FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bortezomibbal kombinált, ismerten neuropathiát okozó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológiai vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Croatian: U bolesnika koji primaju bortezomib u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. Talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Hungarian: 4 ciklus utáni válaszarány n (%) ORR (CR + PR) p-érték a
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost a
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt átlagos maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m
Hungarian: − alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
Croatian: • poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja,
Hungarian: − vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;
Croatian: • upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
Hungarian: A neutrofilszám az egyes bortezomib-kezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Hungarian: CI=konfidenciaintervallum; CR=teljes remisszió; nCR=közel teljes remisszió; ITT=kezelni szándékozott; RR=válaszarány; B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexametazon; VDDx=vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; VGPR=nagyon jó részleges remisszió; PR=részleges remisszió; HR=relatív hazárd; NE=nem becsülhető; OR=esélyhányados.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = Populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR = stopa odgovora; B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR = vrlo dobar parcijalni odgovor; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Croatian: Intravenska primjena: Dodati 3,5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
Hungarian: A BR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napokon), 375 mg/m iv.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj s BR-CAP primili su bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12-21), rituksimab 375 mg/m i.v. 1. dan;
Hungarian: Az OR a válaszarányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel teszt szerint.
Croatian: * Primarni ishod a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Hungarian: A bortezomib-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. vagy annál kisebb fokozatúra nem enyhülnek.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
Hungarian: − A thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/mikroliter kell legyen csontvelő-infiltráció vagy lienalis sequestratio esetén.
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 75 000 stanica/μL u bolesnika s infiltracijom koštane srži i sa sekvestracijom u slezeni
Hungarian: Nagyon gyakori perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
Hungarian: − zúzódások, esések és sérülések;
Croatian: • nastanak modrica, padovi i ozljede
Hungarian: A bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.
Croatian: Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja bortezomibom, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Hungarian: − jóindulatú ciszták;
Croatian: • dobroćudne ciste
Hungarian: Gyakori cardialis fibrillatio (beleértve a pitvarfibrillatiót is), arrhythmia*, szívelégtelenség (beleértve a bal és a jobb kamrait is)*, myocardialis ischaemia, ventricularis dysfunctio*
Croatian: Fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija*
Hungarian: Az IFM-2005-01 vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BDx, n = 240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n = 242].
Hungarian: − fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Croatian: • zvonjava u ušima, nelagoda u uhu
Hungarian: A melfalánt és a prednizont egyaránt szájon át kell adni minden bortezomib kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Hungarian: − a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;
Croatian: • gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Nem gyakori akut respiratoricus distress szindróma, pulmonalis embolia, pneumonitis, pulmonalis hypertonia, pulmonalis oedema (beleértve az akut formát is)
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Hungarian: A bortezomib-kezelést bármilyen, legalább 3. fokozatú, a bortezomibbal összefüggő nem-hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatban bortezomib-kezelésben a 65-74 éves korcsoportba tartozó betegek 42,9%-a, illetve a ≥ 75 éves betegek 10,4%-a részesült.
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih bortezomibu bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m dózisú bortezomibot kaptak.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m bortezomiba dva puta na tjedan.
Hungarian: A kezelés melletti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan kezelési csoportban, ill.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5% u skupini liječenoj supkutano a 7% u skupini liječenoj intravenski.
Hungarian: − A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Hungarian: • Ha egy ciklusban több bortezomib adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Croatian: doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Hungarian: Adagmódosítások a kezelés alatt és a kezelés újrakezdése melfalánnal és prednizonnal kombinált terápia esetén
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Hungarian: − felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vezethet;
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Hungarian: szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
Croatian: kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida,
Hungarian: A bortezomib átlagos megoszlási térfogata (Vd) 1659-3294 l között változott egyszeri vagy ismételt, 1,0 mg/m vagy 1,3 mg/m dózisú, intravénás bortezomib-adagolást követően myloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m ili 1,3 mg/m bolesnicima s multiplim mijelomom.
Hungarian: A bortezomibot tilos intrathecalisan alkalmazni.
Croatian: Bortezomib se ne smije primijeniti intratekalno.
Hungarian: Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham, illetve epilepszia.
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
Hungarian: Klinikai hatásosság korábban nem kezelt myeloma multiplexben Prospektív, III. fázisú, nemzetközi, randomizált (1:1), nyílt vizsgálatot (MMY-3002; VISTA) végeztek 682 betegnél annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 mikrogramm/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Hungarian: − súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás;
Croatian: • teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 222 relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak, és 8 cikluson át 1,3 mg/m bortezomibot kaptak subcutan vagy intravénásan beadva.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%)
Hungarian: A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet.
Croatian: Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica.
Hungarian: Megjegyzés: OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a B-tartalmú indukciós kombináció.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži B
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomib monoterápiaként intravénás illetve subcutan alkalmazásakor
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila bortezomiba primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
Hungarian: >1,0 × - 1,5 × ULN Bármilyen
Croatian: > 1,0x-1,5x GGN bilo koja
Hungarian: A bortezomib-terápiát fel kell függeszteni addig, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Hungarian: − általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegű szédülés, kábultság, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
Croatian: • opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
Hungarian: Bortezomib-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotonia.
Croatian: Liječenje bortezomibom često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériás oedemát is), hidegrázás, reakció az injekció beadásának helyén*, rossz közérzet*
Croatian: Edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BTDx, n = 130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n = 127].
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, úgymint pneumonitisről, interstitialis pneumoniáról, tüdő-beszűrődésről és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali bortezomib (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A bortezomib-terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám <25 000/mikroliter, vagy ha melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤30 000/mikroliter (lásd 4.2 pont).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/µl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/µl (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: − ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is;
Croatian: • artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotoniát és thrombocytopeniát okozott.
Croatian: U bolesnika je predoziranje dozom koja je više od dvostruko veća od preporučene bilo povezano s akutnim početkom simptomatske hipotenzije i trombocitopenije sa smrtnim ishodima.
Hungarian: A talidomidot szájon át, napi 50 mg-os dózisban alkalmazzák az 1-14. napon, és ha a beteg jól tolerálja, a dózist a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, majd a második kezelési ciklustól tovább növelhetik napi 200 mg-ra (lásd 4. táblázat).
Croatian: Talidomid se primjenjuje oralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal (R-CAP) kombinált bortezomib-kezelést adtak, a kombinált kezelés melletti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja:
Croatian: U ispitivanju LYM-3002 u kojem je bortezomib primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BR-CAP- és az R-CHOP-kezeléseket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BR-CAP-, illetve 42% volt az R-CHOP-kezelést kapók körében.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Hungarian: − érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon)
Croatian: • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
Hungarian: Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za intravensku ili supkutanu primjenu.
Hungarian: Az injekciós üveg borítóval ellátott tálcán helyezkedik el.
Croatian: Bočica se nalazi u podlošku s poklopcem.
Hungarian: Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon karon lévő betegeknek - a betegség státuszától függetlenül - bortezomib-kezelést ajánlottak fel.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Hungarian: Gyakori hepatotoxicitás (beleértve a májbetegséget is)
Croatian: Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre)
Hungarian: A bortezomib szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület-m hetente kétszer.
Croatian: Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m površine tijela, dva puta tjedno.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog bortezomibot kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Hungarian: A táblázat azokat a BR-CAP karon azonosított, gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesnek vagy valószínűnek tartották a bortezomibbal való oki összefüggést.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Hungarian: A bortezomibot intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli időszak követ.
Croatian: Bortezomib se primjenjuje intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi „period odmora" bez liječenja.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott* adagolás-módosítások bortezomib-kezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítás korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica Toksičnost
Hungarian: • a nem-hematológiai toxicitások mérséklődjenek 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početnu težinu.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicint 30 mg/m2-es adagban, a bortezomib terápiás ciklus 4. napján, 1 órás intravénás infúzióban adják a bortezomib injekció után.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije bortezomiba.
Hungarian: − bőrkiütés különböző típusai;
Croatian: • različite vrste osipa
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a CR+nCR tekintetében a bortezomib + dexametazon + talidomid kombináció javára.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s bortezomibom u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: RR (indukció utáni) *CR+nCR
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Hungarian: A bortezomibbal kezelt, relapszusban lévő myeloma multiplexes betegekkel és a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban bortezomibbal (BRCAP) kezelt, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az egyik leggyakoribb hematológiai toxicitás az átmeneti thrombocytopenia volt.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BRCAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Hungarian: Subcutan alkalmazás: adjon hozzá 1,4 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 2,5 mg/ml legyen.
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás-módosítások alapján.
Croatian: *Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: − kóma;
Croatian: • koma
Hungarian: − a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;
Croatian: • infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi