FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Norwegian Bokmål: Hvis oppkast fortsetter gi anti-emetikum.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Norwegian Bokmål: Ved en terapeutisk dose på 10 mg/kg var Cmax av tepoxalin 1,08 ± 0,37 μg/ml hos hunder som var gitt fôr med lavt fettinnhold og 1,19 ± 0,29 μg/ml hos hunder som var gitt fôr med høyt fettinnhold.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Tepoxalin
Maltese: 200 mg:
Norwegian Bokmål: {200 mg smeltetablett}
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Norwegian Bokmål: 10 mg pr kg en gang daglig.
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
Norwegian Bokmål: Tepoxalin og metabolittene utskilles i avføringen (99 %).
Maltese: KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
Norwegian Bokmål: 10 smeltetabletter (EU/2/00/028/006/NO) 30 smeltetabletter (EU/2/00/028/007/NO) 60 smeltetabletter (EU/2/00/028/008/NO)
Maltese: 10 mg Tepoxalin għal kull kg piż darba kuljum.
Norwegian Bokmål: 10 mg tepoxalin pr kg kroppsvekt en gang daglig.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff
Maltese: Effetti tipiċi mhux mixtieqa u marbuta mal-użu ta' mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi bħal remettar, ippurgar artab/sliħ, demm fl-ippurgar, nuqqas t'aptit, disturbi renali u telqa.
Norwegian Bokmål: Typiske uønskede bivirkninger forbundet med NSAID er: oppkast, løs avføring/diaré, blod i avføring, nedsatt appetitt, døsighet og nyrelidelse.
Maltese: Aktar minn 98% ta' Tepoxalin u l-metaboliti tagħha jabbinaw mal-proteini tad-demm.
Norwegian Bokmål: Tepoxalin og dens metabolitter er sterkt bundet til plasmaproteiner, mer enn 98 %.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanzi Attivi
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Virkestoff
Maltese: 751 05 Uppsala
Norwegian Bokmål: 751 05 Uppsala Sverige
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥1/10 000
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP 3A-hemmere
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Leukocytose Leukopeni Lymfadenopati Trombocytopeni
Maltese: Depressjoni Tnaqqis fil-libido Nervożità Ħsibijiet anormali
Norwegian Bokmål: Depresjon Redusert libido Nervøsitet Unormale tanker
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Norwegian Bokmål: Innledende doser av nalokson kan være på opptil 2 mg og gjentas hvert 2.-3. minutt.
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Norwegian Bokmål: Bruk hos ungdom (15 - < 18 år)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer bivirkninger som ble rapportert fra pivotale kliniske studier der 342 av 472 pasienter (72,5 %) rapporterte bivirkninger, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner (brukes til å behandle angst eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere: en interaksjonsstudie med buprenorfin og ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) medførte økt Cmaks og AUC (areal under kurven) av buprenorfin (henholdsvis ca. 50 % og 70 %) og i mindre grad, av norbuprenorfin.
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av buprenorfin etterfølges av en rask distribusjonsfase (halveringstiden av distribusjonen på 2 til 5 timer).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 30 (3 x 10) sublingvaltabletter.
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Respirasjonsdep resjon
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, sukralose, levomentol, kolloidal vannfri silika og natriumstearylfumarat.
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Maltese: • ħolm mhux normali, aġitazzjoni, telf ta' interess, depersonalizzazzjoni (ma tħossokx li int inti),
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, uro, tap av interesse, depersonalisering (du føler deg ikke som deg selv),
Maltese: Albuminurija Disurija
Norwegian Bokmål: Albuminuri Dysuri
Maltese: Konġuntivite Mijożi
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Miose
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Norwegian Bokmål: PVC/OPA/Al/ PVC// Al/PET/Papir barnesikrede blisterkort.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling mot avhengighet av opioider innenfor rammen av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Kliniske data bekrefter at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkylering av buprenorfin.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 (4 x 7) sublingvaltabletter.
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av urinprøvene som ble tatt tre ganger i uken som var negative for ikkestudieopioider, var statistisk høyere for både buprenorfin/nalokson sammenlignet med placebo (p < 0,0001) og buprenorfin sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, beroligende H1-reseptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, nevroleptika, klonidin og beslektede substanser: disse kombinasjonene øker hemmingen av sentralnervesystemet.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi beninni taċ-ċelluli interstizjali (ta' Leydig) tat-testikoli, ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning i forekomsten av godartede testikkelinterstitielle (Leydigs) celleadenomer ble observert i alle doseringsgrupper.
Maltese: "11.4" fuq naħa waħda
Norwegian Bokmål: «11.4» på én side
Maltese: Pillola bajda u tonda, b'dijametru ta' 7 mm
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, 7 mm i diameter
Maltese: 7 pillola għal taħt l-ilsien 28 pillola għal taħt l-ilsien 30 pillola għal taħt l-ilsien
Norwegian Bokmål: 7 sublingvaltabletter 28 sublingvaltabletter 30 sublingvaltabletter
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Natriumstearylfumarat
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 7 (1 x 7) sublingvaltabletter.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Hvite, D-formede tabletter, høyde 7,3 mm og bredde 5,65 mm, preget med «2.9» på én side.
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Hvite, ovale tabletter, lengde 6,8 mm og bredde 4,0 mm, preget med «.7» på én side.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt av opioidagonister ble observert i kliniske farmakologistudier med opioidavhengige pasienter.
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq iddroga
Norwegian Bokmål: Depersonalisering Narkotikaavhengighet Euforisk humør Fiendtlighet
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon spiller en relativt liten rolle (~30 %) i den totale clearance av buprenorfin/nalokson.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
Norwegian Bokmål: Alle styrker vil være tilgjengelige som pakninger på 7, 28, og 30 tabletter i aluminiumblisterpakninger.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani disponibbli.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen farmakokinetiske data fra eldre pasienter er tilgjengelige.
Maltese: "8.6" fuq naħa waħda
Norwegian Bokmål: «8.6» på én side
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Hvite, rombeformede tabletter, lengde 9,5 mm og bredde 8,2 mm, preget med «8.6» på én side.
Maltese: Il-pillola fiha buprenorphine, li hu responsabbli għat-trattament ta' dipendenza fuq l-opjojdi (narkotiċi).
Norwegian Bokmål: Tabletten inneholder buprenorfin, som er ansvarlig for behandlingen av opioid (narkotisk) avhengighet.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-enzima CYP3A4 jistgħu jikkawżaw żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer enzymet CYP3A4 kan føre til økt konsentrasjon av buprenorfin.
Maltese: • Naltrexone u nalmefene (mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta' dipendenza fuq id-drogi), għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta' Zubsolv.
Norwegian Bokmål: • Naltrekson og nalmefen (legemidler som brukes til å behandle avhengighetslidelser), da disse kan forhindre de terapeutiske virkningene av Zubsolv.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonssvikt.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'dijametru ta' 7 mm, imnaqqxa b'"5.7" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde tabletter, 7 mm i diameter, preget med «5.7» på én side.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføring av buprenorfin/nalokson
Maltese: Jekk il-pazjent jirremetti, wieħed għandu joqgħod attent sabiex jiġi evitat li r-rimettar ikun aspirat.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp, må man sørge for å forhindre at oppkastet aspireres.
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Sukralose
Maltese: • uġigħ fid-dahar uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fir-riġlejn (spażmi fil-muskoli)
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter, benkramper (muskelspasmer)
Maltese: • anormalità fl-awrina
Norwegian Bokmål: • unormal urin
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm
Norwegian Bokmål: Hvit, D-formet tablett, høyde 7,3 mm og bredde 5,65 mm
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Norwegian Bokmål: • antiretrovirale midler (brukes til å behandle HIV), som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke virkningen av dette legemidlet
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen (4:1) av buprenorfinhydroklorid og naloksonhydroklorid var ikke mutagent i en bakteriell mutasjonstest (Ames test) og var ikke klastogent i en in vitro cytogenetisk analyse i humane lymfocytter eller i en intravenøs mikrokjernetest hos rotter.
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Norwegian Bokmål: For trinn på 1,4-5,7 mg buprenorfin styres denne titreringen ved å revurdere pasientens kliniske og psykologiske status, og må ikke overstige en maksimal daglig dose på 17,2 mg buprenorfin (f.eks. gitt som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg).
Maltese: Cmax
Norwegian Bokmål: Cmaks
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • naltrekson og nalmefen er opioidantagonister som kan blokkere de farmakologiske effektene av buprenorfin.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer med buprenorfin kan redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin, noe som potensielt kan resultere i suboptimal behandling av opioidavhengighet med buprenorfin.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronidering av modermolekylet og den dealkylerte metabolitten.
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 0,7 mg / 0.18 mg
Norwegian Bokmål: PAKKE MED 7, 28, og 30 TABLETTER 0,7 mg / 0,18 mg STYRKE
Maltese: • Għal pazjenti li jirċievu l-methadone, id-doża tal-methadone għandha titnaqqas sa massimu ta' 30 mg/jum qabel il-bidu tat-terapija bi buprenorphine/naloxone.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får metadon bør metadondosen reduseres til maksimalt 30 mg/dag før behandling med buprenorfin/nalokson påbegynnes.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"11.4" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Hvite, kapselformede tabletter, lengde 10,3 mm og bredde 8,2 mm, preget med «11.4» på én side.
Maltese: It-trattament huwa intenzjonat għall-adulti u adolexxenti li jkollhom aktar minn 15-il sena, li jkunu qablu li għandhom jingħataw kura għall-vizzju tagħhom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet for bruk hos voksne og ungdom over 15 år som har samtykket til å bli behandlet for avhengighet.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vini, naloxone jiġi ddistribwit malajr (half-life tad-distribuzzjoni ta' ~4 minuti).
Norwegian Bokmål: Nalokson distribueres raskt etter intravenøs administrasjon (halveringstid for distribusjon ~ 4 minutter).
Maltese: Sindrome epatorenali
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Kvalme
Maltese: • ansjetà, tnaqqis, tnaqqis fl-aptit sesswali, nervożiżmu, ħsiebijiet mhux normali
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon, nedsatt sexlyst, nervøsitet, unormale tanker
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe)
Maltese: Saħħa
Norwegian Bokmål: Tenkt navn
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Norwegian Bokmål: EU nummer
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddel form
Maltese: Tiżmim20ml (10 dożi)
Norwegian Bokmål: Storfe Intramuskulær Hetteglass av hydrolytisk glass type I (EP) med klorobutylpropp (EP) og aluminiumshette
Maltese: Perjodu ta'
Norwegian Bokmål: Pakning
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Maltese: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Norwegian Bokmål: EU/2/11/130/002
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)l
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:05/08/2011
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-għoġiela.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Norwegian Bokmål: Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter injeksjonen.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Maltese: Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale vedkommende myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer)
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Subkutan Hetteglass av type I glass med klorobutylpropp og aluminiumshette
Maltese: Tiżmim
Norwegian Bokmål: Styrke
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml