FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Danish: Immunisering med vacciner bør ske inden for tre måneder efter, at leukæmibehandlingen er gennemført.
Slovak: - očkovanie živými vakcínami počas troch mesiacov po dokončení liečby leukémie.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, perorálna antikoncepcia sa v takejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 ks.
Danish: De øvrige patienter blev behandlet med 2.000 eller 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært eller intravenøst.
Slovak: Ostatní pacienti boli liečení dávkami 2 000 alebo 2 500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárne alebo intravenózne.
Danish: L-asparagin i plasma til under analysens grænse for kvantitativ bestemmelse forekom inden for 24 timer efter induktionen og den første konsolideringsdosis af Oncaspar, og depleteringen varede ved i cirka to uger.
Slovak: Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
Danish: Hyperammoniæmi
Slovak: Hyperamonémia
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
Slovak: Príznaky hyperamonémie sú často prechodné a môžu zahŕňať: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat a vyrážky.
Danish: Hyppigheden er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Ved intramuskulær injektion må mængden ikke overstige 2 ml til børn og unge og 3 ml til voksne.
Slovak: V prípade intramuskulárnej injekcie objem nemá prekročiť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Danish: Øjeblikkelig celledød blandt in vivo-leukæmiceller målt med fluorescerende rhodamin var den samme med alle tre L-asparaginasepræparater.
Slovak: Okamžitá bunková smrť leukemických buniek in vivo meraná pomocou fluorescencie rodamínu bola u všetkých troch prípravkov s L-asparaginázou rovnaká.
Danish: Den ikke-kliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenlignelighed mellem Oncaspars to lægemiddelformer, injektions-/infusionsvæske, opløsning, og pulver til opløsning, blev påvist hos hunde efter intravenøs administration af enkeltdosis og gentagne doser (500 E/kg).
Slovak: Neklinická porovnateľnosť farmakokinetiky/farmakodynamiky medzi dvoma farmaceutickými formami Oncasparu (injekčný/infúzny roztok a prášok na injekčný roztok) bola preukázaná u psov po jednej a opakovaných dávkach (500 U/kg) intravenóznou cestou.
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Slovak: Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov.
Danish: Når Oncaspar gives med intramuskulær injektion, må den mængde, der injiceres på samme sted, ikke overstige 2 ml hos børn og unge og 3 ml hos voksne.
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af utilsigtet overdosering med Oncaspar.
Slovak: Predávkovanie Boli hlásené prípady neúmyselného predávkovania Oncasparom.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly.
Danish: I et 4-ugers studie med rotter behandlet med en dosis pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt faldt foderindtagelsen og legemsvægten sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovak: 4-týždňová štúdia s pegaspargázou u potkanov liečených dávkami 400 U/kg/deň podávanými intraperitoneálne viedla k poklesu príjmu potravy a úbytku telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Slovak: Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Som en rutinemæssig forholdsregel skal patienten overvåges i en time efter administrationen; genoplivningsudstyr og andre passende midler til behandling af anafylaksi skal være tilgængelige (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Cmax og AUC af Oncaspar havde tendens til at være lavere hos mænd, forsøgspersoner med højere BMI, og forsøgspersoner > 10 år.
Slovak: Oncasparu boli všeobecne nižšie u mužov, jedincov s väčším BMI a u jedincov > 10 rokov.
Danish: Oncaspar er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Danish: I disse studier indgik Oncaspar i behandlingen af i alt 94 patienter med diagnosen ALL og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo Oncaspar celkovo 94 pacientov s diagnózou ALL a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu.
Danish: Oncaspar kan forårsage tegn og symptomer i centralnervesystemet, der manifesterer sig som somnolens, forvirring og kramper.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môžu objaviť príznaky a symptómy centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako somnolencia, stav zmätenosti a kŕče.
Danish: Oncaspar, og 111 patienter blev randomiseret til et pegyleret asparaginasetestpræparat.
Slovak: BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
Danish: Børn med et legemsoverfladeareal < 0,6 m² skal have 82,5 E pegaspargase (svarende til 0,1 ml Oncaspar) pr. kg legemsoverflade hver 14 dag.
Slovak: Deti s telesným povrchom < 0,6 m² majú dostávať 82,5 U pegaspargázy (čo zodpovedá 0,1 ml Oncasparu)/kg telesnej hmotnosti raz za 14 dní.
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť nežiaducich reakcií majú Oncaspar podávať výhradne zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Danish: I studiet CCG-1962 nåede gennemsnitlig asparaginaseaktivitet en maksimalværdi på 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAstandarden
Slovak: Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Danish: ALL-patienter med overfølsomhed over for naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Seks åbne studier evaluerede Oncaspar anvendt til recidiverende/refraktære hæmatologiske sygdomme.
Slovak: Pacienti s ALL s precitlivenosťou na natívnu E. coli L-asparaginázu Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Danish: Disse er angivet i skema 3 (se punkt 5.1).
Slovak: BSA (pozri časť 5.1).
Danish: Da en indirekte interaktion mellem orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses brugen af oral kontraception ikke som en acceptabel kontraceptionsmetode (se pkt.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, používanie perorálnej antikoncepcie sa nepovažuje za primeranú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke kan bruges straks, kan den opbevares ved 2 °C - 8 °C i højst 48 timer.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og der forventes ingen ændring i Oncaspars farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Danish: Oncaspar som monoterapi eller i kombination med flere midler i kemoterapi.
Slovak: Pacienti dostávali Oncaspar ako monoterapiu alebo v kombinácii s chemoterapiou viacerými látkami.
Danish: Der blev udført et pilotstudie med nydiagnosticerede patienter i alderen fra 1 til < 31 år med prækursor B ALL med høj risiko (studiet AALL07P4).
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Danish: Når der er en markant reduktion i fibrinogen eller mangel på antitrombin III (ATIII), skal relevant substitutionsterapi overvejes.
Slovak: Ak dôjde k výraznému poklesu fibrinogénu alebo nedostatku antitrombínu III
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Slovak: Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Slovak: 5 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumenou) a tesnením (hliníkovým) s odklápacím viečkom.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Danish: Oncaspar er et hvidt til offwhite pulver.
Slovak: Oncaspar je biely až sivobiely prášok.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde.
Slovak: jedného zo štyroch psov sa tiež vyskytla zvýšená aktivita glutamátpyruváttransaminázy v sére.
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Počas podávania Oncasparu budete počas jednej hodiny po začatí liečby pozorne sledovaný, či sa u vás neobjavujú známky závažných alergických reakcií.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4)
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre po jednej intravenóznej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie (N=47; štúdia AALL07P4)
Danish: Hvis det bruges samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne blive større.
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, zvyšujú sa jeho účinky na zrážanlivosť krvi.
Danish: Flere test til overvågning af patienten
Slovak: Ďalšie kontrolné testy
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og lotnummer registreres, hver gang Oncaspar administreres til en patient, for at forbinde patienten med produktets lot.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) yder ikke effektiv prævention under behandlingen med Oncaspar.
Slovak: Perorálna antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for pegaspargase, herunder livstruende anafylaksi, kan opstå i løbet af behandling, inklusive hos patienter med kendt overfølsomhed over for asparginaseformuleringer, der stammer fra E. coli.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Danish: Skema 2: Hændelsesfri overlevelsesrate efter 3, 5 og 7 år (studiet CCG-1962 )
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962 )
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Oncaspar gives i kombination med hepatotoksiske produkter, især hvis der i forvejen er nedsat leverfunktion.
Slovak: Pri podávaní Oncasparu v kombinácii s hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä pri už existujúcom poškodení pečene.
Danish: ALL-patienter med flere tilbagefald blev behandlet med enten Oncaspar eller med naturligt forekommende asparaginase fra E. coli som en del af induktionsbehandlingen.
Slovak: Pacienti s ALL s niekoľkými relapsami boli liečení buď Oncasparom, alebo natívnou asparaginázou z baktérie E. coli v rámci indukčnej terapie.
Danish: Det var et åbent, kontrolleret og randomiseret studie, der sammenlignede et pegyleret asparaginasetestpræparat med Oncaspar, som indgik i kombination med flere midler i kemoterapi som førstevalgsbehandling af ALL.
Slovak: Išlo o otvorenú, kontrolovanú, randomizovanú štúdiu porovnávajúcu Oncaspar so skúšaným liekom s obsahom pegylovanej asparaginázy ako súčasti chemoterapie viacerými látkami v liečbe ALL prvej línie.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s pegaspargázou.
Danish: I studiet AALL07P4 blev den farmakokinetiske virkning af Oncaspar vurderet hos 47 evaluerbare forsøgspersoner med prækursor B ALL med høj risiko, som fik intravenøse doser af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under faserne induktion og konsolidering.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af antikoagulantia som coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Slovak: Pri súčasnom podávaní antikoagulancií, ako sú kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky, alebo pri súčasnom podávaní s chemoterapiou vrátane metotrexátu, daunorubicínu, kortikosteroidov, je preto potrebná opatrnosť.
Danish: Patienterne fik
Slovak: U pacientov užívajúcich
Danish: Desuden kan pegaspargase gennem inhibering af proteinsyntesen og celledelingen forstyrre virkningsmekanismen for andre stoffer, som bruger celledeling som en del af virkningen, f.eks. methotrexat.
Slovak: Okrem toho môže pegaspargáza prostredníctvom inhibície syntézy proteínov a bunkového delenia narúšať mechanizmus účinku ďalších látok, ktoré k svojmu účinku potrebujú bunkové delenie, napr.
Danish: Almindelig: trombose***
Slovak: Veľmi časté: Embolizmus** Časté: Trombóza***
Danish: Patienter med nydiagnosticeret ALL fik en enkelt intramuskulær injektion med Oncaspar (2.500 E pr. m² BSA) eller naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (25.000 E pr. m² BSA) eller fra Erwinia (25.000 E pr. m² BSA).
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Danish: Asparagin i cerebrospinalvæsken på 2,3 µmol/l inden behandling faldt til 1,1 µmol/l, på dag 7 og 0,6 µmol/l på dag 28 af induktion (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z 2,3 µm pred liečbou na 1,1 µm v 7. deň a 0,6 µm v 28. deň indukcie (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Danish: Det anbefales at bruge engangshandsker og beskyttelsesbeklædning ved håndtering af Oncaspar.
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Danish: Koncentrationen af asparagin faldt til < 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var > 0,1 E/ml.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vytvorili krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
Danish: Asparaginaseantistoffer
Slovak: Protilátky proti asparagináze
Danish: Cmax (mE/ml)* Tmax (t)*
Slovak: Cmax (mU/ml)*
Danish: Ikke almindelig: konfusion
Slovak: Neznáme: Stav zmätenosti
Danish: Vincristin skal derfor gives mindst 12 timer inden administration af Oncaspar for at minimere toksiciteten.
Slovak: Preto z dôvodu minimalizovania toxicity sa má vinkristín podávať najmenej 12 hodín pred podaním Oncasparu.
Danish: Tidligere pancreatitis, herunder pancreatitis relateret til tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou (pozri časť 4.4).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Danish: Oncaspar er udelukkende til engangsbrug.
Slovak: Oncaspar je určený na jedno použitie.
Danish: lavt blodsukker - Søvnighed, forvirring, lette muskeltrækninger i fingrene
Slovak: zníženie hladiny cukru v krvi, - ospalosť, zmätenosť, mierne zášklby v prstoch.
Danish: Kriterierne for hvide blodlegemer (WBC) var: a) For alderen 1-10 år: WBC ≥ 50.000/μl; b) For alderen 10-30 år: Ethvert WBC-niveau; c) Tidligere steroidbehandling: Ethvert WBC-niveau.
Slovak: (White blood cell, WBC) boli: a) Vek 1 - 10 rokov: Leukocyty ≥ 50 000/μl;
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af L-asparaginase og ingen data om anvendelse af Oncaspar til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge pålidelig prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom používať účinnú antikoncepciu.
Danish: I alt 239 patienter blev randomiseret, hvoraf 237 blev behandlet med forsøgslægemiddel (146 mænd og 91 kvinder).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke
Danish: 4.5), eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Slovak: (pozri časť 4.5), alebo keď sa súbežne podáva chemoterapia vrátane metotrexátu, daunorubicínu a kortikosteroidov.
Danish: Et tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er beskrevet i forbindelse med L-asparaginase.
Slovak: V súvislosti s L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende opløsningen straks, kan den fortyndende opløsning opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 48 timer (se pkt.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
Danish: Aktivt stof: pegaspargase.
Slovak: Liečivo je pegaspargáza.
Danish: Pulveret skal derfor håndteres og administreres med særlig forsigtighed.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Danish: Førstevalgsbehandling (ALL-patienter uden overfølsomhed over for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli)
Slovak: Prvá línia (pacienti s ALL bez precitlivenosti na E. coli L-asparaginázu)
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis forekommer i sjældne tilfælde.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Slovak: Primárne určovanie účinnosti bolo založené na preukázaní podobnej deplécie asparagínu (rozsah a trvanie) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E.coli L-asparaginázou.
Danish: Der kan udvikles urinsyrenefropati.
Slovak: Môže sa vyskytnúť urikemická nefropatia.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier, der undersøger pegaspargases påvirkning af fertiliteten.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok pegaspargázy na fertilitu.
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse af Oncaspar med orale kontraceptiva.
Slovak: Preto sa súčasné používanie Oncasparu s perorálnou antikoncepciou neodporúča.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan medføre toksicitet i centralnervesystemet.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
Danish: Lægemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Liek sa má podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená cholestáza, ikterus, nekróza pečeňových buniek a zlyhanie pečenie s letálnym koncom.