FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución por si hubiera decoloración o materia particulada.
English: Remove the needle, discard the syringe and needle.
Spanish: Saque la aguja, deseche la jeringa y la aguja.
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Spanish: Sujete el vial con una mano y la jeringa con la otra y con cuidado gire el vial boca abajo de manera que la aguja mire hacia arriba.
English: • Increased blood pressure
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
English: No patients withdrew from the study due to ISRs.
Spanish: Ningún paciente se retiró del estudio debido a las reacciones en el lugar de administración.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Spanish: Limpie la zona realizando un movimiento circular con una toallita nueva con alcohol.
English: The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Spanish: No se ha evaluado la combinación de Rilonacept Regeneron con inhibidores del TNF en estudios clínicos.
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Spanish: La administración inicial de Rilonacept Regeneron por un paciente o cuidador deberá ser vigilada por un profesional sanitario formado.
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Spanish: Sujete con el pulgar y otro dedo el vial que contiene la mezcla de polvo y agua estéril (disolvente) por la parte superior e inferior en posición horizontal (no en vertical), y agítelo rápidamente, hacia adelante y hacia atrás (de lado a lado) durante 1 minuto aproximadamente.
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Spanish: Se observó frecuentemente neutropenia en pacientes con artritis reumatoide (un uso no aprobado) que recibieron Rilonacept Regeneron por vía subcutánea en los estudios clínicos.
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Spanish: Durante la parte inicial controlada con placebo del ensayo pivotal, los valores medios de hemoglobina aumentaron y los neutrófilos y plaquetas disminuyeron en los pacientes tratados con Rilonacept
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Spanish: Bronquitis; gastroenteritis; infecciones víricas; infecciones cutáneas, oculares y del oído; neumonía frecuentes
English: You should tell your doctor if you have:
Spanish: Deberá informar a su médico si: • tiene una infección;
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón, picor y moratón en el lugar de administración).
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a los dominios del receptor de rilonacept mediante un inmunoensayo de ELISA en pacientes con CAPS después del tratamiento con Rilonacept Regeneron en los estudios clínicos.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Spanish: En los estudios con pacientes con CAPS, ninguna reacción en el lugar de administración fue valorada como grave y ningún paciente dejó de participar en el estudio por una reacción en el lugar de administración.
English: STEP 1: Setting up for an injection
Spanish: PASO 1: Preparación para una inyección
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Spanish: Mantenga el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación fuera del alcance de los niños.
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Spanish: Mantenga la punta de la aguja en el líquido y tire lentamente del émbolo hasta la marca de la jeringa que corresponda a la cantidad de medicamento que su médico le ha prescrito (ver Figura 11).
English: The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Spanish: La solución de Rilonacept Regeneron disuelto debe ser un líquido viscoso y transparente, de incoloro a amarillo pálido.
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución reconstituida por si hubiera decoloración o materia particulada.
English: Carefully turn the vial upside down.
Spanish: Con cuidado, ponga el vial boca abajo.
English: • one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Spanish: • una para agregar el agua estéril (disolvente) al polvo de Rilonacept Regeneron
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Spanish: Se deben alternar los lugares de administración subcutánea, como el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Spanish: No se evaluó la eficacia en los pacientes que no tenían confirmada la mutación del gen NLRP3/CIAS1.
English: With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Spanish: Con el tapón de la aguja puesto, tire del émbolo de la jeringa hasta llegar a la marca que sea igual al volumen de solución prescrito por su médico para la inyección, llenando la jeringa con aire (ver Figura 9).
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Reconstitution and administration instructions
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración
English: Powder vial
Spanish: Vial de polvo
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
English: Fatigue common
Spanish: Fatiga frecuentes
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o mayores con síntomas graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por el Frío (FCAS) y el Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
English: • Skin, eye, or ear infection
Spanish: • Infección cutánea, ocular o del oído
English: The solvent is water for injections.
Spanish: El disolvente es agua para inyectables.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas con Rilonacept Regeneron en pacientes con CAPS Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Spanish: No se evaluó la eficacia en pacientes sin una mutación confirmada en el gen NLRP3.
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Spanish: Acople la aguja a la jeringa de forma firme sin quitar el tapón de la aguja.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Spanish: La solución es viscosa, transparente y de incolora a amarilla pálida.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Spanish: Sujete el barrilete de la jeringa con una mano y, con la otra, gire la aguja de calibre 27 sobre la punta de la jeringa hasta que encaje en su sitio (ver Figura 4).
English: With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Spanish: Con la otra mano, coja la jeringa con el agua estéril (disolvente) e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del centro del tapón de caucho del vial de Rilonacept Regeneron polvo.
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Spanish: No está indicada para la administración en el músculo, vena o arteria.
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia infecciones graves, que ponen la vida en peligro, en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron.
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Spanish: • 1 vial de agua estéril (disolvente)
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Spanish: Rilonacept Regeneron se presenta como un polvo para solución inyectable en un vial de cristal.
English: Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Spanish: Debe suspenderse la administración de Rilonacept Regeneron si un paciente desarrolla una infección grave.
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Spanish: Mientras sujeta la jeringa a la altura de los ojos, tire del émbolo de la jeringa hasta la línea de 2,5 ml para que el agua estéril (disolvente) pase del vial a la jeringa (ver Figura 3).
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Spanish: • 4 viales de agua estéril (disolvente)
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Spanish: Acople la parte superior expuesta del vial de agua estéril a la parte superior de una jeringa, girando la jeringa sobre el vial de agua estéril (disolvente) (ver Figura 2).
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Rilonacept Regeneron.
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Spanish: El TAC tiene que facilitar actualizaciones sobre las tasas de inclusión y cualquier resultado provisional con los IPS. Se debe incluir a los pacientes en el Registro hasta que se cumplan las dos condiciones siguientes: periodo de inclusión de 5 años y 200 pacientes incluidos.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
English: Solvent Water for injections
Spanish: Disolvente Agua para inyectables
English: • Pneumonia
Spanish: • Neumonía
English: Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
Spanish: Nunca se deben administrar las inyecciones en zonas con moratones, enrojecidas, doloridas o duras.
English: OTHER Water for injections.
Spanish: OTROS Agua para preparaciones inyectables.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE RILONACEPT REGENERON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Spanish: Clorhidrato de histidina monohidrato Polietilenglicol 3350
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Spanish: Tabla 1: Volumen de dosis de Rilonacept Regeneron (después de la reconstitución) en función del peso para pacientes pediátricos con edades entre los 12 y 17 años
English: Set the vial aside.
Spanish: Ponga el vial a un lado.
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
English: Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Spanish: Ponga el vial sobre una superficie plana e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del tapón.
English: Hold the vial at eye level.
Spanish: Sujete el vial a la altura de los ojos.
English: • Physician information
Spanish: • Información para el profesional sanitario
English: Adolescents who entered in OLE
Spanish: Adolescentes que entraron en la extensión abierta
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
Spanish: No use Rilonacept Regeneron:
English: • A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml of solvent (water for injections) prior to administration.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, Rilonacept Regeneron polvo deberá reconstituirse con 2,3 ml de disolvente (agua para inyectables) antes de la administración.
English: Hold the syringe upright at eye level.
Spanish: Sostenga la jeringa en posición vertical a la altura de los ojos.
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista ydel alcance de los niños.
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Rilonacept Regeneron y contenido del envase
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se debeb tirar por los desagües ni a la basura.
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Spanish: Un paciente en un estudio de osteoartritis desarrolló neutropenia transitoria (recuento de neutrófilos absolutos < 1 x
English: When reconstituted, each ml solution contains 80 mg of rilonacept.
Spanish: Cuando se reconstituye, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades para minimizar los riesgos
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Spanish: Sujete con su mano la jeringa y la aguja, lista para la inyección.
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Spanish: Abra un envoltorio con una aguja nueva desechable y estéril.
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients, aged 12-17 years
Spanish: Tabla 1: Volumen de dosis de Rilonacept Regeneron (después de la reconstitución) en función del peso para pacientes pediátricos con edades entre los 12 y 17 años Intervalo de peso (kg)
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
English: Age group (range)
Spanish: Grupo de edad (intervalo)
English: If you forget to use Rilonacept Regeneron
Spanish: Si olvidó usar Rilonacept Regeneron
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Spanish: En la Parte B, las puntuaciones medias de los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se dejó de administrar el medicamento y pasaron a placebo en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo rilonacept.
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Spanish: La solución reconstituida es viscosa, transparente, de incolora a amarilla pálida.
English: It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Spanish: Aparece en el embalaje exterior y en el vial detrás de “CAD”.
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Spanish: En cada paquete de dosis de Rilonacept Regeneron se incluyen los elementos siguientes:
English: Do not try to put the needle cover back on the needle.
Spanish: No intente volver a poner el tapón en la aguja.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Spanish: El aumento de los niveles de citocinas durante la inflamación crónica inhibe la formación de enzimas CYP450.
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Spanish: Vial de cristal de tipo I transparente de 20 ml con tapón de caucho y cápsula metálica con un disco de plástico sobrepuesto laqueado que contiene 220 mg de rilonacept.
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final para que el agua estéril (disolvente) de la jeringa pase al vial (ver Figura 7).
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Spanish: Si toca un tapón, límpielo con una toallita con alcohol nueva.
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 (ver sección 4.5).
English: • Upper respiratory infection
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Spanish: Los 2,3 ml de disolvente se extraerán del vial de disolvente acoplado directamente a una jeringa de 3 ml y, a continuación, se deberá inyectar en el vial de polvo para la reconstitución utilizando la aguja de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27 (para obtener un volumen de reconstitución final de 2,75 ml).
English: Adults who entered in OLE
Spanish: Adultos que entraron en la extensión abierta
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Spanish: La pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la semana de 2,2 mg/kg, hasta un máximo de 160 mg (ver Tabla 1).
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Spanish: • 2 jeringas desechables, de 3 ml, estériles
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Spanish: • 8 jeringas estériles desechables de 3 ml
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Spanish: Figura 7 3 Retire la jeringa y la aguja del tapón y tire la jeringa con la aguja puesta y el vial de agua estéril (disolvente) en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Spanish: La gravedad de las reacciones en el lugar de administración notificadas fue generalmente de leve a moderada.
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una infección mientras recibe tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como: - fiebre de más de 3 días de duración o cualquier otro síntoma posiblemente relacionado con una infección, como tos o dolor de cabeza prolongados, enrojecimiento, calor o hinchazón localizado de la piel.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Spanish: 9/l) con otro medicamento que inhibe la IL-1 utilizado en una población de pacientes (artritis reumatoide) que no son pacientes con CAPS.
English: Headache Dizziness
Spanish: Neoplasias malignas
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa y agua para inyectables.