FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Estonian: Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Vipdometi võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Finnish: Vipdomet-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vipdometi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Estonian: Pärast korduvat annustamist ei täheldatud tervetel isikutel ega 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kliiniliselt olulist kumuleerumist.
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.
Estonian: C] alogliptiini suukaudse annuse manustamist eritus 76% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 13% roojaga.
Finnish: Tulokset metformiini-, pioglitatsoni- (tiatsolidinedioni), vogliboosi- (alfaglukosidaasi-estäjä) ja glibenklamidi (sulfonyyliurea) -tutkimuksista eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Metformiini, pioglitasooni (tiasolidiindioon), vogliboosi (alfaglükosidaasi inhibiitor) ja gliburiidiga (sulfonüüluurea) läbi viidud uuringute tulemused ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Estonian: Alogliptiin ei metaboliseeru oluliselt, 60…70% manustatud annusest eritub muutumatul kujul toimeainena uriiniga.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Vipdomet käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb Vipdometi kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/001-026
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/843/001-026
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön ulosteeseen päätyvä osuus oli 20-30 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli väljaheites leiduv imendumata osa 20…30%.
Finnish: Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/min, mikä osoittaa metformiinin eliminoituvan glomerulussuodatuksen ja tubuluserityksen kautta.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina yleinen hyvin harvinainen yleinen ihottuma yleinen yleinen eryteema hyvin harvinainen eksfoliatiivinen ihosairaus, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä tuntematon erythema multiforme tuntematon angioedeema tuntematon urtikaria tuntematon hyvin harvinainen
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus sage väga harv sage lööve sage sage erüteem väga harv eksfoliatiivsed nahaseisundid, sh Stevens-Johnsoni sündroom teadmata multiformne erüteem teadmata angioödeem teadmata nõgestõbi teadmata väga harv
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta, - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) - jos otat Vipdomet-valmistetta insuliinin tai tiatsolidiinidionin kanssa.
Estonian: Enne Vipdometi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda insuliini); - kui te võtate Vipdometi koos insuliini või tiasolidiindiooniga.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 12.5 mg
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 12,5 mg
Finnish: Vipdomet-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska metformiini kulkeutuu rintamaitoon.
Estonian: Vipdometi ei soovitata imetamise ajal, sest metformiin eritub rinnapiima.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa unohtunut annos jätetään ottamatta.
Estonian: Sel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että alogliptiini indusoi lievästi CYP3A4-entsyymiä, mutta alogliptiinin ei ole osoitettu indusoivan CYP3A4-entsyymiä in vivo -tutkimuksissa.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et alogliptiin on nõrk CYP3A4 indutseerija, kuid in vivo uuringutes ei indutseeri alogliptiin CYP3A4.
Finnish: Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Estonian: Vipdometi kasutatakse veresuhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC(0-inf)) alogliptiinille yhden annoksen jälkeen oli samanlainen kuin altistus yhden annosvälin (AUC(0-24)) aikana, kun annoksia oli annettu kerran päivässä 6 päivänä.
Estonian: Alogliptiini plasmakontsentratsioon (AUC(0-∞)) oli pärast üksikannuse manustamist sarnane kontsentratsioonile ühe annustamisintervalli jooksul (AUC(0-24)) pärast 6-päevast üks kord ööpäevas annustamist.
Finnish: Alogliptiiniryhmässä 12,7 %:lla (344 koehenkilöllä) ilmeni jokin toissijainen MACE-yhdistelmäpäätetapahtuma verrattuna 13,4 %:iin (359 koehenkilöön) lumelääkeryhmässä [riskisuhde = 0,95; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,14].
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0...1,14]
Finnish: Arvion pitää sisältää seuraavien arvojen määritykset: seerumin elektrolyytit ja ketonit, verensokeripitoisuus ja tarvittaessa veren pH-arvo sekä laktaatti-, pyruvaatti- ja metformiinipitoisuudet.
Estonian: Hindamine peab hõlmama seerumi elektrolüüte ja ketoone, vere glükoosisisaldust ja näidustuste korral vere pH-d, laktaadi-, püruvaadi- ja metformiinisisaldust.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vipdomet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Vipdometiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipdomet-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Vipdomet-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi Vipdometiga katkestada; ägeda pankreatiidi kinnitamisel ei tohi ravi Vipdometiga uuesti alustada.
Finnish: Alogliptiini sitoutuu 20-30-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Estonian: Alogliptiin seondub plasmavalkudega 20…30% ulatuses.
Finnish: Vipdomet-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Vipdometi toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Finnish: Hermosto päänsärky yleinen yleinen metallin maku suussa yleinen
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu sage sage metallimaitse suus sage
Finnish: Vipdomet-valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuttanut alogliptiinin tai metformiinin kokonaisaltistusta (AUC).
Estonian: Vipdometi manustamine koos toiduga ei põhjustanud alogliptiini ega metformiini plasmakontsentratsiooni (AUC) muutusi.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla diabeteslääkkeillä, kuten pelkällä metformiinilla, pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti otetuilla metformiinilla ja pioglitatsonilla.
Estonian: Vipdometi võetakse siis, kui veresuhkru taset ei suudeta piisavalt kontrollida dieedi, füüsilise koormuse ega teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, nagu metformiin üksi, insuliin üksi või koos võetavad metformiin ja pioglitasoon.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipdometvalmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Madala veresuhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid võivad esineda Vipdometi võtmisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluurea preparaatidega (nt glipisiid, tolbutamiid,
Finnish: Alogliptiiniä tai metformiinia tarkastelleissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Alogliptiini või metformiiniga läbi viidud loomkatsetes ei täheldatud kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
Estonian: Suurim kliinilistes uuringutes manustatud alogliptiini annus oli 800 mg tervetele isikutele ja 400 mg annused üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele (vastavalt 32 ja 16 korda suurem alogliptiini soovitatavast ööpäevasest koguannusest 25 mg).
Finnish: 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin ottamisen jälkeen huippupitoisuus plasmassa pieneni 40 %, AUCarvo pieneni 25 %:lla ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) piteni 35 minuutilla.
Estonian: Metformiinvesinikkloriidi 850 mg tableti suukaudse manustamise järel täheldati 40% madalamat maksimaalset plasmakontsentratsiooni, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemist 35 minuti võrra.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkasti siltä varalta, että heille tulee maksaan liittyviä poikkeavuuksia.
Estonian: Patsiente tuleb võimalike maksatalitluse häirete suhtes hoolikalt jälgida.
Finnish: Suuri metformiinin yliannostus tai samanaikaiset riskitekijät voivat aiheuttaa maitohappoasidoosin.
Estonian: Metformiini suur üleannustamine või kaasuvad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Vipdomet käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vipdomet ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin enemmän kolmoishoidolla tiatsolidiinidionin ja metformiinin kanssa sekä yhdistettynä insuliiniin, kuten muidenkin DPP-4-estäjien kohdalla.
Estonian: Suuremat hüpoglükeemia esinemissagedust täheldati kolmikravi puhul tiasolidiindiooni ja metformiiniga ning kombinatsioonis insuliiniga, nagu on leitud ka teiste DPP-4 inhibiitorite puhul.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten metformiinitutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: • Akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: - šokk; - maksakahjustus (vt lõik 4.4), - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Yhdistelmän käytöllä oli teratogeenistä vaikutusta pienellä osalla sikiöistä (mikroftalmia, pieni silmäkohouma ja kitalakihalkio), kun metformiinia käytettiin suurempia annoksina (altistusmarginaalit alogliptiinillä noin 20-kertaisia ja metformiinilla 5-6-kertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen nähden).
Estonian: Kombinatsiooni korral esines teratogeenne potentsiaal väikesel arvul loodetel (mikroftalmia, väike silmakumerus ja suulaelõhe) suuremate metformiini annuste korral (alogliptiini ja metformiini kontsentratsiooni piirid vastavalt umbes 20 korda ja 5…6 korda suuremad kui maksimaalse soovitatava inimannuse puhul).
Finnish: Suun kautta annetun [14C]-alogliptiiniannoksen jälkeen havaittiin kaksi vähäisempää metaboliittia: Ndemetyloitunut alogliptiini, M I (< 1 % kanta-aineesta), ja N-asetyloitunut alogliptiini, M II (< 6 % kanta-aineesta).
Estonian: C] alogliptiini annuse manustamist avastati kaks väheolulist metaboliiti, N-demetüülitud alogliptiin M-I (< 1% lähteühendist) ja N-atsetüülitud alogliptiin M-II (< 6% lähteühendist).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alogliptiinillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin, (R)varfariinin, pioglitatsonin, glibenklamidin, tolbutamidin, (S)-varfariinin, dekstrometorfaanin, atorvastatiinin, midatsolaamin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden (noretindronin ja etinyyliestradiolin), digoksiinin, feksofenadiinin, metformiinin tai simetidiinin farmakokinetiikkaan, mikä on in vivo -todiste vähäisestä taipumuksesta aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP1A2:n, CYP3A4:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, p-glykoproteiinin ja OCT2:n substraattien kanssa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud alogliptiinil kliiniliselt olulist toimet kofeiini, (R)-varfariini, pioglitasooni, gliburiidi, tolbutamiidi, (S)-varfariini, dekstrometorfaani, atorvastatiini, midasolaami, suukaudse kontratseptiivi (noretindroon ja etinüülöstradiool), digoksiini, feksofenadiini, metformiini või tsimetidiini farmakokineetikale, mistõttu on in vivo koostoimed CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glükoproteiini ja OCT2 substraatidega vähetõenäosed.
Finnish: Koska alogliptiinin AUC-arvojen jakaantuminen näillä potilailla oli kuitenkin vastaava kuin verrokeilla, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiini-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Et alogliptiini AUC väärtuste jaotus neil patsientidel oli samas vahemikus kui kontrollisikutel, ei ole vajalik alogliptiini annuse kohandamine kerge neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: Rottien pre- ja postnataalitutkimuksessa altistukset, jotka olivat paljon ihmisten altistusta suuremmat suositeltua annosta käytettäessä, eivät aiheuttaneet haittaa kehittyvälle alkiolle tai vaikuttaneet jälkeläisten kasvuun tai kehitykseen.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud kontsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
Finnish: Jos käytät Vipdomet-valmistetta samanaikaisesti pioglitatsonin ja insuliinin kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vipdometi võtmine koos pioglitasooni või insuliiniga võib põhjustada madalat veresuhkrusisaldust (hüpoglükeemia), mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: ACE:n estäjät voivat pienentää veren glukoosipitoisuuksia.
Estonian: AKE-inhibiitorid võivad vähendada veresuhkrusisaldust.
Finnish: EU/1/13/843/013 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/015 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/017 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/018 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/019 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/020 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/021 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/023 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/024 200 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/13/843/013 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/014 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/015 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/016 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/017 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/018 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/019 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/020 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/021 120 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/022 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/023 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/024 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Vipdomet on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Vipdometi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Finnish: - vähentämällä maksan glukoosintuotantoa estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä - lisäämällä jonkin verran lihasten insuliiniherkkyyttä, mikä parantaa perifeeristä glukoosin soluunpääsyä ja käyttöä - viivästyttämällä glukoosin imeytymistä suolistossa.
Estonian: - glükoositootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise teel; - lihastes insuliinitundlikkuse suurendamine, mis parandab perifeerset glükoosi omastamist ja utiliseerimist; - glükoosi soolest imendumise aeglustamine.
Finnish: Vipdomet-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
Estonian: Vipdometi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Finnish: EU/1/13/843/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/003 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/009 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/010 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/011 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/012 200 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/13/843/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/002 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/003 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/005 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/006 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/008 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/009 120 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/010 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/011 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/843/012 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: PPS = tutkimussuunnitelmajoukon mukainen analyysi (per protocol set) LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin * Non-inferioriteetti ja paremmuus osoitettiin tilastollisesti † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Estonian: PPS = (per protocol set), protokollijärgne andmekogum LOCF = (last observation carried forward), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
Finnish: Vipdomet-valmisteesta johtuvia muita haittavaikutuksia, kuten ylähengitystieinfektioita, nenänielutulehdusta, päänsärkyä, maha-suolitulehdusta, vatsakipua, ripulia, oksentelua, mahatulehdusta, ruokatorven refluksitautia, kutinaa, ihottumaa ja hypoglykemiaa, voi esiintyä yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Muid Vipdometiga seostatavaid kõrvaltoimeid, nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, gastroenteriit, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, gastriit, gastroösofageaalne reflukshaigus, sügelus, lööve, hüpoglükeemia, võib tekkida sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) (vt lõik 4.4).
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Estonian: Krospovidoon, A-tüüpi
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa (kesto 26 ja 39 viikkoa) NOAEL-arvo (no-observed-adverse-effect level) saatiin altistusmarginaalit, jotka olivat noin 147(rotta) ja 227-kertaiset (koira) verrattuna ihmisten altistukseen suositellulla päivittäisellä 25 mg:n alogliptiinin kokonaisannoksella.
Estonian: Vastavalt 26- ja 39-nädalastes korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel oli kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse -effect-level, NOAEL) kontsentratsiooni korral, mis olid vastavalt 147 ja 227 korda suuremad kontsentratsioonist inimestel soovitatava 25 mg alogliptiini ööpäevase koguannuse puhul.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipdometvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vipdometiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Vipdomet-valmistetta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Estonian: Vipdometi ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI ETIKETTI (MUKANA BLUE BOX) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2 X 98 TABLETTIA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE ETIKETT (BLUE BOX'IGA) AINULT MULTIPAKENDID (2X98 TABLETTI)
Finnish: Metformiini jakautuu erytrosyytteihin.
Estonian: Metformiin jaotub erütrotsüütidesse.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, ettei alogliptiini ole tärkeiden vaikuttavaa ainetta munuaisiin siirtävien kuljettajaproteiinien substraatti tai estäjä.
Estonian: In vitro uuringutes leiti, et alogliptiin ei ole toimeaine neerudes eritumisega seotud transporterite substraat ega inhibiitor.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO (MUKANA BLUE BOX) (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLUE BOX'IGA) (VÄLJA ARVATUD MULTIPAKENDID)
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Vipdomet yhdistää kaksi hyperglykemialääkevalmistetta, joilla on toisiaan täydentävät ja erilaiset vaikutusmekanismit, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa: alogliptiini, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjä, ja metformiini, biguanidiluokkaan kuuluva valmiste.
Estonian: Vipdomet on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest ravimist, millel on glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel teineteist täiendavad ja erinevad toimemehhanismid: alogliptiin, dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, ja metformiin, biguaniidide klassi kuuluv ravim.