FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
English: What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Latvian: Topotecan Actavis ārējais izskats un iepakojums Topotecan Actavis ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas dažkārt bijusi letāla.
English: Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0104).
English: Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta: - pacientiem ar izteiktu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām anamnēzē; - mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu); - pacientiem ar jau esošu smagu kaulu smadzeņu nomākumu pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofīlo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits < 100 x 109/l.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis, īpašus norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt lietošanas instrukcijā.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2/dienā ar G-CSF un 1,4 mg/m2/dienā bez G-CSF (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/stundā/m2, salīdzinot ar 21,3 l/stundā/ m2 [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Latvian: Celulārā līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir proteīnasociētās DNS monovirknes pārtraukšana.
English: Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
Latvian: 4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
English: Talk to your doctor before using Topotecan Actavis: - if you have any kidney problems.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: - ja Jums ir jebkādas nieru saslimšanas.
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Latvian: Mannīts (E421) Vīnskābe (E334) Nātrija hidroksīds Sālsskābe (E507)
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Latvian: Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25 % un astēnija 16 % pacientu.
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
English: 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Latvian: Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n=9) and Cmax (23 %, n=11) was noted on day 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n=9) un Cmax (23 %, n=11)
English: 9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofīlu skaits < 0,5 x 109/l), pirmā kursa laikā novērota 55 % pacientu, ar ilgumu ≥ septiņas dienas - 20 % pacientu un kopumā 77 % pacientu (39 % ārstēšanas kursu).
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
English: Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10) - Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (tai skaitā izsitumi).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties ar šīm zālēm vai ievadot šīs zāles Šo zāļu šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
English: Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Latvian: Topotecan Actavis 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Latvian: Slimniekiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
English: - Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
Latvian: - Topotecan Actavis 1 mg ar 1.1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10 % virstilpumu);
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Latvian: Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
English: Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst apieties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
English: 5 x 4 mg vial
Latvian: 5 x 4 mg flakons
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna.
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-desmetiltopotekānu.
English: malaise
Latvian: mukozīts
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Latvian: Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu.
English: Other side effects with Topotecan Actavis include:
Latvian: Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.
English: Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Latvian: 4 % pacientu tika ziņots par vieglām sāpēm vēderā.
English: Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Latvian: Satur mannītu (E421), vīnskābi (E334), sālsskābi (E507) un nātrija hidroksīdu.
English: 5 x 1 mg vial
Latvian: 5 x 1 mg flakons
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/ dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1,0 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Latvian: Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0.9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, tajā skaitā letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Latvian: Dzemdes kakla vēzis Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20 % līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
English: For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā šīs zāles lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku, pēdu un rīkles pietūkums.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0 %.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: feet and throat.
Latvian: Barošana ar krūti
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Latvian: Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
English: Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Topotecan Actavis Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti; - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
English: Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (4 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: Small Cell Lung Carcinoma
Latvian: Recidivējošs sīkšūnu plaušu vēzis
English: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Latvian: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
English: hypersensitivity reaction including rash
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000) - Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Latvian: Cisplatīns 50 mg/ m2 1.dienā
English: Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Latvian: Pēc šķīdināšanas tiks iegūts koncentrāts, kas saturēs 1 mg topotekāna vienā ml. Šīs koncentrāts (1 mg/ml) pirms lietošanas jāatšķaida.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Latvian: Šķidruma atlikumu skalo ar lielu daudzumu ūdens.
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Latvian: Vidējā (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
English: Dosage in renally impaired patients
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecan Actavis 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/536/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/536/002
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
English: The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9 % NaCl un 5 % glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālos gaismas apstākļos izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
English: How to use Topotecan Actavis
Latvian: Kā lietot Topotecan Actavis
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
English: How to store Topotecan Actavis
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Actavis
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
English: If you are given too much Topotecan Actavis
Latvian: Ja esat lietojis Tropotecan Actavis vairāk nekā noteikts
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par sepsi un letālu iznākumu izraisījušas mielosupresijas rašanos pacientiem, kuri lietojuši topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Latvian: 50 mg/m2 dienā cisplatīna intravenozas infūzijas veidā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos.
English: Österreich Actavis GmbH
Latvian: България Актавис ЕАД
English: One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienu pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens 2. fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens 3. fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
English: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
Latvian: Tel.: +36 1 501 7001
English: Cervical cancer
Latvian: Dzemdes kakla vēzis
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products.
Latvian: Iznīcinot līdzekļus (šļirces, adatas u.c.), kas izmantoti citotoksisku līdzekļu izšķīdināšanai un/vai atšķaidīšanai jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
English: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu mazināšanos pacientiem ar recidivējošu jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofīlo leikocītu skaits nav ≥ 1 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
English: 9/l.
Latvian: s.r.l.
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Latvian: Lai iegūtu beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogrami/ml, nepieciešama tālāka pagatavotā šķīduma atbilstoša tilpuma atšķaidīšana ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām.