FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temodal contiene lattosio").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temodal περιέχει λακτόζη»).
Italian: Temodal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Greek: Το Temodal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Greek: Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo.
Greek: Θα λάβετε τη νέα σας δόση μόνο του Temodal μία φορά την ημέρα για τις πρώτες πέντε ημέρες του κάθε κύκλου.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Italian: Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalità epatica al basale.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες αρχικής ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Reazioni avverse in pazienti trattati con temozolomide
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν τεμοζολομίδη
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - perdita di appetito, difficoltà a parlare, mal di testa - vomito, nausea, diarrea, stitichezza - eruzione cutanea, perdita di capelli - stanchezza
Greek: Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - απώλεια όρεξης, δυσκολία στην ομιλία, κεφαλαλγία - έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα - εξάνθημα, τριχόπτωση - κούραση
Italian: Il deflussore della pompa deve essere attaccato alla sacca, dopo essere stato lavato e chiuso.
Greek: Ο σωλήνας της αντλίας θα πρέπει να προσαρμόζεται στο σάκο, να αφαιρείται ο αέρας από το σωλήνα και μετά να πωματίζεται.
Italian: Non può essere utilizzato nessun altro sito di infusione se non una vena.
Greek: Καμία θέση έγχυσης πέρα από τη φλέβα δεν είναι αποδεκτή.
Italian: Per uso endovenoso, solo per uso singolo.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, εφάπαξ χρήση μόνο.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infezioni cerebrali (meningoencefalite erpetica) inclusi casi che hanno provocato la morte - infezioni nuove o riattivate da citomegalovirus - infezioni causate dal virus dell'epatite B riattivato - tumori secondari inclusa leucemia - riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia) - macchie rosse sottocutanee - diabete insipido (i sintomi comprendono aumento dell'escrezione di urina e sensazione di sete),
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι: - λοιμώξεις του εγκεφάλου (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα) συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών - νέες ή επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό - επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β - δευτερογενείς καρκίνοι συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας - μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία) - ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα - άποιος διαβήτης (συμπτώματα που περιλαμβάνουν αυξημένη ούρηση και αίσθημα δίψας),
Italian: Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
Greek: Τα σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση περιέχονται σε σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια τα οποία περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ciascun flaconcino contiene 2,4 mmol di sodio.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,4 mmol νατρίου.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα:
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose Dose di TMZ (mg/m 2/giorno)
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m 2/ημέρα)
Italian: Tabella1.
Greek: Πίνακας 1.
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Greek: 7. Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση του μεθυλιωμένου παραγώγου.
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Italian: Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Nello studio a 6 cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ΤΜΖ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) και πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2).
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5amino-imidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινο-ιμιδαζολο-4καρβοξαμίδιο (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Italian: Astrocitoma anaplastico ricorrente
Greek: Υποτροπιάζον αναπλαστικό αστροκύτωμα
Italian: - pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Italian: Non aprire le capsule.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione temozolomide
Greek: Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση τεμοζολομίδη
Italian: Ciascun flaconcino contiene 100 mg di TMZ.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg TMZ.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ, può essere indicata una terapia antiemetica.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία πριν από ή μετά τη χορήγηση της ΤΜΖ.
Italian: Infezione polmonare, dispnea, sinusite, bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie superiori
Greek: Πνευμονία, δύσπνοια, κολπίτιδα, βρογχίτιδα, βήχας, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Italian: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente Temodal è associato a radioterapia (fase concomitante) - in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί σε δύο φάσεις: - πρώτα θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) - ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Temodal (φάση μονοθεραπείας).
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινοιμιδαζολο4καρβοξαμίδιο (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Italian: Comprende faringite, faringite nasofaringea, faringite streptococcica Comprende gastroenterite, gastroenterite virale Comprende sindrome Cushingoide, sindrome di Cushing Comprende neuropatia, neuropatia periferica, polineuropatia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoria periferica Comprende compromissione della visione, patologia dell'occhio Comprende sordità, sordità bilaterale, sordità neurosensoriale, sordità monolaterale Comprende otalgia, fastidio auricolare Comprende dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale Comprende edema periferico, tumefazione periferica Comprende test della funzionalità epatica aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati Comprende lesione da radiazioni, lesione cutanea da radiazioni Compresi casi con esito fatale
Greek: Περιλαμβάνει την φαρυγγίτιδα, την ρινοφαρυγγίτιδα, την φαρυγγίτιδα από Στρεπτόκοκκο Περιλαμβάνει την γαστρεντερίτιδα, την ιογενή γαστρεντερίτιδα Περιλαμβάνει το σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing, το σύνδρομο Cushing Περιλαμβάνει τη νευροπάθεια, την περιφερική νευροπάθεια, την πολυνευροπάθεια, την περιφερική αισθητική νευροπάθεια, την περιφερική κινητική νευροπάθεια Περιλαμβάνει την επηρεασμένη όραση, την οφθαλμική διαταραχή Περιλαμβάνει την κώφωση, την αμφοτερόπλευρη κώφωση, την νευροαισθητήριο κώφωση, την ετερόπλευρη κώφωση Περιλαμβάνει την ωταλγία, την δυσφορία του ωτός Περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή δυσφορία Περιλαμβάνει το περιφερικό οίδημα, την περιφερική διόγκωση Περιλαμβάνει την δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τα ηπατικά ένζυμα αυξημένα Περιλαμβάνει την κάκωση από ακτινοβολία, την κάκωση δέρματος από ακτινοβολία Περιλαμβάνει περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση
Italian: Flaconi di vetro ambrato di tipo I con chiusure in polipropilene a prova di bambino contenenti 5 o 20 capsule rigide.
Greek: Τύπου Ι σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου, τα οποία περιέχουν 5 ή 20 σκληρά καψάκια.
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 10
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC > 1,5 x 10 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων > 100 x 10 9/l.
Italian: Infezioni, herpes zoster, faringite a, candidiasi orale
Greek: Λοιμώξεις, έρπης ζωστήρας, φαρυγγίτιδα α, καντιντίαση του στόματος
Italian: 9/l e la conta trombocitica è  100 x 10
Greek: 9/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι  100 x 10
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι
Italian: Questo medicinale è un agente antitumorale.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
Italian: Temodal contiene sodio
Greek: Το Temodal περιέχει νάτριο
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτείτο κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Italian: Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Italian: †, polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, congestione nasale
Greek: †, διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, ρινική συμφόρηση
Italian: TMZ è somministrata ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x
Italian: Nel 14 % dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Greek: Η ασφάλεια της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: In pazienti trattati con TMZ è stato riportato danno epatico, inclusa insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Polvere per soluzione per infusione 100 mg
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 100 mg
Italian: Mannitolo (E421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato e acido cloridrico.
Greek: Mαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και υδροχλωρικό οξύ.
Italian: Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Greek: Θα λάβετε ξανά Temodal μία φορά την ημέρα για πέντε ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito) CTC Grado 3
Greek: CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) CTC Βαθμός 3
Italian: Acuità visiva ridotta, occhi secchi
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, ξηροφθαλμία
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente di tipo I, sigillati con tappi in gomma bromobutilica e sigilli di alluminio con cappuccio flip-off color pesca.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I πωματισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει χρώματος ροδακινί.
Italian: quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Italian: Compromissione dell'udito, iperacusia, otite media
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, υπερακοΐα, μέση ωτίτιδα
Italian: Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Greek: Τemodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Italian: Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Greek: Θα πάρετε ξανά Temodal μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Italian: 9/l; conta trombocitica  100 x 10
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Italian: Tabella2.
Greek: Πίνακας 2.
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg di temozolomide.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg τεμοζολομίδης.
Italian: Come conservare Temodal
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temodal
Italian: Convulsioni, emiparesi, afasia/disfasia, cefalea
Greek: Σπασμοί, ημιπάρεση, αφασία/δυσφασία, κεφαλαλγία
Italian: iperbilirubinemia
Greek: †, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
Italian: TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Italian: Condizione aggravata, brividi febbrili, edema della faccia, alterazione del colore della lingua, sete, patologia dei denti
Greek: Κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, οίδημα προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 175,7 mg di lattosio anidro.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175,7 mg άνυδρης λακτόζης.
Italian: Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Italian: Stato epilettico, emiplegia, disturbo extrapiramidale, parosmia, andatura anormale, iperestesia, disturbo sensoriale, coordinazione anormale
Greek: Επιληπτική κατάσταση (Status epilepticus), ημιπληγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, παροσμία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide verde
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Italian: Temodal 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore mammario, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Greek: Κολπική αιμορραγία, μηνορραγία, αμηνόρροια, κολπίτιδα, μαστοδυνία, ανικανότητα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Italian: CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito)
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Italian: Febbre, sintomi simil-influenzali, astenia, malessere, dolore, edema, edema periferico
Greek: Πυρετός, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας, άλγος, οίδημα, οίδημα περιφερικό
Italian: 9/l; CTC tossicità non ematologica  Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Greek: 9/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα  Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Italian: Come prendere Temodal
Greek: Πώς να πάρετε το Temodal
Italian: Emorragia cerebrale, rossore, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 246 mg di lattosio anidro.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 246 mg άνυδρης λακτόζης.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 mg
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 100 mg
Italian: Sordità f, vertigini, tinnito, otalgia
Greek: Κώφωση ζ, ίλιγγος, εμβοές, ωταλγία
Italian:  0,5 e < 1,5 x 10 9/l
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων  0,5 και < 1,5 x 10 9/l
Italian: Temodal 20 mg capsule rigide giallo
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια κίτρινο
Italian: Temodal 100 mg capsule rigide rosa
Greek: Temodal 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Italian: Temodal 250 mg capsule rigide bianco
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle o le mucose.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Temodal contiene lattosio
Greek: Το Temodal περιέχει λακτόζη
Italian: Citotossico Evitare il contatto con pelle, occhi, naso.
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τη μύτη.
Italian: Emorragia, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ipertensione
Greek: Αιμορραγία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση
Italian: Temodal 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue: quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg di temozolomide.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg τεμοζολομίδης.
Italian: difetto del campo visivo, diplopia, dolore oculare
Greek: Ημιανοψία, όραση θαμπή, διαταραχή όρασης ε, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, διπλωπία, πόνος του οφθαλμού
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 316,3 mg di lattosio anidro.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316,3 mg άνυδρης λακτόζης.