FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National auszufüllen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Fylls i nationellt
German: 3 Tage subkutane Injektion: Essbare Gewebe:
Swedish: Efter subkutan injektion: 10 dagar.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Katzen mit Enrofloxacin, da höhere Dosen als empfohlen zu einer Schädigung der Retina sowie zu Blindheit führen können (siehe Abschnitt Überdosierung).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av enrofloxacin till katter eftersom högre dos än de rekommenderade kan orsaka skada på näthinnan och blindhet (se Överdosering).
German: Jedoch wurden die mikrobiologischen Ergebnisse entweder nicht vorgelegt oder wiesen auf eine unvollständige Elimination des Erregers hin.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visade på en god klinisk utveckling av djuren vid de testade doserna, men mikrobiologiska resultat lämnades inte in eller visade på en ofullständig eliminering av patogenen.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Swedish: På grundval av de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att denna indikation kan godtas.
German: Essbare Gewebe: 13 Tage
Swedish: Svin: Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar
German: - Dosierung: 5 mg/kg KGW einmal täglich durch subkutane Injektion über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen.
Swedish: - Dosering: 5 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen genom subkutan injektion i upp till 5 dagar.
German: Dosen von 30 mg/kg Körpergewicht einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage verursachten irreversible Augenschäden.
Swedish: Doser på 30 mg/kg kroppsvikt administrerade en gång dagligen under 21 dagar i följd har visat sig orsaka irreversibel ögonskada.
German: Fleisch und Innereien von Rindern (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml) Die zur Verfügung gestellten Daten zum Abbau von Rückständen sprechen für eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern von 5 Tagen nach intravenöser Injektion in der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter från nötkreatur (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml) Data om restmängdseliminering tillgängliggjordes och gav stöd åt en karenstid på 5 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur efter en intravenös injektion vid den rekommenderade dosen 5 mg/kg kroppsvikt.
German: Hund, Katze, Schwein (Ferkel), Kaninchen, Nager, Reptilien und Ziervögel.
Swedish: Hund, katt, svin (spädgris), kanin, gnagare, reptil och burfågel.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Swedish: Medlemsstat EU/EES
German: festgestellt: Rinder: 45 bis 86 %; Schweine: 4 bis 27 %.
Swedish: : nötkreatur: 45 till 86 procent; svin: 4 procent till 27 procent.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
German: Diese Daten entstammen verschiedenen bibliographischen Veröffentlichungen sowie öffentlich zugänglichen Berichten der europäischen Überwachungsprogramme und decken den Zeitraum zwischen 1998 und 2009 ab.
Swedish: Dessa data kommer från olika bibliografiska publikationer samt offentligt tillgängliga rapporter från europeiska övervakningsprogram och täcker perioden mellan 1998 och 2009.
German: ab dem Zeitraum 2004-2006 bis zum Zeitraum 2008-2009 bei den in Deutschland untersuchten Isolaten.
Swedish: från perioden 2004-2006 till perioden 2008-2009 i de isolat som testats i Tyskland.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 5 dagar.
German: Es waren Daten aus zwei Studien verfügbar.
Swedish: Det fanns data från två studier.
German: Bessere klinische Ergebnisse wurden bei 3-4 Wochen alten Tieren im Vergleich zu 1-2 Wochen alten Tieren beobachtet.
Swedish: Bättre kliniska resultat sågs hos 34 veckor gamla djur jämfört med 1-2 veckor gamla djur.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Swedish: Upprepade injektioner bör göras på olika injektionsställen.
German: Die Wartezeit wurde aus der ersten Studie abgeleitet, wobei jedoch auch die Ergebnisse der zweiten (bestätigenden) Studie berücksichtigt wurden.
Swedish: Karenstiden hämtades från den första studien, men också mot bakgrund av resultaten av den andra (bekräftande) studien.
German: Der Begriff „Jungvieh" ist durch „Rind (Kalb)" zu ersetzen.
Swedish: Termen "Ungdjur" ska ersättas med "Nötkreatur (kalvar)".
German: Die Körpertemperatur ist daher für den Metabolismus von Substanzen und die Aktivität des Immunsystems von entscheidender Bedeutung.
Swedish: Kroppstemperaturen är kritisk för metabolismen av substanser och för aktiviteten hos immunsystemet.
German: Niederlande Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Swedish: Nederländerna Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
German: Fluorchinolone bilden eine Antibiotikaklasse, die bei der Behandlung schwerer und invasiver Infektionen bei Menschen und Tieren von großer Bedeutung und daher für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit von besonderem Interesse ist.
Swedish: Fluorokinoloner utgör en klass antimikrobiella medel som är av avgörande betydelse vid behandlingen av allvarliga och invasiva infektioner hos människor och djur och är därför av särskilt intresse för folkhälsan och djurhälsan.
German: Auf europäischer Ebene werden fortwährend verschiedene Maßnahmen und Aktivitäten unternommen, um die Wirksamkeit Fluorchinolon-haltiger Tierarzneimittel aufrecht zu erhalten.
Swedish: På europeisk nivå vidtas ständigt olika åtgärder och aktiviteter för att bevara effekten av fluorokinolon-innehållande veterinärmedicinska läkemedel.
German: 8501 Novo Mesto Slowenien
Swedish: 8501 Novo Mesto Slovenien
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Särskilda varningar och försiktighet
German: 48308 Senden-Bösensell Deutschland
Swedish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
German: Die Wartezeiten sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Swedish: Karenstiderna bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
German: Hierbei handelt es sich um einen praktischen Ansatz im Einklang mit den Zielen dieses Verfahrens, der zum Schutz der Verbrauchersicherheit angemessen ist.
Swedish: Den utgör ett praktiskt förfaringssätt i linje med syftet för detta förfarande och passar skyddet av konsumentsäkerheten.
German: Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
Swedish: Ska inte användas till växande hästar på grund av eventuell skadlig effekt på ledbrosket.
German: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slowenien
Swedish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
German: Keine war für die Analyse mithilfe der statistischen Methode geeignet.
Swedish: Ingen av dessa var lämplig för analys med den statistiska metoden.
German: und Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: och Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Bezugnehmend auf die Beurteilung der verfügbaren Daten wurden mehrere Gegenanzeigen und Warnhinweise empfohlen, um die sichere Anwendung der Tierarzneimittel zu gewährleisten.
Swedish: Vad gäller bedömningen av de tillgängliga uppgifterna rekommenderas flera kontraindikationer och varningsmeddelanden för att säkerställa en säker användning av läkemedlen.
German: Es wurde eine Sicherheitsspanne von 30 % verwendet, um die Mängel der Studien zu kompensieren.
Swedish: Ett säkerhetsspann på 30 procent användes för att kompensera för bristerna i studierna.
German: Eine Sicherheitsspanne von 20 % wurde als angemessen erachtet, um die kleine Anzahl an Tieren in der Studie zu kompensieren.
Swedish: En säkerhetsspann på 20 procent ansågs lämplig för att kompensera för det låga antalet djur i studien.
German: In einzelnen Fällen kann eine Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 48 Stunden erforderlich sein.
Swedish: En förlängning av behandlingsintervallet till 48 timmar kan vara nödvändigt i enskilda fall.
German: Es ist nicht klar, ob Chinolon-resistente Campylobacter-Infektionen mit unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen assoziiert sind.
Swedish: Det är inte tydligt huruvida kinolonresistent Campylobacter-infektion är förknippad med skadliga hälsoeffekter hos människa.
German: Man ist der Auffassung, dass die beurteilten Anwendungsgebiete auf die Prinzipien der verantwortungsbewussten Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren abgestimmt sind.
Swedish: De bedömda indikationerna anses överensstämma med principerna om ansvarsfull användning av fluorokinoloner i djur.
German: Nicht anwenden bei Vögeln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Swedish: Ska inte användas till fåglar avsedda som livsmedel.
German: Andererseits wurden keine Resistenzen oder sehr niedrige Resistenzraten für Bakterien, die Mastitis bei Wiederkäuern hervorrufen, beobachtet (E. coli, Staph.
Swedish: Å andra sidan sågs ingen resistens eller mycket låga resistenstal för bakterier som orsakar mastit hos idisslare (E. coli, Staph.
German: Deutschland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Swedish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen enligt detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
German: D-88326 Aulendorf Deutschland
Swedish: D-88326 Aulendorf Tyskland
German: Antibakterielles Spektrum
Swedish: Antibakteriellt spektrum
German: Rinder (intravenös)
Swedish: Nötkreatur (intravenöst)
German: Es wurden keine Resistenzen bei Proben von Schafen und Ziegen beobachtet.
Swedish: Ingen resistens påträffades i prov från får och getter.
German: 949 01, Nitra Slowakei
Swedish: 949 01, Nitra Slovakien
German: Arten und Mechanismen der Resistenz
Swedish: Resistens och mekanismer
German: D-59387 Ascheberg
Swedish: D-59387 Ascheberg Tyskland
German: Nach intravenöser Injektion:
Swedish: Efter intravenös injektion:
German: Frankreich BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankreich
Swedish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrike
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökanden/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Abschließend ist festzustellen, dass eine Resistenz gegenüber Ciprofloxacin bei Enterococcus-Bakterien bei Rindern zwischen 0 und 29 % und bei Schweinen zwischen 0 und 33 % lag.
Swedish: Slutligen varierade resistensen mot ciprofloxacin i Enterococcus-bakterier från 0 till 29 procent hos nötkreatur och från 0 till 33 procent hos svin.
German: Anhand des alternativen Ansatzes8 stellt dies eine ungewöhnlich hohe Sicherheitsspanne angesichts der Daten zur empfohlenen Dosis, angesichts der Studie zur niedrigeren Dosis jedoch eine vernünftige Sicherheitsspanne (20 %) dar.
Swedish: Med det alternativa förfaringssättet (8) är detta en ovanligt lång säkerhetsperiod i förhållande till de data som genererats vid den rekommenderade dosen men ett rimligt säkerhetsspann (20 procent) i förhållande till studien med lägre dos.
German: 2065m 06516 Carros Cedex Frankreich
Swedish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrike
German: Es wurden niedrige bis mäßige (8 bis 20 %) Resistenzraten gegenüber Ciprofloxacin bei Indikatorisolaten von E. coli für die unterschiedlichen Zieltierarten in verschiedenen europäischen Ländern beobachtet.
Swedish: Låga till måttliga (8 procent till 20 procent) resistenstal mot ciprofloxacin har setts i indikatorisolat av E. coli för de olika djurslagen i olika europeiska länder.
German: Bei der Wirkstärke 100 mg/ml sollte dieses Anwendungsgebiet auf Rinder im Alter von unter 2 Jahren begrenzt werden.
Swedish: Vid styrkan 100 mg/ml bör denna indikation begränsas till nötkreatur under 2 års ålder.
German: Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone.
Swedish: Alla mekanismerna leder till en minskad känslighet för bakterien mot fluorokinoloner.
German: Die Ergebnisse der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analyse (PK/PD-Analyse) zu M. haemolytica waren für eine klinische Wirksamkeit nicht vollständig prädiktiv.
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen med M. haemolytica var inte helt prediktiva för klinisk effekt.
German: Um Mängel der Studien zu kompensieren, wurde eine Sicherheitsspanne von 20 % als angemessen erachtet, was eine Wartezeit von 96 Stunden (4 Tage) zum Ergebnis hatte.
Swedish: För att kompensera för bristerna i studierna ansågs ett säkerhetsspann på 20 procent lämpligt, vilket gav en karenstid på 96 timmar (4 dagar).
German: Deutschland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Swedish: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
German: Deutschland Albrecht GmbH Hauptstr.
Swedish: Albrecht GmbH Hauptstr.
German: 105b D-06406 Bernburg
Swedish: 105b D-06406 Bernburg Tyskland
German: Daher muss der Tierarzt die für die jeweilige Reptilienart erforderlichen geeigneten Temperaturbedingungen sowie den Hydrationszustand des einzelnen Tieres kennen.
Swedish: Därför skall veterinären vara medveten om korrekta temperaturnivåer för den aktuella reptilarten och den enskilda patientens vätskestatus.
German: Milch: 3 Tage.
Swedish: Mjölk: 3 dagar.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen, vorhandenen Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter och befintlig text raderas: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
German: Die hier gegebenen Empfehlungen können daher nur einen Ausgangspunkt für die Auswahl der jeweils geeigneten Dosis bilden.
Swedish: Därför kan nedanstående rekommendationer endast användas som en utgångspunkt för den individuella dosen.
German: Die Wartezeit wurde statistisch mithilfe der TTSC-Methode (d. h. wenn die Rückstände bei allen Tieren unter den Gehalt sinken, der innerhalb der Zeitpanne, für welche Daten verfügbar sind, als sicher erachtet wird) berechnet, was eine Wartezeit von 5,6 Melkungen/3 Tagen zum Ergebnis hatte.
Swedish: Karenstiden beräknades statistiskt med hjälp av TTSC-metoden (dvs. där restmängder i alla djur underskrider den nivå som betraktas som säker inom den tidsperiod det finns data för) vilket gav 5,6 mjölkningar/3 dagar.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten nur wenige Daten zu Resistenzen bei Lebensmittelbakterien ein.
Swedish: Endast ett fåtal data har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller resistens i livsmedelsburna bakterier.
German: aureus, koagulasenegative Staphylokokken).
Swedish: aureus, koagulasnegativa stafylokocker).
German: Mäßige bis hohe Resistenzraten gegenüber Ciprofloxacin wurden in den letzten Jahren für Campylobacter spp.
Swedish: Måttliga till höga resistenstal mot ciprofloxacin har påträffats de senaste åren för Campylobacter spp.
German: Deutschland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Swedish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigen, dass die Abweichungen beim Rückstandsprofil aufgrund von Abweichungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Injektionslösung dieser Tierarzneimittel (z. B. Probenahme) viel höher als die Abweichungen aufgrund von Formulierungsunterschieden waren.
Swedish: Resultaten av de inlämnade studierna visar att variationen i restmängdsprofilen till följd av källor till variation förknippade med injektionen av dessa produkter (t.ex. provtagning) var mycket högre än variationen till följd av beredningseffekt.
German: Bei komplizierten Infektionen können eine höhere Dosis und eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Swedish: Vid komplicerade infektioner kan högre doser och längre behandlingstider vara nödvändiga.
German: Allerdings bestehen Bedenken bezüglich der mäßigen bis hohen Resistenzraten, die bei enterischen E. coli, die von Rindern und Schweinen isoliert wurden, beobachtet werden.
Swedish: Det finns dock farhågor över de måttligt till höga resistenstal som ses i enteriska E. coli som har isolerats från nötkreatur och svin.
German: Slowenien GENERA Slovenia d.o.o.
Swedish: Slovenien GENERA Slovenia d.o.o.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
German: Milch: 4 Tage.
Swedish: Mjölk: 4 dagar.
German: In Bezug auf die Zieltierarten Hund und Katze zeigten die eingereichten Daten einen Anstieg der Resistenzraten für nicht-enterische E. coli und Staphylococcus spp.
Swedish: Vad gäller djurslagen hundar och katter visar de inlämnade uppgifterna en ökning i resistenstalen för icke-enteriska E. coli och Staphylococcus spp.
German: Aufgrund von Mängeln bei den vorgelegten Daten konnte eine Wartezeit nicht mithilfe des statistischen Ansatzes abgeleitet werden.
Swedish: Till följd av brister i de inlämnade uppgifterna kunde inte en karenstid tas fram med det statistiska förfaringssättet.
German: Antibiotikaresistenz bei Lebensmittelbakterien
Swedish: Antimikrobiell resistens i livsmedelsburna bakterier
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Unterschiede bei den Hilfsstoffen sowie die unterschiedlichen Konzentrationen des Wirkstoffs in den Tierarzneimitteln, die Gegenstand dieser Befassung sind, den Abbau der Rückstände am Verabreichungsort nicht in der Weise beeinflussen, dass für die verschiedenen Formulierungen unterschiedliche Wartezeiten erforderlich wären.
Swedish: Kommittén ansåg att skillnaderna i hjälpämnen, liksom de olika koncentrationerna av aktiv substans i de produkter som berörs av denna hänskjutning, inte påverkar restmängdselimineringen från administreringsstället på ett sådant sätt som skulle kräva olika karenstider för varje beredning.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, zu einer Auffassung zu gelangen, welche Anwendungsgebiete, Dosierungen, Behandlungszeiträume und Wartezeiten unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten für die betroffenen Tierarzneimittel bei den einzelnen Zieltierarten gelten sollten, um eine wirksame Behandlung und die Verbrauchersicherheit sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Enrofloxacin zu senken.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads överväga vilka indikationer, doseringsscheman, behandlingslängder och karenstider som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för varje djurslag för att garantera en effektiv behandling, konsumentsäkerhet samt minskad risk för att utveckla antimikrobiell resistens mot enrofloxacin med hänsyn tagen till de tillgängliga uppgifterna.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen, vorhandenen Text löschen: 5.1.
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter och befintlig text raderas: 5.1.
German: Darüber hinaus muss bedacht werden, dass sich das pharmakokinetische Verhalten von Enrofloxacin bei verschiedenen Tierarten deutlich unterscheiden kann, was die Auswahl der richtigen Dosis von „Tierarzneimittelname (auf nationaler Ebene einzufügen)" ebenfalls beeinflusst.
Swedish: Vidare måste man beakta att det finns stora skillnader i enrofloxacins farmakokinetik mellan olika arter, vilket ytterligare kommer att påverka fastställandet av rätt dosering av "produktnamn (fylls i nationellt)".
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der Fluorchinolon-Carbonsäurederivate.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel av klassen fluorokinolonkarboxylsyraderivat.
German: Frankreich Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Swedish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
German: Anhand der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Gesamtdaten (Wirksamkeitsdaten, PK/PD und Resistenz gegenüber den Zielerregern) kann geschlussfolgert werden, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag (die sogar in einigen Fällen ein relativ gutes klinisches Ansprechen zeigt) keine vollständige Elimination der Bakterien zulässt, was zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber E. coli führen könnte.
Swedish: Av samtliga data som innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit (effektdata, PK/PD-data och data om målpatogeners resistens) kan slutsatsen dras att dosen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag (med t.o.m. ett relativt gott kliniskt svar i vissa fall) kanske inte möjliggör en fullständig eliminering av bakterier och kan leda till resistensutveckling mot E. coli.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationerna i bilaga III var motiverade.
German: Um die biologischen Unsicherheiten und die Variabilität der Daten zu kompensieren, wurde eine Sicherheitsspanne von 30 % verwendet, was eine Wartezeit von 13 Tagen zum Ergebnis hatte.
Swedish: För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 13 dagar.
German: Daher konnte nicht bewertet werden, ob diese Situation für die gesamte EU repräsentativ ist.
Swedish: Inga data har lämnats in från andra europeiska länder/regioner, och det kan därför inte utvärderas om denna situation är representativ för hela EU.
German: Aufgrund der Variabilität der Daten wurde die statistische Methode nicht als angemessen erachtet und die Wartezeit wurde anhand des alternativen Ansatzes berechnet.
Swedish: Till följd av uppgifternas variabilitet ansågs inte den statistiska metoden vara lämplig och en karenstid togs fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
German: In beiden Studien betrug der erste Zeitpunkt, zu dem die Rückstände in der Milch aller Tiere unter die Rückstandshöchstmenge fielen, 72 Stunden.
Swedish: I båda studierna var 72 timmar den första tidpunkt vid vilken restmängder i mjölk från alla djur underskred MRL-värdet.
German: Es wurden Unterlagen vorgelegt, welche die Anwendungen des Tierarzneimittels zur Injektion bei der Behandlung von Infektionen sowohl des Verdauungs- als auch des Respirationstraktes sowie bei der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen beschreiben.
Swedish: Dokumentation lämnades in som beskriver det injicerbara veterinärmedicinska läkemedlets användning vid behandling av infektioner i både matsmältningskanalen och andningsvägarna, liksom för behandling av hud- och sårinfektioner.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen:
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter:
German: Kalb:
Swedish: Kalvar:
German: Schafe und Ziegen
Swedish: Får och getter
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung überlässt die Entscheidung in Hinblick auf die Dosierung dem Tierarzt und birgt ein potenzielles Risiko für eine falsche Anwendung.
Swedish: Off-labelanvändning överlämnar beslutet om den använda doseringen till veterinären och för med sig en potentiell risk för missbruk, och kan därför öka risken för antimikrobiell resistensutveckling.
German: (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.
Swedish: (t.ex. Staphylococcus aureus) och mot Mycoplasma spp.
German: Reptilien sind ektotherm und zur Aufrechterhaltung der optimalen Höhe ihrer Körpertemperatur für die korrekte Funktion aller Körpersysteme auf externe Wärmequellen angewiesen.
Swedish: Reptiler är växelvarma och är beroende av yttre värmekällor för att upprätthålla en kroppstemperatur som är optimal för en korrekt funktion av alla kroppens organ.