FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7 %) hos de adalimumab-behandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8 %) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95 % KI 0,31-4,16).
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego żywego noworodka z poważną wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Danish: Klinisk respons
Polish: Odpowiedź kliniczna
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Danish: Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed versus placebo hos 72 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder.
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu versus placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych adalimumabem raz w tygodniu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Danish: AMGEVITA bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hvor lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Polish: AMGEVITA jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości początkowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu z 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Danish: Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med AMGEVITA.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku AMGEVITA.
Danish: Behandling med AMGEVITA skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem AMGEVITA u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Danish: I CD-studie III fik 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Polish: W badaniu III w ChL-C 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali adalimumab 40 mg raz w tygodniu w okresie B.
Danish: Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości początkowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Danish: Autoimmune processer
Polish: Zjawiska autoimmunizacyjne
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne.
Danish: ACR-respons
Polish: Odpowiedź w skali ACR
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilketkomplicerer risikoestimeringen.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Polish: Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach.
Danish: AMGEVITA kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Polish: Lek AMGEVITA można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Danish: Reaktivering af hepatitis B1), Autoimmun hepatit1)
Polish: Rzadko zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B1), autoimmunologiczne zapalenie wątroby1)
Danish: • øget svedtendens,
Polish: • zwiększona potliwość;
Danish: Uge 56
Polish: 56. tydzień
Danish: Du skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe din læge har sagt.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku AMGEVITA tak długo jak zaleci to lekarz.
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Danish: Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.
Polish: Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få AMGEVITA.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek AMGEVITA lub kontynuować podawanie leku.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu oceniano w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerowali, mieli przeciwwskazanie do stosowania lub wykazywali niewystarczającą odpowiedź na trwającą co najmniej 3 miesiące próbę stosowania układowej antybiotykoterapii.
Danish: Sími: +354 535 7000
Polish: Simi: +354 535 7000
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Danish: N Behandlingssvigt N (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych mężczyzn leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
Danish: 20 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
Polish: 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt AMGEVITA.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje wystarczająco dobrze na te leki, otrzyma lek AMGEVITA.
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet (-stederne).
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Danish: Adalimumabs sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, central og perifer demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Polish: Zalicza się do nich rzadkie doniesienia o pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej, zaburzeniach demielinizacyjnych ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz zgłaszane przypadki tocznia, zespołu toczniopodobnego i zespołu Stevensa-Johnsona.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
Danish: 40 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
Polish: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem
Danish: Medicin Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til lysegul.
Polish: Lek Należy upewnić się, że lek w oknie jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Danish: ● Brug ikke eventuel resterende medicin, der er tilovers i den brugte injektionssprøjte.
Polish: ● Nie używać leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Danish: Det er en del af sprøjten.
Polish: Jest ona częścią ampułko-strzykawki.
Danish: Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Polish: Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
Danish: 20, 25 og 40 mg
Polish: 20, 25 i 40 mg
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med AMGEVITA.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą, leczonych w przeszłości metodą PUVA należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem AMGEVITA.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Polish: Częściowa reaktywacjad a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b Wartość początkowa definiowana jako wartość początkowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Danish: Brug i alle disse tilfælde en ny fyldt pen.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowej strzykawki.
Danish: Patienter, der blev behandlet med adalimumab, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Polish: W 24. tygodniu pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotną statystycznie poprawę sprawności fizycznej, ocenianą przy pomocy HAQ oraz „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w porównaniu z placebo.
Danish: Induktionsdosis
Polish: Dawka indukcyjna
Danish: Sæt en finger på kanten af bakken for at holde bakken fast, mens du tager sprøjten ud.
Polish: Umieścić palec lub kciuk na krawędzi tacki, aby zabezpieczyć ją podczas wyjmowania strzykawki
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager AMGEVITA.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku AMGEVITA.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med AMGEVITA startes.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler,
Polish: • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne, som fik behandling med adalimumab sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z placebo osiągnął HiSCR.
Danish: Efter 10 år, blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, evalueret radiografisk.
Polish: Po 10 latach, 79 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniono radiologicznie.
Danish: Post marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki białaczki u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Danish: I studie I var der også signifikante forbedringer i den fysiske og mentale komponent i den sammensatte SF-36-score sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF 36 była również istotna w porównaniu z placebo.
Danish: Behandling med AMGEVITA bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som AMGEVITA er indiceret til.
Polish: Leczenie produktem AMGEVITA powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których produkt AMGEVITA jest wskazany.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression),
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja);
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu - innego antagonisty TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgłaszano większą liczbę nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Polish: • dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Danish: For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage injektionssprøjten ud og opbevare den ved stuetemperatur 15 til 30 minutter inden injektionen.
Polish: Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p < 0,001) (Rycina 1).
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu z wartością początkową, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p < 0,05 dla adalimumabu vs placebo porównanie parami odsetków ** p < 0,001 dla adalimumabu vs placebo porównanie parami odsetków a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning,
Polish: • objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret igen i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab w okresie A, ponownie zostali przydzieleni losowo (okres B) do jednej z trzech grup (adalimumab 40 mg raz w tygodniu, adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35 tygodnia).
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer),
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med AMGEVITA startes.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu AMGEVITA, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Danish: Behandling med AMGEVITA kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Polish: Leczenie produktem AMGEVITA może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Polish: Pacjenci wykazujący w 16. tygodniu odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Danish: Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et glukokortikoid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący].
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe),
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2 %) ACR 50-respons og 41 patienter (36 %) ACR 70-respons.
Polish: Spośród nich, u 86 pacjentów (75,4%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 72 pacjentów (63,2%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 41 pacjentów (36%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza),
Polish: • ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNF-antagonister.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano pancytopenię, w tym niedokrwistość aplastyczną w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zlokalizowanym w tylnej części gałki ocznej.
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (podawane jako dwa wstrzyknięcia po 40 mg jednego dnia).
Danish: F. Klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Polish: F. Uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Danish: • højt blodsukker,
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
Danish: AMGEVITA fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Polish: AMGEVITA ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego