FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (pojava mjehurića, guljenje ili krvarenje na bilo kojem dijelu kože (uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala) sa ili bez osipa.
Slovak: Upravené hazard ratio 95 % CI p-hodnota*
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednost*
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Slovak: Ako používať Docetaxel Zentiva
Croatian: Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m2 docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m intravenskom. infuzijom na dan 1 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 100 mg/m primijenjen kao 30-minutna do 3-satna intravenska infuzija praćena kontinuiranom intravenskom infuzijom 5fluorouracila (F) 1000 mg/m dnevno od dana 1 do dana 4. Liječenje se primjenjivalo svaka 3 tjedna, tijekom 3 ciklusa.
Slovak: rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Slovak: Metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Croatian: Metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 80 etanol bezvodni citratna kiselina
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky
Croatian: Manje česte nuspojave
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal „recall" fenomén po liečbe žiarením.
Croatian: Rijetko je bio zabilježen fenomen odzivne radijacijske upalne reakcije.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Croatian: Docetaxel Zentiva je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Slovak: Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3
Croatian: Srčani poremećaji smanjenje funkcije lijeve srčane klijetke (G3/4: 0,3%)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Slovak: Medián celkového prežívania bol štatisticky významne dlhší v skupine s liečbou docetaxelom ako v skupine so samotnou ADT, s mediánom celkového prežívania o 13,6 mesiacov dlhším pri pridaní docetaxelu k ADT (hazard ratio (HR) =
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je značajno duži u skupini liječenoj docetakselom nego u skupini liječenoj samo terapijom deprivacije androgena (ADT), s medijanom ukupnog preživljenja dužim za
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom
Slovak: Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty
Croatian: Metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone STAMPEDE studija
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS  80
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
Croatian: Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu Docetaxel Zentiva koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,7
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Slovak: Súbežne sa môže podávať prednizón alebo prednizolón v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta dnevno mogu se primjenjivati kontinuirano.
Slovak: (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Croatian: (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Slovak: Upravené hazard ratio 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota vypočítaná z pravdepodobnosti ratio testu a upravená s ohľadom na všetky stratifikačné faktory (okrem centra a plánovanej hormonálnej liečby) a stratifikovaná dobou skúšania b Prežívanie bez zlyhania: čas od randomizácie do prvého zaznamenania aspoň jedného z:
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednosta a p-vrijednost izračunata iz testa omjera vjerojatnosti i prilagođena za sve stratifikacijske faktore (osim za centar i planiranu hormonsku terapiju) i stratificirana prema periodu ispitivanja b Preživljenje bez neuspjeha: vrijeme od randomizacije do prvog dokaza barem jednoga od sljedećeg: biokemijski neuspjeh (definiran kao porast PSA od 50% iznad najniže vrijednosti unutar 24 tjedna i preko 4 ng/mL te potvrđen ponovnim testom ili liječenjem); progresija bolesti, lokalno u limfnim čvorovima ili u udaljenim metastazama; događaj povezan uz kosštani sustav; ili smrt zbog raka prostate.
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,6 %); Abdominálna bolesť; Dyspepsia;
Croatian: konstipacija; ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,6%); abdominalna bol; dispepsija; gastrointestinalno krvarenje (G3/4: 0,6%)
Slovak: (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m2
Croatian: 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m dnevno kroz 5 dana).
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa potom vypiť pohár vody.
Croatian: Nakon toga se, po želji, može popiti čaša vode.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: [Čapíky]
Croatian: [Čepići]
Slovak: Dĺžka trvania liečby:
Croatian: Trajanje liječenja:
Slovak: Maximálna dĺžka trvania liečby zvyčajne nemá presiahnuť jeden týždeň.
Croatian: Obično, maksimalno trajanje liječenja ne smije biti dulje od jednog tjedna.
Slovak: Ak zabudnete užiť X
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti X
Slovak: Príznaky zvyčajne vymiznú počas 3 - 4 dní užívania tohto lieku.
Croatian: Simptomi obično nestaju nakon 3-4 dana uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Neužívajte {názov lieku} dlhšie ako 7 dní bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte uzimati {Zaštićeno ime} dulje od 7 dana bez konzultacije sa svojim liječnikom.
Slovak: Časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X"
Croatian: Dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati X"
Slovak: Váš liek užite hneď, ako si spomeniete.
Croatian: Uzmite svoj lijek čim se sjetite.
Slovak: Tablety, šumivý granulát, čapíky
Croatian: Tablete, šumeće granule, čepići
Slovak: Ak užijete viac X ako máte
Croatian: Ako uzmete više X nego što ste trebali
Slovak: V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu.
Croatian: U majčinom mlijeku su otkrivena male količine domperidona.
Slovak: Dávka je 0,25 mg/kg.
Croatian: Doza je 0,25 mg/kg.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
Croatian: Također može biti potrebno smanjiti dozu.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém, pri ktorom vaše srdce nebolo schopné pumpovať krv do celého vášho tela tak, ako by malo (stav nazývaný zlyhávanie srdca).
Croatian: - ako imate ili ste imali stanje kad Vaše srce ne može pumpati krv u cijelo tijelo tako dobro kao što bi trebalo (stanje koje se naziva zatajenje srca).
Slovak: - ak užívate určité lieky (pozri „Iné lieky a <X>")
Croatian: - ako uzimate određene lijekove (pogledajte "Drugi lijekovi i X")
Slovak: Iné lieky X
Croatian: Drugi lijekovi i X
Slovak: Informácie týkajúce sa lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článok III nariadenia 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom,ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Perorálny domperidón sa má užívať pred jedlom/kŕmením.
Croatian: Peroralni domperidon treba se uzimati prije obroka/hranjenja.
Slovak: Význam druhej štúdie pre ľudí po expozícii perorálne podanému domperidónu nie je jasný.
Croatian: Važnost ovog posljednjeg ispitivanja za ljude nakon izloženosti peroralno primijenjenom domperidonu nije jasna.
Slovak: Pacienti sa majú snažiť užívať každú dávku v naplánovanom čase.
Croatian: Bolesnici se trebaju truditi uzimati svaku dozu u predviđeno vrijeme.
Slovak: Neužívajte {názov lieku}, ak užívate lieky na liečbu:
Croatian: Nemojte uzimati {Naziv lijeka} ako uzimate lijek za liječenje:
Slovak: [Pre perorálne liekové formy]: perorálny <X> sa odporúča užívať pred jedlom.
Croatian: [Za peroralne farmaceutske oblike]: Preporučuje se uyeti peroralni <X> prije obroka.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Slovak: Vyššie uvedený zoznam liečiv predstavuje charakteristických zástupcov a nie je úplný.
Croatian: Gore naveden popis tvari je reprezentativan i nije potpun.
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, počkajte kým tento čas nenastane, a potom pokračujte ako zvyčajne.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte do tog vremena i onda nastavite s uobičajenim uzimanjem.
Slovak: AIDS/HIV (inhibítory proteázy),
Croatian: • AIDS/HIV (inhibitori proteaze)
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému: hlásili sa poruchy srdcového rytmu (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca); ak sa toto objaví, musíte liečbu okamžite ukončiť.
Croatian: Poremećaji kardiovaskularnog sustava: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji srca); ako se ovo dogodi, treba odmah prekinuti liječenje.
Slovak: U myší a králikov sa nepozorovala žiadna teratogenita.
Croatian: Nije uočena teratogenost u miševa i kunića.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa pomocou slín rýchlo rozpúšťa v ústach a môže sa užívať s vodou alebo bez nej.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta se brzo otapa u ustima pomoću sline, a može se uzimati sa ili bez vode.
Slovak: Ak sa užíva bez vody, tableta sa má umiestniť na jazyk a pred prehltnutím sa má nechať v ústach rozpustiť.
Croatian: Kad se uzima bez vode, tabletu treba staviti na jezik i otopiti u ustima prije nego što se proguta.
Slovak: Domperidón sa má počas dojčenia užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že je to u vás absolútne nevyhnutné.
Croatian: Domperidon treba uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to jasno neophodno.
Slovak: V prípade predávkovania sa má okamžite poskytnúť štandardná symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja treba odmah pružiti standardno simptomatsko liječenje.
Slovak: Perorálna suspenzia/sirup
Croatian: Oralna suspenzija/sirup
Slovak: Počas 24-hodinového obdobia nepodávajte viac ako 3-krát.
Croatian: Nemojte davati više od 3 puta unutar 24 sata.
Slovak: [Perorálna suspenzia/sirup]
Croatian: [Oralna suspenzija/sirup]
Slovak: Domperidón je spojený s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Croatian: Domperidon se povezuje s produljenjem QT intervala na elektrokardiogramu.
Slovak: Má sa rozhodnúť či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu domperidónom, pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Treba odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja domperidonom uzimajući u obzir koristidojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Ak je {názov lieku} určený pre dieťa, o liekovej forme pre deti sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako je {Naziv lijeka} namijenjen djetetu, obratite se svom liječniku za farmaceutski oblik za djecu.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa svojho lekára alebo lekárnika opýtali, či je pre vás {názov lieku} bezpečný, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Važno je da pitate svog liječnika ili ljekarnika je li sigurno uzimati {Zaštićeno ime} kad uzimate bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.
Slovak: % a terminálny polčas eliminácie je predĺžený z 15 na 23 hodín.
Croatian: Slobodna frakcija je povećana za 25 %, a terminalno poluvrijeme eliminacije je produljeno od 15 na 23 sata.
Slovak: - ak máte problém, ktorý spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo horčíka alebo vysokú hladinu draslíka vo vašej krvi.
Croatian: - ako imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu kalija u krvi.
Slovak: Neužívajte <X>:- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Croatian: Nemojte uzimati <X>:- ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
Slovak: Ak ste užili príliš veľa {názov lieku}, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo toxikologické centrum, najmä ak príliš veľa lieku užilo dieťa.
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše {Zaštićeno ime}, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je dijete uzelo previše lijeka.
Slovak: Pri inhibícii metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 sa voľné plazmatické koncentrácie domperidónu môžu zvýšiť až na 3-násobok.
Croatian: U prisustvu inhibicije metabolizma putem CYP3A4, koncentracije slobodnog domperidona u plazmi se mogu povisiti do 3 puta.
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Dio 5.2 Farmakokinetička svojstva
Slovak: Dávku podávajte maximálne 3-krát denne, ak je to možné pred jedlom/kŕmením.
Croatian: Dozu dajte maksimalno 3 puta na dan, ako je moguće prije obroka/hranjenja.
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Croatian: Dio 4 Moguće nuspojave
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovak: Domperidón sa po perorálnom podaní vstrebáva rýchlo s maximálnymi plazmatickými koncentráciami objavujúcimi sa približne 1 hodinu po podaní dávky.
Croatian: Domperidon se brzo apsorbira poslije peroralne primjene, s vršnim koncentracijama u plazmi približno 1 sat poslije doziranja.
Slovak: Hoci sa u zdravých jedincov biologická dostupnosť domperidónu pri jeho užívaní po jedle zvyšuje, pacienti s gastrointestinálnymi problémami majú domperidón užívať 15 - 30 minút pred jedlom.
Croatian: Iako je bioraspoloživost domperidona kod zdravih ispitanika povećana kad se uzima poslije obroka, bolesnici sa gastrointestinalnim tegobama trebaju uzimati domperidon 15 - 30 minuta prije obroka.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Croatian: Ako je doza po rasporedu propuštena, propuštena doza se treba izostaviti i nastaviti po uobičajenom rasporedu doziranja.
Slovak: Neužívajte viac ako 30 mg denne.
Croatian: Nemojte uzeti više od 30 mg na dan.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže použiť symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja, može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Slovak: Znenie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa je výsledkom arbitrážneho konania.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby sa odporúča, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali nižšiu dávku alebo aby ste užívali tento liek menej často a váš lekár vás možno bude chcieť pravidelne vyšetrovať.
Croatian: Preporučuje se da se obratite svom liječniku za savjet u slučaju produljenog liječenja jer može biti potrebno smanjiti dozu ili uzimati ovaj lijek rjeđe, a možda će Vas i liječnik željeti redovito kontrolirati.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov, najmä kardiálnych účinkov, po expozícii prostredníctvom ľudského materského mlieka nie je možné vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti pojava nuspojava, naročito učinaka na srce, nakon izloženosti putem majčinog mlijeka.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že domperidón je spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo s náhlou srdcovou smrťou (pozri časť 4.8).
Croatian: Epidemiološke studije su pokazale da je domperidon bio povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih ventrikularnih aritmija ili iznenadne srčane smrti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Neznáme: ventrikulárne arytmie, predĺženie intervalu QTc, torsades de pointes, náhla srdcová smrť (pozri časť 4.4)
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, Torsade de Pointes, iznenadna srčana smrt (vidjeti dio 4.4)
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je systémová expozícia trochu nižšia ako u zdravých jedincov na základe Cmax a AUC, bez žiadnej zmeny vo väzbe na bielkoviny alebo v terminálnom polčase.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre imaju nešto nižu sistemsku izloženost nego zdravi ispitanici na osnovu Cmax i AUC, bez promjene u vezanju na proteine ili terminalnom poluvremenu.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného čapíku 2- krát denne.
Croatian: Uobičajena doza je jedan čepić dva puta na dan.
Slovak: Domperidón môže u dojčeného dieťaťa spôsobiť neželané vedľajšie účinky postihujúce srdce.
Croatian: Domperidon može uzrokovati neželjene nuspojave koje utječu na srce dojenčeta.
Slovak: Štúdie elektrofyziológie domperidónu in vitro a in vivo naznačujú celkové stredne závažné riziko predĺženia intervalu QTc u ľudí.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja domperidona in vitro i in vivo ukazuju na sveukupno umjeren rizik za produljenje QTc intervala u ljudi.
Slovak: [Orodispergovateľné tablety]
Croatian: [Raspadljive tablete za usta]
Slovak: • malárie (najmä halofantrín),
Croatian: • malarije (osobito halofantrin)
Slovak: Domperidón sa môže spájať so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu a zástavy srdca.
Croatian: Uzimanje domperidona može biti povezano sa povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca.
Slovak: Neužívajte viac ako tri tablety denne.
Croatian: Nemojte uzeti više od tri tablete na dan.
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram),
Croatian: • depresije (na primjer, citalopram, escitalopram)
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg
Croatian: Novorođenčad, dojenčad, djeca (mlađa od 12 godina) i adolescenti sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg
Slovak: Najväčší časovo zhodný priemerný rozdiel QTcF medzi domperidónom a placebom bol 5,4 milisekundy (95 % IS: -1,7 až 12,4) pri domperidóne a 7,5 milisekundy (95 % IS: 0,6 až 14,4) pri placebe.
Croatian: Najveća vremenski usklađena srednja razlika QTcF između domperidona i placeba je bila 5,4 ms (95 % CI: -1,7 do 12,4), odnosno 7,5 ms (95 % CI: 0,6 do 14,4).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite hlásili akékoľvek kardiálne príznaky.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odmahprijave bilo koji srčani simptom.
Slovak: - ak sa na vašom EKG (elektrokardiogram) ukazuje problém so srdcom, ktorý sa nazýva „predĺžený upravený interval QT".
Croatian: - ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčani poremećaj koji se naziva "produljeni QT korigirani interval"
Slovak: Dve predchádzajúce štúdie liekových interakcií však preukázali určitý dôkaz predĺženia intervalu QTc pri podávaní domperidónu v monoterapii (10 mg 4-krát denne).
Croatian: Ipak, dva prethodna ispitivanja interakcija između lijekova pokazala su neke dokaze produljenja QTc intervala kad je domperidon primjenjivan kao monoterapija (10 mg 4 puta na dan).
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov užívajúcich denné dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívali liečivá predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Croatian: Veći rizik je primijećen u bolesnika starijih od 60 godina, bolesnika koji su uzimali dnevne doze veće od 30 mg, i bolesnika koji su istodobno uzimali lijekove koji produljuju QT interval li inhibitore CУP3A4.
Slovak: U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) bol polčas eliminácie domperidónu zvýšený zo 7,4 na 20,8 hodín, ale plazmatické hladiny liečiva boli nižšie ako u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: U ispitanika sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73m2) poluvrijeme eliminacije domperidona je bilo povećano sa 7,4 na 20,8 sati, ali razine lijeka u plazmi su bile niže nego u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa u pacientov užívajúcich domperidón objavili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes.
Croatian: Za vrijeme postmarketinškog praćenja, u bolesnika koji su uzimali domperidon bilo je vrlo rijetkih slučajeva produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Slovak: V súlade s usmerneniami ICH-E14 sa vykonala podrobná štúdia QT.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT intervala provedeno je u skladu sa smjernicama ICH-E14.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac) [Tablety (filmom obalené tablety, obalené tablety, obalené tablety s deliacou ryhou, šumivé tablety, žuvacie tablety), orodispergovateľné tablety, kapsuly]
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više) [Tablete (filmom obložene, obložene, obložene s razdjelnom crtom, šumeće, za žvakanje), raspadljive tablete za usta , kapsule]
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitivani.
Slovak: • psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol),
Croatian: • psihoze (na primjer, haloperidol, pimozid, sertindol)
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta na dan, ako je moguće prije obroka.
Slovak: Napríklad u detí s telesnou hmotnosťou 10 kg je dávka 2,5 mg a táto dávka sa môže podať trikrát denne do maximálnej dávky 7,5 mg denne.
Croatian: Na primjer, za dijete težine 10 kg, doza je 2,5 mg i može se dati tri puta na dan do maksimalne doze od 7,5 mg na dan.
Slovak: Domperidón sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a dojčené deti príjmu menej ako 0,1
Croatian: Domperidon se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a dojenčad prima manje od 0,1 % majčine doze prilagođene tjelesnoj težini.
Slovak: Deti a dospievajúci od narodenia po telesnú hmotnosť menej ako 35 kg
Croatian: Djeca i adolescenti od rođenja do tjelesne težine manje od 35 kg