FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede utilizarse si el cáncer de la paciente ha reaparecido o si ha empeorado al cabo de dos tratamientos con medicamentos a base de platino y estas pacientes ya no pueden recibir dichos medicamentos.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δύο θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα και δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Spanish: Puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo cáncer recurrente haya remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων ο υποτροπιάζων καρκίνος έχει εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Spanish: Se ha demostrado que Rubraca retrasa el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad en pacientes cuyo cáncer había desparecido parcial o totalmente después del tratamiento con medicamentos a base de platino.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rubraca καθυστερεί την επιδείνωση ή την υποτροπή της νόσου σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει εν μέρει ή πλήρως εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Spanish: ¿Cómo actúa Rubraca?
Greek: Πώς δρα το Rubraca;
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Greek: Το Rubraca, ως θεραπεία συντήρησης, διερευνήθηκε σε μελέτη στην οποία μετείχαν 564 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, ο οποίος είχε εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Spanish: Rubraca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de alto grado de ovario, trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Greek: Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rubraca se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Rubraca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rubraca en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rubraca σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Este beneficio se observó en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rubraca?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
Spanish: Se apreció el beneficio de Rubraca en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
Greek: Το όφελος αυτό της θεραπείας με Rubraca παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten determinados efectos adversos.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή οι δόσεις να μειώνονται.
Spanish: Es posible que necesite ayuda médica.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Spanish: Tenga cuidado con la luz solar directa
Greek: Προσέξτε στο άμεσο ηλιακό φως
Spanish: • No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Spanish: Esto significa que usted debe:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Spanish: • cambios en la percepción del sabor de los alimentos
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: • llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
Greek: • να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας
Spanish: No puede descartarse un posible riesgo sobre la base del margen de seguridad observado.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Greek: Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία φιάλη.
Spanish: Evaluación del Investigador
Greek: Αξιολόγηση από τον ερευνητή
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Greek: Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 4 y la Gráfica 1.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Spanish: Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 1.200 mg κάθε μέρα.
Spanish: • Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rubraca κάθε μέρα - όσο ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Spanish: Síntomas que debe tener en cuenta
Greek: Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
Spanish: NA (21,7-NA)
Greek: ΔΕ (21,7-ΔΕ)
Spanish: Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διενεργεί εβδομαδιαίες εξετάσεις εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: • Los demás componentes son:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα ότι το Rubraca επηρεάζει το στομάχι σας.
Spanish: Otros medicamentos y Rubraca
Greek: Άλλα φάρμακα και Rubraca
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την επιδείνωση της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
Greek: • να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται BRCA διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν διαφόρους τύπους καρκίνου.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Spanish: • si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει αν υπάρχει οποιοδήποτε πρόβλημα.
Spanish: • manchas rojas en la piel
Greek: • ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX55
Spanish: En esta población no se alcanzó la mediana de la supervivencia global.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca Cómo tomar Rubraca
Greek: Τι είναι το Rubraca και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca Πώς να πάρετε το Rubraca
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela debido a la escasa representación de algunos fenotipos.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της περιορισμένης αναπαράστασης κάποιων φαινοτύπων της υποομάδας.
Spanish: Edad, raza y peso corporal
Greek: Ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
Greek: • Το Rubraca δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στη χάρτινη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Estas reacciones son controlables con tratamiento médico de rutina y/o ajuste de la dosis para los casos más graves.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι διαχειρίσιμες με τη συνήθη ιατρική θεραπεία ή/και προσαρμογή της δόσης για τις πιο σοβαρές περιπτώσεις.
Spanish: Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία).
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca.
Greek: Μπορεί να καείτε από τον ήλιο πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rubraca.
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Detección de mutaciones en BRCA
Greek: Ανίχνευση της μετάλλαξης BRCA
Spanish: Gestión de los aumentos en AST/ ALT derivados del tratamiento Grado de aumento de AST/ALT
Greek: Αντιμετώπιση αυξήσεων AST/ ALT που προκύπτουν από τη θεραπεία Βαθμός αύξησης των AST/ALT
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων περιλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento con Rubraca
Greek: • κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca
Spanish: Se realizaron pruebas centrales de BRCA retrospectivamente después de la inclusión de las pacientes.
Greek: Η κεντρική εξέταση BRCA πραγματοποιήθηκε αναδρομικά μετά την ένταξη των ασθενών.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rubraca.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Rubraca.
Spanish: Aspecto de Rubraca y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Rubraca και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία οδήγησαν σε διακοπή στο 1,8% και 2,1% των ασθενών.
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση στη μελέτη ARIEL3, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή: Πληθυσμός ITT
Spanish: Si olvidó tomar Rubraca
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rubraca
Spanish: Un 90% de la recuperación fecal observada se obtuvo dentro de las 168 horas posteriores a la dosis.
Greek: Ενενήντα τοις εκατό της παρατηρούμενης ανάκτησης στα κόπρανα επιτεύχθηκε εντός 168 ωρών μετά τη δόση.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
Spanish: Tras repetir la administración dos veces al día, la acumulación según el AUC se multiplicó por una cifra entre 3,5 y 6,2.
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης δις ημερησίως, η συσσώρευση με βάση την AUC κυμάνθηκε από 3,5 έως 6,2 φορές.
Spanish: El equilibrio dinámico se alcanzó después de 1 semana de administración de la dosis.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έπειτα από χορήγηση δόσεων για 1 εβδομάδα.
Spanish: Cuatro (5,1 %) de las 79 pacientes sensibles al platino en total presentaron progresión de la enfermedad como mejor respuesta.
Greek: Τέσσερις (5,1%) από τους 79 ασθενείς με ευαισθησία στην πλατίνη συνολικά είχαν επιδεινούμενη νόσο ως καλύτερη ανταπόκριση.
Spanish: Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
Spanish: Los resultados de la eficacia de todas las pacientes tratadas se resumen en la Tabla 5.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα5.
Spanish: El tratamiento con rucaparib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Greek: Η θεραπεία με rucaparib θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Rubraca pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Greek: Το Rubraca μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: Rubraca puede provocar daño fetal cuando se administra a embarazadas de acuerdo a su mecanismo de acción y de los resultados de los estudios con animales.
Greek: Το Rubraca μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα.
Spanish: No se puede excluir que exista riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Rubraca no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Το Rubraca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Eficacia primaria n = 106
Greek: N=106
Spanish: En el momento de analizar la SLP, los datos de SG no tenían la madurez suficiente (22 % de los eventos).
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Greek: Εάν έχετε κάποιες παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την ανταπόκριση του καρκίνου σε προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 y superiores
Greek: Συχνότητα των CTCAE βαθμού 3 και άνω
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
Greek: Μπορεί να σταματήσουν τη θεραπεία με το Rubraca μέχρι να βελτιωθούν οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας.
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με rucaparib.
Spanish: Si los niveles no se han recuperado hasta llegar a CTCAE de grado 1 o mejor tras 4 semanas, se debe remitir a la paciente a un hematólogo para someterla a otras exploraciones complementarias.
Greek: Εάν τα επίπεδα δεν έχουν επιστρέψει σε βαθμό CTCAE 1 ή καλύτερο έπειτα από 4 εβδομάδες, ο ασθενής θα πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις.
Spanish: No puede excluirse una posible inhibición in vivo de BCRP.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η δυνητική in vivo αναστολή του BCRP.
Spanish: El efecto de los alimentos en la farmacocinética no se consideró clínicamente significativo.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ΦΚ δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό γεγονός.
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ARIEL3
Spanish: • niveles altos de colesterol
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
Greek: Συνεπώς ο κίνδυνος για κλινικά σημαντική αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή (δηλ.> 20 msec) είναι σχετικά χαμηλός.
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
Greek: • ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών
Spanish: • Si devuelve (vomita) después de tomar Rubraca, no tome una dosis extra.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό (έμετο) μετά τη λήψη του Rubraca, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron con exposiciones por debajo de las observadas en pacientes que recibieron la dosis recomendada, y fueron reversibles en gran medida dentro de las 4 semanas siguientes al cese de la administración de la dosis.
Greek: Αυτά τα ευρήματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση και ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές σχέσεις μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
Greek: Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: De acuerdo con los estudios en animales, no puede descartarse un impacto en la fertilidad asociado al uso de rucaparib (ver sección 5.3).
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γονιμότητα που σχετίζεται με τη χρήση του rucaparib (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Efectos de rucaparib sobre otros medicamentos
Greek: Επίδραση του rucaparib σε άλλα φάρμακα
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rubraca en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de ovario (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rubraca σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Es importante el manejo proactivo de estas reacciones con el fin de evitar episodios prolongados o más graves de náuseas/vómitos, que pueden provocar complicaciones tales como deshidratación u hospitalización.
Greek: Είναι σημαντική η προληπτική διαχείριση αυτών των συμβάντων για την αποτροπή παρατεταμένων ή πιο σοβαρών συμβάντων ναυτίας/εμέτου που ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιπλοκές, όπως αφυδάτωση ή νοσηλεία.
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
Greek: Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciban rucaparib.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν rucaparib.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.