FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ukoliko je oštećena.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και εξαρτήματά της
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica i njeni dijelovi
Greek: Τι περιέχει το REKOVELLE - Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη δέλτα.
Croatian: Što REKOVELLE sadrži - Djelatna tvar je folitropin delta.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα αναμένεται να αποβάλλεται όπως και οι άλλες θυλακιοτροπίνες, δηλ. κυρίως από τους νεφρούς.
Croatian: Za folitropin delta se očekuje da se eliminira slično drugim folitropinima, odnosno, uglavnom preko bubrega.
Greek: • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη
Croatian: • ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,
Croatian: • Nemojte injicirati u područje koje je bolno (osjetljivo), s modricama, crveno, tvrdo ili gdje postoje ožiljci ili strije.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu izvan dohvata djece ili bilo koga tko nije obučen za primjenu brizgalice.
Greek: Σε περίπτωση πτωχής ωοθηκικής απόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί κατά 25% ή 50% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
Croatian: Ako je odgovor jajnika u prethodnom ciklusu bio preslab, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno povećati za 25% ili 50%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Greek: Εντός του εύρους θεραπευτικής δόσης, η έκθεση στη θυλακιοτροπίνη δέλτα αυξάνει αναλογικά με τη δόση.
Croatian: U rasponu terapijske doze, izloženost folitropinu delta raste proporcionalno dozi.
Greek: Μετά από ημερήσια υποδόρια χορήγηση του REKOVELLE, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό είναι 10 ώρες.
Croatian: Nakon svakodnevne supkutane primjene lijeka REKOVELLE, najviša koncentracija u serumu postiže se za 10 sati.
Greek: Σε περίπτωση ωοθηκικής υπεραπόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% ή 33% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
Croatian: U slučaju prejakog odgovora jajnika u prethodnom ciklusu, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno sniziti za 20% ili 33%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Greek: Τι συμβαίνει όταν ο επιλογέας δόσης δεν μπορεί να περιστραφεί στην απαιτούμενη δόση;
Croatian: Što ako ne mogu okrenuti izbornik za podešavanje doze do potrebne doze?
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Croatian: Postoje podaci o uvrnuću jajnika (torzija jajnika) nakon liječenja postupcima potpomognute oplodnje.
Greek: • Σκουπίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα για να το καθαρίσετε.
Croatian: • Očistite mjesto injiciranja na koži pomoću jastučića natopljenog alkoholom.
Greek: Εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) ή 5.000 IU hCG χορηγείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Croatian: Pojedinačna injekcija od 250 mikrograma rekombinantnog humanog korionskog gonadotropina (hCG) ili 5,000 IU hCG primjenjuje se u svrhu indukcije završnog sazrijevanja folikula.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της δοκιμής, ο μέσος αριθμός των ωαρίων ήταν 10,0 ± 5,6 με το REKOVELLE (Ν=636) στo εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα και 10,4 ± 6,5 με τη θυλακιοτροπίνη άλφα (Ν=643) σε αρχική δόση 150 IU ακολουθούμενη από προσαρμογές δόσης.
Croatian: U ukupnoj populaciji sudionika kliničkog ispitivanja, srednji broj dobivenih oocita bio je 10,0 ± 5,6 kod primjene lijeka REKOVELLE (N=636) s individualiziranim režimom doziranja i 10,4 ± 6,5 kod primjene folitropina alfa (N=643) s početnom dozom od 150 IU nakon čega su slijedile prilagodbe doze.
Greek: Η δοκιμή συνέκρινε το εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE όπου η ημερήσια δόση είναι καθορισμένη για κάθε ασθενή και σταθερή κατά τη διάρκεια της διέγερσης χωρίς προσαρμογές (βλ. παράγραφο 4.2) με θυλακιοτροπίνη άλφα πληρούμενη κατά μάζα σε αρχική δόση 11 μικρογραμμαρίων (150 IU) για τις πρώτες πέντε ημέρες ακολουθούμενη από ρυθμίσεις της δόσης από την ημέρα 6 της διέγερσης με βάση την ανάπτυξη των ωοθυλακίων σε πρωτόκολλο με ανταγωνιστή GnRH.
Croatian: Ispitivanjem se uspoređivao individualizirani režim doziranja lijeka REKOVELLE gdje je dnevna doza određena za svaku bolesnicu i bila je stalna tijekom stimulacije bez prilagođavanja (vidjeti dio 4.2) s folitropinom alfa određenim prema masenim jedinicama s početnom dozom od 11 mikrograma (150 IU) tijekom prvih pet dana, nakon čega se od 6. dana stimulacije, doza prilagođavala ovisno o razvoju folikula u protokolu liječenja s GnRH antagonistom.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
Croatian: • Držite brizgalicu na način da je prozorčić za prikaz doze vidljiv za vrijeme injiciranja.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που έχει μείνει στο φυσίγγιο.
Croatian: • Brizgalica ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog lijeka u ulošku.
Greek: Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
Croatian: Uložak se može koristiti za nekoliko injekcija.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.
Croatian: Nakon prve primjene: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25 °C.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS.
Croatian: Farmakokinetički profil folitropina delta ispitan je u zdravih žena i IVF/ICSI bolesnica podvrgnutih kontroliranoj stimulaciji jajnika.
Greek: Θα χρειαστεί να χορηγήσετε μέρος της συνταγογραφημένης δόσης σας με τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και το υπόλοιπο της δόσης με μια νέα συσκευή τύπου πένας (ένεση υπολειπόμενης δόσης) ή μπορεί να πετάξετε (απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε και να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας σε 1 ένεση.
Croatian: Morat ćete primijeniti dio Vaše propisane doze uz korištenje brizgalice koju imate i preostalu dozu uz korištenje nove brizgalice (injiciranje podijeljene doze) ili možete baciti (odložiti) brizgalicu koju imate i koristiti novu brizgalicu za primjenu Vaše pune propisane doze u jednom injiciranju.
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που είναι πρόθυμες, είναι επαρκώς εκπαιδευμένες και έχουν πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικών.
Croatian: Samo dobro motivirane, adekvatno obučene bolesnice koje imaju pristup savjetu stručnjaka, smiju samostalno primjenjivati lijek.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών.
Croatian: Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη FSH.
Croatian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
Greek: • Η αρίθμηση της κλίμακας δόσης της συσκευής τύπου πένας είναι από 0 έως 20
Croatian: • Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.
Croatian: Nadalje, rizik od urođenih mana može biti nešto viši u slučaju liječenja neplodnosti, što se smatra posljedicom karakteristika roditelja (kao što su dob i karakteristike partnerove sperme) i višeplodne trudnoće.
Greek: Κολπική αιμορραγία Μαστοδυνία Ευαισθησία μαστού
Croatian: Vaginalno krvarenje Bol u grudima Osjetljivost grudi
Greek: • Για να αφαιρέσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας ξεβιδώστε τη βελόνα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (B + C).
Croatian: • Odvrnite iglu u smjeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od brizgalice (B+C).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων, πώς να επιλέξετε τα παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων και πώς φαίνεται το παράθυρο εμφάνισης δόσης για τις συνταγογραφημένες δόσεις.
Croatian: Grafički prikaz dolje prikazuje primjere propisanih doza, kako odabrati propisane doze i kako izgleda prikaz propisane doze u prozorčiću za prikaz doze.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να έχετε μια αποβολή απ' ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.
Croatian: Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με REKOVELLE σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή
Croatian: Nema iskustva s kliničkim ispitivanjima lijeka REKOVELLE u dugotrajnom protokolu liječenja
Greek: Εάν έχετε ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.
Croatian: Ako ste ranije imali bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.
Croatian: Učinak u slučaju uzimanja previše ovoga lijeka nije poznat.
Greek: Πολύ σπάνια, το σοβαρού βαθμού ΣΥΔΩ μπορεί να περιπλεχθεί από συστροφή ωοθήκης ή θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Greek: • Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν χρησιμοποιείται.
Croatian: • Držite zatvarač brizgalice na brizgalici dok brizgalica nije u uporabi.
Greek: • Εάν μετά από 5 προσπάθειες δεν εμφανιστεί κανένα σταγονίδιο, αφαιρέστε τη βελόνα (Βλ. Βήμα 13), συνδέστε μια νέα βελόνα (Βλ.
Croatian: • Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
Croatian: Napunjena brizgalica se može koristiti za nekoliko injekcija.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Croatian: • Skinite vanjski zatvarač igle.
Greek: Μην αγγίξετε ακόμα το έμβολο χορήγησης.
Croatian: Još uvijek nemojte dirati dugme za ubrizgavanje.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας με το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και χωρίς προσαρτημένη βελόνα.
Croatian: • Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε ότι το REKOVELLE ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όσον αφορά το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Croatian: Kliničko ispitivanje je dokazalo da je lijek REKOVELLE u najmanju ruku djelotvoran koliko i folitropin alfa u smislu stope trudnoće u tijeku i stope implantacije u tijeku, kako je prikazano u Tablici 3.
Greek: • Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης
Croatian: • Bol i nelagoda u zdjelici, uključujući onu uzrokovanu jajnicima
Greek: 18 και 2 γραμμές (Επιλέξτε 18 συν 2 κλικ)
Croatian: 18 i 2 linije (Okrenite do 18 plus 2 klika)
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση στη συσκευή τύπου πένας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για πλήρη δόση.
Croatian: Ukoliko niste u mogućnosti odabrati punu propisanu dozu na Vašoj brizgalici, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka za punu dozu u brizgalici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječnju problema s plodnošću.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ακούσια έκθεση εγκύων γυναικών στο REKOVELLE.
Croatian: Nema podataka o izloženosti trudnih žena u slučaju nehotične primjene lijeka REKOVELLE.
Greek: • πήρατε βάρος
Croatian: • se debljate
Greek: Το REKOVELLE μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο, χωρίς να ψυχθεί εκ νέου, και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και 3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.
Croatian: REKOVELLE se može izvaditi iz hladnjaka, bez ponovnog vraćanja u hladnjak, i čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što uključuje period nakon prve primjene.
Greek: • Σημειώστε στη στήλη Β τη δόση που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: • Zapišite dozu koja je preostala u Vašoj brizgalici u stupac B.
Greek: Ισραήλ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Βήμα 6: • Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και πετάξτε το.
Croatian: • Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η φαινόμενη κάθαρση της θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι 0,6 l/h και η κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,3 l/h.
Croatian: Nakon supkutane primjene, prividni klirens folitropina delta je 0,6 L/h,a klirens nakon intravenske primjene je 0,3 L/h.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.
Croatian: REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod nazivom gonadotropini.
Greek: Πριν τη χρήση:
Croatian: Period nakon prvog korištenja:
Greek: • Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της απομάκρυνσης από το δέρμα.
Croatian: • Nemojte naginjati brizgalicu tijekom injiciranja ili vađenja igle iz kože.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Upute za primjenu brizgalice za injekciju, priložene uz brizgalicu, uključujući upute za umetanje uloška, moraju se pažljivo slijediti.
Greek: (Επιλέξτε 11)
Croatian: (Okrenite do 11)
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση για τη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι χαμηλή, δηλ. 0,6 l/h μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση, γεγονός που οδηγεί σε υψηλή έκθεση.
Croatian: Prividni klirens folitropina delta je nizak, odnosno, 0,6 L/h nakon višekratne supkutane primjene što vodi ka visokoj izloženosti.
Greek: Ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε κύκλο ενδοκυτταροπλασματικής ένεσης σπερματοζωαρίων (ICSI).
Croatian: Kontrolirana stimulacija jajnika u svrhu razvoja multiplih folikula u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su in vitro oplodnja (IVF, engl. in vitro fertilisation) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije spermija (ICSI, engl. intracytoplasmic sperm injection cycle).
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως ΣΥΔΩ, κύηση, προγενέστερη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, προηγούμενες ή τρέχουσες κύστεις ωοθήκης και πολυκυστικές ωοθήκες.
Croatian: To može biti povezano s drugim faktorima rizika kao što su OHSS, trudnoća, prethodna operacija abdomena, prethodni slučajevi torzije jajnika, prethodna ili postojeća cista na jajniku, te policistični jajnici.
Greek: • Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Croatian: Korak 9: • S iglom još uvijek usmjerenom prema gore (dalje od lica) pritisnite dugme za ubrizgavanje i držite sve dok ne vidite da se broj "0" poravnao s pokazivačem doze.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει μία ισχυρή γοναδοτρόπο ουσία ικανή να προκαλέσει ήπιες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα υπογονιμότητας και το χειρισμό τους.
Croatian: REKOVELLE sadrži potentnu gonadotropnu tvar koja može uzrokovati blage do teške nuspojave pa ga smije primjenjivati samo liječnik detaljno upoznat s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων μπορεί να παρουσιάσουν διόγκωση ωοθήκης και να διατρέξουν κίνδυνο εμφάνισης ΣΥΔΩ.
Croatian: Kod bolesnica koje su podvrgnute stimulaciji rasta folikula može doći do povećanja jajnika i postoji rizik od razvoja OHSS-a.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στο φυσικό κύκλο, οριζόμενα ως ένα τουλάχιστον ενδομητρίως εν ζωή έμβρυο 10-11 εβδομάδες μετά τη μεταφορά και ως ο αριθμός των ενδομητρίως εν ζωή εμβρύων 1011 εβδομάδες μετά τη εμβρυομεταφορά διαιρούμενος με τον αριθμό των μεταφερόμενων βλαστοκύστεων, αντιστοίχως.
Croatian: Dvije ko-primarne mjere ishoda su bile stopa trudnoće u tijeku i stopa implantacije u tijeku u novom ciklusu, definirane kao najmanje jedan intrauterini vijabilan fetus 10-11 tjedana nakon prijenosa, odnosno, broj intrauterinih vijabilnih fetusa 10-11 tjedana nakon prijenosa podijeljeno s brojem prenesenih blastocista.
Greek: • Αφού πιέσετε το έμβολο χορήγησης για 5 δευτερόλεπτα, αφήστε ελεύθερο το έμβολο χορήγησης.
Croatian: • Nakon što ste držali pritisnutim dugme za injiciranje kroz 5 sekundi, pustite dugme za injiciranje.
Greek: • Η δόση μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου η σωστή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
Croatian: • Doza se može korigirati prema više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru sve dok se ispravna doza ne poravna s pokazivačem doze.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Greek: • 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml
Croatian: • 12 mikrograma/0,36 mL
Greek: • 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml
Croatian: • 72 mikrograma/2,16 mL
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στο πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE και στο πώς να κάνουν τις ενέσεις.
Croatian: Bolesnice je potrebno educirati o uporabi REKOVELLE brizgalice za injekciju i primjeni injekcije.
Greek: Γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης, είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή με θεραπείες γονιμότητας.
Croatian: U žena s bolešću jajovoda u anamnezi postoji rizik od ektopične trudnoće, neovisno je li trudnoća nastupila spontanim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.
Greek: Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).
Croatian: REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su podvrgnute postupcima medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI).
Greek: • έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς
Croatian: • Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna • imate bolest bubrega ili jetre
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν σε σοβαρές περιπτώσεις ΣΥΔΩ: κοιλιακό άλγος, δυσφορία και διάταση, σοβαρή διόγκωση ωοθήκης, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
Croatian: Sljedeći se simptomi mogu primijetiti u teškim slučajevima OHSS-a: bol, nelagoda i distenzija abdomena, izrazito povećanje jajnika, dobivanje na težini, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i dijareju.
Greek: • Εάν επιλέξετε εσφαλμένη δόση οπλισμού, η δόση οπλισμού μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου το σύμβολο σταγονιδίου ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
Croatian: • Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigirati na više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru, sve dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τις ειδικές βελόνες μιας χρήσεως που εφαρμόζουν και οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: • Koristite samo jednokratne igle za spajanje na brizgalicu koje se isporučuju s brizgalicom.
Greek: • Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης.
Croatian: • Ukoliko se čuva izvan hladnjaka (na 2 °C do 25 °C), brizgalica se može koristiti najviše 3 mjeseca, uključujući period nakon prvog korištenja.
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
Croatian: • Pogledajte pod "Primjeri kako odabrati dozu" na stranicama 20 do 211 ukoliko je potrebno.
Greek: • 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml
Croatian: • 36 mikrograma/1,08 mL
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό και υπερπρολακτιναιμία, και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
Croatian: Posebice je u bolesnica potrebno provjeriti mogućnost hipotireoze i hiperprolaktemije te odrediti odgovarajuće specifično liječenje.
Greek: Προσάρτηση βελόνας - (Βήματα 2 έως 6)
Croatian: Postavljanje igle - (Korak 2 do 6) Važno:
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Za upute o primjeni REKOVELLE brizgalice za injekciju vidjeti ''Upute za uporabu'' priložene uz brizgalicu.
Greek: Κατά τη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.
Croatian: U primjeni: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25°C.
Greek: Απόρριψη Βελόνας - (Βήμα 13)
Croatian: Odlaganje igle - (Korak 13) Korak 13:
Greek: Έκδοχα: φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Pomoćne tvari: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.