FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2000 sujetos en CYD14 otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Polish: Analizy eksploracyjne skuteczności szczepionki zgodnie z wyjściowym (przed pierwszym wstrzyknięciem) poziomem przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga mierzonym za pomocą testu neutralizacji na płytkach (test PRNT50) zostały przeprowadzone w podgrupie pacjentów z ocenianą immunogennością obejmującej po 2000 osób w badaniach CYD14 i CYD15 oraz 300 osób w badaniu CYD23.
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Polish: • ból mięśni
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (1 dawka) w fiolce + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z 2 oddzielnymi igłami.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Polish: Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Spanish: Tras la reconstitución, Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a traslúcidas (de naturaleza endógena).
Polish: Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych (o endogennym charakterze).
Spanish: DVC sintomático
Polish: Objawowa VCD
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Polish: Takiego zwiększenia ryzyka nie obserwowano u osób, które były w przeszłości zakażone wirusem gorączki denga - oszacowano, że w tej grupie można było zapobiec 16 przypadkom hospitalizacji z powodu gorączki denga lub 4 przypadkom ciężkiej gorączki denga na 1000 osób zaszczepionych, w okresie 6 lat obserwacji od pierwszego wstrzyknięcia.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Polish: Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych.
Spanish: Tamaño de envases de 1 o 10.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 10 sztuk.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea, tras la reconstitución.
Polish: Podanie podskórne po rekonstytucji.
Spanish: Poco frecuente Urticaria Rara
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko
Spanish: Pasar el contenido completo del vial de disolvente (con una cápsula flip-off gris oscuro) en el vial que contiene el polvo (cápsula flip-off de color marrón medio).
Polish: Przenieść całą zawartość rozpuszczalnika z fiolki (z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off) do fiolki zawierającej proszek (z jasnobrązowym wieczkiem typu flip-off).
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio (subgrupo de inmunogenicidad), durante el periodo de 25 meses después de la primera inyección se notificó un caso DVC clínicamente grave y otro caso de DVC DHF OMS después de la primera inyección en el grupo control en cada estudio individual (CYD14 y CYD15) frente a ninguno en el grupo vacunado.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga (podgrupa z ocenianą immunogennością), w grupie kontrolnej każdego z przeprowadzonych badań (CYD14 i CYD15) zgłoszono jeden przypadek ciężkiej VCD oraz jeden przypadek WHO DHF VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu.
Spanish: Serotipo 1
Polish: Serotyp 1
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Spanish: En este caso, su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej, wymagającej hospitalizacji lub ciężkiej VCD w trakcie 25 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał).
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que es del 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Polish: Jednakże, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio), uzyskana w wyniku analizy danych (połączone dane z badań CYD14, CYD15, CYD23) po ukończeniu 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu jest oceniana na 89,2% (95% CI: 78,5 ; 94,6) dla VCD wymagającej hospitalizacji oraz 95,3% (95% CI: 68,9 ; 99,3) dla ciężkiej VCD.
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 9 a 16 años de edad en CYD14 y CYD15 se muestran en la Tabla 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u uczestników badań CYD14 i CYD15 w wieku od 9 do 16 lat.
Spanish: Poco frecuente Erupción Erupción generalizada
Polish: Niezbyt często Wysypka Uogólniona wysypka
Spanish: Casos/ personas -año EV% (IC del
Polish: Liczba przypad ków / osobo lata VE %
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a DVC sintomáticos, hospitalizados y graves durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección debido a cualquier serotipo (CYD14+CYD23 agrupados) fue de 42,2% (IC95%: 30,6-51,8), 45,1% (IC95%: 29,3-76,7), 46,7% (IC95%: 23,7-64,0), respectivamente.
Polish: Skuteczność szczepionki wobec objawowej, ciężkiej oraz wymagającej hospitalizacji VCD, powodowanej przez dowolny serotyp, w trakcie 25- miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu (połączone populacje CYD14 i CYD23) wyniosła odpowiednio 42,2% (95% CI: 30,6 ; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3 ; 76,7), 47,6% (95% CI:
Spanish: La Eficacia de la Vacuna (EV) durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección, en sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio y para el subgrupo de inmunogenicidad para CYD14 + CYD15+CYD23 agrupados, se estima en 81,9% (IC 95%: 67,2-90,0).
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga oraz w podgrupie osób z ocenianą immunogennością w populacji łączonej CYD14, CYD15 i CYD23 jest szacowana na 81,9% (95% CI: 67,2 ; 90,0).
Spanish: Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial Tamaño de envase de 5
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek (5 dawek) w fiolce + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce.
Spanish: Datos agrupados* CYD14+CYD15+ CYD23
Polish: Połączone dane* CYD14+CYD15+CYD23
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, sin infección previa por dengue, los datos de seguimiento de la seguridad a largo plazo mostraron un mayor riesgo de casos de dengue que precisó hospitalización, incluido el dengue clínicamente grave en sujetos vacunados comparado con sujetos no vacunados.
Polish: Dane z długotrwałej obserwacji pod względem bezpieczeństwa obejmującej dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości, wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na gorączkę denga wymagającą hospitalizacji, w tym gorączkę denga o ciężkim przebiegu klinicznym u zaszczepionych dzieci, w porównaniu do dzieci niezaszczepionych.
Spanish: EV se calcula utilizando la densidad de incidencia (casos por cada 100 personas-años en riesgo) * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 se necesitan interpretar con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Polish: VE: oblicza się na podstawie częstości występowania (przypadki na 100 osobo-lat narażonych na ryzyko) * Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (5 dawek) w fiolce + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce.
Spanish: Serotipo 4
Polish: Serotyp 4
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO
Spanish: Serotipo 3
Polish: Serotyp 3
Spanish: Responsable de la fabricación :
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Spanish: Conservación de Dengvaxia
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Polish: Tabela 7: Immunogenność u osób w wieku od 18 do 45 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych
Spanish: Otros
Polish: INNE
Spanish: • está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia, corticosteroides de altas dosis).
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia).
Spanish: 50 mg Suspensión inyectable Vía intratecal
Polish: 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań Dokanałowo
Spanish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/01/187/001 DepoCyte
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml o
Polish: 5 ml t y z e
Spanish: Forma farmacéutica:
Polish: Fiolka (szklana)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]> <No procede.>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
Spanish: Se debe solicitar atención médica.
Polish: Należy również zwrócić się o poradę lekarską.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: Una vez abierto el envase por primera vez: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Spanish: Se observó una asociación estadísticamente significativa entre tratamiento y respuesta (prueba exacta de Fisher, valor de p = 0,002).
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Polish: − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Spanish: Cada envase contiene un único vial.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Spanish: • Ceguera y otras molestias visuales
Polish: • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
Spanish: • se debe definir una área específica para la preparación (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar).
Polish: • Do sporządzenia iniekcji należy wyznaczyć obszar (najlepiej z zapewnieniem wyciągu laminarnego).
Spanish: Si se le administra una dosis de DepoCyte mayor de la necesaria La dosis recomendada le será administrada por el médico según sea necesaria.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DepoCyte Zalecana dawka podawana jest przez lekarza zgodnie z potrzebą.
Spanish: • Pérdida auditiva
Polish: • Utrata słuchu
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> <Nie dotyczy.>
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Spanish: La proporción de pacientes vivos al cabo de 12 meses era del 24% para DepoCyte frente al 19% para la citarabina no encapsulada.
Polish: Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican en una población de tamaño indefinido, resulta imposible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Polish: Ponieważ zgłoszone działania dotyczą populacji o nieustalonej wielkości, nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości występowania.
Spanish: DepoCyte debe ser inyectado lentamente durante un período de 1-5 minutos.
Polish: DepoCyte należy podawać powoli przez okres 1-5 minut.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Polish: Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad, la dosis se debe reducir a 25 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Spanish: Además, en comparación con la citarabina libre, la formulación aumenta la vida media biológica en un factor comprendido entre 27 y 71, dependiendo de la vía de administración y del compartimiento muestreado.
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky'ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
Spanish: La incorporación al ADN y al ARN puede contribuir también a la toxicidad de citarabina.
Polish: Wbudowanie w DNA i RNA może również przyczynić się do toksyczności cytarabiny.
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia DepoCyte, gdyż lek przenika do mleka matki.
Spanish: El medicamento que no se utilice no debe utilizarse posteriormente.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Spanish: En algunos casos, dicha mezcla de signos y síntomas neurológicos se notificó bajo la denominación de síndrome de la cola de caballo (3%).
Polish: W niektórych przypadkach występujące łącznie przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne zgłaszano jako zespół ogona końskiego (3%).
Spanish: DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: • Parálisis parcial
Polish: • Porażenie częściowe
Spanish: Colesterol
Polish: Cholesterol
Spanish: Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con una dosis aislada o con las dosis acumulativas.
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
Spanish: DepoCyte debe ser utilizado tal como se presenta, sin dilución adicional.
Polish: DepoCyte musi być używany tak, jak jest dostarczony przez wytwórcę bez dodatkowego rozcieńczenia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca durante el tratamiento.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów w trakcie leczenia.
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: También se observaron cambios similares (descritos generalmente como mínimos o ligeros) en algunos animales que recibieron sólo DepoFoam (vesículas de DepoCyte sin citarabina), pero no en los animales control a los que se inyectó solución de cloruro de sodio.
Polish: Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących roztwór chlorku sodu.
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
Polish: Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia produktem DepoCyte.
Spanish: Los resultados sugieren que los componentes lipídicos son sometidos a hidrólisis, y se incorporan ampliamente a los tejidos tras su ruptura en el espacio intratecal.
Polish: Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
Spanish: Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación).
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
Spanish: Dioleoilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloruro de sodio
Polish: Dioleilolfosfatydylocholina (DOPC) Dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG) Sodu chlorek
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.