FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Slovenian: Trije poročani primeri kažejo na vzročno povezanost med neželenim učinkom zdravila (NUZ) Stevens-Johnsonov sindrom in pegfilgrastimom.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Danish: Fulphila anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Slovenian: Zdravilo Fulphila se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Slovenian: Število krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: (≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1.000 do do
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se največja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er overskredet.
Slovenian: Ne uporabite je, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Danish: Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa minili po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Danish: • Den brugte sprøjte skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Fulphila?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Fulphila?
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso tekočino.
Danish: C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Danish: - Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Slovenian: - Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Der anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Danish: Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør Fulphila injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Pred uporabo morate raztopino zdravila Fulphila pregledati glede vidnih delcev.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro, og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Danish: På grund af den potentielle sensitivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba pegfilgrastim dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Danish: Fulphila kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Slovenian: Zdravilo Fulphila sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Slovenian: Pripravite in očistite mesto za injiciranje.
Danish: Vigtigt: Sprøjten skal håndteres som afbilledet
Slovenian: Pomembno: z injekcijsko brizgo ravnajte, kot je prikazano na sliki
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Slovenian: Zaradi kliničnih učinkov in zaradi možnosti levkocitoze je treba med zdravljenjem redno kontrolirati število belih krvničk.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Danish: - blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Slovenian: - krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Danish: Trombocytopeni og anæmi
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. C-reaktivnega proteina in števila belih krvnih celic).
Danish: Fulphila er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Slovenian: Fulphila je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Danish: Brugsvejledning: Oversigt over delene
Slovenian: Navodilo za uporabo: Sestavni deli
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih so omejene.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder,
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji mediana serumske konc.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fulphila
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Fulphila
Danish: (ng/ml)
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Slovenian: V študijah na podganah so pokazali, da utegne pegfilgrastim prehajati posteljico.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Indien
Slovenian: Indija
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har modtaget speciel undervisning af din læge eller sygeplejerske eller fra apotekspersonalet.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali manjše odmerke pegfilgrastima.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Danish: Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Slovenian: Pegfilgrastima ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebeholder (følger ikke med).
Slovenian: A. Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegfilgrastim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Danish: - seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Slovenian: - srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Danish: - hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Slovenian: - če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - smerte ved injektionsstedet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina na mestu injiciranja.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Danish: - kutan vasculitis (betændelse i blodkarrene i huden).
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsageligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fulphila, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Slovenian: Novo napolnjeno injekcijsko brizgo in ostalo opremo položite na čisto, dobro osvetljeno delovno površino.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - knoglesmerter.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - bolečine v kosteh.
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmert er, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu)
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Danish: - forstørret milt.
Slovenian: - povečana vranica.
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Danish: *Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser på huden.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Danish:  Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på den brugte injektionssprøjte.
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Fulphila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, på blisterpakningen og på etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na pretisnem omotu in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI -19 %; 5 %).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregimen, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m² vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Danish: Se i afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearance-mekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Danish: Selvinjektion af Fulphila
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Fulphila
Danish: Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem s pegfilgrastimom pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: - hvis du pludselig får symptomer på allergi, f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: - če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo in spustite kožo.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (območje pod krivuljo (AUC)) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroki, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fulphila
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI fulphila
Danish:  Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Slovenian: X Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.