FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Analyses van leeftijdssubgroepen bij proefpersonen van 18 tot 65 jaar en van 65 jaar en ouder bevestigden dat de HI-antilichaamrespons (GMT en verschillen in seroconversiepercentages in de vaccingroep) 3 weken na vaccinatie voldeed aan niet-inferieure criteria voor immunogeniciteit voor alle 4 influenzastammen in beide leeftijdsgroepen.
Slovenian: 65 let ali več, so potrdile, da so odzivi HI protiteles (GMT in razlike v stopnjah serokonverzije med skupinami cepljenja) izpolnili merila neinferiornosti imunogenosti 3 tedne po cepljenju za vse 4 seve virusa gripe v obeh starostnih skupinah.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Slovenian: Podatki o imunogenosti za TIVc so relevantni za uporabo cepiva Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Slovenian: Podatki za trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi (TIVc), pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 3).
Slovenian: Izračunali so učinkovitosti cepiv proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s tistimi v cepivih, in sicer proti vsem sevom virusa gripe in proti posameznim podtipom virusa gripe (preglednica 3).
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo pojavi sinkopa
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Slovenian: Učinkovine so inaktivirani površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) naslednjih sevov*:
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vam zdravnik ali medicinska sestra injicira v mišico na vrhu nadlahti (deltoidno mišico).
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Slovenian: Izvedeno je bilo multinacionalno, randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje (V58P13) pri odraslih, starih od18 let do manj kot 50 let, za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva TIVc med sezono gripe 2007-2008.
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra inducira humoralna protitelesa proti hemaglutininom.
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Slovenian: Pakiranje z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami, z iglami ali brez njih
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Slovenian: Enkratni odmerek 0,5 ml.
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Slovenian: Preferenčno mesto za injiciranje je deltoidna mišica nadlahti.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Slovenian: Odziv protiteles na seva virusa gripe B, ki ju vsebuje cepivo Flucelvax Tetra, je bil superioren odzivu protiteles po cepljenju s cepivom TIVc, ki je vsebovalo sev virusa gripe B iz druge linije.
Dutch: myalgie (16%) en induratie (15%).
Slovenian: (14 %), eritem (13 %) in induracija (10 %).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ali če ste pred kratkim prejeli kakšno drugo cepivo.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 6 let poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: zaspanost (21 %), razdražljivost (19 %) in sprememba prehranjevalnih navad (14 %).
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Slovenian: Izkušnje z učinkovitostjo cepiva TIVc so relevantne za cepivo Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 9 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Flucelvax Tetra pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
Slovenian: Preglednica 3: Primerjalna učinkovitost cepiva TIVc proti s celično kulturo potrjeni gripi v primerjavi s placebom, po podtipih virusa gripe (V58P13)
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Slovenian: Preglednica 2: Neinferiornost cepiva Flucelvax Tetra v primerjavi s cepivom TIVc pri odraslih, starih 18 let ali več - nabor za analizo po protokolu (V130_01)
Dutch: GMT (95%-BI)
Slovenian: GMT (95-% IZ)
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Slovenian: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se pripravlja v kulturah celic in ne vsebuje jajčnih beljakovin.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd.
Slovenian: Ne sme se ga mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Slovenian: Razlika med skupinami cepljenja (95-% IZ)
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
Slovenian: Vsi s celično kulturo potrjeni primeri gripe
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Slovenian: Klinična učinkovitost trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) proti gripi pri odraslih,
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let.
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizgi, pripravljeni za uporabo).
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Slovenian: Flucelvax Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano sezona 2019/2020
Dutch: Misselijkheid, diarree,
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje2
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Slovenian: 9 let do <18 let, so bili bolečina na mestu injiciranja (58 %), glavobol (22 %), eritem (19 %), utrujenost (18 %), mialgija (16 %) in zatrdlina (15 %).
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva Flucelvax Tetra z drugimi cepivi ni. Na osnovi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom proti gripi na celični osnovi (TIVc) se cepivo Flucelvax Tetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženih v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK; to je posebna kultura celic, v kateri gojijo virus gripe) ** hemaglutinina
Dutch: Flucelvax Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, zie rubriek 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 4 leta do manj kot 9 let) Cepivo Flucelvax Tetra ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 let; glejte poglavje 4.2.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Slovenian: Tetra (N = 1159) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 593) ali TIV2c (N = 580)].
Dutch: Schudden voor gebruik.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri odraslih, starih 18 let ali več, so ocenili v randomizirani nadzorovani študiji (V130_01), v kateri je 1.334 oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra do rahlo opalescentna tekočina
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bistra do rahlo motna suspenzija.
Dutch: Allergische of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock
Slovenian: vključno z anafilaktičnim šokom
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let, je bila ocenjena v randomizirani nadzorovani študiji (V130_03).
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Slovenian: 2 Poročano kot občasno pri populaciji oseb, starih 65 let ali več.
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Slovenian: • otrplost in občutek mravljinčenja,
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Slovenian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Dutch: Paresthesie
Slovenian: parestezija
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%; ** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Slovenian: ** Ni bilo dovolj primerov gripe, ki jo povzroča s cepivom ujemajoči se podtip A/H3N2 ali B, za ustrezno oceno učinkovitosti cepiva.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Slovenian: Neinferiornost, ki so jo ocenili na osnovi razmerij GMT in razlik v odstotkih oseb, ki so dosegle serokonverzijo 3 tedne po cepljenju, je bila dokazana za vse 4 seve virusa gripe, vključene v cepivo Flucelvax Tetra.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb (95-% IZ)
Dutch: Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva, če opazite kakršne koli trdne delce in/ali spremembo videza cepiva.
Dutch: Borstvoeding:
Slovenian: Dojenje:
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
Dutch: HI-gegevens, van eieren afgeleide assay
Slovenian: Podatki za HI, analiza na osnovi jajčnih celic.
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Slovenian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ali polisorbat 80, ki so ostanki v sledeh, ki nastanejo med postopkom izdelave.
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Slovenian: (Agrippal); TIVeF = trivalentno cepivo proti gripi na jajčni osnovi (Fluvirin) a Stopnja serokonverzije = odstotek oseb s titrom HI < 1 : 10 pred cepljenjem in titrom HI ≥ 1 : 40 po cepljenju ali titrom HI ≥ 1 : 10 pred cepljenjem in najmanj 4-kratnim zvišanjem titra protiteles HI po cepljenju.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Dutch: *** fluorescent focus units
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: 10 sprays
Slovenian: 10 pršilnikov
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Slovenian: FFE*** ............................................................................................................................................................. na 0,2 ml odmerek
Dutch: 18 weken.
Slovenian: 18 tednov
Dutch: Seizoen 2013/2014
Slovenian: Sezona 2013/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Dutch: .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Slovenian: .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Dutch: Vaak: pyrexie
Slovenian: Pogosti: pireksija
Dutch: 107,0±0,5 FFU***
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Dutch: • allergische reacties.
Slovenian: • alergijske reakcije
Dutch: Na het in de handel brengen van dit vaccin is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Slovenian: V času trženja cepiva so se pridobile dodatne izkušnje.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Slovenian: Študije pri odraslih
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Slovenian: Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na tri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Dutch: *** fluorescent focus units.
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
Slovenian: Glejte poglavje 5 za navodila o shranjevanju in odstranjevanju.
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos,
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Dutch: Pediatrische onderzoeken
Slovenian: Pediatrične študije
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
Slovenian: Med prejemanjem cepiva Fluenz lahko normalno dihate.
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.