FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
Norwegian Bokmål: Buvidal depotinjeksjonsvæske, oppløsning (månedlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin/0,36 ml]
Greek: • Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα αυξημένες τιμές Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και νορβουπρενορφίνης.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere kan hemme metabolismen av buprenorfin, som resulterer i økt Cmax og AUC av buprenorfin og norbuprenorfin.
Greek: Για ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη μπορεί να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς.
Norwegian Bokmål: For opioidavhengige pasienter som for tiden mottar behandling med buprenorfin, kan naltrekson fremkalle en plutselig innsettelse av langvarige og intense opioidabstinenssymptomer.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en partiell opioidagonist/antagonist som binder seg til μ (my) og κ (kappa) opioidreseptorer i hjernen.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνεςμηχανές κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør advares mot å kjøre eller bruke farlige maskiner mens han/hun tar dette legemidlet inntil man vet hvordan pasienten påvirkes av legemidlet.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το προφίλ του μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ved start av behandling med buprenorfin å være oppmerksom på den partielle agonistprofilen til buprenorfin.
Greek: Η ανωτερότητα του Buvidal έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης επιτεύχθηκε (προκαθορισμένη σειρά δοκιμής) για τη δευτερεύουσα σωρευτική συνάρτηση διανομής (CDF) για ποσοστό αρνητικών στα οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 4 έως 24 (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Overlegenheten til Buvidal versus sublingval buprenorfin/nalokson ble møtt (forhåndsdefinert testrekkefølge) for det sekundære endepunkt kumulative fordelingsfunksjonen (CDF) for prosentandel av opioid-negative urinprøver i behandlingsuke 4 til 24 (tabell 4).
Greek: Εικόνα 8:
Norwegian Bokmål: Fig. 8:
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: • andre CNS-depressiva: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-reseptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, antipsykotika, klonidin og beslektede substanser.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση με Buvidal είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις των 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά έως μια τελική δόση 24 mg ή 32 mg κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Buvidal er 16 mg, med ytterligere en eller to doser på 8 mg minst ett døgn fra hverandre, til en måldose på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuken.
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται αργά και πλήρως στον υποδόριο ιστό διαφορετικών περιοχών (γλουτός, μηρός, κοιλιά, ή άνω βραχίονας), εφόσον υπάρχει αρκετός υποδόριος ιστός.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres sakte og helt inn i det subkutane vevet på ulike områder (sete, lår, mage eller overarm), forutsatt at det er nok subkutant vev.
Greek: Η δυνατότητα υπερδοσολογίας υφίσταται επίσης με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor er det mulighet for overdosering med en fullstendig agonist, spesielt ved forsøk på å overvinne den partielle agonisteffekten av buprenorfin, eller når plasmanivået av buprenorfin reduseres (se pkt.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ασφαλείας αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sikkerhetssprøyten umiddelbart etter bruk.
Greek: Επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας (σχετική αλλαγή σε υγιείς ασθενείς) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης μετά από υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (2,0/0,5 mg) σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατικής ανεπάρκειας Φαρμακοκινητική παράμετρος ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt leverfunksjon (endring i forhold til friske personer) på farmakokinetiske parametere for buprenorfin etter sublingval buprenorfin/nalokson administrering (2,0/0,5 mg) hos friske personer og hos personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon Farmakokinetisk parameter lett nedsatt leverfunksjon
Greek: Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε Buvidal Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαίο ή μηνιαίο Buvidal, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Bytte fra sublingvale buprenorfinprodukter til Buvidal Pasienter som blir behandlet med sublingval buprenorfin kan bytte direkte til ukentlig eller månedlig Buvidal med start dagen etter den siste daglige behandlingsdosen med sublingval buprenorfin, i henhold til doseringsanbefalingene i tabell 1.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη εβδομαδιαία δόση.
Norwegian Bokmål: Stabil (steady-state) eksponering oppnås ved den fjerde ukentlige dosen.
Greek: Μία φορά το μήνα
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Én gang per måned
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και έπειτα από μια μικρή περίοδο χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av svangerskapet kan buprenorfin indusere respirasjonsdepresjon hos nyfødte spedbarn selv etter kort tids bruk.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τα προχωρημένα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογνό.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette legemidlet sent i svangerskapet kan forårsake abstinenssymptomer, inkludert pustevansker, hos det nyfødte barnet.
Greek: Η χορήγηση του Buvidal περιορίζεται σε επαγγελματίες υγείας.
Norwegian Bokmål: Administrering av Buvidal er begrenset til helsepersonell.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τη χρήση γκαμπαπεντινοειδών (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) ταυτόχρονα με αυτό το προϊόν μόνο όπως υποδεικνύεται από τον ιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om å bruke gabapentinoider (f.eks. pregabalin og gabapentin) samtidig med dette legemidlet bare som angitt av legen (se pkt.
Greek: Έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη βουπρενορφίνη Οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί προηγουμένως στη βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν μια υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται σε παρακολούθηση για μια ώρα πριν την πρώτη εβδομαδιαία χορήγηση Buvidal ώστε να επιβεβαιωθεί η ανεκτικότητα στη βουπρενορφίνη.
Norwegian Bokmål: Oppstartsbehandling av pasienter som ikke allerede får buprenorfin Pasienter som ikke tidligere har fått buprenorfin, bør få en sublingval dose buprenorfin på 4 mg og observeres i en time før den første administreringen av ukentlig Buvidal for å bekrefte toleransen overfor buprenorfin.
Greek: Η αποβολή της βουπρενορφίνης από το Buvidal περιορίζεται σε βαθμιαία αποδέσμευση με τελική ημιζωή εύρους από 3 έως 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Eliminering av buprenorfin fra Buvidal begrenses av frisettingshastigheten med en terminal halveringstid fra 3 til 5 dager.
Greek: Μία φορά την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Én gang per uke
Greek: • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (brukes til å behandle depresjon)
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων κυτταρολυτικής ηπατίτιδας, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Norwegian Bokmål: Spekteret av abnormiteter varierer fra forbigående asymptomatiske økninger i levertransaminaser til saksrapporter om cytolytisk hepatitt, leversvikt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
Greek: • Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: • Håndter sikkerhetssprøyten forsiktig for å unngå å bli stukket.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα Buvidal (n = 213) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις (16 mg έως 32 mg) κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών ακολουθούμενες από μηνιαίες εγχύσεις (64 mg έως 160 mg) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων, συν ημερήσιες δόσεις υπογλώσσιου δισκίου εικονικού φαρμάκου καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Buvidal-gruppen (n = 213) fikk ukentlige injeksjoner (16 mg til 32 mg) i løpet av de første 12 ukene, etterfulgt av månedlige injeksjoner (64 mg til 160 mg) i løpet av de siste 12 ukene, pluss daglige doser sublingvale placebo-tabletter under hele behandlingsperioden.
Greek: Συνιστώμενη μετατροπή δόσης κατά την αλλαγή από εβδομαδιαία σε μηνιαία δοσολογία ή από μηνιαία σε εβδομαδιαία δοσολογία Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseomregning ved bytte fra ukentlig til månedlig dosering eller fra månedlig til ukentlig dosering
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene gir økt CNS-depresjon.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lungefunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, cor pulmonale, nedsatt respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose).
Greek: Οι επιδράσεις από την έκθεση σε βουπρενορφίνη ασθενών σε θεραπεία με Buvidal δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effektene på buprenorfineksponering hos pasienter behandlet med Buvidal er ikke studert.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Buvidal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Buvidal
Greek: Ενδοαγγειακά όπως στην ενδοφλέβια ένεση μπορεί να παρουσιάσει κίνδυνο σοβαρής βλάβης από τη στιγμή που το Buvidal δημιουργεί μια συμπαγή μάζα κατά την επαφή με σωματικά υγρά, που θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του αιμοφόρου αγγείου, απόφραξη ή θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Norwegian Bokmål: Intravaskulært eller intravenøs injeksjon vil presentere en alvorlig skaderisiko, da Buvidal danner en fast masse ved kontakt med kroppsvæsker, noe som potensielt kan forårsake skade på blodkar, okklusjon eller gi tromboemboliske hendelser.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή είναι θολό.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sikkerhetssprøyten hvis væsken inneholder partikler eller er grumset.
Greek: Μεταβλητή αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Effektvariabel
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Endring av buprenorfin-dosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Κιτρινωπό προς κίτρινο διαυγές υγρό.
Norwegian Bokmål: Gulaktig til gul gjennomsiktig væske.
Greek: Διέγερση Κατάθλιψη Εχθρότητα Νευρικότητα Μη φυσιολογική σκέψη
Norwegian Bokmål: Agitasjon Depresjon Fiendtlighet Nervøsitet Unormale tanker Paranoia Avhengighet
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και το Buvidal θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin med metabolitter utskilles i morsmelk og Buvidal bør brukes med forsiktighet under amming.
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Norwegian Bokmål: Buvidal er beregnet til bruk hos voksne og ungdom i alderen 16 år eller eldre.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα σας βοηθήσει να προλάβετε τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil bidra til å forhindre nålestikkskader.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Buvidal και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal Πώς χορηγείται το Buvidal
Norwegian Bokmål: Hva Buvidal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Buvidal Hvordan du bruker Buvidal Mulige bivirkninger
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra sublingval buprenorfin til Buvidal, må pasientene overvåkes for å sikre at buprenorfinnivået i plasma er tilstrekkelig.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της βουπρενορφίνης στην αναπαραγωγικότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt påvist noen effekt av buprenorfin på fruktbarhet hos dyr (se pkt.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt.
Greek: (Child-Pugh Κλάση C)
Norwegian Bokmål: (Child-Pugh klasse C) (n = 8)
Greek: Βιομετασχηματισμός και απομάκρυνση
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Greek: Μηνιαία ένεση:
Norwegian Bokmål: Månedlig injeksjon:
Greek: Ελέγξτε μαζί με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Buvidal κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen før du bruker Buvidal under amming da dette legemidlet blir skilt ut i morsmelken.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis sikkerhetssprøyten er ødelagt eller emballasjen er skadet.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Det har også vært melding om dødsfall i forbindelse med samtidig bruk av buprenorfin og andre beroligende midler som alkohol, gabapentinoider (som pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet kan forårsake abstinenssyndrom hos nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal uro, myoklonus eller kramper).
Greek: Η απόφαση για επανένεση στο ίδιο σημείο θα πρέπει επίσης να καθοδηγείται από την κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen om å injisere på nytt på samme sted skal også bestemmes av behandlende lege etter skjønn.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (n = 215) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες και μηνιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 τελευταίες εβδομάδες, συν ημερήσια δισκία βουπρενορφίνης/ναλοξόνης καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (8 mg έως 24 mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και 8 mg έως 32 mg κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων).
Norwegian Bokmål: Pasienter i den sublingvale buprenorfin/nalokson-gruppen (n = 215) fikk ukentlige placebo-injeksjoner i løpet av de første 12 ukene og månedlige placebo-injeksjoner i løpet av de siste 12 ukene, pluss daglig sublingval buprenorfin/nalokson-tabletter i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i løpet av de første 12 ukene og 8 mg til 32 mg de siste 12 ukene).
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake døsighet, svimmelhet eller nedsatt tenkeevne, spesielt under behandlingsstart og ved dosejustering.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Norwegian Bokmål: Opioider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myksødem, hypotyreose eller binyrebarkinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom).
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal roteres for både ukentlige og månedlige injeksjoner.
Greek: Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε - Αναπνευστικά προβλήματα: Ορισμένοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή που προκαλείται από λήψη βουπρενορφίνης μαζί με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Viktige ting å være klar over - Pustevansker: Enkelte mennesker har dødd på grunn av svært langsom eller overfladisk pust fordi de har tatt buprenorfin med andre CNS-depressiva (stoffer som senker hjerneaktiviteten noe) som benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
Greek: Σημαντική πληροφορία Πριν από τη χορήγηση Τρόπος χορήγησης Απόρριψη της σύριγγας
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon Før administrering Administrasjon Destruksjon av sprøyten
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom det blir brukt sammen med alkohol eller CNS-dempende legemidler, vil effekten trolig være mer uttalt (se pkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών, του λαιμού ή των χεριών.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk medisinsk hjelp omgående dersom du opplever bivirkninger, slik som: - plutselig begynner å hvese, får pusteproblemer, hevelse i øyelokk, ansikt, tunge, lepper, hals eller hender, og utslett eller kløe, spesielt på hele kroppen.
Greek: Επιδράσεις κατηγορίας
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter
Greek: Η νορβουπρενορφίνη είναι ένας μ-αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
Norwegian Bokmål: Norbuprenorfin er en μ-opioidagonist med svak egenaktivitet.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forårsake ortostatisk hypotensjon.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Λοίμωξη του δέρματος της θέσης ένεσης - Ένα αίσθημα ζάλης ή ιλίγγου (vertigo)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 pasienter): - Hudinfeksjon på injeksjonsstedet - En følelse av svimmelhet (vertigo)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med stopper, kanyle, kanylehette, sikkerhetsinnretning og 1 stempelstang.
Greek: Παρόμοια με την ομάδα ελέγχου
Norwegian Bokmål: Tilsvarende kontrollgruppe
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sikkerhetssprøyten etter utløpsdatoen som står på pappesken eller på sprøyteetiketten.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg και 128 mg ενέσιμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter som inneholder 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg eller 128 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Απώλεια δόσεων
Norwegian Bokmål: Tapte doser
Greek: Υπερβολική λήψη βενζοδιαζεπινών μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή επιφανειακή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Norwegian Bokmål: For mye av et benzodiazepin sammen med Buvidal kan føre til død fordi begge legemidlene kan forårsake svært langsom og overfladisk pust (respirasjonsdepresjon).
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Buvidal
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om injeksjoner.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες της δόσης παρατηρήθηκαν στο διάστημα δόσης 64 mg έως 128 mg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonal økning i eksponering observeres i doseintervallet 64 mg til 128 mg. Distribusjon
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos barn under 16 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: • κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) - οπιοειδή αναλγητικά.
Norwegian Bokmål: • klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) - smertestillende opioider.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, η οποία μπορεί να επιφέρει επιληπτικές κρίσεις.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forhøye cerebrospinalvæsketrykket, noe som kan forårsake krampeanfall.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sikkerhetssprøyten hvis væsken har synlige partikler eller er grumset.
Greek: • Η χορήγηση θα πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό
Norwegian Bokmål: • Administrering skal foretas i subkutant vev
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, που είναι ένα είδος οπιοειδούς φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Buvidal inneholder virkestoffet buprenorfin, som er en type opioid legemiddel.
Greek: Εικόνα 5: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 6), πιέστε αργά το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να κλειδώσει μεταξύ των πτερυγίων της σύριγγας και να εγχυθεί όλο το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: - Mens sprøyten holdes som vist (se fig. 6), trykk stempelet sakte ned inntil stempelhodet låser seg mellom sprøytebeskyttelsesvingene og hele oppløsningen er injisert.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας ένεσης με Buvidal.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon av Buvidal.
Greek: Εξαρτήματα σύριγγας ασφαλείας:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssprøytens deler:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς) - Κεφαλαλγία - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Εφίδρωση, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων, πόνος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter): - Insomni (søvnløshet) - Hodepine - Kvalme (føle seg uvel) - Svette, narkotikaabstinens, smerter
Greek: Υπερβολική λήψη ενός γκαμπαπεντινοειδούς μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Norwegian Bokmål: For mye av et gabapentinoid kan føre til død fordi begge legemidlene kan forårsake svært langsom og overfladisk pust (respirasjonsdepresjon).