FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, wyniki badań interakcji lek-lek u pacjentów z nowotworem złośliwym, wskazują, że narażenie ogólnoustrojowe na bupropion (substrat enzymu CYP2B6) i warfarynę (substrat enzymu CYP2C9) nie ulega zmianie, po równoległym podaniu sonidegibu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos kreftpasienter viste imidlertid at systemisk eksponering for bupropion (et CYP2B6 substrat) og warfarin (et CYP2C9 substrat) ikke ble endret når det ble gitt samtidig med sonidegib.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Polish: Toksykologia ogólna
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie X2104 var 97 dager (intervall mellom 34 og 511 dager) for voksne pasienter og 55 dager (intervall mellom 2 og 289 dager) for pediatriske pasienter.
Polish: Może to świadczyć o rozpadzie włókien mięśniowych, co jest szkodliwe dla nerek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Polish: • leków, takich jak ketokonazol (z wyjątkiem szamponów i kremów), itrakonazol, posakonazol lub worykonazol stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych
Norwegian Bokmål: • legemidler som ketokonazol (bortsett fra sjampoer og kremer), itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet (se "Graviditet", "Amming", "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Polish: Nieprawidłowy wzrost włosów
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%), (95 % KI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser*
Polish: Stopień 2, 3 lub 4 z zaburzeniami czynności nerek (Cr w surowicy > GGN)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt nyrefunksjon (serum Cr > ULN)
Polish: • jeśli pacjentka zachowała zdolność zajścia w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie chce stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży wymienionych w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Polish: • Regularnie sprawdzać czynność nerek (kreatynina w surowicy) i zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
Polish: • ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub brak wydalania moczu.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Polish: Badanie CLDE225C2301 to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie II fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu doustnego u pacjentów z nawrotem Hh-aktywowanego rdzeniaka zarodkowego.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225C2301 var en fase II, multisenter, åpen, enarmet studiet av effekt og sikkerhet for oral sonidegib på pasienter med Hh-aktivert medulloblastom med tilbakefall.
Polish: Toksyczność związana z sonidegibem odnotowana u pacjentów pediatrycznych była podobna do rezultatów odnotowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zmniejszonej częstotliwości występowania toksyczności mięśniowej (np. zwiększenie aktywności CK zaobserwowane u 16,7% pacjentów pediatrycznych w porównaniu z 50% osób dorosłych w badaniu X2104) oraz obserwacji rezultatów rozwoju pourodzeniowego, szczególnie w przypadku długotrwałego narażenia (odnotowane przypadki zaburzenia chrząstki nasadowej paliczka, kolanowej podchrzęstnej kondensacji w miejscu płytki wzrostu, zaburzenia dalszej nasady kości udowej, chondropatii i wyszczerbionego zęba).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Polish: Silne inhibitory CYP3A obejmują, ale nie ograniczają się wyłącznie do: rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, posakonazolu i nefazodonu.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Polish: Działania teratogenne obejmowały wady kręgów, dystalnych części kończyn i palców, ciężkie wady rozwojowe twarzoczaszki i inne ciężkie wady w linii pośrodkowej ciała.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że od wyznaczonej pory przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin; w takim przypadku należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Polish: Mediana wieku wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wyniosła 67 lat (59,5% pacjentów było w wieku >65 lat), mężczyźni stanowili 60,8% pacjentów, a osoby rasy białej stanowiły 89,9% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, u których miesiączka występuje nieregularnie lub przestała występować muszą stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon må følge alle råd vedrørende sikker prevensjon.
Polish: Odomzo zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Polish: Przypadki cuSCC były zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym BCC leczonych produktem leczniczym Odomzo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Odomzo.
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka podczas stosunku płciowego bez zabezpieczenia z kobietą w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko dersom han har ubeskyttet seksuell omgang med en gravid kvinne.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną, karbamazepiną lub fenytoiną), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zmniejszenia stężenia sonidegibu w osoczu i obniżenia jego skuteczności (patrz także punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, da risikoen for redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av sonidegib ikke kan utelukkes (se også pkt.
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Polish: Poradnictwo
Norwegian Bokmål: Rådgivning
Polish: • duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Polish: Jednoczesne podawanie sonidegibu z silnymi induktorami CYP3A zmniejsza stężenie sonidegibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; dotyczy to, ale nie ogranicza się wyłącznie do karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås; dette inkluderer, men er ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Polish: Jeśli to samo działanie niepożądane wystąpi po zmianie na schemat dawkowania co drugi dzień i nie będzie poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Norwegian Bokmål: Som del av det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo, vil alle pasienter motta en:
Polish: Dorośli (≥18 lat) pacjenci z laBCC lub mBCC niekwalifikujący się do radioterapii, leczenia chirurgicznego lub innych terapii miejscowych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg lub 800 mg raz na dobę aż do chwili progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år) pasienter med laBCC eller mBCC som ikke var aktuelle for strålebehandling, kirurgi eller annen lokal behandling ble randomisert til å få Odomzo på enten 200 mg eller 800 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,0 miesięcy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w zalecanej dawce 200 mg (zakres: 1,3 do 41,3 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median for behandlingsvarigheten var 11,0 måneder for pasienter behandlet med Odomzo ved anbefalt dose på 200 mg (variasjon 1,3 til 41,3 måneder).
Polish: Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier pågikk behandlingen med Odomzo inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet inntraff.
Polish: Biodostępność sonidegibu zwiększa się w obecności pokarmu (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sonidegib økes i forbindelse med mat (se pkt.
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego produktu leczniczego Odomzo lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia przez niego ostatniej dawki leku.
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Odomzo eller i løpet av 6 måneder etter hans siste dose.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg na dobę (n=79) lub produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg na dobę (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu C2301 wynosił 2,8 miesiąca (zakres od 0,4 do 33,2 miesięcy) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 3,5 miesiąca (zakres od 1,3 do 5,7 miesiąca) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (takimi jak np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni) wymagają ścisłego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania na mięśnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy nie kwalifikują się do leczniczej operacji chirurgicznej lub radioterapii.
Norwegian Bokmål: Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Polish: • Musi zawsze stosować zalecane metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjon (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a w przypadku wystąpienia objawów mięśniowych należy rozważyć dostosowanie dawki leku.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye og dosejustering bør vurderes dersom muskelsymptomer utvikles.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie stale dbał o to, by wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Odomzo otrzymali następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Polish: miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku
Norwegian Bokmål: 20 måneder etter hennes siste dose:
Polish: Odnotowano jeden zgon podczas leczenia lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów z przerzutowym BCC lub miejscowo zaawansowanym BCC przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall oppstod under behandling eller innen 30 dager etter siste dose hos pasienter med enten metastaserende BCC eller lokal avansert BCC som fikk Odomzo 200 mg.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego rozpadem mięśni prążkowanych, polegającego na rozpadzie tkanki mięśniowej.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et problem som kalles rabdomyolyse, som fører til nedbrytning av muskelvev.
Polish: Badanie CLDE225X2104 to badanie I/II fazy dotyczące stosowania sonidegibu u pacjentów pediatrycznych z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym lub innymi nowotworami potencjalnie zależnymi od szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh) oraz u pacjentów dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225X2104 var en fase I/II-studie av sonidegib vedrørende pediatriske pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom tumorer eller andre tumorer, potensielt avhengig av Hh-signalveien og på voksne pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom.
Polish: Lek Odomzo jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z pewnym rodzajem raka skóry zwanym rakiem podstawnokomórkowym.
Norwegian Bokmål: Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles basalcellekarcinom.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były skurcze mięśni, łysienie, zaburzenia smaku, uczucie zmęczenia, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, biegunka, zmniejszenie masy ciała, osłabiony apetyt, ból mięśni, ból brzucha, ból głowy, ból, wymioty i świąd.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som oppstod hos ≥ 10 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var muskelkramper, alopesi, dysgeusi, fatigue, kvalme, muskel-skjelettsmerte, diaré, vektreduksjon, nedsatt appetitt, myalgi, abdominal smerte, hodepine, smerte, oppkast og kløe.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu zalecanej dawki leku, występujące w głównym badaniu klinicznym II fazy (Tabela 2) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów słownika terminów medycznych stosowanych podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA), wersja 18.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
Polish: Rycina 1 przedstawia najlepszą zmianę w wymiarach docelowych guzów u każdego pacjenta z laBCC w grupie dawki 200 mg, na podstawie oceny centralnej.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001
Polish: W głównym badaniu II fazy najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi „dotyczącymi mięśni" były skurcze mięśni, które zgłaszano u mniejszej liczby pacjentów z grupy produktu leczniczego Odomzo 200 mg (54%) niż w grupie Odomzo 800 mg (69%).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien var muskelkramper den vanligste "muskelrelaterte" bivirkningen, og ble rapportert hos færre pasienter i gruppen på Odomzo 200 mg (54 %) enn i gruppen på Odomzo 800 mg (69 %).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A, dawkę sonidegibu należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Polish: Nie wiadomo, czy sonidegib przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sonidegib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer eller seponering bør etterfølges (se pkt.
Polish: Wiązanie sonidegibu z Smo zahamuje szlak sygnałowy Hh, a w konsekwencji zablokuje transdukcję sygnału.
Norwegian Bokmål: Binding av sonidegib til Smo vil hemme Hh-signaloverføring, og dermed hemme signaltransduksjon.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Osłabiony apetyt
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Da den optimale behandlingsvarigheten varierer for hver enkelt pasient, bør nytten av fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po połknięciu kapsułki nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek aż do czasu kolejnej planowej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapselen, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Polish: W badaniu głównym 29,1% pacjentów zakończyło leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które w większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Polish: Aktywność CK należy oznaczać raz na tydzień przez 2 miesiące od wznowienia leczenia sonidegibem, a następnie raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles ukentlig i 2 måneder etter at administrering av sonidegib er gjenopptatt og deretter månedlig.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Polish: W każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende:
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA nie wystąpiło zwiększenie aktywności CK stopnia 3/4, w przeciwieństwie do 6 (9,0%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde forhøyet CK grad 3/4, mot 6 (9,0 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere.
Polish: Nie ustalono, czy występowanie cuSCC ma związek z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Odomzo-behandling.
Polish: Analiza zależności pomiędzy stężeniem sonidegibu w osoczu a QTc wykazała, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla wzrostu QTc wyniosła poniżej 5 msec przy Cmax w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 800 mg na dobę, skutkujących 2,3 raza większą ekspozycją w osoczu w porównaniu z zalecaną dawką 200 mg.
Norwegian Bokmål: Analyse av QTc ved plasmakonsentrasjon til sonidegib viste at den øvre grensen av ensidig 95 % konfidensintervall for økningen av QTc var under 5 msek ved steady state Cmax ved daglige doser på 800 mg, som gir 2,3 ganger høyere plasmaeksponering enn med anbefalt dose på 200 mg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Odomzo (100 mg do 3000 mg) pacjentom z nowotworem złośliwym na czczo, mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wyniosła 2 do 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Odomzo (100 mg til 3000 mg) uten mat til pasienter med kreft, var mediantiden til maksimal konsentrasjon (tmax) 2 til 4 timer.
Polish: Bardzo często * W grupie 79 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg było 5 kobiet w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Av de 79 pasientene som fikk 200 mg Odomzo, var 5 kvinner fertile.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi ze strony guza i przeżycie bez progresji choroby (PFS) wg kryteriów mRECIST u pacjentów z laBCC oraz wg kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z mBCC, na podstawie oceny centralnej.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunkter vurdert sentralt inkluderte varighet av respons, tid til tumorrespons og progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.