FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва прилагането на всеки друг перорален лекарствен продукт да бъде с разлика поне 3 часа от това на MAVENCLAD през няколкото дни, когато се прилага кладрибин.
German: Perzentile (Monate) Hazard Ratio (95% KI) * p <0,001 gegenüber Placebo
Bulgarian: p <0,001 в сравнение с плацебо
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Bulgarian: MAVENCLAD 10 mg таблетки кладрибин (cladribine)
German: Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била повишена при пациенти на лечение с кладрибин.
German: 50 mg (5 Tabletten)
Bulgarian: 50 mg (5 таблетки)
German: Bluttransfusionen
Bulgarian: Кръвопреливания
German: Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била по-висока по време на периода на лимфопения 3-та и 4-та степен (<500 до 200 клетки/mm³ или <200 клетки/mm³), в сравнение с времето, когато пациентите не са имали лимфопения 3-та или 4-та степен (вж. точка 4.4).
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von oralem Cladribin vor.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на перорален кладрибин.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол.
German: 60 mg (6 Tabletten)
Bulgarian: 60 mg (6 таблетки)
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо (n = 437), или кумулативна доза кладрибин, 3,5 mg/kg (n = 433) или 5,25 mg/kg телесно тегло (n = 456), в продължение на 96-седмичния (2-годишен) период на проучването в 2 курса на лечение.
German: Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden.
Bulgarian: Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали кладрибин в клинични проучвания.
German: Falls die
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Sie dürfen nicht mit Oberflächen in Berührung kommen oder länger in der Hand gehalten werden als für die Einnahme erforderlich ist.
Bulgarian: Тъй като таблетките не са обвити, те трябва да се поглъщат незабавно след изваждането им от блистера и не трябва да се оставят на повърхности, нито да се задържат за време, по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Bulgarian: Лимфопения и херпес зостер
German: Es ist dabei das potenziell häufigere Auftreten einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, von Begleiterkrankungen und anderen medizinischen Behandlungen zu berücksichtigen.
Bulgarian: Препоръчва се да се внимава, когато MAVENCLAD се прилага при пациенти в старческа възраст, като се имат предвид възможността за по-голяма честота на намалена чернодробна или бъбречна функция, съпътстващите заболявания и другите лекарствени терапии.
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Bulgarian: Отлагане на започването на приема на кладрибин трябва да се обсъди и при пациенти с остра инфекция, докато инфекцията не се овладее напълно.
German: • Informationsbroschüre für verordnende Ärzte
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар;
German: während der Behandlung und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
German: Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und wie die MAVENCLAD-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Bulgarian: Вижте упътването "стъпка по стъпка" за това как да боравите с опаковката и как да приемате таблетките MAVENCLAD.
German: Unterschiede in der Expression von DCK und 5'-NTasen in den Immunzell-Subtypen erklären möglicherweise die unterschiedliche Empfindlichkeit der Immunzellen gegenüber Cladribin.
Bulgarian: Разликата в чувствителността към кладрибин може да се обясни с вариациите в нивата на експресия на DCK и 5'-NTase между подтиповете имунни клетки.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 64 mg сорбитол.
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Bulgarian: Затова пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. по-горе).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ MAVENCLAD 10 mg таблетки
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN KARTON-ETUI
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ТВЪРДА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
German: MAVENCLAD darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD:
German: Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Bulgarian: Магнезиев стеарат
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
German: Nach wiederholter Gabe wurde keine signifikante Erhöhung der Plasmakonzentration von Cladribin beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително кумулиране на концентрации на кладрибин в плазмата след многократно дозиране.
German: Dieser Behandlungszyklus wird ein Jahr später wiederholt.
Bulgarian: Този курс на лечение се повтаря след една година.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mavenclad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im ersten Jahr nehmen Patienten 4 oder 5 Tage lang eine bis zwei Tabletten täglich ein; nach einem Monat nehmen sie erneut 4 oder 5 Tage lang eine oder zwei Tabletten täglich ein, womit sich eine Gesamtdosis von 1,75 mg pro kg Körpergewicht über die beiden
Bulgarian: През първата година пациентите приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни; след един месец те отново приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни, което прави обща доза от 1,75 mg на килограм телесно тегло в рамките на двата периода.
German: Es darf Patienten mit aktiven Krebserkrankungen nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при пациенти с активен рак.
German: Die Dosis ist abhängig von Körpergewicht des Patienten, und die Behandlung besteht aus zwei Zyklen, die sich über 2 Jahre erstrecken.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и лечението включва два курса, разпределени в рамките на над 2 години.
German: Die Immunzellen, die Lymphozyten genannt werden, spielen bei diesem Prozess eine Schlüsselrolle.
Bulgarian: Имунните клетки, наречени лимфоцити, играят ключова роля в този процес.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mavenclad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mavenclad са по-големи от рисковете, и препоръча Mavenclad да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mavenclad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mavenclad.
German: Cladribin ist in der EU bereits für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebserkrankungen, die die Lymphozyten betreffen) zugelassen.
Bulgarian: Кладрибин вече е одобрен в ЕС за лечение на определени видове левкемии (рак, който засяга лимфоцитите).
German: Es enthält den Wirkstoff Cladribin.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество кладрибин (cladribine).
German: Mavenclad wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung hochaktiv ist.
Bulgarian: Mavenclad се използва при пациенти, чието заболяване е високоактивно.
German: Ausschläge, Haarausfall und eine verminderte Anzahl einer anderen Art von weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) können ebenfalls bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Bulgarian: Обриви, загуба на коса и понижен брой на друг вид бели кръвни клетки, неутрофили, могат също да засегнат до 1 на 10 пациенти.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mavenclad?
German: Die Behandlung muss außerdem bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва лечение и при пациенти, чиято бъбречна функция е умерено или силно намалена, както и при жени, които са бременни или кърмят.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Mavenclad und Placebo (einer Scheinbehandlung) bei der Reduzierung der Schubrate 96 Wochen nach Beginn der Behandlung verglichen.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Mavenclad и плацебо (фалшиво лечение) за намаляване на честотата на пристъпите в продължение на 96 седмици след започването на лечение.
German: Weitere Informationen über Mavenclad
Bulgarian: Допълнителна информация за Mavenclad
German: Mit Mavenclad behandelte Patienten wiesen im Schnitt eine Schubrate von 0,14 pro Jahr auf, verglichen mit 0,33 bei Patienten, die Placebo erhielten; am Ende der 96 Wochen waren bei ca. 8 von 10 Patienten, die die Standarddosen von Mavenclad erhielten, sowie bei 6 von 10 Patienten, die Placebo erhielten, keine Schübe aufgetreten.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Mavenclad, имат честота на пристъпи средно 0,14 на година в сравнение с 0,33 при пациентите на плацебо; в края на 96-те седмици около 8 от 10 пациенти, които получават стандартни дози Mavenclad, и 6 от 10 пациенти, получаващи плацебо, не са имали пристъп.
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass die Wirkungen am stärksten bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung waren und dass möglicherweise auch bei anderen rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose ein Nutzen zu erwarten ist.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че ефектите са поголеми при пациенти с високоактивно заболяване и че може да се очаква полза при други пристъпни форми на множествена склероза.
German: Darüber hinaus bedeutet die Tatsache, dass Mavenclad oral verabreicht wird und nur 2 kurze Behandlungszyklen mit einem Abstand von 12 Monaten erfordert, für die Patienten einen Vorteil.
Bulgarian: Освен това фактът, че Mavenclad се приема през устата и изисква само 2 кратки курса през интервал от 12 месеца предоставя предимство на пациентите.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die bis zu 2 weitere Jahre dauerte, wurde der Nutzen der ursprünglichen Behandlung zwar aufrechterhalten, jedoch schien die Gabe von mehr als 2 Zyklen der Mavenclad-Behandlung nicht mit einem zusätzlichen Nutzen verbunden zu sein.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване за период от още 2 години ползата на оригиналното лечение се запазва, но изглежда няма допълнителна полза при прилагане на повече от 2 курса на лечение с Mavenclad.
German: Der Wirkstoff in Mavenclad, Cladribin, weist eine ähnliche chemische Struktur auf wie Purin, einer der Stoffe, aus dem die DNS besteht.
Bulgarian: Активното вещество в Mavenclad, кладрибин, има химическа структура, която е подобна на пурин, едно от веществата, необходими за изграждането на ДНК.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) an und schädigt sie.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защита) на организма напада и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
German: Dies führt zum Tod der Lymphozyten, wodurch das Fortschreiten der multiplen Sklerose verlangsamt wird.
Bulgarian: Това предизвиква смъртта на лимфоцитите и забавя развитието на множествената склероза.
German: Diese Wirkung schien bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung am ausgeprägtesten zu sein, bei denen man der Auffassung war, dass der klinische Nutzen gegenüber den Risiken einer starken langfristigen Reduzierung der Lymphozytenzahl, welche wiederum das Risiko für Infektionen und die Wahrscheinlichkeit von Krebserkrankungen erhöht, überwiegt.
Bulgarian: Това изглежда е по-забележимо при пациенти с високоактивно заболяване, за които се счита, че клиничните ползи превишават рисковете на тежко, дългосрочно намаляване на броя на лимфоцитите, което увеличава риска от инфекции и евентуално от рак.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in wiederkehrenden Schüben erleidet.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има повтарящи се обостряния на симптомите.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mavenclad прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Durch Auswirkungen auf die Lymphozyten wird die Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen und Krebs geschwächt: Mavenclad darf Patienten mit aktiven Langzeitinfektionen wie z. B. Tuberkulose oder Hepatitis sowie Patienten mit HIV-Infektion oder Patienten, deren Immunabwehr aus anderen Gründen (wie z. B. Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) geschwächt ist, nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Ефектите върху лимфоцитите намаляват имунната защита на организма срещу инфекции и рак: Mavenclad не трябва да се използва при пациенти с активни дългосрочни инфекции като туберкулоза или хепатит, нито при пациенти с НІV инфекция или при такива, чиято имунна защита е отслабена поради други причини, като лечение с лекарства, които потискат имунната система.
German: Das Unternehmen, das Mavenclad in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten Informationen zu dem Arzneimittel bereitstellen, einschließlich Hinweisen zu den Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken, zur Notwendigkeit einer Überwachung vor und während der Behandlung sowie zur Prävention von Schwangerschaften und zu wirksamer Verhütung sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Mavenclad, ще предостави на здравните специалисти и пациентите информация, в това число съвети за нежеланите лекарствени реакции и опасенията за безопасност, необходимостта от наблюдение преди и по време на лечението и за предотвратяването на забременяване и ефективната контрацепция при пациентите от женски и мъжки пол.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mavenclad, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
German: Die Wirksamkeit von Mavenclad wurde in einer Hauptstudie nachgewiesen, an der 1 326 Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose teilnahmen.
Bulgarian: Mavenclad показва, че е ефективен в едно основно проучване, обхващащо 1 326 пациенти с повтарящи се пристъпи на множествена склероза.
German: Mavenclad ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Mavenclad се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mavenclad sind Lymphopenie (Verringerung der Lymphozyten, was mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) und Infektionen mit dem Herpes-Zoster-Virus bei bis zu 1 von 10 Patienten.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Mavenclad са лимфопения (намаление на лимфоцитите, което може да засегне повече от 1 на 10 души) и инфекции с вируса на херпес зостер при до 1 на 10 пациенти.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mavenclad zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mavenclad.
German: Welche Risiken sind mit Mavenclad verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mavenclad?
German: Was ist Mavenclad und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Mavenclad и за какво се използва?
German: Im Körper wird Cladribin von Zellen wie z. B. Lymphozyten aufgenommen, wo es die Bildung neuer DNS stört.
Bulgarian: В организма кладрибин се улавя от клетки, като лимфоцити, и оказва влияние на производството на нова ДНК.
German: Mavenclad ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) angewendet wird.
Bulgarian: Mavenclad е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза, заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
German: Cladribin
Bulgarian: Mavenclad cladribine
German: Welchen Nutzen hat Mavenclad in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Mavenclad са установени в проучванията?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mavenclad пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Es sollte ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Gabe einer Mavenclad-Tablette und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Bulgarian: Не трябва да се приемат никакви други лекарства в продължение на 3 часа след приема на таблетката Mavenclad.
German: Warum wurde Mavenclad zugelassen?
Bulgarian: Защо Mavenclad е разрешен за употреба?
German: Wie wirkt Mavenclad?
Bulgarian: Как действа Mavenclad?
German: Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit für eine Krankheitsprogression (gekennzeichnet als Verschlimmerung der Invalidität, die mindestens 6 Monate andauerte) bei Patienten, die Mavenclad erhielten, um fast 50 % geringer.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи Mavenclad, имат 50% по-малка вероятност за развитие на заболяването (посочено като увеличение на инвалидността, което продължава поне 6 месеца).
German: Wie wird Mavenclad angewendet?
Bulgarian: Как се използва Mavenclad?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mavenclad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mavenclad, вижте листовката.
German: Es wurde gezeigt, dass Mavenclad bei Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose die Schubraten verringert und die Krankheitsprogression verzögert.
Bulgarian: Mavenclad показва, че намалява честотата на пристъпите и забавя развитието на болестта при пациенти с пристъпна форма на множествена склероза.
German: EU/1/17/1213/001 Maviret
Bulgarian: EU/1/17/1213/001
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten
Bulgarian: 84 (4 x 21) таблетки (групова опаковка)
German: Zum Einnehmen PVC/PE/PCTFEAluminiumfolienblister
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/PE/PCTFE-Alu)
German: Primärbehältnis
Bulgarian: Първична опаковка
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва заедно с някои лекарства като:
German: Weitere Informationen über Maviret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
German: Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass der Virus nicht vorgefunden wurde.
Bulgarian: Отрицателен резултат от теста означава, че вирусът не се открива.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Maviret kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Maviret непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Maviret ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Maviret?
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Tabletten einmal pro Tag, die für die Dauer von acht, zwölf oder 16 Wochen zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 16 седмици.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für die Genotypen 2 und 4 bis 6 erzielt.
Bulgarian: Резултатите са сходни за генотипове 2 и 4-6.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels war in Bezug auf die Entfernung des Genotyps 3 geringfügig geringer als bei den anderen Genotypen (95 %).
Bulgarian: Ефективността на лекарството при изчистване на генотип 3 е малко по-ниска, отколкото при други генотипове (95 %).
German: Weitere Informationen über Maviret
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Maviret (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Maviret (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и умора.
German: Aufgrund der für Erwachsene verfügbaren Daten wird davon ausgegangen, dass Maviret auch bei Kindern mit den Genotypen 5 und 6 wirksam ist.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за възрастни се очаква Maviret да е ефективен и при деца с генотип 5 и 6.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Maviret gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Maviret са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Maviret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Maviret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Was die Sicherheit anbelangt, ruft das Muster der Nebenwirkungen von Maviret keine besonderen Sicherheitsbedenken hervor.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, моделът на нежеланите реакции на Maviret не предизвиква особена загриженост.
German: Am 26. Juli 2017 erhielt Maviret eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Maviret получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 26 юли 2017 г.
German: Warum wurde Maviret in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Maviret е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва?