FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
Polish: Nie ma informacji o bezpieczeństwie stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa venetoclax la gravide.
Polish: Wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A.
Romanian: Venetoclax este metabolizat în principal de către CYP3A.
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile după oprirea administrării dozei de venetoclax, cu refacerea numărului de limfocite în intervalul de 18 săptămâni după oprirea tratamentului.
Polish: Nie należy podawać następnej dawki wenetoklaksu do czasu oceny wyników badań biochemicznych krwi po 24 godzinach.
Romanian: Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające sok żołądkowy) nie wpływają na biodostępność wenetoklaksu.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională, medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii venetoclax.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea imunizării cu vaccinuri vii atenuate în timpul sau după terminarea tratamentului cu venetoclax.
Polish: Ramię A
Romanian: Braţul A
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w zaplanowanej analizie pierwotnej przedstawiono w Tabeli 5 oraz Rycinie 2 i Rycinie 3.
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea pentru analiza primară pre-specificată sunt prezentate în tabelul 5 și figura 2 și figura 3.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Polish: Po ustąpieniu toksyczności do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego (regeneracja), można wznowić leczenie wenetoklaksem w tej samej dawce.
Romanian: După remiterea evenimentului de toxicitate la gradul 1 sau până la nivelul iniţial (recuperare), tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Romanian: a fost definit ca valori mai mici de 0,0001 (<1 celulă LLC per 104 leucocite în probă).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Venclyxto nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Romanian: Nu s-a demonstrat dacă acest efect observat este reversibil.
Polish: Badania biochemiczne krwi należy powtarzać przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki w fazie miareczkowania.
Romanian: Testele biochimice sanguine trebuie reluate înainte de fiecare creştere ulterioară a dozei pe durata perioadei de ajustare a dozei.
Polish: Iloraz ryzyka oparty na niestratyfikowanej analizie przedstawiono na osi X w skali logarytmicznej.
Romanian: Rata de risc nestratificat este prezentă pe axa X pe scala logaritmică.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Romanian: Consumați 1,5 - 2 litri de apă zilnic.
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Romanian: - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Romanian: Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT şi al altor tipuri de toxicitate
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece Venclyxto poate afecta modul în care acestea acţionează:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Polish: Iloraz ryzyka
Romanian: Rata de risc
Polish: Pacjenci otrzymywali wenetoklaks zgodnie z zalecanym schematem miareczkowania dawki.
Romanian: Pacienţii au primit venetoclax în schema recomandată de ajustare a dozei.
Polish: Analizą bezpieczeństwa stosowania objęto pacjentów z jednego badania III fazy (MURANO), dwóch badań II fazy (M13-982 i M14-032)
Romanian: Analiza privind siguranța include pacienți dintr-un studiu de fază 3 (MURANO), două studii de fază 2 (M13-982 și
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității (vezi pct. 5.2).
Polish: Jeśli zmiany ustąpią w ciągu 24 do 48 godzin od podania ostatniej dawki, można wznowić leczenie wenetoklaksem w tej samej dawce.
Romanian: Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeaşi doză.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
Romanian: Înainte să luați Venclyxto, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: OATP1B1 in vitro (patrz punkt 4.5).
Romanian: OATP1B1 (vezi pct. 4.5).
Polish: Stosowanie leku Venclyxto z jedzeniem i piciem
Romanian: Venclyxto împreună cu alimente și băuturi
Polish: Wenetoklaks nie jest inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7.
Romanian: Venetoclax nu este inhibitor al UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 şi UGT2B7.
Polish: Nie zaleca się stosowania wenetoklaksu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Romanian: Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
Polish: (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) (N=91)
Romanian: (cu eşec la ibrutinib) (N=91)
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Romanian: Această proteină ajută celulele afectate de cancer să supravieţuiască.
Polish: QTc i nie było związku między ekspozycją na wenetoklaks i zmianą w odstępie QTc.
Romanian: Venetoclax nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc şi nu a existat nicio relaţie între expunerea la venetoclax şi modificări ale intervalului QTc.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, medicamente din plante şi suplimente.
Polish: Wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z PBL, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii - badanie GO28667 (MURANO)
Romanian: Venetoclax administrat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților cu LLC care au primit anterior cel puțin un tratament - studiul GO28667 (MURANO)
Polish: Ogółem 130 pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem zakończyło trwające 2 lata leczenie wenetoklaksem bez progresji choroby.
Romanian: În total, 130 de pacienți din brațul venetoclax + rituximab au terminat 2 ani de tratament cu venetoclax fără progresia bolii.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Romanian: În situaţiile în care riscul general crește trebuie să se utilizeze măsuri mai susţinute.
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności i może być konieczne dalsze dostosowanie dawki.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată.
Polish: Hiperkaliemia Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Romanian: Hiperpotasemie Hiperfosfatemie Hipocalcemie
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Romanian: Se așteaptă ca administrarea concomitentă de venetoclax cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4 să crească ASC a venetoclax în medie de 5,8 până la 7,8 ori.
Polish: Delecję w obszarze 17p wykryto u 26,9% pacjentów, mutacje TP53 u 26,3%, delecję w obszarze 11q u 36,5%, niezmutowany gen IgVH u 68,3%.
Romanian: O deleție de 17p a fost detectată la 26,9% dintre pacienți, mutații TP53 la 26,3%, deleție 11q la 36,5% și gena IgVH fără mutație la 68,3%.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) a fost evaluată de către investigatori utilizând ghidurile Grupului de lucru (WG) sponsorizat de Institutul Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (WG-NCI) (2008) actualizate de Grupul Internaţional pentru Leucemie Limfocitară Cronică (International Workshop for
Polish: fazie miareczkowania dawki, należy przerwać leczenie i dokładnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS (gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, nieregularny rytm pracy serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, ból i powiększenie obwodu brzucha) oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.2).
Romanian: tratamentul trebuie întrerupt şi pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor ale SLT (febră, frisoane, greaţă, vărsături, confuzie, dispnee, crize convulsive, ritm cardiac neregulat, urină închisă la culoare sau tulbure, stare neobişnuită de oboseală, durere musculară sau articulară, durere şi distensie abdominale) împreună cu alte tipuri de toxicitate (vezi pct. 4.2).
Polish: Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.
Romanian: Atunci când doza dumneavoastră de Venclyxto a fost crescută până la doza standard completă, verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să începeți să luați aceste medicamente din nou.
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Romanian: La pacienţii al căror tratament a fost întrerupt mai mult de 1 săptămână în primele 5 săptămâni de ajustare a dozei sau mai mult de 2 săptămâni după ce au terminat perioada de titrare a dozei, trebuie reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu,
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu wynosi 400 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată pentru venetoclax este de 400 mg o dată pe zi.
Polish: Tabela 1: Schemat zwiększania dawki Tydzień
Romanian: Tabelul 1: Calendarul creşterii dozei
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu venetoclax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: TLS wystąpił w fazie miareczkowania dawki wenetoklaksu i ustąpił w ciągu dwóch dni.
Romanian: Toate evenimentele de SLT au apărut în timpul fazei de titrare a dozei de venetoclax și s-au rezolvat în două zile.
Polish: Produkt Venclyxto tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową zawierających 1, 2 lub 4 tabletki powlekane.
Romanian: Venclyxto comprimate fimate sunt ambalate în blistere din aluminiu din PVC/PE/PCTFE care conțin 1, 2 sau 4 comprimate filmate.
Polish: Wenetoklaks wiąże się bezpośrednio z bruzdą wiążącą BH3 w Bcl-2, wypierając zawierające motyw BH3 białka proapoptotyczne, takie jak BIM, co zapoczątkowuje wzrost przepuszczalności zewnętrznej błony mitochondrialnej (ang. mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), aktywację kaspaz i programowaną śmierć komórki.
Romanian: Venetoclax se leagă direct de situsul BH3 al BCL-2, înlocuind BH3 care conține proteine pro-apoptotice, cum este BIM, pentru a iniţia permeabilizarea membranei mitocondriale externe (PMME), activarea caspazei şi moartea celulară programată.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Romanian: - Venclyxto nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Romanian: Venclyxto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă venetoclax.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Romanian: 28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia innych działań toksycznych Leczenie produktem Venclyxto należy wstrzymać w każdym przypadku toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4., neutropenii stopnia 3. lub 4. z zakażeniem lub gorączką lub toksyczności hematologicznej stopnia 4., z wyjątkiem limfopenii.
Romanian: Tratamentul cu Venclyxto trebuie oprit în cazul apariţiei oricărui tip de toxicitate de grad 3 sau 4 de alt tip decât cel hematologic , neutropeniei de grad 3 sau 4 însoţită de infecţie sau febră, sau a toxicităţii hematologice de grad 4, cu excepţia limfopeniei.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Może się ona objawiać gorączką, dreszczami, uczuciem osłabienia lub splątania, kaszlem, bólem lub uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzaţie de slăbiciune sau de confuzie, tuse, senzaţie de durere sau de arsură în timpul urinărilor.
Polish: Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto.
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia zespołu rozpadu guza Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w badaniach biochemicznych krwi wskazujące na TLS, kolejnego dnia należy wstrzymać podanie dawki wenetoklaksu.
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul sindromului de liză tumorală În cazul în care un pacient prezintă modificări ale testelor biochimice sanguine sugestive pentru SLT, doza de venetoclax din ziua următoare trebuie oprită.
Polish: • lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów - syrolimus
Romanian: • un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat,
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami CYP i UGT Badania in vitro wskazały, że wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach nie jest inhibitorem lub induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP şi UGT Studiile in vitro au indicat faptul că, la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, venetoclax nu este inhibitor sau inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4.
Polish: Lek Venclyxto działa przez blokowanie białka obecnego w organizmie, zwanego „Bcl-2".
Romanian: Venclyxto acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumită „BCL-2".
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni).
Romanian: - luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeţi tratamentul şi atunci când doza este crescută treptat (de obicei pe durata a 5 săptămâni).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne ale unei infecţii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: (niepowodzenie leczenia idelalizybem) (N=36)
Romanian: (cu eşec la idelalisib) (N=36)a
Polish: Minimalną chorobę resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) oceniano metodą cytometrii przepływowej u 93 ze 158 pacjentów leczonych wenetoklaksem, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową remisję (PR) z ograniczoną pozostałą chorobą.
Romanian: Boala reziduală minimă (BRM) a fost evaluată folosind citometria de flux la 93 din 158 pacienţi cu tratament cu venetoclax care au obţinut remisiune completă (RC), remisiune completă cu recuperare medulară incompletă (RCi) sau remisiune parţială (RP) cu boală reziduală limitată .
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji wenetoklaksu oraz duży stopień wiązania z białkami, nie należy oczekiwać, aby można było istotnie usunąć wenetoklaks z organizmu stosując dializę.
Romanian: Având în vedere volumul mare de distribuţie a venetoclax şi de gradul înalt de legare de proteine, este puţin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a venetoclax.
Polish: o Jeśli pacjent otrzymuje leczenie samym lekiem Venclyxto, będzie kontynuować przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardową, tak długo jak będzie to konieczne.
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar.
Polish: U pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniu stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem (GO28667/MURANO) oraz w badaniach stosowania w monoterapii (patrz punkt 4.8) była zgłaszana neutropenia stopnia 3 lub 4.
Romanian: În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab (GO28667/MURANO) și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Polish: W warunkach spożywania posiłków o małej zawartości tłuszczu, średnia (± odchylenie standardowe) wartość Cmax wenetoklaksu w stanie stacjonarnym wynosiła 2,1 ± 1,1 μg/ml, a AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, gdy stosowano dawkę 400 mg raz na dobę.
Romanian: În condiţiile administrării cu alimente cu un conţinut redus de grăsimi, valoarea medie (± deviaţie standard) a Cmax la starea de echilibru pentru venetoclax a fost de 2,1 ± 1,1 μg/ml şi ASC24 a fost 32,8 ± 16,9 μg•oră/ml pentru doza de 400 mg administrată o dată pe zi.
Polish: MURANO było randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 194 wcześniej leczonych pacjentów z PBL otrzymywało wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.
Romanian: MURANO este un studiu randomizat, controlat în care 194 de pacienți tratați anterior pentru LLC au primit venetoclax în asociere cu rituximab.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów TLS, wymienionych w punkcie 4.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre simptomele SLT enumerate la pct. 4.
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab (vezi pct 5.1).
Polish: Podawanie w skojarzeniu 600 mg ryfampiny raz na dobę, silnego induktora CYP3A, przez 13 dni 10
Romanian: atunci când s-a administrat concomitent o dată pe zi o doză de 600 mg rifampicină, un inductor puternic al CYP3A, timp de 13 zile.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS stanowi kontinuum z udziałem wielu czynników, w tym współistniejących chorób.
Romanian: Riscul de apariţie a SLT este un proces continuu la care contribuie mai mulţi factori, inclusiv comorbidităţile.
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Romanian: Timpul median de tratament pentru 158 pacienți a fost de 17 luni (interval: 0 până la 34 luni).
Polish: Zaburzenie czynności nerek (CrCl <80 ml/min) dodatkowo zwiększa to ryzyko.
Romanian: Funcția renală scăzută (ClCr <80 ml/min) creşte acest risc și mai mult.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (VdSS/F) wenetoklaksu oceniana w populacji pacjentów wynosiła od 256 do 321 L. Metabolizm
Romanian: Valoarea populaţională estimată pentru volumul observabil de distribuţie (Vdss/F) al venetoclax a variat la pacienți între 256 și 321 litri.
Polish: 5-tygodniowy schemat miareczkowania dawki ma na celu stopniowe zmniejszanie masy guza (ang. debulking) oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome).
Romanian: Schema de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni este concepută pentru a scădea treptat încărcătura tumorală (reducţie) şi pentru a scădea riscul de apariţie a sindromului de liză tumorală.