FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Les réductions de la kaliémie ont été plus fréquentes chez les patients recevant 25 mg d'hydrochlorothiazide que chez ceux qui recevaient la dose de 12,5 mg.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
French: La réponse clinique à Diovan Comp doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l'un des composants jusqu'à une posologie maximale de Diovan Comp de 320 mg/25 mg.
English: • swelling mainly of the face and throat; rash; itching
French: • gonflement, essentiellement du visage et de la gorge ; éruption cutanée ; démangeaisons
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
French: • Antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
English: was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p < 0,001) de 42 % (-24,2 µg/min ; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min ; IC 95 % : -5,6 à 14,9) pour l'amlodipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
English: Frequency of adverse reactions with valsartan
French: Fréquence des effets secondaires avec valsartan
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à Diovan Comp. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovan Comp peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
English: Iceland Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
French: Diovan Comp contient du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
French: Médicaments anti-goutteux (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol) Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments uricosuriques car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique.
English: • Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
French: • Autres (par exemple bepridil, cisapride, diphémanil, érythromycine i.v., halofantrine,
English: • elevation of liver function values
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique
English: Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
French: La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide implique une filtration passive et une sécrétion active dans les tubules rénaux.
English: • itching or red skin
French: • démangeaisons ou rougeur de la peau
English: • medicines that may increase the amount of potassium in your blood, such as potassium supplements, potassium-containing salt substitutes, potassium-sparing medicines, heparin
French: • les médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium, l'héparine
English: Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
French: Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe.
English: • if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
French: • si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels que l'héparine.
English: The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.
French: Le CHMP, trouvant peu logique cette proposition de passer de la monothérapie par l'HCTZ à un traitement par une association contenant 160 ou 320 mg de valsartan, a jugé qu'un ajustement posologique par étapes était préférable.
English: • low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
French: • taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, de fatigue, de confusion,
English: Photosensitisation
French: Photosensibilisation
English: • constipation, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders (yellow skin or eyes)
French: • constipation, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux)
English: Dose-dependent decreases in serum potassium occurred in controlled clinical studies with valsartan + hydrochlorothiazide.
French: Des diminutions dose-dépendantes de la kaliémie ont été observées dans les études cliniques contrôlées menées avec le valsartan plus hydrochlorothiazide.
English: The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
French: Dans le rein, l'association a également provoqué une hyperplasie des artérioles afférentes (à la dose de 600 + 188 mg/kg/jour chez le rat et à partir de 30 + 9 mg/kg/jour chez le ouistiti).
English: The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
French: Les données des deux essais factoriels et les «Lignes directrices pour l'étude clinique de médicaments pour le traitement de l'hypertension» sont en faveur d'un passage direct de la monothérapie à l'association à doses fixes de 160/25 mg ou 320/12,5-25 mg chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie soit par le valsartan, soit par l'hydrochlorothiazide.
English: • the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
French: • augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
French: L'absorption des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions.
English: Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
French: Le valsartan ne peut pas être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.
English: • if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
French: • si vous êtes diabétique, si vous souffez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses.
English: Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Diovan Comp est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
French: Diovan Comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une des substances administrée seule.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare
English: • if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
French: • si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune).
English: • noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
French: • bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles
English: Hepatobiliary disorders Rare
French: Affections hépatobiliaires Rare
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
French: L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec Diovan Comp.
English: The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
French: La posologie recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est un comprimé pelliculé une fois par jour.
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être contre-indiqués pendant l'allaitement.
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
French: Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
English: • muscle disorder
French: • troubles musculaires
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
French: (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour de valsartan en association avec 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide chez un patient de 60 kg).
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
French: Le valsartan, en administration orale, est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de l'angiotensine II.
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
French: La réponse clinique à Diovan Comp doit être évaluée après la mise en place du traitement et si la pression artérielle reste non contrôlée, la posologie peut être ajustée en augmentant l'un ou l'autre des composants jusqu'à une dose maximale de Diovan Comp 320 mg/25 mg».
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
French: • L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
French: trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide,
English: • breathing difficulty
French: • difficultés respiratoires
English: Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
French: Les études de développement embryo-fœtal (segment II) menées avec le valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin n'ont pas révélé de tératogénicité, mais une foetotoxicité associée à la toxicité maternelle a été observée.
English: The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics.
French: L'association a provoqué des lésions rénales (néphropathie avec basophilie tubulaire, augmentation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie, augmentation du volume mictionnel et des électrolytes urinaires à partir de 30 mg/kg/jour de valsartan + 9 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide chez le rat et de 10 mg/kg/jour + 3 mg/kg/jour chez le ouistiti, probablement du fait d'une altération de l'hémodynamique rénale.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p < 0,05).
English: Table 1.
French: Tableau 3.
English: • rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
French: • éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins)
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Diovan Comp est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
French: Le CHMP accepté d'inclure la réaction indésirable au médicament Insuffisance rénale, comme mentionnée dans le RCP de Diovan.
English: The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante: «L'association à doses fixes Diovan Comp est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide».
English: • Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
French: • Certains neuroleptiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomepromazine,
English: Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
French: De plus, la co-administration de Diovan Comp et d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une augmentation de la kaliémie.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
English: • if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
French: • si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères du rein.
English: • if you have liver or kidney disease.
French: • si vous avez une maladie du foie ou des reins.
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
French: L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
French: Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la sequence de titration recommendée de la dose de chaque composant soit suivie.
English: • the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte)
English: No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est ≥30 ml/min (voir rubrique 4.2).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC et de thiazide, notamment d'hydrochlorothiazide.
English: Novartis s.r.o.
French: Slovaquie Novartis s.r.o.
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
French: L'angiotensine II étant responsable du lien rénine-aldostérone, la diminution de la kaliémie est moins prononcée en cas de co-administration de valsartan que celle qui est observée avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.
English: Intrahepatic cholestasis or jaundice
French: Cholestase intrahépatique ou ictère
English: Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
French: Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
English: • if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
French: • si vous prenez de fortes doses de diurétiques.
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
French: Anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène) Les agents anticholinergiques peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
French: Myorelaxants non dépolarisants (par exemple tubocurarine) Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, potentialisent l'action des dérivés du curare.
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
French: Des effets indésirables d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie induites par les thiazidiques peuvent survenir et favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
English: If you stop taking Diovan Comp
French: Si vous arrêtez de prendre Diovan Comp
English: Take special care with Diovan Comp
French: Faites attention avec Diovan Comp
English: Psychiatric disorders Rare
French: Affections psychiatriques Rare
English: If you forget to take Diovan Comp
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Comp
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: Other antihypertensive agents
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Autres antihypertenseurs
English: Hypersenstivity reactions
French: Réactions d'hypersensibilité
English: Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide
French: Interactions liées à la fois au valsartan et à l'hydrochlorothiazide
English: • facial rash associated with joint pain
French: • éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
French: Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation vertigineuse et de fatigue.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
English: The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min ; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
English: The combination is useful in patients whose blood pressure is not adequately controlled by valsartan monotherapy.
French: Cette association est utile chez les patients dont la pression artérielle (PA) n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le valsartan.
English: • difficulty breathing
French: • difficultés pour respirer