FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myalepta har visat sig vara effektivt när det gäller att sänka fettnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på sammanlagt 107 vuxna och barn med generaliserad eller partiell lipodystrofi.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
Swedish: Hur används Myalepta?
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Swedish: Myalepta har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Lek Myalepta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Sammanfattning av Myalepta och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Myalepta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med Myalepta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Myalepta
Swedish: Hur verkar Myalepta?
Polish: Jak działa lek Myalepta
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Swedish: Du behöver också 2 sprutor:
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Steg A: Förberedelser
Polish: Krok A: Przygotowanie
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Swedish: • E betyder enhet.
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under "Allergiska reaktioner".
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Swedish: • om du är gravid
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Swedish: • svullna händer och fötter
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Swedish: I ett fall efter marknadsintroduktionen exponerades ett spädbarn för en 10-faldig överdos av metreleptin i 8 månader.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Swedish: ● Förekomst av diabetes, eller
Polish: ● obecność cukrzycy, lub
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling.
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Swedish: Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Polish: Projekt protokołu należy złożyć w terminie 3 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Swedish: Kassera den och börja om med steg 1.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Swedish: • Använd inte sprutorna mer än en gång.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Swedish: SD = standardavvikelse
Polish: SD = odchylenie standardowe
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c i triglicerydów może nie być obserwowane u dzieci, ponieważ zaburzenia metaboliczne mogą nie być obecne w momencie rozpoczęcia leczenia.
Swedish: De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Swedish: • Det är viktigt att gravis minska dosen under två veckor, eftersom detta kan hjälpa till att förebygga en plötslig ökning av blodfetter (som kallas triglycerider).
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Swedish: 28) Dra ut sprutan ur huden.
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Swedish: Behandlingen ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Polish: • pomaga insulinie w kontrolowaniu stężenia cukru.
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
Swedish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Swedish: Se avsnitt 2 "Hur du slutar använda Myalepta" för mer information.
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Swedish: • Den aktiva substansen är metreleptin.
Polish: • Substancją czynną leku jest metreleptyna.
Swedish: De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Swedish: Bland patienter med partiell lipodystrofi är bedömning i olika åldersgrupper begränsad på grund av det låga antalet patienter.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią częściową ocena w grupach wiekowych jest ograniczona ze względu na małą liczebność próby.
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör informeras om att Myalepta kan öka fertiliteten och bör uppmuntras att använda preventivmedel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, że produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność i należy zachęcać je do stosowania metod antykoncepcji.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).
Swedish: Generaliserad lipodystrofi
Polish: Lipodystrofia uogólniona
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
Polish: W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
Swedish: Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie przygotowywać lub wstrzykiwać leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Swedish: Den maximala tolererade dosen kan vara lägre än den maximala dagliga dosen som anges i tabell 1, vilket kan visa sig genom alltför stor viktminskning, trots att det metabola svaret är ofullständigt.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
Swedish: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt fönster, när dosen justeras individuellt.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Swedish: Inga formella metabolismstudier har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań metabolizmu.
Swedish: Vad Myalepta är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Närmare information om var du hittar dessa kan du få från din läkare.
Polish: Szczegółowe informacje o dostępie do nich można uzyskać od lekarza.
Swedish: • Nålen ska peka neråt.
Polish: • Igła powinna być skierowana w dół.
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Polish: Ma to na celu uniknięcie zbyt dużego spadku stężenia cukru we krwi („hipoglikemia").
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,4 % av patienterna med lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Swedish: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV.
Swedish: Se "Bruksanvisning" (se avsnitt 7) för mer information om hur de olika sprutorna ska avläsas och användas.
Polish: „Instrukcja użycia" (punkt 7), by uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania różnych strzykawek.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do specjalistycznego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.
Polish: Dawki przekraczające 1 ml można podawać w dwóch wstrzyknięciach (równy podział całkowitej dawki dobowej) w celu zminimalizowania potencjalnego dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia wynikającego z objętości iniekcji.
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną liczba pacjentów według grupy wiekowej była następująca: 5 pacjentów < 6 lat (w tym jeden pacjent < 2 lat), 12 pacjentów wieku ≥ 6 do < 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat; w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, nie było pacjentów w wieku < 12 lat a 4 pacjentów było w wieku ≥ 12 do < 18 lat.
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Swedish: Om en patient missar en dos ska dosen ges så snart det upptäcks att dosen uteblivit och det normala doseringsschemat ska återupptas nästa dag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać dawkę natychmiast po zauważeniu, że została pominięta, a następnego dnia wznowić normalny schemat dawkowania.
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o co najmniej 0,5% lub zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o co najmniej 25%,
Swedish: - Tillgång till ytterligare material via en hemsida, inklusive utbildningsfilmer på ett flertal språk som visar stegvis hur man förbereder och administrerar Myalepta.
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
Swedish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Swedish: • behållare för stickande och skärande avfall (för säker kassering av injektionsmaterialet efteråt)
Polish: • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)
Swedish: Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Polish: U wszystkich trzech pacjentów występowała nabyta lipodystrofia uogólniona.
Swedish: • teofyllin som används vid lungproblem såsom astma
Polish: • teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
Polish: U ciężarnych myszy zaobserwowano także 4 - 5-krotny wzrost wartości t1/2 w porównaniu do myszy nieciężarnych.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor tillhandahålls i antingen:
Polish: Woda do wstrzykiwań jest dostarczana:
Swedish: • Vägledning för patienter/vårdare
Polish: • Przewodnik dla pacjentów/opiekunów
Swedish: Genomsnitt (SD)
Polish: Średnia (SD) Wartość p
Swedish: Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Swedish: o Se "Bruksanvisning" för information om vilken spruta du ska använda.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
Polish: W przypadku podziału dawki ze względu na jej objętość obie części dawki można podawać jedna po drugiej w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Polish: W grupie 5 pacjentów w wieku < 6 lat średnia zmiana wyniosła 0,2%.