FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbeltblindede placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Swedish: Adalimumab, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentligt
Swedish: Placebo Adalimumab 40 mg varannan vecka
Danish: Hulio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Swedish: Hulio ges via en injektion under huden (subkutan användning).
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001).
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7%, p<0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hulio Brug ikke Hulio - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Ge inte Hulio - Om ditt barn är allergiskt mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - Om ditt barn har en svår infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53% af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41%) og "meget alvorlig"
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 18,9 och värdet på baslinjen för PGA varierade från "måttlig" (53% av de inkluderade patienterna) till "svår" (41%) till "mycket svår" (6%).
Danish: Hulio har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Swedish: Hulio kan bromsa skadan av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och förbättra fysisk funktion.
Danish: Resultaterne ved uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
Danish: Erosionsscore
Swedish: Erosion score
Danish: • 1 kanyleboks (medfølger ikke i Hulio-pakningen)
Swedish: • 1 behållare för vasst avfall (ingår inte i Hulio förpackningen)
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1319/001
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna EU/1/18/1319/004
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere lægen om, at han/hun tager Hulio.
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Hulio.
Danish: Tabel 14: Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16
Swedish: Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 ugers behandling.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Danish: N Behandlingssvigt N (%)
Swedish: N Behandlingssvikt N (%)
Danish: • fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand;
Swedish: • matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna
Danish: • hoste;
Swedish: • hosta
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1),
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1),
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom- og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Drej sprøjten, indtil kanylen sidder fast.
Swedish: Vrid sprutan tills nålen är ordentligt fäst.
Danish: Subkutan anvendelse.
Swedish: Subkutan användning
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter med 2, 2 eller 6 alkoholservietter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda injektionspennor med respektive 2, 2 eller 6 spritsuddar.
Danish: • RØR IKKE ved området igen, før du giver injektionen.
Swedish: • Rör INTE området igen före injektionen.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte pen, hvis du har fået ordineret en anden dosis end 40 mg.
Swedish: • Använd inte 40 mg förfylld spruta om andra doseringar än 40 mg rekommenderats.
Danish: Blandt patienter, som fik seponeret adalimumab-behandlingen ved uge 12 i studie HS-I og HS-II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau som før behandlingsafbrydelsen (56,0%).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0%).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Swedish: • Tala om för läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: En enkeltstykpakning indeholder 1 hætteglas (0,8 ml steril væske), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 steril hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Swedish: En enkelförpackning innehåller 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
Danish: ***,** Statistisk signifikant med p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil man få Hulio.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hulio.
Danish: • Du må IKKE flytte, vride eller dreje pennen under injektionen.
Swedish: • Flytta INTE på och vrid eller rotera INTE injektionspennan under injektionen
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentration af adalimumab, som giver 50% sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50), var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte penne med 2, 2 eller 6 alkoholservietter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor med respektive 2, 2 eller 6 spritsuddar.
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte
Swedish: • 1 förfylld injektionspenna
Danish: Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set ved uge 52.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 16).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Swedish: Patienter som bibehöll  PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4%) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2%) ACR 50-respons og 41 patienter (36%) ACR 70-respons.
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4%) ett ACR 20 svar; 72 patienter (63,2%) hade ACR 50 svar och 41 patienter (36%) hade ett ACR 70 svar.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der ved uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle
Swedish: 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
Danish: • Du må IKKE smide kanyleboksen i dit husholdningsaffald.
Swedish: • Kasta INTE behållaren för vasst avfall i hushållssoporna.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op, var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6% og 55,7% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnade studien på grund av biverkningar eller brist på effekt, eller som dos-ökade, räknades som non-responders, var PASI 75-svar och PGA-värde "utläkt" eller "minimal" hos dessa patienter 69,6% respektive 55,7% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd på 56 veckor.
Danish: ATC-kode: L04AB04
Swedish: ATC kod: L04AB04 Hulio tillhör gruppen "biosimilars".
Danish: Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
Swedish: Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
Danish: Meget almindelig Abdominalsmerter, kvalme og opkastning
Swedish: Mycket vanliga Buksmärta, illamående och kräkning
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Danish: Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på et plant arbejdssted.
Swedish: Sätt försiktigt ner flaskan med flaskadaptorn på en plan arbetsyta.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Swedish: Adalimumab har studerats hos reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit patienter som tar adalimumab som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo ved uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28% av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5% som fortsatte med adalimumab, p<0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Danish: • øget svedtendens;
Swedish: • ökad svettning
Danish: Tabel 10: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Swedish: ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Danish: Børn og unge med entesopatirelateret artrit
Swedish: Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Swedish: Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt läkarens ordination.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBV, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV.
Swedish: • Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa ditt barn för hepatit B. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hulio-behandling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Hulio.
Danish: • GENBRUG IKKE sprøjten.
Swedish: • Återanvänd INTE sprutan.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se data fra voksne i pkt.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se data för vuxna i avsnitt 5.1).
Danish: hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2
Danish: Bivirkning blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid), positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Swedish: Koagulations- och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med beskyttelseshætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen).
Swedish: Sprutan inuti pennan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 23.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1319/004
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta EU/1/18/1319/001
Danish: Hulio bruges til at behandle børn fra 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den forreste del af øjet.
Swedish: Hulio används för att behandla barn i åldern 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Danish: Trin 8 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold stempelstangen nede, og vend hætteglas og sprøjte på hovedet.
Swedish: Steg 8 - Dra ut kolven för att dra upp dosen + 0,1 ml Håll kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner.
Danish: PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdsvis 74,7% og 59,0% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Swedish: Terapisvar med PASI 75 och PGA med värdena "utläkt" eller "minimal", hos dessa patienter var 74,7% respektive 59,0% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Danish: *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A Ikke relevant
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Danish: Patientvægt
Swedish: Patientvikt Lågdos
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 19.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumabstudier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier med adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
Swedish: Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas, 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 steril hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Swedish: Varje låda innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att kliniskt svar vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Danish: • uregelmæssige hjerterytme;
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Danish: Markering
Swedish: Fyllnadsmarkering
Danish: Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Swedish: Om du har fått Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Danish: Alternativt, kan Hulio gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Hulio, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Hulio och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hulio återinsättas.
Danish: Hulio bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Swedish: Hulio används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit hos vuxna.
Danish: Vær omhyggelig, når du stikker kanylen ind i huden, så du ikke stikker den i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
Swedish: Var försiktigt då du placerar injektionspennan så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Danish: Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Swedish: Tabell 22: Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
Danish: Hvis det bløder lidt efter injektionen, kan du presse en vatkugle eller en gazeserviet let mod huden i et par sekunder.
Swedish: Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller en bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder.