FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia i o masie ciala poniżej 4 kg.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмициa възpacт или пoд 4 kg тeлecнa мaca.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.
Bulgarian: Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.
Polish: Jeden ml produktu zawiera: 15 mg meloksykamu 5 mg benzoesanu sodu
Bulgarian: 15 mg мелоксикам 5 mg натриев бензоат
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, стомашни болки и колит.
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Bulgarian: 10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Bulgarian: Медианата на CDAI е 180.
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Polish: Lista innych leków:
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването Ви
Polish: Proszek jest biały.
Bulgarian: Прахът е с бял цвят.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Bulgarian: Едновременно приложение с други биологични лекарствени продукти
Polish: b n=292.
Bulgarian: b. n = 292. c.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Bulgarian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Република Корея
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 4, 5 флакона.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави за 5 минути.
Polish: Procent polepszenia ACR
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица са представени в Таблица 4.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Polish: Średnia ± SD
Bulgarian: Средно ± SD
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Bulgarian: Kineret (съдържа анакинра).
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се спре веднага.
Polish: Mediana (zakres)
Bulgarian: Медиана (интерквартилен размах)
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, болка.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Bulgarian: Тези лекарства може да предизвикат поява на нежелани реакции.
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować w postaci choroby rozsianej, raczej niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Polish: Ból głowy.
Bulgarian: Главоболие.
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на инфликсимаб (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период не по-малък от 1 час.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Bulgarian: Понижен брой кръвни клетки
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Bulgarian: Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
Polish: Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Bulgarian: Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Polish: Inflectra jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Inflectra е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Bulgarian: Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече реакции, свързани с инфузията.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на периодa до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри реакции, свързани с инфузията.
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Bulgarian: Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Bulgarian: Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене.
Polish: EU/1/13/854/001 1 fiolka EU/1/13/854/002 2 fiolki EU/1/13/854/003 3 fiolki EU/1/13/854/004 4 fiolki EU/1/13/854/005 5 fiolek
Bulgarian: EU/1/13/854/001 1 флакон EU/1/13/854/002 2 флакона EU/1/13/854/003 3 флакона EU/1/13/854/004 4 флакона EU/1/13/854/005 5 флакона
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii
Bulgarian: • обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Bulgarian: Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Polish: Depresja, bezsenność.
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Bulgarian: Седмица 26 Всички рандомизирани пациенти
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната система.
Polish: Hospira Zagreb d.o.o.
Bulgarian: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Polish: Inne populacje szczególne
Bulgarian: Други специални популации
Polish: Brak zmian na wszystkich paznokciach
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
Polish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: AZA е даван в доза от 2,5 mg/kg дневно.
Polish: Mediana czasu pojawienia się odpowiedzi na leczenie w grupie leczonej infliksymabem wynosiła 2 tygodnie.
Bulgarian: Медианата на периода до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е била 2 седмици.
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Bulgarian: Рак при деца и възрастни
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Polish: Placebo (tydzień
Bulgarian: Плацебо седмица)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Polish: Nie zaleca się podawania infliksymabu równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Polish: Wynik obserwowany po 54 tygodniach leczenia utrzymywał się do 102 tygodni.
Bulgarian: Ефектите, установени на 54 седмица, се задържат до 102 седмица.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Inflectra nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Inflectra не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Polish: Lek Inflectra zawiera substancję czynną o nazwie infliksymab, która jest pochodzenia ludzkiego i mysiego.
Bulgarian: Inflectra съдържа активното вещество инфликсимаб, което е от човешки и миши произход.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Bulgarian: В допълнение са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p< 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващите го медицински специалисти (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Polish: Tydzień 54 Odpowiedź kliniczna
Bulgarian: Седмица 54 Клиничен отговор
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Polish: c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Polish: Pacjentom należy doradzić aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Inflectra.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one wywoływać zakażenia.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra може да Ви се правят определени ваксини, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до 98 седмица като открито проучване.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст (вижте точки 4.4 и 4.8).
Polish: Wczesne rozpoznanie nietypowych objawów klinicznych poważnych zakażeń i rzadkich, typowych objawów klinicznych oraz nietypowych zakażeń ma największy wpływ na skrócenie czasu do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични прояви на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Bulgarian: Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви обикновено във вена на ръката.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić 2 godziny.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит (ASPIRE), продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и прилагането на разтвора вижте точка 6.6.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Niniejsza karta przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Inflectra.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той/тя трябва да носи.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания е да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami było zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie gardła, a najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem był ropień.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
Polish: b Brak drożnych przetok.
Bulgarian: b Пълна липса на секретиращи фистули.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Bulgarian: b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Polish: Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Bulgarian: Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, ULN) (вж. Таблица 2).