FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur et entraîner une libération prématurée des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale, et/ou une perte d'activité enzymatique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezáltal ugyanis károsodhat a kapszula gyomornedv-ellenálló védőbevonata, ami az enzimek idő előtti kibocsátásához, a szájnyálkahártya irritációjához és/vagy az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet (lásd 4.2 pont).
French: Votre enfant doit avaler tout le mélange et boire immédiatement après suffisamment de liquide pour garantir qu'il avale la totalité du médicament.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
French: Les effets indésirables associés à la poudre de pancréas rapportés dans les études cliniques, et notifiés après commercialisation ainsi que certains autres effets de classe sont présentés dans le tableau cidessous.
Hungarian: A pancreasporral kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből származó, illetve néhány további, gyógyszercsoportra jellemző mellékhatások az alábbi táblázatban vannak felsorolva.
French: Étude PR-005
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Hungarian: Összességében, adagolási módszerként a gondozók az almapürével elégedettebbek voltak, mint az almalével.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec les médicaments contenant des enzymes pancréatiques sont les réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4) et la colopathie fibrosante (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
French: Enzepi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Cette étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, visait à comparer Enzepi au traitement par enzymes pancréatiques de référence pendant deux périodes de traitement.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, két kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelyben az Enzepi-t a szokásos pancreasenzim-kezeléssel hasonlították össze, 2 kezelési időszakon keresztül.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d'aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot az ételbe szórja, azonnal adja be gyermekének a gyógyszer-étel keveréket, és ne tárolja az ételbe szórt Enzepi-t.
French: Dans les études cliniques, la majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
French: Ne pas mélanger avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
Hungarian: Nem szabad vízzel, tejjel, anyatejjel, tápszerrel, ízesített tejjel vagy forró ételbe keverni.
French: Si vous êtes atteint(e) de mucoviscidose et que vous prenez des enzymes pancréatiques à une dose supérieure à 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour et si vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels (tels que douleurs abdominales intenses, constipation, nausées ou vomissement) ou en cas de modifications des symptômes abdominaux, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha Önnek cisztás fibrózisa van, naponta testtömegkilogrammonként 10 000 lipázegységnél több hasnyálmirigyenzimet szed, és szokatlan hasi panaszokat (például erős hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert vagy hányást), illetve a hasi panaszok megváltozását tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
French: Le CAG72h de chaque patient pendant la période sous placebo était utilisé comme sa valeur du CAG72h sans traitement.
Hungarian: Az egyes betegek placebo-kezelés alatti CFA-72h értékeit tekintették a kezelés nélküli CFA-72h értékeknek.
French: Irritation potentielle de la muqueuse buccale
Hungarian: A szájnyálkahártya irritációjának lehetősége
French: Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Enzepi.
Hungarian: Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
French: * Symptômes de réaction allergique.
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
French: Patients dans l'incapacité d'avaler les gélules entières Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules entières, cellesci peuvent être ouvertes avec précaution et le contenu mélangé (sans être écrasé) avec une petite quantité d'aliment semiliquide acide de pH 5 ou moins, (par exemple compote de fruits [pomme, poire], yaourt, jus de fruits [orange, ananas, pomme]).
Hungarian: Ha a beteg nem képes egészben lenyelni a kapszulát Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz, a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat (összetörés nélkül) kis mennyiségű, savanykás (pH ≤5), puha ételbe keverni (például gyümölcspürébe [alma/körte], joghurtba, gyümölcslébe [narancs/ananász/alma]).
French: Les enzymes catalysent ensuite l'hydrolyse des graisses en monoglycérides, glycérol et acides gras libres, des protéines en peptides et acides aminés, de l'amidon en dextrines et glucides à chaîne courte tels que le maltose et le maltotriose dans le duodénum et l'intestin grêle proximal.
Hungarian: Ezt követően az enzimek a duodenumban és a proximalis vékonybélben katalizálják a zsírok hidrolízis útján történő lebontását monogliceridekre, glicerinre és szabad zsírsavakra, a fehérjék lebontását peptidekre és aminosavakra, illetve a keményítő lebontását dextrinekre és rövid láncú cukormolekulákra, mint például a maltóz és maltotrióz, és ily módon a pancreas által fiziológiásan kiválasztott emésztőenzimekhez hasonlóan hatnak.
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, phtalate d'hypromellose, talc, citrate de triéthyle.
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
French: Cependant, du fait de l'absence d'absorption gastrointestinale des enzymes pancréatiques, aucune toxicité systémique n'est attendue après l'administration orale de poudre de pancréas.
Hungarian: Mivel azonban a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból, szisztémás toxicitás várhatóan nem alakul ki a pancreaspor szájon át történő alkalmazását követően.
French: Colopathie fibrosante
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia
French: troubles digestifs ; gonflement, douleur, sensibilité ou irritation dans la bouche ; fatigue ou sensation générale de malaise ; modifications (augmentation ou diminution) du taux de glucose dans le sang ; modifications (augmentation ou diminution) du poids ; diminution de l'appétit ; taux élevé d'acide urique dans l'urine (hyperuricosurie) ; taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Hungarian: szokatlan/agyagszínű székletek vagy gyakori székletürítés légszomj emésztési zavar duzzanat, fájdalom, kifekélyesedés vagy irritáció a szájban fáradékonyság vagy általános rossz közérzet a vércukorszint változása (csökkenése vagy emelkedése) a testtömeg változása (csökkenése vagy emelkedése) étvágycsökkenés magas húgysavszint a vizeletben (úgynevezett hiperurikozúria) magas húgysavszint a vérben (úgynevezett hiperurikémia)
French: Des doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques ont été associées à des hyperuricosuries et à des hyperuricémies et doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények nagy dózisban történő alkalmazását hyperuricosuria és hyperuricaemia kialakulásával járt, ezért ezeket a készítményeket körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel (lásd 4.4 pont).
French: Si vous arrêtez de prendre Enzepi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être croquées ou écrasées.
Hungarian: A kapszulákat egészben, összetörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
French: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Hungarian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt
French: Ne mélangez pas les granulés d'Enzepi avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
Hungarian: Az Enzepi granulátumot ne keverje vízbe, tejbe, anyatejbe, tápszerbe, ízesített tejbe vagy forró ételbe.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz az Enzepi?
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Hungarian: Ne dobja ki a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot a tartályból, ez segít megóvni a gyógyszert a nedvességtől!
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
French: Des cas de fluctuations de la glycémie ont été rapportés avec Enzepi ; la plupart d'entre eux n'étaient pas graves et ont disparu après l'ajustement du traitement antidiabétique.
Hungarian: A legtöbb esetben ez nem volt súlyos, és az antidiabetikus kezelés módosítása után megszűnt.
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
French: Les patients sont passés de leur traitement habituel par une préparation d'enzymes pancréatiques (PEP) à un traitement par Enzepi.
Hungarian: betegeket a szokásosan szedett pancreasenzim-készítményükről (PEP) Enzepi-re állították át.
French: Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une urticaire ou une éruption cutanée.
Hungarian: Az allergiás reakció többek között viszketéssel, csalánkiütéssel vagy bőrkiütéssel járhat.
French: Comment prendre Enzepi
Hungarian: Hogyan kell szedni az Enzepi-t?
French: Enfants (âgés de plus de 4 ans), adolescents et adultes (y compris les sujets âgés) La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de plus de 4 ans, les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes est de 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
French: Constipation Distension abdominale Flatulences
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasi distensio Flatulencia Hasi diszkomfort
French: En cas de survenue d'une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de granulés d'Enzepi dans la bouche.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
French: Le CAG72h moyen était de 84,08 % chez les patients traités par Enzepi et de 85,33 % chez les patients recevant le comparateur.
Hungarian: A résztvevők átlagos CFA-72h értéke 84,08 volt az Enzepi, és 85,33 a komparátor készítmény mellett.
French: L'étude EUR-1009-M était une étude en ouvert en un seul bras menée chez 19 patients âgés de 1 à 6 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Hungarian: Az EUR-1009-M vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros klinikai vizsgálat volt, amelybe 19, CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-6 éves kor közötti beteget vontak be.
French: Douleur abdominale haute Dyspepsie
Hungarian: Felhasi fájdalom Dyspepsia
French: Cela peut entraîner une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, une irritation des muqueuses et peut conduire à une perte d'activité enzymatique.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az enzimek idő előtt, még a szájüregben felszabadulnak, ami nyálkahártya-irritációhoz és az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet.
French: L'administration chronique de doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques a été associée à des colopathies fibrosantes entraînant dans certains cas des sténoses coliques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények tartósan, nagy adagban történő alkalmazása fibrotizáló colonopathiával társult, ami egyes esetekben colonszűkületek kialakulásával járt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: La prudence est de rigueur lorsqu'Enzepi est prescrit chez des patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Enzepi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
Hungarian: Ezeket az enzimeket sertés hasnyálmirigyből vonják ki.
French: On ne sait pas non plus si ce médicament peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou s'il peut affecter la fertilité.
Hungarian: Nem ismert az sem, hogy ez a készítmény terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, illetve, hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességeket.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
French: Différence des moyennes des MC (IC à 95 %)
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
French: Les granulés d'Enzepi mélangés avec des aliments ne doivent pas être conservés.
Hungarian: Az ételbe szórt Enzepi-t nem szabad tárolni.
French: protéase :
Hungarian: Felhasználható:
French: Les enzymes pancréatiques contenues dans Enzepi sont gastrorésistantes afin de minimiser leur dégradation ou leur inactivation par les acides gastriques.
Hungarian: Az Enzepi-ben található pancreasenzimek gyomornedv-ellenállóak, ezáltal minimálisra csökkenthető a gyomorsav lebontó, illetve inaktiváló hatása.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec d'autres médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont le « choc anaphylactique » et la colopathie fibrosante.
Hungarian: Más hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek mellett tapasztalt legfontosabb súlyos mellékhatások az „anafilaxiás sokk" és a „fibrotizáló kolonopátia".
French: La surveillance de la glycémie doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, car l'administration d'un traitement de substitution par des enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
French: Pendant les deux traitements, le CAG72h était déterminé par un recueil des selles sur une période de 72 heures, pendant laquelle l'ingestion et l'excrétion de graisses étaient mesurées.
Hungarian: A CFA-72h értékét 72 órás székletgyűjtés segítségével határozták meg mindkét kezelési időszakban, ami alatt a zsírürítést és a zsírbevitelt egyaránt mérték.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Enzepi n'a pas d'effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Votre dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas (ou 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour).
Hungarian: Az Ön teljes napi adagja nem lépheti túl a 2500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap) mennyiséget.
French: On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy károsítja-e a magzatot.
French: 25 000 unités*
Hungarian: 25 000 egység*
French: Enzepi doit être pris au cours des repas ou des collations avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
French: Chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, l'administration d'un traitement de substitution par enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
French: Il est important d'assurer en permanence une hydratation correcte des patients pendant le traitement par Enzepi.
Hungarian: Az Enzepi szedése alatt mindig fontos biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt.
French: Qu'estce qu'Enzepi et dans quel cas estil utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enzepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: 4.3 Contreindications
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
French: 40 000 unités*
Hungarian: 40 000 egység*
French: Avertissements et précautions Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enzepi si vous avez déjà eu des crises de goutte, une insuffisance rénale ou un taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) ou dans l'urine (hyperuricosurie) ; si vous avez un taux anormal de glucose dans le sang.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enzepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha köszvénye, vesebetegsége, illetve a vérében magas húgysavszintje (hiperurikémiája) vagy a vizeletében magas húgysavszintje (hiperurikozúriája) volt,
French: Fatigue Malaise
Hungarian: Fáradtság Rossz közérzet
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Indigotine (E132)
Hungarian: Propilén-glikol Indigotin (E132)
French: Ne mélangez pas directement le contenu des gélules dans le lait maternisé ou le lait maternel.
Hungarian: Ne szórja a kapszula tartalmát közvetlenül a tápszerbe vagy anyatejbe.
French: Traitement de substitution des enzymes pancréatiques en cas d'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose ou d'autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
Hungarian: Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés cystás fibrosis vagy más betegségek (például krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exocrin pancreas-elégtelenségben.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Les statistiques de modélisation sont issues d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le CAG72h comme variable de réponse, le traitement, la période et la séquence de traitement comme facteurs à effets fixes et le patient dans une séquence de traitement à effet aléatoire.
Hungarian: N = a betegek száma; SD = standard deviáció; LS = legkisebb négyzetek A modellalapú statisztikai adatok kevert hatású lineáris modellből származnak, amely a CFA-72h értékeket a terápiás választ jelző változókként, a kezelés, a kezelési időszak és a kezelési sorrend fix hatású tényezőit, továbbá random hatásként a vizsgálati alanyt a kezelési szekvencián belül használja fel a számításhoz.
French: Les gélules doivent être avalées entières et doivent être prises avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel vagy gyümölcslével.
French: Fréquence indéterminée
Hungarian: Gyakori székletürítés
French: Contenu de la gélule (granulés gastrorésistants) Croscarmellose sodique Huile de ricin hydrogénée Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec des préparations d'enzymes pancréatiques présentées sous différentes formulations de la même substance active (poudre de pancréas).
Hungarian: A hatóanyagot (pancreasport) különböző formában tartalmazó pancreasenzim-készítmények alkalmazásával kapcsolatosan ritkán anaphylaxiás reakciók jelentkezéséről számoltak be.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi, la gélule étant ouverte et son contenu mélangé et administré avec du jus de pommes (dans une seringue d'alimentation) ou de la compote de pommes (avec une cuillère) pendant 10 jours de traitement, puis ont permuté pour l'autre mode d'administration pendant 10 jours supplémentaires.
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták: az egyikben a felnyitott kapszulából az Enzepi-t almalével összekeverve (tápfecskendővel), a másikban pedig almapürével összekeverve (kanállal) alkalmazták 10 napon keresztül.
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 40 000 unités, granulés gastro-résistants Indigotine (E132)
Hungarian: További összetevő az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Indigotin (E132)
French: Une hydratation insuffisante peut provoquer une constipation et/ou l'aggraver.
Hungarian: A folyadékhiány obstipatióhoz, illetve annak súlyosbodásához vezethet.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : gêne abdominale ou ballonnement ; flatulences (« gaz ») ; diarrhée ; maux de tête.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): kellemetlen hasi érzés vagy puffadás bélgázképződés hasmenés fejfájás
French: Chaque flacon est muni d'une fermeture de sécurité enfant avec revêtement intérieur en polypropylène et scellé par une pellicule détachable.
Hungarian: A tartály bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával van lezárva.
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons âgés de moins d'un an est de 5 000 unités de lipase pour 120 ml de lait maternisé ou de lait maternel.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység 120 ml tápszer vagy anyatej mennyiségenként.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : selles anormales/coloration anormales des selles ou selles fréquentes ; essoufflement ;
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: Flacon en PEHD contenant des sachets de dessicant, muni d'une fermeture de sécurité enfant avec un revêtement intérieur en polypropylène, et scellé par une pellicule détachable.
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
French: 25 000 unités Ph. Eur.
Hungarian: 25 000 Ph.
French: Éruption érythémateuse Prurit
Hungarian: Erythematosus kiütés Viszketés