FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglas med ibritumomab tiuxetan: Natriumchlorid
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: Natrio chloridas
Danish: ATC-kode: V10XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas - V10XX02
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
Lithuanian: Vaistinį preparatą skirti gali tik įgalioti medicinos darbuotojai.
Danish: Ekstravasation med efterfølgende reaktioner på infusionsstedet Skade på vævet omkring lymfomet og komplikationer på grund af hævelse af lymfomet
Lithuanian: Ekstravazacija ir jos sukeltos infuzijos vietos reakcijos, Limfomą supančio audinio pažeidimas ir komplikacijos dėl limfomos patinimo.
Danish: Infektion*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Lithuanian: Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas ir veiksmingumas netirtas (taip pat žr.
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent vienerius metus.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, netirtas.
Danish: Stabilitet er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C og beskyttet mod lys.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.
Danish: Opbevar hætteglassene i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Bugspytkirtel Hud
Lithuanian: BUFERINIO TIRPALO FLAKONAS
Danish: Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin, var den gennemsnitlige effektive halveringstid i serum af ibritumomab tiuxetan [
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin, vidutinis efektyvus ibritumomabo tiuksetano [
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
Danish: Y] r+adioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab kan medføre toksiske virkninger på de kvindelige og mandlige gonader (se pkt.
Lithuanian: Yra rizika, kad Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu gali turėti toksinį poveikį moterų ir vyrų lytinėms liaukoms (žr.
Danish: • Anæmi
Lithuanian: • Anemija
Danish: Det konjugerede antistof har en tilsyneladende affinitetskonstant til CD20-antigenet på cirka 17 nM. Bindingsmønsteret er meget begrænset og har ingen krydsreaktivitet til andre leukocytter eller til andre typer humant væv.
Lithuanian: Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti Zevalin vartojimo metu arba po to, jei prieš tai buvo skiriamas gydymas rituksimabu.
Danish: Asteni, Pyrexi, Rigors Træthed**
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Lithuanian: • Intrakranijinės hemoragijos trombocitopenijos metu
Danish: - Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: - Vienas stiklinis natrio acetato flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su anksčiau rituksimabo nevartojusiais 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL.
Danish: - 10 minutters intravenøs infusion af [
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin tirpalo skyrimą; 10 minučių intraveninė [
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Lithuanian: Dėl junginio pobūdžio, vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių (taip pat žr. 4.6 ir 5.2 skyrius).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin jonizuojančios radiacijos galima toksinio poveikio moterų ir vyrų lytinėms liaukoms rizika.
Danish: • Immunsystemet
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimai
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Lithuanian: Pakartotinės arba refraktorinės CD20+ folikulinės B-ląstelių ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymui: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq/kūno svorio kg; - pacientams, kuriems nustatyta 100 000-150 000 trombocitų/mm³: 11 MBq/kg.
Danish: Dødelig udgang er set ved hver af følgende alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Nustatyta kiekvienos iš toliau nurodytų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą mirtinos baigties atvejų.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Lithuanian: Būtina tinkama apsauga.
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner.
Lithuanian: Jei Jums pasireikš nepageidaujamas poveikis, gydytojas Jus atitinkamai gydys.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
Lithuanian: Norint išvengti su radiacija susijusio audinių pažeidimo, Zevalin injekcijos metu reikia atidžiai stebėti, ar nėra ekstravazacijos požymių. Jei atsiranda bet kokių ekstravazacijos požymių ar simptomų, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir iš naujo ją pradėti į kitą veną.
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Lithuanian: Šiame tyrime buvo skiriama gydymo Zevalin modifikacija esant mažesniam Y]-Zevalin aktyvumui pagal kūno svorį (11 MBq/kg).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må kun modtages, håndteres og administreres af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider i specielt afmærkede kliniske områder.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin tirpalą gali gauti, tvarkyti ir leisti tik įgalioti asmenys, turintys reikiamą vyriausybės leidimą radionuklidus taikyti ir tvarkyti, tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje. Jo gavimą, paruošimą, vartojimą, perkėlimą, laikymą ir atliekų tvarkymą nustato vietinių kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Danish: ● Alvorlig mukokutane reaktioner
Lithuanian: • Sunkios odos ir gleivinių reakcijos
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der oplever en alvorlig mukokutan reaktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki odos ir gleivinių reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Radiokemisk renhed af yttrium-90chloridopløsningen
Lithuanian: Itrio-90 chlorido tirpalo radiocheminis grynumas
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningen af Zevalin på fertiliteten hos hankøn eller hunkøn.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimų su gyvūnais Zevalin poveikiui vyrų ar moterų vaisingumui nustatyti neatlikta.
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui.
Danish: Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken.
Lithuanian: Per du apsilankymus medicinos įstaigoje, su 7-9 dienų pertrauka, iš viso Jums bus suleistos 3 infuzijos.
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Lithuanian: Naudodami 2-3 ml sterilų švirkštą, perkelkite 1,3 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną.
Danish: - Smerter; influenzalignende symptomer; generel følelse af ubehag; hævelse på grund af væskeansamling i arme og ben og andet væv (perifert ødem); øget svedafsondring - Højt blodtryk (hypertension)**
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, sprando skausmas - skausmas, gripą primenantys simptomai, bloga savijauta (negalavimas), tinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis rankose, kojose ir kituose audiniuose (periferinė edema), padidėjęs prakaitavimas - padidėjęs kraujospūdis** - sumažėjęs kraujospūdis** - menstruacijų nebuvimas (amenorėja)**
Danish: ● Humane anti-murine antistoffer
Lithuanian: • Pelių antikūnai
Danish: Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613).
Lithuanian: (p<0,0001; RS 0,304) ir 29,9 mėn., lyginant su 54,6 mėn.
Danish: Y], blev yderligere defineret i et tredje studie, hvori der i alt deltog 30 patienter, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 celler/mm
Lithuanian: Zevalin terapijos varianto veiksmingumas ir saugumas skiriant sumažintą ibritumomabo tiuksetano Y] dozę buvo toliau apibrėžtas trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Danish: Dette resulterer i evnen til at dræbe både målrettede og omkringliggende celler.
Lithuanian: Tai sunaikina turinčias antigeną piktybines ir kaimynines ląsteles.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser.
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo..
Danish: Kvalme
Lithuanian: Užkrūtis
Danish: SÅDAN FÅR DU ZEVALIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZEVALIN
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Lithuanian: • Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Danish: I en sekundær analyse, hvor den objektive respons over for terapeutisk Zevalin-regimen blev sammenlignet med reaktionen, der observeredes med den seneste behandling med rituximab, var den gennemsnitlige varighed af respons efter det terapeutiske Zevalin-regimen 6 måneder versus 4 måneder.
Lithuanian: Antrinėje analizėje palyginamas gydymo Zevalin objektyvus atsakas su paskutiniojo gydymo rituksimabu atsaku.
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
Lithuanian: PRAC nuomone, PCS 4.8 skyriuje informaciją apie mielodisplastinį sindromą (MDS) / ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) dar reikia patikslinti.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Zevalin efter forbehandling med rituximab, er:
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo šios:
Danish: • Blødning under trombocytopeni
Lithuanian: • Hemoragijos trombocitopenijos metu
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
Lithuanian: Palaikykite itrio-90 chlorido/acetato/ibritumomabo tiuksetano tirpalą kambario temperatūroje penkias minutes. Jei ženklinimas truks ilgiau negu šešias arba trumpiau negu keturias minutes, radioaktyvus inkorporavimas bus nepakankamas.
Danish: Diarré, Dyspepsi, Halsirritation, Forstoppelse
Lithuanian: Pilvo skausmai, Viduriavimas, Virškinimo sutrikimai,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zevalin Sådan får du Zevalin
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Zevalin Kaip vartoti Zevalin
Danish: - Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Lithuanian: - Vienas stiklinis buferinio mišinio flakonas su 10 ml skaidraus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalo.
Danish: Den procentvise radioaktive inkorporation af den færdige [
Lithuanian: radioaktyviąja medžiaga itriu-90 (
Danish: Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
Lithuanian: Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1,2 karto 2-me etape nurodytam itrio-90 chlorido tūriui.
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Lithuanian: Viename 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano* (1,6 mg viename ml).
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Lithuanian: , infuzijos vietos dermatitą, infuzijos vietos deskvamaciją bei opą infuzijos vietoje.
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
Lithuanian: Tačiau laikotarpis, po kurio liga ėmė progresuoti buvo vienodas abiejose grupėse (apie 10 mėnesių).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zevalin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
Lithuanian: Zevalin skirtas šioms pacientų grupėms:
Danish: Andre oplysninger om Zevalin:
Lithuanian: Kita informacija apie Zevalin
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Lithuanian: Jo skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad radiacijos keliama rizika yra mažesnė negu pačios ligos keliama rizika.
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zevalin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zevalin rinkodaros teisę.
Danish: Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Lithuanian: Iš pradžių Zevalin rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie jį.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zevalin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zevalin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zevalin fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zevalin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og anvendelsen heraf kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Zevalin yra radioaktyvus ir jo vartojimas gali kelti vėžio ir paveldimų ligų riziką.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zevalin (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), kraftesløshed, feber, stivhed og kvalme.
Lithuanian: Dažniausi Zevalin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), leukocitopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), astenija (silpnumas), pireksija (karščiavimas), stingimas (tirpimas) ir pykinimas.
Danish: Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Lithuanian: Zevalin negalima skirti nėščioms ar žindančioms moterims.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
Danish: Hvorfor blev Zevalin godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zevalin buvo patvirtintas?
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i visse celler i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta tam tikrą medžiagą (vadinamąjį antigeną), randamą kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Zevalin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibritumomabui, itrio chloridui, pelės baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ibritumomab tiuxetan
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ibritumomabo tiuksetanas
Danish: Radiomærket Zevalin må kun håndteres og gives af personer, som er autoriserede til at anvende radioaktive lægemidler.
Lithuanian: Gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin gali skirti ir atlikti tik asmuo, turintis leidimą dirbti su radioaktyviaisiais vaistais.
Danish: Ibritumomab, det aktive stof i Zevalin, er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Veiklioji Zevalin medžiaga ibritumomabas yra monokloninis antikūnas.
Danish: I den yderligere undersøgelse responderede ca. halvdelen af patienterne på radiomærket Zevalin.
Lithuanian: Vertinant kito tyrimo rezultatus, nustatyta, kad maždaug pusės pacientų organizmas reagavo į gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zevalin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zevalin rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling, var Zevalin mere effektivt end rituximab, idet 80 % af patienterne responderede på behandlingen med radiomærket Zevalin sammenlignet med 56 % af de patienter, som fik rituximab.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi arba kurių liga po ankstesnio gydymo kurso atsinaujino, Zevalin buvo veiksmingesnis už rituksimabą: gydymas radioaktyviai pažymėtu Zevalin buvo veiksmingas 80 proc. juo gydytų pacientų, o gydymas rituksimabu - 56 proc.
Danish: Antallet af patienter, som havde fået rituximab som en del af deres induktionsbehandling, var imidlertid for lavt til at afgøre, om det ville have været en fordel at anvende Zevalin som konsoliderende behandling hos disse patienter.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurie indukcinio gydymo metu buvo gydomi rituksimabu, buvo per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar šiems pacientams naudinga skirti Zevalin konsolidacinį gydymo kursą.
Danish: Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
Lithuanian: Zevalin sulašinamas lėtai per 10 minučių.
Danish: I hovedundersøgelsen blev virkningen af Zevalin sammenlignet med virkningen af rituximab hos 143 patienter.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 143 pacientais Zevalin veiksmingumas buvo lyginamas su rituksimabo.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą Zevalin turi būti radioaktyviai pažymėtas.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zevalin opvejer risiciene ved anvendelse som konsoliderende behandling efter remissionsinduktion hos ubehandlede patienter med follikulær lymfom og ved behandling af voksne patienter med CD20-positiv follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom, som fik tilbagefald eller ikke responderede på behandlingen med rituximab.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad radioaktyviai pažymėto Zevalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo konsolidacinis gydymas skiriamas pasireiškus remisijai anksčiau negydytiems folikuline limfoma sergantiems pacientams ar po gydymo rituksimabu atsinaujinusia arba refraktorine CD20 teigiama folikuline B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev der givet Zevalin til 57 patienter med follikulær lymfom, som tidligere var blevet behandlet med rituximab og ikke havde responderet på behandlingen.
Lithuanian: Dar viename tyrime Zevalin buvo gydomi 57 folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems ankstesnis gydymas rituksimabu buvo neveiksmingas.
Danish: Syv til ni dage senere får patienten endnu en infusion af rituximab og en indsprøjtning af radiomærket Zevalin.
Lithuanian: Praėjus septynioms-devynioms dienoms nuo šios procedūros, atliekama antroji rituksimabo infuzija ir radioaktyviai pažymėto Zevalin injekcija.
Danish: Sygdommen udgår fra den type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter eller B-celler.
Lithuanian: Tai limfinio audinio (imuninės sistemos dalies) vėžys, veikiantis baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B limfocitais, arba B ląstelėmis.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel anvendes til behandling af voksne patienter med follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom.
Lithuanian: • Radioaktyviai pažymėtas vaistas skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline B ląstelių ne Hodžkino limfoma, gydyti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zevalin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zevalin vartojimu?
Danish: Hvordan blev Zevalin undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zevalin?
Danish: Den anvendte dosis Zevalin beregnes, så der tilføres en passende mængde radioaktivitet i forhold til patientens tilstand, baseret på antallet af blodlegemer.
Lithuanian: Zevalin dozė, suteikianti pacientui tinkamą radiacijos kiekį, nustatoma pagal paciento kraujo kūnelių koncentraciją.