FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Slovak: Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete.
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Slovak: • nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do materského mlieka.
Czech: • pokud máte vzácnou poruchu metabolismu zvanou „fenylketonurie," která se dědí v rodinách
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s metabolizmom nazývaný „fenylketonúria", ktorý sa vyskytuje v rodinách
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mofetil-mykofenolátem.
Slovak: Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu, ktoré sú spojené s mofetilmykofenolátom.
Czech: • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Slovak: Neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Czech: V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky.
Slovak: V mnohých z týchto prípadov neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
Slovak: Riziko bronchiektázií môže súvisieť s hypogamaglobulinémiou alebo s priamym účinkom MPA na pľúca.
Czech: Nechte ji před dalším použitím oschnout na vzduchu.
Slovak: Nechajte ich vysušiť na vzduchu pred opätovným použitím.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8 - 10 dní po prvním testování.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na plodnosť alebo parametre rozmnožovania u matiek alebo u nasledujúcej generácie.
Czech: Očkování proti chřipce se může provádět.
Slovak: Vakcinácia chrípky je možná.
Czech: *obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze.
Slovak: * obsahuje fenylalanín ekvivalentný 2,78 mg/5 ml suspenzie.
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si bod 7 "Příprava léku".
Slovak: Ak si ho potrebujete pripraviť svojpomocne, pozrite si časť 7 „Príprava lieku".
Czech: Krevní a imunitní systém
Slovak: Krv a imunitný systém
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Rekonstituujte s 94 ml purifikované vody.
Slovak: Rekonštituovať s 94 ml purifikovanej vody.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek.
Czech: • rifampicin - antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
Slovak: • rifampicín - antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC)
Czech: • Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa;
Slovak: Vrodené srdcové poruchy ako napríklad defekt predsieňového a komorového septa;
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol Nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť MPA.
Czech: Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Czech: Pokud trpíte vzácnou poruchou metabolismu nazývanou
Slovak: Ak máte zriedkavý problém s metabolizmom nazývaný
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Časté
Slovak: Znížená telesná hmotnosť Časté
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Czech: Potahovaná tableta (tablety).
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety).
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi pro vakcinaci proti chřipce.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre chrípkovú vakcináciu.
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne kontraceptíva
Czech: Pacientům užívajícím CellCept je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Czech: Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách CellCeptu
Czech: Podává se pomalou infuzí (kapačkou) do žíly.
Slovak: Podáva sa pomalou kvapkovou infúziou do žily.
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Slovak: Antikoncepcia (pozri časť 4.6)
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Slovak: Vaša liečba bude potom pokračovať v zvyčajných intervaloch.
Czech: To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Slovak: Je to preto, že CellCept môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Czech: Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Czech: • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
Czech: K dispozici jsou informace týkající se následujících antibiotik:
Slovak: Informácie o nasledujúcich antibiotikách sú dostupné:
Czech: Konec odměrky vložte do úst a lék spolkněte.
Slovak: Koniec dávkovača vložte priamo do vašich úst a liek prehltnite.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Acidóza
Czech: • Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer.
Slovak: Liek bude podaný 1 g ráno a potom 1 g večer.
Czech: Vředy v ústech
Slovak: Vredy v ústach
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nie ste schopní stráviť niektoré cukry, povedzte to lekárovi predtým ako začnete užívať tento liek.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Czech: Potenciální interakce
Slovak: Možné interakcie
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Czech: • Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem nebo krátce po jejím ukončení.
Slovak: Odporúčanie na opatrenie v prípade otehotnenia alebo podozrenia na otehotnenie v priebehu liečby mofetilmykofenolátom alebo krátko po jej ukončení.
Czech: • léky vázající fosfáty - užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve
Slovak: • viazače fosfátov - používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
Czech: Hypogamaglobulinémie Méně časté
Slovak: Hypogamaglobulinémia Menej časté
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
Slovak: Abnormalita ucha (napr. abnormálne formované alebo nevyvinuté vnútorné ucho), artrézia vonkajšieho zvukovodu (stredné ucho);
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
Czech: Roche Eesti OÜ
Slovak: Roche Eesti OÜ Tel:
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Slovak: • vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
Czech: Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Slovak: Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Czech: Přípravek CellCept je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať CellCept pacientom s aktívnymi závažnými ochoreniami gastrointestinálneho traktu.
Czech: Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly genotoxickou aktivitu.
Slovak: Ostatné in vitro testy na zisťovanie génových mutácií nepreukázali genotoxickú aktivitu.
Czech: Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin.
Slovak: Pred každým použitím pretrepte uzavretou fľašou asi 5 sekúnd.
Czech: Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát.
Czech: V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej, klinicky významnej hypogamaglobulinémie sa má zvážiť vhodný klinický postup pri zohľadnení silných cytostatických účinkov, ktoré má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
Czech: Lymfoproliferativní porucha
Slovak: Lymfoproliferatívna porucha
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTARCE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly ale průjem, nauzea a zvracení.
Slovak: Najčastejšími poruchami gastrointestinálneho traktu však boli hnačka, nauzea a vracanie.
Czech: Teratogenní účinky
Slovak: Teratogénne účinky
Czech: • počtu krevních buněk nebo známek infekce.
Slovak: • počtu krviniek alebo prejavov infekcií.
Czech: Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.
Slovak: Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa CellCept podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
Czech: Dále byla velmi často hlášena bolest pohybového aparátu, jako je myalgie a bolest v zátylku a zádech.
Slovak: Veľmi často bola hlásená aj muskuloskeletálna bolesť, napríklad myalgia a bolesť šije a chrbta.
Czech: Riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Slovak: Riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Pacienti budú informovaní o tom, že nesmú ukončiť liečbu mofetilmykofenolátom, ale budú musieť okamžite kontaktovať lekára.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
Czech: • Pokračujte ve vytahování, dokud není v odměrce požadované množství léku.
Slovak: • Vyťahujte ho, až kým do dávkovača nenasajete požadované množstvo lieku.
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla v přítomnosti potravy o 40 %.
Slovak: Avšak hodnota Cmax MPA sa v prítomnosti potravy znížila o 40
Czech: Je doporučeno, aby CellCept nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Slovak: CellCept sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Czech: • Při spolknutí nemíchejte lék s žádnou další tekutinou.
Slovak: Pri prehĺtaní liek nemiešajte so žiadnou tekutinou.
Czech: MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují s renálními organickými transportními anionty.
Slovak: MPA a jej metabolity v obličkách silno interagujú s renálnymi transportérmi organických aniónov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára.
Czech: Tento lék se dodává ve formě prášku.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci početí.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti umožnia správne porozumenie rizika a vysvetlia nutnosť opatrení na zabránenie otehotneniu.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania CellCeptu.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Czech: To znamená:
Slovak: A to:
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.
Slovak: Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku CellCeptu.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
Czech: • antibiotika - užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
Slovak: • antibiotiká - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mofetil-mykofenolátem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika, vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Czech: Pseudolymfom
Slovak: Pseudolymfóm
Czech: Nejzávažnějšími gastrointestinálními poruchami byly vředy a krvácení, která představují známá rizika spojená s mofetil-mykofenolátem.
Slovak: Najzávažnejšími poruchami gastrointestinálneho traktu boli tvorba vredov a krvácanie, ktoré sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom.
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
Slovak: Pri neprerušenom užívaní antibiotík majú tieto účinky tendenciu slabnúť a po prerušení liečby antibiotikami miznú v priebehu niekoľkých dní.
Czech: Bude vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.
Slovak: Vysvetlí sa, že na základe zhodnotenia individuálneho pomeru prínosu a rizika, na základe rozhovoru ošetrujúceho lekára a pacienta, bude posúdený a riešený každý individuálny prípad.
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahve.
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Slovak: Veľkosť dávky sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Slovak: Rakovina lymfatických uzlín a kože
Czech: CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce.
Slovak: Intravenózny roztok CellCeptu sa nikdy nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Czech: Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích.
Slovak: Okrem toho bude národnou autoritou odsúhlasený text tehotenského dotazníka, vrátane uvedenia detailov expozície počas tehotenstva, s uvedením dátumu a dávky, trvania liečby pred a počas tehotenstva; súbežne užívané lieky; známe teratogénne riziko a úplné detaily vrodených malformácií.
Czech: Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9.
Slovak: Telmisartan mení elimináciu MPA zosilnením expresie PPAR gama (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), čo následne vedie k zosilneniu expresie a aktivity UGT1A9.
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce malformácie :
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
Czech: 50 tablet
Slovak: 50 tabliet
Czech: Doba použitelnosti prášku pro perorální suspenzi jsou 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti prášku na perorálnu suspenziu je 2 roky.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna farmakokinetiky mofetil-mykofenolátu a jeho metabolitů u starších pacientů (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty po transplantaci.
Slovak: Farmakokinetika mofetilmykofenolátu a jeho metabolitov nebola zmenená u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi, ktorí podstúpili transplantáciu.
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa antikoncepcie u mužov, pozri časť 4.6.
Czech: U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků.
Slovak: Deti sú viac ako dospelí náchylné na niektoré vedľajšie účinky.
Czech: Byly hlášeny agranulocytóza a neutropenie; doporučuje se proto pravidelné sledování pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4).
Slovak: Hlásené boli agranulocytóza a neutropénia; preto sa odporúča pravidelné sledovanie pacientov užívajúcich CellCept (pozri časť 4.4).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 150 (3 balení po 50) tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 150 (3 balenia po 50) tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Nejzávažnějšími infekcemi byly sepse, peritonitida, meningitida, endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Slovak: Najzávažnejšie infekcie boli sepsa, peritonitída, meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 3 roky.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: 3 roky.
Czech: Blistrové stripy z PVC/ hliníkové fólie
Slovak: Blistrové pretlačovacie pásy z PVC/hliníkovej fólie.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu.
Slovak: Táto časť poskytne dôležité základné informácie týkajúce sa teratogenity a mutagenity mofetilmykofenolátu.
Czech: • Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie);
Slovak: Malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA na niektoré z imunosupresív, ktoré neinterferuje s enterohepatálnym obehom MPA.
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo "m2").
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2").
Czech: • CellCept obsahuje aspartam.
Slovak: CellCept obsahuje aspartám.
Czech: (Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou 2 měsíce.)
Slovak: (Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je dva mesiace.)
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na CellCept (pozri časť 4.8).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj CellCept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.