FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Polish: Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby stosowanych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Danish: * Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt.
Polish: * Łącznie z przypadkami zbieranymi podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Danish: For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 dla MIZS, możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Polish: Jedno zdarzenie (obrzęk naczynioruchowy) zostało uznane za ciężkie i zagrażające życiu, a pacjenta wycofano z grupy otrzymującej leczenie w ramach badania.
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi może być niedoszacowana w związku z interferencją tocilizumabu z metodą oznaczania i wyższymi stężeniami tocilizumabu obserwowanymi u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Danish: RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Danish: 48,1% (39/81) af de placebobehandlede patienter oplevede flare sammenlignet med 25,6% (21/82) af de tocilizumab-behandlede patienter.
Polish: Wystąpiło ono u 48,1% (39/81) pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu do 25,6% (21/82) pacjentów przyjmujących tocilizumab.
Danish: Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab.
Polish: Całkowita ekspozycja na produkt RoActemra w populacji z wMIZS przyjmującej lek wynosiła 184,4 pacjentolat w przypadku postaci dożylnej i 50,4 pacjentolat w przypadku postaci podskórnej tocilizumabu.
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1 %) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Danish: Patienter (med eller uden MTX-behandling) blev randomiseret (tocilizumab:placebo = 2:1) til en af to behandlingsgrupper.
Polish: Pacjenci (leczeni MTX lub nie) zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (tocilizumab: placebo = 2:1).
Danish: • Hvis du oplever allergiske reaktioner efter du har taget RoActemra, skal du ikke tage næste dosis, før du har kontaktet lægen OG lægen har sagt, at du skal tage næste dosis.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku RoActemra nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
Danish: Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
Polish: Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki produktu leczniczego RoActemra.
Danish: De fleste patienter (67 %) havde ikke tidligere fået MTX.
Polish: Większość (67 %) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
Danish: Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for at udvikle infektioner.
Polish: Zaburzona czynność płuc może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Danish: Det samlede volumen skal være 50 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
Danish: Efter 1 år i den åbne forlængelsesfase forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil på 11,3 per 100 patientår.
Polish: Po pierwszym roku otwartej fazy przedłużenia badania całkowita częstość ciężkich zakażeń pozostała na stałym poziomie 11,3 na 100 pacjentolat.
Danish: Det totale volumen skal være 100 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
Danish: Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet)
Polish: tygodniu oraz liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 w 40. tygodniu, z podziałem według wcześniejszego stosowania leków biologicznych (populacja ITT - II część badania.)
Danish: Kortikosteroid-nedtrapning var tilladt fra uge 6 for patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów było dozwolone od 6. tygodnia u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR70 dla MIZS.
Danish: Alle sammenligninger vedrørende effekt er versus placebo + MTX.
Polish: W wszystkich przypadkach skuteczność leczenia porównywano wobec leczenia w schemacie placebo + MTX.
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali jako podstawowe leczenie glikokortykosteroidy (prednizon).
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra subkutan formulering hos børn med andre sygdomme end sJIA eller pJIA er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podskórnej postaci produktu RoActemra u dzieci z innymi chorobami niż uMIZS lub wMIZS nie zostały ustalone.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke opvarmes på andre måder.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Danish: • theophyllin, som bruges til at behandle astma
Polish: • teofilina - stosowana w leczeniu astmy
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Danish: En supplerende analyse af JIA-ACR-responser, hvor uge 40-data blev taget i betragtning uanset flare-status, viste, at ved uge 40 havde 95,1 % af patienterne, som havde fået kontinuerlig tocilizumab-behandling, opnået en JIA-ACR30 eller højere.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Danish: Denne vejledning kan ikke erstatte oplæring fra lægen eller sygeplejersken.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
Polish: Ten punkt końcowy osiągnęło 85% (64/75) pacjentów leczonych tocilizumabem i 24,3% (9/37) pacjentów leczonych placebo.
Danish: > 1 til 3 gange øvre normalgrænse
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Danish: Alle patienter fortsatte i del II indtil uge 40, eller indtil patienten opfyldte JIA-ACR30-kriterierne for flare (i forhold til uge 16) og kunne få tocilizumab som escape-behandling (samme dosis som i del I).
Polish: Każdy pacjent kontynuował udział w Części II badania aż do 40. tygodnia lub do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia ACR30 dla MIZS (względem 16. tygodnia) i zakwalifikowania się do zakończenia leczenia tocilizumabem (taka sama dawka jak w Części I).
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
Polish: • Nie należy jeszcze naciskać zielonego przycisku aktywującego.
Danish: RoActemra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Danish: Påbegynd behandlingen igen ugentligt eller hver anden uge efter et klinisk skøn
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
Polish: • mała liczba białych krwinek w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
Danish: 162 mg ugentligt
Polish: 162 mg co tydzień
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4158 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149).
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wydaje się być uszkodzona.
Danish: Studie II, som var et 2-års studie med planlagte analyser uge 24, uge 52 og uge 104, undersøgte 1.196 patienter, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Polish: Badanie II, trwające dwa lata, z zaplanowaną analizą wyników w 24., 52. i w 104. tygodniu, objęło 1196 pacjentów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź kliniczną na metotreksat.
Danish: Før du tager indsprøjtningen skal du bruge følgende : Inkluderet i æsken:
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
Danish: To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Polish: Dwie podskórne dawki produktu RoActemra (dawka 162 mg podawana co tydzień i dawka 162 mg podawana co dwa tygodnie) były porównywane z dwiema różnymi grupami kontrolnymi stosującymi placebo z randomizacją przeprowadzoną w stosunku 2:1:1:1.
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Polish: Unieść wstrzykiwacz do góry pod kątem 90°, co spowoduje wysunięcie igły ze skóry.
Danish: • 1 stykke sterilt vat eller gaze
Polish: • 1 sterylny wacik lub gazik
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Polish: Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek.
Danish: - modificeret total Sharp-score
Polish: - zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
Danish: Vær opmærksom på de første tegn på infektion, som fx:
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
Danish: Giv indsprøjtningen
Polish: Wykonać zastrzyk
Danish: Klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der blev associeret med tocilizumab, og som krævede afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret hos 1 ud af 112 patienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab, under den kontrollerede del af det kliniske studie samt under den åbne del af studiet.
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
Danish: • Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA- og pJIA-patienter
Polish: • Zalecenia dotyczące konieczności przerwania leczenia u pacjentów z uMIZS i wMIZS
Danish: Injektionssprøjten er lukket med et hårdt beskyttelseshylster (elastomerforsegling med polypropylskal) og stempel (fluororesindbelagt butylgummi).
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Danish: Tocilizumab 8 mg/kg + MTX-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tværs af de sekundære hovedendepunkter.
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX wykazano również statystycznie istotną przewagę pod względem kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Danish: Steady-state for AUC, Cmin og Cmax blev nået efter 12 uger.
Polish: Stan równowagi dla AUC, Cmin i Cmax osiągnięto po 12 tygodniach.
Danish: Hyppighedskategorien for bivirkninger, som kun er indberettet efter markedsføringen, er defineret som den øvre grænse af 95% konfidensintervallet beregnet på basis af det totale antal patienter behandlet med tocilizumab i kliniske studier.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:
Danish: Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie.
Polish: Skuteczność tocilizumabu w leczeniu czynnego uMIZS była oceniana w trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą grup równoległych, z dwoma schematami badawczymi.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA, sJIA,pJIA og kæmpecellet arteritis, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS, uMIZS, wMIZS i GCA, wszystkim lekarzom, po których spodziewane jest przepisywanie/używanie produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Danish: • Du må ikke varme den fyldte pen hurtigere op, fx i mikroovn eller ved at lægge den i varmt vand.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Danish: Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen.
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
Danish: • unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz),
Danish: Der bør udvises opmærksomhed på symptomer, som kan tyde på start af nye centrale demyeliserende sygdomme.
Polish: Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na objawy mogące wskazywać na nowopowstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne.
Danish: • forhøjet bilirubin vist ved blodprøver
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
Danish: 162 mg hver anden uge
Polish: 162 mg co dwa tygodnie
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takie jak kaszel, zatkany nos,
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.
Danish: Hos de fleste patienter steg det aterogene indeks ikke, og stigningerne i total-kolesterol responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Polish: U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Danish: I den statistiske analyse blev patienter, der oplevede et flare (og som fik tocilizumab som escape-behandling) under del II, eller som udgik, klassificeret som ikke-respondenter.
Polish: W analizie statystycznej, pacjentów u których doszło do zaostrzenia choroby podczas Części II badania (którzy otrzymali leczenie tocilizumabem) lub pacjentów wyłączonych z badania, zdefiniowano jako nieodpowiadających na leczenie.
Danish: • lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)
Polish: • małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).
Danish: Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage).
Polish: Mediana czasu od wystąpienia CRS do pierwszej dawki tocilizumabu wynosiła 3 dni (zakres: 0-18 dni).
Danish: På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
Polish: Z uwagi na zależność klirensu całkowitego od stężenia produktu RoActemra w surowicy, okres półtrwania produktu RoActemra jest również zależny od stężenia i różni się w zależności od stężenia w surowicy.
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Polish: W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku RoActemra.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Polish: • symwastatyna lub atorwastatyna - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
Danish: Nej (n = 55)
Polish: Nie (N = 55)
Danish: • hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Danish: Nej (n = 58)
Polish: Nie (N = 58)
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Polish: Przy wysokich stężeniach w surowicy, gdy za klirens całkowity produktu RoActemra odpowiada przeważnie klirens liniowy, efektywny t ½ wynoszący około 32 dni został ustalony na podstawie szacunków parametru populacyjnego.
Danish: De 2 behandlinger i studiet udløste det samme mønster i ændringer i laboratoriesikkerheds-parametre (fald i neutrofiltal og trombocyttal, stigninger i ALAT, ASAT og lipider), dog var ændringen i og hyppigheden af de nævnte anormaliteter højere med tocilizumab end med adalimumab.
Polish: Oba leki badane powodowały takie same rodzaje zmian laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa (spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek, zwiększenie AlAT, AspAT oraz wzrost poziomu lipidów), jednak wielkość zmian i częstość występowania istotnych nieprawidłowości były większe w przypadku tocilizumabu w porównaniu z adalimumabem.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret.
Polish: Gdy jest to właściwe, dawka przyjmowanego równolegle MTX i (lub) innych leków powinna zostać zmodyfikowana lub należy zaprzestać ich podawania oraz należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej.
Danish: Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Polish: Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu RoActemra do obrotu, oparte na zgłoszeniach spontanicznych, przypadkach opisanych w piśmiennictwie oraz przypadkach występujących w programach badań nieinterwencyjnych zostały wymienione w Tabeli 1 i przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Danish: • Informationsmateriale til lægen
Polish: • Zestaw informacji dla lekarza
Danish: Hvis en voksen med leddegigt eller GCA, eller et barn eller en ung med sJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Polish: Jeśli osoba dorosła z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt
Polish: • wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po pomoc.