FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: saaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi keskimäärin tasolla 11,1 g/dl.
Croatian: bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) ostale otprilike 11,1 g/dl.
Finnish: Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine ferrimaltoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Feraccru, željezov (III) maltolat, spoj je koji sadrži željezo.
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Croatian: Kako se Feraccru koristi?
Finnish: Älä anna sitä muille.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Finnish: 21 kuukautta
Croatian: 21 mjeseci
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Croatian: Svaka boca sadrži 56 kapsula.
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Croatian: Odrasle osobe (u dobi od 18 i više godina)
Finnish: Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite ove kapsule točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Croatian: Apsorpcija i eliminacija
Finnish: NN: {numero} >
Croatian: NN: {broj} >
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o težini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Croatian: • Krospovidon (vrste A)
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u djece (u dobi do 17 godina) još nisu utvrđene.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Croatian: Do sada nisu bila dostupna klinička ispitivanja o tome.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
Croatian: Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera).
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Croatian: Drugi sastojci su:
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Croatian: • mikofenolata (koji se upotrebljava s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađene organe)
Finnish: Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 45 dana.
Finnish: Feraccrua on saatavana pulloissa.
Croatian: Feraccru je dostupan u bocama.
Finnish: Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
Croatian: Preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Raudanpuute aiheuttaa anemiaa (liian vähän punaisia verisoluja).
Croatian: Niska razina željeza uzrokuje anemiju (premalo crvenih krvnih stanica).
Finnish: Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
Croatian: Izbljuvak i stolica mogu biti sive ili crne boje.
Finnish: • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
Croatian: • Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Finnish: Ota Feraccru tyhjään mahaan puolikkaan vesilasillisen kera (tuntia ennen ateriaa tai vähintään kahden tunnin kuluttua ateriasta).
Croatian: Uzimajte Feraccru natašte s pola čaše vode (jedan sat prije obroka ili najmanje dva sata nakon obroka).
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (30 mg) dva puta dnevno, jedna ujutro i jedna navečer.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika.
Finnish: • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
Croatian: • Hemokromatoza i drugi sindromi preopterećenja željezom.
Finnish: Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.
Croatian: Rezultati drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Finnish: Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
Croatian: Feraccru se ne smije davati djeci (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain 45 päivää pullon avaamisesta.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon 45 dana od prvog otvaranja boce.
Finnish: Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Laktoza: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
Croatian: • nekih antibiotika kao što su ciprofloksacin i tetraciklin;
Finnish: Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Croatian: Mogući potencijalni genotoksični potencijal za maltol nije moguće u potpunosti isključiti.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Croatian: Svi bolesnici prestali su se liječiti peroralnim pripravcima željeza koje su prethodno upotrebljavali: više od 60 % ispitanika prestalo je uzimati peroralne pripravke željeza koje su prethodno uzimali zbog štetnih događaja.
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Croatian: Unos 20 mg/kg elementarnog željeza potencijalno je toksičan, a 200-250 mg/kg potencijalno smrtonosan.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2016.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: RANSKA
Croatian: FRANCIJA
Finnish: Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
Croatian: Prevelike doze pripravaka željeza mogu uzrokovati toksičnost, osobito u djece.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja loput kapselit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Croatian: Pobrinite se da sa sobom uzmete ove upute o lijeku i preostale kapsule kako biste ih pokazali liječniku.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
Croatian: Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru
Finnish: Liiallinen rauta on vaarallista pienille lapsille, ja se voi olla jopa hengenvaarallista.
Croatian: Prevelike količine željeza opasne su za malu djecu i mogu biti opasne za život.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Feraccru-valmistetta, jos otat dimerkaprolia (lääkettä, jota käytetään myrkyllisten metallien poistamiseen verestä), kloramfenikolia (lääkettä, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa) tai metyylidopaa (lääkettä, jota käytetään korkean verenpaineen hoidossa).
Croatian: Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se upotrebljava za uklanjanje toksičnih metala iz krvi), kloramfenikol (koji se upotrebljava za liječenje bakterijskih infekcija) ili metildopu (upotrebljava se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Croatian: Potrebno je provesti suportivne i simptomatske mjere u skladu s najboljim standardima medicinske skrbi.
Finnish: Taulukko 1: Tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ELINLUOKKA
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada KLASIFIKACIJA
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Croatian: Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Feraccrun kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Feraccru on punainen kova kapseli, joka sisältää punaruskeaa jauhetta.
Croatian: Kako Feraccru izgleda i sadržaj pakiranja Feraccru je crvena tvrda kapsula koja sadrži crvenkasto-smeđi prah.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinut verikokeisiin sen varmistamiseksi, ettei anemiasi ole vakava tai ettei sitä ole aiheuttanut jokin muu kuin raudanpuute (elimistön vähäiset rautavarastot).
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage kako bi bio siguran da Vaša anemija nije težeg stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza (niskom zalihom željeza).
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Finnish: • penisillamiini (käytetään metallien sitomisessa)
Croatian: • penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi XXX.
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u xxx <Drugi izvori informacija>
Finnish: Valmisteen käytössä on oltava erityisen varovainen, jos samanaikaisesti käytetään muita ravinto- ja/tai rautasuolalisiä.
Croatian: Potreban je poseban oprez ako se istodobno uzimaju drugi dodaci prehrani i/ili nadomjesci u obliku soli željeza.
Finnish: Kapseleita ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.
Croatian: Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Finnish: Hypovolemiasta tai suorasta sydämeen kohdistuvasta myrkyllisyydestä voi seurata sokki.
Croatian: Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka.
Finnish: TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.
Croatian: Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
Finnish: Raudan yliannostuksen oireet
Croatian: Simptomi predoziranja željezom
Finnish: Yhteenveto muista keskeisistä tehon päätetapahtumista (AEGIS 1/2)
Croatian: Tablica 2.: Sažetak drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti (AEGIS 1/2)
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta Miten Feraccru-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru Kako uzimati Feraccru
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa koirille annettu annos oli enintään 300 mg/kg päivässä.
Croatian: Takvi učinci nisu biti vidljivi u drugom ispitivanju u okviru kojeg su psi primali 300 mg/kg/dan.
Finnish: Tässä vaiheessa esiintyy hepatosellulaarisen nekroosin merkkejä, joita ovat keltaisuus, verenvuoto, hypoglykemia, enkefalopatia ja positiivisen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi.
Croatian: U toj fazi dolazi do pojave hepatocelularne nekroze uz žuticu, krvarenje, hipoglikemiju, encefalopatiju i metaboličku acidozu s pozitivnim anionskim procjepom.
Finnish: Lievissä tapauksissa ensimmäiset oireet paranevat, mutta vakavammissa tapauksissa voi olla merkkejä hypoperfuusiosta (kylmät raajat ja hypotensio), metabolisesta asidoosista ja systeemisestä myrkyllisyydestä.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita Feraccru-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt tähän mennessä.
Croatian: U tablici 1. prikazane su sve nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Feraccru do sada.
Finnish: Nämä potilaat osallistuivat yhteen yhdistettyyn kliiniseen tutkimukseen, joka oli satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu (AEGIS 1/2).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jedno kombinirano randomizirano kliničko ispitivanje kontrolirano placebom (AEGIS 1/2).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1075/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Finnish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Alankomaat
Croatian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Finnish: Maltolin/maltoliglukuronidin farmakokineettiset profiilit ja rauta-arvot olivat toisistaan riippumattomia.
Croatian: Farmakokinetički profili maltola / maltol glukuronida i parametri željeza bili su međusobno neovisni.
Finnish: Säilytys alle 25 C:ssa.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maltolin metaboloituvan UGT1A6-entsyymin välityksellä ja sulfatoitumalla.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
Finnish: Lumelääke (N = 64) * Hemoglobiini lähtötilanteessa keskimäärin (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, lumelääke 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 verrattuna lumelääkeryhmään;
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ferrimaltolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Eläinkokeissa maltolihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje maltolom nije utjecalo na plodnost.
Finnish: Jos unohdat ottaa Feraccru-kapselin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Feraccru
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Finnish: Feraccru-kapselit tulee ottaa kokonaisina tyhjään mahaan (puolikkaan vesilasillisen kera), koska rauta imeytyy huonommin, jos Feraccru otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se Feraccru uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kun annos oli 500 mg/kg päivässä, havaittiin kivesten degeneroitumista ja raudan kelaatioon viittaavia merkkejä myrkyllisyydestä.
Croatian: Pri dozama od 500 mg/kg/dan zabilježena je pojava testikularne degeneracije i toksičnih znakova koji ukazuju na kelirano željezo.
Finnish: Feraccru-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat seuraavat:
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Feraccrua su:
Finnish: Feraccru sisältää stabiilissa ferriittitilassa olevaa rautaa kompleksina trimaltoliligandin kanssa.
Croatian: Feraccru sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Finnish: Maltoli vaikutti metaboloituvan nopeasti maltoliglukuronidiksi (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan oireet (mahakipu [8 %], ilmavaivat [4 %], ummetus [4 %], mahavaivat [2 %] / turvotus [2 %] ja ripuli [3 %]), ja ne olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
Finnish: • Briljanttisininen (E133)
Croatian: • Bojilo Brilliant Blue (E133)
Finnish: Raudan yliannostus on vaarallista, ja pienille lapsille se voi olla hengenvaarallinen tila, joka vaatii välittömiä toimenpiteitä.
Croatian: Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
Finnish: • Natriumlauryylisulfaatti
Croatian: • Natrijev laurilsulfat
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 91,5 mg laktoosia, 0,5 mg alluranpunainen AC:tä (E129) ja 0,3 mg paraoranssi FCF:ää (E110).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytys alle 25 C:ssa.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Nemojte davati Feraccru djeci i adolescentima u dobi od 17 i manje godina jer ispitivanja za tu dobnu skupinu nisu provedena.
Finnish: • Titaanidioksidi (E171)
Croatian: • Titanijev dioksid (E171)
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä suun kautta otetusta rautavalmisteannoksesta oli tutkimuslääkeryhmässä 22 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 17 kuukautta.
Croatian: Medijan vremena proteklog od posljednje doze peroralnog pripravka željeza bio je 22 mjeseca u eksperimentalnoj skupini i 17 mjeseci u skupini koja je primila placebo.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ruokatorven arpeutuminen, joka aiheuttaa kuroutuman tai mahanportin ahtauman (vain toisen tai kummatkin), voi johtaa suolen täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen 2-5 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ožiljci na želucu koji uzrokuju suženje ili piloričnu stenozu (zasebno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili potpune opstrukcije crijeva 2-5 tjedana nakon uzimanja željeza.
Finnish: MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i < 1/100)
Finnish: Kompleksin tehtävänä on muodostaa elimistössä hyödynnettävää rautaa, joka voi imeytyä suolenseinämään ja siirtyä elimistön rautaa kuljettaviin ja varastoiviin proteiineihin (transferriiniin ja ferritiiniin).
Croatian: Kompleks je osmišljen kako bi osigurao, na kontroliran način, željezo koje se može iskoristiti za unos preko stijenke crijeva i prijenos željeza do proteina za prijenos i pohranu željeza u tijelu (transferina odnosno feritina).
Finnish: Vakavissa tapauksissa oksentelu ja maha-suolikanavan verenvuoto voivat uusiutua 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima može doći do ponovnog povraćanja i gastrointestinalnog krvarenja, 12 sati nakon uzimanja željeza.
Finnish: • jotkin lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa (entakaponi, levodopa) tai kilpirauhasongelmien hoidossa (levotyroksiini)
Croatian: • nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, levodopa) i problema sa štitnjačom (levotiroksin);
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj}
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin myös vakaassa tilassa 15 potilaalla, jotka jo osallistuivat edellä kuvattuun AEGIS 1/2 -tutkimukseen ja jotka olivat olleet avoimessa hoitovaiheessa vähintään seitsemän päivää (Feraccru 30 mg kahdesti päivässä).
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Krospovidoni (tyyppi A)
Croatian: Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat Koloidni bezvodni silicijev dioksid Krospovidon (vrste A)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Feraccru ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Finnish: • bisfosfonaatit (käytetään luusairauksissa)
Croatian: • bisfosfonata (koji se upotrebljavaju za liječenje koštanih bolesti)
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei tullut ilmi erityisiä vaaroja ihmisille ferrimaltolista tehtyjen toistuvan annoksen myrkyllisyyttä ja paikallista toleranssia koskevien tutkimusten perusteella.
Croatian: Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti provedenih sa željezovim (III) maltolatom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Finnish: Feraccru-valmisteen ja lumelääkkeen välinen ero muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla oli 22.5 g/l (p<0,0001).
Croatian: Razlika u promjeni između početne vrijednosti za Feraccru u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle sadasta potilaasta) ovat jano, niveljäykkyys, sormien/varpaiden kipu, päänsärky, akne, ihon punoitus, oksentelu ja ohutsuolen bakteerien lisääntyminen.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu.