FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tricykliske antidepressiva til behandling af depression (såsom amitriptylin, desipramin,
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
Danish: Dyreforsøg med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml såvel som med articain alene har ikke påvist bivirkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Greek: Μελέτες για τη δράση αρτικαΐνης 40 mg/ml + αδρεναλίνης 10 micrograms/ml σε ζώα, καθώς και μόνο αρτικαΐνης, δεν έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Greek: <[ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Danish: Cylindrisk klasse I-glascylderampyl til engangsbrug forseglet i bunden med et bevægeligt gummistempel og øverst en gummiforsegling, der holdes på plads af en aluminiumshætte.
Greek: Κυλινδρικό, γυάλινο φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι σφραγισμένο στη βάση του με κινούμενο ελαστικό έμβολο και στο επάνω μέρος με ελαστικό σφράγισμα, το οποίο διατηρείται στη θέση του με καπάκι αλουμινίου.
Danish: Forhøjede produktplasmaniveauer kan forekomme hos patienter med mangel på kolinesterase eller som er under behandling med acetylcholinesterasehæmmere, da 90% af produktet inaktiversaf plasmaesteraser, se pkt.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος.
Danish: • hvis du bruger andre lokalbedøvende midler, der forårsager midlertidigt (reversibelt) følelsestab
Greek: • άλλα τοπικά αναισθητικά, φάρμακα που προκαλούν αναστρέψιμη απώλεια αίσθησης
Danish: Overdosering af lokalanæstetika bruges i videste forstand ofte til at beskrive: - Absolut overdosering - Relativ overdosering som fx.: - Utilsigtet injektion i et blodkar - Abnorm hurtig absorption i det systemiske kredsløb - Forsinket metabolisme og elimination af lægemidlet.
Greek: • σχετική υπερδοσολογία, όπως: - ακούσια έγχυση σε αιμοφόρο αγγείο ή - μη φυσιολογικά ταχεία απορρόφηση στο κυκλοφορικό σύστημα ή - καθυστέρηση στον μεταβολισμό και την αποβολή του φαρμάκου.
Danish: Utilsigtet intraneural injektion kan bevirke, at lægemidlet diffunderer retrograd langs nerven.
Greek: Η ακούσια ενδονευρική έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε ανάδρομη κίνηση του φαρμάκου κατά μήκος του νεύρου.
Danish: Hyperakusi Tinnitus4
Greek: Υπερακοΐα Εμβοές4
Danish: Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
Danish: Hos børn i alderen 4 år (eller fra 20 kg) og derover er den maksimale dosis 7 mg/kg med en absolut maksimal dosis articain på 385 mg til et raskt barn på 55 kg.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών (ή βάρους από 20 kg) και άνω, η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι μόνο 7 mg/kg, με απόλυτα μέγιστη δόση τα 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί βάρους 55 kg.
Danish: Ved behov for gentagen injektion skal patienten nøje overvåges for at identificere tegn på relativ overdosering (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση απαιτούμενης νέας ένεσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εντοπιστεί τυχόν ένδειξη σχετικής υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο
Danish: Risiko forbundet med utilsigtet intravaskulær injektion:
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή έγχυση:
Danish: Elimination: Efter dental injektion var articains eliminationshalveringstid ca. 20-40 min. I et klinisk studie viste plasmakoncentrationen af articain og articainsyre sig at falde hurtigt efter submukosal injektion.
Greek: Αποβολή: Μετά από την οδοντιατρική ένεση, ο χρόνος ημιζωής της αρτικαΐνης ήταν περίπου 20-40 λεπτά.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på {name of MS Agency (link)}
Greek: <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
Danish: Disse bivirkninger er generelt dosisrelaterede.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά δοσοεξαρτώμενες.
Danish: Ledningsforstyrrelser (atrioventrikulært blok)
Greek: Διαταραχές αγωγιμότητας (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal monitoreres efter hver injektion af lokalanæstetikum.
Greek: Ύστερα από κάθε χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση συνείδησης του ασθενή.
Danish: • neuroleptiske lægemidler (f.eks. phenothiaziner).
Greek: • νευροληπτικά φάρμακα (όπως φαινοθειαζίνες)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT < Fritaget fra krav om brailleskrift >
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Danish: Ved de fleste rutinemæssige dentale procedurer er det bedst at anvende {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
Greek: Στις περισσότερες τυπικές οδοντιατρικές διαδικασίες, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y Brug ikke X/Y:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το X / Y
Danish: Skift om nødvendigt patientens stilling til rygleje.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση αν είναι απαραίτητο.
Danish: • hvis du tager en type blodtryksregulerende midler kaldet beta-blokkere, såsom propranolol.
Greek: • λήψη φαρμάκων για την πίεση που ονομάζονται βήτα αναστολείς, όπως η προπρανολόλη.
Danish: Ptose
Greek: Πτώση
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Greek: • δυσκολία αναπνοής
Danish: hyperæstesi dysæstesi(oral og perioral), herunder dysgeusi (fx. metallisk smag, smagsforstyrrelse) ageusi allodyni termohyperæstesi hovedpine
Greek: Υπερευαισθησία Δυσαισθησία (στοματική και περιστοματική), συμπεριλαμβανομένης Δυσγευσίας (π.χ. μεταλλική γεύση, διαταραχή γεύσης) Αγευσίας
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: nervesystem/lokalanæstetika/ amider/articain, kombinationer ATC-kode: N01BB58
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Τοπικά αναισθητικά/Αναισθητικά, τοπικά/Αμίδια/Αρτικαΐνη, συνδυασμοί
Danish: X/Y indeholder: - Aktive stoffer: articainhydrochlorid og adrenalintartrat.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι υδροχλωρική αρτικαΐνη και τρυγική αδρεναλίνη.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: (TCAer) Tricykliske antidepressiva (fx amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin og protriptylin):
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, μαπροτιλίνη και προτριπτυλίνη):
Danish: • unormalt hurtig puls
Greek: • μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός παλμός
Danish: I embryotoksicitetsstudier med articain blev der ikke observeret nogen stigning i føtal dødelighed eller misdannelser ved daglige i.v.
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρτικαΐνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στο ποσοστό εμβρυϊκής θνησιμότητας ούτε διαμαρτίες διάπλασης σε ημερήσιες ενδοφλέβιες δόσεις έως 20 mg/kg σε αρουραίους και 12,5 mg/kg σε κουνέλια.
Danish: Natriummetabisulfit (E223) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) Vand til injektionsvæsker
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) Υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: • hævelse af tunge, læber, tandkød
Greek: • διόγκωση της γλώσσας, των χειλιών και των ούλων
Danish: SN: {nummer}
Greek: PC: {αριθμός} SN: { αριθμός } <NN: { αριθμός } >
Danish: Symptomerne er dosisafhængige og har progressiv sværhedsgrad inden for neurologiske manifestationer (rastløshed, agitation, præsynkope, synkope) efterfulgt af vaskulære manifestationer (bleghed (lokal, regional, generel)), respiratoriske manifestationer (apnø (respirationsstop), bradypnø, takypnø, respirationsdepression) og afslutningsvis hjertemanifestationer (hjertestop, myokardiedepression) toksicitet.
Greek: Τα συμπτώματα είναι δοσοεξαρτώμενα και έχουν προοδευτική σοβαρότητα στο πλαίσιο των νευρολογικών εκδηλώσεων (ανησυχία, διέγερση, προσυγκοπή, συγκοπή) ακολουθούμενα από αγγειακή (ωχρότητα (τοπική, περιφερική, γενική)), αναπνευστική (άπνοια (αναπνευστική ανακοπή),
Danish: Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml) 3,5 (2.1 cylinderampuller) 5,3 (3,1 cylinderampuller) 7,0 (4,1 cylinderampuller) 9,6 (5,6 cylinderampuller)
Greek: Συνολικός όγκος (ml) και ισοδύναμος αριθμός φυσιγγίων (1,7 ml) (2,1 φυσίγγια) (3,1 φυσίγγια) (4,1 φυσίγγια) (5,6 φυσίγγια)
Danish: Ved observation af disse tegn skal patienten anmodes om at hyperventilere og der bør iværksættes overvågning (se pkt.
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων, πρέπει να ζητείται υπεραερισμός από τους ασθενείς και να παραμένουν υπό στενή επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ).
Danish: Nervøsitet/angst4
Greek: Νευρικότητα/άγχος
Danish: Symptomer på overdosering omfatter udpræget svaghed, bleghed, hovedpine, følelse af ophidselse eller rastløshed, følelse af desorientering, balancetab, ufrivillig rysten eller skælven, udvidede pupiller, sløret syn, problemer med at fokusere klart på et objekt, taleforstyrrelser, svimmelhed, kramper, sløvhedstilstand, bevidsthedstab, koma, gaben, unormalt langsom eller hurtig vejrtrækning, som kan føre til midlertidig standsning af vejrtrækning, hjertet trækker sig ikke tilstrækkeligt sammen (hjertestop).
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρή αδυναμία, χλώμιασμα, κεφαλαλγία, αίσθημα ταραχής ή ανησυχίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, απώλεια ισορροπίας, αθέλητο ρίγος ή τρόμος, διαστολή της κόρης, θολή όραση, προβλήματα πλήρους εστίασης σε ένα αντικείμενο, διαταραχές λόγου, ζάλη, σπασμοί,
Danish: • hævelse af kinder og lokal hævelse
Greek: • διόγκωση στα μάγουλα και τοπική διόγκωση
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket (cylinderampul)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Patienter, der modtager samtidig behandling med halogenerede inhalationsanæstetika Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi (se pkt.
Greek: Ασθενείς με συνοδό αγωγή με αλογονωμένα εισπνεόμενα αναισθητικά Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση του φαρμακευτικού προϊόντος για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Hvis der anvendes sedativer til at reducere patientens angst, skal der anvendes nedsatte doser af anæstetika, da lokalanæstetika, såsom sedativer, er CNS-depressiva, hvilket i kombination kan have en additiv effekt (se pkt.
Greek: Ηρεμιστικά (κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, π.χ. βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή): Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για μείωση της ανησυχίας του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι παράγοντες τοπικής αναισθησίας, όπως τα ηρεμιστικά, καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδέχεται σε συνδυασμό να έχουν προσθετική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Må ikke nedfryses.
Greek: Μην καταχύψετε.
Danish: De hyppigste bivirkninger er forstyrrelser i nervesystemet, lokal reaktion på injektionsstedet, overfølsomhed, hjerteforstyrrelser og vaskulære lidelser.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος, αντίδραση στη θέση ένεσης, υπερευαισθησία, καρδιακές διαταραχές και αγγειακές διαταραχές είναι οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Danish: Neuropati: neuralgi (neuropatisk smerte) hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral)4
Greek: Νευραλγία (νευροπαθητικός πόνος)
Danish: • hvis du har meget højt blodtryk
Greek: • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το X / Y και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: 6.6 for vejledning om håndtering af lægemidlet før administration.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: • afskalning af injektionsstedet
Greek: • απολέπιση στη θέση ένεσης
Danish: Horners syndrom (øjenlågsptose, enoftalmus, miose).
Greek: Διαταραχή προσωπικού νεύρου2 (παράλυση και πάρεση) Σύνδρομο Horner (βλεφαρόπτωση, ενόφθαλμος, μύση).
Danish: • Hvis du lider af en af følgende tilstande: nedsat iltmængde i kroppens væv (hypoksi), højt blodkalium (hyperkaliæmi) eller af stofskiftesygdomme som følge af for meget syre i blodet
Greek: • μειωμένες ποσότητες οξυγόνου στους ιστούς του οργανισμού (υποξία), υψηλό κάλιο στο αίμα
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Halogenerede flygtige anæstetika (fx halothan):
Greek: Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά (π.χ. αλοθάνιο):
Danish: Disse virkninger fører til den anæstetiske virkning.
Greek: Οι ενέργειες αυτές καθοδηγούν την αναισθητική δράση.
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
Greek: Στις πιο σύνθετες διαδικασίες, όπως όταν απαιτείται έντονη αιμόσταση, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml +
Danish: • hvis du samtidig tager nogle lægemidler til behandling af depression og Parkinsons sygdom
Greek: • ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή για κατάθλιψη και νόσο Πάρκινσον (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Danish: Kun læger og tandlæger er uddannede til at bruge X/Y.
Greek: Η χρήση του X/Y γίνεται μόνο από εκπαιδευμένους γιατρούς ή οδοντιάτρους.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου.
Danish: • lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. digitalis, quinidin)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (για παράδειγμα, δακτυλίτιδα, κινιδίνη)
Danish: MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Danish: Miosis Enoftalmus
Greek: Εξάνθημα Κνησμός
Danish: Patienter, der modtager behandling med trombocythæmmere/antikoagulantia: På grund af højere blødningsrisiko skal {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} gives med forsigtighed til patienter, der bruger trombocythæmmere/antikoagulantia eller som lider af koagulationsforstyrrelser.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά/αντιπηκτικά φάρμακα ή πάσχουν από διαταραχή της πήξης εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Danish: Den maksimale sikre dosis af lokalanæstetikum kan reduceres til sederede patienter grundet en additiv virkning af centralnervesystemesdepression.
Greek: Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή: Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Greek: πρόταση αυτή εναρμονίζεται επίσης με τις διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Greek: Για πιο εκτεταμένες επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Greek: Το περιεχόμενο έως και ενός φυσιγγίου αρτικαΐνης συνήθως επαρκεί.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
Greek: Η εναρμόνιση των ζητημάτων ποιότητας του προϊόντος θεωρείται αποδεκτή και επαρκώς τεκμηριωμένη.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Greek: Οι βασικές αποδείξεις για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της προαναφερόμενης ένδειξης προκύπτουν από 8 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν από το 1988 έως το 2017, οι δε πληροφορίες που καταχωρήθηκαν σε αυτές είναι ανομοιογενείς.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Greek: Οι σημαντικότερες ανησυχίες για την ασφάλεια έγκεινται στους κινδύνους που συνδέονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Dosering
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
Greek: Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα στους εν λόγω πληθυσμούς, εγκρίθηκε από την CHMP.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
Greek: Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση το βάρος του παιδιού και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ ποικίλλουν ανάλογα με την ένδειξη και την ομάδα του πληθυσμού (ενήλικες, παιδιά και ειδικοί πληθυσμοί).
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Greek: Εγκρίθηκε μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα και τις θηλάζουσες μητέρες στον άνθρωπο.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή τοξικότητα, ενώ τα υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή διέγερση.
Danish: Der er på anmodning fra CHMP blevet tilføjet oplysninger om tid til debut og beskrivelse af langsom eller forsinket debut for overdosering.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο έναρξης, καθώς και περιγραφή της βραδείας ή καθυστερημένης έναρξης της υπερδοσολογίας.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
Greek: Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι δόσεις που κυμαίνονται από 2,4 έως 3,5 mg/kg είναι αποτελεσματικές για τους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και έχει λάβει 57 άδειες κυκλοφορίας, 39 άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν αποκλειστικά σε εθνικό επίπεδο και μία άδεια στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 κράτη μέλη.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7 mg/kg αρτικαΐνης (με απόλυτη μέγιστη δόση 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί σωματικού βάρους 55 kg) για οδοντιατρικές επεμβάσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς εναρμονίζεται με τις τελευταίες συστάσεις της Αμερικανικής και Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υποστηρίζεται από κλινικά και βιβλιογραφικά δεδομένα.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
Greek: Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς, η δε συνολική δόση σε όλα τα σημεία χορήγησης ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7,0 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 500 mg.
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυνται για την τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία σε οδοντιατρικές επεμβάσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών).
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for harmonisering af produktinformationen efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος που ζήτησε ο Κάτοχος της Άδειας κυκλοφορίας.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at oplysningen om sædvanlig dosis er vigtig for at undgå, at dosisanbefalingerne fejltolkes, og at der udelukkende anvendes maksimale doser.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις συνήθεις δόσεις είναι σημαντικές για την αποφυγή παρερμηνείας των συστάσεων δοσολογίας και της χρήσης μόνο των μέγιστων δόσεων.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Greek: Για τις οδοντιατρικές επεμβάσεις ρουτίνας σε ενήλικες πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δόση επίτευξης αποτελεσματικής αναισθησίας.
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος και την τεκμηρίωση της ποιότητας του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Danish: CHMP tog til efterretning, at den sædvanlige gennemsnitsdosis articain ikke er blevet fastlagt i kliniske forsøg.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η συνήθης μέση δόση αρτικαΐνης δεν τεκμηριώθηκε σε κλινικές δοκιμές.