FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko, ale ich stosowanie należy ograniczyć do leczenia narkolepsji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka modafinilu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz šo zāļu radītos riskus, bet to lietošanu būtu jāierobežo tikai narkolepsijas ārstēšanai.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w celu zapewnienia właściwego stosowania tych leków i zwrócił się do wytwórców o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Latvian: CHMP ieteica arī papildu izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek lietotas atbilstoši, kā arī lūdza ražotājus ieviest riska mazināšanas pasākumus.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające modafinil powinni zgłosić się do lekarza w dogodnym czasie w celu sprawdzenia, czy powinni kontynuować leczenie.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto modafinilu saturošas zāles, piemērotā laikā jāsazinās ar saviem ārstiem, lai pārbaudītu, vai viņiem ir jāturpina šo zāļu lietošana.
Polish: Komitet rozpatrzył wszystkie dane z badań klinicznych dotyczących stosowania modafinilu w narkolepsji, obturacyjnym bezdechu sennym, zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową i hipersomii idiopatycznej oraz opublikowane piśmiennictwo.
Latvian: Komiteja izskatīja visus modafinila klīnisko pētījumu datus attiecībā uz narkolepsiju, obstruktīvu miega apnoju, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, kā arī publicētos rakstus.
Polish: Przyczyną nadmiernej senności może być narkolepsja - choroba, w wyniku której dochodzi do zasypiania w ciągu dnia lub zaburzenia trybu snu w nocy prowadzącego do uczucia senności w ciągu dnia.
Latvian: Pārmērīgu miegainību var izraisīt narkolepsija, slimība, kas liek cilvēkam aizmigt dienas laikā, vai arī tā var būt sakarā ar traucētiem nakts miega režīmiem kā rezultātā rodas dienas miegainība.
Polish: Ponadto Komitet zalecił niestosowanie leków zawierających modafinil u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica arī nelietot modafinilu saturošas zāles pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju vai neregulāru sirdsdarbību.
Polish: Mają one polegać na poinformowaniu pracowników służby zdrowia o zmianach w informacji o produkcie będących wynikiem najnowszej oceny i zaplanowaniu badań dotyczących oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i skórnego modafinilu.
Latvian: Tie ietver veselības aprūpes speciālistu informēšanu par izmaiņām zāļu informācijā, kas izdarītas atbilstoši pēdējai pārskatīšanai, un pētījumu veikšanu par modafinila nekaitīgumu attiecībā uz kardiovaskulārām un ādas izmaiņām.
Polish: Po rozpatrzeniu danych z badań naukowych Komitet zwrócił uwagę, że skuteczność modafinilu u pacjentów z narkolepsją została udowodniona.
Latvian: Apskatot klīnisko pētījumu datus, Komiteja atzīmēja, ka modafinila iedarbīgums, ārstējot narkolepsijas pacientus, ir pierādīts.
Polish: CHMP zwrócił się także do firm wytwarzających leki zawierające modafinil o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Latvian: CHMP lūdza arī uzņēmumiem, kas ražo modafinilu saturošas zāles, ieviest riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na związek pomiędzy stosowaniem modafinilu i niepożądanymi reakcjami psychicznymi, takimi jak myśli samobójcze, depresja, epizody psychotyczne oraz związek pomiędzy stosowaniem modafinilu i niepożądanymi działaniami ze strony układu sercowonaczyniowego, takimi jak nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze) i niemiarowy rytm serca.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī saistību starp modafinilu un tādām psihiatriskām blakusparādībām kā suicidālas domas, depresija, psihotiskas epizodes, kā arī starp modafinilu un kardiovaskulārām blakusparādībām, piemēram, hipertensiju (augstu asinsspiedienu) un neregulāru sirdsdarbību.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że w przypadku leczenia narkolepsji korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu un Komitejas zinātnisko iztirzājumu, CHMP secināja, ka modafinilu saturošu zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz šo zāļu radītos riskus tikai attiecībā uz narkolepsijas ārstēšanu.
Polish: Rozpatrując dane dotyczące bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie modafinilu wiąże się silnie z ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych, które to ryzyko wydaje się wyższe u dzieci.
Latvian: Apskatot nekaitīguma datus, Komiteja atzīmēja, ka pastāv stingra saistība starp modafinilu un nopietnu, dzīvību apdraudošu ādas reakciju risku.
Polish: Doprowadziło to do uaktualnienia informacji o produkcie leków zawierających modafinil na obszarze Europy w celu wzmocnienia ostrzeżeń dotyczących tych zagrożeń.
Latvian: Tā rezultātā, lai iekļautu stingrākus brīdinājumus par šiem riskiem, visā Eiropā tika precizēta modafinilu saturošu zāļu informācija.
Polish: CHMP dokonał również oceny wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków zawierających modafinil.
Latvian: CHMP pārskatīja arī visas par modafinilu saturošām zālēm ziņotās blakusparādības.
Polish: Aby ocenić, czy potrzebne są dalsze środki, PhVWP zwróciła się do firm wytwarzających leki zawierające modafinil o dostarczenie wszystkich posiadanych przez nie informacji.
Latvian: PhVWP lūdza arī visus uzņēmumus, kas ražo modafinilu saturošas zāles, sniegt visu viņu rīcībā esošo informāciju, lai novērtētu turpmāko pasākumu nepieciešamību.
Polish: W 2007 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP dokonała oceny bezpieczeństwa leków zawierających modafinil z powodu obaw, że stosowanie tych leków ma związek z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli samobójcze, mania, objawy psychozy takie jak urojenia) i z reakcjami skórnymi, w tym poważnymi reakcjami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe.
Latvian: 2007. gadā CHMP Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) pārskatīja modafinilu saturošu zāļu nekaitīgumu saistībā ar bažām par to, ka zāles bija saistītas ar nopietniem psihiskiem traucējumiem
Polish: dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Polish: dr Martina Weise (DE)
Latvian: Martina Weise (DE)
Polish: Zmiana ta dotyczy także leków generycznych, w tym preparatu Valproat Ratiopharm Chrono.
Latvian: Šīs izmaiņas attiecas arī uz ģenēriskām zālēm, tostarp Valproat Ratiopharm Chrono.
Polish: Jednak w dniu 9 marca 2009 r. holenderska agencja ds. rejestracji leków złożyła sprzeciw wobec takiej zmiany2.
Latvian: Tomēr 2009. gada 9. martā Nīderlandes zāļu aģentūra izteica iebildumus par šīm izmaiņām2.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 Sierpnia 2010 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 26. augustā.
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
Polish: Leki zawierające walproinian są dostępne od połowy lat 60.
Latvian: Valproātu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1960. gadu vidus.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że omawiane wskazanie jest zatwierdzone w 25 państwach członkowskich UE.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka 25 ES dalībvalstis ir reģistrējušas šo indikāciju.
Polish: Neuroprzekaźniki są to substancje chemiczne pozwalające komórkom nerwowym na komunikowanie się ze sobą.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Polish: Znajdują się w obrocie we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pod różnymi nazwami własnymi, takimi jak Depakine/Deprakine, Depakote i Epilim, oraz jako leki generyczne.
Latvian: Tās tirgo visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Depakine/Deprakine, Depakote un Epilim, un kā ģenēriskas zāles.
Polish: Wniesiono zastrzeżenie, że na poparcie tego wskazania przedstawiono zbyt małą liczbę danych.
Latvian: Bija bažas par to, ka šīs indikācijas atbalstam iesniegtie dati ir pārāk ierobežoti.
Polish: Ponieważ choroba afektywna dwubiegunowa występuje głównie u osób dorosłych, zmiana nie dotyczy postaci płynnych walproinianu do stosowania u dzieci.
Latvian: Tā kā bipolārie traucējumi rodas galvenokārt pieaugušiem pacientiem, izmaiņas neattiecas uz šķidrajām valproāta zāļu formām, kas paredzētas bērniem.
Polish: Dokładny sposób działania kwasu walproinowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że zwiększa on aktywność neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - poprzez zwiększenie ilości GABA dostępnego w przestrzeniach synaptycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Latvian: Precīzs valproiskābes darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ir zināms, ka tas palielina neirotransmitera gamma aminosviestskābes (GASS) aktivitāti, palielinot GASS daudzumu telpā starp nervu šūnām.
Polish: 3 sierpnia i 26 października 2009 r.
Latvian: 2009. gada 3. augustā un 26. oktobrī
Polish: 26 Sierpnia 2010 r.
Latvian: 2010. gada 26. augustā.
Polish: Badania przedstawione przez firmy zawierają pewne dowody na to, że walproinian jest skuteczny w aktywnym leczeniu epizodów maniakalnych, co wykazano w trwających trzy tygodnie badaniach z grupą kontrolną placebo.
Latvian: Uzņēmumu iesniegtie pētījumi liecināja, ka valproāts ir efektīvs akūtai mānijas epizožu ārstēšanai, kā redzams placebo kontrolētos trīs nedēļas ilgos pētījumos.
Polish: Co to jest walproinian?
Latvian: Kas ir valproāts?
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dane nie są wystarczające na poparcie stosowania walproinianu jako leku pierwszego rzutu.
Latvian: Kopumā nav pietiekamu datu, lai atbalstītu valproāta lietošanu kā pirmās rindas līdzekli.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2009 r. agencja holenderska zgłosiła także ogólne zastrzeżenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu walproinowego i walproinianu w tym wskazaniu, zwracając uwagę na istniejące obecnie w państwach członkowskich różnice w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania.
Latvian: 2009. gada 16. aprīlī Nīderlandes aģentūra izteica arī vispārējas bažas par valproiskābes un valproāta efektivitāti un drošumu šīs indikācijas gadījumā, norādot, ka reģistrācijas apliecības šai indikācijai dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2008 r. firma wytwarzająca preparat Valproat Ratiopharm Chrono - lek generyczny zawierający walproinian, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy - wystąpiła do niemieckiej agencji ds. rejestracji leków z wnioskiem o rozszerzenie zakresu stosowania leku o wskazanie w „leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową".
Latvian: 2008. gada 15. aprīlī uzņēmums, kas tirgo Valproat Ratiopharm Chrono, valproātu saturošas ģenēriskas zāles, ko lieto kā pretepilepsijas līdzekli, iesniedza pieteikumu Vācijas zāļu reglamentējošā aģentūrā ar lūgumu paplašināt šā preparāta lietošanas indikācijas, iekļaujot "akūtu mānijas epizožu ārstēšanu un recidīvu profilaksi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem".
Polish: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Latvian: EMA/809287/2009 Rev.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Polish: Dowody przemawiające za stosowaniem walproinianu w leczeniu podtrzymującym w zapobieganiu nawrotom ostrych epizodów manii są bardziej ograniczone i brak jest porównania z placebo.
Latvian: Pierādījumi par valproāta lietošanu balstterapijā akūtu mānijas epizožu profilaksei ir ierobežotāki, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających walproinian w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu nadal przewyższają ryzyko, i w związku z tym zalecił wprowadzenie zmiany polegającej na włączeniu lub zmodyfikowaniu tego wskazania we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka valproātu saturošu zāļu sniegtais ieguvumi mānijas epizožu ārstēšanā bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica grozīt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības, iekļaujot vai grozot šo indikāciju.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi valproāta drošuma un efektivitātes pārskatīšanu bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 311.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru1.
Polish: Walproinian to sól (sodowa lub semisodowa) kwasu walproinowego, lek przeciwpadaczkowy, który można także stosować u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Latvian: Valproāts ir valproiskābes (nātrija vai seminātrija) sāls - pretepilepsijas līdzeklis, ko var lietot arī pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Polish: Były to opublikowane artykuły zawierające opisy wyników 16 badań klinicznych dotyczących oceny walproinianu w ostrej manii (stosowanego w monoterapii albo w terapii skojarzonej) i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Latvian: Tie ietvēra publicētos rakstus, kuros ziņots par 16 klīnisko pētījumu rezultātiem, lietojot valproātu akūtas mānijas (atsevišķi vai kombinācijā) ārstēšanai un garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā.
Polish: CHMP zalecił stosowanie walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, którzy nie mogą stosować litu (inny lek stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej).
Latvian: CHMP ieteica lietot valproātu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri nevar lietot litija preparātus (citu bipolāru traucējumu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Zwiększenie zawartości GABA w mózgu ma związek ze stabilizacją nastroju, co pomaga opanować epizody maniakalne (okresy krańcowo podwyższonego nastroju) w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Latvian: GASS daudzuma palielināšanās galvas smadzenēs ir saistīta ar garastāvokļa stabilizēšanos, un tas palīdz kontrolēt mānijas epizodes (izteikti pacilātu garastāvokli) saistībā ar bipolāriem traucējumiem.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Šos iebildumus izvirzīja kā pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu, veicot reģistrācijas apliecības grozījumu pārskatīšanas procedūru.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na leczenie walproinianem, można rozważyć kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym.
Latvian: Tomēr ārstēšanas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientiem, kuri labi reaģējuši uz ārstēšanu ar valproātu.
Polish: Rozszerzenie było zgodne z zakresem stosowania leku referencyjnego, na którym jest oparty lek generyczny.
Latvian: atsauces zālēm, uz kurām balstītas ģenēriskās zāles.
Polish: Dlatego też agencja wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka kwasu walproinowego i walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu im, a także o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie produktów zawierających walproinian do obrotu w UE.
Latvian: Tādēļ tā lūdza CHMP veikt pilnīgu valproiskābes un valproāta ieguvumu un riska attiecības novērtējumu mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē bipolāru traucējumu gadījumā un dot slēdzienu par to, vai vajadzētu grozīt valproātu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā ES.
Polish: Komitet dokonał oceny informacji przedstawionych przez wytwórców leków zawierających walproinian na poparcie stosowania tych leków w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Latvian: Komiteja pārskatīja valproātu saturošu zāļu ražotāju iesniegto informāciju valproātu saturošu zāļu lietošanas atbalstam bipolāru traucējumu gadījumā.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania walproinianu w tym wskazaniu przewyższają ryzyko i że we wszystkich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających walproinian w Europie należy wprowadzić zmianę polegającą na wprowadzeniu wskazania w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej w przypadku przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji litu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka valproāta ieguvumi šā traucējuma gadījumā attaisno risku un ka reģistrācijas apliecības valproātu saturošām zālēm jāgroza visā Eiropā, iekļaujot bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanu, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacienti tos nepanes.
Polish: Dlaczego dokonano oceny stosowania walproinianu w chorobie afektywnej dwubiegunowej?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par valproāta lietošanu bipolāru traucējumu gadījumā?
Polish: Jest to choroba psychiczna, w której przebiegu występują naprzemiennie okresy podwyższonego nastroju (manii) i depresji.
Latvian: Bipolārie traucējumi ir psihiska slimība, kas izraisa garastāvokļa svārstības no pacilātības (mānijas) līdz depresijai.
Polish: przedstawione dane nie stanowią uzasadnienia dla wskazania w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka indikācija garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei nav pamatota ar iesniegtajiem datiem.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie:
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu:
Polish: iż dostępne są inne sposoby leczenia.
Latvian: ka ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Polish: Wyniki czterech procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami1
Latvian: Četru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veikto procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Polish: 1 Procedury o numerach: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków znajduje się na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: CHMP zwrócił się również do firm z prośbą o przedstawienie jakichkolwiek istotnych danych dodatkowych, których nie przedłożono wraz z pierwszymi wnioskami.
Latvian: CHMP lūdza uzņēmumiem sniegt nozīmīgus papildu datus, kas nebija iekļauti sākotnējos pieteikumos.
Polish: Więcej informacji znajduje się pod adresem: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny tych leków?
Latvian: Kādēļ veica šo zāļu pārskatīšanas procedūru?
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie oceny, czy wykryte nieprawidłowości mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP novērtēt, vai konstatētās problēmas ietekmē minēto centrāli reģistrēto zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt atzinumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Polish: CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski dotyczące tych leków.
Latvian: CHMP apstiprināja savus iepriekšējos slēdzienus par šīm zālēm.
Polish: 20 lutego 2013 r. EMA/796016/2012 rev.1
Latvian: 2013. gada 20. februāris EMA/796016/2012 1. red.
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy: 20 lutego 2013 r.
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy: 2013. gada 20. februāris
Polish: Jednak ponieważ lek Tygacil nie został zatwierdzony do stosowania w tej grupie pacjentów, nie istniała potrzeba podjęcia konkretnych działań.
Latvian: Tā kā Tygacil nav reģistrētas lietošanai šajā pacientu grupā, tie uzskatīts, ka īpaši pasākumi nav jāveic.
Polish: Na wniosek przedsiębiorstwa sprzedającego leki Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy CHMP ponownie przeanalizował wstępną opinię dotyczącą tych leków i w dniu 13 grudnia 2012 r. potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie.
Latvian: Pēc uzņēmuma, kas piedāvā tirgū Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, pieprasījuma CHMP atkārtoti izskatīja sākotnējo atzinumu par šīm zālēm, un 2012. gada 13. decembrī apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący omawiane leki powinni pamiętać, że nie ma żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania któregokolwiek z tych leków znajdujących się obecnie w sprzedaży.
Latvian: • Pacientiem un zāļu parakstītājiem jāņem vērā, ka nevienas no šīm pašlaik tirgū esošajām zālēm nerada bažas par drošumu.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP dokonał podobnej oceny trzech innych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej: Conbriza, PecFent oraz Torisel.3
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP noslēdza līdzīgu pārskatīšanas procedūru trim citām centrāli reģistrētām zālēm: Conbriza, PecFent un Torisel.3
Polish: Choć Komitet zauważył, że nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z produktami już obecnymi w sprzedaży, to badania biorównoważności są obowiązkową częścią wniosków o dopuszczenie do obrotu dotyczących leków odtwórczych.
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka saistībā ar pašlaik tirgū esošajām zālēm nav konstatētas nekādas problēmas, bioekvivalences pētījumi ir obligāta reģistrācijas apliecības pieteikuma daļa ģenēriskām zālēm.
Polish: Dodatkowo brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie takiej samej oceny wobec wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
Latvian: Turklāt Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu minētajām nacionālās procedūras veidā reģistrētajām zālēm.
Polish: Komitet ocenił istotność tych danych z tych badań w kontekście całości danych przedłożonych wraz z wnioskami.
Latvian: Komiteja ņēma vērā šo pētījumu datu nozīmību, izvērtējot visus pieteikumos iekļautos datus.
Polish: Ponieważ wyniki tych badań nie mogły zostać uznane za wiarygodne, CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zawieszone do czasu, aż firmy przedłożą odpowiednie dane.
Latvian: Tā kā šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, CHMP secināja, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāaptur, līdz uzņēmumi būs iesnieguši atbilstošus datus.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zakończył podobną ocenę trzech innych leków (Conbriza, PecFent i Torisel) i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków nie zmienił się oraz że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP jau bija pabeigusi līdzīgu pārskatīšanu trīs citām zālēm (Conbriza, PecFent un Torisel) un secināja, ka nav konstatējama ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā.