FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN -GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for mutagenisitet, klastogenisitet eller karsinogenisitet.
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Norwegian Bokmål: Alle disse forandringene anses for å være forårsaket av irbesartans farmakologiske egenskaper.
Dutch: Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og type 2 diabetes med nyresykdom
Dutch: Onderzoeken bij dieren tonen aan dat radioactief gelabelde irbesartan in de foetussen van ratten en konijnen wordt gevonden.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr indikerer at radiomerket irbesartan er oppdaget i rotte- og kaninfostre.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at Cmaks, AUC og clearance var sammenlignbare med det som er observert hos voksne som får 150 mg irbesartan daglig.
Dutch: Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse økningene var assosiert med identifiserbare kliniske muskel-skjelettutfall.
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert abort eller tidlig resorpsjon ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos moren, inkludert mortalitet.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Aprovel ved slike tilstander.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-induktorer som rifampicin på irbesartans farmakokinetikk er ikke vurdert.
Dutch: Gedurende een volgende tweeweekse periode werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar ofwel aktieve behandeling ofwel een placebo.
Norwegian Bokmål: I den påfølgende toukersperioden ble pasientene randomisert på nytt til enten aktivt virkestoff eller placebo.
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Norwegian Bokmål: F-75008 Paris - Frankrike
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Aprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09C A04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin-II antagonister, usammensatte, ATC kode: C09C A04.
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan: in klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om interaksjoner med irbesartan: i kliniske studier ble irbesartans farmakokinetikk ikke påvirket av hydroklortiazid.
Dutch: Subgroepen bestaande uit geslacht, ras, leeftijd, duur van diabetes, uitgangsbloeddrukwaarde, serumcreatinine, en albumine excretiesnelheid werden beoordeeld op het effect van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Undergrupper, basert på kjønn, rase, alder, diabetesvarighet, baseline blodtrykk, serumkreatinin og grad av albuminuri, ble undersøkt med hensyn på behandlingseffekt.
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Norwegian Bokmål: Irbesartan metaboliseres hovedsakelig via CYP2C9 og i mindre grad via glukuronidering.
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32 % og 26% av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Norwegian Bokmål: •Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Dutch: Primair hyperaldosteronisme: patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme: pasienter med primær aldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin systemet.
Dutch:  U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Norwegian Bokmål: dersom du er gravid i tredje måned eller mer.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke denne kombinasjonen (se pkt.
Dutch: Aprovel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Aprovel forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie på 318 barn og ungdommer i alderen 6 til 16 år ble det rapportert følgende bivirkninger i den tre uker lange dobbelt-blindede fasen: hodepine (7,9 %), hypotensjon (2,2 %), svimmelhet (1,9 %), hoste 0,9 %).
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Norwegian Bokmål: Irbesartan reduserte den relative risikoen i det primære kombinerte endepunktet, som var dobling av serumkreatinin, terminal nyresykdom eller total mortalitet signifikant.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Aprovel (se pkt.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Norwegian Bokmål: Irbesartan hemmer ikke ACE (kininase II), et enzym som genererer angiotensin-II samt degraderer bradykinin til inaktive metabolitter.
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at irbesartan hovedsakelig oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9, mens isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Dutch: Siliciumdioxide Magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Hypromellose Silikondioksid Magnesiumstearat.
Dutch: Een toegenomen incidentie van niet-fatale MI en beroerte werd gezien bij vrouwen in het op irbesartan gebaseerde regime versus het op amlodipine gebaseerde regime, terwijl hospitalisatie als gevolg van hartfalen in de gehele populatie was afgenomen.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt og slag ble sett hos kvinner som fikk det irbesartanbaserte regimet sammenlignet med det amlodipinbaserte regimet, mens sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt var redusert i totalpopulasjonen.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner ble sett ved samtidig behandling med irbesartan og warfarin, som også metaboliseres via CYP2C9.
Dutch: belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
Norwegian Bokmål: signifikante økninger i plasmakreatinkinase ble ofte sett (1,7 %) hos irbesartanbehandlede pasienter.
Dutch: (Het is ook beter om Aprovel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap) U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Aprovel tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming") dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Aprovel.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger er rapportert siden markedsføringen av Aprovel.
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på antall corpora lutea, embryoer som fester seg eller levende fostre ble observert.
Dutch: vertigo, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: vertigo, hodepine
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie, anafylactische shock
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner slik som angioødem, utslett, urtikaria, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Dutch: Een lagere aanvangsdosis (75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Lavere startdose (75 mg) bør vurderes hos pasienter i hemodialyse (se pkt.
Dutch: Hulpstoffen: bevat tevens lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder også laktosemonohydrat.
Dutch: Dieronderzoek met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydroureter of subcutaan oedeem) zien op ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med irbesartan viste forbigående toksiske effekter (økt nyrebekkenstørrelse, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre, som forsvant etter fødselen.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten av irbesartan og tiaziddiuretika er additiv.
Dutch: Intravasculaire volumedepletie: symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
Norwegian Bokmål: Intravaskulært volumtap: symptomatisk hypotensjon, spesielt etter første dose, kan opptre hos pasienter som har volum- og/eller natriummangel etter intens diuretikabehandling, saltrestriksjon, diaré eller oppkast.
Dutch: De farmacokinetiek van irbesartan is bestudeerd in 23 hypertensieve kinderen na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dagelijkse dosering irbesartan (2 mg/kg) tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg gedurende vier weken.
Norwegian Bokmål: Irbesartans farmakokinetikk ble undersøkt hos 23 hypertensive barn etter administrering av single og multiple daglige doser irbesartan (2 mg/kg) i maksimum daglig dose på opptil 150 mg i fire uker.
Dutch: 30 - 56 x 1 - 90 tabletten:
Norwegian Bokmål: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Aprovel, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg Aprovel, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Dutch: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for Kommisjonsvedtak
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Aprovel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium: kombinasjon av litium og Aprovel anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor antagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av Angiotensin-II reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven..
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Norwegian Bokmål: artralgi, myalgi (i noen tilfeller knyttet til økt plasmakreatinkinasenivå), muskelkramper
Dutch: Irbesartan en zijn metabolieten worden zowel via de lever als via de nieren uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Irbesartan og dets metabolitter elimineres både via galle og nyrer.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det sekundære endepunktet, som var fatale eller ikke-fatale kardiovaskulære hendelser, var det ingen forskjell mellom de tre gruppene i totalpopulasjonen, selv om økt forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt ble sett hos kvinner og redusert forekomst av ikke-fatale hjerteinfarkt ble sett hos menn i irbesartangruppen sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Aprovel wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Aprovel brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Dutch: Aprovel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Aprovel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon.
Dutch: De farmacokinetiek van digoxine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van irbesartan.
Norwegian Bokmål: Digoksins farmakokinetikk ble ikke endret ved samtidig behandling med irbesartan.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også oppført.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon.
Dutch: Lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: NDMA Grenswaarde in ppm in API
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ppm i API
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk effect op het serumurinezuur en op de urinezuurexcretie in de urine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant effekt på serum urinsyre eller utskillelse av urinsyre.
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av serum kalium hos risikopasienter anbefales (se pkt.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan kreve medisinsk behandling.
Dutch: Lithium: reversibele toenames in serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
Norwegian Bokmål: Litium: reversibel økning i serumlitium og toksisitet har vært rapportert ved samtidig behandling med litium og ACE-hemmere.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og senere regelmessig.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonsevne ble ikke påvirket i studier med rotter av begge kjønn selv ved orale doser av irbesartan som forårsaket toksisitet hos foreldrene (fra 50 til 650 mg/kg/dag), inkludert mortalitet ved høyeste dose.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre (18-40 år).
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oral eller intravenøs administrering av 14C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig (to tabletter daglig).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Aprovel 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Aprovel 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21 %).
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre over 75 år.
Dutch: leukocytoclastische vasculitis
Norwegian Bokmål: leukocytoklastisk vaskulitt
Dutch: Wat is Aprovel en waarvoor dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Aprovel er og hva det brukes mot
Dutch: NDMA Grenswaarde in ng/dag
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ng/dag
Dutch: ‘Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 3 dager etter behandlingsstart med dosering én gang daglig.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Norwegian Bokmål: I den 26 uker lange åpne fasen var de hyppigst rapporterte laboratorieverdiavvikene kreatininøkning (6,5 %) og forhøyet CK verdi hos 2 % av pasientene.
Dutch: De antihypertensieve effecten houden aan bij chronisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten opprettholdes ved lang tids behandling.
Dutch: Het is niet bekend of irbesartan/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om irbesartan/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: zoals bij andere vasodilatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: som for andre vasodilatatorer, må spesiell forsiktighet brukes hos pasienter med aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Dutch: Filmomhulling:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé:
Dutch: 1,5-2 uur na orale toediening worden maximale plasmaconcentraties bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1,5-2 timer etter oral administrering.
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Aprovel op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av Aprovel på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Aprovel en raadpleeg direct uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Aprovel og kontakt legen din umiddelbart.
Dutch: misselijkheid/braken
Norwegian Bokmål: kvalme/oppkast
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van haemoglobine* gezien.
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Aprovel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Aprovel hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3000, karnaubavoks.