FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera transdermalen Pflastern (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Juckreiz an der Klebestelle des Pflasters).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμπλάστρων Kentera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού γύρω από την περιοχή εφαρμογής του εμπλάστρου).
German: In der Studie mit dem Gel ging die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden, die zu Beginn bei 5,4 lag, bei Patienten, die Kentera als Gel anwendeten, um 2,7 Episoden pro Tag zurück, verglichen mit einem durchschnittlichen Rückgang um 2 Episoden pro Tag bei den Patienten unter Placebo.
Greek: Στη μελέτη για τη γέλη, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ημερησίως, ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, μειώθηκε από 5,4 που ήταν αρχικά σε 2,7 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν γέλη Kentera, σε σύγκριση με τη μείωση κατά μέσο όρο σε 2 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Welchen Nutzen hat Kentera in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kentera σύμφωνα με τις μελέτες;
German: In der zweiten Studie mit 361 Patienten wurden die Pflaster mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) verglichen.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 361 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με καψάκια τολτεροδίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ακράτειας επιτακτικού τύπου).
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της για την εφαρμογή της γέλης Kentera, η CHMP έκρινε ότι η γέλη ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα εγκεκριμένα έμπλαστρα.
German: Dies führt dazu, dass die Blase eine erhöhte Menge Harn halten kann, sowie zu einem veränderten Kontraktionsverhalten der Blasenmuskulatur, während sich die Blase füllt.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, αυξάνεται η ποσότητα των ούρων που μπορεί να συγκρατήσει η ουροδόχος κύστη και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συσπώνται οι μύες της ουροδόχου κύστης καθώς η κύστη γεμίζει.
German: Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust), erhöhter Harnfrequenz (häufiges Harnlassen) und erhöhtem Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (bei der sich die Blasenmuskulatur plötzlich zusammenzieht) angewendet.
Greek: Το Kentera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επιτακτικού τύπου ακράτειας (αιφνίδια απώλεια ελέγχου της ούρησης), της συχνουρίας (ανάγκη για συχνή ούρηση) και της έπειξης για ούρηση (αιφνίδια ανάγκη για ούρηση) σε ενήλικες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη (ουροδόχος κύστη της οποίας οι μύες συσπώνται αιφνίδια).
German: In einer Studie mit 520 Patienten wurden die Pflaster mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 520 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Der Ausschuss entschied daher, dass auch der Nutzen von Kentera als Gel die Risiken überwiegt, und empfahl, die neue Formulierung zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της γέλης Kentera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τη νέα μορφή του εν λόγω φαρμάκου.
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Greek: Η γέλη Kentera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 789 ασθενείς με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της γέλης Kentera είναι ξηροστομία (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς).
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Greek: Η γέλη εφαρμόζεται σε στεγνό, ανέπαφο δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του βραχίονα, των ώμων ή των μηρών.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kentera.
German: Wie wird Kentera angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kentera;
German: Wie wirkt Kentera?
Greek: Πώς δρα το Kentera;
German: Das Pflaster wird unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß geklebt.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό ανέπαφο δέρμα στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), το ισχίο ή τον γλουτό αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τον προστατευτικό φακελίσκο.
German: Kentera war wirksamer als Placebo: Nach 12 Wochen ging die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden bei der Behandlung mit Kentera transdermalen Pflastern pro Woche um 19 (etwa drei pro Tag) und bei der Placebo-Gruppe um 15 zurück.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά 19 (περίπου τρία ανά ημέρα) με τη χορήγηση εμπλάστρων Kentera, έναντι της μείωσης κατά 15 επεισόδια με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
German: Warum wurde Kentera zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kentera;
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
Greek: EU/1/05/314/001
German: 6.25 mg Pulver zur Herstellung einer
Greek: Kepivance 6.25 mg ό η α ς ι ε
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
German: Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
German: Langzeitsicherheit
Greek: Μακροπρόθεσμη ασφάλεια
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
German: Im Allgemeinen dauert der Löseprozess von Kepivance weniger als fünf Minuten.
Greek: Γενικά, για τη διάλυση του Kepivance απαιτούνται λιγότερο από 5 λεπτά.
German: Das potentielle Risiko für den menschlichen Embryo oder Fötus ist unbekannt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο ή κύημα είναι άγνωστος.
German: • veränderter Geschmack
Greek: • αλλαγή της γεύσης,
German: Nach Zubereitung im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
German: Auf der Basis von diesen begrenzten Daten können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή της δοσολογίας.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
German: Es bestand ein Ungleichgewicht in der Altersverteilung mit einer größeren Anzahl älterer Patienten (> 65 Jahre) in der Palifermin-Gruppe.
Greek: Υπήρχε ανισορροπία στην ηλικιακή κατανομή, με περισσότερους ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) στην ομάδα palifermin.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Kepivance σε έγκυες γυναίκες.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, προστατευμένο από το φως.
German: Zu Informationen über dosislimitierende Toxizitäten siehe Abschnitt 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με δοσοπεριοριστικές τοξικότητες βλ. παράγραφο 4.8.
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
Greek: Αυτή η δόση θα σας χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση (μέσα σε μια φλέβα).
German: Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Greek: Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml ύδατος για ενέσεις.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη δόση αλλά ήταν γενικά πιο σοβαρά.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
German: Wie Kepivance aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Kepivance wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt oder Pfleger verabreicht.
Greek: Το Kepivance θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
German: p-Wert*
Greek: p-value∗
German: Kepivance wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Greek: To Kepivance δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
German: Kepivance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.
Greek: Παιδιά Το Kepivance δεν συνιστάται σε παιδιά (0 έως 18 ετών).
German: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren durchgeführt.
Greek: Μια μελέτη αύξησης δοσολογίας φάσης I διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-16 ετών.
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend mild bis moderat im Schweregrad und reversibel.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας ως μεσαίας σοβαρότητας και ήταν ανατρέψιμες.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei älteren Personen nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Kepivance δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί αναφορικά με τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη του όγκου και τις δευτερογενείς κακοήθειες.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
Greek: Αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση του αίματος1
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί εμφανείς περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: Kepivance darf nicht angewendet werden,
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να
German: Eine kataraktogene Wirkung von Palifermin kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Οι καταρρακτογενείς επιδράσεις του palifermin δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: • erhöhte Lipase- und Amylasewerte (Verdauungsenzyme) im Blut (die keiner Behandlung bedürfen und normalerweise nach Beendigung der Behandlung mit Kepivance wieder den
Greek: • αύξηση των επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης (πεπτικά ένζυμα) στο αίμα (για τα οποία δεν απαιτείται θεραπεία και συνήθως επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Kepivance).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη
German: Bei keinem der beiden Dosisregimes traten statistisch signifikante Ergebnisse gegenüber Placebo auf.
Greek: Κανένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
German: Die übliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Greek: Η συνήθης δόση Kepivance είναι 60 μικρογραμμάρια Kepivance ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα.
German: Es unterscheidet sich vom endogenen humanen KGF dadurch, dass die ersten 23 N-terminalen Aminosäuren deletiert wurden, um die Proteinstabilität zu erhöhen.
Greek: Διαφέρει από τον ενδογενή ανθρώπινο KGF στο ότι τα πρώτα 23 Ν-τελικά αμινοξέα έχουν παραληφθεί,
German: Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
German: In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με palifermin εμφάνισαν σημαντικά οφέλη ως προς τις αναφορές αποτελεσμάτων από ασθενείς για τον πόνο του στόματος και του λαιμού και ως προς την επίδραση της αγωγής στην κατάποση, την πόση, τη διατροφή και την ομιλία.
German: In einer Studie zur Beurteilung der potentiellen Kanzerogenität bei transgenen rasH2-Mäusen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung keine Erhöhung der Inzidenz neoplastischer Läsionen beobachtet.
Greek: Σε μια μελέτη για την εκτίμηση της πιθανής καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στη συχνότητα εμφάνισης
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
Greek: Σε δύο μελέτες σε υγιείς εθελοντές, η παράλληλη χορήγηση Kepivance και ηπαρίνης είχε ως αποτέλεσμα την περίπου 5 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στο palifermin, εξαιτίας ενός μικρότερου όγκου κατανομής.
German: Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Greek: Το Kepivance που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω, ορίζεται με χρήση της εξής συνθήκης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Palifermin beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του palifermin.
German: • schmerzende Gelenke (Arthralgien)
Greek: • πυρετός, • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία),
German: Die wichtigsten Ergebnisse der toxikologischen Studien an Ratten und Affen entsprachen im Allgemeinen der pharmakologischen Aktivität von Palifermin, besonders bezüglich der Proliferation des Epithelgewebes.
Greek: Τα κυριότερα ευρήματα κατά τις τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους ήταν γενικά αποδιδόμενα στη φαρμακολογική δράση του palifermin, και συγκεκριμένα, στον πολλαπλασιασμό
German: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie wurde nach der Zulassung durchgeführt um die Wirksamkeit von Palifermin vor oder vor und nach der Chemotherapie (CT) zu beurteilen.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη διεξήχθη μετά από την έγκριση για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της palifermin που χορηγείται πριν ή πριν και μετά από χημειοθεραπεία (CT).
German: Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη αν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
German: Bei den am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (berichtet in > 1/10 Patienten) handelt es sich um Reaktionen, die der pharmakologischen Wirkung von Kepivance auf die Haut und die Mundschleimhaut entsprechen, wie z. B. Ödem, einschließlich peripheres Ödem und Hypertrophie oraler Strukturen.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (αναφέρθηκαν σε > 1 / 10 ασθενείς), είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του Kepivance στο επιθήλιο του δέρματος και του στόματος, π.χ. οίδημα, συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος, και υπερτροφία των στοματικών δομών.
German: Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
Greek: Το Kepivance είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε φιαλίδια.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vss) bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen war 5 l/kg, und die durchschnittliche Clearance lag bei etwa 1.300 ml/Stunde/kg mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 4,5 Stunden.
Greek: Σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 5 l/kg και η μέση κάθαρση περίπου 1300 ml/ώρα/kg, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 4,5 ώρες.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kepivance in die Muttermilch übertritt; daher darf Kepivance in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως το Kepivance δεν θα
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance um 22 % (n = 5) vermindert.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση μειώθηκε κατά 22% (n = 5).
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Greek: Η συστηματική έκθεση δεν φάνηκε να αυξάνεται με τη
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Anaphylaktische Reaktion/Überempfindlichkeit
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Αναφυλακτική αντίδραση / Υπερευαισθησία
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kepivance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Die Behandlung mit solchen Dosen wurde auch mit Auswirkungen auf das Muttertier (klinische Symptome und/oder Veränderungen an Körpergewicht/Futteraufnahme) assoziiert, was nahe legt, dass Palifermin in beiden Spezies nicht selektiv entwicklungstoxisch ist.
Greek: Η θεραπεία με τις δόσεις αυτές συσχετίστηκε επίσης με επιδράσεις στη μητέρα (κλινικές ενδείξεις και/ή αλλαγές στο σωματικό βάρος / κατανάλωση τροφής), υποδηλώνοντας ότι το palifermin δεν ήταν επιλεκτικά τοξικό στην ανάπτυξη σε κανένα από τα δύο
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει προσδιοριστεί.
German: Rekonstituiertes Kepivance darf nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und muss vor Licht geschützt werden.
Greek: Το ανασυσταθέν Kepivance δεν πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα και πρέπει να προφυλάσσεται από το φως.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palifermin in die Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Palifermin, gemessen an der Änderung der Ki67-Expression, war bei einer gemeinsamen Verabreichung mit Heparin eher geringer, die klinische Relevanz dieser Daten ist jedoch unklar.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του palifermin, όπως μετρήθηκε με την αλλαγή στην έκφραση του Ki67, έτεινε να είναι μικρότερη όταν χορηγείτο με ηπαρίνη, αλλά η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι αδιευκρίνιστη.
German: Die hämatopoetische Erholung nach PBPC-Infusion war vergleichbar bei Patienten, die Kepivance oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
Greek: Η αιμοποιητική ανάνηψη μετά την έγχυση PBPC ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρμακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή
German: Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
Greek: Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλμού.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα ηπαρίνη.
German: Zudem kam es bei Patienten, denen Palifermin vor und nach der Chemotherapie verabreicht wurde, zu einer höheren Inzidenz an Infektionen (49,5%) im Vergleich zu Patienten, die Placebo (24,6%) erhielten.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε palifermin πριν και μετά τη χημειοθεραπεία (49,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,6%).
German: Kepivance ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Greek: Το Kepivance είναι ένα στείρο αλλά ελεύθερο συντηρητικών προϊόν και προορίζεται μόνο για εφάπαξ
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, werden ebenfalls mit Palifermin assoziiert.
Greek: Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετίζεται
German: 1 Kepivance kann bei einigen Patienten zu erhöhten Lipase- und Amylasewerten, mit oder ohne Abdominal- oder Rückenschmerzen, führen.
Greek: 1 Το Kepivance μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα λιπάσης και αμυλάσης σε ορισμένους ασθενείς, με ή χωρίς συμπτώματα κοιλιακού άλγους ή οσφυαλγίας.