FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, moet u deze weggooien volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Hungarian: Ha az éles hulladék tárolására szolgáló tartály már majdnem megtelt, akkor annak helyes ártalmatlanítását a közösségi irányelvek szerint kell végezni.
Dutch: De dosis moet voor patiënten opnieuw naar beneden worden bijgesteld naar 285 mg elke 2 weken indien de hogere dosis van 285 mg eenmaal per week na 9 maanden niet tot een significante extra verlaging van triglyceriden heeft geleid.
Hungarian: A betegeknél a kezelést ismét le kell csökkenteni kéthetente 280 mg-ra, ha a gyakoribb, heti adagolással 9 hónap alatt nem mutatkozik további jelentős trigliceridszint-csökkenés.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 6 en maand 12 voor de APPROACH-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -54,8% en 35.1%.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 285 mg in 1,5 ml, eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd gedurende 3 maanden.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de spuit terug.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a fecskendőre.
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Dutch: Leukopenie (2, 2%) Eosinofilie (1, 1%) Immuuntrombocytopenische purpura (1, 1%) Spontaan hematoom (1, 1%)
Hungarian: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immunthrombocytopeniás purpura (1, 1%) Spontán haematoma (1, 1%)
Dutch: De hoeveelheid in de urine teruggevonden oorspronkelijke geneesmiddel was bij mensen beperkt tot < 3% van de toegediende subcutane dosis binnen 24 uur na toediening.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Dutch: Waylivra leidde tot een statistisch significante vermindering van de triglyceridenspiegels in vergelijking met placebo op het primaire eindpunt voor werkzaamheid, gedefinieerd als procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van uitgangswaarden tot maand 3, naast een lagere incidentie van pancreatitis gedurende de behandelingsperiode van 52 weken in een post-hoc analyse (Tabel 4).
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
Dutch: Eliminatie omvat zowel metabolisme in weefsels als uitscheiding in de urine.
Hungarian: Az elimináció során a készítmény a szövetekben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Dutch: Vraag uw apotheker of kijk op de website van uw lokale overheid voor de volksgezondheid (waar beschikbaar) voor meer informatie over hoe u scherp medisch afval op uw locatie moet weggooien.
Hungarian: Az éles hulladék ártalmatlanítására vonatkozó helyi szabályozásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy keresse fel a helyi kormányzat közegészségügyi weboldalát (ha van).
Dutch: ≥ 40% vermindering van nuchtere triglyceriden** a Het maand 3-eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de evaluaties van de nuchtere triglyceridenspiegel in week 12 (dag 78) en week 13 (dag 85).
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid.
Hungarian: A készítmény termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er onder dezelfde hoek uit te trekken als waarop de naald erin was geplaatst (Figuur M).
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS KISZERELÉS BLUE BOX NÉLKÜL
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt szükség szerint tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőbe.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulásától a nyílt kiterjesztés 3. hónapjának végéig az APPROACH és a CS16 vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -49,2% és -64,9% volt.
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
Hungarian: Első lépések 1. Mosson kezet és készítse elő a kellékeket
Dutch: Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt el kell kezdenie a vér trigliceridszintjét alacsonyan tartó diétát.
Dutch: Niet-interventionele PASS: de aanvrager moet de resultaten van een onderzoek op basis van een register uitvoeren en indienen, om de veiligheid van Waylivra wat betreft trombocytopenie en bloedingen (inclusief incidentie, ernst en uitkomsten) bij FCSpatiënten te beoordelen, volgens de dosisaanbeveling en het dosis-algoritme, en de therapietrouw aangaande het controleren van de bloedplaatjes en de vereisten voor dosisaanpassing te onderzoeken.
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Dutch: In APPROACH en de open-label extensie ervan (CS7) stopten 4 patiënten met de therapie vanwege bloedplaatjeswaarden van < 25 x 109/l, 2 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 25 x 109/l en 50 x 109/l en 5 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 50 x 109/l en 75 x 109/l.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
Hungarian: %-os változás a kiinduláshoz képest a CS16 vizsgálatban
Dutch: Hoofdpijn (8, 9%) Hypesthesie (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinale migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Duizeligheid (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden getraind in de toediening van dit geneesmiddel in overeenstemming met de bijsluiter.
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van dit geneesmiddel geeft u een dosis van 285 mg in 1,5 ml.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met volanesorsen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Dutch: Houd de zuigerstang of de zuigerkop niet vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Bel uw arts of apotheker om een nieuwe voorraad te krijgen.
Hungarian: Új készletért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, és azt 48 órán belül észreveszi, akkor a kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adnia.
Dutch: Figuur 1: LS gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in het fase 3onderzoek bij patiënten met FCS (APPROACH)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Dutch: Volanesorsen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Injectie in het middel en andere plaatsen waar druk of wrijving door kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Hungarian: Az injekciót nem tanácsos a derék területén, illetve más olyan helyre adni, ahol a beadási hely nyomásnak vagy a ruházat okozta dörzsölésnek van kitéve.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Hungarian: A Waylivra szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható az eredeti csomagolásban a hűtőszekrényből való első kivételt követő 6 héten keresztül.
Dutch: de uitgangsw aarden in CS7 n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met FCS waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling een verminderd aantal trombocyten (zie rubriek 4.4), dat bij 40% van de patiënten tijdens het hoofdonderzoek voorkwam, en reacties op de injectieplaats, die bij 82% van de patiënten voorkwamen.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Hungarian: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Dutch: Het werd patiënten verboden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek plasmaferese te ondergaan; 11% van de patiënten had eerder gentherapie ondergaan voor lipoproteïnelipasedeficiëntie (d.w.z. alipogene tiparvovec), gemiddeld 8 jaar voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
Hungarian: A betegek 11%-a korábban, átlagosan a vizsgálat megkezdése előtt 8 évvel génterápiában (pl. alipogén tiparvovek kezelésben)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Reacties op de injectieplaats deden zich niet voor bij alle injecties en resulteerden voor 1 patiënt in stopzetting van deelname aan het APPROACH-onderzoek.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
Dutch: Totaal cholesterol LDL-C
Hungarian: LDL-koleszterinszintek
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy darab előretöltött fecskendő.
Dutch: In totaal werden 67 patiënten behandeld en 50 (74%) patiënten blijven in behandeling; 38 (76%) van deze patiënten vormden de behandelingsnaïeve groep, 9 (18%) vormden de APPROACH -volanesorsengroep, en 3 (6%) vormden de CS16-volanesorsengroep.
Hungarian: 38 (76%) beteg volt a még nem kezelt csoportban, 9 (18%) az APPROACH-volanezorszen csoportban és 3 (6%) a CS16-volanezorszen csoportban.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum op de verpakking geeft de houdbaarheid van het product bij bewaren in de koelkast aan.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Dutch: Als het niet binnen 48 uur wordt opgemerkt, dan moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende geplande injectie worden gegeven.
Hungarian: Ha a beteg a kihagyott adagot nem veszi észre 48 órán belül, akkor az adagot ki kell hagyni, és a következő tervezett injekciót kell majd beadni a szokásos időben.
Dutch: Van de 4 patiënten die 17 vastgestelde pancreatitisaanvallen in de voorafgaande 5 jaar hadden in de placebogroep, ondervonden 3 patiënten 4 pancreatitisaanvallen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Hungarian: A placebo csoportban a 4 beteg közül, akinél 17 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, 3 betegnél fordult elő
Dutch: Hematoom (3, 3%) Hypertensie (1, 1%) Bloeding (1, 1%) Opvliegers (1, 1%)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Hungarian: Ezalatt a 6 hetes időszak alatt a készítmény tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőszekrénybe.
Dutch: Onderbreek behandeling gedurende ≥ 4 weken en hervat behandeling na bloedplaatjesaantal van ≥ 100 x 109/l
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENVERPAKKING - ENKELSTUKSVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
Hungarian: Mivel a beadott adag kéthetente 285 mg vagy hetente 142,5 mg, a klinikai vizsgálatban végzett többszörös adagolás esetén a Cmax, illetve az AUC-érték kismértékű növekedése várható.
Dutch: Niet uit de verpakking halen en de beschermdop niet van de naald halen zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A volanezorszen alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Dutch: Raadpleeg de datum die u op de doos hebt geschreven om zeker te zijn.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor ellenőrizze a kivétel dobozra írt dátumát.
Dutch: de uitgangsw aarden in APPROA CH n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest az APPROA CH vizsgálatb an n
Dutch: Erytheem (4, 5%) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrose (2, 2%) Uitslag (3, 3%) Petechiën (1, 1%) Ecchymose (1, 1%) Nachtzweten (1, 1%) Papula (1, 1%) Hypertrofie van de huid (1,
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó.
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden van < 75 x 109/l en behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Dutch: Immunisatiereactie (3, 3%) Overgevoeligheid (1, 1%) Serumziekte-achtige reactie (1,
Hungarian: Immunizációs reakció (3, 3%) Túlérzékenység (1, 1%)
Dutch: Na 6 maanden behandeling met volanesorsen moet verhoging van de frequentie van de dosis naar 285 mg eenmaal per week worden overwogen als de respons onvoldoende is gebleken met betrekking tot verlaging van serumtriglyceriden zoals beoordeeld door de toezichthoudende, ervaren specialist en in de omstandigheid dat het aantal trombocyten binnen het normale bereik liggen.
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen met uw vrije hand (Figuur I).
Hungarian: Csippentse össze a bőrt A szabad kezével csípje össze a bőrt az injekció helyén
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Dertien van deze patiënten hadden dosisaanpassing/onderbreking tijdens het onderzoek.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Dutch: Conjunctivale bloeding (1, 1%) Wazig zien (1, 1%)
Hungarian: Conjunctivabevérzés (1, 1%) Homályos látás (1, 1%)
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
Hungarian: A fecskendő dugattyújának teljes lenyomásával 1,5 ml oldat fecskendezhető be.
Dutch: Driemaandelijkse routinecontrole met een urineteststrip wordt aanbevolen voor controle op aanwijzingen van niertoxiciteit.
Hungarian: Negyedévente javasolt a renalis toxicitás jeleinek monitorozása rutin vizeletcsík vizsgálat segítségével.
Dutch: Waylivra 285 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit volanesorsen
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben volanezorszen
Dutch: De datum waarop u de verpakking voor het eerst uit de koelkast haalt moet in de aangegeven ruimte op de omdoos worden genoteerd.
Hungarian: A hűtőből történő első kivétel dátumát fel kell jegyezni a külső dobozra az erre a célra szolgáló helyre.
Dutch: U kunt ook ijs aanbrengen op de injectieplaats om pijn, roodheid of ongemak te verminderen (Figuur P).
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Dutch: Buik - Buikgebied zoals getoond, minstens 5 centimeter van de navel.
Hungarian: Has - Az injekció a has satírozott területére adható, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Dutch: Waylivra kan worden bewaard bij kamertemperatuur (8°C - 30°C), in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht, gedurende maximaal 6 weken.
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Dutch: Wat is Waylivra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Het is verkrijgbaar als een doosje met 1 voorgevulde spuit of als een multiverpakking van 4 (4 enkelverpakkingen van 1 doosje) voorgevulde spuiten.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
Dutch: Erytheem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats (38, Verbleking op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats (22, Verkleuring op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Kneuzingen op de injectieplaats Oedeem op de injectieplaats
Hungarian: Erythema az injekció helyén (67, Fájdalom az injekció helyén (38, Sápadtság az injekció helyén (37, Duzzanat az injekció helyén (25,
Dutch: Vingergrepen Zuigerkop
Hungarian: Ujjtámaszok Dugattyú feje
Dutch: In deze periode van 6 weken kan het naar behoefte worden bewaard in de koelkast en op kamertemperatuur (tot 30°C).
Hungarian: Ebben a 6 hetes időszakban szükség szerint tárolható hűtve és szobahőmérsékleten is (legfeljebb 30 °C-on).
Dutch: - Geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur,
Hungarian: - A vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, dipiramidol vagy warfarin.
Dutch: Tabel 3:
Hungarian: 1. ábra:
Dutch: Monitoren van ontstekingen moet via een driemaandelijkse beoordeling van de erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) worden geëvalueerd.
Hungarian: A gyulladást a vörösvértest-süllyedés negyedévenkénti vizsgálatával kell monitorozni.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke verlagingen van het aantal trombocyten werden waargenomen in studies met herhaalde doses bij cynomolgusapen.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a thromboctytaszám dózis- és időfüggő csökkenését figyelték meg.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Dutch: Lipidenverlagende achtergrondtherapieën bleven constant gedurende het onderzoek.
Hungarian: A betegek beállított lipidcsökkentő kezelésén a vizsgálat folyamán nem változtattak.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
Dutch: Epistaxis (3, 3%) Hoesten (1, 1%) Dyspnoe (2, 2%) Verstopte neus (1, 1%) Faryngeaal oedeem (1, 1%) Piepende ademhaling (1, 1%)
Hungarian: Epistaxis (3, 3%) Köhögés (1, 1%) Dyspnoe (2, 2%) Orrdugulás (1, 1%) Pharyngealis oedema (1, 1%) Sípoló légzés (1, 1%)
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot és 48 órán belül észreveszi, akkor adja be, amint lehetséges.