FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Velphoro on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.
Estonian: Velphoro on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsi või peritoneaalset dialüüsi (protseduure toksiliste ainete eemaldamiseks verest); see aitab nende vere fosforisisaldust reguleerida, kui see on liiga kõrge (hüperfosfateemia).
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool loetletud tingimustest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Velphoro 500 mg närimistabletid Raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut epänormaalia raudan kertymistä elimiin (hemokromatoosi) - jos sinulla on mikään muu liialliseen rautaan liittyvä häiriö.
Estonian: - kui olete sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on anamneesis liigne raua kuhjumine elunditesse (hemokromatoos); - kui teil on mõni muu liigse rauasisaldusega seotud häire.
Finnish: Jos lopetat Velphoron oton
Estonian: Kui te lõpetate Velphoro võtmise
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (MONIPAKKAUS) - 90 (KOLME 30 TABLETIN PAKKAUSTA) PURUTABLETTIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (MITMIKPAKEND) - 90 NÄRIMISTABLETTI (3 PAKENDIT 30 TABLETIGA)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
Finnish: Keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet olivat 2,5 mmol/l lähtötilanteessa ja 1,8 mmol/l viikolla 12 Velphoron kohdalla (pienenemä 0,7 mmol/l).
Estonian: Keskmine seerumi fosforisisaldus oli Velphoro rühmas ravi alustamisel 2,5 mmol/l ja 12. nädalal 1,8 mmol/l (alanemine 0,7 mmol/l võrra).
Finnish: Antotapa - Velphoro on aina otettava suun kautta.
Estonian: Manustamisviis - Velphorot tohib manustada vaid suu kaudu.
Finnish: Tabletit on pakattu korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettuihin pulloihin, joissa on polypropeenista valmistettu turvakorkki ja foliotiiviste, tai turvasulkimellisiin alumiiniläpipainopakkauksiin.
Estonian: Tabletid on pakendatud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile, või lapsekindlatesse alumiinium-blistrisse.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT - 30 JA 90 NÄRIMISTABLETTI SISALDAV PUDEL
Finnish: Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuksien hallintaan aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
Estonian: Velphoro on näidustatud seerumi fosforitaseme reguleerimiseks täiskasvanud KNH patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja foliotiiviste ja joka sisältää molekulaarisen siiviläkuivausaineen ja puuvillaa.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile ning mis sisaldab molekulaarsõel-kuivatusainet ja puuvilla.
Finnish: Velphoron haittavaikutusprofiilissa ei havaittu annoksesta riippuvaisia trendejä.
Estonian: Velphoro kõrvaltoimete profiilis annusest sõltuvaid suundumusi ei täheldatud.
Finnish: Eläinkokeissa Velphorolla ei todettu olevan haitallista vaikutusta parittelun onnistumiseen, hedelmällisyyteen tai poikueeseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ilmnenud pärast Velphoro ravi kõrvaltoimeid paaritumisvõimele, fertiilsusele ja pesakonna parameetritele (vt lõik 5.3).
Finnish: Pakkauskoot: 30 × 1 purutablettia tai monipakkaus, jossa 90 purutablettia (kolme 30 × 1 purutabletin pakkausta).
Estonian: Pakend suurusega 30 × 1 või multipakend 90 (3 pakki 30 × 1) närimistabletti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Niin verenkiertoon imeytyvän fosforin määrä vähenee, jolloin veren fosforipitoisuus pienenee.
Estonian: See vähendab verre imenduva fosfori hulka ja seega vähendab fosfori sisaldust veres.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuudet pienenevät, koska fosfaattia imeytyy ruokavaliosta vähemmän.
Estonian: Seerumi fosforisisaldus väheneb toidust saadava fosfaadi vähenenud imendumise tulemusena.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina, mida tuntakse ka kui polünukleaarse raud(III)-oksohüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste segu.
Finnish: - Muut aineet ovat metsämarjamaku, neohesperidiinidihydrokalkoni, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi.
Estonian: - Teised koostisosad on metsamarja maitseaine, neohesperidiindivesinikkalkoon,
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 × 1 purutablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 × 1 närimistabletti
Finnish: Merkkejä maksan toimintahäiriöistä tai merkittävistä maksaentsyymien muutoksista ei kuitenkaan havaittu Velphoron kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Siiski ei ilmnenud Velphoro kliinilistes uuringutes maksakahjustuse või maksaensüümide aktiivsuse olulist muutust.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei näidanud tavapäraste ohutuse farmakoloogilise, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringute põhjal inimesele erilist ohtu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) purutablettia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 närimistabletti (3 pakendit 30 tabletiga)
Finnish: Ulosteiden mustumista voi esiintyä hyvin yleisesti Velphoroa käyttävillä potilailla.
Estonian: Velphorot võtvatel patsientidel võib väljaheide väga sageli mustaks värvuda.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Estonian: Närvisüsteemi häired
Finnish: Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.
Estonian: Velphoro on ravim, mis sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi toimeainet, mis koosneb rauast, suhkrust (sahharoosist) ja tärklistest.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 PURUTABLETTIA (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 6 PURUTABLETTIA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 PURUTABLETTIA (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 6 PURUTABLETTIA), OSA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 30 NÄRIMISTABLETTI (5 BLISTERPAKENDIT, IGAÜHES 6 NÄRIMISTABLETTI), OSA MITMIKPAKENDIST
Finnish: Tavallisesti suositeltu alkuannos vastaa 1 500: aa milligrammaa rautaa vuorokaudessa (3 tablettia).
Estonian: Tavaline soovitatav algannus vastab 1500 mg rauale ööpäevas (3 tabletti).
Finnish: Tutkimuksessa 05A 1 055 potilasta, jotka saivat hemodialyysihoitoa (N=968) tai peritoneaalidialyysihoitoa (N=87) ja joiden seerumin fosfori oli ≥ 1,94 mmol/l 2-4 viikon fosfaatin sitoja -hoidottoman jakson jälkeen, satunnaistettiin ja hoidettiin joko Velphoron aloitusannoksella 1 000 mg rautaa/vrk (N=707) tai aktiivivertailulääkkeellä (sevelameerikarbonaatti, N=348) 24 viikon ajan.
Estonian: Uuringus 05A randomiseeriti ja raviti kas Velphoroga algannuses 1000 mg rauda/ööpäevas (N = 707) või aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaat, N = 348) 24 nädala jooksul 1055 hemodialüüsi (N = 968) või peritoneaaldialüüsi (N = 87) saavat patsienti, kelle seerumi fosforisisaldus oli fosfaadi sideaine 2-4-nädalase väljauhtmisperioodi järel ≥ 1,94 mmol/l.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velphoro 500 mg närimistabletid raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
Finnish: Raudan imeytymistä isotoopilla merkitystä Velphoro-lääkeaineesta, annoksena 2 000 mg rautaa yhdessä päivässä, tutkittiin kokeessa, johon osallistui 16 kroonista munuaissairautta sairastavaa (8 predialyysipotilasta ja 8 hemodialyysipotilasta) sekä 8 tervettä vapaaehtoista, joiden rautavarastot olivat alhaiset (seerumin ferritiini < 100 mikrog/l).
Estonian: 16 KNH patsiendil (8 dialüüsieelset ja 8 hemodialüüsi patsienti) ning 8-l madala rauavaruga (seerumi ferritiin < 100 mcg/l) tervel vabatahtlikul uuriti 1 päeva jooksul 2000 mg raua manustamisel raua omastamist radiomärgistatud Velphoro ravimainest.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/004
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 × 1 purutablettia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 × 1 närimistabletti Osa mitmikpakendist.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/001 30 purutablettia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/943/001 30 närimistabletti
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks närimistablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina.
Finnish: Vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi sisältää 750 mg sakkaroosia ja 700 mg tärkkelystä (perunatärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä) yhdessä tabletissa.
Estonian: Toimeaine sahharo-raud(III)oksohüdroksiid sisaldab 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina.
Estonian: Üks näritav tablett sisaldab 500 mg rauda sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina.
Finnish: Koskee vain läpipainopakkauksia: - Revi läpipainopakkaus reikien kohdalta.
Estonian: Ainult blisterpakendite puhul: - Rebige blisterpakend murdekohtadest katki.
Finnish: Neohesperidiinidihydrokalkoni
Estonian: Neohesperidiindivesinikkalkoon Magneesiumstearaat
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velphoroa varten 26. elokuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velphoro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. Augustil 2014.
Finnish: Raudan liikakertymän riski katsottiin rajalliseksi, mutta sitä on seurattava myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Estonian: Liigse raua kogunemise riski peeti piiratuks, kuid seda tuleb pärast heakskiitmist jälgida.
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole tullut esiin, ja vaikka siedettävyys on hieman heikompi kuin sevelameerilla, turvallisuusprofiili on kokonaisuudessaan hyväksyttävä.
Estonian: Puudusid suuremad terviseriskid ning kuigi talutavus on veidi väiksem kui sevelameeril, oli üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
Finnish: Velphoroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Velphoro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 3 000 mg (6 tablettia) vuorokaudessa.
Estonian: Suurim annus on 3000 mg (6 tabletti) ööpäevas.
Finnish: Tabletit on pureskeltava, niitä ei saa niellä kokonaisina.
Estonian: Tablette tuleb närida ja mitte tervena alla neelata.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekö suosituksiin sen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Velphoron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Velphoro võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita tietoja Velphorosta
Estonian: Muu teave Velphoro kohta
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen yli puolet potilaista jatkoi samaa hoitoa vuoden, mutta pientä ryhmää hoidettiin pienemmällä Velphoro-annoksella vain kolme viikkoa.
Estonian: 6 kuu järel jätkas enam kui pool patsientidest sama ravi kuni aastani, samas kui väike rühm sai väiksemas annuses Velphorot üksnes kolm nädalat.
Finnish: Velphoroa on saatavana purutabletteina (jotka sisältävät 500 mg rautaa).
Estonian: Velphorot turustatakse närimistablettidena (sisaldavad 500 mg rauda).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Velphoron turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Velphoro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Velphoron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Velphoro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan (veren korkea fosfaattipitoisuus), joka puolestaan voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luustosairauksia.
Estonian: See põhjustab hüperfosfateemiat (vere suurt fosfaadisisaldust), mis võib pikema aja jooksul põhjustada selliseid tüsistusi nagu südameja luuhaigus.
Finnish: Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Velphoro ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Velphoroa ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymishäiriö, kuten hemokromatoosi.
Estonian: Velphorot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raua kogunemise häire, näiteks hemokromatoos.
Finnish: Potilaiden on noudatettava heille määrättyä vähäfosfaattista ruokavaliota.
Estonian: Velphorot võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud vähese fosfaadisisaldusega dieeti.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin muutosta veren fosfaattipitoisuudessa, jonka mittayksikkönä oli mmol/L.
Estonian: Uuringus vaadeldi vere fosfaadisisalduse muutust mõõdetuna millimoolides liitri kohta (mmol/l).
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on sukroferrinen oksihydroksidi (joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena).
Estonian: Selle ravimi toimeaine on sahharo-raud(III)oksühüdroksiid (tuntud ka polünukleaarse raud(III)oksühüdroksiidi, sahharoosi ja tärkliste seguna).
Finnish: Miksi Velphoro on hyväksytty?
Estonian: Miks Velphoro heaks kiideti?
Finnish: Velphoroa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 1 059 aikuispotilaalla, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia.
Estonian: Velphorot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1059 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velphoron käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velphoro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velphorolääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Velphoro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Velphoroa käytetään?
Estonian: Kuidas Velphorot kasutatakse?
Finnish: Velphoro-annosta tulisi mukauttaa 2-4 viikon välein, kunnes hyväksyttävä seerumin fosfaattipitoisuus on saavutettu.
Estonian: Velphoro annust tuleb kohandada iga 2-4 nädala järel, kuni on saavutatud vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
Finnish: Mitä riskejä Velphoroon liittyy?
Estonian: Mis riskid Velphoroga kaasnevad?
Finnish: Velphoroa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän kanssa, jotta munuaisten vajaatoimintaan ja korkeaan fosfaattipitoisuuteen liittyvä luustosairaus saataisiin hallintaan.
Estonian: Velphorot kasutatakse koos teiste ravimitega, nagu kaltsiumi või D-vitamiini preparaadid, mis aitavad reguleerida neerupuudulikkuse ja fosfaatide suure sisaldusega seotud luuhaigusi.
Finnish: Potilailla, joiden Velphoroannosta pienennettiin tämän jälkeen, fosfaattitaso nousi kolmen viikon jälkeen, kun taas niillä, joilla hoitoa jatkettiin samalla annoksella vielä kuusi kuukautta, taso pysyi vakaana.
Estonian: Patsientidel, kelle Velphoro annust seejärel vähendati, kolme nädala järel fosfaadisisaldus suurenes, ent ravi sama annusega ühe aastani jätkanud patsientidel püsis vere fosfaadisisaldus stabiilsena.
Finnish: Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja heille annettiin joko Velphoroa tai toista fosfaatin sitojaa, sevelameeria, kuuden kuukauden ajan.
Estonian: Kõigile patsientidele tehti dialüüsi ja nad said 6 kuud kas Velphorot või sevelameeri (teine fosfaate siduv aine).
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen veren fosfaattipitoisuus oli palautunut normaalille tasolle (1,13-1,78 mmol/L) 53 %:lla Velphoroa saaneista potilaista ja 54 %:lla sevelameeria saaneista potilaista.
Estonian: Pärast kolmekuulist ravi vähenes vere fosfaadisisaldus Velphoro ravirühmas keskmiselt 0,7 mmol/l ning sevelameeri ravirühmas 0,8 mmol/l; pärast kuuekuulist ravi oli Velphoro rühmas 53%-l patsientidest ja sevelameeri rühmas 54%-l patsientidest vere fosfaadisisaldus normaalne (1,13-1,78 mmol/l).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Velphoro selkeästi auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Velphoro toime kasulikkus vere fosfaadisisalduse vähendamisel on selgelt tõendatud.
Finnish: Velphoron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli ja ulosteen värjäytyminen.
Estonian: Velphoro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja väljaheite värvuse muutus, mis võib ravi jätkamisel harvemaks jääda.
Finnish: Velphoro on lääke, jota käytetään veren fosfaattipitoisuuden hallintaan aikuisilla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Estonian: Velphoro on ravim, mida kasutatakse vere fosfaadisisalduse kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes saavad verest jääkainete eemaldamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla fosfaatti ei poistu elimistöstä.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsiendi organism ei suuda fosfaati väljutada.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 500 mg (3 tablettia) päivässä, jaettuna päivän aterioille.
Estonian: Velphoro soovituslik algannus on 1500 mg ööpäevas (3 tabletti), mis manustatakse söögikordade vahel jagatud annustena koos söögiga.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Velphoron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Velphoro omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Velphoro sukroferrinen oksihydroksidi
Estonian: Velphoro sahharo-raud(III)oksühüdroksiid
Finnish: Velphoro vähensi potilaiden veren fosfaattipitoisuutta ja säilytti tämän vaikutuksen yhtä tehokkaasti kuin sevelameeri.
Estonian: Velphoro oli patsientide vere fosfaadisisalduse vähendamisel ja selle tulemuse säilitamisel sama efektiivne kui sevelameer.
Finnish: Miten Velphoro vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Velphoro toimib?
Finnish: Velphoron vaikuttava aine, sukroferrinen oksihydroksidi, on fosfaatin sitoja.
Estonian: Velphoro toimeaine sahharo-raud(III)oksühüdroksiid on fosfaate siduv aine.
Finnish: Mitä hyötyä Velphorosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velphoro kasulikkus?
Finnish: Lisää tietoa Velphorolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Velphoroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämä estää fosfaattia imeytymästä elimistöön ja auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuuden matalana.
Estonian: Kui seda manustatakse koos söögiga, seob raud sooles toidust pärineva fosfaadi, takistab selle imendumist organismi ja aitab hoida vere fosfaadisisalduse väiksena.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Velphoron ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Velphoro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Velphoron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Velphoro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tästä voi seurata heikkoutta tai jopa halvaus.
Estonian: See võib põhjustada nõrkust ja isegi halvatust.
Finnish: Koko ryhmä (n = 237)
Estonian: Kogu populatsioon (n = 237)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuoden ikäiset)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Finnish: Päivä, jona otettiin jääkaapista: ______
Estonian: Külmkapist välja võtmise kuupäev: ______
Finnish: Mitä Veltassa sisältää
Estonian: Mida Veltassa sisaldab
Finnish: Seuranta (päivä)
Estonian: Järelkontroll (päev)
Finnish: Tutkimuskäynti (viikko)
Estonian: Uuringuvisiit (nädal)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2017
Finnish: Kalsium vapautuu osittain ja osa siitä voi imeytyä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kaltsium vabaneb osaliselt ja osa sellest võib imenduda (vt lõik 5.1).
Finnish: Älä anna Veltassa-valmistetta alle 18 vuoden ikäisille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Ärge andke Veltassa't noorematele kui 18-aastastele lastele, kuna seda pole selles vanuserühmas uuritud.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Patiromeerin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Patiromeeri mõju teistele ravimitele
Finnish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugali
Estonian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Veltassa
Estonian: Muud ravimid ja Veltassa
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista ilman lääkärin hyväksyntää, sillä veresi kaliumpitoisuus voi suurentua.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma arsti nõusolekuta, kuna vere kaaliumitase võib tõusta.
Finnish: Tämä voidaan toistaa tarvittaessa, jotta koko annos on varmasti annettu.
Estonian: Seda võib vajadusel korrata, et veenduda, et kogu annus on manustatud.
Finnish: Veltassa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Veltassa ohutust ja tõhusust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.