção de Orgalutran deve ser dada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.
English: Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Portuguese: Orgalutran é usado para prevenir o pico prematuro de LH que pode causar esta libertação prematura dos óvulos.
English: The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Portuguese: (uma medida de acidez) pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
English: What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Portuguese: O que é Orgalutran e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran Como utilizar Orgalutran Efeitos secundários possíveis Como conservar Orgalutran Conteúdo da embalagem e outras informações
English: How to use Orgalutran
Portuguese: Como utilizar Orgalutran
English: Pregnancy or breast-feeding.
Portuguese: - Gravidez ou amamentação.
English: Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Portuguese: A estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina pode ter início no 2ºou 3º dia da menstruação.
English: If you stop using Orgalutran
Portuguese: Se parar de utilizar Orgalutran
English: Latex allergy
Portuguese: Alergia ao látex
English: The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Orgalutran não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Consulte o seu médico para informação adicional.
English: If you forget to use Orgalutran
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Orgalutran
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável Ganirelix
English: PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Portuguese: SERINGAS PRÉ-CHEIAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular sustentado.
English: Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Portuguese: Deste modo, quando a administração de Orgalutran é feita de manhã, o tratamento com Orgalutran deve ser continuado ao longo de todo o período de tratamento com a gonadotrofina incluindo o dia de desencadeamento da ovulação.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha e pode causar reações alérgicas.
English: How to store Orgalutran
Portuguese: Como conservar Orgalutran
English: Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Portuguese: Orgalutran é usado na prevenção do pico prematuro de LH em mulheres a fazer HOC.
English: Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, edema facial, dispneia, anafilaxia (incluindo choque anafilático), angiedema e urticária)
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Portuguese: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injetável
English: What Orgalutran contains
Portuguese: Orgalutran contém sódio
English: Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Orgalutran em mulheres com compromisso renal uma vez que foram excluídas dos estudos clínicos.
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Portuguese: Qual a composição de Orgalutran - A substância ativa é o ganirelix (0,25 mg em 0,5 ml de solução).
English: Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Portuguese: Foram notificados casos, logo a partir da primeira dose, entre mulheres que receberam Orgalutran Notificado numa mulher, após a primeira administração de Orgalutran.
English: 1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
English: The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha.
English: Malaise
Portuguese: Mal-estar.
English: Adverse reaction
Portuguese: Frequência Reação Adversa
English: Uncommon Malaise
Portuguese: Pouco frequentes Mal-estar geral
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Portuguese: Orgalutran apresenta-se em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Baixos.
English: • Facial swelling
Portuguese: • Inchaço da face
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
English: • volume expanders.
Portuguese: • expansores de volume.
English: Approximately half of the patients in each group were male.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo era do sexo masculino.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para uso único.
English: Reversal effects were evident immediately after administration.
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praxbind em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto terá de ser utilizado imediatamente após a abertura.
English: In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Portuguese: Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: Until now, no side effects have been indentified.
Portuguese: Até ao momento, não foram identificados efeitos secundários.
English: No adverse reactions have been identified.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas.
English: No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Portuguese: Não deve ser administrada paralelamente qualquer outra perfusão através do mesmo acesso intravenoso.
English: • The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
Portuguese: • O folheto informativo em anexo contém informação adicional para os profissionais de saúde.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
English: A maximum daily dose has not been investigated.
Portuguese: A dose diária máxima não foi investigada.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
Portuguese: • Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes
English: The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Portuguese: A dose única de Praxbind mais elevada estudada em indivíduos saudáveis foi de 8 g. Não foram identificados quaisquer problemas de segurança neste grupo.
English: Older people/Sex/Race
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
English: In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
English: The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Portuguese: Assume-se que a parte restante da dose é eliminada através do catabolismo proteico, principalmente no rim.
English: - if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
Portuguese: - se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose.
English: Restricted to hospital use only.
Portuguese: Restrito unicamente a uso hospitalar.
English: The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
English: • In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Portuguese: • Em hemorragias com risco de vida ou descontroladas.
English: This medicine is for hospital use only.
Portuguese: Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
English: Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
English: 61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
English: It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Portuguese: É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
English: In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Portuguese: Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose de Praxbind e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais acerca da utilização e manuseamento, ver a secção 6.6.
English: Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e características das proteínas, não são antecipados efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
English: It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Portuguese: Não removerá outros medicamentos utilizados para prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Portuguese: Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar Praxbind no final deste folheto informativo (ver “Instruções de manuseamento”).
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Portuguese: Um dos principais endpoints secundários foi a recuperação da hemostase.
English: Urinary protein testing
Portuguese: Análise das proteínas urinárias
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Portuguese: A população investigada era composta por indivíduos saudáveis e indivíduos que exibiam características específicas da população, abrangendo idade, peso corporal, etnia, sexo e compromisso renal.
English: Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não demonstraram quaisquer efeitos sobre os sistemas respiratório, nervoso central ou cardiovascular.
English: It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se idarucizumab é excretado no leite humano.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: restantes produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
English: This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
English: This medicine will only remove dabigatran from your body.
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
English: All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Portuguese: Todas estas vias metabólicas envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas de menores dimensões, ou seja, pequenos péptidos ou aminoácidos que são de seguida reabsorvidos e incorporados na síntese proteica geral.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Portuguese: Pode ser utilizada uma linha intravenosa pré-existente para a administração de Praxbind.
English: Handling instructions:
Portuguese: Instruções de manuseamento:
English: Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Portuguese: Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
English: The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente.
English: RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Portuguese: O RE-VERSE AD incluiu dados de 503 doentes: 301 doentes com hemorragia grave (Grupo A) e 202 doentes que necessitaram de uma intervenção/cirurgia urgente (Grupo B).
English: Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Portuguese: Praxbind pode ser utilizado durante a gravidez, caso os benefícios clínicos esperados se sobreponham aos potenciais riscos.
English: After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Portuguese: Depois de o dabigatrano ter sido removido do seu corpo, não está protegido contra a formação de coágulos de sangue.
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Portuguese: Assim, os resultados pré-clínicos não sugerem um risco para a fertilidade ou desenvolvimento embriofetal.
English: A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
Portuguese: Um valor acima do intervalo normal pode refletir o dabigatrano ativo residual ou outras situações clínicas, p. ex., presença de outros medicamentos ou coagulopatia transfusional.
English: Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
English: The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
English: Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro - se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Portuguese: • os doentes necessitam de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Portuguese: A proteinúria transitória não é indicativa de lesões renais, o que deve ser tido em conta nas análises à urina.
English: Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
English: In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Portuguese: Nos estudos de Fase I, Praxbind foi investigado em participantes com uma depuração de creatinina entre 44 e 213 ml/min.