FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie wurde zum Zeitpunkt der geplanten Interimsanalyse aufgrund einer mangelnden Krankheitskontrolle geschlossen.
Slovenian: Študijo so v času načrtovane vmesne analize zaključili zaradi pomanjkanja nadzora nad boleznijo.
German: - demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden.
Slovenian: - Če boste imeli kirurški poseg ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
German: • ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
Slovenian: • nenormalno zmanjšanje/povečanje občutljivosti, zlasti na dotik
German: Etwa ein Drittel der Patienten, die in klinischen Studien Sunitinib erhielten, waren 65 Jahre oder älter.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v kliničnih študijah, ki so prejemali sunitinib, je bilo starih 65 let ali več.
German: PFS (Wochen)
Slovenian: OS (tedni)
German: ORR (%) Zwischenauswertung
Slovenian: ORR (%) Vmesni ni ustrezno
German: Die zentrale radiologische Auswertung wurde abgebrochen, nachdem der primäre Endpunkt erreicht war.
Slovenian: Centralno ocenjevanje radioloških izvidov so prekinili, ko je bil dosežen primarni opazovani dogodek.
German: Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progredient verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
Slovenian: Zmanjšanja LVEF niso napredovala in so se med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izboljšala.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sutent, kot bi smeli
German: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Slovenian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
German: Sowohl in der klinischen Studie, als auch in Veröffentlichungen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Slovenian: Tako v klinični študiji kot tudi objavah se je varnostni profil ujemal s poznanim varnostnim profilom pri odraslih.
German: Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Sutent skupaj s hrano in pijačo
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Krankheit oder bis zu ihrem Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Slovenian: Bolnike so zdravili dokler bolezen ni napredovala ali do umika iz študije.
German: Blutungen.
Slovenian: Krvavitve.
German: Die Tagesdosis darf dabei weder 75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 75 mg in ne sme biti manjši od 25 mg.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da sunitinib povečuje tveganje za kardiomiopatijo.
German: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Slovenian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
German: Wenn eine Diagnose von SJS oder TEN bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če je diagnoza SJS ali TEN potrjena, se zdravljenja ne sme ponovno uvesti.
German: - hohen Blutdruck haben.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak.
German: Aus einem zweiseitigen Log-rank-Test
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
German: Kein Patient hatte einen QTc-Wert > 500 msec.
Slovenian: Noben bolnik ni imel vrednosti intervala QTc > 500 milisekund.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
Slovenian: • znižana raven sladkorja v krvi (glejte poglavje 2)
German: NA 0,0066
Slovenian: N/A 0,0066
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost sunitiniba.
German: Das genotoxische Potenzial von Sunitinib wurde in vitro und in vivo untersucht.
Slovenian: Genotoksični potencial sunitiniba so ocenili in vitro in in vivo.
German: Überempfindlichkeit/ Angioödeme
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil PFS.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sutent bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sutent pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom, ki včasih povzroči otekanje
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko zveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de pointes.
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Slovenian: Sunitinib in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko.
German: Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
Slovenian: Na voljo so le omejene klinične izkušnje glede časa ponovnega začetka zdravljenja po večjem kirurškem posegu.
German: Diese Symptome können bei fortgesetzter Behandlung abnehmen.
Slovenian: Ti simptomi se lahko izboljšajo ob nadaljevanju zdravljenja.
German: Es liegen keine Studien mit Sunitinib bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Študij z uporabo sunitiniba pri nosečnicah ni.
German: Während der Behandlung mit Sutent wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent bo zdravnik morda preverjal vaš krvni tlak in če bo treba, vas bodo zdravili z zdravili za zniževanje krvnega tlaka.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.
Slovenian: Če vas obide omotica ali nenavadna utrujenost, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
German: Wie Sutent aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Sutent in vsebina pakiranja
German: - wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na sunitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastiki, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE04
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila za preprečevanje kostnih zapletov, ki jih lahko prejemate za drugo bolezensko stanje.
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Slovenian: Opisali so primere proteinurije in redke primere nefrotskega sindroma.
German: In der Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen des Grades 5 gemeldet.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
German: Stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten beobachtet (17 %).
Slovenian: Nespremenjeno stanje bolezni so opazili pri 6 bolnikih (17 %).
German: • Ritonavir - zur Behandlung von HIV-Infektionen
Slovenian: • ritonavir - za zdravljenje okužb z virusom HIV
German: Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen anwenden:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine:
German: Nekrotisierende Fasziitis Bakterielle Infektionen
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis* bakterijske okužbe
German: Es hat sich gezeigt, dass Sunitinib bei etwa dem Doppelten der therapeutischen Konzentration das QTcF-Intervall verlängert (Fridericia-Korrektur des QT-Intervalls).
Slovenian: Dokazali so, da sunitinib v približno dvakratni terapevtski koncentraciji podaljša interval QTcF (interval QT s popravkom Fridericia).
German: • Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
Slovenian: • vnetje (otekanje in pordelost) žolčnika z ali brez povezanih žolčnih kamnov
German: Sämtliche Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Schilddrüse berichtet wurden, waren Grad 1 bis 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vsi s ščitnico povezani dogodki, o katerih so poročali, so bili 1.-2. stopnje (glejte poglavje 4.4).
German: Während der Behandlung kann sich eine Hypothyreose entwickeln.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavi hipotiroidizem.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
Slovenian: En bolnik z GIST je bil v študijo vključen pri odmerku 15 mg/m2 brez znakov koristi.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s sunitinibom je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so hipertenzija ali anamneza anevrizme.
German: 4 der 7 GIST-Patienten brachen die Behandlung nach dem ersten Auftreten der tiefen Venenthrombosen ab.
Slovenian: Pri 4 od teh 7 bolnikov z GIST so zdravljenje prekinili po prvih znakih globoke venske tromboze.
German: An Tag 14 bewegen sich die kombinierten Plasmakonzentrationen von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten im Bereich von 62,9-101 ng/ml.
Slovenian: Do 14. dneva je kombinirana koncentracija sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka v plazmi 62,9-101 ng/ml.
German: Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, aber mit einer Ejektionsfraktion < 50 % und einer Abnahme > 20 % unter den Ausgangswert muss die Gabe von Sunitinib unterbrochen und/ oder die Dosis reduziert werden.
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih znakov kongestivnega srčnega popuščanja, vendar z iztisnim deležem < 50 % in > 20 % pod izhodiščno vrednostjo, je treba jemanje sunitiniba prekiniti in/ali odmerek zmanjšati.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sunitinib oder sein primärer aktiver Metabolit beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se sunitinib ali njegov primarni aktivni presnovek izloča v materino mleko.
German: Die Sunitinib-Behandlung war mit längerem Überleben assoziiert verglichen mit IFN-.
Slovenian: Zdravljenje s sunitinibom je bilo v primerjavi z IFN- povezano z daljšim preživetjem.
German: Die Verwendung von VEGF (vascular endothelial growth factor)-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Sutent ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe.
German: Abszess c,*
Slovenian: absces c,
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: • ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
Slovenian: • huda utrujenost, izguba moči
German: • Austrocknung (Dehydratation)
Slovenian: • izsušenost (dehidracija)
German: Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sutent v vašem telesu.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; einige Fälle waren mit Nebenwirkungen assoziiert, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Sunitinib übereinstimmen.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; nekateri primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom sunitiniba.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sutent und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden.
Slovenian: Zato je pri sočasnem ali zaporednem dajanju zdravila Sutent in intravenskih bisfosfonatov potrebna previdnost.
German: Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev.
German: Während Ihrer Behandlung mit Sutent kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent vam bo zdravnik morda za oceno teh težav predpisal elektrokardiogram.
German: • Dexamethason - ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)
Slovenian: • deksametazon - kortikosteroid za zdravljenje različnih bolezni (kot so alergijske težave ali težave z dihanjem ali bolezni kože)
German: Die orale Gesamtclearance betrug 34 bis 62 l/Stunde.
Slovenian: Celotni peroralni očistek (CL/F) je bil 34-62 l/uro.
German: • trockene Nase, verstopfte Nase
Slovenian: • suha nosna sluznica, zamašen nos
German: In ähnlicher Weise war der Körperoberflächenbereich eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance des aktiven Metaboliten (je geringer der Körperoberflächenbereich, je geringer die offensichtliche Clearance).
Slovenian: Podobno je bila telesna površina pomembna sospremenljivka navideznega očistka aktivnega presnovka (manjša kot je bila telesna površina, manjši je bil navidezni očistek).
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sutent beenden müssen.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek, ki ga morate vzeti, pa tudi če in kdaj boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Sutent.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent
German: Populations-PK-Analysen der demografischen Daten weist darauf hin, dass weder gewichtsabhängig noch entsprechend dem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Performance-Status eine Anpassung der Initialdosis notwendig ist.
Slovenian: Populacijske FK analize demografskih podatkov kažejo, da začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na telesno maso ali stanje zmogljivosti, ocenjeni po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
German: Die oben genannten Erscheinungen traten nicht kumulativ auf, waren typischerweise reversibel und führten im Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch.
Slovenian: Opisani učinki niso bili kumulativni, so bili praviloma reverzibilni in na splošno niso povzročili prekinitve zdravljenja.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit Lungenkrebs ist Sutent nicht zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri bolnikih s pljučnim rakom.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und wie klinisch indiziert behandelt werden; prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in obravnavati, kot je klinično indicirano, ter razmisliti o profilaktični hidraciji.
German: Quartil (95%-KI)
Slovenian: Kvartil (95 % IZ)
German: Auswirkungen von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-Hemmern Zu den Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und BCRP-Hemmern stehen begrenzte klinische Daten zur Verfügung und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und anderen BCRP-Hemmern kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Učinek zaviralcev beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) Klinični podatki o medsebojnem delovanju med sunitinibom in zaviralci BCRP so omejeni; možnosti medsebojnega delovanja med sunitinibom in drugimi zaviralci BCRP ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
German: Eine Pankreatitis wurde gelegentlich (< 1 %) bei Patienten, die Sunitinib wegen GIST oder mRCC erhielten, beobachtet.
Slovenian: Pankreatitis so opazili občasno (< 1 %) pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib za GIST ali MRCC.
German: Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic.
German: Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sutent einnehmen.
Slovenian: Ker se učinkovine pogosto izločajo v materino mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih reakcij pri dojenih otrocih, ženske, ki jemljejo zdravilo Sutent, ne smejo dojiti.
German: Bei keinem der Patienten wurde ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erzielt.
Slovenian: Noben preskušanec ni dosegel popolnega ali delnega odziva na zdravljenje.
German: Sutent darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus.
Slovenian: Zdravila Sutent se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
German: Das PFS und das OS, die in der ITT-Population beobachtet und durch die zentrale radiologische Auswertung bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovenian: Skupni podatki o PFS in OS pri populaciji ITT, ugotovljeni pri centralnem ocenjevanju radioloških izvidov, so povzeti v Preglednici 3:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil TTP, opredeljen kot čas od randomizacije do prvega dokumentiranega objektivnega napredovanja tumorja.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren, v odvisnosti od vrste rakavega obolenja, ki ga je treba zdraviti.
German: • Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin - zur Behandlung von Infektionen
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za zdravljenje okužb
German: Daten aus präklinischen Studien (in vitro und in vivo) mit Dosen über der empfohlenen Humandosis weisen darauf hin, dass Sunitinib das Potenzial besitzt, den kardialen Repolarisierungsprozess des Aktionspotenzials zu verlangsamen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij (in vitro in in vivo) z odmerki, večjimi od priporočenega odmerka za človeka, kažejo, da lahko sunitinib zavre repolarizacijsko fazo srčnega akcijskega potenciala (npr. podaljšanje intervala QT).
German: Eine Tumorhämorrhagie kann plötzlich auftreten und sich im Falle von Lungentumoren als schwere, lebensbedrohliche Hämoptyse oder pulmonale Hämorrhagie manifestieren.
Slovenian: Krvavitve tumorjev se lahko pojavijo nenadoma in se lahko v primeru pljučnih tumorjev pokažejo kot huda in življenjsko ogrožajoča hemoptiza ali pljučna krvavitev.
German: 28 x 1 Hartkapsel
Slovenian: 28 x 1 trda kapsula
German: Insgesamt wurden 59 der 85 Patienten (69,4 %) aus dem Placebo-Arm nach Krankheitsprogression oder Entblindung bei Beendigung der Studie auf offen verabreichtes Sunitinib umgestellt.
Slovenian: Skupno 59 od 85 bolnikov (69,4 %) iz skupine, ki je prejemala placebo, se je ob napredovanju bolezni ali razkritju šifre ob koncu študije vključilo v odprto študijo s sunitinibom.
German: Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollten auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka mora temeljiti na varnosti in prenašanju pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
German: Die Patienten mussten eine dokumentierte Progression (RECIST-basiert) innerhalb der letzten 12 Monate haben.
Slovenian: Pri bolnikih je moralo biti prisotno dokumentirano napredovanje bolezni, ocenjeno po merilih RECIST, v predhodnih 12 mesecih.
German: Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.
Slovenian: To so lahko simptomi težav s srcem, ki lahko vključujejo srčno popuščanje in težave s srčno mišico (kardiomiopatija).
German: Während der Behandlung mit Sunitinib wurden Verringerungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten.
Slovenian: Med zdravljenjem s sunitinibom so poročali o znižanju ravni glukoze v krvi, ki je bilo v nekaterih primerih klinično simptomatsko in je vodilo do hospitalizacije zaradi izgube zavesti.
German: Die Ergebnisse der Befragung mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) zeigten, dass die zusammengefasste allgemeine, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die 5 Funktionsbereiche (physisch, funktionell, kognitiv, emotional und sozial) bei den Patienten erhalten blieben, die mit Sunitinib behandelt wurden, gegenüber Patienten, die Placebo mit begrenzten symptomatischen Nebenwirkungen erhielten.
Slovenian: Rezultati iz vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje rakavih bolezni, ki se je nanašal na kakovost življenja /European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/ so pokazali, da so se ohranili celokupna, s splošnim zdravstvenim stanjem povezana kakovost življenja in 5 življenjskih področij (fizično, funkcijsko, kognitivno, čustveno in socialno) pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, v primerjavi s placebom, z omejenimi neželenimi simptomatskimi učinki.
German: Die Schilddrüsenfunktion wurde prospektiv in 2 Studien mit Brustkrebspatienten überwacht; Sutent ist für die Therapie bei Brustkrebs nicht zugelassen.
Slovenian: Delovanje ščitnice so opazovali prospektivno v 2 študijah pri bolnicah z rakom dojk; zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri raku dojk.