FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Thorinane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Thorinane lietošanu.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Thorinane είναι το Clexane.
Latvian: Thorinane atsauces zāles ir Clexane.
Greek: Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Thorinane (η οποία ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία.
Latvian: Visbiežākās Thorinane blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hemorāģija (asiņošana).
Greek: Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Thorinane και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και θεώρησε ότι, όπως και με το Clexane, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Thorinane un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του
Latvian: Turklāt pētījumā ar 20 veseliem cilvēkiem pierādīja, ka tām pašām abu zāļu devām, ko ievada zemādas injekcijas veidā, ir līdzīga ietekme uz asinsreces faktoriem, izmantojot dažādus pasākumus, kas atspoguļoja zāļu iedarbības veidu organismā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thorinane;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thorinane?
Greek: Για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Thorinane χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Thorinane tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Thorinane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Thorinane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία εκδηλώθηκε σε περίπου 4 στα 100 άτομα στα οποία χορηγήθηκε Thorinane για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Smagu asiņošanu novēroja aptuveni 4 cilvēkiem no 100, kuri saņēma Thorinane asins recekļu profilaksei operācijas laikā.
Greek: Το Thorinane είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Latvian: Thorinane ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thorinane lietošanu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thorinane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Thorinane izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Thorinane με το Clexane έχουν καταδείξει ότι το Thorinane ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με το Clexane ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Thorinane salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Greek: Το Thorinane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: Thorinane nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που
Latvian: Plašākai informācijai par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentu šeit.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Thorinane ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Thorinane ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως
Latvian: • slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās);
Greek: Η δραστική ουσία του Thorinane, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους».
Latvian: Thorinane aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīnu".
Greek: • για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού
Latvian: • venozas trombembolijas (asins recekļu veidošanās vēnās, kas traucē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem veic operāciju, vai gulošiem pacientiem, kuriem slimības dēļ ir palielināts asins recekļu veidošanās risks;
Greek: Το Thorinane διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Thorinane ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Greek: Η δραστική ουσία του Thorinane είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
Latvian: Thorinane aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Greek: Το Thorinane είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο
Latvian: Thorinane ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thorinane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thorinane, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Συσκευασία(ίες) Περιεχόμενο
Latvian: Iepakojuma lielumi
Greek: Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastā laikā.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών που λάμβαναν 50 mg ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Latvian: Pacientu kopējais skaits, kuri lietoja 50 mg devu, bija pārāk mazs, lai varētu izdarīt secinājumus.
Greek: Ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας αν καπνίζετε πάνω από 15 τσιγάρα/ ημέρα.
Latvian: Noteikti pastāstiem ārstam, ja dienā izsmēķējat vairāk par 15 cigaretēm.
Greek: Στη συνέχεια οι εξετάσεις θα διενεργούνται όποτε ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Latvian: Kā arī pārbaudes tiks veiktas, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu.
Greek: Ποβιδόνη (Κ30)
Latvian: - Povidons (K30)
Greek: Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Latvian: Medicīnisko uzraudzību ieteicams veikt specializētā iestādē.
Greek: Κωδικός ATC: N06AX22
Latvian: ATĶ kods: N06AX22
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με το ποιο φάρμακο είναι αυτό.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam, kuras zāles tās ir.
Greek: Η συγκέντρωση αιχμής στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 1 έως 2 ώρες.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 - 2 stundām.
Greek: Ιρλανδία Παραγωγός
Latvian: Īrija Ražotājs
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Greek: Η αγομελατίνη δε μεταβάλλει την εγρήγορση κατά τη διάρκεια της ημέρας και τη μνήμη σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Agomelatīns neietekmē modrību dienā un atmiņu veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Πριν την έναρξη ή αύξηση της δόσης
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai devas palielināšanas
Greek: Η απόφαση της αύξησης της δόσης θα πρέπει να σταθμίζεται με τον υψηλότερο κίνδυνο της αύξησης των τρανσαμινασών.
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks transamināžu līmeņa paaugstināšanās risks.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την αγομελατίνη
Latvian: Iespējamā mijiedarbība, kas ietekmē agomelatīnu
Greek: Επομένως, η χορήγηση αγομελατίνης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Tāpēc, ordinējotparakstot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή (< 5% στη θεραπευτική από του στόματος δόση) και η διακύμανση μεταξύ των ατόμων είναι σημαντική.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir zema (< 5% pēc terapeitiskas perorālas devas) un starpindividuālās atšķirības ir nozīmīgas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Latvian: Bērni un pusaudži Thymanax nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Greek: Οι διακυμάνσεις αυξάνονται με τροφή υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Latvian: Atšķirības palielina uzturs ar augstu tauku saturu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα που συμπεριέλαβε 7.900 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αγομελατίνη.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti aragomelatīnu.
Greek: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Πολωνία Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Latvian: Annopol 6B-03-236 Warszawa, Polija Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιο λόγοι για τους οποίους το Thymanax να μην είναι κατάλληλο για σας: - Εάν παίρνετε φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ.
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Thymanax Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από τη χρήση της αγομελατίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Datu par agomelatīna lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz (mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumu).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Latvian: Pārsvarā traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Greek: Επομένως, εξετάσεις παρακολούθησης θα πρέπει να διενεργούνται στα ακόλουθα χρονικά διαστήματα:
Latvian: Tāpēc šādos laikos jāveic aknu darbības pārbaudes:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιαδήποτε επακόλουθη αναθεώρηση και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: • Υπενθύμιση τον καθορισμό ραντεβού για τη διενέργεια εξετάσεων αίματος.
Latvian: • atgādinājums par veicamajām asins analīzēm.
Greek: Η κατάθλιψη είναι μία συνεχής διαταραχή της διάθεσης που επηρεάζει την καθημερινή ζωή.
Latvian: Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē ikdienas dzīvi.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmu.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αρχίσετε ή θα συνεχίσετε να παίρνετε το Thymanax (βλ. επίσης «Πώς να πάρετε το Thymanax», παράγραφος 3).
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Thymanax (skatīt arī "Kā lietot Thymanax" 3. punktā).
Greek: Είναι περιορισμένη η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία αγομελατίνης.
Latvian: Agomelatīna pārdozēšanas pieredze ir ierobežota.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία HAMD-17 από τις αρχικές τιμές.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsgalamērķis bija HAMD17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αλληλεπιδρούν με αυτά τα ισοένζυμα μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης.
Latvian: Zāles, kas mijiedarbojas ar šiem izoenzīmiem, var samazināt vai paaugstināt agomelatīna biopieejamību.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Εάν είστε καταθλιπτικός, μπορεί ορισμένες φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās Ja Jums ir depresija, reizēm var būt domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Greek: Κάθε αύξηση της δόσης στα 50 mg θα πρέπει να γίνεται με βάση την εκτίμηση της ατομικής σχέσης οφέλους/ κινδύνου για κάθε ασθενή και με αυστηρή τήρηση της παρακολούθησης των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Greek: Η ανοχή της αγομελατίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται στους νεότερους ενήλικες.
Latvian: Agomelatīna panesība gados vecākiem pacientiem bija salīdzināma ar tā panesību jaunākiem pieaugušajiem.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονται αμέσως μέσα σε λίγες ημέρες.
Latvian: Parasti šie efekti ir viegli līdz vidēji izteikti un spontāni izzūd dažu dienu laikā.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αγομελατίνης και ECT.
Latvian: Nav pieredzes par agomelatīna vienlaicīgu lietošanu ar EKT.
Greek: Η αγομελατίνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) (90%) και το CYP2C9/19 (10%).
Latvian: Agomelatīnu metabolizē galvenokārt citohroms P450 1A2 (CYP1A2) (90%) un CYP2C9/19 (10%).
Greek: Ένα άτομο που είχε λάβει 2.450 mg αγομελατίνης ανένηψε αυτόματα χωρίς καρδιαγγειακές και βιολογικές διαταραχές.
Latvian: Viena persona, iedzerot 2,450 mg agomelatīna, atlaba spontāni un bez kardiovaskulāriem un bioloģiskiem traucējumiem.
Greek: Η αγομελατίνη είναι μελατονινεργικός αγωνιστής (των υποδοχέων MT1 και MT2) και ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2C.
Latvian: Agomelatīns ir melatonīnerģisks agonists (MT1 un MT2 receptori) un 5-HT2C antagonists.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Τα αναμενόμενα οφέλη του Thymanax είναι η μείωση και η σταδιακή απομάκρυνση των συμπτωμάτων που συνδέονται με την κατάθλιψη.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Thymanax ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Greek: Από την πρώτη εβδομάδα αγωγής, η επέλευση και η ποιότητα του ύπνου βελτιώθηκαν σημαντικά χωρίς αδεξιότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως αξιολογείται από τους ασθενείς.
Latvian: No pirmās ārstēšanas nedēļas miega iestāšanās un tā kvalitāte uzlabojās nozīmīgi, neradot neveiklumu dienā, kā novērtēja pacienti.
Greek: Εάν κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή για διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Thymanax, λαμβάνοντας υπ' όψη το όφελος από τη γαλουχία για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Thymanax, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Greek: Παρόλα αυτά, σε αυτές τις μελέτες δεν επιτρεπόταν η αύξηση της δόσης έναρξης είτε της αγομελατίνης, της παροξετίνης ή της φλουοξετίνης ακόμα και αν η ανταπόκριση δεν ήταν επαρκής.
Latvian: Tomēr šajos pētījumos nebija atļauta agomelatīna, paroksetīna vai fluoksetīna sākumdevas palielināšana, pat atbilstošas atbildreakcijas iztrūkuma apstākļos.
Greek: Η αγομελατίνη δεν αναστέλλει ούτε το CYP1A2 in vivo ούτε το άλλο CYP450 in vitro.
Latvian: Agomelatīns neinhibē ne CYP1A2 in vivo, ne citus CYP450 in vitro.
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (αυτοκτονικά επεισόδια).
Latvian: Depresija ir saistīta ar domām par pašnāvību, paškaitējumu un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) paaugstinātu risku.
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς του CYP1A2 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5)
Latvian: Kombinācija ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Thymanax εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Thymanax, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αγομελατίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπευτική αγωγή μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt agomelatīna pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās depresijas epizožu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Η πρόσληψη τροφής (τυπικό γεύμα ή γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος) δε μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης.
Latvian: Pārtikas uzņemšana (standarta maltīte vai augsta tauku satura maltīte) neizmaina biopieejamību vai absorbcijas apjomu.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 98 δισκία.
Latvian: Kalendārie iepakojumi satur 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotās tabletes.
Greek: Η αγομελατίνη δεν συγκρίθηκε άμεσα με την παροξετίνη και την φλουοξετίνη καθώς οι συγκριτικοί αυτοί παράγοντες είχαν προστεθεί για να διασφαλισθεί η ευαισθησία της μεθόδου ελέγχου των δοκιμών.
Latvian: Agomelatīns netika tieši salīdzināts ar paroksetīnu un fluoksetīnu, jo šīs salīdzinošās zāles tika pievienotas, lai pētījumos nodrošinātu lielāku pārbaudes jutīgumu.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Greek: Καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης (25 έως 50 mg/ημέρα) έχει αποδειχτεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (<75 ετών).
Latvian: Agomelatīna (25 - 50 mg dienā) efektivitāte un drošums gados vecākiem pacientiem ar depresiju (< 75 gadi) ir pierādīta.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν, όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά αντικαταθλιπτικά, αφού όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να ενεργήσουν, συνήθως δύο εβδομάδες περίπου, αλλά και περισσότερο κάποιες φορές.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmo reizi, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažkārt vēl vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Greek: Άλλα φάρμακα και Thymanax
Latvian: Citas zāles un Thymanax
Greek: [EU/1/08/498/002] 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/003] 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/005] 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/006] 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/007] 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/008] 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: [EU/1/08/498/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/006] 84 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/007] 98 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/008] 100 apvalkotās tabletes
Greek: Η αγομελατίνη απορροφάται ταχέως και επαρκώς (≥ 80%) μετά την από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas agomelatīns ātri un labi (≥ 80%) absorbējas.
Greek: Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με μπλε εκτύπωση του λογότυπου της εταιρείας στη μία πλευρά.
Latvian: Oranži-dzeltena, iegarena, 9,5 mm gara, 5,1 mm plata apvalkotā tablete ar zilu kompānijas logo uzdruku vienā pusē.
Greek: Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Latvian: Elektrokonvulsijas terapija (EKT)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγομελατίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai agomelatīns/tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε επίσης παράγραφο 2):
Latvian: Aknu darbības uzraudzība (skatīt arī 2. punktu)
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση δοκιμών, που χρησιμοποίησαν την κλίμακα ASEX (Arizona Sexual Experience Scale - Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Αριζόνα), έδειξε ότι η αγομελατίνη δε συνδέεται με σεξουαλική δυσλειτουργία.
Latvian: Pētījumu apkopoto rezultātu analīze, lietojot Arizonas Seksuālās Pieredzes Skalu (Arizona Sexual Experience Scale -ASEX), neuzrādīja agomelatīna saistību ar seksuālo disfunkciju.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε για λίγες βδομάδες συμπτώματα διακοπής που σχετίζονται με τη διακοπή του προηγούμενου φαρμάκου, ακόμα και αν το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο μειώνεται σταδιακά.
Latvian: Jums dažas nedēļas var būt terapijas atcelšanas simptomi, kas saistīti ar Jūsu iepriekš lietoto zāļu lietošanas pārtraukšanu, pat, ja iepriekš lietotā antidepresanta deva ir samazināta pakāpeniski.
Greek: Η αντικαταθλιπτική δράση εκτιμήθηκε με τη βαθμολογία HAMD-17 είτε ως πρωτεύον είτε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Latvian: Antidepresanta iedarbība tika vērtēta pēc HAMD-17 skalas vērtības vai nu kā primārais, vai sekundārais mērķa kritērijs.