FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventes, at en overdosis af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
Croatian: Očekuje se da bi predoziranje mofetilmikofenolatom možda moglo rezultirati prekomjernim potiskivanjem funkcije imunološkog sustava i povećanjem podložnosti infekcijama, kao i supresijom koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Da T- og B-lymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, dok druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Danish: • De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.).
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 100 ili 300 kapsula ( u blister pakiranjima od po 10 kapsula)
Danish: • Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret .
Croatian: • Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Danish: Andre lidelser såsom: • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.
Croatian: Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica
Danish: Muskelsvækkelse
Croatian: Mišićna slabost
Danish: Der blev observeret højere aciclovir plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na primjenu aciklovira zasebno.
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Croatian: Srednja vrijednost AUC MPAG-a jedne doze bila je 3-6 puta veća kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nego kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder CellCept, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i CellCept, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Hver flaske med 110 g pulver til oral suspension indeholder 35 g mycophenolatmofentil.
Croatian: • Jedna boca od 110 g praška za oralnu suspenziju sadrži 35 g mofetilmikofenolata.
Danish: MPA og MPAG i kliniske koncentrationer fjernes ikke ved hæmodialyse.
Croatian: Pri kliničkim koncentracijama, MPA i MPAG ne uklanjaju se hemodijalizom.
Danish: Tabel 1: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med CellCept i kliniske studier og efter markedsføring
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom CellCept u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojava (MedDRA)
Danish: Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.
Croatian: Tijekom istodobne primjene potreban je povećan oprez zbog moguće smanjene djelotvornosti lijeka CellCept.
Danish: • Den første dosis gives så hurtigt som muligt efter transplantationen.
Croatian: • Prvu dozu primit ćete što je moguće prije nakon operacije presađivanja.
Danish: • Ryst derefter den lukkede flaske godt i ca. 1 minut.
Croatian: • Snažno tresite zatvorenu bocu približno 1 minutu.
Danish: Oral dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml mora se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Danish: Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
Croatian: To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih ispitanika koji su prethodno liječeni dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Danish: • døsighed eller følelsesløshed
Croatian: • osjećaj omamljenosti ili utrnulosti
Danish: 20 ml type I klare hætteglas med grå butylgummiprop og aluminiumhætte med plastikafrivningshætte.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) od 20 ml, sa sivim gumenim čepom (butil guma), aluminijskim prstenom i plastičnim „flip-off" zatvaračem.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: • Nyre eller lever.
Croatian: • Bubreg ili jetru.
Danish: Multipakning indeholder 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 150 tableta (3 pakiranja od 50
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Danish: Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Croatian: Ako dođe do kontakta, treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom i sapunom, a oči isprati običnom vodom.
Danish: Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:
Croatian: U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:
Danish: • CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Croatian: • Liječenje lijekom CellCept ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CellCept
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept
Danish: 600 mg/m2 to gange daglig.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Samo za infuziju u venu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su kongenitalne malformacije, uključujući višestruke malformacije, kod djece bolesnica koje su bile izložene lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima tijekom trudnoće.
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Danish: Hjertetransplantation
Croatian: Presađivanje srca
Danish: Pulver til oral suspension og rekonstitueret oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju i pripremljena suspenzija: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Danish: Pulveret skal blandes med glucoseinfusionsvæske før anvendelse.
Croatian: Prije uporabe potrebno ga je pomiješati s glukozom.
Danish: Endvidere medfølger en flaskeadaptor og 2 orale dispensere.
Croatian: Također su priloženi plastični nastavak za bocu i 2 oralna dozatora.
Danish: Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Croatian: Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC-værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Danish: Konvulsion
Croatian: Konvulzije
Danish: Det gives som et langsomt drop (infusion) i en blodåre.
Croatian: On se daje u obliku sporog dripa (infuzija) u venu.
Danish: Forsinket renal transplantatfunktion
Croatian: Odgođena funkcija presađenog bubrega
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse - CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet - CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju - CellCept 1 g/5 ml prašak za pripremu oralne suspenzije:
Danish: • problemer med bihulerne.
Croatian: • poteškoće sa sinusima
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Croatian: 5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ikke et antibakterielt konserveringsmiddel; derfor bør rekonstitution og fortynding af lægemidlet foregå under aseptiske forhold.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži antibakterijske konzervanse te se stoga lijek mora rekonstituirati i razrijediti u aseptičnim uvjetima.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CellCept filmovertrukne tabletter skal håndteres forsigtigt Tabletterne må ikke knuses
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CellCept filmom obloženim tabletama rukujte oprezno Tablete ne lomite
Danish: Trin 2. a) Derefter fortyndes indholdet af de 2 rekonstiuerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) med 140 ml 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Danish: Antistofresponset overfor andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
Croatian: Odgovor antitijela na druga cjepiva mogao bi biti slabiji (vidjeti i dio 4.4).
Danish: PVC/aluminium blisterfolie
Croatian: Blister trake od PVC/aluminijske folije.
Danish: Ækvivalens med oral administration
Croatian: Ekvivalentnost s oblicima za peroralnu primjenu
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Croatian: Lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, npr. kolestiramin, mogu ukloniti MPA smanjivanjem enterohepatične recirkulacije lijeka (vidjeti dio 5.2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 35 g mycophenolatmofetil i 110 g pulver til oral suspension.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 35 g mofetilmikofenolat u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med CellCept og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - CellCepts aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje lijekom CellCept i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita lijeka CellCept, MPA.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke blandes umiddelbart før anvendelsen, skal indgivelsen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Croatian: Ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, njenu primjenu treba započeti najkasnije 3 sata od otapanja i razrjeđivanja lijeka.
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke er fremstillet umiddelbart før administrationen, skal infusion af infusionsopløsningen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Croatian: Ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, primjenu infuzijske otopine treba započeti najkasnije 3 sata od otapanja i razrjeđivanja lijeka.
Danish: Ialt 1.268 (estimeret antal) patienter blev i fire kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Croatian: Procjenjuje se da je u četiri klinička ispitivanja ukupno 1268 bolesnika primilo CellCept za sprječavanje akutnog odbacivanja presatka.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 250 mg kapsler.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 250 mg kapsule
Danish: b) Ryst hætteglasset forsigtigt for at opløse lægemidlet til en let gul opløsning.
Croatian: Lagano protresite bočicu da se lijek otopi i stvori žućkasta otopina.
Danish: Antacida og protonpumpehæmmere
Croatian: Antacidi i inhibitori protonske pumpe (IPP)
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan.
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Croatian: Farmakokinetički parametri ocijenjeni su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret medfødte misdannelser hos børn af patienter, der har været eksponeret for CellCept i kombination med andre immunsuppressiva (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Croatian: • Drugi sastojci su: sorbitol; silikon, koloidni bezvodni; natrijev citrat; sojin lecitin; okus miješanog voća; ksantanska guma; aspartam* (E951); metilparahidroksibenzoat (E218); citratna kiselina bezvodna *sadrži fenilalanin u vrijednosti 2,78 mg/5 ml suspenzije.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger med 4 hætteglas.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa od 45% do 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa od 23% do 27%).
Danish: Tablet-overtrækket hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titandioxid (E171) polyethylenglycol 400 indigotin aluminiumlak (E132) rød jernoxid (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crveni (E172)
Danish: Ecchymose
Croatian: Ekhimoza
Danish: Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået Cellcept i kombination med andre immunsuppressiva.
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: CellCept kapsler pregelatineret majsstivelse croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Croatian: CellCept kapsule kukuruzni škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena polividon (K-90) magnezijev stearat
Danish: Luk flasken godt med det børnesikrede låg.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Danish: Hvis du har et sjældent problem med din metabolisme kaldet "phenylketonuri", skal du tale med din læge, før du begynder at tage denne medicin.
Croatian: „fenilketonurija", obratite se svome liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Derved sikres at adapteren sidder rigtigt i flasken og bevarer lågets børnesikring.
Croatian: • Na taj se način osigurava pravilan smještaj plastičnog nastavka za bocu i sigurnosnog zatvarača za djecu.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
Croatian: • upala gušterače, crijeva ili želuca
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Croatian: Odrasli CellCept kapsule moraju se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Danish: Patienter, som får CellCept, skal kontrolleres for neutropeni, som kan være relateret til CellCept, samtidig medicin, virale infektioner eller kombinationer af disse årsager.
Croatian: Bolesnike koji primaju CellCept potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam CellCept, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Danish: Lægen skal give fertile kvinder og mænd udførlig information om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Croatian: Liječnici moraju ženama reproduktivne dobi, a po potrebi i bolesnicima muškoga spola, pružiti cjelovite informacije o teratogenom riziku i mjerama za sprječavanje trudnoće.
Danish: Farmakokinetikken af orale kontraceptiva påvirkedes ikke af samtidig administration af CellCept (se også pkt.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s lijekom CellCept (vidjeti i dio 5.2).
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: • du uden grund får blå mærker eller bløder
Croatian: • imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje
Danish: CellCept tabletter mikrokrystallinsk cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Croatian: CellCept tablete celuloza, mikrokristalična polividon (K-90) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Croatian: CellCept kapsule 250 mg:
Danish: Hudlidelser såsom: • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.
Croatian: Probleme s kožom kao što su: akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er 600 mg/m2 administreret to gange daglig (højst 2 g/10 ml oral suspension daglig).
Croatian: Preporučena doza praška za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml iznosi 600 mg/m2 dvaput dnevno (do najviše 2 g/10 ml oralne suspenzije dnevno).
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen data vedrørende hjertetransplantationer hos pædiatriske patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Danish: Afmål 94 ml renset vand i et målebæger.
Croatian: Izmjerite 94 ml pročišćene vode u menzuri.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Croatian: Ne udišite prašak prije pripreme i ne dozvolite doticaj praška s kožom Izbjegavajte doticaj kože s pripremljenom suspenzijom
Danish: Indtagelse af medicinen Du skal bruge en dispenser og flaskeadaptor, som følger med medicinen, til at udmåle dosis.
Croatian: Za odmjeravanje doze morate upotrijebiti dozator i plastični nastavak za bocu.
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt 4.4).
Croatian: Endoskopske pretrage provedene u bolesnika s proljevom povezanim s lijekom CellCept ukazale su na izolirane slučajeve atrofije crijevnih resica (vidjeti dio 4.4).
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre- eller levertransplantater.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka kod bolesnika koji primaju alogene bubrežne ili jetrene presatke.
Danish: • Hold godt omkring selve dispenseren og træk dispenseren langsomt ud af flaskeadaptoren.
Croatian: • Držeći tijelo dozatora, pažljivo izvucite dozator iz plastičnog nastavka za bocu.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der påvirker glukuronidering af MPA, kan ændre MPAeksponeringen.
Croatian: Lijekovi koji utječu na glukuronidaciju (npr. izavukonazol, telmisartan) Istodobna primjena lijekova koji utječu na glukuronidaciju MPA može promijeniti izloženost MPA-u.
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g), dvs. 5 ml oral suspension to gange daglig.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g), tj. 5 ml oralne suspenzije dvaput dnevno.