FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Bulgarian: Химическата и физическата работна стабилност на разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа при съхранение в хладилник (2°C-8°C).
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор и на разредения разтвор в инфузионния сак е доказана за срок от 24 часа
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Bulgarian: , а също и върху количествените колориметрични методи (напр. червен пирогалолов молибдат).
English: It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин се екскретира в кърмата.
English: a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Bulgarian: a ТСБЗ = Терминален стадий на бъбречно заболяване, поддържат се на хемодиализа b Средна стойност на креатининовия клирънс на изходно ниво, изчислен по уравнението на
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Keep the vial in the outer carton to protect the product from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да ce предпази от светлина.
English: After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 15 mg телаванцин.
English: For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения или разредения лекарствен продукт вижте
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Bulgarian: При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. In vitro опити показват, че телаванцин няма да повлияе върху клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP изоформите 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6.
English: Acute renal failure (see section 4.4).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
English: An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
Bulgarian: При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Bulgarian: VIBATIV е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (НП), включително свързана с командно дишане пневмония, за която е установено или се предполага, че е причинена от метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).
English: Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Bulgarian: По време на разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време.
English: if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира ако сте алергични към антибиотици като ванкомицин.
English: You have to use effective contraception during
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция по време на лечението с VIBATIV.
English: Activated partial thromboplastin time
Bulgarian: Тромбоцитна агрегация ex vivo
English: deafness
Bulgarian: Кърмене
English: Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Bulgarian: Доза телаванцин (mg) = 10 mg/kg (или 7,5 mg/kg) x телесно теглото на пациента (в kg)
English: It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин преминава в кърмата.
English: The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Bulgarian: Vibativ, да получат пряко съобщение до медицинския специалист, текстът на което е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: ESRDa NA
Bulgarian: ТСБЗa н.с.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: What VIBATIV looks like and contents of the pack
Bulgarian: Какво съдържа VIBATIV
English: Vascular disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
English: The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по
English: There is no human experience with telavancin.
Bulgarian: Липсва опит от прилагането на телаванцин при хора.
English: VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
Bulgarian: Как изглежда VIBATIV и какво съдържа опаковката VIBATIV се предлага във флакони от 30 ml или 50 ml от прозрачно стъкло, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
Bulgarian: VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 30 ml със 250 mg телаванцин
English: Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип I, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се
English: The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата при пациенти с остра бъбречна недостатъчност или креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително при пациентите, подложени на хемодиализа, е
English: If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Bulgarian: След прибавяне на декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или вода за инжекции, или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съдържанието на флакона се смесва, чрез леко завъртане
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Bulgarian: VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 50 ml със 750 mg телаванцин
English: nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
Bulgarian: повишена уреа в кръвта, дизурия, хематурия, микроалбуминурия, олигурия, полакиурия, бъбречно увреждане, променен мирис на урината астения, реакции на мястото на инфузията, неразположение, некардиогенна болка в гърдите, периферни отоци, болка, фебрилитет, синдром на червения човек повишено международно нормализирано съотношение *Въз основа на постмаркетингови съобщения.
English: CARTON AND VIAL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане, разтворът трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна на цвета.
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Bulgarian: Подходящите инфузионни разтвори включват: декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
English: What you need to know before you use VIBATIV
Bulgarian: Как да използвате VIBATIV
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако се ако получите диария по време на лечението или скоро след него, веднага кажете на Вашия лекар.
English: See section 4.
Bulgarian: точка 4.6).
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Final study results by 31 December
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 декември 2017 г.
English: dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Bulgarian: намален апетит, хипергликемия, хиперкалиемия, хипогликемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
English: Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия.
English: Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 10 mg/kg телаванцин, фармакокинетиката на телаванцин при индивиди с умерено чернодробно увреждане (клас
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: кратка характеристика на продукта;
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към телаванцин,
English: VIBATIV may cause the following side effects:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
English: The dilution is to be made under
Bulgarian: Разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Bulgarian: За изчисляване на обема на разтворения концентрат VIBATIV, необходим за приготвяне на
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Bulgarian: Схема на прилагане 10 mg/kg на 24 часа 7,5 mg/kg на 24 часа
English: Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Bulgarian: За това, при пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане, може да се използва една и същата доза от 10 mg/kg/24 часа.
English: 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Bulgarian: 1 флакон от 30 ml с 250 mg телаванцин
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg, и не повече от Смесването продължава, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно и в него няма
English: A. LABELLING
Bulgarian: Механизъм на действие
English: clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Bulgarian: безпокойство, тревожност, състояние на обърканост, депресия агеузия, мигрена, парестезии, паросмия, сънливост, тремор стенокардия, предсърдно мъждене, брадикардия, застойна сърдечна недостатъчност, електрокадиографски удължен коригиран QT интервал, палпитации, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, камерни екстрасистоли зачервяване, хипертония, хипотония, флебит диспнея, хълцане, запушване на носа, фаринголарингеална коремна болка, сухота в устата, диспепсия, флатуленция,
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Bulgarian: Съдържанието на телаванцин 250 mg флакон, трябва да се разтвори с 15 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Bulgarian: Съдържанието на телаванцин 750 mg флакон трябва да се разтвори с 45 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Bulgarian: Съдържанието телаванцин 750 mg флакон, трябва да се разтвори с 45 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Creatinine clearance* (ml/min)
Bulgarian: Обем на разтворения концентрат (ml) = Доза телаванцин (mg)/15 (mg/ml)
English: Ototoxicity
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
English: The vial contains a
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
Bulgarian: псевдомембранозен колит, инфекция на пикочните пътища анемия, левкопения, тромбоцитемия, тромбоцитопения, повишен брой на еозинофилите, повишен брой на неутрофилите
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Bulgarian: QT интервал, с установено удължаване на QTc интервала, с некомпенсирана сърдечна недостатъчност или с тежка левокамерна хипертрофия.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 750 mg телаванцин (telavancin) (като хидрохлорид).
English: Elderly
Bulgarian: безсъние
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Bulgarian: Срок на годност на разтворения концентрат:
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
English: 1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
Bulgarian: Човешки Папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Bulgarian: 50 микрограма адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от Trichoplusia ni.
English: 1 vial (multidose)
Bulgarian: 1 флакон (многодозов)
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Bulgarian: Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4
English: Protect from light.
Bulgarian: Beskyttes mod lys.
English: Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Bulgarian: Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE.
English: Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Bulgarian: Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001
English: Zero days.
Bulgarian: 0 dage.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Bulgarian: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
English: To the user:
Bulgarian: Til brugeren:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
English: Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Bulgarian: Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25°C).
English: Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Bulgarian: En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
English: OTHER INFORMATION
Bulgarian: ANDRE OPLYSNINGER
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Bulgarian: Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
English: From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Bulgarian: Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
English: Special warnings:
Bulgarian: Særlige advarsler:
English: Duration of immunity: up to 3 months.
Bulgarian: Immunitetens varighed: Op til 3 måneder.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Bulgarian: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
English: The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Bulgarian: Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
English: It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Bulgarian: Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
Bulgarian: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Bulgarian: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
English: In very rare cases depression may develop.
Bulgarian: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles nedstemthed.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
English: Only healthy horses should be vaccinated.
Bulgarian: Kun raske heste bør vaccineres.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
English: The duration of immunity is up to 3 months.
Bulgarian: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
English: Do NOT shake.
Bulgarian: Omryst IKKE.
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Bulgarian: Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5°C på vaccinationsdagen.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Bulgarian: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet
English: Disposal: read package leaflet.
Bulgarian: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
English: The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Bulgarian: Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
English: Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Bulgarian: Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
English: As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Bulgarian: Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor
English: Active substance:
Bulgarian: Aktivt stof
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Bulgarian: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.