FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi dotyczące częstości zwiększenia liczby komórek blastycznych i progresji do ostrej białaczki szpikowej.
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Spanish: A continuación se presenta un resumen de las variables principales de eficacia.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Spanish: Presione lenta y suavemente
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Spanish: No utilizar si está congelado.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Spanish: • Asegúrese que tiene los siguientes componentes: Paquete de toallitas de alcohol x4
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
Spanish: 9/l) y la interrupción del tratamiento (400 x 10
Polish: 9/l) lub przerywa leczenie (400 x 10
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Spanish: La cantidad correspondiente de solución de Nplate que hay que inyectar =
Polish: Odpowiednia objętość roztworu Nplate, którą należy wstrzyknąć =
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Spanish: b La respuesta plaquetaria global se define como la consecución de respuestas plaquetarias duraderas o transitorias.
Polish: b Ogólna odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako uzyskanie trwałej lub przemijającej odpowiedzi.
Spanish: Burbujas de aire: Incorrecto
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el efecto máximo sobre el recuento plaquetario es de aproximadamente 10-14 días y es independiente de la dosis.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję.
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
Polish: Nie powinno się potrząsać ani mocno poruszać fiolką.
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Spanish: 9/l) de acuerdo con el criterio médico.
Polish: 9/l) według oceny lekarza.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Spanish: • No reutilizar los componentes.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis).
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Spanish: • No abra los elementos hasta que esté indicado en las instrucciones.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Spanish: • Disuelva lentamente y con cuidado.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
Polish: • Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.
Spanish: Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) con un ángulo de 45° respecto a la piel.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Spanish: La seguridad y la eficacia de romiplostim han sido evaluadas durante tres años de tratamiento continuado.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Spanish: Dolor al respirar
Polish: Ból podczas oddychania
Spanish: • si es alérgico a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Polish: 4 gaziki nasączone alkoholem.
Spanish: Dosis individual del paciente =
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Spanish: El polvo es blanco.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Spanish: Nota: La disolución completa del polvo puede tardar hasta 2 minutos.
Polish: Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Spanish: Debería considerarse la monitorización de dichos parámetros en los pacientes tratados con romiplostim.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Spanish: No apriete demasiado.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
Polish: To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć odpowiednią dawkę (patrz punkt 7.
Spanish: 9/l en entre un 50% y un 70% de los pacientes durante el periodo de seis meses de tratamiento en los ensayos controlados con placebo.
Polish: 9/l u 50% do 70% pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w badaniach kontrolowanych placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza prowadzącego.
Spanish: La supervivencia global fue similar al placebo.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Spanish: En estos ensayos, no se observó mielofibrosis en animales tras un periodo de recuperación de cuatro semanas después del tratamiento, lo que indicaba reversibilidad.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Spanish: Resultados de los estudios comparados con el estándar de tratamiento (SOC- Standard of Care, por sus siglas en inglés) en pacientes no esplenectomizados
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Spanish: No se dispone de datos.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często występują w rodzinie pacjenta.
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
Spanish: Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Spanish: Antes de continuar:
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
Spanish: En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali raz w tygodniu pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przez okres 24 tygodni.
Spanish: • No toque el área otra vez, antes de inyectar.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
Spanish: • Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Spanish: Nota: Para prevenir la contaminación del producto, no toque la punta del adaptador del vial o cierre Luer.
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
Spanish: Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Spanish: Cualquier exceso de Nplate disuelto, debe ser desechado inmediatamente después de completar el proceso de la inyección.
Polish: Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania.
Spanish: Se realizaron ensayos toxicológicos a dosis múltiples de romiplostim en ratas durante cuatro semanas y en monos durante seis meses.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Spanish: 9/l durante al menos
Polish: 9/l utrzymuje się przez okres co najmniej
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Spanish: Debido a que la dosis es < 23 mcg, se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Polish: Ponieważ dawka wynosi < 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta w celu dostosowania dawki.
Spanish: • Nota: Después de inyectar el agua en el vial, es normal que el émbolo vuelva hacia arriba.
Polish: • Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem w górę.
Spanish: Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Spanish: A. Introduzca aire dentro del vial.
Polish: A. Wtłoczyć powietrze do fiolki.
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Spanish: • dolor en manos y pies;
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
Spanish: Errores de medicación
Polish: Błędy medyczne
Spanish: B. Mantenga la presión sobre el émbolo.
Polish: B. Utrzymywać stały nacisk na tłok.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca la aguja dentro de la piel.
Polish: • Krótkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę w skórę.
Spanish: • Remueva suavemente el vial.
Polish: • Obracać delikatnie fiolką.
Spanish: Es una proteína y como tal, puede ser fácilmente dañada por agitación de la mezcla inadecuada y excesiva.
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
Spanish: No se ha investigado el potencial carcinogénico de romiplostim.
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
Polish: • Uwaga: Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania.
Spanish: • A los médicos que expresen un interés en iniciar la autoadministración en pacientes específicos, se les facilitará un kit de formación para la administración domiciliaria para esos pacientes.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Spanish: El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá acordar los detalles de las siguientes herramientas educacionales con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
Spanish: Los pacientes que requirieron medicación de rescate no fueron considerados para la respuesta plaquetaria duradera.
Polish: Pacjenci wymagający leczenia produktami leczniczymi stosowanymi jako doraźne leczenie ratunkowe nie zostali uwzględnieni w grupie pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową.
Spanish: • Tire de la cubierta rosa de seguridad (hacia la jeringa y lejos de la aguja).
Polish: • Odciągnąć różowe zabezpieczenie (w stronę strzykawki i w kierunku od igły).
Spanish: Manitol (E421)
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Polish: W przypadku podejrzenia powstania przeciwciał neutralizujących należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (patrz punkt 6 Ulotki dla pacjenta) w celu uzyskania informacji dotyczących testów do oznaczania przeciwciał.
Spanish: Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
Polish: Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate Cómo usar Nplate
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate Jak stosować lek Nplate
Spanish: La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
Polish: Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Spanish: Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate: Parte delantera del muslo medio
Polish: Zalecane są trzy miejsca do wykonania wstrzyknięcia leku Nplate: Przednia, środkowa część ud
Spanish: • dolor de espalda;
Polish: • bóle pleców;