FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι νομοθετικές αλλαγές επιτρέπουν πλέον την υποβολή αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας σε μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Hungarian: A módosított szabályozás lehetővé teszi, hogy a központosított eljárás útján nyújtsanak be vény nélkül kapható gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmeket.
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός θα συνεργαστεί πλήρως και θα προβεί σε εργασίες από κοινού με τις κτηνιατρικές ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επιτήρησης προκειμένου να αναπτυχθεί μια κοινή προσέγγιση για τη βελτιστοποίηση της αποτελεσματικότητας της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται στην Κοινότητα.
Hungarian: Emellett az Ügynökség az Európai Felügyeleti Rendszer keretében teljes mértékben együttműködik a tagállamok állat-egészségügyi szabályozó hatóságaival, azzal a céllal, hogy a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyászati termékre vonatkozóan előmozdítsák az európai uniós állatgyógyászati farmakovigilancia hatékonyságának optimalizálását célzó közös megközelítés kidolgozását.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εντολές, τη σύνθεσή τους και άλλα θέματα που αφορούν τις επιστημονικές επιτροπές, τις επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες και τις ομάδες εργασίας του EMEA, συμβουλευθείτε τον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: www.emea.eu.int
Hungarian: Az EMEA tudományos bizottságainak, tudományos tanácsadó csoportjainak és munkacsoportjainak megbízatásával és összetételével kapcsolatos részletekért és további információkért keresse fel az Ügynökség weblapját a www.emea.eu.int címen.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θα ενθαρρύνει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να ζητούν τη διενέργεια συνεδριάσεων προ της υποβολής αίτησης με στόχο τον εξορθολογισμό και την επανεξέταση αιτήσεων για επεκτάσεις γραμμής προϊόντος και τροποποίηση, διευκολύνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα νέων ενδείξεων και φαρμακευτικών μορφών.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség ösztönzi a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy a kérelem ésszerűsítése céljából kezdeményezzenek a kérelem benyújtását megelőzően tartott megbeszéléseket, illetve kérjék a kiterjesztési és módosítási kérelmek felülvizsgálatát, ezzel elősegítve új javallatok és gyógyszerformák hozzáférhetőségét.
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι διαχειρίζεται με τον πιο αποτελεσματικό και αποδοτικό τρόπο τις διευρυμένες και πιο σύνθετες δραστηριότητές του, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να αναπτύσσει το ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που διαθέτει, δίδοντας ιδιαίτερη έμφαση στη βελτιστοποίηση των διαδικασιών και στην αποτελεσματική χρήση των πόρων.
Hungarian: Az Ügynökség annak érdekében, hogy a leghatékonyabb és a leghatásosabb módon tudja irányítani kibővült tevékenységi körével és sokrétűbbé vált tevékenységeivel kapcsolatos feladatait, folytatja integrált minőségirányítási rendszerének fejlesztését, mely során különös figyelmet fordít a folyamatok optimalizálására és az erőforrások hatékony felhasználására.
Greek: Ο Οργανισμός θα δημιουργήσει επίσης πλαίσιο και εργαλεία αξιολόγησης των διαδικασιών παραπομπής και διαιτησίας σχετικά με τα παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül létrehozza a hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos beterjesztési és döntőbírósági eljárások értékelésének keretét és eszközeit.
Greek: Μαΐου 2006)
Hungarian: 2006-ban az
Greek: Τόσο η EudraCT (βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών) όσο και η EudraGMP (βάση δεδομένων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αδειών παρασκευής) θα εξασφαλίσουν στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ μια ενιαία πηγή πληροφοριών για τα θέματα αυτά για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση· δύο νέες εκδόσεις της EudraCT θα είναι διαθέσιμες εντός του 2006 (η έκδοση 3.0.0 τον Μάρτιο 2006 και η έκδοση 4.0.0 τον Ιούνιο 2006).
Hungarian: Az EudraCT (klinikai vizsgálatok adatbázisa) és az EudraGMP (a GMP-tanúsítványok és a gyártási engedélyek adatbázisa) kizárólagos információforrást biztosítanak az EU szabályozói számára e területeken, az Európai Unió egészére vonatkozóan; 2006 folyamán az EudraCT két új verzióját adják ki (3.0.0. 2006 áprilisában, 4.0.0. 2006 júniusában).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον ολοένα και πιο παγκόσμιο χαρακτήρα του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, η συνεισφορά του Οργανισμού σε διεθνή επιστημονικά φόρουμ σχετικά με την εναρμόνιση του κανονιστικού πλαισίου είναι σημαντική.
Hungarian: Az egyre globalizálódó gyógyszeripari ágazatban az Ügynökség jelentős részt vállal a szabályozási környezet harmonizálásával foglalkozó nemzetközi tudományos fórumok tevékenységeiben.
Greek: Εκτός από 33 βασικά στοιχεία δεδομένων, η βάση δεδομένων θα περιέχει πληροφορίες [ΠΧΠ, φύλλο οδηγιών χρήσης, επισημάνσεις] για ένα υποσύνολο προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Hungarian: 33 alapvető adatelem mellett az adatbázis termékinformációkat (SPC, PIL, címkék) is tartalmaz majd a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek egy alcsoportjára vonatkozóan.
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την παροχή επιστημονικών συμβουλών, τη στήριξη των ΜΜΕ και την παροχή πληροφοριών·
Hungarian: A farmakovigilancia, a tudományos tanácsadás, a KKV-nak nyújtott támogatás és a tájékoztatás terén folytatott együttműködés erősítése;
Greek: Οι δραστηριότητες όσον αφορά τον αριθμό αιτήσεων για χαρακτηρισμό αναμένεται να σταθεροποιηθούν στο επίπεδο του 2005, αν και τα αποτελέσματα της έκθεσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα στις αρχές του 2006 θα έχει καθοριστική σημασία για τις μακροπρόθεσμες τάσεις και την πιθανή εξέλιξη της πολιτικής στον τομέα των ορφανών φαρμάκων σε κοινοτικό επίπεδο.
Hungarian: A minősítési kérelmek számában kifejezve a tevékenységek várhatóan a 2005-ös szinten stabilizálódnak, bár a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendeletről 2006 elején kiadott európai bizottsági jelentés a Közösség szintjén döntő lesz a hosszú távú trendek és a ritka betegségekkel kapcsolatos stratégia lehetséges alakulása tekintetében.
Greek: Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να συμμετέχει στον κύκλο αυτόν και το 2006.
Hungarian: Az Ügynökség 2006-ban is részt vesz ezekben a tevékenységekben.
Greek: Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να βελτιώνει την επικοινωνία του με το κοινό και να ενθαρρύνει τις δραστηριότητες γνωστοποίησης μέσω της συνεργασίας του με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a nyilvánossággal zajló kommunikáció javítását, valamint az érdekelt felekkel és a tagállamokkal együttműködésben ösztönzi a jelentési kultúra kialakítását.
Greek: Αύξηση της δημοσιότητας και της διαφάνειας των δραστηριοτήτων ώστε να προβληθεί η χρηστή εταιρική διακυβέρνηση του Οργανισμού και να μπορούν οι ενδιαφερόμενοι να παρακολουθούν στενά τις δραστηριότητές του.
Hungarian: A tevékenységek nyitottságának és átláthatóságának fokozása, ezzel hangsúlyozva az Ügynökség jó testületi irányítását, lehetővé téve az érdekelt felek számára ezek alapos ellenőrzését.
Greek: Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να έχουν πρόσβαση σε χρήσιμες, στοχοθετημένες και εύληπτες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára hasznos, célzott és könnyen érthető tájékoztatást kell biztosítani a gyógyszerekről.
Greek: Ο Οργανισμός αναμένει επίσης αύξηση του αριθμού των αιτήσεων παροχής επιστημονικών συμβουλών σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου να παρατείνει για άλλους 12 μήνες την περίοδο δωρεάν παροχής επιστημονικών συμβουλών για προϊόντα που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül több tudományos tanácsadás iránti kérelemre számít az állatgyógyászai felhasználásra szánt gyógyszerek esetében, mivel az Igazgatótanács határozata további 12 hónappal kiterjesztette a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritkább fajok esetében alkalmazott termékekre vonatkozó ingyenes tudományos tanácsadásra kijelölt időszakot.
Greek: Δεν θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
Hungarian: augusztusban nincs ülés.
Greek: Ο Οργανισμός θα παράσχει γραμματειακή υποστήριξη στις CMD και στις ομάδες εργασίας τους, των οποίων οι αρμοδιότητες περιλαμβάνουν τα εξής: σύνταξη και διανομή εγγράφων· παροχή καταλόγων με τις θέσεις που υιοθετήθηκαν σε παρόμοια θέματα· εξασφάλιση της συνέχειας συνεδριάσεων· διευκόλυνση των επαφών με άλλες επιστημονικές ομάδες εργασίας και ενδιαφερόμενα μέρη· συνδρομή στη σύνταξη ετήσιων εκθέσεων· ανάθεση συγκεκριμένων δραστηριοτήτων στις CMD στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας τους· συνδρομή στην παροχή κανονιστικής και νομικής στήριξης για τις δραστηριότητες των CMD· συντονισμός της διαδικασίας συζήτησης εντός 60 ημερών σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας· και κατάρτιση του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία απαιτείται η σύνταξη εναρμονισμένης Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ).
Hungarian: Az Ügynökség titkársági támogatást nyújt a CMD-knek és munkacsoportjaiknak, amelyek feladatai az alábbiak: dokumentumok elkészítése és terjesztése; a hasonló kérdésekben tett állásfoglalások jegyzékének rendelkezésre bocsátása; találkozók utókövetése; a kapcsolattartás elősegítése más tudományos munkacsoportokkal és érdekelt felekkel; segítségnyújtás az éves jelentések elkészítésében; a CMD-k számára a munkaprogramjukban kijelölt speciális tevékenységek; a CMD-tevékenységek tekintetében nyújtott jogi és szabályozással kapcsolatos segítségnyújtás; a 60 napos megbeszélési eljárás koordinálása, amennyiben a tagállamok között véleménykülönbség áll fenn a kölcsönös elismerés vagy a decentralizált eljárások esetében; végül azon gyógyszerek jegyzékének elkészítése, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást kell készíteni.
Greek: Head: Hans Wagner
Hungarian: Vezető: Hans Wagner
Greek: Ο φόρτος εργασίας σχετικά με τα ΣΔΚ θα είναι σημαντικός στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας, λαμβάνοντας υπόψη ότι θα απαιτούνται επικαιροποιήσεις των ΣΔΚ που συμφωνούνται όταν χορηγείται η άδεια.
Hungarian: Az RMP-k jelentős munkamennyiséget jelentenek majd az engedélyezés utáni szakaszban, figyelembe véve az engedélyezéskor elfogadott RMP-k frissítésének szükségességét.
Greek: Περίληψη του προγράμματος εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-os munkaprogramjának összefoglalása
Greek: Συνεδριάσεις στον EMEA
Hungarian: Az EMEA-nál tartott ülések
Greek: Ο Οργανισμός θα επιδιώξει να συγκεντρώσει γνώμες των χρηστών σχετικά με το επίπεδο ικανοποίησης από τη νέα διαδικασία για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης.
Hungarian: Az Ügynökség visszajelzést kér majd a kérelmezőktől arról, hogy a mennyire voltak elégedettek az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új eljárással.
Greek: Το πρόγραμμα δειγματοληψίας και ελέγχου των προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα συνεχιστεί το 2006, χρησιμοποιώντας την εμπειρογνωμοσύνη του δικτύου επίσημων εργαστηρίων ελέγχου των φαρμάκων του ΕΟΧ, γεγονός που επιτρέπει τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που διατίθενται στις αγορές του ΕΟΧ.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett termékekre vonatkozó mintavételi és vizsgálati program 2006-ban tovább folytatódik, felhasználva az EGT-hálózat hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok terén meglévő szakértelmét, és lehetővé téve azt, hogy ellenőrizzék az EGT piacain jelen lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzését.
Greek: Η κανονιστική και επιστημονική συνοχή των γνωμοδοτήσεων και εκθέσεων αξιολόγησης των επιστημονικών επιτροπών (CHMP και CVMP), καθώς και η ποιότητά τους, θα βελτιωθούν περαιτέρω.
Hungarian: A tudományos bizottságok (CHMP és CVMP) véleményeinek és értékelő jelentéseinek minőségét, illetve az ezek közötti szabályozási és tudományos összhangot tökéletesíteni kell.
Greek: CVMP Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση Πρόεδρος: Gérard Moulin
Hungarian: CVMP Állatgyógyászati készítmények bizottsága Elnök: Gérard Moulin
Greek: Κατόπιν μιας σημαντικής νομοθετικής αλλαγής, οι αιτούντες πρέπει να περιλαμβάνουν στην αίτησή τους σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, το οποίο πρέπει να αξιολογείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Hungarian: Egy lényeges jogszabályi változás előírja a kérelmezők számára, hogy a kérelemmel együtt egy RMP-t is benyújtsanak, amelyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékel.
Greek: Μέχρι το τέλος του έτους, θα παρέχονται διευκολύνσεις προηγμένης αναζήτησης.
Hungarian: Az év végéig gyors lekérdezési lehetőségek válnak elérhetővé.
Greek: PRE - AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Hungarian: PREEVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Greek: Ο Οργανισμός θα διεξαγάγει ασκήσεις και θα ελέγχει συνεχώς το σχέδιο επιχειρησιακής συνέχειας ώστε να διασφαλίσει την ορθή λειτουργία του.
Hungarian: Az Ügynökség gyakorlatokat hajt végre és folyamatosan teszteli üzletmentet-folytonossági tervét, hogy biztosítsa működésének megfelelőségét.
Greek: Εργασία για την ανάπτυξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και διακεκριμένων εμπειρογνωμόνων από εθνικές αρχές, την ακαδημαϊκή κοινότητα, επιστημονικούς συλλόγους και τη βιομηχανία σχετικά με τις προκλήσεις που θέτουν οι νέες τεχνολογίες·
Hungarian: Együttműködés kialakítása az EMEA és a nemzeti hatóságok, egyetemi körök, tudós társaságok és az iparág elismert szakemberei között az új technológiák jelentette kihívások terén;
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat
Greek: Η καινοτομία και η συνεχής βελτίωση στο πλαίσιο των μεθόδων παρασκευής και ελέγχου θα διευκολυνθούν μέσω της εργασίας της ομάδας τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical Technology - PAT).
Hungarian: A gyártási és ellenőrzési módszerekre irányuló innovációs tevékenységet és e módszerek folyamatos tökéletesítését a Folyamatelemző technológia (PAT) munkacsoport munkája segíti.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης, ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν το σύστημα Συγκριτικής Αξιολόγησης της ΕΕ, το οποίο προβλέπει έναν τακτικό κύκλο αυτό-αξιολογήσεων καθώς και επισκέψεων κριτικής αξιολόγησης από ειδικούς εμπειρογνώμονες.
Hungarian: E megközelítés részeként az EMEA és a nemzeti illetékes hatóságok bevezették az EU szintű összehasonlító (benchmarking) rendszert, melynek keretében rendszeres önértékelési tevékenységeket és szakértői értékelő látogatásokat hajtanak végre.
Greek: Διεξαγωγή έργου για να διασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα έχει στη διάθεσή του εμπειρογνωμοσύνη άριστης ποιότητας σε επίπεδο ΕΕ για την αξιολόγηση των φαρμάκων και την παρακολούθηση και εκτίμηση της ασφάλειάς τους·
Hungarian: Annak biztosítására végzett munka, hogy az Ügynökség az EU szintjén a legmagasabb szintű szakértelemmel rendelkezzen a gyógyszerek értékelése, illetve azok biztonságosságának nyomon követése és értékelése terén;
Greek: 3. Δημοσιότητα, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Hungarian: 3. Nyitottság, kommunikáció és tájékoztatás
Greek: Στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισμός θα επικεντρώσει τις προσπάθειές του στην πλήρη ενσωμάτωση των νέων νομοθετικών απαιτήσεων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στις διαδικασίες του, παράλληλα με την περαιτέρω ανάπτυξη και εφαρμογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség azon dolgozik, hogy - az európai kockázatkezelési stratégia további fejlesztése és megvalósítása mellett - teljes mértékben beépítse folyamataiba a farmakovigilanciához kapcsolódó új szabályozási követelményeket.
Greek: Όπως εγκρίθηκαν από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή και προσαρμόστηκαν από το Διοικητικό Συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου 2005.
Hungarian: A költségvetési hatóság által engedélyezett módon és az Igazgatótanács által 2005. december 15-én kiigazítva.
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για πιστοποιητικά αναμένεται να αυξηθεί κατά 16%, λόγω της αύξησης του αριθμού των αδειών κυκλοφορίας που έχουν εγκριθεί.
Hungarian: A megnövekedett számban jóváhagyott forgalomba hozatali engedélyek miatt a tanúsítványok iránti kérelmek száma várhatóan 16%-kal növekszik.
Greek: Υπηρεσίες τεκμηρίωσης
Hungarian: Dokumentációs szolgáltatások
Greek: Στήριξη της καινοτομίας και της έρευνας, ιδίως παρέχοντας στήριξη σε ΜΜΕ και συζητώντας σχετικά με τις προκλήσεις που προκύπτουν από τις νέες τεχνολογίες και επικοινωνίες με σημαντικούς συνομιλητές·
Hungarian: Az innováció és a kutatás támogatása, különösen a KKV-knak nyújtott támogatás által, valamint az új technológiákhoz és terápiákhoz kapcsolódó kihívások legfontosabb felekkel történő megvitatásával;
Greek: Η περαιτέρω ανάπτυξη του συστήματος EudraVigilance (που περιλαμβάνει ηλεκτρονική βάση δεδομένων και δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) έχει πρωταρχική σημασία για την επιτυχή εφαρμογή της στρατηγικής και, ως εκ τούτου, θα εξακολουθήσει να αποτελεί πρώτη προτεραιότητα του Οργανισμού στον τομέα της ασφάλειας των φαρμάκων.
Hungarian: Az EudraVigilance rendszer (amely egy elektronikus adatbázisból és a súlyos melléhatások (ADR) adatainak feldolgozó hálózatából áll) továbbfejlesztése a stratégia sikeres megvalósítása érdekében elsőrendű fontosságú, ennélfogva továbbra is az Ügynökség legfontosabb feladatai közé tartozik a gyógyszerbiztonság terén.
Greek: Η παροχή στοχοθετημένων, εύληπτων και προσιτών πληροφοριών σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας αποτελεί σημαντικό στοιχείο στο πλαίσιο αυτό και θα εξακολουθήσει να αποτελεί προτεραιότητα του Οργανισμού για το 2006.
Hungarian: Ezen elkötelezettség lényeges eleme a betegeknek és egészségügyi szakembereknek nyújtott célzott, érthető és hozzáférhető tájékoztatás, amelyet az Ügynökség 2006-ban is egyik elsődleges feladatának tekint.
Greek: Το σχέδιο αυτό εντοπίζει τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος, ούτως ώστε να είναι δυνατό να εφαρμοστούν προβλεπτικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Hungarian: Az RMP meghatározza a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatait, így megelőző jelleggel kockázatminimalizáló intézkedések és egyéb farmakovigilanciai tevékenységek hajthatók végre a közegészség védelmére.
Greek: Ομοίως, οι δραστηριότητες του Οργανισμού θα γίνουν πιο σύνθετες, λόγω του μεγαλύτερου αριθμού υποβολών αιτήσεων που αφορούν τις αναδυόμενες θεραπείες και τεχνολογίες, και της αύξησης των σχετικών αιτήσεων παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Hungarian: Az Ügynökség működése is összetettebbé válik az újonnan megjelenő terápiákhoz és technológiákhoz kapcsolódó beadványok, illetve az azokra vonatkozó tudományos tanácsadás iránti kérelmek növekvő száma miatt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αλλαγή της νομοθεσίας σχετικά με τις διαδικασίες παραπομπής που κινούνται αυτοδικαίως και την κατάρτιση καταλόγων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία απαιτείται η σύνταξη περιληπτικών περιγραφών των χαρακτηριστικών τους (SPC), αναμένεται αύξηση των διαιτησιών/παραπομπών τόσο για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης όσο και για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy megváltozott a szabályozás az automatikus beterjesztések és azon gyógyszerek jegyzékeinek kidolgozása tekintetében, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást (SPC) kell készíteni, várhatóan megnő mind az emberi, mind az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások/beterjesztések száma.
Greek: Αριθμός επιθεωρήσεων
Hungarian: Ellenőrzések száma
Greek: Προϊστάμενος: David Mackay
Hungarian: Vezető: David Mackay
Greek: Με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της ανάλυσης των επιχειρησιακών διαδικασιών, ο EMEA θα δέχεται μόνο ηλεκτρονικές υποβολές αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο μορφότυπο eCTD (σύστημα επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών φακέλων) περίπου από το τέλος του έτους.
Hungarian: Az üzleti folyamatok elemzésének eredményeitől függően, az év vége felé az EMEA kizárólag elektronikus úton, eCDT formátumban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket fogad majd el.
Greek: Εκτός από τη συντήρηση και λειτουργική υποστήριξη εταιρικών και κοινοτικών τηλεματικών εφαρμογών - και την ανάπτυξη νέων κοινοτικών τηλεματικών έργων - οι προσπάθειες και οι πόροι του Οργανισμού στον τομέα της ΤΠ θα έχουν ως αντικείμενο την εκτέλεση, υποστήριξη, συντήρηση και ανάπτυξη ορισμένων έργων εταιρικής και επιχειρησιακής συνέχειας.
Hungarian: A testületi és az EU telematikai alkalmazások fenntartása és működési támogatása, illetve új EU telematikai projektek kidolgozása mellett az Ügynökség az IT terén tett erőfeszítéseit és erőforrásait számos testületi és üzletmenet-folytonossági projekt működtetésére, támogatására, fenntartására és fejlesztésére összpontosítja.
Greek: Παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν κτηνιατρικά φάρμακα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, καθώς και σε εταιρείες που αναπτύσσουν και εφαρμόζουν - σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών - σχετικές κατευθυντήριες γραμμές, διευκολύνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα αυτών των φαρμάκων·
Hungarian: Ingyenes tudományos tanácsadás biztosítása a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritka fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatok számára, illetve a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködésben kapcsolódó iránymutatások kidolgozása és alkalmazása, ezzel elősegítve az ilyen gyógyszerek hozzáférhetőségét;
Greek: Το 2006, ο EMEA αναμένει να λάβει τις πρώτες αιτήσεις για γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Hungarian: 2006-ban az EMEAhoz a központosított eljáráson keresztül várhatóan beérkeznek a generikus gyógyszerek iránti első kérelmek.
Greek: Τούτο οφείλεται κυρίως στη διεύρυνση του αντικειμένου της κεντρικής διαδικασίας, στο γεγονός ότι θα αρχίσει να παρέχεται στήριξη σε εταιρείες οι οποίες μελετούν την υποβολή αίτησης για προϊόντα που προορίζονται για περιορισμένες αγορές ή/και για νόσους με περιφερειακή κατανομή, καθώς και στο γεγονός ότι αναμένονται περισσότερες αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα, καθότι η περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων λήγει για τις άδειες που χορηγούνται σε προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης μέσω της κεντρικής διαδικασίας.·
Hungarian: Ennek oka főként a központosított eljárás kibővült hatókörében, a korlátozott piacokra és/vagy regionális betegségekre vonatkozó kérelmeket benyújtani szándékozó vállalatok számára rendelkezésre álló, új támogatásban keresendő, illetve több generikus gyógyszerrel kapcsolatos kérelmet várnak, mivel az adatkizárólagosság tekintetében meghatározott időszak a központosított eljárás keretében állatgyógyászati készítményekre kiadott engedélyek esetében lejár;
Greek: Κατά τη διάρκεια του έτους, ο Οργανισμός θα ολοκληρώσει την εκ μέρους του εφαρμογή των νομοθετικών και διαδικαστικών απαιτήσεων στον τομέα της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για τις δραστικές ουσίες και ορισμένα έκδοχα.
Hungarian: Az év folyamán az Ügynökség befejezi a szabályozási és eljárással kapcsolatos követelmények teljesítését a hatóanyagokra és egyes segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (GMP) terén.
Greek: Πλήρης αξιοποίηση των εργαλείων που προβλέπονται στη νέα νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων και ειδικών μελετών για τα χαρακτηριστικά των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά την ασφάλεια μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
Hungarian: Az új szabályozás által biztosított eszközök teljes körű alkalmazása, ideértve az engedélyezést követően készített kockázatkezelési terveket és a gyógyszerek biztonsági profiljára vonatkozó különleges vizsgálatokat;
Greek: Η μορφή του έργου περιλαμβάνει συμμετοχή σε επιλεγμένες συνεδριάσεις και εκπαιδευτικά μαθήματα και διοργάνωση ειδικών διασκέψεων.
Hungarian: A projekt felépítése többek között magában foglalja a meghatározott találkozókon és tanfolyamokon való részvételt, valamint meghatározott témájú konferenciák szervezését.
Greek: Θα ξεκινήσει ένα πιλοτικό έργο για την εισαγωγή τηλεφωνίας μέσω του Διαδικτύου (φωνητικές υπηρεσίες μέσω πρωτοκόλλου Ίντερνετ).
Hungarian: Az internetes telefonálással (IP-alapú hangátvitel) kapcsolatban kísérleti projektet indítanak.