FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Dutch: Verslagen van enkele en overdosis veiligheidsstudies in eenden behandeld via zowel de s.c. als de i.m.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {250 ml Flacon/500 ml Flacon}
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
English: Liquid light paraffin
Dutch: Vloeibare lichte paraffine
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Dutch: Nobilis Influenza H7N1 emulsie voor injectie
English: PET vials: 2 years
Dutch: PET flacons:
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Dutch: 250 of 500 ml multidosis glazen flacon 250 of 500 ml multidosis PET flacon
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Dutch: INDICATIE Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
English: 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Dutch: 6 weken en ouder: 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
English: {250ml/500ml}
Dutch: FLACON ETIKET {250 ml/500 ml}
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Dutch: Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
English: From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Dutch: Van 2 tot 6 weken oud: 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
English: or S.C. injection Read the package leaflet before use.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip en eend.
English: STABILITY
Dutch: VEILIGHEIDSASPECTEN
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat:
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Dutch: Er is geen informatie aanwezig over het gebruik in leggende dieren.
English: Polysorbate 80
Dutch: Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80
English: Ducks
Dutch: Eenden
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het advies aan de nationale bevoegde instanties:
English: Implementation of the agreement by the Member States:
Dutch: Tenuitvoerlegging van het advies door de lidstaten:
English: 25 July 2013
Dutch: 25 juli 2013
English: 25 June 2013
Dutch: 25 juni 2013
English: May 2013 CMDh meeting
Dutch: Mei 2013, CMD(h)-bijeenkomst
English: Adoption of CMDh agreement:
Dutch: Overeenstemming over het advies van het CMD(h):
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yellox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yellox verleend.
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één ooggeneesmiddel gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
English: Other information about Yellox
Dutch: Overige informatie over Yellox
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Dutch: De behandeling begint de dag na de cataractextractie en duurt twee weken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yellox.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na twee weken geen tekenen van ontsteking vertoonde.
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yellox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yellox.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Dutch: De meest voorkomende of belangrijkste bijwerkingen die met Yellox worden waargenomen, zijn een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), lichte of matige cornea-erosie (beschadiging van het hoornvlies, de doorzichtige laag vóór het oog) (0,4%), oogpruritus (jeuk) (0,4%), oogpijn (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers: 63% (124 van de 198) voor de met Yellox behandelde patiënten en 40% (39 van de 98) voor de met placebo behandelde patiënten.
English: Why is Yellox approved?
Dutch: Waarom is Yellox goedgekeurd?
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Dutch: In de ene studie had 66% van de met Yellox behandelde patiënten (104 van de 158) na twee weken geen tekenen van ontsteking, tegenover 48% van de patiënten die placebo kregen (35 van de 73).
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Yellox tijdens de studies te hebben?
English: For more information see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Dutch: De werkzame stof in Yellox, bromfenac, is een niet-steroïd ontstekingsremmend middel (NSAID).
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
Dutch: Yellox bevat de werkzame stof bromfenac.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen in het oog te verlagen, kan Yellox de ontsteking verminderen die werd veroorzaakt door de oogoperatie.
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die astma-aanvallen, netelroos (jeukende uitslag) of acute rinitis (verstopte neus en loopneus) krijgen bij gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID's.
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Dutch: Yellox mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bromfenac, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere NSAID's.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die een rol spelen
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Dutch: Yellox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ontsteking in het oog die optreedt na een cataractextractie, een operatie waarbij een vertroebelde ooglens wordt verwijderd.
English: How is Yellox used?
Dutch: Hoe wordt Yellox gebruikt?
English: What are the risks associated with Yellox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yellox in?
English: How does Yellox work?
Dutch: Hoe werkt Yellox?
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yellox.
English: What is Yellox and what is it used for?
Dutch: Wat is Yellox en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yellox.
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één druppel in het aangetaste oog.
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Yellox.
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 527 patiënten die voor cataract geopereerd werden, bleek Yellox werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van ontsteking in het oog na de cataractextractie.
English: • If you are under 18 years of age.
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar
English: (your body is not producing any urine)
Dutch: (uw lichaam produceert geen urine)
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Dutch: Dit moet bij het interpreteren van de laboratoriumgegevens in overweging worden genomen.
English: Take your next dose at the normal time.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Dutch: Kies een tijdstip dat voor u makkelijk is en neem uw tablet elke dag op dit tijdstip in.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als bij volwassenen.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Dutch: De dalwaarden na 24 uur waren echter hetzelfde.
English: Symptomatic treatment.
Dutch: Symptomatische behandeling.
English: Do NOT pass it on to others.
Dutch: Geef dit geneesmiddel NIET door aan anderen.
English: This helps to lower blood pressure.
Dutch: Dit helpt bij het verlagen van de bloeddruk.
English: The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
English: If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, dan moet u zo snel mogelijk contact met uw arts opnemen.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over gebruik van doxazosine bij zwangere vrouwen.
English: Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Dutch: Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten met u mee.
English: Some patients may experience impaired ability to react.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een verstoord reactievermogen ervaren.
English: The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Dutch: De tabletten kunnen op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, voor, tijdens of na de maaltijd.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten worden beide aandoeningen tegelijkertijd behandeld.
English: When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van uw tabletten, let er dan op dat uw zintuigen niet worden beïnvloed voordat u gaat rijden of machines gebruikt.
English: Particular caution:
Dutch: Speciale waarschuwing:
English: You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Close control of blood pressure.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van de bloeddruk.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Dutch: Ze moeten worden ingelicht over het mogelijke risico van letsel en er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de orthostatische symptomen te minimaliseren.
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal de humane blootstelling) werd in verband gebracht met een lager foetaal overlevingspercentage.
English: • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow)
Dutch: • als u lijdt aan verlies van blaascontrole (een overlopende blaas)
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis wil verhogen tot 8 mg per dag.
English: 6 FURTHER INFORMATION
Dutch: 6 AANVULLENDE INFORMATIE
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Dutch: Zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000 < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), inclusief geïsoleerde gevallen
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen is grotendeels het gevolg van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan post-marketingtoezicht te onderwerpen.
English: Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Dutch: Hertfordshire, SG1 4SZ Verenigd Koninkrijk Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Dutch: Maak u niet ongerust als dit gebeurt, maar rijd niet, gebruik geen machines en verricht geen activiteiten die gevaarlijk kunnen zijn wanneer u zich voelt alsof u kunt flauwvallen.
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Dutch: • als u lijdt aan diabetische autonome neuropathie, een ziekte die bij diabetes op kan treden en die het zenuwstelsel aantast
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Dutch: Doxazosine is een van een serie geneesmiddelen die alfablokkers worden genoemd.
English: Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het aan uw arts wanneer u al een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat er een interactie met uw geneesmiddel kan ontstaan:
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Dutch: U kunt zich zwak of duizelig voelen bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, met name aan het begin van uw behandeling of als u na een onderbreking weer verder gaat met de behandeling.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Dutch: Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten met dagelijkse doses die resulteerden in plasmaconcentraties van respectievelijk 4 en 10 maal de blootstelling bij de mens (Cmax en AUC) onthulden geen aanwijzingen voor beschadiging van de foetus.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Dutch: Daarnaast verhoogt doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met een gestoorde gevoeligheid voor insuline, maar ook voor wat deze bevinding betreft is de klinische relevantie nog onzeker.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Dutch: Van dit effect wordt aangenomen dat het het gevolg is van een selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Dutch: Als deze symptomen aanhouden of een probleem vormen, neem dan contact op met uw arts.
English: The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog onzeker.
English: Very rare : increase of serum creatinine.
Dutch: Zeer zelden: verhoogde creatininewaarde in serum.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Dutch: De eliminatie uit plasma is bifasisch waarbij de terminale halfwaardetijd 22 uur bedraagt en dit biedt de basis voor dosering eenmaal daags.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Dutch: Doxazosine heeft een gunstig effect op de bloedlipiden met een significante stijging van de verhouding HDL/totale cholesterol (ongeveer 4-13% van de uitgangswaarden) en een significante daling van de totale glyceriden en het totale cholesterol.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd op de aanvangsdosis van 4 mg doxazosine.
English: Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en een stijging van de ureum- en creatininewaarden in het bloed.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alfa-adrenoceptorantagonisten, ATC-code: C02CA04
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Dutch: Van doxazosine is aangetoond dat het een effectieve blokker is van alfa-adrenoceptoren subtype 1A waaruit meer dan 70% van de adrenerge subtypen in de prostaatklier bestaan.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kan optreden bij aanvang van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat.