FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EVICEL is ook geïndiceerd bij volwassenen als ondersteuning van de hechtingen voor hemostase bij vaatchirurgie en voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van de dura mater.
Hungarian: Ezenkívül az EVICEL az érsebészeti beavatkozásoknál a varratok vérzéscsillapításának támogatására, valamint a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére is javallott felnőtteknél.
Dutch: Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 - 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezéssel (0,1 - 0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van EVICEL voor de afdichting van dura-hechtingslijnen met implantaten van synthetisch materiaal of met dura-patches is niet door middel van klinisch onderzoek geëvalueerd.
Hungarian: Az EVICEL szintetikus anyagokból készült implantátumokkal vagy dura foltokkal történő egyidejű használatát durális varratvonal-tömítésre még nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
Dutch: EVICEL is een fibrinelijm.
Hungarian: Az EVICEL egy fibrin szövetragasztó.
Dutch: Voor specifieke instructies over verstuiving van het geneesmiddel met betrekking tot de vereiste druk en afstand tot het weefseloppervlak voor elke chirurgische procedure en de lengte van de applicatietip, zie rubriek 4.4 en 6.6.
Hungarian: A permet alkalmazásához lásd a 4.4 és a 6.6 pontot a szükséges nyomást és a szövettől való távolságot érintő konkrét permetezési ajánlásokra vonatkozóan, a sebészeti eljárások és a felvitelre használt hegy típusa szerint.
Dutch: EVICEL mag alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2.
Hungarian: Az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ használatával permetezhető.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos használni a dura mater varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Dutch: Deze bijwerking kwam soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Hungarian: E mellékhatás gyakorisága nem gyakori volt (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Hungarian: Egy kontrollált vizsgálatban, amelyben 139, elektív idegsebészeti eljárással kezelt beteg vett részt (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll), összesen 7 EVICEL-lel kezelt betegnél fordult elő kilenc, a vizsgálati készítménnyel esetlegesen összefüggésben lévő mellékhatás.
Dutch: Er moet volledige hemostase worden verkregen voordat EVICEL wordt aangebracht voor het afdichten van de dura-hechtingslijn.
Hungarian: Teljes hemosztázisra van szükség az EVICEL alkalmazása előtt a durális varratvonal lezárására.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Hungarian: A B19 parvovírussal történő fertőződés terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint csökkent működésű immunrendszerrel rendelkező, illetve valamilyen típusú vérszegénységben szenvedő személyeknél (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) súlyos lehet.
Dutch: • afdichten bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen.
Hungarian: • ékcsonton keresztüli (transzfenoidális) és fülészeti-ideggyógyászati (otoneurológiai) sebészeti eljárások során végzett tömítés.
Dutch: Indien zich dergelijke symptomen voordoen, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a szer adását azonnal meg kell szakítani.
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Dutch: De flacons mogen voor maximaal 24 uur op kamertemperatuur opgeslagen worden.
Hungarian: Az injekciós üvegek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
Dutch: EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort.
Hungarian: Az EVICEL-t csak az EVICEL felvitelét szolgáló, CE-vel jelölt készülékkel és a készüléket kiegészítő, opcionális tartozékként kapható fej alkalmazásával kell használni.
Dutch: druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk enafstand).
Hungarian: A spray szövettől számított távolságának és a CO2 nyomásának a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot a nyomásra és a távolságra vonatkozóan).
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Hungarian: Egy kontrollált, 147 érrendszeri átültetési eljárásokon áteső beteg részvételével végzett vizsgálatban (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt kontroll), a vizsgálat időtartama alatt összesen 16 betegnél jelentettek mellékhatásként graft trombózist/elzáródást.
Dutch: • EVICEL wordt in een dunne laag op het weefsel aangebracht.
Hungarian: • Az EVICEL vékony rétegben alkalmazandó.
Dutch: De werkzaamheid van EVICEL bij de afdichting van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werd aangetoond bij 139 patiënten (89 patiënten behandeld met EVICEL en 50 patiënten in de controlegroep) die craniotomie-/craniëctomie-ingrepen ondergingen.
Hungarian: Az EVICEL hatékonyságát a varratvonal-tömítés céljára a dura mater lezárása során 139, kraniotómiás/kraniektómiás eljárással kezelt betegnél igazolták (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll beteg részvételével).
Dutch: Ongewenste voorvallen - neurochirurgie
Hungarian: Mellékhatások - Idegsebészeti beavatkozások
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni az agy burkának (dura mater) varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Dutch: Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.
Hungarian: Felengedés után nem fagyasztható újra.
Dutch: Sluit de vrouwelijke Luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (0,2 μm-es bakteriosztatikus szűrővel ellátott) furatos Luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Dutch: Na ontdooien de ongeopende flacons in de buitenverpakking bewaren maximaal 30 dagen bewaren bij 2-8 °C, te beginnen op:
Hungarian: Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegeket a külső csomagolásban 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 30 napig lehet tárolni, az alábbi naptól kezdve:
Dutch: Bij gebruik van verstuivers met drukregelaar voor het aanbrengen van EVICEL hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
Hungarian: Az EVICEL adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor életveszélyes levegő- és gázembólia fordult elő.
Dutch: Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?
Dutch: 5 Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: 5 Hogyan kell az EVICEL-t tárolni?
Dutch: Bewaren in een vriezer bij -18 °C of kouder.
Hungarian: Mélyhűtőben, -18°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kwamen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Hungarian: Ennek előfordulása gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: Lásd 4 pont.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Hungarian: A 2 éves felhasználhatósági időn belül, felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 °C - 8 °C-on (hűtőben) és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás
Dutch: Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens de toepassing aan te raken.
Hungarian: Az applikátor hegyét a szövetfelülethez lehető legközelebb tartva - de az alkalmazás során a szövetet nem érintve - különálló cseppeket kell a kezelendő felületre juttatni.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk geleverd.
Hungarian: Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Hungarian: A két injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dutch: Zuig de inhoud van de twee flacons in de applicator, volgens de instructies voor het gebruik in de verpakking van het instrument.
Hungarian: A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát az applikátor készülékbe kell juttatni.
Dutch: Humaan trombine:calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat, water voor injectie.
Hungarian: Humán trombin: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Dutch: EVICEL mag alleen gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met tips die bij het apparaat behoren.
Hungarian: Az EVICEL-t csak a CE-jelöléssel ellátott EVICEL adagolóeszközzel szabad alkalmazni, a készülékhez mellékelt hegyek tetszőleges használatával.
Dutch: EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand.
Hungarian: Az EVICEL érsebészeti műtéteknél, valamint a hátsó hasfalon végzett sebészeti beavatkozásoknál alkalmazható.
Dutch: Indien deze verschijnselen zich voordoen, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók fellépnek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos tömítőanyagként használni, ha a dura mater összevarrása nem lehetséges.
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Hungarian: Az EVICEL két különálló, (I. típusú) gumidugós injekciós üveget (I. üvegtípus) tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a permetező eszköznek az ajánlottnál magasabb nyomáson és/vagy a szövet felületének közvetlen közelében történő használatával kapcsolatos.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Dutch: EVICEL oplossing voor weefsellijm humaan fibrinogeen humaan trombine
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén humán trombin
Dutch: Postprocedureel hematoom Postoperatieve wondcomplicatie
Hungarian: Beavatkozás utáni haematoma Posztoperatív sebszövődmények
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Hungarian: Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.
Dutch: Soms Soms Soms Soms Soms
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Dutch: Humaan fibrinogeen:argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, water voor injectie.
Hungarian: Humán fibrinogén: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: EVICEL mag niet intravasculair worden toegepast.
Hungarian: Az EVICEL intravaszkulárisan nem alkalmazható.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az oldat alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Dutch: De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen.
Hungarian: A műtét során kezelőorvosa EVICEL-t fog alkalmazni.
Dutch: Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Hungarian: 1. komponens: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid és injekcióhoz való víz.
Dutch: Verwijderen
Hungarian: Ártalmatlanítás
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni.
Dutch: Verschijnselen van dergelijke reacties zijn bijv. netelroos, huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en anafylaxie.
Hungarian: Az ilyen reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, a kiütés, a szorító érzés a mellkasban, a zihálás, a vérnyomás leesése és az anafilaxia.
Dutch: Omrix drukregelaar
Hungarian: Omrix nyomásszabályoz ó
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit voornamelijk bestaand uit fibrinogeen en fibronectine (50 - 90 mg/ml) Bestanddeel 2: humaan trombine (800 - 1 200 IE/ml)
Hungarian: 1. komponens: Humán alvadási fehérje, főként fibrinogént és fibronektint tartalmaz (50 - 90 mg/ml) 2. komponens: Humán trombin (800 - 1200 NE/ml)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A készítményt a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen, humaan trombine
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén, humán trombin
Dutch: Dosering
Hungarian: Meningitisz
Dutch: De applicator moet op kamertemperatuur worden bewaard, afzonderlijk van de bestanddelen fibrinogeen en trombine bewaren.
Hungarian: Az alkalmazást szolgáló készülék fibrinogéntől és trombintól külön, szobahőmérsékleten tárolandó.
Dutch: • Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Hungarian: • Az Evicel adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal fel kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán trombin:
Dutch: Flacon met humaan trombine Calciumchloride Humaan albumine Mannitol
Hungarian: Humán trombint tartalmazó injekciós üveg: Kálcium-klorid
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Hungarian: A túlzottan vastag alvadék negatívan befolyásolhatja a termék hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Hungarian: 800 - 1200 NE 1600 - 2400 NE 4000 - 6000 NE * A fehérje teljes mennyisége 80 - 120 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: Argininewaterstofchloride Glycine
Hungarian: Kálcium-klorid
Dutch: Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Hungarian: 2. komponens: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. regelmatig aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt a seb felületét a szokásos módszerekkel kell megszárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Dutch: Bij de verpakking van de applicator en de optionele toegevoegde tips worden bijsluiters geleverd met gedetailleerde instructies voor het gebruik van EVICEL in combinatie met de applicator en de toegevoegde tips.
Hungarian: Az EVICEL és a készülék, illetve a választható kiegészítő együttes alkalmazásához részletes útmutatást tartalmazó tájékoztató a készülék és a kiegészítő tartozékfej csomagolásában található.
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Hungarian: Az EVICEL felvitele előtt a seb felületét standard technikákkal meg kell szárítani (pl. kompresszek, törlők, szívóeszközök szakaszos alkalmazásával).
Dutch: 35 cm starre tip
Hungarian: 45 cm-es hajlékony hegy
Dutch: EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als een verpakking met twee afzonderlijke flacons, die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing bevatten, de ene flacon een oplossing van humaan fibrinogeen, de andere een oplossing van humaan trombine.
Hungarian: Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op gasembolie.
Hungarian: Gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az EVICEL permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO₂ változásait figyelni kell.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni tömítőként, ha az agy burkának (dura mater) összevarrása nem lehetséges.
Dutch: Om het risico van mogelijk levensbedreigende lucht- of gasembolie te vermijden, mag EVICEL alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2 (zie onderstaande tabel).
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázatának elkerülése érdekében az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ gáz használatával permetezhető (lásd az alábbi táblázatot).
Dutch: Om het risico op mogelijk levensbedreigende lucht- of gasembolie te vermijden, mag EVICEL alleen worden verstoven door middel van onder druk gebracht CO2-gas.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében az EVICEL-t csak nyomás alatt lévő CO₂ gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evicel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evicel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evicel verleend.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság az Evicel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evicel.
Hungarian: Ez az Evicel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Evicel is onderzocht in twee grote onderzoeken waaraan in totaal 282 patiënten deelnamen.
Hungarian: Az Evicel-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 282 beteg vett részt.
Dutch: Evicel humaan stollingseiwit/humaan trombine
Hungarian: Evicel humán alvadási fehérje / humán trombin
Dutch: Als de twee werkzame stoffen met elkaar worden vermengd, wordt het fibrinogeen door trombine in kleinere eenheden gesplitst, de zogenoemde fibrinen.
Hungarian: A két hatóanyag összekeverésekor a trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre hasítja.
Dutch: Overige informatie over Evicel:
Hungarian: Az Evicel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Aangezien de trombineoplossing van Evicel al wordt gebruikt in een ander geneesmiddel, Quixil, heeft de firma gebruikgemaakt van gegevens over Quixil om het gebruik van Evicel te onderbouwen.
Hungarian: Mivel az Evicel trombinoldatát egy másik gyógyszerben, a Quixil-ben is alkalmazzák, a vállalat a Quixilre vonatkozó adatok egy részét használta fel az Evicel alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: Vóór gebruik worden de twee Evicel-oplossingen met elkaar vermengd met behulp van een speciaal instrument dat bij het geneesmiddel wordt geleverd.
Hungarian: Alkalmazás előtt az Evicel-t alkotó két oldatot a gyógyszerhez mellékelt speciális eszköz segítségével össze kell keverni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De ene oplossing bevat de werkzame stof humaan stollingseiwit (50 tot 90 mg/ml) en de andere de werkzame stof humaan trombine (800 tot 1 200 internationale eenheden per milliliter).
Hungarian: Két külön oldatként kapható, ezek közül az egyik hatóanyaga a humán alvadási fehérje (50-90 mg/ml), a másiké pedig a humán trombin (milliliterenként 800-1200 nemzetközi egység).
Dutch: Evicel wordt door chirurgen gebruikt om tijdens operaties plaatselijke bloedingen te helpen verminderen wanneer standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Hungarian: Az Evicel-t sebészek alkalmazzák a műtétek során jelentkező helyi vérzések csillapítására, amikor a szokványos technikák nem elegendők.
Dutch: Deze fibrinen aggregeren vervolgens (plakken aan elkaar) en vormen een fibrineklonter die helpt de wond te genezen en bloedingen te voorkomen.
Hungarian: A fibrinek ekkor aggregálódnak (összetapadnak), és fibrinalvadékot képeznek, amely a vérzés megakadályozásával segíti a seb gyógyulását.
Dutch: Evicel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan stollingseiwit, humaan trombine of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Evicel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán alvadási fehérjével, a trombinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in Evicel, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Hungarian: A betegeknél ritka esetekben ellenanyagok is termelődhetnek az Evicel-ben található fehérjék ellen, ami befolyásolhatja a vér alvadását.
Dutch: Om het risico van gasembolie bij toepassing als spray te verminderen, zal de firma alle chirurgen die het middel op die manier zullen toepassen, voorlichtingsmateriaal en opleiding geven.
Hungarian: A spray alkalmazásához kapcsolódó gázembólia kockázatának csökkentése érdekében a vállalat oktatási anyagot és képzést biztosít az Evicel-t a jövőben sprayként alkalmazó valamennyi sebésznek.