FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på blodplader eller røde blodlegemer; følelse af svaghed, svimmelhed, kortåndethed, eller hvis du har bleg hud (tegn på et nedsat antal røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel (anæmi) kaldet ren erytrocyt aplasi); en tilstand kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunsystemet danner for mange infektionsbekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, som kan give forskellige symptomer - midlertidig inflammation i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme eller opkastning (meningitis); inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis) - inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - hul på tyndtarmen - ømme, røde buler på huden - kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
English: % with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder Tid til respons
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Danish: KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
English: Stage
Danish: Endepunkt
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Danish: Behandlingsarm PFS-rate i måned 6 PFS-rate i måned 9 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab
English: The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Danish: De primære resultatmål var OS og PFS baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1.
English: Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Danish: Behandlingsarm OS-rate i måned 6 OS-rate i måned 9 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Danish: Keytruda-koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en lidelse, som kræver behandling med immunsuppressiva, og patienter, som havde fået mere end 30 Gy torakal bestråling inden for de forudgående 26 uger, blev ekskluderet fra studiet.
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Danish: Hazard ratio (pembrolizumab sammenlignet med standardbehandling) baseret på stratificeret Cox proportional hazard-model
English: feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Danish: - fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; inflammation i huden; ændret hårfarve; små buler eller sår på huden - seneskedehindebetændelse - inflammation i nyrerne - forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse.
English: PFS Hazard ratio* (95% CI)
Danish: HR* for PFS (95% CI)
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median i måneder (95% CI) HR
English: vitiligo (skin depigmentation, skin hypopigmentation and hypopigmentation of the eyelid) u. lichenoid keratosis (lichen planus and lichen sclerosus) v.
Danish: binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom, akut binyrebarkinsufficiens, sekundær binyrebarkinsufficiens) d. hypofysitis (hypopituitarisme) e.
English: Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1
Danish: Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
English: System organ class Very common
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
English: Patients with progressive disease were excluded.
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
English: Annual reports to be submitted
Danish: Rapporter skal indsendes årligt
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
English: < 5 times upper limit of normal (ULN)
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
English: Safety profile with and without IL-2
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
English: The individual dose may vary widely.
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Danish: Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen.
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
English: Grade 1 - 2
Danish: Grad 1-2
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Danish: For patienter uden tegn på sygdom ved baseline forbedrede tillæg af IL-2 ikke EFS og OS.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
English: Two modes of administration are possible:
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Danish: Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
English: A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater.
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Danish: De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Danish: Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne.
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
English: • increased weight
Danish: • vægtstigning
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Danish: Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Danish: Qarziba må ikke anvendes under graviditet.
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Danish: En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes.
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Danish: Det primære effektendepunkt var 3-års-EFS, og det sekundære endepunkt var OS. EFS- og OS-rater vises i tabellerne 2 og 3 i henhold til sygdomsevidens ved baseline.
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Danish: Qarziba er beregnet til intravenøs infusion.
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Danish: Du vil måske bemærke følgende, når du får Qarziba og under behandlingen:
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Danish: Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes.
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, så længe dette skønnes tåleligt.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Danish: Disse bivirkninger er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Danish: • infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Danish: Ved moderate neuropatiske smerter kan oralt tramadol administreres.
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
English: There are no data on pregnant women.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder.
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Danish: Som følge heraf kan infusionsperioden enten blive forlænget, eller, hvis patienten tolererer det, kan infusionshastigheden øges til 3 ml/time (kontinuerlig infusion) for at kunne administrere den samlede dosis.
English: Do not use Qarziba if you
Danish: Du må ikke få Qarziba, hvis du
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Danish: • tilbagevendende eller grad 4 kapillærlækage-syndrom (kræver understøttelse af ventilationen)
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Danish: Abnorme laboratorieværdier Regelmæssig monitorering af leverfunktion og elektrolytter anbefales.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken.
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Danish: CLS udvikler sig typisk inden for nogle timer efter behandlingsstart, mens de kliniske symptomer (f.eks. hypotension, takykardi) rapporteres at indtræffe efter 2-12 timer.
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
English: A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Danish: Trestofbehandling, inkluderende ikke-opioide smertestillende midler (i henhold til WHO's retningslinjer), gabapentin og opioid, anbefales til smertebehandling.
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.