FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kadar niste prepričani, je pomembno, da uporabite najmanjšo izpostavljenost sevanju, ki še vedno omogoča zadovoljivo slikanje.
Icelandic: Þegar óvissa ríkir er mikilvægt að útsetning fyrir geislun sé haldið í lágmarki með því að nota þann lágmarksskammt sem gefur fullnægjandi myndgreiningu.
Slovenian: Raztopina z 2,5 ml ali s 5 ml v enoodmerni brezbarvni 10-mililitrski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
Icelandic: 2,5 eða 5 ml lausn í einu ólituðu 10 ml hettuglasi úr gleri sem lokað er með gúmmítappa og málminnsigli.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi uvesti intravenske zdravljenje.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta gjöf lyfsins samstundis og ef nauðsyn krefur hefja meðferð með lyfjagjöf í bláæð.
Slovenian: Ioflupan se veže tudi na serotoninske prenašalce na 5-HT nevronih, vendar z ( približno 10-krat ) manjšo afiniteto.
Icelandic: Íóflúpan binst einnig við serótónín-flutningsmiðilinn á 5-HT-taugafrumum en þó með minni (u.þ.b. tífalt) bindisækni.
Slovenian: Pri bolniku je treba pred vbrizganjem zdravila ustrezno zmanjšati privzemanje radioaktivnega joda v ščitnici, tako da se mu npr. od 1 do 4 ure pred vbrizganjem zdravila DaTSCAN da približno 120 mg kalijevega iodida.
Icelandic: Sjúklingar verða að gangast undir viðeigandi meðferð til að lama skjaldkirtilinn áður en inndæling fer fram til að halda upptöku skjaldkirtilsins á geislavirku joði í lágmarki, t.d. með inntöku á u.þ.b. 120 mg af kalíumjoði 1 til 4 klst.
Slovenian: Med zdravila, za katera so klinična preskušanja pokazala, da ne vplivajo na slikanje z zdravilom DaTSCAN, sodijo amantadin, benzheksol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol in selegilin.
Icelandic: Lyf, sem trufla ekki DaTSCAN-skimun í klínískum rannsóknum, eru m.a. amantadín, tríhexýfenídýl, búpídín, levódópa, metóprólól, prímídón, própranólól og selegilín.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo DaTSCAN, vam bo zdravnik nuklearne medicine dal tablete ali tekočino, ki vsebuje jod.
Icelandic: Áður en þú færð DaTSCAN biður læknirinn þig að taka nokkrar joðtöflur eða taka inn vökva sem inniheldur joð.
Slovenian: Z njim bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Icelandic: Meðhöndlun þess og gjöf er aðeins í höndum fólks sem hefur fengið þjálfun og hefur heimild til að nota það með öruggum hætti.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN uporabljamo nerazredčeno.
Icelandic: DaTSCAN á að nota óþynnt.
Slovenian: Poskusi na striatnem fantomu kažejo, da pridobimo najboljše slike s takšno nastavitvijo velikosti matrike in povečave, da je pri sistemih v trenutni rabi velikost slikovne pike med 3,5 in 4,5 mm. Za optimalne slike mora biti število rezultatov najmanj 500 k. Za običajne slike sta značilni dve simetrični srpasti področji enake intenzivnosti.
Icelandic: Tilraunarannsóknir með sýndarrákakjarna benda til þess að bestu myndir fáist með stærð punktafylkja og aðdráttarþáttum sem valdir eru til að gefa myndeiningastærðina 3,5-4,5 mm í þeim kerfum sem nú eru í notkun.
Slovenian: Kaj je zdravilo DaTSCAN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DaTSCAN Kako uporabljati zdravilo DaTSCAN Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um DaTSCAN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DaTSCAN Hvernig nota á DaTSCAN
Slovenian: EU/1/00/135/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/001
Slovenian: Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal tryggja að viðeigandi tækjabúnaður til endurlífgunar sé til staðar.
Slovenian: To bo preprečilo kopičenje radioaktivnosti v ščitnici.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að geislun safnist fyrir í skjaldkirtlinum.
Slovenian: Če dojite, bo zdravnik nuklearne medicine morda preložil uporabo zdravila DaTSCAN na pozneje ali pa vas bo prosil, da opustite dojenje.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti getur geislalæknirinn ákveðið að fresta notkun DaTSCAN eða beðið þig að hætta brjóstagjöf.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih je v pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum til að hjálpa til við að greina á milli lewy body vitglapa og alzheimerssjúkdóms.
Slovenian: pakiranje po 5 ml
Icelandic: 5 ml pakkning
Slovenian: Ni podatkov o drugih vrstah tremorja, razen esencialnega.
Icelandic: Engin reynsla er af öðrum skjálftategundum en skjálfta af óþekktri orsök (essential tremor).
Slovenian: Pretehtajte možnost uporabe drugih metod, ki ne vključujejo ionizirajočih sevanj.
Icelandic: Íhuga skal notkun tækni sem ekki felur í sér jónandi geislun.
Slovenian: Ob vsaki nujni uporabi radiofarmacevtskih izdelkov pri ženskah v rodni dobi morate preveriti, ali je oseba noseča.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að nota geislavirk lyf hjá konum á barneignaraldri ber ávallt að leita upplýsinga varðandi þungun.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DaTSCAN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DaTSCAN
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: če ste noseči
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasno: bolečina na mestu vbrizgavanja (močna bolečina ali pekoč občutek po vbrizganju zdravila v majhne vene)
Icelandic: Verkur við inndælingu (miklir verkir eða sviði eftir gjöf lyfsins í litlar bláæðar)
Slovenian: Zaradi nizke količine vbrizganega ioflupana farmakoloških učinkov po intravenski uporabi zdravila DaTSCAN v priporočenih odmerkih ne pričakujemo.
Icelandic: Vegna þess hve litlu magni af íóflúpani er sprautað er ekki búist við lyfjafræðilegum áhrifum eftir inndælingu
Slovenian: EU/1/00/135/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/002
Slovenian: I) uporabimo kot nadomestni označevalec pri raziskavi celovitosti dopaminergičnih nigrostriatalnih nevronov.
Icelandic: I) sem besta merki til að kanna styrk dópamínvirkra svartfyllu- og rákakjarna taugafrumna (nigrostriatal neurons).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je: Pogosti: lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov - glavobol
Icelandic: Algengar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum
Slovenian: Pretehtajte druge možnosti zdravljenja, pri katerih se ne uporablja radioaktivnost.
Icelandic: Íhuga skal aðrar greiningaraðferðir sem ekki fela í sér geislavirkni.
Slovenian: Slikanje SPECT se mora opraviti med tremi in šestimi urami po injiciranju.
Icelandic: SPECT-myndataka á að fara fram u.þ.b. 3-6 klst. eftir inndælingu.
Slovenian: Bodite previdni in preprečite kontaminacijo z radioaktivnimi snovmi, ki jih bolniki izločijo na ta način.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast mengun af völdum þeirra geislandi efna sem sjúklingur lætur frá sér við slíkar aðstæður.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN (radiofarmacevtske snovi) lahko uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za uporabo in ravnanje z radionuklidi v ustreznem kliničnem okolju.
Icelandic: DaTSCAN ættu þeir aðeins að nota sem hafa réttindi til þess samkvæmt opinberu leyfi að nota og beita geislasamsætum við tilteknar klínískar aðstæður.
Slovenian: Zdravila in oprema za oživljanje (npr. endotrahealna cevka in naprava za predihovanje) morajo biti pri roki.
Icelandic: Greiður aðgangur þarf að vera að lyfjum og tækjabúnaði til endurlífgunar (t.d. barkaslanga og öndunarvél).
Slovenian: Shranjevanje zdravila DaTSCAN Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á DaTSCAN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila DaTSCAN: če ste alergični na joflupan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íóflúpani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zdravila, ki se z visoko afiniteto vežejo na prenašalce za dopamin, lahko torej vplivajo na diagnosticiranje z zdravilom DaTSCAN.
Icelandic: Lyf, sem bindast honum með mikilli sækni, geta því haft truflandi áhrif á DaTSCAN-greiningu.
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinične študije pri bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci
Icelandic: Lyfhrif Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með lewy body vitglöp.
Slovenian: Uporablja se samo za odkrivanje bolezni.
Icelandic: I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25° C. Ne zamrzujte.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti taka, da je končni odmerek sevanja čim nižji in obenem omogoča želeni diagnostični rezultat.
Icelandic: Virknin sem gefin er skal vera slík að sá skammtur sem þarf sé eins lítill og mögulegt er með góðu móti, þó með það í huga að þörf er á að fá fyrirhugaða greiningu.
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenski injekciji ioflupana (
Icelandic: Áætlaðir uppteknir geislaskammtar hjá fullorðnum meðalsjúklingi (70 kg) eftir gjöf íóflúpans (
Slovenian: Agonisti in antagonisti dopamina, ki delujejo na postsinaptične dopaminske receptorje, naj na slikanje z zdravilom DaTSCAN ne bi vplivali in jih bolniki torej lahko še naprej jemljejo.
Icelandic: Ekki er búist við því að dópamínörvunarefni og -blokkar, sem verka á dópamínviðtaka aftan taugamóta, trufli DaTSCAN-skimun og má því halda áfram að nota þau ef þess er óskað.
Slovenian: Zgoraj navedeni podatki veljajo za normalno farmakokinetično delovanje.
Icelandic: Framangreindar upplýsingar gilda fyrir eðlileg lyfjahvörf.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo DaTSCAN se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate zmerne ali hude težave z ledvicami ali jetri.
Icelandic: Leitið ráða hjá geislalækninum áður en DaTSCAN er notað ef þú ert með meðalskerta eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je 2,5 ali 5 ml brezbarvna raztopina za injiciranje v enoodmerni, brezbarvni, stekleni 10 mililiterski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
Icelandic: DaTSCAN er 2,5 eða 5 ml litlaus lausn til inndælingar, afgreidd í einu ólituðu 10 ml hettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli.
Slovenian: Tri dni po prejetju zdravila DaTSCAN ne smete dojiti.
Icelandic: Þú átt ekki að gefa barni brjóst í 3 daga eftir að þú hefur fengið DaTSCAN.
Slovenian: Po uporabi morate ves material, uporabljen pri pripravi in uporabi radiofarmakov, vključno z neuporabljenim izdelkom in njegovo ovojnino, dekontaminirati in z njim ravnati kot z radioaktivnim odpadkom ter ga odstraniti v skladu s pogoji, ki jih določa lokalni pristojni organ.
Icelandic: öll efni, sem hafa verið notuð við undirbúning og gjöf geislavirkra lyfja, eða meðhöndla þau sem geislavirkan úrgang og farga í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: I) ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Icelandic: I) kl. 12:00 að miðevróputíma DD/MM/ÁÁÁÁ.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Porazdelitev
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Slovenian: S tem radiofarmakom lahko ravnajo in ga dajejo bolnikom le pooblaščene osebe v za to namenjenih kliničnih prostorih.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess heimild mega taka við, nota og gefa þetta geislavirka lyf við tilteknar klínískar aðstæður.
Slovenian: Z DaTSCANOM ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli Parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar og versnandi ofankjarnalömunar.
Slovenian: V 48 urah po injiciranju se približno 60 % radioaktivnosti izloči z urinom; izračuni kažejo, da se z blatom izloči približno 14 %.
Icelandic: 60% af sprautuðu geislamagni skilist út með þvagi, en útskilnaður í hægðum er u.þ.b. 14%.
Slovenian: Študije o toksičnosti za razmnoževanje in za ocenitev karcinogenega potenciala ioflupana niso bile izvedene.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlunarfæri og rannsóknir sem meta krabbameinsvaldandi þætti íóflúpans hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Izpostavljanje ionizacijskemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum örvar myndun krabbameins og getur hugsanlega leitt til arfgengra kvilla.
Slovenian: Viala z 2,5 ml: 7 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.
Icelandic: 2,5 ml hettuglas: 7 klst. frá viðmiðunartíma geislunar sem tilgreindur er á merkimiða.
Slovenian: DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje Ioflupan (
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn Íóflúpan (
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila DaTSCAN je v območju 111 do 185 MBq.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klíníska virkni á bilinu 111 til 185 MBq.
Slovenian: Preden uporabite radiofarmacevtski izdelek pri doječi materi, morate pretehtati možnost zamika raziskave, dokler mati ne preneha dojiti.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti er gefið geislavirkt lyf ber að kanna hvort unnt sé að fresta rannsókninni þangað til móðirin hættir að hafa barnið á brjósti og hvort besta viðeigandi geislavirkt lyf hafi verið valið með tilliti til þess að geislun kemur fram í brjóstamjólk.
Slovenian: Uporabno do: 7 h po ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Icelandic: 185 MBq/2,5 ml kl. 12:00 að miðevróputíma DD/MM/ÁÁÁÁ.
Slovenian: Senzitivnost zdravila DaTSCAN pri ločevanju verjetne DLB od ne-DLB je bila med 75,0% in 80,2%, specifičènost pa med 88,6% in 91,4%.
Icelandic: Gildi fyrir næmi DaTSCAN til að greina á milli líklegra lewy body vitglapa og annarra vitglapa voru á bilinu 75,0% til 80,2% og sértækni frá 88,6% til 91,4%.
Slovenian: Pogosto: glavobol
Icelandic: - Höfuðverkur
Slovenian: Bolezni prebavil Občasno: navzea, suha usta Ni znano: bruhanje
Icelandic: Ógleði, munnþurrkur Tíðni ekki þekkt:
Slovenian: Slike morajo biti posnete z gama kamero, na kateri je nameščen kolimator visoke ločljivosti in ki je umerjena s 159 keV.
Icelandic: Mynda á með gamma-myndavél með geislabeini með mikla upplausn sem stilltur er með 159 keV hámarksljóseindaorku (photopeak) og +/- 10% orkuglugga.
Slovenian: Pri ljudeh študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Slovenian: I) ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL
Icelandic: I) kl. 23:00 að miðevróputíma DD/MM/ÁÁÁÁ.
Slovenian: raztopina za injiciranje prozorna, brezbarvna raztopina
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
Slovenian: Uporabno do: 20 h po ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL
Icelandic: 370 MBq/5 ml kl. 23:00 að miðevróputíma á DD/MM/ÁÁÁÁ.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporabe zdravila DaTSCAN ne priporočamo pri bolnikih z zmerno do težko okvaro ledvic ali jeter.
Icelandic: Þar eð engin gögn eru fyrir hendi er ekki mælt með því að DaTSCAN sé notað hjá sjúklingum með meðalskerta til alvarlega skerta starfsemi nýrna eða lifrar.
Slovenian: Pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili formalnih raziskav.
Icelandic: Formlegar rannsóknir hafa ekki farið fram hjá sjúklingum með verulega skerta starfsemi nýrna eða lifrar.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demence Parkinsonove bolezni.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna Parkinsonsveiki.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »Uporabno do«.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: I) izloča v človeško mleko.
Icelandic: I) skilst út með brjóstamjólk.
Slovenian: Ni znano: dispneja
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov - zvečan apetit - omotica - motnja okusa - siljenje na bruhanje - suha usta - vrtoglavica - kratkotrajen dražeč občutek, podoben mravljinčenju (mravljinčenje)
Icelandic: - Aukin matarlyst - Sundl - Truflanir á bragðskyni - Ógleði - Munnþurrkur - Svimi - Skammvinn ertandi tilfinning svipuð því að maurar séu að skríða um húðina (náladofi) - Ákafur verkur eða sviði á stungustað.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje za to zdravilo pri živalih niso opravili.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með þessu lyfi.
Slovenian: O tem so poročali pri bolnikih, ki so zdravilo DaTSCAN prejeli v majhno veno.
Icelandic: Þetta hefur gerst þegar DaTSCAN hefur verið gefið í litlar bláæðar
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq ioflupana (
Icelandic: 185 MBq/2,5 ml íóflúpan (
Slovenian: Previdni boste morali biti pri izločanju vode (urina)zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti.
Icelandic: Þú átt að gæta þess að fara varlega með þvagið sem þú lætur frá þér.
Slovenian: Do sprememb v tem delu možganov pride pri: parkinsonizmu (vključno s Parkisonovo boleznijo) in demenci, povezani z Lewyjevimi telesci
Icelandic: Parkinsonsheilkenni (þ.m.t. Parkinsonsveiki) og • lewy body vitglöpum.
Slovenian: General Electric International Inc. Tel.: +370 68 726 753
Icelandic: Tel.: +370 68 726 753
Slovenian: Shranjevanje zdravila DaTSCAN
Icelandic: Hvernig geyma á DaTSCAN
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Stena sečnega mehurja Maternica
Icelandic: Gallblöðruveggur Meltingarvegur
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Slovenian: EU/1/10/636/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/003 90 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/004 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/006 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/007 98 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: 28 tablet - 28-dnevni začetni paket
Icelandic: 28 töflur - 28-daga upphafspakkning.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 28 tablet.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 28 töflum.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Daxas se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daxas več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daxas í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daxas, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Icelandic: Ef tafla af Daxas gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Icelandic: Ekki taka Daxas ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Slovenian: Da morajo bolniki ali njihovi skrbniki obvestiti zdravnika, če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki so značilni za:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Slovenian: AstraZeneca (logotip AstraZeneca)
Icelandic: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Slovenian: Izgled zdravila Daxas in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Daxas og pakkningastærðir
Slovenian: Placebo (N=966) Delež (n)
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Slovenian: S tem majhnim odmerkom ne boste dosegli polnega učinka zdravila, zato je pomembno, da po 28 dneh preidete na polni odmerek (imenujemo ga tudi "vzdrževalni odmerek").
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
Slovenian: 250 mikrogramov enkrat na dan je subterapevtski odmerek in se ga mora uporabljati le kot začetni odmerek v prvih 28 dneh zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: 250 míkrógrömm einu sinni á dag er skammtur undir meðferðarskammti og á aðeins að nota fyrstu 28 dagana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 49,7 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov bo morda potrebno jemati nekaj tednov, preden bo doseglo svoj polni učinek (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daxas 500 míkrógrömm í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov je bilo preučevano v kliničnih študijah, ki so trajale do enega leta, in je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.
Slovenian: Simesa S.p.A.
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan fræðslupakka.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Slovenian: •nespečnost, tesnobo, depresijo, spremembe v vedenju ali razpoloženju, samomorilne misli ali vedenje
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Slovenian: Roflumilast (N=969) Delež (n)
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik morata tudi takoj obvestiti zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in kakršnih koli samomorilnih mislih, ki bi se utegnile pojaviti.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðilinn skulið einnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilastom.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena tableta z 250 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan, 28 dni.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein tafla með 250 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag, í 28 daga.