FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: • Należy używać worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP (ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.
Hungarian: • DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy poliolefin infúziós zsákokat kell használni.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i przebarwień przed podaniem.
Hungarian: • A felhígított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és nem látható-e elszíneződés.
Polish: Krwawienia stopnia 3.-4., w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, krwiomocz i krwawienia po zabiegach zgłaszano u 2,9% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Hungarian: 3-4 fokozatú haemorrhagiát beleértve a GI vérzést, haematuriát, és beavatkozást követő vérzést a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülő betegek 2,9%-ánál jelentettek, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7% -ához képest.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Hungarian: A további tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, álláskor vagy járáskor észlelt fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, az érintett láb bőrének melegsége, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon vagy a látható vénákon.
Polish: Afliberceptu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az aflibercept nem adható olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés áll fenn (lásd 4.2 pont).
Polish: U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań neutropenicznych, przy pierwszym wystąpieniu neutropenii stopnia 3. lub wyższego, należy rozważyć zastosowanie lecznicze G-CSF i profilaktyki wtórnej.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a neutropéniás szövődmények kockázata, megfontolandó G-CSF (granulocyta kolónia stimuláló faktor) terápiás alkalmazása a ≥3 súlyossági fokozatú neutropenia első előfordulásakor, valamint a másodlagos profilaxis.
Polish: • zmiana zabarwienia skóry.
Hungarian: • a hang változása pl.
Polish: ZALTRAP jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, MCRC), w przypadku oporności lub progresji choroby po uprzednim zastosowaniu schematu zawierającego oksaliplatynę.
Hungarian: A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Más vizsgálatokban PRES-t olyan betegeknél jelentettek, akiket aflibercept monoterápiával és más kemoterápiás szerekkel kombinálva kezeltek (lásd 4.8 pont).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Más vizsgálatokban azonban beszámoltak PRES-ről ZALTRAP monoterápiában (0,5%) és egyéb kombinációs kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Zawiera także sacharozę, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 20, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny, wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Polish: W infuzji dożylnej o czasie trwania 90 minut i równocześnie kwas folinowy (roztwór racemiczny) 400 mg/m² pc. w infuzji dożylnej o czasie trwania 2 godziny w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m² pc. w ciągłej infuzji dożylnej o czasie trwania 46 godzin].
Hungarian: folin sav (dl racem) 2 órás intravénás infúzióban, ugyanabban az időben Y-infúziós szereléket használva az első napon, melyet 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intravénás bólus, majd ezt követően 2400 mg/m² 5-FU folyamatos intravénás infúzióban követ 46 órán át.
Polish: Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego (pojedyncza dawka) zastosowania.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag egyszer használatos (egyadagos).
Polish: Podawanie do ciała szklistego niezgodne z zarejestrowanymi wskazaniami Produkt leczniczy ZALTRAP jest roztworem hiperosmotycznym, a jego skład nie zapewnia zgodności ze środowiskiem wewnątrz gałki ocznej.
Hungarian: A ZALTRAP egy hiperosmotikus oldat, melyet nem úgy formuláltak, hogy az intraoculáris környezet számára alkalmas legyen.
Polish: • u pacjenta występuje skrócenie oddechu (duszność) w trakcie wysiłku lub podczas zmiany postawy ciała z pozycji pionowej na poziomą, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.
Hungarian: • légszomjat (nehézlégzést) észlel, amikor erőkifejtést végez vagy lefekszik, valamint nagyfokú fáradtságot vagy lábdagadást észlel, amelyek a szívelégtelenség tünetei lehetnek.
Polish: • Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może powodować ciężkie zakażenia.
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejt szám (neutropeniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez súlyos fertőzést okozhat.
Polish: • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Hungarian: - a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Polish: Zakażenia występowały z większą częstością u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, wszystkie stopnie ciężkości; 12,3%, stopień 3-4) niż u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (32,7%, wszystkie stopnie ciężkości; 6,9%, stopień 3-4), w tym zakażenie układu moczowego, zakażenia nosa i gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia płuc, zakażenia związane z cewnikami oraz zakażenia zębów.
Hungarian: A fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzéseket, a nasopharyngitist, a felső légúti fertőzéseket, a pneumoniát, a kanül fertőzést és a fogfertőzést nagyobb gyakorisággal fordultak elő a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (46,2%, mindegyik súlyossági fokozat; 12,3%, 3-4 súlyossági fok), mint a placebo/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél (32,7%, mindegyik súlyossági fokozat; 6,9%, 3-4 súlyossági fok).
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykryto wysokiego miana przeciwciał przeciw afliberceptowi.
Hungarian: Magas titerű gyógyszerellenes antitest válasz az aflibercepttel szemben nem volt kimutatható egy betegnél sem.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i lekarzem stomatologiem, jeśli w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku ZALTRAP wystąpią u niego zaburzenia jamy ustnej lub zębów, takie jak: ruszanie się zęba, ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.
Hungarian: ZALTRAP-kezelés alatt vagy azt követően, ha bármilyen, a szájával vagy a fogaival kapcsolatos problémát észlel, például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisának a jelei lehetnek.
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml jałowy koncentrat aflibercept
Hungarian: ZALTRAP 25 mg/ml steril koncentrátum aflibercept
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
Hungarian: Ha változást észlel a látásában vagy zavartságot észlel, kezelőorvosa leállíthatja Önnél a ZALTRAP kezelést.
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dyspnoet, angioedemát, és anaphylaxiát) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Polish: • Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany.
Hungarian: • Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a gyógyult seb újra megnyílik.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma podawanie tego leku na przynajmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz do pełnego zagojenia rany operacyjnej.
Hungarian: Tervezett műtét előtt legalább 4 héttel, vagy amíg a seb teljesen nem gyógyult meg kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów perforacji przewodu pokarmowego.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a GI perforáció jeleit és tüneteit.
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
Hungarian: Egy ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél, akinek proteinuriája és hypertoniája volt, thrombotikus mikroangiopáthiát (TMA) diagnosztizáltak.
Polish: (występujące z częstością ≥5%) obserwowane z częstością o przynajmniej 2% większą dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI w kolejności malejącej częstości występowania to neutropenia, biegunka, nadciśnienie tętnicze, leukopenia, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, białkomocz i osłabienie (patrz Tabela 1).
Hungarian: A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú reakciók (≥5% incidencia), amelyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával, a placebo/FOLFIRI sémához képest, csökkenő súlyosság szerint a neutropenia, a diarrhoea, a hypertonia, a leukopenia, a stomatitis, a fáradtság, a proteinuria és az asthenia voltak (lásd 1. táblázat).
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos proteinuriát, nephrosis szindrómát és thrombotikus microangiopathiát (TMA) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.
Hungarian: 1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.
Polish: • Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może to prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
Hungarian: • Vérrög okozta artéria-elzáródás (artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet.
Polish: • 8 ml koncentratu w przejrzystej fiolce 10 ml ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
Hungarian: • 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
Hungarian: A progressziómentes túlélés relatív hazárdja 0,76 (0,761 (0,91) volt 0-s ECOG teljesítmény status és 0,75 (0,61 - 0,92) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Hungarian: A ZALTRAP-ot 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Polish: Ciężka biegunka
Hungarian: Súlyos hasmenés
Polish: W razie powstania takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során ilyen összeköttetés vagy átjáró alakul ki Önnél, kezelőorvosa leállítja majd a ZALTRAP kezelést.
Polish: Najczęściej zgłaszaną postacią krwawienia było niewielkie (stopień 1-2) krwawienie z nosa występujące u 27,7% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vérzésforma a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 27,7%-ánál előforduló enyhe (1-2 fokozatú) epistaxis volt.
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Polish: W jakim celu stosuje się lek ZALTRAP
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot?
Polish: (w tym zatorowość płucna) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Polish: Zdarzenia stopnia 3.-4. zaobserwowano u 11 pacjentów (1,8%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú esemény 11 (1,8%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél és 3 (0,5%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie") w celu leczenia zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy.
Hungarian: A ZALTRAP-ot cseppenként (infúzióban) adják be egy vénába ("intravénás") előrehaladott vastagbél-, és végbélrák kezelésére.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg koncentrátum 200 mg afliberceptet tartalmaz.
Polish: Należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym, a lekarza stomatologa o stosowaniu leku ZALTRAP.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a fogorvosi kezelésről, és mondja meg fogorvosának is, hogy
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Stratyfikacja wg stanu czynnościowego ECOG (0, 1 lub 2) i uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie).
Hungarian: 2) és az előzetes bevacizumab kezelés szerint (igen vagy nem) stratifikálták.
Polish: Zatorowość płucna wystąpiła u 4,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Pulmonalis embólia a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,5%-ánál fordult elő.
Polish: Do objawów zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu lub bóle mięśni.
Hungarian: A fertőzés jelei lehetnek a láz, hidegrázás, köhögés, égető érzés vizeléskor vagy izomfájdalom.
Polish: W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%.
Hungarian: Ismétlődés esetén, ezen túlmenően az 5-FU bolus és infúzió dózisát is csökkenteni kell 20%-kal a következő ciklusokban.
Polish: • 4 ml koncentratu w przejrzystej fiolce 5 ml ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
Hungarian: • 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, nadciśnienie tętnicze (wszystkie stopnie ciężkości) obserwowano u 41,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 10,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában hypertoniát (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 41,2%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 10,7%-ánál jelentettek.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia obecnie istniejącego nadciśnienia.
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertóniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez kialakulhat vagy súlyosbodhat.
Polish: • u pacjenta występują drgawki (napady padaczkowe).
Hungarian: • görcsölt (görcsrohama volt).
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Hungarian: Nephrosis szindróma (1) Thrombotikus microangiopathia (1)
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów na 24 godziny, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc.
Hungarian: Ismétlődés esetén a kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amig <2 gramm/24 óra nem lesz, és ezután az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg afliberceptet tartalmaz.
Polish: Nie zanotowano progu ekspozycji u pacjentów w odniesieniu do tych działań.
Hungarian: Ezekkel a hatásokkal kapcsolatban nem volt expozíciós dózishatár.
Polish: Neutropenię stopnia 3.-4. obserwowano u 36,7% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 29,5% pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú neutropeniát a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 36,7%-ánál figyeltek meg, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 29,5%-ához képest.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zgłaszano występowanie przetok (odbytu, jelitowo-pęcherzowych, jelitowo-skórnych, jelitowo-pochwowych, jelitowych) u 9 z 611 pacjentów (1,5%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 3 z 605 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 9 betegnél (1,5%) jelentettek fistulákat (anális, enterovesiculáris, enterocután, colovaginális, bélrendszeri) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5).
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az aflibercept kezdő adagjának módosítása.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, a gyógyszer alkalmazása előtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Polish: • Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego"): niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - powstanie otworu w ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego.
Hungarian: • Lyukak a bélben (gyomor-bélrendszeri perforációnak is nevezik): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez lyuk a gyomorban, a nyelőcsőben, és a bélben.
Polish: • osłabienie łaknienia
Hungarian: • súlycsökkenés
Polish: W miarę możliwości należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zaltrap i otrzymujących w przeszłości lub otrzymujących aktualnie bisfosfoniany dożylnie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg intravénás biszfoszfonátot kaptak vagy kapnak, ha lehetséges, el kell kerülni az invazív fogászati beavatkozásokat (lásd 4.8 pont).
Polish: Randomizacji poddano całkowitą liczbę 1226 pacjentów (1:1) w dwóch grupach, otrzymujących ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg mc. w infuzji dożylnej o czasie trwania 1 godziny w dniu 1) lub placebo (N=614), w połączeniu z 5-fluouracylem i irynotekanem [FOLFIRI: irynotekan w dawce 180 mg/m pc.
Hungarian: Összesen 1226 beteget randomizáltak (1:1 arányban) ZALTRAP kezelésre (N = 612; 4 mg/kg adagban,1 órás intravénás infúzióban az első nap) vagy placebora (N = 614), 5-fluouracillal és irinotecannal kombinációban [FOLFIRI séma: irinotecan 180 mg/m2 adagban, 90 perces intravénás infúzióban és folin sav (dl racém) 400 mg/m² adagban 2 órás intravénás infúzióban, egyidőben, az első napon Y-infúziós szereléket alkalmazva, melyet 5-FU intravénás bolus követ 400 mg/m² adagban, majd 5-FU 2400 mg/m² adagban 46 órás, folyamatos intravénás infúzióban].
Polish: Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym ZALTRAP
Hungarian: FOLFIRI Adagmódosítás ZALTRAP-pal történő kombinációs kezelésben Súlyos stomatitis és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Polish: Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość (2)
Hungarian: Lázas neutropenia Thrombocytopenia (2)
Polish: • Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może także obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach.
Hungarian: • Vérrög okozta véna-elzáródás (vénás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ide tartozhat a tüdőben és a lábakban lévő vérrög.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Nincsenek adatok az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano małopłytkowość.
Hungarian: Thrombocytopeniáról számoltak be a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával kezelt betegeknél.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP, reakcje niepożądane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania w trzech badaniach fazy III z grupą kontrolną z placebo (N=352) były porównywalne z reakcjami obserwowanymi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (N=642).
Hungarian: A három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a ZALTRAP kezelésben részesülő, a kezelés kezdetekor enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (N = 352) észlelt mellékhatások a vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez hasonlóak voltak.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, białkomocz (zbiorczo w danych klinicznych i laboratoryjnych) obserwowano u 62,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 40,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Proteinuriát (klinikai és laboratóriumi adatokból összeállítva) az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 62,2%-ánál jelentettek a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 40,7%-ához képest.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dyspnoet, angioedemát és az anaphylaxiát) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Hungarian: Palmo-plantáris erythrodysesthesia szindróma