FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány benigní tumory jater a ještě vzácněji byl hlášen výskyt maligních tumorů jater u žen s hormonální antikoncepcí.
Romanian: În rare cazuri la utilizatoarele de COC, au fost raportate tumori hepatice benigne, şi chiar mai rar, tumori hepatice maligne.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: • Creşterea în greutate.
Czech: Co EVRA obsahuje Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum.
Romanian: Substanţele active sunt norelgestromin şi etinilestradiol.
Czech: • Nezhoubné (benigní) nádory prsu nebo jater
Romanian: • Tumori non-canceroase (benigne) la nivelul sânilor sau ficatului
Czech: Jedna 20 cm transdermální náplast obsahuje 6 mg norelgestrominum a 600 mikrogramů ethinylestradiolum.
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 20 cm2 conţine norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme.
Czech: Тел.
Romanian: TEA).
Czech: • Nauzea
Romanian: • Ameţeli
Czech: Rakovina jater
Romanian: Cancer de ficat
Czech: • Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.
Romanian: • Nu aveţi nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară în cazul în care aveţi un deranjament stomacal.
Czech: Rizikové faktory VTE
Romanian: Factori de risc de TEV
Czech: • Svědící kůže
Romanian: • Mâncărimi ale pielii
Czech: Střední vrstva: směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl-laktát.
Romanian: Stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, lauril-lactat, suport neţesut din poliester.
Czech: • Šupinatá, odlupující se a červená kůže
Romanian: • Piele cu cruste, descuamare, mâncărimi şi roşeaţă
Czech: Lékařská laboratorní vyšetření
Romanian: Analize medicale
Czech: • Hnědé flíčky nebo skvrny v obličeji
Romanian: • Puncte sau pete maronii pe faţă
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului foarte frecvente
Czech: • Ekzém, zčervenání kůže
Romanian: • Eczemă, înroşirea pielii
Czech: Souvislost mezi klinicky významným zvýšením krevního tlaku a užíváním hormonální antikoncepce nebyla dosud definitivně prokázána.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie definitivă între utilizarea de contraceptive hormonale şi hipertensiunea arterială.
Czech: Aplikace transdermální náplasti EVRA by měla být zahájena první den krvácení ze spádu.
Romanian: Când se face trecerea de la un contraceptiv oral combinat Tratamentul cu EVRA trebuie să înceapă în prima zi a sângerării de întrerupere.
Czech: Premenstruační syndrom Vulvovaginální suchost
Romanian: Sindrom premenstrual Lubrefiere insuficientă vulvovaginală rare
Czech: • Nalepujte si ji na hýždě, břicho, zevní horní části paže nebo horní část zad, tj.
Romanian: • Aplicaţi-l pe fese, abdomen, partea de sus şi dinafară a braţului sau partea de sus a spatelui, locuri unde nu va fi frecat de hainele strânse pe corp
Czech: • Závratě
Romanian: • Umflare
Czech: v plicích (tj.
Romanian: la nivelul plămânului (adică EP)
Czech: • Příčinou špinění nebo slabého krvácení může být také nesprávné používání náplastí.
Romanian: • De asemenea, greşeli în utilizarea plasturelui transdermic pot cauza sângerări în cantitate foarte mică şi sângerări uşoare.
Czech: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
Romanian: • dacă aveţi o afecțiune care poate determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
Czech: • Zvracení nebo průjem
Romanian: • Vărsături sau diaree
Czech: • Únava nebo pocit celkové zdravotní indispozice
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău
Czech: Výměna náplasti je možná v libovolnou dobu dne výměny.
Romanian: Schimbarea plasturelui transdermic se poate face în orice moment al Zilei de Schimbare, conform planificării.
Czech: • Jestliže náplast nalepíte více než o jeden den později, musíte dalších 8 dní, do dne, kdy budete náplast měnit, používat také nehormonální antikoncepci.
Romanian: • Dacă plasturele transdermic este aplicat după prima zi a menstruaţiei, utilizaţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când vă schimbaţi plasturele transdermic
Czech: V žádném případě nesmí být období bez transdermální náplasti delší než 7 po sobě jdoucích dní.
Romanian: În nici un caz nu trebuie să treacă mai mult de 7 zile consecutive fără plasture transdermic.
Czech: Upozornění a opatření Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră pentru un control medical.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil.
Czech: • některé antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě HIV/AIDS a infekce virem hepatitidy C
Romanian: • anumite medicamente antiretrovirale utilizate în tratamentul HIV/SIDA și al infecțiilor cu virusul hepatitei C (așa numiţii inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază, de exemplu ritonavir, nevirapină, efanvirez)
Czech: Snížení glukózy v krvi*† Abnormální hladina glykemie*†
Romanian: Scăderea valorilor glicemiei* Valori anormale ale glicemiei*
Czech: Revidovaný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v odpovídajících přílohách I a IIIB pro přípravky Evra, Ioa a Zoely.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor (RCP) şi prospectele revizuite sunt stabilite în anexele I şi IIIB pentru Evra, Ioa şi Zoely.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Evra, Ioa a Zoely by mělo být pozměněno.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Evra, Ioa şi Zoely trebuie modificate.
Czech: Jeho bezpečnost a účinnost byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sa au fost studiate la femeile cu vârsta între 18 și 45 de ani.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Evra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Czech: Další informace o přípravku Evra
Romanian: Alte informații despre Evra
Czech: Všechny tři studie probíhaly po dobu jednoho roku (třinácti 4týdenních cyklů).
Romanian: Toate studiile au durat un an (13 cicluri de câte patru săptămâni).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Použití týdenní transdermální náplasti místo každodenního užívaní antikoncepční pilulky může ženě usnadnit řádné užívaní antikoncepce.
Romanian: Folosirea plasturelui transdermic săptămânal în locul pilulei zilnice poate ajuta femeia să utilizeze metoda de contracepție în mod corespunzător.
Czech: Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným přípravkem.
Romanian: Al treilea studiu nu a comparat Evra cu niciun alt medicament.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Evra na trh, provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Romanian: Compania care comercializează Evra va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de formare de cheaguri de sânge.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evra?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evra používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evra.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evra je účinnou antikoncepcí.
Romanian: S-a demonstrat că Evra este un contraceptiv eficace.
Czech: Byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 žen a které zjišťovaly počet žen, které v průběhu užívání přípravku otěhotněly.
Romanian: A fost studiat în trei studii principale la peste 3 000 de femei, care au stabilit numărul de femei care au rămas gravide în timpul administrării medicamentului.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Evra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Evra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Co je Evra a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Evra și pentru ce se utilizează?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evra.
Czech: Časový úsek bez náplasti nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkové nehormonální antikoncepční metody, například kondom.
Romanian: Intervalul liber, în care nu se aplică plasture, nu trebuie să depășească șapte zile; în caz contrar, se vor folosi metode contraceptive nehormonale suplimentare, cum ar fi prezervativele.
Czech: V prvních třech týdnech menstruačního cyklu je třeba novou náplast aplikovat každý týden, přičemž poté následuje čtvrtý týden, a to týden bez náplasti.
Romanian: În primele trei săptămâni ale ciclului menstrual, trebuie aplicat săptămânal un plasture nou, urmând ca în a patra săptămână să nu se mai aplice niciun plasture.
Czech: Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích používá v rozsáhlé míře již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, jež se rovněž používá v některých perorálních antikoncepčních přípravcích.
Romanian: Etinilestradiolul a fost utilizat pe scară largă în contraceptivele orale timp de mulți ani, iar norelgestrominul este foarte asemănător cu un alt progesteron, folosit de asemenea în unele contraceptive orale.
Czech: Jaké přínosy přípravku Evra byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evra pe parcursul studiilor?
Czech: Nesmí se užívat ani souběžně s určitými antivirotiky obsahujícími léčivé látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat în asociere cu anumite medicamente antivirale care conțin substanțele active ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir.
Czech: Hodnoty Pearl indexu pro perorální antikoncepční přípravky byly 0,57 (jednofázová antikoncepce) a 1,28 (třífázová antikoncepce).
Romanian: Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0,57 (monofazice) și de 1,28 (trifazice).
Czech: Transdermální náplasti musí být aplikovány ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část zad.
Romanian: Plasturii transdermici trebuie aplicați întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, pe fese, abdomen (burtă), partea superioară a brațului sau a spatelui.
Czech: Evra norelgestorminum/ethinylestradiolum
Romanian: Evra norelgestromin/etinilestradiol
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Evra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Ve všech třech studiích otěhotnělo celkem 15 žen užívajících přípravek Evra, přičemž 12 z nich v důsledku „selhání metody" (kdy k otěhotnění dojde navzdory správnému užívání antikoncepce).
