FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) sa pozorovali u pacientov liečených sorafenibom zvýšenia hladiny TSH nad 0,5 mU/l.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) са наблюдавани повишения на нивата на TSH над 0,5 mU/l при пациенти, лекувани със сорафениб.
Slovak: Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21-dňového cyklu s 3-dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36-80% nárast AUC docetaxelu a 16-32% vzostup Cmax docetaxelu.
Bulgarian: Доцетаксел (75 или 100 mg/m2, приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно, приложен на ден 2 през 19 от 21-дневен цикъл с 3 дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до 3680 % увеличаване на AUC на доцетаксел и 16 - 32 % повишаване на доцетаксел Сmax.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená amyláza, zvýšená lipáza prechodné zvýšenie transamináz prechodné zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, abnormálny
Bulgarian: Изследвания намаляване на телесното тегло повишена амилаза повишена липаза преходно повишаване на трансаминазите преходно повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта патологичен INR патологично протромбиново време *
Slovak: - ak máte rakovinu štítnej žľazy, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a hormónu štítnej žľazy v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява нивата на калция и на щитовидните хормони в кръвта Ви.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато сорафениб се прилага едновременно с доцетаксел (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru pre dospelých sú 2 tablety po 200 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nexavar за възрастни е 2 х 200 mg таблетки, два пъти дневно.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
Bulgarian: Експлоаторният анализ на подгрупата показва по-слабо изразен ефект от лечението при пациенти с отдалечени метастази в изходното ниво на заболяването.
Slovak: Liekové interakcie
Bulgarian: Взаимодействие лекарство-лекарство
Slovak: Nie je známe, či sa sorafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали сорафениб се екскретира в кърмата.
Slovak: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9
Bulgarian: Субстрати на CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9
Slovak: V klinických skúšaniach sa sorafenib podával s rôznymi inými cytostatikami v ich bežne používaných dávkovacích schémach, vrátane gemcitabínu, cisplatiny, oxaliplatiny, paklitaxelu, karboplatiny, kapecitabínu, doxorubicínu, irinotekanu, docetaxelu a cyklofosfamidu.
Bulgarian: В клинични проучвания сорафениб е прилаган с широка гама други антинеопластични средства с техните обичайни дозировки, включително гемцитабин, цисплатин, оксалиплатин, паклитаксел, карбоплатин, капецитабин, доксорубицин, иринотекан, доцетаксел и циклофосфамид.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Nexavaru zvyšuje pravdepodobnosť alebo závažnosť vedľajších účinkov, najmä hnačky a kožných reakcií.
Bulgarian: Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции.
Slovak: Nexavar môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
Bulgarian: Nexavar може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Bulgarian: Микрокристална целулоза,
Slovak: Štúdie karcinogenity so sorafenibom sa nevykonali.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност със сорафениб.
Slovak: Klinické skúšanie 1 (Skúšanie 11213) bola tretia fáza multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného skúšania s 903 pacientmi.
Bulgarian: Проучване 1 (проучване 11213) е фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано проучване с 903 пациенти.
Slovak: Nexavar môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
Slovak: Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka Nexavaru sa môže ďalej znížiť na 400 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg s odstupom dvanásť hodín) a, ak je to nevyhnutné, následne na jednu tabletu po 200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване, дозата Nexavar може да се намали до 400 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите) и ако е необходимо по-нататъшно намаляване до една таблетка от 200 mg веднъж дневно.
Slovak: U pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT, pacienti liečení vysokou kumulatívnou dávkou antracyklínov, pacienti, ktorí užívajú niektoré antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT a tí, ktorí majú poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia, používajte sorafenib s opatrnosťou.
Bulgarian: QT интервал, пациенти, лекувани с висока кумулативна доза антрациклини, пациенти, приемащи определени антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала, и такива с електролитни нарушения, като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Slovak: Prežívanie pacientov s RCC bez známok progresie bolo významne dlhšie v skupine so sorafenibom (163 dní) než v skupine s placebom (41 dní)
Bulgarian: Преживяемостта без прогресиране на болестта при пациенти с RCC е била значително попродължителна в групата на сорафениб (163 дни), отколкото в плацебо групата (41 дни) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Slovak: Center), neboli zahrnutí do tretej fázy klinického skúšania pri karcinóme z renálnych buniek (pozri Skúšanie 1 v časti 5.1) a u týchto pacientov sa nehodnotil pomer prínosu a rizika liečby.
Bulgarian: Пациенти от прогностичната група с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) не са били включени в клинично проучване фаза III при бъбречно-клетъчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5.1), и при тези пациенти не е оценявано съотношението полза-риск.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре.
Slovak: Pred začatím liečebnej kúry antibiotikami sa má zvážiť riziko znížených plazmatických koncentrácií sorafenibu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
Slovak: Paklitaxel/karboplatina o Podávanie paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (≤400 mg dvakrát denne) s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny), neviedlo k významnému ovplyvneniu farmakokinetiky paklitaxelu.
Bulgarian: Приложението на паклитаксел (225 mg/m2) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (≤ 400 mg два пъти дневно), приложени с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин), не водят до значителен ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Supresia TSH pri DTC
Bulgarian: Подтискане на TSH при DTC
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka Nexavaru sa má znížiť na 600 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg a jedna tableta po 200 mg s odstupom dvanásť hodín).
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата по време на лечението на диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC), дозата Nexavar трябва да се намали до 600 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg и една таблетка от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност протеинурия нефротичен синдром
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Bulgarian: Повишена липаза *
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Bulgarian: Проучване 5 (проучване 14295) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 417 пациенти с локално напреднал или метастатичен DTC, рефрактерен на радиоактивен йод.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1) Бъбречно-клетъчен карцином
Slovak: Z týchto klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nestabilným ochorením koronárnych tepien alebo nedávnym infarktom myokardu.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария гадене повръщане запек стоматит (включително сухота в устата и глосодиния в езика) диспепсия, дисфагия гастро езофагеален рефлукс панкреатит гастрит стомашно-чревни перфорации*
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - ochorenie podobné chrípke, - porucha trávenia (dyspepsia), - ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), - zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice), - nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), - nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - bolesť svalov (myalgia), - porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia), - depresia, - problémy s erekciou (impotencia), - zmena hlasu (dysfónia,) - akné, - zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože), - zlyhanie srdca, - srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku, - tinitus (hučanie v ušiach), - zlyhanie obličiek, - abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria), - celková slabosť alebo strata sily (asténia), - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia), - pokles počtu červených krviniek (anémia), - nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), - zápal vlasových vačkov (folikulitída), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), - porucha chuti (dysgeúzia), - sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec), - nádcha (výtok z nosa), - pálenie záhy (gastroezofageálny reflux), - rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože), - zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza), - náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти - грипоподобна болест - стомашно разстройство (диспепсия) - затруднено гълтане (дисфагия) - възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците) - ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия) - ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - болки в мускулите (миалгия) - нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (периферна сензорна невропатия) - депресия - проблеми с ерекцията (импотентност) - промяна в гласа (дисфония) - акне - възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата) - сърдечна недостатъчност - сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка - шум в ушите - бъбречна недостатъчност - необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия) - обща слабост или загуба на сила (астения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия) - нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - възпаление на космените фоликули (фоликулит) - намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) - нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузия) - зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш) - хрема (ринорея) - киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест) - рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата) - задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypokalciémia u pacientov s DTC, najmä ak mali v anamnéze hypoparatyreózu, častejšia a závažnejšia než u pacientov s karcinómom z renálnych buniek alebo hepatocelulárnym karcinómom.
Bulgarian: При клинични изпитвания, хипокалциемията е била по-честа и потежка при пациенти с DTC, особено ако са имали анамнеза за хипопаратиреоидизъм, в сравнение с пациентите с бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia, porucha chuti reverzibilná posteriórna leukoencefa lopatia*
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сетивна невропатия дисгеузия обратима задна левкоенцефалопатия*
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Tabuľka 2: Abnomality laboratórnych testov počas liečby hlásené u pacientov s DTC (Skúšanie 5) počas obdobia s dvojitým zaslepením
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в лабораторните показатели, съобщавани при пациенти с DTC (проучване 5) през двойносляпата фаза
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní (Skúšanie 1, pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu vyšší v skupine so sorafenibom (4,9
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване (проучване 1, вж. точка 5.1) честотата на спешно лечение на сърдечна исхемия/инфаркти е по-висока в групата на сорафениб (4,9 %) в сравнение с плацебо групата (0,4 %).
Slovak: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Bulgarian: Tlf: +47 24 11 18 00
Slovak: V Skúšaní 1 neboli hlásené žiadne prípady hypofosfatémie CTCAE stupeň 4 (<1 mg/dl) ani u pacientov so sorafenibom, ani s placebom a 1 prípad v skupine s placebom v Skúšaní 3. Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Bulgarian: Няма случаи на хипофосфатемия СТСАЕ 4 степен (< 1 mg/dl), съобщени в групата със сорафениб или групата с плацебо при проучване 1 и 1 случай в плацебо групата при проучване 3.
Slovak: Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P-gp, ako je digoxín.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.
Slovak: (N=299)
Bulgarian: Сорафениб (N=299)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšený bilirubín a žltačka, cholecystitída, cholangitída liekom indukovaná hepatitída*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на билирубина и жълтеница, холецистит, холангит хепатит, индуциран от лекарството
Slovak: Klinická pankreatitída sa hlásila u 2 zo 451 pacientov liečených sorafenibom (CTCAE stupeň 4) v Skúšaní 1, u 1 z 297 pacientov liečených sorafenibom v Skúšaní 3 (CTCAE stupeň 2) a 1 zo 451 pacientov (CTCAE stupeň 2) v skupine s placebom v Skúšaní 1.
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Slovak: U myší bez týmusu sorafenib inhibuje rast nádorov širokého spektra ľudských nádorových xenoimplantátov súčasne s redukciou angiogenézy nádorov.
Bulgarian: Сорафениб инхибира туморния растеж на широк спектър човешки туморни присадки в мишки с отстранен тимус, придружени от редукция на туморната ангиогенеза.
Slovak: - krvácanie (vrátane krvácania do mozgu, steny čreva a z dýchacích ciest; hemorágia), - vysoký krvný tlak alebo zvýšenia krvného tlaku (hypertenzia), - infekcie, - strata chuti do jedla (anorexia), - zápcha, - bolesť kĺbov (artralgia), - horúčka, - strata telesnej hmotnosti, - suchá pokožka.
Bulgarian: кръвоизлив) - високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане (хипертония) - инфекции - загуба на апетит (анорексия) - запек - болки в ставите (артралгия) - висока температура - загуба на тегло - суха кожа.
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Bulgarian: Повишена честота на артериална хипертония е наблюдавана при пациентите, лекувани със сорафениб.
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Bulgarian: жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.
Slovak: bolesť (vrátane bolesti úst, brucha, kostí, nádorová bolesť a hlavy), horúčka asténia, ochorenie podobné chrípke, zápal sliznice
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора болка (включително уста, корем, кости, туморна болка и главоболие) повишена температура астения грипоподобно заболяване възпаление на лигавици
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) vyhodnocované na základe zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез заслепена независима радиологична оценка на база критериите RECIST е първичната крайна точка на проучването.
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
Bulgarian: Проучване 3 (проучване 100554) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sorafenib ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма доказателство, че сорафениб повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Hemorágia pri DTC
Bulgarian: Кръвоизлив при DTC
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Nexavaru u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Neužívajte Nexavar - ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
Bulgarian: Общата честота на отговор (CR + частичен отговор (PR) на едно независимо радиологично оценяване е било по-високо в групата на лечение със сорафениб (24 пациенти, 12,2%), в сравнение с групата на плацебо (1 пациент, 0,5%), едностранно р <0,0001.
Slovak: Po progresii ochorenia mali pacienti povolené byť liečení sorafenibom po odslepení klinického skúšania.
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.
Slovak: - prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia) sa môže vyskytnúť počas liečby
Bulgarian: Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Временно или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб трябва да се има предвид при пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт (вж. точка 4.8).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - hnačka, - nevoľnosť, - pocit slabosti alebo únavy (únava), - bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť), - vypadávanie vlasov (alopécia), - pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha), - svrbenie alebo vyrážka,
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - диария - гадене - чувство на слабост или умора - болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка) - косопад (алопеция) - зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак) - сърбеж или обрив - повръщане - кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт;
Slovak: %), bol pozitívny na mutagenézu v in vitro kvantitatívnej analýze bakteriálnych buniek (Amesov test).
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfopénia leukopénia, neutropénia,
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система лимфопения левкопения неутропения анемия тромбоцитопения
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при едновременното приложение с доцетаксел (вж. точка 4.5)
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom a 1,9 % pacientov v skupine s placebom a hypokalciémia stupňa CTCAE 4 sa vyskytovala u 3,4 % pacientov liečených sorafenibom a 1,0
Bulgarian: Хипокалциемия степен 3 по CTCAE се е развила при 6,8% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,9% от пациентите в групата на плацебо, а хипокалциемия степен 4 по CTCAE се е развила при 3,4% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,0% от пациентите на плацебо.
Slovak: Väčšina pacientov mala papilárny karcinóm (56,8
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
Slovak: Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
Slovak: pruritus keratoakantóm/ spinocelulárny karcinóm kože, exfoliatívna dermatitída, akné, deskvamácia kože, hyperkeratóza ekzém, erythema multiforme radiáciou vyvolaná dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, leukocytokla s-tická vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа обрив алопеция кожна реакция ръкакрак** еритема сърбеж кератоакантома/ сквамозен клетъчен карцином на кожата ексфолиативен дерматит акне десквамация на кожата хиперкератоза екзема еритема мултиформе дерматит в резултат на радиационн а памет синдром на Stevens
Slovak: B a bol zaradený iba jeden pacient s Child-Pugh C.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Slovak: A alebo B (miernym až stredne závažným) poškodením funkcie pečene bol rozsah hodnôt expozície porovnateľný s rozsahom pozorovaným u pacientov bez poškodenia funkcie pečene.
Bulgarian: При пациенти с хепатоцелуларен карцином (HCC) с Child-Pugh A или В (леко до умерено) чернодробно увреждане стойностите на експозицията са сравними и са в границите на експозициите, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
Slovak: Medián trvania odpovede u pacientov liečených sorafenibom, u ktorých sa pozorovala PR, bol 309 dní (95 % IS: 226 až 505 dní).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 309 дни (95% CI: 226 505 дни) при пациентите на лечнеие със сорафениб, коио са имали ЧО.