FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Het oplosmiddel is 1 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Lithuanian: - Tirpiklis yra 1 ml sterilus injekcinis vanduo.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Neem de injectieflaconadapter niet uit de verpakking.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.
Dutch: Het mediane aantal infusies per persoon per dag was 1,76 (bereik van 0,2 tot 5,6).
Lithuanian: Kasdienių infuzijų, skirtų vienam tiriamajam, skaičiaus mediana buvo 1,76 (diapazonas: 0,2-5,6).
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons met poeder
Lithuanian: • Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus
Dutch: Remmende antistoffen tegen OBIZUR werden gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-testmethode.
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš OBIZUR buvo išmatuoti taikant Bethesda tyrimo metodo Nijmegen modifikaciją.
Dutch: Er werden geen studies met OBIZUR uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Lithuanian: OBIZUR poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austrija
Dutch: OBIZUR moet onmiddellijk en binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt, indien op kamertemperatuur bewaard.
Lithuanian: OBIZUR suvartokite iš karto arba per 3 valandas nuo paruošimo, jei laikoma kambario temperatūroje.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Lithuanian: Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, apsunkintą kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.
Dutch: Behandeling met OBIZUR wordt ingesteld door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie (bloedstollingsstoornis).
Lithuanian: Gydymą OBIZUR taikys gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija (kraujavimo sutrikimu) sergančius pacientus.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn mogelijk en kunnen zich ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, veržimo pojūtį krūtinėje, peršėjimą, vėmimą, apsunkintą kvėpavimą) ir jos gali progresuoti į sunkią anafilaksinę reakciją (įskaitant šoką) (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 5 personen met verworven hemofilie in een toestand zonder bloedingen worden gepresenteerd in tabel 1.
Lithuanian: Farmakokinetiniai 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, tačiau per tyrimą nekraujavusių, duomenys pateikti 1 lentelėje.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines OBIZUR heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Drie van de vijf personen hadden na de behandeling geen detecteerbare antistoftiters tegen factor VIII van varkens (<0,6 BE/ml gebaseerd op het laatste gerapporteerde resultaat), twee personen hadden wel een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens (≥0,6 BE/ml).
Lithuanian: Po gydymo trijų iš penkių tiriamųjų organizmuose aptinkamų kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titrų nebuvo (< 0,6 BV/ml pagal naujausius praneštus rezultatus), dviejų tiriamųjų organizmuose buvo aptiktas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 BV/ml).
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
Dutch: - Zwelling van lippen en tong - Brandend en stekend gevoel op de injectieplaats - Koude rillingen, overmatig blozen - Galbulten, gegeneraliseerde jeuk - Hoofdpijn, lage bloeddruk - Lethargie, ziekte, rusteloosheid - Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst - Tintelen, braken - Piepen
Lithuanian: - lūpų ir liežuvio tinimas; - deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje; - drebulys, paraudimas; - dilgėlinė, viso kūno niežulys; - galvos skausmas, žemas kraujospūdis; - mieguistumas, silpnumas, neramumas; - greitas širdies plakimas, veržimo pojūtis krūtinėje; - dilgčiojimas, vėmimas; - švokštimas.
Dutch: Factor VIII bindt onmiddellijk na vrijgave in de bloedsomloop van de patiënt aan de Von Willebrand-factor (vWF).
Lithuanian: Patekęs į paciento kraujotaką, VIII faktorius iš karto jungiasi su von Willebrand faktoriumi (vWF).
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: Dosis (E/kg)
Lithuanian: Dozė (V/kg)
Dutch: De gemiddelde herstelsnelheid na de begindosis van 200 E/kg was 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (bereik tussen 0,10-2,61) gemeten met de één-fase-stollingstest.
Lithuanian: Vidutinis kompensacijos greitis po pradinės 200 V/kg dozės buvo 1,06 ± 0,75 V/ml vienam V/kg (0,10-2,61 diapazonas). Jis išmatuotas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
Lithuanian: A-1221 Viena Austrija
Dutch: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Lithuanian: Vartokite iš karto arba per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1035/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
Dutch: Het totale volume gereconstitueerd OBIZUR moet worden toegediend met een snelheid van 1 tot 2 ml per minuut.
Lithuanian: Visas paruošto OBIZUR kiekis turi būti leidžiamas 1-2 ml per minutę greičiu.
Dutch: Meestal is vervangingstherapie met OBIZUReen tijdelijke behandeling totdat de bloeding onder controle is of de antistoffen tegen uw factor VIII zijn vernietigd.
Lithuanian: Paprastai pakeičiamasiss gydymas OBIZUR yra laikinas gydymas, kol kraujavimas išnyksta arba kol sunaikinami antikūnai prieš organizme esantį VIII faktorių.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Dutch: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wenen Oostenrijk
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austrija
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokymo medžiaga turi apimti toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Dutch: 200 E/kg  500 E/injectieflacon × 70 kg = 28 injectieflacons
Lithuanian: × 70 kg = 28 flakonai
Dutch: • vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Lithuanian: • skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
Dutch: De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
Dutch: De mediane dosis per injectie voor een geslaagde behandeling van de primaire bloeding was 133 E/kg en de mediane totale dosis was 1523 E/kg gedurende mediaan 6 dagen.
Lithuanian: Vienos injekcijos dozės, skirtos pradiniam kraujavimui sėkmingai sustabdyti, mediana buvo 133 V/kg, o bendros dozės mediana buvo 1 523 V/kg (laikotarpio mediana - 6 dienos).
Dutch: Daarom mag OBIZUR uitsluitend tijdens de zwangerschap en lactatie worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Lithuanian: Todėl OBIZUR nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austrija
Dutch: OBIZUR wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen met verworven hemofilie (een bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII-activiteit door de ontwikkeling van antistoffen).
Lithuanian: OBIZUR skirtas gydyti kraujavimo epizodus, pasireiškiančius suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija (krešėjimo sutrikimas, kurį sukelia VIII faktoriaus aktyvumo trūkumas dėl susidariusių antikūnų).
Dutch: OBIZUR wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in niercellen van jonge hamsters.
Lithuanian: OBIZUR gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Dutch: Draai de grote spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter en herhaal deze procedure voor alle injectieflacons met gereconstitueerde OBIZUR totdat het totale toe te dienen volume is bereikt.
Lithuanian: Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.
Dutch: De één-fase-stollingstest voor factor VIII wordt aanbevolen omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie van OBIZUR en de gemiddelde herstelsnelheid(zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą matuoti rekomenduojama atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą, kadangi šis metodas buvo taikomas nustatant OBIZUR stiprumą ir vidutinį kompensavimo greitį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Dutch: Wanneer behandeling na 24 uur was vereist, werd een mediane totale dosis van 1050 E/kg gebruikt met een mediaan van 10,5 infusies (mediane dosis 100 E/kg) om hemostase te bereiken.
Lithuanian: Kai gydymas buvo reikalingas praėjus 24 valandoms, siekiant sukontroliuoti kraujavimo epizodą buvo taikoma 1 050 V/kg bendros dozės mediana, o infuzijų skaičiaus mediana buvo 10,5 (dozės mediana - 100 V/kg).
Dutch: Amax
Lithuanian: Amaks.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor OBIZUR water voor injecties.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR tirpiklis injekcinis vanduo.
Dutch: Verworven hemofilie is een zeldzame bloedingsstoornis waarbij patiënten met normale factor VIII-genen remmende autoantistoffen ontwikkelen tegen factor VIII.
Lithuanian: Įgyta hemofilija - tai retas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio pacientų, kurių VIII faktoriaus genai normalūs, organizme atsiranda slopinančių autoantikūnų, nukreiptų prieš VIII faktorių.
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie (rDNA) in niercellen van jonge hamsters (BHK-cellen, baby hamster kidney).
Lithuanian: Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR (rDNR) technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų (BHK) ląstelėse.
Dutch: Elke 4 tot 12 uur een dosis toedienen, frequentie kan worden aangepast op basis van klinische respons en gemeten factor VIII-activiteit
Lithuanian: 12 valandų, dažnis gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išmatuotą VIII faktoriaus aktyvumą
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Dutch: Deze antistoffen hebben minder neutraliserende werking tegen OBIZUR dan tegen menselijk factor VIII.
Lithuanian: Šie antikūnai OBIZUR neutralizuoja mažiau nei žmogaus VIII faktorių.
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga.
Dutch: • Voor de toediening van OBIZUR mag niet dezelfde slang of container worden gebruikt als voor andere injecteerbare geneesmiddelen.
Lithuanian: • Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Dutch: Leg het volgende klaar voordat u met de reconstitutie begint:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OBIZUR
Dutch: Gewenste dalspiegel van factor VIIIactiviteit (Eenheden per dl of % van de normale concentratie)
Lithuanian: Mažiausias tikslinis VIII faktoriaus aktyvumas (vienet./dl arba % įprastinio aktyvumo)
Dutch: Dien het gereconstitueerde OBIZUR intraveneus toe met een snelheid van 1 tot 2 ml per minuut.
Lithuanian: Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1-2 ml per minutę greičiu.
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems įgyta hemofilija (žr.
Dutch: OBIZUR (antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom) is een gezuiverd eiwit bestaande uit 1448 aminozuren met een geschatte moleculaire massa van 175 kDa.
Lithuanian: OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rekombinantinis) yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1 448 aminorūgščių.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis OBIZUR krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OBIZUR užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Dutch: Herhaal de volgende instructies voor reconstitutie voor elke te reconstitueren injectieflacon met poeder.
Lithuanian: Toliau nurodytus paruošimo veiksmus kartokite su kiekvienu ketinamu ištirpinti miltelių flakonu.
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Dutch: Oplossingen met deeltjes of verkleuring mogen niet worden toegediend.
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra dalelių arba kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
Dutch: Type bloeding Gewenste dalspiegel van factor VIIIactiviteit (Eenheden per dl of % van de normale concentratie)
Lithuanian: Kraujavimo tipas Mažiausias tikslinis VIII faktoriaus aktyvumas (vienet./dl arba % įprastinio aktyvumo)
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas
Dutch: OBIZUR bevat natrium Dit geneesmiddel bevat na bereiding 4,4 mg natrium per milliliter.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra natrio Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.
Dutch: Zwenk voorzichtig (in een ronddraaiende beweging) de OBIZUR-injectieflacon met poeder zonder de spuit te verwijderen totdat alle poeder volledig is opgelost/gereconstitueerd (afbeelding G).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (sukamaisiais judesiais) OBIZUR miltelių flakoną neištraukdami švirkšto, kol visi milteliai visiškai ištirps (G pav.).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis heeft gemist en niet weet hoe u die moet inhalen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti, turite kreiptis į gydytoją.
Dutch: OBIZUR herstelt deze ontbrekende factor VIII-activiteit en helpt bij de vorming van bloedstolsels op de plaats van de bloeding.
Lithuanian: OBIZUR atstato šį trūkstamą VIII faktoriaus aktyvumą ir leidžia kraujyje susiformuoti krešuliams (kraujavimo vietoje).
Dutch: - De werkzame stof is susoctocog alfa (antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom, vervaardigd met recombinant-DNA-technologie).
Lithuanian: OBIZUR sudėtis - Veiklioji medžiaga yra susoktokogas alfa (antihemofilinis kiaulės sekos VIII faktorius, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją).
Dutch: • voorgevulde (type I-glas) spuit met stop (broombutylrubber), rubberen beschermdop en luerlock-adapter
Lithuanian: • užpildyti (I tipo stiklo) švirkštai su kamščiu (butilo guma), guminiu antgalio dangteliu ir „Luer
Dutch: Grote, matig ernstige tot ernstige, retroperitoneale, gastro-intestinale, intracraniale bloeding
Lithuanian: Stiprus vidutinio sunkumo ir sunkus kraujavimas į raumenis, retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas kaukolės viduje
Dutch: Factor VIII-activiteit werd gemeten met de één-fase-stollingstest.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Dutch: De factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests is over het algemeen lager dan de factor VIIIactiviteit bepaald met de één-fase-stollingstest.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, dažniausiai yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
Lithuanian: Toliau aprašytos procedūros - tai bendrosios OBIZUR ruošimo ir tirpinimo gairės.
Dutch: OVERIGE Baxalta-logo
Lithuanian: KITA „Baxalta" logotipas
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
Lithuanian: Pagrindinio tyrėjo vertinimo duomenimis, praėjus 24 valandoms po pradinės dozės suvartojimo, atsakas į visų pradinių kraujavimo epizodų gydymą buvo teigiamas.
Dutch: Interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Lithuanian: OBIZUR sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen dat artsen altijd wanneer OBIZUR wordt gebruikt, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om de koppeling tussen uw behandeling en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartojant OBIZUR medicinos specialistas užrašytų vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaisto serijos.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing deeltjes of verkleuring bevat.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Lithuanian: Tiriamieji per tyrimą nekraujavo.
Dutch: • injectieflacon met poeder (type I-glas) met stop (broombutylrubber) en beschermfolie
Lithuanian: • miltelių flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu;
Dutch: Raak de luerlock (tip) in het midden van de injectieflaconadapter niet aan.
Lithuanian: Nelieskite „Luer Lock" jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre.
Dutch: OBIZUR kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Lithuanian: Vartojant OBIZUR galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto, per 3 valandas nuo paruošimo.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag en spuit alle oplosmiddel uit de spuit in de OBIZUR-injectieflaconmet poeder.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.
Dutch: Antistoffen tegen nierceleiwit van jonge hamsters zijn na blootstelling aan OBIZUR niet bij patiënten waargenomen.
Lithuanian: Antikūnų prieš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių baltymus pacientų organizme neaptikta nei prieš OBIZUR ekspoziciją, nei po jos.
Dutch: Dosis (E)
Lithuanian: Tiriamasis Dozė (V)
Dutch: Titreer volgende doses op basis van klinische respons en handhaaf de gewenste dalspiegel van factor VIII-activiteit
Lithuanian: Paskesnę dozę reikia titruoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išlaikant žemiausią tikslinį VIII faktoriaus aktyvumą
Dutch: De oplossing moet er helder en kleurloos uitzien.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met 1 ml oplosmiddel en steriele injectieflaconadapters
Lithuanian: • Tokio pat skaičiaus 1 ml tirpiklio švirkštų ir sterilių flakonų adapterių
Dutch: Natriumchloride Calciumchloride-dihydraat
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas
Dutch: Draai de injectieflacon om; duw de lucht uit de spuit in de injectieflacon en trek het gereconstitueerde OBIZUR in de spuit (afbeelding I).
Lithuanian: Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Dutch: Drie personen in de famacokinetische analyse hadden een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens in de uitgangssituatie (≥0,6 Bethesda-eenheden (BE)/ml).
Lithuanian: Trijų tiriamųjų, įtrauktų į farmakokinetinę analizę, organizme tyrimo pradžioje buvo aptinkamas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 Bethesda vieneto (BV)/ml)).
Dutch: OBIZUR bevat na reconstitutie ongeveer 500 E/ml susoctocog alfa.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo alfa.
Dutch: Voorbereiding
Lithuanian: Paruošimas
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių ankstyvųjų požymių:
Dutch: Leg de OBIZUR-injectieflacon met poeder op een schone, vlakke en stevige ondergrond.
Lithuanian: Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus.
Dutch: Er zijn geen interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen gemeld.
Lithuanian: Pranešimų apie OBIZUR sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
Dutch: Tabel 1: Individuele farmacokinetische gegevens voor factor VIII-activiteit na toediening van de laatste dosis OBIZUR aan 5 personen met verworven hemofilie.
Lithuanian: Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Dutch: Reinig de rubberen stop met een alcoholdoekje (niet meegeleverd) en laat voor gebruik drogen.
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytu tamponu (nepridedamas) nuvalykite guminį kamštį ir prieš naudodami palaukite, kol jis nudžius.
Dutch: Lichte tot matig ernstige bloeding van oppervlakkige spier / geen kans op neurovasculair letsel en gewrichtsbloeding
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo paviršinių raumenų / nėra neurovaskulinių sutrikimų ir kraujavimo į sąnarius
Dutch: Hoewel de factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests over het algemeen lager is dan de factor VIII-activiteit bepaald met de één-fase-stollingstest, was de factor VIII-activiteit na infusie bij patiënten met verworven hemofilie in klinisch onderzoek OBI-1-301 meestal hoger indien bepaald met de chromogene test dan indien bepaald met de één-fase-stollingstest (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tačiau OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr.