FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tryk: shellac, propylenglycol, renset vand, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Hungarian: Jelölés: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 100 mg
Danish: Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
Hungarian: Feloldás után, 25C-on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
Danish: 5 hårde kapsler i breve 20 hårde kapsler i breve
Hungarian: 5 kemény kapszula tasakokban 20 kemény kapszula tasakokban
Danish: Temodal 2,5 mg/ml skal kun indgives som intravenøs infusion over en periode på 90 min.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni, 90 perces infundálási időtartamban.
Danish: 9/l, eller trombocyttallet er
Hungarian: 9/l, a thrombocytaszám pedig
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler grøn
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Hungarian: 3.táblázat A TMZ adagjának csökkentése,illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Myopati, muskelsvaghed, artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi
Hungarian: Myopathia, izomgyengeség, arthralgia, hátfájás, csontés izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, må kun anvendes til intravenøs infusion.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénás infúzió formájában szabad alkalmazni.
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Hungarian: Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4.4 pont).
Danish: Temodal 140 mg hårde kapsler blå
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula kék
Danish: Temodal 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Hungarian: Temodal 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: En behandlingsserie består af 28 dage.
Hungarian: A kezelési ciklus 28 napos.
Danish: - trombocyttal ≥ 100 x 10 9/l
Hungarian: 9/l thrombocytaszám 100×10 9/l
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 246 mg vandfri lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 246 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning temozolomid
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz temozolomid
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri, natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 per dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5nap adagja napi 200mg/m marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Danish: Prækliniske studier viste ikke permanent vævsskade (se pkt.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki maradandó szövetkárosodást (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler orange
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula narancs
Danish: Temodal er tilgængelig i et hætteglas med en butyl-gummiprop og aluminium-forsegling med en flip-off hætte.
Hungarian: A Temodal brómbutil gumidugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszeres kiszerelésben kapható.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temodal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Danish: Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet efter behandling med TMZ.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler hvid
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Danish: Deres medicin indgives af sundhedspersoner.
Hungarian: Ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 182,2 mg vandfri lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 182,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 100 personer): - hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner - tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner - sekundær kræftform, inklusive leukæmi - reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni) - røde pletter under huden - diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet - humørsvingninger, hallucinationer - delvis lammelse, ændring af lugtesansen - forringet hørelse, mellemørebetændelse - hjertebanken, hedeture - oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed - hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin - blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is - új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések - kiújult hepatitisz B vírusfertőzések - másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia) - csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia) - vörös foltok a bőr alatt - diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje - hangulatingadozások, hallucináció - részleges bénulás, a szaglás megváltozása - halláskárosodás, középfülgyulladás - szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok - gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság - májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás,
Danish: 9/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Hungarian: 9/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Temodal 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m 2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m 2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m 2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 132,8 mg vandfri lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med 100 mg temozolomid.
Hungarian: Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: 9/l og trombocyttal
Hungarian: 9/l thrombocytaszám
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 2,5 mg.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldatos infúzió 2,5 mg-ot tartalmaz.
Danish: Det er imkompatibelt med glucoseopløsninger.
Hungarian: Dextróz oldatokkal inkompatibilis.
Danish: Sådan skal De tage Temodal
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temodal-t
Danish: Bivirkninger relateret til det lokale injektionssted, som for det meste var milde og kortvarige, blev rapporterede hos patienter, der modtog Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kapó betegek esetében az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciókat jelentettek, melyek jobbára enyhék voltak és rövid ideig tartottak.
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Danish: De vil igen modtage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Hungarian: Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.
Danish: De vil få Temodal alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Hungarian: Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül:
Danish: Efter peroral administration af C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af
Hungarian: C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott
Danish: Antiemetisk behandling
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés
Danish: - blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk - lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse - mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær - tør hud, kløe - muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter - ledsmerter, rygsmerter - hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet - feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza - væskeophobning, hævede ben - forhøjede leverenzymer - vægttab, vægtøgning - stråleskader.
Hungarian: - gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség - bőrszárazság, viszketés - izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom - ízületi fájdalom, hátfájás - gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség - láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza - vízvisszatartás, lábdagadás - a májenzimek szintjének megemelkedése - fogyás, súlygyarapodás - sugárkárosodás
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal
Hungarian: Tudnivalók a Temodal szedése előtt
Danish: seksuel impotens - skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.
Hungarian: emlőfájdalom, merevedési zavar - reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt körültekintően kell kezelni.
Danish: 9/l, eller trombocyttallet er < 50 x 10
Hungarian: 9/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 10
Danish: En behandlingscyklus med Temodal varer 28 dage.
Hungarian: A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.
Danish: Kartonen indeholder 5 eller 20 hårde kapsler, som individuelt er forseglet i breve.
Hungarian: A doboz 5 illetve 20, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmaz.
Danish: Temodal 20 mg hårde kapsler
Hungarian: Temodal 20 mg kemény kapszula
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5napon át, amit 23napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula
Danish: Temodal 100 mg hårde kapsler pink
Hungarian: Temodal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 154,3 mg vandfri lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 154,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 316,3 mg vandfri lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 316,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg TMZ.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 mg TMZ-ot tartalmaz.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Hungarian: A Temodal-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrin a Seponer TMZ
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttel a Állítsa le a TMZ kezelést abszolút neutrofilszám 1,0×10
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Temodal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temodal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temodal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Temodal kapsler er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Hungarian: A Temodal kapszulát négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper:
Hungarian: A készítményt rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden temozolomid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temozolomid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temodal den 26. januar 2009.
Hungarian: 1999. január 26-án az Európai Bizottság a Temodal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Temodal kapsler bør synkes hele uden føde.
Hungarian: A Temodal-kapszulákat egyben, étel nélkül kell bevenni.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvorved tumorvæksten bremses.
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Danish: Hvis infusionsopløsningen anvendes, bør den indgives over en periode på 90 minutter.
Hungarian: Amennyiben oldatos infúziót alkalmaznak, az infúzió 90 percig tart.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temodal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temodal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Temodal må ikke anvendes til patienter med svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél súlyos mieloszuppresszió áll fenn (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtet termelni).
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) és oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Danish: Til disse patienter anvendes Temodal alene.
Hungarian: A Temodal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Danish: Temodal anvendes først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Hungarian: A Temodal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Danish: Dosen og antallet af doser afhænger af, hvilken form for svulst der behandles, om patienten er blevet behandlet tidligere, om Temodal anvendes alene eller sammen med strålebehandling, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temodal-t önmagában vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Temodal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: MTIC binder sig til cellernes dna, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Temodal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed, alopeci (hårtab), hovedpine, træthed, kramper, udslæt, neutropeni eller lymfopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Hungarian: A Temodal leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) mellékhatásai az émelygés, hányás, székrekedés, étvágytalanság, hajhullás, fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütés, neutropénia vagy lymphopénia (alacsony fehérvérsejt szint) és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Danish: De primære effektmål var, hvor lang tid patienterne overlevede, eller tidsrummet indtil patientens kræft blev værre.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélési idő és a rák súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Temodal er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Temodal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Behandling med Temodal skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Hungarian: A Temodal-lal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Danish: De tre andre hovedundersøgelser omfattede patienter med ondartet gliom, der var vendt tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling.
Hungarian: A másik három fő vizsgálatban rosszindulatú gliómában szenvedő betegek vettek részt, akiknél az előző kezelést követően a betegség kiújult vagy súlyosbodott.
Danish: Dosis af Temodal afhænger af legemsoverfladearealet (beregnes ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter én gang dagligt.
Hungarian: A Temodal adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof, kaldet MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTIC-vé alakul.
Danish: Patienterne vil muligvis også have behov for medicin til at forbygge opkastning, før de tager Temodal.
Hungarian: A betegeknek a Temodal bevétele előtt esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Danish: Temodal må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temozolomid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temozolomiddal, a készítmény bármely összetevőjével vagy a dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) szemben.
Danish: Patienter, der får infusionsopløsningen, kan også få reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, irritation, kløe, varmefornemmelse, hævelse og rødme samt blå mærker.
Hungarian: Az oldatos infúzióval kezelt betegeknél jelentkezhetnek az injekció beadása helyén kialakuló reakciók; fájdalom, irritáció, viszketés, kimelegedés, duzzadás és kivörösödés/bőrpir, illetve bevérzés.
Danish: Andre oplysninger om Temodal
Hungarian: A Temodallal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter med glioblastoma multiforme, hvor den ene undersøgelse så på virkningen af Temodal hos 138 patienter, mens man i den anden sammenlignede Temodal med procarbazin (et andet lægemiddel mod kræft) hos 225 patienter.
Hungarian: Két vizsgálatba glioblasztóma multiforme-ban szenvedő betegeket vontak be; az egyik a Temodal hatását vizsgálta138 betegnél , míg a másik, a Temodal-t hasonlította össze a prokarbazinnal (egy másik daganatellenes szerrel)225 betegnél.
Danish: Der blev foretaget yderligere to undersøgelser af i alt 35 patienter med hjernesvulster for at vise, at kapslerne og infusionsopløsningen resulterer i den samme mængde temozolomid i blodet.
Hungarian: További két vizsgálatot végeztek összesen 35 agydaganatos beteg részvételével azt igazolandó, hogy a kapszula és oldatos infúzió alkalmazásával ugyanazt a temozoloid szintet érik el.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Temodal og strålebehandling sammenlignet med virkningen af strålebehandling alene hos 573 patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Hungarian: Az első vizsgálat a sugárkezeléssel együtt alkalmazott Temodal és az önmagában alkalmazott sugárkezelés hatékonyságát hasonlította össze 573 betegnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztóma multiforme-ot.