FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Slovak: Stupňa u 4,8
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Estonian: 10 Skeletilihaste valu ja sellega seotud sümptomeid täheldati sagedamini KML patsientidel kui GIST
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral väga piiratud.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí frekvencie,
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse järjekorras, sagedasemad eespool.
Slovak: - pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis;
Slovak: Ako používať Imatinib Actavis 4.
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis't võtta 4.
Slovak: Ion Mihalache
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd
Slovak: Imatinib Actavis môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Estonian: Imatinib Actavis võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Actavis, sa odporúča,
Estonian: - Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Actavis'e võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi keskmiselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toimed ei ilmnenud annuste ≤30 mg/kg kasutamisel.
Slovak: pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4 Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Estonian: 4 Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST patsientidel ja verejooks (hematoom, hemorraagia) GIST ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel.
Slovak: MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pro dávke 400 mg)
Estonian: MDS/MPD (algannus 400 mg) HES/KEL (annus 400 mg)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg) ANC <
Estonian: PDFS (annuses 800 mg)
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Estonian: 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 11…56 (6-MP ei manustata kraniaalse kiiritusravi päevadel 6…10 alates 5. tsükli 1. päevast.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Actavis môže používať na liečbu rozdielnych štádií tohto ochorenia (chronická, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Estonian: Lastel ja noorukitel võib Imatinib Actavis't kasutada haiguse kõikide staadiumite raviks (krooniline, akstseleratsioonifaas ja blastne kriis).
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)*, pseudoporfýria*
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria*
Slovak: Gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menorágia, nepravidelná menštruácia, porucha sexuálnej funkcie, bolesť bradaviek, zväčšenie prsníkov, skrotálny edém
Estonian: Günekomastia, erektsioonihäired, menorraagia, ebaregulaarne menstruatsioon, seksuaalfunktsiooni häire, rinnanibude valulikkus, rindade suurenemine, skrootumi turse
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤20 mg/kg kasutamsel.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2011/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portál pre lieky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama perioodilised ohutusaruanded juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Slovak: - Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Estonian: Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Slovak: - Liečivo je imatinib (ako mesilát).
Estonian: - Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu
Estonian: Vertiigo, tinnitus, kuulmislangus
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Estonian: Kui teil ravitakse MDS/MPD:
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest.
Slovak: Balenie obsahuje 30 alebo 90 kapsúl.
Estonian: Pakendis 30 või 90 kapslit.
Slovak: - Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Estonian: Kehakaalu suurenemine.
Slovak: Renálna toxicita sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Estonian: Kaks nädalat ravi saanud ahvidel täheldati kahjulikku toimet neerudele, mis väljendus koldelise mineralisatsiooni ning neerutuubulite laienemise ja tubulaarse nekroosina.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Slovak: nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Estonian: Uuringus I2301 (avatud mitmekeskuseline järjestikuste kohortidega mitterandomiseeritud III faasi uuring) osales kokku 93 Ph+ ALL-iga last, noorukit ja noort täiskasvanut (vanuses 1 kuni 22 aastat), kes said imatiniibi (340 mg/m2/ööpäev) kombinatsioonis intensiivse kemoteraapiaga pärast induktsioonravi.
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež lieči aj CML u detí.
Estonian: Imatinib Actavis't kasutatakse KML raviks ka lastel.
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Estonian: 95 patsienti (37%) olid eelnevalt saanud kemoteraapiat kas aktseleratsioonifaasi või blastse kriisi raviks ("eelnevalt ravitud patsiendid") ja 165 (63%) ei olnud ravi saanud ("ravimata patsiendid").
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Estonian: Taasalustada ravi imatiniibi varasema annusega (st enne kõrvaltoimet).
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Estonian: MDS/MPD pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: - Chronické zlyhávanie obličiek.
Estonian: - Krooniline neerupuudulikkus.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Pediatrická populácia: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 last vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m2 denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 2 kuni 16 aastat ja imatiniibi manustati annuses 300 mg/m2 ööpäevas või annuses 200 kuni 400 mg ööpäevas.
Slovak: Hodnotenie poruchy funkcie pečene:
Estonian: Maksafunktsiooni häirete klassifikatsioon:
Slovak: VCR 1,3 g/m2 i.v., deň 1; prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Estonian: VCR 1.3 g/m2 i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5
Slovak: Cieľovými orgánmi pre neoplastické zmeny boli obličky, močový mechúr, uretra, predkožková a klitorisová žľaza, tenké črevo, prištítne telieska, nadobličky a bezžľazová časť žalúdka.
Estonian: Neoplastiliste muutuste sihtorganiteks olid neerud, kusepõis, ureetra, preputsiaal- ja klitoraalnäärmed, peensool, kõrvalkilpnääre, neerupealis ja mao mitteglandulaarne osa.
Slovak: Imatinib Actavis je indikovaný na
Estonian: Imatinib Actavis on näidustatud:
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Estonian: Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL)
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Estonian: Kui imatiniibi kasutati monoteraapiana retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsientidel, saavutasid 411 uuritust 53 patsienti hematoloogilise ravivastuse 30% (9% täielik ravivastus) ja 23% olulise tsütogeneetilise ravivastuse.
Slovak: Klinické štúdie pri Ph+ ALL
Estonian: Kliinilised Ph+ ALL uuringud
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Actavis
Estonian: Kui kaua Imatinib Actavis't võtta
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Estonian: Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m2 denne.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m2 ööpäevas.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Estonian: Kui mõni neist tugevalt teid häirib, rääkige oma arstiga.
Slovak: - Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Estonian: Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Slovak: - Imatinib Actavis užívajte s jedlom.
Estonian: - Võtke Imatinib Actavis sisse söögi ajal.
Slovak: DAUN (45 mg/m2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Estonian: DAUN (45 mg/m2/ööpäev boolusena, IV): päevadel 1 ja 2
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Estonian: Selles uuringus raviti 14 HES/KEL patsienti imatiniimiga annuses 100 mg kuni 1000 mg.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Talumatuse korral võib annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir,sakvinaviir,telapreviir, nelfaniviir, botsepreviir, seenevastased asoolid nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 µmol/l) a flukonazole (IC50 118 µmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Estonian: Võimalike samaaegselt manustatavate ravimite hulgas (atsetaminofeen, atsükloviir, allopurinool, amfoteritsiin, tsütarabiin, erütromütsiin, flukonasool, hüdroksüuurea, norfloksatsiin, penitsilliin V) pärssisid ainult erütromütsiin (IC50 50 mikromol) ja flukonasool (IC50 118 mikromol) imatiniibi metabolismi kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: - Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
Estonian: Peavalu või väsimustunne.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib v dávke 800 mg denne.
Estonian: Ühes avatud mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) osales 12 dermatofibrosarcoma protuberans'iga (PDFS) patsienti, kellele manustati 800 mg imatiniibi ööpäevas.
Slovak: - Pri liečbe DFSP:
Estonian: Kui te saate PDFS ravi:
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Estonian: päevadel 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22; metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Estonian: Puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Actavis.
Estonian: Enne Imatinib Actavis-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100'st) või harva (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st):
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Slovak: Poruchy ciev4
Estonian: Vaskulaarsed häired4
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón, stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý), polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, mastenec, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), lecitín (sója)
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, krospovidoon, naatriumsterüülfumaraat, ränidioksiid (kolloidne hüdrofoobne ja kolloidne veevaba), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), letsitiin (soja) (E322), ksantaankummi (E415).
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčané dávkovanie vyššie) je dostupná 400 mg tableta
Estonian: Annuse jaoks 400 mg ja suuremad annused (vt annustamissoovitusi ülal) on saadaval 400 mg tablett mitte poolitatav).
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Estonian: Imatiniibravi tulemusel tekkis äsjase KML diagnoosiga patsientidel kiire ravivastus, pärast 8 nädalast ravi saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse 78% patsientidest.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón, stearylfumarát sodný, oxid kremičitý (koloidný hydrofóbny a koloidný bezvodý).
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, ränidioksiid (kolloidne hüdrofoobne ja kolloidne veevaba).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imatinibu u gravidných žien.
Estonian: Andmed imatiniibi kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Slovak: Udržiavacia
Estonian: Säilituravi
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť na tvorbu pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Estonian: Pustuloosne lööve, muljumine, suurenenud higistamine, urtikaaria, ekhümoos, verevalumite tekkimise sagenemine, hüpotrihhoos, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne dermatiit, küünte murdumine, follikuliit, petehhiad, psoriaas, purpur, naha hüperpigmentatsioon, bulloossed kahjustused
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud (>10%) ravimiga seotud kõrvaltoimed olid mõlemal juhul kerge iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus, lihasvalu, lihaskrambid ja lööve.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Estonian: Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Slovak: EU/1/13/825/003 24 kapsúl EU/1/13/825/004 48 kapsúl EU/1/13/825/019 60 kapsúl EU/1/13/825/005 96 kapsúl EU/1/13/825/006 120 kapsúl EU/1/13/825/007 180 kapsúl
Estonian: EU/1/13/825/003 24 kapslit EU/1/13/825/004 48 kapslit EU/1/13/825/019 60 kapslit EU/1/13/825/005 96 kapslit EU/1/13/825/006 120 kapslit EU/1/13/825/007 180 kapslit
Slovak: U pediatrických pacientov s HES/CEL neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Estonian: HES/KEL pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby imatinibom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Estonian: Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Actavis'e võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Slovak: U pediatrických pacientov s DFSP neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Estonian: PDFS pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje sodík
Estonian: Imatinib Actavis sisaldab naatriumi
Slovak: Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.
Estonian: Peske koheselt pärast kapslite avamist käsi.
Slovak: 12 mg intratekálne, deň 1
Estonian: metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päev 1
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Indukčno konsolidačná liečba
Estonian: Induktsioonkonsolidatsioonravi
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65 aastased ja vanemad.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Estonian: Väga sageli (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10'st) või sageli (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10'st):
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky.
Estonian: Puudub kogemus Imatinib Actavis'e kasutamisest alla 2 aastaste laste KML ravis.
Slovak: - Podliatiny.
Estonian: Lapspatsiendid.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m2 denne.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vastsündinust kuni 14 aastani ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 400 kuni 520 mg/m2 ööpäevas.
Slovak: - Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Estonian: Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužívajte Imatinib Actavis.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Actavis't võtmata.
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Actavis používa na liečbu neskorého štádia tohto ochorenia (blastická kríza).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Actavis't kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi (blastne kriisi) raviks.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť): - Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s dýchavičnosťou,
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu/
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te kasutate trombivastaseid ravimeid, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Imatinib Actavis 100 mg tvrdé kapsuly Alu/PVC/Aclar blister.
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid Al/PVC/Aclar blister.
Slovak: Indukcia remisie
Estonian: Remissiooni Induktsioon
Slovak: - Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, ako je krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu).
Estonian: Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete,nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcia z fotosenzitivity
Estonian: Pruuritus, näo turse, naha kuivus, erüteem, alopeetsia, öine higistamine, fotosensibilisatsioon