FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: VTE kiterjesztett profilaxisában végzett kettős vak vizsgálatban, amelyben 179, VTE-vel előzőleg nem kezelt, csípőprotézis-műtéten átesett beteg vett részt, és a kórházi tartózkodás során kezdeti kezelésként 4000 NE (40 mg) sc. enoxaparin-nátriumot alkalmaztak, a betegeket úgy randomizálták, hogy a kórházból való elbocsátást követően 3 hétig vagy napi egyszer 4000 NE (40 mg) sc. enoxaparin-nátriumot (n=90), vagy placebót (n=89) kaptak.
Estonian: • Venoosse trombemboolia pikendatud profülaktika pärast ortopeedilist kirurgiat Puusaliigese proteesimise järgse pikendatud profülaktika topeltpimemeetodil uuringus juhuslikustati 179 patsienti, kellel ei olnud venoosset trombembooliat eelnevalt ravitud ning said hospitaliseerimise ajal ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c., hospitaliseerimisjärgselt saama ravi enoksapariiniga annuses 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas (n=90) või platseebot (n=89) 3 nädalat.
Hungarian: A sebészeti beavatkozás előtt (2 órával a műtétet megelőzően) beadott 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátrium hatásosnak és biztonságosnak bizonyult közepes kockázatú műtéti beavatkozás esetén.
Estonian: Mõõduka riskiga kirurgilise ravi korral on osutunud tõhusaks ja turvaliseks naatriumenoksapariini 2000 RÜ (20 mg) manustamise alustamine preoperatiivselt (2 tundi enne kirurgiat).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben előrehaladott cirrózisban szenvedő betegeket kezeltek napi egyszeri 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriummal, a maximális anti-Xa aktivitás csökkenése a májkárosodás súlyosságának mértékével függött össze (Child-Pugh stádiumok szerint), amit elsősorban annak tulajdonitottak, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél az ATIII-szint a csökkent ATIII szintézis
Estonian: Uuringus kaugelearenenud tsirroosiga patsientidega, kellele manustati naatriumenoksapriini 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas, langes anti-Xa aktiivsus sõltuvalt maksakahjustuse süvenemisest ja raskusastmest (hinnatuna Child-Pugh klassifikatsiooni põhjal).
Hungarian: trombocitopénia vagy oszteoporózis kialakulásának fokozott kockázatára a mechanikus műbillentyűvel rendelkező terhes nők esetében a nem terhes nők csoportjához képest (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et rasedatel ei ole tõendeid verejooksu, trombotsütopeenia või osteoporoosi suurenenud riskist võrreldes mitterasedatega, v.a südameklapi mehaanilise proteesiga rasedad (vt lõik 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni időszakban szívbillenytyű trombózis izolált eseteiről számoltak be enoxaparin-nátriumot kapó terhes nők esetében.
Estonian: Südameklapi mehaanilise proteesiga rasedate kohta on mõned turuletulekujärgsed isoleeritud teated naatriumenoksapariini manustamise ajal tekkinud klapi tromboosist.
Hungarian: Nagyon gyakori: Trombocitózis ß
Estonian: Väga sage: trombotsütoos β
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők tromboprofilaxisát nem vizsgálták még megfelelően.
Estonian: • Rasedad südameklapi mehaanilise proteesiga Naatriumenoksapariini kasutamist tromboosi profülaktikaks südameklapi mehaanilise proteesiga rasedatel ei ole küllaldaselt uuritud.
Hungarian: - Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről a THORINANE-ra (és egyéb elnevezések) Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését.
Estonian: • Üleminek ravilt suukaudsete otseste antikogulantidega THORINANE'le (ja seotud nimed) Lõpetage suukaudse otsese antikoagulandi võtmine.
Hungarian: Mélyvénás trombózis kezelése tüdőembólia fennállása esetén vagy anélkül
Estonian: Süvaveeni tromboosiga patsientide ravi koos kaasuva kopsuarteri trombemboolia ga või ilma
Hungarian: Ha Ön terhes és mesterséges szívbillentyűje van, a vérrögök kialakulásának kockázata nagyobb lehet az Ön esetében.
Estonian: Kui te olete rase ja teil on mehaaniline südameklapp, ei tohi te seda ravimit kasutada, kuna teil võib olla suurenenud risk trombide tekkeks.
Hungarian: Az adatok értékelését számos zavaró tényező (többek között az alapbetegség, illetve a klinikai adatok hiányosságai) korlátozza.
Estonian: põhihaigus ja ebapiisavad kliinilised andmed.
Hungarian: VTE = vénás tromboembóliás esemény (mély vénás trombózis és/vagy tüdőembólia) Az összes VTE kezelési különbsége: CI (95%): - napi egyszeri enoxaparin-nátrium vs heparin (-3,0-3,5) - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-1,7).
Estonian: • Kopsuarteri trombemboolia kokku (%) Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveeni tromboosi ja/või kopsuarteri trombembooliat *Venoosse trombemboolia erinevuste 95% usaldusvahemikud olid järgmised: naatriumenoksapariin üks kord ööpäevas vs hepariin (-3,0 kuni 3,5)
Hungarian: Ezek közé sorolhatók: vérzésre hajlamosító organikus léziók, invazív beavatkozások vagy egyéb hemosztázisra ható gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd a 4.4 és 4.5 pont alatt).
Estonian: Nagu ka teiste antikoagulantide puhul, võib hemorraagia ilmneda järgmiste riskifaktorite esinemisel: veritsuskalduvusega organkahjustused, invasiivsed protseduurid või kaasuv ravi hemostaasi mõjutavate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium kedvező hatása az elsődleges végpont tekintetében egységesen megmutatkozott valamennyi kulcsfontosságú alcsoportban, így az életkor, a nem, az infarktus lokalizációja, az anamnézisben szereplő cukorbetegség, az anamnézisben szereplő miokardiális infarktus, az alkalmazott fibrinolitikum típusa és a vizsgálati készítmény alkalmazásáig eltelt idő vonatkozásában.
Estonian: vanus, sugu, infarkti lokalisatsioon, varasemalt diagnoositud diabeet, varasem müokardiinfarkt, manustatud fibrinolüütilise ravimi tüüp ja uuringuravimi manustamiseni kulunud aeg.
Hungarian: Irodalmi adatok alapján a májcirrózisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B-C stádium) az enoxaparin-nátrium 4000 NE (40 mg) dózisban alkalmazva biztonságosnak és hatásosnak tűnik a véna portae-trombózis megelőzésében, azonban figyelembe kell venni, hogy a közölt vizsgálatoknak korlátai lehetnek.
Estonian: Kirjanduse andmetel on naatriumenoksapariin 4000 RÜ (40 mg) efektiivne ja ohutu portaalveeni tromboosi profülaktikas tsirroosiga patsientidel (Child-Pugh klass B-C).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az enoxaparin-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez
Estonian: Naatriumenoksapariinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Thorinane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció
Estonian: Thorinane 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus
Hungarian: Thorinane 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció
Estonian: Thorinane 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus
Hungarian: Kuratív terápiaként alkalmazva a maximális hatás elérésekor aPTI a kontroll idő 1,5-2,2
Estonian: Profülaktilise kasutamise korral ei mõjuta naatriumenoksapariin oluliselt aPTT-d; raviotstarbelisel kasutamisel võib aPTT pikeneda kontrollväärtusega võrreldes 1,5…2,2 korda maksimaalse toime ajal.
Hungarian: Akut koronária szindróma: instabil angina és NSTEMI kezelése és akut STEMI kezelése
Estonian: Äge koronaarsündroom: ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) ning ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő (1 ml) 10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Estonian: Üks süstel (1 ml) sisaldab 10 000 RÜ (100 mg) naatriumenoksapariini
Hungarian: Ezek a faktorok ismerten hozzájárulnak az enoxaparin-nátrium teljes
Estonian: Nimetatud faktorid aitavad teadaolevalt kaasa enoksapariini üldisele antitrombootilisele toimele.
Hungarian: - Szisztémásan alkalmazott szalicilátok, gyulladáscsökkentő adagban alkalmazott acetilszalicilsav, továbbá NSAID-k beleértve a ketorolakot is,
Estonian: süsteemsed salitsülaadid, põletikuvastases annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), k.a ketorolak,
Hungarian: 100 NE/ttkg (1 mg/kg) sc. naponta egyszer
Estonian: 100 RÜ/kg (1 mg/kg) kehakaalu kohta subkutaanselt üks kord ööpäevas.
Hungarian: - Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: - Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks.
Hungarian: - Vizsgálja meg a hasát, és ellenőrizze, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést, duzzanatot, váladékozást, illetve fájdalmas-e még, és ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: - Kontrollige oma kõhupiirkonda veendumaks, et viimane süste ei põhjustanud punetust, muutusi nahavärvis, turseid, immitsemist ja et süstekoht ei ole valulik.
Hungarian: A Thorinane semmilyen más injekcióval vagy infúzióval nem keverhető.
Estonian: Manustamisviis Thorinane ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Hungarian: Amikor trombolitikummal együtt alkalmazzák (fibrinspecifikus vagy nem fibrinspecifikus), az enoxaparint a fibrinolitikus terápia megkezdése előtti 15. perc és a megkezdése utáni 30. perc közötti intervallumban kell beadni.
Estonian: Naatriumenoksapariini tuleb manustada 15 minutit enne ja 30 minutit pärast (fibriin-spetsiifilist või mitte-fibriin-spetsiifilist) trombolüütilist ravi.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium farmakokinetikája hasonlónak tűnt a kontrollcsoportban tapasztalthoz egyszeri 25 NE, 50 NE, vagy 100 NE/kg (0,25, 0,50 vagy 1,0 mg/kg) iv.
Estonian: Pärast naatriumenoksapariini ühekordset manustamist 25 RÜ, 50 RÜ, või 100 RÜ/kg (0,25; 0,50 või 1,0 mg/kg) i.v.
Hungarian: Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50100 NE (0,5-1 mg) THORINANE-ot (és egyéb elnevezések).
Estonian: Siiski võib arst vajadusel manustada järgneva annuse 50 RÜ kuni 100 RÜ/kg (0,5...1 mg/kg) kehakaalu
Hungarian: 4000 NE (40 mg) naponta egyszer, sc.
Estonian: Naatriumenoksapariin 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Hungarian: • Mechanikus műbillentyű
Estonian: • Südameklapi mehaaniline protees
Hungarian: A kezelést 12 óránként alkalmazott 75 NE/kg (0,75 mg/kg) sc. adaggal kell kezdeni (az első két sc. adag egyenként nem haladhatja meg a 7500 NE-t (75 mg-ot).
Estonian: Algannus on subkutaanselt 75 RÜ/kg (0,75 mg/kg) iga 12 tunni järel (maksimaalselt 7500 RÜ (75 mg) mõlema kahe esimese subkutaanse annuse kohta, millele järgneb ülejäänud subkutaansete annustena 75 RÜ/kg (0,75 mg/kg)).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium alkalmazása ellenjavallt az anamnézisben az elmúlt 100 nap folyamán szereplő immunmediált HIT vagy a vérben kimutatható antitestek jelenléte esetén (lásd 4.3 pont).
Estonian: • Hepariinist tingitud trombotsütopeenia (>100 päeva) Naatriumenoksapariini kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel on viimase 100 päeva jooksul olnud hepariinist tingitud immuuntekkeline trombotsütopeenia või on vereringes antikehad (vt lõik 4.3).
Hungarian: Nagyon ritka: Immunallergiás trombocitopénia
Estonian: Sage: trombotsütoos β trombotsütopeenia Väga harv: immuunallergiline trombotsütopeenia
Hungarian: A Thorinane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thorinane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Különböző mérőszámokat használtak, amelyek tükrözik a gyógyszer hatásmódját a szervezetben.
Estonian: Hindamisel kasutati mitmesuguseid näitajaid, mis kajastavad ravimi toimet organismis.
Hungarian: A gyógyszer dózisa és a kezelés időtartama, valamint az, hogy egyéb gyógyszerekkel együtt adják-e, attól a betegségtől függ, amelynek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Ravimi annus ja manustamiskestus ja kasutamine koos teiste ravimitega sõltub ennetatavast või ravitavast seisundist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Thorinane hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Thorinane sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thorinane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Thorinane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Thorinane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Thorinane-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
Estonian: Thorinane kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele manustati Thorinanet, et ennetada trombide tekke operatsiooni ajal.
Hungarian: A Thorinane „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Thorinane on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a Thorinane és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Thorinane ja Clexane vahel puuduvad efektiivsuse ja ohutuse osas kliiniliselt olulised erinevused, ning leidis, et nagu ka Clexane korral, ületab Thorinane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Ezenfelül egy, 20 egészséges egyénnel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két készítmény azonos adagja bőr alá adott injekcióban alkalmazva hasonló hatást váltott ki a véralvadási faktorokra.
Estonian: Peale selle näitas 20 terve vabatahtlikuga tehtud uuring, et kahe ravimi sama annuse nahaalune süstimine kutsus esile sarnase toime vere hüübimisfaktoritele.
Hungarian: A Thorinane referencia-gyógyszere a Clexane.
Estonian: Thorinane võrdlusravim on Clexane.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Thorinane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Thorinane-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Thorinanet Clexanega, tõendasid, et Thorinane on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Clexanega äärmiselt sarnane.
Hungarian: Ez segít megállítani az új vérrögök kialakulását és kontrollálni a meglévőket.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja takistada olemasolevate suurenemist.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Thorinanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Thorinane nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
Estonian: Thorinanet ei tohi kasutada olemasoleva suure verejooksuga patsientidel, raskete hüübimishäirete korral või seisundite korral, mis suurendavad veritsusriski, nagu maohaavandid ja insult.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
Estonian: Uuringud näitasid, et Thorinanel on Clexanega äärmiselt sarnane struktuur ja bioloogiline toime ja sama toime vere hüübimisfaktoritele.
Hungarian: A Thorinane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Estonian: Thorinane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során a Thorinane-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja südamelihase infarkti raviks manustatakse Thorinanet koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhappega).
Hungarian: A következő
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A Thorinane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Thorinane kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Thorinane forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Thorinane heaks kiideti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thorinane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thorinane kasulikkus?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thorinane
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Thorinane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Estonian: Thorinane toimeaine enoksapariin on antikoagulant, mis kuulub madalmolekulaarsete hepariinide rühma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thorinane biztonságos és
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thorinane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Thorinane egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Estonian: Thorinane on antikoagulant (trombide teket ennetav ravim).
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a
Estonian: • trombidega seotud haiguste, nagu süvaveenitromboos (süvaveenis tekkiv verehüüve, tavaliselt jalas), raviks;
Hungarian: A bizottság javasolta a Thorinane-ra vonatkozó
Estonian: Muu teave Thorinane kohta
Hungarian: A Thorinane oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Estonian: Thorinane on müügil süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Estonian: Thorinane toimeaine on naatriumenoksapariin.
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái
Estonian: • ebastabiilse stenokardia (südamelihase verevarustushäiretest tingitud tugev rindkerevalu) raviks;
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Estonian: eelkõige patsientidel, kellele tehakse operatsioon või kellel on haigusest tingitult liikumisvõime vähenemise tõttu trombide tekke suurem risk;
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Hungarian: Csomagolás
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: − makrogol (6000)
Estonian: Makrogool (6000)
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimeste kuude jooksul pärast ravi alustamist.
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
Estonian: Ärevus Ebatavalised unenäod*
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
Estonian: Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
Estonian: Biosaadavus on naistel meestega võrreldes suurem.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
Estonian: Agiteeritus ja seotud sümptomid* (nagu ärrituvus ja rahutus)
Hungarian: − titán-dioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
Estonian: Patsientide hulk, kellele manustai 50 mg, oli järelduste tegemiseks liiga väike.
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
Estonian: Toit (tavaline või suure rasvasisaldusega) ei mõjuta biosaadavust või imendumise kiirust.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
Estonian: Variaabelsus suureneb suure rasvasisaldusega toiduga.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HAMD-17 pontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli HAMD-17 skoori muutus algväärtusest.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
Estonian: Paranemist ei täheldatud väga eakatel patsientidel (≥75-aastased, N= 69, kellest 48 said agomelatiini).
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Estonian: Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte.
Hungarian: Az agomelatin nem volt hatással a fiatal állatok viselkedésére, vizuális és reproduktív funkcióira.
Estonian: Agomelatiinil ei täheldatud toimeid noorte loomade käitumisele, nägemis- ja reproduktiivfunktsioonile.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Estonian: * Mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Az agomelatin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed agomelatiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on vähesed (vähem kui 300 raseduse juhud).
Hungarian: A Thymanax-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Estonian: Thymanaxi kasutatakse täiskasvanutel.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A májfunkció monitorozása
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maksafunktsiooni jälgimine
Hungarian: Annopol 6B, Lengyelország
Estonian: Annopol 6B
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thymanax
Estonian: Muud ravimid ja Thymanax
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Estonian: Üldise kliinilise kogemuse põhjal võib suitsiidioht suureneda paranemise varajastes staadiumites.
Hungarian: − magnézium-sztearát
Estonian: Magneesiumstearaat
Hungarian: Mellékhatások: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.
Estonian: Kõrvaltoimed sisaldavad: - Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7. jaanuar 2019