FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients qui présentent des lésions cartilagineuses en dehors du condyle fémoral et de la rotule n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
French: • inconfort
Czech: • nepříjemný pocit
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
Czech: Při léčbě přípravkem Spherox se může rozvinout symptomatická hypertrofie transplantátu, která způsobuje bolest.
French: Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte.
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de 15 à 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
French: Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine.
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
French: CO.DON AG Warthestraße 21
Czech: Warthestraße 21
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
French: Pour les patients traités par microfractures, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100) s'est accru de 51,7 ± 16,5 à 68,1 ± 18,6 après 12 mois, 72,6 ± 19,5 après 24 mois et 76,3 ± 17,1 après 36 mois (p < 0,0001 dans les trois cas).
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition des femmes enceintes lors de l'utilisation de chondrocytes autologues ou de sphéroïdes de chondrocytes autologues.
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
French: Les lésions de surface inférieure ou égale à 10 cm2 éligibles au traitement sont les lésions uniques ainsi que les lésions multiples adjacentes (surface combinée).
Czech: Léčba defektů o velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů (kombinovaná oblast).
French: • SOC Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : épanchement articulaire (très fréquent), arthralgie (très fréquent), tuméfaction articulaire (très fréquent), tendinite (fréquent), faiblesse musculaire (fréquent), syndrome douloureux fémoro-patellaire (fréquent), ostéonécrose (peu fréquent) ;
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
French: Rapports intermédiaires: À soumettre annuellement.
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
French: Les problèmes articulaires concomitants tels qu'une arthrose précoce, des lésions osseuses souschondrales, une instabilité articulaire, des lésions des ligaments ou du ménisque, une répartition anormale de la charge dans l'articulation, un défaut d'alignement en varus ou en valgus, un défaut d'alignement ou une instabilité de la rotule ainsi que des maladies métaboliques, inflammatoires, immunologiques ou néoplasiques de l'articulation affectée, sont des facteurs potentiels de complications.
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
French: L'applicateur co.fix 150 est emballé dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Czech: Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
French: • faiblesse musculaire
Czech: • svalová slabost • kloubní blokáda
French: Seringue
Czech: Fertilita
French: Comment conserver Spherox
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat
French: Elle est emballée dans un tube stérile avec un bouchon à vis puis enveloppée dans une poche supplémentaire.
Czech: Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
French: L'applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)] est emballé en tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients âgés de plus de 50 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
Czech: To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
French: Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Czech: Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
French: • à la liste de vérification du prescripteur;
Czech: • kontrolní seznam předepisujícího lékaře, • formuláře pro dokumentaci procedury.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Identifiant du patient (y compris numéro de lot)}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm en tube stérile Seringue comme conditionnement primaire:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
French: Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
French: • SOC Affections vasculaires : lymphœdème (fréquent), thrombophlébite (peu fréquent), thrombose veineuse profonde (peu fréquent), hématome (peu fréquent) ;
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
French: Dans chacun des 3 groupes, une amélioration significative (α < 0,05) du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été observée après 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport au score relevé avant le traitement.
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
French: • bruits de craquement au niveau de l'articulation
Czech: • praskavé zvuky v kloubu
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
French: • vous présentez une inflammation avancée de l'articulation et de l'os avec une dégénérescence de l'articulation concernée (arthrose)
Czech: • jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
French: Cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Czech: Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
French: Pour les patients traités par Spherox, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100 ± ET) s'est accru de 56,6 ± 15,4 au départ à 78,7 ± 18,6 lors de la visite de suivi 12 mois après le traitement, s'est amélioré jusqu'à la visite des 24 mois jusqu'à 81,5 ± 17,3 pour atteindre 83,2 ± 14,9 à la visite des 36 mois.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
French: En effet, les autres problèmes articulaires devraient être corrigés antérieurement ou au moment de l'implantation de Spherox.
Czech: Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE SECONDAIRE Tube
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SEKUNDÁRNÍM OBALU
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Spherox vs la microfracture chez les patients présentant des anomalies du cartilage du genou dont la taille varie entre 1 et moins de 4 cm2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique et communiquer les résultats de cette dernière.
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
Czech: Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
French: Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
Czech: V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
French: Faites particulièrement attention lorsque vous vous penchez ou que vous mettez du poids sur votre articulation traitée.
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
French: • La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
French: Spherox a été étudié dans une étude clinique prospective, randomisée, non contrôlée, ouverte, multicentrique de phase II incluant 75 patients présentant des lésions cartilagineuses focales (stade III ou IV de l'ICRS) au niveau du genou avec des lésions d'une étendue de 4 à 10 cm2.
