FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die Triumeq-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer unmittelbaren und lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib Triumeq-ravi lõpetamine, võib kiiresti tekkida eluohtlik reaktsioon.
German: Asthenie, Fieber1, allgemeines Unwohlsein1
Estonian: asteenia, palavik1, halb enesetunne1
German: Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel zur Reduktion der Feuchtigkeit.
Estonian: Pudelis on kuivatusaine pakike niiskuse sidumiseks.
German: DTG 50 mg einmal täglich + 2 NRTI N = 411
Estonian: DTG 50 mg üks kord päevas + 2 NRTI N=411
German: Außerdem hatte Ribavirin keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit von Dolutegravir.
Estonian: Lisaks puudus ribaviriinil väljendunud toime dolutegraviiri aktiivsusele.
German: Die terminale Halbwertszeit der intrazellulären aktiven Verbindung Carbovirtriphosphat im Steady-State betrug im geometrischen Mittel 20,6 Stunden.
Estonian: Rakusisese aktiivse metaboliidi karboviirtrifosfaadi (TP) geomeetriline keskmine poolväärtusaeg tasakaaluseisundis on 20,6 tundi.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.
German: Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
German: Diagnose der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni diagnoos
German: Aplastische Anämie1
Estonian: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia1
German: Aufgrund der Induktion wird eine Reduktion der Exposition erwartet, die mit der bei Efavirenz beobachteten vergleichbar ist.)
Estonian: Soovitused koosmanustamiseks täheldatakse efavirensi puhul)
German: Die virologische Suppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) in der ABC/DTG/3TC FDC-Gruppe (85 %) war den aktuellen ART-Gruppen (88 %) zu Woche 24 statistisch nicht-unterlegen.
Estonian: 24. nädalal oli viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) ABC/DTG/3TC FDC rühmas (85%) statistiliselt mittehalvem hetkel kasutatava retroviirusvastase ravi rühmadega (88%).
German: 4,5 % (95 % KI: -1,1 %;
Estonian: 4,5% (95% CI: -1,1%, 10,0%)
German: Wirksamkeitsergebnisse zu Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied
Estonian: 48. nädala efektiivsuse tulemused HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravierinevus*
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kasutades dolutegraviiri andmeid HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri kontsentratsioonile.
German: § Umfasst Gründe wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, keine weitere Beobachtung ("loss to follow up"), Umzug, Protokollabweichung.
Estonian: § Hõlmab põhjuseid nagu nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrolli katkemine, kolimine, uuringuplaanist kõrvalekaldumine.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni kartsinogeensust ei ole uuritud.
German: Tabelle 5: Demographie und virologische Ergebnisse zu Woche 48 der randomisierten Behandlung in FLAMINGO (Snapshot-Algorithmus)
Estonian: Tabel 5: Demograafilised andmed ja randomiseeritud raviga saavutatud viroloogilised tulemused 48. nädalal uuringus FLAMINGO (snapshot algoritm)
German: Ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) zeigten; und in sehr seltenen Fällen wurden sie auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d. h. bei Patienten bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on sarnaste reaktsioonide teket kirjeldatud pärast ravi taasalustamist patsientidel, kellel ravi katkestamisele ei eelnenud mingeid ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid (st eelnevalt abakaviiri talunud patsientidel).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Triumeq kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Estonian: Triumeq võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid.
German: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin sind in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini leidub tserebrospinaalvedelikus.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, ligikaudu 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul uriiniga.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Estonian: Mitte eemaldada kuivatusaine pakikest.
German: In SINGLE wurden 833 Patienten mit Dolutegravir 50 mg einmal täglich plus einer Abacavir-LamivudinFixkombination (DTG + ABC/3TC) oder mit einer Fixkombination aus Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin (EFV/TDF/FTC) behandelt.
Estonian: Uuringus SINGLE said 833 patsienti raviks dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas ja fikseeritud annustes abakaviiri-lamivudiini (DTG + ABC/3TC) või fikseeritud annustes efavirensi-tenofoviiri-emtritsitabiini (EFV/TDF/FTC).
German: Es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas dolutegraviir eritub inimese rinnapiima.
German: Antazida und Ergänzungsmittel Magnesium-/ aluminiumhaltige Antazida/Dolutegravir
Estonian: Antatsiidid ja toidulisandid Magneesiumi/alumiiniumi sisaldavad antatsiidid/ dolutegraviir
German: In vitro inhibierte oder induzierte Abacavir keine CYP-Enzyme (wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2D6) und zeigte keine oder eine schwache Hemmung von OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP und P-gp oder MATE2-K.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud abakaviir CYP ensüüme (nagu CYP3A4, CYP2C9 või CYP2D6) ning sellel puudub või on nõrk OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP ja P-gp või MATE2-K inhibeeriv toime.
German: Da bei der gleichzeitigen Anwendung von Tipranavir/Ritonavir die Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die Anwendung von Tipranavir/Ritonavir zusammen mit Triumeq nicht empfohlen.
Estonian: Kuna koos tipranaviiri/ritonaviiriga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole tipranaviiri/ritonaviiri ja Triumeq'i koosmanustamine soovitatav.
German: Viren mit der Substitution K56R mit und ohne der M184V/I-Substitution und Viren mit L74V plus der M184V/I-Substitution zeigten eine verringerte Empfindlichkeit gegen die Kombination Abacavir/Lamivudin.
Estonian: Abakaviiri/lamivudiini kombinatsiooni suhtes on näidatud vähenenud tundlikkust K65R mutatsiooniga ja M184V/I mutatsiooniga või mutatsiooniga viiruste puhul, ning L74V pluss M184V/I mutatsiooniga viiruste puhul.
German: Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durchlesen.
Estonian: Te peate hoolikalt läbi lugema kogu teabe lõigus 4 sisalduvas „Ülitundlikkusreaktsioonide" osas.
German: Hepatitis
Estonian: hepatiit1
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Estonian: Lamivudiini IC50 väärtused HIV-1 alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,001...0,170 M, O-rühma korral vahemikus 0,030...0,160 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,002...0,120 M perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass basierend auf geschlechtsspezifischen Effekten auf die PK-Parameter eine Dosisanpassung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin erforderlich ist.
Estonian: Puuduvad tõendid, et soo mõju tõttu farmakokineetilistele parameetritele oleks vaja dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini annust kohandada.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triumeq an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Estonian: Kõik ei reageeri Triumeq-ravile ühtemoodi.
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborstämme in PBMCs bei 0,5 nM und reichte in MT4-Zellen von 0,7 bis 2 nM.
Estonian: Dolutegraviiri IC50 erinevate laboritüvede puhul oli perifeerse vere mononukleaarseid rakke (PBMC) kasutades 0,5 nM ja MT-4 rakke kasutades vahemikus 0,7...2 nM.
German: Bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wird empfohlen, die Leberlaborwerte zu überwachen (siehe „Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C" oben in diesem Abschnitt und siehe auch Abschnitt 4.8).
Estonian: (Vt käesolevas lõigus eespool asuvat „Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiendid" ja vt ka lõik 4.8).
German: Bei keinem der Patienten, die in den drei erwähnten Studien mit Dolutegravir + Abacavir/Lamivudin behandelt wurden, traten Viren mit neuen Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder die Klasse der NRTIs auf.
Estonian: Kolmes ülalnimetatud uuringus ei avastatud de novo resistentsust integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes ühelgi patsiendil, keda raviti dolutegraviiri + abakaviiri/lamivudiiniga.
German: AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
Estonian: Lamivudiin: AUC 43% Cmax 7%
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass basierend auf den Effekten der ethnischen Zugehörigkeit auf die PK-Parameter eine Dosisanpassung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin erforderlich ist.
Estonian: Puuduvad tõendid, et rassi mõju tõttu farmakokineetilistele parameetritele oleks vaja dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini annust kohandada.
German: Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall1
Estonian: lööve, sügelus, alopeetsia1
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Sage ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
German: Für Patienten, die älter als 65 Jahre alt sind, liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin vor.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
German: Es traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Estonian: Ei ole ilmnenud täiendavaid kõrvaltoimeid peale nende, mida on kirjeldatud täiskasvanud patsientidel.
German: In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität hat sich gezeigt, dass Dolutegravir, Lamivudin und Abacavir die Plazenta passieren.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes läbisid dolutegraviir, lamivudiin ja abakaviir platsentat.
German: Tabelle 6: Demographie und virologische Ergebnisse zu Woche 48 der randomisierten Behandlung in ARIA (Snapshot-Algorithmus)
Estonian: Tabel 6: Demograafilised andmed ja randomiseeritud raviga saavutatud viroloogilised tulemused 48. nädalal uuringus ARIA (snapshot algoritm)
German: Da die emfohlene Dosierung von Dolutegravir für Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren 50 mg zweimal täglich beträgt, wird die Anwendung von Triumeq für Patienten mit Integrase-Inhibitor-Resistenz nicht empfohlen.
Estonian: Kuna integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral Triumeq'i kasutamine soovitatav.
German: Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Estonian: Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda oma arstile.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass; er enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Estonian: Eemaldage pakendist teabekaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet.
German: Lopinavir + Ritonavir/ Abacavir
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir/ abakaviir
German: Virologisches Ansprechen Virologisches NichtAnsprechen Gründe Daten im Untersuchungsfenster nicht unter dem Grenzwert Keine virologischen Daten Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod Abbruch aus anderen Gründen Fehlende Daten im Untersuchungsfenster, aber Studienteilnahme ABC/DTG/3TC FDC = Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin-Fixkombination; ART = antiretrovirale Therapie; HIV-1 = Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1; ITT-E = Intent-to-Treat exposed.
Estonian: Hiline ravivahetus ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%) Tulemuse hindamise periood Päev 1 kuni N24 Päev 1 kuni N24 Päev 1 kuni N48 N24 kuni N48 Viroloogilise ravivastuse saavutamine Viroloogilise ravivastuse puudumine Põhjused Selle perioodil saadud tulemused ei olnud madalamad piirväärtusest Viroloogiliste andmete puudumine Katkestas AE või surma tõttu Katkestas muudel põhjustel Puuduvad andmed sellel perioodil, kuid jätkab uuringus ABC/DTG/3TC FDC = abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsioon; AE = kõrvaltoime; ART = retroviirusvastane ravi; HIV-1 = inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1; ITT-E = intent-to-treat exposed; N = nädal.
German: Die Demographie zu Studienbeginn und die Ergebnisse sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kokkuvõte ravieelsetest demograafilistest andmetest ja tulemustest.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võivad olla seotud ülitundlikkusreaktsiooniga, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri või dolutegraviiri sisaldavat ravimit.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võisid olla seotud, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit.
German: § Umfasst Gründe wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, keine weitere Beobachtung ("loss to follow up") und Protokollabweichung.
Estonian: § Hõlmab põhjuseid nagu nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrolli katkemine, uuringuplaanist kõrvalekaldumine.
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Estonian: Bakteriaalsetes testides ei olnud abakaviir ega lamivudiin mutageense toimega, kuid sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele inhibeerisid nad tsellulaarset DNA replikatsiooni imetajarakkudel teostatud in vitro testides, näiteks hiire lümfoomirakkude testis.
German: Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid on: palavik (kõrge kehatemperatuur) ja nahalööve.
German: Sie sollten Abacavir oder Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder einnehmen, wenn sie eine Überempfindlichkeit haben: dies kann lebensbedrohlich sein.
Estonian: Kui teil on olnud ülitundlikkusreaktsioon, ei tohi te kunagi uuesti võtta abakaviiri või abakaviiri sisaldavaid preparaate: see võib olla eluohtlik.
German: → Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser
Estonian:  Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat teavet selle infolehe lõigus 4.
German: Andere antivirale Arzneimittel Boceprevir
Estonian: Muud viirusvastased ained Botsepreviir
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Estonian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: Wenn Sie Triumeq aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein.
Estonian: Kui te olete Triumeq-ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI kasutada Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
German: In der primären 48-Wochen-Analyse war der Behandlungsarm mit Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber dem EFV/TDF/FTC-Arm bezüglich des Anteils der Patienten mit Virussuppression überlegen, p = 0,003.
Estonian: Esmase 48. nädala analüüsi põhjal oli viroloogilise supressiooni saavutanud patsientide osakaal suurem dolutegraviiri + ABC/3TC rühmas kui EFV/TDF/FTC rühmas (p=0,003); sama ravierinevust täheldati ravieelse HIV RNA taseme järgi (< või > 100 000 koopiat/ml) määratletud patsientidel.
German: - Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Triumeq-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir und Dolutegravir zu vermeiden.
Estonian: - Vältimaks abakaviiri ja dolutegraviiri uuesti kasutamist patsientide poolt, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, tuleb neid juhendada, et nad viskaksid ära allesjäänud Triumeq'i tabletid.
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaaluseisundi plasma AUC-st. AUC spermas moodustas 7% ja pärasoole kudedes 17% tasakaaluseisundi plasma AUC-st.
German: Lamivudin:
Estonian: Etanool:
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Triumeq-Bestandteilen stehend eingestuft werden, sind in Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mis hinnati kliinilistest uuringutest saadud ja turuletulekujärgsete andmete põhjal vähemalt võimalikult seotuks Triumeq'i toimeainetega.
German: • Erschöpfung (Fatigue)
Estonian: • energiapuudus (väsimus).
German: Nevirapin/Dolutegravir
Estonian: Nevirapiin/dolutegraviir
German: Efavirenz/Dolutegravir
Estonian: Efavirens/dolutegraviir
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dolutegraviiri (naatriumdolutegraviirina), 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
German: Nach dem Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
Estonian: Need sümptomid taanduvad tavaliselt abakaviirravi lõpetamise järgselt.
German: Da die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wenn es gleichzeitig mit diesen Induktoren des Metabolismus angewendet wird, wird die fixe Kombination DTG/ABC/3TC nicht für Patienten empfohlen, die diese Induktoren des Metabolismus einnehmen.
Estonian: Kuna metabolismi indutseerivate ravimitega koosmanustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole fikseeritud annuses DTG/ABC/3TC kasutamine neid metabolismi indutseerijaid võtvatel patsientidel soovitatav.
German: Arzt:.......................…………………… Tel.:...................………… Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust, pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
German: Dies wurde in einer 2-way-crossover-Studie mit einer Einzeldosis von Triumeq (im Nüchternzustand) gegenüber einer 50 mg Dolutegravir-Tablette plus einer Tablette mit 600 mg Abacavir/300 mg Lamivudin (im Nüchternzustand) bei gesunden Probanden (n = 66) gezeigt.
Estonian: Seda on uuritud ühekordse annusega 2-rühmaga ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringus, kus hinnati tervetele täiskasvanutele (n=66) manustatud Triumeq'i (tühja kõhuga) võrreldes 1 x 50 mg dolutegraviiri tableti pluss 1 x 600 mg abakaviiri/300 mg lamivudiini tabletiga (tühja kõhuga).
German: Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie
Estonian: oksendamine, kõhupuhitus, kõhuvalu, ülakõhuvalu, meteorism, ebamugavustunne kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, düspepsia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Sage:
German: Laktatazidose1
Estonian: rabdomüolüüs1
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega IIb ja III faasi täiskasvanute uuringutest näitavad, et rassil puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri kontsentratsioonile.
German: Leberfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin separat erhoben.
Estonian: Neerukahjustus Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kohta.
German: • Gereizte und laufende Nase
Estonian: • ninaärritus või nohu
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini farmakokineetikale
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Estonian: Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberlaborwerte beobachtet, die mit einem Immun-RekonstitutionsSyndrom vereinbar sind.
Estonian: Dolutegraviirravi alguses täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu.
German: - Wird die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen.
Estonian: - Abakaviiri sisaldavate preparaatide uuesti kasutusele võtmine pärast kahtlustatud abakviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni viib sümptomite kohese taastekkeni tundide jooksul.
German: Jede Tablette enthält DolutegravirNatrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir, 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Estonian: Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.