FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 6% dos doentes com dermatite atópica ou asma que receberam dupilumab 300 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram AAF ao dupilumab; aproximadamente 2% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 2% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
Czech: Předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se não tiver a tampa ou se não estiver firmemente encaixada.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Portuguese: Afeções oculares
Czech: Svědění očí
Portuguese: Eosinófilos no sangue na linha de base ≥ 150 células/mcl
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi ≥150 buněk/µl
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Portuguese: Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.
Czech: Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Czech: Ve všech třech pivotních studiích byly použity společné primární cílové parametry procentní podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body na škále 0-4 IGA a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI (EASI-75) o nejméně 75% v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação hepática significativa.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná hepatální eliminace.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud dojde k jejímu poškození.
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Portuguese: • Não retire a tampa amarela até pouco antes de administrar a injeção
Czech: • Neodstraňujte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27, 0,558)
Czech: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como um melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 52 comparado com o grupo do placebo + CST.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Portuguese: QUEST: FeNO ≥ 25
Czech: QUEST: FENO ≥ 25 ppb
Portuguese: No subgrupo de doentes que se assemelhava à população do estudo CAFE dentro do estudo CHRONOS de 52 semanas, 69,6% dos doentes tratados com dupilumab300 mg Q2W alcançaram EASI-75 vs 18,0% dos doentes tratados com placebo na semana 16, e 52,4% dos doentes tratados com Dupilumab 300 mg Q2W vs 18,6% dos doentes tratados com placebo na semana 52.
Czech: V podskupině pacientů v rámci 52týdenní studie CHRONOS, která připomínala populaci hodnocenou ve studii CAFE, dosáhlo v 16. týdnu EASI-75 celkem 69,6 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, agentes da dermatite, exceto corticosteróides.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH05.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (300 mg).
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg).
Portuguese: O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise principal.
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Portuguese: Compromisso hepático Não estão disponíveis dados sobre doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Portuguese: Tratmento
Czech: Přípravek
Portuguese: • Mantenha a(s) seringa(s) fora do alcance das crianças.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Czech: ETIKETA
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de indivíduos com EASI-50 ou EASI-90 (melhoria de pelo menos 50% ou 90% no EASI da linha de base, respetivamente), redução da comichão medida pelo pico de prurido NRS e alteração percentual na escala SCORAD, desde o início até à semana 16.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl subjektů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro maximální pruritus a procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Portuguese: • Não coloque a caneta pré-cheia exposta diretamente à luz solar.
Czech: • Nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Portuguese: Placebo 237 0,22 (14,2) avalor p <0,0001, bvalor p = 0,0004, cp-vaue = 0,0008, dvalor p = 0,0063, evalor p <0,0001
Czech: Placebo 237 0,22 (14,2) ahodnota p <0,0001, bhodnota p = 0,0004, chodnota p = 0,0008, dhodnota p = 0,0063, ehodnota p <0,0001
Portuguese: Nestes estudos, 51,6% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 (DA moderada) no início do estudo, 48,3% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 (DA grave) no início do estudo e 32,4% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001 c Valor p < 0,05
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Nos ensaios clínicos da asma, o tratamento com dupilumab diminuiu marcadamente a FeNO e as concentrações circulantes de eotaxina-3, IgE total, IgE específica para alérgeno, TARC e periostina em indivíduos com asma em relação ao placebo.
Czech: FENO a cirkulujících koncentrací eotaxinu-3, celkového IgE, alergen specifických IgE, TARC a periostinu ve srovnání s placebem.
Portuguese: Tabela 9: Variação Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Czech: Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 200 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi eritema no local de injecção.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byl erytém v místě injekce.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para o peso corporal em doentes com asma com idade igual ou superior a 12 anos ou em adultos com dermatite atópica (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Portuguese: • Não coloque a seringa exposta diretamente à luz solar.
Czech: • Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Portuguese: Tabela 12: Taxa de Exacerbações Graves em DRI12544 e QUEST (Níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos com asma foram incluídos no estudo QUEST de 52 semanas.
Czech: Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções de doença do soro/reacções do tipo doença do soro no programa de desenvolvimento da dermatite atópica (ver secção 4.4).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí do 12 let s astmatem dosud nejsou známy.
Portuguese: Se necessário, as seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Czech: V případě potřeby lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 14 dnů.
Portuguese: Para adolescentes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica que receberam uma dosagem em semanas alternadas (Q2W) com 200 mg (<60 kg) ou 300 mg (≥60 kg), a concentração média de DP no estado estacionário de dupilumab foi de 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de doença do soro/reações do tipo doença do soro e reação anafilática após a administração de dupilumab (ver secção 4.4).
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Portuguese: Não se constatou que a idade estivesse associada a qualquer impacto clinicamente significativo na exposição sistémica ao dupilumab, determinada pela análise da FC populacional.
Czech: Bylo zjištěno, že věk nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Czech: Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby jej bylo možné následně dohledat.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Czech: V případě potřeby lze předplněná pera uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 14 dnů.
Portuguese: No início do estudo, 46,2% dos doentes tinham uma pontuação de linha de base 3 IGA (DA moderada), 53,8% dos doentes tinham uma IGA basal de 4 (DA grave), o envolvimento de BSA médio era de 56,5% e 42,4% dos doentes haviam recebido imunossupressores sistémicos prévios.
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 32,5, a NRS do prurido média semanal era de 7,3, a pontuação SCORAD média era de 66.4, a pontuação POEM média era de 20,1, a pontuação DLQI média era de 14,5 e a pontuação HADS total média era de 12,7.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como uma melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 16 comparado com o grupo do placebo.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám u signifikantně většího podílu pacientů než ve skupině užívající placebo.
Portuguese: d Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p <0,01).
Czech: d Podíl pacientů, kteří ve 2. týdnu dosáhli zlepšení skóre pruritu NRS o ≥4 body, byl významně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (p<0,01).
Portuguese: Tabela 15: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e Semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Portuguese: Foram notificados com dupilumab casos de pneumonia eosinofílica e de vasculite consistentes com granulomatose eosinofílica com poliangite em doentes adultos que participaram no programa de desenvolvimento da asma.
Czech: U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± DP) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %)
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD) Průměrné skóre AQLQ (± SD) Atopické stavy v anamnéze, % celkově
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Portuguese: • 3 canetas pré-cheia
Czech: • 3 předplněná pera
Portuguese: Não agitar
Czech: Pero přitlačte
Portuguese: Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.
Czech: Ihned po sejmutí víčka jehly aplikujte injekci.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
Portuguese: Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.
Czech: Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.
Portuguese: No estudo CHRONOS de dermatite atópica de 52 semanas, foram reportadas infeções graves em 0,6% dos doentes tratados com placebo e em 0,2% dos doentes tratados com dupilumab.
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Portuguese: Não retire a tampa amarela até estar pronto para injetar Não pressione nem toque na tampa laranja da agulha com os dedos.
Czech: Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících mladších 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Portuguese: 39,0 %f f Valor p < 0,0001 g Valor p = 0,0015 h Valor p = 0,0003 i Valor p = 0,0005
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,0, a NRS do prurido média semanal era de 7,4, a pontuação SCORAD média era de 67,8, a pontuação POEM média era de 20,5, a pontuação DLQI média era de 15,0 e a pontuação HADS total média era de 13,3.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias com proteção da agulha Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias com proteção da agulha
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Portuguese: Instruções de utilização As peças da seringa pré-cheia de Dupixent são ilustradas nesta imagem.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Portuguese: Não se constatou que a raça estivesse associada a qualquer impacto clinicamente significativo na exposição sistémica ao dupilumab, determinada pela análise da FC populacional.
Czech: Bylo zjištěno, že rasa nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Portuguese: Não se constatou que o sexo estivesse associado a qualquer impacto clinicamente significativo na exposição sistémica ao dupilumab, determinada pela análise da FC populacional.
Czech: Bylo zjištěno, že pohlaví nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Portuguese: Exacerbações
Czech: Exacerbace
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg
Czech: ETIKETA Předplněné pero 200 mg
Portuguese: • Parte superior do braço Se for um cuidador a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také horní část paže.
Portuguese: Média total IgE IU/mL (± SD) Contagem média de eosinófilos na linha de base (± SD) células/mcl
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD) Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
Portuguese: O objetivo co-primário foi a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("limpa" ou "quase limpa"), pelo menos uma melhoria de 2 pontos e a proporção de doentes com EASI-75 (melhora de pelo menos 75% no EASI), da linha de base até a semana 16.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16
Portuguese: Dupixent é utilizado em conjunto com outros medicamentos para a asma, no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade) e cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Czech: Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Portuguese: Dose recomendada em adultos com dermatite atópica Na dermatite atópica, a primeira dose recomendada é de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou Při atopické dermatitidě je doporučená první dávka 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou
Portuguese: CDLQI, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Portuguese: Dupixent 200 mg caneta
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" referentes à seringa antes de utilizar Dupixent.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: Tabela 6: Taxa de Exacerbações Graves em DRI12544 e QUEST (População Globala e níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Portuguese: Dupixent é também utilizado com outros medicamentos para a asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade), cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Czech: Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Portuguese: • 1 toalhete com álcool*
Czech: • Dupixent předplněné pero • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Portuguese: • Coxa
Czech: • Stehno
Portuguese: Locais de injecção recomendados
Czech: Doporučenými místy vpichu jsou:
Portuguese: Dupixent 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Dupixent 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Czech: Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Portuguese: No SOLO 1 e SOLO 2, entre o início do estudo e a Semana 16, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido comparado com o placebo (ver Tabela 4).
Czech: Podíl randomizovaných pacientů, kteří ve studiích SOLO 1 a SOLO 2 dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1, EASI-75 a/nebo zlepšení o ≥4 body ve skóre pruritu NRS v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem, byl signifikantně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (viz tabulka
Portuguese: Em doentes dos 12 anos aos 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada em semanas alternadas é de 200 mg (< 60 kg) ou 300 mg (≥ 60 kg).
Czech: U pacientů ve věku od 12 do 17 let věku s atopickou dermatitidou je doporučená dávka 200 mg (< 60
Portuguese: Como utilizar Dupixent
Czech: Jak se přípravek Dupixent používá
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands o considerarem adequado.
Czech: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dupixent são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.