FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nimenrix se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Romanian: Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Croatian: Kod docjepljivanja su mala djeca u dobi od 12 do 14 mjeseci imala slične rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y nakon mjesec dana od primjene jedne doze cjepiva Nimenrix ili nakon mjesec dana od primjene dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca.
Romanian: Răspunsurile imune la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 luni Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 luni au înregistrat răspunsuri rSBA similare la grupurile A, C, W-135 şi Y la o lună după administrarea unei doze de Nimenrix sau la o lună după administrarea a două doze de Nimenrix, la un interval de două luni.
Croatian: • titrima rSBA 32 u inicijalno seronegativnih ispitanika (tj. titar pred cijepljenje <8)
Romanian: • titruri rSBA  32 pentru subiecţii iniţial seronegativi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare < 8)
Croatian: uzorkovanje krvi provedeno je 21 do 48 dana nakon cijepljenja
Romanian: recoltare a probei de sânge efectuată la 21 - 48 zile post-vaccinare
Croatian: Dva klinička ispitivanja, MenACWY-TT-083 i MenACWY-TT-087, provedena su na dojenčadi.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la sugari, MenACWY-TT-083 şi MenACWY-TT-087.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice, care au inclus adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani (studiul MenACWY-TT-036) şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani (studiul MenACWYTT-035), în cadrul cărora au fost administrate fie o doză de Nimenrix, fie o doză de vaccin ACWYPS.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, se înşurubează acul la seringă în sensul acelor de ceasornic, până când se percepe blocarea acestuia (Vezi imagine).
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] i kombiniranim cjepivom protiv difterije (smanjenog sadržaja antigena), tetanusa i nestaničnog pertusisa.
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] şi cu un vaccin combinat anti-difteric (conţinut de antigen redus), tetanic şi pertussis acelular.
Croatian: U dobnim skupinama od 6. do 12. tjedna i od 12 do 14 mjeseci koje su primile 2 doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, prva i druga doza povezane su sa sličnom lokalnom i sistemskom reaktogenošću.
Romanian: În grupurile de copii cu vârsta între 6-12 săptămâni şi între 12-14 luni, în cazul administrării a 2 doze de Nimenrix la un interval de 2 luni, prima şi a doua doză au determinat valori similare de reactogenitate locală şi sistemică.
Croatian: Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Croatian: Primjena cjepiva Nimenrix jedan mjesec nakon cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib rezultirala je nižim GMT rSBA za grupu A, C i W-135 u usporedbi s istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea Nimenrix la o lună după vaccinul DTaP-HBVIPV/Hib a determinat MGT rSBA mai reduse pentru grupurile A, C şi W-135, în comparaţie cu administrarea concomitentă (vezi pct. 4.5).
Croatian: • primili svoju dozu prije više od godine dana i mogli biste biti u opasnosti od infekcije koju uzrokuje
Romanian: • vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuși unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A
Croatian: Primjećeni su jasni anamnestički odgovori na antigene.
Romanian: Au fost observate răspunsuri anamnestice intense la antigenul (antigenele) din vaccinul primar.
Croatian: Tablica 14: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-052) i petogodišnji podaci (ispitivanje MenACWY-TT-059) o postojanosti (hSBA*) u adolescenata i odraslih u dobi od 11 do 25 godina
Romanian: Tabelul 14: Date privind persistenţa la 1 lună (studiul MenACWY-TT-052) şi la 5 ani (studiul MenACWY-TT-059) post-vaccinare (hSBA*) la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani
Croatian: Klinička važnost opadanja titra protutijela nije poznata.
Romanian: Relevanţa clinică a scăderii titrurilor de anticorpi nu este cunoscută.
Croatian: Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda.
Romanian: Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare.
Croatian: • oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano
Romanian: • umflare la locul de administrare a injecţiei şi înroşire; aceasta poate afecta o porţiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
Croatian: Analiza imunogenosti provedena je na ATP-kohorti za postojanost, prilagođeno za svaku vremensku točku.
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru persistenţă, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Croatian: Docjepljivanje je proizvelo robustne odgovore protiv sve četiri grupe meningokoka koji su se mogli usporediti između dvije grupe koje su primile doze cjepiva.
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
Croatian: GMT
Romanian: MGT
Croatian: U MenACWY-TT-038 ispitivanju djelotvornost cjepiva Nimenrix bila je ista onoj odobrenog cjepiva ACWY-PS u pogledu odgovora cjepiva na četiri grupe (A, C, W-135 i Y) (vidjeti Tablicu 9).
Romanian: În MenACWY-TT-038, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior vaccinului aprobat ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva celor patru serogrupuri (A, C, W-135 şi Y) (Vezi tabelul 9).
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W-135 i Y.
Romanian: Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-104, serumska baktericidna aktivnost također je mjerena pomoću hSBA kao sekundarna mjera ishoda.
Romanian: De asemenea, în studiul MenACWY-TT-104 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând hSBA.
Croatian: Imunološki odgovor u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci Primjena jednokratne doze u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim titrima baktericidnih protutijela u serumu mjerenih s humanim komplementom (hSBA) za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom tri doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Răspunsul imun la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni Administrarea unei dozei unice la vârsta de 6 luni s-a asociat cu titruri mai scăzute ale testului bactericid cu complement seric uman (hSBA) la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a trei doze la 2, 4 şi 6 luni (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.
Romanian: Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Romanian: Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Romanian: Cutia Nimenrix conţine 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.
Croatian: ACWY-PS cjepivo
Romanian: Vaccin ACWY-PS
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Romanian: Au fost administrate concomitent DTaP-HBV-IPV/Hib şi un vaccin pneumococic 10-valent.
Croatian: Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib treba dati u isto vrijeme ili Nimenrix treba dati najmanje mjesec dana prije cjepiva koje sadrži tetanus.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conține anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-039, kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA (Tablica 5).
Romanian: De asemenea, în studiul MenACWY-TT-039 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând hSBA (Tabel 5).
Croatian: N 8 (95% CI)
Romanian: N  8 (IÎ 95%)
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Romanian: În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani.
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Romanian: Grup meningococic rSBA*
Croatian: U dojenčadi Nimenrix se može dati istodobno s kombiniranim cjepivima DTaP-HBV-IPV/Hib i s 10valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.
Romanian: La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinurile combinate DTaP-HBV-IPV/Hib şi cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent.
Croatian: Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene.
Romanian: Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare.
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Romanian: - În pulbere: zahăr şi trometamol - În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Croatian: Dodajte otapalo prašku.
Romanian: Adăugaţi solventul la pulbere.
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării antimeningococice.
Croatian: Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim odgovorima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Deşi au fost observate răspunsuri similare împotriva grupurilor A şi C cu ambele scheme de dozare, o doză primară unică administrată la sugari la vârsta de 6 luni a fost asociată cu răspunsuri hSBA mai reduse împotriva grupurilor W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri hSBA ≥8 [87,2% (IÎ 95%: 74,3, 95,2) şi, respectiv, 92,3% (IÎ 95%: 81,5, 97,9)] comparativ cu trei doze primare la vârsta de 2, 4 şi 6 luni [100% (IÎ 95%: 96,6, 100) şi respectiv, 100% (IÎ 95%: 97,1, 100)] (vezi pct. 4.4).
Croatian: Učinak cjepiva Nimenrix na koncentracije protutijela protiv tetanusa
Romanian: Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos
Croatian: Što Nimenrix sadrži
Romanian: Ce conţine Nimenrix
Croatian: Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Romanian: Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. mjesecu starosti (prvu injekciju može primiti u dobi od 6 tjedana).
Romanian: Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici, te bistrom i bezbojnom otapalu u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Romanian: Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
Croatian: Ukupno gledano mjesec dana nakon cijepljenja postotak cjepiva s titrovima rSBA ≥128 bio je u rasponu od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
Romanian: Per total, la o lună după vaccinare, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 s-a încadrat între 93% (grup C) şi 97% (grup Y).
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135
Croatian: Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (GMTGeometric Mean Titre) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (rSBA - rabbit complement serum bactericidal assay) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Efectul vaccinării anterioare cu vaccin meningococic polizaharidic simplu Subiecţii vaccinaţi anterior cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu şi vaccinaţi cu Nimenrix 30 - 42 luni mai târziu au prezentat o valoare a mediei geometrice a titrurilor (MGT), măsurată printrun test bactericid utilizând complement seric de iepure (rSBA), mai mică decât cea observată la subiecţii care nu fuseseră vaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani (vezi pct. 5.1).
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci: Jedno docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze cjepiva Nimenrix.
Romanian: O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.
Croatian: Opadanje titra protutijela tijekom vremena primjećeno je za grupe A, C, W-135 i Y.
Romanian: A fost observată o scădere a titrurilor de anticorpi pentru grupurile A, C, W-135 şi Y pe parcursul timpului.
Croatian: • Podaci dobiveni tijekom ispitivanja u dojenčadi u dobi od 6 do 12 tjedana u vrijeme prve doze (ispitivanje MenACWY-TT-083); 1052 ispitanika primilo je najmanje jednu dozu primarnih serija od 2 ili 3 doze cjepiva Nimenrix i 1008 primilo je docjepljivanje u dobi od približno 12 mjeseci.
Romanian: • Datele dintr-un studiu efectuat la sugari, cu vârsta între 6 şi 12 săptămâni în momentul administrării primei doze (studiul MenACWY-TT-083), la 1052 subiecţi s-a administrat cel puţin o doză dintr-o schemă primară cu 2 sau 3 doze de Nimenrix şi la 1008 subiecți s-a administrat o doză de rapel la vârsta de aproximativ 12 luni.
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-027)
Romanian: 1 lună post-vaccinare (studiul MenACWY-TT-027)
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procjenjivana je pomoću rSBA i hSBA do 5 godina u djece primarno cijepljene u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 8).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi hSBA până la 5 ani, la copiii vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 8).
Croatian: Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu.
Romanian: Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare.
Croatian: A ili C nakon prve doze cjepiva Nimenrix u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, vidjeti dio „Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela".
Romanian: Pentru detalii despre scăderea concentraţiilor de anticorpi împotriva grupului A sau grupului C după administrarea unei prime doze de Nimenrix la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, vezi secţiunea Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi.
Croatian: U Men ACWY-TT-104 ispitivanju imunološki odgovor nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, procijenjen je jedan mjesec nakon zadnjeg cijepljenja.
Romanian: În Studiul Men ACWY-TT-104 a fost evaluat, la o lună după ultima vaccinare, răspunsul imun după administrarea unei doze sau a două doze de Nimenrix, la un interval de 2 luni.
Croatian: Tablica 13: Petogodišnji podaci o postojanosti (rSBA*) u adolescenata cijepljenih u dobi od 11 do 17 godina
Romanian: Tabelul 13: Datele privind persistenţa la 5 ani (rSBA*) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani în momentul vaccinării
Croatian: U podskupini u dobi većoj od 65 godina postotak cjepiva s titrima≥ 128 mjesec dana nakon cijepljenja bio je u rasponu od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Romanian: În cadrul subgrupului cu vârsta > 65 ani, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 la o lună după vaccinare s-a încadrat între 90% (grup A) şi 97% (grup Y).
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-083 prva doza primijenjena je u dobi od 6 do 12 tjedana, druga je dana nakon intervala od 2 mjeseca i treća doza (docjepljivanje) je dana u dobi od približno 12 mjeseci.
Romanian: În MenACWY-TT-083, prima doză a fost administrată la vârsta de 6 până la 12 săptămâni, a doua doză a fost administrată după un interval de 2 luni şi o a treia doză (de rapel) a fost administrată la vârsta de aproximativ 12 luni.
Croatian: Kako Nimenrix djeluje
Romanian: Cum acţionează Nimenrix
Croatian: Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (GMC - Geometric Mean Antibody Concentration) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (OPA - opsonophagocytic assay) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač).
Romanian: La o lună după administrarea simultană cu un vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic).
Croatian: Simi: + 354 540 8000
Romanian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Croatian: Nesanica Plačljivost
Romanian: Mai puţin frecvente Insomnie Plâns
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Croatian: 1.mjesec 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. godina 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. godina 142 94,4% (89,2; 97,5) Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za postojanost, prilagođeno za svaku vremensku točku.
Romanian: Luna 1 364 95,1% (92,3; 97,0) An 1 An 5 Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru persistenţă, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Croatian: Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako su primili primarno cijepljenje konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: La persoanele vaccinate anterior cu vârsta de 12 luni şi peste, Nimenrix poate fi administrat ca o doză de rapel, dacă acestora li s-a administrat vaccinarea primară cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu sau conjugat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani care au fost vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 11) (vezi pct.4.4).
Croatian: Vremenska točka
Romanian: Referinţă temporală
Croatian: Podaci o postojanosti nakon 44 mjeseca u djece cijepljene u dobi od 2 do 10 godina pri cijepljenju (Ispitivanje MenACWY-TT-088; produžetak ispitivanja 081)
Romanian: Date privind persistenţa la 44 luni, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani la data vaccinării (studiul MenACWY-TT-088; extensie a studiului 081)
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Romanian: Studiul MenACWY-TT-104
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil) i otapalo u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa (butil guma).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută cu dop (cauciuc butilic).
Croatian: Nimenrix cjepivo MenCCRM
Romanian: Nimenrix vaccin MenCCRM
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Romanian: 1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisaharidnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Romanian: Răspunsul la Nimenrix la subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic simplu anti-Neisseria meningitidis
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Croatian: Tablica 8: Petogodišnji podaci o postojanosti u male djece cijepljene u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanje MenACWY-TT-032; produžetak ispitivanja 027)
Romanian: Tabelul 8: Persistenţa după 5 ani la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul vaccinării (studiul MenACWY-TT-032; extensie a studiului 027)
Croatian: Ako se očekuje da je malo dijete u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Romanian: În cazul în care se consideră că un copil este expus unui risc special de îmbolnăvire cu boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea celei de-a doua doze de Nimenrix, după un interval de 2 luni.