FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Slovak: Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
Czech: Dokončete podání injekce (viz obrázek G).
Slovak: Dokončite injekciu (pozri obrázok G).
Czech: b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z kartónu uloženého v chladničke tak, že ju podržíte za stred tela injekčnej striekačky.
Czech: Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima Části injekční stříkačky (viz obrázek A):
Slovak: O injekčnej striekačke Remsima Časti injekčnej striekačky (pozri obrázok
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie infliximabu nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Slovak: 75 % zlepšenie
Czech: Opětovné podání u revmatoidní artritidy
Slovak: Opakované podanie pri reumatoidnej artritíde
Czech: a. Vyberte místo vpichu.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
Czech: • Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Czech: LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovak: Ako vyzerá Remsima a obsah balenia
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Czech: Infliximab b
Slovak: Infliximab
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
Slovak: Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta na koži v mieste podania injekcie.
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Slovak: Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Slovak: Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Czech: Infliximabum
Slovak: Infliximabb
Czech: (Rozsah mezi kvartily)
Slovak: Medián (medzikvartilný rozsah)
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a infliximab přestat podávat (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Slovak: Meath K32 YD60 ÍRSKO
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Slovak: Meath K32 YD60 Írsko
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v obale, aby ste ju chránili pred svetlom.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo obsahuje častice.
Czech: 6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden nebo 14., 16., 20. týden) následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Czech: ACR 50*
Slovak: ACR 50 odpove ď*
Czech: Závrať, hypestezie, parestezie.
Slovak: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly Balení obsahující:
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
Czech: Po uvedení na trh byly s intravenózním podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Slovak: S intravenóznym podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Czech: Začněte podávat injekci (viz obrázek F).
Slovak: Začnite podávať injekciu (pozri obrázok F).
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Slovak: Sú to znaky ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v t 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu, a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Czech: • trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic)
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Czech: • Informaci, že léčba přípravkem Remsima může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců vystavených intrauterinně infliximabu, a kdymá pacient vyhledat lékaře
Slovak: • že liečba Remsimou môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Czech: pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se používání injekční stříkačky přípravku Remsima, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa použitia injekčnej striekačky s Remsimou, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom je potrebné myslieť na invazívne mykotické infekcie, ako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, ak sa u nich vyvinie závažné systémové ochorenie.
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a)
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním injekce
Slovak: • vedľajší účinok spôsobený injekciou
Czech: Podejte injekci (viz obrázek F).
Slovak: Podajte injekciu (pozri obrázok F).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Sorbitol 45 mg v 1 ml
Slovak: Sorbitol 45 mg na 1 ml
Czech: Slizniční hojení ve 30. týdnu a a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Czech: • Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Remsima je číry až opalescentný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
Slovak: placebo inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b
Czech: • Obsah pera nikdy neprotřepávejte.
Slovak: Naplneným perom nikdy netraste.
Czech: POUZE pečovatel
Slovak: ošetrovateľ).
Czech: (van der Heijde-modified Sharp score) Změna oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD c)
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou oproti stavu pred liečboub Priemer ±
Czech: • Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivka, vyrážka a vytvoření strupu.
Slovak: • prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy máte podať injekciu Remsimy, zatelefonujte svojmu lekárovi.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
Czech: • Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.
Slovak: Injekčnou striekačkou nikdy netraste.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
Slovak: Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Czech: Ve druhé klinické studiei (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Slovak: 2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Czech: EU/1/13/853/001 1 injekční lahvička EU/1/13/853/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/853/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/853/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/853/005 5 injekčních lahviček
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/13/853/002 2 injekčné liekovky EU/1/13/853/003 3 injekčné liekovky EU/1/13/853/004 4 injekčné liekovky EU/1/13/853/005
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Czech: Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou", jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
Slovak: ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Czech: 3. léčba
Slovak: 3. dávka
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: V rameni s opětovnou léčbou došlo u 4 % pacientů (8/219) k závažné reakci na infuzi, oproti < 1 % pacientů (1/222) na udržovací léčbě.
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu voči < 1
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázové předplněné pero.
Slovak: Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Czech: b. Odstraňte pero z místa vpichu (viz obrázek H).
Slovak: Zdvihnite naplnené pero z miesta vpichu (pozri obrázok H).
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce, včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom boli pozorované tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy, a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnené injekčné pero uchovávajte v obale, aby ste ho chránili pred svetlom.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Czech: • Plísňová infekce kůže
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami
Czech: Píst Výstupek na prsty
Slovak: piest prstová príruba
Czech: 2. léčba
Slovak: 2. dávka
Czech: Místní reakce v místě vpichu
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Slovak: EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Czech: Udržovací léčba (n=110)
Slovak: Udržiavacia liečba placebom (n=99)
Czech: a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom namočeným v etanole.
Czech: Přípravek Remsima má být podáván
Slovak: Remsima sa má podávať:
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí (6 až 17 let)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii(vo veku 6 až 17 rokov)
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
Czech: • Poševní infekce
Slovak: • infekcie pošvy
Czech: Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu času e
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v časee
Czech: Remsima obsahuje sorbitol Tento přípravek obsahuje 45 mg sorbitolu v jedné 120mg dávce.
Slovak: Remsima obsahuje sorbitol v každej 120 mg dávke.
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Czech: Vytáhněte jehlu z místa vpichu (viz obrázek G).
Slovak: Odstráňte ihlu z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
Czech: Pero nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo obsahuje častice.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie s infliximabem.
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl/a v minulosti
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)c Celkové skóre d
Slovak: vyhodnotení pacienti (%)c
Czech: • Nedostatečné prokrvení, otoky žil
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce infliximabum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 120 mg injekčnýroztok naplnený v injekčnej striekačke infliximab
Czech: • Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov