FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente y desecharse después de su uso.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
English: OUTER CARTON and TUBE
Spanish: CARTÓN EXTERIOR y TUBO
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto del principio activo en la curación de heridas en humanos.
English: Pain of skin
Spanish: Dolor de la piel
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Spanish: En consecuencia, se excluyó un número considerable de fotografías que no se presentaron a la lectura principal en ciego por residuos evidentes de gel.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Spanish: Tabla 2: Visión general de los resultados de eficacia Diferencia intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Spanish: Es necesaria la evaluación clínica reiterada de la profundidad de la quemadura y de la evolución de la curación.
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
English: Episalvan is for single use only.
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Spanish: Ver sección 4.4 con respecto al tamaño de la herida y la duración del tratamiento.
English: Episalvan gel is sterile.
Spanish: Episalvan gel es estéril.
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Spanish: Además, hay un informe de un caso de dermatitis de contacto notificado, a partir de la bibliografía, en un paciente después del uso prolongado de un producto cosmético tópico que contenía extracto de corteza de abedul.
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Spanish: La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se fijó en 0 para las series de fotos clasificadas como "no evaluables".
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Episalvan - si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 °C.
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Spanish: Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
English: If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si su herida no muestra signos de mejora con el tiempo, hable con su médico o enfermero.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas y fototoxicidad.
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Spanish: En las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después del día de la cirugía o de la quemadura, las mitades de las heridas tratadas eran iguales en la mayoría de los pacientes en lo que se refiere a pigmentación, enrojecimiento, textura y crecimiento de pelo de la epidermis regenerada.
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Spanish: • Vuelva a aplicar el gel cada vez que se cambie el apósito, hasta que la herida se haya curado.
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Spanish: Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Aceite de girasol.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Spanish: No hay datos disponibles sobre una posible interacción entre Episalvan y otros medicamentos que se aplican en la piel.
English: What Episalvan is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza 2.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Spanish: No se incluyeron pacientes con heridas más profundas por quemaduras (segundo grado, 2b).
English: For cutaneous application.
Spanish: Para aplicación cutánea.
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Spanish: No se han investigado las interacciones con productos tópicos en ensayos clínicos.
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Spanish: Las heridas que se consideran incapaces de curar en un plazo de tiempo aceptable pueden necesitar medidas quirúrgicas (p. ej. injerto de piel de espesor parcial) para reducir el riesgo de cicatrización hipertrófica.
English: Other wound types
Spanish: Otros tipos de herida
English: Sunflower oil, refined.
Spanish: Aceite de girasol, refinado.
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad de más de 4 semanas de duración.
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Spanish: De acuerdo a los datos de tres estudios clínicos con un total de 280 pacientes, la aplicación de Episalvan gel en heridas abiertas no dio lugar a niveles plasmáticos de betulina superiores a los niveles naturales que surgen por ejemplo a partir de fuentes nutricionales.
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
Spanish: El otro ingrediente es aceite de girasol refinado.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: What Episalvan is and what it is used for
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Spanish: No aplicar otros productos en la zona de la herida en la piel al mismo tiempo que se aplica Episalvan.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
English: Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Spanish: Episalvan gel se administra de forma tópica en las heridas de la piel y muestra una mala absorción.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Spanish: Sin embargo, puesto que la cantidad de Episalvan que se absorbe en el organismo es extremadamente baja, no se espera que Episalvan tenga interacciones con otros medicamentos.
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Spanish: El uso de Episalvan es seguro en personas que son alérgicas al polen de abedul, ya que estos alérgenos no están presentes en Episalvan.
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Spanish: No se han realizado estudios para establecer si Episalvan tendrá interacciones con otros medicamentos.
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Episalvan en el tratamiento de las heridas de espesor parcial de la piel: dos estudios que investigaron las heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, que incluyó a un total de 219 pacientes (IDT: N=217) y un estudio más en 61 pacientes con heridas por quemaduras de segundo grado (2a) (IDT: N=57).
English: Fertility studies have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre fertilidad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Episalvan gel
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Spanish: Las reacciones adversas con complicación de la herida, como infección de la herida y necrosis de la herida, son complicaciones de la curación de las heridas de espesor parcial y pueden ser graves.
English: What you need to know before you use Episalvan 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan 3.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos El principio activo aceleró la reepitelización en un ensayo de raspado de la herida in vitro utilizando queratinocitos primarios humanos, a una dosis de 1 μg/ml, y en un modelo porcino de curación de heridas ex vivo, a una dosis de 10 µg/ml.
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Spanish: IC: intervalo de confianza al 95%; TMCA: tiempo medio hasta el cambio de apósito; N: número de pacientes en el grupo de análisis; IPEP: injerto de piel de espesor parcial
English: Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Spanish: La sobredosis con Episalvan es poco frecuente: en pacientes con heridas de un tamaño >300 cm que fueron tratados de forma reiterada con Episalvan, no se pudieron detectar niveles plasmáticos de betulina.
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Spanish: La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso a largo plazo de Episalvan durante más de 4 semanas.
English: For single use only.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
English: In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de 61 pacientes, la superficie media de las heridas del estudio era de 216 cm2; la lesión total por quemaduras en estos pacientes era más grande y afectaba al 5,8% de toda la superficie corporal.
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Spanish: Sin embargo, la infección de la herida es una complicación importante y grave que se puede producir durante la curación de la herida.
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Spanish: La zona diana de la herida de cada paciente se dividió en dos zonas de tratamiento de aproximadamente el mismo tamaño: la asignación del tratamiento a las dos mitades de la herida (distal frente a proximal) se determinó mediante aleatorización (en el ensayo de quemaduras, se pudieron utilizar dos heridas similares).
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Spanish: No se han generado datos para estudiar el efecto de la ingestión de Episalvan por accidente.
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Episalvan en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Spanish: • Si es necesario, se deben limpiar las heridas utilizando una solución antiséptica adecuada antes de la aplicación de Episalvan.
English: Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Spanish: Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar personas que tengan alergia al polen de abedul.
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Spanish: * Complicación de la herida incluye distintos tipos de complicaciones locales como complicaciones posteriores a los procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, alteración de la curación o inflamación de la herida.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que se producen por ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante quirúrgico de un injerto de piel.
English: Discard after use.
Spanish: Desechar después de su uso.
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Episalvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Spanish: Puesto que la exposición sistémica a Episalvan después de la aplicación cutánea es insignificante, no se prevé ninguna interacción con el tratamiento sistémico.
English: Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Spanish: Diferencia media intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida (95% de epitelización)
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
English: Median time to wound healing was 14 days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
English: Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Spanish: Lactancia No hay datos disponibles para evaluar si Episalvan se excreta en la leche materna.
English: The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Spanish: Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - dolor en la piel - picor - complicaciones en el proceso de curación de la herida
English: The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Spanish: El gel se debe volver a aplicar de nuevo en cada cambio de apósito, hasta que la herida se haya curado, durante 4 semanas.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Uso de Episalvan con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Extraction solvent: n-Heptane
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Spanish: Tamaño del envase: 1 tubo de un solo uso que contiene 23,4 g de gel.