FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le principe actif d'Intuniv est la guanfacine.
Bulgarian: Активното вещество в Intuniv е гуанфацин (guanfacine).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intuniv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Intuniv?
French: Comment Intuniv agit-il?
Bulgarian: Как действа Intuniv?
French: Dans une étude portant sur 337 enfants âgés de 6 à 17 ans, la réduction des symptômes du THADA avec un traitement par Intuniv après 10 à 13 semaines était de 24 points par comparaison avec une réduction de 15 points observée avec un placebo (traitement fictif) et de 19 points observée avec l'atomoxetine (un médicament destiné à traiter le THADA).
Bulgarian: В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта, наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта - с атомоксетин (лекарство за ХРНВ).
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Intuniv и за какво се използва?
French: Pourquoi Intuniv est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Intuniv е разрешен за употреба?
French: Dans une autre étude portant sur 312 adolescents âgés de 13 à 17 ans, la réduction des scores du THADA après 13 semaines était de 25 points avec Intuniv et de 19 points avec un placebo.
Bulgarian: В друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13 седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта - с плацебо.
French: Comment Intuniv est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Intuniv?
French: La réévaluation de l'état du patient est essentielle.
Bulgarian: Повторната оценка на състоянието на пациента е от съществено значение.
French: Les deux premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre chiffres suivants indiquent l'année.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината.
French: Espèces habituellement sensibles :
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
French: Les concentrations critiques de l'EUCAST sont les suivantes :
Bulgarian: Граничните МІС стойности на EUCAST са следните:
French: Des observations similaires ont été faites depuis la commercialisation.
Bulgarian: Подобни наблюдения са направени в постмаркетинговия период.
French: Ceci est appelé une prolifération.
Bulgarian: Това се нарича свръх растеж.
French: Date de première autorisation : 18 avril 2002 Date de dernier renouvellement : 22 décembre 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 декември 2011 г.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо.
French: Legionella sp. * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Bulgarian: Legionella species *Действието е демонстрирано в задоволителна степен в клинични проучвания.
French: Autres médicaments et INVANZ
Bulgarian: Други лекарства и INVANZ
French: Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur.
Bulgarian: Разтворите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.
French: La prévalence de la résistance acquise est supérieure à 50 % dans certains Etats Membres.
Bulgarian: честота на придобита резистентност > 50 % в някои страни-членки.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се вземат предвид.
French: Si ces symptômes apparaissent informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, уведомете лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
French: Les premiers symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge.
Bulgarian: Първите признаци на тежка алергия може да включват подуване на лицето и/или гърлото.
French: Le profil de sécurité d'emploi est comparable à celui des adultes.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност е като този при възрастните.
French: Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Bulgarian: Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
French: INVANZ sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Bulgarian: INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: • Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques.
Bulgarian: Алергия към лекарства, включително към антибиотици.
French: Clostridium sp. (sauf C. difficile)*
Bulgarian: Clostridium species (с изключение на C. difficile)*
French: Il agit en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps.
Bulgarian: Той притежава способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на тялото.
French: • si vous êtes allergique au principe actif (ertapénème) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество (ертапенем) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Qu'est-ce qu'INVANZ et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява INVANZ и за какво се използва
French: Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.
French: Des études correctes et contrôlées n'ont pas été réalisées au cours de la grossesse.
Bulgarian: Не са правени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
French: Autres :
Bulgarian: Други:
French: Efficacité dans les études pédiatriques
Bulgarian: Ефикасност при проучвания в педиатрията
French: La durée habituelle du traitement par INVANZ est de 3 à 14 jours, mais elle peut varier selon le type et la sévérité de l'infection et du (des) pathogène(s) en cause.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението с INVANZ е от 3 до 14 дни, но може да се променя, в зависимост от типа и тежестта на инфекцията и патогенния(ите) причинител(и).
French: Les solutions diluées seront utilisées immédiatement.
Bulgarian: Разредените разтвори трябва да се използват веднага.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet directement ou indirectement nocif sur le déroulement de la grossesse, le développement embryo-fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането.
French: Pour les isolats résistants, une résistance à d'autres antibiotiques de la classe des carbapénèmes a été observée pour certaines souches mais pas pour toutes.
Bulgarian: При резистентните изолати резистентността към други антибактериални средства от класа на карбапенемите се наблюдава при някои, но не при всички.
French: Le surdosage en ertapénème est peu probable.
Bulgarian: Предозирането с ертапенем е малко вероятно.
French: Entérocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium Aérobies à Gram négatif :
Bulgarian: Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам-отрицателни аероби:
French: INVANZ n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'avoir eu l'accord de votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Ce que contient INVANZ
Bulgarian: Какво съдържа INVANZ
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до".
French: Perfusion Perfuser sur une période de 30 minutes.
Bulgarian: Направете инфузията с продължителност 30 мин.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'INVANZ chez les enfants de moins de 3 mois n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под 3 месеца все още не са установени.
French: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Bulgarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция.
French: Ceci parce qu'INVANZ peut modifier le mécanisme d'action de certains médicaments.
Bulgarian: Това се налага, защото INVANZ може да повлияе върху действието на някои други лекарства.
French: Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer le potentiel carcinogène de l'ertapénème.
Bulgarian: Не са били извършвани продължителни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на ертапенем.
French: INVANZ peut être administré aux patients âgés de 3 mois et plus.
Bulgarian: INVANZ може да бъде даван на лица на 3 месечна възраст и по-възрастни.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, Code ATC : J01DH03
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH03
French: • coloration des dents
Bulgarian: оцветяване на зъбите
French: Sensibilité microbiologique
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: D'après les données disponibles, on ne peut pas exclure que, dans certaines interventions chirurgicales d'une durée excédant 4 heures, les patients peuvent être exposés à des concentrations sub-optimales d'ertapénème et par conséquent, potentiellement à un risque d'échec du traitement.
Bulgarian: На основата на наличните данни не може да се изключи вероятността, при няколкото случая на хирургична намеса продължила над 4 часа, пациентите да са били със субоптимални концентрации на ертапенем, а от тук и изложени на риск от потенциален неуспех на лечението.
French: Les études in vitro avec des microsomes hépatiques humains indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le métabolisme médié par les six principales isoformes du CYP : 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешките чернодробни микрозомни системи показват, че ертапенем не инхибира метаболизма, зависим от шестте основни CYP изоформи - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4.
French: Effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) depuis la commercialisation du médicament :
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на пазара:
French: Par conséquent, l'ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Затова, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.2).
French: Cependant, une diminution du nombre des polynucléaires neutrophiles est survenue chez les rats ayant reçu des doses élevées d'ertapénème, cette diminution n'a pas été considérée comme étant un problème significatif de sécurité d'emploi.
Bulgarian: Понижението на броя на неутрофилите обаче, наблюдавано при плъхове, приемащи високи дози ертапенем, не се отчита като значителен проблем, свързан с безопасността.
French: La survenue de ces réactions est plus probable chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à de multiples allergènes.
Bulgarian: Такива реакции е по-вероятно да се наблюдават при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към множество алергени.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението следва да се вземат съответни мерки.
French: Un arrêt du traitement avec INVANZ et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile seront envisagés.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на терапията с INVANZ и прилагането на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
French: Les études précliniques n'ont pas montré d'effet nocif, direct ou indirect, sur la fertilité (voir rubrique 5.3)
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
French: La substance active d'INVANZ est l'ertapénème 1 g.
Bulgarian: Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.
French: Dans ces cas, qui sont inhabituels, une surveillance sera donc mise en place.
Bulgarian: Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с повишено внимание.
French: EU/1/02/216/001 1 flacon EU/1/02/216/002 10 flacons
Bulgarian: EU/1/02/216/001 1 флакон ЕU/1/02/216/002 10 флакона
French: • Hypersensibilité à tout autre antibactérien du groupe des carbapénèmes
Bulgarian: Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите
French: INVANZ est indiqué chez l'enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l'adulte pour le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l'ertapénème et lorsqu'un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Bulgarian: INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :
Bulgarian: Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително:
French: Sur 80 % retrouvés dans les urines, environ 38 % sont éliminés sous forme inchangée d'ertapénème et environ 37 % sous forme de métabolite à cycle ouvert.
Bulgarian: От тези 80 % открити в урината, 38 % са екскретирани като непроменен ертапенем, а 37 % като метаболит с отворен пръстен.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre INVANZ en association avec cet autre médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате INVANZ в комбинация с другите лекарства.
French: Bacteroides fragilis et espèces du groupe B. fragilis* Espèces naturellement résistantes :
Bulgarian: Bacteroides fragilis и видовете от групата на B.fragilis*
French: La demi-vie plasmatique moyenne chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est d'environ 2,5 heures.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот при деца на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2,5 часа.
French: Sexe Les concentrations plasmatiques d'ertapénème sont comparables chez l'homme et la femme.
Bulgarian: Плазмените нива на ертапенем са сходни при мъжете и при жените.
French: Adultes de 18 ans ou plus
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
French: Inclusion de 9 patients dans le groupe ertapénème (7 PC et 2 IIA), 2 patients dans le groupe ceftriaxone (2 PC), et 1 patient avec IIA dans le groupe ticarcilline/acide clavulanique, présentant une bactériémie après l'entrée dans l'étude.
Bulgarian: Включва 9 пациенти от групата на ертапенем (7 CAP и 2 IAI), 2 пациенти в групата на цефтриаксон (2 CAP) и 1 пациент с IAI в групата на тикарцилин/клавуланат с вторична бактериемия при включване в проучването.
French: Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага.
French: Il n'existe pas de résistance croisée au niveau de la cible entre l'ertapénème et ces produits.
Bulgarian: Не съществува таргетно базирана кръстосана резистентност между ертапенем и тези съединения.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как
French: L'ertapénème peut être éliminé partiellement par hémodialyse (voir rubrique 5.2) ; toutefois, aucune information n'est disponible sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter le surdosage.
Bulgarian: В известна степен ертапенем може да бъде отстранен чрез хемодиализа (вж. точка 5.2), въпреки че няма данни от приложението на хемодиализа за лечение при предозиране.
French: Fréquent : diminution de neutrophiles
Bulgarian: Понижаване броя на неутрофилите
French: Des foyers localisés d'infections dues à des espèces résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Bulgarian: Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем-резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз.
French: Alors que des antibiotiques dont INVANZ tuent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent croître anormalement.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното.
French: Après reconstitution :
Bulgarian: След разтваряне:
French: Les patients doivent être informés que des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec INVANZ (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечението с INVANZ са докладвани замайване и сънливост (вж. точка 4.8).
French: Anaérobies :
Bulgarian: Анаероби:
French: Bien agiter pour dissoudre (voir rubrique 6.4).
Bulgarian: Разклатете добре, до пълно разтваряне (вж. точка 6.4.)
French: Pour Escherichia coli, l'affinité est la plus forte pour les PLP 2 et 3.
Bulgarian: При Escherichia coli афинитетът е най-силен към пеницилин-свързващите протеини 2 и 3.
French: Une interaction cliniquement significative due au déplacement de l'ertapénème par un autre médicament ou au déplacement d'un autre médicament par l'ertapénème est peu probable.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия във връзка с изместването на ертапенем от други лекарства, както и във връзка с изместването на други лекарства от ертапенем, са малко вероятни.
French: Afin d'estimer les données pharmacocinétiques dans le cas où tous les patients de cette tranche d'âge avaient reçu une dose de 1 g, celles-ci ont été calculées en ajustant la dose à 1 g, en supposant une linéarité.
Bulgarian: За оценка на фармакокинетичните данни, ако всички пациенти от тази възрастова група получат доза от 1 g, фармакокинетичните данни се изчисляват с корекция към доза от 1 g, като се предполага наличие на линейност.
French: Par conséquent, l'ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Bulgarian: Затова ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти.
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Prévention
Bulgarian: Профилактика
French: Flacon en verre de type I de 15 mL avec un bouchon gris en butyle et une capsule blanche en plastique sur une bande dorée scellée en aluminium.
Bulgarian: 15 милилитрови тип I стъклени флакони със сива бутилова запушалка и бяла пластмасова капачка, запечатан с оцветена алуминиева лента.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 mL/min/1,73 m², aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min/1,73 m² не се налага промяна в дозата.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et INVANZ).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (вижте Други лекарства и INVANZ по-долу).
French: • infection des poumons (pneumonie)
Bulgarian: Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections intra-abdominales, chez l'adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l'appendice, incluant l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables inclus dans des scores APACHE II  15 était limité et l'efficacité chez ces patients n'a pas été établie.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30 % са били с генерализиран перитонит и 39 % са били с инфекции, обхващащи места различни от апендикса, включително стомах, дуоденум, тънки черва, дебело черво и жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен брой пациенти със скор APACHE II ≥ 15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.
French: Les convulsions sont survenues plus fréquemment chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles préexistants du système nerveux central (SNC) (par exemple : lésions cérébrales ou antécédent de convulsions) et/ou une fonction rénale altérée.
Bulgarian: Гърчовете са наблюдавани най-често при пациенти в старческа възраст, както и при такива с предхождащи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция.
French: • diminution du sucre dans le sang
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар
French: La résistance peut aussi survenir par l'acquisition de bêta-lactamases possédant une activité significative d'hydrolyse des carbapénèmes (par exemple les métallo-bêta-lactamases de type IMP, VIM ou KPC), mais celles-ci sont rares.
Bulgarian: Резистентност може да се появи и при придобиване на бета-лактамази със значителна карбапенем-хидролизираща активност (напр. IMP и VIM метало-бета-лактамази или KPC типове), макар че те са редки.
French: • Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове.