FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement en une seule fois est requis; toutefois, il se peut que son effet ne se fasse pleinement sentir que 28 jours plus tard.
Bulgarian: Необходимо е само еднократно прилагане, като пълният ефект може да се види едва 28 дни по-късно.
French: Le contenu d'un tube est administré dans chaque oreille infectée.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка се прилага във всяко инфектирано ухо.
French: Pourquoi Neptra est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Neptra е лицензиран в ЕС?
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
French: Autres informations relatives à Neptra
Bulgarian: Допълнителна информация за Neptra:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neptra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Neptra са по-големи от рисковете и препоръча Neptra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Évitez d'ingérer le produit ou de le porter accidentellement de la main à la bouche.
Bulgarian: Избягвайте поглъщането на продукта или случайното му пренасяне чрез контакт на ръцете с устата.
French: L'intérieur de l'oreille doit être sec et bien nettoyé avant l'application du traitement.
Bulgarian: Вътрешната страна на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди третирането.
French: De plus amples informations sur Neptra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Neptra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
French: Quels sont les bénéfices de Neptra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Neptra са установени в проучванията?
French: Bien qu'aucun risque d'irritation cutanée n'ait été signalé par des études, il convient d'éviter tout contact avec la peau.
Bulgarian: Независимо че при проучванията не е установена вероятност от кожно дразнене, трябва да се избягва контакт на продукта с кожата.
French: Neptra peut provoquer une irritation oculaire sévère s'il pénètre accidentellement dans les yeux du chien lorsqu'il secoue la tête pendant ou immédiatement après l'application du traitement.
Bulgarian: Neptra може да причини тежко дразнене на очите, ако случайно попадне в очите, когато кучето тръска главата си по време на или непосредствено след прилагането му.
French: Neptra peut être nocif en cas d'ingestion.
Bulgarian: Neptra може да бъде вреден при поглъщане.
French: Deux des principes actifs de Neptra, le florfénicol et la terbinafine, agissent contre des causes possibles de l'infection.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Neptra, флорфеникол и тербинафин, действат срещу възможните причини за инфекция.
French: Neptra (florfénicol/terbinafine/mométasone)
Bulgarian: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Neptra, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neptra, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Le troisième principe actif, la mométasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur associées à l'infection.
Bulgarian: Третата активна субстанция, мометазон, представлява кортикостероид, лекарство, което понижава възпалението и болката, свързани с инфекцията.
French: Le médicament est disponible sous forme de gouttes pour les oreilles et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се предлага под формата на капки за уши и се отпуска по лекарско предписание.
French: Neptra est un médicament vétérinaire utilisé pour soigner les chiens présentant des infections à courte durée de vie ou récurrentes (otite externe) causées par deux organismes: Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et Malassezia pachydermatitis (une levure).
Bulgarian: Neptra е ветеринарномедицински продукт, използван за третиране на кучета с краткотрайни или рецидивиращи инфекции на ухото (външен отит), причинени от два организма: Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (гъбичка).
French: Le florfénicol est un antibiotique qui bloque la production de protéines, qui sont des composants essentiels des parois de cellules bactériennes.
Bulgarian: Флорфеникол представлява антибиотик, който функционира като блокира производството на протеини, които са основните компоненти на бактериалните клетъчни стени.
French: Dans une étude de terrain menée en Europe sur des chiens souffrant d'otites dues à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatitis, 43 chiens traités par Neptra ont vu leurs signes d'infection diminuer de 71 % après 28 jours, soit un niveau d'efficacité équivalent à celui constaté chez le groupe de référence de 45 chiens traités par un autre médicament vétérinaire autorisé pour les otites, au sein duquel la réduction a été de 74 %.
Bulgarian: В полево проучване в Европа, включващо кучета с инфекции на ухото, предизвикани от Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatitis, 43 от кучетата, третирани с Neptra, имат понижение на признаците на инфекция със 71 % след 28 дни, което е ефективно колкото сравнителната група от 45 кучета, третирани с друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран за лечение на инфекции на ухото, за които понижението е било 74 %.
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, qui est un élément important des parois de cellules fongiques.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира формирането на ергостерол, важна част от гъбичните клетъчни стени.
French: Comment Neptra agit-il?
Bulgarian: Как действа Neptra?
French: Neptra ne doit pas être utilisé chez les chiens allergiques à ses principes actifs, à d'autres corticostéroïdes, ou à n'importe lequel de ses autres composants.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета, които са алергични към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някои от другите съставки.
French: Il est donc recommandé que ce médicament soit appliqué uniquement par des vétérinaires ou sous leur surveillance étroite, et que des mesures soient prises pour réduire les risques (par exemple, porter des lunettes de sécurité lors du traitement, masser correctement le conduit auditif après l'application afin de garantir une répartition uniforme du produit, limiter les mouvements du chien après l'application).
Bulgarian: Следователно се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под прекия надзор на ветеринарни лекари и да се предприемат мерки за понижаване на риска (например носене на предпазни очила по време на третиране, масажиране на ушния канал след прилагане с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане).
French: Il est très rare que des effets indésirables observés soient observés sous Neptra, les plus fréquemment signalés (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10 000) étant les suivants: gémissements, agitation de la tête, nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés), vomissements, troubles de l'oreille interne entraînant des pertes d'équilibre, perte d'appétit, hyperactivité et douleurs ainsi qu'inflammation au site d'application peu après l'application du médicament.
Bulgarian: При Neptra много рядко се наблюдават неблагоприятни реакции, като най-често съобщаваните (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10000 кучета) са скимтене, тръскане на главата, нистагъм (неконтролирани движения на очите), повръщане, нарушения на вътрешното ухо, които причиняват загуба на равновесие, загуба на апетит, хиперактивност и болка на мястото на приложение и възпаление скоро след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neptra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neptra?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas de perforation du tympan, chez les chiens atteints d'une gale démodectique généralisée (infestation cutanée causée par un type spécifique d'acarien), ainsi que chez les femelles gestantes ou reproductrices.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва, ако тъпанчето е перфорирано, при кучета с генерализирана демодектична краста (кожна инфестация, причинена от специфичен тип кърлеж) или при бременни или разплодни животни.
French: Comment Neptra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Neptra?
French: Qu'est-ce que Neptra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Neptra и за какво се използва?
French: Aperçu de Neptra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Преглед на Neptra и причините за лицензирането му в ЕС
French: En cas de contact accidentel avec la peau, il convient de laver soigneusement avec de l'eau la surface de peau concernée.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода.
French: En cas d'apparition de symptômes, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: Ако симптомите се засилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
French: Neptra contient trois principes actifs: le florfénicol, la terbinafine et la mométasone.
Bulgarian: Neptra съдържа три активни субстанции: флорфеникол (florfenicol), тербинафин (terbinafine) и мометазон (mometasone).
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain menée aux États-Unis sur des chiens présentant, là aussi, des otites dues à ces deux organismes, 67 chiens traités par Neptra ont présenté une baisse du score clinique de 77 % sur 30 jours, soit une efficacité supérieure à celle observée dans le groupe de contrôle de 27 chiens ayant reçu un placebo (traitement fictif), et pour lesquels la réduction était de
Bulgarian: В полево проучване в САЩ, което включва отново кучета с инфекции на ухото, предизвикани от двата организма, 67 кучета, третирани с Neptra, имат понижение в клиничните резултати от 77 % в рамките на 30 дни.
French: Neptra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le
Bulgarian: Neptra получава лиценз за употреба, валиден в EС, на 10/12/2019.
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l'administration.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор може де не бъде видим до 28 дни след прилагането.
French: L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée.
Bulgarian: Допълнително лечение с кортикостероиди трябва да се избягва.
French: Traitement unique.
Bulgarian: Еднократно третиране.
French: Empêcher le chien de secouer la tête pendant 2 minutes.
Bulgarian: Задръжте главата на кучето, за да се избегне тръскане, в продължение на 2 минути.
French: Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
Bulgarian: Степента на транскутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
French: L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections.
Bulgarian: Бактериалният и гъбичният отит често са следствие от други причини.
French: Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции (кортикостероид, противогъбично средство и антибиотик):
French: Même si les études expérimentales n'ont démontré aucun risque potentiel d'irritation cutanée, il est conseillé d'éviter le contact direct du produit avec la peau.
Bulgarian: Независимо, че при експерименталните проучвания не е установена вероятност за кожно дразнене, трябва да се избягва контакт на продукта с кожата.
French: Bien secouer pendant 5 secondes avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре за 5 секунди.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с генерализирана демодекоза.
French: Boîte en carton contenant 2, 10 ou 20 pipettes.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 2, 10 или 20 блистера.
French: Comme d'autres corticoïdes, il a des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.
Bulgarian: Подобно на други кортикостероиди, той има противовъзпалителни и противосърбежни свойства.
French: En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
French: Le produit vétérinaire présente un potentiel irritant oculaire sérieux.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт има потенциал да предизвика сериозно дразнене на очите.
French: Insérer l'embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l'intégralité du contenu dans l'oreille.
Bulgarian: Вкарайте накрайника за прилагане в инфектирания външен ушен канал и изстискайте цялото съдържание в ухото.
French: Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré uniquement par le vétérinaire ou sous sa stricte surveillance.
Bulgarian: За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен пряк надзор.
French: L'absorption systémique des trois substances actives a été étudiée dans une étude après coadministration d'une dose unique dans le canal auriculaire chez des chiens sains de race Beagle.
Bulgarian: Системната резорбция на трите активни субстанции е определена след единично едновременно прилагане в единия ушен канал на здрави кучета от породата Бигъл.
French: Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée.
Bulgarian: Преди прилагане на ветеринарномедицинския продукт трябва внимателно да се прегледа външният слухов канал, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
Bulgarian: При паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.
French: Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille dans les 28 jours après l'administration du produit.
Bulgarian: Препоръчва се ушите да не бъдат повторно почиствани до 28 дни след прилагането на продукта.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета след EXP.
French: Carbonate de propylène Propylèneglycol Ethanol (96 %) Macrogol 8000
Bulgarian: Пропилен карбонат Пропилен гликол Етанол (96 процента) Макрогол 8000
French: L'administration auriculaire jusqu'à cinq fois la dose recommandée, toutes les deux semaines, pour un total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée.
Bulgarian: Прилагането в ушите на до петкратна препоръчителна доза през двуседмични интервали, за общо три третирания, е понесено добре като цяло.
French: Une exposition accidentelle peut avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement.
Bulgarian: Продуктът може да попадне случайно в очите, когато кучето тръска глава по време или непосредствено след прилагането.
French: Code ATCvet : QS02CA91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA91
French: Fabricant responsable de la libération des lots : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
French: Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.
French: 1 pipette (1 ml) contient :
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
French: Liquide transparent, incolore à jaune, légèrement visqueux.
Bulgarian: Бистра, безцветна до жълта, леко вискозна течност.
French: Nettoyer les oreilles avant l'administration du produit.
Bulgarian: Ушите трябва да се почистят преди прилагане на продукта.
French: Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la conformation anatomique de l'oreille doivent être traitées pour éviter un traitement inefficace avec le médicament vétérinaire.
Bulgarian: При животни с анамнеза за рецидивиращ външен отит трябва да бъдат потърсени основните причини за състоянието, като алергия или анатомична структура на ухото, за да се избегне неефективно лечение с ветеринарномедицинския продукт.
French: Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la mométasone est absorbée et entre dans la circulation systémique.
Bulgarian: При изследванията за поносимост са наблюдавани понижени нива на кортизол след прилагане на продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че mometasone furoate се резорбира и навлиза в системната циркулация.
French: Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 µg/ml).
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 2 µg/ml).
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption transcutanée des médicaments vétérinaires à travers la peau adjacente à l'ouverture du canal auriculaire.
Bulgarian: Възпалението може да увеличи транскутанната резорбция на ветеринарномедицински продукти през кожата, съседна на външния отвор на ушния канал.
French: Après 3 administrations hebdomadaires jusqu'à 5x la dose recommandée, le médicament a produit un érythème léger dans une ou les deux oreilles avec un retour à la normale dans les 48 heures.
Bulgarian: След 3 седмични прилагания на до 5 пъти препоръчителна доза, тестваният продукт е индуцирал лека еритема в едното или в двете уши, която е отшумяла в рамките на 48 часа.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета със съмнение за или с потвърдено ендокринно заболяване (напр. захарен диабет, хипо- или хипертиреоидизъм и др.).
French: EU/2/19/246/001 (2 pipettes) EU/2/19/246/002 (10 pipettes) EU/2/19/246/003 (20 pipettes)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/246/001 (2 тубички) EU/2/19/246/002 (10 тубички) EU/2/19/246/003 (20 тубички)
French: Réexaminer le chien si une perte d'audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.
Bulgarian: Трябва да бъде направен повторен преглед на кучето ако по време на лечението се появят признаци на загуба на слух или вестибуларна дисфункция.
French: Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant le début du traitement avec le médicament vétérinaire.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, за почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор преди началото на лечението с ветеринарномедицинския продукт.
French: Masser délicatement la base de l'oreille pendant 30 secondes pour permettre la répartition de la solution.
Bulgarian: Масажирайте леко основата на ухото за 30 секунди, за да се улесни равномерното разпределение разтвора.
French: Le chlorhydrate de terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride е алиламин с изразена фунгицидна активност.
French: Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche.
Bulgarian: Да се избягва поглъщане на продукта, включително чрез контакт на ръцете с устата.
French: Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique qui agit en inhibant la synthèse protéique par fixation à la sous-unité ribosomale 50S de la bactérie et en agissant sur celle-ci.
Bulgarian: Florfenicol е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране синтеза на протеини, като се свързва и въздейства на рибозомната 50S субединица на бактериите.
French: Elle inhibe de manière sélective les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, dont Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 µg/ml).
Bulgarian: Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително на Malassezia pachydermatis (MIC90 1 µg/ml).
French: Le chlorhydrate de terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, поради което няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
French: En cas d'hypersensibilité à un des ingrédients, laver soigneusement l'oreille.
Bulgarian: Ако възникне свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да се измие старателно.
French: Des vocalises, des secouments de la tête et une douleur au site d'application peu après l'administration du médicament ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Bulgarian: Вокализация, тръскане на главата и болка в мястото на приложение непосредствено след прилагане са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения.
French: D'autres effets secondaires pouvant être dus au traitement incluent des modifications modérées de l'aspartate aminotransférase (AST), du taux de protéine total, du cholestérol, du phosphore inorganique, de la créatinine et du calcium.
Bulgarian: Други потенциално свързани с лечението ефекти включват леки промени в аспартат аминотрансферазата (АСАТ), общия протеин, холестерола, неорганичния фосфор, креатинина и калция.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes ont été faibles, 1,73 ng/ml pour le florfénicol, 0,35 ng/ml pour la mométasone furoate et 7,83 ng/ml pour le chlorhydrate de terbinafine et atteintes au tmax de 24h, 0,5h et 20h respectivement, après traitement.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации (Cmax) са ниски: 1,73 ng/ml на florfenicol, 0,35 ng/ml на mometasone furoate и 7,83 ng/ml на terbinafine HCl, достигнати при tmax съответно 24 часа, 0,5 часа и 20 часа след третирането.
French: De l'ataxie, des troubles de l'oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l'érythème au site d'application, de l'hyperactivité, de l'anorexie et de l'inflammation du site d'application ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Bulgarian: Атаксия, разстройство на вътрешното ухо, нистагъм, гадене, еритема в мястото на приложение, хиперактивност, анорексия и възпаление в мястото на приложение са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения.