FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sixmo Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo Cum să utilizați Sixmo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Sixmo Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy implant Sixmo jest pakowany indywidualnie do saszetki ze zdzieralnej, laminowanej folii
Romanian: Fiecare implant Sixmo este ambalat individual într-un plic laminat cu folie detașabilă din PET/PEJD/Al/PEJD.
Polish: Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.
Romanian: Dacă implantul este încapsulat sau dacă observați adâncituri, utilizați bisturiul pentru a chiureta țesutul aderent, astfel încât să eliberați implantul.
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
Romanian: Pasul 13: Pacientul trebuie să stea întins pe spate, cu brațul cu implant flexat din cot și în rotație externă, astfel încât mâna să fie poziționată în dreptul capului.
Polish: • jednozębowa pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
Romanian: • pensă anatomică Adson cu un dinte
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z implantem był ból w miejscu założenia implantu, świąd w miejscu założenia implantu, krwiak w miejscu założenia implantu,
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente asociate implantului au fost durere la locul implantului, prurit la locul implantului, hematom la locul implantului, hemoragie la locul implantului, eritem la locul implantului și erupție cutanată tranzitorie la locul implantului.
Polish: Rysunek 13
Romanian: Figura 13
Polish: wymioty, tachykardia, nadciśnienie, piloerekcja, rozszerzenie źrenic;
Romanian: tahicardie, hipertensiune arterială, piloerecție, pupile dilatate;
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Romanian: Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal (dificultăți de respirație sau oprirea respirației), la copiii expuși accidental la aceasta.
Polish: Jak przechowywać lek Sixmo
Romanian: Cum se păstrează Sixmo
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Romanian: Sixmo este un implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
Polish: • wydzielina z oka, niewyraźne widzenie, zaburzenia łzawienia,
Romanian: • secreții oculare, vedere încețoșată, tulburare lacrimală
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Romanian: 4 implanturi), și s-au menținut timp de aproximativ 20 săptămâni (de la săptămâna 4 până la săptămâna 24) în decursul unei perioade de tratament de 24 săptămâni.
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Romanian: • reacții la locul implantului infecție, inclusiv infecție la nivelul plăgii erupție trecătoare pe piele, formare de cicatrice întârzierea procesului de vindecare zonă umflată, cu puroi
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, termen preferat și în funcție de frecvență.
Polish: Postać produktu leczniczego Sixmo ma zapobiegać takiemu wykorzystaniu i nadużyciu.
Romanian: Formula Sixmo este concepută pentru descurajarea utilizării ilicite și a abuzului.
Polish: • choroba węzłów chłonnych,
Romanian: • boală la nivelul ganglionilor
Polish: • nieprawidłowy wskaźnik średniej objętości krwinki,
Romanian: • volum mediu anormal al celulelor
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Romanian: Aceste riscuri, precum și stabilitatea pacientului în tratamentul dependenței de opioide, trebuie avute în vedere când se stabilește dacă Sixmo este adecvat pentru pacientul respectiv.
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i swędzenie,
Romanian: • senzație anormală, de exemplu senzație de gâdilături, furnicături, înțepături și mâncărimi
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
Romanian: • neliniște, surescitare, excitabilitate, gânduri anormale
Polish: Rysunek 14
Romanian: Figura 14
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt maxime în primele 24-48 ore.
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
Romanian: În special, pacienții pot manifesta somnolență timp de până la o săptămână după introducerea subcutanată; prin urmare, trebuie atenționați în privința conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor periculoase mai ales în această perioadă.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Romanian: Dacă este utilizată spre sfârșitul sarcinii, buprenorfina poate induce deprimare respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Romanian: Figura 3: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo (concentrațiile până în ziua 28 se bazează pe studiul PRO-810, iar concentrațiile după ziua 28 se bazează pe studiile PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811)
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej, w wynikach badań krwi, • reakcje w miejscu założenia implantu:
Romanian: • nivel crescut al unei enzime hepatice, alaninaminotransferază, observat la analizele de sânge
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
Romanian: • funcționare anormală a ductului biliar
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee, amețeală, somnolență, hipertonie**, sincopă**
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
Romanian: • Implanturile se află sub piele, în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Polish: jadłowstręt, jednoczesne stosowanie innych, potencjalnie hepatotoksycznych produktów leczniczych) i bieżące stosowanie narkotyków dożylnych.
Romanian: utilizare concomitentă a altor medicamente cu potențial hepatotoxic) și continuarea utilizării substanței pe cale injectabilă pot avea un rol cauzator sau contributiv.
Polish: Leczenie implantami Sixmo
Romanian: Tratamentul cu implanturi Sixmo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia żołądka i jelit**, zaburzenia zębów**
Romanian: Tulburări gastro-intestinale frecvente constipație, greață, vărsături, diaree, durere abdominală, tulburări gastro-intestinale**, afecțiuni dentare**
Polish: • Ciąża
Romanian: • alăptarea
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, SL BPN =buprenorfina podjęzykowa
Romanian: IT=intenție de tratament, BPN SL=buprenorfină administrată sublingual Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
Polish: 65 lat i w związku z tym stosowanie produktu w tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; prin urmare, utilizarea medicamentului la această grupă de pacienți nu este recomandată.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub obniżona uwaga.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit, somnolent și mai puțin vigilent.
Polish: • kleszczyki chirurgiczne typu Mosquito,
Romanian: • pensă Mosquito
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Romanian: Dacă pacientul încordează mușchiul biceps, acest lucru poate facilita identificarea locului de introducere (Figura 2).
Polish: Instrukcja podskórnego umieszczania produktu leczniczego Sixmo
Romanian: Instrucțiuni pentru introducerea subcutanată a Sixmo
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerințele locale.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sixmo
Romanian: Tratamentul cu Sixmo
Polish: i 64,0% pacjentów ukończyło badania PRO-805 i PRO-806.
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat în grupurile cu Sixmo, 65,7%, respectiv 64,0% dintre pacienți finalizând studiul PRO-805, respectiv PRO-806.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo nie uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani și, prin urmare,
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Romanian: Spectrul manifestărilor anormale variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la cazuri raportate de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
Polish: niezbyt często zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień okołomigdałkowy, wysypka krostkowa, infekcja układu moczowego, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja w miejscu założenia implantu*,
Romanian: mai puțin frecvente celulită, infecție cutanată, abces periamigdalian, erupție cutanată pustuloasă, infecție la nivelul tractului urinar, infecție micotică vulvo-vaginală, infecție la locul implantului*, abces la locul implantului*
Polish: UWAGA: Znieczulenie miejscowe należy wstrzyknąć głęboko centralnie pod implantami.
Romanian: NOTĂ: Asigurați-vă că injectați anestezicul local profund, în centrul implanturilor; acest lucru va ridica efectiv implanturile spre piele, facilitând îndepărtarea acestora.
Polish: Należy przerwać stosowanie buprenorfiny podjęzykowej 12 do 24 godzin przed podskórnym założeniem implantów Sixmo.
Romanian: Administrarea sublinguală de buprenorfină trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea subcutanată a implanturilor Sixmo.
Polish: U 3 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych i u 1 pacjenta leczonego w okresie po wprowadzeniu do obrotu,
Romanian: La 3 pacienți tratați în studiile clinice și la 1 pacient tratat ulterior punerii medicamentului pe piață, implanturile sau fragmente ale acestora nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate la finalul tratamentului.
Polish: Przed zleceniem podania produktu leczniczego Sixmo i podczas leczenia należy rozważyć te obciążające czynniki, jak i potwierdzenie statusu wirusowego zapalenia wątroby.
Romanian: Acești factori subiacenți, inclusiv confirmarea statusului hepatitei virale, trebuie luați în considerare înainte de prescrierea Sixmo și în timpul tratamentului.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często infekcja wirusowa, zapalenie oskrzeli**,
Romanian: Infecții și infestări frecvente infecție virală, bronșită**, infecție**, gripă**, faringită**, rinită**
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Romanian: Opioidele pot determina creșterea presiunii lichidului cefalorahidian, ceea ce poate cauza convulsii; prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu leziuni la nivelul capului, leziuni intracraniene, alte situații în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută sau cu antecedente de convulsii.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Romanian: • ezitare la inițierea urinării, nevoie urgentă de a urina, urinare mai frecventă, cu debit urinar redus
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Romanian: Administrarea buprenorfinei sub limbă va fi oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea implanturilor
Polish: kohortowe badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu dla oceny częstości występowania złamań i powikłań zakładania/usunięcia implantów
Romanian: MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
Polish: • uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Romanian: • bufeuri, vânătăi, dilatarea vaselor de sânge
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często nadmierne pocenie się niezbyt często zimne poty, sucha skóra, wysypka, zmiany skórne, siniaki*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente hiperhidroză mai puțin frecvente transpirație rece, xerodermie, erupție cutanată tranzitorie, leziuni cutanate, echimoze*
Polish: Krok 17: Po usunięciu implantów należy oczyścić miejsce nacięcia.
Romanian: După îndepărtarea tuturor implanturilor, curățați locul inciziei.
Polish: • jałowa linijka, • 100×100 mm jałowa gaza,
Romanian: • riglă sterilă • compresă sterilă 100×100 mm
Polish: Przed włączeniem do badań PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01
Romanian: Înainte de intrarea în studiile de scurtă durată PRO-805, PRO-806, PRO-810 și TTP-400-02-01, pacienții nu urmaseră tratament anterior, prezentând dependență de opioide moderată până la severă.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona wywołać ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal, la copiii expuși accidental la aceasta.
Polish: że dysocjacja buprenorfiny od receptorów opioidowych typu μ zajmie kilka dni po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Sixmo, co będzie zapobiegało wystąpieniu objawów odstawienia natychmiast po usunięciu implantu Sixmo.
Romanian: Se anticipează că disocierea buprenorfinei de receptorii µ-opioizi durează câteva zile după oprirea tratamentului cu
Polish: • na ile stabilne jest środowisko życia pacjenta,
Romanian: • stabilitatea mediului de viață
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Romanian: Manifestările de supradozaj acut cu buprenorfină includ pupile punctiforme, sedare, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și deces.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela zawiera zgłoszone działania niepożądane (związane i niezwiązane z implantem).
Romanian: Reacțiile adverse (asociate și neasociate implantului) raportate sunt prezentate în tabelul următor.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sixmo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Romanian: Înainte să utilizați Sixmo, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Romanian: Blister (PVC/PVDCaluminiu)
Polish: 42 tabletki
Romanian: Forma farmaceutică
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Romanian: În următoarele situaţii sunt necesare măsuri:
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Romanian: 9/l, atunci tratamentul trebuie oprit imediat.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Romanian: Copiii și adolescenţii cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Romanian: Rezumatul eficacităţii clinice după 16 săptămâni de tratament în cadrul Studiului 1102 Evaluare
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Romanian: Până în săptămâna 16 s-a observat o ameliorare (-50,8%).
Polish: Tydzień leczenia
Romanian: Săptămâna de tratament
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Romanian: Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Romanian: LMP este, probabil, cauzată de o combinație de factori.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) pot provoca infecții dacă sunt utilizate în timpul tratamentului cu Skilarence.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Romanian: Caracteristicile demografice şi de intrare în studiu au fost bine echilibrate între grupele de tratamente.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de până la 16 săptămâni, iar vizitele de monitorizare au fost planificate până la 12 luni după încetarea tratamentului.
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: 9/l lub większej w przypadku dwóch kolejnych badań krwi - wówczas kontrolne badania krwi można ponownie przeprowadzać co 3 miesiące.
Romanian: 9/l sau mai mari pentru două analize consecutive ale sângelui, moment în care monitorizarea se poate efectua din nou la 3 luni.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Romanian: Aceasta ajută la reducerea problemelor cu stomacul şi a altor reacţii adverse.
Polish: Z 699 pacjentów większość stanowiły osoby rasy kaukaskiej (99%) płci męskiej (65%).
Romanian: Din 699 de pacienţi, majoritatea au fost de rasă caucaziană (99%) şi bărbaţi (65%), iar media de vârstă a fost de 44 de ani.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Romanian: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Romanian: Reacție cutanată alergică*
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Romanian: Imunosupresia este un factor de risc pentru utilizarea vaccinurilor vii.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Romanian: Valorile medii și mediane ale limfocitelor au rămas în intervalul normal în timpul studiului clinic.
Polish: Większość pacjentów zgłosiła „bardzo duży" lub „niezwykle duży" wpływ łuszczycy na ich życie, na podstawie dermatologicznego wskaźnika oceny jakości życia (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI), przy średnim wyniku DLQI równym 11,5.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au raportat un efect „foarte intens" sau „extrem de intens" al psoriazisului asupra vieţii lor pe baza Indexului de evaluare dermatologică a calităţii vieţii (DLQI), cu un scor DLQI mediu de 11,5.
Polish: Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Romanian: IÎ unilateral 97,5% repetat (limita inferioară)
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Romanian: O infecție anterioară cu VJC este considerată o precondiție pentru dezvoltarea LMP.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare şi nu au dus la întreruperea tratamentului de studiu.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Romanian: Celulele albe din sânge vă ajută corpul să combată infecţiile.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Romanian: Riscul de vaccinare trebuie ponderat cu beneficiul.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Skilarence sau poate opri tratamentul.
Polish: Lek Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych.
Romanian: Skilarence 30 mg este disponibil în ambalaje care conţin 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Romanian: Recoltarea probelor de sânge pentru analizele clinice de laborator în scopuri de siguranţă la vizitele de monitorizare s-a efectuat numai în cazurile în care se observaseră anomalii la vizita precedentă.
Polish: Tel. +34 93 291 30 00
Romanian: Număr de telefon +34 93 291 30 00
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate sunt rare, dar pot fi foarte grave.
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Romanian: Limfopenia moderată sau severă persistentă în timpul tratamentului cu dimetil fumarat este considerată, de asemenea, un factor de risc pentru LMP.