FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le linee guida sull'inizio e sull'interruzione del trattamento in base ai risultati di tali test sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Italian: Confrontando questo aspetto con i benefici del trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya, il PRAC è giunto alla conclusione che la popolazione indicata debba essere limitata per motivi di sicurezza.
Portuguese: Ponderando este risco face aos benefícios do uso de Esmya para o tratamento dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos, o PRAC concluiu que a população-alvo deveria ser limitada por razões de segurança.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti che mostrano segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche e la paziente deve essere immediatamente esaminata.
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya è stata ampliata per includere l'indicazione terapeutica per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
Italian: Viene anche chiarito che Esmya può essere utilizzato come singolo ciclo di terapia di un trattamento pre-operatorio dei sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Portuguese: Foi também clarificado que Esmya pode ser usado em contexto préoperatório como ciclo único de tratamento de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Italian: Tra l'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya (ulipristal acetato) e il novembre 2017 sono stati segnalati 3 casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato.
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
Italian: È stata inviata una lettera ai medici per informarli delle nuove condizioni d'uso.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare l'utilizzo del medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
Italian: Si stima che fino ad oggi siano state trattate con Esmya circa 765 000 pazienti.
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
Italian: • Se ha domande o dubbi sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il 17 maggio 2018 il PRAC ha formulato le sue raccomandazioni finali, che sostituiscono le misure temporanee.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Italian: • Esmya non le sarà prescritto se ha problemi al fegato.
Portuguese: • O Esmya não lhe será receitado se tiver problemas no fígado.
Italian: Ulteriori informazioni su Esmya possono essere reperite qui.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e, al momento, non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Italian: In caso di segni o sintomi indicativi di tali danni, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Ha inoltre raccomandato che vengano condotti studi per stabilire gli effetti di Esmya sul fegato e se le nuove misure siano efficaci nel ridurre al minimo i rischi.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Informazioni per le pazienti
Portuguese: Informações para as doentes
Italian: Le pazienti devono essere immediatamente controllate, compresa l'esecuzione dell'analisi della funzionalità epatica.
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 26/07/2018 ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia associati alla patologia, nonché le dimensioni dei fibromi.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
Italian: Sebbene permangano incertezze circa il nesso di causalità, sono state introdotte le seguenti misure per ridurre al minimo i possibili rischi di danni al fegato.
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Italian: Inoltre, l'utilizzo del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
Italian: − L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento e in seguito come clinicamente indicato.
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Italian: L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita nuovamente 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Italian: Esmya: nuove misure per ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici
Portuguese: Esmya: novas medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves
Italian: Il 31 maggio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la messa in atto di diverse misure intese a ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici con Esmya (ulipristal acetato).
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Italian: • Deve interrompere il trattamento e contattare il medico immediatamente se manifesta sintomi di danno epatico (come stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Portuguese: • Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lesões hepáticas (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
Italian: − Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato se i livelli dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali (ULN).
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Italian: Per talune pazienti sarà possibile iniziare il trattamento con Esmya una volta attuate le nuove misure.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
Italian: Le misure comprendono: controindicazione nelle pazienti con problemi al fegato noti; analisi della funzionalità epatica prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti riguardo alla necessità di monitorare la funzionalità epatica e di contattare il medico qualora dovessero manifestarsi sintomi di danni al fegato.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Italian: − Controindicazione nelle pazienti con disturbi epatici pregressi.
Portuguese: − Contraindicação em doentes com doenças hepáticas subjacentes.
Italian: • Nella confezione del medicinale sarà acclusa una scheda contenente informazioni sul rischio di danno epatico e sulla necessità di monitorare la funzionalità del fegato.
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
Italian: Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe avere contribuito all'insorgenza di alcuni casi di gravi danni epatici1.
Portuguese: O PRAC concluiu que o Esmya pode ter contribuído para o desenvolvimento de alguns casos de lesões hepáticas graves.1
Italian: • Saranno eseguite inoltre analisi della funzionalità epatica durante il trattamento e dopo la cessazione del trattamento.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Italian: Mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emanato raccomandazioni temporanee secondo le quali nessuna nuova paziente avrebbe dovuto iniziare il trattamento.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare le pazienti in merito ai segni e ai sintomi di danni al fegato e all'azione da intraprendere in caso di loro comparsa.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
Italian: L'EMA conclude la revisione del medicinale utilizzato per il trattamento di fibromi uterini
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Italian: (Esmya continua ad essere indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio (per una durata massima di 3 mesi) per i sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva.)
Portuguese: (O Esmya continua a ser indicado para um ciclo (com a duração de até 3 meses) de tratamento pré-cirúrgico para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.)
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato un parere.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Italian: − Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti con livelli di ALT o AST che superino di oltre il triplo il limite superiore dei valori normali.
Portuguese: − O tratamento deve ser interrompido em doentes com níveis de ALT ou AST superiores a 3 vezes o LSN.
Italian: La revisione di Esmya è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito di segnalazioni di gravi danni epatici, compresa insufficienza epatica che ha reso necessario il trapianto.
Portuguese: A revisão do Esmya foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de notificações de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática conducente a transplante.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA e trasmesse alla Commissione europea per una decisione giuridica definitiva.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
Italian: • Agli operatori sanitari che prescrivono Esmya nell'UE è stata inviata una lettera con ulteriori dettagli.
Portuguese: • Foi enviada aos profissionais de saúde que prescrevem Esmya uma carta com informações adicionais.
Italian: Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l'ulipristal acetato, prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento sarà eseguita un'analisi della funzionalità epatica e se i valori non risultano nella norma il trattamento con Esmya non sarà iniziato.
Portuguese: • Será realizado um teste da função hepática antes de iniciar o tratamento e, caso o resultado do teste seja anormal, o tratamento com Esmya não será iniciado.
Italian: Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Italian: • Se non vengono rilevati problemi al fegato, può essere impiegato un unico ciclo di Esmya nelle pazienti che stanno per essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi uterini; Esmya può essere utilizzato per più di un ciclo solo nelle pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
Portuguese: • Se não forem detetados problemas hepáticos, pode ser utilizado um ciclo único de Esmya em mulheres que aguardam cirurgia aos seus miomas; o Esmya pode ser utilizado em mais do que um ciclo em mulheres que não podem ser submetidas a cirurgia.
Italian: • Il medicinale Esmya, utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini, è stato sottoposto a revisione perché si sono verificati casi di gravi problemi epatici in donne che assumono il farmaco, compresi quattro casi che hanno comportato il trapianto di fegato.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, foi revisto porque ocorreram casos de problemas hepáticos (no fígado) graves em mulheres que tomaram o medicamento, incluindo quatro casos que resultaram em transplante de fígado.
Italian: − Restrizione dell'indicazione nel trattamento intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva: Esmya deve essere usato soltanto nelle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Portuguese: − Indicação restrita no tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva: O Esmya só deve ser utilizado em mulheres que não sejam elegíveis para tratamento cirúrgico.
Italian: Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell'utero).
Portuguese: O Esmya é utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos (tumores benignos do útero).
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori benigni (non cancerosi) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores benignos (não cancerosos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
Italian: • In pazienti trattate con Esmya (ulipristal acetato) sono stati segnalati quattro casi di grave danno epatico che hanno portato al trapianto di fegato e ulteriori casi di danno epatico.
Portuguese: • Foram notificados quatro casos de lesões hepáticas graves conducentes a transplante hepático e outros casos de lesões hepáticas em doentes tratadas com o Esmya (acetato de ulipristal).
Italian: L'esame preliminare si è concluso l'8 febbraio 2018.
Portuguese: A análise preliminar foi concluída em 8 de fevereiro de 2018.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Esmya.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do Esmya.
Italian: L'adeguatezza di tali misure provvisorie verrà riesaminata nell'ambito dell'attuale articolo 20.
Portuguese: A adequação destas medidas provisórias irá ser analisada como parte do artigo 20.º corrente.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Esmya rimanga favorevole, fatte salve le misure provvisorie concordate.
Portuguese: Tendo em conta o anteriormente referido, o Comité considera que a relação risco-benefício do Esmya permanece favorável, sob reserva das medidas provisórias acordadas.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Nondimeno, la revisione dei casi riportati cumulativamente dopo l'immissione in commercio non permette di trarre conclusioni solide in questa fase.
Portuguese: Contudo, a análise dos casos de pós-comercialização no mercado cumulativamente relatados não permite uma conclusão sólida nesta fase.
Italian: Inoltre il PRAC ritiene che il coinvolgimento di Esmya in almeno due dei quattro casi di trapianto segnalati e in due casi supplementari meno gravi sia quanto meno plausibile.
Portuguese: Para além disso, o PRAC considera que a influência do Esmya em pelo menos dois dos quatro casos de transplante relatados e em dois casos adicionais com menor gravidade é pelo menos plausível.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
Portuguese: Os pacientes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem contactar imediatamente um profissional de saúde.
Italian: Questi esami devono essere svolti immediatamente se il paziente mostra segni o sintomi compatibili con le lesioni epatiche.
Portuguese: Estas investigações devem ocorrer imediatamente caso um paciente demonstre sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício do Esmya e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado correspondentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Esmya;
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Esmya (acetato de ulipristal), em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Tuttavia, vi sono alcuni casi di gravi lesioni epatiche in cui non è stata individuata nessun'altra spiegazione evidente, nonostante l'incertezza dovuta alle possibilità di confusione; tra questi casi ve ne sono alcuni di dechallenge positivo.
Portuguese: Contudo, existem alguns casos de lesão hepática grave nos quais não foi identificada qualquer outra explicação óbvia, apesar da incerteza relativamente a uma possível confusão.
Italian: Il PRAC ha considerato il potenziale rischio di epatotossicità del prodotto, unitamente al fatto che Esmya è un trattamento sintomatico e non curativo che riduce potenzialmente la necessità di un intervento chirurgico.
Portuguese: O PRAC teve em consideração o potencial risco de hepatotoxicidade do medicamento, juntamente com o facto de que o Esmya é um tratamento sintomático e não curativo, com o potencial de reduzir a necessidade de intervenção cirúrgica.
Italian: Nonostante non si possa concludere con certezza che tali casi siano stati provocati da Esmya, i dati disponibili sollevano seri dubbi.
Portuguese: Embora não seja possível retirar conclusões sólidas de que estes casos foram causados pelo Esmya, os dados disponíveis suscitam sérias preocupações.
Italian: Il 30 gennaio 2018 è stato segnalato un quarto caso di insufficienza epatica che ha portato al trapianto.
Portuguese: Foi relatado um quarto caso de insuficiência hepática que conduziu a um transplante em 30 de janeiro de 2018.