FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper.
Swedish: - Om du inte kan gå på länge eller sitter länge i samma ställning på grund av en större operation, skada eller sjukdom, det kan förhindra god blodcirkulation och tillfälligt öka risken för blodproppar.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Swedish: Senshio måste tas varje dag så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Danish: - Du har en sygdom i immunsystemet, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE).
Swedish: - Du har en autoimmun sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).
Danish: Det vides ikke, om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Swedish: Det är inte känt om ospemifen är ett substrat för BCRP i tarmen.
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Danish: Administration samtidig med fluconazol
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol
Danish: Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.
Swedish: Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Swedish: flukonazol (ett läkemedel som tas via munnen och som används för behandling av svampinfektioner), eftersom detta kan öka mängden ospemifen i blodet.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ospemifen til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ospemifen hos gravida kvinnor.
Danish: Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).
Swedish: Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus).
Danish: Risikoen for VTE øges midlertidigt ved længerevarende immobilisering, alvorligt traume eller større operation.
Swedish: Risken för VTE ökar tillfälligt vid långvarig immobilisering, större trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,82 mg laktos som monohydrat.
Danish: Grundet dets lipofile natur og absorptionskarakteristika kan en interaktion mellem ospemifen og lægemidler som orlistat ikke udelukkes.
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Danish: Der skal i alle tilfælde foretages en grundig vurdering af risici og fordele mindst en gang årligt, hvor andre menopausale symptomer, virkninger på uterus- og brystvæv, tromboemboliske og cerebrovaskulære risici skal tages med i betragtning.
Swedish: I samtliga fall ska en noggrann utvärdering av risker och fördelar göras minst en gång om året med beaktande av andra menopaussymtom, effekter på uterus- och bröstvävnader, tromboemboliska och cerebrovaskulära risker.
Danish: Du bør ikke tage denne medicin, hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har kraftigt minskad leverfunktion.
Danish: Derfor må ospemifen kun bruges til behandling af VVA, efter at behandlingen af brystcancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Swedish: Därför ska ospemifen användas för behandling av VVA först efter att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant behandling, har avslutats.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne i de to grupper udviklede endometriecancer eller brystcancer under studierne.
Swedish: Inga försökspersoner i någon av grupperna utvecklade endometriecancer eller bröstcancer under prövningarna.
Danish: Alle patienterne modtog ikke-hormonel glidecreme til brug efter behov.
Swedish: Alla patienter fick icke-hormonellt vaginalt smörjmedel att använda vid behov.
Danish: Mindre end 0,2% af ospemifendosen blev udskilt uforandret i urinen.
Swedish: Mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndrades oförändrad i urin.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale dig at standse din behandling i mindst 4 til 6 uger før en større operation eller ved længere tids sengeligning som følge af en skade eller sygdom.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom.
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
Swedish: Celldelning i plasma/blod av [14C]-Ospemifen (< 3%) och [14C]-4-hydroxyospemifen (< 2%) är låg.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have brystkræft, eller du er i behandling for brystkræft.
Swedish: - om din läkare tror att du kan ha bröstcancer eller om du behandlas för bröstcancer.
Danish: Ospemifen tilhører en gruppe lægemidler, som ikke indeholder hormoner, og som kaldes selektive østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er).
Swedish: Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Danish: Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.
Swedish: Din läkare kan överväga att avbryta behandling med Senshio medan du tar flukonazol.
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
Swedish: Behandling med ospemifen ska bara fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
Danish: Dette kaldes atrofi af vulva og vagina.
Swedish: Detta kallas vulva- och vaginalatrofi.
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
Swedish: Misstänkt eller aktiv könshormonberoende malignitet (t.ex. endometriecancer).
Danish: - Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungerne eller andet organ.
Swedish: - Någon av dina nära släktingar har någon gång haft en blodpropp i ben, lunga eller andra organ.
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogene pathways (agonisme) og blokering af andre østrogene pathways (antagonisme).
Swedish: Denna bindning resulterar i aktivering av vissa östrogena signalvägar (agonism) och blockad av andra östrogena signalvägar (antagonism).
Danish: Der blev hos postmenopausale kvinder, som modtog ospemifen-behandling i op til 1 år, rapporteret benigne endometriepolypper hos 0,4% sammenlignet med 0,2% hos de kvinder, som modtog placebo-behandling.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fick ospemifenbehandling i upp till 1 år, rapporterades benigna endometriepolyper hos 0,4% jämfört med 0,2% hos kvinnor som fick placebobehandling.
Danish: Der blev i F0-generationen for mødrene observeret en betydelig forlænget drægtighedsperiode.
Swedish: I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den tas med mat så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos ska inte tas samma dag.
Danish: Det skyldes det faldende niveau af det kvindelige kønshormon østrogen i din krop.
Swedish: Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulerare av fortplantningssystemet, selektiva östrogenreceptormodulatorer, ATC-kod: G03XC05.
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
Swedish: Symtom (subjektiva mått)
Danish: EU/1/14/978/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/003 84 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/14/978/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdragerade tabletter
Danish: Forbedring
Swedish: Förbättring
Danish: Ospemifen udviser lineær farmakokinetik under ikke-fastende forhold i dosisområdet 60 mg til 240 mg.
Swedish: Ospemifen uppvisar linjär farmakokinetik i icke-fastande tillstånd inom dosintervallet 60 mg till 240 mg.
Danish: Disse fund er i sig selv karakteristiske for en induktion af CYP-isoenzymer og betragtes som adaptive responser uden histopatologiske tegn på leverskade.
Swedish: Sammantaget är dessa fynd karakteristiska för en induktion av CYP-isoenzymer och anses vara adaptiva svar utan histopatologiska tecken eller leverskada.
Danish: Behandling med Senshio kan påbegyndes igen, så snart du får din mobilitet tilbage og efter aftale med din læge.
Swedish: Behandling med Senshio kan återupptas så snart du återfår din rörlighet och i samråd med din läkare.
Danish: Omkring 1% af forsøgspersonerne i det kliniske Fase 2/3-program udgik på grund af hedestigninger.
Swedish: Omkring 1% av patienterna avbröt i det kliniska programmets fas 2/3 på grund av blodvallningar.
Danish: Ospemifen absorberes hurtigt efter peroral administration med en Tmax ca. 3-4 timer efter dosen under ikke-fastende forhold.
Swedish: Ospemifen absorberas snabbt efter oral administrering, med ett Tmax på cirka 3-4 timmar efter dosering i icke-fastande tillstånd.
Danish: De observerede reproduktive virkninger betragtes som værende forbundet til ospemifens østrogenreceptoraktivitet.
Swedish: De reproduktionseffekter som observerades, anses ha samband med ospemifens östrogenreceptoraktivitet.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Senshio.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du tar Senshio.
Danish: Når ospemifen administreres i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold, er Cmax og AUC hhv. 2,5 gange og 1,9 gange højere, med lavere variabilitet i forhold til under fastende forhold.
Swedish: När ospemifen administreras med en fettrik måltid är Cmax och AUC 2,5 gånger respektive 1,9 gånger högre med lägre variabilitet jämfört med fastande tillstånd.
Danish: Denne forbedring i objektive målinger (overfladiske og parabasale celler og pH) blev fastholdt hos de ospemifen-behandlede kvinder i et længerevarende studie af op til 52 ugers varighed.
Swedish: Denna förbättring av objektiva mått (superficialceller, parabasalceller och pH) kvarstod hos ospemifenbehandlade kvinnor i en långtidsstudie på upp till 52 veckor.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Swedish: Sammantaget tror man att tumörutveckling i dessa studier var resultatet av specifika hormonella mekanismer hos gnagare när de behandlas under sina reproduktiva liv.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Swedish: Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
Danish: Nyreclearance af uændret aktivt stof er en mindre eliminationsvej, mindre end 0,2% af ospemifendosen udskilles uændret i urin.
Swedish: Njurclearance av oförändrad aktiv substans är en mindre elimineringsväg, mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndras oförändrad i urin.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.
Danish: Risikoen for VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) er øget for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
Swedish: Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Danish: Der blev ikke påvist ændringer i blod-biokemiske parametre, som f.eks. ALAT eller ALP, hos postmenopausale kvinder behandlet med ospemifen i kliniske studier.
Swedish: Inga förändringar av blodbiokemiska parametrar såsom ALAT eller ALP fastställdes hos postmenopausala kvinnor som behandlades med ospemifen i kliniska studier.
Danish: I et reproduktionsstudie over to generationer af præog postnatal udvikling inducerede ospemifen øget tab efter implantation, et øget antal døde unger ved fødslen samt øget incidens af døde unger postnatalt i F1-generationen.
Swedish: I en tvågenerationers reproduktionsstudie på preoch postnatal utveckling inducerade ospemifen en ökad postimplantationsförlust, ett ökat antal döda ungar vid födseln samt en ökad incidens av postnatal förlust av ungar i F1-generationen.
Danish: Procentdel af patienter med forbedring, lindring eller væsentlig forbedring af MBS efter 12 uger på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Swedish: Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
Danish: Ved mistanke om brystcancer eller hos patienter, som er i aktiv behandling (herunder adjuverende behandling) for brystcancer (se pkt.
Swedish: Patienter med misstänkt bröstcancer eller patienter som genomgår aktiv behandling (inklusive adjuvant behandling) för bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Danish: Ospemifen kan derfor øge koncentrationen af lægemidler, som er substrater for OCT1 (f.eks. metformin, acyclovir, ganciclovir og oxaliplatin).
Swedish: Därför kan ospemifen öka koncentrationerna av läkemedel som är substrat för OCT1 (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir och oxaliplatin).
Danish: Patienten skal opfordre til straks at kontakte sin læge, hvis vedkommende bliver opmærksom på eventuelle tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld hævelse af ben, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de får ett potentiellt tromboemboliskt symtom (t.ex. smärtsam svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen er stærkt (begge >99 %) bundet til serumproteiner.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxyospemifen binds i hög grad (båda >99%) till serumproteiner.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren För godkännandena för försäljning
Danish: Deltagernes gennemsnitsalder var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Swedish: Deltagarnas genomsnittliga ålder var 61,7 år i gruppen som fick 60 mg ospemifen och 62,9 år i placebogruppen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om den samtidige behandling med lægemidler, der bruges på et tidligt stadie af eller ved fremskreden brystcancer.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga på samtidig användning av andra läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken för ospemifen har observerats i det studerade åldersintervallet (40-80 års ålder).
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den glemte tablet (i forbindelse med et måltid), så snart du husker det samme dag.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, ska du ta den missade tabletten (med mat) så snart du kommer ihåg det inom samma dag.
Danish: Der blev observeret en tendens i begge studier i forbedringen af MBS fra baseline til uge 4 til fordel for ospemifen sammenlignet med placebo, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant.
Swedish: En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.
Danish: Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4-hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
Swedish: Det finns därför ingen anledning att förvänta sig att starka CYP3A4-hämmare skulle orsaka någon kliniskt betydelsefull förändring av ospemifenexponeringen.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for ospemifen er ca. 25 timer hos postmenopausale kvinder.
Swedish: Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
Danish: Hvis der opstår VTE efter behandlingen er påbegyndt, skal behandlingen seponeres.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har initierats, ska behandlingen sättas ut.
Danish: Den biologiske aktivitetsprofil hos mennesker skyldes hovedsageligt stamstoffet.
Swedish: Den biologiska aktivitetsprofilen hos människa beror främst på modersubstansen.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE inkluderer højere alder, familiær disposition, svær adipositas (BMI >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar hög ålder, släktanamnes med VTE, svår fetma (BMI>30 kg/m2) och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ospemifen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ospemifen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ospemifen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ospemifen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: I modsætning hertil steg forekomsten af afvigende, ikke klinisk signifikante resultater ved mammografi i placebopopulationen fra 6,5% til 8,5%.
Swedish: Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
Danish: Væsentlig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Swedish: Påtaglig förbättring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroxyospemifen ca. 30% og 70% højere.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
Danish: Der kan være øget risiko for cerebrovaskulære hændelser med andre SERM'er.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
Swedish: Sammantaget anses de leverförändringar som observerats hos försöksdjur i studier avseende allmäntoxicitet vara adaptiva förändringar på grund av enzyminduktion, och med tanke på avsaknaden av kliniska tecken är det osannolikt att de utgör en säkerhetsrisk för människor.
Danish: Ospemifen metaboliseres hovedsageligt af leveren.
Swedish: Ospemifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Danish: Glycogenindholdet i de vaginale epitelceller reduceres ligeledes, hvilket resulterer i reduceret kolonisering af lactobacilli og en stigning i vaginalt pH.
Swedish: Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Danish: Det anbefales, at ospemifen tages i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det rekommenderas att ospemifen ska tas med mat vid samma tid varje dag.
Danish: Ospemifens biologiske virkninger medieres gennem bindingen af ospemifen og dets hovedmetabolit til østrogenreceptorer.
Swedish: Ospemifens biologiska effekter medieras genom bindning av ospemifen och dess huvudmetabolit till östrogenreceptorer.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan blodvallningar uppträda när behandlingen påbörjas.
Danish: Det skyldes, at der ikke findes data for anvendelse af Senshio til gravide eller præmenopausale kvinder eller kvinder, som ammer.
Swedish: Detta beror på att det inte finns några uppgifter om användning av Senshio hos gravida kvinnor, kvinnor före klimakteriet eller kvinnor som ammar.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
Swedish: Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.
Danish: Efter en enkelt ikke-fastende peroral administration af 60 mg ospemifen udskiltes 17,9%, 10,0% og 1,4% af den administrerede dosis i fæces som henholdsvis ospemifen, 4-hydroxyospemifen og 4'hydroxyospemifen.
Swedish: Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Danish: Den tilsyneladende totalclearance fra kroppen er 9,16 l/t ved brug af en populationsmetode.
Swedish: Skenbar total kroppsclearance är 9,16 liter/timme för populationen.
Danish: Der blev i leveren observeret hepatocythypertrofi eller øget glycogenlagring, øgning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalinfosfatase (ALP).
Swedish: I levern observerades hepatocythypertrofi eller ökad glykogenupplagring, ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas (ALP).
Danish: Derfor var virkningen i virkningsendepunkterne i den ospemifen-behandlede gruppe i tillæg til dem, som blev opnået ved brug af glidecreme alene.
Swedish: Därför var effekterna på effektmåtten i gruppen som fick ospemifenbehandling utöver vad som uppnås med enbart smörjmedelsanvändning.
Danish: Ospemifens indvirkning på andre lægemidler
Swedish: Effekter av ospemifen på andra läkemedel
Danish: Præeksisterende gynækologisk patologi, undtagen tegn på vaginal atrofi Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier om brugen af ospemifen hos patienter med andre gynækologiske lidelser.
Swedish: Redan existerande gynekologisk patologi, förutom tecken på vaginalatrofi Det finns begränsade kliniska prövningsdata på användning av ospemifen hos patienter med andra gynekologiska tillstånd.
Danish: Senshio har ingen kendt eller en meget lille påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Senshio har ingen känd eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Senshio sammen med:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Senshio tillsammans med:
Danish: Ospemifen forårsagede ikke en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen for substraterne, hvilket indikerer, at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktiviteter in vivo i klinisk signifikant grad.
Swedish: Ospemifen orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av exponeringen för substraten, vilket indikerar att ospemifen inte påverkar dessa enzymaktiviteter in vivo i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Danish: Farmakokinetiske forskelle, som skyldes race, blev undersøgt hos 1.091 postmenopausale kvinder, herunder 93,1% hvide, 3,9% sorte, 1,8% asiatiske og 1,1% andre i VVA-studier.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Danish: Incidensen af hyperplasi af endometriet var 0,3% (1 tilfælde ud af 317 biopsier) efter 1 års behandling med en øvre 95%-konfidensgrænse på 1,74% (se pkt.
Swedish: Incidensen av endometriehyperplasi var 0,3% (1 fall av 317 biopsier) efter 1 års behandling med en övre 95% konfidensgräns på 1,74% (se avsnitt 5.1).
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen udgjorde hhv. ca. 20% og 14% af den samlede radioaktivitet i serum.
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxiospemifen stod för cirka 20% respektive 14% av den totala radioaktiviteten i serum.
Danish: Både CYP2C9 og CYP3A4 er inddraget i metabolismen af ospemifen.
Swedish: Både CYP2C9 och CYP3A4 är inblandade i metabolismen av ospemifen.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter