FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Finnish: Vokanamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vokanametia varten 23. huhtikuuta 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vokanametia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
Finnish: Muita tietoja Vokanametista
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Vokanametin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet.
Finnish: Tabletin vahvuus riippuu siitä, mitä hoitoa potilas on saanut ennen Vokanamet-hoidon aloittamista.
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Finnish: Miksi Vokanamet on hyväksytty?
Danish: Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden den 15. november 2013.
Finnish: Kanagliflotsiini on hyväksytty erillisinä tabletteina EU:ssa 15. marraskuuta 2013 kauppanimellä Invokana.
Danish: Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Kanagliflotsiiniannosta voidaan sen jälkeen tarvittaessa lisätä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vokanametlääkevalmistetta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vokanametin käytöstä.
Danish: Det giver desuden vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Finnish: Lisäksi lääkevalmiste alentaa painoa, minkä katsotaan hyödyttävän diabetesta sairastavia potilaita.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Finnish: Mitä riskejä Vokanametiin liittyy?
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Finnish: Vokanametia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät kanagliflotsiinia ja metformiinia erilaisina pitoisuuksina (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg ja 150/1 000 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: • patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)
Finnish: • potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai prekoomaa (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita),
Danish: Vokanamet canagliflozin/metformin
Finnish: Vokanamet kanagliflotsiini/metformiini
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Finnish: • metformiini vaikuttaa pääasiallisesti estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vokanamet?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vokanametin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Finnish: • potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai jotka sairastavat alkoholismia tai ovat päihtyneitä.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vokanametin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
Finnish: Miten Vokanamet vaikuttaa?
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan behandles i klinisk praksis.
Finnish: Vokanametin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen sivuvaikutukset ovat hyväksyttävät ja hallittavissa kliinisessä käytännössä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vokanametin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
Finnish: • kanagliflotsiini vaikuttaa estämällä tietyn proteiinin, natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2), toiminnan munuaisissa.
Danish: Derfor bliver blodsukkeret for højt.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan glukoosipitoisuuteen.
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
Finnish: Kun Vokanametia käytetään lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden (esim. sulfonyyliurean) kanssa, näiden muiden lääkkeiden annosta saattaa olla tarpeen vähentää, jotta pienennettäisiin riskiä siitä, että potilaan veren glukoosipitoisuus laskee liian matalaksi.
Danish: Fordelene ved metformin er velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for at regulere blodsukkeret.
Finnish: Metformiinin edut tunnetaan hyvin, ja kanagliflotsiinin lisäämisestä metformiiniin saatavat lisähyödyt verensokeriarvojen säätelyssä on osoitettu tutkimuksissa.
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistäminen samaan tablettiin voi tuoda tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille hoitoon lisävaihtoehdon ja parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Finnish: Vokanamet on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat kanagliflotsiini ja metformiini.
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Finnish: Miten Vokanametia käytetään?
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Finnish: SGLT2 imee glukoosia takaisin verenkiertoon samalla, kun munuaiset suodattavat verta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Finnish: Vokanametin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus), kun lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ja ulkosynnytinten kandidiaasi (sammas, Candidan aiheuttama naisen sukupuolielinten sieni-infektio).
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
Finnish: Kolmessa lisätutkimuksessa arvioitiin kanagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja joko sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
Finnish: Mitä hyötyä Vokanametista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
Finnish: Kanagliflotsiinia on lisäksi tutkittu osana yhdistelmähoitoa potilailla, jotka saivat insuliinia joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien metformiinin kanssa, ja potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Finnish: • potilaille, joilla on sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hapettomuutta (esim. sydämen tai hengityselinten toimintahäiriö),
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
Finnish: • potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti sairaus, johon saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen tai vaikea infektio,
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
Finnish: Vokanametilla voidaan korvata erikseen annetut kanagliflotsiini ja metformiini.
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til:
Finnish: Vokanametia ei saa antaa
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Finnish: Vokanametin aloitusannokseksi suositellaan vahvuutta, jossa on 50 mg kanagliflotsiinia ja aiemmin otettua vastaava (tai likipitäen vastaava) määrä metformiinia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Vokanamet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toiminnan kanagliflotsiini lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja siten alentaa veren glukoosipitoisuutta.
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
Finnish: Kanagliflotsiinin edut, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa, on todistettu useissa tutkimuksissa, joita arvioitiin Invokanan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä.
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Finnish: Kanagliflotsiinin lisäämisen osoitettiin alentaneen 18 viikon jälkeen HbA1ctasoa lumelääkettä tehokkaammin 0,65-0,73 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat insuliinia, ja 0,74-0,83 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat sulfonyyliureaa.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-diabetes.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden toiminnan yhteistuloksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Käytännön tietoa Vokanametin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
Finnish: Myös lisättynä metformiiniin ja pioglitatsoniin kanagliflotsiini tehosi lumelääkettä paremmin ja alensi HbA1c-tasoa 0,62 ja 0,76 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden sairautta metformiini yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa otettuna, mukaan lukien insuliinin kanssa, ei ole saanut tyydyttävästi hallintaan, eivätkä nämä lääkkeet metformiinin kanssa pidä diabetesta riittävässä tasapainossa.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastanutta aikuista, tarkasteltiin kanagliflotsiinia 100:n ja 300 mg:n vuorokausiannoksina annettuna ja tutkittiin pääasiassa sitä, miten nämä annokset alensivat veren glykosyloituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, joka ilmaisee, miten hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Danish: I to undersøgelser, hvor canagliflozin blev brugt som tillægsbehandling til metformin, var HbA1c efter 26 uger nedsat 0,91-1,16 procentpoint mere med canagliflozin end med placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin kanagliflotsiinia metformiinin lisänä, HbA1c-tasot laskivat 26 viikon jälkeen 0,91-1,16 prosenttiyksikköä enemmän kanagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä metformiinin lisänä, ja kanagliflotsiini aikaansai 52 hoitoviikon jälkeen vastaavan vähenemän kuin kaksi muuta diabeteslääkettä, glimepiridi ja sitagliptiini.
Danish: Kortet skal være forsynet med plads til at skrive konsultationsdatoer og testresultater.
Finnish: Muistutuskortissa on oltava riittävästi tilaa tapaamispäivämäärien ja kokeiden tulosten kirjaamiselle.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat keskeiset asiat on käsitelty yllämainituissa aineistossa, ja että aineisto ei ole myyntiä edistävää.
Danish: • At patienten ikke må give Volibris til andre.
Finnish: • Potilaan ei tule antaa Volibristä muiden käyttöön.
Danish: • Dette skal indeholde nøglebudskaber vedrørende kravet om regelsmæssige blodprøver og graviditetstest.
Finnish: • Tämän tulee sisältää perusasiat säännöllisten verikokeiden ja raskaustestien tarpeellisuudesta.
Danish: Lægens tjekliste
Finnish: Tarkistuslista lääkärille
Danish: Information til sundhedspersonale
Finnish: Tieto terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
Finnish: Volibriksen vaikutusta ihmisen kivesten toimintaan ja miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Danish: • Information om Volibris til sundhedspersonale
Finnish: • Volibristä koskevaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: • Leverfunktionstest.
Finnish: • maksan toimintakokeet.
Danish: Informationen til patienterne skal indeholde information om:
Finnish: Potilaan tietovihkosessa tulee olla seuraavat tiedot:
Danish: • Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
Finnish: • tietoa valmisteesta (valmisteyhteenveto (SPC) ja pakkausseloste)
Danish: o Give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne.
Finnish: • kattavan tiedon ja neuvonnan antaminen potilaille.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa myyntiluvan myöntämisen jälkeen käynnistettävän tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta jäsenvaltioissa ja varmistettava, että ohjelma on käynnistetty ennen valmisteen markkinoille tuloa.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid.
Finnish: • Potilaan on keskusteltava lääkärinsä kanssa, jos hän suunnittelee raskautta.
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet
Finnish: • Tietoa myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelmasta
Danish: Informationen om Volibris til sundhedspersonalet skal indeholde følgende centrale elementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun informaation tulee sisältää seuraavat perusasiat Volibriksestä:
Danish: • At patienterne, pga. risikoen for leverskader og anæmi, skal have foretaget regelmæssige blodprøver og skal fortælle deres læge, hvis de får symptomer på leverskade.
Finnish: • Mahdollisen maksavaurion ja anemian takia potilaan on käytävä säännöllisissä verikokeissa ja myös kerrottava lääkärille jos ilmenee maksavaurion oireita.
Danish: • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
Finnish: • Volibristä ei saa käyttää, jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana.
Danish: • Bivirkningsindberetningsskemaer
Finnish: • Haittavaikutusraportointilomakkeet
Danish: o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
Finnish: • ilmoittamaan epäillyt haittavaikutukset ja raskaudet.
Danish: • At Volibris kan forårsage leverskader.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurioita.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkärilleen mahdollisesta raskaudesta ennen lääkityksen uusimista.
Danish: o Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen.
Finnish: • Tarve antaa neuvoja naiselle luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämiseksi (vaikka naisella olisi amenorrea) hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, kun hoito on pysyvästi lopetettu.
Danish: o Det anbefales, at monitorere ALAT og ASAT under behandlingsperioden.
Finnish: • ALAT- ja ASAT-arvojen seurantaa suositellaan kuukausittain hoidon aikana.
Danish: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa vakavia epämuodostumia lapselle, kun hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Danish: • Tjekliste, der skal anvendes forud for lægens ordination
Finnish: • Tarkistuslista lääkäreille ennen lääkkeen määräämistä
Danish: o At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
Finnish: • Kaikki hoidon aikana ilmenneet raskaudet on raportoitava.
Danish: o Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er bedst for den enkelte patient.
Finnish: • Luotettavan ehkäisymenetelmän määritteleminen ja ohje kääntyä asiantuntijan puoleen, jos ei ole selvää mikä menetelmä on sopiva yksittäiselle potilaalle.
Danish: o Bivirkningsdatabasen for Volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post-marketingovervågningsstudie.
Finnish: • Volibriksen turvallisuustietokanta on pieni ja lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan potilaat seurantaohjelmaan.
Danish: • At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
Finnish: • Potilaan on kerrottava haittavaikutuksista lääkärilleen.
Danish: o Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Finnish: • Jos mittaukset osoittavat hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt on poissuljettu, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulee harkita.
Danish: • Graviditetsindberetningsskemaer
Finnish: • Raskausrekisteriraportointilomakkeet
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
Danish: o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f.eks. gulsot).
Finnish: • Ambrisentaanihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousu, tai jos ALAT- ja/tai ASAT-arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus).
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti heti ennen ensimmäistä lääkemääräystä ja kuukauden välein Volibris-hoidon aikana.
Danish: Lægens tjekliste, der skal anvendes inden ordination, fremhæver ambrisentans kontraindikationer samt vigtige vurderinger, der skal foretages inden ordintaion, herunder:
Finnish: Lääkärin tarkistuslistassa on korostettava ambrisentaanin käytön vasta-aiheita ja seuraavien asioiden määrittämisen tärkeyttä ennen lääkkeen määräämistä:
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter straks kontakter deres læge, hvis de tror, at de gravide.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana.
Danish: Det skal sikres, at systemet er implementeret nationalt, således at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og hvor relevant, og efter aftale med medlemslandet, udlevere) Volibris, forinden har fået udleveret følgende:
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa valvotun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisten määräysten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistettava, että tämä ohjelma otetaan kansallisesti käyttöön niin, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos jäsenvaltio niin päättää, toimittamisesta, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibristä (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot:
Danish: • At kronisk administration af Volibris til dyr er blevet forbundet med udvikling af testikeltubulæratrofi og nedsat fertilitet.
Finnish: että Volibriksen pitkäaikaiseen antoon eläimille on liitetty kivesten tubulaarinen atrofia ja heikentynyt hedelmällisyys.
Danish: o Aflevere relevante informationsbrochurer og patientpåmindelseskort til patienterne.
Finnish: • potilaan tietovihkosen ja potilaan muistutuskortin antaminen.
Danish: o Nødvendigheden af at henvise patienten, som er blevet gravid, til en læge som er specialist eller har erfaring med teratologi og dets diagnostik for evaluering og vejledning.
Finnish: • Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneelle tai niihin perehtyneelle lääkärille tutkimusta ja neuvontaa varten.