FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
Estonian: Patsientidele, kellele tehakse järgnev tüvirakkude siirdamine, võib SPRYCEL'i manustada veel ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
Estonian: QT intervalli korrigeeriti Fridericia meetodil vastavalt südame löögisagedusele.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati kokku 2712 patsienti; neist 23% olid vanuses ≥ 65 aastat ja 5% olid vanuses ≥ 75 aastat.
Bulgarian: Ето защо е необходимо препоръчване на повишено внимание по време на шофиране или работа с машини.
Estonian: Sellepärast peab olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Bulgarian: Това е защото е възможно големи количества бензилов алкохол да се натрупат в тялото Ви и да причинят нежелани реакции (наречени "метаболитна ацидоза").
Estonian: Seda tuleb teha, kuna suured kogused bensüülalkoholi võivad teie organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (mida kutsutakse "metaboolseks atsidoosiks").
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste korral, mis ei avaldanud toksilist toimet emasloomale ning näitavad, et dasatiniib on selektiivselt toksiline reproduktiivsusele alates implantatsioonist kuni organogeneesi lõpuni.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedus defineeritakse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete põhjal).
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
Estonian: Pärast valmistamist Suukaudne suspensioon on stabiilne 60 päeva.
Bulgarian: Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
Estonian: • Peske käsi enne ja pärast igakordset kasutamist.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
Estonian: In vitro andmed viitavad võimalikule koostoime riskile CYP2C8 substraatidega, nagu glitasoonid.
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Estonian: See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Estonian: Ärge andke seda ravimit noorematele kui üheaastastele lastele.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Estonian: Imatiniibile resistentsed patsiendid n=124
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
Estonian: Pärast igat kasutamist peske süstal seest ja väljast veega puhtaks ning laske õhu käes kuivada, et seda saaks uuesti järgmisel päeval kasutada.
Bulgarian: Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
Estonian: Kui te näete endiselt klompe, siis jätkake raputamist, kuni neid enam näha ei ole.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката за да не я повредите.
Estonian: • Ärge võtke süstalt osadeks lahti, et seda mitte kahjustada.
Bulgarian: Разбъркайте SPRYCEL перорална суспензия в затворената бутилка като разклатите за 30 секунди.
Estonian: Segage SPRYCEL suukaudne suspensioon suletud pudelis raputades seda 30 sekundit.
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
Estonian: Juhised patsiendile manustamiseks
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми.
Estonian: Alla 3-aastaseid lapsi tuleb jälgida hingamisteede sümptomite suhtes.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE06
Bulgarian: Време до cCCyR
Estonian: Aeg kuni cCCyR
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Estonian: Muutused neerudes ahvidel kuni 9-kuulise ravi järgselt piirdusid neeru mineralisatsiooni suurenemisega.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Estonian: Arst arutab teiega SPRYCEL'i rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.
Estonian: SPRYCEL suukaudset suspensiooni võetakse üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progressiooni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Estonian: Selles rühmas teatati pleura efusioonist 7-l patsiendil (5,6%), mistõttu seda ei lisatud tabelisse.
Bulgarian: Процент (%) пациенти
Estonian: Protsent (%) patsientidest
Bulgarian: Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
Estonian: SPRYCEL'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
Estonian: Tuletage patsiendile või tema hooldajale meelde, et pudelit tuleb enne igat kasutamist korralikult raputada.
Bulgarian: Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
Estonian: Kogemused üleannustamisest SPRYCEL'i kliinilistes uuringutes piirduvad üksikjuhtudega.
Bulgarian: В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение.
Estonian: PAH juhtudest teatati pärast ravi alustamist dasatiniibiga, sealhulgas pärast rohkem kui üks aasta kestnud ravi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била MCyR след 12 седмици.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli MCyR nädalal 12.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Estonian: Keskmine Tmax saabus 0,5 ja 6 tunni vahel ning keskmine poolväärtusaeg oli vahemikus 2...5 tundi kõikide annuste puhul igas vanuse grupis.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud kaltsiumi taseme languse seost kliiniliste sümptomitega.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с SPRYCEL, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Estonian: Enne SPRYCEL´iga ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Bulgarian: Ако не се намери обяснение или ако няма подобрение при намаляване на дозата или при нейното прекъсване, трябва да се обмисли диагнозата БАХ.
Estonian: Kui mingeid põhjusi ei leita ning kui annuse vähendamisel või ravi katkestamisel seisund ei parane, tuleks kaaluda PAH diagnoosi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamise eritingimusi.
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke SPRYCEL'i kui te olete allergiline dasatiniibi või selle ravimi mistahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Estonian: Vääveldioksiid (E220)
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
Estonian: Tabletid võivad olla saadaval kalenderpakenditega karpides.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при тези пациенти.
Estonian: Kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ei ole neil patsientidel avastatud.
Bulgarian: In vitro данните показват, че дазатиниб има потенциал да удължава реполяризацията на сърдечната камера (QT интервал) (вж.точка 5.3).
Estonian: In vitro andmed osutavad dasatiniibi potentsiaalile pikendada südamevatsakese repolarisatsiooni (QT intervalli) (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL
Estonian: Kui te unustate SPRYCEL'i võtta
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete vältimiseks kasutatavat ravimit.
Bulgarian: SPRYCEL таблетки могат да се приемат със или без храна.
Estonian: SPRYCEL'i tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
Estonian: Võimalusel tuleb valida mõni teine samaaegselt kasutatav ravim, millel puudub või on minimaalne ensüüme inhibeeriv toime.
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Estonian: CI= usaldusvahemik
Bulgarian: Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
Estonian: Annuse muutmine oli lubatud, et suurendada ravimi aktiivsust või vähendada toksilisust (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
Estonian: Allpool on esitatud andmed vähemalt 2 aastase ja 7 aastase jälgimisaja kohta ravi alustamisest dasatiniibiga.
Bulgarian: Един от случаите е фатален, като е свързан с тромбоцитопения степен 4 по „Общи критерии за токсичност" (Common Toxicity Criteria (CTC)).
Estonian: Üks juhtum lõppes surmaga ning see seostati Common Toxity Criteria (CTC) 4. astme trombotsütopeeniaga.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork.
Bulgarian: В допълнение на това, дазатиниб инхибира семейството на SRC киназите при субнаномоларни концентрации.
Estonian: Lisaks sellele inhibeerib dasatiniib SRC perekonna kinaase subnanomolaarses kontsentratsioonis.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 5 до под 10
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 5 kuni alla 10
Bulgarian: Плеврален излив степен 3 или 4 може да изисква торакоцентеза или кислородна терапия.
Estonian: Pleura efusiooni 3. või 4. astme puhul võib vajalikuks osutuda torakotsentees ja hapnikravi.
Bulgarian: 4 Ако цитопенията е свързана с левкемията, обмислете повишаване на дозата до 180 mg веднъж дневно.
Estonian: 4 Kui tsütopeenia on leukeemiaga seotud, kaaluda annuse suurendamist 180 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Елиминирането се осъществява предимно чрез фецеса, главно под формата на метаболити.
Estonian: Elimineeritakse peamiselt väljaheite kaudu, enamasti metaboliitidena.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Estonian: Hematoloogiliste häirete 3. ja 4. astme sagedus on toodud tabelis 8.
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatud algannuseid.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Estonian: Efektiivsust hinnati samuti ka imatiniibi mitte-talunud patsientidel.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Estonian: Täielik hematoloogiline ravivastus või MCyR saavutati erinevate imatiniibile resistentseks peetavate BCR-ABL mutatsioonidega patsientidel, välja arvatud T315I.
Bulgarian: n/a = неприложимо; CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата
Estonian: n/a = ei ole kohaldatav; CI= usaldusvahemik; ULN= normväärtuse ülemine piir.
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL, внимателно ще се проследява растежа на костите и развитието.
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.
Bulgarian: Средногеометричните при нормализирана доза дазатиниб Cmax, AUC (0-T) и AUC (INF) изглеждат подобни при деца и юноши при различните дозировки.
Estonian: Tavapärases annuses dasatiniibi Cmax, AUC (0-T) ja AUC (INF) geomeetrilised keskmised olid lastel ja täiskasvanutel erinevate annuste juures sarnased.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дазатиниб (вж. точка 4.6).
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Estonian: Nii meestel kui naistel, kes kasutavad SPRYCEL'i, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца запушалка и запечатващото фолио.
Estonian: Eemaldage lapsekindel kork ja fooliumist kaitsekate.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, в случай че пациентите се нуждаят от лекарствени продукти, инхибиращи тромбоцитната функция или антикоагуланти.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui patsient peab võtma trombotsüütide funktsiooni inhibeerivat ravimit või antikoagulanti.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с SPRYCEL, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Estonian: SPRYCEL´iga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjustada SPRYCEL'i toimet.
Bulgarian: Ако е необходима втора доза, за да се достигне до цялата предписана доза, повторете стъпките от 3 до 10.
Estonian: • Kui kogu määratud annuse manustamiseks on vajalik teine annus, siis korrake punkte 3 kuni 10.
Bulgarian: Увеличаване или намаляване на дозата се препоръчва въз основа на повлияването на пациента и поносимостта.
Estonian: Annuse suurendamine või vähendamine võib toimuda vastavalt patsiendi ravivastusele ja taluvusele.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативните честоти на неутропения, тромбоцитопения и анемия са били съответно 29%, 22% и 13%.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel oli kumulatiivne neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinemissagedus vastavalt 29%, 22% ja 13%.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
Estonian: Need kumulatiivsed määrad moodustuvad jälgimise minimaalsest ajavahemikest.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Estonian: Ravivastuse kestvus ja hinnanguline elulemus kinnitavad täiendavalt dasatiniibi kliinilist kasu.
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
Estonian: Üheksal patsiendil (12%) viidi läbi terapeutiline torakotsentees.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия, смесена с мляко, йогурт, ябълков сок или ябълково пюре може да се съхранява при температура 25°C или по-ниска за до 1 час.
Estonian: Piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega segatud valmissuspensiooni võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 1 tund.
Bulgarian: Обединените данни от две проучвания показват бърза абсорбция на дазатиниб.
Estonian: Koondatud andmed kahest uuringust näitasid, et dasatiniib imendub kiiresti.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била степента на потвърдения пълен цитогенетичен отговор (complete cytogenetic response (cCCyR)) в рамките на 12 месеца.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli kinnitunud täieliku tsütogeneetilise ravivastuse (cCCyR) määr 12 kuu jooksul.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове са прилагани перорални дози дазатиниб от 0,3, 1, и 3 mg/kg/ден.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel manustati dasatiniibi suukaudselt annustes 0,3, 1 ja 3 mg/kg/ööpäevas.
Bulgarian: По време на консолидиращите блокове на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Kemoteraapia konsolideeriva ravi tsüklite ajal tuleb täielik vereanalüüs teha iga 2 päeva järel kuni taastumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Estonian: Aja mediaan dasatiniibiga seotud pleura efusiooni (kõik astmed) tekkeni oli 283 päeva (ligikaudu 40 nädalat).
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Estonian: Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist katkestamist.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Estonian: Leukeemia on vere valgeliblede vähk.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi lahustada, kuna patsientidel, kes võtavad lahustatud tableti, on ravimi ekspositsioon madalam võrreldes nendega, kes neelavad terve tableti.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на дазатиниб.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne dasatiniibi manustamist korrigeerida.
Bulgarian: При пациенти с резистентна миелосупресия е прилаган и хемопоетичен растежен фактор.
Estonian: Resistentse müelosupressiooniga patsientidel kasutati hematopoeesi kasvufaktorit.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL се доказва последователно при различни подгрупи, формирани по отношение на възраст, пол и изходно ниво за Hasford скор.
Estonian: SPRYCEL'i efektiivsus ilmnes püsivalt erinevates alarühmades, sealhulgas nii vanuse, soo ja ravieelse Hasford'i riski skoori põhjal.
Bulgarian: Непромененият дазатиниб възлиза на 0,1% и 19% от дозата съответно в урината и фецеса, като останалата част от дозата е под формата на метаболити.
Estonian: Muutumatu dasatiniib moodustas vastavalt 0,1% ja 19% annusest uriinis ja väljaheites, ülejäänud osa annusest eritus metaboliitidena.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, оценяващи взаимодействието на дазатиниб с други протеин-свързани лекарствени продукти.
Estonian: Uuringuid dasatiniibi koostoimete hindamiseks teiste verevalkudega seonduvate ravimitega ei ole teostatud.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Estonian: Kui SPRYCEL'i kasutatakse raseduse ajal, peab patsient olema informeeritud riskidest lootele.
Bulgarian: След това, лечението може да бъде съответно възобновено с по-ниска доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Estonian: Seejärel võib sobivusel ravi jätkata vähendatud annusega sõltuvalt kõrvaltoime esialgsest raskusest.
Bulgarian: Разклатете добре преди всяка употреба.
Estonian: • Raputage korralikult enne igat kasutuskorda.
Bulgarian: иматиниб n= 260
Estonian: imatiniib n= 260
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Estonian: Kuna dasatiniibi ja selle metaboliitide renaalne kliirens on < 4%, ei ole neerupuudulikkusega patsientide puhul oodata totaalse kliirensi langust.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Estonian: • Vaadake üle määratud koguannus ning tehke kindlaks mitu milliliitrit (ml) te vajate.
Bulgarian: Общо 519 пациенти са били рандомизирани в групи на лечение: 259 на лечение със SPRYCEL и 260 с иматиниб.
Estonian: Kokku randomiseeriti ravirühmadesse 519 patsienti: 259 saama SPRYCEL'i ja 260 imatiniibi.
Bulgarian: ------ Иматиниб
Estonian: ------ Imatiniib
Bulgarian: Чести зрителни нарушения (включително нарушено зрение, замъглено зрение и намалена зрителна острота), сухота в очите
Estonian: Sage nägemishäired (sealhulgas nägemise häirumine, ähmane nägemine ja vähenenud nägemisteravus), silmade kuivus
Bulgarian: За 1 година 5%, p<.2394
Estonian: 1 aasta 5%, p<0,2394
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Estonian: Tutvuge pakendi infolehega täpsemate kasutusjuhiste saamiseks.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
Estonian: Rottidel kaasnes erütrotsüütide parameetrite minimaalsele kuni vähesele langusele luuüdi muutused; samasugused muutused ilmnesid madalama esinemissagedusega ahvidel.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за минимално остатъчно заболяване (MRD), оценена чрез пренареждане на Ig/TCR, е 71,7% в края на консолидацията при всички лекувани пациенти.
Estonian: Ig/TCR ümberkorralduse järgi hinnatud minimaalse jääkhaiguse (MRD) negatiivsuse määr oli 71,7% konsolideeriva ravi lõppedes kõigi ravitud patsientide seas.
Bulgarian: 30 до под 45
Estonian: 30 kuni alla 45
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Estonian: Kui ADAMTS13 vastaste antikehade tase on tõusnud ja ADAMTS13 aktiivsus on madal, ei tohi ravi SPRYCEL'iga jätkata.
Bulgarian: ______ Дазатиниб 100 mg веднъж дневно --------- Иматиниб 400 mg веднъж дневно
Estonian: ______ Dasatiniib 100 mg üks kord ööpäevas --------- Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Дазатиниб не е мутагенен при in vitro тестове с бактериални клетки (тест на Ames) и не е показал генотоксичност при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Estonian: Dasatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakteriraku katsetes (Ames'i test) ega olnud genotoksiline in vivo roti mikrotuuma uuringus.
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Estonian: Dasatiniibravi saanud patsientidel leitud mutatsioonid olid T315I, F317I/L ja V299L.
Bulgarian: % с MMR
Estonian: MMR saavutanute %
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 33 g прах 1 адаптор за бутилка 1 спринцовка за перорални форми
Estonian: 1 pudel 33 g pulbriga 1 pudeli adapter 1 suusüstal
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол 400.
Estonian: Kattekile: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400.
Bulgarian: Тези 6 случая включват случаи на забавена фузия на епифизите, остеопения, забавен растеж и гинекомастия (вж. точка 5.1).
Estonian: Nende 6 juhu hulgas olid epifüüsi fusiooni hilinemine, osteopeenia, kasvu pidurdumine ja günekomastia (vt lõik 5.1).
Bulgarian: За третия епизод, намалете още дозата до 50 mg веднъж дневно (за новодиагностицирани пациенти) или прекратете (за пациенти с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб).
Estonian: Kolmanda episoodi korral vähendada annust kuni 50 mg üks kord päevas (esmase diagnoosiga patsiendid) või katkestage ravi (varasema ravi, sh imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed patsiendid).