FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexacima (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Spanish: 12 microgramos
Maltese: 12 il mikrogramma
Spanish: * Reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Spanish: Envase de 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 10.
Spanish: Anti-Polio tipo 3 ( 8 (1/dilución))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Spanish: Tamaño de envase de 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 ( 8 (1/dilución))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Dan iħalli monitoraġ kontiwu tal-proporzjoni tal-benefiċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Spanish: Anti-Polio tipo 2 ( 8 (1/dilución))
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 2 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 3 (8 (1/dilución)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos en los ensayos clínicos y notificados durante la comercialización
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Spanish: • Toxoide diftérico
Maltese: • Tossojdi tad-Difterite
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Spanish: • En los niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días posteriores a la vacunación.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) ( 0,1 UI /ml) Anti-TP
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/ml) Antitetnu (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT
Spanish: • Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Spanish: Dicho de otra manera, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥ al nivel previo a la inmunización
Maltese: Inkella, il-konċentrazzjoni ta 'antikorpi wara t-tilqima għandhom jiġu ≥ livell pre- immunizzazzjoni.
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio) es provocada por virus que afectan los nervios.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Spanish: * Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes)
Maltese: * Sostituti ġeneralment aċċettati (PT , FHA) jew korrelati ta 'protezzjoni (komponenti oħra)
Spanish: Hexacima no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. Hexacima no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.
Maltese: Clostridium tetani, Bordetella pertussis, il-virus ta' epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi mxekkla mill-immunizzazzjoni peress li epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta' infezzjoni b'epatite B. Hexacima mhux ser jipproteġi kontra l-infezzjoni ta' epatite kkawżata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ u l-epatite E jew minn patoġeni oħra tal-fwied.
Spanish: • Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
Maltese: Tossojdi tad-Difterite mhux inqas minn 20
Spanish: Llanto anormal (llanto prolongado)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Spanish: Hexacima en vial EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Spanish: Un 49,3% de los vacunados tenían, 9 años después de la serie primaria, títulos de anticuerpos ≥ 10 mUI/ml, con medias geométricas de las concentraciones de 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Spanish: Composición de Hexacima
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Spanish: Después de agitarla, la apariencia normal de la vacuna es una suspensión turbia blanquecina.
Maltese: Wara li tħawwad, l-apparenza normali tal-vaċċin hu suspensjoni bajdanija imdardra.
Spanish: Etiqueta - Vial
Maltese: Tikketta - Kunjett
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati ( per protokoll fiss )
Spanish: • Toxoide tetánico
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de hasta 25ºC durante 72 horas.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Spanish: Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Spanish: • Esta vacuna no protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae o frente a la meningitis provocada por otros microorganismos.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 1 jew 10 siringi mimlija lesti b'labra 1 separata.
Spanish: Acontecimientos adversos
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver sección 4.4).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexacima
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Spanish: O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Spanish: Tabla 3: Tasas de seroprotección a a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexacima
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Spanish: Hexacima suspensión inyectable DTaP-IPV-HB-Hib IM
Maltese: poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b DTaP-IPV-HB-Hib
Spanish: La eficacia de los antígenos de pertussis acelular (aP) contenidos en la vacuna Hexacima frente a la tos ferina típica definida por la OMS como más grave ( 21 días de tos paroxística) se ha documentado en un estudio aleatorizado, doble ciego en niños con una serie primaria de tres dosis utilizando una vacuna DTaP en un país altamente endémico (Senegal).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexacima kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
Spanish: son:
Maltese: JIS:
Spanish: La memoria inmune frente a la hepatitis B se ha demostrado por la presencia de una respuesta anamnésica a un estímulo mediante vacunación frente a la hepatitis B a los 9 años de edad en el 93% de los vacunados con el desarrollo de medias geométricas de las concentraciones de 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mUI/ml después de la vacunación.
Maltese: Il-memorja immuni kontra l-epatite B ġiet murija permezz tal-presenza ta' rispons anamnestiku meta ngħatat il-vaċċinazzjoni tal-Epatite B fl-età ta' 9 snin f'93% ta' dawk li ħadu l-vaċċin bi żvilupp ta' konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 3692 (95% CI:
Spanish: Hexacima es una suspensión turbia blanquecina.
Maltese: Hexacima hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Spanish: El EPAR completo de Hexacima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Spanish: • pertusis (tosferina);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Spanish: • tétanos (trismo, habitualmente provocado por la infección de una herida);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Spanish: • hepatitis B (infección vírica del hígado);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Spanish: Hexacima es una vacuna.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexacima y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue evaluado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Spanish: • enfermedades invasivas (como la meningitis) provocadas por la bacteria H. influenzae de tipo b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexacima produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexacima el 17 de abril de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexacima?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Spanish: • poliomielitis (polio, enfermedad que afecta a los nervios y puede ocasionar debilidad muscular o parálisis);
Maltese: • poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);
Spanish: Hexacima es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Spanish: Hexacima se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Spanish: 4 O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 5
Spanish: Envase de 1, 10 ó 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Spanish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Spanish: Envase múltiple de 50 (5x10) (incluyendo la blue box).
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: NUMRU TAL LOTT
Spanish: Envase de 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Spanish: N=178†† N=177 a 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Spanish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 ( 8 (1/dilución))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 10 viales.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Spanish: La seguridad de Hexyon en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Spanish: Envase múltiple: 50 (5 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Spanish: Tabla 3: Tasas de seroprotección a a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-FHA
Maltese: IU/ml) Anti-PT
Spanish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexyon (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas sin aguja fija.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Spanish: Hexyon en vial EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 50 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
Maltese: 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml) 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml)
Spanish: Hexyon en jeringa precargada EU/1/13/829/002
Maltese: Hexyon f'siringa mimlija għal-lest EU/1/13/829/002
Spanish: Tamaño de envase de 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta '10 .
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexyon con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Spanish: O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad Producido en células Vero
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Spanish: Hexyon no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.
Maltese: Hexyon ma jipproteġix kontra mard infettiv ikkawżat minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae jew kontra meninġite li ġejja minn oriġini oħra.
Spanish: Envase múltiple de 50 (5 envases de 10) jeringas precargadas sin aguja.
Maltese: Pakkett multiplu ta '50 (5 pakketti ta' 10) siringi mimlijin minn qabel mingħajr labra .
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Spanish: La capacidad a largo plazo de los antígenos de pertussis acelular (aP) que contiene Hexyon para reducir la incidencia de pertussis y controlar la enfermedad de la tos ferina se demostró en un estudio nacional de vigilancia de la tos ferina en Suecia de 10 años de duración con la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib utilizando un esquema de vacunación de 3, 5, 12 meses.
Maltese: Il-kapaċità fuq perjodu ta' żmien twil tal-antiġeni ta' pertussi aċellulari (aP) li hemm f'Hexyon Hexyon biex titnaqqas l-inċidenza ta' pertussi u jiġi kkontrollat il-mard ta' pertussi fit-tfulija ntweriet f'sorveljanza nazzjonali ta' 10 snin fuq il-marda ta' pertussi fl-Iżvezja bil-vaċċin pentavalenti DTaP-IPV/Hib, bi skeda ta' 3,5,12 xhur.
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - reacción alérgica
Maltese: • Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100 persuna) huma: - reazzjoni allerġika
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 2 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 3 (8 (1/dilución)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP
Spanish: Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.
Maltese: u FHA Antiġeni xahar wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta 'età kienu simili għal dawk osservati xahar wara induzzjoni 2- doża li ngħatat 3 u 5 xhur ta' età : titers anti-PRP ≥ 0.15 mg / ml kienu osservati 73.0 %