FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku (1000 jednotiek).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml oppløsning (1000 enheter).
Slovak: SPÔSOB PODANIA Používajte špeciálne perá: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.
Slovak: Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke spiser nok kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi).
Slovak: Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovkel EU/1/04/285/001-004
Norwegian Bokmål: Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass EU/1/04/285/001-004
Slovak: Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete očistiť vlhkou handričkou.
Norwegian Bokmål: Du kan rense utsiden av din SoloStar ved å tørke den med en fuktig klut.
Slovak: Liek sa môže uchovávať najviac 4 týždne pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25 °C.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú určené na používanie so SoloStarom.
Norwegian Bokmål: Bruk bare kanyler som er godkjent til bruk med SoloStar.
Slovak: Ihlu zlikvidujte bezpečne a podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: B. Kanylene må kasseres på en sikker måte som anbefalt av lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria: - kortikosteroidy (napríklad„kortizón", používa sa na liečenie zápalu), - danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu), - diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku), - diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er: - kortikosteroider (for eksempel "kortison", brukt i behandling av betennelsestilstander), - danazol (legemiddel som virker på eggløsningen), - diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk), - diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon), - glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi), - isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose),
Slovak: Ak sa inzulín glulizín podal bezprostredne pred jedlom, ukázal lepšiu postprandiálnu kontrolu, ako bežný ľudský inzulín, ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Administrert umiddelbart før et testmåltid, viste insulin glulisin bedre kontroll etter måltidet enn vanlig humaninsulin, som vist hos voksne (se pkt.
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glulizín za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrasjon av feil insulintype (se pkt.
Slovak: Podrobnejšie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om håndtering, se pkt.
Slovak: Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du drikker alkohol.
Slovak: Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je číry, bezfarebný, vodný roztok bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass er en klar, fargeløs, vandig oppløsning, uten synlige partikler.
Slovak: Náplň je zaplombovaná v jednorazovom naplnenom pere.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en ferdigfylt penn.
Slovak: Pred podaním prvej dávky musíte skontrolovať, či vaše inzulínové pero správne funguje.
Norwegian Bokmål: Kontroller at insulinpennen fungerer som den skal før du injiserer første dosen.
Slovak: Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Norwegian Bokmål: Kontroller at insulin kommer ut av kanylespissen.
Slovak: ATCvet kód: QD11AH90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11AH90.
Slovak: Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene kan gis med eller uten mat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/09/2013.
Slovak: Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene i den kliniske patologien var klinisk signifikante.
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Norwegian Bokmål: Anemi og lymfom har blitt rapportert svært sjelden i spontane rapporter.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av oklacitinibmaleat var 89 %.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26/07/2018.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Slovak: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral tilførsel hos hund absorberes oklacitinibmaleat raskt og godt, med tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på under 1 time.
Slovak: ALEBO
Norwegian Bokmål: eller
Slovak: 1BPRÍLOHA II
Norwegian Bokmål: 1BVEDLEGG II
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Norwegian Bokmål: Én oksidativ hovedmetabolitt ble påvist i plasma og urin.
Slovak: Váha psa (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens kroppsvekt (kg)
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Norwegian Bokmål: Hundens matinntak påvirker ikke absorpsjonshastigheten eller -graden signifikant.
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsregime:
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
Norwegian Bokmål: Terminal t1/2 var tilsvarende etter intravenøs og peroral tilførsel, henholdsvis 3,5 og 4,1 timer.
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelseglykolat
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Norwegian Bokmål: Alle tablettstyrker er pakket enten i aluminium/PVC/Aclar blisterpakninger (hvert brett inneholder 10 filmdrasjerte tabletter) i en eske av kartong eller i en hvit HDPE-flaske med barnesikret lokk.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib kan imidlertid også påvirke andre cytokiner (for eksempel de som er involvert i immunforsvar eller hematopoese) med mulighet for uønskede effekter.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psy liečiť symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot, og ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Norwegian Bokmål: Apoquel tabletter leveres enten i blisterpakninger eller flasker med 20, 50 eller 100 tabletter per pakning.
Slovak: Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Norwegian Bokmål: Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider og merket med bokstavene "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider.
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Norwegian Bokmål: De vanlige bivirkningene som er sett frem til dag 16 i feltstudiene er listet opp i følgende tabell: Bivirkninger observert i atopisk dermatittstudie frem til dag 16
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dermatittlesjoner var for det meste sekundære til utvikling av interdigital furunkulose på én eller flere labber i løpet av studien, og antall og frekvens av observasjoner økte med økende dose.
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib har lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet i anriket hundeplasma ved en nominell konsentrasjon fra 10 til 1000 ng/ml.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kløestudie frem til dag 7
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte endringer i den kliniske patologien var begrenset til økt gjennomsnittlig serumkolesterol og redusert gjennomsnittlig leukocyttall, men alle gjennomsnittsverdier var fortsatt innenfor laboratoriereferanseområdet.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, kartong eller flaske etter EXP.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
Norwegian Bokmål: Det kan hemme funksjonen til en rekke cytokiner, avhengig av JAK-enzymaktiviteten.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige effekten på visse klinisk-patologiske parametere (se avsnitt 6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet pre dosiahnutie odporúčanej dávky.
Norwegian Bokmål: Se doseringstabellen nedenfor for nødvendig antall tabletter for å oppnå anbefalt dose.
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles langs delestreken.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får oklacitinib (i samsvar med anbefalt doseringsregime) er uklar.
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50 eller 100 tabletter.
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib metaboliseres til flere metabolitter hos hund.
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Slovak: Na perorálne podanie.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
Norwegian Bokmål: For oklacitinib er målcytokinene de som er proinflammatoriske eller er involvert i allergiske reaksjoner/pruritus.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen nedenfor viser nødvendig antall tabletter.
Slovak: Vďaka inhibícii oclacitinibu je preto riziko metabolickej liekovej interakcie veľmi nízke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for metabolske legemiddelinteraksjoner som følge av oklacitinibhemming er derfor svært lav.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Norwegian Bokmål: Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib modulerer immunsystemet og kan øke risikoen for infeksjoner og forverre neoplastiske tilstander.
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati i perifere lymfeknuter ble registrert i alle grupper, økende i frekvens med økende dose, og ofte forbundet med interdigital furunkulose.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet blisterpakning: 2 år.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450-enzymer hos hund er minimal med IC50 50 ganger høyere enn observert gjennomsnittlig Cmax (333 ng/ml eller 0,997 µM) etter peroral tilførsel av 0,6 mg/kg kroppsvekt i en studie av sikkerhet hos målarten.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Slovak: Vplyv podávania oclacitinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Norwegian Bokmål: Effekten av oklacitinibtilførsel på vaksinering med modifiserte levende vaksiner, parvovirus (CPV), valpesykevirus (CDV), parainfluensavirus (CPI) og inaktivert rabiesvaksine (RV), på 16 uker gamle vaksinenaive valper er undersøkt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat).
Slovak: Polydipsia
Norwegian Bokmål: Polydipsi
Slovak: Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených oclacitinibem, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov i monocytov) okrem lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig leukocyttall observert hos oklacitinibbehandlede hunder var ikke progressiv, og omfattet alle hvite blodceller (nøytrofil-, eosinofil- og monocyttall) unntatt lymfocytter.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika liečby.
Norwegian Bokmål: Behovet for langtidsbehandling bør baseres på veterinærens vurdering av nytte-risiko for den enkelte pasient.
Slovak: Psy.
Norwegian Bokmål: Hund
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i den åpnede blisterpakningen i originalesken eller i HDPE-flaske, og oppbevares i maksimalt 3 dager.
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Norwegian Bokmål: Behovet for langtidsbehandling bør baseres på en individuell nytte-risikovurdering.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier ble utvikling av papillomer sett hos flere hunder.
Slovak: (n=152)
Norwegian Bokmål: Apoquel (n = 152)
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Norwegian Bokmål: Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som hyperadrenokortisisme, eller med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke er vurdert for slike tilfeller.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet HDPE-flaske: 18 måneder.
Slovak: (n=147)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 147)
Slovak: (n=216)
Norwegian Bokmål: Apoquel (n = 216)
Slovak: Jadro tablety:
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering:
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Norwegian Bokmål: Clearance finner hovedsakelig sted ved metabolisme, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyre og galle.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Norwegian Bokmål: Hunder bør observeres nøye etter tilførsel for å sikre at hver tablett svelges.
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Norwegian Bokmål: Etter dag 16 har følgende bivirkninger blitt observert: - pyoderma og uspesifiserte kuler i huden er svært vanlige - otitt, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, gjærsoppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom,
Slovak: S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.
Norwegian Bokmål: Papillom ble ansett som behandlingsrelatert, men ikke doserelatert.
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering i blod hos hunder behandlet med oklacitinib i 6 måneder.
Slovak: Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).
Norwegian Bokmål: Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/-infestasjoner (f.eks. lopper og skabb).
Slovak: oclacitinib
Norwegian Bokmål: oklacitinib
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Slovak: Obal tablety:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Norwegian Bokmål: Vedrørende risiko for infeksjon og neoplastiske tilstander, se pkt.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Slovak: (n=220)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 220)
Slovak: Nové kožné alebo podkožné opuchy
Norwegian Bokmål: Oppkast Anoreksi Nye kutane eller subkutane kuler Letargi
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.