FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: metformīna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψαιμίας.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, kas visbiežāk rodas, ja ir akūti pasliktinājusies nieru darbība, kardiorespiratora saslimšana vai sepse.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtrilmet.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtrilmet.
Greek: Χειρουργική επέμβαση και εγχείριση
Latvian: Ķirurģiskas operācijas un procedūras
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις κατά τις οποίες μπορεί να επέλθει νεφρική δυσλειτουργία, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη της θεραπείας με κάποιο ΜΣΑΦ.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad var rasties nieru darbības traucējumi, piemēram, ja tiek uzsākta terapija ar antihipertensīvajiem vai diurētiskajiem līdzekļiem vai ja tiek uzsākta terapija ar NPL.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό κυρίως προς σχηματισμό 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης, που είναι ανενεργός μεταβολίτης.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīns plaši metabolizējas, galvenokārt veidojoties dapagliflozīna 3-Oglikuronīdam, kas ir neaktīvs metabolīts.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu netika uzskatīti par būtiskiem - tie bija viegli vai vidēji smagi un spontāni izzuda.
Greek: Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,2%.
Latvian: Koriģētā procentuālā atšķirība starp ārstēšanas grupām 52. nedēļā bija 16,2 %.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν Qtrilmet, σε περίπτωση συνοδών καταστάσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. σωματική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών.
Latvian: Ja pacientiem, kuri terapijā saņem Qtrilmet, rodas stāvoklis, kura rezultātā var rasties šķidruma zudums, ieteicams nodrošināt rūpīgu šķidruma tilpuma statusa uzraudzību (piemēram, fiziska izmeklēšana, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskie izmeklējumi, tai skaitā, hematokrīta līmeņa noteikšana) un elektrolītu līmeņa uzraudzību.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε όλες τις κλινικές μελέτες στο πρόγραμμα της σαξαγλιπτίνης παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων, κατά προσέγγιση 100 κύτταρα/μl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Saksagliptīns: saksagliptīna klīnisko pētījumu programmā tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās - salīdzinājumā ar placebo par aptuveni 100 šūnām mikrolitrā.
Greek: Εάν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Qtrilmet πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
Latvian: Ja, piemēram, rentgena vai skenēšanas laikā, jāinjicē kontrastviela, kas satur jodu, injekcija, Jums jāpārtrauc lietot Qtrilmet pirms injekcijas vai tās laikā.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν υπάρξει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ar saksagliptīnu ir bijuši spontāni ziņojumi par akūta pankreatīta gadījumiem kā nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Η δόση του Qtrilmet λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας μαζί με τροφή για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Latvian: Qtrilmet devu lieto vienu reizi dienā iekšķīgi kopā ar uzturu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās gastrointestinālās blakusparādības.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος (E466) (βλέπε παράγραφο 2 «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), κροσποβιδόνη (E1202), υπρομελλόζη (E464), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Qtrilmet περιέχει λακτόζη»), μαγνήσιο στεατικό (E470b), πυριτίου διοξείδιο οδοντιατρικού τύπου (E551).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: o tabletes kodols: karmelozes nātrija sāls (E466) (skatīt 2. punktu, "Nātrija saturs"); mikrokristāliskā celuloze (E460i); krospovidons (E1202); hipromeloze (E464); laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtrilmet satur laktozi"); magnija stearāts (E470b); dentālais silīcija dioksīds (E551).
Greek: Η χορήγηση με ένα γεύμα υψηλών λιπαρών μειώνει τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρατείνει το Tmax περίπου κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλει την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Latvian: Lietojot ēdienreizes ar augstu tauku saturu , dapagliflozīna Cmax pazeminās līdz pat par 50 %, bet Tmax paildzinās aptuveni par 1 stundu, savukārt AUC, salīdzinot ar vērtību, kāda tiek iegūta, lietojot šīs zāles tukšā dūšā, nemainās.
Greek: Στους λοιπούς παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση περιλαμβάνονται η υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιαδήποτε πάθηση που σχετίζεται με υποξία, καθώς επίσης και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu nepietiekamība, neatbilstoši kontrolēts diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās un jebkādi ar hipoksiju saistīti stāvokļi, kā arī zāļu, kuras var izraisīt laktacidozi, vienlaicīga lietošana (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Επίσης, μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν πολύ (υπογλυκαιμία), κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, μεταβολή στην όραση, πονοκέφαλο και σύγχυση.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana var būt bīstama arī tad, ja cukura līmenis asinīs kļūst pārāk zems (hipoglikēmija), kas var izraisīt trīci, svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību, redzes pārmaiņas, galvassāpes un apmulsumu.
Greek: Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, μην συνεχίσετε να παίρνετε τα μενομωμένα δισκία των φαρμάκων αυτών παράλληλα με το Qtrilmet.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet lietot atsevišķās šo zāļu tabletes un arī Qtrilmet.
Greek: Μετφορμίνη: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmax επιτυγχάνεται σε διάμεση τιμή 7 ωρών και εύρος 4 έως 8 ωρών.
Latvian: Metformīns: pēc metformīna ilgstošās darbības tabletes vienreizējas perorālas lietošanas Cmax sasniegšanas laika mediāna ir 7 stundas, bet diapazons - no 4 līdz 8 stundām.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtrilmet εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Qtrilmet, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Qtrilmet είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνές), υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία (πολύ συχνή), γαστρεντερικά συμπτώματα (πολύ συχνά) και ουρολοιμώξεις (συχνές).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar Qtrilmet lietošanu saistītās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas (ļoti bieži), hipoglikēmija, lietojot vienlaicīgi ar SU (ļoti bieži), kuņģa-zarnu trakta simptomi (ļoti bieži) un urīnceļu infekcijas (bieži).
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Terapija ar SGLT2 inhibitoriem palielina urīnceļu infekciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: N είναι ο αριθμός των τυχαιοποιημένων και υπό θεραπεία ασθενών με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Latvian: N ir tādu randomizētu un ārstēšanu saņēmušu pacientu skaits, par kuriem pēc pētījuma sākuma ir pieejams vismaz 1 efektivitāti raksturojošā parametra mērījums.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīns pēc perorālas lietošanas strauji un labi uzsūcas.
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία υποβάθρου.
Latvian: Pēc vidēji divus gadus ilgas novērošanas pētījumā tika sasniegts primārais drošumu raksturojošais mērķa kritērijs - pierādījumi tam, ka saksagliptīns pēc pievienošanas izmantotajai fona terapijas shēmai salīdzinājumā ar placebo nepalielina kardiovaskulāro risku 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Greek: Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Latvian: It īpaši pirms Qtrilmet lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Qtrilmet.
Greek: Λαμβάνεται μόνο του, ή μπορεί να συνδυαστεί μαζί με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο που λέγεται σουλφονυλουρία.
Latvian: To lieto vienu pašu, vai arī to var kombinēt ar cita veida zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas grupas zālēm.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati liecina, ka dapagliflozīns un tā metabolīti izdalās pienā, kā arī to, ka ir farmakoloģiska ietekme uz zīdāmajiem pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Έναρξη (μέση τιμή)
Latvian: Sākumā (vidēji)
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών, με μείωση της παραγωγής γλυκόζης στο ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης, με μέτρια αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης στους μύες και με επιβράδυνση της εντερικής απορρόφησης γλυκόζης.
Latvian: Metformīns var darboties ar triju mehānismu starpniecību: tas samazina glikozes veidošanos aknās, kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi, nedaudz palielina jutīgumu pret insulīnu un uzlabo perifērisko glikozes uzņemšanu un utilizāciju muskuļos, kā arī kavē glikozes uzsūkšanos zarnu traktā.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη προκειμένου να βοηθήσει στην πρόληψη της σχετιζόμενης με μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Lai palīdzētu novērst ar metformīnu saistītu laktacidozi, ir nepieciešams uzraudzīt nieru darbības rādītājus, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η δόση των ασθενών υπό γλιμεπιρίδη/εικονικό φάρμακο τιτλοποιήθηκε αυξανόμενη αρχίζοντας από 1 mg ανά ημέρα για διάστημα 12 εβδομάδων έως τη βέλτιστη γλυκαιμική δράση (FPG < 6,1 mmol/l) ή την υψηλότερη ανεκτή δόση.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma glimepirīdu/ placebo, pirmo 12 nedēļu laikā deva tikta titrēta no 1 mg dienā līdz tādai, kas ļāva sasniegt optimālu glikēmisko efektu (FPG < 6,1 mmol/l) vai līdz maksimālajai panesamajai devai.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίζεται με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Latvian: NOAEL saistībā ar toksisku ietekmi uz attīstību pēc sistēmiskas iedarbības uz mātes organismu ir 19 reižu augstāks nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD.
Greek: Τα άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από τη θεραπεία όπου κατανεμήθηκαν, ήταν εφικτό να αναγνωριστούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως αρχικό ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Personas, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma uzsākšanas vai nieru darbības traucējumus.
Greek: Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,8%.
Latvian: Koriģētā procentuālā atšķirība starp ārstēšanas grupām 52. nedēļā bija 16,8 %.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό διπλό συνδυασμό είτε με σαξαγλιπτίνη είτε με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot divkāršu kombināciju, kurā ietilpst vai nu saksagliptīns, vai dapagliflozīns un metformīns
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη
Latvian: Qtrilemt satur laktozi
Greek: Σε επιπρόσθετες μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν προκάλεσε ούτε τοξικότητα στη μητέρα ούτε αναπτυξιακή τοξικότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση˙ η υψηλότερη μελετώμενη δόση αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση 1.191 φορές μεγαλύτερη της ΜΣΔΑ.
Latvian: Papildu pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāks par MRHD).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή των συστατικών του (υδροχλωρική μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) lietošana sievietēm grūtniecības laikā nav pētīta.
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν < 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση που δεν ελήφθηκε πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Ja dienas deva ir aizmirsta un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir < 12 stundas, aizmirstā deva ir jāizlaiž un ierastajā laikā jālieto nākamā deva.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, όπως υπαγορεύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa jāsāk piemērota uzturoša terapija.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε το μωρό σας.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja vēlaties barot bērnu ar krūti vai to jau darāt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης είναι συγκρίσιμο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα επιμέρους συστατικά.
Latvian: Metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna kombinētas lietošanas drošuma profils ir salīdzināms ar tām nevēlamām blakusparādībām, kas konstatētas, lietojot šo zāļu sastāvdaļas monopreparātu veidā.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.
Latvian: ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība;
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 5.2).
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: o τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, γρήγορος καρδιακός παλμός, o αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολή στην όραση, o αλλαγή της διάθεση ή αίσθημα σύγχυσης.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes: o trīce, svīšana, stipra trauksme, ātra sirdsdarbība; o izsalkums, galvassāpes, redzes pārmaiņas; o garastāvokļa pārmaiņas vai apmulsums.
Greek: Η επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή των συστατικών του (υδροχλωρική μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Greek: Δεν έχει ταυτοποιηθεί κανένας μεταβολίτης στους ανθρώπους.
Latvian: Cilvēkiem nav konstatēts neviens metabolīts.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: pētījumi par metformīna farmakokinētiskajiem raksturlielumiem atkarībā no rases nav veikti.
Greek: Δ ¤
Latvian: D ¤
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (κατάδειξης μη κατωτερότητας) και αποτελεσματικότητας (κατάδειξης ανωτερότητας) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελούμενο από τον χρόνο για την αρχική εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού [Major Adverse CV Events (MACE)]: θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtības) un efektivitātes (pārākuma) mērķa kritērijs bija apvienotais mērķa kritērijs - laiks līdz parādās pirmās jebkuras no šādām būtiskām KV blakusparādībām (major adverse cardiovascular events - MACE): KV patoloģijas izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls išēmisks insults.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī dapagliflozīna Cmax un AUCτ vidējās vērtības pēc 10 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienu reizi dienā bija attiecīgi 158 ng/ml un 628 ng h/ml.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας, αλλά πολύ σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με το Qtrilmet, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Latvian: Tie var būt simptomi ļoti retai, bet ļoti būtiskai blakusparādībai, ko sauc par laktacidozi un kas var rasties, lietojot Qtrilmet, it īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Greek: Χρήση με ινσουλίνη ή με εκκριταγωγά της ινσουλίνης τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία
Latvian: Lietošana kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hipoglikēmiju
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
Latvian: Par šīm nevēlamajām blakusparādībām, izņemot garšas sajūtas pārmaiņas, apvienotajā drošuma analīzē ziņots ≥ 2 % personu, kuras terapijā saņēmušas saksagliptīnu + dapagliflozīnu + metformīnu, vai arī, ja apvienotajā drošuma analīzē ziņots < 2 % personu, tās ir balstītas uz datiem par šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, lietotām monopreparātu veidā.
Greek: - εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ηπατικά προβλήματα.
Latvian: ja Jums ir pavājināta nieru darbība vai aknu darbības traucējumi;
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ασθενείς με ηλικία ≥ 65 ετών (n = 8.561) και ≥ 75 ετών (n = 2.330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n = 13.916) καθώς και μέτριου (n = 2.240) ή σοβαρού (n = 336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 pacienti no 65 gadus vecuma un 2330 pacienti no 75 gadu vecuma ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 2 «Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού»).
Latvian: starpenes nekrotizējošais fascīts jeb Furnjē gangrēna, kas ir būtiska mīksto audu infekcija dzimumorgānos vai zonā starp dzimumorgāniem un anālo atveri (skatīt 2. punktu "Diabētiski ādas un pēdu bojājumi").
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un saistītās dzimumorgānu infekcijas
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν ≥ 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση πρέπει να ληφθεί.
Latvian: Ja dienas deva ir aizmirsta un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir ≥ 12 stundas, šī deva ir jālieto.
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95% ΔΕ: 0,54, 1,10).
Latvian: Tika novērota kardiovaskulāra nāve, MI un insults ar riska attiecību 0,77 (95 % TI: 0,54; 1,10).
Greek: Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 30 μήνες
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 30 mēneši
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της σίτισης από του στόματος και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Latvian: Terapiju ar šīm zālēm drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc ķirurģiskas operācijas vai kad ir atsākta perorāla barības uzņemšana un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti noteikti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu.
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
Greek: Ορισμένα συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής παρακαλούθησης:
Latvian: Dažu simptomu gadījumā var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs - jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna grupā tika novērota 5,1 % gadījumu un placebo grupā - 4,6 % gadījumu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης) (βλέπε παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως οξεία νόσος του γαστρεντερικού με ναυτία, έμετο ή διάρροια).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir šķidruma zuduma risks (piemēram, ja tiek lietoti cilpas diurētiskie līdzekļi) (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai pacientiem, kuriem jau ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas saslimšanas dēļ (piemēram, akūtas gastrointestinālas saslimšanas ar sliktu dūšu, vemšanu vai caureju dēļ).
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη και σουλφονυλουρίες).
Latvian: Turklāt pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku gadījumā, ja šīs zāles lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras pazemina glikozes līmeni un par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, insulīns un sulfonilurīnvielas grupas zāles).
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība (95 % ticamības intervāls [TI])