FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Bz+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
English: • different reconstitution requirements for intravenous or subcutaneous use
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso o sottocutaneo
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Italian: Poiché la dialisi può ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib Accord deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
English: In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Italian: Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo paralitico.
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
English: Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bz+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
English: EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)
English: • Nausea and vomiting
Italian: • Nausea e vomito.
English: restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
Italian: irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con bortezomib .
English: If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente bortezomib sono stati ritrattati dopo progressione.
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/µl sono stati esclusi.
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono bortezomib in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione una appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: • that Bortezomib Accord is to be given only by intravenous or subcutaneous injections; no other route of administration is allowed
Italian: • l'avviso che Bortezomib Accord è destinato solo per le iniezioni endovenose o sottocutanee e che non sono consentite altre vie di somministrazione
English: • If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di Bortezomib Accord in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
English: Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS
Italian: Emorragia dell'orecchio, Neuronite vestibolare, Disturbi dell'orecchio NOS
English: • Hypersensitivity
Italian: • Ipersensibilità.
English: • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
Italian: • Aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica.
English: Table 7:Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto
English: a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
Italian: a Popolazione valutabile per l'analisi “Intent to Treat (ITT)” b p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica;
English: Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Bortezomib può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord.
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib Accord.
English: Severity of neuropathy
Italian: Gravità della neuropatia
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BzDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Accord
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Accord
English: • advice on how to reduce the risk of mix-up of intravenous and subcutaneous reconstituted syringes
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso endovenoso e sottocutaneo
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio BzR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con bortezomib sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
English: Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Italian: Non Comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
English: • Altered level of consciousness, confusion
Italian: • Livelli alterati di coscienza, stato confusionale.
English: • Different types of rash
Italian: • Differenti tipi di eruzione cutanea (rash).
English: Patients eligible for stem cell transplantation
Italian: Pazienti candidabili per il trapianto di cellule staminali
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestines
Italian: • Infezione o infiammazione dello stomaco e dell'intestino.
English: Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Italian: Bortezomib Accord può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
English: Bortezomib Accord powder has to be dissolved before administration.
Italian: La polvere di Bortezomib Accord deve essere sciolta prima della somministrazione.
English: • Hair loss and abnormal hair texture
Italian: • Perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli.
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BzR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) ed TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
English: Bortezomib Accord treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Accord may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Accord deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib Accord può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
English: In the BzR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Italian: Nel gruppo BzR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Italian: Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10);
English: Bortezomib Accord contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Italian: Bortezomib Accord contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”.
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BzR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
English: • Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore.
English: Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Italian: Ridurre Bortezomib Accord a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per BzMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina, albumina e paese d Valore p per il tasso di risposta (CR + PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione e La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale f CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
English: 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Italian: 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BzR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
English: • Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
Italian: • Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari.
English: • Genital pain, problem having an erection
Italian: • Dolore ai genitali, problemi di erezione.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Italian: I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib, possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.
English: Other medicines and Bortezomib Accord
Italian: Altri medicinali e Bortezomib Accord
English: 1 year survival, [95% CI]
Italian: Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC]
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BzR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median haemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
English: Contents of the pack and other information What Bortezomib Accord contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bortezomib Accord
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con bortezomib.
English: If you are given Bortezomib Accord for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib Accord per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare - confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa - respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta,
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m2 e
English: Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
English: In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 .
English: Intent to Treat Populationb n=74
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento b n=74
English: Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzR-CAP)
Italian: Terapia di associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP)
English: Very Common Pneumonia* Common
Italian: Molto comune Polmonite*
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BzR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BzR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BzR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale, sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mental cell lymphona.
Italian: Non esistono prove cliniche che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni di età con mieloma multiplo o con linfoma mantellare.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Accord dose.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib Accord.
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con bortezomib .
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Accord are provided with educational material.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib Accord siano forniti del materiale educazionale.
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche di grado ≥3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BzR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Italian: La durata mediana della risposta completa è stata di 42,1 mesi nel gruppo BzR-CAP rispetto a 18 mesi nel gruppo R-CHOP.
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Italian: Bortezomib Accordè somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzR-CAPgroup and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
English: Bortezomib Accord is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Italian: Bortezomib Accordè somministrato per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Sleep disorders and disturbances*
Italian: Disordini e disturbi del sonno*
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the Bortezomib Accord containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente Bortezomib Accord rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000 µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤ 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).