FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Galvus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Galvus brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vildagliptinnel történő egyidejű alkalmazást követően nem észleltek klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner etter samtidig administrering med vildagliptin.
Hungarian: A NYHA III-as funkcionális stádiumú, vildagliptinnel kezelt betegekkel szerzett klinikai tapasztalat még mindig korlátozott, és az eredmények nem egyértelműek (lásd még 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med NYHA funksjonsklasse III behandlet med vildagliptin er fremdeles begrenset og man kan ikke trekke noen konklusjon fra resultatene (se pkt.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Galvus étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Galvus kan tas med eller utenom et måltid (se også pkt.
Hungarian: Galvus 50 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter
Hungarian: A Galvus hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Galvus, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Hungarian: Kombináció pioglitazonnal, metforminnal és gliburiddal
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med pioglitazon, metformin og glyburid
Hungarian: Több cardialis esemény volt a vildagliptinnel kezelt, NYHA III-as stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Norwegian Bokmål: Det var flere hjertehendelser hos vildagliptinbehandlede pasienter med NYHA klasse III hjertesvikt sammenlignet med placebo.
Hungarian: A vildagliptin kulcsfontosságú hatásossági eredményei placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatokban, illetve kiegészítő terápiás vizsgálatokban (az elsődleges hatásossági mutató a beválasztás szerinti populációban)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste data vedrørende effekten av vildagliptin i placebokontrollerte monoterapistudier og som tilleggsbehandling i kombinasjonsstudier (primæreffekt hos ITT-populasjonen)
Hungarian: A Galvus 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Norwegian Bokmål: Hvordan Galvus ser ut og innholdet i pakningen Galvus 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med "NVR" på den ene siden og "FB" på den andre siden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vildagliptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Hungarian: • Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Fáradtság
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Tretthet
Hungarian: Egy 13 hetes toxikológiai vizsgálatban cynomolgus majmokban bőrléziókat írtak le ≥ 5 mg/kg/nap adag mellett.
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers toksikologistudie hos cynomolgusaper er det observert hudlesjoner ved doser ≥ 5 mg/kg/dag.
Hungarian: Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) nem szükséges módosítani az adagot.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 50 ml/min).
Hungarian: Az NYHA III-as stádiumába tartozó betegek alcsoportjában a HbA1c csökkenés a placebóhoz képest alacsonyabb volt (0,3% a különbség), azonban a betegek kis száma miatt (n=44) korlátozott mértékben vonható le következtetés.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med NYHA klasse III var reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo lavere (forskjell på 0,3 %), men denne konklusjonen er usikker på grunn av det lave antallet pasienter (n=44).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegek sorrendben 68,8%-át, illetve 80,5%-át kezelték inzulinnal (az átlagos napi adag sorrendben 56 egység és 51,6 egység volt).
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 68,8 % og 80,5 % av pasientene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble behandlet med insulin (gjennomsnittlig daglig dose på henholdsvis 56 IU og 51,6 IU) ved baseline.
Hungarian: 2682 beteget kezeltek napi 100 mg vildagliptinnel (napi kétszer 50 mg, vagy napi egyszer 100 mg) és 1102 beteget kezeltek napi egyszeri 50 mg vildagliptinnel.
Norwegian Bokmål: 2682 pasienter fikk behandling med vildagliptin 100 mg daglig (enten 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig), og 1102 pasienter fikk behandling med vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Hungarian: A májfunkciót a Galvus-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Galvus, og deretter periodisk.
Hungarian: Milyen a Galvus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galvus Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A vildaglitpin metabolizációjában mérhető módon nem vesznek részt a CYP 450 enzimek.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin metaboliseres ikke i målbar grad av CYP 450enzymer.
Hungarian: • ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vildagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Kettős orális kezelésként, kombinációban: - metforminnal, olyan betegeknél, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, - egy szulfonilureával, olyan betegeknél, akiknél a szulfonilurea maximális tolerált adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, és a metformin intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazható, - egy tiazolidindionnal, olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, és akiknél a tiazolidindion alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Som peroral kombinasjonsbehandling sammen med - metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar dose metformin monoterapi, - sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse, - tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet.
Hungarian: • Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Norwegian Bokmål: • Leversykdom (hepatitt) (sjelden): Symptomer kan være gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt)
Hungarian: A Galvus 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Hungarian: A vildagliptin-csoport 9599 betege közül 83-nál (0,86%) , míg a komparátor-csoport 7102 betege közül 85-nél (1,20%) számoltak be major cardiovascularis nemkívánatos eseményről.
Norwegian Bokmål: MACE skjedde i 83 av 9599 (0,86 %) pasienter behandlet med vildagliptin, og i 85 av 7102 (1,20 %) pasienter behandlet med komparator.
Hungarian: A vildagliptin esetében alacsony a kölcsönhatások valószínűsége az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lavt potensiale for interaksjoner med legemidler som gis samtidig.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: A beszűkült májfunkcióknak a vildagliptin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait a Child-Pugh pontszám szerint enyhe, középsúlyos és súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél (6 ponttól [közepes] 12 pontig [súlyos] terjedő tartomány) vizsgálták, egészséges önkéntesekhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vildagliptin ble undersøkt hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, basert på Child-Pugh score (i området fra 6 for lett til 12 for alvorlig) sammenlignet med friske personer.
Hungarian: Egy többszöri adagolású, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek az alacsonyabb terápiás dózisú vildagliptin (naponta egyszer 50 mg) farmakokinetikájának értékelésére, a kreatinin-clearance-szel definiált, különböző fokban krónikusan beszűkült veseműködésű (enyhe: 50-< 80 ml/perc, közepesen súlyos: 30-< 50 ml/perc és súlyos: < 30 ml/perc) betegeknél, amit normál veseműködésű, egészséges kontroll alanyokéval hasonlítottak össze.
Norwegian Bokmål: En multi-dose, åpen studie ble gjennomført for å undersøke farmakokinetikken av lav terapeutisk dose vildagliptin (50 mg én gang daglig) hos pasienter med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon, definert ut fra kreatinin clearance (mild: 50 til < 80 ml/min., moderat: 30 til < 50 ml/min og alvorlig:< 30 ml/min) sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Hungarian: A Galvus-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Galvus samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Hungarian: Az események többsége enyhén súlyos volt, és a vildagliptin-kezelés folytatása mellett megszűnt.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkninger var milde og gikk over med den pågående vildagliptinbehandlingen.
Hungarian: Galvus 50 mg tabletta vildagliptin
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Hungarian: A vildagliptin DPP-4 gátlását a nem befolyásolja a beteg kora.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av alder.
Hungarian: A Galvus biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galvus hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Nem diabeteses (normoglikémiás) egyénekben a vildagliptin nem serkenti az inzulinszekréciót, és nem csökkenti a vércukorszinteket.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-diabetiske (med normal glykemisk kontroll) individer vil vildagliptin verken stimulere insulinsekresjon eller redusere glukosenivå.
Hungarian: Kombináció ACE-gátlókkal
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ACE-hemmere
Hungarian: Ezért a Galvus-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Galvus bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galvus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galvus
Hungarian: A teljes populációban a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a vildagliptin-csoportban 4,7% és a placebo-csoportban 5,6% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i den totale populasjonen var 4,7 % og 5,6 % i henholdsvis vildagliptinog placebogruppene.
Hungarian: Ezen inkretin hormonok endogén szintjeinek növelése révén a vildagliptin javítja a szigetsejtek érzékenységét a glükózzal szemben, ami jobb glükóz-dependens inzulinszekréciót eredményez.
Norwegian Bokmål: Ved å øke det endogene nivået av disse inkretinhormonene øker vildagliptin betacellenes sensitivitet for glukose, noe som medfører forbedret glukoseavhengig insulinsekresjon.
Hungarian: • Gyakori: Szédülés
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Svimmelhet
Hungarian: A Galvus terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av vildagliptin hos gravide kvinner.
Hungarian: A vildagliptin 2-es típusú diabetes kezelésére javallt felnőtteknél:
Norwegian Bokmål: Vildagliptin er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne:
Hungarian: A Galvus­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se også pkt.
Hungarian: Egy másik kétéves karcinogenitási vizsgálatban egerek kaptak 1000 mg/kg-ig terjedő orális adagokat.
Norwegian Bokmål: En annen to-årig karsinogenitetsstudie med perorale doser opp til 1000 mg/kg ble gjennomført hos mus.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Galvus esetén 2,7 kg volt.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Galvus 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Hungarian: Az egyidejűleg ACE-gátlót szedő betegeknél az angiooedema kockázata megnövekedhet (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere (se pkt.
Hungarian: A Galvus alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Galvus skal ikke brukes under amming.
Hungarian: • naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Norwegian Bokmål: • 50 mg tatt som én dose om morgenen dersom du har moderat eller alvorlig nyresykdom eller dersom du går til dialysebehandling.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több mint 9000 beteg napi egyszer 50 mg vagy napi kétszer 50 mg vagy napi egyszer 100 mg vildagliptint kapott.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt til mer enn 9000 pasienter i daglige doser på 50 mg én gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig.
Hungarian: Az endogén GLP-1-szintek növelése révén a vildagliptin fokozza még az alfasejtek glükóz-érzékenységét, ami javítja glükózszintnek megfelelő mértékű glukagon-elválasztást.
Norwegian Bokmål: Ved å øke endogent GLP-1-nivå øker vildagliptin også alfacellenes sensitivitet for glukose, noe som medfører mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon.
Hungarian: Az átlagosan 8,7%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél az átlagos csökkenés a vildagliptin mellett -1,20%, a roziglitazon mellett -1,48% volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon hos pasienter med gjennomsnittlig baseline HbAlc på 8,7 % var -1,20 % med vildagliptin og -1,48 % med rosiglitazon.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Torokfájás, orrfolyás
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Sår hals, rennende nese
Hungarian: Leírtak pikkelyes, illetve lemezes hámlást, pörkképződést és farok-fekélyeket, a megfelelő kórszövettani elváltozásokkal, ≥ 20 mg/kg/nap adag mellett (a 100 mg-os humán adag melletti AUC-expozíció megközelítőleg 3-szorosa).
Norwegian Bokmål: Avskallet hud, flass, skorpedannelse og sår på halen sammen med histopatologiske endringer ble registrert ved doser ≥ 20 mg/kg/dag (ca. 3 ganger human AUCeksponering ved dosen 100 mg).
Hungarian: A vildagliptin DPP-4 gátlását a nem befolyásolja a beteg neme.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av kjønn.
Hungarian: Ha szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében egy alacsonyabb szulfonilurea dózis adását kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Hungarian: Emellett a kontrollos vildagliptin monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásának összesített incidenciája nem volt nagyobb a napi 100 mg-os vildagliptin adaggal kezelt betegeknél (0,3%), mint a placebo (0,6%) vagy a komparátorok esetén (0,5%).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte monoterapistudier med vildagliptin var ikke total forekomst av pasienter som trakk seg på grunn av bivirkninger høyere for pasienter behandlet med en vildagliptindose på 100 mg daglig (0,3 %) enn for placebo (0,6 %) eller komparatorer (0,5 %).
Hungarian: Az összehasonlító, kontrollos, monoterápiás vizsgálatokban a hypoglykaemia „nem gyakori" volt, melyről a napi 100 mg vildagliptinnel kezelt betegek 0,4%-ánál (1855-ből 7-nél) számoltak be, szemben az egy aktív komparátorral vagy placebóval kezelt betegek csoportjában észlelt 0,2%-kal (1082-ből 2-nél), miközben komoly vagy súlyos eseményekről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende, kontrollerte monoterapistudier var hypoglykemi mindre vanlig, og ble rapportert hos 0,4 % (7 av 1855) av pasientene behandlet med vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 av 1082) av pasientene i gruppene som ble behandlet med aktiv komparator eller placebo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vildagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vildagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • Gyakori: Testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma)
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Vektøkning, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem)
Hungarian: A Galvus­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart (se også pkt.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz „A" típusú nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Hungarian: Ezen tumorok incidenciájának egereknél észlelt növekedése nem jelent jelentős kockázatot emberek számára, mivel a vildagliptin és az elsődleges metabolitja nem genotoxikus, a tumorok csak egyetlen fajban fordultak elő, és a tumorok csak nagyon magas szisztémás expozíció mellett alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på mangel på gentoksisitet av vildagliptin og hovedmetabolitten, forekomst av svulster hos kun én art og høy systemisk eksponeringsratio når svulster ble observert.
Hungarian: A vildagliptin biztonságosságát és hatásosságát metformint és egy tiazolidindiont is tartalmazó hármas, orális kombinációban nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling sammen med metformin og et tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
Hungarian: ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
Norwegian Bokmål: kvalme, lavt blodsukker
Hungarian: A perifériás ödéma incidenciája alacsonyabb volt a vildagliptin-, mint a roziglitazon-csoportban (sorrendben 2,1% vs.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var lavere i vildagliptingruppen enn i rosiglitazongruppen (henholdsvis 2,1 % vs. 4,1 %).
Hungarian: Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani.
Norwegian Bokmål: Det brukes når diabetes ikke kan reguleres ved hjelp av diett og trening alene, og hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
Hungarian: Állatkísérletek során magas adagok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Hungarian: Egy, DPP-4 hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Norwegian Bokmål: DPP-4 bidrar delvis til hydrolysen av vildagliptin, basert på en in vivostudie hos rotter med mangel på DPP-4.
Hungarian: Hármas orális kezelésként, kombinációban: - egy szulfonilureával és metforminnal, ha a diéta és a testmozgás mellett ezekkel a készítményekkel alkalmazott kettős kezelés nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást.
Norwegian Bokmål: Som peroral trippelbehandling sammen med - sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a roziglitazonnal (napi egyszer 8 mg) hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers dobbeltblind, kontrollert studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med rosiglitazon (8 mg én gang daglig).
Hungarian: • Nem gyakori: Fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma),
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Hodepine, forstoppelse, hevelser i hender, ankler eller føtter (ødem),
Hungarian: Egy 52 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 2-es típusú diabetesben és pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-III-as funkcionális stádium) szenvedő betegekkel, hogy a naponta kétszer 50 mg vildagliptinnek (n=128) a balkamrai ejekciós frakcióra (LVEF) gyakorolt, placebóhoz viszonyított (n=126) hatását értékeljék.
Norwegian Bokmål: En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind studie ble utført hos pasienter med type 2 diabetes og kongestiv hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse I-III) for å vurdere effekten av vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=128) sammenlignet med placebo (N=126) på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásokban és 336 (3 darab 112 tablettás csomagolás) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 336 (3 pakninger med 112) tabletter.
Hungarian: • Nem gyakori: Székrekedés
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Forstoppelse
Hungarian: A vildagliptinnel kezelt betegeknél a metforminnal kezeltekhez viszonyítva lényegesen alacsonyabb volt a gastrointesztinális mellékhatások incidenciája.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med vildagliptin rapporterte en signifikant lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger sammenliknet med de som ble behandlet med metformin.
Hungarian: A perifériás ödéma incidenciája, ha a napi 100 mg vildagliptint a maximális adagban (napi egyszeri 45 mg) adott pioglitazon mellé adták, 7,0% volt, szemben a monoterápiában adott pioglitazon esetén észlelt 2,5%-kal.
Norwegian Bokmål: Når vildagliptin 100 mg daglig ble gitt til pasienter som sto på en maksimal dose pioglitazon (45 mg én gang daglig) var forekomsten av perifert ødem 7,0 % sammenlignet med 2,5 % med pioglitazon alene.
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 318 beteggel, hogy értékeljék a metforminnal (naponta ≥1500 mg) és glimepiriddel (naponta ≥4 mg) kombinációban adott vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) hatásosságát és biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført hos 318 pasienter for å vurdere effekt og sikkerhet av vildagliptin (50 mg to ganger daglig) i kombinasjon med metformin (≥1500 mg daglig) og glimepirid (≥4 mg daglig ).
Hungarian: Hogyan hat a Galvus?
Norwegian Bokmål: Hvordan Galvus virker