FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1121/001
French: • L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal.
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: Poderá aplicar-se um intervalo mais longo no caso de insuficiência renal.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves e conduzir a hospitalização.
French: • Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Portuguese: • O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
Portuguese: Nenhum grupo pediátrico específico foi estudado presentemente.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram estabelecidas.
French: Des rapports sur l'état d'avancement doivent être soumis chaque année dans le cadre du renouvellement annuel.
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de cerca de 20-60 minutos.
French: Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu.
Portuguese: No entanto, o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde não pode ser totalmente excluído.
French: Milan Italie
Portuguese: Milano Itália
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
French: GvHDaiguë (chez 33 % des patients)
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
French: Les données de sécurité non clinique obtenues dans deux modèles d'animaux immunodéficients pour la GvHD n'ont mis en évidence aucun danger particulier pour l'être humain, mais n'ont permis qu'une évaluation très limitée de la sécurité.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
Portuguese: Como este medicamento é receitado por um médico, cada dose é preparada apenas para si e cada preparação consiste numa dose única.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
French: GvHD chronique
Portuguese: GvHD crónica
French: En outre, les mises à jour relatives au recrutement doivent être soumises au sein des PSUR.
Portuguese: Além disso, devem ser apresentadas atualizações sobre o recrutamento no âmbito dos RPS.
French: Description détaillée des étapes à suivre de la procédure d'administration de Zalmoxis, portant également sur :
Portuguese: Descrição detalhada passo a passo do procedimento de administração de Zalmoxis, incidindo também sobre:
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
Portuguese: O pessoal do hospital é responsável pela conservação correta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua correta eliminação.
French: Cependant, vous devez prêter attention à votre état de santé général lorsque vous envisagez de réaliser des tâches exigeant des compétences de jugement, motrices ou cognitives.
Portuguese: No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
French: Si la poche est clairement endommagée ou ne semble pas intacte, n'utilisez pas le produit.
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
French: Un patient atteint de GvHD aiguë de grade 1 n'a reçu aucun traitement.
Portuguese: Um doente com GvHD aguda de grau 1 não recebeu qualquer tratamento.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Zalmoxis est un médicament spécifique à un patient donné.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Zalmoxis é um medicamento para um doente específico.
French: Il a été montré que les cellules de Zalmoxis peuvent rester dans la circulation pendant des années après la dernière administration.
Portuguese: Foi comprovado que as células de Zalmoxis podem circular durante anos após a última administração.
French: • Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
French: Éléments à vérifier avant la perfusion
Portuguese: O que verificar antes da perfusão
French: Votre médecin assurera une supervision étroite de votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Portuguese: Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
French: MolMedS.p.A.
Portuguese: MolMed S.p.A.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
French: N'irradiez pas le produit.
Portuguese: Não irradiar.
French: Ce médicament est prescrit par un médecin et administré dans un hôpital sous une surveillance étroite et selon un calendrier prédéterminé, de sorte qu'il ne vous est pas possible d'oublier la dose.
Portuguese: Este medicamento é receitado por um médico e administrado num hospital sob rigorosa vigilância e com um esquema predeterminado para que não se possa esquecer da sua dose.
French: Les cellules immunitaires sont excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Portuguese: As células imunes são excretadas no leite humano em baixas quantidades.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: MolMedSpA Via Olgettina 58
Portuguese: MolMed SpA Via Olgettina 58
French: Aucun décès ni aucune complication à long terme associé à la GvHD, n'a été constaté.
Portuguese: Não houve mortes ou complicações prolongadas relacionadas com a GvHD.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
Portuguese: A composição celular e o número final de células variam de acordo com o peso do doente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie, cancérogenèse, mutagénicité et toxicité pour la reproduction n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais sobre toxicologia, carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicologia reprodutiva.
French: Autres médicaments et Zalmoxis
Portuguese: Outros medicamentos e Zalmoxis
French: L'ensemble est solidement fixé dans un contenant d'azote liquide conçu pour maintenir la température de transport et de conservation appropriée jusqu'au moment de la perfusion.
Portuguese: A embalagem completa é guardada num recipiente de azoto líquido concebido para manter a temperatura de transporte e conservação apropriada até ao momento da perfusão.
French: Code du donneur :
Portuguese: Código do dador:
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Une période de sevrage adaptée doit être appliquée préalablement à la perfusion de ce médicament.
Portuguese: Deverá ser aplicado um período de eliminação adequado antes da perfusão deste medicamento.
French: 20132 Milan Italie
Portuguese: 20132 Milano Itália
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais.
French: En cas de GvHD, du GCV /VCV sera administré.
Portuguese: Caso ocorra GvHD, será administrado GCV/VCV.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients en cas de :
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado aos doentes em caso de:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres O risco de transmissão viral vertical por disseminação do vírus é teoricamente desprezável, mas não está excluído.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant le quatrième trimestre de 2022.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até ao 4T de 2022.
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées une fois par mois pendant un maximum de quatre mois.
Portuguese: As perfusões adicionais são administradas uma vez por mês, durante 4 meses no máximo.
French: Il est important que vous lisiez l'ensemble de cette procédure avant d'administrer Zalmoxis.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Zalmoxis.
French: Les effets indésirables relevés pendant l'étude clinique TK007 sont répertoriés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes et par fréquence de survenue.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis registados no estudo clínico TK007 estão indicados na Tabela 1 por classe de sistemas de órgãos e por frequência de ocorrência.
French: Tous les événements de GvHD aiguë ont complètement été résolus après une durée médiane de 12 jours.
Portuguese: Todos os acontecimentos agudos de GvHD resolveram-se completamente após uma duração mediana de 12 dias.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pratiques pour les professionnels médicaux ou de la santé relatives à la manipulation et à l'administration de Zalmoxis.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD)
French: Zalmoxis contient du sodium
Portuguese: Zalmoxis contém sódio
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente.
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Zalmoxis si :
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de utilizar Zalmoxis se:
French: Les événements de GvHD aiguë et chronique n'ont touché que des patients qui avaient obtenu une reconstitution immunitaire.
Portuguese: Os acontecimentos de GvHD aguda e crónica desenvolveram-se apenas em doentes que tinham alcançado uma reconstituição imunológica.
French: Dans ce cas, Zalmoxis peut être administré après une période de sevrage (le temps nécessaire pour éliminer le médicament de votre corps) appropriée.
Portuguese: Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).
French: Les critères pour recevoir des perfusions de Zalmoxis incluaient l'absence de reconstitution immunitaire ainsi que l'absence de GvHD.
Portuguese: Os critérios para receção de perfusões de Zalmoxis incluíam a falta de reconstituição imunológica e de GvHD.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de survie sans leucémie et de risque de rechute.
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
French: En l'absence de RI, une dose supplémentaire de Zalmoxis doit être administrée avec un intervalle de 30 jours et un nombre maximum de quatre doses.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
French: Dans certains cas, vous pouvez ne pas être en mesure de recevoir une perfusion programmée de Zalmoxis.
Portuguese: Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Zalmoxis
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Zalmoxis
French: Les donneurs font l'objet d'un dépistage pour exclure la présence d'agents infectieux transmissibles, conformément aux exigences locales applicables.
Portuguese: Os dadores são submetidos a testes para deteção de agentes infeciosos transmissíveis de acordo com os requisitos locais aplicáveis.
French: • La poche de congélation et tout produit non utilisé ou déchet contiennent des organismes génétiquement modifiés et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Portuguese: • O saco de criopreservação e qualquer produto não utilizado ou os resíduos contêm organismos geneticamente modificados e devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: • Vérifiez que le certificat d'analyse contenant les identifiants du patient, la date de péremption et l'autorisation de perfusion a été fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: • Verifique se o Certificado de Análise que contém os identificadores do doente, o prazo de validade e a aprovação para perfusão foi recebido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du ganciclovir et du valganciclovir
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da administração concomitante de ganciclovir e valganciclovir
French: • Procédez à la perfusion dans les plus brefs délais, en évitant de garder la poche dans le bainmarie après la décongélation.
Portuguese: • Prossiga com a perfusão o mais rapidamente possível, evitando manter o saco no banho de água após a descongelação.
French: Les surfaces et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Zalmoxis doivent être décontaminés à l'aide d'un désinfectant approprié.
Portuguese: As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contacto com Zalmoxis têm de ser descontaminados com um desinfetante apropriado.
French: La poche doit être sortie de l'azote liquide, placée dans un contenant à double enveloppe et décongelée dans un bain d'eau préchauffé à 37 °C.
Portuguese: O saco deve ser retirado do azoto líquido, colocado num recipiente com um saco duplo e descongelado num banho de água pré-aquecida a 37 °C.
French: La décision de procéder au traitement suivant est prise par votre médecin et dépend de votre statut immunitaire.
Portuguese: A decisão de prosseguir com o tratamento seguinte é determinada pelo seu especialista/médico e está relacionada com o seu estado imunitário.
