FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, diaree, boală de reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Romanian: Tabelul 4: Criterii finale de evaluare specifice subgrupului vascular hialin în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Latvian: Atsevišķi efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā Efektivitātes mērķa kritēriji
Romanian: Cum acţionează SYLVANT
Latvian: Kā SYLVANT darbojas
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost observate infecţii grave, inclusiv pneumonie și septiciemie (vezi pct.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas smagas infekcijas, tai skaitā pneimonija un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Romanian: • aveţi o afecţiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin (perforaţie gastrointestinală).
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Tratamentul cu SYLVANT nu trebuie administrat dacă pacientul prezintă infecţie severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Romanian: În studiile clinice în boala Castleman, cele mai frecvente reacţii adverse au fost infecţii (inclusiv infecţii ale căilor respiratorii superioare), prurit, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie şi diaree, ce au apărut la > 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat siltuximab.
Latvian: Infekcijas (tai skaitā augšējo elpceļu infekcijas), nieze un izsitumi, artralģija un caureja bija biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās > 20% ar siltuksimabu ārstēto pacientu Kastlemana slimības (CD) klīniskajos pētījumos.
Romanian: Răspunsul simptomatic complet a fost definit ca o reducere de 100% din valoarea totală la momentul iniţial a scorului general al simptomelor asociate BCM şi menţinută timp de cel puțin 18 săptămâni înainte de eșecul tratamentului.
Latvian: Pilnīgu simptomātisku atbildes reakciju definēja kā sākotnējo, ar MCD saistīto vispārējo simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanos par 100%, kas saglabājās vismaz 18 nedēļas, pirms ārstēšana kļuva neefektīva.
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga pentru administrare intravenoasă.
Latvian: • Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Romanian: La șoarecii dozați subcutanat cu un anticorp monoclonal IL-6 anti-murinic nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine.
Latvian: Pelēm, kurām subkutāni ievadīja pretpeļu IL-6 monoklonālās antivielas, nenovēroja ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Romanian: SYLVANT împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/001
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/001
Romanian: Răspuns simptomatic complet durabild Durata răspunsului simptomatic complet durabil (zile), mediana (min, max)
Latvian: Noturīgas pilnīgas simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) mediāna (min, max) 472 (169; 762)
Romanian: Trebuie monitorizați pacienţii cărora li s-a administrat SYLVANT, și care sunt cunoscuţi cu insuficienţă hepatică, ca şi pacienţii cu valori ridicate ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei.
Latvian: Ar SYLVANT ārstētie pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kā arī pacienti ar paaugstinātu transamināžu vai bilirubīna līmeni, jānovēro.
Romanian: Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Romanian: • scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);
Romanian: SYLVANT este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Castleman multicentrică (BCM) fără infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
Latvian: SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana slimību (MCD - multicentric Castleman`s disease), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) negatīvi, ārstēšanai.
Romanian: • Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la
Latvian: • Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto ik pēc trīs nedēļām.
Romanian: Studiile cu siltuximab la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale (vezi pct.
Latvian: Siltuksimaba pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta nevēlama ietekme uz grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Cum se administrează SYLVANT Reacţii adverse posibile
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas Kā lietot SYLVANT
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii - de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Romanian: Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră.
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Romanian: Nu au fost desfăşurate studii formale pentru investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a semnelor şi simptomelor asociate BCM și a scorului general al simptomelor asociate BCM a fost calculată la fiecare ciclu de tratament.
Latvian: Katrā ciklā aprēķināja ar MCD saistīto simptomu un vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaita procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Romanian: În culturile de celule cu hepatom uman, producerea de proteine plasmatice amiloid A de fază acută stimulată de IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
Latvian: Cilvēka hepatomas šūnu kultūrās IL-6 stimulēto akūtās fāzes proteīna, seruma amiloīda A, produkciju siltuksimaba inhibēja no devas atkarīgā veidā.
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Romanian: Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU) sau PE ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai poliuretānu (PU), vai PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru.
Romanian: Cum arată SYLVANT şi conţinutul ambalajului
Latvian: SYLVANT ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii siltuximab.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Romanian: Cum se păstrează SYLVANT
Latvian: Kā uzglabāt SYLVANT
Romanian: A se utiliza cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforaţii GI.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts KZT perforācijas risks, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Romanian: Număr trombocite
Latvian: Trombocītu skaits
Romanian: Managementul reacţiilor severe asociate perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc izšķīdināšanas ir mainījis krāsu.
Romanian: Analizele de FC populațională între studii au fost efectuate folosind datele de la 378 de pacienți cu o varietate de afecţiuni care au primit monoterapie cu siltuximab la doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii siltuximab.
Latvian: Formāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.
Romanian: În mod similar, în culturi de limfom Burkitt cu celule B umane, producerea de imunoglobulină M ca răspuns la IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
Latvian: Arī cilvēka Bērkita (Burkitt) B limfomas šūnu kultūrās siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibēja imūnglobulīna M proteīna sintēzi, reaģējot uz IL-6.
Romanian: Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Latvian: MCD pētījumā (1. pētījums) 4 - 11 % pacientu novēroja kopējā IgG, IgA vai IgM koncentrācijas pazemināšanos zem normas robežas.
Romanian: Pentru ce se foloseşte SYLVANT
Latvian: Kādam nolūkam SYLVANT lieto
Romanian: Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas, un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la această categorie de pacienţi.
Latvian: Pediatriskā populācija Šajā populācijā mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Inspectaţi vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei.
Latvian: Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Romanian: Semnele includ dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţii trecătoare pe piele.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse observate la pacienţii cu BCM care au fost trataţi cu siltuximab administrat în doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas ar siltuksimabu ieteicamajā devā11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām - ārstētiem MCD pacientiem.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea specifice subgrupului vascular hialin din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 4.
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Romanian: SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 8 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 100 mg de siltuximab.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 8 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 100 mg siltuksimaba.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.
Romanian: Criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii Răspuns tumoral şi simptomatic durabil (evaluarea investigatorului) Cel mai bun răspuns tumoral (evaluare independentă)
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
Romanian: (leziuni) la nivelul gurii, greaţă, vărsături
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 30 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 400 mg de siltuximab.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 30 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 400 mg siltuksimaba.
Romanian: Ce conţine SYLVANT
Latvian: Ko SYLVANT satur
Romanian: SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat siltuximab i.v.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris koncentrātam SYLVANT 400 mg pulveris koncentrātam siltuximabum i.v.
Romanian: După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20 mg per ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Romanian: Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos: • ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală (GI) a fost raportată în studiile clinice cu siltuximab, deși nu şi în studiile în BCM.
Latvian: Siltuksimaba klīniskajos pētījumos, bet ne MCD pētījumos, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforāciju.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de aproape un an.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Romanian: De asemenea, agenția a recunoscut că la acești pacienți există o necesitate medicală nesatisfăcută.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Romanian: Alte informații despre Sylvant
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Romanian: Doza recomandată este de 11 mg pe kg de greutate corporală, iar durata de administrare a perfuziei trebuie să fie de aproximativ o oră.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este reacția anafilactică (o reacție alergică severă).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvant lietošanu?
Romanian: Sylvant (siltuximab)
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Romanian: Sylvant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 mai 2014.
Latvian: 2014. gada 22. maijā Sylvant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sylvant sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Sylvant se administrează la un interval de trei săptămâni, până ce pacientul nu mai prezintă beneficii asociate tratamentului.
Latvian: Sylvant ievada ik pēc trim nedēļām, līdz pacients vairs negūst ieguvumu no ārstēšanas.
Romanian: O boală multicentrică înseamnă că aceasta afectează mai mulți ganglioni limfatici, precum și alte organe din corp.
Latvian: Multicentrisks nozīmē, ka slimība skar vairākus limfmezglus, kā arī citus ķermeņa orgānus.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sylvant sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Sylvant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de personal medical calificat și sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Latvian: Sylvant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Romanian: Compania care comercializează Sylvant trebuie să instituie un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Sylvant, ir jāizveido pacientu reģistrs, lai nodrošinātu plašākus datus par zāļu drošumu ilgtermiņā.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sylvant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Sylvant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Sylvant a fost mai eficace decât placebo în reducerea dimensiunii tumorilor și a simptomelor bolii: la 17 din 53 de pacienți care au primit Sylvant s-a înregistrat un răspuns parțial, iar un pacient a prezentat un răspuns complet, în comparație cu niciun răspuns la niciunul dintre cei 26 de pacienți care au primit placebo.
Latvian: Sylvant efektīvāk nekā placebo samazināja audzēju izmēru un slimības simptomus: 17 no 53 pacientiem, kuri saņēma Sylvant, konstatēja daļēju atbildes reakciju, un vienam konstatēja pilnīgu atbildes reakciju, salīdzinot ar nevienu no 26 pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Compania se va asigura că personalului medical care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informații referitoare la modul de introducere a pacienților în registru.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot šīs zāles, saņems informāciju par savu pacientu iekļaušanu reģistrā.
Romanian: Agenția a concluzionat că s-a demonstrat că Sylvant are un efect benefic prin reducerea mărimii tumorilor și a simptomelor la pacienții cu boală Castleman multicentrică și că acest efect pozitiv pare să se mențină în timp.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīta Sylvant labvēlīgā ietekme, samazinot audzēju izmēru un simptomus pacientiem ar multicentrisku Kāslmena slimību, turklāt šī pozitīvā ietekme, šķiet, saglabājas ilgāku laiku.
Romanian: Pe parcursul primelor 12 luni de tratament, pacientul trebuie să efectueze analize de sânge înainte de administrarea fiecărei doze de Sylvant, iar ulterior, o dată la nouă săptămâni; este posibil să fie necesară amânarea tratamentului la pacienții care obțin rezultate anormale la analizele de sânge sau care manifestă anumite reacții adverse.
Latvian: Pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos pacientam jāveic asins analīzes pirms katras Sylvant devas ievadīšanas un turpmāk ik pēc deviņām nedēļām; ja asins analīžu rezultāti ir patoloģiski vai pacientam ir noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāatliek.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sylvant sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sylvant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: De ce a fost autorizat Sylvant în UE?
Latvian: Kāpēc Sylvant ir reģistrētas ES?
Romanian: Sylvant conține substanța activă siltuximab.
Latvian: Sylvant satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Romanian: Efectul medicamentului a fost comparat cu cel al placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au răspuns la tratament timp de cel puțin 18 săptămâni, demonstrat printr-o reducere de 50 % („răspuns parțial") sau prin dispariția completă („răspuns complet") a tumorilor și a simptomelor bolii.
Latvian: Zāļu ietekmi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem atbildes reakcija uz ārstēšanu ilga vismaz 18 nedēļas, par ko liecināja audzēju un slimības simptomu samazināšanās par 50 % ("daļēja atbildes reakcija") vai pilnīga izzušana ("pilnīga atbildes reakcija").
Romanian: Ce este Sylvant și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Sylvant un kāpēc tās lieto?
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veida antiviela, kas izstrādāta tā, lai organismā atpazītu kādu konkrētu struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Romanian: Siltuximabul a fost conceput să se lege de o proteină din organism numită interleukina 6 (IL-6).
Latvian: Siltuksimabs ir izstrādāts tā, lai tas piesaistītos organismā esošai olbaltumvielai, ko sauc par interleikīnu 6 (IL-6).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sylvant, citiți rezumatul caracteristicilor produsului sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Sylvant lietošanu skatīt zāļu aprakstā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Sylvant au fost considerate acceptabile, dar vor fi colectate date suplimentare privind utilizarea pe termen lung.
Latvian: Sylvant blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām, bet vēl ir jāapkopo plašāki ilgtermiņa dati.