FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρούνται σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Greek: Η χρήση ειδικών θεραπειών, π.χ. διφωσφονικών, μπορεί να σταματήσει την περαιτέρω απώλεια της οστικής πυκνότητας που προκαλείται από το Arimidex σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και θα μπορούσε να εξετασθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση αναστροζόλης σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια δεν προκάλεσε τερατογόνο επίδραση σε δόσεις έως 1,0 και 0,2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αντικατοπτρίζονταν στη δευτερεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας η οποία ήταν η αλλαγή, από την αρχική τιμή της συνολικής οστικής πυκνότητας του ισχίου, σε 12 μήνες.
Hungarian: Ezek az eredmények tükröződtek a teljes csípő BMD-érték mint másodlagos végpont változásában is 12 hónapot követően.
Greek: Το Arimidex δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: - εάν είχατε ποτέ μία πάθηση που επηρεάζει τη δύναμη των οστών σας (οστεοπόρωση) - σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Hungarian: - ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
Greek: Η ανασκόπηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές δεν απεκάλυψε στοιχεία κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arimidex οι οποίοι ελάμβαναν συγχρόνως άλλα συνήθως συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az Arimidex mellett egyidejűleg más, leginkább használatos gyógyszerekkel is kezelt betegek klinikai vizsgálati eredményeit összegző biztonságossági adatbázis áttekintése során nem találtak olyan adatokat, amelyek klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulására utalnának.
Greek: Σε μια μελέτη οξείας τοξικότητας σε σκύλους, μετά από χορήγηση από το στόμα, η διάμεση θανατηφόρος δόση ήταν μεγαλύτερη από 45 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Kutyán végzett akut toxicitási vizsgálatban az orális letális dózis középértéke meghaladta a 45 mg/ttkg/nap értéket.
Greek: H πρωταρχική παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η ανάλυση της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας χρησιμοποιώντας μέθοδο διπλής απορρόφησης ακτίνων Χ (DEXA scanning).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a lumbális csigolya csonttömegének meghatározása volt DEXA-vizsgálattal.
Greek: • Πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις σας
Hungarian: • Ízületi fájdalom vagy merevség.
Greek: • Θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákjának kezelésére.
Greek: Οποιοδήποτε φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο Εν τω βάθει φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρκίνος ενδομητρίου
Hungarian: Vénás thromboemboliás események Mélyvénás thromboemboliás események, beleértve a pulmonaris emboliát
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Greek: Για πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς , η συνιστώμενη διάρκεια της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας είναι 5 έτη.
Hungarian: Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns endokrin kezelésének javasolt időtartama 5 év.
Greek: Μία ανοιχτή, μη-συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 14 άνδρες ασθενείς (ηλικίας 2 έως 9 ετών) με οικογενή πρώιμη ήβη που αφορά αποκλειστικά άρρενες, επίσης γνωστή ως τεστοτοξίκωση, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό Arimidex και βικαλουταμίδης.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο τιτανίου
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 300, titán-dioxid.
Greek: Το Arimidex ενδείκνυται για την:
Hungarian: Az Arimidex javallt:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Hungarian: A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Οργανικό Σύστημα και συχνότητα
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Greek: Γενετικές τοξικολογικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστροζόλη δεν είναι μεταλλαξιογόνος και δεν εμφανίζει ιδιότητες κατακερματισμού γονιδίων.
Hungarian: Genetikai toxikológiai vizsgálatok alapján az anasztrozol nem mutatott mutagén ill. clastogén hatást.
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]]
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί τα ένζυμα που μετέχουν στο μεταβολισμό της αναστροζόλης.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusában közrejátszó enzimeket nem határozták meg.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11 έως 16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)
Greek: Στην μελέτη φάσης III/IV (Μελέτη της Αναστροζόλης με το Διφωσφονικό Άλας Ρισεδρονάτη [SABRE]), 234 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, οι οποίες προγραμματίστηκαν να λάβουν θεραπεία με Arimidex 1 mg/ημέρα, ταξινομήθηκαν σε ομάδες χαμηλού, μετρίου και υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον υπάρχοντα κίνδυνο του κατάγματος ευθραυστότητας που υπήρχε σε αυτές τις γυναίκες.
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Πληθυσμός με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív tumor státusz
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρούνται σε ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Hungarian: Reproduktív toxikológia:
Greek: Επιβίωση ελεύθερη απομακρυσμένης υποτροπήςβ
Hungarian: Távoli betegségmentes túlélés b
Greek: Μία εφάπαξ δόση Arimidex που οδηγεί σε συμπτώματα απειλητικά για τη ζωή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Nem állapították meg az Arimidex életveszélyes tüneteket okozó egyszeri adagját.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ARIMIDEX
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ARIMIDEXET TÁROLNI?
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARIMIDEX
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARIMIDEXET?
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Πρωτοπαθής ετερόπλευρος μαστού
Hungarian: Előrehaladott emlőrák
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Η έκθεση στην αναστροζόλη δεν είναι αυξημένη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GRF<30 ml/λεπτό, βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció nem emelkedik súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél (GRF< 30 ml/perc, lásd 5.2 pont); súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint)
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα σε εθελοντές με κίρρωση του ήπατος ήταν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων που παρατηρούνται σε φυσιολογικά άτομα σε άλλες δοκιμές.
Hungarian: Más vizsgálatokban viszont az anasztrozol plazmakoncentrációi stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkénteseknél megfigyelt tartományban maradtak.
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 embert érint)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg anasztrozol filmtablettánként.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Greek: Το Arimidex εγκρίθηκε αρχικά το 1995 στο Ην. Βασίλειο και, μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία.
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Greek: Σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ, η έγκριση χορηγήθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Greek: Στις υπόλοιπες 10 χώρες δεν υπάρχει επί του παρόντος σχετική διατύπωση.
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Arimidex
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Greek: Προστέθηκε επίσης υπότιτλος σχετικά με τη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.
Greek: Κλινικές πτυχές
Hungarian: Klinikai aspektusok
Greek: Η δραστική ουσία είναι σταθερή υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στον φάκελο.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει άλλα CYP 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Hungarian: Az anasztrozol in vitro gátolja a CYP 1A2, 2C8/9 és 3A4 enzimeket.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι περισσότερες προτεινόμενες αντενδείξεις δεν ήταν κατάλληλες, διότι αντανακλούν την έλλειψη σχετικών δεδομένων αντί να αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Greek: Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
Hungarian: A gyógyszertermék leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των χωρών.
Hungarian: E pont megfogalmazása nem tért el jelentős mértékben az országok között.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, όπως συχνή παρακολούθηση των ζωτικών ενδείξεων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς.
Hungarian: Javasolt az általános támogató ellátás, beleértve az élettani paraméterek gyakori monitorozását és a beteg gondos megfigyelését.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποτελέσματα της μελέτης και η επί του παρόντος επιστημονική γνώση επιτρέπουν τη διατύπωση λεπτομερέστερης και πιο ενημερωτικής διατύπωσης σχετικά με τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις του κυτοχρώματος P450.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Hungarian: 4.7 pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Greek: Οι όροι «προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» και «ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ταμοξιφαίνη» διαγράφηκαν από τη συγκεκριμένη παράγραφο και οι πληροφορίες αυτές μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.
Greek: Κατά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας, πρέπει να δίδεται προσοχή στο ενδεχόμενο λήψης πολλαπλών παραγόντων.
Hungarian: Túladagolás kezelése esetén mérlegelni kell többféle szer bevételének lehetőségét.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο ή εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις λιπιδίων και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές».
Hungarian: Az igazoltan koszorúér-betegségben szenvedő vagy annak kockázati tényezőivel jellemezhető betegeket lipidszint-monitorozásnak kell alávetni, és a kezelésüket a hatályos iránymutatásoknak megfelelően kell végezni".
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ως άνω αναφερόμενο προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termék engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Greek: Τα δισκία Arimidex είναι πολύ σταθερά υπό τις συνθήκες που συνιστώνται στις πληροφορίες του προϊόντος, ήτοι σε «συνθήκες φύλαξης κάτω των 30°C».
Hungarian: Az Arimidex tabletta a termékinformációban ajánlott feltételek mellett - azaz „legfeljebb 30°C-on tárolandó" - igen stabil.
Greek: Την προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίζει μια δοκιμή φάσης III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
Hungarian: A javasolt javallatot egy III. fázisú vizsgálat (az emlő- és kolorektális rákra irányuló vizsgálatok osztrák csoportja által végzett vizsgálat [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) 8]) támasztja alá, amelyet korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők körében végeztek.
Greek: Η θεραπεία ή προφύλαξη της οστεοπόρωσης πρέπει να ξεκινάει με τον κατάλληλο τρόπο και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Hungarian: A csontritkulás kezelését vagy megelőzését megfelelő esetben meg kell kezdeni és gondosan figyelemmel kell kísérni.
Greek: • σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων CYP δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Greek: Η συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» υποστηρίζεται από τα δεδομένα της μελέτης για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη, ως μονοθεραπείες ή σε συνδυασμό (ATAC), στην οποία αξιολογήθηκαν 9.366 ασθενείς από 381 κέντρα παγκοσμίως (3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 1 mg αναστροζόλη, 3.116 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg ταμοξιφαίνη και 3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με αναστροζόλη και ταμοξιφαίνη).
Hungarian: Az „invazív" szó beillesztését alátámasztják az önmagában vagy kombinációban adott Arimidex és tamoxifen vizsgálatának (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination, (ATAC) vizsgálat) adatai, amelyben világszerte 381 vizsgálóhelyen 9366 beteget értékeltek (3125 beteget önmagában adott 1 mg anasztrozolra, 3116-ot önmagában adott 20 mg tamoxifenre, 3125-öt pedig tamoxifennel együtt adott anasztrozolra randomizáltak).
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών υπάρχει επί του παρόντος η ίδια διατύπωση ή διατύπωση με το ίδιο νόημα σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: A tagállamok többségében e javallat tekintetében jelenleg egyező szöveg vagy egyező értelmű szöveg van érvényben.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η περίληψη της εικόνας ασφάλειας έπρεπε να συμπεριληφθεί στην αρχή της παραγράφου, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági profil összefoglalását az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a pont elején szerepeltetni kell.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ ήταν παρόμοια στις περισσότερες χώρες.
Hungarian: Az alkalmazási előírás e pontjának szövege a legtöbb országban hasonló volt.
Greek: Ο κατάλογος των παραγωγών στην εναρμονισμένη έκδοση του φακέλου έχει επικαιροποιηθεί και έχουν διαγραφεί τα σημεία παραγωγής που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί με τη χρήση του Arimidex αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása kapcsán azonban gyengeséget és aluszékonyságot jelentettek, és gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor ilyen tünetek fennállása esetén körültekintően kell eljárni.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η αντένδειξη αφορά περισσότερο γυναίκες που θηλάζουν και όχι γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Greek: Σε μικρό αριθμό χωρών, στη συγκεκριμένη ένδειξη περιλαμβάνεται αναφορά περί μείωσης της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού, σύμφωνα με το δευτερεύον τελικό σημείο της προαναφερόμενης μελέτης ATAC.
Hungarian: Kisszámú országban a javallatban utalás szerepel az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentése, a korábban említett ATAC-vizsgálat másodlagos végpontja alapján.
Greek: Η μείωση της οστικής πυκνότητας και η πορφύρα Henoch-Schönlein προστέθηκαν στην παράγραφο 4.8 ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A csontsűrűség csökkenését és a SchönleinHenoch-purpurát a 4.8 pontban nemkívánatos eseményként szerepeltették.
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] ή/και επίπεδα εστραδιόλης) σε όσες ασθενείς υπάρχει σχετική αμφιβολία.
Hungarian: A meonpauzát biokémiai módszerekkel (a luteinizáló hormon [LH], a follikulusstimuláló hormon [FSH] és/vagy az ösztradol szintje) kell meghatározni minden olyan betegnél, akinél a menopauzát illetően kétség merül fel.
Greek: Το Arimidex (αναστροζόλη) είναι εξαιρετικά εκλεκτικός μη στεροειδής αναστολέας αρωματάσης.
Hungarian: Az Arimidex (anasztrozol) egy nagymértékben szelektív, nem szteroid aromatázinhibitor.
Greek: Η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη, καθώς το Arimidex δεν δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες.
Hungarian: A dialízis jótékony hatású lehet, mivel az Arimidex nem kötődik nagymértékben fehérjékhez.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την παράγραφο 4.3, η οποία βασίζεται στις υφιστάμενες αντενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a 4.3 pontra nézve, amely a különböző országokban jelenleg érvényes ellenjavallatokon alapult.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή μεμονωμένα.
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Greek: Στη συνέχεια, η εστρόνη μετατρέπεται σε εστραδιόλη.
Hungarian: Az ösztron ezután ösztradiollá alakul.
Greek: Στη βασική κλινική δοκιμή, η αποτελεσματικότητα δεν καταδείχθηκε και η ασφάλεια δεν τεκμηριώθηκε (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem igazolták és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).