FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2004 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
English: Talk to your doctor before taking Xagrid:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xagrid :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
English: Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
French: Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
English: If you take more Xagrid than you should
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû
English: Lactose is an ingredient in this medicine.
French: Le lactose est un composant de ce médicament.
English: • a platelet count > 1000 x 10
French: • Numération plaquettaire > 1 000 x 10
English: Therefore platelets should be monitored frequently.
French: Par conséquent, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment.
English: Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
French: Par conséquent, Xagrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: 9/l or
French: 9/l ou
English: Other medicines and Xagrid
French: Autres médicaments et Xagrid
English: Xagrid (on the outer carton only)
French: Xagrid (sur l'emballage extérieur uniquement)
English: Xagrid should not be taken by pregnant women.
French: Xagrid ne doit pas être pris par les femmes enceintes.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
English: 9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
French: 9/l ou une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale avec maintien de la réduction pendant au moins 4 semaines.
English: What Xagrid is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
French: La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
English: Contents of the pack and other information What Xagrid contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xagrid
English: If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
French: La demi-vie plasmatique de l'anagrélide est courte, environ 1.3 heure, et comme attendu étant donné sa demi-vie, aucune accumulation d'anagrélide n'a été mise en évidence dans le plasma.
English: Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'anagrélide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
French: Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/mn).
English: Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous prenez Xagrid.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
French: Les réactions indésirables associées à l'anagrélide les plus fréquentes ont été les maux de tête, rencontrés chez environ 14 % des patients, les palpitations, chez environ 9 %, la rétention aqueuse et les nausées, chez environ 6 %, et les diarrhées chez 5 %.
English: Keep the sealed container in the bottle.
French: Conserver le sachet scellé dans le flacon.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
French: En moyenne, la quantité de 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazoline retrouvée dans les urines représente environ 18 à 35 % de la dose administrée.
English: What Xagrid is and what it is used for What you need to know before you take Xagrid How to take Xagrid
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid Comment prendre Xagrid
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
French: Les aliments diminuent également la Cmax du métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, d'environ 29 %, mais n'ont pas eu d'effet sur l'ASC.
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
French: • Une étude d'interactions cliniques menée chez des volontaires sains a montré que la co-administration de doses répétées d'anagrélide 1 mg et d'acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour peut majorer les effets antiplaquettaires de chaque substance active par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul.
English: Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
French: Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines.
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
French: Ce médicament est fourni en flacons contenant 100 gélules.
English: Serious cardiovascular adverse events including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
French: Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant des cas de torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie, cardiomégalie et insuffisance cardiaque congestive, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: 9/l and ideally at levels between 150 x 10 9/l and 400 x 10 9/l.
French: 9/l et au mieux entre 150 x 10
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
French: La tolérance et l'efficacité de l'anagrélide en tant qu'agent de réduction du nombre de plaquettes ont été évaluées dans quatre essais cliniques en ouvert et non contrôlés (études 700-012, 700-014, 700-999 et 13970-301) portant sur plus de 4 000 patients atteints de néoplasies myéloprolifératives (NMP).
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
French: Les recommandations pour le diagnostic de thrombocytémie essentielle doivent être suivies attentivement et le diagnostic réévalué à intervalles réguliers en cas d'incertitude, en tentant d'établir un diagnostic différentiel entre thrombocytose héréditaire ou secondaire, ce qui peut impliquer une analyse génétique et une biopsie de moelle osseuse.
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x
French: Chez les patients porteurs atteints de thrombocytémie essentielle, une réponse complète a été définie comme une baisse de la numération plaquettaire jusqu'à une valeur ≤ 600 x 10
English: Mutagenic and carcinogenic potential Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
English: Each hard capsule contains lactose monohydrate (53.7 mg) and anhydrous lactose (65.8 mg).
French: Chaque gélule contient du lactose monohydraté (53,7 mg) et du lactose anhydre (65,8 mg).
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlande
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
English: There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
French: Les données sur l'utilisation de Xagrid chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
French: Une gélule opaque blanche, portant l'inscription S 063.
English: Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
French: C'est pourquoi il est recommandé que les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ne soient pas traités par anagrélide.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation d'anagrélide chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, tels que le syndrome du QT long congénital, des antécédents connus de syndrome du QT long acquis, la prise concomitante d'un médicament susceptible d'allonger l'intervalle QTc et une hypokaliémie.
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
French: Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité et dessicant contenant 100 gélules.
English: Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
French: Xagrid est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n'est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel.
English: Xagrid contains the active substance, anagrelide.
French: Xagrid contient la substance active anagrélide.
English: In clinical development, dizziness was commonly reported.
French: Durant la phase de développement clinique, des vertiges ont été fréquemment rapportés.
English: Treatment with Xagrid should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
French: Le traitement par Xagrid doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des thrombocytémies essentielles.
English: Oedema Weight loss
French: Œdème Perte de poids
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
French: L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2 pour former le 3-hydroxy-anagrélide, qui est à son tour métabolisé par le CYP1A2 en métabolite inactif, la 2-amino-5,6-dichloro-3,4dihydroquinazoline
English: Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par l'anagrélide si des vertiges apparaissent.
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
French: Il a été vérifié que le CYP1A2 est inhibé par plusieurs médicaments, dont fluvoxamine et énoxacine, et ces médicaments pourraient en théorie avoir un effet négatif sur la clairance de l'anagrélide.
English: Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
French: Une proportionnalité à la dose a été observée pour des doses allant de 0,5 mg à 2 mg.
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g condom).
French: • Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Xagrid”).
French: En association avec l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d'hémorragies importantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et Xagrid »).
English: The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
French: La dose habituelle de Xagrid, en début de traitement est de 1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine.
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (>1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
French: Chez le rat mâle, l'anagrélide administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (> 1 000 fois la dose de 2 mg/jour sur la base de la surface corporelle) n'a pas eu d'effet sur la fertilité et les performances de reproduction.
English: What you need to know before you take Xagrid Do not take Xagrid
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid Ne prenez jamais Xagrid
English: • If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section “Other medicines and Xagrid”);
French: • si vous présentiez à la naissance un allongement de l'intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l'électrocardiogramme [ECG], l'enregistrement de l'activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG, ou si vous avez des taux faibles d'électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et Xagrid ») ;
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
French: La prudence s'impose également chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) plus élevées d'anagrélide ou de son métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, par exemple en cas d'insuffisance hépatique ou d'administration avec des inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
English: • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
French: • L'anagrélide présente une activité inhibitrice limitée vis-à-vis du CYP1A2 et pourrait par conséquent posséder un potentiel théorique d'interaction avec d'autres médicaments administrés conjointement et partageant ce mécanisme de clairance (ex. : théophylline).
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
French: Dans une étude du développement pré- et postnatal chez la rate, l'anagrélide administré par voie orale à des doses ≥ 10 mg/kg a induit une augmentation non délétère de la durée de la gestation.
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
French: Après administrations orales répétées d'anagrélide chez le chien, une hémorragie sous-endocardique et une nécrose myocardique focale ont été observées aux doses ≥ 1 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles, les mâles étant plus sensibles.
English: Xagrid contains lactose
French: Xagrid contient du lactose
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies auprès d'enfants et d'adolescents (âgés de 7 à 14 ans) atteints de thrombocytémie essentielle recevant l'anagrélide à jeun indiquent que l'exposition normalisée en fonction de la dose, la Cmax et l'ASC de l'anagrélide avaient tendance à être plus élevées chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
English: How to take Xagrid
French: Comment prendre Xagrid
English: Renal failure Nocturia
French: Insuffisance rénale Nycturie
English: Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre Xagrid en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Show them the pack of Xagrid.
French: Montrez-lui la boîte de Xagrid.
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3-hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
French: Les données pharmacocinétiques de patients âgés à jeun (âgés de 65 à 75 ans) atteints de thrombocytémie essentielle comparées aux paramètres pharmacocinétiques à jeun de patients adultes (âgés de 22 à 50 ans) indiquent que la Cmax et l'ASC de l'anagrélide sont plus élevées de respectivement 36 % et 61 % chez les sujets âgés, mais que la Cmax et l'ASC du métabolite actif, le 3-hydroxy anagrélide, sont moins élevées de respectivement 42 % et 37 %.
English: Xagrid contains lactose.
French: Xagrid contient du lactose.
English: • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol;
French: • Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;
English: Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
French: Ne pas écraser les gélules ou dissoudre le contenu dans du liquide.
English: If you forget to take Xagrid
French: Si vous oubliez de prendre Xagrid
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc L'effet de deux paliers de dose d'anagrélide (doses uniques de respectivement 0,5 mg et 2,5 mg) sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des hommes et femmes volontaires sains.
English: Fluid retention
French: Rétention aqueuse
English: Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide avec d'autres inhibiteurs de la PDE III, tels que milrinone, amrinone, enoximone, olprinone et cilostazol, n'est pas recommandée.
English: What Xagrid looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Xagrid et le contenu de l'emballage extérieur