FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Dutch: In studies die het gebruik van orale ciprofloxacine bij acute exacerbaties van chronische sinusitis en exacerbaties van chronische otitis media ondersteunen, was de behandelingsduur 10 dagen en lieten de werkzaamheidsresultaten zien dat dit lang genoeg is.
English: After treatment has been completed, it should not be reused.
Dutch: Als de behandeling afgerond is, mag de suspensie niet meer worden gebruikt.
English: The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Dutch: De combinatie met andere antibiotica of het gebruik van ciprofloxacine als monotherapie kan als adequaat worden beschouwd.
English: Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Dutch: Dientengevolge dient ciprofloxacine uitsluitend te worden gebruikt na microbiologische documentatie en werd empirische behandeling niet aanbevolen.
English: In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning ging met name niet in op de baten-risicoverhouding in vergelijking met de andere, langere behandelingsduur (driedaagse behandeling).
English: Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Dutch: Onder verwijzing naar het feit dat er geen klinische gegevens zijn die het gebruik van ciprofloxacine bij antrax ondersteunen, stelde de aanvrager/houder van de handelsvergunning een vermelding in rubriek 5.1 voor.
English: Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Dutch: Daardoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
English: Daily dose in mg
Dutch: Dagelijkse dosis in mg
English: However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Dutch: Deze indicatie werd echter niet acceptabel geacht voor de intraveneuze ciprofloxacineformulering.
English: All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Dutch: Alle in vitro resistentiemechanismen worden doorgaans in kweken uit ziekenhuizen waargenomen.
English: Non-species-related breakpoints *
Dutch: Breekpunten die geen verband houden met soorten*
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Take the prescribed amount of sachets.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Pak het voorgeschreven aantal sachets.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Dutch: Glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie
English: An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Dutch: Van een acute overdosis van 16 g is gemeld dat deze acuut nierfalen veroorzaakt.
English: - pneumonia
Dutch: • pneumonie
English: 7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Dutch: 7 tot 21 dagen; de behandeling kan na 21 dagen worden voortgezet in bepaalde specifieke gevallen (zoals abcessen)
English: Other severe infections
Dutch: Andere ernstige infecties
English: Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Dutch: De niet-renale klaring van ciprofloxacine is hoofdzakelijk het gevolg van een actieve transintestinale secretie evenals metabolisatie.
English: • Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u of iemand in uw familie een tekort aan een bloedenzym met de naam glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) heeft, omdat hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Dutch: Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, stop dan meteen met het innemen van Ciprofloxacine Bayer, aangezien dit levensbedreigend kan zijn.
English: If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine Bayer ook nog een aanvullende behandeling met antibiotica.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Dutch: • Ciprofloxacine Bayer kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken en kan uw weerstand tegen infecties verlagen.
English: Mycotic superinfections
Dutch: Mycotische superinfecties
English: Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Dutch: Staphylococci en Pseudomonas aeruginosa zijn de belangrijkste bacteriën die voor deze infecties verantwoordelijk zijn en er zou rekening moeten worden gehouden met de bacteriële werkzaamheid van ciprofloxacine met betrekking tot deze doelspecies.
English: Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Dutch: Het CHMP wees er desalniettemin op dat aandacht zou moeten worden geschonken aan de voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van ciprofloxacine ter behandeling van dergelijke infecties.
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Dutch: De vergelijking van de farmacokinetische parameters voor een intraveneus doseringsschema van tweemaal en driemaal daags heeft geen geneesmiddelaccumulatie voor ciprofloxacine en zijn metabolieten aangetoond.
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Dutch: Omdat het niet verplicht is de aanbevolen antibiotische strategie in de formulering van de therapeutische indicatie in de vergunning voor het in de handel brengen te specificeren, adviseerde het CHMP om de voorgestelde formulering in rubriek 4.1 van de SPC, te weten “profylaxe van invasieve infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis”, te handhaven en accepteerde het als dosering voor volwassenen: p.o: 1 x 500 mg/d (enkelvoudige dosis).
English: In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Dutch: In overeenstemming met de ingediende gegevens werd de baten-risicoverhouding voor profylaxe positief geacht bij patiënten met minder dan 1000 neutrofielen per mm3.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
English: Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Dutch: Behandeling van infecties veroorzaakt door Bacillus anthracis Het CHMP verzocht de aanvrager/houder van de handelsvergunning een geactualiseerd overzicht te overleggen van de niet-klinische gegevens (inclusief diergegevens) en van de klinische ervaring die tot op heden is opgedaan met het gebruik van ciprofloxacine bij inhalatieantrax.
English: Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Dutch: Derhalve werd de volgende vermelding voor rubriek 4.2 van de SPC geadviseerd: “Ciprofloxacine dient concomitant te worden toegediend met geschikte antibacteriële middelen conform de officiële richtlijn”.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ciprofloxacine Bayer bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Dutch: Diarree, veroorzaakt door Shigella dysenteriae type 1
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor 400 mg Ciprofloxacine Bayer en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Bayer.
English: The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de therapeutische indicatie “behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie met één dosis”.
English: Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Dutch: Ciprofloxacine is goedgekeurd voor de behandeling van ongecompliceerde en gecompliceerde infecties die door ciprofloxacinegevoelige bacteriën worden veroorzaakt, en daarmee voor een brede variëteit aan infecties bij volwassen.
English: Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.
English: The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een wit tot iets geelachtige suspensie met aardbeiengeur.
English: Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Dutch: Schud het sachet waarbij u lichte druk op de zijkanten uitoefent.
English: Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: Voeding en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Ciprofloxacine Bayer.
English: Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Dutch: De orale suspensie in sachets met één dosis kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: Als u een depressie of psychose hebt, kunnen uw symptomen bij een behandeling met Ciprofloxacine Bayer erger worden.
English: More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Dutch: Er is minder ervaring met de behandeling van kinderen tussen 1 en 5 jaar.
English: The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Dutch: De volgende orale en intraveneuze formuleringen zijn momenteel in verschillende EU-landen goedgekeurd en in de handel gebracht: - Filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Oplossing voor infusie (glazen flessen en infuuszakken): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml en 400 mg/200 ml - Filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte: 500 mg, 1000 mg - Sachets: 250 mg, 500 mg
English: Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Dutch: Omdat ciprofloxacine in verband wordt gebracht met gevallen van QT-prolongatie (zie rubriek 4.8), is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico voor torsades de pointes aritmie.
English: Daily dose in mg and in mL
Dutch: Dagelijkse dosis in mg en in ml
English: Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Dutch: Een ernstig gestoorde nierfunctie leidt tot langere halfwaardetijden van ciprofloxacine tot 12 uur.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt zodat de invloed van het fluorochinolon op de toename van de INR (international normalised ratio) moeilijk is te beoordelen.
English: Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Dutch: Daarnaast werd de volgende vermelding in rubriek 4.4 geadviseerd: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij de behandeling van reizigersdiarree, met name als de reis landen betreft waarin vaak ciprofloxacineresistente Shigella wordt gezien.
English: There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van intra-abdominale infecties na een chirurgische ingreep.
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams
Dutch: Verwardheid en desoriëntatie Angstreactie Abnormale dromen
English: If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Dutch: Als u te snel stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren.
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Dutch: Het CHMP en de aanvrager/houder van de handelsvergunning waren het derhalve eens over het voorstel om de nationale SPC's van de ciprofloxacinetabletten met gereguleerde afgifte in de Europese lidstaten waarin het geneesmiddel is toegelaten, aan te passen aan de uitkomst van de verwijzingsprocedure voor de overige Ciprofloxacin Bayer-formuleringen, door adequate nationale wijzigingen te accepteren.
English: Do try to take the suspension at around the same time every day.
Dutch: Probeer wel de suspensie elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Dutch: Van ciprofloxacine is bekend dat het een matige remmer is van de CYP450 1A2 iso-enzymen.
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Dutch: Neem Ciprofloxacine Bayer niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.
English: Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 250 mg ciprofloxacine met clozapine gedurende 7 dagen waren de serumspiegels van clozapine en N-desmethylclozapine met respectievelijk 29% en 31% gestegen.
English: Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Dutch: Zelfs bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie krijgt met de volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van duizeligheid, ziekte of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan.
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Dutch: Het gebruik van ciprofloxacine als profylaxe bij neutropenie werd verder onderbouwd door een recente trial met een ander fluorchinolon (levofloxacine).
English: It must not be used if cloudy.
Dutch: Deze mag niet worden gebruikt als deze troebel is.
English: It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Vaak gaat het om een hardnekkige bacteriële infectie van het oor, het mastoïd en de schedelbasis, veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
English: Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Dutch: De werkzaamheid is hoofdzakelijk afhankelijk van het verband tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) en de minimum inhibitory concentration (MIC) van ciprofloxacine voor een bacterieel pathogeen en het verband tussen de AUC (area under the curve) en de MIC.
English: Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Dutch: Sluit de grote fles goed af volgens de instructies op de dop en schud flink gedurende ongeveer 15 seconden.
English: If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren.
English: Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Dutch: Breekpunten onderscheiden gevoelige stammen van stammen met een middelmatige gevoeligheid en deze laatste van resistente stammen:
English: Other xanthine derivatives
Dutch: Andere xanthinederivaten
English: Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Ciprofloxacine Bayer.
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
Dutch: • epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt
English: Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Dutch: Een verhoogde tizanidineconcentratie in serum wordt in verband gebracht met een versterkt hypotensief en sederend effect.
English: Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Dutch: Zoals een aantal andere chinolonen is ciprofloxacine fototoxisch bij dieren bij klinisch relevante blootstellingsniveaus.
English: • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis)
Dutch: • tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
English: The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Dutch: De AUC-waarden bedroegen 17,4 mg*u/l (tussen 11,8-32,0 mg*u/l) en 16,5 mg*u/l (tussen 11,0-23,8 mg*u/l) in de respectievelijke leeftijdsgroepen.
English: The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Dutch: Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na een behandeling (tot enkele weken na een behandeling) kan wijzen op colitis als gevolg van een antibioticum (dit is levensbedreigend met een mogelijk fatale afloop) die meteen behandeld moet worden (zie rubriek 4.8).
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Dutch: Ciprofloxacine moet in combinatie met andere antimicrobiële middelen gebruikt worden afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie.
English: Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Dutch: Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Dutch: Na orale toediening van enkelvoudige doses van 250 mg, 500 mg en 750 mg ciprofloxacine-tabletten wordt ciprofloxacine snel en goed geabsorbeerd, hoofdzakelijk uit de dunne darm, waarbij 1-2 uur later de maximale serumconcentratie wordt bereikt.
English: Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Dutch: Verhoogd amylasegehalte * Deze bijwerkingen zijn gemeld tijdens de post-marketing-periode en werden voornamelijk waargenomen bij patiënten met meer risicofactoren voor QT-verlenging (zie rubriek 4.4).
English: • theophylline (for breathing problems)
Dutch: • theofylline (voor ademhalingsproblemen)
English: In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Dutch: In het algemeen vereisen bovensteluchtweginfecties een kortdurende antibioticumkuur.
English: Taking the suspension
Dutch: De suspensie innemen
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht bij kinderen en adolescenten van 5-17 jaar.
English: The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Dutch: Het CHMP adviseerde derhalve de volgende formulering om, middels specifieke indicaties, onderscheid te maken tussen profylactisch en therapeutisch gebruik van ciprofloxacine bij neutropenische patiënten: -behandeling van infecties bij neutropenische patiënten, -profylaxe van infecties bij neutropenische patiënten.
English: Microorganisms
Dutch: Micro-organismen
English: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
Dutch: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street Maoussi 15125, Athens, Griekenland