FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
Polish: Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (che possono riguardare fino a 1-10 persone su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daxas (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle malattie pregresse, per aiutarlo a capire se Daxas sia adatto al trattamento.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy lek Daxas jest dla nich odpowiedni.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Daxas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Daxas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il proprio peso.
Polish: Na karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę ciała.
Italian: Ulteriori informazioni su Daxas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Polish: Lek Daxas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Daxas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daxas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas
Italian: Dopo l'assunzione di 250 microgrammi al giorno per 4 settimane, la dose è aumentata a 500 microgrammi al giorno.
Polish: Po przyjmowaniu 250 mikrogramów na dobę przez 4 tygodnie dawkę zwiększa się do 500 mikrogramów na dobę.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast.
Polish: Lek zawiera substancję czynną roflumilast.
Italian: Daxas non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
Polish: Leku Daxas nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Italian: I benefici del miglioramento di FEV1 erano simili in entrambi i gruppi alla fine dello studio; tuttavia, i pazienti che non hanno potuto assumere 500 microgrammi al giorno ma solo 250 microgrammi al giorno non hanno mostrato un miglioramento della funzionalità polmonare.
Polish: Pod koniec badania uzyskano podobne korzyści w zakresie poprawy FEV1 w obu grupach; jednak pacjenci, którzy nie mogli przyjmować dawki 500 mikrogramów na dobę i otrzymywali następnie tylko 250 mikrogramów na dobę nie wykazywali poprawy czynności płuc.
Italian: Daxas è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 microgrammi) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Daxas jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mikrogramów), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daxas 500 microgrammi produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania leku Daxas 500 mikrogramów u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Italian: Circa il 18 % (81 su 441 pazienti) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con la dose di 250 microgrammi al giorno ha abbandonato lo studio, rispetto al 25 % (109 su 443) di coloro che hanno iniziato assumendo la dose di 500 microgrammi al giorno.
Polish: Z badania wycofało się około 18% (81 z 441 pacjentów) spośród osób rozpoczynających leczenie od dawki 250 mikrogramów, natomiast w grupie rozpoczynającej leczenie od dawki 500 mikrogramów na dobę było to 25% (109 z 443 pacjentów).
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i jego wydychania.
Italian: Inoltre i pazienti trattati con Daxas hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 rilevate nei pazienti che assumevano placebo.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daxas doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Italian: A distanza di un anno i pazienti trattati con Daxas hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli che assumevano placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daxas doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Italian: Un altro studio di 12 settimane su 1 323 pazienti ha esaminato l'effetto ottenuto iniziando il trattamento con Daxas 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane prima di aumentare la dose quotidiana a 500 microgrammi, rispetto a un inizio con la dose più alta.
Polish: W innym 12-tygodniowym badaniu z udziałem 1323 pacjentów obserwowano efekt rozpoczęcia terapii lekiem Daxas 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki do 500 mikrogramów na dobę w porównaniu z rozpoczęciem terapii od większej dawki.
Italian: Daxas è un medicinale usato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in forma grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
Polish: Daxas jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Daxas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Daxas non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
Polish: Leku Daxas nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Italian: Come agisce Daxas?
Polish: Jak działa lek Daxas
Italian: Sebbene non migliori la funzione polmonare, una dose di 250 microgrammi al giorno è stata utile per evitare che i pazienti interrompessero l'assunzione del medicinale a causa degli effetti indesiderati all'inizio il trattamento.
Polish: Pomimo że dawka 250 mikrogramów na dobę nie wpływa na poprawę czynności płuc, zapobiegała ona wycofywaniu się pacjentów z powodu działań niepożądanych na początku leczenia.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che si pesino periodicamente.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daxas może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglietto illustrativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali benefici di Daxas sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Daxas wykazane w badaniach
Italian: La dose raccomandata di Daxas è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno, tuttavia il trattamento viene iniziato con una compressa da 250 microgrammi al giorno per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero indurre i pazienti a interrompere l'assunzione del medicinale.
Polish: Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka 500 mikrogramów raz na dobę, ale w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie stosowania leku przez pacjentów, leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 250 mikrogramów na dobę.
Italian: Sintesi di Daxas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daxas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daxas, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Daxas se il paziente perde troppo peso.
Polish: Jeśli utrata masy ciała jest zbyt duża, lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Daxas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Daxas
Italian: Daxas 500 microgrammi si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento della BPCO in due studi principali su oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano accusato almeno un'esacerbazione della malattia nell'ultimo anno.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Daxas 500 mikrogramów jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu POChP.
Italian: Perché Daxas è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Daxas w UE
Italian: Come si usa Daxas?
Polish: Jak stosować lek Daxas
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 luglio 2010 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Italian: Altre malattie
Polish: Inne choroby
Italian: 4 anni.
Polish: 4 lata
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (escluso Infezione polmonare)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
Italian: 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: Bambini e adolescenti Daxas non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Daxas non Le sarà utile in questa situazione.
Polish: Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Italian: 95% CI
Polish: Zmiana (%) 95% CI
Italian: Corticosteroidi inalatori sono stati utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
Italian: Con questa dose bassa lei non otterrà l'effetto pieno dal medicinale - pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento') dopo 28 giorni.
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą").
Italian: - La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena.
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daxas e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Italian: Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 28 compresse.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek myśli samobójczych.
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante è stata in media del 15% (p=0,0387).
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA è stata in media del 21% (p=0,0011).
Polish: Zmniejszenie częstości umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń podczas stosowania roflumilastu i LABA w porównaniu do placebo i LABA wynosiło średnio 21% (p=0,0011).
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
Polish: Ze względu na to, że roflumilast w dużym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello Studio M2-111 e 6,6% nello Studio M2-112; p=non significativo).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
Italian: I pazienti senza storia di esacerbazione sono stati esclusi.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie, zostali wyłączeni z badań.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansia, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Daxas, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Italian: Gammaglutamiltransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-GT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Italian: Il titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, né per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daxas non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: La somministrazione a lungo termine della dose da 250 microgrammi può non indurre un'inibizione della PDE4 sufficiente ad esercitare l'efficacia clinica.
Polish: Długotrwałe podawanie leku w dawce 250 mikrogramów może nie wywołać wystarczającego zahamowania aktywności PDE4 powodującego działanie kliniczne.
Italian: Farmaci di soccorso (salbutamolo o albuterolo) erano permessi al bisogno.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były w razie potrzeby.
Italian: Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
Italian: Si rivolga al medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub ćwiczeniami).
Italian: Studio per la titolazione della dose iniziale
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki początkowej
Italian: Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2).
Polish: Dlatego dawkę 250 mikrogramów należy stosować wyłącznie jako dawkę początkową (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Italian: La dose iniziale è intesa a ridurre gli eventi avversi e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica.
Polish: Dawka początkowa ma zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych i odstawiania leku na początku leczenia, ale jest to dawka subterapeutyczna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Italian: Il trattamento con roflumilast o con il placebo è stato aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello Studio M2-127 o tiotropio nello Studio M2-128.
Polish: Leczenie roflumilastem lub placebo zostało dodane do wcześniej ustalonego leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, w szczególności salmeterolem w Badaniu M2-127 i tiotropium w Badaniu M2-128.
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa è stato uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Polish: Liczba zgonów wśród pacjentów leczonych placebo lub roflumilastem, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu, była jednakowa (42 zgony w każdej grupie; 2,7% każdej grupy; analiza zbiorcza).
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Italian: Daxas non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I 250 microgrammi una volta al giorno sono una dose sub-terapeutica, e deve essere usata solo come dose iniziale per i primi 28 giorni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Dawka 250 mikrogramów raz na dobę jest dawką subterapeutyczną i należy ją stosować wyłącznie jako dawkę początkową przez pierwsze 28 dni (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
Italian: Non prenda Daxas - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Daxas - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: L'effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Polish: Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Italian: Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro) o umore depresso (raro).
Polish: U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).
Italian: Non assuma Daxas se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.