FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos).
Italian: La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del trattamento della dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici).
Spanish: Buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano.
Spanish: Infección vaginal
Italian: Infezione vaginale
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la supervisión del neonato durante varios días tras el final del embarazo, para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los neonatos.
Italian: Data la lunga emivita della buprenorfina, alla fine della gravidanza deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni, per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza in neonati.
Spanish: Los datos clínicos confirman que el CYP3A4 es el responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
Italian: I dati clinici confermano che CYP3A4 è responsabile della N-dealchilazione della buprenorfina.
Spanish: • problemas menstruales o vaginales, eyaculación anormal
Italian: • problemi mestruali o vaginali, eiaculazione anomala
Spanish: El día 3, los asignados aleatoriamente a recibir buprenorfina/naloxona fueron cambiados al comprimido de combinación.
Italian: Al giorno 3, quelli randomizzati a ricevere buprenorfina/naloxone sono stati passati alla compressa combinata.
Spanish: Los estudios de reproducción mediante la administración oral de buprenorfina:naloxona (proporción 1:1) indicaron que se produce embrioletalidad en ratas, en presencia de toxicidad materna, a todas las dosis.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti mediante la somministrazione orale di buprenorfina: naloxone (rapporto 1:1) ha indicato l'incidenza di letalità embrionale nei ratti in presenza di tossicità materna a tutte le dosi.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela in pazienti anziani o debilitati.
Spanish: Amenorrea Trastorno de la eyaculación Menorragia Metrorragia
Italian: Amenorrea Disturbo dell'eiaculazione Menorragia Metrorragia
Spanish: Se ha observado que la buprenorfina inhibe la lactancia en ratas.
Italian: È stato scoperto che nei ratti la buprenorfina inibisce l'allattamento.
Spanish: La administración de buprenorfina en la dieta de las ratas a dosis de 500 ppm o mayores produjo un descenso de la fertilidad, que se demostró por una reducción de la tasa de concepción de las hembras.
Italian: La somministrazione con gli alimenti della buprenorfina nel ratto a livelli di dosaggio di 500 ppm o superiori, ha prodotto una riduzione della fertilità dimostrata con tassi di concepimento ridotti nelle femmine.
Spanish: • Otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones o crisis epilépticas, el dolor y otros trastornos mentales.
Italian: • Altri medicinali che possono farLa sentire assonnata che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni/crisi epilettiche, dolore e di altri disturbi mentali.
Spanish: La exposición a naloxona no fue mayor con Zubsolv en ninguno de los niveles de dosis evaluados.
Italian: L'esposizione a naloxone da Zubsolv non è risultata superiore in nessuno dei livelli di dosi testate.
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Italian: Gli oppioidi possono provocare ipotensione ortostatica nei pazienti a regime ambulatoriale.
Spanish: • Colóquese los comprimidos debajo de la lengua.
Italian: • Mettere le compresse sotto la lingua
Spanish: No deben tomarse al mismo tiempo que el tratamiento con Zubsolv, ya que puede experimentar un inicio repentino de una abstinencia intensa y prolongada.
Italian: Non devono essere assunti alla stessa ora di Zubsolv in quanto può manifestare un'improvvisa insorgenza di prolungata e intensa astinenza.
Spanish: • Problemas respiratorios (ver también "No tome Zubsolv" más arriba) Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han hecho un uso indebido de este medicamento o lo han tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
Italian: • Problemi respiratori (vedere anche ‘Non prendere Zubsolv se sopra) Alcune persone sono decedute a causa di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) per l'uso improprio di questo medicinale o perché lo hanno assunto in combinazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale, quali alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción de las vías biliares.
Italian: Gli oppioidi hanno dimostrato di aumentare la pressione sanguigna intracoledocale e devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con disfunzione del tratto biliare.
Spanish: El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Italian: L'utilizzo improprio di questo medicinale, tramite iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee e potenzialmente gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales tiene una mayor biodisponibilidad que los comprimidos sublinguales convencionales.
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv hanno una biodisponibilità maggiore rispetto alle compresse sublinguali convenzionali.
Spanish: Qué es Zubsolv y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Zubsolv e a cosa serve 2.
Spanish: Zubsolv se debe utilizar con precaución cuando se administra conjuntamente con:
Italian: Zubsolv deve essere usato con cautela quando co-somministrato con:
Spanish: • Dependencia
Italian: • Dipendenza
Spanish: Si buprenorfina se administra a individuos no dependientes de opioides, que no toleran los efectos de los opioides, puede darse depresión respiratoria potencialmente mortal.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a persone che non presentano dipendenza da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente letale.
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tomadas tres veces por semana que dieron un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, fue estadísticamente superior tanto para buprenorfina/naloxona frente a placebo (p < 0,0001) como para buprenorfina, también frente a placebo (p < 0,0001).
Italian: La percentuale di campioni di urina raccolti tre volte alla settimana che sono risultati negativi per gli oppioidi non inclusi nello studio era statisticamente superiore per entrambi buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) e buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
Spanish: • Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la metadona:
Italian: • Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dal metadone:
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda en adictos dependiente de opioides, tanto en ensayos clínicos como en notificaciones de reacciones adversas posteriores a la comercialización.
Italian: Sono stati segnalati casi di lesione epatica acuta nelle persone con dipendenza da oppioidi sia in sperimentazioni cliniche che in segnalazioni di reazioni avverse post-commercializzazione.
Spanish: La buprenorfina puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
Italian: La buprenorfina può far peggiorare i sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización de buprenorfina/naloxona Sistema de clasificación de órganos
Italian: Tabella 1: Trattamento correlato alle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella sorveglianza post-commercializzazione di buprenorfina/naloxone Classificazione per sistemi e organi
Spanish: No se ha realizado un estudio peri-postnatal con buprenorfina/naloxona; sin embargo, la administración de dosis elevadas de buprenorfina, por vía oral, a la madre durante la gestación y la lactancia dieron lugar a un parto difícil (posiblemente debido al efecto sedante de buprenorfina), alta mortalidad neonatal y un ligero retraso en el desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo de enderezamiento superficial y respuesta de sobresalto) en las ratas recién nacidas.
Italian: Uno studio peri-postnatale non è stato condotto con buprenorfina/naloxone; tuttavia, la somministrazione orale di buprenorfina nella madre, ad alte dosi, durante la gestazione e l'allattamento, ha comportato un parto difficile (possibile come conseguenza dell'effetto sedativo della buprenorfina), alta mortalità neonatale e un leggero ritardo nello sviluppo di alcune funzioni neurologiche (riflesso di raddrizzamento sulla superficie e risposta di trasalimento) nei ratti neonatali.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este medicamento, y también se debe prevenir de que el uso de benzodiazepinas junto con este medicamento solo debe realizarse siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección
Italian: I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e che devono inoltre utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv.
Italian: Informi il medico se manifesta eventuali problemi al fegato prima che Lei inizi il trattamento con Zubsolv.
Spanish: Aspecto de Zubsolv y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zubsolv e contenuto della confezione
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 , <1/10), Non comune (≥1/1,000 , <1/100), Raro (≥/10,000 , <1/1,000), Molto raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.
Italian: Una valutazione del medico sulla Sua prontezza per il trattamento guiderà la tempistica della Sua prima dose Zubsolv.
Spanish: La Tabla 3 recoge los resultados de un ensayo clínico en el que se determinó la exposición tras la administración de una única dosis de buprenorfina/naloxona comprimido sublingual, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática.
Italian: Nella Tabella 3 sono riepilogati i risultati provenienti da una sperimentazione clinica in cui l'esposizione dopo la somministrazione di una singola compressa sublinguale di buprenorfina/naloxone è stata determinata in soggetti sani e in soggetti con insufficienza epatica.
Spanish: • latido cardíaco rápido o lento, infarto de miocardio (ataque cardíaco), palpitaciones, opresión torácica
Italian: • battito cardiaco rapido o lento, infarto miocardico (attacco di cuore), palpitazioni, senso di oppressione al torace
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante el periodo de cambio de buprenorfina o metadona a buprenorfina/naloxona, puesto que se han notificado síntomas de abstinencia.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il periodo di transizione dalla buprenorfina o dal metadone alla buprenorfina/naloxone, in quanto sono stati segnalati sintomi di astinenza.
Spanish: No cambie el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin la autorización del médico que le está tratando.
Italian: Non modifichi il trattamento in alcun modo o interrompa il trattamento senza il consenso del medico curante.
Spanish: • dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular)
Italian: • dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare)
Spanish: • ansiedad, depresión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pensamientos anómalos
Italian: • ansia, depressione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, pensiero anomalo
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv.
Italian: Se ha assunto metadone o un oppioide a lunga azione, la dose di metadone deve idealmente essere ridotta a meno del 30 mg/die prima di iniziare la terapia Zubsolv.
Spanish: Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, y potencialmente mortal, en niños y en personas no dependientes de opioides.
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale, nei bambini e in persone che non presentano una dipendenza dagli oppioidi.
Spanish: • somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, incapacidad para pensar bien o de forma clara, o respiración mucho más lenta de lo normal para usted
Italian: • sonnolenza e mancanza di coordinazione, offuscamento della vista, eloquio indistinto, impossibilità a pensare bene o chiaramente oppure respirazione che diventa molto più lenta del normale.
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden estar asociados a una dosificación subóptima.
Italian: I sintomi dell'astinenza possono essere anche associati a una somministrazione subottimale.
Spanish: Doble el paquete por la línea de puntos.
Italian: Piegare il pacchetto lungo la linea tratteggiata.
Spanish: Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.
Italian: Dopo un periodo di trattamento efficace, Lei può accordarsi con il medico per ridurre la dose in modo graduale a un livello inferiore di dose di mantenimento.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Zubsolv.
Italian: Pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Zubsolv.
Spanish: Por lo tanto, la dosis en mg puede variar entre medicamentos.
Italian: Pertanto, la dose in mg può variare tra i prodotti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zubsolv 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv 3.
Spanish: La combinación (4:1) de hidrocloruro de buprenorfina y naloxona clorhidrato no fue mutagénica en un ensayo de mutación bacteriana (prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo citogenético in vitro en linfocitos humanos, ni en una prueba de micronúcleos intravenosos en la rata.
Italian: La combinazione (4:1) di buprenorfina cloridrato e di naloxone cloridrato non è risultata mutagena in un test di mutazione batterica (test di Ames) né clastogenica in un test citogenetico in vitro sui linfociti degli esseri umani o in un test del micronucleo per via endovenosa nel ratto.
Spanish: No se recomienda usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir a cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas (por ejemplo, en casos en los que las presentaciones de dosis más alta no estén disponibles temporalmente) (ver sección 5.2).
Italian: L'utilizzo di multipli delle tre presentazioni delle dosi di Zubsolv più basse per sostituire una qualsiasi delle tre presentazioni delle dosi più alte (ad es. nei casi in cui le presentazioni delle dosi più alte non sono temporaneamente disponibili) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
Spanish: Existen pequeñas desviaciones en los parámetros de proporcionalidad de dosis de exposición de buprenorfina, así como desviaciones respecto a la proporcionalidad estricta de la composición para las tres presentaciones de dosis más bajas (2,9/0,71, 1,4/0,36 y 0,7/0,18 mg) en comparación con las tres presentaciones de dosis más altas.
Italian: Sono presenti piccole variazioni nei parametri di esposizione a buprenorfina relativamente alla proporzionalità della dose e variazioni dalla rigorosa proporzionalità della composizione per le tre concentrazioni più basse (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) rispetto alle tre presentazioni delle concentrazioni più alte.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión de líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, che può provocare convulsioni, pertanto gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con lesione alla testa, lesioni intracraniche e in altre circostanze dove la pressione cerebrospinale può aumentare o nel caso di anamnesi di convulsioni.
Spanish: Un paciente que recibe una dosis insuficiente de buprenorfina/naloxona puede continuar respondiendo a los síntomas de abstinencia no controlados mediante la automedicación con opioides, alcohol u otros hipnóticos sedantes como las benzodiazepinas.
Italian: Un paziente a cui viene fornita una dose bassa di buprenorfina/naloxone può continuare rispondendo a sintomi di astinenza non controllata mediante l'automedicazione con oppioidi, alcool o altri sedativi ipnotici come le benzodiazepine.
Spanish: Buprenorfina/naloxona puede causar una depresión respiratoria grave, y posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o deliberada.
Italian: La buprenorfina/naloxone può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, nei bambini e nelle persone che non soffrono di dipendenza in caso di ingestione accidentale o intenzionale.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide μ (mu) y su administración crónica produce dependencia de tipo opioide.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore per gli oppioidi μ (mu) e la somministrazione cronica produce la dipendenza dal tipo di oppioidi.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisión diaria de la administración de la dosis para garantizar la correcta colocación sublingual de la dosis y para observar la respuesta del paciente al tratamiento, como una guía para el ajuste de la dosis eficaz según el efecto clínico.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, è raccomandata la supervisione giornaliera della somministrazione per garantire il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento come guida per la titolazione efficace della dose in base all'effetto clinico.
Spanish: Se desconoce si la naloxona y/o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Italian: Non è noto se il naloxone/metaboliti sono escreti nel latte umano.
Spanish: Si se toman junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y
Italian: Se assunti in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: • proteínas en la orina, infección de las vías urinarias, dificultad para orinar, micción dolorosa o difícil, sangre en la orina, cálculos renales
Italian: • proteine nelle urine, infezione del tratto urinario, difficoltà a urinare, minzione dolorosa o difficoltosa, sangue nelle urine, calcolosi renale
Spanish: La administración concomitante durante el tratamiento con buprenorfina/naloxona está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa, que puede desencadenar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia de opioides (ver sección 4.3)
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone è controindicata per la potenziale pericolosa interazione che può causare un'improvvisa insorgenza di prolungati e intensi sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3)
Spanish: como el AUC de la buprenorfina aumentaron al aumentar la dosis, aunque el aumento fue menor que el incremento proporcional de la dosis.
Italian: Sia la Cmax che l'AUC della buprenorfina sono aumentati con l'aumento della dose, sebbene l'aumento non sia proporzionale all'aumento della dose.
Spanish: Se espera que el uso indebido de Zubsolv por vía intravenosa o intranasal sea menos probable que el de la buprenorfina sola, ya que la naloxona presente en Zubsolv puede precipitar la abstinencia en personas dependientes de heroína, metadona u otros agonistas opioides.
Italian: Si prevede che l'uso improprio di Zubsolv per via endovenosa o intranasale sarà inferiore rispetto alla buprenorfina in monoterapia, poiché il naloxone in Zubsolv può accelerare l'effetto di astinenza in individui con dipendenza da eroina, metadone o altri agonisti oppioidi.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa a pacientes dependientes de opioides, la presencia de naloxona en Zubsolv produce unos marcados efectos como antagonista de opioides, dificultando así el abuso por vía intravenosa.
Italian: Tuttavia, quando somministrato per via endovenosa a pazienti con dipendenza da oppioidi, la presenza di naloxone in Zubsolv produce effetti significativi come antagonista degli oppioidi, di conseguenza, per questo ne viene scoraggiato l'abuso per via endovenosa.
Spanish: Se recomienda la supervisión regular de la función hepática (ver sección 4.4).
Italian: Il regolare monitoraggio della funzionalità epatica è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Para minimizar el riesgo de uso indebido, abuso y desvío, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas en la prescripción y dispensación de buprenorfina, como evitar la prescripción de varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento, y llevar a cabo las visitas de seguimiento del paciente con la supervisión clínica adecuada a las necesidades del paciente.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, di abuso e di diversione, i medici dovranno adottare le opportune precauzioni quando prescrivono e dispensano la buprenorfina, per es. evitare la prescrizione di altri farmaci nella fase iniziale del trattamento e condurre il paziente alle visite di follow-up con monitoraggio clinico appropriato alle sue esigenze.
Spanish: • cansancio intenso, prurito con coloración amarillenta de la piel o los ojos.
Italian: • grave stanchezza, prurito, con ingiallimento della pelle o degli occhi.
Spanish: Estas incluyen reacciones locales, a veces infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones agudas como neumonía o endocarditis infecciosa (ver sección 4.4).
Italian: Queste includono reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, quali polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4).