FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at aferesecentrene systematisk indsamler data og følger stamcelledonorerne i mindst 10 år mulig for at sikre monitorering af langtidssikkerheden.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Danish: Derfor bør størrelsen af milten monitoreres nøje (f.eks. ved en klinisk undersøgelse eller ultralyd).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas vai ultraskaņas palīdzību).
Danish: Hvis du får dette lægemiddel som subkutan injektion, kan lægen foreslå, at du lærer at tage injektionerne selv.
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Danish: - hvis du får nyreskader (glomerulonefritis).
Latvian: • ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Danish: Det bør der tages hensyn til ved tolkning af knoglebilledresultaterne.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Danish: Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da du ved et uheld kan komme til at stikke dig selv.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Du må ikke opvarme Accofil på anden vis (for eksempel hverken i mikroovn eller i varmt vand).
Latvian: Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Danish: Hvis den indeholder partikler, må du ikke bruge den.
Latvian: Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: MDS og leukæmier er naturlige komplikationer ved sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
Latvian: MDS un leikoze ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Danish: Den dosis Accofil, som du har brug for, vil afhænge af den tilstand, du tager Accofil for og af din kropsvægt.
Latvian: Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Ikke kendt
Latvian: Nav zinā mi
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller.
Latvian: Ja, vērtējot pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, skaits ir nepietiekams, var apsvērt alternatīvu ārstēšanu, kas neietver cilmes šūnu atbalstu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen.
Latvian: Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Danish: Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
Latvian: Ar palielinātu ķīmijterapijas devu saistītie riski
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori ATĶ kods: L03AA02
Danish: Utilsigtet nedfrysning påvirker ikke stabiliteten af Accofil negativt.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē Accofil stabilitāti.
Danish: Hæmaturi var almindelig, og proteinuri forekom hos et lille antal patienter.
Latvian: Hematūrija bija bieža, un nelielam skaitam pacientu radās proteīnūrija.
Danish: Den eneste bivirkning, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Latvian: Vienīgā atkārtoti ziņotā nevēlamā blakusparādība bija skeleta-muskuļu sāpes, kas neatšķīrās no pieredzes pieaugušo populācijā.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Danish: Din læge vil overvåge dette.
Latvian: Ārsts kontrolēs šīs parādības.
Danish: Generelt sås indberetningerne hyppigere efter intravenøs administration.
Latvian: Kopumā biežāk šādi ziņojumi saņemti pēc intravenozas zāļu ievadīšanas.
Danish: Hyppigheden af antistofdannelse mod filgrastim er generelt lav.
Latvian: Antivielu paaudžu proporcija pret filgrastīmu parasti ir maza.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkninger er ikke blevet vurderet hos raske donorer under 16 år eller over 60 år.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Danish: Derefter anbefales det at måle ANC mindst to gange ugentligt i de første to uger, og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Latvian: Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk uzturošās terapijas laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Danish: Kanylebeskytteren vil automatisk dække kanylen, og der vil kunne høres et "klik", der bekræfter, at kanylebeskytteren er aktiveret (se billede 8).
Latvian: Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig instruktioner om, hvordan du gør dette (se nedenfor om vejledning til injektion af Accofil).
Latvian: Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās).
Danish: Blandt disse blev der indberettet to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som var relateret til leukafereseproceduren.
Latvian: Tajā skaitā divos gadījumos tika ziņots par trombocītu skaitu < 50 x 109/l, ko saistīja ar leikoferēzes procedūru.
Danish: Procedurerne for mobilisering og aferese skal foretages i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor der kan foretages korrekt monitorering af hæmatopoietiske progenitorceller.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asins cilmes šūnu kontroli.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.09.2014 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.09.2014
Danish: Nødvendigt udstyr
Latvian: Nepieciešamie piederumi
Danish: Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) i den samme patientpopulation.
Latvian: Prospektīvi, randomizēti divu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastīms monoterapijā vai kombinācijā ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu populācijā nav pieejami.
Danish: Ældre
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Danish: Fra et studie med indgift af en enkeltdosis er der nogen evidens for, at intravenøs dosering kan forkorte varigheden af virkningen.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži pierādījumi par to, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu iedarbības ilgumu.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er ca. 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Danish: Hvis du har brugt mere Accofil end du skal, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Danish: Filgrastimdoseringen skal fortsætte indtil den sidste leukaferese.
Latvian: Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af perifere blodprogenitorceller
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kuriem tiek veikta perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija
Danish: Der bør udføres leukaferese i den periode, hvor ANC stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Latvian: Preparāta drošums un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav pierādīta.
Danish: I kliniske forsøg hos kræftpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og alvorlige hos 3 % af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža slimniekiem skeleta-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji smagas 10% pacientu un smagas 3%
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi
Danish: I disse tilfælde skal filgrastim seponeres og en passende behandling gives.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Danish: Kanylebeskytteren aktiveres ikke, medmindre hele dosen er givet.
Latvian: Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs ievadīta visa deva.
Danish: Accofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage.
Latvian: Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtallene regelmæssigt (se ovenfor).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt asinsainu (skatīt iepriekš).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Danish: Hvis fristerne for indgivelse af en PSUR og opdatering af en RMP sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Danish: Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt hos rotter og kaniner.
Latvian: Filgrastīma ietekme uz prenatālo attīstību pētīta žurkām un trušiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.
Danish: Hos disse patienter bør opmærksomheden især være rettet mod antallet af mobiliserede progenitorceller før administration af højdosis kemoterapi.
Latvian: Šādiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš mobilizēto cilmes šūnu skaitam pirms ķīmijterapijas līdzekļu lietošanas lielās devās.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Danish: Derfor er filgrastim ikke indiceret ved disse sygdomme.
Latvian: Tādēļ filgrastīms nav paredzēts šādu stāvokļu ārstēšanai.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
Latvian: pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav pierādīta.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Om nødvendigt kan Accofil fortyndes med 5 % glucoseinjektionsvæske.
Latvian: Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvens data:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere brug af Accofil til geriatriske patienter hvad angår andre godkendte indikationer for Accofil.
Latvian: Dati, lai novērtētu Accofil lietošanu gados vecākiem pacientiem citās apstiprinātās Accofil indikācijās, nav pietiekami.
Danish: Lægen har ordineret Accofil til dig at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer.
Latvian: Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu.
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Latvian: Lai uzturētu ANC > 2,0 x 109/l, var būt nepieciešama zāļu ilgstoša lietošana.
Danish: Det tilhører en gruppe af proteiner kaldet cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af din egen krop.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu jebkādu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Accofil, som indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsager signifikante stigninger af neutrofiltallet i perifert blod inden for 24 timer med mindre stigninger af monocyttallet.
Latvian: Accofil, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastīms), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Linearitet
Latvian: Linearitāte
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadeligt.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Danish: Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks men kontinuerlig relation.
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34+ šūnu skaita un trombocītu atjaunošanās ātruma pēc lielām ķīmijterapijas devām savstarpējo sakarību, liecina par komplicētu, taču stabilu savstarpējo sakarību.
Danish: I kliniske forsøg med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men særlige undersøgelser er ikke udført i denne gruppe, og derfor kan specifikke anbefalinger vedrørende dosering ikke gives.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits gados vecāku pacientu, taču speciāli pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ieteikumus par devām sniegt nevar.
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 til 8,4 mikrogram/kg/dag) anvendt.
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika lietota subkutāna deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4,0-8,4 mikrogrami/kg/dienā).
Danish: Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4).
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).
Danish: Accofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Latvian: Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Danish: Det anbefales at monitorere trombocyttallet og hæmatokritværdien regelmæssigt.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Danish: Timing af leukaferese:1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
Latvian: Leikoferēzes laiks: bieži vien pietiek ar 1 vai 2 leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis sidste dato i den nævnte måned er overskredet, eller hvis sprøjten har været opbevaret uden for køleskab i mere end 15 dage, eller brugstiden på anden måde er udløbet.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når patienter behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er påvist forbedret tumorrespons, og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske virkninger (der henvises til ordinationsinformationen for de specifikt anvendte kemoterapeutika).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts labāks iznākums saistībā ar audzēju, bet intensīvas ķīmijterapijas līdzekļu devas var izraisīt pastiprinātu toksicitāti, tajā skaitā kardiālu, pulmonālu, neiroloģisku un dermatoloģisku iedarbību (skatīt izmantoto ķīmijterapijas līdzekļu nozīmēšanas informāciju).
Danish: I visse tilfælde kom symptomerne igen ved fornyet administration, som tyder på en mulig sammenhæng.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Danish: Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter, der behandles med filgrastim, skal man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
Latvian: Nosakot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
Danish: Mobilisering af PBPC må kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige egnethedskriterier for stamcelledonation.
Latvian: PBPC mobilizācija apsverama vienīgi donoriem, kuri atbilst parastajiem klīniskajiem un laboratoriskiem kritērijiem, lai kļūtu par cilmes šūnu donoru.
Danish: Filgrastim anbefales ikke under graviditet.
Latvian: Filgrastīmu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: I andre tilfælde kan det blive nødvendigt med flere leukafereser.
Latvian: Citos apstākļos var būt vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Danish: Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Danish: Donorer, der får G-CSF til mobolisering af PBPC skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier vender tilbage til normalen.
Latvian: Donori, kuri saņēmuši G-CSF, lai panāktu PBPC mobilizāciju, jānovēro, līdz hematoloģiskie rādītāji atgriežas normas robežās.
Danish: Injicer kun den dosis, som lægen har ordineret.
Latvian: Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Accofil.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil.
Danish: Accofil findes i pakninger, der indeholder 1, 3, 5, 7 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden fortil monteret kanylebeskytter samt spritserviet(ter).
Latvian: Accofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1,3, 5, 7 vai 10 pilnšļirces un piestiprinātu adatas aizsargu vai bez tā un spirtu saturošas salvetes.
Danish: Det er påvist, at den fortyndede opløsning til infusion er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C līdz 8 °C.
Danish: Kontinuerlig infusion af Accofil i en periode på op til 28 døgn til patienter, som restituerer efter autolog knoglemarvstransplantation, resulterede i intet tegn på akkumulation og sammenlignelige halveringstider.
Latvian: Nepārtraukta, 28 dienu ilga Accofil infūzija pacientiem, kuri atveseļojās pēc autologas kaulu smadzeņu transplantācijas, neradīja zāļu uzkrāšanos un tai pielīdzināmu eliminācijas pusperiodu.
Danish: Monitorering med urinalyser anbefales.
Latvian: Ieteicama uzraudzība, veicot urīna analīzes.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l under behandlingen, skal filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Danish: Manglende reaktion på filgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums
Danish: Disse kan være symptomer på en tilstand kaldet blodforgiftning (også kaldet "sepsis"), hvilket er en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, der kan være livstruende og kræver akut lægehjælp.
Latvian: Tie var būt stāvokļa, ko sauc par „sepsi" simptomi (saukta arī par asins saindēšanos) - tā ir smaga infekcija ar visa ķermeņa iekaisuma reakciju, kas var būt bīstama dzīvībai un kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Danish: I kliniske studier havde 97 % af de patienter, der responderede, komplet respons efter doser ≤ 24 µg/kg/dag.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Danish: Da lithium fremmer frigivelsen af neutrofile granulocytter, er det sandsynligt, at det øger filgrastims virkning.
Latvian: Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, tas varētu pastiprināt filgrastīma darbību.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Accofil
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Accofil
Danish: Det er vigtigt, at du meddeler lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - tror at du måske er gravid, eller - planlægger at blive gravid
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; • plānojat grūtniecību.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Accofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig.
Latvian: Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums piemērotāko devu.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
Latvian: Lai to kontrolētu, regulāri jāveic urīna analīzes.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro og lignende virkning kan ses på nogle nonmyeloide celler in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažām nemieloīdām šūnām in vitro.
Danish: Din behandling med Accofil vil normalt vare i ca 14 dage.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Danish: Filgrastim blev undersøgt i toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder leukocytstigning, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Latvian: Filgrastīms tika pētīts līdz 1 gadu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas atklāja uz paredzamo farmakoloģisko darbību attiecināmas izmaiņas, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāro granulopoēzi un liesas palielināšanos.
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA