FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegia
Maltese: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, In-Norveġja
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Romanian: Statura mică datorită deficitului de hormon de creştere Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC trataţi pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni cu Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormonul de creştere.
Maltese: Statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir Studju randomised, double blind, multiċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11-16-il sena inklużi) fuq kura b'GHD li ngħataw kura għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo flimkien ma' l-ormon tat-tkabbir. 14-il individwu biss minn dawk li kienu fuq anastrozole temmew is-36 xahar.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri populaţionale pediatrice cu statură mică, datorită deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicozei, ginecomastiei şi sindromului McCuneAlbright.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Copii
Maltese: MEMBRI
Romanian: Atena, Grecia
Maltese: Athens, Il-Greċja
Romanian: După 3 ani, anastrozolul a încetinit semnificativ statistic maturarea osoasă la băieţii aflaţi la pubertate sub terapie hormonală de creştere.
Maltese: Wara 3 snin anastrozole instab li b'mod statistikament sinifikanti jikkawża ittardjar filmaturazzjoni ta' l-għadam f'subien waqt il-pubertà li jkunu fuq terapija bl-ormon tat-tkabbir.
Romanian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Romanian: • să depună la nivel naţional un Plan de management al riscului (sau versiunea lui actualizată) pentru Arimidex, luând în considerare noile date pediatrice şi recomandările CHMP.
Maltese: • Tissottometti Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (jew aġġornament tiegħu) għal Arimidex fuq livell Nazzjonali, meħuda in konsiderazzjoni dejta pedjatrika ġdida u rakkommandazzjonijiet tasCHMP.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte parametrii de creştere privind înălţimea predictivă la adult, înălţime, scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS) sau viteza de creştere în înălţime.
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti bil-plaċebo fil-parametri relatati mattkabbir fit-tul imbassar għal meta jsiru adulti, tul, tul SDS u kemm jitwalu malajr.
Romanian: Reducerea a fost tranzitorie, pentru că toţi parametrii de împerechere şi fertilitate au fost similari cu cei ai grupului de control după o perioadă de 9 săptămâni de refacere fără tratament.
Maltese: It-tnaqqis kien wieħed mumentanju peress li l-parametri dwar il-ħila ta' tgħammir u fertilità kienu simili mal-valuri millgruppi ta' kontroll wara perijodu ta' 9-ġimgħat mingħajr kura.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta între 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Maltese: Studju open-label, mhux komparattiv evalwa 14-il pazjent maskili (bejn 2-9 snin) b'pubertà prekoċi assoċjata ma' l-irġiel tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotoksikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, ma deherx li kien effikaċi u s-sigurtà ma kienetx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii.
Maltese: Arimidex mhux indikat għall-użu fi tfal.
Romanian: 51689 Reims Cedex Franţa
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Romanian: {Nume şi adresă} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: Anostrozolul inhibă CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Romanian: Vasculită cutanată (incluzând unele raportări de purpură Henoch-Schönlein)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Romanian: (cunoscută ca "sindromul Stevens-Johnson").
Maltese: ‘sindrome ta' Stevens-Johnson'.
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germania
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Romanian: AstraZeneca Park Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Maltese: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Romanian: Infarct miocardic
Maltese: Infart mijokardijaku
Romanian: Somnolenţă Sindrom de tunel carpian*
Maltese: Ngħas Sindrome "Carpal Tunnel*"
Romanian: - Un medicament cunoscut ca "analog LHRH".
Maltese: - Mediċina magħrufa bħala "analogu ta' LHRH".
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Angioedem
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Romanian: 0,70 până la 1,00
Maltese: 0.70 sa' 1.00
Romanian: Toxicitatea cronică
Maltese: Tossiċità kronika
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: Acestă categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină.
Maltese: Din tinkludi gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin u triptorelin.
Romanian: Toxicitatea acută
Maltese: Tossiċità akuta
Romanian: {Nume şi adresă} {tel] {fax} {e-mail}
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Incidenţa osteoporozei a fost de 10,5% la pacientele tratate cu Arimidex şi de 7,3% la pacientele tratate cu tamoxifen.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Romanian: anastrozol
Maltese: anastrozole
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 93 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Urticarie.
Maltese: • Dijarea.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Arimidex - Substanţa activă este is anastrozolul.
Maltese: X'fih Arimidex - Is-sustanza attiva hi anastrozole.
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, alaninaminotrasferazei şi aspartataminotranferazei
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Romanian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) ), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte parametrii de creştere privind înălţimea predictivă la adult, înălţime, scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS) sau viteza de creştere în înălţime.
Maltese: Ma dehrietx differenza statistikament sinifikanti mill-plċebo għall-parametri mbassra ta' tul tal-adulti, tul, tul SDS (standard deviation score), u veloċità ta' tul.
Romanian: Testotoxicoză
Maltese: Testotossikożi
Romanian: 0,19 până la 1,13
Maltese: 0.19 sa' 1.13
Romanian: Metabolizarea anastrozolului are loc prin N-dealchilare, hidroxilare şi glucuronoconjugare.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Romanian: Pentru criteriile de evaluare principale, studiul 1033IL/0030 a demonstrat că Arimidex are un avantaj statistic semnificativ comparativ cu de tamoxifenul pentru timpul până la progresia tumorală (rata riscului (hazard ratio HR) 1,42, intervalul de încredere (IÎ) 95% [1,11, 1,82], timpul mediu până la progresia tumorală 11,1 pentru Arimidex şi şi 5,6 luni pentru tamoxifen, p=0,006; ratele de răspuns tumoral obiectiv au fost asemănătoare pentru Arimidex şi tamoxifen.
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Romanian: Sindromul McCune Albright (SMA)
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
Romanian: Tabel 2 Evenimente adverse prespecificate din studiul ATAC Evenimente adverse
Maltese: Tabella 2 Każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC Effetti avversi
Romanian: Numărul (%) de pacienţi care au decedat.
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Romanian: 0,85 până la 1,12
Maltese: 0.85 sa' 1.12
Romanian: Anastrozolul se leagă doar în proporţie de 40% de proteinele plasmatice.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Romanian: • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
Romanian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Romanian: 0,64 până la 0,87
Maltese: 0.64 sa' 0.87
Romanian: 0,63 până la 1,46
Maltese: 0.63 sa' 1.46
Romanian: 0,80 până la 1,07
Maltese: 0.80 sa' 1.07
Romanian: Nu există date care să susţină utilizarea Arimidex cu analogi LHRH.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Romanian: 0,49 până la 0,92
Maltese: 0.49 sa' 0.92
Romanian: 0,70 până la 0,90
Maltese: 0.70 sa' 0.90
Romanian: 0,35 până la 0,79
Maltese: 0.35 sa' 0.79
Romanian: 0,31 până la 0,88
Maltese: 0.31 sa' 0.88
Romanian: Uscăciunea mucoasei vaginale Sângerări vaginale***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Romanian: {MM/YYYY}.
Maltese: • Uġigħ ta' ras.
Romanian: 0,39 până la 0.89
Maltese: 0.39 sa' 0.89
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, bufeuri, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, artralgie, rigiditate articulară, artrită şi astenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti kienu uġigħ ta' ras, fwawar, dardir, raxx, artralġja, ebusija tal-ġogi, artrite u astenja.
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Arimidex este un inhibitor nesteroidian de aromatază puternic şi foarte selectiv.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Romanian: Pot să apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein'.
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Romanian: Mutagenicitate
Maltese: Mutaġeniċità
Romanian: Triazolul, principalul metabolit prezent în plasmă, nu prezintă efectul de inhibare al aromatazei.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Romanian: 0,83 până la 1,06
Maltese: 0.83 sa' 1.06
Romanian: 0,78 până la 0,97
Maltese: 0.78 sa' 0.97
Romanian: Studiul 0046 a fost un studiu internaţional, multi-centric, deschis, de tip explorator, efectuat la 28 fete (cu vârstă cuprinsă între 2 ≤ 10 ani) cu sindrom McCune-Albright (SMA) cărora li s-a administrat Arimidex.
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului, după administrare orală a fost cu aproximativ 30% mai mic la voluntarii cu ciroză hepatică stabilizată comparativ cu lotul de control (Studiul 1033IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Romanian: 0,83 până la 1,14
Maltese: 0.83 sa' 1.14
Romanian: Numărul de evenimente (frecvenţa) Populaţie în intenţie de tratament
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Popolazzjoni bl-intenzjoni-li-tiġiikkurata
Romanian: • Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Romanian: - Medicamentele care conţin estrogen, cum esteterapia de substituţie hormonală (TSH).
Maltese: - Mediċini li fihom l-estroġenu, bħal terapija ta' rimpjazzament ormonali (HRT).
Romanian: Foarte frecvente Artralgie/redoare articulară Artrită
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
Romanian: Un total de 1021 de paciente au fost randomizate să utilizeze 1 mg Arimidex o dată pe zi sau 20 de mg tamoxifen o dată pe zi.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Romanian: La toate pacientele s-a administrat tratament cu vitamina D şi calciu.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċievew kura b'vitamina D u calcium.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola miksija b' rita fiha 1 mg anastrozole
Romanian: Studiul 1033IL/0027 a demonstrat că Arimidex şi tamoxifen au rate de răspuns tumoral obiectiv şi timp până la progresia tumorală asemănătoare.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Romanian: Într-un studiu de fază a III-a [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG 8)] efectuat la 2579 de femei aflate în post-menopauză cu cancer de sân hormon receptor pozitiv în stadii iniţiale la care s-a practicat intervenţie chirurgicală cu sau fără radioterapie şi fără chimioterapie (vezi mai jos), trecerea la Arimidex după 2 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen a avut rezultate superioare din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală comparativ cu continuarea tratamentului cu tamoxifen, după o urmărire mediană de 24 de luni.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Kolorettali u tas-Sider Austrijaku [ABCSG] 8) li sar f'2,579 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon li kienu ġew operati b'radjuterapija jew mingħajra u mingħajr kemoterpija (ara hawn taħt), il-qlib għal Arimidex wara sentejn ta' kura addizzjonali b'tamoxifen kienet statistikament superjuri fis-sopravivenza mingħajr il-marda meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq tamoxifen, wara medjan follow-up ta' 24 xahar.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul accidental este limitată.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului nu a fost modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min) în studiul 1033IL/0018, ceea ce este în concordanţă cu faptul că anastrozolul este eliminat în principal prin metabolizare.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC la care s-au administrat pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormon de creştere.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Romanian: Anastrozolul se elimină lent, având un timp de înjumătăţire plasmatică de 40până la 50 de ore.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Arimidex la:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Romanian: 0,74 până la 0,99
Maltese: 0.74 sa' 0.99
Romanian: Aceasta este cunoscută ca'angioedem'
Maltese: Din hi magħrufa bħala ‘anġjoedima'
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u talconnective tissue
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: IÎ 95% bilateral
Maltese: Proporzjon ta' periklu 95% CI b'2 lati
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu biofosfonaţii (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Amidonglicolat de sodiu
Maltese: Sodium starch glycollate
Romanian: Arimidex nu are activitate progestogenă, androgenică sau estrogenică.
Maltese: Arimidex m'għandu l-ebda attività proġestoġenika, androġenika, jew estroġenika.
Romanian: Fracturi de şold
Maltese: Fratturi tas-sinsla
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon-lewtinizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikoli [FSH], u/jew livelli ta' estradajol) fi kwalunkwe pazjenta fejn ikun hemm dubju dwar l-istat menopawżali tagħha.
Romanian: 0,73 până la 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
Romanian: Supravieţuirea puilor abia fătaţi la şobolanii la care s-a administrat anastrozol în doze de 0,02 mg/kg şi zi şi mai mari (din ziua 17 de sarcină şi până în ziua 22 postpartum) a fost compromisă.
Maltese: Is-sopravivenza tal-wild li twieldu lill-firien li ngħataw anastrozole minn 0.02 mg/kg/jum u aktar (minn Jum 17 tat-tqala sa Jum 22 wara l-ħlas) kienet kompromessa.
Romanian: 0,30 până la 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
Romanian: Alte două studii asemănătoare (GABG/ARNO 95 şi ITA), într-unul dintre acestea pacientele beneficiind de intervenţie chirurgicală şi chimioterapie, precum şi o analiză combinată a ABCSG 8 şi GABG/ARNO 95 au susţinut aceste rezultate.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
Romanian: În studiile de toxicitate, pentru anastrozol nu s-a putut stabili doza maximă fără reacţii adverse, dar acele reacţii adverse care au fost observate la doze mici (1 mg/kg şi zi) şi la doze medii (la câine 3 mg/kg şi zi; la şobolan 5 mg/kg şi zi) au avut legătură, fie cu proprietăţile farmacologice, fie cu cele inductoare enzimatice ale anastrozolului şi nu s-au însoţit de modificări toxice sau degenerative semnificative.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Romanian: Nu sunt disponibile date finale privind înălţimea.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
Romanian: Un total de 764 paciente au fost randomizate să utilizeze fie o doză unică de 1 mg sau 10 mg Arimidex, fie acetat de megestrol 40 mg de patru ori pe zi.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta cuprinsă 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Maltese: Studju multiċentriku, mhux kumparattiv, open-label evalwa 14-il pazjent maskili (etajiet bejn 2 u 9 snin) b'pubertà prekoċi limitata għall-membri maskili tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotossikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Romanian: Includerea termenului „invaziv" este justificată de date din studiul cu Arimidex, Tamoxifen, în monoterapie sau în combinaţie (ATAC), în care au fost evaluate 9366 de paciente din 381 de centre din întreaga lume (3125 randomizate pentru anastrozol 1 mg în monoterapie, 3116 randomizate pentru tamoxifen 20 mg în monoterapie şi 3125 randomizate pentru anastrozol plus tamoxifen).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Romanian: Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Romanian: Aspecte de calitate
Maltese: Aspetti ta' kwalità
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
Romanian: Secţiunea 4.9 Supradozaj
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Romanian: Arimidex (anastrozol) este un inhibitor nesteroidian înalt selectiv de aromatază.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.