FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Romanian: Acum sunteți gata să vă injectați.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby.
Romanian: Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi punctul 5.3).
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt clasificate după frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică au fost similare cu cele observate în cazul pacienților cu psoriazis în plăci.
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu s-a retras acul după injecție?
Polish: Wcisnąć tłok.
Romanian: Împingeți pistonul.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Romanian: SPIRIT-P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera elementy ze szkła.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține părți din sticlă.
Polish: W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe.
Romanian: Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Taltz este asociat cu o rată mare a infecțiilor, cum sunt infecția tractului respirator superior, candidoza orală, conjunctivită și infecțiile de tip tinea (vezi pct. 4.8).
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12.
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi antimedicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți.
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Romanian: Peste 58,9 % și 22,3 % dintre pacienții cu artrită psoriazică au avut entezopatie și, respectiv, dactilită la inițiere.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Romanian: Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă.
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), był większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie placebo.
Romanian: La săptămâna 24, procentul de pacienți care au atins un răspuns modificat la Criteriile de Răspuns la Artrita Psoriazică (PsARC) a fost mai mare la pacienții tratați cu Taltz față de placebo.
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Romanian: Ca o consecință directă, tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de psoriazis în plăci.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
Polish: U 71,5% spośród tych pacjentów uzyskano co najmniej odpowiedź sPGA (0,1) w ciągu 12 tygodni po wznowieniu leczenia produktem Taltz podawanym w dawce 80 mg co 4 tygodnie.
Romanian: Dintre acești pacienți, 71,5% au redobândit un răspuns sPGA (0,1) în termen de cel puțin 12 săptămâni de la reluarea tratamentului cu Taltz 80mg Q4W.
Polish: Leczenie produktem Taltz spowodowało po 24 tygodniach istotną poprawę parametrów aktywności choroby w porównaniu z placebo (patrz Tabela 8).
Romanian: Tratamentul cu Taltz a demonstrat îmbunătățiri semnificative a măsurilor de activitate ale bolii comparativ cu placebo la săptămâna 24 (vezi Tabelul 8).
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?
Romanian: Am primit complet injecția?
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży.
Romanian: Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Romanian: Scoateți ușor acul din piele.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki.
Romanian: • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați seringa preumplută fără ajutor de la o persoană instruită să o folosească.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Romanian: Scoateți capacul acului și aruncați-l.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de farmacologie clinică pentru evaluarea efectelor insuficienței renale și insuficienței hepatice asupra farmacocineticii ixekizumab.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (wstrzyknięcia).
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
Romanian: Eliminarea renală a ixekizumab intact, un Atc. monoclonal IgG, este de așteptat să fie scăzută și de importanță minoră; similar, Atc. monoclonal IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular și insuficiența hepatică nu este de așteptat să influențeze clearance-ul ixekizumab.
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Romanian: Din cei 4204 pacienți cu psoriazis în plăci expuși la Taltz în studii clinice, un total de 301 au fost în vârstă de 65 de ani sau mai mult și 36 de pacienți au fost în vârstă de 75 de ani sau mai mult.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Romanian: NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi.
Polish: • Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.
Romanian: • Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Reacții la locul injectării
Polish: Istotnie większą poprawę po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wykazano w porównaniu z placebo i etanerceptem w łuszczycy paznokci (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci [ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), w łuszczycy owłosionej skóry głowy (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy [ang. Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) oraz w łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp [ang. Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Romanian: Îmbunătățiri semnificativ mai mari în Săptămâna 12 de la momentul de referință, comparativ cu placebo și etanercept au fost demonstrate la psoriazisul unghiilor (după măsurătorile conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Unghiilor [NAPSI]), la psoriazisul scalpului (după măsurătorile conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Scalpului [PSSI]) și la psoriazisul palmoplantar (după măsurătorile conform Indexului de Severitate a Psoriazisului Palmoplantar [PPASI]).
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în Studiul IXORA-Q la Adulți cu Psoriazis Genital;
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Romanian: La săptămâna 12, un număr semnificativ mai mare de pacienți din grupul TALTZ față de grupul placebo au obținut sPGA la nivel genital de 0/1, respectiv sPGA global de 0/1 indiferent de BSA initial (BSA la inițiere 1% - <10%, respectiv ≥10 %): sPGA la nivel genital "0" sau "1" - Taltz 71 %, respectiv 75 %; placebo: 0 %, respectiv 13 %.
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Romanian: • Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul.
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Romanian: Aruncați seringa preumplută.
Polish: Total Sharp Score) w badaniu SPIRIT-P1
Romanian: Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alt medicament.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Romanian: Dacă acesta cade pe o suprafață dură, nu-l folosiți.
Polish: • NIE używać strzykawki.
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 90
Romanian: PASI 90 menținut sau obținut
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego Taltz w czasie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Taltz în timpul sarcinii.
Polish: U około 9-17% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia.
Romanian: Aproximativ 9-17% dintre pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate au dezvoltat anticorpii anti-medicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute, neasociate cu un răspuns clinic redus până la 60 de săptămâni de tratament.
Polish: EU/1/15/1085/001 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1085/002 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1085/003 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Romanian: EU/1/15/1085/001 1 stilou injector preumplut EU/1/15/1085/002 2 stilouri injectoare preumplute EU/1/15/1085/003 3 stilouri injectoare preumplute
Polish: Odkręcana zatyczka podstawy
Romanian: Capacul cu răsucire de la bază
Polish: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Polish: Spośród 1118 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 122 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 6 w wieku co najmniej 75 lat.
Romanian: Dintre 1118 pacienți cu artrită psoriazică tratați cu Taltz în studii clinice, un număr de 122 de pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau peste și 6 pacienți aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Polish: Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.
Romanian: Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Romanian: Aceste îmbunătățiri în aspectul psoriazisului unghiilor, scalpului și palmo-psoriazisului s-au menținut în Săptămâna 60 la pacienții tratați cu Taltz care erau respondenți sPGA (0,1) în Săptămâna 12.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
Romanian: Difference from Placebo (95% CI)
Polish: Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): - drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
Romanian: Unele efecte adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - afte (candidoză orală).
Polish: Ogółem 7339 pacjentów leczono produktem Taltz w badaniach klinicznych ze ślepą próbą i otwartą próbą dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych.
Romanian: Un număr de 7339 pacienți au fost tratați cu Taltz în studiile clinice dublu orb și deschis pentru indicația psoriazis în plăci, artrită psoriazică și alte afecțiuni autoimune.
Polish: Odpowiedź na leczenie była istotnie większa u osób otrzymujących Taltz niż u osób przyjmujących placebo (odpowiedź ACR 20 już po 1 tygodniu, odpowiedź ACR 50 po 4 tygodniach i odpowiedź ACR 70 po 8 tygodniach) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Romanian: Răspunsurile la tratamentul cu Taltz au fost semnificativ mai mari față de cele obținute cu placebo încă din săptămâna 1 pentru ACR 20, în săptămâna 4 pentru ACR 50 și în săptămâna 8 pentru ACR 70 și au fost persistente până în săptămâna 24.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Romanian: După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul.
Polish: Odsunąć fabrycznie napełniony wstrzykiwacz od skóry.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Romanian: • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați stiloul injector preumplut fără ajutor de la o persoană instruită să-l folosească.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Romanian: Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită "artrita psoriazică", o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Romanian: ACR 50 și PASI 100 la pacienți cu ≥3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial, n (%) Săptămâna c b c c
Polish: Nie stosować, jeśli zabezpieczenie jest naruszone.
Romanian: Dacă sigiliul este rupt, nu utilizați.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) au fost reacțiile la locul de injectare și infecțiile tractului respirator superior (cel mai frecvent rinofaringită).
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
Romanian: Corpul seringii conținând medicamentul
Polish: Wykazano także poprawę wyniku oceny zmęczenia w skali numerycznej (p<0,001).
Romanian: Au fost, de asemenea, îmbunătățiri dovedite în ce privește oboseala, conform scorului măsurat prin Fatigue severity NRS (p<0,001).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare stilou injector conține o doză de Taltz (80 mg).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg).
Polish: Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko strzykawki nie jest uszkodzona.
Romanian: Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior.
Polish: Jak stosować lek Taltz
Romanian: Cum se utilizează Taltz
Polish: W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Romanian: Rapiditatea instalării răspunsului PASI 75 a fost superioară încă din săptămâna 2 (p < 0,001), iar pentru PASI 90 și PASI 100 din săptămâna 4 (p < 0,001).
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Romanian: Pacienții randomizați aveau, de asemenea, leziuni psoriazice în plăci (94%) sau un istoric documentat de plăci psoriazice, cu 12,1 % dintre pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, la inițiere.
Polish: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Nie dotyczy Nie dotyczy
Romanian: Scor inițial, mediana (SD) 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III z podwójnie ślepa próbą z udziałem 780 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥3 stawy obrzęknięte i ≥3 stawy bolesne).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în două studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 780 de pacienți cu artrită psoriazică activă (≥3 articulaţii tumefiate și ≥3 articulaţii dureroase).
Polish: Odkręcić zatyczkę podstawy.
Romanian: Răsuciți capacul de bază.
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat fie din cauza lipsei eficacității fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN) po 24 i 52 tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Romanian: În SPIRIT-P1, inhibarea progresiei leziunilor structurale a fost evaluată radiologic și exprimată ca modificări ale scorului total Sharp (mTSS) și a componentelor sale, Scorul de Eroziune (ES) și scorul de Îngustare a Spațiului Articular (JSN) în săptămânile 24 și 52, comparativ cu valorile inițiale.
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Romanian: Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
Polish: • Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Romanian: • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 21,5 (9,16) µg/ml, și 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: 2 WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA
Romanian: 2 INJECȚIA
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 358)
Romanian: Etanercept 50 mg de două ori pe săptămână (N = 358)