FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imatinib Teva est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Spanish: Imatinib Teva se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
French: Comment Imatinib Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Teva?
French: Comment Imatinib Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Teva?
French: • dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
Spanish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen de forma incontrolable.
French: Imatinib Teva est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez l'adulte dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
French: Imatinib Teva est utilisé chez les adultes et les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez lesquels une greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Spanish: Imatinib Teva se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
French: Le principe actif d'Imatinib Teva, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Imatinib Teva, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa; es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
French: • syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies chez lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Spanish: • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Imatinib Teva?
French: Voie d'administration
Spanish: Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Strength Pharmaceutical Form
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: MA (EU) number (Invented) name
French: Conditionnement primaire
Spanish: Immediate Packaging
French: La durée moyenne de réponse au traitement était de 17,5 mois.
Spanish: La duración media de la respuesta al tratamiento fue de 17,5 meses.
French: Des informations sur Imbruvica sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imbruvica en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imbruvica sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imbruvica se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imbruvica?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imbruvica sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Imbruvica son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Imbruvica est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imbruvica en la UE?
French: Autres informations relatives à Imbruvica:
Spanish: Otra información sobre Imbruvica
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant acceptables.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables.
French: Imbruvica est disponible sous la forme de gélules (140 mg) et de comprimés (140, 280, 420 et 560 mg).
Spanish: Imbruvica se presenta en cápsulas (140 mg) y comprimidos (140, 280, 420 y 560 mg).
French: Macroglobulinémie de Waldenström
Spanish: Macroglobulinemia de Waldenström
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imbruvica, le 21 octobre 2014.
Spanish: Imbruvica recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de octubre de 2014.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imbruvica se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Qu'est-ce qu'Imbruvica et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imbruvica y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus graves sont la neutropénie, la pneumonie (infection pulmonaire) et la thrombocytopénie.
Spanish: Los efectos adversos más graves son neutropenia, neumonía (infección pulmonar) y trombocitopenia.
French: Si le patient prend d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec Imbruvica ou s'il subit des effets indésirables sévères, la dose peut être diminuée ou le traitement interrompu.
Spanish: Si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan interactuar con Imbruvica o si presenta efectos adversos graves, se puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imbruvica, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imbruvica, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Imbruvica sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Imbruvica son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imbruvica?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imbruvica?
French: La réponse au traitement était mesurée en fonction de la réduction des taux sanguins de la protéine IgM, qui sont élevés chez les patients souffrant de la maladie de Waldenström.
Spanish: La respuesta al tratamiento se cuantificó como una reducción de los niveles sanguíneos de proteína IgM, que está presente en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Waldenström.
French: En bloquant la Btk, l'ibrutinib diminue la survie et la migration des lymphocytes B, retardant de ce fait la progression du cancer.
Spanish: Al bloquear la Btk, el ibrutinib disminuye la supervivencia y la migración de los linfocitos B, retrasando así la progresión del cáncer.
French: Imbruvica est un médicament utilisé pour traiter les patients adultes atteints des cancers du sang suivants:
Spanish: Imbruvica es un medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer de la sangre:
French: Ces maladies sont rares et Imbruvica a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la leucémie lymphoïde chronique le 26 avril 2012, le lymphome à cellules du manteau le 12 mars 2013 et la macroglobulinémie de Waldenström le 29 avril 2014.
Spanish: Estas enfermedades son «raras» e Imbruvica fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la leucemia linfocítica crónica el 26 de abril de 2012, para el linfoma de células del manto el 12 de marzo de 2013 y para la macroglobulinemia de Waldenström el 29 de abril de 2014.
French: Quels sont les bénéfices d'Imbruvica démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imbruvica en los estudios realizados?
French: Imbruvica contient la substance active ibrutinib.
Spanish: Imbruvica contiene el principio activo ibrutinib.
French: Imbruvica n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Imbruvica solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: La substance active d'Imbruvica, l'ibrutinib, agit contre les lymphocytes B cancéreux, qui sont un type de globules blancs.
Spanish: El principio activo de Imbruvica, el ibrutinib, actúa contra los linfocitos B cancerosos, que son un tipo de glóbulos blancos.
French: Le millepertuis (un remède à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression et de l'anxiété) ne doit pas être utilisé chez les patients traités par Imbruvica.
Spanish: No debe emplearse hipérico (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad) en los pacientes tratados con Imbruvica.
French: Elle agit en bloquant une enzyme appelée tyrosine kinase de Bruton (Btk), qui favorise la survie des lymphocytes B et leur migration vers les organes où ces cellules se divisent normalement.
Spanish: Para ello, bloquea una enzima llamada tirosina cinasa de Bruton (Btk), que estimula la supervivencia de los linfocitos B y su migración a los órganos donde normalmente se dividen estas células.
French: Comment Imbruvica agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imbruvica?
French: De plus, Imbruvica s'est révélé efficace chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.
Spanish: Imbruvica demostró también su eficacia en pacientes enfermos de macroglobulinemia de Waldenström.
French: La société qui commercialise Imbruvica doit fournir des données supplémentaires sur les bénéfices d'Imbruvica dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à partir du suivi de patients précédemment traités.
Spanish: La compañía que comercializa Imbruvica tiene que presentar más datos sobre los beneficios del medicamento en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica recogidos durante el seguimiento de los pacientes tratados previamente.
French: La durée moyenne de survie des patients ou d'aggravation de la maladie était de 15 mois sous Imbruvica, contre 6 mois sous temsirolimus.
Spanish: El tiempo medio transcurrido antes de que los pacientes fallecieran o la enfermedad empeorase fue de 15 meses con Imbruvica en comparación con 6 meses con temsirolimus.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imbruvica (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), douleurs dans les muscles et les os, hémorragie (saignement), ecchymoses, éruption cutanée, envie de vomir et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imbruvica (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), hemorragias (sangrado), hematomas, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar) y trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre).
French: Le traitement par Imbruvica doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables.
Spanish: El tratamiento con Imbruvica puede continuar durante el tiempo que la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
French: Une deuxième étude portant sur 280 patients ayant ce profil a comparé Imbruvica à un autre médicament anticancéreux, le temsirolimus.
Spanish: En un segundo estudio en 280 pacientes se comparó Imbruvica con otro medicamento contra el cáncer, el temsirolimus.
French: Chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau, la dose est de 560 mg une fois par jour, tandis que chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de macroglobulinémie de Waldenström, la dose habituelle d'Imbruvica est de 420 mg une fois par jour.
Spanish: Para los pacientes con linfoma de células del manto, la dosis es de 560 mg una vez al día, en el caso de los pacientes con leucemia linfocítica crónica o macroglobulinemia de Waldenström, la dosis habitual de Imbruvica es de 420 mg una vez al día.
French: Imbruvica s'est révélé efficace pour retarder la progression de la leucémie lymphoïde chronique, et ce, tant chez les patients non traités que chez ceux qui avaient précédemment reçu un traitement.
Spanish: Imbruvica demostró ser eficaz para retrasar el avance de la leucemia linfocítica crónica, tanto en pacientes no tratados anteriormente como en los que ya habían recibido tratamiento anterior.
French: Aperçu d'Imbruvica et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Imbruvica y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • le lymphome à cellules du manteau chez des patients dont la maladie ne répond pas au traitement ou est réapparue après un traitement antérieur;
Spanish: • linfoma de células del manto en pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a un tratamiento anterior.
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 63 patients qui avaient préalablement reçu un autre traitement pour la macroglobulinémie de Waldenström, la maladie a répondu au traitement par Imbruvica chez 87 % des patients.
Spanish: En un estudio principal de 63 pacientes a los que se había administrado previamente otro tratamiento para la macroglobulinemia de Waldenström, el 87 % de los pacientes respondieron al tratamiento con Imbruvica.
French: En outre, Imbruvica était également efficace chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui n'ont pas répondu au traitement ou dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur, un groupe de patients ayant un pronostic défavorable et peu d'autres possibilités de traitement.
Spanish: Imbruvica fue asimismo eficaz en pacientes con linfoma de células del manto que no había respondido o que había vuelto a aparecer después de un tratamiento anterior, un grupo con mal pronóstico y que cuenta con pocas opciones de tratamiento alternativas.
French: Comment Imbruvica est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imbruvica?
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 111 patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui n'avaient pas répondu au traitement ou dont la maladie était réapparue après un traitement antérieur, 21 % des patients ayant pris Imbruvica ont présenté une réponse complète (c'est-à-dire une disparition de tous les signes du cancer) et 47 % ont présenté une réponse partielle (c'est-à-dire que l'état du patient s'est amélioré mais certains signes de la maladie sont restés présents).
Spanish: En un estudio realizado en 111 pacientes con linfoma de células del manto que no había respondido o había reaparecido después del tratamiento anterior, el 21 % de los pacientes que tomaron Imbruvica presentaron una respuesta completa (es decir, la desaparición de todos los signos de cáncer) y el 47 % tenía una respuesta parcial (es decir, el paciente mejoró, pero seguía habiendo algunos signos de la enfermedad).
French: Leucémie lymphoïde chronique
Spanish: Leucemia linfocítica crónica
French: Imbruvica peut être pris seul mais peut également être pris avec la bendamustine et le rituximab ou l'obinutuzumab chez certains patients atteints de LLC, et avec le rituximab chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström.
Spanish: • la macroglobulinemia de Waldenström (también conocida como linfoma linfoplasmacítico) Imbruvica puede tomarse solo, pero también puede tomarse con bendamustina y rituximab o con obinutuximab en determinados pacientes con LLC y con rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC) tant chez les patients précédemment traités que chez les patients non précédemment traités;
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes tratados y no tratados previamente;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imbruvica, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Imbruvica se puede consultar en el prospecto.
French: Dans une étude portant sur 150 patients atteints de la macroglobulinémie de Waldenström, après 26 mois, le décès ou l'apparition de signes de progression du cancer sont survenus chez 19 % des patients ayant pris Imbruvica avec le rituximab, contre 56 % des patients ayant pris uniquement le rituximab.
Spanish: En un estudio en el que participaron 150 pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, transcurridos 26 meses, la muerte o los indicios de que el cáncer progresaba se presentaron en el 19 % de los pacientes que tomaron Imbruvica junto con rituximab, en comparación con el 56 % de los pacientes que tomaron solo rituximab.
French: Dans une étude portant sur 229 patients précédemment non traités, après 31 mois, 79 % des patients traités par Imbruvica et l'obinutuzumab étaient en vie sans que leur maladie ait progressé, contre 36 % des patients ayant pris du chlorambucil et l'obinutuzumab.
Spanish: En un estudio con 229 pacientes no tratados previamente, después de 31 meses el 79% de los pacientes tratados con Imbruvica y obinutuzumab seguían vivos sin que progresara la enfermedad en comparación con solo el 36% de los pacientes que tomaron clorambucil y obinutuzumab.
French: Dans une étude portant sur 578 patients dont la maladie n'avait pas répondu au traitement ou était réapparue après un traitement antérieur, le décès ou l'apparition de signes de progression du cancer sont survenus chez 19 % des patients (56 sur 289) ayant pris Imbruvica en plus des médicaments anticancéreux bendamustine et rituximab, contre 63 % (183 sur 289) des patients ayant pris la bendamustine et le rituximab sans Imbruvica.
Spanish: En un estudio realizado en 578 pacientes cuya enfermedad no había respondido o había reaparecido tras un tratamiento previo, el 19 % de los pacientes (56 de 289) que tomaron Imbruvica en combinación con los medicamentos contra el cáncer bendamustina y rituximab fallecieron o presentaron signos de progresión del cáncer, en comparación con el 63 % (183 de 289) de los que recibieron bendamustina y rituximab sin Imbruvica.
French: Dans une étude qui portait sur 391 patients dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après un traitement antérieur, 66 % des patients sous Imbruvica étaient toujours en vie après un an de traitement, sans que leur maladie ait progressé, contre environ 6 % des patients recevant un autre médicament anticancéreux, l'ofatumumab.
Spanish: En un estudio de 391 pacientes cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después de un tratamiento anterior, el 66 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad al cabo de un año, en comparación con alrededor del 6 % de los pacientes que recibieron otro medicamento contra el cáncer llamado ofatumumab.
French: Dans une étude portant sur 269 patients qui n'avaient pas été traités auparavant, environ 90 % des patients sous Imbruvica étaient toujours en vie après un an et demi de traitement, sans que leur maladie ait progressé, contre environ 52 % des patients recevant un médicament anticancéreux appelé chlorambucil.
Spanish: En un estudio en el que participaron 269 pacientes que no habían sido tratados anteriormente, alrededor del 90 % de los pacientes tratados con Imbruvica seguían vivos y sin progresión de la enfermedad después de 1,5 años de tratamiento, en comparación con alrededor del 52 % de los pacientes que recibieron un medicamento contra el cáncer llamado clorambucilo.
French: Ceci est attendu et peut durer pendant quelques mois.
Spanish: Este efecto es esperado y puede durar varios meses.
French: (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: (incluidos en la sección 6)
French: Ceci inclut :
Spanish: Esto incluye:
French: Ouvrir l'emballage.
Spanish: Abra el envase.
French: Sécurité à long terme
Spanish: Seguridad a largo plazo
French: Combien en prendre ?
Spanish: Cuánto debe tomar
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
French: Stade de Rai 0/I/II
Spanish: Estadio de Rai 0/I/II
French: L'incidence pour la période de 5 ans était de 11%.
Spanish: La incidencia durante el período de 5 años fue del 11%.
French: Fréquence (Tous grades)
Spanish: Frecuencia (Todos los grados)
French: Certaines de ces infections ont été associées à une hospitalisation et à un décès.
Spanish: Algunas de estas infecciones se han asociado con hospitalización y muerte.
French: Les fréquences sont arrondies à l'entier le plus proche.
Spanish: Las frecuencias se redondean al entero más cercano.
French: Indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang suivants :
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre:
French: LLC et MW
Spanish: LLC y MW
French: Utilisez selon les instructions de votre médecin.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
French: Suivi à 48 mois
Spanish: Seguimiento durante 48 meses
French: Ceci ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s'aggrave.
Spanish: Esto no significa necesariamente que su cáncer sanguíneo esté empeorando.
French: Il ralentit également l'aggravation du cancer.
Spanish: Puede ralentizar también el empeoramiento del cáncer.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos con este medicamento:
French: Tous les patients ont reçu BR pour un maximum de six cycles de 28 jours.
Spanish: Todos los pacientes recibieron BR por un máximo de seis ciclos de 28 días.
French: Nombre de lignes antérieures
Spanish: Número de líneas previas
French: ECOG selon CRF
Spanish: ECOG según el CRD
French: L'étude incluait 269 patients avec une LLC.
Spanish: El estudio incluyó a 269 pacientes con LLC.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes.
French: Inclut les événements avec une issue fatale.
Spanish: Incluye acontecimientos con desenlace mortal.
French: IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement.
Spanish: IMBRUVICA puede hacer que sangre más fácilmente.
French: Termes de plus bas niveau (LLT) utilisés pour la sélection.
Spanish: Término de nivel inferior (TNI) utilizado para la selección.
French: • douleur dans le dos ou dans les articulations
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones
French: Indéterminée Syndrome de StevensJohnson
Spanish: No conocida Síndrome de StevensJohnson
French: Des tomodensitométries répétées étaient requises pour confirmer la réponse.
Spanish: Fue necesario repetir las TC para confirmar la respuesta.
French: Co-administration avec les substrats du CYP
Spanish: Administración conjunta con sustratos del CYP
French: Date de première autorisation : 21 octobre 2014 Date du dernier Renouvellement : 25 juin 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Octubre 2014 Fecha de la última renovación: 25 Junio 2019
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.