FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa podať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky doravirínu sa nezistili žiadne klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Estonian: Tervetel ja HIV-1 infektsiooniga uuritavatel doraviriiniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Slovak: • znížené hladiny krvných doštičiek vo vašej krvi (môžete ľahšie začať krvácať)
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini veritsused)
Slovak: % zníženie expozície midazolamu, čo naznačuje, že doravirín môže byť slabý induktor CYP3A.
Estonian: Kuid doraviriini manustamine koos tundliku CYP3A substraadi midasolaamiga põhjustas midasolaami ekspositsiooni vähenemise 18% võrra, mis viitab, et doraviriin võib olla nõrk CYP3A indutseerija.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Estonian: Harv vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Slovak: Tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Tenofoviir eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Lamivudín nebol mutagénny v teste mikrobiálnej mutagenity, v teste transformácie buniek in vitro, v teste mikrojadierok u potkanov, v cytogenetickom teste kostnej drene u potkanov a v teste pre neplánovanú syntézu DNA v pečeni potkanov.
Estonian: Lamivudiin ei olnud mutageenne ühes mikroobses mutageensusuuringus, ühes in vitro raku transformatsiooni uuringus, ühes rottide mikronukleuse testis,
Slovak: B (napr. dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene) bola hlásená u pacientov, ktorí sú súbežne infikovaní HIV-1 a HBV a ukončili liečbu lamivudínom alebo tenofovir-dizoproxilom - dvoma liečivami Delstriga.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes katkestasid ravi lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga (Delstrigo kaks komponenti), on teatatud B-hepatiidi raskekujulisest ägedast halvenemisest (nt maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus).
Slovak: Na základe viac ako 200 párov matka/dieťa liečených na HIV, sú sérové koncentrácie lamivudínu u dojčených detí matiek liečených na HIV veľmi nízke (<
Estonian: Rohkem kui 200 HIV-ravi saanud ema/lapse paari andmetel olid lamivudiini seerumikontsentratsioonid HIVravi saanud emade rinnaga toidetud imikutel väga väikesed (< 4% ema seerumikontsentratsioonist) ning vähenesid progresseeruvalt mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetud imikud said 24 nädala vanuseks.
Slovak: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Estonian: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum
Slovak: Antibiotiká nafcilín
Estonian: Antibiootikumid naftsilliin
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviru medzi osobami s poruchou funkcie pečene a zdravými osobami.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi maksakahjustusega ja tervete isikute vahel.
Slovak: 50 ml/min sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Delstriga.
Estonian: Täiskasvanutel hinnangulise kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 50 ml/min ei ole vaja Delstrigo annust kohandada.
Slovak: Pacienti užívajúci doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil súbežne s ledipasvirom/sofosbuvirom majú byť sledovaní kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s tenofovirdizoproxilom.
Estonian: Patsiente, kes saavad doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegselt ledipasviir/sofosbuviiriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: NRTI v skupine DRV+r : FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Estonian: * NRTI DOR harus: FTC/TDF (333) või ABC/3TC (50); NRTI DRV+r harus: FTC/TDF (335) või ABC/3TC (48) ** Isikud said FTC/TDF
Slovak: 24. týždeň N=223
Estonian: Algne raviskeem DSG 24. nädal N=223
Slovak: Bolesti svalov, svalová slabosť a zníženie hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi sa môžu objaviť v dôsledku poškodenia buniek obličkových kanálikov.
Estonian: Neerutuubulite rakukahjustuste tagajärjel võivad esineda lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaadi sisalduse vähenemine veres.
Slovak: Cmax lamivudínu sa znížila o 19 % pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov, zatiaľ čo AUC nebola významne ovplyvnená.
Estonian: Lamivudiini Cmax vähenes rasvarikka einega manustades 19% võrra, kuid see ei mõjutanud oluliselt AUC-d. Rasvarikka einega manustamisel vähenes tenofoviiri Cmax 12% võrra ja AUC suurenes 27% võrra.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) stearylfumaran sodný
Estonian: Naatriumkroskarmelloos (E468) Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat Magneesiumstearaat (E470b) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551)
Slovak: Zriedkavé bolesť v hrudníku, triaška, bolesť, smäd
Estonian: Harv valu rinnus, külmavärinad, valu, janu
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: • Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, bolesť, smäd.
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, valu, janu
Slovak: Pacienti užívajúci doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil súbežne so sofosbuvirom/velpatasvirom majú byť sledovaní kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s tenofovirdizoproxilom.
Estonian: Patsiente, kes saavad doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegselt sofosbuviir/velpatasviiriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, 100 mg dávka doravirínu sa má podať denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui Delstrigot manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Slovak: rosuvastatín simvastatín
Estonian: rosuvastatiin simvastatiin
Slovak: Tel:
Estonian: Oodatav:
Slovak: Doravirín
Estonian: doraviriin 
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu sa stanovili u osôb so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetilised omadused on välja selgitatud mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: 10 ml/min a u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek liečených peritoneálnou alebo inou formou dialýzy sa neskúmala.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi mittesaavatel täiskasvanutel, kelle CrCl <10 ml/min, ega lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel, kes saavad peritoneaaldialüüsi või teisi dialüüsi vorme.
Slovak:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28)
Estonian: tenofoviir  AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Estonian: • tenofoviirdisoproksiili - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
Slovak: Počas 48 týždňov skúšania DRIVE-AHEAD sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti v skupine s Delstrigom (3,0
Estonian: Uuringus DRIVE-AHEAD täheldati 48. nädalal väiksemat kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaalu Delstrigo rühmas (3,0%) võrreldes EFV/FTC/TDF rühmaga (6,6%).
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Estonian: Oodatav: doraviriin  takroliimus, siroliimus  (CYP3A indutseerimine)
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na Delstrigo sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT) u dospelých osôb infikovaných HIV-1 vo virologickej supresii.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati Delstrigo'le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb võtta doraviriini annus 100 mg ööpäevas ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili annust.
Slovak: • 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Estonian: • 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati koguses, mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Estonian: Doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili tableti manustamine ühekordse annusena tühja kõhuga tervetele isikutele (N =24) andis tulemuseks doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri ekspositsioonid, mis olid sarnased ekspositsioonidega pärast doraviriini tablettide (100 mg) manustamist koos lamivudiini tablettide (300 mg) ja tenofoviirdisoproksiili tablettidega (245 mg).
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu ↑ tenofoviru
Estonian: Oodatav: doraviriin  tenofoviir 
Slovak: Ak máte infekciu HIV súbežne s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B, vaša infekcia hepatitídy
Estonian: Kui teil on nii HIV- kui ka B-hepatiidi viirusinfektsioon, võib teie B-hepatiit halveneda pärast seda, kui lõpetate Delstrigo võtmise.
Slovak: B predovšetkým z dôvodu zvýšenia skóre encefalopatie a ascitu) s 8 osobami bez poruchy funkcie pečene sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu.
Estonian: Ühes uuringus, kus võrreldi 8 mõõduka maksakahjustusega uuritavat (klassifitseeritud Child-Pugh skooriga B peamiselt entsefalopaatia ja astsiidi skooride suurenemise alusel) ja 8 ilma maksakahjustuseta uuritavat, ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Slovak: 40 kópií/ml) podľa východiskových faktorov
Estonian: 48. nädala tulemusnäitaja (< 40 koopiat/ml) algtaseme tegurite järgi
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby Delstrigom podávanom buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Estonian: Kliinilises uuringus DRIVE-SHIFT ei tekkinud ühelgi patsiendil genotüüpset ega fenotüüpset resistentsust DOR, 3TC ega TDF suhtes ravi ajal Delstrigo'ga algse 48 nädala (kohese ülemineku rühm, N=447) ega 24 nädala (hilise ülemineku rühm, N=209) jooksul.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Delstrigo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Delstrigo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: doravirín + NRTI*
Estonian: DOR + NRTI-d*
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Estonian: Oodatav: lisinopriil 
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Estonian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: Liečivá znižujúce množstvo kyseliny antacidá (perorálna suspenzia s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) (20 ml SD,
Estonian: Mao happesust vähendavad ained antatsiid (alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi suukaudne suspensioon) (20 ml ühekordne annus, doraviriin 100 mg ühekordne annus)
Slovak: RNA < 40 kópií/ml podľa východiskového počtu CD4
Estonian: Isikute osakaal (%), kellel oli HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml, vastavalt algtaseme CD4
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Estonian: DRV+r+2 NRTI-d
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Estonian: • lamivudiini - nukleosiidi analoog-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
Slovak: 48. týždeň N=447
Estonian: Delstrigo Üks kord ööpäevas ISG 48. nädal N=447
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a Delstrigo" pre zoznam liekov.
Estonian: Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo".
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkových kultúrach
Estonian: Viirusvastane toime rakukultuuris
Slovak: Po perorálnom podaní viacnásobných dávok lamivudínu 300 mg jedenkrát denne počas 7 dní 60 zdravým osobám bola Cmax v rovnovážnom stave (Cmax,ss)
Estonian: Pärast 300 mg lamivudiini korduvat suukaudset manustamist üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 60 tervele isikule oli tasakaaluseisundi Cmax (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 mikrogrammi/ml (keskmine ± SD) ja 24 tunni tasakaaluseisundi AUC (AUC24,ss) oli 8,87 ± 1,83 mikrogrammi•h/ml.
Slovak: • doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)
Estonian: • doraviriini - mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI)
Slovak: + T-buniek < 200 buniek/mm
Estonian: + T-rakkude arv < 200 rakku/mm 3.
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín, lamivudín a tenofovir-dizoproxil
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju doraviriinile, lamivudiinile ja tenofoviirdisoproksiilile
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu, pearinglus, unisus
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Estonian: Doraviriini metabolism ja eritumine toimub peamiselt maksa kaudu.
Slovak: Ukončenie kvôli nežiaducim udalostiam
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu
Slovak: • zvýšené hladiny lipázy (enzým štiepiaci tuky)
Estonian: • maksaensüümide (ASAT) aktiivsuse tõus
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Estonian: sofosbuviir  AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak: V106A (spôsobujúca približne 19-násobnú zmenu) sa objavila ako iniciálna substitúcia vo víruse podtypu B a V106A alebo M vo víruse podtypu A a C.
Estonian: B-alatüübi viiruse puhul ilmnes algse asendusena V106A (kordne muutus ligikaudu 19) ning A- ja C-alatüübi puhul V106A või M. Seejärel ilmnes lisaks V106 asendustele F227(L/C/V) või L234I (topeltmutatsioonid, kordne muutus > 100).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti
Estonian: Ravimpreparaadid ravimirühmade järgi
Slovak: buprenorfín naloxón
Estonian: buprenorfiin naloksoon
Slovak: • bolesť kĺbov, rozklad svalového tkaniva, svalová slabosť
Estonian: • liigesevalu, lihaskoe lagunemine, lihasnõrkus
Slovak: Ako užívať Delstrigo
Estonian: Kuidas Delstrigot võtta
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Estonian: Pikaajalised kartsinogeensuse uuringud lamivudiiniga hiirtel ja rottidel ei andnud mingeid tõendeid kartsinogeensest potentsiaalist ekspositsioonide juures, mis ületasid inimese ekspositsioone soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel kuni 12 korda (hiirtel) ja 57 korda (rottidel).
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendusmeetmed
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, tegi komitee Saksamaalt ja Madalmaadelt saadud teatises tõstatatud küsimuste kohta järgmised järeldused.
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Estonian: Vastuvõetavate avaldatud andmete põhjal näidati, et deltametriini poolestusaeg mullas on 72 päeva.
Slovak: Pridajte nasledujúci text do príslušných oddielov SPC: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele: Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise põhjal taotleja muid riskivähendusmeetmeid ei esitanud.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Estonian: Kasutades neid andmeid, saadi nõuetekohaseid hindamistegureid kasutades PNECväärtused.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Estonian: Edasine riskide hindamine pinnavee ja sette suhtes ei olnud vajalik ja riskivähendusmeetmeid ei olnud vaja.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Slovak: Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Estonian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Estonian: Pinnavee riskikoefitsiendi väärtused olid kõikide sihtloomaliikide korral <1.
Slovak: Pridajte prípadne "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
Estonian: Lisada asjakohasele lõigule, „Deltametriin on toksiline veeorganismidele ja mesilastele ning võib akumuleeruda settes."
Slovak: charakteristických vlastností lieku v časti 4.5.iii a 5 (Vlastnosti životného prostredia) uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.5.iii ja 5 („Keskkonnaomadused") meetmed sõnnikuputukaid ohustavate riskide vähendamiseks.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.