FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
French: En utilisant des valeurs des coefficients kappa de Fleiss, la concordance inter-imageur allait de 0,75 à
Bulgarian: Съответствието между интерпретиращите, при използване на Fleiss' kappa стойности, е в диапазона от 0,75 до 0,85.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
French: Qu'est-ce qu'Amyvid et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Amyvid и за какво се използва
French: • Le matériel doit inclure des cas de démonstration de TEP avec Amyvid avec une interprétation correcte des images TEP par un médecin spécialiste en médecine nucléaire expérimenté ; des images TEP avec Amyvid pour une auto-évaluation ; et une procédure d'auto-qualification doit être proposée à chaque participant à la formation.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Amyvid с правилна интерпретация на ПЕТ-изображения от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Amyvid за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки, който се обучава.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Toxicologie et pharmacologie de sécurité chez l'animal Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, dans lesquelles le florbétapir [forme non radioactive de florbétapir (18F)] a été utilisé, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
French: La fixation a également été identifiée dans certain cas dans les structures extracérébrales telles que le cuir chevelu, les glandes salivaires, les muscles et les os du crâne.
Bulgarian: В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Amyvid, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
French: Ce médicament contient 10 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 790 mg par dose, ce qui équivaut à 20 mL de bière ou 8 mL de vin.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино.
French: Les deux flèches du bas indiquent des zones de diminution du contraste gris-blanc avec une activité corticale accrue, comparable à l'activité de la substance blanche adjacente.
Bulgarian: Долните две стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество.
French: Spécificité Utilisation des cas non - MCI (état cognitif normal et maladie d'Alzheimer clinique)
Bulgarian: С използване на случаите без MCI (когнитивно нормални и клинично проявена БА)
French: Lot Flacon N°
Bulgarian: Lot Флакон №
French: Le niveau de fixation le plus élevé s'observe dans les régions composées essentiellement de substance blanche (pont de Varole et centre ovale de Vieussens).
Bulgarian: Най-високото ниво на ъптейк е в зоните, съставени главно от бяло мозъчно вещество (понс и семиовален център).
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално преди приложение.
French: Comment Amyvid sera-t-il utilisé
Bulgarian: Как ще се използва Amyvid
French: b.
Bulgarian: б.
French: Aucune différence n'a été observée dans les résultats des SUVR chez des sujets prenant des médicaments couramment utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux ne prenant aucun traitement pour la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Не са отбелязани разлики в резултатите за SUVR при пациентите, получаващи обичайни терапии за БА, в сравнение с пациентите, които не приемат лечения за БА.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 12000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Bulgarian: ≤ 12 000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
French: Dans les essais cliniques terminés, la captation du florbétapir (18F) dans 6 zones corticales du cerveau préalablement définies (précunéus, cortex frontal, cortex cingulaire antérieur, cortex cingulaire postérieur, cortex pariétal et temporal) a été mesurée quantitativement à l'aide des valeurs de fixation normalisées (SUV, Standardised Uptake Values).
Bulgarian: F) в 6 предварително определени кортикални зони на мозъка (прекунеус, фронтална, предна цингуларна, задна цингуларна, париетална и темпорална) се измерва количествено посредством стандартизирани стойности на ъптейк (standardised uptake values, SUV).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 28500 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Bulgarian: ≤ 28 500 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
French: L'élimination se fait principalement par clairance hépatique et excrétion dans la vésicule biliaire et les intestins.
Bulgarian: Елиминирането настъпва главно чрез клирънс през черния дроб и екскреция в жлъчния мехур и червата.
French: L'activité du florbétapir (18F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre (calibreur de dose) immédiatement avant l'injection.
Bulgarian: F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
French: Chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, comme chez les sujets témoins, on observe une faible fixation dans le cervelet et l'hippocampe et une rétention élevée dans le pont de Varole et dans le centre ovale de Vieussens.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има оскъдно задържане в малкия мозък и хипокампа и голямо задържане в понса и семиовалния център.
French: Elle est suivie d'une clairance cérébrale rapide dans les 30 premières minutes suivant l'injection.
Bulgarian: F) от мозъка се наблюдава в рамките на няколко минути след инжектирането, последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 30 минути след инжектирането.
French: L'utilisation de l'information quantitative générée par le logiciel de quantification des images, marqué CE, en complément de la méthode d'interprétation visuelle peut améliorer la précision de l'interprétation par les médecins spécialistes en médecine nucléaire.
Bulgarian: Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
French: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Франция Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Франция
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтик на жена с детероден потенциал, е важно да се установи, дали жената е бременна или не.
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013
Bulgarian: 14 януари 2013 г.
French: Une étude de dose aiguë a été menée chez le rat et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été établie à une dose au moins égale à 100 fois la dose maximale chez l'homme.
Bulgarian: При плъхове е проведено проучване за остра токсичност на дозите и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне100 пъти максималната доза при хора.
French: Un examen positif ne permet pas d'établir isolément un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou d'autres déficiences cognitives puisque des plaques séniles de β-amyloïde peuvent être présentes dans la substance grise de patients atteints d'autres démences neurodégénératives (démence à corps de Lewy, démence associée à la maladie de Parkinson) ainsi que chez des personnes âgées asymptomatiques.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Bulgarian: Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
French: Éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции.
French: Les colonnes de gauche à droite présentent des images TEP en coupes sagittales, coronales et transversales.
Bulgarian: От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове на ПЕТ-изображения.
French: La toxicité potentielle de l'administration répétée des injections intraveineuses de florbétapir pendant 28 jours a été testée sur des rats et des chiens, et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été établie à une dose au moins égale à 25 fois la dose maximale chez l'homme.
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
French: Femmes en âge de procréer
Bulgarian: Старческа възраст
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images La faisabilité et fiabilité de l'utilisation d'un logiciel marqué CE de quantification des images en complément de l'interprétation clinique qualitative ont été étudiées dans deux études utilisant trois packs logiciels de quantification différents disponibles sur le marché.
Bulgarian: Целесъобразността и надеждността на използването на софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към клиничната интерпретация на качеството, са оценени в две проучвания, използващи три различни достъпни на пазара софтуерни пакета за количествено определяне.
French: Chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, les régions corticales et le putamen affichent une fixation nettement supérieure comparativement aux sujets témoins.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-висок ъптейк в сравнение с контролите.
French: L'injection du florbétapir (18F) doit être intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à l'extravasation locale ainsi que des artéfacts d'imagerie.
Bulgarian: F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на изображението.
French: Erythème au site d'injection a Réactions au site d'injection incluent hémorragie, irritation et douleur.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable 7,5 heures à compter de la ToC.
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор 7,5 часа от ToC.
French: Réactions au site d'injectiona
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране а
French: • La revue des critères de lecture TEP, notamment la méthode de lecture des images, les critères d'interprétation ainsi que les images illustrant la méthodologie de la lecture binaire.
Bulgarian: Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метод на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане
French: Amyvid est administré aux adultes ayant des problèmes de mémoire pour permettre aux médecins d'effectuer un examen d'imagerie cérébrale dénommé Tomographie par Emission de Positons (TEP).
Bulgarian: Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Amyvid soit utilisé
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
French: La région du cervelet doit être examinée pour confirmer le bon positionnement de la région d'intérêt et contrôler le niveau du contraste entre substance grise et substance blanche, qui fournit le standard de l'analyse visuelle de la fixation au niveau du cortex.
Bulgarian: Зоната на малкия мозък трябва да се изследва, за да се потвърди напасването на ROI и нивото на сиво/бял контраст, което осигурява стандарт за визуално сравнение с мозъчната кора.
French: L'activité par flacon varie de 800 MBq à 12000 MBq à la ToC.
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC.
French: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda, Navarra 3-5 Pol.
French: Les deux flèches du haut indiquent des zones de conservation du contraste gris-blanc normal avec une activité corticale moindre par rapport à l'activité dans la substance blanche adjacente.
Bulgarian: Горните две стрелки посочват нормален запазен сиво-бял контраст с кортикална активност, по-малка от тази на прилежащото бяло вещество.
French: Tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être restreint dans les 24 heures suivant l'administration.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
French: Il faut rechercher du
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
French: (IC à 95 % : 59,9-78,1 %)
Bulgarian: ДИ: 59,9-78,1%)
French: La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en résulte soit aussi faible que possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique attendue.
Bulgarian: Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
French: Il est parfois nécessaire de limiter les mouvements de la tête à l'aide de bandes de contention adhésives ou de tout autre moyen de contention souple pour la tête.
Bulgarian: За да се намали движението на главата може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
French: L'acquisition de l'image TEP doit démarrer environ 30 à 50 minutes après l'injection intraveineuse d'Amyvid et doit durer 10 minutes.
Bulgarian: 10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
French: Cellules ostéogéniques
Bulgarian: Остеогенни клетки
French: Dans l'incertitude d'une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената има пропусната менструация, ако менструалният цикъл е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники без използването на йонизираща радиация (ако има такива).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
French: 1,20 (IC à 95 % :0,76-1,91)
Bulgarian: ДИ:0,76-1,91)
French: Adressez-vous au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Amyvid si vous : - avez des problèmes rénaux - avez des problèmes hépatiques - êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако: - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб
French: Utilisation des cas non - Alzheimer (état cognitif normal et MCI)
Bulgarian: С използване на случаите без БА (когнитивно нормални и MCI)
French: Utiliser uniquement des seringues en polypropylène/polyéthylène haute densité.
Bulgarian: Трябва да се използват само полипропиленови/ HDPE спринцовки.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представени в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Durée de conservation
Bulgarian: Срок на годност
French: Les effets indésirables peu fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont les suivants : - nausées, - goût altéré, - bouffées de chaleur, - démangeaisons, - éruption cutanée, saignement ou douleur au niveau du point d'injection ou éruption cutanée à d'autres endroits.
Bulgarian: - гадене, - променен вкус, - зачервяване на лицето, - сърбеж, - обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места.
French: Un examen TEP positif indique une densité modérée à importante.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
French: En accord avec un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer à l'état initial
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза клинично проявена БА
French: (IC à 95 % : 68,2-83,5 %)
Bulgarian: ДИ: 68,2-83,5%)
French: In vivo, la corrélation entre la captation du florbétapir (18F) dans la substance grise corticale et la charge totale de β-amyloïde a été évaluée chez des patients en fin de vie à l'aide d'anticorps anti-amyloïde 4G8 qui se fixent sur les protéines β-amyloïde présentes dans les plaques séniles diffuses et les plaques neuritiques.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.
French: En cas d'incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la jonction entre la substance grise et la substance blanche, sur une image réalisée par TEP, et s'il existe une image récente, réalisée par TDM ou IRM, le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit analyser l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM afin de préciser les relations entre la fixation du traceur TEP et la localisation de la substance grise.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и относно границата сиво/бяло вещество на ПЕТизображението, и има направено по същото време компютърно-томографско (КТ) или магнитно-резонасно (МР) изображение, интерпретиращият трябва внимателно да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между радиоактивността на ПЕТ и анатомията на сивото вещество.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
French: Ce médicament contient 10 % d'éthanol (alcool) en volume, c'est-à-dire jusqu'à 790 mg par dose, soit l'équivalent de 20 mL de bière ou de 8 mL de vin, ce qui peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
French: Figure 1 : Exemples d'examens négatifs (deux rangs du haut) et d'examens positifs (deux rangs du bas) réalisés en TEP avec Amyvid.
Bulgarian: Случаи на ПЕТ с Amyvid, показващи примери на отрицателни резултати от сканирането (горните два реда) и на положителни резултати от сканирането (долните два реда).
French: Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable 10 heures à compter de la ToC.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от ToC.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
French: (IC à 95 % : 51,3-84,2 %)
Bulgarian: ДИ: 51,3-84,2%)
French: Le florbétapir (18F) est très rapidement éliminé de la circulation sanguine après l'injection intraveineuse.
Bulgarian: F) много бързо се очиства от циркулацията след интравенозно инжектиране.
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants ont tout d'abord évalué comme base de référence un ensemble de 96 examens d'imagerie TEP, dont 46 examens avec un standard de vérité établi par autopsie, en utilisant la méthode d'interprétation qualitative visuelle.
Bulgarian: Участващите лекари оценяват първо серия с 96 ПЕТ-изображения, включващи 46 изображения със стандарт на истина - аутопсия, като използват метод за визуално качествено разчитане за установяване на изходно ниво, и впоследствие са помолени да оценят повторно същата серия с изображения със или без достъп до софтуерната количествена информация.
French: Amyvid est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en Tomographie par Emission de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques séniles de β-amyloïde dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour une maladie d'Alzheimer et pour d'autres causes de déficience cognitive.
Bulgarian: (Positron Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
French: L'évaluation des images TEP sagittales, couplées avec la TDM ou l'IRM, pourrait aider à distinguer l'os occipital de la substance grise occipitale.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
French: Muscle
Bulgarian: Мускули
French: Un résultat négatif de l'examen TEP indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или тяхната липса, което не е в съответствие с диагнозата БА.
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
French: Mises en garde spéciales
Bulgarian: Специални предупреждения
French: 2,80 (IC à 95 % : 1,88-4,18)
Bulgarian: ДИ: 1,88.-4,18)
French: Si vous avez reçu plus d'Amyvid que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Amyvid contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.