FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haematology and chemistry
Norwegian Bokmål: Hematologi og kjemi
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabell 1 og 2 for riktig dose).
English: Reduced bronchial secretions
Norwegian Bokmål: Redusert bronkialsekresjon
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Norwegian Bokmål: • redusert evne til å svette, som kan forårsake feber og hjerteslag.
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hva som er riktig dosering av Sialanar.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Norwegian Bokmål: Etteroral administrasjon ble det rapportert høye LD50-verdier på 550 mg/kg hos mus og over 1000 mg/kg hos rotter.
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med (se pkt.4.5);
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: 30 % dosereduksjon (se tabell 2) er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Mean improvements in mTDS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring i mTDS
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves kontinuerlig behandling (f.eks. i en palliativ situasjon) eller hvis behandlingen gjentas periodevis (f.eks. i den nonpalliative situasjonen ved behandling av kronisk sykdom), skal nytten og risikoen vurderes nøye for hvert enkelt tilfelle, og behandlingen skal holdes under nøye oppsyn.
English: If you forget to give Sialanar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi Sialanar
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av hendelsen skal forskrivende lege avgjøre om behandlingen skal forbli stanset eller om den kan fortsette med lavere dose.
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Norwegian Bokmål: Unngå å utsette barnet for varme eller svært høye temperaturer (varmt vær, høy romtemperatur), for å unngå overoppheting og faren for heteslag.
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før Sialanar lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale innhold og format av undervisningsmateriellet, inklusive kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet med den nasjonale myndigheten.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke for barn under 3 år.
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp umiddelbart hvis barnet har fått for mye Sialanar, selv om barnet ser friskt ut.
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske studier ikke har rapportert kort- eller langsiktige virkninger av glykopyrronium på nevroutvikling eller vekst, har det ikke blitt utført studier som spesifikt har tatt opp disse spørsmålene.
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget absorpsjon etter oral administrering betyr at eliminasjonener raskere enn absorpsjonen (såkalt flipp-flopp-kinetikk, der Ka < Ke).
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 2 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Norwegian Bokmål: • En sykdom i musklene eller nervene i tarmen, som fører til obstruksjon eller blokkering
English: Transient bradycardia
Norwegian Bokmål: Forbigående bradykardi
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2016
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Norwegian Bokmål: Sialoré (sikling eller for stor spyttutskillelse) er et vanlig symptom ved mange nerve- og muskelsykdommer.
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk, skal pasienter overvåkes for potensielt overdreven eller langvarigCNS-depresjon og forstoppelse;
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Norwegian Bokmål: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannia
English: After first opening, use within 2 months.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal produktet brukes i løpet av 2 måneder.
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 3H-merket glykopyrronium forsvant over 90 % av det radioaktivtmerkede legemidletfra plasma i løpet av 5 minutter, og nesten 100 % i løpet av 30 minutter, i samsvar med rask distribusjon.
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniums sikkerhet og effekt har blitt undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe over en tidsperiode på 24 uker, på barn fra 3 til 18 år.
English: Frequency category
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategori
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan være vanskelig å gjenkjenne hospasienter med nevrologiske lidelser, som ikke lett kan fortelle deg hvordan de føler seg.
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vanligere ved høyere doser og bruk over lenger tid.
English: • kidney problems or difficulty passing urine
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller problemer med å urinere
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bestemmes av barnets lege, med tabellen nedenfor som veiledning, og avhenger både av virkningen av Sialanar og av eventuelle bivirkninger pasienten opplever (det er derfor det er angitt flere dosenivåer i tabellen nedenfor).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMPpresentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er noe høyere i den pediatriske populasjonen, i området 1,31 til 1,83 L/kg.
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Baselineegenskapene (alder, vekt, kjønn og rase) påvirker ikke farmakokinetikken til glykopyrronium.
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan beslutte å avbryte behandlingen med Sialanar hvis bivirkningene ikke kan kontrolleres ved å redusere dosen.
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke tilbarn <3 år til symptomatisk behandling av sialoré (kronisk patologisk sikling) (se pkt.4.4).
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Norwegian Bokmål: Responderraten var definert som minst 3 punkts forbedring på den modifiserte Teacher's Drooling Scale (mTDS).
English: Mild to moderate sialorrhoea
Norwegian Bokmål: Lett til moderat sialoré
English: Oesophageal candidiasis
Norwegian Bokmål: Øsofagal candidiasis
English: Citric acid (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 omhandlermulige bivirkninger knyttet til bruk av Sialanar.
English: • very hot weather
Norwegian Bokmål: • svært varmt vær
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Norwegian Bokmål: Hvis barnets spesifikke behov tilsier at samtidig administrasjon med mat er nødvendig, skal doseringen utføres konsekvent med inntak av mat.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Etter dosetitreringsperioden skal barnets sialoré overvåkes i samarbeid med omsorgspersonen, ved tidsintervaller på ikke mer enn 3 måneder, for å vurdere endring i effekt og/eller tolerabilitetovertid og dosen skal justeres tilsvarende.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver systemorganklasse er bivirkningene sortert etter hyppighet, og de hyppigst forekommende bivirkningene er angitt først.
English: anticholinergics;
Norwegian Bokmål: antikolinergika;
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis minst én time før eller minst to timer etter måltider, eller til konsekvente tidspunkt i forhold til matinntak.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Norwegian Bokmål: Barnet skal overvåkes jevnlig (minst hver 3. måned) for å kontrollere at Sialanar fortsatt er rett behandling.
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Norwegian Bokmål: • å gi informasjon om administrasjon av Sialanar, spesifikt om nøyaktigbruk av den forskrevne dosen, administrasjonstidspunkt før måltider, unngå å gi Sialanar sammen med måltider med høyt fettinnhold, bruk av oralsprøyten og behovet for å fullføre administrasjonstabellen på slutten av påminnelseskortet, slik at pasientens omsorgsperson blir minnet på å gi barnet riktig dose.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende langsiktige sikkerhetsdataanbefales Sialanar for kortvarig intermitterende bruk (se pkt.4.4)
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet, 0,64 ± 0,29 l/kg hosvoksne ligner volumet for total kroppsvæske.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at det i hvert medlemsland der Sialanar markedsføres er slik at helsepersonell og alle pasienter/omsorgspersonersom forventes å forskrive, gi eller bruke Sialanar, har tilgang til eller er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosetoksisiteten til glykopyrronium har blitt testet i en rekke undersøkelser, men det finnes bare begrenset eksperimentell informasjon tilgjengelig.
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser dosen i ml oppløsning som skal gis for hvert vektområde ved hver doseøkning.
English: Pseudo-obstruction
Norwegian Bokmål: Pseudo-obstruksjon
English: Intermittent explosive disorder
Norwegian Bokmål: Intermitterende eksplosiv lidelse
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Norwegian Bokmål: • Unormale sammentrekninger i spiserøret når mat inntas (gastrointestinal motilitetslidelse)
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for interaksjon med andre legemidler for den pediatriske aldersgruppen.
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er formulert som en oral formulering med en dose beregnet for barn og unge fra 3 år og oppover.
English: If you give too much Sialanar to your child
Norwegian Bokmål: Dersom du gir barnet for mye Sialanar
English: • opioids used to treat severe pain
Norwegian Bokmål: • opioider brukt til å behandle sterke smerter
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av reproduktive endepunkter for glykopyrronium er begrenset (se pkt.5.3).
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt), bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Norwegian Bokmål: Beskjedne endringer i distribusjonsvolum(Vss) og clearance (Cl) er observert hos barn mellom 1 og 3 år, noe som medfører statistisk signifikant kortere eliminasjonshalveringstid(t½, z) enn den som ble observert hos yngre (<1 år gamle; p = 0,037) eller eldre (>3 år gamle; p = 0,042) grupper.
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som forekommer med antikolinergika, men hvis hyppighet med glykopyrronium ikke er kjent
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte.
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Norwegian Bokmål: Disse skal diskuteres med barnets lege ved alle møter (konsultasjoner), inkludert møter om doseøkninger eller -reduksjoner, og alltid ellers om du er bekymret.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det eringen data påbruk av Sialanar hos gravide kvinner.
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Ekstrapolering av sikkerhetsmarginene til den pediatriske populasjonen er ikke mulig, fordi det ikke finnes tilgjengelige eksponeringsdata fra toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen studier på juvenile dyr har blitt utført med glykopyrronium.
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Norwegian Bokmål: • antihistaminer, brukt til å behandle enkelte allergier
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for bruk på barn og ungdom.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Norwegian Bokmål: Fortsatt bruk av Sialanar skal diskuteres med barnets lege hver 3. måned, for å kontrollere om Sialanar fortsatt er det rette for barnet.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Norwegian Bokmål: Eldre har lenger eliminasjonshalveringstid og redusert clearance, samt begrensede effektdata for kortvarigbruk.
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertilalder Effektiv prevensjon bør vurderes før behandling av kvinner i fertil alder, hvis aktuelt.
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for å få videre informasjon om legemidler som skal unngås når man tar Sialanar.
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var responderraten definert som prosentandelen som hadde ≥ 3 punkts forbedring på den modifiserte Teacher's Drooling Scale (mTDS).
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: • urgent need to urinate;
Norwegian Bokmål: • plutselig behov for å urinere.
English: Turn the bottle upside down.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Norwegian Bokmål: Slike effekterbør diskuteres med omsorgspersonen under behandlingsgjennomgang og redusert dose bør vurderes.
English: Overactivity
Norwegian Bokmål: Overaktivitet
English: Sialanar may affect vision and co-ordination.
Norwegian Bokmål: Sialanar kan påvirke syn og koordinasjonsevne.
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Norwegian Bokmål: Yngre barn kan være mer følsomme for bivirkninger, og dette må tas hensyn til ved dosejusteringer.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering.
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Norwegian Bokmål: Pasienter med antikolinergt syndrom skal transporteres til nærmeste legevakt med avanserte muligheter for hjerte-lungebehandling.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabellene for riktig dose).
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Sialanar har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE GLASSFLASKE
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Norwegian Bokmål: De vanligste antikolinerge bivirkningene i placebokontrollerte studier (se pkt.5.1) var knyttet til det gastrointestinale systemet og omfatter munntørrhet, forstoppelse, diaré og oppkast, alle disse med en forekomst på ≥15 %.
English: • Bad breath (halitosis)
Norwegian Bokmål: • Dårlig ånde (halitose)
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Norwegian Bokmål: Den leveres på en 60 ml eller 250 ml gul glassflaske, i en pappkartong.
English: Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Norwegian Bokmål: Fordi nedsatt spyttsekresjon kan øke faren for sykdommer i munnhulen og periodontalsykdom, er det viktig at pasienten gis tilstrekkelig daglig tannhygiene og regelmessig tannhelsekontroll.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer, må du stanse bruken av legemidlet og umiddelbart oppsøke lege.
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Norwegian Bokmål: Prehospital gastrointestinal dekontaminering med aktivt kull anbefales ikke, på grunn av faren for somnolensog anfall og den tilhørende faren for pulmonalaspirasjon.