FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εξασθένιση των νοητικών και/ή σωματικών τους ικανοτήτων που απαιτούνται για την εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών (βλ.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om mulig nedsettelse av mentale og/eller fysiske evner som kreves ved utførelse av farlige oppgaver (se pkt.
Greek: • Πόνος και οίδημα στα πόδια, ειδικά στο κάτω τμήμα ή στις κνήμες.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelser i bena, spesielt i nedre ben eller leggene.
Greek: • Απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης Υποδείξεις για τα κατάλληλα τεστ Συχνότητα (πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας)
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestingskrav Råd om egnede tester Frekvens (før start, månedlig under behandling og etter avsluttet behandling)
Greek: Η θεραπεία με Thalidomide Celgene μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Behandling med Thalidomide Celgene kan føre til at virus blir aktivt igjen hos pasienter som bærer det, noe som medfører tilbakefall av infeksjonen.
Greek: Αυτή η διαφορά 18 μηνών ήταν στατιστικά σημαντική με λόγο επικινδυνότητας μείωσης του κινδύνου θανάτου για το συνδυασμό ΜΡΤ της τάξης του 0,59, με διάστημα εμπιστοσύνης 97,5 % τιμής 0,42-0,84 και τιμή p < 0,001 (βλ.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen på 18 måneder var statistisk signifikant med et fareforhold av reduksjon av dødsrisiko i MPT-grenen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 og p-verdi på < 0,001 (se Figur 1).
Greek: • Μέγιστη διάρκεια συνταγογραφημένης θεραπείας o 4 εβδομάδες θεραπείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες θεραπείας για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrevet behandling o 4 ukers behandling for kvinner som kan føde barn o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke kan føde barn
Greek: • Πυρετός, γενική αδιαθεσία.
Norwegian Bokmål: • feber, generell uvelhet
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite blodceller, kalt plasmaceller.
Greek: o Το περίβλημα του καψακίου περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Norwegian Bokmål: o Kapselskallet inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Greek: Η κατάσταση ως προς τον ιό της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med thalidomid.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις στις οποίες η υπνηλία μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα και να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν από τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å unngå situasjoner der somnolens kan være et problem og få medisinsk rådgivning før inntak av andre legemidler som er kjent for å forårsake somnolens.
Greek: Το φάσμα δράσης της θαλιδομίδης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspektrum for thalidomid er ikke fullstendig karakterisert.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Thalidomide Celgene προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, siden Thalidomide Celgene forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Greek: Η σχέση αυτού στην περίπτωση των ανθρώπων είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
Norwegian Bokmål: • Behandlingsinitieringsskjemaer og/eller tilsvarende verktøy
Greek: Προηγούμενο ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών ή άλλων παραγόντων, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρoμβοεμβολής σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med trombotiske hendelser eller samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller andre midler, for eksempel hormonerstatningsbehandling, kan også øke tromboembolirisikoen hos disse pasientene.
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dosereduksjonen ikke nødvendig etter symptomforbedringer.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας σας θα πρέπει να επιστρέψετε όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen bør du returnere alle ubrukte kapsler til apoteket eller legen.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 μηνών της θεραπείας και υποχώρησε αυτόματα, χωρίς θεραπεία μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsmånedene og opphørte spontant uten behandling etter thalidomidseponering.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν Thalidomide Celgene Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να κυοφορήσετε ακόμα και εάν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Thalidomide Celgene Før du begynner behandlingen, skal du spørre legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror det er usannsynlig.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ισοδύναμου εργαλείου για ελέγχους της συνταγογράφησης και/ή της διανομής, καθώς και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ένδειξης χρήση εντός της χώρας.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av pasientkort og/eller tilsvarende verktøy for kontroll av forskriving og/eller ekspedering, og innsamling av detaljerte data vedrørende indikasjonen for nøye å kunne overvåke bruk utenfor indikasjon innenfor nasjonalt territorium.
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson (όπως τρόμος, κατάθλιψη ή σύγχυση).
Norwegian Bokmål: • forverring av symptomer på Parkinsons sykdom (som skjelving, depresjon eller forvirring)
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός δεν συμβάλλει σημαντικά στο συνολικό μεταβολισμό της θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme bidrar ikke signifikant til samlet metabolisme av thalidomid.
Greek: O in vivo συσχετισμός αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: In vivo-relevansen av disse funnene er ukjent.
Greek: • Μούδιασμα, μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια και τα πόδια.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, kribling, unormal koordinasjonsevne eller smerte i hender og føtter.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28 καψάκια (δύο κυψέλες) σε καρτέλα.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler (to blisterpakninger) i sammenbrettbar kartong.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας, ανάλογα με το βαθμό NCI CTC (Κοινά κριτήρια τοξικότητας Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 καψάκια.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminiumsblister med 14 kapsler
Greek: • Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
Norwegian Bokmål: • Algoritme for implementering av programmet for å forebygge graviditet o Skal hjelpe til med pasientkategorisering og bestemmelse av nødvendig forhindring av graviditet og testmetoder
Greek: • Οπή σε κάποιο σημείο του παχέος εντέρου (κόλον), η οποία μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • et hull i en del av tykktarmen (kolon) som kan forårsake infeksjon
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
Norwegian Bokmål: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη χορηγήθηκαν σε δόσεις των 0,25 mg/kg/ημέρα και 2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα κατά τις ημέρες 1 έως 4 κάθε κύκλου διάρκειας 6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison ble dosert ved henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
Greek: Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε τη θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, kan du be legen om å forklare dem igjen før du tar thalidomid.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, κνίδωση) †
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet, angioødem, urtikaria) †
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη θαλιδομίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for thalidomid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτή την επιβεβαίωση.
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, vil legen registrere sammen med hver forskrivning at de nødvendige tiltakene er iverksatt og gi deg denne bekreftelsen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å aldri gi dette legemidlet til en annen person og returnere alle ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σωματικού βάρους από 47-133 kg, η κάθαρση της θαλιδομίδης κυμάνθηκε από περίπου 6 L/h -12 L/h, αντιπροσωπεύοντας μια αύξηση στην κάθαρση της θαλιδομίδης της τάξεως του 0,621 L/h ανά 10 kg αύξησης σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose med kroppsvekt på 47-133 kg, var thalidomidclearance ca. 6-12 l/time, noe som representerer en økning i thalidomidclearance på 0,621 l/time per 10 kg kroppsvektøkning.
Greek: • Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και την ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: • At thalidomid finnes i sæd og nødvendigheten av å bruke kondomer hvis seksualpartneren er gravid eller er en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon
Greek: Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας Το Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Utdanningssett for helsepersonell Utdanningssettet for helsepersonell skal inneholde følgende elementer:
Greek: Το τελευταίο φαίνεται να σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και έλαβε χώρα σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 2,4 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte synes å være relatert til thalidomid og forekom ved større eksponering enn 2,4 ganger eksponeringen for mennesker.
Greek: Σε περίπτωση μη βελτίωσης ή συνεχούς επιδείνωσης της νευροπάθειας, διακόψτε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår forbedring eller forverring av nevropatien fortsetter, skal behandlingen avbrytes.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Ikke kjent
Greek: Η μη-ενζυματική υδρόλυση της θαλιδομίδης, που είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με τη θαλιδομίδη είναι χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Ikke-enzymatisk hydrolyse av thalidomid, som er den primære clearance-mekanismen, indikerer at potensialet for legemiddelinteraksjoner med thalidomid er lavt.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση 400 mg από του στόματος ραδιοσεσημασμένης θαλιδομίδης, η συνολική μέση ανάκτηση ήταν 93,6 % της χορηγηθείσας δόσης μέχρι την Ημέρα 8.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg radiomerket thalidomid var totalt 93,6 % av administrert dose gjenfunnet ved dag 8.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης θαλιδομίδης είναι 100 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år er anbefalt startdose med thalidomid 100 mg daglig.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift mot en thalidomidoverdose.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να λαμβάνετε Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, må du ikke ta Thalidomide Celgene.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από αυτή που πρέπει, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Thalidomide Celgene Hvis du tar mer Thalidomide Celgene enn du skal, snakk med en lege eller dra til et sykehus med en gang.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί κατά προτίμηση σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας για σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke fastsettes at prevensjonen er effektiv, må pasienten henvises helst til en tilstrekkelig opplært helsearbeider for prevensjonsrådgivning, slik at prevensjon kan påbegynnes.
Greek: Χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν προσφάτως διαγνωσθεί και στα οποία δεν έχει συνταγογραφηθεί προηγουμένως άλλο φάρμακο για το πολλαπλό μυέλωμα, ηλικίας 65 ετών και άνω ή ηλικίας κάτω των 65 ετών που δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να είναι πολύ δύσκολα ανεκτή από το σώμα.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos personer som nylig har fått diagnosen og som ikke tidligere har fått foreskrevet noe annet legemiddel mot myelomatose, hos personer som er 65 år eller eldre, eller hos personer som er yngre enn 65 år og ikke kan behandles med høye doser kjemoterapi, som kan være svært vanskelig for kroppen å håndtere.
Greek: • Τα άλλα έκδοχα είναι: o Το καψάκιο περιέχει προζελατινοποιημένο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnholdet inneholder pregelatinisert stivelse og magnesiumstearat.
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • At hun skal returnere kapslene til apoteket ved slutten av behandlingen
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/ Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλέπε παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene»).
Norwegian Bokmål: Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid (se avsnitt 2, "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene").
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα, όπως περιγράφονται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid, vil legen din registrere med hver resept at de nødvendige tiltakene ovenfor har blitt utført.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια οργάνων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt organfunksjon må overvåkes nøye for uønskede bivirkninger.
Greek: Για όλους τους άλλους ασθενείς, οι συνταγογραφήσεις θαλιδομίδης θα πρέπει να περιορίζονται σε 12 εβδομάδες θεραπείας το μέγιστο και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγογράφηση.
Norwegian Bokmål: For alle andre pasienter skal resepter på thalidomid begrenses til maksimalt 12 uker og fortsatt behandling krever ny resept.
Greek: Η θαλιδομίδη εντοπίζεται στο σπέρμα ανδρών ασθενών σε επίπεδα παρόμοια με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Thalidomid forekommer i sæd hos mannlige pasienter ved nivåer som ligner på plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Greek: Για άνδρες που παίρνουν Thalidomide Celgene Η θαλιδομίδη περνά στο σπέρμα.
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene Thalidomid går over i sæden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 15, 13 και 39 φορές της εκτιμώμενης κλινικής AUC με τη συνιστώμενη αρχική δόση σε ποντικούς, αρσενικούς αρουραίους και θηλυκούς αρουραίους αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogenisitet ved eksponeringer på omtrent 15, 13 og 39 ganger anslått klinisk AUC ved anbefalt startdose i henholdsvis mus, hannrotter og hunnrotter.
Greek: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellhefte o Historien til thalidomid, bakgrunnen til Thalidomide Celgene og lisensiert indikasjon o Dosering
Greek: Ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας, ειδικά σε ασθενείς που μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall og differensialtall bør overvåkes fortløpende i samsvar med onkologiretningslinjer, spesielt hos pasienter som kan være mer utsatte for nøytropeni.
Greek: Η αμηνόρροια κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να θεωρείται ως αποτέλεσμα εγκυμοσύνης, έως ότου επιβεβαιωθεί ιατρικώς ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος.
Norwegian Bokmål: Amenoré under thalidomidbehandling skal antas å resultere fra graviditet til det er medisinsk bekreftet at pasienten ikke er gravid.
Greek: • χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: • brukes som prevensjon
Greek: Υπάρχουν δεδομένα in vitro που υποδηλώνουν ότι η πρεδνιζόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επαγωγής ενζύμων που θα μπορούσε να μειώσει τη συστηματική έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Det finnes in vitro-data som tyder på at prednison kan forårsake enzyminduksjon som kan redusere den systemiske eksponeringen for medvirkende legemidler.
Greek: • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια που έχει επιβεβαιωθεί από ειδικό γυναικολόγο.
Norwegian Bokmål: • Prematur eggstokksvikt bekreftet av en spesialistgynekolog
Greek: Όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Alle ubrukte kapsler skal returneres til apoteket ved slutten av behandlingen.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever bivirkninger, som f.eks. svimmelhet, tretthet, søvnighet eller sløret syn.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Norwegian Bokmål: Tiltak bør iverksettes for å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει θρομβοεμβολικά επεισόδια, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ξεκινήσει τυπική αντιπηκτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever en tromboembolisk hendelse, skal behandlingen avbrytes og standard antikoagulasjonsbehandling påbegynnes.
Greek: • Οίδημα χεριών και ποδιών.
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση μίας δόσης 0,5 mg διγοξίνης δεν είχε εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική της θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde enkeltdoseadministrering av 0,5 mg digoksin ingen tilsynelatende virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Greek: • παρουσιάζετε μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall blodplater.
Greek: • χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και επιπλοκές (όπως η διγοξίνη) ή για την αραίωση του αίματος (όπως η βαρφαρίνη).
Norwegian Bokmål: • brukes ved hjerteproblemer og -komplikasjoner (som digoksin), eller som blodfortynnende midler (som warfarin)
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε το Thalidomide Celgene καθώς δεν είναι γνωστό εάν η θαλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar Thalidomide Celgene, siden det ikke er kjent om thalidomid går over i morsmelken hos mennesker.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική δόση ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall er rapportert, og alle overdosepasientene ble friske igjen uten følgetilstander.
Greek: Χρόνος από τυχαιοποίησης (μήναs)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Greek: Η πλειοψηφία των αναφερόμενων περιστατικών είχε αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για PRES/RPLS, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης, νεφρικής δυσλειτουργίας και ταυτόχρονης χρήσης υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών και/ή χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller hadde kjente risikofaktorer for PRES/RPLS, inkludert hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av høydose kortikosteroider og/eller kjemoterapi.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πώς να πάρετε το Thalidomide Celgene και για πόσο καιρό θα χρειαστεί να το λαμβάνετε (βλ. παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene»).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta Thalidomide Celgene og hvor lenge du må ta det (se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene").
Greek: • Ακόμη και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene for effektiv prevensjon
Greek: Βαθμός 3 (επίπτωση στις καθημερινές δραστηριότητες)
Norwegian Bokmål: Type 3 (interfererer med hverdagslige aktiviteter)
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε ισχύ πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Detaljer for PPP skal bestemmes i fellesskap med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland og opprettes før lanseringen av legemiddelet.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενή και να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή για τη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης και της αναπνευστικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal pasientens vitale tegn overvåkes, og passende støttende pleie må gis for å opprettholde blodtrykk og respirasjonsstatus.
Greek: To Thalidomide Celgene στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering har Thalidomide Celgene liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς το κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο εργαλείο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Forskriver må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak, som spesifisert i programmet for å forebygge graviditet, og gi pasientene relevant opplæringsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med det nasjonalt implementerte pasientkortsystemet.