FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, która z form roztworu do wstrzykiwań jest dla niego najbardziej odpowiednia.
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
Polish: Jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone, aby wysnuć wniosek, o odpowiednim poziomie pewności, że podawanie produktu leczniczego Cimzia w okresie ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Czech: • Jedním rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Czech: Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
Czech: Vyprázdnění stříkačky trvá až 10 vteřin.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: • Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
Czech: Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Czech: - Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení - má zvláštní tvar, který umožňuje její správné zapadnutí.
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
Czech: • bolesti hlavy (včetně migrény)
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
Czech: - Stiskněte tlačítko zapnout/vypnout (On/Off) na dobu 1 vteřiny nebo dokud se nerozsvítí displej a neuslyšíte zvuk - "Hello" je zobrazeno po dobu 2 vteřin - to znamená, že zařízení je zapnuto
Polish: - Wciskać przycisk on/off przez 1 sekundę lub aż ekran się zaświeci i będzie słychać dźwięk - Napis "Hello" będzie widoczny przez 2 sekundy - to oznacza, że urządzenie ava jest włączone.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji (t1/2) wynosił około 14 dni dla wszystkich badanych dawek.
Czech: • Zapněte zařízení ava:
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne.
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Czech: Pokud existuje podezření na inaktivní ("latentní") tuberkulózu, je nutno konzultovat lékaře, specializujícího se na léčbu tuberkulózy.
Polish: W przypadku podejrzenia gruźlicy utajonej („latentnej"), należy zalecić konsultacje u lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
Czech: Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°), která předtím byla očištěna ("místo injekce").
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Czech: K dokončení injekce: o Opakujte krok 2 (Výběr a příprava místa injekce), použijte jiné místo pro injekci o Přitiskněte opět zařízení ava pevně ke kůži k zahájení injekce, poté o Stiskněte tlačítko (Start/Pauza).
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
Polish: Czujnik skóry (czujnik wykrywa moment, w którym otwór do wstrzyknięcia jest w pełnym kontakcie ze skórą).
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
Polish: Do najczęstszych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc, gruźlica.
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Czech: Radiografická odpověď
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Czech: - Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis "Lék akceptován".
Polish: - Jeśli załadowano właściwie ukaże się napis "Produkt zaakceptowany".
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego.
Czech: Oddalte od kůže" - poté můžete zařízení ava oddálit od kůže.
Polish: Odsunąć od skóry" - teraz można odsunąć urządzenie ava od skóry.
Czech: Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Czech: • Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly".
Polish: • Pokaże się napis: "Usunąć i zabezpieczyć osłonkę igły".
Czech: • zvýšené množství červených krvinek
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek
Czech: Čipová informace o léku 5.
Polish: Chip z informacją o produkcie 5.
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Czech: Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu
Polish: Odpowiedź kliniczna w tygodniach 16. i 48.
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Czech: Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Czech: týdne)
Polish: tygodnia
Czech: Start/pauza tlačítko
Polish: Przycisk start/ pauza
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku ve 45stupňovém úhlu směrem ke kůži.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.
Polish: Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry i może też zajmować skórę głowy i paznokcie.
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie vzhledem k rychlosti eliminace léčiva (viz bod 5.2), ale je také zapotřebí uvážit nutnost léčby ženy (viz níže).
Polish: W przypadku kobiet planujących zajście w ciążę, można rozważyć stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Cimzia w związku z szybkością jego eliminacji (patrz punkt 5.2), jednak należy również rozważyć potrzebę leczenia kobiety (patrz poniżej).
Czech: Chirurgické zákroky
Polish: Operacje chirurgiczne
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Czech: Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
Polish: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenia certolizumabu pegol w osoczu uzyskiwano pomiędzy 54 i 171 godziną od wstrzyknięcia.
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Czech: Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Polish: Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli také významně vyšší zlepšení odpovědí ACR 50 a 70.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o odpovědi na očkování živou vakcínou nebo o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených Cimzií.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi na żywe szczepionki lub wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia.
Czech: 87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Polish: Dodatkowo, eksperymenty transcytozy z udziałem FcRn w komórkach transfekowanych ludzkim FcRn wykazały nieistotny poziom transportu (patrz punkt 4.6).
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Czech: • poruchy krve
Polish: • zaburzenia krwi
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první "kliknutí" a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Czech: • poruchy prsou
Polish: • zaburzenia piersi
Czech: Co je Cimzia a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Czech: Mezi pacienty setrvávajícími ve studii se odpovědi ACR 20, 50 a 70 udržely až do týdne 216.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
Polish: • Puścić osłonkę igły - to pozwoli urządzeniu ava sprawdzić czy produkt może być użyty.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), kod ATC: L04AB05
Czech: • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Czech: Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C.
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Czech: Pouze nejvyšší titry byly spojeny se sníženými hladinami certolizumab pegolu v plazmě, nebyl však pozorován žádný dopad na účinnost.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Czech: Tabulka 4: Studie C-EARLY: procento pacientů s trvající remisí a trvající nízkou aktivitou nemoci v 52. týdnu
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Czech: Výběr a příprava místa injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Czech: Bezpečnostní informace ohledně chirurgických zákroků u pacientů léčených Cimzií jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Cimzia jest ograniczone.
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: • formace kamenů v močovém měchýři
Polish: • tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
Czech: • závažné kožní vyrážky.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
Czech: Hlavní klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 ve všech složkách po dobu trvání 6 měsíců
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Polish: Lek Cimzia można stosować w połączeniu: - z metotreksatem, - z kortykosteroidami, lub - z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi także NLPZ).
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Czech: C-EARLY (do 52. týdne)
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Polish: • zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Czech: Certolizumab pegol se neváže na lidský neonatální receptor Fc (FcRn).
Polish: Certolizumab pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Czech: • ke snížení projevů a příznaků nemoci
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Czech: Injekční zařízení:ava
Polish: Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.
Czech: Je pravděpodobné, že tento nález byl způsoben vychytáváním PEG frakce buňkami.
Polish: Zaobserwowane zmiany mogły być spowodowane wychwytem fragmentu PEG przez komórki.
Czech: • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Czech: Obě dávky přípravku Cimzia prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.