FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Menge an Benzalkoniumchlorid mit 0,02 mg pro Sprühstoß über dem Schwellenwert von 10 Mikrogramm pro verabreichter Dosis liegt, wird gemäß der Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln erwähnte Hilfsstoffe (2003) ein Hinweis in die Packungsbeilage aufgenommen, dass Nasonex Benzalkoniumchlorid enthält, welches eine Reizung der Nase verursachen kann.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid benzalkoniumchloride - 0,02 mg per afgifte - hoger is dan de drempelwaarde van 10 microgram per toegediende dosis, is de opmerking dat Nasonex benzalkoniumchloride bevat, dat neusirritatie kan veroorzaken, in de bijsluiter opgenomen overeenkomstig het richtsnoer voor hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter (2003).
German: Diese Studien stützen die vorgeschlagene Indikation für die symptomatische Behandlung der Rhinitis (saisonale allergische sowie ganzjährige Rhinitis) bei Erwachsenen.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen de voorgestelde indicatie voor de symptomatische behandeling van (seizoensgebonden allergische en chronische) rinitis bij volwassenen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich dazu entschieden, die Indikation für die Prophylaxe eines Nasenpolypenrezidivs nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) nicht in die vorgeschlagene harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, welche lediglich in Schweden zugelassen ist, aufzunehmen.
Dutch: De vergunninghouder heeft ervoor gekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is goedgekeurd, niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC op te nemen.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese wird ein Behandlungsbeginn mit Mometasonfuroat einige Tage vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison empfohlen.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis wordt erop gewezen dat de behandeling met mometasonfuroaat mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het pollenseizoen dient te worden ingesteld.
German: Das Gesamtansprechen hinsichtlich der Verbesserung seit Studienbeginn war nachweislich in der Subgruppe mit Patienten im Alter zwischen 3-5 Jahren und jener mit Patienten im Alter zwischen 6-11 Jahren ähnlich.
Dutch: De totale respons in termen van verbetering ten opzichte van de baseline in de subgroep van drie tot vijf jaar bleek vergelijkbaar te zijn met die in de subgroep van zes tot elf jaar.
German: - Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren für die Anwendung bei Nasenpolypen
Dutch: - kinderen en jongeren tot 18 jaar met neuspolypose.
German: Bei einem unzureichenden Therapieansprechen wurde in den meisten Mitgliedstaaten eine Erhöhung der Dosis auf 100 µg zweimal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 400 µg) vorgeschlagen.
Dutch: In geval van onvoldoende respons werd verhoging van de dosis tot 100 µg tweemaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosis 400 µg) voorgesteld, zoals in de meeste lidstaten.
German: Stattdessen wurde in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut eingefügt, der verdeutlicht, dass die Behandlung bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Anamnese möglicherweise einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Allergiesaison stattfinden muss.
Dutch: In plaats hiervan werd er tekst opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC om te verduidelijken dat de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het allergieseizoen dient te worden ingesteld.
German: Daher wurde die Indikation für die Behandlung akuter Sinusitis vom CHMP nicht akzeptiert.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van acute sinusitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
German: Daher erachtete der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendung von Mometasonfuroat bei ganzjähriger Rhinitis bei Kindern im Alter über 3 Jahren als akzeptabel.
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat bij chronische rinitis bij kinderen ouder dan drie jaar zoals voorgesteld door de vergunninghouder werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
German: Daher wurde die Indikation für die Prophylaxe saisonaler allergischer Rhinitis vom CHMP nicht akzeptiert.
Dutch: De indicatie voor de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nasonex Nasenspray und zugehörige Bezeichnungen bezüglich der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nasonex-neusspray en verwante namen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met seizoensgebonden en chronische allergische rinitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Informationen wurden unter den Überschriften Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination aufgeführt und vom CHMP mit den empfohlenen Änderungen akzeptiert.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De door de vergunninghouder voorgestelde informatie in deze rubriek van de SPC werd vermeld onder de kopjes absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie, en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen.
German: Außerdem wird empfohlen, die Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern und Jugendlichen bei längerer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen.
Dutch: Er wordt ook geadviseerd om bij langdurige behandeling met nasale corticosteroïden het effect op de groei bij pediatrische patiënten regelmatig te controleren.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Nasonex en verwante namen met betrekking tot de rubrieken therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
German: Die Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen wurde vom CHMP akzeptiert.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
German: An insgesamt 2 544 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die zu einer Behandlung mit Mometasonfuroat, Placebo oder einem aktiven Kontrollpräparat randomisiert wurden, wurden sechs Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Mometasonfuroat zu belegen.
Dutch: Er werden zes onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van mometasonfuroaat aan te tonen bij 2 544 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis gerandomiseerd naar behandeling met mometasonfuroaat, placebo of een actief controlemiddel.
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und erörterte Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für dasInverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Nasonex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nasonex en verwante namen (zie bijlage I).
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Dutch: De veranderingen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
German: Nasenpolypen
Dutch: Neuspolypose
German: Prophylaxe saisonaler allergischer Rhinitis
Dutch: Profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis
German: Es wird auf eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Loratadin verwiesen, in der keine Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er wordt verwezen naar een klinisch interactieonderzoek dat werd uitgevoerd met loratadine en waarbij geen interacties gemeld werden.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatien
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
German: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italien
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
German: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankreich
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
German: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
German: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
German: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
German: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumänien
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
German: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Dutch: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
German: 0.05 Gew.-% Mometasonfuroat (Monohydrat) wasserfrei
Dutch: 0,05% (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis
German: B-1200 Bruxelles Belgien
Dutch: B-1200 Bruxelles België
German: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
German: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
German: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Dutch: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
German: Griechenland Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Dutch: Griekenland Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
German: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
German: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Dutch: Roemenië MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
German: Red Oak North South County Business Park
Dutch: South County Business Park Leopardstown
German: Lindenplatz 1
Dutch: Sector 1, Bucureşti
German: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
German: Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH
Dutch: Duitsland MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
German: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
German: --1 Lebendes attenuiertes bovines respiratorisches Syncytial-Virus (BRSV), Stamm Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
German: Packungsgröße
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
German: Nasym erhielt am 29/07/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
German: Weitere Informationen über Nasym finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
German: Nasym ist ein Impfstoff.
Dutch: Nasym is een vaccin.
German: Weitere Informationen über Nasym
Dutch: Overige informatie over Nasym
German: Übersicht über Nasym und Gründe für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Nasym en de reden(en) van toelating in de EU
German: Warum wurde Nasym in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Nasym in de EU toegelaten?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Nasym (die 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine leichte Konsistenzveränderung der Fäzes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nasym (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nasym gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nasym groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
German: In diesen Studien erhielten nicht geimpfte Tiere eine Placebo-Impfung und alle Tiere wurden künstlich dem bovinen respiratorischen Syncytialvirus ausgesetzt.
Dutch: Bij deze studies waren ongevaccineerde dieren betrokken die een nepvaccinatie kregen, en alle dieren werden op kunstmatige wijze blootgesteld aan het respiratoir syncytieel virus.
German: Infiziert sich das Tier danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und das Tier vor der Krankheit zu schützen.
Dutch: Als het dier dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als ein Lyophilisat (ein gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung entweder eines Nasensprays oder einer Injektion erhältlich.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als lyofilisaat (een gevriesdroogd poeder) plus oplosmiddel om te gebruiken als neusspray dan wel als een injecteerbare oplossing.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Nasym behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Nasym behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Welche Risiken sind mit Nasym verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nasym in?
German: Die Wirksamkeit von Nasym wurde in 7 Laborstudien gezeigt, in denen die Impfung der Rinder mit Nasym, entweder als Nasenspray oder als Injektion in den Muskel, sowohl die Freisetzung des Virus als auch die Anzeichen von Atemwegserkrankungen wie eine erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden sowie tränende oder verklebte Augen reduzierten.
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
German: Wie wird Nasym angewendet?
Dutch: Hoe wordt Nasym gebruikt?
German: Was ist Nasym und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nasym en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welchen Nutzen hat Nasym in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Nasym tijdens studies te hebben?
German: Nasym verringert die Freisetzung des Virus und die respiratorischen Anzeichen wie erhöhte Atemfrequenz, Atembeschwerden, tränende Augen und Schleimausfluss aus den Nüstern.
Dutch: Nasym vermindert de verspreiding van het virus en vermindert de tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals verhoogde ademhalingssnelheid, problemen bij de ademhaling, waterige ogen en een loopneus.
German: Wie wirkt Nasym?
Dutch: Hoe werkt Nasym?
German: Der Impfstoff wird Rindern im Alter ab 9 Tagen mithilfe eines intranasalen Applikators in beide Nüstern gesprüht.
Dutch: Bij runderen vanaf negen dagen oud wordt het vaccin in elk van de neusgaten van het dier gespoten met behulp van een intranasale applicator.
German: Nasym (bovines respiratorisches Syncytialvirus, Lebendimpfstoff)
Dutch: Nasym (bovien respiratoir-syncytieel-virusvaccin, levend)
German: Wird der Impfstoff einem Tier verabreicht, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und
Dutch: Wanneer een dier het vaccin krijgt toegediend, herkent zijn immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Rindern, die mindestens 10 Wochen alt sind, wird der Impfstoff als einmalige Injektion in den Muskel, gefolgt von einer zweiten Injektion in den Muskel 4 Wochen später verabreicht.
Dutch: Bij runderen vanaf tien weken oud wordt het vaccin toegediend als één intramusculaire injectie, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie vier weken later.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nasym berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nasym.
German: Nasym enthält einen abgeschwächten Stamm des bovinen respiratorischen Syncytialvirus, der die Krankheit nicht verursacht.
Dutch: Nasym bevat verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus van een bepaalde stam en veroorzaakt de ziekte niet.
German: Nasym ist ein Impfstoff zum Schutz von Rindern gegen bovines respiratorisches Syncytialvirus, eine Erkrankung, die deren Atemwege betrifft.
Dutch: Nasym is een vaccin dat wordt gebruikt om runderen te beschermen tegen bovien respiratoir syncytieel virus, dat luchtweginfecties veroorzaakt.
German: Die Nachimpfung erfolgt als Injektion in den Muskel 2 Monate nach der ersten Impfung und dann alle 6 Monate.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door intramusculaire injectie twee maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der der Nasenimpfung, und der Schutz hält 2 Monate im Anschluss an die Impfung an.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na nasale vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende twee maanden na vaccinatie aan.
German: Nasym enthält Stamm Lym-56 des bovinen respiratorischen Syncytialvirus.
Dutch: Nasym bevat bovien respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 3 Wochen nach der Impfung in den Muskel, und der Schutz hält 6 Monate an.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na intramusculaire vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende zes maanden aan.
German: In den Studien wurde bestätigt, dass der Impfstoff sowohl nach der nasalen Impfung als auch nach der Impfung in den Muskel 3 Wochen später wirksam wird und dass die Wirksamkeit 2
Dutch: De studies hebben bevestigd dat het vaccin drie weken na nasale vaccinatie of intramusculaire injectie begint te werken, waarbij de werkzaamheid twee maanden na nasale vaccinatie en zes maanden na intramusculaire injectie aanhoudt.
German: Es empfiehlt sich, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elk dier een nieuwe applicator te gebruiken.
German: Datum der Erstzulassung: 29/07/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/07/2019.
German: Rinder ab einem Alter von 9 Tagen:
Dutch: Rundvee vanaf 9 dagen oud:
German: Rinder ab einem Alter von 10 Wochen:
Dutch: Rundvee vanaf 10 weken oud:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Lösungsmittel: klare homogene Lösung.
Dutch: Oplosmiddel: Homogeen-heldere oplossing.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
German: Bei Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren als die in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Na toediening van een overdosis vonden er geen andere bijwerkingen plaats dan deze die werden beschreven in rubriek 4.6.
German: *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Dutch: *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
German: Eine Dosis ist 2 ml.
Dutch: Eén dosis is 2 ml.
German: NZ-Amin
Dutch: NZ amine
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken
German: Lösungsmittel: Unter 25°C lagern.
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Es traten nach Verabreichung einer Überdosis keine Nebenwirkungen auf.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Na toediening van een overdosis vonden er geen bijwerkingen plaats.
German: Eine Verringerung von klinischen Atemwegssymptomen (jedoch keine Verringerung der viralen Ausscheidung) wird 5 Tage nach der intranasalen Impfung beobachtet.
Dutch: Vermindering van respiratoire klinische symptomen (maar geen vermindering van virusuitscheiding) wordt 5 dagen na nasale vaccinatie waargenomen.
German: Lösungsmittel für NASYM
Dutch: Oplosmiddel voor NASYM
German: Die 5-Dosen- Präsentation ist nun gebrauchsfertig.
Dutch: De flacon van 5 doses is nu klaar voor gebruik.
German: {TT/MM/JJJJ}
Dutch: {DD/MM/JJJJ}.
German: Benötigtes Lösungsmittel volumen
Dutch: Volume van oplosmiddel dat dient te worden gebruikt
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
German: Es sollten die folgenden Dosen und Verabreichungswege angewendet werden:
Dutch: De volgende doses en toedieningswijzen dienen te worden gebruikt:
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
German: Phosphatpufferlösung
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing