FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 30 °C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
French: Effet du bévacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont rarement été rapportés chez des patients traités par bévacizumab.
English: For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
French: Pour plus d'informations, veuillez vous référer au tableau 3 « Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ».
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
French: Après arrêt du traitement par bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie pour la majorité des patientes concernées.
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
French: De ce fait, chez ces patients, le risque d'hémorragie du SNC n'a pas été évalué de manière prospective au cours d'essais cliniques randomisés (voir rubrique 4.8).
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
French: La substance active de Zirabev est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bévacizumab.
English: Zirabev is a biosimilar medicinal product.
French: Zirabev est un médicament biosimilaire.
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
French: Une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (radiothérapie préalable) est un facteur de risque supplémentaire important de développement de fistules GI/vaginales.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation de bévacizumab.
English: Other medicines and Zirabev
French: Autres médicaments et Zirabev
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
French: Un effet indésirable sur la fertilité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
French: Chez les adultes, les résultats obtenus n'ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bévacizumab en fonction de l'âge.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par Zirabev.
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
French: Chaque boîte de Zirabev contient un flacon.
English: The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
French: La dose recommandée est de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bévacizumab.
English: The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l'essai.
English: Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
French: Le traitement par Zirabev doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante ; un traitement approprié doit être rapidement initié.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
French: Les données d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g évaluant le bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
French: L'analyse du critère d'évaluation principal n'a montré aucune différence entre le groupe bévacizumab + placebo et le groupe bévacizumab + erlotinib (SSP médiane de 8,5 mois versus 9,9 mois).
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
French: Les résultats de l'essai montrent que 94 % des patients éligibles (277/296) ont reçu le bévacizumab en monothérapie au cycle 7.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
French: Le métabolisme et l'élimination du bévacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
French: Des effets moins fréquents à type de saignements mineurs cutanéo-muqueux ont également été rapportés dans d'autres localisations, tels que des saignements gingivaux ou vaginaux.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
French: Huit cent vingt-neuf patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bévacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bévacizumab en monothérapie).
English: What Zirabev is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quels cas est-il utilisé
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
French: L'analyse primaire des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de receuil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs de p ont été données dans un but descriptif uniquement
English: No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
French: Aucune incompatibilité entre Zirabev et les poches ou les dispositifs de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
French: ● Il est possible que Zirabev puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour.
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bévacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR à la rubrique 4.4).
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Le volume de bévacizumab nécessaire doit être prélevé et dilué dans le volume d'administration requis avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
French: L'association bévacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
French: ● une communication anormale entre la trachée et l'œsophage, entre des organes internes et la peau, entre le vagin et une partie de l'intestin ou entre d'autres tissus qui normalement ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
English: Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
French: Sa survenue peut inclure crises convulsives, céphalées, altération de l'état mental, perturbation visuelle, ou cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
English: Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
French: Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les essais cliniques.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 l pour les femmes et de 3,28 l pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgG et les autres anticorps monoclonaux.
English: Results are presented in Table 11.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 11.
English: Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
French: Des associations de Zirabev avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastro-intestinal) peuvent entraîner des effets indésirables sévères.
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
French: Le bévacizumab à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines était administré jusqu'à progression de la maladie.
English: Table 15 Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment
French: Tableau 15 Résultats de la survie globale de l'étude GOG-0240 en fonction du schéma de traitement
English: Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
French: Zirabev doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
French: ● Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bévacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
French: Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bévacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3).
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
French: ● Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 p-value displayed for descriptive purpose only
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée en fonction de la date de gel des données fixée au 7 mars 2014 La valeur de p a été donnée uniquement dans un but descriptif
English: ● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
French: ● Zirabev pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
English: Bevacizumab
French: bévacizumab
English: Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
French: Perforation de la cloison nasale (fréquence indéterminée) Hypertension pulmonaire (fréquence indéterminée) Dysphonie (fréquent)
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Dans le bras bévacizumab, les patients pouvaient recevoir le bévacizumab en monothérapie une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité non acceptable.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bévacizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le carcinome mammaire, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique (carcinomes à petites cellules et non à petites cellules), le carcinome du rein et le carcinome urothélial (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein, du carcinome et de la tumeur rhabdoïde du rein), le carcinome ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome des trompes de Fallope (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome péritonéal (à l'exclusion des blastomes et des sarcomes) et le carcinome du col et du corps utérin.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
French: La pharmacocinétique du bévacizumab a été évaluée chez 152 enfants, adolescents et jeunes adultes (7 mois à 21 ans, pesant entre 5,9 et 125 kg) au cours de 4 études cliniques utilisant un modèle de population pharmacocinétique.
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite du bévacizumab chez les patients présentant d'autres types de fistule.
English: The results of this trial are presented in Table 10.
French: Les résultats de cet essai sont présentés dans le tableau 10.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
French: Les tableaux 1 et 2 énumèrent les effets indésirables associés à l'utilisation du bévacizumab en association avec différents protocoles de chimiothérapie dans plusieurs indications.
English: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
French: 0,80 (p = 0,003) IC à 95 % (0,69 ; 0,93)
English: 5-FU/FA
French: 5-FU/AF
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
French: Le bévacizumab en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
English: The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment périphérique (Vp) était de 1,69 l pour les femmes et de 2,35 l pour les hommes lorsque le bévacizumab est co-administré avec des agents antinéoplasiques.
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
French: De plus, dans l'étude AVF3694g, les incidences d'ICC de tous grades étaient similaires entre le bras anthracycline + bévacizumab (6,2 %) et le bras anthracycline + placebo (6,0 %).
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
French: Le bévacizumab pouvant altérer la cicatrisation des plaies, les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 derniers jours étaient exclus de la participation aux essais cliniques de phase III.
English: In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
French: Chez les lapins, le bévacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
English: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
French: Saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Zirabev must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
French: Zirabev doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous bévacizumab.
English: % pts with objective response p-value
French: % de patients avec une réponse objective Valeur de p
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
French: L'ajout du bévacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un CCRm ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bévacizumab (ITT = 819) (voir tableau 9).
English: The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
French: L'incidence des EI, dont des EI de grade ≥ 3 et des effets indésirables graves (EIG), était similaire entre les deux bras de traitement.
English: Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
French: Avant de recevoir Zirabev ou pendant le traitement par Zirabev :
English: Arm 2
French: Bras 2
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
French: Au moment de l'analyse primaire finale, le critère principal de SSE basé sur une revue centrale indépendante n'a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un RR de 0,93 (IC à 95 % : 0,61 - 1,41 ; valeur de p = 0,72).
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations de bévacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus de bévacizumab.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le bras avec bévacizumab en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
French: Les patients présentant des effets thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés (NCICTCAE v.3).