FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+262) medijan u 52. tjednu (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba ispitana je u trodijelnom ispitivanju WA19977, uključujući i otvoreni produžetak ispitivanja, kod djece s aktivnim pJIA. Dio
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Croatian: RoActemra 162 mg s.c. svaki drugi tjedan + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=49
Maltese: RoActemra 162 mg SC kull ġimagħtejn + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għaxxejn N=49
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu primijećena je povišena razina ALT-a odnosno AST-a ≥ 3 x iznad gornje granice normale u 3,7% odnosno < 1% bolesnika.
Maltese: Waqt sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju fil-popolazzjoni kollha ta' esponiment għal tocilizumab, żieda fl-ALT jew l-AST ta' ≥ 3xULN seħħet fi 3.7% u f'<1% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 26,55 mg natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
Maltese: 55 mg) ta' sodium f'kull doża massima ta' 1200 mg.
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons JIA ACR f'ġimgħa12 (% ta' pazjenti) Rata ta' Rispons
Croatian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Croatian: Ukupno je 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Croatian: Streptococcus pyogenes (skupina A) Streptococcus agalactiae (skupina B) Streptococcus pneumoniae streptokoki iz skupine Viridans
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus pneumoniae Streptococci tal-grupp Virdans
Croatian: Gonoreja
Maltese: Gonorrea
Croatian: Rocephin obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Rocephin normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Croatian: Sifilis
Maltese: Sifilide
Croatian: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Maltese: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis ċ.
Croatian: Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pneumoniae ċ.
Croatian: Diseminirana lajmska borelioza (rana [stadij II] i kasna [stadij III])
Maltese: Lyme borreliosis mifruxa (bikrija [Stadju II] u ttardjata [Stadju III])
Croatian: Možda ćete primiti dozu drugačiju od uobičajene.
Maltese: Inti tista' tingħata doża differenti mid-doża normali.
Croatian: 50-100 mg/kg (maks.
Maltese: 50-80 mg/kg
Croatian: Antibakterijski spektar
Maltese: Spettru antibatteriku
Croatian: • edem (nakupljanje tekućine)
Maltese: • Edima (akkumulazzjoni ta' fluwidu).
Croatian: Jedan gram lijeka Rocephin sadrži 3,6 mmol natrija.
Maltese: Kull gramma ta' Rocephin fiha 3.6 mmol ta' sodium.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne miješati s otopinama koje sadrže kalcij, uključujući Hartmanovu otopinu, Ringerovu otopinu i otopinu za potpunu parenteralnu prehranu.
Maltese: Tħallatx ma' soluzzjonijiet li fihom il-kalċju, inkluż Hartmann's, Ringers u Nutrizzjoni Parenterali Totali
Croatian: Volumen distribucije ceftriaksona iznosi 7-12 l.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ceftriaxone huwa ta' 7 - 12-il l.
Croatian: • osip.
Maltese: • qalb.
Croatian: b Vidjeti dio 4.4.
Maltese: b Ara sezzjoni 4.4
Croatian: Enterococcus spp. Listeria monocytogenes
Maltese: Listeria monocytogenes
Croatian: Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)£ koagulaza negativni stafilokoki (osjetljivi na meticilin)£
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibli għal methicillin) £ Staphylococci negattivi għal coagulase (suxxettibli għal methicillin) £
Croatian: Drugi lijekovi i Rocephin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Croatian: Nakon intravenske infuzije ceftriaksona u dozi od 500 mg, 1 g odnosno 2 g, koncentracije ceftriaksona u plazmi iznose približno 80 mg/l, 150 mg/l odnosno 250 mg/l.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 500 mg, 1 g u 2 g ceftriaxone, il-livelli fil-plażma ta' ceftriaxone huma madwar 80, 150 u 250 mg/l rispettivament.
Croatian: Precipitacija je obično reverzibilna nakon prekida primjene ceftriaksona (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Preċipitazzjoni normalment hija riversibbli mat-twaqqif ta' ceftriaxone (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Za prijeoperacijsku profilaksu infekcija na mjestu kirurškog zahvata
Maltese: Profilassi qabel kirurġija ta' infezzjonijiet fis-sit ta' kirurġija
Croatian: • smanjenog afiniteta proteina koji vežu penicilin za ceftriakson
Maltese: • affinità mnaqqsa ta' proteini li jeħlu ma' penicillin għal ceftriaxone.
Croatian: Imunološki posredovana hemolitička anemija
Maltese: Anemija emolitikab
Croatian: Eliminacija Plazmatski klirens ukupnog ceftriaksona (vezanog i nevezanog) iznosi 10-22 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-plażma ta' ceftriaxone totali (imwaħħal u mhux imwaħħal) hija ta' 10 - 22 ml/min.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica konvulzija
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Croatian: često (≥ 1/100 - < 1/10) manje često (≥ 1/1000 - < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Croatian: Ceftriakson se ne metabolizira sistemski, već ga crijevna flora pretvara u neaktivne metabolite.
Maltese: Ceftriaxone mhux metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi mibdul għall-metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Croatian: • vrsta anemije kod koje dolazi do uništavanja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
Maltese: • Forma ta' anemija fejn ċelluli ħomor tad-demm jiġu meqruda (anemija emolitika).
Croatian: Streptococcus spp. (skupine A, B, C i G)
Maltese: (Gruppi A, B, Ċ u G)
Croatian: Anaerobi
Maltese: Anaerobiċi
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal awrina (inkluż pajelonefrite)
Croatian: streptokoki iz skupine Viridans ≤ 0,5 Haemophilus influenzae
Maltese: Streptococci tal-grupp Virdans ≤0.5
Croatian: • nepropusnosti vanjske membrane u gram-negativnih organizama
Maltese: • impermeabbiltà tal-membrana ta' barra f'organiżmi negattivi għal Gram.
Croatian: Gram-negativni aerobi
Maltese: Aerobiċi negattivi għal Gram
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: • sprječavanje infekcija tijekom kirurškog zahvata
Maltese: • biex jiġu evitati infezzjonijiet waqt kirurġija.
Croatian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 mg prašak za otopinu za injekciju 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Użu għal ġol-vini jew għal ġol-muskoli
Croatian: Novorođenčad u dobi od 0-14 dana Rocephin je kontraindiciran u nedonoščadi čija je postmenstrualna dob ispod 41 tjedna (gestacijska dob + kronološka dob).
Maltese: Trabi tat-twelid minn 0-14-il ġurnata Rocephin huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid prematuri sa età ta' wara l-mestrwazzjoni ta' 41
Croatian: 2 g jedanput na dan tijekom 14-21 dana.
Maltese: 2 g darba kuljum għal 14-21 ġurnata.
Croatian: [Ispunjava država članica]
Maltese: (inkluż pajelonefrite)
Croatian: Rocephin se može koristiti:
Maltese: Rocephin jista' jintuża:
Croatian: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis
Maltese: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Croatian: Kao i drugi antibiotici, ceftriakson može uzrokovati lažno pozitivan nalaz testa na galaktozemiju.
Maltese: Ceftriaxone, bħal antibijotiċi oħra, jista' jwassal għal testijiet pożittivi foloz għal galaktosemija.
Croatian: • konvulzije
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Croatian: • 1 do 2 g jedanput na dan, ovisno o težini i vrsti infekcije.
Maltese: • 1 sa 2 g darba kuljum skont is-severità u t-tip ta' infezzjoni.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rocephin glukozu u mokraći treba određivati enzimskim metodama (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Determinazzjoni ta' glucose fl-awrina waqt terapija b'Rocephin għandha ssir b'mod enzimatiku (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • lažno pozitivan nalaz Coombsova testa (testa za utvrđivanje određenih krvnih problema)
Maltese: • Riżultat pożittiv falz tat-test ta' Coombs (test għal xi problemi fid-demm).
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Croatian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: U starijih osoba u dobi iznad 75 godina prosječan poluvijek eliminacije obično je dvostruko ili trostruko dulji nego u mladih odraslih osoba.
Maltese: F'persuni anzjani li għandhom aktar minn 75 sena l-half-life medja tal-eliminazzjoni normalment hija darbtejn jew tliet darbiet dik ta' adulti żgħażagħ.
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Dożaġġ ta'
Croatian: • srca.
Maltese: • pulmun.
Croatian: trombocitopenija, proljev, osip i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Maltese: tromboċitopenija, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Croatian: • svrbež (pruritus)
Maltese: • Prurite (ħakk).
Croatian: • trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)
Maltese: • addome u ħajt addominali (peritonite).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije ukupnog ceftriaksona u odraslih iznosi približno 8 sati.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Croatian: Ispitivanja in vitro na plazmi odraslih i plazmi novorođenčadi iz krvi pupčane vrpce pokazala su da u novorođenčadi postoji povećan rizik od precipitacije ceftriakson-kalcij (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2).
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' plażma tal-adulti u tat-trabi tat-twelid minn demm tal-kurdun taż-żokra wrew li trabi tat-twelid għandhom riskju akbar ta' preċipitazzjoni ta' ceftriaxone-kalċju (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 u 6.2).
Croatian: Italija: Rocefin
Maltese: Rocefin
Croatian: Akutni otitis media Intraabdominalne infekcije
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali
Croatian: 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Danska, Finska: Rocephalin Francuska: Rocephine
Maltese: 500 mg Trab u Solvent għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni Id-Danimarka, il-Finlandja:
Croatian: Visok rizik od precipitacije u novorođenčadi posljedica je malog volumena krvi i duljeg poluvijeka ceftriaksona u usporedbi s odraslima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Ir-riskju għoli ta' preċipitazzjoni fi trabi tat-twelid huwa riżultat talvolum baxx ta' demm tagħhom u l-half-life itwal ta' ceftriaxone meta mqabbla mal-adulti (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Croatian: <i druga rukovanja lijekom> Koncentracije za intravensku injekciju: 100mg/ml Koncentracije za intravensku infuziju: 50 mg/ml (Molimo vidjeti dio 4.2 za dodatne informacije).
Maltese: Konċentrazzjonijiet għall-infużjoni fil-vini: 50 mg/ml (Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.2 għal aktar informazzjoni).
Croatian: Njemačka, Grčka, Malta, Nizozemska, Portugal, Rumunjska: Rocephin
Maltese: Il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, l-Olanda, il-Portugall, ir-Rumanija:
Croatian: Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Maltese: Chlamydophila spp.
Croatian: Nakon intravenske bolusne primjene ceftriaksona u dozi od 500 mg odnosno 1 g, vršne koncentracije ceftriaksona u plazmi iznose približno 120 mg/l odnosno 200 mg/l.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Croatian: Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
Maltese: Peptostreptococcus spp.
Croatian: Novorođenčad (0-14 dana)
Maltese: Trabi tat-twelid (0-14-il ġurnata)
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ceftriakson nije kompatibilan s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom ni aminoglikozidima.
Maltese: Ibbażat fuq rapporti mil-letteratura, ceftriaxone mhux kompatibbli ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides.
Croatian: • antibiotik koji se zove kloramfenikol (koristi se za liječenje infekcija, osobito infekcija oka).
Maltese: • Antibijotiku msejjaħ chloramphenicol (użat biex jikkura infezzjonijiet, speċjalment talgħajnejn).
Croatian: Izvanbolnički stečena pneumonija Bolnički stečena pneumonija
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermideb
Croatian: Ceftriakson je kontraindiciran u novorođenčadi (≤ 28 dana) ako im je potrebno (ili se očekuje da će im biti potrebno) liječenje intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcij, poput parenteralne prehrane, zbog rizika od precipitacije ceftriakson a i kalcija (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Ceftriaxone huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid (≤ 28 ġurnata) jekk dawn ikunu jeħtieġu (jew huma mistennija li jeħtieġu) kura b'soluzzjonijiet fil-vini li jkun fihom il-kalċju, inkluż infużjonijiet kontinwi li fihom il-kalċju bħal nutriment parenterali, minħabba r-riskju ta' preċipitazzjoni ta' ceftriaxone-kalċju (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Croatian: Intraabdominalne infekcije (IAI)
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Croatian: Bakterijski endokarditis
Maltese: Endokardite batterika
Croatian: Infekcije urinarnog trakta (UTI), uključujući pijelonefritis
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Croatian: Bakteremija
Maltese: Batterimja
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
Maltese: Otite medja akuta (AOM)
Croatian: Sifilis uključujući neurosifilis
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
Croatian: Gonoreja, gonokokalni artritis, gonokokalna infekcija oka
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
Croatian: • Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB)
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Croatian: Druge indikacije
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
Croatian: Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Croatian: Dio 4.5- Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: Ceftriakson se ne može metabolizirati sistemski, već ga crijevna flora konvertira u neaktivne metabolite.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Croatian: Profilaksa perioperativnih infekcija
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Croatian: Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Croatian: Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Croatian: Rocephin sadrži ceftriakson, cefalosporinsku antibakterijsku tvar s in-vitro djelovanjem protiv niza Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Croatian: Postoji dokaz djelotvornosti ceftriaksona u perioperativnoj profilaksi infekcija u nekoliko tipova kirurških zahvata poput kirurškog zahvata na srcu, ortopedskog kirurškog zahvata, genitourinarnog kirurškog zahvata i transuretralne resekcije prostate (TURP).
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Croatian: Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Croatian: Rocephin je odobren u 19 država članica s različitim nacionalno odobrenim Sažetcima opisa svojstava lijekova (SPC-ovima).
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave od lijeka Rocephin su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, proljev, osip i povišeni enzimi jetre.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Croatian: Ceftriakson se koristio kao komparator u nekoliko nedavno provedenih kliničkih ispitivanja novijih antibakterijskih lijekova, uključujući ceftarolin i ceftobiprol.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Croatian: Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Maltese: Ceftriaxone jiddistribwixxi primarjament fl-ispazju ekstraċellulari.
Croatian: Da bi su udovoljilo Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka, izjava kojom se navode nekompatibilnosti s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima (koji su uključeni u CSP na razini EU) premještena je u dio 6.2 (Inkompatibilnosti).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Croatian: Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
Croatian: Lyme borelioza
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Croatian: Nuspojave poput žučne litijaze, žučne staze i bubrežne litijaze uključene su u unakrsne reference u dijelu 4.8 (Nuspojave).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Croatian: Informacije o C. difficile i kolitisu povezanom s antibiotikom ponovno su formulirane u skladu s postupkom usklađivanja sukladnim članku 30. za sredstva s betalaktamskim prstenom, te kako bi se uključile preosjetljive reakcije i interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Croatian: Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o interakcijama lijekova (DDI) s antikoagulantima, uz preporuku da se INR (međunarodni normalizirani omjer) mora često pratiti.
Maltese: Fuq talba tas-CHMP, ġiet inkluża informazzjoni dwar l-interazzjonijiet bejn il-mediċini (DDI) ma' antikoagulanti, b'rakkomandazzjoni li l-INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) jiġi mmonitorjat ta' spiss.
Croatian: Dokazano je da je ceftriakson od koristi u slučaju rane (faza II) i kasne (faza III) diseminirane Lyme borelioze, te se preporuča u aktualnim kliničkim smjernicama.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja i značajno kliničko iskustvo sa ceftriaksonom u liječenju meningitisa u odraslih osoba i djece, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom „Bakterijski meningitis".
Maltese: Wara li qies id-dejta minn studji kliniċi u esperjenza klinika konsiderevoli b'ceftriaxone fil-kura ta' meninġite fl-adulti u t-tfal is-CHMP qabel mal-indikazzjoni armonizzata ta' "Meninġite Batterika".
Croatian: Načelno postoje dokazi iz kontroliranih kliničkih ispitivanja da je ceftriakson djelotvoran u liječenju AOM-a.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm evidenza minn provi kliniċi kkontrollati li ceftriaxone huwa effettiv fil-kura ta' AOM.
Croatian: Podaci o utvrđivanju učestalosti nuspojava od lijeka Rocephin prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Croatian: Dodan je pojam konvulzije u tablični sažetak nuspojava u dijelu 4.8 predloženog SPC-a nakon kumulativnog pregleda događaja povezanih s konvulzijom tijekom zajedničkog radnog postupka Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijek Rocephin.
Maltese: It-terminu konvulżjonijiet ġie miżjud mas-sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC propost wara reviżjoni kumulattiva tal-avvenimenti relatati ma' konvulżjonijiet matul proċedura ta' qsim tax-xogħol tar-Rapport Perjodiku għall-Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR).
Croatian: Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (SSTIs)
Croatian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Croatian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Maltese: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Croatian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Croatian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Croatian: Rumunjska Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.