FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
Polish: Należy unikać stosowania umiarkowanych leków indukujących cytochrom CYP3A, w tym m.in. efawirenzu, modafinilu, bozentanu, etrawiryny i nafcyliny, w skojarzeniu z produktem leczniczym Alunbrig.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig w związku z wystąpieniem działań niepożądanych podano w Tabeli 2.
Danish: Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Polish: Przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Danish: Der blev ikke observeret tydelige bivirkninger på hundyrs forplantningsorganer i generelle toksikologiforsøg hos rotter og aber.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej u szczurów i małp nie obserwowano widocznych działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Danish: • problemer med synet Fortæl det til lægen, hvis dit syn ændres og du oplever sysnforstyrrelser som for eksempel lysglimt, sløret syn eller lysfølsomhed.
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, takie jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Polish: Ból w klatce piersiowej pochodzenia niekardiologicznego Dyskomfort w klatce piersiowej
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Danish: De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według częstości występowania.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Alunbrig.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w stałej dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg) lub do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym stosowanie dawki 90 mg raz na dobę (schemat 180 mg).
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Polish: Alunbrig można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 60 eller 120 filmovertrukne tabletter og én HDPE-kapsel med tørremiddel.
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 60 lub 120 tabletek powlekanych oraz jeden pojemnik z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
Danish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter
Polish: • Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych.
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Danish: I ALTA blev forhøjede amylase- og lipaseværdier rapporteret hos henholdsvis 43 % og 50 % af patienterne i behandling med Alunbrig behandlet i 180 mg-regimet.
Polish: W badaniu ALTA zwiększenie aktywności amylazy i lipazy zgłaszano odpowiednio u 43% i 50% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Danish: Ubehag i brystet
Polish: Karmienie piersią
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych.
Danish: Investigatorbedømmelse
Polish: Ocena badacza
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane 2 lata
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres.
Polish: • Produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Danish: Forhøjet amylase Abdominalsmerterk
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
Polish: • Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu była podobna u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Danish: Mænd med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidst indtagne dosis Alunbrig (se pkt.
Polish: Mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alunbrig (patrz punkt 4.6).
Danish: o Beskrivelse af symptomer og signaler, der giver anledning til sikkerhedsmæssig bekymring samt hvornår læge skal kontaktes o Kontaktdetaljer på lægen, der har udskrevet Alunbrig
Polish: o Objawy podmiotowe i przedmiotowe dotyczące bezpieczeństwa i informacje, kiedy należy zgłosić się do pracowników ochrony zdrowia.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Polish: 60 tabletek powlekanych
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych.
Danish: Der er set forekomst af bradykardi hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowała bradykardia (patrz punkt 4.8).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 90 mg filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 90 mg tabletka powlekana zawiera 90 mg brygatynibu.
Danish: reducer til 60 mg en gang daglig seponer behandlingen ikke relevant
Polish: Zmniejszenie do 60 mg raz na dobę.
Danish: CYP3A-induktorer
Polish: Leki indukujące CYP3A
Danish: Høj alder og kortere intervaller (under 7 dage) mellem den sidst indtagede dosis crizotinib og første indtagede dosis Alunbrig blev uafhængigt af hinanden forbundet med en øget forekomst af disse pulmonale bivirkninger.
Polish: Zwiększony odsetek takich działań niepożądanych dotyczących płuc wiązał się albo z zaawansowanym wiekiem pacjenta, albo z krótszą przerwą (mniej niż 7 dni) pomiędzy przyjęciem ostatniej dawki kryzotynibu a przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek itrakonazolu, będącego silnym inhibitorem CYP3A, wynoszących 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zwiększało wartość Cmax brygatynibu o 21%, wartość AUC0-INF o 101% (2-krotnie), a wartość AUC0-120 o 82% (< 2-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 90 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min.)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 90 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Danish: Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg.
Polish: Lek Alunbrig jest dostępny w plastikowych butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Polish: • Tabletki powlekane o długości około 19 mm z napisem „U13" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 30 mg
Danish: En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
Danish: Med baggrund i sværhedsgraden af en forhøjet CK-værdi, skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności CPK, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej - może wskazywać na uszkodzenie tkanki;
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg brygatynibu.
Danish: Meget almindelig
Polish: Bardzo często Bezsenność
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Polish: Alunbrig jest przeznaczony do podawania doustnego.
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 120 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 120 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Danish: • smagsforstyrrelser
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 7 eller 30 filmovertrukne tabletter og én HDPE-tørrekapsel med tørremiddel.
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 7 lub 30 tabletek powlekanych, oraz jeden pojemnik z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
Danish: virusinfektion i de nedre luftveje, lungeinfektion b Grad ikke relevant c Omfatter hovedpine, bihulerelateret hovedpine, hovedrelateret ubehag, migræne, spændingshovedpine d Omfatter paræstesi, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi, hyperæstesi, hypoæstesi, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, perifer motorisk neuropati, polyneuropati e Omfatter ændret dybdesyn, astenopi, katarakt, tilegnet farveblindhed, diplopi, glaukom, forhøjet intraokulært tryk, maculaødem, fotofobi,
Polish: Pseudomonas, zakażenie dolnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie płuc b Bez podania stopnia c Obejmuje bóle głowy, bóle głowy pochodzenia zatokowego, dyskomfort w obrębie głowy, migrenę, napięciowe bóle głowy d Obejmuje parestezje, obwodową neuropatię czuciową, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, przeczulicę, niedoczulicę,
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 600 mg gemfibrozil, en kraftig CYP2C8-hæmmer to gange daglig med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib en reduktion af brigatinib Cmax med 41 %, AUC0-INF med 12 % og AUC0-120 med 15 % i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek gemfibrozylu, będącego silnym inhibitorem cytochromu CYP2C8, w dawce 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 41%, wartość AUC0-INF o 12%, a wartość AUC0-120 o 15% w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib
Polish: Leki, których stężenie w osoczu może być zmniejszone przez brygatynib
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Danish: Almindelig Tør hud Lysfølsomhed
Polish: Suchość skóry Reakcja nadwrażliwości na światło
Danish: I ALTA blev synsforstyrrelser rapporteret hos 18 % af patienterne i behandling med Alunbrig behandlet med 180 mg-regimet.
Polish: W badaniu ALTA działania niepożądane związane z zaburzeniami widzenia zgłaszano u 18% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Danish: I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
Polish: W większości przypadków albo rano, albo wieczorem - jeden lub dwa wziewy raz na dobę.
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
Polish: W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie.
Danish: Særnavn Navn
Polish: Nazwa własna
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
Polish: Będzie to uzależnione od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
Polish: Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
Danish: Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
Polish: Występuje to zwykle u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Polish: WARUNKI UZNANE ZA NIEZBĘDNE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
Polish: Uwaga ta odnosi się jednakże także do braku dostępnych danych potwierdzających, że takie podejście ma dodatkowe skutki terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania najwyższej dostępnej dawki.
Danish: En undersøgelse, der er designet til at vise en statistisk signifikant forskel mellem alle doser, anses for mest passende fra et statistisk og klinisk synspunkt.
Polish: Badanie zorganizowane w celu wykazania statystycznie znaczącej różnicy między poszczególnymi dawkami preparatu uznano za najodpowiedniejszy ze statystycznego i klinicznego punktu widzenia.
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
Polish: Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?
Danish: Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen:
Polish: Poruszono poniższe kwestie dotyczące wniosku:
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
Polish: Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny.
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
Polish: Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Polish: Przewidywane korzyści ze stosowania leku będą zwykle większe niż ryzyko wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych działań niepożądanych.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
Polish: Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Polish: W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do farmaceuty w celu bezpiecznej utylizacji.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Polish: Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
Polish: Okres leczenia oraz pierwszorzędowy punkt końcowy wydają się odpowiednie do przeprowadzenia pomiaru potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania większych dawek cyklezonidu.
Danish: Følg lægens instruktioner meget nøje.
Polish: Należy postępować bardzo dokładnie według zaleceń lekarza.
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
Polish: - Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być zauważalna w ciągu 24 godzin.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania, francuski organ nadzorczy uznał, że z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, stanowi on potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia.
Danish: Husk venligst:
Polish: Uwaga:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter): Omgående eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner som hævelse af læber, tunge og svælg (angioødem).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): Natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
Polish: Jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Polish: Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: Właściwy krajowy organ nadzorczy, koordynowany przez referencyjne państwo członkowskie, powinien zagwarantować wypełnienie przez podmiot odpowiedzialny następujących warunków:
Danish: Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
Polish: Podsumowując swoją analizę, CHMP stwierdził, że proponowane sformułowanie pkt 4.2 po zakończeniu procedury przeprowadzonej przez CMDh będzie odpowiednie po wprowadzeniu następującej zmiany:
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Alvesco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane mogą obejmować: - spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży - ścieńczenie kości - możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie - utrata widzenia spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra) - księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg
Danish: Cushings syndrom).
Polish: (wygląd cushingoidalny lub zespół Cushinga).
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
Polish: Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?