FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům podporujících účinnost proti klíšťatům u mladých koček se tento přípravek nedoporučuje k léčbě napadení klíšťaty u 5měsíčních nebo mladších koťat.
Slovak: Pre nedostatok údajov potvrdzujúcich účinnosť na kliešte u mačiat sa tento liek neodporúča na liečbu proti kliešťom u mačiat vo veku do 5 mesiacov.
Czech: Ochucený veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna jediná dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Slovak: Ochutený veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila jedna dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Tento dlouhý terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Slovak: Tento dlhý konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Czech: 12 mg lotilanerum 48 mg lotilanerum
Slovak: 12 mg lotilaneru 48 mg lotilaneru
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních účincích.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena během 4 hodin.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne do 2 hodín.
Czech: Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni lotilaneru.
Slovak: Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené lotilaneru.
Czech: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
Slovak: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Czech: Tento terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Slovak: Tento konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Czech: Ctenocephalides canis) a klíšťatům (Ixodes ricinus).
Slovak: Ctenocephalides canis) a proti kliešťom (Ixodes ricinus).
Czech: 43 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Slovak: mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Slovak: 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na psoch skôr, než nakladú vajíčka.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru po „EXP".
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po „EXP".
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než nakladou vajíčka.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na mačkách skôr, než nakladú vajíčka.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU DD/MM/RRRR
Slovak: DD/MM/RRRR
Czech: NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 20-43 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: Použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 20-43 mg/kg.
Czech: Lotilaner má přibližně 10násobně vyšší biologickou dostupnost, když je podáván s potravou.
Slovak: Pri podaním s krmivom má lotilaner približne 10-násobne vyššiu biodostupnosť.
Czech: Podávejte s potravou nebo po krmení.
Slovak: Podávať s krmivom alebo po podaní krmiva.
Czech: Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát, aby přišly do styku s léčivou látkou.
Slovak: Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
Czech: Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Slovak: Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Slovak: Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Slovak: U mačiek s telesnou hmotnosťou viac ako 8 kg použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 6-24 mg/kg.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Specifické farmakovigilanční požadavky:
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky:
Czech: Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach, do ktorých má mačka prístup.
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Credelio žvýkací tablety lotilanerum (mg)
Slovak: Credelio žuvacie tablety lotilaner (lotilanerum) (mg)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni lotilaneru.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Parazity musia začať sať hostiteľa, aby mohli byť vystavené lotilaneru.
Czech: což má za následek rychlou smrt klíšťat a blech.
Slovak: výsledkom čoho je rýchle usmrtenie kliešťov a bĺch.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Credelio je chutná ochucená žvýkací tableta.
Slovak: Žuvacia tableta Credelio má príjemnú chuť.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Czech: 56 mg lotilanerum 112 mg lotilanerum 225 mg lotilanerum 450 mg lotilanerum 900 mg lotilanerum
Slovak: 56 mg lotilaneru 112 mg lotilaneru 225 mg lotilaneru 450 mg lotilaneru 900 mg lotilaneru
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Oxid kremičitý, koloidný bezvodý Stearát horečnatý
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
Slovak: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žuvacie tablety pre psy: 3 roky Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy: 2 roky
Czech: Bílé až hnědavé kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Slovak: Biele až hnedasté okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý a predĺžený smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Ixodes ricinus) s trvaním 1 mesiaca.
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
Slovak: Kliešte I. ricinus prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIE
Slovak: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCÚZSKO
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát Vanilin (příchuť)
Slovak: Krospovidón Laurylsulfát sodný
Czech: Podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Slovak: Podávať s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Slovak: Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Slovak: Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Slovak: Na liečbu napadnutia mačiek blchami a kliešťami.
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety pre mačky je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne po 4
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Slovak: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Slovak: Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Slovak: Plodnosť: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta.
Slovak: Žuvacia tableta.
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
Slovak: pre mačky (0,5-2,0 kg) pre mačky (>
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od mačiek a mačiat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (kočky)
Slovak: Papierová škatuľa (mačky)
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Slovak: Credelio 12 mg žuvacie tablety pre mačky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žuvacie tablety pre mačky (>
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach,
Czech: Heinz-Lohmann-Str. 4
Slovak: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Czech: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Slovak: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneru; 3 žuvacie tablety)
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť psa
Czech: Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Slovak: Každá sila tabliet je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1, 3 alebo 6 tabliet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Slovak: Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov s hmotnosťou 1,3-3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: Na základě poregistračních studií bezpečnosti přípravku byly velmi vzácně hlášeny mírné a přechodné nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt jako zvracení a průjem.
Slovak: Výskyt miernych a prechodných gastrointestinálnych účinkov, ako je zvracanie a hnačka, bol evidovaný vzhľadom na bezpečnosť po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných zvířat nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných psov nebola stanovená.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
Czech: 6 tablet
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných koček nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných mačiek nebola potvrdená.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Czech: Vnitřní obal
Slovak: Na vnútorné
Czech: 14 tobolek
Slovak: 14 kapsúl
Czech: Intravenózní podání
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Czech: (mechanismus neznámý)
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Czech: 48 měsíců
Slovak: 48 mesiacov
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Slovak: Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Czech: Léčba mukormykózy
Slovak: Liečba mukormykózy
Czech: Vliv potravy na absorpci
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: 14 tvrdých tobolek
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Czech: Kožní problémy
Slovak: Problémy s kožou
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Czech: Dle klinické indikace zvažte monitorování jaterních enzymů.
Slovak: Na základe klinickej indikácie sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Slovak: Súčasné podávanie s inými liekmi
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Czech: Zkrácení QT intervalu
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl