FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n'a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
Spanish: La reacción anafiláctica;se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no se observó en ensayos clínicos controlados aleatorizados.
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Spanish: Estas reacciones pueden producir la muerte.
French: L'analyse génotypique a montré l'existence des mutations Y1 81 C et/ou V106A sur le gène de la transcriptase inverse du VIH-1 en fonction de la souche virale et de la lignée cellulaire utilisées.
Spanish: El análisis genotípico mostró mutaciones en los genes Y181C y/o V106A del VIH-1 RT, dependiendo de la cepa de virus y la línea celular utilizada.
French: Cette étude a démontré une réduction significative de la transmission du VIH en utilisant une dose unique de névirapine (13,1 % (n = 310) dans le groupe névirapine, contre 25,1 % (n = 308) dans le groupe zidovudine avec un schéma d'utilisation ultra-court (p = 0,00063)).
Spanish: Este estudio demostró una reducción significativa en la transmisión utilizando dosis únicas de nevirapina (13,1% (n=310) en el grupo con Nevirapina, versus 25,1% (n=308) en el grupo ultracorto con zidovudina (p=0,00063)).
French: Des cas de surdosage à la névirapine ont été rapportés, concernant des doses comprises entre 800 et 6 000 mg par jour sur des périodes allant jusqu'à 15 jours.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosificación con nevirapina, a dosis entre 800 y 6.000 mg por día, durante un período de hasta 15 días.
French: tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation de l'alanine aminotransférase ; augmentation des transaminases ; augmentation de l'aspartate aminotransférase ; augmentation de la gamma-glutamyltransférase ; augmentation des enzymes hépatiques ; hypertransaminasémie)
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa; aumento de las transaminasas; aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la gamma-glutamiltransferasa; aumento de enzimas hepáticos; hipertransaminasemia)
French: Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie.
Spanish: Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par la névirapine.
Spanish: Se recomienda que madres con infección por VIH no amamanten a sus hijos para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH y que interrumpan la lactancia si reciben tratamiento con nevirapina.
French: Par conséquent, leur co-administration entraînerait probablement une modification des concentrations plasmatiques de cobicistat et de Névirapine Teva.
Spanish: Por lo tanto, su administración conjunta probablemente resultaría en una alteración de los niveles plasmáticos de cobicistat y Nevirapina Teva.
French: Les 18 premières semaines de traitement sont une période critique qui nécessite une surveillance étroite.
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento son un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha.
French: En fonction des résultats des tests de résistance, un traitement contenant l'étravirine pourrait être utilisé par la suite.
Spanish: En función de los resultados de los análisis de resistencia, puede utilizarse posteriormente una pauta que contenga etravirina.
French: Si vous avez pris plus de Névirapine Teva que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Nevirapina Teva del que debiera
French: ANTI-INFECTIEUX ANTIRÉTROVIRAUX
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales
French: Elles ont inclus des cas d'inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Spanish: Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
French: On peut en conclure que, le métabolisme par le cytochrome P450, la glycuroconjugaison et l'excrétion urinaire de métabolites glycuroconjugués représentent la principale voie de biotransformation et d'élimination de la névirapine chez l'homme.
Spanish: Por consiguiente, el metabolismo por citocromo P450, la conjugación glucurónida y la excreción urinaria de metabolitos glucurónidos representan la vía principal de biotransformación y eliminación de nevirapina en el ser humano.
French: Peau et tissu sous-cutané
Spanish: Piel y tejidos subcutáneos
French: Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux.
Spanish: Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado.
French: Cependant, le risque de développer une réaction hépatique demeure au-delà de cette période, et la surveillance doit être poursuivie à intervalle régulier.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de que aparezca cualquier acontecimiento hepático sigue presente después de este periodo y debe continuarse la monitorización a intervalos frecuentes.
French: Il s'agit d'une étude multicentrique rétrospective comparant l'efficacité antivirale à 3 ans de la névirapine et de l'éfavirenz en association à la stavudine et la lamivudine chez les patients ayant participé à l'étude 2NN, de la semaine 49 à la semaine 144.
Spanish: Este es un estudio retrospectivo multicéntrico que compara los 3 años de eficacia antivírica de nevirapina y efavirenz en combinación con estavudina y lamivudina en pacientes 2NN desde la semana 49 a la semana 144.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: La interacción no se ha estudiado.
French: Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Spanish: Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
French: L'insuffisance rénale (légère, modérée ou sévère) n'a pas entraîné de modification significative des propriétés pharmacocinétiques de névirapine.
Spanish: El fallo renal (leve, moderado y grave) no produce un cambio significativo en la farmacocinética de nevirapina.
French: Névirapine Teva doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Nevirapina Teva debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: La substance active est la névirapine.
Spanish: El principio activo es nevirapina.
French: Le cobicistat, un inhibiteur du cytochrome P450 3A, inhibe de façon significative les enzymes hépatiques, ainsi que les autres voies métaboliques.
Spanish: El Cobicistat, un inhibidor del citocromo P 450 3A inhibe significativamente enzimas hepáticas así como, otras vías metabólicas.
French: La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de Névirapine Teva.
Spanish: No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a Nevirapina Teva.
French: De même, le risque d'une résistance croisée entre la névirapine et les INTI est faible dans la mesure où les molécules ont des sites de liaison différents sur la transcriptase inverse.
Spanish: Asimismo, la posibilidad de resistencia cruzada entre nevirapina e INNTIs es baja porque las moléculas tienen distintos sitios de unión en la transcriptasa inversa.
French: Étude NEFA
Spanish: Estudio NEFA
French: Les données disponibles actuellement concernant les femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité fœto/néonatale ou entraînant des malformations.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal.
French: Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.
Spanish: Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porqué puede que deba comprobar sus glóbulos blancos.
French: La co-administration du bocéprévir avec les médicaments inducteurs ou inhibiteurs des systèmes enzymatiques CYP3A4/5 peut en augmenter ou en diminuer l'exposition.
Spanish: La administración conjunta de boceprevir con medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A4/5 podría aumentar o disminuir la exposición.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (como monohidrato).
French: De nombreuses études ont été réalisées sur l'utilisation de la névirapine dans la transmission périnatale, notamment HIVNET 012.
Spanish: Se han realizado numerosos estudios examinando el uso de Nevirapina en relación a la transmisión perinatal, el más notable HIVNET 012.
French: La comparaison principale d'efficacité prédéterminée a été effectuée entre le traitement par Névirapine Teva deux fois par jour et le traitement par éfavirenz.
Spanish: La principal comparación de eficacia predeterminada fue entre nevirapina dos veces al día y los grupos de tratamiento con efavirenz.
French: La substance active de votre médicament est dénommée névirapine.
Spanish: El principio activo de este medicamento se llama nevirapina.
French: - du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression) - de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) - de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) - des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes) - du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) - du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) - de l'itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) - de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés) - de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) - une contraception hormonale (par exemple la « pilule ») - de l'atazanavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) - du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) - du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) - de l'efavirenz (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) - de l'étravirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) - de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) - de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) - de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) - du bocéprevir (médicament pour traiter l'hépatite C) - du télaprévir (médicament pour traiter l'hépatite C) - de l'elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH)
Spanish: Hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento para el tratamiento de la depresión) rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos) warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre) anticonceptivos hormonales ("la píldora") atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) etravirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) delavirdina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) boceprevir (medicamento para el tratamiento de la hepatitis C) telaprevir (medicamento para el tratamiento de la hepatitis C) elvitegravir/cobicistat (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
French: Une accumulation des métabolites hydroxy de la névirapine dans le plasma a également été observée.
Spanish: Hubo también acumulación de hidroximetabolitos de nevirapina en plasma.
French: Les concentrations sériques de névirapine peuvent être réduites lors de l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: Los niveles séricos de nevirapina pueden disminuir por la utilización concomitante de preparaciones a base de plantas medicinales que contengan Hipérico (Hypericum perforatum).
French: Des cas de granulocytopénie ont été observés plus fréquemment chez l'enfant.
Spanish: La granulocitopenia se presentó más frecuentemente en niños.
French: Au cours d'une étude clinique en ouvert (ACTG 180), les cas de granulocytopénie considérés comme liés au traitement ont été observés chez 5/37 patients (13,5 %).
Spanish: En un ensayo clínico abierto (ACTG 180) la granulocitopenia considerada como relacionada con el medicamento se presentó en 5/37 pacientes (13,5%).
French: Le critère principal, l'échec thérapeutique, a été défini comme une diminution inférieure à 1 log10 de la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 au cours des 12 premières semaines, ou deux mesures consécutives de plus de 50 copies/ ml à partir de la semaine 24, ou une progression de la maladie.
Spanish: La variable primaria, el fracaso terapéutico, se definió como una disminución menor de 1 log10 del ARN-VIH-1 plasmático en las primeras 12 semanas, o dos medidas consecutivas de más de 50 copias/ml desde la semana 24 en adelante, o progresión de la enfermedad
French: Le métabolite actif ayant une activité réduite contre le complexe Mycobacterium avium intracellulaire, l'activité globale contre l'agent pathogène peut être altérée.
Spanish: Debido a que el metabolito activo de la claritromicina ha reducido la actividad frente al Mycobacterium avium-intracellulare complex, toda la actividad frente al patógeno puede alterarse.
French: La concentration de la névirapine dans le liquide céphalo-rachidien humain (n = 6) a été égale à 45 % (± 5 %) de la concentration plasmatique, soit un rapport voisin de la fraction non liée aux protéines plasmatiques.
Spanish: Las concentraciones de nevirapina en líquido cefalorraquídeo humano (n = 6) fueron del 45% (± 5%) de las concentraciones en plasma; esta proporción es aproximadamente igual a la fracción no ligada a proteínas plasmáticas.
French: Si votre traitement par Névirapine Teva a été interrompu pendant plus de 7 jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.
Spanish: Si interrumpe la administración de Nevirapina Teva durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período "inicial" de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.
French: La valeur médiane de la concentration inhibitrice à 50 % (CE50) de la névirapine a été de 63 nM contre un ensemble d'isolats du VIH-1 du groupe M, de sous-types A, B, C, D, F, G et H, et de formes recombinantes circulantes (circulating recombinant forms, CRF) CRF0 1 AE, CRF02_AG et CRF12_BF se répliquant dans des cellules humaines embryonnaires de rein 293.
Spanish: Nevirapina obtuvo un valor de la mediana de concentración efectiva 50 (CE50) de 63 nM frente a un conjunto de aislados de VIH-1 del grupo M de los subtipos A, B, C, D, F, G y H y formas recombinantes circulantes (en inglés, CRF) CRF01_AE, CRF02_AG y CRF12_BF replicadas en células renales embrionarias de la línea 293.
French: L'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement par la névirapine), ne semble pas réduire l'incidence des éruptions cutanées liées au traitement par la névirapine, et pourrait être associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement par la névirapine.
Spanish: La utilización simultánea de prednisona (40 mg/día durante los primeros 14 días de administración de nevirapina) ha demostrado no disminuir la incidencia del exantema asociado a nevirapina y puede asociarse con un aumento en la incidencia y gravedad del exantema durante las primeras 6 semanas de tratamiento con nevirapina.
French: Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Névirapine Teva sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger.
Spanish: Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones', los efectos adversos más importantes de Nevirapina Teva son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado.
French: Les résultats d'une analyse à 48 semaines de l'étude BI 1100.1368 conduite en Afrique du Sud ont confirmé que les doses de névirapine de 4/7 mg/kg et de 150 mg/m² étaient bien tolérées et efficaces pour le traitement de la population pédiatrique naïve de traitement antirétroviral.
Spanish: Los resultados del análisis del estudio de 48 semanas de Sudáfrica BI 100.1368, confirmaron que las dosis de nevirapina de los grupos de 4/7 mg/kg y 150 mg/m2 fueron bien toleradas y efectivas en el tratamiento de pacientes pediátricos sin tratamiento antirretroviral previo.
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
French: Dans un ensemble de 2 923 isolats cliniques du VIH-1 principalement de sous-type B, la valeur moyenne de la CE50 a été de 90 nM. Des valeurs similaires de la CE50 sont obtenues lorsque l'activité antivirale de la névirapine est mesurée dans des cellules mononuclées du sang périphérique, des macrophages dérivés de monocytes ou une lignée cellulaire lymphoblastoïde.
Spanish: En un grupo de 2.923 aislados clínicos de VIH-1, mayoritariamente del subtipo B, el valor medio de CE50 fue de 90 nM. Se obtienen valores de EC50 similares al medir la actividad antivírica de nevirapina en células mononucleares de sangre periférica, macrófagos derivados de monocitos o líneas de células linfoblastoides.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide en cas de survenue de ces symptômes.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que soliciten rápidamente atención médica si esto se produce.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Névirapine Teva.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Nevirapina Teva.
French: Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par Névirapine Teva, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d'éviter une grossesse et la transmission du VIH à d'autres personnes.
Spanish: Si está tomando anticonceptivos orales (p. ej. "la píldora") u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con Nevirapina Teva, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH.
French: L'association de névirapine et d'éfavirenz n'ayant pas montré d'efficacité additionnelle et ayant entraîné plus d'événements indésirables que chacun des traitements utilisé séparément, cette association n'est pas recommandée.
Spanish: Debido a que la administración de nevirapina junto con efavirenz no resultó en una eficacia adicional y causó más efectos adversos que cada medicamento por separado, no se recomienda esta pauta de tratamiento.
French: Cellulose microcristalline Lactose (sous forme monohydratée) Povidone K25
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa (como monohidrato) Povidona K25
French: Co-administration avec les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Administración concomitante con preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina (ver sección 4.5).
French: Des données pharmacocinétiques provenant de 33 patients (entre 0,77 et 13,7 ans), ayant été prélevés de la totalité des échantillons, ont démontré que la clairance de la névirapine augmentait avec l'âge proportionnellement à l'augmentation de la surface corporelle.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de 33 pacientes (rango de edades entre 0,77-13,7 años) del grupo de farmacocinética intensiva, demostró que el aclaramiento de nevirapina aumentó al aumentar la edad, en consonancia con el aumento de la superficie corporal.
French: La posologie de 200 mg une fois par jour ne doit pas être poursuivie au-delà d'une durée de 28 jours ; après cette période un traitement alternatif devra être envisagé en raison d'un possible risque de sous-exposition et de résistance.
Spanish: La pauta posológica de 200 mg diarios una vez al día no debe continuarse más de 28 días, momento en el que debe buscarse un tratamiento alternativo debido al posible riesgo de infraexposición y resistencia.
French: L'interaction entre la névirapine et la warfarine (agent antithrombotique) est complexe, avec un risque, aussi bien d'augmentation que de réduction du temps de coagulation lorsque ces médicaments sont utilisés de façon concomitante.
Spanish: La interacción entre nevirapina y el medicamento antitrombótico warfarina es compleja, con la posibilidad que se produzcan tanto aumentos como descensos en el tiempo de coagulación al utilizarse simultáneamente.
French: Leur apparition doit donc être étroitement surveillée chez les patients traités au cours de cette période.
Spanish: Por lo tanto, debe monitorizarse cuidadosamente la aparición de exantemas en los pacientes durante este periodo.
French: Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños.
French: Les cas isolés d'éruption cutanée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Spanish: El exantema aislado debe ser estrechamente monitorizado (ver sección 4.4).
French: Le bocéprévir est en partie métabolisé par les systèmes enzymatiques CYP3A4/5.
Spanish: Boceprevir se metaboliza parcialmente por el CYP3A4/5.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, comme la galactosémie, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, p. ej. galactosemia, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.