FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Bulgarian: Пациентите, получаващи темозоломид в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Slovak: KRABICA PRE NÁSOBNÉ BALENIA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Bulgarian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на незахарен диабет.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie,
Bulgarian: след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank р = < 0,01 до 0,03).
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Bulgarian: Еритем, нарушение на фоточувствителност, нарушение на пигментацията пигментацията, засилено потене
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282 (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62 пациенти от 277 (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Slovak: • problémy s ovládaním vyprázdňovania
Bulgarian: затруднения в контрола на изхождането
Slovak: hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Slovak: • pocit pichania
Bulgarian: • чувство за изтръпване
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място далеч от слънчева светлина и недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Slovak: • krvácanie z pošvy
Bulgarian: вагинално кървене
Slovak: Súbežná fáza
Bulgarian: МЕЖДИННА ЧАСТ
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и повторно активиране на инфекции
Slovak: • bolesť v kĺboch
Bulgarian: • болки в ставите
Slovak: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Bulgarian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен)
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (функционално състояние по Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „100".
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза II е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, Н2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Bulgarian: - Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Slovak: • bolesť prsníkov
Bulgarian: болка в гърдите
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa následne rozvinú, pravdepodobne zapríčiňuje aberačná oprava metylovaného aduktu.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст.
Slovak: amenorea, vaginitída, bolesť prsníkov
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Bulgarian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Bulgarian: подуване на стомаха
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 x 1 твърди капсули в саше
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи-квадрат р = 0,019).
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Как да съхранявате Temozolomide HEXAL
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.
Slovak: Table 4.
Bulgarian: Таблица 4.
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Bulgarian: Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
Bulgarian: промяна на обонянието
Slovak: asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Bulgarian: Монотерапия с Тemozolomide HEXAL при рецидивирал или прогресиращ глиом
Slovak: porucha reči, tremor
Bulgarian: парестезии, нарушения на говора, тремор
Slovak: opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou.
Bulgarian: ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide HEXAL, докато се овладее повръщането.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Bulgarian: При пациенти с предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при участниците с
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Slovak: Zníženie kvôli toxicite v predošlom cykle Dávka v 1. cykle
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Slovak: Mužská plodnosť
Bulgarian: Фертилитет при мъжете
Slovak: Temozolomide HEXAL upraviť.
Bulgarian: Вашата доза Temozolomide HEXAL да бъде коригирана.
Slovak: Teл.:
Bulgarian: HEXAL:
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide HEXAL
Slovak: Latvia brunch
Bulgarian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Bulgarian: 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
Slovak: • popraskaná pokožka
Bulgarian: лющеща се кожа
Slovak: • infekcie v ústnej dutine
Bulgarian: инфекции на устната кухина
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна силициев диоксид, колоиден безводен натриев нишестен гликолат тип
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Bulgarian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, променен вкус
Slovak: Cytotoxické.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен
Slovak: bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Bulgarian: Среден отит, шум в ушите, хиперакузис, болка в ухото
Slovak: Po Temozolomide
Bulgarian: Темозоломид (Temozolomide)
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním,
Bulgarian: копривна треска, хриптене или затруднено дишане,
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Bulgarian: уртикария (копривна треска)
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения,
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Bulgarian: По време на лечението с TMZ (вж. раздел 4.8) са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и повторно активиране на инфекции (като вирус на хепатит В (HBV), цитомегаловирус ( CMV)).
Slovak: EMEA/H/C/001127
Bulgarian: EMA/746681/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Bulgarian: Дозата на Temozolomide Hexal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Hexal е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента от лечението.
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Hexal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Hexal е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Bulgarian: Temozolomide Hexal се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Hexal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Hexal.
Slovak: Temozolomide Hexal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Bulgarian: Temozolomide Hexal се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Hexal?
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Bulgarian: Temozolomide Hexal трябва да се приема без храна.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Bulgarian: В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
Bulgarian: Temozolomide Hexal е противораково лекарство.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hexal, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Hexal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Slovak: Temozolomide Hexal temozolomid
Bulgarian: Temozolomide Hexal temozolomide
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди приема на Temozolomide Hexal.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Hexal е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Slovak: Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
Bulgarian: Temozolomide Hexal е „генерично лекарство".
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Hexal да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
Bulgarian: Защо Temozolomide Hexal е разрешен за употреба?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Hexal?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Hexal?
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide Sandoz трябва да се приема без храна.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Bulgarian: Тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Slovak: oportúnne infekcie, vrátane PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително PCP
Slovak: Sandoz môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide Sandoz.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide Sandoz, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide Sandoz по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Сmах и намаляванес 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Slovak: Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Bulgarian: Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Bulgarian: *Реакциите са класифицирани съгласно съответните клинични изследвания.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz може да причини трайно безплодие.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Bulgarian: Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.