FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen met type 2-diabetes werd na zes maanden behandeling met Apidra een daling van het HbA1c-gehalte met 0,46% geconstateerd ten opzichte van een daling van 0,30% bij gebruik van reguliere humane insuline.
Slovenian: Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo z zdravilom Apidra doseženo 0,46-odstotno zmanjšanje HbA1c po šestih mesecih, v primerjavi z 0,30 % ob uporabi običajnega humanega insulina.
Dutch: Het verschil houdt in dat insuline glulisine sneller maar ook korter werkt dan een kortwerkende humane insuline.
Slovenian: Razlika je v tem, da insulin glulisin učinkuje hitreje in deluje manj časa kot humani insulin s kratkotrajnim delovanjem.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met oraal ingenomen middelen tegen diabetes.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi v kombinaciji s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Dutch: Apidra is een kortwerkende insuline die gebruikt wordt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines of insulineanalogen (gewijzigde vormen van insuline).
Slovenian: Zdravilo Apidra je insulin s kratkotrajnim delovanjem, ki se uporablja v kombinaciji z insulini s srednjedolgim ali dolgotrajnim delovanjem ali analogi insulina (spremenjenimi oblikami insulina).
Dutch: Waarom is Apidra goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Apidra odobreno?
Dutch: De regulering van de bloedglucosespiegel met Apidra was ten minste even werkzaam als met de insulines waarmee het werd vergeleken.
Slovenian: Nadzor glukoze v krvi je bil z zdravilom Apidra vsaj tako učinkovit kot s primerjalnimi insulini.
Dutch: Apidra wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten vanaf zes jaar, wanneer behandeling met insuline noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravilo Apidra se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od 6 let, kadar potrebujejo insulin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apidra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apidra?
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Dutch: Apidra is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Slovenian: Zdravilo Apidra je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Dutch: In de studie bij kinderen en jongeren brachten Apidra en insuline lispro na zes maanden soortgelijke veranderingen in het HbA1c-gehalte tot stand.
Slovenian: V študiji pri otrocih in mladostnikih so bile po šestih mesecih opažene podobne spremembe z zdravilom Apidra in insulinom lispro.
Dutch: In deze studie werd Apidra gebruikt in combinatie met middellangwerkende insuline en middelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Apidra uporabljeno v kombinaciji z insulinom s srednjedolgim delovanjem ter peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Dutch: Hoe is Apidra onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Apidra raziskano?
Dutch: Apidra is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glulisine bevat.
Slovenian: Zdravilo Apidra je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glulisin.
Dutch: Apidra wordt onderhuids ingespoten, in de buik, de dij of de schouder.
Slovenian: Zdravilo Apidra se injicira pod kožo v trebušno steno, stegno ali ramo ali s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko.
Dutch: In alle studies was de verandering van het HbA1c-gehalte min of meer dezelfde als die waargenomen bij de vergelijkingsinsulines.
Slovenian: V vseh študijah je bila sprememba ravni HbA1c, opažena z zdravilom Apidra, podobna spremembi, opaženi s primerjalnimi insulini.
Dutch: Om de laagst mogelijk werkzame dosis vast te stellen, moet de bloedglucosespiegel (suiker) van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da določimo najmanjši učinkovit odmerek.
Dutch: Hoe wordt Apidra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Apidra uporablja?
Dutch: Hoe werkt Apidra?
Slovenian: Kako zdravilo Apidra deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apidra.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apidra, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Apidra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apidra?
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Dutch: Geen van deze klinisch-pathologische veranderingen was klinisch significant.
Slovenian: Nobena od teh patoloških sprememb ni bila klinično pomembna.
Dutch: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIË
Slovenian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIJA
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26/07/2018.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/07/2018.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Dutch: Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingegeven.
Slovenian: Te tablete se lahko daje s hrano ali brez nje.
Dutch: 1BBIJLAGE II
Slovenian: 1BPRILOGA II
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oclacitinib maleaat was 89%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oklacitinibijevega maleata je bila 89 %.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Met betrekking tot de gevoeligheid voor infectie en neoplastische voorwaarden, zie rubriek 4.5.
Slovenian: Glede dovzetnosti za okužbe in neoplastična stanja, glejte poglavje 4.5.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Dutch: Een belangrijke oxidatieve metaboliet werd geconstateerd in plasma en urine.
Slovenian: Glavni oksidativni presnovek so ugotovili v plazmi in urinu.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kilogram.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev ali pri psih, lažjih od 3 kg.
Dutch: Lactose monohydraat Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 4000 (E1521)
Dutch: 20 tabletten 50 tabletten 100 tabletten
Slovenian: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in flessen: 18 maanden.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v steklenicah: 18 mesecev.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gezien tot op dag 16 van de veldstudies worden opgesomd in de onderstaande tabel:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj na terenu, so navedeni v spodnji tabeli :
Dutch: Na orale toediening bij honden wordt oclacitinib maleaat snel en goed geabsorbeerd, met een tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) van minder dan 1 uur.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri psih se oklacitinibijev maleat hitro in dobro absorbira in doseže maksimalno plazemsko koncentracijo (tmax) v manj kot eni uri.
Dutch: Honden die Apoquel tabletten krijgen dienen daarom te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasieёn.
Slovenian: Zato je pse, ki prejemajo tablete Apoquel, potrebno spremljati glede pojava okužb in neoplazij.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, alimislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Dutch: Oclacitinib is een Janus kinase (JAK) inhibitor.
Slovenian: Oklacitinib je inhibitor Janusove kinaze (JAK).
Dutch: Alle presentaties zijn verpakt ofwel in aluminium/ PCV/Aclar blisters (elke strip bevat 10 filmomhulde tabletten), die verpakt zijn in een kartonnen doos, of in een witte HDPE plastic fles met kindveilige sluiting.
Slovenian: Vse jakosti tablet so pakirane ali v pretisne omote iz aluminija/PVC/aclar (vsak trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet), ki so pakirani v kartonske škatle ali pa v bele HDPE plastične steklenice z za otroke varno zaporko.
Dutch: polydipsie, lymfadenopathie, misselijkheid, toegenomen eetlust en agressie werden vaak waargenomen.
Slovenian: polidipsija, limfadenopatija, nauzea, povečan apetit in agresija so bili opaženi pogosto.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20, 50 of 100 tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20, 50 ali 100 tablet.
Dutch: Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met een breuklijn aan beide kanten en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten.
Slovenian: Bele do sivkaste podolgovate filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na obeh straneh in črkovnimi oznakami "AQ" in "S", "M" oziroma "L" na obeh straneh.
Dutch: De doseringstabel hieronder toont het aantal vereiste tabletten.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden terug geplaatst ofwel in de geopende blister en bewaard worden in de originele kartonnen doos, of in de HDPE fles (maximaal 3 dagen).
Slovenian: Polovice prelomljenih tablet vložite nazaj ali v odprt pretisni omot in shranite v originalno kartonsko škatlo ali pa v HDPE steklenico (za največ tri dni).
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimizahtevami.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Dutch: Het kan de functie van verscheidene cytokines, die afhankelijk zijn van JAK enzym activiteit, inhiberen.
Slovenian: Inhibira delovanje številnih citokinov, ki so odvisni od aktivnosti JAK encima.
Dutch: Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en de neoplastische condities verergeren.
Slovenian: Oklacitinib modulira imunski sistem in lahko poveča dovzetnost za okužbe ter poslabša neoplastične bolezni.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden weggegooid na 3 dagen.
Slovenian: Morebitne polovice tablet je treba zavreči po 3 dneh.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in pruritus studie tot dag 7
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji s pruritusom do dneva 7
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse.
Slovenian: Odločitev za dolgotrajno zdravljenje mora temeljiti na individualni presoji koristi/tveganja.
Dutch: Papilloma werd gerelateerd geacht aan de behandeling, maar niet aan de dosering.
Slovenian: Papilom naj bi bil povezan z zdravljenjem, vendar ne odvisen od odmerka.
Dutch: De prandiale status van de hond heeft geen significante invloed op de snelheid of mate van deze absorptie.
Slovenian: Jemanje s hrano ni bistveno vplivalo na stopnjo in obseg absorpcije.
Dutch: Lymfadenopathie van de oppervlakkige lymfeknopen werd waargenomen in alle groepen, waarbij de frequentie toenam bij een toename in dosering, en was vaak geassocieerd met interdigitale furunculosis.
Slovenian: Limfadenopatijo perifernih bezgavk so ugotovili v vseh skupinah, pogostost je naraščala s povečanjem odmerka, pogosto je bila povezana z interdigitalno furunkulozo.
Dutch: Apoquel tabletten worden geleverd ofwel in blister verpakkingen of flessen met 20, 50 of 100 tabletten per doos.
Slovenian: Tablete Apoquel so na voljo ali v pretisnih omotih ali pa v steklenicah po 20, 50 ali 100 tablet.
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Slovenian: Odločitev za dolgotrajno zdravljenje mora temeljiti na individualni presoji koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in atopische dermatitis studie tot dag 16
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji z atopičnim dermatitisom do dneva 16
Dutch: De klinische relevantie van deze waargenomen effecten bij de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen (volgens de aanbevolen dosering) is onduidelijk.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za cepljenje živali med prejemanjem oklacitiniba (v ustreznem odmerku) ni jasen.
Dutch: Echter, de resultaten van deze studie lieten een reductie in serologische respons zien op vaccinatie met CPI en RV in puppies die behandeld werden met oclacitinib in vergelijking met de onbehandelde controles.
Slovenian: So pa rezultati študije pokazali zmanjšan serološki odgovor na cepljenja proti CPI in RV pri zdravljenih mladičih v primerjavi z nezdravljenimi.
Dutch: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydraat Magnesium stearaat Natriumzetmeelglycolaat
Slovenian: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna laktoza monohidrat magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Dutch: Anemie en lymfoom zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
Slovenian: V spontanih poročilih so zelo redko poročali o anemiji in limfomu.
Dutch: Behandeling gerelateerde klinisch-pathologische veranderingen beperkten zich tot een stijging van het gemiddelde serum cholesterol en een daling in de gemiddelde leukocyten telling.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane klinično-patološke spremembe, so bile omejene na povečanje srednje vrednosti serumskega holesterola in zmanjšanje povprečnega števila levkocitov, vendar so vse srednje vrednosti ostale znotraj referenčnih vrednosti.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/09/2013.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/09/2013.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) hond
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Dutch: De letters "S", "M" en "L" verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat op de 3,6 mg tabletten, "M" op de 5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
Slovenian: Črke "S", "M" in "L" označujejo različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg tabletah in "L" na 16-mg tabletah.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS voor blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA za pretisni omot
Dutch: Honden moeten zorgvuldig worden geobserveerd na toediening om er zeker van te zijn dat elke tablet is doorgeslikt.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Po dajanju zdravila pozorno opazujte psa, da se prepričate, da je pogoltnil (vsako) tableto.
Dutch: Oclacitinib vertoont een lage eiwitbinding met 66,3% tot 69,7% gebonden in verrijkt honden plasma bij geringe concentraties van 10 tot 1000 ng/ml.
Slovenian: Dodan plazmi se oklacitinib se slabo veže na beljakovine v plazmi psa - 66,3 % do 69,7 %, pri razponu nominalnih koncentracij 10 do 1000 ng/ml.
Dutch: Er is geen specifiek antidoot en in het geval van symptomen van overdosering moet de hond symptomatisch behandeld worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno psa zdraviti simptomatsko.
Dutch: Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Slovenian: Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih.
Dutch: Dermatitis lesies waren meestal secundair aan de ontwikkeling van interdigitale furunculosis aan één of meerdere voeten gedurende de studie, waarbij het aantal en de frequentie van de waarnemingen toenam bij een toename van de dosering.
Slovenian: Dermatitisne lezije so bile najverjetneje posledica interdigitalne furunkuloze na eni ali več nogah v času trajanja študije; število in pogostost je naraščala s povečanjem odmerka.
Dutch: De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
Slovenian: Tablete se lahko delijo na enaki polovici.
Dutch: Hond
Slovenian: Psi
Dutch: Totale plasmaklaring van oclacitinib was laag - 316 ml/uur/kg lichaamsgewicht (5,3 ml/min/kg lichaamsgewicht), en het schijnbaar verdelingsvolume tijdens de plateau fase was 942 ml/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Skupni telesni očistek oklacitiniba iz plazme je bil nizek - 316 ml/h/kg telesne mase (5,3 ml/min/kg telesne mase) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja je znašal 942 ml/kg telesne mase.
Dutch: Echter, oclacitinib kan ook een effect hebben op andere cytokines (bv degenen die betrokken zijn bij de afweer van de gastheer of bij hematopoёse) met mogelijk ongewenste effecten.
Slovenian: Lahko pa oklacitinib delovanje razširi tudi na druge citokine (npr. tiste, ki so vključeni v obrambno reakcijo ali hematopoezo) pri čemer obstaja možnost neželenih učinkov.
Dutch: Na intraveneuze en orale toediening waren de terminale t1/2 waarden gelijk op respectievelijk 3,5 en 4,1 uur.
Slovenian: Končna razpolovna časa (t1/2) po intravenski in peroralni uporabi sta bila podobna, 3,5 ur po intravenski in 4,1 ure po peroralni uporabi.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in blisters: 2 jaar.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v pretisnih omotih: 2 leti.
Dutch: Film-omhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete
Dutch: De daling in de gemiddelde leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen) behalve lymfocyten tellingen.
Slovenian: Zmanjšanje števila leukocitov, ki so ga opazili pri psih, zdravljenih z oklacitinibom, ni bilo progresivno, zajelo je vse vrste belih krvnih celic (število neutrofilcev, eozinofilcev, monocitov).
Dutch: De ontwikkeling van papilloma's werd gezien bij een aantal honden in een laboratorium studie.
Slovenian: Pri številnih psih, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem odmerku, so v laboratorijski študiji opazili razvoj papilomov.
Dutch: Dosering en toedieningsschema:
Slovenian: Odmerjanje in načrt zdravljenja:
Dutch: Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Slovenian: Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 4.6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 4.6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Dutch: Klinische waarnemingen die werden beschouwd als waarschijnlijk gerelateerd aan oclacitinib behandeling zijn: alopecia (lokaal), papilloma, dermatitis, erythema, schaafwonden en korstvorming/korsten, interdigitale "cystes" en oedeem van de voeten.
Slovenian: Klinične ugotovitve, ki so verjetno povezane z oklacitinibom, vključujejo: alopecijo (lokalno), papilom, dermatitis, eritem, abrazije in kraste, »ciste« med prsti in edem stopal.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali).
Dutch: Na dag 16 werden de volgende bijwerkingen waargenomen: - pyodermie en aspecifieke dermale bulten werden zeer vaak waargenomen - otitis, braken, diarree, histiocytoom, cystitis, gist infecties van de huid, pododermatitis, lipoom,
Slovenian: Po dnevu 16 so se pojavili sledeči neželeni učinki: - pioderma in nespecifični kožni vozliči so bili opaženi zelo pogosto, - otitis, bruhanje, driska, histiocitom, cistitis, okužbe kože s kvasovkami, pododermatitis, lipom,
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VANDE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel niet is onderzocht in deze gevallen.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr. z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo.
Dutch: De inhibitie van canine cytochroom P450 is minimaal met een IC50 50 keer hoger dan de waargenomen gemiddelde Cmax (333 ng/ml of 0,997 μM) na een dosis van 0,6 mg/kg LG orale toediening in de doelgroep veiligheids studie.
Slovenian: je bila v študiji varnosti pri živalih IC50 50-krat večja kot opazovana srednja Cmax (333 ng/ml ali 0,997 µM).
Dutch: of
Slovenian: ali
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero koli pomožno snov.
Dutch: Zie doseringstabel hieronder voor het aantal tabletten nodig om de aanbevolen dosering te bereiken.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet za ustrezni odmerek.
Dutch: Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als oclacitinib maleaat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata).
Dutch: Er is geen accumulatie waargenomen in het bloed van honden die 6 maanden waren behandeld met oclacitinib.
Slovenian: Pri psih, ki so jih 6 mesecev zdravili z oklacitinibom, v krvi niso opazili akumulacije.
Dutch: Voor onderhoud (na de eerste 14 dagen van behandeling), dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja (po prvih 14 dnevih zdravljenja) dajemo enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Daarom is het risico van metaboliet - medicijn interacties veroorzaakt door oclacitinib inhibities erg laag.
Slovenian: Tveganje za presnovne interakcije med zdravili zaradi oklacitiniba je zelo majhno.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister of de buitenverpakking na EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omotu ali steklenici po {EXP}.
Dutch: Tablet coating:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: