FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg vareniklina dvakrat na dan, in sicer po naslednji 1-tedenski titraciji:
Italian: La metanalisi include anche lo studio sopra descritto, condotto su pazienti con malattia cardiovascolare stabile.
Slovenian: Zgoraj opisana študija pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo je bila vključena v meta analizo.
Italian: La nicotina compete per lo stesso sito di legame α4β2 nAChR per il quale vareniclina possiede una maggiore affinità.
Slovenian: Nikotin pri človeku tekmuje za isto vezavno mesto α4β2 nAChR, za katero ima vareniklin veliko afiniteto.
Italian: Se non vuole o non riesce a stabilire una data in cui smettere di fumare entro le prime 2 settimane, può scegliere una sua data individuale in cui smettere entro 5 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Če ne želite ali niste zmožni postaviti ciljnega datuma opustitve kajenja v dveh tednih, lahko izberete svoj datum opustitve kajenja v petih tednih po začetku zdravljenja.
Italian: Se dimentica di prendere CHAMPIX
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CHAMPIX
Italian: Disturbi e sintomi ansiosi Alterazioni e disturbi da depressione Disordini e disturbi dell'umore NCA* * NCA = Non Classificati Altrove
Slovenian: anksiozne motnje in simptomi depresivne motnje razpoloženja motnje razpoloženja NEC* * NEC = niso razvrščene drugje
Italian: L'analisi chiave sulla sicurezza cardiovascolare include la determinazione della manifestazione e del momento di insorgenza di un endpoint composito rappresentato da eventi avversi cardiovascolari gravi (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale.
Slovenian: Ključna analiza srčnožilne varnosti je vključevala pojavljanje in čas pojavljanja sestavljenega opazovanega dogodka izrazitejši srčnožilni neželeni učinki (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap brez smrtnega izida.
Italian: Da 12 a 17 anni n/N (%)
Slovenian: populacija 12-17 let n/N (%)
Italian: Non è noto se vareniclina viene escreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se vareniklin pri človeku izloča v materino mleko.
Italian: Dal 1° al 3° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg una volta al giorno.
Slovenian: 1. do 3. dan Od 1. do 3. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg enkrat na dan.
Italian: I dati non-clinici indicano che vareniclina possiede proprietà di rinforzo nonostante abbia una potenza inferiore a quella della nicotina.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da ima vareniklin okrepitvene učinke, čeprav so le-ti manj močni kot pri nikotinu.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CHAMPIX ali spodaj navedenih sočasno uporabljanih zdravil ni potrebna.
Italian: Quando interrompe il trattamento con CHAMPIX, potrebbe riportare temporaneamente un aumento di irritabilità, bisogno impellente di fumare, depressione e/o disturbi del sonno.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo CHAMPIX, se lahko začasno pojavijo povečana razdražljivost, sla po kajenju, depresija in/ali motnje spanja.
Italian: L'efficacia di CHAMPIX nella cessazione dell'abitudine al fumo è il risultato dell'attività agonista parziale della vareniclina a livello del recettore nicotinico α4β2 dove il suo legame produce un effetto sufficiente ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell'astinenza (attività agonista), determinando contemporaneamente una riduzione degli effetti della gratificazione e del rinforzo dell'abitudine al fumo, impedendo il legame nicotinico ai recettori α4β2 (attività antagonista).
Slovenian: Učinkovitost zdravila CHAMPIX pri prenehanju kajenja je posledica delno agonističnega delovanja vareniklina na nikotinskih receptorjih α4β2, kjer njegova vezava zadostuje za ublažitev simptomov hlepenja in odtegnitve (agonistično delovanje), hkrati pa s preprečevanjem vezave nikotina na receptorje α4β2 zmanjšuje s kajenjem povezana občutka okrepitve in ugodja (antagonistično delovanje).
Italian: CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Pertanto, è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica di composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vareniklin spremenil farmakokinetiko snovi, katerih presnova poteka predvsem z encimi citokroma P450.
Italian: Con l'uso di Champix, sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
Slovenian: Pri uporabi zdravila CHAMPIX so poročali o potencialno smrtno nevarnih kožnih izpuščajih (StevensJohnsonov sindrom in multiformni eritem).
Italian: Gli studi di elettrofisiologia in vitro e gli studi neurochimici in vivo hanno dimostrato che vareniclina si lega ai recettori nicotinici neuronali dell'acetilcolina α4β2 e stimola l'attività mediata dai recettori, ma in misura significativamente inferiore rispetto alla nicotina.
Slovenian: Elektrofiziološke študije in vitro in nevrokemične študije in vivo so pokazale, da se vareniklin veže na α4β2 nevronske nikotinske holinergične receptorje (nAchR) in stimulira receptorsko posredovano delovanje, vendar bistveno manj kot nikotin.
Italian: I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario.
Slovenian: Bolniki, ki zaznajo te simptome, morajo zdravljenje z vareniklinom prekiniti in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Italian: Soggetti con malattia polmonare cronica ostruttiva lieve o moderata BPCO La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX (1 mg due volte al giorno) per la cessazione dell'abitudine al fumo nei soggetti con BPCO da lieve a moderata sono state dimostrate con uno studio clinico in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo.
Slovenian: Osebe z blago do zmerno kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB) Učinkovitost in varnost uporabe zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan) za opustitev kajenja pri osebah z blago do zmerno KOPB so dokazali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim kliničnem preskušanju.
Italian: Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.
Slovenian: Ker so lahko te kožne reakcije smrtno nevarne, mora bolnik ob prvih znakih izpuščaja ali kožne reakcije prekiniti z zdravljenjem in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Italian: Champix è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Champix je namenjeno za peroralno uporabo.
Italian: I soggetti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che fumavano almeno 10 sigarette al giorno, sono stati randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere vareniclina 1 mg 2 volte al giorno, bupropione SR 150 mg 2 volte al giorno, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto 21 mg/die con riduzione graduale della dose o placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane; successivamente, sono stati seguiti per altre 12 settimane dopo il trattamento.
Slovenian: Preskušance, stare 18-75 let, ki so pokadili 10 ali več cigaret na dan, so randomizirali v razmerju 1:1:1:1 v skupino, ki je prejemala vareniklin 1 mg dvakrat na dan, v skupino, ki je prejemala bupropion SR 150 mg dvakrat na dan, v skupino z nadomestnim zdravljenjem z nikotinskim obližem (NRT) 21 mg/dan s postopnim zmanjševanjem, ali v skupino s placebom za 12-tedensko obdobje zdravljenja; nato so jih spremljali še nadaljnjih 12 tednov po zdravljenju.
Italian: Le scale di valutazione psichiatrica non hanno evidenziato nessuna differenza tra il gruppo di pazienti trattati con vareniclina e il gruppo di pazienti trattati con placebo e nessun peggioramento globale della depressione durante lo studio in nessuno dei due gruppi di pazienti.
Slovenian: Pri psihiatričnih lestvicah ni bilo razlik med skupinama, ki sta prejemali vareniklin in placebo, ali splošnega poslabšanja depresije pri katerikoli izmed skupin v času trajanja študije.
Italian: SCAD: MM/AAAA
Slovenian: Uporabno do: MM/LLLL
Italian: In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.
Slovenian: V tej študiji je bila pojavnost navzee, glavobola, bruhanja, omotice, dispepsije in utrujenosti večja pri uporabi kombiniranega zdravljenja kot samega NRT.
Italian: In pazienti trattati con la dose raccomandata di 1 mg due volte al giorno, dopo un periodo iniziale di aumento graduale della dose l'evento avverso più comunemente segnalato è stato la nausea (28,6%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po uvodnem obdobju titriranja dobivali priporočeni odmerek 1 mg dvakrat na dan, je bila najpogosteje zabeleženi neželeni učinek navzea (28,6 %).
Italian: Eventi cardiovascolari
Slovenian: Srčnožilni dogodki
Italian: CA è stata definita come la proporzione di tutti i soggetti trattati che non hanno fumato (neanche una tirata di sigaretta) dalla 9
Slovenian: Delež CA je bil opredeljen kot odstotek vseh zdravljenih oseb, ki od 9. do vključno 52. tedna niso kadile (niti vdiha cigarete) in jim v izdihanem zraku niso izmerili > 10 ppm CO.
Italian: La percentuale di pazienti con eventi correlati al suicidio nella fase di trattamento attivo rispetto alla fase successiva al trattamento è rimasta invariata nel gruppo con vareniclina; nel gruppo con placebo questa percentuale è risultata inferiore nella fase successiva al trattamento.
Slovenian: Delež preskušancev s samomorom povezanimi dogodki v obdobju prejemanja zdravila v primerjavi z obdobjem po končanem prejemanju zdravila je bil nespremenjen v skupini, ki je prejemala vareniklin; v skupini, ki je prejemala placebo, je bil ta delež v obdobju po končanem prejemanju zdravila manjši.
Italian: Due degli studi non hanno trovato alcuna differenza nel rischio di ospedalizzazioni neuropsichiatriche tra gli utilizzatori di vareniclina e gli utilizzatori dei cerotti alla nicotina (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95% Intervallo di confidenza [IC]: 0,56-2,34 nel primo studio e 0,76; 95% IC: 0,40-1,46 nel secondo studio).
Slovenian: V dveh od teh študij niso ugotovili razlike v tveganju za nevropsihiatrične hospitalizacije med uporabniki vareniklina in uporabniki nikotinskih obližev (razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) 1,14; 95 % interval zaupanja (IZ): 0,56-2,34 v prvi študiji, in 0,76; 95 % IZ: 0,40-1,46 v drugi študiji).
Italian: CHAMPIX è stato valutato in uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, su 494 pazienti che avevano precedentemente tentato di smettere di fumare con CHAMPIX, ma che non erano riusciti a smettere o hanno ripreso a fumare dopo il trattamento.
Slovenian: Študija pri preskušancih, ki so bili ponovno zdravljeni z zdravilom CHAMPIX Zdravilo CHAMPIX so ovrednotili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 494 bolnikih, ki so z zdravilom CHAMPIX že poskusili opustiti kajenje in pri tem niso uspeli ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi.
Italian: In entrambe le coorti, il trattamento con vareniclina ha dimostrato superiorità statistica per l'astinenza confermata dal livello di CO dalla settimana 9 alla settimana 12 e dalla settimana 9 alla settimana 24 rispetto a bupropione, cerotto alla nicotina e placebo (vedere la tabella sottostante).
Slovenian: V obeh kohortah so preskušanci, ki so se zdravili z vareniklinom, pokazali statistično superiornost v s CO preverjeni abstinenci med 9. in 12. tednom ter med 9. in 24. tednom v primerjavi s preskušanci, ki so se zdravili z bupropionom, nikotinskim obližem in placebom (glejte naslednjo preglednico).
Italian: In soggetti con severa compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'esposizione a vareniclina è aumentata di 2,1 volte.
Slovenian: Pri preskušancih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 2,1-krat večja.
Italian: Quattro studi osservazionali, ciascuno comprendente da 10.000 a 30.000 utilizzatori di vareniclina nell'analisi aggiustata, hanno confrontato il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi, comprese le ospedalizzazioni neuropsichiatriche e l'autolesionismo fatale e non fatale, in pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta NRT o bupropione.
Slovenian: V štirih opazovalnih študijah, od katerih je vsaka v prilagojene analize vključevala od 10.000 do 30.000 uporabnikov vareniklina, so pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali NRT ali bupropion, primerjali tveganje za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov, vključno z nevropsihiatričnimi hospitalizacijami, samopoškodovanjem s smrtnim izidom ter brez smrtnega izida.
Italian: Tra gli eventi avversi neuropsichiatrici segnalati, l'insonnia è stato l'unico evento segnalato in entrambi i gruppi di trattamento in un numero di pazienti ≥ 5%, ad un tasso più elevato nel gruppo con vareniclina rispetto al placebo (9,5% vs. 4,7%).
Slovenian: Med poročanimi nevropsihiatričnimi neželenimi učinki je bila nespečnost edini neželeni učinek, o katerem so poročali pri ≥ 5 % preskušancev v katerikoli od obeh skupin, pri čemer je bila v skupini, ki je prejemala vareniklin, pogostejša v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (9,5 % v primerjavi s 4,7 %).
Italian: Sei lei non è in grado di, o disposto a, smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di tale periodo.
Slovenian: Če kajenja niste sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, boste morali v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Italian: Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare il meccanismo d'azione degli altri medicinali.
Slovenian: Spremembe, ki jih v telesu povzroči opustitev kajenja, če zdravilo CHAMPIX uporabljate ali ne, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storia di crisi convulsive.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah v obdobju trženja so poročali o epileptičnih napadih pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CHAMPIX, in ki so v anamnezi imeli epileptične napade ali pa le-teh v anamnezi niso imeli.
Italian: In complesso, si è rilevata l'insorgenza di un numero limitato di MACE durante il trattamento negli studi clinici oggetto della metanalisi (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Slovenian: Na splošno je med zdravljenjem v preskušanjih, ki so bila vključena v meta analizo, prišlo do majhnega števila primerov MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Italian: CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell'astinenza associati alla cessazione dell'abitudine al fumo.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX lahko pomaga ublažiti željo po kajenju in odtegnitvene simptome, ki spremljajo opustitev kajenja.
Italian: Confezione di mantenimento contenente 28 compresse rivestite con film
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet
Italian: Nel caso in cui si verifichino gravi sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con vareniclina, i pazienti devono interrompere la vareniclina immediatamente e contattare un medico per la ri-valutazione del trattamento.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z vareniklinom pojavijo resni nevropsihiatrični simptomi, morajo bolniki nemudoma prekiniti zdravljenje z vareniklinom in se posvetovati z zdravstvenim delavcem, da bo ponovno ocenil zdravljenje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CHAMPIX e contenuto della confezione
Slovenian: Shranjevanje zdravila CHAMPIX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Soggetti con malattia cardiovascolare
Slovenian: Preskušanci s srčnožilnimi boleznimi
Italian: La metanalisi ha dimostrato che l'esposizione a CHAMPIX ha portato a un rapporto di rischio di MACE del 2,83 (95% intervallo di confidenza, da 0,76 a 10,55, p=0,12) per i pazienti in corso di trattamento e dell'1,95 (95% intervallo di confidenza, da 0,79 a 4,82, p=0,15) per i pazienti nei 30 giorni successivi alla conclusione del trattamento.
Slovenian: Meta analiza je pokazala, da je izpostavljenost zdravilu CHAMPIX imela za posledico razmerje tveganja za MACE, ki je znašalo 2,83 (95 % interval zaupanja od 0,76 do 10,55, p = 0,12) za bolnike med zdravljenjem in 1,95 (95 % interval zaupanja od 0,79 do 4,82, p = 0,15) za bolnike v obdobju do 30 dni po zdravljenju.
Italian: In una sperimentazione clinica sulla cessazione dell'abitudine al fumo, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riferiti più frequentemente in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici rispetto a quelli senza anamnesi psichiatrica, indipendentemente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V kliničnem preskušanju prenehanja kajenja so o nevropsihiatričnih neželenih dogodkih pogosteje poročali pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi kot pri bolnikih brez psihiatričnih motenj v anamnezi, ne glede na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, fertilità e sviluppo embrio-fetale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, plodnosti in embriofetalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Questi possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell'appetito o aumento di peso.
Slovenian: Ti lahko vključujejo spremembe razpoloženja (npr. občutek potrtosti, razdražljivosti, frustriranosti ali tesnobe), nespečnost, težave s koncentracijo, upočasnjen srčni utrip, povečanje apetita ali pridobivanje telesne mase.
Italian: Numeri da 1 a 28 simbolo del sole simbolo della luna
Slovenian: Številke od 1 do 28 sonce kot simbol luna kot simbol
Italian: Settimana 1 Settimana 2
Slovenian: 1. teden 2. teden
Italian: La percentuale di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse è stata dell'11,4% per vareniclina rispetto al 9,7% per il placebo.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil 11,4 % pri bolnikih, ki so dobivali vareniklin, in 9,7 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente segnalati nei soggetti trattati con vareniclina in questo studio erano analoghi a quelli osservati negli studi pre-marketing.
Slovenian: V tej študiji so bili najpogosteje poročani neželeni dogodki pri preskušancih, zdravljenih z vareniklinom, podobni tistim, ugotovljenim v študijah pred začetkom trženja.
Italian: Vareniclina si lega con elevata affinità e selettività ai recettori nicotinici neuronali dell'acetilcolina α4β2, dove agisce come un agonista parziale, composto che possiede sia attività agonista, con un'efficacia intrinseca inferiore a quella della nicotina, che attività antagonista in presenza di nicotina.
Slovenian: Vareniklin se z veliko afiniteto in selektivnostjo veže na α4β2 nevronske nikotinske holinergične receptorje in na njih deluje kot delni agonist - spojina, ki ima tako agonistično delovanje (z manjšo intrinzično učinkovitostjo kot nikotin) kot antagonistično delovanje v prisotnosti nikotina.
Italian: I risultati per la 4W-CQR (dalla 9 a alla 12 a settimana) e la percentuale di CA (dalla 9 a alla 52
Slovenian: Rezultati za 4W-CQR (od 9. do 12. tedna) in odstotek CA (od 9. do 52. tedna) so prikazani v naslednji preglednici:
Italian: Se incidentalmente prende più CHAMPIX di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CHAMPIX, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več zdravila CHAMPIX, kot vam je predpisal zdravnik, morate nemudoma zaprositi za zdravniški nasvet ali oditi v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Italian: Vareniclina presenta una cinetica lineare quando somministrata in dose singola (da 0,1 a 3 mg) o in dosi ripetute (da 1 a 3 mg/die).
Slovenian: Kinetika vareniklina, uporabljenega v posamičnem odmerku (od 0,1 do 3 mg) ali ponavljajočih se odmerkih (od 1 do 3 mg/dan), je linearna.
Italian: - Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena.
Slovenian: • bolečina v sklepih, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu
Italian: Durante il periodo di trattamento attivo, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata simile tra i pazienti trattati con vareniclina e quelli trattati con placebo (11 vs. 9,3% rispettivamente).
Slovenian: V obdobju, v katerem so prejemali zdravilo, je bila pogostnost s samomorom povezanih dogodkov podobna med preskušanci, ki so prejemali vareniklin, ter preskušanci, ki so prejemali placebo (11 v primerjavi z 9,3 %).
Italian: Ideazione suicidaria, aggressività, reazioni di panico, alterazioni del pensiero, irrequietezza, alterazioni degli stati d'animo, depressione*, ansia*, allucinazioni*, aumento della libido, calo della libido
Slovenian: Občasni samomorilne misli, agresija, panična reakcija, nenormalno mišljenje, nemir, nihanje razpoloženja, depresija*, anksioznost*, halucinacije*, zvečan libido, zmanjšan libido
Italian: La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Prenehanje kajenja lahko samo po sebi spremeni farmakokinetiko varfarina (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che hanno presentato un evento avverso preoccupante durante il precedente trattamento.
Slovenian: Preskušanci, pri katerih se je med predhodnim zdravljenjem pojavil resen neželeni učinek, so bili izključeni.
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi standardnih študij o vplivih na plodnost pri podganah moškega in ženskega spola niso razkrili nobenih nevarnosti za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Italian: I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il proprio medico della comparsa di nuovi sintomi cardiovascolari o di un peggioramento degli stessi, e nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo CHAMPIX, je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu novih ali poslabšanju obstoječih srčnožilnih simptomov in da naj ob znakih in simptomih miokardnega infarkta ali možganske kapi nemudoma poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'endpoint principale dello studio era la percentuale di astinenza continua confermata dal livello di CO dalla 13 a alla 24 a settimana nella fase di trattamento in doppio cieco.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek trajne abstinence od 13. do vključno 24. tedna v dvojno slepi fazi zdravljenja.