Romanian: În toate cele trei studii, au apărut 15 sarcini la femeile care au folosit EVRA, dintre care 12 au fost rezultatul unui „eșec al metodei" (când sarcina survine în ciuda folosirii corecte a contraceptivului).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mikrogramů) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: norelgestromin (6 mg) și etinilestradiol (600 micrograme)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) byly bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a citlivost prsů.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Evra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost dureri de cap, greață și sensibilitate la nivelul sânilor.
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (což odpovídá 1 300 menstruačním cyklům), přičemž nižší hodnoty poukazují na účinnější antikoncepci.
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 de femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri) și ale cărui valori mai scăzute indică o contracepție mai eficace.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Evra sunt mai mari decât riscurile asociate pentru contracepția la femei și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky: v první studii se jednalo o „jednofázovou" antikoncepci (pilulku obsahující stejná množství léčivých látek pro první tři týdny cyklu) a ve druhé o „třífázovou" antikoncepci (s odlišným množstvím léčivých látek v pilulkách během cyklu).
Romanian: În două studii, Evra a fost comparat cu contraceptive orale combinate: într-un studiu, comparatorul a fost un contraceptiv „monofazic" (pilulă care conține aceleași cantități de substanțe active în primele trei săptămâni ale ciclului de tratament), iar în cel de-al doilea studiu contraceptivul a fost „trifazic" (cantitatea de substanțe active din pilule fiind variabilă de-a lungul ciclului de tratament).
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (progestogen).
Romanian: Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evra?
Czech: Přípravek Evra je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivo prostřednictvím pokožky).
Romanian: Evra este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které mají migrénu s aurou (neobvyklými zrakovými nebo jinými smyslovými vjemy), závažné onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile care suferă de migrene cu aură (experiențe vizuale sau alte experiențe senzoriale neobișnuite), probleme hepatice severe, tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice, anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
Czech: Přípravek Evra působí obdobně jako antikoncepční pilulkaupravuje hormonální rovnováhu v těle s cílem zabránit ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Romanian: Evra acționează asemenea pilulei, modificând echilibrul hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, modificând mucusul cervical și subțiind endometrul (mucoasa uterului).
Czech: Přípravek Evra nesmějí užívat ženy, které trpí nebo trpěly krevními sraženinami v žilách nebo tepnách, včetně mozkové nebo srdeční příhody, ani ženy s rizikovými faktory krevních sraženin (například velmi vysokým krevním tlakem, diabetem mellitus s poškozením krevních cév, vysokými hladinami cholesterolu nebo trombózou v rodinné anamnéze).
Romanian: Evra este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor, inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care prezintă factori de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi hipertensiune severă, afecțiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului zaharat, hipercolesterolemie sau antecedente familiale de tromboză).
Czech: Jak se přípravek Evra používá?
Romanian: Cum se utilizează Evra?
Czech: Evra je antikoncepční přípravek používaný k zabránění otěhotnění.
Romanian: Evra este un contraceptiv utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini.
Czech: Jak přípravek Evra působí?
Romanian: Cum acționează Evra?
Czech: U žen s tělesnou hmotností 90 kg a více může být účinek přípravku Evra snížen.
Romanian: Eficacitatea Evra poate fi mai scăzută la femeile care cântăresc peste 90 kg.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
Romanian: Nu trebuie folosită aceeași regiune a pielii pentru doi plasturi consecutivi.
Czech: Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované perorální (tj.
Romanian: Evra este versiunea sub formă de plasture transdermic a „pilulei" (pilula contraceptivă orală combinată).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evra schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Evra?
Czech: Další informace o tom, jak přípravek Evra používat, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Pentru informații complete privind modul de utilizare a Evra, citiți prospectul.
Czech: U 5 těhotenství se jednalo o ženy s tělesnou hmotností přesahující 90 kg. Přípravek Evra docílil na tzv. Pearl indexu hodnoty 0,9.
Romanian: Acest lucru determină ca indicele Pearl al EVRA să fie de 0,90.
Czech: 400 mg Tableta
Romanian: 400 mg Comprimat
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název
Romanian: Numărul UE
Czech: Léková forma
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Czech: Senioři (starší 65 let)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Romanian: Doza este aceeaşi ca la adulţi.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Romanian: • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Romanian: • Incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Romanian: Adulţi Există două regimuri de dozaj pentru adulţi:
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
Romanian: Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul.
Czech: CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: Ce este Exalief şi pentru ce se utilizează
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Exalief la copii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21.04.2009
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Romanian: Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Neužívejte Exalief, jestliže:
Romanian: Nu luaţi Exalief dacă:
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani) Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.