FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien van enrofloxacine bekend is dat het prikkeling van het centrale zenuwstelsel teweegbrengt, zijn de contra-indicaties bij epileptische dieren of bij dieren die last hebben van epileptische aanvallen gerechtvaardigd.
Slovenian: Ker je znano, da enrofloksacin stimulira osrednje živčevje, so kontraindikacije pri epileptičnih živalih ali živalih z epileptičnimi napadi upravičene.
Dutch: Schapen en geiten
Slovenian: Ovce in koze
Dutch: De gegevens met betrekking tot Pasteurella spp.
Slovenian: Podatki o Pasteurella spp.
Dutch: Uit de verkregen resultaten kon niet worden bevestigd of de lagere dosis (2,5 mg/kg lg) genezing of verbetering bij de dieren gaf.
Slovenian: Na podlagi dobljenih rezultatov ni bilo mogoče potrditi, ali je manjši odmerek (2,5 mg/kg telesne mase) povzročil ozdravitev ali izboljšanje pri živalih.
Dutch: Een veldonderzoek toonde de werkzaamheid van de voorgestelde dosis aan door vergelijking ervan met een referentiemiddel dat cefquinome bevatte.
Slovenian: Terenska študija je pokazala učinkovitost predlaganega odmerka v primerjavi z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo cefkvinom.
Dutch: De kritische PK-parameters in melk werden bepaald na intraveneuze toediening van de dosis van 100 mg/ml en gebruikt om de voorspellende PK/PD-verhoudingen samen met MIC90-waarden voor E. coli te berekenen.
Slovenian: Kritični FK parametri v mleku so bili določeni po intravenski uporabi jakosti 100 mg/ml in so bili uporabljeni za izračun napovednega FK/FD razmerja skupaj z vrednostmi MIK90 za E. coli.
Dutch: Bij honden kan een matige, voorbijgaande lokale reactie (zoals oedeem) optreden.
Slovenian: Pri psih se lahko pojavijo zmerne in prehodne lokalne reakcije (kot je oteklina).
Dutch: Gegevens over de MIC van verschillende isolaten van M. haemolytica bevestigen de hoge gevoeligheid van dit pathogeen voor enrofloxacine, alsook een zeer laag resistentiepercentage.
Slovenian: Podatki o vrednosti MIK različnih izolatov M.haemolytica potrjujejo veliko občutljivost tega patogena za enrofloksacin in zelo majhen delež odpornosti.
Dutch: De resultaten van verschillende goed gecontroleerde onderzoeken met natuurlijke darminfectie werden bestudeerd.
Slovenian: Pregledali so rezultate različnih, dobro nadzorovanih študij z naravno enterično okužbo.
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend bestemd voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen le za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Niet gebruiken bij jonge honden tijdens de groei, te weten bij kleine hondenrassen indien jonger dan 8 maanden, bij grote hondenrassen indien jonger dan 12 maanden en bij zeer grote hondenrassen indien jonger dan 18 maanden.
Slovenian: Ne uporabite pri mladih rastočih psih, to je pri malih pasmah psov do 8. meseca starosti, pri velikih pasmah psov pa do 12. meseca starosti, pri zelo velikih pasmah psov pa do 18. meseca starosti.
Dutch: De activiteit van het geneesmiddel in melk is grotendeels te danken aan ciprofloxacine.
Slovenian: V mleku, večina aktivnosti zdravila temelji na ciprofloksacinu.
Dutch: 50 ml en 100 ml in een kartonnen doos.
Slovenian: 50 ml in 100 ml steklenice v kartonasti škatli.
Dutch: De luchtwegindicaties werden geëxtrapoleerd van de bestaande luchtwegindicaties voor rundvee.
Slovenian: Indikacije za dihala so bile ekstrapolirane na podlagi obstoječih indikacij za govedo.
Dutch: Op basis van de verstrekte resultaten kan de werkzaamheid van de producten voor elk van deze agentia echter niet afzonderlijk worden beoordeeld omdat er alleen gegevens over M. haemolytica zijn verstrekt.
Slovenian: Vendar pa predloženi rezultati niso omogočili ocene učinkovitosti zdravil za posamezne povzročitelje, saj so bili predloženi samo podatki za M. haemolytica.
Dutch: Intramusculaire toediening van enrofloxacine bleek effectief te zijn, in het bijzonder in gevallen van enterotoxemie.
Slovenian: Pokazali so, da je intramuskularna uporaba enrofloksacina učinkovita, predvsem pri primerih enterotoksemije.
Dutch: Wat betreft de indicatie voor behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus duidden de beschikbare gegevens op een niet-volledige bacteriologische genezing en waren er geen PK/PD-gegevens beschikbaar.
Slovenian: Pri indikaciji za zdravljenje okužb kože in ran, ki jih povzroča Staphylococcus aureus, so razpoložljivi podatki kazali na nepopolno bakteriološko ozdravitev, FK/FD podatki pa niso bili na voljo.
Dutch: In landen waar het voeren van gestorven vee aan aasetende vogelpopulaties is toegestaan in het kader van natuurbeheer, moeten dus speciale waarschuwingen worden gegeven om het risico voor deze vogels te beperken.
Slovenian: V državah, kjer je hranjenje populacij ptičev mrhovinarjev s poginulo živino dovoljeno kot ohranitveni ukrep, je treba uvesti in vzdrževati posebna opozorila, da se zmanjša tveganje za te ptice.
Dutch: Om de dosering te optimaliseren en om ontwikkeling van resistentie te voorkomen is derhalve geconcludeerd dat de toedieningssnelheid van 2,5 mg/kg lg/dag voor alle indicaties bij runderen dient te worden geschrapt.
Slovenian: Za optimizacijo odmerka in preprečevanje razvoja odpornosti so zato sklenili, da je treba odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati iz vseh indikacij pri govedu.
Dutch: aureus en E. coli aangetroffen.
Slovenian: aureus in E. coli.
Dutch: Na alle overgelegde documentatie in aanmerking te hebben genomen, was het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard, maar bij de sterkte van 50 mg/ml moet deze luiden: "Behandeling van acute, met mycoplasma samenhangende artritis als gevolg van enrofloxacine-gevoelige stammen van Mycoplasma bovis".
Slovenian: Upoštevajoč vso predloženo dokumentacijo je odbor CVMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva, vendar je treba pri jakosti 50 mg/ml navesti »Zdravljenje akutnega, z mikoplazmo povezanega artritisa, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi Mycoplasma bovis«.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacterieel middel voor systemisch gebruik, fluoroquinolonen ATCvet-code: QJ01MA90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki za sistemsko uporabo, fluorokinoloni Oznaka ATC vet: QJ01MA90
Dutch: Er werden resultaten van een experimenteel onderzoek en een veldonderzoek overgelegd.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati iz eksperimentalne študije in terenske študije.
Dutch: Vanwege bekende effecten van chinolonen op gewrichten bij honden in de groei, is de contraindicatie bij dergelijke dieren gerechtvaardigd.
Slovenian: Zaradi znanih učinkov kinolonov na sklepe pri odraščajočih psih je kontraindikacija pri teh živalih upravičena.
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door meta-analyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
Slovenian: Velika učinkovitost enrofloksacina pri zdravljenju sindroma MMA je bila potrjena z metaanalizo in sistematičnim pregledom 6 kliničnih študij in študij občutljivosti pri MMA/PDS in enrofloksacinu v obdobju med letoma 1990 in 1998.
Dutch: - In een andere verwijzing voor een orale oplossing met enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 concludeerde het Comité dat het risico bij konijnen waarschijnlijk klein is in vergelijking met de andere diersoorten vanwege de omvang van de konijnenfokkerij, en er worden geen maatregelen noodzakelijk geacht om het risico op overdracht van meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen te beperken.
Slovenian: - V drugem napotitvenem postopku za peroralno raztopino enrofloksacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 je odbor sklenil, da je verjetnost za tveganje pri kuncih majhna v primerjavi z drugimi vrstami zaradi velikosti proizvodnje kuncev, in ni določil nobenih ukrepov, potrebnih za zmanjševanje tveganja širjenja proti meticilinu odpornega Staphylococcus aureus (MRSA).
Dutch: Behandeling met enrofloxacine gaf een significante verlaging van de incidentie en ernst van diarree.
Slovenian: Zdravljenje z enrofloksacinom je pomembno zmanjšalo incidenco in resnost driske.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die epilepsie hebben of epileptische aanvallen vertonen, omdat enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z epileptičnimi napadi, saj enrofloksacin povzroča stimulacijo CŽS.
Dutch: Bij varkens kunnen na intramusculaire toediening van het product ontstekingsreacties ontstaan.
Slovenian: Pri prašičih se lahko po intramuskularnem dajanju na mestu vboda pojavijo vnetne reakcije.
Dutch: Varkens (biggen)
Slovenian: Prašiči (pujski)
Dutch: Indien mogelijk moeten fluoroquinolonen uitsluitend gebruikt worden op basis van gevoeligheidsbepalingen.
Slovenian: Če je možno, flourokinolone uporabite le na osnovi preskusa občutljivosti.
Dutch: De aanwezigheid van bacteriën waaronder E. coli werd bepaald.
Slovenian: Ugotovili so prisotnost bakterij, vključno z E. coli.
Dutch: In de standpuntnota van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/477/03)1 wordt gesteld dat rundvee (melk- en vleesdieren) en schapen (vleesdieren) worden beschouwd als grotere voedselproducerende diersoorten.
Slovenian: Odbor CVMP je v dokumentu s stališčem glede razpoložljivosti zdravil za manj pomembno uporabo in manj pomembne živalske vrste (EMEA/CVMP/477/03)1 ugotovil, da so govedo (živali za proizvodnjo mleka in mesa) in ovce (živali za proizvodnjo mesa) pomembnejše živalske vrste za proizvodnjo hrane.
Dutch: Het laatste geldt ook voor infecties van het spijsverteringskanaal en septicemie veroorzaakt door E. coli bij varkens.
Slovenian: Slednje velja tudi za okužbe prebavil in septikemijo, ki jo povzroča E. coli, pri prašičih.
Dutch: aureus) bedroeg 39,5% in de groep van 2,5 mg/kg en 82% in de groep van 5 mg/kg.
Slovenian: aureus) v skupini 2,5 mg/kg telesne mase je bil 39,5 %, v skupini s 5 mg/kg telesne mase pa 82 %.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid aangetoond in verscheidene in de VS uitgevoerde onderzoeken met een arginineformulering van enrofloxacine in een dosis van 7,5 mg/kg lg.
Slovenian: Poleg tega so učinkovitost dokazali v več študijah, izvedenih v ZDA z argininsko formulacijo enrofloksacina v odmerku 7,5 mg/kg telesne mase.
Dutch: Het bacteriologische succes was de eerste graadmeter voor de werkzaamheid.
Slovenian: Prvo merilo učinkovitosti je bila bakteriološka uspešnost.
Dutch: aureus geïsoleerd uit mastitis bij geiten eveneens zeer laag.
Slovenian: aureus, izoliran pri kozah z mastitisom, prav tako zelo majhen.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonengroep van antibiotica is gebruikelijk.
Slovenian: Navzkrižna odpornost v skupini fluorokinolonskih protimikrobnih sredstev je pogosta.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat deze indicatie bij zeugen kan worden aanvaard voor de sterkte van 100 mg/ml, maar niet voor de sterkte van 50 mg/ml aangezien de toediening van het product met de lagere sterkte niet uitvoerbaar is bij zware dieren.
Slovenian: Posledično se lahko ta indikacija pri svinjah sprejme za jakost 100 mg/ml, vendar ne za jakost 50 mg/ml, saj uporaba manjše jakosti pri težkih živalih ni mogoča.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat enrofloxacine bij lagomorfen een van de vaakst gebruikte antimicrobiële middelen is voor de behandeling van veel verschillende bacteriële ziekten vanwege de werkzaamheid en veiligheid ervan.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je enrofloksacin zaradi svoje učinkovitosti in varnosti eden najpogosteje uporabljenih antibiotikov pri lagomorfih za obravnavo mnogih različnih bakterijskih bolezni.
Dutch: Op basis van de analyse van de resultaten was het echter niet mogelijk de werkzaamheidsgegevens te differentiëren en aan een bepaald doseringsschema werkzaamheid toe te schrijven.
Slovenian: Vendar analiza rezultatov ni omogočila razlikovanja med podatki o učinkovitosti in posameznimi režimi odmerjanja.
Dutch: De volgende informatie over het punt van zorg van het risico voor de volksgezondheid (consumenten en personen die beroepsmatig met konijnen in contact komen) vanwege de mogelijke selectie van antibiotica-resistente stammen van Staph.
Slovenian: Spodnje informacije obravnavajo zadržek glede tveganja za javno zdravje (za potrošnike in rejce) zaradi potenciala za selekcijo na antibiotike odpornih sevov Staph.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare gegevens werden wachttijden vastgesteld en diverse contra-indicaties en waarschuwingszinnen worden aanbevolen om het veilig gebruik van de producten te waarborgen.
Slovenian: Poleg ocene razpoložljivih podatkov so določili karence in priporočili več kontraindikacij ter opozorilnih stavkov, s katerimi se bo zagotovila varna uporaba teh zdravil.
Dutch: Uit de algehele evaluatie van de ingediende gegevens (klinisch, PK/PD en resistentiegegevens) blijkt dat de bacteriën met een dosis van 2,5 mg/kg lg/dag wellicht niet volledig worden geëlimineerd en dit zou kunnen leiden tot een toegenomen ontwikkeling van resistentie.
Slovenian: Splošna ocena predloženih podatkov (kliničnih, FK/FD in podatkov o odpornosti) kaže, da odmerek 2,5 mg/kg telesne mase/dan morda ne bo zadosten za popolno odstranitev bakterij in lahko povzroči razvoj povečane odpornosti.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah ki so namenjene prehrani ljudi
Dutch: De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie.
Slovenian: Trajanje zdravljenja poteka v skladu z odobrenimi navodili za uporabo tablet.
Dutch: - In een onderzoek werd het eerste geval van vee-gerelateerd meticilline-resistent Staph.
Slovenian: - Študija je opisala prvi primer z živino povezanega, proti meticilinu odpornega Staph.
Dutch: Er werden echter verscheidene experimentele gecontroleerde onderzoeken met parenterale doses van zowel 2,5 als 5 mg/kg lichaamsgewicht (lg) uitgevoerd, maar de meer consistente gegevens van de hogere dosis werden overgelegd.
Slovenian: Opravili so več eksperimentalnih nadzorovanih študij z obema parenteralnima odmerkoma 2,5 in 5 mg/kg telesne mase, vendar so bili predloženi doslednejši podatki za večji odmerek.
Dutch: Bij onvoorziene overdosering is er geen antidotum en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Slovenian: V primeru nenamerne aplikacije prevelikega odmerjanja ni antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Dutch: Zoals wordt gesteld in de "Discussienota van het CVMP inzake het gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC betreffende richtsnoeren voor verstandig gebruik" 6 dienen fluorchinolonen enkel te worden gebruikt voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen.
Slovenian: Kot je navedeno v dokumentu s presojo CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo mesa - Previdnostni ukrepi za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, povezani s smernico o preudarni uporabi6, je treba uporabo fluorokinolonov omejiti na zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali za katere je pričakovati, da se bodo slabo odzivala na druge razrede antibiotikov.
Dutch: De overige indicaties, d.w.z. mastitis, infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie werden geëxtrapoleerd van die voor schapen.
Slovenian: Preostale indikacije, tj. mastitis, okužbe prebavil in septikemija, so bile ekstrapolirane iz podatkov za ovce.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Dutch: In deze onderzoeken werden verschillende doses toegediend (totale spreiding 1-6 mg/kg lg/dag) en de onderzoeksopzet was niet zodanig dat de werkzaamheid van elke dosis afzonderlijk kon worden beoordeeld.
Slovenian: V teh študijah so uporabili različne odmerke (splošen razpon od 1 do 6 mg/kg telesne mase/dan), načrt študij pa ni omogočal ocene učinkovitosti posameznih odmerkov.
Dutch: Schapen:
Slovenian: Ovce:
Dutch: De behandeling kan worden gestart met een injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
Slovenian: Zdravljenje lako začnemo z injekcijsko obliko in nadaljujemo z enrofloksacin tabletami.
Dutch: In de melkmonsters werden de pathogenen Staph.
Slovenian: V vzorcih mleka so ugotovili patogena Staph.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Dutch: Deze tekenen zijn doorgaans van lichte en voorbijgaande aard.
Slovenian: Ti znaki so navadno blagi in prehodni.
Dutch: De overgelegde documentatie was precies gelijk en beide sterkten (50 mg/ml en 100 mg/ml) hebben dezelfde wachttijden.
Slovenian: Priložena dokumentacija je bila popolnoma ista in obe jakosti (50 mg/ml in 100 mg/ml) imata enake karence.
Dutch: De klinische uitkomst werd gedemonstreerd met zeugen met MMA/PDS die waren behandeld met enrofloxacine.
Slovenian: Klinični izid so pokazali na svinjah z MMA/PDS, zdravljenih z enrofloksacinom.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel uit de klasse van de fluorchinolon-carboxylzuurderivaten.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Dutch: In een veldonderzoek werden twee verschillende behandelingsduren (5 mg/kg lg gedurende 3 of 5 dagen) vergeleken, maar werd niet de werkzaamheid van het middel vergeleken met die van een goedgekeurd product met een erkende werkzaamheid voor deze indicatie.
Slovenian: Terenska študija je primerjala 2 različni trajanji zdravljenja (5 mg/kg telesne mase 3 ali 5 dni), vendar ni primerjala učinkovitosti glede na odobreno zdravilo s potrjeno učinkovitostjo za to indikacijo.
Dutch: Bij varkens werden geen bijwerkingen gerapporteerd na toediening van vijfmaal de aanbevolen dosis.
Slovenian: Pri prašičih niso poročali o nobenih neželenih učinkih po uporabi 5-kratnega priporočenega odmerka.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
Dutch: Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die quinolonen antagoneren (bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen).
Slovenian: Ne uporabljajte enrofloksacina sočasno z antimikrobnimi snovmi, ki delujejo antagonistično na kinolone (npr. makrolidi, tetraciklini, fenikoli).
Dutch: Een systematische beoordeling en meta-analyse van meer dan 50 onderzoeken liet een hoge werkzaamheid van enrofloxacine zien bij de behandeling van porcine respiratory disease complex (PRDC, een luchtwegaandoening bij varkens), hoewel geen details over de etiologische agentia werden verstrekt.
Slovenian: Sistematski pregled in metaanaliza več kot 50 študij sta pokazala veliko učinkovitost enrofloksacina pri zdravljenju prašičje bolezni dihal, čeprav ni bilo podrobnih podatkov o povzročiteljih.
Dutch: Annex I
Slovenian: Priloga I
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: In het geval van Actinobacillus pleuropneumoniae werden verscheidene referenties beoordeeld met bij biggen en varkens uitgevoerde experimentele en veldonderzoeken.
Slovenian: Za Actinobacillus pleuropneumoniae so bile pregledane mnoge reference iz eksperimentalnih in terenskih študij, izvedenih na pujskih in prašičih.
Dutch: Beide sterkten hebben dezelfde indicaties, maar verschillen wat betreft de doeldiersoort, d.w.z. voor de sterkte van 50 mg/ml werd de diersoort omschreven als melkschapen/lammeren en melkgeiten/lammeren, terwijl voor de sterkte van 100 mg/ml de diersoort schapen en geiten waren.
Slovenian: Obe jakosti imata enake indikacije, vendar obstaja razlika pri ciljnih živalskih vrstah, tj. pri jakosti 50 mg/ml so kot ciljne živalske vrste navedene ovce molznice/jagnjeta in koze molznice/kozlički, pri jakosti 100 mg/ml pa ovce in koze.
Dutch: De overgelegde gegevens bestaan uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met verscheidene doseringsschema's waarbij de meer gangbare dosis van 5 mg/kg lg werd gebruikt.
Slovenian: Predloženi podatki vključujejo študije, opravljene z več režimi odmerjanja, v katerih so najpogosteje uporabili odmerek 5 mg/kg telesne mase.
Dutch: Uit de PK/PD-analyse blijkt dat de PK/PD-verhoudingen ruim worden overschreden voor Gram-negatieve pathogenen.
Slovenian: Analiza FK/FD podatkov je pokazala, da so razmerja FK/FD za gramnegativne patogene izjemno presežena.
Dutch: Voor bepaalde ernstige dierindicaties kunnen fluorchinolonen het enige beschikbare alternatief zijn (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005).7 In het geval van dermatitis veroorzaakt door Staph.
Slovenian: Pri nekaterih resnih indikacijah pri živalih so lahko fluorokinoloni edina razpoložljiva možnost (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Dutch: Na een behandelingsinterval van 24 uur treedt geen accumulatie op in het plasma.
Slovenian: Do kopičenja v plazmi ne pride pri intervalu zdravljenja na 24 ur.
Dutch: • het CVMP heeft overwogen dat het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters was;
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Dutch: Op 26 oktober 2012 zond Frankrijk in het kader van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, een verwijzingsbericht naar het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen.
Slovenian: Dne 26. oktobra 2012 je Francija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena.
Dutch: Gebruik van het product bij koeien tijdens de laatste 3 kwartalen van de dracht moet gebaseerd worden op een baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Slovenian: Uporaba zdravila v zadnjih treh četrtinah brejosti naj temelji na oceni razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Dutch: Ongewenste reacties
Slovenian: Neželeni učinki
Dutch: In een ander onderzoek konden vijf maanden na afloop van het onderzoek geen enrofloxacine-resistente bacteriën uit de behandelde zeugen worden geïsoleerd.
Slovenian: Pet mesecev po koncu druge študije niso izolirali nobene na enrofloksacin odporne bakterije pri zdravljenih svinjah.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle groepen van behandelde biggen toenamen in gewicht, in tegenstelling tot de controledieren die niet werden behandeld met enrofloxacine.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je v vseh skupinah pri zdravljenih pujskih povečala telesna masa, kar se ni zgodilo pri kontrolnih živalih, ki niso bile zdravljene z enrofloksacinom.
Dutch: 190 21 Praha 9
Slovenian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Češka
Dutch: De Cmax/MIC- en AUC/MIC-verhoudingen voor Staphylococcus spp.
Slovenian: Razmerja Cmax/MIK in AUC/MIK za Staphylococcus spp.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Dutch: Bij beoordeling van de werkzaamheid van enrofloxacine tegen Pasteurella multocida werden daarom PK/PD- en resistentiegegevens in aanmerking genomen.
Slovenian: Pri presoji učinkovitosti enrofloksacina proti Pasteurella multocida so bili zato upoštevani FK/FD podatki in podatki o odpornosti.
Dutch: Het CVMP adviseerde de indicatie uit de productinformatie te verwijderen.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.