FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zināmās nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot fentermīnu, ir sirdsklauves, tahikardija, asinsspiediena paaugstināšanās, psihoze, ietekme uz CNS un kuņģa-zarnu traktu, bet, lietojot topiramātu,  parestēzijas, garšas sajūtas pārmaiņas, acu bojājumi, psihiskie un kognitīvie traucējumi.
Maltese: L-effetti ħżiena magħrufa bl-użu ta' phentermine huma palpitazzjonijiet, takikardija, tlugħ tal-pressjoni tad-demm, psikożi, effetti fuq is-CNS u gastrointestinali u bl-użu ta' topiramate paraesthesia, bidliet fittogħma, disturbi fl-għajnejn, disturbi psikjatriċi u konjittivi.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - topiramāts ir saistīts ar paaugstinātu teratogenitātes risku; taču topiramāts ir reģistrēts ilgāk nekā 16 gadus un pašlaik Eiropas Savienībā tiek plaši lietots migrēnas profilaksei un epilepsijas ārstēšanai, lietojot lielākas devas.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Topiramate ġie assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' teratoġenesi; madankollu, topiramate ilu approvat għal 16-il sena u attwalment jintuża madwar l-UE għall-profilassi tal-emikranja u l-epilessija, li teħtieġ kura f'dożi ogħla.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka ar Qsiva iespējams ļoti efektīvi sasniegt un uzturēt ķermeņa masas samazinājumu pacientiem ar aptaukošanos, un šī samazinājuma apjoms ir lielāks nekā jebkuras citas līdz šim izmantotās medikamentozās terapijas gadījumā ar sagaidāmu kardiovaskulāro, metabolisko un citu iznākumu uzlabojumu, kā arī ar pierādītu asinsspiediena, glikēmijas kontroles, lipīdu, dzīves kvalitātes, pirmreizēji diagnosticēta 2. tipa cukura diabēta un citu iznākumu sastopamību.
Maltese: L-applikant saħaq li Qsiva huwa effettiv ħafna sabiex wieħed jikseb u jżomm it-tnaqqis fil-piż f'pazjenti obeżi, b'rata akbar minn dik ta' kwalunkwe kura farmakoloġika oħra disponibbli sal-ġurnata tal-lum b'titjib mistenni ta' eżiti kardjovaskolari, metaboliċi u oħrajn, kif ukoll wera titjib fil-pressjoni tad-demm, fil-kontroll gliċemiku, lipidi, kwalità ta' ħajja, inċidenza ta' bidu mill-ġdid ta' dijabete tat-tip 2 u eżiti oħrajn.
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: Pētījums CV181168
Maltese: Studju CV181168
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Latvian: (95 % TI)
Maltese: (95 % CI)
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Latvian: Indogokarmīna alumīnija laka (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Latvian: Disūrija, poliūrija
Maltese: Disurja, poliurja
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī anafilaktisks šoks
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Latvian: Dapagliflozīns.
Maltese: dapagliflozin.
Latvian: Saksagliptīna izkliedes tilpums bija 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Latvian: SU - sulfonilurīnviela.
Maltese: SU = sulphonylurea
Latvian: Dapagliflozīns: aptuveni 91 % dapagliflozīna saistās ar proteīniem.
Maltese: Dapagliflozin huwa 91% imwaħħal mal-proteini.
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā Sākumā (vidēji)
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Latvian: - Diabētiskā ketoacidoze, novērota reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem)
Maltese: • Ketoaċidozi dijabetika, rarament tidher (tista' taffetwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie parametri
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Latvian: Vienreizējas 20 mg dapagliflozīna devas un simvastatīna (CYP3A4 substrāta) kombinācijas lietošana par 19 % palielināja simvastatīna AUC un par 31 % palielināja simvastatīnskābes AUC.
Maltese: Il-kombinament ta' doża waħda ta' dapagliflozin ta' 20 mg u simvastatin (substrat CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u żieda ta' 31 % fl-AUC tal-aċidu tas-simvastatin.
Latvian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Latvian: Attiecīgās Cmax vērtības plazmā bija 24 un 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrespondenti Cmax tal-plażma kienu 24 ng/ml u 47 ng/ml, rispettivament.
Latvian: p- vērtība < 0,0001 p- vērtība = 0,0166
Maltese: 0001. p-valur=0.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodolā - mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskaramelozes nātrija sāls (E468), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtern satur laktozi"), magnija stearāts (E470b) un koloidālais silīcija dioksīds (E551); - apvalkā - polivinilspirts (E1203), makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172); - apdrukas tinte - šellaka un indogokarmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Qtern fih il-lactose'), magnesium stearate (E470b), silica tat-tip dentali (E551). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). - linka ta' stampar: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: (pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2, 4.4., 4.5.
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Erektilā disfunkcija, dzimumorgānu nieze, vulvovagināla nieze
Maltese: Problema filfunzjoni erettili, prurite ġenitali, prurite vulvovaġinali
Latvian: F, slāpes
Maltese: C, urtikarja
Latvian: Saksagliptīns: gados vecākiem (65-80 gadus veciem) pacientiem saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60 % lielāks nekā gados jaunākiem (18-40 gadus veciem) pacientiem.
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes saxagliptin/dapagliflozin
Maltese: Qtern 5 mg/10 mg pilloli saxagliptin/dapagliflozin
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns n = 176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=1762
Latvian: Saksagliptīns: in vitro veikto pētījumu laikā saksagliptīns un tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Latvian: Dapagliflozīns: in vitro veikto pētījumu laikā dapagliflozīns neinhibēja citohroma P450 (CYP) izoenzīmu 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 un CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns n = 179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Latvian: Klīniski nozīmīgs efekts pēc citu induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna vai fenobarbitāla) lietošanas nav paredzams.
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Latvian: Kā lietot Qtern
Maltese: Kif taħżen Qtern
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + dapagliflozīns 10 mg + metformīns n = 179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 1,3 nM) selektīvs, konkurējošs DPP-4 (enzīma, kas izraisa inkretīnu grupas hormonu noārdīšanos) inhibitors ar atgriezenisku iedarbību.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv ta' DPP-4, enzimu responsabbli għat-tkissir tal-ormoni tal-inkretin.
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li jilħqu HbA1c < 7 %
Latvian: PA/Al/PVH/alumīnija blisteri.
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar kreatinīna klīrensu [KrKl] < 60 ml/min vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [aGFĀ] < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat sa qawwi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: Saksagliptīns, selektīvi inhibējot dipeptidilpeptidāzi-4 (DPP-4), pastiprina glikozes pastarpināto insulīna sekrēciju (inkretīnu efektu).
Maltese: Saxagliptin, permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' dipeptidyl peptidase4 (DPP-4), itejjeb is-sekrezzjoni tal-insulina medjata mill-glucose (effett inkretin).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza kienu definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ≥ 1/100 sa ˂ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1000 sa ˂ 1/100, rari ( 1/10,000 sa < 1/1000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: KALENDĀRA BLISTERI
Maltese: FOLJI B'KALENDARJU
Latvian: D perifēra tūska
Maltese: D, edima periferika
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 40 mg laktozes (bezūdens veidā).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' fiha 40 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Latvian: Dapagliflozīns galvenokārt metabolizējas, veidojoties glikuronīdu tipa konjugātiem, un šo procesu pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo perorālo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD21
Maltese: Mediċini użati għad-dijabete, kombinazzjonijiet ta' mediċini li jittieħdu mill-ħalq għall-glucose fid-demm, ATC kodiċi: A10BD21
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irraportati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedima.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Latvian: Dermatīts, nieze,
Maltese: Dermatite C,
Latvian: Poliūrija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: poliūrija un polakiūrija.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini preferuti li ġejjin: poliurja u pollakurja.
Latvian: (n = 37) (-0,77 līdz -0,13)
Maltese: (n=37)
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija kalendāra blisteros, iepakojumos ar 14, 28 vai 98 apvalkotajām tabletēm, un alumīnija blisteros, iepakojumos ar 30 apvalkotajām tabletēm.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Latvian: Dapagliflozīns neizraisa nozīmīgas saksagliptīna, metformīna, pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, vogiblozes, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna vai simvastatīna farmakokinētikas pārmaiņas.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Latvian: Saksagliptīns neizraisa nozīmīgas metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāta), pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), digoksīna (P-gp substrāta) simvastatīna (CYP3A4 substrāta), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu aktīvo vielu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētikas pārmaiņas.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-farmakokinetiċi ta' metformin, glibenclamide (substrat CYP2C9), pioglitazone [substrat CYP2C8 (ewlieni) u CYP3A4 (minuri)], digoxin (substrat P-gp), simvastatin (substrat CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv kombinat li jittieħed mill-ħalq (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 0,55 nM) selektīvs atgriezeniskas iedarbības no nātrija atkarīgā glikozes kotransportproteīna-2 (SGLT-2) inhibitors.
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli tal-ko-trasportatur tassodium glucose 2 (SGLT2).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī dapagliflozīna Cmax un AUCτ vidējās vērtības pēc 10 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā bija attiecīgi 158 ng/ml un 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri tal-medja ġeometrika fi stadju fiss ta' dapagliflozin Cmax u AUCτ wara li jingħataw dożi tal-10 mg ta' dapagliflozin darba kuljum kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Latvian: Dapagliflozīns: ir veikta klīniskās programmas laikā novēroto sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju gadījumu metaanalīze.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Latvian: Pēc vienreizējas ar C iezīmēta saksagliptīna devas lietošanas 24 %, 36 % un 75 % devas tika izvadīti saksagliptīna, tā aktīvā metabolīta un kopējās radioaktivitātes formā.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, u 75 % ġiet eliminata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u radjoattività totali, rispettivament.
Latvian: Magnija stearāts (E470b) Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Latvian: Saksagliptīna vidējais klīrenss caur nierēm (~ 230 ml/min) bija ātrāks par vidējo aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (~ 120 ml/min), un tas liecina par zināmu aktīvu ekskrēciju caur nierēm.
Maltese: filtrazzjoni glomerulari (~120 ml/min), li jissuġerixxi xi eliminazzjoni attiva fil-kliewi.
Latvian: Katra tablete satur saksagliptīna hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 5 mg saksagliptīna (saxagliptinum), un dapagliflozīna propāndiola monohidrātu, kura daudzums atbilst 10 mg dapagliflozīna (dapagliflozinum).
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Latvian: Dislipidēmija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: dislipidēmija, hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija un hipertrigliceridēmija.
Maltese: Dislipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: dislipidemija, iperlipidimja, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridimija.
Latvian: Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas atkarībā no HbA1c sākotnējā līmeņa < 8,0 % ≥ 8 % līdz
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Latvian: Ja Qtern tiek lietots kombinācijā ar insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), hipoglikēmijas riska mazināšanai var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jekk Qtern huwa użat f'kombinament ma' sekretagogu tal-insulina (sulphonylurea), tnaqqis fid-doża ta' sulphonylurea jista' jkun meħtieġ sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • ja nieru funkcija tās pasliktināšanās dēļ tuvojas stāvoklim, kas atbilst vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem, vismaz 2-4 reizes gadā.
Maltese: • Għall-funzjoni tal-kliewi li tqarreb lejn l-indeboliment moderat tal-kliewi, tal-anqas 2 sa 4 darbiet kull sena.
Latvian: Tās iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai smaka); - muguras sāpes; - neparasti liels izvadītā urīna daudzums vai biežāka nepieciešamība urinēt; - asinīs esošā holesterīna vai taukvielu daudzuma pārmaiņas (uzrāda analīžu rezultāti); - palielināts eritrocītu skaits asinīs (uzrāda analīžu rezultāti); - samazināts kreatinīna klīrenss caur nierēm (uzrāda analīžu rezultāti); - reibonis; - noguruma sajūta; - kuņģa sāpes; - stipras locītavu sāpes (artralģija); - augšējo elpceļu vai plaušu infekcija; - blakusdobumu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un virs acīm (sinusīts); - deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts) ar tādām pazīmēm kā saaukstēšanās sajūta vai kakla iekaisums; - kuņģa sāpes un gremošanas traucējumi (dispepsija); - slikta dūša; - caureja; - kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), ko parasti izraisa infekcija; - galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija); - vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts); - laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas (piemēram, lēnāks kreatinīna klīrenss caur nierēm un paaugstināts hematokrīta līmenis); - izsitumi.
Maltese: ħakk, tnixxija mhux tas-soltu jew riħa) - uġigħ fid-dahar - tagħmel aktar ilma (awrina) mis-soltu jew ikollok bżonn tagħmel aktar ilma ta' spiss - bidliet fl-ammont ta' kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - żidiet fl-ammont ta' ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet) - sturdament - għejja - uġigħ fl-istonku - uġigħ sever fil-ġogi (artralġja) - infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sider jew pulmun - infezzjoni tas-sinuses b'sensazzjoni ta' uġigħ u nefħa wara ħaddejk u għajnejk (sinusite) - imnieħer jew gerżuma fjammati (nasofarinġite) (is-sinjali ta' dan jistgħu jinkludu riħ jew uġigħ fil-ġriżmejn) - uġigħ fl-istonku jew indiġestjoni (dispepsja) - dardir - dijarea - stonku jew imsaren fjammati ġeneralment ikkawżati minn infezzjoni (gastroenterite) - uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli (mijalġja) - rimettar, fjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - bidliet fit-testijiet fil-laboratorju (pereżempju tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-krejatinina fil-kliewi jew żieda fl-ematokrit) - raxx
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem Lietošana vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem, piemēram, karbamazepīnu, deksametazonu, fenobarbitālu, fenitoīnu un rifampicīnu var vājināt Qtern glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
Maltese: L-użu ta' induċituri CYP3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett ta' tnaqqis gliċemiku ta' Qtern.
Latvian: Klīniskās programmas sākumā 34,4 % pacientu anamnēzē bija sirds-asinsvadu sistēmas slimības (izņemot hipertensiju), un 67,9 % pacientu bija hipertensija.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (bl-esklużkoni tal-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par Qtern lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota, un par pacientiem no 75 gadu vecuma tā ir ļoti ierobežota.
Maltese: Esperjenza terapewtika bi Qtern f'pazjenti ta' 65 sena u akbar hija limitata, u limitata ħafna f'pazjenti ta' 75 sena u akbar.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Saksagliptīns: pacientiem ar viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A klases), vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B klases) un smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas C klases) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbības intensitāte bija attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,8 reizes lielāka, un tā metabolīta BMS-510849 iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 22, 7 un 33 % mazāka par to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B), jew sever (Child-Pugh klassi C) tal-fwied l-esponimenti għal saxagliptin kienu ta' 1.1-, 1.4- u 1.8darbiet aktar, rispettivament,u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu ta' 22 %, 7 % u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi f'saħħithom.
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar dapagliflozīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Latvian: Saksagliptīns.
Maltese: Rifampicin.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gadus vecs pacients un 2330 vismaz 75 gadus vecu pacientu ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Maltese: Ilpopolazzjoni ta' studju inkludiet dawk ≥ 65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment normali jew ħafif tal-kliewi (n=13,916) kif ukoll indeboliment moderat (n=2240) jew sever (n=336) tal-kliewi.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg saksagliptīna/10 mg dapagliflozīna tablete vienreiz dienā (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Latvian: Pēc vienlaicīgas dapagliflozīna un rifampicīna lietošanas (rifampicīns ir dažādu aktīvo transportsistēmu zāles metabolizējošo enzīmu induktors) ir novērota dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanās par 22 %, tomēr tas nav izraisījis klīnisku nozīmīgu ietekmi uz 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: saskaņā ar trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem apvienotajiem datiem par 1169 ārstētajām personām 1007 personas (86,1 %) bija < 65 gadus vecas, 162 personas (13,9 %) bija ≥ 65 gadus vecas, un deviņas personas (0,8 %) bija ≥ 75 gadus vecas.
Maltese: Mill-1169 individwu kkurat fid-data tas-sigurtà miġbura mit3 provi kliniċi, 1007 individwi (86.1 %) kellhom < 65 sena, 162 individwu (13.9 %) kellhom ≥ 65 sena, u 9 individwi (0.8 %) kellhom ≥ 75 sena, Ġeneralment, l-aktar avvenimenti avversi rrapportati f'individwi ≥ 65 sena kienu simili għal dawk < 65 sena.