FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με το Suliqua σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie w leczeniu produktem leczniczym Suliqua pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας αρκετές φορές με το άλλο σας χέρι για να αφαιρέσετε τη βελόνα.
Polish: Kilkakrotnie przekręcić wstrzykiwacz drugą ręką, aby zdjąć igłę.
Greek: • Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης του φαρμάκου σας.
Polish: • Pory spożywania posiłków i stosowania leku.
Greek: • Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
Polish: • Co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Greek: Ηλικία, Φυλή, Φύλο και Σωματικό Βάρος
Polish: Wiek, rasa, płeć i masa ciała
Greek: Τα πρώτα σημεία μπορεί να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
Polish: Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) Εάν είστε 65 ετών ή άνω, συζητήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować mniejszej dawki leku.
Greek: Αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη αυτών των μεταβολών.
Polish: Zmienianie za każdym razem miejsca wstrzykiwania leku pomaga zapobiegać takim zmianom.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται παρακάτω βασίζονται σε μελέτες με τα επιμέρους συστατικά.
Polish: Informacje podane poniżej wynikają z badań przeprowadzonych z użyciem składników produktu podawanych pojedynczo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λιξισενατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest dostępnych wystarczających danych dotyczących stosowania liksysenatydu u kobiet w ciąży.
Greek: Α. Διαλέξτε μία θέση για να χορηγήσετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα παραπάνω.
Polish: A. Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku powyżej.
Greek: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Polish: Suliqua 30 - 60
Greek: Η λιξισενατίδη έχει χαμηλό βαθμό (55%) σύνδεσης με ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Polish: Liksysenatyd wiąże się z białkami osocza ludzkiego w niskim stopniu (55%).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Greek: Πώς να διαβάζετε το παράθυρο της δόσης
Polish: Jak odczytać wartość w okienku dawki
Greek: Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικοί όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.
Greek: • Πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος ασφάλειας πριν από κάθε ένεση.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać próbę bezpieczeństwa.
Greek: Από τους 1.479 ασθενείς που ξεκίνησαν την προκαταρκτική φάση, τυχαιοποιήθηκαν 1.170.
Polish: Randomizacji poddano 1170 z 1479 pacjentów, którzy rozpoczęli fazę wstępną.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της προκαταρκτικής φάσης, η θεραπεία με μετφορμίνη βελτιστοποιήθηκε και διακόπηκαν τυχόν άλλοι OAD.
Polish: W trakcie tej fazy wstępnej optymalizowano leczenie metforminą i przerwano podawanie wszelkich innych DLP.
Greek: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας δεν λειτουργεί σωστά.
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Greek: • Για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από ένα άτομο σε άλλο, οι συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ από περισσότερα από ένα άτομα, ακόμη και όταν αντικαθίσταται η βελόνα.
Polish: • Aby zapobiec przenoszeniu się zakażenia pomiędzy różnymi osobami, wstrzykiwacze nigdy nie mogą być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet po zmianie igły.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,7 χιλιοστόγραμμα μετακρεσόλης.
Polish: Każdy ml zawiera 2,7 miligrama metakrezolu.
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Polish: Nie należy dociskać zbyt mocno.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο για εσάς και για άλλους.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Greek: Ελέγξτε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος 10-15 λεπτά μετά την πρόσληψη ζάχαρης.
Polish: Zbadać stężenie glukozy we krwi 10-15 minut po spożyciu cukru.
Greek: Το Suliqua μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Produkt leczniczy Suliqua może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Εάν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος εξακολουθούν να είναι πολύ χαμηλά (<4 mmol/L) ή εάν επανεμφανιστεί υπογλυκαιμία, καταναλώστε άλλα 15 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi dalej będzie za małe (<4 mmol/l) lub hipoglikemia pojawi się ponownie, należy spożyć kolejne 15-20 gramów cukru.
Greek: • Αναρρώνετε από μία νόσο ή από πυρετό.
Polish: • Przebyto chorobę lub gorączkę.
Greek: • Δοκιμάστε ξανά σε περίπτωση που η βελόνα δεν αφαιρεθεί με την πρώτη φορά.
Polish: • Spróbować jeszcze raz, jeśli igła nie zostanie zdemontowana za pierwszym razem.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Greek: Η εθνοτική προέλευση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης βάσει των αποτελεσμάτων μελετών φαρμακοκινητικής σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους.
Polish: Pochodzenie etniczne nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu na podstawie wyników badań farmakokinetycznych prowadzonych w populacji kaukaskiej, japońskiej i chińskiej.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 15 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Polish: Natychmiast należy spożyć około 15-20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά, κυρίως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με Suliqua.
Polish: Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez wypijanie dużych ilości płynów, zwłaszcza w trakcie pierwszych tygodni stosowania leku Suliqua.
Greek: Εν συνεχεία ίσως πρέπει να φάτε κάτι (π.χ. ψωμί ή ζυμαρικά) που θα αυξήσει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ιδίως εάν το επόμενο γεύμα δεν είναι κοντά.
Polish: Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru we krwi na dłuższy czas, zwłaszcza jeśli nie nadeszła jeszcze pora następnego posiłku.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Suliqua, η επίπτωση σχετιζόμενης ναυτίας, διάρροιας και εμέτου ήταν 8,4%, 2,2% και 2,2%, αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Suliqua częstość występowania nudności, biegunki i wymiotów wynosiła odpowiednio 8,4%, 2,2% i 2,2%.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται με τροφή, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να τα παίρνουν μαζί με ένα γεύμα, εάν είναι εφικτό, όταν δεν χορηγείται λιξισενατίδη.
Polish: Jeśli te produkty lecznicze powinny być podawane z pokarmem, należy poinformować pacjentów, aby jeśli to możliwe, przyjmowali je z posiłkiem, wtedy gdy nie stosują liksysenatydu.
Greek: • Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Polish: • To zapewni podanie całkowitej dawki.
Greek: Έναρξη (μέση τιμή, μετά την προκαταρκτική φάση)
Polish: Wartość początkowa (średnia; po fazie wstępnej)
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή εάν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Polish: Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów, o konieczności natychmiastowego zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił przytomność).
Greek: • Σωματοτροπίνη,μία αυξητική ορμόνη.
Polish: somatropina, hormon wzrostu.
Greek: • Είχατε πρόσφατα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα).
Polish: • pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład poprzedniego dnia).
Greek: Έπειτα από 30 εβδομάδες θεραπείας με Suliqua σε δύο μελέτες φάσης 3, η επίπτωση σχηματισμού αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης glargine ήταν 21,0% και 26,2%.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produktem lecznicznym Suliqua w dwóch badaniach fazy III częstość powstawania przeciwciał przeciwko insulinie glargine wynosiła 21,0% i 26,2%.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
Polish: Dotychczasowe leczenie
Greek: Στο 93% περίπου των ασθενών, τα αντισώματα έναντι της ινσουλίνης glargine επέδειξαν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: U około 93% pacjentów przeciwciała przeciwko insulinie glargine wykazywały reakcję krzyżową z insuliną ludzką.
Greek: B. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο πάροχος φροντίδας της υγείας.
Polish: B. Wbić igłę w skórę w taki sposób, jak pokazała osoba prowadząca leczenie pacjenta.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στο φάρμακο.
Polish: • Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w leku.
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον είναι σκόπιμο ο ασθενής να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Greek: Βαρφαρίνη και λοιπά παράγωγα κουμαρίνης
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Greek: Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης διατηρήθηκε έως το τέλος της μελέτης.
Polish: Działanie spowalniające opróżnianie żołądka utrzymywało się do zakończenia badania.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της μετάβασης σε αυτού του τύπου συνδυασμού φαρμάκου, καθώς και τις εβδομάδες μετά από τη μετάβαση, θα πρέπει να μετράτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Polish: • Podczas zmiany na ten typ leku złożonego oraz w kolejnych tygodniach, należy częściej mierzyć stężenie cukru we krwi.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, 64,4% των ασθενών ελάμβαναν ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη και 95,0% ελάμβαναν ταυτόχρονα τουλάχιστον 1 OAD.
Polish: Podczas oceny przesiewowej 64,4% pacjentów otrzymywało insulinę glargine jako insulinę bazalną, 95,0% pacjentów otrzymywało równocześnie co najmniej 1 DLP.
Greek: ** Η σοβαρή συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν ένα επεισόδιο για το οποίο απαιτείται βοήθεια από άλλο άτομο για την ενεργή χορήγηση υδατανθράκων, γλυκαγόνης ή για άλλες ενέργειες αποκατάστασης.
Polish: ** Za ciężką objawową hipoglikemię uznawano zdarzenie wymagające pomocy drugiej osoby w celu czynnego podania węglowodanów, glukagonu bądź też podjęcia innych działań resuscytacyjnych.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Polish: Pacjent powinien wyrzucić igłę po wykonaniu każdego wstrzyknięcia.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może zagrażać życiu.
Greek: • Δεν τρώτε αρκετά, ή καταναλώνετε τροφές που περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από το κανονικό - οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες δεν είναι υδατάνθρακες.
Polish: • Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów - sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα παραμένει πολύ χαμηλό για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτό μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Polish: Jeżeli stężenie cukru we krwi pozostanie na bardzo niskim poziomie przez zbyt długi czas, może to spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Greek: Εάν χρειάζεται μια δόση μεγαλύτερη από 40 βήματα δόσης, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει διαφορετική περιεκτικότητα.
Polish: Jeżeli będzie potrzebna dawka większa niż 40 dawek jednostkowych, lekarz przepisze lek o innej mocy.
Greek: • Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής βλάβης (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
Polish: • pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią autonomiczną").
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για το χρήστη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Greek: Παράλληλα, καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Polish: Równocześnie zahamowaniu ulega wydzielanie glukagonu.
Greek: Να τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες τις οποίες σας έδωσε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), καθώς και την τεχνική χορήγησης της ένεσης.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, badań kontrolnych (krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wykonywania zastrzyków.
Greek: • Ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή πραγματοποιείτε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα.
Polish: • Wykonano większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko:
Greek: • σοβαρός πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλία) που δεν υποχωρεί.
Polish: • silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας.
Polish: • Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Greek: • Εξηγήστε τι θα πρέπει να αναμένει ο ασθενής αναφορικά με τη δυσγλυκαιμία και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: • Należy wyjaśnić pacjentowi czego może się spodziewać jeżeli chodzi o zaburzenia glikemii oraz potencjalne działania niepożądane.
Greek: • απώλεια υγρών από τον οργανισμό (αφυδάτωση), π.χ. σε περίπτωση εμέτου και διάρροιας.
Polish: • utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w razie wymiotów i biegunki.
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί, εάν η δόση του Suliqua είναι υψηλότερη από αυτή που απαιτείται.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka produktu Suliqua jest większa niż wymagana.
Greek: [-2,246 έως -1,682]
Polish: [-2,246 do -1,682]
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες).
Polish: Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej tkanki tłuszczowej (więcej informacji - patrz „Inne działania niepożądane" w punkcie 4).
Greek: Η AUC και η Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
Greek: Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Polish: Taka sytuacja zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η ανάμειξη ή η αραίωση μπορεί να μεταβάλλει το προφίλ χρόνου/δράσης του και η ανάμειξη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό ιζήματος.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę czasu/profilu działania, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
Greek: Το Suliqua χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα όταν αυτά είναι πολύ υψηλά.
Polish: Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2, aby pomóc w kontroli stężenia cukru we krwi, gdy jest ono za wysokie.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż 1 dawkę.
Greek: (-1,63 έως -0,57)
Polish: (-1,63 do -0,57)
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 25,8 και 25,7 μήνες στην ομάδα της λιξισενατίδης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej w badaniu wynosiła 25,8 i 25,7 miesięcy odpowiednio w grupie otrzymującej liksysenatyd i w grupie otrzymującej placebo.
Greek: (-3,89 έως -2,77)
Polish: (od -3,89 do -2,77)
Greek: • Καταναλώνετε οινόπνευμα - ιδιαίτερα όταν δεν έχετε φάει αρκετά.
Polish: • Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.
Greek: Στο πλάσμα, η κύρια κυκλοφορούσα ένωση είναι ο μεταβολίτης M1.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest metabolit M1.
Greek: • ινσουλίνη glargine: ένας τύπος ινσουλίνης μακράς δράσης που βοηθάει στον έλεγχο του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Polish: • insulinę glargine: długo działający rodzaj insuliny, który pomaga w kontrolowaniu stężenia cukru (glukozy) we krwi przez cały dzień.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη επίδραση στη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.
Greek: Η επίτευξη χαμηλότερων επιπέδων HbA1c και μεγαλύτερης μείωσης της HbA1c δεν αύξησε τα ποσοστά υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία συνδυασμού, συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Osiągnięcie niższych wartości stężenia HbA1c i uzyskanie większego obniżenia wartości HbA1c nie powodowało zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w leczeniu skojarzonym w porównaniu z insuliną glargine w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Greek: μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
Polish: 10 mikrogramów liksysenatydu.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας, διατηρείται ο μηχανισμός διάσωσης της έκκρισης γλυκαγόνης.
Polish: W przypadku hipoglikemii zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες με ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml), οι αναλύσεις υποομάδων με βάση την ηλικία, τη φυλή και το φύλο δεν έδειξαν διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe otrzymujące insulinę glargine (100 jednostek/ml) analizy w podgrupach wyodrębnionych według wieku, rasy i płci nie wykazały różnic w bezpieczeństwie i skuteczności.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia, należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Greek: Πριν από την πρώτη κυκλοφορία του Suliqua σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για το Suliqua, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Suliqua, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla produktu leczniczego Suliqua, w tym także środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty dotyczące programu edukacyjnego z Krajowym Organem Właściwym.
Greek: Ο Οδηγός Επαγγελματία Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα κλειδιά:
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει επίσης να ελέγχουν πως οι ασθενείς έχουν εκπαιδευτεί να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Farmaceuci powinni również ocenić czy pacjenci zostali przeszkoleni jak należy stosować wstrzykiwacz.
Greek: • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως.
Polish: • Wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τέτοια αύξηση για τον tmax κατά τη χορήγηση της ατορβαστατίνης το βράδυ και της λιξισενατίδης το πρωί, αλλά η AUC και η Cmax της ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 27% και 66%, αντίστοιχα.
Polish: Nie obserwowano takiego wydłużenia tmax kiedy atorwastatynę podawano wieczorem, a liksysenatyd rano, lecz wartości AUC i Cmax atorwastatyny uległy zwiększeniu odpowiednio o 27% i 66%.
Greek: Για την αποφυγή λαθών, να ελέγχετε πάντα τη συσκευασία του φαρμάκου και την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας πριν από κάθε ένεση, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή πένα, κυρίως εάν κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις φαρμάκων.
Polish: Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.
Greek: Μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας.
Polish: Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu.
Greek: Αυτό μπορεί να εξαπλωθεί γύρω από τη θέση ένεσης.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βαρφαρίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη, όμως, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και/ή παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή τη λήξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki warfaryny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem; zalecane jest jednak częste monitorowanie INR u pacjentów otrzymujących warfarynę i (lub) pochodne kumaryny w czasie rozpoczęcia lub zakończenia leczenia liksysenatydem.
Greek: • Για οποιαδήποτε άλλη βασική ινσουλίνη πρέπει να εφαρμόζεται ο ίδιος κανόνας, όπως και για την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
Polish: • W przypadku każdej innej insuliny bazalnej należy zastosować tę samą zasadę, jak w odniesieniu do insuliny glargine (100 jednostek/ml).
Greek: Η έκθεση σε ινσουλίνη glargine μετά τη χορήγηση συνδυασμού ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης ήταν 86-88 % σε σύγκριση με τη χορήγηση ξεχωριστών ταυτόχρονων ενέσεων ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης.
Polish: Ekspozycja na insulinę glargine po podawaniu skojarzenia insuliny glargine z liksysenatydem wynosiła 86 - 88% w porównaniu z oddzielnymi, równoczesnymi wstrzyknięciami insuliny glargine i liksysenatydu.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί εάν:
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:
Greek: • Μεταβολές στο σημείο της ένεσης.
Polish: • zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να χρησιμοποιούν πάντα νέα βελόνα.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zawsze używali nowej igły.
Greek: Μερικοί ασθενείς (1,7%) που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, συμπεριλαμβανομένου του Suliqua, έχουν παρουσιάσει ερύθημα, τοπικό οίδημα και κνησμό στη θέση της ένεσης.
Polish: U niektórych pacjentów (1,7%) stosujących leczenie zawierające insulinę, w tym produkt leczniczy Suliqua, występował rumień, miejscowy obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki) mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.