FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áhrif forlyfja með verkun tengda umbrotsefnum sem til verða fyrir milligöngu CYP2D6 (til dæmis kódein og hýdrókodón, en verkja- og hóstastillandi áhrif þeirra virðast vera fyrir milligöngu morfíns annars vegar og hýdrómorfóns hins vegar), geta minnkað umtalsvert af völdum NUEDEXTA vegna hömlunar CYP2D6 og þar af leiðandi skerðist myndun virka umbrotsefnisins.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av prodrugs hvor virkningen formidles av CYP2D6-produserte metabolitter (for eksempel kodein og hydrokodon, hvor analgetisk og antitussiv effekt ser ut til å bli formidlet av henholdsvis morfin og hydromorfon), kan effekten bli betydelig redusert av NUEDEXTA på grunn av hemming av CYP2D6 og følgelig redusert dannelse av den aktive metabolitten.
Icelandic: ef þú notar nú þegar lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín.
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede tar legemidler som inneholder kinidin, kinin eller meflokin.
Icelandic: Vægt eða miðlungi skert lifrarstarfsemi hafði lítil áhrif á lyfjahvörf kínidíns.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt leverfunksjon hadde liten effekt på farmakokinetikken til kinidin.
Icelandic: • þíóridasín, lyf sem notað er við meðferð geðklofa og geðveiki, þar sem þau geta haft áhrif á hjartað,
Norwegian Bokmål: • tioridazin, et legemiddel som brukes til behandling av schizofreni og psykose, som kan påvirke hjertet,
Icelandic: Helstu áhrif bráðrar ofskömmtunar eru óreglulegur sleglataktur og lágþrýstingur.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektene av akutt overdose er ventrikkelarytmier og hypotensjon.
Icelandic: Nákvæmt ferli meðferðaráhrifa dextrómetorfans hjá sjúklingum með sýndarmænukylfutruflun er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvilken mekanisme som fører til at dekstrometorfan gir en terapeutisk effekt hos pasienter med pseudobulbar affekt er ikke kjent.
Icelandic: Við meðferð á hjartsláttaróreglu eða malaríu eru meðferðarskammtar af kínidíni almennt ≥10-falt stærri en kínidín skammturinn í þessu lyfi, en mögulegt er að fram komi banvæn hjartsláttaróregla, meðal annars torsades de pointes, við útsetningu við kínidíni sem kanna að verða við ofskömmtun með NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Mens terapeutiske doser av kinidin for behandling av hjertearytmier eller malaria vanligvis er ≥10 ganger høyere enn dosen med kinidin i dette legemidlet, kan potensielt dødelig hjertearytmi, inkludert torsades de pointes, forekomme ved kinidineksponeringer som er mulig fra en overdose med NUEDEXTA.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Desipramín (CYP2D6 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Icelandic: Meðal CNS-LS einkunn með aðferð minnstu kvaðrata var umtalsvert lægri í lok meðferðar hjá báðum meðferðarhópunum miðað við lyfleysu (8,2 stiga lækkun fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 stiga lækkun fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 stiga lækkun fyrir lyfleysu).
Norwegian Bokmål: CNS-LS score for minste kvadrats gjennomsnitt var signifikant redusert på slutten av behandlingen i begge behandlingsgruppene sammenlignet med placebo (8,2 poengs reduksjon for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 poengs reduksjon for NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 poengs reduksjon for placebo).
Icelandic: Dýrarannsóknir (rottur og kanínur) hafa sýnt eiturverkun á æxlun, þar á meðal vansköpunarmyndandi áhrif og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr (rotter og kaniner) har vist utviklingstoksisitet, inkludert teratogenitet og embryoletalitet (se pkt.
Icelandic: Í 12 mánaða opinni rannsókn á öryggi var notaður stærri skammtur af samsetningunni dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg hjá 553 einstaklingum með PBA í tengslum við þrjátíu og fjóra mismunandi taugakvilla.
Norwegian Bokmål: I en 12 måneders åpen sikkerhetsstudie der også den høyere dosekombinasjonen av dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble brukt, ble det inkludert 553 forsøkspersoner med PBA forbundet med trettifire forskjellige nevrologiske tilstander.
Icelandic: U.þ.b. 30% af þátttakendum í rannsókninni voru greindir með annað en ALS og MS, meðal annars heilaslag, áverkatengd meiðsli í heila, Parkinsonveiki, Alzheimer-sjúkdóm og önnur vitglöp, ágenga hreyfitaugungahrörnun, ágenga mænukylfulömun og versnandi ofankjarnalömun.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av studiedeltakerne hadde andre diagnoser enn ALS og MS, inkludert slag, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og annen demens, primær lateral sklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Icelandic: Endurmeta skal hjartalínuritið ef áhættuþættir QT lengingar breytast umtalsvert á meðan að meðferð með NUEDEXTA stendur.
Norwegian Bokmål: EKG skal evalueres på nytt hvis risikofaktorene for QTc-forlengelse endres signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Icelandic: Fyrir liggja takmarkaðar upplýsingar um umfang áhrifa CYP3A4 hemla á lyfjahvarfafræðilegar breytur kínidíns og umbrotefna þess, meðal annars möguleg uppsöfnun við stöðugt ástand.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden en begrenset mengde data om omfanget av effekten av CYP3A4-hemmere på de farmakokinetiske parametrene av kinidin og dets metabolitter, inkludert potensialet for akkumulasjon ved steady state.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með hröð umbrot umbrotnar dextrómetorfan hratt, en það leiðir til lægri styrks, mögulega styrks sem er undir meðferðarstyrk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er ultraraske omsettere, metaboliseres dekstrometorfan raskt, noe som kan føre til lavere, potensielt subterapeutisk konsentrasjon.
Icelandic: Plasmaþéttni dextrómetorfans og dextrorfans eru í réttu hlutfalli við dextrómetorfan skammt þegar til staðar er fastur skammtur af kínidíni eins og í NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan og dekstrorfan er proposjonale med dekstrometorfandosen i nærvær av en fast dose med kinidin, som den i NUEDEXTA.
Icelandic: Stærri skammturinn af kínidíni sem notaður var í þessum rannsóknum hefði valdið u.þ.b. 1,6 falt meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani en með NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen med kinidin som ble brukt i disse studiene ville ha resultert i en eksponering for dekstrometorfan som var omtrent 1,6 ganger større enn med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Icelandic: Þess vegna er ekki talin þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt til miðlungi skerta lifrarstarfsemi þó að hafa skuli í huga aukið eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, selv om ytterligere overvåking for bivirkninger bør vurderes hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Kínidín skilst út í móðurmjólk og ekki er þekkt hvort dextrómetorfan skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Kinidin skilles ut i morsmelk hos mennesker og det er ukjent om dekstrometorfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Þetta eru lyf til meðferðar við malaríu eða hjartsláttartruflunum.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle malaria eller problemer med hjerterytmen.
Icelandic: Samhliða notkun flekaíníðs, klórópróomasíns eða halóperidóls, sem eru einnig CYP2D6 hvarfefni sem lengja QT bil, skal fara fram með varúð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flekainid, klorpromazin eller haloperidol, CYP2D6-substrater som også forlenger QT-intervallet, krever forsiktighet (se pkt.
Icelandic: Hætta á blóðflagnafæð í tengslum við minni skammta kínidíns, eins og eru í NUEDEXTA, er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Faren for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosen av kinidin i NUEDEXTA er ikke kjent.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif eða skerðingu frjósemi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for gentoksisitet eller karsinogenitet, og heller ikke nedsatt fertilitet.
Icelandic: • óvenju mikinn vöðvastirðleika (síspennu,)
Norwegian Bokmål: • kraftig muskelstivhet (spastisitet)
Icelandic: ef um er að ræða sögu um lágt blóðkornamagn af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns (þetta getur valdið aukinni tilhneigingu til að blæða eða fá marbletti auðveldar en eðlilegt þykir).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med lave nivåer av blodceller forårsaket av kinidin, kinin eller meflokin (dette kan forårsake at du har en tendens til å blø eller få blåmerker oftere enn normalt).
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni eru meðal annars tilteknir beta-blokkar eins og metóprólól, geðlyf eins og halóperídól, perfenasín og aripíprasól, geðdeyfðarlyf eins og nortriptýlín, imipramín, amitryptilín og desipramín, krabbameinslyfið tamoxífen og noradrenalínferjuhemillinn atómoxetín.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater inkluderer visse betablokkere som metoprolol, antipsykotika som haloperidol, perfenazin og aripiprazol, antidepressiva som nortriptylin, imiprapin, amitriptylin og desipramin, det kjemoterapeutiske legemidlet tamoksifen, og noradrenalintransporthemmeren atomoksetin.
Icelandic: óvenju hæg eða grunn öndun (öndunarbæling) og/eða blámi.
Norwegian Bokmål: • meget langsom eller overfladisk pust (hemmet pusterefleks) og/eller at du blir blå.
Icelandic: Meðferð áhrifa á hjarta (blóðaflfræðilega óstöðugur fjölbreytinn seglahraðsláttur (meðal annars torsades de pointes)) felst annað hvort í tafarlausri rafvendingu eða tafarlausum hraðslætti með gervigangráði.
Norwegian Bokmål: Behandling av hjerte-effekter (hemodynamisk ustabil polymorf ventrikkeltakykardi (inkludert torsades de pointes)) er enten umiddelbar defibrillering eller umiddelbar rask hjertestimulering («overdrive pacing»).
Icelandic: Meðalgrunngildi CNS-LS einkunna var 19,8 hjá NUEDEXTA 23 mg/9 mg hópnum, 21,0 hjá NUEDEXTA 15 mg/9 mg hópnum og 19,9 hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 21,0 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 19,9 i placebogruppen.
Icelandic: Forðast skal lyf sem eru háð umbroti CYP2D6 á meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur, einkum þau sem hafa tiltölulega þröngt lækningalegt hlutfall, og leiðbeina verður sjúklingum samkvæmt því.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av CYP2D6-metabolisering, spesielt de med en relativt smal terapeutisk indeks, skal generelt unngås under behandling med NUEDEXTA, og pasientene må instrueres deretter.
Icelandic: NUEDEXTA getur mögulega valdið QTc lengingu og þar með sleglahraðslætti af tegundinni torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA har potensialet til å forårsake QTc-forlengelse og følgelig torsades de pointes-typisk ventrikulær takykardi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virk innihaldsefni NUEDEXTA berast í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffene i NUEDEXTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Dextrómetorfan umbrotnar hratt fyrir tilstilli CYP2D6 í aðalumbrotsefni þess, dextrorfan, sem breytist hratt í glúkúróníð og hverfur brott um nýru.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan metaboliseres raskt av CYP2D6 til sin primære metabolitt, dekstrorfan, som raskt glukuronideres og elimineres renalt.
Icelandic: Paroxetín skammtinn er svo hægt að aðlaga klínískri svörun.
Norwegian Bokmål: Paroksetindosen kan så justeres etter klinisk respons.
Icelandic: Vegna þessara áhrifa á CYP2D6, getur uppsöfnun innihaldsefna móðurlyfs og/eða það að hvarfefni myndast ekki haft áhrif á öryggi og/eða verkun lyfja sem notuð eru samhliða NUEDEXTA sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av denne effekten på CYP2D6, kan akkumulasjon av stoffer fra de uendrede legemidlene og/eller sviktende dannelse av aktiv metabolitt påvirke sikkerheten og/eller effekten av legemidler som brukes samtidig med NUEDEXTA og som metaboliseres av CYP2D6 (se pkt.
Icelandic: QT bils, arfgengt heilkenni langs QT bils eða sögu sem bendir til torsades de pointes sleglahraðsláttar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forlenget QT-intervall, kongenitalt langt QT-syndrom eller en historie som antyder torsades de pointes ventrikulær takykardi (se pkt.
Icelandic: NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna sýndarmænukylfutruflunar (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru endapunktar verkunar „talning atvika hláturs og gráts" (PBA atvik) og einkunnir einstaklinga gefnar á mælikvarða Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS), sem eru viðurkenndur 7-atriða spurningalisti sem veitir magnmælingu fyrir tíðni og alvarleika PBA.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var sluttpunktet for effekt «Antall episoder med latter eller gråt» (PBA-episoder) og forsøkspersonenes score på labilitetsskalaen fra Center for Neurologic Studies (CNS-LS), et validert 7-punkts, egenadministrert spørreskjema som gir en kvantitativ måling av frekvens og alvorlighetsgrad av PBA. CNS-LS-score var fra minimum 7 (ingen symptomer) til maksimalt 35.
Icelandic: Kínidín hamlaði ekki (<30% hömlun) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, eða CYP3A4 í netbólum úr mönnum við allt að 5 µM styrk.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet ikke (<30 % hemming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Icelandic: Serótónín heilkenni
Norwegian Bokmål: Serotoninsyndrom
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kínidíns með digoxíni, sem er P-glýkóprótein hvarfefni, veldur allt að tvöföldun styrk digoxíns í sermi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kinidin med digoksin, et P-glykoproteinsubstrat, fører til opptil doblet serumnivå av digoksin.
Icelandic: Paroxetín (CYP2D6 hemill og hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Paroksetin (CYP2D6-hemmer og -substrat)
Icelandic: Tvær viðbótar fasa III rannsóknir voru gerðar með stærri skammtasamsetningu af dextrómetorfani 23 mg/kínidíni 26 mg.
Norwegian Bokmål: To ytterligere fase III-studier ble gjennomført ved bruk av en høyere dosekombinasjon av dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir, sé þess þörf, hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: En økning av dosen, om nødvendig, bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene.
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA inneholder laktose
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og TCA-lyfja (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NUEDEXTA og TCA'er anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst á meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og eftir aðgerð, svo sem aprepitant
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å forhindre kvalme og oppkast under kjemoterapi og etter kirurgi, som aprepitant
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra (rottur og kanínur) með dextrómetorfani hýdróbrómíði/kínidín súlfati sást við miðlungsstóra og stóra skammta gallar sem voru minnkuð beinmyndun við minnsta skammt hjá rottum, sem er u.þ.b. 1 og 50 sinnum skammtur fyrir menn sem nemur 30/18 mg/dag byggt á mg/m á dag, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal toksisitet og utviklingstoksisitet (rotter og kaniner) med dekstrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat, ble det observert misdannelser ved middels og høye doser med redusert ossifisering ved den laveste dosen hos rotter, som er omtrent 1 og 50 ganger den humane dosen på henholdsvis 30/18 mg/dag basert på mg/m2.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps byggðri á upplýsingum frá 109 einstaklingum (75 körlum og 34 konum) kom ekki fram neinn kynjamunur að því er varðar lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra 109 forsøkspersoner (75 menn; 34 kvinner) viste ingen åpenbare kjønnsforskjeller i farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin.
Icelandic: Kínidín eykur plasmaþéttni dextrómetorfans með því að hemja með samkeppnishæfum hætti cýtókróm P450 2D6 (CYP2D6), sem hvetur meiriháttar umbrotsferli fyrir dextrómetorfan.
Norwegian Bokmål: Kinidin øker plasmanivåene av dekstrometorfan ved å kompetitivt hemme cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), noe som katalyserer en større biotransformasjonsvei for dekstrometorfan.
Icelandic: Forðast skal þessa meðferð ef fyrir hendi er garnastífla.
Norwegian Bokmål: Dette tiltaket bør unngås ved tarmslyng.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA 23 mg/9 mg var gefið 14 einstaklingum með hröð umbrot, var helmingunartími brotthvarfs dextrómetorfans 18,8 klst. og helmingunartími brotthvarfs kínidíns var 9,6 klst.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av NUEDEXTA 23 mg/9 mg til 14 personer som er raske omsettere, var eliminasjonshalveringstiden av dekstrometorfan 18,8 timer og eliminasjonshalveringstiden av kinidin var 9,6 timer.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av en sterk CYP3A4-hemmer
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA t.d. desipramín, nortriptýlín, imipramín, amitriptýlín) umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og valda því einnig lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við kínidín.
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (TCA, f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres av CYP2D6 og er derfor også utsatt for en farmakokinetisk interaksjon med kinidin.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med NUEDEXTA skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Áhrif á hjarta
Norwegian Bokmål: Hjerteeffekter
Icelandic: Áhrif NUEDEXTA 23 mg/9 mg (í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í ítarlegri, tvíblindri (nema hvað varðar moxifloxasín) slembivalinni rannsókn, með samanburði við lyfleysu og jákvæðum samanburði (400 mg moxifloxasín) með víxlun á QT hjá 50 fastandi eðlilegum heilbrigðum körlum og konum með arfgerð þeirra sem eru með hröð CYP2D6 umbrot (Extensive Metabolizers eða EM).
Norwegian Bokmål: Effekten av NUEDEXTA 23 mg/9 mg (i 7 påfølgende doser) på QTc-forlengelse, ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind (bortsett fra moksifloksacin), placebokonrollert og positivt kontrollert (400 mg moksifloksacin) crossover-studie av QT med 50 fastende, normale, friske menn og kvinner som er raske omsettere (CYP2D6-genotype).
Icelandic: tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAOI, t.d. fenelsín og móklóbemíð).
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot depresjon, kalt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, for eksempel felenzin og moklobemid).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru væg til miðlungi alvarleg ógleði, sundl og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var lett til moderat kvalme, svimmelhet og hodepine.
Icelandic: Hiti getur verið forstigseinkenni og einnig getur komið fram blóðflagnafæð og önnur merki um ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Feber kan være et fremtredende symptom, og trombocytopeni eller andre tegn på overfølsomhet kan også forekomme.
Icelandic: QT bilið og sjúklinga með þykknun vinstri slegils (left ventricular hypertrophy, LVH) og/eða vanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular dysfunction, LVD).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med en familiehistorie som innebærer unormal QT, samtidige legemidler som forlenger QT-intervallet, og pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi (LVH) og/eller venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD).
Icelandic: • sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Norwegian Bokmål: • mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100)
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi kom fram aukin tíðni aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste en økt frekvens av bivirkninger.
Icelandic: Ekki er búist við því að kínidín þátturinn taki þátt í virkni NUEDEXTA hjá þeim sem eru með hæg umbrot, en samt sem áður getur kínidín þátturinn valdið aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at kinidinkomponenten vil bidra til effekten av NUEDEXTA hos langsomme omsettere, men bivirkninger av kinidinkomponenten er fortsatt mulig.
Icelandic: Ekki er þörf á að skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu með tilliti til kynþáttar hjá 109 einstaklingum (21 hvítir; 71 af spænskum uppruna; 18 blökkumenn) kom ekki fram neinn munur milli kynstofna að því er varðar lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra 109 forsøkspersoner (21 kaukasiske; 71 latinamerikansk opprinnelse; 18 mørkhudede) viste ingen åpenbare forskjeller i farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin basert på rase.
Icelandic: Hætta skal gjöf lyfja sem seinka brotthvarfi kínidíns (símetídín, kolefnisvatnsleysihemlar, þíasín þvagræsilyf) nema þau séu klárlega nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer eliminasjonen av kinidin (cimetidin, karbonanhydrasehemmere, tiaziddiuretika) bør seponeres hvis de ikke er absolutt nødvendige.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyfið (TCA) desipramín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det trisykliske antidepressive legemidlet desipramin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.
Icelandic: Þétt pólýetýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Norwegian Bokmål: Flaske i polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret polypropylenlokk.
Icelandic: Kínidín er P-glýkóprótein hemill.
Norwegian Bokmål: Kinidin er en hemmer av P-glykoprotein.
Icelandic: Í rannsókn á samsettum skammti með dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg tvisvar á dag hjá 12 einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh aðferðinni, 6 í hvorum hópi) samanborið við 9 heilbrigða einstaklinga (af sama kyni, aldri og þyngdarbili og einstaklingarnir með skerta starfsemi), kom fram að einstaklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi voru með svipað AUC og Cmax fyrir dextrómetorfan og úthreinsun miðað við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: I en studie med en kombinasjonsdose med dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg to ganger daglig hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (som indikert av Child-Pugh-metoden; 6 hver), sammenlignet med 9 friske forsøkspersoner (avpasset etter kjønn, alder og vektklasse med leversvekkede forsøkspersoner), viste forsøkspersonene med moderat nedsatt leverfunksjon lignende AUC og Cmax og clearance for dekstrometorfan som friske forsøkspersoner.
Icelandic: sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, søvnighet
Icelandic: ef þú hefur sögu um sjúkdóm sem kallast heilkenni sem líkist rauðum úlfum af völdum kínidíns (það getur valdið liðverkjum, húðútbrotum, miklu næmi húðar gagnvart sól og almennri vanlíðan).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med en tilstand kalt lupuslignende syndrom forårsaket av kinidin (dette kan forårsake leddsmerter, hudutslett, overdrevent følsom hud overfor sol og generell sykdomsfølelse).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Sjeldne Skjelettskade
Icelandic: Áhrif skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar af dextrómetorfani /kínidín (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í slembivalinni, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og víxlun og að auki opnum jákvæðum samanburðararmi (400 mg moxifloxasín) hjá 36 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effektene av supraterapeutiske doser med dekstrometorfan/kinidin (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, i 7 påfølgende doser) på QTc-forlengelse ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie med en ytterligere åpen, positivt kontrollert (400 mg moksifloksacin)-arm med 36 friske frivillige.
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA inneholder laktose.