FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, je třeba léčbu přípravkem Erelzi ukončit.
English: For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erelzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Erelzi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Enbrel.
English: What are the risks associated with Erelzi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi?
English: Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Czech: Jelikož přípravek Erelzi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá.
English: Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Czech: Erelzi je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (onemocnění způsobující zánět kloubů, které se poprvé objeví v dětství nebo během dospívání),
English: For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Erelzi u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erelzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých, a to buď v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo samostatně,
English: Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat, že přípravek Erelzi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
English: Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Czech: Přípravek Erelzi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách a perech obsahujících injekční roztok.
English: Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Erelzi s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Erelzi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Enbrel.
English: The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Erelzi je přípravek Enbrel.
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Czech: • axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
English: Why is Erelzi approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erelzi schválen?
English: Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Erelzi obsahuje léčivou látku etanercept a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erelzi je uveden v příbalové informaci.
English: Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 531 dospělých s ložiskovou psoriázou bylo rovněž prokázáno, že přípravek Erelzi je stejně účinný jako přípravek Enbrel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erelzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých a dospívajících,
English: How is Erelzi used?
Czech: Jak se přípravek Erelzi používá?
English: How does Erelzi work?
Czech: Jak přípravek Erelzi působí?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži)
English: This summary was last updated in October 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
English: This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Czech: Tento účinek se zvyšuje s rostoucí dávkou a/nebo opakovanou léčbou.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom včely budou létat.
English: The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek VarroMed je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Czech: Účinnost přípravku VarroMed byla zkoumána v terénních studiích v evropských zemích s různým podnebím, a to jak kontinentálním, tak středomořským.
English: In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Czech: V každém místě bylo 20 zkoumaných skupin porovnáváno s 12 kontrolovanými skupinami léčenými flumetrinem (jiný přípravek účinný proti parazitům).
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Czech: Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
English: The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Czech: Průměrná účinnost VarroMedu na usmrcení kleštíků (stanoveno podle počtu usmrcených kleštíků nalezených na dně úlu) dosahovala 88 % v rámci zimní, 92 % v rámci jarní a 85 % v rámci podzimní léčby.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku VarroMed převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek VarroMed.
English: People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Czech: Lidé by se měli vyvarovat kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi (vlhké části povrchu těla, jako je sliznice v ústech).
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Czech: Mortalita kleštíka Varroa a včely medonosné byla sledována dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní léčby a v průběhu jednoho týdne po jejím ukončení.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek VarroMed používat.
English: The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku VarroMed (které mohou postihnout více než 1 včelstvo z 10) je zvýšení počtu úmrtí dělnic.
English: Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Czech: Léčba by měla být podávána v pozdních odpoledních hodinách nebo večer, kdy je méně pravděpodobné, že
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Czech: Skupiny byly léčeny v zimě (za nepřítomnosti plodu), na jaře a na podzim (v přítomnosti plodu) a zahrnovaly včelstva různé velikosti (5 000 až 30 000 včel) a různou míru zamoření.
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Czech: Přípravek VarroMed dráždí kůži a oči.
English: Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Czech: Silně kontaminovaný oděv svlečte co nejdříve a před dalším použitím jej vyperte.
English: It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Czech: Přípravek lze použít v rámci jednorázové léčby během období bez plodu (zimní léčba) nebo za přítomnosti plodu (jarní nebo podzimní léčba), která obvykle vyžaduje opakovanou léčbu.
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Czech: Přípravek VarroMed je určen k použití jako součást integrovaného programu pro kontrolu kleštíka, který zahrnuje další postupy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku VarroMed registraci platnou v celé Evropské unii dne 02/02/2017.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Czech: Významné zamoření kleštíkem může vést ke zhroucení včelstva.
English: In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem/očima ho/je okamžitě proplachujte čistou tekoucí vodou po dobu 10 minut.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Czech: Varroáza je onemocnění včel medonosných vyvolané infekcí parazitem zvaným kleštík Varroa (Varroa destructor).
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu mravenčí nebo kyselinu šťavelovou by měli podávat přípravek obezřetně.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
Czech: Děti by neměly přijít do kontaktu s přípravkem VarroMed.
English: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Czech: VarroMed acidum oxalicum dihydricum / acidum formicum
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Czech: Náhodné požití může vyvolat nežádoucí účinky.
English: What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku VarroMed byly ve studiích prokázány?
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být med použit pro lidskou spotřebu.
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Czech: Během léčby je vhodné používat ochranný oděv, rukavice odolné vůči kyselinám a ochranné brýle.
English: In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže omyjte potřísněná místa okamžitě pod tekoucí vodou.
English: VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Czech: Přípravek VarroMed je k dispozici ve formě disperze do úlu (tekutina k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
English: What is VarroMed and what is it used for?
Czech: Co je přípravek VarroMed a k čemu se používá?
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Czech: Má se za to, že kyselina mravenčí usmrcuje kleštíka Varroa zablokováním schopnosti jeho buněk produkovat energii.
English: The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Czech: Kleštík Varroa se živí hemolymfou (krví) dospělých včel a plodu (což jsou vývojová stádia včely medonosné), což vede k poškození a/nebo úmrtí včel.
English: Other information about VarroMed?
Czech: Další informace o přípravku VarroMed
English: VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Czech: Přípravek VarroMed se nesmí podávat v období produkce nektaru, kdy včely produkují med, nebo když jsou na úl nasazeny medníky.
English: VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Czech: VarroMed je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u včelstev.
English: For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem VarroMed naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with VarroMed?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VarroMed?
English: The dose is adjusted to the colony size.
Czech: Dávka závisí na velikosti včelstva.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Czech: Přípravek VarroMed obsahuje léčivé látky dihydrát kyseliny šťavelové a kyselinu mravenčí.
English: For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku VarroMed, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Czech: Mechanismus účinku kyseliny šťavelové a kyseliny mravenčí není zcela znám.
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Czech: Přípravek VarroMed lze použít u včelstev s plodem i bez plodu.
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Czech: Účinek kyseliny šťavelové na kleštíka je pravděpodobně zprostředkován kyselostí přípravku.
English: How does VarroMed work?
Czech: Jak přípravek VarroMed působí?
English: How is VarroMed used?
Czech: Jak se přípravek VarroMed používá?
English: Why is VarroMed approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek VarroMed schválen?
English: VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Czech: Přípravek VarroMed se nakape na včely v plodišti v úlu.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání VarroMedu „bez ochranné lhůty“ („0 dnů“) pro med včel medonosných znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Czech: 5 (5 x 1) lahviček (multipak)
English: The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
English: There were no deaths reported.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
English: PWS is a genetic disorder.
Czech: PWS je genetická porucha.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
English: The latter two may lead to childhood obesity.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
English: The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
English: The majority of events were of mild/moderate severity.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
English: Grounds for refusal Whereas
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
English: The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
English: Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
English: Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
English: Benefit-Risk
Czech: Přínosy a rizika
English: The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
English: Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
English: Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
English: One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
English: Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
English: Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
English: All children were Caucasian.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
English: However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
English: Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
English: In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
English: In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
English: Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou omezené vzhledem k tomu, že jsou odvozeny z retrospektivní, observační, nekomparativní studie.
English: “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Czech: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením.“
English: The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Czech: Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.