FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hepsera.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hepsera den 6. marts 2003.
Portuguese: • doença hepática descompensada (em que o fígado apresenta lesões e não funciona normalmente).
Danish: • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
Portuguese: O Hepsera foi estudado em dois estudos principais, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Danish: Hepsera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Portuguese: Outras informações sobre o Hepsera
Danish: Andre oplysninger om Hepsera:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hepsera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hepsera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hepsera.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Hepsera.
Portuguese: Entre os doentes que tomaram Hepsera, em 53 % dos positivos para o AgHBe e em 64 % dos negativos para o AgHBe observou-se, por meio de biópsia, uma melhoria dos danos no fígado, em comparação com 25 % e 33 %, respetivamente, nos doentes tratados com um placebo.
Danish: Blandt de patienter, der fik Hepsera, oplevede 53 % af de HBeAg-positive og 64 % af de HBeAg-negative patienter en bedring af leverbeskadigelsen, vurderet ved hjælp af en biopsi, sammenlignet med henholdsvis 25 % og 33 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: O Hepsera não é recomendado em doentes com doença renal grave ou em diálise (uma técnica de purificação do sangue), devendo a possibilidade da sua utilização ser considerada nestes doentes apenas se os seus benefícios potenciais forem superiores aos seus riscos potenciais.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Hepsera til patienter med svær nyresygdom, eller som er i dialyse (en blodrensningsteknik) - det bør kun overvejes at anvende det til disse patienter, hvis de potentielle fordele er større end de potentielle risici herved.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hepsera (observados em mais de 1 em 10 doentes) são o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) e astenia (fraqueza).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hepsera (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede kreatininniveauer (et tegn på nyreproblemer) samt asteni (svaghed).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hepsera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hepsera.
Portuguese: O adefovir impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
Danish: Adefovir bremser virusset i at lave DNA og forhindrer, at den formerer sig og spredes.
Portuguese: O Hepsera foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Danish: Hepsera var mere effektivt end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdom.
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (níveis elevados de enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) e sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
Danish: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 511 doentes «positivos para o AgHBe» (infetados com o vírus comum da hepatite B) e o segundo incluiu 184 doentes «negativos para o AgHBe» (infetados com um vírus que sofreu uma mutação (alteração) para uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 511 patienter, som var ‘HBeAg positive' (smittede med den almindelige type hepatitis B-virus), og den anden undersøgelse omfattede 184 patienter, der var ‘HBeAg negative' (smittede med et virus, der var muteret [ændret], hvilket medfører en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência, o Hepsera deverá ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hepatite B que não causem resistência da mesma forma que o Hepsera.
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Hepsera anvendes i kombination med et andet anti-hepatitis Bmiddel, som ikke medfører resistens på same måde som Hepsera.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hepsera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hepsera?
Portuguese: Uma vez que o vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Hepsera, o médico deverá considerar a possibilidade de prescrição do Hepsera apenas quando outros medicamentos com menos probabilidade de acarretar resistência não puderem ser utilizados;
Danish: Da hepatitis B-virusset kan blive resistent over for Hepsera, bør lægen kun ordinere Hepsera, hvis der ikke kan anvendes andre behandlinger, som giver mindre risiko for udvikling af resistens,
Portuguese: O Hepsera é um medicamento que contém a substância ativa adefovir dipivoxil.
Danish: Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil.
Portuguese: O Hepsera é utilizado para o tratamento de doentes adultos com hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Danish: Hepsera anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Portuguese: A substância ativa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um «pró-fármaco» que se converte em adefovir no organismo.
Danish: Det aktive stof i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et ‘prodrug', der omdannes til adefovir i kroppen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente.
Danish: Patientens tilstand samt respons på behandlingen bør undersøges hver sjette måned.
Portuguese: O adefovir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
Danish: Adefovir påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym kaldet DNA polymerase, som medvirker ved dannelsen af viral DNA.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hepsera, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Hepsera fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hepsera?
Danish: Hvorfor blev Hepsera godkendt?
Portuguese: Os dois estudos avaliaram a eficácia do tratamento através da observação da evolução das lesões no fígado após 48 semanas de tratamento, por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida uma amostra de tecido deste órgão, observada depois ao microscópio).
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen målt ved, at man efter 48 ugers behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor en prøve af levervævet udtages og undersøges under mikroskop) undersøgte, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig.
Portuguese: O que é o Hepsera?
Danish: Hvad er Hepsera?
Portuguese: O Hepsera deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør tage Hepsera mindre hyppigt.
Portuguese: O Hepsera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Hepsera må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: O tratamento com o Hepsera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Danish: Behandling med Hepsera bør startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig.
Portuguese: Como se utiliza o Hepsera?
Danish: Hvordan anvendes Hepsera?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hepsera durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hepsera?
Portuguese: O adefovir é um agente antivírico da classe dos «análogos nucleósidos».
Danish: Adefovir tilhører en gruppe af antivirale stoffer, der kaldes nukleotidanaloger.
Portuguese: Como foi estudado o Hepsera?
Danish: Hvordan blev Hepsera undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Hepsera?
Danish: Hvordan virker Hepsera?
Portuguese: Para que é utilizado o Hepsera?
Danish: Hvad anvendes Hepsera til?
Portuguese: 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: 600 mg Solução injetável
Danish: 600 mg Injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: As percentagens específicas para estes não estão disponíveis.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgængelige.
Portuguese: Não esperar até ao próximo ciclo planeado.
Danish: Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.
Danish: Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2000 Data da última renovação: 28 de agosto de 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2010
Portuguese: O seu médico discutirá consigo este assunto.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Portuguese: 21 meses.
Danish: 21 måneder.
Portuguese: Habitualmente são temporários.
Danish: De er for det meste forbigående.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Portuguese: · alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Danish: • du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EUA
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: Herceptin não é genotóxico.
Danish: Herceptin er ikke genotoksisk.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Portuguese: O estudo do coelho foi realizado para examinar especificamente aspetos de tolerância locais.
Danish: Kaninstudiet blev udført for specifikt at undersøge toleranceaspekter lokalt.
Portuguese: ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af
Portuguese: Estudo MO16419
Danish: Studie MO16419
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den grundliggende cancer.
Portuguese: Locais de progressão
Danish: Steder for progression
Portuguese: Desconhece-se se Herceptin pode afetar a capacidade reprodutora.
Danish: Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin foi bem tolerada localmente e sistemicamente.
Danish: Herceptin subkutan formulering var lokalt og systemisk veltolereret.
Portuguese: No caso de se utilizarem antraciclinas, a função cardíaca do doente deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Danish: Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres omhyggeligt.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herceptin: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactóides em casos isolados.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfælde.
Portuguese: Seguimento mediano 8 anos**
Danish: Median opfølgning 8 år**
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herceptin.
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herceptin.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Portuguese: Alguns dos efeitos graves ocorreram no dia da injeção.
Danish: Nogle af de alvorlige bivirkninger opstod på samme dag som injektionen.
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Portuguese: O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Portuguese: O Herceptin pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Danish: Herceptin kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Portuguese: Podem também ser aplicáveis as recomendações oficiais para a determinação do HER2.
Danish: Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes.
Portuguese: Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorarem.
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Portuguese: Outros efeitos secundários foram semelhantes.
Danish: Andre bivirkninger var sammenlignelige.
Portuguese: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH03801 EUA
Danish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Portuguese: Um estudo da trealose, um dos principais excipientes da formulação, não revelou toxicidade.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Portuguese: Herceptin será conservado por profissionais de saúde num hospital ou clínica.
Danish: Herceptin vil blive opbevaret af sundhedspersonale på hospitalet eller i klinikken.
Portuguese: Este método de investigação do ensaio clínico, realizado num laboratório central, utilizou uma escala de 0 a 3+.
Danish: Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Portuguese: No entanto, a tecnologia SISH é recomendada de modo a permitir a avaliação paralela da histologia e a morfologia do tumor.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
Danish: Der var også flere lokale reaktioner ved injektionsstedet og flere blodtryksstigninger.
Portuguese: Estes tecidos foram fixados em formalina ou agente fixador de Bouin.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Portuguese: A hialuronidase encontra-se na maioria dos tecidos do corpo humano.
Danish: I den humane krop findes hyalorunidase i de fleste væv.
Portuguese: · dor nos braços e/ou pernas
Danish: • smerter i armene og/eller benene
Portuguese: A bioatividade do D7D e o impacto clínico do aumento deste metabolito não foram claros.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Portuguese: · Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Portuguese: Dado que Herceptin não contém nenhum conservante antimicrobiano, do ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Da Herceptin ikke indeholder et antimikrobielt konserveringsmiddel bør lægemidlet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes med det samme.
Portuguese: A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.
Danish: Herceptindosis afhænger af din legemsvægt.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semi-vida do trastuzumab.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Portuguese: (l/dia)
Danish: (l/dag)
Portuguese: AUC0-21 dias
Danish: AUC0-21 dage
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 %-30 % das neoplasias primárias da mama.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios.
Danish: Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Portuguese: Não diluir com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Portuguese: O intervalo para administrações consecutivas da formulação subcutânea de Herceptin não deve ser inferior a 3 semanas.
Danish: Intervallet mellem på hinanden følgende administrationer af Herceptin subkutan formulering skal ikke være mindre end tre uger.
Portuguese: Noutras situações, a decisão sobre a necessidade de quimioterapia citotóxica adicional é determinada com base em fatores individuais.
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Portuguese: · As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Danish: • Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da possibilidade deste início tardio de sintomas e devem ser instruídos a contactar o médico caso estes ocorram.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea, o Tmax mediano foi de, aproximadamente, 3 dias, com grande variabilidade interindividual (variação 1-14 dias).
Danish: Den mediane Tmax efter subkutan administration var omkring 3 dage med stor interindividuel variabilitet (interval: 1-14 dage).
Portuguese: A reação grave mais frequente foi hipersensibilidade ao fármaco.
Danish: Den hyppigste svære bivirkning var overfølsomhed over for lægemidlet.
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
Danish: Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Portuguese: A quimioterapia foi administrada do seguinte modo:
Danish: Kemoterapien blev administreret som følger:
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos principais.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på den højeste procent set i de pivotale kliniske studier.
Portuguese: Os doentes classificados com colorações 2+ ou 3+ foram incluídos, enquanto que os que apresentavam colorações 0 ou 1+ foram excluídos.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Portuguese: Deve-se cumprir uma técnica assética, uma vez que o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos.
Danish: Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Portuguese: Foi também notificada melhoria inicial seguida de deterioração clínica e reações retardadas com deterioração clínica rápida.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos não é conhecida.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Portuguese: Dados não-clínicos da hialuronidase humana recombinante não revelaram riscos especiais para humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose múltipla, incluindo objetivos de segurança farmacológica.
Danish: Non-kliniske data for rekombinant human hyalorunidase viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser herunder farmakologiske sikkerhedsendepunkter.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a preparação deve ocorrer em condições assépticas validadas e controladas.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme skal tilberedningen finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Portuguese: Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:
Danish: Herceptin findes i to typer (formuleringer):
Portuguese: As novas injeções devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm de distância de um local anterior.
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra et gammelt injektionssted.
Portuguese: Tempo até estado estacionári o*** (Semanas)
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Portuguese: Considerações gerais
Danish: Generelle overvejelser
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos de grau 4 ou grau 5.
Danish: Der blev ikke observeret svære bivirkninger af grad 4 og 5.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Portuguese: AUCss0-21 dias
Danish: AUCss 0-21 dage