FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rosuvastatiini uuringute tulemusi kõigil laste alamrühmadel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, esmase kombineeritud (segatüüpi) düslipideemia ravis ning südame-veresoonkonna haiguste ennetuses (lastel kasutamise teavet vt lõik 4.2).
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 9 lat (n=64) dozwolone było zwiększenie dawki maksymalnie do 10 mg jeden raz na dobę, a u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (n=134) maksymalnie do 20 mg jeden raz na dobę.
Estonian: Patsientidel vanuses 6…9 aastat (n=64) sai tiitrida maksimaalse annuseni 10 mg ööpäevas ja patsientidel vanuses 10…17 aastat (n=134) maksimaalse annuseni 20 mg kord ööpäevas.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud mitmekeskuselises platseebokontrolliga 12-nädalases uuringus (176 osalejat, kellest 97 poisslast ja 79 tütarlast), millele järgnes 40-nädalane avatud rühmadega rosuvastatiini annuse tiitrimisfaas (173 osalejat, kellest 96 poisslast ja 77 tütarlast), osalesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevad 10 kuni 17-aastased patsiendid (Tanneri II…V staadium, tütarlapsed vähemalt üks aasta pärast menarhet), kes said iga päev 12 nädala jooksul 5, 10 või 20 mg rosuvastatiini või platseebot ning seejärel 40 nädala jooksul rosuvastatiini.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Estonian: MUUDATUSED CRESTORI JA SEONDUVATE NIMETUSTE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATES LÕIKUDES
Polish: Pacjent zażywający CRESTOR powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
Estonian: Crestori kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli langetavat dieeti ja kehalisi harjutusi.
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia (tüüp IIa, sealhulgas heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia) või segadüslipideemia (tüüp IIb) ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6aastastel lastel lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja teised mittefarmakoloogilised meetmed (kehaline aktiivsus, kehakaalu vähendamine) ei anna piisavaid tulemusi.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 38,3%, 44,6% i 50,0% po stosowaniu rozuwastatyny w dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Estonian: 5 mg, 10 mg ja 20 mg rosuvastatiini annuse kasutamisel langes LDL-C vastavalt 38,3%, 44,6% ja 50,0%, võrreldes 0,7% platseeborühmas.
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Estonian: Lapsed: kaks rosuvastatiini (tabletid) farmakokineetilist uuringut 10…17-aastaste või 6…17aastaste heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevate laste seas (kokku 214 patsienti) näitasid, et laste rosuvastatiini plasmatasemed olid võrreldavad täiskasvanud patsientide plasmatasemetega või neist madalamad.
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Estonian: [Selle lõigu sõnastus asendatakse järgmisega:] Crestor (rosuvastatiin) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Estonian: - teil on teised riskitegurid, mis tõstavad teie riski haigestuda südamelihaseinfarkti, ajurabandusse või sarnastesse terviseprobleemidesse.
Polish: • U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 20 mg doustnie raz na dobę.
Estonian: • Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel 10…17-aastastel lastel on tavapärane annusevahemik 5 kuni 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Estonian: Samuti uuriti rosuvastatiini 2-aastases avatud rühmadega tiitritavas uuringus 198 lapsel vanuses 6…17 aastat (88 poisslast ja 110 tütarlast, Tanneri <II…V staadium), kes põdesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat.
Polish: • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę.
Estonian: • Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel 6…9-aastastel lastel on tavapärane annusevahemik 5 kuni 10 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Polish: Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat.
Estonian: Pikkuskasvu, kehakaalu, BMI ja sekundaarseid sugutunnuseid Tanneri staadiumite järgi on hinnatud kahe aasta jooksul 6…17-aastastel patsientidel, kes kasutavad rosuvastatiini.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
Estonian: 6…17-aastased lapsed ja noorukid (Tanneri skaalal <II…V staadium) Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel lastel ja noorukitel on tavapärane algannus 5 mg ööpäevas.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Estonian: 24-kuulise ravi järgselt ei leitud mõju pikkuskasvule, kehakaalule, kehamassiindeksile ega sugulisele küpsemisele (vt lõik 4.4).
Polish: Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks lastele.
Polish: Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringuravi ei mõjutanud uuritavatel pikkuskasvu, kehakaalu, BMI ega sekundaarsete sugutunnuste arengut (vt lõik 5.1).
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Estonian: MUUDATUSED CRESTORI JA SEONDUVATE NIMETUSTE PAKENDI INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku CRESTOR to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Estonian: Crestori maksimaalne ööpäevane annus on 6…9-aastastel lastel 10 mg ning 10…17-aastastel lastel 20 mg. Võtke Crestorit üks kord ööpäevas.
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Estonian: 52. uuringunädala järgselt ei leitud mõju pikkuskasvule, kehakaalule, kehamassiindeksile ega sugulisele küpsemisele (vt 4.4).
Polish: 2730-097 Barcarena
Estonian: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Polish: 10000 Zagreb
Estonian: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Estonian: AstraZeneca d.o.o.
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y)
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningri ik
Polish: Rua Humberto Madeira, 7,
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Polish: Patrz także punkty 4.2 oraz 4.3.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.3.
Polish: • Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.
Estonian: • Kui see juhtub, siis teie ravi enam ei mõju.
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (teatud liiki suhkur).
Polish: Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.
Estonian: Ei ole teada, kui tihti seda võib juhtuda (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), aga reaktsioonid võivad mõnikord olla tõsised, tekkida võib šokk.
Polish: Ich wpływ na powstanie oporności jest jednak złożony.
Estonian: Nende osa resistentsuse kujunemises on kompleksne.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Estonian: Ülalloetletud ravimeid ei korrata tabelites 1 ja 2, välja arvatud juhul, kui nende kohta on olemas spetsiifilised koostoimeandmed.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
Estonian: Mõnele patsiendile manustati lisaks VIII faktorit.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Estonian: Hoida originaalpudelis.
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
Estonian: Kui sageli neid tekib, on teadmata:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/10/1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/07/2011
Polish: Dostępne obecnie dane u dzieci w wieku powyżej 4 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed üle 4-aastaste laste kohta on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: U szczurów, jednej małpy i jednego psa stwierdzono kryształy w moczu.
Estonian: Rottide, ühe ahvi ja ühe koera uriinis on leitud kristalle.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Estonian: Kuid on eriti oluline, et te
Polish: Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
Estonian: On kirjeldatud ägedat hemolüütilist aneemiat, mis on mõnel juhul olnud raske ja kiiresti progresseeruv.
Polish: Powstałe w taki sposób niedojrzałe cząstki są niezakaźne i niezdolne do zapoczątkowania nowych cykli zakażenia.
Estonian: Selle tagajärjel tekkivad ebaküpsed osakesed ei ole nakkuslikud ega võimelised uute infektsioonitsüklite käivitamiseks.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid CRIXIVANi ei soovitata alla 18-aastastele lastele.
Polish: • W przypadku osób dorosłych ważne jest, aby w trakcie stosowania leku CRIXIVAN pić co najmniej 1,5 litra płynów na dobę.
Estonian: • Täiskasvanutel on oluline ravi ajal CRIXIVANiga juua iga päev vähemalt 1,5 liitrit vedelikku.
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
Estonian: CD4 rakud on oluline osa teie immuunsüsteemist.
Polish: Indynawir hamuje rekombinowaną proteazę HIV-1 i HIV-2, z około 10-krotnie większą selektywnością wobec proteazy HIV-1 niż HIV-2.
Estonian: Indinaviir pärsib rekombinantset HIV-1 ja HIV-2 proteaasi, olles ligikaudu 10 korda selektiivsem HIV-1 kui HIV-2 proteaasi suhtes.
Polish: Ogólnie można stwierdzić, że większa oporność wynika z jednoczesnego pojawienia się większej ilości zamian w jedenastu zlokalizowanych miejscach.
Estonian: Tugevam resistentsus tekib üldiselt suurema arvu samaaegsete muutuste tulemusena eeltoodud üheteistkümnes positsioonis.
Polish: Wykazano, że w czasie ciąży ogólna ekspozycja na indynawir jest istotnie zmniejszona (badanie PACTG 358.
Estonian: On näidatud, et raseduse ajal on indinaviiri süsteemne toime oluliselt vähenenud (PACTG 358.
Polish: Indynawir może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści usprawiedliwiają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Estonian: Indinaviiri võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üle võimaliku riski lootele.
Polish: • zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
Estonian: • peapööritus, nõrkus või väsimus.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Estonian: Teil võivad ikkagi tekkida HIViga seotud infektsioonid ja teised haigused.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni  1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni  1/1000); Väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlaks määrata).
Polish: Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.
Estonian: Palun vt ülalt lõigust 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: Zalecane dawki to:
Estonian: Soovitatavad annused on:
Polish: Działania niepożądane zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu*; ze względu na to, że pochodzą z raportów spontanicznych, nie można określić częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimetest on teatatud ka pärast ravimi müügiletulekut*, ent kuna need on saadud spontaansete teadetena, ei ole esinemissagedused kindlaks määratavad.
Polish: • objawy zakażenia - może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV.
Estonian: • infektsiooni nähud - see võib olla varasem infektsioon, mis ilmneb taas varsti pärast HIVi vastase ravi alustamist.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Wniosek ten oparty jest na ograniczonej liczbie opublikowanych danych (patrz punkt 5.2).
Estonian: See soovitus põhineb vähestel avaldatud andmetel (vt lõik 5.2).
Polish: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna A
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin A
Polish: Można stosować bez żadnych ograniczeń w odniesieniu do czasu podawania i w stosunku do przyjmowania posiłków.
Estonian: Võib manustada ilma piiranguteta manustamise aja või toidu suhtes.
Polish: Indynawir nie hamował w istotny sposób eukariotycznych proteaz, w tym ludzkiej proteazy reninowej, ludzkiej katepsyny D, ludzkiej elastazy i ludzkiego czynnika Xa.
Estonian: Indinaviir ei pärsi oluliselt eukarüootseid proteaase nagu inimese reniin, inimese katepsiin D, inimese elastaas ja inimese Xa faktor.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CRIXIVAN u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Estonian: CRIXIVANi ohutus ja efektiivsus alla 4-aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Polish: • zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T).
Estonian: • tõsta CD4 (T) rakkude hulka.
Polish: W ponad połowie zanotowanych przypadków leczenie PI było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało przerwane.
Estonian: Rohkem kui pooltel neist juhtudest jätkati ravi PI-dega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Polish: Jest to tzw. skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Estonian: Seda nimetatakse kombineeritud retroviiruse vastaseks raviks.
Polish: • uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.
Estonian: • tuimus või ebatavaline tunne nahal.
Polish: W związku z tym podczas przyjmowania leku CRIXIVAN należy nadal zgłaszać się do lekarza.
Estonian: Seetõttu peate CRIXIVANi võtmise ajal jätkama arsti juures käimist.
Polish: • Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Estonian: • Võtke 1 tund enne või 2 tundi pärast einet.
Polish: CRIXIVAN zawiera laktozę
Estonian: CRIXIVAN sisaldab laktoosi
Polish: Jeśli leczenie alternatywne nie jest dostępne, należy zastosować staranne monitorowanie.
Estonian: Kui alternatiivne ravi ei ole võimalik, kasutada koos hoolika jälgimisega.
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
Estonian: • vähendada HIViga seotud haiguste tekkeriski;
Polish: Ze względu na znacznie mniejszą ekspozycję przed porodem obserwowaną w małym badaniu z udziałem pacjentek zakażonych HIV oraz ograniczoną ilość danych w tej populacji pacjentów, nie zaleca się stosowania indynawiru u pacjentek w ciąży zakażonych HIV (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuna ühes väikeses uuringus on täheldatud oluliselt väiksemaid annuseid HIV-nakatunud rasedatel patsientidel sünnituseelselt ning selle populatsiooni kohta on vähe andmeid, siis ei soovitata indinaviiri HIV-nakatunud rasedatel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować jej później w tym samym dniu, lecz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Estonian: Kui üks annus jääb vahele, ärge võtke seda samal päeval hiljem, vaid jätkake ravi tavalise skeemi kohaselt.
Polish: Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Estonian: See võib nii olla seetõttu, et organism on taas võimeline alustama võitlust infektsioonide vastu.
Polish: Kliniczne znaczenie otrzymanych wyników nie jest znane.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwretrowirusowe do stosowania ogólnego, inhibitor proteazy, kod ATC: JO5AE02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE02
Polish: Przenikanie indynawiru przez barierę łożyskową było znaczące u szczurów, a ograniczone u królików.
Estonian: Indinaviiri platsentaarbarjääri läbimine oli märkimisväärne rottidel, kuid piiratud küülikutel.
Polish: • „hemofilia" - CRIXIVAN może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień.
Estonian: • veritsustõbi - CRIXIVAN võib teil suurendada verejooksu tõenäosust.
Polish: Bezobjawowy ropomocz o nieznanej etiologii stwierdzono u 10,9% (6/55) dzieci otrzymujących CRIXIVAN.
Estonian: Teadmata põhjustel tekkinud asümptomaatilist püuuriat täheldati 10,9% (6/55) CRIXIVANi saanud lastest .
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui arst on teile rääkinud, et te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Morfina
Estonian: Morfiin
Polish: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st):
Polish: Działanie przeciwretrowirusowe nie zmieniło się, gdy didanozyna podawana była 3 godziny po przyjęciu indynawiru.
Estonian: Retroviirusevastane toime ei muutunud, kui didanosiini manustati 3 tundi pärast ravi indinaviiriga.
Polish: Główną rolą układu odpornościowego jest ochrona organizmu przed zakażeniami.
Estonian: Immuunsüsteemi põhiline ülesanne on kaitsta teid infektsioonide eest.
Polish: U sześciu spośród 11 (55%) pacjentek średnie stężenie indynawiru w osoczu 8 godzin po przyjęciu dawki (Cmin) było poniżej progu wiarygodnej oceny ilościowej.
Estonian: Neist kuuel patsiendil üheteistkümnest (55%) oli keskmine indinaviiri plasmakontsentratsioon 8 tundi pärast manustamist (Cmin) alla usaldusväärse sisalduse määramise piiri.
Polish: Znaczenie tych zmian odnośnie stosowania u ludzi jest prawdopodobnie niewielkie.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on vähene.
Polish: Nie wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ei ole teada, kas CRIXIVAN on kahjulik veel sündimata lapsele, kui ema kasutab seda raseduse ajal.
Polish: Każda dawka produktu leczniczego 800 mg (maksymalna pojedyncza dawka) zawiera 299,2 mg laktozy.
Estonian: Selle ravimpreparaadi iga 800 mg annus (maksimaalne üksik annus) sisaldab 299,2 mg laktoosi.
Polish: Indynawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w badaniach z aktywacją oraz bez aktywacji metabolicznej.
Estonian: Indinaviiril ei olnud mutageenset ega genotoksilist aktiivsust, nagu näitasid uuringud metaboolse aktivatsiooniga või ilma selleta.
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
Estonian: *)varasemad kontrollväärtused
Polish: Farmakokinetyka indynawiru u tych 11 pacjentek w 6 tygodniu po porodzie była zasadniczo podobna do obserwowanej w innym badaniu u pacjentek nie będących w ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: Indinaviiri farmakokineetika neil 11 patsiendil 6 nädalat pärast sünnitust oli üldiselt sarnane ühes teises kliinilises uuringus osalenud mitte-rasedatel mõõdetuga (vt lõik 4.6).
Polish: W proteazie zidentyfikowano co najmniej jedenaście reszt aminokwasowych, których podstawienie wiąże się z wystąpieniem oporności: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 oraz L90.
Estonian: On teada vähemalt üksteist HIV-1 proteaasi aminohapete positsiooni, mis on seotud resistentsuse tekkimisega: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 ja L90.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny u 107 pacjentów stosujących preparat CRIXIVAN w monoterapii lub w terapii skojarzonej z NRTI przez okres do 48 tygodni.
Estonian: Üldine ohutusprofiil jäi samaks ka 107 patsiendil, keda raviti CRIXIVANiga monoteraapiana või kombinatsioonis kuni 48 nädala jooksul.
Polish: • buspiron - lek uspokajający
Estonian: • buspiroon - rahusti;
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku CRIXIVAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Estonian: • Ärge lõpetage CRIXIVANi võtmist ilma arstiga rääkimata.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania, CRIXIVAN należy przyjmować na czczo, popijając wodą, na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Estonian: Optimaalse imendumise tagamiseks tuleks CRIXIVANi manustada ilma toiduta, kuid koos veega 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Polish: Trzydziestu pacjentów uczestniczyło w badaniu przez 48 tygodni.
Estonian: 18 patsienti osalesid uuringus 48 nädalat.
Polish: Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały zakażenia związane z zakażeniem HIV.
Estonian: See juhtub mõnedel kaugelearenenud HIVi infektsiooniga (AIDSi) patsientidel, kellel on varem olnud HIViga seotud infektsioone.
Polish: • zmniejszenia liczby wirusów HIV w organizmie (miano wirusa);
Estonian: • vähendada HIVi osakeste arvu teie kehas (teie "viiruse hulka");
Polish: Badania na szczurach wykazały, że wnikanie indynawiru do tkanki mózgowej było ograniczone, przenikanie do układu limfatycznego oraz z tego układu było szybkie, wydzielanie do mleka samic szczurów w trakcie laktacji było znaczne.
Estonian: Uuringutest rottidega on ilmnenud, et imendumine ajukoesse oli piiratud, jaotumine lümfisüsteemi ja sellest väljumine oli kiire ning lakteerivate rottide piima eritumine oli ulatuslik.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast „Kõlblik kuni:".