FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Latvian: 30 x 1 mīkstās kapsulas.
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati da posjete liječnika u vezi s nuspojavama i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnju na nuspojave Vyndaqela budući da je poznavanje kliničke sigurnosti ograničeno zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze.
Latvian: Ārstiem un farmaceitiem jāziņo par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar Vyndaqel lietošanu, jo saistībā ar transtiretīna amiloidozes reto izplatību ir pieejama ierobežota informācija par klīnisko drošību.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vyndaqel
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Latvian: Iepakojums ar 30 x 1 mīkstām kapsulām - ar BLUE BOX
Croatian: Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Latvian: Nav zināma tafamidis iedarbība uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Latvian: • sāpes kuņģī vai vēderā.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar tafamidis kucēniem, kuru mātes grūsnības un zīdīšanas laikā tika ārstētas ar tafamidis devām 15 un 30 mg/kg, novēroja samazinātu dzīvildzi un samazinātu masu.
Croatian: Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
Latvian: • Ārsti jāmudina pacientus ievadīt Transtiretīna amiloidozes galarezultāta novērojuma reģistrā (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) un jānodrošina ar informāciju, kā pacienti ievadāmi šajā starptautiskajā slimības reģistrā.
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris ar 10 Vyndaqel 20 mg mīkstajām kapsulām
Croatian: Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy [Norfolk QOL-DN], što je ishod prema procjeni samog bolesnika, ukupni broj bodova za kvalitetu života (engl. total quality of life score [TQOL])).
Latvian: Primārais galarezultāts bija Apakšējo ekstremitāšu neiropātisko bojājumu punktu izvērtējuma skala (NIS-LL) - apakšējo ekstremitāšu neiroloģiskie bojājumi ārsta vērtējumā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas skala (Norfolk QOL-DN - kopējo dzīves kvalitātes punktu skaits (TQOL) pacienta vērtējumā).
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Latvian: 30 x 1 mīkstā kapsula
Croatian: Odgovorili prema ljestvici NIS-LL (% bolesnika) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95% CI razlike (p-vrijednost)
Latvian: Starpība (Vyndaqel mīnus placebo) 95% TI starpībai (p-vērtība)
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Vyndaqel lietošanas laikā un mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas Jums jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Croatian: Rezultati primjene tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 15, 30 ili 60 mg tijekom 14 dana pokazali su povećanje Cmax i AUC ovisno o dozi, između doza od 15 mg i 30 mg a manje od proporcionalnog dozi između 30 i 60 mg, što je ukazivalo na zasićenje apsorpcijskog procesa kod doze iznad 30 mg.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 15, 30 vai 60 mg vienu reizi dienā 14 dienas, novēroja devas atkarīgu Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) palielināšanos devām 15 mg un 30 mg.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja Vyndaqelom.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, atbilstoša kontracepcijas metode jāizmanto ne tikai Vyndaqel lietošanas laikā, bet arī mēnesi pēc Vyndaqel lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Veličine pakiranja: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastīte ar 30 x 1 mīkstām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 mīkstās kapsulas (3 kastītes pa 30 x 1 kapsulām).
Croatian: Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Latvian: Ja kapsula netiek atrasta, papildu deva nav nepieciešama, un zāles jāturpina lietot nākamajā dienā, kā iepriekš paredzēts.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja tafamidismegluminom i do mjesec dana nakon prestanka liječenja, zbog dugog poluvijeka ovog lijeka.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā atbilstoša kontracepcijas metode jāizmanto ne tikai tafamidis meglumīna lietošanas laikā, bet arī vienu mēnesi pēc terapijas pārtraukšanas, jo zāļu eliminācijas pusperiods ir garš.
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule
Latvian: Vyndaqel 20 mg mīkstās kapsulas
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Latvian: Kā lietot Vyndaqel
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Latvian: Vyndaqel 20 mg mīkstās kapsulas Tafamidis meglumine
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) Unaprijed određena analiza djelotvornosti koja se mogla procijeniti
Latvian: TQOL izmaiņas, salīdzinot ar sākotnēju mazāko kvadrātsakni (SE) Starpība (Mazākā kvadrātsakne (SE)) 95% TI starpībai (p-vērtība)
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā tafamidis meglumīna deva ir 20 mg vienu reizi dienā iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Latvian: Tafamidis meglumīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Latvian: Inhibējot transtiretīna tetramēra sadalīšanos monomēros, tafamidis palēnina slimības progresiju.
Croatian: Smatra se da Vyndaqel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi par Vyndaqel ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tiek uzskatīts, ka Vyndaqel neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako uzmete više Vyndaqela nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Vyndaqel vairāk nekā noteikts
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Latvian: Pfizer Croatia d.o.o.
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Latvian: Vyndaqel ir zāles, ko lieto slimības, ko sauc par transtiretīna (TTR) amiloidozes polineiropātiju, ārstēšanai.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Latvian: Viena kapsula satur 20 mg tafamidis meglumīna, kas atbilst 12,2 mg tafamidis.
Croatian: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija vai
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Latvian: Glicerīns (E422) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sorbitāns
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Latvian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Nema relevantne primjene tafamidisa u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju.
Latvian: Nav būtiskas pieredzes tafamidis lietošanai pediatriskā populācijā.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību trušiem ar AUC0-24, kas 3,2 reizes pārsniedza šo rādītāju līdzsvara stāvoklī cilvēkam, nedaudz biežākas konstatēja skeleta kroplības un variācijas, dažām mātītēm abortu un augļa masas samazināšanos.
Croatian: Promjena NIS-LL od početne vrijednosti srednja vrijednost najmanjih kvadrata (SE)
Latvian: NIS-LL izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Mazākā kvadrātsakne (SE)
Croatian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Latvian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Croatian: Tafamidismeglumin treba dodati standardnoj njezi u liječenju bolesnika s transtiretinskom obiteljskom amiloidnom polineuropatijom (engl. transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Latvian: Tafamidis meglumīns jāpievieno TTR iedzimtās amiloidozes polineiropātijas (TTR-FAP) pacientu standarta terapijai.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev bol u gornjem dijelu abdomena
Latvian: Caureja Sāpes vēdera augšdaļā
Croatian: Nemojte uzimati Vyndaqel:
Latvian: Nelietojiet Vyndaqel šādos gadījumos
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Latvian: Sekundārie galarezultāti, izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 18. mēnesim (Mazākā kvadrātsakne (SE)) (Standarta Novirze) (Ārstēšanai paredzētā populācija (Intent-to-Treat))
Croatian: Unaprijed određena analiza populacije planirane za liječenje
Latvian: Iepriekš precizēta ITT (intention-to- treat) analīze
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su slični nakon primjene jednokratne i ponovljene doze od 20 mg, što ukazuje na nedostatak indukcije ili inhibicije metabolizma tafamidisa.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi pēc vienreizējas 20 mg lietošanas un atkārtotām 20 mg devām.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja tafamidismeglumina i do mjesec dana nakon prestanka liječenja tafamidismegluminom (vidjeti dio
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā tafamidis meglumīna lietošanas laikā jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode un jāturpina to izmantot 1 mēnesi pēc tafamidis meglumīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: TTR amiloidnu polineuropatiju uzrokuje protein koji se zove TTR i koji ne funkcionira ispravno.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātiju izraisa olbaltumvielas transtiretīna funkcijas traucējumi.
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi
Croatian: Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums sākas vemšana, un Jūs varat atrast nesagremotu Vyndaqel kapsulu, tai pašā dienā jālieto papildus deva, ja iespējams.
Croatian: Sveukupni klinički podaci odražavaju izloženost 127 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom tafamidismegluminom u dozi od 20 mg na dan koji se primjenjivao u prosjeku 538 dana (u rasponu od 15 do 994 dana).
Latvian: Kopējie klīniskie dati atspoguļo tafamidis meglumīna 20 mg iedarbību uz 127 pacientiem ar TTR amiloidozes polineiropātiju.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vieglas un vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 20 mg tafamidis meglumīna, kas atbilst 12,2 mg tafamidis.
Croatian: Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Vyndaqel ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Oštećenje jetre
Latvian: Kapsulas apvalks
Croatian: • Ne smijete uzimati Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.
Latvian: • Vyndaqel nedrīkst lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (20 mg).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete života nakon 18 mjeseci liječenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes novērtējums pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka i smatralo se da se rizicima može upravljati.
Latvian: Zāles neradīja nopietnas bažas par drošumu, un riska faktori tika uzskatīti par pārvaldāmiem.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Croatian: Vyndaqel je odobren u „iznimnim okolnostima".
Latvian: Vyndaqel tika apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Croatian: Funkcija živaca poboljšala se ili stabilizirala u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek Vyndaqel, u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Nervu darbība uzlabojās vai stabilizējās 45 % pacientu, kuri lietoja Vyndaqel, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se u odraslih bolesnika u ranoj fazi bolesti živaca (1. stadij).
Latvian: Vyndaqel lieto pieaugušajiem pacientiem nervu slimības agrīnā stadijā (1. stadijā).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vyndaqel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vyndaqel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vyndaqel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vyndaqel.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vyndaqel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyndaqel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vyndaqel lietošanu?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u trbuhu) i proljev.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vyndaqel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir urīnceļu infekcija (infekcija urīnizvades orgānos), vagīnas infekcija, sāpes vēdera augšdaļā (grēmas) un caureja.
Croatian: To znači da zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze, a iz znanstvenih razloga, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Vyndaqel.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar transtiretīna amiloidozes retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu zinātniski pamatotu informāciju par Vyndaqel.
Croatian: Zašto je Vyndaqel odobren?
Latvian: Kāpēc Vyndaqel tika apstiprinātas?
Croatian: U materijalima će se nalaziti uputa s informacijama o rizicima povezanima s lijekom, uključujući rizike za nerođeno dijete, o tome kako pridonijeti ispitivanju nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i o programu nadzora za trudnice.
Latvian: Šajos materiālos būs iekļauta brošūra ar informāciju par risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, tostarp risku nedzimušiem bērniem, un par to, kā atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu un uzraudzības programmu grūtniecēm.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vyndaqel na snazi u Europskoj uniji od 16. studenog 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. novembrī izsniedza Vyndaqel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vyndaqel provest će ispitivanje o učincima lijeka u podskupini bolesnika s određenim genskim mutacijama.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vyndaqel, veiks pētījumu par šo zāļu iedarbību to pacientu apakšgrupā, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vyndaqel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vyndaqel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 28. kolovoza 2006.
Latvian: Tā kā transtiretīna amiloidozes pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 28. augustā Vyndaqel apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: U bolesnika s transtiretinskom amiloidozom bjelančevina u krvi koja se zove transtiretin oštećena je i lako se raspada.
Latvian: Pacientiem ar transtiretīna amiloidozi asins proteīns, ko dēvē par transtiretīnu, ir defektīvs un viegli sadalās.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyndaqel
Latvian: Cita informācija par Vyndaqel
Croatian: Rezultati nisu obuhvaćali bolesnike u kojih je bolest bila ozbiljnija, odnosno koji su ranije napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
Latvian: Šajos rezultātos nav ietverti dati par pacientiem ar smagāku slimības formu, jo viņi izstājās no pētījuma agrāk sakarā ar aknu pārstādīšanu.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vyndaqel?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vyndaqel?
Croatian: Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Latvian: Vyndaqel ir zāles, kas satur aktīvo vielu tafamidis.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vyndaqel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vyndaqel lietošanu.
Croatian: Lijek Vyndaqel pokazao se djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Latvian: Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar transtiretīna amiloidozi.
Croatian: CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Vyndaqel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vyndaqel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se za odgađanje oštećenja živaca koja su uzrokovana transtiretinskom amiloidozom, nasljednom bolešću pri kojoj se niti koje se zovu amiloid nakupljaju u tkivu u tijelu, uključujući i oko živaca.
Latvian: Vyndaqel lieto, lai aizkavētu nervu bojājumus, ko izraisa transtiretīna amiloidoze - iedzimta slimība, kad šķiedras, ko dēvē par amiloīdiem, uzkrājas organisma audos, arī ap nerviem.
Croatian: Lijek Vyndaqel uspoređen je u 128 bolesnika s transtiretinskom amiloidozom s placebom (slijepo liječenje).
Latvian: Vyndaqel tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 128 pacientiem, kuri slimo ar transtiretīna amiloidozi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vyndaqel, tafamidis, stabilizator je transtiretina.
Latvian: Vyndaqel aktīvā viela tafamidis ir transtiretīna stabilizators.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati dugoročne podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī ilgtermiņa pēcreģistrācijas drošuma datus.
Croatian: Tafamidis se veže na transtiretin, što sprečava raspadanje bjelančevine i time zaustavlja stvaranje amiloida i usporava napredovanje bolesti živaca.
Latvian: Tas piesaistās pie transtiretīna, kavējot šā proteīna sadalīšanos, tādējādi apturot amiloīdu veidošanos un palēninot nervu slimības attīstību.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je lijek Vyndaqel, uz iznimku bolesnika koji su napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre, bio djelotvorniji od placeba u odgađanju oštećenja živaca u bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, izņemot pacientus, kuri izstājās no pētījuma, jo viņiem bija nepieciešama aknu pārstādīšana, Vyndaqel bija efektīvākas nekā placebo, kavējot nervu bojājumus pacientiem ar transtiretīna amiloidozi.
Croatian: Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Latvian: Proteīni pēc sadalīšanās veido fibrozu substanci, ko dēvē par amiolīdu, kas uzkrājas ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tādējādi traucē normālu darbību.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Vyndaqel potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Vyndaqel izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Što je Vyndaqel?
Latvian: Kas ir Vyndaqel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyndaqel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyndaqel?
Croatian: Tvrtka koja lijek Vyndaqel stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje da će prepisivati lijek Vyndaqel.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata Vyndaqel, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt Vyndaqel, izsniegs izglītojošus materiālus.
Croatian: Kako djeluje Vyndaqel?
Latvian: Kā Vyndaqel darbojas?
Croatian: Kako se Vyndaqel koristi?
Latvian: Kā lieto Vyndaqel?
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Vyndaqel također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Vyndaqel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Više informacija o lijeku Vyxeos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Vyxeos ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyxeos
Latvian: Cita informācija par Vyxeos