FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le segnalazioni spontanee post-commercializzazione di reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone comprendono anafilassi, angioedema e orticaria.
Polish: Spontaniczne zgłoszenia reakcji nadwrażliwości po wprowadzeniu pioglitazonu do obrotu, obejmowały reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Italian: Combinazione di alogliptin con altri medicinali antidiabetici
Polish: Leczenie alogliptyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Italian: Uno studio clinico di alogliptin come terapia aggiuntiva a pioglitazone ha dimostrato l'assenza di un aumento clinicamente rilevante del tasso di ipoglicemia rispetto al placebo.
Polish: Badanie kliniczne alogliptyny, jako leku wspomagającego leczenie pioglitazonem nie wykazało klinicznie istotnego zwiększenia odsetka hipoglikemii w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata simile in pazienti di età ≥ 65 anni trattati con alogliptin 25 mg (3,8%) rispetto ai pazienti trattati di età < 65 anni (3,6%).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%), była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Italian: Incresync associa due medicinali anti-iperglicemizzanti con meccanismo di azione complementare e distinto per migliorare il controllo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2: alogliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), e pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni.
Polish: Produkt leczniczy Incresync zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiającego kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i pioglitazon, należący do leków z grupy tiazolidynodionów.
Italian: Si è manifestata una piccola riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względne zmniejszenie o 4%) i hematokrytu (względne zmniejszenie o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Italian: In studi clinici, alogliptin non ha avuto effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di caffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, gliburide, tolbutamide, (S)-warfarin, destrometorfano, atorvastatina, midazolam, un contraccettivo orale (noretindrone e etinilestradiolo), digossina, fexofenadina, metformina, o cimetidina, offrendo quindi prova in vivo di una bassa propensione a causare interazione con i substrati di CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteina-P e OCT2.
Polish: W badaniach klinicznych alogliptyna nie wywierała klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę kofeiny, (R)-warfaryny, pioglitazonu, gliburydu, tolbutamidu, (S)-warfaryny, dekstrometorfanu, atorwastatyny, midazolamu, doustnego środka antykoncepcyjnego (noretyndronu i etynyloestradiolu), digoksyny, feksofenadyny, metforminy lub cymetydyny, tym samym potwierdzając in vivo niewielką tendencję alogliptyny do interakcji z substratami CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glikoproteiny P i OCT2.
Italian: Con Incresync non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica specifici.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Incresync.
Italian: L'effetto di Incresync sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Incresync na płodność u ludzi.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una volta al giorno in base alla dose di pioglitazone che si sta già assumendo.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg/30 mg lub 25 mg/45mg raz na dobę, zależnie od stosowanej dotychczas dawki pioglitazonu.
Italian: Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Italian: Eliminazione Alogliptin è stato eliminato con un'emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
Polish: Eliminacja Średni okres półtrwania (T1/2) alogliptyny w fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 21 godzin.
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine dei pazienti trattati con Incresync (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów produktem leczniczym Incresync, należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
Polish: Nie obserwowano wpływu na toksykokinetykę żadnej z substancji czynnych.
Italian: Non esiste esperienza nell'uso di Incresync nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Incresync u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Italian: Alogliptin non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli con un'esposizione sistemica ai NOAEL di molto al di sopra dell'esposizione umana alla dose raccomandata.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) * Non inferiorità e superiorità statisticamente dimostrate † Media dei minimi quadrati aggiustata per precedente status di terapia ipoglicemizzante e valori basali
Polish: Per protocol set) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte il limite superiore della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu częstość zwiększenia aktywności AlAT powyżej trzykrotnej wartości górnej granicy normy była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub pochodną sulfonylomocznika.
Italian: Le compresse di Incresync contengono lattosio.
Polish: Incresync tabletki zawiera laktozę.
Italian: Questo risultato è stato simile a quello osservato nel gruppo di confronto con sulfonilurea.
Polish: Podobne zwiększenie masy ciała obserwowano w grupie porównawczej, w której stosowano pochodną sulfonylomocznika.
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Italian: I seguenti dati sono i risultati derivanti da studi eseguiti con alogliptin o pioglitazone separatamente.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z badań przeprowadzonych z użyciem alogliptyny i pioglitazonu jako odrębnych substancji.
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy, obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę - odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Italian: Tabella 2: Variazione di HbA1c (%) dal basale con alogliptin 25 mg alla settimana 26 con studio controllato con placebo (FAS, LOCF)
Polish: Tabela 2.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg po 26 tygodniach leczenia w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (FAS, LOCF) Badanie
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è risultata maggiore quando alogliptin è stato usato come terapia triplice con pioglitazone e metformina (rispetto al controllo attivo).
Polish: Hipoglikemia częściej występowała w przypadku stosowania alogliptyny w terapii trójlekowej z pioglitazonem i metforminą (w porównaniu do grupy otrzymującej kontrolną substancję czynną).
Italian: Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5)
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
Polish: Zarówno insulina, jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, dlatego ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di temperatura per la conservazione.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Italian: In studi clinici controllati, l'incidenza delle segnalazioni di insufficienza cardiaca con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa dei gruppi di trattamento con placebo, metformina e sulfonilurea, ma è risultata aumentata quando utilizzato nella terapia di combinazione con insulina.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną, częstość zgłaszania niewydolności serca w grupie pacjentów leczonej pioglitazonem była taka sama jak w grupach przyjmujących placebo, metforminą i pochodną sulfonylomocznika, ale była większa w przypadku terapii skojarzonej z insuliną.
Italian: Infarto del miocardio non fatale
Polish: Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Italian: Quando le concentrazioni di glucosio post-prandiale a 4 ore sono state calcolate come media tra la colazione, il pranzo e la cena, 14 giorni di trattamento con alogliptin 25 mg hanno portato a una riduzione media corretta con placebo di -35,2 mg/dL dal valore basale.
Polish: Po uśrednieniu stężeń glukozy 4 godziny po posiłku (po śniadaniu, obiedzie i kolacji), 14-dniowe leczenie alogliptyną w dawce 25 mg powodowało średnie, skorygowane wobec placebo, zmniejszenie stężenia glukozy w odniesieniu do stężenia wyjściowego o -35,2 mg/dl.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito comune comune rash comune condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di stevens-johnson non nota eritema multiforme non nota angioedema non nota orticaria non nota
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często często wysypka często złuszczające choroby skóry, w tym zespół stevensa-johnsona nieznane rumień wielopostaciowy nieznane obrzęk naczynioruchowy nieznane pokrzywka nieznane
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo con aumenti piccoli, ma non clinicamente significativi, dei livelli di colesterolo LDL.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo wraz z niewielkim, lecz klinicznie nieistotnym zwiększeniem stężenia cholesterolu LDL.
Italian: Il paragrafo seguente descrive le interazioni osservate con i singoli componenti di Incresync (alogliptin/pioglitazone) come segnalato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: W poniższym punkcie omówiono interakcje obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Incresync (alogliptyna/pioglitazon), zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Italian: Il trattamento con la combinazione di alogliptin e pioglitazone nei ratti in gravidanza ha aumentato leggermente gli effetti di ritardo della crescita e variazioni viscerali del feto correlati a pioglitazone, ma non ha indotto mortalità embriofetale o teratogenicità.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem ciężarnym samicom szczurów nieznacznie nasilało spowodowane pioglitazonem opóźnienie rozwoju i zaburzenia rozwoju narządów wewnętrznych płodu, ale nie powodowało śmiertelności zarodkowo-płodowej ani teratogenności.
Italian: Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Polish: Badania u ludzi nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
Italian: Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Italian: Se è questo il caso, non guidi o non utilizzi apparecchiature o macchinari.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali con alogliptin (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach alogliptyny przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso, dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e, in qualche caso, associato a ritenzione idrica.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu stwierdzono wprost proporcjonalne do wielkości dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach wiąże się z zatrzymaniem płynów.
Italian: Incresync deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8.
Polish: Incresync należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie są podawane leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Italian: Incresync non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Leku Incresync nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Italian: Sono stati riportati casi post-commercializzazione di edema periferico e insufficienza cardiaca anche in pazienti che usavano contemporaneamente pioglitazone e antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych oraz niewydolności serca u pacjentów przyjmujących pioglitazon w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con severa insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9).
Polish: Nie prowadzono badań alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Childa-Pugha).
Italian: I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua e sensazione di svenimento.
Polish: Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
Italian: Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, si rivolga immediatamente al pronto soccorso più vicino.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Incresync W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić.
Italian: Alogliptin 25 mg sia da solo che in combinazione con pioglitazone 30 mg ha dimostrato riduzioni significative nel glucosio postprandiale e nel glucagone postprandiale nel contempo incrementando significativamente i livelli di GLP-1 attivo postprandiale alla settimana 16 rispetto al placebo (p < 0,05).
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu, znacznie zmniejszała stężenia glukozy i glukagonu po posiłku, jednocześnie znacznie zwiększając stężenie aktywnego GLP-1 po posiłku po 16. tygodniach w porównaniu do placebo (p<0,05).
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione si sono manifestati rari casi di enzimi epatici elevati e di disfunzione epatocellulare.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności komórek wątrobowych.
Italian: Rischi correlati ad alogliptin
Polish: Ryzyko związane z alogliptyną
Italian: Durante l'esperienza post-commercializzazione raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Italian: Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera raccomandata di 25 mg di alogliptin).
Polish: Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz na dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 anni paziente, rispettivamente.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat.
Italian: Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%) pacjentek stosujących pioglitazon w porównaniu do 23/905 (2,5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Italian: Alogliptin può pertanto essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu, podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (względne zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 3-4% i hematokrytu o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (względne zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 1-2%, i hematokrytu o 1-3,2%).
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati da terapia duplice con pioglitazone e la dose massima tollerata di metformina, deve essere mantenuta la dose di metformina e Incresync somministrato in concomitanza.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy, należy utrzymać dotychczas stosowaną dawkę metforminy i równocześnie stosować produkt leczniczy Incresync.
Italian: Studi in vitro indicano che alogliptin non induce CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 a concentrazioni raggiunte con la dose giornaliera raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Italian: Questi studi hanno valutato gli effetti di alogliptin e pioglitazone co-somministrati sul controllo glicemico e la loro sicurezza come terapia di combinazione iniziale, come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con solo pioglitazone (con o senza metformina o una sulfonilurea) e come terapia aggiuntiva alla metformina.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii oraz bezpieczeństwo ich stosowania jako początkowej terapii skojarzonej, jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej pioglitazonem w monoterapii (z metforminą lub bez metforminy bądź z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika) oraz jako leku wspomagającego w leczeniu metforminą.
Italian: Cosa contiene Incresync - I principi attivi sono alogliptin e pioglitazone.
Polish: Co zawiera lek Incresync - Substancjami czynnymi leku są alogliptyna i pioglitazon.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Incresync in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a trattamento di diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Incresync we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicologia.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di alogliptin in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne.
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną, podwójnie zaślepionych, podczas leczenia trwającego do 3,5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym, obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet.