FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vandetanib se puede administrar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que los beneficios de la continuación del tratamiento no compensen los riesgos, teniendo en cuenta de esta manera la gravedad de los efectos adversos (ver secciones 4.8) en relación con el grado de estabilización clínica del estado del tumor.
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre vandetanib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes, fueron ampliamente reversibles en 4 semanas tras la interrupción de la administración y se atribuyeron a la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o EGFR.
Dutch: Deze bevindingen traden op bij klinisch relevante plasmaconcentraties, waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het beëindigen van de toediening en waren toe te schrijven aan de remming van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) of EGFR.
Spanish: Disminución del apetito, hipocalcemia
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
Spanish: La dosis de inicio de vandetanib fue de 100 mg/m2/día para todos los pacientes excepto para uno que empezó con 150 mg/m2/día.
Dutch: De begindosis vandetanib was 100 mg/m2/dag voor alle patiënten, behalve voor één patiënt die begon met een dosis van 150 mg/m2/dag.
Spanish: Elevaciones de alanina aminotransferasa
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA;
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA wordt berekend;
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Spanish: Se debe tener precaución con la exposición al sol empleando ropa protectora y/o pantalla solar debido al riesgo potencial de reacciones de fototoxicidad asociadas al tratamiento con vandetanib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
Spanish: Después de haber tolerado bien los primeros 1 o 2 ciclos de la terapia (1 ciclo = 28 días), los pacientes restantes continuaron el tratamiento con 100 mg/m2.
Dutch: Na een goede verdraagbaarheid van de eerste 1-2 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen) zetten de overgebleven patiënten de behandeling voort met een dosis van 100 mg/m2.
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
Dutch: Bij een dosis van 300 mg per dag voor MTC werd ECG QTc-verlenging tot meer dan 500 msec waargenomen bij 11% van de patiënten in een fase III studie.
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Dutch: • De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Spanish: • Vandetanib ha mostrado efectos adversos sobre el tejido en desarrollo dependiente de vascularización, tales como los dientes y las placas de crecimiento, en estudios no clínicos;
Dutch: • Vandetanib vertoonde een negatief effect op groeiweefsel dat steunt op vascularisatie zoals tanden en groeischijven in niet-klinische studies;
Spanish: Teniendo en cuenta la elevada variabilidad intra-individual de la respuesta a la anticoagulación, y la posibilidad de interacción entre los antagonistas de la vitamina K y la quimioterapia, se recomienda un aumento de la frecuencia de monitorización del INR (Ratio Internacional Normalizado), si se decide tratar al paciente con antagonistas de la vitamina K.
Dutch: Met inachtneming van de hoge intra-individuele variabiliteit van de respons op antistolling, en de mogelijkheid van interactie tussen vitamine-K-antagonisten en chemotherapie, wordt een veelvuldiger controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen, als wordt besloten om de patiënt met vitamine-K-antagonisten te behandelen.
Spanish: • Dolor.
Dutch: • Pijn.
Spanish: • La reducción de la dosis como se especifica en la Tabla 1 se puede utilizar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada.
Dutch: • De verminderde dosis zoals beschreven in Tabel 1 kan toegepast worden bij pediatrische patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Spanish: Los efectos observados en otros estudios incluyeron inhibición de la corriente del gen humano relacionado "ether-á-go-go" (hERG) y prolongación del intervalo QTc en perros.
Dutch: De effecten die in andere studies werden waargenomen waren onder andere remming van de menselijke ether-à-go-go gerelateerde gen- (hERG-) stroom en verlenging van het QTc-interval bij honden.
Spanish: • Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
Spanish: Este esquema debe aplicarse al periodo tras la reducción de la dosis debida a la prolongación del QTc y tras la interrupción de la dosis durante más de dos semanas.
Dutch: Dit schema is van toepassing op de periode na dosisvermindering vanwege QTc-verlenging en na een toedieningsonderbreking van meer dan twee weken.
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
Spanish: • Un tipo de diarrea (colitis).
Dutch: • Een soort diarree (colitis).
Spanish: La excreción de la dosis fue lenta y sería de esperar una excreción adicional más allá de los 21 días en base a la semivida plasmática.
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
Spanish: Vandetanib es un inhibidor del transportador 2 de catión orgánico (OCT2).
Dutch: Vandetanib is een remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Spanish: La administración a pacientes de edades entre 5 y 18 años se debe hacer de acuerdo con el nomograma en la Tabla 1.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
Spanish: Las características de los pacientes al entrar en en el estudio fueron los siguientes: edad media 14,2 años (intervalo 9-17 años), 50% mujeres, 50% hombres, 93,8% de raza blanca, 26,7% hispanos y 6,3% de raza negra.
Dutch: De patiënten hadden bij aanvang van de studie de volgende kenmerken: gemiddelde leeftijd 14,2 jaar (van 9 tot 17 jaar), 50% vrouw, 50% man, 93,8% blank, 26,7% hispanic en 6,3% zwart.
Spanish: Se entregará al paciente la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Dutch: De Waarschuwingskaart voor Patiënten moet bij elk voorschrift overhandigd worden aan de patiënt.
Spanish: c HR="Hazard Ratio".
Dutch: c HR= Hazard Ratio (hazardratio).
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/Alu, sellados con envoltorio de aluminio, que contienen 30 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen, afgesloten met aluminiumfolie, elk met 30 filmomhulde tabletten.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera:
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Spanish: Los resultados se deben interpretar con precaución debido al alto porcentaje de pacientes en el brazo de placebo que cambiaron al de vandetanib abierto (79,0% [79/100] de los pacientes).
Dutch: De resultaten moeten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden wegens het hoge percentage van patiënten in de placebo-groep die overgingen naar open-label vandetanib (79,0% [79/100] van de patiënten).
Spanish: • CAPRELSA prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Spanish: Cromaturia, anuria
Dutch: Chromaturie, anurie
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Spanish: * 13,4% de los pacientes de vandetanib tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo.
Dutch: * 13,4% van de vandetanib-patiënten had QTc (Bazett) ≥ 500 ms vergeleken met 1,0% van de placebopatiënten.
Spanish: Se debe obtener un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) al inicio, en las semanas 1, 3, 6 y 12 tras el inicio del tratamiento y después cada 3 meses durante un periodo de al menos un año.
Dutch: Een ECG en serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten worden vastgesteld bij het begin van de behandeling en bij 1, 3, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste een jaar daarna.
Spanish: • carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques)
Dutch: • carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden)
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol (300) Dióxido de titanio (E171)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol (300) Titaniumdioxide (E171)
Spanish: 116/231 81,6 meses 0,99
Dutch: 116/231 81,6 maanden
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (brazo de vandetanib)
Dutch: Objectieveresponspercentage (vandetanib arm)
Spanish: Los pacientes fueron tratados con vandetanib o placebo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Dutch: Patiënten werden met vandetanib of placebo behandeld tot het bereiken van objectieve ziekteprogressie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) con vandetanib comparado con placebo.
Dutch: Het primaire doel van deze studie was om een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) met vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
Dutch: Er is geen ervaring met pediatrische patiënten jonger dan 9 jaar die erfelijke MTC hebben (zie rubriek 5.1).
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir vandetanib e iniciar una investigación inmediata.
Dutch: Als zich bij een patiënt ademhalingsproblemen zoals dyspneu, hoesten en koorts voordoen moet de behandeling met vandetanib worden onderbroken en moet onmiddellijk onderzoek ingesteld worden.
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de CAPRELSA está bien contraindicada o bien no recomendada;
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met CAPRELSA ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is;
Spanish: La tasa de cambio en niveles de biomarcadores tales como calcitonina (CTN) y/o antígeno carcinoembrionario (CEA), así como la tasa de cambio del volumen del tumor durante la espera en observación, podrían ayudar a identificar no sólo pacientes en necesidad de tratamiento sino también el momento óptimo para comenzar este tratamiento con vandetanib.
Dutch: De mate van verandering in biomarkerconcentraties zoals calcitonine (CTN) en/of carcino-embryonaal antigeen (CEA), alsook de mate van verandering in tumorvolume tijdens waakzaam afwachten, kunnen helpen bij het identificeren van niet alleen de patiënten die behoefte hebben aan de behandeling, maar ook van het optimale moment om de behandeling met vandetanib te starten.
Spanish: Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze doseringshandleiding bewaart en aan uw zorgverlener toont.
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar;
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;
Spanish: Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas
Dutch: Hypertensieve crisis, ischemische cerebrovasculaire aandoeningen
Spanish: Este estudio incluyó 331 pacientes con CMT no resecable localmente avanzado o metastásico.
Dutch: Deze studie omvatte 331 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC.
Spanish: Si presenta efectos adversos avise siempre a su médico.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart moet u dit altijd aan uw arts vertellen.
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib no se ha alcanzado; sin embargo, en base a modelos estadísticos de datos observados hasta el percentil 43º, se predice que la mediana de la SLP sea 30,5 meses con un intervalo de confianza del 95% de 25,5 a 36,5 meses.
Dutch: De mediane PFS van patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren was niet bereikt; echter, op basis van de statistische modellering van de gegevens die tot het 43ste percentiel zijn waargenomen, wordt de mediane PFS voorspeld 30,5 maanden te zijn, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 25,5 tot 36,5 maanden.
Spanish: Vandetanib no tuvo efecto en la fertilidad de ratas macho.
Dutch: Vandetanib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten.
Spanish: • Un tipo de erupción que afecta las manos y pies (síndrome de mano-pie).
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
Spanish: El riesgo de "Torsades" puede aumentar en pacientes con desequilibrio electrolítico (ver sección 4.8).
Dutch: Het risico op Torsade kan verhoogd zijn bij patiënten met een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.8).
Spanish: Vandetanib no mostró potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2.
Dutch: Vandetanib vertoonde geen potentieel carcinogeen effect in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek in transgene rasH2-muizen.
Spanish: • Pacientes con un intervalo QTc por encima de 480 ms.
Dutch: • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 480 msec.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de Caprelsa en pacientes con RET negativo, el TAC debe presentar:
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van Caprelsa bij RET-negatieve patiënten te bevestigen, moet de MAH het volgende indienen:
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Dutch: Gebaseerd op lengtemetingen bij ieder bezoek vertoonden alle kinderen en adolescenten in een pediatrische studie een lineaire groei tijdens de behandeling met vandetanib.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar vandetanib a pacientes con metástasis cerebrales, ya que se ha notificado hemorragia intracraneal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vandetanib wordt toegediend aan patiënten met hersenmetastasen, aangezien intracraniële bloedingen zijn gemeld.
Spanish: También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Dutch: Tijdens deze periode en daarna moeten ook ECG's en bloedonderzoek worden uitgevoerd wanneer dat klinisch geïndiceerd is.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 58) fue llevado a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de vandetanib 300 mg versus placebo.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek (Studie 58) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van 300 mg vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Spanish: El análisis se realizó usando una prueba logrank con tratamiento como el único factor.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd aan de hand van een log-ranktest met behandeling als enige factor.
Spanish: Las variables secundarias fueron evaluación de la tasa de respuesta objetiva global (TRO), tasa de control de la enfermedad (TCE) definida como respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) o enfermedad estable (EE) que dure al menos 24 semanas, duración del tiempo de respuesta (DTR), tiempo hasta el empeoramiento del dolor basado en la escala de peor dolor "Brief Pain Inventory (BPI)", y supervivencia global (SG).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de evaluatie van het totale objectieve-responspercentage (ORR), het percentage ziektecontrole (DCR) gedefinieerd als partiële respons (PR), volledige respons (CR) of een stabiele ziekte (SD) van tenminste 24 weken, de duur van de respons (DOR), tijd tot verergering van de pijn op basis van de ‘Brief Pain Inventory' (BPI) schaal voor ergste pijn, en de totale overleving (OS).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
Dutch: Alle artsen die Caprelsa voorschrijven moeten vertrouwd zijn met de artseninformatie en behandelrichtlijnen.
Spanish: Además, el efecto bradicárdico de digoxina puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y Torsade de Pointes de vandetanib.
Dutch: Bovendien kan het bradycardiale effect van digoxine het risico op QTc intervalverlenging en Torsade de Pointes door vandetanib doen toenemen.
Spanish: El tratamiento individual del paciente será requerido por el médico, especialmente en pacientes pediátricos con baja ASC.
Dutch: De patiënt dient individueel door de arts gecontroleerd te worden, vooral bij pediatrische patiënten met een laag BSA.
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA para niños y adolescentes;
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA voor baby's en adolescenten wordt berekend
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
Dutch: In het geval van een overdosis moet verdere toediening worden onderbroken, en passende maatregelen moeten worden genomen om zeker te stellen dat een bijwerking zich niet heeft voorgedaan, d.w.z. een ECG, binnen 24 uur om QTcverlenging vast te kunnen stellen.
Spanish: • pentamidina (utilizado para tratar una infección)
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
Spanish: Se deben mantener el potasio sérico, el magnesio sérico y el calcio sérico dentro del rango normal para reducir el riesgo de prolongación del QTc del ECG.
Dutch: Serumspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten binnen normale waarden worden gehouden om het risico van ECG QTc-verlenging te verminderen.
Spanish: - si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado "síndrome del QTc largo congénito".
Dutch: - U heeft een aangeboren hartprobleem dat 'congenitaal lang QTc-syndroom' heet.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Spanish: • Qué efectos adversos están asociados con CAPRELSA y qué seguimiento se necesita;
Dutch: • Welke bijwerkingen geassocieerd worden met CAPRELSA en welke controles verzocht worden;
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Spanish: En cuanto a otros sustratos de la P-gp como dabigatran, se recomienda monitorización clínica cuando se administra en combinación con vandetanib.
Dutch: Ten aanzien van andere P-gp substraten, zoals dabigatran, wordt klinische monitoring aanbevolen bij combinatie met vandetanib.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van MTC, het gebruik van anti-kankergeneesmiddelen en het beoordelen van elektrocardiogrammen (ECG).
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice CAPRELSA, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes/ cuidadores que puedan prescribir, dispensar y usar CAPRELSA tengan acceso a/ se les proporcione un material informativo que contiene:
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat waar Caprelsa in de handel gebracht wordt, ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die naar verwachting CAPRELSA zullen voorschrijven, verdelen en gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van een Educatiepakket met als inhoud:
Spanish: • Síndrome del QTc largo congénito.
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Dutch: Uw arts kan een geneesmiddel voorschrijven om dit te behandelen.
Spanish: Esto es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) pero puede amenazar a la vida.
Dutch: Dit gebeurt soms (bij minder dan 1 op 100 mensen), maar kan levensbedreigend zijn.
Spanish: A los pacientes pediátricos tratados con Caprelsa y a los cuidadores de los pacientes se les debe dar la guía de dosificación e informar sobre la dosis correcta que debe ser tomada con la prescripción inicial y cada ajuste de dosis posterior.
Dutch: Pediatrische patiënten die met Caprelsa behandeld worden en hun zorgverleners dienen de doseringshandleiding te krijgen en op de hoogte gesteld te worden van de correcte dosis die bij het eerste voorschrift genomen dient te worden en bij iedere verdere dosisaanpassing.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis pueden prolongarse debido a la larga semivida de vandetanib (ver sección 5.2).
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering kunnen langer aanhouden wegens de lange halfwaardetijd van vandetanib (zie rubriek 5.2).
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
Dutch: Afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten
Spanish: En el brazo de vandetanib, progresaron un total de 73 (32%) pacientes; 64 (28%) por progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y 9 (4%) por muerte en ausencia de progresión.
Dutch: In de vandetanib-groep was er progressie bij in totaal 73 (32%) patiënten; 64 (28%) daarvan hadden volgens evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (RECIST) progressie en 9 (4%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.