FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 219 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥60 i <90 ml/min), 86 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 219 участници с леко бъбречно увреждание (CrCl ≥ 60 и <90 ml/min), 86 участници с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥30 и <60 ml/min) и 217 участници с нормална бъбречна функция (CrCl ≥90 ml/min), експозицията на венетоклакс при участниците с леко или умерено бъбречно увреждане е сходна с тази при нормална бъбречна функция.
Polish: Podanie w skojarzeniu pojedynczej dawki 600 mg ryfampiny, inhibitora P-gp, 11 zdrowym uczestnikom badania zwiększyło Cmax wenetoklaksu o 106% i AUC∞ o 78%.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза рифампин 600 mg, инхибитор на P-gp, увеличава Cmax на венетоклакс със 106% и AUC∞ със 78% при 11 здрави участници.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem były zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i TLS.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) при пациентите, получавали венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, са пневмония, фебрилна неутропения и СТР.
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Bulgarian: 5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка)
Polish: Stopień ≥3a
Bulgarian: Степен > 3
Polish: U pacjentów z dużą masą guza [np. węzeł chłonny o średnicy ≥5 cm lub zwiększona bezwzględna liczba limfocytów, ALC ≥25 x 109/l (ang. absolute lymphocyte count)] występuje większe ryzyko TLS w momencie rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар (напр. лимфен възел с диаметър ≥ 5 cm или висок абсолютен брой на лимфоцитите [ALC ≥ 25 x 109/l]) са с по-голям риск от СТР, когато започват лечение с венетоклакс.
Polish: Mechanizm działania Wenetoklaks jest silnie działającym, selektywnym inhibitorem białka antyapoptotycznego Bcl-2 (ang.
Bulgarian: Венетоклакс е мощен, селективен инхибитор на протеина
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Polish: 27,5 (26,5, NR)
Bulgarian: 27,5 (26,5, НД)
Polish: Status delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53 ORR, % (95%, CI)
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на венетоклакс при пациенти с ХЛЛ, които преди това са били лекувани и са имали неуспех от терапия с ибрутиниб или иделализиб, са оценени в едно открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 (M14-032).
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Дозата венетоклакс, използвана преди започването на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след спирането на приема на инхибитора (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,8 lat (zakres: 0,1 do 32 lat; N=106).
Bulgarian: 0,1 до 32 години; N = 106).
Polish: Iloraz ryzyka
Bulgarian: Коефициент на риска
Polish: Spośród pacjentów, 37% (34/91) było opornych na leczenie fludarabiną, u 81% (30/37) występował niezmutowany gen IgVH, a u 72% (60/83)
Bulgarian: 37% (34/91) от пациентите са били резистентни на флударабин, 81% (30/37) са носители на немутирал
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Venclyxto не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Substancją czynną jest wenetoklaks.
Bulgarian: Активното вещество е венетоклакс.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wenetoklaksu oceniano u 107 pacjentów z uprzednio leczoną PBL z delecją w obszarze 17p w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z jednym ramieniem (M13-982).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс са оценени в открито, многоцентрово проучване с едно рамо (M13-982) при 107 пациенти с предшестващо лечение за ХЛЛ, със 17p делеция.
Polish: Leki, których stężenia w osoczu może zmieniać wenetoklaks
Bulgarian: Средства, чиято плазмена концентрация може да се промени от венетоклакс
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти с ХЛЛ, лекувани с венетоклакс Системо-органен клас
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в периферна кръв, за 72,5% (121/167) в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и за 20% (26/128) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в костен мозък, за 76,9% (30/39) рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 6,7% (2/30) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка" (вж. точка 4.2).
Polish: • u dorosłych pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p lub mutacją TP53, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się, lub
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
Polish: • uczucie nietypowego zmęczenia
Bulgarian: • чувство на умора
Polish: • u dorosłych pacjentów bez delecji w obszarze 17p lub mutacji TP53, u których nie powiodła się zarówno immunochemioterapia, jak i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B.
Bulgarian: при отсъствието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които са имали неуспех както с химио-имунотерапия, така и с инхибитор на пътя на В-клетъчния рецептор.
Polish: Mediana, miesiące
Bulgarian: брой Медиана (месеци)
Polish: Ramieniu A i 14,7 miesięcy w Ramieniu B.
Bulgarian: 87,4) в Рамо B.
Polish: Leki przeciw hiperurykemii
Bulgarian: Антихиперурикемични средства
Polish: Sekwestranty kwasu żółciowego
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини
Polish: TTR, miesiące, mediana
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон)
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Bulgarian: Т-клетките, но най-значителен спад има при
Polish: W czasie oceny, mediana czasu trwania leczenia wenetoklaksem wynosiła 14,3 miesięcy (zakres: 0,1 do 31,4 miesięcy).
Bulgarian: Към момента на оценяване средната продължителност на лечението с венетоклакс е била 14,3 месеца (диапазон:
Polish: Jest to zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome (TLS)).
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад (СТР).
Polish: M27 zidentyfikowano jako główny metabolit w osoczu o działaniu hamującym Bcl-2, które in vitro jest co najmniej 58-krotnie mniejsze niż wenetoklaksu.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 22 do 85); mężczyźni stanowili 74% i 97% było rasy białej.
Bulgarian: 22 до 85); 74% са мъже и 97% са бели.
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem po zakończeniu miareczkowania dawki
Bulgarian: Доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб след титриране
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności i ewentualnego następnego jej wystąpienia, wznawiając leczenie wenetoklaksem, po ustąpieniu toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zmniejszenia dawki z Tabeli 2.
Bulgarian: При повторна и всяка следваща проява на токсичност трябва да се следват указанията за намаляване на дозата в Таблица 2, когато се възобновява лечението с венетоклакс след отзвучаване.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w monoterapii po zakończeniu miareczkowania dawki
Bulgarian: Доза на венетоклакс като монотерапия след титриране
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: mutacją TP53 wynosił 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) w Ramieniu A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) w Ramieniu B. Dla pacjentów bez delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53, ORR wynosił 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) w Ramieniu A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) w Ramieniu B.
Bulgarian: ORR за пациенти с 17p делеция и/или ТР53 мутация е 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) в Рамо А и 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) в Рамо B.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Bulgarian: Venclyxto и през първите пет седмици, когато Вашата доза се увеличава постепенно до пълната стандартна доза.
Polish: Podczas krótkotrwałego stosowania azytromycyny podawanej jednocześnie z wenetoklaksem, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата по време на краткосрочна употреба на азитромицин, когато се прилага съпътстващо с венетоклакс.
Polish: Zespół rozpadu guza, w tym przypadki zgonów, występował u uprzednio leczonych pacjentów z PBL z dużą masą guza, gdy leczono ich wenetoklaksem.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Bulgarian: Как действа Venclyxto
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V" от едната страна и „100" от другата.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Bulgarian: ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли.
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
Bulgarian: по-високо ниво на креатинин
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия при трима здрави доброволци, приложението на единична доза от 400 mg венетоклакс с 5 mg варфарин води до увеличение от 18% до 28% на Cmax и AUC∞ на R-варфарин и S-варфарин.
Polish: Co zawiera lek Venclyxto
Bulgarian: Какво съдържа Venclyxto
Polish: Jak przechowywać lek Venclyxto
Bulgarian: Как да съхранявате Venclyxto
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на този лекарствен продукт с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да увеличи риска от СТР в началото или по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.3).
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Bulgarian: Рискът от СТР е намален след ревизия на схемата на прилагане и модификация на профилактиката и мерките за проследяване (вж. точка 4.2).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.
Polish: Przed podaniem dawki.
Bulgarian: Преди прилагане на доза:
Polish: Tabela 1: Schemat zwiększania dawki Tydzień
Bulgarian: График за увеличаване на дозата
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Bulgarian: 14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
Polish: Tabeli 1.
Bulgarian: Фигура 1:
Polish: • nudności lub wymioty
Bulgarian: припадъци или гърчове
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:
Polish: Committee, IRC), która stosowała wytyczne IWCLL zaktualizowane przez NCI-WG (2008).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор (ОRR), както е оценена от Комитета за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), с помощта на актуализираните от IWCLL указания на NCI-WG (2008).
Polish: Po podaniu dawki.
Bulgarian: След прилагане на доза:
Polish: W otoczce:
Bulgarian: Във филмовото покритие:
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V" от едната страна и „50" от другата.
Polish: Pacjenci w ramieniu Venclyxto z rytuksymabem zakończyli stosowanie schematu miareczkowania dawki produktu Venclyxto przez 5 tygodni i następnie otrzymywali 400 mg raz na dobę przez 24 miesiące od 1. dnia pierwszego cyklu przyjmowania rytuksymabu, gdy nie stwierdzano progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Venclyxto + ритуксимаб са завършили 5-седмичната схема за титриране на дозата на Venclyxto и след това са получавали 400 mg веднъж дневно в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1
Polish: (Ramię A) i 36 otrzymało uprzednio leczenie idelalizybem (Ramię B).
Bulgarian: От тях 91 пациенти са получавали предшестваща терапия с ибрутиниб (Рамо A), а 36 са получавали предшестваща терапия с иделализиб (Рамо B).
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Bulgarian: Всичките шест пациенти са завършили титрирането на дозата и са достигнали до препоръчителната дневна доза от 400 mg венетоклакс.
Polish: Mediana czasu obserwacji dla celów analizy pierwotnej wynosiła 23,8 miesięcy (zakres: 0,0 do 37,4 miesięcy).
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване при първичния анализ е 23,8 месеца (диапазон:
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
Polish: - leki zapobiegające napadom drgawek lub stosowane w leczeniu padaczki - karbamazepina,
Bulgarian: еритромицин, нафцилин или рифампицин - лекарства за предотвратяване на припадъци или за лечение на епилепсия - карбамазепин,
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku zanim nie zdecyduje o tym lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Polish: W przypadku podawanych doustnie substratów P-gp lub
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Polish: Jak przyjmować lek Venclyxto
Bulgarian: Как да приемате Venclyxto
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Bulgarian: Пациентите следва да получат указания да пият ежедневно много вода, като започнат 2 дни преди и продължат през цялата фаза на титриране на дозата.
Polish: Osiemnaścioro pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem i 3 pacjentów w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem miało ujemny wynik badania szpiku kostnego i węzły chłonne <2 cm. b Minimalną chorobę resztkową oceniano metodą łańcuchowej reakcji polimerazy wykorzystującą hybrydyzację z oligonukleotydem specyficznym względem alleli (ang. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASO-PCR) oraz (lub) techniką cytometrii przepływowej.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Bulgarian: Едновременно приложение със субстрати/инхибитори на транспортерите Венетоклакс е P-gp и BCRP-субстрат, както и инхибитор на P-gp и BCRP и слаб OATP1B1-инхибитор in vitro (вж. точка 4.5).
Polish: W razie problemów z przyjmowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с приема на това лекарство.
Polish: Oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z uprzednio leczoną PBL w badaniu klinicznym MURANO Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Bulgarian: Оценена от изследователя преживяемост без прогресия при пациенти с предварително лекувана ХЛЛ в MURANO
Polish: Podczas leczenia wenetoklaksem należy unikać spożywania grejpfrutów, pomarańczy sewilskich
Bulgarian: По време на лечението с венетоклакс трябва да се избягват продукти от грейпфрут, севилски портокал и звезден плод (карамбол) (вж. точка 4.5).
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък, nPR = нодулна PR; NR = не е достигнато; ОRR = обща честота на отговор ; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii))
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii))
Polish: (patrz „Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza", powyżej).
Bulgarian: „Превенция на синдром на туморен разпад" погоре)..
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: В специално проучване при чернодробно увреждане стойностите на Cmax и AUC на венетоклакс при участници с леко (Child-Pugh A; n=6) или умерено (Child-Pugh B; n=6) чернодробно увреждане са били същите като при пациенти с нормална чернодробна функция след прием на единична доза 50 mg венетоклакс.
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Polish: 5 przypadków TLS wykrytego laboratoryjnie; 5 przypadków klinicznego TLS), w tym dwa zgony i trzy przypadki ostrej niewydolności nerek, jeden przypadek wymagający dializowania.
Bulgarian: СТР), включително 2 летални изхода и 3 случая на остра бъбречна недостатъчност, при 1 от които се е наложила диализа.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Bulgarian: Бежова, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „V" от едната страна и „50" от другата.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера съответно след „Годен до:" и „ЕХР".
Polish: TLS.
Bulgarian: ULN.
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) były zapalenie płuc i gorączka neutropeniczna.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) в проучванията на монотерапия са пневмония и фебрилна неутропения.
Polish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel:+36 1 455 8600
Polish: Działanie toksyczne na rozrodczość
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172) Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Venclyxto.
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Bulgarian: По време на лечението с венетоклакс трябва да се избягват продукти от грейпфрут, севилски портокал и звезден плод (карамбол), тъй като те съдържат инхибитори на CYP3A.
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b)
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
Bulgarian: MRD честота на негативност в края на комбинираното лечение б