FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140,23 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: • Patient Alert Cards
Polish: • Karty ostrzeżeń dla pacjenta
English: • The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
Polish: • Otoczka kapsułki 30 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony
English: • The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki 20 mg zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
English: Diarrhoea Nausea Flatulence
Polish: Refluksowe zapalenie przełyku
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Polish: 400 jednostek międzynarodowych witaminy E, około 200 mg kwasu linolowego, 110 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 210 mg kwasu α-linolenowego (ALA) i 80 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dobę przez cały okres leczenia produktem Lojuxta.
English: Fatigue Asthenia
Polish: Zmęczenie Osłabienie
English: Lojuxta 60 mg hard capsules
Polish: Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
English: • Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Polish: • Lek Lojuxta 20 mg ma postać twardej kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem oraz z czarnym nadrukiem „20 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie maksymalnej dawki produktu Lojuxta zależnie od oczekiwanego stężenia LDL-C.Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt Lojuxta podaje się z więcej niż
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec
English: Haematemesis
Polish: Łysienie
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 194,84 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: United Kingdom Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone) Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Polish: Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone) Tel: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 129,89 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Polish: Choroba refluksowa przełyku Tkliwość w obrębie jamy brzusznej
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta:
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą podtrzymującą dawkę produktu Lojuxta, którzy przyjmują atorwastatynę,
English: Lojuxta 20 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 20 mg lomitapidu.
English: The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Polish: Kapsułka twarda o długości 19,4 mm, o pomarańczowym wieczku i pomarańczowym korpusie, z czarnym nadrukiem „5 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
Polish: Brak jest danych na temat zależności pomiędzy stłuszczeniem wątroby związanym z leczeniem lomitapidem a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
English: Dry mouth
Polish: Kurcze mięśni
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Lojuxta
English: Lojuxta 20 mg hard capsules
Polish: Lojuxta 20 mg kapsułki twarde
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lomitapidu.
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
Polish: • inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład: o statyny, takie jak symwastatyna.
English: Early satiety Gait disturbance Malaise
Polish: Przedwczesne uczucie sytość Zaburzenia chodu
English: Lojuxta 40 mg hard capsules
Polish: Lojuxta 40 mg kapsułki twarde
English: The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
Polish: Kapsułka twarda o długości 23,4 mm, z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z czarnym nadrukiem „60 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: • The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Polish: • Otoczka kapsułki 60 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Polish: W razie podania dawki lomitapidu w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
English: Hepatic insufficiency
Polish: Niewydolność wątroby
English: If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Polish: - jednostki międzynarodowe, mg - miligramy Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lojuxta Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 20 mg lomitapidu.
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania induktorów CYP3A4 (np. aminoglutetymid, nafcylina, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, pioglitazon, glikokortykosteroidy, modafinyl i fenytoina) i produktu
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
English: gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
Polish: Powinien zostać zbadany przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii: gamma-GT i albuminy w surowicy (uszkodzenie wątroby); białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby); panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby).
English: See package leaflet for further information.
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do opakowania.
English: • The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Polish: • Otoczka kapsułki 40 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
English: Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
Polish: alprazolam, amiodaron, amlodypina, atorwastatyna, azytromycyna, bikalutamid, cylostazol, cymetydyna, cyklosporyna, klotrymazol, fluoksetyna,
English: The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Polish: o bóle mięśni; o gorączka; o zażółcenie skóry lub białek oczu; o uczucie nietypowego zmęczenia;
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Polish: o inhibitory CYP 3A4; o induktory CYP 3A4; o leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; o statyny; o substraty dla glikoproteiny P;
English: Ecchymosis Papule
Polish: Kwas linolowy
English: Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Polish: Zaburzenia żołądka Choroba refluksowa przełyku Krwawienie z żylaków odbytu Zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku
English: • Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Polish: • Lek Lojuxta 60 mg ma postać twardej kapsułki z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem oraz z czarnym nadrukiem „60 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
English: Lojuxta 30 mg hard capsules Gelatin
Polish: Lojuxta 30 mg kapsułki twarde Żelatyna
English: Lojuxta 30 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 30 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 30 mg lomitapidu.
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Polish: W celu wykrycia stłuszczeniowego zapalenia i zwłóknienia wątroby należy regularnie przeprowadzać wymienione poniżej badania przesiewowe podczas rozpoczynania leczenia i kolejne co roku:
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 60 mg lomitapidu.
English: Lojuxta 60 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 60 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 60 mg lomitapidu.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 30 mg lomitapidu.
English: Lojuxta 10 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 10 mg lomitapidu.
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
English: 400 IU*
Polish: 4-10 razy.
English: Lojuxta 20 mg hard capsules Gelatin
Polish: Lojuxta 20 mg kapsułki twarde Żelatyna
English: • Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Polish: • Lek Lojuxta 10 mg ma postać twardej kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem oraz z czarnym nadrukiem „10 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: Eructation
Polish: Wzdęcie
English: Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Polish: 200 mg kwasu linolowego, 210 mg ALA, 110 mg EPA oraz 80 mg DHA.
English: Lojuxta 40 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 40 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 40 mg lomitapidu.
English: Serious side effects:
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
English: If you forget to take Lojuxta
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Lojuxta
English: Hepatic steatosis Hepatotoxicity Hepatomegaly
Polish: Stłuszczenie wątroby Hepatotoksyczność Powiększenie wątroby
English: The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
Polish: Lojuxta 30 mg kapsułki twarde Kapsułka twarda o długości 21,6 mm, z pomarańczowym wieczkiem i żółtym korpusem, z czarnym nadrukiem „30 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: Pyrexia
Polish: Lojuxta.
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Glikol propylenowy
English: o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
Polish: o zdarzenia niepożądane związane z wątrobą; o zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego; o guzy jelita cienkiego, wątroby, jelita grubego i trzustki; o zdarzenia związane z koagulopatią; o ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major
English: Week 2
Polish: Patrz punkt 2
English: Paraesthesia Somnolence
Polish: Podanie doustne
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 10 mg lomitapidu.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 40 mg lomitapidu.
English: • antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
Polish: propiweryna, ranitydyna, ranolazyna,
English: Hepatomegaly
Polish: Krwiomocz
English: • Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Polish: • Lek Lojuxta 40 mg ma postać twardej kapsułki z żółtym wieczkiem i białym korpusem oraz z czarnym nadrukiem „40 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: Nausea
Polish: Nudności
English: • indigestion
Polish: • odbijanie się
English: The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
Polish: Lojuxta 10 mg kapsułki twarde Kapsułka twarda o długości 19,4 mm, z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem „10 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz utrzymuje się powyżej trzykrotności górnej granicy normy, pacjenta należy skierować na dalsze badania do hepatologa.
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lojuxta 5 mg kapsułki twarde Lojuxta 10 mg kapsułki twarde Lojuxta 20 mg kapsułki twarde lomitapid
English: Abdominal distension Constipation
Polish: Nudności Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Polish: Wartości AUC i Cmax kwasu atorwastatyny zwiększały się odpowiednio o 52% i 63% po zastosowaniu atorwastatyny w dawce 20 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Polish: Zmniejszenie stężenia witaminy E Zmniejszenie stężenia witaminy K
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Polish: Stosowanie umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4 z produktem
English: Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A4 może osłabiać działanie lomitapidu.
English: Rash erythematous Xanthoma
Polish: Rumień Kępki żółte
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
English: • weight loss
Polish: • zmniejszenie masy ciała
English: • burping
Polish: • biegunka
English: • anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
English: • muscle pain
Polish: • kurcze mięśni
English: • medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
Polish: • leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus); • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. nafcylina, azytromycyna,
English: Gastrointestinal (GI) effects
Polish: Badania farmakokinetyki u pacjentów z
English: Chest pain Chills
Polish: Tusz drukarski Szelak
English: Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Polish: Ból mięśni Ból kończyn Obrzęk stawów Drżenie mięśni
English: Anaemia
Polish: Parestezja
English: • blister
Polish: • zaparcie
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
English: Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (np. amlodypina, lacydypina); • leki regulujące rytm serca (np. amiodaron);
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Lojuxta jednocześnie z zielem dziurawca.
English: Haematuria
Polish: Pęcherze
English: Dehydration Increased appetite
Polish: Zwiększenie apetytu
English: Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 60 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
English: Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 40 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
English: • Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Polish: Jak wygląda lek Lojuxta i co zawiera opakowanie • Lek Lojuxta 5 mg ma postać twardej kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem oraz z czarnym nadrukiem „5 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.
English: Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Polish: Lojuxta 30 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej
English: AST
Polish: Zaparcie
English: • medicines to treat gout (e.g. colchicine)
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);
English: Efficacy phase weeks 0-26
Polish: Faza skuteczności
English: EXP
Polish: AspAT
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
English: • Periodic safety update reports
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
English: Other medicines and Lojuxta
Polish: Lek Lojuxta a inne leki
English: Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
Polish: wskazują, że gromadzenie tłuszczu w wątrobie jest odwracalne, lecz brak jest danych na temat możliwych późnych skutków histologicznych.
English: This summary was last updated in 01-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kolejnych sześciu badań.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jardiance.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Jardiance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Jardiance
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jardiance
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jardiance.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jardiance do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jardiance?
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, którą można u odpowiednich pacjentów zwiększyć w razie konieczności do 25 mg na dobę.
English: Jardiance empagliflozin
Polish: Jardiance empagliflozyna
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.