FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, se le administrará una perfusión durante un periodo de tiempo de 30 minutos, cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos, a cada 3 semanas para as 4 primeiras doses (fase de associação).
Spanish: La aleatorización se estratificó por estado mutacional BRAF, expresión de PD-L1 en el tumor y la mejor respuesta previa a ipilimumab.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por mutação BRAF, estadio de PD-L1 do tumor e pela melhor resposta prévia ao ipilimumab administrado previamente.
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a diarreia e sintomas adicionais de colite, tais como dor abdominal e presença de muco ou sangue nas fezes.
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab:
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab:
Spanish: Los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor según todos los niveles de expresión predefinidos en el grupo de nivolumab demostraron una mayor probabilidad de aumento de la supervivencia en comparación con docetaxel, mientras que la supervivencia fue similar a la de docetaxel en pacientes con baja o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor.
Portuguese: Doentes com expressão PD-L1 do tumor por todos os níveis de expressão predefinidos no grupo de nivolumab, demonstraram melhor probabilidade de melhoria de sobrevida quando comparado com docetaxel, enquanto a sobrevida foi semelhante ao docetaxel em doentes com expressão reduzida ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor.
Spanish: Poco frecuentes uveítis, visión borrosa, ojo seco No conocida síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Trastornos cardíacos
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes uveíte, visão turva, olhos secos Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
Spanish: No conocida meningitis asépticah
Portuguese: Desconhecida Meningite asséticah
Spanish: El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado a temperatura ambiente controlada até 25°C com luz ambiente até 48 horas.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
Portuguese: OPDIVO em monoterapia está indicado no tratamento adjuvante de melanoma em adultos, com envolvimento de gânglios linfáticos ou doença metastática que foram submetidos a ressecção completa (ver secção 5.1).
Spanish: Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia) Fiebre, edema (hinchazón)
Portuguese: Dor nos músculos, ossos (dor músculosquelética) e articulações (artralgia) Febre, edema (inchaço)
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab está relacionado com reações adversas imunitárias.
Spanish: Excipientes: citrato sódico dihidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Spanish: Años desde el trasplante más reciente hasta la primera dosis del tratamiento del ensayo, mediana (mín-máx) a 18/80 (22,5%) de los pacientes en la Cohorte B del ensayo CA209205 presentaron Síntomas-B en el momento basal.
Portuguese: Anos do transplantes mais recente à primeira dose da terapêutica do estudo, mediana (min-max) a 18/80 (25%) dos doentes na coorte B CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
Spanish: Se han notificado casos de miotoxicidad (miositis, miocarditis y rabdomiolisis), algunos de ellos con desenlace mortal, con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab.
Portuguese: Casos de miotoxicidade (miosite, miocardite, e rabdomiólise), alguns com resultados fatais, foram notificados com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab.
Spanish: La mayoría de pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (64%) o 1 (34%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinham um estado funcional ECOG de 0 (64%) ou 1 (34%).
Spanish: Cuarenta y nueve (47,6%) de los pacientes que respondieron se mantenían en respuesta en el momento del análisis del ensayo con un rango de duración de entre 0,0 y 27,6+ meses.
Portuguese: Quarenta e nove (47,6%) respondedores apresentaram respostas em curso com uma duração de 0,0-27,6+ meses.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, é recomendada a descontinuação permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Spanish: No conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidosh, sarcoidosish Trastornos endocrinos
Portuguese: Desconhecida rejeição de transplante de órgão sólidoh, sarcoidoseh Doenças endócrinas
Spanish: La población evaluada para la eficacia primaria incluyó pacientes de riesgo intermedio/alto con al menos 1 o más de 6 factores de riesgo pronósticos de acuerdo al criterio del consorcio internacional sobre bases de datos del carcinoma de células renales metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés) (menos de un año desde el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células renales hasta la aleatorización, puntuación de <80% del Karnofsky Performance Score (KPS), hemoglobina menor del límite inferior normal, calcio corregido mayor de 10 mg/dl, recuento de plaquetas mayor del límite superior normal y recuento absoluto de neutrófilos mayor del límite superior normal).
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg / dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Spanish: De los 2.022 pacientes que se trataron con nivolumab 3 mg/kg, cada 2 semanas, en monoterapia y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti-medicamento, 231 pacientes (11,4%) fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento y quince pacientes (0,7%) tuvieron anticuerpos neutralizantes.
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
Spanish: NE: no estimable
Portuguese: NE: não-estimável
Spanish: Los resultados de un análisis multivariante indicaron que los pacientes tratados con nivolumab con características de peor pronóstico y/o enfermedad agresiva cuando se combinó con baja (p. ej. < 50%) o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor pueden estar en mayor riesgo de muerte dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Portuguese: Os resultados de uma análise multivariada exploratória post-hoc indicaram que doentes tratados com nivolumab com prognósticos mais reservados e/ou doença agressiva, quando combinados com uma expressão mais reduzida (por exemplo, < 50%) ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor, podem ter um risco aumentado de morte dentro dos primeiros 3 meses.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 13,2 meses (95% IC: 82, NE)
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 13,2 meses (IC 95%: 8,2; NE)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes fallo renal (incluyendo daño renal agudo)a,c fallo renal (incluyendo daño renal agudo)c
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)a,c insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)c
Spanish: TRO (%)
Portuguese: ORR (%)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (73%) y blancos (87%), y el 31% y 69% de los pacientes tenían un KPS basal de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
Spanish: El concentrado de OPDIVO es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
Portuguese: O concentrado de OPDIVO é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 4,0% (22/547) de los pacientes.
Portuguese: Ocorreu hipofisite em 4,0% (22/547) dos doentes.
Spanish: Los resultados de SLP (con un seguimiento mínimo de 18 meses) se muestran en la Figura 2 (toda la población aleatorizada), Figura 3 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor) y Figura 4 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor).
Portuguese: Os resultados de PFS (com um seguimento mínimo de 18 meses) estão apresentados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), na Figura 3 (todos os cut-off de 5% na expressão de PD-L1 do tumor), e na Figura 4 (todos os cut-offs de 1% na expressão de PD-L1 do tumor).
Spanish: Se realizaron evaluaciones del tumor cada 12 semanas durante los primeros 2 años y después cada 6 meses.
Portuguese: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 12 semanas nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 4.2).
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión (CA209067)
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Spanish: b 25/100 (25%) de los pacientes en la Cohorte C del ensayo CA209205 presentaron Síntomas-B en el momento basal.
Portuguese: b 25/100 (25%) dos doentes na coorte C CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (ó 2,5 mg) de sodio.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Spanish: En cuanto a la expresión de PD-L1 en el tumor, el 34% de los pacientes tenían expresión de PD-L1 ≥ 5% y el 62% tenían < 5% determinada por el test del ensayo clínico.
Portuguese: Para tumores com expressão de PD-L1, 34% dos doentes tinham expressão ≥ 5% e 62% tinham expressão < 5% tal como determinado pelo ensaio clínico.
Spanish: En el ensayo CA209214 también se aleatorizaron 249 pacientes de riesgo favorable de acuerdo a los criterios IMDC a nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 125) o a sunitinib (n = 124).
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años representaron el 8% de todos los pacientes de riesgo intermedio/alto en el ensayo CA209214 y la combinación de nivolumab con ipilimumab mostró un efecto numéricamente menor sobre la SG (HR 0,97, IC del 95%: 0,48; 1,95) en este subgrupo frente a la población general.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de nivolumab e ipilimumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97, 95% IC: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Spanish: TRO (IC 95%) según expresión de PD-L1 en el tumor n = 210
Portuguese: ORR (IC 95% CI) pelo nível de expressão de PD-L1 tumoral n = 210
Spanish: Los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor en todos los niveles de expresión predefinidos en el grupo de nivolumab demostraron una mayor probabilidad de mejorar la supervivencia, comparado con el grupo de elección del investigador.
Portuguese: Doentes com expressão tumoral de PD-L1 por todos os níveis de expressão predefinidos em nivolumab, demonstraram maior probabilidade de sobrevivência melhorada quando comparado com o grupo da escolha do investigador.
Spanish: La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Portuguese:  A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, (incluyendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluyendo hipopituitarismo), diabetes mellitus y cetoacidosis diabética asociadas a nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarenal (incluindo insuficiência supra-renal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com nivolumab em monoterapia ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Spanish: Se notificaron hipofisitis (1 caso de Grado 1, 2 casos de Grado 2, 5 casos de Grado 3 y 1 caso de Grado 4), hipopituitarismo (4 casos de Grado 2 y 1 caso de Grado 3), insuficiencia suprarrenal (incluyendo insuficiencia adrenocortical secundaria) (1 caso de Grado 1, 9 casos de Grado 2 y 5 casos de Grado 3), diabetes mellitus (incluyendo diabetes mellitus tipo I) (3 casos de Grado 2 y 1 caso de Grado 3) y cetoacidosis diabética (2 casos de Grado 3).
Portuguese: Foram notificadas hipofisite (uma de grau 1; duas de grau 2, cinco de grau 3 e uma de grau 4), hipopituitarismo (quatro de grau 2 e uma de grau 3), insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) (uma de grau 1; nove de grau 2, e cinco de grau 3), diabetes mellitus (incluindo diabeltes mellitus do tipo I) (três de grau 2 e um de grau 3), e cetoacidose diabética (duas de grau 3).
Spanish: El estado funcional ECOG en el nivel basal fue 0 (20%) o 1 (78%), un 77% eran fumadores y exfumadores, un 90% tenía enfermedad en el estadío IV, un 66% tenía dos o más lesiones, el 45%, 34% y 20% recibieron 1, 2, o 3 o más líneas de tratamiento sistémico previas, respectivamente, y un 25% eran VPH-16 positivos.
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Spanish: La resolución se produjo en 76 pacientes (42,7%).
Portuguese: A resolução ocorreu em 76 dos doentes (42,7%).
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes presentaba un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) tinha doença de estadio M1c ao entrar no estudo.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta es 13,14 meses (13,14; N.A.) para los 22 respondedores a nivolumab que no habían logrado alcanzar respuesta previa al tratamiento con brentuximab vedotina.
Portuguese: A duração mediana de resposta é de 18,0 meses (6,6; NE) para os 22 respondedores a nivolumab que falharam a resposta à terapêutica prévia com brentuximab vedotina.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia, infeção do trato respiratório superior pneumonia, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite
Spanish: Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa Latido cardíaco rápido
Portuguese: Inflamação do olho (que casusa dor e vermelhidão), visão turva Rimo cardíaco acelerado
Spanish: Frecuentes edema (incluyendo edema periférico), dolor edema (incluyendo edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofrios
Portuguese: Frequentes edema (incluindo edema periférico), dor edema (incluindo edema periférico), dor, dor no peito, arrepios
Spanish: La pauta de tratamiento previo basado en platino, se pudo administrar en adyuvancia, neoadyuvancia, en el tumor primario, recurrente o metastásico.
Portuguese: A terapêutica anterior à base de platina foi administrada tanto em ambiente adjuvante, neoadjuvante, primário, recorrente ou metastático.
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
Portuguese: Quando administrado em associação com ipilimumab, a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab e a Cl de ipilimumab aumentou em 5,7% na presença de anticorpos antinivolumab.
Spanish: La expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor se determinó en un 67% de pacientes en el grupo de nivolumab y 82% de pacientes en el grupo de elección del investigador.
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 tumoral foi medida em 67% dos doentes no grupo de nivolumab e em 82% dos doentes no grupo da escolha do investigador.
Spanish: NR = no alcanzado
Portuguese: NA = não atingido
Spanish: Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).
Portuguese: ETAPA 2  Transferir o concentrado para um frasco para injetáveis estéril de vidro ou recipiente para administração intravenosa (PVC ou poliolefina).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes disnea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes dispneia
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab solo.
Portuguese: Ambos os braços com nivolumab demonstraram um benefício significativo na PFS e na OS e uma ORR superior quando comparado com ipilimumab apenas.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado após terapêutica prévia em adultos.
Spanish: Elevación de creatinina de Grado 2 ó 3 Suspender la(s) dosis hasta que el valor de creatinina disminuya hasta el valor basal y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Portuguese: Elevações de grau 2 ou 3 da creatinina Suspender a(s) dose(s) até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Spanish: Nefritis e insuficiencia renal Endocrinopatías Cutáneas
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele
Spanish: El sesenta y uno por ciento de los pacientes presentaban un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisitis sintomáticos de Grado 2 ó 3 Insuficiencia suprarrenal de Grado 2 Diabetes de Grado 3
Portuguese: Hipotiroidismo sintomático de grau 2 ou 3, hipertiroidismo, hipofisite, insuficiência supra-renal de grau 2 Diabetes de grau 3
Spanish: NE = no estimable
Portuguese: NE = Não estimável
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia, e hipóxia.
Spanish: La Tabla 17 resume los resultados de TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor.
Portuguese: A tabela 17 sumariza resultados de ORR e OS por expressão PD-L1 do tumor.
Spanish: Tabla 22: Resultados de eficacia actualizados en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractarios de mayor duración de seguimiento del ensayo CA209205
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
Spanish: La dosis recomendada de OPDIVO es nivolumab 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1) dependiendo de la indicación, tal y como se presenta en la Tabla 1.
Portuguese: A dose recomendada de OPDIVO é 240 mg de nivolumab a cada 2 semanas ou 480 mg de nivolumab a cada 4 semanas (ver secção 5.1), dependendo da indicação como indicado na tabela 1.
Spanish: Mediana SLPa (meses)
Portuguese: Mediana da PFSa (meses)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
Spanish: Tabla 15: TRO basada en los pacientes con respuesta evaluable - total y por subgrupos (CA209171)
Portuguese: Taxa de resposta global com base na resposta de doentes avaliáveis - total e por subgrupo (CA209171)
Spanish: Tabla 19: Resultados de eficacia en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)