FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Polish: W przypadku przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze 2°C-8°C należy przed podaniem pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej.
English: The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym było zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
English: What Ultomiris contains
Polish: Co zawiera lek Ultomiris
English: How to store Ultomiris
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Polish: Zakażenia meningokokowe u pacjentów leczonych rawulizumabem miały postać posocznicy meningokokowej.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Polish: • Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt pozostały w fiolce należy wyrzucić.
English: Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Polish: • Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Polish: Każdego pacjenta należy monitorować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokowego i posocznicy meningokokowej.
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Polish: Krwiomocz lub hemoglobinuria Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność nerek Zespół mielodysplastyczny Powikłanie ciąży Inne b a
English: Other medicines and Ultomiris
Polish: Lek Ultomirisa inne leki
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji należy określić na podstawie poniższych tabel referencyjnych dotyczących podawania.
English: If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
English: Immunization
Polish: Szczepienia
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
English: Male Female
Polish: Kobiety
English: Loading dose (mg)
Polish: Dawka nasycająca (mg)
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Polish: Analiza równorzędnych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza).
English: Ultomiris volume (mL)
Polish: Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml)
English: See the leaflet for further information.
Polish: Więcej informacji można zaleźć w ulotce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Polish: U pacjentów leczonych rawulizumabem zgłaszano występowanie ciężkich przypadków zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rawulizumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Polish: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Polish: U pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza zgłaszano występowanie ciężkich lub śmiertelnych przypadków zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej.
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Polish: Dlatego u kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Polish: Sód (5 mmol w fiolce)
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Polish: Jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami.
English: Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Polish: • Sprawdzić wzrokowo roztwór produktu leczniczego Ultomiris pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Polish: o Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia rawulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym rawulizumab,
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Ultomiris należy omówić to z lekarzem.
English: For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Polish: Następnie należy co 8 tygodni podawać dawki podtrzymujące, rozpoczynając po 2 tygodniach od podania dawki nasycającej, zgodnie z instrukcjami w Tabeli 1.
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem rawulizumabu, patrz punkt 5.3.
English: Refer to the administration reference tables below.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi tabelami referencyjnymi dotyczącymi dawkowania.
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Polish: Szybkość podawania dawek Zakres masy ciała (kg)
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: Rash, Pruritus
Polish: Na korzyść rawulizumabu
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ultomiris:
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Polish: Do rozcieńczania roztworu należy używać jako rozcieńczalnika wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rawulizumabu u pacjentów z PNH oceniono w dwóch otwartych, randomizowanych badaniach III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu:
English: What is Ultomiris used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
English: Chest pain, or angina,
Polish: Wysypka, świąd
English: Meningococcal infection/sepsis
Polish: Objawy zakażenia meningokokowego
English: Age (years) at PNH diagnosis Mean (SD) Median
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem Średnia (SD) Mediana
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane z prowadzonych na myszach badań nieklinicznych z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1, nie wskazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
English: Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Polish: Schemat dawkowania rawulizumabu w oparciu o masę ciała.
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej.
English: Antigenic mass ELISA units.
Polish: 1 jednostki ELISA masy antygenowej
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Polish: Inaktywowane szczepy Leptospira: - L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep Ca-12-000)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Polish: 3550-7100 U1 - L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni (szczep Ic-02-001) 290-1000 U1
English: Every 24 hours
Polish: Co 24 godziny
English: In children over one year old:
Polish: Dzieci powyżej 1. roku życia:
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: Management of overdose should be supportive.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
English: Most of them were controlled versus placebo.
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
English: 120 to 249
Polish: 120 do 249
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Polish: Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Polish: Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
English: PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
English: • effects on the immune system : allergic reactions
Polish: • wpływ na układ immunologiczny: reakcje alergiczne.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Polish: U dzieci od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Polish: Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona.
English: 250 to 500
Polish: 250 do 500
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne kod ATC: B02AA02
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Polish: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy.
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Polish: Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
English: Specific indications include: - Haemorrhage caused by general or local fibrinolysis such as:
Polish: Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
English: • Intravenous injections should be given very slowly
Polish: • Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
English: 2.82 to 5.65
Polish: 2,82 do 5,65
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Polish: Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży.
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi mol/l mg/10 ml
English: • oral contraceptives
Polish: • doustne leki antykoncepcyjne
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwe do wystąpienia zaburzenia widzenia, w tym upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby przerwać leczenie.
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Polish: Klirens nerkowy jest równy klirensowi osoczowemu (110 do 116 ml/min).
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Polish: Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży.
English: 1.35 to 2.82
Polish: 1,35 do 2,82
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Polish: Alternatywnie, antyfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
English: • effects on the nervous system: convulsions
Polish: • wpływ na układ nerwowy: drgawki
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Polish: Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Polish: - Jeśli pacjent jest długotrwale leczony X, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności należy przerwać leczenie.
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
Polish: Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Polish: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4)
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Polish: Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest obserwowany we krwi (mleko kobiece,1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; cieczy wodnistej, 1/10).
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Polish: Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjenta): • wpływ na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Polish: Inne leki i <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Polish: Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.