FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa o Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se espera que utilizem/prescrevam o medicamento.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jinarc, pacientiem un ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles, nodrošinās informāciju par aknu toksicitātes risku un grūtniecības novēršanas nozīmi ārstēšanas laikā.
Portuguese: Como se utiliza o Jinarc?
Latvian: Kā lieto Jinarc?
Portuguese: A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina: bloqueia os recetores (alvos) nos rins para a hormona vasopressina.
Latvian: Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2-receptoru antagonists.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
Portuguese: Tabagismo e álcool
Latvian: Smēķēšana un alkohols
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
Portuguese: Acesso a água
Latvian: Piekļuve ūdenim
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai izpētītu sekojošos riskus:
Portuguese: 1101 CT, Amsterdam Países Baixos
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Portuguese: Beber água suficiente
Latvian: Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens
Portuguese: Nictúria, Polaquiúria, Poliúria
Latvian: Niktūrija, polakiūrija, poliūrija
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
Latvian: Otru devas daļu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Portuguese: • cansaço.
Latvian: • nogurums;
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
Latvian: Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado até:
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
Latvian: Jinarc lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta un tādēļ nav ieteicama šajās vecuma grupās.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Latvian: Mazāk kā 1 % no neskartās aktīvās vielas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Portuguese: Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:
Latvian: Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Portuguese: A excreção urinária tem de ser assegurada.
Latvian: Jānodrošina urīna izvadīšana.
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ūdens zudumu.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
Latvian: Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru.
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Latvian: Tolvaptāns palielināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
Latvian: 2026. g. 1. ceturksnis
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
Latvian: • zāļu izmantošanas veidiem, īpaši attiecībā uz nereglamentētu lietošanu un lietošanu pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem;
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
Latvian: Gēnu PKD1 un PKD2 genotipēšana tika veikta vairumam pacientu, kuri tika iekļauti atklātā pagarinājuma pētījumā (TEMPO 4:4), taču rezultāti joprojām nav zināmi.
Portuguese: Desconhece-se se tolvaptano é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
Latvian: Mātītēm abos pētījumos tika novēroti neparasti estrālie cikli.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
Portuguese: • urina escura
Latvian: • tumšs urīns;
Portuguese: Substratos transportadores
Latvian: Transportieru substrāti
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
Latvian: Bija nepieciešama aknu transplantācija.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Latvian: Plazmā, urīnā un izkārnījumos identificēti četrpadsmit metabolīti; visi, izņemot vienu, arī metabolizējas CYP3A sistēmā.
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
Latvian: • informācija par rīcību šādu simptomu gadījumā.
Portuguese: O objetivo do programa educacional é sensibilizar para o risco potencial de hepatotoxicidade e dar orientações sobre a forma de gerir este risco e a importância da prevenção da gravidez antes do início e durante o tratamento com Jinarc.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2-receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens" tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Latvian: 7 tabletes 28 tabletes
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
Latvian: Turklāt pētījumā ir arī jāiegūst informācija par:
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas papildu ārstēšanas ar tolvaptānu (kopumā 5 gadus ilga ārstēšana ar tolvaptāna terapiju) netika identificēti drošuma signāli.
Portuguese: As orientações recomendadas para a descontinuação permanente incluem:
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Portuguese: A substituição apropriada de água e/ou de eletrólitos deve continuar até a aquarese diminuir.
Latvian: Jāturpina atbilstoša ūdens zuduma un/vai elektrolītu aizvietošana, līdz notiek ūdens izvades samazināšanās.
Portuguese: No total, foram concluídos 14 ensaios clínicos envolvendo tolvaptano a nível mundial para corroborar a indicação para a DPRAD, incluindo 8 ensaios nos EUA, 1 nos Países Baixos, 3 no Japão, 1 na Coreia e o ensaio multinacional de referência de fase 3.
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
Latvian: Lai atrastu labāko devu, ārsts regulāri pārbaudīs, cik labi Jūs panesat nozīmēto devu.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga pacientu uzraudzība.
Portuguese: • se tem diabetes
Latvian: • ja Jums ir diabēts;
Portuguese: Apenas o metabolito ácido oxobutírico está presente num valor superior a 10 % da radioatividade plasmática total; todos os outros estão presentes em concentrações mais baixas do que tolvaptano.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Latvian: • ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);
Portuguese: Recomenda-se o parecer de um hepatologista.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:
Latvian: Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:
Portuguese: Estudos em ratos revelaram excreção de tolvaptano no leite.
Latvian: Ar žurkām veiktie pētījumi liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, poliúria, nictúria e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 55 %, 38 %, 29 % e 23 % dos doentes, respetivamente.
Latvian: Farmakodinamiski paredzamas un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slāpes, poliūrija, niktūrija un polakiūrija, un tās novēro attiecīgi aptuveni 55 %, 38 %, 29 % un 23 % pacientu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
Latvian: Vēlāk tika pētīti iepriekšnoteiktie sekundārie mērķa kritēriji.
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
Latvian: Tomēr tolvaptāna ietekme uz hipertensijas vai albuminūrijas progresēšanu netika novērota.
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo (por exemplo, desidratação grave ou hemorragia)
Latvian: • ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai asiņošana);
Portuguese: A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.
Latvian: Mazākā deva lietojama pēc 8 stundām.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou fadiga.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai nespēks.
Portuguese: Embora estes critérios fossem úteis para enriquecer a população do estudo com doentes que estavam em rápida progressão, as análises de subgrupos baseadas em critérios de estratificação (idade, VRT, GFR, albuminúria, hipertensão) indicaram que a presença desses fatores de risco em idades mais jovens prevê uma progressão mais rápida da doença.
Latvian: Lai gan šie kritēriji bija noderīgi pētījuma populācijas papildināšanai ar pacientiem, kuriem vērojama strauja slimības progresēšana, apakšgrupu analīze saskaņā ar stratifikācijas kritērijiem (vecumu, KNT, GFĀ, albuminūriju, hipertensiju) liecināja, ka šie riska faktori gados jaunākiem cilvēkiem ļauj paredzēt straujāku slimības progresēšanu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods: C03XA01.
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
Latvian: Nozīmējot šīs zāles, ārstiem pilnībā jāievēro tālāk norādītie drošuma pasākumi.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Latvian: Tādēļ Jūs varat pārtraukt Jinarc lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījumiem.
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Latvian: Citas zāles un Jinarc
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Latvian: Jinarc izraisa ūdens zudumu, jo pastiprina urīna veidošanos.
Portuguese: Jinarc é um medicamento utilizado para tratar uma doença chamada "doença poliquística renal autossómica dominante" (DPRAD).
Latvian: Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par „autosomāli dominanto nieru policistozi" (ADNP).
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário composto (progressão da DPRAD) foi o tempo até aos múltiplos acontecimentos de progressão clínica de:
Latvian: Galvenais sekundārais saliktais mērķa kritērijs (ADNP progresēšana) bija laiks līdz vairāku klīnisko notikumu progresēšanai:
Portuguese: Os metabolitos de tolvaptano pouco ou nada contribuem para o efeito farmacológico de tolvaptano; todos os metabolitos não têm atividade antagonista ou têm atividade antagonista fraca para os recetores V2 humanos quando comparados com tolvaptano.
Latvian: Tolvaptāna metabolītiem ir neliela vai nav nekādas ietekmes uz tolvaptāna farmakoloģisko iedarbību; visiem metabolītiem ir vāja vai nav antagonista darbības cilvēka V2 receptoros, salīdzinot ar tolvaptānu.
Portuguese: 30 mg (redução adicional para 15 mg se 30 mg não forem bem tolerados)
Latvian: 30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: • diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada.
Latvian: • diurētiķus vai citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Portuguese: • Um Cartão de Alerta do Doente
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīti.
Portuguese: • sede (exigindo beber água em excesso)
Latvian: • slāpes (pārmērīga ūdens dzeršana);
Portuguese: Em caso de ocorrência de reação anafilática ou de outras reações alérgicas graves, a administração de tolvaptano deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Portuguese: Os dados relativos aos doentes com DRC em estádio 3 são mais limitados do que os relativos aos doentes no estádio 1 ou 2 (ver secção 5.1).
Latvian: Dati par pacientiem ar HNS 3. stadiju ir vairāk ierobežoti nekā par 1. vai 2. stadiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Efeito de tolvaptano na taxa de filtração glomerular (GFR)
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ)
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Latvian: (HNS 4. stadija).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano ou o seu metabolito oxobutírico podem ter o potencial para inibir os transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns vai tā oksobutira metabolīts var būt spējīgi inhibēt OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP un OCT1 transportierus.
Portuguese: Equilíbrio de fluidos e eletrólitos
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars
Portuguese: O uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc deve ser evitado porque pode reduzir os efeitos de Jinarc.
Latvian: Jāizvairās no jebkuru šo zāļu lietošanas kopā ar Jinarc, jo tās var samazināt Jinarc iedarbību;
Portuguese: Em doentes com suspeita de sobredosagem de tolvaptano, recomenda-se a avaliação dos sinais vitais, das concentrações de eletrólitos, do ECG e do estado dos fluidos.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par tolvaptāna pārdozēšanu ieteicams novērtēt vitālās pazīmes, elektrolītu koncentrāciju, EKG un šķidruma tilpuma stāvokli.
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: O seu tratamento irá normalmente começar com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg oito horas mais tarde.
Latvian: Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu astoņas stundas vēlāk.
Portuguese: A dose mais elevada deve ser tomada de manhã ao acordar, pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Latvian: Lielākā deva jālieto no rīta pēc pamošanās vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
Latvian: Divos fertilitātes pētījumos žurkām tika noteikta iedarbība uz vecāku paaudzi (samazināts uztura patēriņš un ķermeņa masas pieaugums, siekalošanās), taču tolvaptāns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju un augļa attīstību.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
Latvian: Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Latvian: Nopietnas blakusparādības:
Portuguese: O objetivo da titulação da dose é bloquear a atividade da vasopressina no recetor V2 renal da forma mais completa e constante possível, mantendo ao mesmo tempo um equilíbrio de fluidos aceitável (ver secção 4.4).
Latvian: Devas titrēšanas mērķis ir bloķēt vazopresīna aktivitāti nieru V2 receptorā iespējami pilnīgāk un ilgstošāk, vienlaikus uzturot pieņemamu šķidruma līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: As diferentes dosagens dos comprimidos de Jinarc têm diferentes formas e gravações:
Latvian: Dažāda stipruma Jinarc tabletēm ir atšķirīga forma un iespiedums:
Portuguese: Tolvaptano não é recomendado no grupo etário pediátrico.
Latvian: Tolvaptāns nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.
Portuguese: Tolvaptano tem uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
Latvian: Tolvaptāns atgriezeniski piesaistās (98 %) plazmas olbaltumvielām.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tolvaptano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença do rim poliquístico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tolvaptānam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieru policistozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: A segurança e eficácia de Jinarc na DRC em estádio 5 não foram devidamente exploradas e portanto o tratamento com tolvaptano deve ser descontinuado se a insuficiência renal progredir para DRC em estádio 5.
Latvian: Jinarc drošums un efektivitāte HNS 5. stadijai nav pietiekami izpētīti, tāpēc tolvaptāna lietošana jāpārtrauc, ja nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijai.
Portuguese: A trajetória de crescimento do VRT de ambos os grupos foi retardada relativamente ao placebo nos primeiros 3 anos, sugerindo que quer os doentes com tratamento precoce, quer os doentes com tratamento retardado, tratados com tolvaptano beneficiam de modo similar.
Latvian: Abu grupu KNT pieauguma trajektorija bija palēnināta attiecībā uz placebo pirmajos 3 gados, liecinot, ka pacienti, kuri saņēma gan agrīnu, gan vēlīnu ārstēšanu ar tolvaptānu, guva labumu līdzīgā mērā.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
Latvian: Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60, 90 vai 120 mg.
Portuguese: • níveis altos de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
Latvian: • augsts nātrija, urīnskābes un cukura līmenis asinīs;
Portuguese: Os critérios de inclusão identificaram os doentes que, na linha basal, apresentavam indícios de progressão precoce da doença.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.