FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez utiliser {Nom de fantaisie} sur toutes les surfaces du corps, y compris la tête, le visage, le cou et les plis.
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε όλες τις περιοχές του δέρµατός σας, συµπεριλαµβανοµένων του κεφαλιού, του προσώπου και του λαιµού και στις πτυχώσεις του δέρµατος.
French: QU'EST-CE QUE {NOM DE FANTAISIE} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
Greek: Κεφαλή/Τράχηλος (µέση % µεταβολή)3
French: Toutefois, puisque la pertinence de ces données n'est pas connue chez l'homme, l'exposition excessive de la peau aux rayons ultraviolets y compris les lampes solaires ou les traitements par PUVA, UVA ou UVB doit être évitée pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Greek: Όµως, λόγω του ότι είναι άγνωστη η σχέση στον άνθρωπο, εκτεταµένη έκθεση του δέρµατος σε υπεριώδη ακτινοβολία, συµπεριλαµβανοµένου του φωτός από λυχνίες τεχνητού µαυρίσµατος ή θεραπεία µε PUVA, UVA ή UVB θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent soumettre des mises à jour semestrielles à l'État membre de référence sur l'étude de cohorte et d'observation prospective sur 10 ans afin d'évaluer le risque de cancer systémique chez les patients pédiatriques.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν εξαµηνιαίες ενηµερώσεις στο ΚΜΑ σχετικά µε την δεκαετή προοπτική µελέτη κοόρτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση του κινδύνου συστηµικού καρκίνου σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Il n'est pas connu si le pimécrolimus est excrété dans le lait après application topique.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το πιµεκρόλιµους απεκκρίνεται στο γάλα µετά από τοπική εφαρµογή.
French: Une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en double aveugle, à groupes parallèles et d'une durée de 6 mois, a été menée selon un plan similaire chez 192 adultes présentant une dermatite atopique modérée à sévère.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή µελέτη παρόµοιου σχεδιασµού, διάρκειας 6-µηνών µε παράλληλες οµάδες, ελέγχου µε έκδοχο διενεργήθηκε σε 192 ενήλικες µε µέσης βαρύτητας έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
French: Crème blanche et homogène.
Greek: Λευκωπή και οµοιογενής.
French: Crème
Greek: Κρέµα
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la concentration sanguine avec le temps au cours des 12 mois de traitement.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση της συγκέντρωσης στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 εβδοµάδων.
French: Une proportion plus élevée de patients traités par {Nom de fantaisie} n'a présenté aucune poussée au cours des 6 mois (enfants [{Nom de fantaisie} 61 % vs placebo 34 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 70 % vs placebo 33 %]) et au cours des 12 mois de traitement (enfants [{Nom de fantaisie} 51 % vs placebo 28 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 57 % vs placebo 28 %]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> συµπλήρωσαν 6 µήνες [(παιδιά (61% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 34% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (70% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 33% θεραπεία ελέγχου)] και 12 µήνες χωρίς εξάρσεις [(παιδιά (51% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (57% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου)].
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence, dans le cadre du plan de gestion du risque, les exemplaires définitifs des documents pédagogiques destinés aux médecins et aux patients avant leur distribution.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να παράσχουν στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ) τα οριστικά αντίγραφα των εκπαιδευτικών υλικών που απευθύνονται στους συνταγογράφους και τους ασθενείς πριν από την διανοµή, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
French: Cela aide à prévenir la progression des symptômes vers des poussées sévères d'eczéma.
Greek: Αυτό βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων.
French: Aucun cas de surdosage par {Nom de fantaisie} n'a été décrit.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµιά περίπτωση κατάποσης από λάθος.
French: Bien que les patients ayant une dermatite atopique sont prédisposés aux infections cutanées superficielles y compris l'eczéma herpeticum (éruption varicelliforme de Kaposi), le traitement par {Nom de fantaisie} peut être associé à un risque accru d'infections cutanées par le virus herpès simplex ou eczéma herpeticum (se manifestant comme une extension rapide de lésions vésiculaires et érosives).
Greek: Αν και οι ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα έχουν προδιάθεση για επιφανειακές δερµατικές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένου του ερπητικού εκζέµατος (εξάνθηµα Kaposi προσοµοιάζον της ανεµευλογιάς), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του απλού δερµατικού έρπη, ή ερπητικό έκζεµα (εκδηλούµενο ως ταχεία επέκταση των φυσαλιδωδών και διαβρωτικών βλαβών).
French: {Nom de fantaisie} crème est une crème blanche, inodore, qui ne tache pas et s'étale facilement ; la crème contient 1 % en poids de pimécrolimus.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι είναι µία λευκού χρώµατος, άοσµη, µη χρωστική και εύκολα εφαρµοζόµενη κρέµα που περιέχει πιµεκρόλιµους σε ποσοστό 1% κατά βάρος.
French: L'efficacité et la tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ont pas été évaluées dans le traitement des dermatites atopiques cliniquement infectées.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη.
French: Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement et ont été légères à modérées et de courte durée.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές γενικά εµφανίστηκαν πρώιµα µετά την έναρξη της θεραπείας, ήταν ήπιες/µέτριας βαρύτητας και είχαν µικρή διάρκεια.
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
Greek: Η ποσότητα του σχετιζόµενου µε τη δραστική ουσία συστατικού στο δέρµα της περιοχής εφαρµογής (σχεδόν αποκλειστικά αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους) παρέµεινε πρακτικά σταθερή για 10 ηµέρες.
French: Une étude d'un an, en double aveugle, chez l'adulte présentant une dermatite atopique modérée à sévère a été menée en comparant {Nom de fantaisie} au triamcinolone (acétonide) crème à 0,1 % (pour le tronc et les extrémités) plus hydrocortisone (acétate) crème à 1 % (pour le visage, le cou et les plis).
Greek: Σε ενήλικες µε µέτριας έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα διεξήχθει µια διπλή-τυφλή µελέτη ενός έτους για να συγκρίνει το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε την κρέµα τριαµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) συν την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION {Nom de fantaisie } 1 % crème
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1%
French: Toutefois, un effet immunosuppressif local peut se produire sur la peau.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
French: La crème est utilisée dans le traitement des signes et symptômes de l'eczéma léger à modéré (par ex. rougeur et démangeaisons) chez l'enfant âgé de 2 ans et plus, l'adolescent et l'adulte.
Greek: Η κρέµα χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ήπιου έως µέτριας βαρύτητας εκζέµατος (π.χ. ερύθηµα και κνησµός) σε παιδιά (από δύο ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilsé en même temps que des traitements aux rayons ultraviolets (par ex. UVA, PUVA, UVB) ou des médicaments immunosuppresseurs par voie systémique (par ex. azathioprine ou ciclosporine).
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στον ίδιο χρόνο µε φωτοθεραπείες (π.χ. UVA, PUVA, UVB) ή συστηµατικά ανοσοκατασταλτικά φάρµακα (π.χ. αζαθειοπρίνη ή κυκλοσπορίνη).
French: {Nom de fantaisie} peut entraîner des réactions au niveau du site d'application, telles que la sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στα σηµεία εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας και/ή καύσου.
French: Le potentiel d'atrophogénicité d'{Nom de fantaisie} chez l'être humain a été évalué comparativement à deux corticostéroïdes topiques de puissance moyenne et élevée (valérate de bétaméthasone, crème à 0,1 % ; acétonide de triamcinolone, crème à 0,1 %) et à l'excipient, chez 16 volontaires sains traités pendant 4 semaines.
Greek: Η δράση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πρόκληση ατροφίας στον άνθρωπο µελετήθηκε σε σύγκριση µε τα µέσης και υψηλής ισχύος τοπικά στεροειδή (κρέµα 17 βηταµεθαζόνης βαλεριανικής, κρέµα 0,1% τριαµσινολόνης ακετονίδιο) και µε το έκδοχο σε δεκαέξι υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία για 4 εβδοµάδες.
French: Les données issues des études cliniques soutiennent le traitement intermittent par {Nom de fantaisie} jusqu'à 12 mois.
Greek: Δεδοµένα κλινικών µελετών υποστηρίζουν τη διαλείπουσα θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µέχρι 12 µήνες.
French: Aucun patient n'a présenté d'augmentation de la concentration sanguine au cours du temps durant les 12 mois de traitement.
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση στη συγκέντρωση στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 µηνών.
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les patients âgés de moins de 2 ans n'est pas recommandée jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 2 ετών δεν συνιστάται µέχρι να υπάρξουν νεώτερα δεδοµένα.
French: Qu'est ce que {Nom de fantaisie} et contenu de l'emballage extérieur <[A compléter au niveau national]>
Greek: Εµφάνιση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
French: Chez des volontaires sains, après une prise orale unique de pimécrolimus radiomarqué, le pimécrolimus inchangé était le principal composant sanguin relatif à la substance active et de nombreux métabolites mineurs de polarité modérée, produits par O-déméthylations et oxygénation, ont été détectés.
Greek: Μετά από εφ'άπαξ από του στόµατος χορήγηση ραδιοσηµασµένου πιµεκρόλιµους σε υγιή άτοµα, το αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους ήταν το κύριο σχετιζόµενο µε τη δραστική ουσία συστατικό στο αίµα και υπήρχαν διάφοροι δευτερεύοντες µεταβολίτες µέτριας πολικότητας που φάνηκε να είναι προϊόντα 0αποµεθυλίωσης και οξυγόνωσης.
French: • Une mention doit rapporter les cas de tumeurs malignes répertoriés en pharmacovigilance.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα απεικονίζονται τα περιστατικά κακοήθειας που έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Dès lors, il ne peut être utilisé pour ce groupe d'âge.
Greek: Δεν πρέπει εποµένως να χορηγείται στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα.
French: Etudes spéciales
Greek: Ειδικές µελέτες
French: Le patient ou le soignant doit arrêter l'utilisation de {Nom de fantaisie} dès que les signes et symptômes ont disparus.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτοµα που τους φροντίζουν πρέπει να σταµατούν την χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> όταν τα σηµεία και τα συµπτώµατα υποχωρούν.
French: Rarement, des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes et des cancers cutanés, ont été rapportés chez les patients utilisant {Nom de fantaisie}.
Greek: Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
French: Si votre peau s'infecte au cours d'un traitement avec {Nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Greek: Εάν το δέρµα σας προσβληθεί από λοίµωξη κατά τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
French: 1% Crème 15 g
Greek: Κρέµα 15 g
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sous occlusion (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Greek: Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
French: • Une efficacité insuffisante des corticostéroïdes topiques
Greek: Έλλειψη αποτελέσµατος των τοπικών κορτικοστεροειδών.
French: Paramètre Critère
Greek: Κριτήρια
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom de fantaisie} Informations supplémentaires
Greek: Πώς να φυλάσσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Λοιπές πληροφορίες
French: Si vous avez un eczéma étendu, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par {Nom de fantaisie}avant de faire des vaccinations.
Greek: Εάν πάσχετε από εκτεταµένο έκζεµα, η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ίσως χρειαστεί να διακοπεί πριν από οποιουσδήποτε εµβολιασµούς.
French: Dans la prise en charge à long terme de la dermatite atopique (eczéma), le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès l'apparition des premiers signes et symptômes de la dermatite atopique pour prévenir les poussées de la maladie.
Greek: Κατά τη µακροχρόνια αντιµετώπιση της ατοπικής δερµατίτιδας (εκζέµατος), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει µόλις πρωτοεµφανιστούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της ατοπικής δερµατίτιδας ώστε να προληφθούν οι εξάρσεις της νόσου.
French: Il n'est pas connu si la substance active de {Nom de fantaisie}passe dans le lait après application sur la peau.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία που περιέχεται στο <Επινοηθείσα Ονοµασία> περνάει στο µητρικό γάλα µετά την εφαρµογή στο δέρµα.
French: Au vu de ces résultats, la nécessité de mener d'autres études sera réexaminée avec l'État membre de référence.
Greek: Μετά την ανακοίνωση αυτών των αποτελεσµάτων θα πρέπει να συζητηθεί εκ νέου η αναγκαιότητα περαιτέρω µελετών µε το ΚΜΑ.
French: - Le Comité a par conséquent considéré que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du pimecrolimus crème est favorable pour le « traitement des patients âgés de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible : intolérance aux corticostéroïdes topiques, absence d'effet des corticostéroïdes topiques et utilisation sur le visage et le cou lorsque qu'un traitement intermittent prolongé aux corticostéroïdes topiques est inapproprié ».
Greek: - Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεώρησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κρέµα pimecrolimus είναι ευνοϊκή στη «θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια ατοπική δερµατίτιδα, στους οποίους δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή.
French: Distribution, métabolisme et excrétion
Greek: Κατανοµή, Μεταβολισµός και Απέκκριση
French: En général, ces données ne sont pas concluantes et les études présentent des faiblesses qui limitent leur interprétation : durée d'exposition trop courte, suivi trop court et déficiences méthodologiques.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν απόδειξη και οι µελέτες εµπεριέχουν αδυναµίες που περιορίζουν την ερµηνεία τους.
French: Des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d'autres types de lymphomes, ainsi que des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος σε ασθενείς που χρησιµοποίησαν κρέµα πιµεκρόλιµους (βλ. παράγραφο 4.8).
French: 10mg pour 1g (1%)
Greek: 10mg σε 1g (1%) Κρέµα
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent rapporter les résultats de toutes les études prévues, dans le cadre du plan de gestion du risque.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να γνωστοποιήσουν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων µηχανιστικών µελετών, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
French: Elidel 1% Cream 1% w/w Crème
Greek: Elidel 1% Cream 1% w/w
French: - Fréquent : réactions au site d'application (irritation, prurit et érythème), infections cutanées
Greek: συχνές: αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής (ερεθισµός, κνησµός και ερύθηµα), λοιµώξεις του δέρµατος (θυλακίτιδες).
French: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Greek: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
French: Si vous avez des questions ou si vous avez des incertitudes sur le médicament, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήµατα ή έχετε αµφιβολίες για οτιδήποτε αφορά το φάρµακό σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une immunosuppression intense suite à une administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine a été associée à un risque accru de développement de lymphomes et d'atteintes malignes cutanées.
Greek: Σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, η παρατεταµένη συστηµατική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή µετά από τη συστηµατική χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κοκοηθειών.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir une nouvelle analyse des données issues de cette étude cas-témoins afin d'évaluer le risque de cancer de la peau sans présence de mélanome.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν εκ νέου ανάλυση των δεδοµένων αυτής της µελέτης ασθενώνµαρτύρων, ώστε να εκτιµηθεί ο κίνδυνος καρκίνου του δέρµατος-µη µελανώµατος.
French: Lorsqu'elle est utilisée pour traiter les signes et symptômes précoces, elle prévient la progression des symptômes vers les poussées graves d'eczéma.
Greek: ¨Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση σηµείων και συµπτωµάτων σε αρχικό στάδιο, µπορεί να προλάβει την εκδήλωση σοβαρών εξάρσεων της νόσου.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie}
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <<Επινοηθείσα Ονοµασία>>
French: Les autres composants de {Nom de fantaisie} sont : triglycérides à chaînes moyennes, alcool oléylique, propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Greek: Τα άλλα συστατικά του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι: µέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, µόνο και δι-γλυκερίδια, νάτριο κητοστεατυλικό δειϊκό, βενζυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο, απιονισµένο νερό.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines {Nom de fantaisie}n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει καµιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
French: Dans l'étude d'embryotoxicité par voie orale chez la lapine, un taux de résorption plus élevé associé à une toxicité maternelle a été observé à 20 mg/kg/j (= 7 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée) ; le nombre moyen de fœtus vivants n'a pas été modifié.
Greek: Σε µελέτη εµβρυοτοξικότητας σε κουνέλια µε χορήγηση από του στόµατος, ένας υψηλότερος ρυθµός υποστροφής σχετιζόµενος µε την µητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε στα 20 mg/kg/ηµέρα (═ 7 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
French: {Nom de fantaisie} doit être appliqué deux fois par jour.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να χρησιµοποιείται δύο φορές την ηµέρα.
