FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v á byť vyplnené národne]
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: Ťažko poškodená funkcia obličiek (riziko akumulácie)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (risiko for akkumulasjon) Tidligere kramper
Slovak: • lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, kalt trombolytika
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Traneksamsyre 100 mg/ml
Slovak: rýchlo - vznik krvných zrazenín - účinky na nervový systém: kŕče - účinky na oči: poruchy zraku vrátane zhoršenéh
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) - Sykdomsfølelse med hypotensjon (lavt blodtrykk), spesielt hvis injeksjonen gis for raskt - blodpropper - påvirkning av nervesystemet: kramper - påvirkning av øynene: synsforstyrrelser inkludert nedsatt fargesyn - påvirkning av immunsystemet: allergiske reaksjoner
Slovak: MedDRA Trieda orgánového systému Frekvencia výskytu
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cyklokapron: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer, mineraler, urtemedisiner eller kosttilskudd.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Norwegian Bokmål: Hva Cyklokapron er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cyklokarpon Hvordan du bruker Cyklokarpon Mulige bivirkninger
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
Norwegian Bokmål: Cyklokapron skal ikke injeseres inn i en muskel.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Norwegian Bokmål: Et kompleks som inneholder traneksamsyre, plasminogen er sammensatt, traneksamsyre koples til plasminogen ved omforming til plasmin.
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: 4.1, er doseringen i området 20 mg/kg/dag.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie o <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje [Má byť yplnené národne] ko vyzerá <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cyklokapron - Virkestoff er traneksamsyre - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: by mohlo viesť k obštrukcii močových ciest.
Norwegian Bokmål: Cyklokapron kan føre til urinveisobstruksjon.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/kroppsvekt
Slovak: Kyselina tranexamová sa nemá podávať intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: • Traneksamsyre skal ikke gis intramuskulært
Slovak: Laktácia: Kyselina tranexamová sa vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Amming Traneksamsyre utskilles i morsmelk.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA:.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter MedDRA organklassesystem.
Slovak: 1 ml/minúta) dva až trikrát denne 2. štandardná liečba generalizovaného fibrinolytického stavu: 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Norwegian Bokmål: Standard behandling av generell fibrinolyse: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) hver 6. til 8. time, tilsvarende 15 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: Neodporúča sa podanie do mozgovomiechového moku ani do srdca pre riziko opuchu mozgu a vzniku kŕčov.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hjerneødem og kramper anbefales ikke intraketal og intraventrikulær injeksjon eller intracerebal bruk.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Zaznamenané nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er presentert i tabellen nedenfor.
Slovak: Hematúria
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Slovak: Nepoužívajte <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ak ste alergický na kyselinu tranexamovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte v súčasnosti ochorenie spôsobujúce tvorbu krvných zrazenín ak je váš organizmus v stave, ktorý sa nazýva ‘konzumpčná koagulopatia', kedy sa začína zrážať krv v celom tele ak máte problémy s obličkami ak ste niekedy v minulosti mali kŕče.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyklokapron: - dersom du er allergisk overfor traneksamsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: EU/1/18/1292/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: 60 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent én time.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til inntreden var 53 dager fra den første dosen.
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Norwegian Bokmål: • regelmessige blodprøver for å sikre at det er trygt for deg å fortsette behandlingen
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker, vernebriller og verneklær.
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaringer fra kliniske studier
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen er derfor stort sett fullført to timer etter at infusjonen er avsluttet.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt nøye opp under behandlingen:
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
Slovak: Preferovaný výraz
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Slovak: Vplyv veku, pohlavia, rasy a veľkosti tela
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn, rase og kroppsstørrelse
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
Norwegian Bokmål: De primære målene for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: I lys av dette og av potensialet for skrøpelighet og komorbiditeter, skal eldre pasienter overvåkes nøye.
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov, ktoré môže viesť k smrti;
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt som kan føre til død
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen og eliminasjonen av paklitaksel har blitt rapportert i publiserte studier.
Slovak: Mesiace
Norwegian Bokmål: Måneder
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner på andre legemidler, for eksempel penicillin
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var eliminasjonshastigheten for paklitaksel 20 % høyere hos menn enn hos kvinner.
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Norwegian Bokmål: Trinn 3 til 6 skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Apealea hos barn og ungdom i alderen 0−17 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at eliminasjonshastigheten for paklitaksel øker i samsvar med økt kroppsstørrelse.
Slovak: Antagonisty H2
Norwegian Bokmål: H2-antagonister
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakologisk aktive metabolitter har blitt funnet.
Slovak: dehydratácia, znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: dehydrering, nedsatt appetitt
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Norwegian Bokmål: Trinn c til f skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder alder, antydet populasjonsmodellen en reduksjon på cirka 5 % i eliminasjonshastigheten for paklitaksel for hver aldersøkning på 10 år sammenlignet med studiens mediane alder på 56 år.
Slovak: Počet v ohrození
Norwegian Bokmål: Antall med risiko
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Norwegian Bokmål: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært lite informasjon om forskjellen mellom raser med hensyn til eliminasjon av paklitaksel.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i seks måneder etterpå.
Slovak: Všetky 311 239
Norwegian Bokmål: Alle 311 239
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligst ved første infusjon og kan forbedres ved å redusere infusjonshastigheten.
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Apealea er og hva det brukes mot
Slovak: Menej časté: metastatická bolesť
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Metastatiske smerter
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati representerte den vanligste reaksjonen og ble rapportert hos 16 % av pasientene.
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen analyse av hvilke effekter alder, kjønn og kroppsstørrelse har på eliminasjonen av Apealea.
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,185)
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys og la hetteglasset stå i 3-5 minutter.
Slovak: Výsledky v podskupine pacientov s prvým relapsom sú teda v súlade s výsledkami v celkovej populácii, a okrem toho bol naznačený prínos PFS pre liek Apealea.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen av pasienter med første tilbakefall samsvarer derfor med resultatene i den totale populasjonen, og i tillegg var det indikasjon på en PFS-fordel for Apealea.
Slovak: Mg2+
Norwegian Bokmål: Ca2+ Mg2+
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var de fleste alvorlige bivirkninger hematologiske toksisiteter.
Slovak: Všetky 311 179
Norwegian Bokmål: Alle 311 179
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med paklitaksel/karboplatin-behandling for pasienter som fikk GCSF var 6 i begge grupper.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsoverflaten din (beregnet ut fra høyde og vekt) og blodprøveresultatene.
Slovak: Z 391 pacientok s rakovinou vaječníkov, ktoré v randomizovanej štúdii dostávali liek Apealea v kombinácii s karboplatinou, bolo 13 % vo veku 65 až 74 rokov.
Norwegian Bokmål: Av de 391 pasientene med eggstokkreft i den randomiserte studien som fikk Apealea i kombinasjon med karboplatin, var 13 % mellom 65 og 74 år.
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel blir distribuert likt mellom plasma og blod, som beskrevet i publiserte in vitro-data.
Slovak: − nízky krvný tlak,
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
Norwegian Bokmål: Ettersom nyrene er en mindre viktig utskillingsvei for paklitaksel, forventes det ikke økte plasmanivåer i denne pasientgruppen.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) a Primærpopulasjonen i ikke-inferioritetsanalysen var forhåndsdefinert som PP-populasjonen
Slovak: 752 28 Uppsala Švédsko
Norwegian Bokmål: 752 28 Uppsala Sverige
Slovak: Menej časté: azotémia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Azotemi
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavt antall nøytrofile leukocytter må gjøres oppmerksom på den økte risikoen for infeksjoner.
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Norwegian Bokmål: Parestesi og hypoestesi var de vanligste.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har ingen effekt på gjennomsnittlig paklitaksel Cmax.
Slovak: Váš lekár môže ďalšiu liečbu liekom Apealea odložiť alebo môže znížiť dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan være legen ønsker å utsette den videre behandlingen med Apealea eller redusere dosen.
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Norwegian Bokmål: • stort væsketap (dehydrering)
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Norwegian Bokmål: SE-752 28 Uppsala Sverige
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter behandlet ved første eller andre tilbakefall var da lik i begge behandlingsgrupper (76 % ble behandlet ved første tilbakefall og 24 % ved andre tilbakefall).
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen kan ha en betydelig innvirkning på selvbilde og livskvalitet, og pasientene må informeres om sannsynligheten for denne bivirkningen og hvilke forebyggende tiltak som er tilgjengelige, for eksempel bruk av kjølehette.
Slovak: Stabilizácia vedie k inhibícii štandardnej dynamickej reorganizácie siete mikrotubúl, ktorá je nevyhnutná pre životne dôležité interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Norwegian Bokmål: Stabiliseringen hemmer den normale dynamiske reorganiseringen av mikrotubulinettverket, som er vesentlig for vitale interfase- og mitotiske cellefunksjoner.
Slovak: Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende medianantall for sykluser (min; maks) for de to gruppene var henholdsvis 6 (1; 12) og 6 (1; 9).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Forholdsregler for administrering
Slovak: − horúčka,
Norwegian Bokmål: − feber
Slovak: Bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt.
Slovak: Liekovkou znovu krúžte vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd, potom ju päťkrát jemne prevráťte.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset igjen i loddrett stilling i ca. 20 sekunder, vend det deretter opp-ned fem ganger.
Slovak: Netrepte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Slovak: Paklitaxel je však potenciálne karcinogénny vzhľadom na svoj mechanizmus účinku a preukázal genotoxickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er imidlertid potensielt karsinogent basert på virkningsmekanismen og påvist gentoksisk aktivitet.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser med administrasjon av GCSF var 3 (1; 6) og gjennomsnittsverdien var 3,1, i begge grupper.
Slovak: Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et antineoplastisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Apealea.
Slovak: Lekári majú týchto pacientov dôsledne sledovať v súvislosti s výskytom srdcových príhod.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever tretthet eller svimmelhet.
Slovak: • porucha srdcového rytmu, ktorá spôsobuje nepravidelnú rýchlu aktivitu v horných častiach srdcových komôr;
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse som gir uregelmessig rask aktivitet i de øvre hjertekamrene
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel påvirker eller stopper veksten av celler som deler seg raskt, for eksempel kreftceller.
Slovak: Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal være gjennomsiktig og grønnlig-gul uten synlige partikler eller bunnfall.
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Norwegian Bokmål: • herpes simplex (en virusinfeksjon), virusinfeksjoner i luftveiene
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Norwegian Bokmål: • mangel på hvite og røde blodceller og blodplater
Slovak: V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
Norwegian Bokmål: I noen av tilfellene hadde pasientene tidligere blitt eksponert for kardiotoksiske legemidler, for eksempel doksorubicin, eller de hadde en underliggende hjertesykdom.
Slovak: • závažný nedostatok kyslíka spôsobený poruchou dýchania;
Norwegian Bokmål: • alvorlig oksygenmangel som følge av unormal pust
Slovak: Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).
Norwegian Bokmål: En lignende effekt kan forventes for Apealea (paklitaksel i miceller).
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje tvorbu mikrotubúl z tubulínových dimérov a stabilizuje mikrotubuly tým, že zabraňuje depolymerizácii.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et mikrotubulihemmende middel som fremmer opphoping av mikrotubuli fra tubulindimere og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering.
Slovak: Odklad ďalšieho cyklu lieku Apealea/karboplatiny
Norwegian Bokmål: Utsettelse av neste Apealea/karboplatin-syklus
Slovak: Pokračujte v krúžení liekovky až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Fortsett å virvle hetteglasset til pulveret er helt oppløst.
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset i loddrett stilling i ca. 20 sekunder.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på tilbakefall (første eller andre) og CA125-verdier.
Slovak: Celkové prežívanie
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik har også blitt påvist i in vivo-studier hos mus og aper.
Slovak: Paklitaxel sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžaduje klinický stav.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever denne behandlingen.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).