French: Chaque poche contient environ 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
French: « Haploidentique » signifie que les cellules proviennent d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient.
Portuguese: Haploidêntico significa que as células foram obtidas de um dador cujos tecidos são parcialmente compatíveis com o tecido do doente.
French: Aucune conclusion sur l'utilisation de Zalmoxis chez les patients âgés de 65 ans et plus, n'a été tirée.
Portuguese: Não foram estabelecidas implicações sobre a utilização de Zalmoxis em doentes com 65 anos de idade ou mais.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie e-mail : info@molmed.com
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant ou après le traitement par Zalmoxis.
Portuguese: Recomenda-se não amamentar durante ou após o tratamento com a terapia de Zalmoxis.
French: o les exigences relatives à la salle pour l'administration de Zalmoxis o le stockage, le transport et la décongélation de la poche de Zalmoxis o la surveillance de l'efficacité de Zalmoxis (reconstitution immunitaire - RI)
Portuguese: o Os requisitos da sala para a administração de Zalmoxis o A conservação, o transporte e a descongelação do saco de Zalmoxis o A vigilância da eficácia de Zalmoxis (reconstituição imunológica - RI)
French: • La date de péremption est passée.
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
French: • La durée de conservation après décongélation est de 2 heures.
Portuguese: • O prazo de validade após descongelação é de 2 horas.
French: - Si, avant la perfusion, le taux de lymphocytes CD3+de vos analyses est supérieur ou égal à 100 par µl.
Portuguese: - se, antes da perfusão, o valor de linfócitos CD3+ nas suas análises é igual ou superior a 100 por μl.
French: • Zalmoxis est préparé à partir de sang humain d'un donneur particulier et est composé de cellules génétiquement modifiées.
Portuguese: • Zalmoxis é preparado a partir de sangue humano de um dador específico e consiste em células geneticamente modificadas.
French: Le cycle de traitement est de quatre perfusions maximum à environ un mois d'intervalle.
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste num máximo de quatro perfusões a intervalos de aproximadamente um mês.
French: Afin de suivre la RI, les analyses de quantification des cellules CD3+ doivent être réalisées chaque semaine au cours du premier mois suivant l'administration de Zalmoxis.
Portuguese: Para monitorizar a RI, as análises de quantificação das células CD3+ devem ser feitas semanalmente durante o primeiro mês após a administração de Zalmoxis.
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação
French: Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
Portuguese: Afeção linfoproliferativa pós-transplante
French: • En maintenant la partie supérieure de l'enveloppe hors de l'eau, placez cette dernière dans un bain-marieà 37 ± 1 °C en veillant à ce que l'eau ne traverse pas le scellé.
Portuguese: • Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zalmoxis doivent donc prendre des mesures de précaution appropriées (porter des gants et des lunettes) pour éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde que manuseiam Zalmoxis devem tomar as precauções apropriadas (usar luvas e óculos) para evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
French: En raison de la nature et de l'utilisation prévue de ce produit, les études conventionnelles de pharmacocinétique, notamment en ce qui concerne l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion, ne sont pas applicables.
Portuguese: A natureza e a utilização prevista do medicamento são tais que não se aplicam estudos convencionais sobre farmacocinética incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé comme des matières biologiques dangereuses contenant des organismes génétiquement modifiés conformément aux exigences locales.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
French: Votre médecin sera le cas échéant informé et pourra estimer qu'il est quand même préférable d'administrer le traitement ou pourra sélectionner un traitement alternatif pour vous.
Portuguese: Nesses casos o seu médico será informado e poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo para si.
French: Remarques concernant l'importance de la déclaration des effets indésirables et d'encourager l'inclusion des patients dans l'étude TK011 (en relation avec le registre EBMT)
Portuguese: Observações sobre a importância de comunicar reações adversas ao medicamento (RAM) e encorajar os doentes a inscreverem-se no estudo TK011 (ligado ao registo EBMT)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules : ____x 10X
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células: _____ x10X
French: Les résultats des analyses appariées qui comprenaient 36 patients Zalmoxis (22 de l'essai TK007 et 14 de l'essai en cours de phase III TK008) et 127 patients témoins, ont montré que les patients traités par Zalmoxis ayant survécu les 3 premières semaines suivant la greffe sans rechute ont tiré un bénéfice en termes de survie globale à 1 an (SG) (40 % contre 51 % (p = 0,03)) et de NRM à 1 an (42 % contre 23 % (p = 0,04)).
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).