FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Portuguese: Uma vez que a telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal, a coadministração de Sebivo com substâncias que afetam a função renal (tais como aminoglicosidos, diuréticos da ansa, compostos de platina, vancomicina, anfotericina B) pode afetar as concentrações plasmáticas de telbivudina e/ou da substância coadministrada.
English: If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, o doente pode tomar a dose esquecida somente até 4 horas antes da dose seguinte.
English: Liver transplant recipients
Portuguese: Recetores de transplante hepático
English: Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Portuguese: As conversões na posição 80, 180 e posições polimórficas 91, 229 foram sempre detetadas em sequências que contemplavam a mutação M204I que confere resistência genotípica.
English: The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Portuguese: A concentração de telbivudina que inibiu efectivamente 50% da síntese viral (CE50) foi de aproximadamente 0,2 M.
English: Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Portuguese: Exacerbações da hepatite B após a descontinuação do tratamento Foram notificadas exacerbações agudas graves da hepatite B em doentes que descontinuaram a terapêutica anti-hepatite B incluindo com telbivudina (ver secção 4.4).
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição das marcas de 5 e 10 ml para evitar qualquer eventual desperdício ou derrame.
English: Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina é proporcional à dose num intervalo entre 25 e 1.800 mg.
English: What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
Portuguese: O que contém este folheto O que é Sebivo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sebivo Como tomar Sebivo
English: Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Portuguese: O tratamento com telbivudina deve ser descontinuado caso ocorra acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
English: If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Portuguese: Caso não seja possível usar-se a solução oral, como alternativa pode usar-se Sebivo comprimidos revestidos por película e a posologia deve ser ajustada aumentando o intervalo posológico entre as tomas, como descrito na Tabela 1.
English: The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Portuguese: As reações adversas na fertilidade foram mais graves num outro estudo em animais juvenis quando ambos os sexos receberam telbivudina (ver secção 5.3).
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
English: Sebivo contains the active substance telbivudine.
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Portuguese: Em coelhos, doses de telbivudina originando níveis de exposição de 37 vezes os observados em seres humanos, na dose terapêutica (600 mg), foram associados a uma incidência aumentada de aborto e parto prematuro.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Portuguese: Independentemente das características basais, a maioria dos doentes medicados com Sebivo mostrou resposta histológica, virológica, bioquímica e serológica ao tratamento.
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Portuguese: Não existem dados adequados de eficácia e segurança em doentes com cirrose descompensada.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas.
English: When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Portuguese: Quando secundários a outras condições, alguns casos foram também associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática e insuficiência renal.
English: Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Portuguese: Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
English: Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Sebivo deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício para a mãe e/ou feto compensar o potencial risco para o feto.
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B. Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/388/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/388/002 98 comprimidos revestidos por película
English: Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Portuguese: Os doentes com ADN VHB indetetável na semana 24 tiveram melhores resultados às semanas 156 e 208 (Tabela 8).
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia clínica e virológica foram avaliados separadamente nas populações de doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
English: Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Portuguese: Mesmo se tomar Sebivo, poderá infetar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Portuguese: A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais.
English: If you stop taking Sebivo
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Portuguese: Não foi observada evidência de um efeito tóxico direto da telbivudina em testes padrão de toxicologia reprodutiva.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição da graduação prescrita para evitar qualquer desperdício potencial ou derrame.
English: Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
Portuguese: Pressione (2a) e rode (2b) em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para a esquerda para abrir o frasco.
English: Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Portuguese: Resposta histológica definida como uma diminuição ≥2 pontos na Escala Necroinflamatória de Knodell desde o valor basal, sem agravamento da Escala de Fibrose de Knodell.
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Portuguese: A terapêutica com telbivudina deve ser descontinuada caso seja diagnosticada miopatia.
English: For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
Portuguese: Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento.
English: Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
English: There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento com telbivudina em doentes com vírus da hepatite B resistente ao adefovir com mutações simples do rtN236T ou A181V.
English: The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Portuguese: A segurança e eficácia da telbivudina em recetores de transplante hepático não são conhecidas.
English: After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Portuguese: Após atingir a concentração plasmática máxima, a disposição plasmática da telbivudina diminuiu de forma bi-exponencial com uma semivida de eliminação terminal (t1/2) de 41,8 ± 11,8 horas.
English: HBV DNA at week 24
Portuguese: ADN VHB à semana 24
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Portuguese: Além disso, o benefício da associação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) ainda não se encontra estabelecido.
English: 300 ml [bottle label only]
Portuguese: 300 ml [apenas no rótulo do frasco]
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer dores musculares persistentes inexplicadas, dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
English: Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Portuguese: Foi observado um índice necroinflamatório de Knodell ≤3 (ausência ou necroinflamação mínima) em 98,2% (56/57) dos doentes.
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Portuguese: Nos estudos em coelhas prenhas observou-se a ocorrência de partos prematuros e/ou abortos relacionados com a toxicidade materna.
English: The tablet should not be chewed, split or crushed.
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado, dividido ou esmagado.
English: to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
Portuguese: para 1,4 (DP 0,9) com uma variação média de -6,3 (DP 2,8).
English: In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil, os ratos foram tratados desde o dia 14 ao dia 70 pós-parto e acasalaram com ratos a receber o mesmo tratamento (não existiu acasalamento entre irmãos).
English: Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Portuguese: Seringa para uso oral para obter doses que não se conseguem medir de forma precisa com o copo-medida.
English: An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
Portuguese: Foi observado num estudo um aumento do risco de ocorrência de neuropatia periférica quando a telbivudina e o interferão peguilado alfa-2a foram coadministrados (ver secção 4.5).
English: In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Portuguese: Em ratos adultos, a fertilidade diminuiu quando ambos os ratos macho e fêmea foram tratados com telbivudina nas doses de 500 ou 1000 mg/kg/dia (índice de fertilidade mais baixo quando comparado com controlos concorrentes).
English: Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre análogos nucleósidos para o VHB (ver secção 4.4).
English: The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Portuguese: A incidência após o tratamento do aumento da alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento é descrita mais detalhadamente abaixo na Tabela 4.
English: Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Portuguese: Em geral, os aumentos da ALT ocorreram com mais frequência em doentes AgHBepositivo do que em doentes AgHBe-negativo.
English: Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Portuguese: A etnia Caucasiana esteve associada a menores respostas ao tratamento a ambos os agentes antivirais usados no estudo NV-02B-007 (GLOBE); no entanto, a população de doentes Caucasianos foi muito limitada (n = 98).
English: Missing week 52 biopsy
Portuguese: Faltas à biópsia da semana 52
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Portuguese: Ocorreram aumentos da CK de grau 3 ou 4 novas em 15,9% dos doentes tratados com telbivudina durante 208 semanas.
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Portuguese: A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
English: 1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
Portuguese: 1 frasco contendo 300 ml de solução oral [apenas na cartonagem] 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral [apenas na cartonagem]
English: Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Assim, a resposta virológica deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com intervalos posológicos aumentados (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Portuguese: A presença de miopatia, definida como dores musculares persistentes inexplicadas e/ou fraqueza muscular independente do grau de aumento dos níveis de creatinina quinase (CK), deve ser considerada em qualquer doente com mialgias difusas, inexplicadas, sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou miosite (definida como miopatia com evidência histológica de dano muscular).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observável (NOAEL) para os efeitos na fertilidade ou nos parâmetros de acasalamento correspondeu a 250 mg/kg/dia, dose que se traduz em níveis de exposição 2,5 a 2,8 vezes maior que a obervada em humanos com função renal normal na dose terapêutica.
English: In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Portuguese: Nalguns casos foram notificados desfechos fatais quando a acidose láctica foi secundária a rabdomióliose.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão peguilado alfa-2a, 180 microgramas uma vez por semana, por via subcutânea, indica que esta associação está relacionada a um aumento do risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
English: Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Portuguese: Destes 517 doentes, 159 doentes (AgHBe-positivos=135, AgHBe-negativos=24) tinham ADN VHB detetável.
English: - Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Sebivo.
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada pouco frequentemente em doentes tratados com telbivudina.
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Portuguese: A telbivudina deve ser administrada após a hemodiálise.
English: If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sebivo - Se se esquecer de tomar Sebivo, tome logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.
English: Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Portuguese: Tabela 9 Parâmetros farmacocinéticos (média  DP) da telbivudina em indivíduos com vários graus de função renal
English: No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis que sustentem uma recomendação posológica específica para doentes com mais de 65 anos (ver secção 4.4).
English: Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sebivo: - se tem ou teve problemas renais.
English: If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Portuguese: Se não conseguir medir de forma precisa a quantidade prescrita usando apenas o copo-medida, deve usar a seringa para uso oral.
English: The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Portuguese: A segurança e efetividade destas orientações de ajuste posológico não foram clinicamente avaliadas.
English: Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Portuguese: Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Portuguese: A maioria dos aumentos da CK foram assintomáticas e os valores da CK decresceram especificamente por altura da consulta seguinte ou com a continuação do tratamento.
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Portuguese: Telbivudina 600 mg comprimidos revestidos por película Ajuste posológico alternativo** com intervalos de dosagem maiores
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
English: n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Portuguese: n = 432 e 442, para os grupos telbivudina e lamivudina, respectivamente.
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Portuguese: Foi também observada uma tendência para taxas mais elevadas de perda de AgHBe (35% vs 29%) e de seroconversão (30% vs 25%) com telbivudina.
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Portuguese: Sebivo é indicado no tratamento da hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
English: If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir dores musculares, dores de estômago intensas e persistentes com náuseas e vómitos, dificuldade em respirar grave e persistente, cansaço ou desconforto abdominal durante o tratamento com Sebivo, informe imediatamente o seu médico.
English: Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Portuguese: São relativamente frequentes exacerbações agudas graves da hepatite B crónica, que são caracterizadas por aumento transitório da ALT sérica.
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Portuguese: • Em doentes AgHBe -negativo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até à seroconversão AgHbs ou até que exista evidência de perda de eficácia.
English: Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Portuguese: O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.
English: Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Portuguese: As alterações no índice necroinflamatório de Knodell e no de Ishak foram semelhantes para doentes AgHB-positivos e AgHB-negativos.
English: Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.