FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken 44 ml/min-re csökkent, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecții cu funcția renală normală.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Romanian: Deoarece acidul acetisalicilic, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) și bisfosfonații sunt asociate cu iritație gastro-intestinală, se recomandă prudență la administrarea simultană.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoaneț)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoaneț)
Hungarian: • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcső/garatgyulladás),
Romanian: • senzație de rău, arsuri gastrice și disconfort la înghițire (inflamarea gâtlejului/esofagului)
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Romanian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sandoz GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz GmbH
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Romanian: Tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Sandoz să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
Romanian: • aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau ați planificat o extracție dentară
Hungarian: Az ibandronsav túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Romanian: Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország és
Romanian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania și
Hungarian: A legkomolyabb kimutatott mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos combcsonttörések, állkapocs oszteonekrozis, gastrointestinalis irritáció és szemgyulladás (lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" című bekezdést és a 4.4 pontot).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate sunt reacția/șocul anafilactic, fracturi atipice ale femurului, osteonecroza maxilarului, iritație gastrointestinală și inflamație oculară (vezi para.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Romanian: Doze Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg, zilnic.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segítséget nyújthat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk biztosításában.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil-klorid - alumínium buborékfólia
Romanian: Blister din folie de aluminiu - poliamidă/Al/PVC
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére - a fraktúrák műtéti kezelése - vertebrális fraktúrák - nem-vertebrális fraktúrák.
Romanian: radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente, intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor, fracturi vertebrale, fracturi non-vertebrale.
Hungarian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Romanian: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Sandoz terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyagmetabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin felvétele megfelelő legyen.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale metabolismului osos și mineral Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Sandoz, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient.
Hungarian: Özofagitisz, alhasi fájdalom, diszpepszia, hányinger
Romanian: Esofagită, durere abdominală, dispepsie, greață
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország és
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania și
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Romanian: De aceea, la pacienții cu insuficiență hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Dibehenat de glicerol Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában etnikai különbséget nem találtak ázsiaiak és kaukázusiak között.
Romanian: Nu există dovezi țale niciunei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni, în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic.
Hungarian: 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.
Romanian: Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apa.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Romanian: Biotransformare Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidului ibandronic la animale sau om.
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Romanian: La grupul tratat cu acid ibandronic, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbției osoase CTx (Ctelopeptid terminal eliberat din colagen de tip I) comparativ cu placebo.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandron-monohidrát formájában).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Romanian: S-a demonstrat o creștere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru acid ibandronic 50 mg comparativ cu placebo.
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Görögország
Romanian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Hungarian: Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz - A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Romanian: Ce conține Acid ibandronic Sandoz - Substanța activă este acidul ibandronic.
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Romanian: La pacienții cu grade diferite de insuficiență renală, expunerea pacienților la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Romanian: Bifosfonații administrați oral pot determina iritația locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis Az onkológiai indikációkban ibandronsavval kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont)..
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru indicațiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik.
Romanian: Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține lactoză
Hungarian: Ennek ellenére azonban, a beteg egyéni klinikai értékelésétől függően, ajánlatos a vesefunkciót, illetve a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszinteket figyelemmel kísérni az ibandronsavval kezelt betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții tratați cu acid ibandronic, în funcție de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcția renală, calcemia, fosfatemia și magneziemia să fie monitorizate.
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Romanian: • gură uscată, percepția anormală a gustului sau dificultăți la înghițire
Hungarian: • súlyos nemkívánatos bőrreakciók
Romanian: • reacții adverse severe la nivelul pielii.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Romanian: Fracția neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
Hungarian: Atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttörések †
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv șFracturi femurale atipice subtrohanterice și diafizare†
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja.
Romanian: Luați Acid ibandronic Sandoz cât timp v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid ibandronic Sandoz 50 mg
Hungarian: Szemgyulladás†**
Romanian: Inflamație oculară†**
Hungarian: Nem Az ibandronsav biohasznosulása és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Romanian: Sex La femei și bărbați, biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Hungarian: • A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva).
Romanian: • Stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul și în următoarea oră (60 minute).
Hungarian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia
Romanian: Str. Livezeni nr. 7A,540472 Târgu Mureș România
Hungarian: Laktáló patkányoknál kimutattak kis mennyiségű ibandronsavat az anyatejben intravénás adagolás után.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă.
Hungarian: Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
Romanian: Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Romanian: Doza obișnuită de Acid ibandronic Sandoz este de un comprimat pe zi.
Hungarian: A gyomor pH-ját emelő H2-antagonisták és egyéb gyógyszerek Egészséges férfi önkénteseken és postmenopausás nőkön az intravénásan adott ranitidin az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságát kb.
Romanian: Antagoniști de H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femeile aflate în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos a determinat creșterea biodisponibilității acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidității gastrice scăzute.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Romanian: La șobolanii și iepurii la care s-a administrat acid ibandronic intravenos sau oral, nu s-au observat efecte teratogene sau de toxicitate directă asupra fătului.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn az Ibandronsav Sandozkezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Romanian: La pacienții cu factori de risc concomitenți, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv și o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel az Ibandronsav Sandoz bevétele után szabad fogyasztani.
Romanian: De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puțin 30 minute după administrarea orală.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózis
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(ȚLOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic, monohidrat).
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥ 30 și < 50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az ibandronsav orális adás után gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis szakaszból.
Romanian: Absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, după administrarea orală.
Hungarian: • az „aminoglikozidok" csoportjához tartozó antibiotikum injekció, például a gentamicin, mert úgy az aminoglikozidok, mint az Ibandronsav Sandoz csökkenthetik vérében a kalciumszintet.
Romanian: • un tip de injecții cu antibiotice numite „aminoglicozide", cum este gentamicina.
Hungarian: Az ibandronsav ezért nem adható terhesség esetén.
Romanian: De aceea, acid ibandronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Hungarian: Túlérzékenység†, bronchospazmus†, angioödéma†,
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar țHipersensibilitate† bronhospasm†, angioedem†, Reacție anafilactică/șoc anafilactic†**
Hungarian: A filmtabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Romanian: Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puțin 30 minute după administrarea comprimatului.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase, prevenția evenimentelor osoase cu acid ibandronic 50 mg comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t
Romanian: Nu luați Acid ibandronic Sandoz
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Romanian: • inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor
Hungarian: • ha vérében alacsony, vagy korábban alacsony volt a kalciumszint.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Romanian: • anemie (scăderea numărului de celule sanguine)
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
Romanian: • durere abdominală, indigestie
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva és számukra nem látható helyen tartandó!
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű megbetegedés, rosszullét, fájdalom
Romanian: Durere toracică, țsindrom pseudogripal, stare generală alterată, durere
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Alăptarea șșțțNu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, és biotranszformáció nem történik.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este metabolizat.
Hungarian: **További információkért lásd alább †A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Romanian: †Identificate în experiența țde după punerea pe piață.
Hungarian: Gyermekpopuláció
Romanian: Copii și adolescenți
Hungarian: Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
Hungarian: Milyen az Ibandronsav Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Sandoz și conținutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Hungarian: • acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (angolul „non-steroidal anti-inflammatory drugs", NSAID), például ibuprofen vagy naproxen, mert úgy az NSAID gyógyszerek, mint az Ibandronsav Sandoz a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatják;
Romanian: • acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS", cum sunt ibuprofenul sau naproxenul.
Hungarian: Tabletta (50 mg) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg).
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Sandoz este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca și pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Acid Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid ibandronic Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid ibandronic Sandoz.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea susceptibilității la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-t álló vagy ülő helyzetben, egy teljes pohár tiszta vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni, és nem szabad szétrágni, szopogatni vagy összetörni.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (nu cu apă minerală), pacientul fiind în picioare sau așezat, și comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau pisate.
Hungarian: Emellett a tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Romanian: De asemenea, pacientul nu are voie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Acid Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid ibandronic Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Bondronat.
Hungarian: A terv alapján az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid ibandronic Sandoz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.