FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το MabThera έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Danish: MabThera indeholder natrium
Greek: To MabThera περιέχει νάτριο
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19% υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε σύγκριση με την πρώτη έγχυση και για τις δύο δόσεις.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af studie BO25341 (SAWYER) estimeres en absolut biotilgængelighed på 68,4 %.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της μελέτης BO25341 (SAWYER) υπολογίστηκε μία απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 68,4%.
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Greek: Τελική Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 9.0 έτη)
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Greek: Το MabThera έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Greek: Το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το MabThera ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του MabThera.
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Danish: Begynd med en hastighed på 250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.
Greek: Ξεκινήστε με ρυθμό 250 mg/ώρα για τα πρώτα 30 λεπτά και στη συνέχεια στα 600 mg/ώρα για τα επόμενα 90 λεπτά.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får MabThera.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το MabThera.
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Greek: Ένα σύνολο 176 ασθενών με ΧΛΛ τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Greek: Σχήμα 2: Ανταποκρίσεις ACR για 4 κύκλους θεραπείας (24 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο (σε κάθε ασθενή, σε κάθε επίσκεψη) σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στους αναστολείς TNF (n=146)
Danish: Efter subkutan administration er absorptionen af rituximab langsom og når maksimal koncentration ca. 3 dage efter administration.
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απορρόφηση του rituximab είναι αργή, φτάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις περίπου 3 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med MabThera, i op til 5 år.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με MabThera, μέχρι 5 έτη.
Danish: MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af MabThera.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του MabThera.
Danish: Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την πραγματοποίηση των ενέσεων σε άλλα σημεία του σώματος, επομένως, οι ενέσεις θα πρέπει να περιορίζονται στο κοιλιακό τοίχωμα.
Danish: MabThera er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig MabThera-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Greek: Το ΜabThera δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με MabThera είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα αναφορικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Danish: EFS, måneder
Greek: EFS μήνες
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera.
Danish: Observation N=513
Greek: Παρατήρηση N=513
Danish: Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στην υαλουρονιδάση (ένα ένζυμο, το οποίο βοηθά στην αύξηση της απορρόφησης της ενιόμενης δραστικής ουσίας)
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης του rituximab.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια του MabThera σε ασθενείς με μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Danish: I MabThera-gruppen opnåede 48% af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39% af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Greek: Στην ομάδα του MabThera, το 48% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσμάτικοτα στη συγκεντρωτική ανάλυση 410 ασθενών στα στάδια 1 και 2 της SABRINA καταδεικνύονται στον πίνακα 2.
Danish: Der er ikke foretaget studier af MabTheras indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at MabThera ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται MabThera ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Danish: Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere MabThera.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο MabThera.
Danish: Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το MabThera για τη θεραπεία των:
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Greek: Εάν η ταχύτερη έγχυση είναι ανεκτή, το συγκεκριμένο σχήμα έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη χορήγηση των επόμενων εγχύσεων.
Danish: Reumatoid artrit er en sygdom i leddene.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος των αρθρώσεων.
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % MabThera enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη , το 81 % έλαβε MabThera είτε ως θεραπεία διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 16-24 ή στη μελέτη παράτασης της θεραπείας, πριν την εβδομάδα 56.
Danish: Geometrisk gennemsnitligt Ctrough og geometrisk gennemsnitligt AUCτ fra Studie BP22333 og BO22334 sammenfattes i Tabel 8.
Greek: Η γεωμετρική μέση Ctrough και η γεωμετρική μέση AUCτ από τις μελέτες BP22333 και BO22334 συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen af de samme data gav sammenlignelige gennemsnitlige værdier for systemisk clearance og halveringstid; henholdsvis 0,26 l/dag og 20,4 dage.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ίδιων δεδομένων έδωσε παρόμοιες μέσες τιμές για συστηματική κάθαρση και χρόνο ημίσειας ζωής, 0,26 L/ημέρα και 20,4 ημέρες αντίστοιχα.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τιμή ανταπόκρισης ACR20 την 24
Danish: Uåbnet hætteglas 36 måneder
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 36 μήνες
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Greek: Μέση μεταβολή σε SF-36 PHS
Danish: Dosis på 1600 mg MabThera subkutan formulering blev valgt for 2. del af studiet.
Greek: Η δόση των 1600 mg του υποδόριου σκευάσματος MabThera επελέγη για το Μέρος 2 της μελέτης.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα τοποθετήσει το αυτοκόλλητο επάνω στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Danish: MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med MabThera.
Greek: Ένα σύνολο 392/3095 (12,7 %) ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν θετικοί για ADA σε κλινικές μελέτες μετά τη θεραπεία με MabThera.
Danish: De er ikke specifikt forbundne med administrationsvejen for MabThera og kan ses med begge formuleringer.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές δεν σχετίζονται συγκεκριμένα με την οδό χορήγησης του Mabthera και μπορούν να παρατηρηθούν με αμφότερα τα σκευάσματα.
Danish: Den estimerede median for halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dage (9,9 til 91,2 dage).
Greek: Ο υπολογισμένος διάμεσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης του MabThera ήταν 29,7 ημέρες (εύρος 9,9 έως 91,2 ημέρες).
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var sammenlignelige for de 2 formuleringer.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι, όπως είναι η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν συγκρίσιμες για αμφότερα τα σκευάσματα.
Danish: Den overordnede andel af patienter med anti-rHuPH20-antistoffer forblev i opfølgningsperioden generelt konstant i begge kohorter.
Greek: Η συνολική αναλογία ασθενών, οι οποίοι βρέθηκε να έχουν αντι-rHuPH20 αντισώματα, παρέμεινε γενικά σταθερή καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε αμφότερες τις ομάδες.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af MabThera behandling.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με MabThera.
Danish: Patienter med første større recidiv i procent
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Greek: Κρατήστε αυτή την κάρτα για 2 χρόνια μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του MabThera.
Danish: Alternativ hurtigere infusionstid efterfølgende
Greek: Εναλλακτικό επόμενο, ταχύτερο σχήμα έγχυσης
Danish: µg.dag/ml
Greek: µg.ημέρα/mL
Danish: Sådanne patienter skal imidlertid observeres tæt for tegn på infektion, hvis biologiske lægemidler og/eller DMARDs anvendes efter MabThera behandling.
Greek: Εντούτοις οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία λοίμωξης εάν βιολογικοί παράγοντες και/ή DMARDs χρησιμοποιούνται μετά τη θεραπεία με MabThera.
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
Greek: Εάν η ένεση διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια θέση ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί άλλο σημείο, ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (>70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
Danish: Hyppigheden af infektioner, som var alvorlige eller krævede i.v.-antibiotika, var ca. 4 pr. 100 patientår.
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων, οι οποίες ήταν σοβαρές ή απαιτούσαν ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικών ήταν περίπου 4 ανά 100 ασθενείς-έτη.
Danish: 1) Estimater beregnet ved risikoratio
Greek: 1) Οι υπολογισμοί έγιναν βάσει αναλογίας κινδύνου
Danish: I alle disse studier var farmakokinetikken for rituximab proportional med dosis inden for det begrænsede dosisinterval, som blev undersøgt.
Greek: Σε όλες αυτές τις μελέτες, η φαρμακοκινητική του rituximab ήταν ανάλογη της δόσης πάνω από το περιορισμένο εύρος δόσεων που μελετήθηκαν.
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Greek: Το MabThera χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για ADA, ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Danish: Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το MabThera βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί MabThera.
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i MabThera vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 42,2 μήνες στο σκέλος συντήρησης του MabThera συγκριτικά με 14,3 μήνες στο σκέλος παρατήρησης.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på MabThera.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η επιθετικότητα του λεμφώματος, η αρχική διάγνωση, η παρουσία ή η απουσία ογκώδους νόσου, η υψηλή ή η φυσιολογική LDH καθώς και η παρουσία εξωλεμφαδενικής νόσου δεν είχαν στατιστικώς σημαντική επίπτωση (ακριβής δοκιμασία Fisher) στην ανταπόκριση στο MabThera.
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται στη συνέχεια στην κατηγορία «μη γνωστές».
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Greek: Το αρχικό φορτίο του όγκου ήταν διαθέσιμο μόνο στη μελέτη BO22334.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Greek: Αυτό να το λαμβάνετε υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Greek: Διάμεσοι TTF/PFS/ EFS
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af studiebehandling.
Greek: Η σταδιακή μείωση της πρεδνιζόνης επρόκειτο να ολοκληρωθεί 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας της δοκιμής.
Danish: MabThera bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Greek: Το MabThera συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter MabThera.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά το MabThera.
Danish: Observation (N = 167)
Greek: Παρατήρηση (N = 167)
Danish: Anti-rituximab-antistoffer blev kun påvist hos 13 patienter og medførte ingen klinisk relevant stigning i steady-state clearance.
Greek: Αντι-rituximab αντισώματα εντοπίστηκαν σε 13 μόνο ασθενείς και δεν οδήγησαν σε κλινικά σημαντική αύξηση στην κάθαρση σε σταθερή κατάσταση.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), χαμηλός αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων
Danish: Højere tids-afhængig clearence hos patienter med højere sygdoms-byrde vil medføre en lavere initial eksponering og behov for længere tid til at opnå den samme eksponering, som hos patienter med en lavere sygdoms-byrde.
Greek: Η υψηλότερη χρονοεξαρτώμενη κάθαρση σε άτομα με υψηλότερο φορτίο νόσου θα οδηγούσε σε χαμηλότερη αρχική έκθεση και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα που θα χρειαζόταν για την επίτευξη της ίδιας έκθεσης όπως σε άτομα με χαμηλότερο φορτίο νόσου.
Danish: Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί περαιτέρω θεραπεία εάν η υπολειμματική ενεργότητα της νόσου παραμένει, αλλιώς η επαναληπτική αγωγή θα πρέπει να καθυστερήσει εώς ότου επιστρέψει η ενεργότητα της νόσου.
Danish: Samlet set, fastslog resultaterne at MabThera subkutan formulering 1600 mg har en sammenlignelig benefit/risk profil med MabThera intravenøs formulering 500 mg/m2.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg διαθέτει συγκρίσιμο προφίλ οφέλους/κινδύνου με αυτό του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 500 mg/m
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Greek: Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Danish: Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Greek: Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του MabThera παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP).
Danish: Forventet median Cmax (q2m) µg/ml Forventet median Cmax (q3m) µg/mL
Greek: Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q2m) µg/mL Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q3m) µg/mL
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Greek: Αυτό αποδόθηκε κυρίως στις αντιδράσεις έγχυσης (IRRs) (πιο συχνές στον πρώτο κύκλο θεραπείας), επιδείνωση της ΡΑ και λοιμώξεις, οι οποίες ήταν πιο συχνές κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med MabThera før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους MabThera πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Danish: Alle parametre for clearence og volumen er øget med øget legemsoverfladeareal (BSA).
Greek: Όλες οι παράμετροι για την κάθαρση και τον όγκο αυξήθηκαν με το BSA (Body Surface Area).
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i MabThera-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Greek: Μικρές υποτροπές (όχι απειλητικές για τη ζωή και χωρίς σοβαρή βλάβη οργάνων) παρατηρήθηκαν σε επτά ασθενείς στην ομάδα του MabThera (12%) και σε οκτώ ασθενείς στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (14%).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το MabThera εάν:
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
Danish: Rituximab + Prednison N = 38
Greek: Rituximab + Πρεδνιζόνη N=38
Danish: I tilfælde af recidiv kan patienter gives 1.000 mg intravenøst.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1000 mg ενδοφλεβίως.
Danish: Blymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har.
Greek: Τα Β λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Greek: Αυτή η ανάλυση συνιστά ότι η προσαρμογή δόσης του MabThera με οποιεσδήποτε δοκιμασμένες συμμεταβλητές δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση στη φαρμακοκινητική του μεταβλητότητα.
Danish: • svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)
Greek: • Σοβαρή απώλεια όρασης (σημείο εγκεφαλικής νευρικής βλάβης).
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Greek: Πίνακας 16 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν πλήρη ύφεση σε 6 μήνες (Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας, ITΤ*)
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med MabThera påbegyndes
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με MabThera
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Greek: Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.