FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ondansetron wurde unmittelbar vor Einleiten der Narkose intravenös verabreicht.
Slovak: Ondansetrón sa podával intravenózne bezprostredne pred zavedením anestézie.
German: Das Potential für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Slovak: Potenciál účinkov aprepitantu na fertilitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
German: Die in der Tabelle dargestellten Häufigkeitskategorien basieren auf den Studien an Erwachsenen; die in pädiatrischen Studien beobachteten Häufigkeiten waren ähnlich oder geringer, sofern in der Tabelle nicht anders angegeben.
Slovak: Kategórie frekvencie uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, pozorované frekvencie v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
German: Die Mehrheit der Erwachsenen waren Frauen (>90 %), die sich vor allem gynäkologischen Operationen unterzogen.
Slovak: 90 %) podstupujúce prevažne gynekologickú operáciu.
German: Die mittlere Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Aprepitant trat nach etwa 4 Stunden (tmax) auf.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aprepitantu sa dosiahla približne po 4 hodinách (tmax).
German: Verschiedene Packungsgrößen sind verfügbar.
Slovak: K dispozícii sú rôzne veľkosti balenia:
German: Um Schaumbildung zu vermeiden, den Mischbecher nicht schütteln.
Slovak: Aby ste predišli tvorbe peny, netraste pohárikom na miešanie.
German: Rosa bis hellrosa Pulver.
Slovak: Ružový až svetlo ružový prášok.
German: Obwohl in den klinischen Studien Ondansetron in einer Dosis von 32 mg intravenös angewendet wurde, stellt dies nicht mehr die empfohlene Dosierung dar.
Slovak: Aj keď sa v klinických skúšaniach použila intravenózna dávka 32 mg ondansetrónu, táto dávka už nie je odporúčanou dávkou.
German: Tage 2 und 3: - jeden Tag eine 80-mg-Kapsel.
Slovak: Deň 2 a 3: - jedna 80-mg kapsula každý deň.
German: Die Farbe des Arzneimittels in der oralen Dosierspritze kann verschiedene Rosatöne aufweisen (hellrosa bis dunkelrosa).
Slovak: Sfarbenie lieku v perorálnom dávkovači môže byť v rozsahu rôznych odtieňov ružovej (svetlo ružová až tmavo ružová).
German: Gegebenenfalls muss der Arzt den Zustand der Leber des Kindes während der Behandlung kontrollieren.
Slovak: Lekár možno bude musieť kontrolovať stav pečene dieťaťa počas liečby.
German: Aprepitant zeigt eine nichtlineare Pharmakokinetik.
Slovak: Aprepitant vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
German: Wenn dem Kind schwindelig ist oder es sich schläfrig fühlt, sollte es vermeiden, Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Ak má dieťa závrat alebo sa cíti ospalo, nemá sa bicyklovať ani obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
German: WIE:
Slovak: AKO:
German: Die empfohlene Dosis EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist abhängig vom Körpergewicht, wie in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Slovak: Odporúčaná dávka prášku na perorálnu suspenziu EMEND je založená na telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
German: Aprepitant-Regime n/m (%)
Slovak: režim s aprepitantom n/m (%)
German: Für Informationen zu Schwangerschaft, Stillen und Empfängnisverhütung fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.
German: Vergewissern Sie sich, dass die orale Dosierspritze die verschriebene Dosis enthält.
Slovak: Uistite sa, že perorálny dávkovač obsahuje predpísanú dávku.
German: Sie sollten nie mehr Kapseln einnehmen, als vom Arzt verordnet.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Säuglingen unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 6 kg sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prášku na perorálnu suspenziu EMEND u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg neboli stanovené.
German: Die Metabolisierung von Aprepitant erfolgt zum großen Teil über Oxidation am Morpholinring und an seinen Seitenketten, wobei die entstehenden Metaboliten nur schwach aktiv sind.
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
German: Bewahren Sie die Dosierspritze im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) auf, bis Sie das Arzneimittel dem Kind geben.
Slovak: Perorálny dávkovač uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C), kým nepodáte liek dieťaťu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.5.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi pozri v časti 4.5.
German: kolorektalem Karzinom, 13 % mit Lungenkrebs und 6 % mit gynäkologischen Tumoren.
Slovak: % gastrointestinálnych karcinómov vrátane kolorektálneho karcinómu, 13 % pľúcnych karcinómov a 6 % gynekologických karcinómov.
German: Konzentrations-Wirkungsbeziehung
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou a účinkom
German: Eine Hämodialyse, die 4 bzw. 48 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurde, hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Aprepitant; weniger als 0,2 % der Dosis wurden im Dialysat wiedergefunden.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 až 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
German: Die antiemetische Wirkung von EMEND wurde über einen Zeitraum von 5 Tagen (120 Stunden) nach Beginn der Chemotherapie an Tag 1 untersucht.
Slovak: Antiemetický účinok lieku EMEND bol vyhodnocovaný počas 5-dňového (120 hodín) obdobia po začatí chemoterapie v deň 1.
German: Dieser Effekt kann bei oral verabreichtem Methylprednisolon ausgeprägter sein.
Slovak: Očakáva sa, že tento účinok môže byť výraznejší pri perorálne podávanom metylprednizolóne.
German: Differenz (95 % KI)
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
German: Aprepitant kann nicht durch Hämodialyse eliminiert werden.
Slovak: Aprepitant sa nedá odstrániť hemodialýzou.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender zusammengesetzter Parameter beurteilt: vollständiges Ansprechen sowohl im Gesamtzeitraum als auch in den verzögerten Phasen und kein Erbrechen im Gesamtzeitraum.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
German: Dieser Effekt ist möglicherweise erst nach Ende der 3-tägigen Therapie mit EMEND bemerkbar.
Slovak: Tento účinok sa môže prejaviť až po ukončení 3-dňovej liečby liekom EMEND.
German: Bei Patienten, die ganz oder teilweise über CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel erhalten, wird zur Vorsicht geraten und eine zusätzliche Überwachung kann angebracht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
German: Bei den pädiatrischen Patienten, die mit dem Kontrollregime behandelt wurden, war keine Dosisreduktion verlangt.
Slovak: U pediatrických pacientov dostávajúcich kontrolný režim sa nevyžadovalo žiadne zníženie dávky.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt: - Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen - wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,
Slovak: Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak dieťa užíva ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: - liečivá, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
German: Fosaprepitant-Placebo, Aprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an den Abenden der Tage 3 und 4) wurden angewendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu, placebo aprepitantu a placebo dexametazónu (večer v deň 3 a 4) (pozri časť 4.2).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
German: - Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie EMEND morgens ein.
Slovak: - Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.
German: Medizinisches Fachpersonal: Siehe Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Slovak: Pozri pokyny na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
German: Wenn Sie die Einnahme von EMEND vergessen haben:
Slovak: Ak zabudnete užiť EMEND
German: Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen in mehr als 50 Studien sowie in 2 pivotalen pädiatrischen klinischen Studien an 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých vo viac ako 50 štúdiách a 184 detí a dospievajúcich v 2 pivotných pediatrických klinických skúšaniach.
German: Nach Zubereitung:
Slovak: Po príprave:
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Aprepitant beträgt ca. 67 % für die 80-mg-Kapsel und 59 % für die 125-mg-Kapsel.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť aprepitantu je 67 % pre 80-mg kapsulu a 59 % pre 125-mg kapsulu.
German: Eine Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte ist in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 4.
German: EMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich und wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta a používa sa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu po operačnom zákroku u dospelých.
German: Ihr Arzt hat Ihnen das Antiemetikum EMEND zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie verschrieben.
Slovak: Lekár vám predpísal EMEND, antiemetikum, na predchádzanie nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené chemoterapiou.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten EMEND abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu liekom EMEND a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
German: Polydipsie selten
Slovak: Frekvencia polydipsia zriedkavé
German: Kein Erbrechen
Slovak: Bez vracania
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen nicht bekannt
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií neznáme
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen derzeit weder klinische noch pharmakokinetische Daten vor.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením pečene (ChildPugh trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
German: EMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály prichádzajúce do tejto oblasti, čím zmierňuje nevoľnosť a vracanie.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender primärer und entscheidender sekundärer Endpunkte beurteilt: Kein Erbrechen während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie), einer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Aprepitant-Regimes bei Chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) sowie dem vollständigen Ansprechen (definiert als kein Erbrechen und keine zusätzliche antiemetische Notfallmedikation) während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie).
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
German: AprepitantTherapieschema (N = 1.134) **
Slovak: Režim s aprepitantom (N =1 134)**
German: EMEND 40 mg ist indiziert zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV) bei Erwachsenen.
Slovak: EMEND 40 mg je indikovaný dospelým na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
German: CYP3A4-Interaktionen
Slovak: Interakcie s CYP3A4
German: Eine leichte Induktion der Glukuronidierung wird nach 7-tägiger Einnahme von 80 mg Aprepitant oral ebenfalls beobachtet.
Slovak: Slabá indukcia glukuronidácie sa tiež pozoruje pri podávaní 80 mg aprepitantu perorálne počas 7 dní.
German: Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
German: Falls ein Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason gleichzeitig mit EMEND angewendet wird, sollten nur 50 % der üblichen Dosis des Kortikosteroids gegeben werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
German: Vollständiges Ansprechen
Slovak: Úplná odpoveď
German: Für jede Gabe von EMEND erhalten Sie eine vorgefüllte Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bereits die Dosis enthält, die dem Kind verschrieben wurde.
Slovak: Pre každú dávku lieku EMEND dostanete jeden naplnený perorálny dávkovač, ktorý obsahuje predpísanú dávku dieťaťa.
German: EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant".
Slovak: EMEND obsahuje liečivo „aprepitant".
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Geschlecht und Gebiet ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen unter Anwendung logistischer Modelle mit einbezogen.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
German: EMEND 165 mg wird nur an Tag 1, ungefähr eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie, als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT3-Antagonisten einschließt, angewendet.
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva len počas dňa 1, približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
German: Wann es einzunehmen ist
Slovak: Kedy užiť dávku
German: Behandlung mit EMEND Bluttests bei Ihrem Kind erforderlich.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vášmu dieťaťu počas liečby urobili vyšetrenia krvi.
German: Weitere Informationen über das Interaktionspotential von Aprepitant bei höheren oder mehrfachen Dosen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für EMEND 80 mg Hartkapseln und EMEND 125 mg Hartkapseln.
Slovak: Ďalšie informácie o interakčnom potenciáli aprepitantu pri vyšších alebo opakovaných dávkach pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND 80 mg tvrdé kapsuly a EMEND 125 mg tvrdé kapsuly.
German: Eine Analyse der Wirksamkeit in den Subpopulationen in Zyklus 1 zeigte, dass unabhängig von Alter, Geschlecht, Anwendung von Dexamethason zur antiemetischen Prophylaxe und Emetogenität der Chemotherapie das Aprepitant-Regime hinsichtlich der Endpunkte zum vollständigen Ansprechen eine bessere Kontrolle der Emesis ermöglichte als das Kontrollregime.
Slovak: Analýza účinnosti v podskupinách v 1. cykle preukázala, že bez ohľadu na vekovú kategóriu, pohlavie, používanie dexametazónu pri antiemetickej profylaxii a emetogénnej chemoterapii, režim s aprepitantom poskytoval lepšiu kontrolu ako kontrolný režim s ohľadom na cieľové ukazovatele úplnej odpovede.
German: Weisen Sie die Betreuer bei Übergabe der Dosen an, die orale(n) Dosierspritze(n) im Kühlschrank aufzubewahren, bis Sie bereit sind, die Dosis zu geben.
Slovak: Pri výdaji dávky (dávok) poučte opatrovateľa, aby perorálny dávkovač (dávkovače) uchovával v chladničke, kým nie je pripravený podať dávku.
German: Was EMEND enthält - Der Wirkstoff ist: Aprepitant.
Slovak: Čo EMEND obsahuje - Liečivo je aprepitant.
German: • Nach dem Mischen das empfohlene Volumen (die Dosis) der Suspension mittels der oralen Dosierspritze abmessen.
Slovak: Po zamiešaní odoberte odporúčaný objem (dávka) suspenzie pomocou perorálneho dávkovača.
German: Es ist nicht bekannt, ob EMEND in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Slovak: Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
German: * Bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet.
Slovak: * Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
German: Darüber hinaus wurde „Keine Signifikante Übelkeit im Gesamtzeitraum (0 bis 120 Stunden nach Chemotherapie)" als ein Studienendpunkt gewertet und in der akuten und verzögerten Phase in die Post-Hoc-Analyse eingeschlossen.
Slovak: Ďalej sa hodnotilo percento bez signifikantnej nauzey počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii) ako exploratívny cieľový ukazovateľ, a v akútnej a oneskorenej fáze ako post-hoc analýza.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Die geschätzte Dauer bis zur jeweils ersten Emesis in der kombinierten Analyse ist in der KaplanMeier-Kurve in Abb. 1 dargestellt.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je zobrazený na Kaplan-Meierovom grafe na obrázku 1.
German: - Ändern Sie nicht die Dosis oder beenden Sie nicht die Behandlung ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: - Dávku nemeňte ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom,
German: Die Ergebnisse zeigen, dass ein höherer Prozentsatz postoperativer Erwachsener unter 40 mg Aprepitant vollständig ansprach (keine Emesis und keine zusätzliche antiemetische Therapie) als unter 4 mg Ondansetron (Untere Grenze (lower bound) des KI ist 0,0; dies bedeutet grenzwertige Signifikanz), wie in Tabelle 1 beschrieben:
Slovak: Výsledky ukazujú, že vyššie percento dospelých, ktorí podstúpili operáciu, dosiahlo kompletnú odpoveď (žiadne vracanie a žiadne použitie záchrannej terapie) s aprepitantom 40 mg ako s ondansetrónom 4 mg (spodná hranica I.S. je 0,0, čo poukazuje na hraničnú signifikantnosť), ako je uvedené v tabuľke 1.
German: Geben Sie EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht Kindern im Alter von unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von unter 6 kg oder Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, da das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Nepodávajte prášok na perorálnu suspenziu EMEND deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 6 kg alebo dospievajúcim vo veku 12 až 18 rokov, pretože prášok na perorálnu suspenziu sa v tejto populácii neskúmal.
German: Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovak: Informácie týkajúce sa zabránenia otehotneniu, pozri „Iné lieky a EMEND".
German: Der Prozentsatz der Patienten, die nicht über ein Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden berichteten, war unter Behandlung mit Aprepitant ähnlich wie unter Ondansetron.
Slovak: Percento jedincov, u ktorých sa počas prvých 24 hodín po operácii nehlásilo žiadne vracanie, bolo podobné u jedincov dostávajúcich aprepitant v porovnaní s ondansetrónom.
German: PET/Aluminium/LLDPE-Beutel.
Slovak: PET/hliníkové/LLDPE vrecká.
German: Behandlungsbedingte Effekte auf Paarung, Fertilität, embryonales/fetales Überleben oder pathologische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane wurden nicht beobachtet.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na reprodukciu, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny v reprodukčných orgánoch.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel immer zusammen mit anderen Arzneimitteln, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Slovak: Vždy podávajte tento liek spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen, die eine Vollnarkose erhielten, bekamen 564 Patienten 40 mg Aprepitant oral und 538 Patienten 4 mg Ondansetron intravenös.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých dostávajúcich celkovú anestéziu bol aprepitant 40 mg podaný perorálne 564 pacientom a ondansetrón 4 mg bol podaný intravenózne 538 pacientom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant beim Menschen in die Muttermilch übergeht; deshalb wird während der Behandlung mit EMEND Stillen nicht empfohlen.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča.
German: Hinsichtlich der Wirkungen auf CYP2C8 und CYP2C19 sind keine Daten vorhanden.
Slovak: Údaje o účinkoch na CYP2C8 a CYP2C19 chýbajú.
German: Die Patienten unter dem Aprepitant-Regime erhielten eine Chemotherapie aufgrund unterschiedlicher Tumorarten, darunter 52 % mit Brustkrebs, 21 % mit gastrointestinalen Tumoren einschl.
Slovak: Pacienti dostávajúci režim s aprepitantom dostávali chemoterapiu na viaceré typy tumorov, ktoré zahŕňali 52 % karcinómov prsníka, 21
German: Die Patienten bekamen randomisiert 40 mg Aprepitant, 125 mg Aprepitant oder 4 mg Ondansetron.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, kde dostávali buď 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu alebo 4 mg ondansetrónu.
German: * - akute Phase
Slovak: * - akútna fáza
German: Da Übelkeit und Erbrechen an den Tagen nach der Chemotherapie auftreten können, ist es wichtig, EMEND an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 2 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
German: In Anbetracht der kurzen Dauer des 3-Tages-Therapieschemas und den zeitabhängig begrenzten Änderungen der Exposition wird eine Dosisreduktion der Immunsuppressiva während der 3 Tage gemeinsamen Verabreichens mit EMEND nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie 3-dňového režimu a od času závislé obmedzené zmeny v expozícii sa počas 3 dní súbežného podávania s liekom EMEND neodporúča zníženie dávky imunosupresíva.
German: Die empfohlene Dosis EMEND zum Einnehmen beträgt eine 165 mg Kapsel am ersten Tag Ihres Chemotherapiezyklus.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 165 mg kapsula v prvý deň vášho chemoterapeutického režimu.
German: Die Plasma-Clearance von Aprepitant ist dosisabhängig, nimmt mit steigender Dosis ab und reichte von ca. 60-72 ml/min im therapeutischen Dosisbereich.
Slovak: Plazmatický klírens aprepitantu je závislý od dávky, znižuje sa so zvyšujúcou dávkou a v rozsahu terapeutickej dávky sa pohybuje medzi približne 60 až 72 ml/min.
German: Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili, sú uvedené nižšie.
German: Leberfunktionsstörung: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) beeinflusst die Pharmakokinetik von Aprepitant in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Slovak: Poškodenie pečene: mierne poškodenie pečene (Child-Pugh trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
German: - Wählen Sie die orale Dosierspritze gemäß Dosierung: - Verwenden Sie die orale 1-ml-Dosierspritze, falls die Dosis 1 ml oder weniger beträgt.
Slovak: - Na základe dávky zvoľte perorálny dávkovač: - Použite 1 ml dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej.