FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Tartsa az üveget és a fecskendőt biztonságosan szorosan.
Icelandic: Haldið flöskunni og sprautunni þétt á öruggan hátt.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC/álþynnupakkningar.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: • Minden használat után zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Icelandic: Lokið flöskunni með plastskrúftappanum eftir hverja notkun.
Hungarian: ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks= 0,7 a fiú serdülőknél
Icelandic: Hæð ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Hungarian: A készítményt csak a palack felnyitását követő 4 hónapig lehet használni.
Icelandic: Notið ekki síðar en 4 mánuðum eftir að flaskan er opnuð.
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
Icelandic: • alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma)
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Hungarian: A belsőleges oldatot egy pohár vízben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Icelandic: Mixtúruna, lausnina, má að þynna í glasi af vatni eða ungbarnapela og má taka hana með eða án fæðu.
Hungarian: • Amennyiben buborék képződik, nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe, és lassan újra töltse meg a fecskendőt.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skal þrýsta stimplinum aftur inn í sprautuna og fylla sprautuna hægt á ný.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru sambærileg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með flogaveiki.
Hungarian: • A fecskendő tartalmát fecskendezze bele egy pohár vízbe, oly módon, hogy a dugattyút a fecskendőbe nyomja ( ábra).
Icelandic: Tæmið innihald sprautunnar í glas af vatni með því að ýta stimplinum inn í sprautuna (mynd ).
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek az első két hétben, mielőtt a legalacsonyabb szokásos dózist felírná Önnek.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam ratiopharm mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Hungarian: • Töltse meg a fecskendőt a folyadékkal oly módon, hogy a dugattyút lefelé húzza addig a jelzésig, amely megfelel annak a milliliterben (ml) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa előírt Önnek.
Icelandic: Fyllið sprautuna með vökvanum með því að toga stimpilinn að því merki á kvarðanum, sem svarar til þess magns í millilítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað.
Hungarian: Gyermekeknél a tanulásra, intelligenciára, növekedésre, endokrin funkciókra, pubertásra és gyermekvállalásra gyakorolt hosszú távú hatások azonban továbbra is ismeretlenek.
Icelandic: Hins vegar eru langtíma áhrif á börn hvað varðar námsgetu, vitsmuni, vöxt, starfsemi innkirtla, kynþroska og getu til barneigna ekki enn þekkt.
Hungarian: • Igya meg a pohár teljes tartalmát.
Icelandic: Drekkið allan vökvann úr glasinu.
Hungarian: A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális)
Icelandic: Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Hungarian: Ezután fordítsa az üveget és a fecskendőt fejjel lefelé ( ábra).
Icelandic: Snúið svo flöskunni og sprautunni á hvolf (mynd ).
Hungarian: • Fordítsa vissza a palackot és a megtöltött fecskendőt a kezdő pozícióba.
Icelandic: Setjið flöskuna og fylltu sprautuna aftur í upphaflega stöðu.
Hungarian: Tabletta mag: makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, cellulóz por, magnézium-sztearát.
Icelandic: Macrogol 6000, vatnsfrí kísilkvoða, krospóvidon, sellúlósi í duftformi, magnesíumsterat.
Hungarian: • Vegye a kezébe a fecskendőt, és helyezze az üveg nyílásába.
Icelandic: Takið sprautuna og stingið henni ofan í opið á flöskunni.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásához nagyon ritkán akut vesekárosodás társult, melynek megjelenési ideje néhány nap és néhány hónap közé esett.
Icelandic: örsjaldan verið tengd við bráðan nýrnaskaða, þar sem tími þar til skaði kemur fram er allt frá fáeinum dögum til nokkurra mánaða.
Hungarian: • Azután mossa ki a fecskendőt tiszta vízzel oly módon, hogy a fecskendőt ismételten megtölti és kiüríti.
Icelandic: Skolið sprautuna með hreinu vatni á eftir með því að fylla og tæma sprautuna nokkrum sinnum.
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Icelandic: Ludwig-Merckle-Str.
Hungarian: 1,4 mg metil-parahidroxi-benzoát (E 218), 0,27 mg propil-parahidroxi-benzoát (E 216) és 3,1 mg kálium milliliterenként.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,4 mg metýlparahýdroxýbensóat (E218), 0,27 mg própýlparahýdroxýbensóat (E216) og 3,1 mg af kalíum.
Hungarian: • A megfelelő milliliter értéket a dugattyú vastagabb részének kezdeténél olvashatja le ( ábra).
Icelandic: Hægt er að lesa viðeigandi millilítra við breiðari hluta stimpilsins (mynd )
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Icelandic: 35 ungbörn yngri en 1 árs með hlutaflog voru útsett í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og af þeim voru einungis 13 yngri en 6 mánaða.
Hungarian: [A felírt dózis doboza]
Icelandic: [Reitur fyrir ávísaðan skammt]
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Icelandic: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Hungarian: (lásd alább, a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Icelandic: (sjá töfluna hér fyrir neðan með dæmum um skammta).
Hungarian: <1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Icelandic: Markaðsleyfishafi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak,
Icelandic: Öryggisniðurstöður varðandi börn í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru í samræmi við öryggi við notkun levetiracetam hjá fullorðnum nema varðandi aukaverkanir tengdar hegðun og geðrænum vandamálum, sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Hungarian: A többszörös kiszerelési egység része, külön-külön nem forgalmazható.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot (500 mg naponta) ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb, 1000 mg-os dózist felírná Önnek.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam ratiopharm mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á sólarhring) fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt (1.000 mg).
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25,
Icelandic: Helmingunartími við þvagþurrð hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, var um 25 klst.
Hungarian: Mindemellett, a rendelkezésre álló hatáserősségek a tablettákból nem alkalmasak a kezdeti kezelésre 25 kg testtömegű gyermekeknél, olyan betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát, vagy a 125 mg-nál kisebb dózis adagolására.
Icelandic: Auk þess hentar sá styrkur sem fæst í töfluformi ekki til upphafsmeðferðar hjá börnum sem eru léttari en 25 kg, fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur eða til lyfjagjafar með skömmtum minni en 125 mg.
Hungarian: • Vegye le a megtöltött fecskendőt a palackról ( ábra).
Icelandic: Losið fylltu sprautuna frá flöskunni (mynd ).
Hungarian: Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
Icelandic: Taktu þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.
Hungarian: Lásd a külső dobozon
Icelandic: Lot Sjá ytri umbúðir
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldatot kell alkalmazni a 125 mg alatti adagoknál, az olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 125 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint az olyan betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Icelandic: Hjá börnum 6 ára og eldri, skal nota Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúru, lausn fyrir skammta sem eru undir 125 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 125 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Hungarian: • súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Icelandic: • merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.
Hungarian: (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Icelandic: (1) Börn 25 kg eða léttari eiga frekar að hefja meðferð með Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Hungarian: Kezelőorvosa azt a Levetiracetam ratiopharm gyógyszerformát írja fel, amelyik a kornak, a testtömegnek és az adagnak legjobban megfelel.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Levetiracetam ratiopharm sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka inn.
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur að geta þeirra til slíkra verka sé ekki skert.
Hungarian: Szokásos adag: A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen.
Icelandic: Taka á Levetiracetam ratiopharm tvisvar sinnum á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 5 ml (500 mg) til 15 ml (1.500 mg).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam ratiopharm kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos csökkentéséről.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam ratiopharm meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam ratiopharm.
Hungarian: A pontos adag megfelelő fecskendővel való kimérését követően a Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat egy pohár vagy egy cumisüveg vízben hígítható.
Icelandic: Eftir að réttur skammtur hefur verið mældur í viðeigandi sprautu má þynna Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn, í glasi af vatni eða í pela.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Hungarian: Alkalmazási utasítás:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összetett memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján, a protokoll szerinti populációban.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að levetiracetam væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) hjá þýðinu sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætluninni.
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MHRD 6-17-szerese).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (6-17-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m²).
Hungarian: A vesebetegség végső stádiuma dialízis alatt (1)
Icelandic: Sjúklingar með nýrna-bilun á lokastigi, sem eru í skilun (1)
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, StevensJohnson heilkenni, regnbogaroðasótt
Hungarian: A levetiracetám kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Levetiracetam ratiopharm hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, káliumot és nátriumot tartalmaz
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat, própýlparahýdroxýbenzóat, kalíum og natríum
Hungarian: A látszólagos teljes test clearance körülbelül 30%-kal volt magasabb, mint felnőtt epilepsziás betegek esetében.
Icelandic: Heildarúthreinsunin að teknu tilliti til líkamsþyngdar (apparent body weight adjusted clearance) var u.þ.b. 30% meiri en hjá fullorðnum með flogaveiki.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.
Hungarian: Metil- és propil-parahidroxibenzoátot, valamint káliumot tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur metýl og própýl parahýdroxýbensóat og kalíum.
Hungarian: Somnolentia, fejfájás
Icelandic: Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur
Hungarian: Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, tisztított víz, aceszulfám-kálium (E950), szőlő íz.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sítrónusýrueinhýdrat, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn, asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mive hatására álmos lehet.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Hungarian: Az 1000 mg-os filmtabletta fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal.
Icelandic: 1.000 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, aflangar og með deiliskoru á báðum hliðum.
Hungarian: A kezelés leállítása Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 × 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 × 10 mg/ttkg-ot kéthetente; csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 × 7 mg/ttkg ütemet).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á dag aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungabörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku; hjá ungabörnum (yngri en 6 mánaða): ekki ætti að minnka skammt um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Hungarian: A következőképpen kell bevenni:
Icelandic: Takið á eftirfarandi hátt:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar voru nefkoksbólga, svefnhöfgi, höfuðverkur, þreyta og sundl.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7 ± 1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 7±1 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Hungarian: A tabletta formulát nem adaptálták 6 évesnél fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásra.
Icelandic: Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungabörnum og börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 15 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m²).
Hungarian: 4 év felett
Icelandic: 4+ ára
Hungarian: Szokásos adag: A Levatiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, a csecsemő részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Icelandic: Taka skal Levetiracetam ratiopharm tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum sem hvor um sig er mældur á bilinu 0,07 ml (7 mg) til 0,21 ml (21 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar barnsins.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejtfajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
Icelandic: flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])
Hungarian: Epilepsziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
Icelandic: Aftursýnt mat á lyfjahvarfamilliverkunum hjá börnum og unglingum með flogaveiki (4 til 17 ára) staðfesti, að viðbótarmeðferð með levetiracetami til inntöku hafði ekki áhrif á jafnvægisþéttni carbamazepins og valproats í sermi þegar þessi lyf voru gefin samtímis.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar Levetiracetam ratiopharm eru syfja, æsingur, árásargirni, minnkuð árvekni, öndunarbæling og dá.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kom í ljós að hárlos gekk til baka þegar notkun levetiracetams var hætt.
Hungarian: • A Levetiracetam ratiopharm önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 μg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er venjulega 31 μg/ml eftir stakan 1.000 mg skammt og 43 μg/ml eftir endurtekna 1.000 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: oralis antikoncipiensekkel, illetve warfarinnal együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a levetiracetám farmakokinetikáját.
Icelandic: Samhliða notkun digoxins, getnaðarvarnalyfja til inntöku og warfarins hafði ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Hungarian: • A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm er notað til langtíma meðhöndlunar.
Hungarian: szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er levetiracetam.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum > 1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Hungarian: A készítmény 1,2 mmol (vagy 46,65 mg) per 15 ml káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,2 mmól (eða 46,65 mg) kalíum í 15 ml.
Hungarian: Adagolás felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára:
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri: