FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă în timpul injectării subcutanate de Bortezomib Hospira apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de Bortezomib Hospira (Bortezomib Hospira se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib Hospira undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib Hospira lausn (Bortezomib Hospira blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Icelandic: EU/1/16/1102/001
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Icelandic: Hettuglas (gler)
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Icelandic: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Romanian: Ziua -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Icelandic: Áður en byrjað er á nýrri meðferðarlotu:
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Icelandic: S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Romanian: 2132 JH HOOFDDORP OLANDA
Icelandic: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Romanian: - Celălalt component este manitolul (E 421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Romanian: Au fost identificate o sută douăzeci şi şapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
Icelandic: Eitt hundrað tuttugu og sjö sjúklingapör voru skilgreind.
Romanian: Doi (1 %) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzmbDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
Romanian: Bortezomib SUN o dată pe săptămână (Ciclurile 5 - 9)
Icelandic: Bortezomib SUN einu sinni í viku (lotur 5-9)
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Romanian: R-CHOP: 3 pacienţi [1,2 %]).
Icelandic: 3 sjúklingar [1,2%]).
Romanian: TTP, (zile) [IÎ 95 %]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: Nu trebuie folosite alte căi de administrare.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Romanian: TGO = transaminaza glutamil oxalacetică serică;
Icelandic: SGOT=glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
Romanian: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37 %) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Romanian: Durata tratamentului (medie = 17 săptămâni) şi durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele braţe de tratament.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 %.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
Romanian: RC+nRC 41 (13)b
Icelandic: CR+nCR 41 (13)b
Romanian: Medicul va determina doza de Bortezomib SUN în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Romanian: • Bortezomib SUN se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Icelandic: • að Bortezomib SUN sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3 % în fiecare braţ).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Romanian: Ziua 29 Perioadă de pauză
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Romanian: Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Icelandic: Meðferð var gefin að hámarki í 9 meðferðarlotur (um það bil 54 vikur) og var hætt snemma ef um var að ræða versnun sjúkdóms eða óásættanlegar eiturverkanir.
Romanian: Durata mediană Zile (luni) Timpul până la răspuns RC+RP (zile)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir) Tími fram að svörun CR+PR(dagar)
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare legate de siguranţă şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Romanian: Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90 % au fost 80,18 % - 122,80 %.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01 Criterii finale
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
Romanian: Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN Cum să utilizaţi Bortezomib SUN Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib SUN Hvernig nota á Bortezomib SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
Romanian: - Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Icelandic: - Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Romanian: Bortezomib SUN poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Icelandic: Bortezomib SUN getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Romanian: b Pacienţilor care obţin cel puţin un răspuns parţial după 4 cicluri li se pot administra până la 6 cicluri
Icelandic: b Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur.
Romanian: Ziua 1,2,3,4 Ziua 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1,2,3,4 Dagur 8, 9, 10, 11
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Romanian: - Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 109/l sau NAN ≤ 0,75 x 109/l într-o zi în care se administrează Bortezomib SUN (alta decât ziua 1)
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 109/l á degi sem Bortezomib SUN er gefið (öðrum en degi 1)
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienţi din 240 (57 %) din braţul de tratament cu BzmbR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzmbR-CAP hópnum.
Romanian: Se recomandă prudenţă când bortezomib se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Romanian: Cel mai bun răspuns
Icelandic: Besta svörun
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib SUN, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: - Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45 - 90°.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul median de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, iar tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 24,0 vikur og miðgildi fjölda meðferðarlota var 6,0 og var það eins í báðum meðferðarhópunum.
Romanian: Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
Icelandic: Getur reynst banvænt ef gefið með öðrum íkomuleiðum.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Romanian: Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18 % ] la pacienţii din grupul BzmbDx şi 52/242 [21 %] la pacienţii din grupul VDDx).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BzmbDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Romanian: Cum se păstrează Bortezomib SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: á Bortezomib SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55 % dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48 % dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 57 ár, 55% voru karlar og 48% sjúklinganna voru frumuerfðafræðilega séð í mikilli áhættu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Romanian: Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsina viðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare i.v. (223 ng/ml).
Icelandic: Cmax eftir gjöf undir húð (20,4 ng/ml) var lægri en eftir gjöf í bláæð (223 ng/ml).
Romanian: Dintre aceştia, 121 de cazuri au raportat şalazion, blefarită, meibomianită şi/sau disfuncţie a glandelor meibomiene.
Icelandic: Af þeim var tilkynnt um 121 tilvik augnaþrymils, hvarmabólgu, trefjaleppskirtlabólgu (meibomianitis) og/eða vanstarfsemi trefjaleppskirtla (meibomian gland dysfunction).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizașiei:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: În grupul de tratament BzmbTDx, 12 % dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16 % dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Icelandic: Í BzmbTDx hópnum voru 12% sjúklinga frumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu Bortezomib SUN.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib SUN.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, Bortezomib SUN trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib SUN eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Romanian: - Dacă, după amânarea tratamentului cu Bortezomib SUN toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt.
Icelandic: - Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að Bortezomib SUN hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta Bortezomib SUN meðferð.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr< 20 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfjahvörf bortezomibs breytast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki eru í skilun (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2).
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45 % (IÎ 95 %, 29 - 57 %, p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu bortezomib şi doxorubicină lipozomală pegylată.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bzmb+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bzmb+M+P meðferð.
Romanian: Analiza finală referitoare la SG realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a SG între cele două braţe de tratament.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32 % (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31 % (21/67).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu fengið 2 til 3 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 32% (10/32) og hjá sjúklingum, sem fengu meira en 7 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 31% (21/67).
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib SUN poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib SUN geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BzmbTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani, respectiv 56 de ani, 99 %, respectiv 98 % dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58 %, respectiv 54 % dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Icelandic: Hjá BzmbTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Romanian: Caracteristicile demografice şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost în general bine echilibrate între cele două braţe de tratament: vârsta medie a pacienţilor a fost 66 ani, 74 % au fost de sex masculin, 66 % au fost caucazieni şi 32 % asiatici, 69 % dintre pacienţi au avut un aspirat medular pozitiv şi /sau o biopsie de măduvă osoasă pozitivă pentru LCM, 54 % dintre pacienţi au avut un scor ≥ 3 al Indicelui Internaţional de Prognostic (IPI), iar 76 % au avut boală în Stadiul IV.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic
Romanian: ORe (IÎ 95 %) = 1,428 Valoarea pg=0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 p-gildig=0,275
Romanian: Majoritatea pacienţilor din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80 % în grupul BzmbR-CAP şi 82 % în grupul R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BzmbR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Romanian: A existat o tendinţă de prelungire a supravieţuirii globale în favoarea grupului BzmbR-CAP; rata estimată de supravieţuire pe 4 ani fiind de 53,9 % în grupul RCHOP şi de 64,4 % în grupul BzmbR-CAP.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BzmbR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BzmbR-CAP hópnum.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) l/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) l/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
Romanian: > 1,0 x - 1,5 x LSVN Oricare
Icelandic: > 1,0 x-1,5 x
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2) valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparativ cu 0 în Blocul 2).
Icelandic: Einnig kom fram hærri tíðni sýkinga með daufkyrningafæð af stigi ≥ 3 (24% samanborið við 19% í samsetningu 1 og 22% samanborið við 11% í samsetningu 2), aukning á ALT (17% samanborið við 8% í samsetningu 2), blóðkalíumlækkun (18% samanborið við 6% í samsetningu 1 og 21% samanborið við 12% í samsetningu 2) og blóðnatríumlækkun (12% samanborið við 5% í samsetningu 1 og 4% samanborið við 0% í samsetningu 2).
Romanian: Se reduce doza de Bortezomib SUN la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
Icelandic: Minnka Bortezomib SUN í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluabili au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Romanian: În grupul de tratament cu BzmbR-CAP, 22,5 % dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9 % din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Icelandic: Í BzmbR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í RCHOP hópnum.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45 - 90 °.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Romanian: - Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Icelandic: - Þegar Bortezomib SUN er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Romanian: Deşi la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, atât BzmbR-CAP cât şi R-CHOP au fost mai puţin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupurile BzmbR-CAP a fost de 68 %, comparativ cu 42 % în grupul R-CHOP.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BzmbR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BzmbR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Romanian: Scăderea dozei de Bortezomib SUN la 1,0 mg/m2
Icelandic: Minnka Bortezomib SUN í 1,0 mg/m2
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).
Romanian: Bortezomib SUN este de unică folosinţă.
Icelandic: Bortezomib SUN er eingöngu einnota.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib SUN este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de Bortezomib SUN după confirmarea unui răspuns complet.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib SUN eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Romanian: Ziua -- -- Ziua
Icelandic: -- -- Dagur
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu Bzmb+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.