FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eliminira se prvenstveno urinom, pri čemu se 70 % do 90 % primijenjene doze nađe u urinu u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
Croatian: Ipak, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
Croatian: **Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Icelandic: ** Sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá CIAMBRA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með CIAMBRA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Croatian: To je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Icelandic: Það er í formi hvíts til næstum hvíts frostþurrkaðs dufts.
Croatian: Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Croatian: Taj Vam se lijek daje kako bi se smanjile učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðviðbragða sem þú getur fengið meðan á krabbameinsmeðferðinni stendur.
Croatian: CIAMBRA u kombinaciji s cisplatinom
Icelandic: CIAMBRA ásamt cisplatíni
Croatian: Postoji mnogo vrsta nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Icelandic: Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma.
Croatian: - Djelatna tvar je pemetreksed.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pemetrexed.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Croatian: National Cancer Institute (Nacionalni institut za rak); SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza); SGPT = serumska glutamat-piruvična aminotransferaza).
Icelandic: (National Cancer Institute); SGOT = glútamín-oxalóasetat-transamínasi í sermi; SGPT = glútamín-pýróþrúgu-amínótransferasi í sermi.
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexed einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nemojte primati lijek CIAMBRA
Icelandic: Ekki má nota CIAMBRA
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka CIAMBRA i cisplatina)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da pemetreksed ne bi uzrokovao klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum með frymisögnum úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskiptaúthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Icelandic: Ef til vill viltu leita ráða um sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama korist/rizik,odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmálið 9 l/m2 við jafnvægi.
Croatian: Bolesnici moraju također primiti i intramuskularnu injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije prve doze pemetrekseda te nakon toga jedanput svaka tri ciklusa.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni á undan fyrsta skammti af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno za praćenje, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Á tímanum sem þetta endanlega mat á lifun fór fram voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed, samanborið við 21,7% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Icelandic: Í rannsókn á beagle hundum með stökum skammti (bolus) með inndælingu í bláæð í 9 mánuði komu fram breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 54 mg af natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Croatian: NSCLC, terapija održavanja
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð:
Croatian: Istodobna primjena cisplatin ne utječe na farmakokinetička svojstva pemetrekseda.
Icelandic: Samhliða gjöf cisplatíns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist um utanæðablæðingu á pemetrexed, sem voru ekki metnar alvarlegar af rannsakanda.
Croatian: Pancitopenija - kombinacija niskog broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Icelandic: Blóðfrumnafæð - sambland af lágri talningu hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.
Icelandic: Notkun CIAMBRA hjá börnum og unglingum á ekki við.
Croatian: cisplatin (N = 222)
Icelandic: cisplatín (N = 222)
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (prilagodba pH) i natrijev hidroksid (prilagodba pH) (vidjeti dio 2, „Ciambra sadrži natrij").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), saltsýra (til pH-stillingar) og natríumhýdroxíð (til pHstillingar) (sjá kafla 2, „CIAMBRA inniheldur natríum").
Croatian: Nužan je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar slík lyf eru gefin ásamt pemetrexed.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika da li je koji od
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing hvort einhver lyfjanna sem þú notar séu bólgueyðandi verkjalyf.
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðaðir og meðhöndlaðir).
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Icelandic: Á meðal mjög sjaldgæfra tilvika eru Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih "nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur verkja- eða bólgulyf, svo sem bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talin lyf sem eru fengin án lyfseðils (svo sem íbúprófen).
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjeskom
Icelandic: Sjúklingar í fullri viðbótarmeðferð
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima pemetrekseda, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Icelandic: Í samræmi við aðrar rannsóknir á pemetrexed kom í JMEN fram mismunur í verkun eftir vefjafræðilegum þáttum NSCLC.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave u bolesnika liječenih pemetreksedom:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed:
Croatian: a Statistički značajno za neinferiornost, cijeli interval pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p <0,001).
Icelandic: a Tölfræðilega marktækt til að sýna að verkun sé ekki lakari (e. non-inferiority), þar sem allt öryggisbilið fyrir áhættuhlutfallið er vel fyrir neðan 1,17645 viðmiðunarmörkin fyrir jafngildi (p<0,001).
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Icelandic: Leiki grunur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci) Medijan (m)
Icelandic: Lifun (mánuðir) Miðgildi (m)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka CIAMBRA i cisplatina)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Croatian: Cisplatin
Icelandic: Cisplatín
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji, od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Poremećaji bubrega**** Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common
Icelandic: ALT = alanín-amínótransferasi; AST = aspartat-amínótransferasi; CTCAE = Sameiginleg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI =
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 lotur af lyfleysu.
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici koja slijedi:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun er að finna í töflunni hér að neðan:
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (u dozi koja odgovara 4 miligrama deksametazona, dvaput na dan) koje ćete morati uzimati dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka CIAMBRA.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 500 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI CIAMBRA 500 mg
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs, sem lýsir sér með daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Croatian: RO Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Icelandic: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel:
Croatian: Stoga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Icelandic: Því skal gefa sjúklingum næg ógleðistillandi lyf og mátulegan vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir fólu ekki í sér pemetrexed.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj Vaših krvnih stanica prenizak.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir almennu heilsufarsástandi þínu og ef blóðfrumur þínar eru of fáar.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije s vrućicom ili bez nje, proljev i/ili mukozitis.
Icelandic: Að auki getur sýking með eða án hita, niðurgangur og/eða slímbólga komið fram.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Icelandic: Bráðaofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Icelandic: Sérstakar gætur skal hafa á slíkum sjúklingum og gæta varúðar við notkun á öðrum lyfjum sem auka næmi fyrir geislun.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan dok primate lijek CIAMBRA.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 til 1.000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag á meðan þú notar CIAMBRA.
Croatian: Kožne reakcije rijetko mogu biti teške i dovesti do smrti.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, moguće povezanosti s ispitivanim lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Marktæk aukning á tíðni 3./4. stigs daufkyrningafæðar kom fram, sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu, við lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Croatian: cisplatin (N = 163)
Icelandic: cisplatín (N = 163)
Croatian: Stoga je prije početka liječenja pemetreksedom potrebno razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Þroti í fótleggjum með verk og roða Aukið þvagmagn
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom i cisplatinom a 51,9% njih je imalo odgovor u obliku stabilne bolesti.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti stupnja 3 i stupnja 4 utvrđene laboratorijskim pretragama bile su podjednake u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (N = 164) i rezultatima gore opisanog ispitivanja faze III pemetreksed u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8 % u odnosu na 5,3 %) i porasta vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2 % u odnosu na 1,9 %).
Icelandic: Klínískt marktæk 3. og 4. stigs eituráhrif á niðurstöður rannsóknarstofumælinga voru svipuð milli sameinaðra 2. fasa niðurstaðna í þremur einlyfja pemetrexed rannsóknum (n = 164) og 3. fasa, einlyfja rannsókn, sem lýst er hér að ofan, með undantekningunum daufkyrningafæð (12,8% samanborið við 5,3%) og hækkun alanín-amínótransferasa (15,2% samanborið við 1,9%).
Croatian: CIAMBRA sadrži natrij
Icelandic: CIAMBRA inniheldur natríum
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, treba dati kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Icelandic: Til að minnka tíðni og alvarleika húðviðbragða skal gefa barkstera daginn fyrir pemetrexed-gjöf, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexed meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3./4./5. stigs aukaverkunum við lengri útsetningu.
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Icelandic: Sjúklingar verða að taka fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur hugsanlega haft slæm áhrif þegar CIAMBRA er notað.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Icelandic: Heildarbílírúbín skal vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E 421), kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Icelandic: Mannítól (E 421), saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Croatian: CIAMBRA može izazvati osjećaj umora.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije ispitana.
Icelandic: Frjósemi kvendýra var ekki rannsökuð.
Croatian: Prethodnim davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).
Croatian: Što CIAMBRA sadrži
Icelandic: CIAMBRA inniheldur
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds hjá þunguðum konum en eins og önnur krabbameinslyf er pemetrexed talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatín (N = 830)
Croatian: Doza lijeka CIAMBRA (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af CIAMBRA (mg/m2)
Croatian: - ako dojite; morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom CIAMBRA.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti; þú verður þá að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með CIAMBRA stendur.
Croatian: Lijek CIAMBRA ćete uvijek primati infuzijom u jednu od vena.
Icelandic: Þú munt alltaf fá CIAMBRA með innrennsli í bláæð.
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Croatian: Ukupno 169 bolesnika (47,1%) završilo je ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što predstavlja najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Icelandic: 169 sjúklingar (47,1%) ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar a.m.k. samtals 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Croatian: CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Icelandic: Hægt er að ávísa þér CIAMBRA ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein og sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist mikið til óbreyttur eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: 50% prethodne doze
Icelandic: 50% af síðasta skammti
Croatian: Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Icelandic: Læknirinn notar þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.