French: 1% Crème 60 g
Greek: Κρέµα 60 g
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sur les lésions cutanées potentiellement malignes ou pré-malignes.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε δυνητικά κακοήθεις ή προκαρκινωµατώδεις δερµατικές βλάβες.
French: La prudence est requise afin d'éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται µέριµνα ώστε η κρέµα να µην έρθει σε επαφή µε τα µάτια και τους βλεννογόνους.
French: Ne pas utiliser la crème après la date de péremption figurant sur le tube et la boîte.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στο σωληνάριο.
French: Rougissements, éruptions, sensation de brûlure, démangeaisons ou gonflements survenus peu après la prise d'alcool.
Greek: Ερυθρίαση, εξάνθηµα, κάψιµο, κνησµό ή πρήξιµο λίγο µετά την κατανάλωση οινοπνεύµατος.
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: Κλινικά δεδοµένα
French: Les deux études ont montré une réduction significative de l'incidence des poussées (p < 0,001) en faveur d'{Nom de fantaisie}, {Nom de fantaisie} a également montré une meilleure efficacité sur tous les critères d'évaluation secondaires (EASI, évaluation globale de l'investigateur, évaluation du patient).
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος).
French: Vous ne devez pas utiliser {Nom de fantaisie}si vous êtes enceinte.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
French: • Appliquez une fine couche d'{Nom de fantaisie} sur les lésions de façon à les couvrir complètement.
Greek: • Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε την πάσχουσα περιοχή πλήρως.
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures appropriées de protection solaire telles que réduction de la durée d'exposition, l'application d'un écran solaire et le port d'un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς για τη λήψη κατάλληλων αντηλιακών µέτρων όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο, χρήση αντηλιακών προϊόντων και κάλυψη του δέρµατος µε κατάλληλα ρούχα (βλ.
French: La substance active de {Nom de fantaisie} est le pimécrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει ως δραστικό συστατικό το πιµεκρόλιµους, έναν αναστολέα της καλσινευρίνης.
French: L'exposition systémique est restreinte avec l'utilisation topique de pimecrolimus.
Greek: Με τοπική χρήση του pimecrolimus, η συστηµική έκθεση είναι περιορισµένη.
French: Cette exigence sera revue régulièrement.
Greek: Η υποβολή αυτή θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
French: {Nom de fantaisie} peut être appliqué sur toutes les surfaces cutanées, y compris la tête et le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε όλες τις δερµατικές περιοχές, συµπεριλαµβανοµένης της κεφαλής και του προσώπου, του τραχήλου καθώς και παρατριµµατικών περιοχών, µε εξαίρεση τους βλεννογόνους.
French: • Appliquez uniquement sur les zones affectées par l'eczéma
Greek: • Εφαρµόστε µόνο σε περιοχές που πάσχουν από έκζεµα.
French: Le groupe contrôle a reçu du placebo afin de maintenir le caractère double aveugle.
Greek: Η οµάδα ελέγχου έλαβε έκδοχο <Επινοηθείσα Ονοµασία> για να διατηρηθεί ο τυφλός σχεδιασµός.
French: {Nom de fantaisie}doit être appliqué deux fois par jour en fine couche sur les surfaces atteintes.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να εφαρµόζεται σε λεπτό στρώµα στις προσβεβληµένες περιοχές δύο φορές ηµερησίως.
French: - Peu fréquent : furoncle, impétigo, herpès simplex, zona, dermatite à herpès simplex (eczéma herpeticum), molluscum contagiosum, papillomes cutanés (verrues), manifestation au site d'application telles que rash, douleur, paresthésie, desquamation, sécheresse, œdème et aggravation de l'affection.
Greek: όχι συχνές: δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο, απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, δερµατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος, δερµατικό θήλωµα, διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής όπως εξάνθηµα, πόνος, παραισθησία, απολέπιση, ξηρότητα, οίδηµα και επιδείνωση της κατάστασης.