FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di Inovelon nei pazienti che iniziano una terapia con valproato (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат
Italian: Inoltre, i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 200 mg (5 mL) al giorno.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Bulgarian: Перорална суспензия.
Italian: Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Italian: Affaticamento Disturbi dell'andatura*
Bulgarian: Нарушение на походката*
Italian: Rufinamide
Bulgarian: Руфинамид
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря или фармацевта.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно.
Italian: Paraidrossibenzoati
Bulgarian: Парахидроксибензоати
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con rufinamide.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Italian: Premere fino in fondo lo stantuffo della siringa.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай.
Italian: - se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epilettiche, deve consultare immediatamente il medico se ciò accade.
Bulgarian: - получите увеличение на броя или тежестта или продължителността на гърчовете, трябва незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.
Italian: La rufinamide ha dimostrato, in vitro, scarsa o nessuna capacità significativa di agire come inibitore competitivo o basato sul meccanismo d'azione dei seguenti enzimi del P450 umani: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Italian: Dolore all'addome superiore
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (nel range 30 - -50 kg) o 4.800 mg/die (nel range oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Italian: Pazienti che assumono valproato:
Bulgarian: Пациенти, които получават валпроат:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Italian: Inovelon (rufinamide compresse) è stato somministrato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi fino a 45 mg/kg/die per 84 giorni, a 139 pazienti con crisi epilettiche non adeguatamente controllate associate a sindrome di Lennox-Gastaut (comprendenti sia crisi di assenza atipiche che crisi con caduta ("drop attack")).
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Italian: Inovelon (compresse di rufinamide) è stato somministrato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi fino a 45 mg/kg/die per 84 giorni, a 139 pazienti con crisi epilettiche non adeguatamente controllate associate a sindrome di Lennox-Gastaut (comprendenti sia crisi di assenza atipiche che crisi con caduta ("drop attack")).
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойносляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali, ad es. "la pillola".
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, напр. противозачатъчни хапчета.
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин.
Italian: - Se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epilettiche, deve consultare immediatamente il medico se ciò accade.
Bulgarian: - получите увеличение на броя или тежестта, или продължителността на гърчовете, трябва незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.
Italian: La rufinamide è per uso orale.
Bulgarian: Руфинамид е предназначен за перорално приложение.
Italian: Pazienti che non assumono valproato:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
Italian: Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es.
Bulgarian: Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително съкращаване на техния
Italian: Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno di età.
Bulgarian: Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и при деца от 1-годишна възраст.
Italian: La compressa deve essere assunta due volte al giorno con acqua, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Italian: Ipersensibilità*
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Italian: Se interrompe il trattamento con Inovelon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg (15 mL) ogni giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg ogni giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
Italian: Inovelon 40 mg/ml sospensione orale Rufinamide
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Italian: Informi il medico se sta assumendo valproato perché può essere necessario che il medico riduca la dose di Inovelon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.
Italian: Acido citrico anidro (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (E330)
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg ogni giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg (1,125 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Italian: Bambini di 4 anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg
Bulgarian: Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg
Italian: Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test di funzionalità epatica ed ematuria.
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg (25 mL) ogni giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Italian: Informi il medico se sta assumendo valproato, perché il medico può dover ridurre la dose di Inovelon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата Inovelon да се намали от Вашия лекар.
Italian: Inoltre, Inovelon (rufinamide sospensione orale) è stato somministrato in uno studio multicentrico in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di rufinamide all'aggiunta di qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di età, con LGS non adeguatamente controllata.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Italian: 2.200 mg/die o 55 mL/die
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Italian: - se compare un'eruzione cutanea o febbre.
Bulgarian: - получите кожен обрив или температура.
Italian: Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg
Bulgarian: Употреба при деца на възраст 4 или повече години и под 30 kg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml
Italian: 1.800 mg/die o 45 ml/die
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Italian: 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
Bulgarian: - страдате от чернодробни проблеми.
Italian: Capogiri* Anomalie della coordinazione*
Bulgarian: Нарушения в координацията*
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Italian: Gli effetti indesiderati di Inovelon comuni (più di 1 paziente su 100) sono: Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi epilettiche, movimenti insoliti degli occhi, offuscamento della visione, tremore.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
Italian: Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno.
Bulgarian: Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Italian: Uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 10 mg/kg/die somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Italian: 3.200 mg/die o 80 ml/die
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg (0,75 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Inovelon 100 mg, филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Italian: 2.400 mg/die o 60 ml/die
Bulgarian: 2 400 mg/ден или 60 ml/ден
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inovelon e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката
Italian: Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Italian: Sonnolenza* Status epiletticus*
Bulgarian: Статус епилептикус*
Italian: Un ridotto aumento del peso corporeo è stato osservato nei ratti e nei cani sia giovani sia adulti.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните плъхове и кучета се наблюдава понижено наддаване на телесно тегло.
Italian: 1.200 mg/die o 30 mL/die
Bulgarian: 1 200 mg/ден или 30 ml/ден
Italian: Non comune
Bulgarian: Не приложимо
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo per tutte le tre variabili primarie: la variazione percentuale della frequenza totale delle crisi per 28 giorni, durante la fase di mantenimento rispetto al basale (-35,8% con Inovelon vs. -1,6% con placebo, p=0,0006), il numero di crisi toniche-atoniche (-42,9% con Inovelon vs. 2,2% con placebo, p=0,0002) e la classificazione della gravità delle crisi, sulla base della Valutazione Globale effettuata dal genitore/tutore al termine della fase in doppio cieco (grande o grandissimo miglioramento nel 32,2% del braccio Inovelon vs. 14,5% nel braccio placebo, p=0,0041).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
Italian: Non è stata individuata evidenza di un rischio associato, negli studi di tossicità a dosi ripetute sul ratto e sulla scimmia.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 mL di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 mL).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg (доза от 10 ml суспензия, дадена като две дози от по 5 ml).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare delle misure contraccettive durante la terapia con Inovelon.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато приемате Inovelon.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, ogni tre giorni.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 200 mg на всеки трети ден.
Italian: 1.800 mg/die
Bulgarian: 1 800 mg/ден
Italian: Ogni millilitro contiene 40 mg di rufinamide.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è non superiore a 2.200 mg (55 mL), a seconda del peso corporeo.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Italian: 1.600 mg/die o 40 mL/die
Bulgarian: 1 600 mg/ден или 40 ml/ден
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Italian: Inovelon contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Bulgarian: Inovelon съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Italian: 2.400 mg/die
Bulgarian: 2 400 mg/ден
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Bulgarian: След първото отваряне:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 20 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 100 mg съдържа 20 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Italian: Pazienti > 30 kg che assumono anche valproato:
Bulgarian: Пациенти > 30 kg, които получават също и валпроат:
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Italian: • Per lo spray nasale multidose:informazione sullo schema di calcolo della dose
Bulgarian: За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата.
Italian: • I prescrittori di Instanyl spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e consigliarli su:
Bulgarian: Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за:
Italian: • Il dosaggio di Instanyl spray nasale non può essere comparato con altri prodotti a base di Fentanil
Bulgarian: Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти.
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che per prevenire furti ed abusi di Instanyl spray nasale devono conservarlo in luogo sicuro per evitarne un uso erroneo e non appropriato
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място.
Italian: • Il farmacista deve far uso della checklist per i farmacisti
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici, farmacisti e pazienti che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
Bulgarian: ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si sono ricevute informazioni appropriate sull'uso dell'erogatore e sulle precauzioni di sicurezza dal medico prescrittore e/o dal farmacista
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта.
Italian: • Il farmacista deve conoscere bene il materiale educazionale di Instanyl spray nasale prima di utilizzarlo nella propria organizzazione
Bulgarian: Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere quanto segue:
Bulgarian: Обучителните материали за лекарите трябва да съдържат следното:
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti deve contenere quanto segue:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите трябва да съдържат следното: