FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοιμώξεις ουροποιητικής οδού, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), έλλειψη σε ερυθροκύτταρα (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου, δυσκολία επέλευσης ύπνου, αίσθηση θλίψης (κατάθλιψη), λιποθυμία (συγκοπή), αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για υψηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη κατά την έγερση (ορθοστατική υπόταση), βραχεία αναπνοή, βήχας, κοιλιακός πόνος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, μετεωρισμός, έμετος, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, φαρμακευτικό εξάνθημα, οσφυαλγία, μυικές κράμπες, μυϊκός πόνος (μυαλγία), νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αίσθημα αδυναμίας και αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα.
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Greek: Σε σκύλους παρατηρήθηκε νεφρική σωληναριακή διάταση και ατροφία.
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Greek: EU/1/10/639/001 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/002 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/003 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/004 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/005 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/006 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/007 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/008 (κυψέλη 100 δισκίων) EU/1/10/639/009 (περιέκτης 30 δισκίων) EU/1/10/639/010 (περιέκτης 250 δισκίων)
English: EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
Greek: EU/1/10/639/021 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/022 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/023 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/024 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/025 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/026 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/027 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/028 (κυψέλη 100 δισκίων) EU/1/10/639/029 (περιέκτης 30 δισκίων) EU/1/10/639/030 (περιέκτης 250 δισκίων)
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
Greek: EU/1/10/639/001 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/002 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/003 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/004 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/005 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/006 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/007 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/008 (κυψέλη 100 δισκίων)
English: EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
Greek: EU/1/10/639/021 (κυψέλη 14 δισκίων) EU/1/10/639/022 (κυψέλη 28 δισκίων) EU/1/10/639/023 (κυψέλη 30 δισκίων) EU/1/10/639/024 (κυψέλη 56 δισκίων) EU/1/10/639/025 (κυψέλη 84 δισκίων) EU/1/10/639/026 (κυψέλη 90 δισκίων) EU/1/10/639/027 (κυψέλη 98 δισκίων) EU/1/10/639/028 (κυψέλη 100 δισκίων)
English: Immune system disorders Rare:
Greek: Ηωσινοφιλία, θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
English: Syncope
Greek: Δισκίο
English: Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: London, 3 April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Greek: Λονδίνο, 3 Απριλίου 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
English: The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Greek: Η αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Adartrel υποβλήθηκε στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερµανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Greek: Οι όροι που βαρύνουν τις άδειες κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Adartrel Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Ροπινιρόλη
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
English: During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 12-15 Σεπτεµβρίου 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου
English: Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Greek: To Adartrel είναι εκλεκτικός αγωνιστής της ντοπαµίνης στους υπότυπους των D2- και D3- υποδοχέων ντοπαµίνης µε κεντρική και περιφερική δράση.
English: The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
English: A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Greek: Ως εκ τούτου, εγκρίθηκε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
English: The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε από την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι το εν λόγω φάρµακο ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
English: A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2004, η Γαλλία χορήγησε στην GlaxoSmithKline άδεια κυκλοφορίας για το Adartrel.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 18 Μαρτίου 2005.
English: The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε τον Σεπτέµβριο του 2004.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Greek: Το εμβόλιο συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων των νόσων και, παράλληλα, σε περίπτωση λοίμωξης από καλυκοϊό, στη μείωση της απέκκρισης του ιού για έναν χρόνο μετά τον εμβολιασμό.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Purevax RC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RC.
English: The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Purevax RC έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από ερπητοϊό και καλυκοϊό.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Greek: • αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1).
English: In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Greek: Σε εργαστηριακές συνθήκες το Purevax RC κατέδειξε ότι παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RC.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας και της λοίμωξης από καλυκοϊό παρέμειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά.
English: In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Greek: Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RC εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
English: Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Greek: Το Purevax RC είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει:
English: Purevax RC is a vaccine.
Greek: Το Purevax RC είναι εμβόλιο.
English: Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Greek: Το Purevax RC δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
English: Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Greek: Το Purevax RC χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
English: Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
Greek: Το Purevax RC περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών που προκαλούν ρινοτραχειίτιδα και καλυκοΐωση της γάτας.
English: What is the risk associated with Purevax RC?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RC;
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
Greek: • της καλυκοΐωσης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης με φλεγμονή του στόματος που προκαλείται από καλυκοϊό).
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με Purevax RC περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Other information about Purevax RC:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RC
English: What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Purevax RC σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Greek: Στη μελέτη για τον βασικό εμβολιασμό που διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας και της λοίμωξης από καλυκοϊό.
English: What is Purevax RC?
Greek: Τι είναι το Purevax RC;
English: Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Greek: Το Purevax RC διατίθεται υπό μορφή λυοφιλιωμένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
English: How does Purevax RC work?
Greek: Πώς δρα το Purevax RC;
English: Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Greek: Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας (ζώντος εξασθενημένου ιού) και της καλυκοΐωσης της γάτας (αδρανοποιημένο)
English: Why has Purevax RC been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RC;
English: What is Purevax RC used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RC;
English: How has Purevax RC been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RC;
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: EMEA Number
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (A/South Australia/55/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Utah/9/2014, wild type)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, στέλεχος αγρίου τύπου)
English: 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
Greek: (Luer Cone) + 10 βελόνες βελόνες σύριγγες (Luer Lock)
English: 10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
Greek: (Luer Lock) + 10 βελόνες ό η α ς ι ε
English: 1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
Greek: (Luer Cone) + 1 βελόνη
English: 1 pre-filled syringe (Luer Lock) + 1 needle
Greek: (Luer Lock) + 1 βελόνη
English: Packaging Content Package size
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
English: EU numbers
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
English: Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rhokiinsa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
English: As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rhokiinsa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
Greek: Η ασφάλεια του Rhokiinsa θα διερευνηθεί περαιτέρω στο πλαίσιο μελέτης.
English: Other information about Rhokiinsa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rhokiinsa
English: Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Greek: Το Rhokiinsa κατέδειξε καλά αποτελέσματα σε ευρύ φάσμα οφθαλμικών πιέσεων.
English: For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rhokiinsa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
Greek: Ωστόσο, όταν τα αποτελέσματα αυτά συνδυάστηκαν με αποτελέσματα από άλλες μελέτες, οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης με τη λήψη Rhokiinsa ήταν μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μόνο στην κύρια μελέτη.
English: Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rhokiinsa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Greek: Διατίθεται ως διάλυμα με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων (200 μικρογραμμάρια/ml) και η δόση χορήγησης είναι μία σταγόνα ημερησίως το βράδυ στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
English: In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
Greek: Σε ασθενείς με μετρίως υψηλή ενδοφθάλμια πίεση (έως 25 mmHg), το Rhokiinsa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη (άλλο φάρμακο), μειώνοντας την πίεση κατά περίπου 3,9 mmHg έως 4,7 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,8 mmHg έως 5,2 mmHg για τους ασθενείς που έλαβαν τιμολόλη.
English: This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται Rho-κινάση, το οποίο συμμετέχει στον έλεγχο της αποχέτευσης του υγρού του οφθαλμού.
English: However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό ήταν συχνότερες από εκείνες της τιμολόλης, και αυτό μπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε διακοπή της θεραπείας.
English: In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rhokiinsa θεωρούνται διαχειρίσιμες και είναι πιθανότερο να περιοριστούν στον οφθαλμό.
English: Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει τη δραστική ουσία νεταρσουδίλη.
English: Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Greek: Το Rhokiinsa, το οποίο έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από θεραπείες που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν, αποτελεί μια άλλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rhokiinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Rhokiinsa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rhokiinsa;
English: The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Greek: Η επίδραση του Rhokiinsa ήταν λιγότερο έντονη στους ασθενείς των οποίων η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 30 mmHg, αλλά τα αποτελέσματα αυτά θεωρήθηκαν λιγότερο σημαντικά επειδή το Rhokiinsa δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία στην ομάδα αυτή.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Greek: Το Rhokiinsa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από οφθαλμίατρο.
English: Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 2 στους 10 ασθενείς) είναι οι εξής: θολερότητα του κερατοειδούς (εναποθέσεις στον κερατοειδή χιτώνα, το διάφανο στρώμα μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα), οφθαλμικός πόνος, αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία στο επιφανειακό στρώμα του οφθαλμού), ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου και το βλέφαρο, χρώση του κερατοειδούς, θολή όραση και αυξημένη δακρύρροια.
English: An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Rhokiinsa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 708 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή με οφθαλμική υπέρταση κατέδειξε ότι το Rhokiinsa είναι αποτελεσματικό στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
English: What is Rhokiinsa and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 25 mmHg, το Rhokiinsa ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.