FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (o masie ciała co najmniej 40 kg) zalecana dawka wynosi 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) raz na dobę, dla pacjentów wcześniej nieleczonych lub pacjentów, u których uzyskano supresję wirusologiczną podczas wcześniejszego stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek 400 mg podawanych dwa razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти (с телесно тегло поне 40 kg), препоръчителната доза е 1 200 mg (две таблетки от 600 mg) веднъж дневно за нелекувани пациенти или пациенти с потисната вирусна репликация с първоначална схема на лечение ISENTRESS 400 mg два пъти дневно.
Polish: Niezbyt często zespół reaktywacji immunologicznej, nadwrażliwość na produkt leczniczy, nadwrażliwość
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реконституция, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност
Polish: Tabletek o mocy 400 mg lub tabletek o mocy 600 mg nie należy zastępować tabletkami do rozgryzania i żucia ani granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej, ponieważ postacie mają różne profile farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Нито гранулите за перорална суспензия, нито таблетките за дъвчене, трябва да бъдат заменяни с таблетките от 400 mg или таблетките от 600 mg, тъй като лекарствените форми имат различни фармакокинетични профили (вж. точка 5.2).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress Nie należy stosować dawek większych niż zalecane przez lekarza.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress Не вземайте повече Isentress, отколкото Ви е препоръчал лекарят.
Polish: W kale znajdował się tylko raltegrawir, który w większości przypuszczalnie pochodził z hydrolizy glukuronianu raltegrawiru wydzielanego do żółci, co obserwowano u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания във фекалиите има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono wyniki leczenia z okresu 48 tygodni i 96 tygodni, uzyskane w badaniu ONCEMRK.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 96 от изпитването ONCEMRK са показани на Таблица 4.
Polish: Tak więc dane wskazują na to, że raltegrawir u ludzi usuwany jest głównie w mechanizmie glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Bulgarian: Така, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Polish: Nie stwierdzono toksyczności rozwojowej w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących produkt leczniczy w dawce 400 mg dwa razy na dobę, określone na podstawie wartości AUC0-24 h. Nie obserwowano podobnych wyników w badaniach na królikach.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора, 400 mg два пъти дневно, според стойностите на AUC0-24 hr..
Polish: Substancją czynną leku jest raltegrawir.
Bulgarian: Активното вещество е ралтегравир.
Polish: Zalecana dawka* produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg
Bulgarian: * на ISENTRESS таблетки за дъвчене при педиатрични пациенти с телесно тегло поне 25 kg
Polish: Induktory enzymów biorących udział w metabolizmie leków Wpływ produktów leczniczych będących silnymi induktorami UGT1A1, takich jak ryfampicyna na raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę nie jest znany, jednak na podstawie zmniejszenia stężeń minimalnych obserwowanego podczas stosowania raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jest prawdopodobne, że jednoczesne podawanie spowoduje zmniejszenie minimalnych stężeń raltegrawiru; z tego względu jednoczesne podawanie z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę nie jest zalecane.
Bulgarian: Влиянието на лекарствени продукти, които са силни индуктори на UGT1A1 (напр. рифампицин) върху ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно е неизвестно, но едновременното приложение е вероятно да намали най-ниските нива на ралтегравир, въз основа на намалените концентрации, наблюдавани с ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Polish: U młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zalecana dawka leku Isentress to 400 mg doustnie dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Isentress при юноши и деца с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg два пъти дневно през устата.
Polish: Zmiana leczenia na raltegrawir
Bulgarian: Преминаване на ралтегравир
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin i magnez zmniejszają stężenia raltegrawiru w osoczu.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий понижават плазмените нива на ралтегравир.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z typranawirem/rytonawirem.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и типранавир/ритонавир не се препоръчва.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych dotyczących wątroby jest zwiększone.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия съществува повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Polish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające 60)
Bulgarian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia leku Isentress zawierają fruktozę i sorbitol Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Bulgarian: Isentress таблетки за дъвчене съдържат фруктоза и сорбитол Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди употребата на това лекарство.
Polish: Saszetka z dawką jednostkową produktu leczniczego ISENTRESS 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - saszetka foliowa
Bulgarian: Еднодозово саше за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия - фолио на саше
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i broszury przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и брошурата.
Polish: Konieczność podawania raltegrawiru z dwoma innymi aktywnymi produktami leczniczymi - patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно необходимостта за прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę i 1200 mg raz na dobę) z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i (lub) magnez.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий.
Polish: 8 ml (80 mg) dwa razy na dobę
Bulgarian: 8 ml (80 mg) два пъти дневно
Polish: (indukowanie UGT1A1)
Bulgarian: (индукция на UGT1A1)
Polish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 tabletek powlekanych (3 butelki zawierające 60)
Bulgarian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Polish: Raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę stosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg QD и ралтегравир 400 mg BID се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem sukcesywnie młodsze dzieci.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст, като първо са включени юношите, а след това, последователно - по-малките деца.
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz tabela dawkowania dotycząca tabletek do rozgryzania i żucia
Bulgarian: Дозиране въз основа на телесното тегло, вижте таблиците за дозиране на таблетките за дъвчене
Polish: 1 ml (10 mg) dwa razy na dobę
Bulgarian: 1 ml (10 mg) два пъти дневно
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до средно чернодробно увреждане.
Polish: etrawiryna AUC  10% etrawiryna C12 h  17% etrawiryna Cmax  4%
Bulgarian: етравирин AUC  10 % етравирин C12hr  17 % етравирин Cmax  4 %
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка (400 mg) два пъти дневно през устата.
Polish: 1,5 x 100 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 1,5 x 100 mg два пъти дневно
Polish: 6 ml (60 mg) dwa razy na dobę
Bulgarian: 6 ml (60 mg) два пъти дневно
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤100 000 kopii/ml oraz >100 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤100 000 копия/ml; и > 100 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или отрицателен).
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <40 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł 472/531 (88,9%) w grupie przyjmującej raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę oraz 235/266 (88,3%) w grupie otrzymującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта от пациенти, постигащи HIV РНК < 40 копия/ml на седмица 48, е 472/531 (88,9 %) в групата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и 235/266 (88,3 %) в групата на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Polish: Co to jest Isentress
Bulgarian: Какво представлява Isentress
Polish: Kiedy nie stosować leku Isentress:
Bulgarian: Не приемайте Isentress:
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz dawkowanie w Tabeli 1
Bulgarian: Дозиране въз основа на телесното тегло, вижте таблица 1 за дозирането
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani midazolamu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или мидазолам.
Polish: Rodzic dziecka przyjmującego lek Isentress powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Bulgarian: Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация с Вашето дете.
Polish: Niezbyt często zaburzenia erekcji, ginekomastia, objawy menopauzalne
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате:
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę i 1200 mg raz na dobę) ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani metadonu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или метадон.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania famotydyna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение атазанавир/ритонавир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Polish: Enfuwirtyd, zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej enfuwirtydem, zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Bulgarian: Използване на енфувиртид за OОT при нелекувани предварително с енфувиртид пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
Polish: Niezbyt często zmniejszone łaknienie wyniszczenie, cukrzyca, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperlipidemia, żarłoczność, zwiększone łaknienie, nadmierne pragnienie, zaburzenia tkanki tłuszczowej
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести понижен апетит нечести кахексия, захарен диабет, дислипидемия, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиперлипидемия, хиперфагия, повишен апетит, полидипсия, нарушение на телесните мазнини
Polish: 3 ml (30 mg) dwa razy na dobę
Bulgarian: 3 ml (30 mg) два пъти дневно
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно).
Polish: Tabletki powlekane leku Isentress zawierają laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Bulgarian: Isentress филмирани таблетки съдържат лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди употребата на това лекарство.
Polish: 2 godziny przed raltegrawirem raltegrawir AUC  51% raltegrawir C12 h  56% raltegrawir Cmax  51%
Bulgarian: 2 часа преди приема на ралтегравир ралтегравир AUC  51 % ралтегравир C12 hr  56 % ралтегравир Cmax  51 %
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нечести инцидентно предозиране
Polish: Metabolizm i wydalanie
Bulgarian: Биотрансформация и екскреция
Polish: Inne dostępne postacie farmaceutyczne i moce produktu Produkt leczniczy ISENTRESS jest dostępny również w postaci tabletek o mocy 400 mg, a także w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Налични допълнителни лекарствени форми и количества на активното вещество ISENTRESS се предлага също и под формата на таблетки от 400 mg и под формата на гранули за перорална суспензия.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 266)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 266)
Polish: raltegrawir AUC  55% raltegrawir C12 h  32% raltegrawir Cmax  52%
Bulgarian: ралтегравир AUC  55 % ралтегравир C12 hr  32 % ралтегравир Cmax  52 %
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz dawkowanie w Tabeli 2
Bulgarian: Дозиране въз основа на телесното тегло, вижте таблица 2 за дозирането
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤ 50 000 kopii/ml oraz > 50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤50 000 копия/ml; и > 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или отрицателен).
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477" po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Бледооранжева, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Polish: Isentress jest dostępny również w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia.
Bulgarian: Isentress се предлага и под формата на таблетки от 400 mg, таблетки от 600 mg и таблетки за дъвчене.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дозирането, моля вижте КХП на таблетките за дъвчене и гранулите за перорална суспензия.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ISENTRESS u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Следователно ISENTRESS трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир.
Polish: 3 do mniej niż 4
Bulgarian: 3 до < 4
Polish: Odsetek CD4, mediana [zakres] HIV-1 RNA >100 000 kopii/ml stadium B lub C zakażenia HIV wg CDC Wcześniejsze stosowanie ART wg klasy NNRTI PI Odpowiedź na leczenie
Bulgarian: процент CD4, медиана [обхват] HIV-1 РНК >100 000 копия/ml CDC HIV категория B или C Предшестваща антиретровирусна терапия, клас ННИОТ
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно + ООТ (N = 462)
Polish: Po podaniu dawki dziecku, należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane resztki leku Isentress.
Bulgarian: Изхвърлете останалото количество Isentress, след като сте дали дозата на Вашето дете.
Polish: Tabela 4 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 96. tygodniu
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 96
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i grupą otrzymującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики между двете групи-получаващи ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и ралтегравир 400 mg два пъти дневно, са сравними.
Polish: Schemat OBT uwzględniał średnio 4 przeciwretrowirusowe produkty lecznicze.
Bulgarian: При ООТ са използвани антиретровирусни терапии (АРТ) с медиана 4.
Polish: Odsetek CD4, mediana [zakres] HIV-1 RNA >100 000 kopii/ml Stadium B lub C zakażenia HIV wg CDC Wcześniejsze stosowanie ART wg klasy NNRTI NRTI PI Odpowiedź na leczenie
Bulgarian: процент CD4, медиана [обхват] HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml CDC HIV категория B или C Предшестваща антиретровирусна терапия, клас ННИОТ
Polish: Podawanie raltegrawiru po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu wiązało się z około dwukrotnym zwiększeniem AUC i Cmax oraz z 4,1-krotnym zwiększeniem C12 h. Podawanie raltegrawiru po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu wiązało się ze zmniejszeniem AUC i Cmax odpowiednio o 46% i 52%; wartość C12 h w zasadzie nie uległa zmianie.
Bulgarian: Приложението на ралтегравир след бедна на мазнини храна намалява AUC и Cmax съответно с 46 % и 52 %, а C12 hr по същество не се променя.
Polish: Pudełko tekturowe dla produktu leczniczego ISENTRESS 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Bulgarian: Картонена кутия за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę i grupą otrzymującą efawirenz w dawce 600 mg przed snem.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики между двете групи - получаващи ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ефавиренц 600 mg преди лягане, са сравними.
Polish: Raltegrawir podawano w skojarzeniu z optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR, ang. optimized background regimen).
Bulgarian: Ралтегравир е прилаган с оптимизирана основна терапевтична схема.
Polish: raltegrawir AUC ↑ 37% raltegrawir C12 h ↑ 24% raltegrawir Cmax ↑ 51%
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑ 37 % ралтегравир C12 hr ↑ 24 % ралтегравир Cmax ↑ 51 %
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest owalna, jasnopomarańczowa, z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477" po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно
Polish: Poniżej przedstawiono, według klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane uznane przez badaczy za związane ze stosowaniem raltegrawiru (stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową), jak również działania niepożądane określone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, счетени от изследователите за причинно-свързани с ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ), както и нежеланите реакции установени по време на постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органната класификация.
Polish: Nie prowadzono badań mających ocenić interakcje lekowe raltegrawiru w dawce 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę z rytonawirem, typranawirem/rytonawirem, boceprewirem lub etrawiryną.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на лекарственото взаимодействие на ритонавир, типранавир/ритонавир, боцепревир или етравирин с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
Polish: Strona 5/5
Bulgarian: Страница 5/5
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże biorównoważność w stanie sytości zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania biorównoważności w czasie zniesienia zawieszenia.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.
Polish: W oparciu o:
Bulgarian: Въз основа на:
Polish: • sprawozdania z oceny sprawozdawcy i współsprawozdawcy
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy i zawieszenia przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ и спиране, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA NEGATYWNEJ OPINII
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Polish: Preparat Isotretinoin Ranbaxy 10 mg i 20 mg, kapsułki (miękkie), został dopuszczony w referencyjnym państwie członkowskim (Wielka Brytania) na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, a wniosek został złożony w zainteresowanych państwach członkowskich (Francja i Hiszpania) na podstawie procedury wzajemnego uznania.
Bulgarian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył następnie wyniki badań na zdrowych dorosłych mężczyznach w warunkach sytości (badanie nr 122_ISOTR_10).
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба представя резултати от проучване при здрави възрастни индивиди от мъжки пол при условия на прием след храна (проучване № 122_ISOTR_10).
Polish: Badania wykazały jednak, że lek generyczny preparatu Isotretinoin Ranbaxy nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, jeśli chodzi o rzeczywiste warunki stosowania (warunki sytości), gdyż 90% przedziałów ufności (CI) nie zmieściło się w ustalonym przedziale 80-125%, i że w związku z tym lek generyczny stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Резултатите обаче не доказват, че Isotretinoin Ranbaxy генерично лекарство е биоеквивалентно на изходния продукт при реални условия на употреба (условия след прием на храна), тъй като 90% от доверителните интервали (ДИ) са извън предварително определения интервал от 80-125%, и това представлява риск за общественото здраве.
Polish: Izotretynoina jest skuteczna przeciwko ostrym postaciom trądziku, bezpośrednio działając na rozmiar i czynność gruczołów łojowych i prawdopodobnie przeciwzapalnie na skórę.
Bulgarian: Isotretinoin е ефективен срещу тежко акне, като оказва пряко действие върху размерите и дейността на мастните жлези в съчетание с вероятно кожно противовъзпалително действие.
Polish: W czasie udzielania wstępnego pozwolenia biorównoważność wykazano na czczo (badanie nr 237/00).
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно (проучване № 237/00).