FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Komponente 1: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Arginin, Isoleucin, Glutaminsäure,
English: See Figure 8.
German: Siehe Abbildung 8.
English: Component 2: Thrombin 500 IU/ml
German: Human-Thrombin 500 I.E./ml
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen zur Folge haben.
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
German: Spitzenhalter mit den Fertigspritzen nach dem Auftauen mit steriler chirurgischer Gaze abtrocknen.
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
German: somit ist es nicht möglich, Häufigkeiten zu bestimmen.
English: Conjunctival irritation
German: Konjunktivale Reizung
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
German: VeraSeal muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
English: One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
German: Dem Produkt ist ein Zweifach-Applikator mit zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen zur Sprühoder Tropfapplikation beigefügt.
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
German: Abdominale Wunddehiszenz, Galleleck nach dem Eingriff, Kontusion, Erythem an der Inzisionsstelle, Schmerzen an der Inzisionsstelle, Blutungen nach dem Eingriff, Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs, Komplikationen beim Gefäßersatz, Thrombose in Gefäßersatz, Wundsekretion
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
German: Dabei erwies sich VeraSeal beim Erreichen der Hämostase innerhalb von 4 Minuten als gegenüber der Kontrollgruppe (manuelle Kompression) überlegen.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
German: Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt für maximal 48 Stunden bei 2 ºC - 8 ºC oder für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 ºC - 25 ºC) aufbewahrt werden.
English: Solutions for sealant
German: Lösungen für Fibrinkleber
English: Once thawed, do not refreeze.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
German: Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Anschlüsse nach oben weisen.
English: Bladder spasm, dysuria, urinary retention
German: Blasenspasmus, Dysurie, Harnverhaltung Gelegentlich
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
German: Lungenembolie, Dyspnoe, Hypoxie, Pleuraerguss, Pleuritis, Lungenödem, Giemen, keuchendes Atmen
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
German: Im Gefrierschrank (bei -18 ºC oder kälter) lagern.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
German: Plasmas duch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
German: VeraSeal-Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Kappen mit der Spritze nach oben weisen.
English: See Figure 5.
German: Siehe Abbildung 5.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
German: Benommenheit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen) und Anaphylaxie (schwere, rasch einsetzende Reaktion).
English: Solutions for sealant.
German: Lösungen für Fibrinkleber.
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie nach der Operation eines oder mehrere dieser Symptome bemerken.
English: Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
German: Zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen.
English: Package leaflet: Information for the user
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
German: Zudem besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).
English: VeraSeal is presented as solutions for sealant.
German: VeraSeal wird als Set für den Einmalgebrauch geliefert.
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
German: Die gebrauchte luftlose Sprühspitze von den Reserve-Sprühspitzen getrennt halten.
English: See Figure 1.
German: Komponente 1:
English: - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data).
German: - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
English: - as suture support: in vascular surgery.
German: ­ zur Verbesserung der Hämostase ­ als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
German: Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei Raumtemperatur auftauen lassen.
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Schmerzen, die durch die Operation verursacht werden - Pruritus (Juckreiz)
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
German: Schüttelfrost, Hyperthermie, peripheres Ödem, Schmerzen, Fieber, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle
English: Other medicines and VeraSeal
German: Anwendung von VeraSeal zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
German: VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
German: Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
German: Komponente 1: 1 ml Human-Fibrinogen (80 mg/ml) Komponente 2: 1 ml Human-Thrombin (500 I.E./ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
German: Komponente 1: 5 ml Human-Fibrinogen (80 mg/ml) Komponente 2: 5 ml Human-Thrombin (500 I.E./ml)
English: Posology
German: Sprühanwendung
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
German: Komponente 1: 3 ml Human-Fibrinogen (80 mg/ml) Komponente 2: 3 ml Human-Thrombin (500 I.E./ml)
English: See Figure 7.
German: Siehe Abbildung 7.
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
German: Komponente 1: 2 ml Human-Fibrinogen (80 mg/ml) Komponente 2: 2 ml Human-Thrombin (500 I.E./ml)
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
German: Zum Aufsprühen des Fibrinklebers einen gleichmäßigen, festen Druck auf den Kolben ausüben.
English: It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
German: Das Set enthält zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen.
English: Official batch release
German: • Amtliche Chargenfreigabe
English: - Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
German: - Abdominaler Abszess (Schwellung im Bauch verursacht durch eine Infektion) - Abdominale Wunddehiszenz (Auseinanderweichen der Wundränder aufgrund unvollständiger
English: Human thrombin syringe
German: Human-Fibrinogen/Human-Thrombin
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
German: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung“ erachtet werden, bleiben erhältlich
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt;
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
German: • Es liegen für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch GVK Biosciences durchgeführten Studien vor.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
German: September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD);
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war;
English: The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
German: Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
German: Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
German: im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
English: Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
German: Infolge von Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, wird die Aussetzung der Zulassungen von einigen Arzneimitteln in den EU-Ländern geprüft.
English: if you are more than 3 months pregnant.
German: - wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Stärke empfehlen.
English: For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
German: Für Flaschenpackungen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.
English: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
English: Within 2 years after Commission Decision
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64% und 80%.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
German: Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %.
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
German: - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
German: Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4.
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
German: UMKARTON FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG FLASCHENETIKETT
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten können betroffen sein).
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fälschung auf.
English: In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Amlodipin/Valsartan über ein Jahr erhalten.
English: PVC/PCTFE blisters.
German: PVC/PCTFE-Blisterpackungen.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
English: if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
German: - wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms).