FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação directa entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03 para estimular uma melhor resposta.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Portuguese: Se a sua criança receber a vacina, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a temperatura (febre) acima de 38ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação disponível de:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra:
Portuguese: Quando Arepanrix é administrado como primeira dose, recomenda-se administrar Arepanrix (e não outra vacina contra o H1N1) até completar o esquema de vacinação.
Norwegian Bokmål: Når Arepanrix er gitt som første dose er det anbefalt at Arepanrix (og ikke en annen vaksine mot H1N1) gis ved hele vaksinasjonsskjemaet.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Portuguese: 31-Janeiro-2010
Norwegian Bokmål: 31. januar 2010
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** hemagglutinin
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Portuguese: Data da primeira autorização 23/03/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2010
Portuguese: A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Arepanrix, devem completar o esquema de vacinação com Arepanrix (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Arepanrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Arepanrix (se pkt.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og administreres intramuskulært.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre Arepanrix.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Arepanrix.
Portuguese: * propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1) realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer os resultados de um estudo num registo de gravidez realizado com Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe resultatene fra en studie i et graviditetsregister med Arepanrix.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Portuguese: Em particular, a taxa de febre (temperatura axilar ≥38ºC) pode aumentar consideravelmente após a segunda dose.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) øke vesentlig etter andre dose.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se Arepanrix lhe deve ser administrado.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente antes de cada dose ser retirada.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Portuguese: 26-Fevereiro-2010
Norwegian Bokmål: 26 februar 2010
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas extremidades como, pernas e mãos
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
Portuguese: Como todos os medicamentos, Arepanrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: 6-9 anos
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe med Arepanrix.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåkning
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a realizar o estudo de efectividade com Arepanrix em curso e a submeter os resultados uma semana após estarem disponíveis.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en effektstudie med Arepanrix som pågår og innsende resultatene en uke etter at de er tilgjengelig.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Norwegian Bokmål: Et hvitaktig sediment kan observeres i hetteglasset med suspensjonen; sedimenter er normalt tilstede i suspensjoner.
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Portuguese: Alguns efeitos mencionados na secção 4.
Norwegian Bokmål: Enkelte av bivirkningene som er nevnt i pkt.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Arepanrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter que ser adiada.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at Arepanrix kan ombyttes med andre H1N1 pandemivaksiner.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være slik at du bør få vaksinen, forutsatt at nødvendig medisinsk behandling er lett tilgjengelig hvis en allergisk reaksjon skulle inntreffe.
Portuguese: Relatório final esperado em Abril
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse i April
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Portuguese: Estes efeitos secundários também foram observados com frequências idênticas nos ensaios clínicos realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos, e em crianças dos 10 aos 17 anos de idade com uma vacina semelhante (H1N1), excepto a vermelhidão (pouco frequente nos adultos e frequente nos indivíduos idosos) e a febre (pouco frequente nos adultos e nos indivíduos idosos).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er også observert med samme frekvens i kliniske studier hos voksne inkludert eldre og hos barn i alder 10 til 17 år, med en liknende vaksine (H1N1), med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mindre vanlig hos voksne og vanlig hos eldre) og feber (mindre vanlig hos voksne og eldre).
Portuguese: Muito frequentes: dor no local de injecção, fadiga Frequentes: vermelhidão no local da injecção, inchaço no local de injecção, febre, calafrios Pouco frequentes: reacções no local da injecção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
Portuguese: Dia 180 N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,25 ml) da vacina.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Portuguese: • Reacções no local da injecção, tais como nódoa negra, nódulo duro, comichão, sensação de calor
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) em indivíduos com 18-64 anos de idade foi a seguinte:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos individer i alder 1864 år følgende:
Portuguese: A análise de um subgrupo de 36 indivíduos dos 6 aos 35 meses de idade mostrou que 80,6% obtiveram um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos 21 dias após a primeira dose (66,7% dos 12 indivíduos com 6 a 11 meses de idade, 91,7% dos 12 indivíduos com 12 a 23 meses de idade e 83,3% dos 12 indivíduos com 24 a 35 meses de idade).
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Arepanrix I.M.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Arepanrix I.M.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å gjennomføre studier og ytterligere legemiddelovervåkningsaktiviteter som beskrevet i plan for legemiddelovervåking versjon 4 (datert Januar 2010) i Risikohåndteringplanen presentert i modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og enhver senere oppdatering av Risikohåndteringsplanen etter avtale med CHMP.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Portuguese: Nevralgia, trombocitopenia transitória.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Portuguese: Dia 42 N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Portuguese: O volume do frasco para injectáveis de Arepanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Arepanrix et volum på minst 5 ml.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000) Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte) Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte) Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte) Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte) Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-019 (18-60 anos, efeito TIV e administração concomitante)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/05 (H5N1) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Portuguese: Arepanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Norwegian Bokmål: Arepanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Portuguese: Adicionalmente, um grupo de seis furões foi imunizado com a vacina candidata contendo 3,75 µg de H5N1 + a dose completa de AS03 e um grupo de controlo incluiu furões imunizados com a vacina sem adjuvante (3,75 µg de HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) på en valgt dato.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de póscomercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med en liknende vaksine H1N1 etter markedsføring.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Portuguese: Dia 180 N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: vertigo
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Portuguese: • Ensaios clínicos
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Portuguese: Clínico
Norwegian Bokmål: Klinisk
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém o adjuvante através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o antigénio.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Portuguese: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose de Arepanrix (H1N1)
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose med Arepanrix (H1N1)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Portuguese: Factor de seroconversão3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate1
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser agitado e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspecto físico.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (annet enn det hvite sedimentet som er beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no tracto respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Portuguese: Após dose 2
Norwegian Bokmål: Post dose 2
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-003 (6 meses-8 anos, Determinação da dose)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 måneder-8 år, Dose funn)
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), os efeitos secundários após a segunda dose foram mais intensos, especialmente a febre (≥38ºC) que ocorreu muito frequentemente.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.
Portuguese: Coorte retrospectivo: a ser iniciado em Fev2010; Análise preliminar em Abril
Norwegian Bokmål: Okt 2009; Første endepunkt tilgjengelig i Feb 2010 Retrospektiv cohort: skal initieres Feb 2010;