FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na podstawie zakończonych długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego n=5763 całkowita liczba pacjentów (pacjenci stosujący pochodne sulfonylomocznika n=2971).
Estonian: Sagedus põhineb toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi lõpetatud pikaajalistel efektiivsus- ja ohutusuuringutel (patsientide arv kokku=5763, kellest sulfonüüluurea rühmas 2971).
Polish: Uwaga: Jeśli po wstrzyknięciu z igły wycieka kilka kropel leku Byetta oznacza to, że przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca.
Estonian: Märkus: Kui te näete mitut Byetta piiska nõelast pärast süsti välja lekkimas, siis te ei vajutanud süstenuppu lõpuni sisse.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku Byetta i insuliny, należy wykonywać dwa oddzielne wstrzyknięcia.
Estonian: Kui te kasutate Byettat ja insuliini, tuleb teha kaks eraldi süsti.
Polish: W tej grupie stopień kontroli glikemii (HbA1c) był na ogół porównywalny do obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne.
Estonian: Selles grupis oli veresuhkru regulatsiooni tase (HbA1c) üldiselt võrreldav nendega, kel antikehade tiitrit ei avastatud.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii spowodowanej stosowaniem pochodnej sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Estonian: Sulfonüüluurea kasutamisega kaasneva hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb kaaluda sulfonüüluurea annuse vähendamist.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Estonian: • Väike õhumull on normaalne.
Polish: Zmiana HbA1c(%) względem wartości wyjściowych Odsetek pacjentów, u których uzyskano wartości HbA1c ≤7% Odsetek pacjentów, u których uzyskano wartości HbA1c ≤7% (pacjenci, którzy ukończyli badanie) Wyjściowa masa ciała (kg)
Estonian: Patsientide proportsioon (%), kes saavutasid HbA1c ≤ 7 % (patsiendid uuringu lõpus) Kehakaal ravi alguses (kg)
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące (w miarę możliwości leki podawać pozajelitowo) w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Estonian: Üleannuse korral tuleb alustada sobivat toetusravi (võimalusel parenteraalse manustamisega) vastavalt patsiendi kliinilistele sümptomitele.
Polish: Pacjenci z grupy przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu z HbA1c ≤8,0% na koniec fazy BIO zmniejszyli przyjmowaną dawkę insuliny glargine o co najmniej 10%.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühma patsiendid, kellel HbA1c ≤8,0% BIO faasi lõpus, langetasid oma glargiin-insuliini annust vähemalt 10%.
Polish: KROK B Przymocowanie igły
Estonian: ASTE B kinnitage nõel
Polish: Wkład ze szkła typu I z gumowym tłokiem (z bromobutylu), gumowym korkiem i aluminiową osłonką.
Estonian: 1. tüüpi klaasist kolbampull kummist (bromobutüülist) korgiga, kummidiskiga ja alumiiniumplommiga.
Polish: W obu grupach terapeutycznych pacjenci nadal dostosowywali swoje dawki insuliny glargine z użyciem algorytmu odzwierciedlającego aktualną praktykę kliniczną.
Estonian: Mõlemas ravirühmas jätkasid isikud oma glargiin-insuliini annuste tiitrimist, kasutades selleaegset kliinilises praktikas kehtivat algoritmi.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Suurenenud hüpoglükeemiariskiga patsientidel tuleb kaaluda basaalinsuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi, mogą mieć większą skłonność do wystąpienia reakcji w miejscu podania (na przykład: zaczerwienienie skóry i świąd), ale jednocześnie częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne jak u pacjentów, u których takie przeciwciała nie zostały wytworzone.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid antikehad eksenatiidile, oli suurem tõenäosus süstekoha reaktsioonide tekkeks (näiteks: naha punetus ja sügelus), kuid muidu olid kõrvaltoimete tüübid ja esinemissagedused samad nagu ilma antikehadeta patsientidel.
Polish: Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Estonian: Kõik Byetta pensüstlid, mis on vahepeal külmunud, tuleb hävitada.
Polish: W badaniach, w których pacjenci otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) częstość występowania hipoglikemii była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo (23,5% i 25,2% w porównaniu z 12,6% i 3,3%) i wydaje się, że była zależna od dawek eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i pochodnej sulfonylomocznika.
Estonian: Uuringutes, milles raviti patsiente toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja sulfonüüluureaga (kas koos metformiiniga või ilma), suurenes hüpoglükeemia esinemissagedus võrreldes platseeboga (23,5 % ja 25,2 % vs 12,6 % ja 3,3 %) ja hüpoglükeemia näis sõltuvat nii toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi kui sulfonüüluurea annuse suurusest.
Polish: Punkt 3 - CODZIENNE UŻYWANIE: DLA OSÓB, KTÓRE JUŻ PRZYGOTOWAŁY SWÓJ WSTRZYKIWACZ DO UŻYCIA
Estonian: 3. lõik - TAVAPÄRANE KASUTAMINE: PEN-SÜSTLI VALMISSEADNUD KASUTAJATELE
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zbyt szybka utrata masy ciała (więcej niż 1,5 kg tygodniowo) należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to spowodować wystąpienie kamieni żółciowych.
Estonian: - kui teie kehakaal langeb liiga kiiresti (rohkem kui 1,5 kg nädalas), rääkige oma arstiga, sest see võib põhjustada probleeme, nt. sapikive.
Polish: Byetta, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia.
Estonian: Nii väldite Byetta väljalekkimist, õhumullide sissetungimist, nõela ummistumist ja vähendate infektsiooni ohtu.
Polish: Odsetek pacjentów u których uzyskano HbA1c <7% i HbA1c ≤6,5% wynosił odpowiednio 56 % i 42 % w grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i 29 % oraz 13 % w grupie placebo.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7% ja HbA1c ≤6,5% oli toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga 56 % ja 42 % ning platseeboga 29 % ja 13 %.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on alljärgnevalt loetletud MedDRA poolt heakskiidetud terminitena organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse alusel.
Polish: Po fazie optymalizacji insulinoterapii bazowej (ang. basal insulin optimization, BIO) pacjenci z HbA1c >7,0% zostali zrandomizowani do stosowania dodatkowo eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu lub insuliny lispro z dotychczasową terapią insuliną glargine i metforminą.
Estonian: Basaalinsuliini optimeerimise (BIO) faasi järgselt randomiseeriti patsiendid, kellel oli HbA1c >7,0%, toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi või lispro-insuliini rühma, mis lisati nende olemasolevale ravile glargiin-insuliini ja metformiiniga.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 30 päevaks piisavalt ravimit.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1. ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Estonian: Eksenatiidi ei tohi kasutada I. tüüpi diabeediga patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Polish: U pacjentów leczonych eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu uczestniczących w fazie rozszerzenia badań otwartych po 82 tygodniach występowały zdarzenia niepożądane zbliżone do obserwowanych w badaniach kontrolowanych.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ravi saanud patsientidest koges avatud jätku-uuringutes 82 nädala pärast sama tüüpi kõrvaltoimeid, nagu täheldati kontrollitud uuringutes.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Estonian: Byetta aitab teie organismil insuliini tootmist suurendada, kui teie veresuhkru tase on kõrge.
Polish: Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Estonian: Byetta pen-süstliga kasutamiseks sobivad Becton, Dickinson and Company (BD) nõelad.
Polish: Świąd i (lub) wysypka
Estonian: Pruuritus, ja/või urtikaaria
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które powinny być przyjmowane razem z pokarmem, należy zalecić pacjentom, aby w miarę możliwości przyjmowali je podczas posiłków, przed którymi nie wstrzykują eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Kui selliseid ravimeid tuleb võtta koos toiduga, siis võimalusel tuleb patsientidele soovitada nende võtmist koos toiduga, mil ei manustata toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi.
Polish: Działania niepożądane, które były najczęstszą przyczyną rezygnacji w przypadku pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu to: nudności (4% pacjentów) i wymioty (1%).
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ravi saanud patsientidel olid kõige sagedamini ravi lõpetamist põhjustavateks kõrvaltoimeteks iiveldus (4 %-l patsientidest) ja oksendamine (1 %).
Polish: We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta.
Estonian: Väike kogus Byettat jääb alati kolbampulli.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on peamiselt seedetraktiga seotud nähud (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus).
Polish: Paracetamol został użyty jako modelowy produkt leczniczy do oceny wpływu eksenatydu na opróżnianie żołądka.
Estonian: Paratsetamooli kasutati mudelravimina eksenatiidi mao tühjenemist mõjutava toime hindamiseks.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui olete varem pankreatiiti põdenud, teil on sapikivid, olete alkohoolik või teil on väga kõrge triglütseriidide sisaldus veres.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Byetta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Polish: Do jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych należały: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki moczopędne.
Estonian: Samaaegselt kasutatavateks ravimiteks olid angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin-II antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained ja diureetikumid.
Polish: • wypadanie włosów
Estonian: • juuste väljalangemine,
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o wąskim wskaźniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, których stosowanie wymaga ścisłej obserwacji klinicznej.
Estonian: Patsiente, kes saavad kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid või tähelepanelikku kliinilist jälgimist vajavaid toimeaineid, tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: • Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem.
Estonian: • Enne süstimist vältige naha tugevat pigistamist.
Polish: - W przypadku leków, które należy zażywać z pokarmem, najlepiej przyjmować je podczas posiłków, przed którymi nie wstrzykuje się leku.
Estonian: - tablettide korral, mida te peate manustama koos toiduga, võib olla parim, kui võtate neid sellisel söögiajal, kui te seda ravimit ei manusta.
Polish: Dostępne są dwie moce leku Byetta: Byetta 5 mikrogramów (µg) i Byetta 10 mikrogramów (µg).
Estonian: Väljastatakse kahte Byetta tugevust: Byetta 5 mikrogrammi ja Byetta 10 mikrogrammi.
Polish: - Ponadto lek zawiera metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg), mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Estonian: - Abiained on metakresool (44 mikrogrammi/annus Byetta 5 mikrogrammi süstelahuses ja 88 mikrogrammi/annus Byetta 10 mikrogrammi süstelahuses), mannitool, jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat ja süstevesi (vt lõik 2).
Polish: Lek Byetta powinien wypływać z końca igły.
Estonian: Byetta peaks nõela otsast välja ilmuma.
Polish: Kiedy nie stosować leku Byetta - jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - Kui te olete allergiline (ülitundlik) eksenatiidi või selle ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Polish: Nie obserwowano istotnej różnicy w masie ciała względem wartości wyjściowych do punktu końcowego, pomiędzy leczonymi grupami (-1,4 w porównaniu -0,8 kg).
Estonian: Olulisi erinevusi kehakaalu muutuses kahe ravigrupi vahel esialgsest kuni tulemusnäitajani ei olnud (-1,4 versus -0,8 kg).
Polish: W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia pochodną sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi lisamisel sulfonüüluurea-ravile tuleb kaaluda sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia tekke riski (vt lõik 4.4).
Polish: Po podskórnym podaniu eksenatydu w dawce10 μg średnie maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 211 pg/ml a średnie pole pod krzywą (AUC0-inf) wynosiło 1036 pg•h/ml.
Estonian: Pärast eksenatiidi 10 mikrogrammi annuse nahaalust manustamist oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 211 pg/ml ja kogu keskmine kontsentratsioonikõvera-alune pindala (AUC0-inf) 1 036 pg●h/ml.
Polish: Instrukcja użycia Produkt leczniczy Byetta jest przeznaczony do stosowania przez jedną osobę.
Estonian: Byetta on mõeldud kasutamiseks ainult ühele inimesele.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących doustnie produkty lecznicze, które wymagają szybkiego wchłaniania z przewodu pokarmowego lub leki o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad soolestikust kiiret imendumist vajavaid suukaudseid ravimeid või kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Polish: Na koniec badania wykazano istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c i masy ciała u pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (n=137) w porównaniu z grupą placebo (n=122).
Estonian: Uuringu lõpus näitas toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid (n = 137) statistiliselt olulist HbA1c ja kehakaalu vähenemist võrreldes platseeboga (n = 122).
Polish: W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało istotnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5.1).
Estonian: 30 nädalat kestnud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja HMG CoA reduktaasi samaaegse manustamisega järjekindlaid muutusi lipiidide profiilides (vt lõik 5.1).
Polish: Hipoglikemia występowała u 11% pacjentów przyjmujących eksenatyd i u 7% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati eksenatiidi grupis 11 % ja platseebo grupis 7 % patsientidest.
Polish: PRZED użyciem wstrzykiwacza Byetta należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania.
Estonian: ENNE oma Byetta pen-süstli kasutamist lugege ja järgige tähelepanelikult järgnevat kasutusjuhendit.
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwosci mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) dotyczących pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
Estonian: Mõnel juhul kaasnesid nende sündmustega patsientidel hüdratsiooni mõjutavad sümptomid, sh iiveldus, oksendamine ja/või kõhulahtisus ja/või ravimite tarbimine, mis mõjutavad neerufunktsiooni ja vedelikutasakaalu.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Byetta i zmniejszono dawkę insuliny.
Estonian: Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik sulfonüüluurea või insuliini annuse kohandamiseks, eeskätt ravi alguses Byettaga ja insuliini annuse vähendamisel.
Polish: Igła
Estonian: NÕELAD
Polish: NUMER (NUMERY) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: W grupie pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 12% było leczonych tiazolidynodionem w skojarzeniu z eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i 82% pacjentów było leczonych tiazolidynodionem, metforminą i eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi-grupi patsientidest raviti 12 % tiasolidiindiooni ja toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ning 82 % raviti tiasolidiindiooni, metformiini ja toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga.
Polish: - leków zmniejszających krzepliwość krwi (tzw. antykoagulantów), np. warfaryny, ponieważ pacjent będzie wymagać dodatkowego monitorowania zmian wartości wskaźnika INR
Estonian: - ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (antikoagulandid), nt. varfariin, sest te vajate INR (vere paksuse näitaja) muutuste suhtes täiendavat jälgimist selle ravimiga ravi alustamise ajal.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ehk on peaaegu „naatriumivaba".
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% wynosił 47,9% wśród przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu oraz 42,8% w grupie przyjmujących insulinę lispro.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%, oli toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühmas 47,9% ning lisproinsuliini rühmas 42,8%.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem u osób w wieku powyżej 65 lat i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.
Estonian: Üle 65aastaste ning neerukahjustusega patsientide puhul on kogemus piiratud.
Polish: Takie działanie lecznicze było porównywalne do działania insuliny glargine obserwowanego w badaniu trwającym 26 tygodni (średnia dawka insuliny wynosiła 24,9 j.m./dobę, zakres 4-95 j.m./dobę, na koniec badania) oraz do działania dwufazowej insuliny aspart obserwowanego w trwającym 52 tygodnie badaniu (średnia dawka insuliny wynosiła 24,4 j.m./dobę, zakres 3-78 j.m./dobę, na koniec badania).
Estonian: See ravitoime oli võrreldav insuliinglargiini toimega 26-nädalases uuringus (keskmine insuliini annus 24,9 TÜ/ööpäevas, vahemikus 4...95 TÜ/ööpäevas uuringu lõpus) ja kahefaasilise aspartinsuliini toimega 52-nädalases uuringus (keskmine insuliini annus 24,4 TÜ/ööpäevas, vahemikus 3...78 TÜ/ööpäevas uuringu lõpus).
Polish: Podobną ekspozycję uzyskuje się po podaniu podskórnym eksenatydu w brzuch, udo lub ramię.
Estonian: Samasugune ekspositsioon saavutatakse eksenatiidi nahaaluse manustamisega kõhu, reie või käevarre piirkonda.
Polish: W przypadku problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Byetta należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui teil on probleeme seoses oma Byetta pen-süstli kasutamisega, siis konsulteerige meditsiinitöötajaga.
Polish: Podawanie dużych dawek eksenatydu podczas drugiego trymestru ciąży wpływało na tworzenie układu szkieletowego oraz powodowało hamowanie wzrostu płodu u myszy oraz hamowanie wzrostu płodu u królików.
Estonian: Eksenatiidi suurte annuste manustamine tiinuse keskmisel perioodil avaldas mõju skeletile ning pidurdas loote kasvu nii hiirtel kui küülikutel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania eksenatydu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z gastroparezą.
Estonian: Eksenatiidi ei ole uuritud seedetrakti raske haigusega, nt gastropareesiga patsientidel.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie.
Estonian: Enne tegevuse alustamist lugege see lõik põhjalikult läbi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinien być przyjmowany w ciąży.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või kavatsete rasestuda, kuna seda ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia metforminą i (lub) pioglitazonem, można kontynuować podawanie metforminy i (lub) pioglitazonu w dotychczasowych dawkach, ponieważ ryzyko wystąpienia hipoglikemii nie jest większe niż w przypadku stosowania samej metforminy lub pioglitazonu.
Estonian: Kui toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid lisatakse juba olemasolevale metformiin- ja/või pioglitasoonravile, võib jätkata endise metformiini ja/või pioglitasooni annusega, kuna ei ole oodata suuremat hüpoglükeemia ohtu kui metformiini ja/või pioglitasooniga üksikult.
Polish: Co należy zrobić, jeśli lek Byetta nie wypływa z igły podczas przygotowania nowego wstrzykiwacza?
Estonian: 3. Mida teha, kui Byetta ei välju nõelast pärast nelja katset uue pen-süstli eelseadmise ajal?
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotycząch wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Fertiilsus Inimestel ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Polish: - Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) eksenatydu.
Estonian: - Üks milliliiter (ml) süstelahust sisaldab 0,25 milligrammi (mg) eksenatiidi.
Polish: Populacje szczególne
Estonian: Eripopulatsioonid
Polish: Mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Mannitool, jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat, süstevesi.
Polish: Zwiększenie współczynnika INR podczas jednoczesnego podawania warfaryny, któremu mogło towarzyszyć krwawienie
Estonian: INR suurenemine koosmanustamisel varfariiniga, mõned teated on seotud verejooksuga
Polish: Mała ilość leku Byetta, zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka jest przeznaczona na 30 dni stosowania.
Estonian: Väike kogus Byettat, mis kulub eelseadmiseks, ei mõjusta ravimi 30-päevast tagavara.
Polish: Nie należy używać produktu Byetta jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny i (lub) zmienił zabarwienie.
Estonian: Byettat ei tohi kasutada, kui lahuses on näha tahkeid osakesi või kui lahus muutub häguseks/ja või värvub.
Polish: W grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu dawka insuliny uległa zwiększeniu o 13 jednostek/dobę, a o 20 jednostek/dobę w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi grupis suurenes insuliiniannus 13 ühiku võrra päevas võrreldes 20 ühikuga päevas platseebo grupis.
Polish: Po 30 dniach stosowania leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.
Estonian: Pärast seda, kui olete kasutanud 30 päeva vältel Byetta 5 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, võib arst suurendada Byetta annust 10 mikrogrammini kaks korda ööpäevas.
Polish: Produkty o modyfikowanym uwalnianiu zawierające substancje podatne na rozkład w żołądku, takie jak inhibitory pompy protonowej, należy przyjmować co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub ponad 4 godziny po wstrzyknięciu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, mis sisaldavad maohappe lagundava toime suhtes tundlikke toimeaineid, nt prootonpumba inhibiitorid, tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või enam kui 4 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süsti.