FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que le ritonavir)
Dutch: • HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals ritonavir)
French: Si vous présentez des maux de tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou une fatigue, votre capacité de réaction pourrait être altérée.
Dutch: Als u last heeft van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid kan uw reactievermogen verminderd zijn.
French: Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite).
Dutch: Een lichte zwelling van het tandvlees is gemeld bij patiënten met een ontsteking in de mond (gingivitis/periodontitis).
French: Les études de reproduction chez les lapins ont montré une hypertrophie dose-dépendante et réversible des glandes mammaires chez les animaux parents et des anomalies digitales dose-dépendantes chez les fœtus.
Dutch: Reproductiestudies bij konijnen lieten een dosisafhankelijke reversibele vergroting van de borstklieren zien bij de ouderdieren en dosisafhankelijke afwijkingen van de vingers/tenen bij de foetus.
French: • Itraconazole
Dutch: • Itraconazol
French: Prendre Plendil peut entraîner un gonflement de vos gencives.
Dutch: Als u Plendil gebruikt, kan het gebeuren dat uw tandvlees opzwelt.
French: Si les patients traités par la félodipine souffrent de céphalées, de nausées, de sensations vertigineuses ou de fatigue, leur capacité de réaction pourrait être altérée.
Dutch: Als patiënten die felodipine gebruiken last hebben van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
French: Cellulose microcristalline Huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40 Gallate de propyle
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie Propylgallaat
French: L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet worden vermeden.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
French: • Sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative
Dutch: • Hemodynamisch significante cardiale klepobstructie
French: • hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent inclure des lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Dutch: De verschijnselen kunnen onder andere zijn verhoogde bobbels op uw huid (striemen) of opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel.
French: Chez les patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine, la félodipine diminue la pression artérielle et améliore à la fois le flux sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire.
Dutch: Bij ontvangers van een niertransplantaat die behandeld worden met ciclosporine verlaagt felodipine de bloeddruk en verbetert zowel de bloeddoorvoer in de nieren als de glomerulaire filtratiesnelheid.
French: Si vous arrêtez de prendre Plendil
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg 5 mg ou 10 mg de félodipine.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg 5 mg of 10 mg felodipine.
French: Les concentrations sanguines de félodipine peuvent être augmentées.
Dutch: De concentratie van het geneesmiddel in uw bloed kan verhoogd zijn.
French: • Angor instable
Dutch: • Instabiele angina pectoris
French: • rifampicine (médicament pour traiter les infections)
Dutch: • rifampicine (geneesmiddel tegen infecties)
French: En cas de manque d'efficacité due à la diminution de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4 doivent être envisagés.
Dutch: In geval van gebrek aan werkzaamheid door verlaagde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-inductor worden overwogen.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de système d'organe Fréquence
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem / orgaanklasse
French: 1 flacon de 100 comprimés
Dutch: 1 fles van 100 tabletten
French: • Erythromycine
Dutch: • Erytromycine
French: • Infarctus du myocarde aigu
Dutch: • Acuut myocardinfarct
French: Angine de poitrine stable
Dutch: Stabiele angina pectoris
French: La félodipine a des effets antiangineux et anti-ischémiques grâce à l'amélioration de la balance apport/besoin en oxygène du myocarde.
Dutch: Felodipine is werkzaam tegen angina en ischemie door een verbeterde balans van vraag en aanbod van zuurstof in het myocard.
French: L'administration concomittante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4-enzymen sterk induceren of remmen leidt tot een respectievelijk sterk verminderde of verhoogde plasmaconcentratie van felodipine.
French: Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
French: Le principal effet hémodynamique de la félodipine est une réduction de la résistance vasculaire périphérique totale, qui entraîne une diminution de la pression artérielle.
Dutch: Het primaire hemodynamische effect van felodipine is een vermindering van totale perifere vaatweerstand, wat leidt tot een afname van de bloeddruk.
French: La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Dutch: Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aangeraden.
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir)
Dutch: • HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir)
French: Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
Dutch: De tabletten kunnen worden toegediend zonder voedsel of na een lichte maaltijd die niet veel vet of koolhydraten bevat.
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée par la félodipine.
Dutch: De niervaatweerstand wordt verlaagd door felodipine.
French: La félodipine n'affecte pas l'excrétion journalière de potassium.
Dutch: Felodipine heeft geen effect op de dagelijkse uitscheiding van kalium.
French: • érythromycine (médicament pour traiter les infections)
Dutch: • erytromycine (geneesmiddel tegen infecties)
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden.
French: La félodipine possède un léger effet natriurétique/diurétique et ne s'accompagne pas d'une rétention hydrique.
Dutch: Felodipine heeft een mild natriuretisch/diuretisch effect en er treedt geen vochtretentie op.
French: La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.
Dutch: De standaard onderhoudsdosering is 5 mg eenmaal daags.
French: L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Dutch: De hyperplasie kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige mondhygiëne.
French: - si vous êtes allergique à la félodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: • carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
Dutch: • carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
French: Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine.
Dutch: Interacties die leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat enzyminductoren van het cytochroom P450 3A4-systeem een verlaging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine.
French: Sensations vertigineuses, paresthésie
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid, paresthesie
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die interfereren met het CYP3A4-enzymsysteem kunnen de plasmaconcentratie van felodipine beïnvloeden.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10
French: L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Dutch: De zwelling kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige mondhygiëne.
French: 1 plaquette de 14 comprimés
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
French: Elle peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, comme par exemple les ß-bloquants, les diurétiques ou les IEC, afin d'obtenir une majoration de l'effet antihypertenseur.
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
French: • Carbamazépine
Dutch: • Carbamazepine
French: • Obstruction des voies d'éjection cardiaque
Dutch: • Dynamisch cardiale uitstroomobstructie
French: Les comprimés de félodipine ne doivent pas être pris simultanément avec du jus de pamplemousse.
Dutch: Neem felodipinetabletten niet in samen met grapefruitsap.
French: Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Dutch: Interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentratie van felodipine.
French: - si vous avez une maladie d'une valve cardiaque ou du muscle cardiaque, avant d'avoir parlé avec votre médecin.
Dutch: - U heeft een ziekte van een hartklep of de hartspier.
French: Plendil contient du lactose et de l'huile de ricin
Dutch: Plendil bevat lactose en ricinusolie
French: En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
French: La félodipine administrée à des doses thérapeutiques n'a d'effet ni sur la contractilité cardiaque ni sur la conduction auriculo-ventriculaire ni sur la période réfractaire.
Dutch: Felodipine heeft in therapeutische doseringen geen effect op de hartcontractiliteit of atrioventriculaire geleiding of gevoeligheid.
French: • itraconazole (médicament pour traiter les champignons)
Dutch: • itraconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
French: 3 plaquettes de 10 comprimés 1 flacon de 30 comprimés
Dutch: 3 blisters van 10 tabletten 1 fles van 30 tabletten
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
French: Effets hémodynamiques
Dutch: Hemodynamische effecten
French: Des médicaments sympathomimétiques avec un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques α1 peuvent être administrés si les mesures mentionnées ci-dessus sont insuffisantes.
Dutch: Als bovengenoemde maatregelen niet afdoende zijn, mogen er sympathomimetische geneesmiddelen gegeven worden met voornamelijk effect op de α1-adrenoceptor.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
French: Plaquettes en PVC/PVDC et Aluminium
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid met een dop van polypropyleen Blister van PVC/PVDC en blister van aluminium
French: 4 plaquettes de 7 comprimés
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
French: Affections du système nerveux Fréquent Peu fréquent
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak Soms
French: • Kétoconazole
Dutch: • Ketoconazol
French: 10 plaquettes de 10 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: Effets cardiaques
Dutch: Effect op het hart
French: • Névirapine
Dutch: • Nevirapine
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Plendil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
French: Il n'y a eu aucune autre observation préclinique considérée comme préoccupante et les effets observés sur la reproduction sont considérés comme liés à l'action pharmacologique de la félodipine, en cas d'administration à des animaux normotendus.
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E 171)
French: Peu fréquent Rare
Dutch: Vaak Soms Zelden
French: 3 plaquettes de 30 comprimés
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
French: 1 flacon de 100 comprimés 10 plaquettes de 10 comprimés
Dutch: 1 fles van 100 tabletten 10 blisters van 10 tabletten
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
French: Cire de carnauba Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Dutch: Carnaubawas Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E171)
French: 2 plaquettes de 10 comprimés
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
French: 7 plaquettes de 14 comprimés
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
French: En fonction de la réponse du patient, la posologie peut, le cas échéant, être diminuée à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg par jour.
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
French: • Sensations vertigineuses
Dutch: • Overmatig blozen
French: • kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)
Dutch: • ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
French: 1 flacon de 30 comprimés 3 plaquettes de 10 comprimés
Dutch: 1 fles van 30 tabletten 3 blisters van 10 tabletten
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
French: Note:
Dutch: Voorbeelden zijn:
French: • Cimétidine
Dutch: • Cimetidine
French: • Phénytoïne
Dutch: • Fenytoïne
French: Le comprimé est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 2,5 mg est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
French: Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée.
Dutch: Er is lichte gingivahyperplasie gemeld bij patiënten met uitgesproken gingivitis/peridontitis.
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 2,5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 2,5 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
French: Boîtes de 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
French: 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 10 mg
French: • phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie)
Dutch: • fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
French: • l'hypertension;
Dutch: • hypertensie;
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
French: Le libellé suivant a été convenu:
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Plendil et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Plendil en verwante namen (zie bijlage I).