FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, une étude réalisée sur 291 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé a montré que l'amélioration avec Abilify était plus importante après 2 heures qu'avec le placebo, et similaire à celle obtenue avec le lorazepam (un autre médicament traitant l'agitation).
Romanian: În cele din urmă, un studiu pe 291 de pacienți tratați pe cale injectabilă pentru agitație și tulburare de comportament a demonstrat o mai mare ameliorare cu Abilify după 2 ore decât cu placebo și o ameliorare similară cu cea observată în cazul lorazepamului (alt medicament pentru tratarea agitației).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Abilify, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Abilify est un médicament antipsychotique indiqué dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire de type 1.
Romanian: Abilify este un medicament antipsihotic pentru pacienți cu schizofrenie și tulburare bipolară de tip I.
French: Une autre étude, réalisée sur 544 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé, a montré que l'amélioration avec Abilify sur 24 heures était plus importante qu'avec le placebo et similaire à celle obtenue avec l'halopéridol.
Romanian: Un studiu pe 544 pacienți tratați pe cale injectabilă pentru agitație și tulburare de comportament a demonstrat o mai mare ameliorare cu Abilify în decurs de 24 de ore decât cu placebo și o ameliorare similară cu cea observată în cazul haloperidolului.
French: Comment Abilify est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Abilify?
French: L'injection est utilisée pour contrôler rapidement l'agitation ou le comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Romanian: Injecția se administrează doar pentru controlul rapid al agitației sau al tulburării de comportament la pacienții cu schizofrenie sau tulburare bipolară de tip I. Pentru informații despre doză și ajustările dozei, citiți prospectul.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Romanian: Acesta trebuie să fie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
French: Solvant : solution transparente
Romanian: Solvent: soluție transparentă
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
Romanian: Majoritatea au fost ușoare și s-au ameliorat la injectările ulterioare.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
French: Tout surplus doit être éliminé.
Romanian: Orice surplus trebuie aruncat.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
Romanian: Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției.
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Romanian: De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului.
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Romanian: Alcoolul trebui evitat.
French: - Gardez cette notice.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
Romanian: Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pentru SUA menționează deja un avertisment privind clasa pentru antipsihotice, încă din 2017.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Romanian: Cele 518 evenimente au inclus 291 evenimente grave, dintre care 31 au fost letale.
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Romanian: a Datele au fost analizate utilizând o abordare cu model mixt cu măsurători repetate (MMMR).
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
French: • altération du goût et de l'odorat
Romanian: • perturbări ale gustului și mirosului
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
Romanian: Concentrațiile aferente stării de echilibru pentru subiectul tipic au fost atinse până la a patra doză pentru ambele locuri de administrare.
French: Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.
Romanian: Important: flaconul cu solvent conține un surplus.
French: Pour utilisation intramusculaire uniquement
Romanian: Numai pentru utilizare intramusculară
French: - La substance active est l'aripiprazole.
Romanian: Substanța activă este aripiprazol.
French: Type corporel
Romanian: Tip corporal
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă acesta nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Romanian: • demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
French: d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
Romanian: d) Determinați volumul recomandat pentru injecție.
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă".
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
French: Après reconstitution
Romanian: După reconstituire
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e).
French: e) Enlever ensuite l'aiguille du flacon.
Romanian: e) Ulterior, scoateți acul din flacon.
French: Autres sources d'informations
Romanian: Alte surse de informații
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: MM/AAAA
Romanian: LL/AAAA
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
Romanian: Nu este cazul a: Modificarea negativă a punctajului indică o îmbunătățire.
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienților cu risc ridicat trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.
French: • fixation du globe oculaire dans une position
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Mécanisme d'action
Romanian: Mecanism de acțiune
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
Romanian: Nu atingeți vârful ascuțit al adaptorului în niciun moment.
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Romanian: Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
French: • sensibilité à la lumière
Romanian: • sensibilitate la lumină
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Romanian: • stare de indiferență cu lipsa emoțiilor, sentimente de disconfort emoțional și mintal
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aripiprazole, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru aripiprazol, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Romanian: În acest context și dată fiind gravitatea consecințelor căderilor, în special la vârstnici, PRAC consideră că este recomandată o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, cu includerea unui avertisment la pct. 4.4 al RCP.
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
French: Ne pas utiliser si la suspension reconstituée contient des particules ou présente une décoloration quelconque.
Romanian: A nu se utiliza dacă suspensia reconstituită prezintă particule de materie sau orice decolorări.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Romanian: Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
French: • chute anormale de cheveux
Romanian: • cădere anormală a părului
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
Romanian: • simptome de sevraj medicamentos la nou-născut
French: Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.
Romanian: O cantitate mică de surplus de medicament va rămâne în flacon.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Surveiller les signes ou symptômes d'administration intraveineuse accidentelle.
Romanian: Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.
French: L'aripiprazole est la principale fraction du médicament présente dans la circulation systémique.
Romanian: Aripiprazolul este partea de medicament predominantă în circulația sistemică.
French: L'analyse finale de l'efficacité incluait 403 patients randomisés ; 80 patients présentaient une exacerbation des symptômes psychotiques/événements de rechute.
Romanian: Analiza finală de eficacitate a inclus 403 pacienți randomizați și 80 de exacerbări ale simptomelor psihotice/evenimente de recidivă iminentă.
French: INSTRUCTIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Romanian: INSTRUCȚIUNI PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
French: Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea înainte de reconstituirea pulberii.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
Romanian: Cu toate acestea, au existat diferențe față de observațiile în cazul utilizării în tratamentul de întreținere pentru schizofrenie.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abilify Maintena la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Romanian: Extrasistole ventriculare Bradicardie
French: • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
Romanian: • slăbiciune, pierdere a forței sau oboseală extremă
French: DK 2500 Valby Danmark
Romanian: DK-2500 Valby Danemarca
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Romanian: Doza inițială și cea recomandată este de 400 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a decis să vă administreze o doză inițială sau ulterioară mai mică (300 mg, 200 mg sau 160 mg).
French: Les valeurs p ont été dérivées de la comparaison de la variation par rapport à la valeur initiale dans une analyse d'un modèle de covariance utilisant le traitement comme terme et la valeur initiale comme covariable.
Romanian: Valorile P au fost derivate din comparația pentru modificarea față de momentul inițial în cadrul analizei modelului covariației, având tratamentul drept termen și momentul inițial drept covarianță.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
French: De plus, il existe aussi des preuves fondées sur la littérature scientifique indiquant que l'utilisation d'antipsychotiques (même les antipsychotiques de deuxième génération comme l'aripiprazole) est associée à une augmentation du risque de chutes et de fractures, en particulier chez les personnes âgées.
Romanian: Mai mult, există de asemenea dovezi bazate pe literatura științifică, care arată că utilizarea antipsihoticelor (chiar și antipsihoticelor de a doua generație, cum este aripiprazolul) este asociată cu creșterea riscului de căderi și fracturi, în special la vârstnici.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiile anticipate justifică clar riscul potențial pentru făt.
French: Purger l'air jusqu'à ce que la suspension remplisse la base de l'aiguille*
Romanian: Evacuați aerul până când suspensia umple baza acului*
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
Romanian: • tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Romanian: Există încă 154 raportări spontane cumulate de tulburări ale mișcării globilor oculari, dintre care 22 au fost grave.
French: Votre médecin en fera une suspension qui vous sera administrée en injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră le va prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecție.
French: Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.
Romanian: Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'aripiprazole
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența aripiprazolul
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Romanian: • dificultate de somn (insomnie)
French: Les données ci-dessous sont issues d'études sur l'aripiprazole oral.
Romanian: Informațiile de mai jos sunt obținute din studiile privind aripiprazolul oral.
French: • caillots sanguins ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins
Romanian: • cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Romanian: Activitatea personală și socială a fost evaluată utilizând Scala privind performanța personală și socială (PSP, Personal and Social Performance).
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Romanian: La acest punct, nu este nicio mențiune privind tulburările mișcării globilor oculari.
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului.
French: f) Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure.
Romanian: f) Așezați și mențineți flaconul cu suspensie reconstituită pe o suprafață tare.
French: Aripiprazole oral
Romanian: Aripiprazol oral
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Romanian: Toate celelalte forme farmaceutice menționează doar la pct. 4.8 faptul că distonia este o reacție a clasei acestui medicament.
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
Romanian: • incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
French: • médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Romanian: • medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
French: • écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée)
Romanian: • scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
French: • inhalation accidentelle d'aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)
Romanian: • inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
French: Jours depuis la randomisation
Romanian: Zile de la randomizare
French: Pour tous les autres produits à base d'aripiprazole, la crise oculogyre n'est pas indiquée.
Romanian: Pentru toate celelalte medicamente pe bază de aripiprazol, criza oculogiră nu este listată.
French: En outre, selon la base de données EudraVigilance, au moins un cas est retrouvé avec réapparition des symptômes à la reprise du traitement, ce qui indique une probable association causale entre utilisation d'aripiprazole et crise oculogyre.
Romanian: În plus, din baza de date EudraVigilance, este extras cel puțin un caz cu rezultat pozitiv la reluarea tratamentului, ceea ce sugerează o posibilă asociere cauzală între utilizarea de aripiprazol și criza oculogiră.
French: Ces effets ont disparu progressivement lorsque l'administration a été interrompue.
Romanian: Aceste efecte s-au ameliorat treptat, odată cu întreruperea administrării dozei.
French: En cas d'oubli de la 4e dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Romanian: Dacă sunt omise a patra doză sau dozele ulterioare (adică, după atingerea stării de echilibru) și intervalul de timp de la ultima injecție este:
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate était d'environ 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Romanian: Cea mai ridicată expunere non-tumorigenică la femelele de șobolan a fost de aproximativ 7 ori expunerea umană la doza recomandată.
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
Romanian: Alte antipsihotice atipice au deja un avertisment în RCP pentru
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
Romanian: În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
French: Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Romanian: Este important să continuați să primiți Abilify Maintena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
French: Sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité, l'aripiprazole a été considéré comme non génotoxique.
Romanian: Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non-genotoxic.
French: • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghițire