FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Lithuanian: Toliau apibendrinti pagrindiniai klausimai, aptarti derinant įvairius preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Slovenian: Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
Lithuanian: Bakterinis meningitas - parenterinis preparatas
Slovenian: Pri zdravljenju s peroralnim amoksicilinom v odmerku 1000 mg trikrat na dan ali 500 mg trikrat na dan, 7 do 10 dni, so ugotovili podobne rezultate kot pri drugih antibiotikih, pri čemer je bil delež kliničnega odziva od 86 do 90 %, delež bakteriološkega odziva pa od 82 do 92 %.
Lithuanian: Gydant 1 000 mg geriamojo amoksicilino doze tris kartus per parą arba 500 mg doze tris kartus per parą 7-10 dienų, gauti rezultatai buvo panašūs į kitų antibiotikų - klinikinio atsako dažnis siekė nuo 86 iki 90 %, o bakteriologinio atsako dažnis - nuo 82 iki 92 %.
Slovenian: Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis - peroralne formulacije
Lithuanian: Ūmus streptokokinis tonzilitas ir faringitas - geriamieji preparatai
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij pri odraslih bolnikih z akutnim vnetjem srednjega ušesa malo, so glede na podobnost bakteriološke etiologije in patogeneze pri odraslih s sinusitisom in akutnim vnetjem srednjega ušesa menili, da je mogoče klinične podatke, ki dokazujejo, da je amoksicilin učinkovito zdravljenje proti akutnemu bakterijskemu sinusitisu, ekstrapolirati tako, da podpirajo učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju odraslih z akutnim vnetjem srednjega ušesa.
Lithuanian: Nors ir trūksta klinikinių tyrimų su suaugusiais ŪVAU sergančiais pacientais, atsižvelgiant į suaugusiųjų sinusito ir ŪVAU bakterinės etiologijos ir patogenezės panašumą, manyta, kad klinikinius duomenis, kuriais įrodoma, jog amoksicilinas yra veiksmingas gydant ŪBS, galima ekstrapoliuoti amoksicilino veiksmingumui gydant ŪVAU sergančius suaugusiuosius pagrįsti.
Slovenian: Zdravilo Amoxil vsebuje amoksicilin (v obliki natrijevega amoksicilina ali amoksicilinijevega trihidrata), bakteriolitični, betalaktamski antibiotik zmernega spektra, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi.
Lithuanian: Amoxil sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino natrio druskos arba amoksicilino trihidrato)vidutinio spektro bakteriolitinio beta laktamų grupės antibiotiko, vartojamo jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da je prodiranje amoksicilina v kost zadostno, tudi če je tkivo okuženo, in farmakokinetične/farmakodinamične podatke, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh stanjih, čeprav so klinični dokazi zelo omejeni.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas pakankamai gerai prasiskverbia į kaulus, net jeigu audiniai yra užkrėsti, ir farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenis, kuriais pagrindžiamas amoksicilino vartojimas tokioms ligoms gydyti, tačiau klinikinių įrodymų yra labai mažai.
Slovenian: Amoksicilin učinkuje tako, da zavira beljakovine transpeptidaze, ki vežejo penicilin, kar ovira navzkrižno vezavo peptidoglikana pri sintezi gramnegativnih in grampozitivnih organizmov v celični steni.
Lithuanian: Amoksicilinas veikia slopindamas peniciliną surišančius baltymus (transpeptidazes) ir sutrikdydamas peptidoglikanų tinklinės struktūros vystymąsi vykstant tiek gramteigiamų, tiek gramneigiamų mikroorganizmų ląstelės sienelės sintezei.
Slovenian: Morebitna interakcija s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi zaradi učinka na črevesno floro je bila odstranjena skladno s priporočilom Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) glede odstranitve te interakcije iz informacij o zdravilu za številne antibiotike, vključno z amoksicilinom (CMDh/326/2015, Rev.0).
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) rekomendacija pašalinti informaciją apie galimą sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais veikiant žarnyno florą iš daugelio antibiotikų, įskaitant amoksiciliną, informacinių dokumentų (CMDh/326/2015, 0 red.
Slovenian: Čeprav za to vrsto okužbe ni veliko smernic, več priznanih združenj priporoča amoksicilin kot zdravljenje prve izbire.
Lithuanian: Nors nėra parengta daug šios rūšies infekcijai skirtų gairių, kelios mokslo draugijos amoksiciliną rekomenduoja kaip pirmo pasirinkimo vaistą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo predlaganim usklajenim informacijam o zdravilu predložil majhna klinična preskušanja, ki so jih izvedli kot del prvotnega kliničnega razvoja peroralnega in parenteralnega amoksicilina, številne klinične študije, ki so bile od takrat opravljene, predvsem neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki, ter študije, objavljene v literaturi v revijah, ki izvajajo medsebojne preglede.
Lithuanian: Kad pagrįstų siūlomus suderintus preparato informacinius dokumentus, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nedidelės apimties klinikinius tyrimus, atliktus vykdant pradinį klinikinį peroraliniu ir parenteriniu būdu vartoti skirto amoksicilino kūrimą, daugelį nuo to laiko atliktų klinikinių tyrimų, kuriuos daugiausia atliko nepriklausomos mokslinių tyrimų grupės ir asmenys, ir recenzuojamų žurnalų literatūroje paskelbtus tyrimus.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je večina obstoječih izjav o interakcijah v državah članicah podprta (probenecid, alopurinol, tetraciklini, peroralni antikoagulanti, metotreksat) in da je usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljivo.
Lithuanian: Dauguma įvairių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose esamų teiginių apie sąveiką (su probenecidu, alopurinoliu, tetraciklinais, geriamaisiais antikoaguliantais, metotreksatu) laikyti pagrįstais, todėl CHMP patvirtino rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą suderintą tekstą.
Slovenian: Poleg deleža odpornosti pri specifičnih mikroorganizmih je treba vključiti tudi splošno opozorilo proti uporabi amoksicilina za zdravljenje nekaterih vrst okužbe, če še ni dokumentirano ali znano, da je patogen občutljiv ali zelo verjetno občutljiv, pri čemer je treba vključiti navzkrižno referenco na poglavje 5.1 za več podrobnosti o specifičnih patogenih.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į konkrečių mikroorganizmų atsparumo lygį, paprašyta įtraukti bendro pobūdžio įspėjimą dėl amoksicilino vartojimo gydant kai kurių rūšių infekcijas, išskyrus atvejus, kai patogenas jau aprašytas dokumentuose, ir yra žinoma arba labai tikėtina, kad jis jautrus amoksicilinui, ir kartu įtraukti kryžminę nuorodą į 5.1 skyrių, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie konkrečius patogenus.
Slovenian: Poleg tega v mnogih pregledih in priporočilih iz literature, vključno s soglasno odobrenimi in na dokazih temelječimi smernicami za zdravljenje, menijo, da je amoksicilin pomembna možnost zdravljenja bakterijskega meningitisa pri odraslih in pediatrični populaciji.
Lithuanian: Be to, daugelyje literatūroje pateiktų apžvalgų ir rekomendacijų, taip pat susitarimu ir įrodymais pagrįstose gydymo gairėse teigiama, kad amoksicilinas - svarbus vaistas, kurį galima rinktis suaugusiųjų ir vaikų bakteriniam meningitui gydyti.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije o učinkovitosti amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije po ekstrakciji zoba, odprto študijo in dve študiji primerov pri zdravljenju endokarditisa z amoksicilinom.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tris tyrimus, kuriuose buvo vertinamas amoksicilino veiksmingumas vykdant bakteriemijos po danties ištraukimo profilaktiką, vieną atvirąjį tyrimą ir du amoksicilino vartojimo endokarditui gydyti atvejų tyrimus.
Slovenian: Medtem ko niso vsa klinična preskušanja, izvedena za to indikacijo, novejša, številne novejše klinične smernice priporočajo uporabo amoksicilina pri indikacijah okužbe sečil.
Lithuanian: Nors visi pagal šią indikaciją atlikti klinikiniai tyrimai nėra nauji, keliose neseniai išleistose klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama vartoti amoksiciliną šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal dokumentacijo, ki jo je kot podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (Modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam suderintam kokybės kontrolės dokumentų (3 modulis) tekstui pagrįsti pateiktus dokumentus;
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil odprto študijo pri 30 odraslih, ki je primerjala amoksicilin (1 g amoksicilina štirikrat na dan) s kloramfenikolom (1 g trikrat na dan do padca telesne temperature, čemur sledi 500 mg štirikrat na dan en teden), študijo, ki je primerjala učinkovitost 3 g peroralnega amoksicilina na dan z 2 g peroralnega amoksicilina v kombinaciji z 1 g probenecida pri 8 bolnikih, ter dve odprti, neprimerjalni študiji pri 12 oziroma 7 bolnikih, ki so dodatno podprle uporabo pri tej indikaciji.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė šiuos tyrimus, kuriais papildomai pagrindžiamas amoksicilino vartojimas pagal šią indikaciją: atvirąjį tyrimą su 30 suaugusiųjų, kuriame amoksicilinas (1 g amoksicilino keturis kartus per parą) buvo lyginamas su chloramfenikoliu (1 g tris kartus per parą, kol nukris temperatūra, o paskui 500 mg keturis kartus per parą vieną savaitę), tyrimą su aštuoniais pacientais, kuriame buvo lyginamas 3 g geriamojo amoksicilino kartą per parą ir 2 g geriamojo amoksicilino, vartojamo kartu su 1 g probenecido kartą per parą, veiksmingumas, ir du atviruosius nelyginamuosius tyrimus, atliktus atitinkamai su 12 ir 7 pacientais.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil 4 klinična preskušanja, ki so primerjala učinkovitost peroralnega amoksicilina s kloramfenikolom ali ampicilinom pri odraslih in otrocih.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturis klinikinius tyrimus, kuriuose buvo lyginamas geriamojo amoksicilino ir chloramfenikolio arba ampicilino veiksmingumas gydant suaugusiuosius ir vaikus.
Slovenian: Mnoge nacionalne in evropske smernice priporočajo amoksicilin kot eno od mnogih možnostih zdravljenja AEKB pri odraslih bolnikih s povečano dispnejo, prostornino sputuma in gnojnim sputumom ali v primerih eksacerbacij pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Lithuanian: Daugelyje nacionalinių ir Europos gairių amoksicilinas rekomenduojamas kaip vienas iš kelių galimų vaistų gydant LBP sergančius suaugusius pacientus, kuriems būdingas sustiprėjęs dusulys, padidėjęs skreplių kiekis ir pūlingi skrepliai, arba gydant pacientus, kuriems paūmėjo sunkios formos lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
Slovenian: Poleg tega več smernic priporoča uporabo amoksicilina kot prve izbire pri teh okužbah.
Lithuanian: Be to, keliose gairėse rekomenduota gydant šias infekcijas amoksiciliną vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistą.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, naj se opozorilo glede morebitnih epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki, ali bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali epileptičnimi napadi v anamnezi, zdravljeno epilepsijo in poškodbo mening, ki je prisotno v eni državi članici, ohrani, saj so o povezanih neželenih izkušnjah, kot so mioklonična aktivnost in epileptični napadi, poročali pri betalaktamskih antibiotikih.
Lithuanian: CHMP paprašė palikti į vienos valstybės narės preparato informacinius dokumentus įtrauktą įspėjimą dėl galimo priepuolių pasireiškimo pacientams, gydomiems didelėmis dozėmis, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu arba anksčiau turėjusiems priepuolių, pacientams, gydomiems nuo epilepsijos, ir pacientams, turintiems smegenų dangalų pažeidimų, nes būta pranešimų apie miokloninį aktyvumą ir priepuolius vartojant beta laktaminius antibiotikus.
Slovenian: Akutni cistitis, asimptomatska bakteriurija v nosečnosti in akutni pielonefritis - vse formulacije
Lithuanian: Ūmus cistitas, besimptomė nėščiųjų bakteriurija ir ūmus pielonefritas - visų formų preparatai
Slovenian: Obstaja zelo malo randomiziranih preskušanj, ki so ocenila učinkovitost profilakse z antibiotiki pri infekcijskem endokarditisu.
Lithuanian: Yra labai mažai atsitiktinės atrankos tyrimų, kuriais būtų įvertinta infekcinio endokardito profilaktika antibiotikais.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki so pokazali, da amoksicilin dosega dobro prehajanje v tkiva in da so ga uporabljali za zdravljenje bakteriemije, povezane s številnimi odobrenimi indikacijami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į audinius ir yra vartojamas su įvairiomis patvirtintomis amoksicilino indikacijomis susijusiai bakteriemijai gydyti.
Slovenian: V usklajene informacije o zdravilu so vključili tudi tveganje Jarisch-Herxheimerjeve reakcije, kadar se amoksicilin uporablja za zdravljenje lymske borelioze.
Lithuanian: Į suderintus preparato informacinius dokumentus taip pat įtraukta informacija apie Jarišo ir Herksheimerio reakcijos riziką vartojant amoksiciliną Laimo ligai gydyti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številna nadzorovana klinična preskušanja z amoksicilinom pri odraslih in otrocih, navadno v obliki trojne terapije: prve izbire (9 preskušanj, vključno z enim samo pri otrocih, in metaanaliza 22 študij), druge izbire (4 preskušanja) ter v manjši meri tretje izbire (eno preskušanje), ki so dodatno podprta z nenadzorovanimi študijami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nemažai su suaugusiaisiais ir vaikais atliktų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose amoksicilinas, taikant gydymą trimis vaistais, paprastai buvo skiriamas kaip pirmosios eilės (devyni tyrimai, įskaitant vieną tyrimą tik su vaikais ir 22 tyrimų metaanalizę), antrosios eilės (keturi tyrimai) ir - mažesniu mastu - trečiosios eilės (vienas tyrimas) vaistas, taip pat nekontroliuojamų tyrimų šiai indikacijai papildomai pagrįsti.
Slovenian: Amoksicilin je lahko možnost pri teh indikacijah, vendar bi bile potrebne učinkovine širšega spektra aktivnosti, saj večino povzročajo stafilokoki ali streptokoki.
Lithuanian: Gydant pagal šias indikacijas, būtų galima rinktis amoksiciliną, tačiau, kadangi daugeliu atvejų infekcija būtų sukelta stafilokokų arba streptokokų, reikėtų platesnio veikimo spektro preparatų.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate več majhnih kliničnih preskušanj pri otrocih in odraslih ter študije primerov, ki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju bakterijskega meningitisa.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelių nedidelės apimties klinikinių tyrimų su vaikais ir suaugusiaisiais, taip pat atvejų tyrimų, kuriais pagrindžiamas amoksicilino veiksmingumas gydant bakterinį meningitą, rezultatus.
Slovenian: Ker je meningitis razmeroma redka okužba in mnoge smernice priporočajo uporabo amoksicilina za zdravljenje meningitisa, je odbor CHMP menil, da skupni predloženi podatki podpirajo uporabo amoksicilina pri tej indikaciji.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad meningitas yra palyginti reta infekcija ir kad keliose gairėse rekomenduojama gydant meningitą vartoti amoksiciliną, CHMP manė, kad, atsižvelgiant į pateiktų duomenų visumą, amoksicilino vartojimas pagal šią indikaciją yra pagrįstas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil šest kliničnih preskušanj, izvedenih med letoma 1975 in 1986, ter novejši pregled antibiotikov pri poporodni okužbi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė šešis 1975-1986 m. klinikinius tyrimus, taip pat neseniai atliktą antibiotikų vartojimo pogimdyminėms infekcijoms gydyti apžvalgą.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Pakuotės lapelis pakeistas remiantis preparato charakteristikų santraukoje padarytais pakeitimais.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da to indikacijo podpirajo ustrezni podatki.
Lithuanian: CHMP manė, kad ši indikacija pagrįsta tinkamais duomenimis.
Slovenian: Vedno večja odpornost H. influenzae, M. catarrhalis (prek tvorbe β-laktamaze), S. pneumoniae in H. influenzae (prek sprememb na mestu vezave beljakovin) na amoksicilin je povečala tveganje neuspešnosti zdravljenja, zato se amoksicilin ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje teh okužb.
Lithuanian: influenzae (dėl prisijungimo prie baltymų vietos pokyčių) atsparumo amoksicilinui didėja nesėkmingo gydymo rizika, todėl gydymo amoksicilinu negalima taikyti kaip empirinio šių infekcijų gydymo būdo.
Slovenian: Pri trojni terapiji z amoksicilinom so v različnih predloženih študijah dosegli približno od 80- do 85-odstotne deleže eradikacije.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose, taikant gydymą trimis vaistais, amoksicilinu Helicobacter pylori išnaikinimas pasiektas apie 80-85 % atvejų.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke iz priznanih živalskih modelov, ki so podprli indikacijo profilakse in zdravljenja.
Lithuanian: Be to, profilaktikos ir gydymo indikacijai pagrįsti rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų su pripažintais gyvūnų modeliais duomenis.
Slovenian: Hude okužbe ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis, če jih spremljajo hudi sistemski znaki ter simptomi) - parenteralna formulacija
Lithuanian: , mastoiditas, peritonzilinės infekcijos, epiglotitas ir sinusitas, kai kartu pasireiškia sunkūs sisteminiai požymiai ir simptomai) - parenterinis preparatas
Slovenian: Vendar več retrospektivnih študij kaže na dobro učinkovitost pri zdravljenju okužb protetičnih sklepov.
Lithuanian: Tačiau iš kelių pateiktų retrospektyvių tyrimų matyti, kad amoksicilinas yra pakankamai veiksmingas gydant protezuotų sąnarių infekcijas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil farmakokinetične in farmakodinamične podatke na podlagi živalskih modelov (enega pri podganah in enega pri kuncih), za otroke (pet študij) ter odrasle (dve študiji), ki so pokazali dobro prodiranje amoksicilina v cerebrospinalno tekočino.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų su gyvūnų modeliais (vienas tyrimas su žiurkėmis ir dar vienas tyrimas su triušiais), vaikais (penki tyrimai) ir suaugusiaisiais (du tyrimai) farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į galvos ir nugaros smegenų skystį.
Slovenian: Predloženi dokazi, ki niso novejši, kažejo, da se je amoksicilin uporabljal za raznovrstne okužbe ženskih spolovil z različnimi rezultati.
Lithuanian: Iš pateiktų, nors ir ne neseniai gautų, duomenų matyti, kad amoksicilinas vartojamas įvairioms moterų lytinių organų infekcijoms gydyti, ir šio gydymo rezultatai yra įvairūs.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Amoxil in povezana imena še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į Amoxil ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval tudi smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in uporabil trenutno veljavno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat atsižvelgė į Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires ir parengė dabartinę QRD formą.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je indikacija profilakse še vedno ustrezna za vse formulacije.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad profilaktikos indikacija tebėra tinkama visų formų amoksicilino preparatams.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
Lithuanian: Remdamasis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis ir QRD forma, rinkodaros leidimo turėtojas išvardijo klinikiniais tyrimais ir vykdant poregistracinę priežiūrą nustatytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, surūšiuotas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Slovenian: V predloženih pediatričnih študijah so pokazali, da ima amoksicilin primerljivo učinkovitost kot primerjalna zdravila in primerljive odzive kot pri odraslih, pri tem pa so večjo učinkovitost opazili pri večjih odmerkih.
Lithuanian: Pateiktuose tyrimuose su vaikais gauta įrodymų, kad amoksicilino veiksmingumas panašus į palyginamųjų vaistų, atsako į gydymą dažnis panašus į nustatytąjį tyrimuose su suaugusiaisiais, o vartojant didesnes dozes vaisto veiksmingumas yra didesnis.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je indicirano pri odraslih in otrocih za peroralno ter parenteralno zdravljenje mnogih pogostih okužb, vključno z okužbami kosti/sklepov, kože/mehkega tkiva, sečil, dihal, prebavil in spolovil.
Lithuanian: Amoxil skirtas ir suaugusiesiems, ir vaikams vartoti peroraliniu ir parenteriniu būdu gydant daugelį paplitusių infekcijų, įskaitant kaulų ir (arba) sąnarių, odos ir (arba) minkštųjų audinių, taip pat šlapimo takų, kvėpavimo takų, virškinamojo trakto ir reprodukcinės sistemos infekcijas.
Slovenian: Ti omejeni klinični podatki podpirajo učinkovitost amoksicilina pri preprečevanju bakteriemije in zdravljenju infekcijskega endokarditisa.
Lithuanian: Nors šių klinikinių duomenų yra mažai, jais pagrindžiamas amoksicilino veiksmingumas vykdant bakteriemijos profilaktiką, taip pat gydant infekcinį endokarditą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeni niz indikacij glede na različne indikacije, odobrene v državah članicah, vendar ta ni bil upoštevan ob odobritvi posameznih širokih indikacij (npr. okužbe, ki jih povzročajo za amoksicilin občutljivi organizmi).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, išnagrinėjęs skirtingas įvairiose valstybėse narėse patvirtintas indikacijas, pasiūlė suderintą indikacijų rinkinį, tačiau, patvirtinus plačias bendrąsias indikacijas (pvz.
Slovenian: Z uporabo različnih režimov odmerjanja od 40 mg/kg/dan do 90 mg/kg/dan so v večini preskušanj pokazali približno 90-odstotne deleže učinkovitosti.
Lithuanian: Taikant įvairius - nuo 40 iki 90 mg/kg per parą - dozavimo režimus,
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja samo nekaj randomiziranih nadzorovanih preskušanj z dobrim načrtom, ki so primerjala različne antibiotike.
Lithuanian: Yra mažai su pacientais atliktų gerai suplanuotų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų, kuriuose būtų lyginamas skirtingų antibiotikų veiksmingumas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so amoksicilin dajali v odmerku 1000 mg dvakrat na dan ali 500 mg dvakrat na dan oziroma trikrat na dan, so ugotovili podobne stopnje odziva kot pri primerjalnih zdravilih (uspešni klinični in mikrobiološki izidi pri ≥ 81 % oziroma ≥ 85 % bolnikov).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad, skiriant 1 000 mg amoksicilino dozę du kartus per parą arba 500 mg dozę tris kartus per parą, atsako į gydymą amoksicilinu dažnis buvo panašus į palyginamųjų vaistų (gauti teigiami atitinkamai ≥81 % ir ≥85 % pacientų klinikiniai ir mikrobiologiniai rezultatai).
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija ustrezna.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją laikė tinkama.