FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/983/001
Swedish: ett växtbaserat läkemedel mot oro och lätt depression.
Lithuanian: Vaistažolių vaistas nerimui ir lengvai depresijai gydyti.
Swedish: Förväntas:
Lithuanian: Numatomas:
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Lithuanian: Ne (bet kuris pirmiau išvardytų parametrų)
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Lithuanian: PEARL II, III, ir IV TURQUOISE II (tiriamieji, sergantys kepenų ciroze)
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti su maistu.
Swedish: • Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Lithuanian: • patvirtinti gydymo veiksmingumą, ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso;
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100%) pasiekė IVA12.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Lithuanian: Amlodipino dozės sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Swedish: 12 veckor
Lithuanian: 12 savaičių
Swedish: Exviera påverkar därför inte läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Lithuanian: Dėl to Exviera neturi įtakos vaistiniams preparatams, kurių pernašoje dalyvauja šie baltymai.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Lithuanian: Nors dėl jau buvusios pažengusios kepenų ligos priežastinį ryšį nustatyti sunku, tačiau galimos rizikos atmesti negalima.
Swedish: Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Lithuanian: Vaistinis preparatas/ Galimas sąveikos mechanizmas
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių.
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Lithuanian: • daugiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Swedish: 24 veckor
Lithuanian: 24 savaitės
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas.
Swedish: Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Lithuanian: Exviera vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Swedish: • Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Exviera.
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Swedish: Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Lithuanian: Duomenų apie dasabuviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen VOKIETIJA
Swedish: De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą, buvo nustatyta pažengusi arba dekompensuota cirozė.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Lithuanian: Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
Swedish: Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat gali skirti antivirusinį vaistą, vadinamą ribavirinu.
Swedish: ritonavir.
Lithuanian: ritonaviru.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą vaisto dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Lithuanian: • Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Swedish: Rekommenderad dos av dasabuvir är 250 mg (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Swedish: Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Lithuanian: Exviera veikia stabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą, tokiu būdu ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo.
Swedish: Target
Lithuanian: Taikinys
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti sunkius apsigimimus.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Exviera vartojamas kartu su ribavirinu.
Swedish: Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Exviera, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du också använder hormonella preventivmedel.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu taip pat vartojate hormoninių kontraceptikų.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Swedish: Exviera filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Lithuanian: Exviera plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Swedish: Manliga patienter och deras kvinnliga partners: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 7 månader efter behandling.
Lithuanian: Pacientams ir jų partnerėms: pacientai vyrai arba jų vaisingo amžiaus partnerės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ribavirinu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Swedish: Tidigare partiell respons
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs dalinis atsakas
Swedish: Dasabuvir är substrat till P-gp och BCRP och dess största metabolit M1 är ett substrat till OCT1 in vitro.
Lithuanian: Dasabuviras yra P-gp ir BCRP substratas, o pagrindinis jo metabolitas M1 yra OCT1 substratas in vitro.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Lithuanian: < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas gydymo deriniais, įskaitant ritonaviro, bendras poveikis.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Exviera, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Swedish: IMMUNSUPPRESIVA MEDEL Ciklosporin
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Lithuanian: • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kurie yra kartu užsikrėtę ir HBV, yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Lithuanian: Atrinktų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai aprašyti 4 lentelėje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AX16.
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su pitavastatinu ir fluvastatinu neatlikta.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Exviera under graviditet.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti Exviera nėštumo metu.
Swedish: Cmax (ng/ml) (KI %)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Exviera.
Swedish: Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Swedish: Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Lithuanian: Exviera tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo paritapreviro, ombitasviro, dasabuviro ir kartu vartojamo vaistinio preparato ekspozicijos pokytį (Cmax ir AUC) (↑ = padidėjimas daugiau kaip 20 %, ↓ = sumažėjimas daugiau kaip 20 %, ↔ = pokyčio nėra arba pokytis yra mažesnis kaip 20 %).
Swedish: Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med dasabuvir.
Lithuanian: Pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma slopinamoji antiretrovirusinė terapija, negalima gydyti dasabuviru.
Swedish: Behandling med Exviera ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Lithuanian: Gydymą Exviera turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Swedish: Med hänsyn taget till M1s proteinbindning och in vitro aktivitet mot HCV genotyp 1, dess bidrag till effekten förväntas vara liknande den för dasabuvir.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prisijungimą prie baltymų ir M1 in vitro aktyvumą prieš 1-ojo genotipo HCV, jo indėlis į veiksmingumą turėtų būti panašus kaip dasabuviro.
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 2 g dasabuvir.
Lithuanian: Didžiausia aprašyta sveikų savanorių išgerta vienkartinė dozė buvo 2 g dasabuviro.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Lithuanian: • Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Exviera ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Lithuanian: 4.3 skyrių). Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Lithuanian: ANTIDEPRESANTAI Escitalopramas
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Lithuanian: Iš viso, 37 (97,4 %) iš 38 tiriamųjų pasiektas IVA12.
Swedish: Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Lithuanian: Papildomą informaciją apie specifinius hormoninius kontraceptikus žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Swedish: • Sömnproblem (insomnia)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga).
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Exviera".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Exviera metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera".
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Exviera i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie Exviera vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Swedish: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Lithuanian: Exviera + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Swedish: Exviera ska inte användas för behandling av patienter infekterade med andra genotyper än 1.
Lithuanian: Exviera negalima gydyti pacientų, užsikrėtusių kitokio nei 1-ojo genotipo infekcija.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje gydymo metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis.
Swedish: Exempel på kontraindicerade inducerare anges nedan.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų induktorių pavyzdžiai.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,5 till 0,7 vilket indikerar att dasabuvir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Lithuanian: Koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykis nuo 0,5 iki 0,7 rodo, kad iš kraujo sudedamųjų dalių dasabuviras daugiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje.
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Lithuanian: Nepakitęs dasabuviras sudarė 26,2 % ir M1 - 31,5 %
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Swedish: Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
Lithuanian: Metabolito ekspozicijų pokyčiai iš esmės sutapo su stebėtais dasabuviro pokyčiais, išskyrus tyrimus su CYP2C8 inhibitoriumi gemfibroziliu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo beveik iki 95 %, ir CYP3A induktoriumi karbamazepinu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo tik iki 39 %.
Swedish: Pitavastatin och fluvastatin
Lithuanian: Pitavastatinas ir fluvastatinas
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan Exviera vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto Exviera vartojimo laiko, praleistosios Exviera dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Swedish: Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Lithuanian: Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.
Swedish: Genotyp 1b N=7 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 7 % (n)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys atitinkamai nepakito, buvo 57 % mažesni ir 77 % didesni.
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su aminotransferazės aktyvumo padidėjimu.
Swedish: Dasabuvir har även setts hämma UGT1A4, 1A6 och intestinal UGT2B7 in vitro vid in vivo relevanta koncentrationer.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad dasabuviras slopina UGT1A4, 1A6 ir žarnyno UGT2B7 in vitro, esant in vivo reikšmingoms koncentracijoms.
Swedish: TURQUOISE III (öppen)
Lithuanian: TURQUOISE III (atviras)
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Lithuanian: Gydymo sukeltos mutacijos ir jų paplitimas populiacijoje, kurioje pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, nurodyti 5 lentelėje.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att dasabuvir och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais farmakokinetikos duomenys parodė, kad dasabuviras ir metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Swedish: PEARL II (öppen)
Lithuanian: PEARL II (atviras)
Swedish: • Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.
Lithuanian: • Vaisiaus apsigimimų rizika taip pat yra, jei ribavirino vartoja vyras, kurio partnerė pastoja.
Swedish: Om en dos av Exviera glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Exviera, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
Swedish: R-warfarin
Lithuanian: R-varfarino
Swedish: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Swedish: Hur mycket du ska ta
Lithuanian: Kiek vaisto gerti?
Swedish: Kön eller kroppsvikt
Lithuanian: Lytis ar kūno masė
Swedish: HCV genotyp (GT)
Lithuanian: HCV genotipas (GT)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Swedish: Effekten för dasabuvir hos patienter som tidigare använt dasabuvir eller andra läkemedel där det kan finnas korsresistens har inte demonstrerats.
Lithuanian: Dasabuviro veiksmingumas gydant pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti dasabuviru arba vaistiniais preparatais, kuriems gali pasireikšti kryžminis atsparumas, neįrodytas.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT exviera
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU exviera
Swedish: Emtricitabin/ tenofovir
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviras
Swedish: Nevirapin Etravirin
Lithuanian: Nevirapinas etravirinas
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för duloxetin.
Lithuanian: Duloksetino dozės keisti nereikia.
Swedish: Läkemedel som är starka CYP2C8-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av dasabuvir och får inte administreras tillsammans med Exviera (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP2C8 inhibitoriai, gali padidinti dasabuviro koncentracijas plazmoje ir jų negalima skirti kartu su Exviera (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
Swedish: Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
Lithuanian: Žmogui išgėrus 400 mg 14C-dasabuviro dozę, nepakitęs dasabuviras buvo pagrindinė (maždaug 60 %) su vaistiniu preparatu susijusi radioaktyvi medžiaga plazmoje.
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Lithuanian: Nesitikima, kad P-gp ir BCRP slopinimas kliniškai reikšmingai padidintų dasabuviro ekspozicijas (2 lentelė).
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2D6 eller CYP1A2
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2D6 arba CYP1A2
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Vėliau registruotojasperiodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Lithuanian: Daug dasabuviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Swedish: Klinisk kommentar
Lithuanian: Klinikinės pastabos
Swedish: Genotyp 1a N=67
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (kitimo sritis nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.