FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GdCA-aineet on yhdistetty nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF), joka on harvinainen, vakava, hengenvaarallinen oireyhtymä, johon liittyy ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa dávajú do súvisu s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF), čo je zriedkavý, závažný syndróm ohrozujúci život, ktorý má za následok fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek.
Finnish: - komitea perehtyi kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden turvallisuudesta suhteessa NSF-riskiin.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vo vzťahu k riziku vzniku syndrómu NSF.
Finnish: Kofaktorit, jotka voivat lisätä NSF:n riskiä, kuten seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuus GdCA-aineen antamisen ajankohtana, on syytä tutkia, ja biomarkkereita on syytä arvioida.
Slovak: Mali by sa preskúmať faktory, ktoré svojím spolupôsobením môžu zvýšiť riziko vzniku NSF, napríklad sérové hladiny vápnika a fosfátov v čase podávania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, a vyhodnotiť biomarkery.
Finnish: GdCA-aineita saa erilaisina tuotteina erityyppisiin magneettikuvauksiin, esimerkiksi maksan, aivojen ja koko elimistön kuvaamiseen.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa v závislosti od produktu používajú pre rôzne typy snímok vytvorených metódou magnetickej rezonancie vrátane snímky pečene, mozgu a celého tela.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle vuosittain kumulatiivinen katsaus nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksista; ensimmäisen kerran vuosi komission päätöksen jälkeen ja kolmena peräkkäisenä vuonna.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP výročný kumulatívny prehľad prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) za 3 roky nasledujúce za sebou a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia Komisie.
Finnish: Laboratoriokokeet ovat tehokas tapa arvioida kaikkien riskipotilaiden munuaisten toimintaa, koska muutokset munuaisten toiminnassa eivät yleensä näy oireina tai kliinisesti.
Slovak: Laboratórne testy sú na vyhodnotenie funkcie obličiek všetkých rizikových pacientov účinnejšie, pretože zmeny vo funkcii obličiek sa často neprejavujú symptomaticky ani klinicky.
Finnish: - komitea päätti, että gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat yhteydessä nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin ja että riski on suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksansiirtopotilailla, lapsilla, raskauden ja imetyksen aikana sekä iäkkäillä potilailla.
Slovak: - Výbor dospel k záveru, že kontrastné látky s obsahom gadolínia súvisia so vznikom syndrómu NFS a že riziko je vyššie v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pacientov po transplantácii pečene, pediatrickej populácie, ako aj počas gravidity a laktácie a v prípade starších pacientov.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden tutkimuksissa on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja aikuiset [Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää käyttöä vastasyntyneille ja imeväisille koskeva lause]
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství [Ak je použitie u novorodencov a dojčiat povolené, doplňte formuláciu o použití u novorodencov a dojčiat]
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset
Slovak: Novorodenci a dojčatá
Finnish: Lineaariset ioniset kelaatit, mukaan lukien gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (MultiHance).
Slovak: Lineárne iónové cheláty vrátane gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetovej (Primovist) a kyseliny gadobenovej (MultiHance).
Finnish: Minkään GdCA-aineen käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska gadoliniumia saattaa kertyä ihmiskudoksiin.
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča používať žiadne kontrastné látky obsahujúce gadolínium vzhľadom na možnosť ukladania gadolínia v ľudských tkanivách.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoa {aktiiviaineen} käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: O používaní {liečivo} u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Slovak: Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Finnish: MITEN {Kauppanimi}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ {Vymyslený názov}
Finnish: Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal Lda.
Slovak: Satis-Radioisótopos e Protecções
Finnish: DE-13353 Berlin
Slovak: DE-13353
Finnish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta ennen GdCA-aineiden antamista on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie, ale pred podaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium má mimoriadny význam skríning dysfunkcie obličiek v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa vuosittain kumulatiivinen katsaus NSF-tapauksista kolmena peräkkäisenä vuotena tämän lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by tiež mali každý rok predložiť kumulatívny prehľad o prípadoch syndrómu NSF za 3 po sebe nasledujúce roky a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia pre toto konanie.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin mahdollista kertymistä ihmisen luihin pitkällä aikavälillä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie zamerané na hodnoteniemožnostidlhodobého ukladania gadolínia v ľudských kostiach.
Finnish: Suuren riskiluokan GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheinen vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti.
Slovak: Použitie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade novorodencov do 4 týždňov veku je kontraindikované.
Finnish: Tämän perusteella lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin kohtiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovak: výbor CHMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie liekov zaradených do prílohy I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV, na trh.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla, eikä sen käyttöä suositella alle 2 vuoden ikäisille lapsille.
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov a neodporúča sa u detí vo veku do 2 rokov.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien suuren NSF-riskin GdCA-aineita saavien imettävien potilaiden on suositeltavaa keskeyttää imettäminen vähintään 24 tunnin ajaksi.
Slovak: Preto sa všetkým pacientkam užívajúcim kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku fibrózy NSF odporúča prerušiť dojčenie najmenej na 24 hodín.
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväisiin johtuen pienestä määrästä joka erittyy rintamaitoon ja huonosta imeytymisestä suolesta.
Slovak: Pri klinických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojča vzhľadom na malé množstvo vylúčené do materského mlieka a nízku absorpciu z čreva.
Finnish: - Tanskan esityksestä lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (GdCA-aineita).
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, ktorý iniciovalo Dánsko.
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Finnish: Tätä seulontaa suositellaan kaikille potilaille, jotka saavat keskisuuren tai pienen NSF-riskin GdCA-aineita.
Slovak: Tento skríning sa odporúča všetkým pacientom, ktorí dostanú kontrastné látky obsahujúce gadolínium so stredným a nízkym rizikom vzniku syndrómu NSF.
Finnish: Tiedonanto annetaan lääkevalmistekomitean hyväksymän, niin kutsutun tärkeän viestin sisältävän asiakirjan (key message document) perusteella.
Slovak: Táto komunikácia by mala byť založená na kľúčovom dokumente správ, ktorý schválil výbor CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki lääkevalmistekomitean ehdottamaa riskin pienentämistä seulomalla kaikki potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta GdCA-aineesta riippumatta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol výbor CHMP pre všetkých pacientov, ktorí sa majú podrobiť kontrole dysfunkcie obličiek bez ohľadu na kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi} käytön jälkeen.
Slovak: Váš lekár prediskutuje či máte v dojčení pokračovať v dojčení alebo dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov}.
Finnish: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä määrinä (ks. kappale 5.3).
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vylučujú do materského mlieka vo veľmi malých množstvách (pozri časť 5.3).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {Kauppanimi}-valmistetta, jos kärsit vakavista munuaissairauksista, tai jos odotat maksansiirtoa tai sinulle on äskettäin tehty maksansiirto, koska tällaisilla potilailla {Kauppanimi}-valmisteen käyttö on yhdistetty sairauteen nimeltä nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF).
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať obličky alebo Vám ich nedávno transplantovali, {Vymyslený názov} sa Vám nepodá, pretože použitie {Vymyslený názov} u pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Finnish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Slovak: Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Finnish: Luunäytteiden testaamista suositellaan potilaille, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus.
Slovak: Odporúča sa testovanie vzoriek kostí pacientov podstupujúcich operáciu na výmenu bedrového a kolenného kĺbu.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos luulet olevasi raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, koska Valmisteen nimi}-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, {Vymyslený názov} sa počas tehotenstva nemá používať.
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty hemodialyysi-teksti]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením textu o hemodialýze]
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: Assessment of Medicinal
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen.
Slovak: Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Riskin pienentämistä sovellettiin GdCA-aineiden kolmiosaiseen NSF-riskiluokitukseen perustuen, jonka lääkevalmistekomitea on tunnistanut aineiden termodynaamisten ja kineettisten ominaisuuksien perusteella.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík sa použili v súlade s tromi rôznymi kategóriami rizika vzniku syndrómu NSF v dôsledku kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, ktoré uznal výbor CHMP na základe ich termodynamických a kinetických vlastností.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa viitejäsenvaltion (soveltuvin osin) koordinoimina, että myyntiluvan haltijat käyttävät GdCA-aineiden pulloissa ja ruiskuissa tarraetikettejä.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom (ak je to aplikovateľné) by v záujme zabezpečenia harmonizovanej metódy sledovateľnosti v celej Európe na účinné monitorovanie používania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium mali zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh používali odnímateľné nálepky na injekčných liekovkách a injekčných striekačkách s kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium.
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että {aktiiviaine} erittyy eläinten maitoon (katso tarkempaa tietoa kohdassa 5.3).
Slovak: Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie {liečivo} do materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkettä.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Slovak: LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti, imeväiset vuoden ikään asti ja lapset
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta toistetusti annetuilla suurilla annoksilla (katso kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin kertymistä ihmisen luihin, kolmen kuukauden kuluessa lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli preto požiadaní, aby do 3 mesiacov od rozhodnutia o tomto konaní predložili výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie skúmajúce ukladanie gadolínia v ľudských kostiach.
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä hävittämistä koskevan tiedon osalta]
Slovak: [Použite súčasne schválený text ohľadom informácií o likvidácii lieku]
Finnish: 287 mg/ml Gadodiamid Injektioneste, liuos Laskimoon
Slovak: 287 mg/ml Gadodiamid Injekčný roztok
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että suuren riskin ryhmässä NSF-riski gadodiamidin ja gadoversetamidin osalta näyttää suuremmalta kuin gadopenteettihapon osalta fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že riziko vzniku fibrózy NSF v skupine s vysokým rizikom sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu hlásených prípadov fibrózy NSF zdá vyššie pri použití gadodiamidu a gadoversetamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Finnish: Kaikille potilaille, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, on pakollista tehdä munuaisten vajaatoiminnan seulonta laboratoriokokein.
Slovak: Od všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku NSF, sa požaduje, aby podstúpili povinný skríning dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych testov.
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký.
Finnish: Keskisuuren ja alhaisen NSF-riskin GdCA-aineita varten otetaan käyttöön vakavat varoitukset tämän erityisen potilaspopulaation osalta.
Slovak: Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom vzniku syndrómu NSF obsahuje dôrazné upozornenie týkajúce sa použitia v tejto špeciálnej skupine pacientov.
Finnish: Koska ikääntyneillä henkilöillä {aktiiviaineen} munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt, on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.
Slovak: Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens {liečivo} zhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOIHIN JA PAKKAUSSELOSTEISIIN
Slovak: PRÍLOHA III ÚPRAVY SÚHRNOV CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Suuri riski: a) Lineaariset ionittomat kelaatit, mukaan lukien gadoversetamidi (OptiMARK) ja gadodiamidi (Omniscan).
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, {kauppanimi}-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
Finnish: Siksi suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheista tässä potilaspopulaatiossa.
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je preto v tejto skupine pacientov kontraindikované.
Finnish: Tämän vuoksi ja harkittuaan yleistä hyöty-riskisuhdetta lääkevalmistekomitea hyväksyi, että kaikki potilaat, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, pitäisi seuloa laboratoriotestein.
Slovak: Vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika výbor CHMP schválil, aby sa v prípade všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku syndrómu NSF, povinne uskutočnil skríning pomocou laboratórneho testovania.
Finnish: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: Folli 50 I-20134
Finnish: Nämä tiedot lisätään kaikkiin GdCA-aineiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovak: Táto informácia sa nachádza v informácii o produkte pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin GdCA-aineiden käyttö vastasyntyneillä edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista.
Slovak: O použití kontrastných látok obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom v prípade novorodencov by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení, pričom by toto použitie podliehalo obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Finnish: Injektioneste, liuos (syringe)
Slovak: Injekčný roztok (syringe)
Finnish: Koska GdCA-aineiden suuren riskin luokan riskejä ei tunneta, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta sovittiin, että käyttöä voidaan ajatella vain huolellisen hyöty-riskisuhteen harkinnan jälkeen annoksen ja antamisvälin rajoitukset huomioon ottaen: kuvauksen aikana saa antaa vain yhden pienimmän annoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Slovak: Keďže riziko kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je známe, schválilo sa, že o použití prípravku by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika a malo by podliehať obmedzeniu dávky, ktorá by počas jedného snímkovania nemala byť väčšia ako jedna injekcia minimálnej dávky s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Finnish: NSF:n riski on erityisen suuri maksansiirtopotilailla, jos heidät altistetaan GdCA-aineille ja erityisesti suuren riskin GdCA-aineille.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene majú osobitné riziko vzniku syndrómu NSF, ak sú vystavení kontrastným látkam obsahujúcim gadolínium, najmä kontrastným látkam s vysokým rizikom.
Finnish: Harkittuaan näyttöä vapaiden toksisten gadoliniumionien kertymisestä ihmiskudoksiin lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvetoihin lisättyjen riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksi tarvitaan tutkimuksia, joissa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä luihin.
Slovak: Výbor CHMP okrem opatrení na minimalizáciu rizík uvedených v informácii o produkte vzal do úvahy dôkaz, že toxické voľné gadolíniové ióny sa zadržiavajú v ľudských tkanivách a dospel k záveru, že je potrebné vypracovať štúdie hodnotiace potenciál dlhodobého zadržiavania gadolínia v kostiach.
Finnish: Raskaus [Muokkaa nykyinen hyväksytty teksti tiedosta raskaana olevien naisten ja eläinkokeiden osalta siten, että se on yhteneväinen ohjeen the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008) kanssa]
Slovak: Gravidita [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö {aktiiviaine} äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe či sa {liečivo} vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: Ei ole välttämätöntä säätää annostasi, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulle tehdään verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale môžu Vám vykonať krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú.
Finnish: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134 Milan
Slovak: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134
Finnish: Edellä mainitun perusteella lääkevalmistekomitea tunnisti GdCA-aineille erilaisia NSF-riskien luokkia:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností uznal, že existujú rôzne kategórie rizika syndrómu fibrózy NSF spôsobeného kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium:
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nesmie podať viac ako jedna dávka.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoraa tai epäsuoraa reproduktiivista toksisuutta (katso kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Finnish: Keskisuuren ja pienen NSF-riskin GdCA-aineisiin lisätään vakavia varoituksia käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja edellytetään, että annos rajoitetaan pienimpään annokseen kuvauksen aikana ja että aikaväli annosten välillä on vähintään 7 vuorokautta.
Slovak: Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium obsahuje dôrazné upozornenie na stredné a nízke riziko vzniku syndrómu NSF pri použití prípravku v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pričom toto použitie podlieha obmedzeniu dávky na minimum počas snímkovania s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku .
Finnish: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Slovak: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Finnish: [Munuaisten vajaatoimintaa koskeva tieto, käyttö vastasyntyneille ja imeväisille ja käyttö vanhuksille poislukien, käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä]
Slovak: [S výnimkou informácií o poškodení funkcie obličiek, použití u novorodencov a dojčiat a použití u starších pacientov, použite súčasne schválený text]
Finnish: [Jos käyttö alle vuoden ikäisille lapsille ei ole sallittu, kappaleessa 4.4 oleva lause ei ole tarpeen.
Slovak: [Ak nie je schválené použitie u dojčiat do 1 roku, stanovisko v časti 4.4 nie je potrebné.
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Slovak: Ak sa použitiu {Vymyslený názov} nemožno vyhnúť, dávka nemá prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401 Nydalen Norway
Slovak: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401