FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be closely monitored.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati.
English: Includes events with fatal outcome.
Italian: Includono eventi con esito fatale.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
English: The median DOR was not reached.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta.
English: Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state associate ad ospedalizzazione e decesso.
English: Frequencies are rounded to the nearest integer.
Italian: Le frequenze sono arrotondate al numero intero più vicino.
English: Push tablet through from other side.
Italian: Spingere la compressa verso il lato opposto.
English: The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Italian: I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani.
English: Median OS not reached for both arms.
Italian: OS mediana non raggiunta per entrambi i bracci.
English: 48-month follow-up
Italian: Follow-up di 48 mesi
English: Recommended dose modifications are described below:
Italian: Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto:
English: Final Analysis at 65-month follow-up
Italian: Analisi finale al follow-up di 65 mesi
English: Lower level term (LLT) used for selection.
Italian: Termine di livello più basso (LLT - Lower level term) usato per la selezione.
English: • high blood pressure.
Italian: • pressione del sangue alta.
English: No clinical data are available on this interaction.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su questa interazione.
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Italian: L'ORR e DOR sono state valutate usando i criteri adottati dal Third International Workshop of WM.
English: The study enrolled 269 patients with CLL.
Italian: Lo studio ha arruolato 269 pazienti con CLL.
English: This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
Italian: Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei bambini e negli adolescenti di età da 0 ai 18 anni non sono state stabilite.
English: CLL and WM
Italian: CLL e WM
English: Median time to response was 1.9 months.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,9 mesi.
English: This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
Italian: Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.
English: All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto BR per un massimo di sei cicli di 28-giorni.
English: The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Italian: Il IRC ha stimato una DOR mediana di 19,6 mesi.
English: Total (N=63)
Italian: Totale (N = 63)
English: By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Italian: Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose.
English: These may be signs and symptoms of stroke.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di ictus.
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Repeat CT scans required to confirm response.
Italian: Ripetizione della TAC necessaria per confermare la risposta.
English: Hazard ratio based on non-stratified analysis
Italian: Hazard ratio basata sull'analisi non stratificata
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Italian: La DOR andava da 3,9 a più di 24,2 mesi.
English: No data are available.
Italian: I dati non sono disponibili.
English: p-value associated with response rate was <0.0001.
Italian: Il valore p associato al tasso di risposta era <0,0001.
English: Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Italian: Tabella 10: ORR e DOR nei pazienti con WM
English: The incidence for the 5-year period was 11%.
Italian: L'incidenza nell'arco dei 5 anni è stata dell'11%.
English: Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Italian: Eventi avversi che hanno portato ad una riduzione della dose si sono verificati in circa il 7% dei pazienti.
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Italian: • infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanente
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Italian: Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
English: The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Italian: L'emivita di ibrutinib è di 4-13 ore.
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Italian: I pazienti con il punteggio del performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
English: It also slows down the worsening of the cancer.
Italian: IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.
English: • The active substance is ibrutinib.
Italian: • Il principio attivo è ibrutinib.
English: • if you have high blood pressure
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta
English: If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende più IMBRUVICA di quanto deve Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
English: There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA.
English: Not reached (1.9+, 36.4+)
Italian: Non raggiunta (1,9+; 36,4+)
English: Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Italian: Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente.
English: Patients previously untreated for CLL
Italian: Pazienti precedentemente non trattati per la CLL
English: Per IRC.
Italian: Per l'IRC.
English: Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Italian: L'eliminazione apparente (CL/F) è circa 1.000 L/h.
English: Your doctor may adjust your dose.
Italian: Il medico può modificare la dose.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.
English: Co-administration with CYP substrates
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Italian: Tasso di miglioramento sostenuto dell'emoglobina b, c
English: Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Italian: I casi riportati di infezioni fungine invasive sono stati associati a esiti fatali.
English: IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Italian: IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
English: Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Italian: Il medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere necessario darle un altro medicinale.
English: Each pack contains one bottle.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un flacone.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
English: • severe infections throughout the body (sepsis)
Italian: • infezioni gravi in tutto l'organismo (sepsi)
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Italian: Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare), il che significa mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli.
English: After a single oral administration of radiolabeled [
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di [
English: It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Italian: Al momento non è noto se ibrutinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Italian: • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall'intestino.
English: Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Italian: Molti pazienti con infezioni fatali avevano anche neutropenia.
English: The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Italian: Ibrutinib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax mediano di 1-2 ore.
English: IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Italian: IMBRUVICA deve essere sospeso almeno 3-7 giorni pre e post-chirurgia, a seconda del tipo di intervento e del rischio di sanguinamento.
English: The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
Italian: La prima dose di obinutuzumab è stata suddivisa tra il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 2 (900 mg).
English: Date of latest renewal: 25 June 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 ottobre 2014 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2019
English: atazanavir, or fosamprenavir
Italian: amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
English: Other medicines and IMBRUVICA
Italian: Altri medicinali e IMBRUVICA
English: The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Italian: L'efficacia è stata simile in tutti i sottogruppi esaminati, compresi i pazienti con e senza delezione 17p, uno dei fattori di stratificazione previsti (Tabella 8).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
Italian: Quando si prende una compressa, indicare il giorno della settimana o la data nell'apposito spazio.
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Italian: Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Italian: • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.
English: IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Italian: Considerare una profilassi in base allo standard di cura nei pazienti a maggior rischio di infezioni opportunistiche.
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Italian: Lo status del virus dell'epatite B (HBV) deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con IMBRUVICA.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Italian: Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori.
English: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Italian: Malattia bulky < 5 cm ≥ 5 cm
English: This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
Italian: Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando.
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Italian: Il coinvolgimento di CYP2D6 nel metabolismo di ibrutinib sembra essere minimo.
English: Median follow-up time on study=26.5 months.
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 26,5 mesi.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Italian: Ibrutinib ha un'eliminazione renale minima; l'escrezione urinaria di metaboliti è < 10% della dose.
English: • temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Italian: • episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata da ridotto flusso sanguigno, ictus.
English: The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era l'ORR per valutazione dello sperimentatore.
English: A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Italian: Un elevato numero di linfociti circolanti (> 400.000/mcl) può conferire un aumento del rischio.
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Italian: Se si dimentica una dose di IMBRUVICA, prenderla il giorno stesso non appena ci si ricorda.
English: Median follow-up time on study=9 months
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 9 mesi
English: Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
Italian: Gli effetti avversi pancreatici si sono risolti parzialmente durante periodi simili.
English: Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Italian: Monitorare per segni e sintomi di sanguinamento.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Italian: Ibrutinib è metabolizzato nel fegato.
English: IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Italian: Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
English: A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Italian: Un rischio più elevato di sanguinamento maggiore è stato osservato con gli agenti anticoagulanti rispetto agli agenti antipiastrinici.
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Italian: Se si sospetta la PML devono essere effettuate le appropriate valutazioni diagnostiche e deve essere sospeso il trattamento fino a quando la diagnosi di PML non sia esclusa.
English: Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Italian: Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA, il 64% aveva età uguale o superiore ai 65 anni.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) è circa 10.000 L.
English: Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile Sulla base dei dati ottenuti negli animali, IMBRUVICA può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
English: Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
English: The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Italian: Ci sono dati limitati sugli effetti di un sovradosaggio di IMBRUVICA.
English: If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Italian: Se si manifestano i sintomi, interrompere IMBRUVICA e gestire in maniera appropriata la ILD.
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Italian: Siccome non sono disponibili dati clinici su questa interazione, non si può escludere che ibrutinib possa inibire la P-gp intestinale e BCRP dopo una dose terapeutica.
English: p<0.005 for OS
Italian: p < 0,005 per l'OS
English: Carcinogenicity/genotoxicity
Italian: Cancerogenicità/genotossicità
English: IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Italian: IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali.
English: • Take the capsules about the same time each day.
Italian: • Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Italian: Le risposte ad IMBRUVICA sono mostrate nella Tabella 10.
English: IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Italian: IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.
English: Median PFS
Italian: Mediana di PFS
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Italian: Deboli induttori possono essere usati in concomitanza con IMBRUVICA, tuttavia i pazienti devono essere monitorati per perdita potenziale di efficacia.
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Italian: La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno).
English: The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Italian: Il metabolita diidrodiolico e gli altri metaboliti sono substrati di P-gp.
English: • medicines for depression - nefazodon
Italian: • medicinali per la depressione: nefazodone
English: Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Italian: Inoltre, informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali - Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche in circa un terzo dei pazienti con MCL recidivato o refrattario trattati con IMBRUVICA.
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
Italian: • alti livelli di “acido urico” nel sangue (si vede dai risultati degli esami del sangue), che può causare gotta
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Italian: Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL sono state dimostrate in uno studio non controllato e in uno studio randomizzato e controllato.
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Italian: Gli integratori alimentari come olii di pesce e preparati a base di vitamina E devono essere evitati.
English: Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Italian: Tasso di risposta globale (CR, VGPR, PR, MR)
English: What IMBRUVICA is and what it is used for
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Italian: In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)].
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o malassorbimento glucosio - galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 mL/min).
English: Take the capsules and this leaflet with you.
Italian: Porti con sé le capsule e questo foglio.
English: The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Italian: La risposta globale a IMBRUVICA è stata indipendente dal precedente trattamento, compresi bortezomib e lenalidomide, o da fattori di rischi/prognostici sottostanti, malattia bulky, sesso ed età.
English: Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.