FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Spanish: Remsima se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
English: If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Su ha usado más Remsima del que debería (ya sea inyectando demasiada cantidad en una única ocasión o usándolo con demasiada frecuencia), hable con un médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Spanish: • estar debidamente etiquetado para advertir de la existencia de residuos peligrosos en su interior.
English: Percentage ACR improvement
Spanish: Porcentaje de mejoría ACR
English: Remsima is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Remsima es un medicamento biosimilar.
English: • Adhesive bandage*
Spanish: • Apósito adhesivo*
English: • It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Remsima para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Spanish: Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remsima.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le estén tratando.
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Spanish: Comente el uso demedidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
English: Remsima will generally be stored by the health professionals.
Spanish: Remsima se conservará normalmente por profesionales sanitarios.
English: If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Spanish: Si se producen reacciones agudas, se debe buscar inmediatamente tratamiento médico.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2.
English: • You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remsima y también durante 1 a 2 horas después.
English: • you are allergic to proteins that come from mice,
Spanish: • es alérgico a proteínas que provienen de ratones,
English: A damaged pen may not function properly.
Spanish: Una pluma dañada puede no funcionar correctamente.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada “factor del complemento” que es parte del sistema inmunitario
English: Missed dose for up to 7 days
Spanish: Dosis omitida hasta 7 días
English: If you use more Remsima than you should
Spanish: Si usa más Remsima del que debe
English: c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
Spanish: c. Aplique un apósito adhesivo, si fuera necesario.
English: Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Spanish: Remsima sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
English: There is no specific treatment for Remsima overdose.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Remsima.
English: Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Spanish: Remsima, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en:
English: 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Spanish: 1 vial 2 viales 3 viales 4 viales 5 viales
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Remsima no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
English: Missed dose for 8 days or more
Spanish: Dosis omitida durante 8 o más días
English: Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda el uso subcutáneo de Remsima únicamente en adultos.
English: • It is cracked or damaged.
Spanish: •Está agrietada o dañada.
English: The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Spanish: El volumen aparente de distribución durante la fase terminal (media de 7,3 a 8,8 litros) no fue dependiente de la dosis administrada.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejorías en la calidad de vida.
English: The following side effects have been observed with Remsima:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con Remsima:
English: b. Let the skin dry before injecting.
Spanish: b. Deje que la piel se seque antes de poner la inyección.
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Spanish: Remsima solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67 %) no requirieron ningún ajuste de dosis.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Spanish: • reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
English: Inspect the pen.
Spanish: Inspeccione la pluma.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNFα puede enmascarar síntomas de infección como fiebre.
English: The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Spanish: La administración subcutánea de Remsima a conejos blancos de Nueva Zelanda se toleró bien a la concentración real que se iba a usar en humanos.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su última dosis de Remsima, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Remsima en exceso.
English: a. Press the pen firmly against the skin.
Spanish: a. Presione firmemente la pluma contra la piel.
English: a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
Spanish: a. Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano entre los dedos pulgar e índice.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2
English: • Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia tendrá que poner una inyección.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Spanish: Es importante consultar las etiquetas de los productos para asegurarse de que se está administrando la formulación correcta según la prescripción.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Remsima, no conduzca o use herramientas o máquinas.
English: If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Spanish: Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Remsima, concierte una cita lo más pronto posible.
English: The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Remsima.
English: What Remsima is and what it is used for
Spanish: Qué es Remsima y para qué se utiliza
English: a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Spanish: a. Prepare una superficie limpia y lisa como una mesa o encimera, en un área bien iluminada.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 añossería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
English: b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Spanish: b. Sin pellizcar ni estirar la piel, coloque la pluma sobre el lugar de la inyección en un ángulo de 90 grados.
English: • upright and stable during use;
Spanish: • poder mantenerse en posición vertical y ser estable durante su uso;
English: b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
Spanish: b. Con la otra mano, pellizque ligeramente un pliegue de piel que haya limpiado.
English: Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Spanish: Remsima pertenece a un grupo de medicamentos denominados “bloqueantes del TNF”.
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Spanish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron volvieron a aparecer gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de >20 semanas.
English: • Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Spanish: • La mayoría de estas reacciones son de leves a moderadas y se resuelven por sí solas en un día.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración
English: Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se resolvieron de manera espontánea sin tratamiento.
English: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Spanish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República de Corea
English: Prepare for the injection 1.
Spanish: Preparación para la inyección 1.
English: For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Spanish: A las mujeres tratadas con Remsima, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Spanish: • Después de las dos primeras perfusiones intravenosas, la primera dosis de Remsima se administrará bajo la supervisión de su médico.
English: If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectar Remsima, llame a su médico.
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Spanish: Encontrará “Instrucciones de uso” detalladas al final del prospecto.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab a la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
English: Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Spanish: Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Spanish: Es importante consultar la etiqueta del producto para asegurarse de que se está administrando la formulación correcta (intravenosa o subcutánea) al paciente, según la prescripción.
English: Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Spanish: Nota: Si la varilla del émbolo de color verde oliva no llena la ventana por completo, no recibirá la dosis completa.
English: a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Spanish: a. Limpie el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Remsima.
English: Give the injection 8.
Spanish: Ponga la inyección 8.
English: However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Remsima, se mezcla con una solución que contiene sodio.
English: 6 weeks after your 1st dose
Spanish: 6 semanas después de su 1ª dosis
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤25 mg/semana).
English: Do not use the syringe if:
Spanish: No utilice la jeringa si:
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
English: Gather the supplies for the injection.
Spanish: Reúna los suministros para la inyección.
English: Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Spanish: La idoneidad del paciente para el uso subcutáneo en el domicilio debe evaluarse y se debe aconsejar a los pacientes que informen a su profesional sanitario si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de administrar la siguiente dosis.
English: 5 mg/kg (at week 24)
Spanish: 5 mg/kg (en la semana 24)
English: A damaged syringe may not function properly.
Spanish: Una jeringa dañada puede no funcionar correctamente.
English: • After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Spanish: • Después de la formación adecuada, si se siente bien formado/a y con confianza para inyectarse usted mismo/a Remsima, su médico puede permitirle que usted mismo/a se inyecte las siguientes dosis de Remsima en casa.
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Spanish: En esta situación, Remsima se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
English: Remsima and Orencia should not be used together.
Spanish: Remsima y Orencia no se deben utilizar a la vez.
English: a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
Spanish: a. Retire la aguja de la piel en el mismo ángulo en que se introdujo.
English: Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después o en las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea.
English: The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
Spanish: La solución debe removerse con suavidad girando del vial para disolver el polvo.
English: • leak-resistant; and
Spanish: • ser resistente a fugas; y
English: c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: c. Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
English: a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Spanish: a. Después de escuchar el Segundo clic, siga manteniendo la pluma firmemente apretada contra la piel y cuente lentamente al menos hasta cinco para asegurarse de que inyecta la dosis entera.
English: For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Spanish: Para inyecciones posteriores y después de la formación apropiada en la técnica de inyección subcutánea, los pacientes pueden inyectarse ellos mismos Remsima si su médico determina que es apropiado y con seguimiento médico, según sea necesario.
English: The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Spanish: También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Remsima necesario.
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Spanish: Se administran con 2 semanas de diferencia mediante perfusión intravenosa.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia conla readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
English: Doing so may result in a needle stick injury.
Spanish: Si lo hiciera, podría provocarse una lesión por un pinchazo de la aguja.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejora en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones doloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
English: • The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Spanish: • El abdomen, excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo.
English: Remsima should be administered
Spanish: Remsima se debe administrar
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Spanish: La población de seguridad constaba de 168 pacientes en el grupo de Remsima subcutáneo y 175 pacientes en el grupo de Remsima intravenoso.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Remsima.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Spanish: El TNF alfaº está involucrado en los procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
English: Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Spanish: Tabla 5 Valores reales medios (DE) de DAS28 (CRP y ESR)
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
English: ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Spanish: ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y infliximab se debe considerar detenidamente.
English: Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
Spanish: La información relativa a los pacientes que cambian de la formulación subcutánea a la formulación intravenosa de Remsima no está disponible.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de una estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
Spanish: Se usa en adultos para la siguiente enfermedad inflamatoria:
English: • Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
Spanish: • Recipiente para desecho de objetos punzantes* *Artículos no incluidos en la caja.
English: • The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Spanish: • El área exterior de la parte superior de los brazos (SOLO el cuidador).
English: • made of a heavy-duty plastic;
Spanish: • estar hecho de plástico duro;
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Spanish: Aproximadamente el 93 % de los pacientes habían recibido previamente tratamiento antibiótico o inmunosupresor.
English: Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Spanish: Su médico comenzará su tratamiento con dos dosis de perfusión intravenosa de Remsima de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas en una vena, normalmente del brazo, durante un periodo de 2 horas).
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Spanish: • es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de Remsima (incluidos en la sección 6),
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Spanish: • tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
English: Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Spanish: Nota: Después de retirar la pluma del lugar de la inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (ver Figura I).
English: 2 weeks after your 1st dose
Spanish: 2 semanas después de su 1ª dosis
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva (“latente”), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Spanish: No caliente la pluma utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.