FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost.
Lithuanian: Vis dėlto galvos svaigimas yra dažna, o sumažėjęs regos aštrumas - nedažna nepageidaujama reakcija ORENCIA vartojantiems pacientams.
Czech: Injekční lahvička (15 ml, sklo třídy I) s pryžovou zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Lithuanian: Milteliai 15 ml 1 tipo stiklo flakone su halobutilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba bei polietileninis (be silikono) švirkštas.
Czech: Doporučená dávka přípravku ORENCIA u pacientů ve věku od 6 do 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je 10 mg/kg počítáno pro každou dávku podle tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė 6-17 metų mažesnio kaip 75 kg svorio pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra 10 mg/kg.
Czech: - Po vstříknutí 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu.
Lithuanian: - - Į flakoną sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Czech: Datum léčby přípravkem ORENCIA:
Lithuanian: ORENCIA vartojimo datos:
Czech: Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčenomůže mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra lėtinė progresuojanti sisteminė liga, kuri negydoma gali sukelti sunkių pasekmių, pvz.
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,4 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (bílý píst).
Lithuanian: 0,7 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis šviesiai mėlynas).
Czech: Tabulka č.5:
Lithuanian: 5 lentelė.
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního abataceptu byla hodnocena v jednoramenné otevřené studii, kde byla primárním cílem minimální koncentrace v ustáleném stavu (cmin) po 4 měsících (krátkodobé sledování) v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Lithuanian: Šio atviro tyrimo planas numatė, kad pagrindinė vertinamoji baigtis 6-17 metų kohortos pacientams yra mažiausioji pusiausvyrinės apykaitos koncentracija (Cmin) praėjus 4 mėn. (trumpuoju laikotarpiu).
Czech: Injikujte: stlačte píst palcem, kam až to půjde.
Lithuanian: Injekcija: nykščiu nuspauskite stūmoklį iki galo.
Czech: Studie SC-I srovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánním nebo intravenózním podání za použití metody ELISA.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu ELISA metodu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto imunogeniškumas.
Czech: Abatacept SC + MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
Czech: Obrázek 5
Lithuanian: 5 lentelė
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje abataceptum 25 mg.
Lithuanian: 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
Czech: Proto se v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok v předplněném peru nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte šios populiacijos pacientams nerekomenduojamas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, vedlejších nosních dutin a hrdla).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (įskaitant nosies, prienosinių ančių ir gerklės) infekcijos; karščiavimas
Czech: Placebo +DMARDb n = 133
Lithuanian: Placebas + LEMVNRb n = 133
Czech: Tabulka č.7:
Lithuanian: 7 lentelė
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Lithuanian: Po 12 mėn. nustatyta, kad abataceptą vartojusių pacientų būklė dar labiau pagerėjo.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (včetně bronchitidy), infekce močových cest, herpetické infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a pásového oparu), pneumonie, chřipka Méně časté Infekce zubů, onychomykóza, sepse, muskuloskeletální infekce, kožní absces, pyelonefritida, rinitida, infekce ucha
Lithuanian: dažni apatinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant bronchitą), šlapimo takų infekcija, pūslelinės infekcijos (paprastoji pūslelinė, burnos pūslelinė ir juostinė pūslelinė), pneumonija, gripas nedažni dantų infekcija, onichomikozė, sepsis, raumenų ir skeleto infekcijos, odos pūlinys, pielonefritas, rinitas, ausies infekcija reti tuberkuliozė, bakteremija, virškinimo trakto infekcija, dubens uždegiminė liga
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Lithuanian: Nuo 10 kg iki < 25 kg
Czech: ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Czech: Injekci neaplikujte tam, kde máte citlivou, odřenou, zarudlou nebo zatvrdlou kůži.
Lithuanian: Negalima švirkšti ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, paraudusi, pleiskanojanti arba kieta.
Czech: Po vstříknutí 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu.
Lithuanian: Į flakoną sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite.
Czech: Střední změna byla 0,41 a 0,74 od roku 1 do roku 2 (n=290, 130), 0,37 a 0,68 od roku 2 do roku 3 (n=293, 130), 0,34 a 0,43 od roku 3 do roku 4 (n=290, 128) a změna byla 0,26 a 0,29 (n=233, 114) od roku 4 do roku 5 u pacientů původně randomizovaných do skupiny s abataceptem v kombinaci s MTX, resp.do skupiny s placebem v kombinaci s MTX.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
Lithuanian: Dalis pacientų, kurie tyrimų PsA-I ir PsA-II metu buvo pasiekę ACR atsakus po 24 savaičių
Czech: Pacienti byli randomizováni k placebu nebo abataceptu v dávce 3 mg/kg, 10 mg/kg nebo dvěma dávkám 30 mg/kg, následovaným 10 mg/kg bez přerušení po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti placebą, 3 mg/kg abatacepto, 10 mg/kg abatacepto arba dvi abatacepto dozes po 30 mg/kg ir paskui po 10 mg/kg (be gydymo keitimo galimybės dėl neveiksmingumo) 24 savaites, vėliau atviruoju būdu jiems buvo leidžiama po 10 mg/kg abatacepto į veną kas mėnesį.
Czech: *** p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.
Lithuanian: ***p < 0,001, lyginant abataceptą su placebu.
Czech: Jak Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut.
Lithuanian: ORENCIA leidžiamas (lašinamas) į veną, dažniausiai rankos.
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Czech: Placebo
Lithuanian: su placebu.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2.
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ir serijos numerį ant dėžutės: tinkamumo laiką rasite ant ORENCIA dėžutės ir kiekvieno švirkšto; jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, švirkštų naudoti negalima - kreipkitės pagalbos į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Lithuanian: Dalis atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų, kuriems po 12 gydymo mėnesių buvo sukelta remisija
Czech: b V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.
Czech: NESNÍMEJTE krytku jehly, dokud nejste připraveni injekci aplikovat.
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio, kol nebūsite pasirengę injekcijai.
Czech: Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III).
Lithuanian: II, III, IV ir VI tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti fiksuotą abatacepto dozę (apie 10 mg/kg) arba placebą.
Czech: Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautas infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve, yra stabilus 24 val.
Czech: studii (pro úplný popis studie a výsledků viz bod 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių, VII tyrimą).
Czech: Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkios ir nekontroliuojamos infekcijos, pvz.
Czech: Intravenózní pJIA studie zahrnovala 190 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 5 let a 17 let.
Lithuanian: pJIA IV tyrime dalyvavo 190 pacientų 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Czech: Ve studii karcinogenity u myší došlo ke zvýšenému výskytu maligních lymfomů a nádorů prsní žlázy (u samic).
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį, nustatytas piktybinės limfomos ir pieno liaukos navikų padažnėjimas pelių patelėms.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Lithuanian: III tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 91 pacientui, 74 % nustatytas ACR 20 atsakas, 51 % - ACR 50 atsakas ir 23 % - ACR 70 atsakas.
Czech: Cílem studie SC-I bylo prokázat non-inferioritu z hlediska účinnosti a srovnatelnost, pokud jde o bezpečnost subkutánního podávání abataceptu vzhledem k intravenóznímu podávání u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA, kteří dostatečně neodpovídají na MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-I tikslas buvo įrodyti ne blogesnį po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumą ir panašų į leidžiamo į veną saugumą vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice.
Lithuanian: Tirpalo naudoti negalima, jeigu yra nepermatomų dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių.
Czech: Pokračujte krokem 5
Lithuanian: 5 veiksmas.
Czech: Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce.
Lithuanian: Daugiau nurodymų kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Po první aplikaci se ORENCIA dále podává 2 a 4 týdny po první infuzi, a poté každé 4 týdny.
Lithuanian: Kita ORENCIA dozė vartojama praėjus 2 ir 4 savaitėms po pirmosios infuzijos, vėliau - kas 4 savaites.
Czech:  Co k aplikaci potřebujete: tampóny napuštěné alkoholem, vatové nebo gázové tampóny, náplast, kontejner na použité jehly.
Lithuanian:  Papildomų priemonių sąrašas: alkoholiu suvilgyti tamponai, vatos gumuliukas arba marlė, lipnus pleistras, aštrių atliekų dėžė.
Czech: Otevřená studie s intravenózně podávaným abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo į veną kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Czech: Psoriatická artritida u dospělých
Lithuanian: Psoriazinis artritas Suaugusiesiems
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Lithuanian: Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 1 A 4 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČKÁCH 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (≤ 0 změna od počátečního stavu) z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší u abataceptu 125 mg subkutánně (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių radiografiniai pažeidimai rentgenologinio tyrimo duomenimis pagal bendrą PsA modifikuotą SHS skalę po 24 savaičių buvo neprogresavę (pokytis palyginus su pradiniais ≤ 0), tarp vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda buvo didesnė (42,7 %) negu tarp vartojusiųjų placebą (32,7 %) (statistinis skirtumas - 10,0, 95 % PI - nuo 1,0 iki 19,1).
Czech: Pokud si na vynechanou dávku vzpomenete do 3 dnů od plánovaného data podání, použijte ji ihned a potom pokračujte v původním dávkování.
Lithuanian: Jeigu apie tai, kad laiku nepavartojote šio vaisto, prisiminėte per 3 dienas, tai užmirštą dozę susišvirkškite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku. Jeigu prisiminėte vėliau, tai kada švirkšti kitą dozę klauskite gydytojo.
Czech: Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz.
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį pelėms, pastebėtas limfomų ir pieno liaukos navikų padažnėjimas.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Lithuanian: ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu, vartojamas psoriazinio artrito gydymui.
Czech: Ve studii PsA-I (abatacept 125 mg subkutánně vs placebo ) dosáhlo odpovědi ACR 20 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3; 35,6], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů bez předchozí léčby TNF inhibitory a 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3; 24,8], odhad rozdílu [95% CI]) u pacientů s předchozí léčbou TNF inhibitory.
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 44,0 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 22,2 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 21,9, 95 % PI - nuo 8,3 iki 35,6), o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 36,4 % ir 22,3 % (statistinis skirtumas - 14,0, 95 % PI - nuo 3,3 iki 24,8).
Czech: Obrázek 2
Lithuanian: 2 lentelė
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok abataceptum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
Czech: A. Použitou stříkačku vhoďte do kontejneru na použité jehly .
Lithuanian: Išmeskite panaudotą švirkštą į aštrių atliekų dėžę.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Lithuanian: Metotreksato nevartojimo kartu ryšio su dažnesne teigiama serologine reakcija nerasta.
Czech: Ve studii I byla po 7 letech u 43 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 72 % pacientů, ACR 50 u 58 % pacientů a ACR 70 u 44 % pacientů.
Lithuanian: I tyrimo metu po 7 metų įvertinus ACR atsaką 43 pacientams, 72 % nustatytas ACR 20 atsakas, 58 % - ACR 50 atsakas ir 44 % - ACR 70 atsakas.
Czech: - Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček.
Lithuanian: - - Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
Czech: Obrázek 4
Lithuanian: 4 lentelė
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto 0,7 ml.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nabo obsahuje velké částice.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu skystis drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Czech: Otevřená studie s abataceptem na pozadí s nebiologickými léky typu DMARD byla provedena u pacientů s aktivním RA, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu inhibitorem TNF (washout nejméně 2 měsíce; n=449) nebo na současnou léčbu inhibitorem TNF (bez washout periody; n=597) (Studie VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Czech: Únava, slabost, lokální reakce v místě injekce, systémové reakce související s injekcí* Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis, astenija nedažni panašus į gripą negalavimas, padidėjęs kūno svoris
Czech: Tabulka č.1:
Lithuanian: 1 lentelę).
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažni išbėrimas (įskaitant dermatitą)
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95% CI) vs. MTX p-hodnota
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI), plg. su MTX
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais, pvz., ORENCIA, gali būti susijęs su progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos pasireiškimu. Jei atsiranda neurologinių simptomų, leidžiančių įtarti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją, būtina nutraukti ORENCIA vartojimą ir imtis reikiamų diagnostikos priemonių.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTIKLIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.
Czech: Méně časté Trombocytopenie, leukopenie Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Psychiatrické poruchy
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažni padidėjusio jautrumo reakcija
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Czech: Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.
Lithuanian: Negalima spausti stūmoklio galvutės anksčiau negu pradėsite injekciją.
Czech: Upravený geometrický průměr minimální koncentrace abataceptu v ustáleném stavu (Cminss) byl 25,3 µg/ml pro subkutánní podávání předplněným perem a 27,8 µg/ml pro subkutánní podávání předplněnou injekční stříkačkou s poměrem 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Lithuanian: Koreguotas abatacepto minimalios pusiausvyros koncentracijos geometrinis vidurkis (Cmin ss) leidžiant šio vaistinio preparato po oda užpildytais švirkštikliais buvo 25,3 mcg/ml, o leidžiant jo po oda užpildytais švirkštais - 27,8 mcg/ml, t.y.
Czech: Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček přípravku ORENCIA.
Lithuanian: Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
Czech: Účinnost se během této studie ukázala v souladu se studiemi, kde byla zahajovací intravenózní dávka použita.
Lithuanian: Veiksmingumo laikui bėgant atsakas šio tyrimo metu atitiko nustatytą atliekant tyrimus su įsotinimo doze į veną, tačiau įsotinimo dozės į veną nevartojimo įtaka veiksmingumo atsako pradžios laikui formaliai netirta.
Czech: Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo významné po celou dobu trvání studie.
Lithuanian: II ir III tyrimų metu pavartojus pirmą abatacepto dozę nustatytas statistikai reikšmingai palankesnis ACR 20 atsakas negu pavartojus placebo (diena 15).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus, prieš pradėdami naudoti ORENCIA užpildytą švirkštą.
Czech: Proto se v této populaci pacientů ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje šios populiacijos pacientams nerekomenduojamas.
Czech: Poté, co připravíte místo pro aplikaci injekce, mějte stříkačku připravenou k okamžitému použití.
Lithuanian: Paruoškite švirkštą naudoti tuoj pat po to, kai paruošite injekcijos vietą.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotės po 4) 5.
Czech: Obdobně byl výskyt závažných infekcí a malignit vyšší u pacientů nad 65 než u pacientů do 65 let i při léčbě abataceptem podávaným subkutánně.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų abataceptą po oda vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams taip pat pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Czech: Pacienti s odpovědí ACR Pedi 30 na konci Periody A byli randomizováni do Periody B, dvojitě zaslepené, rozřazovací fáze, kdy užívali buď abatacept nebo placebo po 6 měsíců, nebo dokud nedošlo ke vzplanutí JIA.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė bent ACR Pedi 30 atsakas, A laikotarpio pabaigoje buvo atsitiktiniu būdu įtraukti į B laikotarpio (dvigubai maskuotos nutraukimo fazės) grupes vartoti abataceptą arba placebą 6 mėn.
Czech: ORENCIA nemá být používána s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s anakinrou a rituximabem.
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (žr.
Czech: - Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Lithuanian: - - Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
Czech: Abatacepta +DMARDb n = 256
Lithuanian: Abataceptas a + LEMVNRb n = 256
Czech: Obrázek 6
Lithuanian: 6 lentelė
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Czech: Lahvička (sklo)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas