FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
English: The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Humira er opptil maksimum 40 mg per dosering.
English: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Norwegian Bokmål: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Humira er en oppløsning som er klar og fargeløs.
English: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXHumira/MTX (95 % konfidens intervallb)
English: The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med Humira var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når pennen først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Norwegian Bokmål: Lignende resmisjonsnivåer ble observert ved uke 8 for induksjonsregimene med 160/80 mg og 80/40 mg, og bivirkninger ble hyppigere observert i gruppen med 160/80 mg.
English: Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Humira bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med Humira, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av telte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofile.
English: • Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
Norwegian Bokmål: • Ikke gni • Litt blødning ved injeksjonsstedet er normalt
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg per uke på grunn av PASI respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
English: • It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se noen få dråper av oppløsningen komme ut av kanylen
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i tegn på inflammasjon målt ved hs-CRP og MRI av både sakroilikalledd og ryggrad ble opprettholdt hos pasienter behandlet med Humira til og med henholdsvis uke 156 og uke 104.
English: Median Time to Failure (months)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn fikk 12,9 % av pasientene som ble behandlet med Humira reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller kløe, blødning, smerter eller hevelse), sammenlignet med 7,2 % av pasientene som fikk placebo eller aktiv kontroll.
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling Humira 40 mg annenhver uke/metotreksat, Humira 40 mg annenhver uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
English: Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med Humira i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Humira.
English: • cancer that affects the lymph system
Norwegian Bokmål: • kreft som påvirker lymfesystemet
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for alternative oppbevaringsbetingelser.
English: DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Norwegian Bokmål: IKKE skyv den hvite stempelstangen forbi dosens plassering.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data)
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle with one quick, short motion.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen helt inn i huden i en 45-graders vinkel med en rask, kortvarig bevegelse.
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antiobiotikabehandling.
English: A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk Humira hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Norwegian Bokmål: Humira kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
English: • Choose a site on your thigh or stomach.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen.
English: D - 65205 Wiesbaden Germany and
Norwegian Bokmål: D - 65205 Wiesbaden Tyskland og
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med Humira.
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den grå eller plommefargede hetten mens du tillater Humira å oppnå romtemperatur
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner er observert hos pasienter som behandles med Humira.
English: • When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Norwegian Bokmål: Når du er sikker på at adapteren er festet til hetteglasset fjernes pakningen fra adapteren.
English: In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med Humira i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51%) også i remisjon ved uke 52.
English: The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
English: Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
English: The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser med Humira for hvert godkjent bruksområde er vist i tabellen under.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
English: In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlet med Humira og som ikke viste progresjon fra behandlingsstart til uke 48 (n = 102), fortsatte 84 % å vise ingen radiografisk progresjon gjennom 144 uker med behandling.
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen på plass med et jevnt trykk i 10 sekunder for å sikre en fullstendig injeksjon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ INDRE EMBALLASJE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BRETT
English: Set up the following items on a clean surface.
Norwegian Bokmål: Legg følgende deler klar på et rent bord.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira opplevde vanligvis en bedring av disse hematologiske tegnene på kronisk inflammasjon.
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er ferdig drar du kanylen sakte ut av huden samtidig som du holder den ferdigfylte sprøyten i samme vinkel.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studiene HS-I og HS-II var kvalifisert til å være med i en åpen forlengelsesstudie hvor 40 mg Humira ble administrert hver uke.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Norwegian Bokmål: Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive Humira, og som er kroniske bærere av viruset (dvs. overflateantigen-positive).
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til de bivirkningene som er sett med kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan kombinasjonen med anakinra og andre TNF-antagonister også resultere i lignende toksisitet.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i total antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakker med 1, 2, 4, eller 6 ferdigfylte penner.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Norwegian Bokmål: Frafall som skyldtes andre årsaker enn behandlingssvikt ble sensurert på tidspunktet for frafall.
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
English: Your child's symptoms may return if you stop using Humira.
Norwegian Bokmål: Barnets symptomer kan komme tilbake hvis han/hun slutter å bruke Humira.
English: • neuropathy (disorder of the nerves)
Norwegian Bokmål: • nevropati (forstyrrelser av nerver)
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av Humira og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet med Humira alene.
English: • sensation of heart beating rapidly
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår raskt
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Norwegian Bokmål: Bunnnivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg administrert subkutant annenhver uke og hver uke.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20respons ved uke 24 eller 26.
English: Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Norwegian Bokmål: Av 342 pasienter opprinnelig randomisert til Humira monoterapi eller Humira/metotreksat kombinasjonsbehandling, som ble inkludert i den åpne forlengelsesfasen, fullførte 171 pasienter 10 år med Humira-behandling.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en 2-ukers standardisert dose med 60 mg prednison/dag ved studiestart, etterfulgt av en obligatorisk gradvis nedtrappingsplan, med komplett seponering av kortikosteroider ved uke 15.
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med Humira/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk Humira monoterapi.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAIDs ved baseline.
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Humira sammen med metotreksat.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAIDs, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAIDs ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk Humira 40 mg annenhver uke i 28 uker.
English: AbbVie AB
Norwegian Bokmål: AbbVie SA
English: TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, også Humira, er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og optikusneuritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
English: There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som sammenligner Humira og metotreksat utover 16 uker.
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Norwegian Bokmål: • Ikke sett en injeksjon i hud som er sår, rødlig, hard, har blåmerker, arr, strekkmerker eller områder med plakkpsoriasis
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Norwegian Bokmål: g HR av adalimumab vs placebo fra «proportional hazards regression» med behandling som faktor.
English: Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Norwegian Bokmål: Hold den hvite stempelstangen inn og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie II (CHAMPION) sammenlignet effekt og sikkerhet av Humira versus metotreksat og placebo hos 271 pasienter.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med Humira uten samtidig behandling med metotreksat.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Humira under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Norwegian Bokmål: Press den plommefargede aktiveringsknappen og tell sakte i 15 sekunder.
English: • Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt og hans/hennes lege bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens barnet ditt blir behandlet med Humira.
English: Other medicines and Humira
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Humira