FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito, kuten LHRH-analogihoito tai kivesten poisto, vähentävät androgeenien muodostumista kiveksissä, mutta eivät vaikuta androgeenien muodostumiseen lisämunuaisissa tai kasvaimessa.
Norwegian Bokmål: Androgensuppressiv terapi, som behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, reduserer androgenproduksjonen i testiklene, men påvirker ikke androgenproduksjonen i binyrene eller i tumorer.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimushoitoa, kunnes PSA-pitoisuuden perusteella havaittiin taudin etenevän (varmistettiin 25 %:n suureneminen potilaan lähtötilanteen pitoisuuteen/pienimpään pitoisuuteen nähden) ja samalla todetaan tutkimussuunnitelmassa määritelty taudin radiologinen eteneminen, oireiden eteneminen tai kliininen eteneminen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiebehandlingene inntil det forelå PSA-progresjon (bekreftet 25 % økning i pasientens baseline/laveste nivå) sammen med protokolldefinert radiografisk progresjon og symptomatisk eller klinisk progresjon.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa abirateroniasetaatti heikensi hedelmällisyyttä, mutta tämä vaikutus korjautui täysin 4-16 viikon kuluessa abirateroniasetaatin annon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med både hann- og hunnrotter medførte abirateronacetat en fertilitetsreduksjon, som var helt reversibel innen 4 til 16 uker etter at abirateronacetat ble seponert.
Finnish: Kipua kuvaavien Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -pisteiden mediaani oli lähtötilanteessa 2,0 sekä aktiivista hoitoa että lumehoitoa saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median baseline smerte-score, målt med BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) smerteskjema var 2,0 i både behandlings- og placebogruppen.
Finnish: - jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä - jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa - jos sinulla on hengenahdistusta - jos painosi on noussut nopeasti - jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet - jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon - siitä, onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia - mahdollisista vaikutuksista luustoon - jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus.
Norwegian Bokmål: - hvis du har uregelmessig eller høy puls - hvis du er kortpustet - hvis du raskt har gått opp i vekt - hvis du har hevelser i føtter, ankler eller ben - hvis du tidligere har tatt et legemiddel som heter ketokonazol mot prostatakreft - om behovet for å ta dette legemidlet sammen med prednison eller prednisolon - om mulige påvirkninger av skjelettet - hvis du har høyt blodsukker
Finnish: Abirateroni estää selektiivisesti erityisesti entsyymiä 17α-hydroksylaasi/C17,20-lyaasi (CYP17).
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer abirateron enzymet 17 alfa-hydroksylase/C17,20-lyase (CYP17) selektivt.
Finnish: - Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen: suurentunut ALAT-arvo ja/tai suurentunut ASAT-arvo harvinainen: fulminantti hepatiitti, akuutti maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige: økt ALAT og/eller økt ASAT sjeldne: fulminant hepatitt, akutt leversvikt
Finnish: TASKUPAKKAUS 500 mg (30 päivää)
Norwegian Bokmål: MAPPE 500 mg (30 dager)
Finnish: Verenpainetta, seerumin kaliumpitoisuutta, nesteen kertymistä elimistöön (painon nousu, raajojen turvotus) sekä muita kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita ja löydöksiä on seurattava kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kuukausittain ja poikkeavuudet on korjattava.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
Finnish: TASKUPAKKAUS 500 mg (28 päivää)
Norwegian Bokmål: MAPPE 500 mg (28 dager)
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää ZYTIGA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke ZYTIGA i den pediatriske populasjonen.
Finnish: Elossaolon seurantaa jatketaan tämän välianalyysin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble fulgt videre etter denne IA.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa riskin vesistöille (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet (se pkt.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172), makrogoli 3350:tä, polyvinyylialkoholia, talkkia ja titaanidioksidia.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E172), jernoksid rødt (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid.
Finnish: Tutkimuksen seuraavat päätetapahtumat osoittivat ZYTIGA-hoidon tilastollisesti merkitsevän paremmuuden:
Norwegian Bokmål: Følgende studieendepunkter viste en statistisk signifikant fordel i favør av ZYTIGA-behandling:
Finnish: Kohonnut aminotransferaasipitoisuus korjautui 3 potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla (näistä kolmesta potilaasta kahdelle ilmaantui useita uusia maksametastaaseja ja yhden potilaan ASAT-arvo pysyi suurentuneena noin 3 viikkoa viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: ALAT økninger opphørte hos alle bortsett fra 3 pasienter (2 med nye multiple levermetastaser og 1 med ASAT-økning ca. 3 uker etter siste dose med abirateronacetat).
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen käyttö vähentää näiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene (se pkt.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa lisääntymiselimissä todettujen muutosten lisäksi farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra forandringer i kjønnsorganer sett i alle dyrestudier av toksisitet, indikerer prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensiale.
Finnish: Älä ota ZYTIGA-tabletteja - jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Alaryhmän elossaoloanalyysi osoitti elossaolon olevan johdonmukaisesti suurempi ZYTIGA-hoidon yhteydessä (ks. kuva 7).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av overlevelse viste konsistent bedre overlevelse ved behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyksittäin.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i kliniske studier og etter markedsføring er presentert nedenfor etter frekvenskategori.
Finnish: Lisääntymiselimissä ja androgeenille herkissä elimissä todetut muutokset ovat yhdenmukaisia abirateronin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
Norwegian Bokmål: Forandringene i kjønnsorganer og androgenfølsomme organer er forenlige med abiraterons farmakologi.
Finnish: Muutaman ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen kaikkina arviointiajankohtina ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. kuva 6).
Norwegian Bokmål: Ved alle evalueringstidspunkter etter de første behandlingsmånedene var en høyere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA i live, sammenlignet med andelen av pasienter behandlet med placebo (se figur 6).
Finnish: Dekstrometorfaanin aktiivisen metaboliitin, dekstrofaanin, AUC24-arvo suureni noin 33 %.
Norwegian Bokmål: AUC24 for dekstrorfan, dekstrometorfans aktive metabolitt, økte ca. 33 %.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö Androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa, joten ZYTIGA-valmisteen käytössä on oltava varovainen, kun samanaikaisesti käytetään QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes), kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeitä, metadonia, moksifloksasiinia, psykoosilääkkeitä, tms.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som forlenger QT-tiden Da androgensuppressiv behandling kan forlenge QT-tiden, bør det utvises forsiktighet ved bruk av ZYTIGA sammen med legemidler som forlenger QT-tiden eller legemidler som kan indusere torsades de pointes, som bl.a. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin og antipsykotika.
Finnish: Androgeeneille herkkä eturauhassyöpä reagoi androgeenipitoisuutta pienentävään hoitoon.
Norwegian Bokmål: Androgenfølsomme prostatakarsinomer responderer på behandling som reduserer androgennivået.
Finnish: Tärkeimmät ulosteessa esiintyvät yhdisteet ovat muuttumaton abirateroniasetaatti ja abirateroni (abirateroniasetaattia noin 55 % ja abirateronia noin 22 % annetusta annoksesta).
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsene i feces er uendret abirateronacetat og abirateron (henholdsvis ca. 55 % og 22 % av den gitte dosen).
Finnish: Luustoon liittyviksi tapahtumiksi määriteltiin patologiset murtumat, selkäydinkanavan kompressiot, luun palliatiivinen sädehoito tai luukirurgia.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse var definert som en patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, palliativ stråling av skjelett eller ortopedisk kirurgi.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.3 ja 4.4 pitää lisäksi muuttaa siten, että ne kuvastavat Xofigon (radium-223) käyttöä yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevaa vasta-aihetta sekä radium-223:n ja abirateronin yhdistelmää saaneiden potilaiden lisääntynyttä luunmurtumien ja kuolleisuuden riskiä.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4 i preparatomtalen endres for å gjenspeile kontraindikasjonen for bruk av Xofigo (radium-223) i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, og den økte risikoen for frakturer og mortalitet hos pasienter som behandles med radium-223 i kombinasjon med abirateron.
Finnish: Ajan ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä kaksinkertainen verrokkiryhmään verrattuna (9,9 kuukautta ZYTIGA-ryhmässä verrattuna 4,9 kuukautta lumelääkeryhmässä).
Norwegian Bokmål: Tid til første skjelettrelaterte hendelse i 25-persentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrollgruppen, 9,9 måneder mot 4,9 måneder.
Finnish: - Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kondomia ja lisäksi toista tehokasta ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom pluss annen sikker prevensjon.
Finnish: Korkean verenpaineen ja hypokalemian ilmaantuvuuden havaittiin olevan suuremmat hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavassa potilasryhmässä (tutkimus 3011).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av hypertensjon og hypokalemi ble sett hos den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011).
Finnish: ZYTIGA sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat.
Finnish: - Jos unohdat ottaa ZYTIGA-tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon mer enn én dag, skal du omgående rådføre deg med legen.
Finnish: Tutkija kävi seurantana toteutettuna herkkyysanalyysinä läpi radiologisen tautivapaan elossaajan radiologiset tiedot, tiedot on esitetty taulukossa 5 ja kuvassa 4.
Norwegian Bokmål: Utprøvers radiografiske vurdering av rPFS gjennomført som en oppfølgingsanalyse av sensitivitet er presentert i tabell 5 og figur 4.
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen anto suppressoi adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH:n) erittymistä, jolloin haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenevät.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid hemmer adrenokortikotropt hormon (ACTH) og medfører redusert forekomst og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene.
Finnish: Tutkimuksen sokkoutus purettiin havaitun kliinisen hyödyn laajuuden perusteella, ja lumehoitoryhmän potilaille annettiin mahdollisuus saada ZYTIGA-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Studien var ublindet med hensyn til størrelse av observert klinisk effekt, og pasienter i placebogruppen ble tilbudt behandling med ZYTIGA.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan käytössä CYP2D6-entsyymin välityksellä aktivoituvien tai metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, etenkin jos lääkkeen terapeuttinen indeksi on kapea.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk sammen med legemidler som aktiveres eller metaboliseres av CYP2D6, spesielt legemidler med smal terapeutisk indeks.
Finnish: Jos maksatoksisuus uusiutuu pienemmän 500 mg:n vuorokausiannoksen käytön yhteydessä, hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Hvis levertoksisitet igjen oppstår ved den reduserte dosen på 500 mg daglig, skal behandlingen seponeres.
Finnish: - Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Finnish: Valmisteen antaminen ruoan kanssa lisää abirateroniasetaatin imeytymistä huomattavasti.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med mat øker absorpsjonen av abirateronacetat signifikant.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære reaksjoner
Finnish: Rotalla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa abirateroniasetaatti vaikutti tiineyteen mm. alentamalla sikiöiden painoa ja heikentämällä niiden eloonjäämistä.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie med rotter påvirket abirateronacetat graviditet, inkludert redusert fostervekt og overlevelse.
Finnish: - Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on turvasuljin.
Norwegian Bokmål: - Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
Finnish: Hypokalemiaa havaittiin hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavassa potilasjoukossa 20,4 %:lla potilaista (tutkimus 3011) verrattuna 19,2 %:iin potilaista tutkimuksessa 301 ja 14,9 %:iin potilaista tutkimuksessa 302.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi ble sett hos 20,4 % av pasientene i den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 19,2 % og 14,9 % i studie 301 og 302.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä: - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa tai veren kaliumpitoisuus on pieni (pieni veren kaliumpitoisuus saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet: - hvis du har leverproblemer - hvis du har blitt fortalt at du har høyt blodtrykk eller hjertesvikt eller lavt kaliumnivå i blodet
Finnish: Toisessa tutkimuksessa abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, jotka sairastivat ennestään vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa (n=8), ja 8 terveellä verrokilla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble de farmakokinetiske egenskapene til abirateron undersøkt hos forsøkspersoner med pre-eksisterende alvorlig (n = 8) nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og hos 8 friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Finnish: Objektiivinen vaste: Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla oli mitattavissa oleva tauti ja jotka saivat RECIST-kriteerien (imusolmukkeen piti olla hoidon alkaessa kooltaan ≥ 2 cm, jotta se katsottiin kohdemuutokseksi) perusteella täydellisen tai osittaisen vasteen.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons: Objektiv respons ble definert som andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom som fikk komplett eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene (baseline lymfeknutestørrelse måtte være ≥ 2 cm for å bli ansett som en mållesjon).
Finnish: Kymmenen ZYTIGAhoitoa saaneen potilaan hoito keskeytettiin maksatoksisuuden vuoksi; kahdella heistä oli 2. asteen maksatoksisuutta, kuudella oli 3. asteen maksatoksisuutta ja kahdella oli 4. asteen maksatoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter som fikk ZYTIGA seponerte på grunn av levertoksisitet; to hadde levertoksisitet grad 2, seks hadde levertoksisitet grad 3 og to hadde levertoksisitet grad 4.
Finnish: Tutkimus 301 (potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa) Tutkimukseen 301 mukaan otetut potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselihoitoa.
Norwegian Bokmål: Studie 301 (pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi) Studie 301 inkluderte pasienter som tidligere hadde fått docetaksel.
Finnish: ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seksuelt aktive med en gravid kvinne skal bruke kondom.
Finnish: Mediaani aika FACT-P-pisteiden (kokonaispisteiden) huononemiseen oli ZYTIGA-ryhmässä 12,7 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 8,3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median tid til reduksjon av FACT-P (totalscore) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Finnish: Kartonkisessa taskupakkauksessa oleva PVdC/PE/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: PVdC/PE/PVC/aluminium blister med 14 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksatoksisuuteen viittaavia kliinisiä oireita tai löydöksiä, seerumin transaminaasipitoisuus on mitattava heti.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av kliniske symptomer eller tegn på levertoksisitet bør serumtransaminaser, måles omgående.
Finnish: Valtaosa eksploratiivisista päätetapahtumista suosi abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmää (AA-P) lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av de utredende endepunktene var i favør av behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytöstä ihmisellä raskauden aikana ei ole tietoja eikä ZYTIGA-valmiste ole tarkoitettu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen humandata på bruk av ZYTIGA ved graviditet, og dette legemidlet er ikke til bruk hos fertile kvinner.
Finnish: Suunniteltu analyysi tehtiin, kun oli todettu 552 kuolemaa, 42 % (333 potilasta 797 potilaasta) ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista oli kuollut verrattuna 55 %:iin (219 potilasta 398 potilaasta) lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I en planlagt analyse foretatt etter 552 observerte dødsfall, var 42 % (333 av 797) av pasientene behandlet med ZYTIGA og 55 % (219 av 398) av pasientene behandlet med placebo, døde.
Finnish: Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään.
Norwegian Bokmål: Bentap kan forekomme hos menn som får behandling for prostatakreft.
Finnish: Alentunutta luuntiheyttä voi esiintyä miehillä, joilla on pitkälle edennyt etäpesäkkeinen eturauhassyöpä.
Norwegian Bokmål: Redusert bentetthet kan forekomme hos menn med metastaserende, avansert prostatakreft.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen: myopatia, rabdomyolyysi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett mindre vanlige: myopati, rabdomyolyse
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa tai lumelääkettä saaneille potilaille ilmaantui vaiheen 3 tutkimuksissa sydämeen ja verisuonistoon liittyviä haittavaikutuksia seuraavasti: eteisvärinä 2,6 % vs 2,0 %, takykardia 1,9 % vs 1,0 %, angina pectoris 1,7 % vs 0,8 %, sydämen vajaatoiminta 0,7 % vs 0,2 % ja sydämen rytmihäiriöt 0,7 % vs 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulære bivirkninger i fase 3-studiene hos pasienter som tok abirateronacetat sammenlignet med pasienter som tok placebo, var som følger: atrieflimmer 2,6 % mot 2,0 %, takykardi 1,9 % mot 1,0 %, angina pectoris 1,7 % mot 0,8 %, hjertesvikt 0,7 % mot 0,2 % og arytmi 0,7 % mot 0,5 %.
Finnish: Jos joko ZYTIGA-, prednisoni- tai prednisolonivuorokausiannos jää ottamatta, hoitoa jatketaan seuraavana päivänä ottamalla tavanomainen vuorokausiannos.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose av ZYTIGA, prednison eller prednisolon blir glemt, skal behandlingen fortsettes neste dag med den vanlige døgndosen.
Finnish: Radiologinen tautivapaa elossaoloaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sairauden radiologisesti todettuun etenemiseen tai potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra randomisering til forekomst av radiografisk progresjon eller dødsfall uavhengig av årsak.
Finnish: - Jos ZYTIGA-tabletit otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: - Inntak av ZYTIGA sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Finnish: ZYTIGAhoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä etnisen taustan mukaan ryhmiteltynä oli valkoihoisia 832 (69,4 %), aasialaisia 246 (20,5 %), tummaihoisia tai afroamerikkalaisia 25 (2,1 %), muita 80 (6,7 %), ei tiedossa / ei raportoitu 13 (1,1 %) ja Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäiskansojen väestöä 3 (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt på folkegruppe var kaukasoide 832 (69,4 %), asiater 246 (20,5 %), svarte eller afroamerikanere 25 (2,1 %), andre 80 (6,7 %), ukjent/ikke rapportert 13 (1,1 %) og amerikanske indianere eller alaskere 3 (0,3 %).
Finnish: C-abirateroniasetaattia, noin 88 % radioaktiivisesta annoksesta todetaan ulosteessa ja noin 5 % virtsassa.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat 1000 mg gjenfinnes ca. 88 % av den radioaktive dosen i feces og ca. 5 % i urin.
Finnish: Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen naarasrotille.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent hos hunnrotter.
Finnish: Radiologisen tautivapaan elossaoloajan suunniteltuna analysointiajankohtana todettiin 401 tapahtumaa, jolloin 150 (28 %) ZYTIGA-hoitoa saaneella potilaalla ja 251 (46 %) lumehoitoa saaneella potilaalla todettiin radiologinen löydös taudin etenemisestä tai potilas oli kuollut.
Norwegian Bokmål: Ved den planlagte rPFS-analysen var det 401 hendelser, 150 (28 %) av pasientene behandlet med ZYTIGA og 251 (46 %) av pasientene behandlet med placebo hadde radiografiske holdepunkter for progresjon eller var døde.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen: ihottuma
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige: utslett
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til boksen.
Finnish: Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia tai ZYTIGA-tablettien vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.