FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lamivudiinin ja raltegraviirin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Romanian: Informaţiile privind utilizarea lamivudinei și raltegravirului la vârstnici sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Finnish: Muutoksen vaikutusta raltegraviirin tehoon ei tunneta.
Romanian: nu se cunoaşte impactul asupra eficacităţii raltegravirului.
Finnish: Kiinteäannoksisen DUTREBIS-yhdistelmätabletin (150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria) suhteellista hyötyosuutta verrattiin samanaikaisesti annettujen yksittäisten lääkeaineiden (150 mg lamivudiinia ja 400 mg raltegraviiria) hyötyosuuteen 108 terveellä tutkittavalla.
Romanian: Biodisponibilitatea comparativă a comprimatului de DUTREBIS conținând combinația în doză fixă (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) a fost evaluată în raport cu componentele individuale administrate concomitent (lamivudină 150 mg și raltegravir 400 mg) la 108 subiecți sănătoși.
Finnish: Hoitoannoksella 300 mg kerran vuorokaudessa keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,0 µg/ml (26 %), Cmin on 0,04 µg/ml (34 %) ja 24 tunnin AUC 8,9 µg•h/ml (21 %).
Romanian: La doza terapeutică de 300 mg o dată pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru şi ASC pe 24 de ore sunt de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) şi respectiv 8,9 μg•oră/ml (21%).
Finnish: Joillakin potilailla, joiden HIV-infektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
Finnish: Jotkin kliiniset löydökset viittaavat myös lamivudiinin ja kladribiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
Romanian: de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuuksien suhde 2-4 tuntia suun kautta annetun annoksen jälkeen oli noin 0,12.
Romanian: Valoarea medie a raportului concentraţiilor de lamivudină din LCR/plasmă la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
Finnish: BENCHMRK-tutkimuksessa vaihteluun vaikuttavia tekijöitä voivat olla erot aterian yhteydessä tapahtuvassa annostelussa ja muut samanaikaiset lääkkeet.
Romanian: Sursele de variabilitate din cadrul studiului BENCHMRK pot include diferenţe privind administrarea în asociere cu alimente şi medicamente.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi:
Finnish: Virologisen vasteen (HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml) saavuttaneiden osuus raltegraviiria saaneista potilaista (kun keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi) oli 61,7 % viikolla 16, 62,1 % viikolla 48 ja 57,0 % viikolla 96.
Romanian: La administrarea raltegravirului s-au obţinut răspunsuri virusologice (utilizând interpretarea tratament incomplet = eşec) cu valori ale ARN-HIV < 50 copii/ml la 61,7% din pacienţi în săptămâna 16, la 62,1% în săptămâna 48 şi la 57,0% în săptămâna 96.
Finnish: Suurimmilla annostasoilla, naarailla 400 mg/kg/vrk ja uroksilla 250 mg/kg/vrk, systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Romanian: La cele mai mari valori ale dozei administrate, 400 mg/kg şi zi la femele şi 250 mg/kg şi zi la masculi, expunerea sistemică a fost similară celei obţinute la administrarea dozei clinice de 400 mg de două ori pe zi.
Finnish: Raltegraviiri eliminoituu pääasiassa maksassa tapahtuvan glukuronidaation välityksellä.
Romanian: Raltegravirul se elimină în principal prin glucuronoconjugare la nivel hepatic.
Finnish: HIV-1:n lamivudiiniresistenssissä kehittyy M184V-aminohappomuutos lähellä viruksen käänteiskopioijaentsyymin aktiivista kohtaa.
Romanian: Rezistenţa HIV-1 la lamivudină implică înlocuirea unui aminoacid la nivelul M184V, în apropierea situsului activ al revers transcriptazei virale (RT).
Finnish: Viikon 48 ja viikon 240 analyysien tulokset
Romanian: Rezultatele analizelor din săptămâna 48 şi săptămâna 240
Finnish: NRTIryhmän lääkkeet (esim. didanosiini, tsidovudiini) eivät eliminoidu tämän mekanismin välityksellä eikä niillä siis todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia lamivudiinin kanssa.
Romanian: INRT (de exemplu didanozină, zidovudină) nu sunt eliminate prin acest mecanism și este puțin probabil să interacționeze cu
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin myös yhdistetyssä farmakokineettisessä analyysissä.
Romanian: În plus, insuficiență renală a fost evaluată pe baza unei analize compuse farmacocinetice.
Finnish: Suurentunut lipodystrofiariski on yhdistetty toisaalta tiettyihin potilaan ominaisuuksiin, kuten korkeaan ikään, ja toisaalta lääkityksestä johtuviin tekijöihin, kuten retroviruslääkityksen pitkään kestoon ja siihen liittyviin metabolisiin häiriöihin.
Romanian: Un risc mai mare de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali, cum este vârsta înaintată şi cu factori legați de medicament, cum sunt durata mai mare a TAR şi tulburările metabolice asociate.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 16) aivoselkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 3 % (vaihteluväli 1-61 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Romanian: În al doilea studiu (n=16), concentraţia mediană în lichidul cefalorahidian a fost 3% (interval 1 până la 61%) din concentraţia plasmatică corespunzătoare.
Finnish: Taulukko 1 DUTREBIS-valmisteen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Romanian: Tabel 1 Date de interacţiune farmacocinetică între componentele individuale ale DUTREBIS şi alte medicamentele
Finnish: Imeytymisen jälkeen lamivudiinin ja raltegraviirin jakautuminen, metabolia ja erittyminen ovat samanlaiset kuin erikseen annettujen lääkeaineiden vastaavat ominaisuudet, kuten seuraavissa kappaleissa kuvataan.
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea lamivudinei și raltegravir odată absorbite, sunt similare cu cele ale componentelor de referință administrate individual, așa cum este descris în
Finnish: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Romanian: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Finnish: Altistuksen mukaan korjattu ihottuman esiintyvyys (kaikki kausaliteetit) oli näissä ryhmissä 10,9, 4,2 ja 3,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti ja lääkkeestä johtuneen ihottuman esiintyvyys 2,4, 1,1 ja 2,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Romanian: Ratele ajustate la expunere ale erupţiei cutanate tranzitorii (bazate pe cauzalitate) au fost 10,9, 4,2 şi respectiv 3,8 la 100 pacienţi-ani (PYR), iar pentru erupţia cutanată tranzitorie având legătură cu medicamentul administrat au fost 2,4, 1,1 şi respectiv 2,3 la 100 PYR.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lamivudiini yhdessä tsidovudiinin kanssa alentaa merkitsevästi taudin etenemisen riskiä ja
Romanian: Datele cu privire la criteriile de evaluare clinică indică faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina determină o reducere semnificativă a riscului de progresie a bolii şi a mortalităţii.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli protonipumpun estäjiä tai H2-reseptorinsalpaajia käyttäneiden potilaiden alaryhmässä samanlainen kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet näitä antasideja.
Romanian: Profilurile de siguranţă în subgrupul de pacienţi din studiile de fază III cărora li s-au administrat inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2 au fost comparabile cu cele ale pacienților cărora nu li s-au administrat aceste antiacide.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusairaus, josta käytetään nimeä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).
Romanian: Unii dintre pacienţii care au primit tratament combinat pentru HIV pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Finnish: Lääkäreiden on tutustuttava tämänhetkisiin HIV:n hoitosuosituksiin samanaikaista B-hepatiittia sairastavien HIV-potilaiden optimaalista hoitoa valittaessa.
Romanian: Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV, la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Finnish: DUTREBIS-hoitoa ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut (vezi pct. 4.2).
Finnish: • ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset,
Romanian: • stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de
Finnish: Apinoilla tehdyssä transplasentaalisessa genotoksisuustutkimuksessa yksinään annettua tsidovudiinia verrattiin tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmään ihmisen altistusta vastaavilla altistustasoilla.
Romanian: Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuţă a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină şi lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdystä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella hoitoannosta 150 mg kahdesti vuorokaudessa käytettäessä lamivudiinin keskimääräinen (variaatiokerroin, CV) vakaan tilan Cmax plasmassa on 1,2 µg/ml (24 %) ja Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Romanian: Pe baza datelor obţinute dintr-un studiu la voluntari sănătoşi, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) plasmatice ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru pentru lamivudină sunt de 1,2 μg/ml (24%) şi respectiv 0,09 μg/ml (27%).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään (viikon 48 ja viikon 96) yhdistetyt tulokset BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 -tutkimuksista, joissa potilaille annettiin raltegraviiria suositeltuna annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: În Tabelul 2 sunt indicate rezultatele durabile ale analizei combinate (săptămâna 48 şi săptămâna 96) obţinute în studiile BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi.
Finnish: Varhaisia oireita (oireinen hyperlaktatemia) ovat hyvänlaatuiset ruoansulatusvaivat (pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu), epäspesifinen huonovointisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen, hengitysoireet (nopea ja/tai syvä hengitys) tai neurologiset oireet (myös motorinen heikkous).
Romanian: Simptomele iniţiale (hiperlactacidemia simptomatică) includ simptome digestive benigne (greaţă, vărsături şi dureri abdominale), stare de rău general nespecifică, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, simptome respiratorii (respiraţie accelerată şi/sau profundă) sau simptome neurologice (inclusiv
Finnish: Lamivudiinin ja kladribiinin yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Romanian: Nu se recomandă asocierea de lamivudină şi cladribină (vezi pct. 4.5).
Finnish: Aikuisilta saaduista raltegraviirin farmakokineettisistä tiedoista tehdyn mallinnuksen ja simulaation perusteella DUTREBIS-valmisteen raltegraviiriosan farmakokinetiikan ennustettiin johtavan lapsilla altistuksiin, jotka on aikaisemmin todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi aikuisilla.
Romanian: Pe baza modelării și simulării, utilizând datele de farmacocinetică a raltegravirului la adulți, datele de farmacocinetică a raltegravirului din DUTREBIS la copii și adolescenți au fost proiectate pentru a determina expuneri care au fost anterior dovedite a fi
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun raltegraviiriannostus oli enintään 600 mg/kg/vrk, jonka aikaansaama altistus oli kolminkertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan la doze de raltegravir de până la 600 mg/kg și zi care au determinat expuneri de 3 ori peste expunerea la doza recomandată la om.
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Finnish: Tsidovudiinin Cmax-arvo suureni jonkin verran (28 %), kun sitä annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa, mutta kokonaisaltistus (AUC) ei muuttunut merkittävästi.
Romanian: În cazul administrării concomitente de zidovudină şi lamivudină a fost observată o creştere modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, cu toate acestea expunerea sistemică (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat DUTREBIS-tabletteja.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați DUTREBIS.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin raltegraviiri voidaan poistaa dialyysin avulla.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care raltegravirul poate fi dializabil.
Finnish: Koska lamivudiini poistuu dialyysissä, jatkuvaa hemodialyysiä voitaisiin käyttää yliannoksen hoidossa.
Romanian: Deoarece lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că acest lucru nu a fost studiat.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient.
Finnish: Raltegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla.
Romanian: Un studiu privind farmacocinetica raltegravirului a fost efectuat la pacienți adulți cu insuficiență renală severă.
Finnish: midatsolaamin AUC  8 % midatsolaamin Cmax  3 %
Romanian: midazolam ASC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty pienessä potilasryhmässä HIV-1-infektoituneilla aikuispotilailla, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei au fost determinate într-un grup mic de adulți cu insuficiență renală infectați HIV-1.
Finnish: Raltegraviirin osalta muuttumattoman lääkeaineen poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Romanian: În ceea ce privește raltegravirul, clearance-ul renal al medicamentului nemodificat reprezintă o cale minoră de eliminare.
Finnish: Tärkein verenkierrossa tavattu aine oli raltegraviiri, jonka osuus oli noin 70 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta.
Romanian: Principalul compus circulant a fost raltegravirul, reprezentând aproximativ 70% din radioactivitatea totală; restul de radioactivitate plasmatică a fost atribuită raltegravirului-glucuronoconjugat.
Finnish: Potilaita, joiden aikaisempi hoito oli todettu virologisesti tehottomaksi, ei suljettu pois tutkimuksesta eikä aikaisempien retroviruslääkkeiden lukumäärälle asetettu rajoituksia.
Romanian: Nu au fost excluşi pacienţii cu antecedente de eşec al răspunsului virusologic şi nu a fost limitat numărul de tratamente antiretrovirale anterioare.
Finnish: Ylimääräisten kylkiluiden vähäistä lisääntymistä havaittiin niiden rottaemojen poikasilla, jotka saivat raltegraviiria annoksina, joiden aiheuttama altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare a fost observată la puii de şobolan provenind din femelele expuse la raltegravir, la niveluri de expunere de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna (ks. kohta 4.6).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării în cazul nivelurilor de expunere de 3,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore (vezi pct. 4.6).
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin DUTREBIS poistuu dialyysissä, sitä ei pidä antaa ennen dialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte gradul în care DUTREBIS poate fi dializabil, trebuie evitată administrarea înaintea unei şedinţe de dializă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Finnish: Lamivudiinin sytotoksisuus in vitro perifeerisen veren lymfosyyttejä, vakiintuneita lymfosyytti- ja monosyytti- makrofagisolulinjoja sekä monia eri luuytimen progenitorisoluja vastaan on alhainen.
Romanian: In vitro, lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută pentru limfocitele din sângele periferic, liniile celulare stabile de limfocite şi monocite-macrofage şi pentru diverse celule progenitoare de la nivelul
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei vaikuttanut farmakokineettisiin parametreihin, joten heikentynyt maksan toiminta ei vaadi lamivudiiniannoksen muuttamista.
Romanian: Parametrii farmacocinetici nu au fost modificați prin diminuarea funcției hepatice; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină la pacienții cu insuficiență hepatică.
Finnish: Jos huomaat unohduksen 6 tunnin kuluessa, ota tabletti heti.
Romanian: Dacă observați în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat comprimatul.
Finnish: Joillekin DUTREBIS-valmistetta tai muita samankaltaisia lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä haittavaikutus, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi, ja maksa saattaa suurentua.
Romanian: Unii pacienți care iau DUTREBIS, sau medicamente similare, pot prezenta o reacție adversă denumită „acidoză lactică" și umflare la nivelul ficatului.
Finnish: Viikolla 48 lääkityksestä johtuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat näillä 96 lapsella ja nuorella verrattavissa aikuispotilailla todettuihin haittavaikutuksiin.
Romanian: La aceşti 96 copii şi adolescenţi, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä raltegraviiriannoksesta noin 51 % erittyi ulosteeseen ja 32 % virtsaan.
Romanian: După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv, aproximativ 51% şi 32% din doză a fost excretată în fecale şi respectiv în urină.
Finnish: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Romanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Finnish: Siksi DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä kladribiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Finnish: Alle 6-vuotiaiden ja alle 30 kg painavien potilaiden hoidossa on käytettävä DUTREBIS-valmisteen yksittäisiä lääkeaineita painonmukaisina annoksina.
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani și la cei cu greutate corporală mai mică de 30 kg necesită ajustarea dozelor componentelor individuale ale DUTREBIS în funcție de greutate.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten eikä alle 30 kg painavien potilaiden hoidossa, koska tässä potilasryhmässä pitäisi käyttää painonmukaista annostusta (ks. kohta 5.2).
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani sau la pacienți cu greutate corporală mai mică de 30 kg datorită cerințelor de dozare în funcție de greutate la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vaikutuksen voimakkuuden perusteella näyttää kuitenkin epätodennäköiseltä, että se voisi johtaa kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Cu toate acestea, pare puţin probabil ca mărimea efectului să aibă ca rezultat interacţiuni medicamentoase
Finnish: Masennusta, myös itsemurhaajatuksia ja -käyttäytymistä, on esiintynyt joillakin raltegraviiria (DUTREBIS-valmisteen toista vaikuttavaa ainetta) käyttävillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on aikaisemmin ollut
Romanian: Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienţi care iau raltegravir (unul dintre medicamentele din DUTREBIS), în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä suurten trimetopriimisulfametoksatsoliannosten kanssa on vältettävä Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen ja toksoplasmoosin hoidossa.
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin yhtaikaa kalsiumkarbonaattia sisältävän antasidin kanssa, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni, mutta tätä yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Romanian: Administrarea concomitentă a raltegravirului cu un antiacid pe bază de carbonat de calciu a scăzut concentraţiile plasmatice ale raltegravirului; cu toate acestea, această interacţiune nu este considerată semnificativă clinic.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on yhdistetty näihin tiloihin
Romanian: DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au avut miopatie sau rabdomioliză în antecedente sau care prezintă orice risc predispozant, inclusiv administrarea altor medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aloittaminen voi laukaista oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttaman tulehdusreaktion, mikä voi johtaa vakaviin kliinisiin tiloihin tai oireiden pahenemiseen.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume.
Romanian: Exemple relevante sunt retinită determinată de cytomegalovirus, infecţii generalizate şi/sau localizate determinate de mycobacterium şi pneumonie determinată de Pneumocystis carinii.
Finnish: Näiden tapahtumien raportoitu alkamisaika on kuitenkin vaihteleva, ja niitä voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Romanian: De asemenea, în timpul reactivării imune a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves); cu toate acestea, timpul raportat până la momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: • erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
Romanian: • disfuncţie erectilă; mărirea sânilor la bărbaţi; simptome de menopauză