FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule pe o suprafaţă extinsă şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden (Stevens-Johnson syndrom)
Romanian: Experienţa privind tratarea pacienţilor cu bacteriemie concomitentă (3,4 %) este, de asemenea, limitată.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset erfaring med behandling av pasienter som samtidig har bakteriemi (3,4 %).
Romanian: Numai pentru utilizare i.v.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Romanian: Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin administreres kun som intravenøs infusjon over 30 til 60 minutter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii hemodializaţi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Romanian: Tygacil este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacoane şi, înainte de diluare, are aspect de pulbere sau aglomerat de culoare portocalie.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass og ser ut som et oransje pulver eller kake før det fortynnes.
Romanian: • Infecţie complicată în abdomen
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i magen
Romanian: În cadrul studiilor la animale, administrarea intravenoasă in bolus a tigeciclinei a fost asociată cu un răspuns histaminic.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
Romanian: Valori medii ± DS ale Cmax şi ASC ale tigeciclinei la copii pentru doze standardizate la 1 mg/kg Vârsta (ani)
Norwegian Bokmål: Dose normalisert til 1 mg/kg Gjennomsnitt ± SD Tigecyklin Cmax og AUC hos barn Alder (år)
Romanian: În cadrul studiilor privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, s-au observat scăderi ale greutăţii fetale la şobolani şi iepuri (cu întârzieri de osificare asociate) şi pierderi ale feţilor la iepuri, în urma administrării de tigeciclină.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier er redusert fostervekt hos rotter og kaniner (med assosiert forsinkelse av ossifikasjon) og spontanabort hos kanin observert med tigecyklin.
Romanian: • Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
Norwegian Bokmål: • Dårlig eller langsom sårtilheling
Romanian: În cazul apariţiei pancreatitei, tratamentul cu tigeciclină trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler pankreatitt, skal behandling med tigecyklin seponeres.
Romanian: Tygacil poate dăuna fătului.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake fosterskade.
Romanian: Administrată la adulţii sănătoşi în dozele recomandate, tigeciclina nu a afectat rata sau gradul de absorbţie sau clearance-ul digoxinei (o doză de 0,5 mg urmată de doze zilnice de 0,25 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av tigecyklin påvirket ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon eller clearance av digoksin (0,5 mg fulgt av 0,25 mg daglig) ved administrasjon til friske voksne.
Romanian: Tigeciclina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă în cantităţi semnificative.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin fjernes ikke i vesentlig grad ved hemodialyse.
Romanian: Cum este administrat Tygacil, din acest prospect)
Norwegian Bokmål: Hvordan Tygacil gis i dette pakningsvedlegget)
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Romanian: Valorile anormale ale AST şi ALT la pacienţii trataţi cu tigeciclină s-au semnalat mai frecvent în perioada post terapie faţă de pacienţii trataţi cu comparator, unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie.
Norwegian Bokmål: ASAT- og ALAT-forandringer ble rapportert hyppigere etter avsluttet behandling hos pasienter som fikk tigecyklin sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen, der hendelsene oppstod oftere under selve behandlingen.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor glicoproteinei P (de exemplu, ketoconazol sau ciclosporină) sau a inductorilor glicoproteinei P (de exemplu, rifampicină) ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller Pgp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin.
Romanian: Flaconul va fi agitat uşor, până la dizolvarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml de Tygacil conţine tigeciclină 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Romanian: Studiile in vitro pe microsomi hepatici umani au indicat faptul că tigeciclina nu inhibă căile metabolice mediate de niciuna din următoarele 6 izoforme ale citocromului P450 (CYP): 1A2, 2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro studier med levermikrosomer fra menneske indikerer at tigecyklin ikke hemmer metabolisme mediert via et av følgende seks cytokrom P450 (CYP)-isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hemming.
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă la 25 mg la fiecare 12 ore, după administrarea dozei de atac de 100 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen til voksne bør reduseres til 25 mg hver 12. time etter startdosen på 100 mg.
Romanian: Speciile Proteus
Norwegian Bokmål: Proteus spp.
Romanian: În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
Romanian: Rezultatele studiilor cu tigeciclină efectuate la şobolani au indicat o decolorare osoasă.
Norwegian Bokmål: Resultater av studier med tigecyklin hos rotter har vist misfarging av ben.
Romanian: Dacă aţi omis o doză de Tygacil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tygacil
Romanian: Un pacient care prezintă vindecare incompletă a plăgii trebuie monitorizat pentru detectarea suprainfecţiei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: En pasient som får redusert tilheling bør overvåkes med tanke på oppdagelse av superinfeksjon (se pkt.
Romanian: Doza recomandată la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este de 50 mg, la fiecare 12 ore.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til ungdom i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Romanian: Tygacil nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi pentru că tigeciclina poate fi asociată cu modificarea permanentă a culorii danturii (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt og fordi tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner (se pkt.
Romanian: Tygacil poate determina apariţia de reacţii adverse cum este ameţeala.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Romanian: Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă.
Norwegian Bokmål: 5 ml rekonstituert oppløsning tilsvarer derfor 50 mg legemiddel.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor glicoproteinei P (de exemplu, ketoconazol sau ciclosporină) sau a inductorilor glicoproteinei P (de exemplu, rifampicină) ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin (se pkt.
Romanian: Aceste reacţii pot include fotosensibilizare, pseudotumor cerebri, pancreatită şi un efect anti-anabolic care a condus la creşterea azotului ureic din sânge, azotemie, acidoză şi hiperfosfatemie (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning med økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii scăzute a tigeciclinei administrate oral, în cazul nou-născuţilor alăptaţi, expunerea sistemică este mică sau inexistentă ca rezultat al expunerii prin intermediul laptelui matern.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den begrensede orale biotilgjengeligheten av tigecyklin, er det liten eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos avkom som ammes som et resultat av eksponering via morsmelk.
Romanian: Antibioticele din clasa glicilciclinelor sunt similare structural cu cele din clasa tetraciclinelor.
Norwegian Bokmål: Klassen glycylcyklinantibiotika er strukturelt lik klassen tetracyklinantibiotika.
Romanian: După reconstituirea şi diluare în pungă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă), tigeciclina trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig tilberedt og oppløst i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
Romanian: Rezultatele obţinute în cadrul unui studiu de dimensiuni mari la pacienţi cu infecţie a piciorului diabetic a arătat că tigeciclina a fost mai puţin eficace decât comparatorul, ca urmare tigeciclina nu este recomandată pentru utilizare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en stor studie hos pasienter med infisert diabetisk fotsår viste at tigecyklin var mindre effektiv enn sammenligningspreparatet.
Romanian: Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika ikke er egnet (se pkt.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu tigeciclină a apărut (frecvenţă: mai puţin frecventă) pancreatită acută, care poate fi gravă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, som kan være alvorlig, har oppstått (frekvens: mindre vanlig) i forbindelse med tigecyklinbehandling (se pkt.
Romanian: Rasă Nu s-au constatat diferenţe între rase, în ceea ce priveşte clearance-ul tigeciclinei.
Norwegian Bokmål: Rase Det var ingen forskjeller i clearance av tigecyklin mellom ulike raser.
Romanian: După reconstituire şi diluare în pungă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă), tigeciclina trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig rekonstituert og fortynnet i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tigeciclină şi care dezvoltă simptome, semne sau valori anormale ale rezultatelor de laborator care sugerează pancreatita acută, trebuie avut în vedere diagnosticul de pancreatită acută.
Norwegian Bokmål: Diagnosen akutt pankreatitt bør vurderes hos pasienter som tar tigecyklin og som utvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieverdier som antyder akutt pankreatitt.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tygacil
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Tygacil
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse datorate tratamentului, în legătură cu medicamentul, au fost greaţa (21 %) şi voma (13 %) cu caracter reversibil, care au avut, de obicei, o apariţie timpurie (în zilele 1-2 de tratament) şi, în general, un grad de severitate uşor sau moderat.
Norwegian Bokmål: Reversibel kvalme (21 %) og oppkast (13 %), som vanligvis oppsto tidlig (på behandlingsdag 1-2) og var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, var de vanligste legemiddelrelaterte behandlingstrengende bivirkningene i kliniske studier.
Romanian: Reacţiile adverse specifice clasei tetraciclinelor pot include fotosensibilizare, pseudotumor cerebri, pancreatită şi un efect anti-anabolic care a condus la creşterea azotului ureic din sânge, azotemie, acidoză şi hipofosfatemie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetracyklinantibiotika kan inkludere fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning som har ført til økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
Romanian: Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Romanian: Tigeciclina ar putea fi asociată cu modificarea permanentă a culorii danturii, în cazul utilizării în timpul dezvoltării acesteia (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
Romanian: • Icter (colorarea pielii în galben), inflamaţia ficatului
Norwegian Bokmål: • Gulsott (gulfarging av huden), leverbetennelse
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert antagonisme mellom tigecyklin og andre vanlig brukte antibiotikaklasser i in vitro-studier.
Romanian: Tigeciclina nu a afectat împerecherea sau fertilitatea la şobolani la expuneri de până la 4,7 ori doza zilnică la om, pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin påvirket ikke parring eller fertilitet hos rotter ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane daglige dosen, basert på AUC.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că tigeciclina este un substrat al glicoproteinei P.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro studie er tigecyklin vist å være et P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Romanian: Rezultatele obţinute par a fi mai slabe la pacienţii care dezvoltă suprainfecţii, în special pneumonie nozocomială.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler superinfeksjoner, særlig nosokomial pneumoni, synes å være forbundet med dårligere behandlingsresultater.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling (se pkt.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de 100 mg iniţial urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice, infecţiile intra-abdominale polimicrobiene au răspuns la tratamentul cu tigeciclină.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har imidlertid vist effekt av tigecyklin på polymikrobielle intra-abdominale infeksjoner.
Romanian: În primul studiu au fost înrolaţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani (n=24) cărora li s-a administrat tigeciclină în doză unică (0,5, 1 sau 2 mg/kg, până la o doză maximă de 50 mg, 100 mg şi, respectiv, 150 mg), intravenos, pe o durată de 30 de minute.
Norwegian Bokmål: I den første studien deltok barn i alderen 8-16 år (n=24) som fikk enkeltdoser av tigecyklin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, opptil en maksimumsdose på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg) administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Romanian: Tulburări vasculare flebită tromboflebită
Norwegian Bokmål: Karsykdommer flebitt tromboflebitt
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei, în condiţiile unei administrări unice, nu au fost afectaţi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild leverinsuffisiens.
Romanian: C recuperată în urină şi materiile fecale a fost tigeciclina nemodificată, însă au fost, de asemenea, prezenţi şi un metabolit N-acetilic şi un epimer al tigeciclinei.
Norwegian Bokmål: Men et glukuronid, en N-acetyl-metabolitt og en tigecyklin-epimer var også tilstede.
Romanian: Valoarea ţintă a ASC0-12h la adulţi după administrarea dozei de încărcare recomandate de 100 mg urmată de 50 mg la interval de 12 ore a fost de aproximativ 2500 ng•h/mL.
Norwegian Bokmål: Beregnet AUC0-12 timer hos voksne etter den anbefalte dosen på 100 mg som støtdose og 50 mg hver 12. time, var omtrent 2500 ng•time/ml.
Romanian: Tygacil este indicat la adulţi şi la copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Norwegian Bokmål: Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child Pugh gradele B şi C), clearance-ul sistemic al tigeciclinei a fost redus cu 25 % şi, respectiv, cu 55 %, iar timpul de înjumătăţire plasmatică al tigeciclinei a fost prelungit cu 23 % şi, respectiv, cu 43 % (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av tigecyklin ble riktignok redusert med 25 % og 55 %, og halveringstiden til tigecyklin ble forlenget med 23 % og 43 % hos pasienter med henholdsvis moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh B og C) (se pkt.
Romanian: • Creşterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare şi pancreas, creşterea azotului ureic din sânge
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
Romanian: Tigeciclina este vulnerabilă la acţiunea pompelor de eflux pentru mai multe medicamente cu determinare cromozomială prezente la Proteeae şi Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er utsatt for kromosomalt kodede multidrug-effluks-pumper hos Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: După aceea, soluţia va fi imediat retrasă din flacon şi introdusă într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător, în spital.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes oppløsningen umiddelbart opp fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml intravenøs infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder på sykehuset.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tigeciclinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tigecyklin hos gravide kvinner.
Romanian: Contribuţia potenţială a transportului mediat de către gp-P la dispunerea in vivo a tigeciclinei nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om P-gp mediert transport som skjer in vivo bidrar til utskillelsen av tigecyklin.
Romanian: Pentru o doză de 100 mg, reconstituiţi conţinutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).
Norwegian Bokmål: For en dose på 100 mg oppløses innholdet i to hetteglass i en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
Romanian: Tygacil nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 8 ani din cauza modificării culorii danturii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes til barn under 8 år på grunnav misfarging av tenner (se pkt.
Romanian: Tygacil 50 mg pulbere pentru perfuzie Tigeciclină
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske tigecyklin
Romanian: Tigeciclina ar putea fi asociată cu decolorarea permanentă a danturii la om, în cazul utilizării în timpul dezvoltării acesteia (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan assosieres med permanent misfarging av tenner hos menneske dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
Romanian: Înainte să vi se administreze Tygacil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med din lege eller sykepleier før du får Tygacil:
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu tigeciclină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tigecyklin skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, tigeciclina trebuie administrată, în mod preferabil, prin perfuzie cu durata de 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter.
Romanian: Substanţa activă este tigeciclina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tigecyklin.
Romanian: La şobolani s-a constatat o decolorare osoasă care nu a fost reversibilă după două săptămâni de administrare a dozelor.
Norwegian Bokmål: Ikke-reversibel misfarging av ben ble observert hos rotter etter to ukers dosering.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea tigeciclinei pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta de 8 ani şi peste este foarte limitată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med bruk av tigecyklin til behandling av infeksjoner hos pediatriske pasienter over 8 år, er svært begrenset (se pkt.
Romanian: Doza iniţială recomandată la adulţi este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii anafilactice/anafilact oide* (vezi pct. 4.3 şi
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet
Romanian: Tigeciclina poate produce reacţii adverse similare cu cele produse de antibioticele din clasa tetraciclinelor.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan ha lignende bivirkninger som tetracykliner.
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 11 ani cărora li s-a administrat tigeciclină în doze repetate (0,75, 1 sau 1,25 mg/kg până la o doză maximă de 50 mg) la fiecare 12 ore, pe o durată de 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført med barn i alderen 8 til 11 år som fikk gjentatte doser tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg opptil en maksimumsdose på 50 mg) hver 12. time administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: tigeciclină 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5
Norwegian Bokmål: Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5 til 14 dager.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Norwegian Bokmål: Resultater fra bruk av
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat tigeciclină intravenos, timp de minim 3 zile consecutive până la maxim
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk tigecyklin i minst 3 påfølgende dager og maksimalt 14 påfølgende dager, med mulighet til å bytte til et oralt antibiotikum på eller etter dag 4.
Romanian: În studiile clinice s-a observat la pacienţii cu ICIA, cu plăgi chirurgicale vindecate incomplet asocierea acestora cu suprainfecţia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Romanian: După aceea, un volum de 5 ml de soluţie reconstituită va fi imediat extras din flacon şi introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes 5 ml av den rekonstituerte løsningen umiddelbart fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).