FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puţin 24 de ore după transplantul de măduvă osoasă.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Romanian: Dozajul zilnic de filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsette inntil det forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofiltallet har nådd normalt nivå.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru toate indicaţiile
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler på tvers av indikasjoner
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Deltajert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat în funcţie de numărul de neutrofile:
Norwegian Bokmål: Så snart det nøytrofile nadir er passert, skal daglig dose filgrastim titreres mot den nøytrofile responsen på følgende måte:
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate medicamentelor mielosupresive.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Romanian: Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost administrată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim gitt samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi er ikke fullstendig dokumentert.
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durerea osoasă, durerea de spate, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculo-scheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală), anemia, vărsăturile şi greaţa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som blir rapportert hyppigst, omfatter pyreksi, muskel-/skjelettsmerter (som omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel-/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
Romanian: Precauţii speciale la donatorii sănătoşi supuşi mobilizării CPSP
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med injeksjonsnål (rustfritt stål) med nålebeskytter, inneholdende 0,5 ml injeksjons- eller infusjonsvæske.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale când se administrează medicamente chimioterapice în monoterapie sau în asociere, despre care este cunoscut faptul că provoacă trombocitopenie severă.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av enkle eller kombinerte kjemoterapeutiske midler som kan forårsake alvorlig trombocytopeni.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Stare de rău Edem periferic
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse Perifert ødem
Romanian: Hemoptizie Dispnee Tuse
Norwegian Bokmål: Hemoptyse Dyspné Hoste
Romanian: În cazul mobilizării CPSP la donatorii sănătoşi, doza de filgrastim administrată este 1,0 MU (10 g)/kg/zi, timp de 4-5 zile consecutive.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer administreres filgrastim 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag i 4 til 5 påfølgende dager.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilele de siguranţă la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofiler for pediatriske pasienter behandlet for SCN.
Romanian: Include durerea osoasă, durerea dorsală, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculo-scheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală.
Norwegian Bokmål: Omfatter skjelettsmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter.
Romanian: Fiecare ml conţine filgrastim 60 milioane unităţi [MU] (600 μg) sau 96 milioane unităţi [MU] (960 μg).
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) eller 96 millioner internasjonale enheter [MIE] (960 mikrogram) filgrastim.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/sau pacienţilor care prezintă dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes om donorer og/eller pasienter som rapporterer om smerter til venstre i øvre del av abdomen og smerter rundt skulderbladet har en miltrupturdiagnose.
Romanian: Nu se recomandă niciodată diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 μg) pe ml.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant autolog de CPSP
Norwegian Bokmål: For mobilisering av perifere stamceller (PBPCer) hos pasienter som får myelosuppressiv eller myeloablativ behandling etterfulgt av autolog transplantasjon av perifere stamceller.
Romanian: În cazul mobilizării CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi), timp de 5 - 7 zile consecutive.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC-mobilisering når filgrastim brukes alene, er 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
Romanian: Recomandările privind dozajul la copii şi adolescenţi sunt similare celor de la adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos pediatriske pasienter er den samme som hos voksne som får myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med filgrastim er 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii de tract urinar
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Romanian: • inflamaţia plămânilor (bronşită)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (bronkitt)
Romanian: • durere la urinat (disurie)
Norwegian Bokmål: • smerter ved vannlating (dysuri)
Romanian: Medicii trebuie să fie precauți când prescriu filgrastim la pacienţi cu anemie falciformă sau cu anomalii falciforme ale eritrocitelor.
Norwegian Bokmål: Leger må utvise forsiktighet når de foreskriver filgrastim til pasienter som er bærere av sigdcellegen eller med sigdcellesykdom.
Romanian: • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în aceste cazuri.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Romanian: 11. După injectarea soluţiei scoateţi acul din piele.
Norwegian Bokmål: Etter å ha injisert væsken, trekker du ut nålen og slipper taket i huden.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,2 soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med injeksjonsnål (rustfritt stål) med nålebeskytter, inneholdende 0,2 ml injeksjons- eller infusjonsvæske.
Romanian: Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator, pentru donarea de celule stem; o atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
Norwegian Bokmål: PBPC-mobilisering bør bare vurderes hos donorer som tilfredsstiller normale kliniske og laboratoriemessige utvelgelseskriterier for stamcelledonasjon.
Romanian: Cefalee
Norwegian Bokmål: GvHD
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucofereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall < 100 x 10 9/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 10 9/l.
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41% din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 9/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10 9/l), iar la 35% din donatori s-a observat leucofereză.
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 10 9/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni
Romanian: Cum îmi administrez Nivestim?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg Nivestim på egenhånd?
Romanian: 2. După ce finalizaţi injectarea, împingeţi apărătoarea de siguranţă până când acul este complet acoperit (dispozitivul va face ‘click').
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er satt, presser du kanylebeskytteren fremover til nålen er helt dekket av den (du hører et klikk).
Romanian: • radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)
Norwegian Bokmål: • unormale funn på røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrering)
Romanian: Glomerulonefrită Urină anormală
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Unormal urin
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag.
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E 420) Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Romanian: - osteoporoză (boală osoasă).
Norwegian Bokmål: (osteoporose)
Romanian: • scăderea densităţii osoase
Norwegian Bokmål: • redusert beintetthet
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: b. Tabell med oversikt over bivirkninger
Romanian: După administrarea G-CSF, s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av G-CSF.
Romanian: 8. Ridicaţi cu degetele o porţiune mare de piele, având grijă să nu atingeţi zona pe care aţi curăţat-o.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en hudfold, men pass på at du ikke berører det området som du har renset Med den andre hånden stikker du nålen inn i omtrent 45˚ vinkel.
Romanian: Vasculita cutanată
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injectabil/perfuzabil).
Norwegian Bokmål: (Injeksjons- eller infusjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: • creşterea globulelor albe (leucocitoză)
Norwegian Bokmål: • økning i antall hvite blodceller (leukocytose)
Romanian: Neutropenie congenitală, idiopatică sau ciclică:
Norwegian Bokmål: Kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni: Filgrastim gis som subkutan injeksjon.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: • infecţii de tract urinar
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Romanian: S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c).
Norwegian Bokmål: GvHD og dødsfall har blitt rapportert hos pasienter etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua suplimentar administrarea de filgrastim la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å evaluere bruken av filgrastim hos pediatriske pasienter ytterligere.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu filgrastim ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med filgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: La donatorii sănătoşi, s-au observat anomalii citogenice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avvik er observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul vasculitei la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for vaskulitt hos pasienter som får filgrastim, er ikke kjent.
Romanian: Durere musculoscheletică
Norwegian Bokmål: Smerter i muskelskjelettsystemet
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Romanian: Apărătoarea pentru ac este ataşată seringii preumplute, pentru a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter er festet til den ferdigfylte sprøyten for å hindre stikkskader.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecţiilor sau afecţiunilor maligne ale măduvei osoase.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim på nøytropeni forårsaket av benmargsinfiltrerende infeksjon eller malignitet er ikke godt dokumentert.
Romanian: Ajustarea dozei de Filgrastim
Norwegian Bokmål: Seponer filgrastim
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får spesiell opplæring av din lege eller sykepleier før du setter sprøyten på deg selv.
Romanian: • ameţeală
Norwegian Bokmål: • oppkast
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner ved initial eller påfølgende behandling, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med filgrastim.
Romanian: Erupţie cutanată Eritem
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem
Romanian: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim* 96 milioane unităţi [MU] (960 micrograme [g]).
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Romanian: Ruptură splenică Siclemie cu criză siclemică
Norwegian Bokmål: Miltruptur Sigdcelleanemi med krise
Romanian: • inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen).
Romanian: Poate apărea ameţeală după administrarea de filgrastim (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim kan føre til svimmelhet (se pkt.
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
Norwegian Bokmål: Redusert bentetthet Forverring av revmatoid artritt
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Romanian: • Un recipient pentru obiecte ascuţite (recipient care nu poate fi perforat), pentru aruncarea în siguranţă a seringilor utilizate.
Norwegian Bokmål: • Én kanyletett beholder (stikksikker beholder) slik at du trygt kan kaste sprøyten
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
Romanian: La donatorii sănătoşi o doză de 10 μg/kg şi zi administrată subcutanat, timp de 4 -5 zile consecutive permite recoltarea a ≥ 4 x 10
Norwegian Bokmål: Til normale donorer administreres en dose på 10 µg/kg/dag, gitt subkutant i 4-5 påfølgende dager for å gi en innhøsting av ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg mottakers kroppsvekt hos flertallet av donorene etter to leukafereser.
Romanian: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă filgrastim
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Romanian: Numărul (UE) APP
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Romanian: Nu se cunoaște cauza exactă.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Romanian: De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Romanian: Numai 4 pacienţi (0,8%) au avut status persistent pozitiv.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie congelat.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke fryses.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Romanian: Pregătire şi administrare
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Romanian: Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timpul până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă:
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nivolumab BMS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Romanian: Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.