FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
Dutch: • Patiënten die blind zijn of een slecht gezichtsvermogen hebben, moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en die geoefend is in het gebruik van de Suliqua-pen.
English: Suliqua is available in two different pens:
Dutch: Suliqua is verkrijgbaar in twee verschillende pennen:
English: • Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Dutch: • Omdat de twee pennen verschillende concentraties lixisenatide bevatten, komt de dosisstap van de ene pen niet overeen met die van de andere.
English: • When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
Dutch: • Wanneer u met de behandeling met Suliqua begint en in de weken erna moet u uw bloedsuikergehalte vaker controleren dan normaal.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Dutch: Apothekers dienen ook te controleren of patiënten geoefend zijn in het gebruik van de pen.
English: To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
Dutch: Om het risico op medicatiefouten te verkleinen wordt daar waar het middel in de EU in de handel wordt gebracht, aan relevante professionele zorgverleners voorlichtingsmateriaal toegezonden om hen te informeren over de verschillen tussen de twee pennen, de wijze waarop de dosis wordt uitgedrukt en het juiste gebruik van het middel.
English: It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
Dutch: Het middel wordt samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen gebruikt bij volwassenen van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door metformine alleen of door metformine in combinatie met een bloedglucoseverlagend middel of insuline.
English: Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Dutch: Professionele zorgverleners en patiënten die het diabetesgeneesmiddel Suliqua naar verwachting gaan gebruiken, ontvangen voorlichtingsmateriaal om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt gebruikt en ter voorkoming van medicatiefouten zoals het door elkaar halen van de twee verschillende sterkten van het middel.
English: Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten hun patiënten oefenen in het juiste gebruik van Suliqua.
English: You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Dutch: U mag nooit een spuit gebruiken om het geneesmiddel uit de pen te verwijderen, aangezien dit tot doseringsfouten en ernstig letsel kan leiden.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Dutch: • Overhandig patiënten de gids voor patiënten voordat u Suliqua voorschrijft of verstrekt.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
Dutch: • Suliqua wordt geleverd in een voorgevulde pen en mag alleen met dit hulpmiddel worden gebruikt.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Dutch: • Apothekers worden aangemoedigd om te controleren of patiënten en hun verzorgers in staat zijn de sterkte van Suliqua, het dosisbereik van de voorgevulde pen en de dosisteller van de pen af te lezen voordat ze het geneesmiddel uitreiken.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
Dutch: • Wijs patiënten erop dat ze hun bloedsuikergehalte nauwkeurig moeten controleren wanneer ze met de behandeling met Suliqua beginnen en in de weken erna.
English: Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u oefenen in het gebruik van de pen.
English: A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Dutch: Er mag nooit een spuit worden gebruikt om insulineglargine en lixisenatide uit de voorgevulde pen te verwijderen, aangezien dit tot doseringsfouten en ernstig letsel kan leiden.
English: One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Dutch: Eén dosisstap bevat altijd één eenheid insuline, ongeacht de Suliqua-pen die wordt gebruikt.
English: • As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Dutch: • Net als bij vergelijkbare geneesmiddelen die insuline en een niet-insulinegeneesmiddel bevatten, wordt de dosis uitgedrukt in dosisstappen.
English: As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Dutch: Net als bij vergelijkbare combinatiegeneesmiddelen voor de behandeling van diabetes wordt de dosis Suliqua uitgedrukt in ‘dosisstappen', waarbij iedere dosisstap overeenkomt met één eenheid insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
English: • Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
Dutch: • Suliqua mag alleen met de voorgevulde pen worden gebruikt.
English: • The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Dutch: • De dosisteller van de pen toont het aantal te injecteren dosisstappen.
English: • Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Dutch: • Suliqua wordt geleverd in twee voorgevulde pennen:
English: • Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Dutch: • Suliqua wordt toegediend in dosisstappen die overeenkomen met een vast aantal eenheden insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
English: • Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Dutch: • In geval van een onvolledig voorschrift dienen apothekers contact op te nemen met de voorschrijvende arts.
English: • Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
Dutch: • Suliqua is een vaste combinatie van insulineglargine en lixisenatide en is verkrijgbaar in twee sterkten:
English: One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Dutch: Eén dosisstap bevat altijd één eenheid insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
English: The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
Dutch: De sterkte van de lixisenatide is lager zodat mensen die hogere doses insuline nodig hebben een toereikende maar niet overmatige dosis lixisenatide krijgen.
English: • Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Dutch: Als de patiënt voorheen een ander type pen gebruikte, dient u de verschillen qua ontwerp tussen de twee typen pen te onderstrepen om verwarring te voorkomen (leg hierbij de nadruk op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos en het etiket).
English: The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Dutch: De sterkte van de lixisenatide is hoger zodat mensen die lagere doses insuline nodig hebben een toereikende dosis lixisenatide krijgen;
English: The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Dutch: De hoeveelheid lixisenatide per dosisstap varieert echter (0,50 microgram per dosisstap voor Suliqua 10-40 en 0,33 microgram per dosisstap voor Suliqua 30-60).
English: The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Dutch: Op het voorschrift dient het te gebruiken type pen (Suliqua 10-40 of Suliqua 30-60), de sterkte (d.w.z. 100 eenheden/ml insulineglargine + 50 microgram/ml lixisenatide of 100 eenheden/ml insulineglargine + 33 microgram/ml lixisenatide) en het aantal toe te dienen dosisstappen te worden vermeld.
English: Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Dutch: Suliqua bevat een combinatie van insulineglargine en een niet-insulinegeneesmiddel, lixisenatide.
English: Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
Dutch: Patiënten krijgen van hun professionele zorgverlener een ‘gids voor patiënten'.
English: • Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Dutch: • Suliqua bevat insulineglargine en een niet-insulinegeneesmiddel, lixisenatide.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Dutch: • Wijs uw patiënt erop dat het aantal te injecteren dosisstappen af te lezen is op de dosisteller van de pen.
English: The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Dutch: In de onderstaande tabel worden de doses insuline en lixisenatide weergegeven volgens een oplopende reeks dosisstappen:
English: deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Dutch: Aangezien de twee pennen voor iedere dosisstap verschillende hoeveelheden lixisenatide bevatten, is het belangrijk dat ze niet door elkaar heen worden gebruikt waardoor patiënten te veel of te weinig lixisenatide toegediend zouden krijgen.
English: − Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Dutch: − Suliqua 30-60 (bevat 100 eenheden/ml insulineglargine en 33 microgram/ml lixisenatide)deze pen kan 30 tot 60 dosisstappen per dag afgeven.
English: Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml) - this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Dutch: Suliqua 10-40 (bevat 100 eenheden/ml insulineglargine en 50 microgram/ml lixisenatide) - deze pen kan 10 tot 40 dosisstappen per dag afgeven.
English: − Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Dutch: − Suliqua 10-40 (bevat 100 eenheden/ml insulineglargine en 50 microgram/ml lixisenatide)deze pen kan 10 tot 40 dosisstappen per dag afgeven.
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Dutch: Het middel is sinds de jaren 1950 in de EU verkrijgbaar.
English: Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Dutch: Meer informatie over Xigduo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies waren al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Dutch: Xigduo bevat twee werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
English: Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Dutch: Xigduo heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xigduo continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo te waarborgen?
English: Other information about Xigduo
Dutch: Overige informatie over Xigduo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Dutch: • patiënten met diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die zich bij diabetes kan voordoen);
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Dutch: • in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes niet goed genoeg onder controle houden.
English: • patients with reduced liver function;
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie;
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Dutch: • patiënten met alcoholintoxicatie (dronkenschap) of die regelmatig overmatige hoeveelheden alcohol drinken.
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigduo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Xigduo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Xigduo (dapagliflozin / metformin)
Dutch: Xigduo (dapagliflozine/metformine)
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen dapagliflozine en metformine.
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xigduo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Dutch: Xigduo kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Dutch: • metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
English: Xigduo must not be used in:
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt bij:
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd geacht vergelijkbaar te zijn met dat van dapagliflozine.
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Xigduo geregistreerd in de EU?
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Dutch: Het Bureau achtte Xigduo effectief voor het behandelen van type 2-diabetes; het middel leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes als gunstig wordt beschouwd.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet bij de maaltijd; de sterkte dient zodanig te worden gekozen dat de patiënten per dag in totaal 10 mg dapagliflozine krijgen en dezelfde (of bijna dezelfde) dosis metformine die zij innamen voordat zij met Xigduo begonnen.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Dutch: • patiënten met enige vorm van acute metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed), zoals diabetische ketoacidose (hoge bloedspiegels van zuren die 'ketonen' worden genoemd) of lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam);
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Dutch: Xigduo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Dutch: • als monotherapie bij patiënten van wie de ziekte niet genoeg onder controle is met alleen metformine;
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Wanneer Xigduo toegevoegd aan behandeling met insuline of een geneesmiddel dat het lichaam helpt om insuline te produceren, zoals een sulfonylureumderivaat, moet de arts mogelijk de dosis insuline of sulfonylureumderivaat verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Dutch: De combinatie van dapagliflozine en metformine werd beoordeeld in zes hoofdstudies onder in totaal 3 200 volwassenen met type 2-diabetes.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen daalt de bloedglucosespiegel, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
English: Xigduo is used:
Dutch: Xigduo wordt gebruikt:
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Xigduo is een diabetesgeneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes.
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xigduo tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xigduo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat) en gastro-intestinale symptomen (maag-darmklachten).
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Dutch: Het Bureau merkte ook op dat de combinatie van dapagliflozine en metformine in één enkele tablet een extra behandeloptie kan vormen voor patiënten met type 2-diabetes en de therapietrouw kan bevorderen.
English: How is Xigduo used?
Dutch: Hoe wordt Xigduo gebruikt?
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Dutch: Verdere studies bevestigden dat verschillende doses van dapagliflozine met metformine de HbA1c meer verlaagden dan placebo plus vergelijkbare doses metformine en dat dapagliflozine plus metformine ten minste even effectief de HbA1c-spiegels verlaagde als het diabetesgeneesmiddel glipizide (een middel uit de groep sulfonylureumderivaten).
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose uit de bloedbaan niet wordt afgevoerd in de urine.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Dutch: Uit twee andere studies bleek dat gebruik gedurende 24 weken van dapagliflozine in combinatie met metformine en een ander diabetesgeneesmiddel, sitagliptine of insuline, de HbA1c verder verlaagde: de dapagliflozine-combinatie verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,40 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan sitagliptine, en met 0,61 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan insuline.
English: How does Xigduo work?
Dutch: Hoe werkt Xigduo?
English: What are the risks associated with Xigduo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigduo in?
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: • dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucoseco-transporter 2 (SGLT2) in de nieren.