FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Greek: Δενσυνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς μεελαφράπροςσοβαρήηπατική δυσλειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή λόγω του ενδεχομένου γιαυψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Dutch: Bijwerkingen per lichaamsstelsel en frequentie* Bloed-enlymfestelselaandoeningen
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrischepatiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε10απόαυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας≥ 18 ετών.
Dutch: Ook kunt u, indien aanbevolen door uw arts, 400 mg(twee lepelsvan 5 ml) tweemaal daags nemen mits u deze dosis tijdens ofonmiddellijk na een maaltijd of drinkvoeding kunt nemen.
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg(δύοκουταλιέςτων 5 mL) δύο φορές την ημέρα με τηνπροϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τηδιάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Dutch: Behandeling van voor azolengevoelige orofaryngeale candidiasis (OPC) Een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd, gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij hiv-geïnfecteerde patiënten met voor azolengevoelige orofaryngeale candidiasis (de meeste patiënten diegeëvalueerd werden hadden C. albicans geïsoleerd bij aanvang).
Greek: Θεραπευτικήαντιμετώπισητηςαζολο-ευαίσθητης Καντιντίασης του Στοματοφάρυγγα (OPC) Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς μελοίμωξηHIVμεαζολο-ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείςπου μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
Dutch: Voedsel De absorptie van posaconazol neemt significant toe door voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Τροφές Η απορρόφηση της ποσακοναζόλης αυξάνεται σημαντικά από τις τροφές(βλ. παραγράφους4.2
Dutch: Desuspensievoororaalgebruikmoetgoed geschud worden voor gebruik.Flessen met zichtbare neerslag moeten minimaal 10 seconden lang krachtig worden geschud.
Greek: Οι φιάλες που παρουσιάζουν τυχόν ορατό ίζημα θα πρέπει να ανακινούνται έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdelijk wordt geacht, wordt aanbevolen de dosis sirolimus sterk te verlagen op het moment dat de behandeling met posaconazol gestart wordt en de volbloed-dalconcentraties van sirolimus zeer vaak te controleren.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση του σιρόλιμουςνα μειωθεί σημαντικάκατάτηέναρξητηςθεραπείαςμεποσακοναζόληκαιναυπάρχειπολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων τουσιρόλιμουςστο ολικό αίμα.
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol)
Greek: Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal wordentoegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties gepaard kan gaan met onaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraaten/of debijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Greek: Εάν η ποσακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από τουστόματος, και για τα οποία μία αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να σχετίζεται μεμηαποδεκτέςανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στοπλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόσηναπροσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstigebijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeldtijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν ωςαποτέλεσμασοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίαςθανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτεςαποτελεσματικότητας.
Dutch: Eerste behandeling van spruw
Greek: Θεραπεία πρώτης φοράς τηςΜυκωτικής Στοματίτιδας
Dutch: Tabel1.
Greek: Πίνακας 1.
Dutch: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungale middelen uit de groep van de azolen.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόληκαι άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol met protonpompremmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Greek: Ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με αναστολείς της αντλίαςπρωτονίων θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας(2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικόκωδικό.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Greek: Η προσθήκη ποσακοναζόλης στη θεραπεία μεαταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη συν ριτοναβίρη σχετίσθηκε με αυξήσεις στα επίπεδα χολερυθρίνης στο πλάσμα.
Dutch: Effectenvan anderegeneesmiddelenopposaconazol PosaconazolwordtgemetaboliseerdviaUDP-glucuronidering(fase 2-enzymen) en is een substraatvoor p-glycoproteïne(P-gp) efflux invitro.
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Ηποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι έναυπόστρωμα για την invitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης(P-gp).
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeldmet posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een medianebehandelingsduur van 124 dagen en van maximaal 212 dagen.
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώςθεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσοδιάστημα124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Dutch: Posaconazol wordt geabsorbeerd met eenmediane Tmaxvan 3 uur (gevoedepatiënten).
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται με έναδιάμεσο tmax3 ωρών (σιτισμένοιασθενείς).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
Dutch: De primaire verpakking is een fles van amberkleurig (type III) glas, afgesloten met een kindveilige, fraudebestendige dop van polypropyleen.
Greek: Η κύρια συσκευασία είναι μια καστανόχροη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) κλεισμένη με πώμα από πολυπροπυλένιο με προστασία για παιδιά και με ένδειξη παραβίασης.
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil, nifedipine,nisoldipine)
Greek: ΑναστολείςδιαύλωνασβεστίουπουμεταβολίζονταιμέσωCYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη,νιφεδιπίνη,νισολδιπίνη)
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en efavirenz dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει νααποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενήυπερτερεί του κινδύνου.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
Greek: Αποτελέσματα απότιςκλινικές μελέτες στηνΠροφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
Dutch: Gelijktijdige toediening metde CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide,halofantrine of kinidine, aangezien dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen met als gevolg een verlenging van het QTc-interval en in zeldzame gevallen van torsadede pointes (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορείναέχει ωςαποτέλεσμα την αύξηση τηςσυγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους4.4 και 4.5).
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaar werden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik800 mg/dagineenonderzoeknaarinvasieveschimmelinfecties (Studie 0041).
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτη 0041).
Dutch: Posaconazole is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Greek: Η ποσακοναζόληείναι επίσης διαθέσιμη ως 100 mgγαστροανθεκτικό δισκίο και 300 mgπυκνό διάλυμα γιαπαρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-remmer en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandighedentijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek4.5).
Greek: Ηποσακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω απόσυγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο4.5).
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meermisselijkheid, braken, diarree, pyrexie en verhoogde bilirubinewaarden.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van oraal midazolam(2 mgenkelvoudigeorale dosis) respectievelijk 2,2-voudig en 4,5-voudig stijgen.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαντη Cmaxκαι την AUC της πόσιμηςμιδαζολάμης (2mg εφάπαξ από στόματος δόση)κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Dutch: Inbeideprofylaxe-onderzoekenwasaspergillosedemeestvoorkomendedoorbraakinfectie.
Greek: Πνευμονικήφωσφολιπιδίωσηπουείχεωςαποτέλεσμαδιαστολήκαιαπόφραξητωνκυψελίδωνπαρατηρήθηκ εστηδιετήμελέτησεεπίμυες.Αυτάταευρήματαδενείναιαπαραίτηταενδεικτικάμιαςπροοπτικήςγιαλειτουργι κέςμεταβολέςσεανθρώπους.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruikmogennietdoorelkaarwordengebruiktwegensdeverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούνεναλλακτικάτο ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτώνφαρμακευτικών μορφώνως προς τη συχνότηταδοσολόγησης, τηχορήγηση με τροφή και τησυγκέντρωσητουφαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
Dutch: De borstvoeding dient te worden stopgezet bij het opstarten van de behandeling met posaconazol.
Greek: Ο θηλασμός πρέπεινα διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al ciclosporine toegediend krijgen, moet de dosis ciclosporine worden verminderd (bijv. tot ongeveer driekwartvan de actuele dosis).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπουτηςτρέχουσας δόσης).
Dutch: Daarom wordt nauwlettend toezicht op schimmeldoorbraakinfecties aanbevolen bij patiënten zwaarder dan 120kg.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120kgνα παρακολουθούνται στενάγια εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)-interval ten opzichte van baseline.
Greek: Δενπαρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημαQTc(Fridericia).
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol suspensie voororaal gebruik (200mg eenmaal daags opde eerste dag,200 mg tweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης φοσαμπρεναβίρης (700 mg δύο φορές ημερησίως x 10 ημέρες) προκάλεσε μείωση των Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg εφάπαξ ημερησίως την 1η ημέρα, 200 mg δύο φορές ημερησίως την 2η ημέρα, έπειτα 400 mg δύο φορές ημερησίως x 8 Ημέρες) κατά 21 % και 23 % αντίστοιχα.
Dutch: Daarom moet men azoolantischimmelmiddelen,waaronder posaconazol,reserveren voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen anderemogelijkhedenhebbenvoorbehandelingmetantischimmelmiddelen.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςκαι της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές τηςβίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογέςαντιμυκητιασικής θεραπείας.
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete ofpartiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang)metposaconazolsuspensie voor oraal gebruik 800 mg/daginverdeeldedoses,meteenmedianebehandelingsduurvan296 dagen en van maximaal 460 dagen.
Greek: 11 από τους 16 ασθενείς θεραπεύθηκαν επιτυχώς (στο τέλος της θεραπείας ολική ή μερικήυποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων παρόντων αρχικά) μεπόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN Bevat glucose.
Greek: Περιέχει γλυκόζη.
Dutch: - U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine, of geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
Greek: - εάν παίρνετε:τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας»όπως η εργοταμίνη ήη διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη»όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ήη λοβαστατίνη.
Dutch: Neem Posaconazole AHCL niet in als u eenvan de volgende geneesmiddelen gebruikt: - terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen) - astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen) - cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen) - pimozide (gebruikt om de verschijnselen van het Tourette-syndroomen psychische aandoeningente behandelen) - halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen) - kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressiedientgelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt(bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) alleen te worden overwogen wanneer dit striktnoodzakelijk is.
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής καιπιθανήςαναπνευστικήςκαταστολής, ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4(π.χ. μιδαζολάμη,τριαζολάμη,αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναισαφώς αναγκαία.
Dutch: Er werden minder Aspergillusdoorbraakinfecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxe kregen, in vergelijking met controlepatiënten.
Greek: Υπήρχαν λιγότερες νεοεμφανιζόμενεςλοιμώξεις από Aspergillus σε ασθενείς που ελάμβαναν προφύλαξη με ποσακοναζόλη όταν έγινεσύγκρισημεασθενείςελέγχου.
Dutch: c: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot post-randomisatie van 100dagen; in Studie316 was dit deperiode van de baseline-dag tot 111dagen post-baseline.
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100ημέρεςμετάτηντυχαιοποίηση,στην 316 ήταν ηπερίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Dutch: Posaconazoltabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Greek: Τα δισκία ποσακοναζόληςείναι η προτιμώμενηφαρμακοτεχνικήμορφήγια τη βελτιστοποίηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και γενικά παρέχουν υψηλότερες εκθέσεις του φαρμάκου στο πλάσμα από το πόσιμο εναιώρημαποσακοναζόλης.
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (1,7 maal het tweemaaldaagse 400 mg regime gebaseerd op steady-state plasmaconcentraties bijgezonde vrijwilligers) of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg(2,2keerhettweemaaldaagse400 mg regime).
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητατωναρσενικώνεπίμυωνσεδόσειςμέχρι180 mg/kg(1,7 φορέςτο σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίωςμε βάση τις συγκεντρώσεις στοπλάσμα σε υγιείς εθελοντές στη βασική κατάσταση)ή των θηλυκών επίμυωνσε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,2 φορές το σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίως).
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van tacrolimus zorgvuldig worden gecontroleerd tijdensgelijktijdige toediening, en bij het stopzetten van posaconazol, en de dosis tacrolimus dient teworden aangepast zoveel als nodig.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα του τακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησης και κατά τη διακοπή τηςποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή γι'αυτότοφάρμακοχορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, verhoogd bloedcreatinine
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Dutch: Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπωνμυκήτωνπουμπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Dutch: 200 mg(5ml) viermaal daags.
Greek: 200 mg(5mL) τέσσερις φορές ημερησίως.
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek5.3).
Greek: Ηποσακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: H2-receptorantagonisten en protonpompremmers Deplasmaconcentraties van posaconazol (CmaxenAUC) werden verminderd met 39% wanneerposaconazol werd toegediend met cimetidine (400 mg tweemaal daags) als gevolg van een verminderdeabsorptie die mogelijk te wijten is aan een verlaging van zuurproductie in de maag.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2καιαναστολείςτης αντλίας πρωτονίων Οισυγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα (Cmaxκαι AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν ηποσακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένηςαπορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kanook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt, tenzij posaconazol wordt toegediend op strikt gestandaardiseerde wijze met voedsel, gezien het aanzienlijke effect van voedsel op de blootstelling aan posaconazol (zie rubriek5.2).
Greek: Η επίδρασητης ταυτόχρονης χορήγησης μεποσακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναιμεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποσακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένοτρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποσακοναζόλη (βλ.παράγραφο 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4substraat moet mogelijk worden verminderd.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησηςποσακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
Dutch: Tabel5.
Greek: Πίνακας 5.
Dutch: Tabel 4.Klinische succespercentages bij orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικόσημείο
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4- substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις καιτοξικότητασχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλη.
Dutch: Ecg's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mgtweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van18 tot 85 jaar.
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκανσε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν καικατάτηδιάρκειαχορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(400mg δύο φορές την ημέραμε γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Dutch: Erwas een lichte daling (16%) inde AUC en Cmaxvan posaconazol suspensie voororaal gebruikbijnegroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Greek: Υπήρξεμία μικρή μείωση (16 %)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Dutch: Posaconazole AHCL dient met voorzichtigheid te wordentoegediend aan patiënten met proaritmischeaandoeningen zoals: - congenitale of verworven verlenging van het QTc-interval; - cardiomyopathie, vooral in aanwezigheid van hartfalen; - sinusbradycardie; - bestaande symptomatische aritmieën; - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen(andere dan die vermeld in rubriek4.3).
Greek: Το Posaconazole AHCL θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως: - Συγγενής ή επίκτητη παράταση του QTc - Καρδιομυοπάθεια,ιδιαιτέρωςπαρουσίακαρδιακήςανεπάρκειας - Φλεβοκομβική βραδυκαρδία - Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες - Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα
Dutch: Rifamycine-antimicrobiële middelen (rifampicine, rifabutine), sommige anticonvulsiva (fenytoïne,carbamazepine, fenobarbital, primidon), efavirenz en cimetidine
Greek: Αντιβακτηριακά ριφαμυκίνης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), ορισμένα αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη,καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), εφαβιρένζη και σιμετιδίνη
Dutch: Posaconazoldeed de CmaxenAUC vantacrolimus(0,05 mg/kg lichaamsgewichteenmalige dosis)stijgen met respectievelijk 121% en
Greek: Ηποσακοναζόλη αύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Greek: 6.3 Διάρκειαζωής
Dutch: Anonymus ut 6.
Greek: Anomymus u 6
Dutch: veranderde geneesmiddelspiegels, bloedfosfaat verlaagd, afwijkende thoraxröntgenfoto * Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen met de suspensievoororaalgebruik, maagsapresistente tablettenen hetconcentraat voor oplossing voor infusie.
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου, φωσφόρος αίματος μειωμένος, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική *Με βάση ανεπιθύμητες ενέργειεςπαρατηρούμενες με το πόσιμο εναιώρημα, ταγαστροανθεκτικά δισκία και το πυκνόδιάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.