FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann dock att den föreslagna studien inte var tillräcklig för att tillhandahålla definitiva bevis för den potentiella effekten av tolperison vid den föreslagna indikationen, särskilt till följd av den kortvariga behandlingstid som föreslogs.
Hungarian: A bizottság azonban úgy vélte, hogy a javasolt vizsgálat nem elégséges ahhoz, hogy a javasolt indikációban - különösképpen a javasolt rövid kezelési időszak miatt - meggyőző bizonyítékkal szolgáljon a tolperizon lehetséges hatásosságára vonatkozóan.
Swedish: En analys av spontana rapporter tyder på att överkänslighetsreaktioner är vanligare hos kvinnor, patienter med tidigare eller pågående allergisk sjukdom eller dem som samtidigt tar NSAID eller andra smärtstillande medel.
Hungarian: A spontán jelentések elemzése arra utal, hogy a túlérzékenységi reakciók gyakoribbak nőknél, korábbi vagy egyidejű allergiás betegségben szenvedő betegeknél, valamint egyidejűleg NSAID-okat vagy más fájdalomcsillapítókat szedőknél.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen i Ashworth-poäng som sågs i Stamenova-studien var 32 procent i den totala ITT-populationen (intention-to-treat) och 42 procent i undergruppen av patienter som fick 300-450 mg/dag.
Hungarian: A Stamenova-féle vizsgálatban az Ashworth-érték átlagos javulása 32%-os volt az általános ITT (kezelési szándék szerinti) populációban és 42%-os a 300-450 mg/nap dózissal kezelt betegek alcsoportjában.
Swedish: Efter att ha noterat bedömningen från BSWP drog CHMP slutsatsen att avsevärda invändningar kunde riktas mot lämpligheten hos den statistiska metod som använts för de poolade analyserna, främst för att den bygger på fasta effektmodeller i närvaro av uppenbara variationer, men i synnerhet för att huvudskälen till att uppgifterna avslogs var bristen på överensstämmelse med de centrala kriterierna i dokumentet CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Hungarian: A BSWP által végrehajtott értékelés figyelembe vételével a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy komoly aggályok állnak fenn az összevont elemzésekhez használt statisztikai módszerek megfelelőségére vonatkozóan, főként amiatt, hogy nyilvánvaló heterogenitás jelenlétében ezeket az elemzéseket fixhatás-modellre alapozták, és egészen pontosan azért, mert a bizonyítékok elutasításának fő indokai a CHMP által kiadott és a mérlegelendő szempontokat leíró dokumentumban (CPMP/EWP/2330/99) részletezett kulcsfontosságú kritériumoknak való megfelelés hiányához kapcsolódnak.
Swedish: • Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation (t.ex. acrocyanos, dysbasia angioneurotica intermittens)
Hungarian: • obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák (pl. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens) kezelése
Swedish: Det noterades även att inte alla läkemedel nämnde biverkningarna förvirring och hyperhidros i sina produktinformationer och att dessa bör harmoniseras.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy egyes készítmények terméktájékoztatója nem említi a nemkívánatos események között a zavarodottságot és a hyperhidrosist, és ezt harmonizálni kell.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison, och associerade namn, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a tolperizont tartalmazó gyógyszerkészítmények és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Swedish: Men eftersom överkänslighet är ett kännetecken för den aktiva substansen snarare än för formuleringen är de fastställda farhågorna beträffande de orala formuleringarna också relevanta för den parenterala formuleringen.
Hungarian: Mivel azonban a túlérzékenység a hatóanyag jellemzője, és nem a gyógyszerformáé, a szájon át adott készítményekhez kötődő aggályok a parenterális készítményekre is érvényesek.
Swedish: Den enda studien vid denna indikation med ett positivt resultat har betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
Hungarian: Az ebben a javallatban végzett egyetlen pozitív kimenetelű vizsgálat jelentős módszertani hiányosságokat tartalmaz, melyek miatt nem vonható le következtetés a készítmény hatásosságára vonatkozóan.
Swedish: Till hypoteserna hör tolperisonmetaboliter som i form av haptenbildningar aktiverar patientens immunsystem genom kovalent modifiering av protein, eller strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain.
Hungarian: A hipotézisek közé tartozik a hapténként ható tolperizon metabolitok kialakulása, amelyek a fehérjék kovalens módosításának útján aktiválják a beteg immunrendszerét, illetve a tolperizon és a helyi érzéstelenítő lidokain szerkezetének hasonlósága.
Swedish: Van Denburg et al. (2008) har funnit att 33 procents förändring i Ashworth-skalan motsvarar 1 poängs förändring i PGA-poäng (Physician's Global Assessment) hos patienter med spasticitet efter stroke, vilket är ett tecken på klinisk relevans.
Hungarian: (2008) úgy találták, hogy a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek esetében az Ashworth-skálán mért 33%-os változás 1 pontos változásnak felel meg a Physician's global assessment (PGA, az orvos globális értékelése) értékben, ami klinikai jelentőségre utal.
Swedish: De enda identifierade dubbelblinda, placebokontrollerade studierna där parenteralt tolperison har använts och som har godtagbara metodologiska normer, utfördes vid indikationer där ingen effekt har påvisats, som aldrig godkänts för läkemedlet eller som endast omfattar ett mycket litet antal patienter vid den aktuella indikationen.
Hungarian: Az egyetlen azonosított kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely parenterális tolperizont alkalmazott, és amely elfogadható módszertani előírásokat követett, olyan javallatokban végezték, amelyekben nem igazolták a hatásosságot, amelyekre a termék soha nem kapott forgalomba hozatali engedélyt, vagy csak nagyon kisszámú beteget vontak be a jelentősebb javallatokban.
Swedish: Det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien, som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a hatásosság bizonyítéka főként a Stamenova-féle vizsgálaton alapul, amelyben csak stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek vettek részt.
Swedish: • Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten (t.ex. spondylos, spondylartros, cervikala och lumbala syndrom, artros i stora leder)
Hungarian: • mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok (pl. spondylosis, spondylarthrosis, cervicalis és lumbalis szindrómák, nagyízületek arthrosisa)
Swedish: CHMP har granskat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av tolperison.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tolperizonról rendelkezésre álló összes biztonságossági és hatásossági adatot.
Swedish: Gedeon Richter PLC föreslog att indikationen begränsas till "Kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta", med en maximal behandlingstid på 7 dagar.
Hungarian: A Richter Gedeon Nyrt. azt javasolta, hogy a javallatot - legfeljebb 7 napos kezelési időszak mellett - az „akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelésére" korlátozzák.
Swedish: Trots att resultaten är svåra att tolka genom bristen på en placebokontrollgrupp för verifiering av analysens integritet, ger denna randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade studie stödjande bevis för tolperisons effekt vad gäller förbättrad rörlighet hos patienter med spasticitet till följd av neurologiska tillstånd.
Hungarian: Míg az eredmények nehezen értelmezhetők a vizsgálat integritását igazolni hivatott placebo kontrollcsoport hiánya miatt, ez a randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat alátámasztotta a tolperizon hatékonyságát a neurológiai betegségek okozta spaszticitásban szenvedő betegek mobilitásának javításában.
Swedish: Vad gäller tolperisons säkerhet granskade CHMP de tillgängliga säkerhetsuppgifterna och behöll sin tidigare slutsats att det finns en risk för överkänslighetsreaktioner i samband med tolperison, där uppgifter visade att 10 procent av samtliga rapporterade fall av överkänslighet ansågs livshotande.
Hungarian: A tolperizon biztonságosságával kapcsolatban a CHMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, és továbbra is megtartja a korábban levont következtetéseket, melyek szerint a tolperizon túlérzékenységi reakciók kockázatával jár, és az adatok szerint az összes jelentett túlérzékenységi reakció 10%-át életveszélyesnek tekintették.
Swedish: • Central-ryggmärgsnivå - tolperison reducerar den förhöjda mono- och polysynaptiska reflexaktiviteten på ett dosberoende sätt till fysiologisk nivå.
Hungarian: • Centrális gerincvelői szint - a tolperizon dózisfüggő módon fiziológiás szintre csökkenti a megnövekedett mono- és poliszinaptikus reflex aktivitást.
Swedish: Vid denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie har effekten av tolperison påvisats vid symtomatisk behandling av patienter med spasticitet efter cerebral stroke.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban kimutatták, hogy a tolperizon hatásos az agyi stroke után kialakult spaszticitásban szenvedő betegek tüneti kezelésében.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Hungarian: A CHMP támogatja az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Swedish: Melka-studien kan bara beaktas för tillhandahållande av stödjande bevis på effekt vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Hungarian: A Melka-féle vizsgálat csak annyiban vehető figyelembe, hogy támogatja a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében való hatásosságot.
Swedish: • att villkoren för godkännande för försäljning ändras för de orala formuleringarna av läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet,
Hungarian: • Az I. mellékletben leírt gyógyszerkészítmények szájon át szedhető készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítása, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő szakaszait a jelen vélemény III. melléklete írja le.
Swedish: Enligt delanalysens resultat lyckades den inte uppnå statistisk signifikans i något av de utvärderade effektmåtten.
Hungarian: Az időközi elemzés eredményei arra utaltak, hogy a vizsgálat egyetlen értékelt hatásossági végpontban sem ért el statisztikailag szignifikáns eredményt.
Swedish: • Central-retikulär nivå - En obalans mellan supraspinal facilitatorisk och inhibitorisk kontroll kan även leda till förstärkt reflexaktivitet och ökad muskeltonus.
Hungarian: • Centrális retikuláris szint - A supraspinalis serkentő és gátló kontroll közötti egyensúly hiánya is megnövekedett reflexaktivitáshoz és izomtónushoz vezet.
Swedish: I den enda studien vid denna indikation där tolperison befanns vara överlägset placebo i det primära resultatet (Pratzel 1995) uppnåddes detta genom en ny parameter i beräkningsformeln som inte var bestämd i förväg utan istället infördes i effektanalysen i efterhand.
Hungarian: Ebben a javallatban egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, amelynek eredményei szerint az elsődleges kimenetelben a tolperizon felülmúlta a placebót (Pratzel 1995). Ezt az eredményt úgy érték el, hogy új, nem előre meghatározott, hanem a post-hoc hatásossági analízis során bevezetett paramétert használtak a számításnál alkalmazott képletben.
Swedish: Det är därför inte plausibelt att reduceringen av utlöst PPT skulle ha överförts till en kliniskt relevant effekt hos patienter med smärtsam reflexmässig muskelspasm.
Hungarian: Ezért nem világos, hogy a kiváltott PPT hogyan válik klinikailag jelentős hatássá a fájdalmas reflexes izomspazmusban szenvedő betegeknél.
Swedish: • Kommittén drog också slutsatsen, i frånvaro av relevanta data till stöd för effekten av de godkända doseringsrekommendationerna, att den fastställda risken för överkänslighet är större än den potentiella nyttan av parenterala formuleringar som innehåller tolperison.
Hungarian: • A bizottság megállapította továbbá, hogy az engedélyezett adagolási ajánlások hatásosságát alátámasztó releváns adatok hiányában a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények potenciális előnyeit meghaladja a túlérzékenység azonosított kockázata.
Swedish: Validering av nya parametrar behöver göras i förhand om bevis på effekt ska kunna utvinnas ur en studie.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot a hatékonyság bizonyítékaként kívánják használni, az új paramétereket a vizsgálat előtt kell validálni.
Swedish: Dessutom åtföljdes inte förbättring i PPT av en motsvarande förbättring i patienternas rörlighet.
Hungarian: Ezenkívül a nyomásérzékenységi küszöb tesztben (pressure pain test, PPT) mért javulást nem kísérte a betegek mobilitásának megfelelő javulása.
Swedish: • Perifer nivå - stabiliserar nervcellernas membran, och undertrycker därigenom nervimpulsernas amplitud och frekvens.
Hungarian: • Perifériás szint - stabilizálja a neuronok membránját, és következésképpen csökkenti az akciós potenciálok amplitúdóját és frekvenciáját.
Swedish: Sammanfattningsvis kan Stamenova-studien betraktas som en positiv studie, vars resultat tyder på en kliniskt relevant effekt av tolperison vid behandling av patienter med spasticitet efter stroke.
Hungarian: Összefoglalva: a Stamenova-féle vizsgálat pozitívnak tekinthető, eredményei a tolperizon klinikailag jelentős hatására utalnak a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: I detta hänseende noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning, som dessa indikationer har godkänts för, drog slutsatsen att bevisen på effekt inte räcker för att balansera riskerna i samband med läkemedlet och föreslog att indikationerna tas bort.
Hungarian: Ebben a tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy a fenti javallatokban engedélyezett termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok nem elégségesek a termék használatával járó kockázatok ellensúlyozására, és a javallatok törlését javasolta.
Swedish: Därför fann CHMP att ingen av de tillhandahållna poolade analyserna kan anses utgöra stöd för tolperisons effekt vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" eller vid den föreslagna begränsade indikationen.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott összevont elemzések egyike sem tekinthető olybá, hogy alátámasztaná a tolperizon hatásosságának bizonyítékát „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban vagy a javasolt korlátozott javallatban.
Swedish: CHMP noterade dessutom förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att en klinisk studie utförs för att samla in ytterligare bevis för tolperisons effekt vid den föreslagna begränsade indikationen ländryggssmärta, som ett åtagande efter hänskjutningen, liksom den förknippade sammanställningen av studieutkastet.
Hungarian: A CHMP a beterjesztést követő kötelezettségvállalásként figyelembe vette továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint klinikai vizsgálatot kíván végezni, hogy további adatokat gyűjtsön a javasolt korlátozott indikációban (derékfájdalom) alkalmazott tolperizon hatásosságára vonatkozóan, csakúgy, mint a vizsgálat vázlatos tervének összefoglalóját.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att bevisen för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid de för närvarande godkända indikationerna är extremt begränsade, varför den fastställda risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a jelenleg engedélyezett javallatokban a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága rendkívül korlátozott, és ennél fogva ezekben a javallatokban a kockázatok meghaladják a betegek számára nyújtott előnyöket.
Swedish: Förbättringen i Ashworth-skalan åtföljdes av en statistiskt signifikant skillnad i prövarens totala effektbedömning till tolperisons fördel.
Hungarian: Az Ashworth-skála szerinti javulás mellett a vizsgáló általános értékelése szerint statisztikailag szignifikáns különbség volt a hatásosságban a tolperizon javára.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att nytta-riskförhållandet för parenterala formuleringar som innehåller tolperison inte är positivt, och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning återkallas.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények előnykockázat profilja nem pozitív, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Swedish: På effektsidan tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad neurologiska tillstånd, men det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien - som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Hungarian: A hatásosságot tekintve a rendelkezésre álló adatcsoport a tolperizon mérsékelt hatását mutatja a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében, de fontos megjegyezni, hogy ez a bizonyíték nagyrészt a Stamenova-féle vizsgálat eredményein alapul, és ebbe a vizsgálatba csak stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
Swedish: Endast mycket begränsad information om tolperisons effekt finns vid denna indikation.
Hungarian: Ebben a javallatban nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a tolperizon hatásosságáról.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dessutom att det inte är möjligt att dra någon slutsats om tolperisons effekt eller att identifiera några särskilda patientundergrupper som skulle dra nytta av behandling med tolperison jämfört med andra behandlingar.
Hungarian: A SAG véleménye is az volt, hogy nem vonhatók le következtetések a tolperizon hatásosságára vonatkozóan, és hogy a betegek között nem lehetett azonosítani egyetlen specifikus alcsoportot sem, akik számára a tolperizon kezelés más kezeléseknél előnyösebb lenne.
Swedish: Tolperison minskar inflödet av natrium genom det isolerade nervmembranet på ett dosberoende sätt så att nervimpulsernas amplitud och frekvens reduceras.
Hungarian: Izolált idegsejt membránban a tolperizon dózisfüggő módon csökkenti a nátriumionok beáramlását, ezért csökken az akciós potenciálok amplitúdója és frekvenciája.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om tolperisons säkerhet och effekt, och efter att ha noterat yttrandena från BSWP och den vetenskapliga rådgivande gruppen, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att risken för överkänslighet är mer signifikant än vad som tidigare fastställdes under det första godkännandet för försäljning och att nyttan av tolperison därför inte är större än dess risker vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" liksom vid den föreslagna begränsade indikationen "kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta".
Hungarian: A tolperizonra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok összességének alapján, és figyelembe véve a BSWP és a SAG véleményét, a CHMP megerősítette a korábban hozott döntését, miszerint a túlérzékenység kockázata sokkal jelentősebb, mint azt korábban, a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején azonosították, és hogy ennek következményeképpen a tolperizon kockázatai meghaladják az előnyöket „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban, csakúgy, mint a javasolt korlátozott javallatban („akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelése").
Swedish: • att godkännandet för försäljning återkallas för de parenterala formuleringar som anges i bilaga I.
Hungarian: • Az I. mellékletben leírt gyógyszerkészítmények parenterális készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonása.
Swedish: Effekten vid dessa indikationer anses därför inte vara styrkt.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a hatásosság ezekben a javallatokban nem bizonyított.
Swedish: • Rehabilitering efter ortopedkirurgiska ingrepp och traumakirurgi
Hungarian: • ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Swedish: Rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi
Hungarian: Ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som gjorts tillgängliga om säkerheten och effekten av tolperison fann CHMP att risken för överkänslighet är mer betydande än vad som tidigare fastställts och att den påvisade kliniska nyttan till följd av detta bara är större än riskerna vid den begränsade indikationen symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Hungarian: A tolperizon biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre bocsátott összes adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, és következésképpen az igazolt klinikai előnyök kizárólag a következő korlátozott javallatban haladják meg a kockázatokat: stroke-ot követő spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél.
Swedish: o inte är positivt för rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi,
Hungarian: o nem pozitív az ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitációban.
Swedish: Innehavaren invände även mot CHMP:s bedömning av tolperisons säkerhetsprofil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye a tolperizon biztonságossági profiljának értékelésében is eltért a CHMP-étől.
Swedish: Ett orsakssamband med tolperison bedömdes som åtminstone möjligt i 90 procent av alla överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók 90%-ának esetében legalább lehetségesnek értékelték a tolperizonnal kapcsolatos okozati összefüggést.
Swedish: Tillsammans tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Hungarian: Mindent összevetve a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a tolperizonnak mérsékelt hatása van a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében.
Swedish: • Det är också kommitténs uppfattning att det finns bevis för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Hungarian: • A bizottság továbbá azt a véleményt is megfogalmazta, hogy a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelését illetően a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága bizonyított.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner står för över hälften av de spontana rapporterna i den ursprungliga databasen, följt av biverkningar från organsystemklasserna magtarmkanalen, allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, samt centrala och perifera nervsystemet.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók teszik ki az originális készítmény adatbázisában található spontán jelentések több mint felét, ezeket az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, az általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók és az idegrendszeri betegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó nemkívánatos események követik.
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Hungarian: A harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának kezelése
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Hungarian: • a Little kór és más, dystoniával járó encephalopathiák (diplegia spastica infantilis)
Swedish: Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Hungarian: Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák