FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Icelandic: Lyfið má eingöngu nota undir umsjá læknis sem þekkir til meðhöndlunar á Fabrys-sjúkdómi.
Slovenian: Na podlagi njene presnove je malo verjetno, da bi imela agalzidaza beta kakšno medsebojno delovanje z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Icelandic: Út frá efnaskiptum agalsídasa beta er ólíklegt að lyfið milliverki við sýtókróm P450miðluð lyf.
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni:
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flestar vægar til í meðallagi alvarlegar.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Fabrazyme 35 mg se dobavlja v prozornih 20 ml vialah iz stekla tipa I. Zaporka sestoji iz zamaška iz silikonizirane butilne gume in aluminijastega pokrovčka s plastično odmično kapico.
Icelandic: Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fabrazyme 35 mg er í glæru 20 ml hettuglasi af gerð I. Glasinu er lokað með silikonbútýltappa og álinnsigli með plastloki, sem rifið er af.
Slovenian: Rezultati med terapevtskima skupinama so bili podobni.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so zdravili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja in sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Icelandic: Brugðist var við innrennslistengdum aukaverkunum með því að draga úr innrennslishraða og gefa bólgueyðandi lyf, andhistamín og/eða barkstera.
Slovenian: Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Fabrazyme 5 mg se dobavlja v prozornih 5 ml vialah iz stekla tipa I. Zaporka sestoji iz zamaška iz silikonizirane butilne gume in aluminijastega pokrovčka s plastično odmično kapico.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fabrazyme 5 mg er í glæru 5 ml hettuglasi af gerð I. Glasinu er lokað með silikonbútýltappa og álinnsigli með plastloki, sem rifið er af.
Slovenian: V drugi študiji je analiza zajela 30 pediatričnih bolnikov, starih od 5 do 18 let, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki; ti bolniki so prejemali dva nižja odmerka - 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna in
Icelandic: Í annarri rannsókn var 30 sjúklingum á aldrinum 5 til 18 ára, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, gefnar tvær meðferðir með minni skammti þ.e. 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á
Slovenian: V preglednici spodaj so v kategoriji »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) zajeti tudi neželeni učinki, o katerih se je poročalo samo med obdobjem po začetku trženja.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru einungis tilkynntar eftir að lyfið kom á markað má einning finna í töflunni að neðan og tíðni þeirra er flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Slovenian: - Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da presodi, kateri bolniki so primerni za dajanje zdravila na domu ali za samo dajanje.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir eða fá meðferð með Fabrazyme heima.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.
Slovenian: Manjše število bolnikov je imelo reakcije, ki nakazujejo na takojšnjo preobčutljivost (vrste 1).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Aðeins einnota.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fabrazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fabrazyme
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o hudih, življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije").
Icelandic: Grein hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislík viðbrögð) hjá nokkrum sjúklingum.
Slovenian: Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnem izobraževalnem programu o infundiranju zdravila Fabrazyme doma pred nacionalno uvedbo programa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig koma sér saman um innihald fræðsluefnisins áður en efnið er gefið út í aðildarríkinu.
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem, - potrebo po nujnem zdravljenju v primeru neuspešne uporabe venskega dostopa ali neučinkovanja zdravila,
Icelandic: - Nauðsyn þess að leita meðferðar tafarlaust ef ekki tekst að finna æð eða ef meðferð virkar ekki sem skyldi - Nauðsyn þess að halda dagbók til að skrá í hverja meðhöndlun heima og að taka hana með í hverja læknisheimsókn
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Icelandic: Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
Slovenian: • zgaga
Icelandic: • bjúgur
Slovenian: - Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að veita þeim sem sér um meðferð heima, s.s. sjúklingi eða umönnunaraðila nauðsynlega þjálfun ef læknirinn ákveður að slíkt eigi við.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje s kapalno infuzijo v veno (v obliki intravenske infuzije).
Icelandic: Fabrazyme er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Slovenian: Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Slovenian: O reakcijah, ki so nakazovale akutno preobčutljivost (tipa I), so poročali pri majhnem številu bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum sem benda til bráðs (Tegund I) ofnæmis (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára.
Slovenian: Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
Icelandic: Ákvarðið heildarrúmmálið af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis (á bilinu 50 til 500 ml) byggt á skammti sjúklingsins.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih s trajanjem infundiranja približno 300 minut in pri odmerku 1 mg/kg telesne mase na vsaka 2 tedna so bile srednje vrednosti Cmax plazemske koncentracije od 2.000 do 3.500 ng/ml, medtem ko je bila vrednost AUCinf od 370 do 780 µg min/ml.
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti r-hαGAL
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn r-hαGAL eru líklegri til að fá innrennslistengdar aukaverkanir (IAR).
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Ekki skal nota Fabrazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Počasi izvlecite 1,0 ml (kar ustreza 5 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Icelandic: Dragið rólega 1,0 ml (samsvarar 5 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Slovenian: Agalzidaza beta se lahko izloča v materino mleko.
Icelandic: Agalsídasi beta getur hugsanlega skilast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so bili mrzlica, pireksija, občutek mraza, navzea, bruhanje, glavobol in parestezija.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru m.a. kuldahrollur, sótthiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og breytt húðskyn.
Slovenian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hettuglös með stofni fyrir innrennslisþykkni.
Slovenian: • sinkopa
Icelandic: • syfja
Slovenian: Počasi izvlecite 7,0 ml (kar ustreza 35 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Icelandic: Dragið rólega 7,0 ml (samsvarar 35 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Slovenian: Po rekonstituciji s 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta.
Icelandic: Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml af agalsídasa beta.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko prehaja v materino mleko.
Icelandic: Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno s hitrostjo glomerularne filtracije in serumskim kreatininom, kot tudi proteinurija, so ostali stabilni pri večini bolnikov.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hélst stöðug hjá flestum sjúklingum, samkvæmt mælingum á gauklasíunarhraða (GFR) og kreatínínstyrk í sermi auk próteinmigu.
Slovenian: V obdobju 24 tednov
Icelandic: Á 24 vikum
Slovenian: Vendar pa se Cmax poveča za 15-23 %.
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
Slovenian: Ne jemljite več kot dveh tablet na dan.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
Slovenian: Informacij o varnosti za te bolnike je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir þessa sjúklinga.
Slovenian: ≥20 % izboljšanje
Icelandic: ≥20% ávinningur
Slovenian: 43 % razlika tveganja: 10,4 %
Icelandic: 43% Áhættumunur: 10,4%
Slovenian: razlika tveganja: 9,2 %
Icelandic: Áhættumunur: 9,2%
Slovenian: Volumen porazdelitve fampridina je približno 2,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
Slovenian: Fampyra 10 mg dvakrat na dan n = 315*
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar sinnum á dag N = 315*
Slovenian: Placebo n = 318*
Icelandic: Lyfleysa N = 318*
Slovenian: 42,9 % v primerjavi z 9,3 %, p < 0,001).
Icelandic: 42,9% á móti 9,3% p<0,001).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovenian: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel:
Slovenian: Študija 218MS305
Icelandic: Rannsókn 218MS305
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Druga zdravila, ki vplivajo na ledvice
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za živčevje, oznaka ATC: N07XX07.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX07.
Slovenian: Očistek kreatinina se lahko oceni s formulo Cockroft-Gault.
Icelandic: Hægt er að meta kreatínínhreinsun með Cockroft-Gault formúlu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fampyra pri otrocih, starih med 0 in 18 let, niso ugotavljali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fampyra hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje je trajalo 24 tednov z 2-tedenskim spremljanjem po zdravljenju.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
Slovenian: Medtem ko razlika v rezultatu glede na Bergovo lestvico ravnotežja (Berg Balance Scale - BBS; merilo statičnega ravnotežja) ni bila statistično značilna.
Icelandic: Mismunurinn á Berg Balance-mælikvarða (BBS, mælikvarða á kyrrstöðujafnvægi) var ekki tölfræðilega marktækur.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Fampyra ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let in več, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Icelandic: á Fampyra var ekki nægjanlegur fjöldi sjúklinga 65 ára eða eldri til að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Slovenian: Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravila Fampyra ne dajajte otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Icelandic: Fampyra á ekki að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer (v razmiku 12 ur).
Icelandic: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi (með 12 klukkustunda millibili).
Slovenian: Proizvajalec: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irska
Icelandic: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Slovenian: Študijo 218MS305 so opravili pri 636 bolnikih z multiplo sklerozo in nezmožnostjo hoje.
Icelandic: Rannsókn 218MS305 var gerð hjá 636 þátttakendum með heila- og mænusigg og gönguröskun.
Slovenian: Zdravilo Fampyra skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
Slovenian: Zdravljenje gojenih humanih hepatocitov s fampridinom ima majhen ali ničen učinek na indukcijo aktivnosti encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Icelandic: Meðferð ræktaðra lifrarfrumna úr mönnum með famprídíni hafði lítil eða engin áhrif á framköllun CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eða CYP3A4/5 ensímavirkni.
Slovenian: Če opazite enega ali več od naslednjih alergijskih (preobčutljivostnih) simptomov: otekel obraz, usta, ustnice, grlo ali jezik, rdečina ali srbečica kože, stiskanje v prsnem košu ali težave z dihanjem, prenehajte jemati zdravilo Fampyra in pojdite takoj k zdravniku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einu eða fleirum af eftirfarandi ofnæmiseinkennum (ofnæmi): bólga í andliti, munni, vörum, hálsi eða tungu, roði eða kláði í húð, þyngsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar skaltu hætta að taka Fampyra og fara umsvifalaust til læknis.
Slovenian: • občutek oslabelosti in utrujenosti
Icelandic: Máttleysi og þreyta
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo), pri čemer se je večina primerov zgodila v prvem tednu zdravljenja.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum), en flest þessara tilfella komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Slovenian: 10 mg dvakrat na dan
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar á dag
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 15 % hitrosti pri TUG
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥15% í TUG-hraða
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta dvakrat dnevno, ki jo je treba vzeti z 12-urnim razmikom (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Slovenian: Ne smejo se deliti, drobiti, topiti, sesati ali žvečiti.
Icelandic: Ekki má skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hana.
Slovenian: Biogen Finland Oy
Icelandic: Biogen Finland
Slovenian: Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Skammtur af Fampyra var 10 mg tvisvar á dag.
Slovenian: virusna infekcija1
Icelandic: Inflúensa1
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Icelandic: Sjúklingar ættu því að nota gönguhjálpartæki eins og þörf er á.
Slovenian: − če jemljete zdravilo, imenovano cimetidin.
Icelandic: − ef þú tekur lyf sem kallast címetidín
Slovenian: Ti klinični znaki niso bili nepričakovani in predstavljajo pretiran farmakološki odziv na fampridin.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni voru ekki óvænt og sýna ýkta lyfjafræðilega verkun famprídíns.
Slovenian: Preobčutljivost na fampridin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir famprídíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Iz izkušenj po trženju poročajo o epileptičnih napadih z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Zdravnik bo ocenil prednosti zdravljenja z zdravilom Fampyra z morebitnimi tveganji za otroka.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning meðferðar með Fampyra fyrir þig og áhættuna fyrir barnið.
Slovenian: Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
Icelandic: Ráðlagt er fyrir alla sjúklinga (sérstaklega aldraða sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi) að nýrnastarfsemi sé ákvörðuð fyrir meðferð og að reglulegt eftirlit sé haft með henni meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi majhno zmanjšanje AUC zmanjšalo terapevtsko učinkovitost.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka lækningalega verkun.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Icelandic: Ekki skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja töfluna.
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik, ki je konsistentno hodil hitreje vsaj v treh od možnih štirih obiskov v dvojno slepem obdobju preskušanja v primerjavi z največjo hitrostjo, doseženo med petimi obiski, ki niso sodili v obdobje zdravljenja.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem sjúklingur sem hélt meiri gönguhraða í minnst þremur heimsóknum af mest fjórum meðan á tvíblindri meðhöndlun stóð, borið saman við hæsta gildi í fimm heimsóknum utan meðferðar.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje kot vsakih 12 ur.
Icelandic: Ekki taka töflur oftar en með 12 klukkustunda millibili.
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥8 stig frá upphafspunkti MSWS-12 gildis
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fampyra, če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo fampridin.
Icelandic: Ekki taka Fampyra ef þú notar önnur lyf sem innihalda famprídín.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej previden, če jemljete fampridin sočasno z drugim zdravilom, ki lahko vpliva na način, kako vaše ledvic izločajo zdravila, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gæta sérstakrar varúðar ef famprídín er gefið með öðru lyfi sem kann að hafa áhrif á hvernig nýrun losa lyf, t.d. carvedilol, propanolol og metformin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað
Slovenian: Če zdravnik opazi zmanjšanje sposobnosti hoje, mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja in ponovnem ovrednotenju koristi zdravljenja z zdravilom Fampyra (glejte zgoraj).
Icelandic: Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af Fampyra (sjá að ofan).
Slovenian: Fampridin se pretežno izloča prek ledvic z aktivnim ledvičnim izločanjem, ki znaša približno 60 % (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út um nýrun og er virkur útskilnaður um nýru um 60% (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da omogoča normalnejši pretok signala po živcu, kar vam omogoča, da bolje hodite.
Icelandic: Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko na začetku predpiše zdravilo za 2 do 4 tedne.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér lyfinu í 2 til 4 vikur til að byrja með.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzivali na zdravilo Fampyra, so v povprečju povečali hitrost svoje hoje za 26,3 % v primerjavi s 5,3 % pri bolnikih na placebu (p < 0,001) (MS-F203) in 25,3 % v primerjavi s 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Icelandic: Gönguhraði sjúklinga sem sýndu svörun við Fampyra jókst að meðaltali um 26,3% á móti 5,3% hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3 á móti 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Slovenian: Izboljšanje se je na splošno pokazalo v 2 do 4 tednih po uvedbi zdravljenja in izzvenelo v 2 tednih po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Framfarir komu yfirleitt fram innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og gengu til baka innan 2 vikna frá stöðvun meðferðar.
Slovenian: Ni znano, ali se fampridin izloča v materino mleko pri človeku ali pri živali.
Icelandic: Ekki er vitað hvort famprídín skilst út í brjóstamjólk hjá konum eða dýrum.
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Icelandic: Famprídín er fituleysanlegt lyf sem fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Slovenian: Biogen GmbH
Icelandic: Biogen GmbH Tel:
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili tudi posamezne primere fatalne obstrukcije sečil.
Icelandic: Auk þess sáust einstök tilvik um banvæna teppu í þvagrás í rottum.
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsóknum MS-F203 og MS-F204 var svörunarhlutfall fyrir gönguhraða, samkvæmt tímamældri 25 feta göngu (T25FW-mælingu).
Slovenian: Varnost zdravila Fampyra so ocenili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah, v odprtih dolgoročnih študijah in po začetku trženja.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic je možno pričakovati približno 1,7- do 1,9-kratno koncentracijo fampridina v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Búast má við því að plasmaþéttni famprídíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sé um 1,7 til 1,9 sinnum meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri podganah in kuncih so opazili zmanjšanje telesne mase in manjšo viabilnost zarodkov in potomstva pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum voru fóstur og afkvæmi minni og lífslíkur þeirra verri við skammta sem höfðu eiturverkun á móður.