FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número de indivíduos com TAMs 1.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með  1 stökkbreytingu tengda týmidínhliðstæðum.
Portuguese: O tratamento com zidovudina deve ser descontinuado caso ocorra hiperlactatemia sintomática e acidose metabólica/láctica, hepatomegalia progressiva ou elevação rápida dos níveis de transaminases.
Icelandic: Meðferð með zídóvúdíni ber að stöðva ef fram koma hækkuð mjólkursýrugildi í blóði með einkennum og efnaskiptablóðsýringar, stækkun lifrar eða ört hækkandi amínótransferasagildi.
Portuguese: Num estudo subsequente de carcinogenicidade intravaginal, confirmou-se a hipótese de que os tumores vaginais resultaram da exposição local prolongada do epitélio vaginal dos roedores a concentrações elevadas de zidovudina não metabolizada excretada na urina.
Icelandic: Eftirfylgjandi rannsókn sem gerð var á krabbameinsvaldandi áhrifum innan í leggöngum, staðfesti tilgátuna um að æxlin í leggöngunum stöfuðu af langtímasnertingu þekjuvefs í leggöngum nagdýranna við óumbreytt zídóvúdín í háum styrkleika í þvaginu.
Portuguese: Alteração Média ARNv (log10 c/ml)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)
Portuguese: Adicionalmente, a seleção de L74V e K65R foi reduzida quando administrado concomitantemente com zidovudina (K65R: sem zidovudina: 13/127, 10%; com zidovudina: 1/86, 1%; L74V: sem zidovudina: 51/127, 40%; com zidovudina: 2/86, 2%).
Icelandic: 13/127, 10%; með zídóvúdíni: 1/86, 1%; L74V: án zídóvúdíns:
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que não existem interações clinicamente significativas entre o abacavir, a lamivudina e a zidovudina.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að engar milliverkanir af klínískri þýðingu eru á milli abacavírs, lamívúdíns og zídóvúdíns.
Portuguese: Didanosina/Zidovudina
Icelandic: Dídanósín/zídóvúdín
Portuguese: • se tem problemas graves dos rins
Icelandic: ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál
Portuguese: O abacavir também é excretado no leite humano.
Icelandic: Abacavír skilst einnig út í brjóstamjólk kvenna.
Portuguese: • 1 ou mais sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos se desenvolver: - Febre - Dispneia, garganta inflamada ou tosse - Náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal - Fadiga ou dor extremas ou sensação geral de mal-estar
Icelandic: 2) þú færð einkenni sem eiga við TVO EÐA FLEIRI liði hér að neðan: - hiti - mæði, særindi í hálsi eða hósti - ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkir - mikil þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan
Portuguese: Outros sintomas incluem:
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a.:
Portuguese: Os doentes em tratamento com Trizivir devem ser examinados frequentemente e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Trizivir skulu hafðir undir tíðu eftirliti og inntir eftir vísbendingum um fiturýrnun.
Portuguese: Regra geral, devem ser tidos em conta os dados animais assim como a experiência clínica em mulheres grávidas ao decidir-se utilizar agentes antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido.
Icelandic: Sem almenna reglu, við ákvörðun um notkun retróveirulyfja til meðferðar við HIV-sýkingu hjá barnshafandi konum og þar með til að draga úr hættu á HIV-smiti hjá nýburanum, skal hafa í huga niðurstöður úr dýrarannsóknum sem og klíníska reynslu hjá barnshafandi konum.
Portuguese: Claritromicina/Abacavir
Icelandic: Klaritrómýcín/abacavír
Portuguese: Ajuste da dose em doentes com reações adversas hematológicas
Icelandic: Aðlögun skammta hjá sjúklingum með aukaverkanir á blóðfrumur
Portuguese: O tratamento com zidovudina foi associado à perda de gordura subcutânea, que foi ligada a toxicidade mitocondrial.
Icelandic: Meðferð með zídóvúdíni hefur tengst rýrnum á fitu undir húð í tengslum við eiturverkun á hvatbera.
Portuguese: Os sintomas iniciais (hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal-estar não específico, perda de peso, perda de apetite, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
Icelandic: Fyrstu merki (hækkuð mjólkursýrugildi í blóði með einkennum) eru m.a. væg einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), þreyta, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarvegi (ör og/eða djúpur andardráttur) eða einkenni frá taugakerfi (þ.m.t. máttleysi).
Portuguese: Ver "Esteja atento a sintomas graves" na secção 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos,
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
Portuguese: Os doentes não poderiam estar sem crises por ≥21 dias.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Portuguese: • se já tem algum problema no coração
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál fyrir
Portuguese: A duração da fase de manutenção foi de 8 a 12 semanas.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Portuguese: • dificuldade em ler, escrever ou dizer o que pretende, ou dificuldade em compreender palavras
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt repentinamente, as suas crises poderão voltar ou piorar.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Portuguese: Apenas 14% da retigabina é excretada nas fezes.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Portuguese: O tratamento será interrompido se forem encontrados quaisquer problemas, a não ser que não existam outros tratamentos adequados disponíveis.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Portuguese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha.
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Portuguese: • se tem 65 ou mais anos de idade.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri.
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Portuguese: É mais provável que o afete:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
Portuguese: No início, estas alterações podem não afetar a sua visão mas, com o tempo, pode piorar.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Portuguese: Por vezes, isto acontece juntamente com descoloração de partes do olho.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf
Portuguese: Não conduza ou use máquinas enquanto não souber como Trobalt o afeta.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Portuguese: Trobalt com álcool
Icelandic: Trobalt með áfengi
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem do medicamento.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Portuguese: A sua segurança e eficácia ainda não são conhecidas nesta faixa etária.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça durante os primeiros meses de tratamento com Trobalt.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Esteja atento a sintomas graves
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Portuguese: • alterações da função hepática (do fígado), que se manifesta nas análises ao sangue.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Portuguese: A segurança e eficácia da retigabina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 900 mg/dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Portuguese: Não foram notificadas sequelas.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Portuguese: As arritmias resolveram-se espontaneamente e ambos os voluntários recuperaram sem sequelas.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Portuguese: Retigabina mg/dia mg/dia mg/dia
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
Portuguese: Idosos Se tem 65 ou mais anos de idade, terá maior probabilidade do que um adulto jovem de ter os seguintes sintomas:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Portuguese: * Estatisticamente significativo, p≤0,05
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Portuguese: Pensamentos de autoagressão ou suicídio
Icelandic: Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir
Portuguese: Pode demorar várias semanas até encontrar a dose certa para si.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Portuguese: Tome especial cuidado até saber como Trobalt e o álcool o afetam.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Portuguese: O seu médico pode decidir que Trobalt não é adequado para si.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Portuguese: Faça pelo menos um intervalo de 3 horas antes da próxima dose.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Trobalt pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Se observar estas alterações enquanto está a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ser-lheá geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados repartidos por 3 doses por dia.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Trobalt, poderá estar mais suscetível a ter efeitos secundários, ou algum destes sintomas:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Portuguese: Trobalt é utilizado para tratar as crises epiléticas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não estender-se para áreas maiores em ambos os lados do cérebro (generalização secundária).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Portuguese: A informação sobre segurança e eficácia da retigabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas de tratamento, e levaram frequentemente à descontinuação do tratamento nos doentes afetados.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuirlhe a dose.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Portuguese: O significado clínico desta descoberta é desconhecido.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Portuguese: Não tome mais Trobalt do que o recomendado pelo seu médico.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Portuguese: Não pare o tratamento sem discutir esta questão com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
Portuguese: Trobalt não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados quanto aos possíveis efeitos na visão se tomarem Trobalt com álcool.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
Portuguese: Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um eletrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a atividade elétrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir (þ.m.t. hjartalínurit, sem er rannsókn þar sem rafvirkni hjartans er skráð) á meðan þú tekur Trobalt.
Portuguese: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos demonstraram que a retigabina tem pouco ou nenhum potencial de inibição das principais isoenzimas do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Portuguese: Transversalmente a todos os estudos, os doentes tinham epilepsia em média há 22 anos e uma frequência média base de crises que variava entre 8 a 12 em 28 dias.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Portuguese: Risco relacionado com Trobalt
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX21.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Portuguese: Não houve alteração significativa na Cmax da digoxina.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Portuguese: A diminuição percentual da concentração plasmática durante a diálise variou de 34% a 60% exceto num indivíduo que teve uma redução de 17%.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á que faça um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Portuguese: O NAMR tem atividade antiepilética, mas é menos potente do que a retigabina nos modelos de convulsão em animais.
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Portuguese: As incidências cumulativas de um acontecimento a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos de exposição são aproximadamente 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% e 16,7%, respetivamente.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Portuguese: O prognóstico a longo prazo destes resultados é atualmente desconhecido, mas algumas das notificações foram associadas a insuficiência visual.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco de tais reações adversas no início da tratamento e depois de cada passo de titulação, e que sejam aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até terem estabelecido de que forma Trobalt os afeta.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e a informação disponível não exclui a possibilidade de um risco aumentado para a retigabina.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Portuguese: Se o tratamento for mantido, o doente deve ser monitorizado mais de perto.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal veita sérfræðiráðgjöf.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trobalt
Icelandic: Ef gleymist að taka Trobalt
Portuguese: Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt e podem levar a que não seja capaz de urinar de todo.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og geta leitt til þess að alls ekki sé hægt að kasta þvagi.
Portuguese: • se tem 65 ou mais anos de idade Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, ou se notar alguma alteração invulgar no ritmo do seu coração (como bater demasiado rápido ou demasiado devagar).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Portuguese: Durante um período inicial de 8 semanas, os doentes tinham de registar ≥4 crises epiléticas parciais em 28 dias.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Portuguese: Risco relacionado com os medicamentos antiepiléticos em geral
Icelandic: Áhætta tengd flogaveikilyfjum almennt
Portuguese: Para parar de tomar Trobalt, é importante que a dose seja diminuída gradualmente, durante pelo menos 3 semanas.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Portuguese: Se os doentes se esquecerem de tomar uma ou mais doses, recomenda-se que tomem uma única dose logo que se lembrem.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
Portuguese: • problemas de memória (amnésia)
Icelandic: • minnisvandamál (minnisleysi)
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o grupo com placebo ou com retigabina a 600, 900 ou 1.200 mg/dia (ver Tabela 1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de digoxina.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, e também após alterações aos elementos chave no material educacional, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi landi og einnig eftir breytingar á lykilatriðum fræðsluefnisins, skal markaðsleyfishafi hafa samráð við yfirvöld um endanlega úrgáfu fræðsluefnis.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos como Trobalt teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Portuguese: retigabina tem uma semivida plasmática de aproximadamente 6 a 10 horas.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a amamentação enquanto estiver a tomar Trobalt.
Icelandic: Talaðu við lækninn um brjóstagjöf á meðan þú tekur Trobalt.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Deve estar alerta a certos sintomas enquanto estiver a tomar Trobalt, de forma a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Trobalt, til að minnka hættuna á vandamálum.
Portuguese: O exame oftalmológico deve ser repetido, pelo menos, a cada seis meses enquanto estiver a tomar Trobalt.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Portuguese: A administração de retigabina com uma refeição rica em gordura não resultou em nenhuma alteração na extensão total de absorção da retigabina, mas os alimentos reduziram a variabilidade entre indivíduos no Cmax (23%) comparativamente à administração no estado de jejum (41%), o que levou a um aumento no Cmax (38%).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia para doses superiores a 1.200 mg/dia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun skammta hærri en 1.200 mg/dag.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
Portuguese: Estudo (n=população na fase de dupla ocultação; n=população na fase de manutenção)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)
Portuguese: É utilizado juntamente com outros medicamentos antiepiléticos no tratamento de adultos que continuam a ter crises epiléticas e quando outras associações de medicamentos antiepiléticos não tenham funcionado bem.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento em ratos cujas mães foram tratadas com retigabina durante a gravidez, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva da descendência (ver secção 5.3).
Icelandic: Í þroskarannsókn á rottum, þar sem mæðurnar höfðu fengið retigabín á meðgöngunni, kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response) hjá afkvæmunum (sjá kafla 5.3).