FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Regadenoson skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
Swedish: • om du har lågt blodtryck (hypotoni).
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Swedish: Under den fysiska ansträngningen injiceras en liten mängd radiofarmakon i kroppen, ofta i en ven i handen.
English: Repeated use
Swedish: Upprepad användning
English: Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dessa symtom har förbättrats.
English: • if you have asthma or lung disease.
Swedish: • om du har astma eller lungsjukdom.
English: There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av Rapiscan i gravida kvinnor.
English: There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad mellan 200 mg och 400 mg koffein med regadenoson.
English: Ask your doctor for advice before using any medicine.
Swedish: Rådfråga läkare innan du använder något läkemedel.
English: Suboptimal Exercise Stress Test
Swedish: Suboptimalt stresstest vid fysiologisk stress
English: Rapiscan may make you feel dizzy.
Swedish: Rapiscan kan göra att du känner dig yr.
English: It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Swedish: Det kan orsaka andra symtom (huvudvärk eller andfåddhet) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Swedish: • om du har en hjärtrytmstörning som kallas långt QT-syndrom.
English: Respiratory effects
Swedish: Respiratoriska effekter
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Swedish: • smärta eller obehag runt det injicerade området, kroppssmärta
English: This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”koronarkärlsvidgande medel”.
English: The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndringen av regadenoson i mjölk har inte studerats hos djur.
English: All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
Swedish: Alla biverkningar presenteras i nedanstående tabell och listas efter organsystem och frekvens.
English: These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Swedish: Dessa bilder visar hur väl blodet flödar till hjärtats muskler.
English: • if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte hålls under kontroll, i synnerhet om detta på senare tid åtföljts av besvär av näsblödning, huvudvärk eller dimsyn eller dubbelseende.
English: The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Swedish: Bilderna från MPI 1 och MPI 2 jämfördes med avseende på närvaro eller frånvaro av perfusionsdefekter.
English: Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Swedish: Djurstudier på pre- och postnatal utveckling har inte genomförts.
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Swedish: • Atrioventrikulärblock (AV-block) av andra eller tredje graden eller sinusknutedysfunktion, om inte dessa patienter har en fungerande konstgjord pacemaker.
English: Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Swedish: Därför förväntas ingen eller försumbar effekt av regadenoson på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när behandlingen har avslutats och dessa biverkningar har försvunnit.
English: Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Regadenoson orsakar en snabb ökning av hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Swedish: Rapiscan injiceras av hälso- och sjukvårdspersonal (en läkare, sköterska eller medicintekniker) på en medicinsk enhet där ditt hjärta och blodtryck kan övervakas.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Swedish: Risken för signifikanta blodtryckshöjningar kan vara större hos patienter med okontrollerad hypertoni.
English: Bronchoconstriction
Swedish: Bronkkonstriktion
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Swedish: I denna typ av undersökning används en radioaktiv substans som kallas ”radiofarmakon” för att skapa bilder.
English: Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Swedish: Huvudvärk rapporterades av 27 % av de försökspersoner som fick regadenoson i kliniska studier.
English: Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Swedish: Din läkare kanske ger dig en injektion av ett läkemedel som heter aminofyllin som minskar dessa effekter.
English: • changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
Swedish: • förändrade resultat i hjärtundersökningar (elektrokardiogram)
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Detta läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan administrering.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Swedish: Om regadenoson administreras, skall kvinnan inte amma i minst 10 timmar (det vill säga minst 5 gånger elimineringshalveringstiden i plasma) efter administrering avregadenoson.
English: Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Swedish: Skillnad i grad (regadenoson - adenosin) (± SE) 95 % konfidensintervall
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Swedish: Regadenosons plasmakoncentration-tid-profil hos friska frivilliga är av multiexponentiell natur och karakteriseras bäst med en 3-kompartmentsmodell.
English: Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Swedish: Fertilitetsstudier och pre- och postnatala studier har inte genomförts.
English: AndersonBrecon (UK) Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom
Swedish: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Swedish: Läkaren kan då se om hjärtmusklerna får tillräckligt blodflöde när det belastas.
English: Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
Swedish: Graviditet och amning Innan du får Rapiscan, tala om för din läkare:
English: Pack size of 1.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
English: Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck övervakas under hela proceduren.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
English: Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Swedish: Förekomsten av en FEV1-reduktion > 15 % från utgångsnivån efter administrering av regadenoson utvärderades i tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier.
English: • if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
Swedish: • om du har bröstsmärtor som förekommer på ett oförutsägbart sätt (instabil angina) och som inte har förbättrats efter behandling.
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av regadenoson hos gravida kvinnor.
English: • FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
Swedish: • FFR bör mätas som det lägsta värdet av Pd/Pa uppnått vid steady state hyperemi.
English: All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Swedish: Alla 1 404 patienter genomgick först en baslinje MPI-scanning i vila i enlighet med ASNC 2009 riktlinjer.
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ≥ 85% maximal uppskattad hjärtfrekvens (MPHR) och / eller ≥ 5 METS (metaboliska ekvivalenter), övergick till en 3-5 minuters lång återhämtningfas (gående) där patienterna randomiserades (1:1) under de första 3 minuterna av återhämtning.
English: The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Swedish: Högsta plasmakoncentrationen av regadenoson uppnås inom 1 till 4 minuter efter injektion av regadenoson och sker parallellt med insättandet av det farmakodynamiska svaret (se avsnitt 5.1).
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Swedish: Vid mätning av FFR var tiden för maximal hyperemi 30 ± 13 sekunder.
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Swedish: Inom dosområdet 0,003-0,02 mg/kg (eller ungefär 0,18-1,2 mg) hos friska försökspersoner förefaller clearance, terminal halveringstid eller distributionsvolym inte vara beroende av dosen.
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Swedish: Den största genomsnittliga förändringen från utgångsnivån (21 bpm) sker ungefär 1 minut efter administrering av regadenoson.
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Swedish: Din hjärtfrekvens och ditt blodtryck kommer att övervakas.
English: Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Swedish: Genomsnittlig maxhastighet ökade till mer än dubbla utgångsnivån vid 30 sekunder och minskade till hälften av maximal effekt inom 10 minuter (se avsnitt 5.2).
English: Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Swedish: Rapiscan får inte användas om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
English: The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för regadenoson för barn yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
English: A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Swedish: Totalt 1 871 av dessa patienter hade bilder som bedömdes giltiga för den primära effektutvärderingen, omfattande 1 294 (69 %) män och 577 (31 %) kvinnor med en medianålder på 66 år (spridning 26-93 års ålder).
English: Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Swedish: Dipyridamol ökar nivåerna av adenosin i blodet och svaret på regadenoson kan förändras när nivåerna av adenosin i blodet ökar.
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Swedish: Patienter som har haft symtom eller tecken som tyder på akut myokardischemi under motion eller återhämtning har sannolikt särskilt hög risk för allvarliga biverkningar.
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Swedish: Fostertoxicitet observerades efter upprepad daglig administrering av regadenoson, men i doser som gott och väl översteg den rekommenderade humana dosen.
English: Elevated blood pressure
Swedish: Förhöjt blodtryck
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Swedish: Vid erfarenhet efter marknadsföring har hjärtblock av tredje graden och asystoli rapporterats inom några minuter efter administrering av regadenoson.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Swedish: Detsamma gäller för FFR-mätningen där maximalt myokardiellt blodflöde minskar i närvaro av svår kranskärlsstenos.
English: • high blood pressure, paleness, cold extremities
Swedish: • högt blodtryck, blekhet, kalla extremiteter
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Swedish: Regadenosons farmakokinetiska parametrar har inte undersökts i den pediatriska populationen (< 18 år).
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Swedish: Om din läkare tycker att du har allvarliga biverkningar eller effekterna av Rapiscan varar för länge, kanske du får en injektion av ett läkemedel som heter aminofyllin som minskar dessa effekter.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Swedish: Detta gör att mer blod strömmar till hjärtats muskler.
English: The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Swedish: Metabolismen av regadenoson är inte känd hos människa.
English: Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Swedish: I sällsynta fall kan Rapiscan orsaka en stroke (även kallat en plötslig cerebrovaskulär störning)
English: • anxiety, difficulty sleeping
Swedish: • ångest, sömnsvårigheter
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
Swedish: I den poolade studiepopulationen hade 68 % av patienterna 0-1 segment som visade reversibla defekter vid den initiala scintigrafin, 24 % hade 2-4 segment och 9 % hade ≥ 5 segment.
English: Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Swedish: Eftersom regadenoson ökar blodflödet i normala koronarartärer, med liten eller ingen ökning i stenotiska artärer, ger regadenoson förhållandevis mindre upptag av radiofarmakon i kärlområden som försörjs av stenotiska artärer.
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Swedish: Vissa personer har fått rodnad, yrsel och ökad hjärtfrekvens när de fått för mycket Rapiscan.
English: The headache was considered severe in 3% of subjects.
Swedish: Huvudvärken bedömdes vara svår hos 3 % av försökspersonerna.
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Swedish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irland
English: Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Swedish: Utrustning för hjärtåterupplivning och utbildad personal skall finnas tillgänglig före administrering av regadenoson (se avsnitt 4.4).
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Swedish: Undersökningen av ditt hjärta görs när tillräcklig tid har gått, så att radiofarmakon har hunnit nå hjärtmuskeln.
English: The active substance in Rapiscan is regadenoson.
Swedish: • Den aktiva substansen i Rapiscan är regadenoson.
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Swedish: Plasmakoncentration-tidprofilerna var inte signifikant förändrade under de tidiga stadierna efter dosering när de flesta farmakologiska effekter observeras.
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med regadenoson efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: • if you have heart failure.
Swedish: • om du har hjärtsvikt.
English: Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
Swedish: Regadenoson hämmar inte signifikant transportörerna OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eller ENT2 vid 1 µM.
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Swedish: Dessa fynd indikerar att metabolism av regadenoson inte spelar någon större roll vid elimineringen av regadenoson.
English: Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Swedish: Det var inte heller någon tydlig effekt av 200 mg eller 400 mg koffein på plasmakoncentrationerna av regadenoson.
English: For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
Swedish: För ytterligare information, se den fullständiga produktresumén..
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Regadenoson hämmar inte metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer, vilket indikerar att det är osannolikt att det förändrar farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av dessa cytokrom P450-enzymer.
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Swedish: Mer än 55 % av regadenosondosen utsöndras oförändrad i urinen och faktorer som minskar clearance påverkar inte plasmakoncentrationen i de tidiga stadierna efter dosering när kliniskt viktiga effekter observeras.
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Swedish: Hos en patient med långt QT-syndrom kan sympatisk stimulering resultera i mindre förkortning av QT-intervallet än normalt och kan även orsaka en paradoxal förlängning av QTintervallet.
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Swedish: Du ska undvika amning i minst 10 timmar efter att du har fått Rapiscan.
English: How Rapiscan is given
Swedish: Hur Rapiscan ges
English: A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Swedish: Det var uppenbart att det fanns ett samband mellan ökad svårighetsgrad hos sjukdomen och ökad incidens av dyspné hos patienter med astma, men inte hos patienter med KOL.
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Swedish: • om du har haft besvär av ”mini” strokes (så kallade TIA, transitoriska ischemiska attacker)
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Swedish: När du får Rapiscan kommer din hjärtfrekvens att öka snabbt.
English: Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
Swedish: Regadenoson ökar sympatisk tonus, vilket orsakar ökad hjärtfrekvens och en förkortning av QTintervallet.
English: The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Swedish: De flesta patienter fick en snabb ökning av hjärtfrekvensen.
English: The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Swedish: A2B- och A3-adenosinreceptorerna är inblandade i patofysiologin vid bronkkonstriktion hos mottagliga individer (dvs. astmatiker).
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Swedish: Vanligtvis administrerades adenosin först, följt av regadenoson, eftersom dess hyperemi kan variera oförutsägbart, och de uppmätta FFR-värdena jämfördes.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Swedish: Fostertoxicitet, men ingen teratogenicitet, observerades i studier på embryofetal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Swedish: Övergående dosberoende ökning av hjärtfrekvensen inträffade efter administrering av varje dos regadenoson, medan ingen konsekvent dosrelaterad effekt på systoliskt blodtryck observerades.
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Swedish: I en studie på friska frivilliga bedömdes symtom med rodnad, yrsel och ökad hjärtfrekvens som outhärdliga vid regadenosondoser över 0,02 mg/kg.