FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, teilen Sie es Ihrem Arzt mit, ehe Ihnen Nicardipin-Injektionslösung verabreicht wird.
Slovenian: Če menite, da se kaj od zgoraj navedenega nanaša na vas ali niste prepričani, se pred uporabo zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Jede Packung enthält [ist national auszufüllen].
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje [izpolni se individualno].
German: Die Nierengefäßresistenz ist verringert.
Slovenian: Ledvični žilni upor se zmanjša.
German: Nach 30 Minuten kann diese Dosis - abhängig von der bereits zu beobachtenden Wirkung - in Schritten von 0,5 mg/h gesteigert oder gesenkt werden.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki se po 30 minutah hitrost lahko zveča ali zmanjša v korakih po 0,5 mg/h.
German: Die zeitgleiche Gabe von Nicardipin und Inhalationsanästhetika kann möglicherweise zu einer additiven oder synergistischen blutdrucksenkenden Wirkung führen, und auch zu einer Inhibition der BaroreflexHerzfrequenzsteigerung durch die Anästhetika im Zusammenhang mit peripheren Vasodilatatoren.
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in inhalacijskih anestetikov lahko povzroči potencialni aditivni ali sinergistični hipotenzivni učinek, kot tudi z anestetiki zavrto barorefleksno zvišanja srčnega utripa v povezavi s perifernimi vazodilatorji.
German: Eine Überdosierung mit Nicardipinhydrochlorid kann unter Umständen zu einer ausgeprägten Hypotonie, einer Bradykardie, Herzklopfen, Flush, Benommenheit, Kollaps, peripheren Ödemen, Verwirrtheit, verwaschener Sprache und Hyperglykämie führen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje nikardipinijevega klorida lahko povzroči opazno hipotenzijo, bradikardijo, palpitacije, vročinske oblive, zaspanost, kolaps, periferni edem, zmedenost, nerazločen govor in hiperglikemijo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, omotičnost, periferni edem, palpitacije in vročinski oblivi.
German: Hersteller: [ist national auszufüllen]
Slovenian: Izdelovalec: [izpolni se individualno]
German: [oder Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament zur Behandlung der akuten, lebensbedrohlichen Hypertonie, insbesondere bei:
Slovenian: Nikardipin [ali izmišljeno ime] je v intravenski obliki indiciran za zdravljenje akutne življenjsko nevarne hipertenzije, zlasti v primeru:
German: Nicardipin wird systemisch verabreicht und ist ein hochwirksamer Vasodilatator, welcher den peripheren Gesamtwiderstand verringert und den Blutdruck senkt.
Slovenian: Nikardipin je močan vazodilator, ki zmanjša skupni periferni upor in zniža krvni tlak, če je dan sistemsko.
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje in vsebina pakiranja
German: Da Nicardipin über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verringerter Leberdurchblutung dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
Slovenian: Ker presnova nikardipina poteka v jetrih, so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali zmanjšanim hepatičnim krvnim pretokom priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Slovenian: omotica, otekanje nog ali gležnjev zvišan srčni utrip, čutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije), nizek krvni tlak, zlasti pri vstajanju.
German: Zu den Medikamenten, die bei zeitgleicher Gabe die blutdrucksenkende Wirkung von Nicardipin potenzieren können, gehören Baclofen, Alphablocker, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Opioide sowie Amifostin.
Slovenian: Zdravila, ki ob sočasnem jemanju lahko okrepijo antihipertenzivni učinek nikardipina, vključujejo baklofen, zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa, triciklične antidepresive, antipsihotike, opiode in amifostin.
German: Es hat sich gezeigt, dass die zeitgleiche Gabe von Kalziumkanalblockern und Itraconazol das Risiko von Nebenwirkungen erhöht, insbesondere im Hinblick auf Ödeme, die aufgrund eines verringerten Abbaus des Kalziumkanalblockers in der Leber entstehen.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev kalcijevih kanalčkov in itrakonazola je pokazalo zvečano tveganje za pojav neželenih učinkov, zlasti edemov zaradi znižane presnove zaviralcev kalcijevih kanalčkov v jetrih.
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln; der Patient sollte sich mit erhöht gelagerten Beinen in Rückenlage befinden.
Slovenian: Hudo hipotenzijo se lahko zdravi z intravensko infuzijo katerega koli zvečevalca volumna plazme in s položajem leže na hrbtu z dvignjenimi nogami.
German: In seltenen Fällen wurde über eine gestörte Leberfunktion berichtet, die möglicherweise mit der Gabe von Nicardipin zusammenhängt.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih nenormalnega delovanja jeter, ki bi lahko bili povezani z uporabo nikardipina.
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Slovenian: V študijah na živalih je dajanje verapamila in intravenskega dantrolena povzročila smrtno ventrikularno fibrilacijo.
German: Herzstörungen
Slovenian: Srčne bolezni
German: • Aortendissektion, wenn kurzwirksame Betablocker nicht geeignet sind, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Betablockade allein nicht wirksam ist
Slovenian: • disekcije aorte, kadar zdravljenje s kratko delujočimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (beta blokatorji) ni primerno ali v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, če zdravljenje samo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ni učinkovito,
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung ist abhängig von der verabreichten Dosis.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je odvisen od danega odmerka.
German: Störungen von Haut und Subkutangewebe
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
German: Nicardipin besitzt eine größere Selektivität für die Kalziumkanäle des L-Typs in vaskulären glatten Muskeln als für diejenigen in Herzmuskelzellen.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
German: Herzprobleme, die zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge und zu Kurzatmigkeit führen Unterleibsschmerzen
Slovenian: Težave s srcem, ki vodijo k povečani količini tekočine v pljučih in oteženemu dihanju.
German: Es wurde berichtet, dass Nicardipin in pharmakokinetischen Studien zu einem Anstieg des DigoxinSpiegels im Plasma geführt hat.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da nikardipin zvišuje koncentracije digoksina v plazmi.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za nastanek pljučnega edema ali pretiranega znižanja krvnega tlaka je potrebna previdnost, če se sočasno uporablja magnezijev sulfat.
German: Tie sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: [izpolni se individualno]
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer blockierten Kalziumaufnahme zeigen, sind neben den allgemeinen stabilisierenden Maßnahmen intravenöse Kalziumpräparate und Vasopressoren klinisch indiziert.
Slovenian: Poleg splošnih ukrepov so za bolnike, ki kažejo učinke blokade kalcijevega vtoka, klinično indicirani intravenski pripravki kalcija in vazopresorji.
German: bei Säuglingen und Kindern wurde noch nicht in kontrollierten klinischen Studien überprüft, daher ist bei dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike nikardipina pri dojenčkih in otrocih še nista bili preskušeni v nadzorovanih kliničnih študijah, zato je pri tej populaciji potrebna posebna pozornost (glejte poglavje
German: Es wird empfohlen, die Infusionsstelle zu wechseln, wenn der Verdacht auf eine Reizung an der Einstichstelle besteht.
Slovenian: V primeru kakršnega koli suma na draženje na mestu infundiranja je priporočena sprememba mesta infundiranja.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, in welcher Menge Sie die Nicardipin-Injektionslösung erhalten sollten.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločal o odmerku zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje, ki ga boste prejemali.
German: Nicardipin ist nicht dialysierbar.
Slovenian: Nikardipina ni mogoče odstraniti z dializo.
German: Langsamer Herzrhythmus
Slovenian: Počasen srčni utrip.
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
Slovenian: Ena [izpolni se individualno] vsebuje [izpolni se individualno].
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem ali pljučnim edemom, zlasti kadar ti bolniki sočasno jemljejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, saj lahko pride do poslabšanja srčne insuficience.
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
Slovenian: Kombinacija zaviralca kalcijevih kanalčkov in dantrolena je zato potencialno nevarna.
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivejši na učinke nikardipina zaradi okvarjene ledvične in/ali jetrne funkcije.
German: Gegenmaßnahmen
Slovenian: Ukrepanje
German: Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmert und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit einer Zirrhose ungünstig beeinflusst hat.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
German: wenn Sie allergisch gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer verengten Herzklappe oder aufgrund anderer Herzdefekte erhöht ist wenn Sie in den vergangenen acht Tagen einen Herzinfarkt erlitten haben
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Ne jemljite zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje če ste alergični na nikardipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate bolečine v prsih, če je visok tlak posledica zoženja srčne zaklopke ali druge okvare srca, če ste v zadnjih osmih dneh utrpeli srčni infarkt.
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
German: Nicardipin-Injektionslösung ist klar und farblos.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja sta bila Cmax in AUC občutno višja in očistek občutno nižji pri osebah z blago/zmerno okvaro delovanja ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
Slovenian: Na voljo je v [izpolni se individualno] in vsebuje [izpolni se individualno].
German: Brustschmerzen
Slovenian: Bolečine v trebuhu.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Poudarjen negativni inotropni učinek
German: Nicardipin-Injektionslösung enthält Nicardipinhydrochlorid, welches zu einer Gruppe von Medikamenten namens „Kalziumkanalblocker" gehört.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
German: [Produktspezifische Warnhinweise zum Präparat sind national auszufüllen.]
Slovenian: [Opozorila, povezana s formulacijo zdravila, izpolni država članica]
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Slovenian: - dantrolen (za zdravljenje dolgotrajne okorelosti mišic), - zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni), kot so propranolol, atenolol in metoprolol, - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov, kot so karbamazepin, fenobarbital, primidon in fenitoin, - baklofen (za zdravljenje mišičnih krčev); - zdravila za nadzor imunskega sistema, kot so takrolimus, sirolimus in ciklosporin; - itrakonazol (za zdravljenje nekaterih vrst glivičnih okužb), - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih vrst okužb), - zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato pri moških), kot so doksazosin, prazosin in terazosin, - katero koli drugo zdravilo proti visokemu krvnemu tlaku, - cimetidin (za zdravljenje slabe prebave ali želodčnih razjed), - digoksin (za zdravljenje srčnih obolenj), - amifostin (za zaščito pred neželenimi učinki nekaterih vrst zdravljenja raka), - zdravila za zdravljenje depresije, anksioznosti ali drugih duševnih težav, - močni analgetiki, kot sta morfin ali kodein, - zdravila za zdravljenje vnetij, kot so steroidi in tetrakozaktid, - injekcije magnezija (za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka med nosečnostjo).
German: Falls zutreffend, hier bitte formelspezifische Warnhinweise einfügen
Slovenian: Posebna opozorila, povezana s formulacijo, se dodajo tukaj, če so na voljo.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Die Herzfrequenz erhöht sich aufgrund der verringerten Nachlast vorübergehend, und das Herzzeitvolumen ist spürbar und dauerhaft erhöht.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
German: Störungen im Atmungs-, Thorax- und Mediastinalbereich
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Slovenian: Neprekinjeno infuzijo nikardipina je priporočljivo začeti z odmerkom 1-5 mg/h glede na krvni tlak in klinično sliko.
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
Slovenian: Pri uvedbi peroralnega antihipertenziva upoštevajte čas zamika začetka delovanja peroralnega zdravila.
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Slovenian: Bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije
German: Umstieg auf einen oralen antihypertensiven Wirkstoff: Nicardipin absetzen oder ausschleichen, während die geeignete orale Therapie eingeleitet wird.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
German: Der Grund hierfür ist, dass Nicardipin-Injektionslösung die Wirkungsweise bestimmter anderer Medikamente beeinflussen kann.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ta pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje.
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
Slovenian: Nikardipin se sme uporabljati le v primeru življenjsko nevarne hipertenzije na pediatričnih oddelkih za intenzivno nego ali pooperacijsko.
German: Wenn bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris vorliegt Wenn Ihre Leber nur eingeschränkt arbeitet, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten
Slovenian: če imate srčno popuščanje, če imate angino pektoris, če vaša jetra ne delujejo pravilno ali ste imeli bolezen jeter v preteklosti, če imate visok tlak znotraj lobanje, če ste pred kratkim utrpeli možgansko kap, če jemljete zaviralce blokatorjev beta, če ste noseči, če ste mlajši od 18 let.
German: Der Digoxin-Spiegel muss daher überwacht werden, wenn eine zeitgleiche Therapie mit Nicardipin eingeleitet wird.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
German: Was Nicardipin-Injektionslösung enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
German: Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt
Slovenian: V osmih dneh po miokardnem infarktu.
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
Slovenian: Pogosti - navzea, bruhanje Neznano - paralitični ileus
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno možgansko kapjo je treba nikardipin uporabljati previdno.
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Pri otrocih z okvaro ledvic je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja sum koronarne ishemije.
German: Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Slovenian: Ishemična kardiovaskularna bolezen
German: Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju preeklampsije odmerki običajno ne presežejo 4 mg/h, vendar pa hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Izpolni država članica
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
German: Des Weiteren wurden erhebliche Bedenken bezüglich der Verabreichung von i.v.
Slovenian: Poleg tega so bili izpostavljeni pomembni pomisleki glede uporabe i.v.
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.