FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione a tafamidis nei pazienti con compromissione epatica severa non è nota.
Danish: Eksponeringen for tafamidis hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke kendt.
Italian: Il mBMI è stato calcolato moltiplicando l'albumina sierica per l'Indice di Massa Corporeo.
Danish: mBMI blev beregnet som summen af serum-albumin og Body Mass Index.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (se pkt.
Italian: • Informare i pazienti sugli importanti rischi associati alla terapia con Vyndaqel e sulle precauzioni più idonee da assumere durante l'impiego del medicinale, in particolare evitare eventuali gravidanze e utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om vigtige risici forbundet med behandling med Vyndaqel, og passende forholdsregler ved brug af medicinen, især det at undgå at blive gravid og behovet for brug af sikker prævention.
Italian: I parametri farmacocinetici sono risultati analoghi in seguito alla somministrazione singola e alla somministrazione ripetuta di una dose da 20 mg, il che indica l'assenza di induzione o di inibizione del metabolismo da parte di tafamidis.
Danish: Farmakokinetiske parametre er sammenlignelige efter enkelt og gentagen dosering af 20 mg, hvilket tyder på manglende induktion og hæmning af metabolismen af tafamidis.
Italian: Tafamidis si lega in modo non cooperativo ai due siti di legame della tiroxina presenti nella forma tetramerica nativa di transtiretina, impedendo la loro dissociazione in monomeri.
Danish: Tafamidismeglumin binder sig inaktivt til de 2 thyroksinbindingssteder på den naturlige tetrameriske form af transthyretin og forhindrer derved adskillelsen til monomerer.
Italian: La riduzione del peso fetale nei maschi è stata associata alla maturazione sessuale ritardata (separazione del prepuzio) e all'esecuzione insufficiente del test del labirinto acquatico per la valutazione dell'apprendimento e della memoria.
Danish: Nedsat fødselsvægt hos hanner førte til forsinket seksuel modning (præputial separation) og nedsat præstation i en test for indlæring og hukommelse i vandlabyrint.
Italian: In uno studio sulla tossicità nello sviluppo condotto su conigli, sono stati osservati un leggero aumento delle malformazioni e alterazioni dello scheletro, aborti in alcune femmine e riduzione del peso del feto ad un rapporto di AUC0-24 pari a 3,2 volte, in base all'AUC allo steady state nell'uomo.
Danish: I et forsøg af udviklingsmæssig toksicitet på kaniner ses en mindre stigning i antallet af skeletale misdannelser og forandringer, aborter hos nogle få hunner, og nedsat fødselsvægt ses ved en AUC0-24ratio på 3,2 gange baseret på human AUC ved steady state.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che tafamidis meglumine non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: På grundlag af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil menes det, at tafamidismeglumin ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: I dati clinici complessivi si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR trattati con 20 mg di tafamidis meglumine in somministrazione giornaliera per una media di 538 giorni (range compreso tra 15 e 994 giorni).
Danish: De samlede kliniske data stammer fra 127 patienter med TTR amyloid polyneuropati, som fik 20 mg tafamidismeglumin dagligt i gennemsnitligt 538 dage (fra 15-994 dage).
Italian: I dati di farmacocinetica mostrano una riduzione dell'esposizione sistemica (circa il 40%) ed un aumento della clearance totale (0,52 L/h vs 0,31 L/h) di tafamidis nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9 incluso) rispetto ai soggetti sani a causa di una maggiore frazione libera di tafamidis.
Danish: Farmakokinetiske data tyder på nedsat systemisk påvirkning (ca. 40%) og øget total clearance (0,52 l/t vs. 0,31 l/t) af tafamidis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (omfattende Child-Pugh Score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner på grund af en højere ubundet fraktion af tafamidis.
Italian: Vyndaqel è disponibile in due confezioni di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta perforata in dose singola: una confezione contenente 30x1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30x1 capsule molli.
Danish: Vyndaqel findes i 2 pakningsstørrelser af PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforerede enkeltdosisblistre: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler og en multipakning med 90 bløde kapsler betående af 3 kartoner, som hver indeholder 30 x 1 bløde kapsler.
Italian: I risultati della somministrazione di una dose di tafamidis meglumine da 15, 30 o 60 mg/die di tafamidis per 14 giorni hanno mostrato un aumento dose dipendente della Cmax e dell'AUC nel passaggio dalla dose da 15 mg a quella da 30 mg e in misura meno proporzionale al passaggio dalla dose da 30 a quella da 60 mg, il che indica la saturazione del processo di assorbimento oltre i 30 mg.
Danish: Resultater fra dosering 1 gang dagligt med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dage viser dosisafhængig stigning i Cmax og AUC mellem doserne 15 mg og 30 mg og mindre end dosisproportionalt mellem doserne 30 mg og 60 mg, hvilket tyder på en mætning af absorptionsprocessen over 30 mg.
Italian: Infezioni delle vie urinarie Infezioni vaginali
Danish: Urinvejsinfektion Vaginal infektion
Italian: Benché i dati siano limitati, (uno studio in aperto su 21 pazienti), considerando il meccanismo d'azione di tafamidis e i risultati della stabilizzazione della TTR, è atteso che tafamidis meglumine possa produrre benefici in pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR di stadio 1 dovuta a mutazioni diverse dalla V30M.
Danish: Selv om data er begrænsede (1 åbent studie med 21 patienter), kan tafamidismeglumin, under hensyntagen til tafamidis virkningsmekanisme og resultater på TTR-stabilisering, forventes at have gavnlig virkning på patienter med stadie 1 TTR amyloid polyneuropati, som skyldes andre mutationer end V30M.
Italian: Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle, con o senza cibo.
Danish: De bløde kapsler skal synkes hele og må ikke knuses eller deles, og de kan tages sammen med eller uden mad.
Italian: Capsula molle
Danish: Blød kapsel
Italian: Gli endpoints secondari hanno dimostrato che il trattamento con tafamidis meglumine ha determinato un minore deterioramento della funzionalità neurologica e ha migliorato lo stato nutrizionale (mBMI) rispetto al placebo, come illustrato nella tabella di seguito riportata.
Danish: De sekundære resultatmål viste, at tafamidismeglumin-behandling førte til mindre nedbrydelse af neurologisk funktion og forbedrede den ernæringsmæssige status (mBMI) sammenlignet med placebo.
Italian: Per rimuovere la capsula: staccare il singolo blister, rimuovere la carta dall'angolo con la freccia curva e spingere attraverso il foglio di alluminio.
Danish: Sådan tages kapslen ud: Riv en enkelt blister af, træk papiret af ved den buede pil og tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Italian: Non sono stati ancora del tutto stabiliti gli effetti di tafamidis sull'evoluzione della malattia cardiaca.
Danish: Tafamidismeglumins virkning på progression af hjertesygdom er endnu ikke tilstrækkeligt belyst.
Italian: Nei volontari sani, una singola dose orale sovraterapeutica da 400 mg di tafamidis soluzione non ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Danish: En supraterapeutisk oral enkeltdosis på 400 mg tafamidis-opløsning hos raske frivillige forsøgspersoner viste ingen forlængelse af QTc-intervallet.
Italian: Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di tafamidis meglumine in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il trattamento con tafamidis meglumine deve essere interrotto in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende anvendelse af tafamidismeglumin efter en levertransplantation, skal tafamidismeglumin seponeres hos patienter, som skal have foretaget en levertransplantation.
Italian: Lo studio pivotal con tafamidis meglumine è uno studio della durata di 18 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in cui sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg in 128 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR con mutazione V30M e malattia principalmente di stadio 1 (che non richiede assistenza di routine per la deambulazione).
Danish: Det pivotale studie med tafamidismeglumin er et 18 måneders, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der vurderede sikkerhed og virkning af 20 mg tafamidis 1 gang dagligt hos 128 patienter med TTR amyloid polyneuropati med V30M-mutation og sygdom i primær stadie 1 (kræver normalt ikke mobilitetshjælp).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vyndaqel.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken ellerapoteket, før De tager Vyndaqel.
Italian: Gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata e includono: cefalea, sonnolenza, mialgia, insonnia, orzaiolo, reazione di fotosensibilità e pre-sincope.
Danish: De rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var lette til moderate og omfattede hovedpine, søvnighed, myalgi, søvnløshed, hordeolum, lysfølsomhedsreaktioner og præsynkope.
Italian: Analisi ITT pre-specificata
Danish: Prædefineret ITT-analyse
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Italian: Altre misure di outcome includevano punteggi compositi per valutare la funzionalità delle fibre nervose di grosso calibro (conduzione nervosa, soglia vibratoria e variabilità della frequenza cardiaca in respirazione profonda - HRDB) e la funzionalità delle fibre nervose di piccolo calibro (soglia del dolore provocato da stimoli termici e di raffreddamento e HRDB) e valutazioni sullo stato nutrizionale mediante indice di massa corporeo modificato (mBMI - BMI moltiplicato per albumina sierica in g/L).
Danish: Andre resultatmål omfatter sammensatte scorer af lange nervefibre (nerveoverledning, vibrationstærskel og hjertefrekvensrespons på dyb vejrtrækning - HRDB) og funktion af små nervefibre (varmesmerte og kuldetærskel og HRDB) og ernæringsmæssig vurdering ved hjælp af den modificerede metode til udregning af idealvægt (mBMI - BMI gange serum-albumin i g/l).
Italian: Negli studi clinici su volontari sani, la dose massima somministrata di tafamidis è stata di 480 mg in dose singola e di 60 mg in monosomministrazione giornaliera per due settimane.
Danish: I kliniske studier med raske, frivillige forsøgspersoner er den højeste dosis, som er givet, 480 mg som engangsdosis og 60 mg dagligt i 2 uger.
Italian: Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.
Danish: Vyndaqel er indiceret til behandling af transtyretin amyloidose hos voksne patienter med stadie 1 symptomatisk polyneuropati for at udsætte perifer neurologisk funktionshæmning.
Italian: La dose senza effetto (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per avere una vitalità e una crescita dei cuccioli di generazione F1 in seguito a trattamento della madre in gravidanza e allattamento con tafamidis è stata di 5 mg/kg (Human Equivalent Dose=0,8 mg/kg), una dose di circa 4,6 volte la dose raccomandata.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOAEL) for levedygtighed og vækst hos afkommet (F1-generationen) efter at moderdyret er blevet behandlet med tafamidis under graviditet og amning er 5 mg/kg (humanekvivalent dosis = 0,8 mg/kg), dvs. en dosis ca. 4,6 gange højere end den anbefalede dosis.
Italian: Studi in vitro condotti con tafamidis meglumine suggeriscono che è improbabile che tafamidis meglumine causi interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT), i trasportatori della P-gp o i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e 1B3).
Danish: In vitro studier med tafamidismeglumin indikerer, at tafamidismeglumin ved klinisk relevante koncentrationer sandsynligvis ikke forårsager lægemiddelinteraktioner med substrater for UDPglukuronosyltransferase (UGT), P-gp-transportører eller organisk anion-transporterende polypeptidtransportører (OATP1B1 og 1B3).
Italian: • Informare i pazienti che qualora manifestino eventuali eventi avversi, essi andranno segnalati al medico e che il medico/farmacista dovrà segnalare eventuali reazioni avverse sospette correlate a Vyndaqel in quanto i dati sulla sicurezza clinica di questo medicinale sono limitati essendo l'amiloidosi da transtiretina una patologia rara.
Danish: • Patienter skal opfordres til at kontakte lægen i forbindelse med bivirkninger, og læger/apotekespersonale skal rapportere mulige bivirkninger med Vyndaqel, da der er begrænset kendskab til den kliniske sikkerhed på grund af det faktum, at transthyretin amyloidose forekommer sjældent.
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi.
Danish: Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid.
Italian: Il trattamento deve essere istituito e mantenuto sotto controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloide da transtiretina.
Danish: Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med transthyretin amyloid polyneuropati.
Italian: Analogamente, tafamidis meglumine inibisce i trasportatori di captazione OAT1 e OAT3 (trasportatori degli anioni organici) rispettivamente con IC50=2,9 µmol e IC50=2,36 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questi trasportatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Danish: Ligeledes hæmmer tafamidismeglumin optagelses-transportørerne QAT1 og OAT3 (organisk anion-transportører) med henholdsvis IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske midler, bumetanid, furosemid, lamivudin, methotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Italian: Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Danish: Vyndaqel menes ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Le misure di outcome primarie erano il punteggio NIS-LL (Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb), una valutazione da parte del medico dell'esame neurologico degli arti inferiori, e la qualità della vita in base al questionario Norfolk Qualità della vita - Neuropatia diabetica (Norfolk Quality of Life - Diabetic NeuropathyQOL-DN), una valutazione da parte del paziente dell'impatto della patologia sul punteggio totale di qualità della vita [TQOL]).
Danish: Det primære resultatmål var "Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - en lægelig vurdering af den neurologiske undersøgelse af underekstremiteterne) og livskvalitetsundersøgelsen, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - en patientvurdering, total livskvalitetsscore [TQOL]).
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è una neuropatia degenerativa assonale progressiva e che presenta molteplici aspetti, ed è caratterizzata da compromissione sensitiva, motoria e autonomica.
Danish: TTR amyloid polyneuropati er en progressiv, aksonal degenerativ neuropati med flere facetter karakteriseret ved tab af følesans og motorisk og autonom funktionshæmning.
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Danish: Vyndaqel indeholder det aktive stof tafamidis.
Italian: Responders NIS-LL (% pazienti) Differenza (Vyndaqel meno Placebo) IC 95% della differenza (valore p) Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES) Differenza delle medie dei minimi quadrati (ES) IC 95% della differenza (valore p) Analisi valutabile di efficacia pre-specificata
Danish: NIS-LL-responder (% patienter) Forskel (Vyndaqel minus placebo) 95% CI af forskel (p-værdi) TQOL ændring fra start, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) Forskel i gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 95% CI af forskel (p-værdi) Prædefineret analyse af evaluerbar effekt
Italian: L'inibizione della dissociazione dei tetrameri di transtiretina costituisce il razionale di impiego di tafamidis in quanto rallenta la progressione della malattia.
Danish: Denne hæmning af transthyretin-tetramer-adskillelsen danner grundlaget for anvendelse af tafamidis til at nedsætte sygdomsudviklingen.
Italian: I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi della polineuropatia amiloide da TTR.
Danish: Børn og unge har ikke symptomer på TTR amyloid polyneuropati.
Italian: 30 x 1 capsule molli.
Danish: 30 x 1 bløde kapsler.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri e post natale dei ratti con tafamidis, sono state osservate una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli e una riduzione del peso dei cuccioli in seguito a trattamento della madre durante la gravidanza e l'allattamento a dosi di 15 e 30 mg/kg.
Danish: I peri- og postnatale udviklingsforsøg med tafamidis på rotter ses reduktion i overlevelsesraten hos afkommet og ungernes fødselsvægt er lavere, efter at moderdyret er blevet behandlet under graviditet og amning med doser på 15 og 30 mg/kg.
Italian: In seguito alla somministrazione giornaliera di una dose di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni in volontari sani, l'emivita media allo steady-state è stata di 59 ore e la clearance media totale è stata di 0,42 L/h.
Danish: Efter daglig indtagelse af 20 mg tafamidismeglumin i 14 dage er gennemsnitlig steady state halveringstid hos raske, frivillige forsøgspersoner 59 timer, og gennemsnitlig total clearance er 0,42 l/t.
Italian: La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel 1 gang dagligt.
Italian: Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Danish: In vitro hæmmer tafamidismeglumin imidlertid effluks-transportøren BCRP (brystcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for denne transportør (f.eks. methotrexat, rosuvastatin og imatinib).
Italian: I dati pre-clinici suggeriscono che tafamidis viene metabolizzato per glucoronidazione e viene escreto attraverso il sistema epatobiliare.
Danish: Med baggrund i prækliniske data er der dog en formodning om, at tafamidis metaboliseres via glukuronidering og udskilles via galden.
Italian: Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
Danish: Den bløde kapsel skal synkes hel og må ikke knuses eller skæres over.
Italian: Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode) Alcool etilico
Danish: Trykkeblæk (Opacode lilla) Ethanol
Italian: Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso.
Danish: Vyndaqel bløde kapsler er gule, uigennemsigtige, aflange (ca. 21 mm) mærket med "VYN 20" med rødt blæk.
Italian: • Mal di stomaco o dolore addominale
Danish: • Mavepine eller mavesmerter.
Italian: NA: Non applicabile
Danish: NA=Ikke relevant
Italian: - farmaci antinfiammatori non steroidei - diuretici (ad es. furosemide, bumetanide) - medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) - statine (ad es. rosuvastatina) - medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske midler - vanddrivende midler (fx furosemid, bumetanid) - kræftmedicin (fx methotrexat, imatinib) - statiner (fx rosuvastatin) - virushæmmende medicin (fx oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Italian: Variazioni degli endpoints secondari a 18 mesi rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (Errore Standard) (Popolazione Intent-to-Treat) (Study Fx-005) Placebo N=61
Danish: Sekundære resultatmålsændringer fra baseline til måned 18, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) (intent-to-treat-population) (Studie Fx-005) Placebo N=61
Italian: Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo
Danish: Tafamidismeglumin er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og forsigtighed tilrådes derfor (se pkt.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tafamidismeglumin til gravide kvinder.
Italian: Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.
Danish: Da Vyndaqel virker ved at stabilisere TTR-proteinet, kan Deres sygdom forværres, hvis De stopper med at tage Vyndaqel, da dette protein så ikke længere bliver stabiliseret.
Italian: • Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De er i behandling og i 1 måned efter behandlingen er stoppet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Ciò significa che che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Italian: • Informare i pazienti dell'esistenza e degli obiettivi del programma di sorveglianza avanzata sull'effetto di Tafamidis sugli esiti della gravidanza (Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) e fornire dettagli su come segnalare eventuali gravidanze sopraggiunte in donne in trattamento con Vyndaqel.
Danish: • Eksistensen og omfanget af programmet til indsamling af graviditetsdata, Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO), og information om hvordan data for gravide kvinder i behandling med Vyndaqel skal rapporteres.
Italian: Tafamidis non è stato valutato in modo specifico in pazienti affetti da compromissione renale, ma non si considera necessario alcun aggiustamento di dosaggio in questa tipologia di pazienti.
Danish: Tafamidis er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion anses ikke for at være nødvendig.
Italian: • Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
Danish: • De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.