FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las anomalías morfológicas fetales incluyeron miembros rotados, dedos supernumerarios, gastrosquisis, riñones malformados, cabeza abombada, paladar ojival y dilatación de los ventrículos cerebrales.
Norwegian Bokmål: Morfologiske føtale misdannelser inkluderte roterte ekstremiteter, for mange fingre eller tær, gastroschisis, misdannelser i nyrer, kuppelformet hode, høy ganebue og utvidede ventrikler i hjernen.
Spanish: - dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos utilizados para tratar dolores de cabeza.
Norwegian Bokmål: - dihydroergotamin, ergotamin - legemidler som bruktes til å behandle migrenehodepine.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Efectos sobre el estado de ánimo Alucinaciones
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Stemningseffekter Hallusinasjoner
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lorlatinib en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer de células pequeñas y cáncer no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lorlatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Spanish: Lorlatinib se estudió en una población de pacientes que excluyó a aquellos con bloqueo AV de segundo o tercer grado (a menos que presentaran electroestimulación) o con cualquier bloqueo AV con intervalo PR >220 ms. Se ha notificado prolongación del intervalo PR y bloqueo AV en pacientes tratados con lorlatinib (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib ble undersøkt hos en pasientpopulasjon som ekskluderte de med AV-blokk grad 2 eller 3 (med mindre de hadde pacemaker) eller en AV-blokk med PR-intervall > 220 msek.
Spanish: Hipertrigliceridemia (incluye triglicéridos sanguíneos elevados, hipertrigliceridemia).
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi (inkludert økte triglyserider i blodet, hypertriglyseridemi).
Spanish: No se dispone de información en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 1,58 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat.
Spanish: Los pacientes recibieron lorlatinib por vía oral a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día de manera continua.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk kontinuerlig lorlatinib peroralt ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib es un inhibidor dependiente del tiempo, así como un inductor del CYP3A4/5 que activa el receptor X de pregnano (PXR) humano, y el efecto neto in vivo es la inducción.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib er både en tidsavhengig hemmer og en induktor av CYP3A4/5, og at det aktiverer human pregnan-X-reseptoren (PXR), med induksjon som nettoeffekt in vivo.
Spanish: El uso concomitante de lorlatinib con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A4/5 y productos con zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med legemidler som er sterke CYP3A4/5-hemmere og produkter som inneholder grapefrukt kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Spanish: Es posible que se requiera la modificación o la interrupción de la dosis en aquellos pacientes que presenten efectos sobre el SNC (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Justering eller seponering av dosen kan være nødvendig for de pasientene som opplever påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
Spanish: a previo con o sin quimioterapia previa
Norwegian Bokmål: a med eller uten tidligere kjemoterapi
Spanish: - Si faltan menos de 4 horas para su próxima dosis, no tome el comprimido que ha olvidado.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte tabletten.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento si aparecen: - problemas de hígado.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreta ytterligere undersøkelser og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt dersom du får: - problemer med leveren.
Spanish: Las principales toxicidades observadas fueron inflamación en múltiples tejidos (piel y cuello uterino de ratas y pulmón, tráquea, piel, ganglios linfáticos y/o la cavidad oral incluyendo el hueso mandibular de perros, relacionada con aumentos en los glóbulos blancos, fibrinógeno y/o globulina y disminuciones en la albúmina) y cambios en el páncreas (con aumentos de amilasa y lipasa), sistema hepatobiliar (con aumentos de enzimas hepáticas), sistema reproductivo masculino, sistema cardiovascular, riñones y tracto gastrointestinal, nervios periféricos y sistema nervioso central (con potencial para deterioro cognitivo funcional) a una dosis equivalente a la exposición clínica en humanos a la posología recomendada.
Norwegian Bokmål: De viktigste toksiske effektene observert var betennelse i flere vev (hud og cervix hos rotter, og lunge, luftrør, hud, lymfeknuter og/eller munnhule, inkludert kjevebein hos hunder; assosiert med økninger i hvite blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og reduksjon av albumin), samt forandringer i bukspyttkjertelen (med økninger i amylase og lipase), hepatobiliært system (med økning i leverenzymer), kjønnsorganer hos hanner, kardiovaskulært system, nyrer og gastrointestinal traktus, perifere nerver og sentralnervesystemet (risiko for kognitiv funksjonsnedsettelse) ved doser tilsvarende klinisk eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Spanish: Blísteres de OPA/Al/PVC reforzados con lámina de aluminio con 10 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Blistere av OPA/Al/PVC med bakside av aluminiumsfolie.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros y no los triture, mastique ni disuelva.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses.
Spanish: Reinicie el tratamiento con la misma dosis de lorlatinib mientras maximiza el tratamiento hipolipemiante b según la ficha técnica correspondiente.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme lorlatinibdose, samtidig som den lipidsenkende behandlingen b maksimeres i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 25 mg o 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 48)
Norwegian Bokmål: To eller flere tidligere ALKTKIs med eller uten tidligere kjemoterapi (N = 48)
Spanish: Si se coloca un marcapasos, reanude el tratamiento con lorlatinib a la dosis completa.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.
Spanish: - La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er én tablett med 100 mg som inntas via munnen én gang daglig.
Spanish: En la población de estudio, el cambio medio máximo desde el inicio del estudio para el intervalo PR fue de 16,4 ms (límite superior del IC bilateral del 90% 19,4 ms) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var den maksimale gjennomsnittlige endringen fra baseline for PR-intervall på 16,4 msek (tosidig 90 % øvre KI 19,4 msek) (se pkt.
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet lipase og/eller amylase har oppstått hos pasienter som fikk lorlatinib (se pkt.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med lorlatinib.
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 30 comprimidos (3 blísteres).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 30 tabletter (3 blistere).
Spanish: Grado 3: Grave
Norwegian Bokmål: Grad 3: Alvorlig
Spanish: Si el siguiente ECG no muestra bloqueo AV de segundo grado, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Norwegian Bokmål: Dersom påfølgende EKG ikke viser AV-blokk grad 2, kan lorlatinib-behandlingen fortsettes med 1 redusert dosenivå.
Spanish: Prolongación del intervalo PR en el electrocardiograma
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram PR-forlengelse
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han demostrado que la exposición a lorlatinib no se alteró clínicamente de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 50).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen klinisk relevant endring i eksponeringen for lorlatinib hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 50).
Spanish: Si el uso de un método anticonceptivo hormonal es inevitable, entonces se debe usar un preservativo en combinación con el método hormonal.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av en hormonell prevensjonsmetode ikke kan unngås, må det i tillegg brukes kondom.
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la UGT1A4, con una contribución menor del CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Spanish: O
Norwegian Bokmål: i
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 4,20 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,20 mg laktosemonohydrat.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la uridinadifosfato glucuroniltransferasa (UGT)1A4, y en menor medida por el CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, og i mindre grad av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat Natriumstivelsesglykolat Magnesiumstearat
Spanish: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol: medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner, samt troleandomycin - et legemiddel som brukes til å behandle enkelte typer bakterieinfeksjoner.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 blísteres.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (3 blistere).
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Mindre vanlige
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la toxicidad sea menor o igual al grado 1.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til toksisiteten er grad 1 eller lavere.
Spanish: Grado 1: Leve
Norwegian Bokmål: Grad 1: Mild
Spanish: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves o potencialmente mortales compatibles con EPI/neumonitis con lorlatinib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende lungebivirkninger som samsvarer med ILD/pneumonitt, har forekommet med lorlatinib (se pkt.
Spanish: Inicie o modifique el tratamiento hipolipemiante según la ficha técnica correspondiente; continúe el tratamiento con lorlatinib a la misma dosis.
Norwegian Bokmål: Start med eller modifiser lipidsenkende behandling b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; fortsett med samme dose lorlatinib.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose som et hjelpestoff.
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt.
Spanish: Considere los efectos de los medicamentos concomitantes, y evalúe y corrija el desequilibrio electrolítico que puede prolongar el intervalo PR.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på effekter av legemidler som brukes samtidig, og vurder og korrigerer eventuelle elektrolyttforstyrrelser som kan forlenge PR-intervallet.
Spanish: Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película en 9 blísteres o 120 comprimidos recubiertos con película en 12 blísteres.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (9 blistere) eller 120 filmdrasjerte tabletter (12 blistere).
Spanish: Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a dosis orales de 200 mg una vez al día durante 5 días, aumentó el AUC media de lorlatinib en un 42% y la Cmáx en un 24% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, administrert i orale doser på 200 mg én gang daglig i 5 dager, økte gjennomsnittlig AUC med 42 % og Cmax med 24 % etter en 100 mg oral enkeltdose lorlatinib hos friske frivillige.
Spanish: No se debe tomar ningún comprimido roto, agrietado o que no esté intacto.
Norwegian Bokmål: Tabletter skal ikke svelges dersom de er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakte.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Spanish: • enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)
Norwegian Bokmål: • enzalutamid (brukes til behandling av prostatakreft)
Spanish: El efecto sobre el habla de cualquier grado más frecuente fue la disartria (4,1%), y la reacción de grado 3 o 4 más frecuente fue la bradilalia (0,3%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir y paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvir, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med sterke CYP3A4/5-hemmere (f.eks. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombinasjon med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, samt ritonavir i kombinasjon med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Spanish: Abreviaturas: ALK = quinasa del linfoma anaplásico; IC = intervalo de confianza; ICR = revisión central independiente; N/n = número de pacientes; NA = no alcanzado; TKI = inhibidor de tirosina quinasa.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALK = anaplastisk lymfomkinase; KI = konfidensintervall; ICR = uavhengig evalueringsskomité; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); TKI = tyrosinkinasehemmer Alektinib, brigatinib eller ceritinib Iht.
Spanish: La colocación de un marcapasos puede estar indicada para el tratamiento de los síntomas graves asociados al bloqueo AV.
Norwegian Bokmål: Pacemaker kan være indisert ved alvorlige symptomer knyttet til AV-blokk.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Efectos cognitivos Neuropatía periférica Cefalea
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kognitive effekter Perifer nevropati Hodepine
Spanish: Dado el efecto dependiente de la dosis en el intervalo PR, se recomienda monitorizar el ECG.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales på grunn av doseavhengig påvirkning på PR-intervall.
Spanish: Neuropatía periférica (incluye sensación de ardor, síndrome del túnel carpiano, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hipoestesia, debilidad muscular, neuralgia, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía sensorial periférica, parálisis del nervio peroneo, alteración sensorial).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (inkludert brennende følelse, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, prikking og dovenhetsfølelse i huden, ustø gange, hypoestesi, muskelsvakhet, nevralgi, perifer nevropati, nevrotoksisitet, parestesi, perifer sensorisk nevropati, peroneusparese, sensorisk forstyrrelse).
Spanish: Inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Spanish: Si el uso de anticonceptivos hormonales es inevitable, se deben usar en combinación con un preservativo.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan unngå å bruke hormonelle prevensjonsmidler, må de brukes sammen med kondom.
Spanish: Hipersensibilidad a lorlatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor lorlatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro y ovalados, con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørk rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med moderate CYP3A4/5-induktorer skal unngås dersom det er mulig, da de også kan redusere plasmakonsentrasjonen av lorlatinib (se pkt.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Mialgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Myalgi
Spanish: La fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet kan være nedsatt under behandling med lorlatinib (se pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lorviqua
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Spanish: Bloqueo AV de segundo grado: Sintomático
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 2: Symptomatisk
Spanish: Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia leve (colesterol entre el LSN y 300 mg/dl o entre el LSN y 7,75 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering Hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi Mild hyperkolesterolemi (kolesterol mellom ULN og 300 mg/dl eller mellom ULN og 7,75 mmol/l)
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Spanish: incluyendo irritabilidad y cambios de humor; y cambios en el habla, incluyendo dificultad para hablar, como el habla arrastrada o lenta.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
Spanish: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 y 500 mg/dl o entre 10,35 y 12,92 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellom 401 og 500 mg/dl eller mellom 10,35 og 12,92 mmol/l)
Spanish: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 y 400 mg/dl o entre 7,76 y 10,34 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Moderat hyperkolesterolemi (kolesterol mellom 301 og 400 mg/dl eller mellom 7,76 og 10,34 mmol/l)
Spanish: Lorviqua 100 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 100 mg de lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg: hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 100 mg lorlatinib.
Spanish: Inicie o aumente la dosis de los hipolipemiantes, si está indicado (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Start behandling med eller øk dosen av lipidsenkende legemidler hvis indisert (se pkt.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejusteringer til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
Norwegian Bokmål: Rifampin, en sterk induktor av CYP3A4/5, administrert i orale doser på 600 mg én gang daglig i 12 dager, reduserte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % etter en 100 mg oral enkeltdose lorlatinib hos friske frivillige.
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for å hemme CYP3A4/5 bør vurderes.
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de lorlatinib (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer må administreres samtidig anbefales en dosereduksjon av lorlatinib (se pkt.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer for lorlatinib ved bivirkninger Bivirkning
Spanish: • No tome Lorviqua si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para su bebé.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Spanish: Lorviqua 25 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 25 mg de lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg: hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 25 mg lorlatinib.
Spanish: En los seres humanos, las principales vías metabólicas de lorlatinib son la oxidación y la glucuronidación.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er oksidering og glukuronidering de primære metabolske nedbrytningsveiene for lorlatinib.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Según los hallazgos de seguridad no clínicos, la fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan mannlig fertilitet nedsettes under behandling med lorlatinib (se pkt.