FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Evicto.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Swedish: Tubens innehåll kramas ut på huden efter att pälsen har delats vid nackbasen mellan skulderbladen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Stronghold och behöver inte studeras igen för Evicto.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Swedish: Detta eftersom sammansättningen för Evicto är jämförbar med den för referensläkemedlet och när medlet appliceras på huden förväntas den aktiva substansen i båda läkemedlen tas upp på samma sätt.
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Evicto är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Swedish: Evicto innehåller selamektin, som är ett läkemedel mot parasiter som hör till klassen avermektiner.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Evicto i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Stronghold.
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Evicto, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Evicto tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Evicto är större än de konstaterade riskerna, liksom för Stronghold, och att Evicto kan godkännas för användning i EU.
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Swedish: Evicto är ett läkemedel mot parasiter som används för att behandla och förebygga angrepp av parasiter, såsom loppor och kvalster, som lever på huden eller i pälsen på katter och hundar, och för att behandla maskparasiter som lever inuti kroppen.
English: How is Evicto used?
Swedish: Hur används Evicto?
English: Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Swedish: Evicto innehåller den aktiva substansen selamektin.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Swedish: Evicto är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Swedish: Det används för att behandla och förebygga loppangrepp hos katter och hundar, genom att döda vuxna loppor och deras larver och ägg på djuret, och hos kullar av katter och hundar som är dräktiga eller ger di; det kan även användas som del av en behandling för allergisk dermatit (hudinflammation) orsakad av loppor,
English: How has Evicto been studied?
Swedish: Hur har Evictos effekt undersökts?
English: How does Evicto work?
Swedish: Hur verkar Evicto?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Swedish: Eftersom Evicto är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
English: Their frequency is unknown.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
English: or hybrids of both species.
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
English: Birch leaf EMA/482160/2015
Swedish: Björkblad EMA/482160/2015
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Swedish: Extrakt bereds genom en teknik för att extrahera substanser ur växtmaterial genom att lösa upp dem i en vätska (t.ex. vatten eller alkohol).
English: What is birch leaf?
Swedish: Vad är björkblad?
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Swedish: De får heller inte ges till patienter med tillstånd för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller björkblad ska användas.
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Swedish: Bladen för medicinskt bruk utvinns antingen från träd som har odlats eller påträffats i naturen.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
English: Birch leaf
Swedish: Björkblad
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med läkemedel som innehåller björkblad innefattar diarré, sjukdomskänsla eller illamående samt allergiska reaktioner såsom klåda, utslag och täppt och rinnande näsa.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller björkblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad för att öka urinproduktionen utgår från deras ”traditionella användning” vid mindre urinvägsproblem.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller björkblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av björkblad som läkemedel.
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad utgår därför från deras långvariga användning.
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar med björkblad finns vanligen som örtte eller i fasta och flytande läkemedelsformer som ska tas genom munnen.
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Swedish: Läkemedel som innehåller björkblad får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot björkblad eller björkpollen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Swedish: HMPC fann att björkblad på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindriga besvär i urinvägarna genom att att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller björkblad.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med björkblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Other information about birch leaf medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med björkblad
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Swedish: symtomen kvarstår under behandlingen.
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Swedish: Beredningar med björkblad erhålls genom att pulverisera (finfördela) det torkade bladet, eller genom attframställa torra extrakt eller vätskeextrakt.
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller björkblad?
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med björkblad?
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Swedish: För att erhålla torra extrakt låter man därefter vätskan avdunsta.
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med björkblad används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller björkblad finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: and Once (1×)
Swedish: och En gång (1×)
English: 9/l) (see section 4.5).
Swedish: 9/l) (se avsnitt 4.5).
English: Do not store it for future use.
Swedish: Förvara den inte för framtida bruk.
English: and/or Decreases <LLN
Swedish: och/eller Minskning < LLN
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Swedish: Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Swedish: Denna åldersgrupp kan därför behöva högre doser än vad som krävs för vuxna.
English: Take your next dose as scheduled.
Swedish: Ta nästa dos som planerat.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är desamma som beskrivits ovan.
English: These were dose-dependent.
Swedish: Dessa var dosberoende.
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Swedish: Dock kan en bidragande eller förvärrande roll inte uteslutas.
English: Children from birth to 23 months:
Swedish: Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
English: Linearity / non-linearity
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
English: The food should be immediately and completely consumed.
Swedish: Maten bör intas omedelbart och fullständigt.
English: 2900 Komarom HUNGARY
Swedish: 2900 Komarom UNGERN
English: Not recommended
Swedish: Rekommenderas ej
English: You may need to read it again.
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa det igen.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Swedish: Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Swedish: I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Swedish: Emellertid skall den initiala dosen vara samma som för vuxna, med efterföljande individuell titrering.
English: As needed.
Swedish: Vid behov.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Swedish: Dosen bör tas omedelbart och fullständigt, och inte sparas för framtida bruk.
English: Date of first authorisation:
Swedish: Datum för det första godkännandet:
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Swedish: Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barnpatienter.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Swedish: Kliniskt kan denna effekt bli mer uttalad.
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Swedish: Efter lanseringen bör ytterligare utbildningsmaterial distribueras återkommande, i synnerhet efter väsentliga säkerhetsändringar av produktinformationen som motiverar uppdateringar av utbildningsmaterialet.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Swedish: Emellertid var inte denna dosrekommendation prospektivt utvärderad i den kliniska studien.
English: - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Swedish: - busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
English: • Abnormal level of acid in blood
Swedish: • Onormala nivåer av syra i blodet
English: OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH FLASKA)
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Swedish: De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.
English: In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Swedish: I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
English: > age appropriate ULN
Swedish: > åldersanpassad ULN
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Swedish: Varannan vecka under första behandlingsmånaden.
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) varierade mellan 8 och 16 timmar.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporertingssystemet som anges i Bilaga V.
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Swedish: Gastrointestinal perforation 1, akut pankreatit
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Swedish: • Serumkreatinin kvarstår förhöjt och
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Swedish: (förvärvat Fanconis syndrom), glykosuri
English: These side effects are uncommon.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn.
English: After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Swedish: Efter 20 enheter (omkring 100 ml/kg) av PRBC
English: Annually thereafter.
Swedish: Därefter årligen.
English: Show them the pack of tablets.
Swedish: Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Swedish: Standardprocedurer för hantering av överdosering kan vara indicerat samt symtomatisk behandling enligt vad som är medicinskt lämpligt.
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastställa orsakssamband med läkemedlet.
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Swedish: Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Swedish: I vissa fall observerades endast en stabilisering av serumkreatinvärdena efter dossänkning.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Swedish: I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.