FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Portuguese: Se alguma das situações em cima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER.
English: ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
Portuguese: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
English: In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Portuguese: Nestes estudos com voluntários saudáveis, a frequência e gravidade das reações adversas foram semelhantes às notificadas nos grupos placebo.
English: Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Portuguese: O seu médico irá informar durante quantas semanas deve tomar ZEPATIER.
English: ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Portuguese: O tratamento com ZEPATIER deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
English: No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
Portuguese: As alterações não clinicamente relevantes são representadas pela seta horizontal “↔”.
English: • You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
Portuguese: • Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina.
English: Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: Os regimes de tratamento e duração de tratamento recomendados são apresentados em baixo na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 5.1):
English: The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Portuguese: A probabilidade de aumento tardio da ALT durante o tratamento está diretamente relacionado com a exposição plasmática ao grazoprevir.
English: • decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
Portuguese: • decidir que outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo
English: The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o potencial de grazoprevir como substrato da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Portuguese: Outros inclui indivíduos que suspenderam o ensaio devido a efeitos adversos, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
English: • oral ketoconazole for fungal infections
Portuguese: • cetoconazol oral para infeções fúngicas
English: 12 Weeks
Portuguese: 12 Semanas
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, Antivirais de ação direta, Antivirais para o tratamento de infeções por VHC, código ATC: J05AP54.
English: The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em doentes a tomar ZEPATIER sem ribavirina durante 12 semanas.
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Portuguese: O comprimido tem as dimensões de 21 mm de comprimento e 10 mm de largura.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Portuguese: Se ocorrer vómito mais de 4 horas após a administração, não é necessária uma dose adicional.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: What ZEPATIER is and what it is used for
Portuguese: O que é ZEPATIER e para que é utilizado
English: Other medicines and ZEPATIER
Portuguese: Outros medicamentos e ZEPATIER
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento com elbasvir e grazoprevir.
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Portuguese: É recomendada monitorização frequente da concentração sanguínea total de tacrolímus, de alteração da função renal e de efeitos adversos relacionados com tacrolímus, após iniciar a administração concomitante.
English: • have any liver problems other than hepatitis C
Portuguese: • tem algum problema no fígado além de hepatite C
English: It is unknown whether elbasvir or grazoprevir and their metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se elbasvir ou grazoprevir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: OTHER
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VIH: OUTROS
English: When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
Portuguese: Quando ZEPATIER é utilizado em associação com ribavirina, mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após terminar o tratamento.
English: What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Portuguese: O que é ZEPATIER ZEPATIER é um medicamento antiviral que contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZEPATIER em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com ZEPATIER (ver secção 4.8).
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso ocorra vómito até 4 horas após a administração, pode ser tomado um comprimido adicional até 8 horas antes da dose seguinte.
English: Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
Portuguese: A concentração de elbasvir não foi quantificável nas amostras de dialisado.
English: Multi-arm, multi-stage study.
Portuguese: Estudo com vários braços e várias fases.
English: • dabigatran to prevent blood clots
Portuguese: • dabigatrano para prevenir os coágulos sanguíneos
English: Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com ZEPATIER em seres humanos é limitada.
English: For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para instruções específicas sobre posologia da ribavirina, incluindo alterações de dose, consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
English: ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população.
English: Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
Portuguese: A administração concomitante com grazoprevir não resultou em aumentos clinicamente relevantes na exposição a substratos do CYP3A.
English: The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Portuguese: A via de eliminação primária de elbasvir e grazoprevir é através das fezes, com quase toda a dose (> 90%) radiomarcada a ser recuperada nas fezes, em comparação com <1% na urina.
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
English: ZEPATIER with ribavirin
Portuguese: ZEPATIER com ribavirina
English: If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
Portuguese: Se ZEPATIER for administrado concomitantemente com ribavirina, a informação disponível para a ribavirina relacionada com contraceção, testes de gravidez, gravidez, amamentação e fertilidade, também se aplica a este regime combinado (para informação adicional ver também o Resumo das Características Medicamento dos medicamentos administrados concomitantemente).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER
English: ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Portuguese: ZEPATIER + RBV, 16 Semanas
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de elbasvir e grazoprevir no leite.
English: Patient Population
Portuguese: População de Doentes
English: What you need to know before you take ZEPATIER
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER
English: Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante com ZEPATIER é contraindicada.
English: For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%.
Portuguese: Para o grazoprevir, a biodisponibilidade absoluta após uma dose única de 200 mg variou entre 15-27% e após doses múltiplas de 200 mg variou entre 20-40%.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • feeling nervous (anxiety)
Portuguese: • nervosismo (ansiedade)
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção “Não tome” do folheto informativo da ribavirina.
English: Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: As taxas mais elevadas de aumentos tardios de ALT ocorreram em mulheres (2% [11/652]), raça asiática (2% [4/165]) e indivíduos com idade ≥ 65 anos (2% [3/187]) (ver secções 4.8 e 5.2).
English: Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1:1:1 para os braços do estudo.
English: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER não foi demonstrada em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 2, 3, 5 e 6.
English: Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Portuguese: Com base em dados agrupados de doentes tratados com ZEPATIER durante 12 semanas sem ribavirina LSN: Limite superior do normal de acordo com testes laboratoriais.
English: Store in the original package until use to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até utilizar para proteger da humidade.
English: The table is not all-inclusive.
Portuguese: A tabela não inclui todas as interações.
English: • The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
Portuguese: - As substâncias ativas são: elbasvir e grazoprevir.
English: See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Portuguese: Por favor consulte a lista destes medicamentos após a secção “Não tome ZEPATIER se está a tomar algum dos medicamentos seguintes.”
English: Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
Portuguese: A concentração de dabigatrano pode aumentar quando administrado concomitantemente com elbasvir, com possível aumento do risco de hemorragia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
English: • If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose.
Portuguese: • Se passaram mais de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose em falta.
English: These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
Portuguese: Estas diferenças na exposição ao elbasvir e grazoprevir não são clinicamente relevantes, pelo que elbasvir/grazoprevir pode ser tomado independentemente dos alimentos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se já tomou medicamentos para a hepatite C ou se tiver alguma outra condição médica.
English: The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Portuguese: A frequência de reações adversas graves e de descontinuação do tratamento devido a reações adversas em indivíduos com cirrose compensada foi comparável à frequência observada em indivíduos sem cirrose.
English: Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Portuguese: Inclui 1 indivíduo com grau de cirrose “desconhecido” no C-SCAPE.
English: ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
Portuguese: ZEPATIER contém 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sódio por dose.
English: Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders: Common decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes apetite diminuído
English: • ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
Portuguese: • ZEPATIER deve ser descontinuado se o aumento dos níveis de ALT for acompanhado de sinais ou sintomas de inflamação hepática ou aumentos da bilirrubina conjugada, fosfatase alcalina ou razão normalizada internacional (INR).
English: • Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a consultar de imediato o seu profissional de saúde se começarem a sentir fadiga, fraqueza, perda de apetite, náusea e vómito, icterícia ou fezes descoloradas.
English: • If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
Portuguese: • Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim que possível.
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas identificadas com ZEPATIER* Frequência
English: The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de elbasvir/grazoprevir em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida (ver secção 4.2).
English: Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Portuguese: A exposição oral ao grazoprevir é aproximadamente 2 vezes maior em indivíduos com infeção pelo VHC em comparação com indivíduos saudáveis.
English: • check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak;
Portuguese: • verificar como está o seu fígado a funcionar - informe imediatamente o seu médico caso note algum dos sinais de problemas no fígado seguintes: perda de apetite; estar ou sentir-se enjoado; sentir-se cansado ou fraco; pele ou olhos amarelados; alteração da cor das suas fezes.
English: Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
Portuguese: Elbasvir tem ação inibitória mínima na gp-P a nível intestinal no homem, e não resulta num aumento clinicamente relevante da concentração de digoxina (um substrato da gp-P), com um aumento de 11 % na AUC plasmática.
English: What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de ZEPATIER e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são beges, ovais, gravados com “770” de um lado e lisos do outro.
English: ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Portuguese: ZEPATIER combina dois agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e com perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
English: The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se nos resultados dos estudos conduzidos com ZEPATIER ou com elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) como agentes isolados, ou são interações medicamentosas previstas que podem ocorrer com elbasvir ou grazoprevir.
English: • you have certain moderate or severe liver problems
Portuguese: - se tem certos problemas graves ou moderados no fígado.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER não foram ainda estabelecidas em doentes com transplante hepático.
English: Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Portuguese: Desta forma, não é necessário ajuste posológico para substratos do CYP3A quando administrados concomitantemente com ZEPATIER.
English: Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são parcialmente eliminados por metabolização oxidativa, primariamente pelo CYP3A.
English: Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não são esperadas interações clinicamente relevantes com ZEPATIER como inibidor de outras enzimas CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
English: EBR with GZR
Portuguese: EBR com GZR
English: Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
Portuguese: Interação entre ZEPATIER e outros medicamentos
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
English: Includes subjects with virologic breakthrough.
Portuguese: Inclui indivíduos com reativação virológica.
English: Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes insónia, ansiedade, depressão
English: Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters
Portuguese: Tabela 4: Alterações laboratoriais selecionadas emergentes do tratamento Parâmetros laboratoriais
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Portuguese: • Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento.
English: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
Portuguese: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina ou lovastatina para diminuir o colesterol no sangue
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: GT4 (treatmentexperienced)
Portuguese: GT4 (com tratamento prévio)
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Portuguese: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: Medicinal product by therapeutic areas
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
English: Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, descontinuou de forma permanente o tratamento devido a reações adversas graves.