FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές: Αϋπνία στους ενήλικες Συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στους ενήλικες Όχι συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στα παιδιά Όχι συχνές: Νυσταγμός
Slovenian: Pogosti: nespečnost pri odraslih Pogosti: sindrom karpalnega kanala pri odraslih Občasni: sindrom karpalnega kanala pri otrocih Občasni: nistagmus
Greek: - ορμόνες του φύλου, φάρμακα για τη θεραπεία της ανταπόκρισης στο στρες ή της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή), φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη) ή
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti, če uporabljate - steroidne hormone nadledvične žleze, kot sta kortizon ali prednizolon - insulin - peroralni estrogen - spolne hormone, zdravila za zdravljenje odziva na stres ali vnetje (kortikosteroide), zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. karbamazepin) ali ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega sistema).
Greek: Κάθε παιδί που παρουσιάζει σημάδια χωλότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη
Slovenian: Vsakega otroka, ki med zdravljenjem z rastnim hormonom začne šepati, je treba oceniti.
Greek: Όχι συχνές: Λιποδυστροφία, ατροφία του δέρματος, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, υπερτρίχωση, υπερτροφία του δέρματος
Slovenian: Občasni: lipodistrofija, atrofija kože, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, hirsutizem, hipertrofija kože
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovenian: Študij z zdravilom Valtropin pri doječih materah niso izvajali.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Zato je pri predpisovanju zdravila Valtropin doječim materam potrebna previdnost.
Greek: Η σειρά αμινοξέων του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης υποφυσικής προέλευσης.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je identično aminokislinskemu zaporedju humanega rastnega hormona hipofiznega izvora.
Greek: Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή.
Slovenian: Nadaljujte predpisano odmerjanje.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Slovenian: Psihiatrične motnje
Greek: Πολύ συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στους ενήλικες Συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στα παιδιά Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση Όχι συχνές: Ατροφία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, υπερτροφία, αδυναμία στα παιδιά Σπάνιες: Μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Slovenian: Zelo pogosti: edem, periferni edem pri odraslih Pogosti: edem, periferni edem pri otrocih Pogosti: reakcije na mestu injiciranja, astenija Občasni: atrofija na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, hipertrofija, oslabelost pri otrocih
Greek: Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Slovenian: Očiščenega vrha viale se ne dotikajte.
Greek: 11. Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.
Slovenian: Na vialo zapišite datum priprave raztopine.
Greek: Η χορήγηση οιστρογόνων από το στόμα αυξάνει τις δοσολογικές απαιτήσεις στις γυναίκες.
Slovenian: Peroralna uporaba nadomestnega estrogena pri ženskah poveča potrebne odmerke.
Greek: Η ανασύσταση του Valtropin δεν πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη για ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο metacresol (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na metakrezol zdravila Valtropin ne smemo rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 4.3).
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συνεχόμενη κίνηση, για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης παραμένει μέσα στο διάλυμα.
Slovenian: Z drugo roko počasi in enakomerno povlecite bat ter izvlecite ustrezni odmerek v brizgo.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης αυξάνει την
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona zveča mineralno gostoto kosti.
Greek: Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης μεταξύ αντίχειρα και δείκτη για να δημιουργήσετε μια μεγάλη πτυχή.
Slovenian: Med palcem in kazalcem stisnite veliko kožno gubo.
Greek: Η κλινική σημασία του
Slovenian: Klinične študije
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Greek: - Θεραπεία της αυξητικής καθυστέρησης σε παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική
Slovenian: - Zdravljenje zastoja v rasti pri otrocih pred puberteto s kronično ledvično insuficienco.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: Z alkoholno blazinico očistite gumijasti zamašek na vrhu viale s praškom.
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά
Slovenian: Zelo redki nespečnost (insomnija) pri otrocih povečanje žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija) pri otrocih
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin για μεγάλη χρονική περίοδο, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των
Slovenian: Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila Valtropin, lahko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).
Greek: Σε επιβιώσαντες καρκίνου στην παιδική ηλικία, αναφέρθηκε υψηλότερος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος (καλόηθες ή κακόηθες) σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Slovenian: Pri otrocih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somatropina poročali o večjem tveganju za sekundarno novotvorbo (benigno ali maligno).
Greek: Τυχαία ενδομυϊκή ένεση
Slovenian: Nenamerno intramuskularno injiciranje
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο με την κόνι.
Slovenian: Z viale s praškom odstranite zaščitno plastično zaporko.
Greek: - Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Slovenian: - Če se pojavi alergijska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije brez konzervansov (metakrezola) in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Greek: 5 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό) και
Slovenian: 5 mg praška v viali (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in zaporko "flip-off" (aluminij, plastika).
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Slovenian: 1,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zaporko (obložena butilna guma FluroTec®).
Greek: Μην ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά.
Slovenian: Zdravila Valtropin si ne injicirajte sami, če vam niso pojasnili, kako.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου
Slovenian: Na osnovi študij vpliva na sposobnost razmnoževanja, opravljenih z drugimi zdravili, ki vsebujejo somatropin, ni dokazov o povečanem tveganju za neželene učinke na zarodek ali plod.
Greek: - Θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικες με έντονη έλλειψη αυξητικής ορμόνης, με αιτιολογία
Slovenian: Odrasli bolniki - Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v
Greek: Έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Slovenian: - Če ste otrok, ki se zdravi s somatropinom, je pri vas povečano tveganje za razvoj vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) v primerjavi z odraslimi, ki se zdravijo s somatropinom.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Valtropin, če opazite, da sta vehikel ali rekonstituirana raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη: μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες στο ψυγείο.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Greek: - Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη.
Slovenian: - Če ste imeli kot otrok raka.
Greek: Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z zdravilom Valtropin pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδημα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Pediatrična populacija V zgodnji fazi zdravljenja s somatropinom so opazili blag in prehoden edem.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες με το Valtropin, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost na priloženi vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo.
Greek: 14. Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί
Slovenian: Povlecite bat in napolnite brizgo z zrakom do oznake, ki predstavlja odmerek, ki vam ga je predpisal
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Slovenian: Občasni povečana rast novega tkiva (rak, novotvorbe) pomanjkanje eritrocitov (anemija) pomanjkanje sladkorja v krvi (hipoglikemija), ravni fosfatov v krvi nad normalnimi (hiperfosfatemija) osebnostne motnje hitri nekontrolirani gibi očesa (nistagmus) oteklost glave vidnega živca (edem papile) dvojni vid (diplopija) omotica (vrtoglavica) hitrejši srčni utrip (tahikardija) bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina), vetrovi (flatulenca) siljenje na bruhanje (navzea) zmanjšanje maščobnega tkiva (lipodistrofija), tanjšanje kože (atrofija kože), vnetje in luščenje kože (eksfoliativni dermatitis), oteklost, podobna kot pri piku žuželke (urtikarija), poraščenost moškega tipa pri ženskah (hirzutizem), odebelitev kožnega tkiva (hipertrofija kože) zmanjšanje mišične mase (atrofija mišic), bolečina v kosteh odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Slovenian: Očiščenega vrha viale se ne
Greek: Ένεση του διαλύματος 24.
Slovenian: Priprava injekcije 12.
Greek: Πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρού στον ιστό (οίδημα) στα παιδιά Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένηση)
Slovenian: bolečina v sklepih (artralgija) pri otrocih bolečina v mišicah (mialgija) oteklost tkiva zaradi kopičenja tekočine v tkivu (edem) pri reakcije na mestu injiciranja, oslabelost (astenija)
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της ανθρώπινης αυξητικής
Slovenian: Biološki učinki somatropina so enakovredni humanemu rastnemu hormonu hipofiznega izvora.
Greek: Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila.
Greek: Ειδικά οι
Slovenian: Ti so:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek navadno ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba vzdrževati pod zgornjo mejo za starost značilnega normalnega razpona.
Greek: Χορήγηση
Slovenian: Uporaba
Greek: 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (π.χ. metacresol) (βλ.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (npr. metakrezol) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
Greek: Ενέσατε αργά όλο το διαλύτη (1,5 ml) μέσα στο φιαλίδιο με την κόνι στοχεύοντας προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Slovenian: Ves vehikel (1,5 ml) počasi injicirajte v vialo s praškom.
Greek: Στο τέλος της νέας ημερομηνίας λήξης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Slovenian: Po 12 mesecih je zdravljenje z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna povečanja telesne višine in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto).
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Slovenian: Valtropin so primerjali z zdravilom Humatrope pri 149 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 12 mesecev, so merili višino otrok na začetku in koncu raziskave ter hitrost rasti med raziskavo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Slovenian: Proizvaja se po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNK": hormon tvori kvasovka, ki je prejela gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valtropin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dokazanim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali otroštvu in mora biti potrjeno s testi pred začetkom zdravljenja (nadomestna terapija).
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Valtropin podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Humatrope.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna odmerek na osnovi njegove telesne mase in zdravstvenega stanja.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valtropin so reakcije na mestu injiciranja in hormonske spremembe, pri odraslih pa glavobol, parestezija (nenavadni občutek zbadanja), artralgija (bolečine v sklepih) in težave s sklepi.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την μεταβολή του σωματικού βάρους και την απόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek bo morda treba občasno prilagoditi glede na spremembe telesne mase in odziv na zdravljenje.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valtropin, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je nadomestilo za naravni hormon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Slovenian: • otrok, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta), potrjenega s kromosomsko analizo (analiza DNK);
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Valtropin je zdravilo Humatrope.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι ουσία η οποία εκκρίνεται από έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και ονομάζεται υπόφυση.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki jo imenujemo hipofiza in se nahaja na možganskem dnu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Valtropin.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Valtropin, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Slovenian: Zdravilo Valtropin so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Humatrope.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Valtropin, tako kot pri zdravilu Humatrope, večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se daje z injekcijo pod kožo, enkrat na dan. Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Valtropin vbrizgata sama, če ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobita.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katerokoli drugo sestavino zdravila (vehikel za zdravilo Valtropin vsebuje metakresol).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (stanjem večjih kosti po končani rasti).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Slovenian: Kako se zdravilo Valtropin uporablja?
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Slovenian: • otrok pred puberteto z zastojem v rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kronično ledvično obolenje).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Greek: Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα),
Slovenian: Zaradi preprečevanja lipoatrofije (izguba maščobe pod kožo) je treba zdravilo injicirati vedno na drugem mestu.
Greek: Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Valtropin primerljive s koristmi referenčnega zdravila.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valtropin odobreno?
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je podobno biološko zdravilo.
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Slovenian: Zdravilo Valtropin se uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih: • otrok, starih vsaj dve leti, in mladostnikov z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori , ki je na voljo tukaj.