FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sitagliptin add-on to metformin An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sitagliptin som tillägg till metformin En 18-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) jämfört med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
English: The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
Swedish: Förändringen av HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) jämfört med placebogruppen (n=124) var -0,4 % vid vecka 52.
English: Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naive patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin som initial behandling En 24-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten för 5 mg saxagliptin i kombination med metformin som initial kombinationsbehandling till behandlingsnaiva patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 8-12 %).
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p< 0.0001).
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin 5 mg + metformin och enbart metformin (p < 0,0001).
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets
Swedish: BLISTER (PERFORERADE/OPERFORERADE) för Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg tabletter
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; 95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Swedish: Sjukhusvistelse för hjärtsvikt förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %), med en nominell statistisk signifikans som gynnar placebo [HR = 1,27; 95 % CI: 1,07; 1,51; P = 0,007].
English: Angioedema (see sections 4.3 and 4.4)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.4) Dermatit
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24 Baseline (genomsnitt) Förändring från baseline (justerat genomsnitt (95 % konfidensintervall [CI]) Differens från saxagliptin + metformin (justerat genomsnitt (95 % CI)
English: Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med insulin (med eller utan metformin) Totalt 455 patienter med typ 2-diabetes deltog i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin i kombination med en fast dos av insulin (medelvärde vid baseline: 54,2 enheter) hos patienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥7,5 % och ≤11 % DCCT standard) med enbart insulin (n=141) eller med insulin i kombination med en fast dos av metformin (n=314).
English: There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with saxagliptin, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Swedish: I sex dubbelblinda, kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier randomiserades 4 148 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 3 021 patienter som behandlades med saxagliptin, för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll.
English: Frequency of adverse reactions
Swedish: Frekvens av biverkningar
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Swedish: En placebokontrollerad 24-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 7-10 %) med enbart metformin.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
English: Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (SGLT2-inhibtor) and metformin.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med dapagliflozin plus metformin I en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 jämfördes saxagliptin 5 mg med placebo som tilläggsbehandling för individer med HbA1c 7-10,5 % som behandlades med dapagliflozin (SGLT2-hämmare) och metformin.
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sulfonureid som tillägg till metformin En 52-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) jämfört med sulfonureid (glipizid, 5 mg titrerat efter behov till 20 mg, genomsnittlig dos 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %) med enbart metformin.
English: Maximum total daily dose is 2.5 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2,5 mg.
English: Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Swedish: Tillägg av saxagliptin och dapagliflozin till metforminbehandling Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin (HbA1c 8 %-12 %), deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktiv komparator-kontrollerade prövning för att jämföra kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin, i motsats till saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin.
English: • redness of the skin (rash) or itching.
Swedish: • hudrodnad (utslag) eller klåda.
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c (%)
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
English: • Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (‘tablets') are light brown to brown and round, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Swedish: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter (”tabletter”) är ljusbruna till bruna och runda märkta med ”2,5/850” på ena sidan och med ”4246” på den andra sidan med blått bläck.
English: Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Swedish: Saxagliptin två gånger dagligen som tillägg till metforminbehandling En placebokontrollerad 12-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 7-10 %) med enbart metformin.
English: • Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Swedish: • Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (”tabletter”) är blekgula till ljusgula och ovala märkta med ”2,5/1 000” på ena sidan och med ”4247” på den andra sidan med blått bläck.
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Swedish: Saxagliptin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid Totalt 257 patienter med typ 2-diabetes deltog i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin (5 mg en gång dagligen) i kombination med metformin plus sulfonureid (SU) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥7 % och ≤10 %).
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy Patients not adequately controlled on metformin alone should receive a dose of this medicinal product equivalent to the total daily dose of saxagliptin 5 mg, dosed as 2.5 mg twice daily, plus the dose of metformin already being taken.
Swedish: Patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin bör få en dos av detta läkemedel motsvarande den totala dagliga dosen av saxagliptin 5 mg, givet som 2,5 mg två gånger dagligen, plus den dos av metformin som de redan tar.
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P=0.007].
Swedish: En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans (dvs. utan justering för test av flera resultatmått) till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07; 1,51); p=0,007].
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metforminbehandling
English: If you have or have had a disease of the pancreas;
Swedish: - Om du har eller har haft någon sjukdom i bukspottkörteln.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins effekt på blodglukosnivån.
English: Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
Swedish: MACE plus Mortalitet av alla orsaker
English: What Komboglyze looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Saxa 2.5 mg twice daily add-on to metformin; Study CV181080 (n=74) Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg daily, Study CV181057:
Swedish: Saxa 2,5 mg tillägg två gånger dagligen till metformin; Studie CV181080 (n=74)
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
English: Table 1 Dosage in patients with renal impairment
Swedish: Tabell 1 Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion GFR ml/min
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
English: How to store Komboglyze
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras
English: Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Swedish: Kliniska prövningsdata och data efter godkännandet Tabell 4 visar biverkningar per organsystem och frekvenskategori.
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Swedish: PP-analysen var -0,5 % (genomsnitt och median) respektive -0,6 % (genomsnitt och median).
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
English: System organ class Adverse reaction
Swedish: Organklass Biverkning
English: As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
Swedish: Som initial kombination med metformin: gastrit (vanliga), artralgi * (mindre vanliga), myalgi (mindre vanliga) och erektil dysfunktion (mindre vanliga).
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/metformin
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/metformin
English: Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Blekgula till ljusgula, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter med ”2,5/1000” tryckt på ena sidan och ”4247” tryckt på den andra sidan med blått bläck
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Swedish: YTTERKARTONG för Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
English: Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ljusbruna till bruna, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”2,5/850” tryckt på ena sidan och ”4246” tryckt på den andra sidan med blått bläck.
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter saxagliptin/metforminhydroklorid
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/metforminhydroklorid
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med dubbelkombinationsbehandling med en sulfonureid och metformin eller för patienter som byter från trippelkombinationsbehandling med saxagliptin, metformin och en sulfonureid som separata tabletter Dosen av detta läkemedel bör ge 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) och en dos av metformin liknande den dos som redan tas.
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: YTTERKARTONG för Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dosminskning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg tabletter saxagliptin/metforminhydroklorid
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/metforminhydroklorid
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med dubbelkombinationsbehandling med dapagliflozin och metformin, eller för patienter som byter från trippelkombinationsbehandling med saxagliptin, metformin och dapagliflozin som separata tabletter Dosen av detta läkemedel bör ge 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) och en dos av metformin liknande den dos som redan tas.
English: Biotransformation
Swedish: • gasbildning
English: Rash
Swedish: MACE
English: If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”);
Swedish: - Om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller andningssvårigheter som kan vara ett tecken på hjärtproblem.
English: Skin disorders
Swedish: Organsystem Biverkning
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of insulin and metformin, or for patients controlled on triple combination therapy of insulin, and metformin plus saxagliptin as separate tablets
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med dubbelkombinationsbehandling med insulin och metformin eller för patienter som uppnår glykemisk kontroll med trippelkombinationsbehandling med insulin och metformin plus saxagliptin som separata tabletter Dosen av detta läkemedel bör ge 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) och en dos av metformin liknande den dos som redan tas.
English: Package size l t o r
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
English: It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (25, 50 och 100 mg) och munsönderfallande tabletter (25, 50, 100 och 300 mg).
English: Zonegran zonisamide
Swedish: Zonegran zonisamid
English: The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Swedish: Dessa kanaler skickar elektriska impulser mellan nervcellerna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Swedish: Den 10 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zonegran som gäller i hela EU.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonegran.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Swedish: Zonegran kan orsaka värmeslag och uttorkning, särskilt hos barn, som då behöver behandlas omedelbart.
English: Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Swedish: När behandling med Zonegran ska avbrytas måste dosen minskas gradvis.