FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole leitud olulist erinevust gastrointestinaalses ohutuses, kui koos kasutatakse selektiivseid COX-2 inhibiitoreid ja atsetüülsalitsüülhapet või MSPVA-t ja atsetüülsalitsüülhapet (vt lõik 5.1).
Portuguese: Apresentar uma análise de relatos espontâneos de todas as reacções cutâneas graves, a partir da análise da base de dados RegiSCAR, e debater os resultados com o relator após a submissão.
Estonian: Kliiniline meede 2 Müügiloa hoidja esitab kõigi raskete nahareaktsioonide kohta laekunud teadete analüüsi johtuvalt andmebaasi RegiSCAR analüüsist ning arutab analüüsi esitamise järel tulemusi ettekandjaga.
Portuguese: Num estudo toxicológico realizado em ratos macho, com duração de dois anos, observou-se um aumento de trombose não supra-renal com a utilização de doses elevadas.
Estonian: Kaheaastases toksilisuse uuringus täheldati tselekoksiibi suurte annuste kasutamisel isastel rottidel mitteadrenaalse tromboosi sagenemist.
Portuguese: Os dados preliminares dos outros dois estudos de longa duração não demonstraram um aumento significativo do risco cardiovascular com o celecoxib 200 mg duas vezes por dia e 400 mg uma vez por dia, comparativamente ao placebo.
Estonian: Teisest kahest pikaajalisest uuringust saadud esialgsed andmed ei näidanud oluliselt suurenenud kardiovaskulaarset riski, kui tselekoksiibi manustati annuses 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg iga päev võrreldes platseeboga.
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secções 4.3 e 5.3).
Estonian: Loomkatsetes rottidel ja küülikutel on tselekoksiibi manustamisel täheldatud reproduktsioonitoksilisust, sealhulgas kaasasündinud väärarenguid (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Portuguese: No animal, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
Estonian: Katseloomadel põhjustas tselekoksiibi manustamine varases embrüonaalse arengu perioodis loodete preimplantatsioonilist ja postimplantatsioonilist hukkumist.
Portuguese: A administração concomitante de celecoxib, varfarina e outros anticoagulantes orais deverá ser feita com precaução (ver secção 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb tselekoksiibi ja varfariini ning teiste suukaudsete antikoagulantide samaaegsesse kasutamisse suhtuda ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
Estonian: Reumatoidartriidihaigete puhul ei ole tselekoksiibil leitud statistiliselt olulist mõju reumatoidartriidi raviks manustatud metotreksaadi farmakokineetikale (plasma- ja renaalsele kliirensile).
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose ou da artrite reumatóide.
Estonian: Osteoartroosi ja reumatoidartriidi sümptomaatiline ravi.
Portuguese: Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Estonian: Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA, sealhulgas COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorite võtmise järgselt esinenud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid.
Portuguese: Após a administração de doses elevadas de celecoxib, observou-se um efeito dose-dependente na formação do TxB2.
Estonian: Tselekoksiibi suurte annuste manustamisel on täheldatud annusest sõltuvat toimet TxB2 moodustumisele.
Portuguese: § Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
Estonian: § Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm celecoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a realização de um estudo de longo prazo para investigar a segurança de celecoxib em relação aos AINE não selectivos e - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et tselekoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas käivitada pikaajalise uuringu vaatlemaks tselekoksiibi ohutust võrreldes mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, - soovitas rakendada tselekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Portuguese: Foram relatadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8).
Estonian: Tselekoksiibi kasutamisel on teatatud rasketest väga harva esinevatest nahareaktsioonidest (mõned neist on olnud fataalsed) nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Portuguese: O risco absoluto para o endpoint composto foi de 3,0% para a dose mais elevada de celecoxib, de 2,2% para a dose mais baixa de celecoxib e de 0,9% para o placebo.
Estonian: Absoluutne risk kõikide kombineeritud eesmärkide puhul oli tselekoksiibi suuremate annustega 3,0% ja väiksemate annustega 2,2% ja platseeboga 0,9%.
Portuguese: Num ensaio clínico de interacções, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 mg de etinilestradiol).
Estonian: Koostoimeuuringus ei leitud tselekoksiibil kliiniliselt olulist mõju suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide (1 mg noretisterooni/35 µg etinüülöstradiooli) farmakokineetikale.
Portuguese: Menos de 1% da população são metabolizadores fracos, apresentando uma enzima com actividade diminuída.
Estonian: Nimetatud ensüümiga on seotud geneetiline polümorfism: alla 1% inimestest on aeglased metaboliseerijad, sest ensüümi aktiivsus on neil langenud.
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se ocorrência, dependente da dose, de hérnia do diafragma em fetos de rato e anomalias cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas cerca de cinco vezes superiores (rato) e três vezes superiores (coelho), às conseguidas com a dose máxima recomendada (400 mg/dia) no Homem.
Estonian: Konventsionaalsetes embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati annusest sõltuvalt diafragmaalsongasid (rottide loodetel) ja südame-veresoonkonna väärarenguid (küülikute loodetel) vaba tselekoksiibi süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas rottidel 5 korda ja küülikutel 3 korda plasmakontsentratsiooni, mida täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse (400 mg) manustamise järgselt.
Portuguese: Osteoartrose: A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em toma única diária ou dividida em duas tomas.
Estonian: Osteoartroos: tavaline soovitatav ööpäevane annus on 200 mg võetuna kas üks kord ööpäevas või jagatuna kaheks üksikannuseks.
Portuguese: As cápsulas de {Nome do medicamento}100 mg e 200 mg contêm lactose (x mg e y mg, respectivamente).
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Portuguese: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Estonian: Corporation Representation Office in Lithuania
Portuguese: O risco relativo (RR) para o endpoint composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi de 3,4 (IC de 95% 1,4 - 8,5) para a dose mais elevada e de 2,5 (IC de 95% 1,0 - 6,4) para a dose mais baixa de celecoxib, comparativamente ao placebo.
Estonian: Suhteline risk kõikide kombineeritud eesmärkide (kardiovaskulaarne surm, MI või insult) puhul oli võrreldes platseeboga tselekoksiibi suuremate annustega 3,4 (95% usaldusvahemik 1,4¼8,5) ja väiksemate annustega 2,5 (95% usaldusvahemik 1,0¼6,4).
Portuguese: Deste modo, o celecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e em doentes com edema pré-existente por outras etiologias, uma vez que a inibição de prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e retenção de fluidos.
Estonian: Seetõttu tuleb südamepuudulikkuse, südame vasema vatsakese funktsioonihäire või hüpertensiooni korral ja mis tahes muu geneesiga tursetega patsientidel tselekoksiibi kasutamisel olla ettevaatlik, sest prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib endaga kaasa tuua neerufunktsiooni halvenemise ja vedelikupeetuse.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para dontes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Reforço de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com celecoxib, - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - tõsta tugevamalt esile hoiatus, milles rõhutatakse, et tselekoksiibiga on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide üksikasjalikum kirjeldus.
Portuguese: Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a eficácia.
Estonian: Patsientidel, kellel nimetatud annus ei taga vaevuste piisavat leevenemist, võib vajadusel kasutada ka annust 200 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Portuguese: § Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo,
Estonian: § Olles hinnanud: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: acufenos Muito raros: diminuição da audição
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: kohin kõrvus Väga harv: kuulmise nõrgenemine.
Portuguese: Da análise dos dados preliminares de dois estudos realizados em doentes com pólipos colorectais tratados com uma dose diária de 400 mg de celecoxib (ver secção 5.1), a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio durante um período de 3 anos, comparativamente ao placebo, foi de 7 ocorrências em cada 1000 doentes (pouco frequente).
Estonian: Kahest läbi viidud uuringust kolorektaalpolüüpidega patsientidel, keda raviti tselekoksiibiga annuses 400 mg ööpäevas (vt lõik 5.1), oli ühe uuringu andmete põhjal oli müokardiinfarkti esinemissagedus kolme aasta jooksul võrreldes platseeborühmaga 7 juhtu 1000 patsiendi kohta (aeg-ajalt).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de celecoxib 200 mg duas vezes ao dia e de lítio 450 mg duas vezes ao dia originou um aumento médio de 16% na Cmax e de 18% na AUC de lítio.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati tselekoksiibi (annuses 200 mg kaks korda ööpäevas) ja liitiumi (annuses 450 mg kaks korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel liitiumi keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) 16%-list ja keskmise kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) 18%-list suurenemist.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib deve ser interrompido.
Estonian: Kui naine rasestub tselekoksiibravi ajal, tuleb tselekoksiibi kasutamine lõpetada.
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substracto do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
Estonian: Ei ole leitud, et tselekoksiibil oleks kliiniliselt oluline mõju tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) või glibenklamiidi farmakokineetikale.
Portuguese: O celecoxib, administrado em doses diárias de 200 mg - 400 mg foi eficaz no alívio da dor nas 24 horas após a administração.
Estonian: Tselekoksiib annuses 200…400 mg ööpäevas leevendas valu kuni 24 tunniks.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs; idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on suurim risk MSPVA-tega seotud gastrointestinaalsete kõrvaltoimete tekkeks: eakad patsiendid; patsiendid, kes kasutavad samaaegselt mõnda teist MSPVA-d või atsetüülsalitsüülhapet; ning patsiendid, kellel esineb anamneesis varasem seedetrakti haigus, nagu seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks.
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de insuficiência renal aguda, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou doentes idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
Estonian: MSPVA-te puhul võib mõnedel neerufunktsiooni häirega patsientidel (nt vedelikupuudusega või eakad patsiendid) suureneda ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk (neerupuudulikkus on tavaliselt pöörduv), kui AKE inhibiitoreid või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVA-tega, sealhulgas tselekoksiibiga.
Portuguese: Desta forma, os doentes a tomar lítio devem ser cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou terminem o tratamento com celecoxib.
Estonian: Seetõttu tuleb liitiumravi saavaid patsiente kaasuva tselekoksiibravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida.
Portuguese: Os doentes que apresentam um baixo metabolismo da via do CYP2C9 devem ser tratados com precaução.
Estonian: Patsientidele, kellel ensüüm CYP2C9 aktiivsus on langenud, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação combinado, úlceras complicadas e sintomáticas, a incidência foi significativamente inferior no grupo do celecoxib comparativamente ao grupo AINEs (risco relativo 0,66; IC 95% [0,45-0,97]), mas não entre o celecoxib e o diclofenac.
Estonian: Kombineeritud tulemuskriteerimi, milleks olid tüsistunud ja sümptomaatilised haavandid, esinemissagedus oli tselekoksiibigrupis oluliselt väiksem kui MSPVA-te kombineeritud grupis (suhteline risk 0,66; 95%-line usaldusvahemik 0,45…0,97), taolist erinevust ei täheldatud tselekoksiibi ja deklofenaki vahel.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor do CYP2D6.
Estonian: Tselekoksiib on ensüüm CYP2D6 inhibiitor.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: hipercaliémia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaleemia.
Portuguese: A utilização concomitante de 200 mg de celecoxib em toma única e de 200 mg de fluconazol uma vez ao dia (um potente inibidor do CYP2C9) deu origem a um aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC de celecoxib.
Estonian: Tselekoksiibi 200 mg üksikannuse ja tugeva CYP2C9 ensüümsüsteemi inhibiitori flukonasooli 200 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel täheldati tselekoksiibi Cmax-i 60%-list ja AUC 130%-list suurenemist.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
Estonian: 23. juunil 2005 jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee alljärgnevale järeldusele.
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Muito raros: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Väga harv: äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit.
Portuguese: Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam estar em risco de hipovolémia.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka samaaegset diureetilist ravi saavatel või mõnel muul põhjusel hüpovoleemiast ohustatud patsientidega.
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor} e as inscrições 7767 e 200.
Estonian: Läbipaistmatud valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 200 (Ravimi väljamõeldud nimetus 200 mg).
Portuguese: Para o grupo de AINEs combinados também não houve diferenças estatisticamente significativas relativamente ao número de úlceras complicadas (risco relativo 0,77; IC 95% [0,41-1,46]; com base na duração total do ensaio).
Estonian: Ka tselekoksiibi ja MSPVA-te kombineeritud grupi vahel ei täheldatud tüsistunud haavandite osas statistiliselt olulist erinevust (suhteline risk kogu uuringu vältel 0,77; 95%-line usaldusvahemik 0,46…1,46).
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções 4.3 e 4.4).
Estonian: Tselekoksiib on raseduse või raseduse kahtluse korral vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Portuguese: A actividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros dias após se iniciar a terapêutica, ou se alterar a dose de celecoxib, em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
Estonian: Samaaegselt tselekoksiibi ja varfariini või muid antikoagulante kasutavatel patsientidel tuleb jälgida verehüübivuse näitajaid, seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibiannuse muutmist, sest nimetatud patsientidel on suurem risk verejooksude tekkeks.
Portuguese: Artrite Reumatóide: A dose inicial diária recomendada é de 200mg divididos em duas tomas diárias.
Estonian: Reumatoidartriit: soovitatav ööpäevane algannus on 200 mg jagatuna kaheks üksikannuseks.
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol.
Estonian: Et tselekoksiibi metaboliseeritakse peamiselt ensüüm CYP2C9 poolt, siis tuleb tselekoksiibiannust poole võrra vähendada, kui seda kasutatakse samaaegselt koos flukonasooliga.
Portuguese: Muito raros: agravamento da epilepsia, meningite asséptica, ageusia, anosmia
Estonian: Väga harv: epilepsia ägenemine, aseptiline meningiit, maitsetundetus, haistmisvõimetus.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da SGOT e SGPT, aumento da creatinina, aumento do azoto ureico (BUN)
Estonian: Aeg-ajalt: SGOT ja SGPT aktiivsuse suurenemine seerumis, seerumi kreatiniini ja jääklämmastiku sisalduse suurenemine.
Portuguese: Em dois dos estudos de 12 semanas, a percentagem de doentes com ulceração gastroduodenal endoscópica não foi significativamente diferente entre o placebo e o celecoxib 200 mg e 400 mg, duas vezes por dia.
Estonian: Kahes 12-nädalases uuringus ei leitud endoskoopiliste gastroduodenaalsete haavandite esinemissageduse osas erinevusi platseebo- ja tselekoksiibiannuste 200 mg ja 400 mg kaks korda ööpäevas vahel.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: edema periférico/ retenção de líquidos
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: perifeersed tursed/vedelikupeetus.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos foram reportados em doentes que tomaram celecoxib em 12 estudos clínicos que incluíam grupo de controlo com placebo e/ou comparadores activos.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud kokku 12-nes platseeboja/või aktiivravikontrolliga kliinilises uuringus.
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
Estonian: Uuringud kahel loomaliigil on näidanud, et tselekoksiib võib põhjustada kaasasündinud väärarenguid (vt kõigud 4.6 ja 5.3).
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg administrado duas vezes por dia (dose três vezes superior à dose máxima recomendada) não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
Estonian: Samas ei leitud tervetel vabatahtlikel tselekoksiibiannusega 600 mg kaks korda ööpäevas (ületab 3 korda maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse) läbi viidud väikesemahulises korduva manustamisega uuringus platseeboga võrreldes mitte mingit toimet trombotsüütide agregatsioonile ja veritsusajale.