FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Thousand Oaks, Califórnia
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie 91320 Thousand Oaks
Portuguese: Hipocaliemia, Aumento do ácido úrico, Nível de sódio anormal, Hipocalcemia, Hiperglicemia, Hipofosfatemia, Desidratação
Czech: Časté hypokalémie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcémie, hyperglykémie, hypofosfatémie, dehydratace
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de SOLYMBIC com outros biológicos DMARDS (p.ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Portuguese: tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias.
Czech: tuberkulózy a oportunních infekcí; městnavého srdečního selhání; demyelinizačních poruch a malignit.
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver tabela 5).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 5).
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver tabela 13).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 13).
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Czech: Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1163/001 - 1 unidade SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1163/002 - 1 unidade EU/1/16/1163/003 - 2 unidades EU/1/16/1163/004 - 4 unidades EU/1/16/1163/005 - 6 unidades SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/16/1163/006 - 1 unidade EU/1/16/1163/007 - 2 unidades EU/1/16/1163/008 - 4 unidades EU/1/16/1163/009 - 6 unidades
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1163/001 - 1 předplněná injekční stříkačka SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1163/002 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 - 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 - 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 - 6 předplněných injekčních stříkaček SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/16/1163/006 - 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 - 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 - 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 - 6 předplněných per
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Czech: Část SOLYMBIC předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Czech: Během léčby přípravkem SOLYMBIC se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Portuguese: ● Não utilize a seringa pré-cheia de SOLYMBIC se ela tiver caído numa superfície dura.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, SOLYMBIC pode ser usado isoladamente.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se SOLYMBIC podávat samostatně.
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre o uso de adalimumab em mulheres grávidas são limitados.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Portuguese: Êmbolo usado Manípulo para os dedos
Czech: Píst po použití Opěrky pro prsty
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem SOLYMBIC před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com SOLYMBIC.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre "moderada" (53% dos doentes incluídos) a "grave" (41%) a "muito grave" (6%).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Czech: Po dobu léčby přípravkem SOLYMBIC je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulační léků).
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de
Czech: Velmi časté reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia.
Czech: Balení o velikosti jedna předplněná injekční stříkačka.
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilartrite axial ativa não radiográfica em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (tabela 9).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 9).
Portuguese: Tabela 18 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 18 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Portuguese: Tabela 17 Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 17 Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů)
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar SOLYMBIC, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek SOLYMBIC používat.
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica ≥ 40 kg:
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností ≥ 40 kg:
Portuguese: *** p < 0,001 para todas as comparações entre adalimumab e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre adalimumab e placebo N/A não aplicável
Czech: *** p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek SOLYMBIC po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Czech: Část SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infeciosa antes do início do tratamento com SOLYMBIC e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem SOLYMBIC a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 1).
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 1).
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Portuguese: SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente imunossupressor seletivo.
Czech: Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je selektivní imunosupresivní léčivo.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de alerta de segurança, e quando procurar o Profissional de Saúde.
Czech: • Známky nebo příznaky projevů těchto nežádoucích účinků a kdy je nutno kontaktovat lékaře.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com SOLYMBIC.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem SOLYMBIC vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 2 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 2-17 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: ● No abdómen, exceto a 5 centímetros (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo
Czech: ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Portuguese: Não se recomenda a associação de SOLYMBIC e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF").
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com SOLYMBIC devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem SOLYMBIC, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver tabela 6).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 6).
Portuguese: - Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC.
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC na svého lékaře.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, a adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver tabela 16).
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 16).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre-a logo que se lembrar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOLYMBIC Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica < 40 kg:
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností < 40 kg:
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante, 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Czech: Podávání živých vakcín dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para os doentes com psoríase em placas, com idades entre os 4 e os 17 anos depende do peso da criança.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou závisí na hmotnosti Vašeho dítěte.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para os doentes com artrite relacionada com entesite, com idades entre os 6 e os 17 anos depende da altura e do peso da criança.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let závisí na hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento com SOLYMBIC e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
Czech: Jste-li kojící matka, musíte přerušit kojení během léčby přípravkem SOLYMBIC a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Portuguese: Embolismo pulmonar Doença pulmonar intersticial, Doença pulmonar crónica obstrutiva, Pneumonite,
Czech: Méně časté plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Portuguese: Adalimumab/M TX n = 268 (95% intervalo de confiança)
Czech: Adalimumab/ MTX n=268 (95 % interval spolehlivosti)
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Portuguese: O estudo III na psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de SOLYMBIC em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem SOLYMBIC u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří souběžně užívají imunosupresivní medikaci.
Portuguese: SOLYMBIC é também usado para tratar psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Portuguese: Crianças com artrite relacionada com entesite
Czech: Děti s entezopatickou artritidou
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de SOLYMBIC em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com SOLYMBIC deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku SOLYMBIC u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku SOLYMBIC.
Portuguese: SOLYMBIC é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Czech: SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com SOLYMBIC.
Czech: Oznamte lékaři, pokud používáte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem SOLYMBIC.
Portuguese: - Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar SOLYMBIC.
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
Portuguese: Como conservar SOLYMBIC
Czech: Jak přípravek SOLYMBIC uchovávat
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com SOLYMBIC se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de ADN, após o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Portuguese: ● Coloque a seringa usada de SOLYMBIC no contentor de objetos corantes imediatamente após utilização.
Czech: ● Použitou SOLYMBIC injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Portuguese: Valor-p b
Czech: Hodnota p b
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Czech: Celkové Sharpovo skóre Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Portuguese: Tabela 1 Dose de SOLYMBIC em miligramas (mg) por altura e peso dos doentes para artrite relacionada com entesite
Czech: Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle výšky a hmotnosti pacienta pro entezopatickou artritidu
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e / ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual média -88,9%) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50,0%) no grupo de doentes tratados com placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnávní s -11,6 %
Portuguese: (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Czech: (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Portuguese: A administração de SOLYMBIC deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku SOLYMBIC se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Portuguese: Aumento de bilirrubina Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune
Czech: Vzácné hepatitida reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida