FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Aktivitetsprofil ved steady state hos patienter med type 1-diabetes i et 36-timers euglykæmisk clamp-studie
Hungarian: 1. ábra A hatás időbeni alakulása dinamikus egyensúlyi állapotban 1-es típusú diabeteses betegeknél, egy 36 órás euglikémiás clamp vizsgálatban
Danish: Figur 1 viser resultater fra et cross-over studie hos 18 patienter med type 1-diabetes, der blev foretaget højst 36 timer efter injektion.
Hungarian: Az 1. ábra 18, 1-es típusú diabetesben szenvedő beteggel végzett keresztezett elrendezésű, az injekció beadást követően maximum 36 órán át folytatott vizsgálat eredményeit mutatja.
Danish: • Tryk ikke på dosisknappen endnu.
Hungarian: • Még ne érintse meg az adagológombot.
Danish: 900 enheder per pen
Hungarian: 900 egység injekciós tollanként
Danish: Når der skiftes fra basal insulin til Toujeo skal dosisreduktion af basal og bolus insulin overvejes på individuelt grundlag for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Hungarian: Ha a bázis inzulint Toujeo-ra módosítják, egyénileg kell elbírálni a bázis és bolus inzulinadag csökkentését, a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4pont).
Danish: Toujeo må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
Hungarian: A Toujeo-t nem szabad semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel keverni és hígítani.
Danish: På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig.
Hungarian: Az anyagcsere-kontroll javulása és az ennek következtében kialakuló inzulinérzékenység-fokozódás az adagolás további módosítását teheti szükségessé.
Danish: Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør.
Hungarian: A glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendeződését.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsområde mellem injektionerne (se pkt.
Hungarian: Az injekció beadási helyét egy területen belül minden injektálásnál váltogatni kell (lásd 4.8 pont).
Danish: - Hvis der er partikler i insulinet.
Hungarian: • Ha látható részecskék vannak az inzulinban.
Danish: Hvis du bruger mere end en insulin skal du altid sikre dig, at det er den rigtige insulin ved at tjekke etiketten før hver injektion.
Hungarian: Ha egynél több inzulint alkalmaz, az inzulin címkéjét ellenőrizve, mindig, minden injekcióbeadás előtt győződjön meg arról, hogy a megfelelő inzulint adja be.
Danish: Medbring altid ekstra pen og nåle i tilfælde af, at de bliver væk eller går i stykker.
Hungarian: Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat vagy tartalék injekciós tűt arra az esetre, ha azok elvesznének, vagy nem működnének!
Danish: Brug kun nåle, der er kompatible til anvendelse med Toujeo (f.eks. nåle fra BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford).
Hungarian: Csak a Toujeo-val kompatibilis injekciós tűket használjon (pl. BD, Ypsomed, Artsana vagy Owen Mumford).
Danish: Patienter i Toujeo-armen inkluderede 73 børn i alderen <12 år og 160 børn i alderen ≥ 12 år.
Hungarian: A Toujeo karra 73, 12 évesnél fiatalabb gyermeket és 160, 12 éves vagy idősebb gyermeket és serdülőket vontak be.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Toujeo 300 DoubleStar
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Toujeo 300 DoubleStar
Danish: Toujeo indeholder 3 gange mere insulin i 1 milliliter (ml) end standardinsulin, som indeholder 100 enheder/ml.
Hungarian: A Toujeo 3-szor több inzulint tartalmaz 1 ml-ben, mint a standard inzulin, amely 100 egység/ml-t tartalmaz.
Danish: - Udfør sikkerhedstesten som beskrevet i trin 3 i brugsanvisningen.
Hungarian: • Végezzen el egy biztonsági próbát, a Használati útmutató 3. lépésénél leírtak szerint.
Danish: Virknings- og sikkerhedsdata for pædiatriske patienter med type 2 diabetes mellitus blev ekstrapoleret fra data for unge og voksne patienter med type 1 diabetes mellitus og voksne patienter med type 2 diabetes mellitus.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatokat az 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő serdülők és a felnőtt betegek, valamint a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek adataiból extrapolálták.
Danish: Sammen med tilgængelig evidens fra litteratur og lærebøger, indeholdt dette signal tilstrækkelig evidens til at etablere en sammenhæng mellem insulin glargin og kutan amyloidose.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmi és tankönyvi adatokkal együtt, a szignállal kapcsolatos bizonyítékok elegendőek a glargine inzulin és a bőramyloidosis közötti ok-okozati összefüggés megállapítására.
