FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales ikke at anvende Triumeq i kombination med produkter, der indeholder emtricitabin, da både lamivudin (i Triumeq) og emtricitabin er cytidinanaloger (dvs. der er en risiko for intracellulære interaktioner, (se pkt.
Czech: Triumeq se nedoporučuje užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími emtricitabin, protože jak lamivudin (v přípravku Triumeq) tak i emtricitabin jsou cytidinová analoga (t.j. riziko intracelulárních interakcí, viz bod 4.4).
Danish: Efter start af behandling, bliver immunforsvaret stærkere, og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse.
Czech: Po zahájení léčby se imunitní systém stává silnějším a může začít proti infekcím bojovat, což může způsobit příznaky infekce nebo zánětu.
Danish: • trimethoprim/sulfamethoxazol, et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.
Czech: − Trimethoprim/sulfamethoxazol, antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Danish: Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af en M184I eller M184V aminosyreændring tæt ved den aktive del af viral RT.
Czech: HIV-1 rezistence k lamivudinu zahrnuje vývoj M184I nebo M184V změn aminokyselin v blízkosti místa účinku virové RT.
Danish: Efter gentagne orale doser af 300 mg abacavir to gange daglig er der ingen signifikant akkumulering af abacavir.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách abakaviru 300 mg dvakrát denně nedochází k významné akumulaci abakaviru.
Danish: Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky byly spojeny s hypersenzitivní reakcí.
Danish: Trimethoprim (en hæmmer af disse lægemiddelstoftransportører) har vist sig at øge plasmakoncentrationen af lamivudin; den resulterende forøgelse var imidlertid ikke klinisk signifikant (se tabel 1).
Czech: Ukázalo se, že trimethoprim (inhibitor těchto transportérů léčiv) zvyšuje koncentraci lamivudinu v plazmě, výsledné zvýšení však nebylo klinicky významné (viz tabulka 1).
Danish: Deres centrale antivirale aktivitet sker imidlertid ved inkorporering af monophosphatformen i den virale DNA-kæde, hvilket resulterer i en kædetermination.
Czech: Hlavní antivirová aktivita je však zprostředkována inkorporací monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení řetězce.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt indgivet abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 80-85 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálního abakaviru je přibližně 83 % a lamivudinu 80-85 %.
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (for eksempel ved at dele injektionsnåle med andre).
Czech: Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
Danish: Abacavir kan forårsage en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reakion), især hos personer, der bærer en bestemt type gen, der kaldes HLA-B*5701.
Czech: Abakavir může způsobit hypersenzitivní reakci (závažnou alergickou reakci) zejména u osob, které jsou nositelu zvláštního typu genu nazývaného HLA-B*5701.
Danish: I et ublindet multicenterfase I/II-studie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) blev dolutegravirs farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt vurderet i kombinationsregimer hos hiv1-inficerede, spædbørn, børn og unge.
Czech: V multicentrické otevřené studii fáze I/II (P1093/ING112578) byly hodnoceny farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost dolutegraviru v kombinovaném režimu u kojenců, dětí a dospívajících infikovaných HIV-1.
Danish: De vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80%), udslæt (~70%), gastrointestinale symptomer (>50%) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed og hovedpine (~50%) og andre symptomer (~30%) som f.eks. respiratoriske, slimhinde- og muskuloskeletale symptomer.
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (~ 80 %), vyrážka (~ 70 %), gastrointestinální symptomy (> 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (~ 50 %), a další symptomy (~ 30 %), jako jsou respirační, mukozální a muskuloskeletální symptomy.
Danish: Antihistaminer (histamin H2-receptorantagonister) Ranitidin
Czech: Antihistaminika (antagonisté H2 receptorů histaminu)
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Triumeq, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Triumeq mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi, så det er vigtigt, at du tager din medicin præcis som din læge har fortalt dig.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo, takže je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Triumeq hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Triumeq u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Danish: Da lamivudin kan elimineres ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt dette ikke er undersøgt.
Czech: Vzhledem k tomu, že lamivudin je dialyzovatelný, lze pro léčbu předávkování užít kontinuální hemodialýzu, i když toto nebylo hodnoceno.
Danish: Forhøjet niveau af amylase1
Czech: Zvýšení amylázy1
Danish: I SINGLE-studiet blev der observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 12,6 µmol/l efter 96 ugers behandling.
Czech: Ve studii SINGLE byla průměrná změna od počáteční hodnoty pozorovaná po 96 týdnech léčby 12,6 µmol/l.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos amerikanske personer.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po podání jedné perorální dávky Japoncům se jeví podobně parametrům pozorovaným u západních (amerických) jedinců.
Danish: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir til behandling af hivinfektion.
Czech: − Emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir, užívané k léčbě infekce HIV.
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af den første uge af behandlingen med dolutegravir, og det forblev stabilt igennem 96 uger.
Czech: Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala po 96 týdnů.
Danish: Da dolutegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det kan elimineres væsentligt ved dialyse.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir ve velké míře váže na bílkoviny plazmy, je nepravděpodobné, že by jej bylo možno významně odstranit hemodialýzou.
Danish: Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start.
Czech: Takové infekce mohou být „skryté" a před zahájením léčby nerozeznané slabým imunitním systémem.
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (< 1 % af dosis).
Czech: Dolutegravir je hlavní sloučeninou cirkulující v plazmě; renální eliminace nezměněné léčivé látky je nízká (˂ 1 % dávky).
Danish: Den koncentration af det aktive stof, der var nødvendig for at hæmme viral replikation med 50 % (IC50 - 50 % hæmmende koncentration), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k ovlivnění virové replikace o 50 % (poloviční maximální inhibiční koncentrace = IC50) se lišila podle viru a typu hostitelské buňky.
Danish: AUC i cervicovaginal væske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af tilsvarende AUC-værdier i plasma ved steady state.
Czech: AUC v cervikovaginální tekutině, cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídající koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu.
Danish: Krydsresistens mellem dolutegravir eller abacavir eller lamivudin og antriretrovirale lægemidler fra andre klasser, f.eks. PI'er eller NNRTI'er, er usandsynlig.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dolutegravirem nebo abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Danish: Interaktioner mellem dolutegravir, abacavir, lamivudine og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under kurven over koncentration som funktion af tid som "AUC" og den observerede maksimumskoncentration som "Cmax").
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax".
Danish: Patienterne bør informeres om, at Triumeq eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Triumeq ani žádného jiného antiretrovirového léčivého přípravku infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce
Danish: Ved brug af brug af stamme NL432 blev mutationerne E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selekteret.
Czech: Za použití řetězců NL432 byly selektovány mutace E92Q (násobek změny 3) a G193E (násobek změny 3).
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glucuronidering til dannelse af 5′-carboxylsyre og 5′-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Czech: Primární cestou metabolismu u člověka jsou působení alkoholdehydrogenázy a glukuronidace, pomocí nichž vzniknou 5'-karboxylová kyselina a 5'-glukuronid odpovídající asi 66 %
Danish: Symptomerne fremkom sædvanligvis inden for de første 6 uger (gennemsnitligt 11 dage til symptomdebut) efter start af behandlingen med abacavir, skønt reaktionerne kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Danish: • mareridt
Czech: − noční můry,
Danish: Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på klinisk grundlag, skal ABC seponeres permanent og ikke genstartes, uanset resultatet af HLA-B*5701-screening.
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir vyloučena na klinickém základě, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá se znovu zahájit bez ohledu na výsledky HLA-B*5701 screeningu.
Danish: Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický vliv na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH)
Danish: Hos patienter, der fik 300 mg lamivudin én gang daglig, var den terminale intracellulære halveringstid af lamivudin-TP 16-19 timer.
Czech: U pacientů dostávajících lamivudin 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16 až 19 hodin.
Danish: Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glucuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen.
Czech: Není známo, zda je to úplně nebo částečně způsobeno neabsorbováním léčivé látky nebo biliární exkrecí glukuronidového konjugátu, který může být ve střevním luminu dále degradován na formu mateřské sloučeniny.
Danish: Dolutegravir, abacavir og lamivudin har vist sig at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede mononukleære celler fra perifert blod (PMBC'er) samt monocytter/makrofager.
Czech: Ukázalo se, že dolutegravir, abakavir a lamivudin inhibují replikaci laboratorních řetězců a klinických izolátů HIV v množině buněčných typů včetně transformovaných T buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve (PMBC) a monocytů/makrofágů.
Danish: I disse tilfælde bør lægemidler, der indeholder abacavir, seponeres permanent.
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravku obsahujícího abakavir trvale ukončit.
Danish: Triumeq kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.
Czech: Triumeq může způsobovat závratě a mít další nežádoucí účinky, které snižují Vaši pozornost.
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru 330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům.
Danish: Aktiv renal udskillelse af lamivudin via urinen medieres af den organiske kation transporter (OCT) 2 og multilægemiddel og toksin ekstrudering transportere (MATE1 og MATE2-K).
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu v moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE-2K).
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Triumeq igen.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete Triumeq užívat.
Danish: Triumeq bør ikke administreres til voksne eller unge, der vejer under 40 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Czech: Triumeq se nemá podávat dospělým nebo dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože se jedná o tabletu s fixní dávkou, kde nelze dávku snižovat.
Danish: De tilgængelige toksikogiske data fra dyrestudier viser, at dolutegravir udskilles i mælk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování dolutegraviru do mléka.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, bør patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Czech: Je-li následující dávka plánována během 4 hodin, pacient vynechanou dávku nemá užít, ale jednoduše pokračovat v obvyklém dávkovacím schématu.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)/dolutegravir
Danish: Efter 96 uger var responset 82 % for DTG+ABC/3 TC og 75 % for DRV/r+ABC/3 TC.
Czech: Podíly odpovědí v 96. týdnu byly 82 % pro DTG + ABC/3TC a 75 % pro DRV/r + ABC/3TC.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0.32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (> 70 %) via systemet til transport af organiske kationer.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/hod/kg, jedná se převážně o renální clearance (> 70 %)
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dolutegravir er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dolutegraviru nebyl studován.
Danish: Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m2 hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že gastrointestinální (GI) intolerance je pravděpodobně způsobena lokálním podáním léčivého přípravku, vhodnými determinanty bezpečnosti pokrývajícími tuto toxicitu jsou mg/kg nebo mg/m2.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev anset for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til dolutegravir og abacavir/lamivudin var kvalme (12 %), insomni (7 %), svimmelhed (6 %) og hovedpine 6 %.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly pravděpodobně spojené s dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem byly nauzea (12 %), insomnie (7 %), závrať (6 %) a bolest hlavy (6 %).
Danish: • øget niveau af sukker (glucose) i blodet
Czech: − zvýšená hladina cukru (glukosy) v krvi,
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 38 og 1,5 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC.
Czech: Primárním vlivem dolutegraviru byla gastrointestinální intolerance nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které odpovídaly systémové expozici přibližně 38, resp. 1,5násobku 50mg klinické expozice u člověka stanovené na základě AUC.
Danish: Metformin ↑
Czech: Metformin ↑ Dolutegravir ↔
Danish: Sammenlignelige niveauer af virologisk suppression blev opretholdt hos gruppen med tidligt og gruppen med sent skift ved 48 uger.
Czech: Podobné hladiny virologické suprese byly ve 48. týdnu udrženy jak u skupiny časného převodu tak i u skupiny pozdního převodu.
Danish: Tag ikke andre lægemidler mod infektionen medmindre lægen har foreskrevet det.
Czech: Neužívejte další léčivé přípravky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeret for hvert af disse lægemidler (beskrevet nedenfor), har nogle fælles træk, f.eks. feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer, at flere organsystemer er involveret.
Czech: Hypersenzitivní reakce pozorované u každého z těchto léčivých přípravků (popsáno níže) mají některé společné znaky, jako je horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer på et øget antal tilfælde af tidlig embryonal død hos kaniner efter en relativt lav systemisk eksponering, sammenlignelig med den der opnås hos mennesker.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí projevil vzestup časné embryonální letality.
Danish: Abacavir:
Czech: Abakavir:
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion.
Czech: Klinicky významná interakce není pravděpodobná.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Je-li však následující dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklém čase.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Czech: Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Danish: Abacavir og dets metabolitter udskilles i mælk hos diegivende rotter.
Czech: Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
Danish: Resultaterne viste, at AUC på abacavir i gennemsnit steg 1,89 gange (1,32; 2,70), og at abacavirs eliminationshalveringstid steg 1,58 gange (1,22; 2,04).
Czech: že došlo k průměrnému vzestupu AUC abakaviru 1,89násobně (1,32; 2,70) a eliminačního poločasu 1,58násobně (1,22; 2,04).
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Czech: Farmakodynamické účinky Antivirová aktivita in vitro
Danish: Triumeq anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne og børn over 12 år, der vejer mindst 40 kg.
Czech: Triumeq se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých a dětí starších než 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT triumeq
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU triumeq
Danish: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (Pgp) og brystkræftresistentprotein (BCRP).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Danish: Når laboratoriestammen HIVIII blev brugt, viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage, med substitutioner på position S153Y og F. Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Czech: Během 112denní pasáže laboratorních řetězců IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F. Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion er ikke mulige på grund af betydelig variation i eksponeringen for abacavir.
Czech: Pro pacienty s lehkou poruchou funkce jater není možné doporučit snížení dávky vzhledem k významné variabilitě expozic abakaviru.
Danish: Patienter med dette gen har en høj risiko for at udvikle en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), hvis de får Triumeq (se 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4).
Czech: Pacienti s tímto genem mají při užívání přípravku Triumeq vysoké riziko vývoje závažné hypersenzitivní (alergické) reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4).
Danish: Der er også rapporteret asymptomatiske stigninger i kreatinkinase (CK) ved behandling med dolutegravir, primært i forbindelse med fysisk aktivitet.
Czech: Při léčbě dolutegravirem byla také pozorována asymptomatická zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), spojená zejména s tělesným cvičením.
Danish: Den justerede middelændring i CD4+ T-celletallet i forhold til baseline var henholdsvis 267 celler/mm3 vs. 208 celler/mm3 (p < 0,001).
Czech: Upravená průměrná změna počtu CD4+ T buněk od výchozího stavu byla 267 buněk/mm3, resp. 208 buněk/mm3 (p ˂ 0,001).
Danish: Isolater, der er resistente over for abacavir, kan også have nedsat følsomhed over for lamivudin.
Czech: Izoláty rezistentní k abakaviru mohou také vykazovat sníženou citlivost k lamivudinu.
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n = 12, CRF02_AG, n = 12 og undertype C eller CRF_AC, n = 13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 < 2,5-gange ændring) og lamivudin (IC50 < 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med 2,9- og 3,4gange ændring for abacavir.
Czech: HIV-1 izoláty (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12 a subtyp C nebo CRF_AC, n = 13) od 37 neléčených pacientů v Africe a Asii byly citlivé k abakaviru (násobky změny IC50 ˂ 2,5) a k lamivudinu (násobky změny IC50 ˂ 3,0) s výjimkou dvou CRF02_AG izolátů s násobky změny 2,9 a 3,4 pro abakavir.
Danish: 1) du får udslæt, ELLER
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt, et lignende fald i eksponering som set med efavirenz forventes, pga. induktion).
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno, vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice jako bylo pozorováno u efavirenzu.)
Danish: Disse fund omfattede nedsat fostervægt, føtale ødemer og et øget antal skeletale variationer/misdannelser, tidlige intrauterine dødsfald og dødfødsler.
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Danish: På baggrund af in vivoog/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for væsentlige enzymer eller transportere såsom CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for yderligere information se pkt 5.2).
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty kteréhokoli významnějšího enzymu nebo transportéru, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (více informací viz bod 5.2).