FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libtayo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Der Wirkstoff in Libtayo, Cemiplimab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
German: Wie wirkt Libtayo?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
German: Welchen Nutzen hat Libtayo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Wirksamkeit und PD-L1-Status
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
German: Die Studie hat gemäß einem abgestimmten Protokoll zu erfolgen.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
German: • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
German: • Probleme in anderen Körperregionen.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
German: Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
German: Diese Tierarten haben eine ähnliche Mutter-Fötus-Verbindung wie Menschen.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
German: Einer der 3 Patienten wurde mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
German: 95 % KI für ORR
Latvian: ORR 95% TI
German: • LIBTAYO kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
German: LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
German: Der Arzt wird jedem Patienten einen Patientenpass überreichen.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
German: Zeitpunkt des Datenschnittes war der 20. September 2018 für die Gruppen 1 und 3 und der 10. Oktober 2018 für Gruppe 2.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
German: • Infusionsbedingte Reaktionen (die manchmal schwer oder lebensbedrohlich sein können)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (dažkārt var būt smagas vai dzīvībai bīstamas),
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 1540 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
German: Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juni 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
German: Die Ergebnisse stammen von 193 Patienten der Studie 1540.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von LIBTAYO beeinträchtigen.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
German: Die Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Median (Spanne) (Monate)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Nephritis bei allen Patienten abgeklungen.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi nefrīts bija izzudis visiem pacientiem.
German: Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
German: Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen und müssen behandelt werden oder die Behandlung mit LIBTAYO muss abgesetzt werden.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
German: Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIBTAYO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Resorption Cemiplimab wird intravenös verabreicht und ist daher vollständig bioverfügbar.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
German: Die Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
German: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
German: Meningitis b
Latvian: Meningīts b
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
German: Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: • Muskelschmerzen.
Latvian: • muskuļu sāpes.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Cemiplimab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
German: Arthritis j
Latvian: Artrīts j
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
German: Stabile Erkrankung (SD)
Latvian: Stabila slimība (SD; Stable Disease)
German: beurteilt durch eine unabhängige zentrale Prüfung (independent central review, ICR).
Latvian: ICR: neatkarīgs centralizēts izvērtējums (Independent Central Review);
German: • Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
Latvian: • centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi (piemēram, meningīts);
German: • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai atklātu noteiktas blakusparādības.
German: Es sind keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität verfügbar.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
German: Studie 1540 war eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die insgesamt 193 Patienten mit mcSCC oder lacSCC mit einer kombinierten medianen Nachbeobachtung von 9,4 Monaten eingeschlossen hatte.
Latvian: Pētījums 1540 bija 2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā iekļāva 193 pacientus ar mCSCC vai laCSCC un kurā kopējā kombinētā novērošanas laika mediāna bija 9,4 mēneši.
German: • Es ist nicht bekannt, ob LIBTAYO in die Muttermilch übergeht.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
German: Nach dem Öffnen Das Arzneimittel sollte nach dem Öffnen sofort verdünnt und infundiert werden.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
German: Untersuchungen Alaninaminotransferase erhöht
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
German: Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN
German: KI: Konfidenzintervall; ICR: unabhängige zentrale Prüfung (Independent Central Review); NE: nicht erreicht, +: kennzeichnet, dass das Ansprechen bei der letzten Prüfung noch anhält.
Latvian: NS: nav sasniegts; +: norāda, ka pēdējās novērtēšanas laikā aizvien ir traucējums.
German: 31. März
Latvian: 2023. gada 31. marts
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet, kann sie vorübergehend gelagert werden, und zwar:
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to kādu laiku drīkst uzglabāt vai nu:
German: Die Anwendung von Cemiplimab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
German: Vor der Markteinführung von LIBTAYO in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte, geeinigt haben.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Meningitis a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: meningīts a
German: • LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Biomarker zu untersuchen, um zu bestätigen, dass die PD-L1-Expression keine Vorhersage der Wirksamkeit erlaubt.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
German: Partielles Ansprechen (PR)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR; Partial Response)
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu zāļu drošumu un panesamību, var būt nepieciešama devas ievadīšanas atlikšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana.
German: Patienten sind auf Anzeichen möglicher schwerer Hautreaktionen zu überwachen und andere Ursachen sind auszuschließen.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav norāžu par iespējamām smagām ādas reakcijām, un jāizslēdz citi cēloņi.
German: Kreatinin im Blut erhöht
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
German: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
German: Die nachfolgende Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen basiert auf der Sicherheit von Cemiplimab bei 591 Patienten in nicht-kontrollierten klinischen Studien.
Latvian: Informācija par atsevišķām turpmāk aprakstītām nevēlamām blakusparādībām ir iegūta, pamatojoties uz cemiplimaba drošumu 591 pacientam nekontrolētos klīniskos pētījumos.
German: Die klinische Wirkung wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
German: Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
German: Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann LIBTAYO vor der Anwendung bis zu 8 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C oder bis zu 24 Stunden in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Latvian: Pēc sagatavošanas, atšķaidot intravenozai ievadīšanai paredzētajā maisā, LIBTAYO līdz lietošanai drīkst uzglabāt ne ilgāk par 8 stundām līdz 25°C temperatūrā un ne ilgāk par 24 stundām (2°C -8°C temperatūrā) ledusskapī.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Sobald Ihre Behandlung mit LIBTAYO jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch LIBTAYO verursachte Nebenwirkungen zu verringern.
Latvian: Taču, saņemot ārstēšanu ar LIBTAYO, ārsts Jums var dot kortikosteroīdus iespējamo LIBTAYO blakusparādību mazināšanai.
German: • im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung.
Latvian: • ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām kopš infūzijas sagatavošanas brīža.
German: • ein Krebsmedikament namens Idelalisib • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison.
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
German: In einer 3-monatigen Studie mit wiederholter Gabe, in der an geschlechtsreifen Javaneraffen die Auswirkung auf die Fertilität untersucht wurde, waren keine Auswirkungen auf die Bewertungsparameter der Fertilität oder die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane zu beobachten.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā atkārtotu devu ietekmes uz fertilitāti vērtēšanas pētījumā ar dzimumbriedumu sasniegušiem makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz fertilitātes vērtēšanas rādītājiem vai tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
German: 33,7 % der Patienten hatten bereits mindestens eine systemische Krebstherapie erhalten, 90,2 % der Patienten waren aufgrund eines Krebsleidens bereits operiert worden und 67,9 % der Patienten hatten sich bereits einer Strahlentherapie unterzogen.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
German: • bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts
German: b Beobachtet bei LIBTAYO oder anderen monoklonalen Anti-PD-1-/-PD-L1-Antikörpern.
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
German: Fortschreitende Erkrankung (PD)
Latvian: Progresējoša slimība (PD; Progressive Disease)
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs das Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus erhöht und so zum Tod des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka PD-1/PD-L1 ceļa inhibīcija var paaugstināt imūnmediētu vēl nedzimušā augļa atgrūšanas risku, kas izraisa augļa bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
German: Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Latvian: Ārsts Jums var arī atlikt nākamās LIBTAYO devas ievadīšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
German: Bei leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen ist die CemiplimabInfusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.
Latvian: Ja rodas vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, cemiplimaba lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina tā infūzijas ātrums.
German: Von den Patienten mit metastasiertem cSCC wiesen 76,5 % Fernmetastasen auf, während 22,6 % lediglich nodale Metastasen aufwiesen.
Latvian: No pacientiem ar mCSCC 76,5% bija attālas metastāzes, bet 22,6% tikai metastāzes limfmezglos.
German: Die Halbwertszeit zwischen den Dosisgaben beträgt im Steady State 19,4 Tage.
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
German: Nach der Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Latvian: Uzglabājot ledusskapī, flakoniem un/vai intravenozai ievadīšanai paredzētajiem maisiem pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Der MAH stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LIBTAYO vermarktet wird, alle Ärzte sowie Patienten/Pflegepersonen, die LIBTAYO voraussichtlich verordnen und anwenden werden, folgendes Informationspaket erhalten, bzw. Zugang dazu haben: - Informationsbroschüre für Patienten - Patientenpass
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir pieejams LIBTAYO, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri parakstīs un lietos LIBTAYO, ir pieejama/tiek nodrošināta šāda izglītojošā pakete: - pacienta ceļvedis; - pacienta brīdinājuma kartīte.
German: Symptomatische Behandlung einleiten
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 5) (Gesamtbilirubin mehr als 1,0- bis 1,5-fach oberhalb der oberen Normalwerte [Upper Limit of Normal, ULN] und jegliche Aspartataminotransferase [AST]) wurden im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n= 5) (kopējā bilirubīna [KB] līmenis normas augšējo robežu [NAR] pārsniedz vairāk nekā 1,0-1,5 reizes un jebkāds aspartātaminotransferāzes [ASAT] līmenis) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.