FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à 140 mg pendant 19 jours a entraîné une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC) par rapport à l'administration d'une dose unique ; l'état stable est atteint vers le jour 15.
Finnish: Toistuva kabotsantinibin annostus annoksella 140 mg 19 vuorokauden ajan sai aikaan noin 4-kertaisesta 5-kertaiseen kabotsantinibin keskimääräisen kertymisen (AUC-käyrään perustuen) verrattuna kerta-annokseen; vakaa tila saavutetaan suunnilleen 15. päivänä.
French: Les effets indésirables sont mentionnés dans le Tableau 1 conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA et aux catégories de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti tietoja.
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation du taux d'EIG a été observée chez des sujets âgés de 75 ans et davantage.
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
French: Des études de fertilité chez le rat ont démontré une fertilité réduite de la fertilité chez le mâle et la femelle.
Finnish: Hedelmällisyystutkimukset rotilla ovat osoittaneet uroksen ja naaraksen hedelmällisyyden heikkenemistä.
French: Les gélules COMETRIQ sont emballées sous plaquettes organisées par dose prescrite.
Finnish: COMETRIQ-kapselit on pakattu pahvilla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka on järjestetty määrättävän annoksen mukaan.
French: • Convulsions, céphalées, confusion ou difficultés de concentration.
Finnish: • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
French: Le cabozantinib sera recommencé à une dose plus faible quand la PPES s'est stabilisée au grade 1.
Finnish: Kabotsantinibi pitää aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun palmoplantaarinen erytrodysestesia on parantunut asteeseen 1.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Consulter les plaquettes individuelles pour le mode d'emploi.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Katso annostusohjeita erillisestä läpipainokortista.
French: L'objectif primaire était de comparer la survie sans progression (SSP-PFS) chez les patients sous cabozantinib versus les patients sous placebo.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli verrata etenemisvapaan elinajan (PFS) pitenemistä kabotsantinibia saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ipsen Pharma
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Ipsen Pharma
French: • Vomissements ou toux avec du sang qui pourrait être rouge vif ou couleur marc de café.
Finnish: • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
French: • Crise cardiaque
Finnish: • Sydänkohtaus
French: Olbrachtova 2006/9,
Finnish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
French: • Inflammation à la racine de vos cheveux, acné, ampoules (sur des parties de votre corps autres que les mains ou les pieds)
Finnish: • Karvatupen tulehdus, akne, rakkulat (muualla kehossa kuin käsissä tai jaloissa)
French: Le cabozantinib sera arrêté si l'hypertension est grave et persistante en dépit d'un traitement antihypertenseur et de la réduction de la dose de cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää, jos kohonnut verenpaine on vakava ja jatkuu huolimatta verenpainetta alentavasta lääkityksestä ja kabotsantinibin annoksen pienentämisestä.
French: La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
French: Les fistules non GI doivent être exclues, selon le cas, en cas d'apparition d'une mucosité après le début de la thérapie.
Finnish: Muualla kuin ruoansulatuskanavassa oleva fisteli tulee sulkea pois asianmukaisesti tapauksissa, joissa hoitoa aloitettaessa ilmenee suutulehdus.
French: • Éclaircissement de la peau, peau squameuse, pâleur de peau inhabituelle
Finnish: • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
French: - vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si une intervention chirurgicale est prévue), y compris une intervention dentaire - vous avez subi une radiothérapie au cours des 3 derniers mois - vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, la maladie de Crohn ou une colite ulcérative ou une diverticulite) - on vous a dit que votre cancer s'était propagé vers vos voies respiratoires ou votre œsophage - vous avez de récents antécédents de caillot sanguin dans la jambe, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque - vous prenez des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, si vous avez un rythme cardiaque lent ou des problèmes avec les niveaux de calcium, potassium ou magnésium dans votre sang - vous souffrez de maladie grave du foie ou des reins.
Finnish: - olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos suunnitellaan kirurgisia toimenpiteitä), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet - olet saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana - tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai divertikuliitti) - sinulle on kerrottu, syöpäsi on levinnyt hengitysteihin tai ruokatorveen - sinulla on hiljakkoin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus - otat lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan, sinulla on hidas sydämen syke, sinulla on sydänvaivoja tai ongelmia veren kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuuden suhteen - sinulla on vaikea maksa- tai munuissairaus.
French: Figure 1 : Courbe Kaplan Meier de survie sans progression
Finnish: Kuva 1: Kaplan Meier-käyrä etenemisvapaasta elinajasta
French: Le statut vis-à-vis de la mutation RET a pu étre déterminé chez 215 patients : 78,6 % (n=169) ont été classés positifs pour la mutation RET (dont 126 pour la mutation M918T) et 21,4 % (n=46) classés négatifs pour la mutation RET.
Finnish: Riittävästi tietoa mutaatiostatuksen määrittämiseksi saatiin 215 potilaasta, joista 78,6% (n=169) luokiteltiin RET-mutaatiopositiivisiksi (126 jotka olivat M918T mutaatiopositiivisia) ja 21,4% (n=46) luokiteltiin RET-mutaationegatiivisiksi.
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
Finnish: Näissä alaryhmissä mitatut objektiiviset vasteet sopivat yleisesti yhteen etenemisvapaan elinajan tulosten kanssa, jolloin RETmutaatiopositiivisella ryhmällä oli 32%:n, RET-mutaationegatiivisella ryhmällä 22%:n ja tuntemattomalla alaryhmällä 25%:n tuumorivaste.
French: La pharmacocinétique dans des populations de patients spéciaux
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
French: Pour les procédures dentaires invasives, le traitement par cabozantinib doit être retenu au moins 28 jours avant la chirurgie programme, si possible.
Finnish: Invasiivisten hammastoimenpiteiden kohdalla kabotsantinibihoidosta tulee pidättäytyä mahdollisuuksien mukaan vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
French: • Un état appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR), dont les symptômes comprennent les convulsions, les céphalées, la confusion ou des difficultés de concentration
Finnish: • Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) tai reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatia -oireyhtymäksi (RPLS), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet
French: On fera preuve de prudence chez les patients recevant des agents associés à l'ONM, tels les bisphosphonates.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, jotka saavat leuan osteonekroosiin liittyviä lääkeaineita, kuten bisfosfonaatteja.
French: Chez le rat et le chien, des études de toxicité avec doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles pour la toxicité étaient l'appareil GI, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, les reins, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil génital.
Finnish: Rotilla ja koirilla korkeintaan 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuututkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaisja sukuelinten tiehyeiden kudokset.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
French: Survie médiane sans progression
Finnish: Keskimääräinen etenemisvapaa elinaika
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une chirurgie programmée, si possible.
Finnish: Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
French: Le cabozantinib a été évalué quant à son activité inhibitrice contre une série de kinases et a été identifié comme inhibiteur de MET (récepteur du facteur de croissance hépatocytaire de nature protéique) et des récepteurs VEGF (facteur de croissance vasculaire endothéliale).
Finnish: Kabotsantinibia arvioitiin sen estokyvyn suhteen useita kinaaseja vastaan, ja se tunnistettiin MET- (hepatosyyttien kasvutekijän reseptoriproteiini) ja VEGF-reseptorien (verisuonen endoteelinen kasvutekijä) estäjäksi.
French: Ces derniers sont peutêtre des signes d'un état appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
French: Quatre métabolites étaient présents dans le plasma à des expositions (ASC) supérieures à 10 % de produit-mère : oxyde XL184-N, produit de clivage d'amide XL184, sulfate monohydroxylé XL184 et sulfate 6-déméthyl, produit de clivage d'amide.
Finnish: Neljä metaboliittia esiintyi plasmassa altistuksella (AUC), joka oli suurempi kuin 10% emoyhdiste: XL184-N-oksidi, XL184:n amidin jakautumistuote, XL184:n monohydroksisulfaatti ja 6-desmetyyliamidin jakautumistuote sulfaatti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
French: • Caillots sanguins dans les veines et dans les poumons 
Finnish: • Veritulpat laskimoissa ja keuhkoissa
French: D'après des résultats de sécurité non cliniques, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement sous cabozantinib (voir rubrique 5.3).
Finnish: Konventionaalisten turvallisuutta koskevien löydosten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa kompromisoitua kabotsantinibihoidon takia (ks. kohta 5.3).
French: • Perte d'appétit, perte de poids, altération du goût
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
French: Les médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs de CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence et l'utilisation régulière de médicaments qui sont de puissants inducteurs de CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: Comment conserver COMETRIQ 6.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen 6.
French: Étant donné le danger potentiel pour le nourrisson, les mères doivent arrêter d'allaiter pendant le traitement par cabozantinib et pendant encore au moins 4 mois après la fin du traitement.
Finnish: Mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'intensité décroissante.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Quand le cabozantinib est utilisé, une surveillance périodique par ECG et taux d'électrolytes (calcium sérique, potassium et magnésium) doit être envisagée pendant le traitement.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
French: COMETRIQ ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa.
French: Cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents de prolongation de l'intervalle QT, les patients qui prennent des anti-arythmiques ou les patients avec une maladie cardiaque préexistante pertinente, une bradycardie ou des perturbations électrolytiques.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, tai joilla on olennainen aikaisemmin todettu sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
French: Des études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
Finnish: Alkion-sikiön kehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla.
French: Un traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, qui peut augmenter la concentration plasmatique en cabozantinib, sera utilisé avec prudence.
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa, joka saattaa lisätä kabotsantinibin plasmapitoisuuksia, on käytettävä varoen.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
French: Chez le lapin, le cabozantinib a produit des changements des tissus mous du fœtus (taille réduite de la rate, lobe pulmonaire intermédiaire petit ou absent) et une incidence fœtale accrue de malformations totales.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisääntyneen täydellisten epämuodostumien esiintyvyyden.
French: • Fibrillation auriculaire (battements de cœur rapides et irréguliers)
Finnish: • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
French: Au cours d'une période de collecte de 48 heures, après une dose unique de 14C-cabozantinib à des volontaires sains, environ 81 % de la radioactivité totale administrée était de 54 % dans les fèces et 27 % dans les urines.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen saatiin takaisin 48 päivän keräysjakson jälkeen noin 81% annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, jolloin 54% saatiin takaisin ulosteesta ja 27% virtsasta.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients masculins qui sont sous cabozantinib doivent également éviter une grossesse.
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisoita on neuvottava välttämään raskautta.
French: • Activité thyroïdienne réduite ; les symptômes peuvent inclure : fatigue, gain de poids,
Finnish: • Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus,
French: • Ulcération cutanée, kystes, taches rouges sur le visage ou les cuisses
Finnish: • Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä
French: Il s'agit peut-être de signes de lésion osseuse de la mâchoire (ostéonécrose).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
French: Un repas riche en graisses a augmenté modérément les valeurs Cmax et ASC (respectivement 41 % et 57 %) par rapport à des conditions de jeûne chez les volontaires sains auxquels une seule dose de 140 mg de cabozantinib avait été administrée par voie orale.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax - ja AUC-arvoja (Cmax 41% ja AUC 57%) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos.
French: jours)
Finnish: Kuukaudet
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
French: Évitez de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée par COMETRIQ.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista COMETRIQ-hoidon aikana.
French: Le cabozantinib est une petite molécule qui inhibe plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase (RTK) impliqués dans la croissance tumorale et l'angiogenèse, le remodelage osseux pathologique et l'évolution métastatique du cancer.
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli, joka estää useita tuumorin kasvuun angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuodostumista sekä syövän metastaattiseen etenemiseen yhdistettyjä reseptorityrosiinikinaaseja (RTK).
French: Des méthodes efficaces de contraception doivent être utilisées par les patients masculins et féminins et par leurs partenaires pendant la thérapie et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Finnish: Miesja naispotilaiden sekä heidän puolisoidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
French: Race Il y a peu d'expérience avec le cabozantinib chez les patients non caucasiens.
Finnish: Kabotsantinibista on vain vähän kokemusta potilailla, jotka eivät ole valkoisia.
French: Données cliniques dans le cancer médullaire de la thyroïde Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, comparant le cabozantinib (N = 219) au placebo (N = 111) a été conduite chez des patients atteints d'un MTC localement avancé non résécable ou métastatique et dont la progression radiographique de la maladie a été documentée au cours des 14 mois qui précèdent l'admission dans l'étude.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa kabotsantinibia (N = 219) verrattiin lumelääkkeeseen (N = 111), suoritettiin potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa ei voitu poistaa leikkauksella, ja joilla oli dokumentoitu taudin radiologinen eteneminen 14 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
French: Il faut donc éviter la co-administration chronique de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis [Hypericum perforatum]) avec le cabozantinib.
Finnish: Siksi tulee välttää vahvojen CYP3A4:n induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) kroonista annostusta kabotsantinibin kanssa.
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté de parler, enrouement
Finnish: • Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys
French: • Hypertension (augmentation de la pression artérielle)
Finnish: • Kohonnut verenpaine (hypertensio)
French: L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) doit donc être abordée avec prudence.
Finnish: Tästä syystä samanaikaiseen MRP2-estäjien (esim. siklosporiini, efavirentsi, emtrisitabiini) käyttöön pitää suhtautua varoen.
French: Oxyde de fer noir (E172) (seulement pour les gélules de 20 mg) Oxyde de fer rouge (E172) (seulement pour les gélules de 80 mg)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 20 mg kapselit) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 80 mg kapselit) Titaanidioksidi (E171)
French: Pour retirer les gélules pour votre dose :
Finnish: Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti: 1.
French: Oxyde de fer noir (E172) Dioxyde de titane (E171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Classes de systèmes d'organes selon MedRA
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
French: Une valeur de thyréostimuline (TSH) supérieure à la normale, après une première dose, a été observée chez 57 % des patients sous cabozantinib versus 19 % des patients sous placebo (indépendamment des valeurs de base).
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) normaalin pitoisuuden ylittävä arvo ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin 57 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista verrattuna 19 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (perusarvoista huolimatta).
French: Un examen buccal sera réalisé avant de commencer le cabozantinib et périodiquement pendant la thérapie sous cabozantinib.
Finnish: Suu pitää tarkastaa ennen kabotsantinibin aloittamista ja säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
French: Les plaquettes contiennent :
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
French: Les patients RET mutation-négatifs, sans évidence de mutation RAS (n=33) présentaient un bénéfice réduit de SSP sous cabozantinib (HR de 0,87) et un taux de réponse inférieur de 18 % comparé aux autres sous- groupes mutationnels.
Finnish: RET-mutaationegatiivisilla potilailla, joilla ei ollut todisteita RAS-mutaatiosta (n=33), todettiin etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,87) ja pienempi 18%:n hoitovaste mutaation omaaviin alaryhmiin verrattuna.
French: Les patients atteints des deux formes de MTC, sporadique et médullaire, seront éligibles pour l'étude.
Finnish: Sekä perinnöllistä että satunnaista medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
French: Les échantillons subiront une évaluation complète quant aux mutations RET et RAS. Au départ, les échantillons de tissus tumoraux subiront une évaluation histologique, un enrichissement tumoral manuel et une isolation de l'ADN.
Finnish: Kasvaimen kudosnäytteille tehdään aluksi histologinen arvio, manuaalinen kasvaimen rikastus ja DNA:n eristäminen.
French: • Douleurs à la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, gonflement ou lésions à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Finnish: • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen.
French: Vérifier en cas d'effets indésirables et adapter la dose ou pratiquer une interruption temporaire d'administration selon les besoins (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta, ja annosta säädetään tai annostus keskeytetään tarpeen vaatiessa (ks. kohta 4.2).