FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ORENCIA če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Lithuanian: ORENCIA vartoti negalima: jeigu yra alergija abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, nepradėkite vartoti ORENCIA.
Slovenian: B. Vodite evidenco o injiciranju zdravila Zapišite si datum, čas in predel telesa, kamor ste si vbrizgali zdravilo.
Lithuanian: Užsirašykite, kad susišvirkštėte vaisto Užsirašykite injekcijos datą, laiką ir konkrečią kūno dalį, kur susišvirkštėte vaisto.
Slovenian: Poslabšanje je bilo definirano kot:
Lithuanian: Paūmėjimo kriterijai buvo:
Slovenian: Priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Lithuanian: Pateikti dozavimo rekomendacijas galimybės nėra.
Slovenian: Med zdravljenjem z abataceptom v obdobju A študije je bil delež seropozitivnosti 0,5% (1/189), v obdobju B 13,0% (7/54) in v obdobju C 12,8% (19/148).
Lithuanian: Abataceptu gydomų serologiškai teigiamų pacientų dalis A laikotarpiu buvo 0,5 % (1/189), B - 13 % (7/54), C - 12,8 % (19/148).
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
Lithuanian: Pacientai toliau vartoja abataceptą atviruoju tęstiniu laikotarpiu, kurio metu papildomus 20 mėn.
Slovenian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Lithuanian: 125 mg abatacepto po oda N = 213
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ORENCIA
Lithuanian: Kaip vartoti ORENCIA
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z abataceptom, je tveganje za poslabšanje bolezni znašalo manj kot eno tretjino tveganja pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ocena razmerja ogroženosti=0,31; 95% interval zaupanja 0,16; 0,59).
Lithuanian: Ligos paūmėjimo rizika toliau vartojant abataceptą buvo daugiau kaip 3 kartus mažesnė negu vartojant placebą (rizikos santykis 0,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,16, 0,59).
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Lithuanian: TNF inhibitoriai įtakos abatacepto klirensui neturi, tačiau placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems abataceptą ir TNF inhibitorius, pasireiškė daugiau infekcijų apskritai ir daugiau sunkių infekcijų negu vartojusiems vien TNF inhibitorius.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih s psoriaznim artritisom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
Lithuanian: Be to, sumažėjo matrikso metaloproteinazės-3, kuri sukelia kremzlės irimą ir audinių remodeliaciją, ir TNFα koncentracija serume.
Slovenian: Študije vplivov na razvoj zarodka/plodu so bile izvedene na miših, podganah in kuncih, z odmerki, ki so bili 20- do 30krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, je bil v večji študiji PsA-II delež bolnikov z neželenimi učinki v skupini, ki je prejemala abatacept, podoben kot v skupini, ki je prejemala placebo (15,5% oziroma 11,4%).
Lithuanian: Didesnės apimties PsA-II tyrimo 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamu laikotarpiu nepageidaujamų reakcijų patyrė panaši abatacepto ir placebo grupių pacientų dalis (atitinkamai 15,5 % ir 11,4 %).
Slovenian: Od 190 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, se je 57 bolnikov (30 %) predhodno zdravilo z zaviralci TNF.
Lithuanian: Iš 190 pacientų, įtrauktų į tyrimą, 57 (30 %) anksčiau buvo vartoję TNF inhibitorius.
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Lithuanian: Nėštumo metu ORENCIA vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės abataceptas būtinas.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Lithuanian: II, III, V ir VI tyrimų metu, palyginus su placebo ar lyginamojo gydymo grupe, nustatytas reikšmingas DAS pagerėjimas.
Slovenian: Med 24-mesečnim kumulativnim obdobjem v študiji s.c. uporabe pri pJIA (4-mesečno kratkoročno obdobje in 20-mesečno podaljšano obdobje) so poročali o večji pogostnosti okužb v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let (87,0 %), v primerjavi s kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let (68,2 %).
Lithuanian: pJIA SC tyrimo 24 mėnesių kumuliacinio periodo metu (4 mėnesių trumpas gydymo periodas plius 20 mėnesių pratęsimo laikotarpis) buvo pranešta apie didelį infekcijų dažnį 2-5 metų amžiaus kohortoje (87,0%) lyginant su praneštomis 6-17 metų amžiaus kohortoje (68,2%).
Slovenian: Po 12-ih mesecih so pri abataceptu opazili nadaljnje izboljšanje.
Lithuanian: Po 12 mėn. nustatyta, kad abataceptą vartojusių pacientų būklė dar labiau pagerėjo.
Slovenian: PO INJICIRANJU
Lithuanian: Po injekcijos
Slovenian: Vse osebe, ki so bile po enem letu dvojno slepega zdravljenja vključene v dolgoročno podaljšano fazo študije, so prejemale abatacept.
Lithuanian: Visi asmenys, po vienerių metų dvigubai aklo gydymo įtraukti į ilgalaikę tęstinę tyrimo fazę, vartojo abataceptą, ir 5 metus buvo tiriamas jų ligos radiografinis progresavimas.
Slovenian: Učinkovitost subkutane uporabe abatacepta pri otrocih, starih od 2 do 17 let, temelji na farmakokinetični izpostavljenosti in ekstrapolaciji ugotovljene učinkovitosti pri intravenski uporabi abatacepta pri bolnikih s pJIA in subkutane uporabe abatacepta pri odraslih bolnikih z RA, podprta pa je tudi s podatki iz klinične študije, ki še poteka.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo 2-17 metų vaikams vertinimas yra pagrįstas farmakokinetine ekspozicija, turimų į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumo pJIA sergantiems pacientams ir po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumo reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems duomenų ekstrapoliacija, taip pat jį pagrindžia dar vykstančio klinikinio tyrimo duomenys.
Slovenian: V študiji V so raziskovali tudi varnost in učinkovitost abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Be to, V tyrimo metu buvo lyginamas abatacepto arba infliksimabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (1-2 %) poročali o omotici.
Lithuanian: Dažniausias (1-2 %) reiškinys abataceptą vartojusiems pacientams buvo svaigulys.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Deleži odziva ob koncu obdobja A, ob koncu obdobja B in po 5 letih zdravljenja v obdobju C so povzeti v preglednici 10:
Lithuanian: Atsako dažnis A laikotarpio pabaigoje, B laikotarpio pabaigoje ir praėjus 5 vaistinio preparato vartojimo metams C laikotarpiu apibendrintas 10 lentelėje:
Slovenian: Kljub temu pa v primeru, da se po prejemu zdravila ORENCIA počutite utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu po ORENCIA infuzijos jaučiate nuovargį arba negalavimą, tai nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: Ko ga boste izvlekli iz kože, bo prozorna konica obdala in zavarovala iglo.
Lithuanian: Ištraukus jį iš odos, permatomas antgalis užrakins adatą.
Slovenian: Na glavo bata ne smete pritisniti, dokler zdravila ne začnete injicirati.
Lithuanian: Negalima spausti stūmoklio galvutės anksčiau negu pradėsite injekciją.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, ki vsebuje metotreksat.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.
Slovenian: a 37% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Lithuanian: a 37 % pacientų anksčiau vartojo TNF inhibitorių.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo v s placebom nadziranem delu preskušanja opaženo večje izboljšanje (p < 0,001) rezultata DAS28 pri abataceptu in infliksimabu kot pri placebu.
Lithuanian: didesnis (p < 0,001) pagerėjimas pagal DAS28 stebėtas vartojant abataceptą ir vartojant infliksimabą negu vartojant placebą.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila izpostavljenost abataceptu na osnovi AUC do 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg.
Lithuanian: Skaičiuojant pagal AUC, žiurkėms ir triušiams abatacepto ekspozicija buvo iki 29 kartų didesnė negu susidaro 10 mg/kg dozę vartojantiems žmonėms.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja priporočamo, da se bolnika nadzira glede pojava katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Lithuanian: * Pvz., niežulys, gerklės gniaužimas, dusulys.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se število oteklih ali občutljivih sklepov od izhodišča do 16. tedna ni izboljšalo za vsaj 20 %, so prešli na odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 125 mg subkutano tedensko.
Lithuanian: Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, buvo pervedami į atvirąjį kas savaitę po oda leidžiamo 125 mg abatacepto po oda kas savaitę periodą nebuvo įtraukti.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti su silikono turinčiais švirkštais (žr.
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
Lithuanian: Švelniai įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45º kampu.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, je bil odmerek abatacepta 500 mg, pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg 750 mg, pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, pa 1.000 mg.
Lithuanian: Abatacepto dozė mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams buvo 500 mg, sveriantiems 60-100 kg - 750 mg, sveriantiems daugiau kaip 100 kg - 1 000 mg.
Slovenian: NE uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Lithuanian: NEVARTOKITE, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje zdravilno učinkovino abatacept, ki je beljakovina, pridobljena na celičnih kulturah.
Lithuanian: ORENCIA veiklioji medžiaga yra abataceptas (ląstelių kultūroje gaminamas baltymas).
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Lithuanian: Pacientai, kurių maiste ribojamas natrio kiekis
Slovenian: Farmakokinetika abatacepta je pri odraslih bolnikih z RA in pri pediatričnih bolnikih s pJIA podobna, razen večje s.c. absorpcije pri bolnikih s pJIA.
Lithuanian: Abatacepto farmakokinetika reumatoidiniu artritu sergančių suaugusiųjų ir pJIA sergančių vaikų organizme yra panaši, išskyrus didesnę absorbciją iš po pJIA sergančių pacientų odos.
Slovenian: Pediatrična populacija s pJIA
Lithuanian: pJIA sergančių vaikų populiacija
Slovenian: Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - diseasemodifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Kartu vartojant kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumato (LEMVNR), kortikosteroidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar analgetikus, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Lithuanian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7) * p < 0,05 plg.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo po možnosti opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama, jei įmanoma, visus skiepus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas atlikti prieš skiriant ORENCIA.
Slovenian: če ste imeli tuberkulozo (TBC) ali imate simptome tuberkuloze (dolgotrajni kašelj, zmanjševanje telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura), to povejte svojemu zdravniku.
Lithuanian: Jeigu anksčiau sirgote tuberkulioze arba yra šios ligos simptomų (nepraeinantis kosulys, svorio mažėjimas, silpnumas, nežymus karščiavimas), apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
Lithuanian: Nedažnos nepageidaujamos reakcijos: hematurija, otitas (vidurinis ir išorinis).
Slovenian: Deleži odziva ob koncu obdobja A, ob koncu obdobja B in po 5 letih zdravljenja v obdobju C so povzeti v preglednici 9:
Lithuanian: Atsako dažnis A laikotarpio pabaigoje, B laikotarpio pabaigoje ir praėjus 5 vaistinio preparato vartojimo metams C laikotarpiu apibendrintas 9 lentelėje:
Slovenian: To kartico imejte pri sebi še najmanj 3 mesece po uporabi zadnjega odmerka zdravila ORENCIA, saj se neželeni učinki lahko pojavijo še daljši čas po uporabi zadnjega odmerka.
Lithuanian: Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi baigus vartoti ORENCIA šalutinis poveikis gali pasireikšti gana ilgai.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, so bili neželeni učinki pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (51,4% v primerjavi s 47,1%).
Lithuanian: Vartojant abataceptą, LOPL sergantiems pacientams nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 51,4 % ir 47,1 %).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORENCIA O prekinitvi zdravljenja z zdravilom ORENCIA se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti ORENCIA Dėl ORENCIA vartojimo nutraukimo būtina pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zvišanje krvnega tlaka občasni hipotenzija, navali vročine, vročinski oblivi, vaskulitis, znižanje krvnega tlaka
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis nedažni hipotenzija, karščio pylimas, paraudimas priplūdus kraujo, vaskulitas, sumažėjęs kraujospūdis
Slovenian: Biološka uporabnost (F) pri subkutani uporabi je večja za 28%, konstanta hitrosti absorpcije (KA) pa je pri bolnikih s pJIA višja kot pri bolnikih z RA.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams nustatytas 28 % didesnis po oda suleisto abatacepto biologinis įsisavinamumas ir didesnė absorbcijos greičio konstanta (KA) negu sirgusiems reumatoidiniu artritu.
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Lithuanian: Derinys su TNF inhibitoriais
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį tokiomis kategorijomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno prehodno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Lithuanian: Pastebėti grįžtami farmakologiniai pokyčiai buvo minimalus trumpalaikis IgG koncentracijos serume sumažėjimas ir limfoidinio audinio sumažėjimas (nuo minimalaus iki sunkaus) blužnies ir (arba) limfmazgių germinaciniuose centruose.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
Lithuanian: Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas gali ištirti Jus dėl hepatito.
Slovenian: V študiji SC-I so z ELISA testom primerjali imunogenost abatacepta po subkutani ali intravenski uporabi.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu ELISA metodu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto imunogeniškumas.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui gydyti.
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje a Na osnovi neparametrične analize.
Lithuanian: Erozijos rodiklis JSN rodiklis a Neparametrinės analizės duomenimis.
Slovenian: Učinkovina je abatacept.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu (įtraukus visus tiriamuosius, kuriems leista abatacepto po oda atliekant 7 tyrimus) reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 4,6 % (116 iš 2538) pacientų, jų dažnis buvo 1,32 per 100 paciento metų.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį tokiomis kategorijomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Slovenian: V 2-letnem obdobju študije so pri 3,8 % (12/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom s.c., in 1,5 % (5/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom s.c., poročali o avtoimunskih boleznih blage do zmerne jakosti (npr. psoriaza, Raynaudov fenomen, nodozni eritem).
Lithuanian: Per 2 tyrimo metus 3,8 % (12 iš 318) abatacepto po oda ir 1,5 % (5 iš 328) adalimumabo po oda vartojusių pacientų pasireiškė nuo lengvų iki vidutinio sunkumo autoimuninių sutrikimų, pvz., psoriazė, Raynaud fenomenas, mazginė eritema.
Slovenian: Študija SC-I je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno zakrita študija neinferiornosti pri bolnikih, razvrščenih v skupine glede na telesno maso (< 60 kg, 60 do 100 kg, > 100 kg), ki je primerjala učinkovitost in varnost subkutane in intravenske uporabe abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), ki so se zdravili z metotreksatom (MTX), odziv na zdravljenje z metotreksatom pa ni bil zadosten (MTX-IR).
Lithuanian: SC-I tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, dvigubai maskuotas ne blogesnio poveikio tyrimas, kuriame dalyvavę pacientai buvo stratifikuoti pagal kūno svorį (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg). Jo metu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kurie pagrindiniam gydymui vartoja metotreksatą ir kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Slovenian: V obeh študijah so bili večji odzivi ACR 20 opaženi pri uporabi abatacepta v primerjavi s placebom ne glede na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF.
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu ACR 20 atsaką pasiekusių pacientų tarp vartojusių abataceptą buvo daugiau negu tarp vartojusių placebą nepriklausomai nuo ankstesnio TNF inhibitorių vartojimo.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 65 let, odmerka zdravila ORENCIA ni treba prilagajati.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų suaugusiesiems galima vartoti tokią pačią ORENCIA dozę.
Slovenian: To pomeni, da bodo zdravilo ORENCIA preden ga boste prejeli, najprej raztopili v vodi za injekcije in nato še nadalje razredčili z 0,9% raztopino natrijevega klorida za injekcije (9 mg/ml).
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš vartojimą ORENCIA ištirpinama injekciniame vandenyje, o paskui praskiedžiama 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovenian: V študiji VI, v katero so bili vključeni le odrasli bolniki, je bila v prvem letu remisija, opredeljena z DAS28 (CRP) (ocena < 2,6), dosežena pri pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala abatacept in metotreksat (41%), kot v skupini, ki je prejemala metotreksat in placebo (23%).
Lithuanian: VI tyrimo, kuriame dalyvavo tik suaugusieji, metu po vienerių metų remisija pagal DAS28 (CRB) kriterijų (rodiklis < 2,6) pasireiškė reikšmingai didesnei abatacepto ir MTX grupės pacientų daliai (41 %) negu MTX ir placebo grupės pacientų daliai (23 %).
Slovenian: Nadaljujte s 5. korakom.
Lithuanian: Pereikite prie 5 veiksmo.
Slovenian: Pri kontinuiranem ponavljajočem se zdravljenju z odmerkom 10 mg/kg v mesečnih intervalih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni prihajalo do sistemskega kopičenja abatacepta.
Lithuanian: Kartotinai kas mėnesį vartojant po 10 mg/kg, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme abataceptas nesikaupė.
Slovenian: KORAK: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Lithuanian: VEIKSMAS 2: pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį šaldytuve, kol pasiruošite jį naudoti.
Slovenian: Abatacept so raziskovali pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (2.653 bolnikov je prejemalo abatacept, 1.485 placebo).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas abatacepto poveikis pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (2 653 pacientai vartojo abataceptą, 1 485 - placebą).
Slovenian: Med začetnim dvojno slepim 6-mesečnim obdobjem (kratkoročno obdobje) je bila celokupna pogostnost imunogenosti v skupini, ki je prejemala abatacept subkutano 1,1% (8/725), v skupini, ki je abatacept prejemala intravensko pa 2,3% (16/710).
Lithuanian: Pradinio 6 mėn. trukmės dvigubai aklo periodo (trumpojo periodo) metu imunogeniškumas pasireiškė iš viso 1,1 % (8/725) po oda leidžiamo ir 2,3 % (16/710) į veną leidžiamo abatacepto grupės pacientų.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra natrio
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Lithuanian: Akių sutrikimai nedažni konjunktyvitas, sausa akis, sumažėjęs regos aštrumas
Slovenian: Dodatne informacije o odstranjevanju najdete v navodilu za uporabo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie atliekų išmetimą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams
Slovenian: Bolniki so med preskušanjem lahko prejemali stabilne odmerke metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, nizke odmerke kortikosteroidov (v odmerkih, enakovrednih ≤ 10 mg prednizona) in/ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams buvo leidžiama kartu vartoti nuolatinę metotreksato, sulfasalazino, leflunomido arba hidroksichlorokvino dozę, mažą (atitinkančią ≤ 10 mg prednizono) kortikosteroido dozę ir (arba) NVNU.
Slovenian: Boolean klinična remisija Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Lithuanian: Boolean klinikinė remisija Apskaičiuotasis skirtumas (95% PI), plg. su MTX