FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen darüber, wie das Arzneimittel einzunehmen ist, und welche Dosen für Erwachsene und Jugendliche gelten, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
German: Dies bedeutet, dass Tenofovirdisoproxil Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Viread, ähnlich ist.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist in Form von Tabletten (245 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
English: The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
German: Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Informationsmaterial mit wichtigen Angaben zur Sicherheit, insbesondere über die Risiken und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion und den Knochen, erhalten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva ergriffen?
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
German: Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines Enzyms, das vom Hepatitis B-Virus produziert wird, der sogenannten „DNA-Polymerase“, die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tenofovirdisoproxil Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viread vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet.
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
German: Es wird nur bei solchen Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) angewendet, bei denen keine Erstlinientherapie mit anderen NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) infrage kommt.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch angewendet zur Behandlung einer chronischen (Langzeit)Hepatitis B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Leber geschädigt ist, aber noch arbeitet (kompensierte Lebererkrankung).
English: The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
German: Der Wirkstoff in Tenofovirdisoproxil Zentiva, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs („Prodrug“), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Weitere Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
German: Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
German: Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viread, bioäquivalent ist.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
German: Patienten, die zuvor bereits andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Tenofovirdisoproxil Zentiva nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, bzw.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva zu verstehen.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Zentiva verbunden?
English: Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen bzw.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
German: (dekompensierte Lebererkrankung), sowie bei Patienten, die auf die Behandlung mit Lamivudin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) nicht ansprechen.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
German: Bei Patienten mit mittelstarker bis starker Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosis unter Umständen reduziert oder das Arzneimittel weniger häufig verabreicht werden.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
German: Warum wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva zugelassen?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
German: Wie wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva untersucht?
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
German: Wie wird Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Viread der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
English: Content (concentration)
German: Inhalt (Konzentration
English: Pack size
German: Packungsgr öße
English: Immediate Packaging
German: Darreichungsform
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang der Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
English: 25 June 2015
German: Juni 2015
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 25.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Luxemburg und den Niederlanden (die „betroffenen Mitgliedstaaten“) an.
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: What are Merisone and Myoson?
German: Was sind Merisone und Myoson?
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
German: Warum wurden Merisone und Myoson überprüft?
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
German: April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Merisone und Myoson gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
English: Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
German: Fragen und Antworten zu Merisone und Myoson (Tolperison, 50- und 150-mg-Tabletten)
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel“, Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nahrung aufgrund der Merkmale des Wirkstoffes von Merisone und Myoson die Resorption des Wirkstoffes in gleicher Weise wie bei Mydeton beeinflusst und daher keine weiteren Studien erforderlich sind.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
English: Up to 14 Days
German: Bis zu 14 Tage
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
English: <{MM/YYYY}>
German: {MM.JJJJ}
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
German: Steady-State-Konzentrationen stellen sich nach der dritten täglichen Einzeldosis ein.
English: Anxiety, insomnia
German: Angst, Insomnie
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1 - 3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
English: No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
German: Eine Fibrose oder Rhabdomyolyse wurde nicht beobachtet.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
German: Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
German: Die Therapiedauer sollte sich an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
German: Die Erfolgsraten bei RIE-Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
English: There were no differences in Cmax.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).