FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die relevantesten mit Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren durchgeführten klinischen Studien weisen darauf hin, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel positive Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei leichter Demenz haben könnten.
Romanian: Cele mai relevante studii clinice efectuate la adulți în vârstă de 50 de ani și peste au indicat faptul că medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat ar putea avea efecte benefice asupra funcției cognitive în demența ușoară.
German: Arzneimittel, die die zu Pulver verarbeiteten Blätter enthalten, sollten nur angewendet werden, nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Romanian: Medicamentele care conțin frunza pisată trebuie să fie utilizate numai după ce afecțiunile grave au fost excluse de către medic.
German: Weitere Informationen über Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză de ginkgo
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ginkgoblättern gelangt ist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de ginkgo.
German: Patienten, die zu Blutungen neigen oder blutverdünnende Arzneimittel anwenden, sollten Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel nur nach Konsultation eines Arztes anwenden.
Romanian: La pacienții care au tendință de sângerare sau care utilizează medicamente de diluare a sângelui, medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat trebuie folosite numai după consultarea medicului.
German: Bei Anwendung zur Behandlung leichter Durchblutungsstörungen wurde über gastrointestinale Beschwerden (Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen), Kopfschmerzen und allergische Reaktionen berichtet.
Romanian: Atunci când sunt utilizate pentru probleme minore de circulație, au fost raportate tulburări gastrointestinale (efecte secundare care afectează intestinele), dureri de cap și reacții alergice.
German: Der HMPC schlussfolgerte ferner, dass Ginkgoblätter-Pulver enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Verwendung zur Linderung eines Schweregefühls in den Beinen und eines Kältegefühls in Händen und Füßen aufgrund von leichten Durchblutungsstörungen angewendet werden können.
Romanian: HMPC a concluzionat de asemenea că, pe baza utilizării lor îndelungate, medicamentele din frunză de ginkgo care conțin frunza pisată pot fi utilizate pentru calmarea senzației de greutate în picioare și a senzației de mâini și picioare reci care pot apărea în cazul problemelor minore de circulație.
German: Was sind Ginkgoblätter?
Romanian: Ce este frunza de ginkgo?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen (Verschlechterung geistiger Fähigkeiten) und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz angewendet werden können.
Romanian: HMPC a concluzionat că medicamentele din frunză de ginkgo care conțin extractul uscat pot fi utilizate pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă (înrăutățirea abilităților mentale) și a calității vieții la adulții cu demență ușoară.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, berücksichtigt.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de ginkgo.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de ginkgo trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblättern enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo pentru probleme minore de circulație se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
German: Diese werden durch Verarbeitung der getrockneten Blätter zu Pulver oderzu Trockenextrakt hergestellt.. Zur Herstellung des Trockenextrakts werden Bestandteile durch Auflösen in Aceton aus Pflanzenmaterial extrahiert; das Aceton wird anschließend verdampft, wodurch der Trockenextrakt gewonnen wird.
Romanian: Extractul uscat este preparat utilizând o tehnică pentru a extrage compuși din materialul vegetal prin dizolvarea acestora în acetonă, care este apoi evaporată pentru a obține extractul uscat.
German: Welche Risiken sind mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de ginkgo?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Romanian: Ce dovezi susțin utilizarea medicamentelor din frunze de ginkgo ?
German: Wie werden Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de ginkgo?
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de ginkgo, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de ginkgo, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" in diesem Anwendungsgebiet.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo pentru ameliorarea deficiențelor cognitive asociate înaintării în vârstă și a calității vieții la adulții cu demență ușoară se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora pentru indicația respectivă.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de ginkgo și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectele care însoțesc medicamentele.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ginkgoblätter enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de ginkgo, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Obwohl klinische Studien zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen vorliegen, waren diese nicht ausreichend, um sie als Beleg heranzuziehen;
Romanian: Deși sunt disponibile studii clinice cu medicamentele din frunză de ginkgo pentru probleme minore de circulație, ele sunt prea limitate pentru a fi utilizate ca dovadă și concluziile HMPC pentru această indicație se bazează pe utilizarea de lungă durată a medicamentelor.
German: EU-Nummer
Romanian: Numărul procedurii EMA
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Romanian: Întrerupere până la Grad 0/1
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Romanian: % pacienţi cu ameliorare a, c
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Romanian: • Luaţi acest medicament o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu acest medicament.
German: Grad 2 (längerfristig c oder nicht tolerierbar)
Romanian: Grad 2 (prelungită c sau intolerabilă) sau
German: Grad 1 oder Grad 2
Romanian: Grad 1 sau Grad 2
German: WEITERE ANGABEN Erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Romanian: Apoi umpleţi din nou paharul cu apă şi beţi pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
Romanian: • dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea în tumorile EGFR-negative nu a fost stabilită.
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Romanian: Termenul preferat MedDRA
German: Wie GIOTRIF aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată GIOTRIF şi conţinutul ambalajului
German: Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte lichide.
German: 3 4 Alle Grade
Romanian: 3 4 Orice grad
German: Für schwarze ethnische Gruppen lagen begrenzte Daten vor.
Romanian: Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi începeţi tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
German: • Ciclosporin A, Tacrolimus (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen)
Romanian: • Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
German: • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Romanian: • Este important să luaţi acest medicament fără alimente.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
Romanian: • Luaţi acest medicament cu cel puţin o oră înainte de a mânca, sau
German: Beide Patienten erholten sich von diesen unerwünschten Ereignissen.
Romanian: Ambele cazuri s-au recuperat după aceste reacţii adverse.
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
Romanian: De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
German: Durchfall lässt sich behandeln.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
German: • wenn Sie bereits gegessen haben, warten Sie danach mindestens 3 Stunden bevor Sie dieses
Romanian: • Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
German: Die individuellen Effektgrößen für diese Kovariablen wurden als nicht klinisch relevant bewertet.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu afatinib timp de mai mult de 6 luni, se estimează un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 344 ore.
German: NCI-CTC-Grad
Romanian: Gradul NCI-CTC
German: Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein.
Romanian: Aceste proteine sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi pot fi afectate de schimbări (mutaţii) ale genelor care le produc.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
Romanian: La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
German: Eine frühe Behandlung dermatologischer Reaktionen (zum Beispiel mit Hautpflegemitteln, Antibiotika) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit GIOTRIF fortgesetzt werden kann.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
German: Auf Basis von Erfahrungen nach Markteinführung
Romanian: Bazat pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
Romanian: În plus, a fost observată la ambele specii, în diferite organe,atrofia mediată farmacodinamic a epiteliului.
German: Das Glas sollte anschließend mit etwa 100 ml Wasser gespült und auch dieses Wasser getrunken werden.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu aproximativ 100 ml de apă care trebuie consumată, de asemenea.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen toxikologischen Daten zeigten unter höheren Dosen eine Wirkung auf Reproduktionsorgane.
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
German: Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
German: • die durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen gekennzeichnet ist.
Romanian: • caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
Romanian: In vitro, legarea afatinib de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 95%.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Daher wird eine Therapie mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat tratamentul cu acest medicament la copii sau adolescenţi.
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteltransportersystemen
Romanian: Interacţiuni cu sistemele care transportă medicamente
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Romanian: Pacienţii deshidrataţi pot necesita administrarea intravenoasă de electroliţi şi lichide.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC / PVDC.
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen ist ein weiterer Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Indikation NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (siehe Tabelle 1 unten).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
German: Eine Fertilitätsstudie zu männlichen und weiblichen Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen signifikanten Einfluss auf die Fertilität.
Romanian: Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
German: Bei keiner der folgenden untersuchten Kovariablen wurde eine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.