FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LysaKare ne doit pas être dilué.
Spanish: LysaKare no se debe diluir.
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de liquide à boire le jour de votre traitement afin de rester bien hydraté.
Spanish: Siga los consejos de su médico sobre la cantidad de líquidos que debe beber el día del tratamiento para mantenerse bien hidratado.
French: Déclaration des effets secondaires
Spanish: Comunicación de efectos secundarios
French: Autres médicaments et LysaKare
Spanish: Otros medicamentos y LysaKare
French: Osmolarité : 420 - 480 mOsm/L
Spanish: Osmolaridad: 420 - 480 mOsm/l
French: Solution pour perfusion 1 000 mL
Spanish: Solución para perfusión 1.000 ml
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}
French: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Spanish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francia
French: Les études animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva en animales son insuficientes (ver sección 5.3).
French: Selon les données limitées disponibles, les taux maximaux devraient être atteints environ 4 à 5 heures après le début de la perfusion et revenir à un niveau normal en 24 heures.
Spanish: Según los limitados datos existentes, el nivel máximo debería alcanzarse aproximadamente de 4 a 5 horas después del inicio de la perfusión y normalizarse en 24 horas.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : • nausées et vomissements
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • náuseas (sensación de mareo) y vómitos
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, médicaments détoxifiants dans un traitement antinéoplasique, Code ATC : V03AF11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, agentes detoxificantes para el tratamiento antineoplásico, código ATC: V03AF11
French: Aucune interaction ne devrait avoir lieu avec d'autres médicaments car il n'existe aucune information indiquant que d'autres médicaments sont ré-absorbés par le même mécanisme de réabsorption rénale.
Spanish: No se prevén interacciones con otros medicamentos, puesto que no existe información de que otros medicamentos sean reabsorbidos a través del mismo mecanismo de reabsorción renal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del
French: - L'autre ingrédient est l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
French: Chaque poche de perfusion contient 1 L de solution de LysaKare.
Spanish: Cada bolsa de perfusión contiene 1 l de solución de LysaKare.
French: La perfusion de LysaKare débutera 30 minutes avant l'administration de Lutathera et durera 4 heures.
Spanish: La perfusión de LysaKare comenzará 30 minutos antes de la administración de Lutathera, y durará 4 horas.
French: La dose recommandée de solution de LysaKare est d'1 L (1 000 mL).
Spanish: La dosis recomendada de la solución LysaKare es de 1 l (1.000 ml).
French: L'arginine et la lysine sont rapidement distribuées.
Spanish: La arginina y la lisina se distribuyen con rapidez.
French: Les augmentations du taux de potassium sérique sont généralement d'intensité légère et transitoires.
Spanish: Los aumentos de la concentración sérica de potasio generalmente son leves y transitorios.
French: Vous recevrez LysaKare dans un cadre médical contrôlé.
Spanish: Recibirá LysaKare en un entorno clínico controlado.
French: Affections du système nerveux Vertiges
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
French: Pour connaître les autres examens qui doivent être effectués avant votre traitement, veuillez lire la notice de Lutathera.
Spanish: Para conocer otras pruebas que es necesario realizar antes del tratamiento, lea el prospecto de Lutathera.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé.
Spanish: No usar si la envoltura ha sido previamente abierta o está dañada.
French: Qu'est-ce que LysaKare et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es LysaKare y para qué se utiliza 2.
French: Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié.
Spanish: Sin embargo, en el caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
French: Les toxicités observées à la suite de l'administration d'une PRRT sont directement dues à la dose de radiations absorbée par les organes.
Spanish: Las toxicidades que se observan tras la administración de PRRT están directamente relacionadas con la dosis de radiación absorbida por los órganos.
French: Le jour de la perfusion, les patients doivent boire de grandes quantité d'eau (au moins 1 verre par heure) afin de maintenir une bonne hydratation et de faciliter l'excrétion de l'excès de potassium sérique.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que el día de la perfusión beban una cantidad sustancial de agua (al menos un vaso cada hora) para mantener la hidratación y facilitar la excreción del exceso de potasio sérico.
French: La clairance rapide initiale se fait par filtration glomérulaire dans le rein au cours des 90 premières minutes suivant la perfusion.
Spanish: El aclaramiento rápido inicial se realiza a través de la filtración glomerular renal en los 90 primeros minutos después de la perfusión.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés pendant la perfusion, quel que soit le taux initial de potassium sérique.
Spanish: Se deben supervisar las constantes vitales durante la perfusión, independientemente de la concentración sérica inicial de potasio.
French: Excipient : eau pour préparations injectables
Spanish: Excipiente: agua para preparaciones inyectables
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: En cas de sur-hydratation ou de surcharge en solutés, l'élimination doit être favorisée par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et des mictions fréquentes.
Spanish: En caso de hidratación excesiva o de sobrecarga de soluto, se promoverá la eliminación mediante micciones frecuentes o diuresis forzada y vaciado vesical frecuente.
French: Il est de la responsabilité du spécialiste de conserver, d'utiliser et d'éliminer correctement ce médicament dans des locaux appropriés.
Spanish: El almacenamiento, uso y eliminación de este medicamento en instalaciones apropiadas son responsabilidad del especialista.
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión
French: Cette diminution de l'exposition des reins aux radiations atténue le risque de lésions rénales dues aux radiations.
Spanish: Esta reducción en la exposición renal a radiaciones mitiga el riesgo de lesión renal inducida por radiaciones.
French: Les principaux effets indésirables liés essentiellement à la solution d'acides aminés sont les nausées (environ 25 %), les vomissements (environ 10 %) et l'hyperkaliémie.
Spanish: Las principales reacciones adversas relacionadas con la solución de aminoácidos son las náuseas (aproximadamente un 25 %), vómitos (aproximadamente un 10 %) y la hiperpotasemia.
French: Il convient de tester la fonction rénale (créatinine et clairance de la créatinine) avant chaque administration.
Spanish: La función renal (creatinina y aclaramiento de creatinina) se analizará antes de cada administración.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: D'après une publication sur la plus grande étude menée sur l'utilisation d'arginine et de lysine aux mêmes quantités que dans LysaKare, la dose moyenne absorbée par les reins, déterminée par dosimétrie par imagerie planaire, était de 20,1±4,9 Gy, soit en-dessous du seuil établi d'apparition de toxicités rénales, qui est de 23 Gy.
Spanish: En base a una publicación del mayor estudio realizado con arginina y lisina en las mismas cantidades que LysaKare, la dosis media absorbida por el riñón, determinada mediante dosimetría de imágenes planares, fue de 20,1±4,9 Gy, que es el umbral inferior establecido para las toxicidades renales de 23 Gy.
French: LysaKare est administré par une perfusion dans une veine.
Spanish: LysaKare se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
French: L'arginine et la lysine sont essentiellement excrétées et réabsorbées par le rein et leur efficacité dans la diminution de l'exposition rénale aux radiations en dépend.
Spanish: La arginina y la lisina son excretadas y reabsorbidas en gran parte por el riñón, y su eficacia para la reducción de la exposición renal a radiaciones depende de esto.
French: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími : + 33 4 50 99 30 70
Spanish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
French: Il conviendra de surveiller attentivement l'apparition de signes et de symptômes d'hyperkaliémie chez le patient, p. ex. dyspnée, faiblesse, engourdissement, douleurs thoraciques et manifestations cardiaques (anomalies de conduction et arythmies cardiaques).
Spanish: Se supervisarán estrechamente los signos y síntomas de hiperpotasemia del paciente, por ejemplo, disnea, debilidad, entumecimiento, dolor torácico y manifestaciones cardíacas (alteraciones de la conducción y arritmias cardíacas).
French: • Hyperkaliémie cliniquement significative préexistante si elle n'a pas été corrigée de manière appropriée avant le début de la perfusion de LysaKare (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Hiperpotasemia preexistente clínicamente significativa si no se ha corregido adecuadamente antes de iniciar la perfusión de LysaKare (ver la sección 4.4).
French: Vous devez recevoir la dose complète de LysaKare, quels que soient les ajustements posologiques de Lutathera.
Spanish: Debe recibir la dosis completa de LysaKare, independientemente de los posibles ajustes de la dosis de Lutathera.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée en conséquence avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3).
Spanish: La hiperpotasemia se debe corregir convenientemente antes de iniciar la perfusión (ver la sección 4.3).
French: La fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]) doit êrtre testée avant chaque administration.
Spanish: La función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], albúmina, bilirrubina) se analizará antes de cada administración.
French: L'arginine et la lysine sont des acides aminés naturellement présents, qui suivent des étapes pharmacocinétiques physiologiques et des processus biochimiques après la perfusion.
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales que siguen los pasos farmacocinéticos y los procesos bioquímicos fisiológicos después de la perfusión.
French: Le médecin vérifiera votre taux sanguin de potassium et le modulera s'il est trop élevé avant le début de la perfusion.
Spanish: El médico determinará su concentración de potasio en sangre y la corregirá si es demasiado alta al inicio de la perfusión.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'arginine et la lysine se fondent sur les études publiées, dans lesquelles sont utilisées des solutions ayant la même teneur en arginine et en lysine que LysaKare.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de la arginina y la lisina están basadas en estudios publicados en los que se han utilizado soluciones con el mismo contenido en arginina y lisina que LysaKare.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare 3.
French: Comme d'autres acides aminés naturellement présents, l'arginine et la lysine servent de blocs de construction dans le cadre de l'anabolisme des protéines et servent de précurseurs pour plusieurs autres produits, dont l'oxyde nitrique, l'urée, la créatinine et l'acétyl-coenzyme A. Élimination
Spanish: Al igual que otros aminoácidos naturales, la arginina y la lisina sirven como elementos del anabolismo proteico y como precursores de varios productos, que incluyen óxido nítrico, urea, creatinina y acetilcoenzima A.
French: Les données sont très limitées sur le profil de sécurité de la solution pour perfusion contenant de l'arginine et de la lysine, utilisée sans administration concomitante de PRRT, qui inclut également l'administration d'anti-émétiques comme pré-médication et, souvent, la prescription concomitante d'analogues de la somatostatine à courte durée d'action.
Spanish: Los datos del perfil de seguridad de la solución para perfusión de arginina y lisina sin la administración concomitante de PRRT son muy escasos, lo que también incluye el uso de antieméticos como medicación previa y a menudo el uso concomitante de análogos de la somatostatina de corta acción.
French: Informez votre médecin avant de prendre LysaKare si vous avez des lésions sévères des reins, du cœur ou du foie ou si vous avez des antécédents de taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar LysaKare si tiene una insuficiencia renal, cardiaca o hepática grave o si tiene antecedentes de niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas soit de bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, soit d'albuminémie inférieure à 30 g/L et de taux de prothrombine inférieur à 70 % au cours du traitement.
Spanish: LysaKare se usará con precaución en paciente con insuficiencia hepática grave y en caso de bilirrubinemia total >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l e índice de protrombina <70% durante el tratamiento.
French: Ne pas utiliser les solutions troubles ou contenant des dépôts.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
French: Les déplacements de l'équilibre acide-base altèrent le rapport du potassium extracellulaire-intracellulaire, et l'apparition d'une acidose peut être associée à des augmentations rapides des taux de potassium sérique.
Spanish: Los cambios en el equilibrio ácido-base alteran el equilibrio de potasio extracelular-intracelular y el desarrollo de acidosis puede asociarse con incrementos rápidos del potasio plasmático.
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia.
French: Comment se présente LysaKare et contenu de l'emballage extérieur LysaKare est une solution pour perfusion limpide et incolore, contenue dans une poche flexible en plastique à usage unique.
Spanish: LysaKare es una solución para perfusión transparente e incolora, que se suministra en una bolsa de plástico flexible de un solo uso.
French: D'après une étude, dans laquelle on a perfusé 30 g d'arginine sur 30 minutes, l'élimination plasmatique des acides aminés est au moins biphasique ou triphasique et les taux reviennent à leur valeur initiale dans les 6 heures suivant l'administration.
Spanish: En base a un estudio en el que se perfundieron 30 g de arginina durante 30 minutos, la eliminación plasmática de los aminoácidos sigue un descenso al menos bifásico o trifásico, y las concentraciones recuperan los valores iniciales en las 6 horas siguientes a la dosis.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'arginine et de lysine chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen datos sobre el uso de arginina y lisina en mujeres embarazadas.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Spanish: - Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico.
French: 01630, Saint Genis Pouilly France
Spanish: 01630, Saint-Genis-Pouilly Francia
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluye un código de barras 2D que contiene un identificador único.
French: Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
Spanish: Se recomienda tratamiento previo con un antiemético 30 minutos antes del inicio de la perfusión de LysaKare para reducir la incidencia de náuseas y vómitos.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'arginine et de la lysine sur la fertilité.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de la arginina y la lisina en la fertilidad.
French: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Spanish: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Film en polyéthylène polyamine/aluminium
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina de poliamina de polietileno/aluminio
French: LysaKare doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: LysaKare debe conservarse a menos de 25 °C.
French: Si des symptômes d'hyperkaliémie apparaissent pendant la perfusion par LysaKare, des mesures correctives appropriées doivent être prises.
Spanish: En caso de observarse síntomas de hiperpotasemia durante la perfusión de LysaKare, se tomarán las medidas correctivas adecuadas.
French: Le médecin vérifiera aussi votre fonction rénale et hépatique avant le début de la perfusion.
Spanish: El médico también determinará la función del riñón y del hígado antes de iniciar la perfusión.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento después de su autorización.
French: La quantité restante d'acides aminés est éliminée par la clairance non rénale.
Spanish: Los aminoácidos restantes se eliminan por aclaramiento no renal.
French: En cas d'hyperkaliémie, il faut vérifier les antécédents d'hyperkaliémie du patient et les médicaments concomitants.
Spanish: En caso de hiperpotasemia, se comprobarán los antecedentes de hiperpotasemia y la medicación concomitante del paciente.
French: On observe des élévations transitoires des taux plasmatiques d'arginine et de lysine après l'administration intraveineuse, à la suite de quoi les acides aminés hautement hydrosolubles sont rapidement distribués dans les tissus et les fluides corporels.
Spanish: Tras la administración intravenosa, se observan elevaciones transitorias de las concentraciones plasmáticas de arginina y lisina, tras lo cual los aminoácidos altamente hidrosolubles se distribuyen rápidamente en los tejidos y fluidos corporales.
French: Comme LysaKare est administré par voie intraveineuse, il est 100 % biodisponible.
Spanish: Debido a que la vía de administración es intravenosa, la biodisponibilidad de LysaKare es del 100 %.
French: Comme les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée, il faudra être prudent quand il s'agira de déterminer leur aptitude à recevoir le traitement sur la base de la clairance de la créatinine.
Spanish: Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, su aptitud se determinará cuidadosamente basándose en el aclaramiento de creatinina.
French: Ne pas retirer l'unité du suremballage avant d'être prêt à utiliser le médicament.
Spanish: No retirar la unidad de la envoltura hasta que esté listo para su uso.
French: Comment prendre LysaKare
Spanish: Cómo usar LysaKare
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare
French: En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée.
Spanish: En caso de hiperpotasemia preexistente clínicamente significativa, una segunda comprobación antes de la perfusión de LysaKare deberá confirmar que la hiperpotasemia se ha corregido de forma satisfactoria.
French: • taux de potassium élevé observé dans les examens sanguins, douleurs abdominales (au ventre),
Spanish: • concentración de potasio elevada en los análisis de sangre, dolor abdominal (de barriga), dolor de cabeza, mareo y sofocos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que LysaKare puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Se considera improbable que LysaKare afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Aucune étude non clinique n'a été menée sur LysaKare.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos con LysaKare.
French: Ces effets indésirables sont majoritairement d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas son leves o moderadas.
French: En cas d'hyperkaliémie symptomatique sévère, l'arrêt de la perfusion par LysaKare doit être envisagé, en tenant compte le rapport bénéfice/risque d'une protection rénale par rapport à une hyperkaliémie aiguë.
Spanish: En caso de hiperpotasemia con síntomas severos, se considerará la suspensión de la perfusión de LysaKare, teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio de protección renal respecto de la hiperpotasemia aguda.
French: Comme on a observé que les perfusions d'acides aminés provoquaient souvent des nausées et des vomissements, on vous donnera des médicaments empêchant les nausées et les vomissements 30 minutes avant la perfusion de LysaKare.
Spanish: Debiso a que las náuseas y los vómitos son frecuentes con las perfusiones de aminoácidos, recibirá medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos 30 minutos antes de la perfusión de LysaKare.
French: LysaKare contient deux substances actives, l'arginine et la lysine, qui sont deux acides aminés différents.
Spanish: LysaKare contiene los principios activos arginina y lisina, dos aminoácidos diferentes.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: El uso de arginina y lisina no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.