FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előretöltött fecskendő injekciós tűjének tűvédője egy latex-származékot tartalmaz és súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Hungarian: Emellett fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek).
Lithuanian: Taip pat gali atsirasti opų burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų ir akių (raudonos ir patinusios akys).
Hungarian: Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak.
Lithuanian: Išbėrimas gali progresuoti į plintantį odos lupimąsi ir gyvybei pavojingas komplikacijas.
Hungarian: • a combjába;
Lithuanian: • pleistrą;
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Lithuanian: • 2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
Hungarian: 25%-os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[0-]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC(0-) tartomány kétszerese.
Lithuanian: I fazės farmakokinetiniame tyrime po injekcijos į veną nustatyta, kad plotas po kreive, kai laikas yra nuo 0 iki begalybės (AUC[0-∞]), vaikams ir suaugusiesiems skiriasi maždaug 25 %, bet šis skirtumas yra mažesnis už tarp vaikų nustatytą skirtumą AUC(0-∞), kai rodiklio vertė skyrėsi du kartus.
Hungarian: • Megfelelő méretű használati utasítás (csökkent látóképességű betegek/gondozók számára) - a betegtájékoztatóban található használati utasítást tartalmazza olyan módon, hogy a csökkent látóképességű betegek/gondozók tájékoztatást kapjanak arról, hogyan kell kezelni az injekciós tollat és megfelelően beadni az Aranesp-et.
Lithuanian: • Plakato dydžio naudojimo instrukcijos (skirtos silpnai regintiems pacientams ar slaugytojams), kuriose: - pakuotės lapelyje esančios naudojimo instrukcijos pateikiamos taip, kad silpnai regintys pacientai ar slaugytojai galėtų gauti informaciją apie tai, kaip tinkamai naudoti švirkštiklį ir susileisti Aranesp.
Hungarian: Az értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anaemia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének körülményei; valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti tokio vertinimo metu, yra naviko rūšis ir stadija, anemijos laipsnis, numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimas (žr.
Hungarian: A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo preparato pavadinimą.
Hungarian: Az EPO-ANE-3010 elnevezésű randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot 2098 anaemiás, áttétes emlőrákos nőnél végezték, akik első vagy második vonalbeli kemoterápiát kaptak.
Lithuanian: Randomizuotas nekoduotas daugiacentris tyrimas EPO-ANE-3010, kuriame dalyvavo 2 098 anemiškos moterys, sergančios metastazavusiu krūties vėžiu, kurioms pirmą arba antrą kartą buvo atliekama chemoterapija.
Hungarian: B A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
Lithuanian: B Atidarykite dėklą nulupdami dangą.
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót) Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Lithuanian: • Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo) Spiritine servetėle nuvalykite injekcijos vietą.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőbe olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo chemoterapija gydomi pacientai.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Aranesp adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anaemia tünetei megszüntethetők.
Lithuanian: Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25 %-50 %, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Aranesp dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
Hungarian: Nem ismert2
Lithuanian: Dažnis nežinomas2
Hungarian: Használati utasítás
Lithuanian: Naudojimo instrukcija
Hungarian: Húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
Lithuanian: Ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Dažnis
Hungarian: • már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Lithuanian: • Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták a halálozás konzisztens, tisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll-csoporthoz viszonyított emelkedését a különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Šių tyrimų metu stebėtas nuoseklus, neaiškus, statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontroline grupe, mirtingumas tų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų pacientų, kuriems buvo anemija, susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (SureClick).
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek.
Lithuanian: Nebandykite jo švirkštis tol, kol Jūsų neapmokė.
Hungarian: Használat után
Lithuanian: Po naudojimo
Hungarian: A placentán minimális mennyiség jut át.
Lithuanian: Per placentą jo prasiskverbė labai mažai.
Hungarian: Nem szükséges, hogy injekciózás előtt eltávolítsa a buborékot.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti nebūtina.
Hungarian: A fecskendőben maradt Aranesp-et nem szabad felhasználni.
Lithuanian: Švirkšte likusio Aranesp tirpalo vartoti negalima.
Hungarian: Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs adatą.
Hungarian: Amennyiben klinikailag szükséges, phlebotomia alkalmazható.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin karcinogén hatását hosszú távon nem vizsgálták állatkísérletekben.
Lithuanian: Ar darbepoetinas alfa gali sukelti kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėta.
Hungarian: - Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar, hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip didelis galvos skausmas, mieguistumas, sumišimas, regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas ar priepuoliai (traukuliai), gali būti, kad Jūsų kraujospūdis yra labai didelis.
Hungarian: Forrás: 8 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot tartalmaz (980291 - 1. és 2. ütemezés, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 és 20070782) a A túlérzékenységi események tartalmazzák a túlérzékenység SMQ alá tartozó összes eseményt.
Lithuanian: Šaltinis: apima 8 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (980291 1 ir 2 grafiko, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ir 20070782) a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
Hungarian: Egy európai, megfigyeléses, regisztrációs vizsgálatban, melybe 319, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, alfa-darbepoetint kapó gyermeket vontak be (13 (4,1%) < 1 éves beteg, 83 (26,0%) 1 és < 6 év közötti beteg, 90 (28,2%) 6 - < 12 éves beteg, valamint 133 (41,7%) ≥ 12 éves beteg), az átlagos hemoglobinkoncentráció 11,3-11,5 g/dl tartományban mozgott, és az alfa-darbepoetin átlagos testtömeghez igazított dózisa mindvégig viszonylag állandó maradt (havi 2,31 μg/ttkg és 2,67 μg/ttkg között) a vizsgálat alatt mindvégig a teljes vizsgálati populációban.
Lithuanian: Europos stebėjimo registro tyrime, į kurį buvo įtraukta 319 darbepoetiną alfa vartojusių pacientų vaikų, sergančių lėtine inkstų liga (13 (4,1 %) < 1 metų pacientų, 83 (26,0 %) pacientai, kuriems buvo 1-< 6 metų, 90 (28,2 %) pacientų, kuriems buvo 6-< 12 metų ir 133 (41,7 %) pacientai, kuriems buvo ≥ 12 metų); jų vidutinės hemoglobino koncentracijos diapazonas buvo tarp 11,3 ir 11,5 g/dl, o vidutinės nuo svorio priklausančios darbepoetino alfa dozės išliko palyginti pastovios (tarp 2,31 µg/kg per mėnesį ir 2,67 µg/kg per mėnesį) visą tyrimo laikotarpį visoje tyrimo populiacijoje.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembevételével kell meghozni.
Lithuanian: Ar skirti rekombinantinius eritropoetinus, reikia spręsti įvertinus rizikos ir naudos santykį, dalyvaujant pačiam pacientui, kad būtų galima atsižvelgti į specifinę klinikinę situaciją.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
Hungarian: • Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Lithuanian: • Kraujosruva ir kraujavimas injekcijos vietoje
Hungarian: SJS/TEN, erythema multiforme, hólyagképződés, bőrhámlás
Lithuanian: SDS/TEN, daugiaformė eritema, pūslės, odos eksfoliacija
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Lithuanian: Nebandykite šildyti užpildyto švirkštiklio kitais šilumos šaltiniais, tokiais kaip karštas vanduo arba mikrobangų krosnelė.
Hungarian: D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Lithuanian: D Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą.
Hungarian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Az Aranesp-et vagy szubkután, vagy intravénásan kell alkalmazni, az Adagolás fejezetben leírtaknak megfelelően.
Lithuanian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramai injekcinis tirpalas flakone Aranesp vartojamas po oda arba į veną, kaip aprašyta dozavimo skyriuje.
Hungarian: Csak egy dózis adható.
Lithuanian: Vienu švirkštu galima švirkšti tik vieną dozę.
Hungarian: • éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt.
Lithuanian: • aštrių atliekų talpyklę.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer egy tiszta és színtelen folyadék.
Lithuanian: Vaistas Įsitikinkite, kad langelyje matomas vaistas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Lithuanian: • Vaistas yra drumstas ir jame matosi dalelės.
Hungarian: - A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.
Lithuanian: - Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor esetében, fennáll annak a lehetősége, hogy az epoetinek a tumorok növekedését serkenthetik.
Lithuanian: Yra nerimaujama, kad epoetinai, kaip ir visi kiti augimo faktoriai, gali skatinti navikų augimą.
Hungarian: Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Lithuanian: Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:
Hungarian: Az anaemia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően.
Lithuanian: Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą.
Hungarian: A mellékhatásokat nyolc randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Aranesp klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 4630 beteget kezeltek (2888 beteg kapott Aranesp-et, 1742 beteg placebót).
Lithuanian: Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus aštuonių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Aranesp klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 4 630 pacientų (Aranesp vartojo 2 888 pacientai, placebą - 1 742).
Hungarian: Az Aranesp terhes nőknél való alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Nėščioms moterims Aranesp reikia skirti atsargiai.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: A fenntartó fázisban a dózis nem módosítható gyakrabban, mint kéthetente egyszer.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo fazės metu dažniau negu kas dvi savaitės dozės keisti negalima.
Hungarian: A háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, 72 % pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aranesp
Hungarian: Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:
Lithuanian: Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin öt nitrogén által összekötött szénhidrátlánccal, míg az endogén hormon és a rekombináns humán eritropoetin (r-HuEPO) három szénhidrátlánccal rendelkezik.
Lithuanian: Darbepoetino alfa struktūroje yra penkios prie N-prijungtos sacharidų grandinės, o endogeninio hormono ir rekombinantinių žmogaus eritropoetinų (r-HuEPO) sudėtyje jų yra tik trys.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato kartu su kitais vaistiniais preparatais negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
Hungarian: Az eritropoetintermelés főként a vesében megy végbe, és a vese szabályozza azt a szövetek oxigénellátottságának változására adott válaszreakciókkal.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina ir jo kiekį reguliuoja daugiausiai inkstai, priklausomai nuo audinių aprūpinimo deguonimi pokyčių.
Hungarian: Az Aranesp-et subcutan a beteg önmagának vagy a beteg gondozója adhatja be az orvos, a gondozást végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész általi betanítást követően.
Lithuanian: Aranesp po oda gali suleisti pats pacientas arba jo globėjas, kurie prieš tai buvo apmokyti gydytojo, slaugytojo arba vaistininko.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu).
Hungarian: Egy, a betegek szintjére lebontott adatelemzést is elvégeztek több mint 13 900 daganatos (kemo-, radio-, kemoradio-terápiát kapó ill. terápiát nem kapó) betegnél, akik 53 kontrollos, különféle epoetinekkel végzett klinikai vizsgálatban vettek részt.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta duomenų analizė daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo taikyta chemoterapija, spindulinis gydymas, chemoterapijos kartu su spinduliniu gydymu ar minėti gydymo būdai buvo netaikyti), dalyvavusių 53 kontroliuojamuose klinikiniuose epoetinų tyrimuose.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29-33 hét), az átlagos (95%-os CI) heti egyenérték dózis 0,20 (0,17, 0,24) µg/ttkg volt a kéthetente egyszeri adagolási karon és 0,27 (0,23, 0,32) µg/ttkg volt a havonta egyszeri adagolási karon.
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu (29-33 savaitė), vidutinė (95 % PI) savaitinė ekvivalentinė dozė buvo 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg skiriant vieną kartą per dvi savaites ir 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg skiriant vieną kartą per mėnesį.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az alfa-darbepoetin hatása hasonló, ha háromhetente, kéthetente vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus, kai viena dozė injekuojama vieną kartą kas tris savaites, vieną kartą kas dvi savaites ar kas savaitę, nedidėjant bendros dozės poreikiui.
Hungarian: Az összetett végpontok egyes komponenseinek analízise a következő HR-t (95%-os CI) mutatta: halálozás 1,05 (0,92, 1,21), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74, 1,08), myocardialis infarctus (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), myocardialis ischaemia miatti kórházi kezelés 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Lithuanian: Sudėtinės vertinamosios baigties atskirų komponentų analizė parodė tokį rizikos santykį (PI 95 %): mirties 1,05 (0,92, 1,21), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) 0,89 (0,74, 1,08), miokardo infarkto (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insulto 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizacijos dėl miokardo išemijos 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Hungarian: A felnőttek ill. a gyermekek kezelésére vonatkozó útmutatás külön-külön kerül megadásra.
Lithuanian: Pateikiamos atskiros suaugusiųjų ir vaikų gydymo rekomendacijos.
Hungarian: Kutyáknál ezek myelofibrosis, lép-hypertrophia és kiszélesedett EKG-QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a QT-intervallumra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Lithuanian: Šunims pasireiškė mielofibrozė, blužnies hipertrofija, praplatėjo elektrokardiogramos QRS kompleksas, bet aritmijos ar poveikio QT intervalui neatsirado.
Hungarian: A hemoglobin korrekció (≥ 10,0 g/dl és ≥ 1,0 g/dl növekedés a kiinduláshoz képest) eléréséhez szükséges idő mediánja (1. kvartilis, 3. kvartilis) 5 hét volt, mind a kéthetente egyszeri (3, 7 hét), mind a havonta egyszeri (3, 9 hét) adagolásnál.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos korekcijos (≥ 10,0 g/dl ir ≥ 1,0 g/dl padidėjimas lyginant su pradiniu) laiko mediana (1 kvartilė, 3 kvartilė) buvo 5 savaitės, tiek skiriant kartą per dvi savaites (3, 7 savaites), tiek skiriant kartą per mėnesį (3, 9 savaites).
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.
Hungarian: A másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés, sorrendben 4,8 és 4,3 hónap volt (rétegzett HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), ami kizárja az előre meghatározott 15%-os kockázatnövekedést.
Lithuanian: Antrasis išgyvenimo be ligos progresavimo baigties taškas buvo atitinkamai lygus 4,8 ir 4,3 mėnesio (stratifikuotas RS 0,95; 95 % PI: 0,87-1,04), tai leido atmesti iš anksto nustatytą 15 % rizikos padidėjimo prielaidą.
Hungarian: Krónikus toxicitás tanulmányok során egy szövettípusban sem figyeltek meg karcinogén vagy váratlan mitogén reakciót.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nė vienos rūšies audiniams tumorigeninio ar nenumatyto poveikio mitozei preparatas nesukėlė.
Hungarian: myeloma multiplexben) szenvedő betegeket vontak be.
Lithuanian: , limfoma, daugine mieloma) sergantys pacientai.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin-kezelés 13 g/dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Lithuanian: Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
Hungarian: Ellenőrizze az Aranesp külső megjelenését.
Lithuanian: Apžiūrėkite Aranesp tirpalą.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: Az Aranesp-kezelést átmenetileg abba kell hagyni, ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g/dl-t (8,1 mmol/l-t).
Lithuanian: Aranesp vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Hungarian: Az Aranesp steril, de nem tartósított termék.
Lithuanian: Aranesp yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg a tartály tartalma szobahőmérsékletű lesz.
Lithuanian: Prieš švirkštimą reikia palaukti, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a piros indítógombot, csak akkor, ha már készen áll az injekció beadására.
Lithuanian: Jūs turite visą laiką spausti švirkštiklį žemyn, tačiau raudono pradžios mygtuko nelieskite, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.
Lithuanian: Nykščiu ir pirštais tempiant odą priešinga kryptimi, tvirtai ištempkite odą, kad susidarytų apie 5 cm pločio sritis.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį laikykite šaldytuve (nuo 2 ºC iki 8 ºC).
Hungarian: • a hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve;
Lithuanian: • Skrandžio sritį (pilvą), išskyrus 5 cm aplink bambą
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino koncentracija yra didesnė, negu būtina anemijos simptomams kontroliuoti ir išvengti kraujo perpylimo, naudos nerodo.
Hungarian: • Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
Lithuanian: • Dusulys (alerginis bronchospazmas)
Hungarian: Az Alkalmazási előírás útmutatása szerint (2. verzió, 2009. szeptember) a posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások gyakoriságának meghatározása a „Hármas szabály" szerint történt.
Lithuanian: rugsėjo mėn., 2 perž.), nepageidaujamų reakcijų į vaistą, nustatytų aplinkoje po pardavimo, dažnis buvo įvertintas pagal „Trijų atvejų taisyklę".
Hungarian: Az eritropoetin elsősorban a vörösvértest-termelést serkentő növekedési faktor.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Hungarian: • terhességet tervez.
Lithuanian: • planuojate pastoti.
Hungarian: K Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Lithuanian: K Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,375 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 0,375 ml
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő ill. a daganatos betegekre vonatkozóan külön-külön kerülnek feltüntetésre az adatok, tükrözve az ezeknél a populációknál tapasztalt eltérő mellékhatásprofilt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LIN ir vėžiu, duomenys pateikti atskirai ir atspindi skirtingas nepageidaujamas reakcijas šiose populiacijose.