FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Natpar i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypoparatyroidisme (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Natparom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypoparatyreoidizmom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Samtidig brug af Natpar og bisfosfonater anbefales ikke.
Slovak: Neodporúča sa súbežné používanie Natparu s bisfosfonátmi.
Danish: Kontakt din læge.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Vigtigt: Det er normalt, at der kommer 1 eller 2 dråber medicin ud af huden eller kanylespidsen efter dette trin.
Slovak: Dôležité: Je normálne, ak po tomto kroku zbadáte 1 alebo 2 kvapky lieku vytekať z kože alebo zo špičky ihly.
Danish: • Bekræft, at 25-OH-D-vitamin-depoterne er tilstrækkelige.
Slovak: Uistite sa, že zásoby 25-OH vitamínu D sú dostatočné.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser mere end 1 eller 2 dråber medicin sive ud af huden eller fra nålespidsen under eller efter en injektion?
Slovak: Čo ak zbadám, že mi z kože alebo zo špičky ihly vyteká viac ako 1 alebo 2 kvapky lieku počas podávania injekcie alebo po injekcii?
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomøostase, parathyroideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03
Slovak: Homeostatiká vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Danish: Undgå områder med ar, blå mærker, rødmen eller modermærker.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami, modrinami, začervenaním alebo materskými znamienkami.
Danish: Det skal besluttes, om behandling med Natpar skal påbegyndes eller seponeres under graviditet, idet der tages højde for de kendte risici ved behandlingen i forhold til fordelene for kvinden.
Slovak: Rozhodnutie, či začať alebo ukončiť liečbu Natparom počas gravidity sa má urobiť po zvážení známych rizík liečby v porovnaní s prínosom pre ženu.
Danish: • Det kan være en hjælp at notere datoerne "Blandet den" og "Kasseres den" et sted, hvor du kan huske det, f.eks. en personlig kalender eller din mobiltelefon.
Slovak: „Dátum zmiešania" a „Dátum likvidácie" si môžete zapísať aj na iné miesto, kde si zapisujete dátumy, ktoré si máte zapamätať, napríklad do osobného diára alebo do mobilu.
Danish: Du skal blive ved med at tage Natpar i så lang tid, som lægen har ordineret det.
Slovak: Natpar používajte tak dlho, ako vám to predpíše lekár.
Danish: Natpar er ikke undersøgt hos patienter med urolithiasis.
Slovak: Natpar nebol skúmaný u pacientov s urolitiázou.
Danish: Start behandlingen med 50 mikrogram én gang dagligt som subkutan injektion i låret (skift lår hver dag).
Slovak: Začnite liečbu dávkou 50 mikrogramov raz denne vo forme subkutánnej injekcie do stehna (striedajte stehná každý deň).
Danish: • Slip den blå knap.
Slovak: Uvoľnite modré tlačidlo.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data for pædiatriske patienter.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov.
Danish: Prøv at stramme kanylen igen.
Slovak: Pokúste sa ihlu znova utiahnuť.
Danish: †, insomni*
Slovak: †, nespavosť*
Danish: • Kontakt din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Hvis din evne til at koncentrere dig er nedsat, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før din koncentrationsevne er normal igen.
Slovak: Ak máte narušenú schopnosť koncentrácie, netreba, aby ste viedli vozidlá alebo obsluhovali stroje, kým sa vám schopnosť koncentrácie nezlepší.
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser i 6 måneder, sås en øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved eksponeringer på 2,7 gange den kliniske eksponering ved den højeste dosis.
Slovak: U opíc, ktoré po dobu 6 mesiacov denne dostávali subkutánne dávky, bol zvýšený výskyt obličkovej tubulárnej mineralizácie pri úrovniach expozície, ktoré boli 2,7-krát vyššie ako hladina klinickej expozície pri najvyššej dávke.
Danish: Der er kun begrænset information om sikkerheden ved Natpar hos gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti Natparu u gravidných žien.
Danish: • Opbevar din pen væk fra varme og lys.
Slovak: Pero uchovávajte mimo zdrojov tepla a svetla.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Danish: Køn I REPLACE-studiet sås ingen klinisk relevante kønsrelaterede forskelle.
Slovak: V štúdii REPLACE sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Danish: • Henvis til følgende ofte stillede spørgsmål.
Slovak: Pozrite si nižšie Často kladené otázky.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2017 Dato for seneste fornyelse: 29. april 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. apríla 2019
Danish: Natpar skal anvendes med forsigtighed hos unge patienter med åbne epifyseskiver, da disse patienter kan have øget risiko for osteosarkom (se pkt.
Slovak: Natpar treba používať opatrne u mladých dospelých pacientov s otvorenými epifýzami, keďže títo pacienti môžu byť vystavení zvýšenému riziku osteosarkómu (pozri časť 4.3).
Danish: Gem hætten til senere brug (se figur D).
Slovak: Vrchnák odložte na neskoršie použitie (pozri obrázok D).
Danish: I nyrerne øger PTH (1-84) den tubulære reabsorption af calcium og fremmer udskillelsen af phosphat.
Slovak: V obličkách PTH (1 - 84) zvyšuje renálnu tubulárnu reabsorpciu vápnika a podporuje vylučovanie fosfátov.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder 0,32 mg natrium.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 0,32 mg sodíka.
Danish: Hvis serumcalcium er under 1,87 mmol/l eller over 2,55 mmol/l, skal målingen gentages den efterfølgende dag.
Slovak: Ak je hladina vápnika v sére pred podaním dávky pod 1,87 mmol/l alebo nad 2,55 mmol/l, toto meranie sa má zopakovať v nasledujúci deň.
Danish: • tørst*
Slovak: • smäd*
Danish: Lægen vil eventuelt fortælle dig, at du skal ændre den mængde kalcium eller D-vitamin, du tager (i alle former, også kalcium i fødevarer).
Slovak: Lekár vám môže prikázať, aby ste zmenili množstvo vápnika alebo vitamínu D, ktoré užívate (v akejkoľvek forme, vrátane potravín s vysokým obsahom vápnika).
Danish: Sørg for, at du ikke skruer kanylen af
Slovak: Dajte pozor, aby ste neodskrutkovali ihlu.
Danish: Dette hormon regulerer mængden af kalcium og fosfat i blodet og urinen.
Slovak: Tento hormón reguluje množstvo vápnika a fosfátu v krvi a moči.
Danish: • Natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovak: • hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Danish: Når du har blandet medicinen, er Natpar-pennen klar til brug, og medicinen kan injiceres under huden på dit lår.
Slovak: Po zmiešaní lieku je pero Natpar pripravené na použitie a liek možno podať injekciou pod kožu stehna.
Danish: Aktivt D-vitamin
Slovak: Aktívny vitamín D
Danish: Rotter, der blev behandlet med daglige injektioner af Natpar i 2 år, udviste dosisafhængig, unormalt stor knogledannelse og øget forekomst af knogletumorer, herunder osteosarkom, højst sandsynligt som følge af en ikke-genotoksisk mekanisme.
Slovak: Potkany, ktorým boli podávané denné injekcie Natparu po dobu 2 rokov, mali nadmernú tvorbu kostnej hmoty závislú od dávky a zvýšený výskyt nádorov kostí, vrátane osteosarkómu, pravdepodobne spôsobený negenotoxickým mechanizmom.
Danish: Disse bivirkninger kan typisk optræde: - i starten af Natpar-behandlingen - hvis din Natpar-dosis bliver ændret - hvis du glemmer en af dine daglige injektioner - hvis du holder op med at tage Natpar i et stykke tid eller helt holder op med at tage det.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší: - na začiatku liečby Natparom, - ak zmeníte dávku Natparu, - ak vynecháte jednu z denných dávok injekcie, - ak prestanete užívať Natpar na krátky čas alebo úplne.
Danish: • Kassér alle penne på datoen "Kasseres den", 14 dage efter blanding (se Datoetiket).
Slovak: Všetky perá zlikvidujte v deň „Dátumu likvidácie", 14 dní po zmiešaní (pozri sledovací štítok).
Danish: Parathyroideahormon (rDNA) er vurderet i et åbent farmakokinetisk/farmakodynamisk studie, hvor 7 patienter med hypoparatyroidisme fik en enkelt subkutan dosis på 50 og 100 mikrogram med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doserne.
Slovak: Hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa hodnotil v otvorenej farmakokinetickej/farmakodynamickej štúdii, v ktorej 7 pacienti s hypoparatyreoidizmom dostali jednorazové subkutánne dávky vo výške 50 a 100 mikrogramov, so 7-dňovým vymývacím intervalom medzi dávkami.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle mellem de 2 grupper, hvad angår totalkoncentration/tid-profilerne for serumcalcium.
Slovak: Medzi dvomi skupinami pečeňovej funkcie neboli žiadne zjavné rozdiely v časových profiloch celkovej koncentrácie vápnika v sére.
Danish: Efter injektion af Natpar falder serumphosphat proportionalt med PTH(1-84)-niveauet i løbet af de første 4 timer; dette lavere niveau opretholdes i 24 timer efter injektionen.
Slovak: Po injekcii Natparu, hladina fosfátov v sére klesá úmerne k hladine PTH (1 - 84) počas prvých 4 hodín a pretrváva počas 24 hodín po injekcii.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Natpar.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak chcete prerušiť liečbu Natparom.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Et lavt kalciumniveau kan give problemer mange forskellige steder i kroppen, herunder knoglerne, hjertet, huden, musklerne, nyrerne, hjernen og nervesystemet.
Slovak: Nízka hladina vápnika môže spôsobiť príznaky v mnohých častiach tela, vrátane kostí, srdca, kože, svalov, obličiek, mozgu a nervov.
Danish: Natpar er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter med kronisk hypoparatyroidisme, som ikke er tilstrækkeligt reguleret med standardbehandling alene.
Slovak: Natpar je indikovaný na podpornú liečbu dospelých pacientov s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorých nie je možné primerane kontrolovať samotnou štandardnou liečbou.
Danish: Risikoen for alvorlig hypokalcæmi er højest efter seponering af Natpar, ved oversprunget dosis eller ved pludselig behandlingsafbrydelse, men det kan forekomme til enhver tid.
Slovak: Riziko závažnej hypokalciémie je najvššie po ukončení, vynechaní alebo náhlom prerušení podávania Natparu, môže sa však vyskytnúť kedykoľvek.
Danish: Før iværksættelse af og under behandling med Natpar:
Slovak: Pred začatím liečby Natparom a počas jej trvania:
Danish: • E-mail Shire på medinfoEMEA@shire.com.
Slovak: Pošlite e-mail spoločnosti Shire na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Danish: • prikkende fornemmelse og følelsesløshed i huden
Slovak: • mravčenie a necitlivosť kože
Danish: De kliniske studier med Natpar inkluderede ikke tilstrækkeligt mange forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om responsen hos ældre er anderledes end hos yngre personer.
Slovak: Klinické štúdie s Natparom nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa stanovilo, či odpoveď u týchto osôb sa líši od odpovede u mladších jedincov.
Danish: Ved randomiseringen blev aktive former for D-vitamin reduceret med 50 %, og patienterne blev udvalgt til at få enten Natpar 50 mikrogram dagligt eller placebo.
Slovak: Pri randomizácii boli dávky aktívnych foriem vitamínu D znížené o 50 % a pacienti boli zaradení do skupiny s Natparom 50 mikrogramov denne alebo do skupiny s placebom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, metacresol, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, metakrezol, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Danish: Læs punkt 7, "Brugervejledning", i denne indlægsseddel, inden du bruger pennen.
Slovak: Prečítajte si "Časť 7. Návod na použitie" v tejto písomnej informácii predtým, ako začnete používať pero.
Danish: • Tag 1 spritserviet.
Slovak: Zoberte 1 alkoholový tampón.
Danish: Samtidig administration af alendronsyre og Natpar kan medføre nedsat calciumbesparende effekt, hvilket kan interferere med normaliseringen af serumcalcium.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny alendrónovej a Natparu môže viesť k zníženiu účinku šetriaceho vápnik (calcium sparing effect), čo môže rušiť normalizáciu hladiny vápnika v sére.
Danish: Hvordan bortskaffer jeg min pen?
Slovak: Ako mám pero zlikvidovať?
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger Natpar fyldt pen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolia ako používať naplnené pero Natpar.
Danish: • Du skal følge denne brugervejledning, hver gang du bruger din pen, så du ikke glemmer et af trinene.
Slovak: Zakaždým, keď budete používať svoje pero, postupujte podľa tohto návodu, aby ste nevynechali žiaden krok.
Danish: Det anbefales at måle albumin-korrigeret serumcalcium 8-12 timer efter administration af Natpar.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu vápnika v sére korigovanú na albumín 8 - 12 hodín po podaní Natparu.
Danish: Ved hver injektion skal der bruges en ny, steril kanyle.
Slovak: Pre každú injekciu sa musí použiť nová sterilná ihla.
Danish: Du må ikke puste på det eller vifte med din hånd.
Slovak: Nefúkajte naň ani ho neovievajte rukou.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst
Slovak: Psychické poruchy úzkosť
Danish: Hyperkalcæmi kan, uanset oprindelsesårsag, prædisponere for digitalistoksicitet.
Slovak: Hyperkalciémia akéhokoľvek pôvodu môže predisponovať na digitalisovú toxicitu.
Danish: Hypoparatyroidisme er en sygdom, der skyldes lave niveauer af parathyroideahormon, som produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsen.
Slovak: Hypoparatyreoidizmus je ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónu prištítnych teliesok, ktorý je produkovaný prištítnymi telieskami v krku.
Danish: Under 2 mmol/l
Slovak: Nižšie ako 2 mmol/l
Danish: Første gang du bruger Natpar, vil sundhedspersonalet vise dig, hvordan du blander din Natpar-pen og giver dine injektioner.
Slovak: Keď budete používať Natpar po prvýkrát, školiteľ vám ukáže, ako zmiešať pero Natpar a ako podávať injekcie.
Danish: Studiet var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepen, placebom kontrolovaná, multicentrická a trvala 24 týždňov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsamle data om hårde kliniske effektmål (knogler, bløddelsforkalkning og nyrefunktion) samt data om hyperkalciuri og livskvalitet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zhromaždiť údaje o pevných klinických koncových ukazovateľoch (hustota kostí, kalcifikácie mäkkého tkaniva a funkcia obličiek), spolu s údajmi o hyperkalciúrii a kvalite života.
Danish: Hvis kanylen ikke peger lige op, eller cylinderampullen skrues ned for hurtigt i dette trin, kan medicinen sive ud fra pennen.
Slovak: Ak počas tohto kroku ihla nesmeruje rovno nahor alebo ak sa náplň zatáča príliš rýchlo, liek môže z pera unikať.
Danish: Der er ikke set osteosarkomer i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne osteosarkómy.
Danish: Stram nålen og sørg for, at nålen sidder lige på og gevindene er lige.
Slovak: Ihlu utiahnite a uistite sa, že je pripevnená rovno a závity sú zarovnané.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) var henholdsvis 3,02 og 2,83 timer for doserne 50 og 100 mikrogram.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) bol 3,02 hodín pre dávku 50 mikrogramov a 2,83 hodín pre dávku 100 mikrogramov.
Danish: Natpar skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da sådanne patienter ikke er blevet evalueret i kliniske studier.
Slovak: Natpar sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo pečene, pretože takýto pacienti neboli hodnotení v klinických skúšaniach.
Danish: Den endelige kliniske studierapport skal indsendes senest:
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie má byť predložená do:
Danish: Samtidig brug af hjerteglykosider
Slovak: Súbežné používanie s kardioglykozidmi
Danish: Natpar indeholder:
Slovak: Natpar obsahuje
Danish: Du har muligvis glemt at prime pennen som anvist i "Klargøring og blanding af ny pen" (afsnit B).
Slovak: Možno ste zabudli pripraviť pero podľa návodu v časti „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
Danish: Hos patienter, der tager aktivt D-vitamin, skal dosis af aktivt D-vitamin nedsættes med 50 %, hvis serumcalcium før administration er over 1,87 mmol/l.
Slovak: U pacientov dostávajúcich aktívny vitamín D znížte dávku aktívneho vitamínu D o 50 %, ak je pred podaním dávky hladina vápnika v sére nad 1,87 mmol/l.
Danish: Over den øvre normalgrænse (ULN) (2,55 mmol/l)*
Slovak: Nad hornou hranicou normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) (2,55 mmol/l)*
Danish: De fleste tilfælde af hypokalcæmi i de kliniske studier var lette til moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Väčšina hypokalcemických udalostí, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach, boli mierne až stredné z hľadiská závažnosti.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis medicinen er uklar, farvet eller indeholder partikler?
Slovak: Čo mám robiť, ak je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice?
Danish: EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004
Slovak: EU/1/15/1078/003
Danish: Parathyroideahormon-receptorer hører til familien af G-forbundne proteinreceptorer.
Slovak: Receptory pre hormón prištítnych teliesok patria do skupiny receptorov spriahnutých s G-proteínmi.
Danish: Cylinderampullen er lavet af glas og har en gummiforsegling i toppen.
Slovak: Náplň je vyrobená zo skla, s gumenou zátkou na vrchu.
Danish: B. Klargøring og blanding af ny pen
Slovak: Nastavenie a zmiešanie nového pera
Danish: • Lad kanylen blive siddende i huden og tæl langsomt til 10, mens du fortsat trykker på den blå knap.
Slovak: Ihlu nechajte v koži a pomaly počítajte do 10, pričom držíte modré tlačidlo stále zatlačené.
Danish: Undersøgelser positiv test for antiparathyroideahormon (PTH)-antistoffer, nedsat 25-hydroxykolekalciferol i blodet
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívne anti-PTH protilátky, znížená hladina 25-hydroxycholekalciferol u v krvi
Danish: Efter en enkelt injektion af parathyroideahormon (rDNA) opnås en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration af total-calcium inden for 10-12 timer.
Slovak: Po jednorazovej injekcii hormónu prištítnych teliesok (rDNA) dosiahla priemerná hladina celkového vápnika v sére svoje maximum medzi 10 a 12 hodinami.
Danish: * ULN kan variere laboratorierne imellem ** Seponér hos patienter, der får den laveste tilgængelige dosis
Slovak: **Prerušenie u pacientov dostávajúcich najnižšiu dávku, ktorá je k dispozícii
Danish: - hvis du skal gennemgå eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet - hvis du har knoglekræft eller andre kræftformer, der har spredt sig til dine knogler - hvis du har øget risiko for at udvikle en type knoglekræft, der kaldes osteosarkom (f.eks. hvis du har Pagets knoglesygdom eller en anden knoglesygdom) - hvis en blodprøve viser, at du har uforklarlige stigninger i knogle-specifik basisk fosfatase - hvis du har pseudohypoparatyroidisme, en sjælden tilstand, hvor kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det parathyroideahormon, der produceres i kroppen.
Slovak: - ak máte rakovinu kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila do kostí - ak ste vystavení zvýšenému riziku vzniku rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm (napríklad, ak trpíte Pagetovou chorobou alebo inými chorobami kostí) - ak vyšetrenie krvi preukáže, že máte neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v kostiach - ak máte pseudohypoparatyreoidizmus, zriedkavý stav, pri ktorom telo nereaguje primerane na telom produkovaný hormón prištítnych teliesok.
Danish: • Før du sætter en ny nål på Natpar-pennen, skal du sikre dig, at injektionsvæsken er klar og farveløs.
Slovak: Pred nasadením novej ihly na pero Natpar sa uistite, že roztok je číry a bezfarebný.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts handelsnavn og batchnummer ydeligt registreres.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: , kvalme*, opkastning*
Slovak: , nauzea*, vracanie*
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 2 fyldte penne.
Slovak: Veľkosť balenia: Škatuľka obsahuje 2 naplnené perá.
Danish: • nervøsitet eller angst
Slovak: • pocit nervozity a úzkosti
Danish: Dette gælder f.eks. - digoxin, også kendt som digitalis, en type hjertemedicin - medicin til behandling af knogleskørhed, såkaldte bisfosfonater, f.eks. alendronsyre - medicin, der kan påvirke kalciumniveauet i blodet, såsom lithium eller visse lægemidler, der bruges til at øge mængden af urin (diuretika).
Slovak: - digoxín, tiež známy ako digitalis, liek na srdce - lieky používané na liečbu osteoporózy, nazývané bisfosfonáty, ako je kyselina alendrónová - lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu vápnika v krvi, ako sú lítium alebo niektoré lieky, ktoré sa používajú na zvýšenie objemu moču (diuretiká).
Danish: Samtidig brug af Natpar og hjerteglykosider (f.eks. digoxin eller digitoxin) kan prædisponere for digitalistoksicitet, hvis patienten udvikler hyperkalcæmi.
Slovak: Natparu a kardioglykozidov (napr. digoxín alebo digitoxín) môže predisponovať pacientov na digitalisovú toxicitu, ak dôjde k vzniku hyperkalciémie.
Danish: Formålet med Natpar-behandlingen er at opnå et velkontrolleret calcium-niveau og reducere symptomerne (se også pkt.
Slovak: Cieľom liečby Natparom je dosiahnutie kontroly kalcémie a zníženie príznakov (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke nogen indvirkning på fertilitet.
Slovak: Údaje na zvieratách nepoukazujú na žiadne poškodenie fertility.
Danish: Ældre patienter
Slovak: Používanie u starších pacientov
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkningen af Natpar på human fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Natparu na fertilitu u ľudí.
Danish: Parathyroideahormon (rDNA) injiceres ved hjælp af en fyldt pen.
Slovak: Hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa podáva injekčne pomocou naplneného pera.
Danish: Patienterne skal monitoreres, indtil tegn og symptomer forsvinder (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, kým prejavy a príznaky neustúpia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Danish: Inden du kasserer din pen, skal du sørge for at fjerne penkanylen og bortskaffe den som anvist i trin 17: "Kassér dine brugte nåle."
Slovak: Predtým, ako svoje pero zlikvidujete, uistite sa, že ste odstránili ihlu pera a zlikvidovali ju podľa návodu v kroku 17: „Použité ihly zlikvidujte."
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Der er gennemført et farmakokinetisk studie med en gruppe forsøgspersoner uden hypoparatyroidisme (6 mænd og 6 kvinder med moderat nedsat leverfunktion (7-9 på Child-Pugh-skalaen [grad B])), der blev sammenlignet med en kontrolgruppe på 12 forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov, ktorí netrpeli hypoparatyreoidizmom sa vykonala u 6 mužov a 6 žien so stredne závažným poškodením pečene (skóre 7 - 9 na stupnici podľa Childa-Pugha [stupeň B]), ktorí boli porovnávaní so zhodnou skupinou 12 jedincov s normálnou funkciou pečene.