FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám očistí oko a víčko, aby zabránil infekci.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
Czech: Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarta fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 1 tydzień w lodówce.
Czech: Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo α2
Polish: Po podaniu dożylnym, okryplazmina wchodzi w kataboliczną przemianę endogennego białka, w wyniku której szybko ulega ona dezaktywacji na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2
Czech: Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce.
Polish: Należy podać tylko 0,1 ml roztworu z całkowitej objętości 0,3 ml znajdującej się w fiolce.
Czech: Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego zakażenia gałki ocznej lub jej okolic.
Czech: Po intravitreálním podání okriplasminu nebyla pozorována žádná systémová toxicita.
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Czech: Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA.
Polish: Przejściowe wzrosty ciśnienia śródgałkowego (IOP), łącznie z czasową ślepotą i brakiem perfuzji nerwu wzrokowego, obserwowano w ciągu 60 minut od iniekcji produktu leczniczego
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii był niższy w grupie JETREA, niż w grupie substancji obojętnej na każdej wizycie.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen a naředěn, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg. Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg. Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Czech: Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla spontánně.
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Czech: Při přípravě přípravku JETREA pro intravitreální injekci postupujte podle následujících pokynů:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Jetrea do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Czech: Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okryplazminy u dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do witrektomii oceniano w badaniu TG-MV-009.
Czech: * viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘ 1) včetně nejasného vidění
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane obejmują ślepotę przejściową, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, podwichnięcie soczewki i progresje otworu plamki.
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Polish: Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym historię pacjenta, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography).
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Czech: Abnormální optická koherentní tomografie
Polish: Nieprawidłowy wynik optycznej tomografii koherencyjnej
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
Polish: Lekarz/okulista będzie obserwował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených studiích.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JETREA w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) zostały ocenione w 3 podwójnie zaślepionych badaniach.
Czech: V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9% teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - zhoršení zraku, které může být závažné
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - osłabienie wzroku, które może być ciężkie,
Czech: - zarudnutí oka
Polish: - zaczerwienienie oka,
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: Produkt leczniczy
Czech: Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Czech: U tohoto pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen.
Polish: U pacjenta wystąpiło pogorszenie ostrości wzroku w BCVA do 21 liter ETDRS względem punktu wyjścia, które następnie, na końcu badania, powróciło do wartości wyjściowej 9 liter.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Polish: Nieprawidłowe elementy pasma IS/OS poza obszarem centralnym, związane ze stosowaniem produktu JETREA, zaobserwowano u 10% pacjentów.
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem (obrázek 2).
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem (Rycina 2).
Czech: Opakované podávání
Polish: Wielokrotne podawanie
Czech: Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Czech: Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího.
Polish: W czasie badań, witrektomia mogła być wykonana według uznania Badacza.
Czech: • Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
Polish: • Jakie są etapy postępowania w leczeniu produktem JETREA
Czech: Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí.
Polish: Leczenie okryplazminą nie wykazało wpływu na częstość odwarstwiania ciała szklistego w tylnej części oka, stopień płynności ciała szklistego, częstość natychmiastowego, pooperacyjnego, ponownego przylegania siatkówkowego, rozwój proliferacyjnej retinopatii szklistkowo-siatkówkowej lub stopień retinopatii u przedwcześnie urodzonych niemowląt.
Czech: 5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Polish: Średni czas ustępowania objawów wynosił 3 miesiące.
Czech: V obou pivotních studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k ústupu VMA ve dni 28 (primární cílový parametr) významně vyšší (p ≤0,003) ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Polish: W obu badaniach głównych proporcja pacjentów, u których nastąpiło oczekiwane ustąpienie zrostów szklistkowo-plamkowych (VMA) w 28. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), była znacząco (p≤0,003) wyższa w grupie pacjentów otrzymujących produkt JETREA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Czech: Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.
Polish: Ścisłe wiązanie elementów białkowych w obrębie obszaru plamkowego przestrzeni szklistkowo-siatkówkowej (VRI) wspomaga trakcję szklistkowo-plamkową (VMT, ang. vitreomacular traction), prowadząc do występowania zaburzeń wzroku i (lub) otworów w plamce.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Szczególne grupy
Czech: Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propuštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Czech: Pacienti, kteří ve výchozím stavu neměli ERM, měli vyšší pravděpodobnost vyléčení VMA ve dni 28 ve srovnání s pacienty, kteří ve výchozím stavu měli ERM.
Polish: Pacjenci bez ERM przed leczeniem mieli większe prawdopodobieństwo uzyskania ustąpienia VMA w dniu 28. w porównaniu do pacjentów z ERM w stanie wyjściowym.
Czech: Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka.
Czech: U skupiny léčené přípravkem JETREA se před vitrektomií vyskytlo odchlípení sítnice u 0,4 % pacientů, zatímco u skupiny s placebem k žádnému odchlípení nedošlo; oproti tomu k roztržení sítnice (bez odchlípení) došlo před vitrektomií u 0,2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem JETREA a u 0,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Polish: Częstość występowania odwarstwienia siatkówki, które występowało przed wykonaniem witrektomii, wynosiła 0,4% w grupie JETREA i nie obserwowano go w grupie otrzymującej placebo, podczas gdy częstość występowania przedarć siatkówki (bez odwarstwienia) występujących przed wykonaniem witrektomii wynosiła 0,2% w grupie JETREA i 0,5% w grupie placebo.
Czech: Podíl pacientů se zlepšením o ≥ 3 řádky od výchozího stavu byl pouze vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (23,4 % oproti 12,8 %) v podskupině, která neměla ve výchozím stavu FTMH.
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 3 liniami poprawy od początku badania był wyższy tylko w grupie JETREA (odpowiednio 23,4% w stosunku do 12,8%,) w podgrupie, w której nie występował FTMH na początku badania.
Czech: Informace o zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na okriplasmin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Jetrea - jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální injekci.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Czech: Léčba druhého oka přípravkem JETREA není doporučena dříve než za 7 dní od podání první injekce do iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně rizika snížené zrakové ostrosti u léčeného oka.
Polish: Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego stosowanie do drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zalecane z uwagi na konieczność monitorowania przebiegu poiniekcyjnego, w tym ryzyka upośledzenia widzenia w oku, do którego wykonano wstrzyknięcie.
Czech: Změny ERG nebyly predikčním faktorem negativních výsledků ve smyslu zrakové ostrosti; zraková ostrost se zlepšila nebo zůstala zachována u
Polish: Zmiany w ERG nie dawały podstaw do prognozy ujemnych wyników w odniesieniu do ostrości wzroku; ostrość widzenia, w porównaniu do wartości wyjściowej, poprawiła się lub została utrzymana u 15 z 16 pacjentów.
Czech: Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Jetrea je injekční roztok v injekční lahvičce.
Polish: Jak wygląda lek Jetrea i co zawiera opakowanie Jetrea to roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Czech: Doporučení ohledně monitorování viz bod 4.4.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące monitorowania w punkcie 4.4.
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
Czech: Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA (≤ 1500 mikrometrů) měli větší šanci na úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem > 1500 mikrometrů.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
Czech: Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg.
Czech: Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego JETREA wykazano w 2 głównych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontrolowanych z użyciem placebo, które trwały 6 miesięcy i które prowadzono u pacjentów z trakcją szklistkowo plamkową (VMT).
Czech: Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá.
Polish: Stężenie okryplazminy w ciele szklistym szybko zmniejsza się po podaniu do ciała szklistego.
Czech: Hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH)
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S ROZHODNUTÍM O REGISTRACI
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja układowa na produkt leczniczy JETREA po podaniu w iniekcji do ciała szklistego jest bardzo niska.
Czech: Studie TG-MV-014
Polish: Badanie TG-MV-014
Czech: Starší pacienti Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Populacja osób w podeszłym wieku nie była objęta badaniami klinicznymi.
Czech: Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Polish: Po otwarciu Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy musi zostać zużyty od razu po otwarciu.
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem.
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór.
Czech: Míry časné progrese makulární díry v plné tloušťce (do dne 7 po injekci) v RPE (retinální pigmentový epitel) byly u pacientů léčených přípravkem JETREA vyšší v porovnání se simulovanou injekcí nebo placebem.
Polish: Wczesne wskaźniki progresji pełnościennego otworu w plamce (do dnia 7 po wstrzyknięciu) na poziomie RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) były wyższe u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną lub placebo.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u jiné než europoidní rasy jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów nienależących do rasy białej jest ograniczone.
Czech: Studie TG-MV-006 a TG-MV-007
Polish: Badania TG-MV-006 i TG-MV-007
Czech: Stejně tak poměr pacientů s nárůstem BCVA v měsíci 6 o ≥2 nebo ≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 pro nárůst o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky).
Polish: Także proporcja pacjentów uzyskujących ≥ 2 lub ≥ 3 linii określających ostrość wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) bez witrektomii w miesiącu 6. była korzystna dla produktu JETREA (odpowiednio 23,7% wobec 11,2%, p<0,001 dla uzysku ≥ 2 lub ≥ 3 linii i 9,7% wobec 3,7%, p=0,008 dla uzysku ≥ 3 linii.
Czech: Z těchto pacientů bylo u 30 % ve skupině léčené přípravkem JETREA a u 15,4 % ve skupině léčené simulovanou injekcí pozorováno nechirurgické uzavření FTMH v měsíci 24.
Polish: Spośród nich 30% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA i 15,4% pacjentów w grupie substancji obojętnej doświadczyło niechirurgicznego zamknięcia FTMH w 24 miesiącu.
Czech: V měsíci 24 byl podíl pacientů se zlepšením BCVA o ≥ 2 řádky od výchozího stavu větší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí (50,5 % oproti 39,1 %).
Polish: W miesiącu 24 odsetek pacjentów z ≥ 2 liniami poprawy w BCVA od początku badania był wyższy w grupie JETREA niż w grupie substancji obojętnej (50,5% w stosunku do 39,1%).
Czech: Přetrvávání nebo progrese makulární díry by se měly léčit dle obvyklé praxe.
Polish: Każdy przypadek utrzymywania się lub progresji otworu plamki należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką.
Czech: 0,2 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a oranžovým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Polish: 0,2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką z gumy chlorobutylowej z pomarańczowym, polipropylenowym kapslem ochronnym.
Czech: 3 roky při uchovávání v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Polish: 3 lata - przechowywać w zamrażarce w temperaturze (-20°C ± 5°C).
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnął wzrost do ≥ 2 lub
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutno je léčit dle standardní lékařské praxe.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy ją leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, bez obsahu konzervantů a pufrů.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza jałowym, nie zawierającym środków konserwujących i niebuforowanym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
Polish: Męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, krwotok spojówkowy, chromatopsja* Często
Czech: Ocriplasminum
Polish: Okryplazmina
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo oftalmologa.
Polish: Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do lekarza/okulisty.
Czech: 0,2 ml chloridu sodného 9 mg/ml
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań
Czech: - zvýšená tvorba slz
Polish: - wrażliwość na światło, - zwiększone wytwarzanie łez.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se musí zlikvidovat.
Polish: Pozostałą ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wyrzucić.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se musí zlikvidovat.
Polish: Pozostałą ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań należy wyrzucić.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů spojených s přítomností makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego JETREA u dzieci w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu leczenie trakcji szklistkowo-siatkówkowej (VMT), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
Czech: - pocit přítomnosti cizího tělíska v oku - svědění oka - nepříjemný pocit v oku - citlivost na světlo
Polish: - suchość oka, - uczucie obecności ciała obcego w oku, - świąd oka,
Czech: V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí.
Polish: W tym badaniu FTMH był obecny początkowo u odpowiednio 50/145 (34,5%) i 26/73 (35,6%)
Czech: Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Naředěný roztok se má použít bezprostředně po naředění.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien zostać natychmiast zużyty.
Czech: - slepá skvrna nebo slepá ploška ve středu zorného pole
Polish: - ciemna plamka lub mroczek w środkowym polu widzenia,
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný (NaCl), mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.