FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. eGFRestimated Glomerular Filtration Rate) nie zmieniał się w populacji badanej przez cały czas badania.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
Polish: Cylindry można wyrzucić wraz z butelką po użyciu.
Bulgarian: След употреба цилиндрите може да се изхвърлят с бутилката.
Polish: Zalecana dawka przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Polish: Przyjmowanie pokarmów na 30 minut przed dawką obniża wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 35%), podobnie jak przyjmowanie pokarmów na 30 min po dawce (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 16% lub 45% w przypadku odpowiednio nienaruszonych lub otwartych kapsułek).
Bulgarian: Абсорбцията на PROCYSBI намалява при прием на храна 30 минути преди прилагане на дозата (приблизително 35% намаление на експозицията) и 30 минути след прилагане на дозата (съответно около 16 или 45% намаление на експозицията при интактни и отворени капсули).
Polish: Na co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu PROCYSBI należy unikać spożywania posiłków z dużą zawartością tłuszczów lub białek, jak również jedzenia i napojów, które mogą zmniejszać kwasowość żołądka, takich jak mleko lub jogurt.
Bulgarian: Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w leukocytach, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
Bulgarian: Цистеамин намалява натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза, а когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Polish: Z 41 (słownie czterdziestu jeden) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie fazy 3, 40 (słownie czterdziestu) zostało włączonych do badania prospektywnego produktu leczniczego PROCYSBI, które pozostało otwarte, dopóki lekarz prowadzący nie mógł przepisać produktu leczniczego PROCYSBI.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 60 kapsułek.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego (16%), które najczęściej przybierały formę pojedynczych, łagodnych lub umiarkowanych przypadków.
Bulgarian: При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
Polish: Do pierwszorzędowej analizy końcowej skuteczności zgodnej z protokołem włączono 39 (słownie trzydziestu dziewięciu) pacjentów.
Bulgarian: Тридесет и девет (39) пациенти са включени в окончателния основен анализ за ефикасност по протокол.
Polish: Na początku leczenia pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Polish: Do grup leczenia przydzielono losowo 43 (słownie czterdziestu trzech) pacjentów, w tym 27 (słownie dwadzieścioro siedmioro) dzieci (w wieku od 6 do 12 lat), 15 (słownie piętnaścioro) osób w wieku od 12 do 21 lat i 1 (słownie jedną) osobę powyżej 21 lat z cystynozą i czynnościami nerek ocenionymi na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. GFR - Glomerular Filtration Rate) (z korektą na powierzchnię ciała) >30 ml/minutę/1,73 m2.
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Polish: -0,21 ±0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Bulgarian: -0,21 ± 0,14; -0,48 до 0,06; < 0,001
Polish: - W celu ustalenia właściwej dawki PROCYSBI wymagane jest regularne wykonywanie badań krwi, aby oznaczyć stężenie cystyny w leukocytach i/lub stężenie cysteaminy we krwi.
Bulgarian: - За да се определи точната доза PROCYSBI, е необходимо провеждането на редовни кръвни изследвания за измерване на количеството на цистин в белите кръвни клетки и/или концентрацията на цистеамин в кръвта.
Polish: Nie należy podawać dwuwinianu cysteaminy z potrawami o wysokiej zawartości tłuszczu lub białka ani z potrawami zamrożonymi, takimi jak lody.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Bulgarian: Високите дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Polish: Przyjmowanie pokarmów dwie godziny po dawce nie wpływało na wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI.
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
Polish: Jeśli wysypka ma ciężki przebieg, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia cysteaminą.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
Polish: * Może być wymagana większa dawka w celu osiągniecia docelowego stężenia cystyny w leukocytach.
Bulgarian: Може да е необходима по-висока доза, за да се постигне целевата концентрация на цистин в левкоцитите.
Polish: Badania te należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po dawce porannej tego samego dnia.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се направят 12,5 часа след вечерната доза от предишния ден и следователно 30 минути след приема на последващата сутрешна доза.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 250 kapsułek.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
Polish: Docelowe wartości podane w ChPL uzyskano w oparciu o pomiary z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
Bulgarian: Целевите стойности, дадени в КХП, са получени с използване на анализа на смесени левкоцити.
Polish: Czas trwania leczenia PROCYSBI należy stosować przez całe życie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да продължи през целия живот, както е препоръчано от Вашия лекар.
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę produktu leczniczego PROCYSBI i niemających łatwego dostępu do odpowiedniej placówki przeprowadzającej oznaczenie stężenia cystyny w leukocytach, celem leczenia powinno być utrzymanie stężenia cysteaminy w osoczu >0,1 mg/l, 30 min po podaniu dawki leku.
Bulgarian: При пациенти, придържащи се към постоянна доза PROCYSBI, и които не разполагат с лесен достъп до подходяща лаборатория за измерване на левкоцитните нива на цистин, целта на лечението е плазмената концентрация на цистеамин да се поддържа > 0,1 mg/l, 30 минути след приема.
Polish: Ponieważ cysteamina przyjmowana doustnie nie zapobiega odkładaniu kryształów cystyny w oku, należy nadal przyjmować cysteaminę pod postacią kropli do oczu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на цистеамин за перорално приложение не предотвратява отлагането на цистинови кристали в очите, трябва да продължите да поставяте цистеамин капки за очи, както е предписано от Вашия лекар.
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosi 1,3 g/m2/dobę w dwóch dawkach dzielonych, przyjmowanych co 12 godzin.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден, разделена на две отделни дози, приемани на 12 часа.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Polish: Substancją czynną PROCYSBI jest cysteamina (znana też jako merkaptamina) i jest on stosowany w leczeniu cystynozy nefropatycznej u dzieci oraz dorosłych.
Bulgarian: PROCYSBI съдържа активното вещество цистеамин (известен също като меркаптамин) и се приема за лечение на нефропатична цистиноза при деца и възрастни.
Polish: Okres półtrwania dwuwinianu cysteaminy w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Bulgarian: Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
Polish: W opublikowanych badaniach genotoksyczności dotyczących cysteaminy, stwierdzono indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych.
Bulgarian: В публикуваните проучвания за генотоксичност на цистеамин се съобщава за индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенициламин
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosząca 1,3 g/m2/dobę może zostać dopasowana zgodnie z poniższą tabelą, w której brane są pod uwagę pole powierzchni i masa ciała.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза от 1,3 g/m2/ден може да се изчисли приблизително по следната таблица, която взема предвид площта на телесната повърхност и телесното тегло.
Polish: Nie jest wiadomo, czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Polish: Cysteamina może powodować senność.
Bulgarian: Цистеамин може да причини сомнолентност.
Polish: U niektórych pacjentów zmiany skórne w okolicy łokci ustępują po zmniejszeniu dawki cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на цистеамин с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Polish: - Leczenie danego pacjenta może obejmować poza stosowaniem cysteaminy także podawanie jednego lub kilku suplementów ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
Polish: Oznaczenie stężenia cystyny w leukocytach i/lub cysteaminy w osoczu należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po następnej dawce porannej.
Bulgarian: Определянето на нивата на цистин в левкоцитите и/или цистеамин в плазмата трябва да се извърши 12,5 часа след приема на вечерната доза предишния ден, следователно 30 минути след прилагане на следващата сутрешна доза.
Polish: Czas wykonywania badań laboratoryjnych: Produkt leczniczy PROCYSBI należy podawać co 12 godzin.
Bulgarian: Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
Polish: Jeśli pojawią się ciężkie zmiany skórne, takie jak rumień wielopostaciowy pęcherzowy lub toksyczna nekroliza naskórka, leczenia cysteaminą nie należy wznawiać (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако се развие тежък кожен обрив като булозна еритема мултиформе или токсична епидермална некролиза, цистеамин не трябва да се прилага повторно (вж. точка 4.8).
Polish: Cysteaminę można podawać z produktami uzupełniającymi niedobory elektrolitów (oprócz wodorowęglanów) oraz składników mineralnych, koniecznymi w leczeniu zespołu Fanconiego, a także z witaminą D i hormonem tarczycy.
Bulgarian: Цистеамин може да се прилага със заместителна терапия с електролити (с изключение на бикарбонат) и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Polish: Co zawiera PROCYSBI
Bulgarian: Какво съдържа PROCYSBI
Polish: Wiązanie cysteaminy z białkami osocza, głównie albuminą in vitro wynosi około 54% i jest niezależne od stężenia leku w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, предимно с албумин, е приблизително 54% и не зависи от плазмената концентрация на лекарството в рамките на терапевтичния диапазон.
Polish: Ten produkt leczniczy można przyjmować, połykając nienaruszone kapsułki w całości lub wysypując zawartość kapsułki (dojelitowe granulki powlekane) na pokarm, lub podawać przez dożołądkową sondę do żywienia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага чрез поглъщане на капсулите цели, както и чрез поръсване на съдържимото на капсулите (гранули с ентеросолвентна обвивка) върху храна или доставяне през стомашна сонда за хранене.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zadławienia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm lub rozpuścić w płynie, jak opisano poniżej.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.
Polish: Lekarze powinni rutynowo badać skórę i układ kostny pacjentów leczonych cysteaminą.
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Polish: Całych kapsułek twardych produktu leczniczego PROCYSBI nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej około 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Интактни капсули PROCYSBI не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риск от аспирация (вж. точка 4.2).
Polish: U pacjentów leczonych cysteaminą mogą wystąpić wrzody żołądka lub jelita oraz krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи цистеамин, могат да се появят стомашни и чревни язви и кървене (вижте точка 4).
Polish: Przedawkowanie cysteaminy może spowodować postępujący letarg.
Bulgarian: Предозирането на цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Polish: Szczegółowe badania cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Bulgarian: Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, należy jednak kontrolować stężenie cystyny w leukocytach.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; левкоцитните нива на цистина обаче трябва да бъдат проследявани.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami uzupełniającymi niedobory elektrolitów i składników mineralnych
Bulgarian: Едновременно приложение със заместителна терапия с електролити и минерали
Polish: Enzymy CYP2A6 i CYP3A4 nie uczestniczyły w metabolizmie dwuwinianu cysteaminy w warunkach doświadczalnych.
Bulgarian: При експериментални условия CYP2A6 и CYP3A4 не са включени в метаболизма на цистеаминов битартарат.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji na początku leczenia cysteaminą tymczasowe zaprzestanie podawania leku, a następnie stopniowe ponowne wprowadzenie leczenia może przyczynić się do poprawienia tolerancji produktu.
Bulgarian: Когато тези реакции се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и повторното започване на лечението с постепенно повишаващи се дози на активното вещество може да бъде ефективно за подобряване на поносимостта.
Polish: • Wskazówki dotyczące właściwego doboru pacjentów i dostosowywania dawki.
Bulgarian: Ръководство за подходящо подбиране на пациентите и титриране на дозата.
Polish: Częste działania niepożądane: nieprzyjemny zapach ciała lub z ust zgaga zmęczenie
Bulgarian: Чести нежелани реакции: неприятен дъх или миризма на тялото стомашни киселини умора
Polish: Niemniej jednak, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz ich nowo narodzone potomstwo (patrz punkt 5.3), karmienie piersią przez kobiety stosujące produkt leczniczy PROCYSBI jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Polish: Leczenie małą dawką można wznowić pod ścisłą kontrolą lekarza, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do odpowiedniej wielkości (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза при стриктно наблюдение и след това се титрира бавно до съответната терапевтична доза (вж. точка 4.2).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: W dwóch przypadkach stwierdzono wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Polish: W niektórych przypadkach tym zmianom skórnym towarzyszyły rozstępy skórne oraz zmiany kostne widoczne dopiero w badaniu radiologicznym.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани с кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 ani OCT2.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е инхибитор на OAT1, OAT3 и OCT2.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie równe dawki i podawać co 12 godzin.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на два приема и да се прилага на всеки 12 часа.
Polish: Kapsułek twardych dojelitowych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą nie być w stanie ich połknąć, co może doprowadzić do zadławienia.
Bulgarian: Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
Polish: Jeśli początkowa nietolerancja cysteaminy przejawia się reakcjami ze strony przewodu pokarmowego lub przejściową wysypką skórną, należy tymczasowo przerwać leczenie, a następnie je wznowić stosując w mniejszą dawkę, którą później stopniowo zwiększa się do odpowiedniej wielkości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако цистеамин първоначално се понася лошо поради симптоми от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт или преходни кожни обриви, лечението трябва временно да бъде спряно, след това отново да бъде започнато с по-ниска доза, която постепенно да се увеличава до подходящата доза (вж. точка 4.4).
Polish: PROCYSBI reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Производител Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: W związku z tym, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny sprawdzić wartości referencyjne dla danego badania obowiązujące w poszczególnych laboratoriach wykonujących analizę.
Bulgarian: Ето защо, медицинските специалисти трябва да направят справка със специфичните за анализа терапевтични цели, предоставени от отделните лаборатории, където се прави изследването.
Polish: Farmakokinetyki dwuwinianu cysteaminy nie badano w specjalnych grupach pacjentów.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/002
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg твърда капсула EU/1/13/861/002
Polish: Przyjmowanie cysteaminy może spowodować nieprawidłowości w pracy wątroby lub obniżenie liczby białych krwinek (leukopenię).
Bulgarian: При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Polish: Obserwowano również częste zaburzenia ze strony układu nerwowego (ból głowy, ospałość i letarg) i uogólnione (osłabienie).
Bulgarian: Наблюдавани са също чести нарушения на нервната система (главоболие, сомнолентност и летаргия) и чести общи нарушения (астения).
Polish: Kapsułki z poranną lub wieczorną dawką należy otworzyć i wysypać zawartość na około 100 gramów musu jabłkowego lub galaretki z jagód.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху приблизително 100 g ябълково пюре или желе от горски плодове.
Polish: Cystynoza jest chorobą zaburzającą pracę całego organizmu, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu.
Bulgarian: Цистинозата е заболяване, засягащо начина на функциониране на организма, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселината цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Polish: Cała ta mieszanina musi zostać zjedzona przez pacjenta.
Bulgarian: Трябва да се изяде цялото количество от сместа.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
Bulgarian: Натрупването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/001
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърда капсула EU/1/13/861/001
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Bulgarian: При тази доза, наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Polish: W głównym, randomizowanym badaniu fazy 3 dotyczącym parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, prowadzonym w układzie naprzemiennym (jednocześnie pierwszym badaniu randomizowanym dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu) wykazano, że w stanie stacjonarnym, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy PROCYSBI co 12 godzin (Q12H) utrzymywało się relatywne obniżenie stężenia cystyny w leukocytach w porównaniu z grupą przyjmującą dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu co 6 godzin (Q6H).
Bulgarian: Основното фаза 3 рандомизирано, кръстосано ФК и ФД проучване (което е и първото по рода си рандомизирано проучване с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване) показва, че в стационарно състояние пациентите, приемащи PROCYSBI на всеки 12 часа (Q12H), имат сходно изчерпване на левкоцитните нива на цистин в сравнение с формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, приемана на всеки 6 часа (Q6H).
Polish: Nie stwierdzono, aby cysteamina podawana doustnie zapobiegała gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.