FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
German: Während der Behandlung sind Schutzkleidung, säurebeständige Handschuhe und eine Schutzbrille zu tragen.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Es sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
German: Die Wirksamkeit von Oxybee bei der Abtötung von Milben lag in diesen Studien bei 97 % bzw.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
German: Oxybee ist stark säurehaltig und könnte zu Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute (innere Auskleidung der Körperöffnungen wie Mund oder Nase) führen.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch den Befall mit einem Parasiten verursacht wird, der „Varroamilbe“ (Varroa destructor) genannt wird.
English: What are the risks associated with Oxybee?
German: Welche Risiken sind mit Oxybee verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oxybee zu verstehen.
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
German: Oxybee ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Varroose bei Honigbienenvölkern.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
German: Ein starker Milbenbefall kann zum Sterben eines Honigbienenvolkes führen.
English: What is Oxybee and what is it used for?
German: Was ist Oxybee und wofür wird es angewendet?
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
German: Oxybee kann nur an brutlosen Kolonien angewendet werden.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
German: Hände und mit der Substanz in Kontakt gekommene Hautstellen unverzüglich mit Seife und reichlich Wasser waschen.
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
German: Oxybee ist als Pulver und als Lösung zur Herstellung einer Dispersion (einer Flüssigkeit) zur Anwendung im Inneren des Bienenstocks und ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
German: Die Varroamilbe ernährt sich von der Hämolymphe (dem Blut) erwachsener Bienen und von der Brut (Entwicklungsstadien der Honigbiene), was zu einer Schädigung und/oder zum Tod der Bienen führt;
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Honig von Bienen, die mit Oxybee behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Oxybee in den Studien gezeigt?
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
German: In der ersten Studie wurde die Behandlung mit Oxybee mit einem anderen Oxalsäure-haltigen Arzneimittel sowie mit einer unbehandelten Gruppe verglichen;
English: Why is Oxybee approved?
German: Warum wurde Oxybee zugelassen?
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Oxybee benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Oxybee benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Oxybee oxalic acid
German: Oxalsäure
English: How is Oxybee used?
German: Wie wird Oxybee angewendet?
English: How does Oxybee work?
German: Wie wirkt Oxybee?
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
German: es wird jedoch angenommen, dass die Wirkung auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist, durch den die Milben bei Kontakt abgetötet werden.
English: These studies however, are of limited relevance.
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
English: Aseptic technique is to be used.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
English: Difference in changes
German: Unterschied der Veränderungen
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
German: Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden.
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Behandlungsregime empfohlen werden.
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
German: Der Nutzen der Behandlung für das Kind im Vergleich zu den damit in Zusammenhang stehenden Risiken muss vor der Behandlung vollständig beurteilt werden.
English: No differences in the safety profile were observed.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
German: Der primäre und die sekundären Endpunkte wurden in Woche 24 evaluiert (siehe Tabelle 3).
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
German: Diese Probleme können zu der Erkrankung gehören und können durch Druck auf Ihr Rückenmark verursacht worden sein.
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
German: Das Gesamtvolumen der Infusion sollte über ca. 4 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
German: Dadurch werden diese Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper verarbeitet.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
German: Die Behandlung mit Vimizim kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
German: Für die Patienten folgte eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von mindestens weiteren 52 Wochen (insgesamt 104 Wochen).
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Wenn Sie mit Vimizim behandelt werden, können Sie Infusionsreaktionen entwickeln.
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Vimizim bei schwangeren Frauen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft oder embryofötaler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: IRs may include allergic reactions.
German: IR können allergische Reaktionen umfassen.
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme von Vimizim größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg.
English: MedDRA Preferred term
German: MedDRA Bevorzugte Bezeichnung
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
German: Arzneimittel, die Sorbitol/Fructose enthalten und intravenös verabreicht werden, können lebensbedrohlich sein.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurz danach („Infusionsreaktionen“).
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
German: Die richtige Anzahl an Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank entnommen.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
German: Die mittlere Halbwertzeit (t1/2) nahm von 7,52 Minuten in Woche 0 auf 35,9 Minuten in Woche 22 zu.
English: The dose you receive is based on your body weight.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht.
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
German: Die erneute Anwendung nach einer schweren Reaktion sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
German: Die IR waren generell leicht oder mittelschwer und traten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf, und tendenziell mit der Zeit seltener.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
German: Tabelle 1: Empfohlene Volumina und Raten der Infusion*
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
German: Erstellung eines MPS IVA-Erkrankungsregisters, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Elosulfase alfa zu beurteilen.
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
German: Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
German: Zum Management von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
English: This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 0,4 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen.
English: What Vimizim is and what it is used for
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
German: Wegen fehlender Daten beim Menschen sollte Vimizim nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn angenommen wird, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials oder Studien zur Evaluierung des mutagenen Potenzials wurden mit Elosulfase alfa nicht durchgeführt.
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
German: Die Patienten mit positiver neutralisierender Antikörper-Reaktion zeigten jedoch eine Reduktion der Clearance (CL)-Gesamtwerte und eine verlängerte t1/2.
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim die Fertilität beim Menschen beeinflusst.
English: Total infusion volume (ml)
German: Gesamtvolumen der Infusion (ml)
English: The active substance is elosulfase alfa.
German: Der Wirkstoff ist Elosulfase alfa.
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihnen nach Ihrer Infusion schwindlig ist, besonders vor dem Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen, wo Schwindel gefährlich sein kann.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kann eine hereditäre Fructoseunverträglichkeit (HFI) eventuell noch nicht diagnostiziert worden sein.
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elosulfase alfa in die Muttermilch beim Menschen ausgeschieden wird, es wird jedoch keine systemische Exposition über die Muttermilch erwartet.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss eine schrittweise Anleitung zur Dosierung und Verabreichung enthalten, zu der Informationen zu den folgenden Hauptelementen gehören:
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
German: Es muss die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen auf Basis des Gewichts des einzelnen Patienten bestimmt und im Voraus aus dem Kühlschrank entnommen werden, damit sie eine Temperatur von 23°C - 27°C erreichen können.
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
German: Elosulfase alfa ist ein Protein, und es wird erwartet, dass es über Peptidhydrolyse abgebaut wird.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Vimizim während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist.
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
German: Jede Durchstechflasche Vimizim ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
German: Die Evaluierung der Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten wird durch die nachfolgende Verabreichung von Diphenhydramin behindert und ist deshalb von begrenzter Relevanz.
English: Polysorbate 20;
German: Polysorbat 20;
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
German: Vimizim enthält ein Enzym mit der Bezeichnung Elosulfase alfa, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen erlebt haben, sollte eine erneute Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
German: Die Mehrheit der Patienten stellte sich mit kleiner Statur, gestörter Ausdauer und Skelettmuskelsymptomen vor.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
German: - Sollten Sie während der Infusion allergische Reaktionen zeigen, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder abbrechen.
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
German: Der Unterschied war für alle Endpunkte zwischen der Placebogruppe und der Gruppe mit wöchentlicher Behandlung am größten.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
English: The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
German: Die Mehrheit der Patienten, die Vimizim im Rahmen klinischer Studien erhielten, befanden sich im Altersbereich von Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre).
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
German: Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen wurden in klinischen Studien berichtet.
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
German: Alle Patienten wurden vor jeder Infusion mit Antihistaminika behandelt.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
German: Da es sich um eine Proteinlösung handelt, kann es zu leichter Ausflockung (dünne lichtdurchlässige Fasern) kommen.
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
German: Eine Infusionsreaktion, einschließlich allergischer Reaktionen, ist jegliche Nebenwirkung, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftritt (siehe Abschnitt 4).
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
German: In Woche 22 hatten die mittlere AUC0-t und die Cmax im Vergleich zu Woche 0 um 181 % und 192 % zugenommen.
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
German: Trotz der Änderung des pharmakokinetischen Profils hatte das Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern keine Auswirkungen auf die Pharmakodynamik, die Wirksamkeit oder die Sicherheit der Patienten, die mit Elosulfase alfa behandelt wurden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vimizim eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in MPS IVA gewährt.
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
German: Der Infusionsbeutel wird vorsichtig rotiert, um eine ausreichende Verteilung von Vimizim sicherzustellen.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
German: Bei jedem Patienten muss vor Verabreichung dieses Arzneimittels eine ausführliche Anamnese im Hinblick auf HFI-Symptome erfasst werden.
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
German: Männliche und weibliche Patienten zeigten eine vergleichbare Elosulfase alfa-Clearance, und die Clearance zeigte in Woche 22 keinen Trend hinsichtlich des Alters oder Gewichts.
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
German: Patienten, die zur Baseline in einem 6-Minuten-Gehtest mehr als 30 Meter (m) aber weniger als 325 m gehen konnten, wurden in die Studie aufgenommen.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
German: * ein Patient in der Gruppe mit Vimizim schied nach 1 Infusion aus ‡ Modellbasierter Mittelwert für Vimizim versus Placebo, adjustiert für Baseline
English: If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
German: Wenn diese Reaktionen auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene medizinische Behandlung begonnen werden.
English: Water for injections;
German: Wasser für Injektionszwecke;
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtliches medizinsches Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Vimizim anwendet und/oder verschreibt, mit dem Inverkehrbingen ein Schulungspaket erhält.
English: The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
German: Die Ergebnisse des Regimes alle 2 Wochen für die in 6 Minuten gelaufene Strecke oder die pro Minute gelaufenen Stufen waren mit Placebo vergleichbar.
English: The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
German: Die häufigsten IR-Symptome (mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der mit Vimizim behandelten Patienten und ≥ 5 % mehr im Vergleich zu Placebo) waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.