FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Daten über die Anwendung von ProQuad nach einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Exposition liegen nicht vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του ProQuad μετά την έκθεση σε ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά.
German: beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) bereits ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Greek: Το ProQuad μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (σύμφωνα με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημίας, ή ταξίδι σε περιοχή υψηλής ενδημικότητας στην ιλαρά).
German: Bei geimpften Personen kam es nur selten zu chronischen Gelenkbeschwerden.
Greek: Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι εμφανίζουν χρόνια συμπτώματα αρθρώσεων.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
German: Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Impfstoff-Pulver als weißer bis blassgelber kompakter kristalliner Kuchen vor.
Greek: Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις του εμβολίου είναι μία λευκή έως υποκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσολογικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
German: ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Greek: Το ProQuad διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20.
German: In diesen Studien korrelierte die postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η ορομετατροπή σε απάντηση στον εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς ήταν συγκρίσιμη με την προστασία έναντι αυτών των νοσημάτων.
German: ProQuad mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze:
Greek: ProQuad που συνοδεύεται από Διαλύτη σε Φιαλίδιο για την ανασύσταση:
German: In drei dieser Studien traten Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung nach der zweiten Dosis signifikant häufiger auf als nach der ersten Dosis.
Greek: Σε τρεις από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά της ερυθρότητας και του οιδήματος στη θέση ένεσης ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση από ό,τι μετά την πρώτη δόση.
German: Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als weißer bis blassgelber kompakter kristalliner Kuchen vor; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία λευκή έως υποκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
German: Nach der Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: ProQuad ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei Personen ab 12 Monaten.
Greek: Το ProQuad ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
German: Erregung, Apathie, Anhänglichkeit, Gefühlsschwankungen, Nervosität, Unruhe
Greek: Ανησυχία, Απάθεια, Συναισθηματική εξάρτηση, Συναισθηματικές Διαταραχές, Νευρικότητα, Ανησυχία
German: Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Greek: Ανακινείστε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
German: 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs (lebend, attenuiert) enthält:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει (ζώντες, εξασθενημένους):
German: • Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
Greek: • Νεογνά από μητέρες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
German: Von den Prüfärzten wurden folgende Nebenwirkungen nach Verabreichung einer Dosis ProQuad als impfstoffbezogen bewertet.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενες με το εμβόλιο σε άτομα μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass nach Impfung mit ProQuad eine vergleichbare Seroprotektionsrate (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) erreicht wird wie nach Impfung mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ανοσοποίηση με ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά από εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck).
German: Darüber hinaus waren die GMTs für Masern, Mumps und Röteln vergleichbar mit den GMTs nach einer zweiten Dosis des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., die gleichzeitig mit einem Placebo verabreicht wurde (bzgl. Unbedenklichkeit siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Επιπλέον, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με εικονικό φάρμακο (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε εσείς ή το παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe, Schläfrigkeit
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικός σπασμός*, Υπνηλία.
German: Außerdem wurden Fälle von Thrombozytopenien nach Erst- oder Wiederholungsimpfung mit Masern-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoff und Varizellen-Impfstoff berichtet.
Greek: Επιπροσθέτως, περιπτώσεις θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί μετά τον πρώτο εμβολιασμό ή τον επανεμβολιασμό με εμβόλιο ιλαράς, εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας και εμβόλιο ανεμευλογιάς.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Bronchospasmus, Bronchitis, Epistaxis, Pneumonitis (siehe Abschnitt 4.3), Pneumonie, Lungenstauung, Rhinitis, Sinusitis, Halsschmerzen
Greek: Βρογχόσπασμος, Βρογχίτιδα, Επίσταξη, Πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.3), Πνευμονία, Πνευμονική συμφόρηση, Ρινίτιδα, Παραρρινοκολπίτιδα, Φαρυγγίτιδα
German: Die Seroprotektionsrate für das Varicella-Virus (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) lag bei 90,9 % (zwischen 80,8 % und 94,5 %); diese Antikörperkonzentration korreliert nachweislich mit einem Langzeitschutz vor Varizellen.
Greek: Το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο για την ανεμευλογιά ήταν 90,9% (με διακύμανση από 80,8% έως 94,5%) με βάση τον αντισωματικό τίτλο μετά τον εμβολιασμό 5 gpELISA Units/ ml (αντισωματικός τίτλος που έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται ισχυρά με μακροπρόθεσμη προστασία).
German: In diesen Fällen sollte diesen Personen zur Erzielung eines optimalen Impfschutzes gegen Masern und Varizellen im Abstand von mindestens drei Monaten eine zweite Dosis ProQuad verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα άτομα πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση ProQuad, που θα δίνεται τουλάχιστον με διαφορά 3 μηνών από την πρώτη, για να διασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία έναντι της ιλαράς και της ανεμευλογιάς (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).
German: SN: NN
Greek: NN:
German: Bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiern besteht daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp.
Greek: Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ. κνίδωση, οίδημα στόματος και λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από τη λήψη αυγού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης άμεσουτύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
German: Es wurde nicht untersucht, ob ProQuad möglicherweise die Fertilität beeinträchtigt.
Greek: To ProQuad δεν έχει αξιολογηθεί για την πιθανότητα να επηρεάζει την γονιμότητα.
German: Die GMTs gegen Masern waren bei Personen, die die erste Dosis im Alter von 9 Monaten erhalten hatten, niedriger, im Vergleich zu Personen, die die erste Dosis im Alter von 11 oder 12 Monaten erhalten hatten.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δόση 2, έναντι της παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς ήταν συγκρίσιμοι σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες, ενώ οι GMTs έναντι της ιλαράς ήταν χαμηλότεροι στα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση σε ηλικία 9 μηνών, σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση σε ηλικία 11 ή 12 μηνών.
German: In einer klinischen Studie mit 2.108 gesunden Teilnehmern von 12 bis einschließlich 23 Monaten, die nach der Impfung mit ProQuad über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet wurden, sind 2 Fälle von Herpes zoster berichtet worden.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά έρπητα ζωστήρα σε 2.108 υγιή άτομα ηλικίας 12 έως 23 μηνών τα οποία εμβολιάσθηκαν με μία δόση ProQuad και παρακολουθήθηκαν για 1 έτος.
German: Die Masern- und die Mumps-Komponente des Lebendimpfstoffs werden in HühnerembryoZellkulturen gezüchtet.
Greek: Επιπλέον, τα εμβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εμβρύου όρνιθας.
German: Natriumhydrogencarbonat Kaliumphosphat
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο Κάλιο φωσφορικό
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schwellung oder Bluterguss; Reizbarkeit; Ausschlag (einschließlich masernartigen Ausschlags, windpockenartigen Ausschlags und Ausschlags an der Einstichstelle); Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen und Durchfall.
Greek: • Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): ενοχλήματα στη θέση της ένεσης συμπεριλαμβανομένων οιδήματος ή μωλωπισμού, ευερεθιστότητα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων ιλαροειδούς εξανθήματος, ανεμευλογιοειδούς εξανθήματος και εξανθήματος στη θέση ένεσης), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, έμετος και διάρροια.
German: ProQuad sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το ProQuad πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
German: • wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει οποιαδήποτε νόσο με πυρετό υψηλότερο από 38,5
German: Außerdem können Personen, die nach der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnLebendimpfstoffs eine Thrombozytopenie entwickelten, nach weiteren Dosen erneut eine Thrombozytopenie entwickeln.
Greek: Επιπροσθέτως, τα άτομα που έχουν εμφανίσει θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση ενός εμβολίου ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας με ζώντες ιούς, μπορεί να αναπτύξουν θρομβοπενία με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Husten.
Greek: • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): βήχας.
German: ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1 und 10x1 Dosis.
Greek: Το ProQuad διατίθεται σε συσκευασία του 1 και συσκευασία των 10.
German: Wie ist ProQuad aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ProQuad
German: Es ist nicht bekannt, ob Masernoder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου ιλαράς ή παρωτίτιδας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung eines Varizellen-Impfstoffs oder eines MasernMumps- oder Röteln-Impfstoffs, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Neomycin, das als Rückstand aus der Herstellung in Spuren enthalten sein kann (siehe Abschnitte 2, 4.4 und 6.1).
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ανεμευλογιάς ή ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και
German: Persistenz der Immunantwort
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης
German: Die Anwendung erfolgt bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Bereich des Deltamuskels am Oberarm.
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού για νεότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς μυός για μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
German: Diese Daten deuten sogar darauf hin, dass gegen Varizellen geimpfte Kinder möglicherweise ein geringeres Risiko haben, an Herpes zoster zu erkranken.
Greek: Αυτά τα δεδομένα παρακολούθησης ουσιαστικά υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που έχουν εμβολιαστεί έναντι της ανεμευλογιάς μπορεί να έχουν χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα.
German: Arthritis und/oder Arthralgie (in der Regel vorübergehend und selten chronisch*), Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgien, Hüft-, Bein
Greek: Αρθρίτιδα και/ή αρθραλγία (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια)*, Μυοσκελετικό άλγος, Μυαλγία, Άλγος του ισχίου, της κνήμης ή του αυχένα, Οίδημα
German: In einer zweiten Langzeit-Beobachtungsstudie wurden über 15 Jahre, von 1995 (vor Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs) bis 2009, fünf Querschnittsstudien zur Inzidenz der Varizellenerkrankung durchgeführt, jede auf Basis einer Stichprobe von circa 8.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 19 Jahren.
Greek: Σε μία δεύτερη μαχροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, πέντε διατμηματικές έρευνες στην επίπτωση της ανεμευλογιάς, όπου στην καθεμία υπήρχε ένα τυχαίο δείγμα περίπου 8.000 παιδιών και εφήβων ηλικίας 5 έως 19 ετών, διεξήχθησαν για πάνω από 15 έτη, από το 1995 (προ-εμβολίου) έως το 2009.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Greek: Γυναίκες που έχουν εμβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
German: Die Häufigkeit von Fieber (≥ 39,4 °C rektal) betrug nach gleichzeitiger Gabe 22,6 %, nach alleiniger Gabe von ProQuad 20,5 % und nach alleiniger Gabe von Infanrix Hexa 15,9 %.
Greek: oC, θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το πρωκτό) ήταν 22,6% μετά την ταυτόχρονη χορήγηση, 20,5% μετά τη χορήγηση μόνο του ProQuad και 15,9% μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix Hexa.
German: Die Immunogenität einer Einzeldosis einer früheren Formulierung von ProQuad war vergleichbar mit der Immunogenität einer Einzeldosis der einzelnen ImpfstoffKomponenten (Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck] und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.), die derzeit in einigen Ländern für Routine-Impfungen eingesetzt werden.
Greek: Η ανοσογονικότητα της μίας δόσης μιας προγενέστερης σύνθεσης του ProQuad ήταν συγκρίσιμη με την ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ δόσης των μεμονωμένων εμβολίων των συστατικών του (Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc.), που χρησιμοποιούνται σήμερα στον εμβολιασμό ρουτίνας σε ορισμένες χώρες.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber*, Erythem* oder Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit* an der Injektionsstelle
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρετός ‡, Ερύθημα ‡ ή Πόνος/Ευαισθησία/Ερεθισμός ‡ στη θέση της ένεσης
German: • wenn in der Familienanamnese der zu impfenden Person eine angeborene oder erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια αυτού του ατόμου.
German: Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der ProQuad-Gruppe waren vergleichbar mit denen in den Gruppen, die Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt 5.1).
Greek: Τα ποσοστά και τα είδη ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της μελέτης που έλαβε ProQuad ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή της μελέτης).
German: ProQuad kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen wie Prevenar, Hepatitis A-Impfstoff und Impfstoffen, die Diphtherie, Tetanus, azelluläres Pertussis, Haemophilus influenzae b, inaktiviertes Poliomyelitis oder Hepatitis B enthalten, verabreicht werden.
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή, με άλλα παιδιατρικά εμβόλια όπως το Prevenar, και/ή το εμβόλιο Ηπατίτιδας Α ή με εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτη, Αιμόφιλο Ινφλουέντζας τύπου β, αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας, ή αντιγόνο ηπατίτιδας Β.
German: Vor der Verabreichung von ProQuad an solche Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η αναλογία κινδύνου-οφέλους πριν την απόφαση για εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: • Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
Greek: • Έγκυες γυναίκες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
German: Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen.
Greek: Αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη σε μία σύριγγα.
German: Zwischen der Verabreichung eines Virus-Lebendimpfstoffs und ProQuad sollte ein Mindestabstand von einem Monat liegen.
Greek: Πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 μήνας μεταξύ της χορήγησης εμβολίου με ζώντες ιούς και του ProQuad.
German: Diese Daten lassen darauf schließen, dass pro 2.600 mit ProQuad geimpften Kindern ein zusätzlicher Fall eines Fieberkrampfes auftritt, verglichen mit der separaten Gabe des von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύουν μια επιπρόσθετη περίπτωση πυρετικών σπασμών ανά 2.600 παιδιά που εμβολιάστηκαν με ProQuad, συγκριτικά με την ξεχωριστή χορήγηση εμβολίου ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. και Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Οka/Merck).
German: Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή που αθέλητά τους έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο που περιέχει ιό ιλαράς, έχουν αναφερθεί μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση, πνευμονίτιδα και θάνατος ως άμεση συνέπεια διασποράς της λοίμωξης από τον ιό της ιλαράς του εμβολίου.
German: Zeitpunkt
Greek: Χρονικό Σημείο
German: Sowohl Fieber als auch der masernartige Ausschlag traten meist zwischen 5 und 12 Tagen nach der Impfung auf, waren nur von kurzer Dauer und klangen ohne weitere Folgen ab. Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle traten bei Kindern, die mit ProQuad geimpft wurden, signifikant weniger häufig auf.
Greek: Τόσο ο πυρετός όσο και το ιλαροειδές εξάνθημα που συνήθως εμφανίσθηκαν μέσα σε 5 έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν μικρής διάρκειας και υποχώρησαν χωρίς μακροπρόθεσμα επακόλουθα.
German: Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde erreicht).
Greek: Μετά τις 2 δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 98,1% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 11 μήνες, σε σύγκριση με 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα επετεύχθη).
German: Beobachtungen nach Markteinführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) lassen vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von gesunden geimpften Personen (mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag) auf gesunde empfängliche Kontaktpersonen sowie auf empfängliche Hochrisiko-Personen übertragen werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) καταδεικνύει ότι η μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από υγιείς εμβολιαζόμενους (που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα) σε επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα του στενού περιβάλλοντος μπορεί να συμβεί σπάνια, όπως επίσης και σε υψηλού κινδύνου άτομα, επίνοσα στην ανεμευλογιά (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Wenn Sie vergessen haben, sich bzw. Ihr Kind mit ProQuad impfen zu lassen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ProQuad
German: 7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs kommt es bei der Mehrzahl der Geimpften zur Ausscheidung von kleinen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum.
Greek: Μικρές ποσότητες ζώντος εξασθενημένου ιού ερυθράς έχουν ανευρεθεί στις ρινοφαρυγγικές εκκρίσεις στην πλειονότητα των επίνοσων ατόμων 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Die Immunogenität und Verträglichkeit von ProQuad wurden in einer klinischen Studie mit 799 Probanden von 4 bis einschließlich 6 Jahren untersucht, die mindestens einen Monat vor Aufnahme in die Studie mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., geimpft worden waren.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του ProQuad αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή 799 ατόμων ηλικίας 4 έως 6 ετών τα οποία είχαν λάβει Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. τουλάχιστον 1 μήνα πριν εισαχθούν στη μελέτη.
German: Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.
Greek: Απορρίψτε το ανασυσταθέν εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.
German: ProQuad ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella (Windpocken)-Viren.
Greek: Το ProQuad είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
German: Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου εμβολίου από το φιαλίδιο στην ίδια σύριγγα και ενέστε όλη την ποσότητα.
German: Wie ist ProQuad anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad