FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruiksklare suspensie is 14 dagen houdbaar wanneer deze in de koelkast of bij temperaturen beneden 30°C wordt bewaard.
Greek: Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα είναι σταθερό για 14 ηµέρες όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου κάτω των 30 °C.
Dutch: 4 - Geef uw antibioticum nooit door aan iemand anders; het is mogelijk niet geschikt voor diens ziekte.
Greek: 4 - Ποτέ µη δίνετε το αντιβιοτικό σας σε ένα άλλο πρόσωπο, διότι µπορεί να µην είναι κατάλληλο για την ασθένειά του.
Dutch: Uw arts zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie toedienen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος.
Dutch: Een langzame infusie in een grote ader zal het ongemak voor de patiënt tot een minimum beperken en zal het risico van veneuze irritatie verminderen.
Greek: Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού.
Dutch: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Greek: H-1123 Budapest Alkotás u.
Dutch: Gestoorde nier- en leverfunctie Aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdoses voor patiënten met een gestoorde nierfunctie: Creatinineklaring [ml/min/1,73 m²]
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία: Κάθαρση κρεατινίνης [-mL/min/ 1,73m²]
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Dutch: Andere specifieke ernstige infecties
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
Dutch: Voeg geen water toe aan het oplosmiddel.
Greek: Μην προσθέτετε νερό στο διαλύτη.
Dutch: Ze dienen uitsluitend voor soorten die geen soortspecifiek breekpunt hebben gekregen en niet voor die soorten waar een gevoeligheidstest niet aanbevolen is.
Greek: Προορίζονται για χρήση µόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιµή και όχι για εκείνα τα είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιµές ευαισθησίας.
Dutch: EUCAST-aanbevelingen Micro-organismen
Greek: Συστάσεις EUCAST Μικροοργανισµοί
Dutch: Uit deze gegevens kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Greek: Τα δεδοµένα δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Dutch: Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer duren.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ηµέρες, αλλά µπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιµώξεις.
Dutch: Ciprofloxacine Metabolieten (M1-M4)
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
Dutch: De mate van schade aan het kraakbeen varieert volgens leeftijd, soort en dosis; de schade kan verminderd worden door de gewrichten te ontlasten.
Greek: Η έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα µε την ηλικία, το είδος και τη δόση, µπορεί να µειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις.
Dutch: Voor infecties als maligne otitis extra is het scenario echter anders.
Greek: Ωστόσο, για λοιµώξεις όπως η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, το σενάριο είναι διαφορετικό.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met deze infecties.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυτές τις λοιµώξεις.
Dutch: Sluit de fles met oplosmiddel en toegevoegd granulaat, draai deze op zijn kant en schud flink gedurende ongeveer 15 seconden.
Greek: Κλείστε τη φιάλη µε το διαλύτη και τα κοκκία που προσθέσατε, στρέψτε την πλευρικά και αναταράξτε έντονα για 15 δευτερόλεπτα.
Dutch: Creatinineklaring [ml/min/1,73 m²]
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης [mL/min/ 1,73m²]
Dutch: Vermijd onnodige inspanning, aangezien dit het risico van een peesscheuring kan verhogen.
Greek: Αποφύγετε κάθε µη απαραίτητη σωµατική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης των τενόντων.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als voorgesteld door de houders van de handelsvergunning beoordeeld zijn op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité;
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: De gemiddelde duur van de ciprofloxacinebehandeling voor maligne otitis externa, zoals gerapporteerd in de meta-analyse van 13 publicaties, die door Gehanno (1993) werden gepubliceerd, was 3 maanden (6 maanden in 3 studies, 2 maanden in een studie).
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας, όπως αναφέρεται στη µετα-ανάλυση 13 δηµοσιεύσεων του Gehanno (1993) ήταν 3 µήνες (έξι µήνες σε 3 µελέτες, 2 µήνες σε µία µελέτη).
Dutch: Zelfs als de driedaagse behandeling voordelen heeft wat de werkzaamheid betreft, heeft de enkelvoudige dosis van 500 mg een plaats in de behandelingsstrategie, mits het gebruik op geleide van de klinische toestand van de patiënt en diagnostische instrumenten plaatsvindt.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία 3 ηµερών έχει ορισµένα πλεονεκτήµατα όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα, η θεραπεία µε µεµονωµένη δόση των 500 mg συνεχίζει να υφίσταται στη στρατηγική της αντιµετώπισης της ασθένειας, εφόσον χορηγείται µε τον κατάλληλο τρόπο και βάσει των οδηγιών που λαµβάνουν υπόψη την κλινική κατάσταση των ασθενών και τα διαγνωστικά εργαλεία.
Dutch: Wanneer de infusie langzaam wordt toegediend, helpt dit te voorkomen dat er meteen bijwerkingen optreden.
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης µε βραδύ ρυθµό βοηθά στο να αποτραπεί η εµφάνιση άµεσων παρενεργειών.
Dutch: Van een acute overdosis van 16 g is gemeld dat deze acuut nierfalen veroorzaakt.
Greek: Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Diarree, veroorzaakt door Shigella dysenteriae type 1
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπος 1
Dutch: Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd.
Greek: H χρήση της ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Dutch: Elke keer vóór gebruik ongeveer 15 seconden goed schudden.
Greek: Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende inneemt of in wilt nemen:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα µε άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης είναι επιβεβαιωµένη, το διάλυµα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά.
Dutch: • theofylline (voor ademhalingsproblemen)
Greek: • θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήµατα)
Dutch: Duw de dop volgens de instructies naar beneden terwijl u deze linksom draait.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σύµφωνα µε τις οδηγίες επάνω στο πώµα ενώ στρέφετε προς τα αριστερά.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning overlegde 11 studies (8 gepubliceerde klinische studies en 3 verslagen van medische studies), waarin de duur van de behandeling met ciprofloxacine varieerde van 2 tot 476 dagen.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες.
Dutch: Behalve gebruikelijke noodmaatregelen wordt aanbevolen om de nierfunctie te controleren, met inbegrip van de pH van de urine, en om - indien nodig - aan te zuren om kristalurie te voorkomen.
Greek: Πέρα από τα συνήθη µέτρα έκτακτης ανάγκης, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένου pH και οξύτητας των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας.
Dutch: Dit effect was vergelijkbaar met dat van andere gyraseremmers.
Greek: Αυτή η δράση ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη άλλων αναστολέων της γυράσης.
Dutch: Bij kinderen wordt artropathie vaak gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εµφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De volgende ongewenste bijwerkingen vallen onder een categorie met een hogere frequentie in de subgroepen van patiënten die een intraveneuze of sequentiebehandeling (van intraveneuze behandeling overschakelen op een orale behandeling) krijgen:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας στις υποοµάδες ασθενών που λαµβάνουν ενδοφλέβια ή διαδοχική θεραπεία (ενδοφλέβια θεραπεία σε από στόµατος θεραπεία):
Dutch: Advies/medische voorlichting
Greek: Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Dutch: De dosering bij kinderen met een gestoorde nier- en/of leverfunctie is niet onderzocht.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet in en zet de behandeling voort zoals gebruikelijk.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Dutch: Gegeven het feit dat verscheidene EU-landen vanwege een negatieve batenrisicoverhouding geweigerd hebben een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van de tabletten met gereguleerde afgifte, en in aanmerking nemend dat slechts vijf landen deze farmaceutische formulering hebben goedgekeurd, zou geen consensusaanbeveling voor de SPC-formulering op Europees niveau kunnen worden verkregen, op basis van de onderhavige verwijzingsprocedure krachtens artikel 30.
Greek: Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής.
Dutch: In het responsdocument werd een overzicht gegeven van de klinische gegevens (gepubliceerde gegevens, rapporten van medisch onderzoek) en microbiologische gegevens.
Greek: Το απαντητικό έγγραφο περιλάµβανε αναθεωρηµένα κλινικά δεδοµένα (δηµοσιευµένα δεδοµένα, εκθέσεις ιατρικών ερευνών) και µικροβιολογικά δεδοµένα.
Dutch: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street Maoussi 15125, Athens, Griekenland
Greek: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Ελλάδα
Dutch: • infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
Greek: • λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες
Dutch: Daardoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
Greek: Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών µπορεί να µειωθεί.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Greek: 4.8 ιθύµητες ενέργειες
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning diende rapporten in waarin de resultaten waren samengevat van een literatuuronderzoek van 2001 tot 2006, inclusief diermodellen en klinische artikelen.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
Dutch: Van ciprofloxacine is bekend dat het een matige remmer is van de CYP450 1A2 iso-enzymen.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ciprofloxacin είναι µέτριος αναστολέας των ισοενζύµων CYP 450 1A2.
Dutch: Dit fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief.
Greek: Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση: ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσµατικές.
Dutch: • ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast
Greek: • είχατε ποτέ προβλήµατα µε τα νεφρά σας διότι η θεραπεία σας µπορεί να χρειάζεται προσαρµογή
Dutch: Met de veranderingen van de SPC is rekening gehouden bij de wijzigingen van de bijsluiter en de etikettering.
Greek: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη στις τροποποιήσεις που έγιναν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήµανση.
Dutch: Omkeerbare niertoxiciteit is gemeld.
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
Dutch: (2): Meticillineresistente S. Aureus laten heel vaak een co-resistentie tegen fluorochinolonen zien.
Greek: (2): Οι ανθετικοί στη µεθικιλλίνη S. aureus πολύ συχνά εκφράζουν συνδυασµένη αντίσταση στις φθοροκινολόνες.
Dutch: • Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Bayer inneemt als u een bloed- of urinemonster moet geven.
Greek: • Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin Bayer εάν πρέπει να δώσετε δείγµα αίµατος ή ούρων.
Dutch: • ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
Greek: • ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
Dutch: Behandeling of profylaxe bij patiënten met ernstige neutropenie:
Greek: Θεραπεία ή προφύλαξη σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία:
Dutch: Breekpunten onderscheiden gevoelige stammen van stammen met een middelmatige gevoeligheid en deze laatste van resistente stammen:
Greek: Οριακές τιµές διαχωρίζουν τα ευαίσθητα στελέχη από τα µετρίως ευαίσθητα στελέχη και τα τελευταία από τα ανθεκτικά στελέχη:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Deze waarden liggen binnen de grenswaarden die voor volwassenen gerapporteerd zijn bij therapeutische doses.
Greek: Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενήλικες στις θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: • epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt
Greek: • πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές
Dutch: Ciprofloxacine maakt zelfs deel uit van de geneesmiddelen die worden aanbevolen in de Europese strategie die gericht is op de behandeling en profylaxe in geval biologische middelen als bioterroristisch wapen worden gebruikt.
Greek: Πράγµατι, η σιπροφλοξασίνη είναι ένα από τα φάρµακα που προτείνει η ευρωπαϊκή στρατηγική για τις θεραπείες και την προφύλαξη στις περιπτώσεις που βιολογικοί παράγοντες χρησιµοποιούνται ως όπλα της βιοτροµοκρατίας.
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van ropinirol met ciprofloxacine, een matige remmer van het CYP450 1A2 iso-enzym, tot een stijging van de Cmax en AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% leidt.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη καταδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της ροπινιρόλης µε ciprofloxacin, η οποία είναι ένας µέτριος αναστολέας του ισοενζύµου CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση της Cmax και AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα.
Dutch: adviseerde het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Ciprofloxacin Bayer en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρµακο.
Dutch: Ciprofloxacine is in hoge concentraties in de gal aanwezig.
Greek: Η ciprofloxacin είναι παρούσα στη χολή σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Dutch: De beperking geldt niet voor antacida die tot de klasse van H2-receptorblokkers behoren.
Greek: Ο περιορισµός δεν εφαρµόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.
Dutch: Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Bayer reageert voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Greek: Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επιδρά σε σας η Ciprofloxacin Bayer προτού οδηγήσετε ένα όχηµα ή χειριστείτε µηχανές.
Dutch: Derhalve werd de volgende formulering voorgesteld voor rubriek 4.1: Ciprofloxacine kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties bij kinderen en volwassen, indien dit nodig wordt geacht.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.1: Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Dutch: De prevalentie van verkregen resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor bepaalde soorten, en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Greek: Ο επιπολασµός επίκτητης ανθεκτικότητας µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγµένα είδη, και είναι επιθυµητή η διάθεση πληροφοριών τοπικά σχετικά µε την ανθεκτικότητα, ειδικά όταν πρόκειται για θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Dutch: Uiterlijk van het gereconstitueerde product:
Greek: Εµφάνιση του ανασυσταµένου προϊόντος:
Dutch: 28 dagen tot 3 maanden
Greek: 28 ηµέρες εως 3 µήνες
Dutch: Deze mag niet worden gebruikt als deze troebel is.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν παρουσιάζει θολερότητα.
Dutch: Omdat het niet verplicht is de aanbevolen antibiotische strategie in de formulering van de therapeutische indicatie in de vergunning voor het in de handel brengen te specificeren, adviseerde het CHMP om de voorgestelde formulering in rubriek 4.1 van de SPC, te weten "profylaxe van invasieve infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis", te handhaven en accepteerde het als dosering voor volwassenen: p.o: 1 x 500 mg/d (enkelvoudige dosis).
Greek: Επειδή ο προσδιορισµός της προτεινόµενης αντιβιοτικής στρατηγικής στη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης στην άδεια κυκλοφορίας δεν είναι υποχρεωτικός, η CHMP συνέστησε να παραµείνει η προτεινόµενη διατύπωση της παραγράφου 4.1 στην ΠΧΠ «προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitides» και αποδέχθηκε το δοσολογικό σχήµα για ενήλικες: Δοσολογία: 1 x 500 mg/ηµέρα (µεµονωµένη δόση).
Dutch: Na orale toediening van enkelvoudige doses van 250 mg, 500 mg en 750 mg ciprofloxacine-tabletten wordt ciprofloxacine snel en goed geabsorbeerd, hoofdzakelijk uit de dunne darm, waarbij 1-2 uur later de maximale serumconcentratie wordt bereikt.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση εφάπαξ δόσεων 250 mg, 500 mg και 750 mg δισκίων ciprofloxacin, η ciprofloxacin απορροφάται ταχέως και εκτεταµένα, κυρίως από το λεπτό έντερο, φθάνοντας σε µέγιστες συγκεντρώσεις ορού 1 - 2 ώρες αργότερα.
Dutch: Deze formulering werd geacht de klinische situaties te beschrijven waarin het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten kan worden overwogen, ondanks het feit dat de indicatie ontbreekt.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η περιγραφή κλινικών καταστάσεων στις οποίες η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους µπορεί να κριθεί σκόπιµη παρά την έλλειψη κάποιας ένδειξης.
Dutch: SPC-rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης »
Dutch: Vaak gaat het om een hardnekkige bacteriële infectie van het oor, het mastoïd en de schedelbasis, veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Συχνά πρόκειται για µια ανθεκτική βακτηριακή λοίµωξη του αυτιού, του µαστοειδούς και της βάσης του κρανίου που προκαλείται από την Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: fluorochinolonen, ATC-code: J01MA02.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη, κωδικός ATC: J01MA02.
Dutch: De behandeling met Ciprofloxacine Bayer moet onmiddellijk worden stopgezet, aangezien dit levensbedreigend kan zijn.
Greek: Η θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: • methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
Greek: • µεθοτρεξάτη (για ορισµένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευµατοειδή αρθρίτιδα)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor 400 mg Ciprofloxacine Bayer en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Bayer.
Greek: Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για το 400 mg Ciprofloxacin Bayer και 30 λεπτά για το 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN
Greek: ΕΝΔΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Dutch: Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, stop dan meteen met het innemen van Ciprofloxacine Bayer, aangezien dit levensbedreigend kan zijn.
Greek: Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: * Breekpunten die geen verband houden met soorten zijn hoofdzakelijk bepaald op basis van PK/PD gegevens en houden geen verband met MIC distributies van specifieke soorten.
Greek: * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC των συγκεκριµένων ειδών.
Dutch: Werkingsmechanisme:
Greek: Μηχανισµός δράσης:
Dutch: Schudden voor gebruik, waarbij een lichte druk op de zijkanten wordt uitgeoefend.
Greek: Αναταράξτε πριν από τη χρήση ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
Dutch: 10 tot 21 dagen
Greek: 10 έως 21 ηµέρες
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de speciale context van antrax (te weten bioterrorisme) het noodzakelijk maakt om van de gebruikelijke eisen voor klinische gegevens en de batenbeoordeling af te wijken.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι το ιδιαίτερο πλαίσιο του άνθρακα (π.χ. βιοτροµοκρατία) απαιτεί παρέκκλιση από τη συνήθη απαίτηση υποβολής κλινικών στοιχείων και αξιολόγησης του οφέλους.
Dutch: Deze indicatie werd echter niet acceptabel geacht voor de intraveneuze ciprofloxacineformulering.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη αυτή δεν κρίθηκε αποδεκτή για το ενδοφλέβιο σκεύασµα της σιπροφλοξασίνης.
Dutch: Het CHMP wees er desalniettemin op dat aandacht zou moeten worden geschonken aan de voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van ciprofloxacine ter behandeling van dergelijke infecties.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Dutch: Het CHMP en de aanvrager/houder van de handelsvergunning waren het derhalve eens over het voorstel om de nationale SPC's van de ciprofloxacinetabletten met gereguleerde afgifte in de Europese lidstaten waarin het geneesmiddel is toegelaten, aan te passen aan de uitkomst van de verwijzingsprocedure voor de overige Ciprofloxacin Bayer-formuleringen, door adequate nationale wijzigingen te accepteren.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: NaCl-belasting
Greek: Φορτίο NaCl
Dutch: Cytochroom P450
Greek: Κυτόχρωµα P450
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht bij kinderen en adolescenten van 5-17 jaar.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές συµπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5-17 ετών.
Dutch: Breekpunten die geen verband houden met soorten*
Greek: Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη*