FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta 45 mg-os dózis alkalmazása esetén a mértani átlag (CV%) látszólagos dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogata 1101 l (94%), amely a ponatinib extravascularis térben történő nagyarányú eloszlását jelzi.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon blir gjennomført, anbefales nøye overvåking av responsen.
Hungarian: Patkányoknál és makákó majmoknál a lymphoid szervek depletióját figyelték meg az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i studier av toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/003
Hungarian: 2021. augusztus
Norwegian Bokmål: August 2021
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikaner
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Hungarian: 2. fok fennállása (7 napon túl)
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Hungarian: Ázsiai
Norwegian Bokmål: Asiatisk
Hungarian: • egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Hungarian: Adatbázis leválogatás dátuma: 2017. február 6.
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Hungarian: ECOG skála szerinti teljesítménystátusz, n (%) ECOG = 0 vagy 1
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: *ULN = a laboratóriumban használt normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 131 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
Hungarian: Egyetlen venás occlusiós esemény sem volt halálos kimenetelű.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Talkum
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
Hungarian: Lásd a 2. „Az Iclusig laktózt tartalmaz" pontot!
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle becslés a teljes túlélésre vonatkozóan a CP-CML populációban (kezelt populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Hungarian: - gamma-glutamil-transzferáz
Norwegian Bokmål: - gamma-glutamyltransferase
Hungarian: A klinikai vizsgálatba beválasztott 449 beteg közül 444 bizonyult elemzésre alkalmasnak:
Norwegian Bokmål: 449 pasienter var registrert i studien, og av disse ble 444 kvalifisert for analyse:
Hungarian: Májelégtelenséget figyeltek meg (beleértve a halálos kimenetelűt is).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Hungarian: A szív-érrendszeri állapotnak a kezelés megkezdése előtti felméréséért lásd a 4.2 pontot, és azon helyzetekért, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés lásd a 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő, spontán bejelentések
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter fra erfaring etter markedsføring
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél hepatotoxicitás fordult elő, ez az esemény a kezelés első évében jelentkezett először.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
Hungarian: Fehér
Norwegian Bokmål: Hvit
Hungarian: A thromboemboliára utaló jeleket monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme bør utføres.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 7., 8. és 9. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Hungarian: • a kalcium, a foszfát vagy a kálium alacsony szintje a vérben
Norwegian Bokmål: • lavt kalsium-, fosfat- eller kaliumnivå i blodet
Hungarian: 5. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban a fázis 2 vizsgálatban (N = 449): a minimális követés minden, a vizsgálatban éppen résztvevő betegnél 64 hónap Laboratóriumi vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Iclusig a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Iclusig kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med en anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődmények előfordulása között.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder resultatene etter logistiske regresjonsanalyser av data fra pasienter i fase 1-studien, en sammenheng mellom systemisk eksponering (AUC) og forekomsten av arterielle tromboser.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
Hungarian: Rassz, n (%)
Norwegian Bokmål: Rase, n (%)
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Hungarian: Az Iclusig laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
Hungarian: Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal Kerülje a grépfrút-tartalmú ételeket és italokat, például a grépfrút levet.
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke Unngå produkter med grapefrukt, som for eksempel grapefruktjuice.
Hungarian: • kellemetlen nyomásérzés, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas középtáján (angina pektorisz) és nem a szívvel összefüggő mellkas-fájdalom
Norwegian Bokmål: • ubehagelig trykk, metthetsfølelse, klemming eller smerter i midten av brystet (angina pectoris) og brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Hungarian: Neutropenia (ANC csökkenése)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (redusert ANC)
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle, klinikailag jelentős mellékhatást.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 165 mg og anslagsvis 540 mg hos to pasienter resulterte ikke i noen klinisk signifikante bivirkninger.
Hungarian: 3. vagy súlyosabb fok
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere
Hungarian: Az expozícióra korrigálva az első artériaelzáródásos esemény incidenciája a követés első két évében volt a legnagyobb, és a napi dózis erősségének csökkenésével csökkent (a javasolt prospektív dóziscsökkentést követően).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
Hungarian: • vérzés az agyban
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet behandlingen.
Hungarian: A tablettát a beteg ne törje össze, vagy ne oldja fel.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Hungarian: Amennyiben ezt diagnosztizálják, az Iclusig-kezelést meg kell szakítani, és csak abban az esetben kezdhető újra, ha a kezelés megszakítását indokoló esemény már nem áll fenn, és az állandó kezelés előnye nagyobb a PRES kockázatánál.
Norwegian Bokmål: Hvis denne diagnosen stilles, avbryt behandlingen med Iclusig og gjenoppta behandlingen kun dersom hendelsen går over og hvis fordelen av fortsatt behandling oppveier risikoen for PRES.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Hungarian: A vizsgálat lezárult.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Hungarian: • éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
Norwegian Bokmål: • nattesvette, økt svetting
Hungarian: Toxicitások kezelése
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Hungarian: Egyes betegeknél több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
Hungarian: Az Iclusig-ot nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához, beleértve az arteria renalis stenosisát is.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocytaszám csökkenése)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (redusert antall trombocytter)
Hungarian: Az Iclusig 30 mg-ot meghaladó dózisát májkárosodásban (Child-Pugh A, B vagy C stádium) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Hungarian: Bár a ponatinib-expozíció a plazmában folyamatos adagolás mellett egyensúlyi szintig emelkedett, egy populációs farmakokinetikai elemzés előrejelzése szerint a látszólagos per os clearance csupán korlátozottan nő a folyamatos adagolás első két hetében, ami nem tekinthető klinikai szempontból lényegesnek.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponeringer for ponatinib i plasma økte til steady state-nivåer ved kontinuerlig dosering, indikerer en farmakokinetisk populasjonsanalyse en begrenset økning i tilsynelatende oral clearance innen de første to ukene ved kontinuerlig dosering, noe som ikke anses som klinisk relevant.
Hungarian: A pancreast érintő mellékhatások jelentkezésekor ajánlott dózismódosításokat a 2. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner ved pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Hungarian: A CP-CML-ben szenvedő teljes betegcsoportnál a 2, 3, 4 és 5 éves túlélést 86,0%, 81,2%, 76,9%, illetve 73,3%-ra becsülték, amint azt az 1. ábra is mutatja.
Norwegian Bokmål: For den totale CP-KML-sykdomsgruppen beregnes sannsynligheten for overlevelse ved 2, 3, 4 og 5 år til henholdsvis 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Hungarian: • szívproblémák, bal oldali mellkasi fájdalom, a szív bal kamrájának rendellenes működése
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, brystsmerter på venstre side, dysfunksjon av venstre hjertekammer
Hungarian: A leggyakrabban észlelt, > 2%-ban előforduló súlyos mellékhatások (zárójelben a kezelésből eredő gyakoriság értékek): pneumonia (7,3%), pancreatitis (5,8%), hasi fájdalom (4,7%), pitvarfibrilláció (4,5%), láz (4,5%), myocardialis infarctus (4,0%), peripheriás artériaelzáródásos események (3,8%), anaemia (3,8%), angina pectoris (3,3%), thrombocytaszám-csökkenés (3,1%), lázas neutropenia (2,9%), hypertonia (2,9%), koszorúér-betegség (2,7%), pangásos szívelégtelenség (2,4%), cerebrovascularis történés (2,4%), sepsis (2,4%), cellulitis (2,2%), akut veseelégtelenség (2,0%), húgyúti fertőzés (2,0%) és emelkedett lipázszint (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 2 % (behandlingsfremkallende frekvenser) var pneumoni (7,3 %), pankreatitt (5,8 %), magesmerter (4,7 %), atrieflimmer (4,5 %), pyreksi (4,5 %), hjerteinfarkt (4,0 %), perifer arteriell okklusiv sykdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), redusert antall trombocytter (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hypertensjon (2,9 %), kransarteriesykdom (2,7 %), kongestiv hjertesvikt (2,4 %), cerebrovaskulært uhell (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitt (2,2 %), akutt nyreskade (2,0 %), urinveisinfeksjon (2,0 %) og økt lipase (2,0 %).
Hungarian: Az Iclusig olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Hungarian: Az első cardiovascularis, cerebrovascularis és peripheriás artériaelzáródásos események kialakulási idejének mediánja 351, 611, illetve 605 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CPKML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
Hungarian: A kezelést megszakították, a mellékhatások megszűntek, és az Iclusig-kezelést naponta egyszer 45 mg-os dózissal újrakezdték.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt, bivirkningene opphørte og Iclusig ble startet på nytt med 45 mg én gang daglig.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering, der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 64 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésének idejében a MCyR és MMR időtartamának mediánját még nem érték el.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle eksisterende pasienter på 64 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válaszreakcióját a kezelésre.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oralis alkalmazás.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden-vérzéses szövődmény a 3-as vagy 4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Hungarian: Az adagolás félbeszakítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
Hungarian: A Iclusig-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Iclusig må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Hungarian: • a megfelelő terápiás választ eléri,
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
Hungarian: • levertség, migrén
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Hungarian: Az Iclusig-gal végzett klinikai vizsgálat 449 betege közül 155 (35%) volt legalább 65 éves.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik!
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy a CP-CML-ben szenvedő betegeknél MCyR és MMR jelentkezik, nem változott tovább az elemzés időtartamának 5 évre való meghosszabbítottását követően.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at alle pasienter med CP-KML opprettholdt MCyR og MMR endret seg ikke ytterligere når analysen ble utvidet til 5 år.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási, fototoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során értékelték.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet, fototoksisitet og karsinogenitet.
Hungarian: A korábban kevesebb TKI-kezelésben részesült, CP-CML-ben szenvedő betegek jobb citogenetikai, haematologiai és molekuláris választ értek el.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIs oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Hungarian: Ha csökkent vagy homályos látás jelentkezik, szemészeti vizsgálatot kell végezni (beleértve a szemfenék vizsgálatot is).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkludert oftalmoskopi).
Hungarian: • érszűkület, rossz vérkeringés, hirtelen vérnyomás-emelkedés
Norwegian Bokmål: • innsnevring av blodårer, dårlig blodsirkulasjon, plutselig blodtrykksøkning
Hungarian: Az artériaelzáródásra utaló jeleket monitorozni kell, és ha csökkent vagy homályos látás jelentkezik, szemészeti vizsgálatot kell végezni (beleértve a szemfenék vizsgálatot is).
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på arteriell okklusjon bør utføres, og ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkludert oftalmoskopi).
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban a nőstény termékenységi paraméterek csökkentek a humán klinikai expozícióknak megfelelő dózisszinteken.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hann- og hunnrotter ble fertilitetsparametre for hunner redusert ved dosenivåer som tilsvarer klinisk eksponering for mennesker.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum-megnyúlást előidéző hatását 39, leukaemiás betegen vizsgálták, és klinikailag jelentős QT-megnyúlást nem tapasztaltak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter og ingen klinisk signifikant QT-forlengelse ble observert (se pkt.
Hungarian: A ponatinibet észterázok és/vagy amidázok inaktív karbonsavvá alakítják, a CYP3A4 egy, a ponatinibnél 4-szer gyengébb aktivitású, N-dezmetil metabolittá metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Hungarian: Azok a CP-CML-ben szenvedő betegek, akik MCyR-t vagy MMR-t értek el a kezelés első évében, a progressziómentes (PFS) és az átlagos túlélés (OS) statisztikailag szignifikáns javulását mutatták azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik nem érték el a kezelésnek ezt a fontos mérföldkövét.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR-respons i løpet av det første året med behandling hadde statistisk signifikant forbedret progresjonsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med de pasientene som ikke nådde behandlingsmilepælene.
Hungarian: A ponatinibre elvégzett integrált populációszintű farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatják, hogy az életkor prediktív tényezője lehet a ponatinib látszólagos per os clearance-e (CL/F) változékonyságának.
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt, cellulitt
Hungarian: Az Iclusig olyan, a fehérvérűség (leukémia) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmas, akiknél más gyógyszeres kezelés nem jár előnyös hatással, vagy egy bizonyos genetikai eltéréssel (T315I mutációnak hívják) rendelkeznek:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon: