FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Briviact se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Briviact en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Briviact wykazane w badaniach
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento complementario con Briviact es más eficaz que el placebo en el control de las crisis de inicio parcial en adultos y niños de 4 años de edad en adelante.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.
Spanish: ¿Cómo se usa Briviact?
Polish: Jak stosować lek Briviact
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Briviact?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Briviact
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Briviact, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Spanish: Asegúrese que esté bien fijo.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Spanish: Después de la primera apertura: 5 meses.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Spanish: Excipientes que pueden causar intolerancia
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Spanish: Niños menores de 4 años
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas generales de soporte.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:
Polish: Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Spanish: * Estadísticamente significativo (valor de p)
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Spanish: - Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la eficacia fue comparable a los sujetos más jóvenes.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Spanish: Porcentaje de reducción frente a placebo (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Spanish: Los estudios formales de interacción se han realizado solo en adultos.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: Los tres metabolitos no son farmacológicamente activos.
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Spanish: - Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Spanish: Aunque el papel exacto de esta proteína todavía tiene que ser dilucidado, se ha visto que modula la exocitosis de los neurotransmisores.
Polish: Chociaż dokładna rola tego białka pozostaje niewyjaśniona, wykazano, że moduluje ono egzocytozę neuroprzekaźników.
Spanish: Si una mujer decide quedarse embarazada, el uso de brivaracetam debe ser cuidadosamente reevaluado.
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Spanish: A lo largo de todos los ensayos, el 81,7% de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados fueron incluidos en los ensayos de extensión abierta a largo plazo.
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Spanish: Poco frecuente Neutropenia
Polish: Niezbyt często Neutropenia
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe considerar el tratamiento adecuado.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Spanish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
Polish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Spanish: Aroma de frambuesa (propilenglicol 90% - 98%) Agua purificada
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Spanish: La dosis por toma de cada paciente se debe calcular mediante la siguiente fórmula:
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Spanish: El número de pacientes con otros orígenes étnicos fue limitado.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Spanish: Dosis de mantenimiento recomendada
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca
Spanish: Administrada en dos dosis iguales
Polish: Podanie w 2 równych dawkach podzielonych
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
Polish: Stężenia w osoczu były proporcjonalne do dawki we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: No necesita quitar el adaptador después de usarlo.
Polish: Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.
Spanish: Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos".
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Spanish: - Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
Polish: - ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Spanish: Bélgica (nombre y dirección solo en la caja exterior, logo en la caja y la etiqueta)
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Spanish: Otros inductores enzimáticos
Polish: Inne induktory enzymów
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: - No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Spanish: La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Spanish: Ensayos de extensión abierta
Polish: Otwarte badania rozszerzone
Spanish: Intolerancia a la fructosa
Polish: Nietolerancja fruktozy
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Spanish: Más del 95% de la dosis, incluyendo los metabolitos, se excreta en la orina dentro de las 72 horas posteriores a la ingesta.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Spanish: Ningún niño recibió una dosis superior a 200 mg/día.
Polish: Żadne dziecko nie otrzymało dawki przekraczającej 200 mg/dobę.
Spanish: - El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Spanish: Cada caja contiene 10 viales.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 10 fiolek.
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
Polish: - Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
Spanish: Ensayo N01358
Polish: Badanie N01358
Spanish: Interacción con alcohol
Polish: Interakcje z alkoholem
Spanish: Sin embargo, como una gran proporción de pacientes (26%) abandonó el estudio abierto por una falta de eficacia, pudo producirse un sesgo de selección, puesto que los sujetos que permanecieron en el estudio respondieron mejor que aquellos que terminaron prematuramente.
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.
Spanish: Poco frecuente Hipersensibilidad Tipo I Frecuente
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość typu I Często
Spanish: Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Spanish: No se observaron problemas adicionales de seguridad o tolerabilidad.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
Spanish: Sorbitol líquido
Polish: Sorbitol płynny
Spanish: 1.558 pacientes recibieron medicamento en estudio, de los cuales 1.099 recibieron brivaracetam.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Somnolencia y fatiga (8,2%) fueron notificadas con una incidencia mayor al aumentar la dosis.
Polish: Senność i zmęczenie (8,2%) zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Polish: Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Spanish: La semivida plasmática (t1/2) terminal es aproximadamente 9 horas.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutagénica o clastogénica.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Spanish: Tabla 2: Resultados Clave de Eficacia en la Frecuencia de Crisis de Inicio Parcial en 28 Días Brivaracetam
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
Spanish: No hubo efectos adversos sobre ninguna variable estándar de desarrollo o de maduración.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
Spanish: * Según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Aceptada la justificación para no incluir la información en Braille>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo.
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Jeringa de 10 ml y 5 ml (como símbolos - solo en la caja exterior)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Spanish: - Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo inicial de 8 semanas seguido de un periodo de tratamiento de 12 semanas sin ajuste ascendente de la dosis.
Polish: We wszystkich badaniach zastosowano 8-tygodniowy okres początkowy oraz 12-tygodniowy okres leczenia bez zwiększania dawki.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de brivaracetam sobre su capacidad para realizar dichas actividades.
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
Spanish: - Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera.
Polish: Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo y otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central (SNC).
Polish: Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Spanish: Qué es Briviact y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El aclaramiento renal de estos metabolitos inactivos estuvo disminuido 10 veces.
Polish: Klirens nerkowy tych nieaktywnych metabolitów zmniejszył się 10krotnie.
Spanish: El criterio de reclutamiento en el ensayo requería que los pacientes tuvieran crisis de inicio parcial no controladas a pesar del tratamiento con 1 ó 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Spanish: Ninguna (derivado monohidroxi, MHD)
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Spanish: Los pacientes con más de un 25% de aumento en las crisis de inicio parcial se muestran a la izquierda como "empeora".
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie".
Spanish: No afectó al aprendizaje ni a la memoria.
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran al menos 8 crisis de inicio parcial durante el periodo inicial.
Polish: U pacjentów musiało wystąpić w okresie początkowym najmniej 8 napadów drgawkowych częściowych.
Spanish: No se observaron riesgos de seguridad.
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Spanish: Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo.
Polish: Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży.
Spanish: In vivo, en humanos que poseen mutaciones ineficaces del CYP2C19, la producción del metabolito hidroxilado está disminuida 10 veces mientras que brivaracetam en sí mismo está aumentado un 22% o un 42% en individuos con uno o los dos alelos mutados.
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta en las heces y menos del 10% de brivaracetam se excreta inalterado en la orina.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Spanish: La solución oral contiene sorbitol (E420).
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Spanish: Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).
Polish: Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to klinicznie konieczne (tj. jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Spanish: Los pacientes tenían una duración media de la epilepsia de aproximadamente 23 años.
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Spanish: Sin embargo, los datos toxicológicos acumulados sobre brivaracetam y sobre un compuesto estructuralmente relacionado indican que los cambios en el hígado de perro se han desarrollado a través de mecanismos no relevantes para humanos.
Polish: Jednakże zgromadzone dane toksykologiczne dotyczące brywaracetamu i związku pokrewnego strukturalnie wskazują, że zmiany w wątrobie psów powstały w wyniku mechanizmów nieistotnych u ludzi.
Spanish: Puede escoger entre dos maneras de tomar el medicamento: - vacíe el contenido de la jeringa en agua (o zumo) empujando el émbolo hasta el fondo de la jeringa oral (figura 11) - entonces tendrá que beberse todo el agua (añada solo lo suficiente para que sea fácil de beber) o - beba la solución directamente de la jeringa oral sin agua - beba todo el contenido de la jeringa (figura 12).
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).
Polish: Pod koniec okresu oceny uczestnicy mogli zakwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu obserwacyjnym z kontynuacją leczenia w ostatniej podanej dawce (patrz punkt 4.8).
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
Polish: - Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki do podania doustnego.
Spanish: Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro - esto se llama
Polish: Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest "wtórnym uogólnieniem".
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una o más dosis, se recomienda que tome una única dosis tan pronto como se acuerde y que tome la siguiente dosis a su hora normal por la mañana o por la noche.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Spanish: No hubo cambio, en general, en los perfiles de concentración-tiempo de los marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Spanish: La suspensión del tratamiento antiepiléptico puede conducir a una exacerbación de la enfermedad que puede ser perjudicial para la madre y el feto.
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Spanish: El tmax medio para comprimidos tomados sin alimentos es 1 hora (rango de tmax es 0,25 a 3 h).
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso, la solución no utilizada se debe desechar.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.