FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Vardenafil 10 mg Schmelztabletten und Vivanza 10 mg Filmtabletten nicht bioäquivalent sind.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimukset ovat osoittaneet, että vardenafiili 10 mg suussa hajoava tabletti ei ole bioekvivalentti vardenafiili 10 mg kalvopäällysteiseen tablettiin nähden.
German: Patienten, die mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt werden, sollten Vivanza 10 mg Schmelztabletten nicht als
Finnish: Alfasalpaajilla hoidettujen potilaiden ei pidä käyttää Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja aloitusannoksena.
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin oder Clarithromycin sollte die Vardenafil-Dosis 5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Käytettäessä vardenafiiliä yhdessä CYP3A4-estäjien, kuten erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa, vardenafiilin 5 mg:n annosta ei tule ylittää (ks. kohta 4.5).
German: häufiger Kopfschmerzen (16,2 % im Vergleich zu 11,8 %) und Schwindel (3,7 % im Vergleich zu 0,7 %) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre).
Finnish: 20 mg:n Vivanza kalvopäällysteisten tablettien annoksen yhteydessä iäkkäillä potilailla (> 65vuotiailla) oli enemmän päänsärkyä (16,2 % vs. 11,8 %) ja huimausta (3,7 % vs. 0,7 %) kuin nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiailla).
German: Die schrittweise Erhöhung der Alpha-Rezeptorenblocker Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen.
Finnish: Vardenafiilia käyttävillä potilailla alfasalpaajan annoksen asteittainen suurentaminen voi aiheuttaa verenpaineen laskua.
German: Eine Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist.
Finnish: Samanaikaista vardenafiilihoitoa voidaan suositella vain, jos potilaan alfasalpaajaterapia on vakaa.
German: Vivanza enthält Aspartam und Sorbitol.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia.
German: - Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol, - Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Finnish: − rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
German: Transminasenanstieg
Finnish: Transaminaasipitoisuuden kohoaminen
German: Vivanza Schmelztabletten sind nicht für die Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz geeignet (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vivanza suussa hajoavaa tablettia ei pidä käyttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
German: EU/1/03/249/009 2 Tabletten EU/1/03/249/010 4 Tabletten EU/1/03/249/011 8 Tabletten EU/1/03/249/012 12 Tabletten EU/1/03/249/015 20 Tabletten
Finnish: EU/1/03/249/009 2 tablettia EU/1/03/249/010 4 tablettia EU/1/03/249/011 8 tablettia EU/1/03/249/012 12 tablettia EU/1/03/249/015 20 tablettia
German: Für Vivanza gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
Finnish: Vivanza-valmisteen käyttöön lapsilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta.
German: Erbrechen,
Finnish: − Pyörtyminen
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) 5 mg:n aloitusannosta tulee harkita.
German: Am 4. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vivanza in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vivanzaa varten.
German: Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen.
Finnish: Päivässä ei saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vivanza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Vivanza
Finnish: Muita tietoja Vivanzasta
German: • Patienten, die in den vergangenen sechs Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Finnish: • - potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana
German: Da Vivanza nicht bei den folgenden Patientengruppen untersucht wurde, dürfen diese das Arzneimittel nicht einnehmen:
Finnish: Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vivanza so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vivanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Finnish: Yleisin Vivanzan sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
German: • Patienten mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck);
Finnish: • - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vivanza ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vivanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vivanza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
German: Die empfohlene Dosis von Vivanza beträgt 10 mg und wird 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht bzw. auf 5 mg gesenkt werden.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
German: Vivanza war bei allen Messungen in sämtlichen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vivanza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Eine Studie wurde bei männlichen Diabetikern durchgeführt und eine weitere bei Männern, denen die Vorsteherdrüse entfernt worden war.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
German: Vivanza darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vivanza zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
German: Welches Risiko ist mit Vivanza verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
German: Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit der 5 mg-Dosis beginnen.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vivanza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Vivanza Filmtabletten wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 2 431 Männern im Alter von 20 bis 83 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
German: Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält.
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
German: Warum wurde Vivanza zugelassen?
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
German: Vivanza darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahre oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „HIV-Proteasehemmer" bezeichnet werden, wie Ritonavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
German: Welchen Nutzen hat Vivanza in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Vivanza?
Finnish: Miten Vivanza vaikuttaa?
German: Der Wirkstoff in Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
German: Vardenafil
Finnish: Vivanza vardenafiili
German: In zwei zusätzlichen Hauptstudien mit 701 Männern im Alter von 21 bis 84 Jahren wurden die Schmelztabletten mit Placebo verglichen.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
German: Vivanza wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
German: • Patienten mit instabiler Angina oder erblichen Augenerkrankungen, den sogenannten retinalen Degenerationserkrankungen.
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
German: Vivanza darf ferner nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „GuanylatcyclaseStimulatoren" bezeichnet werden, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie [hohem Blutdruck in der Lunge]).
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vivanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: • Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder terminaler Nierenerkrankung, die eine Dialyse erforderlich macht;
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Vivanza die Erektionsfunktion wieder her.
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vivanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Was ist Vivanza?
Finnish: Mitä Vivanza on?
German: Wie wurde Vivanza untersucht?
Finnish: Miten Vivanza a on tutkittu?
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche Enzyme hemmen, die Vivanza abbauen, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
German: Vivanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
German: Es darf nicht verdünnt werden.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
German: Anderenfalls sollte es als negativ (normal) klassifiziert werden.
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
German: Der Arzt wird die geringstmögliche Menge wählen.
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
German: Die Aufnahmezeit beträgt normalerweise 20 Minuten.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
German: JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} .
Finnish: : klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 25 Juli 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
German: Dies entspricht in etwa 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
German: Es wurden keine Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
German: Die histopathologischen Regionen schlossen die CERAD Regionen ein, waren jedoch nicht auf diese beschränkt.
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
German: Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
German: Ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial gilt daher als sehr unwahrscheinlich.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
German: Der kognitive Status der Patienten wurde nicht erfasst.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
German: Kinder und Jugendliche VIZAMYL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Eine Schätzung der effektiven angewendeten Dosis kann hilfreich sein.
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: 47014 Meldola (FC) Italien
Finnish: 47014 Meldola (FC) Italia
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nachstehend in Tabelle 1 aufgeführt:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja oireita.
German: VIZAMYL wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
German: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
German: Wenn die Anwendung für notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Finnish: Jos valmisteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja sinä aikana tuotettu maito on hävitettävä.
German: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
German: Wenn einer dieser Bereiche deutlich positiv (abnormal) ist, sollte das Bild als positiv (abnormal) klassifiziert werden.
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
German: Aktivität: 400 MBq/ml um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} Aktivität: JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
German: Was ist VIZAMYL und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
German: Das gesamte Sicherheitsprofil von VIZAMYL basiert auf Daten aus der Anwendung an 831 Studienteilnehmern.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
German: Volumen: xx,x ml
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
German: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankreich
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
German: Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
German: Das Schulungsprogramm für Mediziner muss folgende Kernpunkte enthalten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
German: Beta-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Patienten mit Demenz (z. B. der AlzheimerErkrankung) vorliegen.
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
German: Dies entspricht ungefähr 2 % der empfohlenen maximalen täglichen dietätischen Natriumaufnahme für Erwachsene.
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Die nachfolgende Tabelle 2 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
German: Dieses Arzneimittel enthält (7 vol %) Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 552 mg (etwa 0,7 ml) pro Dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
German: Zu Einschränkungen bei der Interpretation eines positiven Scans siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
German: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivität [mGy/MBq]
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuutta kohden [mGy/MBq]
German: Jeder Milliliter Lösung enthält 55,2 mg Ethanol und 4,1 mg Natrium.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
German: Die vollständige Fachinformation von VIZAMYL wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung und den Gebrauch dieses Radiopharmazeutikums zu bieten.
Finnish: VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
German: Jede Dosis enthält bis zu 552 mg Alkohol.
Finnish: Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia.
German: Bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten waren 81 (35 %) in eine klinische AD konvertiert.
Finnish: 36 kuukauden seurannan aikana 81 (35 %) konvertoitui kliiniseen Alzheimerin tautiin.
German: Flutemetamol (18F) darf nicht verdünnt werden.
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
German: Es folgt in den ersten 90 Minuten (der empfohlene Zeitpunkt für den Aufnahmebeginn) eine rasche Clearance aus dem Gehirn, gefolgt von einer mehr stufenweisen Clearance.
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
German: VIZAMYL sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung angewendet werden.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
German: PET-Bilder sollten mithilfe einer Sokoloff-, Regenbogen- oder Spektrum-Farbskala ausgewertet werden.
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
German: Der Patient ist in Rückenlage so zu positionieren, dass sein Gehirn (einschließlich des Kleinhirns) in einem einzigen Sichtfeld liegt.
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle pää asetettuna siten, että potilaan aivot (myös pikkuaivot) ovat yhden kuvakentän sisällä.
German: Radioaktives Arzneimittel.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
German: VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol).
Finnish: VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia) ja natriumia VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia).
German: Nichtsdestotrotz würden Sie im Falle einer Überdosis eine angemessene Behandlung erhalten.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
German: Nur essentielle Untersuchungen sollten deshalb während der Schwangerschaft durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus bei Weitem überwiegt.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
German: Die Packung muss vor der Verwendung überprüft und die Aktivität mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla.
German: Zu beachten sind auch die medialen Bereiche, in denen höhere Intensitäten in der grauen Substanz auf den positiven Bildern rechts zu sehen sind.
Finnish: Huomioi myös mediaaliset alueet, joilla oikeanpuoleisissa positiivisissa kuvissa on harmaan aineen alueilla nähtävissä voimakas intensiteetti.