Czech: multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
French: Comment utiliser Spherox
Czech: Jak se přípravek Spherox používá
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
French: 14513 Teltow, Allemagne Tél. +49 3328 43460
Czech: Tel.: +49 3328 43460
French: Délamination d'un greffon
Czech: Delaminace štěpu
French: • SOC Lésions, intoxications et complications d'interventions : entorse du ligament (fréquent), complication liée à la suture (peu fréquent), lâchage de suture (peu fréquent) ;
Czech: • SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu (časté), komplikace související se stehy (méně asté), dehiscence rány (méně časté)
French: • altération de la marche
Czech: • porucha chůze
French: L'application de Spherox n'est pas recommandée chez des patients présentant des lésions cartilagineuses situées ailleurs qu'au genou.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
French: • accumulation de liquide dans l'articulation
Czech: • hromadění tekutiny v kloubu
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: La seringue préremplie est emballée dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je balena ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
French: Hypersensibilité
Czech: Hypertrofie transplantátu
French: Le récipient peut être une seringue ou un système d'application spécial nommé co.fix.
Czech: Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což je katétr s délkou stopky 150 mm.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
French: • SOC Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur (fréquent), troubles de la démarche (fréquent), gêne (peu fréquent) ;
Czech: • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
French: Administration par voie intraarticulaire.
Czech: Intraartikulární podání.
French: Tuméfaction articulaire
Czech: Intraartikulární podání
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
Czech: Je nutné provést odstranění nekrotických částí oblasti defektu.
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
Czech: Stříkačka: Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
French: • Le matériel de formation destiné aux chirurgiens et à leur personnel doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o une description détaillée de la procédure de prélèvement de la biopsie et de la procédure d'administration, de la procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou et du protocole de suivi; o la préparation du patient pour la procédure et le suivi ultérieur; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie; o l'importance de remplir la liste de contrôle; o des recommandations sur la réadaptation post-biopsie et post-transplantation.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o podrobný popis bioptického postupu a způsobu podání, popis implantace kolenního kloubu artrotomií a následné péče,
French: • Le matériel de formation destiné aux autres professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o la nécessité d'effectuer un dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH et de la syphilis chez les donneurs; o une description détaillée de la manipulation du prélèvement de la biopsie et du produit, des éléments relatifs à la préparation de l'implantation, du calendrier de suivi des patients et de la physiothérapie recommandée; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
French: Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Czech: Fax: +49 3328 434643
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients infectés par les virus de l'hépatite B, C et/ou du VIH.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
French: Cependant, des informations sont encore en attente sur les effets à long terme du médicament.
Czech: Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
French: Le profil de sécurité a été considéré acceptable; la plupart des effets indésirables attendus sont liés à la chirurgie.
Czech: Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
French: L'EPAR complet relatif à Spherox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en laboratoire pour préparer une suspension de sphéroïdes de chondrocytes.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: En outre, la société poursuivra la première étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Spherox à long terme.
Czech: Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spherox.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spherox.
French: Le médicament est préparé spécialement pour chaque patient auquel il est destiné et doit être administré par un médecin qualifié, dans un établissement médical.
Czech: Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
French: Le KOOS était autoévalué par les patients qui notaient la sévérité de leurs symptômes tels que la douleur, l'incidence sur leur vie quotidienne, leurs activités sportives et de loisirs, et leur qualité de vie.
Czech: Skóre KOOS měřili sami pacienti tak, že hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života.
French: Les sphéroïdes de chondrocytes adhèrent au cartilage en l'espace de 20 minutes.
Czech: Chondrocytové sféroidy přilnou k chrupavce během 20 minut.
French: L'ensemble des patients étaient traités par Spherox, puisque la microfracture n'est pas recommandée pour la réparation de lésions de grande étendue.
Czech: Všichni tito pacienti byli léčeni přípravkem Spherox, neboť mikrofraktura se nedoporučuje k nápravě rozsáhlých defektů.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Spherox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Deux autres études porteront sur la production de Spherox et examineront notamment la conformité du produit fini.
Czech: Kromě toho budou provedeny další dvě studie týkající se výroby přípravku Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci hotového výrobku.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, tel qu'une chute ou une blessure lors de la pratique d'un sport.
Czech: Chrupavka v koleni může být poškozena v důsledku zranění, jako je například pád nebo sportovní zranění.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spherox?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spherox.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spherox používat.
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Czech: V této studii se výsledné skóre pacientů léčených přípravkem Spherox zlepšilo v prvním roce o 16 bodů a další zlepšování bylo pozorováno po dobu až tří let po léčbě.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), noté sur une échelle de 0 à 100 (où 0 correspond aux symptômes les plus graves et 100 à une absence de symptôme).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre KOOS (bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy, z angl. Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score), které se hodnotí na stupnici od 0 do 100 (přičemž 0 znamená nejtěžší příznaky a 100 žádné příznaky).
French: Il est utilisé lorsque la zone atteinte a une surface inférieure ou égale à 10 cm2.
Czech: Používá se v případech, kdy velikost postižené oblasti nepřesahuje 10 cm2.
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Spherox dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci, kteří s léčivým přípravkem manipulují nebo ho používají, obdrželi vzdělávací materiály o tom, jak přípravek používat a uchovávat.