FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller chock skulle uppkomma måste akut medicinsk behandling sättas in.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar väntas vara liknande de hos vuxna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Swedish: Inga specifika studier har utförts av fertilitet, tidig embryonisk och postnatal utveckling eller karcinogenicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • Om du börjar få utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag när du har tagit Cinryze bör du omedelbart tala om det för din läkare.
Greek: • Εάν αρχίσετε να υποφέρετε από εξανθήματα, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό ή ταχύ καρδιακό παλμό αφού πάρετε το Cinryze θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
Swedish: Cinryze baserat på kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Greek: Cinryze βάσει του σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället var mindre vanliga.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν όχι συχνές.
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier har utförts eftersom det är osannolikt att den aktiva substansen ska interagera direkt med DNA eller annat kromosommaterial.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας καθώς η δραστική ουσία δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδρά άμεσα με το DNA ή άλλο χρωμοσωμικό υλικό.
Swedish: Alla 9 patienterna (100 %) uppnådde otvetydig lindring av det definierade symtomet inom 4 timmar efter påbörjad behandling med Cinryze.
Greek: Και τα 9 (100%) άτομα πέτυχαν έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας με το Cinryze.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Cinryze.
Swedish: • ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
Greek: • προσώπου, βλεφάρων, χειλέων ή γλώσσας
Swedish: Baserat på de kliniska data som är tillgängliga just nu har Cinryze mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Με βάση τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Innan läkemedlet förs ut på marknaden i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Swedish: Den väntade följden av metabolism av ett glykoprotein är via nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Greek: Η αναμενόμενη συνέπεια του μεταβολισμού μιας γλυκοπρωτεΐνης είναι μέσω αποδόμησης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας
Swedish: Man kommer att kontrollera din/din vårdares injektionsteknik regelbundet för att kunna säkra en fortsatt lämplig hantering.
Greek: Θα εκτελείται τακτική αναθεώρηση της τεχνικής σας/της τεχνικής του φροντιστή σας για την ένεση, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ο συνεχής κατάλληλος χειρισμός.
Swedish: Rekommenderad dos av Cinryze för vuxna, ungdomar, barn, äldre eller patienter som lider av njureller leverproblem är följande:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cinryze για ενήλικες, εφήβους, παιδιά, ηλικιωμένους, ή ασθενείς που πάσχουν από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα είναι ως εξής:
Swedish: Beslutet om användning av behandling i hemmet för en enskild patient bör fattas av den behandlande läkaren, som måste förvissa sig om att patienten får lämplig träning och att användningen utvärderas regelbundet.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της θεραπείας κατ'οίκον για έναν μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να ληφθεί από τον θεράποντα γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και η χρήση αναθεωρείται κατά διαστήματα.
Swedish: Baserat på en djurstudie finns det en potentiell trombogen nivå vid doser som är högre än 200 enheter
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
Swedish: Beredning, produktadministrering och hantering av administreringsset och kanyler måste utföras med försiktighet.
Greek: Η ανασύσταση, η χορήγηση του προϊόντος και ο χειρισμός του σετ χορήγησης και των βελονών πρέπει να γίνει με προσοχή.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kan förbereda och injicera Cinryze åt dig.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος μπορεί να προετοιμάσει και να ενέσει το Cinryze για εσάς.
Swedish: 2 skyddsunderlägg
Greek: 2 προστατευτικές βάσεις
Swedish: Om det inte finns något vakuum i injektionsflaskan ska produkten inte användas.
Greek: Εάν δεν υπάρχει κενό στο φιαλίδιο, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade i höjning av C4-nivåer vid 12 timmar.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων C4 σε 12 ώρες.
Swedish: Förvara den återstående injektionsflaskan och administreringsutrustningen till nästa dos.
Greek: Φυλάσσετε το εναπομείναν φιαλίδιο και τον εξοπλισμό χορήγησης για την επόμενη δόση.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: C1-hämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια φυσικά απαντώμενη πρωτεΐνη που υπάρχει κανονικά στο αίμα.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC) för serumkoncentration-tid föreföll öka från singeldosen till den dubbla dosen, även om ökningen inte var dosproportionell.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) εμφανίστηκε να αυξάνει από την εφάπαξ έως τη διπλή δόση, αν και η αύξηση δεν ήταν ανάλογη της δόσης.
Swedish: Var noga med att inte vidröra den exponerade änden på överföringsenheten.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής μεταφοράς.
Swedish: För patienter med > 1 attack var andelen attacker som svarade inom 4 timmar efter Cinryze-dosering och tiden till svaret jämförbara oavsett antalet behandlade attacker.
Greek: Για άτομα με >1 προσβολή, η αναλογία των προσβολών που ανταποκρίθηκαν εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze και ο χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν συγκρίσιμος ανεξάρτητα από τον αριθμό των προσβολών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Swedish: • om du är allergisk mot C1-hämmare eller något annat innehållsämne i Cinryze (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον αναστολέα C1 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cinryze (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid hereditärt angioödem, C1-hämmare, framställt av plasma, ATC-kod: B06AC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, αναστολέας C1, που προέρχεται από πλάσμα, κωδικός ATC: B06AC01.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα διαθέτουν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
Swedish: Symtomen kan innefatta magsmärtor och svullnad av:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικούς πόνους και οίδημα των:
Swedish: Cinryze ska inte användas till barn under 6 år för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
Greek: Το Cinryze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
Swedish: 6 till 11 år:
Greek: 6 έως 11 ετών:
Swedish: För 98 % av ingreppen rapporterades inga HAE-attacker inom de 72 timmarna efter Cinryze-dosen.
Greek: Για το 98% των επεμβάσεων, δεν αναφέρθηκε καμία προσβολή ΚΑΟ εντός 72 ωρών μετά τη δόση Cinryze.
Swedish: Eftersom dessa banor är delar av enzymamplifieringskaskader kan, utan C1-hämmare, en spontan eller triggerinducerad aktivering av dessa banor leda till ohindrad aktivering och svullnad.
Greek: Επειδή αυτές οι οδοί αποτελούν μέρος καταρρακτών ενίσχυσης ενζύμων, χωρίς αναστολέα C1, η αυθόρμητη ή επαγόμενη από έναυσμα ενεργοποίηση αυτών των οδών μπορεί να οδηγήσει σε ανεμπόδιστη ενεργοποίηση και οίδημα.
Swedish: Det finns endast begränsad information om säkerheten för Cinryze-användning under graviditet och amning.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Cinryze κατά την κύηση και το θηλασμό.
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cinryze Hur du använder Cinryze Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze Πώς να πάρετε το Cinryze
Swedish: Ytterligare information som ska samlas in innefattar data om läkemedelsexponering, biverkningar, attackfrekvenser, data om långtidssäkerhet, användning till gravida patienter tillsammans med resultat av graviditeter, liksom användning i den pediatriska populationen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες προς συλλογή περιλαμβάνουν τα δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο, τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, τη συχνότητα προσβολών, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τη χρήση σε έγκυες ασθενείς με έκβαση κυήσεων, καθώς και τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: • För patienter som får laryngeala attacker, eller om insättningen av behandling blir fördröjd, kan den andra dosen ges tidigare än efter 60 minuter.
Greek: • Για ασθενείς που εμφανίζουν λαρυγγικές προσβολές ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά.
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Greek: • Όταν παράγονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
Greek: Θεραπεία κατ'οίκον και αυτοχορήγηση
Swedish: Det finns mycket begränsade data till stöd för doseringsrekommendationer för barn under 6 års ålder.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις συστάσεις δοσολογίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Swedish: Du måste föra en dagbok för att dokumentera varje behandling du tar/får hemma och ta med dagboken till alla dina besök hos läkaren.
Greek: Θα σας ζητηθεί να κρατάτε ένα ημερολόγιο για την τεκμηρίωση κάθε θεραπείας που λαμβάνετε κατ'οίκον και για να το φέρνετε στον γιατρό σας σε καθεμία από τις επισκέψεις σας.
Swedish: Om du har en låg mängd C1-hämmare i blodet eller om C1-hämmaren inte fungerar normalt, kan detta leda till svullnadsattacker (kallas angioödem).
Greek: Εάν έχετε χαμηλή ποσότητα αναστολέα C1 στο αίμα σας ή εάν ο αναστολέας C1 σας δε λειτουργεί σωστά, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσβολές οιδήματος (που λέγονται αγγειοοίδημα).
Swedish: Ta inte ut enheten ur förpackningen.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Swedish: Cinryze injiceras vanligen i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Cinryze συνήθως ενίεται σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Kontrollera att allt pulver är helt upplöst.
Greek: Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och i rapporter efter godkännande för försäljning
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Swedish: Doser och indikationer för behandling
Greek: Δόσεις και ενδείξεις θεραπείας
Swedish: Medianintervallet var 0,5 timmar (intervall: 0,25-2,5 timmar): 1,25; 0,25 och 0,5 timmar i grupperna med 500 enheter 1 000 enheter respektive 1 500 enheter av Cinryze.
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα ήταν 0,5 ώρα (εύρος: 0,25-2,5 ώρες): 1,25, 0,25, και 0,5 ώρες στις ομάδες των 500 μονάδων
Swedish: • Om du får en svår attack, särskilt om struphuvudet (larynx) svullnar, eller om insättningen av läkemedlet är fördröjd, kan den andra dosen om 1 000 IE ges tidigare än 60 minuter efter den första dosen, beroende på hur du reagerar.
Greek: • Εάν εμφανίζετε μια σοβαρή προσβολή, ιδίως πρήξιμο του λάρυγγα ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση των 1.000 IU μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση, ανάλογα με την κλινική σας ανταπόκριση.
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg:
Swedish: Läkaren kan rekommendera dig att ta vaccinationer mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får C1-hämmarprodukter som tillverkats av human plasma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να υποβληθείτε σε εμβολιασμούς έναντι της ηπατίτιδας A και B εάν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα αναστολέα C1 που έχουν ληφθεί από ανθρώπινο πλάσμα.
Swedish: Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας στη μητέρα ή στο έμβρυο/κύημα σε επίπεδα δόσης έως 28 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (1.000 IU) με βάση ένα μέσο σωματικό βάρος ενηλίκου 70 kg.
Swedish: Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
Greek: Διπλή δόση (1.000 μονάδες δόση ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων 60 λεπτά αργότερα)
Swedish: Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
Greek: Δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (LEVP 2005-1/A και LEVP 2005-1/B), δεδομένα από δύο ανοιχτές μελέτες (LEVP 2006-1 και LEVP 2006-4) και 2 παιδιατρικές κλινικές μελέτες (0624-203 και 0624-301) κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Cinryze για τη θεραπεία και την πρόληψη των προσβολών αγγειοοιδήματος σε άτομα με ΚΑΟ.
Swedish: 2 till 11 år, >25 kg:
Greek: 2 έως 11 ετών, >25 kg:
Swedish: Förberedelse och hantering
Greek: Προετοιμασία και χειρισμός
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, illamående.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ναυτία.
Swedish: ) med ökningar av nivåerna av C1-hämmare och klinisk effekt vid akut behandling och prevention av attacker.
Greek: ) σχετίστηκε με αυξήσεις στα επίπεδα C1 INH και κλινική αποτελεσματικότητα σε άμεση θεραπεία και πρόληψη προσβολών.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Intravenös användning.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Detta gäller även eventuella okända eller nyutvecklade virus eller andra typer av infektioner.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν μη γνωστούς ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Swedish: Om läkaren bedömer att du kan injicera läkemedlet själv kommer en läkare eller sjuksköterska att instruera dig eller en familjemedlem i hur du eller ni förbereder och injicerar Cinryze.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η αυτοχορήγηση είναι εφικτή, ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα εκπαιδεύσει εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας στην προετοιμασία και ένεση του Cinryze.
Swedish: Av 15 patienter som behandlades öppet med Cinryze för laryngeala HAE-attacker behövde ingen intuberas.
Greek: Μεταξύ 15 ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανοιχτή θεραπεία με Cinryze για λαρυγγικές προσβολές ΚΑΟ, κανένα δε χρειάστηκε διασωλήνωση.
Swedish: I kliniska studier förekom lokala reaktioner (beskrivna som smärta, blåmärken eller utslag vid injektions-/kateterstället, venös sveda eller flebit) i samband med cirka 0,2 % av infusionerna.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι τοπικές αντιδράσεις (που περιγράφονται ως άλγος, μώλωπας ή εξάνθημα της θέσης ένεσης/στο σημείο του καθετήρα, φλεβικός καύσος ή φλεβίτιδα) εμφανίστηκαν σε συσχέτιση με κατά προσέγγιση το 0,2% των εγχύσεων.
Swedish: I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Greek: Μεταξύ κλινικών μελετών, υπήρξαν 61 μοναδικά παιδιατρικά άτομα που εντάχθηκαν και εκτέθηκαν σε πάνω από 2.500 εγχύσεις Cinryze (2-5 ετών, n=3, 6-11 ετών, n=32, 12-17 ετών, n=26).
Swedish: C1 är den viktigaste hämmaren av kontaktaktivering och reglerar kontaktsystemet och den inre koagulationsbanan genom att bindas till och inaktivera kallikrein och faktor XIIa.
Greek: Το C1 είναι ο πιο σημαντικός αναστολέας ενεργοποίησης επαφής και ρυθμίζει το σύστημα επαφής και την ενδογενή οδό πήξης μέσω δέσμευσης σε και αδρανοποίησης καλλικρεΐνης και παράγοντα XIIa.
Swedish: Eftersom C1-hämmare är ett endogent humant plasmaprotein är det inte utsatt för metabolism av cytokrom P450-isoenzymer, utsöndring, eller de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna som uppvisas av många föreningar med låg molekylvikt.
Greek: Επειδή ο αναστολέας του C1 είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος, δεν υπόκειται σε μεταβολισμό από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, σε απέκκριση ή σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που παρουσιάζουν πολλές ενώσεις χαμηλού μοριακού βάρους.
Swedish: Hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och regelbundet förhindra att svullnadsattackerna uppstår.
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω), το Cinryze μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του αναστολέα C1 στο αίμα και να αποτρέψει τακτικά την εμφάνιση προσβολών οιδήματος.
Swedish: Åldersgrupp 6-11 år:
Greek: Ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών:
Swedish: Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Greek: Μελέτη LEVP 2006-1: Είκοσι δύο παιδιατρικά άτομα έλαβαν θεραπεία για 121 οξείες προσβολές ΚΑΟ.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter lägger dessutom in steg i bearbetningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Greek: Οι παρασκευαστές των προϊόντων αυτών περιλαμβάνουν επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
Swedish: Av 84 separata laryngeala HAE-attacker behövde ingen patient intuberas efter behandling med Cinryze.
Greek: Μεταξύ 84 διακριτών λαρυγγικών προσβολών ΚΑΟ, καμία δε χρειάστηκε διασωλήνωση μετά από θεραπεία με Cinryze.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant (p=0,0017) skillnad i förändringarna i medelvärden från baslinjen mellan behandlingsgrupper vid 12 timmar, vilket påvisade sambandet mellan Cinryze-behandling och en ökning av C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl jämfört med placebo + 0,1 mg/dl).
Greek: Υπάρχει μια στατιστικά σημαντική (p=0,0017) διαφορά στις αλλαγές στις μέσες τιμές από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε 12 ώρες, καταδεικνύοντας τη συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Cinryze με μια αύξηση στη δράση του C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl έναντι του εικονικού φαρμάκου + 0,1 mg/dl).
Swedish: Låga C4-nivåer i serum är ofta korrelerade med HAE-attacker.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα C4 στον ορό συχνά σχετίζονται με προσβολές ΚΑΟ.
Swedish: C1-hämmare är en medlem av proteinsuperfamiljen serinproteashämmare, eller serpin.
Greek: Ο αναστολέας C1 αποτελεί μέλος μιας υπεροικογένειας πρωτεϊνών, των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης (σερπίνες).
Swedish: C1-hämmare är ett enkelkedjigt glykoprotein som återfinns i plasma och i sitt mogna tillstånd består av 478 aminosyror med en uppenbar molekylvikt på 105 kD.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που απαντάται στο πλάσμα, η οποία, στην ώριμη κατάστασή της, αποτελείται από 478 αμινοξέα με ένα εμφανές μοριακό βάρος 105 kD.
Swedish: Sedvanliga åtgärder för att förhindra infektioner som uppkommer till följd av användningen av läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma innefattar selektering av blodgivare, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och införande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Greek: Πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, την παρακολούθηση των ατομικών αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και την ένταξη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Swedish: Använd antingen överföringsenheten med filter som medföljer Cinryze eller en i handeln tillgänglig kanyl med dubbla ändar.
Greek: Χρησιμοποιήστε είτε το σύστημα μεταφοράς φίλτρου που παρέχεται με το Cinryze ή μια διαθέσιμη στο εμπόριο βελόνα διπλού άκρου.
Swedish: Det är den behandlande läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga kunskaper har förvärvats av annan än hälso- och sjukvårdspersonal och att Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος ιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία υγείας και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Swedish: Plötslig väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om utslagen eller klådan påverkar hela kroppen).
Greek: Αιφνίδιος συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, προσώπου ή χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά που αφορούν ολόκληρο το σώμα).
Swedish: Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).
Greek: Θεραπεία και προ επέμβασης πρόληψη προσβολών αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cinryze orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cinryze μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Inga studier har utförts av fertilitet, tidig embryo- och postnatal utveckling eller karcinogenicitet eftersom kronisk dosering till djur skulle väntas medföra en utveckling av neutraliserande antikroppar mot det humana proteinet.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης διότι η χρόνια χορήγηση δόσης σε ζώα θα αναμενόταν να σχετίζεται με ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ανθρώπινη πρωτεΐνη.