FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • sangrado vaginal,
Italian: • sanguinamento vaginale
Spanish: • sensación de hormigueo,
Italian: • sensazione di formicolio
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Italian: Flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 5 o 20 capsule rigide.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras EFG
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temozolomide Hexal 5 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 20 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 100 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 140 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 180 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 250 mg capsule rigide temozolomide
Spanish: • debilidad muscular,
Italian: • debolezza muscolare
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene lactosa
Italian: Temozolomide Hexal contiene lattosio
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Italian: Se CAN si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: 5 x 1 cápsula dura en sobre 20 x 1 cápsula dura en sobre
Italian: 5 x 1 capsula rigida in bustina 20 x 1 capsula rigida in bustina
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Italian: Effetti indesiderati da studi clinici
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Italian: CTC Grado 4b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3% dei soggetti femmine vs lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine vs lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Spanish: Temozolomida en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Italian: Temozolomide in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
Spanish: • reacción alérgica,
Italian: • reazione allergica
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale (CSF).
Spanish: Los paquetes incluyen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide, in bustine individualmente sigillate.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida HEXAL sobre sus células sanguíneas.
Italian: Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Hexal sulle cellule del suo sangue.
Spanish: Si olvidó tomar Temozolomida HEXAL
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Hexal
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C
Italian: La via principale di eliminazione di
Spanish: Entre los síntomas de la diabetes insípida se incluyen micción abundante y sensación de sed.
Italian: I sintomi del diabete insipido comprendono un'elevata produzione di urina e una forte sete.
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi di tipo influenzale
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Italian: Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Spanish: • enrojecimiento de la piel,
Italian: • arrossamento della pelle
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, dispepsia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Italian: Diarrea, dolore addominale, dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Spanish: Cada paquete contiene 5 ó 20 cápsulas duras.
Italian: Ogni scatola in cartone contiene 5 o 20 capsule rigide.
Spanish: neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Italian: polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Spanish: Se han observado las infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y la activación de infecciones (como VHB y CMV) durante el tratamiento con TMZ (ver sección 4.8)
Italian: Nel corso del trattamento con TMZ sono state riscontrate infezioni opportunistiche (quali la polmonite da Pneumocystis jirovecii) e la riattivazione di infezioni (quali HBV e CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • ojos secos o doloridos,
Italian: • secchezza o dolore agli occhi
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Spanish: La dosis de Temozolomida HEXAL puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Italian: L'assunzione della dose di Temozolomide Hexal può essere ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Spanish: • visión anormal o borrosa ,
Italian: • visione anormale o confusa
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida HEXAL.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Hexal.
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
Italian: • stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci)
Spanish: • fallo en la coordinación,
Italian: • disturbi della coordinazione
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Italian: Temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint è stata da 0,7 a 2,1 mesi più lunga per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Italian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43
Spanish: • cambio en el sentido del olfato,
Italian: • cambiamento nella percezione degli odori
Spanish: Igualmente, se han comunicado de forma poco frecuente casos de diabetes insípida.
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati come non comuni.
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dosea
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Spanish: Frasco No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Italian: Flacone Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una mediana di PFS rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Spanish: • dolor abdominal o de estómago,
Italian: • dolori di stomaco o addominali
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine vs il 4% di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Spanish: Cómo tomar Temozolomida HEXAL
Italian: Come prendere Temozolomide Hexal
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbito rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo l'assunzione (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Italian: La mediana di sopravvivenza per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p = 0,33).
Spanish: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo.
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno recidivante o progressivo.
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Italian: Lei prenderà ancora Temozolomide Hexal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Hexal.
Spanish: ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 10
Spanish: • lesión por radiación,
Italian: • lesioni da radioterapia
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Spanish: Tomará de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Italian: Lei assumerà ancora Temozolomide Hexal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Hexal.
Spanish: Interrupción de TMZa
Italian: Interruzione di TMZ
Spanish: Pacientes de edad avanzada En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Italian: Pazienti anziani L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Spanish: • bronquitis,
Italian: • bronchite
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzato a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Spanish: • dificultad para concentrarse,
Italian: • difficoltà di concentrazione
Spanish: Nivel de dosis Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Italian: Livello di dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Spanish: • cambios de humor,
Italian: • alterazioni dell'umore
Spanish: • retención de líquidos,
Italian: • ritenzione di liquidi
Spanish: • dolor,
Italian: • dolore
Spanish: • micción frecuente,
Italian: • minzione frequente
Spanish: • manchas rojas debajo de la piel,
Italian: • macchie rosse sottocutanee
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE FRASCO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
Spanish: Las siguientes reacciones adversas pueden presentar y puede requerirse atención médica.
Italian: Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos, Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
Italian: È necessario consultare esperti in malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con patologia attiva).
Spanish: El envase de cartón contiene 1 frasco.
Italian: La scatola contiene un flacone.
Spanish: 5 Conservación de Temozolomida HEXAL 6 Contenido del envase e información adicional
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: • alteración del equilibrio,
Italian: • problemi di equilibrio
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El cuerpo lleva impreso "5".
Italian: Sul corpo è stampato "5".
Spanish: • dolor en las articulaciones,
Italian: • dolore alle giunture
Spanish: • trombosis en las piernas,
Italian: • coaguli di sangue nelle gambe
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida HEXAL basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Italian: Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall'eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Spanish: • erupción cutánea,
Italian: • eruzione cutanea
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N7.
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione in posizione O6 della guanina con un'ulteriore alchilazione in posizione N7.
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224 Infezioni ed infestazioni
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Spanish: • ardor de estómago,
Italian: • gonfiore di stomaco
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores con glioma maligno recurrente o progresivo:
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia
Spanish: Pérdida de peso Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Italian: Calo ponderale Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Italian: Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida HEXAL.
Italian: Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "20".
Italian: Sul corpo è stampato "20".
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar (cristal de tipo 3) con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "250".
Italian: Sul corpo è stampato "250".
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità.
Spanish: • sensación de malestar,
Italian: • senso di malessere
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia)
Spanish: TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Italian: TMZ ha scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Spanish: • alteración en las pruebas de la función hepática.
Italian: • anomalie negli esami della funzionalità del fegato.
Spanish: Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Spanish: • confusión,
Italian: • confusione