FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με Bortezomib Hospira, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι Bortezomib Hospira.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
Greek: Για ασθενείς που εμφάνισαν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον Κύκλο 6, χορηγήθηκαν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
Croatian: Bolesnicima za koje je odgovor na liječenje prvi put zabilježen u 6. ciklusu primijenjena su dva dodatna ciklusa liječenja.
Greek: OR ε (95% CI)=1,428
Croatian: OR e (95% CI)=1.428
Greek: Όλοι οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας και οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας ≥ 3 παρατηρήθηκαν σε 40% και 8,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40%, odnosno 8,5% bolesnika.
Greek: Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, καθώς και του αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με νευροπάθεια (π.χ. θαλιδομίδη) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έγκαιρη και τακτική παρακολούθηση για τα συμπτώματα νευροπάθειας που οφείλονται στη θεραπεία με νευρολογική αξιολόγηση, καθώς επίσης να εξετάζονται και κατάλληλες μειώσεις της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U bolesnika koji primaju Bortezomib Hospira u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje s neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Greek: Η κινητική της αναστολής του πρωτεοσωματίου αξιολογήθηκε in vitro και η βορτεζομίμπη έδειξε να διαχωρίζεται από το πρωτεοσωμάτιο μέσα σε χρόνο t½ 20 λεπτών, αποδεικνύοντας ότι η αναστολή του πρωτεοσωματίου από τη βορτεζομίμπη είναι αναστρέψιμη.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Greek: HR β (95% CI) = 0,63
Croatian: HR b (95% CI)=0,63
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m ή περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m σε ακόλουθους κύκλους με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν προσβληθεί από μια προχωρημένη οστεολυτική νόσο και λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Croatian: Ovi su učinci bili primijećeni u bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali uznapredovalu osteolitičku bolest i liječili su se bortezomibom.
Greek: Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i muški bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμεν ες θεραπείες
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Greek: Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769: 95% CI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511: 95% CI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385: 95% CI 0,212-0,698: p = 0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,3090,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Greek: #, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση*)
Croatian: #, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se na 1. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom u trajanju od 21-dan kao infuzije u venu:
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, ενώ λαμβάνουν βορτεζομίμπη και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju bortezomibom te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Greek: 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος ΒR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Greek: ε Ο πληθυσμός ανταπόκρισης περιλαμβάνει τους ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Croatian: e Populacija s odgovorom uključuje bolesnike koji imaju mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Β+M+P (HR = 0,695, p = 0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Greek: Ημέρα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 8, 9, 10, 11
Croatian: 1., 2., 3., 4. dan 8., 9., 10., 11. dan
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει βορτεζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži bortezomib u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δε χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna i treba ih liječiti preporučenim dozama.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία του σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Bortezomib Hospira
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Hospira
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%), όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3% (uključujući CR stopu od 28,6%) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Greek: 14,0 μήνες (11,1, 15,0)
Croatian: 14,0 mjeseci (11,1; 15,0)
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Ltd.
Croatian: Hospira UK Ltd.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο μυέλωμα η σοβαρότητα της θρομβοπενίας σχετίστηκε με τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την έναρξη της θεραπείας: για αριθμό αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία < 75.000/μl, 90% των 21 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου 14% των ασθενών με < 10.000/μl, ενώ αντίθετα για αριθμό αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία > 75.000/μl, μόνο 14% των 309 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25.000/μl κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β και ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας B θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ενεργού HBV λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία συνδυασμού της ριτουξιμάμπης με το Bortezomib Hospira.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i lijekom Bortezomib Hospira.
Greek: Ημέρα 1, 4
Croatian: 1., 4. dan
Greek: Τιμή-p ζ=0,275
Croatian: p-value g=0,275
Greek: Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση σχετίστηκε με οξεία εμφάνιση συμπτωματικής υπότασης και θρομβοπενίας με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Croatian: U bolesnika je predoziranje dozom koja je više od dvostruko veća od preporučene bilo povezano s akutnim početkom simptomatske hipotenzije i trombocitopenije sa smrtnim ishodima.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Greek: Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95% CI: 29-57%, p < 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Croatian: Ova privremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης τους 40 μήνες, η διάμεση OS (56,3 μήνες στην ομάδα R-CHOP, ενώ δεν επιτεύχθηκε στην ομάδα ΒR-CAP) ήταν υπέρ της ομάδας ΒR-CAP (εκτιμώμενη HR = 0,80, p = 0,173).
Croatian: S medijanom trajanja praćenja od 40 mjeseci, medijan OS (56,3 mjeseci u R-CHOP skupini, i nije postignut u BRCAP skupini) bio je u korist BR-CAP skupine, (procijenjeni HR=0,80; p=0,173).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Hospira πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Bortezomib Hospira μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim lijek Bortezomib Hospira mogu primjenjivati zdravstveni radnici iskusni u primjeni kemoterapije.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν παρουσίασε γενοτοξικότητα κατά τη δοκιμή μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro (ανάλυση Ames) και στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
Croatian: Bortezomib nije bio genotoksičan kad se ispitivao in vitro mutagenim testom (Amesov test) i in vivo mikronukleusnim ispitivanjem u miševa.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Hospira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Hospira
Greek: Δύο φορές την εβδομάδα Bortezomib Hospira (κύκλοι 1-4)
Croatian: Bortezomib Hospira dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 μM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης ήταν 42,1 μήνες στην ομάδα ΒR-CAP σε σύγκριση με τους 18 μήνες στην ομάδα R-CHOP.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Greek: Εκατόν τριάντα ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είχαν στο παρελθόν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σ' ένα σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη έλαβαν εκ νέου θεραπεία κατόπιν εξέλιξης της νόσου.
Croatian: Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bili su ponovno liječeni nakon progresije.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Croatian: - Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη βορτεζομίμπη.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročnoposljedične povezanosti s bortezomibom.
Greek: Το Bortezomib Hospira μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική υπόταση ή θαμπή όραση.
Croatian: Bortezomib Hospira može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ως προς την εμφάνιση συμπτωμάτων νευροπάθειας, όπως αίσθημα καύσου, υπεραισθησία, υπαισθησία, παραισθησία, δυσφορία, νευροπαθητικό πόνο ή αδυναμία.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog simptoma neuropatije kao što su osjećaj žarenja, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, nelagoda, neuropatska bol ili slabost.
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο Cushing*, Υπερθυρεοειδισμός*, Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
Croatian: Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n = 14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n = 17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n=14 u intravenskoj skupini, n=17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Β+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku ispitivanja bilo ponuđeno liječenje B+M+P.
Greek: • για να υπενθυμίζουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθούν πιστά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για τη θαλιδομίδη, με αναφορά στην ΠΧΠ της θαλιδομίδης για πρόσθετη πληροφόρηση.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju lijek Bortezomib Hospira u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SPC za talidomid za dodatne informacije.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πιθανό η βορτεζομίμπη να επιδρά τόσο στην ανδρική όσο και στη γυναικεία γονιμότητα.
Croatian: Stoga postoji velika vjerojatnost da bi bortezomib mogao utjecati na plodnost kako u mužjaka, tako i u ženke.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην αγωγή χωρίς όμως να επιτυγχάνεται η πλήρης ύφεση, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για συνολικό διάστημα 8 κύκλων θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije lijekom Bortezomib Hospira.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση βορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκοιλιότητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Stoga bolesnike u kojih se pojavi zatvor treba pomno pratiti.
Greek: Το ενδεχόμενο μετάγγισης αιμοπεταλίων θα πρέπει να εξετάζεται, όταν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Transfuzija trombocita mora se uzeti u obzir kada je klinički prikladna (vidjeti dio 4.2).
Greek: Tιμή -p Eκτίμηση Kaplan-Meier.
Croatian: p-vrijednost c a Kaplan-Meierova analiza.
Greek: Πίνακας 16: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 10
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 10
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας έδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom bortezomibu.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς του σκέλους ΒR-CAP ήταν 10,7% για ασθενείς στους οποίους δε χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3,6% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (od engl.
Greek: Η ένεση κάτω από το δέρμα γίνεται είτε στους μηρούς είτε στην κοιλιά.
Croatian: Potkožna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.
Greek: Οι ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση συνιστάται να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Croatian: Preporučeno je da bolesnici koji imaju bar parcijalan odgovor prime 2 dodatna ciklusa.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/μl εξαιρέθηκαν.
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali perifrenu neuropatiju stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/μl bili su isključeni.
Greek: Πίνακας 10: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Croatian: Tablica 10: Incidencija periferne neuropatije u ispitivanju LYM-3002 prema toksičnosti i prekidu liječenja radi periferne neuropatije
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του Bortezomib Hospira.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka Bortezomib Hospira.
Greek: Η αντιμετώπιση της ορθοστατικής υπότασης μπορεί να περιλαμβάνει την προσαρμογή των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, ενυδάτωση ή χορήγηση μεταλοκορτικοστεροειδών και/ή συμπαθομιμητικών.
Croatian: Liječenje ortostatske/posturalne hipotenzije može uključivati prilagodbu antihipertenzivnih lijekova, rehidraciju ili primjenu mineralokortikoida i/ili simpatomimetika.
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m
Greek: Περιλαμβάνονται, επίσης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος ΒR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τη βορτεζομίμπη με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BR-CAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju podataka iz prošlosti u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και το ΒR-CAP και το R-CHOP ήταν λιγότερο ανεκτά, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες ΒR-CAP ήταν 68% σε σύγκριση με 42% στην ομάδα R-CHOP.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, το μυελό των οστών και τη LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.