FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Icelandic: EU/1/09/524/001 1 plástur EU/1/09/524/002 2 plástrar
Polish: 52078 Aachen
Icelandic: 52078 Aachen Þýskaland
Polish: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Icelandic: Independentei 1b, sectorul
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: kod ATC:N01BX04
Icelandic: N01BX04.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir verulegum sársauka skaltu biðja lækninn um að fjarlægja plásturinn.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ● ef þú ert með ofnæmi fyrir capsaicini, chilipipar eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: EXP Plaster należy zużyć w ciągu 2 godzin od otwarcia saszetki.
Icelandic: EXP Notið plásturinn innan 2 klukkustunda frá opnun pokans.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Qutenza til meðferðar fyrir sjúklinga yngri en 18 ára.
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Tlf: +370 5 2603926
Icelandic: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Tel: +370 5 2603926
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Icelandic: Húðplástrum skal ekki halda nálægt augum eða slímhúðum.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerð var á músum sýnir að capsaicin er ekki krabbameinsvaldandi.
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza neins staðar á höfði eða á andlit.
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Icelandic: Samkvæmt matvælanefnd Evrópusambandsins (EC Scientific Committee on Food) er neysla capsaicins í Evrópu að meðaltali 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju) og mesta neysla capsaicins í fæðu er 25 til 200 mg/dag (allt að 3,3 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju).
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Icelandic: Læknirinn mun merkja sársaukafyllstu svæðin á húðinni með merkipenna.
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCA 1 PLASTER
Icelandic: POKI MEÐ 1 PLÁSTRI
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Qutenza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Plaster Qutenza powinien być nakładany przez lekarza lub fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza.
Icelandic: Qutenza húðplásturinn skal settur á af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni undir umsjón læknis.
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Icelandic: • að fylgjast með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur
Polish: Po otwarciu saszetki należy nałożyć plaster Qutenza w ciągu 2 godzin.
Icelandic: Eftir opnun pokans skal nota Qutenza innan 2 klukkustunda.
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Icelandic: TÚPA MEÐ HREINSIHLAUPI - MERKIMIÐI
Polish: Zaburzenia smaku, niedoczulica
Icelandic: Bragðskynstruflanir, skert snertiskyn
Polish: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Polish: Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
Icelandic: Eftirlit og meðferð við viðbrögðum á meðferðarsvæðum
Polish: Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Icelandic: Aukaverkanir voru tímabundnar, gengu til baka af sjálfu sér og yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Polish: STADA M&D S.R.L.
Icelandic: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Icelandic: Qutenza meðferð má endurtaka á 90 daga fresti ef nauðsyn krefur.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 EÐA 2 PLÁSTRUM
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Qutenza hjá börnum frá fæðingu til 18 ára.
Polish: Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Icelandic: Qutenza plásturinn kemur ásamt túpu af hreinsihlaupi sem inniheldur engin virk efni.
Polish: Kaszel, podrażnienie gardła
Icelandic: Hósti, erting í hálsi
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Icelandic: Reyndu ekki að fjarlægja plásturinn sjálf/-ur.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Icelandic: Gera á þessar varúðarráðstafanir til þess að forðast óviljandi snertingu við plásturinn eða annað sem komist hefur í snertingu við meðferðarsvæðin.
Polish: Podanie wyłącznie na skórę.
Icelandic: Aðeins til notkunar á húð.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Warstwa podkładowa folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana farba drukarska zawierający biały pigment 6
Icelandic: Ytra hlífðarlag pólýetýlentereþalat (PET) filma, sílíkon á innri hlið prentblek sem inniheldur hvítt litarefni 6
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun capsaicins á meðgöngu.
Polish: Matryca silikonowa warstwa przylegająca eter monoetylowy glikolu dietylenowego olej silikonowy etyloceluloza N50 (E462)
Icelandic: Sjálflímandi lag sílikonlím díetýlenglýkólmónóetýleter sílikonolía etýlsellulósi N50 (E462)
Polish: Produkt Qutenza jest dostępny w postaci paczek zawierających jedną lub dwie saszetki osobno zapakowanych plastrów leczniczych i tubę żelu oczyszczającego 50 g.
Icelandic: Qutenza er afgreitt í pakkningum sem innihalda einn eða tvo poka með húðplástrum sem eru innsiglaðir hvor fyrir sig og 50 g túpu af hreinsihlaupi.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:
Polish: Każda tuba żelu oczyszczającego 50 g dla produktu Qutenza zawiera 0,2 mg/g butylohydroksyanizolu (E320)
Icelandic: Hver 50 g túpa af hreinsihlaupi fyrir Qutenza inniheldur 0,2 mg/g af bútýlhýdroxýanísóli (E320).
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza w domu.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza plástra heima.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania:bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: 1 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem höfðu hærri tíðni en hjá samanburðarhópi og komu fyrir hjá fleiri en einum sjúklingi í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með taugaverki vegna taugakvilla eftir herpes sýkingu, taugaverki vegna taugakvilla í tengslum við HIV og taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki, taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Qutenza 179 mg plastry lecznicze kapsaicyna
Icelandic: Qutenza 179 mg húðplástur capsaicin
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych w populacji pacjentów leczonych przez okres od 60 do 90 minut wskazuje, że maksymalne stężenia kapsaicyny w surowicy występują po około 20 minutach po usunięciu plastra i zmniejszają się bardzo szybko, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 130 minut.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sjúklingahópanna sem fengu meðferð í 60 og 90 mínútur benti til þess að plasmaþéttni capsaicins náði hámarki um 20 mínútum eftir að Qutenza var fjarlægt og lækkaði mjög hratt og var helmingunartími brotthvarfs um það bil 130 mínútur.
Polish: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Polish: Ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði, roði á meðferðarsvæði
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem finna fyrir verkjum á meðan og eftir að plásturinn er settur á húðina stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4)
Polish: Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków znieczulających.
Icelandic: Qutenza inniheldur capsaicin og tilheyrir flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Zaleca się stosowanie plastra Qutenza w dobrze wentylowanym miejscu.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ráðlagt er að setja Qutenza á í vel loftræstu meðferðarrými.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Icelandic: Öryggi Qutenza hjá sjúklingum með sykursýki var í samræmi við öryggi hjá þeim sem eru ekki með sykursýki.
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Icelandic: o Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Icelandic: • að veita stuðningsmeðferð ef sjúklingar finna fyrir auknum verkjum þegar Qutenza er gefið
Polish: Aby zapewnić stały kontakt plastra Qutenza z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż.
Icelandic: Til þess að tryggja að Qutenza haldist í snertingu við meðferðarsvæðið má nota teygjanlega sokka eða sárabindi.
Polish: • silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie, skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca.
Icelandic: Mikill roði á svæðinu sem plásturinn var settur á, blöðru/vessamyndun í húð, húð verður mjög viðkvæm fyrir snertingu, bólgin, rök eða glansandi.
Polish: Qutenza 179 mg plastry lecznicze
Icelandic: Qutenza 179 mg húðplástur.
Polish: Zastosowanie leku Qutenza przez dłuższy czas, niż zalecany
Icelandic: Ef Qutenza er notað lengur en mælt er fyrir um
Polish: Kapsaicyna, czyli 6-nonenamid, N-[4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-8-metylowy, (6E), jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (ang. transient potential vanilloid 1 receptor - TRPV1).Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych.
Icelandic: Capsaicin, eða 6-nónenamíð, N-[(4-hýdroxý-3-metoxýfenýl) metýl]-8-metýl, (6E), er mjög sértækur örvi á TRPV1 viðtakann (transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Polish: Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza á húð sem ekki er heil eða á opin sár.
Polish: Qutenza to plaster do stosowania na skórę.
Icelandic: Qutenza er húðplástur til notkunar á húð.
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często.
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarsvæðum, t.d. skammvinnur, staðbundinn sviði, sársauki, roði og kláði á meðferðarsvæðum, eru algeng eða mjög algeng.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðargrímu og hlífðargleraugna, sérstaklega þegar plásturinn er settur á og fjarlægður.
Polish: W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hættu 2,0% sjúklinga sem fengu Qutenza meðferð vegna aukaverkana og 0,9% sjúklinga sem fengu samanburðarlyf.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 280 cm 2 zawiera 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm 2 plastra.
Icelandic: Hver 280 cm 2 húðplástur inniheldur alls 179 mg af capsaicini eða 640 míkrógrömm af capsaicini í hverjum cm 2 plásturs.
Polish: Podrażnienie oka
Icelandic: Erting í augum
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie objawowe (takie jak zimny okład) lub doustne leki przeciwbólowe (np. krótkodziałające opioidy).
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir verkjum þegar plástur er settur á eða á eftir, á að sjá fyrir stuðningsmeðferð eins og staðbundinni kælingu (svo sem köldum bakstri) eða verkjalyfjum til inntöku (þ.e. stuttverkandi ópíóíðum).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við yfirvöld á hverjum stað og dreifa slíku efni í hverju landi áður en lyfið er sett á markað.
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Icelandic: Í þessu fræðsluefni verða m.a.: - ráðleggingar varðandi almenna meðhöndlun og aðferðir við förgun Qutenza
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Qutenza og við hverju það er notað
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, sem gerðar voru á capsaicini sýna væga stökkbreytingavaldandi svörun í eitilæxlaprófi á músum og neikvæða svörun á Ames prófi, örkjarnaprófi hjá músum og litningaprófi á eitilfrumum úr blóði manna.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Icelandic: Í fáeinum tilfellum geta þetta verið einkenni annars stigs bruna og þarfnast tafarlausrar umönnunar.
Polish: Usunąć środek znieczulający.Delikatnie umyć mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Icelandic: Þvoið varlega með vatni og sápu og þurrkið vandlega.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þar að auki hefur verið skýrt frá brunatilfellum, þar á meðal annars stigs bruna, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með capsaicin plástrum (sjá kafla 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Qutenza og pakkningastærðir
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia, kołatanie serca
Icelandic: Fyrstu gráðu gátta-sleglarof, hraðtaktur, hjartsláttarónot
Polish: 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm plastra (8% w/w).
Icelandic: 640 míkrógrömm af capsaicini í hverjum cm 2 plásturs (8%w/w).
Polish: • ostrzeżenia pacjentów o ryzyku wystąpienia miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych z powodu stosowania żelu oczyszczającego z produktu Qutenza.
Icelandic: • að vara sjúklinga við hættunni á staðbundnum viðbrögðum sem lyfið getur valdið (t.d. snertihúðbólgu) og ertingu í augum og slímhúðum í tengslum við hreinsihlaup Qutenza.
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Icelandic: Vegna hættu á útsetningu fyrir lyfinu fyrir slysni, er mælt með notkun nítrílhanska, hlífðargrímu og hlífðargleraugna.
Polish: GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Icelandic: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Polish: Przedawkowanie Qutenza jest mało prawdopodobne jednak, jeżeli plaster zostanie zastosowany przez dłuższy czas niż zalecany, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje w miejscu nałożenia plastra, takie jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.
Icelandic: Ef Qutenza er notað lengur en mælt er fyrir um gæti það samt valdið verulegum viðbrögðum á meðferðarsvæði, t.d. sársauka, roða og kláða.
Polish: Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane,należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Icelandic: Látið lækninn vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram eða versna:
Polish: Suomi/Finland Grünenthal Finland Oy Puh/Tel: +358 44 240 9190
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 44 240 9190
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að capsaicin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.
Icelandic: Þegar fætur eru meðhöndlaðir, má vefja Qutenza plástrum um rist, jarka og il á hvorum fæti fyrir sig til að þekja alveg meðferðarsvæðið.
Polish: STADA d.o.o Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel: +386 1589 6710
Icelandic: STADA d.o.o Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę lekarz lub pielęgniarka może nałożyć żel lub krem znieczulający albo podać doustny lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe uczucie kłucia.
Icelandic: Áður en Qutenza plástrarnir eru settir á húðina má vera að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn láti deyfihlaup eða deyfikrem á húðina eða gefi þér verkjalyf til inntöku til að draga úr mögulegum sviða.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Polish: 1 saszetka zawiera 1 plaster leczniczy i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Icelandic: 1 poki sem inniheldur 1 húðplástur og 1 túpu af hreinsihlaupi (50 g).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með minnkaða skynjun í fótum og hjá þeim sem eru í aukinni hættu á breytingum á skynjun.
Polish: Niezamierzony kontakt z produktem może wywołać przemijający rumień i uczucie pieczenia (na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe), ból oka oraz podrażnienie gardła i kaszel.
Icelandic: Slík snerting gæti valdið tímabundnum roða og brunatilfinningu (slímhúðir eru sérstaklega viðkvæmar), sársauka í augum, ertingu í augum og hálsi og hósta.
Polish: Żel oczyszczający jest dostarczany w tubie z polietylenu wysokiej gęstości z nakrętką polipropylenową.
Icelandic: Hreinsihlaupið kemur í túpu úr háþéttni pólýetýleni með loki úr pólýprópýleni.
Polish: • zachowania ostrożności w przypadku stosowania plastra Qutenza u pacjentów ze zmniejszeniem czucia skórnego w stopach i pacjentów ,u których występuje ryzyko jego wystąpienia;
Icelandic: • að gæta varúðar við notkun Qutenza hjá sjúklingum með minnkaða skynjun í fótum og hjá þeim sem eru í aukinni hættu á breytingum á skynjun
Polish: Plaster
Icelandic: Plástur
Polish: • świadomości ryzyka wystąpienia nieznacznego i przemijającego zmniejszenia czucia skórnego (w tym odczuwania bodźców termicznych i kłucia) po podaniu Qutenza;
Icelandic: • að vera vakandi fyrir hættu á minnkaðri skynjun sem er yfirleitt minniháttar og tímabundin (m.a. skynjun hita og beittra hluta) eftir ásetningu Qutenza
Polish: Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca) folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową
Icelandic: Hlífðarhimna (sem auðvelt er að fjarlægja) pólýesterfilma, húðuð með flúorfjölliðu
Polish: • zmniejszone poczucie smaku, zmniejszone czucie w kończynach, podrażnienie oczu, kaszel,
Icelandic: Minnkað bragðskyn, minnkuð skynjun í útlimum, erting í augum, hósti, erting í hálsi, ógleði,
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Icelandic: Förgun notaðra og ónotaðra Qutenza plástra.
Polish: Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Icelandic: Qutenza er ætlað til meðferðar við verkjum vegna úttaugakvilla hjá fullorðnum sjúklingum, annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á verkjum.
Polish: Zieglerstraße 6
Icelandic: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Polish: • obejrzenia stóp przed każdym podaniem Qutenza oraz podczas kolejnych wizyt w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze, wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową;
Icelandic: • að skoða fætur fyrir hverja ásetningu Qutenza og við síðari læknisheimsóknir til að greina hugsanleg sár sem tengjast undirliggjandi taugakvilla og blóðrásarbilun hjá sjúklingum með taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki
Polish: Tubę po żelu należy zamknąć w szczelnej polietylenowej torbie na odpady medyczne wraz z innymi składnikami zestawu produktu Qutenza i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.
Icelandic: Fargið túpunni með hreinsihlaupinu með því að setja hana í pólýetýlenpokann ásamt öðrum notuðum Qutenza sjúkragögnum og fleygja í viðeigandi sorpílát fyrir sjúkragögn.