FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijd tot nieuwe anti-leukemiebehandeling Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Norwegian Bokmål: Tid til ny behandling av leukemi Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Dutch: De incidentie van infectie was 38% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 37% in de groep met rituximab plus chloorambucil (waarbij voorvallen van graad 3-5 werden gemeld bij respectievelijk 12% en 14%, en fatale voorvallen werden gemeld bij < 1% in beide behandelarmen).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon var 38 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 37 % i rituksimab pluss klorambucil-armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos henholdsvis 12 % og 14 %, og fatalt utfall rapportert hos < 1 % i begge behandlingsarmene).
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 of 21 dagen zijn, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
Dutch: Totale overleving (nog niet compleet) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (ikke oppnåddennå) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Dutch: Patiënten in de G+B-behandelarm die geen ziekteprogressie vertoonden (d.w.z. patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)) aan het eind van de inductie bleven eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) Gazyvaro als onderhoudsbehandeling ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasienter i G+B-armen som ikke hadde sykdomsprogresjon (dvs. pasienter med en komplett respons (CR), partiell respons (PD) eller stabil sykdom (SD) på slutten av induksjonen, fortsatte med vedlikehold med Gazyvaro én gang annenhver måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntraff først).
Dutch: Stadium 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Dutch: Voor patiënten met CLL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil vermeld in tabel 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med KLL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil vist i tabell 2.
Dutch: 34 maanden mediane observatietijd
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 34 måneder
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Dutch: IRR's
Norwegian Bokmål: IRR
Dutch: • spier- en botpijn in uw borst
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddsmerter i brystet
Dutch: Van het farmacokinetische populatiemodel was de geschatte mediane Cmax-waarde na de infusie op dag 1 van cyclus 6 bij CLL-patiënten 465,7 μg/ml en de AUC(τ)-waarde 8961 μg•d/ml en bij iNHL-patiënten was de geschatte mediane Cmax-waarde 539,3 μg/ml en de AUC(τ)-waarde was 10.956 μg•d/ml.
Norwegian Bokmål: Fra PK-modellen for populasjonen, etter syklus 6 ved dag 1 infusjon hos KLL-pasienter, var estimert median Cmaks-verdi 465,7 mikrogram/ml og AUC(τ)-verdi var 8961 mikrogram x d/ml, og hos iNHL-pasienter var estimert median Cmaks-verdi 539,3 mikrogram/ml og AUC(τ)-verdi var 10 956 mikrogram x d/ml.
Dutch: Gegevens tijdens de follow-up zijn beperkt, vooral voor de groep met chloorambucil alleen.
Norwegian Bokmål: Data for oppfølging, spesielt for klorambucil alene-armen, er begrenset.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de combinatie van maatregelen ter preventie van IRR's kregen (voldoende corticosteroïde, oraal analgeticum/antihistaminicum, weglaten van antihypertensieve medicatie in de ochtend van de dag van de eerste infusie, en toediening van de dosis van dag 1 van cyclus 1 over 2 dagen) zoals beschreven in rubriek 4.2, werd een lagere incidentie van IRR's van alle graden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos KLL-pasienter som fikk behandling med de kombinerte tiltakene for forebygging av IRR (tilstrekkelig kortikosteroid, peroral smertestillende/antihistamin, tilbakeholdelse av blodtrykkssenkende medisin om morgenen ved den første infusjonen, og syklus 1 dag 1 dosen administrert over 2 dager) som er beskrevet i pkt.
Dutch: Tevens waren er geen duidelijke effecten van bendamustine, FC, chloorambucil of CHOP op de farmacokinetiek van Gazyvaro waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bendamustin, FC, klorambucil eller CHOP hadde heller ingen tilsynelatende effekter på farmakokinetikken til Gazyvaro.
Dutch: Patiënten met folliculair lymfoom die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Pasienter med follikulært lymfom som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimab-inneholdende regime (studie GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die acuut optreden (bijv. anafylaxie) of pas na enige tijd (bijv. serumziekte) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner med umiddelbar (f.eks anafylaksi) og forsinket inntreden (f.eks serumsykdom) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Dutch: − laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av nøytrofile (en type hvit blodcelle)
Dutch: 3 bijv. 50 mg difenhydramine
Norwegian Bokmål: 2 f.eks. 1000 mg paracetamol f.eks. 50 mg difenhydramin
Dutch: Urineweginfectie, pneumonie, longontsteking, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Urinveis infeks jon, pneumoni, lungeinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, sinusitt, herpes zoster
Dutch: Ook werden gevallen van langdurige neutropenie (2% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 4% in de groep met rituximab plus chloorambucil) en late neutropenie (16% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 12% in de groep met rituximab plus chloorambucil) gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av langvarig nøytropeni (2 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 4 % i rituksimab pluss klorambucil-armen) og forsinket nøytropeni (16 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 12 % i rituksimab pluss klorambucil-armen) ble også rapportert (se pkt.
Dutch: Voor instructies over verdunning van Gazyvaro voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Gazyvaro før administrering, se pkt.
Dutch: Diarree, colitis
Norwegian Bokmål: Diaré, kolitt
Dutch: Na het verdwijnen van de symptomen kan het infuus opnieuw worden gestart bij ten hoogste de helft van de vorige snelheid (de snelheid die werd gebruikt op het tijdstip van optreden van de IRR) en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen startes opp igjen ved maksimalt halv hastighet i forhold til tidligere hastighet (hastigheten som ble brukt på tidspunktet der IRR inntraff) og, dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Dutch: • Acht 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, vincristine en prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
Norwegian Bokmål: • Åtte 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, vinkristin, og prednison/ prednisolon/ metylprednisolon (CVP).
Dutch: Elke cyclus duurt 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 eller 21 dager avhengig av hvilket annet legemiddel mot kreft som gis samtidig med Gazyvaro.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP).
Dutch: Pijn in de ledematen
Norwegian Bokmål: Smerter i lymfeknuter
Dutch: Oraal analgeticum/antipyreticum2
Norwegian Bokmål: Peroral analgetika/antipyretika2
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van obinutuzumab bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Dutch: • infusiesets van PVC, polyurethaan (PUR) of PE
Norwegian Bokmål: • PVC, polyuretan (PUR) eller PE infusjonssett
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, er indisert til behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert FL (se pkt.
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
Norwegian Bokmål: Totalt seks sykluser med Gazyvaro (hver 28. dag) ble gitt i kombinasjon med 6 sykluser med bendamustin, og totalt 8 sykluser med Gazyvaro (hver 21. dag) ble gitt i kombinasjon med seks sykluser av CHOP eller åtte sykluser med CVP.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] 30-89 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nøvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance [CrCl] 30-89 ml/min) (se pkt.
Dutch: Gazyvaro + chemotherapie gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling n = 601
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + kjemoterapi etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N=601
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve at behandlingen avbrytes midlertidig, reduksjon av infusjonshastigheten eller seponering av behandlingen med Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1.000 mg/40 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg/40 ml
Dutch: De serumconcentraties van obinutuzumab bij de nakomelingen op dag 28 postpartum waren vergelijkbaar met die van de moeder, terwijl op dezelfde dag de concentraties in de melk erg laag waren, wat suggereert dat obinutuzumab de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av obinutuzumab i avkom var likt som hos mordyret på dag 28 post-partum, samt at konsentrasjoner i melken på samme dag var svært lave, noe som tyder på at obinutuzumab krysser placenta (se pkt.
Dutch: Tussen de doses moet het geplande doseringsinterval voor Gazyvaro worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Det planlagte behandlingsintervallet for Gazyvaro skal opprettholdes mellom dosene.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (in combinatie met cloorambucil1)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (i kombinasjon med klorambucil1)
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel "PML" genoemd)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kalt "PML")
Dutch: De mitigerende maatregelen voor het beperken van IRR's moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak for å redusere IRR bør følges (se pkt.
Dutch: Na cycli 6-8, ontvingen patiënten die een respons hadden elke 2 maanden Gazyvaro als onderhoudsbehandeling in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of gedurende 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 6-8 og i kombinasjon med kjemoterapi, mottok pasienter som hadde respons, Gazyvaro vedlikeholdsbehandling hver 2. måned inntil sykdomsprogresjon eller inntil 2 år.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver infusjon med Gazyvaro, samt den første timen etter administrering, bør derfor vurderes.
Dutch: Primair eindpunt in FL-populatie IRC-beoordeelde PFS (PFS-IRC) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%BI)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos FL-populasjonen IRC-vurdert PFS (PFS-IRC) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder, 95 % KI)
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 238
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + klorambucil N=238
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de dag 1 dosis (cyclus 1) verdeeld over 2 dagen ontvangen, kan de infusiesnelheid op dag 1 na 1 uur weer worden verhoogd tot 25 mg/uur, maar mag niet verder worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som får dosen for dag 1 (syklus 1) fordelt på to dager, kan infusjonshastigheten for dag 1 igjen økes opp til 25 mg/time etter 1 time, men skal ikke økes ytterligere.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) en patiënten met een comorbiditeitsscore (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op IRR's, inclusief ernstige IRR's (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) og pasienter med både "Cumulative Illness Rating Scale", (CIRS) > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for IRR, inkludert alvorlige IRR (se pkt.
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
Dutch: Als u een of meer van deze verschijnselen al had vóór de behandeling met Gazyvaro, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze verschijnselen opmerkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Dutch: Patiënten (CLL) met een CIRS > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op infecties, inclusief ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter (KLL) med både CIRS > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner (se pkt.
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Norwegian Bokmål: Alle Grader Gazyvaro + kjemoterapi* (KLL, iNHL) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro (iNHL)
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat
Dutch: Tabel 9 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met FL# in het GAO4753g/GADOLIN onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Oppsummering av effekt hos pasienter med FL# fra GAO4753g/GADOLIN-studien
Dutch: Tumorlysissyndroom, hyperurikemie, hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
Dutch: Graad 3-5 Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Norwegian Bokmål: Grad 3-5 Gazyvaro + kjemoterapi* (KLL, iNHL) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro (iNHL)
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op trombocytopenie, vooral tijdens de eerste cyclus; er moeten regelmatig laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd tot de bloeding is verdwenen, en dosisuitstel moet worden overwogen in geval van ernstige of levensbedreigende trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Regelmessige laboratorietester bør utføres inntil tilstanden normaliseres, og behandlingsutsettelse bør vurderes ved tilfeller av alvorlig eller livstruende trombocytopeni.
Dutch: Gazyvaro werd als een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 1.000 mg op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van daaropvolgende cycli.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble gitt som intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 og på dag 1 i påfølgende sykluser.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde verschijnselen krijgt.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det som er nevnt ovenfor.
Dutch: Vanwege de mogelijke depletie van B-cellen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet de B-celdepletie bij zuigelingen in de gaten gehouden worden en moet vaccinatie met levende vaccins worden uitgesteld tot het aantal B-cellen van het kind hersteld is.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle uttømmingen av B-celler hos spedbarn til mødre som har blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, bør spedbarn monitoreres for B-celle uttømming.
Dutch: Trombocytopenie en bloedingen
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og hemoragiske hendelser
Dutch: De incidentie van IRR's was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met de groep met rituximab plus chloorambucil.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyere i Gazyvaro pluss klorambucil-armen sammenlignet med rituksimab pluss klorambucil-armen.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) worden weergegeven in figuur 1-4.
Norwegian Bokmål: Figurene 1-4 viser Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Dutch: Eén flacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Dutch: Verslechtering van bestaande hartaandoeningen
Norwegian Bokmål: Forverring av pre-eksisterende hjertesykdom
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio;
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomite (Independent Review Committee); PFS: Progresjonsfri overlevelse; HR: Hazard ratio; KI: Konfidensintervall
Dutch: • Zes 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon (CHOP), gevolgd door 2 additionele cycli van alleen Gazyvaro of,
Norwegian Bokmål: • Seks 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP), etterfulgt av 2 ytterligere sykluser med Gazyvaro alene eller,
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller, redus ert antall nøytrofile
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 27% (90 van de 336) van de patiënten die werden behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: I den pivotale BO21004/KLL11-studien hadde 27 % (90 av 336) av pasientene behandlet med Gazyvaro pluss klorambucil moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 en 2 (of op dag 1, vervolg), en op dag 8 en dag 15 van de eerste 28-daagse behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen.
Dutch: Nadat de symptomen verdwenen zijn, kan de infusie worden hervat en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsette, og dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på reproduksjonsorganer ble observert hos hanner og hunner i toksisitetsstudier med gjentatte doser i cynomolgusaper (se pkt.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en/of hoog aantal circulerende lymfocyten in CLL (> 25 x 109/l) kunnen een verhoogd risico hebben op ernstige IRR's.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbelastning og/eller høyt antall sirkulerende lymfocytter i KLL [> 25 x 109/l] kan ha økt risiko for å utvikle alvorlige IRR.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt tijdens de behandeling en tot herstel van de B-cellen afgeraden.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og inntil bedring i antall B-celler.
Dutch: Bendamustine werd intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 1-6) in een dosis van 90 mg/m2/dag wanneer toegediend in combinatie met Gazyvaro of 120 mg/m2/dag wanneer het alleen werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssyklusene (syklus 1-6), der 90 mg/m2/dag ble gitt i kombinasjon med Gazyvaro eller 120 mg/m2/dag ble gitt alene.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Rituximab + chemotherapie gevolgd door rituximab als onderhoudsbehandeling n = 601
Norwegian Bokmål: Rituksimab + kjemoterapi etterfulgt av rituksimab vedlikehold N=601
Dutch: Respiratoire symptomen zoals bronchospasmen, larynx- en keelirritatie, piepende ademhaling, larynxoedeem en cardiale symptomen zoals atriumfibrilleren werden ook gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Dutch: • diarree, obstipatie
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose (se pkt.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie PML werd tot dusver gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werd behandeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati PML har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å holde tilbake blodtrykkssenkende behandling i 12 timer før og under hver Gazyvaro infusjon, samt i den første timen etter administrering (se pkt.