FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Matever-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Matever koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.
Danish: 2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Matever-koncentrat er et alternativ til patienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk Matever lægemiddel gennem munden.
Croatian: Matever koncentrat je druga mogućnost za bolesnike kada primjena aniepileptičkog lijeka Matever kroz usta privremeno nije moguća.
Danish: • Ringer lactat injektionsvæske
Croatian: • injekcija Ringerove otopine s laktatom
Danish: 5 ml hætteglas (type I) med bromobutyl prop, som er forseglet med en afrivelig hætte af aluminium.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 5 ml s bromobutilnim čepom i zatvorena s aluminijskim „flip off" zatvaračem.
Danish: Deltagere, som fik Levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Croatian: 100 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Danish: - Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Danish: Matever-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
Croatian: Matever koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml odgovarajuće otopine za razrjeđivanje i primjeniti intravenski kao 15-minutnu intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
Danish: Intravenøs administration af doser op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 5 minutter blev evalueret.
Croatian: Procjenjena je intravenska primjena doza do 4000 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 5 minuta.
Danish: Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života
Danish: Et hætteglas med Matever koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica Matever koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Danish: En enkeltdosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam indtaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Croatian: Jednokratna doza 1500 mg levetiracetama razrijeđenog u 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i infundiranog intravenski tijekom 15 minuta je bioekvivalentan 1500 mg levetiracetama uzetog oralno, danog kao tri tablete od 500 mg.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi < 6 mjeseci.
Danish: Ved ophør af behandling skal Matever ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Croatian: Ako prekidate liječenje Mateverom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrelser
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Croatian: Aluminij/PVC/PE/PVDC blister
Danish: De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Matevera ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Danish: De øvrige styrker af Matever indeholder ikke dette farvestof.
Croatian: Matever tableta ne sadrže ovaj sastojak.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Matever oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Croatian: U djece od 6 godina i starije, Levetiracetam oralnu otopinu treba primijenjivati za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici 250 mg gdje preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af -ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidin-acetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
Danish: CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Danish: Matever-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Croatian: Utvrđeno je da je Matever koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.
Danish: Behandlingsvarighed
Croatian: Trajanje liječenja:
Danish: Pallini 15351, Attiki, Grækenland Tel.: +30 210 66 04 300
Croatian: Pallini 15351, Attiki, Grčka Tel.: +30 210 66 04 300
Danish: Den initiale dosis for et barn eller en ung på 25 kg bør være 250 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.Doza u djece od 50 kg ili više jednaka je kao u odraslih.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Matever 250 mg, 750mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestof E 110, som kan medføre allergiske reaktioner.
Croatian: Matever 250 mg, 750mg filmom obložene tablete sadrži bojilo E110 koje može izazvati alergijske reakcije.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat-trihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: Hvis De holder op med at tage Matever
Croatian: Ako prestanete uzimati Matever
Danish: I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
Croatian: Na početku liječenja ili kod povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se javiti češće.
Danish: Dosis og hyppighed Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg
Croatian: Doza i učestalost primjene Djeca od 4. godine i adolescenti teški manje od 50 kg
Danish: timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance var hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Croatian: Kod djece s oštećenjem bubrega treba prilagoditi dozu levetiracetama s obzirom na bubrežnu funkciju jer je klirens levetiracetama povezan s bubrežnom funkcijom.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Croatian: Trajanje liječenje Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Danish: Matever 250 mg, 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110) Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Croatian: Matever 250 mg, 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110) Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.
Danish: Muskelsvækkelse, myalgi Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Croatian: Mišićna slabost, mijalgija Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Danish: 1500 mg to gange dagligt Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Matever oral opløsning 100 mg/ml.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti s 100 mg/ml oralnom otopinom levetiracetama.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Croatian: Stoga se kod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Danish: Ved ophør af behandling skal Matever gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Croatian: Ako prekidate liječenje Mateverom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10) ; ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000.)
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (<
Danish: Navn og adresse på de fremstilleren (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Til spædbørn skal den orale opløsning bruges.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti oralnu otopinu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video-EEG.
Croatian: Primarna mjera učinkovitosti bila je stopa bolesnika s odgovorom (postotak bolesnika u kojih je dnevna prosječna učestalost napadaja smanjena za ≥ 50% u odnosu na početno stanje) određena središnjim pregledavanjem 48-satnog video EEG-a od strane ocjenjivača koji nije znao tko je dobivao placebo, a tko lijek.
Danish: Matever 250 mg filmovertrukne tabletter Matever 500 mg filmovertrukne tabletter Matever 750 mg filmovertrukne tabletter Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Matever 250 mg filmom obložene tablete Matever 500 mg filmom obložene tablete Matever 750 mg filmom obložene tablete Matever 1000 mg filmom obložene tablete
Danish: • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Croatian: • pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije,
Danish: • Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Croatian: • Doza za odrasle i adolescente (od navršene 16. godine života)
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.
Croatian: Dnevna doza određuje se za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Croatian: Na temelju retrospektivne ocjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno oralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal en oral opløsning anvendes.
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 250 mg.
Danish: I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjesec do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente, djecu i dojenčad procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Danish: Indre pakning der indeholder 100 filmovertrukne tabletter til multipakning med 200 (2 x 100) filmovertrukne tabletter [UDEN BLÅ BOKS]
Croatian: Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za višestruko pakiranje od 200 (2 x 100) tableta [bez plavog okvira]
Danish: Matever 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæsker, opløsning (Matever-koncentrat) er en klar, farveløs, steril væske.
Croatian: Matever koncentrat za otopinu za infuziju (Matever koncentrat) je bistra, bezbojna, sterilna tekućina.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås 1,3 time efter indtagelse.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se 1,3 sata nakon uzimanja lijeka.
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Danish: Selvmordsforsøg selvmordstanker,psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsvingni nger, agitation
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Danish: Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg Normaldosis: mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Croatian: Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg: Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.
Danish: Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de sammme
Croatian: Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene će ostati ista.
Danish: Sunset yellow FCF (E 110)
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E 110).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg)
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Danish: Bivirkningerne ved overdosering af Matever er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Croatian: Moguće su nuspojave predoziranja Mateverom pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbelblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi
Danish: Pharmathen S.A, 6 DervenakionStr., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland.
Croatian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčka
Danish: Selvmord , personlighedsforstyrrelse, abnorm tankegang, delirium
Croatian: Počinjeno samoubojstvo, poremećaj osobnosti, poremećaj mišljenja, delirij
Danish: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Croatian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald:
Croatian: Dodatna terapija miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi
Danish: Børn og unge Matever, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Croatian: Djeca i adolescenti • U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Matever se ne primjenjuje samostalno (kao monoterapija)
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort design.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4 do 16 godina starosti s parcijalnim napadajima.
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
Croatian: Preporučene doze za djecu i adolescente:
Danish: Depression, fjendtlighed/aggress ion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Croatian: Depresija, netrpeljivost/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Danish: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol.
Croatian: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Danish: Matever 1000 mg filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Croatian: Matever 1000 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m
Croatian: NOAEL je iznosila ≥ 1800 mg/kg/dan za F0 ženke, te za preživljenje, rast i razvoj za F1 potomstvo do odbića (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 3,8 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,8 mg laktoze hidrata.
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132), sunset yellow FCF (E 110), quinolingul Aluminium Lake (E104) 500 mg tablet: quinolingul Aluminium Lake (E104) , 750 mg tablet: indigotinI (E 132), sunset yellow FCF (E 110), 1.000 mg tablet: ikke tilsat farvestoffer.
Croatian: 500 mg tableta: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) 1000 mg tableta: (nema dodatnih bojila).
Danish: • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget)
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaj mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).