FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rôznych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Slovak: • Liečivo je infliximab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra infliksimabas.
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Lithuanian: Remsima pakuotėje būna 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT s použitím intravenózne podávaného infliximabu
Lithuanian: Intraveninio infliksimabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Slovak: 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1
Lithuanian: įvertinimas ≥ 4 ir nugaros skausmo įvertinimas ≥ 4, kai skalė nuo 1 iki 10) sirgę pacientai, metu.
Slovak: 1. Čo je Remsima a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: c HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Lithuanian: c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole; d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą; e SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom namočeným v etanole.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovak: Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir psoriazės indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas:
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 10 mg/kg (n = 112)
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami ACR (ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Lithuanian: kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N ASPIRE tyrime), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Slovak: • malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože
Lithuanian: • Kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės
Slovak: U pacientov dostávajúcich kortikosteroidy na začiatku liečby bol v 54. týždni podiel pacientov v remisii a bez kortikosteroidov 38
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13)
Slovak: Remsima sa má podávať intravenózne.
Lithuanian: Remsima reikia suleisti į veną.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: Iškart po naudojimo įdėkite panaudotą švirkštiklį į patvirtintą aštrių atliekų dėžę.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe infliximabom objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo infliksimabu metu arba po to atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio reumatoidinio artrito indikacijai dar neištirti.
Slovak: 220 ≤ 450), ktorí sa pred tým neliečili biologickými liekmi a imunosupresívami a mali medián trvania choroby 2,3 rokov.
Lithuanian: (KLAI ≥ 220 ir ≤ 450), kuriems nebuvo taikyta biologinė terapija ir imunosupresantai.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly.
Lithuanian: Nelieskite adatos dangtelio.
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Slovak: Klinická štúdia s pacientmi so stredne závažnou až závažnou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, buvo sumodeliuotas siekiant įvertinti ilgalaikio palaikomojo gydymo veiksmingumą ir saugumą lyginant su gydymo kartojimu, kai taikomas gydymo infliksimabu pradžios režimas (daugiausiai 4 infuzijos 0, 2
Slovak: Riziko rozvoja malignít u pacientov liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių navikų atsiradimo rizikos TNF blokatoriais gydomiems pacientams.
Slovak: Remsimu budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Lithuanian: Remsima paprastai bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Slovak: U pacientov s RA bol priemerný (± smerodajná odchýlka) klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 18,8 ±
Lithuanian: Pastovios būklės RA pacientų po oda vartojamos Remsima 120 mg dozės vidutinis (± standartinis nuokrypis) klirensas buvo 18,8 ± 8,3 ml/val.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, psoriazės ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym reakciám v mieste podania injekcie.
Lithuanian: • Kai kurie pacientai, vartoję infliksimabą poodine injekcija, patyrė reakcijų injekcijos vietoje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej liečby Remsimou u detí mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená.
Lithuanian: Poodinio gydymo Remsima saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
Slovak: • nepriepustná a
Lithuanian: • nelaidi skysčiams; ir
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Lithuanian: Gydymas anakinros ir etanercepto deriniu nulemia būdingų nepageidaujamų reakcijų, dėl to yra manoma, kad panašius toksinius poveikius galėtų sukelti ir anakinros deriniai kartu su kitais TNFα blokuojančiais preparatais.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NAPLNENÉHO PERA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Pacienti randomizovaní na udržiavaciu liečbu placebom s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Lithuanian: Pacientai, kurie palaikomosios fazės metu buvo atsitiktinai atrinkti į placebo grupę ir vėliau perėjo į infliksimabo, ALT analizėje skaičiuojami kaip buvę infliksimabo grupėje.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Remsimy, zavolajte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu nežinote, kada leisti Remsima, pasikalauskite gydytojo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems Krono liga, neištirti.
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas arba ilgalaikis klinikinis atsakas, procentas
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimo, požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų ar rankų išbėrimas (vilkligė), arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė).
