FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de la protection n'a pas encore été totalement établie.
Spanish: La duración de la protección no ha sido totalmente establecida.
French: Si vous oubliez une dose :
Spanish: Si olvidó una dosis
French: L'étude a été conduite en Amérique du Nord, en Amérique Latine, dans la région Asie Pacifique et en Europe.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en América del Norte, América Latina, Asia-Pacífico y Europa.
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Quand la valeur zéro est incluse, c'est-à-dire quand la limite inférieure de l'IC est <0, l'efficacité n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Spanish: Cuando se incluye el valor cero, es decir, cuando el límite inferior del IC es <0, la eficacia no se considera estadísticamente significativa.
French: Si vous avez entre 9 et 14 ans
Spanish: Si tiene entre 9 y 14 años
French: Cependant, si votre enfant présente n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d'urgence un médecin.
Spanish: Sin embargo, si su hijo padece cualquiera de estos síntomas debe contactar urgentemente con un médico.
French: • des réactions allergiques.
Spanish: • reacciones alérgicas.
French: L'analyse finale a été réalisée à la conclusion de l'étude, 7 ans après la première vaccination.
Spanish: El análisis final se realizó a la conclusión del estudio, 7 años después de la primera vacunación.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet médical.
Spanish: Normalmente estas reacciones aparecerán antes de abandonar la consulta del médico.
French: Un profil cinétique similaire a été observé pour les anticorps neutralisants.
Spanish: Se observó un perfil cinético similar con los anticuerpos neutralizantes.
French: • Libération officielle des lots
Spanish: • Liberación oficial de lotes
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge du sujet.
Spanish: El esquema de vacunación depende de la edad del sujeto.
French: De 9 à 14 ans inclus*
Spanish: De 9 a 14 años (inclusive)*
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo (ver sección 5.1).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
French: Le nombre total d'injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première injection :
Spanish: El número total de inyecciones que recibirá dependerá de su edad en el momento de la primera inyección.
French: Autres types
Spanish: Otros tipos
French: Un PGR mis à jour doit être soumis
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: • si vous avez n'importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l'infection comme par exemple une infection par le VIH.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección, como una infección por el VIH
French: Le calendrier et la nécessité de dose(s) de rappel n'ont pas été établis.
Spanish: No se ha establecido ni el momento ni la necesidad de una(s) dosis de recuerdo.
French: Les données ont montré une immunogénicité comparable chez l'homme et chez la femme.
Spanish: Los datos demostraron una inmunogenicidad comparable entre varones y mujeres.
French: Cependant, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 «Effets indésirables» peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencias:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cervarix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cervarix
French: Cependant, on ne sait pas si les anticorps induits par la vaccination sont excrétés dans le lait maternel humain.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si los anticuerpos inducidos por la vacunación se excretan en la leche humana.
French: Par conséquent, les mesures appropriées de précaution vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Spanish: Por lo tanto, se deben seguir utilizando las medidas de protección adecuadas frente a enfermedades de transmisión sexual.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Spanish: La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture ou dans les 6 heures avec conservation au réfrigérateur.
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura o en las 6 horas siguientes si se conserva en nevera
French: Immunogénicité chez les femmes infectées par le VIH
Spanish: Inmunogenicidad en mujeres infectadas por el VIH
French: Administrer le vaccin.
Spanish: Administrar la vacuna.
French: Les anticorps fonctionnels n'ont pas été déterminés.
Spanish: No se realizó la determinación de anticuerpos funcionales.
French: Cervarix est une suspension trouble blanche.
Spanish: Cervarix es una suspensión blanca turbia.
French: Cependant la présence d'une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contreindication à la vaccination.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no es una contraindicación para la vacunación.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cervarix mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
French: Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si olvida volver a su médico en la cita programada, pida consejo a su médico.
French: Vous recevrez 3 injections :
Spanish: Recibirá 3 inyecciones:
French: Quelle quantité est administrée
Spanish: Cuánto se administra
French: Cervarix ne doit pas être administré :
Spanish: Cervarix no debe administrarse:
French: Efficacité protectrice croisée
Spanish: Eficacia protectora cruzada
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Cervarix y para qué se utiliza
French: Extrapolation de l'efficacité de Cervarix des jeunes femmes adultes aux adolescentes.
Spanish: Extrapolación de la eficacia de Cervarix de mujeres adultas jóvenes a adolescentes
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination par Cervarix pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cervarix durante el embarazo.
French: Ce vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Spanish: La vacuna no ha mostrado tener un efecto terapéutico.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermero en relación a las visitas posteriores.
French: Efficacité clinique chez des femmes âgées de 15 à 25 ans
Spanish: Eficacia clínica en mujeres de 15 a 25 años de edad
French: Vous recevrez 2 injections :
Spanish: Recibirá 2 inyecciones:
French: Les sujets initialement séropositifs et séronégatifs ont atteint des taux similaires après vaccination.
Spanish: Los sujetos inicialmente seropositivos y seronegativos alcanzaron títulos similares tras la vacunación.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu 4 cas d'infection persistante à 6 mois et un cas d'infection persistante à 12 mois.
Spanish: En el grupo placebo, hubo 4 casos de infección persistente a 6 meses y 1 caso de infección persistente a 12 meses.
French: Il est recommandé d'utiliser le flacon immédiatement après son ouverture.
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente después de la primera apertura.
French: • si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
French: • fièvre (≥38°C)
Spanish: • fiebre (≥38°C).
French: Essais cliniques Infections et infestations
Spanish: Ensayos clínicos Infecciones e infestaciones
French: Les MGT étaient cependant moins élevées chez les femmes de plus de 25 ans.
Spanish: No obstante, las GMTs fueron menores en mujeres mayores de 25 años.
French: Chlorure de sodium (NaCl)
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl)
French: Age au moment de la première injection
Spanish: Edad en el momento de la primera inyección
French: Cervarix ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Spanish: Cervarix sólo debe usarse durante la lactancia cuando las posibles ventajas superen los riesgos potenciales.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: • douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l'effort)
Spanish: • dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular (no causados por el ejercicio físico)
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après l'administration du vaccin a été une douleur au site d'injection survenue après administration de 78% de l'ensemble des doses.
Spanish: La reacción adversa observada más frecuentemente después de la administración de la vacuna fue dolor en el lugar de la inyección, que ocurrió después de la administración del 78% de las dosis.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Spanish: Como todas las vacunas, puede que Cervarix no proteja completamente a todas las personas que se vacunen.
French: Les MGTs semblaient plus faibles dans le groupe des sujets infectés par le VIH (pas de recoupement de l'intervalle de confiance à 95%).
Spanish: Las GMTs fueron menores en el grupo infectado por el VIH (sin solapamiento del intervalo de confianza al 95%).
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
Spanish: Los efectos adversos observados durante la comercialización de Cervarix incluyen:
French: Immunogénicité chez les hommes âgés de 10 à 18 ans
Spanish: Inmunogenicidad en varones de 10 a 18 años de edad
French: Enlever le protège aiguille, ce qui à l'occasion peut être un peu difficile.
Spanish: Quite el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée)
Spanish: • infección en las vías respiratorias superiores (infección de nariz, garganta o tráquea)
French: Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Cervarix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Cependant lors du programme de développement clinique, un total de 10 476 grossesses a été rapporté incluant 5 387 femmes qui avaient reçu Cervarix.
Spanish: Sin embargo, durante el programa de desarrollo clínico, se notificaron un total de 10.476 embarazos incluyendo 5.387 casos en mujeres que habían recibido Cervarix.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d'informations.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no tuvieron una duración prolongada.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte principalement d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada fundamentalmente por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
French: ** Si une flexibilité est nécessaire dans le schéma vaccinal, la deuxième dose peut être administrée entre 1 mois et 2,5 mois après la première dose et la troisième dose entre 5 et 12 mois après la première dose.
Spanish: **Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 1 mes y 2,5 meses después de la primera dosis y la tercera dosis entre 5 y 12 meses después de la primera dosis.
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Spanish: • desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Spanish: Puede ser necesario que posponga la vacunación hasta que se recupere.
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec une cytologie normale ou de bas grade à l'inclusion et a seulement exclu les femmes avec une cytologie de haut grade (0,5% de la population totale).
Spanish: Esta cohorte incluyó a mujeres con citología normal o de bajo grado basalmente y sólo excluyó a mujeres con citología de alto grado (0,5% del total de la población).
French: Utilisation avec des hormones contraceptives
Spanish: Uso con anticonceptivos hormonales
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
Spanish: En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo, la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.
French: Puisque les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent ni infecter les cellules, ni se multiplier, ni provoquer de maladie.
Spanish: Puesto que las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse o causar enfermedad.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
French: Comment le vaccin est administré
Spanish: Cómo se administra la vacuna
French: Aucune information n'existe sur la protection contre l'infection persistante ou les lésions précancéreuses chez les femmes infectées par le VIH.
Spanish: No se dispone de información acerca de la protección frente a la infección persistente ni frente a las lesiones precancerosas en mujeres infectadas por el VIH.
French: Contrôle
Spanish: Control
French: Il n'y a aucune donnée disponible sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
French: Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
Spanish: Si no termina el ciclo completo de vacunación (dos o tres inyecciones, dependiendo de su edad en el momento de la vacunación), puede que no obtenga el mejor efecto y protección de la vacunación.
French: Au-delà des 6 heures, il doit être éliminé.
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes debe desecharse.
French: Durée de la réponse immunitaire chez les femmes âgées de 26 ans et plus
Spanish: Duración de la respuesta inmune en mujeres a partir de 26 años de edad
French: Les titres en anticorps ont atteint leur maximum au mois 7 puis ont progressivement diminué jusqu'au mois 18 et se sont stabilisés pour atteindre un plateau jusqu'au mois 84.
Spanish: Los títulos de anticuerpos alcanzaron su valor máximo en el mes 7 y, a partir de ese momento, disminuyeron gradualmente hasta el mes 18, siendo el momento en el que se estabilizan y alcanzan una meseta que se prolonga hasta el mes 84.
French: L'immunogénicité chez les hommes a été évaluée au cours de 2 essais cliniques HPV-011 (N = 173) et HPV-040 (N = 556).
Spanish: La inmunogenicidad en varones fue evaluada en 2 ensayos clínicos: HPV-011 (N=173) y HPV-040 (N=556).
French: Il n'a pas été démontré que la contraception hormonale a un impact sur l'efficacité de Cervarix.
Spanish: No hay evidencia de que el uso de anticonceptivos hormonales tenga un impacto en la eficacia de Cervarix.
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus ou des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN).
Spanish: Por lo tanto, esta vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cérvix o de la neoplasia cervical intraepitelial (CIN).
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Spanish: Evidencia de respuesta anamnésica (memoria inmune)
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, code ATC : J07BM02 Mécanisme d'action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra el papilomavirus, código ATC: J07BM02
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
French: L'étude n'était assez puissante pour évaluer l'efficacité contre les maladies dues à un type d'HPV donné.
Spanish: El estudio no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia frente a la enfermedad causada por tipos individuales de VPH.
French: Au cours des études cliniques, environ 60% des femmes ayant reçu Cervarix prenaient des contraceptifs hormonaux.
Spanish: Aproximadamente un 60% de las mujeres que recibieron Cervarix en los ensayos clínicos, usaban anticonceptivos hormonales.
French: Syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, parfois accompagnées de mouvements tonicocloniques (voir rubrique 4.4) *Etant donné que ces événements ont été notifiés de manière spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Spanish: Desconocida* Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, algunas veces acompañadas por movimientos tónico clónicos (ver sección 4.4) * Estos acontecimientos se notificaron de forma espontánea, por lo que no es posible estimar con certeza su frecuencia
French: 0,5 milligramme Al3+ au total
Spanish: en total 0,5 miligramos de Al3+
French: Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Spanish: Puede que Cervarix no tenga un efecto óptimo si usted usa medicamentos que supriman el sistema inmune.
French: L'évaluation de l'efficacité est inférieure dans la population TVC car cette cohorte inclut les femmes ayant des infections/lésions préexistantes, sur lesquelles Cervarix n'est pas supposé avoir un impact.
Spanish: Las estimaciones de eficacia son más bajas en la CTV debido a que esta cohorte incluye mujeres con infecciones/lesiones preexistentes en las que no se espera que Cervarix tenga ningún impacto.
French: Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Spanish: Cervarix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :
Spanish: Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Cervarix fueron:
French: La réponse immunitaire après 2 doses chez des filles âgées de 9 à 14 ans a été non inférieure à la réponse après 3 doses chez des femmes âgées de 15 à 25 ans.
Spanish: La respuesta inmune tras la administración de 2 dosis en niñas de 9 a 14 años fue no inferior a la respuesta tras la administración de 3 dosis en mujeres de 15 a 25 años.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée en utilisant une aiguille et une seringue stériles; des précautions doivent être prises pour éviter la contamination du contenu.
Spanish: Cuando se use un vial multidosis, se debe extraer cada dosis de 0,5 ml usando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar las precauciones necesarias para evitar la contaminación del contenido.
French: A partir 15 ans et plus
Spanish: Si tiene 15 años o más
French: Persistance de la réponse immunitaire à Cervarix
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune a Cervarix
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Spanish: Se debe posponer la administración de Cervarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
French: • douleur ou gêne au site d'injection
Spanish: • dolor o molestias en el lugar de la inyección
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le groupe vacciné et le groupe contrôle sur ces critères.
Spanish: El estudio no tuvo la potencia para demostrar una diferencia entre el grupo vacunal y el grupo control para dichas variables.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: On ne dispose d'aucune donnée de tolérance, immunogénicité ou efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Cervarix avec d'autres vaccins HPV.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Cervarix con otras vacunas de VPH.
French: Première injection : à une date donnée
Spanish: Primera inyección: en la fecha elegida.
French: Les limites de l'intervalle de confiance (IC) encadrant les valeurs de l'efficacité du vaccin ont été calculées.
Spanish: Se calcularon los límites del intervalo de confianza de la eficacia de la vacuna.
French: L'étude de phase II (étude 001/007) a inclus seulement des femmes qui : - avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes des types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,
Spanish: En el ensayo clínico de fase II (estudio HPV-001/007) se incluyeron sólo mujeres que: - Eran ADN negativas para los tipos oncogénicos de VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
French: 56, 58, 59, 66 et 68 - étaient séronégatives pour HPV 16 et HPV 18 et - avaient une cytologie normale
Spanish: 52, 56, 58, 59, 66 y 68 - Eran seronegativas para VPH-16 y VPH-18 y - Presentaban citología normal