FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Estonian: Keeluaeg: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
Hungarian: Itatás utáni szájon át történő alkalmazásra borjaknak.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Etetés utáni szájon át történő alkalmazásra újszülött borjaknak.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks vastsündinud vasikatele pärast söötmist.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Hungarian: EXP: hónap/év Felbontás után 6 hónapon belül felhasználandó.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 6 kuud.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Halofuginon bázis (laktát só formájában)
Estonian: Halofuginoon alus (laktaatsoolana)
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Estonian: Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid
Hungarian: Izom Zsír
Estonian: Maks Neer Lihas Rasv
Hungarian: 13 nap.
Estonian: 13 päeva.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. október 29-én megújították.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. oktoobril 2004.
Hungarian: Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
Estonian: Kui silmaärritus püsib, tuleb pöörduda arsti poole.
Hungarian: A Halocur nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Estonian: Halocur ei tohi sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Hungarian: A termék kezelése közben védőkesztyűt kell hordani, és használata után kezet kell mosni.
Estonian: Ravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitsekindaid ja pärast kasutamist pesta käed.
Hungarian: A Halocur alkalmazható:
Estonian: Halocuri võib kasutada:
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesíti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Estonian: See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Hungarian: A halofuginone pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole teada.
Hungarian: Mennyi időt kell várni az állat tejének emberi fogyasztás céljából történő lefejése előtt?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni loomalt võib inimesele tarbimiseks lüpsta piima?
Hungarian: A Halocurral kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Halocuri kohta
Hungarian: A születés utáni első 24-48 órában történt korai kezelés volt a legeredményesebb.
Estonian: Kõige kasulikumaks osutus varane ravi esimese 24-48 sünnijärgse tunni jooksul.
Hungarian: Mennyi időt kell várni az állat levágása és a hús emberi fogyasztásra való felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni looma võib tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Hungarian: Nem alkalmazható, mert a termék csak újszülött borjak kezelésére való.
Estonian: Ei ole asjakohane, sest ravimit kasutatakse ainult vastsündinud vasikatel.
Hungarian: • a hasmenés enyhítésére, a hasmenés megjelenése után 24 órán belül adva.
Estonian: • kõhulahtisuse vähendamiseks, manustades seda 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Hungarian: A kockázat/hasznon profil megtalálható ennek a jelentésnek (EPAR) a 6. moduljában.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 40 különböző telepről származó borjakat vizsgáltak.
Estonian: Ühte uuringusse kaasati vasikaid 40 majandist.
Hungarian: A Halocur nem adható borjaknak olyan esetben, amikor a hasmenés már 24 óránál több ideje tart, illetve nem adható legyengült állatoknak.
Estonian: Halocuri ei tohi manustada vasikatele, kelle kõhulahtisus on kestnud üle 24 tunni, ega nõrkadele loomadele.
Hungarian: Mindkét esetben a Halocurt a borjúnak szájon át, etetés után, nem üres gyomorba, naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Estonian: Halocuri manustatakse vasikale kõigil juhtudel suu kaudu söötmist, mitte tühja kõhuga, seitsmel järjestikusel päeval üks kord päevas.
Hungarian: A tünetek lehetnek többek közt hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, levertség, gyengeség és eszméletvesztés.
Estonian: Halocuri manustamisel kahekordses soovituslikus annuses võivad tekkida toksilisuse sümptomid, näiteks kõhulahtisus, veriroe, piimajoomise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia (loidus), nõrkus ja kollaps.
Hungarian: A Halocurt etetés után kell beadni.
Estonian: Halocuri manustatakse pärast söötmist.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halocur alkalmazása?
Estonian: Millised on Halocuriga kaasnevad riskid?
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ az üveg címkéjén található.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Hungarian: A felhasználóknak kerülniük kell a bőrrel és a szemmel való érintkezést, és ha ez megtörténik, az érintett területet alaposan meg kell mosni tiszta vízzel.
Estonian: Nahale ja silma sattumise korral tuleb ravimiga kokkupuutunud kohta või silma põhjalikult pesta puhta veega.
Hungarian: A Cryptosporidium parvum fertőzés klinikai tünete főleg a hasmenés.
Estonian: Algloomaga Cryptosporidium parvum nakatumise kliinilised nähud ilmnevad põhiliselt kõhulahtisusena.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, 24-48 órás borjaknál bebizonyosodott, hogy a Halocur megelőzi a Cryptosporidium parvum okozta hasmenést a placebóval összehasonlítva.
Estonian: Teise 24-48 tunni vanuste vasikatega tehtud uuringuga näidati, et Halocur ennetab alglooma Cryptosporidium parvum tekitatud kõhulahtisust, võrreldes platseeboga.
Hungarian: A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a Halocur számára.
Estonian: Halocurile soovitati anda müügiluba.
Hungarian: 1999. október 29-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Halocuri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Hungarian: Miért engedélyezték a Halocur forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Halocur heaks kiideti?
Hungarian: Szintén bizonyítást nyert a hasmenés megelőzése a kezelés után 11 napon
Estonian: Samuti näidati, et 11-päevane ravi ennetab kõhulahtisust.
Hungarian: A Halocur hatóanyaga a halofuginone-laktát, amely protozoa által okozott parazitabetegségek ellen használható.
Estonian: Halocur sisaldab toimeainena halofuginoonlaktaati, mida kasutatakse algloomade põhjustatud parasitaarhaiguste vastu.
Hungarian: A Halocur hatóanyaga, a halofuginone-laktát, gátolja a Cryptosporidium parvum növekedését.
Estonian: Halocuris toimeainena sisalduv halofuginoonlaktaat pärsib alglooma Cryptosporidium parvum kasvu.
Hungarian: Továbbá gátolja, hogy oociszták alakuljanak ki, amelyek a parazita életciklusának egy bizonyos szakaszában alakulnak ki, és a bélsárral együtt ürülnek, hozzájárulva a betegség többi állatra való átterjedéséhez.
Estonian: Ravim takistab ka alglooma ootsüstide (munatsüstide) moodustumist, mis tekivad parasiidi elutsükli teataval etapil ja erituvad peremeeslooma roojaga.
Hungarian: Több helyszíni vizsgálat történt különböző telepekről származó borjakkal.
Estonian: Eri majandite vasikatega tehti mitu väliuuringut.
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Estonian: Halocuri korduv käsitsemine võib tekitada inimestel nahaallergiat.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Halocur?
Estonian: Kuidas Halocur toimib?
Hungarian: A Halocur javasolt dózisával történő orális kezelés 7 egymást követő napon keresztül a 4-10 napos borjaknál a hasmenés csökkenését okozta a placebóval összehasonlítva.
Estonian: Leiti, et 4-10-päevaste vasikate ravi Halocuri soovitusliku suukaudse annusega vähendab kõhulahtisust, võrreldes platseeboga.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Halocur-kezelést placebóval hasonlították össze.
Estonian: võrreldi Halocuri toimet platseebo toimega.
Hungarian: A Halocur tiszta, sárga oldat, amelyet szájon át kell beadni.
Estonian: Halocuri turustatakse läbipaistva kollase lahusena suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: A Halocur újszülött borjak kezelésére használatos a Cryptosporidium parvum nevű organizmus által okozott hasmenés megelőzésére vagy enyhítésére.
Estonian: Halocuri kasutatakse alglooma Cryptosporidium parvum põhjustatud kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks vastsündinud vasikatel.
Hungarian: Ez a parazita a protozoáknak abba a családjába tartozik, amely elszaporodva az emésztőrendszerben hasmenést okoz.
Estonian: See on algloomade perekonda kuuluv parasiit, mis tungib seedeelundkonda ja põhjustab kõhulahtisust.
Hungarian: A Halocur-kezelés a borjaknál bizonyítottan csökkentette a Cryptosporidium parvum ürítési szintjét, és enyhítette a hasmenést.
Estonian: Näidati, et ravi Halocuriga vähendab vasikatel alglooma Cryptosporidium parvum eritumise taset ja vähendab kõhulahtisust.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halocurnak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Halocuri kasulikkus?
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Halocur előnyei meghaladják azokat a kockázatokat, amelyek a Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítése és megelőzése során jelentkezhetnek újszülött borjaknál.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Halocuri kasulikkus alglooma Cryptosporidium parvum põhjustatud kõhulahtisuse ennetamiseks ja vähendamiseks vastsündinud vasikatel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: • hasmenés megelőzésre olyan telepeken, ahol már előfordult cryptosporidiosis
Estonian: • kõhulahtisuse ennetamiseks majandites, kus on esinenud krüptosporidioosi (nakatumist algloomaga Cryptosporidium), manustades seda vastsündinud vasikatele nende 24-48
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta
Estonian: 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: 2023 második negyedéve
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Hungarian: 6 év.
Estonian: 6 aastat.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada.
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 01.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. august 2019
Hungarian: Stabil replikonok
Estonian: Stabiilsed replikonid
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t
Estonian: Kui te unustate Harvonit võtta
Hungarian: h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Estonian: h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Hungarian: A betegek többsége (84%) vertikális úton fertőződött meg.
Estonian: Enamik patsiente (84%) oli saanud nakkuse vertikaalse nakatumise teel.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
Estonian: Mõningaid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP51
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ei ole veel uuritud.
Hungarian: Korábban már kezelt
Estonian: Varem ravitud
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom.
Hungarian: ↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
Estonian: ↔ märgib kliiniliselt ebaolulist muutust ekspositsioonis ledipasviiriga.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem).
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 15% patsientidest.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel vanuses < 12 aastat, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
Hungarian: EU/1/14/958/002
Estonian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
Hungarian: A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt identsed.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Estonian: • Kui teie või teie partner Harvoniga ja ribaviriiniga ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Hungarian: A ledipaszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Estonian: Ledipasviiri lahustuvus väheneb pH suurenedes.
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Estonian: Harvoniga ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
Estonian: SVR12 saavutati 18/18 patsiendil.
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Estonian: Selle asenduse kliiniline tähendus on käesolevalt teadmata.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsese toimega viirusvastase aine juuresolekul.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Estonian: Ekspositsioon ledipasviirile väheneb kehakaalu suurenemisel, kuid toimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Famotidin 12 órával a Harvoni előtt bevéved
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Harvonitd
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV (hepatitis B vírus) fertőzés
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Hungarian: Összesen 80 beteg (80%) még nem részesült korábban kezelésben, míg 20 beteg (20%) előzőleg már kapott kezelést.
Estonian: Kokku 80 patsienti (80%) polnud varem ravi saanud, seevastu 20 patsienti (20%) olid varem ravi saanud.
Hungarian: Felnőttek - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Estonian: Täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Hungarian: A Harvoni (önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazva) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Harvoni (manustatuna eraldi või kombinatsioonis ribaviriiniga) ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: < 12 éves gyermekek
Estonian: 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud ravi amiodarooniga viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Harvoniga.
Hungarian: Hemo dialízist igénylő ESRD
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD
Hungarian: IL28 genotípus
Estonian: IL28 genotüüp
Hungarian: Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Estonian: C-hepatiidi ravi korral võib teie maksafunktsioon muutuda ja seega teisi ravimeid mõjutada (nt teie immuunssüsteemi supresseerimiseks kasutatavad ravimid jne).
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Harvonit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Hungarian: Ha az előírtnál több Harvoni-t vett be
Estonian: Kui te võtate Harvonit rohkem, kui ette nähtud
Hungarian: Kor (év): medián (Tartomány)
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik)
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Estonian: On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Estonian: Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Hungarian: Két beteg, akiknek nem volt dekompenzált cirrhosisuk, és nem részesültek májtranszplantációban, kizárásra kerültek, mert egyik kezelési csoport bevonási kritériumainak sem feleltek meg.
Estonian: b. Kaks patsienti, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning kes ei olnud saanud ka maksatransplantaati, arvati uuringust välja, kuna nad ei vastanud ühegi ravigrupi kaasamiskriteeriumidele.
Hungarian: 3-as genotípusú típusú fertőzésben a Harvoni alkalmazása (mindig ribavirinnel kombinálva) csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak tartják, és akiknél nincs más kezelési lehetőség.
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral võib Harvoni (alati kombineerituna ribaviriiniga) kasutamist kaaluda vaid patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse kliiniliseks progresseerumiseks ning kelle jaoks ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C stádium) szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust muuta (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát < 12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat Harvoni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 12 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy az elimináció fő útja a változatlan formában lévő ledipaszvir epén keresztül történő kiválasztódása, míg a vesén keresztüli kiválasztódás kisebb jelentőségű anyagcsereút (körülbelül 1%).
Estonian: Need andmed viitavad võimalusele, et muutumatu ledipasviiri peamine eliminatsioonimehhanism on eritumine koos sapiga ning neerude kaudu eritub seda vaid vähesel määral (ligikaudu 1%).
Hungarian: A Harvoni és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Estonian: Harvoni manustamine koos digoksiiniga võib suurendada digoksiini kontsentratsiooni.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust kohandada.
Hungarian: A mélyszekvenálással észlelt kiindulási NS5A RAV-ok aránya a nagyon alacsonytól (a teszt határértéke = 1%) a magasig változott (a plazmapopuláció nagy része).
Estonian: Selline süvasekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
Hungarian: 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas, kui:
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Estonian: • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
Hungarian: A 4. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Estonian: - Harvoniga ravi 8 nädalat võib kaaluda varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga nakatunud patsientidel (vt lõik 5.1, uuring ION-3).
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 12-kordselt ledipasviiri HCV-vastast toimet 1a genotüübiga HCV replikonidele.
Hungarian: A virológiai válasz egyetlen betegnél sem maradt el (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist (vt lõigust 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
Hungarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B stádiumú cirrhosis transzplantáció előtt
Estonian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B tsirroos enne siirdamist
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Hungarian: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Estonian: ↑ Lopinaviir ↑ Ritonaviir
Hungarian: Transzplantáció előtt CPT B
Estonian: Enne siirdamist CPT B
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Hungarian: Betegpopuláció (az egyidejűleg HIV-vel is fertőzött betegeket is beleértve)
Estonian: Patsientide populatsioon (sh HIV-koinfektsiooniga patsiendid)
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékeka,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
Estonian: AUC, Cmax, Cmina, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Hungarian: • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Estonian: • H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).