FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are taking riociguat.
Portuguese: • Se estiver a tomar riociguat.
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é uma vez por dia.
English: Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para se obter uma resposta ao tratamento.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Portuguese: Por conseguinte, o avanafil apenas deve ser administrado a tais doentes após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Portuguese: Contudo, os dados relativos a indivíduos com idade superior a 70 anos são limitados.
English: If you take more Spedra than you should
Portuguese: Se tomar mais Spedra do que deveria
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Portuguese: Estas alterações da exposição não são consideradas clinicamente significativas.
English: It may be risky for you to have sexual intercourse
Portuguese: Pode ser arriscado para si ter relações sexuais;
English: • The active substance is avanafil.
Portuguese: • A substância ativa é avanafil.
English: • pink or red urine, blood in the urine
Portuguese: • urina rosa ou vermelha, sangue na urina;
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido.
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Portuguese: • se sofre de priapismo, ou seja, uma ereção persistente com duração de 4 horas ou mais.
English: Use in patients using other medicinal products
Portuguese: Utilização em doentes que utilizam outros medicamentos
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Portuguese: Os doentes com ereções que durem 4 horas ou mais (priapismo) devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata.
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Portuguese: Beber álcool pode também diminuir a sua capacidade para ter uma ereção.
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Portuguese: O avanafil não tem efeito na ausência de estimulação sexual.
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Portuguese: • diminuição súbita de audição ou perda de audição (por vezes, pode também sentir-se tonto ou ouvir zumbidos nos ouvidos).
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Portuguese: • diminuição súbita de visão ou perda de visão num olho ou nos dois olhos;
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Portuguese: Isto aumenta o fluxo de sangue para o pénis, ajudando-o a manter-se duro e ereto quando fica sexualmente excitado.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Directiva 2001/83 / CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: What Spedra is and what it is used for
Portuguese: O que é Spedra e para que é utilizado
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Portuguese: O avanafil tem uma semivida terminal de cerca de 6 a 17 horas.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Portuguese: O perfil de segurança do Spedra baseia-se em 2.566 participantes expostos ao avanafil durante o programa de desenvolvimento clínico.
English: What you need to know before you take Spedra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Spedra
English: If you get an erection that lasts more than
Portuguese: Se tiver uma ereção que dure mais de
English: Other medicines and Spedra
Portuguese: Outros medicamentos e Spedra
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido após a administração oral, com um Tmax mediano de 30 a 45 minutos.
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao avanafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Portuguese: Além disso, foi incluído um subconjunto de doentes num estudo de extensão aberto com 493 doentes a receberem o avanafil durante, pelo menos, 6 meses e com 153 doentes durante, pelo menos, 12 meses.
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Portuguese: O Spedra é um tratamento para homens adultos que sofrem de disfunção erétil (também conhecida como impotência).
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Portuguese: Não se sabe se estes problemas estão diretamente relacionados com o Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de fatores.
English: • feeling strange
Portuguese: • sentir-se estranho;
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Portuguese: O avanafil é extensamente metabolizado nos seres humanos.
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Portuguese: Spedra pode fazê-lo sentir-se tonto ou afetar a sua visão.
English: Spedra does not cure your condition.
Portuguese: O Spedra não cura a sua patologia.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito clínico favorável da associação na população estudada.
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Portuguese: • ereção espontânea sem estimulação sexual;
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais da substância ativa, da idade e da função renal e hepática.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex França
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Portuguese: • carbamazepina - para epilepsia, para estabilizar o seu estado de humor ou para determinados tipos de dor;
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, mas as taxas de incidência e a gravidade aumentaram.
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Portuguese: As pequenas alterações na Cmax do avanafil são consideradas como tendo uma significância clínica mínima.
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Portuguese: Potencial de interações farmacodinâmicas com o avanafil Nitratos
English: The use of avanafil is contraindicated in:
Portuguese: A utilização do avanafil está contraindicada nos seguintes casos:
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Portuguese: Com base nestes dados, não se prevê que o avanafil tenha um efeito significativo noutros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Portuguese: No estudo clínico a longo prazo, a percentagem de doentes com reações adversas diminuiu com o aumento da duração da exposição.
English: Visual problems
Portuguese: Problemas visuais
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Portuguese: Alguns homens que tomaram medicamentos como o Spedra tiveram problemas de visão e audição - consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4 para obter mais informações.
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Portuguese: É possível que se sinta tonto (sobretudo quando estiver de pé), tenha uma dor de cabeça ou sinta o seu coração a bater no peito (palpitações).
English: • feeling unable to keep still
Portuguese: • sentir incapacidade para se manter quieto;
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar demasiado Spedra, deve falar de imediato com o seu médico.
English: Seasonal allergy
Portuguese: Alergia sazonal
English: Spedra is not for women.
Portuguese: O Spedra não se destina a mulheres.
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Spedra tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Portuguese: • antibióticos para infeções como eritromicina;
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Portuguese: Os médicos devem também informar os doentes sobre o que devem fazer na eventualidade de sintomas de hipotensão postural.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Portuguese: Na medida em que foram notificadas tonturas e visão alterada em ensaios clínicos com o avanafil, os doentes devem estar cientes da forma como reagem ao Spedra antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, conforme necessário.
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Portuguese: Com base na eficácia e tolerabilidade individuais, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 200 mg ou diminuída até 50 mg.
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Portuguese: Continua a ter de utilizar preliminares com o(a) seu(sua) parceiro(a) para se prepararem para a atividade sexual - tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para ajudá-lo.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com a utilização de inibidores da PDE5 ou com outros fatores.
English: Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Portuguese: O Spedra funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a se relaxarem.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Portuguese: Se o priapismo não for tratado de imediato, poderão ocorrer lesões no tecido peniano e perda permanente de potência.
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Portuguese: Podem também ser necessários ajustes de dose se Spedra for utilizado em conjunto com determinados medicamentos.
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Deve fazê-lo porque o Spedra pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
English: Effects of other substances on avanafil
Portuguese: Efeitos de outras substâncias no avanafil
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Portuguese: Utilização em homens com diabetes Não são necessários ajustes de dose nos doentes diabéticos.
English: This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Portuguese: Ou seja, quando não conseguem atingir ou manter o pénis duro e ereto, adequado para a prática de atividade sexual.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou tensão arterial alta não controlada por medicamentos;
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Portuguese: Com base em medições do avanafil no sémen de voluntários saudáveis 45 a 90 minutos após a dosagem, menos de 0,0002 % da dose administrada poderá aparecer no sémen dos doentes.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A tabela abaixo enumera as reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados por placebo de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Portuguese: Os médicos devem ter em conta o potencial risco cardíaco da atividade sexual nos doentes com doenças cardiovasculares preexistentes antes da prescrição do Spedra.
English: Problems with your sight or hearing
Portuguese: Problemas de visão ou audição
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Portuguese: • A segurança do uso concomitante de avanafil e bloqueadores alfa pode ser afetada por outras variáveis, incluindo depleção do volume intravascular e outros medicamentos antihipertensores.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Portuguese: Após a administração oral, o avanafil é excretado como metabolitos de forma predominante nas fezes (cerca de 63 % da dose oral administrada) e, em menor extensão, na urina (cerca de 21 % da dose oral administrada).
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Portuguese: Não se prevê que a diálise renal acelere a depuração dado que o avanafil está altamente ligado às proteínas plasmáticas e não é eliminado na urina.
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Portuguese: • se determinados problemas oculares graves são de família (como retinite pigmentosa).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Portuguese: Lembre-se que Spedra só o ajudará a obter uma ereção se estiver sexualmente estimulado.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
Portuguese: O Spedra contém a substância ativa avanafil.
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Portuguese: • congestão no nariz, seios nasais ou parte superior das vias respiratórias que levam ar para os pulmões;
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Portuguese: As interações hemodinâmicas com a doxazosina e a tamsulosina foram estudadas em indivíduos saudáveis num ensaio cruzado de dois períodos.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Portuguese: Isto resulta num relaxamento do músculo liso e no fluxo de entrada de sangue nos tecidos penianos, produzindo, assim, uma ereção.
English: Peyronie's disease or cavernosal fibrosis)
Portuguese: Peyronie ou fibrose cavernosa);
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Portuguese: O sumo de toranja pode aumentar a exposição ao medicamento e deve ser evitado no espaço de 24 horas antes da toma do Spedra.
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Portuguese: Poderá ser-lhe dada uma dose de um comprimido de 200 mg se o seu médico decidiu que a dose de 100 mg foi muito fraca para si, ou poderá ser-lhe dado uma dose de um comprimido de 50 mg se o seu médico decidiu que a dose de 100 mg foi muito forte para si.
English: Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Portuguese: O Spedra não o ajudará se não tiver disfunção erétil.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas no espaço de 0,5 a 0,75 horas após a dosagem oral em jejum.
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Portuguese: Os doentes mais velhos (com 65 anos ou mais) apresentaram uma exposição comparável à observada nos doentes mais novos (18 a 45 anos).
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do avanafil em mulheres grávidas.
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Portuguese: • se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses;
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do avanafil noutros transportadores.
English: In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o avanafil foi avaliado em termos do seu efeito na capacidade dos homens com disfunção erétil (DE) para alcançarem e manterem uma ereção suficiente para uma atividade sexual satisfatória.
English: What Spedra looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Spedra e conteúdo da embalagem
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários graves - é possível que precise de tratamento médico urgente:
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Portuguese: O seu efeito é mais potente na PDE5 do que noutras fosfodiesterases conhecidas (> 100 vezes no caso da PDE6; > 1000 vezes no caso da PDE4, PDE8 e PDE10; > 5000 vezes no caso da PDE2 e PDE7; > 10 000 vezes no caso da PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de uma dose única do avanafil nos níveis plasmáticos da amlodipina.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o avanafil é altamente seletivo para a PDE5.
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Portuguese: O avanafil está ligado às proteínas plasmáticas em cerca de 99 %.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A ou B de Child-Pugh) devem iniciar o tratamento com a dose mínima eficaz e ajustar a posologia com base na tolerância.
English: Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Portuguese: Gravidez O Spedra não é indicado para utilização em mulheres.
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Portuguese: • fenobarbital ou primidona - para epilepsia;
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Portuguese: O avanafil é > 100 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE6, situada na retina e responsável pela fototransdução.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Spedra em todos os subgrupos da população pediátrica na disfunção erétil (ver secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica).
English: Angina pectoris Tachycardia
Portuguese: Angina de peito Taquicardia
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante do avanafil e de um indutor do CYP, dada a possibilidade de diminuir a eficácia do avanafil.
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos.
English: • If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
Portuguese: • se tem uma patologia física que afeta a forma do seu pénis (como angulação, doença de
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra:
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Portuguese: Observou-se um episódio de «síncope» com placebo e outro episódio com 100 mg de avanafil nos ensaios clínicos de fase III.