FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
Polish: Zakażenie płodu wywołane przez atenuowany szczep wirusa zawarty w obecnie stosowanej szczepionce przeciwko różyczce występuje rzadko i nie ma dowodów wskazujących na to, że zakażenie płodu wirusem szczepionki jest szkodliwe.
Finnish: Koska yhdellä Priorix-annoksella saatu immuunivaste on kuitenkin pienempi alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, valmisteyhteenvetoon on lisätty viittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych klinicznych przyjęto niższą granicę wieku, jednakże z uwagi na słabszą odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Priorix dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy zamieszczono odniesienia do punktów 4.2, 4.4 i 5.1.
Finnish: Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Polish: Jednakże nie ma dowodów wskazujących na przeniesienie tych wydzielonych wirusów szczepionki na podatne osoby z kontaktu.
Finnish: Lisäksi on raportoitu esiintyvän MIBE-enkefaliittia (measles inclusion-body encephalitis), kun primaarisesta immuunikadosta tai dysgammaglobulinemiasta kärsiviä lapsia on rokotettu MMR-rokotteella (ks. Bitnun et al. 1999 Clin.
Polish: Ponadto występują zgłoszenia dotyczące zapalenia mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry po szczepieniu MMR u dzieci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności i dysgammaglobulinemią (patrz Bitnun i wsp., 1999 Clin.
Finnish: Ottaen huomioon tuhkarokkoviruksen villin kannan aiheuttaman infektion vakavan taudinkulun pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavilla potilailla, Maailman terveysjärjestö, WHO, on suositellut, että oireettomat, HIV-positiiviset lapset ja aikuiset rokotettaisiin rutiininomaisesti, jos heidän altistumisensa tuhkarokolle on mahdollista.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężki przebieg zakażenia wirusem odry dzikiego typu u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca rutynowe szczepienie potencjalnie podatnych na zakażenie, bezobjawowych dzieci i dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Finnish: Sairauden havaittiin olevan vakavampi alle 1vuotiailla lapsilla ja yli 20-vuotiailla aikuisilla: alle 1-vuotiaista sairastuneista 38 % joutui sairaalahoitoon; yli 20-vuotiailla luku oli 46 %.
Polish: Wśród obserwowanych przypadków w 2010 r. prawie 30% było hospitalizowanych i cięższe nasilenie choroby obserwowano u dzieci poniżej 1. roku życia i osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat z odsetkami przypadków wymagających hospitalizacji wynoszącymi, odpowiednio, 38% i 46%.
Finnish: Priorix on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Polish: Szczepionka Priorix jest wskazana w czynnym uodpornianiu przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että lausuma "raskaudesta" vasta-aiheena myötäili muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vasta-aiheita.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że ustanowienie ciąży jako przeciwwskazanie jest zgodne z zatwierdzonym przeciwwskazaniem dla innych szczepionek MMR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki Priorix u kobiet karmiących piersią jest niedostateczne i że szczepienie kobiet karmiących piersią można rozważyć, jeśli korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu tego teoretycznego ryzyka wpływu teratogennego, WHO w 2011 r. zaleciła, że szczepienia przeciwko różyczce kobiet w ciąży należy unikać z zasady, a kobietom, które planują zajście w ciążę, należy poradzić, żeby odłożyły to do 1 miesiąca po zaszczepieniu przeciwko różyczce.
Finnish: Se ehdotti kuitenkin, että sanamuodon jäsentelyä parannettaisiin niin, että terveydenhuollon ammattilaiset saisivat käyttöönsä selkeän ohjeistuksen (eli ohjeet esitettäisiin ikäryhmittäin).
Polish: CHMP uznał, że zalecania dotyczące dawkowania są możliwe do zaakceptowania, jednakże w celu dostarczenia jasnych instrukcji dla pracowników służby zdrowia zaproponował bardziej rozbudowane sformułowanie (tzn. rozdzielenie zaleceń dla grup wiekowych).
Finnish: Sikotaudin ja tuhkarokon rokotevirusten ei ole havaittu aiheuttavan vakavia komplikaatioita HIV-infektiota sairastavilla, mutta koska niistä ei todennäköisesti ole hyötyä ja koska komplikaatioita saattaa aiheutua, vakavasta immuunikadosta kärsiviä ei pidä rokottaa.
Polish: Nie stwierdzono, aby zawarte w szczepionce wirusy świnki i różyczki wywoływały poważne powikłania u osób zakażonych wirusem HIV, ale z uwagi na niewielkie prawdopodobieństwa odniesienia korzyści ze szczepienia i możliwość wystąpienia powikłań, osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności nie powinny być szczepione.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan erityisen, alle 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten immunogeenisuuden arviointia koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, josta nähtäisiin kuukausittaisen iän mukaiset luvut, mikäli saatavilla, ensimmäiselle annokselle.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie dodania specyficznego przeglądu badań dotyczących immunogenności u dzieci zaszczepionych w wieku poniżej 12 miesięcy z podaniem wartości po podaniu pierwszej dawki dla poszczególnych miesięcy, jeśli są dostępne, oraz przeglądu dotyczącego oceny wczesnego podania drugiej dawki.
Finnish: Sikiövahinkoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita on annettu naisille, jotka tietämättään olivat raskauden alkuvaiheessa."
Polish: 4.3) Jednakże dotychczas nie potwierdzono szkodliwego wpływu na płód po podaniu szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce kobietom nieświadomym, że są w ciąży we wczesnym jej okresie".
Finnish: Koska antipyreettilääkityksen profylakstisen käytön vaikutuksesta ei ole saatavana immunologista tietoa, suositeltiin, että kappale Priorixin käytöstä keskushermoston häiriöistä kärsivillä muutettaisiin seuraavasti: "Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa PRIORIXrokotetta henkilölle, jolla on keskushermoston häiriö, joka on altis kuumekouristuksille tai jonka suvussa on esiintynyt kouristuksia.
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności w odniesieniu do wpływu profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych, zalecono przeredagowanie ustępu dotyczącego podawania szczepionki Priorix osobnikom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki PRIORIX u osób z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), osób podatnych na występowanie drgawek gorączkowych lub w przypadku występowania drgawek w rodzinie.
Finnish: WHO:n suosituksia myötäillen lääkevalmistekomitea katsoi, että raskauden viivästyttäminen tulisi muuttaa 3 kuukaudesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
Polish: Aby zachować zgodność z obecnymi zaleceniami WHO CHMP uznał, że odłożenie ciąży powinno zostać zmienione z 3 miesięcy na 1 miesiąc po zaszczepieniu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että imetyksen aikaiseen rokotukseen ei liity teoreettisia riskejä.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie ma teoretycznych zagrożeń wynikających ze szczepienia w okresie karmienia piersią.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittama tietoaineisto oli luotu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista sekä hiljattain julkaistun, raskaana olevia, MMR-rokotettuja naisia käsittelevän kirjallisuuden sisältämien tietojen pohjalta.
Polish: Dane przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny zawierają dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu z bazy danych podmiotu odpowiedzialnego i dane z ostatnio opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego szczepienia MMR u kobiet w ciąży.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti ehdotettua tekstiä hieman, ja lopullinen, lääkevalmistekomitea hyväksymä sanamuoto on: "On raportoitu tapauksista, joissa ensimmäisen annoksen jälkeen trombosytopeniasta kärsineiden henkilöiden trombosytopenia on pahentunut tai ilmennyt uudelleen elävillä tuhkarokko-, sikotautija vihurirokkorokotteilla rokottamisen jälkeen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmodyfikował nieco proponowany tekst i ostateczne sformułowanie zatwierdzone przez CHMP to: „Po szczepieniu żywą szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce zgłaszano przypadki pogorszenia w przebiegu trombocytopenii i przypadki nawrotu trombocytopenii u osób, u których doszło do rozwoju trombocytopenii po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: Nämä potilaat tulisi rokottaa varovaisuutta noudattaen, ja antotapana tulisi mieluiten käyttää injektiota ihon alle."
Polish: Podczas szczepienia tych pacjentów należy zachować ostrożność i raczej wybrać podskórny sposób podania."
Finnish: Ne voivat johtaa sikiön kuolemaan, ennen aikaiseen synnytykseen ja monenlaisiin synnynnäisiin vaurioihin.
Polish: Naturalne zakażenie różyczką może mieć niszczący wpływ na ciążę, prowadzić do zgonu dziecka, przedwczesnego porodu i szeregu wad wrodzonych.
Finnish: Potilailla, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko- sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, PRIORIXin annon riski-hyötysuhde tulisi arvioida huolellisesti.
Polish: U pacjentów z obecną trombocytopeniąlub u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce - należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podania szczepionki PRIORIX.
Finnish: Serokonversion saavuttaneiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT, geometric mean titer) olivat 2431,9 mIU/ml tuhkarokkovasta-aineille, 1010,0 U/ml sikotautivasta-aineille ja 67,1 IU/ml vihurirokkovasta-aineille.
Polish: Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) u osób, u których doszło do serokonwersji, wynosiły odpowiednio: 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml i 67,1 IU/ml, dla przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce i były nieco niższe niż wartości uzyskane po podaniu podskórnym (odpowiednio 2958 mIU/ml, 1400 U/ml i 73 IU/ml).
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokotusta tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Polish: Z powodu tego teoretycznego ryzyka wpływu teratogennego w 2011 r. WHO zaleciła unikanie podawania szczepionki przeciwko różyczce kobiet w ciąży z zasady, a kobietom planującym ciążę doradzenie odłożenia tych planów na okres 1 miesiąca po szczepieniu przeciwko różyczce.
Finnish: Kun HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ei ole ollut viitteitä immunosuppressiosta, tuhkarokkorokote on ollut turvallinen ja rokotteen aiheuttaman virustaudin riski hyvin pieni.
Polish: U dzieci zakażonych wirusem HIV bez zaburzeń odporności szczepionka przeciwko odrze jest bezpieczna, a ryzyko wystąpienia choroby wirusowej w wyniku podania szczepionki jest bardzo niskie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa, immunosuppressiota koskevaa kappaletta pidettiin lääkevalmistekomiteassa vanhentuneena, ja sen uudelleen muotoilua ehdotettiin.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny ustęp dotyczący upośledzenia odporności jest przestarzały, i zaproponował jego przeredagowanie.
Finnish: Imettävien naisten rokottamiseen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteella ei ole liittynyt äitejä eikä heidän lapsiaan koskevia turvallisuusongelmia, vaikka Priorixin käytöstä imetyksen aikana onkin vain vähän kokemusta.
Polish: Szczepienie u kobiet karmiących piersią przeciwko odrze, śwince i różyczce nie wiązało się z żadnymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa dla kobiet i dzieci, chociaż doświadczenia w stosowaniu szczepionki Priorix w okresie karmienia piersią są ograniczone.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "Rokotettujen ei ole yhdessäkään tapauksessa havaittu levittäneen tuhkarokko- sikotauti- ja vihurirokkovirusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Polish: Ostateczne zatwierdzone sformułowanie to: „Nie udowodniono dotychczas przeniesienia wirusa odry i świnki od osób zaszczepionych na podatne osoby z kontaktu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän käsiteltyään asiaa ja arvioituaan ensin toimitetun kliinisen tutkimusraportin, joka tuki Priorixin samanaikaista antamista tämän rokotteen kanssa.
Polish: Po przeglądzie i ocenie raportu badania klinicznego, który został przedstawiony na poparcie jednoczesnego podawania produktu Priorix z ta szczepionką, CHMP wyraził na to zgodę.
Finnish: Todettiin, että monissa jäsenvaltioissa intramuskulaarinen antotapa on vähäisistä tiedoista huolimatta normaali käytäntö.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
Finnish: Selvyyden lisäämiseksi lääkevalmistekomitea sopi myös yhtiön ehdottaman tekstin muuttamisesta muodosta "Tällaisissa tapauksissa Priorixrokotuksen riski-hyötysuhde tulee arvioida tarkkaan" muotoon "Immunisoitaessa potilaita, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, on noudatettava varovaisuutta".
Polish: Również w celu wyjaśnienia CHMP uzgodnił zastąpienie proponowanego przez firmę twierdzenia: „W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka uodpornienia szczepionką Priorix" twierdzeniem: „Należy zachować ostrożność podczas uodparniania pacjentów z rozpoznaną trombocytopenią lub osób, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce".
Finnish: Spontaanien raporttien ja raskausrekisterin sisältämissä tiedoissa ei ole ollut viitteitä spontaaneista aborteista tai synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyisivät epähuomiossa raskaana oleville naisille annettuun Priorix-rokotteeseen.
Polish: Dane ze zgłoszeń spontanicznych i rejestru ciąż nie wskazały na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do samoistnych poronień i wad wrodzonych w związku z nieumyślnym podaniem szczepionki Priorix kobietom w ciąży.
Finnish: • tämän lausuntopyynnön piiriin kuului valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin, että imetysohjeiden tulisi olla selkeämmät sikäli kuin ne koskevat suosituksia äitien rokottamisesta tilanteissa, joissa lapsella on immuunivajaus tai ei sitä ole.
Polish: Ponadto stwierdzono, że porada dotycząca karmienia piersią powinna wyraźnie rozróżniać zalecenia dotyczące szczepienia matek dzieci z niedoborem odporności lub z prawidłową odpornością.
Finnish: Lääketurvatietojen ja julkaistun tiedon arviointi ei anna viitteitä CRS:n riskistä epähuomiossa rokotetuilla naisilla, jotka ovat raskaina tai tulevat raskaaksi pian Priorix-rokotuksen jälkeen.
Polish: Przegląd danych zebranych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i danych z piśmiennictwa nie wskazuje na ryzyko wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej u dzieci kobiet zaszczepionych w ciąży lub poczętych w krótkim okresie po zaszczepieniu szczepionką Priorix.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi tämän kohdan esityksen mukaisesti, ja lisäsi myös lauseen, jossa kuvattiin dokumentoitua istukan kautta tapahtuvaa tartuntaa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił odpowiednią część tekstu zgodnie z tym i dodał także kolejne twierdzenie w celu odzwierciedlenia potwierdzonej możliwości transmisji przez łożysko.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
Polish: W badaniach wykazano, że kobiety karmiące piersią zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką przeciwko różyczce mogą wydzielać wirus do mleka i przekazywać go dziecku karmionemu piersią bez objawów choroby.
Finnish: Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
Polish: Dane z piśmiennictwa dotyczące kobiet w okresie rozrodczym, które zostały zaszczepione na terenie Ameryki Środkowej i Południowej wskazują na brak ryzyka lub nieistotne ryzyko (00,2%) wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej po zaszczepieniu kobiet nieświadomych tego, że są w ciąży, szczepionką przeciwko różyczce.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z uwagi na powszechne przeciwwskazanie szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u kobiet w ciąży dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące samoistnych poronień, wad i wrodzonego zespołu różyczki u potomstwa kobiet zaszczepionych szczepionką Priorix.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
Polish: W okresie ciąży podawanie szczepionki Priorix jest przeciwwskazane.
Finnish: Vain jos lapsen tiedetään tai epäillään sairastavan immuunivajausta, tulisi lasta imettävän äidin rokotusta harkittaessa punnita rokotuksen hyötyjä ja riskejä.
Polish: Tylko w przypadku potwierdzenia lub podejrzenia, że u dziecka występuje niedobór odporności, należy rozważyć ryzyko i korzyści z zaszczepienia kobiety karmiącej piersią.
Finnish: Sen sijaan aiheesta oli toimitettu tietoja alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Polish: W uaktualnionej dokumentacji klinicznej nie zamieszczono informacji co do domięśniowej drogi podania, ale takie dane dostarczono we wstępnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Riski nousee jopa 1,6 %:iin asti, jos rokotus on annettu 1-2 viikkoa ennen hedelmöitystä tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Polish: Teoretyczne ryzyko wpływu teratogennego po zaszczepieniu szczepionką przeciwko różyczce oceniono jako 0,5% w czasie pierwszego trymestru i sięgające 1,6% po podaniu szczepionki w okresie od 1-2 tygodni przed zapłodnieniem do 4-6 tygodni po zapłodnieniu dziecka.
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Priorixia voidaan antaa samanaikaisesti heikennetyn, elävän vesirokkorokotteen, DTPa-IPV -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A/B -rokotteen kanssa (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka Priorix może być podawana jednocześnie z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej, DTPa-IPV i złożoną szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B (Marshall i wsp., 2006; Stuck i wsp., 2002; Usonis i wsp., 2005; Wellington i Goa, 2003).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että fruktoosi-intoleranssia koskeva lause tulisi muuttaa muodosta:"Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä."
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie dotyczące nietolerancji fruktozy należy zmienić z: „Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkim zaburzeniem wrodzonym w postaci nietolerancji fruktozy" na: „Szczepionka PRIORIX zawiera sorbitol, dlatego nie należy jej podawać osobom z rzadkim zaburzeniem w postaci nietolerancji fruktozy".
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
Polish: Związek pomiędzy brakiem przeciwciał przeciwko odrze po zaszczepieniu i niską liczbą limfocytów T CD4+ (<600 komórek/mm3) został stwierdzony w opublikowanych badaniach (Moss i wsp., 2003).
Finnish: Jäsenvaltioiden kansallisten menettelyjen ja MRP:n kautta käyttöön ottamat valmisteyhteenvedot eroavat hieman toisistaan.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzone w państwach członkowskich podczas procedury wzajemnego uznania i podczas procedur krajowych nieznacznie się różnią.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että heikentyneestä immuunijärjestelmästä kärsivien vasta-aiheisuuksiin saatettaisiin kaikkien MMR-rokotteiden kohdalla tarvita tekstin yleinen uudistaminen tieteen ja immunologisen tiedon viimeaikaisten edistysaskeleiden johdosta.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że w wyniku postępu nauki i ważnych danych immunologicznych, przeciwwskazanie u osób z upośledzeniem odporności może wymagać przeredagowania w przypadku wszystkich szczepionek MMR.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi, että esitetyt serokonversiofrekvenssit korvattaisiin uudemmilla tiedoilla ihmisen seerumin albumiinista vapaasta (HSA-free) Priorix-formulaatiosta.
Polish: Ponadto CHMP wystąpił o zastąpienie podanych odsetków serokonwersji nowszymi danymi zgłoszonymi dla preparatu szczepionki Priorix niewiążącej ludzkich albumin osoczowych (HSA-free) i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z zapytaniem o dostępność danych dotyczących immunogenności po podaniu szczepionki HSA-free u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Finnish: Useissa tutkimuksissa on dokumentoitu sikotautiin sairastumisen riskin kasvu rokotuksesta kuluneen ajan funktiona (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
Polish: W wielu badaniach udokumentowano zwiększone ryzyko rozwoju świnki wzrastające w czasie po zaszczepieniu (Vandermeulen i wsp., 2004; Cortese i wsp., 2008; Castilla i wsp., 2009), a dane z Wielkiej Brytanii wskazują, że skuteczność szczepionki może zmniejszyć się z wiekiem, co prawdopodobnie także odzwierciedla czas, który upłynął od zaszczepienia (Cohen i wsp., 2007).
Finnish: • myyntiluvan haltijan/haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupiin, joihin liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Priorixille ja sen muille kauppanimille, jotka on lueteltu liitteessä I.
Polish: • na podstawie przedstawionej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu dokonano oceny charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen.
Polish: Komitet Doradczy ds.
Finnish: Yleisellä tasolla, myyntiluvan haltija esitti ehdotuksen yhdenmukaistetuksi tekstiksi.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany głównie na podstawie ChPL zatwierdzonej w procedurze wzajemnego uznania z pewnymi zmianami.
Finnish: Rekonstituoidun Priorix-rokotteen annos on kaikissa maissa 0,5 ml. Priorixin antotapa on ihonalainen injektio, vaikka injektio voidaan antaa myös lihakseen.
Polish: Sposób podawania szczepionki Priorix to wstrzyknięcie podskórne, chociaż może być ona także podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Finnish: Hedelmällisyys
Polish: Karmienie piersią