FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4. nädalal oli Resolori 2 mg annusega ravitud patsientide osakaal, kellel tekkis algtasemega võrreldes PAC-SYM kõhupiirkonna, väljaheidete ja pärasoolega seotud alamskaaladel paranemine ≥1 võrra nädalas, vastavalt 41,3%, 41,6% ja 31,3% võrreldes 26,9%, 24,4% ja 22,9%-ga platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem fékk bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-SYM undirmælikvarða fyrir einkenni frá kvið, hægðum og endaþarmi 41,3%, 41,6% og 31,3% á hverjum mælikvarða fyrir sig, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 24,4% og 22,9% hjá sjúklingum á lyfleysu.
Estonian: 12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg Resoloriga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Icelandic: Eftir 12 vikur höfðu 12,68% sjúklinga sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor að meðaltali aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 samanborið við 37,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Estonian: 12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg prukalopriidiga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Icelandic: 68% sjúklinga sem fengu meðferð með 2 mg af prúkalópríði að meðaltali aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 samanborið við 37,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
Estonian: Neist rohkem kui 1500 patsienti said Resolori soovitatavas annuses 2 mg ööpäevas, ligikaudu 1360 patsienti said ööpäevas aga 4 mg prukalopriidi.
Icelandic: 1.360 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 4 mg af prúkalópríði á dag.
Estonian: Resolori ohutust ja efektiivsust kroonilise kõhukinnisusega patsientidel (vanuses 18 aastat või vanemad) hinnati 24-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=361).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum (≥ 18 ára) með langvinna hægðateppu voru metin í 24 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=361).
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Icelandic: Resolor og pakkningastærðir
Estonian: Kliiniliselt oluline paranemine ≥1 spontaanse täieliku soole tühjenemise võrra nädalas, mis oli kõige tähtsam teisene efektiivsuse tulemusnäitaja, saavutati 2 mg Resoloriga ravimisel 51%-l (4. nädalal) ja 44,2%-l (12. nädalal) võrreldes 21,7%-ga (4. nädalal) ja 22,6%-ga (12. nädalal) platseebot kasutanud patsientidest.
Icelandic: Klínískt marktækur bati sem nam ≥ 1 sjálfkrafa og tæmandi hægðum á viku, en það var mikilvægasti aukaendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun, náðist hjá 51,0% (4. vika) og 44,2% (12. vika) sjúklinga sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 21,7% (4. vika) og 22,6% (12. vika) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Valged või tuhmvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 1".
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merkar með „PRU 1" öðrum megin.
Estonian: Üks Resolori 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg prukalopriidi (suktsinaadina).
Icelandic: Ein filmluhúðuð tafla af Resolor 2 mg inniheldur 2 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
Estonian: Mida on vaja teada enne Resolori võtmist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Resolor
Estonian: Uuringu põhitulemusnäitaja vastas eesmärgile: Resolori rühmas oli uuringus osalejatel, kellel oli keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist nädalas, 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi jooksul statistiliselt oluliselt suurem osakaal (37,9%) võrreldes platseeborühma uuringus osalejatega (17,7%) (p<0,0001).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist, þ.e. tölfræðilega marktækt hærri prósenta einstaklinga í Resolor hópnum (37,9%) hafði að meðaltali sjálfkrafa og tæmandi hægðir ≥ 3 sinnum á viku samanborið við einstaklinga í lyfleysuhópnum (17,7%) (p<0.0001) á 12-vikna tvíblinda meðferðartímanum.
Estonian: Prukalopriid on seedekulgla silelihaste liikumist mõjutav dihüdrobensofuraankarboksamiid.
Icelandic: Prúkalópríð er tvíhýdróbenzófúrankarboxamíð sem örvar þarmahreyfingar.
Estonian: Resolor on näidustatud kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Icelandic: Resolor er ætlað til einkennameðferðar við einkennum langvinnrar hægðateppu hjá fullorðnum þegar ekki hefur fengist nægileg bót með hægðalosandi lyfjum.
Estonian: Alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuse blisterpakendid (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldavad 7 tabletti.
Icelandic: Rifgataðar ál/ál-stakskammtaþynnur (dagatalsmerktar) sem innihalda 7 töflur.
Estonian: Üks Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg prukalopriidi (suktsinaadina).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Resolor 1 mg inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
Estonian: Eakad patsiendid (>65-aastased): algannus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2); vajaduse korral võib annust suurendada kuni 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2); ef þörf krefur má stækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Icelandic: Hýprómellósi Laktósaeinhýdrat Tríacetín
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Resolor er notað.
Estonian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = geomeetriliselt keskmine neutraliseeriv ühik, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í tilraunadýrum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Estonian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjuðum inflúensu A veirum/svína/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Estonian: 8 pudelid 0 päeva
Icelandic: 8 glös
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Icelandic: 50 ml (25 skammtar)
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot:
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas <ubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið opnað: 10 klukkustundir.
Estonian: 1GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Icelandic: 1GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi),
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar),
Estonian: PET viaalid:
Icelandic: PET hettuglös:
Estonian: Tüvi inaktiveeritud Gripp A viirust /sigade
Icelandic: Stofna af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Respiporc FLU3 Süstesuspensioon sigadele
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Estonian: Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU*
Icelandic: Stofna af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Estonian: 20 ml viaal, klaas tüüp I 50 ml viaal, klaas tüüp II 100 ml viaal, klaas tüüp II
Icelandic: 20 ml hettuglös, gler af gerð I 50 ml hettuglös, gler af gerð II 100 ml hettuglös, gler af gerð II
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele
Icelandic: HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga doos 2ml sisaldab:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Estonian: ATCvet kood:
Icelandic: Fyrsta bólusetning:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/103/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/001-006
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilskylt.
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Klaasviaalid :
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 doosi), 50 ml (25 doosi), 100 ml (50 doosi), 8 x 500 ml (250 doosi)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml pudeli jaoks
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole .
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Engar.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/103/003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/003
Estonian: --1 Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Estonian: 1 HU = vaktsiinis sisalduvad hemaglutineerivad komponendid.
Icelandic: *HU = rauðkornakekkjunareiningar í bóluefninu
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Icelandic: Frystið ekki.
Estonian: ATCvet kood: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
Estonian: Naatriumkloriidi lahus (0,9%)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)
Estonian: Iga 1 ml annus sisaldab:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Estonian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSAMAA
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ÞÝSKALANDI
Estonian: Karbomeer 971P NF
Icelandic: Karbómer 971P
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klukkustunda frá opnun.
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Estonian: EU/2/17/209/001 (25 annust) EU/2/17/209/001 (50 annust)
Icelandic: EU/2/17/209/001 (25 skammtar) EU/2/17/209/002 (50 skammtar)
Estonian: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Icelandic: 3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu.
Estonian: Need on tavalised reaktsioonid, mis taanduvad 5 päeva jooksul.
Icelandic: Slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
Estonian: Üldiselt toimivad vaktsineerimisega esile kutsutud emasloomalt saadud antikehad umbes 5…8 nädalat pärast sündi.
Icelandic: Almennt endast mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.
Estonian: Kordusvaktsineerimise tõhusust ei ole uuritud, mistõttu kordusvaktsineerimise ajakava ei pakuta.
Icelandic: Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PET viaal:
Icelandic: PET hettuglös:
Estonian: Seega tuleb sel juhul põrsaid vaktsineerida pärast 12. elunädalat.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.
Estonian: 25 ml (25 annust) 50 ml (50 annust)
Icelandic: 25 ml (25 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Estonian: Mööduv temperatuuritõus pärasooles, mis ei ületa 2°C, on tavaline pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle ühe päeva.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi seerumis on tuvastatud rohkem kui 75% immuniseeritud sigadest 7. päeval pärast esmast immuniseerimist, mis kestis rohkem kui 75% sigadest üle 3 kuu.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Icelandic: RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Estonian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Icelandic: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Estonian: 0,1 mg Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon.
Icelandic: 0,1 mg Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Estonian: Vaktsineerimine: 2 süsti 1 ml annusega alates 56. elupäevast, 3 nädalase intervalliga süstekordade vahel.
Icelandic: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli inndælinga.
Estonian: Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid, sigade inaktiveeritud viirusvaktsiinid, seagripi viirus.
Icelandic: Ónæmislyf, óvirkjuð veirubóluefni fyrir svín, svínainflúensuveira.
Estonian: Emiste kokkupuutel antigeenidega (kas nakkuslik keskkond ja/või vaktsineerimine) võivad põrsastele ülekanduvad antikehad segada aktiivset immuniseerimist 12. elunädalal.
Icelandic: Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Icelandic: FYLGISEÐILL RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti..
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Estonian: See põhjustab neutraliseerivate ja hemaglutinatsiooni pärssivate antikehade teket selle alatüübi vastu.
Icelandic: Það virkjar hlutleysandi mótefni og mótefni sem hindra raukornakekkjun (haemagglutination) gegn þessari undirgerð.
Estonian: Süstekohas võib tekkida mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm3.
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum:
Estonian: 25 ml polüetüleentereftalaadi PET viaal 50 ml PET viaal
Icelandic: 25 ml pólýetýlen teraftalat (PET) hettuglös 50 ml PET hettuglös
Estonian: Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes:
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum:
Estonian: bromobutüülkummist punnkork
Icelandic: gúmmítappar úr brómóbútýli
Estonian: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu.
Estonian: 1 HU - hemaglutineerivad komponendid.
Icelandic: 1 HU - rauðkornakekkjunareiningar.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml), suletud kummist punnkorgiga, mida katab äärisega kork.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise H1N1 seagripi viiruse vastu, et vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse levikut.
Icelandic: Virk bólusetning á svínum frá 8vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust pandeemilise seagripi A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-sarnase viiruse vastu.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssivaid antikehi on tuvastatud 15…100% vaktsineeritud sigadest 7. päeval pärast esmast vaktsineerimist.
Icelandic: Mótefni sem hindra rauðkornakekkjun hafa fundist í 15-100% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu sem hvarf í meirihluta dýra 1-4 vikum þar á eftir.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml) suletud kummist punnkorgiga, mida katab äärisega kork..
Icelandic: Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Estonian: Järgnevalt mainitud antikeha reaktsioone on täheldatud ilma emasloomadelt ülekanduva immuunsuseta sigadel.
Icelandic: Mótefnisviðbrögðin, sem fjallað er um hér á eftir, hafa verið skráð hjá svínum án ónæmis frá móður.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 25 ml, 50 ml jaoks
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 25 ml, 50 ml
Estonian: Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Estonian: Emasloomadelt põrsastele ülekanduvad antikehad segavad RESPIPORC FLUpan H1N1 vahendatud immuunsust.
Icelandic: Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan
Estonian: Kork:
Icelandic: Lok:
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Estonian: * n = 18 uuringus osalejat.
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine poolväärtusaeg oli 6,8 päeva.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
Estonian: Uuringud RAPID
Icelandic: RAPID rannsóknir
Estonian: 5,1 (±2,4) päeva
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida tubakasuitsu keskkonnas.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Estonian: 603 (±129) ml ööpäevas
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
Estonian: Ta võtab sobivaid meetmeid.
Icelandic: Hann eða hún mun gera viðeigandi ráðstafanir.
Estonian: Teave allergiliste reaktsioonide kohta: millal võib osutuda vajalikuks infusiooni aeglustada või see lõpetada?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Estonian: Kui imetate last, arutab teie arst teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Estonian: Ravi lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Estonian: 144 (±27) µM x ööpäevas
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
Estonian: Pärast esimesi infusioone võite Respreezat manustada ka teie või teie tervishoiutöötaja, kuid ainult pärast sellekohase väljaõppe saamist.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100)
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Estonian: Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.