FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti sulla flora del cavo orale e fecale:
Lithuanian: Poveikis burnos ir išmatų florai
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di insufficienza renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Levviax (vedere paragrafo 4.2.).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kurio metu 36 įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai vartojo kartotines preparato dozes, nustatyta, kad 800 mg kartotines dozes gėrusių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) pacientų grupėje, palyginti su sveikais savanoriais, Cmax,ss padidėjo 1,4 karto, o AUC (0-24)ss 2 kartus.
Italian: I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine, prurito o addome dolente.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad jei atsiranda kepenų ligos simptomų ar požymių, pvz., anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas, būtina nutraukti gydymą bei kreiptis į gydytoją.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo con altre statine, ma Levviax può determinare un'interazione analoga con lovastatina e atorvastatina, una minore interazione con cerivastatina e un'interazione scarsa o nulla con pravastatina e fluvastatina.
Lithuanian: Kitų statinų sąveikos tyrimai in vivo neatlikti, bet Levviax, vartojamas kartu su lovastatinu ir atorvastatinu, gali sukelti panašią sąveiką.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle in steady state nei pazienti erano di 2,9+1,6 mg/l (range 0,02-7,6 mg/l) e 0,2+0,2 mg/l (range 0,010-1,29 mg/l) durante un regime terapeutico con 800 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Vartojant gydomąją 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija pacientų plazmoje yra atitinkamai 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) ir 0,2 ± 0,2 mg /l (0,010 -1,29 mg/l).
Italian: • tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Lithuanian: - Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
Italian: Alterazioni cardiovascolari
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Italian: - Alterazioni del sistema nervoso: sono stati segnalati casi di esacerbazione di miastenia gravis ad insorgenza rapida (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Lithuanian: - Nervų sistemos sutrikimai: buvo staigaus sunkiosiso miastenijos paūmėjimo atvejų (žr.
Italian: Sono stati riportati rari casi di transitoria perdita di coscienza (svenimento), che può essere preceduta da senso di malessere e disturbi gastrointestinali.
Lithuanian: Retai pasitaikė laikino sąmonės netekimo (apalpimo) epizodų (prieš juos gali pasireikšti klajoklio nervo dirginimo simptomų, pvz., bendras silpnumas, virškinimo sutrikimas).
Italian: Assunzione di Levviax con cibi e bevande Levviax può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.
Lithuanian: Levviax vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Italian: Non utilizzi Levviax dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Italian: Non sono disponibili i dati corrispondenti per l'uomo.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Italian: colorazione scura delle urine, prurito, perdita dell'appetito o dolore addominale.
Lithuanian: išnyksta apetitas, pasireiškia niežulys ar pilvo skausmas.
Italian: Gli studi eseguiti nei ratti e nei conigli sono risultati non definitivi in relazione al potenziale di teratogenicità; vi erano prove ambigue di effetti avversi sullo sviluppo fetale a dosi elevate.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais rezultatai bei didelių dozių sukelto nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi duomenys yra negalutiniai.
Italian: A dosi elevate, era evidente una embriotossicità e si osservava un aumento dell'ossificazone incompleta e di anormalità scheletriche.
Lithuanian: Didelės preparato dozės daro toksinį poveikį embrionui:, skatina nepakankamą kaulėjimą ir skeleto anomalijų atsiradimą.
Italian: La farmacocinetica della telitromicina nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 12 anni non è stata ancora studiata.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme telitromicino farmakokinetika netirta.
Italian: Sulla base di simulazioni, nei pazienti con grave insufficienza renale un dosaggio giornaliero alternato di 800 mg e 400 mg può avvicinarsi ai valori di AUC (0-48h) ottenuti nei soggetti sani trattati con dose giornaliera di 800 mg.
Lithuanian: Remiantis modeliuotais duomenimis, nustatyta, kad pakaitomis geriant 800 mg ir 400 mg paros dozes, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme AUC (0-48val.) būna maždaug toks pat kaip sveikų 800 mg dozę kartą per parą vartojančių žmonių organizme.
Italian: COME PRENDERE LEVVIAX
Lithuanian: KAIP VARTOTI LEVVIAX
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Registravimo liudijimo turėtojas:
Italian: Alterazioni del sistema nervoso disgeusia nervosismo, insonnia,
Lithuanian: Galvos sukimasis, mieguistumas, nervingumas, nemiga
Italian: Blister perforato per unità posologica opaco di PVC/alluminio.
Lithuanian: Nepermatomos perforuotos PVC ir aliuminio folijos lizdinės vienadozės plokštelės.
Italian: Non deve utilizzare Levviax con farmaci che contengono ergotamina o diidroergotamina compresse o ergotamina per uso inalatorio per il mal di testa, terfenadina o astemizolo per problemi allergici, cisapride per problemi digestivi e pimozide per problemi psichiatrici.
Lithuanian: Negalima vartoti Levviax, jei tuo pat metu gydotės vaistais, kuriuose yra ergotamino, bei dihidroergotamino tabletėmis ar inhaliatoriais (nuo migrenos), terfenadinu ar astemizolu (nuo alergijos), cisapridu (nuo virškinimo sutrikimų) ar pimozidu (nuo psichikos ligų).
Italian: Non vi è alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra Levviax e teofillina somministrata nella formulazione a rilascio prolungato.
Lithuanian: Levviax ir pailginto atpalaidavimo teofilino klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės.
Italian: Sulla base dell'esperienza con eritromicina A e con josamicina, il trattamento concomitante con Levviax e derivati alcaloidi potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremità.
Lithuanian: , ergotaminas ir dihidroergotaminas) Remiantis duomenų apie eritromicino A ir josamicino ekstrapoliaciją, Levviax ir skalsių alkaloidų darinių vartojant kartu, gali pasireikšti sunkus kraujagyslių spazmas (ergotizmas) bei galūnių nekrozė.
Italian: Se si dimentica di prendere Levviax:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Levviax
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Levviax è: Aventis Pharma S.A.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Aventis Pharma S.A.
Italian: La maggior parte dei casi era di grado lieve o moderato; tuttavia, sono stati osservati casi gravi (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Lithuanian: Dauguma sutrikimų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau buvo ir sunkių atvejų (žr.
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di eventi avversi quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie nepageidaujamą reiškinį laikiną sąmonės netekimą, kai kada kartu pasireikšdavo nervo klajoklio sindromas (žr.
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente o probabilmente correlati, riportati qui di seguito si basano sui dati di studi clinici di Fase III condotti in 2461 pazienti trattati con Levviax, come appare più avanti.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2461 Levviax vartojantis pacientas.
Italian: La dose raccomandata di Levviax per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms yra 800 mg.
Italian: Telitromicina non induce resistenza MLSB in vitro contro lo Staphylococcus aureus, lo Streptococcus pneumoniae e lo Streptococcus pyogenes, una caratteristica legata alla sua funzione 3-cheto.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad telitromicinas dėl jo struktūroje esančių keto grupių nesukelia Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes padermių MLSB tipo atsparumo.
Italian: È controindicata la contemporanea somministrazione di Levviax e di una delle seguenti sostanze: cisapride, alcaloidi derivati dell'ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina), pimozide, astemizolo e terfenadina (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: , ergotaminu ir dihidroergotaminu), pimozidu, astemizolu ir terfenadinu (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave, a meno che la funzione renale non sia gravemente alterata, tuttavia l'esperienza nei pazienti con funzionalità epatica ridotta è limitata.
Lithuanian: Jei ligonis serga bet kokio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nebūtina, nebent būtų sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Italian: L'assunzione di Levviax compresse può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività.
Lithuanian: Vartojant Levviax tablečių, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., sutrikti rega ir dėl to susilpnėti gebėjimas atlikti tam tikrą darbą.
Italian: Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg.
Lithuanian: Jei manoma, kad telitromicinu gydyti būtina, galima pakaitomis gerti 800 mg ir 400 mg paros dozes (pirmąją dieną reikia gerti 800 mg dozę).
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Levviax a pazienti che assumano altri prodotti medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą, ir Levviax kartu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: A causa della limitata esperienza, Levviax deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Kadangi trūksta gydymo patirties, kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Levviax būtina vartoti atsargiai (žr.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100) con Levviax sono: - nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (eccesso di gas intestinale), capogiri, cefalea, disturbo del gusto, infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore locale e perdite bianche), aumento degli enzimi epatici (riconosciuto mediante esame del sangue).
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, pasireiškiantis dažnai (1 - 10 pacientų iš 100): - Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas (dujų perteklius), galvos svaigimas ir skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, makšties kandidamikozė (grybelių sukelta infekcinė liga,
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Italian: • pimozide (problemi psichiatrici) - se lei ha una funzionalità renale gravemente compromessa e/o una funzionalità epatica gravemente compromessa, non prenda Levviax mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
Lithuanian: - jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir (arba) sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Levviax draudžiama vartoti, kai gydomasi vaistais, kurių sudėtyje yra tokiau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Italian: Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Lithuanian: Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
Italian: Il trattamento concomitante con questi medicinali può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e pertanto può comportare il rischio di insuccesso terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Levviax vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, telitromicino koncentracija plazmoje gali tapti mažesnė nei gydomoji ir dėl to terapinis poveikis gali nepasireikšti (žr.
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Levviax la sera prima di coricarsi.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Levviax vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikį.
Italian: Se accidentalmente dovesse prendere diverse compresse di troppo, contatti il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba pakuotę.
Italian: - Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: pancreatite,
Lithuanian: - Virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas.
Italian: Per lo Streptococcus pyogenes, si verifica una resistenza crociata per ceppi con elevata resistenza all'eritromicina A.
Lithuanian: Su tomis padermėmis, kurios yra labai atsparios eritromicinui A, pasireiškia kryžminis atsparumas.
Italian: Specie comunemente sensibili
Lithuanian: Rūšys, kurios dažnai būna jautrios telitromicino poveikiui
Italian: Dermatite, orticaria, prurito
Lithuanian: Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys
Italian: • esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
Lithuanian: - Lėtinio bronchito paūmėjimas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
Italian: COME CONSERVARE LEVVIAX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI LEVVIAX
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità d'acqua.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius ir užsigerti pakankamu kiekiu vandens. Jas galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Italian: Parosmia
Lithuanian: Talkas
Italian: Batteri aerobi Gram-negativi
Lithuanian: Aerobinės gramneigiamos bakterijos Acinetobacter
Italian: 9 luglio 2001
Lithuanian: liepos 9 d.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) LEVVIAX Denominazione comune internazionale (DCI): telitromicina Riassunto
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEVVIAX Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Telitromicinas Santrauka
Italian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Lithuanian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prancūzija
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi fosse favorevole nell'indicazione approvata.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Levviax, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis teigiamas.
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
Lithuanian: Detalias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
Italian: Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
Lithuanian: Levviax skiriamas žemiau išvardintų infekcijų gydymui:
Italian: Le reazioni negative considerate come eventualmente connesse al trattamento hanno interessato il 35,8% dei pazienti trattati con telitromicina, rispetto al 28,3% dei comparatori.
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius, įvertintus kaip galimai susijusius su gydymu tyrimų metu, buvo pranešta 35,8% telitromiciną vartojusių pacientų atvejais, o tarp palyginamuosius vaistus vartojusių pacientų tokių atvejų buvo 28,3%.
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea
Lithuanian: Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
Italian: Antibatterici per uso sistemico JO1
Lithuanian: Antibakterinis sisteminio poveikio vaistas JO1
Italian: La telitromicina interagisce con la traslazione a livello del RNA ribosomiale 23S e alcuni dati indicano inoltre che la formazione delle subunità 30S può essere ostacolata.
Lithuanian: Telitromicinas sąveikauja su transliacija 23S ribosomos RNA lygiu, ir kai kurie duomenys rodo, kad gali būti susilpnėjęs 30S subvieneto prisijungimas.
Italian: L'approvazione iniziale si basava su studi che hanno dimostrato che i benefici potenziali della telitromicina si hanno in particolare nel trattamento di infezioni causate da S. pneumoniae penicillino resistente e/o eritromicino resistente.
Lithuanian: Pradinis patvirtinimas buvo pagrįstas tyrimų, kurie parodė, kad potenciali telitromicino nauda ypatingai susijusi su jo vartojimu, gydant infekcijas, sukeltas penicilinui ir/arba eritromicinui atsparios S.
Italian: L'esperienza clinica è tuttavia ancora piuttosto limitata nel trattamento di queste infezioni per cui la telitromicina dovrebbe essere utilizzata con cautela fino a quando non si avrà una maggiore esperienza riguardo all'emergenza di fenomeni di resistenza, segnatamente nei casi in cui vi è un'alta prevalenza di pneumococchi resistenti.
Lithuanian: Tačiau šių infekcijų gydymo klinikinė patirtis dar labai ribota, todėl telitromiciną reikėtų vartoti atsargiai, kol nebus sukaupta papildomos informacijos apie atsparumo atsiradimą, ypač teritorijose, kuriose vyrauja atsparūs pneumokokai.
Italian: L'azione farmacologica della telitromicina comporta l'inibizione della sintesi proteica batterica ed è simile a quella dei macrolidi, sebbene vi possano essere delle differenze a livello molecolare.
Lithuanian: Farmakologinis telitromicino veikimas apima bakterijų proteinų sintezės slopinimą ir yra panašus į makrolidų, tačiau gali šiek tiek skirtis molekuliniame lygyje.
Italian: In linea di massima, gli studi clinici hanno dimostrato che la telitromicina ha un'efficacia analoga a quella dei comparatori per le indicazioni osservate (polmonite contratta in comunità non sufficientemente grave sotto il profilo clinico da richiedere una terapia parenterale, ma l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti presentanti fattori di rischio quali la batteriemia pneumococcica o un'età superiore ai 65 anni, l'esacerbazione acuta di bronchite cronica, la sinusite e la faringotonsillite causata da S. pyogenes).
Lithuanian: Apskritai, klinikiniai tyrimai įrodė, kad telitromicino ir kitų palyginamųjų vaistų, vartojamų pagal tiriamas indikacijas, veiksmingumas yra panašus (visuomenėje įgyta pneumonija nėra pakankamai rimta klinikiniu požiūriu, kad galima būtų pagrįsti parenterinį gydymą, tačiau veiksmingumas buvo įrodytas, ištyrus ribotą skaičių pacientų su padidintos rizikos faktoriais, pavyzdžiui, sergančius pneumokokine bakteremija, arba vyresnius negu 65 metų, arba sergančius lėtinio bronchito paūmėjimu, sinusitu ir faringotonzilitu, kurį sukėlė S.
Italian: Presentazioni approvate
Lithuanian: Registruoti pristatymai:
Italian: Principio Attivo
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas:
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate
Lithuanian: Šiuo metu patvirtinta terapinė indikacija:
Italian: Come per i macrolidi, gli effetti indesiderati più comuni interessano principalmente i sistemi digestivo e nervoso, con manifestazioni quali diarrea, nausea, cefalea e vertigini.
Lithuanian: Kaip ir makrolidų atveju, dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos buvo gauta informacija, yra virškinimo ir nervų sistemos sutrikimai, t.y., viduriavimas, šleikštulys, galvos skausmas ir svaigimas.
Italian: La frequenza e la gravità dell'incremento dell'attività enzimatica del fegato e dell'epatopatia sembrano simili a quelle della claritromicina ma giustificano un attento controllo nella fase successiva all'immissione in commercio, come pure il potenziale prolungamento dell'intervallo QT.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir kepenų ligos atvejų dažnumo ir sunkumo požiūriu poveikis atrodo panašus į klaritomicino, tačiau dėl šio poveikio, kaip ir dėl galimo QT-intervalo pailgėjimo reikalaujama atlikti nuodugnią priežiūrą po vaisto patekimo į rinką.
Italian: Il principio attivo di Levviax è la telitromicina, un medicinale antibatterico che è un nuovo agente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, strettamente associati ai ben noti antibiotici macrolidi.
Lithuanian: Veiklioji Levviax medžiaga yra telitromicinas, antibakterinis vaistas, naujas pusiau sintetinis antibakterinis preparatas, priklausantis naujai antibiotikų šeimai, ketolidams, labai artimiems gerai
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano
Lithuanian: Priskyrimo retiesiems vaistams data:
Italian: Quando si prescrive Levviax, bisogna tener in considerazione una guida ufficiale sull'impiego appropriato di antibatterici (Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Skiriant Levviax, reikia atsižvelgti į oficialią antibakterinių preparatų tinkamo vartojimo instrukciją.
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Libertek vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Libertek, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Libertek vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Libertek
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Libertek vartojimą, kopijos.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek
Lithuanian: • Libertek preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Lithuanian: Libertek nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.