FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op deze analyse was de puntschatting van het risico, in termen van de algemeen gebruikte frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's), "vaak" (≥ 1/100 tot < 1/10) voor abnormale resultaten van leverfunctietests, en "zelden" (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000) voor hepatitis en/of geelzucht.
Danish: Ved analysen var punktestimatet for risikoen i de i produktresuméer sædvanligt anvendte hyppighedskategorier "almindelig" (≥ 1/100 til < 1/10) for enhver unormal leverfunktionstest og "sjælden" (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) for hepatitis og/eller ikterus.
Dutch: Bovendien leek ketoconazol, op basis van het literatuuroverzicht, het enige antischimmelmiddel te zijn dat werd geassocieerd met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Danish: Baseret på en litteraturgennemgang syntes ketoconazol desuden at være det eneste antimykotiske middel, der sættes i forbindelse med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
Dutch: Er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan over het mechanisme van levertoxiciteit van ketoconazol.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om mekanismen bag ketoconazols hepatotoksicitet.
Dutch: De SAG was van mening dat er geen gegevens zijn die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen (waaronder andere azolen) zijn mislukt of wanneer resistentie is gedetecteerd.
Danish: Gruppen var af den opfattelse, at der ikke er data, der støtter virkningen af ketoconazol ved behandlingssvigt af andre midler (herunder andre azoler) eller ved konstateret resistens.
Dutch: Bovendien betreffen de geclaimde indicaties oppervlakkige schimmelinfecties die voornamelijk zijn beperkt tot de huid (ook slijmvliezen voor CMC), en hoewel de sociale last/het ongemak van dit type infecties niet wordt ontkend, moet het feit dat ze in het algemeen goedaardig zijn als zodanig ook worden afgewogen tegen de mate van levertoxiciteit van het geneesmiddel.
Danish: De påberåbte indikationer vedrører desuden superficielle mykoser, der hovedsagelig er begrænset til huden (også slimhinderne ved kronisk mukokutan candidiasis), og uanset den sociale byrde/ulempe ved denne type infektioner må det forhold, at de i de fleste tilfælde er godartede, også i sig selv holdes op mod stoffets grad af hepatotoksicitet.
Dutch: Alle gevallen, behalve 5 gevallen van tinea capitis (geen gevallen van malassezia folliculitis), correspondeerden met chronische mucocutane candidiasis (n=16).
Danish: Bortset fra 5 tilfælde af tinea capitis svarede alle tilfældene til kronisk mukokutancandidiasis (n=16) (der var ingen tilfælde af Malassezia-follikulitis).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een gedetailleerd rapport waarin de werkzaamheid van oraal ketoconazol aan de hand van goedgekeurde indicaties werd onderzocht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en udførlig gennemgang af virkningen af oralt ketoconazol for hver af de godkendte indikationer.
Dutch: De incidentie van symptomatische leverreacties in het kader van behandeling met oraal ketoconazol werd voor verscheidene epidemiologische onderzoeken berekend, en bedroeg tussen 1/10 000 en 1/15 000 patiënten.
Danish: I scenarier med oral anvendelse af ketoconazol blev forekomsten af symptomatiske leverreaktioner i flere epidemiologiske undersøgelser anslået til mellem 1/10 000 og 1/15 000 patienter.
Dutch: De baten en de risico's van oraal ketoconazol bij dermatofytose (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis en tinea manuum), pityriasis versicolor, malassezia folliculitis, infecties door Candida-soorten, cutane candidiasis, chronische mucocutane candidose, orofaryngeale candidose, oesofageale candidose, chronische, zich herhalende vulvovaginale candidose en systemische mycosen (paracoccidioïdomycose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose) werden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en er werd geconcludeerd dat ketoconazol een aanvaardbaar veiligheidsprofiel had wanneer gebruikt voor korte perioden bij een lage dosis bij goedaardige ziekten, maar dat het gebruik ervan gedurende langere perioden bij hoge doses alleen kon worden ondersteund wanneer er sprake was van goede werkzaamheid en de risico's van levertoxiciteit minder zwaar wogen dan de mortaliteit en ernstige morbiditeit van de ziekte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik fordele og risici ved oralt ketoconazol ved dermatofytoser (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum) pityriasis versicolor, Malassezia-follikulitis, infektioner forårsaget af Candida, kutan candidiasis, kronisk mukokutan candidiasis, orofaryngeal candidiasis, esofageal candidiasis, kronisk recidiverende vulvovaginal candidiasis, systemiske mykoser (paracoccidioidomykose, histoplasmose, coccidioidomykose, blastomykose) og konkluderede, at ketoconazol har en acceptabel sikkerhedsprofil ved anvendelse af lave doser i korte perioder i godartede tilfælde, men at anvendelse i høje doser gennem længere tid kun kunne støttes, når der var god virkning, og risiciene for hepatotoksicitet opvejedes af sygdommens dødelighed og alvorlige morbiditet.
Dutch: De deskundigen waren het er allemaal over eens dat het veiligheidsprofiel van ketoconazol slechter was dan dat van de andere systemische antischimmelbehandelingen, en er zijn geen aanwijzingen dat ketoconazol een optie zou kunnen zijn wanneer andere azolen niet worden verdragen.
Danish: Alle eksperterne var af den opfattelse, at sikkerhedsprofilen af ketoconazol er ringere end af de øvrige systemiske antimykotika, og at der ikke er evidens for, at ketoconazol repræsenterer et behandlingsalternativ, når andre azoler ikke tolereres.
Dutch: • Coccidioïdomycose
Danish: • Coccidioidomykose
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik heeft bestudeerd, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico van levertoxiciteit die schriftelijk en door mondelinge toelichting door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen zijn overgelegd;
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data om virkning og sikkerhed af lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse, navnlig data om risikoen for hepatotoksicitet, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
Dutch: In 2011 werd op basis van een door de Franse nationale bevoegde instantie uitgevoerde beoordeling geconcludeerd dat spontane meldingen en literatuurgegevens aangeven dat oraal ketoconazol geassocieerd wordt met een hoog niveau van levertoxiciteit.
Danish: Efter en gennemgang i 2011 konkluderede den franske nationale kompetente myndighed, at spontane indberetninger og litteraturdata viser høj hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol.
Dutch: Het CHMP kon, na al het bovenstaande in aanmerking te hebben genomen, geen situatie vaststellen waarmee kon worden gerechtvaardigd dat een patiënt wordt blootgesteld aan het niveau van levertoxiciteit van ketoconazol bij oraal gebruik.
Danish: I betragtning af alt det ovenstående kunne CHMP ikke udpege nogen situation, der berettiger at eksponere en patient for den hepatotoksicitet, der forbundet med oral anvendelse af ketoconazol.
Dutch: Binnen de EU verschillen de indicaties die zijn goedgekeurd voor ketoconazol bevattende producten tussen lidstaten.
Danish: I EU er der godkendt forskellige indikationer for ketoconazol i forskellige medlemsstater.
Dutch: • Blastomycose
Danish: • Blastomykose
Dutch: Daarom mag schimmelmeningitis niet worden behandeld met oraal ketoconazol.
Danish: Mykotisk meningitis bør derfor ikke behand les oralt med ketoconazol.
Dutch: • Malassezia folliculitis
Danish: • Malassezia-follikulitis
Dutch: De analyse toonde ook aan dat het gebruik van oraal ketoconazol geassocieerd was met het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, alsook met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose.
Danish: Analysen viste også, at oralt ketoconazol var forbundet med den højeste bruttoforekomst af akut leverskade pr. 10.000 patienter blandt orale antimykotika og med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
Dutch: Bovendien zou het gebruik van ketoconazol in die gevallen waarschijnlijk een langetermijn- of herhaalde behandeling omvatten, waarover de SAG zich zorgen zou maken gezien het levertoxiciteitsprofiel van de verbinding.
Danish: Desuden måtte anvendelse af ketoconazol i sådanne tilfælde forventes at kræve langvarig eller gentagen behandling, hvilket gruppen anså for betænkeligt i betragtning af stoffets hepatotoksiske profil.
Dutch: Sterker nog, de SAG was van mening dat de activiteit van de nieuwere systemische antischimmelmiddelen naar verwachting beter is dan die van ketoconazol.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt således, at aktiviteten af de nyere systemiske antimykotika forventes at være overlegen i forhold til ketoconazol.
Dutch: • het Comité van mening was dat beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur hebben aangetoond dat het gebruik van oraal ketoconazol bevattende producten geassocieerd wordt met een hoog risico van ernstige levertoxiciteit, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit;
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger af case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur har vist, at anvendelse af orale lægemidler indeholdende ketoconazol er forbundet med høj risiko for alvorlig hepatotoksicitet, som klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet,
Dutch: Systemische schimmelinfecties.
Danish: Systemiske mykoser
Dutch: • het Comité geen schimmelinfectie kon identificeren waarbij tegenover het niveau van levertoxiciteit van het geneesmiddel een voldoende onderbouwd voordeel kon worden gezet; het Comité merkte op dat er momenteel alternatieven beschikbaar zijn voor de behandeling van schimmelinfecties;
Danish: • udvalget kunne ikke udpege nogen mykose, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet kunne opvejes af en fyldestgørende underbygget fordel; udvalget bemærkede, at der på nuværende tidspunkt er andre behandlingsmuligheder for mykoser,
Dutch: Bovendien verwachten de deskundigen niet zonder meer dat ketoconazol nuttig zou zijn wanneer resistentie tegen (een) middel(en) van de klasse wordt gedetecteerd, omdat kruisresistentie vaak voorkomt en aanwijzingen voor de mogelijke gevoeligheid voor ketoconazol ontbreken wanneer er sprake is van resistentie tegen andere azolen.
Danish: Desuden fandt eksperterne det vanskeligt at forvente nytte af ketoconazol, når der konstateres resistens over for et eller flere midler i klassen, da krydsresistens forekommer hyppigt, og da der mangler evidens om eventuel følsomhed for ketoconazol ved resistens over for andre azoler.
Dutch: Er was ook onvoldoende bewijsmateriaal om een voordeel te claimen of te weerleggen voor welk antischimmelmiddel dan ook bij de behandeling van candidiasis, en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gepresenteerde onderzoeken naar de werkzaamheid van ketoconazol bij andere infecties met Candida spp.
Danish: Der var heller ikke tilstrækkelig evidens til at hævde eller afvise gavnlig virkning af noget antimykotisk middel til behandling af candidiasis, og de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser om virkningen af ketoconazol ved infektioner med andre Candida-arter var begrænsede.
Dutch: Het Comité kon geen schimmelinfectie identificeren waarbij tegenover het niveau van levertoxiciteit van het geneesmiddel een voldoende onderbouwd voordeel kon worden gezet, en concludeerde daarom dat de voordelen van oraal ketoconazol bij de behandeling van alle bovenvermelde schimmelindicaties niet opwegen tegen de risico's.
Danish: Udvalget kunne ikke udpege en mykotisk infektion, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet opvejes af en fyldestgørende dokumenteret fordel, og konkluderede derfor, at fordelene ved oralt ketoconazol til behandling af alle ovennævnte antimykotiske indikationer ikke opvejer risiciene.
Dutch: Hoewel er erkenning was voor de inspanningen van het bedrijf om het gebruik van ketoconazol als reddingstherapie voor andere azolen bij oppervlakkige schimmelinfecties te bevestigen, waren de patiëntenreeksen beperkt en kon het door het bedrijf aangevoerde voordeel van het geneesmiddel bij reddingstherapie niet voldoende worden geverifieerd.
Danish: Gruppen noterede sig virksomhedens bestræbelser på at underbygge anvendelsen af ketoconazol ved superficielle mykoser som redningsbehandling til andre azoler, men det begrænsede antal tilfælde kunne ikke tilstrækkeligt godtgøre lægemidlets fordele til redningsbehandling som påberåbt af virksomheden.
Dutch: Ketoconazol 20 mg/ml orale suspensie en ketoconazol 100 mg tabletformuleringen zijn niet langer toegelaten in welke lidstaat van de EER dan ook.
Danish: Ketoconazol er ikke længere godkendt i nogen EØS-medlemsstat som oral suspension, 20 mg/ml, eller tabletter, 100 mg.
Dutch: • Orofaryngeale en oesofageale candidose
Danish: • Orofaryngeal og esofageal candidiasis
Dutch: • Paracoccidioïdomycose
Danish: • Paracoccidioidomykose
Dutch: De beoordeling van de literatuur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte post-marketinggegevens toonde aan dat - levertoxiciteit met ketoconazol is gemeld bij een dagelijkse dosis van 200 mg (mediaan), de aanbevolen dagelijkse dosis; - de incidentie en ernst van de levertoxiciteit die is geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, hoger zijn dan met het gebruik van andere antischimmelmiddelen bij de behandeling van oppervlakkige, subcutane en systemische schimmelinfecties, waarbij sprake was van het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, en waarbij het gebruik ervan geassocieerd wordt met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - de eerste symptomen van levertoxiciteit met ketoconazol gewoonlijk optreden tussen één en zes maanden na het begin van de behandeling (55% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd), maar minder dan één maand (waaronder een paar dagen) na het begin van de behandeling is ook gemeld (35% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd);
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens gennemgang af litteraturdata og data efter markedsføring viste, at - der er beskrevet hepatotoksicitet med ketoconazol ved dosis på 200 mg dagligt (median), som er den anbefalede daglige dosis, - hyppigheden og alvorligheden af hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol er højere end med andre antimykotika til behandling af superficielle, subkutane og systemiske mykoser, idet bruttoraten af akutte leverskader pr. 10 000 patienter er den højeste blandt de orale antimykotika, og dets anvendelse er forbundet med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose (Chien et al, 1997; Garcia et al,
Dutch: Het CHMP beveelt daarom overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse ikke er gunstigt til behandling af mykoser, I medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I. Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de resultaten van de huidige analyse van alle gevallen van mogelijke levertoxiciteit met oraal ketoconazol bevattende geneesmiddelen, het risico bevestigen van ernstige levertoxiciteit die wordt geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit.
Danish: Det blev konkluderet, at resultaterne af den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter, at der er risiko for alvorlig hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol, hvilket bedst fremgår af kausalitetsvurderingen ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Dutch: De resultaten van de huidige analyse van alle gevallen van mogelijke levertoxiciteit met oraal ketoconazol bevattende geneesmiddelen, bevestigden het risico van ernstige levertoxiciteit die wordt geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit.
Danish: Den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter risikoen for alvorlig hepatotoksicitet i forbindelse med brug af oralt ketoconazol, hvilket klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne af fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
Dutch: De therapeutische indicaties die zijn opgenomen in de huidige versie van het Company Core Data Sheet (CCDS) van het oorspronkelijk ontwikkelde product zijn als volgt: Infecties van de huid, het haar en de mucosa, geïnduceerd door dermatofyten en/of gisten, die niet topisch kunnen worden behandeld wegens de plaats of de omvang van de laesie of de diepe infectie van de huid.
Danish: Infektioner i hud, hår og slimhinder med dermatofytter og/eller gærsvampe, der ikke kan behandles topikalt som følge af infektionsstedets beliggenhed, læsionens omfang eller dybden af infektionen i huden.
Dutch: In het algemeen vormen de kwantitatieve en kwalitatieve aspecten van de levertoxiciteit van ketoconazol, hoewel levertoxiciteit een klasse-effect van azolen is, een uitzonderlijk probleem.
Danish: Skønt hepatotoksicitet er en klassevirkning af azoler, giver de kvantitative og kvalitative aspekter af ketoconazols hepatotoksicitet samlet set grund til særlig betænkelighed.
Dutch: • het Comité geen verdere toereikende maatregelen kon identificeren voor het tot een aanvaardbaar niveau verlagen van de risico's van ketoconazol voor oraal gebruik als antischimmelbehandeling; heeft het Comité daarom geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik niet gunstig is bij de behandeling van schimmelinfecties.
Danish: • udvalget kunne ikke udpege yderligere passende foranstaltninger, der mindsker risiciene ved oral antimykotisk behandling med ketoconazol til et acceptabelt niveau.
Dutch: • Cutane candidose
Danish: • Kutan candidiasis
Dutch: Een van de risicobeperkende maatregelen die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, was de beperking van het voorschrijven door artsen met ervaring in de behandeling van zeldzame schimmelhuidziekten en zeldzame ondergroepen van gewone schimmelziekten, de beperking van het gebruik (korte behandelingsperioden en alleen behandeling van gevoelige infecterende pathogenen (Candida)) en meer berichtgeving over de risico's.
Danish: Blandt andre risikominimeringsaktiviteter, der blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren, var, at ordinationsretten begrænses til læger med erfaring i behandling af sjældne mykotiske hudsygdomme og sjældne undergrupper af almindelige mykoser.
Dutch: Om de risico's tot een minimum te beperken heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgesteld om alle indicaties te verwijderen die langdurige behandeling bij hogere doseringen vereisen, bv. systemische mycosen die een behandeling van zes maanden of langer vereisen, daarbij rekening houdend met het feit dat levertoxiciteit gewoonlijk is gemeld na een uitgebreide cumulatieve blootstelling aan ketoconazol.
Danish: For at minimere risiciene har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at slette alle indikationer, der kræver længerevarende brug af høje doser, f.eks. systemiske mykoser, der kræver behandling i seks måneder eller længere, på baggrund af, at hepatotoksicitet sædvanligvis er blevet indberettet efter omfattende kumulativ eksponering for ketoconazol, og at begrænse indikationerne til at omfatte Malassezia-follikulitis, tinea capitis og kronisk mukokutan candidiasis i tilfælde med manglende tolerance eller respons over for andre orale og/eller intravenøse antimykotika.
Dutch: • Chronische mucocutane candidose
Danish: • Kronisk mukokutan candidiasis
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Dutch: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Danish: Rumænien S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Dutch: Griekenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Danish: Grækenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Dutch: Griekenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Dutch: Griekenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Danish: Grækenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Dutch: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Danish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Postboks 144
Danish: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Dutch: 1325 Lysaker
Danish: 1325 Lysaker Norway
Dutch: Griekenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
Danish: Grækenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
Dutch: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Dutch: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Dutch: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Danish: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Danish: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Dutch: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Dutch: Hungarije
Danish: Ungarn
Dutch: A.C.
Danish: Rumænien A.C.
Dutch: 5026 RH TILBURG
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Dutch: S.C.
Danish: Rumænien S.C.
Dutch: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
Danish: Den 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Dutch: Europese wetgeving vereist een gecoördineerde Europese aanpak wanneer een lidstaat regulerende maatregelen neemt in verband met een geneesmiddel dat in meer dan één land goedgekeurd is.
Danish: Den europæiske lovgivning kræver, at der iværksættes en koordineret europæisk indsats, når en medlemsstats myndigheder griber ind over for et lægemiddel, der er godkendt i mere end ét land.
Dutch: Om te voorkomen dat deze patiënten geen behandeling krijgen, kunnen de nationale bevoegde instanties deze geneesmiddelen onder gecontroleerde omstandigheden beschikbaar stellen.
Danish: For at sikre, at disse patienter ikke er uden behandlingsmulighed, kan de nationale kompetente myndigheder gøre disse lægemidler tilgængelige under kontrollerede betingelser.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner: