FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανησυχία που εκφράστηκε ήταν ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προς στήριξη της συγκεκριμένης χρήσης ήταν πολύ περιορισμένα.
Latvian: Bija bažas par to, ka šīs indikācijas atbalstam iesniegtie dati ir pārāk ierobežoti.
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Latvian: Līdzreferents(i):
Greek: 2 Η ένσταση αυτή εγέρθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Šos iebildumus izvirzīja kā pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu, veicot reģistrācijas apliecības grozījumu pārskatīšanas procedūru.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1960.
Latvian: Valproātu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1960. gadu vidus.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με διάφορες εμπορικές ονομασίες όπως Depakine/Deprakine, Depakote και Epilim, ως γενόσημα φάρμακα.
Latvian: Tās tirgo visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Depakine/Deprakine, Depakote un Epilim, un kā ģenēriskas zāles.
Greek: Δρ. Martina Weise (Γερμανία)
Latvian: Martina Weise (DE)
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για την πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων διακύμανσης της διάθεσης δεν τεκμηριώνεται από τα υποβληθέντα δεδομένα.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka indikācija garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei nav pamatota ar iesniegtajiem datiem.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα δεν είναι επαρκή προς στήριξη της χρήσης του βαλπροϊκού ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Latvian: Kopumā nav pietiekamu datu, lai atbalstītu valproāta lietošanu kā pirmās rindas līdzekli.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός των Κάτω Χωρών ήγειρε επίσης γενικές ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος στη συγκεκριμένη ένδειξη, επισημαίνοντας ότι στις άδειες κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν διαφορές για τη συγκεκριμένη ένδειξη μεταξύ των κρατών μελών.
Latvian: 2009. gada 16. aprīlī Nīderlandes aģentūra izteica arī vispārējas bažas par valproiskābes un valproāta efektivitāti un drošumu šīs indikācijas gadījumā, norādot, ka reģistrācijas apliecības šai indikācijai dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του βαλπροϊκού οξέος δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δραστηριότητα του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), αυξάνοντας την ποσότητα GABA που υπάρχει στα κενά μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Latvian: Precīzs valproiskābes darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ir zināms, ka tas palielina neirotransmitera gamma aminosviestskābes (GASS) aktivitāti, palielinot GASS daudzumu telpā starp nervu šūnām.
Greek: Ωστόσο, η συνέχιση της θεραπείας μετά από την εκδήλωση μανιακού επεισοδίου μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που αποκρίνονται καλά στο βαλπροϊκό άλας.
Latvian: Tomēr ārstēšanas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientiem, kuri labi reaģējuši uz ārstēšanu ar valproātu.
Greek: 3 Αυγούστου και 26 Οκτωβρίου 2009
Latvian: 2009. gada 3. augustā un 26. oktobrī
Greek: Στις 15 Απριλίου 2008, η παρασκευάστρια εταιρεία του Valproat Ratiopharm Chrono, γενόσημο φάρμακο που περιέχει βαλπροϊκό και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό, υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας ώστε να επεκταθεί η χρήση του προϊόντος και στην «οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
Latvian: 2008. gada 15. aprīlī uzņēmums, kas tirgo Valproat Ratiopharm Chrono, valproātu saturošas ģenēriskas zāles, ko lieto kā pretepilepsijas līdzekli, iesniedza pieteikumu Vācijas zāļu reglamentējošā aģentūrā ar lūgumu paplašināt šā preparāta lietošanas indikācijas, iekļaujot "akūtu mānijas epizožu ārstēšanu un recidīvu profilaksi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem".
Greek: Καθώς η διπολική διαταραχή είναι μια διαταραχή που εμφανίζεται κυρίως σε ενήλικες, η αλλαγή δεν ισχύει για τα σκευάσματα βαλπροϊκού άλατος σε υγρή μορφή, τα οποία προορίζονται για παιδιά.
Latvian: Tā kā bipolārie traucējumi rodas galvenokārt pieaugušiem pacientiem, izmaiņas neattiecas uz šķidrajām valproāta zāļu formām, kas paredzētas bērniem.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από τις εταιρείες παρέχουν ορισμένες αποδείξεις ότι το βαλπροϊκό άλας είναι αποτελεσματικό στην οξεία θεραπεία των μανιακών επεισοδίων, όπως παρατηρείται στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας τριών εβδομάδων.
Latvian: Uzņēmumu iesniegtie pētījumi liecināja, ka valproāts ir efektīvs akūtai mānijas epizožu ārstēšanai, kā redzams placebo kontrolētos trīs nedēļas ilgos pētījumos.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 311.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru1.
Greek: Η επέκταση αυτή εναρμονίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στο οποίο βασίζεται το γενόσημο φάρμακο.
Latvian: atsauces zālēm, uz kurām balstītas ģenēriskās zāles.
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκε η χρήση του βαλπροϊκού στη διπολική διαταραχή;
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par valproāta lietošanu bipolāru traucējumu gadījumā?
Greek: Οι αποδείξεις για τη χρήση του βαλπροϊκού στη θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη μανιακών επεισοδίων οξείας μορφής είναι πιο περιορισμένες, καθώς δεν υπάρχει σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pierādījumi par valproāta lietošanu balstterapijā akūtu mānijas epizožu profilaksei ir ierobežotāki, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Greek: Η αύξηση του GABA στον εγκέφαλο συνδέεται με τη σταθεροποίηση της διάθεσης, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των μανιακών επεισοδίων (εξαιρετική ευφορία) που σχετίζονται με διπολική διαταραχή.
Latvian: GASS daudzuma palielināšanās galvas smadzenēs ir saistīta ar garastāvokļa stabilizēšanos, un tas palīdz kontrolēt mānijas epizodes (izteikti pacilātu garastāvokli) saistībā ar bipolāriem traucējumiem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στο πλαίσιο της θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi valproāta drošuma un efektivitātes pārskatīšanu bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Greek: 26 Αυγούστου 2010
Latvian: 2010. gada 26. augustā.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται δημοσιευμένα άρθρα με τα αποτελέσματα 16 κλινικών μελετών για τη χρήση του βαλπροϊκού (ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) σε ασθενείς με οξεία μανία, καθώς και για την πρόληψη υποτροπής επεισοδίων διακύμανσης της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Latvian: Tie ietvēra publicētos rakstus, kuros ziņots par 16 klīnisko pētījumu rezultātiem, lietojot valproātu akūtas mānijas (atsevišķi vai kombinācijā) ārstēšanai un garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του βαλπροϊκού για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν λίθιο (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή).
Latvian: CHMP ieteica lietot valproātu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri nevar lietot litija preparātus (citu bipolāru traucējumu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος για την αντιμετώπιση και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και να εκδώσει γνώμη για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό άλας πρέπει να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Tādēļ tā lūdza CHMP veikt pilnīgu valproiskābes un valproāta ieguvumu un riska attiecības novērtējumu mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē bipolāru traucējumu gadījumā un dot slēdzienu par to, vai vajadzētu grozīt valproātu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā ES.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του βαλπροϊκού στη συγκεκριμένη πάθηση υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι όλες οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό σε ολόκληρη την Ευρώπη πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθεί η αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή στις περιπτώσεις που το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka valproāta ieguvumi šā traucējuma gadījumā attaisno risku un ka reģistrācijas apliecības valproātu saturošām zālēm jāgroza visā Eiropā, iekļaujot bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanu, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacienti tos nepanes.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
Latvian: Bipolārie traucējumi ir psihiska slimība, kas izraisa garastāvokļa svārstības no pacilātības (mānijas) līdz depresijai.
Greek: Η αλλαγή αυτή ισχύει επίσης και για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του
Latvian: Šīs izmaiņas attiecas arī uz ģenēriskām zālēm, tostarp Valproat Ratiopharm Chrono.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό προς στήριξη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Latvian: Komiteja pārskatīja valproātu saturošu zāļu ražotāju iesniegto informāciju valproātu saturošu zāļu lietošanas atbalstam bipolāru traucējumu gadījumā.
Greek: Το βαλπροϊκό είναι άλας (νατρίου ή ημινατρίου) βαλπροϊκού οξέος, ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται επίσης και σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Latvian: Valproāts ir valproiskābes (nātrija vai seminātrija) sāls - pretepilepsijas līdzeklis, ko var lietot arī pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Greek: που συνδέονται με αυτό για τη διαχείριση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σε περιπτώσεις που το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την τροποποίηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ώστε να συμπεριληφθεί ή να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka valproātu saturošu zāļu sniegtais ieguvumi mānijas epizožu ārstēšanā bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica grozīt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības, iekļaujot vai grozot šo indikāciju.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις:
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu:
Greek: Αποτελέσματα τεσσάρων διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και μίας διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε1
Latvian: Četru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veikto procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Greek: Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα των σχετικών μελετών δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Latvian: Tādēļ šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem.
Greek: Ποια φάρμακα επηρεάζονται από την επανεξέταση του Οργανισμού;
Latvian: Kuras zāles ietekmē aģentūras veiktā pārskatīšanas procedūra?
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας που διαθέτει στην αγορά το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη για τα εν λόγω φάρμακα και επιβεβαίωσε την προηγούμενη σύστασή της στις 13 Δεκεμβρίου 2012.
Latvian: Pēc uzņēmuma, kas piedāvā tirgū Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, pieprasījuma CHMP atkārtoti izskatīja sākotnējo atzinumu par šīm zālēm, un 2012. gada 13. decembrī apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τις εταιρείες να παράσχουν τυχόν επιπρόσθετα συναφή δεδομένα τα οποία δεν είχαν υποβληθεί στο πλαίσιο των αρχικών αιτήσεων.
Latvian: CHMP lūdza uzņēmumiem sniegt nozīmīgus papildu datus, kas nebija iekļauti sākotnējos pieteikumos.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούμενα πορίσματά της σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα.
Latvian: CHMP apstiprināja savus iepriekšējos slēdzienus par šīm zālēm.
Greek: • Για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους επισημαίνεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για κανένα από τα υπό εξέταση φάρμακα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά.
Latvian: • Pacientiem un zāļu parakstītājiem jāņem vērā, ka nevienas no šīm pašlaik tirgū esošajām zālēm nerada bažas par drošumu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Τον Ιούλιο του 2012, η CHMP είχε ήδη ολοκληρώσει παρόμοια επανεξέταση τριών άλλων φαρμάκων (Conbriza, PecFent και Torisel) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν επηρεάζεται η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων, εισηγήθηκε δε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP jau bija pabeigusi līdzīgu pārskatīšanu trīs citām zālēm (Conbriza, PecFent un Torisel) un secināja, ka nav konstatējama ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη βαρύτητα των δεδομένων που προέρχονταν από τις εν λόγω μελέτες σε σχέση με το σύνολο των δεδομένων που είχαν συμπεριληφθεί στις αιτήσεις.
Latvian: Komiteja ņēma vērā šo pētījumu datu nozīmību, izvērtējot visus pieteikumos iekļautos datus.
Greek: Παρόλο που η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν εντοπίστηκαν προβλήματα με τα προϊόντα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά, υπογραμμίζει ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν υποχρεωτικό μέρος της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα γενόσημα φάρμακα.
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka saistībā ar pašlaik tirgū esošajām zālēm nav konstatētas nekādas problēmas, bioekvivalences pētījumi ir obligāta reģistrācijas apliecības pieteikuma daļa ģenēriskām zālēm.
Greek: Καθότι τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως αξιόπιστα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων έως ότου οι εταιρείες παράσχουν επαρκή δεδομένα.
Latvian: Tā kā šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, CHMP secināja, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāaptur, līdz uzņēmumi būs iesnieguši atbilstošus datus.
Greek: Ο EMA ενημερώθηκε για το γεγονός ότι κατόπιν πρόσφατων επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων του ερευνητικού κέντρου Cetero στο Τέξας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το συγκεκριμένο κέντρο είχε διενεργήσει εργαστηριακές αναλύσεις ορισμένων μελετών, των αποκαλούμενων «βιοαναλυτικών» μελετών, κατά την περίοδο μεταξύ Απριλίου του 2005 και Ιουνίου του 2010.
Latvian: EMA saņēma informāciju, ka nesen, veicot pārbaudi Cetero izpētes centrā Teksasā, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei radās bažas par laboratorisko analīžu veikšanas veidu noteiktiem pētījumiem, ko dēvē par bioanalītiskiem pētījumiem un kas veikti šajā centrā laika periodā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Greek: • Temodal: 26 Νοεμβρίου 2012
Latvian: • Temodal: 2012 gada 26. novembris
Greek: Πάντως, επειδή το Tygacil δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό, δεν κρίθηκε απαραίτητη η ανάληψη συγκεκριμένων δράσεων.
Latvian: Tā kā Tygacil nav reģistrētas lietošanai šajā pacientu grupā, tie uzskatīts, ka īpaši pasākumi nav jāveic.
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: 20 Φεβρουαρίου 2013
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy: 2013. gada 20. februāris
Greek: • Tygacil: 30 Νοεμβρίου 2012
Latvian: • Tygacil: 2012 gada 30. novembris
Greek: Όλες οι εν λόγω μελέτες είχαν διεξαχθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero, το οποίο εδρεύει στο Χιούστον του Τέξας, στις ΗΠΑ.
Latvian: Visi izvērtētie pētījumi bija veikti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να επικαιροποιήσει τα δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: Tomēr CHMP lūdza uzņēmumam atjaunināt zāļu aprakstu ar pārskatītajiem datiem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στην περίπτωση επτά φαρμάκων (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka daži pētījumi, pamatojoties uz kuriem veikta septiņu zāļu (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.), reģistrācija, nav uzskatāmi par uzticamiem.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα γενόσημα φάρμακα των οποίων η κυκλοφορία ανεστάλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: • Pacienti, kuri lieto kādas no ģenēriskajām zālēm, kuru reģistrācijas apliecība ir apturēta, jāinformē,
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα των εν λόγω μελετών επιβεβαιώθηκαν από άλλες μελέτες που είχαν διενεργηθεί σε άλλα εργαστήρια και, άρα, δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Temodal ούτε απαιτείται η λήψη περαιτέρω μέτρων.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo pētījumu datus apstiprina citi citur veikti pētījumi un tādēļ nav konstatējama ietekme uz Temodal ieguvumu un riska attiecību un turpmāki pasākumi nav jāveic.
Greek: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 Δεκεμβρίου 2012
Latvian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. gada 06. decembris
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν στο υπό εξέταση ερευνητικό κέντρο δεν τεκμηριώνουν κάποια ένδειξη ή σύσταση σχετικά με τη συνταγογράφηση του Tygacil.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka šajā centrā veiktie pētījumi neapstiprina nevienu indikāciju vai Tygacil parakstīšanas ieteikumu.
Greek: Ελλείψει αξιόπιστων δεδομένων η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων έως ότου υποβληθούν επαρκή στοιχεία.
Latvian: Tā kā nav uzticamu datu, CHMP ieteica šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību apturēt līdz atbilstošu datu saņemšanai.
Greek: • Ribavirin Teva: 06 Δεκεμβρίου 2012
Latvian: • Ribavirin Teva: 2012. gada 06. decembris
Greek: Τον Ιούλιο 2012, η CHMP είχε ολοκληρώσει παρόμοια επανεξέταση για άλλα τρία υπό εξέταση φάρμακα τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας: Conbriza, PecFent και
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP noslēdza līdzīgu pārskatīšanas procedūru trim citām centrāli reģistrētām zālēm: Conbriza, PecFent un Torisel.3
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν επτά φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και πέντε φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιείχαν δεδομένα από μελέτες που είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero.
Latvian: Kopumā konstatēja septiņas centrāli reģistrētas zāles un piecas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti dati no Cetero izpētes centrā veiktiem pētījumiem.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Temodal και το Tygacil, τα ευρήματα δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων και δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων.
Latvian: Konstatētie fakti neietekmē Temodal un Tygacil ieguvumu un riska attiecību, un turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν φενοφιβράτη και χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, fenofibrātu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto, lai kontrolētu holesterīna un citu lipīdu (tauku) līmeni asinīs;
Greek: 2 Η παρούσα διαδικασία επανεξέτασης κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, και από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του ΗΒ για τα φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija centrāli reģistrētām zālēm un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra nacionālās procedūras veidā reģistrētām zālēm.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν στο υπό εξέταση ερευνητικό κέντρο ήταν δύο μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της έγκρισης του Temodal διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šajā centrā veikti divi pētījumi, kas iesniegti Temodal infūziju šķīduma reģistrācijas atbalstam.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, η εταιρεία υπέβαλε νέα στοιχεία, κάτι που δεν επιτρέπεται στο πλαίσιο διαδικασίας επανεξέτασης.
Latvian: Laikā, kad tika atkārtoti izskatīta informācija par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, uzņēmums iesniedza jaunus datus.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα, στο ερευνητικό κέντρο Cetero του Τέξας διενεργήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας προκειμένου να αποδειχθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό που προκύπτουν από τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων είναι ίδια με αυτά που προκύπτουν με τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς.
Latvian: Cetero izpētes centrā Teksasā tika veikti šo ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka tās organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Greek: • Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: • Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirīnu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto C
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις βιοαναλυτικές μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero του Τέξας και είχαν υποβληθεί προς στήριξη των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση φάρμακα.
Latvian: CHMP pārskatīja Cetero izpētes centrā Teksasā veiktos bioanalītiskos pētījumus, kas bija iekļauti minēto zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumos.
Greek: Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση των ζητημάτων που επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν στην ΕΕ. Επιπροσθέτως, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει κατά τον ίδιο τρόπο και τα υπό εξέταση φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP novērtēt, vai konstatētās problēmas ietekmē minēto centrāli reģistrēto zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt atzinumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Greek: • Cilazapril Teva και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 10 Δεκεμβρίου 2012
Latvian: • Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 10. decembris