FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει σαφώς τον κίνδυνο της χορήγησης.
Slovenian: Tega cepiva ne smete dajati osebam s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi jasno odtehtajo tveganje uporabe.
Greek: Ο κίνδυνος για την εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης είναι πολύ μικρός, ωστόσο ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να είναι ενημερωμένος για την αλλεργία σας όταν λαμβάνει την απόφαση για τη χορήγηση του Bexsero σε εσάς ή στο παιδί σας.
Slovenian: Tveganje pojava alergijske reakcije je zelo majhno, vendar morata zdravnik ali medicinska sestra vedeti za vašo alergijo, ko se odločata, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero.
Greek: Προσροφημένες σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al3+).
Slovenian: Adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+).
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις της μειωμένης ανοσογονικότητας του αντιγόνου NHBA με αυτό το σχήμα δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Klinične posledice zmanjšane imunogenosti antigena NHBA v tej shemi niso znane.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε ξένο αιωρούμενο σωματίδιο ή/και διαφοροποίηση της εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Slovenian: V primeru prisotnosti tujih delcev in/ali če opazite spremembo izgleda, cepiva ne uporabite.
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ανεπάρκειες του συμπληρώματος, ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός
Slovenian: Otroci in mladostniki s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice
Greek: Bellaria-Rosia ΙΤ-53018 Sovicille-Siena
Slovenian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδοδερμικά και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno in ga ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος, ασπληνία ή δυσλειτουργίες του σπληνός (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o imunogenosti pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (glejte poglavje 5.1).
Greek: Από τα άτομα που έλαβαν το Bexsero, 6.837 ήταν βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών), 1.051 ήταν παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών) και 2.677 ήταν έφηβοι και ενήλικες.
Slovenian: Med prejemniki cepiva Bexsero je bilo 6837 dojenčkov in otrok (starih do 2 leti), 1051 otrok (starih od 2 do 10 let) ter 2677 mladostnikov in odraslih oseb.
Greek: Το Bexsero περιέχει χλωριούχο νάτριο
Slovenian: Cepivo Bexsero vsebuje natrijev klorid
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bexsero
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Bexsero
Greek: Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνουν:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 10 συρίγγων.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Greek: - εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που μπορεί να εμποδίζει τη σωστή πήξη του αίματος, όπως θεραπεία με φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok hemofilijo ali drugo težavo, ki preprečuje pravilno strjevanje krvi, na primer zdravljenje z zdravili za redčenje krvi (antikoagulanti).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intramuskularno uporabo.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4 „Možni neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva pri ženskah in dojenih otrocih niso na voljo.
Greek: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bexsero σε ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri odraslih, starejših od 50 let.
Greek: Η συγχορήγηση του Bexsero με άλλα εμβόλια που δεν αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva Bexsero s cepivi, ki zgoraj niso omenjena, ni bila preučena.
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Μπορεί να λάβετε μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Slovenian: Morda boste prejeli dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Greek: - εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη.
Slovenian: - če vi ali vaš otrok prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: διαταραχές πρόσληψης τροφής
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: motnje prehranjevanja
Greek: Δείγματα ορού λήφθηκαν πριν από τον εμβολιασμό, ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό (βλέπε Πίνακα 2) και ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό (βλέπε Πίνακα 3).
Slovenian: Serume so odvzeli pred cepljenjem, en mesec po tretjem cepljenju (glejte preglednico 2) in en mesec po poživitvenem cepljenju (glejte preglednico 3).
Greek: Εάν υπάρχει, το επίπεδο καναμυκίνης στο εμβόλιο είναι χαμηλό.
Slovenian: Če je kanamicin prisoten, je njegova raven v cepivu majhna.
Greek: Το Bexsero δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Slovenian: Cepiva Bexsero ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένη ανοσία (για παράδειγμα εξαιτίας της χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων ή λοίμωξης από τον ιό HIV ή κληρονομικών ανωμαλιών στο φυσικό αμυντικό μηχανισμό του οργανισμού), η αποτελεσματικότητα του Bexsero μπορεί να είναι μειωμένη.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok imunsko oslabeli (npr. zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, okužbe z virusom HIV ali dednih okvar naravnega telesnega obrambnega sistema), je možno, da bo učinkovitost cepiva Bexsero zmanjšana.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών κατά τον εμβολιασμό και λίγο μετά μπορεί να μειώσει την επίπτωση και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Profilaktično dajanje antipiretikov sočasno s cepljenjem in neposredno po njem lahko zmanjša pojavnost in intenzivnost febrilnih reakcij po cepljenju.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο και το λάτεξ).
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών (NHBA, NadA, fHbp):
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin (NHBA, NadA, fHbp):
Greek: Η ασφάλεια του Bexsero αξιολογήθηκε σε 17 μελέτες, από τις οποίες οι 10 ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 10.565 άτομα (ηλικίας 2 μηνών και άνω) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Bexsero.
Slovenian: Varnost cepiva Bexsero je bila ocenjena v 17 študijah, vključno z 10 randomiziranimi, kontroliranimi kliničnimi preskušanji z 10565 preiskovanci (starimi vsaj 2 meseca), ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva Bexsero.
Greek: Το εμβόλιο δρα στο εμβολιασμένο άτομο, προκαλώντας εξειδικευμένη διέγερση του φυσικού αμυντικού μηχανισμού που διαθέτει ο οργανισμός.
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρουσιάστηκε πυρετός, αυτός γενικά ακολούθησε προβλέψιμη πορεία και στην πλειονότητα των περιπτώσεων υποχώρησε την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού.
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
Greek: (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 63-90%) των περίπου 1.000 στελεχών είναι δυνητικά ευαίσθητο σε επαγόμενα από το εμβόλιο αντισώματα.
Slovenian: Skupno 78 % (95-odstotni interval zaupanja: 63-90 %) od približno 1.000 sevov so bili potencialno občutljivi na protitelesa, ki so nastala zaradi cepiva.
Greek: Έρευνα που έγινε σε περίπου 1.000 διαφορετικά απομονωμένα διεισδυτικά στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B, τα οποία συλλέχθηκαν κατά τα έτη 2007-2008 σε 5 ευρωπαϊκές χώρες έδειξε ότι, ανάλογα με τη χώρα προέλευσης, ποσοστό μεταξύ 73% και 87% των απομονωμένων στελεχών μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B είχε κατάλληλο προφίλ αντιγόνου, αξιολογούμενο με τη μέθοδο MATS, ώστε να καλύπτεται από το εμβόλιο.
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας (OMV):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Greek: Η ασφαλής χρήση του Bexsero σε άτομα με ευαισθησία στην καναμυκίνη δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost uporabe cepiva Bexsero pri osebah, občutljivih na kanamicin, ni ugotovljena.
Greek: Τα άτομα με μειωμένη ικανότητα ανοσολογικής απόκρισης, ανεξάρτητα από το αν αυτή οφείλεται στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική διαταραχή ή σε άλλα αίτια, ενδέχεται να έχουν μειωμένη αντισωματική απόκριση στην ενεργή ανοσοποίηση.
Slovenian: Posamezniki z oslabljenim imunskim odzivom, bodisi zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje ali drugih vzrokov, imajo lahko zmanjšan odziv protiteles na aktivno imunizacijo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bexsero σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από το Neisseria meningitidis οροομάδας Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Bexsero za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje meningokokne bolezni, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Το Bexsero (0,5 ml) θα χορηγηθεί, σε εσάς ή στο παιδί σας, από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo BEXSERO Cepivo Bexsero (0,5 ml) bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Η ίδια μελέτη αξιολόγησε επίσης τα δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων από μια πρόσθετη αρχική μελέτη φάσης 3 σε εφήβους.
Slovenian: Ista študija je ocenila tudi podatke o vztrajanju protiteles iz dodatne uvodne študije 3. faze pri mladostnikih.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Bexsero θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba dajanje cepiva Bexsero odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno febrilno bolezen.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να σχηματιστεί ομοιογενές εναιώρημα.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da nastane homogena suspenzija.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επέκτασης σε παιδιά ηλικίας 3 έως 4 ετών.
Slovenian: Vztrajanje protiteles so ocenili v podaljšani študiji pri otrocih v starosti od 3 do 4 let.
Greek: Η επίδραση άλλων αντιπυρετικών εκτός της παρακεταμόλης στην ανοσολογική απόκριση δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Učinek drugih antipiretikov (razen paracetamola) na imunski odziv ni bil preučen.
Greek: Σε παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν απαιτείται αναβολή του εμβολιασμού, ωστόσο απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Cepljenja ni potrebno odložiti zaradi manjše okužbe kot je prehlad, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπιας και παροδικής φύσεως.
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Greek: Έφηβοι και ενήλικες ηλικίας 11 ετών και άνω κατά την πρώτη δόση Οι έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.
Slovenian: Mladostniki in odrasli stari 11 let in več ob prvem odmerku Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Greek: Εάν στη συσκευασία παρέχονται δύο βελόνες διαφορετικού μήκους, επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να διασφαλίσετε ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovenian: Če sta v pakiranju igli različnih dolžin, izberite iglo, ki je primerna za intramuskularno dajanje.
Greek: Η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μειώνει την επίπτωση και τη σοβαρότητα του πυρετού, χωρίς να επηρεάζει την ανοσογονικότητα, ούτε του Bexsero, ούτε των τυπικών εμβολίων.
Slovenian: Profilaktična uporaba paracetamola zmanjša pojavnost in resnost zvišane telesne temperature brez vpliva na imunogenost bodisi cepiva Bexsero bodisi rutinskih cepiv.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν βαριάς μορφής οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα, απώλεια συνείδησης και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, žrela (kar povzroči oteženo požiranje), oteženo dihanje s sopenjem ali kašljanjem, izpuščaj, izgubo zavesti in zelo nizek krvni tlak.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών έως 10 ετών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let, morajo prejeti dve injekciji cepiva.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμο, ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre in da vi oz. vaš otrok prejmete vse odmerke.
Greek: Η ίδια μελέτη επέκτασης αξιολόγησε επίσης την διατήρηση των αντισωμάτων και την ανταπόκριση σε αναμνηστική δόση σε παιδιά που έλαβαν την αρχική σειρά των δύο δόσεων στην ηλικία των 2-5 ή 6-10 ετών.
Slovenian: Ista podaljšana študija je ocenila tudi vztrajanje protiteles in odziv na poživitveni odmerek pri otrocih, ki so prejeli primarno zaporedje z dvema odmerkoma v starosti od 2 do 5 let ali od 6 do 10 let.
Greek: Τι είναι το BEXSERO και ποια είναι η χρήση του Το Bexsero είναι ένα εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B.
Slovenian: Kaj je cepivo BEXSERO in za kaj ga uporabljamo Cepivo Bexsero je cepivo proti meningokokom skupine B.
Greek: Δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων για τη μελέτη σε εφήβους ελήφθησαν σε μια μελέτη επέκτασης φάσης 3.
Slovenian: Podatki o vztrajanju protiteles za študijo pri mladostnikih so bili zbrani v podaljšani študiji 3. faze.
Greek: Σε ζώα, το Bexsero ήταν ανοσογόνο σε μητέρες που εμβολιάστηκαν πριν από τη γαλουχία και αντισώματα ανιχνεύθηκαν στους απόγονους, αλλά τα επίπεδα των αντισωμάτων στο γάλα δεν προσδιορίστηκαν.
Slovenian: Cepivo Bexsero je bilo imunogeno pri brejih živalih, ki so bile cepljene pred laktacijo, in protitelesa so zaznali v potomcih, vendar ravni protiteles v mleku niso določili.
Greek: Σε διάφορες μελέτες, παρατηρήθηκαν μη συνεπή αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις στον αδρανοποιη μένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 και στον ορότυπο 6B του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, ενώ σημειώθηκαν επίσης χαμηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων στο αντιγόνο της περτακτίνης του κοκκύτη, όμως αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντική παρεμβολή.
Slovenian: V študijah so se pokazali nedosledni rezultati odziva na inaktiviran poliovirus tipa 2 in pnevmokokni konjugat serotipa 6B ter manjši titri protiteles proti antigenu pertaktinu oslovskega kašlja, vendar ti podatki ne kažejo klinično pomembne interference.
Greek: Από τα άτομα που έλαβαν αρχική σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, τα 3.285 έλαβαν αναμνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so prejeli osnovno shemo odmerkov cepiva Bexsero za dojenčke, jih je 3285 prejelo poživitveni odmerek v drugem letu življenja.
Greek: 2, 3, 4, 12 μηνών 2, 4, 6, 12 μηνών fHbp πριν από την αναμνηστική δόση* % οροθετικών** (ΔΕ 95%) GMT hSBA*** (ΔΕ 95%)
Slovenian: Antigen pri 2, 3, 4, 12 mesecih pri 2, 4, 6, 12 mesecih fHbp pred poživitvenim odmerkom* % seropozitivnih** (95 % IZ) hSBA GST*** (95 % IZ)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για το Bexsero, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o cepivu Bexsero, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Αντιγόνο
Slovenian: Antigen
Greek: Παρόλο που ο κίνδυνος για την εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ μικρός, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εξετάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου πριν από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στο λάτεξ.
Slovenian: Čeprav je tveganje pojava alergijskih reakcij zelo majhno, mora zdravnik pred dajanjem cepiva osebam s preobčutljivostjo na lateks v anamnezi pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Slovenian: Vaš otrok bo morda prejel dodatni odmerek (poživitveni odmerek).
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού ≥1:4
Slovenian: titer pred cepljenjem ≥ 1:4
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniški nadzor, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije po injiciranju nemudoma na voljo.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται σε εσάς ή το παιδί σας, οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να παρουσιάσετε εσείς ή το παιδί σας (έχουν αναφερθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες) είναι: - πόνος/ευαισθησία στη θέση της ένεσης, ερυθρότητα του δέρματος στη θέση της ένεσης,
Slovenian: Če cepivo Bexsero prejmete vi ali vaš otrok, so zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb), ki se lahko pojavijo pri vas ali vašem otroku (poročani v vseh starostnih skupinah): - bolečina/občutljivost na mestu injiciranja, pordelost kože na mestu injiciranja, oteklina v koži na mestu injiciranja, zatrdlina v koži na mestu injiciranja.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αυτού του τύπου την αντίδραση.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Greek: Σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών), οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ευαισθησία και ερύθημα στη θέση ένεσης, πυρετός και ευερεθιστότητα.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starih do 2 let) so bili najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinki v kliničnih preskušanjih občutljivost in eritem na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura in razdražljivost.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί μετά από διάστημα 12 έως 23 μηνών μετά τη δεύτερη ένεση.
Slovenian: - Poživitveni odmerek se daje od 12 do 23 mesecev po drugi injekciji.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Slovenian: Neisseria meningitidis skupine B.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.
Slovenian: Zaradi manjše okužbe kot je prehlad, pa cepljenja ni potrebno odložiti.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγήθηκε μόνο του, η συχνότητα του πυρετού ήταν παρόμοια με εκείνη που συσχετίζεται με τα τυπικά βρεφικά εμβόλια, τα οποία χορηγούνται στη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Če je bilo cepivo Bexsero dano samo, je bila pogostnost zvišane telesne temperature podobna kot pri rutinskih cepivih za dojenčke, ki so bila uporabljena med kliničnimi preskušanji.
Greek: ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Slovenian: ** GMT = geometrična sredina titrov.
Greek: Στην αρχική μελέτη, τα αποτελέσματα της οποίας συνοψίζονται στον Πίνακα 5, οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις Bexsero με διαφορά δύο μηνών.
Slovenian: V uvodni študiji, katere rezultati so povzeti v preglednici 5, so preiskovanci prejeli dva odmerka cepiva Bexsero v presledku dveh mesecev.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να λάβετε το Bexsero εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Bexsero, če pri vas obstaja tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη λήψη του εμβολίου.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις Bexsero που χορηγήθηκαν με διαφορά ενός ή δύο μηνών σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών αξιολογήθηκε σε μία αρχική κλινική μελέτη φάσης 3 και την επέκταση της.
Slovenian: Imunogenost po dveh odmerkih cepiva Bexsero, uporabljenih v presledku enega ali dveh mesecev pri otrocih, starih od 2 do 10 let, so ocenjevali v uvodni klinični študiji faze 3 in njenem podaljšanju.