FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine kurzfristige Behandlung mit 75 mg Acetylsalicylsäure ohne magensaftresistenten Überzug kann bei Patienten von Nutzen sein, die von einem nicht tolerierbaren Hitzegefühl betroffen sind (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Um regime de tratamento curto com 75 mg de ácido acetilsalicílico com revestimento não entérico poderá ser benéfico em doentes afetados por rubor intolerável (ver secção 4.5).
German: Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte - Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein.
Portuguese: Contagens linfocitárias moderadamente baixas a muito baixas - Contagens de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) podem estar diminuídas durante um longo período de tempo.
German: Die Pharmakokinetik von Tecfidera bei diesen Jugendlichen stimmte mit der zuvor bei erwachsenen Patienten beobachteten überein (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62±1,16 h x mg/l, was einer täglichen Gesamt-AUC von 7,24 h x mg/l entspricht).
Portuguese: A farmacocinética de Tecfidera nestes doentes adolescentes foi consistente com a que foi anteriormente observada em doentes adultos (Cmax: 2,00±1,29 mg/L; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/L, o que corresponde a uma AUC diária global de 7,24 h.mg/L).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat Nrf2-abhängige antioxidative Gene bei Patienten hochreguliert (z. B. NAD(P)H-Dehydrogenase, Quinon 1; [NQO1]).
Portuguese: O fumarato de dimetilo demonstrou regular positivamente os genes antioxidantes dependentes de Nrf2 em doentes (ex.: NAD(P)H desidrogenase, quinona 1; [NQO1]).
German: Bei Patienten mit Multipler Sklerose häufig angewendete Arzneimittel, intramuskuläres Interferon beta-1a und Glatirameracetat, wurden klinisch auf potentielle Wechselwirkungen mit Dimethylfumarat untersucht und veränderten das pharmakokinetische Profil von Dimethylfumarat nicht.
Portuguese: Os medicamentos normalmente utilizados na esclerose múltipla, o interferão beta-1a intramuscular e o acetato de glatirâmero, foram testados clinicamente quanto a interações potenciais com fumarato de dimetilo e não alteraram o perfil farmacocinético de fumarato de dimetilo.
German: Geschlecht und Alter hatten keine klinische signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Dimethylfumarat.
Portuguese: O género e idade não tiveram um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do fumarato de dimetilo.
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungsrisiken wurden in in vitro CYP-Inhibitions- und Induktionsstudien, einer p-Glycoproteinstudie oder Studien zur Proteinbindung von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat (ein Primärmetabolit des Dimethylfumarats) nicht festgestellt.
Portuguese: Não foram identificados riscos potenciais de interação medicamentosa em estudos de inibição e de indução de CYP in vitro, num estudo de pglicoproteína, nem em estudos de ligação às proteínas do fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo (um metabolito primário do fumarato de dimetilo).
German: 240 mg Kapseln: 56 oder 168 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Portuguese: Cápsulas de 240 mg: 56 ou 168 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
German: Überwachen Sie Patienten, die Tecfidera einnehmen, auf Anzeichen und Symptome von Herpes zoster, insbesondere wenn gleichzeitig eine Lymphopenie besteht.
Portuguese: Monitorize os doentes que tomam Tecfidera para detetar sinais e sintomas de herpes zóster, especialmente quando é notificada linfocitopenia concomitante.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Tecfidera einnehmen, vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e segurança de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam a tomar Tecfidera.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der mittleren Eosinophilenzahlen wurde in den ersten 2 Behandlungsmonaten beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório nas contagens médias de eosinófilos durante os primeiros 2 meses de terapêutica.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass pharmakodynamische Dimethylfumarat-Reaktionen anscheinend primär durch die Aktivierung des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Transkriptionswegs vermittelt werden.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que as respostas farmacodinâmicas do fumarato de dimetilo parecem ser mediadas principalmente pela ativação da via de transcrição do fator Nuclear (eritróide-derivado 2)-tipo 2 (Nrf2).
German:  Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten
Portuguese:  Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos secundários acima mencionados
German: In einer laufenden Langzeit-Verlängerungsstudie, in der 1736 MS-Patienten mit Tecfidera behandelt werden, zeigten ca. 5 % der Patienten ein oder mehrere Herpes-zoster-Ereignisse, die mehrheitlich leicht bis mittelschwer verliefen.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo a decorrer, no qual 1736 doentes com EM foram tratados com Tecfidera, aproximadamente 5% experienciaram um ou mais eventos de herpes zóster, na sua maioria de gravidade ligeira a moderada.
German: Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine PML hindeutet, ist Tecfidera abzusetzen und entsprechende diagnostische Untersuchungen sind durchzuführen.
Portuguese: Ao primeiro sinal ou sintoma sugestivo de LMP, deve descontinuar-se Tecfidera e é necessário efetuar avaliações de diagnóstico apropriadas.
German: Ketonkörper im Urin
Portuguese: Medição de corpos cetónicos na urina
German: Darüber hinaus zeigten 16% der Patienten einen EDSSGrad >3,5, 28% hatten > 2 Schübe im Vorjahr und 42% hatten vorher schon andere zugelassene MSTherapien erhalten.
Portuguese: Além disso, 16% de doentes tinham uma pontuação EDSS > 3,5; 28% tinham > 2 surtos no ano anterior e 42% tinha recebido anteriormente outros tratamentos aprovados para a EM.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist für das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o risco humano.
German: Liegt ein klinischer Verdacht auf PML vor, so sollte unverzüglich eine MRT-Untersuchung zu diagnostischen Zwecken durchgeführt werden.
Portuguese: No caso de suspeita clínica de LMP, deve ser feita imediatamente uma IRM para fins de diagnóstico.
German: Falls die Therapie trotz Bestehens einer anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenie fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4 Unterabschnitt PML).
Portuguese: Se se continuar a terapêutica na presença de linfopenia prolongada, moderada a grave, o risco de uma infeção oportunista, incluindo LMP não pode ser excluído (ver secção 4.4, subsecção LMP).
German: Die Häufigkeit gastrointestinaler Ereignisse (z. B. Diarrhoe [14% versus 10%], Übelkeit [12% versus 9%], Schmerzen im Oberbauch [10% versus 6%], Abdominalschmerz [9% versus 4%], Erbrechen [8% versus 5%] und Dyspepsie [5% versus 3%]) war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten erhöht.
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais (ex.: diarreia [14% versus 10%], náuseas [12% versus 9%], dor abdominal superior [10% versus 6%], dor abdominal [9% versus 4%], vómitos [8% versus 5%] e dispepsia [5% versus 3%]) foi superior nos doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo, respetivamente.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Tecfidera sollte eine Ausgangs-MRT-Untersuchung (i. d. R. innerhalb von 3 Monaten) als Referenz vorliegen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tecfidera, deve estar disponível uma IRM inicial (geralmente dentro de 3 meses) como referência.
German: Die nachgeschaltete Verstoffwechselung der Fumarsäure erfolgt durch den Zitronensäurezyklus mit Exhalation von CO2 als primärem Eliminationsweg.
Portuguese: O metabolismo descendente do ácido fumárico ocorre através do ciclo de ácido tricarboxílico, com exalação de CO2 atuando como principal via de eliminação.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zu den Auswirkungen von Dimethylfumarat auf die Fertilität des Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fumarato de dimetilo sobre a fertilidade humana.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) bei mit Dimethylfumarat behandelten Patienten waren Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse (z. B. Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥10%) para doentes tratados com fumarato de dimetilo foram rubor e efeitos gastrointestinais (i.e. diarreia, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior).
German: In Studie 2 wiesen die Patienten folgende mittlere Baseline-Charakteristiken auf: Alter 37 Jahre, Krankheitsdauer 6,0 Jahre, EDSS-Grad 2,5.
Portuguese: No Estudo 2, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 37 anos de idade, 6,0 anos de duração da doença, pontuação EDSS de 2,5.
German: Die begrenzte Langzeiterfahrung mit Tecfidera könnte ein Grund für die geringen Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Dimethylfumarat und dem Fanconi-Syndrom bei der Indikation MS sein.
Portuguese: A experiência limitada a longo prazo com Tecfidera pode contribuir para a fraca evidência relativamente à potencial associação do fumarato de dimetilo com a síndrome de Fanconi na indicação de EM.
German: Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Portuguese: Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
German: Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen).
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla).
German: Als Hitzegefühl (Flushing) werden üblicherweise Rötung oder Hitzewallung beschrieben, kann aber auch andere Ereignisse umfassen (z. B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Brennen).
Portuguese: O rubor é geralmente descrito como rubor ou afrontamento, mas pode incluir outros efeitos (ex. sensação de calor, vermelhidão, prurido e sensação de queimadura).
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen immunmodulierenden Therapie auf Tecfidera sollte die entsprechende Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der vorherigen Therapie berücksichtigt werden, um eine additive immunologische Wirkung bei gleichzeitiger Verminderung des Risikos einer MS-Reaktivierung zu vermeiden.
Portuguese: Ao mudar os doentes de outra terapêutica modificadora da doença para Tecfidera, a semivida e modo de ação da outra terapêutica deve ser considerada para evitar um efeito imune aditivo ao mesmo tempo que se procura reduzir o risco de reativação de esclerose múltipla.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.
Portuguese: Deverá informar o seu médico imediatamente se suspeitar que tem sintomas de zona.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fumarato de dimetilo (esclerose múltipla) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Portuguese: Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Aminoglycosiden, Diuretika, nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika oder Lithium) kann das Risiko renaler Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie, siehe Abschnitt 4.8) bei Patienten unter Tecfidera erhöhen (siehe Abschnitt 4.4, Blut-/Laboruntersuchungen).
Portuguese: A terapêutica concomitante com medicamentos nefrotóxicos (como aminoglicosídeos, diuréticos, antiinflamatórios não esteroides ou lítio) pode aumentar o potencial de reações adversas renais (por exemplo, proteinúria, ver secção 4.8) em doentes a tomar Tecfidera (ver secção 4.4 Análises sanguíneas/laboratoriais).
German: Darüber hinaus zeigten 17% der Patienten einen EDSSGrad >3,5, 32% hatten > 2 Schübe im Vorjahr und 30% hatten vorher schon andere zugelassene MSTherapien erhalten.
Portuguese: Além disso, 17% de doentes tinham uma pontuação EDSS > 3,5; 32% tinham ≥ 2 surtos no ano anterior e 30% tinham recebido anteriormente outros tratamentos aprovados para a EM.
German: Die Sicherheit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança de Tecfidera em doentes pediátricos com esclerose múltipla com idade inferior a 18 anos não foi ainda estabelecida.
German: (angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
Portuguese: diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio
German: Eine Einzeldosis-Studie mit 240 mg 14C-Dimethylfumarat identifizierte im menschlichen Plasma Glucose als prädominanten Metaboliten.
Portuguese: Um estudo de dose única de 240 mg de 14C-fumarato de dimetilo identificou a glicose como o metabolito predominante no plasma humano.
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Portuguese: Em casos raros de osteomalacia hipofosfatémica com dor óssea não localizada, podem ocorrer fosfatase alcalina elevada no soro e fraturas de fadiga.
German: Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt.
Portuguese: O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses.
German: 56 magensaftresistente Hartkapseln 168 magensaftresistente Hartkapseln
Portuguese: 56 cápsulas gastrorresistentes 168 cápsulas gastrorresistentes
German: Die Anwendung von Tecfidera während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Tecfidera não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção adequados (ver secção 4.5).
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung von Dimethylfumarat wurden bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Nierenveränderungen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas alterações renais após administração oral repetida de fumarato de dimetilo em ratinhos, ratos, cães e macacos.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tecfidera verzichtet werden soll.
Portuguese: É necessária uma decisão quanto à interrupção da amamentação ou da terapêutica com Tecfidera.
German: Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Portuguese: Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.
German: Da eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und das Absetzen des möglicherweise ursächlichen Arzneimittels, z. B. Dimethylfumarat, wichtige Schritte darstellen, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und einer Osteomalazie zu verhindern, empfiehlt der PRAC die Aufnahme eines Warnhinweises, einschließlich einer Beschreibung der entsprechenden Symptome, in Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC), damit sich Ärzte des potenziellen Risikos eines FanconiSyndroms bewusst sind.
Portuguese: Dado que o diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a descontinuação do fármaco com potencial causalidade, por exemplo, o fumarato de dimetilo, são passos importantes para prevenir o aparecimento de compromisso renal e de osteomalacia, o PRAC recomenda a inclusão de uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) para que os médicos tenham conhecimento do potencial risco de síndrome de Fanconi, incluindo a descrição dos sintomas correspondentes.
German: Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln.
Portuguese: Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de EM.
German: In klinischen Studien (sowohl kontrolliert als auch nicht-kontrolliert) hatten 9% der Patienten über mindestens sechs Monate Lymphozytenwerte ≥0,5 x 109/l und <0,8 x 109/l; 2% der Patienten hatten über mindestens sechs Monate Lymphozytenwerte <0,5 x 109/l und in dieser Gruppe blieb die Mehrheit der Lymphozytenwerte bei fortgesetzter Behandlung bei <0,5 x 109/l.
Portuguese: Em estudos clínicos (controlados e não controlados), 9% dos doentes apresentaram contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante pelo menos seis meses; 2% dos doentes tiveram contagens linfocitárias <0,5 x 109/L durante pelo menos seis meses, e neste grupo a maioria das contagens linfocitárias permaneceram <0,5 x 109/L com terapêutica continuada.
German: Dimethylfumarat zeigte eine therapeutische Wirkung auf mehrere Modelle entzündlicher und neuroentzündlicher Schädigungen.
Portuguese: O fumarato de dimetilo demonstrou atividade terapêutica em múltiplos modelos de lesão inflamatória e neuroinflamatória.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift.
Portuguese: A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal.
German: Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet.
Portuguese: Tecfidera é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos
German: - Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem) - Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie) - Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)
Portuguese: - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia) - tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
German: Nach Beginn der Therapie muss alle 3 Monate ein großes Blutbild, einschließlich Lymphozyten, bestimmt werden.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem ser realizados hemogramas completos, incluindo contagem linfocitária, a cada 3 meses.
German: Die Behandlung mit Tecfidera muss schrittweise begonnen werden, um das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento com Tecfidera deve ser iniciado gradualmente para reduzir a ocorrência de rubor e de reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.2).
German: Es wurden 2 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien über 2 Jahre [Studie 1 (DEFINE) mit 1.234 Patienten und Studie 2 (CONFIRM) mit 1.417 Patienten] mit Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) durchgeführt.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos controlados por placebo, aleatorizados, com dupla ocultação, com duração de 2 anos [Estudo 1 (DEFINE), com 1.234 participantes e Estudo 2 (CONFIRM), com 1.417 participantes] com doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR).
German: Studie 2 umfasste einen Auswerter-verblindeten (d.h. Studienarzt/Prüfarzt, der das Ansprechen auf die Studienbehandlung beurteilt, war verblindet) GlatirameracetatReferenzkomparator.
Portuguese: O Estudo 2 incluiu um comparador de referência do acetato de glatirâmero avaliado em ocultação (ou seja, o médico/ investigador do estudo que avaliou a resposta ao tratamento do estudo foi sujeito a ocultação).
German: Nahrung hat keinen klinischen signifikanten Effekt auf die Exposition von Dimethylfumarat.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico significativo na exposição ao fumarato de dimetilo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tecfidera enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tecfidera
German: Interstitielle Fibrose und kortikale Atrophie wurden beim 6-Fachen der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC beobachtet.
Portuguese: Foram observadas fibrose intersticial e atrofia cortical numa dose 6 vezes superior à recomendada com base na AUC.
German: Eine weitere Verstoffwechselung erfolgt durch den Zitronensäurezyklus ohne Beteiligung des Cytochrom-P450 (CYP)-Systems.
Portuguese: Ocorre metabolização adicional através do ciclo de ácido tricarboxílico, sem envolvimento do sistema do citocromo P450 (CYP).
German: Falls die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm liegt, sollte vor Einleitung einer Therapie mit Tecfidera eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.
Portuguese: Se a contagem linfocitária for inferior ao intervalo normal, deve realizar-se uma avaliação rigorosa das causas possíveis antes de começar o tratamento com Tecfidera.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Ratten bei ungefähr der empfohlenen Dosis und bei Hunden bei der 3-fachen empfohlenen Dosis festgestellt (AUC-Grundlage).
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
German: Die Häufigkeit schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse, einschließlich Gastroenteritis und Gastritis, wurde bei unter 1% der Patienten unter Tecfidera beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais graves, incluindo gastroenterite e gastrite, foi observada em 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secção 4.2).
German: 120 mg Kapseln: 14 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Portuguese: Cápsulas de 120 mg: 14 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
German: Verordnende Personen und Patienten sollten sich bei schwerwiegenden Hitzegefühlsymptomen dieser Möglichkeit bewusst sein (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 4.8).
Portuguese: Tanto os prescritores como os doentes devem estar alerta quanto a esta possibilidade no caso de ocorrência de reações graves de rubor (ver secções 4.2, 4.5 e 4.8).
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist für den Menschen nicht bekannt.
Portuguese: A relevância destes resultados para os humanos não é conhecida.
German: Nach Normalisierung und falls alternative Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen, sollten Entscheidungen bzgl. eines möglichen erneuten Behandlungsbeginns mit Tecfidera nach Absetzen der Therapie anhand klinischer Beurteilung getroffen werden.
Portuguese: Após a recuperação e na ausência de opções de tratamento alternativas, as decisões sobre se deve ou não recomeçar Tecfidera após a suspensão do tratamento, devem ser baseadas em critérios clínicos.
German: Die Häufigkeit von Plattenepithelkarzinomen und Karzinomen im nichtglandulären Magen (Vormagen) war bei Mäusen bei äquivalenter Exposition zur für den Menschen empfohlenen Dosis und bei Ratten bei Exposition unter der für den Menschen empfohlenen Dosis erhöht (basierend auf AUC).
Portuguese: A incidência do papiloma de células escamosas e o carcinoma não glandular do estômago (rúmen) aumentou numa exposição equivalente à da dose recomendada nos humanos em ratinhos e numa exposição abaixo da dose recomendada nos humanos em ratos (com base na AUC).