FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione dei livelli di estradiolo produce un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma mammario.
Spanish: La referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral no se aplicaría a la población de pacientes y, por lo tanto, debería incluirse únicamente en la sección 5.1 del RCP.
Italian: Il riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale non va aggiunto alla popolazione di pazienti e pertanto deve essere incluso soltanto nella sezione 5.1 dell'SPC.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que lo anterior podía malinterpretarse como si diera a entender un efecto en las pacientes con receptor hormonal negativo, cuando en realidad refleja simplemente los criterios de inclusión de los estudios clínicos.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
Spanish: El Comité consideró que los resultados de los estudios realizados y los conocimientos científicos actuales permiten elaborar un texto más detallado e informativo sobre las posibles interacciones mediadas por el citocromo P450.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che i risultati degli studi disponibili e la attuale conoscenza scientifica consentono di formulare un enunciato più dettagliato ed esaustivo sulla possibilità di interazioni a livello del citocromo P450.
Spanish: Uno de los principales criterios de inclusión en este estudio fue la presencia de cáncer de mama invasivo operable y confirmado histológicamente.
Italian: Uno dei principali criteri di inclusione per questo studio era il carcinoma mammario invasivo operabile, istologicamente confermato.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Spanish: Se realizaron otros cambios en la descripción de los ensayos clínicos que apoyaban la indicación con el fin de aclarar y simplificar la información para los médicos.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
Spanish: Para armonizar los RCP de Arimidex, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones terapéuticas:
Italian: Al fine di armonizzare gli SPC per Arimidex, sono state convenute le seguenti indicazioni terapeutiche:
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
Italian: Il richiedente dovrà garantire la conformità alla monografia su anastrozolo pertinente della Farmacopea europea, attualmente in corso di revisione.
Spanish: El texto final aprobado para esta sección es el siguiente:
Italian: L'enunciato finale adottato per questa sezione è il seguente:
Spanish: El CHMP solicitó que se eliminara esa frase por ser contradictoria con la inclusión de hipercolesterolemia como un acontecimiento adverso frecuente en la sección 4.8.
Italian: Il CHMP ha chiesto di eliminare questa dichiarazione in quanto contraddittoria con l'inclusione dell'ipercolesterolemia come evento avverso comune nella sezione 4.8.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato,
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de Arimidex, hasta 60 mg en una dosis única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas.
Italian: Sperimentazioni cliniche sono state condotte con diversi dosaggi di Arimidex, fino a 60 mg in una singola dose somministrata a volontari maschi sani e fino a 10 mg giornalieri somministrati a donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Spanish: La información sobre la insuficiencia renal grave y la insuficiencia hepática moderada o grave se ha pasado también a la sección 4.4, puesto que según los últimos estudios no cabe esperar un aumento significativo de la exposición motivado por la insuficiencia renal, habiéndose observado solo un aumento modesto de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Anche le informazioni sull'insufficienza renale grave e l'insufficienza epatica moderata o grave sono state trasferite alla sezione 4.4, in quanto secondo gli studi più recenti non si prevede un significativo incremento dell'esposizione in caso di insufficienza renale ed è stato osservato un incremento modesto nell'esposizione per le pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della loro densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Spanish: Tampoco se observaron interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1).
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
Spanish: No se ha establecido una dosis única de Arimidex que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida.
Italian: Non è stata definita una dose singola di Arimidex che possa determinare sintomi pericolosi per la vita.
Spanish: La diálisis puede ser útil, ya que una gran parte de Arimidex no se une a proteínas.
Italian: La dialisi può essere utile in quanto Arimidex non è altamente legato alle proteine.
Spanish: El solicitante presentó datos de estabilidad de lotes industriales del principio activo y del producto final que ya estaba aprobado en algunos Estados miembros.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
Spanish: La cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de las enzimas del CYP, no afectó a las concentraciones plasmáticas de anastrozol.
Italian: Cimetidina, un inibitore debole, non specifico degli enzimi CYP non influiva sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
Spanish: En el tratamiento de una sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado distintos fármacos.
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio, occorre tenere presente che possono essere stati assunti diversi agenti.
Spanish: La inclusión del término «invasivo» se apoya en los datos del Estudio de Arimidex y Tamoxifen en monoterapia o en combinación (estudio ATAC) en el que se evaluó a 9 366 pacientes en 381 centros de todo el mundo (3 125 aleatorizados a anastrozol 1 mg en monoterapia, 3 116 aleatorizados a tamoxifeno 20 mg en monoterapia y 3 125 aleatorizados a la combinación de anastrozol y tamoxifeno).
Italian: L'inclusione del termine "invasivo" è supportata dai dati dello studio ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) in cui 9366 pazienti sono state valutate da 381 centri in tutto il mondo (3125 randomizzate al dosaggio di 1 mg di anastrozolo in monoterapia, 3116 randomizzate al dosaggio di 20 mg di tamoxifene in monoterapia e 3125 randomizzate ad anastrozolo più tamoxifene).
Spanish: Puesto que actualmente se sabe que la cimetidina es un inhibidor débil e inespecífico del citocromo P450, se consideró de mayor relevancia la inclusión de una referencia a los datos existentes sobre la warfarina.
Italian: Poiché la cimetidina è nota per essere un inibitore debole, non specifico del citocromo P450, è stato ritenuto più opportuno includere un riferimento ai dati esistenti su warfarin.
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
Italian: In un numero ridotto di Paesi, l'indicazione comprende un riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale, sulla base di un endpoint secondario dello studio ATAC suddetto.
Spanish: Se aprobaron versiones armonizadas del etiquetado y del prospecto.
Italian: Sono state adottate versioni armonizzate dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Spanish: En estudios con animales, el anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
Spanish: El texto final aprobado sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática es el siguiente:
Italian: L'enunciato finale adottato sull'utilizzo in casi di insufficienza renale ed epatica recita quanto segue:
Spanish: El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deben iniciarse cuando se considere oportuno y bajo una estrecha vigilancia.
Italian: Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere avviati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Spanish: En un país, el RCP contenía la advertencia siguiente: «Se han observado ligeros aumentos del colesterol total en pacientes tratadas con Arimidex.
Italian: In un Paese l'SPC conteneva l'avvertenza "incrementi lievi nel colesterolo totale sono stati riscontrati nelle pazienti trattate con Arimidex.
Spanish: Se sugirieron algunos cambios en las advertencias sobre la insuficiencia renal y hepática.
Italian: È stata suggerita la revisione di alcune avvertenze riguardo all'insufficienza renale ed epatica.
Spanish: Las especificaciones del principio activo cumplen todas las directrices y normas aplicables.
Italian: La specifica del principio attivo soddisfa tutte le linee guida e gli standard del caso.
Spanish: En la mayoría de los países, los RCP contenían solo una contraindicación para el uso de anastrozol durante el embarazo y la galactogenia sin información adicional.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Italian: Sezione 5.3 Dati di sicurezza preclinici
Spanish: Las especificaciones del principio activo se han armonizado e incluyen los análisis siguientes: descripción, identificación, transparencia de la disolución, cenizas sulfatadas, contenido de agua, concentración, sustancias relacionadas, disolvente residual, metales pesados, área de superficie específica y microscopía.
Italian: La specifica del principio attivo è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, identificazione, limpidezza della soluzione, cenere solfatata, contenuto di acqua, forza, sostanze correlate, solvente residuo, metalli pesanti, area di superficie specifica e microscopia.
Spanish: La indicación propuesta se basa en un ensayo en fase III (Grupo de Estudio Australiano del Cáncer de Mama y Colorrectal, ABCSG] 8) realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Italian: L'indicazione proposta è sostenuta da uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali.
Spanish: El CHMP puso de relieve que el TAC no había sugerido su inclusión como parte de la indicación armonizada y se mostró de acuerdo con ello.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
Spanish: El TAC propuso también incluir un resumen de los estudios pediátricos sobre la ginecomastia y el síndrome de McCune-Albright, que ya había sido aprobado en algunos países.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di inserire una sintesi degli studi pediatrici sulla ginecomastia e sulla sindrome di McCune-Albright che era già stata approvata in alcuni Paesi.
Spanish: El TAC propuso un texto para la sección 4.3 que se basaba en las contraindicaciones actualmente aprobadas en los distintos países.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per la sezione 4.3 basata sulle controindicazioni attualmente esistenti nei diversi Paesi.
Spanish: Las especificaciones del producto final se han armonizado e incluyen los análisis siguientes: descripción, peso medio, identidad, disolución, contenido, uniformidad del contenido, contenido de agua, productos de degradación, identificación del dióxido de titanio y calidad microbiológica.
Italian: La specifica del farmaco è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, peso medio, identità, dissoluzione, contenuto, uniformità di contenuto, contenuto di acqua, prodotti di degradazione, identificazione di biossido di titanio e qualità microbica.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Arimidex se incluyen en el Anexo III.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Arimidex.
Spanish: Una frase propuesta con relación al estudio SABRE mencionaba un efecto neutral de Arimidex sobre los lípidos plasmáticos en las pacientes tratadas simultáneamente con risendronato.
Italian: Una dichiarazione proposta in relazione allo studio SABRE menzionava un effetto neutro di Arimidex sui lipidi plasmatici nei pazienti trattati contemporaneamente con risendronato.
Spanish: Se ha eliminado de esta sección «Mujeres premenopáusicas» y «Tratamiento concomitante con tamoxifeno» y se ha pasado esa información a la sección 4.4.
Italian: Le indicazioni "donne in pre-menopausa" e "pazienti in terapia concomitante con tamoxifene" sono state cancellate da questa sezione e le informazioni trasferite alla sezione 4.4.
Spanish: Debido a que Arimidex disminuye las concentraciones de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible aumento del riesgo de fracturas (ver sección 4.8).
Italian: Poiché Arimidex riduce i livelli di estrogeno circolante, può determinare una riduzione della densità minerale ossea con conseguente possibile aumento del rischio di frattura (vedere sezione 4.8).
Spanish: El CHMP respaldó la propuesta del TAC de no incluir esta advertencia en el texto armonizado, ya que los estudios clínicos publicados no indican un aumento significativo del colesterol total o del C-LDL, ni un descenso del C-HDL tras el uso de Arimidex.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere questa avvertenza nell'enunciato armonizzato in quanto gli studi clinici pubblicati non indicano un incremento significativo nel colesterolo totale o LDL-C o una diminuzione di HDL-C in seguito all'assunzione di Arimidex.
Spanish: Arimidex (anastrozol) es un inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
Italian: Arimidex (anastrozolo) è un inibitore non steroideo dell'aromatasi altamente selettivo.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Italian: Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los RCP de los diferentes países en esta sección.
Italian: Per questa sezione non vi sono differenze sostanziali tra gli SPC dei diversi Paesi.
Spanish: Por consiguiente, se revisó el texto de la advertencia propuesta sobre la insuficiencia renal, a petición del CHMP, para reflejar que la exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave, pese a lo cual debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Italian: Pertanto, l'avvertenza proposta sull'insufficienza renale è stata riesaminata, su richiesta del CHMP, per evidenziare che l'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nelle pazienti con insufficienza renale grave; tuttavia in tali pazienti la somministrazione deve essere effettuata con cautela.
Spanish: Las especificaciones del producto final cumplen todas las directrices y normas aplicables.
Italian: La specifica del farmaco soddisfa tutte le linee guida e gli standard pertinenti.
Spanish: Las pacientes que cambiaron a Arimidex tras 2 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno consiguieron una mejoría significativa de la supervivencia sin enfermedad, en comparación con las pacientes que siguieron recibiendo tamoxifeno.
Italian: Le pazienti che sono passate ad Arimidex dopo 2 anni di terapia adiuvante con tamoxifene hanno manifestato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da malattia rispetto alle pazienti che hanno continuato il trattamento con tamoxifene.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Arimidex sobre la fertilidad en el ser humano.
Italian: Gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Spanish: No se han identificado las enzimas que intervienen en el metabolismo del anastrozol.
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati individuati.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y pidió una revisión del apartado sobre la farmacocinética en la población pediátrica, con objeto de aclarar las características exactas de la población estudiada y su posible impacto en los resultados obtenidos.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha chiesto una revisione dell'enunciato sulla farmacocinetica per la popolazione pediatrica finalizzata a precisare le esatte caratteristiche della popolazione studiata e il suo potenziale impatto sui risultati ottenuti.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de incluir como contraindicación el uso durante el embarazo y la lactancia, pero consideró que debía mencionarse la ausencia de datos en seres humanos y hacerse referencia a la toxicidad para la reproducción en animales.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di controindicare l'utilizzo in gravidanza e allattamento, ma ha ritenuto che occorre evidenziare la mancanza di dati sull'uomo e includere un riferimento alla tossicità riproduttiva negli animali.
Spanish: En el estudio 1033IL/0014, el aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol tras su administración por vía oral fue aproximadamente un 30 % menor en voluntarios con cirrosis hepática estable, si bien las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estos voluntarios estuvieron dentro del intervalo del concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos.
Italian: Nello studio 1033IL/0014, la clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, era del 30% circa inferiore nei volontari con cirrosi epatica stabile, anche se le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari con cirrosi epatica rientravano nell'intervallo delle concentrazioni rilevate nei soggetti normali in altre sperimentazioni.
Spanish: En la sección 4.8, el TAC propuso que se alinearan los términos de la clasificación por órganos y sistemas con el diccionario MedDRA, incluidos los intervalos de frecuencia, para armonizar algunas frecuencias de reacciones adversas que variaban según el Estado miembro y actualizar los datos de frecuencia de algunos acontecimientos como el síndrome de Stevens-Johnson y el angioedema de «no conocida» a «muy rara»,
Italian: Nella sezione 4.8, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare la terminologia del System Organ Class al dizionario MedDRA, inserendo gli insiemi di frequenza, armonizzando le frequenze delle diverse reazioni avverse che variavano tra gli Stati membri e aggiornando la frequenza di eventi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e l'angioedema da "non nota" a "molto rara" sulla base dei dati derivanti dall'analisi quinquennale dello studio ATAC.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
Italian: In 19 dei 29 Paesi in cui Arimidex è approvato, esiste un enunciato identico per questa indicazione.
Spanish: Dado que el anastrozol reduce los niveles de estradiol, Arimidex no debe administrarse a niñas con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que debe mencionarse la ausencia de datos sobre la insuficiencia hepática moderada o grave, pero que tratándose de un medicamento que puede salvar vidas, se justifica más como una advertencia que como una contraindicación.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che la mancanza di dati sull'insufficienza epatica da moderata a grave deve essere evidenziata, ma che considerando il fatto che il prodotto è un trattamento potenzialmente salva-vita, sarebbe più appropriato includere un'avvertenza rispetto a una controindicazione.
Spanish: Los inhibidores de la aromatasa han demostrado eficacia en las pacientes con receptores estrogénicos positivos y escasa eficacia en las pacientes con receptores hormonales negativos, como cabía esperar por su mecanismo de acción.
Italian: Gli inibitori di aromatasi si sono rivelati efficaci nelle pazienti positive per i recettori degli estrogeni, ma hanno evidenziato scarsa efficacia nei pazienti negative per i recettori ormonali, come si poteva prevedere dal meccanismo di azione.