FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lurasidona liga-se fortemente ao recetor dopaminérgico D2 e aos recetores serotoninérgicos 5-HT2A e 5-HT7, com uma elevada afinidade de ligação de 0,994; 0,47 e 0,495 nM, respetivamente.
Greek: Η λουρασιδόνη συνδέεται ισχυρά σε ντοπαμινεργικούς D2- και σε σεροτονινεργικούς 5-HT2A και 5-HT7- υποδοχείς με υψηλή χημική συγγένεια 0,994, 0,47 και 0,495 nM, αντίστοιχα.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo lurasidona) durante o terceiro trimestre estão em risco de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência, que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (όπως η λουρασιδόνη) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, που περιλαμβάνουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Portuguese: Hipromelose 2910 (E 464)
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (E 464)
Portuguese: A lurasidona não está sujeita ao transporte ativo de captação pelo OATP1B1 ou OATP1B3.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν υπόκειται σε απορρόφηση με ενεργό μεταφορά από τα OATP1B1 ή OATP1B3.
Portuguese: • Movimentos descontrolados da boca, língua e membros (discinesia tardia)
Greek: • μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 148 mg uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 148 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 37 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A lurasidona foi administrada na forma de cloridrato de lurasidona em doses diárias de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 anos) ou 160 mg (apenas 10-17 anos) durante 7 dias.
Greek: Η λουρασιδόνη χορηγήθηκε ως λουρασιδόνη υδροχλωρική σε ημερήσιες δόσεις των 20, 40, 80, 120 mg (6-7 ετών) ή 160 mg (10-17 ετών μόνο) για 7 ημέρες.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica apropriada em doentes diabéticos e em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.
Portuguese: A lurasidona não foi teratogénica em ratos ou coelhos, numa exposição semelhante ou inferior à dose humana máxima recomendada (148 mg de lurasidona).
Greek: Η λουρασιδόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια σε έκθεση παρόμοια με ή κάτω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (148 mg λουρασιδόνης).
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radio-marcada, aproximadamente 67% da dose foi recuperada nas fezes e 19% na urina.
Greek: Ύστερα από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από το στόμα, περίπου το 67% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 19% στα ούρα.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com lurasidona.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 e < 50 ml/min), grave (ClCr > 15 e < 30 ml/min) e doentes com doença renal em estadio terminal (ClCr < 15 ml/min), a dose inicial recomendada é de 18,5 mg e a dose máxima não deve exceder 74 mg uma vez por dia.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 και < 50 ml/min), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL >15 και < 30 ml/min) και ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg και η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: • problemas de fala, movimentos musculares anormais, conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extrapiramidais (EPS), que normalmente envolvem movimentos musculares involuntários despropositados e invulgares
Greek: • προβλήματα λόγου, ασυνήθιστες κινήσεις μυών, ένα σύνολο συμπτωμάτων που είναι γνωστά ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ), τα οποία συνήθως περιλαμβάνουν ασυνήθιστες, άσκοπες, ακούσιες μυϊκές κινήσεις.
Portuguese: Informe o seu médico se tomar qualquer um destes medicamentos uma vez que o seu médico pode ter de alterar a dose desse medicamento durante o tratamento com Latuda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Latuda.
Portuguese: • aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
Greek: • αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Portuguese: Potencial da lurasidona para afetar outros medicamentos
Greek: Πιθανότητα επίδρασης της λουρασιδόνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Foi observado aumento de peso com a utilização de antipsicóticos atípicos.
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί με τη χρήση ατυπικών αντιψυχωσικών.
Portuguese: • história de convulsões (ataques) ou epilepsia
Greek: • ιστορικό επιληπτικών σπασμών (παροξυσμών) ή επιληψίας
Portuguese: Poderá ter sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em permanecer de pé ou a andar, tonturas devido a pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες σωματικές κινήσεις, προβλήματα με τη στάση και τη βάδιση, ζάλη από τη χαμηλή πίεση του αίματος και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.
Portuguese: A lurasidona é metabolizada em dois metabolitos ativos (ID-14283 e ID-14326) e dois metabolitos inativos (ID-20219 e ID-20220).
Greek: Η λουρασιδόνη μεταβολίζεται σε δύο δραστικούς μεταβολίτες (ID-14283 και ID-14326) και δύο μη δραστικούς μεταβολίτες (ID-20219 και ID-20220).
Portuguese: Latuda é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Greek: Το Latuda ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Portuguese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Greek: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com digoxina (um substrato da P-gp) não aumentou a exposição da digoxina e apenas aumentou ligeiramente a Cmax (1,3 vezes) e, portanto, considera-se que a lurasidona pode ser coadministrada com digoxina.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διγοξίνη (ένα υπόστρωμα της P-gp) δεν αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη και αύξησε μόνο ελαφρά τη Cmax (κατά 1,3 φορές) και επομένως, θεωρείται ότι η λουρασιδόνη μπορεί να συγχορηγείται με διγοξίνη.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença com sintomas tais como ouvir coisas, ver ou sentir coisas que não existem, julgamentos errados, suspeitas invulgares, tornando-se ausente, com discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής ακούει πράγματα, βλέπει ή αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, έχει εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία, αντικοινωνικότητα, ασυνάρτητο λόγο και συμπεριφορά και συναισθηματική επιπεδοποίηση.
Portuguese: Nos principais estudos de eficácia clínica, a lurasidona foi administrada em doses de 37-148 mg de lurasidona.
Greek: Στις κύριες κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, η λουρασιδόνη χορηγήθηκε σε δόσεις 37-148 mg λουρασιδόνης.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com lítio indicou que o lítio teve efeitos clinicamente negligenciáveis sobre a farmacocinética de lurasidona, portanto, não é necessário nenhum ajuste da dose da lurasidona quando administrada concomitantemente com lítio.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με λίθιο έδειξε ότι το λίθιο είχε κλινικά αμελητέες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης, επομένως δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης, όταν αυτή συγχορηγείται με λίθιο.
Portuguese: A lurasidona demonstrou uma eficácia superior em comparação com o placebo em estudos de Fase 3 (ver Tabela 2).
Greek: Η λουρασιδόνη έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης 3 (βλ.
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SMN)
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ)
Portuguese: A lurasidona exibe também um agonismo parcial ao recetor de 5HT-1A, com uma afinidade de ligação de 6,38 nM.
Greek: Η λουρασιδόνη παρουσιάζει επίσης μερικό ανταγωνισμό προς τον 5HT-1A υποδοχέα με χημική συγγένεια 6,38 nM.
Portuguese: Eventos de interesse para a classe
Greek: Περιστατικά ενδιαφέροντος κατά κατηγορία
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda
Greek: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Portuguese: Para a administração de medicamentos que são substratos do CYP3A4 com um intervalo terapêutico estreito, ver secção 4.5.
Greek: Για τη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος, βλ. παράγραφο 4.5.
Portuguese: Devido aos diferentes perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos dos medicamentos antipsicóticos, é necessária a supervisão por um médico quando a alteração para outro medicamento antipsicótico é considerada clinicamente apropriada.
Greek: Αλλαγή μεταξύ αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, είναι αναγκαία η επίβλεψη από κλινικό επιστήμονα όταν η μετάβαση σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά απαραίτητη.
Portuguese: Cera de carnaúba (E 903)
Greek: Κηρός καρναούβης (E 903)
Portuguese: • boca seca ou excesso de saliva
Greek: • ξηροστομία ή υπερβολικό σάλιο
Portuguese: Se usado na insuficiência renal terminal, é recomendada monitorização clínica.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε ESRD, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, procure imediatamente um médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Estatística do estudo Placebo Dose de 18,5-74 mg de lurasidona (a) (b)
Greek: Δόση λουρασιδόνης 18,5-74 mg (α) (β)
Portuguese: Têm sido relatados casos raros de reações adversas relacionadas com glucose, como por exemplo, aumento da glucose no sangue em ensaios clínicos com lurasidona.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη γλυκόζη, π.χ. αύξηση της γλυκόζης αίματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με λουρασιδόνη.
Portuguese: A lurasidona foi excretada no leite de ratos durante o aleitamento.
Greek: Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificados casos de reações cutâneas e outras reações de hipersensibilidade clinicamente graves em associação com o tratamento com lurasidona, incluindo alguns relatos de síndrome de Stevens-Johnson.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί κλινικά σοβαρά περιστατικά δερματικών και άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε συσχέτιση με τη θεραπεία με λουρασιδόνη, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αναφορών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Portuguese: Do mesmo modo, as propriedades de bloqueio-alfa do bretílio podem ser aditivas às da lurasidona, resultando em hipotensão problemática.
Greek: Ομοίως, οι ιδιότητες άλφα αποκλεισμού του βρετυλίου μπορεί να ενισχύουν τις αντίστοιχες ιδιότητες της λουρασιδόνης, προκαλώντας πρόβλημα υπότασης.
Portuguese: Além disso, a lurasidona foi superior ao placebo no endpoint secundário pré-definido, Escala de Esquizofrenia de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
Greek: Επιπροσθέτως, η λουρασιδόνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου ως προς το προκαθορισμένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο στην κλίμακα Συνολικής Κλινικής Εικόνας - Σοβαρότητας (CGI-S).
Portuguese: • aumento da prolactina no sangue, aumento da glucose no sangue (açúcar no sangue), aumento de algumas enzimas hepáticas, observados em análises ao sangue
Greek: • αυξημένη προλακτίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος (σάκχαρο αίματος), αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων, που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Portuguese: • impulsos nervosos anormais no coração
Greek: • ανώμαλες νευρικές ώσεις στην καρδιά
Portuguese: Alteração LS, média (SE)
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE)
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • amprenavir, efavirenz, etravirina (para o tratamento da infeção pelo VIH)
Greek: • αμπρεναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη (για τη θεραπεία λοίμωξης HIV)
Portuguese: A lavagem gástrica (após intubação se o doente estiver inconsciente) e a administração de carvão ativado juntamente com um laxante devem ser consideradas.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γαστρικής πλύσης (ύστερα από διασωλήνωση εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό.
Portuguese: • postura rígida
Greek: • άκαμπτη στάση
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi definido como a alteração média desde a situação basal à semana 6 na pontuação total da Escala Revista de Avaliação de Depressão em Crianças (Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στην Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία.
Portuguese: A utilização de uma formulação de libertação imediata do diltiazem pode resultar num maior aumento da exposição à lurasidona.
Greek: Η χρήση φαρμακοτεχνικής μορφής άμεσης αποδέσμευσης της διλτιαζέμης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη αύξηση της έκθεσης στη λουρασιδόνη.
Portuguese: • Febre, suores, rigidez muscular e redução do nível de consciência.
Greek: • Πυρετό, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Portuguese: Os sintomas de distonia incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
Greek: Τα συμπτώματα δυστονίας περιλαμβάνουν: σπασμό των αυχενικών μυών, που μερικές φορές εξελίσσεται σε σύσφιξη του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, δυσκολία στην αναπνοή ή/και προεκβολή της γλώσσας.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa que investigou o efeito da administração concomitante de lurasidona em doentes a tomar contracetivos orais combinados, incluindo norgestimato e etinilestradiol, indicou que a lurasidona não teve efeitos clinicamente ou estatisticamente significativos sobre a farmacocinética do contracetivo ou nos níveis de globulina de ligação de hormona sexual (SHBG).
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ερευνά την επίδραση της συγχορήγησης λουρασιδόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της νοργεστιμάτης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης, έδειξε ότι η λουρασιδόνη δεν είχε κλινικά ή στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του αντισυλληπτικού ή στα επίπεδα της σφαιρίνης για τη δέσμευση των οιστρογόνων ορμονών (SHBG).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: Comportamento suicida **** Ataque de pânico
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά**** Προσβολή πανικού**** Διαταραχή ύπνου****
Portuguese: A lurasidona não se liga aos recetores histaminérgicos ou muscarínicos.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν συνδέεται σε ισταμινεργικούς ή μουσκαρινικούς υποδοχείς.
Portuguese: A possibilidade de obnubilação, convulsões ou reação distónica da cabeça e pescoço após uma sobredosagem pode originar um risco de aspiração do vómito.
Greek: Η πιθανότητα μείωσης του επιπέδου της συνείδησης, επιληπτικών σπασμών ή δυστονικής αντίδρασης της κεφαλής και του αυχένα ύστερα από υπερδοσολογία μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο αναρρόφησης με πρόκληση εμέτου.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em idosos tratados com 148 mg de lurasidona.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία με ηλικιωμένα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 148 mg λουρασιδόνης.
Portuguese: Síndrome de privação neonatal (ver 4.6)
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. 4.6)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Latuda são para administração por via oral, para serem tomados uma vez por dia, juntamente com uma refeição.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Latuda, προορίζονται για από του στόματος χρήση, λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως, μαζί με γεύμα.
Portuguese: Informe o seu médico se tomar qualquer um destes medicamentos, uma vez que o seu médico poderá alterar a sua dose de Latuda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση Latuda που λαμβάνετε.
Portuguese: A incidência de acatisia para indivíduos tratados com lurasidona foi de 12,9% versus 3,0% para os indivíduos tratados com placebo.
Greek: Η επίπτωση της ακαθησίας για υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λουρασιδόνη ήταν 12,9% έναντι 3,0% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • diminuição da função hepática
Greek: • μειωμένη ηπατική λειτουργία
Portuguese: Estima-se que os inibidores moderados do CYP3A4 resultem num aumento de 2-5 vezes na exposição dos substratos do CYP3A4.
Greek: Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 εκτιμάται ότι έχουν ως αποτέλεσμα 2-5 φορές αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα του CYP3A4.
Portuguese: Estes efeitos foram devidos à hiperprolactinemia após tratamento com lurasidona, afetando o ciclo estral e o comportamento copulatório, bem como a manutenção dos corpos lúteos dos ratos fêmeas, resultando numa diminuição da implantação e do número de fetos vivos.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν εξαιτίας της υπερπρολακτιναιμίας ύστερα από τη θεραπεία με λουρασιδόνη, επηρεάζοντας τον οιστρικό κύκλο και τη σεξουαλική συμπεριφορά καθώς και τη διατήρηση του ωχρού σωματίου των θηλυκών αρουραίων, οδηγώντας σε μείωση της εμφύτευσης και του αριθμού των ζωντανών εμβρύων.
Portuguese: Parâmetro primário: Pontuação total CDRS-R
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο: CDRS-R
Portuguese: • Os outros componentes são o manitol, amido pré-gelatinizado, croscarmelose de sódio, hipromelose, estearato de magnésio (E470B), dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) (presente nos comprimidos de 74 mg), indigotina (E132) (presente nos comprimidos de 74 mg) e cera de carnaúba (E903).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το προζελατινοποιημένο άμυλο, η διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, η υπρομελλόζη, το στεατικό μαγνήσιο (E470b), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η πολυαιθυλενογλυκόλη, το κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) (περιέχεται στα δισκία 74 mg), η ινδικοτίνη (E132) (περιέχεται στα δισκία 74 mg) και ο κηρός καρναούβης (E903).
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona e sumo de toranja não foi avaliada.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της λουρασιδόνης με χυμό γκρέιπφρουτ δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: • Uma reação alérgica grave com febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção na pele e, por vezes, com queda da pressão arterial.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως πυρετό, πρήξιμο στο στόμα, στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της πίεσης του αίματος.
Portuguese: A eficácia de manutenção a longo prazo da lurasidona (37 a 148 mg de lurasidona uma vez por dia) foi demonstrada num ensaio de 12 meses de não-inferioridade com quetiapina de libertação prolongada (200 a 800 mg uma vez por dia).
Greek: Η μακροχρόνια συντήρηση της αποτελεσματικότητας της λουρασιδόνης (37 έως 148 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως) καταδείχθηκε σε δοκιμή μη κατωτερότητας διάρκειας 12 μηνών με κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (200 έως 800 mg μία φορά ημερησίως).
Portuguese: • constipações frequentes
Greek: • κοινό κρυολόγημα
Portuguese: O mecanismo de ação do metabolito ativo menor da lurasidona ID-14283 é semelhante ao da lurasidona.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ελάσσονος δραστικού μεταβολίτη της λουρασιδόνης, ID-14283, είναι παρόμοιος με αυτόν της λουρασιδόνης.
Portuguese: A lurasidona aumenta o nível de prolactina devido ao antagonismo dos recetores dopaminérgicos D2.
Greek: Η λουρασιδόνη αυξάνει τα επίπεδα προλακτίνης εξαιτίας του ανταγωνισμού προς τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
Portuguese: A lurasidona foi excretada no leite de ratos durante o aleitamento (ver secção 5.3).
Greek: Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (SEP): Em estudos de curto prazo controlados com placebo, a incidência de eventos notificados relacionados com sintomas extrapiramidais, excluindo acatisia e irrequietude, foi de 13,5% para indivíduos tratados com lurasidona versus 5,8% para indivíduos tratados com placebo.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ): Στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με ΕΠΣ, με εξαίρεση την ακαθησία και την ανησυχία, ήταν 13,5% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λουρασιδόνη έναντι 5,8% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • doença cardíaca ou tratamento de doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa ou se tiver uma história familiar de batimento cardíaco irregular (incluindo prolongamento do intervalo QT)
Greek: • καρδιοπάθεια ή ακολουθείτε αγωγή για καρδιοπάθεια που σας καθιστά επιρρεπή σε χαμηλή πίεση του αίματος ή έχετε οικογενειακό ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού σφυγμού (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)
Portuguese: Não se sabe se a lurasidona passa para o leite materno.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η λουρασιδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 37 mg de lurasidona uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως.
Portuguese: No caso de ocorrência de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados medicamentos anticolinérgicos.
Greek: Σε περίπτωση οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: A lurasidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da dopamina e da monoamina.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας αποκλεισμού των επιδράσεων της ντοπαμίνης και της μονοαμίνης.
Portuguese: Estudos Esquizofrenia: pontuação total da Escala das síndromes negativa e positiva para a Esquizofrenia (PANSS) - variação entre a linha de base e a Semana 6 - MMRM para os Estudos D1050229, D1050231, e D1050233: Conjunto de Análises de Intenção de Tratar
Greek: Μελέτες σχιζοφρένειας: Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS) -Μεταβολή από την αρχή της θεραπείας έως την Εβδομάδα 6- MMRM για τις Μελέτες D1050229, D1050231 και D1050233: Σύνολο ανάλυσης με πρόθεση για θεραπεία
Portuguese: • os recém-nascidos podem apresentar os seguintes sintomas: agitação, aumento ou diminuição do tónus muscular, tremores, sonolência, problemas respiratórios ou problemas de alimentação
Greek: • τα νεογέννητα μωρά μπορεί να εμφανίσουν τα παρακάτω: ανησυχία, αύξηση ή μείωση του μυϊκού τόνου, τρόμο, υπνηλία, προβλήματα αναπνοής ή διατροφής
Portuguese: No entanto, em indivíduos idosos pode ser esperado um aumento da exposição para doentes que tenham comprometimento da função renal ou hepática.
Greek: Ωστόσο, αύξηση της έκθεσης σε ηλικιωμένα υποκείμενα μπορεί να αναμένεται για ασθενείς, εάν αυτοί έχουν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.