FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens, kan hypotension efter initiering af behandlingen med ACE-hæmmere medføre yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Greek: Σε ασθενείς µε συµπτωµατική καρδιακή ανεπάρκεια, η υπόταση µετά από την έναρξη της αγωγής µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, skal den glykæmiske kontrol overvåges nøje under den første måneds behandling med en ACE-hæmmer.
Greek: Στους διαβητικούς ασθενείς που λαµβάνουν αντιδιαβητικούς παράγοντες από του στόµατος ή ινσουλίνη θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ο γλυκαιµικός έλεγχος κατά τη διάρκεια του πρώτου µήνα της αγωγής µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ.
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
Greek: Αν συνυπάρχει και νεφραγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Hypertension <COVERSYL og øvrige navne> kan bruges som monoterapi eller i kombination med andre former for behandling mod hypertension
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να χορηγηθεί ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Danish: CHMP har anbefalet at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne (se bilag I).
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
Greek: Αν εµφανιστεί υπόταση που θεωρείται ότι οφείλεται σε αυτό το µηχανισµό, µπορεί να διορθωθεί µε αύξηση του όγκου του αίµατος.
Danish: Reduktion af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med myokardieinfarkt og/eller revaskularisering i anamnesen.
Greek: Μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης.
Danish: Patienter med et stærk aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (især renovaskulær hypertension, salt- og/eller volumendepletering, cardial dekompensation eller alvorligt forhøjet blodtryk) kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter den indledende dosis.
Greek: Οι ασθενείς µε ισχυρά ενεργοποιηµένο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (συγκεκριµένα µε νεφραγγειακή υπέρταση, µείωση άλατος και/ή όγκου αίµατος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή υπέρταση) µπορεί να εµφανίσουν εκτεταµένη µείωση της πίεσης του αίµατος µετά την πρώτη δόση.
Danish: Samtidig brug af litium og perindopril anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Greek: Ο συνδυασµός του λιθίου µε την περινδοπρίλη γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Greek: Είναι πιθανό αυτός ο µηχανισµός να συνεισφέρει στην επίδραση που έχουν οι αναστολείς του ΜΕΑ στη µείωση της πίεσης και να ευθύνεται µερικώς για ορισµένες από τις ανεπιθύµητες ενέργειές τους (π.χ. βήχας).
Danish: Ualmindelige: angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx, urticaria (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Greek: Όχι συχνές: αγγειοοίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα, κνίδωση (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Danish: Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
Greek: Ορισµένοι υπερτασικοί ασθενείς, χωρίς εµφανή προϋπάρχουσα νεφρική αγγειακή νόσο, εµφάνισαν αυξηµένες συγκεντρώσεις της ουρίας στο αίµα και της κρεατινίνης στον ορό, συνήθως µικρής κλίµακας και παροδικές, ιδίως όταν το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε ένα διουρητικό.
Danish: Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes med en dosis på 2 mg. Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
Greek: Οι υπερτασικοί ασθενείς που δεν µπορούν να διακόψουν την αγωγή µε διουρητικό, θα πρέπει να αρχίζουν την αγωγή µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µε µία δόση των 2 mg. Θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Danish: Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere.
Greek: Έχει αναφερθεί βήχας µε τη χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Danish: Perindopril er en hæmmer af det enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
Greek: Η περινδοπρίλη είναι ένας αναστολέας του ενζύµου το οποίο µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ (Μετατρεπτικό Ένζυµο Αγγειοτασίνης ΜΕΑ).
Danish: Denne kan inkludere indgift af adrenalin og/eller forholdsregler med henblik på at sikre patienten tilstrækkelig lufttilførsel.
Greek: Η αντιµετώπιση µπορεί να περιλάβει τη χορήγηση αδρεναλίνης και/ή τη διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.
Danish: Hos nogle patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hvis blodtryk er normalt eller lavt, kan der forekomme yderligere nedsættelse af det systemiske blodtryk ved behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, µπορεί να συµβεί επιπρόσθετη µείωση της συστηµατικής αρτηριακής πίεσης µε το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Danish: Eftersom behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor ved ovennævnte, skal en sådan behandling seponeres, og nyrefunktionen skal overvåges under de første ugers behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Greek: Δεδοµένου ότι η αγωγή µε διουρητικά µπορεί να είναι παράγοντας συνεισφοράς στα προαναφερθέντα, πρέπει να διακόπτονται τα διουρητικά και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" og 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητες 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση» και 5.2 «Φαρµακοκινητικές ιδιότητες»).
Danish: Sandsynligheden for forekomst af dette fænomen var tilsyneladende størst i de første ugers kombinationsbehandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Το φαινόµενο αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί τις πρώτες εβδοµάδες της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Der udgik flere patienter, der fik perindopril, på grund af hoste, hypotension eller anden intolerans end patienter, der fik placebo, henholdsvis 6,0% (n=366) og 2,1% (n=129).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς αποσύρθηκαν λόγω βήχα, υπότασης ή άλλης έλλειψης ανοχής στην περινδοπρίλη από ό,τι λόγω έλλειψης ανοχής στο εικονικό φάρµακο, 6,0% (ν=366) έναντι 2,1% (ν=129) αντίστοιχα.
Danish: Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Navnlig bør ansøgeren fokusere på patienter med tidligere revaskularisering, men uden tidligere MI, da denne population er uensartet hvad angår forandringernes sværhed og den anvendte revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να επικεντρωθεί συγκεκριµένα σε ασθενείς µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, καθώς ο πληθυσµός αυτός δεν παρουσιάζει οµοιογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τη συνοδευτική αγωγή.
Danish: Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να εµφανίσουν υπερκαλιαιµία περιλαµβάνονται εκείνοι που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, αρρύθµιστο σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι που λαµβάνουν ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή οι ασθενείς εκείνοι που λαµβάνουν άλλα φάρµακα που σχετίζονται µε αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη).
Danish: Blodtryk, nyrefunktion og serumkalium skal nøje overvåges, både før og under behandling med <COVERSYL og øvrige navne> (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Greek: Η πίεση του αίµατος, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε ενότητα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Danish: Efter gentagne doser er der ikke observeret nogen akkumulering af perindopril.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση περινδοπρίλης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
Danish: Eliminering af perindoprilat er nedsat hos ældre patienter samt hos patienter med hjerte- eller nyreinsufficiens.
Greek: Η αποβολή της περινδοπριλάτης είναι µειωµένη στους ηλικιωµένους, καθώς και σε ασθενείς µε καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL) : Σπανίως, ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL) µε θειϊκή δεξτράνη εµφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς, συνιστάται η έναρξη της αγωγής µε τη δοσολογία των 2 mg, η οποία µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 4 mg µετά από ένα µήνα και στη συνέχεια στα 8 mg αν είναι απαραίτητο, ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
Danish: Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere, inklusive <COVERSYL og øvrige navne> (se 4.8 Bivirkninger).
Greek: Αγγειοοίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή µε αναστολείς του ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένου του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Danish: Patienter i diuretisk behandling, og især volumen- og/eller saltdepleterede patienter, kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter initiering af behandling med en ACE-hæmmer.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά φάρµακα και ιδιαίτερα σε όσους έχουν υποογκαιµία και/ή χαµηλές τιµές άλατος, είναι πιθανό να σηµειωθεί υπερβολική πτώση στην αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ.
Danish: Længerevarig brug af ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human fosterforgiftning (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal forgiftning (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Greek: Η παρατεταµένη έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία).
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, uden relation til ACE-hæmmerbehandling, kan have forhøjet risiko for angioødem ved ACE-hæmmerbehandling (Se 4.3 Kontraindikationer).
Greek: Οι ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος που δεν σχετίζεται µε αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης αγγειοοιδήµατος όταν λαµβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις).
Danish: Patienter med stabil koronararteriesygdom:
Greek: Ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο:
Danish: Kaliumbesparende diuretika (fx spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan bevirke væsentlige forhøjelser i serumkalium.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαµτερένη ή αµιλορίδη), τα συµπληρώµατα καλίου ή τα υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο µπορεί να οδηγήσουν σε σηµαντική αύξηση του καλίου του ορού.
Danish: Generelt havde 90% af patienterne tidligere haft et myokardieinfarkt og/eller gennemgået koronar revaskularisering.
Greek: Συνολικά το 90% των ασθενών είχαν παλαιότερα εµφανίσει εµφράγµατα του µυοκαρδίου και/ή στεφανιαία επαναγγείωση.
Danish: Symptomer i forbindelse med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbsshock, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, tachycardia, palpitationer, bradycardia, svimmelhed, angst og hoste.
Greek: Τα συµπτώµατα που συνδέονται µε την υπερδοσολογία µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να περιλαµβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισµό, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Greek: Βελτιώνει την ελαστικότητα των µεγάλων αρτηριών και µειώνει το λόγο µέσου χιτώνα/αυλού των µικρών αρτηριών.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Samtidig brug af perindopril og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Danish: Almindelige: udslæt, kløe
Greek: Συχνές: εξάνθηµα, κνησµός
Danish: Supplerende behandling med et thiazid-diuretikum giver en synergisk additiv virkning.
Greek: Η συνδυασµένη θεραπεία µε θειαζιδικό διουρητικό έχει ως αποτέλεσµα συνεργία αθροιστικού τύπου.
Danish: Hovedkriteriet for virkning var sammensat af kardiovaskulær dødelighed, ikke dødeligt myokardieinfarkt og/eller hjertestop med vellykket genoplivning.
Greek: Το κύριο κριτήριο αποτελεσµατικότητας ήταν ο συνδυασµός καρδιοαγγειακής θνησιµότητας, µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου και/ή καρδιακής ανεπάρκειας µε επιτυχή ανάνηψη.
Danish: Hjerteinsufficiens Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια: Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Hvis der inden for den første måned af perindopril-behandlingen optræder en episode med ustabil angina pectoris (uanset om den er alvorlig), bør benefit/risk-forholdet nøje vurderes, før behandlingen fortsættes.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει ασταθής στηθάγχη (οξεία ή µη) κατά τη διάρκεια του πρώτου µήνα θεραπείας µε περινδοπρίλη, πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική εκτίµηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.
Danish: Der sås en gavnlig virkning af perindopril for hver enkelt delkomponent i det primære kombinerede endepunkt, dog var risikoreduktionen kun signifikant for "ikke-dødelig MI."
Greek: Διαπιστώθηκε η ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης για όλα τα µεµονωµένα υποστοιχεία του κύριου συνδυασµένου τελικού σηµείου, παρόλο που µόνο η ελάττωση του κινδύνου των «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» επέδειξε στατιστική σηµαντικότητα.
Danish: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom."
Greek: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο".
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
Danish: For de andre to komponenter sås en ikke-signifikant gunstig tendens.
Greek: Στα άλλα δύο στοιχεία παρατηρήθηκε ικανοποιητική τάση µη στατιστικής σηµαντικότητας.
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια:
Danish: Hjerteinsufficiens <COVERSYL og øvrige navne> reducerer hjertearbejdet gennem reduceret for- og efterbelastning.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µειώνει το καρδιακό έργο µέσω µείωσης του προφορτίου και του µεταφορτίου.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser: Ualmindelige: humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές: διαταραχές της διάθεσης ή του ύπνου.
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering, observeredes en absolut reduktion på 2,2% svarende til en RRRpå 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p <0,001) i det primære endepunkt sammenlignet med placebo.
Greek: Στους ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης, παρατηρήθηκε απόλυτη µείωση κατά 2,2 % που αντιστοιχεί σε µείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 22,4% (95%CI [12,0 - 31,6] - p<0.001) στο πρωτεύον τελικό σηµείο σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiazid mindsker også risikoen for hypokaliæmi som følge af den diuretiske behandling.
Greek: Ο συνδυασµός αναστολέα του ΜΕΑ µε θειαζίδη µειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιµίας που υφίσταται λόγω της αγωγής µε το διουρητικό.
Danish: De fleste af patienterne fik forsøgsmedicinen i tilgift til konventionel behandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν το φάρµακο της µελέτης επιπρόσθετα στη συµβατική θεραπεία, που περιλάµβανε αναστολείς αιµοπεταλίων, υπολιπιδαιµικούς παράγοντες και β-αποκλειστές.
Danish: Der er observeret symptomatisk hypotension hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens med eller uden hermed forbundet nyreinsufficiens.
Greek: Έχει παρατηρηθεί συµπτωµατική υπόταση σε ασθενείς µε συµπτωµατική καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς συσχετιζόµενη νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Graviditet og amning (Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Greek: Κύηση και γαλουχία: (Βλέπε ενότητα 4.3 «Αντενδείξεις» και ενότητα 4.6 «Κύηση και γαλουχία»).
Danish: Aorta- og mitralklapstenose/hypertrofisk kardiomyopati Som ved alle andre ACE-hæmmere bør <COVERSYL og øvrige navne> gives med forsigtighed til patienter med mitralklapstenose og obstrueret outflow fra venstre ventrikel, som fx aortastenose eller hypertrofisk kardiomypati.
Greek: Όπως ισχύει και για τους άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε στένωση της µιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη της ροής εξώθησης της αριστερής κοιλίας, όπως αορτική στένωση ή υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
Danish: Behandlingen med perindopril 8 mg en gang daglig resulterede i en signifikant absolut reduktion i det primære endepunkt på 1,9% (relativ risikoreduktion på 20% (95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Greek: Η αγωγή µε περινδοπρίλη 8 mg µία φορά την ηµέρα είχε ως αποτέλεσµα τη σηµαντική απόλυτη µείωση του πρωτεύοντος τελικού σηµείου κατά 1,9% (µείωση του σχετικού κινδύνου κατά 20%, 95%CI [9,4 - 28,6] - p<0,001).
Danish: Perindoprils kinetik er modificeret hos patienter med cirrhosis: leverclearance for grundmolekylet halveres.
Greek: Η κινητική της περινδοπρίλης µεταβάλλεται σε ασθενείς µε κίρρωση: η απέκκριση του µητρικού µορίου από το ήπαρ υποδιπλασιάζεται.
Danish: Litium
Greek: Λίθιο:
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Greek: Οι υπόλοιποι µεταβολίτες δεν έδειξαν να αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ΜΕΑ in vivo.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fx ældre eller dehydrerede patienter.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδίως σε ασθενείς µε προβληµατική νεφρική λειτουργία, όπως είναι τα ηλικιωµένα ή τα αφυδατωµένα άτοµα.
Danish: Undersøgelser:
Greek: Βήχας:
Danish: (Se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Hæmodialysepatienter.)
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, Ασθενείς σε αιµοκάθαρση.)
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
Greek: Η περινδοπρίλη ενεργεί µέσω του δραστικού της µεταβολίτη, της περινδοπριλάτης.
Danish: De fleste af patienterne modtog undersøgelsens medicinering sideløbende med konventionel terapi bestående i trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν την αγωγή υπό µελέτη επιπλέον της συµβατικής θεραπείας, συµπεριλαµβανοµένων αναστολέων αιµοπεταλίων, αντιλιπιδαιµικών φαρµάκων και β-αναστολέων.
Danish: Servier Hellas Pharmaceuticals S.A.
Greek: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Danish: Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Greek: Η έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> θα πρέπει να γίνεται µε τη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα για δυο εβδοµάδες και στη συνέχεια να αυξάνεται στα 8 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την νεφρική λειτουργία και εφόσον η δόση των 4 mg είναι καλά ανεκτή.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Greek: Συχνές: ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές: ξηροστοµία
Danish: Diuretika
Greek: Υπόταση
Danish: Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση:
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Greek: Η CHMP, στη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 25-28 Ιουλίου 2005, έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν από τους κάτοχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του
Danish: ACE-hæmmere giver højere incidens af angioødem hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning.
Greek: Οι αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης προκαλούν αγγειοοίδηµα σε υψηλότερα ποσοστά σε µαύρους ασθενείς από ότι σε µη µαύρους ασθενείς.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Greek: Παρόλο που δεν καταδείχθηκε όφελος στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου λόγω µικρότερου αριθµού περιπτώσεων, παρατηρήθηκε µια θετική τάση υπέρ της περινδοπρίλης.
Danish: Sandsynligheden for dette er større hos patienter, som på forhånd havde nedsat nyrefunktion.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.