FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden.
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowe, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
German: Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.
Polish: Czas trwania działania wynosi co najmniej 12 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki.
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Polish: Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.
German: • Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
Polish: • Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
German: Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
German: Sie sollten erneut untersucht und ihre Erhaltungstherapie sollte neu überdacht werden.
Polish: Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące.
German: Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin vorhanden sind, sollte eine zusätzliche Inhalation angewendet werden.
Polish: Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację.
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń choroby jest statystycznie istotne (wartość p < 0,01) dla obydwu porównań
German: Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Polish: Stosuje się je często w leczeniu astmy.
German: • Veränderungen des Blutdrucks.
Polish: • Zmiany ciśnienia krwi.
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
German: Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
Polish: Może być konieczna zmiana leczenia.
German: • Depression.
Polish: • Depresja.
German: Weißes Pulver.
Polish: Biały proszek.
German: 120 Dosen
Polish: 120 dawek
German: 60 Dosen
Polish: 60 dawek
German: Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
Polish: Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
Polish: Mechanizm działania obydwu substancji omówiono poniżej.
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Spiromax leer ist.
Polish: • Ustnik będzie nadal „klikać" nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Polish: • gorączka lub dreszcze
German: • das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
Polish: • oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i świszczącym oddechem.
German: • Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)
Polish: • zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
German: Der mediane FEV1Wert lag bei Studieneinschluss bei 36 % vom vorhergesagten Normwert.
Polish: Mediana dla wartości FEV1 podczas włączenia do badań wynosiła 36% wartości należnej.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.
German: Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
German: Bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 16 lat, depozycja leku w płucach mieściła się w takim samym zakresie jak u osób dorosłych po podaniu takiej samej dawki.
German: Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Polish: Stosuje się je w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
German: Formoterol wird über eine Konjugationsreaktion inaktiviert (aktive O-demethylierte und deformylierte Stoffwechselprodukte werden gebildet, werden aber hauptsächlich als inaktivierte Konjugate gesehen).
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale zauważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
German: • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
Polish: • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
German: • Schlafstörung.
Polish: • Zaburzenia snu.
German: Allerdings scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu sein.
Polish: Jednakże wydaje się, że te wyniki badań prowadzonych na zwierzętach nie mają istotnego znaczenia dla ludzi.
German: Die Anwendung von BiResp Spiromax erfolgt in drei Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Polish: Zastosowanie produktu BiResp Spiromax wymaga wykonania trzech kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.
German: 2 Inhalationen abends.
Polish: 2 inhalacje wieczorem.
German: Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.
Polish: Dokładny mechanizm odpowiedzialny za działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów nie jest znany.
German: • Schneller Herzschlag.
Polish: • Przyspieszone bicie serca.
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.
Polish: Kiedy w okienku ukazują się liczby w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Polish: • Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu
German: • sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.
Polish: • Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.
German: Behandlungsgruppen
Polish: Grupy leczenia
German: Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
Polish: Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu katalizowanego głównie przez enzym CYP3A4.
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
Polish: Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Beeinträchtigung der Anpassung an Stresssituationen können auch auftreten.
Polish: Może również wystąpić zwiększona podatności na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do stresu.
German: Übersicht von schweren Exazerbationen in klinischen Studien
Polish: Przegląd ciężkich zaostrzeń choroby w badaniach klinicznych
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
German: Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid.
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksy prednizolonu jest mniejsza niż 1% tej odnoszącej się do budezonidu.
German: Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern)
Polish: Bardzo rzadko Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben des Hemmstoffs und Budesonid so groß wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.4).
German: Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität.
Polish: Budezonid podlega w dużym stopniu (około 90%) biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej.
German: Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von 1-3 Minuten ein.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela zależy od dawki i występuje w ciągu 1 do 3 minut.
German: Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend geraten werden, ärztliche Beratung einzuholen.
Polish: Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej.
German: Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden.
Polish: W takiej sytuacji należy rozpocząć specjalne leczenie.
German: Die Patienten mussten symptomatisch sein, trotz der Verwendung von inhalierten Glukokortikosteroiden.
Polish: pacjentów musiały występować objawy choroby mimo stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.
Polish: Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
German: Sie dürfen Ihre verordnete Dosis nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Polish: Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β2Sympathomimetika beeinträchtigen.
Polish: Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.
German: 2 Inhalationen morgens oder
Polish: 2 inhalacje rano lub
German: • Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies als eine Dosisentnahme.
Polish: • Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku.
German: Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Polish: Jednakże w dawkach terapeutycznych nie należy oczekiwać żadnego wpływu na karmione piersią dziecko.
German: Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.
Polish: Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
German: Die Wirkungen sind wahrscheinlich von der Dosis, Expositionszeit, begleitenden und vorhergehenden Exposition mit Steroiden sowie der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
Polish: Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na przyjmowane jednocześnie lub wcześniej steroidy oraz od indywidualnej wrażliwości.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel so groß wie möglich sein.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podawaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
German: • Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Polish: • Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.
German: Das Volumen der Verteilung liegt für Formoterol bei ca. 4 l/kg und für Budesonid bei ca. 3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg dla formoterolu oraz 3 l/kg dla budezonidu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego.
German: Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe weiter unten).
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).
German: Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Polish: Nie ma wystarczających danych stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.
German: • Sie eine Lungeninfektion haben.
Polish: • ma zakażenie płuc.
German: Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin.
Polish: Dane dotyczące około 2000 zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenne związane ze stosowaniem wziewnego budezonidu.
German: In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.
Polish: W takich przypadkach czasami konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
German: Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50% w przypadku formoterolu oraz 90% w przypadku budezonidu.
German: Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren.
Polish: Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację.
German: 1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends oder
Polish: 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub
German: • Es ist wichtig, dass Sie BiResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Polish: • Ważne jest, aby BiResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
German: Die Budesonid/Formoterol Erhaltungs- und Bedarfstherapie sorgte für statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerungen bei schweren Exazerbationen in allen Vergleichen in allen 5 Studien.
Polish: Leczenie podtrzymujące i doraźne z zastosowaniem budezonidu i formoterolu powodowało statystycznie i klinicznie znaczące zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń choroby we wszystkich porównaniach we wszystkich tych 5 badaniach.
German: Unerwünschte Reaktion
Polish: Działania niepożądane
German: Die Vorteile der Kortikoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
Polish: Należy starannie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami oraz możliwe ryzyko zahamowania wzrostu.
German: Hoch dosierte Kortikosteroide
Polish: Duże dawki kortykosteroidów
German: Erwachsene (ab 18 Jahren):
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):
German: Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen worden.
Polish: U szczurów wykryto niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy.
German: • Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
German: Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen.
Polish: To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.
German: • Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut bei einer Blutuntersuchung.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi w wykonywanych u pacjenta badaniach krwi.
German: • Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).
Polish: • wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po inhalacji leku (patrz punkt 4.4).
German: Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Personen, kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosisanwendung auftreten.
Polish: Bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 osoby na 10 000, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością po przyjęciu dawki.
German: Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Polish: Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.
German: In den kombinierten 5 Studien wendeten die Patienten, die eine Budesonid/Formoterol Erhaltungs- und Bedarfstherapie erhielten, im Durchschnitt an 57 % der Behandlungstage keine Bedarfsinhalationen an.
Polish: W 5 badaniach razem, pacjenci otrzymujący budezonid i formoterol w leczeniu podtrzymującym i doraźnym nie stosowali, przeciętnie, żadnych inhalacji łagodzących objawy, przez 57% dni leczenia.
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Polish: Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.
German: Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern.
Polish: Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej.
German: Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-HypophysenNebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.
Polish: W takich okolicznościach należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
Polish: • Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „BiResp Spiromax enthält Lactose")
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BiResp Spiromax zawiera laktozę")
German: Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Kindern und Patienten mit Nierenversagen ist nicht bekannt.
Polish: Farmakokinetyka budezonidu lub formoterolu u dzieci i pacjentów z niewydolnością nerek nie jest znana.
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
German: • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind.
Polish: • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami", znanymi również jako „steroidy".
German: Bei Patienten mit akuter bronchialer Obstruktion ergab eine innerhalb von 3 Stunden verabreichte Dosis von 90 Mikrogramm keinen Grund für Sicherheitsbedenken.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie powodowała żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku BiResp Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
German: In Studie 734 waren Symptome und Bedarfstherapie reduziert und Lungenfunktion verbessert, verglichen mit beiden Vergleichsbehandlungen.
Polish: W badaniu 734 kontrola objawów i zużycie leku stosowanego doraźnie były zmniejszone, a czynność płuc uległa poprawie w porównaniu z obydwoma leczeniami porównawczymi.
German: Bevor Sie BiResp Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku BiResp Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis BiResp Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu BiResp Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BiResp Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BiResp Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
German: In Studie 735 waren Lungenfunktion, Symptomkontrolle und Anwendung der Bedarfstherapie in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
Polish: W badaniu 735 czynność płuc, kontrola objawów i zużycie leku stosowanego doraźnie były podobne we wszystkich grupach leczenia.
German: Nach der Inhalation werden 8 % bis 13 % der abgegebenen Formoterol-Dosis unverstoffwechselt über den Urin ausgeschieden.
Polish: Po inhalacji 8% do 13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmetabolizowanej w moczu.
German: Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten.
Polish: Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 61 % der abgegebenen Dosis.
Polish: Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi około 61% dostarczonej dawki.
German: Wenden Sie NICHT mehr als 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
Polish: NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome
Polish: Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP
German: Dazu gehörte ein Vergleich mit Budesonid/Formoterol bei höheren Erhaltungsdosen mit Terbutalin als Bedarfstherapie (Studie 735) und Budesonid/Formoterol bei gleicher Erhaltungsdosis mit entweder Formoterol oder Terbutalin als Bedarfstherapie (Studie 734) (siehe unten angegebene Tabelle).
Polish: Dotyczyło to między innymi porównania stosowania budezonidu i formoterolu w większych dawkach podtrzymujących z terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 735) oraz stosowania budezonidu i formoterolu w takiej samej dawce podtrzymującej z formoterolem albo terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 734) (patrz tabela poniżej).