FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • contraccettivi
Maltese: • kontraċettivi
Italian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Regno Unito
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Italian: 1 (6,3%) ciasc.
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
Italian: RAVICTI è un profarmaco di PBA.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Italian: Non prenda RAVICTI:
Maltese: Tiħux RAVICTI:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Italian: • I disturbi del ciclo dell'urea sono rari.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Italian: Carenza di N-acetilglutammato sintasi (N-acetylglutamate synthase, NAGS) e CITRINA (citrullinemia di tipo 2)
Maltese: Defiċjenza ta' N-acetylglutamate synthase (NAGS) u CITRIN (citrullinaemia tat-tip 2)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti del tratto digerente e del metabolismo, vari prodotti del tratto digerente e del metabolismo Codice ATC: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Italian: • gli esami mostrano un elettrocardiogramma (ECG ) anomalo
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Italian: Monitoraggio e test di laboratorio
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
Italian: • lipasi - utilizzate nelle terapie sostitutive pancreatiche
Maltese: • lipase f'terapiji ta' sostituzzjoni pankreatika
Italian: RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Italian: EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Italian: 1 flacone da 25 ml.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Italian: Effetti farmacologici
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
Italian: Le UCD sono carenze ereditarie di enzimi o trasportatori necessari alla sintesi dell'urea dall'ammoniaca (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Italian: Metrorragia Non comune Amenorrea, mestruazioni irregolari
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Italian: La massima concentrazione media (Cmax) per PBA, PAA e PAGN era 37,0 microgrammi/ml, 14,9 microgrammi/ml e 30,2 microgrammi/ml, rispettivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RAVICTI
Italian: Acido valproico e aloperidolo
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Italian: Studi clinici in pazienti adulti affetti da UCD
Maltese: Studiji kliniċi f'pazjenti adulti b'UCD
Italian: La percentuale media (deviazione standard) del PBA eliminato sotto forma di PAGN era all'incirca 68,9% (17,2) negli adulti e 66,4% (23,9) nei pazienti pediatrici affetti da UCD allo stato stazionario.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
Italian: • valproato - utilizzato per trattare l'epilessia
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Italian: Costipazione, Flatulenza, Malattia da reflusso gastroesofageo
Maltese: Stitikezza, Gass, Marda ta' rifluss gastroesofagali
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: Nota importanti:
Italian: Ogni grammo di U-PAGN escreto nel corso delle 24 ore copre l'azoto di scarto generato da 1,4 grammi di proteine della dieta.
Maltese: Kull gramma ta' U-PAGN li titneħħa fuq perijodu ta' 24 siegħa tkopri n-nitroġenu ġġenerat minn 1.4 grammi ta' proteina fid-dieta.
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
Maltese: - Trid issegwi din id-dieta b'attenzjoni.
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Le proteine nella dieta rappresentano all'incirca il 16% di azoto per peso.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
Italian: In studi con pazienti con cirrosi clinicamente scompensata ed encefalopatia epatica (Child-Pugh B e C), la Cmax media del PAA era 144 mcg/ml (intervallo: 14-358 mcg/ml) dopo somministrazione giornaliera di 6 ml di glicerolo fenilbutirrato due volte al giorno, mentre la Cmax del PAA era 292 mcg /ml (intervallo: 57-655 mcg/ml) dopo somministrazione giornaliera di 9 ml di glicerolo fenilbutirrato due volte al giorno.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata (Child-Pugh B u C), is-Cmax medju ta' PAA kien 144 mcg/ml (medda: 14-358 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 6 ml, filwaqt li s-Cmax medju ta' PAA kien 292 mcg/ml (medda: 57-655 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 9 ml ta' glycerol phenylbutyrate darbtejn kuljum.
Italian: In vitro, la dimensione della proteina plasmatica dell'uomo che si lega ai metaboliti marcati con 14C era compresa tra 80,6% e 98,0% per PBA (su 1-250 microgrammi/ml) e tra 37,1% e 65,6% per PAA (su 5-500 microgrammi/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Italian: RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale Glicerolo fenilbutirrato
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali Glycerol phenylbutyrate
Italian: La fertilità (numero di ratte gravide) era diminuita fino al 25% in meno, a una dose di 2,6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
Italian: Non comune Infezione gastrointestinale virale
Maltese: Infezzjoni virali gastrointestinali
Italian: • 7 ml/m2/die (8 g/m2/die) in pazienti con una BSA ≥ 1,3 m2
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
Italian: • Posizionare la punta della siringa orale sulla punta del sondino gastrostomico/nasogastrico.
