FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на опаковката за таблетки след “Годен до:“.
English: EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Bulgarian: EU/1/10/665/001 - 30 таблетки EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
English: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Bulgarian: Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Bulgarian: Ентакапон инхибира слабо или не инхибира останалите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
English: If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Bulgarian: Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви посъветва да увеличите времето между приема на дозите.
English: EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Bulgarian: EU/1/10/665/002 - 60 таблетки EU/1/10/665/003 - 100 таблетки EU/1/10/665/004 - 175 таблетки
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Bulgarian: Тъй като таблетките Ентакапон Teva ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Bulgarian: Ентакапон инхибира ензима COMT главно в периферните тъкани.
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Bulgarian: Елиминирането на ентакапон се осъществява главно чрез екстраренални метаболитни пътища.
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност са били наблюдавани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядка реакция вследствие на антипсихотични лекарствени продукти, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС).
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Bulgarian: В проучвания с животни ентакапон се екскретира в кърмата.
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Bulgarian: (E)-изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
English: For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Bulgarian: При пациенти, които получат диария се препоръчва проследяване на телесното тегло с цел да се избегне възможно прекомерно отслабване.
English: Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Bulgarian: Дял на дневните “On” времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Bulgarian: Ентакапон може да се употребява със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Bulgarian: Ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които може да предизвикат ортостатична хипотония.
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Bulgarian: Следователно, за да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, напр. дискинезия, гадене, повръщане и халюцинации, често е необходимо да се промени дозировката на леводопа в първите дни до седмици след започване на лечението с ентакапон.
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата на Ентакапон Teva при деца.
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Bulgarian: Само следи от непроменен ентакапон са намерени в урината.
English: Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумин.
English: Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: ЕнтакапонTeva в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Bulgarian: Продължителността на “OFF” времето съответно е била намалена.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Bulgarian: Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно слепи изпитвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
English: Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на ентакапон в значима степен.
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Bulgarian: Когато е необходимо, прекратяването на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти трябва да се извършва постепенно и ако се появят признаци и/или симптоми въпреки бавното спиране на ентакапон, може да се наложи увеличаване на дозата на леводопа.
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: За намаляване на свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, често се налага регулиране на дозата на леводопа в първите няколко дни до седмици след започване на лечение с ентакапон, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Bulgarian: В проучване при еднократно прилагане при здрави доброволци, не са били наблюдавани взаимодействия между ентакапон и имипрамин или между ентакапон и моклобемид.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции изброени по-долу в Таблица 1 са били натрупани от клинични изпитвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Bulgarian: Представлява обратим, специфичен и главно периферно действащ COMT инхибитор, създаден за едновременно приложение с лекарствени продукти, съдържащи леводопа.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Bulgarian: Ентакапон намалява метаболитната загуба на леводопа до 3-O-метилдопа (3-OMD) като инхибира ензима COMT.
English: Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Bulgarian: По този начин ентакапон удължава клиничния отговор към леводопа.
English: Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Bulgarian: Плацебо (n=86)
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Bulgarian: Съществуват големи интра- и интериндивидуални разлики в абсорбцията на ентакапон.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Bulgarian: Следователно при пациентите, които приемат стандартни леводопа/бензеразид лекарствени продукти, може да се наложи по-голямо намаляване на дозата на леводопа при започване на лечението с ентакапон.
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Bulgarian: Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средно тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминиране (вж. точка 4.3).
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Bulgarian: В терапевтични концентрации ентакапон не измества други лекарствени продукти с повишено свързване (напр. варфарин, салицилова киселина, финилбутазон или диазепам), нито е изместван в значима степен от някой от тези лекарствени продукти при терапевтични или повисоки концентрации.
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Bulgarian: Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо трябва да бъдат приемани на интервал от поне 23 часа между тях (вж. точка 4.8).
English: If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ентакапон Teva Ако сте пропуснали да приемете таблетка Ентакапон Teva с дозата леводопа, трябва да продължите лечението като приемете следващата таблетка Entacapone Teva със следващата доза леводопа.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Bulgarian: В клинични изпитвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон са стомашно-чревни симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишени допаминергични нежелани реакции предизвикани от леводопа (напр. дискинезии, 1,7%).
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Bulgarian: В две двойно слепи изпитвания фаза III с общо 376 пациенти с болест на Паркинсон и моторни нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор са били прилагани ентакапон или плацебо.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Bulgarian: Следователно при шофиране или работа с машини е необходимо повишено внимание.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Bulgarian: Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Паркинсон, и поради тази причина трябва да се вземат предпазни мерки при шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.7).
English: Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Bulgarian: Възможно е урината да придобие червеникавокафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на ентакапон и не се налага корекция на дозата.
English: if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Bulgarian: ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на телесното тегло за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или невролептичен малигнен синдром (НМС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
English: Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Bulgarian: Ентакапон Teva може да затрудни усвояването на желязото.
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Bulgarian: Веществото се метаболизира в голяма степен при първото преминаване.
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Bulgarian: В изпитвания за токсичност при многократно прилагане е била наблюдавана анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостен медицински преглед, включително оценка на чернодробната функция.
English: Entacapone Teva 200 mg
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg
English: - Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Bulgarian: Невролептичният малигнен синдром (НМС) е рядка, тежка нежелана реакция към лекарства, които се използват за лечение на нервната система.
English: Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни средства.
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на прилагане (вж. точка 5.2).
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Bulgarian: Подобно поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, преяждане или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи.
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на рабдомиолиза.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да прекратите лечението с Ентакапон Teva и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Bulgarian: Не е било наблюдавано взаимодействие на ентакапон с карбидопа в рамките на препоръчваните схеми на дозиране.
English: If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с ентакапон е необходимо да се регулира дозата на останалите антипаркинсонови лекарствени продукти особено леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите на паркинсонизма.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Bulgarian: Едновременно с това може да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Bulgarian: Ентакапон е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не може да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Bulgarian: Бионаличността на ентакапон е около 35% след прием на перорална доза.
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Bulgarian: Острите симптоми и признаци в случаите на предозиране са включвали обърканост, понижена активност, сънливост, хипотония, промени в цвета на кожата и уртикария.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 175 филмирани таблетки
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Bulgarian: Пациенти лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди отшумят (вж. точка 4.4).
English: Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Ентакапон може да образува хелати с желязото в стомашно-чревния тракт.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Bulgarian: Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб са показали, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 изоензима (CI50∼4 µM).
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на селективни MAO-A инхибитори плюс селективен MAO-B инхибитор и ентакапон (вж. точка 4.5).
English: Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции предизвикани от ентакапон са леки до умерени.
English: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Bulgarian: Влошаване на паркинсонизма, замаяност, дистония, хиперкинезия
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции предизвикани от ентакапон са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Bulgarian: Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Ентакапон Teva, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Bulgarian: Друг основен клас нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, констипация и диария.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Bulgarian: За описанието на НМС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
English: Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Bulgarian: Внезапното спиране на приема на Ентакапон Teva и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, може да доведе до нежелани лекарствени реакции.