FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dalbavancini er í réttu hlutfalli við gjöf stakskammta á bilinu 140 til 1.120 mg, sem bendir til þess að lyfjahvörf dalbavancins séu línuleg.
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Icelandic: Meðal plasmaþéttni dalbavancins miðað við AUCinf (17.495 µg•klst./ml og 16.248 µg •klst./ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var svipuð, hvort sem það var gefið börnum (12-16 ára) sem vógu > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) sem 1.000 mg eða börnum sem vógu < 60 kg (47,9-58,9 kg) sem 15 mg/kg. Helmingunartími (t½) virtist svipaður fyrir 1.000 mg og 15 mg/kg dalbavancin-skammta þar sem meðalgildin voru 227 og 202 klst., í þeirri röð.
Maltese: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Icelandic: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Icelandic: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Icelandic: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Maltese: anqas minn 6 % tad-doża rakkomandata ta' dalbavancin tneħħiet wara 3 sigħat ta' emodijalisi.
Icelandic: Búið var að fjarlægja minna en 6% af gefnum skammti 3 klst. eftir blóðskilunarmeðferð.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum voru sjúklingum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew f'≥ 1 % tal-pazjenti kkurati b'dalbavancin kienu dardir (2.4 %), dijarea (1.9 %) u wġigħ ta' ras
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun þvagsýru í blóði, óeðlileg lifrarpróf, hækkun amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, aukinn blóðflagnafjöldi, hækkun líkamshita, hækkun lifrarensíma, hækkun gamma-glútamýl transferasa
Maltese: Komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni:
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 28 einstaklingum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi og hjá 15 samsvarandi viðmiðunareinstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: P-1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Icelandic: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni fungali, kolite kkawżata mnn
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, niðurgangur hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, óþægindi í kviði, uppköst
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Icelandic: Tafla 2 Meðal (SD) lyfjahvarfabreytur dalbavancins með greiningu á lyfjahvörfum þýðis1
Maltese: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Icelandic: EE-10136 Tallinn
Maltese: LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Icelandic: LT-01121 Vilnius
Maltese: Mediċini oħra u Xydalba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xydalba
Maltese: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Icelandic: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Maltese: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Icelandic: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Maltese: Xydalba jista' jikkawża sturdament.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Maltese: • Dijarea Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Maltese: L
Icelandic: G
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðartími fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af dalbavancini hjá fullorðnum sjúklingum með ABSSSI er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Tlf: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Icelandic: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Maltese: Xydalba għandu jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini, bl-użu ta' ħin totali ta' 30 minuta ta' infużjoni biex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Icelandic: Xydalba skal gefa með innrennsli í bláæð og heildarinnrennslistími skal vera 30 mínútur til að lágmarka hættu á viðbrögðum vegna innrennslisgjafar.
Maltese: Ir-reżistenza għal dalbavancin fi Staphylococcus spp.
Icelandic: Ónæmi fyrir dalbavancini hjá Staphylococcus spp. og Enterococcus spp.
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Icelandic: Virkni gegn öðrum viðeigandi bakteríum sem valda sýkingum
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Icelandic: Rannsókn 1EDS (ESS); CGIc
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Maltese: Plaċebo (60)
Icelandic: Lyfleysa (60)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Maltese: Braine l'Alleud,
Icelandic: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Icelandic: Skammtur og hópur [g/sólarhring (n)]
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Icelandic: • topiramat (notað til meðferðar við flogaveiki)
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: (Ara Figura 2).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Icelandic: 2 Samantekt á ESS í rannsókn 1 „Epworth Sleepiness Scale" (ESS; bil 0-24)
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Icelandic: - ef þú ert með skort á súkkíninsemialdehydedehydrogenasa (fátíður efnaskiptasjúkdómur).
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju Jew
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgía
Maltese: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel:
Icelandic: Oy Finland Puh/ Tel:
Maltese: 2.5 sa 4 sigħat.
Icelandic: Þegar þú vaknar 2,5 til 4 klst.
Maltese: PROVA 2
Icelandic: RANNSÓKN 2
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali
Icelandic: Xyrem 500 mg/ml mixtúra, lausn Natríumoxybat
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Icelandic: Natríumoxybat er vatnssækið efni með 190-384 ml/kg dreifingarrúmmál að meðaltali.
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A við þéttni sem er allt að 3 nM (378 µg/ml).
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Icelandic: Innan við 5% af óbreyttu lyfi finnst að meðaltali í þvagi manna innan 6 til 8 klst.
Maltese: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A. /N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél:
Maltese: U L-UŻU C.
Icelandic: CGI-c
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Icelandic: Aðrar taugageðrænar verkanir eru kvíði, geðrof, vænisýki, ofskynjanir og æsingur.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: Við þéttni natríumoxybats á bilinu 3 til 300 µg/ml er innan við 1% þess bundið plasmapróteinum.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára voru lyfjahvörf natríumoxybats ekki frábrugðin því sem þau eru hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Icelandic: Svefnleysi, þokusýn, hjartsláttarónot, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, lystarleysi, minnkuð matarlyst, þyngdartap, þróttleysi, óeðlilegar draumfarir, þreyta, tilfinning um að vera drukkin/n, svefnlömun, syfja, skjálfti, rugl/skortur á áttun, martraðir, svefnganga, næturvæta, aukin svitamyndun, þunglyndi, vöðvakrampar, þroti, dettni, liðverkir, bakverkir, óeðlileg syfja á daginn, jafnvægistruflanir, athyglistruflanir, minnkuð næmni einkum fyrir snertingu, óeðlilegt snertiskyn, náladofi (stingir í hluta líkamans (venjulega í fótum eða höndum) ásamt dofa), slævingu, óeðlilegu bragði, kvíða, erfiðleikum við að sofna um miðja nótt, taugaóstyrk, tilfinningu um að allt hringsnúist (svimi), þvagleka, mæði, hrotum, nefstíflu, útbroti, skútabólgu, bólgu í nefslímhúð og hálsbólgu, hækkaðum blóðþrýstingi.
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Maltese: Mediċini kontra id-depressjoni
Icelandic: Lyf við þunglyndi
Maltese: 40 ġurnata
Icelandic: 40 dagar.
Maltese: Il-flixkun tal-plastik ta' kulur ambra fiħ 180 mL ta' soluzzjoni orali.
Icelandic: Gulbrúna plastflaskan inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel:
Maltese: EDS - nagħas ta' bi nhar eċċessiv; ESS - skala tan-nagħas Epworth; MWT - Test ta' kemm iżżomm imqajjem; Naps - Numru ta' nagħsiet involontarji ta' bi nhar; CGIc -L-Impressjoni Globali
Icelandic: EDS - Óhófleg dagsyfja (excessive daytime sleepiness); ESS - „Epworth Sleepiness Scale"; MWT„Maintenance of Wakefulness Test"; Dúrar - Fjöldi óviljandi dúra að degi til; CGIc - „Clinical Global Impression of Change"; FOSQ - „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire"
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Icelandic: Áverkar og eitranir Algengar:
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Maltese: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Icelandic: Rannsókn 3Máttleysis- köst 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Maltese: F' Prova 1, li inkudiet ġimgħa fejn hemm żiediet fid-doża, ħadu sehem 246 pazjent b'narkolessija.
Icelandic: Í rannsókn 1 tóku þátt 246 sjúklingar með svefnflog og skammtar þeirra voru auknir smám saman á 1 viku.
Maltese: Sodium oxybate huwa s-sodium salt ta' GHB.
Icelandic: Natríumoxybat er natríumsalt af GHB.
Maltese: Meta jitwaqqaf Xyrem
Icelandic: Xyrem inniheldur natríum
Maltese: Ipnotiċi sedattivi
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Il-Manifattur:
Icelandic: Ltd Τηλ:
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Icelandic: Gamma bútýrólaktón (GBL), sem er forlyf GHB, var rannsakað í svipuðum skömmtum og vænta má að menn séu útsettir fyrir (1,21-1,64 faldir), var flokkað samkvæmt NTP að það væri ekki krabbameinsvaldandi í rottum og vafasamt hvort það væri krabbameinsvaldandi í músum, vegna lítilsháttar aukningar á krómfíklaæxlum, sem reyndist erfitt að túlka vegna hárrar dánartíðni í hópnum, sem fékk stóra skammta.
Maltese: Żieda fin-nagħas kienet osservata wara t-teħid flimkien ta' sodium oxybate (2.25 g) u lorazepam (2 mg).
Icelandic: Aukin syfja kom fram eftir samhliða gjöf natríumoxybats (2,25 g) og lórazepams (2 mg).
Maltese: Prova 4 Kataplessija
Icelandic: Rannsókn 4Máttleysis- köst 55
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jafftewaw sa 1 minn 100 persuna):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Áhrif þess að hætta notkun natríumoxybats hafa ekki verið metin kerfisbundið í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Maltese: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Icelandic: EU/1/17/1176/001
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Icelandic: (PVC/PCTFE/ál) 84 x 1 hylki (stakskammta)
Maltese: Isem (ivvintat)
Icelandic: Yargesa
Maltese: EU/1/17/1176/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1176/001
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Icelandic: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Icelandic: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Maltese: 84 x 1 kapsula iebsa
Icelandic: 84 x 1 hylki.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (apparent oral clearance) (CL/F) telst vera 230 ± 39 ml/mín.
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hylkisskel gelatín hreinsað vatn títantvíoxíð (E171)
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Piramal Critical Care B.V.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84 kapsula.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
Maltese: 2252 TR, Voorschoten
Icelandic: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun miglustats, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Maltese: B12 u gammopatija monoklonali.
Icelandic: á B12 vítamínmagni.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-glidi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga sem nota miglustat.
Maltese: 6.4 Prekawzjkonijiet speċjali għall-ħażna
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Yargesa við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum, voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Yargesa við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Icelandic: Prentblek skellakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól ammoníaksþykkni
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Icelandic: 22 Mars 2017
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum, í öllum skammtastærðum.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Icelandic: Innihald hylkis natríumsterkjuglýkólat (gerð A) póvidon (K-29/32) magnesíumstearat
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning í fjölda blóðflagna reyndist 8,29 × 109/l.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Icelandic: PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnupakkning sem er þétt með álþynnu og innheldur 21 hylki.