FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byly hlášeny s různou četností následující reakce ve studii IONA (Impact OF Nicorandil In Angina, Vliv nikorandilu na anginu pectoris), ve které byl nikorandil používán jako přídavná léčba ke standardní léčbě u pacientů se stabilní anginou pectoris s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Latvian: Papildu informācija Pētījumā IONA (Impact of Nicorandil in Angina), kurā pacientiem ar stabilu stenokardiju un lielu kardiovaskulāru komplikāciju risku nikorandilu lietoja papildus parastajai terapijai, papildus ziņots par šādām blakusparādībām ar atšķirīgu rašanās biežumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
Latvian: Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem īpašas devas nav nepieciešamas.
Czech: 30 % pacientů, zvláště v prvních dnech léčby; bolest hlavy je zodpovědná za většinu případů odstoupení ze studie.
Latvian: Biežākā klīniskos pētījumos novērotā blakusparādība ir galvassāpes, kas radās vairāk nekā 30 % pacientu, īpaši ārstēšanas pirmajās dienās, un izraisīja lielāko daļu ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu.
Czech: Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs (koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts vai neplānota hospitalizācija dēļ kardiālām sāpēm krūškurvī) radās 337 pacientiem (13,1 %), kas tika ārstēti ar nikorandilu pa 20 mg divas reizes dienā, un 389 pacientiem (15,5 %), kuri saņēma placebo (riska koeficients 0,83; 95 % ticamības intervāls (TI) no 0,72 līdz 0,97; p=0,014).
Czech: Kromě toho prokázal nikorandil spasmolytickou aktivitu jak v in vitro, tak v in vivo studiích a ruší koronární spasmus indukovaný metacholinem nebo noradrenalinem.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos nikorandilam pierādīta arī spazmolītiska aktivitāte, un tas novērš metaholīna vai noradrenalīna ierosinātu koronāro asinsvadu spazmu.
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení, píštěl, perforace nebo absces, zvláště pokud máte divertikulární chorobu (onemocnění postihující tlusté střevo).
Latvian: To dēļ var rasties tādi sarežģījumi, kā asiņošana, fistula, perforācija vai abscess, īpaši tad, ja Jums ir divertikulīts
Czech: Ustálený stav je dosažen rychle (během 4 až 5 dnů) během opakovaného perorálního podávání (režim dávkování 2krát denně).
Latvian: Atkārtotas iekšķīgas lietošanas laikā (lietojot zāles divas reizes dienā) līdzsvara fāze tiek sasniegta ātri.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Proto by měli být pacienti informováni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
Latvian: Tāpēc pacienti jāinformē, ka šādu simptomu gadījumā, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Nikorandil, ester nikotinamidu, je vazodilatační látka, která má dvojí mechanismus působení, vedoucí k uvolnění hladkého svalstva cév jak u žil, tak u artérií.
Latvian: Nikotīnamīda esteris nikorandils ir vazodilatējošs līdzeklis ar divējādu darbības mehānismu, kas izraisa asinsvadu gludās muskulatūras atslābšanu gan venozajā, gan arteriālajā asinsvadu daļā.
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení (krev ve stolici nebo ve zvratcích), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělní dutiny do jiné nebo do kůže), perforace, absces nebo snížení tělesné hmotnosti.
Latvian: Tas var izraisīt tādas problēmas, kā asiņošanu (asinis fēcēs vai vēmekļos), fistulu (patoloģisks cauruļveida savienojums starp ķermeņa dobumiem vai starp ķermeņa dobumu un ādu), perforāciju, abscesu, ķermeņa masas samazināšanos.
Czech: Postupná titrace dávky může snižovat frekvenci těchto bolestí hlavy (viz bod 4.2).
Latvian: Galvassāpju biežumu var mazināt, devu palielinot pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Užívání inhibitorů fosfodiesterázy 5, protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Latvian: • Fosfodiesterāzes-5 inhibitoru lietošana, jo var strauji pazemināties asinsspiediens (skatīt
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Přípravek <Invented name> se používá pro prevenci nebo snížení bolestivých příznaků napětí (angina pectoris) v důsledku Vašeho onemocnění srdce.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lieto, lai novērstu vai mazinātu ar sirds slimību saistītos sāpju un sasprindzinājuma simptomus (stenokardiju).
Czech: Další výzkumné studie testikulární toxicity odhalily snížení průtoku krve varlaty a snížení hladiny testosteronu v krvi.
Latvian: Papildu pētījumos par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem tika atklāta samazināta sēklinieku apasiņošana un mazāka testosterona koncentrācija asinīs.
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Latvian: • Šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguata) lietošana, jo var izteikti pazemināties asinsspiediens (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
Latvian: Ikorel un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes Dancor un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes Ikorel un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes Dancor un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes
Czech: Současné užívání rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy (jako je riociguat) je kontraindikováno, protože může vést k závažnému poklesu krevního tlaku.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguatu) ir kontrindicēta, jo iespējama būtiska strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Ja nikorandilu lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: • máte nízký krevní tlak (hypotenzi),
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija);
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums> Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Latvian: • zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte kojit.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Czech: Přípravek <Invented name> může způsobit závratě nebo slabost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt reiboni vai vājumu.
Czech: Není přítomen významnější first-pass efekt.
Latvian: Nozīmīgs pirmā aknu aprites loka efekts nav novērots.
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Latvian: Nikorandils piesardzīgi jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, īpaši pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Můžete pociťovat projevy snížení krevního tlaku, jako je závrať a pocit slabosti.
Latvian: Jūs varat sajust asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, piemēram, reiboni, vājuma sajūtu.
Czech: Při užívání nikorandilu byly velmi vzácně hlášeny konjunktivitida, spojivkový a rohovkový vřed.
Latvian: Ļoti retos gadījumos nikorandila lietošanas laikā ziņots par konjunktivītu, konjunktīvas čūlu un radzenes čūlu.
Czech: Nikorandil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí, vylučování stolicí je velmi nízké.
Latvian: Nikorandils un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu, ar fēcēm tiek izvadīts ļoti mazs daudzums.
Czech: • Poranění očí
Latvian: • acu bojājumi,
Czech: Další metabolity představovaly zbývajících 20 %
Latvian: Pārējie metabolīti veidoja
Czech: • Lék k léčbě impotence, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Latvian: • zāles impotences ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu;
Czech: U pacientů, kteří současně užívají NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové jak pro kardiovaskulární prevenci, tak v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NPL, tostarp acetilsalicilskābi kardiovaskulārās profilakses vai pretiekaisuma devā, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa un zarnu trakta čūlu veidošanās, perforācijas un asiņošanas, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Neužívejte přípravek <Invented name>, jestliže:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <Piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos:
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární cévy jak v normálních, tak ve stenotických segmentech, a nevede ke steal fenoménu.
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme Nikorandilam ir pierādīta tieša ietekme uz koronāro artēriju normāliem un stenotiskiem segmentiem,
Czech: Hyperkalemie (viz bod 4.4 a
Latvian: Hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Czech: Byly hlášeny komplikace gastrointestinálních ulcerací, jako je perforace, píštěl nebo absces, které někdy vedou ke gastrointestinálnímu krvácení a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par kuņģa un zarnu trakta čūlas komplikācijām, piemēram, perforāciju, fistulas vai abscesa veidošanos, kas dažkārt izraisīja kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un ķermeņa masas samazināšanos (skatīt
Czech: Kromě toho snížení end-diastolického tlaku a napětí stěny snižuje extravaskulární složku cévní rezistence.
Latvian: Zemāks spiediens diastoles beigās un mazāks asinsvadu sieniņas saspringums arī samazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Czech: Vředy se mohou objevit na jiném místě, jako je kůže, pohlavní ústrojí a nosní průchody nebo kolem vývodu (u osob s uměle vytvořeným otvorem pro odchod odpadních látek, jako je kolostomie nebo ileostomie).
Latvian: Čūlas var rasties arī citviet, piemēram, uz ādas, dzimumorgānu rajonā vai deguna ejās, vai ap stomu (pacientiem, kuriem ir ķirurģiska atvere nesagremotu produktu izvadīšanai, piemēram, kolostoma vai ileostoma).
Czech: Tento účinek může být zvýšen ve spojení s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky s hypotenzivním účinkem (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva) (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar alkoholu vai citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem), šī iedarbība var pastiprināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Czech: Přípravek <Invented name> se podává perorálně.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lieto iekšķīgi.
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
Latvian: • Ja Jums rodas acu apsārtums, nieze vai pietūkums.
Czech: Nevyjímejte ani neoddělujte tabletu z blistrového proužku, dokud nejste připraveni ji užít.
Latvian: Kamēr nav pienācis lietošanas laiks, neizņemiet vai neatdaliet tableti no blistera.
Czech: Nezdá se, že by metabolismus nikorandilu byl významně ovlivněn cimetidinem nebo rifampicinem, inhibitorem a induktorem mikrosomálních oxidáz se smíšenou funkcí, v uvedeném pořadí.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Cimetidīns vai rifampicīns, proti, aknu mikrosomālo jauktas funkcijas oksidāžu attiecīgi inhibitors un induktors, mikorandila metabolismu, domājams, neietekmē nozīmīgi.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt <Piešķirtais nosaukums> Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
Latvian: Tādēļ palielinās asinsvadu piepildīšanās spējas un samazinās pirmsslodze.
Czech: Při současném užívání nikorandilu s antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva, alkohol), se tento účinek může zvýšit.
Latvian: Ja nikorandilu lieto vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem,
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no <Piešķirtais nosaukums> lietošanas.
Czech: Vysoušedlo
Latvian: Izkliede
Czech: hepatitida, cholestáza nebo žloutenka
Latvian: Aknu slimības, piemēram, hepatīts, holestāze vai dzelte
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: apakšpunkt u)
Czech: Kožní vazodilatace se zarudnutím
Latvian: Ādas asinsvadu paplašināšanā s ar pietvīkumu
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
Latvian: • ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska).
Czech: Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Latvian: Nikorandila un kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Czech: - Váš lékař může zvýšit dávku až na 20 mg 2krát denně v závislosti na Vaší potřebě, odpovědi na léčbu a snášenlivosti.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Czech: I nformujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících stavů:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no turpmāk minētām izpausmēm.
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
Latvian: Tam piemīt kālija kanālus atveroša iedarbība.
Czech: Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy v ústech, na jazyku, v žaludku, ve střevech (tenké a tlusté) a v konečníku.
Latvian: Nikorandils var izraisīt kuņģa un zarnu trakta bojājumus, piemēram, čūlas mutē, uz mēles, kuņģī, zarnā (tievajā vai resnajā zarnā) vai anālās kanālā.
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Latvian: Saistībā ar nikorandilu ziņots par čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā un čūlu veidošanos uz ādas un gļotādām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka je: - Obvyklá úvodní dávka je 10 mg dvakrát denně.
Latvian: - Parastā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.
Czech: Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
Latvian: Embriotoksicitāte un peri- un postnatālā toksicitāte Pēc radioaktīvi iezīmēta nikorandila lietošanas grūsnām žurku mātītēm radioaktivitāte šķērsoja placentāro barjeru.
Czech: Blistrový proužek/ 10 mg a 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera plāksnīte/ 10 mg un 20 mg
Czech: Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
Latvian: Īpašs fistulas veidošanās vai zarnas perforācijas risks nikorandila lietošanas laikā var būt pacientiem ar divertikulītu.
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Rohovkový vřed,
Latvian: • ādas pietvīkums,
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Czech: • Léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy nebo protizánětlivé nesteroidní léky, jako je ibuprofen).
Latvian: • zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg nikorandila.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Zvracení, nauzea
Latvian: • izsitumi, • nieze,
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
Latvian: Nikorandilu lietojot kombinācijā ar citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: • nízký krevní tlak,
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens;
Czech: (hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
Latvian: čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām (galvenokārt peri-anālas čūlas, dzimumorgānu čūlas un čūlas ap stomu; skatīt 4.4. apakšpunkt u)
Czech: Snížení krevního tlaku
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanās
Czech: Obsahuje vysoušedlo v každém blistrovém proužku.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Katrā blistera plāksnītē ir mitruma uzsūcējs.
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: U rizikové populace, jako jsou starší pacienti, pacienti s onemocněním jater a s chronickým renálním selháním, nejsou žádné důkazy o klinicky významných změnách farmakokinetického profilu nikorandilu.
Latvian: Pierādījumu par klīniski nozīmīgām nikorandila farmakokinētisko īpašību izmaiņām palielināta riska pacientu grupās, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar aknu slimību vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, nav.
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Czech: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Czech: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Latvian: BMJ, 2014, Mar 10.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
Latvian: Priekšslodzes samazināšanās proporcionāli bija nozīmīgāka nekā pēcslodzes samazināšanās.
Czech: Kontraindikace proto není považována za odůvodněnou, výbor CHMP nicméně požaduje zařazení upozornění.
Latvian: Tādēļ šo kontrindikāciju neuzskata par pamatotu, tomēr CHMP pieprasa iekļaut brīdinājumu.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Czech: Podle plánu řízení rizik hodnoceného odděleně v procesu pracovních skupin9 je již ve všech členských státech v plánu distribuovat přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům poukazující na riziko vzniku vředů.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums