FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce test était une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) spécifique de l'allèle réalisée sur l'ADN provenant d'un tissu tumoral fixé au formaldéhyde et inclus dans la paraffine (FFPE).
Portuguese: O IUO é um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) realizado no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
French: Le dabrafenib est indiqué en monothérapie ou en association au trametinib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
French: • urine foncée due à une atteinte des reins
Portuguese: • urina escura devido a lesão renal
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Tafinlar en association au trametinib.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação a trametinib.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) avec l'association du dabrafenib avec le trametinib ont été : pyrexie, fatigue, nausées, frissons, céphalées, diarrhée, vomissement, arthralgie, et éruption cutanée.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de dabrafenib em associação com trametinib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
French: Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée pendant la prise de Tafinlar en association au trametinib.
Portuguese: Fale com o seu médico se notar erupção cutânea enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
French: Les gélules de Tafinlar 75 mg sont de couleur rose foncé opaque et portent l'inscription « GS LHF » et « 75 mg ».
Portuguese: Tafinlar 75 mg cápsulas são cápsulas cor-de-rosa escuro opacas e impressas com "GS LHF" e "75 mg".
French: L'efficacité du dabrafenib dans le traitement de patients adultes présentant un mélanome non résécable ou métastatique ayant une mutation BRAF V600 a été évaluée dans 3 essais cliniques (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] et BRF113710 [BREAK-2]) incluant des patients porteurs d'une mutation BRAF V600E et/ou V600K.
Portuguese: A eficácia de dabrafenib no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável positivo para a mutação BRAF V600 foi avaliada em 3 ensaios clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) incluindo doentes com mutações BRAF V600E e/ou V600K.
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire constituent les principales voies d'élimination du dabrafenib et de ses métabolites ; l'exposition au dabrafenib est potentiellement supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Portuguese: O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do dabrafenib e dos seus metabolitos e os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada.
French: N = 1 2,9 (NA - NA)
Portuguese: N=1 2,9 (NR; NR)
French: Erythème, érythème généralisé i
Portuguese: Eritema, eritema generalizado i
French: En raison de la prise de trametinib en même temps que Tafinlar, vous pouvez également présenter d'autres effets indésirables de la liste ci-dessous.
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar trametinib ao mesmo tempo que Tafinlar na lista abaixo.
French: Des nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités avec dabrafenib.
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos em doentes tratados com dabrafenib.
French: De nouvelles tumeurs malignes, cutanées ou non cutanées, peuvent survenir lorsque dabrafenib est utilisé en monothérapie ou en association au trametinib.
Portuguese: Podem ocorrer novas neoplasias, cutâneas e não-cutâneas, quando dabrafenib é utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib.
French: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue
Portuguese: Insuficiência renal, insuficiência renal aguda
French: Le dabrafenib est un substrat des cytochromes CYP2C8 et CYP3A4.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato do CYP2C8 e CYP3A4.
French: L'évaluation de l'investigateur a confirmé un taux de réponse de 15 % (95 % CI : 4,4 ; 34,9) et une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 1,9 ; 5,2).
Portuguese: A taxa de resposta confirmada, avaliada pelo investigador, foi de 15 % (95 % IC: 4,4; 34,9) e a mediana da SLP foi 3,6 meses (95 % IC: 1,9; 5,2).
French: Une insuffisance rénale a été identifiée chez < 1 % des patients traités par le dabrafenib seul et chez ≤ 1 % des patients traités par le dabrafenib en association au trametinib.
Portuguese: Foi identificada insuficiência renal em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em ≤ 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib.
French: Les cas de nouveaux mélanomes primitifs peuvent être pris en charge par exérèse chirurgicale, sans qu'il ne soit nécessaire de modifier le traitement par le dabrafenib.
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos com excisão e não necessitam de modificação do tratamento.
French: • corticoïdes (par exemple : dexaméthasone, méthylprednisolone)
Portuguese: • Corticosteroides (por ex., dexametasona, metilprednisolona)
French: Le déméthyl-dabrafenib est métabolisé par le CYP3A4 en métabolites oxydatifs.
Portuguese: O desmetil-dabrafenib é metabolizado pelo CYP3A4 em metabolitos oxidativos.
French: Des expérimentations in vitro ont montré une activation paradoxale de la voie de signalisation de la protéine kinase activée par les facteurs mitogènes (mitogen-activated protein kinase, MAP-kinase) dans des cellules ne présentant pas de mutation BRAF mais des mutations RAS, après exposition à des inhibiteurs de BRAF.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da proteína quinase ativada pelo mitogénio (quinase MAP) sinalizando nas células BRAF wild type com mutações RAS quando expostas aos inibidores BRAF.
French: Patients non préalablement traités (résultats de l'étude de phase III [BREAK-3]) L'efficacité et la tolérance du dabrafenib ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée, menée en ouvert [BREAK 3] comparant le dabrafenib à la dacarbazine (DTIC) chez des patients atteints d'un mélanome avancé (stade III non résécable) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.
Portuguese: Doentes não previamente tratados (resultados do estudo de Fase III [BREAK-3]) A eficácia e a segurança de dabrafenib foram avaliadas num estudo aberto, aleatorizado de Fase III [BREAK 3] que comparou o dabrafenib com dacarbazina (DTIC) em doentes não previamente tratados com melanoma metastático (Estádio IV) ou avançado com mutação positiva BRAF V600E (Estádio III irressecável).
French: Dans l'étude de Phase III BRF115532 dans le traitement adjuvant du mélanome, l'incidence et la sévérité de la pyrexie étaient plus élevées dans le bras du dabrafenib en association avec le trametinib (67% ; 6% de Grade 3/4) comparé au bras placebo (15% ; <1% de Grade 3).
Portuguese: No estudo de Fase III BRF115532 no tratamento adjuvante do melanoma, a incidência e gravidade da pirexia foram superiores no grupo dabrafenib em associação com trametinib (67%; 6% Grau 3/4) em comparação com o grupo placebo (15%; <1% Grau 3).
French: 19 décembre 2011
Portuguese: 19 de dezembro de 2011 DTIC
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction de leur taux de lactate déshydrogénase (LDH) (> à la limite normale supérieure (ULN) versus  ULN) et en fonction du type de mutation de BRAF (V600E versus V600K).
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados pelo nível de lactato dehidrogenase (LDH) (> ao limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
French: Le taux de réponses confirmées évalué par les investigateurs chez les patients présentant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600E (n = 76) était de 59 % (IC à 95 % : 48,2 - 70,3) et la durée de la réponse médiane (DoR) était de 5,2 mois (IC à 95 % : 3,9, non évaluable) sur la base d'un temps de suivi médian de 6,5 mois.
Portuguese: O investigador avaliou que a taxa de resposta confirmada em doentes com melanoma metastático BRAF V600E (n=76) foi de 59 % (IC 95 %: 48,2, 70,3) e que a duração mediana da resposta (DoR) foi de 5,2 meses (IC 95 %: 3,9, não calculado) com base no tempo de seguimento mediano de 6,5 meses.
French: L'association de dabrafenib au trametinib a montré une activité anti-tumorale in vitro sur les lignées cellulaires de mélanome BRAF V600 mutées et retarde l'apparition de résistance in vivo des xénogreffes de mélanome BRAF V600 mutées.
Portuguese: A associação de dabrafenib com trametinib revelou atividade anti tumoral em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 in vitro e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
French: Analyse principale (date de cut-off : 26-aou-2013
Portuguese: Análise primária (cut-off dos dados: 26-Ago-2013)
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en monothérapie dans les études BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, et BRF112680 (n=578)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia nos estudos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n=578)
French: La prudence est de rigueur et une surveillance renforcée de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée lors de l'utilisation concomitante du dabrafenib et de la warfarine, et lors de l'arrêt du dabrafenib (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional do Índice Normalizado Internacional (INR) quando o dabrafenib é utilizado concomitante com varfarina e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
French: Dans l'étude de phase III MEK116513, quatre patients (1 %) traités par trametinib en association au dabrafenib ont présenté un allongement de l'intervalle QTcB de Grade 3 (> 500 ms).
Portuguese: No estudo de Fase III MEK116513 quatro doentes (1%) tratados com trametinib em associação com dabrafenib registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec).
French: • certains antibiotiques, tels que la clarithromycine, la doxycycline et la télithromycine
Portuguese: • alguns antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
French: Cohorte A N = 15
Portuguese: Coorte A N=15
French: Tafinlar peut causer des problèmes oculaires lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Portuguese: Tafinlar pode provocar problemas nos olhos quando tomado em associação com trametinib.
French: Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)/ Dysfonction ventriculaire gauche Si dabrafenib est utilisé en association au trametinib chez des patients présentant une diminution absolue > 10 % de la fraction d'éjection du ventricule gauche par rapport à la valeur initiale et avec une valeur de la fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement, veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.2) pour les instructions sur l'adaptation posologique de trametinib.
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
French: La co-administration de doses répétées de trametinib 2 mg une fois par jour et de dabrafenib 150 mg deux fois par jours, n'a donné lieu à aucune modification significative de la Cmax et de l'ASC de trametinib ou de dabrafenib avec des augmentations de la Cmax et de l'ASC de dabrafenib de 16 et 23 % respectivement.
Portuguese: A co-administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia de trametinib e 150 mg duas vezes por dia de dabrafenib resultou em alterações clinicamente não significativas na Cmax de trametinib ou dabrafenib e AUC com aumentos de 16 e 23 % respetivamente na Cmax e AUC de dabrafenib.
French: • antiépileptiques (par exemple : carbamazépine, phénytoïne, primidone, acide valproïque)
Portuguese: • Antiepiléticos (por ex., carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
French: Chez les patients traités par dabrafenib en association au trametinib pour lesquels une atteinte pulmonaire interstitielle ou une pneumopathie est suspectée, incluant les patients présentant de nouveaux symptômes et signes pulmonaires ou une progression de symptômes et signes préexistants incluant une toux, une dyspnée, une hypoxie, un épanchement pleural ou infiltrats pulmonaires, dans l'attente des résultats des investigations cliniques, veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.2) pour les instructions concernant l'adaptation posologique de trametinib.
Portuguese: Em doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib com suspeita de DPI ou pneumonite, incluindo doentes que apresentem sintomas e sinais pulmonares novos ou progressivos incluindo tosse, dispneia, hipoxia, derrame pleural, ou infiltrados, dependentes de exames complementares de diagnóstico clínicos, consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
French: Dans l'étude de Phase III BRF115532 (COMBI AD) dans le traitement adjuvant du mélanome, 1% (6/435) des patients ayant reçu le dabrafenib en association avec le trametinib ont développé un CEC comparé à 1% (5/432) des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: No estudo de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) no tratamento adjuvante do melanoma, 1% (6/435) dos doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib em comparação com 1% (5/432) dos doentes que receberam placebo, desenvolveram CEC.
French: L'administration de 150 mg de dabrafenib deux fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution de l'ASC de la S-warfarine et de la R-warfarine respectivement de 37 % et 33 % par rapport à l'administration de warfarine seule.
Portuguese: A administração de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia e varfarina resultou numa diminuição da AUC de S- e R-varfarina em 37 % e 33 %, respetivamente, em comparação com a administração de varfarina em monoterapia.
French: darunavir, délavirdine, éfavirenz, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir,
Portuguese: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
French: L'adaptation de posologie de trametinib en dessous de 1 mg 1 fois par jour, lorsqu'il est utilisé en association au dabrafenib, n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em associação com dabrafenib.
French: N = 4 3,8 (NA - NA)
Portuguese: N=4 3,8 (NR; NR)
French: Le profil de sécurité du dabrafenib en association au trametinib a été évalué chez 1 076 patients dans la population totale des essais poolées pour l'analyse de sécurité, ayant une mutation BRAF V600 et présentant un mélanome non résécable ou métastatique, un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète (traitement adjuvant) ou un CBNPC avancé, ayant reçu du dabrafenib 150 mg deux fois par jour et du trametinib 2 mg une fois par jour.
Portuguese: A segurança de dabrafenib em associação com trametinib foi avaliada na população de segurança integrada de 1076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia.
French: Patients avec métastases cérébrales (résultats de l'étude de phase II [BREAK-MB]) BREAK-MB était une étude de phase II en ouvert, multicentrique, constituée de deux cohortes, destinée à évaluer la réponse intracrânienne du dabrafenib chez les patients atteints de mélanome histologiquement confirmé (stade IV) porteur d'une mutation BRAF (V600E ou V600K) et avec métastases cérébrales.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais (resultados de um estudo de Fase II (BREAK-MB) BREAK-MB foi um estudo de Fase II, dois coortes, aberto, multicêntrico desenhado para avaliar a resposta intracraniana de dabrafenib em indivíduos com melanoma metastático cerebral positivo para mutação BRAF (V600E ou V600K) confirmada (Estádio IV).
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT > 60 millisecondes (ms) ont été observés chez 3 % des patients traités par le dabrafenib (un cas de QTc > 500 ms dans la population totale des études poolées pour l'analyse des données de sécurité).
Portuguese: A pior situação de prolongamento do QTc de >60 milissegundos (msec) foi observada em 3% dos indivíduos tratados com dabrafenib (um >500 na população de segurança integrada).
French: - La substance active est le dabrafenib.
Portuguese: Qual a composição de Tafinlar - A substância ativa é o dabrafenib.
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité incluant des patients atteints d'un mélanome ou d'un CBNPC avancé, des CEC sont survenus chez 2 % (19/1 076) des patients recevant dabrafenib en association au trametinib.
Portuguese: No estudo de população de segurança integrada de doentes com melanoma e CPNPC avançado, ocorreu CEC em 2 % (19/1076) dos doentes a receber dabrafenib em associação com trametinib.
French: Il peut être bien pour vous de garder l'habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.
Portuguese: • Tome Tafinlar duas vezes por dia e tome trametinib uma vez por dia. Pode ser bom para si ganhar o hábito de tomar ambos os medicamentos às mesmas horas todos os dias.
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association au trametinib ont été étudiées dans une étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'un mélanome cutané de stade III (Stade IIIA [métastase ganglionnaire > 1 mm], IIIB, ou IIIC) porteur d'une mutation BRAF V600 E/K, après résection complète.
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la pression sanguine et une sensation de vertige.
Portuguese: Em alguns casos, pessoas com febre irão desenvolver tensão arterial baixa e tonturas.
French: Des cas de fièvre ont été rapportés dans les essais cliniques avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib, l'incidence et la sévérité de la pyrexie ont été majorées avec l'association (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi notificada febre em ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib; a incidência e a gravidade da pirexia são maiores com a terapêutica em associação (ver secção 4.4).
French: • antibiotiques (par exemple : clarithromycine, doxycycline)
Portuguese: • Antibióticos (por ex., claritromicina, doxiciclina)
French: Le dabrafenib est un substrat des cytochromes CYP2C8 et CYP3A4, alors que les métabolites actifs l'hydroxy-dabrafenib et le déméthyl-dabrafenib sont des substrats du cytochrome CYP3A4.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato das enzimas metabolizadoras CYP2C8 e CYP3A4, enquanto os metabolitos ativos hidroxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib são substratos do CYP3A4.
French: Réponse globale confirmée n (%) (IC à 95 %)
Portuguese: Resposta global confirmada n (%) (IC 95%)
French: Dabrafenib en association au trametinib
Portuguese: • Dabrafenib em associação com trametinib
French: Dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité recevant le dabrafenib en association au trametinib (n=1 076), 265 patients (25 %)étaient âgés de 65 ans ou plus, 62 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Portuguese: Na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib (n=1076), 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6%) tinham ≥ 75 anos de idade.
French: Réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche Des diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 6 % (65/1 076) des patients traités par dabrafenib en association au trametinib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Portuguese: Diminuição da LVEF/disfunção ventricular esquerda Foi notificada diminuição da LVEF em 6 % (65/1076) dos doentes na população integrada de segurança tratados com dabrafenib em associação com trametinib.
French: L'étude MEK116513 est une étude avec 2 bras, randomisée, en ouvert, de phase III comparant l'association de dabrafenib et trametinib au vemurafenib en monothérapie dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2 grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irresecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
French: Tableau 1 Recommandations relatives à la réduction des doses
Portuguese: Tabela 1 Reduções recomendadas do nível posológico
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: L'induction de l'OATP1B1/1B3 et de la BCRP est peu probable d'après les observations obtenues lors d'une étude clinique avec la rosuvastatine.
Portuguese: Com base nas observações de um estudo clínico com rosuvastatina, a indução de OATP1B1/1B3 e BCRP não é provável.
French: (infections fongiques), tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas, tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol
French: Nausées Vomissements Diarrhée
Portuguese: Náuseas Vómitos Diarreia
French: La majorité des sujets étaient des hommes (53 %) de type caucasien (> 99 %), avec un âge médian de 56 ans (dont 28 % ≥ 65 ans).
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça caucasiana (> 99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib (voir rubrique 4.6) lorsqu'il est utilisé en association au trametinib.
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.6) quando utilizado em associação com trametinib.
French: L'ASC du carboxy-dabrafenib a augmenté de 73% et l'ASC du desméthyl-dabrafenib a diminué de 30%.
Portuguese: Houve um aumento na AUC de 73% para o carboxi-dabrafenib e uma diminuição na AUC de 30% para o desmetil-dabrafenib.
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au dabrafenib en association au trametinib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle.
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com dabrafenib em associação com trametinib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
French: Veuillez vous référer au RCP de trametinib pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib para mais informação.
French: 75 mg 2 fois par jour
Portuguese: 75 mg duas vezes por dia