FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI eða UMEC/VI.
Swedish: Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för vilanterol.
Icelandic: Verapamíl, miðlungsöflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: En del läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar, eller öka risken för att få biverkningar.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska studierna.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Swedish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Icelandic: 55 míkróg/22 míkróg
Swedish: Umeklidinium/vilanterol bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidinium/vílanteról hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: ANORO ELLIPTA ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Swedish: Bruksanvisning steg-för-steg
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref
Swedish: Efter upprepad inhalation av vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 2,4 gångers ackumulering.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun vílanteróls til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 6 daga, með allt að 2,4-faldri uppsöfnun.
Swedish: Om dina KOL-symtom (andnöd, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
Swedish: Minskningen av serumkalium är vanligen övergående, icke tillskottskrävande.
Icelandic: Lækkun kalíums í sermi er yfirleitt skammvinn og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol var jämförbar mellan KOL-patienter som var 65 år och däröver och patienter som var yngre än 65 år.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
Swedish: Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folietråget.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Swedish: Läkemedel som innehåller beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2adrenerga agonister som vilanterol.
Icelandic: Lyf sem innihalda beta-adrenvirka blokka geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva, svo sem vílanteróls.
Swedish: Använd ANORO ELLIPTA regelbundet
Icelandic: Notið ANORO ELLIPTA reglulega
Swedish: ANORO ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
Icelandic: ANORO ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
Swedish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Swedish: Effekter på lungfunktionen
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
Swedish: Stäng inhalatorn
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ FOLIETRÅG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA Á LOKI LAGSKIPTS BAKKA
Swedish: Skaka inte inhalatorn.
Icelandic: Ekki hrista innöndunartækið.
Swedish: Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Swedish: Halveringstiden för umeklidinium i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar hos friska frivilliga, varvid 3-4 % utsöndrades i oförändrad form i urinen vid steady state.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniums í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 3% til 4% voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Swedish: Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 7 eða 30 skammta.
Swedish: Flerpack med 3 x 30 doser med inhalator.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga frivilliga återfanns radioaktiviteten främst i faeces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter dosering.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta efter administrering av vilanterol (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu eftir gjöf vílanteróls (sjá kafla 5.3).
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när umeklidinium/vilanterol används samtidigt med andra läkemedel med potential att orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækknun (sjá kafla 4.5).
Swedish: County Durham DL12 8DT
Icelandic: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Bretland
Swedish: För skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Swedish: Eliminering via urinen stod för 22 % av den administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni).
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var með massajafnvægi sýnt fram á 70% af geislamerktu efni í þvagi og 30% í hægðum.
Swedish: Halveringstiden för vilanterol i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 11 timmar.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími vílanteróls í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 11 klst.
Swedish: Umeklidinium
Icelandic: Umeclidinium
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropylen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidinium vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k.
Swedish: Stödjande effektstudier
Icelandic: Stuðningsrannsóknir á verkun
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Swedish: EXP Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
Swedish: Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.
Icelandic: Ef lokið á innöndunartækinu er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.
Swedish: En högre dos av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) undersöktes också i en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie och i två av de tre 24-veckors aktivt kontrollerade studier.
Icelandic: Stærri skammtur af umeclidiniumi/vílanteróli (113/22 míkróg) var einnig rannsakaður í 24-vikna klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu og í tveimur af 24-vikna rannsóknunum þremur með virkum samanburði.
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention.
Icelandic: • erfiðleikar og verkur við þvaglát - getur verið vísbending um stíflu í þvagblöðru eða þvagteppu.
Swedish: Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Swedish: 4) Stäng inhalatorn
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen av exacerbationer för FF/UMEC/VI, FF/VI respektive UMEC/VI var 0,91, 1,07 respektive 1,21.
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI, 1,07 fyrir FF/VI og 1,21 fyrir UMEC/VI
Swedish: In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 89 %.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Swedish: ANORO ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Icelandic: Notkun ANORO ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Swedish: Läkemedlet gör bara nytta så länge du använder det.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, klaritrómýcíns, ítrakónazóls, rítónavírs, telitrómýcíns) getur hindrað umbrot og aukið altæka útsetningu fyrir vílanteróli.
Swedish: Umeklidinium är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidinium er hvarfefni sýtókróms P450 2D6 (CYP2D6).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Swedish: De aktiva substanserna utgörs av ett vitt pulver i separata blister inuti inhalatorn.
Icelandic: Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnum innan í innöndunartækinu.
Swedish: Hur läkemedlet ska inhaleras
Icelandic: Hvernig nota skal innöndunartækið
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör "klickljudet" kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell" gefur innöndunartækið ekki skammt.
Swedish: Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Icelandic: Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Swedish: Efter inhalation av umeklidinium hos friska frivilliga personer, uppnåddes Cmax efter 5 till 15 minuter.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniums með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Swedish: ELLIPTA inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að opna ekki bakkann fyrr en hann er tilbúinn að anda inn skammti.
Swedish: Sluta använda ANORO och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknisaðstoðar, þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkróg/22 míkróg
Swedish: • Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Icelandic: Andaðu rólega, jafnt og djúpt að þér.
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel och sympatomimetika Samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och andra långverkande muskarinantagonister, långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller endera av dessa ämnen har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det potentiellt kan förstärka kända biverkningar för inhalerade muskarinantagonister eller beta2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och 4.9).
Icelandic: Gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda annað þessara efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka eða beta2adrenvirkara örva (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Swedish: Behandlingsjämförelse med ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Icelandic: Meðferð með ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol är en kombination av inhalerade långverkande muskarinreceptorantagonister/långverkande beta2-adrenerga agonister (LAMA/LABA).
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról er samsettur langverkandi múskarínviðtakablokki/langverkandi beta2adrenvirkur örvi (LAMA/LABA) til innöndunar.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ANORO ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Minsta kvadrat medelvärde Sammanslagen data från studierna DB2113360 och DB2113374 Skillnaden i medeltal av antal puffar per dag mellan vecka 1-24.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr rannsóknunum DB2113360 og DB2113374
Swedish: Vid en studie av långsamma metaboliserare av CYP2D6 sågs inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på systemisk exponering för umeklidinium.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumi.
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Icelandic: Vílanteról er sértækur langverkandi, beta2-adrenvirkur viðtakaörvi (beta2-adrenvirkur örvi).
Swedish: Efter inhalation av vilanterol hos friska frivilliga personer uppnåddes Cmax efter 5 till 15 minuter.
Icelandic: Eftir gjöf vílanteróls með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Swedish: Andas inte ut i inhalatorn.
Icelandic: Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och ketokonazol och andra kända starka CYP3A4-hämmare eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för vilanterol, som skulle kunna leda till en ökad risk för biverkningar.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er gefið ásamt ketókónazóli og öðrum þekktum öflugum CYP3A4hemlum þar sem hætta er á aukinni altækri útsetningu fyrir vílanteróli, sem getur aukið hættu á aukaverkunum.
Swedish: Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli).
Swedish: Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en 8 gånger högre dos.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á AUC eða Cmax fyrir umeclidinium við 8-faldan skammt.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen vilket tyder på en försumbar absorption efter peroral administrering.
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónazóli (400 mg) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók AUC(0-t) fyrir vílanteról um að meðaltali 65% og Cmax um að meðaltali 22%.
Swedish: En överdos av umeklidinium/vilanterol leder sannolikt till tecken och symtom orsakade av de enskilda komponenterna i enlighet med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi) eller biverkningar som av andra beta2-adrenerga agonister (t.ex. arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniums/vílanteróls veldur líklega einkennum af völdum verkunar hvors efnis um sig, svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti) eða þeim er fylgja ofskömmtun annarra beta2-adrenvirkra örva (t.d. hjartsláttartruflunum, skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum, ógleði, of háum blóðsykri og blóðkalíumlækkun).
Swedish: Det uppvisar en långsam reversibilitet vid den humana muskarinreceptorn M3 in vitro och lång verkningstid in vivo när det administreras direkt till lungorna i prekliniska modeller.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka í undirflokki M3 hjá mönnum in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
Swedish: I gentoxicitetsstudier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
Swedish: ANORO ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Icelandic: ANORO ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali 0,9%).
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Swedish: Efter intravenös administrering till friska frivilliga var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Icelandic: ANORO ELLIPTA inniheldur tvö virk efni umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Swedish: De frekvenstal som anges för biverkningarna identifierade i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i integration av fem 24-veckorsstudier och en 12-månaders säkerhetsstudie.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í sameinuðum niðurstöðum fimm 24-vikna rannsóknum og í 12-mánaða rannsókninni.
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte ut den förrän omedelbart före den första användningen.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Swedish: Effekter på symtom
Icelandic: Áhrif á einkenni
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða CYP2D6-hemlum eða við notkun hjá sjúklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
Swedish: Resultaten var liknande de för ANORO ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av ANORO ELLIPTA.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir ANORO ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun ANORO ELLIPTA.
Swedish: För att använda ANORO ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Swedish: Man såg ingen försvagning av den bronkdilaterande effekten över tid.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tímanum.