FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
French: Cependant, les données cliniques ont montré qu'aucune modification cliniquement pertinente de l'exposition à la méthadone (qui est principalement métabolisée par le CYP2B6 et le CYP2C19) n'était observée suite à la co-administration avec l'elvitégravir boosté par comparaison avec l'administration de méthadone seule (voir le tableau 2).
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'ADN du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
French: Chez ces sujets, les diarrhées étaient de sévérité légère à modérée et n'ont pas conduit à l'interruption du médicament étudié.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Vitekta, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
English: Interactions with CYP3A inducers
French: Interactions avec les inducteurs du CYP3A
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
French: • compléments multivitaminés, utilisés pour compléter votre alimentation (voir également la
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
French: Présentation : 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
French: C]elvitégravir boosté par le ritonavir, 94,8 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, ce qui correspond à l'élimination hépatobiliaire de l'elvitégravir, et 6,7 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines sous forme de métabolites.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
French: Vitekta doit être administré une fois par jour comme suit : - soit en même temps qu'un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir à prendre une fois par jour ; - soit avec la première dose d'un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir à prendre deux fois par jour.
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
French: Les virus exprimant les substitutions T66I/A conservent une sensibilité au raltégravir, tandis que la plupart des autres profils de substitutions associées à l'elvitégravir sont associés à une diminution de la sensibilité au raltégravir.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Vitekta, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
French: Tableau 1 : Schémas posologiques recommandés Dose de Vitekta
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
French: La dose de Vitekta à utiliser dépend de l'inhibiteur de protéase co-administré (voir le tableau 1 et les rubriques 4.4 et 4.5).
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou à d'autres sucres.
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
French: Le traitement de fond était sélectionné par l'investigateur en fonction des résultats des tests de résistance génotypique/phénotypique et des traitements antirétroviraux antérieurement reçus.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB).
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
French: Lorsque les interactions ont été étudiées, l'effet sur Vitekta a été déterminé en comparant la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté (l'agent de potentialisation pharmacocinétique utilisé étant soit du ritonavir soit du cobicistat) en présence et en l'absence du médicament co-administré.
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
French: Même lorsqu'il n'existe pas d'interactions effectives ou anticipées entre un médicament donné et l'elvitégravir, il peut exister des interactions entre le médicament et le ritonavir et/ou l'inhibiteur de protéase co-administrés avec l'elvitégravir.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Vitekta prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4 de cette notice).
English: Your doctor will test for these changes.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
French: À titre d'exemples pertinents, on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
French: a La différence en pourcentage et l'IC à 95 % correspondant entre les groupes de traitement randomisés reposent sur
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Lors du traitement par Vitekta, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: What Vitekta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé ?
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
French: b Inclut les sujets avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 96, les sujets ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les sujets qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment du changement du traitement de fond, les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
French: Par conséquent, l'elvitégravir peut réduire la concentration plasmatique des substrats du CYP2C9 (comme la warfarine) ou de l'UGT (comme l'éthinylestradiol).
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
French: Des taux similaires de développement d'une résistance au raltégravir ont été observés au niveau du VIH-1 des sujets traités par le raltégravir (26/351 sujets traités par le raltégravir, 7,4 %).
English: Metabolic parameters
French: Poids corporel et paramètres métaboliques
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'elvitégravir/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant un traitement par une association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
French: Laque aluminique d'indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du taux d'ARN du VIH-1 lors de la sélection dans l'essai (≤ 100 000 copies/mL ou > 100 000 copies/mL) et de la classe à laquelle appartenait le second agent (INTI ou autres classes).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
French: Par conséquent, Vitekta ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
French: Si vous prenez également de la didanosine, la prise doit avoir lieu au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après la prise de Vitekta.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
French: Prenez le comprimé de 85 mg en même temps que l'atazanavir et le ritonavir ou en même temps que la première dose de lopinavir/ritonavir.
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Vitekta est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Vitekta.
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
French: Parmi ces 712 patients, 543 (269 sous elvitégravir et 274 sous raltégravir) et 439 (224 sous elvitégravir et 215 sous raltégravir) ont reçu, respectivement, au moins 48 et 96 semaines de traitement.
English: a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
French: a La fenêtre de la semaine 48 est comprise entre le jour 309 et le jour 364 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 96 est comprise entre le jour 645 et le jour 700 (inclus).
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
French: D'autres substitutions de l'intégrase ont été observées en culture cellulaire : H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q et R263K.
English: Vitekta contains the active substance elvitegravir.
French: Vitekta contient le principe actif elvitégravir.
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
French: Croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, lactose (sous forme monohydratée), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium.
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
French: Recommandation concernant la co-administration avec l'elvitégravir boosté par le ritonavir
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
French: La Cmax et l'ASCtau de l'elvitégravir ont augmenté de 22 % et 36 % respectivement quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91% quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
French: On distingue les effets indésirables fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
French: Peu fréquent idées suicidaires et tentative de suicide (chez des patients présentant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression, insomnie
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
French: Un effet de complexation cationique de l'elvitégravir ne pouvant être exclu lors de la co-administration avec des compléments multivitaminés, il est recommandé de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre l'administration de Vitekta et celle des compléments multivitaminés.
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
French: • si vous prenez l'un de ces médicaments : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises d'épilepsie rifampicine, utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété ou produits en contenant
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
French: À l'exception de Y143C/R/H, le VIH-1 avec les substitutions primaires T66K, Q148H/K/R ou N155H de l'intégrase, associées au raltégravir, est associé à une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir.
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%)
French: 9,0 % (-9,5 % à 27,5 %)
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 6,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 10,9 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
French: Les substitutions apparues le plus fréquemment dans les isolats du VIH-1 provenant des sujets traités par l'elvitégravir ont été les mutations T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) et N155H (n = 5) de l'intégrase.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets de l'elvitégravir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Vitekta.
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
French: La dose recommandée de Vitekta est d'un comprimé de 85 mg ou un comprimé de 150 mg à prendre par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
French: La co-administration de Vitekta avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de l'UGT1A1/3 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et des modifications de la dose peuvent être nécessaires.
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
French: Après l'administration orale d'elvitégravir boosté par le ritonavir avec de la nourriture chez des sujets infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales d'elvitégravir ont été observées 4 heures après la prise.
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités
English: If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Vitekta et s'en aperçoit plus de 18 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, des diarrhées ont été rapportées comme effet indésirable chez 7,1 % des sujets du groupe elvitégravir contre 5,3 % des sujets du groupe raltégravir.
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
French: • Les femmes prenant Vitekta ne doivent pas débuter une grossesse.
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, ne prenez pas Vitekta et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'elvitégravir sur la fertilité humaine.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A (voir rubrique 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, prévoyez de prendre ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament ou un produit à base de plantes obtenu sans ordonnance.
English: Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
French: Atorvastatine Fluvastatine Pitavastatine Pravastatine
English: 0.8% (-17.7% to 19.3%)
French: 0,8 % (-17,7 % à 19,3 %)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux, Code ATC :
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
French: Les virus résistants à l'elvitégravir présentent des degrés divers de résistance croisée au raltégravir, un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase, selon le type et le nombre de substitutions.
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
French: Les données cliniques étant insuffisantes, l'association d'elvitégravir et de tipranavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
French: Co-administration de Vitekta et de principes actifs apparentés : Vitekta doit être utilisé en association avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir.
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs puissants (multipliant par > 5 la clairance du substrat) ou modérés (multipliant par 2 à 5 la clairance du substrat) du CYP3A devraient entraîner une diminution des concentrations
English: Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
French: Les expositions plasmatiques à l'elvitégravir sont non linéaires et varient de façon inférieure à la proportionnalité à la dose, probablement en raison de l'absorption limitée par la solubilité.
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
French: La résistance phénotypique à l'elvitégravir était, le plus souvent, associée aux substitutions primaires T66I, E92Q et Q148R de l'intégrase.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
French: L'elvitégravir est un inducteur enzymatique léger et il peut potentiellement induire le CYP2C9 et/ou les enzymes UGT.
English: HCV protease inhibitors Telaprevir (750 mg three times daily)/
French: Inhibiteurs de protéase du VHC Télaprévir (750 mg trois fois par jour)/
English: Vitekta 150 mg [Outer packaging only]
French: Vitekta 150 mg [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
French: L'elvitégravir n'a présenté aucun effet inhibiteur sur la réplication du VHB ou du VHC in vitro.
English: Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
French: sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence, dysgueusie douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, nausées dyspepsie, distension abdominale, flatulences
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, n/N (%)