FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistams specifiniai antikūniai, susidarę pradėjus gydymą, buvo nustatyti 0,86 % tiriamųjų, kurie vartojo lipegfilgrastimą, 1,06 % tiriamųjų, kurie vartojo pegfilgrastimą, ir 1,65 % tiriamųjų, kurie vartojo placebą.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: - Naudotus švirkštus dėkite į nepraduriamą talpyklę; šią talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálarboxið og geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Negalima Lonquex šildyti jokiais kitais būdais (pvz.
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Lithuanian: Informacija, kaip leistis vaistą pačiam
Icelandic: Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur
Lithuanian: <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Šios ląstelės yra labai jautrios chemoterapijos, kuri gali sumažinti šių ląstelių skaičių Jūsų organizme, poveikiui.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur valdið fækkun þeirra í líkamanum.
Lithuanian: SNT, sunki neutropenija (SN) ir febrilinė neutropenija (FN) tyrimo XM22-03 pirmojo ciklo metu (ITT)
Icelandic: DSN, alvarleg daufkyrningafæð (SN) og daufkyrningafæð með hita (FN) í lotu 1 í rannsókn XM22-03 (ITT)
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kiekio padidėjimas atitinka lipegfilgrastimo farmakodinaminį poveikį.
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna (WBC) er í samræmi við lyfhrif lípegfilgrastims.
Lithuanian: Kaip pasiruošti injekcijai
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Lithuanian: Pasibaigus pagrindiniam tyrimui, mirties atvejų dažnis buvo 7,2 % (placebo grupėje) ir 12,5 % (6 mg lipegfilgrastimo grupėje), nors po 360 dienų kontrolinio stebėjimo laikotarpio bendras mirties atvejų dažnis placebo ir lipegfilgrastimo grupėse buvo panašus (44,8 % ir 44,0 %; saugumo vertinimui atrinkta populiacija).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.
Lithuanian: Nežinoma, ar lipegfilgrastimas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lípegfilgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Vienos lipegfilgrastimo dozės vartojimas vieno ciklo metu buvo tiriamas atliekant du pagrindinius atsitiktinių imčių, dvigubai aklus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo taikoma mielosupresinė chemoterapija.
Icelandic: Skömmtun lípegfilgrastims einu sinni í lotu var rannsökuð í tveimur megin slembiröðuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem gengust undir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: EU/1/13/856/002 1 užpildytas švirkštas
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
Lithuanian: Buvo atliktas poregistracinis saugumo tyrimas XM22-ONC-40041, skirtas rinkti duomenis apie ligos progresavimą ir mirtingumą pacientams, sergantiems progresavusiu plokščialąsteliniu arba neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, kurie vartojo lipegfigrastimo chemoterapijai platinos pagrindu papildyti.
Icelandic: Rannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis, XM22-ONC-40041, var gerð til þess að safna upplýsingum um framgang sjúkdóms og dánartíðni hjá sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein eða krabbamein sem ekki er af flöguþekjuuppruna (non-squamous) í lungum, sem fengu lípegfilgrastim til viðbótar við krabbameinslyfjameðferð með platínu.
Lithuanian: Kaip vaistas leidžiamas?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lipegfilgrastimas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lípegfilgrastim.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hósta, hita og öndunarerfiðleikum.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Icelandic: Lonquex inniheldur sorbitól og natríum
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas turi savo nuožiūra nutraukti gydymą Lonquex ir skirti atitinkamą gydymą.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal hætta notkun Lonquex samkvæmt ákvörðun læknis og veita viðeigandi meðferð.
Lithuanian: *Išreikšta tik baltymo kiekiu.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
Lithuanian: Dėl to gali mažėti sunkių (> 95 kg) pacientų farmakodinaminis atsakas.
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo, su saugos įtaisu
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn, með öryggisbúnaði
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistinių preparatų sukelia tam tikro laipsnio nuo antikūnių prieš vaistą atsaką.
Icelandic: Flest líffræðileg lyf framkalla mótefnasvörun gagnvart lyfjum á einhverju stigi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, ledinė, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Išimkite iš šaldytuvo vaistą.
Icelandic: Takið lyfið úr kæli.
Lithuanian: Prieš leisdamiesi Lonquex, turite atlikti toliau nurodytus veiksmus.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig sjálf/ur með Lonquex þarf að framkvæma eftirfarandi atriði:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas G-KSF arba dariniams, dėl galimo kryžminio reaktyvumo taip pat yra padidėjusio jautrumo reakcijų į lipegfilgrastimą rizika.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir G-CSF eða afleiðum þess eiga einnig á hættu ofnæmisviðbrögð gagnvart lípegfilgrastimi vegna hugsanlegra víxlviðbragða.
Lithuanian: - Mažas kalio kiekis kraujyje; tai gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar širdies ritmo sutrikimą.
Icelandic: - Lág gildi kalíums í blóði, sem kunna að valda slappleika í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti būklės, kurios dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem greint hefur verið frá af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lonquex Lonquex vartoti negalima:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lonquex Ekki má nota Lonquex:
Lithuanian: Reikia palaukti, kol tirpalas pasieks injekcijai tinkamą temperatūrą (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Látið lausnina ná þægilegum stofuhita (15°C - 25°C) fyrir inndælingu.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip leistis Lonquex po oda pačiam.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje*
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa í blóði*, aukning laktat dehýdrógenasa í blóði*
Lithuanian: Kaip leistis vaistą
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Lithuanian: Vartojant lipegfilgrastimą tam tikrų nepageidaujamų reakcijų dar nepastebėta, bet paprastai jos laikomos priskirtinomis G-KSF ir dariniams:
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa enn ekki komið fram í tengslum við lípegfilgrastim, en eru almennt taldar stafa af G-CSF og afleiðum þess:
Lithuanian: 5.1 skyrių) vartojant 10 mg/ml tirpalą poodinei injekcijai, specialiai skirtą vaikų populiacijos tyrimams, pirmojo chemoterapijos ciklo metu po vienkartinės 100 μg/kg (ne daugiau kaip 6 mg) lipegfilgrastimo dozės poodinės injekcijos vidutinė didžiausioji koncentracija kraujyje (Cmax) buvo 243 ng/ml nuo 2 iki < 6 metų amžiaus grupėje, 255 ng/ml nuo 6 iki < 12 metų amžiaus grupėje ir 224 ng/ml nuo 12 iki < 18 metų grupėje.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn (sjá kafla 5.1) þar sem 10 mg/ml lausn sérstaklega þróuð fyrir rannsóknir á börnum var notuð til inndælingar undir húð, voru miðgildi hámarksþéttni í blóði (Cmax) 243 ng/ml í 2 til < 6 ára hópnum, 255 ng/ml í 6 til < 12 ára hópnum og 224 ng/ml í 12 til < 18 ára hópnum eftir staka inndælingu undir húð með 100 μg/kg (hámark 6 mg) lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Lithuanian: Buvo analizuojami 579 pacientai, kuriems susidarė antikūniai prieš vaistinį preparatą, ir sveiki savanoriai, gydyti lipegfilgrastimu, 188 pacientai ir sveiki savanoriai, gydyti pegfilgrastimu, bei
Icelandic: Greining var framkvæmd á mótefnum gagnvart lyfjum hjá 579 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu lípegfilgrastim, 188 sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum sem fengu pegfilgrastim og 121 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Negalima Lonquex smarkiai kratyti, nes gali nukentėti vaisto veiksmingumas.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Lithuanian: **Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius [G-KSF]) rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas Escherichia coli ląstelėse.
Icelandic: **Filgrastim (raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna [G-CSF]) er framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų šlapimą, nes kiti į šį vaistą panašūs vaistai (pvz., kiti granulocitų kolonijas stimuliuojantys faktoriai, kaip antai filgrastimas, lenograstimas arba pegfilgrastimas) gali pažeisti mažyčius filtruojančius inkstų kamuolėlius (glomerulonefritas, žr.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d. aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir")
Lithuanian: Lonquex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Lonquex og pakkningastærðir
Lithuanian: Visa adata ir švirkštas bus automatiškai įtraukti atgal ir uždengti, kad negalėtumėte įsidurti (žr.
Icelandic: Nálin og sprautan dragast sjálfkrafa alveg til baka og hyljast svo ekki er hætta á því að stinga sig (sjá mynd 11).
Lithuanian: Šio riboto XM22-06 tyrimo metu lipegfilgrastimo biologinis prieinamumas ir nustatyti skirtumai tarp injekcijos vietų didesni buvo tiriamiems vyrams nei tiriamoms moterims.
Icelandic: Í þessari takmörkuðu rannsókn, XM22-06, reyndust aðgengi lípegfilgrastims og greinilegur munur á stungustöðum meiri hjá körlum en konum.
Lithuanian: Tyrimas parodė ne mažesnį 6 mg lipegfilgrastimo veiksmingumą nei 6 mg pegfilgrastimo pagal pirminę vertinamąją baigtį - sunkios neutropenijos trukmę (SNT) pirmojo chemoterapijos ciklo metu (žr.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að 6 mg af lípegfilgrastimi voru ekki síðri en 6 mg af pegfilgrastimi við megin endapunkt sem var tímalengd alvarlegrar daufkyrningafæðar (DSN) í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar (sjá töflu 2).
Lithuanian: Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas ketvirtojo ciklo metu buvo maždaug 39 ir 42 valandos.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje nėra konservantų.
Icelandic: Lonquex inniheldur engin rotvarnarefni.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas
Icelandic: CI = öryggisbil
Lithuanian: Paprastai Jūs Lonquex dozę susileisite praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Icelandic: Venjulega er skammtinum af Lonquex sprautað u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt af krabbameinslyfjum í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis filgrastimo** konjugatas su metoksipolietilenglikoliu (PEG) per angliavandenių jungtį.
Icelandic: Virka efnið er samgild samtenging filgrastims** og metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum kolefnistengi.
Lithuanian: Dabar užpildytą švirkštą galite naudoti.
Icelandic: Nú má nota áfylltu sprautuna.
Lithuanian: Lonquex negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozių schemose.
Icelandic: Ekki skal nota Lonquex til þess að auka skammt af frumudrepandi krabbameinslyfjum meira en sem nemur viðurkenndum skammtaáætlunum.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas 6 mg (n = 250)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Lithuanian: Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė viršutinės kairiosios pilvo dalies arba kairiojo peties skausmas, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
Lithuanian: Paprastai skeleto ir raumenų skausmai būna silpni ar vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai, daugumai pacientų juos buvo galima kontroliuoti standartiniais analgetikais.
Icelandic: Verkur í stoðkerfi eru oftast vægur eða í meðallagi alvarlegur, tímabundinn og hægt er að meðhöndla hann hjá flestum sjúklingum með hefðbundinni verkjastillingu.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas ir filgrastimas per 24 valandas labai padidino neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidino monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Icelandic: Lípegfilgrastim og filgrastim ollu greinilegri fjölgun daufkyrninga í blóði innan 24 klst. en lítilli fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna.
Lithuanian: Lonquex sau gali susileisti tik gerai motyvuoti, tinkamai apmokyti ir turintys galimybę pasitarti su specialistu pacientai.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins gefa sér Lonquex sjálfir ef þeir eru viljugir til þess, hafa hlotið viðunandi þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nepakanka patirties vaikams,
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig eigi að sprauta sig sjálfur eða ef spurningar vakna skal leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Galima sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų išsiskyrimą, specialiai neištirta.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum við litíum, sem örvar einnig losun daufkyrninga, hefur enn ekki verið sérstaklega rannsakaður.
Lithuanian: Šis antikūnių atsakas kai kuriais atvejais gali sąlygoti nepageidaujamą poveikį ar vaistinio preparato neveiksmingumą.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo.
Icelandic: Lonquex inniheldur virka efnið lípegfilgrastim.
Lithuanian: Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles).
Icelandic: Þetta getur stafað af notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja sem eyða hraðvaxta frumum).
Lithuanian: Taip pat G-KSF padidina neutrofilų antibakterinį aktyvumą, įskaitant fagocitozę.
Icelandic: G-CSF eykur einnig bakteríudrepandi virkni daufkyrninga, svo sem agnaát.
Lithuanian: Filgrastimas yra neglikozilintas rekombinantinis metionilintas žmogaus G-KSF.
Icelandic: Filgrastim er óglýkólýserað raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma didelių dozių chemoterapija, neištirti.
Icelandic: Öryggi og verkun Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum.
Lithuanian: Bandymais su gyvūnais nustatyta, kad G-KSF vartojimas kartu su 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Icelandic: Í dýralíkönum reyndist samhliða lyfjagjöf G-CSF og 5-flúoroúrasils (5-FU) eða annarra andmetabólíta auka mergbælingu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Turi būti vartojami tik skaidrūs, bespalviai, be matomų dalelių tirpalai.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar, litlausar lausnir án agna.
Lithuanian: Δ LS vidurkis (mažiausiųjų kvadratų metodu apskaičiuotas lipegfilgrastimo ir placebo vidutinių verčių skirtumas), PI ir p-reikšmė, nustatyti atlikus daugiamatę Puasono regresijos analizę Šansų santykis (lipegfilgrastimo ir placebo), PI ir p-reikšmė, nustatyti atlikus daugiamatę logistinės regresijos analizę
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - lyfleysu), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani Líkindahlutfall (lípegfilgrastim/lyfleysa), CI og p-gildi úr fjölbreytugreiningu með hlutfalla aðhvarfslíkani
Lithuanian: Lonquex yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Icelandic: Lonquex er tær og litlaus lausn.
Lithuanian: Pirmasis pagrindinis (III fazės) klinikinis tyrimas XM22-03 buvo aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 202 pacientai, sergantys II-IV stadijos krūties vėžiu, kuriems buvo skirti ne daugiau kaip 4 doksorubicino ir docetakselio chemoterapijos ciklai.
Icelandic: Fyrsta megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-03, var framkvæmd með virkum samanburði á 202 sjúklingum með brjóstakrabbamein af stigi II-IV sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af doxorúbicíni og docetaxeli.
Lithuanian: Paskelbtoje informacijoje apie G-KSF ir darinius duomenų apie nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi arba prenatalinį ir (arba) postnatalinį poveikį (išskyrus susijusį su toksiniu poveikiu patelei) nėra.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
Lithuanian: Nustatyta splenomegalija, paprastai besimptomė (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um miltisstækkun, almennt án einkenna (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusia plaučių funkcija ir padidėjusiu neutrofilų skaičiumi gali būti preliminarūs ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni svo sem hósta, hita og mæði í tengslum við merki um íferð í lungu og versnun lungnastarfsemi á lungnamynd auk fjölgunar daufkyrninga getur slíkt verið fyrstu merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome) (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Lonquex skirtas suaugusiųjų neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažniui mažinti pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Icelandic: Lonquex er ætlað fullorðnum til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómum (að frátöldu langvinnu kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriame dalyvavo nedaug senyvų pacientų, reikšmingo su amžiumi susijusio lipegfilgrastimo veiksmingumo ar saugumo duomenų skirtumo neparodė.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga kom ekki fram neinn marktækur aldurstengdur munur hvað varðar verkun eða öryggi lípegfilgrastims.
Lithuanian: - Pjautuvinių ląstelių krizė pacientams, sergantiems pjautuvine anemija.
Icelandic: - Sigðfrumukreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Lithuanian: Pegfilgrastimas 6 mg (n = 101)
Icelandic: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Lithuanian: Hematopoetinė sistema
Icelandic: Blóðfrumnamyndandi kerfi
Lithuanian: Kokia yra rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra vienas užpildytas švirkštas (6 mg lipegfilgrastimo) vieną kartą kiekvieno chemoterapijos ciklo metu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta (6 mg af lípegfilgrastimi) einu sinni í hverri lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Lithuanian: Sumažinus filgrastimo, lenograstimo arba pegfilgrastimo dozę arba nustojus juos vartoti,
Icelandic: Yfirleitt gengur nýrnahnoðrabólga yfir eftir að skömmtun filgrastims, lenograstim eða pegfilgrastims er minnkuð eða henni er hætt.
Lithuanian: Natris.
Icelandic: Natríum.
Lithuanian: Lonquex yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su fiksuota injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Icelandic: Lonquex er stungulyf, lausn (til inndælingar) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnupakkningu.
Lithuanian: Trijų skirtinų chemoterapijos schemų taikymas, dėl to skirtingas mielosupresinis poveikis ir pasiskirstymas pagal amžių apsunkino veiksmingumo įvairiose amžiaus grupėse palyginimą (žr.
Icelandic: Notkun þriggja mismunandi áætlana hvað varðar krabbameinslyfjameðferð, með mismunandi mergbælandi áhrifum og aldursdreifingu, torveldaði samanburð á verkun í mismunandi aldurshópum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Todėl senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažus oro burbuliukus. Jei yra oro burbuliukų, pirštais švelniai patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna.
Lithuanian: Gydymas lipegfilgrastimu neužkerta kelio mielosupresinės chemoterapijos sukeliamai trombocitopenijai ir anemijai.
Icelandic: Meðferð með lípegfilgrastimi kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Lithuanian: Atliekant 3 tyrimus (XM22-01, XM22-05, XM22-06), kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, vieną kartą po oda suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, didžiausia koncentracija plazmoje buvo pasiekta po
Icelandic: Í 3 rannsóknum (XM22-01, XM22-05, XM22-06) á heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksstyrkur í blóði að meðaltali eftir 30 til 36 klst. og meðal helmingunartími var á bilinu u.þ.b.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Icelandic: Til að gera það auðveldara að rekja líffræðileg lyf skal skrá vörumerki og lotunúmer gefins lyfs á skýran hátt í skýrslu sjúklings.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai plaučiuose aptikta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu, šių reakcijų rizika gali būti didesnė.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.