FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON APPLICATORE ORALE E ADATTATORE DI TRASFERIMENTO, CONFEZIONE DA 1, 5, 10 O 25
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino
Dutch: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Italian: < 5 anni
Dutch: < 5 j
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: • Tenere il tubo verticalmente.
Dutch: • Houd de tube rechtop.
Italian: *Prodotto su linee cellulari Vero - Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
Dutch: * geproduceerd op VERO-cellen - De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose"),
Italian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: < 4 anni 3-11 m
Dutch: < 4 j 3-11 m
Italian: Tutti G1P[8]
Dutch: All G1P[8]
Italian: • irritabilità
Dutch: • geїrriteerdheid
Italian: 25 applicatori orali preriempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
Dutch: 25 voorgevulde applicators voor orale toediening 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazioni di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre, irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamentedifferenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren in de groep die Rotarix kreeg niet anders dan in de groep die placebo kreeg toegediend.
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Italian: - Orticaria
Dutch: - Urticaria
Italian: Efficacia (%) [95% IC]
Dutch: Effectiviteit (%) [95% BI]
Italian: < 3 anni 3-11 m
Dutch: < 3 j 3-11 m
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell'aspetto fisico.
Dutch: Het vaccin moet geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 tubi dose singola
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 monodosistubes
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 50 tubes
Italian: 5 applicatori orali preriempiti 5 x 1 dose (1,5ml)
Dutch: 5 voorgevulde applicators voor orale toediening 5 x 1 dosis (1,5 ml)
Italian: 10 applicatori orali preriempiti 10 x 1 dose (1,5ml)
Dutch: 10 voorgevulde applicators voor orale toediening 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Italian: Agitare con energia l'applicatore orale contenente il solvente.
Dutch: Schud de applicator voor orale toediening met het oplosmiddel goed.
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
Dutch: 10 glazen flacons: poeder 10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 10 verbindingsstukken
Italian: È disponibile in tre forme:
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller reageren als het opnieuw met het virus in aanraking komt.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
Italian: Altre informazioni su Rotarix
Dutch: Overige informatie over Rotarix
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
Dutch: Daarnaast is de firma die Rotarix in de handel brengt bezig een vaccin te ontwikkelen waarin geen porcine circovirus type 1 (PCV-1) aanwezig is, nadat hiervan in het vaccin van 2010 een zeer geringe hoeveelheid virusdeeltjes was aangetroffen.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rotarix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Dutch: Dezelfde vaccinatiekuur kan worden toegepast bij baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren zijn (vanaf een zwangerschapsduur van 27 weken).
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
Dutch: Wanneer de gebruiksklare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de voorgevulde orale applicator of van de tube via de mond van de baby worden toegediend.
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rotarix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree en prikkelbaarheid.
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
Dutch: De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Dutch: • een orale suspensie in een voorgevulde orale applicator;
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
Dutch: De resultaten ervan werden vergeleken met de bevindingen van een studie bij voldragen baby's die met Rotarix waren gevaccineerd.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Dutch: Het virus is levend maar zodanig afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt, waardoor het geschikt is om in een vaccin te worden gebruikt.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
Dutch: Wanneer het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze vlak voor de vaccinatie worden gemengd en moet de gevormde suspensie rechtstreeks via de mond van de baby worden toegediend met behulp van de bijgeleverde applicator.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Italian: La vaccinazione con Rotarix deve essere rinviata nei neonati che hanno improvvisa febbre alta, diarrea o vomito.
Dutch: Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Dutch: Rotarix rotavirusvaccin, levend
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Dutch: Uit de studie bij te vroeg geboren baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaakte als bij voldragen baby's.
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
Dutch: • een orale suspensie in een knijptube.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
Dutch: Idealiter worden beide doses gegeven voordat de leeftijd van 16 weken bereikt is, maar ze moeten in ieder geval zijn toegediend voordat de baby 24 weken oud is.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Italian: Che cos'è Rotarix?
Dutch: Wat is Rotarix?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
Dutch: Als gevolg hiervan is de baby beter beschermd tegen door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis.
Italian: Come agisce Rotarix?
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Dutch: Rotarix mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Italian: Come si usa Rotarix?
Dutch: Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Italian: Dimensione della confezione
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Italian: - non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.
Dutch: niet in gewicht is toegenomen en niet groeit volgens verwachting.
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
Italian: Nome dell'azienda:
Dutch: Naam van het bedrijf:
Italian: Statisticamente significativo
Dutch: Statistisch significant
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Dutch: Frequenties werden gerapporteerd als:
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Dutch: Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd.
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Dutch: De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Dutch: Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
Italian: Telefono: Telefax:
Dutch: Telefoon: Fax:
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Dutch: Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
Italian: Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo.
Dutch: Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Dutch: Ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.
Italian: Non diluire.
Dutch: Niet verdunnen.
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Dutch: Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Dutch: Er zijn beperkte aanwijzingen voor een in mindere mate verhoogd risico na de tweede dosis.
Italian: Per somministrare il vaccino:
Dutch: Het vaccin toedienen:
Italian: 1 dose (2 ml)
Dutch: 1 dosis (2 ml)
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind de 3 doses van het vaccin allemaal krijgt om beschermd te zijn tegen het rotavirus.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Dutch: Het vaccin moet oraal worden toegediend zonder het te mengen met andere vaccins en oplossingen.
Italian: Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing.
Dutch: Deze bijwerking werd vastgesteld via postmarketingonderzoek.
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Indien nodig kan de derde (laatste) dosis tot en met de leeftijd van 32 weken worden gegeven (zie rubriek 5.1).
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen.
Italian: L'efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
Dutch: De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.