FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Spanish: Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Spanish: IIIC ≥ 4 ganglios linfáticos positivos) y por región geográfica (Norteamérica, países europeos, Australia y otros países designados).
English: ≥ 6 months
Spanish: ≥ 6 meses
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Spanish: Se deben vigilar las enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
English: Unopened vial 2 years.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
English: The patient educational material should contain:
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
English: months
Spanish: meses
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.
English: Duration of Response
Spanish: Duración de la respuesta
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Spanish: Suspender temporalmente hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1*
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice KEYTRUDA, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y utilicen KEYTRUDA tengan acceso a o se les proporcione el material informativo para el paciente.
English: - If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
Spanish: - Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.
English: 28.0 (14, not available)
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Spanish: KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Spanish: Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Spanish: Se le debe proporcionar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada prescripción.
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
English: meningitis aseptic (meningitis, meningitis non-infective)
Spanish: meningitis aséptica (meningitis, meningitis no infectiva)
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de pembrolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
English: (18.3, NA)
Spanish: (18,3, ND)
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Spanish: Se usó el mismo sistema de puntuación para melanoma metastásico (puntuación de melanoma).
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en niños menores de 18 años.
English: Sub-population analyses
Spanish: Análisis de subpoblaciones
English: BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en el 13% de la población del ensayo.
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Spanish: • Datos sobre el RNA y el perfil sérico proteómico
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Spanish: De forma coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de pembrolizumab en el estado estacionario es pequeño (~6,0 l; CV: 20%).
English: Favourable
Spanish: Favorable
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
English: Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Pembrolizumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Spanish: KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
English: Combination with axitinib
Spanish: Combinación con axitinib
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Spanish: - Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento de los pacientes y/o sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento e identificación precoz de las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
English: % ongoing
Spanish: % que continúan
English: In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
Spanish: En estudios de toxicología a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses en monos, no hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos; sin embargo, muchos animales de estos estudios no eran sexualmente maduros.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes con ALT elevada recibieron corticosteroides sistémicos.
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Spanish: KEYTRUDA se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
English: All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Spanish: Todos los prescriptores de KEYTRUDA deben estar familiarizados con la Información para el médico y las Directrices de manejo.
English: Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Spanish: Se permitió la escalada de dosis de axitinib hasta 10 mg dos veces al día usando los mismos criterios.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
English: Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Spanish: Quimioterapia SG por expresión de PD-L1 Número de acontecimientos (número de pacientes)*
English: Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Spanish: Los participantes se incluyeron mediante diagnóstico primario entre 28 tipos de tumores.
English: 18.9 (11, not available)
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
English: Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Spanish: Los pacientes debían haber sido sometidos a disección de ganglios linfáticos y, si estaba indicada, a radioterapia dentro de las 13 semanas antes de comenzar el tratamiento.
English: Permanently discontinue
Spanish: Suspender definitivamente
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU
Spanish: * Cetuximab, platino y 5-FU
English: All but two patients were white.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
English: However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
Spanish: Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.
English: All but one patient was white.
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
English: Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Spanish: No se observaron hallazgos de importancia toxicológica y el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) en ambos estudios fue ≥ 200 mg/kg, que produjo exposiciones múltiples de 19 y 94 veces la exposición en seres humanos a dosis de 10 y 2 mg/kg, respectivamente.
English: Guillain-Barré syndrome g,
Spanish: Raras síndrome de Guillain-Barré g,
English: PD-L1 status in melanoma
Spanish: Estado de PD-L1 en melanoma
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Spanish: Nota: los grados de toxicidad son coherentes con los Criterios de Terminología Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute versión 4 (CTCAE del NCI v.4).
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en más de un sistema/órgano simultáneamente.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: BRAF mutation status in melanoma
Spanish: Estado de la mutación BRAF en melanoma
English: Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Spanish: En la solución diluida se pueden ver partículas proteicas de traslúcidas a blancas.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Spanish: De acuerdo a los datos limitados de ensayos clínicos en pacientes cuyas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario no pudieron ser controladas con el uso de corticosteroides, se puede evaluar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
English: (n=84), or vinflunine 320 mg/m
Spanish: (n=84) o vinflunina 320 mg/m
English: What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Cómo se le administra KEYTRUDA Posibles efectos adversos
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Spanish: Su médico controlará signos y síntomas, que pueden incluir erupción en la piel, inflamación del hígado, dolor abdominal o diarrea.
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Spanish: *Las frecuencias de las reacciones adversas que se presentan en la Tabla 2 pueden no ser totalmente atribuibles a pembrolizumab en monoterapia, sino también incluir contribuciones de la enfermedad subyacente o de otros medicamentos usados en combinación.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Spanish: Axitinib podía interrumpirse o reducirse en dosis a 3 mg dos veces al día y posteriormente a 2 mg dos veces al día para controlar la toxicidad.
English: Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Spanish: La respuesta se evaluó en los ensayos KN087 y KN013 cada 12 y 8 semanas, respectivamente, realizándose la primera evaluación planeada, posterior al estado basal, en la semana 12.
English: Not reached (0.0+, 45.6+)
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
English: - Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
Spanish: - No dé el pecho mientras tome KEYTRUDA.
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Spanish: La aleatorización se estratificó por categorías de riesgo (favorable frente a intermedio frente a deficiente) y región geográfica (Norteamérica frente a Europa Occidental frente a “Resto del Mundo”).
English: Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Spanish: diabetes mellitus tipo 1 diabetes mellitus tipo 1
English: Progression-Free Survival (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (%)
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Spanish: Se deben seguir para ambos medicamentos las guías de manejo clínico (ver sección 4.2 del SmPC de axitinib).
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Spanish: - Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 302 (36%) pacientes.
English: Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier; therefore, being an IgG4, pembrolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Spanish: Metotrexato, docetaxel o cetuximab
English: • sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
Spanish: • sunitinib 50 mg por vía oral, una vez al día durante 4 semanas y luego, sin tratamiento durante 2 semanas.
English: After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Spanish: Después de considerar cuidadosamente el potencial aumento del riesgo, se puede usar pembrolizumab con un control médico adecuado en estos pacientes.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes apetito disminuido hipocalemia, apetito disminuido apetito disminuido
English: Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Spanish: Se debe dar a los pacientes tratados con KEYTRUDA la tarjeta de información para el paciente y se les debe informar sobre los riesgos de KEYTRUDA (ver también el prospecto).
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Spanish: Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.
English: Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Spanish: Dos pacientes (<0,1%) discontinuaron pembrolizumab debido a hipotiroidismo.
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Spanish: Pembrolizumab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, tiene una biodisponibilidad inmediata y completa.
English: For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Spanish: Para utilizar en combinación, ver el SmPC de los tratamientos administrados en combinación.
English: Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
English: Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
Spanish: De estos pacientes, el 55% no tuvieron recidiva de ALT > 3 veces el LSN, y de estos pacientes con recurrencia de ALT > 3 veces el LSN, todos se recuperaron.
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Spanish: Los datos de pacientes ≥ 65 años son demasiado limitados como para extraer conclusiones en la población con LHc (ver sección 5.1).
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Spanish: • Descripción de los signos o síntomas principales de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y la importancia de comunicarlas inmediatamente al médico que le trata si aparecen síntomas
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Spanish: Hasta que se disponga de nuevos datos, se deben valorar de forma detenida, caso por caso, los posibles beneficios del TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante (ver sección 4.8).
English: People get KEYTRUDA after they have had surgery to remove melanoma to help prevent their cancer from coming back (adjuvant therapy).
Spanish: Las personas reciben KEYTRUDA, después de la cirugía para quitar el melanoma, para ayudar a prevenir que su cáncer vuelva a aparecer (tratamiento adyuvante).