FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin eine verhältnismäßig geringe Rolle (ungefähr 30 %), und die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erhöht.
Hungarian: A buprenorfin teljes clearance-ében a vesén keresztüli kiválasztódás viszonylag kis szerepet játszik (körülbelül 30%), és a buprenorfin plazmakoncentrációja vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt emelkedett.
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: A Sixmo két kezelési cikluson túl történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre prospektív adatok, továbbá a felkar kivételével nincs tapasztalat a Sixmo implantátumnak a kar egyéb részeire történő beültetésével vagy a korább implantációs helyekre történő ismételt beültetésével kapcsolatban.
German: Wenn am Ende des ersten sechsmonatigen Behandlungszyklus eine Fortsetzung der Behandlung gewünscht wird, kann nach Entfernen der alten Implantate ein neues, aus 4 Sixmo-Implantaten bestehendes, Set für einen weiteren sechsmonatigen Behandlungszyklus eingesetzt werden.
Hungarian: Ha az első hat hónapos kezelés végén a kezelés folytatása kívánatos, a régi implantátumok eltávolítása után 4 Sixmo implantátumból álló új készlet helyezhető be egy további hat hónapos kezelési ciklusra.
German: • Der Patient muss den Arzt, der den Eingriff vorgenommen hat, schnellstmöglich aufsuchen.
Hungarian: • Időpontot kell egyeztetni a beteggel, hogy mihamarabb visszatérjen ahhoz az egészségügyi szakemberhez, aki a beültetést végezte.
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Hungarian: A beteg egy részénél a Sixmo implantátumok az eltávolítás során eltörtek.
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Hungarian: Kiegészítő nyelvalatti buprenorfin alkalmazásának kritériumai A betegek egy csoportjánál alkalmanként kiegészítő nyelvalatti buprenorfin támogatásra lehet szükség, hogy teljes mértékben kontrollálni lehessen az opioid-megvonási tüneteket és a szer iránti sóvárgást, például személyes stressz vagy krízis időszakaiban.
German: Nicht ertastbare Implantate müssen zuerst lokalisiert werden, bevor versucht wird, sie zu entfernen.
Hungarian: A nem tapintható implantátumok helyét az eltávolítás megkísérlése előtt meg kell határozni.
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel, nem végezhető subcutan beültetés, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
Hungarian: A három további implantátum beültetéséhez kövesse a 6-9. lépést ugyanazon bemetszésen keresztül.
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Hungarian: Ebben az időszakban szédülhet, álmosságot érezhet és csökkenhet az ébersége.
German: Wie ist Sixmo aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Sixmo-t tárolni?
German: Ist das Implantat eingekapselt oder sind Eindellungen sichtbar, mit dem Skalpell das anhaftende Gewebe abschaben, um das Implantat freizulegen.
Hungarian: Ha az implantátum betokosodott, vagy horpadások láthatók rajta, a szikével borotválja le a rátapadt szövetet, hogy felszabadítsa az implantátumot.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie an der Implantationsstelle eine Infektion haben oder das Implantat dabei ist, herauszukommen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az implantátum helyén fertőzés lépett fel, vagy ha az implantátum kezd kijönni.
German: Arzneimittel, die das Enzym CYP3A4 hemmen, können zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Buprenorphin führen.
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
German: Vor Einleitung der Sixmo-Therapie sind die medizinische Krankengeschichte und Behandlungsvorgeschichte des Patienten, einschließlich die Anwendung nicht opioider psychoaktiver Substanzen, zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Sixmo sicher eingeleitet werden kann.
Hungarian: A Sixmo-terápia megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg kórelőzményét és kezelési előzményeit, a nem opioid típusú pszichoaktív szerek használatát is beleértve, hogy a Sixmo-kezelés megkezdése biztonságos legyen.
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Hungarian: • megfelelő megvilágítás, például fejlámpa
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
German: Der Mortalitätsindex war in den Buprenorphin-Gruppen signifikant erhöht.
Hungarian: buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.
German: • Gleichermaßen können CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) aufgrund der erhöhten Verstoffwechselung von Buprenorphin zu Norbuprenorphin die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin möglicherweise senken.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampin) a buprenorfin norbuprenorfinná történő fokozott metabolizációja miatt csökkenteni képesek a buprenorfin plazmakoncentrácóját.
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szükségét érzik a kiegészítő adagolásnak, azonnal fogadni kell, és fel kell mérni az állapotukat.
German: Die gleichzeitige Anwendung während der Behandlung mit Buprenorphin ist kontraindiziert aufgrund der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die zu einem beschleunigten Einsetzen von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A buprenorfin-kezelés alatti egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt a potenciálisan veszélyes kölcsönhatás miatt, ami hirtelen kialakuló, tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
German: Sowohl Buprenorphin als auch Norbuprenorphin können durch UDP-Glucuronosyltransferasen glucuronidiert werden.
Hungarian: A buprenorfin és a norbuprenorfin egyaránt további glükuronidáción eshet át, amelyet az UDP-glükuronil-transzferázok végeznek.
German: Auch wenn manche Patienten zeitweise eine zusätzliche Buprenorphindosis benötigen können, sind ihnen dennoch keine sublingualen Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für den Bedarfsfall zu verordnen.
Hungarian: Bár néhány betegnél szükség lehet alkalmanként kiegészítő buprenorfin adagolására, szükség szerinti alkalmazásra nem szabad buprenorfin tartalmú készítményeket rendelni a betegeknek.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Hungarian: Ez a kockázat megnövekszik, ha egyidejűleg alkoholt vagy egyéb szereket is használ.
German: Etwa 20 % der Patienten benötigten eine Erhöhung der Dosis in Form eines fünften Implantats.
Hungarian: 4 implantátummal, körülbelül 20%-uk igényelt dózisemelést, amit egy ötödik implantátum beültetésével végeztek.
German: Die Implantate werden im Abstand von 4 bis 6 mm nah beieinander fächerförmig positioniert, wobei sich der Fächer zur Schulter hin öffnet (Abbildung 3).
Hungarian: Az implantátumokat szűk legyező alakban, egymástól 4-6 mm távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a legyező a váll felé nyíljon (3. ábra).
German: Wenn eines der vier Implantate nicht ertastet werden kann oder das Vorhandensein nicht einwandfrei feststellbar ist, sind andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins anzuwenden.
Hungarian: Ha nem tudja kitapintani mind a négy implantátumot, vagy kétsége merül fel a jelenlétüket illetően, más módszerrel igazolja az implantátum jelenlétét.
German: Flüssigkleber auf die umliegenden Hautränder auftragen und trocknen lassen, bevor der Einschnitt mit dem etwa 6 mm breiten, dünnen Klebestreifen (Butterfly-Wundverschluss) verschlossen wird.
Hungarian: Helyezzen folyékony ragtapaszt a bőrszélekre, és hagyja megszáradni, mielőtt vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csíkkal (pillangó csík) zárná a bemetszést.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott (lásd 4.4 pont).
German: Wenn Sie die Behandlung mit Sixmo beenden, wird Ihr Arzt Sie auf Entzugssymptome überwachen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sixmo-kezelést, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a megvonásos tünetek előfordulását.
German: Nicht-Kaukasische Population
Hungarian: Nem fehérbőrű populáció
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide waren (ermittelt anhand von dreimal pro Woche durchgeführten toxikologischen Urinanalysen und Selbstberichten der Patienten hinsichtlich der Opioidanwendung).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azon vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye (cumulative distribution function, CDF) volt, amelyek negatív eredményt adtak illegális opioidokra (hetente háromszori vizelet toxikológiai vizsgálattal és a beteg által az opioid használatra vonatkozóan megadott információk alapján értékelve).
German: • langsamer Herzschlag, in den Vorhof-Kammern des Herzens entstehende Herzrhythmusstörungen
Hungarian: • lassú szívverés, a szívpitvarokból kiinduló kóros szívritmus;
German: Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z. B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet.
Hungarian: Haláleseteket buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy egyéb opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is jelentettek.
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
Hungarian: Eltávolításuk a hatodik hónap végén történik.
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Hungarian: 4 implantátumos dózissal végzett kezelés nem volt kielégítő, kaphattak egy ötödik implantátumot.
German: • hoher Blutdruck, spürbarer Herzschlag
Hungarian: • magas vérnyomás, szívdobogásérzés;
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Hungarian: Opioid megvonási szindróma kiváltása
German: • Unruhe, Aufregung, Erregbarkeit, ungewöhnliche Gedanken
Hungarian: • nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, furcsa gondolatok;
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Hungarian: Ugyanakkor a buprenorfint ki lehet vonni a Sixmo implantátumból.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Sixmo Ihren Arzt vor allem dann, bevor Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Sixmo kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következőket alkalmazná:
German: Sind die Implantate nicht auffindbar, kann der Arzt Ultraschall oder eine Untersuchungsmethode namens Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden.
Hungarian: Ha az implantátumok helye nem határozható meg, az orvos ultrahangvizsgálatot vagy úgynevezett mágnesrezonanciás képalkotó vizsgálatot (MRI) végezhet.
German: • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, dürfen kein Implantat erhalten.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, nem kaphatják meg az implantátumot.
German: Schritt 16: Nach dem Entfernen eines jeden Implantats ist zu prüfen, ob das 26,5 mm lange Implantat vollständig entfernt wurde.
Hungarian: 16. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került.
German: • Schmerzen wie etwa Unterbauchschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Brustkorbschmerzen, Kopfschmerzen
Hungarian: • fájdalom, például hasi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás;
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Hungarian: Elimináció A buprenorfin tömegegyensúly vizsgálata a radiaktívan jelölt vegyület teljes visszanyerését igazolta az adag beadása után 11 napig gyűjtött vizeletből (30%) és székletből (69%).
German: • Fieber, Kältegefühl, Unbehagen
Hungarian: • láz, fázás, kellemetlen érzés;
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Hungarian: A klinikailag stabil állapot és a Sixmo-kezelésre való alkalmasság megítélésekor a következő tényezőket kell figyelembe venni:
German: Die Einschnittstelle reinigen.
Hungarian: Tisztítsa meg a bemetszés helyét.
German: Buprenorphin wirkt am µ(My)-Opioidrezeptor als partieller Agonist, und eine chronische Anwendung führt zu einer Abhängigkeit vom Opioidtyp.
Hungarian: A buprenorfin a μ (mű)-opioid receptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
German: Diese traten insbesondere dann auf, wenn zusätzlich Alkohol, andere Opioide oder bestimmte beruhigende, schlaffördernde oder die Muskeln entspannende Arzneimittel angewendet wurden.
Hungarian: Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 2 olyan esetet jelentettek, amikor a Sixmo implantátumok helyileg elvándoroltak a beültetés helyéről.
German: Behandlungstage
Hungarian: Kezelési napok
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Hungarian: A koncentrációk általában hasonlóak voltak a napi 8 mg nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett tapasztalt buprenorfin völgykoncentrációkhoz.
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni adatok alapján 7 esetben figyelték meg az implantátum törését (mellékhatáshoz társuló törés).
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht während der Behandlung mit Sixmo an, da sie zum Einsetzen lang anhaltender und starker Entzugssymptome führen können.
Hungarian: Ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket a Sixmo-kezelés alatt, mivel hirtelen fellépő, elhúzódó, intenzív megvonásos tüneteket válthatnak ki.
German: Bevor SixmoImplantate eingesetzt werden, ist sicherzustellen, dass Patienten eine entsprechende Einleitungsphase mit sublingualem Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon durchlaufen haben oder bereits klinisch stabil auf Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon eingestellt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
German: In dieser doppelblinden und Doppel-Dummy-Studie wurden Patienten, die täglich eine Erhaltungsdosis von 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin erhielten, auf 4 Sixmo-Implantate (und täglich sublinguales Placebo) oder täglich 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin (und 4 Placebo-Implantate) umgestellt.
Hungarian: Ebben a kettős vak és a gyógyszerformára nézve is kettő vak („double dummy") vizsgálatban azokat a betegeket, akik nyelvalatti buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjait alkalmazták, átállították 4 db Sixmo implantátum viselésére (és naponta alkalmazott nyelvalatti placebóra) vagy legfeljebb napi 8 mg-os nyelvalatti buprenorfin alkalmazására (és 4 placebo implantátum viselésére).
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Hungarian: N = azoknak a betegeknek a száma, akikről rendelkezésre állnak adatok.
German: Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ismételt Sixmo-kezelésre térnek vissza, fel kell készülni, hogy a Sixmo eltávolítását és beültetését is ugyanazon a viziten lehessen elvégezni.
German: Tabelle 2: Patientenmerkmale der Studien PRO-805 und PRO-806 Studie PRO-805
Hungarian: 2. táblázat: A betegek jellemzői a PRO-805 és a PRO-806 vizsgálatban PRO-805 vizsgálat
German: • Ihr Blutdruck niedrig ist
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása;
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása 65 éven felüli betegek számára nem ajánlott.
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (például nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva (lásd 4.5 pont).
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Hungarian: A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
German: Trächtigkeitstag.
Hungarian: posztnatális napon.
German: • Aprepitant: ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Hungarian: • aprepitant: hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer;
German: • Kann ein verbliebenes Implantat nicht ertastet werden, ist eine Untersuchung mittels Ultraschall oder MRT, wie in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschrieben, vorzunehmen.
Hungarian: • Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte, das zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgehändigt wird, soll Vortragsfolien und eine detaillierte, persönliche, schrittweise Beschreibung und Live-Demonstration des chirurgischen Eingriffs zum Einführen und Entfernen von SIXMO enthalten.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás mellé biztosított orvosi oktató programnak oktatási diasorokat és a SIXMO műtéti beültetésének és eltávolításának részletes, személyes, lépésenkénti leírását és valós bemutatását kell tartalmaznia.
German: Das sterile Abdecktuch auf den Patientenarm legen.
Hungarian: Helyezzen steril izoláló kendőt a beteg karjára.
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. erhöhter Muskeltonus, neonataler Tremor, neonatale Agitiertheit, Myoklonus oder Konvulsionen).
Hungarian: A terhesség utolsó három hónapjában a buprenorfin hosszú távú adagolása megvonási szindrómát (például hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, berichtet in klinischen Studien und aus Daten nach Markteinführung von Sixmo und/oder aus Berichten zu anderen Buprenorphinhaltigen Arzneimitteln Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokban jelentett, illetve a forgalomba hozatal utáni adatokból származó és/vagy más buprenorfin készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások Szervrendszer
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Hungarian: • vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csík (pillangó csík)
German: Der Opioidantagonist Naloxon ist ein spezifisches Antidot bei einer durch eine Überdosierung von Opioiden verursachten Atemdepression.
Hungarian: Az opioid-antagonista naloxon az opioid-túladagolásból eredő légzésdepresszió specifikus antidotuma.
German: • wenn ein Patient selbst angibt, Heroin anzuwenden, andere Opioide anzuwenden oder Craving verspürt und/oder bei positiv auf Opiate ausfallenden Urinproben.
Hungarian: • a beteg saját elmondása szerint heroint vagy egyéb opioidot használ vagy a szer utáni sóvárgás áll fenn és/vagy a vizeletminták opioidokra pozitív eredményt adnak.
German: Zur Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) einzuleiten.
Hungarian: A keringési sokk és a pulmonalis oedema kezelésére indokolt esetében szupportív intézkedésekről (beleértve az oxigén és vazopresszorok adását) kell gondoskodni.
German: Implantat-Kit: 4 Sixmo-Implantate und 1 Applikator
Hungarian: Implantátum készlet: 4 db Sixmo implantátum 1 applikátorral
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Hungarian: A további szövődmények közé tartozhat az implantátum helyi elvándorlása, protrusiója, kilökődése és törése a beültetés után vagy az eltávolítás során.
German: • Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
Hungarian: • fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;