FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Estonian: Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да се получат, дори ако по-рано са Ви прилагани алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka sel juhul, kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid varem saanud ja neid hästi talunud.
Bulgarian: Измерванията на нивата на алфа1-протеиназен инхибитор в течността на покривния епител (ELF) са показали сходно повишение след лечение.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemete mõõtmised epiteeli sisepinna vedelikus näitasid nende püsivat tõusu ravi ajal.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 1 100 mg на флакон.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 1100 mg.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен до бледожълт и да няма видими частици.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси, като например човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), вирусите на хепатит
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste viiruste vastu nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), A-, B- ja C-hepatiidi viirused ning parvoviirus B19.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired lümfisõlme valu
Bulgarian: Девет пациенти са получили единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza, последвана от сравнителен продукт, а 9 пациенти са получили сравнителен продукт, последван от единична доза от 60 mg/kg телесно тегло
Estonian: 9 uuringus osalejale manustati Respreeza ühekordne annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta ja seejärel võrdlusravimit, ning 9 uuringus osalejale manustati võrdlusravimit ja seejärel Respreezat ühekordses annuses 60 mg kehamassi 1 kg kohta annustevahelise 35-päevase ravimivaba perioodiga.
Bulgarian: Прегледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна на цвета преди приложението
Estonian: • Enne manustamist hinnata valmistatud lahust tahkete osakeste ja värvimuutuse esinemise suhtes.
Bulgarian: ELF нивата на антигенния алфа1-протеиназен инхибитор и алфа1-протеиназен инхибитор: NE комплексите са били повишени спрямо изходното ниво.
Estonian: Antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori ja alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed epiteeli sisepinna vedelikus: neutrofiilide elastaasi komplekside sisaldus suurenes algtasemega võrreldes.
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
Estonian: • 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega
Bulgarian: След като бъде разтворен с вода за инжекции, разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega peab lahus olema selge, värvitu kuni kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Bulgarian: Активното вещество е алфа1-протеиназен инхибитор.
Estonian: Toimeaine on alfa-1 proteinaasi inhibiitor.
Bulgarian: Честота на НР
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана веднъж седмично.
Estonian: Annustamine Respreeza soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции
Estonian: • 1 lahustiviaal 95 ml süsteveega
Bulgarian: Опаковки
Estonian: Pakendivormid
Bulgarian: Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е нормална съставна част от човешката кръв, не се очаква препоръчителната доза на това лекарство да увреди развиващия се плод.
Estonian: Kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere normaalne komponent, ei kahjusta see ravim soovitatavas annuses eeldatavalt loote arengut.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър, безцветен до бледо жълт и без видими частици.
Estonian: • Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Bulgarian: Хванете здраво с другата ръка флакона на водата за инжекции и синята част на Mix2Vial набора.
Estonian: • Teise käega haarata kindlalt süstevee viaalist ja Mix2Vial seadme sinisest osast.
Bulgarian: Обем на разпределение в стационарно състояние
Estonian: Jaotusruumala püsikontsentratsioonil
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist 3.
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за приготвянето и реконституирането на Respreeza:
Estonian: Repreeza valmistamiseks ja lahustamiseks järgida alltoodud etappe:
Bulgarian: Използвайте отделен, неизползван Mix2Vial набор и вода за инжекции за всеки флакон Respreeza.
Estonian: Kasutada eraldi Mix2Vialseadet ja süstevee viaali iga Repreeza viaali jaoks.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Bulgarian: Поставете флакона с водата за инжекции на равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
Estonian: Asetage süstevee viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kindlalt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви признаци на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) по време на приложението на Respreeza.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Respreeza manustamise ajal allergiliste reaktsioonide tunnuseid (näiteks külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, kihelus, hingamis- või neelamisraskus ja käte, näo või suu turse).Teie arst või tervishoiutöötaja võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest otsustada kas infusiooni aeglustada või selle täielikult lõpetada ja anda reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона на водата за инжекции с антисептичен разтвор и оставете да изсъхне
Estonian: Puhastage Respreeza viaali kummist punnkork antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
Bulgarian: Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане, повишена температура (пирексия).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik
Bulgarian: Хипестезия
Estonian: Ülitundlikkus
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор (Human alpha1-proteinase inhibitor)
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Манитол
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Mannitool
Bulgarian: Болка в лимфните възли (овални образувания, които са разпределени по цялото тяло и могат да се напипат, например, в подмишниците, слабините или на врата), подуване на лицето, подуване на очите и устните.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) valu lümfisõlmedes (üle kogu keha paiknevad ovaalsed koemassid, mis on kombatavad näiteks kaenla all, kubemes või kaelal), näoturse, silmade ja huulte turse
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 3 години
Estonian: Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti 3 aastat
Bulgarian: Изхвърлете флакона на водата за инжекции и целия Mix2Vial набор
Estonian: Visata süstevee viaal koos kogu Mix2Vial seadmega ära.
Bulgarian: 1°флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
Estonian: • 1 lahustiviaal 20 ml süsteveega
Bulgarian: Болка в лимфните възли
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus huuleturse
Bulgarian: Route 50 North 1201 N.
Estonian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Estonian: Respreezaga ravitud 137 uuringus osalejale on manustatud ühekordseid annuseid 120 mg kehamassi 1 kg kohta.
Bulgarian: Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бромобутилова или хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Estonian: Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Repreeza 4000 mg pulbrit (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (bromobutüül või klorobutüül) kummist punnkorgi ja alumiiniumtihendi ning eemaldatava plastkattega.
Bulgarian: Инфузията продължава около 15 минути.
Estonian: Infusioon peab kestma ligikaudu 15 minutit.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Respreeza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Respreeza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.
Estonian: Ravi ajal esines allergilisi reaktsioone, mõned neist olid rasked.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
Estonian: Järgmised infusioonid võib teha hooldaja või patsient ise.
Bulgarian: Не са идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.
Estonian: Ravimi ohutusega seoses ei ole avastatud muid põhjusi ettevaatlikkuseks.
Bulgarian: Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Respreezat saanud patsientide kopsukoe tihedus vähenes 24 kuu järel ligi 2,6 g/l võrreldes ligi 4,2 g/l-ga platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Respreeza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва?
Estonian: Mis on Respreeza ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
Estonian: Respreeza soovitatav annus on 60 mg kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата препоръчителна доза.
Estonian: Respreezat turustav ettevõte viib läbi lisauuringu, et hinnata, kas võrreldes praegu soovitatava annusega võib suurem annus 120 mg/kg toimet suurendada.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Respreeza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Respreeza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Respreeza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
Estonian: Mis riskid Respreezaga kaasnevad?
Bulgarian: Белодробната плътност е показател за степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намалението на белодробната плътност, толкова по-голямо е увреждането на белия дроб.
Estonian: Kopsukoe tihedus on kopsukahjustuse näitaja: mida rohkem kopsutihedus väheneb, seda suurem on kopsukahjustus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
Estonian: Respreeza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, düspnoe (raskendatud hingamine) ja iiveldus.
Bulgarian: Как действа Respreeza?
Estonian: Kuidas Respreeza toimib?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
Estonian: See on ravimi Respreeza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Алергичните реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях.
Estonian: Respreeza peamiseks ohutusprobleemiks olid allergilised reaktsioonid, kuid ravimiteabesse on lisatud nõuanded selle riski ohjamiseks.
Bulgarian: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Estonian: Respreeza inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Respreezaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези пациенти са по-склонни към алергични реакции.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu ei tohi Respreezat kasutada patsientidel, kellel on veres IgA valgu puudulikkus ja kellel on selle vastu tekkinud antikehad, sest nendel patsientidel tekivad allergilised reaktsioonid kergemini.
Bulgarian: Допълнителна информация за Respreeza:
Estonian: Muu teave Respreeza kohta
Bulgarian: Как се използва Respreeza?
Estonian: Kuidas Respreezat kasutatakse?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respreeza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Respreeza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Respreeza kasulikkus?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Respreeza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. augustil 2015.
Bulgarian: В проучването Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основният показател за ефективност е намаляването на белодробната плътност.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Respreezat platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli kopsukoe tiheduse vähenemine.
Bulgarian: Защо Respreeza е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Respreeza heaks kiideti?
Bulgarian: Основното проучване с Respreeza показва, че лекарството е ефективно за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, като този ефект се счита за значим при пациенти с тежка форма на заболяването.
Estonian: Respreeza põhiuuringus tõendati, et ravim on efektiivne kopsukahjustuse süvenemise aeglustamisel alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega patsientidel, ning seda toimet peetakse oluliseks raskelt haigete patsientide jaoks.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с белодробно увреждане, дължащо се на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, е показано, че Respreeza забавя белодробното увреждане.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 180 alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest tingitud kopsukahjustusega patsienti, tõendati, et Respreeza aeglustab kopsukahjustuse süvenemist.
Bulgarian: Respreeza се използва за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с тежка форма на заболяването.
Estonian: Respreezat kasutatakse raskelt haigete patsientide kopsukahjustuse süvenemise aeglustamiseks.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Respreeza, вижте листовката.
Estonian: Respreeza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Respreezat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Активното вещество в Respreeza, човешки алфа1-протеиназен инхибитор, е естествен протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Estonian: Respreeza toimeaine inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on vere looduslik koostisosa, mis kaitseb kopsukude kahjustuste eest.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Estonian: Seda saadakse inimverest ja see asendab alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega patsientidel puuduolevat valku.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Respreeza on retseptiravim.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се приложи под контрола на здравен специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Estonian: Esimene infusioon tuleb teha alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Bulgarian: Respreeza съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1proteinase inhibitor).
Estonian: Respreeza sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
Bulgarian: Respreeza е лекарство, което се използва при възрастни с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор - наследствено нарушение, което може да причини белодробни проблеми като нарастващ задух и което може да засегне и черния дроб.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus on pärilik haigus, mis võib põhjustada kopsutalitluse häireid, nt õhupuudust, ja võib kahjustada ka maksa.
Bulgarian: Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Estonian: Need on esitatud aadressil http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Ел поща: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Те се използват за лечение на заболявания като високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Estonian: Neid aineid kasutatakse selliste haiguste ravimiseks nagu kõrge vererõhk ja südamepuudulikkus (kui süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Bulgarian: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl
Estonian: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.
Bulgarian: Пациенти, които понастоящем приемат комбинация от тези лекарства, или които имат някакви притеснения или въпроси, трябва да обсъдят лечението си със своя лекар при следващата редовна среща.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad praegu nende ravimite kombinatsiooni või kellel on sellega seoses küsimusi või probleeme, peaksid seda oma arstiga järgmisel visiidil arutama.
Bulgarian: Прегледът на агентите, действащи върху RAS, започва по молба на Италианската агенцията по лекарствата (AIFA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteemile toimivate ainete läbivaatamine algatati Itaalia ravimiameti (AIFA) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Bulgarian: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl
Estonian: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на подробен преглед на наличните данни, включително и клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, както и съвети от група експерти в областта на сърдечно-съдовата медицина.
Estonian: Need soovitused põhinevad olemasolevate andmete, sealhulgas kliiniliste uuringute, metaanalüüside ja publikatsioonide üksikasjalikul läbivaatamisel ning ka kardiovaskulaarravimite eksperdirühma arvamusel.
Bulgarian: Този широк преглед на доказателствата, отнасящи се до всички агенти, действащи върху RAS, подкрепя заключенията на предишен преглед на EMA, отнасящ се специално до лекарства, съдържащи алискирен.1
Estonian: See ulatuslik kõigi RAS-ile toimivate ainetega seotud tõendite läbivaatamine toetab Euroopa Ravimiameti varasema ülevaate järeldusi eelkõige aliskireeni sisaldavate ravimite kohta.1
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва нови противопоказания и предупреждения за алискиренсъдържащи лекарства.
Estonian: 1 Euroopa Ravimiamet soovitab uusi vastunäidustusi ja hoiatusi aliskireeni sisaldavate ravimite kohta.
Bulgarian: Комбинирането на агенти, действащи върху RAS, следователно вече не е препоръчително.
Estonian: • Seetõttu ei ole RAS-ile toimivate ainete kombineerimine enam soovitatav.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която през септември 2014 г. издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 2014. aasta septembris kogu Euroopa Liidus kehtivad lõplikud otsused.
Bulgarian: J Med.
Estonian: BMJ.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 4 и 9 септември 2014 г. съответно го потвърди и издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja andis 4. ja 9. septembril 2014. aastal välja kogu Euroopa Liidus kehtivad lõplikud otsused.
Bulgarian: Ограничаване на комбинираната употреба на лекарства, които повлияват системата ренинангиотензин (RAS)
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteemile toimivate ravimite kombineeritud kasutamise piirang
Bulgarian: Тъй като някои агенти, действащи върху RAS, са разрешени за употреба чрез централизирана процедура, препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Estonian: Kuna reniini-angiotensiini süsteemile toimivale mõnele ainele on müügiluba antud tsentraalselt, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite komiteele, kes vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest, ja kes võttis vastu ravimiameti lõpliku arvamuse.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност показват, че такава двойна блокада не осигурява значителна полза в общата популация пациенти, въпреки че е възможно някои избрани субпопулации пациенти да получат полза.
Estonian: • Kättesaadavatest efektiivsuseandmetest nähtub, et selline kahekordne blokaad ei anna patsientide üldpopulatsioonis märkimisväärset kasu, kuigi mõnes valitud patsiendirühmas võib sellest kasu olla.