FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse tumorale a été évaluée selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG) pour les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati mitte-Hodgini lümfoomi (NHL) rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) korrigeeritud kriteeriumite alusel.
French: Chlorambucil :
Estonian: kloorambutsiil:
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Estonian: Kõigil patsientidel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime hinne 0 või 1.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Estonian: • käte ja jalgade, pahkluude paistetus
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 2.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 2.
French: Envisager l'utilisation d'alternatives ayant moins d'induction du CYP3A4.
Estonian: Kaaluda alternatiivsete ravimite, CYP3A4 nõrgemate indutseerijate kasutamist.
French: Des réactions associées à la perfusion de grade 3 ou de grade supérieur ont été observées chez 3 % des patients traités par IMBRUVICA+obinutuzumab et chez 9 % des patients traités par chlorambucil+obinutuzumab.
Estonian: 3. või kõrgema astme reaktsioone või tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 3% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 9% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
French: Affections cardiaques
Estonian: Südamearütmia
French: • taux élevé d'« acide urique » dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins) pouvant entraîner de la goutte
Estonian: • veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
French: Il n'est pas actuellement connu si ibrutinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
French: Le patient ne doit pas prendre de gélules supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kapsleid lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
French: Chaque boîte de 28 jours contient 28 comprimés pelliculés dans 2 étuis en carton contenant chacun 14 comprimés pelliculés.
Estonian: Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: IMBRUVICA 560 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172);
French: Par conséquence, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 10 mg/kg/jour (approximativement 1,3 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
Estonian: Sellest tulenevalt oli kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus lootel 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 1,3 korda AUC ibrutiniibi 560 mg ööpäevase annuse korral) (vt lõik 4.6).
French: Trente-deux pourcent des patients avaient une délétion 17p (50 % des patients ayant une délétion 17p/mutation TP53), 24 % une délétion 11q et 47 % un statut non muté des IGHV.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil patsientidest esines 17p deletsioon (50% patsientidest oli 17p deletsioon/TP53 mutatsioon), 24% patsientidest 11q deletsioon ja 47% patsientidest esines muteerumata IGHV.
French: Une augmentation importante du nombre de lymphocytes circulants (par exemple, > 400 000/mm
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud tsirkuleerivate lümfotsüütide hulga ulatuslikku suurenemist (nt > 400 000 rakku/mikroliitris).
French: Monothérapie
Estonian: Monoravim
French: Des cas de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire ont été rapportés en particulier chez des patients avec des facteurs de risque cardiaques, hypertension, des infections aiguës et des antécédents de fibrillation auriculaire.
Estonian: Kodade virvenduse ja kodade laperduse juhtudest on teatatud eriti kardiaalsete riskiteguritega, hüpertensiooniga, ägedate infektsioonidega ja varasema kodade virvendusarütmia anamneesiga patsientidel.
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Estonian: IMBRUVICA õhukese polümeerikattega tabletid Janssen-Cilag SpA
French: Chez les lapines gravides, à la dose de 15 mg/kg/jour ou plus, ibrutinib a été associé à des malformations squelettiques (fusion de sternèbres) et, à la dose de 45 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires.
Estonian: Tiinetel küülikutel põhjustasid 15 mg/kg ööpäevas ja suuremad ibrutiniibi annused skeleti väärarenguid (sternumi lõhustumine) ning ibrutiniibi annust 45 mg/kg ööpäevas seostati implantatasioonijärgsete lootesurmade sagenemisega.
French: Sujets à risque
Estonian: Ohustatud isikud
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 43 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 9 traitements), incluant 51 % des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie à fortedose, 18 % du bortézomib, 5 % du lenalidomide et 24 % une greffe de cellules souches.
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosist oli 43 kuud ja mediaanne eelnevate ravikuuride arv oli 2 (vahemikus 1…9 ravi), sealhulgas 51% oli eelnevalt saanud suure annusega kemoteraapiat, 18% ravi bortesomiibiga, 5% ravi lenalomiidiga ja 24%-le oli siiratud tüvirakke.
French: Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang suivants :
Estonian: Milleks IMBRUVICA't kasutatakse Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude CLL3001) Critère d'efficacité
Estonian: Tabel 9: KLL patsientide efektiivsuse tulemused (uuring CLL3001)
French: IMBRUVICA gélules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Estonian: IMBRUVICA kõvakapslid Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
French: • Si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. En effet IMBRUVICA pourrait causer une réactivation de l'hépatite B. Les patients doivent être examinés attentivement par leur médecin afin de déceler les signes de cette infection avant de commencer le traitement.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest IMBRUVICA võib põhjustada B-hepatiidi taasägenemist.
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
French: Le taux de réponse globale incluant les RP avec lymphocytose était de 70,6 %.
Estonian: Lümfotsütoosi puhul oli üldine ravivastuse määr, sh PR 70,6%.
French: Une amélioration durable statistiquement significative du taux de plaquettes ou d'hémoglobine a été observée dans la population en intention de traiter [ITT] en faveur d'ibrutinib versus chlorambucil.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis esines statistiliselt oluline püsiv paranemine vereliistakute ja hemoglobiini näitajates ibrutiniibi rühmas võrreldes kloorambutsiiliga.
French: A l'inclusion, 39 % des patients avaient une maladie à forte masse tumorale (≥ 5 cm), 49 % avaient un score de risque élevé selon le « Simplified MCL International Prognostic Index » (sMIPI) et 72 % avaient une maladie à un stade avancé (atteinte extranodale et/ou médullaire) lors de la sélection.
Estonian: k. bulky disease) (≥ 5 cm), 49% oli kõrge riski skoor lihtsustatud MIPI (Simplified MCL International Prognostic Index) skaalal ja 72% oli sõelumisel kaugelearenenud (väljaspool lümfisõlmi ja/või luuüdi haaratusega) haigus.
French: Survie sans progression Nombre d'événements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Estonian: Progressioonivaba elulemus Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
French: • cassure des ongles
Estonian: • küünte murdumine
French: Avec un suivi médian pendant l'étude de 48 mois dans l'étude PCYC-1115-CA et son étude d'extension, une diminution de 86 % du risque de décès ou de progression évaluée par l'investigateur a été observée pour les patients du bras IMBRUVICA.
Estonian: Uuringus PCYC-1115-CA ja selle jätku-uuringus täheldati uuringu mediaanse jälgimisaja 48 kuu jooksul IMBRUVICA harus surma või haiguse progressiooni riski 86% vähenemist uurija hinnangul.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour pendant 21 jours, soit temsirolimus par voie intraveineuse à la dose de 175 mg aux jours 1, 8 et 15 du premier cycle suivi par 75 mg aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle suivant de 21 jours.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama kas 560 mg IMBRUVICA't suukaudselt üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul või 175 mg temsiroliimust intravenoosselt 1., 8., 15. päeval esimeses ravitsüklis ning 75 mg 1., 8., ja 15. päeval igas järgmises 21-päevases tsüklis.
French: Tableau 2 : ORR et DOR chez les patients avec un LCM en rechute ou réfractaire (Etude PCYC-1104-CA)
Estonian: Tabel 2: ORR ja DOR retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel (uuring PCYC-1104-CA)
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration du voriconazole, autre inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 6,7 fois et l'ASC de 5,7 fois.
Estonian: B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 tugeva inhibiitori vorikonasooli samaaegne manustamine Cmax väärtust 6,7 korda ja AUC väärtust 5,7 korda.
French: Temsirolimus N = 141
Estonian: Temsiroliimus N = 141
French: Les patients
Estonian: Jälgida patsiente
French: p < 0,005 pour la survie globale
Estonian: OS p < 0,005
French: Ne prenez jamais IMBRUVICA :
Estonian: Ärge võtke IMBRUVICA't
French: IMBRUVICA, en association au rituximab, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une MW.
Estonian: IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
French: Si la toxicité revient, la dose quotidienne doit être réduite de140 mg.
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust 140 mg võrra.
French: ORR incluant le taux de réponse partielle avec lymphocytose d (%)
Estonian: ORR, sealhulgas osaline ravivastus koos lümfotsütoosiga d
French: LLC Patients atteints d'une LLC non précédemment traités
Estonian: KLL patsiendid, kes ei ole eelnevalt ravi saanud
French: • médicaments pour la dépression : néfazodone.
Estonian: • depressiooni ravimid - nefasodoon
French: Les patients randomisés dans le bras ofatumumab ont été censurés lorsqu'ils ont, le cas échéant, commencé IMBRUVICA.
Estonian: Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsiendid tsenseeriti IMBRUVICA-ravi alguses, kui see oli asjakohane.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes.
Estonian: IMBRUVICA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: IMBRUVICA a été administré par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Estonian: IMBRUVICA't manustati suukaudse annusena 560 mg üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute toksiliste toimete avaldumiseni.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC-1127-CA figurent dans le Tableau 11 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 8.
Estonian: Uuringu PCYC-1127-CA efektiivsuse näitajad on esitatud Tabelis 11 ja PFS Kaplan-Meieri kõver on joonisel 8.
French: Leucostase
Estonian: Leukostaas
French: p < 0,005 pour la survie globale.
Estonian: Üldise elulemuse p < 0,005.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
French: Agents pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'ibrutinib L'utilisation concomitante d'IMBRUVICA et de médicaments inhibant fortement ou modérément le CYP3A4 peut augmenter l'exposition à ibrutinib et les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités.
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, võib ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni suurendada ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisest tuleb hoiduda.
French: Examens et contrôles avant et pendant le traitement Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des taux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses sont apparus pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest.
French: Une poussée tumorale sous forme d'augmentation du taux d'IgM est apparue chez 8,0 % des patients dans le bras IMBRUVICA+rituximab et chez 46,7 % des patients dans le bras Placebo+rituximab.
Estonian: Kasvaja läbimurre IgM suurenemise vormis esines 8,0% uuritavatest IMBRUVICA+rituksimabi harus ja 46,7% uuritavatest platseebo+rituksimabi harus.
French: Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de 420 mg une fois par jour.
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on 420 mg üks kord ööpäevas.
French: Evaluation par le comité de revue indépendant, taux de réponse globale (réponse complète, réponse complète avec récupération médullaire incomplète, réponse partielle nodulaire, réponse partielle).
Estonian: IRC hinnatud, ORR (täielik ravivastus, täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega, nodulaarne osaline ravivastus, osaline ravivastus).
French: HR (95% CI) Taux de réponse globale
Estonian: HR (95% CI) Üldine ravivastuse määr
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ibrutinib et de substrats du CYP3A4, administrés par voie orale et ayant une marge thérapeutique étroite (tels que la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus).
Estonian: Ibrutiniibi manustamisel koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb rakendada ettevaatust.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite à ce jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole senini spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL.
Estonian: Progressioonivaba elulemust hindas IRC IWCLL-i kriteeriumite kohaselt.
French: L'ASC observée à l'état d'équilibre chez les patients ayant reçu une dose de 560 mg est de 953 ± 705 ng.h/mL (moyenne ± écart-type).
Estonian: Ibrutiniibi ekspositsioon suureneb annustega kuni 840 mg. Tasakaaluseisundi AUC on ilmnenud patsientidel 560 mg juures (keskmine ± standardhälve) 953 ± 705 ng∙h/ml.
French: Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de trois gélules (420 mg) une fois par jour.
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas.
French: Ibrutinib a provoqué des malformations chez les lapins à la dose de 15 mg/kg/jour (approximativement 2,0 fois l'exposition (ASC) chez les patients atteints d'un LCM ayant reçu ibrutinib à la dose journalière de 560 mg et 2,8 fois l'exposition chez les patients atteints d'une LLC ou MW ayant reçu ibrutinib à la dose quotidienne de 420 mg).
Estonian: Ibrutiniibi annus 15 mg/kg ööpäevas (vastab ligikaudu 2-kordsele süsteemsele biosaadavusele (AUC) MRL patsientidel, kellele manustati ibrutiniibi annuses 560 mg ööpäevas ja 2,8-kordsele süsteemsele biosaadavusele KLL või WM patsientidel, kellele manustati ibrutiniibi annuses 420 mg ööpäevas) põhjustas küülikutel väärarenguid.
French: Une étude randomisée, multicentrique, ouverte de phase 3 étudiant IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) a été conduite chez des patients avec une LLC en rechute ou réfractaire.
Estonian: Randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud III faasi uuring IMBRUVICA võrdlemiseks ofatumumabiga (PCYC-1112-CA) viidi läbi retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidega.
French: Eviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne).
Estonian: Vältida CYP3A4 tugevate või mõõdukate indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin) samaaegset kasutamist.
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomi (MRL) raviks täiskasvanutel.
French: Stomatite*
Estonian: Lööve*
French: Fibrillation auriculaire
Estonian: Kodade fibrillatsioon
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant.
Estonian: Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele.
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA et était de 15 mois [IC à 95 % (10,22, 19,35)] dans le bras Chlorambucil ; (HR = 0,14 [IC à 95 % (0,09, 0,21)]).
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS mediaani ei saavutatud IMBRUVICA harus ja see oli 15 kuud [95% CI (10,22; 19,35)] kloorambutsiili harus; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
French: Durée médiane de la réponse globale, mois (intervalle)
Estonian: Üldise ravivastuse mediaanne kestus, kuudes (vahemik)
French: Reprendre à 420 mg par jour Reprendre à 280 mg par jour
Estonian: Teine kord alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
Estonian: • kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'l puudub spetsiifiline antidoot.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LCM en rechute ou réfractaire (étude MCL 3001)
Estonian: Tabel 3: Retsidiveeruva või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientide efektiivsuse tulemused (uuring MCL3001) Tulemusnäitaja
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1112-CA était similaire entre les patients exposés à un risque élevé avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou statut non muté des IGHV.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA oli ibrutiniibi ravitoime samalaadne kõigi kõrge riskiga patsientide lõikes, kellel esines 17p deletsioon/TP53 mutatsioon, 11q deletsioon ja/või muteerumata IGHV.
French: Le métabolite dihydrodiol et d'autres métabolites sont des substrats de la P-gp. Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
Estonian: Ibrutiniib on in vitro P-gp ja BCRP inhibiitor (vt lõik 4.5).
French: Le rituximab était administré à la dose de 375 mg/m² au jour 1 du premier cycle, et à la dose de 500 mg/m² au jour 1 des cycles 2 à 6.
Estonian: Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli 1. päeval ja 500 mg/m2.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 42 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 3 (intervalle allant de 1 à 5 traitements) dont 35 % des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie à haute dose, 43 % du bortézomib, 24 % du lénalidomide et 11 % une autogreffe ou une allogreffe de cellules souches.
Estonian: Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 42 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 3 (vahemik: 1 kuni 5 ravikuuri), sealhulgas 35% juhtudest eelnes suure ravimiannusega kemoteraapia, 43% juhtudest varasem ravi bortesomiibiga, 24% juhtudest varasem ravi lenalidomiidiga ja 11% juhtudest eelnev autoloogsete või allogeensete tüvirakkude transplantatsioon.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1115-CA Critère d'efficacité
Estonian: Tabel 4: Efektiivsustulemused uuringus PCYC-1115-CA Tulemusnäitaja
French: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Estonian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
French: Des infections (incluant septicémie, septicémie neutropénique, infections bactériennes, virales ou fongiques) ont été observées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel täheldati infektsioone (sealhulgas sepsis, neutropeeniline sepsis, bakteriaalsed, viiruslikud või seeninfektsioonid).
French: IMBRUVICA + BR N = 289
Estonian: IMBRUVICA + rituksimab N = 289
French: Reprendre à 280 mg par jour Reprendre à 140 mg par jour
Estonian: Kolmas kord alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 140 mg ööpäevas
French: Chez des sujets sains à jeun lors de l'administration d'une seule dose de 560 mg d'ibrutinib après avoir pris de l'oméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours, en comparaison à l'ibrutinib seul, les ratios moyens géométriques (IC à 90%) étaient 83% (68-102%), 92% (78-110%), et 38% (26-53%) pour l'ASC0-24, l'ASCdernier point quantifiable et la Cmax, respectivement.
Estonian: Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, olid AUC0-24, AUClast ja Cmax geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) võrreldes ainult ibrutiniibi kasutamisega vastavalt 83% (68…102%), 92% (78…110%) ja 38% (26…53%).
French: Envisager une prophylaxie conformément aux traitements standards chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on suurenenud risk oportunistlike infektsioonide tekkeks, kaaluda profülaktikat vastavalt standardravi põhimõtetele.
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1115-CA était similaire pour les patients à haut risque avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou un statut non muté des IGHV.
Estonian: Uuringus PCYC-1115-CA oli ibrutiniibi ravitoime samalaadne kõrge riskiga patsientidel, kellel esines del17p/TP53 mutatsioon, del11q ja/või muteerumata IGHV.
French: Surveiller les signes et symptômes de saignement.
Estonian: Jälgige patsienti verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes.
French: Cinquante-sept patients randomisés dans le bras ofatumumab ont changé de bras de traitement après progression de la maladie pour recevoir IMBRUVICA.
Estonian: Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsientidest viiskümmend seitse patsienti viidi haiguse progresseerumise järgselt üle IMBRUVICA rühma.
French: Surveiller les patients pour déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomite suhtes.
French: Très fréquent Diarrhée
Estonian: Palavik Perifeersed tursed
French: PFS Médiane de PFS (IC à 95 %), (mois)
Estonian: Mediaanne PFS (95% CI), (kuudes)