FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Dutch: Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is om hem/haar te helpen beslissen of <Tranexamnezuur-bevattende geneesmiddelen> geschikt voor u is:
German: • Wenn Sie<Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> über einen längeren Zeitraum angewenden, sollte besonders auf eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich abgebrochen werden.
Dutch: • Als u langdurig wordt behandeld met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dient te worden gelet op mogelijke stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet.
German: Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Cyklokapron-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of bij patiënten met een verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen in de familieanamnese (patiënten met een hoog risico op trombofilie) mag tranexaminezuur oplossing voor injectie alleen worden toegediend als er een sterke medische indicatie is, na raadpleging van een arts met ervaring in hemostaseologie en onder streng medisch toezicht (zie rubriek 4.3).
German: Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000) • Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag
Dutch: Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • effecten op de huid: uitslag
German: Wie auch bei Östrogenen besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung.
Dutch: Er bestaat theoretisch een verhoogd risico op trombusvorming, zoals bij oestrogenen.
German: Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op de hemostase dienen bij met tranexaminezuur behandelde patiënten met voorzichtigheid te worden gegeven.
German: Die Studienergebnisse mit Tranexamsäure weisen auf einen verminderten Blutverlust und einen verminderten Bedarf an Blutprodukten bei kardiopulmonalen Bypass Operationen im Kindesalter hin, wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die wiederholt operiert werden.
Dutch: De onderzoeksresultaten met tranexaminezuur wijzen op verminderd bloedverlies en verminderde behoefte aan bloedproducten bij pediatrische hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) waarbij een hoog risico op bloedingen bestaat, met name bij cyanotische patiënten of patiënten die een herhalingsoperatie ondergaan.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
German: Besondere Patientenpopulationen
Dutch: Speciale populaties
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierproblemen
German: Die Konzentrationen von Tranexamsäure in einer Vielzahl anderer Gewebe beträgt nur einen Bruchteil der Konzentration im Blut (Muttermilch: 1/100; Zerebrospinalflüssigkeit 1/10, Kammerwasser 1/10).
Dutch: De concentratie tranexaminezuur in een aantal andere weefsels is een fractie van die waargenomen in het bloed (moedermelk, een honderdste; cerebrospinaal vocht, een tiende; kamervocht, een tiende).
German: Thromboembolische Ereignisse
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Blutproben.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 17 patiënten die een knieoperatie ondergingen, waren de concentraties in de gewrichtsvloeistoffen vergelijkbaar met die bij corresponderende serummonsters.
German: Bei therapeutischen Plasmaspiegeln beträgt die Plasmaeiweißbindung von Tranexamsäure ca. 3 % und scheint vollständig auf die Bindung an Plasminogen zurückzuführen zu sein.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 3% bij therapeutische plasmaspiegels en lijkt volledig te kunnen worden verklaard uit de binding hiervan aan plasminogeen.
German: Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen)
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire injectie, intracerebrale toediening (risico op hersenoedeem en stuipen).
German: Tranexamsäure geht in die Muttermilch über.
Dutch: Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie dient de dosering van tranexaminezuur te worden verlaagd op basis van de serumcreatinineconcentratie:
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Dutch: Bij behandeling met tranexaminezuur zijn gevallen van stuipen gemeld.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure-haltige Arzneimittel [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit nicht bekannt
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend
German: Häufigkeit nicht bekannt
Dutch: Niet bekend
German: Es wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.
Dutch: Tranexainezuur wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine als onveranderd geneesmiddel.
German: Zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder Pharmakokinetik bei Kindern wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek dosis-effectonderzoek of farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.
Dutch: Als u meer <tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
German: • Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> nicht angewendet werden.
Dutch: • Als u stuipen hebt gehad mogen geen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> worden toegediend.
German: Tranexamsäure diffundiert rasch in die Gelenkflüssigkeit und die Synovialmembran.
Dutch: Tranexaminezuur verspreidt zich snel in gewrichtsvloeistof en het synoviale membraan.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen verlaging van de dosering nodig.
German: Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäureals langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2.
Dutch: Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA02
Dutch: ATC-code: B02AA02.
German: Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen.
Dutch: Als tranexaminezuur wordt toegediend, moet dit worden beperkt tot patiënten bij wie sprake is van predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen.
German: Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
Dutch: Toediening van tranexaminezuur bij DIS mag alleen worden overwogen als passende hematologische laboratoriumfaciliteiten en expertise beschikbaar zijn.
German: Hämaturie Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion.
Dutch: Hematurie In geval van hematurie vanuit de bovenste urinewegen bestaat het risico op urethraobstructie.
German: Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytische Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Dutch: Tranexaminezuur oefent een anti-hemorragische activiteit uit door de fibrinolytische eigenschappen van plasmine te remmen.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.
Dutch: Bij dieren is epileptogene activiteit waargenomen bij intrathecaal gebruik van tranexaminezuur.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van TXA oplossing voor injectie is regelmatig ofthalmologisch onderzoek (oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt.
Dutch: Bij langdurig continu gebruik van <Tranexaminezuurbevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie is regelmatig oogonderzoek (inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen.
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 12 schwangeren Frauen bewegte sich die Serumkonzentration von Tranexamsäure zwischen 10 und 53 µg/ml und die Konzentration im Nabelschnurblut zwischen 4 und 31 µg/ml.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 12 zwangere vrouwen varieerde de concentratie tranexaminezuur in serum van 10-53 μg/ml, terwijl deze in navelstrengbloed varieerde van 4-31 μg/ml.
German: Dosis i.v.
Dutch: IV-dosis
German: Anwendung bei Erwachsenen <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Dutch: Gebruik bij volwassenen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie wordt aan u toegediend via een langzame injectie in een ader.
German: Es bildet sich ein Komplex aus Tranexamsäure und Plasminogen; Tranexamsäure bindet an Plasminogen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin.
Dutch: Er wordt een complex met tranexaminezuur en plasminogeen gevormd, waarbij het tranexaminezuur wordt gekoppeld aan plasminogeen bij omzetting in plasmine.
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) • Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): • effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
German: Art der Anwendung <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.
Dutch: Wijze van toediening <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.
German: - Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe) - arterielle oder venöse Embolien, die an allen Körperstellen auftreten können
Dutch: Malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies (doorgaans na een te snelle intraveneuze injectie, in uitzonderlijke gevallen na orale toediening),
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie
Dutch: Diffuse intravasale stolling
German: Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> gebruikt.
German: Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Bij nierinsufficiëntie die een risico op accumulatie tot gevolg heeft, is het gebruik van tranexaminezuur gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
German: Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS) mogen in de meeste gevallen niet worden behandeld met tranexaminezuur (zie rubriek 4.3).
German: Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet de arts na overleg met een specialist per individueel geval een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van TXA oplossing voor injectie.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung erbracht haben, wird Tranexamsäure daher als Vorsichtsmaßnahme im 1.
Dutch: Hoewel dierstudies niet op teratogene effecten wijzen, wordt tranexaminezuur daarom uit voorzorg niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
German: Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
Dutch: Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse: 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht (LG)
German: Bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtete Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtet:
Dutch: Bij <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
German: INHABER DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.
Dutch: Tranexaminezuur is aangetroffen in sperma waar het de fibrinolytische activiteit remt.
German: Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht empfohlen.
Dutch: Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en intracerebrale toediening niet aanbevolen.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen.
Dutch: De plasmaconcentraties nemen toe bij patiënten met nierfalen.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Dutch: Bij overdosering dient ondersteunende zorg te worden geboden.
German: MedDRA-Organklassen
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
German: Das geeignetste Dosierungsschema scheint folgendes zu sein:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
German: Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie in uw geval.
German: Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden
Dutch: Anderzijds kan het antifibrinolytische effect van het geneesmiddel worden tegengegaan met trombolytica.
German: • Blutgerinnsel
Dutch: • bloedstolsels
German: Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> verabreicht wird.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
German: Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt borstvoeding niet aangeraden.
German: Was ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoe lang u deze dient te gebruiken.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr) Krampfanfälle in der Anamnese
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (risico op ophoping).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Ist national auszufüllen]
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies [Nationaal te implementeren]
German: Für die derzeit zugelassenen, in Abschnitt 4.1 aufgeführten Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag.
Dutch: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).
German: Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld.
German: • andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte
Dutch: • andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica)
German: Daher wird die Anwendung von <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
German: Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie.
German: Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van tranexaminezuur wordt na korte intraveneuze infusie snel bereikt, waarna de plasmaconcentratie multi-exponentieel afneemt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen] {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}>
German: Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose dient tranexaminezuur met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek 4.5).
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Dutch: De uitscheiding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 90% binnen de eerste 24 uur na intraveneuze toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Tranexamsäure ist plazentagängig.
Dutch: Tranexaminezuur passeert de placenta.
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche Arzneimittel oder Diätprodukte handelt.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn, vitaminen, mineralen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Dutch: <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.<Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse' wordt genoemd.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
German: Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
Dutch: Specifieke indicaties omvatten: - Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals: - menorragie en metrorragie; - maagdarmbloedingen; - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben; - KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties); - gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong; - thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen zoals cardiovasculaire chirurgie; - behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een fibrinolyticum.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Fibrinolytische omstandigheden na consumptiecoagulopathie, behalve bij patiënten met predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen (zie rubriek