FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%
Danish: alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål med en nålesikring.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Polish: • u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML)
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML, ang. acute myeloid leukaemia)
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Danish: Du skal informere lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Pelgraz.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelgraz, powinna poinformować o tym lekarza.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vasookklusive kriser.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Polish: We wnętrzu ampułko-strzykawki mogą być zauważalne pęcherzyki powietrza.
Danish: Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Pelgraz?
Polish: Jak samodzielnie wykonywać zastrzyki leku Pelgraz?
Danish: Injektion
Polish: Wstrzyknięcie
Danish: Pelgraz fås i en pakning med 1 fyldt injektor i kartonpakning og en desinfektionsserviet.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz w pojedynczym pudełku kartonowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Danish: Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
Polish: • trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Danish: Muskuloskeletal e smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Polish: Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre medicinalprodukter.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Smerter på injektionsstedet1 Ikkehjerterelaterede brystsmerter
Polish: Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Polish: doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Danish: • en fyldt Pelgraz injektionssprøjte;
Polish: • ampułko-strzykawka leku Pelgraz,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får disse symptomer.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy powiadomić o tym lekarza.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på den fyldte injektors etiket.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po: Termin ważności (EXP).
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest
Polish: Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano przypadki działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Danish: Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z przymocowaną na stałe osłonką zabezpieczającą igłę zamkniętą w opakowaniu blistrowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Danish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Danish: Pelmeg (pegfilgrastim)
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
Danish: Hvad er Pelmeg, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
Danish: Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Danish: Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelmeg jest Neulasta.
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelmeg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pelmeg jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Danish: Da Pelmeg er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pelmeg.
Polish: Z uwagi na to, że Pelmeg jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Danish: Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Polish: Pelmeg jest lekiem biopodobnym.
Danish: I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Polish: W leku Pelmeg filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Danish: Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelmeg przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Pelmeg blev sammenlignet med Neulasta, er det blevet påvist, at det aktive stof i Pelmeg svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Danish: Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Polish: Pelmeg nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelmeg fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Pelmeg?
Polish: Jak stosować lek Pelmeg
Danish: En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelmeg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelmeg danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelmeg poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelmeg pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Pelmeg?
Polish: Jak działa lek Pelmeg
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelmeg
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelmeg?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelmeg wykazane w badaniach
Danish: Pelmeg er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Polish: Pelmeg to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Hvorfor blev Pelmeg godkendt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Pelmeg do obrotu w UE
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018
Danish: Pelmeg er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Polish: Lek Pelmeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Danish: Pelmeg er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Pelmeg jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: ANDET Mundipharma
Polish: INNE Mundipharma
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Pelmeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Danish: Pelmeg kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Polish: Lek Pelmeg można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Danish: Den langsigtede virkning af Pelmeg er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pelmeg w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Danish: Ryst ikke Pelmeg kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pelmeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Danish: Pelmeg-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pelmeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Polish: Mocy produktu leczniczego Pelmeg nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelmeg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pelmeg
Danish: • Pelmeg gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Polish: • Lek Pelmeg jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pelmegs stabilitet negativt.
Polish: Przypadkowe dwukrotne narażenie na ujemne temperatury, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny, nie wpływa ujemnie na stabilność produktu leczniczego Pelmeg.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Polish: niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pelmeg, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Brug altid Pelmeg nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek Pelmeg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pelmeg, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelmeg, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Danish: Pelmeg har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Pelmeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Pelmeg må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pelmeg pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml)
Danish: • hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Polish:  jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pelmeg można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Polish: Rzadko do < 1/10)
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pelmeg należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności dawki powtórzonej potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Danish: Deres læge har ordineret Pelmeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Polish: Lekarz zalecił lek Pelmeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pelmeg kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelmeg może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).