FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Lithuanian: VAIKO ELGESYS (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui pamiršus išgerti tabletę, ją galima išgerti prieš einant miegoti tą vakarą, bet po to nebegalima gerti kitos tabletės iki kito vakaro.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo melatoninu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Lithuanian: Vartojant melatoniną, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti toliau nurodytų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Krwawienia z nosa
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies (epistaksė);
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriai
Polish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Lithuanian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus tiek su suaugusiais gyvūnais, tiek su jų jaunikliais, melatonino poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
Lithuanian: Melatoninas nėra skirtas vaikams nuo 0 iki 2 metų nemigos gydymo indikacijai.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių vartojamas melatoninas patenka į vaisių per placentą ir išskiria į patelių pieną.
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės
Polish: • Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa
Lithuanian: • sinusų patinimas ir uždegimas, sukeliantis skausmą ir nosies užgulimą (sinusitas);
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Lithuanian: Svarbu toliau vartoti šį vaistą, kad ši liga būtų gydoma.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/003 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė) EU/1/18/1318/004: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (buteliukas)
Polish: Podanie doustne.
Lithuanian: vaisto dozės.
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Lithuanian: • metoksipsoralenai (jais gydomi odos sutrikimai, pvz., psoriazė);
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Lithuanian: Išgėrus didesnę nei rekomenduojama paros dozę, Jūs arba Jūsų vaikas galite jaustis mieguisti.
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais.
Polish: Lek Slenyto może powodować senność.
Lithuanian: Slenyto gali sukelti mieguistumą.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (BUTELKA I OPAKOWANIA BLISTROWE) I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BUTELIUKAS IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS) IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 5 MG
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Slenyto
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Lithuanian: • imipraminas (juo gydoma depresija).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 5 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
Polish: Jak długo stosować
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Slenyto
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08;1,78) Placebas 0,71(0,184)(0,34;1,07)
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Lithuanian: Melatoninas sparčiai pirmojo pasažo metu metabolizuojamas kepenyse, jį metabolizuoja daugiausia citochromo P450 sistemos fermentas CYP1A ir galbūt CYP2C19; pusinės eliminacijos laikasmaždaug 40 minučių.
Polish: Pacjent powinien być badany przez lekarza w regularnych odstępach czasu (zaleca się badania co 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy Slenyto nadal jest odpowiednim lekiem.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turėtų reguliariai (rekomenduojama kas 6 mėnesius) tikrinti Jūsų arba Jūsų vaiko sveikatą, kad galėtų įsitikinti, jog Slenyto vis dar tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
Lithuanian: Vartojant Slenyto, statistiškai reikšmingas poveikis BMT (pailgėjo 45 min. nuo gydymo pradžios) ir (arba) MLT (sutrumpėjo 15 minučių nuo gydymo pradžios) nustatytas reikšmingai daugiau Slenyto vartojusių pacientų, nei vartojant placebą (68,9 proc.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Lithuanian: Šviesiu paros metu melatonino koncentracija ciroze sergančių pacientų plazmoje buvo reikšmingai didesnė.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Slenyto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Slenyto, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 1 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby uczestnicy badania przyjmujący produkt leczniczy Slenyto spali w ciągu nocy przeciętnie 57,5 min dłużej, a przyjmujący placebo 9,1 min dłużej.
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo Slenyto vartojantys dalyviai nakties metu miegojo vidutiniškai 57,7 min. ilgiau, o vartojantys placebą - 9,1 min.
Polish: Ile leku zastosować
Lithuanian: Kokią Slenyto dozę vartoti
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Lithuanian: 3 metai (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė ir didelio tankio polietileno buteliukas)
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Slenyto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai Melatoninas gali sustiprinti benzodiazepinų ir ne benzodiazepinų grupės migdomųjų vaistų, kaip antai zaleplono, zolpidemo ir zopiklono, raminamąsias savybes.
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Lithuanian: Šis vaistas gali padėti Jums arba Jūsų vaikui užmigti ir ilgiau miegoti nakties metu.
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, vartojant Slenyto 2 / 5 mg, vaikų išreikštas elgesys (hiperaktyvumo (neatidumo) + elgesio vertinimo balai), kuris buvo vertinamas pagal galių ir sunkumų klausimyną (SDQ), reikšmingai pagerėjo, palyginti su placebu (p = 0,021).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
Lithuanian: 30 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 5 MG
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
Lithuanian: • cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
Lithuanian: 30 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 1 MG
Polish: Kwestionariusz SDQ
Lithuanian: Pasitenkinimas pagal CSDI
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, turėtų pasireikšti mieguistumas.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lithuanian: Bendras balų skaičius
Polish: Beta-adrenolityki
Lithuanian: Beta blokatoriai
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Lithuanian: Vakare vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU), kaip antai acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas, gali iki 75 proc.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra.
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: EU/1/18/1318/001: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Lithuanian: • dusulys (dispnėja);
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Lithuanian: , agresija (pasireiškia 1-10 žmonių iš 100). Jeigu pastebėtumėte tokių elgesio pokyčių, būtina apie tai pranešti savo gydytojui.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia dzieci przyjmujące produkt Slenyto zasypiały przeciętnie 39,6 min szybciej, a dzieci przyjmujące placebo 12,5 min szybciej.
Lithuanian: Pasibaigus 13 savaičių gydymo laikotarpiui, Slenyto vartojantys vaikai užmigdavo vidutiniškai 39,6 min.
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
Lithuanian: 5 mg stiprumo tabletė
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo gydymo laikotarpio rezultatai (13 savaičių) Atliekant šį tyrimą, buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis - po 13 abipusiai koduoto gydymo savaičių buvo nustatytas statistiškai reikšmingas Slenyto 2 / 5 mg poveikis (palyginti su placebu) vidutinei bendrai miego trukmei (BMT) pagal miego ir pogulio dienoraštį (MPD).
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Lithuanian: Suaugusiųjų organizme per burną vartojamas melatoninas absorbuojamas visiškai, o senyvų pacientų organizme jo absorbcija gali būti iki 50 proc.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Lithuanian: • traukuliai (epilepsija);
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Lithuanian: Kaip laikyti Slenyto
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas Dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS); prieš pradedant gydymą, 77 proc.
Polish: Tabletki o mocy 1 mg
Lithuanian: 1 mg stiprumo tabletė
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
Lithuanian: Kaip vartoti Slenyto
Polish: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Lithuanian: Išreikštas elgesys Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebas
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 1 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 1 MG
Polish: Średnia różnica skorygowana względem placebo wyniosła -25,3 min w całej grupie objętej randomizacją; MI (p=0,012) bez wcześniejszego budzenia się.
Lithuanian: visų randomizuotų pacientų duomenų aibėje; DTDĮ (p = 0,012)) ir vaikai neatsibudo anksčiau nei visada.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Lithuanian: Tabletes galima įdėti į maistą, pvz., jogurtą, apelsinų sultis ar ledus, kad pacientui būtų lengviau nuryti ir būtų paprasčiau laikytis gydytojo nurodymų.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas gydyti nemigą, kai sveika miego rutina (pvz.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Lithuanian: Lytiškai nesubrendusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų organizme melatoninas metabolizuojamas greičiau nei suaugusiųjų.
Polish: Produkt leczniczy Slenyto zawiera laktozę.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės.
Polish: Tempo metabolizmu melatoniny ogólnie zmniejsza się z wiekiem.
Lithuanian: Apskritai, su amžiumi melatonino metabolizmas lėtėjaiki lytinės brandos ir lytinės brandos laikotarpiu jis vyksta sparčiau nei vyresniame amžiuje.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Lithuanian: Yra žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 atliekamą metabolizmo funkciją, todėl, jeigu gydymo melatoninu laikotarpiu pacientas mestų arba pradėtų rūkyti, gali reikėti pakoreguoti melatonino dozę.
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Lithuanian: Gydymas neturėjo įtakos atsibudimo laikui; po 13 savaičių, vartojant Slenyto (palyginti su placebu) pacientų atsibudimo laikas nereikšmingai pasistūmėjo į priekį 0,09 val.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg melatonino.
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras B Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Talkas
Polish: Komisja Europejska/Wzrost/Publikacje
Lithuanian: European Commission/Growth/Publications.
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Polish: W celu utrzymania statusu MŚP przedsiębiorstwo powinno corocznie przedkładać wypełnione oświadczenie oparte na ostatnio zatwierdzonym sprawozdaniu finansowym.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Polish: Procedury po uzyskaniu pozwolenia, w tym działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Polish: Pozwolenie MedDRA
Lithuanian: MedDRA licencija
Polish: tabela).
Lithuanian: lentelę).
Polish: Finansowanie badań
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Polish: Usługi administracyjne
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Polish: Wydział Interesariuszy i Komunikacji
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Polish: Po przyznaniu statusu MŚP wnioskodawca otrzyma numer EMA-MŚP.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;