FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af og tolerabiliteten over for inhaleret iloprost, når den administreres med andre nebulisatorsystemer, som giver andre forstøvningskarakteristika af iloprost-opløsningen, er ikke klarlagt.
Hungarian: Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.
Danish: Det anbefales at afbryde inhalationsbehandlingen, overvåge patienten og tage symptomatiske forholdsregler.
Hungarian: Az inhalációs kezelés megszakítása, monitorozás és tüneti kezelés javasolt.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra observationer af patienter i kliniske forsøg, der direkte sammenligner den akutte hæmodynamiske respons efter intravenøs og inhaleret administration af iloprost.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó olyan adatok, amelyek közvetlenül összehasonlítják betegen végzett megfigyeléssel az intravénás iloproszt-alkalmazásra adott akut hemodinamikai választ az inhalációs alkalmazásra adottal.
Danish: • Irritation i mund og tunge, herunder smerter
Hungarian: • száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
Danish: Iloprost kan øge virkningen af vasodilatorer og antihypertensive midler og dermed øge risikoen for hypotension (se pkt.
Hungarian: Az iloproszt fokozhatja a vasodilatátor és vérnyomáscsökkentő szerek hatásait, így fokozhatja a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Danish: Dette omfatter:
Hungarian: Felhasználható:
Danish: - Hvis du har tendens til at besvime, så snart du står ud af sengen, kan det hjælpe, hvis du tager dagens første dosis, mens du stadig ligger ned.
Hungarian: - Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet, ha a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazza.
Danish: Da iloprost metaboliseres ekstensivt i leveren, bliver medikamentets plasmaniveauer påvirket af ændringer i leverfunktionen.
Hungarian: Mivel az iloproszt jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a hatóanyag plazmakoncentrációját befolyásolják a májfunkció változásai.
Danish: Til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension, klassificeret som NYHA funktionsklasse III, for at forbedre arbejdsevnen og mindske sygdomssymptomerne.
Hungarian: A NYHA funkcionális III. osztályába sorolt primer pulmonalis hypertoniában szenvedő felnőtt betegek kezelése a terheléses kapacitás javítására és a tünetek enyhítésére.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Ventavis gives sammen med andre antihypertensiva eller vasodilaterende stoffer, da justering af dosis kan være nødvendigt.
Hungarian: A Ventavis más vérnyomáscsökkentő vagy értágító szerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén óvatosság javasolt, mivel szükség lehet a dózis módosítására.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml er dobbelt så koncentreret som Ventavis 10 mikrogram/ml.
Hungarian: A Ventavis 20 mikrogramm/ml kétszer olyan koncentrált, mint a Ventavis 10 mikrogramm/ml.
Danish: • Hvis du har et svagt hjerte, som f.eks. højresidigt hjertesvigt, og synes, at din sygdom bliver værre, skal du kontakte din læge.
Hungarian: • Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik,
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Hungarian: Ha vese- vagy májbetegségben szenved
Danish: Forsigtig initial dosistitrering med doseringsintervaller på 3-4 timer anbefales (se pkt.
Hungarian: Ezért óvatos kezdeti dózistitrálás javasolt 3-4 órás adagolási időközök használatával (lásd 4.2 pont).
Danish: • 300 (10x30) ampuller.
Hungarian: • 300 (10 × 30) ampulla.
Danish: Ampuller med 1 ml opløsning til nebulisator (til brug sammen med Breelib eller I-Neb AAD):
Hungarian: 1 ml inhalációs oldatot tartalmazó ampullák (Breelib vagy I-Neb AAD készülékhez):
Danish: Bayer HealthCare Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hungarian: Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Danish: Aerosolens MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) er 1-5 mikrometer.
Hungarian: Az aeroszol cseppecskék mért tömegmedián aerodinamikai átmérője (MMAD) 1-5 mikrométer között volt.
Danish: - dårlig blodtilførsel til hjertet (alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina pectoris).
Hungarian: − a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina).
Danish: Til hver inhalationsbehandling skal alt indholdet af én åben ampul Ventavis overføres til medicineringskammeret umiddelbart inden brug.
Hungarian: Minden inhalációs kezelés során egy felnyitott Ventavis-ampulla teljes tartalmát, közvetlenül a felhasználást megelőzően be kell juttatni a készülék porlasztókamrájába.
Danish: For at minimere utilsigtet udsættelse anbefales det at anvende Ventavis med nebulisatorer med inhalationsudløste systemer (som f.eks. Breelib, I-Neb) og at sørge for god ventilation i rummet.
Hungarian: A véletlen expozíció minimalizálása érdekében ajánlatos a Ventavist az inhaláció által vezérelt rendszerekkel (pl. Breelib vagy I-Neb) alkalmazni, és a helyiséget jól szellőztetni.
Danish: Kvinder med pulmonal hypertension bør undgå en graviditet, da det kan føre til livstruende forværring af sygdommen.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniában (PH) szenvdő nőknek kerülniük kell a terhebeesést, mivel ez a betegség életveszélyes súlyosbodásához vezethet.
Danish: Ventavis-inhalationsopløsning til nebulisatorer bør ikke komme i kontakt med hud og øjne; oral indtagelse af Ventavis-opløsning bør undgås.
Hungarian: A Ventavis inhalációs oldat nem kerülhet érintkezésbe a bőrrel és a szemmel; a Ventavis oldat lenyelését kerülni kell.
Danish: • Ubehag i brystet / smerter i brystet
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom
Danish: En øget forekomst af synkope kan skyldes en forværring af sygdommen eller utilstrækkelig effektivitet af produktet (se pkt.
Hungarian: A syncopék fokozott előfordulása kapcsolatban állhat a betegség súlyosbodásával vagy a gyógyszer nem kielégítő hatékonyságával (lásd 4.4 pont).
Danish: Hyppigt observerede symptomer efter overdosering er svimmelhed, hovedpine, flushing, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Hungarian: A túladagolást követően gyakran megfigyelt tünetek a szédülés, fejfájás, kipirulás, hányinger, állkapocsfájdalom vagy hátfájás.
Danish: Breelib er et lille håndholdt, batteridrevet vibrerende system med netteknologi, der aktiveres ved hjælp af vejrtrækningen.
Hungarian: A Breelib egy kézi, elemmel működő, légzésre aktiválódó, rezgőhálós technológiával működő rendszer.
Danish: Fertile kvinder bør anvende sikker kontraception under behandlingen med Ventavis.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Ventavis-kezelés alatt hatákony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: 3,2 min 6,5 min
Hungarian: 3,2 perc 6,5 perc
Danish: De observerede hæmodynamiske virkninger tyder på en akut respons på de pulmonale kar, hvor den bedste virkning kom efter inhalationsbehandling.
Hungarian: A megfigyelt hemodinamikai jellemzők olyan akut válaszra utalnak, ahol az inhalációs kezelés preferenciális hatást fejt ki a tüdőerekre.
Danish: Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
Hungarian: Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
Danish: Som start bør der administreres doser på 2,5 mikrogram iloprost med Ventavis 10 mikrogram/ml med doseringsintervaller på 3-4 timer (hvilket svarer til højst 6 gange administration pr. dag).
Hungarian: Kezdetben 2,5 mikrogramm iloprosztot kell alkalmazni a Ventavis 10 mikrogramm/ml használatával, 3-4 órás adagolási időközökkel (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő beadásnak felel meg).
Danish: Symptomerne kan omfatte hævede fødder og ankler, kortåndethed, hjertebanken eller hyppigere vandladning om natten eller vand i kroppen (ødem).
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma.
Danish: Det standser, efter at den forudindstillede dosis er administreret.
Hungarian: Automatikusan leáll, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént.
Danish: Patienter, der påbegynder behandling med Ventavis, eller som skifter fra et andet system til Breelib, bør overvåges nøje af den behandlende læge for at sikre, at patienterne tolererer dosis og inhalationshastighed godt.
Hungarian: A Ventavis kezelést megkezdő, vagy más inhalációs eszközről Breelib használatára váltó betegek esetében kezelőorvosi felügyelet szükséges, hogy biztosítani lehessen, hogy a beteg jól tolerálja a dózist és az inhalációs sebességet.
Danish: Køn Køn er ikke af klinisk relevans i forbindelse med iloprosts farmakokinetik.
Hungarian: Nem A nem klinikai jelentőséggel nem rendelkezik az iloproszt farmakokinetikáját illetően.
Danish: Systemet genererer dråber via ultralyd, som presser opløsningen igennem et net.
Hungarian: A készülék ultrahanggal képez cseppeket, amely az oldatot hálón préseli keresztül.
Danish: Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,1 mikrometer.
Hungarian: Az aeroszol cseppecskék mért MMAD értéke 2,1 mikrométer volt.
Danish: Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
Danish: Der er ikke foretaget studier med Ventavis hos børn med pulmonal hypertension.
Hungarian: A Ventavis-szal nem végeztek klinikai vizsgálatot pulmonalis hypertoniában szenvedő gyermekekben.
Danish: Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke udsættes for Ventavis i indåndingsluften.
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tehetők ki a szoba levegőjében lévő Ventavis-nak.
Danish: Bayer Austria Ges.
Hungarian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.
Danish: Der forekom direkte vasodilatation af det pulmonale arterieleje med konsekutiv signifikant forbedring af det pulmonale arterietryk, den pulmonale vaskulære modstand og hjertets minutvolumen så vel som iltmætningen i blandet venøst blod.
Hungarian: A pulmonalis artéria kapillárisok direkt vasodilatatiója a pulmonalis artériás nyomás, a pulmonalis vasculáris rezisztencia és a szív perctérfogatának, valamint a kevert vénás oxigénszaturáció következményes, jelentős javulásával jár.
Danish: - Pulmonal hypertension forårsaget af okklusiv venesygdom.
Hungarian: - Pulmonalis hypertonia vénás elzáródásos betegség következtében.
Danish: Forlænget oral behandling med iloprostclathrate hos hunde op til ét år blev associeret med lettere forøgede fasteværdier for serumglukose.
Hungarian: Szérum glükózszint Tartós, egy évig tartó orális iloproszt-klatrát kezelés kutyákban enyhén megnövekedett éhomi szérum glükózszintekkel járt együtt.
Danish: • 90 (3x30) ampuller
Hungarian: • 90 (3 × 30) ampulla
Danish: Pal på medicineringskammeret
Hungarian: Gyógyszerkamra retesz
Danish: • hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Hungarian: • ha allergiás az iloprosztra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Hungarian: • beszéljen kezelőorvosával Kezelőorvosa Önt megfigyelés alatt tartja és minden fellépő tünetét kezelni fogja.
Danish: • 90 ampuller
Hungarian: • 90 ampulla
Danish: Start behandlingen med at inhalere 2,5 mikrogram iloprost ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (med hvide og gule ringe).
Hungarian: Kezdje a kezelést 2,5 mikrogramm iloproszt belélegzésével egy 1 ml-es Ventavis 10 mikrogramm/ml ampullát használva (fehér és sárga jelölőgyűrűkkel).
Danish: Uønsket udsættelse for Ventavis
Hungarian: Nemkívánatos Ventavis-expozíció
Danish: Graviditet • Hvis du lider af for højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension), skal du undgå at blive gravid, da graviditet kan forværre din situation og endda blive livstruende.
Hungarian: Terhesség • Ha pulmonális hipertóniában szenved, akkor meg kell előznie a teherbeesést, mivel a terhesség olyan fokú állapotromláshoz vezethet, amely akár életveszélyes is lehet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.
Danish: En inhalationsbehandling varer normalt 4 til 10 minutter med I-Neb AAD, afhængigt af den ordinerede dosis.
Hungarian: Egy inhalációs kezelés a felírt dózistól függően I-Neb AAD -vel mintegy 4-10 percig tart.
Danish: 2,5 mikrogram 3 minutter
Hungarian: 2,5 mikrogramm 3 perc
Danish: De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5 mikrogram-dosis, eller lilla for 5 mikrogram-dosis.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az
Danish: Ethanol 96% Natriumchlorid Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: 96%-os etanol Nátrium-klorid Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Danish: Ampuller med 2 ml opløsning til nebulisator (til brug sammen Venta-Neb):
Hungarian: 2 ml inhalációs oldatot tartalmazó ampullák (Venta-Neb készülékhez):
Danish: Ældre Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for ældre patienter.
Hungarian: Idősek Nem vizsgáltak farmakokinetikát idős betegeken.
Danish: Hud- og øjenkontakt, oral indtagelse
Hungarian: Bőrrel és szemmel való érintkezés, lenyelés
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske virkning af hver enkelt inhalation finder sit niveau inden for én til to timer.
Hungarian: A pulmonalis értágító hatás az egyes inhalációk után egy-két órán belül múlik el.
Danish: • hvis din pulmonale hypertension skyldes en blokeret eller forsnævret vene (venøs okklusiv sygdom).
Hungarian: • ha elzáródott vagy beszűkült véna okozza a pulmonális hipertóniáját (vénás elzáródásos megbetegedés).
Danish: I embryo- og føtotoksicitetsstudier hos rotter førte kontinuerlig intravenøs administration af iloprost til anomalier af enkelt-falankser i forpoterne hos nogle fostre/unger uafhængigt af dosis.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia Embrió és magzati toxikus vizsgálatokban patkányban az iloproszt folyamatos intravénás adagolása a magzatok/újszülött állatok mellső végtagja egyes ujjperceinek rendellenességeihez vezetett, dózisfüggés nélkül.
Danish: Nebulisatoren leverer 5 mikrogram iloprost ved mundstykket.
Hungarian: A porlasztó 5 mikrogramm iloprosztot adagol a szájfeltéten keresztül.
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge iloprosts metabolisme efter inhalation af Ventavis.
Hungarian: Az iloproszt Ventavis inhalációja utáni metabolizmusát nem vizsgálták.
Danish: Behandling med Ventavis bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af pulmonal hypertension.
Hungarian: A Ventavis-kezelést csak a pulmonális hipertónia kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.
Danish: - Afbryde inhalationsbehandlingen
Hungarian: • szakítsa meg az inhalációs kezelést
Danish: • 100 ampuller
Hungarian: • 100 ampulla
Danish: Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen for I-Neb:
Hungarian: Az alábbi táblázat az I-Neb felhasználását foglalja össze:
Danish: Især må nyfødte, børn og gravide kvinder ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
Hungarian: Különösen az újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tartózkodhatnak ugyanabban a szobában, mint Ön miközben a Ventavis-t inhalálja.
Danish: • 168 (4x42) ampuller
Hungarian: • 168 (4 × 42) ampulla
Danish: Hos rotter blev der observeret udskillelse af lave niveauer af iloprost og/eller metabolitter i mælken (mindre end 1 % af iloprost-dosen givet intravenøst).
Hungarian: Patkányban az iloproszt és/vagy metabolitjai alacsony szintjeinek az anyatejbe jutását észlelték (intravénás beadást követően kevesebb, mint 1%). A gyógyszernek szoptatás során kitett állatok esetében nem észlelték a posztnatális fejlődés és a reprodukciós képesség zavarát.
Danish: • 30 ampuller
Hungarian: • 30 ampulla
Danish: EU/1/03/255/001 [ 30 x 2 ml] EU/1/03/255/006 [ 90 x 2 ml] EU/1/03/255/007 [ 90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml] EU/1/03/255/003 [300 x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Hungarian: EU/1/03/255/001 [30 × 2 ml] EU/1/03/255/006 [90 × 2 ml] EU/1/03/255/007 [90 (3 × 30) × 2 ml] EU/1/03/255/002 [100 × 2 ml] EU/1/03/255/003 [300 × 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 × 30) × 2 ml]
Danish: • Du må IKKE drikke eller synke Ventavis-opløsningen.
Hungarian: • NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, 96 % ethanol, natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, 96%-os etanol, nátrium-klorid, sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Hungarian: • szapora szívverés (tahikardia)
Danish: Du kan anvende forskellige nebulisatorer til at inhalere Ventavis.
Hungarian: Különböző porlasztók használhatóak a Ventavis beadáshoz.
Danish: 30 AMPULLER MED 2 ML 90 AMPULLER MED 2 ML 90 (3 x 30) AMPULLER MED 2 ML 100 AMPULLER MED 2 ML 300 AMPULLER MED 2 ML 300 (10 x 30) AMPULLER MED 2 ML
Hungarian: 30 DB 2 ML-ES AMPULLA 90 DB 2 ML-ES AMPULLA 90 (3 × 30) DB 2 ML-ES AMPULLA 100 DB 2 ML-ES AMPULLA 300 DB 2 ML-ES AMPULLA 300 (10 × 30) DB 2 ML-ES AMPULLA)
Danish: Skift til Breelib-nebulisatoren
Hungarian: A Breelib porlasztóra való váltás
Danish: Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
Hungarian: Azonban inhalálás közben kerülnie kell az étel és ital fogyasztását.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Din læge vil føre tilsyn med din behandling, når du starter med at bruge Breelib-nebulisatoren, for at sikre, at du tåler dosen og inhalationshastigheden.
Hungarian: A Breelib porlasztó használatának megkezdésekor kezelőorvosa felügyelni fogja a terápiáját hogy meggyőződjön arról, hogy az adagot és az inhalálás sebességét Ön jól tűri.
Danish: Potentielt kan hypotension, blodtryksstigning, bradykardi eller takykardi, opkastning, diaré samt ekstremitetssmerter også forekomme.
Hungarian: Hypotonia, vérnyomás-emelkedés, bradycardia vagy tachycardia, hányás, hasmenés és végtagfájdalom is előfordulhat.
Danish: Multipakninger indeholdende:
Hungarian: Dobozok, melyek tartalma:
Danish: Efter hver inhalationsbehandling skal eventuel opløsning, der er tilbage i nebulisatoren, kasseres.
Hungarian: Minden inhalációs kezelés után a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Danish: Ventavis er en klar, farveløs inhalationsvæske til inhalation med Breelib-, I-Neb- eller Venta-Nebnebulisatorerne.
Hungarian: A Ventavis átlátszó, színtelen inhalációs oldat a Breelib, az I-Neb vagy a Venta-Neb porlasztóval történő használatra.
Danish: Patienter med en kreatinin clearance på ≤30 ml/min blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Hungarian: klinikai vizsgálatok során nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknek kreatinin clearance ≤30 ml/perc volt.
Danish: Den første administration af 2,5 mikrogram gælder også, selvom patienten allerede var stabil ved 5 mikrogram inhaleret med et andet system (se pkt.
Hungarian: A kezdő dózisnak 2,5 mikrogrammnak kell lenni, még azoknál a betegeknél is, akik már 5 mikrogrammra voltak beállítva egy másik inhalációs eszközt alkalmazva (lásd 4.2 pont).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Danish: Cmax og AUC (0-tlast) for iloprost efter inhalation med Breelib viste imidlertid stadigvæk værdier inden for det område, der blev observeret med Ventavis 10 mikrogram/ml med andre inhalatorer på tværs af forskellige studier.
Hungarian: A Cmax és AUC (0-tmax) iloproszt értékek Breelib-bel történő inhalációt követően azonban a kölönböző vizsgálatok során a Ventavis 10 mikrogramm/ml egyéb inhalátorokkal történő alkalmazását követően kapott értékek közé esik.
Danish: Data fra intravenøst indgivet iloprost viste, at eliminationen er reduceret hos patienter med dialysekrævende nyreinsufficiens.
Hungarian: Az intravénásan adagolt iloproszttal nyert adatok csökkent eliminációt mutattak a dialízist igénylő,
Danish: Omhyggelig monitorering i overensstemmelse med almindelig praksis af patienter, der tager antikoagulantia eller andre hæmmere af trombocytaggregation anbefales.
Hungarian: - defibrotid Ajánlatos az antikoagulánsokat vagy egyéb thrombocya-aggregáció gátlókat szedő betegeket gondosan monitorozni, az általánosan elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Danish: Til inhalation.
Hungarian: Inhalációs használatra.
Danish: Nøje tilsyn fra den behandlende læge er nødvendigt, hvis der skiftes fra Ventavis 10 mikrogram/ml til Ventavis 20 mikrogram/ml, for at kontrollere den akutte tolerance i forbindelse med den hurtigere tilførselshastighed af iloprost med den dobbelte koncentration.
Hungarian: Szoros kezelőorvosi felügyelet szükséges, amikor Ventavis 10 mikorgramm/ml-ről Ventavis 20 mikorgramm/ml-re váltanak, hogy kontrollálni lehessen a kétszeres koncentráció melletti gyorsabb iloproszt adagolásból származó akut toleranciát.
Danish: De følgende anvisninger skal følges ved brug af I-Neb AAD-systemet.
Hungarian: Az I-Neb AAD rendszer alkalmazásakor a következő utasításokat kell követni.
Danish: Ved brug af Breelib-nebulisatoren bedes man følge brugsanvisningen, som følger med systemet.
Hungarian: A Breelib porlasztó használatakor kérjük kövesse az eszköz gyártójának használati utasítását.
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og det er bedst at lade være med at amme under Ventavis-behandling.
Hungarian: A szoptatott csecsemővel kapcsolatos kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Ventavis-kezelés alatt a szoptatás lehetőleg kerülendő.
Danish: Data fra intravenøst indgivet iloprost indikerede, at eliminationen af iloprost reduceres hos patienter med hepatisk dysfunktion og hos patienter med dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Az intravénásan adagolt iloproszttal nyert adatok azt jelezték, hogy májfunkciós zavarokban szenvedő betegekben, és dialízist igénylő vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 5.2 pont) az iloproszt eliminációja csökkent.
Danish: Daglig dosis
Hungarian: Napi dózis
Danish: 2,5 mikrogram rød rød
Hungarian: 2,5 mikrogramm piros piros
Danish: • Smerter ved synkning (irritation i svælg og strube)
Hungarian: • nyelési fájdalom (garat- és gégeirritáció)
Danish: For hvert medicineringskammer er der en tilsvarende farvekodet kontroldisk:
Hungarian: Minden porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez:
Danish: Venta-Neb giver patienten besked på at inhalere ved hjælp af et visuelt og akustisk signal.
Hungarian: A Venta-Neb fény- és hangjelzéssel kéri a beteget az inhalálásra.
Danish: Ubehag i brystet/brystsmerter Hoste
Hungarian: Mellkasi diszkomfort/ mellkasi fájdalom Köhögés
Danish: Der er ikke behov for dosistilpasning hos patienter med en kreatinin clearance >30 ml/min (som bestemt ud fra serum kreatinin ved brug af Cockroft- og Gault-formlen).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében amennyiben a kreatinin clearance >30 ml/perc (a szérum kreatininből a Cockroft és Gaul-féle képlettel meghatározva), nincsen szükség a dózis módosítására.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml fås i følgende pakker indeholdende:
Hungarian: A Ventavis 10 mikrogramm/ml az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.
Danish: Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 5 mikrogram iloprost af Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske, opløsning (1 ml-ampul med gule og røde ringe).
Hungarian: Ez a porlasztó a légzési jellegzetességeket is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás azon időtartamát, mely a Ventavis 20 mikrogramm/ml (1 ml-es ampulla sárga és piros gyűrűkkel) inhalációs oldatból az előre beállított 5 mikrogrammos iloproszt dózis adagolásához szükséges.
Danish: Letale tilfælde inkluderede cerebral og intrakraniel blødning.
Hungarian: A halálos kimenetelű esetek között az agy- és koponyaűri vérzés fordult elő.
Danish: Dosis iloprost ved mundstykket
Hungarian: Az iloproszt dózisa a szájfeltétben
Danish: Egnet inhalationssystem (nebulisator), der skal anvendes
Hungarian: Megfelelő inhalációs eszköz (porlasztó) használata