FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med fire primære laboratorieundersøgelser hos unge får, hvor dyrene fik både BTV-1- og BTV-8-serotyper under anvendelse af ZULVAC 1-8 Ovis-vacciner indeholdende lave antigenmængder.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch hlavných laboratórnych skúškach u mladých oviec, ktorým bol podaný sérotyp BTV-1, ako aj BTV-8, prostredníctvom očkovacích látok ZULVAC 1-8 Ovis s obsahom nízkeho množstva antigénov.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af ZULVAC 1+8 Ovis til en normal godkendelse.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis.
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt, som synliggjort ved fraværet af større systemiske reaktioner.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie systémové reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Danish: Der kan forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. hævelser (i højst én uge) eller "knuder" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie rektálne teploty nepresahujúce 1,2 ℃. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lokálna reakcia, ako napríklad opuch (v trvaní menej ako týždeň) alebo hmatateľné uzlíky (stvrdnutie tkaniva pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac ako šesť či sedem týždňov.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 1+8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine.
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis je očkovacia látka.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos dyr fra de er halvanden måned gamle.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplýva, že používanie očkovacej látky na prevenciu virémie zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u oviec od veku 1,5 mesiaca je bezpečné.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 1+8 Ovis den 14. marts 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 1+8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínoy očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypmi 1 a 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšujú riziká spojené s jej používaním.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Slovak: ZULVAC 1 +8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i ZULVAC 1+8 Ovis, er serotype 1 og 8.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis sú sérotypy 1 a 8. Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Danish: opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 1+8 Ovis godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis povolená?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: Hvordan blev ZULVAC 1+8 Ovis undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis skúmaná?
Danish: Hvad er ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovak: Čo je očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri hovädzom dobytku.
Danish: Intramuskulær Type II hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Slovak: Intramuskulárne Typ II hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Danish: Suspension til injektion
Slovak: Intramuskulárne Typ
Danish: Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Slovak: I hydrolytické sklo-liekovka s butylovou zátkou a hliníkovým viečkom
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovak: EMEA číslo Názov prípravku
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Slovak: Klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Danish: Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.
Slovak: Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Slovak: Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2014
Danish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovak: Zoetis Hungary Kft.
Danish: MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Slovak: Dodržiavajte zásady aseptickej aplikácie.
Danish: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovak: Zoetis Österreich GmbH
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Slovak: Celý obsah je potrebné aplikovať okamžite po otvorení a počas jednej procedúry.
Danish: På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal.
Slovak: Na druhý deň po vakcinácii sa teplota vrátila k normálnym hodnotám.
Danish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Slovak: EU/2/09/105/001
Danish: Malta Agrimed Limited
Slovak: Agrimed Limited Tel:
Danish: France Zoetis France
Slovak: Zoetis France
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Danish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Zoetis Portugal, Lda.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ALEBO PODANIA
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/01/2010
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o jeho úmysle dovážať tento prípravok.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Slovak: Predchádzajte vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {number}
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami, avšak použitie tejto vakcíny bolo preukázané ako bezpečné a účinné u séropozitívneho dobytka.
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 3 mesiacov života.
Danish: Lokale reaktioner på mere end 2 cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní sa môžu bežne vyskytnúť lokálne reakcie väčšie ako 2 cm, príležitostne sa po predávkovaní môžu vyskytnúť reakcie až do veľkosti 5 cm, tieto vymiznú najneskôr v priebehu 57 dní.
Danish: Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Danish: Nederland Zoetis B.V.
Slovak: Zoetis B.V.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve.
Slovak: V laboratornej štúdii bezpečnosti neboli po podaní prvej jednotlivej dávky vakcíny u teliat pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Danish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovak: Zoetis Italia S.r.l.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml / Kartonæske med 1 x 100 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALEKartónová škatuľa 1 x 20ml / Kartónová škatuľa 1 x 100 ml
Danish: România Zoetis România S.R.L
Slovak: Zoetis România S.R.L
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená pri chovných samcoch.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
Slovak: Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho prípravku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh:
Danish: España Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Zoetis Spain, S.L.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď použiť.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Netýka sa.
Danish: Navn og adresse på fremstillernen ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Slovak: Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Bovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používaťZULVAC 8,BOVIS sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný system vakcinácie.
Danish: Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Slovak: Po podaní druhej jednotlivej dávky vakcíny bolo u teliat veľmi často zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,4ºC v prvých 24 hodinách po vakcinácii.
Danish: Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo u teliat zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,7ºC v priebehu prvých 24 hodín.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Slovak: ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Slovak: Veľkosť balení
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ "
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Type I glasflaske (10 doser) eller type II glasflaske (50 doser) med butylelastomer prop. Pakningsstørrelser
Slovak: Liekovka zo skla typu I (10 dávok) alebo typu II (50 dávok) uzatvorená butylovou gumenou zátkou.
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Slovak: Vakcína môže byť podávaná počas gravidity.
Danish: − Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Pakke med 1 flaske á 10 doser (20 ml) Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml) Balenie 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml)
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 BOVIS er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 BOVIS môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Slovak: V 1 dávke (2 ml): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos kvæg.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Slovak: Ak sú používané balenia s veľkým obsahom dávok, počas aplikácie je odporúčané používať multiinjekčný system vakcinácie.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Slovak: Pri použití u iných domácich a divožijúcich druhov prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne.
Danish: Teл: +359 2 4775791
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný virus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis med 2 ml indeholder:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: 100 ml (50 doser)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovak: POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, POKIAĽ SA
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) biologicky účinnej látky (látok)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2013
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Slovak: Ochrana sa vytvorí 25 dní po podaní poslednej injekcie a trvá aspoň rok.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Danish: Efter den anden injektion kan der forekomme en forbigående, mindre stigning i dyrenes kropstemperatur på 0,4 ºC inden for 24 timer efter vaccinationen.
Slovak: Počas 24 hodín po druhom zaočkovaní sa u zvierat môže prejaviť malé, dočasné zvýšenie telesnej teploty o 0,4 °C.
Danish: ZULVAC 8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: 8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion i musklerne.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou injekcie do svalu.