FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vaxelis (DTPa-VHB-VIP-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir das 6 semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Lithuanian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) yra skirtas pirminei ir kartotinei kūdikių ir mažų vaikų nuo šešių savaičių amžiaus vakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir invazinių b tipo Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų.
Portuguese: Eritema no local da injeção, dor no local de injeção, edemao no local da injeção
Lithuanian: Injekcijos vietos eritema, skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas Pireksija
Portuguese: Anti-PRP
Lithuanian: Nuo PRP
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaičių).
Portuguese: Até ao fim deste período, Vaxelis pode ser utilizado.
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje Vaxelis reikia suvartoti arba išmesti.
Portuguese: Multiembalagem de 50 (com blue box).
Lithuanian: pakuotė (su mėlynu laukeliu).
Portuguese: 3 microgramas conjugado com proteína meningocócica
Lithuanian: 3 mikrogramai konjuguoto su meningokoko baltymu
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib:
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti vartojant kitas vakcinas, sudėtyje turinčias difteriją, stabligę, kokliušą, poliomielitą, hepatitą B ar Hib:
Portuguese: A agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa pré-cheia, rodando-a um quarto de volta.
Lithuanian: Adata turi būti gerai pritvirtinta ant užpildyto švirkšto, pasukant ketvirtį pasukimo.
Portuguese: • Sofreu de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
Lithuanian: •karščiuojant atsiranda traukuliai arba šeimos nariams karščiuojant atsiranda traukuliai;
Portuguese: • Hepatite B: causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Lithuanian: • Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Portuguese: A imunogenicidade de Vaxelis não foi estudada em ensaios clínicos em crianças com mais de 15 meses de idade.
Lithuanian: Vaxelis imunogeniškumas vyresniems nei 15 mėnesių vaikams klinikiniuose tyrimuose neištirtas.
Portuguese: 3 µg conjugado com proteína meningocócica
Lithuanian: 3 µg konjuguoto su meningokoko baltymu
Portuguese: A persistência dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (anti-HBsAg) foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis tanto aos 2, 4 e 11-12 meses como aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Lithuanian: Ilgalaikis antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną išlikimas Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg) išlikimas buvo įvertintas 4 arba 5 metų vaikams, kuriems arba 2, 4 ir 11-12 mėnesiais, arba 2, 3, 4 ir 12 mėnesiais buvo suleista Vaxelis.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.01 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.01 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,01 TV/ml) Nuo stabligės (≥ 0,01 TV/ml) Nuo kokliušo (vakcinos reakcija) Nuo filamentinio hemagliutinino (vakcinos reakcija) Nuo PRN (vakcinos reakcija)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido,
Portuguese: - teve convulsões, com ou sem febre, nos 3 dias após a vacinação.
Lithuanian: nuo skiepijimo; traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos;
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses ou com 3 doses de Vaxelis, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária.
Lithuanian: Po 2-osios arba 3-iosios pirminės serijos vakcinacijos Vaxelis, kartotinė dozė turi būti skirta praėjus bent 6 mėnesiams po paskutinės pirminės dozės.
Portuguese: Os outros componentes são: Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio fosfatas, injekcinis vanduo
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação, quando a doença estiver estabilizada.
Lithuanian: Kai būklė stabilizuosis, Jūsų gydytojas ar slaugytoja įvertins galimą skiepų naudą;
Portuguese: 8 unidades do antigénio D
Lithuanian: 8 D antigeno vienetai
Portuguese: A infeção pode também causar inflamação e inchaço da garganta, levando a dificuldades em engolir e respirar e a infeção pode afetar outras partes do corpo como o sangue, pulmões, pele, ossos e articulações.
Lithuanian: Taip pat infekcija gali paveikti kitas kūno dalis tokias kaip kraujas, plaučiai, oda, kaulai ir sąnariai.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente no sentido de obter uma suspensão homógenea, turva, esbranquiçada.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška balkšva drumsta suspensija.
Portuguese: Multi-embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Lithuanian: Injekcinė suspensija Grupinė pakuotė: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Portuguese: As substâncias ativas por dose (0,5 ml)
Lithuanian: Veikliosios medžiagos vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica Merck Sharp & Dohme Corp.
