FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šiem pacientiem.
Bulgarian: Приблизително 91 % от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63-276 l.
Latvian: Vidējais Vd bija robežās no 63 līdz 276 l.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате това лекарство.
Latvian: • ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs nedrīkstat sākt lietot šīs zāles.
Bulgarian: ако някога сте имали диабетна кома;
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi diabēta koma;
Bulgarian: Други лекарства и Ebymect
Latvian: Citas zāles un Ebymect
Bulgarian: Плацебо-контролирано16-седмично проучване.
Latvian: Ar placebo kontrolēts, 16 nedēļas ilgs pētījums.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция;
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка " Ebymect с алкохол").
Latvian: • ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Ebymect kopā ar alkoholu").
Bulgarian: Поради това, употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības otrā un trešā trimestrī.
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Ebymect".
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un Ebymect";
Bulgarian: • PRAC е също на мнение, че все още не е изяснен механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск.
Latvian: • tāpat PRAC uzskatīja, ka joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir pakļauti šim riskam;
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Latvian: Piesaistīšanās pie plazmas olbaltumvielām ir niecīga.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже точно кой вид таблетки от това лекарство да използвате.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kāda stipruma šo zāļu tabletes jālieto tieši Jums.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта;
Latvian: • pazemināts B12 vitamīna līmenis asinīs;
Bulgarian: И двете принадлежат към групата лекарства, наречени „перорални антидиабетни лекарства".
Latvian: Abas tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Bulgarian: Пониженията на телесното тегло се задържат и в дългосрочни периоди до 208 седмици.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās turpinājās arī pētījuma ilgtermiņa, līdz 208 nedēļas ilgos, turpinājumos.
Bulgarian: По време на лечението с Ebymect, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Latvian: Ārstēšanas ar Ebymect laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Bulgarian: Следователно, на 6 юли 2016 г. ЕК изиска настоящата процедура да включи всички разрешени продукти от класа на инхибиторите на SGLT2.
Latvian: Rezultātā 2016. gada 6. jūlijā EK pieprasīja pagarināt pašreizējo procedūru, lai iekļautu visas SGLT2 inhibitoru grupas reģistrētās zāles.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига след 2,5 часа.
Latvian: Pēc iekšķīgas metformīna devas tmax tiek sasniegts pēc 2,5 stundām.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите епизоди са оценявани от независима комисия.
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ebymect un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Ebymect с алкохол
Latvian: Ebymect kopā ar alkoholu
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 на 15 април 2016 г.; беше поискано PRAC да оцени ефекта върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи канаглифлозин, да оцени дали това е проблем на класа и да публикува препоръка към 31 март 2017 г., за това дали съответните разрешения за употреба трябва да се поддържат, да се променят, да се суспендират или да се анулират и дали са необходими временни мерки, за да се осигури безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Latvian: 2016. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam; Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) pieprasīja novērtēt ietekmi uz kanagliflozīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, novērtēt, vai šī situācija ir raksturojama kā šo zāļu grupas problēma, un līdz 2017. gada 31. martam sniegt ieteikumus par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāatliek vai jāatsauc un vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Ebymect.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbalstoša ārstēšana atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Макрогол 3350 (E1520(iii))
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1520(iii))
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез подходяща вариация не по-късно от един месец след решение на Европейската комисия.
Latvian: Visi riska pārvaldības plāni ir atbilstīgi jāatjauno, veicot atbilstošas izmaiņas, kas jāiesniedz ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc Eiropas Komisijas lēmuma;
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Latvian: • Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава повнимателно.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt urīnceļu infekciju, un ārsts var vēlēties uzraudzīt Jūs daudz uzmanīgāk.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ebymect lietošanas
Bulgarian: Това води до по-високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
Latvian: Tā rezultātā rodas augsts cukura (glikozes) līmenis asinīs.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вж. точка 2).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Без това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Bulgarian: При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Latvian: Šādiem pacientiem SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция;
Latvian: Ārsts veiks Jūsu nieru darbības izmeklējumus;
Bulgarian: Процентната промяна в телесното тегло е анализирана като ключова вторична крайна точка (p < 0,0001); абсолютна промяна на телесното тегло (в kg) е анализирана при номинална p-стойност (p < 0,0001).
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņa procentos tika analizēta kā galvenais sekundārais galauzstādījums (p < 0,0001); absolūtā ķermeņa masas izmaiņa (kg) tika analizēta ar nominālo p vērtību (p < 0,0001).
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22 % по-висока, отколкото при мъже.
Latvian: Dzimums Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā vīriešiem.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc, jo tās nav ieteicamas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (pēdējos sešos mēnešos).
Bulgarian: Понижаването на HbA1c се наблюдава във всички подгрупи, включително по пол, възраст, раса, продължителност на заболяването и индекс на телесната маса (ИМТ) на изходно ниво.
Latvian: HbA1c samazināšanās tika novērota visās pētījuma apakšgrupās, tai skaitā pēc dzimuma, vecuma, rases, slimības ilguma un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) pētījuma sākumā.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ebymect.
Bulgarian: Ако възникне някаква форма на ацидоза, лечението трябва незабавно да бъде преустановено и да се инициират други подходящи коригиращи мерки.
Latvian: Ja rodas jebkādas formas acidoze, terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši koriģējoši terapeitiski pasākumi.
Bulgarian: HbA1c, анализиран чрез многократни лонгитудинални измервания (Longitudinal repeated measures analysis).
Latvian: HbA1c analizēts, izmantojot LRM (Longitudinal repeated measures analīzi).
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ebymect преди или по време на инжекцията.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Ebymect pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Bulgarian: (Проведено е сателитно проучване за оценка на експозициите на дапаглифлозин в млякото и при малките).
Latvian: (Veica papildpētījumu, lai novērtētu dapagliflozīna iedarbības līmeni pienā un mazuļiem.)
Bulgarian: Пониженията на HbA1c, наблюдавани на седмица 24, се поддържат при комбинираните проучвания с допълваща терапия.
Latvian: HbA1c samazinājums, ko novēroja 24. nedēļā, saglabājās papildterapijas kombināciju pētījumos.
Bulgarian: Използвайте алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Latvian: Izmantojiet citas metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.
Bulgarian: Това ще намали риска от нежелани ефекти в стомаха.
Latvian: Tas nepieciešams, lai mazinātu nevēlamu gremošanas sistēmas blakusparādību risku.
Bulgarian: Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, заедно с диета и физическа активност.
Latvian: • Šīs zāles lieto tad, ja cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem, kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Bulgarian: Не се съобщават тежки събития на хипогликемия.
Latvian: Nav aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi.
Bulgarian: Окончателният анализ на тези проучвания след разслепяването ще даде допълнителна информация относно ползата/риска на инхибиторите на SGLT2, по-специално на риска от ампутация на долен крайник.
Latvian: Šo pētījumu gala analīze pēc atslepenošanas nodrošinās turpmāku informāciju par SGLT2 inhibitoru ieguvumu/risku, it īpaši apakšējo ekstremitāšu amputācijas risku.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате тези симптоми.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.
Bulgarian: В по-дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
Latvian: Šī iedarbība saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ebymect или дапаглифлозин при бременни жени.
Latvian: Nav datu par Ebymect vai dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате това лекарство самостоятелно или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Latvian: • Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot šīs zāles vienas pašas vai kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и кръвната глюкоза да се проследява по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Latvian: Pacienti par to jāinformē un biežāk jāveic glikozes līmeņa kontrole asinīs, sevišķi šādu zāļu lietošanas sākumā.
Bulgarian: Тази екскреция на глюкоза (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, продължава през 24-часовия дозов интервал и се запазва през цялото лечение.
Latvian: Šo glikozes ekskrēciju (glikurētisko ietekmi) novēro pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundu dozēšanas starplaikā un saglabājas visu ārstēšanas laiku.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Latvian: • Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pusi glāzes ūdens.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение A.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru A pielikumā minētajām zālēm;
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Ebymect по време на и известно време след процедурата.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Ebymect procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на метформина и лактата е хемодиализата.
Latvian: Efektīvākā metformīna un laktāta izvadīšanas metode ir hemodialīze.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на кърмене.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Bulgarian: Дългосрочнното лечение с метформин е свързано с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
Latvian: Ilgstoša terapija ar metformīnu tikusi saistīta ar B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Bulgarian: Понижението на бъбречната функция при по-възрастни пациенти е честосрещано и асимптоматично.
Latvian: Nieru darbības pavājināšanās gados vecākiem pacientiem rodas bieži un ir asimptomātiska.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически активни, дори и да приемате това лекарство.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat tad, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Bulgarian: След перорално приложение, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Bulgarian: Ebymect може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Latvian: Ebymect var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥90 ml/мин)
Latvian: Devas Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 102.
Latvian: Šo ietekmi novēroja ārstēšanas 1. nedēļā, un tā saglabājās pētījumos, kas bija pagarināti līdz 104 nedēļām.
Bulgarian: Мнение на CHMP
Latvian: CHMP atzinums
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Ebymect.
Latvian: Sekojošā informācija atspoguļo preklīniskos datus par Ebymect individuālo aktīvo vielu drošumu.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Ebymect и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā, Ebymect lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че досега повишен риск от ампутация е несъмнен само за канаглифлозин, но едно голямо проучване на сърдечно-съдовите резултати (DECLARE) на дапаглифлозин все още е в процес на провеждане, а събитията с ампутация не са систематично обработени в рамките на завършеното голямо проучване на сърдечно-съдовите резултати, проведено с емпаглифлозин (EMPA-REG).
Latvian: PRAC norādīja, ka paaugstinātais amputācijas risks līdz šim ir novērots tikai kanagliflozīnam, bet viens liels kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījums (DECLARE) joprojām notiek dapagliflozīnam, un amputācijas gadījumi netika sistemātiski noteikti pabeigtajā lielajā kardiovaskulāro notikumu iznākumu pētījumā, kas veikts empagliflozīnam (EMPA-REG).
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c 9 %
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате това лекарство.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet dapagliflozīna un metformīna tablešu lietošanu, ja lietojat šīs zāles.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Latvian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да спре приема на Ebymect и незабавно да потърси лекарска помощ.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc Ebymect lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/mL, pat pēc maksimālo devu lietošanas.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Latvian: Maksimālo dapagliflozīna koncentrāciju plazmā (Cmax) parasti sasniedza 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat lietot šīs zāles;
Bulgarian: Следните данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на този лекарствен продукт.
Latvian: Sekojošā informācija atspoguļo šo zāļu individuālo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95 % ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē dapagliflozīns nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата75 % в урината и 21 % във фецеса.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96 % tika izvadīti no organisma - 75 % urīnā un 21 % fēcēs.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Ebymect.
Latvian: Ebymect mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 , нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos dapagliflozīns ne inhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne inducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Bulgarian: LOCF: Last observation carried forward (Последно проведено екстраполирано наблюдение).
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums.
Bulgarian: Следователно, механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск, все още не е ясен.
Latvian: Tāpēc joprojām nav skaidrs darbības mehānisms, kas ļautu izprast, kuri pacienti ir riska grupā.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Latvian: Metformīns pastiprina noteiktu membrānu glikozes transportproteīnu (GLUT-1 un GLUT-4) transportkapacitāti.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява евентуален ефект на класа.
Latvian: • tāpēc PRAC uzskatīja, ka risks var būt saistīts ar iespējamo šīs grupas zāļu iedarbību;
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт или дапаглифлозин (и/или неговите метаболити) се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles vai dapagliflozīns (un/vai tā metabolīti) izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes zāļu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Alu блистер.
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris.
Bulgarian: Метформин (лекарствени форми с незабавно или с удължено освобождаване) ≥ 1 500 mg/ден плюс максималната поносима доза, която трябва да бъде най-малко половината максимална доза на сулфонилурейно производно за най-малко 8 седмици преди включването.
Latvian: Metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei maksimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Bulgarian: В таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз.
Latvian: Tabulā parādīti dati par nevēlamām blakusparādībām, kas atklātas līdz 24. nedēļai (īstermiņa dati), neatkarīgi no glikēmijas līmeņa, izņemot blakusparādības, kas atzīmētas ar § un kurām nevēlamās blakusparādības nosaukums un biežuma kategorija ir balstīta uz informāciju, kas iegūta no Eiropas Savienībā reģistrēta metformīna zāļu apraksta.
Bulgarian: Ebymect трябва да се приема през устата два пъти дневно с храна, за да се намалят стомашночревните нежелани реакции, свързани с метформин.
Latvian: Ebymect jālieto divas reizes dienā kopā ar maltīti, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко проучване.
Latvian: Hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
Bulgarian: За пациентите в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību, kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).