FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1986 en 2005 bij kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waaronder vergelijkende proeven met macroliden en cefalosporinen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen uit de VS en in de EU die het gebruik van amoxicilline bij 'acute otitis media' ondersteunen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci przeprowadzonych między 1986 a 2005 rokiem, w tym badań porównawczych z makrolidami i cefalosporynami, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych obowiązujących w USA i UE, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w „ostrym zapaleniu ucha środkowego".
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS) - orale formuleringen
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (OBZZ) - preparaty doustne
Dutch: Aangezien de meeste gevallen te wijten zouden zijn aan stafylokokken of streptokokken, zouden echter middelen met een breder werkingsspectrum vereist zijn.
Polish: W tych wskazaniach zastosowanie amoksycyliny mogłoby stanowić dostępną opcję leczenia, jednakże ponieważ większość zakażeń wywołanych jest przez gronkowce lub paciorkowce, konieczne było zastosowanie środków o szerszym spektrum działania.
Dutch: De MAH presenteerde een aantal tussen 1986 en 1999 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waarbij amoxicilline werd vergeleken met placebo of andere antibiotica, alsmede aanbevelingen van richtsnoergroepen en een meta-analyse die het gebruik van amoxicilline bij volwassenen en kinderen met sinusitis ondersteunen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1986 a 1999 rokiem, porównujących amoksycylinę z placebo lub innymi antybiotykami, jak również zalecenia wynikające z wytycznych oraz dane z metaanalizy, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny u osób dorosłych i dzieci.
Dutch: Behandeling met amoxicilline wordt verder vermeld in verschillende Europese nationale en pan-Europese op consensus en bewijsmateriaal gebaseerde richtsnoeren voor de ziekte van Lyme, inclusief gedissemineerde ziekte van Lyme en Lyme-artritis.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny jest wymienione w kilku jednolitych europejskich krajowych oraz ogólnoeuropejskich wytycznych opartych na dowodach naukowych dotyczących boreliozy, w tym boreliozy rozsianej i boreliozowego zapalenia stawów.
Dutch: De MAH presenteerde klinische onderzoeken die tussen 1973 en 1993 met orale en parenterale amoxicilline waren uitgevoerd bij kinderen en volwassenen, waaronder zwangere vrouwen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij deze indicaties ondersteunen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży, przeprowadzonych między 1973 a 1993 rokiem, dotyczących zastosowania amoksycyliny w podaniu doustnym i pozajelitowym, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tych wskazaniach.
Dutch: Behandeling en profylaxe van endocarditis - alle formuleringen
Polish: Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia - wszystkie preparaty
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony zestaw wskazań w miejsce różnych wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich, jednakże nie brano pod uwagę zatwierdzonych pojedynczych szerokich wskazań (np. zakażenia wywołane przez organizmy wrażliwe na amoksycylinę).
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1993 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik ondersteunen van amoxicilline bij tonsillitis en faryngitis, met name als gevolg van groep A bèta-hemolytische streptokokkeninfecties (GABHS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1993 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w zapaleniu migdałków i zapaleniu gardła, szczególnie wywołanych zakażeniem paciorkowcami betahemolizującymi grupy A (GABHS).
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1992 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij CAP ondersteunen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci przeprowadzonych między 1992 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w PZP.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline bij zowel volwassenen als kinderen een geschikte behandelingsoptie is voor AOM.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Dutch: Infecties van het urogenitale kanaal
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Dutch: Bacteriële meningitis - parenterale formulering
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - preparat pozajelitowy
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Dutch: Gewrichtsprothese-infecties - alle formuleringen
Polish: Okołoprotezowe zakażenia stawu (ang. prosthetic joints infections, PJI) - wszystkie preparaty
Dutch: Maag-darminfecties
Polish: Zakażenia żołądka i jelit
Dutch: Daarom zijn indicaties zoals infecties van de bovenste of onderste luchtwegen niet langer aanvaardbaar en heeft de MAH deze verder gespecificeerd.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP wskazania powinny opisywać konkretny typ zakażeń, dla których stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, dlatego wskazania, takie jak zakażenia dolnych lub górnych dróg oddechowych nie są już dopuszczalne i podmiot odpowiedzialny je doprecyzował.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Tablet
Polish: Tabletki
Dutch: 1 g/vial
Polish: 1 g/fiolka
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachet)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Dutch: Amoxil 3g Powder for Oral
Polish: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Dutch: Suspension Sachets
Polish: Podanie domięśniowe
Dutch: Dispergeerbare tablet Oraal gebruik
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: Amoxicilline Biogaran
Polish: Amoxicilline Biogaran 1 g
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: Farmaceutische vorm
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Dutch: Zie ook rubriek 1.
Polish: Patrz też Punkt 1.
Dutch: Hele lichaam
Polish: Całe ciało
Dutch: Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Dutch: Kwaliteitscontrole
Polish: Kontrola jakości
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
Polish: NG51PB Wielka Brytania
Dutch: De resultaten van deze studies sloten nauw aan op de resultaten zoals die in de kernstudie werden verkregen.
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet op betrouwbare wijze worden gemeten.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Dutch: Het volume van de injectie mag niet minder dan 1 ml zijn en niet meer dan 10 ml.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie powinna przekraczać 10 ml.
Dutch: De trainingscursus voor artsen dienen de volgende sleutelelementen te bevatten:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Dutch: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Dutch: Na de procedure
Polish: Po procedurze
Dutch: • Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.
Polish: • Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i formie elektronicznej.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATC-code: V09AX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX05
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Polish: Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków w odniesieniu do temperatury przechowywania.
Dutch: Deze dosis is ongeveer 500 maal de maximale humane dosis en liet geen bewijs voor mutageniteit zien.
Polish: Jest to dawka około 500 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi i nie wykazano żadnych oznak mutagenności.
Dutch: Gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch te worden bevestigd.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Dutch: Daarom dienen alleen essentiële onderzoeken tijdens de zwangerschap te worden uitgevoerd, als het mogelijke nut het risico voor moeder en kind verre overtreffen.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Dutch: Amyvid zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimten.
Polish: Produkt Amyvid można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach.
Dutch: Minder dan 5% van de geïnjecteerde 18F-radioactiviteit blijft 20 minuten na toediening in het bloed en minder dan 2% is aanwezig 45 minuten na toediening.
Polish: Mniej niż 5% wstrzykniętej dawki radioizotopu 18F utrzymuje się we krwi 20 minut po podaniu, a mniej niż 2% obecne jest 45 minut po podaniu.
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Dutch: Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
Polish: Okres połowicznego rozpadu radioizotopu 18F wynosi 110 minut.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią ilość przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Dutch: Het kan helpen de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Polish: Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.
Dutch: Er zijn geen in vivo interactiestudies uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji in vivo.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of van toepassing zijnde vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Dutch: Het verdunde product dient binnen 4 uur na verdunning gebruikt te worden.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia.
Dutch: Volume: {Z} ml
Polish: Objętość: {Z} ml
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Dutch: MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
Dutch: Een uiteindelijke interpretatie van de scan dient te gebeuren op basis van de uiteindelijke visuele beoordeling na de resolutiestappen 1 - 3 hierboven uitgevoerd te hebben.
Polish: Dokonać końcowej oceny badania obrazowego na podstawie ostatecznej oceny wizualnej po przeprowadzeniu opisanych powyżej kroków 1-3.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
Polish: Aktywność: {Y} MBq w {Z} ml ToC: {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa} Numer fiolki:
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden:
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych:
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: De opzet van deze studie staat niet toe om schattingen van het risico van MCIprogressie naar klinische AD te maken.
Polish: Projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Dutch: Indien het resultaat van de kwantitering niet consistent is met de oorspronkelijke visuele interpretatie: 1.
Polish: Jeśli wyniki oceny ilościowej nie są spójne z początkową interpretacją wizualną badań obrazowych, należy:
Dutch: Mogelijke in vivo genotoxiciteit van florbetapir werd geëvalueerd in een micronucleusstudie bij ratten.
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
Dutch: Het restant 18F dat gedurende de 30-90 minuten van de beeldvorming in de circulatie aanwezig is, is voornamelijk in de vorm van de polaire 18F-vorm.
Polish: Pozostałości 18F w układzie krążenia w okresie obrazowania trwającym 30-90 minut mają głównie postać polarnych form reaktywnych 18F.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Sposób przygotowania
Dutch: Vaak
Polish: Niezbyt często
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Dutch: Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Dutch: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Poully 20 Rue Diesel
Polish: Advanced Accelerator Applications - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Dutch: HA6 2RN Verenigd Koninkrijk
Polish: HA6 2RN
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Als de injectieflacon is beschadigd mag het product niet gebruikt worden.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu.
Dutch: Elke injectieflacon zit in een beschermende container van geschikte dikte om externe blootstelling aan straling te minimaliseren.
Polish: Każda fiolka umieszczona jest w pojemniku z osłoną ekranującą o odpowiedniej grubości, żeby zminimalizować emisję promieniowania na zewnątrz.
Dutch: Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
Dutch: De corticale gemiddelde SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot het cerebellum) zijn bij AD-patiënten hoger vergeleken met die van gezonde vrijwilligers.
Polish: Średnie wartości korowego wskaźnika SUV (SUVR, w stosunku do móżdżku) są większe u pacjentów z chorobą Alzheimera niż u zdrowych ochotników.
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming genomen te worden conform nationale regelgeving.
Polish: Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Dutch: De uiterst rechtse rij laat vergrote beelden van het hersengebied in het vierkant zien.
Polish: Ostatni obraz w ramce po prawej przedstawia powiększony obraz strefy mózgu.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten.
Polish: Produkt jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich ośrodkach.
Dutch: Opname in de organen
Polish: Wychwyt w narządach
Dutch: Amyvid dient in combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden.
Polish: Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z oceną kliniczną.
Dutch: β-amyloide plaques zijn ophopingen in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) maar kunnen ook aanwezig zijn in de hersenen van mensen met andere vormen van dementie.
Polish: Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami otępienia.
Dutch: In een in vitro studie betreffende chromosomale afwijkingen met gecultiveerde humane perifere lymfocytencellen verhoogde florbetapir het percentage cellen met structurele afwijkingen na drie uur blootstelling met of zonder activering niet; 22 uur blootstelling veroorzaakte echter een verhoging in structurele afwijkingen bij alle geteste concentraties.
Polish: W badaniu aberracji chromosomowych in vitro z wykorzystaniem hodowli ludzkich limfocytów krwi obwodowej, florbetapir nie powodował zwiększenia odsetka komórek, w których pojawiły się aberracje strukturalne po 3 godzinach ekspozycji z aktywacją lub bez; jednak po 22 godzinach ekspozycji stwierdzono zwiększenie częstości występowania aberracji strukturalnych w przypadku wszystkich badanych stężeń.
Dutch: - blozen - jeuk - huiduitslag, bloeding of pijn op de injectieplaats of huiduitslag op andere plekken.
Polish: - wysypka, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia produktu lub wysypka w innych miejscach.
Dutch: Het is noodzakelijk de toe te dienen radioactiviteit nauwkeurig te overwegen omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana (patrz punkt 4.4).
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Voor alle deelnemende beoordelaars die toegang hadden tot kwantitatieve informatie verbeterde de gemiddelde nauwkeurigheid van de beoordelaar voor de met een door autopsie bewezen standaard scans van 90,1% bij baseline tot 93,1% (pwaarde <0,0001), zonder waargenomen vermindering van gevoeligheid of specificiteit.
Polish: W grupie wszystkich uczestniczących osób oceniających badania mających dostęp do danych ilościowych średnia zgodność dla badań obrazowych z dostępnym standardem odniesienia pochodzącym z badań autopsyjnych uległa poprawie z 90,1% w punkcie początkowym do 93,1% (p <0,0001), bez obserwowanego obniżenia czułości i swoistości.
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
Polish: Dawka skuteczna [µSv/MBq]a a Przyjęto współczynnik jakości (Q) 1 - odwrotność dawki pochłoniętej do dawki skutecznej dla 18F.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 10 uur
Polish: EXP: ToC + 10h
Dutch: In een in vitro bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) werden verhogingen in het aantal revertante kolonies waargenomen in 2 van de 5 stammen die aan florbetapir waren blootgesteld.
Polish: W teście bakteryjnym rewersji mutacji in vitro (test Amesa) obserwowano zwiększenie liczby kolonii, w których wystąpiły mutacje powrotne, w 2 spośród 5 szczepów bakterii narażonych na działanie florbetapiru.
Dutch: Het hoogste opnameniveau is in gebieden die voornamelijk bestaan uit witte stof (pons en centrum semiovale).
Polish: Najwyższy poziom wychwytu stwierdza się w obszarach zbudowanych głównie z istoty białej (most i środek półowalny).
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 7,5 uur
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
Dutch: Een hersenscan wordt gewoonlijk ongeveer 30 tot 50 minuten na de Amyvidinjectie uitgevoerd.
Polish: Zdjęcie obrazowe mózgu wykonuje się zwykle około 30 do 50 minut po podaniu produktu Amyvid.