FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Posatex byl v otázce zmírňování příznaků (zarudnutí, zduření, výtoky z ucha, nepříjemné pocity) infekcí uší u psů s akutními nebo opakujícími se bakteriálními nebo myotickými infekcemi při doporučeném dávkování a po sedmidenní léčbě stejně účinný jako srovnávací lék.
Polish: Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy pod względem poprawiania objawów (zaczerwienienie, swędzenie, wydzielina z ucha, dyskomfort) zapalenia ucha u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego.
Czech: Množství použitých ušních kapek závisí na hmotnosti psa a pohybuje se od dvou do osmi kapek.
Polish: Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
Czech: Jaký přínos přípravku Posatex byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v rámci léčby akutního zánětu zevního ucha a akutní exacerbace opakujících se zánětů zevního ucha u psů převyšují přínosy přípravku Posatex jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek používán tak, jak je předepsáno, lze tedy při léčbě očekávat vysokou úspěšnost.
Polish: Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
Czech: Jak přípravek Posatex působí?
Polish: Jak działa Posatex?
Czech: Na co se přípravek Posatex používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Posatex?
Czech: 90 mg potahovaná tableta Perorální podání jednodávkový blistr (PVC/PVDC/alu)
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
Czech: 100 x 1 tablet k ž í
Polish: 100 x 1 tabletka
Czech: To může být nebezpečné, neboť:
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Czech: • srdeční příhodu nebo
Polish: • zawał serca lub
Czech: Závažná krvácení jsou méně častá, ale mohou ohrožovat život.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Czech: Asi 30 % epizod odeznělo v průběhu 7 dnů.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl v celkovém počtu smrtelných krvácení.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Czech: V absolutních číslech je toto riziko vyšší než pro celkovou populaci studie PLATO.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Czech: • Krvácení - některá krvácení jsou častá.
Polish: • Krwawienia - niektóre krwawienia występują często.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/656/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Czech: Possia užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Czech: Possia se dodává v:.
Polish: Possia dostępny jest w:
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Czech: Bezpečnost a účinnost Possia u dětí ve věku do 18 let ve schválené indikaci pro dospělé nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Czech: Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: Malé krvácení: vyžadující lékařskou intervenci k zastavení nebo léčbě krvácení.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Polish: Leczenie przedawkowania należy prowadzić zgodne z miejscową standardową praktyką medyczną.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Possia.
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Czech: Tabulka 2 - Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier Possia (%/rok) N=9235
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i mimo jídlo.
Polish: Uważa się, że te niewielkie zmiany mają minimalne znaczenie kliniczne, dlatego też tikagrelor może być zażywany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Czech: Dušnost je obvykle mírné až střední intenzity a často ustupuje bez nutnosti přerušit léčbu.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko nebo
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Czech: Possia může mít podobný vliv na lovastatin.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Czech: • jestliže máte astma nebo jiné plicní problémy nebo dýchací obtíže.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
Czech: Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Czech: • Tablety můžete užívat v průběhu jídla i mimo jídlo.
Polish: • Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Czech: Neexistují nebo existují jen velmi omezené údaje o použití tikagreloru u těhotných žen.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
Czech: Krvácení Celkový přehled krvácivých příhod ve studii PLATO je uveden v Tabulce 2.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají Possia, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Czech: • Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg).
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Czech: Nejsou dostupná žádná data (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 3).
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Czech: • Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Polish: • Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro P-gp a slabým inhibitorem P-gP a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Czech: Fatální CABG krvácení se objevilo u 6 pacientů v každé léčebné skupině (viz bod 4.4).
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Polish: Bez szczególnych wymagań.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Possia u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s kavkazskou populací.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się o 39% większą średnią biodostępność w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Czech: Děti Possia se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Polish: Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Czech: Dušnost byla hlášena u 13,8 % pacientů léčených Possia a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Czech: Exploratorní analýza předpokládá možný vztah mezi dávkou ASA takového charakteru, že byla pozorována snížená účinnost tikagreloru se zvyšující se dávkou ASA.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
Czech: Převod z léčby klopidogrelem na tikagrelor má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu na tikagrelor skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky somvastatinu a mělo by být zváženo z pohledu možného prospěchu.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány podle následujících pravidel: časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100); méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000); vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000).
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
Czech: Pacienti, kteří užívají Possia, by měli denně užívat také ASA, pokud není specificky kontraindikována.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Czech: • „protisrážlivé léky podávané ústy" často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna
Czech: Possia obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor.
Polish: Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
Czech: 0,0123d a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Czech: Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval/a kyselinu acetylsalicylovou.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Czech: Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
Czech: • nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na hrudi, které nejsou dobře kontrolovány).
Polish: • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).
Czech: Pravděpodobným mechanismem vzniku děložních tumorů je hormonální nerovnováha, která může vést ke vzniku nádorů u laboratorních potkanů.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se tikagrelor a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że tikagrelor i jego czynne metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: CV smrt, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda
Polish: Śmierć CV MI (z wyjątkiem niemego MI)
Czech: Očekávaným účinkem při předávkování Possia je riziko dlouhodobějšího krvácení spojeného s inhibicí krevních destiček.
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania produktu Possia jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
Czech: Souběžné podávání Possia a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinyl estradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i lewonorgestrelu oraz etynyloestradiolu spowodowało około 20% zwiększenie narażenia na etynyloestradiol, ale nie wpływało na farmakokinetykę lewonorgestrelu.
Czech: U 2,2 % pacientů zkoušející uvedl, že dušnost je v příčinné souvislosti s léčbou přípravkem Possia.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki produktu Possia).
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC) Časté
Polish: Tabela 1 - działania niepożądane przedstawione według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową (MedDRA)
Czech: Possia snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 3).
Polish: Possia zmniejsza częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (Tabela 3).
Czech: Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć
Czech: Pokud je podán radioaktivně značený tikagrelor, vyloučí se průměrně 84 % radioaktivity (57,8 % do stolice, 26,5 % do moči).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Czech: Je třeba předcházet vynechání dávky.
Polish: Należy także unikać błędów w schemacie dawkowania.
Czech: V současné době není známo antidotum účinků přípravku Possia a nepředpokládá se, že Possia lze odstranit dialýzou (viz bod 4.4).
Polish: Obecnie nie jest znane antidotum, które niweluje działanie produktu Possia i nie przewiduje się, że będzie on ulegał usunięciu przez dializę (patrz punkt 4.4).
Czech: Souběžné podávání Possia a heparinu, enoxaparinu nebo desmopresinu nemá vliv na parciální aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), aktivovaný koagulační čas (ACT) nebo výsledky stanovení faktoru Xa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i heparyny, enoksaparyny lub dezmopresyny nie wpływało na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), aktywowany czas krzepnięcia (ACT) ani na oznaczanie aktywności czynnika Xa.
Czech: • nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
Czech: dnominální hodnota významnosti; všechny ostatní jsou formálně statisticky významné podle předdefinovaného hierarchického testování.
Polish: Ogółem MI obejmuje zawał niemy, za datę incydentu przyjęto datę dnominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym
Czech: Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8).
Polish: Do innych, klinicznie znaczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu zaliczają się duszność i pauzy komorowe (patrz punkt 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Czech: CYP3A4 je hlavním enzymem zodpovědným za metabolismus tikagreloru, tvorbu aktivního metabolitu a interakce se substráty pro CYP3A4 ve smyslu aktivace až inhibice.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
Czech: • jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Possia.
Polish: • pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Possia.
Czech: Lékař Vám může říci, abyste 7 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil/a léčbu přípravkem Possia.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Czech: Souběžné podávání Possia a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid
Czech: Nejsou dostupné informace týkající se léčby dialyzovaných pacientů, a proto se podávání Possia u těchto pacientů nedoporučuje.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów dializowanych i dlatego nie zaleca się
Czech: Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod.
Polish: Dlatego też u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym.