FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Procoralan (ivabradine)
Swedish: Procoralan (ivabradin)
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Swedish: En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Procoralan till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.
English: Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljades Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Swedish: När läkemedlet används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter tre månader.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procoralan?
English: Procoralan contains the active substance ivabradine.
Swedish: Procoralan innehåller den aktiva substansen ivabradin.
English: Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Swedish: På detta sätt minskar eller förhindrar Procoralan symtomen på angina.
English: Other information about Procoralan
Swedish: Mer information om Procoralan
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Procoralan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Procoralan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Procoralan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är ljusfenomen eller ”fosfener” (en tillfällig ljusreflex i synfältet).
English: In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Swedish: I en fjärde studie på 889 patienter var Procoralan effektivare än placebo, när båda medlen tillsattes till atenolol.
English: For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Procoralan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Swedish: Procoralan finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
English: What is Procoralan and what is it used for?
Swedish: Vad är Procoralan och vad används det för?
English: By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Swedish: Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Procoralan stressen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
English: Why is Procoralan authorised in the EU?
Swedish: Varför är Procoralan godkänt i EU?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskning av risken för att patienten skulle avlida på grund av hjärtproblem och risken för hjärtattack utan dödlig utgång.
English: An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Procoralan och varför det är godkänt inom EU
English: The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Procoralan är större än riskerna och att Procoralan skulle godkännas för försäljning i EU.
English: For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Swedish: För behandling av angina var Procoralan ursprungligen godkänt för patienter vars hjärtfrekvens är minst 60 slag per minut.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Swedish: I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Procoralan jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).
English: The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det visats att Procoralan var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa.
English: The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Swedish: Den aktiva substansen i Procoralan, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusnoden, hjärtats ”pacemaker” som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
English: What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Procoralan har visats i studierna?
English: Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Swedish: Enligt resultaten var Procoralan effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlats med Procoralan avled eller lades in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet inom 3 månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
English: Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Swedish: Procoralan får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
English: Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Swedish: Procoralan ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
English: As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
English: A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Swedish: I en sjätte studie jämfördes Procoralan med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
English: It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann även att Procoralan var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
English: What are the risks associated with Procoralan?
Swedish: Vilka är riskerna med Procoralan?
English: Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
English: How is Procoralan used?
Swedish: Hur används Procoralan?
English: For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Procoralan finns i bipacksedeln.
English: Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Swedish: Procoralan är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln).
English: For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procoralan finns i bipacksedeln.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Swedish: Bradykardi (låg hjärtfrekvens) är vanligt
English: How does Procoralan work?
Swedish: Hur verkar Procoralan?
English: What is Zubsolv and what is it used for?
Swedish: Vad är Zubsolv och vad används det för?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zubsolv ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zubsolv?
English: The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Swedish: Tabletterna tas en gång dagligen genom att man lägger dem under tungan där de får lösas upp under upp till 10 minuter.
English: The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zubsolv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zubsolv buprenorphine / naloxone
Swedish: Zubsolv buprenorfin/naloxon
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zubsolv.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas om patienten samtycker och behandlingen kan eventuellt avslutas helt.
English: Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Swedish: Zubsolv finns som tabletter med olika styrkor (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
English: A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Swedish: En studie på 125 friska frivilliga visade att vissa styrkor av tabletterna med Zubsolv producerade en lägre nivå av de aktiva substanserna i kroppen än referensprodukten och därför är inte de två läkemedlen utbytbara med varandra.
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Swedish: Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas.
English: The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Swedish: Studien visade även att tabletterna med Zubsolv löstes upp snabbare och hade en bättre smak än referensläkemedlet.
English: What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zubsolv har visats i studierna?
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990-talet för att behandla opioidmissbruk.
English: What are the risks associated with Zubsolv?
Swedish: Vilka är riskerna med Zubsolv?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zubsolv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Swedish: Företaget tillhandahöll uppgifter från studier med referensläkemedlet Suboxone och från den publicerade litteraturen som visar på nyttan med buprenorfin och naloxon vid behandlingen av opioidberoende.
English: Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Swedish: Behandling med Zubsolv är avsedd för individer som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
English: Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Swedish: Zubsolv är ett läkemedel som ges till vuxna och ungdomar från 15 år för att behandla drogmissbrukare som är beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.
English: It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Swedish: Det får heller inte användas med läkemedlen naltrexon och nalmefen, som är andra opioidantagonister som används vid behandling av alkohol- eller opioidberoende.
English: As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Liksom för Suboxone fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zubsolv är större än riskerna och rekommenderade att Zubsolv skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Swedish: Eftersom Zubsolv inte producerar samma mängder av buprenorfin och naloxon i blodet som referensläkemedlet är inte läkemedlen utbytbara med varandra.
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Swedish: Referensläkemedlet för Zubsolv är Suboxone.
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel krampanfall, kräkningar, diarré och onormala resultat på blodprover för leverfunktionstest.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opioider och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
English: Why is Zubsolv approved?
Swedish: Varför godkänns Zubsolv?
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Swedish: Att kombinera buprenorfin och naloxon är en etablerad strategi för att hantera opioidberoende som förhindrar att läkemedlet används felaktigt.
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Swedish: Zubsolv får inte ges till patienter med svår respiratorisk insufficiens (oförmåga att andas ordentligt), allvarliga leverproblem, akut alkoholism (kraftig alkoholkonsumtion) eller delirium tremens (ett tillstånd orsakat av alkoholabstinens).
English: Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Swedish: Zubsolv innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men svagare) och naloxon, som är en opioidantagonist (motverkar effekten av opioider).
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zubsolv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förstoppning och symtom på abstinens såsom insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, svettningar och smärta.
English: Other information about Zubsolv
Swedish: Övrig information om Zubsolv
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Swedish: Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Swedish: Zubsolv är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substanser, men Zubsolv har andra styrkor av dessa.
English: How is Zubsolv used?
Swedish: Hur används Zubsolv?
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Swedish: Den första behandlingsdagen är den rekommenderade startdosen en eller två tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
English: For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zubsolv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zubsolv finns i bipacksedeln.
English: How does Zubsolv work?
Swedish: Hur verkar Zubsolv?
English: Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Swedish: Eftersom Zubsolv kan användas på fel sätt eller orsaka missbruk lämnas det bara ut mot särskilt recept.
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Zubsolv ska användas finns i bipacksedeln.
English: Annex A_en
Swedish: Annex A_sv
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/Aclar/alu)
English: MA (EU) Number
Swedish: MT-nummer
English: Immediate Packaging
Swedish: 90 kapslar
English: MA (EU) number
Swedish: MT-nummer
English: Immediate Packaging Pack size
Swedish: FörpackningsStorlek
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Swedish: Ansökan återkallades före ”dag 120”.
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Swedish: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: För mer information om generiska läkemedel, se dokumentet med frågor och svar här.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att återkalla sin ansökan finns under fliken ”Alla dokument”.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Swedish: När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen) efter att minst en annan behandling har misslyckats;
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Swedish: Företaget tillhandhöll data från publicerad litteratur om topotekan.
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Swedish: Topotecan SUN skulle användas ensamt för att behandla patienter med:
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in.