FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours utilisant Corluxin à la date du retrait.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Corluxin klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nebuvo vykdomos.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés à 300 mg.
Lithuanian: Corluxin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono. Jį buvo numatyta tiekti 300 mg tablečių forma.
French: EMA/386106/2015
Lithuanian: Paraiškos gauti Corluxin (mifepristono) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/386110/2015
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
French: Il devait être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs pirminę bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
French: La lettre de la société notifiant l'Agence du retrait de la demande est disponible ici.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
French: Le 8 mars 2010, Mylan S.A.S.
Lithuanian: bendrovė „Mylan S.A.S.
French: La société a présenté des données sur le docétaxel tirées des publications scientifiques.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį iš paskelbtos literatūros.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles (pvz., kraujo kūnelius) ir dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Docetaxel Mylan paraiškos pagrįstumui įrodyti.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Mylan turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kuriam Europos Sąjungoje jau suteikta rinkodaros teisė.
French: Étant donné que Docetaxel Mylan contient le même principe actif que Taxotere et devait être administré directement par voie veineuse, la société a considéré qu'il n'était pas nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan au titre des règles de l'UE.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir Taxotere, ir šis vaistas turėjo būti švirkščiamas tiesiai į veną, vadovaudamasi Europos Sąjungoje galiojančiomis taisyklėmis, bendrovė nesirengė atlikti papildomų Docetaxel Mylan tyrimų.
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
Lithuanian: Docetaxel Mylan turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Lithuanian: Docetaxel Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan, destiné au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou.
Lithuanian: " oficinaliai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Docetaxel Mylan, kuris turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams, gydyti.
French: Compte tenu de ce problème et de la nature complexe des micelles elles-mêmes, le comité en était arrivé à la conclusion qu'il était nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan, notamment des études sur sa sécurité et sur la manière dont il serait traité par l'organisme.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir dėl to, kad pačių micelių struktūra yra kompleksinio pobūdžio, Komitetas nusprendė, kad būtina atlikti papildomus Docetaxel Mylan tyrimus, taip pat tyrimus, padedančius nustatyti, kaip į vaistą reaguos organizmas ir koks yra jo saugumas.
French: Cependant, les substances ajoutées à Docetaxel Mylan et Taxotere pour former les micelles ne sont pas les mêmes.
Lithuanian: Tačiau micelėms susidaryti į Docetaxel Mylan ir Taxotere sudėtį dedamos skirtingos medžiagos.
French: EMA/352874/2010
Lithuanian: Vaisto Docetaxel Mylan (docetakselis) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/352877/2010
French: D'autres substances sont ajoutées au docétaxel pour lui permettre de former de petites structures sphériques appelées «micelles», qui sont bien adaptées à la perfusion.
Lithuanian: Į docetakselio sudėtį dedama kitų medžiagų, kad susidarytų mažos rutulio formos micelės, kurias būtų galima sušvirkšti.
French: Le principe actif de Docetaxel Mylan, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Mylan medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Docetaxel Mylan rinkodaros teisės suteikti negalima.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas ) tirpalas.
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Docetaxel Mylan?
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Docetaxel Mylan veikimo?
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
French: Kysymyksiä ja vastauksia
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai
French: Sivu 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Lithuanian: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
French: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Lithuanian: (Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Lithuanian: Paraiškos gauti Docetaxel Sun (docetakselio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio - tai priklauso nuo vėžio rūšies ir nuo atsako į gydymą anksčiau vartotais vaistais.
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Lithuanian: Docetaxel Sun buvo numatyta gydyti krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžį.
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Sun buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė literatūroje aprašytus tyrimų rezultatus, taip pat tyrimus, kurie patvirtina šio vaisto kokybę.
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
French: Mitä Docetaxel Sun on?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Sun?
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Lithuanian: ) Vis dėlto tirpalai, kuriuose yra micelių, gali veikti skirtingai, todėl CHMP nusprendė, kad reikia surinkti daugiau informacijos, kuri įrodytų, kad Docetaxel Sun tirpalas savo sudėtimi ir veikimu tiek panašus į Taxotere tirpalą, kad galima nereikalauti atlikti jų biologinio ekvivalentiškumo tyrimo.
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką gauti Docetaxel Sun registracijos pažymėjimą atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Lithuanian: Bendrovė neatliko tyrimo, kuris patvirtintų Docetaxel Sun biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, nes tai nebūtina, jei vaistai yra į veną vartojami paprastieji tirpalai.
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Sun turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Lithuanian: Visų pirma CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Docetaxel Sun ir Taxotere sudėtyje esantis docetakselis yra labai smulkių lašelių (micelių) formos ir jie gaminami naudojant kitą medžiagą, polisorbatą 80, kuris padeda docetakseliui ištirpti.
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Lithuanian: Docetaxel Sun buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Lithuanian: EMA/396891/2016
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Lithuanian: Docetaxel Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, kadangi Docetaxel Sun yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta?
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų paraiškai gauti Docetaxel Sun registracijos pažymėjimą pagrįsti.
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Docetaxel Sun, skirto įvairių rūšių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Lithuanian: Tikimasi, kad Docetaxel Sun poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Taxotere.
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Docetaxel Sun?
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Lithuanian: Docetaxel Sun veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
French: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Docetaxel Sun veikimo?
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuriam vykstant ląstelė gali dalytis ir daugintis.
French: Sen alustava kanta oli, ettei Docetaxel Sunia olisi voitu hyväksyä syövän hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Docetaxel Sun negali būti registruotas vėžio gydymui.
French: Vous pouvez poser une question sur notre site www.ema.europa.eu/contact
Lithuanian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Lithuanian: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo nustatyta su GKP susijusių problemų.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de l'humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, bloquer leur recaptage dans les cellules nerveuses peut atténuer les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la douleur neuropathique.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai dalyvauja palaikant gerą nuotaiką ir slopinant skausmo jutimą, blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles, depresijos, nerimo ir neuropatinio skausmo simptomai gali palengvėti.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti skrandyje neirių kapsulių (kapsulės turinys nesuskaidomas skrandyje ir vaistas atpalaiduojamas žarnyne), kuriose yra po 30 arba 60 mg duloksetino, forma.
French: Duloxetine Sandoz devait être utilisé pour traiter la dépression majeure, la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs aux extrémités pouvant survenir chez les patients atteints de diabète) et le trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité liée à la vie quotidienne).
Lithuanian: Duloxetine Sandoz buvo numatyta vartoti gydant didžiosios depresijos sutrikimą, diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeliamą skausmą ir generalizuotą nerimo sutrikimą (ilgalaikį nerimą arba nervingumą dėl kasdienių dalykų).
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Duloxetine Sandoz panašus į referencinį vaistą Cymbalta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių, ar minėti du tyrimai, kuriais siekta įrodyti vaisto ir referencinio preparato biologinį ekvivalentiškumą, buvo atlikti vadovaujantis geros klinikinės praktikos (GKP) gairėmis, ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Duloxetine Sandoz negali būti registruotas depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui.
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
Lithuanian: Kadangi Duloxetine Sandoz yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar Duloxetine Sandoz yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Cymbalta, rezultatus.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs que sont la sérotonine et la noradrénaline d'être réacheminés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Lithuanian: Veikdamas šis vaistas neleidžia neuromediatoriams serotoninui ir noradrenalinui reabsorbuotis į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
Lithuanian: Duloxetine Sandoz buvo sukurtas kaip vadinamasis generinis vaistas.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Duloxetine Sandoz?
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
Lithuanian: Veiklioji Duloxetine Sandoz medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Duloxetine Sandoz?
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Lithuanian: Duloxetine Sandoz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
French: En bloquant leur recaptage, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs disponible pour la communication entre les cellules.
Lithuanian: Blokuodamas šių neuromediatorių reabsorbciją, duloksetinas didina informacijos
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Duloxetine Sandoz veikimo?
French: (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuloxetineSandoz,
Lithuanian: Paraiškos gauti Duloxetine Sandoz (duloksetino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
French: EMA/249807/2015
Lithuanian: Paraiškos gauti Duloxetine Sandoz (duloksetino) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/249807/2015
French: 1er février 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Lithuanian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
French: Comment Efgratin agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Efgratin?
French: Le médicament de référence pour Efgratin est Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Efgratin vaistas yra Neulasta.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Efgratin bus labai panašus į kitą biologinį vaistą (dar vadinamas referenciniu vaistu), kuris jau registruotas ES.
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Efgratin?
French: La sécurité d'Efgratin a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Lithuanian: Efgratin ir Neulasta saugumas buvo lyginamas atliekant įvairius tyrimus, kuriuose dalyvavo ir sveiki žmonės, ir vėžiu sergantys pacientai.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Efgratin klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin était hautement similaire à Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Efgratin labai panašus į Neulasta.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų dviejų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Efgratin labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.