FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Nebandykite kartoti injekcijos atlikimo proceso nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy se vyvinula reakce v místě aplikace u 5,8 % pacientů léčených Cimzií jako erytém, svědění, hematom, bolesti, otok nebo podlitina, ve srovnání s tím u 4,8 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu 5,8% Cimzia vartojusių pacientų atsirado injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežėjimas, hematoma, skausmas, patinimas ar kraujosruvos, lyginant su 4,8% pacientų placebo grupėje.
Czech: Zhoubné nádory - Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF.
Lithuanian: Vėžys - Nedažnai, bet gauta pranešimų apie susirgimus tam tikromis VĖŽIO formomis, gydant Cimzia ar kitais NNF blokatoriais.
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
Lithuanian: Placebo + MTK grupėje 49,7% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologiškai nustatomo progresavimo (mTSS pokyčiai ≤ 0,5), palyginti su 70,3% Cimzia + MTK grupėje (p<0,001).
Czech: Přesto u osob citlivých na latex nelze zcela vyloučit případné riziko hypersenzitivní reakce.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti potencialios rizikos, kad lateksui jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Lithuanian: Instrukcijas, kaip sušvirkšti Cimzia, skaitykite šio lapelio pabaigoje.
Czech: Vzácné angioedém, sarkoidóza, sérová nemoc, panikulitida (včetně erythema nodosum), zhoršení symptomů dermatomyozitidy**
Lithuanian: Angioneurozinė edema, sarkoidozė, seruminė liga, panikulitas (įskaitant mazginę raudonę), dermatomiozito simptomų pasunkėjimas**
Czech: - Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis "Lék akceptován".
Lithuanian: - "Vaistas priimtas" rodomas, jei jis yra teisingas.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie PsA001 jsou znázorněny v tabulce 10.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Czech: Farmakodynamický model založený na údajích studie ve fázi III předpovídá, že bez současného podávání MTX se u asi 15 % pacientů vyvinuly protilátky po 6 měsících v doporučeném dávkovacím režimu (200 mg každé 2 týdny na začátku léčby).
Lithuanian: Farmakodinamikos modelis pagrįstas tyrimo III fazės duomenų parodymais, kad apie 15% pacientų atsirado antikūnai, vartojant 6 mėnesius rekomenduojamų dozių režimu (200 mg kas 2 savaitės, didinant dozę), netaikant MTK gydymo.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei gydymo Cimzia metu ar po gydymo pasireikštų tuberkuliozės infekcijai būdingi požymiai arba simptomai (pvz., nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio netekimas, subfebrili temperatūra, vangumas).
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite odą nuvalytoje vietoje ir tvirtai laikykite.
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litru a 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) nustatytas 8,01 l pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, populiacijos farmakokinetine analize ir 4,71 l pacientų, sergančių plokšteline psoriaze, populiacijos farmakokinetine analize.
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusia vaisto koncentracija plazmoje.
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, prodloužení koagulačního času
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie u pacientů s PsA, u nichž převládaly symptomy sakroiliitidy nebo axiální spondylartritidy, nebyly odděleně analyzovány.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas, pacientams, sergantiems PsA, kuriems vyraujantys simptomai buvo sakroileitas ir ašinis spondiloartritas, atskirai tirti nebuvo.
Czech: Při léčbě Cimzií byste neměl(a) být očkován(a)některými (živými) vakcínami.
Lithuanian: Vartojant Cimzia, negalima skiepytis tam tikromis (gyvosiomis) vakcinomis.
Czech: Z těchto důvodů srovnání výskytu protilátek proti Cimzii s výskytem protilátek proti jiným TNF antagonistům není vhodné.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių negalima lyginti antikūnų prieš Cimzia atsiradimo dažnį su antikūnų prieš kitus NNF antagonistus susidarymo dažnumu.
Czech: • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání
Lithuanian: • burnos sutrikimai, įskaitant skausmą ryjant;
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, plokštelinė psoriazė
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Lithuanian: Rentgenologiškai nustatomass pokytis C-EARLY tyrime 52 savaitę Placebas + MTK N=163 Vidurkis SD
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindiniai rezultatai pateikti 12 lentelėje.
Czech: • Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: • Palaikykite kol AutoClicks užpildytas švirkštiklis (-iai) pasieks kambario temperatūrą.
Czech: Z původních 273 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny zůstalo na léčbě až do 48. týdne 237 pacientů (86,8 %).
Lithuanian: Iš 273 pacientų, kuriems pradžioje atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg kas 4 savaites, 48-ą savaitę gydymą vis dar tęsė 237 (86,8%) pacientai.
Czech: ACR 50 p-hodnota*
Lithuanian: ACR 50 p-reikšmė*
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 3 sąnariai ir buvo padidėję ūmios fazės reaktantai.
Czech: Léčba Cimzií inhibovala radiografickou progresi v porovnání s léčbou placebem ve 24. týdnu měřeno jako změna oproti výchozím hodnotám celkového skóre mTSS (LS průměrné [± SE] skóre 0,28 [± 0,07] v placebo skupině ve srovnání s 0,06 [± 0,06] ve skupině léčených Cimzií ve všech dávkách; p = 0,007).
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Lithuanian: NNF antagonistais, įskaitant certolizumabu pegolu, gydytiems pacientams buvo pastebėta melanomos ir Merkelio ląstelių karcinomos atvejų (žr.
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Lithuanian: • silpnumą ar nuovargį;
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity byly po podání Cimzie hlášeny vzácně.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant Cimzia pasireiškė retai.
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání, abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Lithuanian: Nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo nestihl(a) termín pro podání Cimzie, dohodněte si nový termín co nejdříve.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Cimzia injekciją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos injekcijos.
Czech: Pacienti léčení Cimzií a souběžně methotrexátem měli nižší humorální odpověď ve srovnání s pacienty léčenými samotnou Cimzií.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Cimzia kartu su metotreksatu, buvo stebimas silpnesnis humoralinis atsakas, lyginant su pacientais, vartojusiais tik Cimzia.
Czech: • protilátky působící proti zdravé tkáni
Lithuanian: • antikūnai nukreipti prieš sveikus audinius;
Czech: V pivotních studiích jedinci, kteří byli na počátku studie ANA negativní, 16,7 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivitu titru ANA ve srovnání s 12,0 % jedinců ve skupině placeba.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose iš tų asmenų, kurie tyrimo pradžioje buvo ANA neigiami, 16,7% gydytų Cimzia atsirado teigiami ANA titrai, palyginus su 12,0% asmenų placebo grupėje.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Cimzia pacientams, kuriems yra buvę pasikartojančių ar oportunistinių infekcijų, ar tiems, kurių gretutinė būklė gali lemti infekcijos atsiradimą, įskaitant ir gydymą imunosupresantais.
Czech: Co Cimzia obsahuje - Léčivou látkou je certolizumabum pegolum.
Lithuanian: Cimzia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie vzhledem k rychlosti eliminace léčiva (viz bod 5.2), ale je také zapotřebí uvážit nutnost léčby ženy (viz níže).
Lithuanian: 5.2 skyrių) galima apsvarstyti galimybę planuojančioms pastoti moterims tęsti kontracepcijos metodo taikymą 5 mėnesius po paskutinės Cimzia dozės, tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kiek moteriai reikalingas gydymas (žr.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija, pvz., sepsis ar oportunistinės infekcijos (žr.
Czech: • Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte> jednou".
Lithuanian: • Kai ava tvirtai prispaustas prie Jūsų odos "Kai būsite pasiruošę paspauskite > vieną kartą" yra rodomas.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Lithuanian: * p < 0,001 Visi procentai atspindi pacientų, patyrusių atsaką, dalį visame analizės rinkinyje.
Czech: Všichni pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, vstoupili do výstupního ramena a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie 16 savaitę nepasiekė atsako PASI 75, perėjo į baigiančiųjų grupę ir vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites.
Czech: Jak se Cimzia používá
Lithuanian: Kaip vartoti Cimzia
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Czech: *Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Lithuanian: *Šie reiškiniai buvo susiję su šios klasės vaistų vartojimu, bet paplitimo dažnis, vartojant Cimzia, nežinomas.
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Lithuanian: Labiausiai paplitusios buvo viršutinių kvėpavimo takų ir virusinės infekcijos (įskaitant pūslelinės infekcijas).
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Lithuanian: • klausos, regos ar veido nervų uždegimas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;
Czech: V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
Lithuanian: 52-ą savaitę Cimzia gydytiems pacientams pasireiškė kliniškai reikšmingas MASES pagerėjimas, palyginti su placebo grupe (LS vidutinis pokytis nuo tyrimo pradžios atitinkamai -2,4 ir -0,2).
Czech: Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak byli instruováni.
Lithuanian: Pacientams, kurie praleido dozę, reikia rekomenduoti susišvirkšti sekančią Cimzia dozę iškart kai tik prisimena ir tęsti kitų dozių injekcijas, kaip nurodyta.
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
Lithuanian: 4 savaitę ir 8 savaitę visų kūdikių mėginiuose koncentracija nesiekė aptkimo ribos.
Czech: Pro chybějící data bylo použito vložení dat non-respondérů.
Lithuanian: Trūkstami duomenys buvo pakeisti sąlyginiu nepatyrusiųjų atsako priskyrimu.
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Lithuanian: Be to, bandymai su nuo FcRn priklausoma transcitoze žmogaus FcRn transfekuotose ląstelėse parodė, kad patekimas yra nereikšmingas (žr.
Czech: V obou studiích se bezpečnostní profil u těchto pacientů shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu šių pacientų saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu ir anksčiau vartojusiųjų Cimzia saugumo duomenis.
Czech: Pomůže to minimalizovat nepříjrmné pocity při podání injekce.
Lithuanian: Tai padės sumažinti diskomfortą injekcijos metu.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), kurių reakcija į ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus (LMARV), įskaitant MTK, buvo nepakankama, gydymui.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích ve značné míře udrželo až do týdne 204.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas daugiausia išsilaikė 204-tą savaitę.
Czech: • Před aplikaci injekce se posaďte a zaujměte pohodlnou polohu.
Lithuanian: • Suraskite patogią padėtį ir atsisėskite, kad atlikti injekciją.
Czech: Nežádoucí účinky založené primárně na zkušenostech získaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh přinejmenším možná související s Cimzií, jsou uvedeny v Tabulce 1 níže podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtį ir atvejus vaistui jau esant rinkoje, bent galimai susijusius su Cimzia, išvardytos tolesnėje 1 lentelėje pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo jiné zdravotnické zdravotníky: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams CIMZIA INJEKCIJOS VARTOJIMO INSTRUKCIJOS, NAUDOJANT UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTĄ SU ADATOS APSAUGA
Czech: • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění
Lithuanian: • silpnumas ir bendra bloga savijauta;
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, atliktos pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, iš kurių 78 asmenys (13,2% populiacijos) buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, o seniausias asmuo turėjo 83 metus, duomenimis, amžius farmakokinetikai poveikio neturi.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Lithuanian: Lėtine obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Czech: (c,d)
Lithuanian: Dalinė remisija(c,d)
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
Lithuanian: Šie rezultatai tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV, išsilaikė per 52 gydymo savaites.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cimzia
Czech: • Pokud Vám není něco jasné - prosím obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jeigu kažkas neaišku - kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Lithuanian: Inkubuojant monocitus su Cimzia pastebėtas nuo dozės priklausomas lipopolisacharidų (LPS) indukuotų NNFα ir IL1β produkcijos slopinimas žmogaus monocituose.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s psoriatickou artritidou léčených Cimzií se shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Lithuanian: Pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, kurie buvo gydyti Cimzia, saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu saugumo duomenis ir ankstesnę Cimzia vartojmo patirtį.
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis per placentą prasiskverbia mažas arba nereikšmingas certulizumabo pegolo homologinio Fab frabmento (ne Fc regionas) kiekis (žr.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce, kterou jste obdržela v době těhotenství.
Lithuanian: - Skiepijimas kai kuriomis vakcinomis gali sukelti infekcines ligas. Jei nėštumo metu vartojote Cimzia, infekcinių ligų pavojus Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs maždaug 5 mėnesius po paskutinės nėštumo metu suvartotos dozės.
Czech: 12.týden
Lithuanian: 12 savaitė
Czech: • abnormální morfologie buněk bílých krvinek
Lithuanian: • morfologiniai baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai;
Czech: Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu gydymo Cimzia metu atsiranda tuberkuliozės simptomų (nuolatinis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelė temperatūra) ar susergate kita infekcija, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Lithuanian: NEDELSDAMI pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Hlášení pancytopenie, včetně aplastické anemie, byla u podávání antagonistů TNF vzácná.
Lithuanian: Pranešimai apie pasireiškusius pancitopenijos, įskaitant aplastinę anemiją, atvejus, gydant NNF antagonistais, buvo reti.
Czech: Injekce • Neprotřepávejte stříkačku.
Lithuanian: Vaisto sušvirkštimas • Nekratykite švirkšto.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu certolizumabo pegolo buvo skiriama 16 nėščiųjų moterų (200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites).
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite paciento priminimo kortelę.
Czech: Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniam atsakui, galima svarstyti alternatyvios palaikomosios po 400 mg dozės kas 4 savaites skyrimą.
Czech: • srdeční arytmie
Lithuanian: • širdies aritmija;
Czech: Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Lithuanian: Cimzia vartojamas reumatoidinio artrito gydymui.
Czech: Pokud se u pacienta při léčbě Cimzií rozvinou příznaky připomínající klinicky systémový lupus, musí se léčba přerušit.
Lithuanian: Jei Cimzia gydomiems pacientams pasireiškia į vilkligę panašus sindromas, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii AS001 (procento pacientů)
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Czech: Cimzia může způsobit chybné zvýšení výsledků v testu aPTT u pacientů bez abnormalit koagulace.
Lithuanian: Cimzia gali sąlygoti klaidingai didesnius DATL tyrimo rezultatus pacientams, kuriems nėra kraujo krešėjimo sutrikimų.
Czech: Pro podání je nutno dodržovat pokyny v Návodu pro použití na konci příbalové informace a Návod pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Lithuanian: Vartojant reikia vadovautis vartojimo instrukcijomis pakuotės lapelio pabaigoje ir vartotojo vadovu, pateiktu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkštinis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: • Jste-li připraveni, odstraňte kryt jehly jeho stažením směrem dolů.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę, nuimkite adatos dangtelį stipriai traukdami jį žemyn.
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Lithuanian: Visus pacientus reikia informuoti, kad jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jei gydant Cimzia jiems pasireiškia požymių ir simptomų, kurie gali būti susiję su kraujo pokyčiais ar infekcijomis (pvz.
Czech: V klinické studii AS001 bylo dosaženo ve 12. týdnu odpovědi ASAS20 u 58 % pacientů, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny, a u 64 % pacientů léčených Cimzií 400 mg každé 4 týdny, a to ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo (p < 0,01).
Lithuanian: AS001 klinikinio tyrimo 12 savaitę atsaką pagal ASAS20 pasiekė 58% pacientų, vartojusių Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites ir 64% pacientų, vartojusių Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites, lyginant su 38% pacientų, vartojusių placebo (p<0,01).
Czech: Proto je nutná opatrnost při podávání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity, daným těžkým kuřáctvím.
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai vartoti NNF antagonistų LOPL sergantiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems yra padidėjęs pavojus susirgti piktybiniais navikais dėl didelio rūkymo.
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Lithuanian: Cimzia + MTK grupės pacientams pagal DAS 28 (ENG) buvo didesnis sumažėjimas nuo pradinių rodmenų, palyginti su placebu + MTK grupe, anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir tęsėsi iki 52 savaitės (p<0,001 kiekvieno vizito metu).
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydomąjį poveikį pateikiama 5.1 skyriuje.
Czech: Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, turite nutraukti Cimzia vartojimą.
Czech: 24.týden
Lithuanian: 24 savaitė
Czech: Zkontrolujte lék ve stříkačce.
Lithuanian: Patikrinkite vaistą švirkšte.