FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Lithuanian: • inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Eviplera με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg, ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ριλπιβιρίνης (ως υδροχλωρική) 25 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε υγιή άτομα μετά από γεύμα.
Lithuanian: Vienos Eviplera plėvele dengtos tabletės biologinis ekvivalentiškumas vienai emtricitabino 200 mg kietai kapsulei, vienai rilpivirino (hidrochlorido pavidalu) 25 mg plėvele dengtai tabletei ir vienai tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtai tabletei buvo nustatytas po vienkartinės dozės vartojimo valgiusiems sveikiems asmenims.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές για τις συνολικές τιμές των Cmax, AUC24h και Cmin της ριλπιβιρίνης ήταν 21%, 29% και 35% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό.
Lithuanian: Moterų, kurioms 2-ąjį nėštumo trimestrą buvo skiriama 25 mg rilpivirino kartą per parą, vidutinės intraindividualios bendro rilpivirino Cmax, AUC24h ir Cmin vertės buvo atitinkamai 21 %, 29 % ir 35 % mažesnės, palyginti su laikotarpiu po gimdymo; 3-iąjį nėštumo trimestrą Cmax, AUC24h ir Cmin vertės buvo atitinkamai 20 %, 31 % ir 42 % mažesnės, palyginti su laikotarpiu po gimdymo.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη GS-US-264-0111 (βλ. παράγραφο 5.1) υποδεικνύουν ότι η σύντομη περίοδος χαμηλότερης έκθεσης στη ριλπιβιρίνη δεν επηρεάζει την αντιική αποτελεσματικότητα του Eviplera.
Lithuanian: 5.1 skyrių) veiksmingumo duomenys rodo, kad trumpas mažesnės ekspozicijos rilpivirinu laikotarpis neturėjo įtakos Eviplera antivirusiniam poveikiui.
Greek: Ο HIV-1 που περιέχει υποκαταστάσεις με αντοχή στους NNRTIs, όπως την Κ103Ν, την Y181C ή τη σχετιζόμενη με τη ριλπιβιρίνη υποκατάσταση, ήταν ευαίσθητος στο tenofovir.
Lithuanian: ŽIV-1 su K103N, Y181C arba su rilpivirinu susijusiais pokyčiais, atspariais NNATI, buvo jautrūs tenofovirui.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το Eviplera ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Lithuanian: Eviplera gali pakenkti inkstams.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση, οι σχετιζόμενες με την αντοχή στον NNRTI μεταλλάξεις οι οποίες αναπτύχθηκαν συχνότερα σε αυτούς τους ασθενείς ήταν: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Lithuanian: Analizės duomenimis, šiems pacientams dažniausiai atsirado tokios su NNATI rezistentiškumu susijusios mutacijos: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Greek: (M184I/V) Αντοχή στο tenofovir (K65R)
Lithuanian: etravirinui efavirenzai nevirapinui Rezistentiškumas emtricitabinui / lamivudinui (M184I/V) Rezistentiškumas tenofovirui (K65R)
Greek: Δεν είναι πιθανό να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το Eviplera σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, reikėtų koreguoti Eviplera dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Lithuanian: Tam tikrų populiacijų farmakokinetika
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης με τη ριφαμπουτίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su rilpivirino hidrochloridu, išskyrus atvejus, kai reikia koreguoti dozę vartojant kartu su rifabutinu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στους 2 ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά μεταξύ των ασθενών οι οποίοι άλλαξαν σε Eviplera από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 από 49 ασθενείς).
Lithuanian: Per 48 savaites tarp pacientų, kuriems gydymo efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviru dizoproksiliu režimas buvo pakeistas gydymu Eviplera, 2 pacientams, kuriems nustatyta virusologinė nesėkmė, atsparumas neatsirado (0 iš 49 pacientų).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Lithuanian: Su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, esant didesnei arba tokiai pačiai kaip klinikinė ekspozicija koncentracijai, nustatyti inkstų ir kaulų pokyčiai bei fosfatų kiekio serume sumažėjimas, kurie gali turėti klinikinės reikšmės.
Greek: αυξημένα επίπεδα παγκρεατικής αμυλάσης2, έμετος1, 2, 3, διάρροια1, 3, ναυτία1, 2, 3
Lithuanian: padidėjęs kasos amilazės aktyvumas2, vėmimas1, 2, 3, viduriavimas1, 3, pykinimas1, 2, 3
Greek: Ποσακοναζόλη2 Βορικοναζόλη2
Lithuanian: Pozakonazolas2 Vorikonazolas2
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 96 για ασθενείς που έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, υπήρξαν 78 ιολογικές αποτυχίες ασθενών, με διαθέσιμες πληροφορίες γονοτυπικής αντοχής για 71 από αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus C209 ir C215, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilį ir rilpivirino hidrochloridą vartojusių pacientų 96 savaitės jungtinės rezistentiškumo analizės duomenimis, buvo 78 pacientai, kuriems nustatyta virusologinė nesėkmė; genotipinio rezistentiškumo informacijos gauta apie 71 iš šių pacientų.
Greek: Εάν παίρνετε ριφαμπουτίνη.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifabutiną.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Eviplera για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Eviplera dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Greek: Μια μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Lithuanian: Skiriant iki 250 mg sumažintą didanozino dozę kartu su tenofoviro dizoproksiliu, buvo dažnai stebimas virusologinis neefektyvumas keliuose išbandytuose ŽIV-1 infekcijos gydymo deriniuose.
Greek: • ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη (αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία ελκών του στομάχου, αισθήματος καύσου, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Lithuanian: • omeprazolą, lansoprazolą, rabeprazolą, pantoprazolą ir ezomeprazolą (protonų siurblio inhibitorius, t. y., vaistus, skirtus skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti);
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu, po 30 plėvele dengtų tablečių ir su silikagelio sausikliu.
Greek: • τα αντιμυκοβακτηριακά ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Lithuanian: • antimikobakteriniais preparatais rifampicinu, rifapentinu
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την μια φορά ημερησίως δοσολογία του Eviplera σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50-80 ml/min).
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas inkstų pakenkimas (KrKl 50-80 ml/min.
Greek: υποκαλιαιμία3, 5
Lithuanian: hipokalemija3, 5
Greek: Αναγνωρίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για την emtricitabine μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε κλινικές μελέτες για την emtricitabine σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς HIV.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija taip pat nustatyta po emtricitabino pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta emtricitabino atsitiktinių imčių kontroliuojamų suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu arba vaikų ŽIV klinikinių tyrimų metu.
Greek: Το Eviplera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με την αντοχή στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine και με ιικό φορτίο HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Eviplera skirtas 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, kuriems nėra žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI) tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis yra ≤ 100 000 kopijų/ml, gydyti (žr.
Greek: Οι υπομελέτες DXA κατέδειξαν ότι μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την έναρξη της μελέτης στην ολόσωμη ΟΠ και ΟΜ ήταν παρόμοιες για τη ριλπιβιρίνη και το μάρτυρα κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96.
Lithuanian: DXA tyrimo dalies metu nustatyta, kad vartojant rilpiviriną ir kontrolinį preparatą nedidelis, bet statistiškai reikšmingas viso kūno KMT ir KMS sumažėjimas 48 ir 96 savaitėmis, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, buvo panašus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από έναν PI ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs σε STR Eviplera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Lithuanian: Gydymo ritonaviru sustiprintu PI derinyje su dviem NATI režimo pakeitimo gydymu Eviplera STR veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti atsitiktinių imčių atvirame tyrime su ŽIV-1 infekuotais suaugusiaisiais, kuriems buvo virusologinis slopinimas.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antiretrovirusinius vaistinius preparatus, vartojant Eviplera reikia vadovautis rezistentiškumo tyrimais ir (arba) anksčiau atliktų rezistentiškumo tyrimų duomenimis (žr.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στο tenofovir και στη λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Taip pat ŽIV-1 AT K70E pokytį selekcionavo tenofoviras, tai sąlygoja mažą sumažėjusį jautrumą abakavirui, emtricitabinui, tenofovirui ir lamivudinui.
Greek: Μετά τη λήψη ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος μίας αντιρετροϊικής αγωγής, η συνολική έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το
Lithuanian: Pavartojus 25 mg rilpivirino kartą per parą, skiriamo kaip gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dalis, bendra rilpivirino ekspozicija nėštumo metu buvo mažesnė (panaši 2-ąjį ir 3-iąjį trimestrą) nei po gimdymo.
Greek: • Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Lithuanian: • bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu),
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Greek: Το tenofovir κατέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,5 έως 2,2 µM) και ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 1,6 έως 5,5 µM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje ŽIV-1 A, B, C, D, E, F, G ir O potipiams (EK50 vertės nuo 0,5 iki 2,2 µM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 1,6 iki 5,5 µM).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με την CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl >80 ml/min, ήπια με CrCl = 50-79 ml/min, μέτρια με CrCl = 30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 ml/min).
Lithuanian: Inkstų pakenkimo laipsnis buvo nustatytas remiantis pradiniu KrKl (normali inkstų funkcija KrKl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų pakenkimas - KrKl = 5079 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų pakenkimas - KrKl = 30-49 ml/min.; didelio laipsnio inkstų pakenkimas - KrKl = 10-29 ml/min.).
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 89% (283/317) των ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera) είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml, 3% (8/317) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥50 αντίγραφα/ml) και 8% (26/317) δεν είχαν διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48.
Lithuanian: 3 % (8 iš 317) nustatyta virusologinė nesėkmė (ŽIV-RNR ≥ 50 kopijų/ml) ir 8 % (26 iš 317) negauta duomenų 48 savaičių laikotarpiu.
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti Eviplera ir didanozino, nes 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης III C209 και C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, στο σκέλος ριλπιβιρίνης η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολική χοληστερόλη (νηστείας) ήταν 5 mg/dl, στη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL) (νηστείας) 4 mg/dl, στη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL) (νηστείας) 1 mg/dl και στα τριγλυκερίδια (νηστείας) −7 mg/dl.
Lithuanian: 96 savaitę jungtiniuose III fazės tyrimuose C209 ir C215 anksčiau negydytiems pacientams rilpivirino grupėje vidutinis bendrojo cholesterolio kiekio (nevalgius) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 5 mg/dl, didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio (nevalgius) buvo 4 mg/dl, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio (nevalgius) buvo 1 mg/dl, trigliceridų (nevalgius) buvo −7 mg/dl.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης με τη ριφαμπουτίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su rilpivirino hidrochloridu, išskyrus atvejus, kai reikia koreguoti dozę vartojant kartu su rifabutinu (žr. 4.2 skyrių).
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Eviplera, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto Eviplera vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος συνοδευόμενου από πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, lydimą karščiavimo, patinimo ir kepenų funkcijos sutrikimų;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/737/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/737/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/737/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Greek: Μία μικρή κλινική μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση της ασφάλειας, της αντιιικής δραστικότητας και της φαρμακοκινητικής του tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με την emtricitabine σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Siekiant įvertinti tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino saugumą, antivirusinį poveikį bei farmakokinetiką, buvo atliktas nedidelis klinikinis tyrimas ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra inkstų pakenkimas.
Greek: • Ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Lithuanian: • sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas;
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή
Lithuanian: Kryžminis rezistentiškumas
Greek: Αντοχή στην emtricitabine/λαμιβουδίνη Αντοχή στη ριλπιβιρίνη Αντοχή στο efavirenz
Lithuanian: Rezistentiškumas emtricitabinui/lamivudinui Rezistentiškumas rilpivirinui Rezistentiškumas efavirenzai
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται δεδομένου ότι η έκθεση στη διδανοσίνη είναι σημαντικά αυξημένη μετά τη συγχορήγηση με tenofovir disoproxil, γεγονός το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Eviplera ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas, nes kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, labai padidėja didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Lithuanian: Dažnio kategorija „nedažni" buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių emtricitabiną atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, skaičiumi (n = 1 563) ar tenofoviro dizoproksilį randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstinio vartojimo programos metu, skaičiumi, (n = 7 319).
Greek: γ Υπήρξαν 17 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (6 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 11 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml).
Lithuanian: c Nuo 48 savaitės pirminės analizės iki 96 savaitės nustatyta 17 naujų virusologinių nesėkmių (6 pacientai, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml, ir 11 pacientų, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml).
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali kelti pavojų gyvybei.
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Lithuanian: Atorvastatinas: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία.
Lithuanian: Retai buvo pranešimų apie pankreatito ir laktatacidozės atvejus, iš kurių keli buvo mirtini.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν σημεία γαλακτικής οξέωσης:
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστικότητα του ενζύμου CYP3A, έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Eviplera kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP3A fermentų aktyvumą, padidėja rilpivirino koncentracija plazmoje.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Lithuanian: • sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai);
Greek: Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, Eviplera vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Lithuanian: Registruotojas Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Greek: Sofosbuvir (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Rilpivirine (25 mg μια φορά ημερησίως)
Lithuanian: Sofosbuviras (400 mg kartą per parą) / rilpivirinas (25 mg kartą per parą)
Greek: γ Περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο της εβδομάδας 24, ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) ή θάνατο και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥50 αντίγραφα/ml.
Lithuanian: a 24 savaičių laikotarpis yra nuo 127 dienos ir 210 dienos (imtinai) b Momentinė analizė c Apima pacientus, pas kuriuos buvo ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/ml 24 savaičių laikotarpiu, pacientus, kurie anksti nutraukė gydymą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientus, kurie nutraukė gydymą dėl kitokių priežasčių nei nepageidaujamas reiškinys (NR) ar mirtis ir nutraukimo metu pas juos virusų buvo ≥ 50 kopijų/ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKo IR DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών emtricitabine και tenofovir disoproxil, το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
Lithuanian: Išgėrus atskiras emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio sudedamąsias dalis, emtricitabinas ir tenofoviras plačiai pasiskirsto organizme.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία υπερέχουν των ενδεχόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra lengvas inkstų pakenkimas, Eviplera galima vartoti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką (žr.
Greek: Η χρήση του Eviplera πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Eviplera kartu su nefrotoksiniais vaistais arba jeigu jie buvo neseniai vartoti (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus inkstų pakenkimo, inkstų nepakankamumo ir nedažnus proksimalinės inkstų tubulopatijos (įskaitant Fanconi sindromą) atvejus, kartais sąlygojančius kaulų pokyčius (retais atvejais sukeliančius lūžius), pacientams, vartojantiems tenofoviro dizoproksilio.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της emtricitabine, της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης και του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HIV/HCV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Lithuanian: Nepageidaujamų emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ir tenofoviro dizoproksilio reakcijų pobūdis pacientams, infekuotiems ŽIV kartu su HBV arba ŽIV kartu su HCV, buvo panašus kaip ir pacientams, infekuotiems tik ŽIV. Tačiau pirmoje pacientų grupėje, kaip ir galima buvo tikėtis, dažniau, nei vien tik ŽIV infekuotų pacientų grupėje, padidėjo AST ir ALT aktyvumas.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow aluminium lake (E110).
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF / E110, pasakykite gydytojui.