FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zvažovaní podávania Tarcevy v prvej línii liečby alebo na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC je dôležité, aby bol u pacienta stanovený stav mutácie EGFR.
Norwegian Bokmål: Når Terceva er vurdert som førstelinjebehandling eller vedlikeholsbehandling for lokal avansert eller metastatisk NSCL, er det viktig at EGFR mutasjonsstatus hos pasienten er bestemt.
Slovak: Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 103,82 mg laktose monohydrat.
Slovak: Ak ste vystavený slnku, odporúča sa ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Norwegian Bokmål: anbefales beskyttende klær og/eller bruk av solfaktor (f.eks. mineral-holdig solkrem).
Slovak: Ako užívať Tarcevu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tarceva
Slovak: V jednej štúdii 4 pacienti (3 s diagnózou nemalobunkového karcinómu pľúc [NSCLC] a 1 s karcinómom hrtanu) dostávali 150 mg Tarcevy denne v perorálnych dávkach, pričom vo vzorkách karcinómu získaných chirurgickým odstránením v 9. deň liečby sa zistili koncentrácie erlotinibu v karcinóme priemerne 1,185 ng/g tkaniva.
Norwegian Bokmål: I en studie der 4 pasienter (3 med ikke-småcellet lungekreft [NSCLC] og 1 med larynxkreft) daglig fikk 150 mg Tarceva peroralt, viste prøver tatt ved kirurgisk fjerning på dag ni av behandlingen, tumorkonsentrasjoner av erlotinib på gjennomsnittlig 1185 ng/g vev.
Slovak: Ak je diagnostikovaná ILD, liečba Tarcevou sa má prerušiť a má sa začať vhodná liečba, ak je to potrebné (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis ILD diagnostiseres, bør Tarceva seponeres og egnet behandling påbegynnes (se pkt.
Slovak: Účinky dlhodobého podávania lieku, ktoré sa pozorovali u najmenej jedného živočíšneho druhu alebo v štúdii, zahŕňali postihnutie rohovky (atrofia, vredy), kože (folikulárna degenerácia a zápal, začervenanie a alopécia), vaječníkov (atrofia), pečene (nekróza pečene), obličiek (renálna papilárna nekróza a tubulárna dilatácia) a gastrointestinálneho traktu (spomalené vyprázdňovanie žalúdka a hnačka).
Norwegian Bokmål: Kroniske doseeffekter observert i minst én dyreart eller studie inkluderer: effekt på kornea (atropi, sårdannelse), hud (follikulær degenerering og inflammasjon, rødme og alopesi), ovarier (atropi), lever (levernekrose), nyrer (renal papillærnekrose og tubulær dilatasjon) og gastrointestinaltraktus (forsinket tømming, diaré).
Slovak: Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler bør unngås (se pkt.
Slovak: Liek sa nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii III. fázy ML20650 vykonanej u 154 pacientov bola bezpečnosť Tarcevy v prvej línii liečby pacientov s NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR hodnotená u 75 pacientov; u týchto pacientov neboli zaznamenané nové bezpečnostné signály.
Norwegian Bokmål: I ML20650-studien, en åpen, randomisert fase III-studie utført hos 154 pasienter, ble sikkerheten av Tarceva som førstelinjebehandling hos NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner vurdert hos 75 pasienter.
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Norwegian Bokmål: Erlotinib og kapecitabin
Slovak: Uvedené ADRs boli hlásené u najmenej 10 % pacientov (v skupine s Tarcevou) a vyskytovali sa častejšie (≥
Norwegian Bokmål: De oppførte bivirkningene er de som ble rapportert hos minst 10 % (i Tarcevagruppen) av pasientene og som forekom hyppigere (≥ 3 %) hos pasienter behandlet med Tarceva enn i komparatorarmen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med pasienter med lokalavansert, ikkeoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Slovak: Podráždenie oka následkom konjunktivitídy (zápal očnej spojovky)/keratokonjunktivitídy (zápal rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a keratitída (zápal rohovky, časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: • Øyeirritasjon på grunn av øyekatarr (konjunktivitt/keratokonjunktivitt), (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter), og hornhinnebetennelse (keratitt) (vanlig: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť silnejšie vedľajšie účinky a váš lekár môže liečbu prerušiť.
Norwegian Bokmål: Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Slovak: Použitie Tarcevy u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tarceva hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Slovak: Erlotinib a statíny
Norwegian Bokmål: Erlotinib og statiner
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sa zdá, že prítomnosť opiátov zvyšuje expozíciu erlotinibu približne o 11
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den farmakokinetiske populasjonsstudien synes det som om opioider øker eksponeringen med ca.11 %.
Slovak: Ale, keď bola Tarceva dávkovaná 2 hodiny pred alebo 10 hodín po ranitidíne 150 mg dvakrát denne, znížila sa expozícia erlotinibu [AUC] iba o 15 % a maximálna koncentrácia [Cmax] iba o 17 % Účinok antacíd na absorpciu erlotinibu sa neskúmal, ale absorpcia môže byť porušená a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva ble dosert 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin 150 mg to ganger daglig, ble imidlertid erlotinib eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) kun redusert med henholdsvis 15 % og 17 %.
Slovak: - Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom v štúdii PA.3)
Norwegian Bokmål: - Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin i studie PA.3)
Slovak: Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali účinok na reprodukčné parametre (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Allikevel kan en påvirkning på fertiliten ikke utelukkes ettersom dyrestudier har vist effekt på reproduktive parametre (se pkt.
Slovak: Bolesť hlavy, zmena citlivosti pokožky alebo znížená citlivosť v končatinách
Norwegian Bokmål: • Hodepine, endret følelse i huden eller nummenhet i ben og armer
Slovak: Pacientov so známkami a príznakmi pripomínajúcimi keratitídu, ako akútnu alebo zhoršujúcu sa: zápal oka, slzenie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť očí a / alebo sčervenané oči, treba bezodkladne poslať oftalmológovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, slik som akutt/forverring av: øyebetennelse, tåreflom, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerte og/eller røde øyne, bør umiddelbart henvises til en øyelege.
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi mot NSCLC ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (BO18192, SATURN).
Slovak: Vo zvýšenom riziku sú pacienti, ktorí súbežne s Tarcevou užívajú antiangiogénne liečivá, kortikosteroidy, NSAIDs a/alebo chemoterapiu na báze taxánov, alebo tí, ktorí mali v minulosti peptické vredy alebo divertikulózu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med anti-angiogene midler, kortikosteroider, NSAIDs og/eller taxan-basert kjemoterapi eller som har magesår eller divertikulær sykdom i anamnesen, har økt risiko.
Slovak: Depresia veľmi časté
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelse Depresjon svært vanlige
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa prejavila úplná odpoveď na liečbu, čiastočná odpoveď na liečbu alebo sa ochorenie stabilizovalo, bol 44,0% v skupine liečenej Tarcevou oproti 27,5
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom var 44,0 % og 27,5 % i henholdsvis Tarceva- og placebo-gruppen (p=0,004).
Slovak: Tarceva obsahuje liečivo erlotinib.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
Slovak: Popraskaná koža (kožné trhliny)
Norwegian Bokmål: • Sprukket hud (hud fissur)
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s rifampicínom (600 mg perorálne jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom CYP3A4, viedlo k 69 % poklesu mediánu AUC erlotinibu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig bruk av erlotinib og den potente CYP3A4-induseren rifampicin (600 mg én gang daglig i 7 dager), i en reduksjon av median erlotinib AUC på 69 %.
Slovak: V klinických štúdiách boli prípady krvácania do gastrointestinálneho traktu, niekedy boli spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4.5) alebo so súbežným podávaním NSAID.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har noen tilfeller vært assosiert med samtidig inntak av warfarin eller med samtidig bruk av NSAIDs (se pkt.
Slovak: Tarceva je indikovaná tiež na liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní najmenej jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter minst et tidligere mislykket kjemoterapiregime.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znižovať účinnosť erlotinibu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 môžu navodiť jeho zvýšenú toxicitu.
Norwegian Bokmål: Potente induktorer av CYP3A4 kan redusere effekten av erlotinib, mens potente hemmere av CYP3A4 kan gi økt toksisitet.
Slovak: Zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu a koncentrácie AAG boli spojené so zníženým klírens erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin og AAG-konsentrasjoner ble assosiert med redusert clearance av erlotinib.
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (62% OS modenhet) (n=173)
Slovak: Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
Norwegian Bokmål: Erlotinib skilles hovedsakelig ut gjennom leveren.
Slovak: Celkové prežívanie (OS) (mesiace)
Norwegian Bokmål: T ot aloverlevelse (OS) (måneder)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dušnosť Kašeľ veľmi časté veľmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné Hoste svært vanlige svært vanlige
Slovak: Hepatitída, porucha funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Hepatitt, leversvikt
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní a do výskytu hnačky 15 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til utslett og diaré oppstod var henholdsvis 10 dager og 15 dager.
Slovak: 1/10), časté (≥
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ laurylsíran sodný, stearan horečnatý (pozri tiež časť 2 o monohydráte laktózy).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjernen: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat type A, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (se også avsnitt 2 for laktosemonohydrat).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo1 000 osôb).
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller er leversvikt observert (sjelden: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Slovak: V ramene liečby Tarceva plus gemcitabín boli u 5 % pacientov hlásené vyrážky 3/4 stupňa a hnačka.
Norwegian Bokmål: I armen som fikk Tarceva pluss gemcitabin, ble både utslett og diaré av grad 3/4 rapportert hos 5 % av pasientene.
Slovak: Predchádzajúce alebo súčasné podávanie Tarcevy neviedlo k zmenám klírens prototypických substrátov CYP3A4 midazolamu a erytromycínu, ale viedlo k zníženiu perorálnej dostupnosti midazolamu najviac o 24
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering eller samtidig behandling med Tarceva endret ikke clearance for prototypiske CYP3A4 substrater, midazolam og erytromycin, men syntes å redusere oral biotilgjengelighet av midazolam med opptil 24 %.
Slovak: %. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Slovak: Pacienti s karcinómom pankreasu
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Slovak: Dosiahnutý pomer rizika (HR) úmrtia v skupine liečenej Tarcevou v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo bol 0,73 (95 % IS, 0,60 až 0,87) (p =
Norwegian Bokmål: Justert hasard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebo-gruppen var 0,73 (95 % KI, 0,60 til 0,87) (p=0,001).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovak: Súbežné podanie gemcitabínu nemalo žiadny účinok na klírens erlotinibu v plazme.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gemcitabin hadde ingen effekt på erlotinib plasma clearance.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også forskrives til deg sammen med annen behandling kalt gemcitabin, hvis du har kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk stadium).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
Norwegian Bokmål: (1000 mg/m2, syklus 1 - dag 1, 8, 15, 22,29, 36 og 43 i en 8 ukers syklus; syklus 2 og påfølgende sykluser - dag 1, 8 og 15 i en 4 ukers syklus (godkjent dose og skjema ved kreft i bukspyttkjertelen, se preparatomtalen for gemcitabin).
Slovak: Nezaznamenal sa žiaden výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen utslett eller diaré av grad 4 ble sett.
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
Norwegian Bokmål: * Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, har inkludert pneumoni, sepsis og cellulitt.
Slovak: Infekcia
Norwegian Bokmål: • Infeksjon
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy boli zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu spojené s nižšou rýchlosťou klírens erlotinibu.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske poopulasjonsanalyser har man assosiert økte serumkonsentrasjoner av total bilirubin med en langsommere clearance av erlotinib.
Slovak: Liečba Pri podozrení na predávkovanie sa má Tarceva prestať užívať a má sa začať symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Dersom man har mistanke om overdosering, bør Tarceva holdes tilbake og symptomatisk behandling innledes.
Slovak: • ak máte silnú bolesť v bruchu, rozsiahlu tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sterke magesmerter, kraftig flassende hud eller blemmer.
Slovak: Ak je možné, má sa zvážiť alternatívna liečba bez použitia silného induktora aktivity CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Norwegian Bokmål: I en fase I doseeskaleringsstudie hos røykere med NSCLC, indikerte farmakokinetiske analyser ved steady state en doseproposjonal økning i erlotinib eksponering når dosen av Tarceva ble økt fra 150 mg til den maksimale tolererte dosen på 300 mg. Ved en dose på 300 mg var "trough" plasmakonsentrasjonen ved steady state 1,22 mikrog/ml (n=17) hos nåværende røykere i denne studien.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili celkovo u 1532 pacientov s pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým NSCLC po štandardnej chemoterapii na báze platiny v prvej línii, pričom sa neodhalili žiadne nové bezpečnostné signály.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos totalt 1532 pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC etter førstelinje, standard platinabasert kjemoterapi.
Slovak: Taktiež môže byť predpísaná, ak sa ochorenie nepodarilo zastaviť pomocou predchádzajúcej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 100 mg
Slovak: - Liečba NSCLC po zlyhaní najmenej jedného režimu chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Norwegian Bokmål: - NSCLC behandling etter at minst ett tidligere kjemoterapiregime har feilet (Tarceva administrert som monoterapi)
Slovak: Súbežné podanie erlotinibu s omeprazolom, inhibítorom protónovej pumpy (IPP) znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 46 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 61
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av erlotinib og omeprazol, en protonpumpe hemmer (PPI), reduserte eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av erlotinib med henholdsvis 46 % og 61 %.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Tarceva administrert som monoterapi)
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Norwegian Bokmål: Medisinske produkter som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus (GI), som protonpumpehemmere, H2-antagonister og antacida, kan endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Slovak: Zaznamenané boli kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov a exfoliáciami, vrátane veľmi zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, ktorá v niektorých prípadoch bola fatálna (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte veldig sjeldne tilfeller av antatt Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller var dødelige (se pkt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 19. september 2005
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
Norwegian Bokmål: - Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for pasienter med aktiverende EGFR mutasjoner (Tarceva administrert som monoterapi)
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder laktose
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 2 uker etter siste tablett.
Slovak: V klinických štúdiách sa dávky znižovali postupne po 50 mg. Postupné znižovanie dávok po 25 mg sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble dosene redusert med 50 mg om gangen.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 69,21 mg laktose monohydrat.
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for C24 timer var 288 ng/ml hos ikke-røykere og 34,8 ng/ml hos røykere med et gjennomsnittsforhold på 12,1 % (95 % KI: 4,82 til 30,2, p=0,0001).
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady perforácie alebo ulcerácie rohovky (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Veldig sjeldne tilfeller av korneal perforering eller ulcerasjon er blitt rapportert ved bruk av Tarceva (se pkt.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Norwegian Bokmål: Erlotinib elimineres ved levermetabolisme og galleekskresjon.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie Tarcevy 150 mg alebo dvojkombinácie chemoterapie na báze platiny.
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert 1:1 til å få Tarceva 150 mg eller platinabasert kombinasjonskjemoterapi.
Slovak: Neodporúča sa podávať Tarcevu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Tarceva anbefales ikke gitt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: • Diare og oppkast (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Slovak: Tarceva je indikovaná v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR.
Norwegian Bokmål: Tarceva er indisert for førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk -ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR aktiverende mutasjoner.
Slovak: Abnormálne hodnoty krvných testov pre funkciu pečene
Norwegian Bokmål: • Unormale leververdier i blodprøver
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Slovak: Veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling av NSCLC etter førstelinje kjemoterapi (Tarceva administrert som monoterapi)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (AST/SGOT a ALT/SGPT >
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med svært alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Slovak: Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av erlotinib på farmakokinetikken til kapecitabin.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny dôkaz o prínose vyššej dávky erlotinibu 300 mg v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra CURRENTS-studien ble det ikke funnet evidens for noen fordel med en høyere dose erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos aktive røykere.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 25 mg
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ciprofloksacin eller potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin) kombineres med erlotinib.
Slovak: • ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
Norwegian Bokmål: Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid)
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.