FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wynika to stąd, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada JEVTANA toimet või JEVTANA võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: • Nadwrażliwość na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus kabasitakseeli, teistele taksaanide, polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Mediana liczby cykli wynosiła 6 w grupie JEVTANA i 4 w grupie mitoksantronu.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli JEVTANA rühmas 6 ja mitoksantrooni rühmas 4.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Polish: • brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
Estonian: • valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infektsiooniga;
Polish: Do rozcieńczenia należy użyć CAŁĄ zawartość (patrz ulotka).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Lahustamiseks kasutage KOGU sisu (vt pakendi infoleht).
Polish: Średni czas trwania leczenia kabazytakselem wynosił 6 cykli.
Estonian: Ravi kestuse mediaan kabasitakseeliga oli 6 tsüklit.
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
Estonian: • Tavaline annus sõltub teie kehapindalast.
Polish: Częstość występowania tachykardii po zastosowaniu kabazytakselu wynosiła 1,6% i żadna nie była stopnia ≥3.
Estonian: Tahhükardiat esines kabasitakseeliga 1,6%, ükski ei olnud ≥3.
Polish: Najczęściej występującymi (≥5%) działaniami niepożądanymi stopnia ≥3.
Estonian: Kõige sagedasemad (≥5%) ≥3.
Polish: Podanie dożylne (infuzja) PO ostatecznym rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist.
Polish: Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA.
Estonian: Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA'ga.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, kabazytaksel może powodować uszkodzenie płodu u narażonych ciężarnych kobiet.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib rasedatele naistele manustatud kabasitakseel kahjustada loodet.
Polish: Z tego względu ryzyko interakcji z substratami MRP, OCT1, Pgp, BCRP oraz OATP1B3 w warunkach in vivo po podaniu dawki 25 mg/m pc jest mało prawdopodobne.
Estonian: Seetõttu on koostoimete oht MRP, OCT1, PgP ja OATP1B3 substraatidega in vivo annusega 25 mg/m2 ebatõenäoline.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się powyższych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui neil on need kõrvaltoimed ravi ajal.
Polish: Należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Polish: • Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi.
Estonian: • Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu.
Polish: Nazwa leku to JEVTANA.
Estonian: Teie ravimi nimi on JEVTANA.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia liczby białych krwinek.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv.
Polish: Kabazytaksel wiąże się z tubuliną i pobudza proces odkładania się tubuliny do mikrotubul, hamując równocześnie ich rozpad.
Estonian: Kabasitakseel seondub tubuliiniga ning soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliinist, takistades samal ajal nende lagundamist.
Polish: Prowadzi to do stabilizacji mikrotubul, co powoduje zahamowanie mitotycznych i interfazowych podziałów komórki.
Estonian: See viib mikrotuubulite stabiliseerumiseni, mille tulemuseks on rakkude mitootilise ja interfaasifunktsioonide pärssimine.
Polish: Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.
Estonian: JEVTANA't manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund.
Polish: Ryzyko interakcji z transporterami OATP1B1 jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.5).
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 transporteriga on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.5).
Polish: Rycina 1: Krzywe przeżycia całkowitego wg Kaplana i Meiera (EFC6193)
Estonian: Joonis 1: üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (EFC6193).
Polish: Do podania przepisanej dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika.
Estonian: Nõutava annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks viaalitäis kontsentraadi-lahusti segu.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy umieścić na specjalistycznym oddziale i ściśle monitorować.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti hoidma spetsialiseerunud osakonnas hoolika jälgimise all.
Polish: Współczynnik stężenia we krwi i osoczu w badaniach in vitro w ludzkiej krwi wahał się od 0,90 do 0,99, co wskazuje na równomierną dystrybucję kabazytakselu we krwi i osoczu.
Estonian: Vere-plasma kontsentratsioonide suhe inimese veres in vitro oli vahemikus 0,90...0,99, mis näitab, et kabasitakseel jaotub võrdselt vere ja plasma vahal.
Polish: Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Estonian: See ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkohol), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Polish: Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA".
Estonian: JEVTANA säilitamistingimused ja kasutamisaeg pärast esmast lahustamist ning valmislahuse korral on kirjeldatud lõigus „PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA ETTEVALMISTAMISE, MANUSTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA".
Polish: Kabazytaksel nie hamował w warunkach in vitro głównego szlaku biotransformacji warfaryny do 7-hydroksywarfaryny, zachodzącego za pośrednictwem CYP2C9.
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro varfariini peamist biotransformatsiooniteed 7-hüdroksüvarfariiniks, mida vahendab CYP2C9.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku JEVTANA albo przerwać leczenie.
Estonian: Arst võib vähendada JEVTANA annust või ravi lõpetada.
Polish: • Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm
Estonian: • Neutrofiilide üldarv väiksem kui 1500/mm3.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdej znaczącej zmiany objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid koheselt ööpäevase uriinikoguse olulisest muutumisest.
Polish: Alkohol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Polish: Cechy demograficzne, w tym wiek, rasa i stan sprawności wg ECOG (0 do 2) były podobne w obydwu grupach.
Estonian: Ravihaarade demograafilised näitajad, k.a vanus, rass ja ECOG sooritusvõime (0...2) olid hästi tasakaalus.
Polish: Wśród 371 pacjentów otrzymujących kabazytaksel w badaniu dotyczącym raka gruczołu krokowego, 240 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, w tym 70 pacjentów powyżej 75 lat.
Estonian: 371 patsiendi hulgas, keda raviti kabasitakseeliga eesnäärmevähi uuringus, oli 240 patsienti 65aastased või vanemad, k.a 70 patsienti vanuses üle 75 aasta.
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal lahustiga sisaldab 573,3 mg 96% etanooli.
Polish: • kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz
Estonian: • kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samaväärne) ja
Polish: Należy podjąć odpowiednie kroki w celu ponownego nawodnienia pacjentów oraz monitorowania i skorygowania stężenia elektrolitów w surowicy krwi, szczególnie potasu.
Estonian: Patsientide rehüdratsiooniks peab rakendama asjakohaseid meetmeid ning kontrollima ja korrigeerima seerumi elektrolüütide, eriti kaaliumi taset.
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Polish: Dane dotyczące pacjentów stosujących dawkę mniejszą niż 20 mg/m2 pc. są ograniczone.
Estonian: Andmed patsientide ravi kohta annustega, mis on väiksemad kui 20 mg/m2, on piiratud.
Polish: Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki (2,3% dawki).
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt (2,3% annusest).
Polish: 4,5 ml (etanol 96% i woda do wstrzykiwań)
Estonian: 4,5 ml (96% etanool ja süstevesi)
Polish: W osoczu stwierdzono obecność 7 metabolitów (w tym 3 aktywne metabolity powstałe w wyniku O-demetylacji), z których główny stanowił 5% wpływu substancji czynnej na organizm.
Estonian: Vereplasmast on kindlaks tehtud seitse metaboliiti (k.a 3 aktiivset metaboliiti, mis tekivad O-demetülatsioonil), millest peamine moodustab lähteaine süsteemsest saadavusest 5%.
Polish: Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zapobiec powikłaniom, takim jak niewydolność nerek.
Estonian: Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
Polish: Dawkę należy zmodyfikować, jeśli u pacjentów pojawią się następujące działania niepożądane (stopnie odnoszą się do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Estonian: Annust peab kohandama, kui patsiendil tekivad järgnevad kõrvaltoimed (raskusastmed vastavad kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0)):
Polish: Stosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek, u pacjentów z obniżoną odpornością na skutek podawania chemioterapii, może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zakażeń.
Estonian: Elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine tsütotoksilisest keemiaravist tingitud puuduliku immuunsusega patsientidele võib põhjustada tõsiseid või fataalseid infektsioone.
Polish: Częstość występowania migotania przedsionków w grupie kabazytakselu wynosiła 1,1%.
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus kabasitakseeli rühmas oli 1,1%.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na gamety męskie i możliwość wpływu na organizm za pośrednictwem nasienia, mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki kabazytakselu.
Estonian: Võimaliku mõju tõttu meessugurakkudele ning võimalikule kokkupuutele seemnevedeliku vahendusel, peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid kogu ravi vältel ning kuni 6 kuud pärast kabasitakseeli viimase annuse manustamist.
Polish: U 68 pacjentów (18,3%) przerwano stosowanie kabazytakselu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Ravi kabasitakseeliga katkestati kõrvaltoimete tõttu 68 patsiendil (18,3%).
Polish: Jednak ustalenia dotyczące genotoksyczności są naturalnym elementem aktywności farmakologicznej związku (hamowanie depolimeryzacji tubuliny) i były obserwowane także w przypadku produktów leczniczych wykazujących analogiczną aktywność farmakologiczną.
Estonian: Need genotoksilisuse ilmingud tulenevad siiski aine farmakoloogilisest toimest (tubuliini depolümerisatsiooni pärssimine) ning sama on täheldatud sarnase farmakoloogilise toimega teiste ravimite puhul.
Polish: Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
Polish: Ryzyko nudności, wymiotów, biegunki i odwodnienia Jeśli u pacjentów wystąpi biegunka po podaniu kabazytakselu, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwbiegunkowymi.
Estonian: Iivelduse, oksendamise, diarröa ja dehüdratsioonioht Kui pärast kabasitakseeli manustamist tekib patsiendil diarröa, võib selle raviks kasutada tavapäraseid kõhulahtisuseravimeid.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie bez progresji choroby (PFS, ang. Progression Free Survival) [definiowane, jako czas od randomizacji do progresji guza, progresji wg stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA, ang. Prostatic Specific Antigen), progresji bólu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, bez względu na to, który pojawił się pierwszy], wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej ze strony guza wg klasyfikacji RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progresję wg PSA (definiowaną, jako wzrost ≥25% u pacjentów, u których początkowo nie stwierdzono spadku PSA lub >50% u pacjentów, u których stężenie antygenu zmniejszyło się), odpowiedź PSA na leczenie (zmniejszenie stężenia PSA w surowicy przynajmniej o 50%), progresję bólu [ocenianą przy użyciu skali aktualnego nasilenia bólu (PPI, ang. Present Pain Intensity) według kwestionariusza McGilla i Melzacka oraz skali uwzględniającej rodzaj leków przeciwbólowych (AS, ang. Analgesic Score)] oraz odpowiedź bólowa (definiowana jako zmniejszenie nasilenia w porównaniu do wartości wyjściowych o ponad 2 punkty według PPI bez równoczesnego zwiększenia AS, albo zmniejszenie stosowanych leków przeciwbólowych o ≥50% w porównaniu do wartości wyjściowych AS bez równoczesnego zwiększenia bólu).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus (PFS), määratletuna ajana randomiseerimishetkest kuni kasvaja progressioonini, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, valu progressioonini või surmani mistahes põhjusel, misiganes esimesena toimus; kasvaja ravivastuse määr RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumite alusel; PSA progressioon, määratletuna kui PSA tõus ≥25% ravile mitteallunud juhtudel või >50% ravile allunud juhtudel; PSA ravivastus (PSA sisalduse langus seerumis vähemalt 50%); valu progresseerumine (hinnatuna McGill-Melzack'i küsimustiku PPI skaala (Present Pain Intensity) ja valuvaigisti skoori (AS, analgesic score) alusel) ning valu ravivastus, määratletuna kui PPI mediaani enam kui 2-punktiline vähenemine ilma AS kaasuva tõusuta või valuvaigistite kasutamise vähenemine ≥50% AS-i keskmisest lähteväärtusest ilma valu kaasuva lisandumiseta.
Polish: Ryzyko interakcji z substratami OATP1B1 (np. statyny, walsartan, repaglinid) jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji.
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 substraatidega (nt statiinid, valsartaan, repagliniid) on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Estonian: Viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.
Polish: Należy podjąć odpowiednie czynności w celu przywrócenia stanu nawodnienia pacjentów.
Estonian: Peab rakendama asjakohaseid meetmeid patsientide rehüdratsiooni tagamiseks.
Polish: Przed zastosowaniem leku JEVTANA pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.
Estonian: Enne JEVTANA't manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Polish: Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
Estonian: Neutropeenia oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mis viis ravi katkestamiseni (2,4%).
Polish: Tabela 1: Zalecana modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących kabazytaksel
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
Polish: Leku JEVTANA nie powinny stosować kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: JEVTANA't ei tohi kasutada rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Polish: Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy podjąć odpowiednie środki w celu określenia ich przyczyny oraz intensywnie leczyć pacjentów.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb kindlaks teha selle põhjus ja patsienti intensiivselt ravida.
Polish: Zalecany jest 12-godzinny odstęp czasu przed infuzją i przynajmniej 3-godzinny po zakończeniu infuzji przed podaniem substratu OATP1B1.
Estonian: Enne infusiooni ja vähemalt 3 tundi pärast infusiooni lõppu on soovitatav jätta 12-tunnine vahemik enne OATP1B1 substraatide manustamist.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz produktów używanych do rozcieńczenia.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mida kasutatakse lahjendamiseks.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA należy stosować wyłącznie w oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Estonian: JEVTANA kasutamine peab olema piiratud tsütotoksilistele ravimitele spetsialiseerunud osakondadega ning seda tohib manustada ainult kasvajavastasele keemiaravile spetsialiseerunud arsti järelvalve all.
Polish: PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Estonian: PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA 60 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI ETTEVALMISTAMISEKS, MANUSTAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS.
Polish: Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Estonian: Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
Polish: W badaniach in vitro kabazytaksel nie hamował białek oporności wielolekowej (ang. MRP, Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 i MRP2 lub organicznych transporterów kationów (OCT1).
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro multiravimresistentseid valke (MRP): MRP1 ja MRP2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT1).
Polish: Nie istnieje potencjalne ryzyko zahamowania przemian metabolicznych produktów leczniczych będących substratami innych enzymów CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) ani indukcji przez kabazytaksel metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Estonian: Teiste CYP ensüümide (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) substraadiks olevate ravimite võimaliku pärssimise ohtu ei ole nagu ei ole ka ohtu CYP1A, CYP2C9 ja CYP3A induktsiooniks kabasitakseeli mõjul.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 4870 l (2640 l/m² pc. dla pacjenta z medianą powierzchni ciała 1,84 m²).
Estonian: Püsitasakaalu korral oli jaotusruumala (Vss) 4870 l (2640 l/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2).
Polish: Nie jest znane antidotum dla kabazytakselu.
Estonian: Kabasitakseelile ei ole teadaolevat antidooti.
Polish: 1HR oszacowany przy użyciu modelu Coxa; współczynnik ryzyka poniżej 1 przemawia na korzyść produktu leczniczego JEVTANA
Estonian: 1riskide suhet hinnati Cox'i mudeliga; HR alla 1 on JEVTANA kasuks.
Polish: Kabazytaksel hamował transport za pośrednictwem P-glikoproteiny (P-gp) (digoksyna, winblastyna), białek oporności raka piersi (ang. BCRP, Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotreksat) i polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B3 (CCK8) w stężeniach przynajmniej 15-krotnie większych od obserwowanych w warunkach klinicznych, podczas gdy transport OATP1B1 (estradiolu-17β-glukuronid) hamował w stężeniu tylko 5-krotnie wyższym od obserwowanych w warunkach klinicznych.
Estonian: Kabasitakseel pärssis P-glükoproteiin- (PgP-) transporti (digoksiin, vinblastiin) ja rinnavähiresistentseid valke (BRCP) (metotreksaat) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi OATP1B3 (CCK8) kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi vähemalt 15 korda, kuid pärssis OATP1B1 (östradiool-17β-glükuroniid) transporti kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi ainult 5 korda.
Polish: Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku i (lub) butelce do infuzji:
Estonian: Pärast lõplikku lahjendamist infusioonikotis/-pudelis:
Polish: • zapalenie pęcherza moczowego, które może pojawić się, jeżeli pacjent poddany był wcześniej radioterapii (zapalenie pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych).
Estonian: • põiepõletik, mis võib tekkida, kui te olete eelnevalt saanud põie kiiritusravi (põiepõletik kiiritusravi järelreaktsioonina).
Polish: Współczynnik ryzyka a vs CBZ25+PRED
Estonian: Riskide suhea versus CBZ25+PRED
Polish: Kabazytaksel wiąże się głównie z ludzkimi albuminami surowicy (82,0%) i lipoproteinami (87,9% dla HDL, 69,8% dla LDL i 55,8% dla VLDL).
Estonian: Kabasitakseel seondub peamiselt seerumalbumiiniga (82,0%) ja lipoproteiinidega (87,9% HDL, 69,8% LDL ja 55,8% VLDL).
Polish: Rozpuszczalnik zawiera 573,3 mg etanolu 96% (15% v/v), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Estonian: Lahusti sisaldab 573,3 mg 96% etanooli (mahuliselt 15% ), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Polish: Objętość napełnienia została ustalona w trakcie rozwoju produktu leczniczego JEVTANA w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego.
Estonian: See täitemaht on kindlaks tehtud JEVTANA tootearenduse käigus, et kompenseerida vedelikukadu eelsegu valmistamisel.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
Estonian: • vereliistakute arvu langus (mille tulemusena tõuseb verejooksu tekkerisk);
Polish: Każda fiolka zawiera 4,5 ml objętości nominalnej (objętość napełnienia: 5,67 ml).
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CLCR<15 ml/min/1,73 m2) ze względu na ich stan oraz ograniczone dane, należy zachować ostrożność podczas leczenia i uważnie ich monitorować w trakcie leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Terminaalses staadiumis neeruhaigusega (kreatiniinikliirens (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) patsientide kohta on andmeid piiratult, mistõttu peab nende ravimisel olema ettevaatlik ja neid ravi ajal hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Zmniejszony apetyt Wymioty
Estonian: Vähenenud söögiisu Oksendamine
Polish: Powikłania neutropeniczne obejmowały zakażenia neutropeniczne (0,5%), sepsę neutropeniczną (0,8%) i wstrząs septyczny (1,1%), który w niektórych przypadkach prowadził do zgonu.
Estonian: Neutropeeniliste tüsistuste hulka kuulusid neutropeenilised infektsioonid (0,5%), neutropeeniline sepsis (0,8%) ja septiline šokk (1,1%), mis mõnel juhul lõppes fataalselt.