FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.
Hungarian: A Fluenz a MedImmune, LLC védjegye.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator) Opbevares i køleskab.
Hungarian: 5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml) Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Rossz közérzet Gyakori: Pyrexia
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Hungarian: H = hónap b Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Danish: Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Hungarian: A Fluenz alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a FLUENZ-re adott immunválasz tekintetében.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Hungarian: Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Danish: Matchede stammer
Hungarian: Egyező törzsek
Danish: Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza a Fluenz-et.
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás,
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzött egyéneknél, vagy olyan egyének esetén, akik helyi hatású/inhalációs kortikoszteroidot vagy kis dózisú szisztémás kortikoszteroidot kapnak, továbbá akik szubsztitúciós terápia céljából, pl. mellékvesekéreg-elégtelenség miatt kortikoszteroid-kezelésben
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Hollandia, (Tel.)
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Hungarian: Korábban nem oltott résztvevők esetén, akik az 1. évben egy adagot kaptak, a hatásosság 57,7% (95% KI: 44,7; 67,9) illetve 56,3% (95% KI: 43,1; 66,7) volt, ami alátámasztja, hogy a korábban nem oltott gyermekek esetén két adag vakcina szükséges.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Hungarian: A FLUENZ mellett 64,4%-kal (1,4; 88,8) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 476, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 48,2%-kal (12,7; 70,0) kevesebb esetet észleltek 1579, 24-71 hónapos gyermeket vizsgálva.
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Hungarian: Vizsgálták a FLUENZ egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Danish: Amerikas Forenede Stater (USA)
Hungarian: Egyesült Államok
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallt, az oltást követő 4 hétig ne alkalmazzon szalicilátot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén, mivel vad típusú influenzavírus általi fertőzés során alkalmazott szalicilátkezelést követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Danish: Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: A Fluenz kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet felügyelete alatt kerül beadásra.
Danish: Resume af bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások összefoglalása
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatal után elvétve számoltak be olyan esetekről, amikor a FLUENZ ajánlott adagjának kétszeresét alkalmazták.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for FLUENZ (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Hungarian: • A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a FLUENZ alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Hungarian: A FLUENZ 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén nem alkalmazható.
Danish: • hvis du er allergisk over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Hungarian: • ha allergiás tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a Fluenz (a 6.
Danish: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Hungarian: D153-P514 Európa 6-71 H 2085 2002-2003
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Hungarian: A Fluenz csak orrsprayként alkalmazható.
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Hungarian: c A FLUENZ mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3659, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24-59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Hungarian: Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% (95% KI: 30,5; 72,7) illetve 44,8% (95% KI: 18,2; 62,9) volt a D153-P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Danish: EU/1/10/661/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002
Danish: Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater
Hungarian: A gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági eredmények összefoglalását az 1. és 2. táblázatok mutatják.
Danish: Må ikke injiceres.
Hungarian: Ne adja injekcióban!
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.
Hungarian: A sípoló légzés aránya nem növekedett a legalább 24 hónapos korú, FLUENZ-et kapó személyek között.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Hungarian: orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Hungarian: A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03 A FLUENZ-ben lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga folyadék, amely átlátszó vagy enyhén zavaros.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Hungarian: • Ne alkalmazza tűvel!
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95% KI: 75,3; 91,9) volt.
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Hungarian: • A FLUENZ osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Indeholder også: sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: szacharózt, dikálium-hidrogén-foszfátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, zselatint (sertés, A típusú), arginin-hidrokloridot, mononátrium-glutamát-monohidrátot, injekcióhoz való vizet.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Hungarian: • A Fluenz, az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Danish: I et klinisk studie blev der efter vaccination observeret en forøget hyppighed af hvæsen hos spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, az oltást követően a sípoló légzés arányának növekedését tapasztalták csecsemőknél és kisgyermekeknél (12-23 hónapos kor között) (lásd 4.8 pont).
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Hungarian: 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: Az oltás gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javasolt csecsemők és kisgyermekek (12-23 hónapos kor között) esetén.
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz-et ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Orrdugulás/rhinorrhoea
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia, ha a FLUENZ beadását követően anafilaxiás reakció lépne fel.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI)
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Hungarian: A jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a FLUENZ ajánlott, egyszeri adagjának alkalmazása során előfordulókhoz.
Danish: FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Hungarian: Fluenz szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Hungarian: 0,2 ml (orrnyílásonként 0,1 ml-t alkalmazva).
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Hungarian: Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése az injekcióban adott influenza vakcinához képest.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Hungarian: A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.
Danish: skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
Danish: Undersøgelsesnummer Region Aldersinterval a
Hungarian: Vizsgálat száma Régió Életkor tartomány
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til
Hungarian: Egyetlen mozdulattal, olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: 6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin), vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni túlérzékenység.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Dibasisk kaliumphosphat Monobasisk kaliumphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Zselatin (sertés, A típusú) Mononátrium-glutamát-monohidrát
Danish: FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javallt a 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Virkning
Hungarian: Alkalmazás
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Hungarian: Milyen a Fluenz külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az oltás 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover.
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, FLUENZ-et kapó személyek között.
Danish: Fluenz indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Fluenz
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO ajánlásnak (északi félteke)
Danish: D153-P515 Europa 6 til 17 Y 2.211 2002-2003
Hungarian: D153-P515 Európa 6-17 É
Danish: FLUENZ ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Hungarian: A FLUENZ KIZÁRÓLAG ORRNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZHATÓ.
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, FLUENZ-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Danish: I 3 kontrollerede studier med aktiv injicerbar influenzavaccine som kontrol var profylakse med FLUENZ forbundet med statistisk forbedret beskyttelse mod influenza.
Hungarian: A FLUENZ 3 aktív kontrollos vizsgálatban jobbnak bizonyult az injekcióban adott influenza vakcinával szemben.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet dönti el, hogy a Fluenz alkalmazható-e Önnél
Danish: MedImmune, LLC
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE MedImmune, LLC
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Készítse elő az orrfeltétet.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő, gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén a FLUENZ alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont).
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása a biztonságossági aggályokra való tekintettel 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Hungarian: Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb személyek esetén.
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):
Hungarian: Gyakori (10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Hungarian: • ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, vakcinációt követően a kórházi felvételek számának növekedését tapasztalták 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és kisgyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Hungarian: A Fluenz injekcióban történő beadása tilos.
Danish: Stempelstang
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: færre tilfælde end for injicerbar c færre tilfælde end for injicerbar
Hungarian: 54,9%-kal c kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Danish: Fluenz er en vaccine.
Hungarian: A Fluenz egy vakcina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fluenz-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fluenz-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Hvert år kommer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med anbefalinger om, hvilke influenzastammer der bør medtages i vaccinerne i den kommende influenzasæson.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Danish: Fluenz indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Hungarian: A Fluenz olyan influenzavírus-törzseket tartalmaz, amelyeket először legyengítettek, hogy ne okozzanak betegséget.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz den 27. januar 2011.
Hungarian: 2011. január 27-én az Európai Bizottság a Fluenz-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Fluenz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis efter mindst fire uger.
Hungarian: Szezonális influenzaoltásban korábban nem részesült gyermekeknek legalább négy héttel később egy második adagot is adni kell.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Hungarian: A Fluenz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, orrdugulás vagy orrfolyás és a rossz közérzet.
Danish: Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Hungarian: Fluenz influenza vakcina (élő attenuált, nazális)
Danish: Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme og B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.
Hungarian: A vakcina három élő attenuált (gyengített) influenzavírus-törzset tartalmaz: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-szerű törzs és B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs.