FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Prasugrel Mylan voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt; - een nieraandoening of matige leverproblemen heeft; - bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Icelandic: Læknirinn á að ávísa 5 mg af Prasugrel Mylan á dag ef þú vegur minna en 60 kg - nýrnasjúkdómar eða miðlungs alvarleg lifrarvandamál - þú tekur ákveðin lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan" hér að neðan) - fyrirfram ákveðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) á næstu sjö dögum.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tablet bevat 0,016 mg zonnegeel FCF (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,016 mg af sólsetursgulu FCF álsetlitarefni (sunset yellow FCF aluminium lake) (E110).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde prasugrel de blootstelling aan hydroxybupropion, een door CYP2B6 gemedieerde metaboliet van bupropion, met 23%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði prasugrel útsetningu fyrir hýdroxýbúprópríon sem er niðurbrotsefni búprópríons um 23%, og er brotið niður fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Dutch: Distributie De binding van de actieve metaboliet aan humaan serumalbumine (4% gebufferde oplossing) bedroeg
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnalausn).
Dutch: Alleen doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með stöðugan æðakölkunarsjúkdóm (atherosclerosis) var meðalgildi AUC fyrir virka umbrotsefnið hjá sjúklingum ≥75 ára sem tóku 5 mg af prasugreli u.þ.b. helmingur af því sem kom fram hjá sjúklingum <65 ára sem tóku
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg).
Icelandic: Mylan eiga einnig að taka asetýlsalisýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Icelandic: Gefa skal Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg dagskammti.
Dutch: Prasugrel Mylan kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroomP450-enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom-P450-enzymen zijn.
Icelandic: Mylan má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín) eða lyfjum sem eru
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á útskilnað prasugrels í brjóstamjólk.
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder nierfalen) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun prasugrels hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þar með talið ESRD) og hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: In TRITON waren er op elke 1000 met prasugrel behandelde patiënten 22 patiënten minder met een myocardinfarct en 5 meer met niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria, in vergelijking met patiënten die met clopidogrel werden behandeld.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með prasugreli voru 22 færri sjúklingar með hjartadrep og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Dutch: Patiënten met STEMI binnen 12 uur na optreden van symptomen en ingepland voor primaire PCI konden worden gerandomiseerd zonder kennis van de coronaire anatomie.
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst. frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Dutch: Werkingsmechanisme/ Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van adenosinedifosfaatreceptoren op bloedplaatjes.
Icelandic: Prasugrel kemur í veg fyrir virkjun og samloðun blóðflagna með óafturkræfri bindingu við virka niðurbrotsefnið P2Y12 flokk ADP viðtaka á blóðflögum.
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA-dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Dutch: Het verband tussen levertumoren en door geneesmiddel geïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Icelandic: Æxli í lifur hjá nagdýrum vegna örvunar á ensímum af völdum lyfja er vel þekkt.
Dutch: • clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer),
Icelandic: • klópídógreli (blóðflöguhemjandi lyf)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef þú tekur síðan Prasugrel
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met nierfalen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 μM als met 20 μM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Icelandic: Hömlun af völdum prasugrels sýndi lítinn breytileika á milli sjúklinga (9%) og hjá sama sjúklingi (12%) bæði með 5 µM og 20 µM ADP.
Dutch: • niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
Icelandic: Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: + ASA (N=6716)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=6.716)
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172).
Dutch: Het percentage ernstige bloedingen was gelijk bij de patiënten behandeld met 5 mg prasugrel en de patiënten behandeld met 75 mg clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugreli og þeim sem fengu 75 mg af klópídógreli.
Dutch: De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de Cmax van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
Icelandic: Prasugrel frásogast og brotnar hratt niður, með lágmarks plasmastyrk (Cmax) virka niðurbrotsefnisins á innan á um það bil 30 mín.
Dutch: Gelijktijdige toediening met chronisch gebruikte NSAID's is niet onderzocht.
Icelandic: Langtíma samhliða gjöf með bólgueyðandi gigtarlyfjum hefur ekki verð rannsökuð.
Dutch: • bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting;
Icelandic: Blæðingu frá endaþarmi, blóð í hægðum eða svartar hægðir
Dutch: In een tweejarig onderzoek bij ratten met blootstelling aan prasugrel tot meer dan 75 maal de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens (op basis van plasmablootstelling aan de actieve en belangrijkste circulerende humane metabolieten) werden geen aan de verbinding gerelateerde tumoren waargenomen.
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugreli með skömmtum sem voru meiri en 75-faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Dutch: Prasugrel Mylan dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Icelandic: Prasugrel Mylan á að gefa samhliða asetýlsalisýlsýru (ASA).
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving glycoproteïne IIb/IIIa-remmers ter ondersteuning van PCI (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type glycoproteïne IIb/IIIa-remmer).
Icelandic: GP IIb/IIIa hemla sem stuðningsmeðferð við PCI (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða GP IIb/IIIa hemill var notaður).
Dutch: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal CVA.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauðsfalli af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI) eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteria f a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Icelandic: TIMI minniháttar blæðingf a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannsóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Dutch: NN:
Icelandic: Tel:
Dutch: Daarom kan Prasugrel worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek
Icelandic: Því má gefa prasugrel án tillits til fæðu, en þó hefur hleðsluskammtur af prasugreli skjótari verkun á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: e Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Icelandic: e Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Dutch: Effecten bij niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Dutch: Het bloedplaatjesaggregatieremmend effect bij 5 mg was gereduceerd, maar niet inferieur vergeleken met 10 mg.
Icelandic: 10 mg af prasugreli, og hamlandi áhrif á blóðflögur af 5 mg af prasugreli voru minnkuð en voru ekki síðri samanborið við 10 mg.
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van dit middel die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte (CVA) of voorbijgaande lichte beroerte (TIA) hebben gehad.
Icelandic: Mylan hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
Dutch: f Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Dutch: Door CYP2C9 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en fibrinolytica.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrel, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Dutch: Alleen doos: PC:
Icelandic: Aðeins þynnupakkningar:
Dutch: Laat de arts de verpakking van dit middel zien.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Prasugrel Mylan.
Dutch: Fataal Symptomatische ICH
Icelandic: Banvæn ICH með einkennumd
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Icelandic: d Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥5 g/dl.
Dutch: Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts (zie rubriek 4.4) een behandeling noodzakelijk wordt geacht bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Icelandic: Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat meðferðarlæknis á áhættu/ávinningi (sjá kafla 4.4) skal ávísa 60 mg hleðsluskammti sem fylgt er eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Prasugrel vóór coronaire angiografiea (N=2037) %
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatöku (N=2.037) %
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli.
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
Dutch: + ASA (N=5001)
Icelandic: Prasugrelb + ASA (N=5.001)
Dutch: • Voor u Prasugrel Mylan inneemt:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan:
Dutch: Na toediening van 75 mg clopidogrel eenmaal daags gedurende 10 dagen werden 40 gezonde proefpersonen overgeschakeld naar prasugrel 10 mg eenmaal daags met of zonder een oplaaddosis van 60 mg. Met prasugrel werd een vergelijkbare of hogere remming van de bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum þar sem meðferð var breytt Eftir 75 mg gjöf af klópídógreli einu sinni á dag í 10 daga, var 40 heilbrigðum einstaklingum skipt yfir í prasugrel 10 mg á dag með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Icelandic: e ICH = Blæðing innan höfuðkúpu.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Icelandic: Sem krefst samdráttarlyfja 0,3
Dutch: d Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Icelandic: d Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga og fela meðal annars í sér þær tegundir blæðinga sem taldar eru upp hér að neðan.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met nierfalen.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingar með lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD).
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Icelandic: * ICH = Blæðing innan höfuðkúpu.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel als besilaat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af prasugreli.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de onderhoudsdosis van 10 mg niet aanbevolen en dient een onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt;
Icelandic: Ekki er mælt með 10 mg viðhaldsskammti hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Zoals bij de met 10 mg prasugrel behandelde patiënten <75 jaar en ≥60 kg, was er geen verschil in cardiovasculaire uitkomsten tussen 5 mg prasugrel en 75 mg clopidogrel.
Icelandic: 10 mg af prasugreli, sást enginn munur á 5 mg af prasugreli og 75 mg af klópídógreli hvað varðar hjarta- og æðakvilla.
Dutch: B-1080 Brussel
Icelandic: B-1080 Brussels
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.
Icelandic: HDPE flöskur 3 ár.
Dutch: Povidon K29-32
Icelandic: Póvidón K29-32
Dutch: - U bent jonger dan 18 jaar.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki ljós.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Icelandic: Statínmeðferð má hefja aftur sjö dögum eftir síðasta skammt af fúsidínsýru.
Dutch: Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Dutch: Dit is het gevolg van het vetbestanddeel van de maaltijd.
Icelandic: Þetta er vegna fituinnihalds máltíðarinnar.
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Icelandic: - Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
Dutch: Pravastatine wordt oraal in de werkzame vorm toegediend.
Icelandic: Pravastatín er gefið til inntöku í virku formi.
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari samsetningu.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
Dutch: Synapsis Trading Limited
Icelandic: Synapsis Trading
Dutch: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne België
Icelandic: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgía
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix.
Icelandic: Heiti lyfsins er Pravafenix.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb
Icelandic: Meðal (%)± SEb
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Icelandic: Hækkun AUC∞, AUCt og Cmax nemur 111,88%, 114,06% og 115,28% í þessari röð.
Dutch: Pravastatine 40 mg Na = 119
Icelandic: PRAVASTATÍN 40 mg Na = 119
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Dutch: Angelini Pharma Hellas SA
Icelandic: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ:
Dutch: 14 harde capsules 30 harde capsules 60 harde capsules 90 harde capsules
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
Icelandic: Þessi stífla getur hægt á eða stöðvað blóðrennsli til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila.
Dutch: Slik de capsule door met water.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatni.
Dutch: Als u tijdens de behandeling last krijgt van duizeligheid of wazig of dubbel zien, vergewis u er dan van dat u in staat bent om een voertuig te besturen of een machine te gebruiken voordat u dat doet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, þokusýn eða tvísýni meðan á meðferð stendur skaltu ganga úr skugga um að þú getir ekið og notað vélar áður en þú reynir slíkt.
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Icelandic: - Þú ættir alltaf að halda áfengisneyslu í lágmarki.
Dutch: Hoewel deze veranderingen gering waren, is voorzichtigheid geboden wanneer pravastatine wordt gecombineerd met erytromycine of claritromycine.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta væru minniháttar breytingar skal sýna aðgát þegar pravastatín er notað ásamt erytrómycíni eða claritrómycíni.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Icelandic: Eftirfarandi tvennar aukaverkanir eru mikilvægar og kalla á tafarlausar aðgerðir.
Dutch: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 Brussel België
Icelandic: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgía
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw cholesterolgehalte te laten controleren.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: pravastatine en fenofibraat.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat.
Dutch: In een vergelijkbaar onderzoek met claritromycine werd een statistisch significante toename van de AUC (110 %) en Cmax (127 %) waargenomen.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að verða þunguð eða verður þunguð skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Dutch: • Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.
Icelandic: Áhrif á lifur: hækkun transamínasa í sermi.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden patiënten geïnstrueerd om Pravafenix dagelijks bij de avondmaaltijd in te nemen en vóór de behandeling ingestelde dieetbeperkingen voort te zetten.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum fyrirskipað að taka Pravafenix daglega með kvöldmáltíð og ströngu matarræði var komið á fót áður en meðferð var haldið áfram.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar (hvort sem er vegna lyfhrifa eða lyfjahvarfa eða hvort tveggja) er enn ekki þekktur.
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Icelandic: Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á meðferð hjá mönnum.
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með sjúklingum sem fá þessa samsetningu.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir en geta verið alvarlegar ef þær koma fram.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt of wil worden, moet de arts hiervan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld en moet het gebruik van pravastatine worden gestaakt vanwege het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef sjúklingur ætlar sér að verða þungaður skal gera lækninum tafarlaust kunnugt um það og hætta notkun pravastatíns vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról til að byrja með.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Icelandic: Þau geta aukið hættu á að þú fáir hjartakvilla.
Dutch: (puntschatting) bedraagt respectievelijk 30,94 %, 10,9 % en 68,71 %.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
Dutch: De daling van de AUCt, AUC∞ en Cmax
Icelandic: Lækkun AUCt, AUC∞