FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur komen of hou de voorgevulde spuit enkele minuten voorzichtig in uw hand, zodat het injecteren comfortabeler is.
Polish: Aby zapewnić właściwe wstrzykiwanie można odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, aby nabrała temperatury otoczenia lub delikatnie przytrzymać w ręku przez kilka minut.
Dutch: ETIKET OP SPUIT
Polish: EYKIETA NA STRZYKAWCE
Dutch: Af en toe kunnen uw individuele hemoglobinewaarden zich boven of onder dit aanbevolen niveau bevinden.
Polish: Niekiedy indywidualny poziom hemoglobiny może znajdować się powyżej lub poniżej wspomnianego zalecanego poziomu docelowego.
Dutch: Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau.
Polish: W związku ze zmiennością dotyczącą danego pacjenta, mogą wystąpić sporadyczne pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej jej pożądanego stężenia.
Dutch: - De andere bestanddelen van Dynepo bestaan uit natriumfosfaat monobase (monohydraat), natriumfosfaat dibase (heptahydraat), polysorbaat 20, natriumchloride en water voor injecties.
Polish: - Inne składniki leku Dynepo to: sodu dwuwodorofosforan (jednowodny), sodu wodorofosforan (siedmiowodny), polisorbat 20, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Daarom dienen ijzerparameters van de patiënt, inclusief de transferrineverzadiging en het serumferritinegehalte, voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo, te worden beoordeeld.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Dutch: Er zouden ook veranderingen in de bloedsamenstelling kunnen optreden, zoals een toename van
Polish: Mogą wystąpić także zmiany w składzie chemicznym krwi, w tym również zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu.
Dutch: Uw dosis van Dynepo is afhankelijk van uw gewicht en uw reactie op de behandeling.
Polish: Przypisana dawka leku Dynepo zależy od masy ciała i celu leczenia.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de spuit na "EXP".
Polish: Nie należy stosować po upłynięciu terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i na etykiecie strzykawki.
Dutch: Als dit voorkomt, moet een adequate dosisaanpassing gebeuren zoals voorzien.
Polish: Jeśli nastąpi taki wzrost, należy dostosować dawkę przestrzegając odpowiednich wskazań.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Dutch: De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden.
Polish: Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/dl.
Dutch: Dynepo kan intraveneus (in een bloedvat) of subcutaan (onder de huid) worden toegediend.
Polish: Lek Dynepo może być podawany dożylnie (do żyły) lub podskórnie (pod skórę).
Dutch: In dieronderzoeken uitgevoerd met zowel Dynepo en epoëtine alfa bij zwangere vrouwelijke ratten en konijnen, is er geen teratogeen effect aangetoond, maar wel klassegerelateerde omkeerbare effecten op de groei en hematopoëse bij het nageslacht.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące zarówno produktu Dynepo, jak też epoetyny alfa, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczura i królika, nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: - Als u hemodialyse ondergaat, dan is het mogelijk dat de dialysebuizen verstopt raken als uw bloedarmoede verbetert (door een toename van de rode bloedcellen).
Polish: - u pacjentów poddawanych dializie, w miarę poprawy niedokrwistości może wystąpić zablokowanie przewodów dializatora (zwiększenie liczby czerwonych krwinek).
Dutch: Dynepo moet ofwel onderhuids ofwel intraveneus worden toegediend om de hemoglobine niet hoger te laten stijgen dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Dynepo należy stosować podskórnie lub dożylnie, tak aby stężenie hemoglobiny nie zwiększyło się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Uw arts moet uw hemoglobinegehalte binnen het bereik houden van 10 tot 12 g/dl.
Polish: Lekarz powinien utrzymywać stężenie hemoglobiny w docelowym przedziale między 10 a 12 g/dl.
Dutch: Af en toe kunnen uw individuele hemoglobinewaarden zich onder en boven dit aanbevolen doelbereik bevinden.
Polish: Niekiedy indywidualne stężenie hemoglobiny może znajdować się poniżej lub powyżej wspomnianego zalecanego stężenia docelowego.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als er deeltjes in zweven.
Polish: Nie należy go używać, jeśli jest mętny lub widać w nim cząsteczki.
Dutch: Dynepo wordt geleverd met een naaldkapje voor uw bescherming en uw arts of de verpleging tonen u hoe u dit moet gebruiken.
Polish: Dynepo zawiera osłonę na igłę dla zapewnienia ochrony użytkownika i jej użycie zostanie wyjaśnione przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDIOCZNYM DLA DZIECI
Dutch: Schud de spuit niet.
Polish: Nie wstrząsać strzykawką.
Dutch: • Maligne ziektes waaronder multipel myelomen en myelodysplastisch syndroom
Polish: • choroby złośliwe, w tym szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny
Dutch: De meeste patiënten met chronisch nierfalen hebben een voorgeschiedenis met hypertensie.
Polish: Większość pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszało w wywiadzie nadciśnienie.
Dutch: Overlevingsresultaten en tumorprogessie bij kankerpatiënten behandeld met Dynepo voor anemie geassocieerd met chronisch nierfalen, werden niet onderzocht.
Polish: Nie zbadano wyników dotyczących czasu przeżycia i progresji choroby nowotworowej u pacjentów leczonych Dynepo z powodu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest jakakolwiek rada lub dodatkowa informacja.
Dutch: De algehele overlevingsresultaten in de trials kon niet op bevredigende wijze worden verklaard door de verschillen in voorkomen van trombose en eraan gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinante humane erythropïetine kregen en de patiënten in de
Polish: Wyniku całkowitego czasu przeżycia w tych badaniach nie można było wyjaśnić w sposób zadawalający różnicami w występowaniu przypadków zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami, którym podano rekombinowaną ludzką erytropoetynę, a grupą kontrolną.
Dutch: De herziene uiterste gebruiksdatum voor opslag bij minder dan 25 °C mag de uiterste gebruiksdatum die in overeenstemming is met de houdbaarheidsduur van 24 maanden niet overschrijden.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C. Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej zgodnie z 24-miesięcznym okresem przechowywania.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Polish: Nie należy go używać jeżeli jest mętny lub widoczne są w nim cząsteczki.
Dutch: Verander elke keer van injectieplek, zodat het gebied niet pijn gaat doen.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wkłucia, aby uniknąć ran w jednym miejscu.
Dutch: Uw arts zal uw hemoglobinegehalte nauwkeurig volgen om het binnen het doelbereik van 10 to 12g/dl te behouden; om dit te bereiken kan het nodig zijn dat uw dosis Dynepo moet worden aangepast.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dynepo Lekarz będzie dokładnie śledził stężenie hemoglobiny, w celu utrzymania go w docelowym zakresie pomiędzy 10 a 12 g/dl i w związku z tym być może zajdzie potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki Dynepo.
Dutch: Er dient voldoende tijd genomen te worden om de reactie van de patiënt op een dosis Dynepo te bepalen voordat de dosering wordt aangepast.
Polish: Przed dostosowywaniem dawkowania produktu Dynepo powinien upłynąć dostateczny okres czasu, pozwalający na ocenę odpowiedzi pacjenta na stosowane dawki leku.
Dutch: Uw bloeddruk moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo zorgvuldig worden gecontroleerd.
Polish: Przed zastosowaniem Dynepo i w czasie jego stosowania konieczne jest dokładne sprawdzanie ciśnienia krwi.
Dutch: Onderhuids gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om punctie van de perifere
Polish: Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Dutch: De bescherming niet van de spuit verwijderen totdat u klaar bent om de injectie te plaatsen.
Polish: Nie wyciągać strzykawki z opakowania, aż do momentu na chwilę przed wstrzyknięciem.
Dutch: Uw arts of de verpleging zullen u vertellen hoe u het geneesmiddel bij uzelf injecteert.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że najlepszym sposobem podawania leku jest samodzielne wstrzykiwanie.
Dutch: U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Polish: Można teraz użyć ampułko-strzykawki.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Dynepo kan intraveneus of subcutaan worden toegediend.
Polish: Produkt Dynepo może być podawany dożylnie lub podskórnie.
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg lichaamsgewicht drie maal per week bij intraveneuze toediening, bij subcutane toediening twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w tygodniu w przypadku podania dożylnego lub 50 j.m./kg mc. dwa razy w tygodniu w przypadku podania podskórnego.
Dutch: Hoewel het niet bij Dynepo is waargenomen, wordt aanbevolen de eerste dosis onder medisch toezicht toe te dienen, daar er bij het gebruik van erytropoëtine anafylactische reacties kunnen optreden.
Polish: Pomimo, że w przypadku stosowania produktu Dynepo nie obserwowano reakcji anafilaktoidalnej, reakcje takie mogą wystąpić po stosowaniu erytropoetyny.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u zichzelf een injectie van Dynepo kunt geven.
Polish: W końcowej części ulotki podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo.
Dutch: Serumwaarden zoals, creatinine en kalium dienen tijdens de Dynepo-behandeling regelmatig gecontroleerd te worden.
Polish: Podczas leczenia produktem Dynepo należy regularnie kontrolować parametry chemiczne krwi, w tym kreatyninę i potas.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: • Hemoglobinopathie, bijvoorbeeld thalassemie of sikkelcelanemie
Polish: • hemoglobinopatie, takie jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Dutch: Neem uw volgende dosis op het
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w prawidłowym czasie.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
Polish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
Dutch: Diarree Nausea Pruritus
Polish: Biegunka Nudności
Dutch: De spuit is vooraf gevuld en voorzien van een naaldbeschermer om te voorkomen dat men zich prikt aan de naald.
Polish: Strzykawka jest fabrycznie połączona z osłoną zabezpieczającą igłę, chroniącą przed ukłuciem.
Dutch: Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten.
Polish: Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet voor gebruik.
Polish: Nie wstrząsać strzykawki przed użyciem.
Dutch: Hoe ziet Dynepo en de inhoud van de verpakking eruit Voorgevulde spuit met oplossing voor injectie.
Polish: Jak wygląda lek Dynepo i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Dutch: - als u moeite heeft uw bloeddruk onder controle te houden.
Polish: - zwiększenie ciśnienia krwi.
Dutch: De behandeling met Dynepo dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van anemie geassocieerd met CRI.
Polish: Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek..
Dutch: Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
Polish: W razie jakichkolwiek problemów bez wahania należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc i radę.
Dutch: Patiënten met kanker Dynepo is niet geïndiceerd voor de behandeling van met kanker geassocieerde anemie.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie zaleca się stosowania produktu Dynepo do leczenia anemii związanej z nowotworem.
Dutch: Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed meten tijdens de Dynepo-behandeling en geeft u mogelijk
Polish: W czasie leczenia lekiem Dynepo lekarz prowadzący sprawdzi stężenie żelaza we krwi i może zalecić przyjmowanie żelaza.
Dutch: Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W razie wystąpienia zmienności stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział jej stężeń znajduje się między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5mmol/l).
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, ustep 4.2).
Dutch: • Hyperparathyroïdie / Ostitis fibrosa cystica
Polish: • nadczynność przytarczyc/włóknisto-torbielowate zapalenie kości
Dutch: Daarom dient de bloeddruk van patiënten die met Dynepo worden behandeld, extra te worden bewaakt en gereguleerd.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine delta of voor één van de andere hulpstoffen van Dynepo.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dynepo jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę delta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dynepo; jeśli występują kłopoty z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi.
Dutch: Hoe injecteer ik Dynepo bij mezelf?
Polish: Jak wstrzykiwać sobie lek Dynepo?
Dutch: Convulsies
Polish: Drgawki
Dutch: Bij subcutane toediening is de dosis twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Polish: W przypadku podawania podskórnego stosuje się 50 j.m./kg mc. dwa razy w ciągu tygodnia.
Dutch: Gooi de spuit na het eerste eenmalige gebruik weg.
Polish: Po pierwszym jednokrotnym użyciu strzykawkę należy wyrzucić.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: U wordt nauwkeurig gevolgd om te zorgen dat de laagste dosis Dynepo wordt gebruikt om voor de adequate controle van uw symptomen van bloedarmoede te zorgen.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne kontrole, w celu zapewnienia tego, że stosowana jest najmniejsza dawka Dynepo, która pozwala na kontrolowanie objawów niedokrwistości.
Dutch: Als u uzelf per ongeluk een te grote dosis geeft, meldt dit dan aan uw arts.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania podskórnego.
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
Polish: Preparat występuje w dawkach od 2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Polish: Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
Polish: Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana została pod kontrolą lekarza.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
Polish: W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy, a w przypadku pacjentów dializowanych - problemy z przewodami dializatora.
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Polish: Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
Polish: Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
Dutch: Dynepo bevat de werkzame stof epoëtine delta.
Polish: Dynepo zawiera czynny składnik epoetynę delta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dynepodo obrotu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
Polish: U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny.
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
Polish: Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).