FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka framför hvað varðar gildi fásykra í sermi, 3MSCT, lungnastarfsemi, IgG í sermi og EQ 5D 5L-kvarðann (Euro Quality of Life 5 Dimensions) með tímanum og fram að síðustu athugun (tafla 3).
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi) Heild(1)
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Icelandic: Heildaráhrif meðferðarinnar voru metin á sviðunum lyfhrif (fækkun fásykra í sermi), virkni (þriggja mínútna stigapróf (3MSCT), sex mínútna göngupróf (6MWT) og áætluð hámarksfráblástursgeta (FVC%)) og lífsgæði (grunngildi fötlunarstuðuls samkvæmt CHAQ spurningarlistanum (Childhood Health Assessment Questionnaire) og CHAQ-VAS gildi varðandi sársauka (Sjónhendingarskali)).
Maltese: Chiesi Pharma AB Puh/Tel:
Icelandic: Chiesi Pharma AB Tlf:
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Icelandic: Hettuglösin skulu ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir blöndun.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, á mismunandi tímum meðferðar, mynduðu 8 af 33 sjúklingum (24%) mótefni af IgG-flokki gegn velmanase alfa.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Maltese: 25 u 100 unità/kg).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Maltese: Differenza medja aġġustata
Icelandic: Lágmarks klínískt mikilvægur munur
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5 eða 10 hettuglösum í hverri öskju.
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Maltese: strixxi bojod irqaq jew fibri trasluċidi li jitneħħew permezz tal-filtru fil-pajp waqt l-infużjoni
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Mannitól
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Icelandic: [95% CI] p-gildi p<0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,406
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Icelandic: Velmanase alfa er prótein og búist er við því að það brotni niður í amínósýrur.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Icelandic: 33 sjúklingar (20 karlar og 13 konur á aldrinum 6 til 35 ára) velmanase alfa í fimm klínískum rannsóknum.
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,692
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - meðvitundarleysi (yfirlið, hugsanlega eftir að hafa fundið fyrir sundli, vönkun eða rugli) - bráð vanstarfsemi nýrna (nýrnakvilli sem einkennist af vökvasöfnun, þrota í fótleggjum, ökklum eða fótum, svefnhöfga, mæði eða þreytu) - ofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni eru m.a. staðbundinn eða dreifður húðkláði, sundl, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur eða verkir í þörmum, þroti í hálsi, andliti, vörum eða tungu)
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,278
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn velmanase alfa
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á mótefnamyndun.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst við 2°C - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Icelandic: Hámarksskammtur af velmanase alfa í klínískum rannsóknum var stök gjöf með 100 einingum/kg (sem jafngildir u.þ.b. 3,2 mg/kg).
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 importanti ħafna rhLAMAN-05, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel ġew investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' għoti ripetut ta' velmanase alfa fuq medda ta' 52 ġimgħa b'doża ta' 1 mg/kg mogħtija kull ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, tvíblindu, slembiröðuðu meginrannsókninni með samanburðarhópi og samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05, voru rannsökuð verkun og öryggi endurtekinna gjafa velmanase alfa í 52 vikur af skammti sem nam 1 mg/kg og gefinn var vikulega sem innrennsli í bláæð.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Icelandic: Úthreinsun velmanase alfa úr blóðvökva (meðaltal 6,7 ml/klst./kg) er í samræmi við hraða upptöku í frumur fyrir tilstilli mannósaviðtaka.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjent wieħed kellu insuffiċjenza akuta tal-kliewi kkunsidrata bħala possibbilment relatata mat-trattament tal-istudju.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Maltese: 1 skartoċċ
Icelandic: 1 rörlykja
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni t
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Icelandic: A10AE04.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Icelandic: *Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Escherichia coli.
Maltese: EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
Icelandic: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Icelandic: Samsvarandi tíðni blóðsykursfalls að nóttu var 32% í glargíninsúlín/líspró hópnum á móti 52% í NPH/ venjulega hópnum.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrae 50
Maltese: Lantus fih insulin glargine.
Icelandic: Lantus inniheldur glargíninsúlín.
Maltese: - konsum ta' l-alkoħol,
Icelandic: Notkun Lantus með áfengi
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Icelandic: Eftir gjöf Lantus undir húð hjá sykursýkissjúklingum, umbrotnar glargíninsúlín fljótt við karboxýlenda beta-keðjunnar, við það myndast tvö virk umbrotsefni, M1 (21A-Glý-insúlín) og M2 (21A-Glýdes-30B-Thr-insúlín).
Maltese: España sanofi-aventis, S.A
Icelandic: España sanofi-aventis, S.A Tel:
Maltese: Kull pinna fiha diversi dożi.
Icelandic: Hver penni inniheldur marga skammta.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og birtur er í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: 1 ml fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 einingar (3,64 mg) af glargíninsúlíni.
Maltese: EU/1/00/134/002 2 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/003 5 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/004 10 kunjetti ta' 5 ml
Icelandic: EU/1/00/134/001 1 hettuglas með 5 ml EU/1/00/134/002 2 hettuglös með 5 ml EU/1/00/134/003 5 hettuglös með 5 ml EU/1/00/134/004 10 hettuglös með 5 ml
Maltese: EU/1/00/134/013 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/014 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/005 4 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/006 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/015 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/016 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/017 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/007 10 skartoċċi ta' 3 ml
Icelandic: EU/1/00/134/013 1 rörlykja með 3 ml EU/1/00/134/014 3 rörlykjur með 3 ml EU/1/00/134/005 4 rörlykjur með 3 ml EU/1/00/134/006 5 rörlykjur með 3 ml EU/1/00/134/015 6 rörlykjur með 3 ml EU/1/00/134/016 8 rörlykjur með 3 ml EU/1/00/134/017 9 rörlykjur með 3 ml EU/1/00/134/007 10 rörlykjur með 3 ml
Maltese: Pass Nru. 3 Tagħmel test ta' sigurtà
Icelandic: 3. þrep. Öryggisprófun
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
Icelandic: EU/1/00/134/030 1 lyfjapenni með 3 ml EU/1/00/134/031 3 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/032 4 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/033 5 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/034 6 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/035 8 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/036 9 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/037 10 lyfjapennar með 3 ml
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta'
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi HbA1c hjá þátttakendum 6,4% og miðgildi HbAc meðan á meðferð stóð var 5,9 til 6,4% hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín og 6,2% til 6,6% í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð út eftirfylgnitímabilið.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Icelandic: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: 10 sek
Icelandic: 2 ár.
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað (1:1) til að fá glargíninsúlín (n=6.264), með skammtastillingu þannig að fastandi sykur í plasma yrði ≤95 mg/dl (5,3 mmól), eða hefðbundna meðferð (n=6.273).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Icelandic: 1 lyfjapenni með 3 ml 3 lyfjapennar með 3 ml 4 lyfjapennar með 3 ml 5 lyfjapennar með 3 ml 6 lyfjapennar með 3 ml 8 lyfjapennar með 3 ml 9 lyfjapennar með 3 ml 10 lyfjapennar með 3 ml
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Sjá kafla 4,
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (88% þátttakenda).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Il-bidla minn insulin glargine 300 unità/ml għal Lantus Lantus u Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml) mhumiex bijoekwivalenti u ma jistgħux jinbidlu b'mod dirett ma' xulxin.
Icelandic: Breyting frá notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml í Lantus Lantus og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) eru ekki jafngild og því er ekki hægt að skipta beint á milli þeirra.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Icelandic: Sækni glargíninsúlíns í manna IGF-1 viðtaka er u.þ.b. 5-8 sinnum meiri en mannainsúlíns (en u.þ.b. 70-80 sinnum minni en sækni IGF-1) en M1 og M2 hafa örlítið minni sækni í að bindast IGF-1 viðtaka, samanborið við mannainsúlín.
Maltese: Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Kull kunjett fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.
Icelandic: Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af stungulyfi, lausn sem jafngildir 500 einingum eða 10 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 1.000 einingum.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Icelandic: Hægt er að velja skammtinn í 1 einingar þrepum, frá minnst 1 einingu til mest 80 eininga.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykurfalls (þátttakendur sem urðu fyrir því á hver 100 þátttakendaár útsetningar)) var 1,05 í hópnum sem fékk glargíninsúlín og 0,30 í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð og tíðni staðfests blóðsykursfalls, sem ekki var alvarlegt, var 7,71 í hópnum sem fékk glargíninsúlín og 2,44 í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Maltese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Icelandic: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ:
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er glargíninsúlín.
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eða JuniorSTAR (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, il-Ġermanja.
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Icelandic: Eftirtalda aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og í lækkandi tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10; algengar: ≥ 1/100 til < 1/10; sjaldgæfar:
Maltese: M1. Lespożizzjoni għal M1 tiżdied meta tingħata d-doża ta' Lantus.
Icelandic: Útsetning fyrir M1 eykst í hlutfalli við þann Lantus skammt sem gefinn er.
Maltese: 10 skartoċċi ta' 3 ml.
Icelandic: 10 rörlykjur með 3 ml.
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
Icelandic: Ef hætt er að nota Lantus
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
Icelandic: Pakkningar með 1, 2, 5 og 10 hettuglösum með 5 ml eða með 1 hettuglasi með 10 ml.
Maltese: 9 Ġunju 2000
Icelandic: 9. júní 2000
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Icelandic: Húðbreytingar og ofnæmisviðbrögð á stungustað
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngildir 3,64 mg).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Icelandic: Pennar teknir í notkun:
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: de la Industria 30
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Maltese: 31 Jannar 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Maltese: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Maltese: Glycine (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
Icelandic: Lartruvo ásamt doxórúbisíni (n = 66)
Maltese: Figura 2.
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: 442, 1.021) Valur-p
Icelandic: 0,672 (0,442; 1,021) p-gildi
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Maltese: Manifattur Lilly S.A.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A.
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Icelandic: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel:
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Icelandic: EU/1/16/1143/002 - 1 hettuglas með 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 hettuglös með 19 ml.
Maltese: Il-frekwenza ta' Grad 3/4
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Maltese: EU/1/16/1143/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001-003
Maltese: 500 mg/50 mL Kunjett 1
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml 1 hettuglas
Maltese: EU/1/16/1143/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Maltese: Medjan (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95% öryggisbil)
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Icelandic: Polska Eli Lilly Polska Sp.