FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bénéfices en matière de santé publique des médicaments recommandés pour l'octroi d'une autorisation en 2008
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарства, препоръчани за разрешаване през 2008 г.
French: Les demandes d'approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l'Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés demandant l'autorisation de mise sur le marché ont développé leur médicament conformément à leur PIP approuvé.
Bulgarian: Заявленията за одобрение на планове за педиатрично изследване, освобождаванията и разрешенията за педиатрична употреба ще се оценяват от Педиатричния комитет към Агенцията, който също така извършва проверки за съответствие, за да потвърди, че компаниите, кандидатстващи за разрешение за употреба, са разработили своето лекарство в съответствие с одобрения план за педиатрично изследване.
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale reçues pour des médicaments vétérinaires reste stable
Bulgarian: Броят на получените заявления за начална оценка за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
French: Une monographie de plante médicinale est un recueil de toutes les informations pertinentes concernant une plante médicinale, notamment sa composition, son utilisation, les précautions d'emploi, etc.
Bulgarian: Монографията за растенията с медицинска употреба представлява сборник със свързана информация по отношение на даден растителен лекарствен продукт, включително неговия състав, употреба, предпазни мерки и т.н.; „Списъкът на Общността…"
French: Les modifications de type I concernent des modifications mineures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de nom du médicament, un changement de nom et d'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, des modifications mineures dans les composants du médicament ou dans leur procédé de fabrication, ou des changements mineurs dans les matériaux d'emballage.
Bulgarian: промени тип-I са свързани с малки промени на разрешението за употреба на лекарство, като промяна в името на лекарството, промяна на името или адреса на притежателя на разрешението за употреба или на производителя, малки промени на компонентите на лекарството или техния производствен процес, или малки промени в материалите на опаковката.
French: un médicament pour une utilisation chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique immunologique de longue durée, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler quand la personne saigne;
Bulgarian: лекарство за употреба при възрастни с дългосрочна имунна тромбоцитопенична пурпура, рядко заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите, които помагат за кръвосъсирването при кървене.
French: Rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE (2006-2008)
Bulgarian: Получени доклади за нежелани лекарствени реакции от ЕИП и извън ЕИП (2006-2008)
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
Bulgarian: Поощряване на прозрачността, комуникацията и осигуряването на информация
French: Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l'Espace économique européen (EEE)6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Bulgarian: Тези доклади покриват всички нежелани реакции (нежелани странични ефекти), които са наблюдавани в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП)6 или другаде по света и засягат както централно разрешените,
French: une procédure a donné lieu à la toute première émission d'un avis positif du CHMP pour le changement de classification d'un médicament autorisé, qui est passé de la catégorie «uniquement sur ordonnance» à «disponible sans ordonnance».
Bulgarian: една процедура завършва с първото като цяло положително становище от СНМР за промяна на класификацията на разрешен лекарствен продукт от „отпускан по лекарско предписание" на „отпускан без лекарско предписание".
French: Rapports transmis à la base de données EudraVigilance vétérinaire
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance Veterinary
French: deux médicaments utilisés pour la prévention de la formation d'un thromboembolisme veineux (caillots de sang dans les veines), qui peuvent être administrés par voie orale et qui apportent donc une solution alternative au traitement classique par injection.
Bulgarian: две лекарства, използвани за превенция на формирането на венозен тромбемболизъм (кръвни съсиреци във вените), които могат да се прилагат перорално и затова осигуряват алтернатива на конвенционалната инжекционна терапия.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s'ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба за лекарства, които са вече одобрени за приложение при възрастни, могат да кандидатстват за разрешения за педиатрична употреба, ако искат тяхното лекарство да бъде одобрено за приложение при деца или юноши.
French: un nombre plus élevé de désignations de médicament orphelin ont été accordées pour des médicaments anticancéreux par rapport à tous les autres types de médicaments;
Bulgarian: повече положителни становища за обозначаване като лекарство сирак са приети за противораковите лекарства, спрямо всеки други тип лекарства;
French: Il s'agissait d'un médicament anti-obésité.
Bulgarian: Въпросното лекарство е лекарство против напълняване.
French: TOTAL DES RECETTES
Bulgarian: ОБЩО ПРИХОДИ
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Bulgarian: Рекорден брой приети положителни становища за нови лекарства за хуманна употреба
French: En 2008:
Bulgarian: През 2008 г.:
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
Bulgarian: Броят на завършените процедури на начална оценка от Агенцията, във връзка с ветеринарномедицински продукти през 2008 г., е 13.
French: un médicament pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un cancer rare des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.
Bulgarian: лекарство за лечение на неметастазирал остеосарком (рядък тип рак на костите) с висока степен на злокачественост при деца, юноши и млади хора.
French: le premier médicament pour une utilisation en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un type de cancer des globules blancs), en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux).
Bulgarian: първото лекарство за приложение като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки) в комбинация с интерлевкин-2 (противораково лекарство).
French: un agent antirhumatismal biologique (antagoniste du récepteur de l'interleukine-6) pouvant être utilisé en association avec le méthotrexate pour le traitement des adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Bulgarian: антиревматичен биологичен агент (рецепторен антагонист на интерлевкин-6), който може да се използва в комбинация с метотрексат за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (имунно заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
French: un médicament pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (taux élevés de phénylalanine dans le sang) chez les patients présentant le trouble génétique phénylcétonurie ou déficit en tétrahydrobioptérine;
Bulgarian: лекарство за лечение на хиперфенилаланинемия (високи нива на фенилаланин в кръвта) при пациенти с генетично заболяване като фенилкетонурия или недостиг на тетрахидробиоптерин.
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments vétérinaires reste stable
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
French: Les demandes d'extension concernent des modifications du ou des principe(s) actif(s), du dosage, de la forme pharmaceutique (p. ex. poudre, pommade ou comprimé) ou de la voie d'administration (p. ex. orale, intraveineuse ou sous-cutanée) d'un médicament autorisé.
Bulgarian: заявленията за разширяване се отнасят до промени на активното(ите) вещество(а), количеството на активното вещество в дозова единица, фармацевтичната форма (например прах, маз или таблетка) или пътя на въвеждане (например перорално, интравенозно или подкожно) на разрешеното лекарство.
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
Bulgarian: промени тип-II се отнасят до големи промени в разрешението за употреба на лекарство, като промени в показанията на лекарството (вида на заболяването или състоянието, за което може да се прилага лекарството) или съществена промяна на опаковката, или на информацията, която придружава лекарството.
French: Les procédures d'évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n'ont pas été autorisés dans l'Union européenne auparavant.
Bulgarian: Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
French: Le nombre de demandes d'évaluation initiale soumises à l'Agence en 2008 pour l'évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка, подадени в Агенцията през 2008 г. за оценка на нови лекарства за хуманна употреба, е 103 - 14 % увеличение спрямо броя, получен през 2007 г.
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
Bulgarian: допълнителен принос към серия дейности с партньори от тристранната (ЕС-САЩ-Япония) международна конференция за хармонизация и от нейния ветеринарен еквивалент;
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Bulgarian: Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
French: Le volume de demandes reçues par l'Agence en 2008 en vue d'une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.
Bulgarian: Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
French: Internet public de l'Agence, destinée à fournir un accès pratique aux principaux documents d'orientation réglementaire et procédurale pertinents pour la mise en œuvre de la procédure d'autorisation centralisée;
Bulgarian: създаването на нов раздел „Регулаторни и процедурни насоки"12 на публичната интернет страница на Агенцията, създадена да осигури удобен достъп до главните регулаторни и процедурни насоки, свързани с действието на централизираната процедура на разрешаване;
French: Recettes
Bulgarian: Приход
French: un médicament pour le traitement des adultes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse et souffrent de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre trop faible de cellules sanguines);
Bulgarian: лекарство за лечение на възрастни, които не могат да претърпят трансплантация на костен мозък и страдат от миелодиспластичен синдром (състояние, при което костният мозък произвежда много малко кръвни клетки).
French: Un nombre de demandes d'évaluation initiale pour des médicaments à usage humain en augmentation de 14%
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка за лекарствени продукти за хуманна употреба се повишава с 14 %
French: Dans le cadre de ses efforts en cours visant à renforcer l'efficacité du réseau, l'Agence s'est concentrée en 2008 sur:
Bulgarian: Като част от съществуващите усилия за укрепване на работоспособността на мрежата, през 2008 г.
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
French: Soumises Avis positifs Avis négatifs Retraits Décisions de la Commission
Bulgarian: Оттеглени Решения на Комисията
French: 2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l'année précédente.
Bulgarian: Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Bulgarian: България Чешка република Дания
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
Bulgarian: Промени тип-II (клинични)
French: le premier vaccin prépandémique pour une utilisation chez les adultes contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A, qui peut provoquer la grippe aviaire chez l'homme;
Bulgarian: първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
French: Évaluation de médicaments à usage vétérinaire Trente avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments vétérinaires
Bulgarian: Приети са тринадесет положителни становища за нови ветеринарномедицински продукти
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
Bulgarian: Оценка на заявленията за обозначаване като лекарство сирак
French: L'Agence a consacré beaucoup d'efforts au cours de l'année à la préparation de l'entrée en vigueur du nouveau règlement de l'UE concernant les médicaments de thérapie innovante, un texte législatif qui renforcera grandement les procédures réglementaires relatives aux médicaments à la pointe de la science médicale.
Bulgarian: Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия - част от законодателството, което ще подсили до голяма степен регулаторните процедури, свързани с лекарствата по последна дума на медицинската наука.
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la maladie respiratoire des bovins; 1 concernait un vaccin pour la prévention du virus du Nil occidental chez les chevaux et les poneys; 1 concernait un médicament pour lutter contre le circovirus porcin chez les porcs;
Bulgarian: От тях: 7, свързани с лекарства за лечение на разнообразни състояния при кучета, включително болка, тумори и нарушения на скелетната мускулатура; едно, свързано с болкоуспокояващо лекарство за приложение при кучета и котки; едно, свързано с болкоуспокояващо/противовъзпалително лекарство за приложение при коне; едно, свързано с лекарство за лечение на заболявания на дихателната система при говеда; едно, свързано с ваксина за превенция на вируса от Западен Нил при коне и понита; едно, свързано с лекарство за борба със свинския цирковирус при прасета; едно, свързано с лекарство за лечение на говежди мастит при говеда.
French: Un volume de procédures post-autorisation finalisées pour les médicaments à usage humain en augmentation de 13 %
Bulgarian: Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
French: Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments à usage humain est en augmentation de 10 %
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 10 %
French: (décembre 2008)
Bulgarian: 2008 година
French: Notifications de modifications de type I
Bulgarian: Уведомления за промени тип-I
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
French: Avis relatifs à des modifications de type II
Bulgarian: Становища за промени тип-II
French: Résultat des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)
Bulgarian: Резултат от заявленията за начална оценка (2006-2008)
French: Demandes post-autorisation reçues (2006-2008)
Bulgarian: Получени заявления след разрешаване (2006-2008)
French: 308 autres rapports concernaient des effets secondaires survenus chez l'homme, à la suite d'une exposition à des médicaments vétérinaires.
Bulgarian: отнасят за нежелани реакции, настъпващи при хора след експозиция на ветеринарномедицински продукти.
French: Table des matières
Bulgarian: Съществени въпроси
French: Surveillance de la sécurité des médicaments Rapports transmis à la base de données EudraVigilance
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Bulgarian: Общо 104 заявления за оценка след разрешаване на ветеринарномедицински продукти са получени през 2008 г.
French: Le nombre d'avis positifs adoptés pour des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain a été supérieur à celui de toutes les années antérieures.
Bulgarian: По отношение на основната работа по оценяване на Агенцията, 2008 година беше една много продуктивна година: броят на положителните становища по заявления за разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба е по-висок, отколкото през която и да е предишна година.
French: En 2008, le comité pédiatrique a: reçu 271 demandes de PIP; adopté 129 avis positifs et 4 avis négatifs pour des demandes de PIP et 8 avis positifs pour une modification de PIP approuvés; adopté 48 avis pour des demandes de dérogation spécifique au produit; adopté 35 décisions concernant des dérogations de classe3; effectué 5 contrôles de conformité dans le cadre du processus de validation de demandes d'autorisations de mise sur le marché; émis une recommandation positive concernant une extension de l'utilisation d'un médicament autorisé pour une utilisation chez les adultes à l'utilisation chez les enfants, sur la base des données d'un essai clinique générées conformément à un PIP accepté.
Bulgarian: прие 129 положителни и 4 отрицателни становища за заявления за план за педиатрично изследване и 8 положителни становища за промяна на приети планове за педиатрично изследване;
French: La principale initiative prise en 2008 dans le cadre de cette stratégie a été l'introduction d'un système de notification précoce pour une amélioration des communications entre les autorités réglementaires européennes et avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration) sur la mesure réglementaire qu'il est envisagé de prendre en réponse à des problèmes de sécurité (émergents).
Bulgarian: Американската агенция за храните и лекарствата, за предприемане на предвидено регулаторно действие в отговор на (възникващите) въпроси по безопасността.
French: doc.
Bulgarian: в
French: Cependant nous voulons faire avancer les choses.
Bulgarian: Ние обаче искаме да направим крачка напред.
French: Des mesures d'incitation sont prises car autrement, ces médicaments pourraient ne pas être développés pour des raisons économiques.
Bulgarian: Осигуряват се стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини.
French: L'application des procédures relevant de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 107, paragraphe 2, lesquelles sont des dispositions légales nouvelles, sera soigneusement surveillée.
Bulgarian: Прилагането на процедурите по член 5, параграф 3 и член 107, параграф 2, които са нови законови разпоредби, ще бъде подложено на внимателен мониторинг.
French: Dans cette optique, un certain nombre de documents d'orientation seront élaborés.
Bulgarian: С оглед на това ще бъдат разработени редица ръководни документи.
French: Le certificat de conformité est valable dans l'ensemble de la Communauté européenne.
Bulgarian: Този сертификат за съответствие е валиден в рамките на Европейската общност.
French: European public assessment report (EPAR).
Bulgarian: Европейски доклад за обществена оценка (EPAR).
French: Les évaluations externes continueront jusqu'à la fin de 2007.
Bulgarian: Външните оценки ще продължат до края на 2007 г.
French: L'assistance à l'élaboration de protocoles restera un domaine prioritaire de ces mesures d'incitation.
Bulgarian: Съдействието при изготвянето на протоколи ще остане приоритетна област за тези насърчителни мерки.
French: La stratégie de mise en œuvre porte principalement sur un certain nombre de projets qui représentent beaucoup de valeur ajoutée pour l'Europe.
Bulgarian: Стратегията за изпълнение е насочена към редица проекти с висока добавена стойност за Европа.
French: Cette base de données est dans les premiers stades de conception.
Bulgarian: Тази база данни е в първите етапи на процеса на проектиране.
French: Le travail sur la version suivante sera remis à 2009.
Bulgarian: Работата по следващата версия ще бъде отложена за 2009 г.
French: 1.7 Coopération internationale
Bulgarian: 1.7 Международно сътрудничество
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES 4 000 EXPERTS EUROPÉENS
Bulgarian: КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ 4000 ЕВРОПЕЙСКИ
French: L'action de l'Agence portera principalement sur trois domaines:
Bulgarian: Агенцията ще концентрира своите усилия в три области:
French: L'EMEA dans le système européen
Bulgarian: EMEA в Европейската система
French: Le volume de traduction s'élèvera à 40 950 pages - une augmentation de 95% par rapport à 2006.
Bulgarian: Очаква се обемът на преводите да се увеличи до 40 950 страници - 95% повече отколкото през 2006 г.
French: Les priorités et les objectifs principaux en 2007 peuvent être résumés comme suit:
Bulgarian: Приоритетите и ключовите цели за 2007 г. могат да бъдат обобщени по следния начин:
French: Les priorités supplémentaires en 2007 comprendront :
Bulgarian: Допълнителните приоритети през 2007 г. включват:
French: Nous nous efforcerons aussi d'améliorer nos communications de manière générale, et ce tant en ce qui concerne nos activités scientifiques que non scientifiques.
Bulgarian: Ще се стремим също да подобрим нашите комуникации изобщо, обхващайки както научните, така и ненаучните ни дейности.
French: Le nombre de demandes et la charge de travail afférente ont augmenté ces dernières années.
Bulgarian: Броят на заявленията и свързаното с тях работно натоварване се увеличи през последните години.
French: Les accords de reconnaissance mutuelle avec l'Australie, la Nouvelle Zélande, la Suisse, le Canada, et le Japon sont opérationnels à présent, avec des différences mineures entre les dispositions en termes de portée et d'applicabilité.
Bulgarian: Споразуменията за взаимно признаване с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония са в действие понастоящем, но с леки различия в разпорежданията, отнасящи се до обсега и приложимостта.
French: Stimulation de l'innovation
Bulgarian: Стимулиране на иновациите
French: Cette disponibilité, ou non-disponibilité, aura une incidence directe sur la productivité du HMPC en 2007 et au-delà.
Bulgarian: Тяхното наличие или липса ще окажат пряко влияние върху продуктивността на HMPC през 2007 г. и след това.