FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii po leczeniu brentuksymabem z wedotyną (inny lek przeciwnowotworowy);
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pēc ārstēšanas ar brentuksimaba vedotīnu (citām pretvēža zālēm).
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 7,5 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja vidēji 7,5 mēnešus salīdzinājumā ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja citu veidu ārstēšanu.
Polish: Niwolumab, przyłączając się do tego receptora, uniemożliwia białkom PD-L1 i PD-L2 blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, nivolumabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Polish: Opdivo podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Opdivo tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Polish: • rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części ciała.
Latvian: • plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) un kas izplatījies vietēji vai uz citām ķermeņa daļām.
Polish: • czerniakiem, rodzajem raka skóry.
Latvian: • melanomu, kas ir ādas vēža veids.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 906 osób dorosłych z czerniakiem, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny i u których ryzyko nawrotu raka było wysokie, lek Opdivo porównywano z ipilimumabem.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 906 pieaugušiem melanomas pacientiem, kuriem bija veikta operācija un kuriem bija augsts vēža recidīva risks, salīdzināja Opdivo ar ipilimumabu.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, które również miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego, obejmowały gorączkę, problemy z tarczycą, zmniejszenie łaknienia, wymioty, zapalenie jelita grubego, ból brzucha, ból głowy i trudności z oddychaniem.
Latvian: Citas bieži sastopamas Opdivo blakusparādības kombinācijā ar ipilimumabu, kas arī parasti ir vieglas vai mērenas, ir pireksija (drudzis), vairogdziedzera problēmas, samazināta ēstgriba, vemšana, kolīts (zarnu iekaisums), vēdera sāpes, galvassāpes un apgrūtināta elpošana.
Polish: Średni czas przeżycia przy stosowaniu leku Opdivo wynosił około 12,2 miesiąca, w porównaniu z 9,4 przy leczeniu docetakselem.
Latvian: Vidējā dzīvildze, ārstējot ar Opdivo, bija apmēram 12,2 mēneši salīdzinājumā ar 9,4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja docetakselu.
Polish: • rakiem urotelialnym, rakiem pęcherza i dróg moczowych, który rozprzestrzenił się miejscowo i którego nie można chirurgicznie usunąć lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Latvian: • urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kas izplatījies lokāli un ko nevar ķirurģiski izņemt vai kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Latvian: Progresējusi nieru šūnu karcinoma
Polish: W badaniu dotyczącym raka urotelialnego w przypadku niepowodzenia innych rodzajów leczenia pacjenci reagowali na terapię lekiem Opdivo.
Latvian: Urīnpūšļa un urīnceļu vēža pētījumos pacienti, kuri nereaģēja uz citiem ārstēšanas veidiem, reaģēja uz ārstēšanu ar Opdivo.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ipilimumab do leczenia osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm ipilimumabu, lai ārstētu pieaugušos, kuriem vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai to nav iespējams izoperēt.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opdivo lietošanu.
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
Latvian: Opdivo parasti ir arī saistītas ar blakusparādībām, kas skar imūnsistēmas aktivitāti uz ķermeņa orgāniem.
Polish: W przypadku płaskonabłonkowego NDRP w badaniu z udziałem 272 osób dorosłych wykazano, że czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Opdivo wynosił około 9,2 miesiąca, w porównaniu z 6,0 miesiąca u pacjentów przyjmujących docetaksel.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 272 pacientus ar plakanšūnu NSŠPV, pierādīja, ka pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja 9,2 mēnešus salīdzinājumā ar 6,0 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja docetakselu.
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Latvian: Opdivo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Polish: Pacjenci, którym podawano ipilimumab w monoterapii, przeżywali 2,9 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja tikai ipilimumabu, dzīvoja 2,9 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby podczas leczenia lekiem Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem względem leczenia Opdivo w monoterapii zaobserwowano jedynie u pacjentów, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PD-L1.
Latvian: Uzlabojumus pacientu dzīvildzē bez slimības progresēšanas, ārstējot ar Opdivo kopā ar ipilimumabu, kā arī salīdzinot ar Opdivo vienām pašām, novēroja tikai pacientiem, kuru vēža šūnas producēja zemus PD-L1 līmeņus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Opdivo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
Latvian: Otrajā pētījumā novēroja 405 progresējušas melanomas pacientus, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar pretvēža zālēm.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju).
Polish: Jak stosować lek Opdivo
Latvian: Kā lieto Opdivo?
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rakiem nerek.
Latvian: • progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Latvian: Attiecībā uz neplakanšūnu NSŠPV vienā pamatpētījumā iesaistīja 582 pieaugušos, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1096 pieaugušie ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, tika pētīta Opdivo un ipilimumaba iedarbība salīdzinājumā ar sunitinibu (citām pretvēža zālēm) nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych lekiem Opdivo czas, jaki upłynął przed nawrotem raka, pojawieniem się nowego czerniaka lub śmiercią pacjenta, wynosił średnio 31 miesięcy, w porównaniu z 24 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Latvian: Ar Opdivo ārstētie pacienti nodzīvoja caurmērā 31 mēnesi bez vēža recidīva vai jaunas saslimšanas ar melanomu, vai nāves iestāšanās salīdzinājumā 24 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar ipilimumabu.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja 25,0 mēnešus salīdzinājumā ar 19,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja everolīmu.
Polish: Jak działa lek Opdivo
Latvian: Kā Opdivo darbojas?
Polish: • płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN), który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Latvian: • galvas un kakla plakanšūnu vēzi (GKPŠV), kas ir recidivējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Polish: NDRP
Latvian: GKPŠV
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Latvian: Laiks pirms slimības pasliktināšanās to pacientu grupā, kur saņēma zāļu kombināciju, bija 11,6 mēneši, salīdzinot ar 8,4 mēnešiem sunitiniba grupā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Latvian: Opdivo blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus, un ieguvumi tās atsvēra.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Latvian: Opdivo tika salīdzinātas ar everolīmu (citām pretvēža zālēm) vienā pamatpētījumā, iesaistot 821 pacientu ar progresējušu nieru šūnu karcinomu pēc slimības progresēšanas, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Opdivo kopā ar ipilimumabu, dzīvoja 11,5 mēnešus bez slimības progresēšanas, savukārt pacienti, kuri lietoja tikai Opdivo, dzīvoja 6,9 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 270 pieaugušos ar urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kuru vēzis bija progresējis vai recidivējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Polish: Opdivo stosowany w monoterapii oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których nie przeprowadzono zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Opdivo pētīja, lietojot vienas pašas, divos pamatpētījumos ar pieaugušajiem ar progresējušu melanomu, kuriem nebija veikta operācija.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar 945 iepriekš neārstētiem pieaugušiem progresējušas melanomas pacientiem pētīja Opdivo kombinācijā ar ipilimumabu, Opdivo vienas pašas vai ipilimumabu vienu pašu.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
Latvian: Tās tiek lietotas arī vienas pašas pacientiem pēc ķirurģiski ārstētas melanomas, kas izplatījusies uz limfmezgliem vai kaut kur citur organismā.
Polish: Opdivo stosuje się w skojarzeniu z ipilimumabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą, w przypadku której ryzyko nasilenia uważa się za umiarkowane lub wysokie;
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm; tās lieto kombinācijā ar ipilimumabu (citām pretvēža zālēm) pacientiem ar iepriekš neārstētu slimību, kurai ir mērens vai paaugstināts pasliktināšanās risks.
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
Latvian: Opdivo tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 418 iepriekš neārstētus pacientus ar progresējušu melanomu, konstatēja, ka ar Opdivo ārstēti pacienti izdzīvoja ilgāk nekā pacienti, kuri lietoja pretvēža zāles dakarbazīnu.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 361 pieaugušo ar GKPŠV, kuru vēzis ir progresējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Opidivo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
Latvian: Kādas bija Opdivo priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opdivo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opdivo?
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Latvian: 3,6 (Nav pieejams)
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Latvian: OS analīze netika pielāgota, lai ņemtu vērā nākamās terapijas.
Polish: Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.
Latvian: Šīs komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Polish: Wybór badacza
Latvian: Pētnieka izvēle
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Latvian: Efektivitāti abos pētījumos vērtēja viena un tā pati IRRC.
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Latvian: Šis pētījums jāveic atbilstoši saskaņotam protokolam.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania
Latvian: • Informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
Latvian: Šie pacienti netika vērtēti kā daļa no primārās efektivitātes populācijas.
Polish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ASV
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Latvian: Minimālais novērojuma periods bija apmēram 24 mēneši.
Polish: Co to jest lek OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto
Polish: ≥ 75 lat
Latvian: ≥ 75 gadi
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Latvian: OS rezultāti ar papildu analīzi, kas veikta vismaz ar 36 mēnešu novērošanas periodu, parāda rezultātus, kas atbilst sākotnējai analīzei.
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
Latvian: b CR + PR, ticamības intervāls, pamatojoties uz Clopper un Pearson metodi.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów nie miało wcześniej korzyści klinicznych (CR/PR lub SD) z leczenia ipilimumabem.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš nebija klīniska ieguvuma (CR/PR vai SD), lietojot ipilimumabu.
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z chorobą podstawową.
Latvian: Jāizslēdz ar slimību saistīta etioloģija.
Polish: Zmiany w wynikach badań
Latvian: Analīžu rezultātu pārmaiņas
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji była podobna w obu badaniach i kohortach (patrz Tabela 20. poniżej).
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abos pētījumos un kohortās bija līdzīgi (skatīt tālāk 20. tabulu).
Polish: Oceniano również ORR oraz czas trwania odpowiedzi.
Latvian: Tika vērtēta arī ORR un atbildes reakcijas ilgums.
Polish: Niedostępne b
Latvian: Nav pieejamsb
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks ORR analīzei bija 28 mēneši.
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
Latvian: • pacienti līdz 18 gadu vecumam
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Latvian: OPDIVO infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1 na komórkach guza) nie została w pełni wyjaśniona.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (audzēja PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Latvian: Par citādu uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Polish: Zdarzenia (%)
Latvian: Gadījumi (%)
Polish: Inne formy interakcji
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Polish: Wyniki oceny wskaźników wzrostu, jak również parametrów teratogennych, neurobehawioralnych, immunologicznych i dotyczących patologii klinicznej w okresie 6 miesięcy po urodzeniu były porównywalne z grupą kontrolną.
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas rādītāju vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (IRRC)
Latvian: Apstiprināta objektīvā atbildes reakcija (IRRC)
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
Latvian: "Daudzskaitlīgā" un "vidējā" grupa tika apvienota, lai definētu grupu "daudz".
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Latvian: Sastopamība ir aprēķināta, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojis pēdējā laikā.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OPDIVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži OPDIVO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Latvian: Bija atļauta adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz sešus mēnešus pirms randomizācijas.
Polish: Leku OPDIVO nie należy zamrażać.
Latvian: OPDIVO nedrīkst sasaldēt.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Latvian: - - - Δ- - - Nivolumabs ────
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 12.
Latvian: Atbildes ir apkopotas 12. tabulā.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
Latvian: Riska attiecība katrā apakšgrupā tika iegūta no Koksa proporcionālā riska modeļa, kā vienīgo kovariātu izmantojot lietotās zāles.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Latvian: Nevienam no ārstētajiem pacientiem nekonstatēja nekādus jaunus drošuma signālus, un nivolumaba vispārējais drošuma profils apakšgrupās bija līdzīgs.
Polish: Nieosiągnięta
Latvian: Nav sasniegts
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Latvian: Pēc pieejamiem drošuma datiem CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Latvian: Pirms OPDIVO laišanas katras aalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Latvian: OPDIVO ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: Biorąc pod uwagę małą liczebność podgrup, wyniki te należy interpretować z ostrożnością.
Latvian: Nelielo paraugkopu izmēru dēļ apakšgrupās šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Latvian: Šīs apakšgrupu analīzes ir jāinterpretē piesardzīgi, jo apakšgrupas bija nelielas un netika konstatēta statistiski nozīmīga OS atšķirība visā randomizētajā populācijā.
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Polish: Końcową analizę OS przeprowadzono, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 28 miesięczny okres obserwacji.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem bija vismaz 28 mēnešus novērošanas periods.
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Latvian: Nav pieejams kā mediāna nestabils, jo ir mazs pacientu skaits un cenzēšana ar 24 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Polish: W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia produktem leczniczym OPDIVO wynosi 12 miesięcy.
Latvian: Adjuvantās terapijas maksimālais ārstēšanas ilgums ar OPDIVO ir 12 mēneši.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV