FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Hungarian: Amennyiben a Daronrixet egy világméretű járvány során felhasználják, a gyártó cég a vakcina használata során információkat fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, ha az influenzavírus egy új típusa (törzse) jelenik meg, amely könnyen tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
English: It is given by injection into the upper arm muscle.
Hungarian: Az injekciót a felkarba, izomba kell beadni.
English: Daronrix is a vaccine.
Hungarian: A Daronrix egy vakcina (védőoltás).
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Hungarian: Ha világméretű járvány kezdődik, a Daronrixben található vírustörzset a világméretű járványt okozó törzsre fogják cserélni, mielőtt a vakcinát fel lehet használni.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Hungarian: A Daronrixet különleges feltételek mellett engedélyezték.
English: If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Hungarian: Amennyiben bejelentik a világméretű járványt, és a Daronrixet gyártó cég úgy dönt, hogy a vakcinát forgalomba hozza, a járványért felelős influenzavírus-törzset fogják a vakcinához felhasználni.
English: The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Daronrixre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Hungarian: A résztvevők 21 nap különbséggel két, adjuvánssal vagy anélkül adott Daronrix-injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) négy különböző mennyiségének egyikét tartalmazták.
English: What information is still awaited for Daronrix?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Daronrix-szel kapcsolatban?
English: What benefit has Daronrix shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daronrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Why has Daronrix been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Daronrix forgalomba hozatalát?
English: How does Daronrix work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daronrix?
English: What is the risk associated with Daronrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Hungarian: Kérjük, hogy a Daronrix használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
English: How is Daronrix used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Daronrixet?
English: How has Daronrix been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Daronrixet?
English: What is Daronrix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daronrix?
English: What is Daronrix used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Daronrix?
English: Annex related to the Art. 127a
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Hungarian: A tagállamokra nézve kötelező feltételek vagy korlátozások a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
English: NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Hungarian: A NovoSeven-t az Európai Unióban 1996-ban hagyták jóvá.
English: The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
Hungarian: A vállalat három vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 486 beteg vett részt.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Hungarian: CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
English: The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 157. napon vonta vissza.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
English: International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): eptacog alfa (aktivált)
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek NovSeven-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
English: The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
Hungarian: A fő vizsgálatban 399 beteg (átlag 66 éves) vett részt, a NovoSeven háromféle dózisa által kiváltott hatásokat vetették össze a placebó (színlelt kezelés) eredményeivel.
English: On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
Hungarian: 2006. április 3-án a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a NovoSeven új javallatra benyújtott kérelmét, amely javallat az akut agyvérzéses (intracerebral haemorrhage, ICH) felnőtt betegek kezelésére irányult; a vérzés növekedésének korlátozását és a klinikai eredmények javítását eredményezve.
English: In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Hungarian: Ezenfelül, aggályok merültek fel a javallat thromboembolikus mellékhatásaival (túlzott véralvadás) kapcsolatban, azonban a kezelt betegek száma túl alacsony volt, így a CHMP nem volt képes felbecsülni a kockázat arányát a lehetséges pozitív hatásokkal szemben.
English: There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoSevenv már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoSeven nem engedélyezhető az akut intracerebralis haemorrhage kezelésére.
English: The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a NovoSeven hatást gyakorol a vérzés térfogatára, de nem világos, hogy ez a hatás miként segíti elő a betegek klinikai eredményeinek javulását, különösen a javallatban kiválasztott dózis esetében.
English: The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, általában 90 napot (további 90 napos hosszabbítási lehetőség mellett) fordít a szakvélemény elfogadására.
English: It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Hungarian: Ez az anyag egy másik véralvadási faktor, a thrombin termelődését növeli a vérrögképző részecskék (vérlemezkék) felületén, ezáltal segíti stabil „dugó” képződését a vérzés helyén.
English: The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a NovoSeven tesztelésére irányuló jelenlegi klinikai vizsgálat az agyi vérzés vonatkozásában továbbra is folytatódni fog.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a gyógyszer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Hungarian: Mit jelölt meg a vállalat a kérelem visszavonásának okaként?
English: It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
Hungarian: A gyógyszert alkalmazzák öröklötten hemofíliás betegek, veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek, valamint a vérlemezketranszfúzióval nem kezelhető, Glanzmann-féle thrombastheniában (ritka vérbetegség) szenvedő betegek kezelésére is.
English: The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
Hungarian: A CHMP legfőbb aggálya az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma nem elegendő a NovoSeven kedvező hatásainak és lehetséges kockázatainak értékelésére az agyi vérzés vonatkozásában.
English: NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált), amely egy véralvadási faktor protein.
English: What is NovoSeven?
Hungarian: NOVOSEVEN
English: In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Hungarian: Az intracerebralis haemorrhage kezelése során a NovoSeven-nel szembeni elvárás a vérzés sebességének és elterjedésének lassítása, ezáltal a beteg klinikai eredményeinek javítása.
English: NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
Hungarian: A NovoSevent jelenleg olyan hemofíliás betegek műtétje során fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére használják, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorok alkalmazásakor válaszreakcióként „inhibitorok” (antitestek) keletkeznek.
English: The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
Hungarian: A változásokat agyi röntgen segítségével mérték (a térfogat százalékos változása a NovoSeven vagy placebó-kezelést követő 24 óra elteltével).
English: NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
Hungarian: A NovoSeven-t intracerebralis haemorrhage (agyon belüli vérzés) betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
English: What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Hungarian: Milyen változtatások történnek a NovoSeven egyéb javallataiban?
English: NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Hungarian: A NovoSeven egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer, hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált VIIes humán rekombináns véralvadási faktor).
English: NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
Hungarian: A NovoSeven-nel szembeni várakozások a vérzés szabályozására és az intracerebralis haemorrhage következményeinek csillapítására irányultak.
English: London, 27 April 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 2006. április 27. CHMP/154955/2006
English: What was NovoSeven expected to be used for this indication?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a NovoSeven-t ebben a javallatban?
English: How is NovoSeven expected to work in this indication?
Hungarian: Milyen eredményeket vártak a NovoSeven-nel kapcsolatban ebben a javallatban?
English: In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
Hungarian: Az alfaeptakog a szervezetben a többi véralvadási folyamat VII-es faktoráért felelős anyaghoz hasonlóan működik.
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Entecavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy olyan vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer”.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében szintén a napi 1 mg-os dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Mylan csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Entecavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Mylan esetében.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
English: Entecavir Mylan entecavir
Hungarian: Entecavir Mylan entekavir
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-t naponta egyszer kell bevenni.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek pedig entekavir belsőleges oldatot kell adni.
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Hungarian: Az Entecavir Mylan a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Mylan alkalmazása?
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Hungarian: Az Entecavir Mylan hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Other information about Entecavir Mylan
Hungarian: Az Entecavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
English: How is Entecavir Mylan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entecavir Mylan-t?
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Entecavir Mylan entekavir hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Mylan-t?
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Mylan forgalomba hozatalát?
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: It may harm them,
Hungarian: Vidarabin (adenin-arabinozid)
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás, amit figyelembe kell venni:
English: A specific antidote is unknown.
Hungarian: Specifikus antidotum nem ismert.
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Hungarian: Napi 1 tablettánál többet ne vegyen be.
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Hungarian: E két hatóanyag együttes alkalmazása általában nem javasolt.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Hungarian: 4., 5., 6. hónap 48 (12%)
English: These serious skin reactions can be more common in:
Hungarian: Ezek a súlyos bőrreakciók gyakoribbak lehetnek:
English: The clinical relevance is not clear.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Hungarian: A bőrreakciók a leggyakoribb reakciók, és a kezelés alatt bármikor jelentkezhetnek.
English: However, no data are available.
Hungarian: Ugyanakkor nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Hungarian: A nagyon idős (≥ 75 éves) betegekkel korlátozottak a tapasztalatok.
English: The cause of the reported association has not been established.
Hungarian: A jelentett összefüggés okát nem állapították meg.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Hungarian: Ne hagyja abba a Duzallo szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Hungarian: A genotipizálás alkalmazását más betegpopulációkban nem igazolták.
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha Ön érintett.
English: Other medicines and Duzallo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Duzallo
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Hungarian: • han kínai, thai vagy koreai származású egyéneknél,