FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati."
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél."
Swedish: Följande korsreferens ska läggas till i avsnittet "Dosering vid hypertoni": "(se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och
Hungarian: A következő kereszthivatkozást kell hozzáadni az „Adagolás hipertóniában" részhez: „(lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)"
Swedish: Bilaga II Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosítása
Swedish: Behandling av vuxna patienter med symtomatisk hjärtsvikt när ACE-hämmare inte tolereras eller som en tilläggsbehandling till ACE-hämmare hos patienter som inte tolererar betablockerare och när mineralkortikoidreceptor-antagonister inte kan användas (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1)."
Hungarian: Szimptómás szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelése, ha az ACE-gátlót nem tolerálják, vagy a béta-blokkolóra intoleráns betegek ACE-gátló kezelésének kiegészítésére, ha mineralokortikoid receptor antagonista nem alkalmazható (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)"
Swedish: "Behandling av vuxna patienter med hjärtsvikt och nedsatt systolisk funktion i vänster kammare (ejektionsfraktion, vänster kammare ≤ 40 %) när ACE-hämmare inte tolereras eller som tilläggsbehandling till ACE-hämmare hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt, trots optimal standardbehandling, när mineralkortikoidreceptor-antagonister inte tolereras (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1)".
Hungarian: „Szívelégtelenségben szenvedő vagy károsodott balkamrai szisztolés funkciójú (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%) felnőtt betegek kezelése, ha az ACE-gátlót nem tolerálják, vagy az ACE-gátló kezelés kiegészítéseként az optimális kezelés ellenére szimptómás szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél, akik a mineralokortikoid receptor antagonista kezelést nem tolerálják (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)"
Swedish: Dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare rekommenderas därför inte.
Hungarian: A RAAS aliszkiren és ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt.
Swedish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACEhämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och.
Hungarian: Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelés kiegészítése aliszkirennel
Swedish: För produkter som godkänts för behandling av hjärtsvikt ska dessutom följande text läggas till i avsnittet "Hjärtsvikt":
Hungarian: Ezenkívül, a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett készítmények esetében a következő szöveget kell hozzáadni az „Szívelégtelenség" részhez:
Swedish: Avsnitt 2.
Hungarian: II. melléklet
Swedish: • "om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Hungarian: "ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Swedish: För produkter som innehåller angiotensin II-receptorblockerarna azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan och telmisartan ska befintlig produktinformation revideras (text som ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan
Hungarian: Az angiotenzin II receptor blokkoló azilzartán, eprozartán, irbezartán, lozartán, olmezartán és telmizartán esetében az érvényben lévő termékinformációkat módosítani kell (beilleszteni, helyettesíteni vagy törölni a szöveget, ahol szükséges), hogy az megfeleljen az alábbi, közös megegyezéssel kialakított szövegezésnek.
Swedish: Risken för biverkningar, i synnerhet hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt), kan öka när [läkemedlets namn] används i kombination med en ACE-hämmare.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenséget is) kockázata nőhet, ha a [készítmény neve]-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Trippelkombinationen bestående av en ACE-hämmare, en mineralkortikoidreceptor-antagonist och valsartan rekommenderas inte heller.
Hungarian: Az ACE-gátló, mineralokortikoid receptor antagonista és valzartán hármas kombináció szintén nem javasolt.
Swedish: Risken för biverkningar, i synnerhet hypertoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt), kan öka när [läkemedlets namn] används i kombination med en ACE-hämmare.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a hipotónia, hiperkalémia vagy beszűkült veseműködés (többek között akut veseelégtelenség) kockázata nőhet, ha a [készítmény neve]-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Följande text ska införlivas i detta avsnitt:
Hungarian: A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba:
Swedish: En trippelkombination bestående av en ACE-hämmare, valsartan och en betablockerare eller ett kaliumsparande diuretikum rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Azonban nem javasolt az ACE-gátló, valzartán és béta-blokkoló vagy kálium megtakarító diuretikum hármas kombinációja (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
Hungarian: Ezért az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók nem adhatók együtt diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknek.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Hungarian: A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: Vad X är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Trippelkombinationen bestående av en ACE-hämmare, en mineralkortikoidreceptor-antagonist och kandesartan rekommenderas inte.
Hungarian: ACE-gátló, mineralokortikoid receptor antagonista és kandezartán hármas kombinációjának alkalmazása szintén nem javasolt.
Swedish: Följande text ska införlivas på lämpligt sätt i angivna avsnitt:
Hungarian: A következő szöveget kell beilleszteni a megfelelő pontba szükség szerint:
Swedish: Vad X är och vad det används för "X kan användas för att behandla symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter.
Hungarian: "Az X alkalmazható tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére.
Swedish: Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller en ACE-hämmare (se även informationen under rubrikerna "<Ta> <Använd> inte X" och "Varningar och försiktighet")"
Hungarian: Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy ACE-gátlót szed (Lásd még a „Ne <szedje><alkalmazza> az X-et" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt)."
Swedish: Dessa kombinationer får endast användas under övervakning av en specialist och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Hungarian: Ezek a kombinációk csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett alkalmazhatók.
Swedish: Följande text ska införlivas i detta avsnitt: "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba: "A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS) Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
Swedish: Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar>
Hungarian: Az X <szedése><alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <,> <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.>
Swedish: Se även informationen under rubriken "<Ta> <Använd> inte X"."
Hungarian: Lásd még a „ Ne <szedje><alkalmazza> az X-et" pontban szereplő információkat."
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X <Ta> <Använd> inte X<:>
Hungarian: Tudnivalók az X <szedése><alkalmazása> előtt Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:>
Swedish: Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck."
Hungarian: Ha a kettős-blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, ez csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet."
Swedish: I synnerhet har flera studier av hjärtsviktspatienter visat att tillägget av ett andra RAS-verkande medel kan minska antalet hjärtsviktspatienter som läggs in på sjukhus för hjärtsvikt, vilket betraktas som ett viktigt kliniskt effektmått.
Hungarian: Nevezetesen számos, szívelégtelenségben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy egy második RAS-ra ható gyógyszer bevezetése csökkentheti a szívelégtelenség miatti kórházi beutalások számát a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amit jelentős klinikai végpontnak tekintenek.
Swedish: Det noterades att kommittén för humanläkemedel (CHMP) redan utfört en granskning2 enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för aliskiren-innehållande produkter, med slutsatsen att dessa produkter bör kontraindiceras för patienter med diabetes mellitus eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion som tar ACE-hämmare eller ARB.
Hungarian: Megállapították, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) már lefolytatott egy, a 726/2004 rendelet 20. cikke szerinti felülvizsgálatot2 az aliszkirén tartalmú készítmények vonatkozásában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy ezek a készítmények legyenek ellenjavalltak a cukorbetegségben vagy mérsékelttől súlyosig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik ACE-gátlókat vagy ARB szereket szednek.
Swedish: PRAC fann dessutom att kontraindikationen på grundval av studiedata från ALTITUDE5 avseende samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande produkter till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) bekräftades av granskade kompletterande data och att den även bör implementeras i produktinformationen till ARB och ACE-hämmare.
Hungarian: Továbbá a PRAC véleménye szerint az ALTITUDE5 vizsgálat adatain alapuló ellenjavallat az ACE-gátlók vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében megerősítést nyert az áttekintett kiegészítő adatok révén, és ezt bele kell illeszteni az ARB szerek és az ACE-gátlók terméktájékoztatóiba is.
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Swedish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Hungarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
Swedish: PRAC granskade samtliga tillgängliga uppgifter, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, svaren från innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor ("Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues", SAG CVS).
Hungarian: A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését.
Swedish: Som en följd av detta drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för RAS-verkande medel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att deras produktinformation revideras för att återspegla de problem som förknippas med behandling med dubbel RAS-blockad.
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a terméktájékoztatót felülvizsgálják, hogy az tükrözze a kettős RAS blokád terápiával kapcsolatos aggályokat.
Swedish: En varning infördes om att behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACEhämmare, ARB eller aliskiren inte rekommenderas och, och om det absolut är nödvändigt, endast bör utföras under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be, amely kijelenti, hogy az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád terápia nem javasolt, illetve, amennyiben feltétlenül szükségesnek vélik, kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett történhet.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna visar att behandling med dubbel RAS-blockad inte ger en signifikant nytta i den allmänna patientpopulationen, även om det finns belägg som tyder på att vissa utvalda underpopulationer av patienter kan dra nytta av denna behandling med dubbel RAS-blockad.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a kettős RAS blokád terápia nem jár jelentős előnnyel az általános betegcsoport számára, bár van bizonyíték arra, hogy egyes kiválasztott alcsoportok esetében előnyös lehet ez a kettős RAS blokád terápia.
Swedish: RAS-verkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet och sänker blodtrycket, och många aktuella kliniska riktlinjer rekommenderar att de används vid behandling av hypertoni och dess komplikationer (inräknat akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt och kronisk njursjukdom).
Hungarian: Alkalmazásukat a hipertenzió és annak szövődményei (többek között akut miokardiális infarktus, kongesztív szívelégtelenség és krónikus vesebetegség) kezelésében számos korszerű klinikai irányelv javasolja.
Swedish: För candesartan- och valsartan-innehållande produkter, som även är godkända vid behandling av hjärtsvikt, avtalades ytterligare information för att återge att behandling med dubbel RAS-blockad i kombination med en ACE-hämmare kan vara till nytta hos vissa patienter som inte kan använda andra behandlingar för hjärtsvikt, förutsatt att användningen sker under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Hungarian: A kandezartan és valzartan tartalmú készítményeket illetően, amelyek a szívelégtelenség kezelésére is engedélyezve vannak, kiegészítő tájékoztatásban egyeztek meg, hogy tükrözze azt a tényt, miszerint az ACE-gátlóval kombinált kettős RAS blokád terápia előnyös lehet bizonyos betegeknél, akik nem
Swedish: Burk (HDPE) (utan ytterkartong)
Hungarian: tartály (HDPE) (külső doboz nélkül)
Swedish: 180 (6x30) tabletter
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta
Swedish: 180 (6x30) tabletter (multipelförpackning)
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: 90 dospåsar (med doseringssked)
Hungarian: 90 tasak (adagolókanállal)
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Swedish: De nationella tillsynsmyndigheterna skall med innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om komponenterna i ett utbildningsprogram för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att utbildningsmaterial tillhandahålls till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innehållande information:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a felelős nemzeti hatósággal a betegek és az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási program részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek rendelkezésére álljon a tájékoztatás:
Swedish: • om den ökade risken för vitaminbrist hos patienter med kronisk njursjukdom och behovet av vitamintillskott
Hungarian: • a vitaminhiány fokozott kockázata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és a vitaminpótlás szükségessége
Swedish: • om riskfaktorerna för och preventionen av komplikationer vid den arteriovenösa fisteln hos patienter som får hemodialys (HD)
Hungarian: • az arteriovenózus fisztula helyén fellépő szövődmények kockázati tényezői és megelőzése hemodialízissel (HD) kezelt betegeknél
Swedish: • om riskfaktorerna för och preventionen av peritonit hos patienter som får peritonealdialys (PD)
Hungarian: • a peritonitis kockázati tényezői és megelőzése a PD-vel peritoneális dialízissel kezelt betegeknél.
Swedish: Mer information om Renvela finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Swedish: Den 10 juni 2009 beviljades Renvela ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. június 10-én a Renvela az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Renvela (sevelamerkarbonat)
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Renvela?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renvela biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Renvela (sevelamerkarbonat) EMA/357790/2019
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát) EMA/357790/2019
Swedish: Mer information om Renvela
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Renvela är större än riskerna och att Renvela kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Renvela alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: • Vuxna patienter som genomgår dialys (en teknik för att avlägsna oönskade substanser ur blodet).
Hungarian: • dializált (a vérből a nemkívánatos anyagok eltávolítására alkalmazott technika) felnőtt betegek;
Swedish: • Vuxna och barn från sex års ålder med kronisk (långvarig) njursjukdom.
Hungarian: • krónikus (hosszú ideig fennálló) vesebetegségben szenvedő felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Renvela (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken och förstoppning.
Hungarian: A Renvela leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, felhasi fájdalom és a székrekedés.
Swedish: Renvela ska ges i kombination med andra behandlingar, t.ex. kalciumtillskott och vitamin D, för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Hungarian: A Renvela a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Swedish: I två huvudstudier på 110 vuxna med njursjukdom som fick dialys sänkte Renvela fosfatnivåerna till omkring 1,5-1,6 mmol/l (vilket är inom eller nära normalintervallet) och var lika effektivt som Renagel, ett annat godkänt läkemedel.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Renvela körülbelül 1,51,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (amely szint a normál tartományon belül van vagy ahhoz közeli) és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Swedish: Sammanfattning av Renvela och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Renvela-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Den aktiva substansen i Renvela, sevelamerkarbonat, är en fosfatbindare.
Hungarian: A Renvela hatóanyaga, a szevelamer-karbonát egy foszfátkötő szer.
Swedish: Slutligen visade en huvudstudie också att Renvela var effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna hos 100 barn: barn som tog Renvela hade en större minskning av fosfor (0,87 mg/dl) än de som tog placebo (overksam behandling) hos vilka fosfor ökade med 0,04 mg/dl.
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban a Renvela hatásosnak bizonyult 100 gyermek foszfátszintjének csökkentésében is: a Renvela-t kapó gyermekek foszforszintje nagyobb mértékben csökkent (0,87 mg/dl), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó gyermekeké, akiknél a foszforszint 0,04 mg/dl-rel emelkedett.
Swedish: Varför är Renvela godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Renvela forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: När den tas tillsammans med måltid binder den till fosfater från maten i tarmen och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Hungarian: Étkezéskor bevéve a bélben az ételből származó foszfáthoz kötődik, ezáltal megakadályozza annak felszívódását a szervezetben és segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Swedish: I en tredje huvudstudie på 49 vuxna som inte fick dialys sänkte Renvela fosfatnivåerna från 2,0 mmol/l till 1,6 mmol/l.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelyben 49, dialízissel nem kezelt felnőtt vett részt, a Renvela a foszfátszintet 2,0 mmol/l-ről 1,6 mmol/l-re csökkentette.
Swedish: Renvela får inte tas på fastande mage och patienterna ska följa sin ordinerade diet.
Hungarian: A Renvela-t éhgyomorra nem szabad bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt étrendet.
Swedish: Renvela finns som tabletter (800 mg) och som pulver i en dospåse (0,8 g, 1,6 g och 2,4 g) som ska tas tre gånger om dagen tillsammans med måltid.
Hungarian: A Renvela tabletta (800 mg) és tasakban található por (0,8 g, 1,6 g és 2,4 g) formájában kapható.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Renvela, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.