FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Strata vedomia Znížená hladina vedomia Konvulzia Strata chuti
Romanian: Pierdere a conştienţei Nivel scăzut al stării de conştienţă
Slovak: o Ak zostanú vo fľaške akékoľvek nechcené terapeutické vstreky, pacienta treba poučiť, aby ich vypustil nasledovne: Fľaška na 2 vstreknutia:
Romanian: • Dacă în flacon au rămaspulverizări care conţin doze terapeutice, pacientul trebuie instruit să le elimine după cum urmează:
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 8, NEPOUŽILI ste všetky 8 vstreky vo fľaške.
Romanian: • Dacă puteţi observa un număr diferit de cifra 8 în fereastra de numărare, NUaţi utilizat toate cele 8 pulverizări din flacon.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Romanian: • Când vedeţi cifra 8 de culoare roşie în fereastra de numărare, flaconul s-a golit şi nu mai puteţi obţine o pulverizare completă din acesta.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Romanian: S-a arătat că utilizarea concomitentă a oximetazolinei administrată pe cale nazală scade absorbţia PecFent (vezi pct. 5.2).
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Používanie fľaše PecFent
Romanian: Utilizarea flaconului de PecFent
Slovak: Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
Romanian: Flacoanele PecFent, în ambalajele lor prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii, sunt furnizate în cutii care conţin 1, 4 sau 12 flacoane.
Slovak: Všetok nechcený PecFent sa má zlikvidovať čo najskôr podľa pokynov v časti Likvidácia nepoužitého PecFentu.
Romanian: Orice flacoane de PecFent care nu mai sunt necesare trebuie eliminate cât mai curând posibil, urmând instrucţiunile de la punctul
Slovak: Potom PecFent fľašu vložte do detského bezpečnostného obalu.
Romanian: Apoi puneţi flaconul de PecFent în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36
Romanian: Conţine de asemenea: pectină (E440), manitol (E421), alcool feniletilic, propil parahidroxibenzoat (E216), zahăr, apă purificată şi acid clorhidric (0,36%) sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Romanian: • Pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a continua tratamentul altui episod de durere paroxistică cu PecFent.
Slovak: EU/1/10/644/007 100 mikrogramov, 2 vstreknutia, 1 fľaška EU/1/10/644/001 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/002 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/005 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/644/007 100 micrograme, 2 pulverizări, 1 flacon EU/1/10/644/001100 micrograme, 8 pulverizări, 1 flacon
Slovak: To je jedno vstreknutie do jednej nosnej dierky z fľaše s obsahom 100 mikrogramov/vstreknutie.
Romanian: • Aceasta reprezintă o singură pulverizare într-o nară din flaconul spray a 100 micrograme.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred použitím PecFentu oznámili svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v minulosti užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Romanian: În mod special, înainte să utilizaţi PecFent, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare din următoarele medicamente:
Slovak: Ochorenie srdca
Romanian: Afecţiuni cardiace
Slovak: 1,55 ml, čo zabezpečuje dodanie 8 plných vstreknutí.
Romanian: 0,95 ml, asigurând eliberarea a 2 pulverizări complete sau1,55 ml, asigurând eliberarea a 8 pulverizări complete.
Slovak: Nasmerovať vstrek preč od seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu až kým sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2" a vo fľaške nezostanú žiadne plné terapeutické vstreky.
Romanian: • Îndreptând spray-ul în direcţie opusă (şi în direcţia opusă oricăror alte persoane) și eliminând cantitatea de spray rămasă, până când în fereastra de numărare apare cifra „2" de culoare roşie iar în flacon nu mai există pulverizări care conţin doze terapeutice complete.
Slovak: PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Romanian: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Tolerancia a fyzická a/alebo psychologická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl.
Romanian: După administrarea repetată de opioide cum este fentanilul, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi/sau psihologică.
Slovak: Po nazálnom podaní PecFentu neboli metabolické dráhy v klinických štúdiách charakterizované.
Romanian: În studiile clinice nu au fost descrise căile metabolice ca urmare a administrării nazale a PecFent.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do dvojito zaslepenej fázy, si liečili až 10 epizód BTP buď PecFentom (7 epizód) alebo placebom (3 epizódy)
Romanian: La pacienţii care au participat la faza dublu-orbs-au abordat terapeutic până la 10 episoade de durere paroxistică fie cu
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievny systém.
Romanian: Fentanilul este foarte lipofil şi bine distribuit dincolo de sistemul vascular, având un volum aparent de distribuţie mare.
Slovak: Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila za účelom hodnotenia absorpcie a tolerability jednej dávky PecFentu u pacientov so sezónnou alergickou nádchou spôsobenou peľom.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic pentru a evalua absorbţia şi tolerabilitatea unei doze unice de PecFent la pacienţi cu rinită alergică sezonieră indusă de polen, comparând stările asimptomatice cu cele cu simptomatologie acută (rinită) şi ulterior cu cele simptomatologie acută tratate apoi cu oximetazolină.
Slovak: autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).
Romanian: hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate) şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Slovak: Z dávkovača snímte ochranný kryt.
Romanian: Scoateţi capacul protector de pe vârful aplicator.
Slovak: To znamená, že sa liek do vášho systému dostane rýchlo a uvoľní vašu prelomovú bolesť.
Romanian: • Aceasta înseamnă că medicamentul ajunge rapid în organism pentru a calma durerea episodică paroxistică.
Slovak: Poškodenie pamäti
Romanian: Tulburări de memorie
Slovak: • bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos • kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
Romanian: • tuse, strănut, guturai sau răceală, modificări ale lichidelor produse de nas
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je PecFent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PecFent Ako používať PecFent
Romanian: Ce este PecFent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PecFent Cum să utilizaţi PecFent Reacţii adverse posibile Cum se păstrează PecFent Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Dátum prvého použitia:.........................
Romanian: După prima administrare, a se utiliza în interval de 60 zile Data primei utilizări: ……………
Slovak: PecFent 400 µg dávka PecFent 800 µg dávka OTFC 200 µg dávka
Romanian: PecFent doză de 100 µg PecFent doză de 200 µg PecFent doză de 400 µg PecFent doză de 800 µg
Slovak: Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru.
Slovak: PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
Romanian: Ţineţi spray-ul nazal PecFent în poziţie verticală, cu degetul mare pe fundul flaconului şi cu degetul arătător şi mijlociu pe butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator (Figura 2).
Slovak: • blokáda priedušnice
Romanian: • blocare la nivelul traheei
Slovak: • Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie
Romanian: • Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului care conţine sprayul nazal
Slovak: Priemerné skóre intenzity bolesti (73 pacientov) pre všetky epizódy liečené PecFentom (459 epizód) boli v porovnaní s epizódami liečenými placebom (200 epizód) významne nižšie pri 5, 10, 15, 30, 45
Romanian: (459 episoade) comparativ cu cele în care s-a administrat placebo (200 episoade) au fost semnificativ inferioare la 5, 10, 15, 30, 45 şi 60 minute după administrare (vezi figura 1).
Slovak: Po prvom použití: 60 dní
Romanian: După prima administrare, a se utiliza în interval de 60 zile Data primei utilizări:
Slovak: Pokyny na otvorenie a uzavretie detského bezpečnostného obalu
Romanian: • Instrucţiunile privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii
Slovak: • nosové spreje na liečbu upchaného nosa (obsahujúce dekongestívum ako je oxymetazolín)
Romanian: • spray-uri nazale pentru tratamentul nasului înfundat (aceste medicamente conţin un decongestionant cum este oximetazolina) • medicamente care ar putea avea un efect asupra modului în care organismul dumneavoastră metabolizează PecFent.
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: PecFent nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: • pocit nevoľnosti alebo vracanie • pocit ospanlivosti, bolesť hlavy
Romanian: • senzaţie de somnolenţă, durere de cap
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung, deschis, privind siguranţa (Studiul 045), 355 pacienţi au intrat în faza de tratament cu durata de 16 săptămâni, în timpul căreia au fost tratate cu PecFent 42277 episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică.
Slovak: Ako PecFent pôsobí
Romanian: Cum acţionează PecFent
Slovak: • svrbenie kože
Romanian: • culoare vânătă a pielii
Slovak: Prehodnotenie dávky základnej opioidnej liečby sa môže vyžadovať u pacientov so stále sa objavujúcimi viac ako štyrmi epizódami BTP za 24 hodín.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă în mod sistematic mai mult de patru episoade de durere paroxistică în 24 ore, poate fi necesară reajustarea dozei tratamentului de fond cu opioide.
Slovak: V každej PecFent fľaši sú8 úplné vstreknutia.
Romanian: Numărul de pulverizări dintr-un flacon PecFent Există 8 pulverizări complete în fiecare flacon PecFent.
Slovak: • bolestivé alebo boľavé kĺby
Romanian: • greaţă sau vărsături
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
Romanian: (1 sau 2) trebuie să utilizaţi pentru tratamentul episodului de durere paroxistică.
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť
Romanian: • dificultate sau incapacitate de a urina • durere în piept
Slovak: Návaly horúčavy
Romanian: Vărsături Greaţă Constipaţie
Slovak: V oboch prípadoch je liekzabalený v mušli podobnom detskom bezpečnostnom obale.
Romanian: În fiecare caz, medicamentul estedisponibil într-un ambalaj prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, de tip clapetă.
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Romanian: Dacă Pecfent nu a fost utilizat timp de 5 zile, se repetă amorsarea printr-o singură pulverizare.
Slovak: Liek je číra až takmer číra, bezfarebná nosová roztoková aerodisperzia.
Romanian: Medicamentul este un spray nazal, o soluţie incoloră, limpede până la aproape limpede.
Slovak: • pocit depresie, znepokojenia, spomalenia alebo nervozity
Romanian: • senzaţie de depresie, îngrijorare, lentoare sau stare de nervozitate • scădere a capacităţii de concentrare sau activitate crescută
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín) o ‘aprepitant' - používaný na zabránenie nevoľnosti o ‘diltiazem' a ‘verapamil' - používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí.
Romanian: o medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol) o medicamente pentru infecţii bacteriene (cum sunt troleandomicină, claritromicină sau eritromicină) o „aprepitant" - utilizat pentru tratamentul senzaţiei de greaţă o „diltiazem" şi „verapamil" - utilizate pentru tensiune arterială mare sau pentru probleme ale inimii o Alte medicamente calmante ale durerii, numite agonişti/antagonişti parţiali, cum sunt buprenorfină, nalbufină, pentazocină.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Romanian: • Sprayul nazal PecFent nu trebuie utilizat pentru tratamentul oricăror alte forme de durere de termen scurt sau stări dureroase
Slovak: • dehydratácia, pocit smädu • nesprávne používanie lieku
Romanian: • deshidratare, senzaţie de sete
Slovak: Anúria Dyzúria Proteinúria
Romanian: Anurie Disurie Proteinurie
Slovak: Čo je PecFent
Romanian: Ce conţine PecFent
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste v posledných 2 týždňoch pred použitím PecFentu užili IMAO
Romanian: Înainte să utilizaţi PecFent, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat un medicament IMAO în ultimele două săptămâni.
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
Romanian: 1,55 ml (fentanil 1550 micrograme)- - flacon pentru 8 pulverizări
Slovak: Na čo sa PecFent používa
Romanian: Pentru ce se utilizează PecFent
Slovak: Obštrukcia horných dýchacích ciest Faryngolaryngeálna bolesť
Romanian: Obstrucţie a căilor respiratorii superioare
Slovak: Iné lieky a PecFent
Romanian: PecFent împreună cu alte medicamente
Slovak: Rinorea
Romanian: Rinalgie
Slovak: Jedno vstreknutie obsahuje 0,02 mg propylparahydroxybenzoátu (E216).
Romanian: Fiecare pulverizare conţine propilparahidroxibenzoat 0,02 mg (E216).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: Cum se păstreazăPecFent
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216).
Romanian: PecFent conţine propilparahidroxibenzoat (E216).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú preto užívať PecFent s opatrnosťou.
Romanian: Prin urmare, PecFent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmii manifestate anterior sau preexistente.
Slovak: • závislosť od lieku
Romanian: • dependență (adicție) de medicament
Slovak: 0,05 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Romanian: * Diferenţă semnificativă detectată la nivel alfa <=0,05 între PlecFent şi placebo la acel punct temporal.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Romanian: • Sprayul nazal PecFent nu trebuie utilizat pentru tratamentul oricăror alte forme de durere de termen scurt sau stări dureroase.
Slovak: Dátum naplnenia:
Romanian: Data amorsării: ……….
Slovak: Účinok poškodenia pečene alebo obličiek na farmakokinetiku PecFentu sa neštudoval.
Romanian: Nu s-a studiat efectul asupra farmacocineticii PecFent în cazul insuficienţei renale sau hepatice.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza PecFent.
Slovak: Čo PecFent obsahuje Liečivo je fentanyl.
Romanian: Substanţa activă este fentanil.
Slovak: • opuch mäkkého tkaniva
Romanian: • umflare a ţesuturilor moi
Slovak: 0,01 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Romanian: ** Diferenţă semnificativă detectată la nivel alfa <=0,01 între PlecFent şi placebo la acel punct temporal.
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Romanian: • Informaţii privind indicaţia corectă • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă utilizează zilnic un alt medicament opioid pentru durere
Slovak: Sila lieku (mikrogramy)
Romanian: (micrograme)
Slovak: Súbežné použitie
Romanian: UTILIZAREA
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne systémom ľudského izoenzýmu cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4),
Romanian: Fentanilul este metabolizat în principal de către izoenzima 3 A4 a sistemului citocromului uman P450 (CYP3A4); prin urmare pot apărea interacţiuni potenţiale când PecFent este administrat concomitent cu medicamente care influenţează activitatea CYP3A4.
Slovak: pentazocín, pri používaní týchto liekov sa môžu vyskytnúť príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
Romanian: Este posibil să prezentaţi simptome ale sindromului de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie abundentă) în timpul utilizării acestor medicamente.
Slovak: Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah spotreboval.
Romanian: A se păstra tot timpul flaconul de PecFent în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, chiar şi când a fost golit.
Slovak: liek.
Romanian: clinic.
Slovak: PecFent v nose sformujú gél.
Romanian: Picăturile de spray PecFent formează un gel în interiorul nasului.
Slovak: Analgetiká; opioidné analgetiká, deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
Romanian: codul ATC: N02AB03.
Slovak: Prelomová bolesť je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti.
Romanian: care apare pe fondul unei dureri persistente, altfel controlate.
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí: o Nasmerovať vstrek mimo seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8" a pokiaľ vo fľaške nezostane viac plných terapeutických vstrekov.
Romanian: • Indreptând spray-ul în direcţie opusă (şi în direcţia opusă oricăroralte persoane)și eliminând cantitatea de spray rămasă, până când în fereastra de numărare apare cifra „8"de culoare roşie iar în flacon nu mai există pulverizări care conţin doze terapeutice complete.
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínooxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
Romanian: Poate apărea un sindrom serotoninergic care poate pune viaţa în pericol, în cazul utilizării concomitente de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN) cu medicamente care modifică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei [IMAO]).
Slovak: OTFC
Romanian: ASC
Slovak: (štúdia 044) s podobným dizajnom ako štúdia 043, uskutočnenej s pacientmi s prelomovou nádorovou bolesťou, ktorí tolerovali opioidy so stálymi dávkami a v pravidelných intervaloch.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu comparator (Studiul 044), cu protocol similar studiului 043 efectuat la pacienţi cu toleranţă la opioide şi cu durere episodică paroxistică de etiologie neoplazică, cărora li s-au administrat cu regularitate dozele stabilite de opioide, PecFent s-a dovedit a fi superior sulfatului de morfină cu eliberare imediată (SMEI).
Slovak: PecFent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
Romanian: PecFent trebuie utilizat numai prin aplicarea de pulverizări în nară.
Slovak: Celková nevoľnosť
Romanian: Tulburări de mers
Slovak: U transmukozálneho fentanylu boli pozorované príznaky opiátového abstinenčného syndrómu ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tremor a potenie.
Romanian: S-au observat simptome de sevraj la opioide cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi hipersudoraţie în asociere cu fentanilul administrat pe cale transmucoasă.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine fentanil 1000 micrograme (sub formă de citrat).
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Romanian: Este o substanță binecunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlul durerii.
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: PecFent a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 31 august 2010.
Slovak: EMEA/H/C/001164
Romanian: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: PecFent (fentanyl)
Romanian: PecFent (fentanil)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a PecFent?
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako štyri dávky denne a majú si dať prestávku aspoň štyri hodiny medzi liečbou každej epizódy bolesti.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze mai mult de patru doze pe zi și trebuie să facă o pauză de cel puțin patru ore înainte de tratarea unui alt episod de durere.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu „medicamente de referință" care conțin aceeași substanță activă, dar se administrează diferit.
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
Romanian: În acest studiu, pacienții s-au declarat a fi „satisfăcuți" sau „foarte satisfăcuți" de tratamentul cu PecFent în aproximativ 90 % din episoadele de durere episodică intensă.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
Romanian: Prima doză de probă trebuie să fie întotdeauna de 100 de micrograme (o pulverizare într-o nară).
Slovak: Na základe dostupných informácií Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku PecFent sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, Agenția a concluzionat că beneficiile PecFent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku PecFent sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea PecFent sunt monitorizate continuu.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Romanian: Întrucât PecFent este un medicament hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentele de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.