FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kisqali-hoidolle altistumisen mediaanikesto oli vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa 16,5 kk, ja 61,7 % potilaista altistui valmisteelle ≥ 12 kk ajan.
Slovak: Medián trvania expozície liečby Kisqali naprieč súborom združených údajov zo štúdií fázy III bol 16,5 mesiaca, pričom 61,7 % pacientok malo expozíciu 12 mesiacov.
Finnish: Potilaille, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat lähtötilanteessa astetta ≥ 3 vastaavasti koholla, ei ole laadittu suosituksia.
Slovak: Odporúčania pre pacientky so zvýšenou hladinou AST/ALT s východiskovým stupňom ≥ 3 neboli stanovené.
Finnish: Tähän mennessä prekliinisillä malleilla testattaessa, ribosiklibin aktiviteettiin vaadittiin intakti pRb.
Slovak: V doposiaľ testovaných predklinických modeloch bol pre aktivitu ribociklibu potrebný intaktný pRb.
Finnish: Neutropeniaa hoidettiin tilan vaikeusasteesta riippuen laboratorioarvojen seurannalla, lääkkeen tauottamisella ja/tai lääkeannosta muuttamalla.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Finnish: E2301-tutkimuksessa 40,2 %:lla potilaista oli de novo etäpesäkkeinen tauti, 23,7 %:lla oli vain luustoa affisioiva tauti ja 56,7 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Slovak: V štúdii E2301 40,2 % pacientok malo metastatické ochorenie de novo, 23,7 % malo iba ochorenie kostí a 56,7 % malo viscerálne ochorenie.
Finnish: Taulukoissa 2, 3, 4 ja 5 esitetään yhteenvedot Kisqali-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista tiettyjen haittavaikutusten hoidossa.
Slovak: Tabuľky 2, 3, 4 a 5 sumarizujú odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali počas liečby špecifických nežiaducich liekových reakcií.
Finnish: Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Slovak: Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu.
Finnish: Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon.
Slovak: Predtým, ako užijete Kisqali, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov alebo doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, pretože môžu vplývať na účinok lieku Kisqali.
Finnish: Kisqali voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Kisqali sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.5).
Finnish: In vitro ribosiklibi vähensi pRb:n fosforylaatiota, mikä johti solusyklin pysähtymiseen G1-faasiin ja vähensi solujen proliferaatiota rintasyövän solulinjoissa.
Slovak: V in vitro štúdiách ribociklib znížil fosforyláciu pRb, čo viedlo k zastaveniu bunkového cyklu vo fáze G1, a znížil bunkovú proliferáciu v bunkových líniách karcinómu prsníka.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 77 munuaistoiminnaltaan normaalia potilasta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 77 pacientok s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami odporúčaná úprava dávky nemusí byť optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie priznakov toxicity.
Finnish: Taulukko 6 Kolmessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce liekové reakcie pozorované v troch klinických štúdiách fázy III
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.
Slovak: Váš lekár sa môže tiež rozhodnúť trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.
Finnish: Ribosiklibi metaboloitui voimakkaasti, ja 17,3 % annoksesta erittyi muuttumattomana ulosteeseen ja 12,1 % virtsaan.
Slovak: Ribociklib bol extenzívne metabolizovaný, nezmenená forma predstavuje 17,3 % a 12,1
Finnish: Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä - myös rohdosvalmisteista - ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Slovak: Uistite sa, že predtým, ako začnete liečbu liekom Kisqali, poviete svojmu lekárovi o všetkých liekoch a doplnkoch, vrátane rastlinných liekov, ktoré užívate, a ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek.
Finnish: Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Finnish: * Neutropeniaa, maksatoksisuutta ja QT-ajan pitenemistä lukuun ottamatta.
Slovak: * Okrem neutropénie, hepatotoxicity a predĺženia QT intervalu.
Finnish: Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Slovak: Kisqali tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes vaikeusaste lievittyy tasolle ≤ 2.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Finnish: • Hengenahdistus, hengitysvaikeudet
Slovak: Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
Finnish: • Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).
Slovak: Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö voi siten johtaa pienempään altistukseen ja tämän seurauksena tehon heikkenemiseen, erityisesti potilailla jotka saavat ribosiklibihoitoa annoksella 400 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
Finnish: Taulukko 1 Annosmuutossuositukset
Slovak: Tabuľka 1 Pokyny pre odporúčanú úpravu dávkovania
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 v (vaihteluväli 31-89).
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 63 rokov (rozmedzie 31 až 89).
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin anastrotsolia tai letrotsolia (neo)adjuvanttihoitona, tämän hoidon päättymisestä oli tullut kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.
Finnish: Mitä Kisqali on
Slovak: Čo je Kisqali
Finnish: Lapset ja nuoret Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Slovak: Deti a dospievajúci Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on saatava negatiivinen raskaustestitulos ennen Kisqali-hoitosi aloittamista.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred tým, ako začnete liečbu s Kisqali.
Finnish: Mitä Kisqali sisältää - Vaikuttava aine on ribosiklibi.
Slovak: Čo Kisqali obsahuje - Liečivo je ribociklib.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien samanaikainen käyttö voi siis pienentää altistusta ja aiheuttaa siten tehon heikkenemisen riskin.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 môže preto viesť k zníženej expozícii a následne riziku nedostatočnej účinnosti.
Finnish: Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňali zmenšené/malé pľúcne laloky a ďalšiu cievu na aortálnom oblúku a diafragmatickú herniu, chýbajúci vedľajší lalok alebo (čiastočne) spojené pľúcne laloky a zmenšený/malý vedľajší pľúcny lalok (30 a 60 mg/kg), extra/rudimentárne trináste rebrá a znetvorená jazylka a znížený počet článkov na palci.
Finnish: Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
Slovak: Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset ja hoito - QT-ajan piteneminen
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi, joka kuuluu sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) estäjien lääkeryhmään.
Slovak: Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
Finnish: Hoitojakson päivinä 22-28 ei oteta Kisqalia.
Slovak: Na 22. až 28. deň cyklu sa Kisqali neužíva.
Finnish: Kisqali-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Kisqali sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: Yhdistelmähoidon endokriinisten valmisteiden vaihtaminen ei myöskään ollut sallittua.
Slovak: Zmena endokrinného lieku v kombinácii s Kisqali tiež nebola povolená.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että tamoksifeenialtistus suurenee noin 2-kertaiseksi, kun ribosiklibia ja tamoksifeenia annetaan samanaikaisesti.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že expozícia tamoxifénu bola približne 2-násobne zvýšená po súbežnom podaní ribociklibu a tamoxifénu.
Finnish: Jos QTcF-aika pitenee yli 500 ms:n pituiseksi tai muuttuu lähtötilanteesta yli 60 ms ja potilaalla on samanaikaisesti kääntyvien kärkien takykardiaa tai polymorfista kammiotakykardiaa tai vakavien rytmihäiriöiden oireita/löydöksiä, Kisqali-hoito lopetetaan pysyvästi.
Slovak: Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom.
Finnish: Ribosiklibi on P-gp:n substraatti in vitro, mutta massatase-menetelmällä saatujen tietojen perusteella P-gp:n tai BCRP:n esto ei todennäköisesti vaikuta ribosiklibialtistukseen hoitoannoksia käytettäessä.
Slovak: In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 160 maksatoiminnaltaan normaalia rintasyöpäpotilasta ja 47 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen, mikä tukee maksan vajaatoimintaa koskeneen spesifisen tutkimuksen löydöksiä.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
Finnish: 3 x ULN)
Slovak: ULN3 x ULN)
Finnish: Ribosiklibin kliininen vaikutus (farmakologinen vaikutus ja turvallisuus) johtui lähinnä kanta-aineesta, ja kiertävien metaboliittien osuus oli erittäin pieni.
Slovak: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
Finnish: Kisqaliryhmässä 43,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ja 52,4 % oli saanut hormonitoimintaa estävää hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ennen tutkimukseenottoa.
Slovak: V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa seurata potilasta ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovak: Odporúča sa však sledovať nežiaduce účinky súvisiace s ribociklibom.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium tai fosforipitoisuudet ovat pienet.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.
Finnish: Ribosiklibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 70-prosenttisesti pitoisuuksista riippumatta (pitoisuusalueella 10-10 000 ng/ml).
Slovak: Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
Finnish: Merkitse viikonpäivät 1. hoitopäivästä alkaen.
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Finnish: • Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten digoksiini.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení, ako je digoxín.
Finnish: Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: V prípade toxicity súvisiacej s ribociklibom sa má upraviť dávka alebo sa má prerušiť liečba až do ustúpenia toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu.
Finnish: Päällyste: musta rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); soijalesitiini (E322); polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu); talkki; titaanidioksidi (E171); ksantaanikumi.
Slovak: Filmotvorný materiál: čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecitín (E322); polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný); mastenec; oxid titaničitý (E171);
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 19,2 kk.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 19,2 mesiaca.
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti: 210, lumelääke + fulvestrantti: 151 Riskitiheyssuhde = 0,593
Slovak: Poče udalostí ribociklib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Pomer rizík=
Finnish: Odotettavissa olevat yhteisvaikutukset
Slovak: Očakávané interakcie
Finnish: Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Slovak: Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa budú zároveň liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Finnish: Potilaat, joiden tauti oli mitattavissa
Slovak: Pacientky s merateľným ochorením
Finnish: Jos lopetat Kisqali-hoidon, vointisi voi huonontua.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Finnish: Ribosiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
Slovak: Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa kasvaimiin arvioitiin myös in vivo immuunipuutteisilla hiirillä, joilla oli ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ZR751-ksenografteja.
Slovak: Navyše sa vyhodnocovala in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom u imunodeficientných myší nesúcich xenografty ľudského karcinómu prsníka ZR751
Finnish: Log-rank testi ja Coxin malli ovat stratifioitu keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeiden perusteella ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT:hen perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Slovak: Log-rank test a Coxov model sú stratifikované podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a kombinovanej endokrinnej terapie podľa IRT
Finnish: Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
Slovak: Ribociklib vykazuje vysokú solubilitu pri alebo pod pH 4,5 a v bio relevantnom médiu (pri pH 5,0 a 6,5).
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
Slovak: Ribociclib 600 mg N=248
Finnish: * Vaikeusasteet perustuvat CTCAE-kriteerien (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE =
Finnish: Keskivahvan CYP3A4:n indusoijan vaikutusta ribosiklibialtistukseen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok stredne silných induktorov CYP3A4 na expozíciu ribociklibu sa neskúmal.
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta 600 mg:n kerta-annos [14C]ribosiklibia, ribosiklibin ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio (dealkylaatio, C- ja/tai Noksygenaatio, oksidaatio (-2H)) ja niiden yhdistelmät.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 600 mg dávky C] ribociklibu ľuďom zahŕňali primárne metabolické dráhy ribociklibu oxidáciu (dealkylácia, C a/alebo N-oxygenácia, oxidácia (-2H)) a ich kombinácie.
Finnish: Tablettia ei saa niellä, jos se on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Slovak: Žiadna tableta sa nemá užiť ak je zlomená, prasknutá alebo iným spôsobom porušená.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Finnish: Tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 9 ja PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9 a v Kaplanových-Meierových krivkách PFS zobrazených na Obrázku 3.
Finnish: Seurannan mediaanikesto ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana oli 20,4 kk.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 20,4 mesiaca.
Finnish: Toistuvien annosten tutkimuksissa ribosiklibin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kohde-elimiä ovat luuydin (hyposellulaarisuus), lymfaattiset elimet (imukudoskato), suolen limakalvo (atrofia), iho (atrofia), luu (vähentynyt luunmuodostus), munuainen (tubulusten epiteelisolujen samanaikainen degeneraatio ja regeneraatio) ja kivekset (atrofia).
Slovak: Medzi cieľové orgány spojené s farmakologickým účinkom ribociklibu v štúdiách po opakovanom podávaní patria kostná dreň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidná deplécia), črevná sliznica (atrofia), koža (atrofia), kosti (znížená tvorba kostí), obličky (súbežná degenerácia a regenerácia epitelových buniek tubulu) a semenníky (atrofia).
Finnish: Lisätiedot, ks. fulvestrantin valmisteyhteenveto.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností (SmPC) fulvestrantu.
Finnish: Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
Slovak: Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG).
Finnish: Analyysia rajoittaa se, että useimpien annoskohorttien otoskoot olivat pienet ja valtaosa tiedoista perustuu 600 mg:n annoskohorttiin.
Slovak: Táto analýza je obmedzená malou veľkosťou vzoriek pre väčšinu dávkovacích kohort s väčšinou údajov pochádzajúcich zo skupiny so 600 mg dávkou.
Finnish: Rotalla todettiin sikiöiden painon laskua ja samanaikaisia luustomuutoksia, joiden katsottiin olevan ohimeneviä ja/tai liittyvän sikiöiden pienempään painoon.
Slovak: U potkanov bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodov sprevádzané skeletálnymi zmenami považovanými za prechodné a/alebo súvisiace s nižšou hmotnosťou plodov.
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Slovak: Tehotenstvo a ženy v plodnom veku
Finnish: • Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
Slovak: Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
Finnish: Plasman näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 29,754,7 h ja ribosiklibin CL/F-arvon geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 39,9-77,5 l/h terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa 600 mg:n annoksilla.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T1/2) ribociklibu bol v rozmedzí od 29,7 do 54,7 hodín a geometrický priemer CL/F ribociklibu bol v rozmedzí od 39,9 do 77,5 l/hod pri dávke 600 mg vo všetkých štúdiách u zdravých jedincov.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecitínu.
Finnish: • Matalan verenpaineen tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo migrény, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
Finnish: Jos potilaan ALAT- ja/tai ASAT-arvo suurenee tasolle > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiiniarvo tasolle > 2 x ULN, Kisqali-hoito lopetetaan lähtötason vaikeusasteesta riippumatta.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie hladina ALT a/alebo AST >3x ULN spolu s hladinou celkového bilirubínu >2x ULN bez ohľadu na východiskový stupeň, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Finnish: • Kohonneiden verensokeriarvojen (esim. diabeteksen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten metformiini.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
Finnish: • Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo a
Slovak: Stupeň rizika (95% IS) p-hodnota a
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
Finnish: Näytä samalla Kisqali-pakkaus.
Slovak: Ukážte škatuľu lieku Kisqali.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b
Slovak: Miera klinického prínosu b
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on yhdistettävä LHRH- agonisti.
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).