FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis der foreligger en positiv test for aprotinin-specifik IgG-antistof, der viser, at du har en øget risiko for en allergisk reaktion over for <lægemiddel, der indholder aprotinin>.
Norwegian Bokmål: - dersom en positiv test for såkalte aprotininspesifikke IgG antistoffer foreligger, som viser økt risiko for en allergisk reaksjon overfor <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Danish: Hvis du får for meget <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer <legemiddel som inneholder aprotinin> enn anbefalt dose Det finnes ingen spesielle stoffer som motvirker effektene av <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Danish: Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette oppstår når du får <legemiddel som inneholder aprotinin> vil legen/kirurgen avslutte behandlingen med legemidlet.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen tilgængelige oplysninger om dosisanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Norwegian Bokmål: Data fra en global samling placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypass (CABG), viser at insidensen av økt kreatinin i serum >0,5 mg/dl over nivåer før behandling var statistisk høyere på 9,0 % (185/2047) i aprotiningruppen med full dose sammenlignet med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Danish: Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
Norwegian Bokmål: Daglige intravenøse doser på 100 000 KIU/kg ga ingen holdepunkter for maternal toksisitet, embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet hos kanin.
Danish: Yderligere heparin bør gives på basis af de heparinniveauer, der måles ved protamin-titreringen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere heparin bør administreres basert på heparinnivåer målt ved protamintitrering.
Danish: Før operationen får du en lille dosis (1 ml) <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for at undersøge, om du er allergisk over for <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Norwegian Bokmål: Du vil få en liten mengde <legemiddel som inneholder aprotinin> (1 ml) før operasjonen starter, for å sjekke om du er allergisk mot <legemiddel som inneholder aprotinin>.
Danish: Speciel dosisjustering er ikke påkrævet.
Norwegian Bokmål: En spesiell dosejustering er ikke påkrevet.
Danish: Hvis det ikke er muligt at udføre en aprotininspecifik IgG-antistoftest før behandlingen, er administration af aprotinin kontraindiceret til patienter med en formodet forudgående eksponering inden for de sidste 12 måneder, herunder eksponering for fibrinvævsklæbere.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å utføre test av aprotininspesifikke IgG antistoffer før behandling, er administrering av aprotinin kontraindisert hos pasienter som mistenkes å ha vært eksponert tidligere, inkludert fibrinlimprodukter de siste 12 månedene.
Danish: Hvis ACT anvendes for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation, anbefales en celit-ACT på mindst 750 sekunder eller en kaolinACT på mindst 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi.
Norwegian Bokmål: Dersom aktivert koagulasjonstid (ACT) brukes for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon ved bruk av aprotinin, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi.
Danish: Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn ˂18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: I alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandlinger for anafylaktiske og allergiske reaksjoner bør være tilgjengelige (se pkt.
Danish: - hvis det ikke er muligt at foretage en test for aprotinin-specifik IgG-antistof før behandlingen, og du har fået eller tror, at du har fået, et lægemiddel, der indeholder aprotinin inden for de sidste 12 måneder.
Norwegian Bokmål: - dersom det ikke kan utføres en test for aprotininspesifikke IgG antistoffer før behandling, og du har fått eller mistenker å ha fått <legemiddel som inneholder aprotinin> i de siste 12 månedene.
Danish: Myokardieiskæmi Koronarokklusion / trombose Myokardieinfarkt Perikardie-effusion
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi, koronar okklusjon/trombose , hjerteinfarkt, perikardial effusjon
Danish: Du vil kun få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, hvis din læge først har taget blodprøver for at kontrollere, at det er det rigtige til dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof).
Norwegian Bokmål: Du vil kun få <legemiddel som inneholder aprotinin> hvis legen har tatt blodprøver først og sjekket om det er egnet for deg (dvs. en egnet test for aprotininspesifikke IgG antistoffer), hvis ikke kan andre legemidler være et bedre valg for deg.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil din læge beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg vil legen avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg eller ikke.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: I en poolet analyse af alle placebokontrollerede kliniske studier var forekomsten af myokardieinfarkt (MI) indberettet af investigator 5,8 % hos aprotininbehandlede patienter sammenlignet med 4,8 % hos placebobehandlede patienter, med en forskel på 0,98 % mellem grupperne (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle placebokontrollerte kliniske studier var insidensen av hjerteinfarkt rapportert av utprøver hos aprotininbehandlede pasienter 5,8 % sammenlignet med 4,8 % hos pasienter som fikk placebo, med en differanse på 0,98 % mellom gruppene (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Danish: Hud og subkutane væv: Kløe, udslæt, urticaria Fordøjelsessystemet:
Norwegian Bokmål: pruritus, utslett, urtikaria Fordøyelsessystemet: kvalme
Danish: Nedsat nyrefunktion Klinisk erfaring tyder ikke på, at patienter med nedsat nyrefunktion kræver særlig dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk erfaring tyder på at pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke har behov for spesielle dosejusteringer.
Danish: Du må ikke få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få <legemiddel som inneholder aprotinin>
Danish: Standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner skal være let tilgængeligt under behandling med aprotinin.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling for allergiske/anafylaktiske reaksjoner bør være lett tilgjengelig under behandling med aprotinin.
Danish: [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥1/100 til <1/10
Danish: Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på alle placebokontrollerte kliniske studier med aprotinin er inndelt etter CIOMS III-kategorier for frekvens (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Danish: Dette fører til et initialt fald i plasmakoncentrationen med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon distribueres aprotinin raskt i det totale ekstracellulære rommet, og fører til en initial reduksjon i aprotininkonsentrasjon i plasma med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER <Lægemidlet, der indeholder aprotinin> indeholder: [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av <legemiddel som inneholder aprotinin> [Fylles ut nasjonalt]
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter [Fylles ut nasjonalt]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Aprotinin må ikke anvendes, når koronar bypass-operation kombineres med anden kardiovaskulær kirurgi, da fordele og risici ved at anvende aprotinin ved andre kardiovaskulære procedurer ikke er fastslået.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal ikke brukes når koronar bypasskirurgi er kombinert med annen kardiovaskulær kirurgi, fordi nytte-risikobalansen ved bruk av aprotinin ved andre kardiovaskulære inngrep ikke er fastslått.
Danish: Resultaterne fra nylige observationsstudier tyder på, at renal dysfunktion kan blive udløst af aprotinin, især hos patienter med præeksisterende renal dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Resultater fra nylige observasjonsstudier tyder på at nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Danish: BIVIRKNINGER
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Danish: (trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter) - hevelse i huden på eller rundt på injeksjonsstedet (reaksjoner på injeksjons- og infusjonssstedet, årebetennelse (trombo-) flebitt på infusjonsstedet) - blodpropp i lungene (lungeemboli) - alvorlig blodpropplidelse som gir vevsskader og blødninger (disseminert intravaskulær koagulasjon) - blodet har ikke evne til levre seg eller koagulere som normalt (koagulopati) - alvorlig allergisk sjokk (anafylaktisk sjokk), som kan være livstruende
Danish: Almindeli g
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Danish: Det kardiovaskulære system
Norwegian Bokmål: Hjerte-karsystemet:
Danish: Gentagen CABG
Norwegian Bokmål: Gjentatt CABG
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt]
Danish: Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Danish: Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder aprotinin> Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <legemiddel som inneholder aprotinin> Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser [Fylles ut nasjonalt]
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100
Danish: Supplerende bemærkning om brug ved ekstrakorporal cirkulation Hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass med aprotinin-behandling, anbefales én af følgende metoder til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation:
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger vedrørende bruk ved ekstrakorporeal sirkulasjon Én av følgende metoder er anbefalt for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med aprotininbehandling:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemiddel som inneholder aprotinin>
Danish: Skematisk oversigt over bivirkningerne
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Danish: Under operation af torakal aorta er der set hyppigere nyresvigt og øget mortalitet hos patienter, der blev behandlet med aprotinin under kardiopulmonal bypass med dyb hypotermi+cirkulationsstop i forhold til historiske kontrolpersoner i samme alderskategori.
Norwegian Bokmål: En økning i nyresvikt og mortalitet sammenlignet med aldersmatchende historiske kontroller er rapportert for aprotininbehandlede pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass med dyp hypotermi og sirkulasjonsstans under operasjon av torakal aorta.
Danish: I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på opptil 80 000 KIU/kg ga ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller føtotoksisitet i intravenøse studier hos rotte.
Danish: Det gives som langsom indsprøjtning eller infusion (via et drop) gennem et kateter i en af dine større blodårer.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> gis vanligvis til deg i liggende stilling, og gis ved sakte injeksjon eller infusjon (som et drypp) via et kateter i en av de store venene i kroppen din.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få <lægemidler, der indeholder aprotinin>, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer skal <legemiddel som inneholder aprotinin> kun brukes dersom legen/kirurgen mener du vil ha nytte av det. Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk av dette legemidlet med deg.
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager: - Medicin, der anvendes til at opløse blodpropper, som fx streptokinase, urokinase, alteplase (rtPA) - Aminoglykosider (antibiotika, medicin til behandling af infektioner)
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt fortelle legen din dersom du tar: - legemidler som brukes til å løse opp blodpropper, slik som streptokinase, urokinase,
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000
Danish: <Lægemiddel, der indholder aprotinin>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin>
Danish: Kvalme
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Danish: Symptomerne på en allergisk reaktion kan omfatte: - Åndedrætsbesvær - Blodtryksfald - Kløe, udslæt og nældefeber
Norwegian Bokmål: Symptomene på en allergisk reaksjon kan omfatte: - pustevansker
Danish: Aprotinin kan udløse renal dysfunktion, især hos patienter med eksisterende renal dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon kan utløses av aprotinin, spesielt hos pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig, så han/hun bedre kan beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom noe av følgende gjelder deg, det kan hjelpe han eller henne å avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg:
Danish: Bilag III Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel
Norwegian Bokmål: Forslag til oversettelse av preparatomtale og pakningsvedlegg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <Lægemiddel, der indholder aprotinin> [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN <Legemiddel som inneholder aprotinin> [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin.
Norwegian Bokmål: En vurdering av doserespons for heparin ved hjelp av protamintitrering for å bestemme ladningsdosen med heparin, bør utføres før administrering av aprotinin.
Danish: Indgift af aprotinin, især til patienter, der har fået aprotinin tidligere (herunder fibrin-vævsklæbere indeholdende aprotinin), kræver en nøje vurdering af fordele og risici, da der kan forekomme en allergisk reaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gjentatt eksponering for aprotinin Administering av aprotinin krever en nøye nytte-risikovurdering fordi en allergisk reaksjon kan oppstå, spesielt hos pasienter som tidligere har fått aprotinin (inkludert fibrinlim som inneholder aprotinin) (se pkt.
Danish: De fleste studier var placebokontrollerede.
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var placebokontrollert.
Danish: Brug til børn
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn
Danish: De skal især fortælle det til lægen, hvis De tager:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du tar:
Danish: • tidligere har haft kramper.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt kramper.
Danish: Specifikke indikationer omfatter:
Norwegian Bokmål: Spesifikke indikasjoner inkluderer:
Danish: Dosis i.v.
Norwegian Bokmål: Dose i.v.
Danish: Behandling af overdosering skal være understøttende.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør være støttende.
Danish: Indikationer og administration angivet ovenfor skal overholdes meget nøje:
Norwegian Bokmål: Indikasjoner og administrasjonsmåte indikert ovenfor bør følges nøye
Danish: • Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
Norwegian Bokmål: Kraftig menstruasjonsblødninger hos kvinner
Danish: Det føromtalte forudsætter, at den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i profilen.
Norwegian Bokmål: Det overstående forutsetter at den underliggende sykdomstilstanden ikke i seg selv endrer de ulike elementene i denne profilen.
Danish: Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
Norwegian Bokmål: Initial volum av distribusjon er fra cirka 9 til 12 liter.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Danish: Børn over 1 år
Norwegian Bokmål: Hos barn over ett år:
Danish: De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er på dette tidspunkt begrenset og er beskrevet i pkt.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Danish: • Hvis De har risiko for at få blodpropper.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en risiko for å få blodpropp.
Danish: Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av blødninger på grunn av generell eller lokal fibrinolyse hos voksne og barn over ett år.
Danish: I sådanne akutte tilfælde er en enkelt dosis på 1 g tranexamsyre hyppigst tilstrækkelig til at kontrollere blødningen.
Norwegian Bokmål: I slike akutte tilfeller er ofte en enkelt dose på 1 g traneksamsyre tilstrekkelig for å kontrollere blødning.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhed, hovedpine, hypotension og kramper.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhet, hodepine, hypotensjon og kramper.
Danish: Halveringstiden af tranexamsyre er ca. 3 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminering av traneksamsyre er omtrent 3 timer.
Danish: Dosering Voksne Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1.
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne Følgende doser er anbefalt hvis ikke annet er foreskrevet: 1.
Danish: Administration af tranexamsyre ved DIC bør kun overvejes, hvis passende hæmatologiske laboratoriefaciliteter og ekspertise er tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av traneksamsyre ved DIC bør bare vurderes når egnede hematologiske laboratoriefasiliteter og ekspertise er tilgjengelig.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos børn.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle farmakokinetiske studier er utført hos barn.
Danish: Akut venetrombose eller arteriel trombose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Akutt venøs eller arteriell trombose (se pkt.
Danish: Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den mulige risiko.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre skal bare brukes gjennom hele svangerskapet dersom forventet fordel oppveier den potensielle risikoen.
Danish: - Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kramper særlig ved tilfeller av misbruk (se pkt.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Danish: - Allergisk dermatitis
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Danish: Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: ble definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling.
Danish: Før administration af tranexamsyre skal risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme vurderes.
Norwegian Bokmål: Før bruk av traneksamsyre bør risikofaktorer for tromboembolisk sykdom vurderes.
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner øker hos pasienter med nyresvikt.
Danish: In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at høye doser med traneksamsyre reduserer aktiviteten av komplement.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, antifibrinolytika ATC-kode: B 02 AA 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, antifibrinolytika ATC-kode: B02A A02
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
Danish: Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på fosteret.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på bruk av traneksamsyre ved ulike kliniske blødningstilstander i andre og tredje trimester viste igjen skadelige effekter på fosteret.
Danish: Tranexamsyre passerer placenta.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre passerer gjennom placenta.
Danish: Dosis til børn over 1 år ved de godkendte indikationer, som er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 1 år, for gjeldene godkjente indikasjoner som nevnt i pkt.
Danish: Urinudskillelse via glomerulær filtration er den primære eliminationsvej.
Norwegian Bokmål: Utkillelse i urinen via glomulær filtrering er hovedrute for eliminering.
Danish: Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med østrogener.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for økt trombedannelse, slik som for østrogen.
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminering av traneksamsyre er ca 90 % innen de første 24 timene etter intravenøs administrering av 10 mg/kg kroppsvekt.
Danish: Den renale clearance svarer til plasma-clearance (110116 ml/min).
Norwegian Bokmål: Urinstoffclearance er lik plasmaclearance (110 til 116 ml/min).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data på effekten av traneksamsyre på fertilitet.