FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de aanbevolen dosis wordt ingenomen.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Dutch: • Obstructie van de uitstroom van de linker ventrikel (bv. hoge graad aortastenose)
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Dutch: De mate waarin het diuretische en natriuretische effect van het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel moet nog worden vastgesteld.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor dihydropyridinederivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Onduarp zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van overdosering in lijn met versterkte farmacologische effecten.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
English: Interactions linked to telmisartan
Dutch: Interacties in verband met telmisartan
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) nemen disproportioneel toe met de dosis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Dutch: - Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
English: • Severe hypotension
Dutch: • Ernstige hypotensie
English: Little information is available in the very elderly patients.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Dutch: Ernstige syncope komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Dutch: Wanneer amlodipine en sildenafil in combinatie werden gebruikt, oefende elk middel onafhankelijk zijn eigen bloeddrukverlagende effect uit.
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Onduarp wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Dutch: Na de eerste dosis telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Dutch: • Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Dutch: • U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dutch: Onduarp is niet onderzocht bij een andere patiëntenpopulatie dan die met hypertensie.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridine als non-dihydropyridine bindingsplaatsen bindt.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Dutch: Het remmende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is nog steeds meetbaar na maximaal 48 uur.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderde verbinding.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1.000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1.500 ml/min).
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Dutch: De functionele rol van deze receptoren is niet bekend, noch het effect van hun eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels verhoogd worden door telmisartan.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren perifeer oedeem en duizeligheid, zie tevens rubriek 4.8.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Dutch: Tien procent van de oorspronkelijke amlodipine en 60% van de amlodipinemetabolieten worden uitgescheiden in de urine.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Dutch: Overdosering van amlodipine kan excessieve perifere vasodilatatie en mogelijk reflextachycardie tot gevolg hebben.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Dutch: Bij beide soorten werden een verhoogde plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Dutch: Onduarp dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Amlodipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A4-remmers.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Dutch: Telmisartan laat geen affiniteit zien voor andere receptoren, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine-II-receptorantagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze groep van geneesmiddelen.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Dutch: Wanneer telmisartan met voedsel wordt ingenomen, varieert de afname van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC0-∞) van telmisartan van ongeveer 6% (dosis van 40 mg) tot ongeveer 19% (dosis van 160 mg).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies met de vaste dosiscombinatie of de afzonderlijke componenten.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Dutch: Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Dutch: • Diltiazem (hartmedicatie).
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Dutch: Drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties vergelijkbaar, of telmisartan nu op de nuchtere maag of met voedsel wordt ingenomen.
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Dutch: In klinisch geschikte gevallen, kan een directe verandering van monotherapie naar de vaste dosiscombinatietherapie worden overwogen.
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Onduarp heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Dutch: Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren: - Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten'.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet bij jonge en oudere patiënten.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Dutch: Bij één onderzoek leidde gelijktijdige toediening van telmisartan en ramipril tot een toename van maximaal 2,5 maal de AUC0-24 en Cmax van ramipril en ramiprilat.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit onderzoek met telmisartan bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Dutch: De combinatie van deze stoffen heeft een cumulatief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan met elke component afzonderlijk.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Dutch: Aanpassing van de dosering is bij oudere patiënten niet nodig.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Dutch: Diabetische patiënten behandeld met insuline of antidiabetica Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Dutch: De eliminatie van amlodipine uit het plasma is bifasisch, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 tot 50 uur die overeenkomt met eenmaal daagse dosering.
English: Japanese patients are more likely to experience this side effect.
Dutch: Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans deze bijwerkingen te ervaren.
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Dutch: Amlodipine is niet geassocieerd met negatieve metabole effecten of veranderingen in plasmalipiden en is geschikt voor gebruik bij patiënten met astma, diabetes en jicht.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Dutch: Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Dutch: Aangezien de niet-klinische toxiciteitsprofielen van telmisartan en amlodipine elkaar niet overlappen, werd geen verergering van de toxiciteit verwacht bij de combinatie.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Dutch: De gegevens over een beperkt aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap wijzen er niet op dat amlodipine of andere calciumreceptorantagonisten een schadelijk effect op de gezondheid van de foetus hebben.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen Onduarp niet te gebruiken.
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van Onduarp kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename van de absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan tot bijna 100% waargenomen.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Dutch: Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk gedurende een periode van een paar dagen geleidelijk terug naar de waarden van voor de behandeling, zonder dat er aanwijzingen zijn voor rebound-hypertensie.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of één 40 mg/10 mg tablet per dag.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:
English: −24.7/−20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and −26.4/−20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Dutch: −24,7/−20,2 mmHg (40 mg/10 mg) en −26,4/−20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Onduarp gebruikt.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type calciumkanaalblokker).
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Dutch: • Vernauwing van de aorta (aortastenose).
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Dutch: Wat dit betreft zijn gegevens m.b.t. de diastolische bloeddruk inconsistent.
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Dutch: Dit is bevestigd in een subchronisch (13 weken durend) toxicologisch onderzoek met ratten, waarbij dosisniveaus van 3,2/0,8, 10/2,5 en 40/10 mg/kg telmisartan en amlodipine werden getest.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Dutch: Patiënten met primair aldosteronisme zullen doorgaans niet reageren op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door remming van het renine-angiotensinesysteem.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Dutch: Telmisartan is een oraal werkzame en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (type AT1).
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Dutch: Bij telmisartan dient de dosering niet meer dan 40 mg eenmaal daags te zijn (zie rubriek 4.4).
English: • A heart attack within the last four weeks.
Dutch: • Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Dutch: Vanwege de langzaam intredende werking is acute hypotensie niet kenmerkend voor toediening van amlodipine.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv.
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Dutch: Amlodipine vertoont een lineaire farmacokinetiek.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen vóór toediening van telmisartan gecorrigeerd te worden.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Dutch: Hepatitis, geelzucht, verhoogde concentratie leverenzymen (meestal overeenkomend met cholestasis)
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Dutch: • als u Rasilez gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Dutch: • Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, maar bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
English: Blood creatinine increased
Dutch: verhoogde bloedconcentratie creatinine
English: Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Dutch: Onduarp eenmaal daags zorgt voor een effectieve en consistente afname van de bloeddruk in het 24-uurs therapeutische doseringsbereik.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Dutch: Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-receptorsubtype, dat verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Dutch: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
English: Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Dutch: Verder is, zoals bij alle calciumantagonisten, de halfwaardetijd van amlodipine verlengd bij patiënten met leverinsufficiëntie en zijn er geen dosisaanbevelingen vastgesteld.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Dutch: Individuele dosistitratie met de componenten (amlodipine en telmisartan) wordt aanbevolen vóór verandering naar de vaste dosiscombinatie.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Dutch: Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Onduarp.
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Dutch: Serumkalium dient nauwlettend te worden gecontroleerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.5).
English: heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Dutch: heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum trimethoprim.
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Dutch: Amlodipine Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Dutch: Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt.