FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TYSABRI øger risikoen for at udvikle encephalitis og meningitis forårsaget af herpes simplex- og varicella-zoster-virus.
Norwegian Bokmål: TYSABRI øker risikoen for å utvikle encefalitt og meningitt forårsaket av herpes simplex- og varicella zoster-virus.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 15 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 15 ml hetteglass
Danish: • De må ikke amme, mens De får TYSABRI.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du bruker TYSABRI.
Danish: Virkningen af plasmaferese på natalizumab-clearance og -farmakodynamik er evalueret i et forsøg med 12 MS-patienter.
Norwegian Bokmål: Effekten av plasmautskifting på natalizumabclearance og -farmakodynamikk ble undersøkt i en studie med 12 MS-pasienter.
Danish: I et randomiseret, åbent studie med 60 patienter med relapsing MS blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i humoral immunrespons på et recall-antigen (tetanustoksoid) og kun en lidt langsommere og reduceret humoral immunrespons på et neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) hos patienter, der blev behandlet med TYSABRI i seks måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie med 60 pasienter med relapserende MS var det ingen signifikant forskjell i den humorale immunresponsen mot et recall-antigen (tetanustoksoid), og kun en noe langsommere og redusert humoral immunrespons mot et neoantigen (keyhole limpet hemocyanin) ble observert hos pasienter som ble behandlet med TYSABRI i 6 måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe.
Danish: Patienterne skal overvåges med regelmæssige mellemrum under hele behandlingen og skal sammen med deres hjælpere informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes regelmessig gjennom behandlingen og skal informeres, sammen med sine omsorgspersoner, om tidlige tegn og symptomer på PML.
Danish: • De kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet Dem.
Norwegian Bokmål: • Du finner også denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Danish: Magnetisk resonans scanning (MR) evalueringer for T1-vægtede gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner og T2-hyperintense læsioner blev udført årligt.
Norwegian Bokmål: MRI-evaluering av T1-vektede gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner og T2 hyperintense lesjoner ble utført hvert år.
Danish: MR-screening for PML
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse for PML
Danish: En populations-farmakokinetisk analyse blev gennemført med prøver fra mere end 1.100 MS-patienter, som fik doser fra 3 til 6 mg/kg natalizumab.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført på prøver fra over 1100 MS-pasienter som fikk doser av natalizumab i området 3-6 mg/kg.
Danish: I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som ble behandlet for indikasjonen raskt utviklende relapserende remitterende MS (pasienter med 2 eller flere anfall og 1 eller flere Gd+-lesjoner), var den årlige anfallsfrekvensen 0,282 i gruppen behandlet med TYSABRI (n=148) og 1,455 i placebogruppen (n=61) (p< 0,001).
Danish: Lægen skal derfor sikre sig, at sådanne patienter ikke er immunkompromitterede, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Legen må derfor bekrefte at slike pasienter ikke er immunkompromitterte før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se også pkt.
Danish: Patienterne skal have oplevet mindst 1 attak i det forudgående år, mens de var i behandling, og have mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel magnetisk resonansscanning (MR-scanning) eller mindst 1 gadolinium-forstærket læsion.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ha hatt minst ett anfall foregående år mens de var under behandling, og ha minst ni T2-hyperintense lesjoner påvist ved kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) eller minst én gadoliniumforsterkende lesjon.
Danish: De vil også finde denne information i det patientinformationskort, som Deres læge har givet Dem.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjon om dette i pasientkortet du har fått av legen din.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis De er på en natriumfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Inden De påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at De og Deres læge har diskuteret, hvilke fordele De kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med TYSABRI er det viktig at du og legen din har diskutert fordelene du kan forvente å få av denne behandlingen og risikoen forbundet med den.
Danish: I et forsøg med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
Norwegian Bokmål: I en studie med aper ble antallet aborter fordoblet i gruppen som fikk natalizumab 30 mg/kg sammenlignet med tilhørende kontrollgrupper.
Danish: TYSABRI er indiceret som en monoterapeutisk sygdomsmodificerende behandling af meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (MS) hos følgende patientgrupper:
Norwegian Bokmål: TYSABRI er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose for følgende pasientgrupper:
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter forekom der overfølsomhedsreaktioner hos op til 4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, oppsto overfølsomhetsreaksjoner hos opptil 4 % av pasientene.
Danish: Effekten som monoterapi er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie over 2 år (AFFIRM studiet) med relapsing-remitterende MS-patienter, der havde oplevet mindst ét klinisk attak i året forud for deres indtræden i forsøget, og som havde en score på mellem 0 og 5 på Kurtzke-skalaen (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Norwegian Bokmål: Effekten som monoterapi er evaluert i én randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie over 2 år (AFFIRM-studien) med pasienter med relapserende remitterende MS som hadde opplevd minst ett klinisk anfall i løpet av året før inklusjon og hadde en score på mellom 0 og 5 på "Kurtzke Expanded Disability Status Scale" (EDSS).
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Norwegian Bokmål: Skjemaet for fortsatt behandling skal inneholde elementene i skjemaet for igangsetting av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Fortyndes inden infusion.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før infusjon.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Danish: Ved symptomer eller tegn på overfølsomhed skal indgivelsen af TYSABRI afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Ved første symptomer eller tegn på overfølsomhet må administrasjonen av TYSABRI avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Danish: Testning for serum-anti-JCV-antistof anbefales før initiering af behandling med TYSABRI og hos patienter, der får lægemidlet og har ukendt antistof-status.
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer i serum anbefales før behandling med TYSABRI initieres og hos pasienter som får legemidlet og har ukjent antistoffstatus.
Danish: Sådanne reaktioner optrådte hos 23,1 % af de MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Norwegian Bokmål: Disse oppsto hos 23,1 % av MS-pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (elveblest)
Danish: Læger skal evaluere hvert enkelt tilfælde for at fastslå, hvorvidt der er tegn på en immunkompromitteret tilstand, inden behandling med TYSABRI påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere hvert enkelt tilfelle for å avgjøre om det er tegn på en immunkompromittert tilstand før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se pkt.
Danish: Efter genetablering af immunsystemet hos immunkompromitterede patienter med PML har man observeret bedring hos patienterne.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av immunsystemet hos immunkompromitterte pasienter med PML er det sett forbedring.
Danish: Enkeltstående tilfælde af antistofpåvirkning sås hos yderligere 4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
Danish: Der er indberettet andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brugen af TYSABRI, primært hos patienter med Crohns sygdom hvor patienterne var immunkompromitterede, eller hvor der forelå signifikant co-morbiditet.
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner er rapportert ved bruk av TYSABRI, hovedsakelig hos pasienter med Crohns sykdom som var immunkompromitterte, eller ved signifikant komorbiditet.
Danish: Ordinerende læger bør være opmærksomme på muligheden for, at der kan optræde andre opportunistiske infektioner under TYSABRI-behandlingen og bør inkludere disse i differentialdiagnostiseringen af infektioner, der optræder hos TYSABRI-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over muligheten for at andre opportunistiske infeksjoner kan oppstå under behandling med TYSABRI, og bør inkludere disse i differensialdiagnosene av infeksjoner som oppstår hos pasienter som er behandlet med TYSABRI.
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun får TYSABRI, bør det overvejes at seponere lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker TYSABRI, bør seponering av legemidlet vurderes.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har vært forbundet med TYSABRI, inkludert alvorlige systemiske reaksjoner (se pkt.
Danish: Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppsto vanligvis under infusjon eller opptil 1 time etter avsluttet infusjon.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { måned ÅÅÅÅ }.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet
Danish: Kun legemsvægt og tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer viste sig at påvirke natalizumab fordelingen.
Norwegian Bokmål: Kun kroppsvekt og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer ble funnet å påvirke natalizumabfordelingen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker TYSABRI.
Danish: Derved kan natalizumab undertrykke inflammatorisk aktivitet på sygdomsstedet og hæmme yderligere rekruttering af immunceller ind i inflammeret væv.
Norwegian Bokmål: Slik kan natalizumab undertrykke inflammasjonsaktivitet på sykdomsstedet og hemme ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Danish: Patienter behandlet med TYSABRI skal have udleveret patientinformationskortet, og skal informeres om risici ved behandling med lægemidlet (se også indlægssedlen).
Norwegian Bokmål: Pasientene som behandles med TYSABRI må gis pasientkortet og informeres om risikoen forbundet med legemidlet (se også pakningsvedlegget).
Danish: Der var derimod intet tegn på anæmi hos afkommet.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen bevis på anemi hos dette avkommet.
Danish: Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab.
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
Danish: Efter markedsføringen har der været indberetninger om overfølsomhedsreaktioner, hvor der optrådte et eller flere af følgende associerede symptomer: hypotension, hypertension, smerte i brystet, ubehag i brystet, dyspnø og angioødem ud over de mere sædvanlige symptomer som udslæt og urticaria.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert overfølsomhetsreaksjoner som har oppstått med ett eller flere av følgende symptomer: hypotensjon, hypertensjon, brystsmerter, ubehag i brystet, dyspné, angioødem, i tillegg til mer vanlige symptomer, som utslett og urtikaria.
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML basert på MRI og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken, er rapportert.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, ble et infusjonsrelatert tilfelle definert som en bivirkning som oppsto under infusjon eller innen 1 time etter avsluttet infusjon.
Danish: Alder, år median (område) MS-anamnese, år, median (område)
Norwegian Bokmål: Alder, år, median (variasjon) MS-historie, år, median (variasjon) Tid siden diagnose, år, median (variasjon)
Danish: I kliniske fase III-studier hos MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med en øget hyppighed af infektioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier med MS-pasienter, ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med kortikosteroider ikke forbundet med økt infeksjonshyppighet.
Danish: De skal tale med Deres læge om, hvorvidt De skal vælge at amme eller at få TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du bør velge å amme eller bruke TYSABRI.
Danish: Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS blir mindre.
Danish: Det anbefales derfor, at børn af kvinder behandlet med lægemidlet i tredje trimester observeres for potentielle hæmatologiske abnormiteter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Danish: Aktuel viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år (se Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information).
Norwegian Bokmål: Gjeldende data tyder på at risikoen for PML er lav ved en indeks på 0,9 eller lavere, og øker betydelig ved en indeks på over 1,5 hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år (se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon).
Danish: Disse lægemidler kan potentielt forårsage langvarig immunsuppression, selv efter at behandlingen er afbrudt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake langvarig immunsuppresjon, selv etter at legemidlet er seponert.
Danish: Uåbnede hætteglas:
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass:
Danish: Efter 2 år skal alle patienter geninformeres om risikoen for PML ved behandling med TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år skal alle pasienter informeres på nytt om risikoen for PML ved bruk av TYSABRI.
Danish: Patienterne bør igen informeres om risikofaktorerne for PML som behandlingsvarighed, brug af immunsuppressive lægemidler inden behandlingen med TYSABRI samt tilstedeværelse af anti-John Cunningham-virus-antistof (JCV) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres på nytt angående risikofaktorene for PML, som behandlingens varighet, bruk av immunsuppressiver før behandling med TYSABRI, samt forekomst av antistoffer mot JohnCunningham-virus (JCV) (se pkt.
Danish: 10. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: De bør drøfte med Deres læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for Dem, inden De starter med at få TYSABRI, og hvis De har fået TYSABRI i mere end to år.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen om TYSABRI er den mest egnede behandlingen for deg før du starter behandlingen med TYSABRI eller dersom du har brukt TYSABRI i mer enn to år.
Danish: Symptomer kan omfatte: gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer med at se ting; træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet; blære- og tarmproblemer; besvær med at tænke og koncentrere sig; depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle problemer samt stivhed og muskelspasmer.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte: problemer med å gå, nummenhet i ansikt, armer eller bein, problemer med å se, tretthet, en følelse av manglende balanse eller ørhet, blære- og tarmproblemer, problemer med å tenke og konsentrere seg, depresjon, akutte eller kroniske smerter, seksuelle problemer, stivhet og muskelspasmer.
Danish: • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Danish: I litteraturen er der rapporteret forbigående let til moderat trombocytopeni og anæmi hos børn af kvinder behandlet med TYSABRI i tredje trimester af graviditeten.
Norwegian Bokmål: I publisert litteratur er det rapportert tilfeller av forbigående mild til moderat trombocytopeni og anemi hos spedbarn født av kvinner som var eksponert for TYSABRI i tredje trimester av graviditeten.
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Norwegian Bokmål: Risikoen for PML når du får TYSABRI er høyere:
Danish: Der har været tilfælde, hvor en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, der har fået TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av en sjelden hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos pasienter som har fått TYSABRI.
Danish: IRIS optræder hos næsten alle TYSABRI-behandlede patienter med PML efter seponering eller fjernelse af lægemidlet, f.eks. i forbindelse med plasmaferese (se pkt.
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
Danish: I kliniske forsøg forekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) en anelse hyppigere hos patienter behandlet med natalizumab end hos placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom herpesinfeksjoner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) litt hyppigere hos pasienter som ble behandlet med natalizumab enn hos pasienter som fikk placebo.
Danish: Patienterne bør overvåges for nedsat leverfunktion og instrueres om at kontakte deres læge i tilfælde af tegn og symptomer, der tyder på leverskade, såsom gulsot og opkastning.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes på egnet måte for svekket leverfunksjon, og må informeres om at de skal kontakte legen hvis det oppstår tegn og symptomer som gir mistanke om leverskade, f.eks. gulsott og oppkast.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der fik én eller to behandlinger med TYSABRI og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at pasienter som hadde fått én eller to doser med TYSABRI og deretter hadde et avbrudd i behandlingen på tre måneder eller mer, hadde større sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon når behandlingen ble startet på nytt.
Danish: • Brugen af immunsuppressive lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Norwegian Bokmål: • Bruk av immunsuppressiver før behandling med TYSABRI.
Danish: Et tilfælde af cryptosporidium-diaré blev indberettet i kliniske forsøg med MS-patienter.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av cryptosporidium-diaré ble rapportert i kliniske MS-studier.
Danish: • Information om følgende bivirkninger: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Norwegian Bokmål: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
Danish: Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gdforsterkende lesjoner
Danish: Hvis der er mistanke om PML eller JCV GCN, skal yderligere administration suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om PML eller JCV-GCN, må videre dosering utsettes til PML er utelukket.
Danish: Efter 2 års behandling skal patienterne igen informeres om risici ved behandling med TYSABRI, især den forøgede risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og patienterne og deres hjælpere skal informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling bør pasientene igjen informeres om risikoen forbundet med TYSABRI, særlig om den økte risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og de må informeres sammen med sine omsorgspersoner om tidlige tegn og symptomer på PML.
Danish: Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.
Danish: • Voksne patienter i alderen 18 år og derover med hurtigt udviklende svær relapsing-remitterende multipel sklerose, defineret som 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter på 18 år eller eldre med raskt utviklende alvorlig relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MRI av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MRI av nyere dato.
Danish: Natalizumab havde ingen effekt på fertiliteten hos hanner.
Norwegian Bokmål: Natalizumab påvirket ikke fertiliteten til hannene.
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
Norwegian Bokmål: PML fører vanligvis til alvorlig uførhet eller død (se pkt.