FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'Einstein DVT 3,449 pazjent b'DVT akuta ġew studjati għall-kura ta' DVT u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (pazjenti li ppreżentaw b'PE sintomatiku kienu esklużi minn dan l-istudju).
Norwegian Bokmål: I Einstein DVT deltok 3449 pasienter med akutt DVT, der behandling av DVT og forebygging av tilbakevendende DVT og LE ble undersøkt (pasienter med symptomatisk LE var ikke med i denne studien).
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Norwegian Bokmål: 40 mg x 1 12 ± 2 dag er p Rivaroksaba n 10 mg x 1
Maltese: Fl-ogħla tertile skont iċ-ċentru, l-HR b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Norwegian Bokmål: I den høyeste tertilen basert på studiesenter var HR for rivaroksaban versus warfarin 0,642 (95 % KI: 0,277-1,484).
Maltese: Tabella 2: Rati ta' avvenimenti ta' fsada* u anemija f'pazjenti esposti għal rivaroxaban matul listudji kompluti ta' fażi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av episoder med blødning* og anemi hos pasienter eksponert for rivaroksaban på tvers av de fullførte fase III-studiene
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Norwegian Bokmål: • Dersom første og andre bokstav er IT, er tilvirkeren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Maltese: Xarelto huwa għall-użu orali.
Norwegian Bokmål: Xarelto er til oral bruk.
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,114 n(%) Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazard Ratio) (95% CI) valur p b)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg, to ganger daglig, N = 5114 n (%) Hasardratio (HR) (95 % KI) p-verdi b)
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie i esker med 14 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulphate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke å påvirke rivaroksabans antikoagulerende aktivitet.
Maltese: VTE sintomatika seħħet f'57 (0.6%) pazjent fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 8,778) u fi 88 (1.0%) pazjent fil-grupp ta' kura standard (n = 8,635; HR 0.63; CI ta' 95% 0.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VTE oppsto hos 57 (0,6 %) av pasientene i rivaroksabangruppen (n = 8778) og hos 88 (1,0 %) av pasientene i gruppen som fikk standardbehandling (n = 8635, hasardratio (HR) 0,63, 95 % KI: 0,43-0,91; sikkerhetspopulasjon).
Maltese: Fi studju dwar il-farmakoloġija klinika fuq l-inverżjoni tal-farmakodinamika ta' rivaroxaban f'individwi adulti f'saħħithom (n=22), kienu evalwati l-effetti ta' dożi singoli (50
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble farmakodynamikken ved reversering av rivaroksaban undersøkt hos friske frivillige voksne (n = 22) ved å vurdere effektene av enkeltdoser (50 IE/kg) av to ulike typer PCC, en
Maltese: Psewdoanewriżma vaskulari
Norwegian Bokmål: Vaskulær pseudoanerismeC
Maltese: Pazjenti b'sindrome akut tal-koronarja reċenti a)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig akutt koronarsyndrom a)
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Norwegian Bokmål: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Norwegian Bokmål: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2007 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2012
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Xelevia (ara sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot Xelevia (se avsnitt 4).
Maltese: sodium stearyl fumarate Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Makrogol 3350
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Xelevia tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % - 13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ħedla.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Maltese: Jekk tinsa tieħu Xelevia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xelevia
Maltese: Studji ta' Monoterapija Sitagliptin 100 mg darba kuljum§
Norwegian Bokmål: Monoterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig
Maltese: 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp (Tabell 1) etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 0,25 mg digoksin sammen med 100 mg sitagliptin daglig i 10 dager økte AUC for digoksin i plasma med gjennomsnittlig 11 %, og Cmax i plasma med gjennomsnittlig 18 %.
Maltese: (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95% KI)
Maltese: Fi studju ta' jumejn f'individwi b'saħħithom, sitagliptin waħdu żied il-konċentrazzjonijiet attivi ta' GLP-1, filwaqt li metformin waħdu żied il-konċentrazzjonijiet attivi u totali ta' GLP-1 f'livelli simili.
Norwegian Bokmål: I en todagers studie hos friske frivillige økte sitagliptin alene konsentrasjonen av aktiv GLP-1 mens metformin alene økte konsentrasjonen av aktiv og total GLP-1 tilsvarende.
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (ADA)
Maltese: Xahar 3: HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Måned 3: HAQ-DI
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (OCTAVE Sustain)
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (g/dl)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Norwegian Bokmål: Studie VII (ORAL Strategy)
Maltese: III (ORAL Standard)
Norwegian Bokmål: Studie III (ORAL Standard)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Norwegian Bokmål: Studie IV (ORAL Scan)
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen regnes imidlertid ikke for å være klinisk relevant.
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Norwegian Bokmål: CYP-induktor Rifampicin
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Norwegian Bokmål: *spontanrapporterte data
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C19-hemmer Flukonazol
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)a
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Norwegian Bokmål: Studie V (ORAL Step)
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Norwegian Bokmål: • japanske eller koreanske pasienter,
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Norwegian Bokmål: Placebo + DMARD(-er)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Maltese: II (ORAL Sync)
Norwegian Bokmål: Studie II (ORAL Sync)
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol og vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)a
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter som er 75 år og eldre.
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Norwegian Bokmål: NA NA p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, N = antall pasienter, QOW = annenhver uke, NA = not applicable (ikke relevant), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Maltese: Xahar 6:
Norwegian Bokmål: Måned 6:
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Norwegian Bokmål: • Bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baseline BSA ≥ 3 % og PASI > 0.
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Norwegian Bokmål: FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E132) (kun 10 mg styrke) FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumlakk (E133) (kun 10 mg styrke)
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: TNFi=tumornekrosefaktorhemmer; UK=ulcerøs kolitt.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Norwegian Bokmål: PsA-II-studien (OPAL BEYOND) evaluerte 394 pasienter som fikk seponert en TNF-hemmer pga. manglende effekt eller intoleranse; 36,0 % hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 biologisk DMARD.
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Norwegian Bokmål: Måned 6: mTSS ACR70
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er verken en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andel (%) pasienter med ACR-respons ORAL Solo: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av tofacitinib-behandlede pasienter som fikk ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy er angitt i Tabell 8.
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering hypromellose 6cP (E464) titandioksid (E171) laktosemonohydrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Norwegian Bokmål: Varighet av klinisk respons
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som oppnådde DAS28-4(ESR) <2,6 remisjon ved Måned 3 og 6 Tidspunkt
Maltese: (ċelluli/mm3)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler/mm3)
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 2 Qari tal-Endoskopija Ċentrali Qari tal-Endoskopija Lokali
Norwegian Bokmål: OCTAVE Induction Study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter i analysesettet.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Norwegian Bokmål: * Nominell p≤0,05; ** Nominell p<0,001; *** Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmer Ketokonazol
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Norwegian Bokmål: e Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Norwegian Bokmål: OCTAVE Induction Study 1
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=55 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i OCTAVE Open oppnådde henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) av disse pasientene remisjon.
Maltese: (CI)
Norwegian Bokmål: (KI)
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Maltese: ≥1/1,000 sa
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgjengelighet på 74 %.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 7,5 år.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra en enkeltdose på opptil og inkludert 100 mg hos friske frivillige, indikerer at mer enn 95 % av den administrerte dosen forventes å være eliminert innen 24 timer.
Maltese: Proporzjon relattiv għar-referenza
Norwegian Bokmål: Ratio relativt til referanse
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Norwegian Bokmål: Blå, rund tablett, 9,5 mm i diameter, preget med "Pfizer" på den ene siden og «JKI 10» på den andre.
Maltese: ANC anqas minn 500
Norwegian Bokmål: ANC lavere enn 500
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6cP (E 464), titandioksid (E 171), makrogol 3350, triacetin (E 1518), FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) og FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133).
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Norwegian Bokmål: DAS284(ESR) <2,6 Måned 3:
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 3,8 år.
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, 7,9 mm i diameter, preget med «Pfizer» på den ene siden og «JKI 5» på den andre.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Blant de opportunistiske infeksjonene ble det rapportert om TB og andre mykobakterielle infeksjoner, cryptococcus, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfeksjoner, samt listeriose, ved bruk av tofacitinib.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Totalt 79,9 % og 56,2 % av pasientene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Maltese: effetti massimi kienu ġeneralment osservati fi żmien 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
Maltese: Xahar 6: ACR50
Norwegian Bokmål: Måned 6: ACR50
Maltese: Xahar 3: ACR20
Norwegian Bokmål: Måned 3: ACR20
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Norwegian Bokmål: 3 parallelle armer:
Maltese: Remissjonia
Norwegian Bokmål: Remisjona
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta'
Norwegian Bokmål: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-verdier uten justering for flere sammenligninger)
Maltese: Tofacitinib huwa inibitur qawwi, selettiv tal-familja JAK.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er en potent, selektiv hemmer av JAK-familien.
Maltese: I-VI dwar RA (ara sezzjoni 5.1), total ta' 608 pazjenti b'RA kienu ta' 65 sena u akbar, inkluż 85 pazjent ta' 75 sena u akbar.
Norwegian Bokmål: 5.1), var totalt 608 RA-pasienter 65 år eller eldre, inkludert 85 pasienter som var 75 år eller eldre.
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali u każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster) kienu osservati fi studji kliniċi b'tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus og tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster) ble observert i kliniske studier med tofacitinib.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet* Angioødem* Urtikaria*
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: Benigne testikulære interstitielle (Leydig) celletumorer ble observert hos rotter: benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke forbundet med en risiko for Leydig-celletumorer hos mennesker.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol (sterk CYP3A4-hemmer), flukonazol (moderat CYP3A4-hemmer og potent CYP2C19-hemmer), takrolimus (mild CYP3A4-hemmer) og ciklosporin (moderat CYP3A4-hemmer) økte AUC for tofacitinib, mens rifampicin (potent CYP-induktor) reduserte AUC for tofacitinib.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Norwegian Bokmål: QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % forbedring, NA = not applicable (ikke relevant), MTX = metotreksat.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN var tidligere behandling med TNF-hemmer ikke tillatt.
Maltese: It-titjib millinja bażi f'SF-36v2 u FACIT-F inżamm matul Xahar 6 (OPAL BROADEN u OPAL BEYOND) u xahar 12 (OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F ble opprettholdt gjennom måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var total insidensrate for infeksjoner 60,3 hendelser per 100 pasientår (omfattet 49,4 % av pasientene; totalt 572 pasienter).
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og i forskjellige områder i spørreskjemaet om arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) i både induksjons- og vedlikeholdsstudiene sammenlignet med placebo.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT XELJANZ 10 mg
Maltese: Qabel falliment ta' TNFi
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respondsb for TNFi
Maltese: XELJANZ 5 mg pillola miksija b'rita fiha bejn wieħed u ieħor 59 mg ta' lactose f'kull pillola u XELJANZ 10 mg pillola miksija b'rita fiha bejn wieħed u ieħor 119 mg ta' lactose f'kull pillola.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder cirka 59 mg laktose i hver tablett og 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder cirka 119 mg laktose i hver tablett.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok hadde behandlingssvikt med minst 1 konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, immunmodulatorer, og/eller en TNF-hemmer.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib
Norwegian Bokmål: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=87 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + MTX N=277 Medja (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)a
Maltese: Din id-differenza fil-kura kienet konsistenti bejn iż-2 sottogruppi (Tabella 16).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen var konsistent mellom de 2 undergruppene (tabell 16).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT XELJANZ 5 mg