FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski on suuri.
Croatian: S obzirom na citostatični/citotoksični način djelovanja panobinostata, potencijalni rizik za fetus je visok.
Finnish: Taulukko 3 Suositukset annosten muuttamiseen trombosytopeniatapauksissa Trombosytopenian aste hoitopäivänä
Croatian: Tablica 3 Preporučene modifikacije doze kod trombocitopenije
Finnish: o Taulukko, josta näkee hoitojakson päiväkohtaisen ohjelman ja jossa on tilaa potilaan omille lääkkeenottoa koskeville merkinnöille.
Croatian: o Tablica koja opisuje režim liječenja za svaki dan ciklusa s praznim prostorom u koji bolesnik može upisati lijek koji je uzeo.
Finnish: Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Croatian: Preporučena početna doza panobinostata je 20 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan, i to 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa.
Finnish: Pansytopenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija, limfopenija
Finnish: Panobinostaatin käyttöä on vältettävä hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät kapean terapeuttisen leveyden omaavia CYP2D6:n substraatteja (esim. pimotsidia ja muita vastaavia lääkkeitä).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu panobinostata u bolesnika koji uzimaju CYP2D6 supstrate s uskim terapijskim indeksom (uključujući, između ostalih, pimozid).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Finnish: Keuhkokuumeesta tai sepsiksestä johtuvia kuolemantapauksia ilmoitettiin.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi koji su uključivali ili pneumoniju ili sepsu.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava ennen kutakin bortetsomibiannosta (eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ks. taulukko 1; sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8, ks. taulukko 2).
Croatian: Broj trombocita potrebno je pratiti prije svake doze bortezomiba (tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1.-8. ciklusa, vidjeti Tablicu 1, te 1. i 8. dana 9.-16. ciklusa, vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Sydäntapahtumia (useimpina eteisvärinää, takykardiaa, sydämentykytyksiä ja sinustakykardiaa) raportoitiin 17,6 %:lla ja pyörtymistä 6,0 %:lla panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Srčani događaji (najučestaliji fibrilacija atrija, tahikardija, palpitacija i sinusna tahikardija) bili su prijavljeni u 17,6% bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom
Finnish: NCI:n CTEP-luokituksen mukainen lievä maksan vajaatoiminta suurensi plasman panobinostaattialtistusta 43 % ja keskivaikea maksan vajaatoiminta 105 %.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje jetre prema NCI-CTEP klasifikaciji povećalo je izloženost panobinostata u plazmi za 43% odnosno 105%.
Finnish: Panobinostaattiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l)
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l)
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,4 mjeseci, a medijan trajanja odgovora bio je 6,0 mjeseci.
Finnish: Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon ≥ 1,0 x 109/l ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila ≥1,0 x 109/l prije početka liječenja.
Finnish: Potilasohjeen tulee sisältää: o Pakkausseloste o Potilaskortti
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati: o uputu o lijeku o karticu za praćenje suradljivosti bolesnika
Finnish: Panobinostaatti saattaa hidastaa sydämen kammioiden repolarisaatiota (pidentää QT-aikaa).
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Finnish: - tutkitaan tietyt verisoluarvot (valkosolut, punasolut, verihiutaleet).
Croatian: tvari koje proizvodi jetra). - provjeri količina određenih stanica u Vašoj krvi (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica,
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
Croatian: Zbog svog citostatičnog/citotoksičnog načina djelovanja, panobinostat može utjecati na kvalitetu sperme koja nastaje za vrijeme liječenja.
Finnish: Verisolumäärien väheneminen
Croatian: Smanjenje razina krvnih stanica
Finnish: Todetut haittavaikutukset vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia, ja kyseessä olivat lähinnä hematologiset tai ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat kuten trombosytopenia, pansytopenia, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Croatian: Uočene nuspojave bile su u skladu sa sigurnosnim profilom, pri čemu su događaji prvenstveno uključivali hematološke i gastrointestinalne poremećaje kao što su trombocitopenija, pancitopenija, proljev, mučnina, povraćanje i anoreksija.
Finnish: Melko harvinaiset Sienen aiheuttama keuhkokuume, B-hepatiitti, aspergilloosi
Croatian: Gljivična pneumonija, hepatitis B, aspergiloza
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
Croatian: Atrofija prostate popraćena smanjenim sekretornim granulama, degeneracijom testisa, oligospermijom i povećanim ostacima u epididimisu bila je uočena u pasa pri izloženostima koje odgovaraju 0,41-0,69 klinički uočenog AUC-a kod ljudi i nije bila potpuno reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Finnish: Voimakkaat indusoijat saattavat heikentää panobinostaatin tehoa, joten samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Snažni induktori mogu smanjiti djelotvornost panobinostata, stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora uključujući, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloitusta ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Farydak-annoksen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i moraju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja te tri mjeseca nakon zadnje doze Farydaka.
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi Farydakia ei saa ottaa:
Croatian: Trudnoća i dojenje Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa Farydak se ne smije uzimati tijekom:
Finnish: Kapselin sisältö
Croatian: 6 kapsula
Finnish: 1,3 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 480 ms, mutta < 500 ms. 0,8 %:lla potilaista QTcF-aika muuttui > 60 ms lähtötasosta.
Croatian: QTcF >480 i <500 msec bio je zabilježen u 1,3% bolesnika, a promjena u odnosu na početnu vrijednost >60 msec bila je uočena u 0,8% bolesnika.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnike starije od 65 godina učestalije, osobito radi otkrivanja trombocitopenije i gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Aineet, joiden oletetaan pienentävän panobinostaattipitoisuuksia
Croatian: Tvari za koje se predviđa da smanjuju koncentracije panobinostata
Finnish: Kapseli, kova 6 kapselia 12 kapselia 24 kapselia
Croatian: 12 kapsula 24 kapsule
Finnish: Taulukossa 7 esitetään vaiheen III tutkimuksessa (Panorama 1) todetut haittavaikutukset.
Croatian: Nuspojave na lijek iz ispitivanja faze III (Panorama 1) prikazane su u Tablici 7.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Croatian: Preporučuje se učestalije pratiti bolesnike starije od 65 godina, osobito radi trombocitopenije i gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i dio 4.2).
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman panobinostaattipitoisuuksia
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet, etenkin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet, on mitattava lähtötilanteessa ja niitä on seurattava säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan etenkin, jos potilaalla on ripulia.
Croatian: Elektrolite u krvi, osobito kalij, magnezij i fosfor, potrebno je izmjeriti na početku te periodički pratiti prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s proljevom.
Finnish: Potilaiden lkm, joilla riski taudin etenemiselle
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Croatian: Ako ste seksualno aktivna žena, morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i morate koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja Farydakom.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistuksessa ei tapahdu muutoksia, jos syöpäpotilaalla on lievä-vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi ne mijenja se u bolesnika oboljelih od raka s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Finnish: Rotilla ja koirilla panobinostaatin toksisuuden ensisijaisten kohde-elinten on todettu olevan erytropoieettiset, myelopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät.
Croatian: Primarni ciljni organi toksičnosti nakon primjene panobinostata u štakora i pasa utvrđeni su kao eritropoetski, mijelopoetski i limfni sustav.
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Funkciju štitnjače i hipofize treba pratiti mjerenjem razina hormona (npr. slobodnog T4 i TSH-a) prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Croatian: Prije početka bilo kojeg ciklusa terapije panobinostatom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom broj trombocita mora biti najmanje ≥100 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi SGOT = seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi ULN = viitealueen yläraja * Perustuu NCI:n CTEP-luokitukseen
Croatian: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza GGN = gornja granica normalnog raspona
Finnish: Panobinostaatin aloitusannoksen muutos
Croatian: Modifikacija početne doze panobinostata
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Croatian: Prekid primjene zbog štetnih događaja, bez obzira na uzročnu vezu, bio je uočen u 36,2% bolesnika.
Finnish: Melko harvinaiset Hemorraginen sokki
Croatian: Hemoragijski šok
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on tutustuttava bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin ja selvitettävä, onko annoksen pienentäminen tarpeen.
Croatian: Potrebno je pročitati informacije o propisivanju za bortezomib i deksametazon prije početka kombiniranog liječenja kako bi se procijenilo je li potrebno smanjenje doze.
Finnish: Farydak 10 mg kova kapseli Farydak 15 mg kova kapseli Farydak 20 mg kova kapseli
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator (n=147), stopa ukupnog odgovora prema modificiranim EBMT kriterijima bila je 59% u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Finnish: Kuitenkin vain suhteellisen pieni osa potilaista ilmoitti lopettaneensa hoidon näiden tapahtumien vuoksi; 4,5 % lopetti hoidon ripulin vuoksi ja 0,5 % pahoinvoinnin ja 0,5 % oksentelun vuoksi.
Croatian: Međutim, prekid liječenja uzrokovan tim nuspojavama bio je prijavljen u relativno malom udjelu bolesnika, zbog proljeva u 4,5%, a zbog mučnine i povraćanja u po 0,5%.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja poikkeavat EKG-löydökset QTc-ajan pitenemistä todettiin, ja se oli useimmiten lievää: ilmoitusten mukaan 10,8 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 450 ms, mutta ≤ 480 ms. 14,5 %:lla potilaista QTcF-aika piteni lähtötasosta enintään > 30 ms, mutta ≤ 60 ms. Yhdenkään potilaan QTcF-ajan ei ilmoitettu olleen > 500 ms.
Croatian: Uočeno je produljenje QTc-a koje je uglavnom bilo blago: QTcF interval >450 msec i ≤480 msec bio je prijavljen u 10,8% bolesnika, uz maksimalno povećanje od početne vrijednosti >30 msec i ≤60 msec u 14,5% bolesnika.
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Croatian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće praćenje elektrolita (npr. kalija, magnezija i fosfora) te EKG-a na početku te periodički tijekom liječenja, osobito u bolesnika s teškom gastrointestinalnom nuspojavom na lijek (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Nestetasapainoa ja veren elektrolyyttipitoisuuksia, etenkin kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuksia, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja ne on korjattava kliinisen harkinnan mukaan, jotta mahdolliselta nestehukalta ja elektrolyyttihäiriöiltä vältytään (ks. kohta 4.2).
Croatian: Tijekom terapije potrebno je periodički pratiti razine tekućine i elektrolita u krvi, osobito kalija, magnezija i fosfata, te korigirati prema kliničkim indikacijama da bi se spriječila potencijalna dehidracija i poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko panobinostaatti dialyysin avulla.
Croatian: Nije poznato može li se panobinostat izlučiti dijalizom.
Finnish: o Lääkkeen ohjeidenmukainen käyttö: tässä osiossa ohjeistetaan miten potilaskorttia täytetään.
Croatian: Kako uzimati lijek u skladu s receptom: taj dio pruža upute o tome kako popunjavati karticu za praćenje suradljivosti.
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuus, hyperbilirubinemiaa
Croatian: Poremećena jetrena funkcija, hiperbilirubinemija a
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje Farydakom ako osjetite nuspojave.
Finnish: Panobinostaattihoidon aikana on ilmoitettu verenvuotoa.
Croatian: Krvarenje je bilo prijavljeno u bolesnika tijekom liječenja panobinostatom.
Finnish: Ilmoita Farydak-hoidon aikana heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos havaitset ruoansulatuskanavan vaivojen oireita.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom: - ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan; tämä koskee etenkin maksan vajaatoimintapotilaita (ks. kohta 4.4).
Croatian: Jetrenu funkciju potrebno je pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Panobinostaattia ei ole asianmukaista käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nema relevantne primjene panobinostata u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina za indikaciju multiplog mijeloma (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Alkio- ja sikiökuolleisuuden sekä luuston kehityshäiriöiden (ylimääräiset rintalastan jaokkeet, ylimääräiset kylkiluut, tavallista runsaammat vähäiset luustomuutokset, luutumisen viivästyminen ja rintalastan jaokkeiden muutokset) lisääntymistä todettiin altistustasoilla, jotka olivat > 0,25-kertaiset ihmisten kliiniseen AUC-tasoon nähden.
Croatian: Embriofetalna smrtnost i povećanja u skeletnim anomalijama (dodatna sternebra, dodatna rebra, povećani broj manjih skeletnih varijacija, odgođena osifikacija i varijacije sternebra) bila su uočena iznad izloženosti koje odgovaraju 0,25 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Finnish: Taulukko 5 Suositellut annosmuutokset neutropenian yhteydessä
Croatian: Tablica 5 Preporučene modifikacije doze kod neutropenije
Finnish: Mihin Farydakia käytetään
Croatian: Za što se Farydak koristi
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do ≤1. stupnja
Finnish: Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do ≤1. stupnja
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja infektioita ovat ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume ja nenänielutulehdus.
Croatian: Najučestalije prijavljene infekcije uključuju infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, pneumoniju i nazofaringitis.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat asian.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Farydak - Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
Croatian: Uz to, kada se panobinostat primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji se zna da je slab do umjeren induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i transportera, rizik od smanjenja djelotvornosti kontraceptiva treba uzeti u obzir.
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Morate je također koristiti tri mjeseca nakon što prestanete uzimati Farydak.
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
Croatian: Umor i astenija bili su prijavljeni u 41,2% odnosno 22,0% bolesnika.
Finnish: - Vaikuttava aine on panobinostaatti.
Croatian: - Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Finnish: Neutropenian aste hoitopäivänä
Croatian: Stupanj trombocitopenije na dan liječenja
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa suurentaa
Croatian: Tvari čije koncentracije u plazmi panobinostat može povećati
Finnish: Farydak-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeaa pahoinvointia, ripulia, ummetusta ja oksentelua, jotka ovat joskus vaatineet pahoinvointi- ja ripulilääkitystä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Teška mučnina, proljev, konstipacija i povraćanje, koji ponekad zahtijevaju primjenu antiemetika i antidijaroika, prijavljeni su u bolesnika liječenih Farydakom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre koji istodobno primaju lijekove koji su snažni CYP3A4 inhibitori, liječenje panobinostatom treba izbjegavati zbog nedostatka iskustva i sigurnosnih podataka u toj bolesničkoj populaciji.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku panobinostata procjenjivao se u ispitivanju faze I u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima s različitim stupnjevima bubrežne funkcije.
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
Croatian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, zadržavanje tekućine, hiperurikemija, hipokalcijemija, hipomagnezijemija
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen, vapina, makuaistin häiriöt
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, sinkopa, tremor, poremećaj osjeta okusa
Finnish: - Farydakia käyttävät naiset
Croatian: • Za žene koje uzimaju Farydak
Finnish: Yli puolet (57,2 %) potilaista oli saanut aiemmin kantasolusiirron, ja 62,8 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien syöpähoitojen jälkeen (esim. melfalaani 79,6 %, deksametasoni 81,1 %, talidomidi 51,2 %, syklofosfamidi 45,3 %, bortetsomibi 43,0 %, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä 37,8 %, lenalidomidi 20,4 %).
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja
Croatian: Transfuzije trombocita mogle bi biti potrebne prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: Viikko 1 Päivät
Croatian: 1. tjedan
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima (vidjeti dio 4.2).
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Croatian: Potrebno je također razmotriti prilagođavanje doze bortezomiba (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 6).
Finnish: Jäljempänä kuvattavat turvallisuustiedot perustuvat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (Panorama 1), jossa 381 potilasta sai multippelin myelooman hoitoon 20 mg panobinostaattia kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa.
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.