FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Norwegian Bokmål: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Estonian: Lööve hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, papuloosset löövet ja kihelevat löövet.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Estonian: Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan inneholder virkestoffet ambrisentan.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus, esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete statistilisel modelleerimisel.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning, frekvenser basert på statistisk modellering av placebokontrollerte kliniske utprøvningsdata.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ambrisentaan kontsentratsioonil 300 μM põhjustas UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (kuni 30%) või tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (kuni 25%) vähem kui 50% inhibeerimise.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ambrisentan ved 300 μM resulterte i mindre enn 50 % hemming av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (opptil 30 %) eller av cytokrom P450 enzymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (opptil 25 %).
Estonian: Testiti teiseseid tulemusnäitajaid:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Estonian: Rifampitsiini (orgaanilise anioontransporter-polüpeptiidi [OATP] inhibiitor, CYP3A ja 2C19 tugev indutseerija ning P-glükoproteiini ja uridiindifosfoglükuronosüültransferaaside [UGTd] indutseerija) samaaegset manustamist seostatakse ambrisentaani ekspositsiooni mööduva (ligikaudu 2-kordse) suurenemisega pärast esialgsete annuste manustamist tervetele vabatahtlikele.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med rifampicin (en hemmer av organisk anion eksport pumpe (OATP), en sterk induser av CYP3A og 2C19 og en induser av P-gp og uridin-difosfat-glukosyltransferaser (UGTer)) ble assosiert med en forbigående økning (omtrent 2 ganger) av eksponering for ambrisentan etter de første dosene hos friske frivillige.
Estonian: Inimorganismis imendub ambrisentaan kiiresti.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Estonian: Üks tablett sisaldab ligikaudu 52 mg laktoosi ja 20 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 52 mg laktose og 20 mikrogram allurarød AC aluminiumslake
Estonian: Hemoglobiinisisaldus
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja sidekoehaigusega seotud PAH-i puhul.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi ambrisentaaniga alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan må derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (større enn 3 ganger den øvre normalgrensen (Upper Limit of Normal) (>3xULN); se pkt.
Estonian: Ülemiste hingamisteede (nt nina, ninakõrvalkoobaste) kinnisus, sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Norwegian Bokmål: Øvre luftveistetthet (f.eks. nasal, sinus), sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Estonian: See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake puste- eller svelgeproblemer.
Estonian: Üks tablett sisaldab ligikaudu 26 mg laktoosi ja 10 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 26 mg laktose og 10 mikrogram allurarød AC aluminiumslake
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke pålitelig prevensjon.
Estonian: Ambrisentaan oli klastogeenne, kui seda testiti suurtes kontsentratsioonides imetajarakkudes in vitro.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan var klastogent ved in vitro-testing i høye konsentrasjoner i mammalske celler.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Estonian: Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) korduv manustamine ei viinud ambrisentaani ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ketokonazol (sterk hemmer av CYP3A4) resulterte ikke i klinisk signifikant økning i eksponering for ambrisentan (se pkt.
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes aneemia esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 15%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud aneemia esinemissagedusega (vastavalt 7% ja 11%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var økt når ambrisentan ble gitt i kombinasjon med tadalafil (15 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av anemi når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Estonian: Uuringus ARIES-1 osales 201 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 5 mg ja 10 mg annuseid platseeboga.
Norwegian Bokmål: ARIES-1 omfattet 201 pasienter og sammenlignet ambrisentan 5 mg og 10 mg med placebo.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piires suurenevad Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) proportsionaalselt annusega.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker doseproporsjonalt over området for terapeutisk dose.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni keskmine langus algväärtusega võrreldes (vahemikus 0,9...1,2 g/dl) püsis olulise III faasi kliinilise uuringu pikaajalises avatud jätku-uuringus kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nedgang fra baseline (fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hemoglobinkonsentrasjoner vedvarte i opptil 4 år ved behandling med ambrisentan i en åpen langtids forlengelsesstudie av de pivotale fase-3 studiene.
Estonian: PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem.
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Imetamine".
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Amming».
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP), orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATP1B1 ja OATP1B3) ja naatriumsõltuv taurokolaadi kotransporterpolüpeptiid (NTCP).
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
Estonian: Mõlemas uuringus ilmnes ambrisentaaniga ravitud patsientidel käimistesti tulemuste oluline paranemine ambrisentaani mõlema annuse puhul.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med ambrisentan i signifikante forbedringer i 6MWD for hver av ambrisentandosene.
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes perifeersete tursete esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 45%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud perifeersete tursete esinemissagedusega (vastavalt 38% ja 28%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Estonian: Ninaõõne epiteeli põletikku ja muutusi on täheldatud närilistel pärast pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste juures, mis on madalamad inimestel saavutatavast terapeutilisest tasemest.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon og endring av epitelet i nasalt hulrom er blitt sett hos gnagere etter varig administrasjon ved eksponering lavere enn terapeutisk nivå hos mennesker.
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
Norwegian Bokmål: Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er et substrat for Pgp-mediert effluks.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås maksimum plasmakonsentrasjon (Cmax) av ambrisentan ca. 1,5 time etter doseinntak hos både fastende og ikkefastende.
Estonian: Võlupunane AC alumiiniumlakk (E129) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Norwegian Bokmål: Allurarød AC aluminiumslake (E129) Indigokarmin aluminiumslake (E132).
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Ambrisentan Mylan og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.
Estonian: Fosfodiesteraasi inhibiitorid
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterasehemmere
Estonian: Südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Estonian: Tervetel vabatahtlikel seostati 50 mg ja 100 mg ühekordseid annuseid (5...10 korda suuremad maksimaalsest soovitatavast annusest) peavalu, õhetuse, pearingluse, iivelduse ja ninakinnisuse tekkega.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. Hos friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, rødme, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt) I kombinasjon med tadalafil
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel on ambrisentaani kasutamiskogemus vähene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av ambrisentan hos individer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <30 ml/min).
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleb kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en gynekolog bør vurderes ved tvil om hvilke råd som skal gis den enkelte pasient vedrørende prevensjon.
Estonian: Seetõttu peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør derfor begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Estonian: Seega näitavad in vitro andmed, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures (plasma Cmax kuni 3,2 μM) ei või eeldada ambrisentaani toimet UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 suhtes ega tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 suhtes ega BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 või NTCP poolt vahendatud transpordi suhtes.
Norwegian Bokmål: Samlet sett tyder in vitro-dataene på at ambrisentan ved klinisk relevante konsentrasjoner (plasma Cmax opptil 3,2 μM) ikke vil forventes å ha effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei omanud ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja NTCP.
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Estonian: Roosa kapslikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN1", pikkusega ligikaudu 9,9 mm ja laiusega ligikaudu 4,8 mm.
Norwegian Bokmål: Rosa, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden, ca. 9,9 mm lang og 4,8 mm bred.
Estonian: Raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Estonian: Soovitatav on nõu pidada maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga.
Norwegian Bokmål: Råd fra spesialist i leversykdommer er anbefalt.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra data fra 12 ukers placebokontrollerte kliniske studier er inkludert under, sortert etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: Hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse pga. forverret PAH
Estonian: Ketokonasool
Norwegian Bokmål: Ketokonazol
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN1".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, kapselformet tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden.
Estonian: Ambrisentaan on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ambrisentaani suurema annuse (10 mg) kasutamisel ning perifeersed tursed olid enam väljendunud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (10 mg) var assosiert med en høyere forekomst av disse bivirkningene, og perifert ødem viste en tendens til å være mer alvorlig hos pasienter ≥65 år i kortvarige kliniske studier (se pkt 4.4).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga.
Norwegian Bokmål: Når brukt sammen med tadalafil ble pasientene startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Estonian: Tähtis on teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal.
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, oppkast, diaré
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil
Estonian: Fertiilses eas naistel tohib alustada ravi ambrisentaaniga ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan må ikke initieres hos fertile kvinner med mindre resultat av en graviditetstest før behandling er negativ og det benyttes pålitelig prevensjon.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opptil 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES E.
Estonian: Ravi Ambrisentan Mylan'iga tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ambrisentan Mylan må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaaniga ravi taasalustamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter beslutning om leverenzym-avvik.
Estonian: Ambrisentan Mylan on saadaval 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidena pakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja ühikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i pakninger på 30 tabletter og endoseblisterpakninger på 30x1 tabletter.
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit er blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad laktoosi ja värvainet võlupunane AC (E129)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder laktose og allurarød (E129)
Estonian: Ravi ambrisentaaniga viis Borgi düspnoe indeksi (BDI) statistiliselt olulise paranemiseni 12. nädalal (platseebo järgi kohandatud BDI -1,1 (95% CI: -1,8...-0,4; p=0,019; kombineeritud annuse rühm)).
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan førte til en statistisk signifikant forbedring i Borg Dyspnea Index (BDI) ved uke 12 (placebojustert BDI på -1,1 (95 % KI: -1,8 til -0,4; p=0,019, sammenslått dosegruppe)).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja võlupunane AC alumiiniumlakki (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og allurarød AC aluminiumslake (E129).
Estonian: Koertel täheldati ambrisentaani suurte annuste pikaajalise manustamise järgselt (ekspositsioon üle 20 korra suurem kui patsientidel) vähest põletikulist reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er en begrenset inflammatorisk respons blitt observert etter varig administrasjon av høye ambrisentandoser ved eksponering større enn 20 ganger det observert hos pasienter.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hjernevekt (-3 % til -8 %) uten morfologiske eller atferdsrelaterte nevrobiologiske endringer ble sett hos unge rotter som fikk administrert ambrisentan oralt én gang daglig på dagene 7 til 26, 36 eller 62 etter fødsel.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Ühendatud monoteraapia
Norwegian Bokmål: Monoterapi, sammenslått
Estonian: → Ärge toitke last rinnaga Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Estonian: Bakterites ja kahes in vivo näriliste uuringus ei leitud tõendeid ambrisentaani mutageensest või genotoksilisest toimest.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivostudier hos gnagere.
Estonian: Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1:1 Ingen pasienter fikk kun placebo.
Estonian: Ambrisentaaniga ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker ambrisentan må informeres om risikoen for fosterskade, og annen behandling bør initieres hvis graviditet forekommer (se pkt.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reduksjonene ble påvist i løpet av de 4 første behandlingsukene.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjert tablett er en rosa, rund, bikonveks tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1 aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2 aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3 aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Norwegian Bokmål: Den observerte sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som fikk ambrisentan (gruppe med kombinert ambrisentandose) ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 93 %, 85 % og 79 %.
Estonian: Peavalu esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
Norwegian Bokmål: 2 Hyppigheten av hodepine synes større med 10 mg ambrisentan.
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh valu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinushodepine, migrene)
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kehtib esinemissageduse kategooria ambrisentaani suurema annuse kohta.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger reflekterer frekvenskategorien høyeste dose av ambrisentan.
Estonian: 6MWD platseebo järgi kohandatud keskmine paranemine oli 44,6 m (95% CI: 24,3...64,9; p<0,001) 5 mg annuse ja 52,5 m (95% CI: 28,8...76,2; p<0,001) 10 mg annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige forbedringen i 6MWD var 44,6 m (95 % KI: 24,3 til 64,9; p<0,001) for 5 mg-dosen og 52,5 m (95 % KI: 28,8 til 76,2; p<0,001) for 10 mg-dosen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.