FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen din.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger studier vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler med unntak av de som er nevnt i pkt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer på preparatet som blir administrert registreres.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C 8 °C).
Finnish: Semiplimabi on IgG4, joten se saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er en IgG4 og kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 20 mg/ml.
Finnish: Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den kliniske nytten veier opp for potensiell risiko.
Finnish: • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • du har lunge- eller pusteproblemer
Finnish: Tietoja semiplimabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på bruken av cemiplimab hos gravide kvinner.
Finnish: Aste 3 tai 4 (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) tai uusiutunut aste 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (bortsett fra endokrinopatier) eller tilbakevendende grad 2
Finnish: Tutkimuksen 1540 ensisijainen päätemuuttuja oli vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR), jonka määritti riippumaton keskitetty arvioijataho (Independent Central Review, ICR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie 1540 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), vurdert av en uavhengig sentral vurdering (ICR).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Näillä eläinlajeilla emon ja sikiön välillä on samankaltainen vuorovaikutus kuin ihmisillä äidin ja sikiön välillä.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LIBTAYO Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Finnish: Immuunivälitteiset ihoreaktiot tai muut immuunivälitteiset haittavaikutukset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneen idelalisibia
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte hudbivirkninger eller andre immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som har fått tidligere behandling med idelalisib
Finnish: Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Finnish: Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan tai vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon.
Norwegian Bokmål: Visse betennelsestilstander kan også være dødelige og trenger behandling, eller det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med LIBTAYO.
Finnish: Ehdollinen hyväksyminen
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Finnish: Tässä kuvatut valikoidut haittavaikutukset perustuvat semiplimabin turvallisuuteen 591 potilaalla, jotka osallistuivat ei-vertaileviin kliinisiin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: De utvalgte bivirkningene beskrevet nedenfor er basert på sikkerheten til cemiplimab hos 591 pasienter i ukontrollerte kliniske studier.
Finnish: Aste ≥ 3 ja ASAT tai ALAT >5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
Finnish: Kliininen aktiivisuus oli riippumaton kasvaimen PD-L1-ekspressiostatuksesta.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av tumorens PD-L1-ekspresjonsstatus.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver for å se etter visse bivirkninger som kan oppstå i løpet av behandlingen.
Finnish: Kaikkien LIBTAYO-valmistetta määräävien henkilöiden on tutustuttava koulutusmateriaaliin ja kerrottava potilaille potilaskortista, jossa selitetään, miten potilaan on toimittava, jos hänellä ilmenee oireita, jotka viittaavat immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin tai infuusioon liittyviin reaktioihin.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: Sanofi S.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Sanofi S.p.A.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Finnish: Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Libtayo skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter, inkludert kommunikasjon med media, distribusjonskanaler og alle andre aspekter.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavia 8,6 %:lla potilaista ja johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 5,8 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Det var alvorlige bivirkninger hos 8,6 % av pasientene og bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 5,8 % av pasientene.
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1 -signaalireitti edesauttaa raskauden jatkumista ylläpitämällä immunologista toleranssia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-reseptorin estäminen johtaa raskauden keskeytymiseen.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en rolle i å opprettholde drektigheten ved å vedlikeholde immunologisk toleranse, og studier har vist at reseptorblokkering av PD-1 førte til tidlig drektighetsavbrudd.
Finnish: • LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege innen kreftbehandling.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 5) (kokonaisbilirubiini [TB] yli 1,01,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden ja mikä tahansa aspartaattiaminotransferaasi- [ASAT] arvo), ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja semiplimabialtistuksessa verrattuna potilaisiin, joilla maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 5) (total bilirubin [TB] over 1,0 til 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense [ULN] og ved enhver aspartataminotransferase [ASAT]) ble det ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: PD-L1 -statuksen ja tehon välistä suhdetta arvioitiin post-hoc -analyysissä saatavilla olevista potilaiden kudosnäytteistä.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får LIBTAYO dersom:
Finnish: LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Finnish: Vaikeusasteet 1-5 (yleisyysluokka)
Norwegian Bokmål: Grad 1-5 (Frekvenskategori)
Finnish: Semiplimabin puhdistuma on ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen noin 0,33 l vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.6.2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Finnish: • mustelmat iholla tai verenvuoto.
Norwegian Bokmål: • blåmerker i huden eller blødning.
Finnish: Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at antistoffer (inkludert IgG4) skilles ut i morsmelk hos mennesker, og risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää LIBTAYO-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Finnish: Melko harvinainen krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että seuraavilla tekijöillä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta semiplimabialtistukseen: ikä, sukupuoli, paino, rotu, syöpätyyppi, albumiinipitoisuus, lievä maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at følgende faktorer ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponering for cemiplimab: alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, krefttype, albuminnivå, lett nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0 ja osmolaalisuus 300-360 mmol/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6,0 og en osmolalitet mellom 300 og 360 mmol/kg.
Finnish: Näyttöä semiplimabivasta-aineiden kehittymisestä johtuvasta muuttuneesta farmakokineettisestä tai turvallisuusprofiilista ei todettu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en endret farmakokinetisk profil eller sikkerhetsprofil ved utvikling av antistoffer mot cemiplimab.
Finnish: France sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: Frankrike sanofi-aventis France
Finnish: Melko harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys k
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue k
Finnish: • Vedä LIBTAYO-injektiopullo(i)sta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: • idelalisibi-nimistä syöpälääkettä • immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä - esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia.
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Finnish: Kun LIBTAYO-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i den intravenøse posen, kan LIBTAYO oppbevares i maksimalt 8 timer ved temperaturer opptil 25 °C, og ikke mer enn 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: a Haittavaikutusten vaikeusasteluokat on arvioitava voimassa olevien NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør graderes i henhold til gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai semiplimabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av cemiplimab (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Finnish: Toissijaiset päätemuuttujat olivat vasteen kesto (DOR) ICR-arvion ja tutkijan arvion mukaan, ORR tutkijan arvion mukaan, elossaoloaika ilman taudin etenemistä (PFS) ICR-arvion ja tutkijan arvion mukaan, kokonaiselossaoloaika (OS), täydellisen vasteen saaneiden osuus (CRR) ICR-arvion mukaan ja EORTC QLQ-C30 -kyselyssä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) potilaiden ilmoittamien hoitotulosten pistemäärien muutos.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var varighet av respons (DOR) i henhold til ICR og utprøvers vurdering (IA), ORR i henhold til IA, progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til ICR og IA, total overlevelse (OS), komplett responsrate (CRR) i henhold til ICR og endring i score av pasientrapporterte utfall på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen din før du får LIBTAYO.
Finnish: Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Aste 2 ja ASAT tai ALAT > 3 - 5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 - 3 × ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ASAT eller ALAT > 3 og ≤ 5 × ULN eller total bilirubin > 1,5 og ≤ 3 × ULN
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Norwegian Bokmål: Kirurgi med kurativ intensjon ble tillatt dersom pasienter med lokalavansert sykdom viste tilstrekkelig respons på behandling.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å ikke behandle selv noen symptomer uten å kontakte behandlende helsepersonell på forhånd.
Finnish: b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Suositeltu termi
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun hoito oli kestänyt noin 4 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta Miten LIBTAYO annetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får LIBTAYO Hvordan du får LIBTAYO
Finnish: Potilasta on tarkkailtava epäiltyihin vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavien oireiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
Finnish: c Perifeerinen neuropatia on yhdistetty termi, joka sisältää perifeerisen neuropatian ja neuriitin.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immuunisalpaajia voidaan kuitenkin käyttää semiplimabihoidon aloittamisen jälkeen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt infusjonsoppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa LIBTAYO on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/hoitajille, jotka voivat määrätä tai käyttää LIBTAYO-valmistetta on toimitettu seuraava koulutuspaketti: - Potilasopas - Potilaskortti
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre, etter avtale med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland der LIBTAYO blir markedsført, at alt helsepersonell leger som har til hensikt å forskrive eller bruke LIBTAYO, får en oppdatert opplæringspakke som inneholder følgende elementer: - Pasientveiledning - Pasientkort
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger er listet opp i tabell 1.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Finnish: Jos tunnet olosi väsyneeksi, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Finnish: • Keskushermoston vaivat (kuten aivokalvontulehdus)
Norwegian Bokmål: • problemer relatert til sentralnervesystemet (som f.eks. hjernehinnebetennelse)
Finnish: LIBTAYO on 10 ml:n kirkkaasta tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on harmaa FluroTec -materiaalilla pinnoitettu klooributyylitulppa ja repäisykorkillinen suljin.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kommer i et 10 ml klart type 1 hetteglass med en grå propp av klorobutyl med FluroTecdrasjering og en forseglet flip-off hette.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Finnish: Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Halveringstid ved steady-state innenfor doseringsintervallet er 19,4 dager.
Finnish: Hypertyreoosi hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
Finnish: f Hepatiitti on yhdistetty termi, joka sisältää hepatiitin ja autoimmuunin hepatiitin.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er en samlebetegnelse som inkluderer hepatitt og autoimmun hepatitt.
Finnish: Useimmat immuunivälitteiset reaktiot ilmenevät semiplimabihoidon aikana, mutta immuunivälitteisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua semiplimabihoidon lopettamisen jälkeenkin.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene oppstår under behandlingen med cemiplimab, men de kan også oppstå etter avsluttet behandling.
Finnish: Taulukko 2: Taulukko haittavaikutuksista semiplimabia saaneilla potilailla Elinluokka
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for pasienter behandlet med cemiplimab Organklassesystem
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Norwegian Bokmål: • du har andre medisinske tilstander.
Finnish: Metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavista potilaista 76,5 %:lla oli systeemisiä etäpesäkkeitä ja 22,6 %:lla oli ainoastaan nodaalisia etäpesäkkeitä.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med mCSCC hadde 76,5 % fjernmetastaser og 22,6 % hadde kun lymfeknutemetastaser.
Finnish: Annostuksella 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli Csuurin 168 mg/l - Cpienin 61 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved 350 mg hver 3. uke varierte den gjennomsnittlige konsentrasjonen av cemiplimab ved steady-state mellom Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Finnish: laCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 2) (n = 78)
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60< 89 ml/min; n = 197), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30 - < 60 ml/min; n = 90) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 4) munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (CLcr 60 til < 89 ml/min; n = 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n = 90), eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp-ned.
Finnish: 33,7 % potilaista oli saanut aiemmin ainakin yhtä systeemistä syöpähoitoa, 90,2 %:lle potilaista oli tehty aiemmin syöpään liittyvä leikkaus ja 67,9 % potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: 33,7 % av pasientene hadde fått minst én tidligere systemisk kreftbehandling, 90,2 % av pasientene hadde gjennomgått tidligere kreftrelatert kirurgi og