FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 ml (10annosta) 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta) 12 x 10 ml (12 x 10 annosta) 12 x 50 ml (12 x 50 annosta) 12 x 100 ml (12 x 100 annosta) 12 x 250 ml (12 x 250 annosta)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Finnish: Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Icelandic: Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Finnish: - Ei saa antaa tiineille tai imettäville sioille.
Icelandic: - Má ekki gefa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum.
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað:
Finnish: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Icelandic: RP* 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Finnish: Karbomeeri
Icelandic: Carbomer
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Icelandic: Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
Finnish: 10 ml (10 annosta) 50 ml (50 annosta)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:
Icelandic: Til að tryggja að blöndun fari rétt fram skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Finnish: Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.
Icelandic: Forðist að stinga mörg göt í tappann.
Finnish: 100 ml (100 annosta) 250 ml (250 annosta)
Icelandic: 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar)
Finnish: Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, noudata seuraavia ohjeita:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal nota eftirfarandi áhöld:
Finnish: Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali kohdan 6.6 mukaisesti.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri blöndu eða úrgangi í samræmi við leiðbeiningar í kafla 6.6.
Finnish: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 RP* 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Finnish: Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.
Finnish: Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireitamukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Finnish: 1 ml kerta-annoksena i.m.
Icelandic: Ein i.m. inndæling með 1 ml.
Finnish: Ingelvac MycoFLEXillä ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.
Icelandic: Vera má að Ingelvac MycoFLEX sé ekki með markaðsleyfi í tilteknum aðildarríkjum.
Finnish: 1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum), pakkað í pappaöskju.
Finnish: Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta.
Icelandic: Gefið einn stakan skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva í hvert svín, óháð líkamsþyngd.
Finnish: Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Icelandic: Notið alla bóluefnisblönduna strax eftir blöndun.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Finnish: • Käytä esisteriloitua siirtoneulaa.
Icelandic: Notið forsæfða millifærslunál.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim og gefa á einum stungustað.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä suspensio injektiota varten.
Icelandic: Tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust til gulleitt, stungulyf, dreifa.
Finnish: Sekoita rokotteet kunnolla ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX rokotepulloa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Finnish: Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.
Icelandic: Meðan á bólusetningunni stendur skal fylgjast með og viðhalda einsleitni lituðu blöndunnar með því að hrista hana stöðugt.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Finnish: Rokottamiseen käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml, 250 ml pullo
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml, 250 ml glas
Finnish: ANTOREITTI
Icelandic: ÁBENDINGAR
Finnish: Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: Ingelvac MycoFLEXin käyttö voi olla kielletty tietyissä EU-jäsenmaissa.
Icelandic: Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10ml, 50 ml, 100ml, 250 ml kartonkipakkaus
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pappaaskja
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Finnish: - Siirrettyäsi koko Ingelvac CircoFLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac CircoFLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma bóluefnisglasinu.
Finnish: purista Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX til að auðvelda millifærsluna.
Finnish: Ingelvac CircoFLEX, suspensio injektiota varten sioille.
Icelandic: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum.
Finnish: U.S.A
Icelandic: BANDARÍKIN
Finnish: Käytä injektiovälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Nota skal bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem sér um lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Finnish: CE-hyväksyttyjä esisteriloituja siirtoneuloja on saatavilla lääkealan tarvikeliikkeistä.
Icelandic: Forsæfðar millifærslunálar (CE vottaðar) er oft hægt að fá hjá heildsölum sem selja heilbrigðisvörur.
Finnish: PAKKAUSKOOT
Icelandic: AUKAVERKANIR
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Varoaika: 0 vrk.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Finnish: --1 Sian sirkovirus tyyppi 2 ORF proteiini RP 1.0- 3,75 * Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Finnish: 2 viikkoa
Icelandic: 2 ár.
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu klorobutyylitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Icelandic: Hverju glasi er lokað með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli.
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 1 mg
Icelandic: 2 Carbomer 1 mg
Finnish: Kahden viikon iästä lähtien porsaiden, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita, aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2).
Finnish: Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, tulisi noudattaa seuraavia suosituksia:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal fylgja eftirfarandi tilmælum:
Finnish: Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa sekä lyhentävän viremian kestoa.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Finnish: Kokeellisissa altistusolosuhteissa, joissa tutkittiin vain seronegatiivisia eläimiä, osoitettiin, että rokottaminen vähentää PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita imukudoksessa.
Icelandic: Ögrunarrannsóknir, sem einungis voru gerðar á sermineikvæðum dýrum, leiddu í ljós að bólusetning dregur úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Finnish: Pakkaus 10ml, 50 ml, 100ml, 250 ml
Icelandic: Askja með 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Finnish: Ingelvac MycoFLEXilla ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.
Icelandic: Vera má að Ingelvac MycoFLEX sé ekki með markaðsleyfi í tilteknum aðildarríkjum.
Finnish: Sekoita rokotteet hyvin ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX rokotepulloa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella rokotetta voidaan sekoittaa Ingelvac MycoFLEXrokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX og gefa á einum stungustað.
Finnish: *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Finnish: 100 ml, 250 ml pullo
Icelandic: 100 ml, 250 ml glas
Finnish: - Siirrettyäsi koko Ingelvac PCV FLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac PCV FLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma bóluefnisglasinu.
Finnish: 1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum).
Finnish: 10 ml, 50 ml pullo
Icelandic: 10 ml, 50 ml glas
Finnish: Ingelvac PCV FLEX:n määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa samoin välein kuin Ingelvac CircoFLEX:n.
Icelandic: Áætlanir um skil á samantektum um öryggi lyfsins fyrir Ingelvac PCV FLEX skulu lagðar fram jafn oft og fyrir Ingelvac CircoFLEX.
Finnish: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 RP* 1,0-3,75
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (suidae):
Finnish: Käytä rokotusvälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Nota skal bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEENVALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: - Siirrä Ingelvac PCV FLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac PCV FLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Finnish: purista Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac PCV FLEX til að auðvelda millifærsluna.
Finnish: Varoaika: 0 vrk.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Finnish: Immuniteetin kesto:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri
Icelandic: 2 Carbomer
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kaflanum „Aukaverkanir".
Finnish: - Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloon.
Icelandic: - Tengið hinn enda millifærslunálarinnar við bóluefnisglasið með Ingelvac PCV FLEX.
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: • Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Finnish: Jos nykyisen valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen muissa kohdissa on vastaavia tietoja, ne on poistettava, jotta vältetään turha toisto tai ristiriitaisten tietojen antaminen.
Icelandic: Ef núverandi samantekt á eiginleikum lyfs eða fylgiseðlar innihalda samsvarandi upplýsingar í öðrum köflum, skal eyða þeim út til að koma í veg fyrir endurtekningu eða misvísandi upplýsingar.
Finnish: Uusi teksti on valmisteesta riippuen joko lisättävä nykyiseen tai vanha teksti on korvattava kokonaan uudella.
Icelandic: Upplýsingar eiga að bætast við eða koma í staðinn fyrir núverandi texta eftir því sem við á fyrir hvert lyf.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Icelandic: Athugasemd:
Finnish: Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista <vaikuttavaa ainetta> käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar <virkt efni>, þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Finnish: "Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)" lisätään lääkevalmisteen "yleiseksi" haittavaikutukseksi luokkaan "Infektiot".
Icelandic: "Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)" skal bæta við sem "Algeng" aukaverkun í líffæraflokkinn "Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra".
Finnish: • Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Kafli 4:
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu Aukin tíðni lungnabólgu, þar á meðal lungnabólga sem krefst innlagnar á sjúkrahús, hefur sést hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá barkstera til innöndunar.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän pohjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Icelandic: Kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Finnish: Seuraavat tiedot on lisättävä niiden inhaloitavien kortikosteroidien, joiden yhtenä käyttöaiheena on keuhkoahtaumatauti, valmistetietoihin.
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi upplýsingum við lyfjaupplýsingar fyrir barkstera til innöndunar með ábendinguna langvinn lungnateppa.
Finnish: Vahvuus
Icelandic: (Sér)heiti Styrkur
Finnish: MA (EU)-numero (Kuvit teellin en)ni mi
Icelandic: 3,0 ml (100 mg/ml) 1 hettuglas hettuglas (gler)
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Icelandic: Læknirinn á að ræða þetta við þig.
Finnish: Hoito kestää yleensä 2-8 päivää.
Icelandic: Venjuleg meðferðarlengd er 2 til 8 dagar.
Finnish: Ne häviävät muutaman päivän kuluttua, eikä hoitoa tarvitse niiden vuoksi lopettaa.
Icelandic: Þeir ganga til baka eftir nokkra daga og ekki ætti að þurfa að hætta meðferð vegna þeirra.
Finnish: Inhixa on tarkoitettu aikuisille:
Icelandic: Inhixa er ætlað fullorðnum:
Finnish: • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
Icelandic: • þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára
Finnish: Jotkin näistä tapauksista ovat olleet fataaleja.
Icelandic: Nokkur þessara tilvika voru banvæn.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 102 potilasta, ja 1 073 potilasta sai hoitoa.
Icelandic: 1.102 sjúklingar þátt í rannsókninni og 1.073 sjúklingar fengu meðferð.
Finnish: Inhixa vaikuttaa kahdella tavalla.
Icelandic: Inhixa verkar á tvo vegu.
Finnish: Sydänkohtauksen jälkeen
Icelandic: Eftir hjartaáfall
Finnish: Istu tai makaa mukavassa asennossa ja rentoudu.
Icelandic: 2) Sittu eða liggðu í þægilegri stöðu þannig að þú náir að slaka á.
Finnish: Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig sjálf/ur ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Finnish: 8) Poista neula vetämällä se suoraan ulos.
Icelandic: 8) Fjarlægðu nálina með því að toga hana beint út.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að brjóta þá niður og kemur í veg fyrir að þeir valdi skaða
Finnish: Merkittäviä verenvuotoja ei ilmennyt.
Icelandic: Engin alvarleg blæðing kom fram.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin kolme kuukautta.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í þrjá mánuði.
Finnish: Esitäytetty ruisku 3 vuotta
Icelandic: Áfyllt sprauta 3 ár
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 900 potilasta, ja kaikki potilaat saivat hoitoa.
Icelandic: Alls var 900 sjúklingum slembiraðað í rannsóknin og allir fengu meðferð.
Finnish: Hoito kesti 6-14 päivää (keston mediaani 7 päivää).
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í 6 til 14 daga (miðgildi meðferðarlengdar 7 dagar).
Finnish: Katso kohta "Älä käytä Inhixavalmistetta".
Icelandic: Sjá „Ekki má nota Inhixa".
Finnish: Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Icelandic: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Finnish: Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.
Icelandic: Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum
Finnish: - Päätä, mihin pistät lääkkeen.
Icelandic: - Taktu ákvörðun um hvar þú ætlar að sprauta lyfinu.
Finnish: Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Icelandic: Ekki nota það í meira en eina viku hjá ungum börnum (yngri en 3 ára) nema læknirinn eða lyfjafræðingur ráðleggi þér það.
Finnish: Suuria annoksia käytettäessä APTT (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika) ja ACT (aktivoitu hyytymisaika) voivat pidentyä.
Icelandic: Við stærri skammta getur orðið aukning á aPTT (activated partial thromboplastin time) og ACT (activated clotting time).
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös asetyylisalisyylihappoa vähintään 30 päivän ajan.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu einnig asetýlsalicýlsýru í a.m.k. 30 daga.
Finnish: On huomioitava, että kirjallisuustutkimuksissa voi olla rajoituksia.
Icelandic: Hafa þarf í huga að þessar rannsóknir geta haft takmarkanir.