FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Spanish: En un 39% de los pacientes (40/103), se observaron uno o más episodios de infección; de éstos, el 83% (33/40) fueron de carácter leve o moderado.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Spanish: Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Spanish: Semivida terminal: de 2,8 a 3,9 horas.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur: meðhöndlið með varúð.
Spanish: La DMA es teratogénica en ratas.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Spanish: Poco frecuente Frecuencia no conocida
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Spanish: No hubo ningún caso de muerte asociada al tratamiento durante los 100 días posteriores al trasplante ni hasta un año postrasplante.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex Cómo usar Busilvex
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Busilvex Hvernig nota á Busilvex
Spanish: Se observó elevación de las transaminasas de grado 3 en el 24% de los pacientes.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas postcomercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Spanish: No congelar la solución diluida.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Spanish: En niños < 9 kg, se puede justificar, caso por caso, una monitorización terapéutica del medicamento, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos (ver sección 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Spanish: Ansiedad Depresión Insomnio
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Svefnleysi
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Spanish: Se consiguió un éxito en el prendimiento del injerto en todos los pacientes durante los ensayos fase II, lo cual sugiere que la AUC deseada es apropiada.
Icelandic: Ígræðsla heppnaðist vel í öllum sjúklingum í II. fasa tilraunum og benda til þess að rétt hafi verið staðið að vali á AUC.
Spanish: En todos los niños prendió el injerto.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Spanish: Contenido del multienvase: 8 (2 envases de 4) viales.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busilvex pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Spanish: Otras infecciones se consideraron graves en el 3%.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Spanish: El volumen terminal de distribución Vz estuvo comprendido entre 0,62 y 0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Spanish: Conclusiones cientificas
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Spanish: Se han publicado siete informes sobre la alteración en el desarrollo dental.
Icelandic: Sjö skýrslur hafa verið gefnar út varðandi röskun á tannþroska:
Spanish: Cuando se trate a estos pacientes se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina durante los 28 días posteriores al trasplante, con objeto de detectar rápidamente si existe hepatotoxicidad.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Spanish: Se desconoce si el busulfano y DMA se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no excederán de lo citado anteriormente cuando la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Spanish: En un artículo se estudió el papel del busulfán en ratas jóvenes, el resultado fue un desarrollo anormal de la raíz; una revisión mostró dos casos en los que se proporcionó tratamiento ortodóncico dental en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia tratados con Busulfán y ciclofosfamida; se presentan 2 casos adicionales de hipoplasia de germen dental permanente; una revisión evaluó los efectos a largo plazo de la terapia citotóxica concluyendo que la agenesia dental era más prevalente en pacientes tratados con Busulfan y ciclofosfamida; un estudio de 81 pacientes concluyó que el busulfán es tan tóxico como la irradiación total del cuerpo al causar alteraciones en el desarrollo dental; finalmente, un estudio de los primeros factores de anomalías en la formación de dientes en cánceres pediátricos concluyó que el grupo de alto riesgo de agenesia dentaria era el tratado con quimioterapia a dosis altas de menos de 4 años.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un problema de hígado, riñones, corazón o pulmón, - si tiene historial de ataques convulsivos, - si está tomando otro/s medicamento/s.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd lifur, nýrum eða lungum, - ef þú hefur sögu um krampa, - ef þú tekur önnur lyf.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y ácaros.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophilia melanogaster og bygg.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Spanish: Por ello, debe utilizarse Busilvex con precaución en este tipo de pacientes.
Icelandic: Þess vegna ætti að fara varlega í að ávísa Busilvex handa þannig sjúklingum.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier de DFS a dos años fue de 49,9% (IC 95%, 32,6 - 72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Spanish: 59,1% fue la mayor frecuencia de náuseas y vómitos, y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR), notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
Spanish: Se notificó en la mayoría de los estudios, un rápido y completo prendimiento del injerto en el 80-100% de pacientes.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Spanish: En niños apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en el 100% de pacientes.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100 % sjúklinganna.
Spanish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Spanish: Concentrado 4 viales de 10 ml.
Icelandic: Þykkni Fjögur 10 ml hettuglös.
Spanish: No hubo rechazo primario ni secundario del injerto.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alotrasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes, Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani.
Spanish: La dosis recomendada de Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 og 1,2 mg/kg.
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza principalmente en el hígado, se debe tener precaución cuando se utilice Busilvex en pacientes con insuficiencia hepática previa, especialmente en aquellos con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar Busilvex er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: La tasa de supervivencia global a dos años fue de 61,9% (IC 95%, 51,1 - 72,7%).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynntu lausnina strax.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busilvex sin ajuste de dosis.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Spanish: No hay una ruta metabólica común entre busulfano y fludarabina.
Icelandic: Ekkert sameiginlegt umbrotsferli er á milli búsúlfans og flúdarabíns.
Spanish: La vida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Spanish: Por lo tanto, se debe añadir "hipoplasia dental" en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Icelandic: Því ætti að bæta „vanvexti tanna" við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
Spanish: Es de particular interés el estudio de esta interacción en tres grupos de pacientes en los que se observaron niveles plasmáticos más altos de busulfán en el grupo que recibió profilaxis con metronidazol durante el tratamiento con busulfán que en aquellos sin metronidazoles.
Icelandic: Sérstaklega er áhugaverð rannsókn á þessari milliverkun hjá þremur sjúklingahópum, þar sem plasmaþéttni búsúlfans var hærri í hóp sem fékk fyrirbyggjandi metrónídazól meðan á meðferð með búsúlfani stóð en hjá þeim sem ekki fengu metrónídazól.
Spanish: Busilvex destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Icelandic: Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun á búsúlfani og DMA hjá konum á meðgöngu.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones) (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (dauði fósturvísa og vansköpun) (sjá kafla 5.3).
Spanish: La OMS ha concluido que hay una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Icelandic: WHO hefur dregið þá ályktun að tengsl séu á milli búsúlfans og krabbameins.
Spanish: Se ha realizado un análisis farmacocinético poblacional en un grupo de 205 niños distribuidos adecuadamente en relación al peso corporal (3,5 a 62,5 kg), a las características biológicas y de las enfermedades (malignas y no malignas), por lo tanto, representativo de la elevada heterogeneidad de niños sometidos a TCPH.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Spanish: Por tanto, se recomienda no engendrar hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, y pedir consejo sobre la crioconservación de esperma antes de tratamiento, por la posibilidad de esterilidad irreversible (ver sección 4.4).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að geta ekki barn meðan á lyfjagjöf stendur og í upp undir 6 mánuði eftir að henni lýkur og leita ráða varðandi frystingu á sæði fyrir lyfjameðferð, hafandi í huga mögulega óafturkræfa ófrjósemi (sjá kafla 4.4)
Spanish: Es posible que no pueda conseguir un embarazo (infertilidad) después del tratamiento con busulfano.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með búsúlfani.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Spanish: Las enfermedades incluidas fueron leucemia aguda después de una primera remisión, en la primera recaída o en otra posterior, en la primera remisión (alto riesgo), o fallos de inducción; leucemia mielógena crónica en fase crónica o avanzada; linfoma de Hodgkin primario refractario o resistente con recaída o linfoma no-Hodgkin, y síndrome mielodisplásico.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfruma (myelodysplastic syndrome).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Spanish: En este estudio, 24 pacientes adultos recibieron clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/día como perfusión continúa intravenosa) como tratamiento anticonvulsivo y los datos farmacocinéticos de estos pacientes se compararon con los datos históricos obtenidos en pacientes tratados con fenitoína.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una intensa mielosupresión.
Icelandic: Því urðu allir sjúklingar fyrir mikilli frumufæð:
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Busilvex.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar í plasma var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
Spanish: Se ha sugerido que el régimen de acondicionamiento que contiene fludarabina estaba asociado con una mayor incidencia de infecciones oportunistas después del trasplante debido al efecto inmunosupresor de la fludarabina.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að undirbúningsmeðferðir með flúdarabíni tengist hærri tíðni tækifærissýkinga eftir ígræðslu vegna ónæmisbælandi áhrifa flúdarabíns.
Spanish: La ocurrencia de infecciones o reactivación de infecciones de agentes oportunistas refleja principalmente el estado inmune del paciente que recibe un régimen de acondicionamiento.
Icelandic: Tilvik sýkinga eða endurvirkjunar á tækifærissýklum endurspeglar aðallega ónæmisástand sjúklingsins sem fær undirbúningsmeðferð.
Spanish: Busilvex puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busilvex mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Icelandic: 3,2 mg/kg af Busilvexi verður gefið sem stakt þriggja klukkustunda innrennsli daglega strax á eftir flúdarabíni í 2 eða 3 daga í röð.
Spanish: Farmacocinética en adultos
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Spanish: El busulfano es teratógeno en ratas, ratones y conejos.
Icelandic: Búsúlfan hefur skaðleg áhrif á fóstur hjá rottum, músum og kanínum.
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busilvex (ver sección 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alotrasplante) (n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Spanish: Busilvex se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Icelandic: Busilvex verður gefið á 6 klukkustunda fresti í 4 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
Spanish: D: dosis de Busilvex (ver sección 4.2)
Icelandic: Skammtur af Busilvex (sjá kafla 4.2)
Spanish: Solución diluida:
Icelandic: Þynnt lausn:
Spanish: Dosis repetidas de DMA produjeron signos de hepatotoxicidad: en primer lugar, aumentos de las enzimas en el suero y, posteriormente, cambios histopatológicos en los hepatocitos.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensímum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
Spanish: Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Spanish: Parece ser que la dosis recomendada de busulfano por vía intravenosa administrada, tanto como perfusión individual (3,2 mg/kg) como por perfusión dividida en 4 veces (0,8 mg/kg), proporciona una equivalente exposición plasmática diaria con similar variabilidad tanto inter como intra-individual.
Icelandic: Svo virtist sem ráðlagður skammtur af búsúlfani í bláæð, gefinn annaðhvort sem stakt innrennsli (3,2 mg/kg) eða skipt í 4 innrennsli (0,8 mg/kg), leiddi til jafngildrar daglegrar útsetningar í plasma með svipuðum breytileika, bæði hjá sama sjúklingi og milli sjúklinga.
Spanish: 5 Conservación de Busilvex Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Busilvex Pakkningar og aðrar upplýsingar