FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sedadex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sedadex-lääkevalmistetta.
Swedish: Mer information om Sedadex
Finnish: Muuta tietoa Sedadexista
Swedish: Sedadex dexmedetomidin
Finnish: Sedadex deksmedetomidiini
Swedish: En signalsubstans är ett ämne som används av nervceller för att kommunicera med angränsande celler.
Finnish: Hermovälittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sedadex?
Finnish: Mitkä ovat Sedadexin hyödyt ja riskit?
Swedish: • som premedicinering (behandling som ges före induktion av narkos).
Finnish: • Esilääkitys (ennen yleisanestesiaa).
Swedish: Sederingens och analgesins varaktighet och djup beror på
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.
Swedish: Den 12 augusti 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sedadex som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sedadexille 12. elokuuta 2016.
Swedish: Företaget lämnade information om kvaliteten och tillverkningen av Sedadex.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Sedadexin laadusta ja valmistustavasta.
Swedish: • vid utförande av lindrigt till måttligt smärtsamma ingrepp och undersökningar som kräver att djuret är fasthållet eller sederat och mindre känsligt för smärta (analgesi); procedurerna ska vara icke-invasiva (innebär att man inte penetrerar huden eller någon kroppshålighet),
Finnish: • Lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja kivunlievitystä (analgesiaa) sekä eläimen paikallaanoloa, mutta eivät ole invasiivisia (niissä ei lävistetä ihoa tai onteloita).
Swedish: • Sedadex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol (lugnande och smärtstillande medel).
Finnish: • Sedadexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Sedadex i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sedadexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU-vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Hur verkar Sedadex?
Finnish: Miten Sedadex vaikuttaa?
Swedish: Den verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
Finnish: Se vaikuttaa elimistössä estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista.
Swedish: Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Sedadex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sedadex skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sedadexille EU:ssa.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Sedadex on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona, joka on koostumukseltaan samanlainen ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
Swedish: Varför godkänns Sedadex?
Finnish: Miksi Sedadex on hyväksytty?
Swedish: Sedadex är ett läkemedel som används för att sedera (lugna) och lindra smärta hos hundar och katter
Finnish: Sedadex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) ja kivun lievittämiseen seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Hur används Sedadex?
Finnish: Miten Sedadexiä käytetään?
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Dexdomitor.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Swedish: Dosen till varje djurslag beror på kroppsytan hos hundar (beräknat med användning av kroppsvikt) och kroppsvikten hos katter, och på användningen, typen av injektion och övriga läkemedel som används.
Finnish: Koirilla annostus määräytyy ruumiin pinta-alan mukaan (lasketaan painon avulla) ja kissoilla painon mukaan.
Swedish: Sedadex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Finnish: Sedadex on saatavana injektionesteenä, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: Till katter ges det genom intramuskulär injektion.
Finnish: Kissoille se annetaan pistoksena lihakseen.
Swedish: Hur har Sedadex effekt undersökts?
Finnish: Miten Sedadexia on tutkittu?
Swedish: För praktisk information om hur Sedadex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Sedadexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Till hundar ges Sedadex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion.
Finnish: Koirille Sedadex annetaan pistoksena laskimoon tai lihakseen.
Swedish: Sedadex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Sedadex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Sedadex on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Dexdomitor.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sedadexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Patienten ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Swedish: Mer information om Seebri Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Seebri Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Finnish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi ) EMA/326863/2018
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Seebri Breezhaler kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seebri Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Finnish: 12 viikon hoidon jälkeen Seebri Breezhaler oli lisännyt potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia FEV 1:tä 97 ml enemmän kuin lumelääke ensimmäisessä tutkimuksessa ja 108 ml enemmän toisessa tutkimuksessa.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Seebri Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Seebri Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Swedish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Finnish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi )
Swedish: Varför är Seebri Breezhaler godkänt i EU?
Finnish: Miksi Seebri Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Seebri Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Finnish: Seebri Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu).
Swedish: huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Swedish: Seebri Breezhaler-kapslarna, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Seebri Breezhaler och får inte sväljas.
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Seebri Breezhalerinhalaattorin kanssa eikä niitä saa niellä.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Seebri Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Seebri Breezhaleristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Mer information om Seebri Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Seebri Breezhalerista
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Seebri Breezhaler är större än riskerna och att Seebri Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Seebri Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Seebri Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Finnish: Seebri Breezhalerilla ei myöskään havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja sen haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin muilla muskariinireseptorin antagonisteilla.
Swedish: Vad är Seebri Breezhaler och vad används det för?
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret från kapseln genom munnen.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää kapselin sisältämän jauheen sisään suun kautta.
Swedish: Seebri Breezhaler är receptbelagt.
Finnish: Seebri Breezhaler on reseptivalmiste.
Swedish: Sammanfattning av Seebri Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja Seebri Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Läkemedlet Seebri Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Finnish: Seebri Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Swedish: Vilken nytta med Seebri Breezhaler har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Seebri Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den aktiva substansen i Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Finnish: Seebri Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Seebri Breezhalerin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Hur verkar Seebri Breezhaler?
Finnish: Miten Seebri Breezhaler vaikuttaa?
Swedish: Hur används Seebri Breezhaler?
Finnish: Miten Seebri Breezhaleria käytetään?
Swedish: För mer information om hur du använder Seebri Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Seebri Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Seebri Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille, että Seebri Breezhalerin hyöty oli vaatimaton mutta tärkeä potilaille keuhkojen toiminnan parantamisessa ja myös COPD:n oireiden lieventämisessä.
Swedish: Vilka är riskerna med Seebri Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Seebri Breezhaleriin liittyy?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Seebri Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Seebri Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Seebri Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Seebri Breezhalerin turvallinen käyttö?
Swedish: Mer information om behandling med Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Seebri Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 19 juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2017
Swedish: • andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm)
Finnish: • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
Swedish: Gastroenterit Illamående
Finnish: Gastroenteriitti Pahoinvointi
Swedish: • Seebri Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Finnish: • Seebri Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Seebri Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Seebri Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Swedish: Seebri Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Finnish: Seebri Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Swedish: Det finns inga data från användning av Seebri Breezhaler hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Andra läkemedel och Seebri Breezhaler
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Seebri Breezhaler
Swedish: Seebri Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Finnish: Seebri Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Swedish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Finnish: Seebri Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Swedish: Under behandling med Seebri Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Seebri Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Finnish: Seebri Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Seebri Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Seebri Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Vad Seebri Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Seebri Breezhaler Hur du använder Seebri Breezhaler Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta Miten Seebri Breezhaleria käytetään
Swedish: En Seebri Breezhaler-förpackning innehåller:
Finnish: Seebri Breezhaler -pakkaus sisältää:
Swedish: 2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Seebri Breezhaler.
Finnish: 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Seebri Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Seebri Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Seebri Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Seebri Breezhaler inhalator.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Seebri Breezhalerinhalaattorilla.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Seebri Breezhaler.
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Seebri Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Seebri Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Seebri Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Swedish: Seebri Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Finnish: Seebri Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Swedish: Inga specifika biverkningar har rapporterats när Seebri Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Seebri Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Seebri Breezhaler används.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta.
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Seebri Breezhaler och tolererades väl.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Seebri Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Swedish: Seebri Breezhaler innehåller laktos
Finnish: Seebri Breezhaler sisältää laktoosia
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Seebri Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Seebri Breezhaler -inhalaattori.
Swedish: Vad Seebri Breezhaler är och vad det används för
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Seebri Breezhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta
Swedish: Använd inte Seebri Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Seebri Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Seebri Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Seebri Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Seebri Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Finnish: Seebri Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Seebri Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Seebri Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Seebri Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Finnish: Jos Seebri Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Swedish: • Använd inte Seebri Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Finnish: • Älä ota Seebri Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Swedish: Seebri Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Finnish: Seebri Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Swedish: Några biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Swedish: Hur du inhalerar Seebri Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Finnish: Miten Seebri Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Förpackningar innehållande 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar och en inhalator.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Seebri Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Seebri Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Finnish: Seebri Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.