FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Estonian: • madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.
Czech: placebo N=108
Estonian: platseebo N = 108
Czech: placebo/MTXc n=60
Estonian: platseebo/ MTXc n = 60
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Estonian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát (tabulka 20).
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati) (tabel 19).
Czech: Hodnota p celkové Sharpovo skóre
Estonian: Sharp koguskoor
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Czech: MTX = methotrexát b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Estonian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: klinická odpověď klinická remise sliziniční hojení remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Estonian: kliiniline ravivastus kliiniline paranemine limaskesta paranemine steroidivaba paranemine ≥ 90 päevaa
Czech: Halimatoz 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Estonian: Halimatoz 40 mg süste adalimumabum s.c.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti viies randomiseeritud topeltpimedas hästikontrollitud uuringus.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidilaadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení.
Estonian: Kui näete osakesi ja/või värvimuutust, ärge seda kasutage.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Estonian: Adalimumab-ravi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimedates platseebo kontrollgrupiga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
Estonian: • kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;
Czech: Obrázek E: očistěte místo injekce
Estonian: Joonis E: puhastage süstekoht
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Estonian: Analüüsi käigus, kus kõiki kõrvaltoimete või toime puudumise tõttu välja langenud patsiente, kelle annus suurenes, käsitleti kui ravile mittevastanuid, olid PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" ja „minimaalne" nendel patsientidel peale avatud jätku-uuringu 108-t lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 69,6% ja 55,7%.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Estonian: Crohni tõve uuringutes täiskasvanutel täheldati adalimumabi ja asatiopriini/6-merkaptopuriini kombinatsiooni korral pahaloomuliste ja raskete infektsioossete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust kui ainult adalimumabi kasutamise korral.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)
Czech: Přípravek Halimatoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Estonian: Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Halimatoz'i võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Halimatoz nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Halimatoz'iga ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy, FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Estonian: Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätku- uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Czech: placebo N=166
Estonian: platseebo N = 166
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I-V s revmatoidní artritidou.
Estonian: Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Czech: Viz bod „4.
Estonian: Vt „4.
Czech: Jak přípravek Halimatoz uchovávat
Estonian: Kuidas Halimatoz'i säilitada
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Estonian: Halimatoz on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radioloogilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Halimatoz'iga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Estonian: Tabel 19 psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16, 26. ja 52. nädalal tulemusnäitaja nädal 16 platseebokontrolliga nädal 26 platseebokontrolliga nädal 52 avatud platseebo N = 108
Czech: • nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.
Estonian: • ei kasuta süstalt, kui blistripitserid on katki, sest see ei pruugi olla kasutamiseks ohutu.
Czech: Placebo N=153
Estonian: Platseebo N=153
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Halimatoz před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Estonian: Enne Halimatoz'iga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1)
Estonian: Adalimumab on näidanud röntgenoloogiliselt hinnatud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Halimatoz pokračuje v podávání methotrexátu.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Halimatoz'iga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukémie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie
Estonian: (N=305) (ASDAS < 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N=152) või platseebot (N=153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Estonian: • Ärge manustage Halimatoz'i alla 6 aasta vanustele lastele, kellel esineb laste Crohn'i tõbi.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, máí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Estonian: Kui patsiendil ei ole selle aja jooksul ravivastust tekkinud, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Czech: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Estonian: Tabel 7 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Czech: Přípravek Halimatoz se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale kantavad ravimid ja UV-kiirgusega tehtud ravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harvateatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
Czech: • Doporučeným místem injekce je přední strana stehen.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie eesmine osa.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Estonian: Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi, nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Estonian: Kordusravi ajal täheldati mitteravi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
Czech: Demyelinizační onemocnění
Estonian: Demüeliniseeriv haigus
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Obrázek H: zahajte podání injekce
Estonian: Joonis H: alustage süstet
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Halimatoz 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Halimatoz'i annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti samuti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga, ning kes olid süsteemse ravi kandidaadid randomiseeritud topeltpimedas uuringus (Psoriaasi uuring III).
Czech: Během léčby přípravkem Halimatoz je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Estonian: Adalimumabi kasutamisel on samuti teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktivatsioonist ja mitmesugustest vähkkasvajatest (sh leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Halimatoz (viz obrázek A).
Estonian: • Halimatoz'i eeltäidetud süstal(ad) (vt Joonis A).
Czech: Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Estonian: Koletsüstiit ja kolelitiaas, maksa steatoos, suurenenud bilirubiinisisaldus
Czech: *Poznámka: Přípravek Halimatoz je v současné dobš k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg.
Estonian: *Märkus Halimatoz on praegu saadaval ainult 40 mg süstli ja 40 mg pensüstlina.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Estonian: • närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom ehk seisund,mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Estonian: RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Halimatoz, než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate Halimatoz'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu 10 let.
Estonian: Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätkufaasi, kus adalimumabi manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Halimatoz podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Estonian: Halimatoz'i võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Czech: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Estonian: Tabel 24 kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent) platseebo
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrolliga uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Halimatoz.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud Halimatoz'i süstalt.
Czech: Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice.
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb pensüstel ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on hiljem külmkappi tagasi pandud.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei paranenud mitteravi perioodil.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Halimatoz.
Estonian: Iga süstal sisaldab 40 mg / 0,8 ml Halimatoz'i.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Halimatoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Halimatoz'i ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Estonian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab s.c.
Czech: týden 4 klinická remise klinická odpověď
Estonian: 26. nädal kliiniline paranemine kliiniline ravivastus
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radioloogilise leiuta
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětí
Estonian: Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Czech: Přípravek Halimatoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),
Estonian: Halimatoz'i võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), steroidhormoonide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).
Czech: Jestliže jste dostávala přípravek Halimatoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Halimatoz'i, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Czech: Přípravek Halimatoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Estonian: Halimatoz on ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas, mis on pakitud kolmnurksesse pensüstlisse (SensoReady), millel on aken ja silt.
Czech: • podal(a) přípravek Halimatoz injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
Estonian: • süstite Halimatoz'i 15…30 minutit pärast külmkapist väljavõtmist, et süste oleks mugavam.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).