Slovak: Remsima sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nepakito Remsima spalva ir ar jame nėra pašalinių dalelių.
Slovak: 0,001, poolované údaje ACT 1 & ACT 2), ako aj v 54. týždni (21,0
Lithuanian: p < 0,001; bendri ACT 1 ir ACT 2 duomenys) ir 54 savaitę (21,0 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; ACT 1 duomenys).
Slovak: • reumatoidná artritída.
Lithuanian: • reumatoidinį artritą.
Slovak: O naplnenom pere Remsima Časti naplneného pera (pozri obrázok A):
Lithuanian: Apie Remsima švirkštą Švirkšto dalys (žr.
Slovak: Odstráňte naplnené pero z miesta podania injekcie.
Lithuanian: Atitraukite švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54. týždňov
Lithuanian: Laiko iki atsako praradimo mediana vertinta iki 54-osios savaitės imtinai
Slovak: Ako používať Remsimu
Lithuanian: Kaip vartoti Remsima
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
Lithuanian: • Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas
Slovak: Naplneným perom nikdy netraste.
Lithuanian: • Niekada nepurtykite švirkšto.
Slovak: STRIEKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČOM IHLY
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU AUTOMATINE ADATOS APSAUGA IŠORINĖ KARTONINĖ
Slovak: %) dosiahlo ASAS 20.
Lithuanian: (vertinant pagal ASAS 20).
Slovak: Metotrexát sa podával súbežne.
Lithuanian: Kartu buvo vartojamas ir metotreksatas.
Slovak: Rýchlym pohybom „ako pri hode šípkou" vpichnite ihlu úplne do záhybu kože pod uhlom 45 stupňov.
Lithuanian: Staigiu smeigiamuoju judesiu įdurkite visą adatą į suimtą vietą maždaug 45 laipsnių kampu.
Slovak: Neodstraňujte kryt, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: • Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.
Slovak: U osôb liečených infliximabom bola významná odpoveď PASI 50 viditeľná pri prvej návšteve (týždeň 2) a odpoveď PASI 75 pri druhej návšteve (týždeň 6).
Lithuanian: Tarp infliksimabu gydytų asmenų ženklus PPSI 50 atsakas buvo akivaizdžiai matomas pirmojo vizito metu (2 savaitę), o
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Lithuanian: , eritemos, skausmo, niežulio ir patinimo injekcijos vietoje) paplitimas Remsima poodinėje grupėje (nuo 6 savaitės) buvo 17,6 iš 100 pacientų per metus, o grupėje, kurioje gydymas buvo pakeistas į poodinį vartojimo būdą (nuo 30 savaitės) - 21,4 iš 100 pacientų per metus.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg/kg infliksimabo doze kartu su metotreksatu arba be jo, minėtų antikūnų atsirado iš viso 15 % pacientų (antikūnų atsirado 4 % pacientų, gydytų metotreksatu, ir 26 % pacientų, nuo gydymo pradžios negydytų metotreksatu).
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Remsima.
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Lithuanian: Infliksimabas reaguoja kryžmiškai tik su žmogaus ir šimpanzių TNFα.
Slovak: Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
Lithuanian: • Po tinkamo apmokymo, jeigu jaučiatės mokantys ir pasitikite savimi, kad susileistumėte
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
Lithuanian: • Susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
Lithuanian: • Ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą)
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Lithuanian: • Lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje.
Slovak: Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Slovak: • schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
Lithuanian: • yra pagaminta iš atsparaus plastiko; • gali būti uždaroma sandariu nepraduriamu dangčiu, kad aštrūs daiktai neiškristų;
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Lithuanian: Nurodoma, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius, sumažėja antikūnų prieš infliksimabą ir padidėja infliksimabo koncentracija kraujo plazmoje.
Slovak: %), bakteriálna infekcia (5,8
Lithuanian: (7,8 %), neutropenija (6,8 %), bakterinė infekcija (5,8 %) ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos (5,8 %).
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný)
Lithuanian: Buvo nustatyti trys pneumonijos (1 sunkus) ir 2 juosiančiosios pūslelinės (abu nesunkūs) atvejai.
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami
Lithuanian: • Grybelių sukelta odos infekcija
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje (milteliai koncentratui).
Slovak: ischémia myokardu/infarkt myokardu.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Miokardo išemija/miokardo infarktas
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
Lithuanian: Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu,
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Slovak: Pretože infliximab inhibuje TNFα, ak sa podáva počas gravidity, mohol by ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Lithuanian: Infliksimabas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, gali paveikti normalų naujagimio imuninį atsaką, nes jis slopina TNFα.
Slovak: Randomizovaní pacienti
Lithuanian: Senyvi pacientai
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
Lithuanian: • Plaučių ir krūtinės infekcijos, tokios kaip bronchitas ar pneumonija
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie).
Lithuanian: • Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vartojamas tik injekcija po oda (poodine injekcija).
Slovak: % pacientov systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientov dostávalo budezonid a 54,3
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 27,4 % pacientų vartojo sisteminius kortikosteroidus, 14,2 % pacientų vartojo budezonidą,
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Lithuanian: Remsima gydomiems pacientams reikia duoti pakuotės lapelį ir įspėjamąją paciento priminimo kortelę.
Slovak: 3 Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Lithuanian: 3 Skaičiuotas tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Lithuanian: • Virusinė infekcija, tokia kaip lūpų pūslelinė arba gripas • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip sinusitas
Slovak: V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (ASSERT) metu 279 pacientai atsitiktinai atrinkus 0, 2 ir 6 savaitę bei kas 6 savaites iki 24-osios savaitės vartojo arba placebo (1 grupė, n = 78), arba 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę (2 grupė, n = 201). Po to visi pacientai toliau vartojo infliksimabo (kas 6 savaites iki 96 savaitės).
Slovak: Poškodenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai injekcijos įtaiso.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš TNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
Slovak: Remsima i. v. 3 mg/kgb (N =
Lithuanian: Remsima IV 3 mg/kgb (N = 174)
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Lithuanian: Vaikams dažniau pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs visų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos išbėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi liečenými placebom.
Lithuanian: Iki 38 savaitės mirė 9 iš 101 paciento, gydyto infliksimabu (du - 5 mg/kg ir septyni -10 mg/kg), o grupėje, gydytoje placebu,
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštą.
Slovak: Pri intravenózne podávanom infliximabe sa pozorovalo spojenie medzi tvorbou protilátok proti infliximabu a skráteným trvaním odpovede.
Lithuanian: Infliksimabą vartojant į veną pastebėtas ryšys tarp antikūnų prieš infliksimabą susidarymo ir atsako į gydymą sumažėjusios trukmės.
Slovak: Počas liečby Remsimou sa majú iné súbežné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami,
Lithuanian: Gydant Remsima turi būti optimizuotas kitas kartu taikomas gydymas, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais.
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Lithuanian: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty
Lithuanian: • Akies uždegimas, kuris gali sutrikdyti regėjimą, įskaitant apakimą
Slovak: Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre, neúčinkujú budete dostávať Remsimu na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remsima ligos požymiams ir simptomams sumažinti.
Slovak: Remsima môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Remsima gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: • rany, ktoré sa hoja dlhšie
Lithuanian: • Ilgesnis žaizdų gijimas
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
Lithuanian: Sušvirkštus 5 mg/kg infliksimabo dozes kas 8 savaites, prognozuojama pusiausvyrinės ekspozicijos infliksimabu mediana (plotas po koncentracijos-laiko kreive nusistovėjus pusiausvyrai,
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Lithuanian: o vartojant kartotines Remsima poodinės formulės iki 240 mg dozes nebuvo jokio toksinio poveikio.
Slovak: Zmena oproti stavu pred liečbou (priemer ±
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laiko vienetąe (vertinti pacientai)
Slovak: %) pacientov sa počas 54. týždňa zistili protilátky proti infliximabu.
Lithuanian: Iki 54-osios savaitės antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 4 (7,7 %) pacientams.