FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) was evaluated in four Phase 3 studies, two studies in DAA-experienced patients and two studies in DAA-naïve patients with, genotype 1 to 6 HCV infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis, as summarised in Table 8.
Dutch: De werkzaamheid van Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) werd beoordeeld in vier fase 3-onderzoeken, twee onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten en twee onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met een infectie met HCVgenotype 1 tot en met 6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, zoals samengevat in tabel 8.
English: • rifapentine (an antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Dutch: • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd (bijv. immunosuppressiva zoals calcineurineremmers) kan beïnvloed worden door veranderingen in de leverfunctie tijdens behandeling met direct werkende antivirale middelen, gerelateerd aan klaring van HCV-virus.
English: Interaction only studied with voxilaprevir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met voxilaprevir.
English: c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
Dutch: c. De farmacokinetische gegevens van de ene patiënt met virologisch falen tijdens de behandeling kwamen overeen met die van therapieontrouw.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir and voxilaprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, its components (sofosbuvir, velpatasvir, and/or voxilaprevir), or are predicted medicinal product interactions that may occur with Vosevi.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, de bestanddelen daarvan (sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir), of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met Vosevi.
English: The patient with genotype 1a and virologic breakthrough developed the NS5A RAVs L31M and Y93H.
Dutch: De patiënt met genotype 1a en virologische doorbraak ontwikkelde de NS5A-RAV's L31M en Y93H.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Vosevi krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
English: Voriconazole (Inhibition of CYP3A)
Dutch: Voriconazol (Remming van CYP3A)
English: Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi or sofosbuvir/velpatasvir for patients enrolled into POLARIS-4 was 76 weeks (range: 10 to 549 weeks).
Dutch: De mediane tijd tussen eerdere falende behandeling met DAA en de eerste dosis Vosevi of sofosbuvir/velpatasvir voor patiënten die waren opgenomen in POLARIS-4, was 76 weken (spreiding: 10 tot 549 weken).
English: Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing als er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
English: Relative to patients with normal hepatic function, the voxilaprevir AUCinf was 299% and 500% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUCinf van voxilaprevir 299% en 500% hoger bij patiënten met een respectievelijk matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
Dutch: In tabel 15 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Vosevi ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 85 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie bleek dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (18 tot 85 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir of voxilaprevir.
English: Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS3-RAV's toonde aan dat substituties die leidden tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir A156V, A156T of A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4 zijn.
English: The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Vosevi was approximately 17 hours.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 17 uur.
English: Relative to healthy subjects (n = 63), voxilaprevir AUC0-24 and Cmax were both 260% higher in HCV-infected patients.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 63) waren de AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir beide 260% hoger bij patiënten met een HCV-infectie.
English: Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Dutch: Inname van Vosevi met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
English: Overall SVR12a Genotype 1b
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
English: Pack size: outer carton containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
English: k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
Dutch: k. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 50-200%.
English: Vosevi is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (CPT Class B or C) (see section 5.2).
Dutch: Vosevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B of C) (zie rubriek 5.2).
English: The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Dutch: De waarden voor de effectieve concentratie 50% (EC50) van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen replicons met volledige lengte of chimere replicons die voor NS5B-, NS5A- en NS3proteasesequenties uit de laboratoriumstammen codeerden, worden in tabel 4 weergegeven.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that patients with cirrhosis (CPT Class A) had 73% higher exposure of voxilaprevir than those without cirrhosis (see section 4.2).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat patiënten met cirrose (CPT-klasse A) een 73% grotere blootstelling aan voxilaprevir hadden dan patiënten zonder cirrose (zie rubriek 4.2).
English: Effect on rifampicin exposure not studied.
Dutch: Effect op blootstelling aan rifampicine niet onderzocht.
English: • Placebo 12 weeks (N=152)
Dutch: • Placebo 12 weken (N = 152)
English: Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
English: Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Dutch: Excretie via de gal van het onveranderde geneesmiddel was de belangrijkste eliminatieroute voor voxilaprevir.
English: DAA-naïve patients, GT 1, 2, 4, 5, or 6, with or without cirrhosis GT 3 without cirrhosis
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten, GT 1, 2, 4, 5 of 6, met of zonder cirrose GT3 zonder cirrose
English: f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Dutch: f. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 70-143%.
English: • oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
English: Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
Dutch: Voxilaprevir is werkzaam in vitro tegen de meeste NS3-RAV's die leiden tot resistentie tegen de NS3/4A-proteaseremmers van de eerste generatie.
English: Omeprazole dosed 2 hours prior to Vosevi
Dutch: Omeprazol toegediend 2 uur vóór Vosevi
English: Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP, GS-331007 daarentegen niet.
English: It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Vosevi afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd kan worden in HCV-RNA en tot ketenterminatie leidt.
English: Table 14: SVR12 and virologic outcome in study POLARIS-3 (HCV genotype 3 with compensated cirrhosis)*
Dutch: Tabel 14: SVR12 en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-3 (HCV-genotype 3 met gecompenseerde cirrose)*
English: Table 5: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against transient replicons containing NS5A, NS5B or NS3 protease from clinical isolates
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen transiënte replicons die NS5A-, NS5B- of NS3-protease uit klinische isolaten bevatten
English: Voxilaprevir, and to a lesser extent velpatasvir, are also substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Dutch: Voxilaprevir, en velpatasvir in mindere mate, zijn ook substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
English: Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
Dutch: Tabel 13: SVR12 per HCV-genotype en virologisch resultaat bij patiënten die Vosevi 8 weken kregen zonder cirrose of met cirrose in onderzoek POLARIS-2
English: DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten* zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks
Dutch: SOF/VEL/VOX 8 weken
English: No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Dutch: Geen van de individuele RAV's getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
English: Rifampicin (multiple dose) (Induction of P-gp and CYPs)
Dutch: Rifampicine (meerdere doses) (Inductie van P-gp en CYP's)
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
English: Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir on fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir op de vruchtbaarheid.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Vosevi in een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of Vosevi with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Dutch: De mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Vosevi met de vaste-dosiscombinatietablet die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat toegediend in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. darunavir) moeten worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
English: Relative to healthy subjects (n = 137), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 41% lower and 39% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 137) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 41% lager en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
English: However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.5 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Vosevi niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: Voxilaprevir had no adverse effects on mating and fertility.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
English: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Dutch: Colloïdale watervrije silica, copovidon, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV.
Dutch: Er werden geen NS3-, NS5A- of NS5B-NIRAV's gevonden bij deze patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 1a.
English: • digoxin, used to treat heart conditions;
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
English: Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Dutch: Onveranderd voxilaprevir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 40% van de toegediende dosis uit.
English: No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 only NS5A only NS3 and NS5A RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
English: It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: SVR12 was achieved in all 39 patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-2 and 2 of 3 (67%) patients in POLARIS-3.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 39 patiënten met NS5B-NI-RAV's bij aanvang in POLARIS-2 en bij twee van de drie (67%) patiënten in POLARIS-3.
English: • being sick (vomiting)
Dutch: • misselijkheid (nausea)
English: One patient with genotype 4d who relapsed developed the NS5A RAV Y93H.
Dutch: Eén patiënt met genotype 4d die een recidief kreeg, ontwikkelde de NS5A-RAV Y93H.
English: Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Dutch: Vaak buikpijn, verminderde eetlust, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms uitslag
English: Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces.
Dutch: Onveranderd voxilaprevir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
English: DAA-experienced patients (who have not received an NS5A inhibitor), GT1-6, with or without cirrhosis
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten (die geen NS5A-remmer hebben gehad), GT1-6, met of zonder cirrose
English: Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
Dutch: Replicons die NS3protease uit klinische isolaten bevatten
English: Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Dutch: Hoewel blootstelling aan de vaste dosiscombinatie sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir niet rechtstreeks is beoordeeld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist na toediening van Vosevi, is te verwachten dat de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling na toediening van sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
English: Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
English: Of these 21 patients, 1 patient had virus with emergent NS5A RAVs Q30R and L31M at failure.
Dutch: Van deze 21 patiënten had één patiënt virus met opkomende NS5ARAV's Q30R en L31M bij falen.
English: Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: In POLARIS-4, a total of 14 patients had virus with NS5B NI RAVs at baseline and all achieved SVR12.
Dutch: In POLARIS-4 hadden in totaal 14 patiënten virus met NS5B-NI-RAV's bij aanvang; allen bereikten SVR12.
English: Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is required for viral replication.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat vereist is voor virale replicatie.
English: S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Dutch: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCVnegatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Dutch: b. Voor het testen werden stabiele chimere 1b-replicons gebruikt die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen.
English: Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
English: Of these 3 patients, 1 patient (33%) had virus with emergent NS5A RAV Y93N at failure.
Dutch: Van deze drie patiënten had één patiënt (33%) virus met opkomende NS5A-RAV Y93N bij falen.
English: Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
Dutch: Voxilaprevir werkt als een non-covalente, reversibele remmer van het NS3-/4A-protease.
English: a. One patient with undetermined genotype achieved SVR12.
Dutch: a. Eén patiënt met een niet bepaald genotype bereikte SVR12.
English: The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Vosevi is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).