FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard ratio versus
Icelandic: Áhættuhlutfallið samsvarar raunhækkun um
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low-dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmab og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat L-histidín α,α-trehalosi díhýdrat pólýsorbat 20
English: The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Icelandic: Þegar búið er að blanda verður Ontruzant litlaus eða fölgul, gegnsæ lausn og á hún að vera laus við sjáanlegar smáagnir.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blönduð lausn er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Ontruzant sem þarf úr hettuglasinu.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure), (NYHA flokkur II-IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum.
English: Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir af Ontruzant (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Hazard ratio versus observation
Icelandic: Áhættuhlutfall borið saman við eftirlit
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd Áætlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3ja ára lifun án sjúkdómstilvika.
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá grunnlínu
English: in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Icelandic: ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf.
English: Ontruzant intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er hæfur til að bregðast við bráðaofnæmi á að annast Ontruzant innrennsli í bláæð og búnaður til endurlífgunar verður að vera til staðar.
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Icelandic: Vikuleg skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á virkni úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4:
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Ekki skal nota
English: FP +H N=294 HR (95% CI)
Icelandic: FP +H N=294
English: If the patient has missed a dose of Ontruzant by more than one week, a re-loading dose of Ontruzant should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af Ontruzant skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af Ontruzant á um 90 mínútum (vikuáætlun:
English: Long term follow-up efficacy analysis** DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Icelandic: á langtíma eftirfylgni með verkun** DFS áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi p<0,0001
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trastuzúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur trastuzúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
English: (increased muscle tone or tension)
Icelandic: ofstæling (aukin vöðvaspenna eða þensla)
English: Other medicines and Ontruzant
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ontruzant
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur af Ontruzant á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn 3 vikum eftir hleðsluskammt.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Icelandic: Endurkoma meinvarpa Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0008
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping trastuzumab treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að trastuzúmab meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggismörk
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1-year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
English: • swelling of the lining of the heart
Icelandic: bólga í pokanum sem umlykur hjartað
English: During an Ontruzant infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Ontruzant stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
English: Ontruzant vial
Icelandic: Ontruzant inniheldur
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0003
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Icelandic: - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir af Ontruzant (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknum um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
English: +1Hypotension
Icelandic: +1Lágþrýstingur
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Icelandic: MBC EBC Tafla 15 Spáð þýðisgildi fyrir útsetningu við jafnvægi (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í æð samkvæmt mismunandi skömmtunaráætlunum
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn 3 vikum eftir hleðsluskammt.
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio=1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Icelandic: DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Icelandic: Ontruzant inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni.
English: Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI)
Icelandic: AC→D (95% CI)
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall, %
English: One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 420 mg af trastuzúmabi.
English: Patients who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction not amenable to curative therapy were recruited to the trial.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
English: Mechanism of action Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Icelandic: Trastuzúmab binst með mikilli sækni og sértækni við utanfrumuhluta HER2 viðtakans nálægt frumuhimnunni.
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Icelandic: Endurkoma meinvarpa Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p<0,0001
English: Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir af Ontruzant (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification.
Icelandic: HER2 yfirtjáningu eða HER2 genamögnun á aðeins að ákvarða með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Icelandic: Enn sem komið er eru engar tiltækar niðurstöður sem bera saman verkun trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og trastuzúmabs ásamt krabbameinslyfjameðferð í formeðferð/viðbótarmeðferð.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir af trastuzúmab innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæði, lágþrýstingur, önghljóð, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæmi, andnauð, ofsakláði og ofsabjúgur (sjá kafla 4.8).
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Icelandic: öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið Ontruzant.
English: as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Icelandic: sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær lyfjameðferðir við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Icelandic: Mikil, alger himnulitun greinist í >10% æxlisfrumna.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Icelandic: Úr þessu verða 21 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
English: Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% öryggismörk) Miðgildi svörunarlengdar (mánuðir) (95% öryggismörk) Miðgildi TTP (mánuðir) (95% öryggismörk)
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Icelandic: 79,4% í AC→P hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 7,4% (95% öryggismörk 4,9%;
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Icelandic: Tafla 16 Spáð þýðisgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í æð samkvæmt mismunandi skömmtunaráætlunum
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p<0,0001
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Icelandic: - docetaxel í bláæð - 75 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem fylgt var eftir af:
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG 9831 rannsóknanna á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms*, eru dregnar saman í töflu
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥10%
English: AC→PH (n=1672)
Icelandic: (n=1672)
English: +Respiratory distress
Icelandic: +Hjartabilun
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi magni af sæfðu vatni (sjá hér að ofan) fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Ontruzant með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar eða eftirfylgjandi vikulegs skammts sem nemur 2 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar:
English: AC→PH (N=2031)
Icelandic: (N=2031)
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Icelandic: 11,8 prósentustig (87,2% á móti 75,4%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
English: If the patient has missed a dose of Ontruzant by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Icelandic: Frekari viðhaldsskammta af Ontruzant (vikuáætlun: 2 mg/kg; þriggja vikna áætlun: 6 mg/kg) á að gefa
English: Neutropenic sepsis
Icelandic: Órofin hettuglös:
English: In the BCIRG 006 study trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Ontruzant þar til sjúkdómurinn versnar.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammts sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Icelandic: Tafla 14 Spáð þýðisgildi fyrir útsetningu í meðferðarlotu 1 (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá trastuzúmab í æð samkvæmt mismunandi skömmtunaráætlunum
English: Subsequent Ontruzant maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Icelandic: 2 mg/kg; þriggja vikna áætlun: 6 mg/kg) eins fljótt og auðið er.
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Icelandic: Paclitaxel var gefið ásamt trastuzúmabi sem hér segir: - paclitaxel í bláæð - 80 mg/m2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið vikulega í 12 vikur.
English: Patients are eligible for trastuzumab treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Icelandic: Sjúklingar eru ákjósanlegir fyrir trastuzúmab meðferð ef þeir yfirtjá HER2 eins og lýst er við stig 3+ skv.
English: Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Icelandic: Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Viðhafa skal smitgát.
English: Breast inflammation/mastitis
Icelandic: Þroti í brjóstum/brjóstabólga
English: How Ontruzant is given
Icelandic: Þegar Ontruzant bindst
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w infusion, respectively).
Icelandic: 6-α hýdroxýl-paclitaxel, POH og doxórúbicínóli, DOL) væri óbreytt í návist trastuzúmabs (8 mg/kg eða 4 mg/kg hleðsluskammtur sem innrennsli í bláæð og síðan 6 mg/kg í bláæð á þriggja vikna fresti eða 2 mg/kg innrennsli einu sinni í viku, í sömu röð).
English: Ontruzant is for intravenous use.
Icelandic: Ontruzant er til notkunar í bláæð.
English: Contents of the pack and other information What Ontruzant contains
Icelandic: Hvernig geyma á Ontruzant Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Score Surgical specimen - staining pattern
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA