FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανθεκτική ΧΛΛ:
Slovenian: Refraktarna KLL:
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φιαλιδίων.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
Greek: Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε δύο φιαλίδια των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο):
Slovenian: Odmerek 2.000 mg - Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier της PFS στην υποτροπιάζουσα ΧΛΛ
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih s ponovitvijo KLL
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχας
Slovenian: • težko dihanje, kratka sapa, tiščanje v prsih, kašelj,
Greek: Arzerra 1.000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Slovenian: Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Arzerra εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Arzerra izloča v materinem mleku, se pa v materinem mleku izloča človeški IgG.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: • διάρροια
Slovenian: • zardevanje
Greek: Τρόπος αραίωσης του διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: Redčenje raztopine za infundiranje
Greek: Θα πρέπει να ελεγχθείτε για ηπατίτιδα Β (μία πάθηση του ήπατος) πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Arzerra.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra morate opraviti testiranje za hepatitis B (bolezen jeter).
Greek: Δεν έχουν καταγραφεί βλαβερές επιδράσεις σε τέτοιες δραστηριότητες από τη φαρμακολογία της οφατουμουμάμπης.
Slovenian: Glede na farmakologijo ofatumumaba ni pričakovati škodljivih vplivov na te dejavnosti.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (48,1 μήνες έναντι 40,1 μηνών, HR: 0,73, 95% CI: 0,51-1,05).Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (42,1 μήνες έναντι 26,8 μηνών.
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
Greek: Ξεπλύνετε τη γραμμή πριν και μετά από τη χορήγηση οφατουμουμάμπης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να το αποφύγετε.
Slovenian: Da boste preprečili mešanje, intravenski kanal pred uporabo ofatumumaba in po njej izperite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 έως 2 και 91% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Slovenian: 93 % bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG 0 ali 1.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί) θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β, σχετικά με την παρακολούθηση και την έναρξη αντι-ιικής θεραπείας με HBV.
Slovenian: Če ima bolnik izvid, ki dokazuje predhodno okužbo s hepatitisom B (HBsAg-negativen, anti-HBc-pozitiven), se je treba glede nadziranja in glede uvedbe protivirusnega zdravljenja proti HBV posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Zdravljenja z zdravilom Arzerra se ne sme začeti pri bolnikih z izvidom, ki dokazuje trenutno okužbo s hepatitisom B (HBsAg-pozitiven), dokler okužba ni ustrezno zdravljena.
Greek: • Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 2 x 1.000 mg φιαλίδια και ενέστε τα
Slovenian: • Potegnite 50 ml ofatumumaba iz vsake od obeh vial s 1.000 mg in ga injicirajte v 1.000-ml
Greek: Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Slovenian: Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Greek: Η ηλικία δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών διαφόρων ηλικιών από 21 έως 87 ετών.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije več študij (bolniki v starosti od 21 do 87 let) je pokazala, da starost ni pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: • mišični krči.
Greek: • Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή έλκη του στόματος που οφείλονται σε λοιμώξεις
Slovenian: • pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v
Greek: Χρησιμοποιείται:
Slovenian: Uporablja se:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2017.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 24 Απριλίου 2015.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Greek: Οι υπόλοιποι 16 ασθενείς δεν εμπίπτουν σε καμία από τις δύο κατηγορίες.
Slovenian: Preostalih 16 bolnikov ni spadalo v nobeno od omenjenih skupin.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arzerra.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Arzerra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. aprila 2010.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που "ανταποκρίθηκαν" στη θεραπεία.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arzerra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzerra
Greek: Στο Arzerra χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arzerra;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arzerra?
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων, η θεραπεία διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερο ρυθμό, αφού αναρρώσει ο ασθενής, ή διακόπτεται οριστικά εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Če pride do reakcij, se zdravljenje prekine in se lahko ponovno začne počasneje, ko si bolnik opomore, ali se trajno prekine, če pride do resnih alergijskih reakcij.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzerra?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Arzerra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Arzerra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Για να περιοριστεί ο κίνδυνος αυτών των αντιδράσεων, οι εγχύσεις ξεκινούν με αργό ρυθμό (ιδίως στην αρχή της αγωγής) και στη συνέχεια επιταχύνονται σταδιακά κάθε 30 λεπτά, εφόσον δεν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav teh neželenih učinkov, je infundiranje sprva počasno (zlasti na začetku zdravljenja), nato pa se vsakih 30 minut pospeši, če ni reakcij.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει λάβει θεραπεία στο παρελθόν και από το εάν η νόσος του ασθενούς έχει εμφανίσει υποτροπή.
Slovenian: Shema odmerjanja je odvisna od tega, ali je bil bolnik predhodno že zdravljen in ali se je bolezen ponovila.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΛΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Arzerra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov s kronično limfocitno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Arzerra 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arzerra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ελαφρώς μικρότερο στους ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει η θεραπεία με φλουδαραβίνη και οι οποίοι όμως δεν ήταν κατάλληλοι για θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη (43%).
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila nekoliko nižja pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno in ki niso bili primerni za zdravljenje z alemtuzumabom (43 %).
Greek: Η πλήρης EPAR του Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • σε ασθενείς των οποίων η νόσος υποτροπίασε μετά από χορήγηση θεραπείας (υποτροπιάζουσα νόσος).
Slovenian: • pri bolnikih, katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila (ponovljena bolezen).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Arzerra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v nekaterih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με την εξέταση των συμπτωμάτων των ασθενών, του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα τους, των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αίματος και μυελού των οστών και του μεγέθους των λεμφαδένων, του ήπατος και του σπλήνα.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili glede na simptome bolnikov, število limfocitov v krvi, rezultate krvnih preiskav in preiskav kostnega mozga ter velikost bezgavk, jeter in vranice.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arzerra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της κάτω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη των πνευμόνων, όπως πνευμονία), λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ναυτία (αδιαθεσία), πυρετός, εξάνθημα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια και κόπωση..
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arzerra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba spodnjih dihal (okužba pljuč, kot je pljučnica), okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), povišana telesna temperatura, izpuščaji, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, driska in utrujenost.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους προηγούμενη θεραπεία τόσο με φλουδαραβίνη όσο και με αλεμτουζουμάμπη είχε αποτύχει, το 49% (47 από τους 95) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Arzerra.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih predhodno zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom ni bilo uspešno, se jih je 49 % (47 od 95) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Arzerra.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arzerra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Arzerra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Arzerra δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία σε αυτή τη μελέτη.
Slovenian: V tej študiji zdravila Arzerra niso primerjali z drugimi zdravili.
Greek: Τι είναι το Arzerra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj se uporablja?
Greek: Οι 95 από τους εν λόγω ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί στην φλουδαραβίνη ούτε στην αλεμτουζουμάμπη, ενώ σε 112 ασθενείς η θεραπεία με φλουδαραβίνη είχε αποτύχει, ωστόσο οι ασθενείς αυτοί δεν έλαβαν αλεμτουζουμάμπη καθώς δεν κρίθηκαν κατάλληλοι για τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Slovenian: Od teh bolnikov se jih 95 ni odzvalo na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom, pri 112 pa je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno, z alemtuzumabom pa jih niso zdravili, saj to zdravilo zanje ni bilo primerno.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Arzerra έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzerra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Arzerra, η οφατουμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, ο ασθενής λαμβάνει φάρμακα, όπως κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και παρακεταμόλη, για την πρόληψη τυχόν αντιδράσεων από την έγχυση (όπως εξάνθημα, πυρετός, αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολία στην αναπνοή).
Slovenian: Pred vsako infuzijo mora bolnik prejeti zdravila, kot je kortikosteroid, antihistaminik in paracetamol, kar pripomore k preprečevanju neželenih učinkov pri infundiranju (kot so izpuščaji, povišana telesna temperatura, alergijske reakcije in oteženo dihanje).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arzerra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arzerra izkazalo v študijah?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arzerra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arzerra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Προσκολλώμενη στην CD20 η οφατουμουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Slovenian: Ofatumumab z vezavo na CD20 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Greek: Το Arzerra διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 223 ασθενείς με ΧΛΛ οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 223 bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki se ni odzvala na predhodno zdravljenje.
Greek: Ο Οργανισμός διαπίστωσε ότι το Arzerra αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία της ΧΛΛ (σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία φλουδαραβίνης και αλεμτουζουμάμπης και σε ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή του καρκίνου μετά από χορήγηση θεραπείας).
Slovenian: Ugotovila je, da se je zdravilo Arzerra izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (predhodno nezdravljenih bolnikov, bolnikov, ki se niso odzvali na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom, in bolnikov, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovil).
Greek: Το Arzerra είναι αντικαρκινικό φάρμακο και χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Slovenian: Arzerra je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), tj. rakom vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Greek: Ο συνδυασμός Arzerra και χλωραμβουκίλης αποδείχτηκε αποτελεσματικός στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου των ασθενών (το χρονικό διάστημα στο οποίο επιβίωσαν οι ασθενείς χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση), με μέσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου 22,4 μήνες έναντι 13,1 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν μόνο χλωραμβουκίλη.
Slovenian: Kombinacija zdravila Arzerra in klorambucila je bila učinkovita pri podaljševanju časa preživetja brez napredovanja bolezni (obdobja preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni), pri čemer so bolniki v povprečju živeli 22,4 meseca brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, ki so jemali samo klorambucil, 13,1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Arzerra, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Arzerra glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Το Arzerra χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη θεραπεία του καρκίνου, σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη ασθενών.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzerra je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka, v ustanovi, v kateri je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Arzerra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Arzerra glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με ΧΛΛ που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία είναι περιορισμένες.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da imajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, omejene možnosti zdravljenja.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 365 ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκίνο ο συνδυασμός Arzerra, φλουδαραβίνης και κυκλοφωσφαμίδης συγκρίθηκε με μονοθεραπείες φλουδαραβίνης και κυκλοφωσφαμίδης.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 365 bolnikov, pri katerih se je rak ponovil, so kombinacijo zdravila Arzerra in fludarabina ter ciklofosfamida primerjali s kombinacijo fludarabina in ciklofosfamida kot samostojnima zdraviloma.
Greek: Στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 447 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να ακολουθήσουν αγωγή με βάση την φλουδαραβίνη ο συνδυασμός Arzerra και χλωραμβουκίλης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία χλωραμβουκίλης.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 447 predhodno nezdravljenih bolnikov, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s fludarabinom, so kombinacijo zdravila Arzerra in klorambucila primerjali s klorambucilom kot samostojnim zdravilom.
Greek: Ο συνδυασμός Arzerra με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη αποδείχθηκε αποτελεσματικός στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, με μέσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου περίπου 28,9 μήνες έναντι 18,8 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν μόνο φλουδαραβίνη ή μόνο κυκλοφωσφαμίδη.
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom je bilo učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni, pri čemer so bolniki brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 28,9 meseca, medtem ko je to obdobje pri bolnikih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid, znašalo 18,8 meseca.
Greek: Το Arzerra διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οφατουμουμάμπη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arzerra;
Slovenian: Kako se zdravilo Arzerra uporablja?
Greek: Η οφατουμουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, καθώς και στα καρκινικά λεμφοκύτταρα που υπάρχουν στην ΧΛΛ.
Slovenian: Ofatumumab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino, imenovano CD20, ki jo najdemo na površini limfocitov, vključno z rakavimi limfociti, prisotnimi pri kronični limfocitni levkemiji.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Arzerra χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Arzerra uporablja skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom.
Greek: • σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία (ανθιστάμενη νόσος) με φλουδαραβίνη και ένα ακόμη φάρμακο που ονομάζεται αλεμτουζουμάμπη,
Slovenian: • pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na predhodna zdravljenja (neodzivna bolezen) s fludarabinom in alemtuzumabom;
Greek: Πώς δρα το Arzerra;
Slovenian: Kako zdravilo Arzerra deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arzerra;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arzerra odobreno?
Greek: Το Arzerra χορηγείται με αντλία έγχυσης.
Slovenian: Daje se s pomočjo infuzijske črpalke.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ΧΛΛ
Slovenian: Predhodno nezdravljena kronična limfocitna levkemija
Greek: Απλά πάρετε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek kot po navadi.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης και άλλα τμήματα.
Slovenian: Usklajena so bila tudi druga poglavja.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija,, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov izdelovalca} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za:
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kakšni so lahko neželeni učinki.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Greek: Αν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ούτε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο και μηχανές.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία κούραση,
Slovenian: Pojavi se lahko utrujenost,
Greek: Το συγκεκριμένο συμπέρασμα επιβεβαιώθηκε επίσης και σε μια άλλη μελέτη που εξέτασε ακόμα υψηλότερη αρχική δόση.
Slovenian: Ta zaključek potrjuje tudi druga študija, v kateri so proučevali še višji začetni odmerek.
Greek: • Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων:
Slovenian: • Spremembe izvidov preiskav krvi:
Greek: • εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap.