FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * milion jednostek międzynarodowych, mierzony biologiczną metodą efektu cytopatycznego (CPE) wobec własnego standardu wytwórcy interferonu beta-1a, kalibrowanego wobec aktualnego międzynarodowego standardu NIH (GB-23-902-531).
Icelandic: * Milljón alþjóðlegar einingar, ákvarðaðar með frumuskemmdaprófi (cytopathic effect (CPE) bioassay) samkvæmt interferon beta-1a staðli markaðsleyfishafans, sem hefur verið kvarðaður eftir núgildandi, alþjóðlegum NIH staðli (GB-23-902-531).
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Icelandic: Meðferð hafin
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Icelandic: Frávik á niðurstöðum rannsókna
Polish: (GÓRNA KLAPKA)
Icelandic: (EFRI FLIPI)
Polish: interferonu beta-1a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a.
Polish: W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym wstrzyknięciu;
Icelandic: Til þess að hjálpa við að draga úr þessum einkennum gæti læknirinn ráðlagt þér að taka hitalækkandi verkjalyf áður en þú færð skammt af Rebif og síðan í 24 klst.
Polish: Dotychczas nie zdefiniowano pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej konserwatywne stanowisko przyjmuje przynajmniej dziewięć hiperintensywnych zmian T2-zależnych we wstępnym badaniu MRI i przynajmniej jedną nową zmianę T2-zależną lub jedną nową zmianę wzmacniającą się po podaniu gadolinu w kolejnym badaniu MRI wykonanym przynajmniej 1 miesiąc po badaniu wstępnym.
Icelandic: T2 segulskærar meinsemdir á fyrstu skimun og að lágmarki eina nýja T2 meinsemd eða eina nýja meinsemd sem hleður gadólíníum á skimun við eftirfylgni, minnst 1 mánuði eftir fyrstu skimun.
Polish: Rebif 22 mikrogramy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 lub 36 strzykawek.
Icelandic: Rebif 22 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Polish: Roztwór Rebif do wstrzykiwań podskórnych we wkładzie jest przeznaczony do wielokrotnego dawkowania za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego wstrzykiwacza RebiSlide po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Icelandic: Rebif stungulyf, lausn í rörlykju til notkunar undir húð er ætlað sem fjölskammta ásamt annað hvort RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða handvirka RebiSlide inndælingarpennanum í kjölfar nægilegrar þjálfunar sjúklings og/eða umsjónarmanns.
Polish: G. Osłona zabezpieczająca H. Igła
Icelandic: D. Merking E. Aðal hluti F. Hnappur G. Öryggishlíf H. Nál
Polish: Szczegółowe informacje w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: sem er að finna í bæklingnum sem fylgir með.
Polish: Strzykawka ze szkła typu I, o pojemności 1 ml wraz z igłą wykonaną ze stali nierdzewnej, zawierająca 0,5 ml roztworu.
Icelandic: Eins ml sprauta úr gleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli, inniheldur 0,5 ml af lausn.
Polish: W surowicy mogą powstawać przeciwciała neutralizujące, skierowane przeciw interferonowi beta-1a.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (serum neutralising antibodies) geta myndast gegn interferoni beta-1a.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie lub zewnętrznym pudełku wstrzykiwacza RebiDose (wskazany jako „Termin ważności").
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkingu RebiDose eða á ytri öskjunni (tilgreint með "Fyrnist").
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
Icelandic: RebiSmart er forritað til að leiðbeina þér í gegnum aðlögunarferlið og mun auka skammtana sjálfvirkt á aðlögunartímabilinu.
Polish: Rebif 44 mikrogramy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 12 lub 36 strzykawek.
Icelandic: Rebif 44 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta może wystąpić zwiększona produkcja autoprzeciwciał.
Icelandic: Aukning í myndun sjálfsmótefna getur átt sér stað meðan á meðferð með interferoni beta stendur.
Polish: Objawy te są zwykle najsilniej wyrażone na początku leczenia, jednakże częstość ich występowania i intensywność zmniejsza się w dalszym toku leczenia.
Icelandic: Þessi sjúkdómseinkenni eru alla jafna mest áberandi við upphaf meðferðar, en tíðni þeirra og alvarleiki minnka við áframhaldandi meðferð.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Polish: biegunka, wymioty, nudności.
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði
Polish: JAK UŻYWAĆ WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO REBIF (RebiDose)
Icelandic: Á REBIF ÁFYLLTAN LYFJAPENNA (RebiDose)
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z wkładem, patrz punkt 6.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymslu tækisins með rörlykjunni í kafla 6.4.
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Icelandic: Hækkun amínó-transferasa án einkenna
Polish: Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także podawana trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, jest zalecana pacjentom, którzy w ocenie lekarza prowadzącego leczenie nie tolerują większych dawek.
Icelandic: Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum, einnig þrisvar í viku með inngjöf undir húð, sjúklingum sem ekki þola hærri skammta að mati sérfræðings.
Polish: stany zapalne w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne.
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað, einkenni sem líkjast inflúensu
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 22/0,5
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 22/0,5
Polish: W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Icelandic: Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur" til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.
Polish: Należy poczekać do wyschnięcia skóry.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna.
Polish: Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (RebiDose).
Icelandic: Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum lyfjapennum (RebiDose).
Polish: Po wstrzyknięciu leku Rebif za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide
Icelandic: Rebif með annað hvort RebiSmart eða RebiSlide
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie podczas podawania interferonu beta-1a pacjentom z ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz pacjentom z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Icelandic: Gæta skal ýtrustu varúðar og fylgjast vel með, þegar sjúklingum með alvarlegar nýrna- eða lifrarbilanir er gefið interferon beta-1a, svo og sjúklingum með alvarlega mergbælingu.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis með mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þ. á m. samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Polish: Zwiększanie dawki dla Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień (3x tydzień)
Icelandic: Títraðir skammtar fyrir Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku (þ.í.v.)
Polish: • Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Icelandic: Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza to 0,5 ml (co odpowiada przepisanej dawce 22 mikrogramów).
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem birtist í skammtaglugga tækisins sé 0,5 ml (sem svarar til ávísaða 22 míkrógramma skammtsins) fyrir inndælinguna.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Zaburzenia drgawkowe
Icelandic: Segaöræðakvilli
Polish: Gdzie wykonywać wstrzyknięcie przy użyciu RebiDose
Icelandic: Hvar á að sprauta RebiDose
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Rebif.
Icelandic: Nýrungaheilkenni krefst tafarlausrar meðferðar og íhuga skal að hætta meðferð með Rebif.
Polish: Przed rozpoczęciem piątego tygodnia leczenia należy dokładnie przeczytać ulotkę leku Rebif 22 mikrogramy/0,5 ml lub Rebif 44 mikrogramy/0,5 ml.
Icelandic: Lestu vandlega fylgiseðilinn með Rebif 22 míkrógrömm/0,5 ml eða Rebif 44 míkrógrömm/0,5 ml áður en þú byrjar fimmtu meðferðarviku.
Polish: Nieliczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wskazują, że bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) jest podobne, jak u osób dorosłych.
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga (2 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
Polish: pokrzywka*.
Icelandic: Rebif".
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry do oporu.
Icelandic: Færðu lyfjapennann að húðinni þar til þú finnur fyrirstöðu.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat,
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza to 0,5 ml (co odpowiada przepisanej dawce 44 mikrogramów).
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem birtist í skammtaglugga tækisins sé 0,5 ml (sem svarar til ávísaða 44 míkrógramma skammtsins) fyrir inndælinguna.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Hvernig geyma á Rebif Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng.
Polish: Opakowanie zawiera 2 wkłady.
Icelandic: Pakkningastærð með 2 rörlykjum.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta z kompletną instrukcją dotyczącą stosowania i przygotowania leku do użytku.
Icelandic: Í öskjunni er að finna fylgiseðil með öllum leiðbeiningum um notkun og meðhöndlun.
Polish: Badania wykonane na małpach nie wykazały toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum (toxicity) á fósturvísa/fóstur hjá öpum sýndu engar truflanir tengdar æxlun.
Polish: toczeń rumieniowaty indukowany lekami*.
Icelandic: Rauðir úlfar af völdum lyfja*
Polish: • pokrzywka,
Icelandic: skjaldkirtli,
Polish: Lekarz prowadzący powinien wskazać miejsca wstrzyknięcia (dogodne miejsca obejmują górną część ud lub podbrzusze).
Icelandic: Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á kvið).
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
Icelandic: Í sumum tilfellum fylgir slíkum einkennum hiti eða einkenni sem líkjast inflúensu sem lýst er hér fyrir framan.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 2 WKŁADY
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 2 RÖRLYKJUM
Polish: A. Wieczko
Icelandic: A. Lok
Polish: Jednak z dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób dorosłych.
Icelandic: Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.
Polish: 2 wkłady
Icelandic: 2 rörlykjur
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy po podaniu podskórnym trzy razy w tygodniu u dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) jest podobne, jak u osób dorosłych.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm undir húð þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Icelandic: Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi.
Polish: zaburzenia naczyniowe siatkówki (np. retinopatia, wysięki o wyglądzie kłębka waty w siatkówce, niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki)*.
Icelandic: Æðaraskanir í sjónhimnu (t.d. sjónukvilli, mjúk vilsun (cotton wool spots), teppa í slagæð eða bláæð í sjónhimnu)*
Polish: Produkt Rebif jest wskazany w leczeniu:
Icelandic: Rebif er ætlað til meðferðar á
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif (carcino genicity)
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent, członek jego rodziny, znajomy lub opiekun mogą stosować strzykawki Rebif do podawania leku w domu.
Icelandic: Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif sprautur til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
Polish: • Przed użyciem RebiDose należy uważnie przeczytać całą poniższą instrukcję.
Icelandic: Lestu vandlega allar eftirfarandi leiðbeiningar áður en byrjað er að nota RebiDose.
Polish: • należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków.
Icelandic: Segðu lækninum frá því án tafar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum hugsanlegra lifrarvandamála: gulu (gulnun húðar eða augnhvítu), útbreiddum kláða, lystarleysi ásamt ógleði og uppköstum og mari í húð af litlu tilefni.
Polish: • Należy pamiętać o zmieniać miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: ● Skráðu stungustaði og skiptu reglulega um stað, svo að þú stingir ekki of oft á sama stað.
Polish: • bóle mięśni i stawów,
Icelandic: Vöðva- og liðverkir
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á tveggja sólarhringa fresti, fjórum sinnum, helst áðurnefnd virkni há, án þess að vart verði við þol (tolerance).
Polish: W niektórych krajach w obrocie może znajdować się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.
Icelandic: Mögulegt er að aðeins eitt þessara tækja sé fáanlegt á tilteknum mörkuðum.
Polish: •Odsunąć RebiSmart od skóry.
Icelandic: RebiSmart af stungustaðnum.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT zwiększy się ponad 5-ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy, należy zmniejszyć dawkę produktu Rebif, a następnie, po unormowaniu aktywności AlAT, stopniowo zwiększać dawkę.
Icelandic: Íhuga skal að minnka Rebif skammtana ef ALT-gildið fer 5 falt yfir hæsta viðmiðunargildi og auka síðan skammtinn smám saman þegar ensímgildin eru aftur orðin eðlileg.
Polish: Dla pacjentów rozpoczynających terapię, produkt Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępny jest w zestawach startowych.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif 22 míkrógrömm í aðlögunarpakkningu.
Polish: Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana)
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með interferoni beta (tíðni ekki þekkt)
Polish: U pacjentów z poważnymi chorobami wątroby w wywiadzie, z klinicznymi objawami czynnej choroby wątroby, uzależnionych od alkoholu lub ze zwiększoną aktywnością AlAT (>2,5 x GGN), należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia produktem Rebif.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með sögu um alvarlega lifrarsjúkdóma, klínískt staðfestan lifrarsjúkdóm, misnotkun áfengis eða hækkuð ALT gildi í sermi (>2,5 sinnum hæsta viðmiðunargildi).
Polish: • Wyjąć RebiDose z opakowania, odrywając plastikową folię.
Icelandic: RebiDose úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.
Polish: Wielkość opakowania Okres karencji
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkninga -stærð
Polish: Bydło: wstrzyknięcie podskórne lub dożylne Świnie: wstrzyknięcie domięśniowe Konie: wstrzyknięcie dożylne
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Polish: Nie nakłuwać korka więcej niż 50 razy.
Icelandic: Stingið ekki oftar en 50 sinnum í tappann.
Polish: Pozmogą chronić środowisko.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Polish: Etanol 99,9%
Icelandic: Etanól 99,9%
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/09/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 09/08/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/08/2016
Polish: Etanol 99,9% 150 mg
Icelandic: Etanól 99,9% 150 mg
Polish: 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: 150 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Faks: +353 (0)1 4621859
Icelandic: Fax: +353 (0)1 4621859
Polish: Tel.: +353 (0)1 4515011
Icelandic: Sími: +353 (0)1 4515011
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, po 24 godzinach można powtórnie podać meloksykam.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir má gefa annan skammt af meloxicami eftir 24 klst.
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas solny (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH stillingar) Saltsýra (til pH stillingar)
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Polish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlandia.
Icelandic: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írland.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1, na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi dopilnować, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w części 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonował przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í 1. hluta í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: Fiolki o pojemności 10 ml, 50 ml lub 100 ml.
Icelandic: Hettuglös innihalda 10 ml, 50 ml eða 100 ml.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stonie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy Poloksamer 188
Icelandic: Poloxamer 188
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandína og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Polish: Podmiot odpowiedzialny y wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bimeda Animal Health Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Bimeda Animal Health Limited
Polish: Przejrzysty, żółty roztwór
Icelandic: Tær, gul lausn
Polish: Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: Bydło, świnie i konie.
Icelandic: Nautgripir, svín og hestar
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bimeda Animal Health Limited,
Icelandic: Bimeda Animal Health Limited,
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok }
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym i fiolce po upływie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: 2, 3 & 4 Airton Close
Icelandic: 2, 3 & 4 Airton CloseTallaght
Polish: U koni po podaniu dożylnym okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 8,5 godziny.
Icelandic: Hjá hestum er helmingunartími brotthvarfs eftir inndælingu í æð 8,5 klst.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 28 sólarhringar.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki szklanej o poj. 50 ml i 100 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas úr gleri merkimiði fyrir 50 ml og 100ml
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á