FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: anormaler Natriumspiegel im Serum, anormaler Kaliumspiegel im Serum, Anstieg der Transaminasen
Lithuanian: Nedažni: nenormalus natrio kiekis serume, nenormalus kalio kiekis serume, transaminazių aktyvumo padidėjimas
German: Die Therapie mit Vedrop sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung von Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Vedrop turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis įgimta lėtine cholestaze arba paveldima lėtine cholestaze sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Aufgrund der Hemmung des P-Glycoprotein-Transporters kann Tocofersolan auch die Aufnahme anderer fettlöslicher Begleitvitamine (A, D, E, K) oder stark lipophiler Arzneimittel (wie Steroide, Antibiotika, Antihistamine, Cyclosporin, Tacrolimus) in den Darm steigern.
Lithuanian: Dėl P glikoproteino nešiklio slopinimo tokofersolanas taip pat gali didinti kitų riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E, K) arba didelio lipofiliškumo vaistinių preparatų (pvz., steroidų, antibiotikų, antihistamininių vaistų, ciklosporino, takrolimuzo) absorbciją žarnyne.
German: Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vitamino E kiekį plazmoje.
German: Da hohe Vitamin E-Dosen Berichten zufolge die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel oder mit oraler Antivitamin-K-Behandlung steigern, empfiehlt es sich, die Prothrombinzeit und die International Normalised Ratio (INR) zu überwachen.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad didelės vitamino E dozės didina polinkį kraujuoti pacientams, kuriems trūksta vitamino K arba kuriems taikomas gydymas geriamaisiais vitamino K antagonistais, rekomenduojama stebėti protrombino laiką ir tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skirti nėščioms moterims reikia atsargiai.
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt oder abgebrochen wird oder ob die Therapie mit Vedrop fortgesetzt oder abgebrochen wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der TocofersolanTherapie für die Mutter erfolgen.
Lithuanian: Todėl sprendžiant, tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi arba gydymą Vedrop, reikia atsižvelgti į maitinimo krūtimi naudą kūdikiui ir gydymo tokofersolanu naudą moteriai.
German: Die zur Verabreichung bestimmten Dosen sind mit Hilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche zu entnehmen, die in der Packung beiliegen.
Lithuanian: Vartoti skirtas dozes reikia įtraukti iš buteliuko, naudojant pakuotėje pateiktus švirkštus skirtus geriamojo tirpalo dozavimui.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt jährlich Aktualisierungen zu jeglichen neuen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts bei Patienten mit angeborener chronischer Cholestase oder erblicher Cholestase vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kasmet teikia naujausią su vaistinio preparato, skiriamo pacientams, sergantiems įgimta lėtine cholestaze arba paveldima lėtine cholestaze, veiksmingumu ir saugumu susijusią informaciją.
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Vedrop reikia vartoti atsargiai, taip pat reikia atidžiai stebėti kepenų veiklą.
German: Die Absorption des deuterierten Tocofersolans wies ein normales Muster in den Lipoproteinen auf: alpha-Tocopherol zeigte den ersten Peak in den Chylomikronen, dann in Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) schließlich in Lipoproteinen mit niedriger Dichte (LDL) und in Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), und die Extinktionsbereiche der Kurven entsprachen denjenigen der Kontrollpersonen.
Lithuanian: Deuteruoto tokofersolano absorbcija lipoproteinuose vyko pagal normalų modelį: pirma alfa-tokoferolio kreivė pasiekė aukščiausią tašką chilomikronuose, vėliau labai mažo tankio lipoproteinuose (LMTL) ir galiausiai mažo tankio lipoproteinuose (MTL) bei didelio tankio lipoproteinuose (DTL), kreivių išnykimo dalys buvo tokios pat kaip ir kontrolinių tiriamųjų.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Vedrop gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
German: - Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Lithuanian: - Vedrop negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams.
German: Bei Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung wird empfohlen, die Koagulationsfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriant gydymą vitamino K antagonistais, rekomenduojama stebėti koaguliacijos funkciją (žr.
German: Die Hydrolyse des Tocofersolans findet im Darmlumen statt.
Lithuanian: Tokofersolano hidrolizė vyksta žarnų spindyje.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
German: Für Tocofersolan liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie tokofersolano poveikį nėštumui nėra.
German: • Asthenie (Schwächegefühl)
Lithuanian: • Astenija (silpnumo pojūtis)
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase beträgt 0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems įgimta lėtine cholestaze arba paveldima lėtine cholestaze, rekomenduojama 0,34 ml/kg (17 mg/kg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma) paros dozė.
German: Die 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,05 ml-Schritten von 0,05 bis 1 ml versehen.
Lithuanian: 1 ml geriamasis švirkštas graduotas 0,05 ml padalomis nuo 0,05 ml iki 1 ml.
German: Vedrop darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.
Lithuanian: Vedrop vartoti negalima - Jeigu yra alergija vitaminui E (d-alfa-tokoferoliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
Lithuanian: Vedrop dozė (ml) = d-alfa-tokoferolio dozė (mg)
German: Die Dosis muss in ml verschrieben werden.
Lithuanian: Dozę reikia skirti mililitrais.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocofersolan in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar tokofersolanas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
German: Die 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,1ml-Schritten von 0,1 bis 2 ml versehen.
Lithuanian: 2 ml geriamasis švirkštas graduotas 0,1 ml padalomis nuo 0,1 ml iki 2 ml.
German: Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Lithuanian: Vedrop negalima skirti neišnešiotiems naujagimiams.
German: Jeder ml enthält 6 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); 4 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 6 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), 4 mg etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir 0,18 mmol (4,1 mg) natrio.
German: Wie ist Vedrop aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Vedrop
German: Der Harn ist ein geringerer Ausscheidungsweg des Vitamin E (als Glucurokonjugat).
Lithuanian: Su šlapimu pašalinama nedidelė vitamino E (kaip gliukurono rūgšties konjugato) dalis.
German: Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.
Lithuanian: Gydytojas dozę paskirs mililitrais.
German: Das Ergebnis ist das Vedrop-Volumen in ml:
Lithuanian: Gausite Vedrop tūrį ml:
German: Der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat (Tocofersolan) ist ein ProPharmakon; der wirksame Metabolit ist RRR-alpha-Tocopherol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga d-alfa-tokoferolio-polietilengliklolio 1000 sukcinatas (tokofersolanas) yra provaistas; aktyvus metabolitas yra d-alfa-tokoferolis.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen, siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) (2 skyriaus pabaigoje pateikta daugiau informacijos apie šias dvi pagalbines medžiagas), glicerolis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
German: Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden.
Lithuanian: Vedrop sudėtyje yra vitamino E (tokofersolano forma). Jis vartojamas vitamino E trūkumo gydymui dėl jo pasisavinimo žarnyne sutrikimo (kai virškinant iš maisto sunkiai pasisavinamos maistingosios medžiagos) pacientams nuo gimimo (išnešiotiems naujagimiams) iki 18 metų, sergantiems lėtine cholestaze (paveldima arba įgimta lėtine cholestaze, kai tulžis negali tekėti iš kepenų į žarnyną).
German: Wie ist Vedrop einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Vedrop
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Vitamin E-Spiegel im Blut angepasst.
Lithuanian: Dozę gydytojas koreguos, atsižvelgdamas į vitamino E kiekį kraujyje.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Braune Glasflasche Typ III mit einem kindersicheren Schraubdeckel aus HDPE und mit LDPEVersiegelung.
Lithuanian: III tipo rudo stiklo buteliukas su vaikams saugiu atsukamu DTPE dangteliu ir MTPE uždoriu. Švirkštai su MTPE korpusu ir polistireno stūmokliu skirti geriamojo tirpalo dozavimui.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Vedrop
German: einer 10 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 20 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 60 ml-Flasche und einer 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Lithuanian: vienas 10 ml buteliukas ir vienas 1 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui; vienas 20 ml buteliukas ir vienas 1 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui; vienas 60 ml buteliukas ir vienas 2 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui.
German: Vedrop wird mit oder ohne Wasser eingenommen.
Lithuanian: Vedrop vartojamas per burną užsigeriant vandeniu arba neužsigeriant.
German: Erfahrung mit Tocofersolan-Therapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder zugrundeliegenden Leberfunktionsstörungen hat gezeigt, dass das Dosierungsschema von Vedrop nicht angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Inkstų nepakankamumu arba pirminiu kepenų nepakankamumu sergančių pacientų gydymo tokofersolanu patirtis rodo, kad Vedrop dozavimo koreguoti nereikia (žr.
German: 2- Führen Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Flasche ein.
Lithuanian: 2 - Įkiškite pakuotėje pridėtą švirkštą į buteliuką.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Šis vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
German: Da die vorliegenden Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen begrenzt sind, sollte Vedrop bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei Patienten mit Dehydratation, mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie inkstų nepakankamumu sergančius pacientus yra nedaug, Vedrop reikia skirti atsargiai ir atidžiai stebint inkstų nepakankamumu sergančių pacientų, pvz., kuriems yra dehidratacija, inkstų veiklą (žr.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vedrop
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit dem normalen Dosierungsplan fort.
Lithuanian: Praleistos dozės nevartokite ir grįžkite prie įprasto dozavimo režimo.
German: Sonstige Bestandteile:
Lithuanian: Dėžutėse yra:
German: Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden.
Lithuanian: Dozę reikia skirti mg d-alfa-tokoferolio tokofersolano forma.
German: Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken.
Lithuanian: Prarykite tirpalą, užgerdami vandeniu arba neužgerdami.
German: Um die zu verabreichende Vedrop-Dosis zu berechnen, dividieren Sie die verschriebene Dosis RRR-alpha Tocopherol (in mg) durch 50.
Lithuanian: Norėdami apskaičiuoti, kokią Vedrop dozę reikia skirti, padalykite skirtą d-alfa-tokoferolio (mg) iš 50.
German: Volumen der Lösung zum Einnehmen (ml)
Lithuanian: Geriamojo tirpalo tūris (ml)
German: Nur mit der in der Packung mitgelieferten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen anwenden.
Lithuanian: Reikia vartoti tik naudojant dėžutėje pateiktą švirkštą skirtą geriamojo tirpalo dozavimui.
German: 60 ml-Flasche und 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Lithuanian: 60 ml buteliukas ir 2 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui.
German: Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
Lithuanian: Vedrop skiriama trūkstant vitamino E dėl žarnyno malabsorbcijos vaikams, sergantiems įgimta lėtine cholestaze arba paveldima lėtine cholestaze, nuo gimimo (išnešiotiems naujagimiams) iki 18 metų. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
German: 5- Leeren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie den Kolben nach unten drücken, und zwar entweder:
Lithuanian: 5 - Ištuštinkite švirkšto turinį, stumdami stūmoklį žemyn: - tiesiai į burną arba - į stiklinę su vandeniu, kurios visą turinį po to išgersite.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vedrop einnehmen, wenn Sie:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vedrop, jeigu Jums yra toliau nurodytos būklės.
German: Wenn Sie eine größere Menge Vedrop eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie große Dosen Vitamin E einnehmen, kann es zu vorübergehendem Durchfall und Bauchschmerzen kommen.
Lithuanian: Vartojant dideles vitamino E dozes, gali pasireikšti laikinas viduriavimas ir pilvo skausmas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Lithuanian: Nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
German: Vedrop enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Lithuanian: Vedrop sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219) ir etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215), kurie gali sukelti alerginių reakcijų (galbūt uždelstų).
German: Eine Gradeinteilung der 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 2,5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Lithuanian: Viena 1 ml geriamojo švirkšto padala atitinka 2,5 mg d-alfa-tokoferolio (tokofersolano forma).
German: Vedrop sollte bei Patienten mit zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vedrop reikia skirti atsargiai pirminiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, taip pat reikia atidžiai stebėti tokių pacientų kepenų veiklą (žr.
German: Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tocofersolan
Lithuanian: Vedrop 50 mg/ml geriamasis tirpalas Tokofersolanas
German: Bei geringen Konzentrationen bildet Tocofersolan Mizellen, die die Absorption nichtpolarer Fette wie z. B. fettlöslicher Vitamine verstärken.
Lithuanian: Mažos tokofersolano koncentracijos sudaro miceles, kurios didina nepolinių lipidų, pvz., riebaluose tirpių vitaminų, absorbciją. Jo kritinė micelių koncentracija yra maža (0,04-0,06 mmol/l).
German: Einnehmen (eine 1 ml-Spritze mit einer 10 ml- oder 20 ml-Flasche, eine 2 ml-Spritze mit einer 60 mlFlasche).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas ir vienas geriamasis švirkštas (1 ml švirkštas su 10 ml arba 20 ml buteliuku, 2 ml švirkštas su 60 ml buteliuku).
German: 4- Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche.
Lithuanian: 4 - Ištraukite švirkštą iš buteliuko.
German: • Zunahme der Transaminasen (Leberenzyme)
Lithuanian: • Transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas
German: Jede Flasche enthält 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 10 ml, 20 ml arba 60 ml geriamojo tirpalo.
German: Eine Gradeinteilung der 2-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Lithuanian: Viena 2 ml geriamojo švirkšto padala atitinka 5 mg d-alfa-tokoferolio (tokofersolano forma).
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 10 ml 20 ml 60 ml
Lithuanian: 10 ml 20 ml 60 ml
German: 20 ml-Flasche und 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Lithuanian: 20 ml buteliukas ir 1 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui.
German: 10 ml-Flasche und 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Lithuanian: 10 ml buteliukas ir 1 ml švirkštas skirtas geriamojo tirpalo dozavimui.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija arba
German: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija
German: Probleme mit Ihrer Leber haben.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai.
German: Der von den Zellen aufgenommene alpha-Tocopherol-Anteil erscheint in Chylomikronen in der Lymphe ebenso wie das aus der Nahrung aufgenommene Vitamin E. Die Zellaufnahme benötigt keine Rezeptoren, Bindeproteine oder Stoffwechselprozesse und tritt nicht durch Pinozytose auf.
Lithuanian: Ląstelių vykdomam pasisavinimui nereikalingi receptoriai, surišantys baltymai ar metaboliniai procesai; taip pat jis nevyksta pinocitozės būdu.
German: Dieser sollte regelmäßig überprüft werden.
Lithuanian: Jį reikėtų tikrinti nuolat.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,34 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 0,34 ml kilogramui kūno svorio.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vedrop finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vedrop EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vedrop vartojimą?
German: Tocofersolan
Lithuanian: Vedrop tokofersolanas
German: Weitere Informationen über Vedrop
Lithuanian: Kita informacija apie Vedrop
German: Um die Anwendung von Vedrop zu unterstützen, legte das Unternehmen Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur vor, darunter die Ergebnisse von drei Studien an insgesamt 92 Kindern und Jugendlichen mit chronischer Cholestase, denen Tocofersolan über einen Zeitraum von ungefähr zwei Jahren verabreicht wurde.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti Vedrop vartojimą, bendrovė pateikė informaciją iš mokslinės literatūros, įskaitant trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 92 lėtine cholestaze sergantys vaikai ir paaugliai, kurie maždaug 2 metus vartojo tokofersolaną, rezultatus.
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vedrop ir kam jis vartojamas?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vedrop (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Durchfall.
Lithuanian: Dažniausias Vedrop šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas.
German: Diese Dosis ist entsprechend dem Vitamin-E-Spiegel im Blut des Patienten anzupassen.
Lithuanian: Šią dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į vitamino E kiekį paciento kraujyje.
German: Vitamin E ist eine natürliche Substanz, die vom Körper nicht produziert werden kann und deshalb mit der Nahrung aufgenommen werden muss.
Lithuanian: Vitaminas E yra natūrali medžiaga, kurios žmogaus organizmas negamina, todėl jo turi būti suvalgomame maiste.
German: Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Lithuanian: Vedrop negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen über die Anwendung von Vedrop bei Patienten mit Mukoviszidose vor, zog jedoch seinen Antrag für diese Erkrankung während der Beurteilung des Arzneimittels wieder zurück.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė informaciją apie Vedrop vartojimą sergant cistine fibroze, bet atsiėmė savo paraišką dėl šios ligos vaisto vertinimo procedūros metu.
German: Warum wurde Vedrop zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Vedrop buvo patvirtintas?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die VitaminE-Spiegel im Blut sowie die Anzahl der Kinder, bei denen sich die neurologischen Symptome besserten oder unverändert blieben.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo vitamino E kiekis kraujyje ir vaikų, kuriems pasireiškiantys neurologiniai simptomai palengvėjo arba nepakito, skaičius.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Vedrop zu erlangen.
Lithuanian: Vedrop registruotas išimtinėmis aplinkybėmis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Vedrop.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vedrop gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vedrop teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: Welchen Nutzen hat Vedrop in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Vedrop nauda nustatyta tyrimuose?
German: Vedrop enthält den Wirkstoff Tocofersolan.
Lithuanian: Vedrop sudėtyje yra veikliosios medžiagos tokofersolano.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vedrop berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Vedrop sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.