FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clynav son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Spanish: El sistema inmunitario reconoce estas proteínas víricas como «extrañas» y fabrica defensas para combatirlas.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Spanish: El tiempo que tarda en desarrollarse la protección tras la vacunación depende de la temperatura del agua: la protección comienza a los 399 grados-días, que se calcula como la temperatura media del agua en °C multiplicada por el número de días, por ejemplo, 40 días con una temperatura del agua de 10 °C.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Clynav (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 peces) son cambios transitorios en el comportamiento natatorio durante un máximo de dos días, alteración de la pigmentación (color) durante un máximo de siete días y falta de apetito durante un máximo de nueve días.
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Spanish: Son frecuentes las lesiones en el lugar de la inyección provocadas por la aguja tras la administración de la vacuna y pueden persistir durante al menos 90 días.
English: What are the risks associated with Clynav?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Clynav?
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
Spanish: Tras inducir infección artificial mediante cohabitación con salmones infectados 29 días y 3 meses después de la vacunación, los peces vacunados con Clynav mostraron una mejora del aumento de peso, una disminución de las lesiones cardiacas, pancreáticas y musculoesqueléticas y un menor riesgo de muerte en comparación con los peces que recibieron la inyección ficticia de solución salina.
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Spanish: La necrosis pancreática infecciosa en el salmón del Atlántico puede disminuir el aumento de peso diario y provocar lesiones de corazón, páncreas y músculo esquelético, además de la muerte.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Spanish: Se realizaron seis estudios de laboratorio en agua dulce y agua salada para demostrar la eficacia de la vacuna para proteger al salmón de la enfermedad causada por el VNPIS.
English: What is Clynav and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Clynav y para qué se utiliza?
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de pinchazo con la aguja o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Clynav, lea el prospecto.
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clynav en los estudios realizados?
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Clynav se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Spanish: Un estudio principal con modelos de laboratorio examinó los signos de la necrosis pancreática infecciosa en peces que recibieron Clynav en comparación con una inyección ficticia de solución salina.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Spanish: La vacuna se administra a salmones anestesiados en una única inyección en el músculo epiaxial (músculo de la parte superior del pez) en la región anterior y lateral a la aleta dorsal.
English: Why is Clynav approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clynav?
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Spanish: Clynav es una vacuna veterinaria que se utiliza en el salmón del Atlántico para protegerlo de la necrosis pancreática infecciosa causada por el subtipo 3 del alfavirus de los salmónidos (SAV3).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clynav el 27/06/2017.
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clynav, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Spanish: Clynav contiene ADN plasmídico que, una vez inyectado al pez, desencadenará la producción de proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón (VNPIS).
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Spanish: Clynav contiene como principio activo ADN plasmídico (un pequeño fragmento de ADN) que alberga el código genético para la fabricación de proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón.
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clynav, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Spanish: Clynav vacuna frente a la necrosis pancreática infecciosa del salmón (ADN plasmídico recombinante)
English: How does Clynav work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clynav?
English: How is Clynav used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clynav?
English: Wash your hands thoroughly.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos.
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2004 Fecha de la última renovación: 27/03/2009
English: The fate of the remainder is unknown.
Spanish: El destino de la porción restante se desconoce.
English: Severe weight loss.
Spanish: Pérdida grave de peso.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Spanish: Su frecuencia varía ampliamente del 2% al 21%.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse LITAK, debe hacer lo siguiente:
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Spanish: 9/l) en un 20% a 30% de todos los pacientes.
English: Other medicines and LITAK
Spanish: Otros medicamentos y LITAK
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Spanish: En la actualidad no se tiene experiencia sobre las posibles consecuencias a largo plazo de esta inmunosupresión.
English: Avoid contact by pregnant women.
Spanish: Evitar el contacto por mujeres embarazadas.
English: Patients less than 18 years of age.
Spanish: Pacientes menores de 18 años.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Spanish: La mayoría de las muertes relacionadas con el medicamento se debe a complicaciones infecciosas.
English: Rejection response to blood transfusions.
Spanish: Respuesta de rechazo a las transfusiones de sangre.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Spanish: Esto significa que el riesgo de que presente una neoplasia maligna en el futuro es ligeramente mayor que el de las personas sanas.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Spanish: Menos de una tercera parte de estos accesos febriles está asociada a una infección documentada.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Spanish: Incapacidad del corazón para mantener una circulación adecuada de la sangre.
English: What LITAK is and what it is used for
Spanish: Qué es litak y para qué se utiliza
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: LITAK no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados satisfactoriamente con corticoesteroides.
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, LITAK puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Self-administration by the patient
Spanish: Autoadministración por el paciente
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Spanish: La experiencia en pacientes mayores de 65 años es limitada.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse la aparición repetida de una enfermedad maligna (cancerosa).
English: (myelosuppression).
Spanish: (mielosupresión).
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Spanish: Su médico puede asesorarle acerca de la posibilidad de conservar esperma congelado (crioconservación).
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Spanish: - Un vial de LITAK (o dos viales si debe inyectarse más de 5 ml).
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Spanish: Para autoadministrarse una inyección por vía subcutánea, necesitará:
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Spanish: Introduzca toda la aguja en la piel en un ángulo de 45°, tal como se muestra en el dibujo.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Spanish: Complicaciones causadas por el tratamiento del cáncer debido a la destrucción de las células cancerosas.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Spanish: Su médico calculará la dosis que debe recibir en función de su peso corporal y le explicará detalladamente el calendario de tratamiento.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea acerca los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Spanish: Las embarazadas deben evitar el contacto con LITAK.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Spanish: Su médico puede decidir que reciba transfusiones de sangre para mejorar la cantidad de células sanguíneas.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que la apertura del producto impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Spanish: Se deben proporcionar las instrucciones y la formación adecuadas a los pacientes.
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Spanish: Disminución de la función de los órganos debido a cantidades altas de una sustancia específica producida por el organismo (una glucoproteína).
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Spanish: No debe usar LITAK si está embarazada.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Spanish: Inyecte el líquido lenta y regularmente durante 1 minuto aproximadamente, manteniendo siempre la piel pellizcada entre los dedos.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Spanish: La tasa de respuesta total fue del 97% con remisión duradera y el 73% de los pacientes se mantuvieron en remisión completa después de un periodo de seguimiento de cuatro años.
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Spanish: Una tercera parte de esas infecciones deben considerarse como graves (por ejemplo, septicemia, neumonía).
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Spanish: Por tal razón, los pacientes tratados con cladribina deben ser controlados regularmente.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Spanish: Salvo en los casos fatales, quedó demostrado que la mayoría o todos estos efectos se revertían lentamente después de que cesaba la exposición al medicamento.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Spanish: El mayor riesgo se presenta a los 2 años del diagnóstico, con una mediana de entre 40 y 66 meses.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Spanish: El uso de factores de crecimiento hematopoyéticos ni mejora la recuperación del número de neutrófilos ni reduce la incidencia de fiebre.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LITAK.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
Spanish: Use una jeringa y una aguja para inyección nuevas para cada inyección.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de LITAK necesita y cuándo debe inyectarsela usted mismo.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Análogos de la purina, código ATC: L01BB04
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado, y ponga todo el material necesario al alcance de la mano.
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Spanish: Este apartado contiene información acerca de cómo debe administrarse una inyección de LITAK.
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Spanish: Si se inyecta LITAK usted mismo, primero debe recibir una formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: After injecting the liquid, remove the needle.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retire la aguja.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Spanish: Carcinogénesis/mutagénesis
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Lipomed GmbH
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Spanish: No se recomienda ninguna desviación de la posología antes indicada.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Spanish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Alemania
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Spanish: No suele ser necesario el tratamiento de las náuseas con antieméticos.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Spanish: En esos casos son precisos la reducción de la dosis y el control regular del paciente.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, extraiga la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Spanish: Se produce muerte celular por agotamiento de energía y por apoptosis.
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con LITAK debe ser iniciado por un médico cualificado con experiencia en quimioterapia del cáncer.
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Spanish: En el ensayo clínico en que se usó LITAK por vía subcutánea, 63 pacientes con tricoleucemia (33 pacientes recién diagnosticados y 30 pacientes con enfermedad recidivada o progresiva) recibieron tratamiento.
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Spanish: Se han notificado al menos diez casos con anemia hemolítica autoinmune aguda.
English: Reduced function of your body's immune system.
Spanish: Disminución de la función del sistema inmunitario del organismo.
English: Sleeplessness, anxiety.
Spanish: Somnolencia, ansiedad.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles no es posible evaluar el riesgo carcinogénico de la cladribina para los humanos.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Spanish: El paciente puede autoadministrarse LITAK.
English: The vials are for single use only.
Spanish: Los viales son para un único uso.
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Spanish: Reacción cutánea alérgica grave (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell).
English: Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Spanish: Retire la cápsula de cierre protectora roja del vial de LITAK.
English: LITAK is used to treat this disease.
Spanish: LITAK se usa para tratar esta enfermedad
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Spanish: Los estudios en animales y los estudios in vitro con líneas celulares humanas demostraron la teratogenia y la mutagenia de la cladribina.
English: Sore throat.
Spanish: Dolor de garganta.
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos mielosupresores.
English: What LITAK is and what it is used for What you need to know before you use LITAK How to use LITAK
Spanish: Qué es LITAK y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar LITAK Cómo usar LITAK
English: if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
Spanish: Si nota algún signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales o fiebre) durante o después del tratamiento con LITAK, informe inmediatamente a su médico.
English: Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Spanish: Los pacientes que han recibido una sobredosis de cladribina deben ser controlados desde el punto de vista hematológico al menos durante cuatro semanas.
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Spanish: LITAK debe inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea), aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice LITAK después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de CAD.
English: If you forget to use LITAK
Spanish: Si olvidó usar LITAK
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Spanish: El origen de estos episodios febriles debe ser investigado mediante análisis de laboratorio y estudios radiológicos.
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Spanish: Este riesgo ligeramente aumentado puede deberse a la tricoleucemia o a los tratamientos usados para tratar la enfermedad, incluido LITAK.
English: Rare serious adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas graves raras
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Spanish: Dado que los pacientes con leucemia de células pilosas evolutiva presentan generalmente recuentos sanguíneos bajos, en especial de neutrófilos, más del 90% de ellos sufren neutropenias graves transitorias (< 1,0 x 10
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Spanish: Aspire el volumen exacto de LITAK en la jeringa tirando hacia atrás del émbolo (su médico le indicará cuántos ml de LITAK debe inyectarse).
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Spanish: Hay que evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios terapéuticos en pacientes con infecciones activas o sospechadas.