FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: --1 titar virusa nije manji od 5 x 107 Inf.U
Bulgarian: Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U
Croatian: 20 bočice
Bulgarian: 20 флакона
Croatian: EU/1/13/855/001
Bulgarian: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Croatian: Bočica (staklo) 0,5 ml
Bulgarian: 0,5 ml
Croatian: Provedeno je pet glavnih ispitivanja.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания.
Croatian: Još uvijek se ne zna koliko će dugo trajati zaštita.
Bulgarian: Все още не е известно колко време продължава защитата.
Croatian: Međutim, trajanje zaštite nije poznato.
Bulgarian: Същевременно продължителността на защитата не е известна.
Croatian: Više informacija o cjepivu Imvanex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Croatian: Imvanex (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Bulgarian: Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Croatian: Velike boginje službeno su proglašene iskorijenjenima 1980. s posljednjim poznatim slučajem bolesti 1977.
Bulgarian: През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.
Croatian: Imvanex je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Imvanex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina, mijalgija (bol u mišićima), umor i reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće i svrbež).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav kako se obraniti od bolesti.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система как да се защитава срещу дадено заболяване.
Croatian: Cjepiva koja sadrže viruse vakcinije bila su učinkovita u kampanji iskorjenjivanja velikih boginja.
Bulgarian: Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Imvanex kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се проследяват.
Croatian: Sadrži živi modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara", koji je povezan s virusom velikih boginja.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която е свързана с вируса на едрата шарка.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Imvanex zbog male učestalosti bolesti.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
Croatian: Kada je osoba ponovno izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Imvanex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ovo cjepivo koristit će se u situacijama kad se smatra potrebnim zaštititi stanovništvo od velikih boginja u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: Osobe koje nisu prethodno cijepljene protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze od 0,5 ml, a drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve.
Bulgarian: Хора, които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.
Croatian: Što je Imvanex i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Imvanex и за какво се използва?
Croatian: Imvanex se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koju tvar prisutnu u tragovima poput pilećih proteina, benzonaza i gentamicina.
Bulgarian: Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 2 000 odraslih osoba, uključujući bolesnike s HIV-om i atopijskim dermatitisom (kožna bolest praćena svrbežom uzrokovana prekomjerno aktivnim imunosnim sustavom) i osobe koje su prethodno primile cjepivo protiv velikih boginja.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото.
Croatian: Budući da je cjepivo Imvanex odobreno u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja cjepivo Imvanex u promet dostavit će podatke o koristima i rizicima cjepiva iz opservacijskih ispitivanja na bolesnicima koji primaju to cjepivo te u slučaju izbijanja bolesti u budućnosti.
Bulgarian: Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето.
Croatian: Imvanex sadrži modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara" koji ne uzrokuje bolest u ljudi i ne može se umnažati u ljudskim stanicama.
Bulgarian: Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която не причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки.
Croatian: Imvanex bi stoga bio koristan za osobe koje ne mogu primiti cjepiva koja sadrže replicirajuće viruse, kao što su bolesnici s oslabljenim imunosnim sustavom.
Bulgarian: Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Imvanex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex?
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Imvanex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imvanex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Cjepivo Imvanex dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja
Bulgarian: Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Imvanex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: S obzirom na sličnost s virusom velikih boginja, očekuje se da će protutijela koja se proizvode na ovaj virus također štititi od velikih boginja.
Bulgarian: Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка.
Croatian: U sljedećem ispitivanju na 433 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene utvrđeno je da je razina zaštitnih protutijela nakon cijepljenja cjepivom Imvanex bila najmanje jednaka kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Bulgarian: В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка.
Croatian: Ako je potrebno provesti docjepljivanje osoba koje su u prošlosti cijepljene protiv velikih boginja, potrebno je dati pojedinačnu dozu od 0,5 ml s izuzetkom bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (prirodna obrana tijela) koji trebaju primiti dvije doze docjepljivanja, pri čemu drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve doze.
Bulgarian: Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.
Croatian: U dvama ispitivanjima posebno se ispitala djelotvornost cjepiva Imvanex u docjepljivanju.
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Croatian: Virus vakcinije u cjepivu Imvanex ne može se umnažati u ljudskim stanicama i stoga je, u usporedbi s konvencionalnim cjepivima protiv velikih boginja, manje vjerojatno da će izazvati nuspojave.
Bulgarian: Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка.
Croatian: Kako djeluje Imvanex?
Bulgarian: Как действа Imvanex?
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Imvanex djelotvoran u poticanju proizvodnje protutijela do razine pri kojoj se očekuje pružanje zaštite od velikih boginja.
Bulgarian: Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.
Croatian: Zašto je cjepivo Imvanex odobreno u EU-u?
Bulgarian: Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Imvanex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
Croatian: Imvanex je cjepivo za zaštitu od velikih boginja u odraslih osoba.
Bulgarian: Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка.
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Imvanex utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?
Croatian: Imvanex se daje injekcijom pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.
Bulgarian: Imvanex се прилага чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката.
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Imvanex
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je cjepivo Imvanex djelotvorno u poticanju proizvodnje protutijela za velike boginje do razine kojom se osigurava najmanje jednaka zaštita kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Imvanex?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
Croatian: Pregled informacija o cjepivu Imvanex i zašto je odobreno u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Croatian: Posebna populacija:
Bulgarian: Специална популация:
Croatian: Nježno vrtite prije uporabe.
Bulgarian: Леко завъртете преди употреба.
Croatian: Djelotvornost u životinja
Bulgarian: Ефикасност при животни
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Croatian: ACAM2000 je bio primijenjen skarifikacijom.
Bulgarian: ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
Croatian: • gubitak apetita,
Bulgarian: загуба на апетит,
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
Croatian: *infektivne jedinice
Bulgarian: *инфекциозни единици
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Croatian: • ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu.
Bulgarian: ако сте болен с висока температура.
Croatian: Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.
Bulgarian: По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i IMVANEX
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и IMVANEX
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja cjepiva IMVANEX:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
Croatian: 1Proizveden u stanicama pilećeg embrija
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Croatian: Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Croatian: Danska tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Croatian: • ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Croatian: Nježno vrtjeti najmanje 30 sekundi.
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Croatian: Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Croatian: • Primit ćete jednu injekciju.
Bulgarian: • ще Ви бъде направена една инжекция;
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom razvile su više lokalnih i općih simptoma nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Croatian: Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Tablica 1:
Bulgarian: Таблица 1:
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu cjepiva:
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti, embriofetalne i postnatalne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Croatian: Imunogenost i atenuacija plika uzrokovanog ACAM2000 u zdravih ispitanika
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Croatian: • slabost,
Bulgarian: • слабост,
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Croatian: Nema podataka o imunološkom odgovoru na IMVANEX u drugih imunokompromitiranih osoba.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Croatian: • infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Croatian: • ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim količinama.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Croatian: • ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima ili lijekovima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze cjepiva (1., 2. ili booster) bile su slične.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Croatian: Prisutnost manje infekcije i/ili slabe vrućice ne bi trebala biti razlog za odgađanje cijepljenja.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).