FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rash is usually mild to moderate.
Spanish: La erupción de la piel suele ser de leve a moderada.
English: Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
Spanish: Darunavir /ritonavir (600/100 mg dos veces al día o 800/100 mg una vez al día) en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 36 mujeres embarazadas (18 en cada brazo) durante el segundo y tercer trimestre, y posparto.
English: No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos del efecto de darunavir sobre la fertilidad de los seres humanos.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Spanish: La tabla siguiente muestra los datos de eficacia de los análisis a 48 semanas y a 96 semanas del estudio ARTEMIS:
English: Not studied with darunavir/ritonavir.
Spanish: No se ha estudiado con darunavir/ritonavir.
English: Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Spanish: El tratamiento con darunavir debe ser interrumpido inmediatamente si aparecen signos o síntomas de erupción cutáneo grave.
English: No special precautions or dose adjustments for darunavir/ritonavir are required in patients with renal impairment.
Spanish: No se requieren precauciones especiales ni ajustes de la posología de darunavir/ritonavir en pacientes con insuficiencia renal.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Spanish: Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con ritonavir
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Spanish: Por otro lado, no se constataron efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad con la administración de dosis de darunavir de hasta 1.000 mg/kg/día y niveles de exposición inferiores (área bajo la curva de 0,5 veces) a los del ser humano con la dosis clínicamente recomendada.
English: For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight.
Spanish: - Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH1) en pacientes pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kg de peso.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Spanish: La siguiente tabla muestra los datos de eficacia en el ensayo TITAN del análisis a las 48 semanas.
English: Darunavir Krka is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Spanish: Darunavir Krka se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso, infectados por el VIH, que ya han utilizado otros fármacos antirretrovirales previamente.
English: What you need to know before you take Darunavir Krka
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Krka
English: not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica*, pustulosis exantemática aguda generalizada*
English: You must take Darunavir Krka every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Spanish: Usted debe tomar Darunavir Krka todos los días y siempre en combinación con 100 mg de ritonavir y con comida.
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Spanish: Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.
English: Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Spanish: Metadona dosis única de entre 55 mg y 150 mg una vez al día
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted darunavir should be done with caution.
Spanish: La administración simultánea de otros inhibidores de PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil con darunavir potenciado se debe hacer con precaución.
English: A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases.
Spanish: En estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis del medicamento concomitante.
English: Some clinical studies suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Spanish: Algunos de los estudios sugieren que raltegravir puede provocar una disminución ligera en las concentraciones plasmáticas de darunavir.
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo ARTEMIS no se observó resistencia cruzada con los inhibidores de la proteasa.
English: (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
Spanish: (inhibición de gp-P, BCRP y/o OATP1B1/3).
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Spanish: El tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver sección 5.2), lo cual se puede asociar con un mayor riesgo de fracaso al tratamiento y un aumento del riesgo de transmisión del VIH al neonato.
English: Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Spanish: Trastornos endocrinos poco frecuente hipotiroidismo, aumento sanguíneo de la hormona estimulante del tiroides
English: Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Spanish: Darunavir Krka, 400 mg y 800 mg, se puede utilizar para proporcionar regímenes de dosis adecuados para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años y al menos 40 kg de peso corporal que son: - naïvealtratamiento antirretroviral (TAR)(ver sección 4.2).
English: As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el uso de darunavir en pacientes de 65 años o más, por lo que la administración de darunavir a pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución, dada la frecuencia mayor de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes u otras medicaciones (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución en las mujeres embarazadas que tomen medicamentos concomitantes que puedan provocar mayor descenso en la exposición de darunavir (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: If a once daily dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Spanish: Si se omite una dosis diaria de darunavir y/o ritonavir dentro de las 12 horas del momento en que generalmente se toma, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis recetada de darunavir y ritonavir con alimentos tan pronto como sea posible.
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Spanish: Puesto que la digoxina posee un índice terapéutico estrecho, se recomienda prescribir inicialmente la dosis de digoxina más baja posible en caso de pacientes que toman tratamiento con darunavir potenciado.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Spanish: Darunavir es activo frente a las cepas de laboratorio y los aislamientos clínicos del VIH-1 y frente a las cepas de laboratorio del VIH-2 en las líneas celulares T, las células mononucleares de la sangre periférica humana y los macrófagos/monocitos humanos infectados de forma aguda, con la mediana de los valores de concentraciones eficaces al 50% (CE50) que oscilan entre 1,2 y 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes medicamentos dado que se esperan descensos en las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat y la posible pérdida de efecto terapéutico (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra) Estearato de magnesio (E470b)
English: Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Spanish: Farmacocinética de darunavir total (media ± DE)
English: No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de darunavir/ritonavir durante el embarazo y posparto.
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Spanish: Estos resultados se confirmaron en el análisis de datos de 96 semanas de tratamiento en el ensayo TITAN, con un 60,4% de pacientes en el brazo de darunavir/ritonavir teniendo ARN VIH-1< 50 copias/ml en la semana 96, comparado al 55,2% en el brazo de lopinavir/ritonavir [diferencia: 5,2%, 95% IC (
English: Tell your doctor if you have haemophilia.
Spanish: - Informe a su médico si tiene hemofilia.
English: Ritonavir may decrease plasma concentrations of voriconazole.
Spanish: Ritonavir puede reducir las concentraciones plasmáticas de voriconazol.
English: People taking Darunavir Krka may develop a skin rash.
Spanish: Las personas que toman Darunavir Krka pueden desarrollar una erupción en la piel.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), se notificó hepatitis en el 0,5% de los pacientes que estaban recibiendo terapia antirretroviral en combinación con darunavir/ritonavir.
English: Other strengths of Darunavir Krka are available.
Spanish: Otras dosis de Darunavir Krka están disponibles.
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Spanish: El estudio se llevó a cabo con tenofovir disoproxil fumarato en dosis de 300 mg una vez al día.
English: The use of boosted darunavir and these anticoagulants is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de darunavir potenciado y estos anticoagulantes.
English: After therapy with darunavir has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Spanish: Una vez se inicie el tratamiento con darunavir, se debe advertir a los pacientes que no cambien la dosis, ni la forma de la dosis, ni interrumpan el tratamiento sin consultar con su médico.
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
Spanish: BLOQUEANTES DE LOS CANALES DE CALCIO Amlodipino
English: The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requerir un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
English: Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir and ritonavir
Spanish: Dosis recomendada para el tratamiento de pacientes pediátricos previamente tratados (de 3 a 17 años) con comprimidos de darunavir y ritonavir
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de aumento de hemorragia espontánea en pacientes hemofílicos que están recibiendo inhibidores de la proteasa antirretroviral (ver sección
English: Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: Darunavir Krka es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Spanish: Trastornos hepatobiliares frecuente poco frecuente aumento de las enzimas hepáticas hepatitis*, hepatitis citolítica *
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuente poco frecuente mialgia osteonecrosis*
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and
Spanish: Darunavir puede tener diferentes contraindicaciones y recomendaciones con medicamentos concomitantes dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir (ver secciones 4.3, 4.4 y4.5).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: Todavía no se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de darunavir (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Spanish: Darunavir Krka no está indicado en niños menores de 3 años o con un peso menor a 15 kg.
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con los inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe tener precaución con las interacciones que están descritas en la siguiente tabla de interacción (p. ej. indinavir, antimicóticos azólicos como clotrimazol).
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Spanish: Darunavir y cobicistat se metabolizan a través de CYP3A, y la administración de forma conjunta con inductores del CYP3A puede por tanto resultar en una exposición plasmática subterapéutica a darunavir.
English: Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas graves son diabetes mellitus, hipersensibilidad (a la medicación), síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, erupción y vómitos.
English: Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Spanish: - Claritromicina(antibiótico) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis inducida por medicamentos (por ej. hepatitis aguda, hepatitis citolítica) al administrar darunavir.
English: Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se debe usar darunavir en pacientes con insuficiencia hepática grave (ChildPugh Clase C) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Spanish: Por tanto, los comprimidos de Darunavir Krka deben tomarse con cobicistat o ritonavir y con alimentos.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted darunavir.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas cuando se coadministra con darunavir potenciado.
English: Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Spanish: Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Krka con cobicistat.
English: Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Spanish: Darunavir Krka no cura la infección por el VIH.
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Spanish: Esta recomendación está basada en la semivida de 15 horas de darunavir en presencia de ritonavir y en el intervalo de dosis recomendado de aproximadamente cada 12 horas.
English: The Darunavir Krka 400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Spanish: Los comprimidos de Darunavir Krka 400 mg y 800 mg no se usan en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 40 kilogramos.
English: Immune system disorders uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuente síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, (medicamento) hipersensibilidad
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Spanish: DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis, dermatitis seborreica, lesión en la piel, xeroderma necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada
English: Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Spanish: Darunavir potenciado puede aumentar la exposición a grazoprevir.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LA ENDOTELINA Bosentán
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Spanish: Puede que no sea necesario el ajuste de dosis para buprenorfina cuando se coadministra con darunavir potenciado, pero se recomienda una cuidadosa supervisión clínica para los signos de toxicidad opiácea.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Spanish: Éstos pueden incluir, aunque no están limitados a, erupción grave o erupción acompañado de fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones bucales, conjuntivitis, hepatitis y/o eosinofilia.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Spanish: El análisis farmacocinético de población de los pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de darunavir no difiere considerablemente en el intervalo de edad (18 a 75 años) estudiado (n = 12 pacientes, edad ≥ 65 años) (ver sección 4.4).
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat inhibe la eliminación de principios activos cuya eliminación depende en gran medida de CYP3A, lo cual conlleva a un aumento en la exposición de aquellos medicamentos administrados conjuntamente.
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Spanish: ANTAGONISTAS OPIOIDES Naloxegol
English: Nervous system disorders very common headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuente
English: CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir.
Spanish: Los inductores CYP3A que están contraindicados incluyen p. ej., rifampicina, hierba de San Juan y lopinavir.
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Spanish: La disponibilidad de datos para pacientes con subtipos del VIH-1 diferentes al subtipo B, es limitada (ver sección 5.1).
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure.
Spanish: El tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir.
English: Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Spanish: Darunavir contiene una molécula sulfonamida.
English: 400/100 mg twice daily
Spanish: 400/100 mg dos veces al día
English: Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Spanish: Drospirenona etinilestradiol (3 mg/0,02 mg una vez al día)
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Spanish: La dosis de maraviroc debería ser 150 mg dos veces al día cuando se coadministra con darunavir potenciado.
English: (CYP2D6 inhibition)
Spanish: (inhibición de CYP2D6)
English: Cisapride to treat some stomach conditions
Spanish: Cisaprida tratamiento de problemas de estómago
English: The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Los inductores potentes del CYP3A, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Spanish: No se han estudiado en esta población las combinaciones con otros tratamientos de base optimizados (TBOs) aparte de las combinaciones con ≥ 2 ITIANs.
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets (see section 4.5).
Spanish: Ver ficha técnica de Darunavir Krka 600 mg comprimidos (ver sección 4.5).
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado y estos antidepresivos puede aumentar las concentraciones de los antidepresivos.