FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Numeta-produkter, der angives i den oprindelige ansøgning og i risikohåndteringsplanen, er fejladministration, anvendelse hos patienter med overfølsomhed over for en af komponenterne, anvendelse hos patienter med svære metaboliske sygdomme, kateterbetinget infektion og sepsis, refeeding syndrom, anvendelse hos patienter med visse organfunktionsforstyrrelser samt ekstravasation og tromboflebitis ved perifer administration.
Maltese: It-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti Numeta deskritti fl-applikazzjoni inizjali u fil-pjan għall-ġestjoni tarriskju jinkludi żbalji fl-għoti tal-mediċina, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għal xi wieħed mill-komponenti, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'mard metaboliku serju, infezzjonijiet u sepsis relatati malkateter, is-sindromu ta' tmigħ mill-ġdid, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'ċertu indeboliment tal-organi u estravażjoni u tromboflebite meta jingħata b'mod periferali.
Danish: I disse case-rapporter blev der hovedsagelig angivet magnesiumværdier fra 1,025 mmol/l til > 1,5 mmol/l, i 9 af 14 tilfælde højere end 1,2 mmol/l, og i ét tilfælde > 1,5 mmol/l.
Maltese: Il-livelli ta' manjesju rrapportati f'dawn ir-rapporti ta' każijiet kienu jvarjaw prinċipalment minn 1.025mmol/L għal > 1.5mmol/L b'livelli akbar minn 1.2mmol/L irrapportati f'9 minn 14-il każ filwaqt li każ wieħed kien irrapportat bħala > 1.5mmol/L.
Danish: Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Tegnene på hypermagnesiæmi inkluderer generel svaghed, hyporefleksi, kvalme, opkastning, hypokalcæmi, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
Danish: Hypermagnesiæmi
Maltese: Ipermanjeżemija
Danish: Appendiks V*.
Maltese: Anness IV
Danish: [Denne ordlyd skal tilføjes dette afsnit]
Maltese: [Dan il-kliem għandu jiddaħħal fl-aħħar tas-sezzjoni]
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V*.
Danish: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Danish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Danish: BAXTER CZECH spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka BAXTER CZECH spol.
Danish: ul.
Maltese: Bd.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Danish: Den 18. november 2013
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Danish: Den 18. oktober 2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
Danish: CMDh's møde i september 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Settembru 2013
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Maltese: Trażmissjoni tat-traduzzjonijiet tal-annessi talftehim lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Danish: Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Maltese: Anness VI Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Maltese: Sat-tmiem tal-Q3 tal-2015
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Maltese: Anness V Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju prospettiv mhux ta' intervent wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà biex ikomplu jiġu vvalutati l-livelli ta' manjesju osservati fit-trabi tat-twelid li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni u fi tfal sa sentejn li jirċievu kura b'Numeta G16%E filprattika klinika ta' rutina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti pjan rivedut għall-ġestjoni tar-riskju inkluż proposti għall-valutazzjoni tal-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskji.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Istat Membru ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH għal Numeta G16%E:
Danish: Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
Maltese: 20 ta' Settembru 2013 EMA/564255/2013
Danish: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Maltese: Canada T, Crill C, Guenter P.
Danish: Litteraturhenvisninger:
Maltese: Referenzi:
Danish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Danish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Maltese: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
Danish: Almindeligt anerkendte retningslinjer1,2 anbefaler dog et parenteralt magnesiumindtag på 0,15-0,25 mmol/kg/dag.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Danish: De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
Danish: • Virksomheden identificerede ét tilfælde af hypermagnesiæmi i forbindelse med Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Danish: • Den virksomhed, der markedsfører Numeta, identificerede 14 indberettede tilfælde om hypermagnesiæmi med Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Danish: Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi med præparaterne Numeta G13%E og Numeta G16%E fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur, og tog de eksisterende retningslinjer på området i betragtning.
Maltese: Il-PRAC ivvaluta d-dejta disponibbli dwar ir-riskju ta' ipermagnesimja bil-preparazzjonijiet ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata u kkunsidra l-linji gwida ta' kura disponibbli.
Danish: • Efter flere indberetninger om hypermagnesiæmi hos præmature spædbørn er ernæringspræparatet Numeta G13%E blevet suspenderet, indtil et omformuleret præparat er til rådighed.
Maltese: • Wara bosta rapporti ta' ipermagnesimja fi trabi li twieldu qabel iż-żmien, il-preparazzjoni nutrizzjonali Numeta G13%E ġiet sospiża sakemm issir disponibbli preparazzjoni riformulata.
Danish: Oral anvendelse flaske (HDPE)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: I/A
Maltese: N/A
Danish: CNS-virkninger og mentale forstyrrelser
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Danish: Synkope, tromboflebitis
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Danish: Psykotisk episode, ophidselse
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Danish: Opbevar under 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Danish: ASCEND-PD (overkrydsning)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Danish: Amneal Pharma logo
Maltese: Logo Amneal Pharma
Danish: Middel-UPDRS (del II og del III) -score a)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Danish: Numient 2×195 mg
Maltese: Numient 2x195 mg
Danish: UPDRSII-III score
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Danish: Tests
Maltese: Testijiet
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Danish: Placebo Numient 145 mg d)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Danish: I alt 393 patienter (gennemsnitsalder 63,2 år; 65 % mænd) blev randomiseret.
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Danish: "Off"-tid (timer)*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Danish: Dosis (mg), median (interval)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Danish: Phenytoin og papaverin
Maltese: Phenytoin u papaverine
Danish: Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionsyre og α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionsyre.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Danish: Natriumstivelsesglycolat
Maltese: Sodium starch glycolate
Danish: 950 til 1.249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
Danish: b) Kombineret udtryk, der omfatter atrieflimren, atrieflagren, atrioventrikulær blok, grenblok, syg sinus-syndrom, bradykardi og takykardi
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Danish: Levodopa metaboliseres i udstrakt grad til forskellige metabolitter.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Danish: Levodopa er kun i ringe grad (10-30 %) bundet til plasmaprotein.
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Danish: Dopamin D2-receptor-antagonister, benzodiazepiner og isoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-Parkinson lægemidler, dopaminergika, ATC-kode: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Danish: Mørk urin, urininkontinens
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Danish: Carbidopa er en perifer aromatisk aminosyre decarboxylase-hæmmer.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Danish: 400 til 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Danish: Agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Danish: Disse lægemidler omfatter isocarboxazid og phenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Samlet daglig dosis levodopa (mg) i levodopa/DDChæmmer/entacapon
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
Danish: Methacrylsyre - methyl methacrylatkopolymerureaer (1:1) Methacrylsyre - methyl methacrylatkopolymerer (1:2) Triethylcitrat
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Danish: Data i ASCEND-PD-forsøget blev analyseret ved brug af standard blandet-model-analyse af varians.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Danish: Falsk-negative resultater kan fås ved anvendelse af glukoseoxidase-metoder mod glukosuri.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
Danish: CGI-C stærkt forbedret (95 % CI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Danish: Indigocarmin (E132), lake Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Danish: Levodopa-naive patienter med Parkinsons sygdom APEX-PD
Maltese: Pazjenti li huma "levodopa-naïve" bil-marda tal-Parkinsons APEX-PD
Danish: Phæochromocytom.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Danish: De hyppigst registrerede samtidige lægemidler for Parkinsons sygdom hos randomiserede patienter var dopaminagonister (64 %) og MAO-hæmmere (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Danish: Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10 personer) Vægttab
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni) Tnaqqis fil-piż
Danish: Effekten af og sikkerheden ved Numient på patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadie er blevet evalueret i 2 dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede forsøg: parallel-forsøg ADVANCE-PD (forsøg IPX066-B09-02; 22 uger) og overkrydsningsforsøg ASCEND-PD (forsøg IPX066-B-09-06 del 1; 11 uger).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Danish: Ingredienserne i blækket er SB-6018 blåt blæk, shellak (E904), propylenglycol og indigocarmin (E132) lake
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Danish: Dopamin D2-receptor antagonister (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, risperidon), benzodiazepiner og isoniazid kan reducere de terapeutiske virkninger af levodopa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Danish: Sløret syn, dobbeltsyn, mydriasis,
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Danish: 750 til 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Danish: Kvalificerede patienter blev randomiseret (i forholdet 1:1:1:1) til placebo eller en af tre faste levodopa/carbidopa-doser på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eller 390 mg/97,5 mg, tre gange om dagen.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Danish: 3 hårde kapsler 145 mg/36,25 mg tre gange dagligt
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Danish: N tilmeldt N konverteret N randomiseret N gennemført
Maltese: Doża inizjali ssuġġerita ta' Numient
Danish: Brug af anden medicin sammen med Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Danish: Okulogyre kriser, aktivering af latent Horners syndrom, blefarospasme
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Danish: Indledende samlet daglig dosis Numient (levodopa i mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Danish: a) For UPDRS angiver de højere scorer en svækkelse af større sværhedsgrad b) Alle værdier er baseret på 361 patienter fra Intent til Treat-populationen, som havde gyldige forsøgsafslutningsværdier c) Negative tal angiver forbedring i forhold til baselineværdien d) Tre gange om dagen e) P-værdi er mindre end 0,05 versus placebo
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Danish: 550 til 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Danish: Baselineb)
Maltese: Linja bażib)
Danish: Uændret levodopa udgør mindre end 10 % af den samlede urinudskillelse.
Maltese: Levodopa mhux mibdul jagħmel inqas minn 10 % mit-total tattneħħija tal-awrina.
Danish: Hæmning eller induktion af levodopa og carbidopa er ikke blevet undersøgt.
Maltese: Inibizzjoni jew effetti ta' induzzjoni ta' levodopa u carbidopa ma ġewx investigati.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Danish: Hos raske voksne reducerede oral administration af Numient efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold levodopa Cmax 21 %, mens det samlede omfang af absorptionen af levodopa (AUCinf) lignede (13 % stigning) det, der blev observeret i den fastende tilstand (se pkt.
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Der har været sjældne rapporter om, at de gavnlige virkninger af levodopa ved Parkinsons sygdom reverteres af phenytoin og papaverin.
Maltese: Kien hemm rapporti rari li l-effetti benefiċi ta' levodopa fil-marda ta' Parkinsons huma mreġġa' lura bil-phenytoin u papaverine.
Danish: Anv.
Maltese: D.
Danish: Samtidig administration med ikke-selektiv monoaminoxidase- (MAO) hæmmere.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Danish: Opak, hvid, polyethylen flaske med høj densitet (HDPE) og skrueaflukning af polypropylen.
Maltese: Opak, abjad, flixkun tal-polietilene ta' densita għolja (HDPE) b'għeluq tal-kamin polipropiline.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Numient indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: 2 hårde kapsler 245 mg/61,25 mg tre gange dagligt
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Danish: De to store metaboliske veje er decarboxylering af dopa-decarboxylase (DDC) og O-methylering af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma dekarbosslazzjoni permezz tad-dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation bilcatechol-O-methytransferase (COMT).
Danish: Numient-kapslerne leveres i plastflasker med et tørremiddel og et plastiklåg, fås i flasker med 25, 100 eller 240 hårde kapsler.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Danish: Ikke almindelig (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Melanom (en type hudkræft)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 100 persuna) Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Danish: Numient udviser dosisproportionel farmakokinetik for både carbidopa og levodopa over dosisstyrkeområdet for levodopa fra 95 mg til 245 mg.
Maltese: Numient juri doża farmakokinetika proporzjonali kemm għal carbidopa u levadopa fuq il-firxa tassaħħa tad-doża ta' levodopa minn 95 mg għal 245 mg.
Danish: Den endelige samlede daglige dosis af levodopa fra Numient er cirka dobbelt så stor som den endelige samlede daglige dosis levodopa fra tabletter med øjeblikkelig udløsning, mens den endelige samlede daglige dosis levodopa fra Numient er cirka tre gange større end den endelige samlede daglige dosis levodopa fra kombinationen af levodopa//DDC-hæmmer/entacapon.
Maltese: It-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa minn Numient huwa madwar id-doppju dak tat-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa li jerħi l-mediċina b'mod immedjat tal-mediċina filwaqt li ttotal finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa minn Numient huwa madwar tliet darbiet dak tat-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa mill-kombinazzjoni ta' levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Antihypertensiver
Maltese: Anti-ipertensivi
Danish: Symptomatisk behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Danish: 3 hårde kapsler 195 mg/48,75 mg tre gange dagligt
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID