FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van SOLYMBIC overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun SOLYMBIC handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Dutch: astma, dyspneu, hoesten longembolie interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie pulmonale fibrose
Icelandic: Lungnablóðrek Millivefslungnasjúkdómur, Langvinn lungnateppa, Lungnabólga (pneumonitis), Fleiðruvökvi1)
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtur 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 daga og 105,0 daga hjá sjúklingum á adalimumabi og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALT ≥
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week.
Icelandic: Þegar adalimumab er gefið eitt og sér gætu þeir sjúklingar, sem finna fyrir minnkandi svörun, haft ávinning af því að auka skammtinn í 40 mg af adalimumabi vikulega.
Dutch: Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumornecrosefactor of TNFα), dat in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, enthesitis-gerelateerde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en nietinfectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft.
Icelandic: Adalimumab binst við sérstakt prótein (tumor necrosis factor eða TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdóma t.d. iktsýki, festumeinstengda liðagigt, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
Dutch: 40 mg eenmaal per week
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassen patiënten met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maanden N.v.t.
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% Vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að meta ávinning og áhættu áframhaldandi langtímameðferðar á ársgrundvelli (sjá kafla 5.1).
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan SOLYMBIC zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste SOLYMBICinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir SOLYMBIC í móðurkviði, lifandi bóluefni í 5 mánuði eftir síðustu inndælingu
Dutch: Tabel 4 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Icelandic: Tafla 4 ACR svörun í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (hlutfall sjúklinga)
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum með bólgu í aftari hluta augans.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u SOLYMBIC om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður SOLYMBIC notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van adalimumab bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun adalimumabs á meðgöngu.
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu a Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað b
Dutch: Doses van 20 of 40 mg adalimumab werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumabi með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg, gevolgd door 40 mg twee weken later.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Icelandic: Samtímis gjöf lífrænna, sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu.
Dutch: ● Leg de spuit niet terug in de koelkast als hij op kamertemperatuur is gekomen.
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð herbergishita.
Dutch: In week 12 was het aantal met adalimumab behandelde patiënten dat HiSCR bereikte, significant hoger dan de HiSCR van de placebopatiënten.
Icelandic: 12 náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með adalimumabi HiSCR borið saman við lyfleysu.
Dutch: Week 2
Icelandic: Í viku
Dutch: SOLYMBIC 40 mg injectie adalimumab
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Dutch: ● Pleister
Icelandic: ● Plástur
Dutch: In het fase 3-onderzoek met adalimumab werden bij patiënten met Juveniele ziekte van Crohn de werkzaamheid en veiligheid tot 52 weken behandeling beoordeeld van twee op lichaamsgewicht aangepaste onderhoudsdoseringregimes na een op lichaamsgewicht aangepaste inductietherapie.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn á adalimumabi hjá börnum með Crohns sjúkdóm sem mat verkun og öryggi á tvöföldum viðhaldsskammti ákvörðuðum eftir þyngd í kjölfar upphafsmeðferðar eftir þyngd sem staðið hafði í allt að 52 vikur.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer adalimumab samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
Icelandic: Þegar adalimumab var gefið samtímis metotrexati var mótefnamyndun minni samanborið við þegar adalimumab var notað eitt og sér.
Dutch: ● Wattenbolletje of gaasje
Icelandic: • andlitsbjúgur
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in { MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met SOMAC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með SOMAC Control að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
Icelandic: SOMAC Control 20 mg sýruþolnar töflur á ekki að tyggja eða mylja og skal gleypa þær í heilu lagi með vökva fyrir máltíð.
Dutch: SOMAC Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: SOMAC Control hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: SOMAC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun SOMAC Control fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Dutch: Als u SOMAC Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
Icelandic: Ef þú tekur Somac Control um lengri tíma getur viðbótaráhætta verið í því fólgin, svo sem:
Dutch: SOMAC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota SOMAC Control vegna skorts á upplýsingum um öryggi hjá yngri aldurshópum.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met SOMAC Control stop te zetten.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með SOMAC Control.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium.
Icelandic: Meðferð með lyfjum sem draga úr sýrumyndun leiðir til örlítillar aukningu áhættu á sýkingum í meltingarvegi eins og Salmonella, Campylobacter eða Clostridium difficile.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Icelandic: Dæmigerð einkenni eru:
Dutch: Neem SOMAC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Icelandic: Ekki taka SOMAC Control ásamt öðrum lyfjum sem minnka það magn sýru sem er framleitt í maganum, svo sem öðrum prótónpumpuhemli (ómeprazól, lansóprazól eða rabeprazól) eða H2 blokka (t.d. ranitidín, famotidín).
Dutch: Desondanks mag u SOMAC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Icelandic: Hins vegar má taka SOMAC Control ásamt sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrate, algínsýru, natríum tvíkarbónati, álhýdroxíði, magnesíum karbónati eða blöndu af einhverju þessara lyf) ef á þarf að halda.
Dutch: SOMAC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Icelandic: SOMAC Control inniheldur virka innihaldsefnið pantóprazól sem vinnur gegn „pumpunni" sem framleiðir magasýru.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST { MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Dutch: EliminatieDe klaring bedraagt ongeveer 0,1 l/u/kg en de terminale halfwaardetijd (t1/2) ongeveer 1 uur.
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 0,1 l/klst./kg og lokahelmingunartíminn u.þ.b. 1 klst.
Dutch: Verhoogde leverenzyme n (transaminas en, -GT)
Icelandic: Aukning lifarensíma (transamínasa, γ-GT)
Dutch: U mag SOMAC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Icelandic: SOMAC Control ef þú notar HIV próteasahemla.
Dutch: Abdominale distensie en opzwelling; Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
Icelandic: Hægðatregða; Þurrkur í munni; Verkur og óþægindi í kvið
Dutch: Wat is SOMAC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um SOMAC Control og við hverju það er notað
Dutch: Asthenie, vermoeidhei d en malaise
Icelandic: Máttleysi, þreyta og vanlíðan
Dutch: SOMAC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Icelandic: SOMAC Control getur komið í veg fyrir að sum lyf verki sem skyldi.
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Icelandic: Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags meðferð með SOMAC Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif.
Dutch: Neem SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: - Ekki skal taka SOMAC Control töflur lengur en í 4 vikur án þess að ráðfæra sig við lækni.
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Icelandic: SOMAC Control 20 mg sýruþolnar töflur
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw SOMAC Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Icelandic: - Metótrexat (notað til að meðhöndla iktsýki, psóríasis og krabbamein) - ef þú tekur metótrexat er mögulegt að læknirinn þinn geri tímabundið hlé á
Dutch: SOMAC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Icelandic: SOMAC Control fast í áli/álþynnum með eða án pappa til styrkingar.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Icelandic: SOMAC Control og pakkningastærðir Sýruþolnu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „P20" áprentuðu á annarri hliðinni.
Dutch: SOMAC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Icelandic: SOMAC Control er notað til styttri meðhöndlunar á einkennum bakflæðis (til dæmis brjóstsviða, sýruuppvellu) hjá fullorðnum.
Dutch: Stop met de inname van SOMAC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Icelandic: SOMAC Control þegar einkennin eru alveg horfin.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest, fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Icelandic: Höfuðverkur; sundl; niðurgangur; ógleði, uppköst; uppþemba og vindgangur; hægðatregða; þurrkur í munni; verkur í kvið og óþægindi; húðútbrot eða ofsakláði; kláði; slappleiki, þreyta eða almenn vanlíðan; svefntruflanir; aukin lifrarensím við blóðpróf; beinbrot í mjöðm, úlnlið eða hrygg.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen
Icelandic: Blóðmagnesíu m-lækkun, Blóðkalsíumlækkun
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Icelandic: SOMAC Control 20 mg sýruþolnar töflur Pantóprazól
Dutch: SOMAC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Icelandic: SOMAC Control er ætlað til styttri meðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviði, sýruuppvella) hjá fullorðnum.
Dutch: diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við karbamazepín, koffein, díazepam, díklófenak, dígoxín, etanól, glíbenklamíð, metóprólól, naproxen, nífedípín, fenýtóín, píroxíkam, teófyllín og getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihalda levónorgestrel og etinýlestradíól leiddu ekki í ljós klínískt marktækar milliverkanir.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Dutch: Hoe gebruikt u SOMAC Control?
Icelandic: Hvernig nota á SOMAC Control
Dutch: - als u HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir gebruikt (voor de behandeling van
Icelandic: HIV próteasahemlar, svo sem atazanavír eða nelfínavír (notað til meðferðar við HIV-sýkingu).
Dutch: Hoe bewaart u SOMAC Control ?
Icelandic: Hvernig geyma á SOMAC Control
Dutch: SOMAC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Icelandic: SOMAC Control getur dregið úr frásogi virkra efna með aðgengi háð pH-stigi í maga (t.d. ketókónazól).
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas); reactiebuffer: flacon (COP)
Icelandic: Efnahvarfajafni: hettuglas (COP)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 injectieflacon
Icelandic: + 1 hettuglas
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie: 40 microgram; reactiebuffer: 1 ml
Icelandic: 40 míkrógrömm; Efnahvarfajafni:
Dutch: microgram
Icelandic: míkrógram ma
Dutch: Verpakkingsgroot te
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið.
Dutch: Kit zoals verpakt voor verkoop 12 maanden
Icelandic: Samstæða í sölupakkningu 12 mánuðir.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1141/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1141/001
Dutch: De aanbevolen tijd voor de beeldvorming is 40 tot 90 minuten na de injectie.
Icelandic: Ráðlagður tími til myndatöku er 40 til 90 mínútum eftir lyfjagjöf.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt sjúklingum yngri en 18 ára af því að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun fyrir þennan sjúklingahóp.
Dutch: Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma prófunina sem læknirinn biður um.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðinga á viðkomandi stað.
Dutch: Glazen spuiten mogen niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota glersprautu.
Dutch: Fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Icelandic: +33 4 50 99 30 71 netfang: info@adacap.com
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 12.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/12/2016 10.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/12/2016
Dutch: • Mobiele fase: natriumcitraat 0,1 M (pH 5) in water
Icelandic: Natríumsítrat 0,1 M (pH 5) í vatni
Dutch: Effectieve dosis mSv/MBq
Icelandic: Virkur skammtur mSv/MBq
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar sérfræðingum.
Dutch: natriumhydroxide, water voor injecties.
Icelandic: natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Als u somatostatineanalogen gebruikt, kan u worden gevraagd om uw behandeling voor een korte periode stop te zetten.
Icelandic: Ef þú tekur sómatóstatín-hliðstæður gætir þú hugsanlega verið beðin/n um að stöðva meðferð í stuttan tíma.
Dutch: Laat de flacon gedurende ten minste 7 minuten op 95 °C (niet langer dan 10 minuten verwarmen) zonder te schudden of roeren.
Icelandic: Látið hettuglasið vera við 95°C í a.m.k. 7 mínútur (ekki fara fram úr 10 mínútna hitun) án þess að hrista eða hræra í.
Dutch: Een laesiedetectiepercentage van 100% (40/40)
Icelandic: Greiningarhlutfall skemmda 100 % (40/40) samanborið við
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Icelandic: Geislalæknirinn upplýsir þig um hvort þú þurfir að grípa til sérstakra ráðstafana eftir að hafa fengið lyfið.
Dutch: 1,10-fenantroline Gentisinezuur Mannitol (E421)
Icelandic: 1,10-fenantrólín Díhýdroxýbensósýra Mannitol (E421)
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til að ná æskilegum upplýsingum.
Dutch: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italië
Icelandic: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Ítalía
Dutch: edotreotide oplossing voor injectie en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Icelandic: edótreótíðlausn til inndælingar og skal ekki gefa sjúklingi beint án þess fyrst að fara í gegnum undirbúningsferli.
Dutch: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Icelandic: GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, geislageit (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Dutch: Fabrikant Gipharma S.r.l.
Icelandic: Framleiðandi Gipharma S. r.l.
Dutch: Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt u gevraagd om onmiddellijk voorafgaand aan de procedure te plassen.
Icelandic: Eftir inndælingu verður þér boðið eitthvað að drekka og þú beðin/n að kasta af þér vatni rétt fyrir prófun.
Dutch: Hoewel er geen bijwerkingen zijn gemeld, bestaat er een kans op allergische reacties (overgevoeligheid) met SomaKit TOC.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið tilkynnt um neinar aukaverkanir er hugsanlega hætta á ofnæmisviðbrögðum (ofnæmi) af SomaKit TOC.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX09.
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til æxlisgreininga, ATC-flokkur: V09IX09.
Dutch: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italië
Icelandic: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Ítalía
Dutch: • Mobiele fase: 77 g/l oplossing van ammoniumacetaat in water/methanol 50/50 V/V
Icelandic: 77 g/l lausn af ammoníakasetati í vatni /metanóli 50:50 rúmmál/rúmmál