FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona a Insulina lispro Sanofi?
Bulgarian: Как действа Insulin lispro Sanofi?
Portuguese: Por que foi aprovada a Insulina lispro Sanofi?
Bulgarian: Защо Insulin lispro Sanofi е разрешен?
Portuguese: Mais informações
Bulgarian: Допълнителна информация
Portuguese: O seu profissional de saúde irá fornecer-lhe estas informações.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще Ви предостави тази информация.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de novembro de 2015 EMA/134144/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ноември 2015 г.
Portuguese: Recomendações para profissionais de saúde
Bulgarian: Препоръки за здравните специалисти
Portuguese: • Verifique sempre com cuidado o produto selecionado nos sistemas eletrónicos de prescrição ou dispensa.
Bulgarian: Винаги внимателно проверявайте продукта, избран в електронните системи за предписване или отпускане.
Portuguese: Recomendações para doentes e prestadores de cuidados
Bulgarian: Препоръки към пациенти и болногледачи
Portuguese: • Durante a mudança para este tipo de medicamento de associação e nas semanas que se seguem à mudança, deve medir com maior frequência os seus níveis de açúcar no sangue.
Bulgarian: По време на преминаването към този тип комбинирано лекарство и в седмиците след това е необходимо да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes e os profissionais de saúde tomem especial cuidado ao utilizarem estes medicamentos e sigam cuidadosamente as recomendações abaixo apresentadas.
Bulgarian: Поради това на пациентите и здравните специалисти се препоръчва да полагат специални грижи при употребата на тези лекарства и внимателно да следват препоръките, които са дадени подолу.
Portuguese: Estes tipos de medicamentos de associação são vantajosos para os doentes, uma vez que reduzem o número de injeções de que necessitam e podem ajudá-los a cumprir o respetivo tratamento.
Bulgarian: Тези видове комбинирани лекарства имат предимства за пациентите, тъй като намаляват броя на инжекциите, които трябва да си поставят, и могат да им помогнат да се придържат към лечението си.
Portuguese: • Leia atentamente as instruções incluídas no folheto informativo antes de utilizar o seu medicamento.
Bulgarian: Внимателно прочетете инструкциите в листовката, преди да използвате
Portuguese: Contudo, existe o potencial risco de os doentes receberem uma dose demasiado pequena ou grande do medicamento devido à confusão que pode surgir da forma como as doses são expressas relativamente aos componentes individuais − a dose da insulina é expressa em unidades, ao passo que a dose do medicamento diferente da insulina pode ser expressa em outras unidades, como mg.
Bulgarian: Има обаче потенциален риск пациентите да получат твърде малко или твърде много от лекарството си поради объркването, което може да възникне относно начина, по който са представени дозите на отделните компоненти - дозата на инсулина е представена в единици, докато дозата на неинсулиновото лекарство може да е представена в други единици, например mg.
Portuguese: O exemplo de um medicamento para a diabetes que contém insulina em associação com uma substância ativa diferente da insulina é o Xultophy (100 unidades/ml de insulina degludec e 3,6 mg/ml de liraglutido), que foi autorizado na UE em.
Bulgarian: Пример за лекарство за диабет, което съдържа инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество, е Xultophy (100 единици/ml инсулин деглудек и 3,6 mg/ml лираглутид), което е разрешено за употреба в ЕС на.
Portuguese: • Os doentes cegos ou com problemas de visão devem ser instruídos a obterem sempre assistência de outra pessoa com boa visão e formação na utilização do dispositivo de caneta de insulina.
Bulgarian: Пациентите, които са слепи или са със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на инсулиновата писалка.
Portuguese: É possível encontrar mais informações sobre a utilização segura destes medicamentos e outras formas de minimizar o possível risco de erros de medicação nas orientações sobre estratégias de minimização dos riscos para medicamentos de insulina de associação fixa e de dosagem elevada.
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасната употреба на тези лекарства и други начини за свеждане до минимум на възможните грешки при употреба на лекарството могат да се намерят на ръководство относно стратегиите за намаляване на риска за продукти с висока концентрация на инсулин и за продукти с фиксирана дозова комбинация от инсулин.
Portuguese: Os farmacêuticos devem também confirmar se os doentes receberam formação quanto à utilização da nova caneta.
Bulgarian: Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са обучени как да използват новата писалка.
Portuguese: • Certifique-se de que os seus doentes são devidamente informados sobre o modo de utilização do medicamento.
Bulgarian: Проверете дали Вашите пациенти са информирани задоволително относно това как да използват лекарството си.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento, contacte o seu profissional de saúde.
Bulgarian: Вашето лечение, разговаряйте с Вашия здравен специалист.
Portuguese: • Os farmacêuticos são encorajados a verificar se os doentes e prestadores de cuidados são capazes de ler o contador de doses do dispositivo de caneta antes de dispensarem o medicamento.
Bulgarian: Фармацевтите се насърчават да проверят дали пациентите и болногледачите са способни да разчетат показанията на брояча на дозата на писалката, преди да приложат лекарството.
Portuguese: • Se o doente for transferido de outro dispositivo de caneta, destaque as diferenças de conceção entre os dois dispositivos.
Bulgarian: Ако пациентът е преминал на друг вид писалка, пояснете разликите в дизайна между двете изделия.
Portuguese: • Certifique-se de que os sistemas eletrónicos e em papel utilizados para prescrever e dispensar estes medicamentos facilitam a seleção correta do medicamento e evitam qualquer confusão com outros medicamentos.
Bulgarian: Уверете се, че електронните и хартиените системи, използвани за предписване и прилагане на тези лекарства, позволяват правилното избиране на лекарството и избягвайте объркване с други лекарства.
Portuguese: Prescreva sempre a dose de insulina e a dose do medicamento diferente da insulina a injetar, bem como a frequência das doses.
Bulgarian: Винаги предписвайте дозата на инсулина и дозата на неинсулиновото лекарство, които ще бъдат инжектирани, както и честотата на приложение на дозата.
Portuguese: • Diga aos doentes para monitorizarem atentamente os seus níveis de açúcar no sangue quando iniciarem um medicamento que contenha insulina e uma substância ativa diferente da insulina, mantendo a monitorização nas semanas seguintes.
Bulgarian: Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия с лекарство, което съдържа инсулин и неинсулиново активно вещество, и през следващите седмици.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde são encorajados a tomar as seguintes precauções durante o armazenamento, a prescrição e a dispensa de medicamentos para a diabetes que contenham insulina em associação com uma substância ativa diferente da insulina:
Bulgarian: Освен това здравните специалисти се насърчават да вземат следните предпазни мерки при съхраняването, предписването и отпускането на лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество:
Portuguese: Antes de utilizar o seu medicamento, determine claramente qual o número de unidades de dose de que necessita.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството си, проверете колко дозови стъпки ще Ви бъдат необходими.
Portuguese: • Uma unidade de dose contém um número definido de unidades de insulina mais uma quantidade fixa do medicamento diferente da insulina.
Bulgarian: Една дозова стъпка съдържа определен брой инсулинови единици плюс фиксирано количество от неинсулиновото лекарство.
Portuguese: Recentemente, foram aprovados na UE medicamentos para a diabetes que contêm insulina em associação com uma substância ativa diferente da insulina.
Bulgarian: Наскоро в ЕС бяха одобрени лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество.
Portuguese: • Certifique-se de que o sistema de armazenamento para os medicamentos de insulina de associação facilita a seleção correta do medicamento e evita qualquer confusão com outros medicamentos.
Bulgarian: Проверете дали възможностите за съхранение на комбинирани инсулинови лекарства улесняват правилния избор на лекарството и спомагат ли за избягването на объркване с други лекарства.
Portuguese: • O seu profissional de saúde irá explicar a conceção e as características da sua caneta, incluindo o modo como o contador de doses do dispositivo de caneta apresenta o número de unidades de dose a injetar.
Bulgarian: Той ще Ви обясни дизайна и характеристиките на Вашата писалка, включително как броячът на дозата на инсулиновата писалка показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
Portuguese: • Explique ao doente que o contador de doses do dispositivo de caneta apresenta o número de unidades de dose a injetar.
Bulgarian: Обяснете на Вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
Portuguese: que são idosos,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Portuguese: TIME - hour
Bulgarian: ВРЕМЕ - часове
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, aquando de uma mudança de:
Bulgarian: Това важи например при преминаване от:
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65-годишна възраст)
Portuguese: O sistema da bomba será igualmente programado e testado antes de sair do hospital.
Bulgarian: Освен това, помпената система ще бъде програмирана и тествана преди да напуснете болницата.
Portuguese: O valor médio de HbA1c na linha de base era de 8,1%.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходно ниво е била 8,1%.
Portuguese: O procedimento de recarregamento deve ser realizado a cada 40 a 45 dias.
Bulgarian: Процедурата на презареждане трябва да се извършва на всеки 40 до 45 дни.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar problemas mentais que afetar a sua forma de pensar, sentir ou agir.
Bulgarian: Тези лекарства се използват при психични проблеми, които засягат начина, по който мислите, чувствате или действате.
Portuguese: Pode exceder este limite programando apenas um bólus no prazo de 10 minutos.
Bulgarian: Вие може да надхвърляте този лимит чрез програмиране само на едно количество болус в рамките на 10 минути.
Portuguese: O perfil farmacocinético médio é apresentado na figura 1.
Bulgarian: Средният фармакокинетичен профил е показан на фигура 1.
Portuguese: Todos os procedimentos devem ser realizados sob condições estéreis.
Bulgarian: Всички процедури трябва да се извършват при стерилни условия.
Portuguese: • Formação dos doentes e informações essenciais de que os doentes devem ter conhecimento
Bulgarian: Обучение на пациентите и основната информация, с която пациентите трябва да са запознати
Portuguese: Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 февруари 2007 г.
Portuguese: Não existe experiência com Insuman Implantable em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Няма опит с Insuman Implantable при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: O conteúdo destes materiais deve ser muito semelhantes às maquetes fornecidas nos anexos do plano de gestão de risco aprovado atualmente.
Bulgarian: Съдържанието на тези материали трябва да отговаря на това на макетите, предоставени с приложенията на одобрения понастоящем план за управление на риска.
Portuguese: O PPC alerta-o apresentando-lhe mensagens no ecrã.
Bulgarian: PPC ще Ви напомня със съобщения на екрана.
Portuguese: • Informação sobre o plano de gestão de risco, os problemas de segurança e as medidas de minimização do risco
Bulgarian: Информация за плана за управление на риска, съображенията за безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose antes de uma refeição:
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата преди хранене:
Portuguese: Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
Bulgarian: Никога не използвайте SoloStar, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.
Portuguese: O período de tempo entre dois procedimentos de recarregamento não pode exceder 45 dias por motivos de estabilidade da insulina em utilização.
Bulgarian: Времето между две процедури на презареждане не може да надхвърля 45 дни, поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба.
Portuguese: • A possibilidade de complicações curúrgicas e clínicas e como responder no caso de surgirem tais complicações.
Bulgarian: Възможността за хирургични и клинични усложнения и как да се действа, в случай че възникнат такива усложнения.
Portuguese: • Em adolescentes que não atingiram ainda o tamanho de um adulto.
Bulgarian: - при юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
Portuguese: o Tem de trazer sempre consigo o Cartão de Informação de Emergência do Doente.
Bulgarian: o Винаги трябва да носите с Вас попълнената информационна карта за пациента при спешни случаи.
Portuguese: • Formação em como configurar a bomba com o PPC;
Bulgarian: Обучение как да се настройва помпата с PPC;
Portuguese: O cartucho deve ser usado apenas uma vez.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват само веднъж.
Portuguese: Estes limites são necessárias para ter algum controlo sobre a capacidade dos doentes em programar os seus regimes de insulina e evitar a possibilidade de sobredosagem.
Bulgarian: Тези ограничения са необходими, за да се осигури известен контрол над способността на пациентите да програмират своите инсулинови схеми и да се избегне възможността за предозиране.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses ou conforme necessário, com base nos critérios de exatidão do recarregamento.
Bulgarian: Препоръчва се процедурата на изплакване да се извършва на всеки 6 месеца, или при необходимост въз основа на критерия за точност на презареждането.
Portuguese: Se necessitar de administrar um bólus adicional, pressione "SEL" e depois "ACT".
Bulgarian: Ако трябва да доставите едно допълнително количество болус, натиснете "SEL" и след това "ACT".
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите
Portuguese: O recarregamento do reservatório deve ser realizado por pessoal devidamente formado e qualificado, em conformidade com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba.
Bulgarian: Презареждането на резервоара трябва да се извършва от обучен и квалифициран персонал в съответствие с указанията, предоставени от производителя на помпата.
Portuguese: Com base nas suas necessidades, poderá ser necessário substituir a insulina mais cedo.
Bulgarian: В зависимост от Вашите нужди, може да е необходимо да замените Вашия инсулин по-рано.
Portuguese: Alternativamente, poderá surgir gradualmente ao longo de várias semanas.
Bulgarian: В други случаи тя може да се появи постепенно за период от няколко седмици.
Portuguese: Não foram encontradas quaisquer evidências de efeitos tóxicos.
Bulgarian: Не са открити данни за токсични ефекти.
Portuguese: • Informação sobre o registo incluindo como, e a importância de, registar os doentes
Bulgarian: Информация за регистъра, включително как да се включат и значението на включването на пациентите в него
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que o programa de formação inclui os seguintes elementos chave:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителната програма за центровете да включва следните ключови елементи:
Portuguese: Agulha da caneta (não incluida)
Bulgarian: Капачка на писалката Инжекционна игла (не включена)
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas com a utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed em 2 estudos de fase III (ver secção 5.1).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции са съобщени при употребата на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed в две проучвания фаза III (вж. точка 5.1).
Portuguese: O reservatório fica totalmente cheio (aproximadamente 15 ml ou 6.000 unidades de Insuman Implantable), independentemente das necessidades do doente.
Bulgarian: Резервоарът трябва да се пълни изцяло (приблизително 15 ml или 6 000 единици Insuman Implantable), независимо от нуждите на пациентите.
Portuguese: Alternativamente, pode contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado listado no final deste folheto informativo.
Bulgarian: Алтернативно, Вие можете да се свържете с притежателя на разрешението за употреба, посочен в края на тази листовка.
Portuguese: Um volume de curso entre 0,42 μl e 0,58 μl sem refluxo indica que existe uma oclusão do cateter.
Bulgarian: Ударен обем между 0,42 μl и 0,58 μl без обратен поток е показателен за запушване на катетъра.
Portuguese: Poderá ter sintomas de açúcar no sangue elevado depois de comer.
Bulgarian: Може да почувствате симптоми на висока кръвна захар, след като се нахраните.
Portuguese: Isto acontece quando a ponta do cateter está fixada ou está muito perto do seu fígado.
Bulgarian: Това се случва, когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб.
Portuguese: A Insuman Implantable não deve ser utilizada durante a gravidez, exceto se a condição clínica da mulher exigir um tratamento com Insuman Implantable.
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Insuman Implantable.
Portuguese: Também deve garantir que continua a ingerir hidratos de carbono em quantidade suficiente.
Bulgarian: Погрижете се също да приемате достатъчно въглехидрати.
Portuguese: Devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para verificar se o problema está relacionado com a bomba ou com o cateter.
Bulgarian: Трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата или на катетъра.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização metabólica rigorosa durante a transição e nas primeiras semanas após a mesma.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на преминаването и през първите седмици след това.
Portuguese: Além disso, são necessárias medidas profiláticas com antibióticos antes e após a implantação da bomba para reduzir o risco de infeção na bolsa da bomba.
Bulgarian: Освен това са необходими антибиотични профилактични мерки преди и след имплантация на помпата, за намаляване на риска от инфекция на джоба на помпата.
Portuguese: Este procedimento deve ser sempre programado com o doente antes de o PPC apresentar as mensagens "low reservoir" (reservatório quase vazio) e "empty reservoir" (reservatório vazio).
Bulgarian: Тази процедура трябва винаги да се планира предварително заедно с пациента, преди PPC съобщението „намалено количество в резервоара" или „празен резервоар".
Portuguese: Durante o procedimento de recarregamento, é importante preencher o registo de recarregamento e calcular a exatidão do recarregamento para avaliar o funcionamento do sistema.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане е важно да се попълни работния лист за презареждане и да се изчисли точността на презареждане за оценка на функционирането на системата.
Portuguese: Sabe-se que a insulina pode formar agregados, estruturas fibrilares e semelhantes a um gel quando sujeita a stress químico e/ou físico, como por exemplo, aumento da temperatura e agitação.
Bulgarian: Известно е, че инсулинът може да образува агрегати, фибрили и гел-подобни структури, когато е подложен на химически и/или физически стрес, напр. повишени температури и разклащане.
Portuguese: Devido às dimensões da bomba, esta não deve ser implantada em adolescentes que ainda não atingiram o tamanho adulto.
Bulgarian: Поради размера на помпата, тя не трябва да се имплантира на юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
Portuguese: • Responsabilidade dos doentes relativamente ao tratamento com insulina assim como à frequência de recarregamento e manutenção da bomba como delineado nas mensagens essenciais no folheto informativo para o doente;
Bulgarian: Отговорности на пациентите във връзка с лечението с инсулин, както и честота на презареждане и поддръжка на помпата, както е посочено в основните послания в листовката за пациента;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Poderá igualmente indicar que a agulha de recarregamento não está devidamente encaixada na válvula de entrada da bomba.
Bulgarian: То може да показва също, че иглата за презареждане не е правилно поставена в клапана на входа на помпата.
Portuguese: Aquando do início do estudo, metade dos doentes mudaram para Insuman Implantable, enquanto a outra metade permaneceu na insulina humana semisintética.
Bulgarian: При започване на проучването, половината от пациентите са преминали на Insuman Implantable, а другата половина са останали на полусинтетичния човешки инсулин.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia de Insuman Implantable (utilização intraperitoneal) não foram ainda estabelecidas em doentes pediátricos.
Bulgarian: Поради това, безопасността и ефикасността на Insuman Implantable (интраперитонеално приложение) при педиатрични пациенти не са установени.
Portuguese: Durante um período de avaliação de 4 anos da Bomba Implantável Medtronic MiniMed, não foram observados quaisquer casos clinicamente relevantes de administração excessiva de insulina; no entanto, isto não exclui a possibilidade de tal ocorrer.
Bulgarian: По време на 4-годишния период на оценка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, не е наблюдавано клинично значимо прекомерно доставяне на инсулин; но това не изключва възможността за поява на такова събитие.
Portuguese: O recarregamento da bomba é um procedimento estéril que deve ser realizado no hospital ou num contexto clínico.
Bulgarian: Презареждането на помпата е стерилна процедура, която трябва да се извършва в болница или клиника.
Portuguese: Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada.
Bulgarian: Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.
Portuguese: • Alarmes e mensagens emitidos pelo dispositivo e acções apropriadas que devem ser tomadas
Bulgarian: Аларми и съобщения, показвани от устройството и съответните действия, които да се предприемат
Portuguese: Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Bulgarian: Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.
Portuguese: Informações importantes para a utilização do SoloStar:
Bulgarian: Важна информация за употребата на SoloStar:
Portuguese: • Realizar todos os procedimentos necessários para o correto manuseamento e manutenção da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e do PPC, incluindo procedimentos de lavagem e instruções de como lidar com as mensagens, alarmes e avisos de rotina emitidos pelo PPC;
Bulgarian: Провеждане на всички процедури, които се изискват за правилно манипулиране и поддръжка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и PPC, включително процедури на изплакване и указания какво да се прави при съобщения, аларми и рутинни предупреждения, издавани от PPC;
Portuguese: A necessidade de proceder a um ajuste da dose (por ex., redução) pode tornar-se evidente imediatamente após a mudança.
Bulgarian: Необходимостта от коригиране (напр. намаляване) на дозата може да стане очевидна веднага след прехвърлянето.