FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van parecoxib met andere NSAID's (behalve acetylsalicylzuur) dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med parekoksib og andre NSAIDs som ikke er ASA bør unngås.
Dutch: Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel is de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 2 ml oppløsningsvæske blir konsentrasjonen av parekoksib 20 mg/ml.
Dutch: De oplossing die geïnjecteerd wordt, dient een heldere, kleurloze oplossing te zijn.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal være en klar og fargeløs væske.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een butylrubberen stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse polypropyleen afdrukbare kap.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløse hetteglass (5 ml) med en butylgummipropp, forseglet med en lilla/fiolett polypropylen "flip-off"-hette på aluminiumsforseglingen.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypokaliëmie Hyperglykemie, anorexie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, anoreksi
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den ferdig tilberedte oppløsningen er blitt vist i 24 timer ved 25 C.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
Dutch: Dynastat dient niet geïnjecteerd te worden in een i.v.-lijn waarmee een ander geneesmiddel wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dynastat skal ikke injiseres inn i i.v.
Dutch: De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel og intravenøs bolus-injeksjon kan gis raskt og direkte inn i en vene eller i et eksisterende intravenøst infusjonssett.
Dutch: Behandeling van postoperatieve pijn na een coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av postoperativ smerte etter koronar bypass-kirurgi (CABG) (se pkt.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av rekonstituert legemiddel, se pkt.
Dutch: Gastroduodenale ulceratie, gastrooesofageale refluxziekte, droge mond, abnormale maagdarmgeluiden
Norwegian Bokmål: Gastroduodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom, munntørrhet, unormale gastrointestinale lyder
Dutch: Derde trimester van de zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Tredje trimester av graviditeten og amming (se pkt.
Dutch: Parecoxibnatrium injectieflacons
Norwegian Bokmål: Parekoksibnatrium hetteglass
Dutch: Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg er fatale tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse rapportert ved bruk av valdekoksib (den aktive metabolitten av parekoksib) etter markedsføringstidspunktet og kan ikke utelukkes for parekoksib (se pkt.
Dutch: de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken (mogelijk fataal)
Norwegian Bokmål: hevelse i ansiktet, leppene og tungen, hvesende pust, vanskeligheter med å puste eller svelge
Dutch: Omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) of hypertensie, of aan patiënten met een verminderde hart- of leverfunctie of met andere aandoeningen die voorbestemmen tot vochtretentie.
Norwegian Bokmål: Siden hemming av prostaglandinsyntese kan resultere i svekket nyrefunksjon og væskeretensjon, bør forsiktighet utvises når Dynastat gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Dynastat bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen ‘natrium-vrij'.
Norwegian Bokmål: Dynastat inneholder Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Dutch: of intramusculair (i.m.
Norwegian Bokmål: eller intramuskulært (i.m.
Dutch: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Tel: +44 (0)1737 331111
Dutch: Men moet bij patiënten die behandeld worden met Dynastat na chirurgie opmerkzaam zijn voor symptomen van infectie bij de controle van de operatiewond.
Norwegian Bokmål: I tillegg må man utvise forsiktighet og kontrollere operasjonssåret for infeksjonstegn hos kirurgiske pasienter som behandles med Dynastat.
Dutch: Verenigbaarheid met i.v.-lijn oplossingen
Norwegian Bokmål: Kompatible oppløsninger i i.v.
Dutch: infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat-injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det samme intravenøse infusjonssettet skal benyttes til å injisere et annet legemiddel, må infusjonssettet skylles grundig med en oppløsning man vet er kompatibel før og etter injeksjonen med Dynastat.
Dutch: Abnormale sternale sereuze wonddrainage, wondinfectie
Norwegian Bokmål: Unormal sternal serøs sårdrenasje, sårinfeksjon
Dutch: of i.m.
Norwegian Bokmål: eller i.m.
Dutch: Gebruikt u naast Dynastat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker ,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Faringytis, alveolaire osteïtis (ontsteking van de tandholte)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Faryngitt, alveolær osteitt
Dutch: • Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
Norwegian Bokmål: • Sår i fordøyelsessystemet, kronisk refluks av magesyre (sure oppstøt)
Dutch: Injectieflacon met poeder: Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib (als 42,36 mg parecoxibnatrium).
Norwegian Bokmål: Pulver hetteglass: Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib (som 42,36 mg parekoksibnatrium).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: en i.v.
Norwegian Bokmål: og i.v.
Dutch: Gastro-intestinaal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Dutch: Met de parecoxib/valdecoxib behandeling zijn chirurgische wondcomplicaties (meestal met betrekking tot de sternale wonde) in grotere mate waargenomen.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner i operasjonssår (de fleste involverte sternale operasjonssår) ble observert hyppigere ved behandling med parekoksib/valdekoksib.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Verhoogd bloed CPK, verhoogd bloed LDH, verhoogd SGOT, verhoogd SGPT, verhoogd BUN
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininfosfokina se, forhøyet laktatdehydrogena se, forhøyet ASAT, forhøyet ALAT, forhøyet urinstoff
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som:
Dutch: Verwijder het slot.
Norwegian Bokmål: Kast låsen.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Norwegian Bokmål: Dette utelukker ikke mer direkte mottiltak.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet ble observert i alle behandlingsgruppene.
Dutch: Effect van BMI op de dosering
Norwegian Bokmål: Effekt av BMI ved dosering
Dutch: Slapeloosheid Angst Verwarde toestand
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Forvirret tilstand
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Norwegian Bokmål: Potensielt misbruk og toleranse
Dutch: Nadat u een dosis heeft gekregen, krijgt u gedurende ten minste één uur geen nieuwe dosis.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått en dose, vil du ikke bli gitt en ny dose på minst én time.
Dutch: Het merendeel (>90%) van de professionele zorgverleners vond Dzuveo eenvoudig in gebruik.
Norwegian Bokmål: De fleste (>90 %) helsepersonell fant Dzuveo enkel å bruke.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol mens du bruker Dzuveo.
Dutch: Minimale doseringsinterval één uur.
Norwegian Bokmål: Minimum 1 times doseringsintervall.
Dutch: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Norwegian Bokmål: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEG-endringer.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal ikke brukes utover 48 timer.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
Norwegian Bokmål: Dzuveo vil være tilgjengelig i esker med 5 og 10.
Dutch: Serotonerge middelen
Norwegian Bokmål: Serotonergte midler
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Dzuveo sammen med alkohol
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 720 mikrogram (24 tabletter per dag).
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør tas for å opprettholde stabilt arterielt trykk.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
Norwegian Bokmål: 221 pasientene fikk 147 aktiv behandling og 74 fikk placebo.
Dutch: Vergelijkbare effecten bij gebruik van andere krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (for eksempel itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Dutch: Fax:+49 - 89-893 119 20
Norwegian Bokmål: Faks: +49 - 89-893 119 20
Dutch: Interactie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers
Norwegian Bokmål: Interaksjon med kalsiumkanalblokkere og/eller betablokkere
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juni 2018
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet selv.
Dutch: - Vetknobbels onder de huid.
Norwegian Bokmål: - Fettklumper under huden.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: I så fall kan opioidantagonisten administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
Norwegian Bokmål: Clearance ved likevekt er 129,3 l/time.
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har potensial for misbruk.
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
Norwegian Bokmål: • minimum doseintervall på én sublingual tablett per time, for å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for respirasjonsdepresjon og den viktige potensielle risikoen for overdose.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sufentanil hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Anafylactische shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan umiddelbart og fullstendig blokkeres ved administrering av en spesifikk antagonist som nalokson.
Dutch: Na uw behandeling zal het medisch personeel de applicator volgens de voorschriften verwijderen.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen vil personellet kaste applikatoren i henhold til forskrifter.
Dutch: slapeloosheid, zweten en geeuwen.
Norwegian Bokmål: søvnløshet, svette og gjesping.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dzuveo skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: • uitgebreide instructies over het omgaan met overdosering/ademhalingsdepressie.
Norwegian Bokmål: • detaljert instruksjon om hvordan man håndterer overdose/respirasjonsdepresjon.
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dzuveo brukes kun i et medisinsk overvåket miljø, for eksempel et sykehus.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av sufentanil oppnås ca. 60 minutter etter en enkelt dose; denne reduseres til ca. 40 minutter etter gjentatt timedosering.
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
Norwegian Bokmål: Legg SDA lett på pasientens tenner eller lepper.
Dutch: - Regelmatig voorgeschreven opioïde geneesmiddelen (zoals morfine, codeïne, fentanyl, hydromorfon en oxycodon).
Norwegian Bokmål: - Regelmessig foreskrevet opioider (for eksempel morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oksykodon).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken en deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som samtidig bruker disse legemidlene og de bør overvåkes nøye.
Dutch: - Allergische reacties, jeukende huid.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner, kløe i huden.
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (peroral).
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Dzuveo er og hva det brukes mot
Dutch: De patiënten waren voornamelijk vrouwen (63%), de gemiddelde leeftijd was 41 jaar (leeftijdsbereik 18-74 jaar), BMI 15,8-53,5 kg/m2, en de patiënten waren voornamelijk van het blanke ras (69%) en het zwarte of Afro-Amerikaanse ras (21%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var hovedsakelig kvinner (63 %), gjennomsnittlig alder var 41 år (18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, rase var overveiende hvite (69 %) og svarte eller afrikansk-amerikanske (21 %).
Dutch: - Hoge bloeddruk of lage bloeddruk wanneer u gaat staan, rood worden van de huid.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk når du står opp, rødhet i huden.
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Gjentatt antagonistadministrasjon kan være nødvendig da varigheten av respirasjonsdepresjon kan være lenger enn antagonistens effekt (se pkt.
Dutch: Als de tablet wordt doorgeslikt, is de orale biologische beschikbaarheid van Dzuveo slechts 9%, wat zou leiden tot een subtherapeutische dosis.
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den orale biotilgjengeligheten til Dzuveo kun 9 %, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dose.
Dutch: - Verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: - Økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk.
Dutch: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op de manier waarop uw lichaam sufentanil afbreekt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha en effekt på hvordan kroppen din bryter ned sufentanil.
Dutch: 35, 80339 München Duitsland.
Norwegian Bokmål: 35, 80339 München, Tyskland.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige vóór uw behandeling als u: - last heeft van een aandoening die van invloed is op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren før behandling hvis du: - lider av en tilstand som påvirker pusten (som astma, hvesing eller kortpustethet).
Dutch: Vraag de patiënt zijn tong tegen het verhemelte van de mond te drukken, als dat mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Be pasienten å bevege tungen opp mot ganen, hvis dette er mulig.
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Eventuell endring i effekt/tolerabilitet i forbindelse med økt eksponering vil i praksis kompenseres med en økning i tiden mellom doser (se pkt.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Norwegian Bokmål: Dette kan variere fra hypoventileringtil respirasjonsstans.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden als sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend wanneer er bezorgdheid bestaat over een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved forskriving eller administrering av sufentanil der det er bekymring for økt risiko for misbruk, feilbruk eller bruk til forlystelse.
Dutch: Postoperatieve anemie
Norwegian Bokmål: Postoperativ anemi
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
Norwegian Bokmål: Blåfarget, flat tablett med runde kanter og en diameter på 3 mm.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ierland
Norwegian Bokmål: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
Norwegian Bokmål: Applikatoren, med tabletten inni, ligger i en porsjonspose.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis porsjonsposeforseglingen er brutt.
Dutch: Aangezien Dzuveo van invloed kan zijn op uw ademhaling, zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren; - een hoofdletsel of een hersentumor heeft; - problemen heeft met uw hart en bloedsomloop, met name een langzame hartslag, een onregelmatige hartslag, een laag bloedvolume of lage bloeddruk; - matige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft, omdat deze organen van invloed zijn op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam; - een abnormaal trage stoelgang heeft; - een aandoening van de galblaas of alvleesklier heeft; - een voorgeschiedenis van medicijn- of alcoholmisbruik heeft.
Norwegian Bokmål: Da Dzuveo kan påvirke pusten, vil legen eller sykepleieren sjekke pusten din under behandlingen; - har hodeskade eller hjernesvulst; - har problemer med hjerte og sirkulasjon, spesielt langsom hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organene påvirker måten kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet på; har unormalt trege tarmbevegelser; - har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen; - har en historie med legemiddel- eller alkoholmisbruk.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat sufentanil-tabletten voor sublinguaal geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert fra disse studiene at sufentanil sublingvaltabletter har ingen eller minimal potensial for lokal irritasjon.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake bradykardi.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo wees op een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 18% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Norwegian Bokmål: For Dzuveo viste en populasjonsfarmakokinetisk analyse en effekt av alder, med 18 % reduksjon i clearance hos eldre (over 65 år).
Dutch: U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre bil og bruke maskiner dersom det har gått tilstrekkelig tid etter at du har tatt den siste dosen av Dzuveo.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady-state is ongeveer 350 liter.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er ca. 14 liter og distribusjonsvolum ved likevekt («steady state») er ca. 350 liter.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van Dzuveo werd een gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 13,4 uur (variërend van 2,5 tot 34,4 uur) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt administrasjon av Dzuveo ble det observert gjennomsnittlig terminal halveringstid på 13,4 timer (område på 2,5 til 34,4 timer).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sufentanil bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av sufentanil hos gravide kvinner.
Dutch: - Langzame of moeilijke ademhaling (ook tijdens de slaap), neusbloedingen, hikken.
Norwegian Bokmål: - Langsom eller vanskelig pust (også under søvn), neseblod, hikke.
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
Norwegian Bokmål: Administrer produktet umiddelbart etter åpning av porsjonsposen.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon foregår primært i leveren og tynntarmen.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ernstige allergische reacties (anafylactische shock), toevallen/stuipen (convulsies), coma, kleine pupillen, roodheid van de huid.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), kramper (anfall), koma, små pupiller, rødhet i huden.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingvalt sufentanil (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) økning på 19 %, total eksponering for aktiv substans (AUC) økning på 77 % og forlengelse av tiden for å nå maksimal konsentrasjon på 41 %.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og tidlig embryonale utviklingsstudier ble utført hos hann- og hunnrotter.