FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Dutch: Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien.
English: Reconstitution time
Dutch: Reconstitutie tijd
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Dutch: Inspecteer, en blijf doorgaan met zwenken totdat al het poeder opgelost is.
English: You will mix them together by twisting the pen.
Dutch: U mengt ze met elkaar door de pen te draaien.
English: Count to 5
Dutch: Tel tot 5
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Dutch: Dit is omdat het tijd kost voordat Eperzan uit uw lichaam is verdwenen.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Dutch: Aangezien de relatieve stress door de lactatie-energievraag veel lager is bij mensen dan bij muizen, en daar mensen grote energiereserves hebben, wordt de mortaliteit gezien bij zogende muizen niet relevant geacht voor mensen.
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eperzan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: Hold Upright and Twist to 3
Dutch: Houd rechtop en draai naar 3
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Dutch: Volledige oplossing voor de 50 mg pen vindt normaal gesproken binnen 7 minuten plaats, maar kan tot 10 minuten duren.
English: Push Straight Down
Dutch: Druk recht naar beneden
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Dutch: Een verlengde observatieperiode en behandeling van deze symptomen kan noodzakelijk zijn, waarbij rekening moet worden gehouden met de halfwaardetijd van albiglutide (5 dagen).
English: Insert, Push Button, & Wait
Dutch: Plaats, druk op de knop & wacht
English: The two medicinal products should never be mixed.
Dutch: Meng beide geneesmiddelen nooit.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Dutch: Deze verschillen werden niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.2).
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Dutch: Elke pen bevat een wit tot geel poeder en een kleurloos oplosmiddel in aparte compartimenten.
English: Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Dutch: Figuur A * De injectieknop zit in de pen, totdat de pen klaar is voor het geven van de injectie.
English: Throw away the pen if frozen.
Dutch: Gooi de pen weg indien deze is bevroren.
English: It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Dutch: Het moet geel van kleur en doorzichtig zijn, zonder deeltjes (Figuur K).
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichamen tegen albiglutide ontwikkelde tijdens de behandeling was 4% (137/3.267).
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Eperzan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Dutch: Vermijd schudden aangezien dit kan leiden tot schuimvorming.
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Eperzan kunt gebruiken, en zal de symptomen van pancreatitis uitleggen (zie Aandoeningen waar u op
English: A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Dutch: Het is normaal dat er aan het eind van de reconstitutie een kleine hoeveelheid schuim bovenop de oplossing aanwezig is.
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Dutch: Als er meer dan 8 uur voorbij zijn sinds het geneesmiddel in stap 2 is gemengd, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient de pen gebruikt te zijn of weggeworpen te worden.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Dutch: Acarbose is gecontra-indiceerd bij patiënten met een intestinale obstructie.
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Dutch: (122 licht, 99 matig ernstig, 15 ernstig)a
English: Wait 30 Minutes
Dutch: Wacht 30 minuten
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Dutch: 67% Van de patiënten was blank, 15% was Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst en 11% Aziatisch; 26% van de patiënten was Spaans/Latijns-Amerikaans.
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Eperzan.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Dutch: • Nadat het poeder en de vloeistof in de pen zijn gemengd, moet de pen binnen 8 uur worden gebruikt.
English: Other Supplies Needed
Dutch: Overige benodigdheden
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Dutch: • als u eerder pancreatitis heeft gehad (ontsteking van de alvleesklier).
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dit middel moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
English: This means the needle is attached (Figure M).
Dutch: Dit betekent dat de naald is bevestigd (Figuur M).
English: Wait 15 Minutes
Dutch: Wacht 15 minuten
English: Each pen is used to deliver one dose.
Dutch: Elke pen wordt gebruikt om één dosis toe te dienen.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Dutch: Japanse patiënten lieten een ongeveer 30-40% hogere blootstelling zien dan blanke patiënten, waarschijnlijk toe te schrijven aan een lager lichaamsgewicht.
English: A few drops of liquid may come out of the needle.
Dutch: Er kunnen een paar druppels vloeistof uit de naald
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Dutch: In het geval dat een overdosering wordt vermoed, moet de aangewezen ondersteunende klinische zorg worden gestart, afhankelijk van de klinische status van de patiënt.
English: Clean Empty Cup Clock/Timer min. sec.
Dutch: Schone lege beker Klok/Kookwekker min. sec.
English: Description of selected adverse reactions:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Dutch: Eperzangebruik moet minstens 1 maand voor een geplande zwangerschap worden gestopt vanwege de lange wash-outperiode van albiglutide.
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Dutch: • als u een ernstig probleem heeft met uw maaglediging (gastroparese) of als u een ernstige darmziekte (ernstige gastro-intestinale aandoening) heeft.
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Dutch: 9a Verwijder de naald uit uw huid (Figuur U).
English: What if I do not attach the needle as instructed?
Dutch: Wat als ik de naald niet vastmaak zoals aangegeven?
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Dutch: Als Eperzan wordt toegevoegd aan bestaande metforminetherapie, kan de huidige metforminedosering zonder aanpassing worden gecontinueerd.
English: Decreased appetite
Dutch: Afgenomen eetlust
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Dutch: Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken met een smalle therapeutische index of geneesmiddelen die zorgvuldige klinische monitoring behoeven, moet voorzichtigheid worden betracht.
English: Eperzan should not be used while you're pregnant.
Dutch: Eperzan mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Dutch: Volledige oplossing voor de 30 mg pen vindt normaal gesproken binnen 2 minuten plaats, maar kan tot 5 minuten duren, zoals wordt bevestigd door een visuele inspectie voor een heldere oplossing, vrij van deeltjes.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, kan uw arts besluiten om de behandeling met Eperzan te stoppen, ten minste één maand voordat u probeert zwanger te worden.
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Dutch: Deze bevindingen zijn consistent met het lactationele-ileussyndroom dat al eerder is gerapporteerd bij muizen.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Dutch: U kunt beide injecties in hetzelfde lichaamsdeel geven (bijvoorbeeld in de buikstreek), maar u mag de injecties niet vlak naast elkaar geven.
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Dutch: Voor Eperzan waren dit eenmalige episodes van pneumonie bij patiënten die deelnamen aan studies met 32 weken tot 3 jaar observatie.
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Dutch: Blijf draaien totdat u een [3] in het nummervenster ziet staan.
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Dutch: In het algemeen werden er geen verschillen gezien in glykemische effectiviteit of in lichaamsgewicht bij de demografische subgroepen (leeftijd, geslacht, ras/etnische afkomst, duur van de diabetes).
English: Once weekly
Dutch: Eenmaal per week
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Dutch: Het is geen probleem als er grote luchtbellen boven in de vloeistof te zien zijn.
English: Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Dutch: Gooi de pen meteen na het injecteren weg in een afvalbak voor naalden, zoals in stap 9 wordt getoond.
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Dutch: • Als een doos met pennen meer dan 4 weken wordt bewaard, bewaar ze dan in de koelkast (2°C tot 8°C).
English: Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Voor zowel mannen als vrouwen is het onbekend of Eperzan de vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Dutch: Mortaliteit is niet gezien in eerdere toxicologische studies bij niet-zogende of niet-zwangere muizen, noch bij zwangere muizen.
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het dieet en de levensstijladviezen van uw arts blijft volgen tijdens het gebruik van Eperzan.
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Dutch: Indien nodig kunt u de dag van de week waarop u Eperzan injecteert veranderen, zolang het ten minste 4 dagen geleden is sinds u de laatste dosis heeft geïnjecteerd.
English: The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is zeer beperkt (zie rubriek 5.2).
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Dutch: De dosering mag worden verhoogd naar 50 mg eenmaal per week, gebaseerd op de individuele glykemische respons.
English: Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met albiglutide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie en ze moeten voorzorgsmaatregelen nemen om vochtgebrek te voorkomen.
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Dutch: Meng insuline en Eperzan nooit.
English: This will help mix the medicine.
Dutch: Dit zal helpen het geneesmiddel te mengen.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Dutch: De waarschuwende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, slaperigheid, zwak gevoel, duizeligheid, verward of prikkelbaar zijn, een hongerig gevoel hebben, snelle hartslag en schrikachtig zijn.
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal per week, iedere week op dezelfde dag te injecteren.
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Dutch: Uw arts kan de dosering verhogen tot 50 mg eenmaal per week als uw bloedsuikerwaarde niet onder controle te krijgen is met de 30 mg dosering.
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Dutch: Stap 8 Injecteer uzelf 8a Breng de naald recht in de injectieplaats in.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Dutch: Voor volledige instructies over reconstitutie en toediening van Eperzan, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
English: Severe allergic reactions
Dutch: Ernstige allergische reacties
English: Push Down Slowly
Dutch: Duw langzaam naar beneden
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in de dienen van onderzoek met Eperzan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Dutch: Zolang de naald nog niet op de pen is bevestigd, kan de pen gebruikt worden tot 8 uur nadat stap 2 is gestart.
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Dutch: Hierna kunt u uw injecties weer op uw normale dag gebruiken.
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Dutch: Deze komen zelden voor bij mensen die Eperzan gebruiken (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Dutch: De pen heeft het geneesmiddelpoeder in één compartiment en het water in een ander compartiment.
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Dutch: Eperzan moet eenmaal per week worden toegediend, steeds op dezelfde dag van de week.
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Dutch: Deze gegevens sluiten het gebruik van antidiabetische therapieën die waren toegestaan nadat de werkzaamheid was beoordeeld indien de glykemische drempelwaarden werden overschreden, uit.
English: Store pens and needles in the original carton until use.
Dutch: Bewaar de pennen en naalden in de originele doos tot aan gebruik.
English: • heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Dutch: • brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux)
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten is geassociëerd met het risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Dutch: De AUC van simvastatinezuur was 36% toegenomen en de Cmax was met ongeveer 100% toegenomen.
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Dutch: Na reconstitutie moet de pen binnen 8 uur worden gebruikt.
English: 7a Choose your injection site (Figure P).
Dutch: 7a Kies de plaats waar u uw injectie wilt toedienen (Figuur P).
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Dutch: Het gebruik van Eperzan vereist geen specifieke zelfcontrole van de bloedglucosewaarden.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u acarbose en Eperzan tegelijkertijd gebruikt.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Dutch: BELANGRIJK: u kunt een ‘klik' horen als u net begint de doorzichtige patroon van [2] naar [3] te draaien.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Dutch: Na staken van de behandeling met Eperzan kan het effect nog aanhouden, aangezien de plasmawaarden van albiglutide langzaam afnemen in ongeveer 3 tot 4 weken.
English: Always store in the box.
Dutch: Bewaar de pennen altijd in de doos.
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
Dutch: Gebruik de pen NIET als er nog steeds deeltjes in de vloeistof
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Dutch: Als u de injectieknop heeft horen en voelen ‘klikken' en u langzaam tot 5 heeft geteld voordat u de naald uit uw huid trok, dan zou u de juiste dosis van uw geneesmiddel moeten
English: If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Dutch: Als u de naald niet compleet op de pen drukt, kan de pen vastlopen of lekken.
English: Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Dutch: Mogelijke overgevoeligheidsreacties inclusief angio-oedeem, erytheem, gegeneraliseerde pruritus en rash met dyspnoe, zijn gerapporteerd met albiglutide.
English: There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring opgedaan met Eperzan bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en het mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
English: Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf)
Dutch: Instructies voor gebruik van de voorgevulde pen (zie ommezijde)
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Eperzan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Dutch: Indien nodig kan de dag van toediening worden veranderd, zolang de vorige dosis 4 of meer dagen geleden is toegediend.
English: Glucose control
Dutch: Glucosecontrole
English: Wash Hands and Check Pen
Dutch: Was uw handen en controleer de pen
English: Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
Dutch: Er wordt voorzichtigheid geadviseerd als het tegelijkertijd wordt gebruikt met albiglutide (zie rubriek 4.8).
English: Discontinuation of treatment
Dutch: Staken van de behandeling
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Dutch: Blootstelling aan 30 mg en 50 mg doses waren consistent met een dosisproportionele vermeerdering.
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Dutch: Het is niet bekend of Eperzan veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Dutch: Gebruik Eperzan zo lang als uw arts u dat aanraadt.
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Dutch: Gebruik de pen niet als dit nummer ‘1' niet zichtbaar is.
English: Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn geen probleem en hoeven niet naar boven
English: 1a Wash your hands (Figure D).
Dutch: 1a Was uw handen (Figuur D).
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Dutch: • wanneer de behandeling met albiglutide wordt gestart, kunt u een vochtgebrek krijgen door overgeven, misselijkheid, diarree of uitdroging.
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Dutch: Het aantal incidenties voor de eerste MACE+ was respectievelijk 1,2 en 1,1 gevallen per 100 persoonjaren voor Eperzan versus alle vergelijkingsmiddelen.
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Dutch: Dehydratie, dat soms kan leiden tot nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met albiglutide en is opgetreden bij patiënten zonder gastrointestinale bijwerkingen.
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Dutch: Nadat ik mijn geneesmiddel heb toegediend, blijft er nog wat vloeistof in de doorzichtige