FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Greint hefur verið frá tilviki um ofnæmisbjúg sem leiddi til dauða hjá sjúklingi með endurtekið flöguþekjukrabbamein með meinvörpum í höfði og hálsi, sem var meðhöndlaður með Vectibix í klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått ett tilfelle av dødelig angioødem hos en pasient med tilbakevendende og metastatisk plateepitelkreft i hode og hals, som ble behandlet med Vectibix i en klinisk studie.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar þroska fósturvísis-fósturs þar sem sá styrkur panitumumabs sem fóstur er útsett fyrir var ekki kannaður.
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene er utilstrekkelige med hensyn til embryoføtal utvikling, da føtale eksponeringsnivåer for panitumumab ikke ble undersøkt.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 10 %.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt RAS æxli er að ræða.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på din RAS-tumorstatus.
Icelandic: Í heildina var öryggi við notkun panitumumabs svipað og við notkun cetuximabs, sérstaklega hvað varðar eiturverkanir á húð.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for panitumumab lik sikkerhetsprofilen for cetuksimab, særlig med henblikk på hudtoksisitet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum þarf að íhuga vandlega kosti meðferðar með panitumumabi á móti hættu á aukaverkunum í lungum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, må man nøye overveie fordelene med panitumumab-behandling opp mot faren for pulmonale komplikasjoner.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panitumumab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om panitumumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Hægja skal á innrennsli ef sjúklingur fær vægar eða í meðallagi alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir (CTCAE v 4.0 gráðu 1 og 2) meðan á innrennsli stendur.
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastigheten gjennom resten av infusjonen hos pasienter som opplever milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (CTCAE v 4.0-grad 1 og 2).
Icelandic: 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með innrennsli í bláæð með innrennslisdælu.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe.
Icelandic: FOLFOX (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Norwegian Bokmål: FOLFOX (måneder) Median (95 % KI)
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður meðferðarskammtur (12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Overdose er rapportert ved doser på inntil to ganger anbefalt terapeutisk dose (12 mg/kg).
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI ble undersøkt i en enkeltarmet studie med 154 pasienter, der det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Icelandic: Klínísk verkun í samhliða meðferð með krabbameinslyfjum
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt i kombinasjon med kjemoterapi
Icelandic: Lýsing á útliti Vectibix og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Vectibix ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: FOLFOX eitt og sér (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Icelandic: Engar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Vectibix á meðgöngu liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Vectibix hos gravide kvinner.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 586 af 597 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS og BRAF stökkbreytingum eins og áður hefur verið lýst.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 586 av de 597 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RASog BRAF-mutasjoner som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á milliverkunum sem snerta Vectibix og irinotecan hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum benda til þess að lyfjahvörf irinotecans og virks umbrotsefnis þess, SN-38, breytist ekki þegar lyfin eru gefin saman.
Norwegian Bokmål: Data fra en interaksjonsstudie av Vectibix og irinotekan hos mCRC-pasienter viste at farmakokinetikken til irinotekan og dens aktive metabolitt SN-38, ikke endres ved samtidig administrering av legemidlene.
Icelandic: Tíðni BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 8%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mutasjonen BRAF ekson 15 i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 8 %.
Icelandic: Vectibix á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
Norwegian Bokmål: Vectibix bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
Icelandic: Glærubólga með sárum1,4
Norwegian Bokmål: Ulcerøs keratitt1,4 Keratitt1
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka innrennslishraða Vectibix ef innrennslistengdar aukaverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere infusjonshastigheten av Vectibix ved tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Icelandic: Í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum sem byggir á irinotecani eða oxaliplatini:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan- eller oksaliplatinbasert kjemoterapi:
Icelandic: Tilfelli niðurgangs sem voru tilkynnt voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene av diaré var hovedsakelig milde eller moderate.
Icelandic: Þekkt er að aukaverkanir á húð (þ.m.t. áhrif á neglur), sem komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av terapien.
Icelandic: Könnunargreining sýndi svipaðar niðurstöður og koma fram í töflunni hér fyrir framan.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste sammenfallende resultater med dataene i foregående tabell.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang fyrirmæli um að leita tafarlaust ráða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig diaré, må oppfordres til å søke lege med det samme.
Icelandic: sem annar valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð sem byggir á fluoropyrimidini (án irinotecans) sem fyrsta valkosti.
Norwegian Bokmål: • i andrelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter som har fått førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi (ekskludert irinotekan).
Icelandic: Mæling á myndun mótefna er háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Norwegian Bokmål: Påvisning av antistoffer avhenger av testens sensitivitet og spesifisitet.
Icelandic: glærubólga með sárum (alvarlegt ástand sem einkennist af sárum í fremsta hluta augans
Norwegian Bokmål: • sår på hornhinnen (ulcerøs keratitt, en alvorlig tilstand med sårdannelse i øyets hornhinne som krever umiddelbar behandling)
Icelandic: Vectibix er gefið í bláæð með innrennslisdælu (tæki sem gefur hæga inndælingu).
Norwegian Bokmål: Vectibix gis (administreres) intravenøst (inn i en blodåre) ved hjelp av en infusjonspumpe (et instrument som gir en langsom injeksjon).
Icelandic: IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en mammalsk cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Vectibix á að þynna í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning av helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
Icelandic: Í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð og undirhúð var greint frá sýkingum, þar á meðal sýklasótt, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, húðbeðsbólgu og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og frárennslis.
Norwegian Bokmål: I etterkant av utviklingen av alvorlige hud- og underhudsreaksjoner ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis, som i sjeldne tilfeller førte til død, cellulitt og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.
Icelandic: 3 (CTCAE v 4.0) eða hærri, eða sem eru taldar óbærilegar, sjá ráðleggingar til að breyta skömmtum í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler dermatologiske reaksjoner av alvorlighetsgrad 3 (CTCAE v. 4.0) eller høyere, eller reaksjonene er svært smertefulle, ser du anbefalingene om endring av dosen i pkt.
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Lifun án sjúkdómsframgangs Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) ORR n (%) (95 % KI) Odds ratio (95 % KI)
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem komu fram síðar en 24 klst.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om overfølsomhetsreaksjoner som oppstår mer enn 24 timer etter infusjon.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur læknirinn þér að nota rakakrem, sólarvörn (sólarvarnarstuðull > 15), stera til útvortis notkunar og/eða sýklalyf sem getur verið gagnlegt við eiturverkunum á húð sem geta fylgt notkun Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å bruke fuktighetskrem, solkrem (solfaktor > 15), topisk steroidkrem og/eller peroralt antibiotika.
Icelandic: • hármissir, munnsár og frunsur (munnbólga), bólga í munni (bólga í slímhúð);
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), slimhinnebetennelse (betennelse i munnen)
Icelandic: Notkun snertilinsa er einnig áhættuþáttur glærubólgu og glærubólgu með sárum.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinsebruk er også en risikofaktor for keratitt og ulcerasjon.
Icelandic: Ef alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd aukaverkun á sér stað meðan á innrennsli stendur eða einhvern tíma eftir innrennsli [t.d. berkjukrampi, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þörf á lyfjameðferð með inndælingu eða bráðaofnæmi], skal notkun Vectibix hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig eller livstruende reaksjon oppstår under en infusjon eller på et hvilket som helst tidspunkt etter infusjon [f.eks. forekomst av bronkospasme, angioødem, hypotensjon, behov for parenteral behandling eller anafylakse], må Vectibix seponeres permanent (se pkt.
Icelandic: Skammta stærri en 1.000 mg skal þynna í 150 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg, bør fortynnes i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir lifun án sjúkdómsframgangs var 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52) í lokagreiningunni.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen var hasardratio for PFS 1,27 (95 % KI: 1,06, 1,52).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð (þ.m.t. munnbólgu), var greint frá aukaverkunum tengdum sýkingum, þar á meðal sýklasótt og drepmyndandi fellsbólgu (necrotising fasciitis), sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og afrennslis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter som hadde utviklet alvorlige dermatologiske reaksjoner (inkludert stomatitt), ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis og nekrotiserende fasciitt, som i sjeldne tilfeller førte til død, og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 143 sjúklingum af 154 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS stökkbreytingum.
Norwegian Bokmål: En predefinert retrospektiv undergruppe-analyse av 143 av de 154 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført, der tumorprøver fra disse pasientene ble testet for ytterligere RAS-mutasjoner.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á afturkræf áhrif á tíðahring og minnkaða frjósemi hjá kvenkyns öpum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reversible effekter på menstruasjonssyklusen og redusert fertilitet hos hunnaper (se pkt.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti samanber hér að ofan og gjöf þessara salta, eftir því sem við á.
Norwegian Bokmål: Overvåking (se ovenfor) samt tilskudd av disse elektrolyttene etter behov anbefales også.
Icelandic: Vectibix er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með villigerðar RAS krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum:
Norwegian Bokmål: Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype RAS:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vectibix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vectibix
Icelandic: Sár í húð
Norwegian Bokmål: Aftøs sår
Icelandic: Panitumumab er raðbrigða manna IgG2 einstofna mótefni sem binst manna EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]) með mikilli sækni og sértækni.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et rekombinant, fullstendig humant IgG2 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet og spesifisitet til det humane EGFR.
Icelandic: Vectibix en þar af voru 1% alvarlegar (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Norwegian Bokmål: Tjuetre (23) % av tilfellene er alvorlige (NCI-CTC grad 3) og < 1 % livstruende (NCI-CTC grad 4).
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling i kombinasjon med bevacizumab og oksaliplatin- eller irinotekan-basert kjemoterapi
Icelandic: • hósti, mæði (öndunarerfiðleikar).
Norwegian Bokmål: • hoste, pustebesvær (dyspné)
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med Vectibix etter markedsføring.
Icelandic: Hugsanlegt er því að Vectibix valdi fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Vectibix har derfor potensiale til å forårsake skade på fosteret når det gis til gravide.
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur).
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið eða hreyfa það kröftuglega.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var samanburður á lifun án sjúkdómsframgangs í oxaliplatin hópnum.
Norwegian Bokmål: Det overordnede studiemålet var sammenligning av PFS i oksaliplatingruppen.
Icelandic: Útbrot með kláða Roðaútbrot Útbreidd útbrot Dröfnuútbrot Dröfnuörðuútbrot
Norwegian Bokmål: Papuløst utslett Pruritisk utslett Erytematøst utslett Generalisert utslett Makuløst utslett Makulopapuløst utslett Hudsår
Icelandic: Sjúklingar með sögu um eða vísbendingu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, eller som fikk dette påvist, ble utelatt fra de kliniske studiene.
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn panitumumab
Norwegian Bokmål: Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning panitumumab
Icelandic: Aukið blóðmagn í augum Augnþurrkur Kláði í augum Erting í augum
Norwegian Bokmål: Vekst av øyevipper Økt lakrimasjon Okulær hyperemi Tørre øyne Pruritus i øynene Øyeirritasjon
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Vectibix hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í ristli eða endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vectibix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kolorektalkreft (se pkt.
Icelandic: RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3, 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 19%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 19 %.
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli".
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i tarmen) for voksne pasienter med en bestemt type kreft som kalles "villtype RAS-tumor".
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i andrelinjebehandling i kombinasjon med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (FOLFIRI) ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie av 1186 mCRC-pasienter hvor de primære endepunktene var OS og PFS. Andre viktige endepunkter omfattet ORR, responstid, TTP og responsvarighet.
Icelandic: 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Hvarmabólga Vöxtur augnhára Aukin táraseyting
Norwegian Bokmål: Hirsutisme Inngrodd negl Onykolyse
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi sem styðja þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som støtter dosejustering hos eldre.
Icelandic: Verkun Vectibix var einnig metin í opinni klínískri rannsókn hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix ble også evaluert i en åpen studie hos pasienter med villtype KRAS (ekson 2) mCRC.
Icelandic: • húðfrumnadauði (húðdrep);
Norwegian Bokmål: • hudvevsdød (hudnekrose)
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenisitet oppstå.
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix.
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige infeksiøse komplikasjoner, inkludert nekrotiserende fasciitt og sepsis, er observert hos pasienter behandlet med Vectibix.
Icelandic: Þegar meðferð með panitumumabi var bætt við geislun, lyfjameðferð eða aðrar markvissar meðferðir í dýrarannsóknum komu í ljós aukin æxlishemjandi áhrif miðað við geislun, lyfjameðferð eða markvissar meðferðir eingöngu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier der panitumumab ble kombinert med strålebehandling, kjemoterapi eller andre målrettede terapeutiske legemidler resulterte i en økning i antitumoreffekter sammenlignet med strålebehandling, kjemoterapi eller målrettede terapeutiske legemidler alene.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,017% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Icelandic: sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);
Norwegian Bokmål: • hudsår, skorpedannelse, unormalt kraftig hårvekst (hypertrikose), rødme og hovenhet i håndflater eller fotsåler (hånd/fot-syndrom), overdreven svetting (hyperhidrose), hudreaksjon (dermatitt)
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa komið fram stiglækkandi gildi af magnesíum í sermi sem leiddi til verulegrar (gráða 4) blóðmagnesíumlækkunar.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumnivåer som fører til alvorlig hypomagnesemi (grad 4), er observert hos noen pasienter.
Icelandic: Annað tilvik
Norwegian Bokmål: Ved andre forekomst
Icelandic: 94% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224).
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier oppsto hudreaksjoner hos omkring 94 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að panitumumab valdi fósturláti í cynomolgus öpum þegar það er gefið þegar líffæramyndun á sér stað í skömmtum sem eru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Panitumumab har vist seg å forårsake aborter og/eller fosterdød hos cynomolgus-aper når det gis under organogenesen ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Vectibix í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum samanstanda af þeim aukaverkunum Vectibix sem greint hefur verið frá (við einlyfjameðferð) og eiturverkunum af grunnmeðferð með krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi besto av de rapporterte bivirkningene av Vectibix (som monoterapi) og toksisitetene til kjemoterapien.
Icelandic: höfuðverkur, sundl, kvíði.
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, angst
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml sæft þykkni panitumumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Vectibix 20 mg/ml sterilt konsentrat panitumumab i.v.
Icelandic: Útbrot á húð voru algengust á andliti, efri hluta bringu og baki en þau gátu náð út á útlimi.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som oftest i ansikt, øvre brystregion og på ryggen, men kunne også omfatte ekstremitetene.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á öllum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum í klínískum rannsóknum (n = 2.224) sem fengu Vectibix einlyfjameðferð eða samsetta krabbameinslyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar á húð og komu þær fram hjá u.þ.b. 94% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av samtlige mCRC-pasienter fra kliniske studier som fikk Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), er de hyppigst rapporterte bivirkningene hudreaksjoner, som forekommer hos omkring 94 % av pasientene.