FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení (N=2397) jsou pánevní dyskomfort (6,0 %), OHSS (4,3 %, viz také bod 4.4), bolest hlavy (4,0 %), pánevní bolest (2,9 %), nevolnost (2,3 %), únava (1,5 %) a citlivost prsů (1,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Elonva în studiile clinice (N=2397) sunt discomfort pelvin (6,0%), SHSO (4,3%, vezi şi pct. 4.4), cefalee (4,0%), durere pelvină (2,9%), greaţă (2,3%), fatigabilitate (1,5%) şi sensibilitate la nivelul sânului (1,3%).
Czech: 8. den stimulace:
Romanian: Stimulare ziua 8:
Czech: V důsledku dlouhého eliminačního poločasu jsou po podání doporučené dávky sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden.
Romanian: Datorită timpului mare de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, după administrarea dozelor recomandate, concentraţiile serice de corifollitropină alfa sunt suficiente pentru a susţine creşterea foliculilor multipli timp de o săptămână.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
Romanian: Aceste reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
Czech: Pokud si provádíte během léčby neplodnosti přípravkem Elonva těhotenský test, test může nesprávně ukazovat, že jste těhotná.
Romanian: Dacă efectuați un test de sarcină în timpul tratamentului pentru infertilitate cu Elonva, testul ar putea sugera în mod greșit că sunteți gravidă.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
Romanian: Femeile cu factori de risc cunoscuţi pentru un răspuns ovarian mare pot fi predispuse, în mod special, la apariţia SHSO după tratamentul cu Elonva.
Czech: Počet získaných oocytů byl klíčovým sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Romanian: Numărul de ovocite recuperate a fost un obiectiv final secundar de eficacitate.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sau FSHr Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA.
Romanian: *corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.
Czech: Výsledky malého nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při kombinaci s antagonistou GnRH.
Romanian: Rezultatele unui studiu de mici dimensiuni, necontrolat sugerează un răspuns ovarian mai mare, comparativ cu cel din administrarea în asociere cu un antagonist de GnRH.
Czech: 1. den stimulace:
Romanian: Stimulare ziua 1:
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce.
Romanian: Păstrare în farmacie A se păstra la frigider.
Czech: Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem.
Romanian: SHSO precoce apare, de regulă, în primele 10 zile de la administrarea hCG şi se poate asocia cu un răspuns ovarian excesiv la stimularea gonadotropinică.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu Elonva în studiile clinice și după punerea pe piață, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH, který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace (viz také body 4.1, 4.4 a 5.1).
Romanian: Dozele recomandate de Elonva au fost stabilite numai într-un ciclu de tratament cu un antagonist GnRH care a fost administrat începând cu ziua 5 sau 6 de stimulare (vezi și pct. 4.1, 4.4 și 5.1).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Denní dávka (rec)FSH může záviset na ovariální odpovědi.
Romanian: Doza zilnică de FSHr poate depinde de răspunsul ovarian.
Czech: U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
Romanian: La femeile cu răspuns normal, este recomandată o doză zilnică de FSHr de 150 UI.
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Romanian: n N % n N % n N % n N %
Czech: Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému
Romanian: Neoplasm ovarian și alte neoplasme ale sistemului de reproducere
Czech: Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost administrată injecția.
Czech: Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití".
Romanian: La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)FSH mohou zvýšit riziko OHSS (viz OHSS v bodě 4.4).
Romanian: Mai mult de o injecţie de Elonva într-un ciclu de tratament sau o doză prea mare de Elonva şi/sau FSHr pot creşte riscul de SHSO (vezi pct. 4.4, SHSO).
Czech: Torze ovaria
Romanian: Torsiune ovariană
Czech: Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu.
Romanian: Elonva poate determina un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină hCG dacă testul este efectuat în timpul perioadei de stimulare ovariană a ciclului TRA.
Czech:  Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.
Romanian:  Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.
Czech: OHSS těžkého stupně může ohrožovat život.
Romanian: SHSO sever poate pune viaţa în pericol.
Czech: Farmakokinetické parametry korifolitropinu alfa byly hodnoceny po subkutánním podání u žen podstupujících léčebný cyklus kontrolované stimulace ovárií.
Romanian: Parametri farmacocinetici ai corifollitropinei alfa au fost evaluați după administrarea subcutanată la femeile care urmează un ciclu de tratament al SOC.
Czech: Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH.
Romanian: La şapte zile de la injecţia de Elonva, medicul dumneavoastră poate decide continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr.
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Romanian: După utilizarea Elonva, 61 sugari s-au născut după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE și 607 sugari s-au născut după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v žaludku a oblasti hrudníku a může způsobit vznik krevní sraženiny.
Romanian: SHSO vă poate cauza acumulare bruscă de lichid la nivelul stomacului sau în zona pieptului și poate cauza formarea de cheaguri de sânge.
Czech: Viz níže další vysvětlení.
Romanian: Vezi mai jos informaţii suplimentare.)
Czech: Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)FSH, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH.
Romanian: Corifollitropina alfa este concepută drept un stimulant susţinut al foliculilor, cu acelaşi profil farmacodinamic ca al FSHr, dar cu o durată foarte mult prelungită a activităţii FSH.
Czech: To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením.
Romanian: Acest lucru poate fi verificat prin examinare ecografică.
Czech: Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.
Romanian: În cazul în care se dezvoltă SHSO, abordarea terapeutică standard și adecvată a SHSO trebuie implementată și urmată.
Czech: Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti ≥ 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce 5 000 až 10 000 IU hCG.
Romanian: De îndată ce sunt observaţi trei foliculi ≥ 17 mm, se administrează o singură injecţie de 5000 până la 10000 UI hCG în aceeaşi zi sau ziua următoare pentru a induce maturarea finală a ovocitului.
Czech: Před zahájením léčby je nutno neplodnost páru náležitě vyšetřit.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului.
Czech: Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
Romanian: pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Czech: Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo tepnách, může vést ke sníženému průtoku krve do životně důležitých orgánů nebo končetin.
Romanian: Tromboza intravasculară, care poate proveni din vasele venoase sau arteriale, poate duce la reducerea fluxului de sânge către organele vitale sau extremități.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže: - jste alergická (přecitlivělá) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte rakovinu vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu) - jste nedávno prodělala neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny - máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků - máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky - máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství - máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství - máte rizikové faktory pro OHSS (OHSS je závažný zdravotní problém, ke kterému může dojít,
Romanian: Nu utilizaţi Elonva dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6) - aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus) - aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale, fără o cauză diagnosticată - aveţi ovare care nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară - aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite în volum - aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală - aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală - aveți factori de risc pentru apariția SHSO (SHSO este o problemă medicală gravă care poate avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 2,4 v obou léčených skupinách.
Romanian: Numărul mediu de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrul PURSUE a fost 2,4 în ambele grupuri de tratament.
Czech: Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.
Czech: V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.
Romanian: În cazul unui test de sarcină pozitiv, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou.
Romanian: Seringa este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 1,7 v obou léčených skupinách.
Romanian: Numărul mediu de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrul ENGAGE a fost 1,7 în ambele grupuri de tratament.
Czech: V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH).
Romanian: În timpul primelor şapte zile de la injecţia de Elonva, nu trebuie să utilizaţi hormonul foliculostimulant recombinant (FSHr).
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Romanian: Nu injectaţi Elonva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Renální insuficience
Romanian: Insuficiență renală
Czech: • Primární selhání ovarií.
Romanian:  Insuficienţă ovariană primară.
Czech: Může být také užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu.
Romanian: Determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Czech: Torze ovaria Torze ovaria je přetočení vaječníku.
Romanian: Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar.
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
Romanian: Durata lungă de activitate a FSH a fost obţinută prin adăugarea peptidului carboxi-terminal al subunităţii β al gonadotropinei corionice umane (hCG) la lanţul β al FSH uman.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony.
Romanian: Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi.
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Romanian: Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în asociere cu un antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH) pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli la femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere Asistată (TRA).
Czech: Míra vitálních těhotenství Míra trvajících těhotenství Míra živých porodů*
Romanian: Rata sarcinilor în evoluție Rata nașterilor*
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Romanian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Olanda
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Romanian: Numărul maxim de cicluri de FTET a fost 5 și 4 pentru studiul de monitorizare FTET pentru ENGAGE, și respectiv PURSUE.
Czech: OHSS může být způsoben podáním hCG a těhotenstvím (endogenní hCG).
Romanian: SHSO poate fi cauzat de administrarea hCG şi de sarcină (hCG endogen).
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Czech: Krevní sraženiny mohou způsobit závažné zdravotní stavy, jako např.: - ucpání cévy v plicích (plicní embolie) - mrtvici - srdeční záchvat - problémy s cévami (tromboflebitida) - špatný průtok krve (hluboká žilní trombóza), který může vyústit ve ztrátu paže nebo nohy.
Romanian: Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt: - blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) - accident vascular cerebral - infarct miocardic - probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită) - absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.
Czech: Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
Romanian: Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sânge către ovar.
Czech: V každém ze tří klinických hodnocení byla tlumena hypofýza antagonistou GnRH (injekce ganirelix-acetátu v denní dávce 0,25 mg).
Romanian: În fiecare dintre cele trei studii a fost utilizată supresia hipofizară cu un antagonist GnRH (acetat de ganirelix administrat injectabil în doză zilnică de 0,25 mg).
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
Romanian: Din cauza capacităţii sale de a iniţia şi susţine creşterea foliculilor multipli timp de o săptămână, o singură injecţie subcutanată din doza recomandată de Elonva poate înlocui primele şapte injecţii din orice preparat FSHr administrat zilnic într-un ciclu de tratament al SOC.
Czech: Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge.
Czech: To může být důsledkem zkřížené reaktivity některých hCG těhotenských testů s peptidem terminální karboxyskupiny β-podjednotky přípravku Elonva.
Romanian: Aceasta se poate datora reactivității încrucișate a unor teste de sarcină hCG cu peptida carboxi-terminală a subunității beta din Elonva.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea Elonva nu este recomandată în asociere cu un agonist de GnRH (vezi pct. 4.2).
Czech: Před zahájením používání tohoto léku navíc informujte svého lékaře, jestliže: - máte onemocnění ledvin.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți o boală de rinichi.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian:  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați.
Czech: Expozice korifolitropinu alfa po jedné subkutánní injekci je 665 hodin*ng/ml (AUC, 426 - 1037 hodin*ng/ml
Romanian: Expunerea la corifollitropină alfa după o singură injecție este de 665 ng/ml*oră (ASC 426-1037 ng/ml*oră
Czech: Ve vzácných případech může být OHSS život ohrožující.
Romanian: În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Elonva este disponibilă în ambalaje cu 1 seringă preumplută.
Czech: Léčba přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Romanian: Tratamentul cu Elonva trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Czech: Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Elonva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Počet získaných oocytů
Romanian: Numărul de ovocite recuperate
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Czech: Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Romanian: Metabolizarea hepatică contribuie într-o mică măsură la eliminarea corifollitropinei alfa.
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: Păstrarea de către farmacist A se păstra la frigider (2ºC-8°C).
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu afectare hepatică, este puţin probabil ca afectarea hepatică să influenţeze profilul farmacocinetic al corifollitropinei alfa.
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
Romanian: În caz de expunere inadecvată la Elonva în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente care să excludă un rezultat anormal al sarcinii.
Czech: Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru infertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
Czech: 1) a je po podání
Romanian: 1) și un clearance de
Czech: Příprava injekce
Romanian: Pregătirea pentru injectare
Czech: Přípravek Elonva musí být podáván pod kůži (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem.
Romanian: Elonva trebuie injectată sub tegument (subcutanat) într-un pliu cutanat (pe care îl prindeți între degetul mare și degetul arătător), de preferat imediat sub ombilic.
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
Romanian: Aceasta justifică înlocuirea primelor şapte injecţii zilnice de FSHr cu o singură injecţie subcutanată de Elonva în cadrul SOC pentru dezvoltarea foliculilor multipli şi apariţia sarcinii într-un program de TRA (vezi pct. 4.2).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Romanian: 1 seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă (prevenirea înţepării cu acul) şi un ac pentru injecţie steril.
Czech: Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8. stimulačním dnem (viz také bod 4.2).
Romanian: După administrarea Elonva, nu trebuie administrat suplimentar niciun medicament care conține FSH înainte de ziua 8 de stimulare (vezi şi pct. 4.2).