FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkun.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila lahko najdete v priloženem Navodilu za uporabo.
Icelandic: Alhliða leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðlinum.
Slovenian: PASI 100 n (%) odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Icelandic: PASI 100 svörun n (%) 14 (4,2%) IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC10
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom je povzročilo statistično značilno večje izboljšanje glede aktivnosti bolezni po 16 in 24 tednih v primerjavi s placebom (glejte preglednico 5).
Icelandic: Meðferð með secukinumabi leiddi til marktækrar bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í vikum 16 og 24 (sjá töflu 5).
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja Cosentyx prašek za raztopino za injiciranje je bel trden prašek v stekleni viali.
Icelandic: Lýsing á útliti Cosentyx og pakkningastærðir Cosentyx stungulyfsstofn, lausn er hvítt þurrefni í hettuglasi úr gleri.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni temperaturi.
Icelandic: Eftir geymslu við 2°C til 8°C á að láta lausnina ná stofuhita í um það bil 20 mínútur fyrir gjöf.
Slovenian: Konico igle usmerite navzgor in nežno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki premaknili proti vrhu.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna meðan nálin vísar upp á við til að loftbólur færist upp í endann.
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliðanotkun annarra ónæmisbælandi lyfja og secukinumabs er íhuguð (sjá einnig kafla 4.5).
Slovenian: sekukinumab 300 mg (n=245)
Icelandic: Secukinumab 300 mg (n=245)
Slovenian: V AS študiji 2 je zdravljenje s sekukinumabom 150 mg po 16 tednih povzročilo večje izboljšanje po merilih aktivnosti bolezni kot uporaba placeba (glejte preglednico 7).
Icelandic: Í AS rannsókn 2 leiddi meðferð með secukinumabi 150 mg til meiri bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í viku 16 (sjá töflu 7).
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Slovenian: V študiji pri bolnikih s psoriazo v plakih niso opažali nobenih interakcij med sekukinumabom in midazolamom (substrat CYP3A4).
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli secukinumabs og midazolams (CYP3A4 hvarfefni) í rannsókn hjá einstaklingum með skellusóra.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð.
Slovenian: Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur.
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom V PsA študiji 2 so za teden 24 vse vrednosti p prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za odziv ACR 70, daktilitis in entezitis, ki so bile raziskovalni cilji študije, in vsi cilji študije za teden 16.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; samanborið við lyfleysu Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy) í viku 24 í PsA 2 rannsókninni, nema fyrir ACR70, fingurbólgu og festumein, sem voru könnunarendapunktar og allir endapunktar í viku
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: V AS študiji 2 (študiji MEASURE 2) so ocenjevali 219 bolnikov, med katerimi jih je 11,9 % sočasno prejemalo metotreksat, 14,2 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Icelandic: 2 (MEASURE 2) var lagt mat á 219 sjúklinga, en af þeim voru 11,9% samhliða á meðferð með metótrexati og 14,2% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe zgornjih dihal (najpogosteje so poročali o nazofaringitisu in rinitisu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar í efri öndunarfærum (oftast nefkoksbólga, nefslímubólga).
Slovenian: Bolniki v času zdravljenja s sekukinumabom ne smejo prejeti živih cepiv (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða secukinumabi (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Pred pripravljanjem za injiciranje ne pozabite injekcijske brizge vzeti iz hladilnika in jo pustiti, da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að hún nái stofuhita áður en hún er undirbúin fyrir inndælinguna (15-30 mínútur).
Slovenian: Sekukinumab je bil učinkovit pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila oziroma zaviralce TNF, in pri tistih, pri katerih predhodna uporaba bioloških zdravil oziroma zaviralcev TNF ni bila uspešna.
Icelandic: Secukinumab var áhrifaríkt hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð, ekki höfðu áður notað lífefnalyf, sem höfðu áður notað lífefnalyf/lyf við TNF og sem höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum/lyfjum við TNF.
Slovenian: Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni, za zmanjševanje vnetja in izboljšanje telesne zmogljivosti.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.
Slovenian: Subkutano injicirajte raztopino zdravila na sprednjem delu stegen, na spodnjem delu trebuha (vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka) ali na zunanji strani nadlakti.
Icelandic: Gefðu Cosentyx lausnina undir húð framan á lærum, á neðri hluta kviðar (en ekki á svæðið sem er 5 sentimetra í kringum naflann) eða utanvert á upphandleggjum.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom (anafilaktična reakcija)
Icelandic: • veruleg ofnæmisviðbrögð með losti (bráðaofnæmisviðbrögð).
Slovenian: V 1. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 1) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 2) so primarni cilj opazovali po 24 tednih.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi s placebom, prilagojena na številčnost primerjav: p<0,0001.
Icelandic: ** p gildi samanborið við lyfleysu og aðlöguð að fjölbreytileika; p<0,0001.
Slovenian: Sekukinumab 300 mg je bil po 12 tednih boljši od placeba, kar se je pokazalo s pomembnim izboljšanjem od izhodišča tako odziva PSSI 90 (52,9 % v primerjavi z 2,0 %) kot odziva z oceno IGA mod 2011 0 ali 1 (56,9 % v primerjavi s 5,9 %).
Icelandic: 12 metið með marktækri bætingu frá upphafsgildi fyrir bæði PSSI 90 svörun (52,9% samanborið við 2,0%) og IGA mod 2011 0 eða 1 svörun einungis fyrir hársvörð (56,9% samanborið við 5,9%).
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Slovenian: V PsA študiji 1 (študiji FUTURE 1) so ocenjevali 606 bolnikov, med katerimi jih je 60,7% sočasno prejemalo še metotreksat.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 (FUTURE 1) var lagt mat á 606 sjúklinga, af þeim voru 60,7% samhliða á meðferð með metótrexati.
Slovenian: Večje deleže bolnikov z odzivom v prid odmerku 300 mg so opažali tudi pri delni remisiji po kriterijih ASAS (ASAS partial remission, ASAS PR) do 16. tedna in to se je ohranilo do 156. tedna.
Icelandic: Hærra svörunarhlutfall sem var 300 mg í hag sást einnig varðandi svörun á ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS PR) í viku 16 og hélst fram í viku 156.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva je mogoče odmerek zvišati na 300 mg
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar má auka skammtinn í 300 mg.
Slovenian: Pogosteje je prihajalo do kandidoze sluznic in kože, kar je v skladu z mehanizmom delovanja zdravila, primeri pa so bili blago ali zmerno izraženi, niso bili opredeljeni kot resni, odzivali so se na običajno zdravljenje in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja psoriaze.
Icelandic: Aukning var á hvítsveppasýkingu í slímhúð eða húð, sem er í samræmi við verkunarmáta, en þessi tilvik voru væg eða miðlungsmikil, ekki alvarleg, svöruðu hefðbundinni meðferð og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri vseh ocenah po kriterijih ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Icelandic: Bæting varð á öllum þáttum ACR skors, þar með talið verkjamati sjúklings.
Slovenian: Med protitelesi, ki so bila usmerjena proti zdravilu in so se razvila zaradi zdravljenja, je bilo približno pol nevtralizirajočih protiteles, vendar to ni zmanjšalo učinkovitosti zdravila ali povzročilo farmakokinetičnih nepravilnosti.
Icelandic: Um helmingur mótefnanna gegn lyfinu sem kom fram við meðferðina voru hlutleysandi, en þetta tengdist ekki minni verkun eða óeðlilegum lyfjahvörfum.
Slovenian: V s placebom kontroliranih obdobjih kliničnih študij psoriaze s plaki (s skupno 1.382 bolniki, ki so do 12 tednov prejemali sekukinumab, in 694 bolniki, ki so prejemali placebo) so o okužbah poročali pri 28,7 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, v primerjavi z 18,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Á samanburðartímabilinu með lyfleysu í klínískum rannsóknum á skellusóra (samtals 1.382 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi og 694 sjúklingar fengu lyfleysu í allt að 12 vikur) var greint frá sýkingum hjá 28,7% sjúklinga á meðferð með secukinumabi samanborið við 18,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cosentyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx
Slovenian: Prav tako zdravila NE UPORABLJAJTE, če je injekcijska brizga poškodovana.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef sprautan er brotin.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake in simptome bolezni, zavirala napredovanje okvar hrustanca in kostnine v sklepih in izboljševala vašo zmogljivost za opravljanje običajnih vsakodnevnih dejavnosti.
Icelandic: Notkun Cosentyx við sóragigt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins, hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum og bæta getu þína til eðlilegrar daglegrar virkni.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo več kot 61 % bolnikov s psoriatičnim artritisom tudi entezitis, več kot 42 % pa daktilitis.
Icelandic: Meira en 61% og 42% sjúklinganna með sóragigt voru með festumein eða fingurbólgu í upphafi, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Viale ne stresajte in ne obračajte.
Icelandic: Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.
Slovenian: Dokazali so tudi statistično značilno izboljšanje pri raziskovalnih ciljih študije, ki so jih ocenjevali s pomočjo vprašalnika FACIT-F (FACIT-FFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) pri odmerjanju 150 mg in 300 mg zdravila v primerjavi s placebom (7,97 oziroma 5,97 v primerjavi z 1,63) in to izboljšanje se je v PsA študiji 2 ohranilo do konca 104. tedna.
Icelandic: Einnig varð tölfræðilega marktæk bæting sem kom fram í könnunarendapunktum samkvæmt FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) skori fyrir 150 mg og 300 mg samanborið við lyfleysu (7,97, 5,97 samanborið við 1,63 í þessari röð) og þessi bæting viðhélst fram að viku 104 í PsA rannsókn 2.
Slovenian: Večinoma je šlo za blage ali zmerne okužbe zgornjih dihal, kot je nazofaringitis, in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki" (psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo.
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast skellusóri, er veldur bólgu sem hefur áhrif á húðina.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sóra, sóragigt og hryggikt mynduðu innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi mótefni gegn secukinumabi við allt að 52 vikna meðferð.
Slovenian: • če raztopina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni 1-mililitrski stekleni injekcijski brizgi z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume, ki je vgrajen v pasivni varnostni mehanizem iz polikarbonata.
Icelandic: Cosentyx er í áfylltri 1 ml glersprautu með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi, samsett í óvirkum öryggisbúnaði úr polycarbonati.
Slovenian: • srbeč izpuščaj (urtikarija)
Icelandic: • áblástur (herpessýking í munni)
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Icelandic: Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab.
Slovenian: Specifična mesta prizadetosti/oblike psoriaze s plaki V dveh dodatnih s placebom kontroliranih študijah so opažali izboljšanje tako pri psoriazi s prizadetostjo nohtov (študija TRANSFIGURE, 198 bolnikov) kot pri palmoplantarni obliki psoriaze s plaki (študija GESTURE, 205 bolnikov).
Icelandic: Í tveimur viðbótarrannsóknum með samanburði við lyfleysu kom fram bæting bæði hvað varðar sóra í nöglum (TRANSFIGURE, 198 sjúklingar) og skellusóra í lófum og á iljum (GESTURE, 205 sjúklingar).
Slovenian: Sekukinumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG/κ, ki se selektivno veže na provnetni citokin interlevkin-17A (IL-17A) in ga nevtralizira.
Icelandic: Secukinumab er IgG1/κ einstofna mótefni, að öllu leyti manna, sem binst sértækt við og hlutleysir bólguhvetjandi (proinflammatory) cýtókínið interleukin-17A (IL-17A).
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Očistek in volumen porazdelitve sekukinumaba se povečujeta z večanjem telesne mase.
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Secukinumab úthreinsun og dreifingarrúmmál eykst við aukningu á líkamsþyngd.
Slovenian: Med 72 bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, jih je 45 oziroma 35 doseglo odziv ASAS 20 oziroma ASAS 40.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali resne okužbe.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið secukinumab eftir markaðssetningu.
Slovenian: • če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).
Icelandic: ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat og polysorbat 80.
Slovenian: odziv PASI 75 n (%)
Icelandic: PASI 75 svörun n (%)
Slovenian: Zaviralni učinek na napredovanje strukturnih okvar so opažali tako pri tistih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα, kot pri tistih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralci TNFα, pa tudi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali metotreksat, in pri tistih, ki niso sočasno prejemali metotreksata.
Icelandic: Áhrif á hömlun vefjaskemmda kom fram hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með and-TNFα og hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi svörun eftir and-TNFα (and-TNFα-IR) og hjá sjúklingum sem fengu eða fengu ekki samhliðameðferð með metótrexati.
Slovenian: sekukinumab 300 mg n=217
Icelandic: Secukinumab 300 mg n=217
Slovenian: • Pokrovček snemite šele takrat, ko boste pripravljeni za uporabo injekcijskega peresnika.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfjapennann.
Slovenian: V PsA študiji 2 je med 200 bolniki, ki so bili že takoj randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 150 mg in 300 mg, 178 bolnikov (89 %) ob koncu 52. tedna še vedno prejemalo zdravilo.
Icelandic: 2, af 200 sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað á secukinumab 150 mg og 300 mg voru 178 (89%) sjúklingar enn á meðferð í viku
Slovenian: Farmakokinetiko sekukinumaba po odmerjanju enkratnega odmerka oziroma večkratnih odmerkov so pri bolnikih s psoriazo s plaki določali v več študijah z intravenskim odmerjanjem od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg in v študijah s subkutanim odmerjanjem od 1x 25 mg do več odmerkov po 300 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf secukinumabs eftir staka og endurtekna skammta hjá sjúklingum með skellusóra voru ákvörðuð í nokkrum rannsóknum með skömmtum í bláæð á bilinu 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg og skömmtum undir húð á bilinu 1x 25 mg til endurtekinna 300 mg skammta.
Slovenian: ocena DAS 28-CRP teden 16 teden 24 število bolnikov s prizadetostjo kože ≥3 % telesne površine ob izhodišču odziv PASI 75 n (%) teden 16
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með sóra í húð ≥3% líkamsyfirborðs í upphafi PASI 75 svörun n (%)
Slovenian: V 3. študiji psoriaze (študiji FEATURE) so pri 177 bolnikih, ki so uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo za primerjavo s placebom, po 12 tednih zdravljenja ocenjevali varnost, prenašanje in uporabnost sekukinumaba, ki so si ga bolniki odmerjali sami z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Icelandic: Í sórarannsókn 3 (FEATURE) var lagt mat á 177 sjúklinga sem notuðu áfyllta sprautu samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltri sprautu.
Slovenian: Število bolnikov s psoriatičnim artritisom z aksialno prizadetostjo je bilo premajhno za ločeno ocenjevanje te podskupine.
Icelandic: Fjöldi PsA sjúklinga með áslægan sjúkdóm var of lítill til að hægt væri að veita mikilvægt mat.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga znotraj peresnika je 1-mililitrska steklena injekcijska brizga z batnim zamaškom iz brombutilne gume s silikonsko prevleko, z nameščeno iglo debeline 27 G in dolžine pol palca (12,7 mm) ter z neupogljivim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume.
Icelandic: Áfyllta sprautan inni í pennanum er 1 ml glersprauta með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, með áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi.
Slovenian: Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov aktivnega psoriatičnega artritisa, za izboljšanje telesne zmogljivosti in za zaviranje napredovanja okvar na hrustancu in kostnini v sklepih, ki so prizadeti zaradi bolezni.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum virkrar sóragigtar, bæta líkamlega færni og hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum sem sjúkdómurinn leggst á.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis sýndi að secukinumab frásogaðist með heildaraðgengi að meðaltali 73% hjá sjúklingum með skellusóra.
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Slovenian: V snemljivem pokrovčku do zdaj niso našli samega naravnega lateksa, vendar uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, zato obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Icelandic: Engu að síður hefur notkun Cosentyx í áfylltum lyfjapennum ekki verið rannsökuð hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Pokrovček snemite šele tik pred injiciranjem.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú gefur inndælinguna.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in brizgo zadržite v istem položaju 5 sekund.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so trehaloza dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin,
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz zunanje škatle in iz pretisnega omota.
Icelandic: Taktu sprautuna úr öskjunni og úr þynnunni.
Slovenian: Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi.
Icelandic: Geymið hettuglasið upprétt við stofuhita í að minnsta kosti 10 mínútur þannig að lyfið leysist upp.
Slovenian: V umerjeno 1-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo potegnite nekoliko več kot 1,0 ml sterilne vode za injekcije, nato pa volumen uravnajte na 1,0 ml.
Icelandic: örlítið meira en 1,0 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml kvarðaða einnota sprautu og stilltu skammtinn á 1,0 ml.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji so ocenjevali bolnike z zmerno do hudo psoriazo lasišča (102 bolnika), ki so imeli po opredelitvi indeks izraženosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, oceno izraženosti psoriaze lasišča po modificirani oceni raziskovalca (IGA mod 2011) 3 ali več in prizadetih najmanj 30 % površine lasišča.
Icelandic: Lagt var mat á 102 sjúklinga með miðlungsmikinn eða alvarlegan sóra í hársverði, skilgreint samkvæmt PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) gildi ≥12, gildi IGA mod 2011 einungis fyrir hársvörð 3 eða hærra og einkenni á að minnsta kosti 30% af yfirborði hársvarðarins, í samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je bil pri bolnikih s psoriazo s plaki po rezultatih analize populacijske farmakokinetike ocenjen na 27 dni in se je v študijah psoriaze z intravenskim odmerjanjem gibal v obsegu od 18 do 46 dni.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var að meðaltali 27 dagar hjá sjúklingum með skellusóra, á bilinu 18 til 46 dagar í rannsóknum á sóra með gjöf í bláæð.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,2% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,015 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).