Maltese: • Poġġi l-ponta tas-siringa orali fil-ponta tat-tubu gastrostomu/nażogastriku.
Italian: Liquido orale.
Maltese: U KONTENUT Likwidu orali.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (> 5%) durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato erano diarrea, flatulenza e cefalea (8,8% ciascuno); diminuzione dell'appetito (7,0%), vomito (6,1%); e stanchezza, nausea e odore anomalo della pelle (5,3% ciascuno)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (>5%) irrapportati b'mod frekwenti waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate kienu dijarea, gass, u uġigħ ta' ras (8.8% kull waħda); tnaqqis fl-aptit (7.0%), rimettar (6.1%); u għeja, nawsja u, riħa anormali tal-ġilda (5.3% kull waħda).
Italian: Nelle volontarie sane, la Cmax media per il PAA era 51% e 120% superiore ai volontari di sesso maschile dopo la somministrazione di 4 ml e 6 ml 3 volte al giorno per 3 giorni, rispettivamente.
Maltese: F'voluntiera nisa f'saħħithom, is-Cmax medju għall-PAA kien 51% u 120% ogħla milli f'voluntiera rġiel wara l-għoti ta' 4 ml u 6 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, rispettivament.
Italian: Nei soggetti sani, dopo somministrazione di 4 ml, 6 ml e 9 ml 3 volte al giorno per 3 giorni, il rapporto dell'AUC0-23h del PAA rispetto alla PAGN era 1, 1,25 e 1,6 rispettivamente.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, wara l-għoti ta' 4 ml, 6 ml, u 9 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, il-proporzjon tal-AUC0-23h medja ta' PAA ma' PAGN kien 1, 1.25, u 1.6, rispettivament.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA (CONFEZIONE STANDARD)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Italian: Non comune Ipoalbuminemia, ipokaliemia
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Italian: • Fase 2: 50% della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e 100% della dose di RAVICTI per 4-8 ore;
Maltese: • It-tieni pass: 50% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 100% ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Italian: La sensibilità della prova è stata confermata da un prolungamento significativo del QTc del controllo positivo, moxifloxacina.
Maltese: Is-sensittività tal-assaġġ kienet ikkonfermata b'titwil sinifikanti fil-QTc tal-kontroll pożittiv, moxifloxacin.
Italian: Non comune Stato confusionale, umore depresso
Maltese: Stat konfuż, burdata depressa
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento del gap anionico, diminuzione della conta linfocitaria, diminuzione della vitamina D
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-anion gap, tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti, tnaqqis fil-vitamina D
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
Maltese: • Kura ta' iperammonemija akuta.
Italian: • dose totale giornaliera di RAVICTI (ml) = dose totale giornaliera di sodio fenilbutirrato compresse (g) x 0,86
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' pilloli ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.86
Italian: • Il principio attivo è il glicerolo fenilbutirrato.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi glycerol phenylbutyrate.
Italian: Odore della pelle anormale, acne Non comune Alopecia, iperidrosi, rash pruriginoso
Maltese: Alopeċja, iperidrożi, raxx pruritiku
Italian: Dopo 4 ml di glicerolo fenilbutirrato per 3 giorni (3 volte al giorno [TID], la Cmax media e l'AUC erano 66 mcg/ml e 930 mcg•h/ml per PBA e 28 microgrammi/ml e 942 mcg•h/ml per il PAA, rispettivamente.
Maltese: Wara 4 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (3 darbiet kuljum [TID]), is-Cmax u l-AUC medji kienu 66 mcg/ml u 930 mcg•siegħa/ml għal PBA u 28 mikrogramma /ml u 942 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Italian: - Nota: Se possibile, utilizzare la dimensione in ml della siringa orale più vicina (ma non inferiore) alla dose raccomandata (per esempio, se la dose è 0,8 ml, utilizzare la siringa orale da 1 ml).
Maltese: - Nota: Jekk ikun possibbli, uża d-daqs ml tas-siringa orali li huwa l-eqreb (iżda mhux iżgħar minn) għad-doża rakkomandata (pereżempju, jekk id-doża hija 0.8 ml, uża siringa orali ta' 1 ml).
Italian: Flatulenza, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dispepsia, distensione addominale, costipazione, disagio orale, conati.
Maltese: Gass, dijarea, rimettar, nawsja, uġigħ addominali, dispepsja, nefħa addominali, stitikezza, skumdità orali, tqalligħ
Italian: Dei 51 pazienti adulti che partecipavano allo Studio 2, 7 pazienti (14%) hanno riportato un totale di 10 crisi iperammoniemiche durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto a 9 pazienti (18%) che hanno riportato un totale di 15 crisi nei 12 mesi prima dell'entrata nello studio mentre venivano trattati con sodio fenilbutirrato.
Maltese: Minn 51 pazjenti adulti li ħadu sehem flIstudju 2, 7 pazjenti (14%) irrapportaw total ta' 10 kriżijiet iperammonemiċi waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbla ma' 9 pazjenti (18%) li kienu rrapportaw total ta' 15-il kriżi fit-12il xahar qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju waqt li kienu qegħdin jiġu kkurati b'phenylbutyrate sodium.
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea includono le carenze di carbamoil fosfato sintetasi I (CPS), ornitina carbamiltransferasi (OTC), argininosuccinato sintetasi (ASS), argininosuccinato liasi (ASL), arginasi I (ARG) e ornitina translocasi (sindrome iperammoniemia-iperornitinemia-omocitrullinuria, [HyperammonaemiaHyperornithinemia-Homocitrullinuria, HHH]).
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Italian: Il probenecid può inibire l'escrezione renale dei metaboliti del glicerolo fenilbutirrato, inclusa la PAGN.
Maltese: Probenecid jista' jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti ta' glycerol phenylbutyrate inkluż PAGN.
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
Maltese: Effett potenzjali fuq l-isoenzima CYP2D6 ma jistax jiġi eskluż u hija rakkomandata kawtela għal pazjenti li jirċievu prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP2D6.
Italian: • 7000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Maltese: • 7000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' ≤1.3
Italian: • Fase 1: 100% della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e 50% della dose di RAVICTI per 4-8 ore;
Maltese: • L-ewwel pass: 100% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 50% tad-doża ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Italian: • gli esami mostrano un tempo di protrombina più lungo
Maltese: • testijiet juru li ħin tal-protrombina huwa itwal
Italian: La proteina legante PAGN era compresa tra 7% e 12% e non si sono riscontrati effetti di concentrazione.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina għal PAGN kien ta' 7% sa 12% u ma kienu osservati l-ebda effetti fuq il-konċentrazzjoni.
Italian: • 5000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti >2 anni di età con una BSA di ≤1,3
Maltese: • 5000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' >1.3
Italian: I livelli ematici di glutammina erano non significativamente inferiori dopo il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto al sodio fenilbutirrato del -45,2 ± 142,94 micromoli/l (p = 0,135, test t a coppie; p = 0,114, test di Wilcoxon dei ranghi con segno).
Maltese: Il-livelli medji ta' glutamine fid-demm kienu aktar baxxi b'mod mhux sinifikanti wara l-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbel mal-kura b'sodium phenylbutyrate -45.2 ± 142.94 mikromol/L (p = 0.135, test t imqabbel; p = 0.114, test signed-rank ta' Wilcoxon).
Italian: Altri medicinali e RAVICTI
Maltese: Mediċini oħra u RAVICTI
Italian: RAVICTI contiene il principio attivo "glicerolo fenilbutirrato" che viene usato per trattare sei "disturbi del ciclo dell'urea" (UCD) noti negli adulti e nei bambini.
Maltese: RAVICTI fih is-sustanza attiva ‘glycerol phenylbutyrate' li tintuża biex tikkura sitt ‘disturbi fiċ-ċiklu tal-urea' (UCDs - urea cycle disorders) magħrufa f'adulti u tfal.
Italian: Il medicinale può essere mescolato a formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) e utilizzato entro 2 ore se conservato a 25 °C o fino a 24 ore se conservato in frigorifero.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jitħallat ma' formoli mediċi (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) u jintuża fi żmien sagħtejn meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C, jew sa 24 siegħa, fil-friġġ.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione in 114 pazienti (65 adulti e 49 bambini di età compresa fra i 2 mesi e i 17 anni) con carenze di CPS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH nel corso di 4 studi clinici a breve termine e di 3 studi clinici a lungo termine, in cui 90 pazienti hanno completato la durata di 12 mesi (esposizione mediana = 51 settimane).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi kienet ibbażata fuq espożizzjoni f'114-il pazjent UCD (65 adult u 49 tifel u tifla bejn l-età ta' xahrejn u 17-il sena) b'defiċjenzi f'CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, jew HHH f'4 studji kliniċi għal żmien qasir u 3 studji kliniċi fit-tul, fejn 90 pazjent lestew perijodu ta' 12il xahar (espożizzjoni medjana = 51 ġimgħa).
Italian: Ciò può essere associato a un rischio più elevato di interazione del medicinale con gli inibitori della lipasi e con la lipasi contenuta nelle terapie sostitutive degli enzimi pancreatici.
Maltese: Dan jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' interazzjonijiet tal-prodotti mediċinali ma' inibituri ta' lipase u ma' lipase inklużi f'terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzima pankreatika.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di RAVICTI è basata sulla superficie corporea ed è compresa tra 4,5 ml/m2/die e 11,2 ml/m2/die [da 5,3 g/m2/die a 12,4 g/m2/die) e deve tener conto di quanto segue:
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata ta' RAVICTI hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem u tvarja minn 4.5 ml/m2/jum sa 11.2 ml/m2/jum [5.3 g/m2/jum sa 12.4 g/m2/jum) u għandu jitqies dan li ġej:
Italian: RAVICTI è indicato per l'uso come terapia aggiuntiva per il trattamento cronico di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea (UCD) incluse le carenze di carbamoil fosfato sintetasi-I (CPS), ornitina carbamiltransferasi (OTC), argininosuccinato sintetasi (ASS), argininosuccinato liasi (ASL), arginasi I (ARG) e carenza di ornitina translocasi (sindrome iperornitinemia-iperammoniemia-omocitrullinuria [hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria, HHH]), che non possono essere gestiti soltanto con la restrizione proteica e/o con l'integrazione di aminoacidi nella dieta.
Maltese: RAVICTI hu indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għall-ġestjoni kronika ta' pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea (UCDs - urea cycle disorders) inklużi defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate- synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase li ma jistgħux jiġu ġestiti b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u/jew supplimentazzjoni tal-aċidi amminiċi waħedhom.
Italian: Uso orale o gastrointestinale.
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali.
Italian: • dose totale giornaliera di RAVICTI (ml) = dose totale giornaliera di sodio fenilbutirrato polvere (g) x 0,81
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' trab ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.81
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RAVICTI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Dei 45 pazienti pediatrici che partecipavano al trattamento in aperto con glicerolo fenilbutirrato, 11 pazienti (24%) hanno riportato un totale di 22 crisi iperammoniemiche.
Maltese: Mill-45 pazjent pedjatriku li kienu qed jipparteċipaw fit-trattament openlabel bi glycerol phenylbutyrate, 11-il pazjent (24%) irrappurtaw total ta' 22 kriżi ta' iperammonja.
Italian: • aumento del numero di piastrine (tendenza a creare coaguli)
Maltese: • żieda fin-numru ta' plejtlits (tendenza li tikkawża embolu)
Italian: L'iperammoniemia è stata segnalata in 5 (50%) soggetti di età < 1 mese (tutti gravi ma non fatali) e in 1 soggetto (16,7%) di 1-2 mesi di età (non grave), e questo è compatibile con tipi di disturbi più gravi diagnosticati nel periodo neonatale.
Maltese: Iperammonemija ġiet irrappurtata f'5 (50%) individwi b'età minn <xahar (kollha serji iżda mhux fatali) u individwu wieħed (16.7%) b'età ta' 1-2 xhur (mhux serja), li hija konsistenti ma' tipi ta' mard aktar sever iddijanjostikati fil-perjodu eżatt wara t-twelid.
Italian: In alcuni studi in vitro, l'attività specifica delle lipasi per il glicerolo fenilbutirrato è stata rilevata nel seguente ordine: lipasi pancreatica dei trigliceridi, lipasi di carboxil estere e proteina 2 correlata alla lipasi pancreatica.
Maltese: Fi studji in vitro, l-attività speċifika ta' lipases għal glycerol phenylbutyrate kienet osservata fl-ordni dejjem tonqos kif ġej: lipase tat-trigliċeridi pankreatiċi, carboxyl ester lipase, u proteina 2 relatata mal-lipase pankreatiku.
Italian: L'iperammoniemia può essere indotta dall'aloperidolo e dall'acido valproico.
Maltese: Haloperidol u valproic acid jistgħu jinduċu iperammonemija.
Italian: Ponendo che all'incirca il 47% dell'azoto alimentare viene escreto come prodotto di scarto e all'incirca il 70% di una dose di acido 4-fenilbutirico (PBA) somministrata sarà convertito in fenilacetilglutammina urinaria (U-PAGN), una dose iniziale stimata di glicerolo fenilbutirrato per un periodo di 24 ore è 0,6 ml di glicerolo fenilbutirrato per grammo di proteine ingerite nella dieta nell'arco delle 24 ore, presumendo che tutto l'azoto di scarto sia coperto da glicerolo fenilbutirrato ed escreto sotto forma di fenilacetilglutammina (PAGN).
Maltese: Peress li madwar 47% tan-nitroġenu tad-dieta jiġi eliminat mill-ġisem bħala żejjed u madwar 70% ta' doża mogħtija ta' 4-phenylbutyric acid (PBA) tiġi kkonvertita għal phenylacetylglutamine fl-awrina (UPAGN), doża inizjali stmata ta' glycerol phenylbutyrate għal perijodu ta' 24 siegħa hija 0.6 ml glycerol phenylbutyrate għal kull gramma ta' proteini fid-dieta inġestita għal kull perijodu ta' 24 siegħa, jekk wieħed jassumi li n-nitroġenu żejjed huwa kopert minn glycerol phenylbutyrate u eliminat bħala phenylacetylglutamine (PAGN).
Italian: È un trigliceride contenente 3 molecole di PBA legate alla struttura del glicerolo.
Maltese: Huwa triglyceride li fih 3 molekuli ta' PBA mwaħħlin ma' qafas ta' glycerol.
Italian: Ogni ml di liquido contiene 1,1 g di glicerolo fenilbutirrato corrispondente a una densità di 1,1 g/ml.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal densità ta' 1.1 g/ml.
Italian: Classe sistemico-organica Termine preferito
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Italian: In uno studio sui ratti, il glicerolo fenilbutirrato ha causato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di adenoma pancreatico a cellule acinose, carcinoma e adenoma o carcinoma combinato nei maschi e nelle femmine, a una dose di 4,7 e 8,4 volte superiore alla dose dei pazienti adulti (6,87 ml/m2/giorno in base alle AUC combinate per PBA e PAA).
Maltese: Fi studju fuq il-firien, glycerol phenylbutyrate kkawża żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenoma taċ-ċelluli aċinari pankreatiċi, karċinoma, u adenoma jew karċinoma kkombinati fl-irġiel u n-nisa, f'doża ta' 4.7 u 8.4 darbiet id-doża f'pazjenti adulti (6.87 ml/m2/jum abbażi tal-AUCs ikkombinati għal PBA u PAA).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www .ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato e/o i suoi metaboliti, PAA e PBA, hanno dimostrato di indebolire gli induttori dell'enzima del CYP3A4 in vivo.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate u/jew il-metaboliti tiegħu, PAA u PBA, intwerew li huma indutturi dgħajfa tal-enzima CYP3A4 in vivo.
Italian: Non comune Disfonia, epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, irritazione della gola
Maltese: Disfonja, epistassi, konġestjoni nażali, uġigħ orofarinġali, irritazzjoni fil-griżmejn
Italian: Studi di compatibilità hanno dimostrato la stabilità chimica e fisica del glicerolo fenilbutirrato durante l'uso con i seguenti alimenti e integratori alimentari: purea di mela, ketchup, purea di zucca e cinque formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumate dai pazienti affetti da UCD (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-istudji ta' kompatibbiltà urew li l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ta' glycerol phenylbutyrate mal-ikel u s-supplimenti nutrizzjonali li ġejjin: zalza tat-tuffieħ, ketchup, puree tal-qargħa, u ħames formoli mediċi oħrajn (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) li huma tipikament ikkunsmati minn pazjenti UCD (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Non comune Aritmia ventricolare
Maltese: Arritmija ventrikolari
Italian: • inibitori della lipasi - utilizzati per trattare l'obesità
Maltese: • inibituri ta' lipase - użati biex jikkuraw obeżità