FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Protelos/Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Protelos/Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van één groot onderzoek onder 1 683 patiënten met osteoartritis van de knie.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 1 683 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului.
Dutch: In dit onderzoek werd 1 of 2 g strontiumranelaat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În acest studiu, ranelatul de stronţiu de 1 g sau 2 g a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Daarnaast had het Comité enkele bedenkingen over de manier waarop het verlies van kraakbeen was beoordeeld.
Romanian: În plus, comitetul avea unele motive de îngrijorare privind modalitatea în care fusese evaluată uzura cartilajului.
Dutch: Protelos en Osseor zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten.
Romanian: Protelos şi Osseor sunt medicamente identice care conţin substanţa activă ranelat de stronţiu.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Protelos/Osseor in de goedgekeurde indicaties.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Protelos/Osseor în indicaţiile autorizate.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het uit het onderzoek gebleken voordeel klein was en het voordeel op lange termijn onduidelijk, terwijl het geneesmiddel een vastgesteld risico op ernstige bijwerkingen had.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că beneficiul observat în studiu este redus şi că beneficiul pe termen lung este incert, în timp ce medicamentul prezintă un risc stabilit de efecte secundare grave.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvragen ingetrokken?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererilor?
Dutch: Wat gebeurt er met Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoporose?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Protelos/Osseor în tratamentul osteoporozei?
Dutch: Op 21 maart 2014 heeft Les Laboratoires Servier het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen tot uitbreiding van de indicatie van Protelos/Osseor met de behandeling van osteoartritis van de knie en de heup in te trekken.
Romanian: La data de 21 martie 2014, compania Les Laboratoires Servier a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererile pentru extinderea indicaţiei Protelos/Osseor în vederea includerii tratamentului osteoartritei genunchiului şi şoldului.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate van vertraging van het verlies van kraakbeen uit het gewricht, gemeten met röntgenstalen na drie jaar behandeling.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost efectul de încetinire a erodării cartilajului articular, evidenţiat radiologic, după 3 ani de tratament.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte werd gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het feit dat de tot dusver beschikbare gegevens onvoldoende waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen.
Romanian: În scrisoarea oficială prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererilor, compania a declarat că retragerea cererilor s-a datorat faptului că datele disponibile până în prezent nu sunt suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale CHMP.
Dutch: Het wordt op dit moment gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een aandoening die de botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de menopauze) en mannen met een hoog risico op botbreuken.
Romanian: În prezent, medicamentul se utilizează în tratamentul osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi.
Dutch: Wat is Protelos/Osseor?
Romanian: Ce este Protelos/Osseor?
Dutch: De firma trok de aanvragen in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Romanian: Cererile au fost retrase după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvragen?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvragen?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor lopende klinische proeven met Protelos/Osseor.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Protelos/Osseor.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van sachets met strontiumranelaat (2 g) in de vorm van granulaat (korrels) waarvan een suspensie moet worden bereid die via de mond wordt ingenomen.
Romanian: Sunt disponibile în plicuri care conţin ranelat de stronţiu (2 g) sub formă de granule din care se obţine o suspensie pentru administrare orală.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoartritis niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererilor, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Protelos/Osseor nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu osteoartrită.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Protelos/Osseor bij de behandeling van osteoartritis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererilor, în opinia CHMP, beneficiile Protelos/Osseor în tratarea osteoartritei nu depăşeau riscurile asociate.
Dutch: Verwacht wordt dat strontiumranelaat, de werkzame stof in Protelos/Osseor, de vorming van nieuw kraakbeen stimuleert en botafbraak vermindert.
Romanian: Ranelatul de stronţiu, substanţa activă din Protelos/Osseor, ar trebui să stimuleze formarea unui nou cartilaj şi să reducă distrugerea ţesutului osos.
Dutch: Protelos/Osseor zou ook worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis (een langdurige ziekte die gewrichten beschadigt en ze stijf en pijnlijk maakt) van de knie en de heup.
Romanian: Protelos/Osseor ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratamentul osteoartritei (o boală de lungă durată care determină deteriorarea articulaţiilor şi cauzează rigiditate şi durere articulară) la nivelul genunchiului şi şoldului.
Dutch: Dit veroorzaakt pijn en stijfheid bij beweging van het gewricht.
Romanian: rigiditate la mişcarea articulaţiilor.
Dutch: Bij osteoartritis verdwijnt geleidelijk het kraakbeen, een gladde laag die de gewrichten bedekt die daardoor gemakkelijker kunnen bewegen, en raakt het bot eronder beschadigd en komt het bloot te liggen.
Romanian: În osteoartrită, cartilajul (un strat neted care acoperă articulaţiile şi ajută la mişcarea lor cu uşurinţă) se uzează treptat, determinând deteriorarea şi expunerea osului subiacent.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Protelos/Osseor zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Protelos/Osseor?
Dutch: 11 April 2012
Romanian: 11 aprilie 2012
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea de retragere se găseşte aici.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Dutch: Het bevat de werkzame stof capsaïcine (8%).
Romanian: Conţine substanţa activă capsaicină (8%).
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Qutenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Er werden geen nieuwe studies voorgelegd als ondersteuning van deze aanvraag.
Romanian: Nu au fost prezentate studii noi pentru susţinerea cererii.
Dutch: Wat is Qutenza?
Romanian: Ce este Qutenza?
Dutch: De firma presenteerde een nadere diepgaande analyse van de resultaten van enkele studies die zij had ingediend ten tijde van de aanvankelijke goedkeuring van het geneesmiddel.
Romanian: Compania a prezentat informaţii detaliate suplimentare despre rezultatele unor studii care au fost prezentate la momentul aprobării medicamentului.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Qutenza in de goedgekeurde indicatie.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Qutenza în indicaţia autorizată.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de companie şi întocmise o listă de întrebări.
Dutch: Qutenza bevat hoge doses capsaïcine die snel vrijkomen en TRPV1-receptoren overstimuleren.
Romanian: Qutenza conţine doze mari de capsaicină care sunt eliberate rapid şi suprastimulează receptorii TRPV1.
Dutch: Dat betekent dat het de TRPV1-receptor stimuleert die zich in de nociceptoren (pijnreceptoren) in de huid bevindt.
Romanian: Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găseşte în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
Dutch: Qutenza is een huidpleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
Romanian: Qutenza este un plasture cutanat (un plasture care eliberează în piele o substanţă medicamentoasă).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Dutch: In haar brief stelde de firma dat haar besluit tot intrekking van de aanvraag gebaseerd was op de mening van het CHMP dat het Comité uit de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon concluderen.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia informaţiile furnizate nu permit Comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Dutch: De werkzame stof in Qutenza, capsaïcine, wordt gewoonlijk in chilipepers aangetroffen en is een selectieve agonist voor de ‘transient receptor potential vanilloid 1'-receptor (TRPV1).
Romanian: Substanţa activă din Qutenza, capsaicina, este o substanţă care se găseşte în general în ardeii iuţi şi este un agonist selectiv al receptorului pentru „vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitoriu (TRPV1)".
Dutch: Overstimulering van de receptoren maakt hen ‘ongevoelig' en zorgt ervoor dat ze niet langer kunnen reageren op de stimuli die doorgaans pijn veroorzaken bij patiënten met perifere neuropathische pijn.
Romanian: Suprastimularea duce la „desensibilizarea" receptorilor, aceştia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea la pacienţii cu dureri neuropatice periferice.
Dutch: De analyse omvatte gegevens uit zes onderzoeken bij in totaal 073 patiënten met en zonder diabetes.
Romanian: Studiul a cuprins date de la 2 073 de pacienţi diabetici şi fără diabet din şase studii.
Dutch: Diabetespatiënten, in het bijzonder met diabetische neuropathische pijn, zouden risico kunnen lopen aangezien Qutenza de ontwikkeling van voetzweren kan bevorderen, wat tot ernstige complicaties zou kunnen leiden.
Romanian: Pacienţii diabetici, dar mai ales cei cu dureri neuropatice diabetice, pot fi expuşi la risc deoarece Qutenza le poate mări riscul de a dezvolta ulcere la picior, care poate duce la complicaţii grave.
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen om het feit dat het in de klinische praktijk niet mogelijk zou zijn patiënten met niet-diabetische neuropathische pijn te onderscheiden van patiënten met diabetische neuropathische pijn.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că în practica clinică nu ar fi posibil să se diferenţieze pacienţii cu dureri neuropatice non-diabetice de cei cu dureri neuropatice diabetice.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qutenza niet opwogen tegen de risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Qutenza nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Dutch: Qutenza is sinds mei 2009 in de Europese Unie toegelaten en wordt al gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door beschadiging van de zenuwen in handen en voeten) bij volwassenen die geen diabetes hebben.
Romanian: Qutenza este autorizată în UE din mai 2009 şi se utilizează pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzată de deteriorarea nervilor la extremităţi) la adulţii care nu au diabet.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qutenza voor de behandeling van diabetespatiënten met niet-diabetische perifere neuropathische pijn niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Qutenza nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu dureri neuropatice periferice.
Dutch: Wat gebeurt er met Qutenza voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten die geen diabetes hebben?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
Dutch: Qutenza zou bij diabetespatiënten op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicatie.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Dutch: Het kan op zichzelf of in combinatie met andere pijnstillers worden gebruikt.
Romanian: Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qutenza zou gaan werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qutenza?
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Astellas Pharma Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag voor wijziging van de handelsvergunning voor Qutenza in te trekken.
Romanian: La 14 martie 2012, Astellas Pharma Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Qutenza, care ar fi extins utilizarea medicamentului la pacienţii cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Dutch: Destijds werd het bewijsmateriaal voor het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met diabetische neuropathische pijn ontoereikend beschouwd en het CHMP sloot dit dan ook uit voor alle diabetespatiënten.
Romanian: La momentul aprobării iniţiale, dovezile prezentate în sprijinul utilizării medicamentului la pacienţii cu dureri neuropatice diabetice au fost considerate insuficiente şi CHMP a exclus utilizarea acestuia la toţi pacienţii cu diabet.
Dutch: De firma wilde met de nieuwe analyse aantonen dat diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door diabetes werd veroorzaakt, even goede resultaten met Qutenza boeken als niet-diabetespatiënten.
Romanian: Studiul companiei urmărea să demonstreze că pacienţii diabetici care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet obţin aceleaşi rezultate cu Qutenza ca şi pacienţii fără diabet.
Dutch: Verwacht werd dat Qutenza ook kon worden gebruikt bij diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door hun ziekte wordt veroorzaakt.
Romanian: Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Dutch: Voor welke behandeling was Qutenza bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qutenza?
Dutch: 2 juli 2012
Romanian: 2 iulie 2012
Dutch: 1 Revlimid wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Romanian: 1 Revlimid este comercializat în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Romanian: Acest lucru înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Dutch: Revlimid is sinds 14 juni 2007 toegelaten in de Europese Unie (EU) en wordt in 21 EU-lidstaten in de handel gebracht.1
Romanian: Revlimid a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) la 14 iunie 2007 şi este comercializat în 21 de state membre ale UE1.
Dutch: Revlimid is een middel tegen kanker.
Romanian: Revlimid este un medicament împotriva cancerului.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van twee grote onderzoeken met 1 073 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din două studii principale, care au cuprins 1 073 de pacienţi cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Dutch: Wat is Revlimid?
Romanian: Ce este Revlimid?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii despre tratamentul dvs., contactaţi medicul curant.
Dutch: De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Romanian: Substanţa activă din Revlimid, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Dutch: Wat gebeurt er met Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu?
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile oferite de companie la acele întrebări, mai rămăseseră unele chestiuni nerezolvate.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op 20 juni 2012 heeft Celgene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid in te trekken.
Romanian: La data de 20 iunie 2012, Celgene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revlimid, referitor la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken hoe lang de patiënten leefden na de transplantatie zonder verergering van hun ziekte.
Romanian: Acest studiu a vizat durata de supravieţuire a pacienţilor după efectuarea transplantului, fără agravarea bolii.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, niet zullen worden onderbroken en patiënten zorgvuldig zullen blijven worden gecontroleerd met betrekking tot de totale overleving en de ontwikkeling van nieuwe kanker.
Romanian: Compania a informat CHMP că studiile clinice sau programele de uz compasional nu vor fi întrerupte, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în continuare cu referire la supravieţuirea totală şi la dezvoltarea de noi cancere.
Dutch: Revlimid werd op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor multipel myeloom.
Romanian: Revlimid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 12 decembrie 2003 pentru mielom multiplu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii.
Dutch: Lenalidomide werkt bij multipel myeloom op verschillende manieren: het voorkomt de vorming van tumorcellen, het belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en het zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem aan om de kankercellen te bestrijden.
Romanian: Lenalidomida acţionează pe mai multe căi în mielomul multiplu: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, previne dezvoltarea vascularizaţiei tumorale şi, de asemenea, stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a evaluat documentaţia furnizată de companie şi a formulat liste de întrebări.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing tot intrekking van de aanvraag was genomen op grond van de opvatting van het CHMP dat follow-up nodig is van de tot dusver overgelegde gegevens met meer diepgaande gegevens om het Comité tot een duidelijke conclusie te kunnen laten komen over de baten/risicoverhouding.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de a retrage cererea s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment necesită o urmărire cu mai multe date adecvate pentru a permite Comitetului să ajungă la o concluzie clară asupra raportului beneficiu-risc.
Dutch: Het Comité vreesde dat, hoewel er wat betreft de vertraging van de progressie van de ziekte bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom sprake was van een duidelijk voordeel, dit niet leidde tot een betekenisvolle verbetering van de symptomen en een langere overleving.
Romanian: Motivul de îngrijorare al Comitetului era faptul că, în pofida unui beneficiu clar în ceea ce priveşte amânarea progresiei bolii la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat, acest lucru nu duce la o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor şi la o supravieţuire de mai lungă durată.
Dutch: In het tweede onderzoek werden Revlimid en placebo onderling vergeleken bij patiënten die een autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Revlimid cu placebo la pacienţi care au fost supuşi unui transplant autolog cu celule stem.