FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results for trial E3200
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos no ensaio E3200
English: Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + bevacizumaba
Portuguese: Quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou Fluoropirimidina/oxaliplatina + bevacizumaba
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Portuguese: Regimes de tratamento no ensaio NO16966 (carcinoma metastizado do cólon ou do reto)
English: EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens
Portuguese: Anticorpos monoclonais EGFR em associação com regimes de quimioterapia com bevacizumab
English: There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney.
Portuguese: Não há utilização relevante de bevacizumab na população pediátrica nas indicações para o tratamento de cancros do cólon, do reto, da mama, do pulmão, do ovário, da trompa de falópio, do peritoneu, do colo do útero e do rim.
English: Each pack of MVASI contains one vial.
Portuguese: Cada embalagem de MVASI contém um frasco para injetáveis.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: If a dose of MVASI is missed
Portuguese: Se não for administrada uma dose de MVASI
English: For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Portuguese: Nos doentes do estudo AVF3694g que receberam antraciclinas concomitantemente com bevacizumab, as incidências de ICC de grau 3 ou superior nos respetivos braços controlo e bevacizumab, foram semelhantes aos de outros estudos em cancro da mama metastizado: 2,9% no braço bevacizumab + antraciclina e 0% no braço placebo + antraciclina.
English: The primary endpoint of this trial was progression-free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Portuguese: O objetivo primário deste ensaio clínico era a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação, pelo investigador, da progressão de doença.
English: Endpoint (months)
Portuguese: Objetivo (meses)
English: 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks.
Portuguese: 5,0 mg/kg de 2 em 2 semanas ou 7,5 mg/kg de 3 em 3 semanas.
English: Treatment with bevacizumab at 15 mg/kg every 3 weeks in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) for 6 and up to 8 cycles, followed by bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity resulted, when data were derived from eCRF, in a clinically meaningful and statistically significant improvement in OS compared to treatment with carboplatin and paclitaxel alone.
Portuguese: O tratamento com bevacizumab a 15 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) durante 6 e até 8 ciclos, seguido de bevacizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável resultou, quando os dados tiveram origem no eCRF, numa melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da OS comparativamente ao tratamento com apenas carboplatina e paclitaxel.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Portuguese: Foram observadas taxas aumentadas de neutropenia grave, neutropenia febril, ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo algumas mortes) principalmente em doentes com CPCNP e CMm tratados com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou em taxanos.
English: Progression-free survival1
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão1
English: Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE grade 3-5 reactions.
Portuguese: As reações graves são definidas como acontecimentos adversos em estudos clínicos com uma diferença de pelo menos 2% para reações de grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo.
English: MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Portuguese: MVASI é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto.
English: This study was designed as an open-label, randomised, two-arm phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT + BV) versus chemotherapy alone (CT).
Portuguese: Este estudo foi desenhado como aberto, aleatorizado, de fase III de dois braços para avaliação de bevacizumab mais quimioterapia (QT+BV) versus quimioterapia isolada (QT).
English: • any severe bleeding.
Portuguese: • uma hemorragia grave.
English: Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Portuguese: O bevacizumab pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
English: In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificados casos de proteinúria no intervalo de 0,7% a 54,7% dos doentes tratados com bevacizumab.
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro das mãos ou pés,
English: p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised.
Portuguese: PFS^ (meses) Mediana HR (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p Taxa de resposta global Taxa (n) Valor de p Sobrevivência global* (meses) Mediana HR (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p Um total de 154 doentes foi aleatorizado (Performance Status ECOG 0 ou 1).
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Portuguese: Doentes tratadas para o cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada com bevacizumab em associação com paclitaxel e cisplatina podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
English: • MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas de coração.
English: In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO grade IV, 9 with grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m2) every 2 weeks.
Portuguese: Numa série retrospetiva de uma única instituição 12 crianças consecutivas (2005 a 2008) com glioma de alto grau recorrente ou progressivo (3 com grau IV OMS, 9 com grau III) foram tratados com bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecano (125 mg/m2) a cada 2 semanas.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Portuguese: Após a conclusão dos seis ciclos de quimioterapia com carboplatina - paclitaxel ou após descontinuação prematura da quimioterapia, os doentes no braço bevacizumab + carboplatinapaclitaxel continuaram a receber bevacizumab em monoterapia cada 3 semanas até progressão da doença.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido definitivamente nos doentes que desenvolvam síndroma nefrótico (NCI-CTCAE v.3).
English: Relative to control arm. NR = Not Reached.
Portuguese: NR = Não Atingida.
English: Efficacy results from study GOG-0240 by bevacizumab treatment
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo GOG-0240 por tratamento com bevacizumab
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Portuguese: O principal objectivo secundário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS).
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas artérias, que podem levar a um AVC (acidente vascular cerebral) ou a um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco),
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Portuguese: Doentes com cancro do pulmão de células não pequenas tratados com bevacizumab podem ter um risco aumentado de desenvolver hemorragia pulmonar/hemoptise grave e em alguns casos fatal.
English: If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The study compared the effect of adding bevacizumab to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing bevacizumab as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Portuguese: O estudo comparou o efeito da adição de bevacizumab à quimioterapia com carboplatina e gemcitabina com continuação de bevacizumab como agente único até à progressão, a carboplatina e gemcitabina isoladamente.
English: Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (82% no CPP e CPB15, 85% no CPB15+), seguido do cancro peritoneal primário (16% no CPP, 15% no CPB15 e 13% no CPB15+) e do cancro da trompa de falópio (1% no CPP, 3% no CPB15 e 2% no CPB15+).
English: • a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
Portuguese: • uma condição no cérebro com sintomas que incluem convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou SEPR),
English: When MVASI is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Portuguese: Quando MVASI é administrado em associação com topotecano (administrado nos dias 1-5, em cada 3 semanas), a dose recomendada de MVASI é de 15 mg/kg de peso corporal administrado uma vez em cada 3 semanas, por perfusão intravenosa.
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Portuguese: Não existem informações sobre o perfil de segurança do bevacizumab em doentes com diátese hemorrágica congénita, com coagulopatia adquirida ou que estejam em tratamento com anticoagulantes (na dose habitual máxima) para terapêutica do tromboembolismo antes da instituição do bevacizumab, uma vez que esses doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: MVASI should be discontinued in patients with life-threatening (grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: MVASI deve ser interrompido em doentes com reações tromboembólicas potencialmente fatais (grau 4), incluindo embolia pulmonar (NCI-CTCAE v.3).
English: • an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
Portuguese: • uma ferida aberta ou perfuração no revestimento do estômago ou intestino delgado (os sinais podem incluir dor abdominal, sensação de enfartamento, fezes negras cor de alcatrão ou sangue nas fezes ou sangue no seu vómito),
English: The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Portuguese: O benefício clínico do bevacizumab, medido pela sobrevivência livre de progressão, foi observado em todos os subgrupos testados pré-especificados (incluindo intervalo livre de doença, número de locais metastizados, tratamento anterior com quimioterapia adjuvante e status do recetor de estrogénio).
English: In study BO25041 of bevacizumab added to post-operative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
Portuguese: No estudo BO25041 de associação de bevacizumab à radioterapia (RT) pós-operatória com temozolomida concomitante e adjuvante em doentes pediátricos com gliomas de alto grau, supratentoriais, infratentoriais, cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados, o perfil de segurança foi comparável ao observado noutros tipos de tumores em adultos tratados com bevacizumab.
English: One-sided log-rank p-value.
Portuguese: valor de p no teste log-rank unilateral.
English: In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m2) once every two weeks until progression.
Portuguese: Num estudo de braço único (PBTC-022), 18 crianças com glioma de alto grau não pôntico recorrente ou progressivo (incluindo 8 com glioblastoma [grau IV OMS], 9 com astrocitoma anaplásico [grau III] e 1 com oligodendroglioma anaplásico [grau III]) foram tratados com bevacizumab (10 mg/kg) com duas semanas de intervalo e depois com bevacizumab em associação com CPT-11 (125-350 mg/m²) uma vez a cada duas semanas até à progressão.
English: Hypertensionb,d, Thromboemboli sm (venous)b,d
Portuguese: Hipertensãob,d, Tromboembolis mo (venoso)b,d
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Portuguese: Em outras indicações foram observadas notificações pouco frequentes (≥ 0,1% a < 1%) de fístulas envolvendo áreas do corpo que não o trato gastrointestinal (por ex.: broncopleural e fístulas biliares).
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with MVASI.
Portuguese: Poderá ser aconselhado a fazer uma consulta de revisão do estado dentário antes de iniciar o tratamento com MVASI.
English: Congestive heart failurea,b, Supraventricular tachycardia
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestivaa,b, Taquicardia supraventricular
English: Nervous system disorders Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva (muito raro) (ver também secção 4.4 e Hipertensão na secção 4.8).
English: Sepsis, Abscessb,d, Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Portuguese: Sepsis, Abcessosb,d, Celulite, Infeção, Infeção do trato urinário
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.8)
English: • serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing,
Portuguese: • infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se tinha perfurações na parede do intestino ou problemas de cicatrização de feridas,
English: In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab-treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Portuguese: No estudo BO20924 que associou bevacizumab ao atual tratamento padrão no rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, o perfil de segurança nas crianças tratadas com bevacizumab foi comparável com o observado nos adultos tratados com bevacizumab.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS).
English: • AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Portuguese: • AVF2192g: Em associação com bólus de 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) durante um total de 6 semanas, de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park), em doentes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano.
English: Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1 Hazard ratio [95% CI]
Portuguese: Objetivos secundários Sobrevivência livre de progressão - Análise primária6 Mediana PFS (meses)1 Hazard ratio (taxa de risco) [IC 95%]
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), uma doença neurológica rara.
English: The efficacy results of the study are presented in table 13.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo são apresentados na tabela 13.
English: Combination of bevacizumab and sunitinib malate
Portuguese: Associação de bevacizumab e malato de sunitinib
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de bevacizumab em 4 ml de solução ou 400 mg de bevacizumab em 16 ml de solução.
English: MVASI in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Portuguese: MVASI, em associação com interferão alfa-2a, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro de células renais avançado e/ou metastizado.
English: Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumourassociated haemorrhage.
Portuguese: Os doentes tratados com bevacizumab apresentam um risco aumentado de hemorragia, principalmente hemorragia relacionada com o tumor.
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: A proteinúria variou em gravidade, desde clinicamente assintomática, transitória e vestigial até síndrome nefrótico, embora a grande maioria dos casos de proteinúria tenha sido de grau 1 (NCICTCAE v.3).
English: The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the chemo + bevacizumab group; with 9.3% of patients in the chemo alone group and 7.5% of patients in the chemo + bevacizumab group over the age of 65 years.
Portuguese: A idade mediana era 46,0 anos (intervalo: 20-83) no grupo da quimioterapia e 48,0 anos (intervalo 22-85) no grupo quimioterapia+bevacizumab; com 9,3% das doentes do grupo da quimioterapia e 7,5% das doentes no grupo quimioterapia+bevacizumab com idade superior a 65 anos.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Portuguese: Na tabela 5 indicam-se, em resumo, os resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g destinados a estudar o bevacizumab em associação com a quimioterapia com 5-FU/AF.
English: • It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Portuguese: • É possível que MVASI aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab, correspondendo a 1,4 a 16,5 mg/ml quando diluído conforme recomendado.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4) Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab-treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population)
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com bevacizumab, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção 4.4)
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Portuguese: Nas secções 4.6 e 4.8 é dada informação sobre malformações fetais observadas durante a pós-comercialização.
English: Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Portuguese: Obstrução intestinal, Fístula retovaginalc,d, Afeção gastrointestinal, Estomatite, Proctalgia
English: The safety and efficacy of bevacizumab in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of bevacizumab to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Portuguese: A segurança e a eficácia de bevacizumab no tratamento de primeira linha de doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário foram estudadas em dois ensaios clínicos de fase III (GOG-0218 e BO17707) que avaliaram o efeito da adição de bevacizumab a carboplatina e paclitaxel em comparação com o regime de quimioterapia apenas.
English: Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Portuguese: Cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio e cancro peritoneal primário
English: The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g, MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab no tratamento de cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, recorrentes, foi estudada em três ensaios de fase III (AVF4095g, MO22224 e GOG-0213) com diferentes populações de doentes e regimes de quimioterapia.
English: (p-value5,8 = 0.0126)
Portuguese: (valor de p5,8 = 0,0126)