FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu : BiResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
French: L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées de budésonide induit une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques, tels que l'hypercorticisme et la freination de la fonction surrénalienne.
Spanish: En caso de uso crónico en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos de los glucocorticosteroides, como hipercorticalismo e inhibición suprarrenal.
French: Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l'embout buccal vers le bas.
Spanish: Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte inferior.
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Spanish: BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
French: 1 inhalateur contenant 60 doses.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
French: Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de BiResp Spiromax et utilisent aussi BiResp Spiromax à la demande, en présence de symptômes.
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax Los pacientes toman una dosis de mantenimiento de BiResp Spiromax y además BiResp Spiromax a demanda en respuesta a los síntomas.
French: Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
French: Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará BiResp Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
French: Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 400 microgramos de budesonida y 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
French: 1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalations matin et soir.
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
French: La dose doit être ajustée à la dose minimale permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Spanish: Se debe buscarse una dosis lo más baja posible pero que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada después de retirar el envoltorio laminado.
French: BiResp Spiromax est exclusivement indiqué chez l'adulte de 18 ans et plus.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
French: Tous ces produits sont limités au statut «uniquement sur prescription».
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
French: Depuis que les résultats de l'étude TORCH ont été publiés en 2007, un grand nombre de métaanalyses de données regroupées ont été menées.
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
French: Il a été estimé que l'information de produit devrait en tenir compte.
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 17 mars 2016, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
French: Des épisodes d'aggravation aigüe de ces symptômes (exacerbations) se produisent.
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
French: Les exacerbations et comorbidités contribuent à la gravité globale chez les patients individuels [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
French: Cependant, les ICS représentent une option thérapeutique importante chez certains groupes de patients selon certaines directives de traitement (rapport GOLD, 2015).
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
French: Des estimations basées sur les données fournies suggèrent une exposition des patients de l'ordre de plusieurs dizaines de millions pour l'ensemble des ICS.
Spanish: Las estimaciones basadas en los datos facilitados sugieren una exposición de decenas de millones de pacientes para toda la clase de los CEI.
French: L'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés est considéré comme le résultat de la suppression de l'inflammation des voies respiratoires, mais les effets des corticostéroïdes inhalés dans la BPCO sont complexes et le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
French: Le 27 avril 2015, la Commission européenne a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des ICS indiqués dans le traitement de la BPCO, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
French: En outre, il a été reconnu qu'il existe des difficultés associées au diagnostic différentiel de la pneumonie ou de l'exacerbation de la BPCO.
Spanish: Además, se admitió que hay dificultades asociadas al diagnóstico diferencial de neumonía o exacerbación de la EPOC.
French: Les produits contenant des ICS autorisés dans l'Union Européenne pour le traitement de la BPCO contiennent les substances actives béclométhasone, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, budésonide et flunisolide.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
French: La bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation persistante du flux d'air généralement progressive, associée à une réponse inflammatoire accrue dans les poumons et les voies respiratoires.
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
French: Certains indices suggèrent un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde.
Spanish: Algunas pruebas indican un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles, principalement entre le budésonide et le fluticasone.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
French: • le PRAC a considéré que des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études;
Spanish: • El PRAC consideró que existen algunas pruebas de un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide, aunque ello no se ha demostrado concluyentemente en todos los estudios;
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des ICS restait favorable, à condition que les modifications proposées pour l'information de produit soient effectuées.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen CEI sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan los cambios propuestos.
French: Les résultats de méta-analyses plus anciennes et d'études d'observation sont également variables, suggérant dans certains cas un risque de pneumonie plus important avec le fluticasone par rapport au budésonide, et, dans d'autres, ne constatant aucune différence.
Spanish: Los resultados de meta-análisis más antiguos y de estudios observacionales también fueron variables y varios sugieren un mayor riesgo de neumonía con fluticasona en comparación con budesonida mientras que otros no detectan diferencias.
French: Bien qu'un certain nombre de critiques communes puisse être formulé à l'encontre de ces méta-analyses, y compris les difficultés concernant l'identification précise de la pneumonie (en particulier dans les études antérieures à celles de TORCH), des variations au sein des populations participantes et des comparateurs, des taux de retrait différentiel, ainsi que des essais qui n'étaient pas spécifiquement adaptés à la détection d'une pneumonie, il ressort de l'ensemble des méta-analyses une association systématique entre l'utilisation des ICS et l'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Spanish: Aunque es posible formular diversas críticas a los estudios incluidos en estos meta-análisis, incluidas las dificultades para la identificación precisa de la neumonía (especialmente en los estudios anteriores a TORCH), variaciones en las poblaciones de participantes y comparadores, diferentes tasas de retirada y ensayos que no tenían una potencia específica para detectar la neumonía, en los meta-análisis se observó una relación constante entre el uso de CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC.
French: Il est considéré comme mécaniquement plausible qu'une plus forte dose de corticostéroïde puisse causer un plus grand déficit immunitaire dans les poumons et conduire à un risque plus élevé de pneumonie, mais cela n'a pas été démontré avec certitude dans l'ensemble des études.
Spanish: Se considera verosímil desde el punto de vista del mecanismo que una mayor dosis de corticoesteroide pueda causar un mayor grado de inmunosupresión en el pulmón y dar lugar a un mayor riesgo de neumonía, pero no ha quedado demostrado concluyentemente en todos los estudios.
French: Le Comité, en conséquence, a recommandé la modification des conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la BPCO.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC.
French: • le PRAC a également conclu qu'il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des corticostéroïdes inhalés;
Spanish: • El PRAC también concluyó que no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos que contienen CEI;
French: Un signal d'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO traités avec une corticothérapie inhalée a tout d'abord été identifié dans l'étude TORCH (Calverley et al., 2007), une longue étude clinique menée sur une durée de traitement de trois ans qui comparait une association de propionate de fluticasone/salmétérol avec ses éléments constitutifs d'une part, et le placebo chez des patients BPCO de l'autre.
Spanish: La primera vez que se detectó una señal de incremento del riesgo de neumonía en pacientes con EPOC con tratamientos que contienen CEI fue en el estudio TORCH (Calverley et al., 2007), un gran estudio clínico de un tratamiento de tres años de duración en el que se comparaba la combinación propionato de fluticasona/salmeterol con las partes que la componen y con placebo en pacientes con EPOC.
French: Les symptômes de la BPCO comprennent dyspnée, toux chronique et expectoration chronique.
Spanish: Los síntomas de EPOC incluyen disnea, tos crónica y producción crónica de esputos.
French: Dans l'ensemble, les éléments provenant des études d'observation sont en accord avec les résultats des essais cliniques randomisés (RCT) et il a donc été considéré que ces éléments continuent d'étayer la conclusion selon laquelle le traitement avec des ICS augmente le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Spanish: En general los datos de los estudios de observación concordaban con los hallazgos de los ensayos clínicos aleatorizados y por lo tanto se consideró que las pruebas siguen respaldando la conclusión de que el tratamiento con CEI aumenta el riesgo de neumonía en pacientes de EPOC.
French: Depuis lors, d'autres produits contenant des ICS ont fait l'objet d'un examen, et il a été considéré que le risque de pneumonie avec ces produits chez la population BPCO devrait être revu dans son ensemble, afin que le risque de pneumonie chez cette population de patients puisse être précisé.
Spanish: Desde entonces, otros productos que contienen CEI se han sometido a revisión y se ha considerado que los datos del riesgo de neumonía con estos productos en la población con EPOC se deberían revisar en su conjunto, de manera que pueda caracterizarse mejor el riesgo de neumonía en esta población de pacientes.
French: Dans l'ensemble, en raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, les différences entre produits corticostéroïdes inhalés n'apportent aucune preuve clinique concluante en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Spanish: En general, debido a la variabilidad de los datos clínicos y a las múltiples incertidumbres respecto a las metodologías de los estudios, no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos con corticoesteroides inhalados.
French: Au vu du manque de données concernant les effets potentiels des autres classes de traitements prescrits pour la BPCO, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant l'influence de médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Spanish: Debido a la escasez de datos referentes a los posibles efectos de otras clases de medicamentos prescritos para la EPOC, no fue posible extraer conclusiones sobre la influencia de las medicaciones concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
French: Les corticostéroïdes inhalés (ICS) sont les médicaments les plus largement utilisés dans le traitement de la BPCO, seuls ou associés à un agoniste beta2-adrénergique à longue durée d'action.
Spanish: Los medicamentos con corticoesteroides inhalados (CEI) se usan ampliamente para el tratamiento de la EPOC, como mono-componente o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada.
French: Le PRAC a donc conclu que la pneumonie (chez les patients BPCO) devrait être ajoutée comme un effet indésirable commun dans l'information de produit de tous les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés, et qu'en ce qui concerne les produits pour lesquels il existe un Plan de Gestion des Risques (PGR), un «risque accru de pneumonie chez les patients BPCO» devrait être considéré comme un Risque Important Identifié.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que la neumonía (en pacientes con EPOC) se deberá añadir como reacción adversa frecuente del fármaco en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI y que en el caso de los productos con un plan de gestión de riesgos existente, el "mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC" se deberá considerar un riesgo identificado importante.
French: • le PRAC a conclu que les éléments apportés étayent un lien causal entre l'utilisation de produits contenant des ICS et le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO;
Spanish: • El PRAC concluyó que las pruebas proporcionadas respaldan una relación causal entre el uso de productos que contienen CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC;
French: Il a été reconnu que tout risque de pneumonie avec les corticostéroïdes inhalés doit être évalué dans son contexte, la pneumonie étant une comorbidité intrinsèque à la BPCO, avec un certain nombre de facteurs de prédisposition, ce qui a pour résultat que certains patients BPCO sont plus exposés au risque que d'autres.
Spanish: Se admitió que cualquier riesgo de neumonía con CEI se deberá analizar en este contexto, ya que la neumonía es una comorbilidad intrínseca a la EPOC, con ciertos factores que predisponen y hacen que algunos pacientes con EPOC sean más propensos a este riesgo que otros.
French: Afin d'atténuer le risque de pneumonie, le PRAC a considéré qu'une mise en garde devrait être ajoutée à l'information de produit pour les professionnels de la santé et les patients, afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez les patients BPCO, en prenant en considération le chevauchement des symptômes de pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Spanish: Para atenuar el riesgo de neumonía, el PRAC consideró que se debería incluir una advertencia en la información sobre el producto para los profesionales sanitarios y los pacientes, a fin de que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
French: • le PRAC a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO associé aux médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés;
Spanish: • El PRAC revisó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización referentes al mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC en relación con los medicamentos que contienen CEI;
French: • le PRAC a considéré que le risque accru de pneumonie devrait être ajouté à l'information de produit relative à tous les produits contenant des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO, avec une mise en garde adressée aux professionnels de santé et aux patients afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez des patients BPCO, tout en prenant en considération le chevauchement des symptômes de la pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Spanish: • El PRAC opinó que el mayor riesgo de neumonía se debería incluir en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC, con una advertencia para los profesionales sanitarios y los pacientes, para que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
French: Au vu des informations qui précèdent, le Comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés reste favorable pour le traitement de la BPCO, moyennant les modifications convenues devant être apportées à l'information de produit.
Spanish: En vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI sigue siendo favorable para el tratamiento de la EPOC, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto.
French: Finalement, le PRAC a évalué l'effet dose/réponse des corticostéroïdes inhalés ou l'influence de LABA et d'autres médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Spanish: Por último, el PRAC consideró el efecto dosis-respuesta de los CEI o la influencia de los agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada y otros medicamentos concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
French: • Le PRAC a envisagé, pour les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Spanish: Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires connus sous le nom de corticostéroïdes.
Spanish: La budesónida pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO.
Spanish: También puede utilizarse para el tratamiento de la EPOC.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Symbicort Turbohaler, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbuhaler, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.