FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου νεφροτοξικότητας, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία και, εφόσον απαιτείται, να ξεκινά θεραπεία με χορήγηση υγρών.
Czech: Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.
Greek: Η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται ως πρώτη ή δεύτερη θεραπευτική επιλογή για ίππους σε ποικίλες κλινικές καταστάσεις.
Czech: Gentamicin se používá u koní jako léčba první nebo druhé volby v řadě klinických situací.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της ομάδας εργασίας για τα αντιμικροβιακά (AWP) και της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) της CVMP για τις διάφορες πτυχές του ασφαλούς δοσολογικού σχήματος γενταμυκίνης σε ίππους.
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Greek: Τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζουν μεγάλες αποκλίσεις και κυμαίνονται από δόσεις των 2 έως 10 mg/kg σωματικού βάρους ανά χρονικά διαστήματα από 8 έως 24 ώρες επί 3-5 ημέρες.
Czech: Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα για ίππους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της γενταμυκίνης στο αίμα λόγω των γνωστών αποκλίσεων μεταξύ των ζώων στις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις της γενταμυκίνης στο πλάσμα.
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Czech: Podávané množství a způsob podání
Greek: Μελέτες για το περιθώριο ασφάλειας των επί του παρόντος εγκεκριμένων δοσολογικών σχημάτων δεν υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ ούτε εντοπίστηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Czech: Studie bezpečného rozmezí u v současnosti schválených režimů dávkování nebyly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci ani nebyly nalezeny ve vědecké literatuře.
Greek: Συνιστάται θερμά η στενή παρακολούθηση των ίππων που υποβάλλονται σε θεραπεία με γενταμυκίνη.
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων είναι ανεπαρκή.
Czech: Na podložení v současnosti schválených indikací neexistuje dostatečné množství dostupných údajů.
Greek: Στην παρακολούθηση αυτή περιλαμβάνεται η αξιολόγηση των συναφών νεφρικών παραμέτρων στο αίμα (π.χ. κρεατινίνη και ουρία) και η ανάλυση ούρων (π.χ. αναλογία γάμα γλουταμυλοτρανσφεράσης/κρεατινίνης).
Czech: Toto monitorování zahrnuje hodnocení příslušných parametrů funkce ledvin v krvi (např. kreatininu a močoviny) a vyšetření moči (např. stanovení poměru gama-glutamyltransferázy/kreatininu).
Greek: Μάλτα Laboratorios Calier S.A Barcelones
Czech: Laboratorios Calier S.A Barcelones
Greek: Διατυπώθηκαν αμφιβολίες για το εάν το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις συγκεκριμένες ενδείξεις και εάν οι χαμηλές εγκεκριμένες δόσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση του ποσοστού αντοχής των βακτηρίων των ιπποειδών στη γενταμυκίνη.
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
Greek: Η σχετικά χαμηλή εγκεκριμένη δόση και τα παθογόνα-στόχοι του Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα αποτέλεσαν τους λόγους για τους οποίους η Δανία εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το εάν οι προτεινόμενες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα του συγκεκριμένου προϊόντος υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα πρόσφατων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Czech: Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η δόση αυτή υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση μειώνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας σε ενήλικους ίππους (σε σύγκριση με συχνότερες χορηγήσεις την ημέρα), καθώς επίσης και τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato dávka je podložena klinickými zkušenostmi, vzhledem k tomu, že podání jednou denně snižuje riziko nefrotoxicity u dospělých koní (oproti podání vícekrát denně) a také riziko teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Greek: Συνεπώς, εξετάστηκαν μόνο τα επιστημονικά ερωτήματα που τέθηκαν στη CVMP στην κοινοποίηση παραπομπής, τα οποία και αναφέρονται ακολούθως.
Czech: Proto byly ve vyrozumění o procesu přezkoumání zohledňovány pouze vědecké otázky položené výboru CVMP, které jsou uvedeny níže.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
Greek: Ο άλλος μηχανισμός κυριαρχεί στις χαμηλές συγκεντρώσεις όπου τα κωδικόνια των αμινοξέων παρερμηνεύονται από το μεταφορικό RNA με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ο μηχανισμός ανάγνωσης και διόρθωσης των σφαλμάτων.
Czech: Další mechanizmus převládá při nízkých koncentracích, při kterých jsou kodony aminokyselin chybně čteny tRNA a je narušen proces oprav chybného čtení.
Greek: Το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους που προτείνεται συνάδει με τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού και αντανακλά τα διαθέσιμα δεδομένα για ίππους.
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
Greek: Ισπανία FATRO IBERICA, S.L.
Czech: Španělsko FATRO IBERICA, S.L.
Greek: Καθώς τα δεδομένα για τη στήριξη όλων των ισχυουσών ενδείξεων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα, κατά την επανεξέταση η CVMP επικεντρώθηκε κυρίως στην αξιολόγηση της υπάρχουσας επιστημονικής βιβλιογραφίας και των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Czech: Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για οποιαδήποτε άλλη ένδειξη των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη σε ίππους, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλλουν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να πληρούν τις επικαιροποιημένες απαιτήσεις.
Czech: Výbor usoudil, že pro jakoukoli další indikaci u koní pro injekční přípravky obsahující gentamicin musí žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci předložit vhodné údaje podle současných požadavků.
Greek: Η ένδειξη αυτή συνάδει με το μοντέλο κατανομής της γενταμυκίνης, η οποία κατανέμεται κυρίως στο εξωκυττάριο υγρό.
Czech: Tato indikace je ve shodě s charakterem distribuce gentamicinu, který se distribuuje primárně v extracelulární tekutině.
Greek: Τα γονίδια κωδικοποίησης των τροποποιητικών ενζύμων των αμινογλυκοσιδών εντοπίζονται συνήθως σε πλασμίδια και σε μεταθετά στοιχεία.
Czech: Geny kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle v plazmidech a transpozonech.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για τους πώλους και τα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα για τους πώλους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας για τα ζώα-στόχους, ιδίως σε ό,τι αφορά τη νεφροτοξικότητα.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη για χρήση σε ίππους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων ενδείξεων, περιλαμβανομένων ευρέων ενδείξεων όπως λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, γαστρεντερικές λοιμώξεις και λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, προκαλούμενες από διάφορα παθογόνα-στόχους.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, γενταμυκίνη.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Greek: Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πώλοι, ιδιαίτερα δε οι νεογέννητοι, διαφέρουν σημαντικά από τους ενήλικους ίππους τόσο σε ό,τι αφορά το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα όσο και την ασφάλεια των ζώωνστόχων.
Czech: Hříbata, zvláště novorozená, byla nicméně považována za významně odlišná od dospělých koní, pokud se jedná o účinný režim dávkování i bezpečnost pro cílový druh zvířat.
Greek: Η υπερβολική χρήση προϊόντων γενταμυκίνης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
Czech: Nadměrné užívání přípravků obsahujících gentamicin by mohlo vést ke zvýšenému riziku teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Greek: Ισπανία POLICHEM S.L.U.
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν προειδοποιήσεις και συμβουλές για την ασφαλή του χρήση, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα στόχους, τους ίππους και τους πώλους.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση της γενταμυκίνης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (που περιέχουν π.χ. ΜΣΑΦ, φουροσεμίδη και άλλες αμινογλυκοσίδες).
Czech: Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).
Greek: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η παρακολούθηση αίματος είναι εφικτή, οι τιμές κορυφής των συγκεντρώσεων της γενταμυκίνης στο πλάσμα πρέπει να κυμαίνονται από 16 έως 20 µg/ml.
Czech: V případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace gentamicinu přibližně 16-20 ug/ml.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ένα δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους των 6,6 mg/kg ημερησίως επί 3-5 ημέρες, συνοδευόμενο από έντονες προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος σχετικά με την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Greek: Σλοβακία Fatro S.p.A.
Czech: Slovensko Fatro S.p.A.
Greek: γενταμυκίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης, σε ποσοστό 85-95% της δόσης.
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα, η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Greek: Τα δεδομένα για τη στήριξη του εύρους των ενδείξεων και των δοσολογικών σχημάτων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα και ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να εισηγηθεί επιστημονικά τεκμηριωμένες ενδείξεις και ένα ασφαλές και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα για τους ίππους.
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Greek: Τα ποσοστά εξόντωσης αυξάνονται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση της γενταμυκίνης πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση (MIC) για συγκεκριμένο αρνητικό κατά Gram παθογόνο, με αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10.
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
Greek: Προς στήριξη του εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος για το προϊόν που συμπεριληφθήκε στο αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκε μία μόνο αποκλειστική μελέτη.
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εναρμονίσει την(τις) ένδειξη (ενδείξεις) και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γενταμυκίνης μεταβάλλεται σημαντικά κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της ζωής ενός πώλου λόγω του ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γενταμυκίνης είναι δυσκολότερο να επιτευχθούν σε νεογέννητους πώλους και η γενταμυκίνη παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό, ιδίως στους νεφρούς, σε σύγκριση με ενήλικους ίππους, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες νεφροτοξικότητας προκαλούμενης από τη γενταμυκίνη.
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
Greek: Έγινε κατανοητό ότι οι ενδείξεις δεν αφορούν μόνο τα δύο συγκεκριμένα προϊόντα, καθώς και ότι άλλα ενέσιμα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη για χρήση σε ίππους τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ έχουν διαφορετικές εγκεκριμένες δόσεις, οι δε ανησυχίες και οι προβληματισμοί αφορούν εξίσου και αυτά τα προϊόντα.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
Greek: Επιπλέον, η γενταμυκίνη είναι γνωστή ως μια από τις πλέον νεφροτοξικές αμινογλυκοσίδες, με πολύ στενό περιθώριο ασφάλειας, κάτι το οποίο εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία για τα μικρά ζώα, π.χ. πώλοι.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
Greek: Επίσης, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ωτοτοξικότητας με τη γενταμυκίνη.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για αρνητικές κατά Gram λοιμώξεις σε ίππους είναι πολύ περιορισμένες και η κλινική εμπειρία έδειξε ότι η γενταμυκίνη είναι αποτελεσματική σε ενήλικους ίππους με την εφάπαξ ημερήσια δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια) επί 3-5 ημέρες.
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το δοσολογικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
Greek: 31303 Burgdorf Γερμανία
Czech: 31303 Burgdorf Německo
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση της γενταμυκίνης σε ηλικιωμένους ίππους, ή σε ίππους με πυρετό, ενδοτοξιναιμία, σήψη και αφυδάτωση.
Czech: Zvláštní obezřetnost se doporučuje při použití gentamicinu u starých koní nebo koní s horečkou, endotoxémií, sepsí a dehydratací.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου χειρούργου για κάθε μεμονωμένο ίππο, λαμβάνοντας υπόψη τις εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες.
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Greek: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Greek: Η γενταμυκίνη δεν διεισδύει στα κύτταρα ή σε αποστήματα.
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
Greek: Υπάρχουν αρκετοί μηχανισμοί με τους οποίους διάφορα στελέχη των βακτηρίων αναπτύσσουν αντοχή στις αμινογλυκοσίδες, όπως στη γενταμυκίνη.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δεν υπάρχει ΑΟΚ για τη γενταμυκίνη σε ίππους.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν κατανέμεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Czech: Gentamicin se nedistribuuje do mozkomíšního moku.
Greek: Η θειική γενταμυκίνη έχει βακτηριοστατική δράση συνδεόμενη μη αναστρέψιμα στις υπομονάδες 30S του ριβοσώματος, ενώ δρα μέσω δύο διαφορετικών μηχανισμών.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη γενταμυκίνη.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η γενταμυκίνη προκαλεί νεφροτοξικότητα, ακόμα και με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων.
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Greek: Ίπποι:
Czech: Březost:
Greek: Στον πρώτο μηχανισμό, η γενταμυκίνη μπορεί να παρεμβαίνει στον μηχανισμό του ορθού πολυμερισμού και της επιμήκυνσης του αμινοξέος.
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Czech: Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Greek: Η ασφάλεια της γενταμυκίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε πώλους και η γνώση σχετικά με τις πρόσθετες επιδράσεις της γενταμυκίνης στους νεφρούς των πόλων, ιδίως των νεογέννητων, είναι ελλιπής.
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πώλοι και χοιρίδια ηλικίας ενός μηνός
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
Greek: Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Greek: Η γενταμυκίνη κατανέμεται πρωτίστως στο εξωκυττάριο υγρό.
Czech: Gentamicin je primárně distribuován v extracelulárních tekutinách.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοκτόνο επίδρασή της έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων για τα οποία οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι ελάχιστες, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Greek: Η παρουσία φλεγμονωδών νεκρωμένων ιστών, το χαμηλής περιεκτικότητας σε οξυγόνο περιβάλλον και το χαμηλό pH είναι παράγοντες που αναστέλλουν τη δράση της γενταμυκίνης.
Czech: V přítomnosti zánětlivého detritu, v prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.
Greek: Αυτό οδηγεί σε εσφαλμένη αλληλουχία αμινοξέων και αμετάφραστες πρωτεΐνες.
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost u březích klisen není známa.
Greek: Η γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται ως στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (π.χ. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
Greek: Ισπανία LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υψηλής αντοχής.
Czech: Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace.
Greek: Λιθουανία LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Czech: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής θεωρείται ότι έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Předpokládá se, že rozhodnutí o registraci přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání byla udělena příslušnými národními orgány na základě čl.
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοστατική της δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Greek: Λετονία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Czech: Lotyšsko Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19