FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORSTEO est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l'ostéoporose.
Latvian: FORSTEO ir kaulus veidojošs līdzeklis osteoporozes ārstēšanai.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: Elpas trūkums
French: Ostéoporose post ménopausique
Latvian: Osteoporoze pēcmenopauzes periodā
French: Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3 apakšpunktā).
French: Des cas de malaise, associés à l'utilisation de tériparatide, ont été rapportés.
Latvian: Teriparatīda lietošanas laikā ziņots par ģīboņa gadījumiem.
French: L'EPAR complet relatif à Forsteo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Forsteo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forsteo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Forsteo lietošanu?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Forsteo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Forsteo.
French: Forsteo a fait l'objet de trois études principales.
Latvian: Forsteo tika pētītas trīs pamatpētījumos.
French: Les patientes étaient traitées pendant 23 mois au maximum.
Latvian: Ārstēšana ilga ne vairāk kā 23 mēnešus.
French: Forsteo tériparatide
Latvian: Forsteo teriparatīds
French: Autres informations relatives à Forsteo:
Latvian: Cita informācija par Forsteo
French: • chez les hommes présentant un risque accru de fractures;
Latvian: • vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forsteo, le 10 juin 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Forsteo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Latvian: Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.
French: Qu'est-ce que Forsteo?
Latvian: Kas ir Forsteo?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures vertébrales à la fin de l'étude, bien que l'étude ait également porté sur les fractures non vertébrales.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu skriemeļu lūzumu skaits pētījuma beigās, lai gan pētījumā izvērtēja arī citu kaulu lūzumus.
French: Forsteo peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Latvian: Forsteo var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
French: Pourquoi Forsteo a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Forsteo tika apstiprinātas?
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes dont les os ne sont pas encore arrivés à maturité complète, ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
Latvian: Forsteo nedrīkst ievadīt bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuru kauli vēl nav pilnībā nobrieduši, kā arī pacientēm grūtniecības un zīdīšanas periodā.
French: Les patients peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes après avoir été formés.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Forsteo, une fois par jour, en injection sous la peau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Latvian: Ieteicamo Forsteo devu (20 mikrogramu) ievada vienreiz dienā zem ādas gurnā vai vēdera apvidū.
French: • chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Latvian: • vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis (un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums pildspalvinjektoros (vienā 2,4 ml pildspalvinjektorā ir 600 mikrogramu teriparatīda).
French: Cette étude a porté sur 429 femmes et hommes souffrant d'ostéoporose et prenant des glucocorticoïdes depuis au moins trois mois.
Latvian: Pētījums aptvēra tādas 429 sievietes un vīriešus ar osteoporozi, kuri bija lietojuši glikokortikoīdus vismaz trīs mēnešus.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Forsteo (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Latvian: Visbiežāk novērotās Forsteo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir roku un kāju sāpes.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer de l'os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Latvian: Forsteo nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
French: • chez les femmes ménopausées.
Latvian: • sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
French: Forsteo est un médicament qui contient le principe actif tériparatide.
Latvian: Forsteo ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriparatīdu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Forsteo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Forsteo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il a également réduit le risque de fractures non vertébrales de 62 %, mais n'a pas réduit le risque de fractures de la hanche.
Latvian: Turklāt tās par 62 % pazemināja jaunu citu kaulu lūzumu, taču gūžas kaula lūzumu risks nemazinājās.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Forsteo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Forsteo lietošanu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Forsteo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Forsteo?
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Forsteo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Les études ont aussi montré que les bénéfices du traitement par Forsteo continuaient à augmenter pendant deux ans au maximum, observant encore notamment une augmentation de la densité osseuse.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka Forsteo terapijas ieguvums turpina pieaugt līdz diviem gadiem, palielinot kaulaudu blīvumu.
French: Dans l'étude portant sur les patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo a été plus efficace que l'alendronate: après 18 mois, les patients prenant Forsteo ont connu une augmentation de 7 % de la densité osseuse de la colonne vertébrale, contre 3 % pour les patients prenant de l'alendronate.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas lietoja glikokortikoīdus, Forsteo bija efektīvākas par alendronātu - pēc 18 mēnešiem pacientiem, kas lietoja Forsteo, mugurkaula kaulaudu blīvums palielinājās par 7 %, bet pacientiem, kas lietoja alendronātu - par 3 %.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire ne leur en fournit pas suffisamment.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
French: La première étude portait sur 1 637 femmes atteintes d'ostéoporose et ménopausées (âge moyen: 69 ans et demi), dans laquelle Forsteo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 19 mois en moyenne.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva 1637 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes vecumā (vidējais vecums - 69,5 gadi), un tajā vidēji 19 mēnešus salīdzināja šo zāļu iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Forsteo de deux ans au cours de son existence.
Latvian: Pacients drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Forsteo terapijas kursu mūžā.
French: La troisième étude comparait l'effet de Forsteo et de l'alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant trois ans.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Forsteo un alendronāta (citu zāļu osteoporozes ārstēšanai) iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu trīs gadu posmā.
French: Le principe actif de Forsteo, la tériparatide, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdique humaine.
Latvian: Forsteo aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
French: La deuxième étude portait sur l'administration de Forsteo à 437 hommes souffrant d'ostéoporose et a comparé son effet sur la densité osseuse dans la colonne vertébrale à celui d'un placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā Forsteo lietoja 437 vīrieši ar osteoporozi, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu.
French: Forsteo a réduit de 65 % le risque de développer une nouvelle fracture vertébrale pendant 19 mois en comparaison avec le placebo.
Latvian: Forsteo 19 mēnešu posmā pazemināja jaunu skriemeļu lūzumu risku par 65 %, salīdzinot ar placebo.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Forsteo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Forsteo lietošanas nolūkos.
French: Forsteo s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des fractures vertébrales: 5 % des femmes sous Forsteo ont subi une nouvelle fracture au cours de l'étude, contre 14 % dans le groupe sous placebo.
Latvian: Forsteo bija iedarbīgākas par placebo, samazinot skriemeļu lūzumu skaitu: jauni kaulu lūzumi tika novēroti 5 % sieviešu, kas bija saņēmušas Forsteo, salīdzinot ar 14 % placebo lietotāju grupā.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Latvian: Tā tāpat kā šīs hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
French: Forsteo est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
Latvian: Ar Forsteo ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
French: Une étude supplémentaire s'est intéressée aux effets de Forsteo sur la densité osseuse au cours d'une période de deux ans chez 234 femmes ménopausées.
Latvian: Divus gadus ilgā papildpētījumā novērtēja, kā Forsteo ietekmē kaulu blīvumu 234 sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
French: Comment Forsteo agit-il?
Latvian: Kā Forsteo darbojas?
French: Un guide d'utilisation est disponible pour ce stylo.
Latvian: Pildspalvinjektoram ir pievienota lietošanas instrukcija.
French: Quelles études ont été menées sur Forsteo?
Latvian: Kādas ir Forsteo priekšrocības šajos pētījumos?
French: Dans l'étude réalisée sur les hommes, Forsteo a augmenté la densité osseuse dans la colonne vertébrale d'environ 6 %, au terme de près de 12 mois en moyenne.
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem, kas vidēji ilga nepilnus 12 mēnešus, Forsteo palielināja mugurkaula kaulaudu blīvumu par 6 %.
French: Chez ces patientes, il a été montré que Forsteo réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Latvian: Šīm pacientēm Forsteo ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu un citu kaulu lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Forsteo, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Forsteo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Conditionnement primaire
Latvian: Tiešais iesaiņojums
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
French: Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot alternatīvas kontracepcijas metodes.
French: Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois.
Latvian: Partneri PEP anketu aizpildīja trešajā mēnesī.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Fortacin:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:
French: Date de première autorisation: 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Vérifiez la matière dont est fait votre contraceptif ou celui de votre partenaire.
Latvian: Pārbaudiet, no kāda materiāla ir izgatavots Jūsu vai Jūsu partneres kontracepcijas līdzeklis.
French: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Royaume-Uni
Latvian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Fortacin chez les patients de 65 ans et plus.
Latvian: Dati par Fortacin efektivitāti un drošumu 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Autres médicaments et Fortacin
Latvian: Citas zāles un Fortacin
French: Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Latvian: Ja tā notiek, āda skābekļa trūkuma dēļ kļūst zilganpelēka.
French: Fortacin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Fortacin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsque il est apparemment vide.
Latvian: To nedrīkst caurdurt, salauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.
French: Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes suivant son application.
Latvian: Zālēm ir ātrs darbības sākums un tās iedarbojas piecu minūšu laikā pēc lietošanas.
French: Il a été démontré que l'efficacité du médicament persiste dans le temps après des utilisations répétées.
Latvian: Pierādīts, ka, lietojot atkārtoti laika gaitā, zāļu efektivitāte saglabājas.
French: - L'autre composant est le norflurane.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir norflurāns
French: Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées.
Latvian: Šī hipoestēzija var maskēt normālās sāpju sajūtas un tādēļ palielina lokāla bojājuma risku.
French: Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été pris en même temps.
Latvian: Tā iespējamība ir lielāka, vienlaikus lietojot noteiktas zāles.
French: L'exposition humaine est 1000 fois moins forte que la dose minimale étudiée.
Latvian: Iedarbība uz cilvēku ir 1000 reižu mazāka nekā minimālā pētītā deva.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss ir 18 - 64 ml/min/kg.
French: Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, noslaukiet tās.
French: Les deux partenaires peuvent ressentir de ce fait un léger engourdissement pendant un court instant et doivent faire attention à ne pas se blesser, en particulier pendant le rapport sexuel.
Latvian: Tādēļ abiem partneriem šīs vietas īsu brīdi var nebūt jutīgas, un viņiem jāievēro piesardzība, lai nesavainotu sevi, jo īpaši dzimumakta laikā.
French: Réservé à une utilisation externe.
Latvian: Tikai ārīgai lietošanai.
French: • impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
Latvian: • Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju
French: Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l'utilisation de certains colorants (teintures à base d'aniline) ou du pesticide naphtalène; il convient donc d'informer votre médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.
Latvian: Methemoglobinēmijas risks var palielināties, lietojot arī noteiktas krāsvielas (anilīna krāsvielas) vai pesticīdu naftalīnu, tādēļ pastāstiet ārstam, ja strādājat ar kādām krāsvielām vai ķīmiskiem pesticīdiem.
French: • médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques)
Latvian: • sirds zāles (antiaritmiskie līdzekļi);
French: Si vous avez utilisé plus de Fortacin que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Fortacin vairāk nekā noteikts
French: • autres anesthésiques locaux
Latvian: • citi vietējās anestēzijas līdzekļi;
French: Il convient de veiller à ce que Fortacin n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai Fortacin nenokļūtu acīs, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
French: Génotoxicité et carcinogénicité
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
French: Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les scores du PEP étaient améliorés de la même façon que les scores de l'IELT et de l'IPE.
Latvian: Arī PEP rādītāji uzlabojās līdzīgi kā IELT un IPE rādītāji.
French: L'exposition humaine au Fortacin est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Latvian: Fortacin iedarbība cilvēkam ir 20-30 reižu mazāka nekā minimālā deva, kas neizraisīja audzējus, un 200 reižu mazāka, nekā minimālā deva, kas izraisīja audzējus.
French: Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 0,2 % un 0,5 % pacientu.
French: Ces agents appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par anestētiķiem.
French: • muguet vaginal (infection par Candida)
Latvian: • Maksts kandidoze (Candida infekcija)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas sastopamības samazināšanās secībā.
French: La prilocaïne est également distribuée dans le lait maternel.
Latvian: Prilokaīns izdalās arī mātes pienā.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium.
Latvian: Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija jāārstē ar lēnu intravenozu metiltionīnija hlorīda injekciju.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Latvian: Fortacin efektivitāti pierādīja divos daudzcentru, starptautiskos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuriem abiem sekoja atklātas zāļu lietošanas fāze.
French: Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Latvian: Pozitīvās IELT un IPE domēnu rādītāju pārmaiņas saglabājās atklātās ārstēšanas fāzē.
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Fortacin empêcherait une grossesse.
Latvian: Iespējamu spermatozoīdu kustīguma samazināšanos pēc šo zāļu klīniskas lietošanas nevar izslēgt; tādēļ nav iespējams norādīt, vai Fortacin novērstu grūtniecības iestāšanos.
French: La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.
Latvian: Vietējo anestēzijas līdzekļu toksicitāte izpaužas ar nervu sistēmas uzbudinājuma simptomiem un smagos gadījumos ar centrālās nervu sistēmas un kardiovaskulāra nomākuma simptomiem.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.