FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement : essouflement étourdissement palpitations évanouissement.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja sinulla esiintyy hoidon aikana - hengenahdistusta - pyörrytystä - sydämentykytystä - pyörtymisiä.
French: L'étude HPC3017 a inclus des patients sans cirrhose et l'étude HPC3018 a inclus des patients avec cirrhose (tableau 12).
Finnish: Tutkimukseen HPC3017 osallistuneilla potilailla ei ollut maksakirroosia; tutkimukseen HPC3018 osallistuneilla potilailla oli maksakiroosi (taulukko 12).
French: Antibiotiques - macrolides (administration systémique) Azithromycine
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antibiootit - makrolidit (systeeminen antotapa) Atsitromysiini
French: * darunavir/ritonavir + siméprévir 50 mg comparé à siméprévir 150 mg seul
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association au sofosbuvir :
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sofosbuviirin kanssa:
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Finnish: Ikä (vuotta) mediaani (vaihteluväli) % yli 65 vuotta Miehiä Rotu Valkoisia Mustaihoisia Aasialaisia Latinalaisamerikkalaisia BMI ≥ 30 kg/m2
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Finnish: SEDATIIVIT/ANKSIOLYYTIT Midatsolaami
French: 2 Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Finnish: 2 Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
French: OLYSIO contient du lactose (un type de sucre).
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
French: Une résistance croisée avec ces inhibiteurs de la protéase du VHC est attendue et donc leur coadministration est déconseillée (voir aussi rubrique 4.5).
Finnish: Näiden HCV-proteaasin estäjien oletetaan olevan ristiresistenttejä ja samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. myös kohta 4.5).
French: Antirétroviraux - inhibiteur de l'intégrase Raltégravir
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
French: Les inhibiteurs de l'OATP1B1/3 tels que l'eltrombopag ou le gemfibrozil peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du siméprévir.
Finnish: OATP1B1/3:n estäjät, kuten eltrombopagi tai gemfibrotsiili, voivat aiheuttaa simepreviirin plasmapitoisuuksien nousua.
French: Les données sur l'utilisation du siméprévir chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Finnish: Simepreviirin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
French: HPC3021 (PLUTO ; Phase 3)
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C).
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très fréquent dyspnée*
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hyvin yleiset hengenahdistus*
French: L'efficacité du siméprévir (150 mg une fois par jour) dans le cadre d'un traitement sans interféron (sofosbuvir, 400 mg une fois par jour) a été évaluée chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, qui étaient des patients naïfs de traitement ou pré-traités (après un précédent traitement à base d'interféron) (tableau 11).
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
French: (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
French: Le polymorphisme Q80K n'a pas été observé chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
Finnish: Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
French: Une éruption cutanée ou un prurit de grade 3 sont apparus chez respectivement 0,5 % et 0,1 % des patients traités par le siméprévir.
Finnish: Luokan 3 ihottumaa ilmeni 0,5 %:lla ja kutinaa 0,1 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista.
French: La gélule doit être avalée en entier.
Finnish: Kapseli on nielaistava kokonaisena.
French: Les effets indésirables de grade 2 et 3 ont été rapportés respectivement chez 3,5% (n = 10) et 0,3% (n = 1) des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir associé au sofosbuvir ; aucun effet indésirable de grade 4 n'a été rapporté.
Finnish: Suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1. Luokan 2 ja 3 haittavaikutuksia raportoitiin 3,5 %:lla (n = 10) ja 0,3 %:lla (n = 1) potilaista, jotka saivat simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa 12 viikon ajan; luokan 4 haittavaikutuksia ei raportoitu.
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
Finnish: Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera normaalin aikataulun mukaisesti.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLYSIO pour le retraitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole OLYSIOn käyttämisestä uudelleen potilailla, joilla HCV:n NS3-4A-proteaasin estäjään perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
French: HPC3011 (RESTORE ; Phase 3)
Finnish: HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
French: HPC3007 (PROMISE ; Phase 3)
Finnish: HPC3007 (PROMISE; vaihe 3)
French: Interactions avec d'autres médicaments
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du siméprévir dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta (ks. kohta 5.3).
French: La co-administration d'OLYSIO avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau 4).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ensisijaisesti CYP3A4:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
French: Les expériences in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le siméprévir est principalement soumis au métabolisme oxydatif du système CYP3A4 hépatique.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että simepreviirille tapahtuu ensisijaisesti oksidatiivinen aineenvaihdunta maksan CYP3A4-järjestelmässä.
French: En cas de surdosage par OLYSIO, il est recommandé d'avoir recours aux mesures de prise en charge habituelles et d'observer l'état clinique du patient.
Finnish: Jos potilas on saanut OLYSIOn yliannostuksen, on suositeltavaa noudattaa yleisiä tukitoimia ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
French: Fluconazole Voriconazole
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
French: 2 Après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine (voir rubrique 5.1).
Finnish: 2 Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloimaton) jälkeen, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.1).
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
Finnish: 24 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria tai 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria + ribaviriinia2
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative du siméprévir (voir rubrique 5.2).
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
French: La résistance au siméprévir a été caractérisée dans les cellules contenant des réplicons de VHC de génotype 1a et 1b.
Finnish: Simepreviiriresistenssi oli ominaista HCV-genotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikköjä sisältävissä soluissa.
French: Etude HPC3007
Finnish: Tutkimus HPC3007
French: Sofosbuvir2
Finnish: Sofosbuviiri2
French: Deux patients étaient en échec virologique pour le VIH, défini comme un taux confirmé d'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL après un taux antérieur < 50 copies/mL; ces échecs sont survenus 36 et 48 semaines après la fin du traitement par siméprévir.
Finnish: Kahdella potilaalla oli HIV:n osalta virologinen epäonnistuminen, jonka määrityksenä oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥ 200 kpl/ml aiemman arvon < 50 kpl/ml jälkeen; nämä epäonnistumiset tapahtuivat 36 ja 48 viikon kuluttua simepreviirihoidon päättymisestä.
French: Tableau 18 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : données démographiques et caractéristiques à l'inclusion C208 et C216 compilées N = 785
Finnish: Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: demografiset tiedot ja lähtötilanne Yhdistetyt tiedot tutkimuksista C208 ja C216 N = 785
French: Les contre-indications et mises en garde relatives à la grossesse et à la contraception relatives aux médicaments co-administrés s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Finnish: Samanaikaisesti annettaviin lääkevalmisteisiin sovellettavia raskautta ja ehkäisyä koskevia vastaaiheita ja varoituksia sovelletaan myös niiden käyttöön OLYSIO-yhdistelmähoidossa.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
French: Des élévations de la bilirubine directe et indirecte ont été rapportées chez des patients traités par le siméprévir et la plupart étaient de séverité légère ou modérée.
Finnish: Konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemista on raportoitu simepreviirihoitoa saaneilla potilailla, ja haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
French: Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour les associations thérapeutiques avec OLYSIO sont indiqués dans les tableaux 1 et 2.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
French: Le traitement par l'association d'OLYSIO et d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique est susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: OLYSIOn ja muiden kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
French: Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
French: 28 gélules
Finnish: 28 kovaa kapselia
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et 168 de la protéase NS3 ont diminué l'activité du siméprévir in vitro.
Finnish: Aminohapposubstituutiot NS3-kohdissa 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähensivät simepreviirin vaikutusta in vitro.
French: Le tableau 14 présente les taux de réponse chez les patients sans cirrhose (score METAVIR F0-3) ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine ; une prolongation du traitement à 24 semaines n'a pas augmenté les taux de réponse en comparaison à 12 semaines de traitement.
Finnish: Taulukossa 14 on esitetty vastemäärät ei-kirroottisilla (METAVIR-tulos F0-3) potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia; hoidon pidentäminen 24 viikkoon ei lisännyt vastemääriä verrattuna 12 viikon hoitoon.
French: La plupart des évènements de type éruption cutanée et prurit observés chez les patients traités par le siméprévir étaient de séverité légère ou modérée (grade 1 ou grade 2).
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden ihottuma- ja kutinatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
French: Chez les patients de plus de 45 ans, une dyspnée a été rapportée chez 16,4 % des patients traités par le siméprévir versus 9,1 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Finnish: Yli 45-vuotiailla potilailla hengenahdistusta havaittiin 16,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 9,1 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
French: - À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
French: Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d'une aggravation d'un problème au niveau de votre foie : - un jaunissement de votre peau ou de vos yeux - des urines plus foncées que d'habitude - un gonflement de votre ventre.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - huomaat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - virtsasi on normaalia tummempaa - huomaat vatsasi alueella turvotusta.
French: Les FC médians du siméprévir sur les isolats initiaux de génotype 4a, de génotype 4d et d'autres génotypes 4 étaient respectivement de 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) et 0,8 (N = 29).
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 4a, genotyypin 4d ja genotyypin 4muu lähtötilanteen isolaatteja vasten oli 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
French: Respectivement 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) et 49 % (19/39) des patients traités par le siméprévir, naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls à un précédent traitement, avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Finnish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) ja 49 % (19/39) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
French: Les anomalies biologiques de l'amylase et de la lipase apparues pendant le traitement ont été observées chez des patients traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (tableau 6).
Finnish: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia amylaasissa ja lipaasissa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (taulukko 6).
French: Les concentrations plasmatiques du midazolam après une administration intraveineuse sont restées inchangées puisque le siméprévir n'inhibe pas le CYP3A4 hépatique.
Finnish: Midatsolaamin plasmapitoisuudet eivät muuttuneet suonensisäisesti annettaessa, sillä simepreviiri ei estä maksan CYP3A4:ää.
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulla ilmenee valoherkkyysreaktio hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - démangeaisons de la peau - éruption cutanée* - constipation - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie).
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - ihon kutina - ihottuma* - ummetus - herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du siméprévir ont été évaluées chez des sujets adultes sains et chez des patients adultes infectés par le VHC.
Finnish: Simepreviirin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja aikuisilla HCVinfektiopotilailla.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes de traitement en ce qui concerne les taux d'hémoglobine, de neutrophiles ou de plaquettes.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut hemoglobiinia, neutrofiileja tai verihiutaleita koskevia eroja.
French: Rifampicine1
Finnish: Rifampisiini1
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES Méthadone7
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni7
French: Génotype
Finnish: Genotyyppi
French: Les gélules d'OLYSIO contiennent du lactose monohydraté.
Finnish: OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
French: L'administration chez l'animal a donné des expositions similaires (chez le chien) ou plus faibles (chez le rat) que celles observées chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Finnish: Annostus eläimillä johti samanlaisiin (koirat) ja matalampiin (rotat) altistuksiin kuin ihmisillä suositellulla 150 mg:n kerran päivässä annostuksella.
French: Ranitidine
Finnish: Ranitidiini
French: Aucune substitution émergente d'acides aminés dans la NS5B associée à une résistance au sofosbuvir n'a été observée chez les patients qui n'avaient pas atteint une RVS après traitement par siméprévir en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 ou 24 semaines.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyviä NS5B-aminohapposubstituutioita ei havaittu potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää saatuaan simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia) 12 tai 24 viikon ajan.
French: Les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 augmentent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir, et les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 diminuent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir.
Finnish: Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4estäjät lisäävät merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta, ja kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4induktorit vähentävät merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta.
French: Dans l'étude HPC2014 (OSIRIS), les patients ont reçu siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (patients sans cirrhose) ou 12 semaines (patients avec ou sans cirrhose) (voir tableau 11).
Finnish: Tutkimuksessa HPC2014 (OSIRIS) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (eikirroottiset potilaat) tai 12 viikon ajan (kirroottiset tai ei-kirroottiset potilaat) (ks. taulukko 11).
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 2 a été rapportée chez un patient (0,3%) ayant reçu 12 semaines de traitement.
Finnish: Vaikeusasteeltaan luokan 2 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin yhdellä potilaalla (0,3 %), joka sai hoitoa 12 viikon ajan.
French: Il n'y a aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients de plus de 75 ans.
Finnish: OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
French: Une éruption cutanée de grade 3 a été rapportée chez un patient (0,3% ; groupe traité pendant 12 semaines) ayant conduit à l'arrêt du traitement ; aucun des patients n'a présenté une éruption cutanée de grade 4.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtanut luokan 3 ihottuma raportoitin yhdellä potilaalla (0,3 %; 12 viikon hoitoryhmä); kenelläkään potilaista ei ilmennyt luokan 4 ihottumaa.
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de l'étude
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
French: Prenez la dose suivante d'OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
Finnish: Ota sitten seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaan.
French: Se reporter au tableau 3 concernant les règles d'arrêt de traitement en fonction des taux d'ARN du VHC aux semaines 4, 12 et 24 pour les patients traités par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine.
Finnish: Taulukossa 3 on annettu hoidon lopettamista koskevat ohjeet HCV-RNA-tasojen perusteella viikoilla 4, 12 ja 24 potilailla, jotka saavat OLYSIOta, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
French: Une alternative thérapeutique doit être envisagée chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a présentant un polymorphisme Q80K ou lorsque le test n'est pas disponible.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a ja Q80K-polymorfia, tai tapauksissa, joissa testaaminen ei ole mahdollista.
French: Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par la ribavirine et après la fin du traitement par la ribavirine, selon la durée recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän mieskumppaniensa sekä miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedossa määritetyn ajan ribaviriinihoidon päättymisestä.
French: 1 Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Finnish: 1 HCV-RNA on suositeltavaa arvioida uudelleen, jos HCV-RNA on ≥ 25 IU/ml HCV-RNA:n oltua aiemmin alle mittausrajan, jotta HCV-RNA-tasot voidaan vahvistaa ennen HCV-hoidon lopettamista.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi relatives à ces médicaments sont également applicables lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden varoitukset ja varotoimet koskevat myös niiden käyttöä OLYSIOyhdistelmähoidossa.
French: siméprévir + sofosbuvir
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
French: Lors de l'administration du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, les élévations de la bilirubine directe et indirecte n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et se normalisaient à la fin du traitement.
Finnish: Simepreviirin, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhteisannon aikana konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista ja pitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3, associées à un faible degré de résistance au siméprévir in vitro lorsqu'elles sont isolées, ont diminué l'activité du siméprévir de plus de 50 fois lorsqu'elles étaient associées.
Finnish: NS3-kohtien 80, 122, 155 ja/tai 168 aminohapposubstituutiot, jotka liittyivät yksin esiintyessään vähäiseen simepreviiriresistenssiin in vitro, vähensivät simepreviirin vaikutusta yli 50-kertaisesti esiintyessään yhdistelmänä.
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5 peuvent survenir.
Finnish: PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä nousu voi olla odotettavaa.