FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Latvian: Ja novērotas ≥ 2. pakāpes izmaiņas, ieteicama biežāka novērošana.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu, ko ārsts Jums nozīmējis.
Czech: Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu.
Latvian: Virkni PFS analīzes veica iepriekš norādītām apakšgrupām, pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākotnējo raksturojumu, lai izmeklētu ārstēšanas efekta iekšējo pastāvīgumu.
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
Latvian: ), ar aprēķinātu 41% progresēšanas vai nāves relatīvā riska samazinājumu par labu Kisqali un fulvestranta grupai.
Czech: Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāuzsāk vispārēja atbalstoša aprūpe.
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Latvian: Kisqali tabletes jānorij veselas (tabletes nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt pirms norīšanas).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Latvian: Daudzi citi metabolīti nelielos daudzumos tika konstatēti gan izkārnījumos, gan urīnā (≤ 2,78% no ievadītās devas).
Czech: Infekce: infekce močových cest, infekce dýchacích cest, gastroenteritida, sepse (<1 %).
Latvian: Infekcijas: urīnceļu infekcijas, elpceļu infekcijas, gastroenterīts, sepse (<1%).
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši (neo) adjuvantu terapiju ar anastrozolu vai letrozolu, šo terapiju bija pabeiguši vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Czech: U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [
Latvian: 6 veseliem vīriešiem pēc vienas iekšķīgas [
Czech: 0,593 (0,480 až 0,732)
Latvian: 0,593 (0,480 līdz 0,732)
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
Latvian: Ribocikliba iedarbība pienā bija augstāka nekā plazmā.
Czech: Poruchy oka Zvýšené slzení, suché oči
Latvian: Acu bojājumi Pastiprināta asarošana, sausas acis
Czech: Ukažte balení přípravku Kisqali.
Latvian: Parādiet Kisqali iepakojumu.
Czech: Log rank p-hodnota = 9,83*10^(-8)
Latvian: Log rank p-vērtība = 9,83*10^(-8)
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Czech: Počet případů
Latvian: Notikumu skaits
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE42
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
Latvian: Šīs kināzes tiek aktivizētas, saistoties ar D-ciklīniem un tām ir izšķiroša nozīme signālceļos, kas izraisa šūnas cikla progresēšanu un šūnu proliferāciju.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Kisqali drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 19,2 mēneši.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Kisqali tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Czech: Neužívejte přípravek Kisqali: - jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Neexistují žádné údaje o účincích ribociklibu na kojené dítě nebo o účincích ribociklibu na produkci mléka.
Latvian: Nav datu par ribocikliba ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini vai par ribocikliba ietekmi uz piena veidošanos.
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums (CBR)
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, že je nutné dávku užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a to nejlépe hned ráno.
Latvian: Pacienti jāmudina lietot zāles apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums (līdz 2017. gada 02. janvārim) sniegts 7. un 8. tabulā.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas analīzē iekļauti kopumā 997 pacienti, kurus ārstēja ar ribociklibu devās no 50 līdz 1200 mg.
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
Latvian: Nav zināms, vai ribociklibs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Latvian: MONALEESA-7 pētījumā iesaistītās pacientes iepriekš nebija saņēmušas endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Latvian: Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
Latvian: Pilnīgāks kopējās dzīvildzes datu atjauninājums (līdz 2018. gada 30. novembrim) sniegts 11. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Latvian: Tie var izmainīt to, kā Kisqali tiek pārstrādāts organismā un var palielināt Kisqali daudzumu asinīs.
Czech: Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo s 500 mg fulvestrantu.
Latvian: Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Czech: Každé užití tablety si zakroužkujte.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Latvian: Zāles, ka paaugstina kuņģa pH
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti ir metabolīts M13 (CCI284, N-hidroksilācija), M4 (LEQ803, N-demetilēšana) un M1 (sekundārais glikuronīds).
Czech: Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar un bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādus pierādījumus par ribocikliba genotoksisko potenciālu.
Czech: Ribociklib vykazuje vysokou rozpustnost při hodnotě pH 4,5 a při nižším pH a je vysoce rozpustný i v biorelevantním disolučním médiu (při pH 5,0 a 6,5).
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku.
Latvian: Ja Jums ir vemšana pēc zāļu lietošanas vai aizmirstat lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu tajā dienā.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīnu.
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Latvian: Tika izlīdzināti demogrāfiskie un sākotnējie slimības pazīmju rādītāji, un tie bija salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Latvian: Kisqali nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Czech: • Pocit točení (vertigo)
Latvian: • Griešanās sajūta (vertigo)
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par ziņotiem Kisqali pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Latvian: Līdz šim testētajos preklīniskajos modeļos ribocikliba aktivitātei bija nepieciešams neskarts pRb.
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (OS)
Czech: Aktualizované výsledky pro celkovou odpověď a celkový klinický přínos jsou zobrazeny v tabulce 8.
Latvian: Atjaunināti kopējās atbildes reakcijas un klīniskā ieguvuma biežuma rezultāti ir attēloti 8. tabulā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādu iepakojuma bojājumu vai ja ir jebkādu izmaiņu pazīmes.
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
Latvian: Eritēma, sausa āda, vitiligo
Czech: Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Czech: 20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění.
Latvian: 20,7% pacientu bija tikai kaulu slimība un 59,0% pacientu bija iekšējo orgānu slimības.
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
Latvian: 44,2% pacientu bija vecāki par 65 gadiem, tai skaitā 69 pacienti vecāki par 75 gadiem.
Czech: Pacientky s měřitelným onemocněním n=379
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību N=379
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Kisqali var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Latvian: Devas pārtraukšana, līdz sasniegta ≤ 2. pakāpe.
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacienšu vecuma mediāna bija 44 gadi (robežās no 25 līdz 58 gadiem), un 27% pacienšu bija jaunākas par 40 gadiem.
Czech: U potkanů byla zjištěna snížená fetální hmotnost doprovázená kostními změnami považovanými za přechodné a/nebo související s nízkou hmotností plodu.
Latvian: Žurkām tika atzīmēts samazināts augļa svars, kas kopā ar skeleta izmaiņām tika uzskatīti par pārejošiem un/vai saistītiem ar mazāku augļa svaru.
Czech: • Slabost (astenie)
Latvian: • Vājums (astēnija)
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Latvian: Ribocikliba efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar kritisku viscerālo orgānu slimību.
Czech: Analýza naznačovala, že ribociklib způsobuje prodloužení QT intervalu závislé na dávce.
Latvian: Analīze liecināja, ka ribociklibs izraisa koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ciklīn-atkarīgās kināzes (CDK) inhibitoriem.
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Latvian: LEQ803 Cmax palielinājās 1,7 reizes un AUCinf attiecīgi samazinājās par 27%.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Latvian: Sieviešu pre- un perimenopauzē ārstēšanai ar apstiprināto Kisqali kombināciju jāietver arī LHAH agonists atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Czech: Ribociklib nebyl hodnocený ve studiích fertility u samců.
Latvian: Ribociklibs nav vērtēts fertilitātes pētījumos tēviņiem.
Czech: Přežití bez progrese a
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Czech: • Suché oči
Latvian: • Sausas acis
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Latvian: • everolimu, ko lieto dažādu veidu vēžu un tuberozās sklerozes ārstēšanai (lieto arī, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu).
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Latvian: Tāpēc zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var mainīt ribocikliba farmakokinētiku.
Czech: Ribociklib byl v plazmě hlavní cirkulující entitou odvozenou od léčiva.
Latvian: Ribociklibs bija galvenais cirkulējošais zāļu atvasinājums plazmā.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
Latvian: Netika novērotas nekādas vispārējas atšķirības Kisqali drošuma vai efektivitātes ziņā starp šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Doporučení pro pacientky se zvýšenými hladinami AST/ALT stupně ≥3 na začátku léčby nebyla stanovena.
Latvian: Ieteikumi pacientiem, kuriem sākotnēji ir paaugstināts AsAT/AlAT ≥ 3. pakāpi, nav izstrādāti.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kisqali, ja vien ārsts Jums tā nav teicis.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas sirds slimības vai sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība, ieskaitot stāvokli, ko sauc par pagarinātā QT sindromu (QT intervāla pagarināšanās) vai zems kālija, magnija, kalcija vai fosfora līmenis asinīs.
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
Latvian: Ribociklibs uzrādīja fetotoksicitāti un teratogenitāti, lietojot devas, kas neuzrādīja toksicitāti žurku un trušu mātītēm.
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Latvian: • Nogurums, bāla āda (iespējamā pazīme mazam sarkano asins šūnu skaitam, anēmija)
Czech: V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Kisqali devu vai uz laiku to pārtraukt, lai ļautu atjaunoties aknām, asins šūnām, elektrolītu līmeņiem vai sirds aktivitātei.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna) vai PA/Al/PVH (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) blisteri pa 14 vai 21 apvalkotai tabletei.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Czech: Ribociklib se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A4.
Latvian: Ribociklibs galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Czech: Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Latvian: Hepatotoksicitāte: aknu šūnu bojājums, zāļu izraisīts aknu bojājums (<1%), hepatotoksicitāte, aknu mazspēja, autoimūns hepatīts (viens gadījums).
Czech: Hodnoty elektrolytů v séru (zahrnující draslík, vápník, fosfor a hořčík) mají být sledovány před zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali:
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitātes dati neuzrādīja nozīmīgu atšķirību starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu.
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Latvian: pitavastatīnu, pravastatīnu vai rosuvastatīnu;
Czech: Sledování během léčby přípravkem Kisqali
Latvian: Uzraudzība ārstēšanās ar Kisqali laikā
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kisqali účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Kisqali darbojas vai kāpēc šīs zāles ir parakstītas Jums, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: 46,7 % pacientek bylo starších 65 let včetně 13,8 % pacientek starších 75 let.
Latvian: 46,7% pacientu bija vismaz 65 gadus veci, ieskaitot 13,8% pacientus vismaz 75 gadu vecumā.
Czech: Účinek ribociklibu na transportéry
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz transportieriem
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly průměrný věk 62 let (rozmezí 23 až 91).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (diapazons no 23 līdz 91).
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali užívat; v některých případech Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs precīzi, cik Kisqali tabletes jālieto; dažos gadījumos ārsts var likt Jums lietot mazāku Kisquali devu, piemēram, 400 mg (2 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā vai 200 mg (1 tableti pa 200 mg) vienu reizi dienā.
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana tādējādi var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši samazinātas efektivitātes risku, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar ribocikliba 400 mg vai 200 mg devu vienu reizi dienā.
Czech: Aktualizované výsledky (ukončení sběru dat 30. listopadu
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Latvian: Turklāt var rasties hematoloģiska toksicitāte (piem., neitropēnija, trombocitopēnija) un iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
Czech: Měsíce Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Latvian: Ribociklibs+ Fulvestrants Placebo+Fulvestrants
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI)
Latvian: PFS mediāna [mēneši] (95% TI)
Czech: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Latvian: a p-vērtība iegūta vienpusēji startificētā log-rank testā.
Czech: 4, pruritus
Latvian: 4, nieze
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto
Czech: • Bolestivé a časté močení (příznaky infekce močových cest)
Latvian: • Sāpīga un bieža urinēšana (urīnceļu infekcijas pazīmes)
Czech: • Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
Latvian: • asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai;
Czech: Ribociklib byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmu s průměrným in vivo poměrem krev-plazma 1,04.
Latvian: Ribociklibs tika vienlīdzīgi izkliedēts starp sarkanajām asins šūnām un plazmu ar vidējo in vivo asins-pret-plazmas attiecību 1,04.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Xanthanová klovatina
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi
Czech: Neužívejte tabletu, která je zlomená, prasklá nebo jinak porušená.
Latvian: Nelietojiet tableti, kas ir sadalīta, ieplaisājusi vai kā citādi bojāta.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: 91,7 % celkové radioaktivní dávky vyloučilo za 22 dnů; stolice byla hlavní cestou vylučování (69,1 %) a 22,6 % dávky bylo vyloučeno močí.
Latvian: C] ribocikliba devas 91,7% no kopējās ievadītās radioaktīvās devas izdalījās 22 dienu laikā; izkārnījumi bija galvenais izvadīšanas ceļš (69,1%), un 22,6% devas izdalījās urīnā.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Latvian: 6. tabula Trīs III fāzes klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības