FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Spanish: Tegsedi 284 mg solución inyectable en jeringa precargada inotersén
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Spanish: Eliminación de la jeringa precargada usada
English: INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Spanish: Los pacientes que suspendan la administración de inotersén por recuentos de plaquetas inferiores a 25 x 109/l no reiniciarán el tratamiento.
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Spanish: (hematomas) - Picor - Erupción - Daño renal que puede provocar una función renal deficiente o insuficiencia renal - Cambios en los resultados de los análisis de sangre y orina (esto puede indicar infección o daño hepático o renal)
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas al medicamento (RAM) enumeradas según la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA. Dentro de cada clasificación por órgano o sistema, los RAM están ordenados por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
English: Finger Grip
Spanish: Soporte para los dedos
English: Tray with tear-off lid.
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
English: 1 pre-filled syringe
Spanish: JERINGA PRECARGADA
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén (como sodio).
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Spanish: No intente volver a poner la cápsula de cierre en la aguja retraída.
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Spanish: ‡ Otros factores de riesgo para hemorragias incluyen edad >60 años, recibir medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, y/o antecedentes de hemorragias importante.
English: Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR se reclutaron pacientes con PAF TTR en estadio 1 y 2 y una puntuación en la escala de deterioro por neuropatía (NIS, por sus siglas en inglés) ≥10 y ≤130.
English: Stage II Disease p<0.001
Spanish: Enfermedad p<0,002
English: Acute kidney injury Renal impairment
Spanish: Glomerulonefritis Proteinuria Fallo renal Lesión renal aguda Insuficiencia renal
English: Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de glomerulonefritis, se debe contemplar el inicio temprano de terapia inmunosupresora.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Spanish: PAF-TTR Duración de la enfermedad3 (meses)
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 5.2).
English: Do not let go of the plunger.
Spanish: No suelte el émbolo.
English: Baseline n
Spanish: Valor inicial n
English: How to store Tegsedi
Spanish: Conservación de Tegsedi
English: Baseline demographics
Spanish: Datos demográficos al inicio
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Spanish: Depués de su uso, poner de manera inmediata la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos punzocortantes.
English: Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de la aguja tirando de él en línea recta.
English: 9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Spanish: El estudio evaluó una dosis de 284 mg de inotersén administrada en forma de inyección por vía subcutánea.
English: Treatment naïve p<0.001
Spanish: Sin tratamiento previo p<0,001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Tegsedi 284 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Dosing
Spanish: Lactancia
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Spanish: Tegsedi se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarlo.
English: In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Spanish: En el estudio de fase 3 NEURO-TTR, se observaron reducciones en el recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 x 10
English: 4 pre-filled syringes
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada 4 jeringas precargadas
English: Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Spanish: Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
English: Mean (SD)
Spanish: media (DE)
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No lo haga girar.
English: Subcutaneous use only.
Spanish: Forma de administración Solo para vía subcutánea.
English: Needle
Spanish: Émbolo
English: OTHER Subcutaneous use
Spanish: Vía subcutánea
English: Symptoms were reversible.
Spanish: Los síntomas eran reversibles.
English: Other information about Contacera:
Spanish: Otras informaciones sobre Contacera:
English: This summary was last updated in December 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2013.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Spanish: Para la carne el periodo de retirada es de cinco días.
English: Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Spanish: Contacera no debe utilizarse en caballos de menos de seis semanas o en bovinos de menos de una semana cuando se utiliza para el tratamiento de la diarrea.
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Spanish: Contacera es un medicamento «genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam).
English: What benefit has Contacera shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Contacera durante los estudios?
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Spanish: Las personas hipersensibles a los AINEs deberán evitar todo contacto con Contacera.
English: It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Spanish: Se comercializa en una solución inyectable (20 mg/ml) y en una suspensión oral (15 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Contacera el 06.12.12.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Spanish: El CVMP consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Contacera había demostrado ser bioequivalente a Metacam.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Spanish: No debe administrarse a animales que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de otros componentes del medicamento.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclo-oxigenasa que participa en la producción de prostaglandinas.
English: Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Spanish: Contacera es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
English: Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Spanish: La septicemia y la toxemia son enfermedades en las que las bacterias circulan por el torrente sanguíneo y producen sustancias nocivas (toxinas).
English: Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Contacera contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos llamada antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Spanish: Así pues, dictaminó que, al igual que con Metacam, los beneficios de Inflacam son mayores que sus riesgos para las indicaciones para las que ha sido aprobado, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Why has Contacera been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Contacera?
English: What is the risk associated with Contacera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Contacera?
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de Contacera es idéntico al del medicamento de referencia.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: Si una persona ingiere o se inyecta accidentalmente el producto deberá buscar ayuda médica inmediatamente.
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Spanish: Los efectos secundarios que pueden aparecer con la suspensión oral en los caballos incluyeron casos aislados de las reacciones adversas típicamente asociadas a los AINE (urticaria leve y diarrea).
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Spanish: También puede utilizarse pra el alivio del dolor posoperatorio tras el descornado de terneros.
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Spanish: Contacera no debe utilizarse en animales con problemas hepáticos, cardiacos o renales, trastornos hemorrágicos, o que padecen irritación o úlceras del tracto digestivo.
English: In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
Spanish: En casos muy raros, se comunicaron pérdida de apetito, letargia, dolor abdominal y colitis (inflamación de la parte inferior del intestino.
English: What is Contacera?
Spanish: ¿Qué es Contacera?
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Spanish: A partir de los resultados de los estudios, Contacera fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Spanish: Para la carne el periodo de retirada en de 15 días y para la leche de cinco días.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Spanish: También es el tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Spanish: En casos muy raros después de la administración de la solución inyectable pueden producirse reacciones anafilácticas potencialmente graves o mortales (similares a reacciones alérgicas graves), que deberán recibir tratamiento sintomático.
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia.
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Spanish: El medicamento no está autorizado para su administración a hembras de ganado equino que produzcan leche para el consumo humano.
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Spanish: En el caso de la carne el periodo de retirada es de cinco días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para la suspensión oral de 15 mg/ml.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.
English: In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Spanish: En los caballos, Contacera se utiliza para reducir el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y aliviar el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Spanish: Se utiliza en el ganado porcino para reducir los síntomas de cojera e inflamación en trastornos locomotores no infecciosos (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse) y para la terapia de apoyo para tratar algunas enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en conjunción con la terapia antibiótica adecuada.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Spanish: Puede producirse también una hinchazón temporal en el lugar de la inyección en los caballos, que remitirá sin necesidad de intervención.
English: Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Spanish: Contacera se utiliza en el ganado bovino, junto con una terapia antibiótica adecuada, para reducir los signos clínicos en la infección respiratoria aguda (infección de pulmones y vías respiratorias) y para tratar la mastitis aguda (inflamación de las ubres).
English: Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Spanish: Como Contacera es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
English: What is Contacera used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Contacera
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Spanish: Contacera no debe administrarse a yeguas durante la gestación y la lactancia, aunque sí puede administrarse a hembras de bóvidos y cerdos durante la gestación y la lactancia.
English: Horses
Spanish: Equinos
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Spanish: En el ganado vacuno y los cerdos se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea.
English: How has Contacera been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Contacera?
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
English: Unopened vial 3 years.
Spanish: Vial cerrado 3 años.
English: The possibility of genetic counselling should be considered.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de asesoramiento genético.
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
Spanish: También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Spanish: Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Spanish: Ésta se considera la población más relevante para el análisis de eficacia, ya que es la que refleja más adecuadamente la población propuesta para el tratamiento.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
English: Used in children and adolescents
Spanish: Uso en niños y adolescentes
English: Javlor with food and drink
Spanish: Javlor con alimentos y bebidas
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Spanish: Sin embargo, esta combinación se asoció con un riesgo particularmente elevado de toxicidad hematológica.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Spanish: Por ello, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
English: Age (y)
Spanish: Edad (a)
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Spanish: Deben adoptarse otras medidas adecuadas, como transfusiones de sangre, administración de antibióticos y factores de crecimiento.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Spanish: El asesoramiento genético se recomienda también en pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
English: To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Spanish: Para evitar extravasaciones, es importante asegurarse que la aguja se ha introducido correctamente antes de iniciar la perfusión.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENO O EN UNIDADES
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
English: First Event
Spanish: Primer acontecimiento
English: All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Spanish: Todos los casos remitieron rápidamente sin interrupción del tratamiento.
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse especial precaución cuando se emplee esta combinación.
English: There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de vinflunina en mujeres embarazadas.
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Spanish: Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.
English: Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Spanish: Los signos radiológicos son anomalías de la materia blanca de las regiones cerebrales posteriores.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Anexo V.
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
English: Day 1 treatment administration
Spanish: Día 1 de la administración del tratamiento
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Spanish: En total, 8 pacientes (0,6% de la población tratada) murieron a causa de la infección como complicación producida durante la neutropenia.
English: (NCI CTC v 2.0)*
Spanish: Toxicidad (NCI CTC v 2.0)*
English: - No dose adjustment is necessary in patients:
Spanish: - No se requiere un ajuste de dosis en pacientes:
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014.
English: Clinical efficacy and safety
Spanish: Clínica, eficacia y seguridad
English: Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse vinflunina durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
English: Elderly patients (≥ 75 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años)
English: Adverse reactions in all indications
Spanish: Reacciones adversas en todas las indicaciones
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida