FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Gadograf constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Estonian: Gadograf sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
Estonian: Pakendi suurus: 1 ja 5 süstelit
Romanian: Excreţia Gadograf în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Estonian: Gadografi imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C).
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C...8 °C).
Romanian: Gadograf (vezi "Ce conţine Gadograf ")
Estonian: Gadograf sisaldab").
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadograf.
Estonian: Imetamine tuleb Gadografi kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
Romanian: Nu există precauţii speciale pentru păstrare.
Estonian: Säilitamisel eritingimusi ei ole.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Gadograf Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘fără sodiu'.
Estonian: Oluline teave mõningate Gadografi koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadograf nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadografi ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Romanian: Nu utilizaţi Gadograf după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Gadograf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Romanian: Gadograf este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Estonian: Gadograf on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Romanian: Gadograf conţine gadobutrol, un complex neutru macrociclic de gadoliniu cu proprietăţi de intensificare a contrastului, care este utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (MRI).
Estonian: Gadograf sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Estonian: Peale selle peab näidustuse sõnastus kajastama ka kliinilist tausta, mille puhul Gadografi diagnostiline täpsus, s.t võime leida magnetresonantstomograafi kontrastsuse-eelsetel ja -järgsetel kujutistel patsiendil õigesti vähemalt üht pahaloomulist maksa- või neerukahjustust, on olnud samasugune kui võrdlusravimi puhul.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadograf.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud allergialaadseid reaktsioone, mis tekivad pärast Gadografi manustamist mõne tunni kuni mõne päeva möödudes.
Romanian: MRI este o tehnică utilizată pe scară largă pentru evaluarea şi detectarea afecţiunii hepatice difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a afecţiunii hepatice focale.
Estonian: MRI on meetod, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste täpsemaks iseloomustamiseks.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon a 7,5 ml
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7,5 ml viaal
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Estonian: Gadografi kasutamine pole raseduse ajal lubatud, välja arvatud juhtudel, kus selleks esineb tungiv vajadus.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Romanian: A se completa la nivel naţional Data ultimei reînnoiri: 24.01.2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
Romanian: După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Estonian: Pärast heakskiitmist esitas Hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest Hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mediului de contrast trebuie efectuată, dacă este posibil, cu pacientul în decubit dorsal.
Estonian: Kontrastaine intravaskulaarsel manustamisel peab patsient võimalusel olema lamavas asendis.
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadograf pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
Estonian: Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadografi süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Romanian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Estonian: D-10589 Berlin
Romanian: Indicaţii la nivelul SNC:
Estonian: KNS näidustused:
Romanian: IRM cu contrast îmbunătăţit se poate începe imediat după aceea (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).
Estonian: Vajalik annus manustatakse intravenoosse boolusüstina, misjärel võib kohe alustada kontrasteeritud MRI-ga (varsti pärast süstimist, sõltuvalt kasutatavatest pulssprogrammidest ja uuringuprotokollist).
Romanian: În consecinţă nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadograf să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Romanian: În caz de supradozaj, Gadograf poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
Estonian: Üleannustamise korral on Gadografi võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi de contrast care conţin gadolinium, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu prag convulsivant scăzut .
Estonian: Sarnaselt teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega tuleb olla ettevaatlik madala krambilävega patsientide puhul.
Romanian: Agenţi de contrast pe bază de Gd sunt administraţi frecvent înaintea efectuării MRI-ului hepatic dinamic cu intensificare de contrast şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
Romanian: Pierderea conştienţei, Convulsii
Estonian: Teadvusekaotus, krambid
Romanian: Procedura de trimitere
Estonian: Esildusmenetlus
Romanian: În plus, MAH a fost de acord cu formularea propusă de către CHMO, după cum urmează:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Romanian: Pentru o doză de cel mult 0,4 mmol gadobutrol/kg, valoarea concentraţiei plasmatice se reduce după o fază iniţială de distribuţie, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,8 ore (1,3-2-1 ore), identic cu viteza eliminării renale.
Estonian: Gadobutrooli annuse korral kuni 0,4 mmol/kg vähenes plasmasisaldus pärast jaotumise varajast faasi keskmise terminaalse poolväärtusajaga 1,8 tundi (1,3-2,1 tundi), mis võrdub renaalse eliminatsiooni kiirusega.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Estonian: Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Romanian: Efectele cardiovasculare observate la animale (câini), la niveluri de expunere similare (0,25 mmol/kg) şi respectiv superioare (1,25 mmol/kg) nivelurilor maxime de expunere clinică, au fost reprezentate de o creştere tranzitorie, dependentă de doză, a tensiunii arteriale (5% şi 10%, superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină) şi contractilităţii miocardice (5% şi 16% superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină).
Estonian: Loomadel (koertel) täheldatud kardiovaskulaarseteks toimeteks ekspositsioonitasemetel, mis olid maksimaalsete kliiniliste ekspositsioonitasemetega võrreldes sarnased (0,25 mmol/kg) või kõrgemad (1,25 mmol/kg), olid annusest sõltuv ajutine vererõhu tõus (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 10%) ja müokardi kontraktiilsuse suurenemine (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 16%).
Romanian: În iunie 2005, o procedură MR a fost iniţiată cu Germania ca RMS pentru o variaţie de Tip II, pentru a adăuga indicaţia de"MRI cu contrast intensificat aplicat altor zone ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarea posologie şi următorul mod de administrare/dozaj: "CE-MRI aplicat altor zone ale corpului:
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annuse ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Romanian: Ce conţine GADOGRAF
Estonian: Mida Gadograf sisaldab
Romanian: Orice soluţie neutilizată la un singur examen trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Ükskõik milline lahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Estonian: Pakendite sisu:
Romanian: Gadograf este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Estonian: Arst süstib Gadograf'i veeni väikese nõela kaudu.
Romanian: Acesta este echivalentul a 0.1 ml/kg BW din soluţia 1.0 M".
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie "Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama lõiku 4.2 järgmise lause: "Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadograf au fost observate reacţii de hipersensibilitate.
Estonian: Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadografi manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
Romanian: În doze clinice, gadobutrol duce la scurtarea timpului de relaxare a protonilor în apa tisulară.
Estonian: Kliinilistes annustes põhjustab gadobutrool prootonite relaksatsatsiooniperioodide lühenemist koevedelikus.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOGRAF dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii (sindrom de QT prelungit) dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului nervos
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadograf - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
Romanian: Rareori s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după ore sau zile) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud ka hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4.4).
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
Romanian: La o doză de 0,1 mmol gadobutrol/kg s-a eliminat în medie 100,3 ± 2.6 % din doză, în intervalul de 72 ore de la administrare.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral eritus keskmiselt 100,3 ± 2,6% annusest 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel tisular durează în general, până la 45 de minute după injectarea Gadograf.
Estonian: Kudede kontrasteerumine püsib tavaliselt kuni 45 minutit pärast Gadografi süstimist.
Romanian: Reacţii anafilactoide
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon
Romanian: Senzaţie de căldură, Senzaţie generală de rău
Estonian: Kuumatunne, üldine halb enesetunne
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare, devin responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia situaţiei în care deschiderea are loc în condiţii aseptice validate.
Estonian: Sellistel juhtudel ei ületa toote säilivusaeg tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhtudel, kui avamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptiliste tingimuste olemasolul.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
Estonian: Toatemperatuuril püsib toote keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus 24 tundi.
Romanian: Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
Estonian: Osmolaalsus 37 °C juures: 1603 mOsm/kg H2O
Romanian: Gadograf va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Estonian: Gadograf'i manustatakse vahetult enne MRI-uuringut.
Romanian: În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadograf cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadograf.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, ning rõhutas Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare:
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel:
Romanian: Doza maximă zilnică unică testată la om este de 1,5 mmol gadobutrol/kg.
Estonian: Maksimaalseks inimesel testitud üksikannuseks on olnud 1,5 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta.
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Romanian: 1 flacon cu 30 ml soluţie conţine gadobutrol 18141 mg.
Estonian: 1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18 141 mg gadobutrooli.
Romanian: În timpul injectării Gadograf în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
Estonian: Gadografi manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
Romanian: Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0,3 mililitri de Gadograf pe kg.
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadograf'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel cranian şi medular în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) .
Estonian: Kontrastainena kraniaalsel ja spinaalsel magnetresonantstomograafial (MRI).
Romanian: Atât studiile privind siguranţa farmacologică cardiovasculară cât şi studiile clinice de fază I au evidenţiat în cazul Gadograf, un potenţial de blocare a canalelor cardiace de potasiu şi un efect asupra repolarizării cardiace când este administrat în doze de 3 până la 8 ori mai mari decât dozele administrate la pacienţi în mod normal.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadograf võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după câteva ore până la câteva zile).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud (tundide kuni päevade jooksul pärast süstimist) anafülaktoidseid reaktsioone.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadograf sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
Romanian: Stop respirator, Bronhospasm, Cianoză, Edem orofaringian, Tuse, Strănut
Estonian: Hingamisseiskus, bronhospasm, tsüanoos, orofarüngeaalne turse, köha, aevastamine
Romanian: În cazul injectării paravasculare, Gadograf poate produce durere tisulară cu durată de câteva minute.
Estonian: Gadografi süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente, în timpul sau după administrarea Gadograf, s-au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul de injectare, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată.
Estonian: Gadografi süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
Romanian: Conjunctivită, Umflarea (edemul) pleoapelor
Estonian: Konjunktiviit, silmalaugude turse (ödeem)
Romanian: Denumire inventată Concentraţie
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Romanian: La o doză de 0,1 mmol gadobutrol/kg, s-au măsurat în medie 0,59 mmol gadobutrol/l plasmă, la 2 minute după injectare şi 0,3 mmol gadobutrol/l plasmă, la 60 minute după injectare.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral oli gadobutrooli keskmine plasmasisaldus 2 minutit pärast süstimist 0,59 mmol/l ja 60 süstimisjärgse minuti möödumisel 0,3 mmol/l.
Romanian: Substanţa activă este gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol/ml.
Estonian: - Toimeaine on gadobutrool 604,72 mg 1 mmol/ml kohta.
Romanian: Pentru a putea interveni imediat într-o situaţie de urgenţă, medicamentele şi aparatura adecvată (de exemplu o sondă endotraheală şi ventilator) trebuie să fie imediat disponibile.
Estonian: Vältimatuks abiks peavad alati käepärast olema vajalikud ravimid ja seadmed (nt endotrahheaalne intubatsioonitoru ja respiraator).
Romanian: Imaginea pentru >1 câmp vizual (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,2-0,3 mmol/kg).
Estonian: Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2-0,3 mmol/kg kehakaalu kohta).
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadograf sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Romanian: MAH a actualizat secţiunile SPC 4.1 şi 4.2 în conformitate cu solicitările CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2 inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovi kohaselt.
Romanian: Imaginea pentru 1 câmp vizual (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 10 ml pentru pacienţi cu greutate egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,1-0,15 mmol/kg).
Estonian: Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1-0,15 mmol/kg kehakaalu kohta).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din GADOGRAF:
Estonian: Kui te kasutate Gadograf'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: Creşterea specificităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast a fost de 9% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) în timp ce nu a existat o creştere a specificităţii în studiul asupra rinichiului (atât analiza bazată pe pacient cât şi analiza bazată pe leziune).
Estonian: Spetsiifilisuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel maksauuringus 9% (patsiendipõhine analüüs), neeru-uuringus spetsiifilisuse tõusu ei täheldatud (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Romanian: Colaps circulator, Hiperemie facială
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, nahapunetus
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadograf a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadografiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
Romanian: Rare: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi.
Estonian: Harv: võivad esineda 1/10 000 kuni <1/1 000 patsiendil.
Romanian: Umflarea (edemul) feţei, Transpiraţie excesivă, Mâncărime, Înroşirea pielii Leşin, Înroşirea feţei
Estonian: Näoturse (ödeem), ülemäärane higistamine, sügelus, nahapunetus Minestamine, nahapunetus