FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes".
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Polish: * objawy reakcji alergicznej ** działanie wspólne dla grupy leków
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Polish: Ogólnie, na końcu badania w porównaniu do początku badania zaobserwowano poprawę wskaźników wzrostu, w tym stosunku masy ciała do wieku, długości ciała do wieku i masy ciała do długości w centylach.
Hungarian: Összességében a vizsgálat kezdetétől a végéig a betegek növekedési mutatóinak javulását figyelték meg, ideértve az életkor szerinti testtömeg, életkor szerinti testhossz (testmagasság), illetve a testhosszra (testmagasságra) vonatkoztatott testtömeg percentiliseket.
Polish: Produktu Enzepi nie należy kruszyć, gryźć ani mieszać z pokarmem o pH większym niż 5.
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Polish: Odpowiednia ilość spożywanych kalorii w okresie ciąży jest ważna dla prawidłowego przyrostu masy ciała matki i wzrostu płodu.
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Polish: W rzadkich przypadkach, w czasie ciężkiej reakcji alergicznej pacjent może odczuwać uczucie ciepła, zawroty głowy i może wystąpić omdlenie oraz trudności w oddychaniu.
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
Hungarian: A PR-005-ös pivotális vizsgálatot Európában folytatták le.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Polish: Opakowanie zawiera 20, 50, 100 i 200 kapsułek.
Hungarian: 20, 50, 100, illetve 200 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Polish: W badaniach klinicznych większość z nich miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
Polish: Nie przyjmować więcej kapsułek na dobę niż zalecił lekarz (całkowita dawka dobowa).
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Polish: W razie zmiany dawkowania może być konieczny kilkudniowy okres dostosowania.
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Polish: W zależności od przyjmowanej mocy leku Enzepi, lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować podczas każdego posiłku lub przekąski.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania lub kruszenia.
Hungarian: A kapszulákat egészben, összetörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Polish: Jak wygląda lek Enzepi i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W czasie przekąsek należy stosować połowę dawki produktu Enzepi wyznaczonej do stosowania podczas głównego posiłku.
Hungarian: Minden köztes étkezés alkalmával a főétkezésekhez előírt Enzepi adag felét kell alkalmazni.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Enzepi u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
Polish: Są to objawy ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji nazywanej wstrząsem anafilaktycznym.
Hungarian: Ezek egy súlyos, potenciálisan életveszélyes állapot, az úgynevezett anafilaxiás sokk tünetei.
Polish: Enzymy trawienne uwalniane są z granulatu dopiero w dwunastnicy, w której jest inne środowisko - o pH większym niż 5.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Polish: Do populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat) zrandomizowano łącznie 96 pacjentów w wieku od 12 do 43 lat.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Enzepi były dolegliwości żołądkowo-jelitowe [ból brzucha (16%), wzdęcia (12%), wzdęcie brzucha (7%), biegunka i wymioty (6%), zaparcia (5%), nudności (3%)] i ból głowy, który występował u około 6% pacjentów.
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Polish: Średnia różnica CFA-72h wynosiła 26 punktów procentowych więcej w grupie leczonej produktem Enzepi, przy 95% przedziale ufności (ang. Confidence Interval, CI) wynoszącym (19, 32) i p<0,001.
Hungarian: A CFA-72h átlagos különbsége 26 százalékponttal nagyobb volt az Enzepi-kezelés mellett (95%-os konfidencia intervallum: 19, 32; p < 0,001).
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Hungarian: Dobjon ki minden véletlenül összetört kapszulát.
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
Hungarian: 1. táblázat A zsírfelszívódási együttható elemzése 72 órás időtartamra vonatkozóan (CFA-72h) - a vizsgálatot befejező betegcsoport (PR-005-ös vizsgálat)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek „pacjentów odpowiadających na leczenie", czyli pacjentów bez biegunki tłuszczowej (zawartość tłuszczu w kale <30%) i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania po upływie jednego tygodnia i dwóch tygodni leczenia produktem Enzepi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „válaszadók" százalékos aránya volt, vagyis azoknak a betegeknek az aránya, akiknek nem volt steatorrhoeája (a széklet zsírtartalma < 30% volt), és nem voltak felszívódási zavarra utaló tüneteik egy, illetve két hetes Enzepi-kezelést követően.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej lub dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Polish: Zaleca się zastosowanie środków wspomagających, takich jak zaprzestanie terapii enzymami trzustkowymi i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Hungarian: Szupportív intézkedések megtétele javasolt, ideértve a pancreasenzim-kezelés leállítását és a megfelelő rehidrálás biztosítását is.
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (pacjenci z zawartością tłuszczu w kale poniżej 30% i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania) wynosiła 10/19 (52,6%) na początku badania, 13/19 (68,4%) po 1 tygodniu leczenia (stabilizacja) i 11/19 (57,9%) po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym produktem Enzepi.
Hungarian: A válaszadók száma (kevesebb mint 30%-os székletzsírtartalommal rendelkező és felszívódási zavarra utaló objektív és szubjektív tünetek nélküli betegek) kiinduláskor 10/19 (52,6%), 1 hetes kezelés után 13/19 (68,4%), a második hetes nyílt elrendezésű Enzepi-kezelést követően pedig 11/19 (57,9%) volt.
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Hungarian: Az adagokat „lipázegységben" mérjük.
Polish: Ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać granulki z niewielką ilością kwaśnego pokarmu (patrz powyżej).
Hungarian: Óvatosan nyissa fel a kapszulát, és öntse a granulátumot kismennyiségű savas ételbe (lásd fent).
Polish: Dawki enzymów wyrażone w jednostkach lipazy/kg mc. na posiłek należy zmniejszyć u starszych pacjentów, gdyż spożywają oni zazwyczaj mniej tłuszczu na kilogram masy ciała.
Hungarian: Idősebb betegeknél az étkezésenkénti lipázegység/testtömegkilogrammban kifejezett enzimadagokat csökkenteni kell, mivel az idősek hajlamosak kevesebb zsírt fogyasztani testtömegkilogrammonként.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia różnica wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA-72h) pomiędzy leczeniem produktem Enzepi a leczeniem placebo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) átlagos értékének különbsége volt az Enzepi és a placebo-kezelés között.
Polish: Zawartości kapsułki nie należy mieszać bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim, gdyż może to zmniejszyć skuteczność produktu.
Hungarian: A kapszula tartalmát nem szabad közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe keverni, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Polish: Granulki można podawać z niewielką ilością odpowiedniego, kwaśnego pokarmu lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Hungarian: A granulátum kis mennyiségű megfelelő savas étellel együtt, vagy közvetlenül a gyermek szájába adható be.
Polish: Należy zapytać lekarza o inne rodzaje pokarmu, z którymi można mieszać granulki leku Enzepi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Polish: Nie należy jednak spodziewać się niepożądanego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ nie przewiduje się ekspozycji ogólnoustrojowej na enzymy trzustkowe zawarte w produkcie Enzepi u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő nemkívánatos hatások kialakulására nem kell számítani, mivel a szoptató nőknél az Enzepi-ben jelenlévő pancreasenzimek szisztémás expozíciója várhatóan nem alakul ki.
Polish: Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe (cuchnące, luźne, oleiste, jasne stolce) lub inne dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: Ha még mindig vannak zsíros székletei (bűzős, híg, olajos, világos színű székletek), illetve más hasi vagy bélproblémái (úgynevezett emésztőrendszeri tünetei), beszéljen orvosával, mert lehet, hogy ismét módosítani kell a gyógyszeradagot.
Polish: Nie wiadomo też, czy ten produkt leczniczy podawany kobietom w okresie ciąży, powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze.
Hungarian: Nem ismert az sem, hogy ez a készítmény terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, illetve, hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességeket.
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Polish: Produkty zawierające enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego zawierają puryny, które mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi.
Hungarian: A sertés eredetű pancreasenzim-készítmények purinokat tartalmaznak, amelyek emelhetik a vér húgysavszintjét.
Polish: nadwrażliwość na lek/ nadwrażliwość
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować swędzenie, pokrzywkę lub wysypkę.
Hungarian: Az allergiás reakció többek között viszketéssel, csalánkiütéssel vagy bőrkiütéssel járhat.
Polish: Dziecko powinno spożyć całą mieszaninę pokarmu, a następnie wypić wystarczającą ilość płynu, aby połknąć cały lek.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
Hungarian: Szükség esetén nagyobb adagok körültekintően alkalmazhatóak (lásd 4.4 és 4.9 pont), de csak abban az esetben, ha dokumentálhatóan hatásosnak bizonyulnak a 3 napos székletzsírmérések alapján, amelyek a zsírfelszívódási együttható jelentős javulását igazolják.
Polish: Badanie EUR-1008-M prowadzono z udziałem 34 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy, spośród których 26 pacjentów stanowiły dzieci, w tym 8 dzieci w wieku od 7 do 11 lat i 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Hungarian: Az EUR-1008-M vizsgálatot 34, CF okozta EPI-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, akik közül 26 gyermekkorú volt (ideértve 8, 7-11 éves gyermeket), 18 pedig serdülőkorú volt (12-17 éves).
Polish: Pomimo, iż nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi, nie ma dowodów na wchłanianie się tego produktu leczniczego.
Hungarian: Bár Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a készítmény bármilyen mértékben felszívódna.
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
Hungarian: Szokatlan hasi tünetek vagy a hasi tünetek változása esetén a beteget elővigyázatosságból ki kell vizsgálni a fibrotizáló colonopathia kizárása érdekében, különösen, ha a beteg testtömegkilogrammonként több mint 10 000 lipázegységet szed naponta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, lub jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, vagy terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Lek Enzepi zawiera mieszaninę naturalnych enzymów trawiennych wykorzystywanych do trawienia pokarmu.
Hungarian: Az Enzepi a táplálék megemésztéséhez szükséges természetes emésztőenzimek keverékét tartalmazza.
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
Polish: Dawkowanie produktu Enzepi należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, w zależności od objawów klinicznych, stopnia nasilenia biegunek tłuszczowych, zawartości tłuszczu w diecie lub rzeczywistej masy ciała.
Hungarian: Az Enzepi adagolását egyénileg kell beállítani a klinikai tünetek, a fennálló steatorrhoea mértéke, a táplálék zsírtartalma vagy a tényleges testtömeg függvényében.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych, produkty lecznicze zawierające enzymy trzustkowe nie powodują interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdyż nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaik alapján a pancreasenzim-gyógyszerek nem lépnek farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásba, mivel nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból.
Polish: Średnia wartość współczynnika CFA-72h u pacjentów otrzymujących produkt Enzepi wynosiła 84,08, a u pacjentów otrzymujących lek porównawczy 85,33.
Hungarian: A résztvevők átlagos CFA-72h értéke 84,08 volt az Enzepi, és 85,33 a komparátor készítmény mellett.
Polish: Po okresie sprawdzającym leczenie dotychczasowym produktem leczniczym zawierającym enzymy trzustkowe trwającym od 4 do 14 dni, pacjenci otrzymywali produkt Enzepi przez 14 dni w indywidualnie dobranej, zwiększającej się dawce w zakresie od 2300 od 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę, średnio około 5000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę (nie stosując dawek większych niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek).
Hungarian: A 414 napos szűrési időszakot követően, amely alatt a megszokott PEP készítményüket szedték, a betegek Enzepi-t kaptak egyénileg kititrált 2300 és 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap közötti, átlagosan körülbelül 5000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap dózisban (étkezésenként és testtömegkilogrammonként legfeljebb 2500 lipázegységet kapva) 14 napon keresztül.
Polish: Następnie, enzymy katalizują hydrolizę tłuszczów do monoglicerydów, glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych, rozkładają białka do peptydów i aminokwasów, a skrobię do dekstryn i cukrów krótkołańcuchowych, takich jak maltoza i maltotrioza, w dwunastnicy i początkowym odcinku jelita cienkiego, działając w taki sam sposób jak enzymy trawienne fizjologicznie wydzielane przez trzustkę.
Hungarian: Ezt követően az enzimek a duodenumban és a proximalis vékonybélben katalizálják a zsírok hidrolízis útján történő lebontását monogliceridekre, glicerinre és szabad zsírsavakra, a fehérjék lebontását peptidekre és aminosavakra, illetve a keményítő lebontását dextrinekre és rövid láncú cukormolekulákra, mint például a maltóz és maltotrióz, és ily módon a pancreas által fiziológiásan kiválasztott emésztőenzimekhez hasonlóan hatnak.
Polish: Średnia wartość CFA-72h wynosiła 88% w grupie leczonej produktem Enzepi, w porównaniu z 63% w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
Polish: Krótkotrwalą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Enzepi oceniano podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci, dlatego należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enzepi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z kontynuowania leczenia produktem Enzepi dla karmiącej piersią matki.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, az Enzepi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Enzepi terápia folytatásának előnyét a szoptató nőre nézve.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Enzepi na płodność u ludzi.
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Polish: W pierwszym dniu, w obydwu okresach leczenia, pacjenci otrzymywali dawkę jak najbardziej zbliżoną do stabilnej dawki ich aktualnie stosowanego produktu zawierającego enzymy trzustkowe.
Hungarian: Mindkét kezelési időszak esetében a vizsgálat első napján a betegek az általuk addig szedett pancreasenzim-készítmény stabil dózisához lehető legközelebb eső adagban kapták a vizsgálati készítményeket.
Polish: Badanie PR-005
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
Polish: W trakcie pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymywali produkt Enzepi lub lek porównawczy przez 28 dni, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 28 dni.
Hungarian: Az első kezelési időszakban a betegek Enzepi-t vagy a komparátor készítményt kaptak 28 napig, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett a második 28 napos kezelési időszakban.
Polish: Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej enzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie pokarmu.
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Polish: Badanie PR-018
Hungarian: PR-018-as vizsgálat
Polish: W badaniach klinicznych, 110 dzieci z mukowiscydozą, w wieku od 1 miesiąca życia otrzymywało produkt Enzepi w dawce zapewniającej stabilizację objawów.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
Polish: Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.
Hungarian: Sok betegnek élete végéig szednie kell a pancreasenzim-pótló gyógyszereket.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Hungarian: Az Enzepi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb betegeket ahhoz, hogy meghatározhassák, eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, mint a fiatalabb résztvevők.
Polish: Należy zajrzeć do jamy ustnej dziecka, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Hungarian: Nézzen bele gyermeke szájába, hogy biztos legyen benne, hogy a gyermek az összes gyógyszert lenyelte.
Polish: Dawka produktu Enzepi była dostosowywana podczas 12-miesięcznego okresu badania, kiedy pacjenci rośli i gdy zwiększała się ich masa ciała.
Hungarian: Az Enzepi adagját a 12 hónapos vizsgálat alatt annak megfelelően módosították, ahogy a beteg nőtt és gyarapodott a súlya.
Polish: Współczynnik CFA-72h był określany na podstawie 72-godzinnej zbiórki stolca w czasie trwania obydwu okresów leczenia, podczas której mierzono ilość spożywanego i wydalanego tłuszczu.
Hungarian: A CFA-72h értékét 72 órás székletgyűjtés segítségével határozták meg mindkét kezelési időszakban, ami alatt a zsírürítést és a zsírbevitelt egyaránt mérték.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: Eur. egység A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Glikol propylenowy Indygotyna (E132)
Hungarian: Propilén-glikol Indigotin (E132)