FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, deverão garantir que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da AIM:
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Portuguese: O esquema do estudo deverá ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e deverá incluir uma análise e avaliação pré-implementação e pósimplementação.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Portuguese: Eurogenerics N.V.
French: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Portuguese: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
French: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
French: 02101 Espoo Finland
Portuguese: 02101 Espoo
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Portuguese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Divalproate de calcium
Portuguese: Divalproato de cálcio
French: Slovaquie G.L.
Portuguese: Eslováquia G.L.
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Granulés à libération modifiée
Portuguese: Granulado de libertação modificada
French: Liquide oral
Portuguese: Oral liquid
French: Allemagne G.L.
Portuguese: Alemanha G.L.
French: Valproate de Magnesium
Portuguese: Valproato de magnésio
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
French: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulés pelliculés en sachet
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Comprimés à liberation modifiée
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Dunajska cesta 151
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Alemanha Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Slovaquie Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Eslováquia Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Poudre pour solution injectable
Portuguese: Pó para injeção
French: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Granulés pelliculés en sachet
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
French: Danemark Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
French: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Guildford, Surrey
French: Heizel Esplanade b22
Portuguese: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
French: 400 mg /flacon Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Portuguese: 400 mg /frasco Liofilizado e solvente para suspensão injetável
French: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
French: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
French: Comprimé pelliculé à liberation prolongée
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação prolongada
French: Granulés à libération prolongée en sachet
Portuguese: Granulado de libertação prolongada em saqueta
French: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
French: 500 mg - Retardtabletten
Portuguese: 500 mg - RetardComprimidoten
French: 300 mg - Retardtabletten
Portuguese: 300 mg - RetardComprimidoten
French: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Portuguese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
French: Solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Solução injetável para perfusão
French: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
French: 12 janvier 2015
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
French: Tests pendant et après la période de transition
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Portuguese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
French: Les investigations continuent
Portuguese: Continuação da investigação
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
French: D'autres médicaments de cette classe qui ne contiennent pas ce cycle, comme l'azilsartan, l'éprosartan et le telmisartan, n'ont pas été inclus dans l'examen.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
French: Limites provisoires pour les impuretés NDMA et NDEA NDMA
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
French: Bien que l'objectif soit de ne pas avoir de teneurs quantifiables des impuretés de type nitrosamines dans les sartans, des limites provisoires ont été fixées pour la NDMA et la NDEA conformément aux lignes directrices internationales actuelles.2
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
French: Après cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits à base de sartans ne contiennent pas de teneurs quantifiables de ces impuretés avant leur utilisation dans l'UE.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
French: • Pour la NDMA, l'étape clé implique la diméthylamine (DMA) qui forme l'impureté en présence de nitrites, généralement dans des conditions acides.
Portuguese: • Relativamente à NDMA, o passo-chave envolve a dimetilamina (DMA), que forma a impureza na presença de nitritos, geralmente em condições ácidas.
French: Les fabricants bénéficient d'une période de transition pour apporter les modifications nécessaires, durant laquelle s'appliquent des limites provisoires strictes concernant les teneurs de ces impuretés.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.