FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
English: It is used to treat the following conditions:
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra?
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Czech: Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci).
English: Other information about Hizentra
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Czech: Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hizentra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Czech: U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů.
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Czech: U pacientů léčených placebem se onemocnění vrátilo přibližně u 63 % pacientů a u pacientů léčených přípravkem Hizentra se onemocnění vrátilo u 33, resp. 39 % pacientů v závislosti na použité dávce.
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra po dobu 28 týdnů a nejnižší hladiny IgG během léčby přípravkem Hizentra (průměrná hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými během předchozí léčby imunoglobulinem.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Hizentra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Hizentra (human normal immunoglobulin)
Czech: Hizentra (immunoglobulinum humanum normale)
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hizentra byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Hizentra and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá?
English: Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Czech: Pacienti (nebo osoby, které je ošetřují) mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hizentra doma sami.
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Czech: • chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Hizentra a proč byl přípravek registrován v EU
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (postup, při kterém jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky a jsou nahrazeny kmenovými buňkami od dárce),
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra nebo placebem (neúčinným přípravkem) po dobu 13 týdnů a studie zkoumala podíl pacientů, u kterých došlo během 13 týdnů k návratu onemocnění.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (nádorovým onemocněním určitého druhu bílých krvinek) nebo myelomem (nádorovým onemocněním jiného druhu bílých krvinek), kteří trpí častými infekcemi,
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Czech: Dávka a četnost infuzí přípravku Hizentra vychází z typu léčeného onemocnění.
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Czech: Může také pomoci kontrolovat imunitní systém, pokud nepracuje normálně, jako například u chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Czech: Podává se do břicha, stehna, horní části paže nebo boku.
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z darované lidské krve.
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Czech: Přípravek Hizentra působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na jejich běžnou úroveň.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Czech: • syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek),
English: What are the risks associated with Hizentra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hizentra?
English: Hizentra is available as a solution for injection.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Czech: V první studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 51 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kterým byl již lidský imunoglobulin podáván do žíly po dobu nejméně šesti měsíců.
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Czech: Přípravek Hizentra se používá k léčbě pacientů, kteří nemají v krvi dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají tělu bojovat s infekčními i dalšími onemocněními).
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Czech: Přípravek Hizentra nesmí užívat osoby s hyperprolinemií (dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hizentra je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hizentra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Hizentra work?
Czech: Jak přípravek Hizentra působí?
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Hizentra zabraňuje závažným bakteriálním infekcím u pacientů se syndromem primární imunodeficience a snižuje riziko návratu chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
English: How is Hizentra used?
Czech: Jak se přípravek Hizentra používá?
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hizentra registrován v EU?
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje léčivou s názvem látku normální lidský imunoglobulin.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Czech: Přípravek Hizentra se nesmí podávat do krevní cévy.
English: 10 vials + 10 vials
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
English: 10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček s přiloženou injekční jehlou
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 injekční jehly
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s přiloženou injekční jehlou
English: 1 vial + 1 vial
Czech: 1 injekční lahvička + 1injekční lahvička
English: This may happen:
Czech: K tomu může dojít:
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Czech: Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
English: They must not give you any food or drink.
Czech: Nesmějí Vám dávat najíst ani napít.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: Your diabetes may get worse.
Czech: Váš diabetes se může zhoršit.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Czech: Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Czech: Vhodnost řízení vozidel je třeba za těchto okolností zvážit.
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Czech: Přesný mechanismus interakce však není znám.
English: Contact a doctor immediately.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře.
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Czech: Datum první registrace: 14/10/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpen 2014
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):
English: • if you have an infection or a fever,
Czech: • jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Czech: - Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní.
English: • if you have type 1 diabetes.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu.
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Czech: Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá.
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Czech: Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
English: Debilitated or malnourished patients
Czech: Oslabení nebo podvyživení pacienti
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci.
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Czech: Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc.
English: Acute coronary syndrome
Czech: Akutní koronární syndrom
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Czech: Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Czech: Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat.
English: Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Czech: Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Czech: Tento jev se nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u určitého pacienta při prvním podání.
English: Enyglid with alcohol
Czech: Přípravek Enyglid s alkoholem
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Czech: Toto může být způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Czech: Výskyt takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a stres.
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně 1 hodina.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Czech: Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Enyglid užívat.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní dysfunkce.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Enyglid should be taken with caution.
Czech: Enyglid má být užíván s opatrností.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.
English: Enyglid may not be suitable for you.
Czech: Enyglid pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 % (CV 11 %).
English: Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Enyglid se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména tyto:
English: The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně.
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Czech: U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Czech: Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg.
English: Combination with metformin
Czech: Kombinace s metforminem
English: Your doctor will work out your dose.
Czech: Lékař Vám nastaví dávku.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Czech: Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000): • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).
English: Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Czech: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvatsko
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Czech: Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta.
English: What Enyglid is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá
English: • if you exercise less than usual.
Czech: • jestliže cvičíte méně než obvykle.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
English: Initial dose
Czech: Počáteční dávka
English: - Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Czech: - Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu.
English: Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Czech: Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu.
English: Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Czech: Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu 6 týdnů.
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Czech: Malá frakce (méně než 8 %) podané dávky se objeví v moči, primárně jako metabolity.
English: - Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Czech: Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.
English: Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Czech: Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky významným hypoglykemizujícím účinkem.
English: Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Czech: Méně než 1 % repaglinidu se dostává do stolice.
English: Povidone K25
Czech: Povidon 25
English: • if you eat more than usual,
Czech: • jestliže jíte více než obvykle,
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Czech: Starší pacienti U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
English: Special patient groups
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Czech: Tyto poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2).
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Czech: Léčivé látky, které inhibují OATP1B1, mohou mít rovněž potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin (viz níže).
English: The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Czech: Možná bude třeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo cvičení.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
English: • have frequent hypos,
Czech: • máte časté hypoglykemie,
English: Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
Czech: Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku zvýšení hladin jaterních enzymů.
English: • if you have a severe liver disease.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
English: They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
Czech: Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech.