FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Italian: L'effetto broncodilatatorio con Incruse Ellipta confrontato con placebo era evidente dopo il primo giorno di trattamento in entrambi gli studi e si manteneva oltre i periodi di trattamento di 12 e 24 settimane.
English: Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Italian: A seguito di dosi ripetute di umeclidinio 500 microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Incruse Ellipta.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Italian: Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato.
English: It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di ≥65 anni di età e quelli di età inferiore ai 65 anni.
English: Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Italian: I pazienti trattati con Incruse Ellipta avevano una più alta percentuale di giorni in cui nessuna terapia rescue era necessaria (in media 31,1%) rispetto al placebo (in media 21,7%).
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Italian: • minzione dolorosa e frequente (potrebbero essere sintomi di una infezione del tratto urinario)
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Italian: Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Italian: La probabilità di avere una riacutizzazione nei pazienti trattati con Incruse Ellipta alla settimana 24 è stata del 8,9% rispetto al 13,7% per il placebo.
English: Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Incruse Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
English: Toxicity to reproduction
Italian: Tossicità riproduttiva
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Italian: Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri , si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Incruse Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
English: Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
Italian: Se durante il trattamento con Incruse Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Incruse Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Italian: Per usare Incruse Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l'inalatore ELLIPTA fino a riempire i polmoni.
English: See package leaflet for further information
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Italian: Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non sia pronto per inalare la dose.
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta 3.
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Italian: L'effetto di umeclidinio 500 microgrammi (pre-dosato) sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio controllato con placebo e moxifloxacina in 103 volontari sani.
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Italian: Dopo somministrazione per os a soggetti sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose radiomarcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro 168 ore post - dose.
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta Non usare Incruse Ellipta:
English: Other medicines and Incruse Ellipta
Italian: Altri medicinali e Incruse Ellipta
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Italian: Nel tempo non c'è stata evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con Incruse Ellipta.
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Italian: Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l'inalatore sarà nella posizione 'chiusa'.
English: How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Italian: Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l'uso passo-passo” in questo foglio.
English: 1 inhaler of 30 doses.
Italian: 1 inalatore da 30 dosi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della -glicoproteina-P (P-gp).
English: The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Italian: L'efficacia clinica di Incruse Ellipta somministrato una volta al giorno è stata valutata in 904 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO che hanno ricevuto umeclidinio bromuro o placebo in due studi clinici di efficacia di Fase III; uno studio a 12 settimane (AC4115408) ed uno studio a 24 settimane (DB2113373).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) con un inalatore unico, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
Italian: Eccipienti: lattosio e magnesio stearato.
English: In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Italian: Nello studio a 12 settimane, Incruse Ellipta ha ridotto in modo statisticamente significativo verso il placebo l'uso di terapia rescue con salbutamolo (in media una riduzione di 0,7 puff al giorno nelle Settimane 1-12, p = 0,025) e ha dimostrato una più alta percentuale di giorni in cui non era necessaria alcuna terapia rescue (in media 46,3%) rispetto al placebo (in media il 35,2%; nessuna analisi statistica formale è stata eseguita su questo endpoint).
English: What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Incruse Ellipta e contenuto della confezione Incruse Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
English: What Incruse Ellipta is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Incruse Ellipta e a cosa serve 2.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Incruse Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Incruse Ellipta deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
English: Incruse Ellipta contains lactose
Italian: INCRUSE ELLIPTA contiene lattosio
English: Use Incruse Ellipta regularly
Italian: Usi Incruse Ellipta regolarmente
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non si è pronti per inalare una dose del medicinale.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Italian: Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 8 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio (come monoidrato).
English: How to use Incruse Ellipta 4.
Italian: Come usare Incruse Ellipta 4.
English: If you use more Incruse Ellipta than you should
Italian: Se usa più Incruse Ellipta di quanto deve
English: Common Uncommon Not Known
Italian: Comune Non comune Non nota
English: • taste disturbance.
Italian: • alterazioni del gusto.
English: Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Italian: Incruse Ellipta ha mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 12 rispetto al placebo (-7,90 unità, p<0,001) nello studio a 12 settimane.
English: Incruse Ellipta is for inhalation use only.
Italian: Incruse Ellipta è solo per uso inalatorio.
English: • skin rash (hives) or redness
Italian: • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Incruse Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio, il coperchio del boccaglio di colore verde chiaro ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un sacchetto di essiccante a base di gel di silice.
English: If you stop using Incruse Ellipta
Italian: Se smette di usare Incruse Ellipta
English: Versus Placebo mcg = micrograms
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Incruse Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL 95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC: 91, 152; p< 0,001).
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Italian: Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Incruse Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0, p =0,035*).
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Incruse Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Incruse Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
English: Sími: + 354 535 7000
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 5357000
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Italian: Istruzioni per l'uso: a)
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Italian: Alla Settimana 52, è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della variazione media dei minimi quadrati (least-squares, LS) rispetto al basale nel FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose per FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono riguardare fino ad 1 persona su 100:
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Italian: Allo stesso modo, una maggiore proporzione di pazienti ha raggiunto almeno la MCID per Incruse Ellipta alla Settimana 24 (44%) rispetto al placebo (34%) nello studio a 24 settimane.
English: In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Incruse Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Incruse Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Incruse Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
Italian: Un miglioramento significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale nel punteggio totale SGRQ alla Settimana 24 è stato dimostrato per Incruse Ellipta (-4,69 unità, p <0,001 *) nello studio a 24 settimane.
English: SN:
Italian: PC: SN:
English: How to use Incruse Ellipta
Italian: Come usare Incruse Ellipta
English: Not known Not known Rare Not known
Italian: Non nota Non nota Rara Non nota
English: EU/1/14/922/002
Italian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Italian: 1) Leggere prima di iniziare Se apre e chiude il coperchio dell'inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
English: Excipient with known effect:
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
English: Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Italian: Infezione delle vie aeree superiori Infezione del tratto urinario Sinusite