FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat și marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc) injectabil, rezultă o soluție injectabilă de tehneţiu (99mTc) besilesomab limpede, incoloră, cu un pH de
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител и изотопно маркиране с инжекция натриев пертехнетат (99mTc), полученият бистър и безцветен инжекционен разтвор на технециев(99mTc) бесилесомаб е с рН 6,5-7,5.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Romanian: Fiecare flacon Scintimun conţine besilesomab 1 mg
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
Romanian: Solvent pentru Scintimun
Bulgarian: Разтворител за Scintimun
Romanian: Se aşează flaconul care conţine Scintimun într-un recipient de protecţie ecranat cu plumb.
Bulgarian: Поставете флакона Scintimun в подходящ оловен защитен контейнер.
Romanian: Scintimun se administrează intravenos.
Bulgarian: Прилагане на Scintimun и провеждане на процедурата Scintimun се прилага интравенозно.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на този флакон е нарушена.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Romanian: Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 zile între orice scintigrafie anterioară efectuată cu alte preparate marcate radioactiv care conţin tehneţiu (99mTc) şi administrarea de Scintimun.
Bulgarian: Между отделните сцинтиграфии с други технеций (99mTc)-маркирани средства и прилагането на Scintimun следва да се спазва интервал от най-малко 2 дни.
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Romanian: In vivo, sunt disponibile numai date limitate referitoare la legarea tehneţiului (99mTc) besilesomab de tumorile care exprimă antigenul carcino-embrionar (ACE).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA.
Romanian: La 10 minute după adăugarea pertehnetatului (99mTc), soluţia este pregătită pentru a fi injectată.
Bulgarian: Разтворът е готов за инжектиране 10 min след добавянето на пертехнетат (99mTc).
Romanian: - Recipiente: recipiente corespunzătoare, cum sunt recipientul cromatografic sau paharele
Bulgarian: - Разтворител: метилетилкетон (MEK) - Контейнери: подходящи контейнери като хроматографска вана или 1 000 ml
Romanian: Se completează eticheta inclusă şi se aplică pe soluţia marcată radioactiv.
Bulgarian: Надпишете приложения етикет и го поставете върху изотопно маркирания разтвор.
Romanian: EXP
Bulgarian: Панкреас
Romanian: Cum vi se va administra Scintimun
Bulgarian: Как се прилага Scintimun
Romanian: Deoarece reacțiile alergice la proteinele de murine nu pot fi excluse, în timpul administrării medicamentului trebuie să fie disponibile tratamentul cardiovascular, corticosteroizii și antihistaminicele.
Bulgarian: По време на приложението на продукта трябва да бъдат налични сърдечно-съдово лечение, кортикостероиди и антихистамини, тъй като не могат да бъдат изключени алергични реакции към миши белтък.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic încrucişat randomizat de comparare a citirii oarbe a imaginilor obţinute cu Scintimun şi 99mTc-leucocite (WBC) efectuat la 119 pacienţi cu diagnostic prezumtiv de osteomielită,
Bulgarian: В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Bulgarian: Материали и реактиви
Romanian: Cromatografie instantanee în strat subţire sau hârtie pentru cromatografie Materiale şi reactivi - Adsorbant: benzi pentru (2,5 x 20 cm) cromatografie în strat subţire acoperite cu silicagel (ITLC
Bulgarian: - Адсорбент: ленти (2,5 x 20 cm) за тънкослойна хроматография, покрити със силикагел.
Romanian: Rata de concordanță a fost de 83%.
Bulgarian: Степента на съответствие е 83%.
Romanian: Cantitatea injectată de besilesomab variază între 0,25 și 1 mg, în funcție de gradul de radioactivitate necesar.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Scintimun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scintimun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun.
Romanian: Ca în cazul tuturor substanțelor radioactive utilizate în medicament, pacienții trebuie expuși la cea mai mică doză posibilă de Scintimun.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scintimun să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Scintimun sunt mai mari decât riscurile asociate.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scintimun?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scintimun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Membrele pacienților erau ulterior scanate, iar imaginile obținute în urma utilizării ambelor tehnici erau comparate.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Romanian: În plus, compania care produce Scintimun se va asigura că toți medicii care ar trebui să utilizeze medicamentul primesc o scrisoare prin care li se explică riscurile asociate medicamentului.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
Romanian: Scintimun este utilizat numai în scop de diagnostic.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Romanian: Scintimun trebuie utilizat numai în cadrul spitalelor cu unitate de medicină nucleară și trebuie manipulat numai de personalul autorizat.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o anumită structură (numită antigen) întâlnită în organism.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Scintimun (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este producția de anticorpi anti-șoarece.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției piciorului diabetic (infecție care apare la nivelul picioarelor pacienților cu diabet).
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Romanian: Substanța activă din Scintimun, besilesomabul, este un anticorp monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
Romanian: La trei-șase ore după injecție, medicul efectuează scanări ale membrelor pentru localizarea zonelor din oase afectate de osteomielită.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 130 de pacienți care aveau sau erau suspectați că ar avea osteomielită la nivelul membrelor, Scintimun radiomarcat a fost comparat cu o tehnică standard de diagnosticare care utiliza propriile celule albe ale pacienților, acestea fiind radiomarcate înainte de a fi injectate înapoi în organismul pacientului.
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scintimun, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Scintimun.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
Romanian: Întrucât la locul unei infecții se adună un număr mare de granulocite, radioactivitatea se va acumula în zonele afectate de osteomielită, unde poate fi detectată prin intermediul scanărilor.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
Romanian: Alte informații despre Scintimun
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Romanian: Scintimun este contraindicat la pacienții cu rezultat pozitiv la testul anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) și la femeile gravide.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Romanian: Când pacientului i se injectează medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transportă radioactivitatea către antigenul țintă de pe granulocite.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
Romanian: Imaginile vor arăta unde s-a acumulat besilesomabul, iar medicul le va utiliza pentru a localiza zonele de infecție sau inflamare.
Bulgarian: Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
Romanian: Principalul indicator al eficacității pentru Scintimun s-a bazat pe gradul în care evaluarea imaginilor obținute cu Scintimun coincideau cu cele obținute cu celulele albe radiomarcate.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
Romanian: Besilesomabul a fost conceput să se lege de un antigen numit NCA-95, prezent pe suprafața granulocitelor, un tip de celule albe din sânge, implicate în inflamare și combaterea infecției.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scintimun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
Romanian: Scintimun este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la besilesomab, la alți anticorpi de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scintimun pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Romanian: Soluția se administrează pacientului sub formă de injecție unică în venă.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
Romanian: Scintimun nu se utilizează în monoterapie, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Romanian: Scintimun a produs rezultate comparabile cu celulele albe radiomarcate când a fost administrat pentru diagnosticarea și localizarea osteomielitei la nivelul membrelor.
Bulgarian: Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
Romanian: Scintimun este o trusă (kit) pentru prepararea unei soluții injectabile radioactive.
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Romanian: Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
Romanian: Pentru ce se utilizează Scintimun?
Bulgarian: За какво се използва Scintimun?
Romanian: Acesta este utilizat pentru localizarea zonelor de infecție sau inflamare la adulți cu diagnostic prezumtiv de osteomielită (infecție a oaselor) la nivelul membrelor, în asociere cu alte metode imagistice adecvate.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
Romanian: O soluție radioactivă de Scintimun este preparată prin amestecarea pulberii și solventului furnizate în trusă (kit) și apoi prin radiomarcarea acesteia cu tehnețiu (99mTc).
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Scintimun.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Cum acționează Scintimun?
Bulgarian: Как действа Scintimun?
Romanian: Cum a fost studiat Scintimun?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
Romanian: Cum se utilizează Scintimun?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
Romanian: Ce este Scintimun?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
Romanian: De ce a fost aprobat Scintimun?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
Romanian: Acesta conține substanța activă besilesomab.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество бесилесомаб (besilesomab).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Romanian: Seasonique este autorizat în unele țări din afara Uniunii Europene (UE).
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Romanian: Germania a considerat că acordarea autorizației de punere pe piață constituie un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Bulgarian: Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Romanian: În scopul analizei, această perioadă a fost împărțită în două perioade de 28 de zile și o perioadă de 35 de zile.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
Romanian: Un plan de management al riscurilor a fost prezentat și convenit în timpul procedurii descentralizate precedente referitoare la Seasonique.
Bulgarian: План за управление на риска е представен и съгласуван по време на предходната децентрализирана процедура на Seasonique.
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în această combinație, în această doză și în doze mai mici (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
Bulgarian: Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.
Bulgarian: Проучване PSE-302 включва ограничен брой цикли на експозиция и не е предназначено за оценка на PI.
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
Bulgarian: Независимо от тези ограничения, публикацията поне не поддържа намалена контрацептивна ефикасност, свързана със схемата на лечение 84/7.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice cu Seasonique sunt susținute suplimentar de datele ulterioare punerii pe piață.
Bulgarian: Резултатите, получени от клинични изпитвания със Seasonique, са допълнително подкрепени от данни след пускането на пазара.
Romanian: Într-adevăr, combinația de hormoni LNG 150 µg/EE 30 µg este aprobată în scop contraceptiv în UE de mai mult de 35 de ani, iar eficacitatea acesteia este bine documentată.
Bulgarian: Действително хормоналната комбинация LNG 150 µg/EE 30 µg е разрешена за употреба като контрацептив в ЕС от над 35 години и нейната ефикасност е добре документирана.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menționează în Anexa III pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение(я) за употреба, за което(които) кратката характеристика на продукта, етикета и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Seasonique и свързани с него имена (вж.
Romanian: CHMP a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP) să își prezinte avizul privind validitatea acestei metode în cazul de față.
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
Romanian: Din datele obținute în afara teritoriului UE, din momentul primei autorizări din anul 2006 și până în luna decembrie 2013, timp în care expunerea estimată este de 385 901 de femei-ani, au fost raportate numai 10 sarcini, ceea ce a condus la o frecvență de raportare a sarcinilor de
Bulgarian: От данни извън ЕС, от първото разрешение през 2006 г. до декември 2013 г., когато прогнозната експозиция е 385 901 жени-години, са отчетени само 10 бременности, което води до честота на съобщаване на бременност от 0,0026%.
Romanian: În conformitate cu aceste constatări, rezultatele de laborator au demonstrat că profilul sângerărilor/spottingului neprogramat(e) observat cu Seasonique nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: В съответствие с тези констатации лабораторните резултати показват, че профилът на непредвидено кървене/зацапване със Seasonique не е довел до клинично значими промени.
Romanian: De aceea, solicitantului i s-a cerut să efectueze analize suplimentare privind tiparul menstruației, având la bază trei reguli de extrapolare pentru a include femeile care au întrerupt prematur tratamentul, și să extrapoleze datele respective la durata totală de studiu planificată a PSE302 de un an.
Bulgarian: Следователно заявителят е бил помолен да проведе допълнителни анализи на модела на кървене въз основа на три правила на екстраполация за включване на жени преждевременно прекъсващи лечението и екстраполиране на тези данни за общия размер на планираната едногодишна продължителност на проучване PSE-302.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat acest IP mai mare ca fiind relevant în evaluarea eficacității Seasonique.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не счита това по-високо PI за значимо при оценката на ефикасността на Seasonique.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Франция, по силата на член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală".
Bulgarian: Предложеното показание за Seasonique е „перорална контрацепция".
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Seasonique и свързани с него имена (вж.
Romanian: Prin urmare, IP calculat prin metoda Poisson a fost considerat acceptabil ținând cont de faptul că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă numai o modificare minoră a unui produs existent.
Bulgarian: Ето защо PI, изчислен с метода на Поансон, се счита за приемлив, като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique представлява само малка модификация на съществуващ продукт.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că eficacitatea Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
Bulgarian: Ето защо CHMP счита, че ефикасността на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.