FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Romanian: Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Bulgarian: Количество в една опаковка
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax, е 11 часа.
Romanian: Rehidratarea poate fi necesară.
Bulgarian: Може да се наложи рехидратиране.
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeași oră.
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
Bulgarian: Продуктът се изхвърля основно чрез урината.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
Romanian: Fiecare flacon este sigilat cu un capac din polipropilenă.
Bulgarian: Всяка бутилка е запечатана с полипропиленова капачка.
Romanian: Evitați contactul pielii, ochilor sau mucoaselor cu produsul.
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта.
Romanian: Odată ce a fost tratat primul vițel, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atâta timp cât riscul diareii cauzate de C. parvum persistă.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg.
Romanian: Sant Hipolit, Km.
Bulgarian: Ctra. Sant Hipolit, Km.
Romanian: Concentrația maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Romanian: Sant Hipòlit, km 71
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71
Romanian: Excipienții enumerați la punctul 6.1 din RCP fie sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR, fie sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Romanian: La vițeii nou-născuți:
Bulgarian: При новородени телета:
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите или другите водни организми.
Romanian: Nu este destinat utilizării la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Bulgarian: Да не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau ouat
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
Bulgarian: Времето на полуразпад е 11,7 часа след интравенозно приложение и 30,84 часа след еднократно перорално приложение.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код QP51AX08.
Romanian: 5) Apăsați până la capăt trăgaciul pompei dozatoare pentru a elibera o doză egală cu 4 ml de soluție.
Bulgarian: 5) Дръпнете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи доза, равняваща се на 4 ml разтвор.
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5 μg/ml.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în țesuturi.
Bulgarian: Непромененият halofuginone е главният компонент в тъканите.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte.
Bulgarian: Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или заместител на млякото.
Romanian: Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Romanian: În caz de contact al pielii sau ochilor, clătiți bine zona expusă cu apă curată.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата или очите старателно измийте засегната зона с чиста вода.
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
Bulgarian: Halofuginone lactate е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
Bulgarian: При появата на клинични симптоми за предозиране лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
Romanian: John Lijsenstraat 16
Bulgarian: Lijsenstraat 16
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
Bulgarian: Halofuginone (като лактатна сол)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипротозойни средства, halofuginone.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o pompă dozatoare de 4 ml care este formată din mai multe componente realizate din polietilenă de înaltă densitate, de joasă densitate și de densitate joasă liniară, din polipropilenă, din oțel inoxidabil și din silicon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и дозираща помпа 4 ml, която се състои от няколко компонента, изработени от полиетилен с висока и ниска плътност и линеен полиетилен с ниска плътност, полипропилен, неръждаема стомана и силикон.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Totuși, pentru a ușura tratamentul cu HALAGON, s-a propus o schemă de dozare mai ușoară:
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:
Romanian: Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа, и при слаби животни.
Romanian: În cazuri foarte rare, o creștere a nivelului de diaree a fost observată la animalele tratate.
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.
Romanian: Костинброд 2230
Bulgarian: BG гр. Костинброд 2230
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „Годен до"
Romanian: Tartrazină (E102)
Bulgarian: Tartrazine (E102)
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Romanian: Medicamente antiparazitare/ agenți care acționează împotriva protozoarelor
Bulgarian: Противопара зитни средства/сре дства, действащи срещу протозои
Romanian: 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Bulgarian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Romanian: După desigilare, se va utiliza până la…
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди...
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone след повторно перорално приложение е подобна на фармакокинетичната след еднократно перорално третиране.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze cu atenție produsul.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Romanian: Substanța activă, halofuginona, este un agent antiprotozoar din grupa derivaților de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноните деривати (nitrogenous polyheterocycles).
Romanian: Apăsați de două sau de trei ori pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru vițeii de 35-45 kg și, respectiv, 12 ml pentru vițeii de 45-60 kg).
Bulgarian: Дръпнете съответно два или три пъти за прилагане на желания обем (съответно 8 ml за телета от 35-45 kg и 12 ml за телета от 45-60 kg).
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.
Romanian: Pentru administrare orală la viței după hrănire.
Bulgarian: За перорално приложение на телета след хранене.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici produsul trebuie administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Bulgarian: За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се прилага с половин L електролитен разтвор.
Romanian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Bulgarian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Romanian: 4) Imobilizați vițelul și introduceți vârful aplicator al pompei dozatoare în gura vițelului.
Bulgarian: Обездвижете телето и поставете накрайника на дозиращата помпа в устата му.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareii.
Bulgarian: Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
Romanian: Acid benzoic (E210)
Bulgarian: Benzoic acid (E210)
Romanian: Bovine (viței nou-născuți).
Bulgarian: Говеда (новородени телета).
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Romanian: Fatro Polska Sp.
Bulgarian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizată o pompă dozatoare corespunzătoare pentru administrarea „HALAGON".
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, е включена подходяща дозираща помпа за приложение на HALAGON.
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Romanian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Romanian: 3) Dacă pompa dozatoare se utilizează pentru prima dată (sau nu a fost utilizată timp de mai multe zile), pompați cu atenție până când în capătul vârfului aplicator se formează o picătură de soluție.
Bulgarian: Ако дозиращата помпа се използва за пръв път (или не е била използвана няколко дни),
Romanian: Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
Bulgarian: 0,50 mg Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din HALAGON este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
Bulgarian: Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията:
Romanian: 1) Înșurubați pompa dozatoare pe flacon.
Bulgarian: Завийте дозиращата помпа на бутилката.
Romanian: 2) Scoateți capacul protector de pe vârful aplicator.
Bulgarian: Свалете защитната капачка от накрайника.
Romanian: scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на контейнера: 6 месеца.
Romanian: • Reducerea diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Bulgarian: Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от инфекция с Cryptosporidium parvum.
Romanian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A.
Romanian: • 35 kg < viței ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни
Romanian: Datorită faptului că la dublul dozei terapeutice pot apărea simptome de toxicitate, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми за токсичност.
Romanian: Include un dispozitiv adecvat administrării orale.
Bulgarian: Включен е подходящ уред за перорално приложение.
Romanian: Mușchi
Bulgarian: Мускул
Romanian: Purtați mănuși de protecție în timpul manipulării produsului.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: A se elibera numai pe bază de rețetă veterinară.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Romanian: Clasificare terapeutică
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Romanian: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Bulgarian: Предпазване от диария, след поставена диагноза за инфекция с Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
Bulgarian: Най-високи стойности са открити в черния дроб и бъбреците.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор.
Romanian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Bulgarian: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 290 ml, 490 ml sau 980 ml soluție orală.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка (полиетилен с висока плътност) от 290 ml, 490 ml или 980 ml перорален разтвор.
Romanian: Cutie de carton cu flacoane din polietilenă de înaltă densitate de 290 ml, 490 ml și 980 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност по 290 ml, 490 ml и 980 ml.
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonă (ca sare lactat)
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета halofuginone (като лактатна сол)
Romanian: 6) Puneți capacul protector la loc pe vârful aplicator.
Bulgarian: Поставете отново защитната капачка на накрайника.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bulgarian: Белгия Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Romanian: SPECII ȚINTĂ Bovine (viței nou-născuți)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (новородени телета)
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Nu se administrează pe stomacul gol.
Bulgarian: Да не се прилага на гладно.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/12/2016
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Romanian: Acid lactic (E270)
Bulgarian: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Romanian: Doza este: 100 μg de halofuginonă / kg g.c. / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, adică 4 ml de
Bulgarian: Доза: 100 μg halofuginone на 1 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 4 ml HALAGON на 20 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 µg/kg
Bulgarian: Halofuginone Говеда
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
Bulgarian: HALAGON 0,5 mg /ml перорален разтвор halofuginone
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Romanian: DE ADMINISTRARE
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
Bulgarian: За превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.
Romanian: Se administrează vițeilor nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж седмично.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Halagon.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Halagon este de 13 zile.
Bulgarian: Карентният период за месо от новородени телета, лекувани с Halagon, е 13 дни.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Halagon?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon?
Romanian: Halagon halofuginonă
Bulgarian: Halagon halofuginone
Romanian: Halagon este „medicament generic".
Bulgarian: Halagon е „генерично лекарство".
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Halagon are o calitate comparabilă cu Halocur.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Halocur, ползите превишават установените рискове.