FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas laikā atsaucās uz BHA ilgtermiņa drošību, pieminot pieņemamo dienas devu un aprēķinus par BHA daudzumu, kāds var tikt uzņemts ikdienā visu mūžu, neizraisot risku veselībai.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka tā klopidogrela 75 mg tabletēm ir atbilstoša kvalitāte un ieguvumu/riska attiecība, un tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm.
English: Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Latvian: Klopidogrels ir nekonkurējošs adenozīna difosfāta (ADF) inhibitors pie trombocītu receptoriem.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto informāciju, klopidogrela tauroholātu, hidrohlorīdu, hidrobromīdu un hidrogensulfāta sāļus atzina par nepiemērotiem preparāta izveidei dažādu iemeslu dēļ.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Latvian: Atšķirībā no atsauces zālēm, kas satur hidrogensulfāta sāli, ģenēriskais preparāts satur klopidogrela bāzi.
English: - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes izvēle un līdz ar to arī BHA lietošana ir pietiekami izskaidrota;
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka BHA daudzums klopidogrela tabletēs nepārsniedz 0,75 % tā pieļaujamās dienas devas, ko uzskata par nenozīmīgu daudzumu.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot klopidogrela bisulfātu (kā atsauces līdzekli) un klopidogrela bāzi (kā pārbaudāmo līdzekli) vienreizējas devas veidā veseliem brīvprātīgajiem, zāļu panesamība bija laba un nevienas no tām neizraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, un netika konstatētas būtiskas drošības īpašību atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm attiecībā uz nevēlamo blakusparādību skaitu un raksturu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Latvian: CLOPIDOGREL ORION UN RADNIECĪGU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes izvēle un līdz ar to arī BHA lietošana ir pietiekami izskaidrota.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka nolūkā, lai masu būtu vieglāk lietot, tika pieņemts lēmums pievienot palīgvielu BHA, kas izrādījās stabila klopidogrela piedeva.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Latvian: ir bioekvivalentas atsauces līdzeklim klopidogrela bisulfātam;
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Latvian: Norādīts, ka, ņemot vērā iepriekš minēto, klopidogrela bāzes izvēle un klopidogrela piedevas izveide lietošanai ģenēriskā preparātā ir pamatota.
English: The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Latvian: Clopidogrel Orion 75 mg apvalkotās tabletes:
English: The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Latvian: Uzskatīja, ka piedevas izmantošana palīdz uzlabot klopidogrela bāzes plūšanas īpašības.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Latvian: Nestabilu klopidogrela bāzi izmantojot kā aktīvo vielu, stabilizācijai nācās izmantot antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Latvian: Zināms, ka klopidogrels hidrolizējas un veido hidrolītisku piemaisījumu, t. i., etiķskābes piemaisījumu, kas ir nozīmīga degradējoša viela.
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: Vispārējā kontroles stratēģija piemērotas un atkārtojamas preparāta kvalitātes nodrošināšanai attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas izmantošanu ir pamatota, un CHMP ierosinātās klopidogrela bāzes specifikācijas uzskatīja par pieņemamām.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Latvian: Konstatēja, ka, izmantojot klopidogrela piedevu, iegūtais preparāts nav higroskopisks.
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Latvian: Klopidogrela bāze ir nestabila viskoza masa, tādēļ zāļu viela ir stabilizēta ar piedevu, kas satur antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenērisko zāļu pieteikumam ir Plavix (klopidogrela hidrogensulfāts) 75 mg apvalkotās tabletes.
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Latvian: Preparāts ir pieejams tūlītējas darbības tablešu veidā, kas satur 75 mg klopidogrela.
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas apliecina klopidogrela 75 mg tablešu stabilitāti, salīdzinot ar Plavix 75 mg (klopidogrela bisulfāta 75 mg tabletēm).
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tolaik literatūrā rūpīgi pētīta iespēja izveidot sāli ar piemērotām farmaceitiskām un farmakoloģiskām īpašībām, kas vēlāk neizraisītu nekādus izmantošanas ierobežojumus.
English: - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base
Latvian: - vispārējā kontroles stratēģija, lai nodrošinātu piemērotu un atkārtojamu preparāta kvalitāti attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas izmantošanu, ir pamatota;
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza sniegt pamatojumu, ka vispārējā kontroles stratēģija nodrošina stabilu un atkārtojamu preparāta kvalitāti attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas apstrādi, kā arī pamatojumu, kādēļ klopidogrela bāzei nav noteiktas specifikācijas.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Latvian: Konstatēts, ka pieteikuma iesniedzēja klopidogrela 75 mg tabletēs etiķskābes (nozīmīgas degradējošas vielas) piemaisījums, salīdzinot ar Plavix 75 mg (klopidogrela bisulfāta 75 mg tabletēm), tiek kontrolēts.
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
English: STORING X
Latvian: 5. X UZGLABĀŠANA
English: ENGLISH
Latvian: LATVIAN
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi>
English: <Store and transport frozen>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu>**
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra> *****
English: <Store in a refrigerator>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī >
English: A. LABELLING
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C) >*
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
English: <Store and transport refrigerated>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu>*
English: <Store in a freezer>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā>
English: ATC-vet code: QI01AA23.
Latvian: ATĶvet kods: QI01AA23.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Latvian: Ieteicams lietot slēgta tipa daudzdevu vakcinācijas sistēmu.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar šīm zālēm, kas atzītas ar šo lēmumu.
English: Date of last renewal: 23/08/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/08/2011
English: This product contains mineral oil.
Latvian: Šīs zāles satur minerāleļļu.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Latvian: Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību atkārtoti.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr.470/2009 darbības jomā.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
English: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Latvian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Latvian: Pudeles ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Latvian: Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas samazinājums bija novērojams trīs nedēļas pēc vakcinācijas.
English: Zero days.
Latvian: Nulle dienas.
English: To the user:
Latvian: Lietotājam:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā..
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
English: Shake well before use.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Latvian: Ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15 °C - 25 °C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 01/09/2006
English: White homogeneous emulsion.
Latvian: Balta, viendabīga emulsija.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Latvian: Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Latvian: Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
English: INDICATION(S)
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
English: Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Latvian: Efektivitāte ir tikusi novērtēta, pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles Aves; Inaktivētās vīrusu vakcīnas, putnu gripas vīruss.
English: Use sterile syringes and needles.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/06/061/001-004
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc “EXP”.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/06/061/001-004
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Latvian: Bioloģiski aktīvās) vielas ražotāju nosaukums un adrese
English: 3732 CN De Bilt
Latvian: 3732 CN De Bilt Nīderlande
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Latvian: Palīgvielas Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Latvian: Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Latvian: Nobilis Influenza H5N2 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Latvian: 14. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ” Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Latvian: Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A celms/pīļu/Potsdam/1402/86), kas saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log2.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Latvian: Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponents ir atšķirīgs no vakcīnā esošās N2, var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Latvian: Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām.
English: Adjuvant:
Latvian: Ārstam:
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai (0,25 līdz 0,5 ml, atkarībā no vecuma).
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Latvian: Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi, un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu nelielam putnu daudzumam.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
English: CONTRAINDICATIONS Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam.
English: For subcutaneous or intramuscular use.
Latvian: Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
English: Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
Latvian: Nākamām dējējvistām un vaislas putniem: ievadīt atkārtotu 0,5 ml devu 4-6 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
English: 6.1 List of excipients
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
English: One dose of 0.5 ml contains:
Latvian: Viena deva 0,5 ml satur:
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
English: A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Latvian: Vakcinācijas vietā ļoti bieži tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Latvian: b) zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.