FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trydonis Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Hungarian: Trydonis klinikai fejlesztése során nem észlelték mellékhatásként A megfigyelt mellékhatások közül az alábbiak jellemzően a következő hatóanyagok alkalmazásához társulnak:
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (punktacja ogniskowa większa niż lub równa 1) po 26 tygodniach stosowania produktu leczniczego Trydonis niż podczas stosowania produktu złożonego beklometazonu dipropionianu i formoterolu (57,4% wobec 51,8%; p = 0,027).
Hungarian: Egy reszponder elemzés azt igazolta, hogy a Trydonis-szal végzett 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Polish: Związane z produktem leczniczym Trydonis
Hungarian: A Trydonis vonatkozásában
Polish: Jak stosować lek Trydonis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trydonis-t?
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Trydonis a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 lutego 2014 r.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. február 28-i határozata tartalmazza.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 15 lutego 2013 r. oraz 9 września 2013 r.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2013. február 15-én és 2013. szeptember 9-én.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i spełnienia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosítása mellett.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji w odniesieniu do stosowania leku u kurcząt i indyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz skuteczności leczenia zwierząt, jak również w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności na enrofloksacynę u bakterii.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az indikációkat, az adagolási rendet és az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a házityúkok és pulykák esetében a fogyasztók biztonsága, a házityúkok és pulykák hatékony kezelése, valamint az enrofloxacin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komisja wyznaczyła H. Jukes na sprawozdawcę oraz E-M. Vestergaard na współsprawozdawcę.
Hungarian: A bizottság H. Jukest jelölte ki előadóként és E-M.
Polish: W aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Hungarian: 2012. október 18-án Nagy-Britannia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez valamennyi enrofloxacin tartalmú, a házityúkok és/vagy pulykák számára ivóvízben adagolt állatgyógyászati készítmény tekintetében.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a házityúkok és/vagy pulykák számára az ivóvízben alkalmazott valamennyi enrofloxacin tartalmú állatgyógyászati készítményre vonatkozóan
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Hungarian: Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított Alumínium-foszfáthoz kötött
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Hungarian: Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 20 września 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. szeptember 20.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 28.
Polish: U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić.
Hungarian: Kisgyerekeknél lehet, hogy nem alakul ki sárgaság.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Hungarian: Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Polish: − neomycynę.
Hungarian: - neomicinre.
Polish: Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
Hungarian: Az ellenanyag csökkenés kinetikája is hasonló.
Polish: Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą.
Hungarian: Ez az oltási séma akkor alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl. tengerentúli utazás).
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Hungarian: Farmakokinetikai sajátosságok értékelése vakcinák esetében nem előírt.
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Polish: Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
Polish: Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka).
Hungarian: Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság).
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem igazolt direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység.
Polish: 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Polish: • jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Hungarian: A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek.
Polish: Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty-HBs wraz z wiekiem oraz ze wzrostem indeksu masy ciała; stężenie to było również niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
Hungarian: Az anti-HBs antitest koncentráció az életkor és a testtömeg-index növekedésével csökkent, és alacsonyabb volt férfiaknál, mint nőknél.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
Hungarian: • Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
Polish: Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.
Hungarian: Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegség-szerű tünetek).
Polish: Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló oltási sorozatot.
Polish: Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil egy, több mint 6000 oltotton, az adagonkénti események összevont elemzésén alapul, akiket vagy a 0, 1, 6 hónapos standard séma (n = 5683) vagy a gyorsított, 0, 7, 21 napos séma szerint (n = 320) oltottak.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Hungarian: A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: - Szczepienie przypominające
Hungarian: - Emlékeztető oltások
Polish: Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mindamellett ez a beadási mód az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane do ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty-HAV występują przynajmniej przez 10 lat.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez; a hepatitis A ellenes ellenanyagok számítások alapján legalább 10 éven át kimutathatók a szervezetben.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji przeciwko WZW typu B wzrósł do 95,1% przez 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
Hungarian: A hepatitis B elleni szeroprotekciós arány 95,1%-ra emelkedett az első adag beadását követően három hónap elteltével.
Polish: W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokban megállapították, hogy a Twinrix Felnőtt vakcina beadását követő jelentett, nem kívánt mellékhatások gyakorisága nem különbözött a monovalens vakcina beadását követő jelentett nem kívánt mellékhatások gyakoriságától.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, mely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli)
Polish: EU/1/96/020/001 - opakowanie 1 szt. bez igły EU/1/96/020/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/96/020/003 - opakowanie 25 szt. bez igły EU/1/96/020/007 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/96/020/008 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/96/020/009 - opakowanie 25 szt. z 25 igłami
Hungarian: EU/1/96/020/003 - 25x csomagolás tű nélkül EU/1/96/020/007 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/96/020/008 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/96/020/009 - 25x csomagolás 25 tűvel
Polish: • Druga dawka: 7 dni później
Hungarian: 7 nappal később
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego: 0, 7, 21 dzień i czwarta dawka w 12. miesiącu jest stosowany w wyjątkowych przypadkach u dorosłych.
Hungarian: A 0, 7 és 21 napos alapimmunizálási séma és a 12. hónapban beadott negyedik adag felnőtteknél csak kivételes körülmények között alkalmazható.
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - A Twinrix Felnőtt egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Polish: Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Polish: • Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie
Hungarian: • karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás
Polish: Po miesiącu od podania czwartej dawki wszyscy zaszczepieni mieli ochronne miano przeciwciał antyHBs oraz posiadali przeciwciała anty-HAV.
Hungarian: A negyedik adag beadása után egy hónappal az összes oltottnál kialakult az anti-HBs antitest szeroprotekció és az anti-HAV szeropozitívitás.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Polish: Po upływie 1 miesiąca od podania tej dodatkowej dawki 95% osób, którym podano szczepionkę Twinrix Adult, osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBV zapewniające seroprotekcję (≥10 mj.m./ml),a średnie geometryczne stężenia (GMC) zwiększyły się 179 razy (GMC 7234 mj.m./ml), co wskazuje na odpowiedź bazującą na pamięci immunologicznej.
Hungarian: Egy hónappal ezután az adag után a Twinrix Felnőtt-tel oltottak 95%-ánál az anti-HBV antitest szeroprotektív szintet (≥ 10 mNE/ml) ért el, és a geometriai átlagkoncentráció (Geometric Mean Concentrations [GMC]) a 179-szeresére (a GMC 7234 mNE/ml-re) nőtt, amely az immunmemória kialakulását bizonyítja.
Polish: • Uczucie mrowienia (parestezje)
Hungarian: • bizsergés (paresztézia)
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e.
Polish: Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
Hungarian: Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom.
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Hungarian: Az anti-HAV antitest szeropozitivitás 100%, 99,5% és 100% volt a kezdeti adagot követő első, második és harmadik hónapban.
Polish: Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki
Hungarian: Encephalitis, encephalopathia, neuritis, neuropathia, paralysis, convulsiók
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną
Hungarian: Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények * a gyermekeknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia, allergiás reakciók, beleértve az anafilaktoid reakciókat és a szérumbetegséget utánzó megbetegedéseket is
Polish: Można również podać trzy dawki szczepionki Twinrix Adult w ciągu 1 miesiąca.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt vakcina mindhárom adagja beadható egy hónap alatt is.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): Ez a vakcina vagy egyedi hepatitisz A vagy B vakcinák klinikai vizsgálatai illetve rutin alkalmazása során nagyon ritkán előforduló mellékhatások:
Polish: Osoby badane otrzymały dodatkową dawkę tej samej szczepionki (szczepionek) 48 miesięcy po pierwszej dawce podanej podczas szczepienia podstawowego.
Hungarian: Az alanyok ugyanabból az oltás(ok)ból 48 hónappal az alapimmunizálás első adagja után egy emlékeztető adagot kaptak.
Polish: W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub dłuższym przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21.
Hungarian: Felnőtteknél kivételes körülmények között, ha valaki az első oltást követően várhatóan 1 hónapon belül vagy később utazik el, és nincs elegendő idő a szokásos 0, 1, 6 hónapos oltási séma szerinti oltáshoz, 3 intramuscularis injekcióból álló sorozatot kell beadni a 0., 7. és a 21. napon.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY 25 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 25 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 25 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 25 TŰVEL
Polish: Podawanie szczepionki Twinrix Adult powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben.
Polish: Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Felnőtt beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen felnőttek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet (lásd: 4.2 pont).
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Adult na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Felnőtt nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi • Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Polish: Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt 1, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu po podaniu pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 94% dorosłych, a po upływie miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) u 100% szczepionych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok a felnőttek megközelítőleg 94%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Polish: • Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
Hungarian: • Harmadik oltás: 21 nappal az első oltás beadását követően