FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení.
Hungarian: A betegeknek a Temodal bevétele előtt esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Czech: První studie srovnávala účinnost podávání přípravku Temodal souběžně s radioterapií a účinnost radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Hungarian: Az első vizsgálat a sugárkezeléssel együtt alkalmazott Temodal és az önmagában alkalmazott sugárkezelés hatékonyságát hasonlította össze 573 betegnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztóma multiforme-ot.
Czech: Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temozolomiddal, a készítmény bármely összetevőjével vagy a dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) szemben.
Czech: Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
Hungarian: A másik három fő vizsgálatban rosszindulatú gliómában szenvedő betegek vettek részt, akiknél az előző kezelést követően a betegség kiújult vagy súlyosbodott.
Czech: Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat a Temodal biztonságát és hatékonyságát vizsgálta 162 anaplasztikus asztrocitómában szenvedő beteg esetében, akiknél a betegség először újult ki.
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTIC-vé alakul.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélési idő és a rák súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Hungarian: Az oldatos infúzióval kezelt betegeknél jelentkezhetnek az injekció beadása helyén kialakuló reakciók; fájdalom, irritáció, viszketés, kimelegedés, duzzadás és kivörösödés/bőrpir, illetve bevérzés.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Temodal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Další informace o přípravku Temodal
Hungarian: A Temodallal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Czech: Přípravek Temodal je protinádorový lék.
Hungarian: A Temodal egy daganatellenes szer.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
Hungarian: További két vizsgálatot végeztek összesen 35 agydaganatos beteg részvételével azt igazolandó, hogy a kapszula és oldatos infúzió alkalmazásával ugyanazt a temozoloid szintet érik el.
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
Hungarian: Az anaplasztikus asztrocitóma esetén a Temodal-t szedő betegeknél átlagosan 5,4 hónap telt el, amíg a betegség rosszabbra fordult.
Czech: Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme vizsgálatában a Temodal-lal és sugárkezeléssel kezelt betegek túlélési ideje átlagban 14,6 hónap volt, az önmagában alkalmazott sugárkezeléssel kezelt betegeknél pedig 12,1 hónap.
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Hungarian: A Temodal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temozolomid
Czech: Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
Hungarian: Az előző kezelést követően kiújuló vagy súlyosbodó glioblasztóma multiforme összehasonlító vizsgálatában átlagosan 2,9 hónapig tartott amíg a betegség rosszabbra fordult, míg a prokarbazint szedő betegeknél ez 1,9 hónap volt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Hungarian: A Temodal hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Czech: Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Temodal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak se přípravek Temodal používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Kérjük, hogy a Temodal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a a betegtájékoztatóban
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Temodal alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal-t?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Hungarian: A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Hungarian: • súlyos, nem múló fejfájás.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló mint a felnőttek esetében.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Hungarian: A plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 1,8 óra.
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Hungarian: TMZ monoterápia n = 224
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temomedac
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temomedac-t étel nélkül kell bevenni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 25.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Hungarian: Kombinált TMZ + RT n = 288*
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Hungarian: Nem gyakori esetekben vérmérgezést jelentettek (amikor baktériumok és toxinjaik keringenek a vérben, és károsítani kezdik a szerveket).
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Czech: Jak Temomedac vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Temomedac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hungarian: • amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Előírt Temomedac adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10 - 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Czech: Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m² volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Czech: Halucinace, amnézie
Hungarian: Hallucináció, amnézia
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer
Czech: • nekontrolované krvácení,
Hungarian: • csillapíthatatlan vérzés,
Czech: Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Hungarian: A Temomedac-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Hungarian: Szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Barva/značení
Hungarian: Szín/mintázat
Czech: Přerušení TMZ
Hungarian: TMZ megszakítása
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Hungarian: • amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m² TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X 03
Czech: Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Hungarian: Ha véletlenül mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Czech: Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
Hungarian: A Temomedac terhes nőknek nem adható.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temomedac-t
Czech: • jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Hungarian: • mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3- - 4-es fokozatú), leukopenia
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS = 2, n = 70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, PCP a kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n = 287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n = 286) csoportba.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Hungarian: A 19 - 78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearanceét az életkor nem befolyásolja.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temomedac + RT.
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségek esetén eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
Hungarian: • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első vagy másodfokúak voltak (0 - 5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Czech: Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Hungarian: A Temomedac-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
Czech: • jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Hungarian: • ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Hungarian: Némely esetben, a párhuzamosan szedett, aplasticus anaemiával összefüggésbe hozható gyógyszerekkel - mint pl. karbamazepin, fenitoin és szulfametoxazol/trimetoprim - történő expozíció komplikálja a kiértékelést.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n = 162.
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Hungarian: A Temomedac-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5 - 10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomidsav, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláris metabolitok formájában választódik ki.
Czech: Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru).
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Hungarian: A Temomedac csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temomedac-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Czech: Zvýšené ALT
Hungarian: Emelkedett ALT
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.
Hungarian: A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka).
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temomedac-kezelést 75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
Czech: Lymfopenie, petechie
Hungarian: Lymphocytopenia, petechiák
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42-denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Czech: Porucha sluchu, tinitus
Hungarian: Halláskárosodás, tinnitus
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3 - 4) trombocytopenie (stupeň 3 - 4)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3- - 4-es fokozatú), thrombocytopenia (3- - 4-es fokozatú)
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt.
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Hungarian: Az első adag 150 mg/m² lesz.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temomedac előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Hungarian: dózisszintek a következők: 100 mg/m², 150 mg/m² és 200 mg/m².
Czech: Temomedac obsahuje laktózu
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Hungarian: Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.