FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada de forma adequada, tendo sido enviada aos médicos prescritores uma nova comunicação a nível nacional.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Portuguese: Faltavam também evidências para apoiar um papel como adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Portuguese: A taxa de notificação para esses distúrbios foi calculada como sendo 6 vezes mais elevada nas crianças do que nos adultos, embora não tenha sido possível contabilizar com precisão os padrões de uso nas diferentes faixas etárias.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Portuguese: A ANSM solicitou ao CHMP que revisse os benefícios e riscos destes medicamentos em todas as faixas etárias e que recomendasse indicações coerentes em toda a UE.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Portuguese: • A metoclopramida deve deixar de ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Portuguese: • Se estiver a tomar metoclopramida (sobretudo para patologias de longa duração), o seu tratamento será revisto pelo seu médico na próxima consulta marcada e, em alguns casos, é possível que lhe seja recomendado um tratamento diferente.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Portuguese: • As doses intravenosas devem ser administradas por bólus lento, durante pelo menos 3 minutos, para reduzir o risco de efeitos adversos.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros de efeitos secundários cardíacos e circulatórios, especialmente após a injeção.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Portuguese: Os pacientes idosos pareciam estar em maior risco de discinesia tardia potencialmente irreversível após um tratamento de duração mais longa.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Portuguese: A revisão inicial da metoclopramida foi realizada a pedido da agência reguladora de medicamentos francesa (ANSM), na sequência de preocupações persistentes sobre a sua segurança no que se refere a efeitos secundários, bem como sobre a sua eficácia.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar metoclopramida de forma regular deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Portuguese: Seguiu-se uma revisão pelos Estados-Membros da UE dos medicamentos contendo metoclopramida em crianças, nos termos do artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico, que em 2010 identificou o risco de efeitos secundários neurológicos e recomendou uma série de medidas de minimização dos riscos.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Portuguese: Por conseguinte, a agência de medicamentos francesa solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do perfil benefício-risco em todas as populações, especialmente nas crianças e nos idosos.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Portuguese: As evidências indicavam que estes riscos eram superiores aos benefícios da metoclopramida em patologias que requerem um tratamento de longa duração.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Portuguese: • A dose máxima recomendada do medicamento foi reduzida nos adultos para um total de 30 mg por dia e, na medida em que deixarão de ser necessários, alguns medicamentos de dose alta serão retirados do mercado.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Portuguese: • Tanto em adultos como em crianças, a metoclopramida só deve ser utilizada por um período máximo de 5 dias.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Portuguese: • As evidências indicavam também eficácia em náuseas e vómitos associados a enxaqueca aguda, mas pareciam indicar que doses superiores a 10 mg não resultam numa eficácia acrescida.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Portuguese: Também estimula o movimento do estômago e da parte superior do intestino, acelerando a passagem pelo intestino.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Portuguese: Esta revisão incluiu dados de estudos publicados e meta-análises da eficácia da metoclopramida, bem como a análise dos casos de suspeitas de reações adversas notificados.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Portuguese: Em 24 de outubro, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou as alterações previamente recomendadas à utilização de medicamentos contendo metoclopramida na União Europeia (UE), incluindo a restrição da dose e da duração do uso desses medicamentos para minimizar os riscos conhecidos de efeitos secundários neurológicos (cérebro e nervos) potencialmente graves.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos secundários do sistema nervoso quando a metoclopramida é utilizada por períodos prolongados, e podem também ocorrer mais frequentemente nos idosos.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Portuguese: Existiam evidências mais consistentes de comparabilidade com os antagonistas 5-HT3, quando utilizada para NVIQ tardios.
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Portuguese: • Para minimizar os riscos de reações adversas neurológicas e outras, a metoclopramida é agora apenas autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias).
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Portuguese: As evidências para a metoclopramida intravenosa nas náuseas e vómitos do pós-operatório sugerem que esta é tão eficaz quanto outros tratamentos autorizados.
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Portuguese: • As formulações líquidas orais têm sido especificamente associadas a casos de sobredosagem em crianças.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Portuguese: Dado o risco conhecido de efeitos neurológicos adversos e outros, principalmente em crianças e jovens, o Comité concluiu que as indicações para a metoclopramida devem ser restritas às que envolvem o uso de curta duração, com uma dose máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal por dia, e sempre que existirem evidências suficientes de eficácia.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão do perfil benefício-risco dos medicamentos contendo metoclopramida em todas as indicações e populações.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Portuguese: É administrada por injeção, por via oral, ou como supositórios.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Portuguese: Existiam também algumas evidências sugestivas de alguma importância nas náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia, embora mais uma vez parecesse ser menos eficaz do que os antagonistas 5-HT3.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Portuguese: Na sequência do reexame, a recomendação final do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou, em 20 de dezembro de 2013, com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Portuguese: Além disso, as doses máximas recomendadas em adultos e crianças devem ser restringidas, e as formulações de dosagem mais alta, incluindo líquidos orais em dosagens superiores a 1 mg/ml, retiradas do mercado.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Portuguese: Os efeitos da metoclopramida na motilidade do intestino podem ser benéficos quando administrados por via oral com analgésicos nesta situação aguda.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Portuguese: A metoclopramida é um medicamento que funciona como um antiemético (medicamento utilizado para aliviar as náuseas e os vómitos), ao atuar na parte do cérebro que desencadeia a sensação de enjoo.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Portuguese: Está autorizada numa diversidade de indicações, que diferem entre os Estados-Membros da UE, e está disponível em diferentes formulações, incluindo como forma injetável (a ser administrada numa veia ou músculo), como comprimidos e líquidos orais a serem tomados por via oral e como supositórios.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Portuguese: Os líquidos orais com dosagens superiores a 1 mg/ml serão retirados do mercado, e as doses orais das restantes formulações devem ser administradas utilizando uma seringa oral graduada adequadamente concebida para garantir a precisão da dose.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité confirmou a sua recomendação de que a metoclopramida só deve ser autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias), que não deve ser utilizada em crianças com menos de 1 ano de idade e que, em crianças com mais de 1 ano de idade, só deve ser utilizada como tratamento de segunda linha (depois de outros tratamentos terem sido considerados ou experimentados) para a prevenção de náuseas e vómitos tardios após a quimioterapia e para o tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Portuguese: A pedido de um fabricante de soluções orais de dosagem mais alta, o Comité reconsiderou as evidências que fundamentaram o seu parecer de que as soluções orais superiores a 1 mg/ml deveriam deixar de estar disponíveis, bem como os argumentos e propostas para minimizar os riscos que foram fornecidos pela empresa, especificamente uma restrição do uso da solução de dosagem mais alta nas crianças.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Portuguese: • Não existiam evidências de benefício consistente na gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico e dispepsia, todas elas patologias crónicas que necessitam de tratamento prolongado, o que coloca os doentes em risco de efeitos secundários neurológicos crónicos.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Portuguese: Os distúrbios extrapiramidais apresentavam uma maior probabilidade de ocorrência depois de várias doses, embora geralmente no início do tratamento, sendo menos prováveis com taxas de perfusão mais lentas, quando a metoclopramida era administrado por via intravenosa.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Portuguese: No entanto, o CHMP concluiu que, embora as formas de dosagem líquida tivessem algumas vantagens, como o ajuste mais fácil das doses nos doentes com insuficiência hepática ou renal, a solução de 1 mg/ml podia ser utilizada em situações em que uma forma de dosagem de líquido era apropriada, e o Comité não ficou convencido de que as restrições propostas fossem suficientes para reduzir o risco de erro e sobredosagem em crianças.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a União Europeia (UE).
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Portuguese: A revisão confirmou os riscos conhecidos de efeitos neurológicos, como distúrbios extrapiramidais de curta duração, um grupo de distúrbios de movimentos involuntários que podem incluir espasmos musculares (muitas vezes envolvendo a cabeça e o pescoço) e discinesia tardia (movimentos incontroláveis como esgares e espasmos).
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Portuguese: • Os dados sobre a utilização da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) eram limitados e sugeriam que a metoclopramida era inferior aos antagonistas 5-HT3, sendo necessárias doses altas, associadas a um risco substancialmente aumentado de efeitos adversos.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Portuguese: • Por conseguinte, o uso recomendado em crianças é agora limitado à prevenção de náuseas e vómitos que ocorrem nos dias após o tratamento com medicamentos anticancerígenos, ou para o tratamento de náuseas e vómitos após uma cirurgia, e apenas quando outros tratamentos não funcionam ou não podem ser utilizados.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Portuguese: Embora tenha sido sugerido que as doses para adultos seriam difíceis de administrar com precisão como uma solução de 1 mg/ml, devido ao grande número de gotas necessárias, não deve haver qualquer problema se a recomendação do Comité for seguida, ou seja, que as formas de dose líquida sejam administradas por um dispositivo de medição como uma seringa oral graduada.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada em crianças a nível nacional pela agência reguladora de medicamentos francesa destacou que, apesar das diversas medidas de minimização dos riscos implementadas ao longo dos anos, os efeitos secundários continuavam a ser notificados.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Portuguese: • A metoclopramida é conhecida por, por vezes, causar efeitos secundários de curta duração no sistema nervoso que resultam em movimentos involuntários, como espasmos e tiques nervosos, sendo que estes são mais frequentes em crianças e jovens, e em doses altas.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Portuguese: Essas formulações líquidas orais foram associadas a casos de sobredosagem em crianças.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento deve deixar de ser utilizado no tratamento de patologias como indigestão, azia e refluxo gástrico, ou distúrbios crónicos (de longa duração) causados pelo esvaziamento lento do estômago.
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Portuguese: • Nas crianças, a metoclopramida está apenas autorizada como uma opção de segunda linha para a prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos pela quimioterapia e tratamento de NVPO estabelecidos.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Portuguese: Os medicamentos contendo metoclopramida foram autorizados separadamente em cada Estado-Membro da UE, com diferentes indicações autorizadas, tais como náuseas e vómitos de diversas origens (por exemplo, após tratamentos de quimioterapia ou radioterapia para o cancro, após cirurgia ou associados a enxaqueca), distúrbios de motilidade gastrointestinal (patologias nas quais a passagem normal dos alimentos pelo intestino é retardada).
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Portuguese: • As notificações de reações cardiovasculares associadas à metoclopramida pareciam ser muito raras e principalmente associadas a formulações intravenosas administradas a doentes com riscos subjacentes para doença cardíaca, incluindo hipotensão, choque, síncope, bradicardia ou bloqueio auriculoventricular e paragem cardíaca.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Portuguese: • Para adultos e crianças, a dose máxima em 24 horas é de 0,5 mg por kg de peso corporal; nos adultos, a dose habitual das formulações convencionais (todas as vias) é de 10 mg até 3 vezes por dia. Nas crianças, a dose recomendada é entre 0,1 e 0,15 mg por kg de peso corporal, repetida até 3 vezes por dia. Será incluída na informação do medicamento uma tabela de dosagem para utilização em crianças.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Portuguese: Deve deixar de ser utilizada em patologias crónicas, como gastroparesia, dispepsia e doença do refluxo gastroesofágico, ou como adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Portuguese: O risco de efeitos neurológicos agudos (de curta duração) é mais elevado em crianças, embora a discinesia tardia seja notificada com mais frequência nos idosos.