FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP se réunira 11 fois au cours de l'année.
Finnish: CVMP kokoontuu vuoden aikana 11 kertaa.
French: En 1991, Mme Mendosa a été transférée au bureau londonien de la représentation de la Commission européenne au Royaume-Uni.
Finnish: Vuonna 1991 Euroopan komission Lontoon edustuston palvelukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
French: Elle a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA au cours de la même année; elle a été élue vice-présidente en 2003, puis réélue après l'élargissement en 2004.
Finnish: Samana vuonna myös EMEA:n hallintoneuvostoon, jonka varapuheenjohtajana vuonna 2003 sekä uudelleen laajentumisen jälkeen vuonna 2004.
French: Par conséquent, les demandes croissantes de la part du public et des parties intéressées pour avoir accès aux documents détenus par l'Agence auront des conséquences en termes de procédures et de ressources.
Finnish: Yleisö ja eturyhmät tulevatkin pyytämään entistä enemmän viraston asiakirjoja, mikä vaikuttaa sekä menettelyihin ja resursseihin.
French: Faire progresser les projets Eudra de manière homogène et bien structurée, et mettre en place les modifications des systèmes et des services nécessaires pour la réussite de l'application de la nouvelle législation.
Finnish: Eudra-hankkeiden toteuttaminen johdonmukaisesti ja jäsennellysti sekä järjestelmien ja palvelujen mukauttaminen uuden lainsäädännön moitteettoman täytäntöönpanon edellyttämällä tavalla.
French: Création d'un forum spécifique qui comprendrait l'EMEA et les autorités compétentes des États membres, ainsi que les parties prenantes de l'Agence, pour discuter et proposer une solution optimale pour fournir des informations aux patients et aux professionnels de la santé du réseau européen des médicaments.
Finnish: Sellaisen erityisen foorumin perustaminen, jossa EMEA, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja viraston sidosryhmät keskustelevat ja esittävät suosituksia parhaasta tavasta, jolla potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tarjota tietoa eurooppalaisen lääkealan verkoston kautta.
French: Surveiller et faciliter la mise en œuvre de la nouvelle législation en ce qui concerne l'Agence, accroître la transparence de ses activités, et fournir des rapports et des avis opportuns aux institutions européennes.
Finnish: Virastoon vaikuttavan uuden lainsäädännön täytäntöönpanon seuranta ja edistäminen, toiminnan avoimuuden lisääminen sekä raporttien ja lausuntojen tarjoaminen oikeaan aikaan EU:n toimielimille.
French: Contribution à la tenue à jour et aux conseils sur l'utilisation de MedDRA à la demande de la CE
Finnish: Osallistuminen MedDRAn ylläpitoon ja käytön opastukseen komission pyynnöstä
French: Traiter efficacement et rapidement les rapports sur les effets indésirables et les PSUR pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec le rapporteur et le corapporteur, pour examen par le CVMP, et communiquer les informations à la Commission, aux États membres et au grand public.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden haittavaikutuksia koskevien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten tehokas ja nopea käsitteleminen yhteistyössä esittelijän ja yhteisesittelijän kanssa siten, että CVMP voi tarkastella niitä, ja tiedottaminen komissiolle, jäsenvaltioille ja yleisölle.
French: La tendance des demandes via la procédure centralisée se poursuit, assurant un apport constant de nouveaux médicaments innovants pour les vétérinaires et les propriétaires d'animaux dans l'ensemble de la Communauté.
Finnish: Keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävien hakemusten suuntaus jatkuu, ja eläinlääkäreille ja eläinten omistajille kaikkialla yhteisössä on tasaisesti tarjolla uusia ja innovatiivisia lääkkeitä.
French: À cette époque, il a également été collaborateur de rédaction pour une publication sur les affaires européennes et comme correspondant à Bruxelles pour une revue pharmaceutique américaine.
Finnish: Toimi tänä aikana Euroopan asioita käsittelevän julkaisun avustavana toimittajana ja amerikkalaisen lääkealan aikakauslehden Brysselin kirjeenvaihtajana.
French: Révision du processus de saisines liées à la sécurité afin de raccourcir le délai de finalisation de ces procédures.
Finnish: Turvallisuutta koskevan lausuntopyyntömenettelyn tarkistaminen kyseisten menettelyjen keston lyhentämiseksi.
French: Objectif pour 2005:
Finnish: Tavoite vuodeksi 2005:
French: Fournir en permanence aux partenaires de l'EMEA un service de qualité en matière de télématique de l'UE, comprenant un service d'assistance étendu.
Finnish: Laadukkaiden EU:n tietotekniikkapalvelujen, myös nykyistä laajemman puhelintuen, jatkuva tarjoaminen EMEA:n kumppaneille.
French: Hannes Wahlroos, président du conseil d'administration, né le 7 juillet 1952, nationalité finlandaise
Finnish: Hannes Wahlroos, hallintoneuvoston puheenjohtaja, s. 7. heinäkuuta 1952, suomalainen
French: Suite à un échange de vues très utile avec l'IFAH Europe en 2004, la procédure et l'orientation des futurs demandeurs pour solliciter des conseils scientifiques ont été considérablement modifiées.
Finnish: IFAH ja EMEA kävivät vuonna 2004 erittäin hyödyllistä mielipiteiden vaihtoa, jonka pohjalta mahdollisten hakijoiden tieteellistä neuvontaa koskevissa pyynnöissä noudatettavaa menettelyä ja ohjeistusta on muutettu merkittävästi.
French: 2004, s'occupant d'arbitrages et de contentieux principalement dans le domaine des passations de marchés publics, de la concurrence ainsi que du commerce et des contrats internationaux.
Finnish: Urakehitys: Yksityisenä asianajajana 1991 - 2004 välimies- ja riita-asioissa pääasiassa julkisia hankintoja, kilpailua, kansainvälistä kauppaa ja sopimuksia koskevissa kysymyksissä.
French: De même, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.
Finnish: EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten verivalmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
French: Suivi de l'impact des conseils scientifiques sur le résultat des demandes d'autorisation de mise sur le marché et analyse dans le cadre des bases de données de l'expérience scientifique et des conseils scientifiques.
Finnish: Niiden vaikutusten jatkuva seuranta, joita tieteellisellä neuvonnalla on myyntilupahakemusten tuloksiin, sekä tieteellisen muistin ja tieteellisen neuvonnan tietokannan analysointi.
French: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Finnish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Sisällytetään uudistettuun osaan 9
French: Organisation de réunions individuelles de mise en œuvre avec chaque autorité nationale compétente (ANC) afin de faciliter plus encore la transmission électronique des données sur les effets indésirables entre les ANC et l'EMEA.
Finnish: Yksittäisten käyttöönottokokousten järjestäminen kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa haittavaikutuksia koskevien tietojen siirron helpottamiseksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä.
French: Formation: Diplôme de médecine de l'université de Sheffield en 1983.
Finnish: Koulutus: Lääkärin tutkinto Sheffieldin yliopistosta vuonna 1983.
French: En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Vuonna 1984 Fougèresin eläinlääketiedelaboratorion palvelukseen, missä toimi asessorina ja myyntilupahakemusten esittelijänä.
French: Le tableau ci-joint donne une vue d'ensemble de la charge de travail probable en comptabilité pour l'année 2005.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tilinpidon odotettu työmäärä vuonna 2005.
French: Ces inspections peuvent être nécessaires pour vérifier des aspects particuliers des essais cliniques ou de laboratoire, ou la fabrication et le contrôle d'un produit et/ou pour garantir la conformité avec les BPF, les BPC ou les BPL et les systèmes d'assurance qualité.
Finnish: Tarkastukset voivat kohdistua kliinisten tutkimusten, laboratoriotestien tai tuotteiden valmistuksen ja valvonnan erityisiin näkökohtiin ja/tai GMP:n, GCP:n tai GLP:n ja laadunvarmistusjärjestelmän noudattamiseen.
French: Optimisation des missions de base et des activités existantes de l'Agence.
Finnish: Viraston ydintoiminnan ja nykyisten toimien optimointi
French: Augmentation de la charge de travail résultant de l'élargissement de l'UE (traitement des informations sur les produits dans 20 langues de l'UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché,
Finnish: Työmäärää lisäävät EU:n laajentuminen (tuotetietojen käsittely 20 EU-kielellä ja lausuntopyyntömenettelyjen mahdollinen lisääntyminen) ja komission päätökset, joihin liittyy erityisiä sitoumuksia (esikliiniset tutkimukset, kliiniset tutkimukset, PSUR:t, myynninaikaiset tutkimukset, rekisterit), jotka edellyttävät asianmukaista seurantaa.
French: Gestion et surveillance d'EudraVigilance Veterinary pour son application effective de la méthodologie d'analyse des données assistée par la détection de signaux automatisée.
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan hallinta ja seuranta automaattisen signaalien havaitsemisen tukeman data-analyysin menetelmien tehokasta täytäntöönpanoa varten.
French: La poursuite du développement et de la mise en œuvre d'EudraVigilance s'appuiera sur des méthodologies appropriées pour l'analyse des données, notamment l'entreposage de données et l'exploration de données en vue de la détection de signaux, ainsi que sur la coordination et la dispense d'une formation aux partenaires économiques de l'EMEA.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan kehittämisessä ja käytössä tullaan keskittymään tarkoituksenmukaisiin data-analyysimenetelmiin, myös signaalien havaitsemisen tukemaan datan varastointiin ja datan hakuun, sekä koulutuksen koordinointiin ja tarjoamiseen EMEA:n liikekumppaneille.
French: er janvier 2005 pour les autorités compétentes et d'ici novembre 2005 pour l'industrie pharmaceutique vétérinaire.
Finnish: 1. tammikuuta 2005 lähtien ja eläinlääketeollisuuden käyttöön marraskuuhun 2005 mennessä.
French: Les projets qui ont été approuvés sont les suivants: EudraNet, EudraVigilance, la banque de données EuroPharm, les soumissions électroniques, la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et la base de donnée sur les bonnes pratiques de fabrication.
Finnish: Nämä sovitut hankkeet ovat EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm-tietokanta, asiakirjojen sähköinen lähettäminen, kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpano ja hyvän valmistustavan tietokanta.
French: Mettre en œuvre les nouvelles exigences législatives dans le domaine de l'évaluation initiale.
Finnish: Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen alkuarviointien alalla.
French: Le domaine des services d'infrastructure à l'EMEA couvre un large éventail de services, notamment la sécurité, les télécommunications, l'accueil, le standard, l'archivage, le courrier, la reprographie, l'assistance techniques aux salles de réunion, les déchets confidentiels, la santé et la sécurité, les plans d'urgence et d'intervention en cas d'incendie, le plan de continuité des activités, le matériel et les fournitures de bureau, l'entretien, les rénovations et les aménagements, et la gestion des structures de restauration.
Finnish: EMEA:n infrastruktuuripalvelut kattavat laajan valikoiman palveluja, joihin kuuluvat muun muassa turvallisuus, tietoliikenne, vieraiden vastaanotto, puhelinvaihde, arkistointi, postitus, kopiotekniikka, kokoushuoneiden tekninen avustaminen, luottamuksellisen aineiston tuhoaminen, työterveys ja -turvallisuus, palo- ja hätäsuunnitelmat, toiminnan jatkuvuuden varmistaminen, tavaraluetteloiden laatiminen, toimistolaitteet ja -tarvikkeet, ylläpito-, kunnostus- ja varustustehtävät sekä ruokailupalvelujen hallinta.
French: Etablir des procédures et une structure consacrées à l‘assistance aux petites et moyennes entreprises.
Finnish: Menettelyjen ja erityisen rakenteen vahvistaminen pienten ja keskisuurten yritysten tukemiseen.
French: 6.3 Gestion des documents et publications de l'EMEA
Finnish: 6.3 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
French: Depuis 2003, il est responsable adjoint du département d'autorisation des médicaments du ministère autrichien de la santé et des femmes.
Finnish: Vuodesta 2003 Itävallan terveysministeriön lääkkeitä käsittelevän lupaosaston apulaisjohtaja.
French: En outre, les responsables de la réglementation dans l'UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu'aux informations sur l'état d'avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.
Finnish: EU:n sääntelyviranomaiset saavat välittömästi tietoa Euroopassa meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista sekä GMP-todistusten ja myyntilupien tilasta.
French: Le nombre croissant de réunions gérées par l'Agence et de journées de mission de délégués nécessitera le développement de technologies de réunion telles que la téléphonie sur IP, la visioconférence et la retransmission sur Internet.
Finnish: Viraston hallinnoimien kokousten ja kokouspäivien kasvava määrä edellyttää kokoustekniikoiden, kuten IP-puhelintekniikan, videokonferenssien ja verkon kautta tapahtuvan suoratoiston
French: Le fonds communautaire spécial ("fonds pour les médicaments orphelins") soutient de nouvelles demandes ainsi que l'assistance à l'élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Finnish: Yhteisön erityisrahastosta (harvinaislääkerahasto) tuetaan uusia hakemuksia ja menettelyissä avustamista sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeistä toimintaa sen vuoksi, että yhteisön myyntiluvan saaneita harvinaislääkkeitä on yhä enemmän.
French: Cette situation mènera à un besoin continuel d'adaptation, la maintenance et l'actualisation de la base de données EudraVigilance et du réseau de traitement des données, en collaboration avec les équipes chargées de l'informatique et de la gestion des projets au sein de l'Agence.
Finnish: EudraVigilance-tietokantaa ja tietojenkäsittelyverkkoa on jatkuvasti mukautettava, ylläpidettävä ja päivitettävä yhteistyössä viraston tietotekniikka- ja projektinhallintaryhmien kanssa.
French: Les procédures de certification des DPP et des DPAV ont été mises en œuvre en 2004.
Finnish: PMF:ien ja VAMF:ien sertifiointimenettelyt otettiin käyttöön vuonna 2004.
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
Finnish: Lainsäädännössä vaaditaan, että tehoaineiden valmistajien on noudatettava GMP-vaatimuksia ja että on luotava tietokanta, joka sisältää GMP-todistuksia ja myyntilupia koskevia tietoja.
French: Elaboration de résumés d'EPAR qui sont rédigés de manière à être compréhensibles pour le public, et coordination avec les demandeurs pour s'assurer que les notices sont aussi rédigées de manière compréhensible pour les non-spécialistes.
Finnish: Yleisölle ymmärrettävällä tavalla kirjoitettujen EPAR:ien yhteenvetojen laatiminen, ja hakijoiden toimien koordinointi sen varmistamiseksi, että myös tuoteselosteet on kirjoitettu tavalla, jonka maallikko voi ymmärtää.
French: Mettre en place des groupes scientifiques consultatifs, en particulier dans les domaines thérapeutiques pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire.
Finnish: Tieteellisten neuvontaryhmien perustaminen, erityisesti hoitoaloilla, joilla on sovellettava keskitettyä menettelyä.
French: Consensus avec les partenaires et les parties prenantes de l'Agence sur la meilleure façon de fournir des informations sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttaminen viraston kumppaneiden ja sidosryhmien kanssa sopivimmasta tavasta tarjota lääkkeitä koskevia tietoja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
French: Le Directeur exécutif est responsable de la mise en place des structures et des procédures administratives en consultation avec les comités scientifiques permettant l'élaboration de conseils pour les entreprises, en particulier en matière de nouvelles thérapies, concernant la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Finnish: Johtaja perustaa yhteistyössä tieteellisten komiteoiden kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille annettavaa neuvontaa kehitetään erityisesti uusien hoitomuotojen sekä lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseen tarvittavien erilaisten testien ja tutkimusten suorittamisen alalla.
French: Il dirige la division des «thérapies particulières», qui est chargé de l'évaluation pharmaceutique et clinique des produits à base de plantes, homéopathiques et anthroposophiques.
Finnish: Päällikkönä erityishoitomuotoja käsittelevällä osastolla, jonka tehtäviin kuuluu kasviperäisten, homeopaattisten ja antroposofisten tuotteiden farmaseuttinen ja kliininen arviointi.
French: Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l'élargissement de l'éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel, ainsi que des procédures d'autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Finnish: Aloitteisiin sisältyy riskinhallintasuunnitelmien käsitteen täytäntöönpano, keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävien lääkkeiden määritelmän laajentaminen, nopeutetun arvioinnin, ehdollisen hyväksynnän ja erityisluvallisen käytön menettelyjen sekä samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden ja geneeristen lääkkeiden hyväksymismenettelyn käyttöönotto ja tuki pienille ja keskisuurille yrityksille.
French: Se préparer à fournir des incitations aux petites et moyennes entreprises.
Finnish: Pienten ja keskisuurten yritysten kannustimien valmistelu.
French: L'EMEA élaborera et concevra également une base de données sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication nécessaires en vertu de la nouvelle directive sur les médicaments à usage humain.
Finnish: virasto valmistelee ja suunnittelee myös tietokantaa valmistusluvista ja hyvää valmistustapaa koskevista todistuksista, joita vaaditaan uudessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa direktiivissä.
French: Poursuite de la mise en œuvre et de la maintenance de la transmission électronique des ICSR et soutien au fonctionnement et à la maintenance au jour le jour du processus de transmission électronique d'ICSR pour les phases avant et après autorisation via EudraVigilance.
Finnish: ICSR:ien sähköisen siirron käyttöönotto ja ylläpito sekä EudraVigilance-tietokannan kautta tapahtuvan ICSR:ien sähköisen siirtoprosessin päivittäisen toiminnan ja ylläpidon tukeminen myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja seuraavassa vaiheessa.
French: Expérience professionnelle: M. Ettore a rejoint la Commission européenne en tant qu'interprète de conférence en 1976.
Finnish: Urakehitys: Tuli Euroopan komissioon konferenssitulkiksi vuonna 1976.
French: La sécurité des médicaments et l'amélioration des activités de base de l'Agence resteront prioritaires pour l'année 2005.
Finnish: Lääketurvallisuus ja viraston ydintoiminnan tehostaminen säilyvät ensisijaisina tavoitteina vuonna 2005.
French: L'EMEA fournira davantage de renseignements sur les médicaments qu'elle autorise et contrôle.
Finnish: EMEA lisää tiedotusta hyväksymistään ja valvomistaan lääkevalmisteista.
French: Josep Torrent i Farnell, président du COMP, né le 2 mai 1954, nationalité espagnole
Finnish: Josep Torrent i Farnell, COMP:n puheenjohtaja, s. 2. toukokuuta 1954, espanjalainen
French: M. Brasseur a occupé plusieurs postes d'enseignant et est actuellement professeur de nutrition et de maladies connexes à l'Université libre de Bruxelles.
Finnish: Toiminut lukuisissa opetustehtävissä ja on tällä hetkellä Brysselin vapaan yliopiston ravitsemustieteen ja siihen liittyvien sairauksien professori.
French: Annexe 3 Lignes directrices et documents de travail en 2005
Finnish: Liite 3 EMEA:n ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2005
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
Finnish: Virasto on tarkistamassa toimintatapojaan parantaakseen tiedon ymmärrettävyyttä ja saatavuutta sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten osalta.
French: Des travaux de développement sur tous les projets de télématique de l'UE devront être entrepris simultanément, et cinq des systèmes télématiques de l'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission - devront être exploités, soutenus et tenus à jour.
Finnish: Kaikkia EU:n tietotekniikkahankkeita on kehitettävä samanaikaisesti, ja viittä EU:n tietojärjestelmää - EudraNetia, EudraVigilancea, EudraCT:tä, EuroPharmia ja asiakirjojen sähköistä lähettämistä - on käytettävä, tuettava ja ylläpidettävä.
French: Cet objectif nécessitera de poursuivre l'amélioration continue de ses processus et de ses interfaces avec les partenaires du réseau européen.
Finnish: Siihen sisältyy viraston prosessien ja eurooppalaiseen verkostoon kuuluviin kumppaneihin pidettävien yhteyksien jatkuva parantaminen.
French: L'Agence améliorera le traitement des procédures de saisine pour fournir des avis plus rapides sur les questions liées à la sécurité des médicaments.
Finnish: EMEA aikoo sujuvoittaa lausuntopyyntömenettelyjen käsittelyä voidakseen antaa entistä nopeammin lausuntoja lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä seikoista.
French: Le nouveau champ d'application englobe les médicaments destinés à l'automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Finnish: Uusi soveltamisala kattaa itselääkintään tarkoitetut lääkkeet, keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden geneeriset tuotteet ja samankaltaiset biologiset lääkevalmisteet.
French: L'EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d'inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l'évaluation des demandes d'autorisations de mise sur le marché et/ou l'évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan yhteisössä käytettävien keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
French: Augmentation des rapports électroniques, à la fois pour les ICSR (rapports individuels de réaction indésirable) et les SUSAR (présomptions d'effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l'ensemble des médicaments, quel que soit le mode d'autorisation.
Finnish: Yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan lisääntyy kaikkien lääkevalmisteiden osalta riippumatta siitä, miten ne on lisensoitu.