FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vissez le piston sur la seringue de solvant en l'insérant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit correctement placé sur le bouchon.
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
French: Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky.
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
Czech: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: moroctocog alfa
Czech: moroctocogum alfa
French: En février 2009, un certain nombre de modifications concernant la fabrication de ReFacto ont été introduites.
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ReFacto AF, le 13 avril 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
French: À la suite de ces changements, la société a réalisé une étude visant à démontrer que le corps réagissait de la même manière à ReFacto qu'à ReFacto AF.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ReFacto AF?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
French: Le nom du médicament a également changé, passant de ReFacto à ReFacto AF.
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ReFacto AF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des réactions allergiques.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
French: Le facteur VIII de coagulation humain présent dans Refacto AF n'est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
French: Elle a aussi réalisé deux autres études principales sur l'efficacité de ReFacto AF: la première portait sur la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et la seconde portait sur la prévention des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de ReFacto AF pour le traitement ou la prévention de saignements, de la gravité de la maladie, de l'intensité et du siège des saignements ou du type d'intervention chirurgicale, mais aussi du poids du patient.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Qu'est-ce que ReFacto AF?
Czech: Co je ReFacto AF?
French: Autres informations relatives à ReFacto AF:
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ReFacto AF (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, la toux, les douleurs articulaires et la fièvre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
French: Il est disponible en flacons ou en seringues pré-remplies.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
French: ReFacto AF est administré par une injection dans une veine d'une durée de plusieurs minutes.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
French: Ces anticorps sont connus sous le nom d'inhibiteurs dans la mesure où ils peuvent empêcher le médicament d'agir efficacement, ce qui peut aboutir à une perte de contrôle des saignements.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
French: Le CHMP a noté que ReFacto AF était comparable à ReFacto, la forme originale du médicament.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
French: ReFacto AF a d'abord été autorisé sous la dénomination ReFacto en avril 1999, pour être utilisé chez des patients précédemment traités ou non pour leur hémophilie A, sur la base des résultats de trois études principales.
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ReFacto AF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
French: Celles-ci concernaient notamment la suppression de l'utilisation, dans le processus de production, d'une protéine appelée albumine, qui est produite à partir du sang humain.
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
French: Les patients peuvent aussi développer des anticorps dirigés contre les médicaments à base de facteur VIII, tels que ReFacto AF.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ReFacto AF.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
French: Le traitement par ReFacto AF doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie A.
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, y compris chez les nouveau-nés.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
French: Pour une information détaillée sur les modalités de calcul des doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l'un quelconque des autres composants ou aux protéines de hamster.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
French: Quel est le bénéfice démontré par ReFacto AF au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ReFacto AF, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
French: ReFacto AF se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant servant à préparer une solution injectable.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de ReFacto AF, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ReFacto AF?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refacto AF ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
French: Pourquoi ReFacto AF a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen?
French: Les études ont montré que ReFacto AF était aussi sûr et efficace que ReFacto pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie A.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
French: Ils saignent donc facilement et peuvent présenter des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
French: • Injectez lentement en 1 à 3 minutes.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
French: Des recommandations générales sont fournies dans le tableau 2.
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
French: L'emballage contient :
Czech: Obsah Balení obsahuje:
French: Date de sortie du réfrigérateur : ____________
Czech: Z chladničky vyjmuto dne: ____________
French: Dix-huit de ces 20 articulations (90 %) n'étaient plus considérées comme des articulations cibles à la fin de l'essai.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
French: Osmolalité : 272 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
French: Ils ne doivent pas prendre une double dose.
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: 40 UI/kg de poids corporel une fois par semaine.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
French: Élimination des déchets
Czech: Zlikvidování odpadu
French: Toutes les interventions mineures évaluées se sont déroulées avec succès.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
French: Elle est administrée en 1 injection par semaine.
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
French: Discutez avec votre médecin de la dose et du nombre d'injections dont vous avez besoin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
French: Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
French: • peau pâle et froide, battements de cœur rapides et/ou vertiges (pression artérielle basse).
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Refixia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
French: En fonction de la localisation et de la sévérité du saignement, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus importante (80 UI par kg) ou d'injections supplémentaires.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et est identique à celle des adultes.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítává na základě tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
French: L'activité spécifique de Refixia est d'environ 152 UI/mg de protéine.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
French: • Prenez le nombre d'emballages de Refixia dont vous avez besoin.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia.
French: Elle doit être limpide et incolore et ne présenter aucune particule visible.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
French: Effectuez l'injection immédiatement après la reconstitution.
Czech: Aplikujte injekci ihned po rozpuštění.
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit jamais dépasser celle qui est initialement mentionnée sur l'emballage extérieur.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis qu'ils doivent interrompre immédiatement leur traitement et contacter leur médecin.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
French: L'effet hémostatique de Refixia pendant la chirurgie a été confirmé par un taux de succès de 100 % lors des 15 interventions majeures au cours des essais.
Czech: Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích.
French: Le matériel est à usage unique.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
French: Une évaluation globale de l'efficacité hémostatique a été réalisée par le patient ou le soignant (en cas de traitement à domicile) ou l'investigateur du centre d'étude (en cas de traitement sous la supervision d'un professionnel de santé) à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent, bon, modéré ou faible.
Czech: Celkové hodnocení hemostatické účinnosti prováděl pacient nebo pečující osoba (u domácí léčby) nebo zkoušející lékař na pracovišti studie (u léčby pod dohledem zdravotnických pracovníků), a to na 4bodové stupnici s hodnocením výborná, dobrá, střední nebo nedostačující.
French: Les données sont insuffisantes pour fournir des informations concernant l'incidence des inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů.
French: Cette découverte n'était associée à aucune lésion tissulaire ni à aucun signe clinique anormal.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
French: La sécurité et l'efficacité de Refixia chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
French: Informez votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car il existe un risque accru de formation de caillots sanguins pendant le traitement avec Refixia :
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
French: Ensuite, la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
French: Une dose unique est recommandée.
Czech: Doporučuje se jednorázová dávka.
French: Les doses recommandées chez les adolescents (12-18 ans) sont identiques à celles de l'adulte : 40 UI/kg de poids corporel.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration répétée chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les taux résiduels atteints avec le schéma posologique de 40 UI/kg par semaine sont résumés dans la rubrique 5.2.
Czech: Minimální hladiny dosažené v režimu týdenní dávky 40 IU/kg jsou shrnuty v bodě 5.2.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou les urgences si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique tels que :
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat lékaře či záchrannou službu, pokud máte časné známky alergické reakce, jako jsou:
French: La dose de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Czech: Dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Le facteur IX est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à arrêter les saignements.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
French: La dose préopératoire de 80 UI/kg de Refixia s'est avérée efficace et aucun patient n'a eu besoin de doses supplémentaires le jour de l'intervention chirurgicale.
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal destinée à évaluer le potentiel cancérigène de Refixia ni aucune étude visant à déterminer les effets de Refixia sur la génotoxicité, la fertilité, et les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Refixia ani studie zaměřené na zjištění účinků přípravku Refixia na genotoxicitu, fertilitu, vývojovou či reprodukční toxicitu nebyly provedeny.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Czech: Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení k dispozici.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem.
French: Les patients en prophylaxie qui oublient une dose doivent administrer leur dose dès qu'ils constatent cet oubli, puis continuer la posologie habituelle à une fois par semaine.
Czech: Pacienti na profylaxi, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou týdně.
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies était de 97,1 % (67 sur 69 hémorragies évaluées).
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby u krvácení během profylaxe byla 97,1 % (67 ze 69 hodnocených krvácení).
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna pomocí jednostupňového testu srážlivosti.
French: Des réactions allergiques sont possibles avec ce médicament.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Czech: V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající zaškolení.
French: En fonction de vos besoins, votre médecin peut choisir une autre dose, ou modifier la fréquence de vos injections.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
French: * Le prurit englobe les termes prurit et prurit de l'oreille.
Czech: *Svědění zahrnuje termíny pruritus a ušní pruritus.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué en anaphylaxie sévère et sont survenues avec un lien temporel étroit avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).