FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÃO UTILIZE a seringa, e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:
Dutch: GEBRUIK de spuit NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Portuguese: Os efeitos de Taltz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Dutch: Taltz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: Pontuação no início do estudo, média (DP)
Dutch: Baseline score, gemiddelde (SD)
Portuguese: • O cursor verde do êmbolo deverá ser visível dentro do corpo da seringa.
Dutch: • moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit te zien zijn.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Soms
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz é consistente com o perfil de segurança observado na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Portuguese: Para outros doentes com artrite psoriática: - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Dutch: Voor andere patiënten met artritis psoriatica - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Portuguese: Taltz é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Dutch: Taltz wordt met een onderhuidse injectie gegeven (subcutane injectie).
Portuguese: 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b 67 (18,7)a
Dutch: 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b
Portuguese: Resposta ACR 20, n (%) Semana
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Portuguese: A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Portuguese: Artrite psoriática Para os doentes com artrite psoriática que também têm psoríase em placas moderada a grave: - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Dutch: Voor patiënten met artritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben: - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab ou placebo foram realeatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
Dutch: Patiënten die adalimumab of placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Portuguese: Em doentes com psoríase moderada a grave e, concomitantemente, com artrite psoriática, o regime posológico de Taltz Q2W obteve uma taxa de resposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100 significativamente maior do que o placebo (p<0,001) e demonstrou um benefício clinicamente relevante relativamente ao regime Q4W.
Dutch: In patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica liet het Taltz Q2W doseringsregime een significant hogere responspercentage zien voor PASI 75, PASI 90 en PASI 100 in vergelijking met placebo (p<0,001) en liet een klinische relevant voordeel zien t.o.v.
Portuguese: Na psoríase em placas, três estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 12 semanas após o início do tratamento.
Dutch: Voor plaque psoriasis werden drie placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 12 weken na start van de behandeling.
Portuguese: Resposta ACR 50, n (%) Semana
Dutch: ACR 50 respons, n (%) Week 24
Portuguese: Redução da NRS
Dutch: Jeuk NRS
Portuguese: A administração de Taltz faz-se por injeção subcutânea.
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Portuguese: Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada "psoríase em placas" em adultos nos quais a doença é moderada a grave.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
Portuguese: 112 (32,3)a,b 147 (41,9)a,b 21 (5,9)c
Dutch: 112 (32,3)a,b 147 (41,9)a,b
Portuguese: Variação desde o início do estudo até à semana 24, , LSM (SE)
Dutch: baseline op week 24, LSM (SF)
Portuguese: R. Não retire a tampa.
Dutch: A. Haal de bodemdop er niet af.
Portuguese: 80 mg Q2W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 211)
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)
Portuguese: 80 mg Q4W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 191)
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Portuguese: Psoríase em placas - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Portuguese: Os doentes em tratamento com placebo eram re-aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; LSM = média dos quadrados mínimos; N = número de doentes na população em análise; PBO = placebo; SE = erro-padrão; SD: desviopadrão.
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; BI = betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; LSM = least squares mean; N = aantal patiënten in de analyse populatie; PBO = placebo; SF = standaard fout; SD = standaarddeviatie.
Portuguese: ≥ 4d
Dutch: reductie ≥ 4d
Portuguese: • A seringa não pode ser agitada.
Dutch: • De injectiespuit mag niet geschud worden.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua seringa pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de administrar Taltz.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W), ou
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Portuguese: Infeção do trato respiratório superiorb
Dutch: Bovenste luchtweginfectieb
Portuguese: 19 (14,1) 225 (76,8)a,b
Dutch: 19 (14,1) 225 (76,8)a,b 258 (85,1)a,b
Portuguese: Mantenha a base firmemente encostada à pele.
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid aan houden.
Portuguese: 107 (30,8)a,b 142 (40,5)a,b 19 (5,3)c
Dutch: 107 (30,8)a,b 142 (40,5)a,b
Portuguese: Tabela 6: Taxa de resposta PASI no estudo comparativo ixecizumab versus ustecinumab
Dutch: PASI responspercentages uit de vergelijkende studie ixekizumab vs ustekinumab Week 12
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunt u beter geen Taltz gebruiken.
Portuguese: Ao eliminar a seringa e o recipiente para objetos cortantes:
Dutch: Wanneer u de injectiespuit of de naaldencontainer weggooit:
Portuguese: Os doentes originariamente aleatorizados para Taltz e que tinham obtido resposta na Semana 12 (ou seja, pontuação sPGA de 0,1) no UNCOVER-1 e UNCOVER-2 foram realeatorizados para mais 48 semanas com um dos seguintes regimes: placebo ou Taltz (80 mg a cada 4 ou 12 semanas [Q4W ou Q12W]).
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Portuguese: Ao eliminar a caneta pré-cheia e o recipiente para objetos cortantes:
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen of de naaldencontainer weggooit:
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos estudos clínicos na artrite psoriática foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Dutch: De waargenomen infectiepercentages in de klinische studies bij artritis psoriatica waren gelijk aan de waargenomen percentages in de studies bij plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis, die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se a uma ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Dutch: De voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Taltz foi eficaz na manutenção da resposta em doentes nunca submetidos a terapêutica sistémica, em doentes nunca submetidos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/antiTNF.
Dutch: Taltz was effectief wat betreft het behoud van respons bij patiënten naïef voor systemische therapie, biological-naïeve patiënten, aan biological/anti-TNF-blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Portuguese: No SPIRIT-P2 foram avaliados 363 doentes, 41% dos quais fizeram terapêutica concomitante com MTX numa dose semanal média de 16,1 mg.
Dutch: In SPIRIT-P2 werden 363 patiënten geëvalueerd van wie 41% gelijktijdig MTX gebruikten in een gemiddelde weekdosering van 16,1 mg. 73,2% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15 mg of hoger.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Portuguese: sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Portuguese: EU/1/15/1085/001 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1085/002 2 canetas pré-cheias EU/1/15/1085/003 3 canetas pré-cheias
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
Portuguese: Se parar de utilizar Taltz
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: • Mantenha a seringa fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: • Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: Corpo da seringa com o medicamento
Dutch: Cilinder met geneesmiddel
Portuguese: nitidamente castanho ou que contém pequenas partículas.
Dutch: • Het geneesmiddel ziet er troebel uit, is duidelijk bruin gekleurd of het heeft kleine deeltjes.
Portuguese: Mantiveram sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Dutch: Behielden sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1085/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/001
Portuguese: Nos estudos na psoríase em placas, não foi avaliada a segurança de Taltz em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia.
Dutch: De veiligheid van Taltz in combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie is niet beoordeeld in studies bij plaque psoriasis.
Portuguese: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Portuguese: No estudo 1 na artrite psoriática (SPIRIT-P1), os doentes com artrite psoriática activa, sem tratamento prévio com agentes biológicos foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, adalimumab 40 mg uma vez de 2 em 2 semanas (braço de controlo ativo de referência), Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W) ou 80 mg uma vez de 4 em 4 semanas (Q4W).
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-3
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1085/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/004
Portuguese: A seringa não pode ser agitada.
Dutch: De injectiespuit mag niet geschud worden.
Portuguese: d Candidíase oral definida como acontecimentos com os termos preferidos candidíase oral e infeção fúngica oral e Celulite inclui celulite estafilocócica e do ouvido externo, e erisipela f Nos estudos na psoríase em placas, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 60 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Dutch: e Cellulitis waaronder cellulitis door stafylokokken en externe oorcellulitis en erysipelas f In de studies bij plaque psoriasis kwamen reacties op de injectieplaats vaker voor bij personen met een lichaamsgewicht < 60 kg, vergeleken met de groep met een lichaamsgewicht ≥ 60 kg (25% versus 14% voor de samengevoegde Q2W- en Q4W-groepen).
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes, nunca sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes nunca sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/anti-TNF.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten naïef voor systemische therapie, naïef voor biologicals, aan biologicals/anti-TNF blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF-behandeling.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 80 mg ixecizumab em 1 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Portuguese: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = taxa de resposta do American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superfície corporal; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; N = número de doentes na população em análise ; n = número de doentes na categoria especificada; NRI = imputação de não-respondedores; PASI 100 = melhoria de 100% no
Dutch: Afkortingen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas na gravidade do prurido, na Semana 1, em doentes tratados com Taltz.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Taltz werden significante verbeteringen in ernst van jeuk gezien in week 1.
Portuguese: - Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg elke 4 weken gebruiken (één injectie).
Portuguese: d Candidíase oral definida como acontecimentos com os termos preferidos candidíase oral e infeção fúngica oral e Celulite inclui celulite estafilocócica e do ouvido externo, e erisipela f Nos estudos na psoríase em placas, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 60 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 60 kg (25 % vs. 14% para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Dutch: e Cellulitis waaronder cellulitis door stafylokokken en externe oorcellulitis en erysipelas f In de studies bij plaque psoriasis kwamen reacties op de injectieplaats vaker voor bij personen met een lichaamsgewicht < 60 kg, vergeleken met de groep met een lichaamsgewicht ≥ 60 kg (25% versus
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na seringa?
Dutch: Veelgestelde vragen Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn injectiespuit zie?
Portuguese: Placebo (N = 168)
Dutch: Eindpunten Placebo (N = 168)
Portuguese: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = taxa de resposta do American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superfície corporal; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; N = número de doentes na população em análise; n = número de doentes na categoria especificada; NRI = imputação de não-respondedores; PASI 100 = melhoria de 100% no
Dutch: Afkortingen: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Portuguese: 80 mg Q4W (indução) / 80 mg Q4W (manutenção)
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud)
Portuguese: • NÃO partilhe nem reutilize a sua seringa pré-cheia Taltz.
Dutch: • Deel uw voorgevulde Taltz injectiespuit NIET met iemand anders.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 canetas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, of 3 voorgevulde pennen.
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
Dutch: sPGA of genitalia "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg.
Portuguese: - dor de garganta.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Portuguese: Deite fora a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: N com GPSS prurido NRS Score ≥3 no início do estudo N=62 N=60 GPSS Prurido Genital (melhoria ≥3 pontos) N com SFQ Item 2 Score ≥2 no início do estudo
Dutch: N met baseline GPSS Itch NRS Score ≥ 3 N=62 N=60
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída, deverá ver o cursor verde do êmbolo introduzido no corpo da seringa.
Dutch: U moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit heen zien als de injectie afgerond is.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 80 mg ixecizumab em 1 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Portuguese: As RAM observadas nos estudos clínicos e nos relatórios pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas por classe de sistemas de órgãos segundo o dicionário MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketing rapporten (tabel 1) zijn weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a forma de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Portuguese: 80 mg Q2W (indução) / 80 mg Q4W (manutenção) (N = 221)
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud) (N=211)
Portuguese: Dados não-clínicos de macacos cynomolgus não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos de toxicidade de dose repetida, avaliações farmacológicas de segurança e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: As reações no local de injeção observadas com maior frequência foram eritema e dor. Estas reações foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada e não obrigaram à descontinuação de Taltz.
Dutch: Deze reacties waren voor het merendeel licht tot matig van aard en leidden niet tot stoppen met Taltz.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através do catabolismo intracelular, pelo que não é de esperar que o compromisso hepático influencie a eliminação do ixecizumab.
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact ixekizumab, een IgG MAb, is naar verwachting laag en van ondergeschikt belang; ook worden IgG MAb's voornamelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en beïnvloedt een leverfunctiestoornis naar verwachting de klaring van ixekizumab niet.
Portuguese: TALTZ Placebo Diferença do placebo (95% IC)
Dutch: TALTZ Placebo Verschil t.o.v.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 a 20 semanas.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 tot 20 weken niet verbetert.
Portuguese: Outras informações sobre o Taltz
Dutch: Overige informatie over Taltz
Portuguese: É utilizado em adultos que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos que atuam a nível de todo o organismo).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die systemische therapie nodig hebben (behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op het hele lichaam).
Portuguese: A primeira dose de 160 mg (duas injeções) é seguida por uma injeção de 80 mg de duas em duas semanas durante as primeiras 12 semanas e, daí em diante, de quatro em quatro semanas.
Dutch: De eerste dosis van 160 mg (twee injecties) wordt gevolgd door een injectie van 80 mg elke twee weken gedurende de eerste twaalf weken, en daarna elke vier weken.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Taltz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taltz.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Taltz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Taltz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Taltz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taltz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Taltz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Taltz te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Taltz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Taltz.
Portuguese: O Taltz contém a substância ativa ixekizumab.
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.