FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Romanian: • De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.
Hungarian: 20 metabolitja választódik ki a humán vizeletbe és székletbe.
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Hungarian: 1. táblázat - Kabazitaxellel kezelt betegnél, a mellékhatások függvényében ajánlott dózismódosítások.
Romanian: Tabelul 1 - Modificările dozei recomandate pentru reacţii adverse la pacienţii trataţi cu cabazitaxel Reacţii adverse
Hungarian: • 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Hungarian: Töltetrámérést tartalmaz.
Romanian: Conţine un exces.
Hungarian: Szívbetegségek és arrhythmiák
Romanian: Tulburări cardiace şi aritmii
Hungarian: Állatkísérletekben maternotoxikus dózisoknál reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), továbbá kimutatták, hogy a kabazitaxel átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze materno-toxice (vezi pct. 5.3) şi traversarea barierei placentare de către cabazitaxel (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Egy betegnél (0,3%) halálos kimenetelű kamrafibrillációt és 2 betegnél (0,5%) szívmegállást jelentettek.
Romanian: Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 2 pacienţi (0,5%).
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după
Hungarian: Milyen a JEVTANA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează JEVTANA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Kabazitaxel-kezelés alatt álló betegnél kerülni kell az élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását.
Romanian: Vaccinarea cu vaccin viu atenuat trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează cabazitaxel.
Hungarian: 1-oldalas 98,89%-os UCI
Romanian: LSIÎ 98,89% unidirecţional LIIÎ 95% unidirecţional
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80 és citromsav.
Romanian: Flaconul cu concentrat: polisorbat 80 şi acid citric;
Hungarian: Más gyógyszerek esetében, amelyek egyéb CYP-enzimek szubsztrátjai (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 és 2D6) nem áll fenn ennek a gátlásnak a potenciális kockázata.
Romanian: Nu există niciun risc potenţial de inhibare a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale altor enzime CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 şi 2D6) şi niciun risc potenţial de inducere de către cabazitaxel asupra medicamentelor care sunt substraturi ale CYP1A, CYP2C9 şi CYP3A.
Hungarian: A JEVTANA a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate.
Hungarian: A kabazitaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia (lásd 4.8 pont).
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Romanian: • modificări ale gustului • senzaţie de lipsă de aer
Hungarian: Egy csomag egy injekciós üveg koncentrátumot és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz:
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu concentrat şi un flacon cu solvent:
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
Romanian: Tulburările renale au fost raportate în asociere cu sepsis, deshidratare severă determinată de diaree, vărsături şi uropatie obstructivă.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok és poliuretán infúziós szerelékek.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan.
Hungarian: CYP3A-inhibitorok
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Hungarian: CYTOTOXICUS
Romanian: CITOTOXIC
Hungarian: A KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
Hungarian: A kabazitaxel a tubulinhoz kötődik és elősegíti a tubulin mikrotubulusokká történő felépülését, és egyidejűleg gátolja a szétválásukat.
Romanian: Cabazitaxelul se leagă de tubulină şi facilitează asamblarea tubulinei în microtubuli,
Hungarian: A ≥ 3 súlyossági fokozatú klinikai neutropenia és lázas neutropenia előfordulása 21,3% ill.
Romanian: Incidenţa neutropeniei clinice şi a neutropeniei febrile, ca şi reacţii adverse de grad ≥3, a fost de 21,3% respectiv, 7,5%.
Hungarian: Intersticiális pneumoniáról/pneumonitisről és intersticiális tüdőbetegségről számoltak be, melyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A kabazitaxel, a klinikai alkalmazás során megfigyelt koncentrációk legalább 15-szörösénél gátolta a P-glikoprotein (PgP) (digoxin, vinblasztin), az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) (metotrexát) és az organikus anion transzport polipeptid OATP1B3 (CCK8) transzportját, míg az OATP1B1(ösztradiol-17-béta-glukuronid) transzportját a klinikai alkalmazás során megfigyelt koncentrációk csupán 5-szörösénél gátolta.
Romanian: BCRP) (metotrexat) şi polipeptidul transportor de anioni organici OATP1B3 (octapeptidul colecistochinină - CCK8) la concentraţii de cel puţin 15 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice, în timp ce a inhibat transportul OATP1B1 (17-beta estradiol glucuronoconjugat) la concentraţii de numai 5 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii de hipersensibilitate
Hungarian: Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, soluţia rezultată are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Hungarian: Influenza Cystitis Felső légúti fertőzések Herpes zoster Candidiasis
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Herpes zoster
Hungarian: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia vagy pancytopenia formájában megnyilvánuló csontvelőszuppresszió előfordulhat (lásd alább a 4.4 pontban „A neutropenia kockázata" és „Anaemia").
Romanian: Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie" şi „Anemie" la pct. 4.4, mai jos).
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát az injekciós üveget részben felfordítva.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.
Hungarian: Conjunctivitis Fokozott könnyelválasztás
Romanian: Conjunctivită Hipersecreţie lacrimală
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül.
Romanian: Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi.
Hungarian: Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA Cum să utilizaţi JEVTANA
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml névleges térfogatú injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine cabazitaxel 60 mg într-un volum nominal de 1,5 ml (volum de umplere: cabazitaxel 73,2 mg/1,83 ml).
Hungarian: Organikus anion transzporter peptid 1B1 (OATP1B1) In vitro a kabazitaxel az organikus anion transzporter polipeptideket (OATP1B1) is gátolta.
Romanian: De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides).
Hungarian: Gasztrointesztinális vérzést és perforációt, ileust és bélelzáródást ugyancsak jelentettek (lást 4.4 pont).
Romanian: De asemenea, au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, ileus şi ocluzie intestinală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel.
Romanian: Se extrage în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
Hungarian: Eloszlás A megoszlási térfogat (Vss) dinamikus egyensúlyi állapotban 4870 l volt (2640 l/m2 egy 1,84 m2
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vse) a fost 4870 l (2640 l/m² pentru un pacient cu o SC (suprafaţă corporală) medie de 1,84 m2).
Hungarian: A kabazitaxel hatásos docetaxel-érzékeny daganatok esetén.
Romanian: Cabazitaxelul este activ în tumorile sensibile la docetaxel.
Hungarian: 96%-os etanol Injekcióhoz való víz
Romanian: Solvent Etanol 96%
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Romanian: A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Dysgeusia
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică Disgeuzie
Hungarian: A betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékánál (p < 0,001) volt észlelhető PSA válasz a 25 mg/m2 kabazitaxel-csoportban (42,9%) a 20 mg/m2 kabazitaxel-csoporthoz képest (29,5%).
Romanian: În grupul de tratament cu doza de 25 mg/m2, o proporție semnificativ statistic (p<0,001) mai mare de pacienţi (42,9%) a prezentat un răspuns al valorilor PSA comparativ cu grupul care a utilizat doza de 20 mg/m2 (29,5%).
Hungarian: A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Romanian: Cum arată JEVTANA şi conţinutul ambalajului JEVTANA se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Romanian: 1 flacon cu 1,5 ml concentrat şi 1 flacon cu 4,5 ml solvent
Hungarian: Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekkel is járó veseelégtelenségről számoltak be.
Romanian: A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek 170 beteg körében, köztük előrehaladott szolid tumoros (n = 69), metasztatizáló emlő carcinomás (n = 34) és metasztatizáló prostata carcinomás (n = 67) betegekkel.
Romanian: incluzând pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=69), cancer mamar metastatic (n=34) şi cancer de prostată metastatic (n=67).
Hungarian: Hasmenés gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akik megelőzően hasi, kismedencei besugárzásban részesültek.
Romanian: Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának csökkenése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: • sebek a szájüregben vagy az ajkakon
Romanian: • dureri la nivelul gurii sau gâtului
Hungarian: CBZ25+PRED képest
Romanian: Risc relativa faţă de CBZ25+PRED
Hungarian: A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
Romanian: În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea JEVTANA.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)
Romanian: Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului, iar supraumplerea (excesul) permite ca, după adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului cu concentrat JEVTANA 60 mg, să existe o concentraţie a soluţiei „amestec prealabil" de JEVTANA de 10 mg/ml.
Hungarian: Anaemiát figyeltek meg kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás).
Romanian: • pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Hungarian: A kabazitaxel in vitro nem gátolja a warfarin CYP2C9 által mediált, 7-hidroxi warfarinná történő átalakulásának fő biotranszformációs útját.
Romanian: 7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
Hungarian: • a bőr vörössége
Romanian: • înroşire a pielii
Hungarian: • fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Romanian: • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.
Hungarian: Minden súlyossági fokozatban a leggyakrabban előforduló (≥ 10%) mellékhatás az anaemia (97,3%), a leukopenia (95,7%), a neutropenia (93,5%), a thrombocytopenia (47,4%) és a hasmenés (46,6%) volt.
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune.
Hungarian: 5. táblázat - A biztonságossági adatok összefoglalása az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Romanian: Tabelul 5 - Rezumatul datelor de siguranță pentru brațul de tratament cu cabazitaxel 25 mg/m2 versus brațul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 în studiul EFC11785
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
Romanian: Scoateţi seringa şi amestecaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Hungarian: Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Hungarian: Ne használjon PVC infúziós tartályokat vagy poliuretán infúziós szereléket a JEVTANA elkészítésekor és alkalmazásakor.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea JEVTANA.
Hungarian: Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és a mellékelt oldószert.
Romanian: Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Hungarian: Tel: +39.800.536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5-szerese vagy az AST ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)) a kabazitaxel adagját 20 mg/m2-re kell csökkenteni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2.
Hungarian: • H2 antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű) (lásd 4.4 pont).
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A koncentrátum oldószerrel történő kezdeti felhígítását követően Az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15°C-30°C) bizonyítottan 1 óra.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Hungarian: Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: A túladagolás észlelését követően a betegnek mihamarabb terápiás dózisú G-CSF kezelést kell kapnia.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze terapie cu G-CSF cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Hungarian: A kezelés késleltetése addig, amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2- re.
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem kerülhető el, gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit és meg kell fontolni a kabazitaxel adagjának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy fájdalom az izmokban
Romanian: • disconfort sau durere musculară
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A JEVTANA-karon 6,4 hónap alatt (95%-os CI: 5,1-7,3) (medián érték) figyeltek meg PSA progressziót, míg ez a mitoxantron-karon 3,1 hónap alatt (95%-os CI: 2,2-4,4) következett be, HR 0,75 hónap (95%-os CI: 0,63-0,90), p = 0,0010. A JEVTANA-karon 39,2%-os volt a PSA válasz (95%-os CI: 33,9-44,5), a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 17,8%-os válasszal szemben (95%-os CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
Hungarian: • vérrögképződés az alsó végtagban
Romanian: • sângerare la nivelul anusului
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Hungarian: A JEVTANA a 6.6 pontban felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: 1.5 lépés
Romanian: Pasul 1.5
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4,5 ml (96%-os etanol és injekciókhoz való víz).
Romanian: 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
Hungarian: mitoxantron + prednizon kabazitaxel + prednizon
Romanian: + prednison cabazitaxel + prednison
Hungarian: Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile.
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal kerülendő, mivel azok csökkenthetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Hungarian: Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés megkezdése előtt, és ha a betegek vérszegénység vagy vérveszteség jeleit vagy tüneteit mutatják, ellenőrizni kell a haemoglobin- és a haematokrit-értéket.
Romanian: Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie.
Hungarian: Aranyeres csomók Gastroesophagealis reflux betegség Rectalis vérzés Szájszárazság Haspuffadás
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Hungarian: - sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére) - valzartan (magasvérnyomás kezelésére) - repaglinid - diabétesz (cukorbetegség) kezelésére
Romanian: - statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
Hungarian: A JEVTANA-kezelés ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében (összbilirubin > 3 x ULN) (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).