FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Slovak: Kromey je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kromeya negalima skirti, kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (žr.
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Lithuanian: Po to pacientai buvo pakartotinai gydomi adalimumabu po 0,8 mg/kg kas antrą savaitę papildomai 16 savaičių ir šio pakartotinio gydymo metu stebėtas atsako dažnis buvo panašus, kaip ir ankstesnio dvigubai koduoto laikotarpio metu: PPSI 75 atsakas gautas 78,9 % (15 iš 19 tiriamųjų) ir PGA įvertinimas „švaru/minimalus pakenkimas" nustatytas 52,6 % (10 iš 19 tiriamųjų).
Slovak: Medzi týmito pacientmi malo 86 pacientov (75,4
Lithuanian: Tarp jų, 86 (75,4 %)
Slovak: Poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Lithuanian: Regėjimo blogėjimas, konjunktyvitas, blefaritas, akių tinimas
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas nuo 2 metų amžiaus Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Kromeya dozė priklauso nuo kūno svorio (1 lentelė).
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Lithuanian: 16-ąją savaitę statistiškai reikšmingai didesnei daliai pacientų, kurie vartojo adalimumabą, pasiektas PGA įvertinimas „švaru" ar „beveik švaru" plaštakose ir (arba) pėdose, lyginant su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % lyginant su 4,3 % [p = 0,014]).
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima nuimti adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Slovak: Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
Lithuanian: Kromeya galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovak: • Rýchlym krátkym pohybom vpichnite ihlu do kože pod uhlom medzi 45° a 90° (obrázok P).
Lithuanian: 6.3 Įsmeikite adatą Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45-90° kampu (P paveikslas).
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené s psoriázou.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijusi sąnarių uždegiminė liga.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Kromeya būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Slovak: 6.4 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Lithuanian: 6.4 Jei ant odos atsiranda kraujo ar skysčio, injekcijos vietą švelniai prispauskite vata ar marle (R paveikslas).
Slovak: ATC kód: L04AB04
Lithuanian: Tumour Necrosis Factor alpha - TNF-α) inhibitorius, ATC kodas - L04AB04
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas adalimumabas turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Kromeya pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Kromeya negalima (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavujú už v detstve.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pasireiškia vaikystėje.
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Lithuanian: Psoriazės pablogėjimas arba naujas proveržis (įskaitant delnų ir pėdų pustulinę žvynelinę)1), dilgėlinė, kraujosruvos (įskaitant ir purpurą), dermatitas (įskaitant egzemą), nagų lūžinėjimas, padidėjęs prakaitavimas, alopecija1), niežulys
Slovak: Adalimumab 160/80 mg N =59
Lithuanian: Adalimumabas 160/80 mg N=76
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 22.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 22 lentelėje.
Slovak: 0,140 ACR 50
Lithuanian: 104 savaitė ACR 50
Slovak: Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštą naudokite tik jei sveikatos priežiūros specialistas Jus išmokė, kaip tinkamai naudoti užpildytą švirkštą.
Slovak: Nechajte naplnené pero 30 minút pri izbovej teplote, aby sa liek zohrial (obrázok F).
Lithuanian: 1.7 Užpildytą švirkštiklį palikite kambario mažiausiai 30 minučių, kad vaistas sušiltų (F paveikslas).
Slovak: Kromeya je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs- DMARDs).
Lithuanian: Kromeya, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato yra nepakankamas.
Slovak: Bolesť na hrudníku, opuch, horúčka
Lithuanian: Krūtinės skausmas, edema, karščiavimas1)
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta paciento priminimo kortelėje.
Slovak: Pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
Lithuanian: Plaučių embolija1), intersticinė plaučių liga, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, pneumonitas, skystis pleuroje1)
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po použití vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok S).
Lithuanian: 7.1 Panaudotą užpildytą švirkštiklį išmeskite į aštrių atliekų talpyklę iš karto po injekcijos (S paveikslas).
Slovak: Kromeya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kromeya monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Slovak: Injekčnú striekačku držte pevne pod rovnakým uhlom a nehýbte ňou (obrázok R).
Lithuanian: Švirkštą laikykite tvirtai jo nejudindami ir tuo pačiu kampu (R paveikslas).
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Lithuanian: , BCG vakcinos) kūdikiams, turėjusiems kontaktą su adalimumabu intrauteriniame laikotarpyje 5 mėnesius nuo paskutinės motinai nėštumo metu skirtos adalimumabo injekcijos.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 21.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 21 lentelėje.
Slovak: Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Lithuanian: • Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Kromeya, vaikai, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepyti visomis reikiamomis vakcinomis.
Slovak: 506 (62,2)b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
Lithuanian: 506 (62,2)b aPacientų, kurių atsakas vertintas PPSI 75, procentinė dalis, apskaičiuota kaip pagal centrus koreguotas dažnis b p<0,001, adalimumabą lyginant su placebu
Slovak: Ak prestanete používať Kromeyu
Lithuanian: Nustojus vartoti Kromeya
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Lithuanian: 8 lentelė ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Slovak: 1.6 Zostávajúce naplnené pero(-á) vložte späť v originálnej škatuľke do chladničky (obrázok E).
Lithuanian: 6 Gamintojo dėžutėje likusį (-ius) užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) įdėkite atgal į šaldytuvą (E paveikslas).
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas (riebalų susikaupimas kepenų ląstelėse);
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu najprv môžete najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Kromeyi u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti Kromeya pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Slovak: Tabuľka 15 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Lithuanian: 15 lentelė II psoriazės tyrimas (CHAMPION) veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Slovak: • injekčná striekačka, priehľadný bezpečnostný chránič ihly a kryt ihly nie sú prasknuté alebo inak poškodené (obrázok G).
Lithuanian: 3.1 Patikrinkite švirkštą, kad įsitinkintumėte, jog: Švirkštas, permatoma adatos apsauga ir adatos dangtelis nėra įtrūkę ar pažeisti (G paveikslas).
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg alebo placebo.
Lithuanian: Pacientai, kurie 16 savaitę pasiekė pediatrinio ACR 30 atsaką, galėjo būti atrinkti į dvigubai aklą tyrimo fazę ir gauti arba adalimumabą nuo 24 mg/m2 iki maksimalios 40 mg dozės, arba placebą kas antrą savaitę dar 32 savaites arba iki tol, kol liga paūmėja.
Slovak: Adalimumab b/
Lithuanian: Adalimumabas/
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 20.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 20 lentelėje.
Slovak: N (%)
Lithuanian: Nesėkmė N (%)
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Lithuanian: Atviros pradinės tyrimo fazės metu visi pacientai gavo nuo 24 mg/m2 iki maksimalios 40 mg adalimumabo dozės kas antrą savaitę 16 savaičių.
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) 1)
Slovak: a čiastočná remisia ASDAS
Lithuanian: ASASa dalinė remisija
Slovak: • bruchu (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
Lithuanian: Pilve (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus)
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze -VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity -BCVA).
Lithuanian: Gydymo nesėkmė buvo apibrėžta kaip daugiakomponentė pasekmė, susidedanti iš uždegiminių gyslainės ir tinklainės ir (arba) uždegiminių tinklainės kraujagyslių pažeidimų, priekinės kameros (PK) ląstelių laipsnio, stiklakūnio drumstumo (SD) laipsnio ir geriausio koreguoto regos aštrumo (GKRA).
Slovak: Po vpichnutí ihly, uvoľnite prichytenú kožu.
Lithuanian: Įsmeigę adatą, atleiskite suimtą odą.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Kromeyi u týchto pacientov.
Lithuanian: Dėl per mažo ištirtų pacientų skaičiaus, nėra pakankamai Kromeya veiksmingumo įrodymų, gydant pacientus sergančius į ankilozuojantį spondilitą panašia psoriazine artropatija.
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), Celkové hodnotenie psoriázy nechtov na rukách lekárom (Physician's
Lithuanian: , Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
Slovak: I a**
Lithuanian: Tyrimai*
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Lithuanian: Iš 542 pacientų, kurie buvo atsitiktinai paskirti gauti 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, 170 pacientų tęsė 40 mg adalimumabo vartojimą kas antrą savaitę 10 metų.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenom pere obsahuje dve alebo šesť naplnených pier.
Lithuanian: Kiekvienoje Kromeya užpildytų švirkštų dėžutėje yra du arba šeši švirkštai.
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Lithuanian: Analizuojant duomenis, kai visi pacientai, kurie iškrito iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių ar gydymo neveiksmingumo arba kuriems buvo padidinta dozė, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą, šių pacientų atsako vertinimo PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" dažnis po papildomų 108 savaičių atviro (viso 160 savaičių) gydymo buvo atitinkamai 69,6 % ir 55,7 %.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Lithuanian: Kromeya skirtas vaikų lėtinio neinfekcinio priekinio uveito gydymui vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Slovak: Kombinácia adalimumabu ako aj iných TNF-antagonistov a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane ťažkých infekcií a iných farmakologických infekcií.
Lithuanian: Adalimumabo, taip pat ir kitų TNF antagonistų ir anakinros arba abatacepto derinys nerekomenduojamas dėl galimos didesnės infekcijų rizikos, įskaitant sunkias infekcijas ir kitas galimas farmakologines sąveikas. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti Kromeya
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Lithuanian: Kromeya taip pat galima vartoti.
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
Slovak: • rakovina kože
Lithuanian: • odos vėžys;
Slovak: c n = 207
Lithuanian: N=208
Slovak: Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Lithuanian: 18 lentelė II psoriazės tyrimas(CHAMPION) veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok N).
Lithuanian: Švirkštą laikykite stačiai ir traukdami nuimkite adatos dangelį (N paveikslas).
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Lithuanian: 19 lentelė Krono ligos vaikams tyrimas Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimas ir fistulės remisija Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Slovak: Poduška pre prst
Lithuanian: Tekstūrinė piršto pagalvėlė
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice či vločky.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei skystis yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra dalelių ar gabalėlių.
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Lithuanian: Assessments in Spondyloarthritis International Society bPradinė būklė apibrėžiama kaip atviras pradinis vertinimas, esant aktyviai ligai.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI
Lithuanian: Bendro pirštų nagų NAPSI pokytis procentais
Slovak: Ako používať Kromeyu Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Lithuanian: Bendrai vertinant RA ir KL sergančiasmoteris, koreguotas šansų santykis (atsižvelgiant į skirtumus pradinio vertinimo metu) buvo 1,10 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,45-2,73).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Lithuanian: Kiekvienoje Kromeya užpildytų švirkštiklių dėžutėje yra du arba šeši švirkštikliai.
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Lithuanian: 10 lentelė ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kromeya vartoti negalima: - jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Kromeya 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kromeya 40 mg
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė
Slovak: 6.7 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu a podržte 10 sekúnd, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok.
Lithuanian: 6.7 Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo ar skysčio, odą švelniai prispauskite švaria vata ar marle 10 sekundžių.
Slovak: Kromeya je liek v naplnenej injekčnej striekačke určený len na jednorazovej použitie.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1, autoimunitná hepatitída
Lithuanian: Hepatitas, hepatito B reaktyvacija1),
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Lithuanian: Pradedant gydymą Kromeya prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima nuimti adatos dangtelio, kol švirkštas yra paliktas pasiekti kambario temperatūrą.
Slovak: Kromeyi.
Lithuanian: blyškumas.
Slovak: Medzi ženami liečenými a neliečenými adalimumabom neboli žiadne výrazné rozdiely v sekundárnych koncových ukazovateľoch zahŕňajúcich spontánne potraty, menšie vrodené chyby, predčasné pôrody, veľkosť dieťaťa pri pôrode a vážne alebo oportúnne infekcie a neboli hlásené žiadne mŕtvonarodené deti alebo malignity.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta aiškių skirtumų, vertinant adalimumabugydytų moterų ir negydytų moterų antrinius vertinimo kriterijus: spontaninius persileidimus, nereikšmingas anomalijas, priešlaikius gimdymus, naujagimių svorį ir sunkias ar oportunistines infekcijas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1357/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1357/001
Slovak: Krok 6 Podanie injekcie
Lithuanian: 6.3 Injekcijos atlikimas
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima švirkšto šildyti kitaip, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę. Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
Slovak: Nedávajte prsty na miesto otvárania priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
Lithuanian: Negalima kišti pirštų į permatomos adatos apsaugos angą.
Slovak: Príprava ihly
Lithuanian: Paruoškite adatą
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Kromeyi a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.