FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blod og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, leukopeni, abnorme analyser af røde blodlegemer, leukocytose koagulopatier, pancytopeni, neutropeni, abnorme analyser af koagulation og blødning trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinæmi, trombotisk mikroangiopati ren erytrocyt aplasi, agranulocytose, hæmolytisk anæmi
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytopenia, leukopenia, veren punasoluarvojen poikkeavuudet, leukosytoosi veren hyytymismekanismin häiriöt, pansytopenia, neutropenia, hyytymis- ja vuotoarvojen poikkeavuudet tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hypoprotrombinemia, tromboottinen mikroangiopatia puhdas punasoluaplasia, agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia
Danish: Envarsus indeholder lactose
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia
Danish: Tracrolimus havde en negativ virkning på hanrotters fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet (se pkt.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin urosrottien fertiliteettiin haitallista vaikutusta, joka ilmeni vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena (ks. kohta 5.3).
Danish: I det systemiske kredsløb findes der kun lave koncentrationer af en enkelt af de inaktive metabolitter.
Finnish: Ainoastaan yksi inaktiivisista metaboliiteista esiintyy pieninä pitoisuuksina isossa verenkierrossa.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) kortikosteroider, og IL-2 receptor-antagonist i henhold til standardbehandling blev sammenlignet i et randominseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy studie hos 543 de novo nyretransplanterede patienter.
Finnish: Envarsus- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta verrattiin 543:lla de novo munuaissiirteen saaneella potilaalla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja kaksoisplasebotekniikalla toteutetussa tutkimuksessa, jossa kaikki koehenkilöt saivat lisäksi mykofenolaattimofetiilia (MMF), kortikosteroideja ja interleukiini-2-reseptorin antagonistia vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Danish: Immunsuppressionen skal opretholdes for at undertrykke transplantatafstødning.
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
Danish: Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af øjeblikkeligt udløste eller depotformuleringer af tacrolimus er farlig.
Finnish: Huomaamatta tehty, tahaton tai ei-valvottu vaihtaminen välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.
Danish: Mens du tager Envarsus, skal din læge også vide det, hvis du tager kaliumtilskud eller visse typer vanddrivende medicin, der anvendes mod hjertesvigt, forhøjet blodtryk eller nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen), der anvendes mod feber, betændelse og smerter, blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia) eller orale lægemidler mod sukkersyge.
Finnish: Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, korkean verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin, kun käytät Envarsusta.
Danish: Hos alle lader der ikke til at være nogen signifikant forskel i mønsteret af bivirkninger, som formodes at være kausalt relateret til forsøgslægemidlet, mellem Envarsustabletter, der indtages én gang dagligt og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning (Prograf).
Finnish: Haittavaikutusten epäillyssä syy-yhteydessä tutkimuslääkkeeseen ei kaiken kaikkiaan vaikuta olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Danish: Afhængigt af det valgte, immunsuppressive regime kan dosen variere.
Finnish: Annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Danish: Envarsus er en depotformulering af tacrolimus med forlænget udløsning, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitlig tid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady state.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 6 tunnissa (tmax) vakaassa tilassa.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): - Små blødninger i huden på grund af blodpropper - Øget muskelstivhed - Blindhed, døvhed - Væskeansamling omkring hjertet - Akut åndenød - Cystedannelse i bugspytkirtlen, begyndende stadie af tarmblokering - Problemer med blodomløbet i leveren - Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne - Øget behåring - Tørst, øget tendens til at falde, stramhed i brystet, nedsat bevægelighed, sår
Finnish: Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä 1 000 potilaasta): - verihyytymien aiheuttamat verenvuototäplät ihossa - lihasten jäykkyys - sokeus, kuurous - nesteen kertyminen sydämen ympärille - akuutti hengitysvaikeus - haimakysta, suolitukoksen esiaste - häiriöt maksan verenkierrossa - vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista - karvoituksen lisääntyminen - jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavauma.
Danish: Doseringen af Envarsus skal primært baseres på kliniske vurderinger af afstødning og tolerance hos den enkelte patient vejledt af monitorering af dalkoncentrationen af tacrolimus i fuldblod.
Finnish: Annostuksen tulee pääasiallisesti perustua hyljinnän kliiniseen arvioon ja kunkin potilaan yksilölliseen lääkkeen sietokykyyn.
Danish: Humane data viser, at taclolimus udskilles i modermælk.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi erittyy rintamaitoon.
Danish: Omhyggelig monitorering af nyrefunktionen (herunder serumkreatinin koncentrationer, beregning af kreatininclearance og monitorering af diurese) anbefales dog på grund af tacrolimus' potentielle nefrotoksicitet.
Finnish: Takrolimuusin mahdollisen nefrotoksisuuden vuoksi suositellaan kuitenkin munuaistoiminnan huolellista seurantaa (mukaan lukien toistuvat seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaukset, kreatiniinipuhdistuman määrittäminen ja virtsanerityksen seuraaminen).
Danish: Envarsus 4 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "4" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Finnish: Envarsus 4 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "4" ja toiselle "TCS".
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus i en depotformulering (med forlænget udløsning).
Finnish: Envarsus-valmiste sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia hitaasti vapautuvassa depotmuodossa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Envarsus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Envarsus
Danish: Du skal holde regelmæssig kontakt med din læge.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärisi vastaanotolla.
Danish: • Envarsus 0,75 mg tabletter:
Finnish: • Envarsus 0,75 mg depottabletit:
Danish: Envarsus 1 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "1" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Finnish: Envarsus 1 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "1" ja toiselle "TCS".
Danish: Tacrolimus hæmmer især dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som hovedsagelig er årsagen til transplantatafstødning.
Finnish: Takrolimuusi estää erikoisesti sytotoksisten lymfosyyttien muodostusta.
Danish: Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
Finnish: Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Danish: Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
Finnish: Envarsus 1 mg depottabletit tacrolimus
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Danish: Sorte patienter kan behøve højere dosis end hvide.
Finnish: Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Envarsus den 18. juli 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Envarsusta varten 18. heinäkuuta 2014.
Danish: Hvorfor er Envarsus blevet godkendt?
Finnish: Miksi Envarsus on hyväksytty?
Danish: Envarsus indtages én gang dagligt med vand på tom mave.
Finnish: Envarsus tulee ottaa kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään mahaan.
Danish: Andre oplysninger om Envarsus
Finnish: Muita tietoja Envarsuksesta
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Envarsus findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Envarsus tacrolimus
Finnish: Envarsus takrolimuusi
Danish: Ingen af dem afstødte det transplanterede organ i de 360 dage efter transplantationen.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei hylkinyt siirrettä 360 päivän aikana siirron jälkeen.
Danish: Hvad er Envarsus, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Envarsus anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Envarsus?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Envarsuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det er inden for visse grænser.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä sen varmistamiseksi, että se pysyy tietyissä rajoissa.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Envarsus (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker (hyperglykæmi), sukkersyge (diabetes), for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), for højt blodtryk (hypertension) og søvnløshed.
Finnish: Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Envarsus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
Danish: Envarsus må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, der er allergiske over for stoffer af typen makrolider (herunder antibiotika såsom erythromycin).
Finnish: Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Danish: Der var behandlingssvigt hos 18,3 % af dem, der fik Envarsus (49 ud af 268), og 19,6 % af dem, der fik Prograf (54 ud af 275).
Finnish: Hoito epäonnistui 18,3 %:lla Envarsuksella hoidetuista potilaista (49 potilasta 268:sta) ja 19,6 %:lla Prografia saaneista potilaista (54 potilasta 275:stä).
Danish: Dosis af Envarsus beregnes efter patientens vægt.
Finnish: Envarsus-annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Danish: Envarsus er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Envarsus on ns. hybridilääke.
Danish: Da Envarsus svarer til referencelægemidlet Advagraf, forelagde ansøgeren sammenlignede oplysninger om Advagraf.
Finnish: Koska Envarsus on samankaltainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailukelpoisia tietoja Advagrafista.
Danish: Behandlingen tilpasses efter lægemidlets koncentration i blodet og dets virkning på patienten.
Finnish: Hoitoa muutetaan sen mukaan, mikä on lääkkeen pitoisuus veressä ja mikä on potilaan hoitovaste.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen efter 12 måneder havde slået fejl (dødsfald, svigt eller afstødning af det transplanterede organ, eller patienten tabt for opfølgning).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 326 patienter, der i forvejen havde et nyretransplantat og var i behandling med Prograf og andre immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 326 potilasta, joille oli jo tehty munuaisensiirto ja joita hoidettiin Prografilla ja muilla immunosuppressoreilla hyljinnän estämiseksi.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men har en anden sammensætning og fås i andre doser.
Finnish: Se tarkoittaa, että Envarsus on samankaltainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Envarsus on valmistettu eri tavalla ja sitä on saatavana erisuuruisina annoksina.
Danish: Hvordan virker Envarsus?
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Danish: I den anden undersøgelse blev Envarsus sammenlignet med Prograf som led i standardbehandling hos 543 patienter med en nytransplanteret nyre.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Envarsusta verrattiin Prografiin vakiohoidon osana 543 potilaalla, joille oli tehty hiljattain munuaisensiirto.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Envarsus?
Finnish: Mitä riskejä Envarsukseen liittyy?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Envarsus.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Envarsusta varten.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Envarsus i de godkendte doser er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Advagraf og Prograf.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Envarsuksen hyväksyttyjen annosten on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon kannalta verrattavissa Advagrafiin ja Prografiin.
Danish: I begge grupper var der behandlingssvigt hos 2,5 % (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus, og 4 af 162 behandlet med Prograf).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen osuus oli 2,5 % kummassakin ryhmässä (Envarsusryhmässä neljä potilasta 162:sta ja Prograf-ryhmässä neljä potilasta 162:sta).
Danish: Tacrolimus frigives langsomt i løbet af flere timer fra depottabletten i en form, så det let optages af kroppen.
Finnish: Tällaisista depottableteista takrolimuusi vapautuu hitaasti useiden tuntien ajan sellaisessa muodossa, joka imeytyy elimistöön helposti, joten sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Danish: Patienterne fik enten deres behandling lagt om til Envarsus én gang dagligt eller fortsatte med Prograf to gange dagligt.
Finnish: Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Danish: Der bruges som langtidsbehandling for at forebygge afstødning hos voksne efter en nyre- eller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Envarsus bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Envarsuksen käytöstä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Envarsus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Envarsusta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Envarsus fås kun på recept og må kun ordineres af en læge med erfaring inden for immundæmpende lægemidler og behandling af transplantationspatienter.
Finnish: Envarsusta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisista lääkkeistä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Danish: Patienterne kan desuden få unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Finnish: Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
Danish: Virksomheden beskrev derudover resultater for 29 patienter, som fik Envarsus efter en levertransplantation.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin myös tulokset 29 potilaasta, joille oli alettu antaa Envarsusta maksansiirron jälkeen.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Envarsus, udlevere oplysningsmateriale til alle sundhedspersoner, som forventes at anvende eller ordinere Envarsus.
Finnish: Lisäksi Envarsusta markkinoiva yhtiö laatii perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisesti määräävät tai käyttävät Envarsusta.
Danish: Til behandling af afstødning kan man prøve at give de samme startdoser.
Finnish: Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Danish: Envarsus leveres som depottabletter med 0,75, 1 eller 4 mg tacrolimus.
Finnish: Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Danish: Hvordan anvendes Envarsus?
Finnish: Miten Envarsusta käytetään?
Danish: Til forebyggelse af afstødning er startdosis 0,17 mg/kg legemsvægt til patienter, der har fået en nyretransplantation, og 0,11-0,13 mg/kg dagligt til dem, der har fået en levertransplantation.
Finnish: Hylkimisen ehkäisemisessä aloitusannoksen tulee olla munuaisensiirtopotilailla 0,17 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja maksansiirtopotilailla
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Envarsus?
Finnish: Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Envarsus gives ofte sammen med andre immundæmpende lægemidler efter transplantation.
Finnish: Elinsiirron jälkeen Envarsusta annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Envarsus, er et immundæmpende lægemiddel.
Finnish: Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Danish: Ved nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saatetaan joutua antamaan pienempiä annoksia.
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser, der viste, at indtagelse af Envarsus fremkaldte koncentrationer af tacrolimus i kroppen, der tidligere var påvist at være effektive til behandling og forebyggelse af afstødning.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Envarsus tuotti sellaisia takrolimuusipitoisuuksia, joiden oli aiemmin osoitettu olevan tehokkaita hylkimisen hoidossa ja estämisessä.
Danish: Materialet skal nævne de godkendte anvendelser og den godkendte dosering og påpege, at der skal udvises forsigtighed, hvis der skiftes mellem de forskellige former af tacrolimus.
Finnish: Materiaalissa muistutetaan Envarsuksen hyväksytyistä käyttöaiheista ja annostuksesta sekä siitä, että kun potilaiden lääkitys vaihdetaan takrolimuusivalmisteesta toiseen, on syytä olla varovainen.
Danish: Envarsus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Finnish: Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Danish: Referencelægemidlet for Envarsus er Advagraf.
Finnish: Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Danish: Hvis der skal skiftes til et andet immundæmpende lægemiddel eller behandlingen ændres, bør dette iværksættes og overvåges af læger med erfaring i transplantation.
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Envarsus fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Envarsuksen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for de andre former af tacrolimus.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Danish: Prograf er et udbredt og anerkendt lægemiddel, som indeholder tacrolimus, men frigiver det hurtigere.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
Danish: Envarsus kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Finnish: Envarsusta voidaan käyttää aikuispotilaiden elinten hylkimisreaktion hoitoon, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät tehoa.
Danish: Ved skift til Envarsus skal patienter, der i forvejen er i behandling med en anden sammensætning (formulering) af tacrolimus, derfor have en 30 % lavere dosis af Envarsus end deres hidtidige dosis.
Finnish: Koska takrolimuusi imeytyy elimistöön Envarsuksesta eri tavalla kuin muista takrolimuusilääkkeistä, niille potilaille, joille vaihdetaan Envarsus-lääkitys muulla takrolimuusivalmisteella annetun hoidon jälkeen, on annettava heidän nykyistä annostaan 30 % pienempi annos Envarsusta.
Danish: Tacrolimus virker på immunsystemets T-celler, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Finnish: Näitä soluja kutsutaan T-soluiksi, ja pääasiassa juuri nämä solut vaikuttavat siihen, että elimistö alkaa hylkiä siirrettyä elintä.
Danish: På grund af forskelle i sammensætning/dosering mellem Envarsus og Advagraf blev der desuden forelagt kliniske undersøgelser hos patienter.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty potilailla, koska Envarsuksen ja Advagrafin välillä on koostumukseen ja annostukseen liittyviä eroja.
Danish: Pakningsstørrelse r l
Finnish: 280 (20x14) tablets a i ä
Danish: Disse kombinationer var veltolereret.
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Danish: Du må ikke tage Enviage, hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Danish: Du kan komme til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia