FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att IPLEX inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, nägi inimtervishoius kasutatavate komitee taotluse tagasivõtmise ajal mõningaid probleeme ning oli esialgsel arvamusel, et IPLEXi ei saa primaarse insensitiivsusega patsientide ega kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide, kellel on tekkinud kasvuhormoonile neutraliseerivad antikehad, raviks heaks kiita.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: Hur är det tänkt att IPLEX ska verka?
Estonian: Missugune on IPLEXi eeldatav toime?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natriumeprodisat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): naatriumeprodisaat
Swedish: Detta ska bidra till att förhindra skador på organen.
Estonian: Sel viisil loodetakse ennetada elundi kahjustumist.
Swedish: Vad är Kiacta?
Estonian: Mis on Kiacta?
Swedish: EMEA/180125/2008
Estonian: London, 13. märts 2008 Viitedokument: EMEA/180132/2008
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars njurfunktion betydligt försämrades eller som avled under de två behandlingsåren.
Estonian: Ravimi tõhususe põhinäitajaks oli patsientide arv, kelle neerude talitlus märkimisväärselt halvenes või kes pärast kaheaastast ravi surid.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för KIACTA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Swedish: Kiacta klassificerades som särläkemedel den 31 juli 2001.
Estonian: Kiacta nimetati harvikravimiks 31. juulil 2001.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, ning see ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal veel lõppenud.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Estonian: See oli ette nähtud kapslitena turustamiseks.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Kiacta?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Kiacta kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Swedish: Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Estonian: 13. märtsil 2008 teatas ettevõte Neurochem Luxco II SARL ametlikult inimravimikomiteele, et soovib tagasi võtta A-amüloidi tekitatava amüloidoosi raviks ette nähtud ravimi Kiacta müügiloa taotluse.
Swedish: Kiacta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dinatriumeprodisat.
Estonian: Kiacta on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumeprodisaati.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att den pågående kliniska prövningen med Kiacta ska avbrytas, så att man kan genomföra en andra studie för att jämföra Kiacta med placebo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et Kiacta kliinilised uuringud on peatatud, et ta saaks läbi viia teise uuringu, milles võrreldakse Kiactat platseeboga.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Kiacta inte hade bevisats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de identifierade riskerna.
Estonian: Seepärast oli inimravimikomitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Kiacta kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Kiacta inte skulle godkännas för försäljning för behandling av AA-amyloidos.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Kiactale AAamüloidoosi ravis kasutamiseks müügiluba.
Swedish: Effekten av Kiacta undersöktes i en huvudstudie som omfattade 183 patienter med AA-amyloidos.
Estonian: Kiacta tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 183 patsienti, kellel oli AA-amüloidoos; uuringus võrreldi Kiactat patseeboga (näiv ravim).
Swedish: Efter en inspektion av att platsen där uppgifterna från studien hade undersökts ifrågasatte kommittén huruvida studiens resultat var tillförlitliga med tanke på det sätt som undersökningen hade utförts på.
Estonian: Pärast uuringu andmete analüüsikoha kontrollimist tekitas analüüsi viis inimravimikomiteel ka kahtlusi uuringu tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Estonian: Mis oli inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Swedish: Den aktiva substansen i Kiacta, dinatriumeprodisat, är tänkt att verka genom att störa bildandet av AA-fibriller och därmed hindra att de inlagras i organen.
Estonian: Kiacta toimeaine naatriumeprodisaat eeldatavasti sekkub A-amüloidi fibriilide moodustumisse, takistades nende ladestumist elundites.
Swedish: Även om en antydan gjordes att Kiacta kanske är verksamt konstaterade kommittén att ytterligare en studie krävdes för att visa läkemedlets effekt.
Estonian: Kuigi Kiacta näis toimivat, arvas komitee, et ravimi tõhusust tuleks tõendada veel ühe uuringu alusel.
Swedish: Hur är det tänkt att Kiacta ska verka?
Estonian: Mis on Kiacta eeldatav toime?
Swedish: Det är en ovanlig, livshotande sjukdom som inträffar hos patienter med långdragna inflammationstillstånd, vilka oftast beror på reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Estonian: A-amüloidi tekitatav amüloidoos on haruldane eluohtlik haigus, mis esineb patsientidel, kellel on pikaajaline, enamasti reumatoidartriidist põhjustatud põletik.
Swedish: De allvarligaste sjukdomssymtomen orsakas av att amyloid A inlagras i njurarna och skadar dem.
Estonian: Haiguse kõige raskemaid sümptomeid tekitavad neerudes moodustuvad ja neid kahjustavad A-amüloidi ladestused.
Swedish: Vad skulle Kiacta användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Kiactat kasutada?
Swedish: Effekterna av Kiacta prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kiacta toimet muude katsetega.
Swedish: Kiacta skulle användas för behandling av AA-amyloidos.
Estonian: Kiacta oli ette nähtud A-amüloidi tekitatava amüloidoosi (AA-amüloidoos) raviks.
Swedish: Amyloid A-amyloidos orsakas av att det inlagras olösliga "fibriller" (fina trådar) av ett protein som kallas "amyloid A" (AA) i kroppens organ.
Estonian: AA-amüloidoosi põhjustab valk A-amüloidi (amyloid associated, AA) lahustamatute fibriilide (peente kiudude) moodustumine organismi elundites.
Swedish: CHMP oroades över att effekten av Kiacta vid behandling av AA-amyloidos inte hade bevisats i tillräcklig grad i den enda huvudstudie som genomförts.
Estonian: Inimravimikomitee arvates ei tõendanud ainus põhiuuring Kiacta tõhusust AA-amüloidoosi raviks piisaval määral.
Swedish: ref: EMEA/605923/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viide: EMEA/605930/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lakosamiiid
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Swedish: Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
Estonian: Patsiendid mõõtsid valu tugevust 11-punktisel skaalal.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Swedish: Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma kolme annuse (200 mg, 400 mg ja 600 mg päevas) efektiivsust võrreldi platseebo (näiv ravim) efektiivsusega neljas põhiuuringus kokku 1724 patsiendil.
Swedish: Dessa två effekter tillsammans förväntas förebygga onormal elektrisk aktivitet i nervcellerna och på så sätt minska smärta till följd av nervskada.
Estonian: Need toimed koos peaksid eeldatavasti ennetama närvirakkude ebanormaalset elektrilist aktiivsust, vähendades närvikahjustusest põhjustatud valu.
Swedish: Lakosamid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan augusti 2008 som ett läkemedel mot epilepsi under varunamnet Vimpat.
Estonian: Lakosamiidile anti Euroopa Liidus müügiluba epilepsiaravimina Vimpat 2008. aasta augustis.
Swedish: I samtliga fyra studier ökades dosen Lacosamide Pain UCB Pharma gradvis under några veckor innan en konstant dos gavs under 12 veckor.
Estonian: Kõigis neljas uuringus suurendati Lacosamide Pain UCB Pharma annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni püsiannuseni, mida manustati 12 nädala jooksul.
Swedish: Lakosamid tros också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats.
Estonian: Arvatakse, et lakosamiid osaleb ka kahjustatud närvirakkude taastumises.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtnivå mellan inledningen av studien och de sista fyra veckorna på en konstant dos.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli valu tugevuse muutus võrrelduna ravi alguses ja püsiannuse manustamise nelja nädala jooksul.
Swedish: Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
Estonian: Ravimiga võivad kaasneda südame ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähud (näiteks peapööritus), mis on probleemiks diabeetilistel patsientidel.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Lacosamide Pain UCB Pharma
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lacosamide Pain UCB Pharma
Swedish: Hur lakosamid verkar exakt är ännu inte klarlagt men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellsytan) aktivitet som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid eeldatavasti vähendab ta närvirakkude vahel elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud poorid) aktiivsust.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Lacosamide Pain UCB Pharma kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Vimpat, eftersom nytta/riskförhållandet för Vimpat är oförändrat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Vimpati kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Swedish: Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Estonian: 25. septembril 2008 teatas UCB Pharma S.A ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi diabeetilise neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Lacosamide Pain UCB Pharma müügiloa taotlus.
Swedish: Vad händer med Vimpat som används för behandling av epilepsi?
Estonian: Mis toimub Vimpati kasutamisel epilepsia raviks?
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharmat kavatseti kasutada diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu raviks täiskasvanutel.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, nägi inimravimikomitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Lacosamide Pain UCB Pharmale ei või anda kasutamiseks diabeetilise neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel müügiluba.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Lacosamide Pain UCB Pharma.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Lacosamide Pain UCB Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
Estonian: Mis on Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Swedish: Effekterna av Lacosamide Pain UCB Pharma prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lacosamide Pain UCB Pharma toimet muude katsetega.
Swedish: CHMP ansåg inte att studierna hade visat några betydande fördelar för Lacosamide Pain UCB Pharma.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Lacosamide Pain UCB Pharma kasulikkus ei ole tõendatud.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lacosamide Pain UCB Pharma?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Lacosamide Pain UCB Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Hur är det tänkt att Lacosamide Pain UCB Pharma ska verka?
Estonian: Milline on Lacosamide Pain UCB Pharma eeldatav toime?
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon võttis vastu ametliku otsuse.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lenalidomide
Swedish: Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: See tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsemehhanismi) toimimist.
Swedish: EMEA/391211/2008
Estonian: London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/391218/2008
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Estonian: Revlimidi riski ja kasulikkuse suhe jääb muutumatuks.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse, mida kinnitas ka uuesti läbivaatamise menetlus.
Swedish: Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
Estonian: Ravimi tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikide ja Saksamaa haiglates ja kliinikutes.
Swedish: Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
Estonian: Lisaks muutis ühe põhiuuringu läbiviimise koha kontroll küsitavaks tulemuste kogumise viisi, mis võib veelgi mõjutada põhiuuringu usaldusväärsust.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att man kommer att fortsätta göra lenalidomid tillgängligt för patienter som deltar i kliniska forsök eller humanitära program.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et lenalidomiid on jätkuvalt kättesaadav patsientidele, kes osalevad kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev "transfusionsoberoende", vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kes muutusid vereülekandest sõltumatuks st kelle aneemia allus kontrollile ilma vajaduseta vereülekandeks kaheksa nädala jooksul.
Swedish: Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
Estonian: Lenalidomiid on Euroopa Liidus olnud Revlimidi nime all hulgimüeloomi raviks heaks kiidetud alates 2007. aasta juunist.
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
Estonian: Mõnel juhul võib müelodüsplastiline sündroom põhjustada ägedat müeloidleukeemiat (valgeid vereliblesid kahjustava vähi liik).
Swedish: Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 ("5-q-deletion").
Estonian: Uuringus osales 148 vereülekannet vajava aneemiaga, madala või keskmise (1. tase) riskitaseme müelodüsplastilise sündroomiga ning 5. kromosoomi teatud lõigu deletsiooniga (5q deletsioon) patsienti.
Swedish: Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Estonian: 30. mail 2008 teatas Celgene Europe Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müelodüsplastilise sündroomi põhjustatud aneemia raviks kavandatud ravimi Lenalidomide Celgene Europe müügiloa taotlus.
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Estonian: Uuringus vaadeldi ravi tõhusust päevase annusega 10 mg ravimit Lenalidomide Celgene Europe annustatuna pidevalt või korduva tsüklina: ravimit manustatakse kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane paus.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
Estonian: Tagasivõtmisel ei ole tagajärgi samuti lenalidomiidi sisaldava Revlimidi kasutamisel nende näidustuste raviks, millele kohta on müügiluba juba antud.
Swedish: Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism müelodüsplastilise sündroomi puhul ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et see pärsib kasvajarakkude kasvu luuüdis, pärssimata seejuures normaalsete luuüdi rakkude ning punaliblesid tootvate rakkude kasvu.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Lenalidomid Celgene Europe inte skulle godkännas för försäljning för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Lenalidomide Celgene Europe müelodüsplastiliste sündroomide põhjustatud aneemia ravis kasutamiseks müügiluba.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ravimi Lenalidomide Celgene Europe kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
Estonian: Ravim Lenalidomide Celgene Europe nimetati harva kasutatavaks ravimiks 8. märtsil 2004.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
Estonian: Lenalidomide Celgene Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Swedish: Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
Estonian: Eelkõige seetõttu, et uuringus ei võrreldud ravimit ühegi muu ravimiga, on raske määratleda, kas ravi ravimiga Lenalidomide Celgene Europe suurendas ägedaks müeloidleukeemiaks progreseerumise riske.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude vähk.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om det sätt huvudstudien utförts på, vilket innebar att säkerheten hos Lenalidomid Celgene Europe var svår att bedöma.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et teostatud põhiuuringu põhjal on raske hinnata ravimi Lenalidomide Celgene Europe ohutust.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Swedish: Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
Estonian: Mis on Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle ges till patienter som var beroende av blodtransfusioner för att behandla sin anemi och vars myelodysplastiska syndrom var kopplade till en särskild genetisk mutation (deletion av en del av kromosom nummer 5) och en låg till måttlig risk för att utveckla leukemi eller avlida.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad aneemia raviks vereülekannet ja kelle müelodüsplastiline sündroom kaasneb teatud geenimutatsiooniga (5. kromosoomi teatud lõigu deletsioon) ning patsientidel, kelle haiguse puhul on madal või keskmine leukeemiaks progresseerumise või surma risk.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
Estonian: Ravimis Lenalidomide Celgene Europe toimeainena sisalduv lenalidomiid on immuunsust moduleeriv aine.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle användas för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) orsakad av myelodysplastiska syndrom, en grupp av tillstånd som innebär att för få blodkroppar produceras av benmärgen.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada müelodüsplastilise sündroomi (luuüdi ei tooda piisaval hulgal vererakke) põhjustatud aneemia (punaliblede vähesus) raviks.