FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização do índice normalizado internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Kalydeco.
Lithuanian: Todėl vartojant Kalydeco kartu su varfarinu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Portuguese: Evite dar ao(à) seu(ua) filho(a) alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque estas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no organismo do(a) seu(ua) filho(a).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu venkite duoti vaikui maisto ar gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų, nes jie gali padidinti Kalydeco šalutinį poveikį, padidindami ivakaftoro kiekį Jūsų vaiko organizme.
Portuguese: • Imunossupressores tais como a ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus utilizados após um transplante de órgão
Lithuanian: , ciklosporino, takrolimuzo, everolimuzo ir sirolimuzo, vartojamų po organų transplantacijos
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco em monoterapia nos doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamas koreguotas Kalydeco monoterapijos režimas (žr.
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Portuguese: Foram observados casos de cataratas em ratos juvenis aos quais foram administradas doses desde o 7º ao 35º dia pós-parto com níveis de exposição de ivacaftor 0,22 vezes a DHMR, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 35 paros po jų atsivedimo, kai ivakaftoro ekspozicija 0,22 karto viršijo maksimalią rekomenduojamą žmogui dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant vien ivakaftorą, nustatyti kataraktos atvejai.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em bebés com 6 a menos de 12 meses de idade, com compromisso hepático moderado ou grave, tratados com ivacaftor.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: A coadministração de ciprofloxacina com ivacaftor não afetou a exposição de ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant ciprofloksaciną kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ekspozicija nepakito.
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado
Lithuanian: Kalydeco 50 mg granulės
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 meses e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro saugumo duomenys.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 2,1 pontos percentuais (IC 95% IC -1,1; 5,4).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI -1,1, 5,4).
Portuguese: A farmacocinética do ivacaftor é geralmente linear no que respeita ao tempo ou ao intervalo de doses de 25 mg a 250 mg.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika laiko arba 25-250 mg dozės atžvilgiu iš esmės yra tiesinė.
Portuguese: Ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Lithuanian: Lengvas (A klasė pagal Child
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente de ivacaftor foi de 206 (82,9) l.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tezakaftoro ir ivakaftoro tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 206 (82,9) l.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti; gydytojas padės Jums nuspręsti, kas geriausiai tinka Jums ir Jūsų vaikui.
Portuguese: Nos doentes do grupo do ivacaftor/ivacaftor do estudo 1, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,57 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 quando os doentes estavam a fazer ivacaftor.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams, kai pacientai vartojo ivakafotorą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,57 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos.
Portuguese: Tome-o com alimentos que contêm gordura.
Lithuanian: Vartokite kartu su maistu, kuriame yra riebalų.
Portuguese: Critério de avaliação
Lithuanian: Pradinis įvertinimas
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com ciprofloxacina.
Lithuanian: Vartojant Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su ciprofloksacinu, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 36,6 mg de lactose (como mono-hidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 36,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Portuguese: No estudo 8, em doentes com FQ, com menos de 24 meses de idade, a alteração absoluta média do cloreto no suor em relação ao valor no início do estudo foi de -67,9 mmol/l (IC de 95% -77,6; -58,2) na semana 24.
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai, sergantys CF, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal chloridų kiekį prakaite 24 savaitę buvo -67,9 mmol/l (95 % PI -77,6, -58,2).
Portuguese: No estudo 6, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, com FQ e com uma mutação R117H no gene CFTR, a diferença entre os tratamentos em termos de alteração média do cloreto no suor, desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, foi de -24 mmol/l (IC 95% -28, -20).
Lithuanian: Atliekant 6-ąjį tyrimą, 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydymo skirtumas pagal vidutinį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites buvo -24 mmol/l (95 % PI -28, -20).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 10,6 procentinio punkto (8,6, 12,6) 1-ojo tyrimo metu ir 12,5 procentinio punkto (6,6, 18,3) 2-ojo tyrimo metu.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Portuguese: 25 mg q12h 336
Lithuanian: 25 mg kas 12 h 336
Portuguese: Os doentes dos dois estudos foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo, em intervalos de 12 horas com alimentos contendo gordura, durante 48 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., tobramicina, dornase alfa).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta greta jiems skirtų vaistų nuo CF (tobramicino, dornazės alfa) 48 savaites kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu vartoti 150 mg ivakaftoro arba placebo.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 73,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 73,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Portuguese: tezacaftor 100 mg qd / ivacaftor 150 mg q12h
Lithuanian: tezakaftoro 100 mg qd/ ivakaftoro 150 mg kas 12 h
Portuguese: Se foi informado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a) que este(a) tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de o(a) seu(ua) filho(a) tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą.
Portuguese: No estudo 5, parte 1, em doentes que tinham uma mutação de regulação não G551D no gene CFTR, o tratamento com ivacaftor levou a uma rápida (15 dias) e substancial alteração média do cloreto no suor de -49 mmol/l (IC de 95% -57, -41), ao longo de 8 semanas de tratamento, em relação ao início do estudo.
Lithuanian: Atliekant 5-ąjį tyrimą, 1 dalį, pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno ne G551D vartų mechanizmo mutacija, gydymas ivakaftoru sąlygojo greitą (15 dienų) ir reikšmingą vidutinį -49 mmol/l (95 % PI -57, -41) chloridų kiekio prakaite pokytį per 8 gydymo savaites nuo pradinio įvertinimo.
Portuguese: Início do estudo
Lithuanian: 1-asis tyrimas
Portuguese: Substratos da CYP3A
Lithuanian: CYP3A substratai
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Acetato succinato de hipromelose Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio (E487) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozės acetato sukcinatas Kroskarmeliozės natrio druska Natrio laurilsulfatas (E487)
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em monoterapia foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro monoterapijos saugumo duomenys.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, aumentou 8,5 vezes a exposição ao ivacaftor (determinada como a área sob a curva [AUC]) e aumentou o M1 numa extensão inferior ao ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo (matuojama kaip plotas po kreive [AUC]) 8,5 karto, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį santykinį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 17,1 % (13,9, 20,2) 1-ojo tyrimo metu ir 15,8 % (8,4, 23,2) 2-ojo tyrimo metu.
Portuguese: Ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Em doentes homozigóticos para a mutação F508del, a diferença de tratamento entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e com o placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4, -8,8).
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Pacientams, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas tarp ivakaftoro, vartojamo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4, -8,8).
Portuguese: O ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapija arba gydymas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, netirtas.
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente das provas da função hepática em todos os doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado por via oral, em intervalos de 12 horas (dose diária total de 300 mg), com alimentos que contenham gordura (ver Modo de administração).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Kalydeco 150 mg tabletė, išgeriama kas 12 valandų (300 mg bendra paros dozė) su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki po 150 mg du kartus per savaitę (žr.
Portuguese: O tratamento com ivacaftor resultou numa alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem até à semana 24 de 4,5 pontos percentuais no grupo do ivacaftor versus -0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Lithuanian: Gydymas ivakaftoru sąlygojo vidutinį absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 4,5 procentinio punkto pokytį per 24 savaites ivakaftoro grupėje, palyginti su -0,46 procentinio punkto pokyčiu placebo grupėje.
Portuguese: Em todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a elevações das transaminases e subsequentemente retomada, foi possível retomar a administração do ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Lithuanian: Visais atvejais, kai vartojimas buvo sustabdytas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje ir vėliau buvo tęsiamas, ivakaftoro vartojimą buvo galima sėkmingai tęsti (žr.
Portuguese: Pontuação-z do peso em relação à idade na semana 48e
Lithuanian: Svorio pagal amžių z balas per 48 savaitese
Portuguese: Numa análise de subgrupo em doentes com uma variante genética confirmada para R117H-5T, a diferença na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 entre o ivacaftor e o placebo foi de 5,3% (IC 95% 1,3; 9,3).
Lithuanian: Atliekant pacientų, kuriems patvirtintas R117H-5T genetinis variantas, pogrupių analizę, vidutinio absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 5,3 % (95 % PI 1,3, 9,3).
Portuguese: * Continuar a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou com ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Lithuanian: * Toliau vartoti kartu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletėmis kas antrą parą.
Portuguese: No estudo 7 em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, com uma mutação de regulação em, pelo menos, um alelo do gene CFTR, aos quais foram administrados 50 mg ou 75 mg de ivacaftor duas vezes por dia, a alteração absoluta média do cloreto no suor desde o início do estudo foi de -47 mmol/l (IC 95% -58, -36) na semana 24.
Lithuanian: Atliekant 7-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacija mažiausiai 1 CFTR geno alelyje, kuriems buvo skiriama po 50 mg arba po 75 mg ivakaftoro du kartus per parą, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pagal chloridų kiekį prakaite buvo -47 mmol/l (95 % PI -58, -36).
Portuguese: A alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de -2,8 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 3,5 pontos percentuais no grupo do placebo.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo -2,8 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 3,5 procentinio punkto placebo grupėje.
Portuguese: As reações adversas graves em doentes que receberam ivacaftor incluíram dor abdominal e elevações das transaminases (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tarp sunkių nepageidaujamų reakcijų ivakaftorą vartojusiems pacientams buvo pilvo skausmas ir transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Moderado (Classe B de Child-Pugh)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários consistiram na avaliação da farmacocinética e na alteração absoluta média do cloreto no suor durante as 24 semanas de tratamento, em relação ao valor no início do estudo (ver Efeitos farmacodinâmicos).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo farmakokinetikos ir absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites vertinimas (žr.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER - EMBALAGEM DE 56 COMPRIMIDOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Portuguese: Kalydeco comprimidos também pode ser utilizado em associação com tezacaftor/ivacaftor comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual a 12 ou mais anos com FQ que têm duas mutações F508del no gene CFTR (homozigóticos para a mutação F508del) ou que têm uma mutação F508del e certas outras segundas mutações (heterozigóticos para a mutação F508del).
Lithuanian: Kalydeco tabletes taip pat galima vartoti derinyje su tezakaftoro / ivakaftoro tabletėmis gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems CF, kurie turi dvi CFTR geno F508del mutacijas (homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) arba kurie turi F508del mutaciją ir tam tikras kitas antras mutacijas (heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu). Jeigu Jums buvo skirtas Kalydeco vartoti kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, perskaitykite tezakaftoro / ivakaftoro pakuotės lapelį. Jame pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip vartoti šiuos du vaistus.
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas amargas devem ser evitados durante o tratamento (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vartojimo metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: 6 meses a menos de 12 meses de idade (5 kg a <7 kg) *
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 5 kg iki < 7 kg) *
Portuguese: Alteração média das pontuações-z desde o início do estudo
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal z balus
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes idosos tratados com ivacaftor (administrado em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoru (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) gydytus senyvus pacientus yra labai nedaug.
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor Cmin, ss (ng/ml)
Lithuanian: Ivakaftoro vidurkis (SN) Cmin, ss (ng/ml)
Portuguese: Estudo 1 e 2: estudos em doentes com FQ com mutações de regulação G551D A eficácia de Kalydeco foi avaliada em dois estudos de Fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, multicêntricos, em doentes clinicamente estáveis com FQ que tinham a mutação G551D no gene CFTR em, pelo menos, um alelo e tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Lithuanian: Kalydeco veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo kliniškai stabilūs CF sergantys pacientai, kuriems bent 1 alelyje nustatyta CFTR geno G551D mutacija ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
Portuguese: 6 a 11 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Lithuanian: 6-11 metų pacientai (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Portuguese: Pontuação z do peso em função da idade Pontuação z do comprimento em função da idade
Lithuanian: Svorio pagal amžių z balas Ūgio pagal amžių z balas Svorio pagal ūgį z balas
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 150 mg a voluntários saudáveis em estado pós-prandial, as médias (±DP) da AUC e da Cmax foram, respetivamente, de 10.600 (5.260) ng*h/ml e de 768 (233) ng/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po valgio išgėrus vieną 150 mg dozę, AUC ir Cmax vidurkis (±SN) buvo atitinkamai 10 600 (5 260) ng*val.
Portuguese: O NOAEL para a viabilidade e crescimento da descendência proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 3 vezes superior à exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia, em humanos adultos com a DHMR.
Lithuanian: Tiriant palikuonių gyvybingumą ir augimą duodant NOAEL, ekspozicijos lygis maždaug 3 kartus viršija sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją suaugusiems žmonėms vartojant vien ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para a eliminação aparente de ivacaftor foi de 15,7 (6,38) l/h.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų derinyje su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tariamojo ivakaftoro klirenso vidurkis (±SN) buvo 15,7 (6,38) l/val.
Portuguese: • Foi detetada anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças e adolescentes tratados com Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ ivacaftor).
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vienu arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor no ouvido frequente
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas labai dažnas
Portuguese: • Erupção na pele
Lithuanian: • krūties uždegimas;