FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2º to 8ºC)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2º до 8ºC).
Swedish: VAD PREVORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Denna tandbeläggning är en topikal behandling för prevention av hål i tandkronan och roten hos vuxna patienter som löper hög risk för nedbrytning av tänderna (t.ex. de som lider av muntorrhet eller har många hål vid tandläkarbesök).
Bulgarian: Това зъбно покритие е средство за локално лечение за предотвратяване на кариеси на коронката и корена на зъба при възрастни пациенти с висок риск от разрушаване на зъбите (например такива, които страдат от сухота в устата или с много кариеси установени от зъболекаря).
Swedish: En genomskinlig, något brunaktig lösning med en karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Bulgarian: Прозрачен, леко кафеникав разтвор със специфична миризма, без видими частици.
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Bulgarian: След това подсушете тези зъбни повърхности с въздушна струя.
Swedish: Figur 1 - Stadie 1 följt av en andra beläggning kommer att appliceras på dina tänder för att reducera risken för nedbrytning.
Bulgarian: - Фаза 1, последвана от второ покритие, ще бъде приложена върху зъбите
Swedish: Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Bulgarian: Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Swedish: Allmänna sjukdomar och reaktioner på administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Swedish: Var försiktig med Prevora
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Prevora
Swedish: Graviditet och amning Fråga din tandläkare om råd innan du tar eller får någon medicin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия зъболекар преди да използвате или получите каквото и да е лекарство.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYANDE AV GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2006-05-05.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 05 май 2006 г.
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
Swedish: Vidare information.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Swedish: Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Bulgarian: Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението.
Swedish: Patienter ska informeras om vikten av oral hygien och sockerintag: I fall med patienter med dålig oral hygien och/eller högt sockerintag, ska patienten uppmanas borsta tänderna ofta och regelbundet med fluortandkräm samt att minskat sockerintag är viktigt för behandlingsframgång.
Bulgarian: При пациенти с лоша устна хигиена и/или честа консумация на захари, уведомете пациента, че редовното и често миене на зъбите с флуорирана паста за зъби, съчетано с контролирана употреба на захар, са важни за пълния успех на лечението.
Swedish: Steg 11.
Bulgarian: Стъпка #11.
Swedish: Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Bulgarian: Потопете помучното топче или фината четка във флакона и след това приложете с топчето или четката върху зъбните повърхности.
Swedish: Dental användning
Bulgarian: Дентално приложение
Swedish: Steg 5.
Bulgarian: Стъпка #5.
Swedish: Steg 9.
Bulgarian: Стъпка #9.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Bulgarian: Прилагане на Фаза 2 уплътняващо покритие:
Swedish: Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Swedish: Steg 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Swedish: 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Bulgarian: Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Swedish: Steg 10.
Bulgarian: Стъпка #10.
Swedish: Undvik tuggummi under minst ett dygn.
Bulgarian: да не дъвче дъвка поне 24 часа.
Swedish: Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
Bulgarian: Изплакнете обилно и почистете зъбите на пациента с безвосъчен конец за зъби, за да премахнете пемзата и остатъчната зъбна плака.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Bulgarian: Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Prevora har inte visat sig påverka körförmågan.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране.
Swedish: Steg 6.
Bulgarian: Стъпка #6.
Swedish: 4.7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Swedish: Obehaglig, bitter smak när Prevora 100 mg/ml dentallösning kommer i kontakt med saliv eller munslemhinnan
Bulgarian: когато Prevora 100mg/ml дентален разтвор влезе в контакт със слюнката или устната лигавица
Swedish: Du ska inte behandlas med Prevora: Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Bulgarian: ако сте алергични към хлорхексидин, Суматра бензоин или етанол
Swedish: Innan du behandlas med Prevora.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Prevora 3.
Swedish: Steg 4.
Bulgarian: Стъпка #4.
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Swedish: Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora.
Bulgarian: Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora.
Swedish: Dentallösning
Bulgarian: Дентален разтвор
Swedish: MINIMIBESKRIVNING SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ FÖRPACKNINGAR FLASKA - 2 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ФЛАКОН - 2ml
Swedish: Steg 7.
Bulgarian: Стъпка #7.
Swedish: 6 flaskor klorhexidinbeläggning, stadie 1 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Bulgarian: 6 флакона Фаза 1 хлорхексидиново покритие в 2 ml флакон от стъкло
Swedish: Steg 3.
Bulgarian: Стъпка #3.
Swedish: FÖRPACKNING
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: Ej tillämpligt
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие: Хлорхексидинов диацетат бензое от Суматра
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Bulgarian: • не трябва да дъвче дъвка поне 24 часа.
Swedish: Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
Bulgarian: Фаза 2: Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Swedish: Förberedelse: Säkerställ att tanduppsättningen inte har öppna karieslesioner eller dåliga lagningar.
Bulgarian: Уверете се, че няма отворени кариесни лезии по зъбите или възстановени зъби с неравни ръбове.
Swedish: • Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Bulgarian: трябва да избягвате да ядете твърди храни (напр. месо, ябълки) поне 4 часа след лечението;
Swedish: Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen.
Bulgarian: Не мийте зъбите си поне 24 часа след лечението.
Swedish: De andra ingredienserna är sumatrabenzoin och etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Bulgarian: Другите съставки са Суматра бензоин и етанол
Swedish: • Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Bulgarian: да избягва да яде твърди храни (напр. месо, ябълки) за поне 4 часа след лечението.
Swedish: Berätta för din tandläkare om du får fläckar på tänderna efter behandling med Prevora.
Bulgarian: Ако зъбите Ви изглеждат оцветени след лечение с Prevora, моля информирайте Вашия зъболекар.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA LÄKEMEDELSPRODUKTER ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA LÄKEMEDELSPRODUKTER, OM TILLÄMPLIGT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Swedish: 6.6 Anvisningar för hantering och avyttring
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Swedish: För användning i tandvården.
Bulgarian: Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Swedish: ANDRA VARNINGAR
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: • Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling.
Bulgarian: • не трябва да си мие зъбите поне 24 часа след лечението.
Swedish: Använd inte tandtråd förrän 3 dagar efter behandlingen.
Bulgarian: Не мийте зъбите си поне 3 дни след лечението.
Swedish: Hur du behandlas med Prevora.
Bulgarian: Как се провежда лечението с Prevora 4.
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Swedish: "Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Vid utvärderingen av den synbart "omvända" behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Swedish: Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.