FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>.
Romanian: Dacă sunteți deja gravidă, credeți că sunteți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua <denumirea medicamentului>.
Greek: Οι διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τις καρδιακές δυσπλασίες παρήγαγαν αντικρουόμενα συμπεράσματα.
Romanian: Studiile epidemiologice disponibile privind malformațiile cardiace indică rezultate contradictorii.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης των ανθρώπων, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om, nu se recomandă utilizarea de ondansetron în sarcină.
Greek: 2. Μεσαλαζίνη - Νεφρολιθίαση (EPITT αριθ. 19405)
Romanian: Mesalazină - Nefrolitiază (EPITT nr. 19405)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Inlyta μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacții adverse ale tratamentului cu Inlyta pot include:
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης.
Romanian: Inlyta poate crește riscul unei rupturi.
Greek: Η ονδανσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Romanian: Ondansetron nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Greek: Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace.
Greek: Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε μία μελέτη κοόρτης, στην οποία εξετάστηκαν 1,8 εκατομμύρια κυήσεις, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά το πρώτο τρίμηνο συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σχιστιών στόματος (3 πρόσθετα περιστατικά ανά 10 000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,24 (ΔΕ
Romanian: Într-un studiu de cohortă care a cuprins 1,8 milioane de sarcini, utilizarea de ondansetron în primul trimestru de sarcină a fost asociată cu un risc crescut de cheiloschizis și palatoschizis (3 cazuri suplimentare la 10000 de femei tratate; risc relativ ajustat, 1,24 (IÎ 95% 1,03-1,48)).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεύρυσμα (μια ανώμαλη διόγκωση του τοιχώματος κάποιας αρτηρίας που μοιάζει με μπαλόνι), προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți un anevrism (o umflătură anormală ca un balon în peretele unei artere) înainte de a lua acest medicament.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη φροντίστε να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
Romanian: În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιμορραγίας.
Romanian: Inlyta vă poate crește riscul de sângerare.
Greek: Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης.
Romanian: Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ρήξης ανευρυσμάτων (συμπεριλαμβανομένων προϋπαρχόντων ανευρυσμάτων), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rupturi de anevrisme (inclusiv anevrisme preexistente), unele cu consecințe letale.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αξιτινίμπη σε ασθενείς με προϋπάρχοντα ανευρύσματα, αυτός ο κίνδυνος θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu axitinib la pacienți cu anevrisme preexistente, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare.
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η χορήγηση αξιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Romanian: Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenția medicală, se întrerupe temporar administrarea de axitinib.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται άλγος στα πλαϊνά της κοιλιακής χώρας και αίμα στα ούρα.
Romanian: Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε κάποια αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți sângerări, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge.
Greek: Η αξιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ή πρόσφατης ενεργού αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienți care prezintă dovezi de metastaze cerebrale netratate sau sângerări gastrointestinale active recente și este contraindicat la acești pacienți.
Greek: Παράγραφος στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Romanian: Pct. de la sfârșitul prospectului:
Greek: Με βάση την εμπειρία από επιδημιολογικές μελέτες σε ανθρώπους, υπάρχουν υποψίες ότι η ονδανσετρόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, μπορεί να προκαλέσει στοματοπροσωπικές δυσπλασίες.
Romanian: Pe baza experienței la om din studiile epidemiologice, se suspectează faptul că ondansetron cauzează malformații orofaciale dacă se administrează în primul trimestru de sarcină.
Greek: Λενβατινίμπη
Romanian: Lenvatinib
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σοβαρό πρόβλημα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta: μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα ή αλλαγή στη νοητική σας κατάσταση.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau aveți o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Inlyta: scaune de culoare neagră, eliminați sânge după tuse sau spută cu sânge sau aveți modificări ale statusului mental.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης σε ανθρώπους.
Romanian: Siguranța utilizării de ondansetron la femeile gravide nu a fost stabilită.
Greek: Αφλιβερσέπτη, αξιτινίμπη, μπεβασιζουμάμπη, καβοζαντινίβη, λενβατινίμπη, νιντεδανίβη, παζοπανίμπη, πονατινίμπη, ραμουσιρουμάμπη, ρεγοραφενίμπη, σοραφενίμπη, σουνιτινίμπη, τιβοζανίμπη, βανδετανίμπη
Romanian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
Greek: 1. Προϊόντα παρεντερικής θρέψης2 που περιέχουν αμινοξέα ή/και λιπίδια με ή χωρίς προσθήκη βιταμινών ή/και ιχνοστοιχείων - Ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά που υποβάλλονται σε θεραπεία με διαλύματα μη προστατευμένα από το φως (EPITT αριθ. 19423)
Romanian: Medicamente pentru nutriție parenterală2 care conțin aminoacizi și/sau lipide, cu sau fără adaos de vitamine și/sau oligoelemente în amestec - Reacții adverse la nou-născuții tratați cu soluții neprotejate de lumină (EPITT nr. 19423)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <numele medicamentului>
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το <ονομασία προϊόντος>
Romanian: Cum se păstrează <numele medicamentului>
Greek: - Εάν έχετε υποστεί προηγούμενο επεισόδιο ρήξης του αορτικού τοιχώματος, γνωστό ως διαχωρισμός αορτής.
Romanian: - Dacă ați prezentat un episod anterior de ruptură la nivelul peretelui aortei, numită disecție de aortă.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός:
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare:
Greek: 4. Αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) για συστημική χορήγηση3 - Αρτηριακοί διαχωρισμοί και ανευρύσματα (EPITT αριθ. 19330)
Romanian: Inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (FCEV) pentru administrare sistemică3 - Disecții arteriale și anevrisme (EPITT nr. 19330)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.
Romanian: Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
Greek: Όχι συχνές βαρύς πόνος στην πλάτη, τον θώρακα ή την κοιλιά που συσχετίζεται με διαχωρισμό του τοιχώματος της αορτής και εσωτερική αιμορραγία
Romanian: Mai puțin frecvente durere severă la nivelul spatelui, pieptului sau abdomenului, asociată unei rupturi a peretelui aortei și sângerări interne
Greek: (* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) [Για τα προϊόντα που χορηγούνται σε <νεογνά και *> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών] 2.
Romanian: (* include nou-născuții și dacă medicamentul este indicat la această categorie de pacienți) [Pentru medicamente utilizate la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani] 2.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί Υποσημειώσεις: ηΣυμπεριλαμβανομένων παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αιμορραγίας του πρωκτού, ρήξης ανευρύσματος, αιμορραγίας αρτηρίας...
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale Note de subsol: hInclusiv timp de tromboplastină parțial activat prelungit, hemoragie anală, ruptură de anevrism, hemoragie arterială..
Greek: Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς.
Romanian: La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αορτικού ανευρύσματος ή/και διαχωρισμού αορτής (ακόμη και θανατηφόρας έκβασης).
Romanian: Au fost raportate cazuri de anevrism și/sau disecție de aortă (inclusiv deces).
Greek: Συχνότητα: «Μη γνωστές»
Romanian: Frecvență: necunoscută
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (αφορά μόνο τα προϊόντα που περιέχουν νιντεδανίβη και βανδετανίμπη, καθώς η προειδοποίηση στα υπόλοιπα προϊόντα έχει ήδη συμπεριληφθεί)
Romanian: Dacă aveți tensiune arterială mare (atenționare valabilă doar pentru medicamentele care conțin nintedanib și vandetanib, deoarece pentru celelalte medicamente această atenționare este deja inclusă)
Greek: - Εάν έχετε διαγνωσθεί με διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του μεγάλου αιμοφόρου αορτικού αγγείου, γνωστή ως αορτικό ανεύρυσμα.
Romanian: - Dacă ați fost diagnosticat cu o mărire sau „umflare" a aortei (un vas mare de sânge), numită anevrism de aortă.
Greek: 3. Ονδανσετρόνη - Από πρόσφατες δημοσιεύσεις (EPITT αριθ. 19353) προκύπτει ένδειξη συγγενών ανωμαλιών κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης
Romanian: 3. Ondansetron - Semnale privind defecte congenitale în urma expunerii in utero în timpul primului trimestru de sarcină, rezultate din publicații recente (EPITT nr. 19353)
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere dezvoltării embrionului sau a fătului, evoluției sarcinii și dezvoltării peri- și post-natale.
Greek: Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).
Romanian: Expunerea <denumirea medicamentului> la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alte produse de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Inlyta:
Romanian: Înainte să luați Inlyta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνότητα «Μη γνωστή»: νεφρολιθίαση* *Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nefrolitiază* * Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4
Greek: Επίσης, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε διαγνωστεί με ανεύρυσμα.
Romanian: De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat cu un anevrism înainte de a lua acest medicament.
Greek: Διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του αορτικού αγγείου ή ρήξη του αορτικού τοιχώματος (αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής).
Romanian: O mărire sau „umflare" a aortei sau o ruptură la nivelul peretelui aortei (anevrisme și disecții de aortă).
Greek: Αξιτινίμπη
Romanian: Axitinib
Greek: Ο λόγος είναι ότι το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο).
Romanian: Nu trebuie să utilizați <denumirea medicamentului> în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece <denumirea medicamentului> poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Αγγειακές διαταραχές
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări vasculare
Greek: • πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2)
Romanian: • calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2)
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αιμορραγία
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hemoragie
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anevrisme și disecții de aortă
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (* include nou-născuții și dacă medicamentul este indicat la această categorie de pacienți) Atunci când este utilizată la <nou-născuți și *> copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării.
Greek: - Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Greek: Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία του προϊόντος> πρέπει να προστατεύεται από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
Romanian: Atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>:
Romanian: Înainte să luați <denumirea medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Greek: Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Romanian: Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Greek: Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως.
Romanian: Expunerea <denumirea medicamentului> la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alte produse de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα που ενδείκνυνται για νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών)] Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης.
Romanian: [Pentru produse indicate la nou-născuți (vârsta de până la 28 de zile)] Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți, din cauza generării de peroxizi și de alte produse de degradare.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anevrisme și disecții arteriale
Greek: Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να προστατεύεται από φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
Romanian: Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării.
Greek: 3. Τρόπος χορήγησης
Romanian: Mod de administrare
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Romanian: Înainte de începerea administrării <denumirea medicamentului>, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Inlyta Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inlyta
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής* Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί*
Romanian: Anevrisme și disecții de aortă* Frecvență necunoscută:
Greek: Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).
Romanian: Atunci când este utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, <denumirea medicamentului> trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Απριλίου 2018
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 aprilie 2018
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε <…>
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <…>
Greek: Κνίδωση
Romanian: Urticarie
Greek: Ως εκ τούτου, αν θηλάζετε, το παιδί σας πρέπει να λαμβάνει βιταμίνη Κ1.
Romanian: De aceea, în cazul în care îl alăptați, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze vitamina K1.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε <...> αν είστε έγκυος, καθώς η ουσία περνάει από τη μητέρα στο παιδί.
Romanian: Nu trebuie să utilizați <…> atunci când sunteți gravidă, deoarece acesta trece de la mamă la copilul nenăscut.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία πριν από την εγκυμοσύνη.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care intenționează să rămână gravide trebuie să fie trecute la o alternativă mai sigură de tratament înainte de apariția sarcinii.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Romanian: Tabelul 2: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel Infecții și infestări
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο συνιστάται η χορήγηση βιταμίνης Κ1 στο βρέφος.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, se recomandă administrarea profilactică de vitamină K1 la sugar.
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Greek: Οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού
Romanian: Umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului
Greek: Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος ενώ λαμβάνετε το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, διότι θα πρέπει να μεταβείτε σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη), εφόσον σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αμέσως μετά τη διαπίστωση της εγκυμοσύνης.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă ați rămas deja gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece trebuie să treceți la un alt tratament, mai sigur (cum ar fi cel cu heparină), în cazul în care intenționați să rămâneți gravidă sau imediat după depistarea sarcinii.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος λαμβάνοντας αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <...> και για διάστημα 3 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με <...> λόγω αυξημένου κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă prin utilizarea unor măsuri eficiente de prevenire a sarcinii în timpul tratamentului cu <…> și pe durata a 3 luni după încheierea tratamentului cu <…>, din cauza riscului crescut de apariție a malformațiilor congenitale.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η λήψη <...> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες ή ακόμα και θάνατο του εμβρύου.
Romanian: Aceasta înseamnă că utilizarea <...> în timpul sarcinii poate provoca malformații și chiar moartea copilului dumneavoastră nenăscut.
Greek: Η φαινπροκουμόνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Fenprocumonul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν <...> πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζουν την αντισυλληπτική αγωγή για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu <…> trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză administrată.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών και θανάτου του εμβρύου αυξάνεται με την αύξηση της διάρκειας της έκθεσης στη φαινπροκουμόνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, με ραγδαία αύξηση του ποσοστού μειζόνων συγγενών ανωμαλιών όταν η θεραπεία με φαινπροκουμόνη συνεχίζεται μετά την 5η εβδομάδα της κύησης.
Romanian: Există dovezi epidemiologice care sugerează că riscul de malformații congenitale și mortalitate fetală cresc în asociere cu durate mai lungi ale expunerii la fenprocumon în timpul primului trimestru de sarcină, cu o creștere marcată a incidenței malformațiilor congenitale majore în situațiile în care tratamentul cu fenprocumon este continuat după săptămâna 5 de sarcină.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της <...> στη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele <…> asupra fertilității.
Greek: 4. Φαινπροκουμόνη - Κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών και αποβολής του εμβρύου μετά από έκθεση στην ουσία κατά το πρώτο τρίμηνο, ανάλογα με τη διάρκεια έκθεσης στην ουσία (EPITT αριθ. 18902)
Romanian: Fenprocumon - Risc de malformații congenitale și mortalitate fetală ca urmare a expunerii în primul trimestru, în funcție de momentul întreruperii tratamentului (EPITT nr. 18902)
Greek: Εάν θηλάζετε, η <...> περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που είναι απίθανο να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Romanian: Dacă alăptați, <…> trece în lapte, însă cantitatea este atât de mică încât nu este posibil să apară reacții adverse la copilul dumneavoastră.