FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie je žiadna klinická skúsenosť, ktorá by stanovila vplyv posakonazolu na fertilitu ľudí.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка на влиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа при температура 2C-8C (в хладилник).
Slovak: Všetci liečení pacienti
Bulgarian: Всички лекувани
Slovak: V skúšaniach klinickej účinnosti bol však bezpečnostný profil posakonazolu podobný u mladých aj starších pacientov.
Bulgarian: Все пак, в клиничните изпитвания за ефикасност е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходен.
Slovak: Noxafil sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Noxafil не трябва да се приема с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Polčas eliminácie (t½) sa v príslušných skupinách predĺžil z približne 27 hodín až na ~ 43 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Pacienti mali oslabený imunitný systém so základnými ochoreniami zahŕňajúcimi hematologické malignity, neutropéniu po chemoterapii, GVHD a stav po HSCT.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани от подлежащи състояния, включващи хематологично злокачествено състояние, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD и състояние след HSCT.
Slovak: • vysoký krvný tlak v krvných cievach v pľúcach (pľúcna hypertenzia), môže to spôsobiť závažné poškodenie vašich pľúc a srdca,
Bulgarian: високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Bulgarian: Проучването 5 615 е проведено при популация пациенти сходна до тази, участвала в основната клинична програма с позаконазол перорална суспензия.
Slovak: Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Bulgarian: Обща ефикасност на позаконазол перорална суспензия в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група Позаконазол перорална суспензия
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o použití posakonazolu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože,
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на кожата,
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE POTREBNÉ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní posakonazolu sa pozorovali účinky súvisiace s inhibíciou syntézy steroidných hormónov.
Bulgarian: Както и при другите азолови противогъбични агенти, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.
Slovak: • zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
Bulgarian: сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája so závažnými nežiaducimi reakciami (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, с винкристин се свързва със сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Slovak: Profylaxia pri GVHD štúdia 316
Bulgarian: Профилактика в проучването 31 6 при GVHD
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) je vyššia pravdepodobnosť výskytu vyšších plazmatických koncentrácií posakonazolu a títo pacienti majú byť pozorne sledovaní na výskyt nežiaducich udalostí.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 60 kg) е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Slovak: zmeny hladín lieku, zníženie hladiny fosforu v krvi, abnormálna röntgenová snímka hrudníka
Bulgarian: промени в серумните нива на лекарства, понижени нива на фосфор в кръвта, абнормни резултати от рентгенография на гърдите
Slovak: Posakonazol sa absorbuje s mediánom tmax 3 hodiny (najedení pacienti).
Bulgarian: Позаконазол се абсорбира средно за tmax 3 часа (след прием на храна).
Slovak: Vždy, keď je to možné, posakonazol užívajte počas alebo okamžite po jedle alebo výživovom nápoji.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да приемате позаконазол по време на хранене или с калорична напитка, или веднага след това.
Slovak: • máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;
Bulgarian: имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
Slovak: Identifikovali sa klinické izoláty so zníženou citlivosťou na posakonazol.
Bulgarian: Установени са отделни клинични случаи на понижена чувствителност към позаконазол.
Slovak: Midazolam a iné benzodiazepíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Ефектът от едновременно приложение с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент.
Slovak: Tieto typy pacientov boli predtým skúmané v pivotnom kontrolovanom skúšaní perorálnej suspenzie posakonazolu.
Bulgarian: Тези пациенти са проучвани преди това в основното контролирано изпитване с позаконазол перорална суспензия.
Slovak: Jedna 105 ml fľaša perorálnej suspenzie.
Bulgarian: Една бутилка от 105 ml с перорална суспензия.
Slovak: U osôb s infekciami spôsobenými druhmi Aspergillus bol kritický pomer ~ 200.
Bulgarian: Критичното съотношение при индивиди с аспергилоза е ~200.
Slovak: • problémy so sluchom.
Bulgarian: проблеми със слуха
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s infúznym koncentrátom posakonazolu v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.3).
Bulgarian: Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.3).
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Bulgarian: затруднено дишане
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Noxafil
Slovak: Liečba posakonazolom sa podávala počas mediánu trvania 28 dní.
Bulgarian: Терапията с позаконазол е продължила средно 28 дни.
Slovak: hyperglykémia, hypoglykémia
Bulgarian: хипергликемия, хипогликемия
Slovak: Noxafil sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
Bulgarian: Noxafil може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им:
Slovak: Medzi mladšími a geriatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti; pre geriatrických pacientov sa preto neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Osoby, ktoré dostávali 300 mg jedenkrát denne, dosiahli priemernú Cav v rovnovážnom stave 1 500 ng/ml.
Bulgarian: Участници, които приемат 300 mg веднъж дневно, постигат средни стойности на Cav в стационарно състояние 1 500 ng/ml.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát vám na správnu koncentráciu zriedi váš lekárnik alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор ще бъде разреден до достигане на правилната концентрация от Вашия фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri infúznom koncentráte posakonazolu sú v súčasnosti obmedzené.
Bulgarian: Понастоящем данните за безопасност при по-високи нива на експозиция при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор са ограничени.
Slovak: Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:
Bulgarian: Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:
Slovak: Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom v objeme, ktorým sa dosiahne zriedenie približne 2 mg/ml.
Bulgarian: Ако нямате на разположение централен венозен катетър, може да приложите еднократна инфузия чрез периферен венозен катетър с обем за достигане на разреждане приблизително 2 mg/ml.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Slovak: Posakonazol sa má vždy, keď je to možné, užívať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom nápoji, aby sa zlepšilo jeho vstrebávanie (pozri časť 3 „Ako užívať Noxafil").
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil").
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca, čo môže viesť k neurotoxicite a ďalším závažným nežiaducim reakciám.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши плазмените концентрации на винка алкалоидите, което може да доведе до невротоксичност и други сериозни нежелани реакции.
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a in vitro je substrátom pre eflux sprostredkovaný p-glykoproteínom (P-gp).
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Slovak: Jedenásť pacientov dostalo jednorazovú dávku 200 mg posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu, 21 pacientov dostávalo dennú dávku 200 mg počas mediánu 14 dní a 237 pacientov dostávalo dennú dávku 300 mg počas mediánu 9 dní.
Bulgarian: На единадесет пациенти е приложена единична доза 200 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, 21 пациенти са получавали дневна доза 200 mg в продължение средно на 14 дни, а 237 пациенти са получавали 300 mg дневна доза в продължение средно на 9 дни.
Slovak: Táto expozícia bola zvolená na základe zváženia farmakokinetiky/farmakodynamiky perorálnej suspenzie posakonazolu.
Bulgarian: Тази експозиция е избрана на базата на съображенията за фармакокинетика/фармакодинамика при позаконазол перорална суспензия.
Slovak: Liečba niektorými azolmi sa spája s predĺžením QTc intervalu.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
Slovak: Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа в хладилник при 2C-8C.
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
Bulgarian: Профилактика в проучването 1 89 9 при неутропения
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 3, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí v nekomparatívnom farmakokinetickom skúšaní a skúšaní bezpečnosti infúzneho koncentrátu posakonazolu podávaného ako antimykotická profylaxia (štúdia 5 520).
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетика и безопасност на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, прилаган като противогъбична профилактика (Проучване 5 520).
Slovak: Prevencia závažných hubových infekcií
Bulgarian: Профилактика на тежки гъбични инфекции
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
Slovak: Antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy
Bulgarian: H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Slovak: Asepticky preneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho kompatibilné zmesné rozpúšťadlo (pozri zoznam rozpúšťadiel nižšie) s použitím objemu v rozsahu od 150 ml do 283 ml v závislosti od výslednej koncentrácie, ktorá sa má dosiahnuť (nie menej ako 1 mg/ml a nie viac ako 2 mg/ml).
Bulgarian: Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете 16,7 ml позаконазол в интравенозен сак (или бутилка), съдържащ смес от съвместими разтворители (вижте по-долу списъка с разтворители), използвайки обем в диапазона от 150 ml до 283 ml в зависимост от крайната концентрация, която е необходимо да бъде достигната (не по-ниска от 1 mg/ml и не по-висока от 2 mg/ml).
Slovak: Kohorta 0 bola určená na zhodnotenie znášanlivosti jednorazovej dávky infúzneho koncentrátu posakonazolu podávaného centrálnou súpravou.
Bulgarian: В кохорта 0 е направена оценка на поносимостта на единична доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, приложен посредством централна линия.
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu, 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie jedenkrát denne zvýšilo koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазол перорална суспензия 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин и налага намаляване на дозата.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov vo veku < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Slovak: Posakonazol sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu obmedzených klinických skúseností a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu môžu byť u týchto pacientov vyššie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Позаконазол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, поради ограничения клиничен опит и възможността плазмените нива на позаконазол при тези пациенти да са повишени (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi pseudoaldosteronizmus
Bulgarian: надбъбречна недостатъчност, понижени нива на гонадотропин в кръвта псевдоалдостеронизъм
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát sa nemá podávať bolusovým podaním.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага като болус.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené z údajov týkajúcich sa posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie alebo prvotnej tabletovej formy.
Bulgarian: Информацията по-долу е събрана от данни относно позаконазол перорална суспензия или ранната таблетна лекарствена форма.
Slovak: • problémy so srdcovým rytmom,
Bulgarian: проблеми със сърдечния ритъм
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy", ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén.
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vývoja invazívnych mykotických infekcií sa vykonali dve randomizované, kontrolované štúdie profylaxie.
Bulgarian: При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени две рандомизирани, контролирани проучвания за профилактика на развитието на такива инфекции.
Slovak: Posakonazol nebol v in vitro a in vivo štúdiách genotoxický.
Bulgarian: Позаконазол не е генотоксичен при in vitro и in vivo изследвания.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Noxafilu znižovaním množstva Noxafilu v krvi:
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството на Noxafil в кръвта:
Slovak: Poznámka: Viacnásobné periférne infúzie podávané do tej istej žily viedli v klinických skúšaniach k reakciám v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Бележка: в клинични изпитвания многократни периферни инфузии, направени в една и съща вена, са причинили реакции на мястото на инфузията (вж. точка 4.8).
Slovak: • efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Bulgarian: • ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
Slovak: Pri expozíciách nižších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, spôsobil posakonazol kostrové zmeny a malformácie, dystokiu, predĺženie gestácie a zníženie priemerného počtu potomkov a postnatálnej životaschopnosti.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, potom sa odporúča dávku sirolimu na začiatku liečby posakonazolom značne znížiť a veľmi často sledovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
Slovak: Invazívna aspergilóza
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията.
Slovak: V predklinickej štúdii s intravenóznym podávaním posakonazolu u veľmi mladých psov (dávkovaných od 2 - 8 týždňov veku) sa u liečených zvierat v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozoroval zvýšený výskyt zväčšenia mozgovej komory.
Bulgarian: В неклинично проучване с интравенозно приложение на позаконазол при много млади кучета (прилаган от 2-8-седмичната им възраст) се наблюдава повишена честота на уголемяване на мозъчните вентрикули при лекувани животни, в сравнение с животните в успоредна контролна група.
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, sa tieto účinky na reprodukciu považujú za spôsobené účinkom na steroidogenézu, ktorý súvisí s liečbou.
Bulgarian: Както се наблюдава при другите азолни противогъбични агенти, тези ефекти върху репродуктивната способност вероятно се дължат на свързания с лечението ефект върху стероидогенезата.
Slovak: 105 ml perorálnej suspenzie vo fľaši (jantárové sklo typ IV) uzatvorenej plastovým detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) a s odmernou lyžičkou (polystyrén) s 2 ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия в бутилка от (кафяво стъкло тип IV), затворена с пластмасова запушалка (полипропилен), защитена от отваряне от деца, и мерителна лъжичка (полистирен) с 2 деления:
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zobrazuje odporúčanú dávku a trvanie liečby, ktoré závisia od typu infekcie, ktorú máte a váš lekár ich môže individuálne upravovať.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва препоръчителната доза и продължителност на лечението, които зависят от вида на инфекцията, която имате и могат да бъдат индивидуално адаптирани за Вас от Вашия лекар.
Slovak: • pocit slabosti, závratu, únavy alebo ospalosti,
Bulgarian: • чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA редуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Slovak: • vysoký počet „eozinofilov", typ bielych krviniek (eozinofília) - môže to nastať, ak máte zápal,
Bulgarian: повишен брой на „еозинофилите", вид бели кръвни клетки (еозинофилия) - това може да се случи, ако имате възпаление
Slovak: Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút, aby sa znížila pravdepodobnosť reakcií v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Когато се прилага посредством периферен венозен катетър, инфузията трябва да се прилага приблизително 30 минути, за да се намали вероятността от реакции на мястото на инфузията (вж. точка 4.8).
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Bulgarian: Повишаването на чернодробни ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetiky a bezpečnosti v kohortách 1 a 2, dostávali všetky osoby v kohorte 3 300 mg dvakrát denne v 1. deň, následne 300 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: На база на резултатите за фармакокинетика и безопасност в кохорти 1 и 2, всички участници в кохорта 3 са получавали 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно.
Slovak: Gastrorezistentná tableta (tableta)
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка (таблетка)
Slovak: Náhodné predávkovanie sa zaznamenalo u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie dvakrát denne počas 3 dní.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор трябва да се провери визуално за частици, преди да бъде приложен.
Slovak: • máte veľmi pomalý tlkot srdca;
Bulgarian: имате много бавен сърдечен пулс
Slovak: • neschopnosť spať (nespavosť),
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
Slovak: Ak sa vynechá dávka Noxafilu
Bulgarian: Ако е пропусната доза Noxafil