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Portuguese: • Tétano: causado pela bactéria do tétano que entra no organismo por uma ferida profunda.
Lithuanian: • Stabligę paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija.
Portuguese: Vaxelis injeção
Lithuanian: Vaxelis injekcija i.m.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.1 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.1 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina) Anti-FIM (resposta à vacina) Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mUI/mL)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,1 TV/ml) Nuo stabligės (≥ 0,1 TV/ml) Nuo kokliušo (vakcinos reakcija) Nuo filamentinio hemagliutinino (vakcinos reakcija) Nuo PRN (vakcinos reakcija) Nuo FIM (vakcinos reakcija) Nuo polioviruso 1-ojo tipo (≥ 1:8 skiedimas)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Lithuanian: Injekcinė suspensija 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas do grupo C.
Lithuanian: Vaxelis gali būti vartojama su kitomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinės vakcinos, tymųkiaulytės-raudonukės-vėjaraupių (MMRV) vakcinomis, rotaviruso arba meningokokinėmis C vakcinomis.
Portuguese: Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (GMCs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo.
Lithuanian: geometric mean concentrations, GMC) reikšmės buvo stebėti tiek po pirminės serijos, tiek ir po kartotinės dozės suleidimo, palyginus su kontroline vakcina.
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
Lithuanian: • per 7 dienas po ankstesnės kokliušo vakcinos (neląstelinės ar ląstelinės) dozės pasireiškė sunki reakcija, pažeidžianti smegenis (encefalopatija);
Portuguese: Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Portuguese: Hematoma no local de injeção, endurecimento no local da injeção, nódulo no local de injeção
Lithuanian: Kraujosruvos injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, mazgelis injekcijos vietoje
Portuguese: A face anterolateral da coxa é o local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade.
Lithuanian: Priekinis šoninis šlaunies paviršius tinka leisti kūdikiams iki vienerių metų amžiaus.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Vaxelis pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Lithuanian: Kai vaikas hepatito B vakcina yra skiepijamas iš karto po gimimo, Vaxelis galima vartoti kaip papildomą hepatito B vakcinos dozę nuo 6 savaičių amžiaus. Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, turi būti vartojama monovalentė hepatito B vakcina.
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado simultaneamente com vacinas pneumocócicas polissacáridas conjugadas, vacinas contra o rotavírus, vacinas contra sarampo, papeira, rubéola (VASPR) e varicela e vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C.
Lithuanian: Vaxelis gali būti švirkščiamas vienu metu su pneumokokinio polisacharido konjugato vakcinomis, rotoviruso vakcinomis, vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių bei meningokoko C konjugato vakcinomis.
Portuguese: Cartonagem para multi-embalagem com 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
Lithuanian: Dėžutė grupinei pakuotei, kurioje yra 5 pakuotės po 10 užpildytų švirkštų be adatos.
Portuguese: Cartonagem para seringas pré-cheias sem agulha.
Lithuanian: Dėžutė užpildytiems švirkštams be adatos.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Portuguese: • Tosse convulsa: uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
Lithuanian: • Kokliušas yra labai užkrečiama liga, kuri paveikia kvėpavimo takus. Ji sukelia stiprų kosulį, kuris gali sukelti kvėpavimo sutrikimų.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração de Vaxelis foram irritabilidade, choro, sonolência, reações no local de injeção (dor, eritema, tumefação), piréxia (≥38ºC), diminuição de apetite e vómitos.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos po Vaxelis vartojimo: dirglumas, verksmas, mieguistumas, injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, patinimas), karščiavimas (≥38
Portuguese: Rótulo - Seringa pré-cheia
Lithuanian: Etiketė - Užpildytas švirkštas
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b.
Lithuanian: Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), poliomielito (inaktyvuota) ir b tipo Haemophilus, konjuguota (adsorbuota).
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: • Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: Fosfato de sódio
Lithuanian: Natrio fosfatas Injekcinis vanduo
Portuguese: • tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
Lithuanian: • serga sunkia ūmia liga su karščiavimu arba be jo (pvz.
Portuguese: Vaxelis destina-se apenas a ser administrado por via intramuscular.
Lithuanian: Vaxelis vakcina yra skirta tik leisti į raumenis.
Portuguese: Acontecimentos adversos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: Vaxelis suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b
Lithuanian: Vaxelis injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus, konjuguota, (adsorbuota).
Portuguese: Vaxelis não irá prevenir a doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Lithuanian: Vaxelis neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia kiti patogenai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridum tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas, poliovirusas ar b tipo Haemophilus influenzae.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vaxelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vaxelis vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o Vaxelis
Lithuanian: Kita informacija apie Vaxelis
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que globalmente o seu perfil de segurança é semelhante ao de outras vacinas.
Lithuanian: Kalbant apie Vaxelis saugumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendros jos saugumo charakteristikos yra panašios į kitų vakcinų.
Portuguese: O que é o Vaxelis e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Lithuanian: Palaikomąją dozę reikia sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams po paskutinės iš šių pirminių dozių sušvirkštimo.
Portuguese: Foi anteriormente demonstrado que estes níveis de anticorpos protegem contra estas doenças.
Lithuanian: Anksčiau įrodyta, kad tokie antikūnų kiekiai apsaugo organizmą nuo šių ligų.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vaxelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vaxelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: A vacinação com o Vaxelis deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Lithuanian: Vakcinacija Vaxelis vykdoma vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Portuguese: O Vaxelis é uma vacina.
Lithuanian: Vaxelis yra vakcina.
Portuguese: O Vaxelis foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 2500 bebés com mais de seis semanas de idade, que receberam duas ou três doses da vacina durante os seus primeiros seis meses de vida.
Lithuanian: Vaxelis buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 2 500 kūdikių ir mažų vaikų nuo 6 savaičių, kuriems per pirmus šešis gyvenimo mėnesius buvo sušvirkštos dvi arba trys šios vakcinos dozės.
Portuguese: É utilizada em bebés a partir das seis semanas de idade para proteger contra as seguintes doenças infeciosas:
Lithuanian: Ja skiepijami kūdikiai ir maži vaikai nuo šešių savaičių, siekiant apsaugoti juos nuo šių infekcinių ligų:
Portuguese: Por que foi aprovado o Vaxelis?
Lithuanian: Kodėl Vaxelis buvo patvirtintas?
Portuguese: A vacina é «adsorvida» em compostos de alumínio.
Lithuanian: Ši vakcina yra adsorbuota ant aliuminio junginių.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas ou três doses, administradas com pelo menos um mês de intervalo em crianças com mais de seis semanas de idade.
Lithuanian: Rekomenduojamas pirminės vakcinacijos grafikas - dvi arba trys vakcinos dozės, kurios vyresniems nei šešių savaičių vaikams suleidžiamos ne mažiau kaip mėnesio intervalu.
Portuguese: Os efeitos do Vaxelis foram comparados com os de outra vacina, a Infanrix hexa, concebida para proteger contra as mesmas seis doenças que o Vaxelis.
Lithuanian: Vaxelis poveikis buvo lyginamas su kitos vakcinos Infanrix hexa, kuri skirta apsaugoti nuo tų pačių šešių ligų, nuo kurių apsaugo Vaxelis, poveikiu.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vaxelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vaxelis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vaxelis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vaxelis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Nestes estudos, as crianças também receberam outras vacinas de acordo com os esquemas de vacinação locais para proteção contra outras doenças da infância, tais como gastroenterites por rotavírus, sarampo, papeira, rubéola e varicela.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose vaikai taip pat buvo skiepijami kitomis vakcinomis pagal vietines vakcinacijos programas, siekiant apsaugoti juos nuo kitų „vaikiškų" ligų, kaip antai rotavirusinio gastroenterito, tymų, epideminio parotito, raudonukės ir vėjaraupių.
Portuguese: • poliomielite (pólio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
Lithuanian: • poliomielito (ligos, kuri pažeidžia nervus ir gali nulemti raumenų silpnumą arba paralyžių);
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vaxelis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vaxelis.
Portuguese: O uso do Vaxelis é também contraindicado em crianças com uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro ou o sistema nervoso, como epilepsia não controlada (convulsões), exceto se a doença tiver sido estabilizada com tratamento e o benefício da vacinação for claramente superior ao risco.
Lithuanian: Šia vakcina negalima skiepyti vaikų, sergančių nekontroliuojama arba sunkios formos galvos smegenis arba nervų sistemą pažeidžiančia liga, kaip antai nekontroliuojama epilepsija (priepuoliai), nebent, pradėjus gydymą, paciento būklė stabilizavosi, ir vakcinacijos nauda yra akivaizdžiai didesnė už riziką.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vaxelis incluem dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade, choro, sonolência, febre, redução do apetite e vómitos.
Lithuanian: Dažniausi Vaxelis šalutiniai reiškiniai yra skausmas, patinimas ir raudonis injekcijos vietoje, dirglumas, verkimas, mieguistumas, karščiavimas, sumažėjęs apetitas ir vėmimas.
Portuguese: • doenças invasivas (como pneumonia e meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b (Hib).
Lithuanian: • invazinių ligų (kaip antai pneumonijos ir meningito), kurias sukelia b tipo H.
Portuguese: O uso do Vaxelis é contraindicado em crianças que já tenham tido uma reação alérgica ao Vaxelis ou a uma vacina que contenha os mesmos componentes, incluindo as substâncias utilizadas durante o fabrico da vacina e que possam ser encontradas em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou estreptomicina).
Lithuanian: Vaxelis negalima skiepyti vaikų, kuriems kada nors pasireiškė alerginė reakcija į Vaxelis arba į vakciną, kurios sudėtyje yra tų pačių sudedamųjų dalių, įskaitant medžiagas, kurios naudojamos gaminant vakciną ir kurių gali būti vakcinoje itin mažais kiekiais (pvz.
Portuguese: O Vaxelis é administrado na forma de injeção num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
Lithuanian: Vaxelis švirkščiamas į raumenis, paprastai į viršutinę šlaunies dalį arba petį.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vaxelis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vaxelis durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Vaxelis nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O Vaxelis contém pequenas quantidades de materiais derivados dos vírus e das bactérias contra os quais protege.
Lithuanian: Vaxelis sudėtyje yra nedideli iš virusų ir bakterijų, nuo kurių ši vakcina apsaugo, gautų medžiagų kiekiai.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vaxelis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Para mais informações sobre o tratamento com o Vaxelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Išsamų Vaxelis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como funciona o Vaxelis?
Lithuanian: Kaip veikia Vaxelis?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vaxelis.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vaxelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os materiais das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Lithuanian: Vaikui sušvirkštus vakcinos, jo imuninė sistema atpažįsta iš bakterijų ir virusų išgautas medžiagas kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vaxelis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vaxelis vartojimu?
Portuguese: O Vaxelis ou uma associação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
Lithuanian: Palaikomajam skiepijimui galima naudoti Vaxelis arba atitinkamą kitų vakcinų derinį.
Portuguese: O Vaxelis está disponível em seringas pré-cheias na forma de suspensão injetável.
Lithuanian: Vaxelis tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma.
Portuguese: Isto significa que algumas das substâncias ativas são fixadas em partículas minúsculas de compostos de alumínio, o que contribui para melhorar a capacidade de produzir anticorpos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kurios veikliosios medžiagos yra „pritvirtintos" prie smulkiausių aliuminio junginių dalelių.
Portuguese: O uso do Vaxelis é contraindicado em crianças que já tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina contendo componentes da tosse convulsa.
Lithuanian: Vaxelis negalima skiepyti vaikų, kuriems kažkada praeityje, praėjus ne daugiau kaip septynioms dienoms po vakcinos, kurios sudėtyje buvo kokliušo bakterijų dalelių, sušvirkštimo buvo diagnozuota nežinomos kilmės encefalopatija (galvos smegenų liga).
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e o Haemophilus influenzae tipo b
Lithuanian: Konjuguota vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), poliomielito (inaktyvinta) ir b tipo Haemophilus influenzae infekcijos (adsorbuota)
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaxelis, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vaxelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.