Danish: - Ved skift fra Toujeo til insulin glargin 100 enheder/ml bør dosis reduceres (cirka med 20 %) for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Hungarian: - Toujeo-ról 100 egység/ml glargin inzulinra történő átálláskor az adagot csökkenteni kell (körülbelül 20%-kal) a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt.
Hungarian: Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) az egyéni válaszreakció alapján kell megállapítani.
Danish: *GIR: Glucoseinfusionshastighed: bestemmes som mængden af glucose infunderet for at holde konstant plasmaglucosekoncentration (timemiddelværdier).
Hungarian: *GIR: Glükóz infúziós ráta: az infundált glükóz mennyisége, amellyel a glükóz konstans plazmaszintje (óránkénti átlagérték) fenntartható.
Danish: Intravenøs administration af den sædvanlige subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi.
Hungarian: A szokásos subcutan adag intravénás alkalmazása súlyos hypoglykaemiát válthat ki.
Danish: Insulin og dets analoger sænker blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.
Hungarian: Az inzulin és analógjai a perifériás, főleg a vázizomzatban és a zsírszövetben végbemenő glükózfelvétel serkentésével, valamint a máj glükóztermelésének gátlásával csökkentik a vércukorszintet.
Danish: Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidstløshed.
Hungarian: Az agyi tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (paralízis), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.
Danish: For at sikre at pennen og nålen virker skal en sikkerhedstest altid udføres før hver injektion indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3).
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy az injekciós toll és a tű működjön, mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát, mindaddig, amig az inzulin meg nem jelenik a tű hegyén (lásd 3. LÉPÉS).
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter med et lægemiddel, som indeholder insulin glargin 100 enheder/ml) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, 100 egység/ml glargin inzulint tartalmazó gyógyszerrel kezelt terhesség vizsgálati eredménye) nem igazolt glargin inzulin által terhességre gyakorolt specifikus mellékhatást, sem malformatív, sem föto- / neonatális toxicitást.
Danish: A Vælg 4 enheder ved at dreje dosisvælgeren indtil dosisviseren er ved mærket 4.
Hungarian: A Állítson be 4 egységet az adagbeállítót addig tekerve, amíg az adagmutató a 4 jelnél nem lesz.
Danish: 800 536389 (altre domande)
Hungarian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Danish: Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt.
Hungarian: Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor például a beteg testtömege vagy életvitele, illetve az inzulinadag beadásának időpontja változik, vagy ha egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).
Danish: • Vær forsigtig ved håndtering af nåle - dette er for at forhindre uheld med nålen og krydsinfektion.
Hungarian: • Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik - erre azért van szükség, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.
Danish: - At dosisjustering er nødvendig, når patienter skiftes fra den ene til den anden styrke: - Efter titrering er det i gennemsnit nødvendigt med 10-18 % højere dosis basalinsulin for at opnå målområdet for plasmaglucoseniveauet, når der anvendes formuleringen med 300 enheder/ml sammenlignet med formuleringen med 100 enheder/ml.
Hungarian: - Azt, hogy adagmódosításra van szükség, ha a betegeket az egyik hatáserősségről egy másikra állítják át: Titrálás után, a 300 egység/ml készítmény alkalmazása esetén a plazma glükózszintek célértékeinek az eléréséhez átlagosan 10-18%-kal magasabb bázis inzulin adagra van szükség, mint a 100 egység/ml készítmény esetén.
Danish: Toujeo indeholder insulin glargin.
Hungarian: A Toujeo glargin inzulint tartalmaz.
Danish: Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen.
Hungarian: Az inzulin gátolja a zsírsejtekben zajló lipolízist, gátolja a fehérjék lebontását és fokozza a fehérjeszintézist.
Danish: Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes præcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives.
Hungarian: A subcutan szövetbe történő beadását követően a savas oldat semlegessé válik, ami precipitátumok képződéséhez vezet, melyekből a glargin inzulin egyszerre kis mennyiségben, folyamatosan szabadul fel.
Danish: Samlet set var forekomsten af hypoglykæmi hos patienter i enhver kategori sammenlignelig i begge behandlingsgrupper med 97,9 % af patienterne i Toujeo gruppen og 98,2 % i insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, som indrapporterede mindst en bivirkning.
Hungarian: Összességében, a hypoglikaemia incidenciája a betegek minden csoportjában hasonló volt mindkét kezelési csoportban, 97,9% volt a legalább egy eseményt jelentő Toujeo csoportban, és 98,2% volt a legalább egy eseményt jelentő 100 egység/ml glargin inzulin csoportban.
Danish: Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se "Andre bivirkninger" i punkt 4 for mere information).
Hungarian: Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkatt lásd az
Danish: - Information hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.
Hungarian: • Információt, hogy mások is tudják, hogy Ön cukorbeteg
Danish: Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.
Hungarian: Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mivel szükségessé válhat inzulinadagjának és diétájának módosítása.
Danish: • Dette sikrer, at hele din dosis er udløst.
Hungarian: •••• Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadagot megkapja.
Danish: Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før eller efter deres sædvanlige administrationstidspunkt (se pkt.
Hungarian: Ha szükséges, a Toujeo-t a betegek a szokásos beadási időpont előtt vagy után még 3 órán belül is beadhatják (lásd 5.1 pont).
Danish: Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Hungarian: A következő betegek tartoznak ide: - akiknél a glykaemiás kontroll jelentősen javult, - akiknél a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki, - az idősek, - állati eredetű inzulinról human inzulinra történő átállás után, - akiknél autonóm neuropathia áll fenn, - akiknél a diabetes már hosszú ideje tart, - pszichiátriai betegségben szenvedők, - egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülők (lásd 4.5 pont).
Danish: Hvis du har sprunget en dosis Toujeo over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi).
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Toujeo-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende.
Hungarian: Az súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak.
Danish: • Toujeo SoloStar pen indeholder 450 enheder af Toujeo.
Hungarian: • A Toujeo SoloStar injekciós toll 450 egység Toujeo-t tartalmaz.
Danish: I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienterne i insulin glargin 100 enheder/mlgruppen ingen hypoglykæmi.
Hungarian: A 6 éves vizsgálat teljes időtartama alatt a 100 egység/ml glargin inzulint kapó betegek 42%-a egyáltalán nem tapasztalt hypoglykaemiát.
Danish: Patienter med type 1-diabetes mellitus
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Danish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV) risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88 % af patienterne).
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat, mely 12537, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) (részvevők 12%-a) magas kardiovaszkuláris kockázatú (CV), illetve ≤1 orális antidiabetikummal kezelt (részvevők 88%-a), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg körében zajlott.
Danish: Der blev ikke identificeret nogle sikkerhedsproblemer med Toujeo med hensyn til bivirkninger og standard sikkerhedsparametre.
Hungarian: A mellékhatások és az általános biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak a Toujeo-val kapcsolatos biztonságossági problémát.
Danish: • Nærmere oplysninger om, hvordan man minimerer sikkerhedsproblemet, der er omfattet af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger gennem passende monitorering og håndtering: - At insulin glargin 100 enheder/ml og insulin glargin 300 enheder/ml (Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar) ikke er bioækvivalente og derfor ikke kan erstatte hinanden uden dosisjustering.
Hungarian: • A kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek által érintett biztonsági aggályok megfelelő monitorizálással és intézkedésekkel történő csökkentésére vonatkozó részletek: - Azt, hogy a 100 egység/ml glargin inzulin és a 300 egység/ml glargin inzulin (Toujeo SoloStar és Toujeo DoubleStar) biológiailag nem egyenértékűek és ezért adagmódosítás nélkül egymással nem felcserélhetőek.
Danish: Toujeo indeholder - Aktivt stof: Insulin glargin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Toujeo: - A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
Danish: Effekten af insulin glargin 100 enheder/ml (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1024 patienter med type 2diabetes, i hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering.
Hungarian: A 100 egység/ml glargin inzulin (naponta egyszer alkalmazva) diabeteses retinopathiára kifejtett hatását egy nyílt, 5 éves, NPH-kontrollált (naponta kétszer adott NPH) vizsgálatban, 1024, 2-es típusú diabeteses betegen értékelték, akiknél a diabeteses retinopathia korai kezelését értékelő vizsgálat („Early Treatment Diabetic Retinopathy Study − ETDRS) skáláján a retinopathia 3 vagy több fokú progresszióját szemfenéki fényképfelvételekkel vizsgálták.
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest før en ny pen bruges første gang indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3).
Hungarian: Mindig végezzen el egy biztonsági próbát egy új toll első használata előtt, amig azt nem látja, hogy az izulin megjelenik a tű hegyén (lásd 3. LÉPÉS).
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hungarian: • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Danish: - Ved skift fra basalinsulin, der skal tages 2 gange daglig, til Toujeo 1 gang daglig er den anbefalede initiale Toujeo-dosis 80 % af den totale daglige dosis af basalinsulin, der er ved at blive seponeret.
Hungarian: - A napi kétszeri bázis inzulinról a napi egyszeri Toujeo-ra történő átállás esetén, a Toujeo javasolt kezdeti adagja a leállítandó bázis inzulin teljes napi adagjának 80%-a.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Reduktioner i plasmaglucose med Toujeo ved studiets afslutning svarede til insulin glargin 100 enheder/ml med en mere gradvis reduktion i titreringsperioden med Toujeo.
Hungarian: plazma glükózszintek csökkenése a Toujeo-val végzett vizsgálat végén hasonló volt a 100 egység/ml glargin inzulinnal végzettéhez, fokozatosabb csökkenéssel a Toujeo titrálás időszakában.
Danish: Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt.
Hungarian: A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.
Danish: Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning.
Hungarian: Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemia esetén intramuscularis vagy subcutan glukagont, vagy koncentrált iv.
Danish: Legemsvægten påvirker clearance af Toujeo på en ikke-lineær måde.
Hungarian: A testtömeg nemlineáris módon befolyásolta a Toujeo clearance-ét.
Danish: Hver pen indeholder mere end en dosis.
Hungarian: Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.
Danish: Penne i brug må ikke opbevares i køleskab.
Hungarian: A használatban lévő injekciós tollat tilos hűtőszekrényben tárolni.
Danish: Hvis du har svært ved at trykke dosisknappen ind, må du ikke tvinge den, da det kan knække din pen.
Hungarian: Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll. Lásd alább segítségként az pontot.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.
Hungarian: hypoglykaemiára való hajlam esetén az adag módosítása előtt felül kell vizsgálni az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Danish: Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
Hungarian: Az inzulin - beleértve a glargin inzulint is - elsődleges hatása a glükóz anyagcsere szabályozása.
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HbA1c på 6,4 %, og i hele opfølgningsperioden var den gennemsnitlige HbA1c i insulin glargin 100 enheder/ml-armen mellem 5,9 % og 6,4 %, og i standardbehandlings-armen mellem 6,2 % og 6,6 % gennem hele opfølgningsperioden.
Hungarian: A résztvevők kiindulási medián HbA1c szintje 6,4% valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a 100 egység/ml glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
Danish: Lige numre vises på linje med dosisviseren:
Hungarian: Páros számok láthatók az adagmutatóval egyvonalban:
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Danish: Styrken "300" er fremhævet i "honningguld" på etiketten på din Toujeo SoloStar fyldte pen.
Hungarian: „300"-as hatáserősség aranysárgával van kiemelve az Ön Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tolla címkéjén.
Danish: Som konsekvens er eksponering (AUC) hos pædiatriske patienter en smule lavere sammenlignet med voksne patienter, når de fik den samme legemsvægtjusterede dosis.
Hungarian: Következésképpen, ugyanazon testtömeg alapján korrigált adag alkalmazásakor, a gyermekeknél és serdülőknél kicsit alacsonyabb az expozíció (AUC) a felnőtt betegekéhez képest.
Danish: Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om du virkelig havde hypoglykæmi.
Hungarian: A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukrát, hogy ellenőrizze, valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Danish: c Natlig hypoglykæmi: Episode, der fandt sted mellem 0:00 og 5:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: anslået risikoforhold; [95 % konfidensinterval]
Hungarian: d 6 hónapos kezelési időszak *RR: Becsült kockázati arány (estimated risk ratio); [95% Konfidencia intervallum]
Danish: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 fyldte penne.
Hungarian: 1, 3, 5 és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Danish: TRIN 6: Fjernelse og bortskaffelse af nålen
Hungarian: 6 LÉPÉS: Távolítsa el a tűt
Danish: Kombinationsbehandling med Toujeo og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Hungarian: Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikó faktorai fennálltak.
Danish: - Ved skift fra insulin glargin 100 enheder/ml til Toujeo gøres dette på enhed-til-enhed basis men en højere dosis af Toujeo (cirka 10-18 %) kan være nødvendig for at opnå det ønskede målområde for plasmaglucoseniveauet.
Hungarian: - 100 egység/ml glargin inzulinról a Toujeo-ra történő átálláskor, az átállás egységről-egységre történhet, de magasabb Toujeo adagra (körülbelül 10-18%-kal) lehet szükség a plazma glükózszintek célértékeinek eléréséhez.
Danish: • Opbevar pennen og nålene utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Az injekciós toll és az injekciós tűk gyermekektől elzárva tartandók!