FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině pacientů (rameni studie) léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí (především dermatologického původu), průjmů, poruch elektrolytové rovnováhy, nauzey, zvracení a dehydratace.
Lithuanian: Taip pat gydymo grupėse, kuriose Vectibix buvo skiriamas kartu su bevacizumabu ir chemoterapija, stebėtas didesnis plaučių embolijų, infekcijų (daugiausia dermatologinių), viduriavimo, elektrolitų sutrikimo, pykinimo, vėmimo ir dehidratacijos dažnis.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému, k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias daugiau kaip po 24 valandų nuo infuzijos, įskaitant ir mirtiną angioneurozinės edemos atvejį, atsiradusį daugiau kaip po 24 valandų nuo infuzijos.
Czech: Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems pasireiškia išbėrimas ar kiti dermatologiniai toksiniai reiškiniai, naudotų nuo saulės spindulių apsaugantį kremą ir dėvėtų kepures, mažiau būtų saulėje, kadangi saulės spinduliai gali pasunkinti bet kurias pasireiškusias odos reakcijas.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg/5 ml
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc).
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga).
Czech: Tito pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro podávání přípravku Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny s podpůrnou léčbou bez chemoterapie (best supportive care - BSC) nebo pro léčbu BSC samotnou.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes, vienoje kurių jie gavo Vectibix po 6 mg/kg vieną kartą per dvi savaites bei tinkamiausią palaikomąjį gydymą (ne chemoterapiją) (TPG), kitoje - vien tik TPG.
Czech: Při druhém výskytu
Lithuanian: Antrą kartą
Czech: Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vectibix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Lithuanian: 2 skyrių „Vectibix sudėtyje yra natrio".
Czech: Některé vyrážky byly spojené se zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné.
Lithuanian: Kai kada bėrimas būna susijęs su paraudimu, niežuliu ir odos pleiskanojimu, kuris gali būti sunkus.
Czech: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Mutovaný RAS (n = 74)
Lithuanian: Panitumumabas + FOLFIRI Laukinio tipo RAS (n = 69)
Czech: Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL".
Lithuanian: Vectibix neturi būti vartojamas kartu su bevacizumabu (kitu monokloniniu antikūnu, vartojamu žarnyno vėžio gydymui) arba kartu su chemoterapija, vadinama „IFL".
Czech: V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, Vectibix infuzijos greitį gali tekti sumažinti (žr.
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia lašinti maždaug per 90 minučių (instrukcijos vaistiniam preparatui ruošti pateiktos 6.6 skyriuje).
Czech: Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vectibix, jo metu ir 8 savaites po gydymo nutraukimo pacientai turi būti reguliariai tiriami dėl hipomagnezemijos ir kartu pasireiškiančios hipokalcemijos (žr.
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.
Lithuanian: Yra žinoma, kad dermatologinės reakcijos (įskaitant nagų pakenkimus), pacientams gydomiems Vectibix ar kitais EAFR inhibitoriais, yra susijusios su farmakologiniu vaistų poveikiu.
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Lithuanian: Panitumumabas yra grynai žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių [kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (angl.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a velmi vzácně může vést k úmrtí.
Lithuanian: Simptomai yra galvos skausmas, išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas ar patinimas (veido, lūpų, burnos, aplink akis ir gerklės srityje), greitas ir nereguliarus širdies plakimas, greitas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, svaigulys, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali būti sunkus ar pavojingas gyvybei ir labai retais atvejais baigtis mirtimi. Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui.
Czech: 2 Viz bod 4.4 Reakce spojené s infuzí
Lithuanian: skyrių 4.4 „Infuzijos sukeltos reakcijos"
Czech: Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci (progression free survival time) a zvýšený počet úmrtí byly sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií.
Lithuanian: Nustatytas trumpesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo ir padidėjęs mirčių skaičius pacientų, kurie vartojo Vectibix kartu su bevacizumabu ir chemoterapija, grupėje.
Czech: Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.
Lithuanian: Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.
Czech: Panitumumab nevykazoval protinádorové účinky na lidské nádorové xenotransplantáty bez exprese EGFR.
Lithuanian: Panitumumabas nesukėlė antinavikinio poveikio tuose žmogaus navikų audiniuose, kuriuose nebuvo EAFR.
Czech: Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS (KRAS a NRAS).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vectibix, reikia įsitikinti, kad RAS (KRAS ir NRAS) raiška yra laukinio tipo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Czech: Pustulózní vyrážka Celulitida1
Lithuanian: Pūlinėlinis išbėrimas Celiulitas1
Czech: Léčba panitumumabem byla přerušena kvůli statisticky signifikantnímu snížení PFS pacientů léčených panitumumabem zjištěnému v předběžné analýze.
Lithuanian: Gydymas panitumumabu buvo nutrauktas, nes tarpinės analizės metu nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sutrumpėjo IBLP pacientams, vartojusiems panitumumabą.
Czech: Hlavním cílem studie bylo srovnání PFS ve skupině oxaliplatiny.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas - IBLP palyginimas oksaliplatinos kohortoje.
Czech: Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie vėlyvos reakcijos atsiradimo galimybę ir, jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai, nurodyti kreiptis į gydytoją.
Czech: Nepoužívejte Vectibix:
Lithuanian: Vectibix vartoti negalima:
Czech: Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 4.4.
Lithuanian: Kaip elgtis pasireiškus odos reakcijoms, įskaitant ir dozės keitimo rekomendacijas, žr. 4.4 skyrių.
Czech: V randomizovaném, nezaslepeném, kontrolovaném klinickém hodnocení byla pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby podávána chemoterapie (oxaliplatina nebo irinotekan) a bevacizumab zároveň s panitumumabem nebo bez něj (n = 1053, [z toho v kohortě s oxaliplatinou 823, v kohortě s irinotekanem 230]).
Lithuanian: Randomizuoto, atviro, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu chemoterapiniai preparatai (oksaliplatina ar irinotekanas) ir bevacizumabas buvo skiriami su panitumumabu arba be jo, kaip pirmos eilės gydymas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatinos kohorta, n = 230 irinotekano kohorta]).
Czech: Mutace BRAF nebyly prediktivním faktorem pro výsledek léčby panitumumabem v kombinaci s režimem FOLFOX nebo FOLFIRI.
Lithuanian: BRAF mutacijos nebuvo gydymo panitumumabu kartu su FOLFOX arba FOLFIRI baigties prognostinis rodiklis.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 93 % pacientų.
Czech: Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických studií vyřazeni.
Lithuanian: Pacientai, kurių anamnezėje ar tuo metu buvo intersticinio pneumonito ar plaučių fibrozės požymių, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Czech: Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léky proti rakovině.
Lithuanian: Gydymą Vectibix turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Výskyt kožních příznaků: ≥ stupeň 31
Lithuanian: Odos simptomų pasireiškimas: ≥ 3 laipsnio1
Czech: Analýzy provedené in vitro a studie uskutečněné in vivo na zvířatech ukázaly, že panitumumab inhibuje růst a přežívání nádorových buněk, které exprimují EGFR.
Lithuanian: In vitro mėginiuose ir in vivo tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad panitumumabas slopina navikų ląstelių, kuriose aptinkama EAFR, augimą ir gyvenimo trukmę.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 16 %.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų dažnis laukinio tipo KRAS egzone 2 populiacijoje buvo apie 16 %.
Czech: Intersticiální plicní nemoc3
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga3
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)
Lithuanian: Vectibix derinys su irinotekanu, iš karto suleidžiamu 5-fluorouracilu ir leukovorinu (IFL schema)
Czech: Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se.
Lithuanian: Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis.
Czech: Kožní vyrážka a průjmy pozorované u opic souvisejí s farmakologickým účinkem panitumumabu a odpovídají toxicitě pozorované u jiných inhibitorů EGFR.
Lithuanian: Manoma, kad beždžionėms pasireiškęs odos išbėrimas ir viduriavimas yra susijęs su panitumumabo farmakologiniu poveikiu ir yra panašūs į tuos toksinius reiškinius, kurie pasireiškia vartojant kitus anti-EAFR inhibitorius.
Czech: Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou (paronychie) nebo zánětu.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie odos sausmės, rankų ir kojų pirštų odos įtrūkimų, rankų ir kojų pirštų nago guolio infekcijos (paronichijos) ar uždegimo atvejus.
Czech: Údaje z interakční studie zahrnující Vectibix a irinotekan u pacientů s mCRC ukázaly, že farmakokinetické vlastnosti irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38 se nemění, když jsou léčivé přípravky podávány souběžně.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mSTŽV, Vectibix ir irinotekano sąveikos tyrimų duomenys parodė, kad kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus, irinotekano ir jo veiklaus metabolito SN-38, farmakokinetika nesikeičia.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės dozės turi naudoti atitinkamas kontraceptines priemones.
Czech: Střední hodnota celkového přežití byla ve skupině panitumumabu 19,4 (95% IS: 18,4; 20,8) a ve skupině bez panitumumabu 24,5 (95% IS: 20,4; 24,5).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 19,4 (95 % PI: 18,4; 20,8) panitumumabu gydytų pacientų grupėje ir 24,5 (95 % PI: 20,4; 24,5) mėnesio panitumumabu negydytų pacientų grupėje.
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
Lithuanian: Galutinėje tyrimo analizėje IBLP santykinė rizika buvo 1,27 (95 % PI: 1,06; 1,52).
Czech: Vectibix je bezbarvá tekutina, která může obsahovat viditelné částice.
Lithuanian: Vectibix yra bespalvis skystis, kuriame gali būti matomų dalelių, tiekiamas stikliniuose flakonuose.
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s chemoterapií
Lithuanian: Derinio su chemoterapija klinikinis veiksmingumas
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, dokumentais yra nepagrįstas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Vectibix vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Infekce oka Infekce očních víček
Lithuanian: Akies infekcija Akies voko infekcija
Czech: Kožní vyrážka a průjmy byly hlavními příznaky ve studiích toxicity opakovaných dávek u makaků jávských trvajících až 26 týdnů.
Lithuanian: Odos išbėrimas ir viduriavimas buvo pagrindinės reakcijos, stebėtos iki 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis.
Czech: • ulcerózní keratitida (závažný stav s tvorbou vředů na přední části oka (rohovce) vyžadující okamžitou léčbu);
Lithuanian: • opinis keratitas (sunki būklė, kai atsiranda opos, pažeidžiančios priekinę akies dalį (rageną) ir prireikia skubaus gydymo);
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Lithuanian: Palyginus kryžminės studijos rezultatus paaiškėjo, kad chemoterapinių schemų, kurių sudėtyje yra irinotekano (IFL arba FOLFIRI) taikymas, panitumumabo farmakokinetikos neveikia.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo, sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais susijusio dusulio) požymių.
Czech: Bylo prokázáno, že panitumumab může vyvolat potrat a/nebo odúmrť plodu u makaků jávských, je-li podáván v průběhu organogeneze v dávkách přibližně ekvivalentních doporučované dávce pro člověka.
Lithuanian: Nustatyta, kad panitumumabas sukėlė persileidimą ir (ar) vaisiaus žuvimą pavianų rūšies beždžionėms, kai organogenezės metu buvo skiriamos maždaug tokios pačios jo dozės kaip ir rekomenduojama žmogui.
Czech: Pacienti s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií
Lithuanian: Pacientai, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, gydyti Vectibix kartu su chemoterapija
Czech: Wild-type KRAS (exon 2) populace
Lithuanian: Laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacija
Czech: Studie fertility u samic makaků jávských ukázaly, že podávání panitumumabu může způsobit prodloužení menstruačního cyklu a/nebo amenoreu a snížit počet těhotenství, které se vyskytly u všech zkoušených dávek.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionių patelių vaisingumo tyrimų metu nustatyta, kad visų tirtų panitumumabo dozių vartojimas gali pailginti menstruacijų ciklą ir (ar) sukelti amenorėją, bei sumažinti vaikingumų dažnį.
Czech: Reakce spojené s infuzí
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos
Czech: Mezi pozorované nežádoucí účinky patřily kožní toxicita, průjem, dehydratace a únava a odpovídaly profilu bezpečnosti u doporučených dávek.
Lithuanian: Registruoti nepageidaujami reiškiniai (toksinis poveikis odai, viduriavimas, dehidratacija ir nuovargis) atitiko saugumo duomenis, nustatytus vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis.
Czech: Pacienti se subjektivními a objektivními příznaky, které nasvědčují keratitidě, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání očí, mají být okamžitě odesláni k očnímu lékaři.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia keratito požymiai ar simptomai, tokie kaip ūmus ir sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, akių jautrumas šviesai, neryškus regėjimas, akių skausmas ir (ar) paraudusios akys, reikia skubiai nukreipti pas oftalmologą.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo IBLP.
Czech: BSC (n = 119)
Lithuanian: TPG (n = 119)
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: „Infuzijos sukeltos reakcijos"), kurios baigėsi mirtimi. Jei pasireiškė alerginės reakcijos į Vectibix simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, spaudimą krūtinėje, į užspringimą panašų jausmą, galvos svaigimą, alpimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: Střední hodnota PFS činila ve skupině dostávající panitumumab 10,0 měsíců (95% IS: 8,9; 11,0) a ve skupině nedostávající panitumumab 11,4 (95% IS: 10,5; 11,9) měsíců.
Lithuanian: IBLP mediana buvo 10,0 (95 % PI: 8,9; 11,0) mėnesių panitumumabu gydytų pacientų grupėje ir 11,4 (95 % PI: 10,5; 11,9) mėnesių panitumumabu negydytų pacientų grupėje.
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Lithuanian: Panitumumabo poveikio prenataliniam ir postnataliniam gyvūnų vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka získávala podněty potřebné k růstu a dělení.
Lithuanian: Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, kai skiriamos preparato dozės buvo maždaug tokios pačios, kaip ir žmogui rekomenduojamos dozės, ir išnyko nutraukus panitumumabo vartojimą.
Czech: Tyto nežádoucí účinky sestávaly především z vyrážky a akneiformní dermatitidy a byly většinou mírného nebo středně závažného charakteru.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė išbėrimas ir panašus į aknę dermatitas, kurie buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Czech: Panitumumab se váže na ligand-vázající extracelulární doménu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje autofosforylaci receptoru indukovanou všemi známými ligandy EGFR.
Lithuanian: Panitumumabas jungiasi prie EAFR ligando jungimosi domeno ir slopina receptoriaus autofosforilinimą, kurį galėtų sukelti visi žinomi EAFR ligandai.
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tačiau sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis senyviems pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas Vectibix kartu su FOLFIRI (45 %, palyginti su 32 %) ar FOLFOX (52 %, palyginti su 37 %) chemoterapija, nei taikant vien tik chemoterapiją (žr.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Lithuanian: Duomenys toliau esančioje lentelėje apie nepageidaujamas reakcijas pateikti iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę mSTŽV sergantys pacientai vartojo tik panitumumabą arba panitumumabą kartu su chemoterapija (n = 2 224) ir iš spontaninių pranešimų.
Czech: Tyto reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně závažného charakteru, těžkých reakcí je asi 23 % (stupeň 3 NCI-CTC) a život ohrožujících < 1 % (stupeň 4 NCI-CTC).
Lithuanian: Šios reakcijos susijusios su farmakologiniu Vectibix poveikiu, dauguma jų nesunkios ar vidutinio sunkumo, 23 % - sunkios (3 laipsnio, NCI-CTC) ir mažiau nei 1 % - pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC).
Czech: Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Vectibix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin).
Lithuanian: Dermatologinių reakcijų gydymas ir valdymas turi būti pagrįstas jų sunkumu ir gali apimti tokias priemones, kaip drėkikliai, apsauginiai kremai nuo saulės (SPF > 15 UVA ir UVB), lokaliai ant pažeistos odos tepami steroidų kremai (ne stipresni nei 1 % hidrokortizono kremas) ir (ar) geriamieji antibiotikai (pvz., doksiciklinas).
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie);
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija); sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija); didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė4
Czech: Mutační stav onkogenu RAS má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu (viz bod 4.2).
Lithuanian: RAS mutacijos raiška turi būti nustatoma patyrusioje laboratorijoje patvirtintu tyrimo metodu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou uvedeny v tabulce níže.
Lithuanian: Neplanuotų vertinimų sąlygotos paklaidos koreguotos analizės veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Czech: Mutace BRAF v exonu 15 byly nepříznivým prognostickým faktorem.
Lithuanian: Nustatyta, kad BRAF mutacijos egzone 15 turi blogesnę prognostinę reikšmę.
Czech: • zánět spojivek (konjunktivitida);
Lithuanian: • akių uždegimas (konjunktyvitas);
Czech: Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:
Lithuanian: Sunkiausias ir dažniausias Vectibix šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Czech: • keratitida (zánět přední části oka (rohovky));
Lithuanian: • keratitas (priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas);
Czech: Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění.
Lithuanian: Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar gydyti bėrimą, koreguoti dozę ar nutraukti gydymą Vectibix.
Czech: Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status.
Lithuanian: Retrospektyvinės analizės metu buvo vertinama laukinio tipo KRAS (egzonas 2) ir mutavusio KRAS (egzonas 2) raiška.