FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte să vă injectați Plegridy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele afecțiuni.
Latvian: Pirms Plegridy injicēšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem.
Romanian: • Dacă este nevoie, Plegridy poate fi păstrat în ambalajul original fără a fi introdus la frigider, la temperatură de până la 25°C timp de până la 30 de zile.
Latvian: • Ja nepieciešams, Plegridy drīkst uzglabāt noslēgtā oriģinālajā kastītē ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā ne ilgāk par 30 dienām.
Romanian: • Nu lăsați seringa preumplută Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
Latvian: • Plegridy pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Romanian: Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.
Latvian: Šķidrumam zāļu lodziņā jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când Plegridy este administrat în combinație cu medicamente care au un indice terapeutic îngust și a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum sunt unele clase de antiepileptice și antidepresive.
Latvian: Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuru klīrenss ļoti atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, dažu grupu pretepilepsijas līdzekļiem un antidepresantiem, ir jāievēro piesardzība.
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 pachete de câte 2) pen-uri preumplute a câte 125 micrograme.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
Romanian: Nu atingeți și nu suflați peste zonă din nou, înainte de injecție.
Latvian: Nepieskarieties vairs šai vietai un nepūtiet uz tās pirms injekcijas veikšanas.
Romanian: Introduceți rapid acul în pliul de piele, până când acul este complet sub piele (vezi Figura H).
Latvian: Ātri ieduriet adatu tieši ādas krokā tā, lai visa adata būtu zem ādas (skatīt H attēlu).
Romanian: O injecție Plegridy 125 micrograme la fiecare 14 zile (la fiecare două săptămâni).
Latvian: Viena Plegridy 125 mikrogramu injekcija ik pēc 14 dienām (ik pēc divām nedēļām).
Romanian: -Pen-urile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase pen-uri preumplute.
Latvian: - Pelēkās 125 mikrogramu šļirces tiek piegādātas iepakojumā ar divām vai sešām pilnšļircēm.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Latvian: - Ja Jums rodas grūtības lietot šļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Romanian: Doza de Plegridy recomandată este de 125 micrograme injectate subcutanat la fiecare 2 săptămâni (14 zile).
Latvian: Ieteicamā Plegridy deva ir 125 mikrogrami, kas tiek injicēti subkutāni ik pēc 2 nedēļām (14 dienām).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Plegridy
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: • Pentru injecțiile din pachetul de inițiere, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
Latvian: • Ja injekcijas tiek veiktas, izmantojot iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpusē.
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 4 săptămâni
Latvian: Plegridy 125 mikrogrami ik pēc 4 nedēļām
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T1 noi hipointense (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Latvian: Vidējais [mediāna] T1 hipointensīvu bojājumus skaits (diapazons) % samazināšanās, salīdzinot ar placebo
Romanian: • Lăsați seringa preumplută de Plegridy să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Latvian: • Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai Plegridy pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie.
Latvian: Iespējamie simptomi ir pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums.
Romanian: Nu scoateți capacul până nu sunteți gata să injectați.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Romanian: Injecție cu doză completă: 125 micrograme, alegeți pen-ul gri
Latvian: Pilnas devas injekcija: 125 mikrogrami, izvēlieties pelēko šļirci
Romanian: 38% cel puțin 1 leziune Gd + la momentul inițial 92% ≥ 9 leziuni T2 la momentul inițial
Latvian: 83% iepriekš neārstētu pacientu 47% - ≥ 2 recidīvi iepriekšējā gadā 38% - vismaz 1 Gd + bojājums sākotnējā stāvoklī 92% - ≥ 9 T2 bojājumi sākotnējā stāvoklī 16% - EDSS ≥ 4
Romanian: În cazul pacienților cu ≥1 recidivă în anul precedent și ≥ 9 leziuni T2 sau ≥ 1 leziune Gd+ (n=1401), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,39 pentru placebo, de 0,29 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,25 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Latvian: pacientiem ar ≥ 1 recidīvu iepriekšējā gadā un ≥ 9 T2 bojājumiem vai ≥ 1 Gd+ bojājumu (n = 1401) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,39 placebo grupā, 0,29 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,25 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Acestea pot să apară în câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Plegridy.
Latvian: Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas.
Romanian: - Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
Latvian: - Izmetiet visas šļirces, kuras ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk nekā 30 dienas.
Romanian: Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Plegridy drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Cazurile de depresie apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
Latvian: Pacientiem ar multiplo sklerozi un saistībā ar interferona lietošanu depresija ir sastopama biežāk.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Latvian: Apskatiet injekcijas statusa lodziņu.
Romanian: Plegridy împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Plegridy
Romanian: Închideți ambalajul și, după ce ați scos un pen, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Latvian: Kad viena pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Romanian: • Nu lăsați pen-ul Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
Latvian: • Plegridy pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni
Latvian: Plegridy 125 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām
Romanian: A fost observat un efect al tratamentului după 6 luni, Plegridy 125 micrograme administrat la fiecare 2 săptămâni demonstrând o scădere de 61% (p<0,0001) a leziunilor T2 noi sau care au intrat pentru prima data în proces de mărire, comparativ cu placebo.
Latvian: Lietojot Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, terapeitisku iedarbību novēroja jau pēc 6 mēnešiem, konstatējot jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu samazināšanos par 61% (p < 0,0001), salīdzinot ar placebo lietošanu.
Romanian: Plegridy este interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară de metoxi poli(etilenglicol) cu greutatea moleculară de 20 kDa la nivelul grupului alfa-amino al restului aminoacidic N-terminal.
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 kDa metoksipoli(etilēnglikola) molekulu pie N-termināla aminoskābju atlikuma alfa-amino grupas.
Romanian: Nu sprjiniți pen-ul pe locul injecției până când nu sunteți gata de injectare.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci neatbalstiet pret injekcijas vietu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Romanian: Nu ridicați pen-ul de pe locul injecției până când clicurile nu încetează și nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdamas klikšķošās skaņas un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas atzīmes.
Romanian: Anomalii ale rezultatelor de laborator
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Romanian: Pasul 1: Scoateți pen-ul din frigider.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja
Romanian: Nu puteți să treasmiteți boala nimănui altcuiva.
Latvian: Jūs ar tiem nevarat inficēt citus cilvēkus.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu").
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt sadaļu "Plegridy satur nātriju" 2. punktā).
Romanian: Nu trebuie utilizate surse externe de încălzire, cum este apa fierbinte, pentru a încălzi Plegridy.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Plegridy pilnšļirci.
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost raportate evenimente grave de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de anafilaxie (cu frecvență necunoscută) în urma administrării Plegridy.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē pēc Plegridy lietošanas ziņots par smagiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tajā skaitā par anafilakses gadījumiem (biežums nav zināms).
Romanian: Nu reutilizați pen-ul Plegridy.
Latvian: Neizmantojiet Plegridy pilnšļirci atkārtoti.
Romanian: • Trebuie să țineți pen-ul într-un unghi de 90o pe locul injecției.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce virs injekcijas vietas jātur 90o leņķī.
Romanian: Nu utilizați pen-ul dacă a căzut sau dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.
Latvian: Neizmantojiet šļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
Romanian: Durata medie/mediană a bolii (ani) Numărul mediu de recidive în ultimii 3 ani
Latvian: Vidējais slimības ilgums/slimības ilguma mediāna (gadi)
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice populaționale, nu a fost constatat un efect al rasei asupra farmacocineticii peginterferonului beta-1a.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka rase neietekmē bēta-1a peginterferona farmakokinētiku.
Romanian: În ceea ce privește criteriile finale de evaluare a recidivelor și a IRM, după 1 an, Plegridy 125 micrograme, administrat la fiecare două săptămâni, a prezentat un efect al tratamentului mai mare, din punct de vedere numeric, față de regimul cu Plegridy administrat la fiecare patru săptămâni.
Latvian: Attiecībā uz visiem recidīvu un MRI mērķa kritērijiem Plegridy 125 mikrogramu lietošana ik pēc divām nedēļām uzrādīja skaitliski lielāku terapeitisku iedarbību, salīdzinot ar Plegridy lietošanu ik pēc četrām nedēļām 1. gadā.
Romanian: Plegridy trebuie să fie injectat sub piele (injecție subcutanată).
Latvian: Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija).
Romanian: Înainte de utilizare -- Componentele pen-ului Plegridy (Figura A)
Latvian: Pirms lietošanas - Plegridy pilnšļirces sastāvdaļas (A attēls)
Romanian: b. Verificați fereastra de medicament.
Latvian: Pārbaudiet zāļu lodziņu.
Romanian: A doua injecție: 94 micrograme, alegeți seringa albastră
Latvian: Otrā injekcija: 94 mikrogrami, izvēlieties zilo šļirci
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a peginterferonului beta-1a este prelungit comparativ cu interferonul beta-1a non-pegilat.
Latvian: Bēta-1a peginterferona eliminācijas pusperiods serumā ir ilgāks, salīdzinot ar nepegilētu bēta-1a interferonu.
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări depresive (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējiem depresīviem traucējumiem Plegridy jālieto piesardzīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Tabelul 3: Rezultate clinice și IRM
Latvian: Klīniskie un MRI rezultāti
Romanian: Răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate prin măsurarea inducerii genelor responsabile pentru interferon, incluzând pe cele care codifică 2′,5′-oligoadenilat sintetaza (2′,5′-OAS), proteina A de rezistență la mixovirus
Latvian: Farmakodinamiskās atbildes reakcijas novērtēja, nosakot uz interferonu reaģējošu gēnu indukciju, tajā skaitā to gēnu, kas kodē 2′,5′-oligoadenilāta sintetāzi (2′,5′-OAS), miksovīrusa rezistences proteīnu A (MxA) un vairākus hemokīnus un citokīnus, kā arī neopterīnu (D-eritro-1, 2, 3,trihidroksipropilpterīnu), interferona inducējamā enzīma GTF - ciklohidrolāzes I, produktu.
Romanian: Nu folosiți pen-ul Plegridy împreună cu alte persoane.
Latvian: Nedodiet savu Plegridy pildspalvveida pilnšļirci citiem.
Romanian: Vă puteţi înțepa cu acul sau pen-ul se poate bloca.
Latvian: Iespējams savainoties ar adatu, vai pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută de Plegridy din locul de injectare până când nu ați împins pistonul până la capăt.
Latvian: Neizņemiet Plegridy pilnšļirci no injekcijas vietas, kamēr virzuli neesat iespiedis līdz galam.
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor amplificate cu Gd (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Latvian: Vidējais [mediāna] Gd uzkrājošo bojājumus skaits (diapazons) % samazināšanās, salīdzinot ar placebo
Romanian: Dacă nu este disponibil un frigider, pen-urile pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, šļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas.
Romanian: Pen-ul preumplut de Plegridy nu trebuie utilizat decât dacă benzile verzi sunt vizibile în fereastra de stare a injecției, a pen-ului.
Latvian: Plegridy pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja tās injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas svītras.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.
Romanian: - Orice leziune a pielii însoțită de umflare, inflamație sau scurgere de lichid în jurul locului de injectare
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas vietu,
Romanian: Continuați să mențineți pen-ul ferm pe locul injecției până când clicurile încetează (vezi
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietai, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini a.
Latvian: Paņemiet injicēšanai nepieciešamos piederumus un nomazgājiet rokas a.
Romanian: Cum să utilizați Plegridy
Latvian: Kā lietot Plegridy
Romanian: Apăsați ferm și mențineți apăsat pen-ul pe locul injecției.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu.
Romanian: (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: - Depresija (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Pasul 6: Administrarea injecției a. Țineți pen-ul pe locul injecției.
Latvian: Injicējiet zāles a. Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Romanian: După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând seringi gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).
Latvian: Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).
Romanian: Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a biochimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice.
Latvian: Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy - Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeni.
Romanian: Doza 2
Latvian: 2. darbība.
Romanian: Când sunteți gata pentru efectuarea injecției, urmați cu atenție instrucțiunile de la punctul 7
Latvian: - Pirms sākat injicēšanu, izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti norādījumos 7. punktā
Romanian: Peginterferonul beta-1a nu a fost testat din punct de vedere al toxicității asupra funcției reproductive la animale gestante.
Latvian: Bēta-1a peginterferons nav pārbaudīts reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem.
Romanian: Aceste teste de sânge vor fi efectuate în plus față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
Latvian: Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai novērotu MS. - Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība.
Romanian: Insuficiența hepatică Plegridy nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Plegridy lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: EDSS: Scala Extinsă a Stării de Incapacitate Gd+: Amplificat cu Gadolinium
Latvian: Gd+: gadolīniju uzkrājošs bojājums.
Romanian: Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut
Latvian: Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Romanian: Ambalaje multiple conținând 6 (3 pachete de câte 2) pen-uri preumplute de 125 micrograme (pen-uri cu etichetă gri).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida pilnšļirces ar pelēku marķējumu).
Romanian: Urmărire
Latvian: Novērošana
Romanian: • Verificați data expirării de pe seringa preumplută de Plegridy (vezi Figura C).
Latvian: • Pārbaudiet uz Plegridy pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt C attēlu).
Romanian: • Dacă este necesar, aplicați un tifon sau un bandaj adeziv pe locul injecției.
Latvian: • Ja nepieciešams, uz injekcijas vietas uzklājiet marles tamponu vai adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Romanian: - Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Plegridy šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice populaționale, nu a fost constatat un efect al sexului asupra farmacocineticii peginterferonului beta-1a.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē bēta-1a peginterferona farmakokinētiku.
Romanian: Lăsați pen-ul să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Latvian: Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Doza 3
Latvian: 3. darbība.
Romanian: Cutie cu două sau șase seringi preumplute de 125 micrograme (seringi cu etichetă gri) în tăvi de plastic sigilate.
Latvian: Kastīte ar divām vai sešām 125 mikrogramu pilnšļircēm (šļirces ar pelēku marķējumu) noslēgtās plastmasas paplātēs.
Romanian: Pentru ce se utilizează Plegridy
Latvian: Kādam nolūkam Plegridy lieto
Romanian: Valoarea p p=0,0007
Latvian: P vērtība p = 0,0007
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Latvian: Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tai skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar bēta interferonu uzsākšanas.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt prezentate utilizând termenii preferați ai clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Romanian: - Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament - Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai pazeminātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku; - epilepsija vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm; - sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), it īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāru sirds ritmu (aritmija); - vairogdziedzera darbības traucējumi; - samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kas var izraisīt paaugstinātu infekcijas vai asiņošanas risku.
Romanian: Pacienții expuși la Plegridy la fiecare 2 săptămâni au prezentat scăderi semnificative statistic comparativ cu pacienții expuși la Plegridy la fiecare 4 săptămâni, pe o durată de 2 ani, într-o analiză post-hoc a criteriilor finale de evaluare care a inclus RAR (24%, p=0,0209), riscul de recidivă (24%, p=0,0212), riscul de progresie a dizabilității cu confirmare la 24 săptămâni (36%, p=0,0459) și criteriile finale de evaluare legate de IRM (leziuni T2 noi/în curs de extindere 60%, Gd+ 71% și T1 noi hipointense 53%; p<0,0001 pentru toate).
Latvian: "Post-hoc" analīzē pēc 2 gadiem pacientiem, kuri lietoja Plegridy ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja Plegridy ik pēc 4 nedēļām, bija statistiski nozīmīga mērķa kritēriju samazināšanās, tajā skaitā ARR (24%, p = 0,0209), recidīvu riska (24%, p = 0,0212), apstiprinātas invaliditātes progresēšanas riska pēc 24 nedēļām pazemināšanās (36%, p = 0,0459) un
Romanian: *Administrat la fiecare 2 săptămâni (14 zile)
Latvian: Deva tiek ievadīta ik pēc 2 nedēļām (14 dienām).
Romanian: După administrarea injecției După utilizare - componentele pen-ului Plegridy (vezi Figura K):
Latvian: Pēc injekcijas Pēc lietošanas - Plegridy pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas (skatīt K attēlu)
Romanian: Înregistrați data și locul
Latvian: Datuma un injekcijas vietas reģistrēšana
Romanian: Eritem la locul de injectare Durere la locul de injectare Prurit la locul de injectare
Latvian: Injekcijas vietas eritēma Sāpes injekcijas vietā Nieze injekcijas vietā Astēnija
Romanian: Pachetul de inițiere al Plegridy Pen conține 1 pen preumplut de 63 micrograme (pen cu etichetă portocalie, prima doză) și 1 pen preumplut de 94 micrograme (pen cu etichetă albastră, a doua doză) într-o tavă de protecție din plastic.
Latvian: Plegridy pildspalvveida pilnšļirces iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 1 x 63 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci (pildspalvveida pilnšļirce ar oranžu marķējumu, 1. deva) un 1 x 94 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci (pildspalvveida pilnšļirce ar zilu marķējumu, 2. deva) plastmasas aizsargpaplātē.