FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern ikke yderposen, før produktet skal anvendes.
Hungarian: A külső fóliát csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
Danish: Eliminationen fra plasma er som minimum bifasisk eller trifasisk, og niveauerne vender tilbage til baseline inden for 6 timer efter indgivet dosis.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 30 g arginint adtak be 30 perces infúzióban, az aminosavak plazmából történő eliminációja legalább bifázisos vagy trifázisos volt, a szintek az adagolás után 6 órán belül tértek vissza a kiindulási értékre.
Danish: 4.4 i produktresumeet for lutetium (177Lu)-oxodotreotid for yderligere oplysninger vedrørende advarsler, som er specifikke for behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazási előírásának 4.4 pontjában a lutécium (177Lu) oxodotreotid kezelésre vonatkozó további figyelmeztetéseket.
Danish: LysaKare er indiceret til administration under PRRT med lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Hungarian: A LysaKare nevű gyógyszert lutécium (177Lu) oxodotreotiddal együtt adják be.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Polyethylenpolyamin/aluminiumfolie
Hungarian: Polietilén-poliamin/alumínium fólia
Danish: LysaKare er indiceret til reduktion af bestrålingaf nyrerne under peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) med lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos voksne.
Hungarian: A LysaKare felnőttek lutécium (177Lu) oxodotreotiddal végzett peptid-receptor radionuklid (PRRT)
Danish: Leverfunktionen (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) bør måles inden hver behandling.
Hungarian: A májfunkciót (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz [ASAT],
Danish: LysaKare gives som en infusion (drop) i en vene.
Hungarian: A LysaKare-t (csepp) infúzióban fogják vénásan beadni a vénájába.
Danish: Tabel 1
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások
Danish: En pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Hungarian: Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Danish: Tlf.: + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Danish: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Danish: Min læges navn er:
Hungarian: A kezelőorvosom neve:
Danish: Dette resultat skal dog tages med forbehold, eftersom undersøgelse af mitotans virkninger ikke var forsøgets primære endepunkt.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler ATC kode: L01XX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Danish: Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Hungarian: Biokémiai hatásmechanizmusa ismeretlen.
Danish: - Hvis De har svære nyreproblemer.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Danish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIG
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Danish: Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Danish: Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Danish: Totalt var det sygdomsfrie interval 7 måneder (2 til 16 måneder).
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Danish: Efter åbning: 1 år.
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Hungarian: 04010 Sermoneta (Latina)
Danish: Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Danish: Steroidsubstitution kan derfor være nødvendig hos disse patienter.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Danish: Udtrykt i total overlevelse konkluderer fire undersøgelser, at mitotanbehandling ikke øger overlevelsesraten, medens fem finder en øgning i overlevelsesraten.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Danish: - Mental svækkelse (såsom hukommelsestab, koncentrationsbesvær).
Hungarian: - mentális károsodás (mint memóriazavar, koncentrációs nehézség)
Danish: Brug af Lysodren sammen med mad og drikke
Hungarian: A Lysodren egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Danish: De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side.
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Danish: Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Danish: Opportunistisk mykose
Hungarian: Opportunista gombásodás
Danish: For at finde den optimale dosis til Dem vil Deres læge regelmæssigt overvåge niveauet af Lysodren i Deres blod.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Danish: I tilfælde af, at jeg har behov for akut hjælp, bør der tages forsigtighedsforanstaltninger
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Hungarian: Egy cholestaticus hepatitises esetet jelentettek.
Danish: EU/1/04/273/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Danish: Efter seks måneder kunne der ikke påvises mitotan i plasma, og patienten kom sig klinisk.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Danish: Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring.
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Danish: På trods af konstant dosering kan mitotan niveauerne derfor øges.
Hungarian: Ezért az állandó adag ellenére megemelkedhet a mitotan szintje.
Danish: Ikke-kliniske data på den almene toksicitet af mitotan er begrænset.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Danish: Mere end 80 % af patienter behandlet med mitotan har udvist mindst én type bivirkning.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Danish: Ambulante patienter bør advares om ikke at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: A járóbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek autót vagy kezeljenek gépet.
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Hungarian: A májenzimek (gamma-GT, aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz) aktivitása általában növekszik.
Danish: Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Hungarian: Klinikai hatásosság A mitotant átfogó klinikai fejlesztési programokban nem vizsgálták.
Danish: Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
Hungarian: Ha 3 hónap után sincs megfigyelhető klinikailag kedvező hatás az optimális adagolás mellett a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Danish: Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a gyakoriságuk és a szervrendszeri előfordulásuk alapján kerültek osztályzásra.
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Danish: Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Hungarian: A Lysodren kezelést mindaddig folytatni kell, amíg klinikailag kedvező hatások figyelhetők meg.
Danish: Lysodren kan skade fostret.
Hungarian: A Lysodren károsíthatja a magzatot.
Danish: EXP Efter åbning: 1 år
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felbontás után: 1 év
Danish: Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Hungarian: A mitotant önmagában vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kombinálva adták.
Danish: Må kun håndteres af patienter eller sundhedspersonale med handsker.
Hungarian: Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Danish: Forlænget blødningstid forekommer at være et ofte forekommende fund (90 %): Selvom den nøjagtige mekanisme ved sådan en virkning er ukendt, og dens forbindelse med mitotan eller med den underliggende lidelse er usikker, bør det tages i betragtning, når der overvejes operation.
Hungarian: Gyakori jelenség a megnyúlt vérzési idő (90%): bár ennek a hatásnak a pontos mechanizmusa és mitotannal vagy egyéb alapbetegséggel való összefüggése nem ismert, sebészeti beavatkozások alkalmával azonban ezt figyelembe kell venni.
Danish: Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler.
Hungarian: A Lysodren számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba.
Danish: Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Hungarian: Ilyen esetekben szteroidokat kell adni, mert a deprimált mellékvese nem kezdi meg azonnal a szteroid termelést.
Danish: De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme.
Hungarian: Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler.
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Tlf.: ………………………………….
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Hungarian: Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Hungarian: A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Hungarian: A dózis 2 vagy 3 hónap után a mitotan plazmaszintek vagy súlyos mérgezési tünetek alapján csökkenthető.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Hungarian: A betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és figyelembe kell venni, hogy a zavarok reverzibilisek, de a mitotan hosszú felezési idejénél és lipofil jellegénél a normalizálódás heteket vehet igénybe.
Danish: Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe.
Hungarian: Premenopauzális nők: Ebben a populációban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg ovariális makrocisztákat.
Danish: Ved høje doser og efter længerevarende anvendelse, kan der forekomme nedsættelse af hjernefunktionen.
Hungarian: Magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén az agyi funkció károsodhat.
Danish: Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens.
Hungarian: Mellékveseelégtelenség kockázata: Valamennyi nem funkcionális mellévese tumorban szenvedő betegnél és a funkcionális tumorban szenvedő betegek 75%-ánál lép fel mellékvese elégtelenség.
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Hungarian: A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni, zsíros ételekkel, mint pl. tej, csokoládé, olaj.
Danish: Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Hungarian: Bár nem állnak rendelkezésre adatok központi idegrendszeri farmakodinámiás kölcsönhatásokról, ennek lehetőségét figyelembe kell venni központi idegrendszeri depresszív hatású szerek egyidejű felírásakor.
Danish: Især har mitotan vist sig at have en induktiv effekt på CYP3A4.
Hungarian: Kimutatták, hogy különösen a mitotannak van induktív hatása a citokróm 3A4-re.
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Hungarian: Emellett mindkét vizsgálatban azt figyelték meg, hogy egyes betegeknél a mitotan plazmaszintek továbbra is emelkedtek annak ellenére, hogy a beteg csak fenntartó vagy csökkentett adagot kapott.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og silica, kolloid, vandfri.
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Danish: Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai információk inoperábilis vagy áttétes mellékvese carcinomában szenvedő betegekkel kapcsolatban közölt adatokból származnak.
Danish: Muligheden for mitotan-induceret leverskade kan derfor ikke udelukkes.
Hungarian: Ezért a mitotan kiváltotta májkárosodás lehetőségét nem lehet kizárni.
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjét és a plazmaszint lehetséges összefüggését a hatásosággal a FIRM ACT nevű randomizált, prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 304 betegnek első vonalbeli kezelésként adott etopozidból, doxorubicinből, ciszplatinból és mitotánból álló kezelés (EDP/M) hatásosságát hasonlították össze a sztreptozotocin plusz mitotan (Sz/M) kezelés hatásosságával.
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Danish: Autoimmun hepatitis er blevet rapporteret hos 7 % af patienterne uden anden information om mekanismen.
Hungarian: A betegek 7%-ánál jelentettek ismeretlen mechanizmusú autoimmun hepatitist.
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Hungarian: A Lysodren terhes nőknél kizárólag kifejezetten indokolt esetben alkalmazható abban az esetben, ha a kezelés klinikai előnyei egyértelműen nagyobbak, mint a lehetséges magzati kockázat.
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Hungarian: A diklór-difenil-triklóretán (DDT) és egyéb poliklórozott bifenil-származékok azonban a reprodukciós képességre, és terhességre és a magzati fejlődésre károsnak bizonyultak, és várhatóan a mitotan is rendelkezik ezekkel a tulajdonságokkal.
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Danish: Den daglige startdosis Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse).
Hungarian: A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Danish: På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom.
Hungarian: Az akut mellékvesekérgi elégtelenség fokozott kockázata miatt a beteget azonnal kezelőorvosához kell irányítani, ha sérülés éri, fertőzés vagy egyéb egyidejűleg fellépő betegség esetén.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Hungarian: Ezért a mitotan plazmaszintjét a Lysodren adagolásának beállításához és a toxikus szintek elérésének elkerüléséhez figyelemmel kell kísérni.
Danish: Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade.
Hungarian: A mitotan gyermekeknek való adagolása nem teljesen meghatározott, de úgy tűnik, megfelel a felnőtteknél javasolt adagolásnak a testfelületre történő korrekciót követően.
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Hungarian: Hormonkötő fehérje: A mitotan emeli a plazma hormonkötő fehérjék szintjét (pl.: szexhormon-kötő fehérje (SHBG) és kortikoszteroid-kötő fehérje (CBG)).
Danish: I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Hungarian: Enyhe mérgezéses tünetek esetén az adag a maximális még tolerált dózisra csökkenthető.
Danish: Lysodren er et antitumormiddel.
Hungarian: A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Hungarian: Ezért rendszeresen kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket (az alanin-aminotranszferáz [GPT], aszpartát-aminotranszferáz [GOT] és a bilirubin szintjét), különösen a kezelés első hónapjaiban, illetve amikor a dózis emelésére van szükség.
Danish: Inden behandlingens indledning: Store metastaser bør så vidt muligt fjernes kirurgisk, inden mitotanbehandlingen startes for at minimere risikoen for infarkt og blødning i tumoren grundet en hurtig cytotoksisk virkning af mitotan.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt: A mitotan kezelés megkezdése előtt a nagyobb tömegű áttéteket sebészileg el kell távolítani amennyire csak lehetséges, hogy a mitotan gyors citotoxikus hatása miatt kialakuló tumoron belüli szövetelhalás és vérzés kockázata csökkenjen.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni hormonszint mérések végzésekor, valamint gynecomastiát okozhat.
Danish: Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage.
Hungarian: A mitotan kezelés befejezése után a hatóanyag lassan szabadul fel a zsírszövetekből, ezért a jelentések szerinti terminális plazmafelezési idő 18-159 nap között változik.
Danish: Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a módosítás nem jár a mitotan plazmaszintjének azonnali megváltozásával (lásd 4.4 pont).
Danish: Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås.
Hungarian: Neurológiai toxicitással voltaképpen 20 mg/l fölötti szinten kell számolni, ezért ezt a küszöböt a dózis nem érheti el.
Danish: Behandling kan genoptages, når plasma-mitotanniveauerne ligger mellem 14-20 mg/l.
Hungarian: A kezelést akkor lehet újrakezdeni, amikor a mitotan plazmaszintje 14 és 20 mg/l között van.
Danish: Brug til børn og unge
Hungarian: Alkalmazása gyermekekenél és serdülőknél
Danish: Dosis af Deres blodfortyndende midler skal måske justeres.
Hungarian: véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.