FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Spanish: En algunos pacientes se ha notificado mareo, somnolencia y fatiga; por lo tanto se recomienda precaución al conducir un coche o utilizar maquinaria.
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Spanish: Por este motivo y por el alto contenido en vitamina E de la solución oral, el riesgo de reacciones adversas (tipo, frecuencia y/o gravedad) puede ser mayor que con la formulación en cápsulas.
English: Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Spanish: Las mutaciones en la posición 82 se producen a través de dos vías: una es la selección de 82T a partir de la mutación preexistente en 82A y la otra es la selección de 82L a partir del tipo salvaje 82V.
English: Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse incrementar la monitorización de los niveles de ALAT/ASAT.
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Spanish: Sin embargo, en pacientes de menos de 12 años, la solución oral es la única opción disponible de tratamiento con tipranavir, ya que no hay datos disponibles sobre eficacia y seguridad con Aptivus cápsulas en niños de menos de 12 años.
English: Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Spanish: Debido a que las cápsulas y la solución oral de Aptivus no son bioequivalentes, los resultados obtenidos con la solución oral no pueden extrapolarse a las cápsulas (ver también sección 5.2).
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis y monitorizar la concentración de desipramina.
English: In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
Spanish: En el ensayo clínico pediátrico, la frecuencia de exantema (todos los grados, todas las causas) durante las 48 semanas de tratamiento fue mayor que en pacientes adultos.
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Spanish: En caso de administración concomitante de emtricitabina y Aptivus/ritonavir, la función renal se debe evaluar antes de iniciar la administración conjunta.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Spanish: Su médico, junto a usted, decidirá qué otros medicamentos debe tomar.
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Spanish: Debido a limitaciones del diseño del estudio (p. ej, el cambio no aleatorizado permitido en base a la decisión del paciente/médico) cualquier comparación entre pacientes tomando cápsulas y solución oral no es significativa.
English: The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Spanish: La fracción de tipranavir no unido pareció ser independiente de la concentración total a lo largo de este intervalo de concentraciones.
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Spanish: Estos casos se han producido generalmente en pacientes con la enfermedad por VIH avanzada que tomaban múltiples medicamentos concomitantes.
English: Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Spanish: Los pacientes tenían una exposición previa a una mediana de 6 INTIs, 1 INNTI y 4 IPs.
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Spanish: Si usted tiene más de 65 años su doctor tomará las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus cápsulas blandas y controlará cautelosamente su tratamiento.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Spanish: La mayoría de los efectos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas aparecieron a unos niveles de exposición sistémica que son equivalentes o incluso menores a los niveles de exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Spanish: Debe devolver el frasco al médico o farmacéutico de su hijo para una sustitución lo antes posible si: - hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, o - no está seguro sobre la cantidad de cristales que ve, o - puede verse cualquier otro tipo de partícula.
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Spanish: Las cápsulas blandas de Aptivus están indicadas para: adolescentes de 12 años o mayores adultos
English: The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Spanish: Las reacciones adversas moderadas o graves notificadas con más frecuencia en las 48 semanas de estudio se detallan a continuación.
English: You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Spanish: In vitro, hay una correlación inversa entre el grado de resistencia a tipranavir y la capacidad de los virus de reproducirse.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC: J05A E09
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Spanish: Tabla de las reacciones adversas asociadas a Aptivus en base a los ensayos clínicos y a la experiencia posterior a la comercialización:
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Spanish: - rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente
English: ENF Enfuvirtide; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv Saquinavir/ritonavir
Spanish: ENF Enfuvirtida; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv Saquinavir/ritonavir
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Spanish: De momento no hay resultados de ensayos controlados que evalúen el efecto de tipranavir en la progresión clínica del VIH.
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Spanish: El aumento en la Cmin de tipranavir puede ser clínicamente relevante.
English: Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Spanish: Suavemente vacíe Aptivus solución oral en la boca de su hijo mediante la jeringa.
English: If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Spanish: Si apareciera una erupción, ésta es normalmente de leve a moderada.
English: Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Spanish: Sólo se encontraron unos pocos metabolitos en plasma y todos con niveles mínimos (0,2% o menos de la radioactividad plasmática).
English: Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Spanish: Se observan efectos similares para el S-enantiómero, esomeprazol.
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Spanish: La dosis en niños no debe exceder 5 ml (500 mg) dos veces al día.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Spanish: Por esta razón es muy importante que informe al médico de su hijo de cualquier cambio en su salud.
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Spanish: Un paciente del grupo de tipranavir tenía cuatro mutaciones.
English: Your child must take Aptivus together with:
Spanish: Su hijo debe tomar Aptivus junto con:
English: Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Spanish: Se recomienda la monitorización de las concentraciones séricas de digoxina hasta conseguir el estado de equilibrio.
English: ALAT increased
Spanish: Aumento de ALAT
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Spanish: En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomiólisis).
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Spanish: Por lo tanto, actualmente no está indicada la medición rutinaria de los parámetros de la coagulación en el manejo de pacientes en tratamiento con Aptivus.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) Sildenafilo
English: At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Spanish: A las 48 semanas, el riesgo relativo disminuyó a 1,27 (95% CI=0,76, 2,12).
English: Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Spanish: Tipranavir interacciona negativamente con anticonceptivos orales.
English: Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Spanish: Se evaluó la susceptibilidad fenotípica basal en 454 muestras de pacientes en el nivel basal.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Spanish: Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no se observó en ensayos clínicos aleatorizados controlados (n=6.300).
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Spanish: No se espera que el aumento en los parámetros farmacocinéticos de la carbamazepina total tenga consecuencias clínicas.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
English: For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
Spanish: Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se verán disminuidos.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Spanish: No se han realizado estudios para determinar la distribución de tipranavir en el fluido cerebroespinal o el semen humanos.
English: Disulfiram/metronidazole
Spanish: Disulfiram/metronidazol
English: When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
Spanish: Cuando se coadministra con ritonavir a la dosis recomendada (ver sección 4.2) hay una inhibición neta de P450 CYP3A.
English: In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Spanish: En estudios preclínicos de tipranavir en perros no se observaron efectos sobre los parámetros de coagulación.
English: Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
Spanish: Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral combinado: - Sangrado - Aumento del sangrado.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - Diarrea - Náuseas (malestar de estómago)
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Spanish: Los 1483 pacientes incluidos en el análisis primario tenían una mediana de edad de 43 años (intervalo de 17-80), el 86% eran hombres, el 75% de raza blanca, el 13% de raza negra y el 1% de raza asiática.
English: At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Spanish: A los 12 años, los niños en tratamiento con Aptivus deben cambiar de la solución oral a las cápsulas.
English: Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Spanish: La disminución en la concentración de tipranavir puede resultar en una reducción de la eficacia.
English: Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Spanish: Aptivus/ritonavir no se debe administrar de forma concomitante con cobicistat o con productos que contienen cobicistat.
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Spanish: Por tanto, Aptivus se debe utilizar con precaución, y con una frecuencia de monitorización incrementada, en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).
English: The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
Spanish: Las reacciones adversas más graves incluyen insuficiencia hepática y toxicidad hepática.
English: You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Spanish: Debe consultar con su médico si desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS.
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Spanish: No hubo ningún patrón de acontecimientos hemorrágicos ni ninguna diferencia en los parámetros de coagulación entre los grupos en tratamiento.
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Spanish: Inserte la jeringa oral en el adaptador del cuello del frasco.
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Spanish: Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche.
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Spanish: Además, un ensayo con TPV/r y otro INNTI (efavirenz) no mostró ninguna interacción clínicamente relevante (ver arriba).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
English: Rifabutin Cmin ↑ 114%
Spanish: Rifabutina Cmin ↑ 114%
English: The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Spanish: La dosis pediátrica no debe exceder la dosis de 500 mg/200 mg.
English: Primary PI mutations
Spanish: Mutaciones principales del IP
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Spanish: Se describen los mecanismos y los potenciales mecanismos que contribuyen al perfil de interacciones de tipranavir (ver sección 4.5).
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Spanish: Tipranavir muestra actividad antiviral in vitro frente a un amplio grupo de cepas del grupo M subtipo no B de VIH-1 (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología en animales con tipranavir solo, en ratones, ratas y perros, y coadministrado con ritonavir (proporción 3,75:1 p/p) en ratas y perros.
English: Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente del CYP 3A4 y por tanto afecta a fármacos metabolizados por esta enzima.
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Spanish: Por tanto, la insuficiencia hepática podría llevar a un incremento de la exposición a tipranavir y a un empeoramiento de su perfil de seguridad.
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Spanish: Debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH.
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Spanish: Puesto que tipranavir se une en gran medida a las proteínas, es poco probable que la diálisis sea beneficiosa en la eliminación de este medicamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Spanish: Si nota que hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, debe: - administrar la siguiente dosis - devolver el frasco a su farmacéutico o médico tan pronto sea posible para un nuevo suministro.
English: Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar que haya una modificación de la exposición de Aptivus.
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Spanish: Los estudios de unión a proteínas han mostrado que la actividad antiviral de tipranavir disminuye 3,75 veces de media en condiciones en presencia de suero humano.
English: Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: El tratamiento con Aptivus no debe iniciarse en pacientes con niveles de ASAT o ALAT previos al tratamiento superiores a 5 veces el límite superior normal (ULN - Upper Limit Normal) hasta que los niveles basales de ASAT/ALAT se estabilicen por debajo de 5x ULN, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial.
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Spanish: Si hay más que una fina capa de cristales al fondo del frasco o hay dudas acerca de la cantidad de cristales que se observan, el frasco debe devolverse para ser sustituido tan pronto como sea posible.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Spanish: Por tanto, debe consultarse la Ficha Técnica de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Aptivus (especialmente en relación con las secciones de contraindicaciones, advertencias y reacciones adversas).
English: If affected, your child should not drive or operate machinery.
Spanish: Si esto ocurre, su hijo no debe conducir ni utilizar maquinaria.
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Spanish: Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa.
English: Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Advertencias debidas a determinados excipientes Debido a que Aptivus contiene pequeñas cantidades de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Spanish: El desarrollo in vitro de resistencia a tipranavir es lento y complejo.
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Spanish: Cada frasco contiene 120 cápsulas blandas.
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Spanish: Esta puntuación se ha obtenido a partir de pacientes seleccionados de los ensayos RESIST con criterios de inclusión de mutaciones específicas y por lo tanto, la extrapolación a una población más amplia requiere precaución.
English: Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Spanish: Tipranavir no mostró evidencia de toxicidad genética en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) deben ser estrechamente monitorizados.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Spanish: Respuesta al tratamiento* en la semana 48 (ensayos RESIST-1 y RESIST-2 extrapolados en pacientes previamente tratados)
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Spanish: En la tabla siguiente se detallan las interacciones entre Aptivus y medicamentos administrados conjuntamente (el aumento se indica como “↑”, el descenso como “↓”, sin cambio como “↔”, una vez al día como “QD” y dos veces al día como “BID”).