FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af Kinzalkomb (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kinzalkomb byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Danish: Undersøgelser Sjælden:
Czech: Vyšetření Vzácné:
Danish: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Czech: Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo zvracením.
Danish: Læs indlægssedlen for flere oplysninger.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (fx tubocurarin)
Czech: Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin)
Danish: Kinzalkomb må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Czech: Kinzalkomb nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz bod 4.3).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose blister (28 x 1) og andre blisterkort bortset fra 7 styk blisterkort
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr (velikost balení 28 x 1 tableta) nebo kterýkoli jiný blistr s jiným počtem tablet než 7
Danish: Antikolinergika kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazid-typen ved at nedsætte den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
Czech: Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Danish: Fastdosiskombinationen Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Czech: Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikant forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p = 0,22)].
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru (kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání) nebyl nalezen [15,7 % ve skupině telmisartanu a 17,0 % ve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Danish: Som ved alle andre angiotensin II-receptorantagonister synes telmisartan at virke mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer.
Czech: Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při snížení krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci černošských hypertoniků.
Danish: Brystsmerter Influenzalignende symptomer, smerter
Czech: Bolest na hrudi Onemocnění připomínající chřipku, bolest
Danish: I PRoFESS-studiet blev set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo.
Czech: Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Danish: Derfor bør monitorering af glucose hos disse patienter overvejes, og en dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være nødvendig.
Czech: Proto je u těchto pacientů vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
Danish: Den renale clearance er ca. 250-300 ml/min Den terminale eliminationshalveringstid for hydrochlorthiazid er 10-15 timer.
Czech: Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.
Danish: Det frarådes at anvende Kinzalkomb i ammeperioden.
Czech: Používání přípravku Kinzalkomb během kojení se nedoporučuje.
Danish: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Kinzalmono 40 mg
Czech: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 40 mg
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation
Czech: Renální porucha a transplantace ledvin
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Sjælden:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Danish: I en samlet analyse af to ens 8 ugers dobbeltblinde placebo-kontrollerede kliniske forsøg, hvor der blev sammenlignet med valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter evalueret for effekt) blev der påvist en signifikant større sænkning af blodtrykket på 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre) til fordel for telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg kombinationen.
Czech: V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg (n = 2121 pacientů k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2,2/1,2 mm Hg (STK/DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt.
Czech: Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Danish: Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
Czech: - Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II.
Danish: Telmisartan Hos patienter, der kun får telmisartan, er der i tillæg til ovenstående set følgende bivirkninger:
Czech: Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID)
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
Danish: Du skal opbevare Kinzalkomb i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt.
Czech: Měli byste jej uchovávat v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan thiazid medføre azotæmi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k azotémii navozené podáváním thiazidových diuretik.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ved solbadning hurtigere end ellers oplever symptomer på solskoldning (såsom rødme, kløe, hævelse, blærer).
Czech: Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji než je běžné.
Danish: Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før indtagelse.
Czech: Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.
Danish: Kinzalkomb er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller enkelt dosis blister pakninger indeholdende 28 x 1 tabletter.
Czech: Tablety Kinzalkomb jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤ 0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p  0,05) u telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových tříd.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: Sjælden
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Vzácné:
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet Forhøjet serumkreatinin, forhøjet kreatininkinase i blodet, forhøjede leverenzymer
Czech: Zvýšení kyseliny močové v krvi Zvýšení krevního kreatininu, krevní kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre pakning
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Obal
Danish: **Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan.
Czech: ** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Kinzalkomb kan reducere eller forhindre diuretika forårsaget hyponatriæmi.
Czech: - Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Kinzalkomb snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatrémii.
Danish: Tabletten synkes sammen med vand eller en anden væske.
Czech: Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Danish: NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre (ASA) i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan hos nogle patienter nedsætte den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive virkning af thiaziddiuretika og den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister.
Czech: NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA) mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Danish: • Hjerteproblemer
Czech: Žaludeční potíže
Danish: Pakningsstørrelse: - Blister med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller - Perforeret enkeltdosis blister med 28 x 1 tabletter.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Danish: - Hypokaliæmi
Czech: - Hypokalémie
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
Czech: Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT1) danému v přípravku Kinzalkomb telmisartanem může dojít k hyperkalémii.
Danish: Thiazidbehandling kan svække glucosetolerancen, mens hypoglykæmi kan forekomme hos diabetespatienter, der får insulin- eller antidiabetisk behandling.
Czech: Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer, som f.eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med udskillelse af galde fra leveren og galdeblæren
Czech: • jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Danish: Kinzalkomb findes i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Czech: Kinzalkomb je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
Danish: Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 169 mg sorbitolu (E420).
Danish: Typiske symptomer på væskemangel eller ubalance mellem kroppens salte er mundtørhed, svaghed, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, kvalme, opkastning, trætte muskler og en unormal hurtig hjerterytme (mere end 100 slag i minuttet).
Czech: Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu).
Danish: Udseende og pakningsstørrelse
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vzácné:
Danish: Hud og subkutant væv Ikke kendt:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:
Danish: Sorbitol og lactosemonohydrat
Czech: Sorbitol a monohydrát laktosy
Danish: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Kinzalmono 80 mg.
Czech: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 80 mg
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Svimmelhed.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Závrať.
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Danish: Tag først din Kinzalkomb-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Czech: Vyjměte tablety přípravku Kinzalkomb z blistru až bezprostředně před užitím.
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med Kinzalkomb, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Czech: Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i přípravku Kinzalkomb, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med Kinzalkomb.
Czech: Při užívání přípravku Kinzalkomb se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Utilpashed (kvalme), lavt magnesiumindhold i blodet.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.
Danish: Diarré, mundtørhed, flatulens Abdominalsmerter, obstipation, dyspepsi, opkastning, gastrit
Czech: Průjem, sucho v ústech, flatulence Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Danish: Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er rapporteret ved anvendelsen af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Czech: Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Danish: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg én gang daglig kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Czech: • Kinzalkomb 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Danish: Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi).
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Danish: Når telmisartan indtages sammen med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) på ca. 6% med 40 mg tabletten og på ca. 19% ved en dosis på 160 mg. 3 timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, uanset om telmisartan tages fastende eller med føde.
Czech: Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Danish: Dosisjustering af antidiabetika kan blive nødvendig (se pkt.
Czech: Může vzniknout potřeba upravit jejich dávkování (viz bod 4.4).
Danish: - visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Danish: Thiaziderne kan reducere udskillelsen af kalcium i urinen og forårsage en intermitterende og let forhøjelse af serumkalcium, uden at andre forstyrrelser i kalciumstofskiftet.
Czech: Thiazidy mohou snižovat močové vylučování kalcia a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia.
Danish: Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige bivirkninger for Kinzalkomb, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Kinzalkomb, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Danish: - Anti-cholinerge lægemidler (medicin til behandling af en række forskellige lidelser, såsom mavekramper, urinblære spasmer, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom og som en hjælp til bedøvelse) såsom atropin og biperiden.
Czech: - léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D. - anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky při anestezii), například atropin a biperiden.
Danish: I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie (n=687 patienter evalueret for effekt) hos nonrespondenter i forhold til 80 mg/12,5 mg kombinationen, blev der påvist en øget blodtryktssænkende effekt ved behandling med 80 mg/25 mg kombinationen sammenlignet med fortsat behandling med 80 mg/12,5 mg kombinationen på 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP).
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mm Hg (rozdíl adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, STK/DTK).
Danish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Czech: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: -inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Danish: Der var evidens for en fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) [0,87 (95 % CI 0,76-1,00; p = 0,048)].
Czech: Přínos telmisartanu ve srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Danish: Én 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu (E420).
Danish: - Hypomagnesiæmi
Czech: - Hypomagnesémie
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Danish: Advarselstegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, asteni, sløvhed, døsighed, uro, muskelsmerter eller kramper, muskeltræthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale problemer i form af kvalme eller opkastning (se pkt.
Czech: Varujícími příznaky poruch vodní a elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).
Danish: - Lægen har ordineret Kinzalkomb til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: EU/1/02/214/011 14 tabletter EU/1/02/214/012 28 tabletter EU/1/02/214/013 28 x 1 tabletter EU/1/02/214/014 56 tabletter EU/1/02/214/015 98 tabletter
Czech: EU/1/02/214/011 14 tablet EU/1/02/214/012 28 tablet EU/1/02/214/013 28 x 1 tableta EU/1/02/214/014 56 tablet EU/1/02/214/015 98 tablet
Danish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Czech: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med telmisartan uden at der dog er fastslået nogen årsagssammenhæng.
Czech: Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci v časové souvislosti s podáním telmisartanu.
Danish: Hypokaliæmi Hyperurikæmi, hyponatræmi
Czech: Hypokalémie Hyperurikémie, hyponatrémie
Danish: Dette baseres på beskeden erfaring hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 30-60 ml/min, gennemsnit ca. 50 ml/min).
Czech: Na základě zkušeností s pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování u pacientů se sníženou renální funkcí.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: Sjælden:
Czech: Vyšetření Méně časté: Vzácné:
Danish: Biotransformation
Czech: Biotransfomace a eliminace
Danish: Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager Kinzalkomb.
Czech: Někteří lidé mohou při užívání přípravku Kinzalkomb cítit závrať nebo únavu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Danish: Kinzalkomb bør ikke gives til patienter med kolestase, biliære obstruktive sygdomme eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Czech: Kinzalkomb by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.