FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Fluenz annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla.
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Antotapa
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Finnish: FLUENZ-valmisteen nenänsisäisen annostelun turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: huonovointisuus Yleinen: kuume
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) FLUENZ toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Finnish: D153-P501 Aasia/ Oseania 12-35 kk 2 764
Czech: D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
Finnish: Taulukko 2 FLUENZ-valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Finnish: Parantunut teho (95 % CI)
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä FLUENZ-valmisteen saajilla.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Finnish: • FLUENZ annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai FLUENZ-valmisteelle ei todettu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % FLUENZ vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Finnish: • Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen annos vähintään 4 viikon kuluttua.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Finnish: • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 000:sta):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Finnish: Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Finnish: Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml).
Czech: Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Finnish: ……………………………………………………………….…..0,2 ml:n annosta kohti
Czech: …………………………………………………………………..v dávce 0,2 ml
Finnish: FLUENZ on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote.
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Finnish: Fluenz -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz
Finnish: Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTAKÄYTTÖINEN ANNOSTELIJA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
Finnish: Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumvetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát glutamátu sodného Voda na injekci
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Finnish: influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella c vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Czech: (45,4; 62,9)c méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FLUENZ-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Taulukko 1 FLUENZ-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku FLUENZ v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus/voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Finnish: d Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) FLUENZ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FLUENZ
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Fluenz-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla todettiin sairaalahoidon lisääntyminen rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei saa missään tapauksessa antaa pistoksena.
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumvetyfosfaattia, kaliumvetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Finnish: Parantunut teho (95 % CI)b Samankaltaiset kannat
Czech: Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkunaoireilun lisääntyminen 12-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Finnish: Annostele sieraimeen Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Finnish: FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta FLUENZ varmasti annostellaan nenään.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annostellaan nenään.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek FLUENZ dostane do nosu.
Finnish: Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä FLUENZ-valmisteen saajilla.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Finnish: Fluenz annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen.
Czech: Přípravek Fluenz se podává vstříknutím do obou nosních dírek.
Finnish: FLUENZ ON TARKOITETTU AINOASTAAN NENÄÄN.
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Finnish: FLUENZ-valmisteen antoa samanaikaisesti eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokon, sikotaudin, vihurirokon, vesirokon ja suun kautta annetun polioviruksen kanssa on tutkittu.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna.
Czech: b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: ihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumvetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta salisylaattihoitoa saaville alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen neste, joka on kirkas tai hieman samea.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Finnish: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Finnish: Lue pakkausselosteesta hävittämisohjeet lääkkeille, joita ei enää tarvita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Myyntiluvan haltija: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Alankomaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Finnish: Samankaltaiset kannat
Czech: Shodné kmeny
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: lihaskipu
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Finnish: Fluenz-valmistetta ei saa antaa pistoksena.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce.
Finnish: Viljelyn avulla varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Finnish: Eurooppa,
Czech: Evropa
Finnish: …………………………………………………………………...0,2 ml:n annosta kohti
Czech: .......................................................................................................v dávce 0,2 ml
Finnish: 6-35 kk
Czech: 6 až 35 m 1 886
Finnish: - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Finnish: • lihassäryt
Czech: • bolest svalů
Finnish: joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Finnish: Annosjakajan puristin
Czech: Zátka plunžeru
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Nenäsumute, suspensio 10 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Czech: 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Finnish: Sitä saa käyttää vain virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta sairaudelta.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fluenzvalmistetta varten 27. tammikuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Finnish: Fluenzin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Sitä saa käyttää vain nenäsumutteena ja sitä ei saa injisoida.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja pitäisi ottaa mukaan tulevan influenssakauden rokotteisiin.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Finnish: Lapsille, joita ei ole rokotettu aikaisemmin kausi-influenssaa vastaan, on annettava toinen annos vähintään neljän viikon jälkeen.
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Finnish: Fluenzia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rokote "opettaa" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Finnish: Muita tietoja Fluenzista
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Finnish: Fluenzissa käytettävät virukset kasvatetaan kananmunissa.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Finnish: Fluenz on rokote.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína.
Finnish: Fluenz sisältää viruskantoja, jotka on ensin heikennetty niin, että ne eivät aiheuta sairautta.
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Finnish: Influenssaviruskannat valittiin influenssakauden mukaisesti.
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joita hoidetaan salisylaateilla (Aspirinin kaltaisilla kipulääkkeillä).
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Finnish: Se sisältää kolmea elävää ja attenuoitua (heikennettyä) influenssaviruskantaa: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Massachusetts/2/2012:n kaltainen kanta.
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Finnish: Fluenzia käytetään ehkäisemään influenssaa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat iältään 24 kuukaudesta 18 vuoteen.
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa Fluenz vähensi kolmen influenssaviruskannan aiheuttamien influenssatapausten määrää 62-100 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna ja 35-53 prosenttia verrokkina olleeseen inaktivoituun rokotteeseen verrattuna.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Finnish: Influenssarokote (elävä heikennetty, nenään)
Czech: Fluenz vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Finnish: Fluenzia annetaan nenäsumutteena kertakäyttöisellä antolaitteella nenään (0,1 ml ruiskutetaan kumpaankin sieraimeen).
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fluenzia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fluenzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Finnish: Yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 24 000 lasta ja nuorta sekä neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 11 000 nuorta, verrattiin Fluenzia joko lumelääkkeeseen tai toiseen injisoitavaan influenssarokotteeseen, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) virusainesta samoista kolmesta influenssaviruskannasta.
Czech: Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt verisairauksien, oireilevan HIV-infektion, syövän tai tiettyjen lääkehoitojen vuoksi.
Czech: Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky.
Finnish: Nämä viruskannat on tarpeen ottaa mukaan Fluenziin ennen kuin sitä voidaan käyttää.
Czech: Tyto chřipkové kmeny musejí být do vakcíny Fluenz vloženy před jejím použitím.
Finnish: Fluenzin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat heikentynyt ruokahalu, päänsärky, tukkoinen tai valuva nenä sekä huonovointisuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Fluenz on rokote, joka on saatavana nenäsumutteena suojaamaan influenssa A:ta (alatyypit H1N1 ja H3N2) ja influenssa B:tä vastaan.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fluenzin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja puolustautuu sitä vastaan.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.