FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на четвъртата година след ваксинацията, ефикасността срещу HZ е 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) и 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) съответно при възрастни ≥ 50 години и възрастни ≥ 70 години.
Estonian: Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Bulgarian: тъй като CD4+ T клетъчна активност не е оценявана в ZOE-70
Estonian: ZOE-70 ei hinnatud CD4+ T-rakkude aktiivsust
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
Estonian: • Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Estonian: Efektiivsus BOI vähendamisel oli 98,4% (95% CI: 92,2; 100) 50-aastaste ja vanemate (ZOE-50) ning 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud).
Bulgarian: По време на едно отворено, мултицентрово клинично проучване фаза III (Zoster-048), е оценена една 2-дозова схема за приложение на Shingrix с 2 месеца интервал между дозите при 215 възрастни ≥ 65 години с анамнеза за ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ ≥ 5 години по-рано в сравнение с 215 подобни лица, на които никога не е поставяна жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Bulgarian: В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Bulgarian: стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
Estonian: • seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Bulgarian: Как се приготвя Shingrix:
Estonian: Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
Estonian: Enne Shingrix'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Estonian: • süstekoha valu, punetus ja turse
Bulgarian: Какво съдържа Shingrix
Estonian: Mida Shingrix sisaldab
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
Estonian: 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli anti-gE GMC 38 153,7 mRÜ/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) ja 44 376,3 mRÜ/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) vastavalt pärast 0, 6-kuu skeemi ja 0, 2-kuu skeemi.
Bulgarian: За какво се използва Shingrix
Estonian: Milleks Shingrix'i kasutatakse
Bulgarian: Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Затова не е известно нивото на имунен отговор, което осигурява защита срещу херпес зостер.
Estonian: Kaitse immunoloogilist korrelaati ei ole kindlaks tehtud; seetõttu ei ole teada immuunvastuse tase, mis tagab kaitse vöötohatise vastu.
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Bulgarian: ^ gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор = gE-специфична CD4+ T клетъчна активност,
Estonian: ^ gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus = gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude aktiivsus, mõõdetuna intratsellulaarse tsütokiini värvimise meetodil CD4[2+] T-rakud = CD4+ T-rakud, millel on avaldunud vähemalt
Bulgarian: Прах за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума)
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Bulgarian: Данни при лица на възраст ≥ 70 години са събрани от предварително определени сборни анализи от ZOE-50 и ZOE-70 (mTVC), тъй като тези анализи дават най-надеждната оценка за ефикасност на ваксината в тази възрастова група.
Estonian: CI usaldusvahemik * Järelkontrolli 3,1-aastase mediaankestuse jooksul ** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Bulgarian: А (MPL) от Salmonella Minnesota 50 микрограма
Estonian: 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi
Bulgarian: Медиана на честотата
Estonian: Esinemis sageduse määr inimaasta kohta
Bulgarian: 15 405 възрастни ≥ 50 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=7 695) или от плацебо (N=7 710), приложени с интервал от 2 месеца, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 възрастни ≥ 70 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=6 950) или от плацебо (N=6 950), приложени с интервал от 2 месеца.
Estonian: (N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 50 микрограма 3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид
Estonian: 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas).
Bulgarian: продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН.
Estonian: • kauakestev närvivalu - nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN).
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt PHN-i esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (0 vs. 18 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (4 vs. 36 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Bulgarian: * 3-ти месец = 1 месец след 2-ра доза **
Estonian: 2 neljast valitud immuunmarkerist) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust
Bulgarian: Ефект на Shingrix върху HZ-свързаната болка
Estonian: Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на HZ в сравнение с плацебо при лица ≥ 50 години (6 срещу 210 случая в ZOE-50) и при лица ≥ 70 години (25 срещу 284 случая в сборния анализ на ZOE-50 и ZOE-70).
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt vöötohatise esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (6 vs. 210 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (25 vs. 284 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Bulgarian: Как да съхранявате Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrix'i säilitada
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Estonian: Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Bulgarian: И 10 ФЛАКОНА
Estonian: 10 VIAALI JA 10 VIAALI
Bulgarian: Антиген
Estonian: Antigeen
Bulgarian: Доверителен интервал
Estonian: Usaldusvahemik
Bulgarian: Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Estonian: Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Bulgarian: Shingrix може да бъде прилагана по същата схема при лица, които имат предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ (вж. точка 5.1).
Estonian: Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Суспензия (AS01B адювантна система):
Estonian: Suspensioon (AS01B adjuvantsüsteem): Dioleoüülfosfatidüülkoliin Kolesterool
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Estonian: Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Bulgarian: Клетъчно-медиирана имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Estonian: Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Bulgarian: Хуморална имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Estonian: Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Bulgarian: Как действа Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrix toimib
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Ägeda ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, kardiovaskulaarse/respiratoorse farmakoloogilise ohutuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
Bulgarian: Брой оценен и лица
Estonian: Hinnatud uuritavat e arv
Bulgarian: Имуногенност при лица с предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер (HZ)
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Bulgarian: Усложнения, свързани с херпес зостер
Estonian: Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Bulgarian: При пациенти, трансплантирани с автоложни хемопоетични стволови клетки или HIV инфекция, са проведени две фаза I/II клинични проучвания, Zoster-001 и Zoster-015.
Estonian: Kahes I/II faasi kliinilises uuringus (Zoster-001 ja Zoster-015) osalesid autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud või HIV-infektsiooniga isikud.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Estonian: Mis on vöötohatis
Bulgarian: Брой случаи на HZ
Estonian: Vöötohatise juhtude arv
Bulgarian: Shingrix не трябва да се прилага, ако
Estonian: Shingrix'i ei tohi kasutada
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dikaaliumvesinikfosfaat
Bulgarian: Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди видими частици и/или промени във външния вид.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70**
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud**
Bulgarian: Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja/või välimuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Чести (може да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Bulgarian: Брой случаи с
Estonian: PHN-i juhtude arv
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
Estonian: Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks viaalis
Bulgarian: Преди приложение:
Estonian: Enne manustamist:
Bulgarian: • общо неразположение
Estonian: • süstekoha sügelus
Bulgarian: Как се прилага Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrix'i manustatakse
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid.
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
Estonian: Teilt ei oodata, et te ise manustaksite endale seda ravimit.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
Estonian: Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil see tekib, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
Estonian: • Vee ja soolade tasakaal organismis.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
Estonian: See annab teie arstile või ämmaemandale aega rakendada täiendavaid meetmeid, mis parandavad teie lapse tervist.
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Estonian: Arst võib võtta ka vereproove, et jälgida muutusi teie veres (vt lõik 3).
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Estonian: Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
Estonian: <väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes seisundites:
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Estonian: Võimalusel tuleb ravi lõpetada vähemalt 6 tundi enne igasugust plaanilist anesteesiat halogeniseeritud anesteetikumidega.
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
Estonian: Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada <väljamõeldud nimetus> toimet.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Estonian: Seda lühiajalist edasilükkamist võib kasutada teiste teadaolevalt perinataalset tervist parandavate meetmete rakendamiseks.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
Estonian: Vedeliku mahtu, milles ravimit manustatakse, tuleb seetõttu hoida minimaalsena.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
Estonian: • Elektrokardiograafia (EKG, teie südame elektriline aktiivsus).
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Estonian: Olulised kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb olla tähelepanelik enneaegse sünnitustegevuse peatamise ajal:
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
Estonian: <väljamõeldud nimetus> tuleb manustada võimalikult vara pärast enneaegse sünnitustegevuse diagnoosimist ja pärast patsiendi hindamist igasuguste <INN SABA> kasutamise vastunäidustuste välistamiseks (vt lõik 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
Estonian: • <väljamõeldud nimetus> kasutatakse <ka> naistel, kel on ootamatult alanud varajane sünnitustegevus (enneaegne sünnitustegevus) raseduse 22. kuni 37. nädalal, et lühiajaliselt lapse sündi edasi lükata.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui te tunnete ravi ajal valu rinna piirkonnas.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
Estonian: Ka järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud kõigi beeta-agonistidega nagu <väljamõeldud nimetus>, kasutades enneaegse sünnitustegevuse peatamiseks.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
Estonian: Ravi tuleb katkestada müokardi isheemia sümptomite (nt valu rinna piirkonnas või EKG muutused) tekkimisel.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Estonian: Diastoolse rõhu langused on tavaliselt vahemikus 10…20 mmHg.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
Estonian: Sageli manustatakse enneaegse sünnitustegevuse ajal loote kopsude arengu toetamiseks süsteemseid kortikosteroide.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
Estonian: Tuleb kasutada reguleeritavat infusiooniseadet, eelistatavalt pumpsüstalt.
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
Estonian: Kopsuturse või müokardi isheemia sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
Estonian: <väljamõeldud nimetus>-ravi tohivad alustada ainult tokolüütiliste ainete kasutamises kogenud sünnitusabiarstid/arstid.
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
Estonian: [Käesolevat ravimiinfot tuleb muuta (vastavalt teksti lisamise, asendamise või kustutamise abil), et peegeldada allpool kokkulepitud sõnastust]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
Estonian: Lisaks tuleb eemaldada kõik viited obsteetrilistele näidustustele ka teistest ravimiinfo lõikudest, näiteks lõigust 4.2 "Manustamine ja annustamisviis" ravimi omaduste kokkuvõttes, samuti viide obsteetrilisele näidustusele pakendi infolehes]
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечно-съдовия статус на пациентката с наблюдение на кардиореспираторната функция и проследяване на ЕКГ по време на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: See peab hõlmama patsiendi kardiovaskulaarse seisundi adekvaatset hindamist kardiorespiratoorse funktsiooni jälgimise ja EKG monitooringuga ravi kestel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Поради това, може да се наложи индивидуалната антидиабетна терапия да се коригира (вж. точка 4.4).
Estonian: Seega võib individuaalne diabeediravi vajada kohandamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
Estonian: Manustamine pumpsüstlaga, vastandina IV infusioonile, vähendab vedeliku ülekoormuse riski.
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
Estonian: *Südamepekslemine, *diastoolse rõhu langus
Bulgarian: Халогенирани анестетици
Estonian: Halogeniseeritud anesteetikumid
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
Estonian: Tokolüütilise raviga kaasneva hüpotensiooni riski minimeerimiseks tuleb erilist tähelepanu pöörata õõnesveeni kompressiooni vältimisele, lastes patsiendil kogu infusiooni vältel lamada vasakul või paremal küljel.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
Estonian: Kui teie EKG ülesvõttes on muutusi ja teil esineb valu rindkeres, lõpetab arst teile <väljamõeldud nimetus> manustamise.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява сърцето Ви и плода.
Estonian: Arst jälgib teie südant ja sündimata last.
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
Estonian: Kui mis tahes sümptomid näitavad, et teie kopsudesse on kogunenud vedelikku (tuntakse ka kui kopsuturset) (nt köha või õhupuudus), võib arst lõpetada teile <väljamõeldud nimetus> manustamise.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
Estonian: Beeta-agonistide infusiooniga kaasneb tavaliselt ema pulsisageduse tõus 20…50 löögi võrra minutis.
Bulgarian: Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
Estonian: • Kaaliumi tase veres (madala kaaliumitasemega võib kaasneda südame rütmihäirete risk).