FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul se prepară prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
Italian: Lo studio principale condotto su Prepandrix ha interessato 675 adulti sani e ha posto a confronto la capacità di Prepandrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Romanian: Principalul studiu al Prepandrix a inclus 675 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea Prepandrix, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Italian: Negli ultraottantenni può essere necessario raddoppiare la dose di vaccino (un'iniezione in ciascuna spalla).
Romanian: Adulţii în vârstă de peste 80 de ani pot necesita o doză dublă de vaccin (o injecţie în fiecare umăr).
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, oltre il 90% delle persone vaccinate mostrava livelli anticorpali idonei a proteggerle dal virus H5N1.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, peste 90% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva H5N1.
Italian: Prepandrix è stato messo a punto per fornire protezione contro questo ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia influenzale.
Romanian: Prepandrix a fost produs pentru a oferi protecţie faţă de această tulpină, astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
Italian: Un ulteriore studio è stato utilizzato a sostegno dello studio principale e per dimostrare la sicurezza del vaccino.
Romanian: Pentru a susţine studiul principal şi a demonstra siguranţa vaccinului a fost folosit, de asemenea, un studiu suplimentar.
Italian: Prepandrix è somministrato con un'iniezione intramuscolare, nella spalla o nella coscia, in due dosi da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno tre settimane tra l'una e l'altra.
Romanian: Prepandrix se administrează prin injectare în muşchiul umărului sau al coapsei, sub formă de două doze de 0,5 ml, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prepandrix (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento (stanchezza).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prepandrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
Italian: Prepandrix è composto da un ceppo del virus influenzale denominato "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Romanian: Prepandrix conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prepandrix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Prepandrix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato che Prepandrix, contenente l'adiuvante, ha indotto una risposta anticorpale che soddisfava tali criteri.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că Prepandrix care conţinea adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Italian: Si tratta di uno speciale tipo di vaccino destinato a proteggere contro un ceppo influenzale che può provocare una futura pandemia.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat protecţiei împotriva unei tulpini de virus gripal care poate cauza o viitoare pandemie.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Prepandrix con un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
Romanian: Participanţii cărora li s-au administrat două injecţii de Prepandrix la interval de 21 de zile.
Italian: La vaccinazione con Prepandrix deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso ascesso febbrile o manifestano un'improvvisa infezione.
Romanian: Vaccinarea cu Prepandrix trebuie amânată la persoanele care au febră mare sau o infecţie bruscă.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei soggetti perché possa essere considerato accettabile.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prepandrix nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prepandrix pe parcursul studiilor?
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio deossicolato.
Romanian: Prepandrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri minime (foarte scăzute) în vaccin, de exemplu ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Italian: L'emulsione che ne deriva sarà quindi iniettata.
Romanian: „Emulsia" obţinută este apoi injectată.
Italian: Sulla base dei dati emersi da un vaccino contenente un ceppo H5N1 simile, nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni è preferibile dimezzare la dose (0,25 ml).
Romanian: Există unele date privind un vaccin care conţine o tulpină H5N1 similară în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.
Italian: Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
Romanian: Prepandrix conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Italian: Perché è stato approvato Prepandrix?
Romanian: De ce a fost aprobat Prepandrix?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prepandrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prepandrix, consultaţi prospectul.
Italian: Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Romanian: Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că tulpina H5N1 a virusului ar putea cauza o viitoare pandemie de gripă.
Italian: Qual è il rischio associato a Prepandrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prepandrix?
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Italian: Che cos'è Prepandrix?
Romanian: Ce este Prepandrix?
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Italian: Per che cosa si usa Prepandrix?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prepandrix?
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti per proteggere contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell'influenza.
Romanian: Prepandrix este un vaccin destinat utilizării la adulţi pentru protejarea lor împotriva gripei cauzate de tulpina H5N1 a virusului antigripal A. Prepandrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Italian: Come agisce Prepandrix?
Romanian: Cum acţionează Prepandrix?
Italian: Come si usa Prepandrix?
Romanian: Cum se utilizează Prepandrix?
Italian: 1 Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg alluminio)
Romanian: *Conjugat cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu)
Italian: coniugato pneumococcico sierotipo 18C* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19A* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19F* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo e 23F* 2.2 μg
Romanian: polizaharidă pneumococică, serotip 1* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 3* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 5* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 6A* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4,4 µg polizaharidă pneumococică, serotip 7F* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 18C*2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 19A*2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2,2 µg
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi)
Romanian: 1 recipient multidoză (4 doze)
Italian: 1 siringa preriempita con ago a parte
Romanian: 1 seringă preumplută, cu ac separat
Italian: 1 flaconcino monodose
Romanian: 1 flacon unidoză
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Romanian: Acestea nu constituie un semn de deteriorare.
Italian: I risultati dello studio 004 sono stati simili.
Romanian: Rezultatele studiului 004 sunt similare.
Italian: Da gennaio 2005 a dicembre 2007.
Romanian: Între ianuarie 2005 şi decembrie 2007.
Italian: Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente.
Romanian: Pentru cele mai recente informaţii epidemiologice disponibile în ţara dumneavoastră, trebuie să consultaţi organizaţia naţională relevantă.
Italian: Regno Unito (Inghilterra & Galles)
Romanian: Marea Britanie (Anglia şi Ţara Galilor)
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Italian: Infezione da HIV
Romanian: Infecţie HIV
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
Romanian: Studiul a demonstrat faptul că siguranţa şi imunogenitatea au fost, în general, comparabile cu observaţiile efectuate în cadrul studiilor cu administrare intramusculară.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Romanian: Sugari prematuri (< 37 de săptămâni de gestaţie)
Italian: Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
Romanian: Aceste date sunt destinate îndrumării profesioniştilor din domeniul sănătăţii, în cazul unor deviaţii temporare de temperatură.
Italian: Queste osservazioni sono coerenti con una stimolazione adeguata (induzione di una memoria immunologica).
Romanian: Aceste observaţii concordă cu o preimunizare adecvată (inducerea memoriei imunologice).
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70% din episoadele clinice de OMA.
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
Romanian: Prevenar 13 este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de patru zile.
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
Romanian: ** p<0,005 pentru a acoperi 6A, unde p=0,002
Italian: Due dosi al di sotto di un anno di età: 85%
Romanian: Două doze sub vârsta de 1 an: 85%
Italian: Otite media (OM)
Romanian: Otită medie (OM)
Italian: Per calcolare la VE è stato impiegato un modello di regressione di Poisson con effetti casuali.
Romanian: Pentru a calcula EV a fost utilizat un model de regresie Poisson cu efecte aleatorii.
Italian: Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, Prevenar 13 trebuie utilizat sau eliminat.
Italian: Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.
Romanian: Deoarece aceste reacţii provin din raportări spontane, frecvenţele nu au putut fi determinate şi sunt considerate ca având frecvenţă necunoscută.
Italian: Tempi e condizioni di conservazione in uso differenti sono responsabilità dell'utilizzatore.
Romanian: În cazul folosirii altor timpi și condiții de păstrare în timpul utilizării, responsabilitatea aparține utilizatorului.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
Romanian: Eficienţa completă pentru schema de rutină 2+1 nu este încă disponibilă
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Romanian: Nu s-a observat portaj cu serotipurile 1 şi 5.
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
Romanian: De asemenea, au fost măsurate răspunsurile imune la cele 6 serotipuri suplimentare.
Italian: USA (2000)
Romanian: SUA (2000)
Italian: • se lei o il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
Romanian: • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat un impact pe termen lung asupra concentraţiilor anticorpilor circulanți.
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
Romanian: Studiul nu a fost proiectat pentru demonstrarea eficacităţii în subgrupuri, iar numărul de subiecţi cu vârsta de 85 de ani şi peste nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea în cadrul acestui grup de vârstă.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Romanian: Întrucât beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie anulată sau întârziată.
Italian: Bambini < 5
Romanian: Copii < 5
Italian: Gli intervalli di confidenza (CI) per il rapporto sono retro-trasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei logaritmi delle misure.
Romanian: Intervalele de încredere (IÎ) pentru raport reprezintă transformări inverse ale unui interval de încredere bazat pe distribuţia t Student pentru diferenţa medie a logaritmilor măsurătorilor.
Italian: Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.
Romanian: Acesta nu asigură protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot determina infecţii la nivelul urechilor.
Italian: Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido.
Romanian: Pe durata păstrării, pot fi observate un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Italian: Analisi di tutti gli episodi
Romanian: Analiza tuturor episoad elor
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché contiene importanti informazioni.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
Romanian: Pe baza unei proiecţii cu durata de 5 ani.
Italian: Somministrare l'intera dose.
Romanian: Administraţi întreaga doză.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL02
Italian: Una dose singola
Romanian: O singură doză.
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
Romanian: S. pneumoniae este cea mai frecventă cauză a PDC, estimându-se a fi responsabil de aproximativ 30% din toate cazurile de PDC care necesită spitalizare la adulţii din ţările dezvoltate.
Italian: In questo studio non sono stati misurati i titoli anticorpali funzionali (titoli OPA).
Romanian: În acest studiu nu a fost măsurat titrul de anticorpi funcţionali (OPA).
Italian: • soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
Romanian: • aveţi orice problemă de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Schemele de imunizare pentru utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Italian: Inoltre, NNV incorpora la lunghezza dello studio o la durata della protezione ed è calcolato come 1 diviso il prodotto di IRR e durata della protezione (o lunghezza dello studio) [= 1/(IRR × durata)].
Romanian: NNV încorporează, de asemenea, durata studiului sau durata de protecţie şi este calculat ca 1 împărţit la produsul dintre RRI şi durata de protecţie (sau durata studiului) (=1/(RRI × durata).
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
Romanian: Eficienţa calculată a vaccinului conform datelor din iunie 2008 (metoda Broome)
Italian: Neonati prematuri
Romanian: Sugari prematuri
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Dati del 2005.
Romanian: Date din 2005
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Romanian: Studiul CAPiTA a înrolat voluntari cu vârsta de 65 de ani și peste, ale căror caracteristici demografice și de sănătate pot să difere de cele ale persoanelor care intenționează să se vaccineze.
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Romanian: Eficacitatea Prevenar 7-valent a fost evaluată în cadrul a două studii majore - studiul Northern California Kaiser Permanente (NCKP) şi studiul Finnish Otitis Media (FinOM).
Italian: 2-fenossietanolo
Romanian: 2-fenoxietanol
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Romanian: Tabelul 2: Numărul de cazuri şi ratele de reducere a incidenţei BPI specifice serotipurilor în 2013/14 comparativ cu 2008/09-2009/10 (2008/10), în funcţie de vârstă, în Anglia şi Ţara Galilor
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
Romanian: Vaccinurile au fost administrate la intervale de 1 lună.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
Romanian: S-au observat reduceri semnificative ale incidenţei şi la grupele de vârstă mai mari, care nu au fost vaccinate cu Prevenar 13 (efect indirect).
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Romanian: Reducerile au fost între 34% și 62%, în funcție de serotip și de antibiotic.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Romanian: Data primei autorizări: 09 Decembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Septembrie 2014
Italian: Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
Romanian: Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (febră mai mică de 39°C sau febră cu valoarea de 39°C) şi tranzitorii.
Italian: Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar.
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă al Prevenar 13 a fost similar cu cel al Prevenar.
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
Italian: Dopo l'apertura, il farmaco può essere conservato al massimo per 28 giorni a 2-8 °C.
Romanian: După deschidere, medicamentul poate fi păstrat cel mult 28 zile la temperaturi de 2-8°C.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.