FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 150 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Latvian: 150 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: - LT toksoid
Latvian: - LT toksoīds
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas baktēriju vakcīnas.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Seetõttu tuleb kindlustada, et iga põrsas saaks piisava koguse kolostrumi.
Latvian: Jāseko, lai katrs sivēns uzņemtu pietiekamu pirmpiena daudzumu.
Estonian: 1 Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega 2 Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le.
Latvian: 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas 2 Beta antitoksīna starptautiskā vienība saskaņā ar Ph. Eur.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: Emised/nooremised, keda ei ole veel preparaadiga vaktsineeritud, süstitakse esimene kord 6 kuni 8 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine kord 4 nädalat hiljem.
Latvian: Pamatvakcinācija: sivēnmātēm/jauncūkām, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo vakcīnu, pirmā injekcija tiek veikta 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, un otrā injekcija 4 nedēļas vēlāk.
Estonian: Viaalid on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Latvian: Flakoni ir aizvērti ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noslēgti ar alumīnija vāciņu.
Estonian: Revaktsineerimine: Ühekordne revaktsineerimine sooritatakse 2 kuni 4 nädalat enne eeldatavat poegimist.
Latvian: Revakcinācija: atkārtota vakcīnas deva tiek injicēta 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Estonian: Manustada 1 annus (2 ml) vaktsiini looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Latvian: Ievadīt 1 vakcīnas devu (2 ml) vienam dzīvniekam kakla apvidū aiz auss.
Estonian: Sea piktogramm
Latvian: Cūkas piktogramma
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Simetikoon
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Simetikons
Estonian: Loksutada põhjalikult enne kasutamist ja aeg-ajalt kasutamise ajal.
Latvian: Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā labi saskalināt.
Estonian: Sageli esines vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemist ja isu puudumist ja/või väga sageli täheldati süstekohal kuni 25 päeva püsivat, mõnikord valulikku ning kõva turset läbimõõduga kuni 10 cm.
Latvian: Vakcinācijas dienā bieži samazinājās aktivitāte un zuda apetīte un/vai injekcijas vietā bieži varēja novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
Estonian: 100, 200 ja 250 ml
Latvian: 100, 200 un 250 ml
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes
Latvian: Laboratorijas un lauka pētījumos:
Estonian: Muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6., ei ole täheldatud.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas 4.6.apakšpunktā.
Estonian: Põrsaste kaitse saavutatakse kolostrumi tarbimise kaudu.
Latvian: Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu.
Estonian: C. perfringens tüüp C toksoid
Latvian: C. perfringens C tipa toksoīds
Estonian: Vaktsineerimise tagajärjel tekivad LT toksiini suhtes neutraliseerivad antikehad.
Latvian: Vakcinācijas rada antivielu atbildes reakciju ar neitralizējošu iedarbību pret LT toksīnu.
Estonian: Muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on kirjeldatud lõigus 6., ei ole täheldatud.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas 6.punktā.
Estonian: EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Latvian: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese Intervet International B.V.
Estonian: Clostridium perfringens koostisosa: - tüüp C (tüvi 578) beeta-toksoid
Latvian: Clostridium perfringens sastāvdaļa: - C tipa (celms 578) beta toksoīds
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšanaa, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.06.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.03.2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29-03-2017
Estonian: Siga (emis ja nooremis).
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Estonian: Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele
Latvian: Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Estonian: ≥20 RÜ2
Latvian: ≥20 SV2
Estonian: Sobimatus teiste ainetega Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm .
Estonian: 2 ml annuses: E. coli: F4ab fimbr.
Latvian: E. coli: F4ab fimb.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
Estonian: dl-α-tokoferüülatsetaat
Latvian: dl-α-tokoferola acetāts
Estonian: F4ac fimbr.
Latvian: F4ac fimb.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Estonian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu vähendamaks suremust ja kliinilisi tunnuseid esimestel elupäevadel põhjustatuna nendest E. coli tüvedest, mis ekspresseerivad adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) ning C. perfringens tüübist C.
Latvian: Pasīvai sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīniem un ierosina C tipa C. perfringens.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V.
Estonian: 20 ml (10 annust) 50 ml (25 annust) 100 ml (50 annust) 200 ml (100 annust) 250 ml (125 annust)
Latvian: 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
Estonian: - F6 fimbriaalne adhesiin
Latvian: - F6 fimbriālais adhezīns
Estonian: - F5 fimbriaalne adhesiin
Latvian: - F5 fimbriālais adhezīns
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C. Vaktsineerimise tagajärjel tekivad LT toksiini suhtes neutraliseerivad antikehad.
Latvian: Stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret enterotoksikozi, ko ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) fimbriāliem adhezīniem un pret (nekrotisko) enterītu, ko ierosina C tipa C. perfringens.
Estonian: Üks 2 ml annus sisaldab:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur:
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Latvian: Suspensija injekcijām.
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Estonian: 100 ml (50 annust) 200 ml (100 annust) 250 ml (125 annust)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
Estonian: Kerge punetus ja/või naha ebatasasus võivad tekkida ajutiselt pärast kahekordse annusega vaktsineerimist.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas var īslaicīgi parādīties neliels apsārtums un/vai pietūkums.
Estonian: Pappkarp 20, 50, 100, 200 või 250 ml viaaliga
Latvian: Kartona kastīte ar flakonu ar 20, 50, 100, 200 vai 250 ml
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: ≥ 20 RÜ
Latvian: ≥20 SV
Estonian: IM
Latvian: A.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Intervet International B.V.
Estonian: 20 ml (10 annust) 50 ml (25 annust)
Latvian: 50 ml (25 devas)
Estonian: F5 fimbr.
Latvian: F5 fimb.
Estonian: adhesiin
Latvian: I PIELIKUMS
Estonian: Pappkarp, milles I tüüpi klaasviaal, milles 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml.
Latvian: Kartona kastīte ar I tipa stikla flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml.
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Estonian: ≥ 10,9 log2 Ab tiiter1
Latvian: ≥ 10,9 log2
Estonian: adhesiin ≥ 8,4 log2 Ab tiiter F6 fimbr.
Latvian: Av titrs1 - F4ac fimbriālais adhezīns ≥ 8,1 log2 Av titrs1
Estonian: Pappkarp, milles PET viaal, milles 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 250 ml.
Latvian: Kartona kastīte ar PET flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 250 ml.
Estonian: VIAALI ETIKETT 20, 50 ml
Latvian: 20, 50 ml
Estonian: ≥ 7,8 log2 Ab tiiter1
Latvian: ≥ 7,8 log2
Estonian: ≥ 9,7 log2 Ab tiiter1
Latvian: ≥ 9,7 log2
Estonian: ≥ 8,1 log2 Ab tiiter1
Latvian: ≥ 8,1 log2
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 14/06/2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/06/2012.
Estonian: Tootja esitas nii labori- kui ka väliuuringute andmed, et tõendada vaktsiini efektiivsust nimetatud kahe bakteri vastu.
Latvian: Uzņēmums ir iesniedzis datus gan no laboratorijas, gan lauka pētījumiem par šīs vakcīnas iedarbīgumu pret abām baktērijām.
Estonian: Sageli esinevad vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemine ja isu puudumine.
Latvian: Vakcinācijas dienā parasti samazinās aktivitāte un zūd apetīte.
Estonian: E. Coli ja C. perfringens vaktsiin
Latvian: E. Coli un C. perfringens vakcīna
Estonian: Mõnikord võib täheldada süstekohal kuni 25 päeva valulikku ning kõva turset läbimõõduga kuni 10 cm.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā var novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
Estonian: Selle skeemi kohaselt juba vaktsineeritud emised vajavad ühekordset revaktsineerimist 2-4 nädalat enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Latvian: Sivēnmātēm, kuras vakcinētas atbilstoši iepriekš aprakstītajai shēmai, vienu revakcināciju veic 2-4 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis ColiClos müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14/06/2012.
Latvian: Eiropas Komisija 14/06/2012. izsniedza Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: See võib aidata vähendada ka mikroobivastaste ravimite kasutamist seafarmides.
Latvian: Tā var arī samazināt antibakteriālo līdzekļu izmantošanu cūku fermās.
Estonian: Emiseid ja nooremiseid süstitakse esimest korda 6 või 8 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine kord 4 nädalat hiljem.
Latvian: Pirmo injekciju sivēnmātēm vai jauncūkām ievada 6-8 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada pēc 4 nedēļām.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Porcilis ColiClosi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Porcilis ColiClos ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse selleks, et vähendada nende bakterite põhjustatud infektsioonidest tingitud surmajuhtumeid ja kliinilisi nähte põrsaste esimestel elupäevadel.
Latvian: Vakcīnu izmanto, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu krišanu un klīniskos simptomus, kurus ierosina šo baktēriju izraisītās infekcijas.
Estonian: Et tõendada vaktsiini efektiivsust E.coli infektsiooni vastu, esitati ka Porcilis Porcoli Diluvac Forte uuringute andmed - see vaktsiin, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba, sisaldab samu E. coli osi mis Porcilis ColiClos.
Latvian: Lai pierādītu aizsardzību pret E.coli infekciju, tika iesniegti arī pētījumi ar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, kas ir ES reģistrēta vakcīna un satur tās pašas E. coli daļiņas kā Porcilis ColiClos.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakterite E. coli ja C. perfringens osi, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
Latvian: Porcilis ColiClos satur baktēriju E. coli un C. perfringens inaktivētas daļiņas, kas nevar izraisīt slimību.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakteri Escherichia coli (E. coli) osi fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ning LT toksoidi (nõrgestatud toksiini), samuti bakteri Clostridium perfringens (C. perfringens) C-tüübi toksoidi.
Latvian: Tā satur Escherichia coli (E. coli) baktērijas daļiņas, ko sauc par fimbriālajiem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6, kā arī LT toksoīdu (novājinātu toksīnu) un Clostridium perfringens (C. perfringens) C tipa baktērijas toksoīdu.
Estonian: Porcilis ColiClosi keeluaeg on sealiha puhul null päeva.
Latvian: Porcilis ColiClos izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanai ir nulle dienas.
Estonian: On tõendatud, et Porcilis ColiClos vähendab bakterite E. coli ja C. perfringens põhjustatud infektsioonidest, nagu vastsündinud põrsaste kõhulahtisus ja nekrootiline enterotokseemia (äge soolenakkus) tingitud surmajuhtumeid ja kliinilisi nähte.
Latvian: Ir pierādīts, ka Porcilis ColiClos samazina E. coli vai C. perfringens infekcijas izraisīto krišanu un klīniskos simptomus, piemēram, caureju jaundzimušiem sivēniem un nekrotisko enterotoksēmiju (smagu zarnu infekciju).
Estonian: Muu teave Porcilis ColiClosi kohta
Latvian: Cita informācija par Porcilis ColiClos.
Estonian: Kui emistele või nooremistele manustatakse vaktsiini, peab nende immuunsüsteem inaktiveeritud baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Latvian: Ievadot Porcilis ColiClos sivēnmātēm vai jauncūkām, cūku imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Latvian: Porcilis ColiClos satur adjuvantu imūnreakcijas veicināšanai.
Estonian: Vaktsiini Porcilis ColiClos antakse emistele (poeginud emastele sigadele) või nooremistele (poegimata emastele sigadele), et immuniseerida nende põrsaid infektsioonide vastu, mida põhjustavad adhesiine F4ab, F4ac, F5 või F6 ekspresseerivad bakteri E. coli tüved ja bakteri C. perfringens C-tüüp.
Latvian: Porcilis ColiClos ievada sivēnmātēm (sivēnmātēm, kas jau atnesušās) vai jauncūkām (sivēnmātēm, kas vēl nav atnesušās), lai sniegtu to pēcnācējiem aizsardzību pret infekcijām, kuras izraisa E. coli celmi ar adhezīniem F4ab, F4ac, F5 vai F6, un C.
Estonian: Need antikehad kanduvad ternespiimaga emiselt põrsastele ja aitavad põrsastel bakteritega E. coli ja C. perfringens võidelda, kui nad pärast sündi nendega kokku puutuvad.
Latvian: antivielas no sivēnmātes tiek nodotas sivēniem ar pirmpienu, un tās palīdz sivēniem cīnīties pret E. coli vai C. perfringens infekciju, ja pēc piedzimšanas tie saskaras ar šīm infekcijām.
Estonian: Porcilis ColiClosi süstitakse kaelalihasesse kõrva taha.
Latvian: Porcilis ColiClos ir intramuskulāra injekcija, ko ievada kakla apvidū aiz auss.
Estonian: Miks Porcilis ColiClos heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Porcilis ColiClos tika apstiprināta?
Estonian: Mis riskid Porcilis ColiClosiga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis ColiClos?
Estonian: Vaktsineerimisjärgsel päeval on täheldatud kehatemperatuuri tõusu (kuni 2Ԩ).
Latvian: Vakcinācijas dienā iespējama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pat par 2°C .
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClos toimib?
Latvian: Kā darbojas Porcilis ColiClos?
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Estonian: Milleks Porcilis ColiClosi kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Porcilis ColiClos?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClosi uuriti?
Latvian: Kā noritēja Porcilis ColiClos izpēte?
Estonian: Mis on Porcilis ColiClos?
Latvian: Kas ir Porcilis ColiClos?
Estonian: Seega tuleb üldist kasulikkuse ja riski suhet hinnata positiivseks.
Latvian: Tāpēc vispārējo ieguvuma/ riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Estonian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Hispaania
Latvian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Estonian: Vältida nakkuse sisseviimist.
Latvian: Izvairīties no kontaminācijas.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud uuring vastab nendele nõuetele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ievērojis šīs prasības.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Estonian: Unterschleißheim Saksamaa
Latvian: Unterschleißheim Germany
Estonian: Lisaks ei olnud teada, kas uuringud viidi läbi vaktsiinipartiidega, mille kasutustähtaeg oli lõppemas.
Latvian: Turklāt nebija zināms, vai pētījumi tiek veikti ar vakcīnu sērijām, kurām drīz beigsies uzglabāšanas laiks.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
Estonian: Enne tarvitamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai atļaut sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 C), un pirms lietošanas labi saskalināt.
Estonian: Kasutada sterilised süstlaid ja nõelu.
Latvian: Izmantot sterilas šļirces un adatas.
Estonian: 4) see tähendab, et ka halvima stsenaariumi korral, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat seeriat, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Latvian: 4) tas nozīmē, ka iespējamā sliktākajā gadījumā, kad tiks sajaukta sērija, kam tuvojas uzglabāšanas termiņa beigas, ierosinātajā vienas stundas uzglabāšanas laikā nenotiks statistiski būtisks samazinājums zem minimālā titra līmeņa.
Estonian: Kõige vastuvõtlikumate loomade kasutamist peeti halvimaks stsenaariumiks.
Latvian: To uzskata par iespējamo sliktāko scenāriju, kad tiek izmantoti visuzņēmīgākie dzīvnieki.
Estonian: Esimese süsti võib manustada alates 1. elunädalast.
Latvian: Pirmā injekcija var tikt veikta sākot no 1 nedēļas vecuma.
Estonian: Tuleb mainida, et paiksed ja süsteemsed reaktsioonid ei olnud märkimisväärsed (kergekujulised ja esinesid väikesel osal loomadest) ning olid kooskõlas reaktsioonidega, mida võis täheldada ka vaktsiinide eraldi kasutamisel.
Latvian: Jāatzīmē, ka lokālās un sistēmiskās reakcijas bija neievērojamas (vieglas un novērotas nelielam skaitam dzīvnieku) un atbilstošas reakcijām, lietojot vakcīnas atsevišķi.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Latvian: 1) ierosinātais lietojamo „sajaukto" zāļu uzglabāšanas laiks ir viena stunda;
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/-0,02 (keskmine 0,05), mis jääb analüüsi varieeruvuse piiridesse;
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
Estonian: 2.3 Kahe toote kokkusegamisest tingitud interferentsi võimalik mõju immuunsuse kestuse efektiivsusparameetrile.
Latvian: 2.3 Divu vakcīnu sajaukšanas izraisītās interferences potenciālā ietekme uz imunitātes ilguma iedarbīguma parametru.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris kummagi vaktsiini üksikannuse üheaegset korduvmanustamist 14-päevaste intervallidega 4 nädala vanustel loomadel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izskatīja atkārtotu katras vakcīnas vienas devas vienlaicīgu ievadīšanu ar 14 dienu intervālu četras nedēļas veciem dzīvniekiem.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE MUUTMISEKS
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
Estonian: Kahe mainitud toote koosmanustamisel on nii praktiline põhjendus kui ka kliinilised eelised, mis viivad üldisele loomade heaolu parendamisele.
Latvian: Ir gan praktiskie apsvērumi, gan arī klīniskas priekšrocības šo divu vakcīnu vienlaicīgai ievadīšanai, kas nodrošina vispārēju dzīvnieku labturības uzlabojumu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Latvian: Atbilstošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Estonian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor
Latvian: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Latvian: Ir jāatceras, ka CRRS ir multifaktoriāla slimība, un tāpēc laboratorijas pētījumos (dzīvniekus neietekmē citi aģenti) atšķirībā no lauka pētījumiem ne vienmēr var saskatīt visas klīniskās pazīmes.
Estonian: Euroopa Farmakopöa ja EL-i suuniste järgi tuleb ohutusuuringutes kasutada loomi, kes on vaktsiinikomponentide antigeenide suhtes seronegatiivsed.
Latvian: un ES vadlīnijas nosaka, ka drošuma pētījumos ir jāizmanto dzīvnieki, kas ir seronegatīvi attiecībā pret vakcīnas komponentu antigēniem.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid välitingimustes teisiti.
Latvian: Nav iemesla uzskatīt, ka lauka apstākļos varētu būt atšķirīga ietekme uz citiem iedarbīguma faktoriem.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
Latvian: Sajaukto vakcīnu stabilitāte ir pienācīgi pierādīta lietošanas laikā, kas nepārsniedz vienu stundu, kas ir pietiekams laiks, lai vakcinētu vairākus dzīvniekus un atbilst reālam scenārijam.