FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Hungarian: 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: = dvakrát denně.
Hungarian: BID=naponta kétszer.
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
Hungarian: A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.
Czech: •Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Czech: Profylaktické očkování proti zoster je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Hungarian: A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatásra vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být okamžitě ukončeno.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Czech: 3 paralelní ramena:
Hungarian: 3 párhuzamos kezelési kar:
Czech: Průměrné poměry LDL cholesterolu / HDL cholesterolu a poměry apolipoproteinu B (ApoB) / ApoA1 byly u pacientů léčených tofacitinibem v podstatě nezměněny.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Czech: - jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. diabetes,
Hungarian: - ha bármilyen olyan betegségben szenved, ami növeli a fertőzések kialakulásának esélyét (pl.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris összefüggést figyeltek meg a testtömeg és a megoszlási térfogat között, ami magasabb csúcs (Cmax) és alacsonyabb minimális (Cmin) koncentrációkat eredményezett az alacsonyabb testtömegű betegekben.
Czech: XELJANZ do 16 týdnů fungovat.
Hungarian: amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
Czech: Jsou rovněž k dispozici důkazy o přetrvávání účinku léčby tofacitinibem až po dobu 7 let v jedné probíhající a jedné dokončené otevřené studii s dlouhodobým sledováním.
Hungarian: A tofacitinib hatásosságának 7 évig való fennmaradását egy folyamatban lévő, továbbá és egy lezárult nyílt, hosszú távú utánkövetési vizsgálat is igazolta.
Czech: Středně těžká
Hungarian: Középsúlyos
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
Hungarian: A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Hungarian: A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem 87 l. Přibližně 40 % cirkulujícího tofacitinibu je navázáno na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Czech: Pacienti s pozitivním screeningem na hepatitidu B nebo C byli z klinických hodnocení vyřazeni.
Hungarian: A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Czech: • u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,
Hungarian: • akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel,
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Hungarian: Az arthritis mutilansban vagy axialis érintettségben szenvedő betegek száma túl alacsony volt az értelmezhető értékeléshez.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
Hungarian: Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Czech: Jak přípravek XELJANZ vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku SF-36v2, únava byla hodnocena podle škály FACIT-F.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Czech: Pokud kouříte, sdělte to lékaři.
Hungarian: Amennyiben Ön dohányzik, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Hungarian: A Xeljanz egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a MAH jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját, eljuttatási módját és a program egyéb szempontjait illetően.
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Hungarian: A tofacitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő és megfelelően kontrollos klinikai vizsgálat.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
Hungarian: A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
Hungarian: A kezelés megszakítását eredményező leggyakoribb fertőzések a herpes zoster és a pneumonia voltak.
Czech: Počet léčených pacientů
Hungarian: Kezelt betegek száma
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Czech: Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
Hungarian: 3. táblázat: Alacsony hemoglobinérték Alacsony hemoglobinérték (4.4 pont)
Czech: *Spontánně hlášené údaje Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: *Spontán jelentések alapján Kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Další nálezy při dávkách překračujících expozice u člověka zahrnovaly účinky na jaterní a gastrointestinální systém.
Hungarian: A humán expozíciókat meghaladó dózisoknál kapott egyéb eredmények közé tartoztak a májra és a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatások.
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
Hungarian: Az eróziós és a JSN pontszám elemzése konzisztens volt az összesített eredményekkel.
Czech: Kritéria přerušení léčby a sledování lymfopenie jsou uvedena v bodě 4.2.
Hungarian: A kezelés megszakítására és a lymphopenia értékelésére vonatkozó kritériumok a 4.2 pontban találhatóak.
Czech: Změny z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve studiích ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync jsou uvedeny v tabulce 11.
Hungarian: A HAQ-DI a vizsgálat megkezdésétől mért átlagos változások az ORAL Standard, ORAL Step és ORAL Sync vizsgálatokban a 11. táblázatban szerepelnek.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
Czech: Nebyly detekovány žádné známky stereokonverze u lidských vzorků.
Hungarian: Humán mintákban nem figyeltek meg sztereokonverzióra utaló jeleket.
Czech: V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace herpetického viru (např. herpes zoster).
Hungarian: Tofacitinibbel végzett klinikai vizsgálatok során vírusreaktivációt és herpeszvírus-reaktiváció (pl. herpes zoster) eseteit figyelték meg.
Czech: 15.NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Czech: Monoterapie Různé csDMARD
Hungarian: Fő jellemzők Monoterápia Különböző csDMARD-ok
Czech: U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu.
Hungarian: Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága.
Czech: Tofacitinib nemá žádné účinky na samčí fertilitu, motilitu spermií ani jejich koncentraci.
Hungarian: A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Czech: Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Hungarian: Kortikoszteroid alkalmazása kiinduláskor
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
Hungarian: Child-Pugh A Nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Hungarian: kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie přípravkem
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32 % a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62 % a tofacitinib-monoterápia esetén,
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis lép fel.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Czech: Výsledky účinnosti založené na vyhodnocení endoskopického záznamu na studijních pracovištích byly konzistentní s výsledky založenými na centrálním vyhodnocení endoskopického záznamu.
Hungarian: A vizsgálóhelyi endoszkópiás leleteken alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a központi endoszkópiás leleteken alapuló eredményekkel.
Czech: BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Hungarian: OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban (névleges p≤ 0,05).
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
Hungarian: A tofacitinib adását abbahagyták, és a beteg egy vírusellenes gyógyszer szokásos adagjaival történő kezelést követően meggyógyult.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Hungarian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Czech: Závažné infekce u starších osob
Hungarian: Az időseket érintő súlyos fertőzések
Czech: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Hungarian: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs jelentős különbség a tofacitinib AUC-értékében fehér bőrű, afroamerikai és ázsiai betegeknél.
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Hungarian: TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
Czech: Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů.
Hungarian: OCTAVE Open vizsgálatba történő belépéskor elvárták a kortikoszteroidok megvonását is.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek tofacitinibbel való kezelése után a C-reaktív protein (CRP) szérumszintjének gyors csökkenését figyelték meg, ami az adagolás során végig fennmaradt.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Hungarian: A 14. táblázatban további információk találhatók a vizsgálatok elrendezéséről és populációs jellemzőiről.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání přípravku omezit nebo přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ALC-értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Czech: Tofacitinib se rovnoměrně distribuuje mezi erytrocyty a plazmou.
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Czech: Zkratky: TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; UC = ulcerózní kolitida.
Hungarian: Rövidítések: TNFi=tumornekrózisfaktor-inhibitor; UC=colitis ulcerosa.
Czech: Pacient, u něhož se během léčby tofacitinibem rozvine nová infekce, musí podstoupit okamžité a kompletní diagnostické testování vhodné pro imunokompromitované pacienty, je třeba u něj zahájit odpovídající antimikrobiální léčbu a důkladně jej sledovat.
Hungarian: Azt a beteget, akinél a tofacitinib-kezelés során új fertőzés lép fel, azonnali és teljes, a legyengült immunrendszerű betegek számára megfelelő diagnosztikai kivizsgálásnak kell alávetni, a megfelelő antimikrobiális kezelést el kell kezdeni, és a beteget gondosan monitorozni kell.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Czech: Na rozdíl od toho má tofacitinib vůči jiným kinázám v lidském genomu vyšší stupeň selektivity.
Hungarian: Ezzel ellentétben a tofacitinib magas szelektivitással rendelkezik a humán genomban lévő más kinázokkal szemben.
Czech: Podávání přípravku je třeba přerušit, dokud se hodnoty hemoglobinu nenormalizují.
Hungarian: Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
Czech: Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně každé 3 měsíce.
Hungarian: A lymphocytaszámot a kezelés elkezdésekor és azt követően 3 havonta ellenőrizni kell.
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
Hungarian: CYP3A-inhibitor Ketokonazol
Czech: Monitorování lipidů
Hungarian: A lipidszint ellenőrzése
Czech: Metabolismus tofacitinibu je primárně zprostředkován CYP3A4 s malým přispěním CYP2C19.
Hungarian: A tofacitinib metabolizmusa elsősorban a CYP3A4-en keresztül történik, a CYP2C19 kismértékű közreműködésével.
Czech: Pokud existuje podezření na polékové poškození jater, je třeba podávání tofacitinibu přerušit až do doby, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.
Hungarian: Ha felmerül a gyógyszer által indukált májkárosodás gyanúja, a tofacitinib alkalmazását meg kell szakítani, amíg ez a diagnózis kizárásra nem került.
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
Hungarian: A tofacitinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a gastrointestinalis perforáció kockázata magasabb (pl. a beteg kórelőzményében diverticulitis szerepel, a beteg egyidejűleg kortikoszteroidokat és/vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket szed).
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.
Czech: V enzymatických analýzách tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menším rozsahu TyK2.
Hungarian: Enzimatikus vizsgálatokban a tofacitinib gátolja a JAK1, JAK2 és JAK3 enzimeket, és kisebb mértékben a TyK2 enzimet.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz bod 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodással érintett betegek a hemodialízis után is csökkentett dózist kaphatnak (lásd 5.2 pont).
Czech: Pacient bez předchozí anamnézy varicelové infekce a bez protilátek proti varicele ve výchozím bodě zaznamenal diseminaci kmene varicely z vakcíny 16 dnů po očkování.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében varicella-fertőzés nem szerepelt, és a vizsgálat kezdetekor nem varicella-ellenes antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Czech: Tofacitinib se vylučoval do mléka laktujících potkanů v koncentracích odpovídajících přibližně 2násobku koncentrací v séru v době od 1 do 8 hodin po podání dávky.
Hungarian: A tofacitinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejében körülbelül a szérumkoncentráció kétszeresének megfelelő koncentrációban az adagolást követő 1-8 órán belül.
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Hungarian: Opportunista fertőzések eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Czech: U subjektů s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő betegeknél a dialízis viszonylag kis mértékben járult hozzá a tofacitinib teljes clearance-éhez.
Czech: Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku XELJANZ podávány.
Hungarian: Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku (FK) tofacitinibu
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tofacitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Hungarian: CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.