FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie s atypickými aj klasickými antipsychotikami preukázali, že starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou, sú viac vystavení riziku smrti v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med både atypiske og konvensjonelle antipsykotika har vist at eldre pasienter med demensrelatert psykose har økt risiko for dødsfall sammenlignet med placebo.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du si fra til legen omgående og slutte å ta dette legemidlet:
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid påvist at loksapin og dets metabolitter går over i melken hos diegivende hunder.
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Norwegian Bokmål: Om lag 35 % av pasientene med schizofreni brukte antipsykotika samtidig på doseringstidspunktet, mens ca. 13 % av pasientene med bipolar lidelse brukte disse legemidlene.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit enhet med et munnstykke i den ene enden og en trekkflik som stikker ut fra den andre enden.
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Norwegian Bokmål: Endring 2 timer etter dosering
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle Parkinson
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.
Slovak: Zadržanie dychu.
Norwegian Bokmål: Holde pusten.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som tyder på NMS, eller får uforklarlig høy feber uten andre kliniske manifestasjoner av NMS, må ADASUVE seponeres.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering skjer ved et uhell, vil tegn og symptomer avhenge av antallet enheter som ble tatt og den enkelte pasientens toleranse.
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at det kan oppstå ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfall.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til de randomiserte pasientene var 43,1 år i studien 004-301 og 40,8 år i studien 004-302: Det var lav representasjon (7,3 %) av unge voksne (18-25 år) i begge studiene.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er pakket i en forseglet pose og skal oppbevares i posen til det er klart til bruk
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i studien 004-302 krevde diagnosen bipolar lidelse (nåværende manisk eller blandet episode).
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE hvis posen er åpen eller skadet, eller dersom legemidlet viser tegn på fysisk skade.
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Norwegian Bokmål: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva ADASUVE er og hva det brukes mot
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Norwegian Bokmål: Utsiden av enheten kan bli varm under bruk.
Slovak: Je to v poriadku.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Norwegian Bokmål: Loksapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge reseptorer, og dets interaksjon med disse systemene kan påvirke omfanget av de farmakologiske effektene.
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse der eksponering hos røykere ble sammenlignet med eksponering hos ikke-røykere, antydet at røyking, som induserer CYP1A2, hadde minimal effekt på eksponeringen for ADASUVE.
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Norwegian Bokmål: Graden av utskillelse av loksapin eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker er ikke kjent.
Slovak: Podávanie ADASUVE viedlo k rýchlemu vstrebávaniu loxapínu s mediánom času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) do 2 minút.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADASUVE førte til rask absorpsjon av loksapin med en mediantid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på opptil to minutter.
Slovak: (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Norwegian Bokmål: • (Bipolar lidelse) Å føle seg "høy", ha overflødige mengder energi, trenge mye mindre søvn enn vanlig, snakke svært raskt med et mylder av ideer og iblant kraftig irritabilitet.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Norwegian Bokmål: ADASUVE kan ha begrenset effekt når pasientene får andre legemidler samtidig, særlig andre antipsykotika.
Slovak: Vyšetrenie podskupín pacientov (vek, rasa a pohlavie) neposkytlo žiadne iné odpovede na základe rozdelenia do týchto podskupín.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av populasjonsundergruppene (alder, rase og kjønn) var det ingen forskjeller i respons på grunnlag av disse undergruppene.
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali viac ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du får mer ADASUVE enn det du mener er nødvendig, må du si fra til legen eller sykepleieren.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADASUVE og adrenalin samtidig kan føre til blodtrykksfall.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner i plasma var omtrent de samme etter første og tredje dose med ADASUVE, som tydet på minimal akkumulering i det 4-timers doseringsintervallet.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 9,1 mg.
Slovak: Všeobecné:
Norwegian Bokmål: Generelt:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke data om fertilitet hos mennesker.
Slovak: Iné lieky a ADASUVE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADASUVE
Slovak: Po odstránení vyťahovacieho štítka sa rozsvieti zelené svetlo, ktoré znamená, že liek je pripravený na použitie (poznámka: liek sa musí použiť do 15 minút po vytiahnutí štítku).
Norwegian Bokmål: Når trekkfliken er fjernet, tennes en grønn lampe som angir at legemidlet er klart til bruk (Merk: Legemidlet må brukes innen 15 minutter etter at du har trukket ut fliken).
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Norwegian Bokmål: 30 min etter dosering 2 timer etter dosering
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter er det observert effekter på reproduksjonsevnen (se pkt 5.3).
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
Norwegian Bokmål: • En klar anbefaling om ikke å starte behandling med ADASUVE hos pasienter med luftveissykdom i anamnesen
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en tredje dose ved behov minst 4 timer etter dose 2.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (inkludert akutt dystoni) er kjente klasseeffekter av antipsykotika.
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få ordinær behandling umiddelbart etter at de akutte symptomene på agitasjon er under kontroll.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den absolutte endringen i PEC-score fra baseline til 2 timer etter dose 1 for begge dosene av ADASUVE sammenlignet med placebo.
Slovak: ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie.
Norwegian Bokmål: ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd.
Slovak: Keďže liek ADASUVE pôsobí na nervový systém, pri jeho používaní sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.
Norwegian Bokmål: Da ADASUVE påvirker nervesystemet, skal alkohol unngås ved bruk av ADASUVE.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være høy feber, stive muskler, uregelmessig eller rask hjerterytme eller puls.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC0-2h, AUCinf og Cmax var doseavhengig.
Slovak: Nepoužívať u pacientov s astmou alebo CHOCHP, prípadne akútnymi respiračnými symptómami.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av pasienter med astma eller kols eller akutte respiratoriske symptomer.
Slovak: Pacienti štúdie
Norwegian Bokmål: Studiepasienter
Slovak: Loxapín sa z plazmy odbúrava rýchlo a distribuuje sa do tkanív.
Norwegian Bokmål: Loksapin fjernes raskt fra plasma og distribueres i vev.
Slovak: Ak sa po liečbe ADASUVE vyskytne bronchospazmus, možno ho liečiť krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom, napr. salbutamolom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bronkospasme etter behandling med ADASUVE, kan det behandles med en korttidsvirkende bronkodilaterende betaagonist, f.eks. salbutamol (se pkt 4.2 og 4.8).
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med en alvorlig tilstand kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Slovak: Počet potrebných dávok
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige doser
Slovak: Závažné extrapyramídové reakcie sa majú liečiť antiparkinsonikami anticholinergného typu alebo difenhydramíniumchloridom a je potrebné podľa popisu začať s antikonvulzívnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner skal behandles med antikolinerge antiparkinson legemidler eller difenhydraminhydroklorid, og behandling med antikonvulsiva skal igangsettes i henhold til indikasjon.
Slovak: • adrenalín,
Norwegian Bokmål: • adrenalin
Slovak: Ak sa okrem loxapínu považuje za nevyhnutnú aj liečba benzodiazepínom, u pacientov sa má sledovať nadmerná sedácia a ortostatická hypotenzia.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med benzodiazepiner anses som nødvendig i tillegg til loksapin, må pasienten overvåkes for kraftig sedasjon og ortostatisk hypotensjon.
Slovak: Deti a dospievajúci ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke beregnet for bruk til barn og unge under 18 år.
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: sedasjon/somnolens
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er til inhalasjonsbruk.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE nebola hodnotená u pacientov s agitáciou spôsobenou intoxikáciou alebo fyzickým ochorením (delírium).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE er ikke evaluert hos pasienter med agitasjon som skyldes intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium).
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller besvimelse, siden dette kan bety at legemidlet senker blodtrykket ditt (mindre vanlig)
Slovak: Samice potkanov sa nepárili z dôvodu pretrvávajúceho diestru po perorálnej liečbe loxapínom.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter parret seg ikke på grunn av vedvarende diøstrus etter oral behandling med loksapin.
Slovak: Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní lieku naznačili počiatočnú prednostnú distribúciu do pľúc, mozgu, sleziny, srdca a obličiek.
Norwegian Bokmål: Studier av dyr etter oral administrasjon antyder en innledende distribusjon fortrinnsvis i lungene, hjernen, milten, hjertet og nyrene.
Slovak: Väčšina týchto udalostí, ktoré sa vyskytli do 25 minút po podaní dávky, boli mierneho až stredne závažného charakteru a zmiernili sa po použití inhalovaného bronchodilatátora.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppsto innen 25 minutter etter dosering, var av mild til moderat alvorlighetsgrad og kunne lindres med en inhalert bronkodilatator.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Norwegian Bokmål: • Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sett med symptomer som kan oppstå hvis du tar antipsykotiske legemidler.
Slovak: Adrenalín
Norwegian Bokmål: Adrenalin
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
Slovak: ADASUVE a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av ADASUVE sammen med alkohol
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
Norwegian Bokmål: • legemidler som fluvoksamin, propranolol og enoksacin og andre legemidler som hemmer et leverenzym som kalles "CYP450 1A2"
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
Norwegian Bokmål: Loksapin forventes ikke å forårsake klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres enten av cytokrom P-450-isozymer (CYP450) eller som glukuronideres av humane UDP (uridin-5`-difosfo-glukuronyltransferaser (UGTs).
Slovak: Loxapín sa výrazne metabolizuje v pečeni, pričom vytvára viaceré metabolity.
Norwegian Bokmål: Loksapin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og det dannes mange metabolitter.
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt 4.8).
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Norwegian Bokmål: De to fase 3-studiene omfattet pasienter som hadde akutt agitasjon av minst moderat grad (14 eller høyere på "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC)" (dårlig impulskontroll, anspenthet, fiendtlighet, manglende samarbeidsvilje og eksitasjon).
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksitabilitetsnivået i subkortikale inhibitoriske områder er observert i en rekke dyrearter og forbundet med beroligende effekter og suppresjon av aggressiv atferd.
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dystoni, dyskinesi, okulogyrasjon, tremor, akatisi/rastløshet Karsykdommer
Slovak: • máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt glaukom (økt trykk i øyet)
Slovak: Nezdá sa, že klinicky relevantné predĺženie QT intervalu súvisí s jednou dávkou a s opakovanými dávkami ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant QT-forlengelse synes ikke å være forbundet med én enkel eller repeterte doser av ADASUVE.
Slovak: • lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo SSRI, tramadol, meflochín),
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
Slovak: Biely inhalátor (puzdro) je lisovaný z polykarbonátu určeného na lekárske účely.
Norwegian Bokmål: Den hvite inhalatoren (kapslingen) er formet av polykarbonat av medisinsk kvalitet.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan modifisere effekten og sikkerheten av ADASUVE på en uregelmessig måte.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Slovak: ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Norwegian Bokmål: ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Slovak: Ak je potrebná liečba vazopresorom, dáva sa prednosť noradrenalínu alebo fenylefrínu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med vasopressorbehandling, foretrekkes noradrenalin eller fenylefrin.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten pustet inn.
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klar til å ta legemidlet i bruk.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle schizofreni, depresjon eller smerter siden du kan være mer utsatt for krampeanfall
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan blant annet være forhøyet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu placebom, ADASUVE 4,5 mg a ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Hlásila sa agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, ospanlivosť, respiračná nedostatočnosť a porucha dojčenia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød og sugeproblemer.
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
Norwegian Bokmål: Hovedresultater av de pivotale effektstudiene: sammenligninger mellom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og placebo
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, bude potrebné obrátiť sa na vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får ett eller flere av disse symptomene, kan det hende at du må kontakte lege.
Slovak: Štúdie vývoja embrya alebo plodu a perinatálne štúdie poukázali na spomalenie vývoja (nižšia hmotnosť, spomalená osifikácia, hydronfróza, hydroureter a rozšírená renálna panvička s redukovanými alebo chýbajúcimi papilami), ako aj zvýšený počet perinatálnych a neonatálnych úmrtí potomstva potkanov liečených od polovice gravidity perorálnymi dávkami nižšími ako odporúčaná dávka ADASUVE pre ľudí na základe mg/m
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av embryo-/fosterutvikling og perinatale undersøkelser har vist tegn på forsinket utvikling (redusert vekt, forsinket ossifikasjon, hydronefrose, hydroureter og/eller utvidet nyrebekken med reduserte eller fraværende papiller) samt økt antall perinatale og neonatale dødsfall hos avkom av rotter som fra midt i drektighetsperioden ble behandlet med orale doser under den maksimale anbefalte dosen av ADASUVE for mennesker basert på mg/m
Slovak: Veľmi časté: dysgeúzia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dysgeusi
Slovak: Bronchospazmus
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Slovak: Ak sa u pacientov liečených loxapínom objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, treba zvážiť prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient som behandles med loksapin, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Slovak: Priemerné koncentrácie loxapínu v plazme po podaní ADASUVE boli lineárne v rámci celej škály klinického dávkovania.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av loksapin etter administrasjon av ADASUVE var lineære over det kliniske doseområdet.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: • akékoľvek dýchacie príznaky, ako pískanie, kašeľ, dýchavičnosť alebo zvieravý pocit v hrudnej oblasti, pretože tieto príznaky môžu znamenať, že liek dráždi vaše dýchacie cesty (menej časté, pokiaľ nemáte astmu alebo CHOCHP);
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa liek ADASUVE uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať liek ADASUVE, pri uvedení na trh a po ňom dostali informačný balíček, ktorý bude obsahovať tieto dokumenty:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og overenskomst med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland hvor ADASUVE markedsføres, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at ved lansering og etter lansering, får alt helsepersonell som forventes å bruke ADASUVE en informasjonspakke inneholdende følgende: