FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Enviage niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Enviage ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/001-010
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/406/001-010
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
Dutch: Enviage 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Dutch: A. FABRIKANT EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Enviage 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Slovenian: Enviage 300 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 150 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enviage 300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 300 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo okvaro jeter ni treba prilagajati začetnega odmerka aliskirena.
Dutch: Wanneer Enviage met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Enviage met 50%.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Enviage v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450 enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450 isoenzymen worden verwacht.
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Enviage in doses van 150 mg en 300 mg tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih je prišlo do znižanja tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka pri odmerjanju zdravila Enviage 150 mg in 300 mg enkrat dnevno.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Enviage 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
Slovenian: Dodajanje zdravila Enviage v odmerku 300 mg je v primerjavi s placebom povzročilo 20-odstotno zmanjšanje razmerja med koncentracijo albumina in kreatinina v urinu (UACR - urinary albumin:creatinine ratio), to je od 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Dutch: Er was geen bewijs van hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Slovenian: Pri bolnikih v kontroliranih kliničnih študijah ni prišlo do hipotenzije po prvem odmerjanju, prav tako ni bilo vpliva na srčno frekvenco.
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi je treba z zdravljenjem prekiniti.
Dutch: Tijdens de postmarketing ervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Slovenian: Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih s povečanim tveganjem, ki so jemali aliskiren, opisovali akutno ledvično odpoved, ki je bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Toedieningswijze
Slovenian: Način uporabe
Dutch: Matige P-gp remmers
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Slovenian: Odmerki do 250 mg/kg/dan pri podganah niso vplivali na plodnost ter na razvoj ploda pred skotitvijo in po njej.
Dutch: Crospovidon
Slovenian: Angioedem
Dutch: Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘IL' aan één zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so ugotovili, da so preiskovanci dobro prenašali odmerke aliskirena tudi do 600 mg oziroma odmerke, ki so bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Slovenian: Stenoza ledvične arterije
Dutch: Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje z 2 škatlama, vsaka škatla vsebuje 49 tablet.
Dutch: In twee van de onderzoeken bleef de werking van het geneesmiddel tot wel een jaar gehandhaafd.
Slovenian: V dveh študijah so učinkovanje zdravila vzdrževali do enega leta.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da ni očitnega vzroka za hipertenzijo.
Dutch: Overige informatie over Enviage:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enviage:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enviage verleend aan Novartis Europharm Limited.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enviage, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 22. avgusta 2007.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Slovenian: Zdravilo Enviage ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (roze en rond: 150 mg; rood en ovaal: 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rožnate in okrogle: 150 mg; rdeče in ovalne: 300 mg).
Dutch: Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Njegova uporaba ni priporočena v prvih treh mesecih nosečnosti ali pri ženskah, ki načrtujejo zanositev.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik' (mmHg).
Slovenian: Krvni tlak so merili v „milimetrih živega srebra" (mmHg).
Dutch: De werking van Enviage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Enviage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enviage.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Enviage odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Slovenian: Zdravilo Enviage so raziskali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ENVIAGE Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Enviage wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovenian: Zdravilo Enviage se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Enviage (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je driska.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Enviage worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni primerno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Enviage poveča na 300 mg enkrat na dan.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Enviage znaša 150 mg enkrat na dan, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Dutch: De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Slovenian: Študije so trajale od šest do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem komor srca (sistolični tlak).
Dutch: Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Enviage moet worden vermeden.
Slovenian: Vzeti ga je treba z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, vendar pa se zdravilo Enviage ne sme vzeti skupaj s sokom grenivke.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Enviage gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Enviage, so opazili večja znižanja tlaka.
Dutch: Welke voordelen bleek Enviage tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enviage izkazalo med študijami?
Dutch: Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht.
Slovenian: Zdravilo Enviage je krvni tlak znižalo tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih s prekomerno težo.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat Enviage in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder inname van Enviage opleveren.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da lahko zdravilo Enviage v kombinaciji z drugimi zdravili (še zlasti hidroklorotiazidom) povzroči še dodatna znižanja krvnega tlaka v primerjavi z znižanji tlaka, ki jih imajo ta zdravila, če se jemljejo brez zdravila Enviage.
Dutch: Enviage mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Enviage ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Enviage pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Slovenian: Enviage je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Enviage werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Enviage hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Slovenian: Ko so primerjali skupaj rezultate petih študij, v katerih so zdravilo Enviage kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja 150 mg zdravila Enviage povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad door aliskiren, en ook niet bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), ali pri ženskah, ki so noseče več kot tri mesece.
Dutch: Waarom is Enviage goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enviage odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enviage in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enviage?
Dutch: Enviage mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), quinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
Slovenian: Zdravilo Enviage se prav tako ne sme jemati s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema), kinidinom (zdravilom za odpravljanje motenj srčnega ritma) ali verapamilom (zdravilom za zdravljenje težav s srcem).
Dutch: Dit helpt de met hoge bloeddruk verbonden risico's zoals beroertes te verminderen.
Slovenian: S tem se lahko zniža tudi tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
Dutch: Bij de patiënten die placebo gebruikten, trad een daling op van 5,8 mmHg bij een gemiddelde beginwaarde van 99,3 mmHg.
Slovenian: Rezultate so primerjali z znižanjem za 5,8 mmHg od vrednosti 99,3 mmHg pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar de werking van Enviage in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Enviage proučevali v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Dutch: Dertien van deze onderzoeken omvatten patiënten met lichte tot matige hypertensie en aan één onderzoek namen patiënten deel met ernstige hypertensie.
Slovenian: V trinajst študij so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hipertenzijo, v eno pa bolniki s hudo hipertenzijo.
Dutch: Enviage alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Slovenian: Zdravilo Enviage so kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili primerjali tudi z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Dutch: Hoe is Enviage onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Enviage raziskano?
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširjenje žil), zaradi česar krvni tlak pade.
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Dutch: De werkzame stof in Enviage, aliskiren, is een renineremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Enviage, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Dutch: Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Enviage, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Enviage kot samostojno zdravilo je bilo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot zdravljenje s primerljivimi zdravili.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Enviage.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enviage, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Enviage?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enviage?
Dutch: Hoe wordt Enviage gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Enviage uporablja?
Dutch: Hoe werkt Enviage?
Slovenian: Kako zdravilo Enviage deluje?
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju spojine, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
Slovenian: Ne smejo vam dajati hrane ali pijače.
Dutch: Houd er rekening mee dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
Slovenian: Vedite, da s tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Dutch: Het precieze mechanisme van deze interactie is niet duidelijk.
Slovenian: Natančen mehanizem te interakcije ni pojasnjen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/10/2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Dutch: Repaglinide werd waargenomen in de melk van dieren.
Slovenian: Repaglinid so zasledili v mleku živali.
Dutch: U zou kunnen stikken.
Slovenian: Lahko vas zaduši.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednji odmerek vzemite kot ponavadi.
Dutch: Repaglinide wordt snel binnen 4-6 uur uit het bloed verwijderd.
Slovenian: Repaglinid se iz krvi hitro izloči, v 4 do 6 urah.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer een uur.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja znaša približno 1 uro.
Dutch: Het kan in dergelijke gevallen noodzakelijk zijn te stoppen met repaglinide en tijdelijk insuline toe te dienen.
Slovenian: V takšnih primerih utegne biti potrebna prekinitev uporabe repaglinida in začasno zdravljenje z insulinom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van repaglinide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost repaglinida pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: De dosering dient te worden vastgesteld door de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
Slovenian: Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
Slovenian: Generalizirane preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaktična reakcija) ali imunološke reakcije, npr. vaskulitis.
Dutch: Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.
Slovenian: Če je potrebna kakršnakoli sprememba zdravljenja, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Verzwakte of ondervoede patiënten
Slovenian: Oslabeli in podhranjeni bolniki
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek waarin zowel de effecten op de embryo-foetale ontwikkeling en de ontwikkeling van nakomelingen als de uitscheiding in de moedermelk werden onderzocht, staan beschreven in rubriek 5.3.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih, ki so preučevale vplive na embrio-fetalni razvoj in razvoj potomstva ter izločanje v mleko, so opisani v poglavju 5.3.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water direct vóór of tot 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd.
Slovenian: Tablete vzemite s kozarcem vode tik pred ali do 30 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Dutch: Dit resulteerde in een verlaging van het bloedglucosegehalte gedurende de gehele maaltijd.
Slovenian: To je povzročilo znižanje glukoze v krvi v celotnem obdobju obroka.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een toename van de ernst van de diabetes of aan een afname van de respons op het geneesmiddel.
Slovenian: To je lahko posledica napredovanja sladkorne bolezni ali zmanjšanja odzivnosti na zdravilo.
Dutch: Wanneer repaglinide wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die, net als repaglinide, voornamelijk via de gal worden uitgescheiden, moet rekening gehouden worden met een mogelijke interactie.
Slovenian: Če se repaglinid uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki se izločajo predvsem z žolčem, tako kot repaglinid, je treba upoštevati morebitne interakcije.
Dutch: De totale maximale dosis per dag mag niet hoger zijn dan 16 mg.
Slovenian: Skupni največji dnevni odmerek ne sme preseči 16 mg.
Dutch: - Als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad.
Slovenian: - če imate predvideno večjo operacijo ali ste pred kratkim preboleli hudo bolezen ali okužbo.
Dutch: Repaglinide moet vermeden worden gedurende de zwangerschap.
Slovenian: Med nosečnostjo se je treba uporabi repaglinida izogibati.
Dutch: Ouderen Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Starostniki Klinične študije pri bolnikih, starejših od 75 let, niso bile izvedene.
Dutch: - Diabetes mellitus type1, C-peptide negatief.
Slovenian: - Sladkorna bolezen tipa 1 (na C-peptid negativna).
Dutch: Repaglinide is een kortwerkend, oraal secretagoog.
Slovenian: Repaglinid je nov kratkotrajno delujoči peroralni sekretagog.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen hangt af van individuele factoren, zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
Slovenian: Pojavnost takšnih reakcij je odvisna od individualnih dejavnikov, kot so prehranske navade, uporabljen odmerek, telesna dejavnost in stres.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: - Preobčutljivost na repaglinid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Enyglid moet voorzichtig worden gebruikt.
Slovenian: V tem primeru morate zdravilo Enyglid uporabljati previdno.
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekenmerkt door een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 63% (variatiecoëfficïent 11%).
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilna 63-% povprečna absolutna biološka uporabnost (koeficient variabilnosti je 11 %).