FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller / leukopeni
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Polish: Badanie MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Polish: Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Norwegian Bokmål: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk tilberedning av parenterale produkter.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke rist.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS-analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Polish: Obserwacja n = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorium og vurdert på en skala fra 0 til 3+.
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3dihydro doksorubicynon D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin-metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med KANJINTI.
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og SGOT/ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan ha blitt forklart av SGOT/ASAT-nivåene.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Norwegian Bokmål: * Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til nedsatt hjertefunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Polish: Lek KANJINTI może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: KANJINTI kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9 i 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
Polish: Jednakże większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene for trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Polish: KANJINTI jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Norwegian Bokmål: KANJINTI er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
Polish: Obserwacja n = 1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i (lub) było FISH-dodatnich.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Polish: Wyniki tego małego dodatkowego badania sugeruwały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne substudien antydet at eksponeringen for de bioaktive metabolittene (f.eks. 5-FU) av kapecitabin ikke ble påvirket av samtidig bruk av cisplatin eller ved samtidig bruk av cisplatin pluss trastuzumab.
Polish: (32 - no)
Norwegian Bokmål: (32-ne)
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengige cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowaną do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH- og FISH-teknikker for påvisning av HER2-genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Polish: Podawanie we wstrzyknięciu lub bolusie jest zabronione.
Norwegian Bokmål: Administrasjon som intravenøs støtdose eller bolus er ikke tillatt.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjonsparameterverdiene var 8,81 mg/dag for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter forMichaelis-Menten-konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumab.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem KANJINTI lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu KANJINTI lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu KANJINTI, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med KANJINTI, eller hvis en pasient blir gravid under bruk av KANJINTI eller innen 7 måneder etter den siste dosen med KANJINTI, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednakże, w tym czasie, uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni i denne tiden.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować produktu KANJINTI podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal KANJINTI ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Polish: KANJINTI zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Norwegian Bokmål: KANJINTI inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13: Tabela 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225-studien er oppsummert i tabell 13:
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt*** (steady-state) (uke)
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Polish: Glomerulonefropatia
Norwegian Bokmål: Glomerulonefropati
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (OR; 16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Polish: • Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych.
Norwegian Bokmål: • etterfølges av egnet oppbevaring av tilberedt oppløsning til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30-minutters infusjon.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, to nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem KANJINTI, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG1 utskilles i morsmelk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås ved behandling med KANJINTI og i 7 måneder etter siste dose.
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Norwegian Bokmål: *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Polish: FP + H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Norwegian Bokmål: Varighet av responsen, median måneder FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem KANJINTI podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved KANJINTI-behandling under graviditet.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik:
Polish: Dla przeżycia całkowitego [HR] wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i HR 0,58 (95% CI 0,410,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC 2+/FISH+-gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41- 0,81) i IHC 3+/FISH+-gruppen.
Polish: Leczenie lekiem KANJINTI w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca zwłaszcza, jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Norwegian Bokmål: Behandling med KANJINTI alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Polish: Do rozcieńczania produktu KANJINTI nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Norwegian Bokmål: KANJINTI må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neo-adiuwantowej/adiuwantowej.
Norwegian Bokmål: Så langt finnes det ikke tilgjengelige resultater som sammenligner effekten av trastuzumab administrert med kjemoterapi i adjuvant behandling med det som er oppnådd i neoadjuvant/adjuvant behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med KANJINTI.
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD-nivå hadde raskere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p ˂ 0,001).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK [np.klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc)] i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC-pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametere (f.eks. clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu wolnego od objawów choroby wynoszącego 6,4 punktów procentowych na korzyść rocznej terapii trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet KANJINTI-behandling.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med KANJINTI.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w ramieniu, w którym stosowano trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Polish: Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Polish: Badania H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Norwegian Bokmål: Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+-pasienter 3.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii, po wcześniejszej terapii adiuwantowej trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier om re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Polish: trastuzumab plus docetaxel4 n = 110
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel4 N = 110