FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour 2006, les priorités et les principaux objectifs sont les suivants:
German: Die Hauptziele und -prioritäten der EMEA für das Jahr2006 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
French: Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s'attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
German: Den Vorausberechnungen zufolge wird sich die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen (für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden) im Jahr 2006 gegenüber 2004 verdoppeln, wobei insbesondere mit einem Anstieg der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung in Bezug auf Arzneimittel für neue Therapien und Technologien gerechnet wird.
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire Mise en œuvre et renforcement de la stratégie européenne de gestion des risques en étroite collaboration avec les États membres;
German: Umsetzung und weitere Stärkung der europäischen Risikomanagementstrategie in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux 9 Gestion de l'Agence
German: Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner Führung der Agentur
French: En 2006, les faits marquants concernant l'évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
German: Auf dem Gebiet der Erstbeurteilung von Humanarzneimitteln ist für 2006 mit wichtigen Aktivitäten in folgenden vier Bereichen zu rechnen:
French: Dotation /Budget 2006 adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
German: Mittelzuweisung/Haushaltsplan 2006, wie vom Verwaltungsrat am 15. Dezember 2005 verabschiedet.
French: Gestion des documents et publications
German: Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
French: CHAPITRE 3 INSPECTIONS
German: KAPITEL 3 INSPEKTIONEN
French: En 2006, elle s'attend à recevoir les premières demandes concernant les médicaments génériques via la procédure centralisée.
German: Für 2006 rechnet die EMEA mit den ersten Zulassungsanträgen für Generika nach dem zentralisierten Verfahren.
French: TOTAL DES DÉPENSES
German: AUSGABEN INSGESAMT
French: Le développement des applications internes sera axé sur l'achèvement de la phase III du système de gestion des réunions (fin mars), la mise à jour permanente de SIAMED (base de données produits et système de suivi), qui devra inclure les dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments et sa migration vers une plate-forme technique différente, et sur la poursuite des travaux sur un certain nombre de systèmes moins importants tels que la base de données contrats.
German: Bei der Entwicklung von Corporate-Anwendungen wird sich die Agentur auf die Fertigstellung von Phase III des Tagungsmanagementsystems (Ende März), die weitere Aktualisierung von SIAMED, dem Corporate-Arzneimitteldatenbank- und -trackingsystem, entsprechend den Bestimmungen des neuen Arzneimittelrechts und dessen Umstellung auf eine andere technische Plattform konzentrieren und darüber hinaus noch an einer Reihe kleinerer System wie z. B. der Vertragsdatenbank arbeiten.
French: Réunions à l'EMEA Gestion des documents et publications
German: Tagungen und Konferenzen bei der EMEA Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
French: Les autorités nationales compétentes devraient achever les derniers travaux d'évaluation interne et assurer un suivi avec les nouveaux États membres dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden voraussichtlich die Arbeiten zur internen Evaluierung und das Follow-up mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung mit
French: La coopération durable de l'Agence au niveau européen se concrétisera par des travaux avec les institutions de l'Union européenne sur la gestion des menaces pandémiques, par un projet sur les nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire en Europe (plates-formes technologiques), et par des activités relatives à la future réglementation des médicaments à usage pédiatrique et des thérapies de pointe.
German: Im Rahmen der kontinuierlichen Zusammenarbeit auf europäischer Ebene wird die Agentur gemeinsam mit den Einrichtungen und Organen der EU an der Vorbeugung gegen drohende Pandemien arbeiten, außerdem an einem Projekt zu innovativen Human- und Tierarzneimitteln für Europa (Technologieplattformen) und an Aktivitäten zur Vorbereitung der neuen Verordnungen über Kinderarzneimittel und über neuartige Therapien.
French: Notifications de distribution parallèle validées (données d'entrée)
German: Geprüfte Meldungen über Parallelvertrieb (Input)
French: Total niveau A B*11
German: Laufbahngruppe A insgesamt B*11
French: POSTES TEMPORAIRES
German: BEFRISTETE STELLEN
French: communication à la DG Recherche de la Commission européenne d'informations et de conseils en matière de réglementation sur l'innovation et les plates-formes technologiques pour les médicaments humains et vétérinaires, dans le but de soutenir l'innovation et de faciliter la disponibilité des médicaments.
German: Unterstützung der Arbeit der GD Forschung der Europäischen Kommission durch Beratung und Beiträge zu zulassungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit Innovations- und Technologieplattformen für den Bereich der Human- und der Tiermedizin, mit denen die Innovationstätigkeit und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefördert werden soll.
French: Par ailleurs, un certain nombre de recommandations résultant des travaux de l'Agence avec des organisations de patients et de consommateurs seront mises en œuvre, les contacts avec les patients et les professionnels de la santé seront renforcés grâce à la mise en place de cadres spécifiques, et un nouveau groupe de travail avec les professionnels de la santé sera constitué.
German: Darüber hinaus wird die EMEA verschiedene Empfehlungen umsetzen, die auf die Zusammenarbeit der Agentur mit Patienten- und Verbraucherverbänden zurückgehen, durch die Entwicklung eines geeigneten Rahmens den Kontakt zu Patienten und Angehörigen der Heilberufe intensivieren und eine neue Arbeitsgruppe unter Mitwirkung von Angehörigen der Heilberufe einsetzen.
French: Jeudi 8 juin
German: Donnerstag, 8. Juni
French: Réunions du comité des médicaments à usage vétérinaire 17-19 janvier
German: Sitzungen des Ausschusses für Tierarzneimittel 17.-19. Januar
French: La base de données des médicaments autorisés dans l'UE mettra à la disposition des organismes de réglementation, des professionnels de la santé et du grand public des informations à jour et faisant autorité sur tous les produits qui leur sont disponibles.
German: Mit der Datenbank der in der EU zugelassenen Arzneimittel erhalten zukünftig Zulassungsbehörden, Angehörige der Heilberufe und die Öffentlichkeit Zugang zu aktuellen amtlichen Informationen über die entsprechenden Arzneimittel.
French: EVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN Chef: Noël Wathion
German: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA - 2004-2006
German: Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2004-2006
French: Les groupes de travail de l'Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d'élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
German: Die mit Inspektionsdiensten befassten Arbeitsgruppen der Agentur übernehmen folgende Aufgaben: Harmonisierung der Inspektionsverfahren und -prozesse, insbesondere für Inspektionen von aktiven Substanzen und für den Bereich der Pharmakovigilanz, Ausarbeitung von Leitlinien, die den Anforderungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in Bezug auf klinische Prüfungen und Blutprodukte Rechnung tragen, und Fortführung der Arbeit an GMPLeitlinien für in der Gen- und Zelltherapie eingesetzte Produkte.
French: L'Agence verra également la création d'un nouveau comité consultatif d'audit après un appel d'offres ouvert en 2005.
German: Nach dem im Jahr 2005 durchgeführten offenen Ausschreibungsverfahren wird bei der Agentur zudem ein neuer Audit-Beirat eingesetzt.
French: Elle continuera de collaborer avec ses partenaires internationaux à la mise en place d'un cadre réglementaire plus clair et à l'amélioration de l'accès aux médicaments.
German: Gemeinsam mit ihren Partnern weltweit setzt sich die Agentur auch weiterhin dafür ein, dieses Umfeld einheitlicher auszugestalten und den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern.
French: Grâce à ses efforts de collaboration avec les parties intéressées et les États membres, l'Agence continuera d'améliorer la communication avec le public et d'encourager l'instauration d'une culture d'information.
German: Die Agentur wird die Kommunikation mit der Öffentlichkeit weiter verbessern und durch ihre Bemühungen um die Kooperation mit Interessengruppen und den Mitgliedstaaten zum Entstehen einer Meldekultur beitragen.
French: Tableau des effectifs de l'EMEA - 2004-2006
German: Stellenplan der EMEA 2004-2006
French: Mardi 19 décembre
German: Dienstag, 19. Dezember
French: Technologie de l'information
German: Informationstechnologie
French: La coopération avec la Pharmacopée européenne et avec la Direction européenne de la qualité des médicaments va également être poursuivie dans le cadre du programme d'échantillonnage et de tests mis en œuvre pour contrôler la qualité des médicaments autorisés via la procédure centralisée et mis sur le marché.
German: Fortgesetzt wird auch die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch und der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) im Rahmen des Probenahme- und Prüfungsprogramms, mit dem die Qualität nach dem zentralisierten Verfahren zugelassener Arzneimittel überwacht wird.
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire Président: Gérard Moulin
German: CVMP Ausschuss für Tierarzneimittel Vorsitz: Gérard Moulin
French: Le concept nouveau de plans de gestion des risques (PGR) adopté par la nouvelle législation nécessitera une évaluation appropriée dans la phase de pré-autorisation comme dans celle de postautorisation.
German: Für das mit dem neuen Arzneimittelrecht eingeführte neuartige Konzept des Risikomanagementplans (RMP) wird - in den Phasen vor und nach der Zulassung von Arzneimitteln - eine geeignete Beurteilung durchzuführen sein.
French: Pour les défauts de produits et autres problèmes E-mail: qualitydefects@emea.eu.int de qualité
German: Produktmängel und sonstige qualitätsbezogene E-Mail: qualitydefects@emea.eu.int Angelegenheiten
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extension
German: Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe Anträge auf Type-II-Änderungen Anträge auf Type-I-Änderungen
French: mise en œuvre de nouvelles procédures de réglementation, notamment de procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel;
German: Anwendung neuer zulassungsrechtlicher Verfahren wie z. B. Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use".
French: Annexe 5 Points de contact de l'EMEA
German: Anhang 5 Ansprechpartner bei der EMEA
French: Grâce aux modifications apportées à la législation, il est maintenant possible de soumettre par voie centralisée des demandes d'autorisation de médicaments en vente libre.
German: Aufgrund rechtlicher Änderungen können jetzt Anträge auf Zulassung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach dem zentralisierten Verfahren gestellt werden.
French: Elle va également chercher à obtenir des informations sur le niveau de satisfaction de la nouvelle procédure applicable aux médicaments vétérinaires.
German: Die Agentur wird sich um Feedback zur Zufriedenheit mit dem neuen Verfahren für Tierarzneimittel bemühen.
French: Contribution générale de l'UE Contribution spéciale de l'UE pour la stratégie de télématique informatique
German: Besonderer Beitrag für IT-Telematikstrategie
French: contribution à la mise en place d'un processus d'interaction entre l'EMEA et des experts de premier ordre d'autorités nationales, des milieux universitaires, des sociétés savantes et de l'industrie sur les défis que posent les nouvelles technologies;
German: Ausbau des Dialogs der EMEA mit hoch qualifizierten Fachleuten der nationalen Behörden, aus Hochschul- und Fachkreisen und der Industrie zu den Herausforderungen im Zusammenhang mit neuen Technologien.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
German: Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel
French: 302 Traduction
German: 301 Beurteilung von Arzneimitteln 302 Übersetzungen
French: Elle offrira également un soutien considérable aux petites et moyennes entreprises (PME) par l'intermédiaire de son nouveau bureau des PME et collaborera avec les milieux universitaires, les sociétés savantes et l'industrie sur les questions concernant les nouvelles technologies.
German: Über ihre neue Beratungsstelle für KMU („SME Office") wird die EMEA darüber hinaus in erheblichem Umfang Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) anbieten und sie wird sich gemeinsam mit Hochschul- und Fachkreisen und der Industrie mit Themen im Zusammenhang mit neuen Technologien befassen.
French: L'EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 téléphone (en dehors des heures de bureau):
German: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Außerhalb der Geschäftszeiten:
French: 11 Personnel en activité 13 Frais de missions
German: 11 Personal im aktiven Dienst
French: 26-29 juin
German: 26.-29. Juni
French: Dépenses
German: Ausgaben
French: Cela tient essentiellement à l'élargissement du champ d'activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu'expire la période d'exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen steigt - in der Hauptsache infolge der erweiterten Anwendung des zentralisierten Verfahrens, zusätzlicher Unterstützung für Unternehmen, die beabsichtigen, Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkte und/oder gegen regional verbreitete Krankheiten zu beantragen, und der erwarteten steigenden Zahl von Zulassungsanträgen für Generika mit dem Auslaufen der Ausschließlichkeitsfrist für Tierarzneimittel, für die eine zentrale Zulassung erteilt wurde.
French: La participation de l'Agence à ce cycle se poursuivra en 2006.
German: Die EMEA wird sich auch 2006 an diesem regelmäßigen Zyklus beteiligen.
French: L'Agence collaborera également avec le ministère américain de l'agriculture (US Department of Agriculture) pour échanger des informations pertinentes sur les médicaments vétérinaires.
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium) begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
French: Réunions du comité des médicaments à usage humain 23-26 janvier
German: Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel 23.-26. Januar
French: Au nombre de ces mesures figure la fourniture de conseil scientifique gratuit, de haut niveau, aux entreprises mettant au point des médicaments orphelins des médicaments vétérinaires destinés au traitement des espèces animales mineures.
German: Maßnahmen hierzu umfassen ein kostenloses Angebot qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beratungsleistungen für Unternehmen, die Humanarzneimittel für seltene Leiden oder Tierarzneimittel für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung entwickeln.
French: L'Agence fera avancer ses travaux dans les domaines de la téléphonie IP (protocole Internet), des retransmissions sur Internet, des transmissions vidéo et d'autres systèmes de téléréunions audiovisuelles pour atteindre plus facilement ses objectifs dans le domaine de la gestion des réunions.
German: In den Bereichen IP-Telefonie, Web-Streaming, Video-Streaming und andere audiovisuelle Konferenztechniken wird die Agentur ihre Aktivitäten mit Blick auf die Zielsetzungen auf dem Gebiet des Tagungsmanagements weiter vorantreiben.
French: 18-20 juillet
German: 18.-20. Juli
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments humains)
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Humanarzneimittel)
French: Jeudi 28 septembre
German: Donnerstag, 28. September
French: Annexe 1 Organigramme de l'EMEA
German: Anhang 1 Organigramm der EMEA
French: Contribution de l'EEE
German: Beitrag der Europäischen Gemeinschaft
French: Il utilisera l'expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'EEE et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l'EEE.
German: In diese Aufgabe wird das Netzwerk amtlicher Arzneimittelkontrollstellen der EMEA eingebunden, so dass die Qualität von Arzneimitteln auf dem Markt des gesamten EWR kontrolliert werden kann.
French: Jeudi 9 mars
German: Donnerstag, 9. März
French: Elle sera à même d'organiser des réunions dans un délai de 24 heures, n'importe quel jour de la semaine.
German: Die EMEA wird Verfahrensleitlinien für die Organisation von Notfall-Sitzungen einführen, die die Agentur in die Lage versetzen, an jedem Wochentag innerhalb von 24 Stunden Sitzungen einzuberufen.
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments humains)
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Humanarzneimittel)
French: 13-15 juin
German: 13.-15. Juni
French: Total niveau B C*7
German: Laufbahngruppe B insgesamt C*7
French: Arbitrages et saisines
German: Schiedsverfahren und Befassungen
French: Annexe 4 Dates des réunions du conseil d'administration et du comité scientifique en
German: Anhang 4 Termine der Sitzungen von Verwaltungsrat und wissenschaftlichen Ausschüssen im Jahr 2006
French: De nouvelles procédures réglementaires visant à améliorer l'accès aux médicaments, y compris des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, seront mises en application.
German: Zu den neuen Zulassungsverfahren, durch die der Zugang zu Arzneimitteln verbessert werden soll, zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und für „compassionate use".
French: • par fax, au (44-20) 7418 8670
German: • per Fax: (44-20) 7418 8670
French: l'Agence poursuit le développement de la base de données de mémoire scientifique pour les médicaments vétérinaires autorisés via la procédure centralisée.
German: Der Aufbau einer wissenschaftlichen Datenbank für zentral zugelassene Tierarzneimittel wird fortgesetzt.
French: Total niveau C D*5
German: Laufbahngruppe C insgesamt D*5
French: La politique de l'Agence concernant les médicaments orphelins est conçue pour soutenir l'innovation et la recherche, y compris celle qui est effectuée par les petites et moyennes entreprises.
German: Die Agentur unterstützt mit ihrer Politik für Arzneimittel für seltene Leiden Forschung und Innovation auf diesem Gebiet, insbesondere auch die Aktivitäten von kleinen und mittleren Unternehmen.
French: Annexes
German: Anhänge
French: 18-21 septembre
German: 18.-21. September
French: • sur l'internet, à l'adresse www.emea.eu.int
German: • im Internet unter www.emea.eu.int
French: 11-13 juillet
German: 11.-13. Juli
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments vétérinaires)
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Tierarzneimittel)
French: action visant à s'assurer la collaboration des experts européens de plus haut niveau pour l'évaluation des médicaments et pour le suivi et l'estimation de leur sécurité;
German: Aktivitäten, mit denen sichergestellt wird, dass der Agentur EU-weit der bestmögliche wissenschaftliche Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Überwachung und Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln zur Verfügung steht.
French: er juin
German: Juni
French: Total titre 1
German: Titel 1 insgesamt
French: Chapitre 2 Médicaments à usage humain et vétérinaire
German: KAPITEL 2 HUMAN- UND TIERARZNEIMITTEL
French: En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
German: Neben 33 Kerndatenelementen wird die Datenbank für die zentral zugelassenen Arzneimittel auch Produktinformationen (Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Packungsbeilagen, Etiketten) enthalten.
French: Avis adoptés sur la désignation (Données de sortie)
German: Gutachten zur Ausweisung (Output)
French: Compte tenu de la nécessité de mettre à jour les PGR acceptés au moment de l'autorisation, la charge de travail associée aux PGR sera considérable dans la phase de post autorisation.
German: In der Phase nach der Zulassung wird die Arbeitsbelastung durch die RMP ganz beträchtlich sein, da bei der Zulassung genehmigte RMP fortgeschrieben werden müssen.
French: Total titre 2
German: Titel 2 insgesamt
French: HUMAN USE Head: Noël Wathion
German: Leitung: Noël Wathion
French: 10-12 octobre
German: 10.-12. Oktober
French: L'année 2006 est la première année complète d'activité des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (CMD) créés par la nouvelle législation communautaire.
German: Die mit den neuen Rechtsvorschriften eingesetzten Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD) üben 2006 ihre Tätigkeit erstmals in vollem Umfang aus.
French: Head: AndreasPott
German: Head: Andreas Pott
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires Activités après autorisation
German: Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
French: Martin HARVEY ALLCHURCH téléphone direct (44-20) 74 18 84 27 e-mail: press@emea.eu.int
German: Martin HARVEY ALLCHURCH Durchwahl (44-20) 74 18 84 27 E-Mail: press@emea.eu.int
French: (jusqu'au 30 avril 2006)
German: (bis zum 30. April 2006) Laufbahn- und Besoldungsgruppe
French: Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
German: Die Datenbank wird nach ihrer Fertigstellung Patienten, Angehörigen der Heilberufe und Zulassungsbehörden als offizielle Informationsquelle dienen.
French: En effet, 2006 sera la première année de mise en application totale de la législation pharmaceutique révisée.
German: Im Jahr 2006 kommt das geänderte Arzneimittelrecht erstmals auf allen Gebieten zur Anwendung.