FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Italian: Informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - Insufficienza surrenale: affaticamento, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, confusione - Anemia: pallore della pelle, affaticamento muscolare, problemi respiratori, vertigini specialmente stando in piedi - Alterazioni del fegato: ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, nausea, diarrea,
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Italian: Una valutazione neurologica e comportamentale deve essere eseguita ad intervalli regolari, in particolare quando i livelli plasmatici di mitotano superano 20 mg/l (vedere paragrafo 4.8).
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva del mitotano.
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - vomito, nausea (sensazione di vomito), diarrea, mal di pancia - mancanza di appetito - sensazioni anormali quali formicolii - disturbi di movimento e coordinazione, vertigini, confusione - sonnolenza, affaticamento, debolezza muscolare (affaticamento dei muscoli sotto sforzo) - infiammazione (gonfiore, bruciore, dolore) delle mucose, eruzione cutanea - alterazioni del sangue (aumento del tempo di sanguinamento) - aumento del colesterolo, dei trigliceridi (grassi) e degli enzimi del fegato (nelle analisi del sangue) - diminuzione della conta dei globuli bianchi - sviluppo eccessivo del seno negli uomini
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Italian: I medicinali inutilizzati o i rifiuti derivati da tale medicinale essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Italian: Di conseguenza, quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per un eventuale adeguamento della dose degli anticoagulanti.
English: Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
Italian: In particolare, è stato dimostrato che il mitotano ha un effetto induttivo sul citocromo 3A4, per cui può modificare le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo 3A4.
English: In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: anticonvulsivanti, rifabutina, rifampicina, griseofulvina e St. John's wort (Hypericum perforatum).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Lysodren 500 mg tablets
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lysodren compresse da 500 mg
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Italian: L'uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica non è raccomandato.
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Italian: Iperpiressia Dolori generalizzati sede di somministrazione Patologie epatobiliari
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di eritrociti, leucociti e piastrine durante il trattamento con il mitotano.
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Italian: Tempo di sanguinamento: in pazienti trattati con il mitotano è stato riportato un tempo di sanguinamento prolungato.
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Italian: Anemia Trombocitopenia
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
Italian: Ipersecrezione salivare Disgeusia
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Italian: Cistite emorragica Ematuria
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
English: Asthenia
Italian: Diarrea
English: Adverse reaction
Italian: Compromissione epatica
English: Package leaflet: Information for the user Lysodren 500 mg tablets mitotane
Italian: Lysodren compresse da 500 mg mitotano
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Italian: (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Italian: --1 Antigene BTV4 ≥ 1,86 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Italian: --1 Antigene BTV2 ≥ 1,82 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Italian: --1 Antigene BTV1 ≥ 1,9 log10 pixel* Antigene BTV4 ≥ 1,86 log10 pixel*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Italian: --1 Antigene BTV1 ≥ 1,9 log10 pixel* Antigene BTV2 ≥ 1,82 log10 pixel*
English: BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Italian: --1 Antigene BTV4 ≥ 1,86 log10 pixel* Antigene BTV8 ≥ 2,12 log10 pixel*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Italian: --1 Antigene BTV2 ≥ 1,82 log10 pixel* Antigene BTV4 ≥ 1,86 log10 pixel*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Italian: --1 Antigene BTV2 ≥ 1,82 log10 pixel* Antigene BTV8 ≥ 2,12 log10 pixel*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Italian: --1 Antigene BTV1 ≥ 1,9 log10 pixel* Antigene BTV8 ≥ 2,12 log10 pixel*
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Italian: --1 Antigene BTV8 ≥ 2,12 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Italian: --1 Antigene BTV1 ≥ 1,9 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
English: Whereas,
Italian: Considerato che,
English: Benefit/risk
Italian: Rapporto rischi/benefici
English: Safety
Italian: Sicurezza
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Italian: A Cipro e nel Lussemburgo i medicinali contenenti benfluorex non erano più commercializzati.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI BENFLUOREX (cfr. allegato I)
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Italian: Il benfluorex non agisce sulla secrezione insulinica.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Italian: Il CHMP ha esaminato la questione sulla base dell'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche nel corso di una procedura scritta e in occasione delle riunioni plenarie del CHMP del dicembre 2009 e del marzo 2010.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DEL SEE
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Italian: Negli animali sono stati osservati i seguenti effetti: - favoreggiamento della precipitazione e dell'uso del glucosio nelle cellule (ratto); - riduzione dell'iperglicemia nei ratti diabetici (con sospensione indotta dell'insulina o meno), diminuzione dell'iperglicemia (misurata tramite l'area del test di tolleranza al glucosio) nei conigli.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Italian: I prodotti medicinali contenenti benfluorex sono autorizzati in quattro Stati membri dell'UE nella forma compresse; solo in due Stati (Francia e Portogallo) il prodotto è stato commercializzato fino alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio intervenuta nel novembre 2009 (cfr. l'allegato I per l'elenco dei prodotti medicinali contenenti benfluorex e autorizzati nell'UE).
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Italian: Tali valvulopatie possono indurre una progressiva insufficienza della funzionalità cardiaca e sintomi clinici associati tali da richiedere, nei casi più gravi, un trattamento cardiochirurgico;
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti benfluorex;
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Italian: Inoltre i risultati di un ulteriore studio (studio di coorte condotto dal fondo assicurativo nazionale francese) sono stati commentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella risposta inviata all'elenco di domande adottato dal comitato.
English: PT - Portugal
Italian: Portogallo
English: CY - Cyprus
Italian: Cipro
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Italian: Il benfluorex agisce sul metabolismo dei carboidrati.
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Italian: L'indicazione terapeutica attualmente autorizzata in Francia è: “Terapia adiuvante dei pazienti diabetici sovrappeso in associazione ad una dieta appropriata”.
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Italian: Il comitato è del parere che l'esistenza di tale collegamento sia suffragata da quanto emerso nello studio REGULATE, che conferma il rischio di valvulopatia associata a benfluorex e mette in luce l'insorgenza di anomalie valvolari morfologiche e funzionali dopo una media di soli 328 giorni di esposizione.
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Italian: J. 2009; 33: 684-688) che indicano un rischio di cardiovalvulopatie e di ipertensione polmonare (PHT) nei pazienti trattati con benfluorex.
English: LU - Luxembourg
Italian: Lussemburgo
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Italian: Tuttavia il CHMP osserva che il benfluorex è autorizzato solo quale adiuvante nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti sovrappeso: sulla base della limitatissima rilevanza dell'efficacia nei pazienti diabetici, il benfluorex non è mai stato autorizzato in monoterapia per il trattamento del diabete.
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Italian: Il 25 novembre 2009 la competente autorità francese (Afssaps) ha emanato una segnalazione rapida con cui, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea la propria decisione di sospendere le autorizzazioni alla commercializzazione in Francia per tutti i medicinali a base di benfluorex a causa di un maggiore rischio di un indicatore di cardiotossicità (valvulopatie) del medicinale.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti benfluorex di cui all'allegato I.
English: Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Italian: Pertanto il CHMP, dopo aver esaminato i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dallo Stato membro, ritiene che i vantaggi del benfluorex si limitino alla sola gestione del diabete di tipo 2.
English: Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Italian: Il benfluorex è usato quale trattamento aggiuntivo nella gestione del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti sovrappeso.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Via di somministrazione
English: J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
Italian: J. 2009; 33: 684-688) hanno portato a concludere per l'esistenza di un rischio di cardiovalvulopatia e di PHT per la popolazione generale trattata con benfluorex.
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Italian: Inoltre lo studio retrospettivo caso-controllo effettuato presso l'ospedale di Brest (finalizzato a verificare l'esistenza di un collegamento tra esposizione al benfluorex e manifestazione di casi di insufficienza mitralica inspiegata) ha indicato un'associazione tra esposizione a benfluorex e insorgenza di valvulopatia.
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Italian: Tuttavia il CHMP permane del parere che tali dati confermino ulteriormente l'allarme per il rischio di disturbi valvolari associati all'uso di benfluorex.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che non si possa escludere un peggioramento delle anomalie funzionali in caso di prolungata esposizione, in particolare se si considera l'uso prolungato del prodotto indicato dai dati sull'uso, che mostrano un tempo medio di esposizione di 3 anni.
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Italian: Nella risposta scritta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indica che esiste un significativo e costante effetto clinico sul controllo della glicemia in tutti gli studi effettuati sul benfluorex nei pazienti sovrappeso con diabete di tipo 2.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Italian: • il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici del benfluorex nelle normali condizioni d'uso ritenendo inaccettabile il succitato dimostrato rischio di cardiovalvulopatia, tenendo conto del fatto che il benfluorex è limitato al solo trattamento del diabete di tipo 2;
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Italian: A seguito della segnalazione rapida, il 30 novembre 2009 anche la competente autorità portoghese ha deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio sul territorio nazionale per tutti i prodotti a base di benfluorex.
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti benfluorex non è favorevole alle normali condizioni d'uso.
English: Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Italian: Sulla base dei dati su esposti il CHMP ritiene confermato il collegamento tra esposizione a benfluorex e insorgenza di cardiovalvulopatie.
English: The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Italian: I risultati aggiornati della seconda ricognizione nazionale di farmacovigilanza, i dati preliminari di 3 studi clinici (lo studio retrospettivo caso-controllo effettuato presso l'ospedale di Brest, lo studio clinico REGULATE e i dati del fondo assicurativo nazionale francese) e la recente pubblicazione di K. Boutet dimostrano il grave rischio di valvulopatie cardiache morfologiche e funzionali e di ipertensione polmonare associato all'uso del benfluorex.
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Italian: Il CHMP non ha accettato la proposta, ritenendo che l'aggiunta di un monitoraggio ecocardiografico, così come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non potesse risolvere il problema in quanto tale monitoraggio consentirebbe di prevenire l'uso del medicinale nei pazienti con valvulopatia pregressa ma non lo sviluppo di tale patologia nei pazienti senza evidenze precedenti di anomalie.
English: The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Italian: La decisione dell'autorità francese si basava sui risultati aggiornati di un'indagine di farmacovigilanza, sui dati preliminari di 3 studi clinici (uno studio retrospettivo caso-controllo condotto all'ospedale di Brest, lo studio clinico REGULATE e i dati del fondo assicurativo nazionale francese) e su una pubblicazione recente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.