FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Swedish: För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande för de behöriga nationella myndigheterna:
English: If you have
Swedish: Om du har
English: Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 20 januari 2010
English: Truvada with food and drink
Swedish: Truvada med mat och dryck
English: What Truvada is and what it is used for
Swedish: Vad Truvada är och vad det används för
English: Years living with study partner Years aware of discordant status
Swedish: År samlevnad med studiepartner År medveten om studiepartners hivstatus
English: Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
Swedish: Användning av Truvada kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
English: No human data on the effect of Truvada are available.
Swedish: Inga humandata om effekten av Truvada finns tillgängliga.
English: What Truvada is and what it is used for What you need to know before you take Truvada How to take Truvada
Swedish: Vad Truvada är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Truvada Hur du tar Truvada
English: Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Swedish: Att ta Truvada med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive
English: • this may cause the child to be tired or breathless
Swedish: • Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.
English: • Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Swedish: • Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Truvada under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
English: Other medicines and Truvada
Swedish: Andra läkemedel och Truvada
English: Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Swedish: Därför kan samma problem observeras om Truvada administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Swedish: • svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen
English: and once daily as “q.d.”).
Swedish: ”b.i.d.” och en gång dagligen som ”q.d.”).
English: It is important not to stop taking Truvada without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Truvada.
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta Truvada utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Sluta inte att ta Truvada”.
English: • Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
Swedish: • Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Truvada innehåller laktos” senare i detta avsnitt.
English: Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Swedish: Missa inte några doser med Truvada eller sluta att ta det.
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
Swedish: • Påminnelse om den viktigaste säkerhetsinformationen avseende användningen av Truvada för PrEP hos vuxna och ungdomar
English: The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i Truvada-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
English: • Truvada may affect your kidneys.
Swedish: • Truvada kan påverka dina njurar.
English: Truvada is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Swedish: Truvada är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
Swedish: Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Truvada till äldre personer.
English: o Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Swedish: o Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré.
English: 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Swedish: 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
English: • Whenever possible, Truvada should be taken with food.
Swedish: • När det är möjligt bör Truvada tas tillsammans med föda.
English: EU/1/04/305/001 30 film-coated tablets EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/04/305/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
Swedish: • Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Truvada-behandlingen utan att först prata med din läkare.
English: People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Swedish: Personer med hiv måste ta Truvada i kombination med andra läkemedel.
English: • If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
Swedish: • Om du behandlas för hiv-infektion kommer din läkare att skriva ut Truvada tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
Swedish: Varje tablett innehåller 96 mg laktosmonohydrat.
English: While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Medan du tar Truvada kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: The time to onset of protection after commencing Truvada is unknown.
Swedish: Tiden fram till start av skyddseffekt sedan behandling med Truvada har inletts är okänd.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Swedish:  Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
English: HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
Swedish: HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Truvada, vare sig du har hiv också eller inte.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Truvada ska du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
English:  Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Swedish:  Sluta inte att ta Truvada utan att först kontakta din läkare.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
English: Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”
Swedish: nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”, två gånger dagligen som
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Truvada.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Truvada to you and your child.
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Truvada för dig och ditt barn.
English: Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för mer information.
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
Swedish: För att optimera absorptionen av tenofovir bör Truvada helst tas tillsammans med föda.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Swedish: • laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar)
English: • Just taking Truvada may not stop you getting HIV.
Swedish: • Att bara ta Truvada förhindrar eventuellt inte att du får hiv.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
Swedish: • Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Truvada.
English: Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Swedish: Truvada ska inte ges till ungdomar med befintliga njurproblem.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Truvada kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
English: How to take Truvada • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Hur du tar Truvada • Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Swedish: Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när Truvada används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
English:  If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Swedish:  Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
Swedish: • Påminnelser om vad individerna måste veta innan och under tiden de tar Truvada för att minska risken för att få en hiv-infektion
English: Truvada is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Swedish: Truvada rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.
English: Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Swedish: Truvada ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Swedish: Risken för hiv-1-infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av Truvada.
English: It is important not to miss a dose of Truvada.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos med Truvada.
English: o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Swedish: o Dela inteeller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Swedish: Farmakokinetiska studier med Truvada har inte utförts på barn och ungdomar (under 18 år).
English: Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Swedish: Truvada kan endast hjälpa till att minska risken för att du får hiv innan du smittas.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta Truvada eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta.
English: URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%) Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Swedish: URAI med partner hiv+ (eller okänd status) föregående 6 månader, N (%) Deltog i transaktionssex senaste 6 månaderna, N (%) Känd partner hiv+ senaste 6 månaderna, N (%) Syfilisseroreaktivitet, N (%)
English: o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Swedish: o Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.
English: Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Swedish: Truvada ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1-status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos en del patienter med avancerad hiv infektion (AIDS) och tidigare opportunistiska infektioner (infektioner som inträffar hos personer med ett svagt immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa snart efter det att behandling mot hiv påbörjas.
English: Do not stop taking Truvada • If you take Truvada for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Truvada • Om du tar Truvada för behandling av hiv-infektion, om du slutar ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minskas.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Swedish: Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Truvadas komponenter.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Swedish: • Vikten av regelbunden övervakning av njurfunktionen under behandlingen med Truvada.
English: If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Truvada under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: • Provides information on how to take Truvada
Swedish: • Tillhandahåller information om hur Truvada ska tas
English: • That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Swedish: • Att Truvada kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter som de Truvadaförknippade förändringarna i BMD har på benmassans tillstånd på lång sikt och på risken för frakturer i framtiden för närvarande är okända för pediatriska patienter.
English: Truvada contains lactose monohydrate.
Swedish: Truvada innehåller laktosmonohydrat.
English: Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Swedish: Truvada har inte studerats hos personer över 65 år.
English: Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Swedish: Placebo Truvada P-värdea, b mITT-analys
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Swedish: • Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Truvada, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt.
English: • If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Truvada or miss any doses.
Swedish: • Om du tar Truvada för att minska risken för att få hiv, sluta inte ta Truvada eller missa några doser.
English: Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Truvada eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel
English: When using Truvada for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Swedish: Vid användning av Truvada som profylax före exponering bör individerna utvärderas på nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion.
English: Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GILEAD” and on the other side with “701”.
Swedish: Blå kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 8,5 mm, präglade på ena sidan med ”GILEAD” och på andra sidan med ”701”.
English: Truvada [Outer packaging only]
Swedish: Truvada [Bara på yttre förpackningen]
English: What you need to know before you take Truvada Do not take Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truvada Ta inte Truvada för behandling mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med de enskilda innehållsämnena i Truvada baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
English: Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Swedish: Truvada ska inte användas hos barn under 12 år.
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Swedish: Patienter i emtricitabin- och tenofovirdisoproxil-gruppen gavs Truvada och efavirenz från vecka 96 till vecka 144.
English: How to store Truvada
Swedish: Hur Truvada ska förvaras
English: Truvada can cause dizziness.
Swedish: Truvada kan orsaka yrsel.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Swedish: • Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, såsom Truvada
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen Inga kliniska studier har utförts med Truvada i den pediatriska populationen med hiv-1-infektion.
English: Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Swedish: Maximala emtricitabin- och tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5-3,0 timmar efter intag på fastande mage.
English: Truvada alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Truvada.
Swedish: Truvada ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1 och hiv-1-resistensmutationer har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast tar Truvada.
English: Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
Swedish: Serokonverteringar/Na Förekomst per 100 personår (95 % CI)
English: Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Swedish: Patienter med HBV som avbryter behandling med Truvada ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of Truvada exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of Truvada exposure.
Swedish: Andelen hiv-1-serokonvertering hos män var 0,24/100 personår av exponering för Truvada och andelen hiv-1-serokonvertering hos kvinnor var 0,95/100 personår av exponering för Truvada.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Swedish: Dessutom bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får Truvada med förlängt dosintervall.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Truvada för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
English: Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Swedish: Utsättande av behandling med Truvada hos patienter med HBV kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
English: Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Swedish: Truvada tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter.
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Swedish: Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta mellanrum rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för Truvada.
English: • Provides information on how to store Truvada.
Swedish: • Tillhandahåller information om hur Truvada ska förvaras.
English: If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Swedish: Om Truvada administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
English: Truvada contains lactose
Swedish: Truvada innehåller laktos
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Swedish: 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för