FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As propriedades de redução dos lípidos do fenofibrato observadas na prática clínica foram explicadas in vivo em ratinhos transgénicos e em culturas de hepatócitos humanos por activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas α (PPARα).
Icelandic: Fitulækkandi áhrif fenófíbrats sem koma fram við klíníska notkun hafa verið útskýrð in vivo hjá genskeyttum músum og í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum með virkjun efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni α (PPARα).
Portuguese: Não tome o Pravafenix se estiver a amamentar.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados após a administração de uma dose única e tratamento contínuo demonstraram que o fármaco não se acumula.
Icelandic: Hvarfafræðilegar rannsóknir í kjölfar lyfjagjafar með stökum skömmtum og stöðugrar meðferðar hafa sýnt að lyfið safnast ekki fyrir.
Portuguese: Segundo, a pravastatina inibe a produção de LDL pela inibição da síntese hepática de colesterol-VLDL, o precursor do colesterol-LDL.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
Portuguese: Através deste mecanismo, o fenofibrato aumenta a lipólise e a eliminação das partículas ricas em triglicéridos do plasma, por activação da lipoproteína-lipase e redução da produção de apoproteína C-III.
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias activas individuais da associação de dose fixa Pravafenix contém pravastatina e fenofibrato.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hvort innihaldsefni fastrar skammtasamsetningar Pravafenix inniheldur pravastatín og fenófíbrat.
Portuguese: Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura
Icelandic: Einstök tilvik veiklun sina, stundum ásamt sliti
Portuguese: Hs-CRP (mg/l) a Número de doentes b Alteração percentual média (média dos mínimos quadrados ± desvio padrão) entre o nível inicial, medida após 8 semanas com Pravastatina 40 mg e 12 semanas adicionais com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg c O valor p emparelhado é significativo se <0,05
Icelandic: Meðal prósentubreyting (minnsta kvaðratameðaltal ± staðalskekkja) frá grunngildi sem mældist eftir 8 vikur á Pravastatíni 40 mg og þar til eftir 12 vikur í viðbót á Pravafenix 40 mg/160 mg eða Pravastatíni 40 mg c Parað p-gildi er marktækt ef <0,05
Portuguese: Interacções relevantes para o fenofibrato
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast fenófíbrati
Portuguese: É excretada uma pequena quantidade de pravastatina no leite materno humano, pelo que a pravastatina é contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Icelandic: Lítið magn pravastatíns skilst út í brjóstamjólk; því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota pravastatín (sjá kafla 4.3).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da creatina fosfoquinase (CK ≥ 5 vezes o LSN, < 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,38 % dos doentes tratados com Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning kreatínkínasa (CK ≥ 5 sinnum ULN, < 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Portuguese: Ácido Fusídico
Icelandic: Innihald hylkis
Portuguese: Qual o aspecto de Pravafenix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Pravafenix og pakkningastærðir
Portuguese: Os níveis de CK devem ser medidos antes do início da terapêutica.
Icelandic: Mæla skal gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin.
Portuguese: Os resultados toxicológicos nestes estudos de co-administração foram consistentes com os observados com a pravastatina e o fenofibrato administrados individualmente.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður í þessum rannsóknum á samhliða lyfjagjöf voru í samræmi við það sem fram kom þegar pravastatín og fenófíbrat voru gefin hvort í sínu lagi.
Portuguese: • Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina, bicarbonato de sódio, macrogolglicéridos láuricos, hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, askorbýlpalmitat, póvidón, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, talkúm, tríasetín, natríumbíkarbónat, láróýl makrógólglýseríð, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 20 000. - hylkisskel: gelatín, Indígókarmín (E132), svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Portuguese: Em tais casos, os níveis de CK devem ser medidos (ver abaixo).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal mæla gildi kreatínkínasa (sjá hér á eftir).
Portuguese: Artralgia, dor lombar, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue, espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor nas extremidades
Icelandic: Liðverkir, bakverkir, aukning kreatínkínasa, vöðvakippir, verkir í vöðvum og beinum, vöðvaverkir, verkir í útlimum
Portuguese: Pravafenix versus PRAVASTATINA
Icelandic: Pravafenix samanborið við PRAVASTATÍN
Portuguese: Foi também estabelecido o benefício adicional de Pravafenix 40 mg/160 mg a nível dos principais parâmetros lipídicos versus Pravastatina 40 mg e Fenofibrato 160 mg em monoterapia.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á vaxandi ávinning af Pravafenix 40 mg/160 mg hvað varðar fitubreytur samanborið við einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg og Fenófíbrati 160 mg.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka, heldur skal taka venjulegan skammt af Pravafenix á venjulegum tíma næsta dag.
Portuguese: Disfunção sexual
Icelandic: Kynlífstruflun
Portuguese: Erupção cutânea, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia)
Icelandic: (ljósnæmiviðbrögð), óeðlilegur hársvörður eða hár (svo sem hárlos)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente caso sintam dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna strax um óútskýrða vöðvaverki, eymsli, slappleika eða krampa.
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado no compromisso renal moderado a grave (secção 4.3).
Icelandic: Pravafenix skal ekki nota ef um er að ræða miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kafli 4.3).
Portuguese: COMO TOMAR PRAVAFENIX
Icelandic: Hvernig geyma á Pravafenix
Portuguese: Este metabolito tem desde a décima parte até à quadragésima parte da actividade inibidora da redutase da HMG-CoA do composto precursor.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ein tíunda til einn fertugasta af HMG-CoA redúktasahemlavirkni móðurefnisins.
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Icelandic: Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de aproximadamente 20 horas.
Icelandic: Helmingunartími fenofíbrínsýru í blóðvökva er u.þ.b. 20 klst.
Portuguese: Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að í mjög fáum tilvikum geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Portuguese: (glóbulos brancos).
Icelandic: (meltingarónot), ropi).
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se sofrer de dor, sensibilidade ou fraqueza nos músculos (muscular) não explicável.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir óútskýrðum verk, eymslum eða slappleika í vöðvum.
Portuguese: Reacção adversa (fenofibrato)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Aukaverkun (fenófíbrat)
Portuguese: Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à posologia em doentes com compromisso renal ligeiro.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Tal como sucede com outras substâncias redutoras dos lípidos, a pravastatina ou o fenofibrato foram associados ao início de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise, com ou sem compromisso renal secundário.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hafa pravastatín eða fenófíbrat verið sett í samhengi við vöðvaverki, vöðvakvilla og örsjaldan rákvöðvalýsu ásamt eða án afleiddrar nýrnabilunar.
Portuguese: Caso esses níveis se confirmem, o tratamento não deve ser de forma alguma iniciado (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef gildin eru staðfest skal alls ekki hefja meðferð (sjá kafla
Portuguese: Fadiga e vertigens
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Portuguese: Os estudos de dose repetida indicam que a pravastatina pode induzir vários graus de hepatotoxicidade e miopatia; no geral, os efeitos substanciais nestes tecidos apenas foram evidentes com doses 50 ou mais vezes a dose máxima em mg/kg no homem.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum gefa til kynna að pravastatín kunni að valda mismunandi stigum eiturverkana á lifur og vöðvakvilla; Almennt séð voru efnisleg áhrif á þessa vefi aðeins greinileg við skammta sem námu
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogénicos.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein vanskapandi áhrif.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se nas informações disponibilizadas no Resumo das características do Medicamento da pravastatina e do fenofibrato disponível na UE.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum sem liggja fyrir í Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir pravastatín og fenófíbrat, sem eru fáanlegar í löndum Evrópusambandsins.
Portuguese: Pravafenix não é recomendado em doentes com afecção hepática moderada e é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3.).
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki skal gefa það sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3.).
Portuguese: Alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia)
Icelandic: Sjóntruflanir (svo sem þokusýn og tvísýni)
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Portuguese: Foram notificados alguns casos graves de insuficiência reversível da função renal durante a administração concomitante do fenofibrato e ciclosporina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik afturkræfrar skerðingar á nýrnastarfsemi við samhliða lyfjagjöf fenófíbrats og cíklósporíns.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis relativos à utilização de Pravafenix em doentes com >75 anos de idade são limitados e devem ser tomadas precauções.
Icelandic: > 75 ára sem fá Pravafenix og gæta skal varúðar.
Portuguese: Além disso, os fibratos têm as propriedades necessárias para modificar o tamanho e a densidade das partículas do C-LDL de forma a torná-las menos aterogénicas.
Icelandic: Auk þess geta fíbröt breytt stærð og þéttni LDL-kólesteról agna og dregið úr uppsöfnun þeirra innan slagæða.
Portuguese: Reacção adversa (Pravastatina)
Icelandic: Aukaverkun (Pravastatín)
Portuguese: Rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver secção 4.4); miosite, polimiosite.
Icelandic: Rákvöðvalýsa, kann að tengjast bráðri nýrnabilun sem fylgikvilla vöðvarauðamigu, vöðvakvilli (sjá kafla 4.4); vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix 40 mg/160 mg foram confirmados num ensaio semelhante, multicêntrico e com duração de 64 semanas, que incluiu uma fase de 12 semanas aleatorizada e em dupla ocultação, num estudo realizado nos EUA e que comparou Pravafenix 40 mg/160 mg com Fenofibrato 160 mg em monoterapia e Pravastatina 40 mg em monoterapia em doentes com dislipidemia mista.
Icelandic: Áhrif Pravafenix 40 mg/160 mg voru staðfest í svipaðri fjölsetra, 64 vikna rannsókn með 12 vikna slembiröðuðu, tvíblindu tímabili í rannsókn sem var framkvæmd í Bandaríkjunum þar sem Pravafenix
Portuguese: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/ 50 ml
Icelandic: EU/1/15/1056/001
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
Portuguese: Via intravenosa
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1056/001
Portuguese: Upper limit normal dTT [s]
Icelandic: Upper limit normal dTT [sek.]
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para uso único.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praxbind em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Praxbind hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Icelandic: Praxbind skal notað strax eftir opnun.
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
Icelandic: Þetta lyf fjarlægir aðeins dabigatran úr líkamanum.
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
Icelandic: 61,5% sjúklinga í hóp A og 62,4% sjúklinga í hóp B höfðu verið meðhöndlaðir með 110 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring.
Portuguese: Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose de Praxbind e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gæti enn verið of mikið magn af dabigatrani í blóði eftir fyrsta skammt af Praxbind og læknirinn gæti ákveðið að gefa annan 5 g skammt við tilteknar aðstæður.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
Icelandic: Blæðingarstöðvun náðist að nýju hjá 80,3% sjúklinga með alvarlega blæðingu sem hægt var að meta og eðlileg blæðingastöðvun sást hjá 93,4% sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð að halda.
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
Icelandic: Lausnin má ekki vera óvarin gegn ljósi lengur en í 6 klukkustundir (í óopnuðu hettuglasi og/eða meðan á notkun stendur).
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 78 ár og miðgildi kreatínínúthreinsunar var 52,6 ml/mín.
Portuguese: Time post Idarucizumab
Icelandic: Tími eftir Idarucizumab
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
Icelandic: Aldraðir/kyn/kynþáttur
Portuguese: É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
Icelandic: Ólíklegt er að Praxbind hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Praxbind.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þetta lyf með inndælingu eða innrennsli í æð.
Portuguese: Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
Icelandic: Þetta lyf má eingöngu nota á sjúkrahúsi.
Portuguese: Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
Icelandic: Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að óvirkja áhrif þess.
Portuguese: • os doentes necessitam de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados
Icelandic: sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að halda og hafa lengri storkutíma.
Portuguese: Não removerá outros medicamentos utilizados para prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
Icelandic: Það fjarlægir ekki önnur lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Portuguese: O que é Praxbind e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað 2.
Portuguese: A população investigada era composta por indivíduos saudáveis e indivíduos que exibiam características específicas da população, abrangendo idade, peso corporal, etnia, sexo e compromisso renal.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum sem höfðu sérstök einkenni þýðisins, sem náðu til aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar, kyns og nýrnastarfsemi.
Portuguese: Como conservar Praxbind 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Praxbind 6.
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
Icelandic: Af sjúklingunum 503 dó 101; öll dauðsföllin mátti annaðhvort rekja til versnunar lykilatviksins eða voru tengd undirliggjandi sjúkdómum.
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvö hettuglös.
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
Icelandic: ANNAÐ - Prentað innan á lok
Portuguese: O idarucizumab foi rapidamente eliminado com uma depuração total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) e uma semivida terminal de 10,3 h (gCV 18,9%).
Icelandic: Brotthvarf idarucizumab úr líkamanum var hratt, með 47,0 ml/mín. úthreinsun (gCV 18,4%), 47 mínútna upphaflegan helmingunartíma (gCV 11,4%) og 10,3 klst. lokahelmingunartíma (gCV 18,9%).
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes (ver secção 6.3).
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni (sjá kafla 6.3).
Portuguese: Um dos principais endpoints secundários foi a recuperação da hemostase.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var endurheimt blæðingastöðvunar.
Portuguese: Instruções de manuseamento:
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun:
Portuguese: A dose diária máxima não foi investigada.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
Portuguese: Depois de o dabigatrano ter sido removido do seu corpo, não está protegido contra a formação de coágulos de sangue.
Icelandic: Þegar dabigatran hefur verið fjarlægt úr líkamanum er líkaminn ekki varinn fyrir myndun blóðtappa.
Portuguese: Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
Icelandic: Praxbind hefur ekki beina virkni í líkamanum og því gæti læknirinn ákveðið að gefa lyfið ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta.
Portuguese: Não deve ser administrada paralelamente qualquer outra perfusão através do mesmo acesso intravenoso.
Icelandic: Ekkert annað innrennsli má fara fram í sama æðalegg á sama tíma.
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado (ver secção 4.2).
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Nestes estudos, as doses de idarucizumab variaram de 20 mg a 8 g e os tempos de perfusão variaram entre 5 minutos e 1 hora.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru skammtar af idarucizumabi á milli 20 mg og 8 g og innrennslistími frá 5 mínútum til 1 klukkustundar.
Portuguese: Foram notificados episódios trombóticos em 34 doentes (23 dos 34 doentes, não faziam terapia antitrombótica no momento do episódio), e além disso, em todos estes casos, foi possível atribuir o episódio trombótico à condição médica subjacente do doente.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
Portuguese: O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de Hamsters Chineses.
Icelandic: Idarucizumab er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum.
Portuguese: Num subgrupo de 6 participantes nos estudos de fase I, foi administrado idarucizumab uma segunda vez, dois meses após a primeira administração.
Icelandic: Í undirhópi 6 einstaklinga í I. stigs rannsóknum var idarucizumab gefið í annað sinn, tveimur mánuðum eftir fyrstu gjöf.
Portuguese: • Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes
Icelandic: Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
Portuguese: Foi realizado um estudo prospetivo, aberto, não-aleatorizado, não-controlado (RE-VERSE AD) para investigar o tratamento de doentes adultos que se apresentaram com hemorragia potencialmente fatal ou não-controlada relacionada com o dabigatrano (Grupo A) ou que necessitaram de cirurgia de emergência ou de intervenções urgentes (Grupo B).
Icelandic: Ein framsýn, opin rannsókn án samanburðar og slembiröðunar (RE-VERSE AD) var framkvæmd til að rannsaka meðferð fullorðinna sjúklinga með lífshættulega dabigatran tengda blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á (hópur A) eða sem þörfnuðust neyðarskurðaðgerðar eða áríðandi aðgerða (hópur B).
Portuguese: Solução de 50 ml num frasco para injetáveis de vidro (vidro tipo I), com uma rolha de borracha butílica, uma tampa de alumínio e um rótulo com um suporte para pendurar integrado.
Icelandic: 50 ml lausn í glerhettuglasi (gler af tegund I) með tappa úr bútýlgúmmí, álhettu og merkimiða með innbyggðri hengju.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
Icelandic: Eftir gjöf 5 g skammts með innrennsli í bláæð var miðhlutfallstala dreifingarrúmmáls við jafnvægi (Vss) 8,9 l (fráviksstuðull (gCV) 24,8%).
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 12 doentes com doença hepática, a AUC do idarucizumab aumentou em 10% em comparação com doentes sem doença hepática.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um lyfjahvörf frá 12 sjúklingum með lifrarsjúkdóm, jókst AUC idarucizumabs um 10% samanborið við sjúklinga án lifrarsjúkdóms.
Portuguese: • O folheto informativo em anexo contém informação adicional para os profissionais de saúde.
Icelandic: Fylgiseðillinn inniheldur nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum úr fæðu hjá fullorðnum.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: O RE-VERSE AD incluiu dados de 503 doentes: 301 doentes com hemorragia grave (Grupo A) e 202 doentes que necessitaram de uma intervenção/cirurgia urgente (Grupo B).
Icelandic: 301 sjúkling með alvarlega blæðingu (hópur A) og 202 sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð/skurðaðgerð að halda (hópur B).
Portuguese: O dabigatrano exerce efeitos marcados sobre os parâmetros do potencial endógeno de trombina (ETP).
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).