FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Czech: Přípravek Idacio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku od 12 let.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Idacio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Idacio musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění Částečné vzplanutí d
Slovak: ASDASc neaktívne ochorenie
Czech: • na injekční stříkačce není uveden název Idacio.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke nie je Idacio.
Czech: • zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Czech: Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny.
Slovak: Neodťahujte naplnené pero od kože, pokiaľ sa piest nezatlačí úplne nadol a pokiaľ sa nepodá celý roztok.
Czech: PGA: čistý/minimální c a MTX = methotrexát b
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a MTX
Czech: Přípravek Idacio nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Idacio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Idacio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Slovak: Počas liečby Idaciom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Idacio, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Slovak: Pacient, ktorý dostáva Idacio a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Czech: 5.1 Otřete kůži místa vpichu tampónem napuštěným alkoholem, abyste ji očistili (Obrázek K).
Slovak: Potrite kožu v mieste vpichu tampónom napusteným alkoholom (obrázok K).
Czech: 7.3 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správné likvidace odpadní nádoby na ostré předměty.
Slovak: 7.3 Ak už je kontajner na ostrý injekčný odpad skoro naplnený, musíte ho zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu ostrého injekčného odpadu.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero přípravku Idacio, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenom pere, ak bol zmrazený alebo bol ponechaný na priamom slnečnom svetle.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio z chladničky.
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
Czech: • známky rakoviny kůže jako je otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Slovak: • prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle.
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak bola zmrazený alebo ponechaný na priamo slnečnom svetle.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospevajúcich
Czech: 6.7 Pokud je na místě vpichu krev nebo tekutina, jemně přitlačte čistý bavlněný tampón nebo gázu na kůži po dobu 10 vteřin.
Slovak: 6.7 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu a podržte 10 sekúnd, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok.
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1212 pacientů ve třech fázích léčby.
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1212 pacientov.
Czech: Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Slovak: Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce
Slovak: Multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, angioedém1, kutánna vaskulitída1, lichenoidná kožná reakcia1
Czech: Upozornění: Pokud máte psoriázu (lupénku), nepodávejte injekci do lézí nebo do zarudlých, ztluštělých, vyvýšených nebo šupinatých ložisek.
Slovak: Ak máte psoriázu, nepodávajte injekciu do žiadnych postihnutých miest (lézií) alebo začervenaných, zatvrdnutých, vyvýšených alebo šupinatých miest.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a entezopatické artritidy.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
Czech: Netřepejte injekční stříkačkou.
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou.
Czech: d a methotrexát b
Slovak: = metotrexát b P =
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Idacio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Idacia 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se žlutého konektoru.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého konektora.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy označovaná jako acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé onemocnění kůže.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Czech: 2.4 Jemně odstraňte žluté víčko z injekční lahvičky.
Slovak: Opatrne odstráňte žlté viečko z injekčnej liekovky.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka (adalimumab) pro subkutánní injekci 40mg
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka (adalimumab) na podkožnú injekciu 40mg
Czech: Upozornění: Nepodávejte injekci do míst, která jsou bolavá (citlivá), zhmoždělá, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, nebo do míst, kde máte strie.
Slovak: Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je bolestivé (citlivé), zmodrané, začervenané, zatvrdnuté, zjazvené alebo, kde máte strie.
Czech: 3.1 Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste se ujistili, že:
Slovak: 3.1Skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že:
Czech: Třetí skupina byla léčena 40 mg adalimumabu každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku nebo injekční lahvičku do domácího odpadu.
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku do svojho domového odpadu.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Idacio podávat samostatně.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotný Idacio.
Czech: Ve studii nr -axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů v jedné 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nraxSpA(priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se kónusu injekční stříkačky.
Slovak: Upozornenie: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Czech: 1.7 Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote, aby sa liek zohrial.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Idacio.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Idacio.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty pro pacienta Vašeho dítěte.
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacientavášho dieťaťa.
Czech: • bolest břicha;
Slovak: • bolesť brucha
Czech: 3.1 Zkontrolujte průhledný plášť injekční stříkačky, abyste se ujistili, že:
Slovak: Skontrolujte priehľadný plášť injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že:
Czech: c n=207
Slovak: MTXc n = 207
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhání a je léčeno přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Idaciom, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Czech: Upozornění: Nerecyklujte použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
Slovak: Upozornenie: Nerecyklujte použitý kontajner na ostrý injekčný odpad.
Czech: Selhání jater1)
Slovak: Zlyhanie pečene1
Czech: 7.1 Ihned po použití vyhoďte použité předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek S).
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po použití vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok S).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 μg/ml.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 g/ml.
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otok oka
Slovak: Poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Czech: c n=63
Slovak: MTXc n = 63
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Czech: Krok 3 Zkontrolujte injekční stříkačku
Slovak: Krok 3 Kontrola injekčnej striekačky
Czech: Krok 7 Vyhoďte injekční stříkačku
Slovak: Krok 7 Likvidácia injekčnej striekačky
Czech: Po dalších dvou týdnech pokračujte s dávkou 40 mg každý týden nebo s dávkou 80 mg každý druhý týden, tak jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň podľa podľa predpisu lekára.
Czech: 2-stranná P hodnota z log-rank testu.
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Czech: • příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
Czech: Upozornění: Nesnažte se nasadit kryt jehly zpět na jehlu.
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na ihlu.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčené.
Czech: Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na ihlu, aby ste sa na ihle neporanili.
Czech: • axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku do domácího odpadu.
Slovak: Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú striekačku do svojho domáceho odpadu.
Czech: 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek V).
Slovak: Mali by ste si viesť písomný záznam s dátumami a miestami vpichov, čo vám pomôže zapamätať si kedy a kde má byť podaná nasledujúca injekcia (obrázok V).
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 14 a 15).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,6 % očí v týdnu 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť s lekárom.
Czech: Přípravek Idacio lze podávat během kojení.
Slovak: Idacio sa môže používať počas dojčenia.
Czech: EXP : MM/RRRR
Slovak: EXP : MM/YYYY
Czech: 2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Slovak: Potrite celý povrch injekčnej liekovky tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
Czech: Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Idacio po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Idacia tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Idacio nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Idaciom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Czech: 7.2 Vyhoďte použitou injekční stříkačku se zakrytou jehlou a injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky do odpadní nádoby na ostré předměty.
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú striekačku so zabezpečenou ihlou a injekčnú liekovku s napojeným adaptérom injekčnej liekovky do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Czech: Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem placebem N/A neuplatňuje se
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
Czech: Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden subkutánně.
Slovak: Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánnou injekciou.
Czech: 3.4 Ponechte injekční lahvičku s injekční stříkačkou ve vertikální poloze a pomalu natáhněte předepsanou dávku
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v zvislej polohe a pomaly natiahnite predpísanú dávku.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po kterém musí být zlikvidováno.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve než bude Vaše dítě očkováno.
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťadostane ktorúkoľvek vakcínu.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS -II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Czech: • krvácení ze zažívacího ústrojí;
Slovak: • krvácanie do tráviaceho traktu
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Czech: • hepatitida (zánět jater);
Slovak: • hepatitída (zápal pečene)
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u adalimumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Czech: Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, je náchylné k tvorbě modřin nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu sa modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď lekára.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovak: U pacientov dostávajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Czech: Nevysunujte jehlu z kůže, je-li píst stlačený.
Slovak: Ihlu z kože po úplnom zatlačení piesta nevyťahujte.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR 30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1
Czech: • vyjměte injekční stříkačku z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek C).
Slovak: • injekčnú striekačku priamym ťahom nahor vyberte z balenia (obrázok C).
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Idacio k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Idaciom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.