FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo HBV je treba razmisliti o protivirusni profilaksi.
Estonian: HBV seroloogilise analüüsi positiivse vastusega patsientidel tuleb kaaluda profülaktikat viirusvastaste ravimitega.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavili so se pri > 20 % preiskovancev) so bili: anemija, utrujenost, trombocitopenija, navzea, driska, zvišana telesna temperatura, dispneja, okužba dihal, kašelj in nevtropenija.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis tekkisid > 20% uuritavatest) olid aneemia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus, diarröa, püreksia, düspnoe, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Estonian: Progresseeruv hulgikoldeline leukoentsefalopaatia
Slovenian: Največji odmerek, ki ni hudo toksičen, 0,5 mg/kg, je pri opicah povzročil intersticijsko vnetje v ledvici sočasno z rahlo glomerulopatijo in rahlim vnetjem v srcu.
Estonian: Ahvidel oli suurim annus, mis ei põhjustanud rasket toksilisust, 0,5 mg/kg, mille tulemusel tekkis neerude interstitsiaalkoe põletik koos vähese glomerulopaatiaga ja kerge põletikuga südames.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Estonian: Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke.
Slovenian: Intravensko uporabljeni karfilzomib je zavrl proteasomsko himotripsinu podobno (CT-L) aktivnost, merjeno v krvi 1 uro po prvem odmerku.
Estonian: Karfilsomiibi intravenoosse manustamise tulemuseks oli proteasoomi kümotrüpsiinilaadse (chymotrypsine-like, CT-L) aktiivsuse allasurumine, mõõdetuna 1 tund pärast esimese annuse manustamist.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče obvladati, je treba odmerek zdravila Kyprolis zmanjšati.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, peab Kyprolis'e annust vähendama.
Slovenian: 25 mg na dan a. Čas infundiranja je 10 minut in ostane stalen med celotno shemo
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas a. infusiooniaeg on 10 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Kyprolis 15 in 20 mg/m2 sta bili sistemska izpostavljenost (AUC) in razpolovni čas 1. in 15. ali 16. dan 1. ciklusa podobna; to kaže, da ni sistemskega kopičenja karfilzomiba.
Estonian: Pärast Kyprolis'e korduvat manustamist annustes 15 mg/m2 ja 20 mg/m2 olid süsteemne saadavus (AUC) ja poolväärtusaeg 1. ravitsükli 1., 15. ja 16. päeval sarnased, viidates karfilsomiibi süsteemse kuhjumise puudumisele.
Slovenian: V skladu z dejavnostmi za označevanje in zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga Segec in drugi, je treba zagotoviti vključitev opozorila glede PML v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Vastavalt Segec et al. soovitustele pakendi märgistuse ja ohu minimeerimisega seotud tegevuste kohta on põhjendatud hoiatuse lisamine PML-i kohta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Slovenian: V študiji PX-171-009 je bila incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov v skupini KRd 15,6 % in v skupini Rd 9,0 %.
Estonian: Uuringus PX-171-009 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus KRd ravihaaras 15,6% ning Rd ravihaaras 9,0%.
Slovenian: Mehanizmi, ki potekajo s pomočjo citokroma P450, so imeli pri celotni presnovi karfilzomiba majhno vlogo.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendatud mehhanismid olid karfilsomiibi metabolismis üldiselt vähetähtsad.
Slovenian: Medtem, ko se zdravite z zdravilom Kyprolis, se vam lahko pojavi utrujenost, omotica, omedlevica in/ali padec krvnega tlaka.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega võite te kogeda väsimust, pööritustunnet, minestamist ja/või vererõhu langust.
Slovenian: Opicam, ki so dobile en intravenski bolusni odmerek 3 mg/kg karfilzomiba (kar ustreza 36 mg/m2 in je podoben na podlagi telesne površine priporočenemu odmerku 27 mg/m2 pri človeku ), so se pojavili hipotenzija, povečanje srčne frekvence in zvišanje koncentracije troponina T v serumu.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati ühekordselt intravenoosse boolusena karfilsomiibi 3 mg/kg (mis vastab 36 mg/m2 ja on sarnane soovitusliku annusega inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta), tekkis hüpotensioon, südamerütmi kiirenemine ja troponiin T sisalduse tõus seerumis.
Slovenian: • katarakta,
Estonian: • katarakt;
Slovenian: Za bolnike z znaki ali simptomi srčnega popuščanja v razredih III. ali IV. po NYHA, anamnezo nedavnega miokardnega infarkta (v zadnjih 4 mesecih) in bolnike z neobvladano angino pektoris ali motnjami srčnega ritma je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis opraviti celovito kardiološko oceno.
Estonian: Patsientidele, kellel on NYHA III ja IV astme südamepuudulikkuse nähud või sümptomid, kes on äsja (viimase 4 kuu vältel) põdenud müokardiinfarkti, ning patsientidel, kellel on ravimata stenokardia või rütmihäired, peab enne ravi alustamist Kyprolis'ega tegema täieliku kardioloogilise läbivaatuse.
Slovenian: Poleg tega in v skladu z dogovorjeno opredelitvijo primerov po Mentzerju in drugih, sta bila ugotovljena dva primera 1. stopnje in en primer 2. stopnje ter en primer 3. stopnje.
Estonian: Lisaks tuvastati vastavalt kokkulepitud haigusjuhu määratlusele (Mentzer et al.) veel kaks esimese astme juhtu, üks teise astme juht ja üks kolmanda astme juht.
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus),
Estonian: • kõrvakohin (tinnitus);
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom za zdravljenje bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom - študija PX-171-009 (ASPIRE)
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga taasägenenud (relapsed) müeloomiga patsientide ravis - uuring PX-171-009 (ASPIRE)
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsioonimeetodit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi, kui nende partner on rase või rasestumisvõimeline ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Slovenian: Glejte veljavni povzetek glavnih značilnosti lenalidomida.
Estonian: Palun tutvuge lenalidomiidi kehtiva ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Karfilzomib, uporabljen pri brejih podganah med obdobjem organogeneze, ni bil teratogen v odmerkih do 2 mg/kg/dan, kar je približno polovica na podlagi telesne površine priporočenega odmerka pri človeku 27 mg/m2.
Estonian: Tiinetele rottidele organogeneesi perioodil manustatud karfilsomiib ei olnud teratogeenne annuses kuni 2 mg/kg/päev, mis on ligikaudu pool soovituslikust annusest inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je potrebno upoštevati primerno zmanjšanje začetnega odmerka lenalidomida v skladu s priporočili v povzetku glavnih značilnosti lenalidomida.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda lenalidomiidi algannuse asjakohast vähendamist vastavalt lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes antud soovitustele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis Kako uporabljati zdravilo Kyprolis Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist Kuidas Kyprolis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kyprolis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Mediana OS se je pri bolnikih v skupini s KRd izboljšala za 7,9 meseca v primerjavi z bolniki v skupini z Rd (glejte tabelo 6 in sliko 2).
Estonian: KRd rühma patsientide üldise elulemuse mediaan oli 7,9 kuud pikem kui Rd rühma patsientidel (vt tabel 6 ja joonis 2).
Slovenian: Viala s praškom (neodprta)
Estonian: Pulbriviaal (avamata)
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Estonian: Toimemehhanismi ja loomkatsete leidude põhjal võib Kyprolis'e manustamine rasedatele põhjustada lootekahjustust.
Slovenian: Selektivno in ireverzibilno se veže na N-terminalna, treonin vsebujoča aktivna mesta proteasoma 20S, ki je proteolitični jedrni delec v proteasomu 26S, proti drugim skupinam proteaz pa deluje malo ali nič.
Estonian: Karfilsomiib on epoksüketoonipõhine tetrapeptiidne proteasoomi inhibiitor, mis seondub selektiivselt ja pöördumatult 26S proteasoomi proteolüütilise tuumikosa, 20S proteasoomi N-terminali treoniini sisaldavate aktiivsete kohtadega ning on vähe- või mitteaktiivne teiste proteaasirühmade suhtes.
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri približno 34 % bolnikov v kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis in približno 20 % bolnikov je imelo dogodke ≥ 3. stopnje.
Estonian: Trombotsütopeeniast teatati ligikaudu 34% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ning ligikaudu 20% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin v viali, brizgi ali intravenski vrečki je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri 25 °C.
Estonian: Viaalis, süstlas või infusioonikotis oleva ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 4 tunni jooksul temparatuuril 25°C.
Slovenian: V prvi študiji se je presnovek M14, fragment peptida in najbolj obilen presnovek v obtoku, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic povečal 2-krat, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 3-krat, ter 7-krat pri bolnikih na dializi (na podlagi AUClast).
Estonian: Esimeses uuringus suurenes peptiidfragmendi M14 kui peamise ringleva metaboliidi süsteemne saadavus (AUClast põhjal) mõõduka neerukahjustusega patsientidel 2 korda, raske neerukahjustusega patsientidel 3 korda ning dialüüsravi vajavatel patsientidel 7 korda.
Slovenian: Kd = zdravilo Kyprolis in deksametazon, Vd = bortezomib in deksametazon, IZ = interval zaupanja, NO = ni ocenljivo, HR = razmerje ogroženosti, ORR = celokupni delež odziva, CR = popolni odziv, VGPR = zelo dober delni odziv a. Te opazovane dogodke je ugotavljal neodvisen strokovni odbor (Independent Review Committee) b. Statistično značilno c. Celokupni odziv je opredeljen kot dosežen najboljši celokupni odziv PR, VGPR, CR ali sCR d. Statistično značilno, 1-stranska p-vrednost = 0,0005 e. Statistično značilno, 1-stranska p-vrednost = 0,0001
Estonian: Kd = Kyprolis, deksametasoon; Vd = bortesomiib, deksametasoon; CI = usaldusvahemik; NE = ei saa hinnata; HR = riskitiheduste suhe; ORR = üldine ravivastuse määr; CR = täielik ravivastus; VGPR = väga hea osaline ravivastus a. need tulemusnäitajad määratles sõltumatu hindamiskomitee b. statistiliselt oluline c. üldine ravivastus on määratletud parima üldise ravivastusena, mis hõlmab PR, VGPR, CR või sCR d. statistiliselt oluline, 1-suunaline p-väärtus 0,0005 e. statistiliselt oluline, 1-suunaline p-väärtus 0,0001
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
Estonian: Nendel patsientidel on südametüsistuste oht suurem.
Slovenian: Pred uporabo odmerka v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, zlasti pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja ali za toksične učinke na ledvicah.
Estonian: Enne annuse manustamist 1. ravitsüklis on nõutav adekvaatne hüdratsioon, eriti patsientidel, kellel on kasvaja lahustussündroomi või toksilise neerukahjustuse oht.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba oceniti na začetku zdravljenja in ga nato spremljati vsaj mesečno ali v skladu s sprejetimi kliničnimi smernicami, še posebej pri bolnikih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Estonian: a. infusiooniaeg on 30 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Estonian: Praegused andmed on ebapiisavad, et teha järeldusi annuste kohta, mis on suuremad kliinilistes uuringutes kasutatud annustest.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsioonimeetodit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi, kui nende partner on rase või rasestumisvõimeline ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyprolis za vse podskupine pediatrične populacije pri diseminiranem plazmocitomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kyprolis'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi ravis (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: a. Po presoji neodvisnega strokovnega odbora na podlagi standardnih objektivnih meril odziva po IMWG/EBMT.
Estonian: a. sõltumatu hindamiskomitee määratlus vastavalt IMWG/EBMT objektiivse ravivastuse standardkriteeriumitele b. statistiliselt oluline
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud (vt lõik 5.3).
Slovenian: V drugi študiji so bile izpostavljenosti za M14 večje (približno 4-krat) pri osebah s končno ledvično odpovedjo ledvic, kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Teises uuringus oli M14 süsteemne saadavus lõppstaadiumis neerupuudulikkusega uuritavatel (ligikaudu 4 korda) suurem kui normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Slovenian: • bolečina, otekanje, draženje ali neudobje na mestu, kjer ste dobili injekcijo v veno,
Estonian: • valu, turse, ärritus või ebamugavustunne kohas, kus ravimit veeni manustati;
Slovenian: Krvavitev in trombocitopenija
Estonian: Hemorraagia ja trombotsütopeenia
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks
Slovenian: Glede na številne primere angioedema, poročane v povezavi z monoterapijo ali kombinirano terapijo s karfilzomibom, od katerih je bil v 5 primerih poročan pozitiven odziv na prenehanje uporabe, ter verjetni mehanizem, če upoštevamo možnost učinka skupine (angioedem je vključen v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pri bortezomibu), in glede na predstavljene primere, ki kažejo na vzročno povezavo s karfilzomibom, PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ta neželeni učinek.
Estonian: Tuginedes mitmele angioödeemijuhule, millest on teatatud seoses karfilsomiibi mono- ja kombinatsioonraviga ja millest viis ravi katkestamisel taandusid, ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimirühma toimemehhanismist tulenevalt usutav (bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 on angioödeem olemas), samuti esitatud juhtudele, mis viitavad karfilsomiibi põhjuslikule seosele angioödeemiga, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see kõrvaltoime tuleb lisada ravimiteabesse.
Slovenian: Vse bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja s karfilzomibom pregledati za HBV.
Estonian: Enne karfilsomiibravi alustamist tuleb kõiki patsiente HBV suhtes kontrollida.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje te bolezni.
Estonian: Kyprolis on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kellel seda haigust on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli: očistek kreatinina < 50 ml/min, zastojno srčno popuščanje v III. do IV. razredu po NYHA, ali miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih, napredovanje bolezni med zdravljenjem s shemo, ki je vključevala bortezomib, ali napredovanje v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z lenalidomidom in deksametazonom, ali napredovanje kadar koli med zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom, če je le-to predstavljalo zadnjo uporabljeno linijo zdravljenja za preiskovanca.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente järgmistel juhtudel: kreatiniinikliirens < 50 ml/min, NYHA III kuni IV klassi kongestiivne südamepuudulikkus või müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul, haiguse progresseerumine bortesomiibi sisaldava raviskeemi ajal või progresseerumine esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist lenalidomiidi ja deksametasooniga või progresseerumine mistahes ajal ravi vältel lenalidomiidi ja deksametasooniga, kui see oli uuritava kõige viimane raviskeem.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis so se pojavili novonastalo srčno popuščanje ali poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja (npr. zastojno srčno popuščanje, pljučni edem, zmanjšan iztisni delež), ishemija miokarda in miokardni infarkt.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud või süvenenud südamepuudulikkus (nt südame paispuudulikkus, kopsuturse, väljutusmahu vähenemine), müokardi isheemia ja infarkt.
Slovenian: Po 2 do 10 minutni intravenski infuziji odmerka 27 mg/m2 je bila Cmax 4.232 ng/ml in AUC 379 ng•hr/ml.
Estonian: Pärast 27 mg/m2 2...10-minutilist intravenoosset infusiooni oli Cmax 4232 ng/ml ja AUC 379 ng•h/ml.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Jetrne encime in bilirubin je treba oceniti na začetku zdravljenja in ga nato spremljati vsak mesec med zdravljenjem s karfilzomibom, ne glede na izhodiščne vrednosti, odmerek pa je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Estonian: Maksaensüümide ja bilirubiini väärtusi tuleb hinnata enne ravi alustamist karfilsomiibiga ning monitoorida igakuiselt ravi ajal, sõltumata ravieelsetest väärtustest, ning kohandada annust asjakohaselt toksilisuse põhjal (vt tabel 3).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyprolis
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
Slovenian: Kadar koli med zdravljenjem ali po njem morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri, če se vam pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govoru, šibkost v roki ali nogi, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna omrtvičenost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Estonian: Läbivaatuse alusel peab patsiendi tervislikku seisundit vajadusel korrigeerima, pöörates erilist tähelepanu vererõhu ravile ja vedelikutasakaalu ohjamisele.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Estonian: Karfilsomiibi samaaegsel kasutamisel P-gp substraatidega (nt digoksiin, kolhitsiin) peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino Vd, so lahko dobivali bortezomib po intravenski (n = 108) ali subkutani (n = 357) poti.
Estonian: Vd ravihaara patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt (n = 108) või subkutaanselt (n = 357).
Slovenian: Zajeli in randomizirali so skupno 929 bolnikov z recidivnim ali refraktarnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli od 1 do 3 predhodne linije zdravljenja (464 bolnikov v skupini Kd, 465 v skupini Vd).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 929 patsienti retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud 1…3 raviliini, ning juhuslikustati Kd rühma (464) ja Vd rühma (465).
Slovenian: Farmakokinetiko karfilzomiba so raziskali v dveh namenskih študijah okvare ledvic.
Estonian: Karfilsomiibi farmakokineetikat neerukahjustuse korral on uuritud kahes spetsiaalses uuringus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo nadzorovati hipertenzijo.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hüpertensioon kontrolli alla saada ning see ravi ajal kontrolli all hoida.
Slovenian: Poleg tega je karfilzomib v odmerku 20 mg/m2 zavrl imunoproteasomski podenoti, in sicer latentni membranski protein 2 (LMP2) za 26 do 32 % in multikatalitičnemu endopeptidaznemu kompleksu podobno 1 (MECL1) podenoto za 41 do 49 %.
Estonian: Lisaks oli karfilsomiibi manustamise tulemuseks immuunproteasoomi allühikute - latentne membraanvalk-2 (latent membrane protein 2, LMP2) ja multikatalüütiline endopeptidaaskomplekslaadne 1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) - pärssimine vastavalt 26% kuni 32% ja 41% kuni 49%, annusega 20 mg/m2.
Slovenian: • občutek šibkosti,
Estonian: • nõrkustunne;
Slovenian: Delovanje ledvic je treba spremljati vsaj mesečno ali v skladu s sprejetimi kliničnimi smernicami, še posebej pri bolnikih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
Estonian: Neerutalitlust peab monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega patsientidel.
Slovenian: • Razmislite o ponovnem začetku naslednjega predvidenega zdravljenja z zmanjšanim odmerkom za 1 ravena a. Za ravni zmanjšanja odmerka glejte tabelo 4
Estonian: • Kaaluge ravi taasalustamist järgmises ravitsüklis ühe astme võrra madalama annusegaa a. annuse vähendamise astmeid vt tabel 4
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali utrujenost, omotico, omedlevico, zamegljen vid, zaspanost in/ali padec krvnega tlaka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud nõrkust, pööritustunnet, minestamist, hägust nägemist, unisust ja/või vererõhu langust.
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje ali zmanjšano zaznavanje v dlaneh in/ali stopalih,
Estonian: • tuimus, torkimistunne või tundlikkuse langus kätes ja/või jalgades;
Slovenian: Nehematološki toksični učinki (ledvice)
Estonian: Mitte-hematoloogiline toksilisus (renaalne)
Slovenian: • Težave z jetri - če ste kdaj imeli hepatitis, zamaščena jetra ali so vam kdaj rekli, da vam jetra ne delujejo pravilno.
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
Slovenian: • spremembe preiskav krvi (znižanje koncentracij natrija, magnezija, beljakovin, kalcija ali fosfata v krvi, zvišanje koncentracij kalcija, sečne kisline, kalija, bilirubina ali C-reaktivnega proteina v krvi),
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere naatriumi-, magneesiumi, valgu-, kaltsiumi- ja fosforisisalduse langus; kaltsiumi-, kusihappe-, kaaliumi-, bilirubiini- või C-reaktiivse valgu sisalduse tõus);
Slovenian: Lenalidomid in deksametazon sta dve drugi zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Estonian: Lenalidomiid ja deksametasoon on teised hulgimüeloomi ravimid.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (bilirubin > 3-kratna ZNM in ne glede na AST) farmakokinetika karfilzomiba ni raziskana.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin > 3 x normivahemiku ülapiir, ASAT mistahes väärtus) ei ole karfilsomiibi farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: O teh ugotovitvah so poročali pri odmerkih 6 mg/m2, ki so pod priporočenim odmerkom pri človeku 27 mg/m2.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Slovenian: Študij plodnosti s karfilzomibom niso izvedli.
Estonian: Karfilsomiibi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija),
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon);