FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Genotoxizität von Arsentrioxid und war der Ansicht, dass die Anwendung mit einem potenziellen Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie einer Gewebsnekrose, die mitunter zu Folgeerkrankungen führt, einhergeht.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen für topisch anzuwendende Arzneimittel mit potenziellen Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose behaftet sind und in ihrer zugelassenen Indikation eine eingeschränkte Wirksamkeit zeigen.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung zur Verfügung stehen, im Hinblick auf ihre Genotoxizität und das Karzinogenitätsrisiko.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
German: • Mitteilung zur Gebrauchsanweisung an medizinisches Fachpersonal (über ein direktes Anschreiben an die Fachkräfte, den sogenannten DHCP-Letter oder Rote-Hand-Brief, und Informations- bzw.
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
German: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung sind für die schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa indiziert.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragten daher bei den zuständigen nationalen Behörden, bei denen die Arzneimittel zugelassen sind, Notfallmaßnahmen (urgent safety restriction, USR) mit folgenden Vorschlägen:
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, alle verfügbaren Daten vorgelegt zu haben, und dass sie keine weiteren Daten zum Nachweis eines klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Produkte zur topischen Anwendung in der Lokalanästhesie bereitstellen könnten.
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
German: Unter Berücksichtigung des geschätzten Nutzens des Produkts und existierender sichererer Alternativen hält der CHMP dieses Risiko für inakzeptabel.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
German: systemische Passage von Arsen wird das Karzinogenitätsrisiko belegt.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Position der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden, und dass keine Möglichkeit bestand, weitere Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei schmerzfreier topischer Devitalisierung der Zahnpulpa bereitzustellen.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
German: Der CHMP gelangte demzufolge zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei der Indikation „schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa“ ungünstig ist.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
German: Der CHMP berücksichtigte den Standpunkt der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung in ihrer zugelassenen Indikation verfügbar wurden, nur eine eingeschränkte Wirkung des Arzneimittels zeigen.
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
German: • viele Fälle von Osteonekrose, Weichteil- und Dentalnekrose, Knochenfistel und
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
German: Außerdem ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko einer Gewebsnekrose selbst bei achtsamer zahnmedizinischer Anwendung und trotz der vorgeschlagenen Empfehlungen zur Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Also, since no reproductive toxicity studies in animals were conducted with Caustinerf arsenical or Yranicid arsenical, the MAHs provided a brief review of available data in scientific literature regarding effects of inorganic arsenic on reproduction.
German: Außerdem stellten sie anhand der in der wissenschaftlichen Literatur verfügbaren Daten eine kurze Übersicht zu Auswirkungen von anorganischem Arsen auf die Reproduktion bereit, da mit Caustinerf arsenical oder Yranicid arsenical keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt worden waren.
English: recommendations.
German: Schulungsmaterial).
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
German: • In Anbetracht der vorliegenden Daten kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die mit der Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei der schmerzfreien topischen Devitalisierung der Zahnpulpa assoziierte Genotoxizität sowie die Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose den begrenzten Nutzen überwiegengelangte der CHMP demzufolge zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung ungünstig ist.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass ein mit der Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren Arzneimitteln verbundenes allgemeines Risiko, an Krebs zu erkranken, eine frühzeitige Fehlgeburt zu erleiden oder in der Fruchtbarkeit beeinträchtigt zu werden, nicht ausgeschlossen werden kann und die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität nicht vermeiden können.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
German: • bei Nagern in vitro und in vivo genotoxisch (Klastogenität) ist und deshalb bei wirksamen
English: The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
German: Die Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit (einschließlich der seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehenden Daten) ergab eine begrenzte Wirksamkeit von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei den zugelassenen Anwendungsgebieten.
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
German: Arzneimittels (SmPC), dass das Karzinogenitätsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann und das
English: 3) have not been investigated.
German: 3) sind bisher nicht untersucht worden.
English: Your doctor will explain more.
German: Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ≥75 Jahre sind begrenzt.
English: Once opened this medicine must be used immediately.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.
English: • Allergic reaction
German: • Allergische Reaktion
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Resistance to antibiotics
German: Resistenz gegen Antibiotika
English: • Itching all over the body
German: • Juckreiz am ganzen Körper
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l)
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
German: Die entstandene Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
German: 3) und keine stark immungeschwächten Patienten eingeschlossen.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
German: Die absolute biologische Verfügbarkeit von Tedizolid beträgt mehr als 90 %.
English: Patients with neutropenia
German: Patienten mit Neutropenie
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
German: Rekonstituierte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten, sind zu verwerfen.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
German: Im Falle einer Überdosis sollte Sivextro abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
German: Sie müssen alle 6 Tabletten einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
English: Pruritus Generalised
German: Pruritus generalisiert
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
German: Außer Tedizolid, das zu etwa 95 % zu der gesamten Radiocarbon-AUC im Plasma beiträgt, gibt es keine anderen signifikanten zirkulierenden Metaboliten.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.
English: Limitations of the clinical data
German: Einschränkungen der klinischen Daten
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
German: Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden.
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugter Bezeichnung (preferred term, PT) und Systemorganklasse sowie nach ihrer Häufigkeit klassifiziert.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit diesen Transportern sind nicht zu erwarten, mit Ausnahme von BCRP.
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
German: Sivextro darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: The bag should not be shaken.
German: Der Beutel soll nicht geschüttelt werden.
English: It is available in packs containing 1 or 6 vials.
German: Es ist in Packungen erhältlich, die 1 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.
English: Organisms
German: Organismen
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
German: Wenn eine rasche antibiotische Wirkung erforderlich ist, empfiehlt sich die intravenöse Anwendung.
English: Following single oral administration of
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) definierten minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind:
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
German: Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Fachinformation (SmPC).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, ATCCode: J01XX11
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
German: Die entstandene Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, die über etwa 1 Stunde zu infundieren ist.
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
German: Sivextro kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es Schwindelgefühl, Ermüdung oder gelegentlich Somnolenz verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Zur einmaligen Anwendung
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus angewendet werden.
English: Do not shake the bag.
German: Den Beutel nicht schütteln.
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut angewendet.
English: Membrane transporters
German: Membrantransporter
English: Non-susceptible microorganisms
German: Nicht sensible Mikroorganismen
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen darin bemerken oder wenn die Lösung trübe ist.
English: Elderly (≥65 years)
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
English: Mitochondrial dysfunction
German: Mitochondriale Dysfunktion
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
German: Sivextro wird Ihnen von einer medizinischen Fachkraft oder einem Arzt gegeben.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
English: Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
German: Sivextro ist inkompatibel mit allen Lösungen, die divalente Kationen (z. B. Ca
English: Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion erhalten sollen.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
German: Die Filmtabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit (von der Rekonstitution über die Verdünnung bis zur Anwendung) darf 24 Stunden nicht überschreiten, wenn das Produkt entweder bei Zimmertemperatur oder in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt wird.
English: Effects of Sivextro on other medicines
German: Wirkungen von Sivextro auf andere Arzneimittel
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
German: Im Durchschnitt wird Tedizolid zu etwa 70-90 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
English: Diabetes mellitus inadequate control
German: Diabetes mellitus ungenügend eingestellt
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone“ bezeichnet werden.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
German: Antibakterielle Aktivität in der Kombination mit anderen antibakteriellen und antifungalen Wirkstoffen
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
English: Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
German: Dabei sollten geeignete unterstützende Maßnahmen, eine Antibiotikabehandlung gegen C. difficile sowie eine Beurteilung aus chirurgischer Sicht in Betracht gezogen werden.
English: • Poor control of diabetes
German: • Schlecht eingestellter Diabetes
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Filmbeschichtung Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
English: Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
German: Studien an Mäusen und Ratten haben Auswirkungen auf die Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
German: Tedizolidphosphat Filmtabletten oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung können als Initialtherapie angewendet werden.
English: What Sivextro is and what it is used for
German: Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
English: • Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
German: • Ungewöhnlicher Geruch des Urins, auffällige Bluttestergebnisse
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
German: Bei Verdacht auf CDAD oder bestätigter CDAD müssen Tedizolidphosphat und, falls möglich, andere nicht gegen C. difficile gerichtete Antibiotika abgesetzt und unverzüglich geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
German: Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da Fälle von CDAD berichtet wurden, die nach mehr als zwei Monaten nach der Anwendung von Antibiotika aufgetreten sind.
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
German: Durch die Behandlung mit Antibiotika wird die normale Dickdarmflora verändert, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann.
English: Uncommon reactions (phlebitis)
German: Reaktionen an der Infusionsstelle (Phlebitis)
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
German: In solchen Fällen wird eine rasche Abklärung des Ereignisses empfohlen, gegebenenfalls mit Überweisung an einen Augenarzt.
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist unter Tedizolidphosphat berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen vermeiden, da dies zu Schaumbildung führen kann.
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Tedizolid beträgt etwa 12 Stunden, die Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt 6-7 l pro Stunde.