FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.
Latvian: Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.
Polish: Co to jest Zutectra?
Latvian: Kas ir Zutectra?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 18-24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we krwi przekraczał 100 j.m.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 18-24 nedēļām B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija vairāk nekā 100 SV/litrā.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Latvian: Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczyna się po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāk vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zutectra ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczynano po upływie co najmniej 3 miesięcy od przeszczepienia wątroby.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zutectra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zutectra?
Polish: Zutectra chroni pacjenta przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Latvian: Zutectra novērš pacienta atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu, uzturot cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt imūnsistēmas spējas nonāvēt vīrusu.
Polish: Uważa się, że taki poziom jest odpowiedni do zapewnienia ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Šo līmeni uzskata par pietiekamu, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Latvian: Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Polish: Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Latvian: Zutectra aktīvā viela - cilvēka B hepatīta imūnglobulīns - ir attīrīta antiviela, kas ekstrahēta no cilvēka asinīm.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zutectra zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Zutectra priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Polish: Dawkę ustala się w oparciu o poziom przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w krwi pacjenta.
Latvian: Devu nosaka, ņemot vērā hepatīta B vīrusa antivielu līmeni pacienta asinīs.
Polish: Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)).
Latvian: Zutectra tiek lietotas, lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu pacientiem, kuriem nav aktīvas infekcijas (t. i., kuriem testi neuzrāda B hepatīta olbaltumvielas (HBsAg) klātbūtni un B hepatīta DNS (HBV-DNA)).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zutectra?
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 500 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas - cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
Polish: Wykazano skuteczność produktu Zutectra w utrzymywaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Zutectra efektīvi uzturēja antivielu līmeni, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu.
Polish: Zutectra immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Polish: Jak działa produkt Zutectra?
Latvian: Kā Zutectra darbojas?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie się nie powiodło, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako spadek poziomu immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B poniżej 100 j.m.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru ārstēšana bija nesekmīga, proti, ārstēšanas 24 nedēļu laikā B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija zemāks par 100 SV/litrā vai tika konstatēta atkārtota inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zutectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Zutectra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Należy rozważyć podawanie wraz z produktem Zutectra leków przeciwwirusowych, które są standardowo stosowane w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Ir jāapsver standarta pretvīrusu līdzekļu B hepatīta atkārtotas inficēšanās profilaksei lietošana kopā ar Zutectra.
Polish: Jak badano produkt Zutectra?
Latvian: Kā noritēja Zutectra izpēte?
Polish: W drugim badaniu u wszystkich 49 pacjentów przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Latvian: Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
Latvian: Tāpēc šīs atrades uzskata par nejaušām.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Polish: Częstość występowania określono następująco:
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi:
Polish: Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób należy to robić prawidłowo.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, kamēr ārsts nav parādījis, kā tās pareizi lietojamas.
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.
Latvian: Neskatoties uz to, ka pie nopietnām sekām nav novedušas, vienmēr jāņem vērā iespēja inficēties caur bojātu ādu.
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Zviedrija
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Latvian: • ja iepriekš esat lietojis šīs vai citas līdzīgas zāles citā koncentrācijā;
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Latvian: 61352 Bad Homburg
Polish: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Latvian: Mylan Medical SA 40-44 rue Washington 75008 Paris
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Latvian: Perorāli lietojot imihimods tiek strauji un plaši metabolizēts divos galvenajos metabolītos.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Latvian: Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums
Polish: Bardzo często (≥ 1/10);
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10);
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Latvian: Šos pacientus vajadzētu novērot pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Latvian: Šajā laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts divās nedēļās, un laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) variēja no 6 līdz 9 stundām pēc pēdējās uzklāšanas.
Polish: - zatkany nos,
Latvian: - aizlikts deguns,
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMUMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā.
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
Latvian: Dažiem cilvēkiem atklāta asins šūnu skaita samazināšanās (biežums nav zināms).
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums riskus un priekšrocības, lietojot Zyclara grūtniecības laikā.
Polish: - depresja,
Latvian: - depresija,
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Pētījumi tika veikti atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par imihimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Zyclara grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Latvian: Šīs zāles satur 5 mg benzilspirta katrā paciņā.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i działania teratogennego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, mutagenitāti un teratogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Latvian: Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
Polish: Dotyczy to również badań z zastosowaniem immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Latvian: Tostarp nav veikti pētījumi arī ar imūnsupresīvām zālēm.
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
Latvian: • Lietojiet krēmu tikai ārīgi (uz sejas vai galvas matainās daļas ādas).
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Latvian: Šīs pārmaiņas parasti ar laiku izzūd, tomēr dažiem pacientiem tās var saglabāties.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 22/03/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/03/2017
Polish: Średnie maksymalne stężenie imikwimodu w surowicy na koniec badania farmakokinetycznego wynosiło 0,323 ng/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā imihimoda koncentrācija serumā pētījuma beigās bija 0,323 ng/mL.
Polish: Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę.
Latvian: Krēmu nedrīkst uzklāt vairāk kā vienu reizi dienā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/08/2012
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
Latvian: • Nelietojiet vairāk krēma, kā ārsts norādījis.
Polish: Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Latvian: Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
Polish: Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9).
Latvian: Sekas uzklāšanai uz bojātas ādas var būt palielināta imihimoda sistēmiskā uzsūkšanās, izraisot palielinātu nevēlamu blakusparādību risku (skatīt 4.8. un 4.9.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapeitiski dermatoloģiski līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: D06BB10.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3 do 1.
Latvian: Neliels daudzums zāļu, kas tika absorbēts sistēmiskajā asinsritē tika ātri izdalīts gan ar urīnu gan ar fēcēm ar vidējo attiecību aptuveni 3 pret 1.
Polish: Hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Latvian: Hipopigmentācijas un hiperpigmentācija
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Latvian: 28 paciņas 56 paciņas
Polish: Pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti ar samazinātām hematoloģiskām rezervēm jānovēro pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Latvian: Pacientiem jāturpina ārstēšana atbilstoši norādījumiem.
Polish: U zwierząt obu gatunków obserwowano miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek leku.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, īpaši lielāku devu lietošanas gadījumā.
Polish: Nie wiadomo, czy imikwimod i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai imihimods/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā terapijai vajadzētu ietvert klīnisko simptomu ārstēšanu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i etykiecie po:
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „EXP".
Polish: Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin.
Latvian: Zyclara jāatstāj uz ādas aptuveni astoņas stundas.
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
Latvian: Tālāk sniegtie dati parāda Zyclara vai nesējvielas lietošanu 319 pētāmām personām, kuras piedalījās divos dubultmaskētos pētījumos.
Polish: Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie.
Latvian: Vienreiz atvērtas paciņas nav izmantojamas atkārtoti.
Polish: U niektórych pacjentów pojawiły się zmiany zabarwienia skóry w miejscu nakładania kremu Zyclara.
Latvian: Dažiem pacientiem mainījusies ādas krāsa apvidū, kur uzklāts Zyclara.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, pastāstiet to ārstam.
Polish: Nie wiadomo czy imikwimod przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai imihimods izdalās pienā.
Polish: Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Zyclara konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane.
Latvian: Taču tikai 11 % (17/160) pacientu klīniskajos pētījumos ar Zyclara bija nepieciešams "atpūtas" periods (ārstēšanas pārtraukšana) vietējo blakusparādību dēļ.
Polish: Nie należy stosować leku Zyclara jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Zyclara, ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyclara, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Latvian: Pirms Zyclara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Polish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Latvian: Terapijas klīniskajam iznākumam ir jābūt noteiktam pēc ārstētās ādas atjaunošanās - aptuveni astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas un noteiktos intervālos pēc tam, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt Zyclara, aby korzyści z leczenia były jak największe.
Latvian: Ārstam ir jāparāda pacientam pareiza uzklāšanas tehnika, lai Zyclara terapija sniegtu maksimālu guvumu.
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nebija nekādu vispārēju lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirību.
Polish: Ponadto do uwolnienia cytokin dochodziło po nałożeniu na skórę i podaniu doustnym imikwimodu u różnych zwierząt laboratoryjnych oraz u ludzi uczestniczących w badaniach.
Latvian: Turklāt citokīnu atbrīvošanās tika inducēta pēc uzklāšanas uz ādas un perorālas imihimoda lietošanas dažādiem laboratorijas dzīvniekiem, kā arī pētījumos cilvēkam.
Polish: Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja saņemat imūnsupresīvas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, pirms ārstēšanās uzsākšanas pastāstiet to ārstam.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir divas paciņas (500 mg = divas paciņas pa 250 mg katrā).
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Latvian: Vispārēji norādījumi par ārstēšanu
Polish: Miejscowe reakcje skórne
Latvian: Vietējas ādas reakcijas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyclara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zyclara neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Latvian: EU/1/12/783/002 28 paciņas EU/1/12/783/003 56 paciņas
Polish: Zyclara 3,75% krem
Latvian: Zyclara 3,75 % krēms
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zyclara i innego kremu z imikwimodem w tym samym leczonym miejscu.
Latvian: Izvairieties vienlaicīgi lietot Zyclara un jebkuru citu imihimoda krēmu tajā pašā ārstējamā laukumā.
Polish: Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, jeśli lekarz zadecydował, że taka terapia będzie najbardziej odpowiednia.
Latvian: Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes gadījumā uz sejas un galvas matainās daļas ādas, kad ārsts ir nolēmis, ka tā ir Jums pati piemērotākā ārstēšana.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem odporności i (lub) z chorobami z autoagresji Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara u pacjentów z upośledzeniem odporności (np. po przeszczepieniu narządu) i (lub) u pacjentów z chorobami z autoagresji.
Latvian: Lietošana pacientiem ar pavājinātu imunitāti un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām Zyclara lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pavājinātu imunitāti (piemēram, pacientiem, kuriem pārstādīti orgāni) un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām nav noskaidrota.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.
Latvian: Dzīvnieku modeļos imihimods ir efektīvs pret vīrusinfekcijām un darbojas kā pretaudzēju viela, galvenokārt inducējot alfa interferonu un citus citokīnus.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych.
Latvian: Pacienti ar sirds, aknu vai nieru traucējumiem klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku złożenia wyników badań dla produktu Zyclara z udziałem wszystkich grup w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rogowacenie słoneczne (patrz punkt 4.2 z informacją o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt rezultātus pētījumiem ar Zyclara visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (skatīt informāciju 4.2. apakšpunktā par lietošanu pediatriskā populācijā).
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
Latvian: - Aktīvā viela ir imihimods.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
Latvian: Imihimoda krēma ilgstoša dermāla pārdozēšana varētu izraisīt smagas vietējas ādas reakcijas un palielināt sistēmisku reakciju risku.
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Latvian: Ārstējamais ādas apvidus jāaizsargā no saules stariem.