FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida ili natrijeva deoksikolata.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt ļoti mazā daudzumā, piemēram, olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija dezoksiholātu.
Croatian: tijekom trajanja pandemije, resursi potrebni za detaljnu analizu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, u formatu koji je zadan u Volumenu 9a Propisa o lijekovima u Europskoj
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske sredine titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Latvian: 3serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Latvian: Visām personām pret katru no šiem diviem celmiem tika sasniegta neitralizējoša antivielu titra vērtība vismaz 1:80 neatkarīgi no vakcīnā ietvertā HA tipa un iepriekš saņemto devu skaita.
Croatian: Suspenziju prije primjene treba pomiješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92%, bet 180. dienā - 69,2%.
Croatian: Emulzija je bjelkaste boje.
Latvian: Emulsija ir bālgana.
Croatian: Imunološki odgovor na soj A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Odrasli
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Latvian: Blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija šāds:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 >60 godina
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija dezoksiholātu).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7,5, 3,8 un 1,9 µg HA antigēna) ar standarta vai pusi AS03 adjuvanta devas.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije poput modrica, otvrdnuća, svrbeža, topline • otečene žlijezde na vratu
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilums, sacietējums, nieze, karstums
Croatian: Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Latvian: Suspensija Pumarix emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions ar adjuvantu)
Croatian: Doziranje
Latvian: Aizkaitināmība
Croatian: cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkura adatas dūriena var uznākt ģībonis.
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti postignuti cjepivom s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Latvian: Krustotā imūnā atbildreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāievada 24 stundās.
Croatian: Imunološki odgovor može biti oslabljen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Croatian: U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Latvian: Ļoti reti
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans, stoga može doći do reakcije
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: RMP-a.
Latvian: GMT1
Croatian: Protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas, izmantojot
Croatian: • jeste li imali bilo kakvu alergijsku reakciju, osim iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid ili natrijev deoksikolat.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu šīs vakcīnas (6. sadaļā uzskaitīto) sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija deoksiholātu;
Croatian: Taj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Croatian: RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas ievadīšanas 94,4% pētāmo personu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 80,4% pētāmo personu vecumā pēc 60 gadiem tika sasniegta četrkārša neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005. 42. dienā titrs vismaz 1:80 bija 100% personu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 96,4% personu pēc 60 gadu vecuma.
Croatian: Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Croatian: Izvješće će sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka prema dogovorenim predlošcima: Smrtonosne i/ili životno ugrožavajuće nuspojave - za svaku preferirani naziv (PT), uključujući Neželjeni događaji od posebnog interesa (PT)
Latvian: Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram izvirzītajam terminam (IT), ieskaitot letālo gadījumu īpatsvaru
Croatian: Pomoćne tvari: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Croatian: PAKOVANJA OD 25 BOČICA SA EMULZIJOM
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu dovesti do opasno niskih vrijednosti krvnog tlaka.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 42. dienā sasniedza 65,5% 18 - 60 gadus vecu pētāmo personu un 24,1% par 60 gadiem vecāku pētāmo personu.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Croatian: Osnove za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Croatian: 3faktor serokonverzije (tj. omjer GMT (engl. geometric mean titre) nakon i prije cijepljenja)
Latvian: 3 serokonversijas koeficients (t. i., vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc vakcinācijas).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Puna doza N=41
Latvian: Pilna deva N=41
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Croatian: Manje često: vrtoglavica Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Manje često: dispneja
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: aizdusa
Croatian: Ovisno o pojavi prve pandemije te soju primijenjenom u cjepivu.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas celma un pēc tā ieviešanas, kad notiks pirmā pandēmija.
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena s cjepivom Pumarix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar Pumarix neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, proizvedenog različitim postupkom proizvodnje, primijenjena nakon jedne ili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 proizvedenog različitim
Latvian: Vienas vakcīnas devas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu
Croatian: Neovisno o tome jesu li su prije šest mjeseci primili jednu ili dvije doze primovakcinacije, stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia bio je >80% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stope seroprotekcije protiv A/Vietnam bile su >90% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš primārā vakcinācija bija veikta, izmantojot vienu vai divas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, bija >80%, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja
Croatian: Manje često: reakcije na mjestu injiciranja (poput stvaranja modrica, otvrdnuća, pruritusa, osjećaja
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņošanas perioda laikā, norādot sērijas numuru,
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Croatian: • znojenje • drhtanje
Latvian: • Nieze, izsitumi
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, 39 ispitanika od 18 do 60 godina je primilo dozu cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005 četrnaest mjeseci nakon što su primili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 i to na 0. i 21. dan.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 39 personas, kuru vecums bija 18-60 gadi, saņēma vakcīnas devu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, četrpadsmit mēnešus pēc tam, kad 0. un 21. dienā bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012) osobe od 18 do 60 godina primile su dozu cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog ili od soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005, šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije inicijalne doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, i to samo na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-012) 18 - 60 gadus vecas personas saņēma vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 vai Indonesia/5/2005, devu sešus mēnešus pēc tam, kad attiecīgi 0. vai 0. un 21. dienā bija saņēmuši vienu vai divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP)
Croatian: S H1N1 cjepivima koja sadrže AS03 zabilježene su niže navedene nuspojave.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005 primijenjena nakon dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja
Latvian: Viena vakcīnas deva ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005, lietota pēc divām devām vakcīnas ar adjuvantu, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no Indonesia/5/2005
Croatian: Veličina pakovanja uložak (staklo) 0,270 ml (833 IU/ml) 1 uložak + 1 pakiranje s 3 igle za brizgalicu
Latvian: 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + iepakojums ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 3 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Croatian: U takvim slučajevima Puregon obično nije učinkovit.
Latvian: Puregon šādos gadījumos parasti nav efektīvs.
Croatian: Procjena neplodnosti prije početka liječenja
Latvian: Neauglības novērtēšana pirms ārstēšanas sākuma
Croatian: Drugi lijekovi i Puregon
Latvian: Citas zāles un Puregon
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi
Latvian: Kas ir Puregon un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Puregon, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. svibnja 2006.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 3. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. maijs
Croatian: • ako ste Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji imali trombozu
Latvian: • ja Jums vai kādam jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze
Croatian: Primjena jedne doze lijeka Puregon u štakora nije izazvala značajne toksikološke učinke.
Latvian: Vienas atsevišķas Puregon devas ievadīšana žurkām neizraisa nozīmīgus toksiskus efektus.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Puregon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Puregon
Croatian: * Žene koje nemaju ovulaciju Liječnik će odrediti početnu dozu.
Latvian: • Sievietes, kurām nav ovulācijas Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Puregon lietošanas
Croatian: Prva injekcija lijeka Puregon mora se dati pod neposrednim medicinskim nadzorom.
Latvian: Pirmo Puregon injekciju jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Puregon
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Puregon sastāvdaļām
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon Kako primjenjivati Puregon
Latvian: Kas ir Puregon un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Puregon lietošanas Kā lietot Puregon
Croatian: Potkožna primjena (s.c.)
Latvian: Subkutānai (s.c.) lietošanai
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Puregon nakon supkutane primjene iznosi oko 77%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc Puregona subkutānas ievadīšanas ir ap 77 %.
Croatian: OHSS je medicinski događaj koji se razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika.
Latvian: OHSS ir no nekomplicētas olnīcu palielināšanās atšķirīgs medicīnisks notikums.
Croatian: Klinička primjena lijeka Puregon intramuskularnim ili supkutanim putem može izazvati lokalne reakcije na mjestu injiciranja (u 3% svih liječenih bolesnika).
Latvian: Lietojot Puregon intramuskulāri vai subkutāni var būt vietējas reakcijas injekcijas apvidū (3 % gadījumu no visiem ārstētajiem pacientiem).
Croatian: Također pogledajte dio 4 o mogućim nuspojavama.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Puregon u ljudi, ali je u istraživanjima na životinjama pokazano da je akutna toksičnost lijeka Puregon i urinarnih gonadotropina vrlo niska.
Latvian: Nav datu par Puregon akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Puregon un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir zema.
Croatian: Na kraju, držite štrcaljku uspravno s iglom prema gore i nježno lupkajte po tijelu štrcaljke kako bi mogući mjehurići zraka došli na vrh; tada potisnite klip dok ne izbacite sav zrak i u štrcaljki ne ostane samo Puregon otopina (d).
Latvian: Pēc tam, turot šļirci ar adatu uz augšu, viegli piesitiet tai pa sāniem, lai gaisa burbulīši paceltos tās augšdaļā; tad spiediet šļirces virzuli uz augšu, kamēr viss gaiss no šļirces ir izspiests un tajā paliek tikai Puregon šķīdums (d).
Croatian: Rizik se može smanjiti pažljivim praćenjem razvoja folikula tijekom liječenja.
Latvian: Risku var mazināt, rūpīgi kontrolējot folikulu veidošanos terapijas laikā.
Croatian: U istraživanjima ponovljenih doza na štakorima (2 tjedna) i psima (13 tjedana), pri dozama do 100 puta većima od maksimalne doze za ljude, Puregon nije izazvao značajne toksikološke učinke.
Latvian: Ievadot to atkārtoti žurkām (divas nedēļas) un suņiem (trīspadsmit nedēļas), Puregon pat devās, kas simtkārtīgi pārsniedz maksimālās cilvēka praksē lietojamās devas, nerada nopietnus toksiskus efektus.
Croatian: Ako bolesnik nakon tog razdoblja nije odgovorio na liječenje, kombinacijsko liječenje se može nastaviti; današnje kliničko iskustvo pokazuje da za postizanje spermatogeneze može biti potrebno do 18 ili više mjeseci liječenja.
Latvian: Ja pacients nav reaģējis uz ārstēšanu, kombinācijas terapiju turpina; esošā klīniskā pieredze liecina, ka ārstēšanas kurss var būt nepieciešams pat līdz 18 mēnešiem vai ilgāks, lai sasniegtu spermatoģenēzi.
Croatian: Puregon se može primjenjivati kao jedini lijek ili u kombinaciji s agonistom ili antagonistom GnRH-a radi sprječavanja prerane luteinizacije.
Latvian: Puregon var lietot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar kādu GnRH agonistu vai antagonistu, lai novērstu priekšlaicīgu luteinizāciju.
Croatian: Ovisno o odgovoru jajnika, mogu se razmotriti sljedeće mjere kako bi se smanjio OHSS: - prekid daljnje stimulacije gonadotropinom tijekom maksimalno 3 dana (odgađanjeengl. coasting); - neprimjenjivanje hCG-a i otkazivanje terapijskog ciklusa; - primjena doze manje od 10 000 IU urinarnog hCG-a za poticanje konačnog sazrijevanja oocite, npr. 5000 IU urinarnog hCG-a ili 250 mikrograma rec-hCG-a (što odgovara približno 6500 IU urinarnog hCG-a); - otkazivanje prijenosa svježeg embrija i krioprezervacija embrija; - izbjegavanje primjene hCG-a za potporu lutealne faze.
Latvian: Atkarībā no olnīcu atbildreakcijas var apsvērt šādus pasākumus OHSS mazināšanai: - aizturēt turpmāku stimulāciju ar gonadotropīnu maksimāli uz 3 dienām (coasting); - aizturēt hCG lietošanu un atcelt ārstēšanas ciklu; - ievadīt par 10 000 SV mazāku urīna hCG devu, lai ierosinātu galīgo oocītas nobriešanu, piemēram, 5000 SV urīna hCG vai 250 mikrogrami rec-hCG (kas atbilst aptuveni 6500 SV urīna hCG); - atcelt svaiga embrija pārnesi un iesaldēt embrijus; - izvairīties no hCG ievadīšanas luteālās fāzes atbalstam.
Croatian: Nuspojave prijavljene samo jednom navedene su kao česte jer jedna prijava povisi učestalost iznad 1%.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots tikai vienu reizi, norādītas kā bieži radušās, jo viens ziņojums rada par 1% lielāku biežumu.
Croatian: Ne smijete uzimati Puregon ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Puregon, ja Jums jau iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas, ka tā varētu būt iestājusies.
Croatian: • Anovulacija Preporučuje se postupna shema liječenja koja počinje primjenom 50 IU lijeka Puregon na dan.
Latvian: • Anovulācija Rekomendēts sekvenciālo terapijas shēmu sākt ar 50 SV Puregon dienā.
Croatian: Puregon si smiju davati samo bolesnici koji su dobro motivirani, primjereno obučeni i kojima je dostupan stručni savjet.
Latvian: Pašārstēšanās ar Puregon pieļaujama tikai labi motivētiem, pienācīgi apmācītiem pacientiem, kas ievēro speciālista norādījumus.