FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het Comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 9. januára 2007 predložil výboru CVMP nové štúdie o rezíduách a 13. marca 2007 poskytol výboru ústne vysvetlenia.
Dutch: • de wachttijden die momenteel voor rundvee en varkens zijn vastgesteld, zijn niet toereikend om te waarborgen dat residuen de hiervoor gestelde maximumwaarden (maximum residue limits - MRL) niet overstijgen;
Slovak: • v súčasnosti stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nezaručujú, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým 6. júla 2004 udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku na základe skrátenej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek.
Dutch: Op 16 januari 2006 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting in bij het Comité.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
Dutch: Suramox 15% LA is een injecteerbare suspensie die amoxicilline bevat.
Slovak: Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
Dutch: VERVOLG-ADVIES NA EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15 % LA en aanverwante naam Stabox 15 % LA Algemene internationale benaming (INN): Amoxicilline
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
Dutch: Op 13 juni 2007 nam de Europese Commissie een beschikking aan waardoor de nationale handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en Stabox 15% LA werden geschorst, maar waarmee de gelegenheid werd geboden om de beschikking te herzien in aansluiting op een nieuw, door het CVMP te formuleren advies op basis van de beoordeling van nieuwe studies naar de afbraak van residuen.
Slovak: Európska komisia 13. júna 2007 prijala rozhodnutie o pozastavení národných povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, zároveň však poskytla možnosť prehodnotiť toto rozhodnutie po tom, ako výbor CVMP sformuluje nové stanovisko na základe posúdenia nových štúdií o eliminácii rezíduí.
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vergunninghouder het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 1. júna 2006 oznámil agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Dutch: Daarom bracht het Comité met eenparigheid van stemmen het advies uit om de voornoemde handelsvergunningen voor de eerder genoemde geneesmiddelen te schorsen.
Slovak: Výbor preto na základe konsenzu prijal stanovisko, ktorým odporučil zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie uvedených produktov na trh.
Dutch: De wachttijd voor Suramox 15% LA werd vastgesteld op 58 dagen bij rundvee voor vlees en slachtafval bedroeg en op 35 dagen bij varkens voor vlees en slachtafval.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre liek Suramox 15% LA boli 58 dní u hovädzieho dobytka určeného na mäso a vnútornosti a 35 dní u ošípaných určených na mäso a vnútornosti.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu s SPC v prílohe III.
Dutch: Vervolgens diende de vergunninghouder op 14 april 2008 gegevens in bij het CVMP uit nieuwe residustudies.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 14. apríla 2008 predložil výboru CVMP ďalšie nové štúdie o rezíduách.
Dutch: Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, met als conclusie dat de handelsvergunningen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
Slovak: Výbor CVMP 13. septembra 2006 zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko so záverom, že povolenia na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh by mali byť pozastavené.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens te schorsen.
Slovak: Na zasadnutí v máji 2006 sa výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, ktorým odporučil pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, určených pre hovädzí dobytok a ošípané.
Dutch: Op 14 maart 2007 kwam het CVMP, na bestudering van de nieuwe residustudies, tot de conclusie dat het niet mogelijk was om een wachttijd vast te stellen voor Suramox 15% LA en Stabos 15% LA, noch voor vlees of slachtafval van runderen noch voor dat van varkens.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení nových štúdií o rezíduách 14. marca 2007 dospel k záveru, že nie je možné stanoviť ochrannú lehotu pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA pre mäso a vnútornosti ani u hovädzieho dobytku, ani u ošípaných, a preto na základe konsenzu odporučil pozastavenie predmetných povolení na uvedenie vymenovaných produktov na trh.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van juni 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat nu, op basis van de nieuwe gegevens, een wachttijd kon worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van rundvee en varkens met betrekking tot Suramox 15% LA en Stabox 15% LA.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v júni 2008 posúdil nové štúdie o rezíduách predložené s ohľadom na liek Suramox 15% LA a dospel k záveru, že pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA je už možné stanoviť ochrané lehoty u hoväzieho dobytku aj u ošípaných.
Dutch: Geef het niet aan iemand anders.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor uw gebruik.
Slovak: Je určený len pre vaše použitie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/093/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/093/002
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen.
Slovak: Veľmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), včítane jednotlivých správ.
Dutch: De plasmaproteïnenbinding is 30 tot 40%.
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je 30 až 40%.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Dutch: Andere mogelijke maar minder vaak voorkomende ongewenste bijverschijnselen zijn:
Slovak: Ďalšie možné ale menej častá nežiaduce účinky sú:
Dutch: • metaalachtige smaak in de mond
Slovak: • kovová príchuť v ústach
Dutch: Hij zal de geschikte tegenmaatregelen nemen.
Slovak: Lekár podnikne príslušné protiopatrenia.
Dutch: In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
Slovak: Skladujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: • anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)
Slovak: • anafylaktický šok (veľmi vážny typ alergickej reakcie)
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Slovak: Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
Dutch: Product waarin dergelijke defecten worden waargenomen, dient te worden weggegooid.
Slovak: Produkt, ktorý takéto nedostatky vykazuje sa musí zlikvidovať.
Dutch: Er is blozen in het gezicht en in de handen opgemerkt.
Slovak: Bolo pozorované sčervenanie pokožky na tvári a na rukách.
Dutch: Dit zijn geen allergische reacties maar zijn te wijten aan een farmacologisch effect, en worden gewoonlijk 10 tot 20 minuten na toediening waargenomen.
Slovak: Toto nie sú alergické reakcie, ale dôsledok farmakologického účinku a obvykle sa pozorujú 10 až 20 minút po podaní látky.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus)
Slovak: • dýchacie ťažkosti (bronchospazmus)
Dutch: Uw dokter kan dan besluiten dat het niet veilig voor u is om dit medicijn te krijgen.
Slovak: Váš lekár potom môže rozhodnúť, že tento liek pre vás nie je bezpečný.
Dutch: Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
Slovak: Tento účinok tiež s postupom času vymizne, obvykle počas prvého, alebo druhého týždňa liečby.
Dutch: De injectie wordt door een dokter of verpleegkundige aan u gegeven
Slovak: Injekciu vám aplikuje lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
Slovak: Nikdy nepoužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: {AARD/TYPE}
Slovak: {DRUH/TYP}
Dutch: • zwelling van de tong of keel
Slovak: • napúchanie jazyka alebo hrdla
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Dutch: In dat geval moet u wachten totdat het tijd is om de volgende dosis te injecteren en daarna zoals eerder doorgaan.
Slovak: V takom prípade, musíte počkať do času podania nasledujúcej dávky a potom pokračujte ako predtým.
Dutch: Hetzelfde geldt voor patiënten met een gewijzigde leverfunctie.
Slovak: To isté platí aj pre pacientov so zmenenými hepatálnymi funkciami.
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia (pozri časť 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of de stof wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa látka vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Het is niet bekend of dit medicijn veilig is voor gebruik tijdens zwangerschap vrouwen.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné používať tento liek počas tehotenstva.
Dutch: Mocht de vloeistof bevroren raken, moet de ampul worden weggegooid.
Slovak: Ak roztok zamrzne, ampulky treba zlikvidovať.
Dutch: Al deze ongewenste bijverschijnselen zijn mild en treden slechts in losstaande gevallen op.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce účinky sú mierne a vyskytujú sa len v ojedinelých prípadoch.
Dutch: Na het eerste openen dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorením ampulky treba produkt ihneď použiť.
Dutch: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Verenigde Staten
Slovak: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005
Dutch: De biologische beschikbaarheid na subcutane en intramusculaire injectie bij de mens is hoog en vergelijkbaar voor beide toedieningswijzen (71% resp. 66%).
Slovak: Biodostupnosť po subkutánnej a intramuskulárnej injekcii je u ľudí vysoká a podobná pre obe cesty podania (71% a 66%).
Dutch: Als u zwanger bent, dient u dit aan uw dokter te vertellen.
Slovak: Ak ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend.
Slovak: Nie je však známa klinická významnosť tohto zistenia.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt weer volledig gemobiliseerd is.
Slovak: S liečbou sa mápokračovať až kým pacient nie je úplne mobilný.
Dutch: Eventueel resterende product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke vereisten te worden weggegooid.
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines:
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Dutch: Conventionele langetermijn toxiciteits-, reproductie-, mutageniciteits- en carcinogeniciteitsstudies werden uitgevoerd bij laboratoriumdieren.
Slovak: Štandardné štúdie dlhodobej toxicity, reprodukcie, mutagenity a kancerogenity boli uskutočnené na laboratórnych zvieratách.
Dutch: Piek plasmaconcentraties worden bereikt binnen het eerste uur na toediening.
Slovak: Špičkové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu počas prvej hodiny od podania.
Dutch: Nausea/braken zijn minder frequent wanneer de injectie 's avonds wordt gegeven en na de maaltijden.
Slovak: Nevoľnosť/zvracanie sú menej časté, ak sa injekcia podá večer a po jedle.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Dutch: Het is aangetoond dat de farmacologische eigenschappen van de synthetische en recombinante peptiden kwalitatief en kwantitatief equivalent zijn.
Slovak: Bolo zistené, že farmakologické vlastnosti syntetických aj rekombinantných peptidov sú kvalitatívne aj kvantitatívne rovnocenné.
Dutch: Het verdient aanbeveling de ampul in het onderste deel of de deur van de koelkast te bewaren om de vloeistof tegen bevriezen te beschermen.
Slovak: Odporúčame ampulky skladovať v dolnej časti, alebo dverách chladničky, aby boli chránené pred zamrznutím.
Dutch: Daar er geen studies naar verenigbaarheid zijn uitgevoerd, mag dit product niet worden gebruikt in combinatie met andere geneeskundige producten.
Slovak: Keďže kompatibilita prípravku nebola skúmaná, nesmie sa miešať s inými prípravkami.
Dutch: Als u of uw dokter per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis FORCALTONIN injecteert, is het uiterst onwaarschijnlijk dat u daar ernstige verschijnselen van ondervindt.
Slovak: Ak vy alebo lekár náhodne použijete viac ako odporúčanú dávku FORCALTONINU, je veľmi nepravdepodobné, že by to malo nejaké vážne dôsledky.
Dutch: In sommige gevallen kan het echter zijn dat uw dokter besluit om een andere dosis of andere doseringsfrequentie aan te houden.
Slovak: V niektorých prípadoch však váš lekár môže zmeniť veľkosť dávky alebo frekvenciu dávkovania.
Dutch: Calcitonine is aangewezen bij:
Slovak: Kalcitonín je indikovaný na:
Dutch: Zalmcalcitonine bezit geen embryotoxisch, teratogeen en mutageen potentieel.
Slovak: Lososí kalcitonín nemá embryotoxický, teratogénny ani mutagénny potenciál.
Dutch: Dergelijke allergische reacties zijn alleen gezien bij een zeer klein aantal gevallen en de meest extreme vorm, anafylactische shock, is zeer zeldzaam.
Slovak: Takéto alergické reakcie boli pozorované len vo veľmi ojedinelých prípadoch a najextrémnejšia forma z nich, anafylaktický šok, je veľmi zriedkavá.
Dutch: De vloeistof is helder, kleurloos en steriel.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný a sterilný.
Dutch: In geval symptomen van overdosering optreden, dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Slovak: Ak sa objavia príznaky predávkovania, ďalšia liečba má byť symptomatická.
Dutch: De reactie van uw lichaam op de behandeling wordt op regelmatige tussenpozen getest en uw dokter beslist of uw behandeling dient te worden voortgezet en welke dosis gebruikt moet worden.
Slovak: Odozva vášho tela na liečbu bude testovaná v pravidelných intervaloch, lekár potom rozhodne, či a s akými dávkami treba v podávaní pokračovať.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen blijkt geen verband te hebben met allergische reacties, die zeldzaam zijn.
Slovak: Zdá sa, že prítomnosť protilátok nemá žiadny vplyv na alergické reakcie, ktoré sú zriedkavé.
Dutch: Calcitonine heeft korte absorptie- en eliminatiehalfwaardetijden van respectievelijk 10-15 minuten en 50-80 minuten.
Slovak: Kalcitonín má krátke polčasy absorpcie a eliminácie, absorpcia trvá 10-15 minút a eliminácia 50-80 minút.
Dutch: Het kan nodig zijn de doseringen van deze geneesmiddelen aan te passen, aangezien de effecten van deze middelen mogelijk worden beïnvloed door veranderingen in de cellulaire electrolytenconcentraties.
Slovak: Dávky týchto liekov musia byť upravené s ohľadom na skutočnosť, že ich účinky môžu byť ovplyvnené zmenami v koncentráciách bunkového elektrolytu.
Dutch: Voorbeelden van ernstige allergische reacties op zalmcalcitonine zijn:
Slovak: Príklady vážnych alergických reakcií na lososí kalcitonín sú:
Dutch: Oplossing voor injectie - Pakket met 10 doses:
Slovak: Injekčný roztok - Balenie obsahuje 10 dávok:
Dutch: FORCALTONIN gebruiken in combinatie met andere medicijnen:
Slovak: Používanie FORCALTONINU spolu s inými liekmi:
Dutch: Het verschijnsel verdwijnt zonder dat speciale behandeling nodig is.
Slovak: Účinok zmizne bez nutnosti zvláštneho ošetrenia.
Dutch: De meeste verschijnselen duren niet lang en verdwijnen vanzelf.
Slovak: Väčšina účinkov netrvá dlho a zmiznú bez vonkajšieho zásahu.
Dutch: Er wordt niet gerapporteerd dat andere medicijnen de effecten van FORCALTONIN beïnvloeden.
Slovak: Nie je nič známe o tom, že by iné lieky ovplyvňovali účinok FORCALTONINU.
Dutch: Dergelijke reacties dienen onderscheiden te worden van veralgemeende of plaatselijke flushing, welke vaak voorkomen en nietallergische effecten van calcitonine zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: Takéto reakcie sa musia odlišovať od obecného alebo miestneho sčervenania, ktoré patrí k bežným nealergickým účinkom kalcitonínu (pozri časť 4.8).
Dutch: De zalmcalcitonine in Forcaltonin wordt niet vervaardigd via een conventionele, chemische methode, maar door genetische manipulatie.
Slovak: Salmon kalcitonín obsiahnutý vo Forcaltonine nie je vyrábaný konvenčnou chemickou metódou, ale pomocou genetického inžinierstva.
Dutch: Het enige ernstige ongewenste bijverschijnsel dat gerapporteerd is bij met zalmcalcitonine behandelde patiënten is een allergische reactie.
Slovak: Iba vážny nežiaduci účinok pozorovaný u pacientov, liečených lososím kalcitonínom, je alergická reakcia.
Dutch: Net als alle medicijnen kan FORCALTONIN ongewenste effecten hebben die zeer zeldzaam zijn.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FORCALTONIN môže mať nežiaduce účinky, ktoré sú však veľmi zriedkavé.
Dutch: Elk pakket bevat 10 ampullen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 ampuliek.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať používať váš liek.
Dutch: • diurese (verhoogde urinevorming)
Slovak: • diuréza (nadmerné močenie)
Dutch: U moet ook met uw dokter praten als u denkt dat het effect van FORCALTONIN minder wordt of dat u niet langer voordeel uit de behandeling trekt.
Slovak: S lekárom treba rozprávať aj vtedy, ak máte pocit, že sa účinok FORCALTONINU zmenšujeznižuje, alebo liečba už nemá na vás pozitívny účinok.
Dutch: Dit effect neemt af als de osteoclastische activiteit wordt verminderd.
Slovak: Tento efekt slabne spolu so zníženou osteoklastickou aktivitou.
Dutch: Frequentiecategorieën:
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu:
Dutch: Bij ernstige allergische reacties is noodbehandeling nodig.
Slovak: Vážne alergické reakcie vyžadujú pohotovostnú liečbu.
Dutch: Forcaltonin niet gebruiken als u opmerkt dat de vloeistof niet volledig helder en kleurloos is.
Slovak: Forcaltonin nepoužívajte, ak spozorujete, že obsah ampulky nie je úplne číry a bezfarebný.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hypofyse-adenomen werd gerapporteerd bij ratten die gedurende 1 jaar synthetisch zalmcalcitonine kregen toegediend.
Slovak: Zvýšený výskyt adenómu hypofýzy bol hlásený u potkanov, ktorým bol po dobu 1 roka podávaný syntetický kalcitonín.
Dutch: Vraag hem de reden voor eventuele veranderingen in uw behandelingsschema aan u uit te leggen.
Slovak: Požiadajte lekára o vysvetlenie dôvodov na zmeny v rozvrhnutí liečby.
Dutch: Hogere concentraties in het bloed kunnen verband houden met het vaker optreden van nausea en braken.
Slovak: Vyššie koncentrácie látky v krvi môžu spôsobovať zvýšený výskyt nevoľnosti a zvracania.
Dutch: Sommige van de ongewenste bijverschijnselen verdwijnen zonder behandeling, maar voor andere is medische hulp nodig.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa stratia bez liečenia, ale niektoré budú vyžadovať pozornosť lekára.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de respons van de patiënt.
Slovak: Trvanie liečby závisí od primárnej indikácie a reakcie pacienta na liečbu.
Dutch: Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: Soms: lokale inflammatoire reacties op de plaats van subcutane of intramusculaire injectie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: miestne zápalové reakcie v mieste subkutánnej alebo intramuskulárnej injekcie
Dutch: Bij dieren werd aangetoond dat zalmcalcitonine de lactatie vermindert en in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: U zvierat, lososí kalcitonín potláčal laktáciu a vylučoval sa mliekom (pozri časť 5.3).
Dutch: Zeer zelden: ernstige allergisch-achtige reacties zoals bronchospasmen, zwelling van de tong en keel en in geïsoleerde gevallen, anafylaxis.
Slovak: Veľmi zriedkavé: vážne reakcie alergického typu, ako bronchospazmy, napúchanie jazyka a hrdla, a v izolovaných prípadoch anafylaxia.
Dutch: De overblijvende verschijnselen kunnen door uw dokter worden behandeld als zij blijven bestaan.
Slovak: Pretrvávajúce účinky môžu byť liečené vaším lekárom.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent voor zalmcalcitonine, bespreek dit dan met uw dokter.
Slovak: Ak si nie ste istí, či máte alergiu na lososí kalcitonín, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Dutch: Een antiemeticum kan worden toegediend indien nodig.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať antiemetikum.
Dutch: Bovenmatige gevoeligheid voor zalmcalcitonine kan ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmus), zwellen van de tong of keel of zelfs een anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie) veroorzaken.
Slovak: Extrémna citlivosť na lososí kalcitonín môže spôsobiť dýchacie ťažkosti (bronchospazmy), napúchanie jazyka alebo hrdla, dokonca aj anafylaktický šok (veľmi vážny typ alergickej reakcie).
Dutch: Forcaltonin wordt geleverd in glazen ampullen Type I, vorm B, ontworpen om maximaal 1 ml oplossing te kunnen bevatten.
Slovak: Forcaltonin obsahujú sklenené ampule tvaru B, Typu I, navrhnuté pre objemy roztokov do 1 ml.
Dutch: Deze bijsluiter werd goedgekeurd op {datum}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {dátum}
Dutch: als u aan hypocalcïemie lijdt.
Slovak: keď máte hypokalcémiu.
Dutch: Bij patiënten met een vermoedelijke gevoeligheid voor calcitonine dienen huidtesten uitgevoerd te worden alvorens de behandeling met calcitonine te starten.
Slovak: U pacientov s podozrením na citlivosť na kalcitonín sa musia pred začiatkom terapie vykonať kožné testy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : antiparathyroid hormoon, ATC-code : H05BA01 (calcitonine, zalm)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparatyroidný hormón, ATC kód: H05BA01
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 11-01-1999
Slovak: Dátum prvého schválenia: 1. november 1999
Dutch: In zogende dieren die calcitonine kregen, werd een onderdrukking van de melkproductie waargenomen.
Slovak: Ak bol zvieratám v laktácii podaný kalcitonín, bolo pozorované potlačenie produkcie mlieka.
Dutch: Behoedzaamheid is echter geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met hartglycosiden of calciumkanaal blokkerende agentia.
Slovak: Avšak, opatrnosť je namieste u pacientov, ktorým sú súčasne s kalcitonínom podávané kardioglykozidy alebo blokátory vápnikových kanálov.
Dutch: De ontwikkeling van deze antilichamen is gewoonlijk niet gerelateerd aan een verlies van klinische doeltreffendheid, hoewel hun aanwezigheid bij een klein percentage patiënten, na langetermijn behandeling met hoge doses calcitonine, kan resulteren in een verminderde respons op het product.
Slovak: Vznik týchto protilátok obvykle nemá účinok na klinickú účinnosť, aj keď ich prítomnosť v malom množstve po dlhodobej terapii kalcitonínom môže spôsobiť zhoršenú odozvu na produkt.