FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Dutch: De kans op ademhalingsdepressie neemt toe naarmate de dosering fentanyl hoger is.
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Dutch: Hierdoor kunnen zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen toenemen of langer aanhouden; dit kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Dutch: Na de eerste toepassing van Fentanyl-ratiopharm nemen de fentanylconcentraties geleidelijk toe, vlakken ze gewoonlijk na 12 tot 24 uur af en blijven ze gedurende het restant van de 72-uursperiode relatief constant.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
English: headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
Dutch: (bijv. hoofdpijn, visusstoornissen), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma - langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie) - myesthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt).
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl-ratiopharm te gebruiken.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Dutch: Fentanyl, een actief bestanddeel met een hoge klaring, wordt snel en in grote mate gemetaboliseerd, met name door CYP3A4.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dutch: Gegevens verkregen met intraveneuze toediening van fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan veranderen.
English: The patch should be changed after 72 hours.
Dutch: De pleister dient na 72 uur te worden vervangen.
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Dutch: Bij patiënten met bestaande ademhalingsdepressie dient fentanyl alleen behoedzaam en in lagere doseringen te worden gebruikt.
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Dutch: Dit geldt bijvoorbeeld voor: - ritonavir (middel bij AIDS) - ketoconazol, itraconazol (middelen bij schimmelinfecties) - diltiazem (middel bij hartaandoeningen) - cimetidine (middel bij maagdarmstelselaandoeningen) - macrolide antibiotica (middelen bij infecties).
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden de behandeling te starten met een lage dosering met direct werkend morfine en pas na het vaststellen van de optimale dosering Fentanyl-ratiopharm voor te schrijven.
English: Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Dutch: Over borstvoeding vermeldt rubriek 4.6 van de voorgestelde SPC: “Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het kind dat borstvoeding krijgt.
English: If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Dutch: Indien u Fentanyl-ratiopharm gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fentanylratiopharm minder effectief wordt en dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (gewenning kan ontstaan).
English: If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Dutch: Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Dutch: Symptomen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, toevallen en ademhalingsdepressie; de laatste is het belangrijkste symptoom.
English: Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Oudere patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Dutch: Zeer zelden: ataxie, epileptische aanvallen (waaronder clonische en grand-mal aanvallen).
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Dutch: Het is gebleken dat MAO-remmers het effect van narcotische analgetica versterken, vooral bij patiënten met hartfalen.
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasienaam) Naam
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Dutch: Het CHMP raadde ook aan om de volgende vermelding op te nemen in rubriek 4.4 van de SPC: “Bij chronische pijn die niet gerelateerd is aan kanker, kan het de voorkeur verdienen de behandeling te starten met sterke opiaten met onmiddellijke afgifte (bijv. morfine) en een fentanylpleister voor transdermaal gebruik voor te schrijven zodra de werkzaamheid en de optimale dosering van het sterke opiaat zijn bepaald.”
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Dutch: Dit geldt bijvoorbeeld voor: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica) - narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedatieven) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti emetica)
English: Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Dutch: euforie, amnesie, slapeloosheid, hallucinaties, agitatie.
English: If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Dutch: Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Dutch: Gegevens uit onderzoek met intraveneuze toediening van fentanyl geven aan dat bij oudere patiënten de klaring verminderd en de halfwaardetijd verlengd kan zijn.
English: skin reactions on the application site.
Dutch: huidreacties op de toedieningsplaats.
English: The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van barbituurzuurderivaten dient vermeden te worden, aangezien fentanyl de ademhalingsdepressie kan doen toenemen.
English: What Fentanyl-ratiopharm contains - The active substance is fentanyl.
Dutch: Wat bevat Fentanyl-ratiopharm - Het werkzame bestanddeel is fentanyl.
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Dutch: Om haar te verwijderen dient een schaar in plaats van een scheerapparaat of scheermes te worden gebruikt.
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Fentanyl-ratiopharm met alcohol geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken.
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
English: The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Dutch: De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam.
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Dutch: Daarna wordt de pleister voor transdermaal gebruik aangebracht door deze ongeveer 30 seconden onder lichte druk met de handpalm op de betreffende plaats te drukken.
English: Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir) en transdermaal fentanyl kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl.
English: Uncommon: exanthema, erythema.
Dutch: exantheem, erythema.
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Dutch: Als u gedurende een langere periode een vaste dosis Fentanyl-ratiopharm heeft gebruikt, kan uw arts beslissen of het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen of gevaarlijke machines te bedienen.
English: Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Dutch: Bij oudere en verzwakte patiënten kan de klaring van fentanyl verminderd zijn, waardoor de terminale halfwaardetijd kan toenemen.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek
English: If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Dutch: Als patiënten met een nierfunctiestoornis transdermale fentanyl krijgen moeten ze zorgvuldig geobserveerd worden op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosering zonodig worden verlaagd.
English: xerostomia, dyspepsia.
Dutch: xerostomie, dyspepsie.
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS Fentanyl-ratiopharm EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Dutch: Daarom moet de patiënt goed geobserveerd worden bij gelijktijdig gebruik van een van de hierboven genoemde geneesmiddelen en werkzame bestanddelen.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Dutch: Eén verpakking bevat 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
English: Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Dutch: Oudere of cachectische patiënten moeten zorgvuldig geobserveerd worden en zonodig moet de dosis worden verlaagd.
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Dutch: Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, wordt de kans op een ongewenst effect (toxiciteit) vergroot.
English: All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Dutch: Tabel 1: Omrekening naar equi-analgetische potentie Alle doseringen in de tabel zijn gelijk aan het analgetische effect van 10 mg morfine parenteraal toegediend.
English: The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Dutch: De plaats waar de pleister wordt toegepast mag niet aan uitwendige warmtebronnen worden blootgesteld, zoals bijv. een sauna.
English: - A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Dutch: - Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
English: General disorders and administration site conditions Rare:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden:
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Dutch: De pleister moet meteen na openen van de verpakking op een haarloze plaats op de huid van het bovenlichaam (borst, rug, bovenarm) worden aangebracht.
English: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Dutch: Bij chronische niet-kanker pijn wordt aanbevolen om de behandeling met sterke opioïden met onmiddellijke afgifte (bijv. morfine) te starten en na de bepaling van de effectiviteit en de optimale dosis van de sterke opioïd een fentanyl transdermaal pleister voor te schrijven.
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Dutch: Na het overstappen van een eerder voorgeschreven opioïd op Fentanyl-ratiopharm of abrupt stoppen met de behandeling kunnen bij patiënten ontwenningsverschijnselen (zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en rillerigheid) optreden.
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Dutch: In het algemeen moet het stoppen van opioïde analgetica geleidelijk gebeuren om ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, diarree, angst en spiertremor) te voorkomen.
English: The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Dutch: Dit product is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische pijn die slechts met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Dutch: Aanbevolen wordt geen fentanyl te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
English: - In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Dutch: - Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben)
English: The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Dutch: alleen mogelijk zijn op een afdeling intensive care en onder gelijktijdige behandeling met opiaat-antagonisten (naltrexone) om levensbedreigende bijwerkingen te vermijden.
English: Blue printing ink
Dutch: Blauwe drukinkt
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het CZS remmen kunnen een extra remmende werking hebben en hypoventilatie, hypotensie en een diepe sedatie of coma kunnen optreden.
English: When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Dutch: Na verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat hij goed vastzit.
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Dutch: Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).
English: After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Dutch: Patiënten bij wie ernstige bijwerkingen zijn geconstateerd, moeten tot 24 uur na het verwijderen van de transdermale pleister worden gecontroleerd vanwege de halfwaardetijd van fentanyl (zie rubriek
English: Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: slaperigheid.
English: A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Dutch: Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Dutch: Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na”of “EXP”.
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Dutch: Bij patiënten die aan chronische obstructieve of andere longziekten lijden, kan de behandeling met fentanyl ernstigere bijwerkingen veroorzaken, zoals een verminderde ademhalingsfrequentie en een verhoogde luchtwegweerstand.
English: Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Dutch: Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
English: On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
Dutch: Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht.
English: A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Dutch: Bij volwassenen wordt een aanvangsdosis van 0,4-2 mg intraveneus naloxonhydrochloride aanbevolen.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Dutch: Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Dutch: Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
English: Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Dutch: Bij intramusculaire toediening duurt het effect langer dan bij intraveneuze toediening.
English: The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van gebruikelijke doseringen zijn slaperigheid, verwarring, misselijkheid, braken en constipatie.