FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dieronderzoek was de vruchtbaarheid na maltolbehandeling niet aangetast.
Bulgarian: В проучвания при животни фертилитетът не се засяга след третиране с малтол.
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Bulgarian: Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции.
Dutch: Bacteriële overwoekering van de dunne darm Braken
Bulgarian: Бактериален свръхрастеж в тънкото черво
Dutch: De blootstelling aan maltolglucuronide nam evenredig met de dosering toe over het doseringstraject van Feraccru 30 tot 90 mg tweemaal daags, en er was geen significante accumulatie van welk van beide ook na zeven dagen behandeling met Feraccru.
Bulgarian: Експозицията на малтол-глюкуронид се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон Feraccru 30 mg до 90 mg два пъти дневно и няма значимо кумулиране при което и да е лечение с Feraccru след 7 дни.
Dutch: Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 μg/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld 26,0 μg/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 μg/l.
Bulgarian: Средните нива на феритин (μg/l) при участници, приемащи Feraccru, се подобряват устойчиво от изходното ниво (средна стойност 8,6 μg/l [SD 6,77]) до седмица 12 (средна стойност 26,0 μg/l [SD 30,57]), средно общо подобрение от 17,4 μg/l.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en ijzer dient te worden vermeden, omdat chlooramfenicol de plasmaklaring van ijzer vertraagt, de incorporatie van ijzer in rode bloedcellen vertraagt en de erytropoëse verstoort.
Bulgarian: Едновременната употреба на хлорамфеникол с желязо трябва да се избягва, тъй като хлорамфеникол забавя плазмения клирънс на желязото, включването на желязото в еритроцитите и оказва влияние върху еритропоезата.
Dutch: 52% van de patiënten in AEGIS 1 en 33% in AEGIS 2 had een opvlamming van de ziekte in de voorafgaande zes maanden.
Bulgarian: Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2.
Dutch: Intraveneuze toediening van ijzerzouten
Bulgarian: Интравенозно приложение на железни соли
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook allurarood AC (E129) en zonnegeel FCF (E110): deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също така алура червено АС (Е129) и сънсет жълто FCF (E110) - те могат да предизвикат алергични реакции.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen te worden gegeven met een tussentijd van ten minste twee uur ten opzichte van het geven van Feraccru.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат поне 2 часа преди или след Feraccru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Feraccru en intraveneus ijzer dient te worden vermeden, omdat de combinatie hypotensie of zelfs collaps kan induceren als gevolg van de snelle afgifte van ijzer voortkomend uit de verzadiging van transferrine wat wordt veroorzaakt door intraveneus ijzer.
Bulgarian: Съвместното приложение на Feraccru и железни препарати за интравенозно приложение трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да предизвика хипотония или дори колапс поради бързото освобождаване на желязо в резултат на насищането на трансферина, предизвикано от железните препарати за интравенозно приложение.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: • maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
Bulgarian: Дискомфорт или раздуване на корема
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на Feraccru по време на бременност.
Dutch: Gewrichtsstijfheid Pijn in extremiteit
Bulgarian: Скованост в ставите Болки в крайниците
Dutch: • magnesiumstearaat,
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn (waaronder de bovenbuik)
Bulgarian: Коремна болка (включително в горната част на корема) Флатуленция
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Bulgarian: От пациентите с болест на Crohn 83% имат скор < 150 по CDAI (Индекс на активността на болестта на Crohn), а 17% - скор >150220 по CDAI.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ferrimaltol op de vruchtbaarheid van de mens.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens borstvoeding.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Feraccru по време на кърмене.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулите точно както Ви е казал
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Bulgarian: ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood AC (E129) Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Титанов диоксид (E171)
Dutch: 69% van de patiënten met CU had een SCCAIscore ≤2 en 31% een SCCAI-score van 3.
Bulgarian: От пациентите с УК 69% имат скор ≤ 2 по SCCAI (Прост индекс за клиничната активност на колита), а 31% - скор 3 по SCCAI.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Norgine B.V.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в проведените до момента клинични проучвания СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silica Crospovidon (type A)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон (Тип А)
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden ongeveer één uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Bulgarian: Максималните концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат приблизително 1 час след пероралното приложение на Feraccru.
Dutch: • allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en methyldopa dient te worden vermeden, omdat oraal ijzer het hypotensieve effect van methyldopa kan neutraliseren.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на желязо с метилдопа, тъй като пероралните железни препарати може да антагонизират хипотоничния ефект на метилдопа.
Dutch: Feraccru bevat ijzer (als ferrimaltol).
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол).
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van een oraal in te nemen ijzerpreparaat.
Bulgarian: При перорален железен препарат не се очаква ефект.
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)
Dutch: De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Bulgarian: Най-високата стойност на сатурация на трансферин (TSAT) и общи стойности на желязото в серума се достигат 1,5 до 3 часа след перорално приложение на Feraccru.
Dutch: Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol)
Bulgarian: Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden 1 tot 1,5 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Bulgarian: Максимални концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат 1 до 1,5 часа след пероралното приложение на Feraccru.
Dutch: - Als u een ziekte heeft die leidt tot ijzerstapeling of een verstoring in hoe uw lichaam ijzer gebruikt.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това, как организмът използва желязото; - ако сте получили многократни кръвопреливания.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност за развитието или за карциногенност с железен малтол.
Dutch: Er is verkleuring van de feces waargenomen bij patiënten die tijdens klinische studies werden behandeld met ferrimaltol.
Bulgarian: Промяна в цвета на изпражненията е наблюдавана при пациенти, лекувани с железен малтол в клинични изпитвания.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en plaatselijke onderzoeken naar verdraagbaarheid, uitgevoerd met ferrimaltol.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане и проучвания за локална поносимост, проведени с железен малтол.
Dutch: Zwarte verkleuring van de ontlasting is een bekende bijwerking van orale ijzerformules.
Bulgarian: Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните желязосъдържащи лекарствени форми.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel (E110) en allurarood (E129).
Bulgarian: Съдържа лактоза, сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 30 mg ijzer als ferrimaltol.
Bulgarian: Какво съдържа Feraccru Активното вещество е 30 mg желязо под формата на железен малтол.
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 8 (SE)
Bulgarian: Промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) спрямо изходната стойност*
Dutch: U dient het gebruik van Feraccru te vermijden als u een 'opvlamming' van uw IBD heeft.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване на червата.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en dimercaprol dient te worden vermeden, omdat de combinatie van dimercaprol en ijzer nefrotoxisch is.
Bulgarian: Едновременната употреба на желязо с димеркапрол трябва да се избягва, тъй като комбинацията от двата продукта е нефротоксична.
Dutch: De absorptie van zowel ijzer als antibioticum kan verlaagd worden als oraal ijzer met tetracycline wordt gegeven.
Bulgarian: При приложението на перорални железни препарати с тетрациклин може да се понижи както абсорбцията на желязото, така и на антибиотика.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u of iemand anders te veel Feraccru heeft ingenomen.
Bulgarian: Вие или друго лице сте взели твърде много Feraccru.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва интервал от поне 2 часа между приложението на железни препарати и такива съединения.
Dutch: De totale serumijzerconcentraties en TSAT-waarden waren in het algemeen hoger met toenemende Feraccrudoses.
Bulgarian: TSAT са като цяло по-високи с увеличаването на дозите на Feraccru.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към железен малтол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: Lot:
Bulgarian: Партида:
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35).
Bulgarian: При 90% от пациентите с улцерозен колит (N=29) и 69% от пациентите с болест на Crohn (N=35) се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 1 g/dl на седмица 12.
Dutch: Gedeelte van de proefpersonen dat in week 12 een verandering van ≥1 g/dl in Hb had bereikt
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥1 g/dl на седмица 12 (%)
Dutch: Behandeling
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва интервал от 2 до 3 часа между приема на железните препарати и тетрациклините.
Dutch: (INDIEN VAN TOEPASSING)
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Dutch: Gedeelte van de proefpersonen dat in week 12 een verandering van ≥2 g/dl in Hb had bereikt
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥ 2 g/dl на седмица 12 (%)
Dutch: Verkleurde feces
Bulgarian: Изпражнения с променен цвят
Dutch: In week 12 was een toename van ≥2 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 62% en 51% van de subgroepen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn.
Bulgarian: При 62% от пациентите с улцерозен колит и при 51% от пациентите с болест на Crohn се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 2 g/dl на седмица 12.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Други лекарства и Feraccru Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.
Dutch: Omhulsel van de capsule: Gelatine
Bulgarian: Състав на капсулата:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 30 mg желязо (iron) (под формата на железен малтол).
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Flacon (HDPE) met kindveilige sluiting
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) с капачка, обезопасена срещу отваряне от деца бутилка (HDPE) с капачка на винт блистер (алуминий/ алуминий)
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка филмирани таблетки
Dutch: Meer informatie over Ferriprox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als tabletten (500 en 1 000 mg) en als drank (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Dutch: De totale dosis voor de hele dag dient minder dan 100 mg per kilogram lichaamsgewicht te zijn.
Bulgarian: Общата доза за целия ден не трябва да надвишава 100 mg на килограм телесно тегло.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ferriprox continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ferriprox непрекъснато се проследяват.
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de urine en in mindere mate via de ontlasting.
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се отстрани от организма, главно чрез урината и в по-малка степен чрез изпражненията.
Dutch: In de loop der tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen zoals het hart en de lever beschadigen.
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето и черния дроб.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ferriprox groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ferriprox са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Patiënten dienen het onmiddellijk aan hun arts te vertellen als ze symptomen van een infectie hebben, zoals koorts, keelpijn en griepachtige symptomen.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщят на своя лекар за поява на симптоми на инфекция, например повишена температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ferriprox?
Dutch: Minder vaak voorkomende, maar ernstigere bijwerkingen zijn agranulocytose (zeer lage aantallen granulocyten, een type witte bloedcellen) en neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcellen die infecties bestrijden).
Bulgarian: По-малко чести, но сериозни нежелани реакции са агранулоцитоза (много ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекции).
Dutch: De gemiddelde bloedferritinegehaltes in de twee behandelingsgroepen waren vergelijkbaar.
Bulgarian: Средните нива на феритин в кръвта са подобни при двете лекувани групи.
Dutch: Patiënten met thalassaemia major hebben vaak bloedtransfusies nodig.
Bulgarian: Пациентите с таласемия майор се нуждаят от чести кръвопреливания.
Dutch: Deferoxamine werd 's nachts via onderhuidse injectie toegediend.
Bulgarian: Дефероксамин се прилага чрез подкожна инжекция през нощта.
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer behandeling met één ijzerchelator als monotherapie niet werkt of wanneer het ijzergehalte snel of intensief moet worden gecorrigeerd om levensbedreigende aandoeningen (voornamelijk van het hart) te voorkomen of behandelen.
Bulgarian: • в комбинация с други хелатори, свързващи желязото, когато не е налице достатъчно повлияване от самостоятелно лечение с един хелатор, свързващ желязото, или когато нивата на желязо трябва да бъдат бързо или интензивно коригирани, за да предотвратят или лекуват животозастрашаващи заболявания (засягащи основно сърцето).
Dutch: De arts kan de dosis Ferriprox aanpassen op basis van hoe goed het ijzergehalte van de patiënt onder controle is, wat elke 2 tot 3 maanden met bloedtests dient te worden gemeten.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата Ferriprox в зависимост от това колко добре се контролират нивата на желязо на пациента, като те трябва да се измерват на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ferritinegehalte in het bloed.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на феритин в кръвта на пациентите.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken als het ijzergehalte te laag wordt.
Bulgarian: Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ferriprox (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodbruine urine (waaruit blijkt dat ijzer via de urine wordt verwijderd), misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en braken.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ferriprox (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са червеникавокафява урина (показва, че желязото се отстранява чрез урината), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане.
Dutch: Bij herhaalde transfusies stapelt het ijzer zich op omdat het lichaam niet over een natuurlijke manier beschikt om een overschot aan ijzer te verwijderen.
Bulgarian: При многократни кръвопреливания желязото се натрупва, защото организмът няма естествен начин да отстрани излишното желязо.
Dutch: Ferriprox werd onderzocht bij 247 patiënten van 6 jaar en ouder met thalassaemia major.
Bulgarian: Ferriprox е проучен при 247 пациенти с таласемия майор на възраст над 6 години.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ferriprox is driemaal daags 25 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Обичайната доза Ferriprox е 25 mg на килограм телесно тегло за приложение три пъти дневно.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ferriprox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Wanneer Ferriprox wordt gebruikt dient de neutrofielentelling van de patiënt regelmatig te worden gecontroleerd (in het eerste jaar elke week, daarna minder frequent).
Bulgarian: При прием на Ferriprox, броят на неутрофилите на пациента трябва да следи редовно (всяка седмица през първата година, а след това по-рядко).
Dutch: Ferriprox is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer hecht) en wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overschot aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassaemia major.
Bulgarian: Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо" (вещество, което се свързва с желязо) и се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
Dutch: De firma die Ferriprox in de handel brengt, moet voor patiënten of hun verzorgers een kaart leveren om hen te herinneren aan het belang van het regelmatig testen van het aantal neutrofielen, de noodzaak om te letten op symptomen van infectie en (voor vrouwen) om zwangerschap tijdens behandeling met Ferriprox te vermijden.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ferriprox, трябва да предостави карта за напомняне на пациентите или на лицата, полагащи грижи за тях, относно важността на редовната проверка на броя на неутрофилите, необходимостта да се следи за симптоми на инфекция и необходимостта жените да избягват забременяване по време на лечението с Ferriprox.
Dutch: Het op deze manier verwijderen van ijzer helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door een overschot aan ijzer te voorkomen.
Bulgarian: Премахването на желязото по този начин помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
Dutch: Als de patiënt een infectie krijgt, dient de behandeling met Ferriprox tijdelijk te worden stopgezet en dient de neutrofielentelling vaker te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция, лечението с Ferriprox трябва временно да се прекъсне, а броят на неутрофилите да се проверява по-често.
Dutch: • als monotherapie, wanneer de standaard ijzerchelatorbehandeling niet kan worden gebruikt of niet goed genoeg werkt;
Bulgarian: самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор, свързващ желязото, или когато то не действа достатъчно добре;
Dutch: Het bloedferritinegehalte geeft aan hoeveel ijzer er in het lichaam wordt opgeslagen.
Bulgarian: Нивото на феритин в кръвта показва какво количество желязо се натрупва в организма.
Dutch: Ferriprox is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart en voortgezet door een arts met ervaring in de behandeling van thalassaemia.
Bulgarian: Ferriprox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и продължи от лекар с опит в лечението на таласемия.
Dutch: Ferriprox heeft op 25 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Ferriprox получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 август 1999 г.