FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wyjęciu z opakowania konturowego (blistra) jednej ampułkostrzykawki, należy sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Icelandic: Eftir að ein sprauta hefur verið fjarlægð úr þynnupakkningunni á að athuga lausnina sem á að vera glær, litarlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3 417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Icelandic: Aukaverkanamynstur epóetín alfa var metið hjá 2 094 sjúklingum með blóðleysi í 25 slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu eða staðlaða meðferð, sem alls 3 417 einstaklingar tóku þátt í.
Polish: Lekarz może zalecić podawanie leku Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Icelandic: Verið getur að læknirinn hefji meðferð með Silapo ef blóðrauðinn er 10 g/dl eða lægri.
Polish: Faza korygowania:
Icelandic: Leiðréttingarstig:
Polish: Lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Silapo przez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að betra sé fyrir þig að fá Silapo með inndælingu undir húðina frekar en í bláæð.
Polish: U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu epoetyny (powyżej jednego tygodnia) mogą nie być utrzymane odpowiednie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, þar sem lengri tími líður milli skammta af epóetíni (meira en vika) getur verið að blóðrauðagildi haldist ekki viðunandi (sjá kafla 5.1) og gætu þeir þurft stærri skammt af epóetíni.
Polish: Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Icelandic: Við upphaf meðferðar getur Silapo verið dælt í þig af læknum eða hjúkrunarstarfsfólki.
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Silapo należy podawać podskórnie w dawce 300 IU/kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni po operacji.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknisfræðileg þörf er fyrir að stytta tímann fram að skurðaðgerð í minna en þrjár vikur er gefið Silapo 300 a.e./kg undir húð daglega í 10 daga samfellt fyrir aðgerð, á aðgerðardegi og næstu 4 daga eftir aðgerðina.
Polish: Silapo należy do grupy leków stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.
Icelandic: Silapo tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og mannapróteinið erýtrópóíetin gerir.
Polish: Zaleca się regularną kontrolę liczby retikulocytów w celu wykrycia możliwego pojawienia się braku skuteczności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową.
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu netfrumna til að kom auga á mögulegan skort á verkun hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
Polish: U dorosłych pacjentów z niedokrwistością i zespołem mielodysplastycznym w celu ograniczenia konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga með heilkenni mergmisþroska, til að draga úr þörfinni fyrir blóðgjöf.
Polish: Pacjenci dorośli i pediatryczni poddawani hemodializie, pacjenci dorośli poddawani dializie otrzewnowej i pacjenci dorośli z niewydolnością nerek nie poddawani jeszcze dializoterapii
Icelandic: Fullorðnir og barnungir sjúklingar í blóðskilun, fullorðnir kviðskilunarsjúklingar og fullorðnir sjúklingar með vanstarsemi nýrna sem ekki hafa enn gengist undir himnuskilun
Polish: - Zwiększenie ciśnienia tętnczego krwi.
Icelandic: - Hækkun blóðþrýstings.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
Icelandic: Epoetín eru vaxtarþættir sem fyrst og fremst örva framleiðslu rauðra blóðkorna.
Polish: Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
Icelandic: Eins og með aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur rauðkornavaki sýnt in vitro örvandi áhrif á æðaþelsfrumur (endothelial cells) manna.
Polish: Podawanie epoetyny alfa w dawce 300 IU/kg znacznie zmniejszyło ryzyko allogenicznej transfuzji krwi u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny od > 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró verulega úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum með blóðrauðagildi á bilinu > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
Polish: 8 000 IU/0,8 ml
Icelandic: 8 000 a.e./0,8 ml
Polish: Dawki nie należy zwiększać powyżej maksymalnej wartości 1 050 IU/kg mc. (całkowita dawka to 80 000 IU) na tydzień.
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn umfram 1 050 a.e./kg hámarkið (heildarskammtur 80 000 a.e.) á viku.
Polish: Pomiar erytropoetyny po wielokrotnym podaniu dożylnym wykazał okres półtrwania równy w przybliżeniu 4 godziny u zwykłych ochotników, oraz nieco przedłużony okres półtrwania u pacjentów z niewydolnością nerek, równy około 5 godzin.
Icelandic: Mælingar á rauðkornavaka í kjölfar margra skammtagjafa í bláæð sýndi helmingunartíma u.þ.b. 4 klst. í heilbrigðum sjálfboðaliðum og eitthvað lengri helmingunartíma í sjúklingum með nýrnabilun, u.þ.b. 5 klst.
Polish: Zmiana sposobu podawania z wstrzykiwania dożylnego na wstrzykiwanie podskórne Gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany, pacjent będzie otrzymywał stałe dawki Silapo.
Icelandic: Breyting frá inndælingu í bláæð yfir í inndælingu undir húð Þegar stjórn hefur náðst á ástandi þínu munt þú fá reglulega skammta af Silapo.
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.4 i
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetínum skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og
Polish: U dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.
Icelandic: handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem þurfa að gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð (t.d. ef skipta á um mjöðm eða hné) til þess að minnka hugsanlega þörf fyrir blóðgjöf.
Polish: Wartość szczytowa zawsze jest znacznie niższa od wartości szczytowej osiąganej przez podawanie dożylne (ok. 1/20 tej wartości).
Icelandic: Hámarkið er alltaf vel undir hámarkinu sem næst með notkun bláæðarinndælingar (u.þ.b. 1/20 gildisins).
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem ekki eru í blóðskilun Ráðlagður skammtur er 50 a.e./kg.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stjórna blóðþrýstingi á að hætta Silapo meðferð.
Polish: Należy unikać zwiększania stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Icelandic: Forðast skal meiri en 2 g/dl (1,25 mmól/l) hækkun blóðrauðagilda á fjögurra vikna tímabili.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii Lekarz może rozpocząć leczenie Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð Hugsanlegt er að læknirinn hefji meðferð með Silapo ef blóðrauðagildi þín eru 10 g/dl eða lægri.
Polish: W tym tętnicze i żylne zdarzenia prowadzące do zgonu lub nie, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica siatkówki, zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego), zdarzenia naczyniowo mózgowe (w tym zawał mózgu i krwotok mózgowy), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica przetoki(dotyczy także sprzętu do dializy) i zakrzepica w obrębie tętniaka przetoki tętniczo-żylnej Temat poruszony w podpunkcie i (lub) w punkcie 4.4
Icelandic: Þ.m.t. tilvik í slagæðum og bláæðum, banvæn eða ekki banvæn, svo sem segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðrek, segamyndun í sjónu, segamyndun í slagæðum (þ.m.t. hjartadrep), heilaáföll (þ.m.t. fleygdrep í heila og heilablæðing), skammvinn blóðþurrðarköst og segamyndun í hjáveitu (þ.m.t. í skilunarbúnaði) og segamyndun innan slagæðargúlps í slag- og bláæðarveitu (arteriovenous shunt aneurism) Frekari upplýsingar í undirkaflanum hér fyrir neðan og/eða í kafla 4.4
Polish: 30 000 IU/0,75 ml
Icelandic: 30 000 a.e./0,75 ml
Polish: Lek Silapo zawiera fenyloalaninę
Icelandic: Silapo inniheldur fenýlalanín
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych nad innymi erytropoetynami dopuszczonymi do użytku, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych erytropoetyną wystąpią działania niepożądane.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með aðra heimilaða rauðkornavaka er viðbúið að u.þ.b. 8% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með rauðkornavökum muni finna fyrir aukaverkunum.
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl nie można wykluczyć, że leczenie produktem Silapo może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem naczyniowych zdarzeń zakrzepowych w okresie pooperacyjnym.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi blóðrauða > 13 g/dl, er ekki hægt að útiloka þann möguleika að Silapo meðferð geti tengst aukinni áhættu á blóðsegamyndun/aukaverkunum í æðum eftir aðgerð.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Icelandic: Hættu að nota Silapo ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta w kilogramach.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð er byggður á líkamsþyngd þinni í kílógrömmum.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1 000 einstaklingum.
Polish: 337,5 IU/kg mc.
Icelandic: 337,5a.e./kg
Polish: Epoetyna zeta ma identyczną sekwencję aminokwasów i skład węglowodanowy jak endogenna ludzka erytropoetyna, izolowana z moczu chorych na niedokrwistość.
Icelandic: Epoetín zeta er alveg eins í amínósýruröð og samsetningu kolvetnis við manna rauðkornavaka sem hefur verið einangraður úr þvagi sjúklinga með blóðskort.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum sjúklingum í kviðskilun Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.
Polish: Obejmują one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące infekcje; stany zapalne lub urazowe; utajoną utrata krwi; hemolizę oraz zwłóknienie szpiku kostnego z dowolnych przyczyn.
Icelandic: Járn-, fólínsýru- eða B12 vítamínskortur, áleitrun (aluminium intoxication); viðbótarsýkingar; bólgu- eða áverkar; hulið blóðtap; blóðlýsa og beinmergshersli (bone marrow fibrosis) af hvers kyns uppruna.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð (elective orthopaedic surgery)
Polish: Jak wygląda Silapo i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Silapo og pakkningastærðir
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
Icelandic: Í ljósi ofantalinna atriða er blóðgjöf í sumum klínískum tilfellum ákjósanlegasta meðferðin við meðhöndlun blóðleysis hjá sjúklingum með krabbamein.
Polish: Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Icelandic: Læknirinn ætti að reyna að halda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12g/dl.
Polish: Dawka początkowa: 50 IU/kg mc. 2 razy w tygodniu.
Icelandic: Upphafsskammtur 50 a.e./kg 2 sinnum í viku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,5 mg fenyloalaniny w każdej jednostka dawkowania.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 0,5 mg af fenýlalaníni í hverri skammtaeiningu.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad Silapo są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum með Silapo standast samanburð við öryggismörk annarra heimilaðra rauðkornavaka.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli odczuje zmęczenie lub zawroty głowy lub zacznie odczuwać zadyszkę.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita umsvifalaust ef þú finnur skyndilega fyrir þreytu, sundli eða að þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum.
Polish: Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona, skuteczna dawka Silapo, pozwalająca na utrzymanie stężenia hemoglobiny poniżej lub do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti mögulegi árangursríki skammtur af Silapo sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðaþéttni er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Polish: Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33-39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni Silapo w dawce 600 IU/kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Icelandic: Sjúklingar haldnir vægu blóðleysi (blóðkornahlutfall 33-39%) sem þurfa að leggja til geymslu ≥4 einingar blóðs eiga að fá Silaposkammt sem nemur 600 a.e./kg líkamsþyngd
Polish: Częstość występowania zwłóknienia szpiku kostnego nie zwiększyła się w badaniu pacjentów poddawanych hemodializie, których leczono erytropoetyną przez 3 lata, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych dializie, którzy nie byli leczeni erytropoetyną).
Icelandic: Tíðni bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með rauðkornavaka í 3 ár, samaborið við sams konar viðmiðunarhóp skilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með rauðkornavaka).
Polish: Lekarz obliczy właściwą dawkę Silapo dla danego pacjenta, czas trwania leczenia, oraz określi drogę podawania.
Icelandic: Hann mun finna út hinn rétta skammt af Silapo fyrir þig, hve lengi meðferðin á að vara og hvaða leið er best við gjöf lyfsins.
Polish: Przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) po trwającym wiele miesięcy lub lat leczeniu preparatami zawierającymi erytropoetyny opisywano bardzo rzadko, jednak nie można ich wykluczyć podczas leczenia Silapo.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) hefur stöku sinnum komið fram eftir mánaða- eða áralanga meðferð með lyfjum sem innihalda rauðkornavaka og ekki er hægt að útloka að slíkt sjáist eftir Silapo gjöf.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í blóðskilun má gefa staka skammtainndælingu (bolus) á meðan á skiluninni stendur í gegnum viðeigandi bláæðargrein í skilunarslöngunum.
Polish: Produkt ten jest podawany podskórnie raz na tydzień z zachowaniem odstępu między dawkami nie krótszego niż 5 dni.
Icelandic: Hann er gefinn undir húð einu sinni í viku, með að lágmarki 5 daga á milli skammta.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogą obejmować: o obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið: o þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, o öndunar- og kyngingarerfiðleikar, o útbrot með kláða (ofsakláði).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
Icelandic: 20. desember 2012
Polish: Stosowanie u dzieci i osób dorastających w wieku do 18 lat poddawanych hemodializie U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.
Icelandic: Hjá börnum mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 9,5 til 11 g/dl.
Polish: Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Icelandic: Ekki er ljóst að hversu miklu leyti þessar niðurstöður eiga við um lyfjagjöf raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum hjá sjúklingum með krabbamein sem fá krabbameinslyfjameðferð til að ná blóðrauðaþéttni innan við 13 g/dl þar sem gögnin sem skoðuð voru innihéldu fáa slíka sjúklinga.
Polish: 40 000IU/1 ml
Icelandic: 40 000 a.e./1 ml
Polish: 3H-tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).
Icelandic: 3H-týmídín í rauðum kyrndum miltisfrumum (erythroid nucleated spleen cells) hefur komið fram in vitro (rækt miltafruma músa) eftir rilkomu rauðkornavaka.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
Icelandic: Rauðkornavaki er vaxtarþáttur sem fyrst og fremst örvar framleiðslu rauðra blóðkorna.
Polish: Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.
Icelandic: Hins vegar má einnig gefa inndælinguna við lok skilunarinnar í fistilnálaslönguna, með 10 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn í kjölfarið til að hreinsa slöngurnar og að tryggja viðunandi rennsli efnisins inn í blóðrásina.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
Icelandic: Tíðustu aukaverkanir á meðan á meðferð með epoetín alfa stendur er skammtatengd aukning blóðþrýstings eða versnun háþrýstings sem fyrir er.
Polish: Decyzję o zastosowaniu rekombinowanej erytropoetyny należy podjąć po ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta, a także biorąc pod uwagę konkretny kontekst kliniczny.
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa raðbrigða rauðkornavaka á að byggjast á áhættu-ávinningsmati í samráði við hvern einstakan sjúkling, með hliðsjón af klínísku ástandi.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci:
Icelandic: Meðhöndlun blóðleysis með einkennum sem tengist langvinnri nýrnabilun (CRF) hjá fullorðnum og börnum:
Polish: W pojedynczych przypadkach występuje zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Icelandic: Komið hefur í ljós blóðkalíumhækkun í einangruðum tilfellum.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Silapo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ kumulacja dużych dawek epoetyny może być związana ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń naczyniowomózgowych.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Silapo eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Polish: Kiedy nie stosować Silapo jeśli pacjent ma uczulenie na erytropoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir rauðkornavökum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia w tych badaniach nie mogły zostać w zadowalający sposób wyjaśnione różnicami w częstości zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy chorymi otrzymującymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką a grupą kontrolną.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra niðurstöður varðandi heildarlifun á fullnægjandi hátt með muninum á tíðni segamyndunar og tengdum fylgikvillum hjá þeim sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum samanborið við samanburðarhópa.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyn przy stężeniu hemoglobiny przekraczającym stężenie wymagane do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir sýndu ekki fram á verulegan ávinning vegna lyfjagjafar með epoetínum þegar blóðrauðaþéttni fór fram úr því magni sem telst nauðsynlegt til að meðhöndla einkenni blóðleysis og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Polish: • roztwór wyciekł z ampułkostrzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny
Icelandic: Einhver vökvi hefur lekið úr áfylltu sprautunni eða ef raki er sjáanlegur innan á lokuðu þynnunni.
Polish: Biodostępność erytropoetyny podawanej podskórnie jest znacznie niższa i wynosi w przybliżeniu 20% w porównaniu do podania dożylnego.
Icelandic: Aðgengi eftir að rauðkornavaki er gefinn undir húð er miklu lægra en við inndælingu í bláæð eða um 20%.
Polish: Silapo charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, by pojawiły się objawy niepożądane, wynikające z przedawkowania.
Icelandic: Silapo hefur víð öryggismörk og eru aukaverkanir vegna ofskammta af Silaponotkun ólíklegar.
Polish: Silapo należy podawać podskórnie.
Icelandic: Silapo á að gefa í bláæð.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym są dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W celu uzyskania odpowiednich zapasów żelaza suplementację żelaza należy w miarę możliwości rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia epoetyną zeta.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hefja meðferð með járni áður en meðferð með epóetín zeta er hafin til þess að járnforði verði nægur.
Polish: Dawka początkowa 50 IU/kg mc. podawana 3 razy w tygodniu, po której w razie konieczności następuje zwiększenie dawki w krokach po 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej (zwiększenie należy przeprowadzić w interwałach długości co najmniej czterech tygodni).
Icelandic: Í framhaldi af því er skammtur aukinn, ef nauðsynlegt er, um 25 a.e./kg í einu (3 sinnum í viku) þar til tilætluðu marki er náð (þetta ætti að gera í þrepum á a.m.k. fjórum vikum).
Polish: Faza podtrzymywania: W fazie podtrzymania, Silapo można podawać albo 3 razy na tydzień, albo w przypadku podawania podskórnego raz na tydzień lub raz co dwa tygodnie.
Icelandic: Á viðhaldsstigi má gefa Silapo annaðhvort 3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð.
Polish: Informacje dotyczące podawania
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagjöf
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
Icelandic: Meðmæltri skammtaáætlun er lýst í eftirfarandi töflu:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.