FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Maltese: Qabel ma jitqassam il-materjal edukattiv, l-Istati Membri għandhom jiddiskutu u jiftiehmu dwar ilkontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv , flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni mal-awtorità nazzjonali kompetenti Il-Pakkett ta' Informazzjoni għat-Tabib għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
Maltese: • Il-Pakketti ta' Informazzjoni għall-Pazjent (għandhom jingħataw lill-pazjenti minn professjonisti fil-qasam tas-saħħa)
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Portuguese: Dos 51 doentes que contraíram SLC após receberem o medicamento T-celular CAR tisagenlecleucel, 39 responderam ao tratamento com RoActemra (76,5 %), enquanto que nos que contraíram SLC após a administração de axicabtagene ciloleucel responderam 8 em 15 doentes (53,3 %).
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, 45 % dos doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato (130 de 290) e 39 % dos doentes tratados com RoActemra em monoterapia (113 de 292) obtiveram remissão (não apresentavam sintomas da doença), em comparação com 15 % dos que receberam placebo com metotrexato (43 de 287).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Portuguese: Como funciona RoActemra?
Maltese: RoActemra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a RoActemra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Portuguese: No quarto estudo, que incluiu 498 doentes que tiveram uma resposta inadequada aos antagonistas do TNF, os doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato tinham uma probabilidade de resposta cerca de 9 vezes superior à dos doentes que receberam placebo com metotrexato.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Portuguese: Na artrite reumatoide grave não tratada previamente com metotrexato, RoActemra administrado por perfusão foi estudado num estudo principal que incluiu 1162 doentes.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Portuguese: Neste estudo, 85 % (64 de 75) dos doentes tratados com RoActemra responderam ao tratamento e deixaram de apresentar sintomas de febre ao fim de 3 meses, em comparação com 24 % (9 de 37) dos doentes que receberam placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Portuguese: Artrite idiopática juvenil
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili
Portuguese: Após 4 a 6 meses de tratamento, 26 % dos doentes que receberam RoActemra (21 de 82) tiveram uma exacerbação dos sintomas durante o tratamento, em comparação com 48 % dos doentes que receberam placebo (39 de
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a RoActemra (que afetaram 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada) e testes de função do fígado anormais.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Portuguese: O tocilizumab liga-se ao recetor de uma molécula mensageira (citocina) denominada interleucina-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Portuguese: No primeiro estudo, RoActemra foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da artrite reumatoide: após 6 meses de tratamento com RoActemra, 61 % dos doentes responderam ao tratamento, comparativamente com 32 % dos doentes que receberam placebo.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Portuguese: Na arterite de células gigantes, RoActemra administrado por injeção sob a pele demonstrou ser mais eficaz do que um placebo num estudo principal que incluiu 251 adultos.
Maltese: Fl-arterite ta' ċellola ġganta, RoActemra mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda nstab li kien aktar effettiv millplaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 251 adult.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' RoActemra hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções graves, complicações de diverticulite (doença que afeta os intestinos) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji, kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
Maltese: L-istudji juru li RoActemra huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi ta' diversi kondizzjonijiet infjammatorji.
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave cujos tratamentos anteriores com fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD), tais como o metotrexato ou medicamentos conhecidos como antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), não funcionaram bem ou não foram tolerados;
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs), bħal metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali
Portuguese: Informação Importante:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Portuguese: Estudo IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Portuguese: Valor p(a)
Maltese: Valur p(a)
Portuguese: Imunoglobulina G
Maltese: Immunoglobulina G
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Portuguese: Remissão DAS 28
Maltese: Remissjoni DAS 28
Portuguese: Associação com antagonistas do TNF
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Portuguese: A Cmax.
Maltese: Cmax.
Portuguese: Complicações de diverticulite
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Portuguese: Reações na pele Após a comercialização, ocorreram notificações raras de Síndrome de Stevens-Johnson.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Portuguese: • Risco de infeções graves
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Portuguese: 2 Ver secção 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Portuguese: - Metotrexato
Maltese: - Methotrexate
Portuguese: Tocilizumab versus adalimumab em monoterapia
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Portuguese: HR (99% IC)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Portuguese: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Portuguese: • A substância ativa é o tocilizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tocilizumab.
Portuguese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Portuguese: TCZ SC 162 mg semanal + DMARD N=558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Portuguese: Estas proporções foram diferentes de forma estatisticamente significativa (p=0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Portuguese: • A injeção pode demorar até 10 segundos.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Portuguese: * p < 0,01, tocilizumab vs. placebo
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Portuguese: Placebo N=81
Maltese: Plaċebo N=81
Portuguese: CAN > 1
Maltese: ANC > 1
Portuguese: Categorias de frequência com termos preferidos Muito Frequentes
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Portuguese: Eliminaçao
Maltese: Eliminazzjoni
Portuguese: 24 meses.
Maltese: 24 xahar.
Portuguese: TCZ = tocilizumab a = por População Protocolo
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Portuguese: O total de doentes expostos foi de 184,4 doentes-ano.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Portuguese: Placebo + MTX N = 287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Portuguese: • metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Portuguese: • infeção do pulmão (pneumonia)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Portuguese: Não (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Portuguese: > 3 a 5 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4).
Maltese: > 3 sa 5 x ULN (ikkonfermat minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • reações alérgicas fatais (anafilaxia [fatal])
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Portuguese: Não (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Portuguese: Pneumonia, Herpes simplex oral, Herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Portuguese: Estudos in vitro de cultura de hepatócitos humanos demonstraram que a IL-6 causou uma redução da expressão enzimática do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Portuguese: CAN < 0,5
Maltese: ANC < 0.5
Portuguese: Estudo II LITHE
Maltese: Studju II
Portuguese: Este permaneceu consistente após 2 anos de tratamento (83%; n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Portuguese: Sinais de infeções graves:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Portuguese: Objetivos secundários
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Portuguese: > 5 x LSN
Maltese: > 5 x ULN
Portuguese: Estomatite, Úlcera gástrica
Maltese: Stomatite, Ulċera flistonku
Portuguese: Trinta e nove doentes (76,5%; IC 95%: 62,5%-87,2%) obtiveram resposta.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada L-arginina
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Portuguese: • se tem uma infeção ativa grave.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Portuguese: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Portuguese: Numa coorte independente de 15 doentes (variou entre 9-75 anos) com SLC induzido por axicabtagene ciloleucel, 53% responderam.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Portuguese: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenemia
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Portuguese: Infeções ativas, graves (ver secção 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • herpes labial (herpes simplex oral), vesículas
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Portuguese: > 1 a 3 x o Limite Superior do Normal (LSN)
Maltese: > 1 sa 3 x l-Ogħla Limitu tan-Normali
Portuguese: Sim (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Portuguese: Índice de Sharp-Genant total
Maltese: Punteġġ Sharp-Genant Totali
Portuguese: • dor abdominal
Maltese: • uġigħ addominali,
Portuguese: No estudo de extensão aberto (Parte II), a taxa global de infeções permaneceu semelhante, a 306,6 por 100 doentes-ano.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), um total de 41,2% (21/51) dos doentes com AIJs desenvolveram RLIs com RoActemra SC.
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Portuguese: Injete RoActemra
Maltese: Tużax RoActemra
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas ACR 30, 50, 70 e 90 AIJ são descritas na Tabela 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Portuguese: Componente de um conjunto de embalagens, não pode ser vendido separadamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de RoActemra.
Maltese: Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta' RoActemra.
Portuguese: O perfil de segurança global observado nos grupos de tratamento com RoActemra foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra (ver Tabela 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Portuguese: Para aumentos persistentes > 3 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4), descontinuar RoActemra.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Portuguese: • Preparação da injeção/perfusão
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Portuguese: ADA + Placebo (IV) N = 162
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Portuguese: Multiplicidade controlada com o uso do procedimento de Bonferroni-Holm.
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Portuguese: Efeitos secundários raros:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada como o limite superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no número total de doentes expostos a TCZ em ensaios clínicos.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Portuguese: • Coloque a proteção da agulha da caneta pré-cheia contra a sua prega de pele num ângulo de 90º (Ver Figura H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Portuguese: Sim (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 mg contém 0,39 mmol (ou 8,85 mg) de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Portuguese: O SF-36 (variação média nos índices do componente mental e físico) foi significativamente superior no grupo de RoActemra subcutâneo (6,5 e 5,3) versus placebo (3,8 e 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Portuguese: Descontinuar RoActemra
Maltese: Waqqaf RoActemra
Portuguese: Respostas ACR no estudo SC-I (% doentes) na Semana 24 SC-I
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Portuguese: Cloridrato de L-arginina L-metionina
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra para estas indicações mantém-se semelhante e não diferenciado.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' RoActemra tul dawn l-indikazzjonijiet jibqa' simili u mhux differenzjat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Portuguese: A terapêutica antagonista do TNF foi descontinuada antes da aleatorização.
Maltese: It-terapija antagonista għal TNF ġiet imwaqqfa qabel ma beda l-istudju.
Portuguese: AR e ACG
Maltese: JIA ACR.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra é caracterizada por uma eliminação não linear a qual é uma combinação de depuração linear e de eliminação Michaelis-Menten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunosupressores, Inibidores da interleucina; Código ATC: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Portuguese: > 3 x LSN a 5x LSN
Maltese: > 3 x ULN sa 5x
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg) de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 0,20 mmol (ou 4,43 mg) de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Portuguese: • crianças e adolescentes com 2 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa.
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Portuguese: TCZ 8 mg/kg + placebo
Maltese: TCZ 8 mg/kg + plaċebo
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 25 de setembro de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Portuguese: Os resultados do estudo SC-I estão descritos na Tabela 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Portuguese: Ocorreu uma elevação da ALT ou AST ≥ 3x LSN em 9,6% e 3,8% dos doentes tratados com RoActemra SC, respetivamente.
Maltese: Żieda flALT jew l-AST ta' ≥3 x ULN seħħet f'9.6% u 3.8% tal-pazjenti ttrattati b'RoActemra SC, rispettivament.
Portuguese: • reações alérgicas (de hipersensibilidade)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Portuguese: NA NA NA
Maltese: RA u GCA
Portuguese: No estudo clínico WA28119 para a ACG, foram observados decréscimos rápidos semelhantes da PCR e da VSE em conjunto com aumentos ligeiros na concentração corpuscular média da hemoglobina.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento da Arterite das Células Gigantes (ACG) em doentes adultos.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Portuguese: Doentes adultos com AR e SLC (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Portuguese: As infeções graves notificadas, algumas com desenlace fatal, incluíram pneumonia, celulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticulite, sepsis e artrite bacteriana.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Portuguese: RoActemra contém sódio
Maltese: RoActemra fih sodium
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o RoActemra e o adalimumab.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Portuguese: Para aumentos persistentes > 3 x LSN, descontinuar RoActemra
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, waqqaf RoActemra
Portuguese: Os dados disponíveis sobre sobredosagem com RoActemra são limitados.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o tocilizumab e o adalimumab.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.