FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel DURA je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel DURA podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA může být podáván těmto skupinám pacientů:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel DURA je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel DURA primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Clopidogrel DURA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel DURA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel DURA?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel DURA bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel DURA odobri dovoljenje za promet.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel DURA převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Clopidogrel DURA je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA je „generično zdravilo".
Czech: DURA lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel DURA se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel DURA, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel DURA, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel DURA zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel DURA raziskano?
Czech: Co je Clopidogrel DURA?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel DURA?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel DURA působí?
Slovenian: Kako zdravilo Clopidogrel DURA deluje?
Czech: Na co se přípravek Clopidogrel DURA používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Clopidogrel DURA uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel DURA schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel DURA odobreno?
Czech: 28 x 1 tablet (kalendářní balení)
Slovenian: 28 x 1 tableta (koledarsko pakiranje)
Czech: Léková forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: • Dospělí a starší (nad 65 let)
Slovenian: • Odrasli in starejši (več kot 65 let)
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: • Systém farmakovigilance
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem (do 12 let věku), protože u nich není účinný.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 12 let), ker ne deluje.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Roka uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Kounisův syndrom
Slovenian: Kounisov sindrom
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel HCS a naopak.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel HCS in obratno.
Czech: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto - Locna Šmarješka cesta 6
Czech: Makrogol 3000
Slovenian: smukec makrogol 3000
Czech: - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Slovenian: - načrtovan kirurški poseg (tudi na zobeh) v naslednjih sedmih dneh;
Czech: ASA (n= 3782).
Slovenian: (n = 3.782).
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 44000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili eno leto ali več.
Czech: Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Slovenian: Izdelovalec: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Czech: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Slovenian: • morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg);
Czech: Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Slovenian: Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Czech: oxo-klopidogrel.
Slovenian: oksoklopidogrela.
Czech: 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
Slovenian: Nobena teh analiz ni imela zadostne velikosti za odkritje razlik v izidu pri slabih metabolizatorjih
Czech: (vazospastická alergická angina / alergický infarkt myokardu) jako hypersenzitivní reakce na klopidogrel*
Slovenian: (vazospastična alergijska angina / alergijski miokardni infarkt) v okviru preobčutljivostne reakcije zaradi klopidogrela*
Czech: Může způsobit podráždění žaludku nebo průjem.
Slovenian: To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Czech: Analýza celkové úmrtnosti jako druhého cílového parametru nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5.8%) a ASA (6,0%).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8%%) in ASA (6%%).
Czech: (0,8% oproti 0,6%).
Slovenian: z 0,6 %).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28.10.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16.06.2015
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp. z 94%).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98% oziroma 94%).
Czech: • Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Slovenian: • Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev.
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Průměrný věk byl 71 let, 41,6 % pacientů bylo ve věku
Slovenian: Povprečna starost je bila 71 let, 41,6 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let.
Czech: 823 pacientů ve studii CURE (6,6 %) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Slovenian: V študiji CURE je 823 (6,6%) bolnikov sočasno prejemalo terapijo z antagonisti receptorjev glikoproteinov IIb/IIIa.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují.
Slovenian: Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, in se zlepljajo pri strjevanju krvi.
Czech: Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných extracerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Slovenian: V študiji COMMIT je bil skupni delež večjih necerebralnih krvavitev ali cerebralne krvavitve majhen in podoben v obeh skupinah.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel HCS Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel HCS Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, a proto se z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.
Slovenian: Kliničnih podatkov o zdravljenju nosečnic s klopidogrelom ni, zato je iz varnostnih razlogov priporočeno, da nosečnice klopidogrela ne jemljejo.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: nista funkcionalna.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel HCS, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel HCS zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
Czech: Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoliv krvácení 9,3%.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s klopidogrelom ali z ASA, skupna incidenca vseh krvavitev 9,3%%.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8.
Slovenian: Drugi aleli, povezanimi z odstotno ali zmanjšano presnovo, so redkejši in vključujejo CYP2C19*4, *5, *6, *7 in
Czech: Eliminační poločas hlavního cirkulujícího (neaktivního) metabolitu činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja glavnega krožečega presnovka (neaktivnega) je bil 8 ur po enkratnem in večkratnem dajanju.
Czech: • Pediatrická populace
Slovenian: • Pediatrična uporaba
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3772) s placebem +
Slovenian: Študija ACTIVE-A (n = 7.554) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je primerjala klopidogrel 75 mg/dan + ASA (n = 3.772) in placebo + ASA
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6 %) ve skupině léčené klopidogrelem a 363 (5,8 %) ve skupině léčené placebem].
Slovenian: Ta korist je bila v glavnem zaradi statistično pomembnega zmanjšanja incidence MI [287 (4,6%) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 363 (5,8%) v skupini s placebom].
Czech: Klopidogrel prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) s opatrností.
Slovenian: Klopidogrel podaljša čas krvavitve, zato ga previdno dajemo bolnikom z lezijami, ki so nagnjene h krvavitvam (zlasti gastrointestinalnim in intraokularnim).
Czech: - Potah tablety: Polyvinylakohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000.
Slovenian: - Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec, in makrogol 3000.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgija
Czech: U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací byla bezpečnost a účinnost klopidogrelu ověřena ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, CLARITY a
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST spojnice sta bili varnost in učinkovitost klopidogrela vrednoteni v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah, CLARITY in COMMIT.
Czech: Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Czech: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B 2650 Edegem Belgie
Slovenian: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgija
Czech: U sedmdesáti tří procent (73%) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (International Normalised Ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Slovenian: Triinsedemdeset odstotkov (73 %) bolnikov, vključenih v študijo ACTIVE-A, je bilo neprimernih za prejemanje VKA po zdravnikovi oceni, nezmožnosti upoštevanja kontrol INR (internacionalnega normaliziranega razmerja), nagnjenosti k padcem ali poškodbe glave, ali specifičnega tveganja krvavitev; pri 26 % bolnikov je zdravnikova odločitev temeljila na tem, da bolnik ni želel jemati
Czech: Clopidogrel HCS 75 mg
Slovenian: Klopidogrel HCS 75 mg
Czech: 33,4), 32 % (IS: 12,8, 46,4), 4 % (IS: -26,9, 26,7), 6 % (IS: -33,5, 34,3) a 14 % (IS: -31,6, 44,2).
Slovenian: 22% (IZ: 8,6, 33,4), 32% (IZ: 12,8, 46,4), 4% (IZ: -26,9, 26,7), 6% (IZ: -33,5, 34,3) in 14% (IZ: -31,6,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko razdraži želodec in povzroči drisko.
Czech: In vitro a in vivo je klopidogrel metabolizován dvěma hlavními metabolickými cestami: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85% cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována mnoha enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Klopidogrel se in vitro in in vivo presnovi po dveh glavnih presnovnih poteh: ena poteka z esterazami in povzroči hidrolizo v neaktiven karboksilnokislinski derivat (85% presnovkov v obtoku), druga pa z več encimi citokroma P450.
Czech: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Slovenian: Trombolitiki Varnost sočasnega jemanja klopidogrela, fibrinsko specifičnih ali fibrinsko nespecifičnih trombolitikov in heparinov je bila ovrednotena pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Czech: Pacienti by měli před plánováním jakékoliv operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel.
Slovenian: Pred vsakim načrtovanim kirurškim posegom in preden vzamejo katerokoli novo zdravilo, morajo bolniki zdravnika in zobozdravnika obvestiti, da jemljejo klopidogrel.
Czech: Studie ACTIVE-W a ACTIVE-A, které byly oddělenými studiemi v rámci programu ACTIVE, zahrnovaly pacienty s fibrilací síní (FS) a alespoň jedním rizikovým faktorem pro cévní příhodu.
Slovenian: Atrijska fibrilacija Študiji ACTIVE-W in ACTIVE-A, ločeni preskušanji v programu ACTIVE, sta vključili bolnike z atrijsko fibrilacijo (AF), ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke.
Czech: • pokud trpíte závažnou poruchou jater.
Slovenian: • če imate hudo jetrno obolenje.
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku;
Slovenian: • če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska krvavitev.
Czech: kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Slovenian: (vključno z ulceroznim ali limfocitnim kolitisom), stomatitis
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel HCS v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel HCS in acetilsalicilne kisline.
Czech: o Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih po 75 mg na dan se klopidogrel hitro absorbira
Czech: Získaná hemofilie Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie.
Slovenian: Po uporabi klopidogrela je bila opisana pridobljena hemofilija.
Czech: Ve studii CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací.
Slovenian: V študiji CURE število velikih krvavitev s klopidogrelom in ASA ni bilo prekoračeno v sedmih dneh po koronarni premostitveni operaciji pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili več kot pet dni pred kirurškim posegom.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2C8: Bylo prokázáno, že klopidogrel zvyšuje expozici repaglinidu u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati CYP2C8: Klopidogrel pri zdravih prostovoljcih poveča izpostavljenost repaglinidu.
Czech: Pomocné látky
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Czech: Přípravek Clopidogrel HCS se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích).
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel HCS jemljejo odrasli za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah).
Czech: Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být klopidogrel předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.
Slovenian: Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedni v tem navodilu.
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvoří většinu alel se sníženou funkcí v bělošské (85%) a v asijské (99%) populaci pomalých metabolizátorů.
Slovenian: Na račun alelov CYP2C19*2 in CYP2C19*3 gre večina alelov z zmanjšanim delovanjem pri Kavkazijcih (85 %) in pri Azijcih (99 %), ki so slabi metabolizatorji.
Czech: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Slovenian: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel HCS tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel HCS morate jemati, dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujete se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo
Czech: V celkové populaci bylo 27,8 % žen, 58,4 % nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26 % 70 roků a více) a 54,5 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8% žensk, 58,4% bolnikov starost ≥ 60 let (26% ≥ 70 let ) in 54,5% bolnikov, ki so dobivali fibrinolitike.
Czech: Potahované tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).
Slovenian: Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
Czech: Deutschland TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Slovenian: TEVA GmbH Tel: (+49) 731 402 08
Czech: Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte: - léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: o perorální antikoagulancia, tj.
Slovenian: Podrobno morate obvestiti svojega zdravnika, če jemljete - zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, kot so:
Czech: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Slovenian: V celoti je bil klopidogrel v odmerku 75 mg/dan v študiji CAPRIE, primerljiv z ASA v odmerku 325 mg/dan, ne glede na starost,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance je predstavljen v Modulu 1.8.1. pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje,
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7 % (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9 % (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5 % resp. 0,9 %.
Slovenian: Klopidogrel je pomembno zmanjšal relativno tveganje za smrt zaradi kateregakoli vzroka za 7% (p=0,029) in relativno tveganje za ponovni infarkt, kap ali smrt za 9% (p=0,002), kar je predstavljalo absolutno zmanjšanje za 0,5% oziroma 0,9%.
Czech: Farmakokinetika dioxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
Slovenian: Farmakokinetika digoksina ali teofilina se ob sočasnem jemanju klopidogrela ni spremenila.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel HCS uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Klopidogrel HCS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo smrt).
Slovenian: Proces je znan kot aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične dogodke (kot so kap, srčni napad ali smrt).
Czech: které jsou substráty CYP2C8 (viz bod 4.5).
Slovenian: CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Czech: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Clopidogrel HCS spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
Slovenian: Zdravnik naj bi vam predpisal zdravilo Klopidogrel HCS skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati "peroralnih antikoagulantov", ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.