FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Italian: Considerando che la domanda è stata presentata in conformità delle linee guida in vigore (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7), che la bioequivalenza con il prodotto di riferimento è stata dimostrata, che l'effetto clinico dell'ivermectina è collegato alla farmacocinetica plasmatica,
English: The major metabolite in cattle is 24-hydroxymethyl H2B1a and its fatty acid esters.
Italian: I metaboliti maggiori nel bovino sono il 24-idrossimetil H2B1 ed i suoi esteri con acidi grassi.
English: Bovimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of cattle:
Italian: Bovimectin iniettabile è indicato per il trattamento e controllo dei seguenti parassiti dei bovini:
English: The basis for the arbitration procedure was the concern raised by Belgium, that plasmatic levels of anthelminthics that have been produced by means of fermentation techniques, such as the macrocyclic lactones (e.g. ivermectin) have no direct correlation with the efficacy of these products in situ.
Italian: La base della procedura di arbitrato è il timore, sollevato dal Belgio, che i livelli plasmatici degli antielmintici prodotti mediante tecniche di fermentazione, quali i lattoni macrociclici (ad esempio l'ivermectina) non abbiano una correlazione diretta con l'efficacia di tali prodotti in situ.
English: Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
Italian: Non utilizzare in mucche da latte, durante la lattazione o nel periodo asciutto, qualora il latte sia estratto per consumo umano.
English: acquired up to 14 days after treatment, Ostertagia ostertagi acquired up to 21 days after treatment and Dictyocaulus viviparus acquired up to 28 days after treatment.
Italian: fino a 14 giorni dopo il trattamento da Ostertagia ostertagi e da Oesophagostomum radiatum fino a 21 giorni dopo il trattamento e da Dictiocaulus viviparus fino a 28 giorni dopo il trattamento.
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and plain aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Italian: Flaconi multidose di polietilene ad alta densita` di 50 ml, 250 ml e 500 ml, chiuse con tappi di gomma bromobutilica e ghiere in alluminio semplici, contenenti una soluzione sterile chiara e priva di colore.
English: Treatment at the recommended dose rate controls re-infection with Haemonchus placei and Cooperia spp.
Italian: Il trattamento alla dose raccomandata impedisce la reinfestazione da Haemonchus placei e da Cooperia spp.
English: Bovimectin Injection for Cattle has been formulated specifically for use in this species.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini è stato formulato in modo specifico per l'uso in queste specie.
English: To obtain optimal benefit from the persistent activity of Bovimectin Injection for grazing animals it is recommended that calves which are set-stocked in their first grazing season should be treated 3, 8 and 13 weeks after the day of turn-out.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dalla attività persistente di Bovimectin iniettabile negli animali al pascolo si raccomanda che i bovini nella loro prima stagione al pascolo siano trattati 3, 8, e 13 settimane dal giorno dell'immissione.
English: 5.7 Posology and Method of Administration
Italian: Posologia e modalità di somministrazione
English: Pharmacological Properties, and in so far as this information is useful for Therapeutic Purposes, Pharmacokinetics particulars:
Italian: Proprieta' farmacologiche, e nel caso siano utili per l'uso in terapia, proprietà farmacocinetiche:
English: Shelf-life: 2 years.
Italian: Periodo di validità 2 anni.
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Bovimectin Injection from the container.
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Bovimectin iniettabile dal contenitore.
English: 5.1 Indications For Use:
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
English: Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida, appartenente alla classe dei lattoni macrociclici, che presentano un unico meccanismo d'azione.
English: Bottle (Polyethylene)
Italian: Flacone (polietilene)
English: Do not use in pregnant heifers within 60 days prior to calving.
Italian: Non usare in giovani vacche incinte nei 60 giorni precedenti al parto.
English: To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
Italian: Al fine di evitare reazioni secondarie imputabili alla morte di larve di Hipoderma nell esofago o nella spina dorsale, si raccomanda di somministrare il prodotto al termine dell'attivita` delle dei tafani e prima che le larve raggiungano i propri siti di quiescenza.
English: The injection may be given with any standard automatic or single-dose or hypodermic syringe.
Italian: L'iniezione può essere eseguita con qualsiasi strumento standard automatico o a dosaggio singolo, o con siringa ipodermica.
English: Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
Italian: Miasi (stadio parassitico) Hypoderma spp
English: 6.4 Nature and Contents of Container
Italian: Natura e contenuto del recipiente
English: 4.1 Pharmacodynamic properties
Italian: 4.1 Proprietà farmacodinamiche
English: Transitory discomfort and a low incidence of soft tissue swelling have been observed at the injection site in some cattle following subcutaneous administration.
Italian: E' stato segnalato uno stato di malessere transitorio ed una bassa incidenza di gonfiore dei tessuti molli nel sito dell'iniezione in alcuni bovini a seguito della somministrazione sottocutanea.
English: Bovimectin Injection for cattle can be administered to beef cows at any stage of pregnancy or lactation provided that the milk is not intended for human consumption.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato a vacche da carne ad ogni stadio della gravidanza o dell'allattamento, a patto che il latte non sia destinato al consumo umano.
English: Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Italian: I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali per gli ioni cloro, quali ad esempio quelli controllati dal neurotrasmettitore acido gamma aminobutirrico (GABA).
English: At a dose level of 0.2 mg ivermectin per kg a mean Cmax of 30.43 ng/ml is reached at a mean Tmax of 131 hours and the mean half-life in plasma is 142.39 hours.
Italian: A dosi di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, un valore di Cmax medio di 30,43 mg/ml viene raggiunto con un Tmax medio di 131 ore e l'emivita plasmatica media è di 142,39 ore.
English: (including inhibited O. ostertagi) (adult and fourth stage larvae) Haemonochus placei (adult and fourth stage larvae) Trichostrongylus spp.
Italian: (compresi gli stadi ipobiotici di O. ostertagi ) (adulti e larve di 4° stadio) Haemonochus placei (adulti e larve di 4° stadio) Trichostrongylus spp (adulti e larve di 4° stadio) Cooperia spp.
English: Name of Veterinary Medicinal Product: Bovimectin Injection, 1%, Solution for injection for Cattle
Italian: Denominazione del medicinale veterinario Bovimectin iniettabile, soluzione iniettabile all'1% per bovini.
English: Bovimectin Injection
Italian: Bovimectin iniettabile
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo.
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-somministrazione: il prodotto può causare irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
English: The applicant was requested to provide evidence of correlation of plasma concentrations with clinical efficacy against parasites included in the indications on the SPC.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare la correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia clinica nei confronti dei parassiti menzionati nelle indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
English: This leads to an increase in the permeability of the cell membrane to chloride ions with hyperpolarization of the nerve or muscle cell, resulting in paralysis and death of the parasite.
Italian: Tale meccanismo d'azione porta ad un incremento nella permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro, con iperpolarizzazione delle cellule nervose o muscolari, che provoca paralisi e morte del parassita.
English: Member State Invented Name
Italian: Stato membro Nome di fantasia
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Bovimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
English: Bovimectin Injection for cattle can be given to all ages of animals including young calves.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato ad animali di ogni eta`, compresi i vitelli giovani.
English: Single doses of 4.0 mg ivermectin per kg (20 x the use level) given subcutaneously resulted in ataxia and depression.
Italian: Singole dosi di 4,0 mg di ivermectina per kg (pari a 20 volte il dosaggio raccomandato) somministrate per via sottocutanea determinano atassia e depressione.
English: 5.4 Special Precautions for Use
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
English: 1 % w/v (10 mg/ml)
Italian: 1% p/v (10 mg/ml)
English: Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente e con un'alta affinità ai canali per gli ioni cloro-glutammato-dipendenti presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati.
English: (adult and fourth stage larvae)
Italian: (adulti e larve di 4° stadio)
English: This is equivalent to 1 ml per 50 kg bodyweight.
Italian: Il trattamento viene effettuato alla dose di 1 ml/50 kg di peso corporeo nei bovini.
English: Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Italian: Bovimec B 1% p/v (10 mg/ml)
English: Bovimectin Injection should be given only by subcutaneous injection at the recommended dosage level of 200 mcg ivermectin per kg bodyweight under the loose skin in front of, or behind, the shoulder in cattle.
Italian: Bovimectin iniettabile deve essere somministrato solo per iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 200 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml per 50 kg di peso corporeo) in sede craniale o caudale, rispetto alla spalla.
English: 4.2 Pharmacokinetic properties
Italian: 4.2 Farmacocinetica
English: Use of 17 gauge x ½ inch needle is suggested.
Italian: Si suggerisce l'uso di un ago di calibro 17G (gauge) x ½ pollice di lunghezza.
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie target I dettagli sono forniti sopra.
English: Persistant activity
Italian: Persistenza
English: 5.10 Withdrawal Periods
Italian: Tempi di sospensione
English: 5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions: Bovimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Italian: Bovimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
English: 5.0 Target Species
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 5.0.
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Ogni prodotto veterinario non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in base alle normative nazionali vigenti.
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 50 kg of bodyweight of cattle.
Italian: Ciascun ml contiene 10 mg di ivermectina.
English: This can protect the animals from parasitic gastro-enteritis and lungworm disease throughout the grazing season, provided they are set-stocked, all the calves are included in the program and that no untreated cattle are added to the pasture.
Italian: La protezione nei confronti delle sopramenzionate patologie è condizionata dall'inserimento nel programma di sverminamento di tutti i soggetti presenti e che nessun bovino non trattato sia aggiunto al pascolo.
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
Italian: Estremamente pericoloso per i pesci e la fauna acquatica.
English: Authorisation to place the Product on the Market:
Italian: Ragione sociale e sede del titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Italian: Il margine di sicurezza dei composti di questa classe, è attribuibile al fatto che i mammiferi non possiedono canali del cloro-glutammato dipendenti.
English: Broomhill Road, Tallaght,
Italian: Bimeda (divisione della Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublino 24,
English: Lungworms: Dictyocaulus viviparus.
Italian: Vermi polmonari Dictyocaulus viviparus (adulti e larve di 4° stadio)
English: Gastro-intestinal roundworms:
Italian: Nematodi gastrointestinali
English: Marketing Authorisation Number
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Autorizzazione all'immissione in commercio.
English: 6.3 Special Precautions for Storage
Italian: Precauzioni speciali per la conservazione Nessuna
English: Consult your veterinarian on the correct timing of treatment.” 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Italian: Consultare il veterinario sulla scelta del momento per il trattamento.
English: It may harm them,
Italian: Durante l'assunzione di Emtriva,
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei i medicinali;
English: Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2003 Data del ultimo rinnovo più recente: 22 settembre 2008
English: The mechanism is unknown.
Italian: Il meccanismo non è noto.
English: The reason for this difference is unknown.
Italian: Non si conosce la causa di questa differenza.
English: Emtriva oral solution contains:
Italian: Emtriva soluzione orale contiene:
English: It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Italian: Esso può anche aiutare ad aumentare il numero delle cellule T chiamate cellule CD4.
English: After first opening: 45 days.
Italian: Dopo l'apertura: 45 giorni.
English: Swallow the hard capsule with a glass of water.
Italian: Ingoi la capsula rigida con un bicchiere d'acqua.
English: If you take more Emtriva than you should
Italian: Se prende più Emtriva di quanto deve
English: Adults with renal insufficiency
Italian: Adulti con insufficienza renale
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Italian: Si consiglia di annotare la data di estrazione dal frigorifero sulla confezione.
English: Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Italian: Deve essere sicuro di avere capito come misurare e dare la corretta quantità di soluzione orale secondo il peso della persona che deve essere trattata.
English: The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
Italian: L'uso di emtricitabina durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
English: Per day
Italian: Al Giorno
English: Where available, resistance testing may be appropriate.
Italian: Ove disponibile, potrebbe essere indicato il test di resistenza.
English: It must be used in combination with other antiretrovirals.
Italian: Si deve usare in combinazione con altri antiretrovirali.
English: Most of these combinations have not been studied in humans.
Italian: La maggior parte di queste combinazioni di medicinali non è stata studiata nell'uomo.
English: • Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Italian: • Adulti: Il medico le indicherà la corretta quantità di Emtriva soluzione orale che deve prendere.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Italian: Tuttavia, come previsto in questa popolazione di pazienti, l'innalzamento di AST e ALT si è verificato più frequentemente che nella popolazione generale infetta da HIV.
English: After opening: The solution should be used within 45 days.
Italian: Dopo l'apertura: la soluzione deve essere utilizzata entro 45 giorni.
English: Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Emtriva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
English: • If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a emtricitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) o non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Italian: Esempi di peso e le corrispondenti dosi e volumi di soluzione orale che devono essere presi ogni giorno sono descritti nella seguente tabella:
English: Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Italian: Sebbene la Cmax e la Cmin media erano approssimativamente più alte del 20% e l'AUC media era più alta del 16% nelle femmine in comparazione ai maschi, questa differenza non è stata considerata clinicamente significativa.
English: Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Italian: Pertanto Emtriva non deve essere usato durante l'allattamento.
English: • muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Italian: • dolore muscolare e debolezza (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)
English: • You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Italian: • Non deve prendere Emtriva durante la gravidanza a meno che specificatamente indicato dal medico.
English: Excipient(s) with known effect
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
English: Xylitol (E967)
Italian: Xilitolo (E967)
English: The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di queste dosi non sono state valutate clinicamente.
English: However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Italian: Tuttavia non sono raccomandati adeguamenti nella dose giornaliera per adulti a meno che non ci sia evidenza di insufficienza renale.
English: Other medicines and Emtriva
Italian: Altri medicinali e Emtriva
English: A measuring cup is provided (see section 6.5).
Italian: È fornito un bicchiere dosatore (vedere paragrafo 6.5).
English: Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Italian: La somministrazione fino a 1.200 mg di emtricitabina è stata associata alle reazioni avverse sopra elencate (vedere paragrafo 4.8).
English: • The active substance is emtricitabine.
Italian: • Il principio attivo è emtricitabina.
English: * Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Italian: * Si presuppone una seduta di emodialisi di 3 ore, tre volte la settimana, con inizio almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di emtricitabina.
English: The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Italian: Il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 45 giorni dall'apertura.
English: It is important not to miss a dose of Emtriva.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtriva.
English: Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Italian: Emtricitabina è attiva in vitro contro HBV.
English: These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Italian: Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l'infezione.
English: This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Italian: Questa mutazione dell'HIV-1 è stata osservata in vitro e in pazienti infetti da HIV-1.
English: It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Italian: Non è noto se l'emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva.
English: If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: Qualora vi sia evidenza di un'esacerbazione della patologia epatica in tali pazienti, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
English: If you forget to take Emtriva
Italian: Se dimentica di prendere Emtriva
English: Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Italian: Pertanto Emtriva non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 4 mesi (per dati di farmacocinetica in questo gruppo di età, vedere paragrafo 5.2).
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Italian: Il tredici percento della dose di emtricitabina è stato recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
English: The cup has lines to indicate each mL of solution.
Italian: Il bicchiere ha delle linee che indicano ogni mL di soluzione.
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Italian: Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.
English: Body weight (kg)
Italian: Peso (kg)
English: Emtriva is also available as hard capsules.
Italian: Emtriva è anche disponibile come capsule rigide.
English: Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Italian: Usi il bicchiere dosatore inserito nella scatola per misurare la dose corretta.