FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Italian: Per tale motivo Crestor non è al momento raccomandato per l'uso pediatrico.
English: Liver function and CK levels should be monitored.
Italian: La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati.
English: The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
Italian: Gli eventi avversi rilevati con Crestor sono generalmente lievi e transitori.
English: regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia.
Italian: indifferentemente dalla razza, dal sesso o dall'età e in popolazioni particolari quali i diabetici o i pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare.
English: These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Italian: Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale.
English: The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%).
Italian: La media geometrica della clearance plasmatica è di circa 50 litri/ora (coefficiente di variazione 21,7%).
English: Rosuvastatin is excreted in the milk of rats.
Italian: Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto.
English: Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
Italian: Linearità: l'esposizione sistemica di rosuvastatina aumenta in proporzione alla dose.
English: In the overall population, the mean LDL-C reduction was 22%.
Italian: Nella popolazione complessiva la riduzione media dei livelli di LDL-C è stata pari al 22%.
English: A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
Italian: La risposta terapeutica a Crestor è evidente entro 1 settimana dall'inizio della terapia e il 90% della risposta massima viene raggiunto in 2 settimane.
English: Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
Italian: Confezioni: blister alluminio/alluminio da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 e 100 compresse.
English: The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
Italian: Non sono stati chiariti quanto i fattori ambientali e genetici contribuiscano a determinare queste differenze.
English: The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
Italian: I principali metaboliti identificati sono i metaboliti N-desmetil e lattone.
English: Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Italian: I dati disponibili non consentono di trarre conclusioni sul livello soglia generale oltre il quale una ulteriore riduzione del colesterolo LDL risulterebbe inutile.
English: This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Italian: Ciò si riflette nelle linee guida terapeutiche messe a disposizione dalle associazioni scientifiche.
English: In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Italian: Inoltre, rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi.
English: However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione è stata ampiamente usata nelle donne ed è risultata ben tollerata.
English: Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
Italian: Crestor è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted .
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Crestor sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
English: For excipients see 6.1.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: Place Renault F-92844 Rueil Malmaison Cedex
English: These patients should also start with the 5 mg dose.
Italian: Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg.
English: All doses showed a beneficial effect on lipid parameters and treatment to target goals.
Italian: Tutte le dosi hanno dimostrato avere un effetto benefico sui parametri lipidici e di facilitare il raggiungimento degli obiettivi fissati dalle linee guida.
English: Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Italian: Le informazioni aggiornate provenienti dagli studi clinici e i più recenti dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non danno motivi per modificare questa valutazione o per raccomandare modifiche specifiche alle informazioni necessarie per la prescrizione per questa dose.
English: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Italian: Rosuvastatina (Crestor) 10 mg è attualmente autorizzata nella maggior parte degli Stati membri come dose iniziale e di mantenimento, con un rapporto rischio/beneficio accettabile.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CRESTOR 5 mg (vedi allegato I)
English: The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Italian: La valutazione dell'importanza di tale aumento è complessa e deve tener conto del corpus di informazioni provenienti dagli studi sugli esiti per questa classe di farmaci.
English: 33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Italian: Il 33% dei pazienti ha raggiunto gli obiettivi riportati nelle linee guida EAS per i livelli di LDL-C (<3 mmol/l).
English: GR-151 25 Maroussi Athens
Italian: GR-151 25 Maroussi
English: These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
Italian: Tali effetti sono stati osservati a dosi tossiche per la madre, con esposizioni sistemiche numerose volte sopra il livello di esposizione terapeutica.
English: The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Italian: Il volume di distribuzione di rosuvastatina è di circa 134 L. Circa il 90% di rosuvastatina è legato alle proteine plasmatiche, prevalentemente all'albumina.
English: This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Italian: Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilità intestinale provocata dall'eritromicina.
English: B-1180 Brussels, Belgium
Italian: B-1180 Bruxelles, Belgio
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente rilevanti nelle farmacocinetiche tra i gruppi caucasici e neri.
English: 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Italian: Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
English: Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
Italian: Metabolismo: rosuvastatina viene metabolizzata in maniera limitata (circa il 10%).
English: Use in the elderly
Italian: Uso nei pazienti anziani
English: Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
English: Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Italian: Altri farmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.
English: It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Italian: Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento.
English: The choice of start dose should take into account the individual patient's cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Italian: La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto).
English: This transporter is important in the hepatic elimination of rosuvastatin.
Italian: Questo trasportatore è importante per l'eliminazione epatica di rosuvastatina.
English: In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events.
Italian: Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Crestor ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi.
English: Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
Italian: Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza.
English: CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
Italian: Il principale isoenzima coinvolto è il CYP2C9, mentre 2C19, 3A4 e 2D6 sono coinvolti in misura minore.
English: The primary site of action of rosuvastatin is the liver, the target organ for cholesterol lowering.
Italian: Il sito primario di azione della rosuvastatina è il fegato, l'organo bersaglio per l'abbassamento del colesterolo.
English: Round, yellow coloured, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma rotonda, di colore giallo, marcata con “ZD4522” e “5” su un lato e liscia sull'altro lato.
English: The Ndesmethyl metabolite is approximately 50% less active than rosuvastatin whereas the lactone form is considered clinically inactive.
Italian: Il metabolita N-desmetil è di circa il 50% meno attivo di rosuvastatina, mentre la forma lattonica è considerata clinicamente inattiva.
English: Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: L'esperienza nella popolazione pediatrica è limitata a un numero ridotto di bambini (di età pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote.
English: Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors ATC code: C10A A07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi Codice ATC: C10A A07
English: Age and sex: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of rosuvastatin.
Italian: Età e sesso: non è stato riscontrato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età o del sesso sulla farmacocinetica di rosuvastatina.
English: Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Italian: Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato.
English: Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
English: <[See Annex I- to be completed nationally]>
Italian: <[Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]> {Nome ed indirizzo}
English: It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Italian: Non si ritiene necessario chiedere un rapporto genericamente più alto tra la dose iniziale e la dose massima di rosuvastatina (20 mg nel trattamento della popolazione generale, 40 mg in pazienti selezionati) come è stato chiesto per altre statine valutate dal CHMP (simvastatina, pravastatina).
English: A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Italian: Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
English: Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche.
English: Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e.g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Italian: Piuttosto, la scelta della dose di partenza dovrebbe tener conto dei potenziali problemi di sicurezza nei singoli pazienti in base, per esempio, alla sensibilità alle reazioni avverse e a considerazioni di tipo farmacocinetico.
English: Dosage in patients with renal insufficiency
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
English: Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100);
English: Cyclosporin: During concomitant treatment with Crestor and cyclosporin, rosuvastatin AUC values were on average 7 times higher than those observed in healthy volunteers (see Section 4.3 Contraindications).
Italian: Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con Crestor e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
English: Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Italian: Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
English: Crestor 5 mg film-coated tablets.
Italian: Crestor 5 mg compresse rivestite con film.
English: B-1180 Brussels
Italian: B-1180 Bruxelles Belgio
English: There are no changes in pharmacokinetic parameters following multiple daily doses.
Italian: I parametri farmacocinetici non si modificano dopo somministrazione di dosi multiple.
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Alterazione dell'apparato gastrointestinale
English: Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
Italian: Escrezione: rosuvastatina viene eliminata in forma immodificata nelle feci per circa il 90% (comprendente sia la parte di sostanza attiva assorbita che quella non assorbita), mentre la parte rimanente viene escreta nelle urine.
English: Special warnings and special precautions for use).
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Italian: DK-2620 Albertslund
English: Marketing Authorisation Holders/Applicants
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Crestor is effective in adults with hypercholesterolaemia, with and without hypertriglyceridaemia,
Italian: Crestor è efficace negli adulti affetti da ipercolesterolemia, con e senza ipertrigliceridemia,
English: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Italian: NL-2700 An Zoetermeer
English: The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Italian: La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
English: Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate, a precursor for cholesterol.
Italian: Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A in mevalonato, un precursore del colesterolo.
English: No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and
Italian: Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4).
English: Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3
Italian: Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
English: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Italian: FIN-02200 Espoo
English: Absorption: Maximum rosuvastatin plasma concentrations are achieved approximately 5 hours after oral administration.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale.
English: Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
Italian: Crestor riduce i livelli elevati di colesterolo LDL, di colesterolo totale e dei trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL.
English: Whilst on Treatment
Italian: Durante il trattamento
English: Race: Pharmacokinetic studies show an approximate 2-fold elevation in median AUC compared with western Caucasians in both Japanese subjects residing in Japan, and Chinese subjects living in
Italian: Razza: studi di farmacocinetica dimostrano un aumento di circa 2 volte dei valori mediani di AUC sia nei soggetti giapponesi residenti in Giappone che nella popolazione cinese residente a Singapore se confrontati con la popolazione occidentale caucasica.
English: Common: constipation, nausea, abdominal pain
Italian: Comuni: stipsi, nausea, dolore addominale.
English: Following titration to a daily dose of 40 mg (12 weeks of treatment), LDL-C
Italian: Dopo aumento della dose fino a dosi giornaliere di 40 mg (12 settimane di terapia), il livello di LDL-C veniva ridotto del 53%.
English: The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Italian: L'esperienza generale con rosuvastatina 5 mg è più limitata rispetto a rosuvastatina 10 mg, ma le informazioni provenienti dagli studi clinici e i dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non confermano il beneficio di sicurezza della dose di 5 mg a livello di gruppo rispetto alla dose di 10 mg.
English: There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Crestor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non può essere escluso.
English: In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Italian: Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4
English: Therefore, drug interactions resulting from cytochrome P450-mediated metabolism are not expected.
Italian: Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica.
English: Steady-state plasma concentrations of rosuvastatin in subjects undergoing haemodialysis were approximately 50% greater compared to healthy volunteers.
Italian: In soggetti in emodialisi, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state erano circa il 50% maggiori rispetto a quelle dei volontari sani.
English: In conclusion, the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Italian: In conclusione, il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
English: In a large study, 435 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia were given Crestor from 20 mg to 80 mg in a force-titration design.
Italian: In un ampio studio condotto su 435 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, è stata somministrata una dose di Crestor da 20 fino a 80 mg secondo un disegno di titolazione forzata della dose.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, rash and urticaria
Italian: Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: prurito, rash e orticaria.
English: Rosuvastatin accounts for greater than 90% of the circulating HMG-CoA reductase inhibitor activity.
Italian: Rosuvastatina è responsabile per più del 90% dell'attività di inibizione dell' HMG-CoA reduttasi circolante.
English: Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
Italian: Crestor non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).
English: 5 mg oral use
Italian: 5 mg