FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Bulgarian: EU/1/97/046/026 - 14 таблетки EU/1/97/046/027 - 28 таблетки EU/1/97/046/036 - 30 таблетки EU/1/97/046/028 - 56 таблетки EU/1/97/046/029 - 56 x 1 таблетки EU/1/97/046/033 - 84 таблетки EU/1/97/046/039 - 90 таблетки EU/1/97/046/030 - 98 таблетки
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката Aprovel 150 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.
English: EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
Bulgarian: EU/1/97/046/012 - 14 таблетки EU/1/97/046/007 - 28 таблетки EU/1/97/046/008 - 56 таблетки EU/1/97/046/015 - 56 x 1 таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Aprovel 300 mg филмирани таблетки
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Bulgarian: Бели до почти бяла, двойно-изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2871 от другата страна.
English: dysgeusia
Bulgarian: хиперкалиемия
English: Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 84 филмирани таблетки в PVC/PVDC/алуминий блистери.
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 98 таблетки в PVC/PVDC/алуминий блистери.
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Bulgarian: Картонена опаковка с 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC/алуминий блистери.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Bulgarian: Бели до почти бяла, двойно-изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2873 от другата страна.
English: Tue
Bulgarian: ТАКИВА
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets.
Bulgarian: Aprovel 75 mg таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets.
Bulgarian: Aprovel 150 mg таблетки
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Bulgarian: Бели до почти бяла, двойно-изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2872 от другата страна.
English: EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033 EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
Bulgarian: EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets.
Bulgarian: Aprovel 300 mg таблетки
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Bulgarian: Клиничното изпитване на ирбесартан при диабетна нефропатия
English: Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Bulgarian: С неизвестна честота: тромбоцитопения
English: Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Bulgarian: диария, диспепсия/киселини
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан (irbesartan).
English: This process is called remodelling.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
English: This will help to prevent dehydration.
Bulgarian: Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
English: NR Not Reached
Bulgarian: Не е достигнато
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези находки.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:
English: Local reactions
Bulgarian: Локални реакции
English: Patients aged 65 years and over
Bulgarian: Пациенти на възраст на и над 65 години
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39±16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
English: − Confusion.
Bulgarian: - Обърканост.
English: − Weight increase
Bulgarian: - Повишаване на теглото.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Bulgarian: Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания:
English: Special populations (see section 4.2)
Bulgarian: Специални популации (вж. точка 4.2)
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-високи от препоръчителните, трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C
English: Unopened bag: 2 years
Bulgarian: Неотворен сак: 2 години
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Stable for 24 hours at 2
Bulgarian: 24 часа при 2
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно проучване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
English: † Identified in post-marketing experience.
Bulgarian: † По време на постмаркетинговия опит.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенен потенциал
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Bulgarian: ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата 4 mg золедронова киселина.
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
English: − Hypersensitivity reactions.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност.
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Bulgarian: Тези резултати са в съгласие с данните от биохимичните маркери, показващи нормализиране на костния обмен.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Bulgarian: Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
English: Proportion of patients with SREs (%)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%)
English: Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
English: ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Bulgarian: Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
English: The following information is intended for medical or health care professionals only.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Hospira, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Bulgarian: Затова взаимодействия, произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарствени продукти, са малко вероятни.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward, LOCF).
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота редки):
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Hospira, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
English: − Low blood pressure.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 aвгуст 2017 г.
English: - if you have severe kidney problems.
Bulgarian: - ако имате тежки бъбречни проблеми.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на болест на Paget при възрастни.
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Bulgarian: - ако са премахнати части от червата Ви.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Bulgarian: Тератологични проучвания са проведени при два вида, и двете при подкожно приложение.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Bulgarian: . Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Bulgarian: В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: − Fainting due to low blood pressure.
Bulgarian: - Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Bulgarian: Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните вариации на плазмения клирънс на золедроновата киселина са съответно 36% и 34%.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Hospira, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедронова киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Bulgarian: Единична доза на золедронова киселина не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст и при такива, които получават диуретична терапия.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от стоматологични процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки с калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрация/време.
English: While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Bulgarian: Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина, приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Hospira.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04±2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
English: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Bulgarian: - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Bulgarian: Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
English: − Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след приложение на золедронова киселина.
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
English: Each pack contains one bag.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един сак.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Bulgarian: В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедронова киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
English: For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Hospira, вижте точка 6.6.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
English: − Low counts of white blood cells and blood platelets.
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.