FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum, sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Icelandic: Stökkbreytingar í GLA geninu veldur Fabry-sjúkdómi sem leiðir til skorts á lýsósómal ensíminu -galaktósíðasa A (-Gal A) sem er nauðsynlegt fyrir umbrot hvarfefna glýkósfingólípíðs (þ.e., GL-3, lyso-Gb3).
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i GLA-genet forårsaket av Fabrys sykdom fører til mangel på det lysosomale enzymet α-galaktosidase A (α-Gal A) som er nødvendig for metabolisme av glykosfingolipidsubstrat (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Icelandic: Hart hylki af stærð 2 (6,4 x 18,0 mm) með ógegnsæju bláu loki og ógegnsæjum hvítum botni með „A1001" prentað með svörtu, sem inniheldur hvítt til ljósbrúnt duft.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Icelandic: Takið Galafold hylki annan hvern dag og þrýstið út götuðu hringjunum á þynnuvasanum þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Norwegian Bokmål: Ta Galafold-kapselen annenhver dag og trykk ut den perforerte sirkelen på blisterpakningen de dagene du ikke tar Galafold.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Galafold 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold 6.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) in vitro og talið er ólíklegt að migalastat komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det vurderes som usannsynlig at migalastat er utsatt for legemiddelinteraksjon med cytokrom P450.
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å åpne
Icelandic: ÓÞEKKT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ÓÞEKKT
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Icelandic: MedInfo@amicusrx.com
Norwegian Bokmål: E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: ÓÞEKKT (S65I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65I)
Icelandic: c.369+3_639+954del3129insT ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6009_9741del
Norwegian Bokmål: c.369+3_639+954del3129insT UKJENT (del Exon3 go g.6009_9741del
Icelandic: Um það bil 20% af heildar geislamerkta skammtinum skildust út með hægðum, þar sem óbreytt migalastat var eini mælanlegi hlutinn.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av den totale radiomerkede dosen ble skilt ut i feces med uendret migalastat som eneste målte komponent.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene som er mottakelige og ikke-mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i henholdsvis tabell 2 og tabell 3 nedenfor.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Galafold er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6547_9783del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6547_9783del
Icelandic: G375_V376del c.1129_1140dup
Norwegian Bokmål: G375_V376del c.1129_1140dup c.1129_1140dup
Icelandic: Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal toksisitet hos kanin ble funn som embryoføtal død, en reduksjon i gjennomsnittlig fostervekt, forsinket bendannelse og en liten økning i insidensen av mindre skjelettmisdannelser kun sett ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Icelandic: Hvernig geyma á Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
Norwegian Bokmål: Den første fase 3-studien (ATTRACT) var en randomisert, åpen, aktiv komparatorstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Galafold med enzymerstatningsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som fikk enzymerstatningsterapi før opptak i studien, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-erfarne).
Icelandic: Hvernig nota á Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Icelandic: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram sambærilegar niðurstöður hjá kvendýrum, engar niðurstöður hafa komið fram í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni eða á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum og engar forstigsbreytingar brisæxlis hjá nagdýrum og öpum, er þessi niðurstaða hjá karlkyns rottum ekki talin meðferðartengd og mikilvægi hennar fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger lignende funn hos hunnrotter, ingen funn i de utførte gentoksisitetstestene eller i karsinogenitetsstudien med Tg.rasH2-mus, og ingen pre-neoplastiske funn i pankreas hos gnagere eller aper, vurderes denne observasjonen hos hannrotter til ikke å være relatert til behandlingen, og dens relevans for mennesker er ikke kjent.
Icelandic: c.559_564dup p.M187_S188dup
Norwegian Bokmål: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Icelandic: Ekki skal borða mat í að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider.
Icelandic: Rannsóknin benti einnig til þess að agalsídasi hefði engin áhrif á lyfjahvörf migalastats.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at agalsidase ikke har noen effekt på farmakokinetikken til migalastat.
Icelandic: Kviðverkur Hægðatregða Munnþurrkur Bráðar hægðir Meltingartruflanir
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Konstipasjon Munntørrhet Plutselig avføringstrang Dyspepsi
Icelandic: Hylkin má hvorki skera, mylja né tyggja.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir MDR1 eða BCRP eða hemill á BCRP, MDR1 eða BSEP útflæðisflutningsprótein manna.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for MDR1 eller BCRP, og er heller ingen hemmer av de humane efflukstransportørene BCRP, MDR1 eller BSEP.
Icelandic: Í 104-vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla í briseyjum hjá karldýrum við skammt sem er 19-falt hærri en útsetning (AUC) við klínískt virkan skammt.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenitet hos rotter over 104 uker ble det sett en økt insidens av adenom i cellene i de Langerhanske øyer hos hannrotter ved et dosenivå som var 19 ganger høyere enn eksponeringen (AUC) ved klinisk effektiv dose.
Icelandic: c.A1C eða c.A1T
Norwegian Bokmål: c.A1C eller c.A1T
Icelandic: Meðferð með Galafold í 2. stigs rannsóknum á lyfhrifum olli almennri aukningu á virkni innræns α-Gal A í hvítum blóðkornum sem og í húð og nýrum hjá meirihluta sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I farmakodynamiske fase 2-studier førte behandling med Galafold generelt til økt endogen α-Gal A-aktivitet i hvite blodceller, samt i huden og nyrene hos flesteparten av pasientene.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál (Vz/F) migalastats eftir hækkandi staka skammta til inntöku (25-675 mg migalastat HCl) á bilinu 77 til 133 l, sem gefur til kynna að það dreifist vel inn í vefi og betur en heildarvatnsmagn líkamans (42 lítrar).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastat-HCl) hos friske frivillige varierte migalastats distribusjonsvolum (Vz/F) fra 77 til 133 liter, noe som viser at distribusjonen til vev er god og er større enn kroppens totale vanninnhold (42 liter).
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ERT-meðferð jókst magn lyso-Gb3 í plasma lítillega en hélst lágt og stöðugt hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar sem fengu Galafold meðferð í 30 mánuði rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
Icelandic: Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og eru með móttækilega stökkbreytingu (amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er indisert til langsiktig behandling av voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre med en bekreftet diagnose på Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel) og som har en mottakelig mutasjon (se tabellene i pkt.
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Mutasjoner som ikke er mottakelige overfeller Galafold (migalastat)
Icelandic: Engin minnkun á próteinmigu kom fram hjá sjúklingum sem fengu Galafold meðferð.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i proteinuri hos pasienter som ble behandlet med Galafold.
Icelandic: Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Galafold hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Fabry-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
Icelandic: Frjósemi hjá konum
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Icelandic: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: ÓÞEKKT í dálkinum „breyting á próteinröð" gefur til kynna að ekki sé hægt að draga skjótar ályktanir af breytingunum á próteinröðinni af völdum breytinga á núkleótíðinu og þetta þarf að ákvarða með tilraunum.
Norwegian Bokmål: UKJENT i kolonnen "proteinsekvensendring" angir at endringene i proteinsekvensen som er forårsaket av mutasjonene ikke omgående kan utledes fra nukleotidendringene, og må bestemmes eksperimentelt.
Icelandic: T604C/A644G
Norwegian Bokmål: c.T604C/A644G
Icelandic: Ef hætt er að nota Galafold Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: c.1181_1183dup
Norwegian Bokmål: c.1181_1183dup c.1181_1183dup
Icelandic: C]-migalastat hýdróklóríði í styrkleikanum 1 til
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid i konsentrasjonsområdet mellom 1 og 100 M.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Galafold á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Galafold hos gravide kvinner.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
Norwegian Bokmål: Migalastateksponering i plasma (AUC0-∞) og Cmaks viste en doseproporsjonal økning ved orale doser migalastathydroklorid fra 50 mg til 1250 mg.
Icelandic: G1067A/G1078C
Norwegian Bokmål: c.G1067A/G1078C
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne forlengelsen ble det observert statistisk signifikante (p < 0,05) forbedringer fra baseline når det gjelder diaré og fordøyelsesproblemer med en tendens til forbedring når det gjelder konstipasjon.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en progressiv X-bundet lysosomal lagringssykdom som rammer menn og kvinner.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.
Icelandic: Engin greinanleg próteinbinding í blóði kom fram eftir gjöf á [
Norwegian Bokmål: Det var ingen detekterbar plasmaproteinbinding etter administrering av [
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Icelandic: c.1023A >C eða c.1023A>T c.A1023C eða c.A1023T
Norwegian Bokmål: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
Norwegian Bokmål: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat
Icelandic: c.G611A eða G612A
Norwegian Bokmål: c.G611A eller G612A
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal du fortsette å ta Galafold på neste planlagte doseringsdag og -tid i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Icelandic: Samkvæmt in vivo upplýsingum er migalastat hvarfefni fyrir UGT og er minniháttar brotthvarfsleið.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-data er migalastat et substrat for UGT, som utgjør en mindre eliminasjonsvei.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn.
Icelandic: Svart járnoxíð Kalíumhýdroxíð
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid Kaliumhydroksid
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Galafold en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en mælt var fyrir um skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til placebo i fase 1 og som byttet til Galafold ved måned 6 (fase 2) viste også statistisk signifikant reduksjon i interstitielle kapillære GL-3-inklusjoner ved måned 12 (-0,33 ± 0,15, -58 %) (p=0,014).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
Icelandic: c.G801A (meint splæsimót)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
Norwegian Bokmål: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Norwegian Bokmål: g.941_5845del p.?
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (du kjenner at hjertet slår hardt)
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknum og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (OLE).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Galafold er evaluert i to pivotale fase 3-studier og i to åpne forlengelsesstudier (OLE).
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er utelatt en dag skal pasienten ta den glemte dosen av Galafold kun hvis det er innen 12 timer for normal tid som dosen tas.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Icelandic: G811A/G937T
Norwegian Bokmål: c.G811A/G937T
Icelandic: c.A712C eða c.T714A eða c.T714G
Norwegian Bokmål: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater - vurderingsskala for gastrointestinale symptomer Analyser av vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer i studien med ERT-naive viste at behandling med Galafold var assosiert med statistisk signifikant (p < 0,05) forbedring fra baseline til måned 6 sammenlignet med placebo når det gjelder diaré, og når det gjelder refluks hos pasienter med symptomer ved baseline.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Galafold á 1. stigi sýndu tölfræðilega marktæka fækkun (± SEM) á meðaltali GL-3 útfellinga í millivefsháræðum (-0,25±0,10; -39%) í 6. mánuði samanborið við lyfleysu (+0,07±0,13; +14%) (p = 0,008).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Galafold i fase 1 viste statistisk signifikant større reduksjon (±SEM) i gjennomsnittlig GL-3-avleiring i interstitielle kapillærer (-0,25 ± 0,10, -39 %) ved måned 6, sammenlignet med placebo (+0,07 ± 0,13, +14 %) (p=0,008).
Icelandic: á GL-3 kom fram í mörgum frumugerðum í nýrum: fætlufrumum (podopodocytes), milliæðafrumum (mesangial) og æðaþelsfrumum í gauklum, í sömu röð, við 12 mánaða meðferð með Galafold.
Norwegian Bokmål: Kvalitative reduksjoner i GL-3-nivåene ble observert i flere nyrecelletyper: henholdsvis podocytter, mesangialceller og glomerulære endotelceller i løpet av 12 måneders behandling med Galafold.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Galafold skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Galafold blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av enkeltdoser og gjentatt dosering i forbindelse med migalastatbehandling, med unntak av forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i LVMi i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
Norwegian Bokmål: c.A504C eller c.A504T
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Icelandic: c.140G>A eða 141G>A
Norwegian Bokmål: c.140G>A eller 141G>A
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).