FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen der endokrinen Pankreasfunktion werden häufig beobachtet, und äußern sich vorwiegend in Form eines gestörten Glucosestoffwechsels.
Portuguese: São frequentemente observadas alterações na função endócrina do pâncreas , que se manifestam sobretudo na forma de um metabolismo anormal da glucose.
German: Die Asparagin-Serumspiegel während der Induktionsphase sind in Abb. 1 dargestellt.
Portuguese: As concentrações de asparagina sérica durante a fase de indução são apresentadas na Figura 1.
German: Selten kommt es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis.
Portuguese: Raramente, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
German: Die Wirksamkeit von Oncaspar bei ALL bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E.-coli-L-Asparaginase basierte auf einem Pool von 94 Patienten aus 6 offenen Studien [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 und ASP-001C/003C].
Portuguese: A eficácia de Oncaspar na LLA em doentes com doença recidiva/refratária e com historial de reação alérgica prévia a L-asparaginase de E. coli nativa baseou-se num grupo de 94 doentes de seis estudos abertos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 e ASP-001C/003C].
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von L-Asparaginase und keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oncaspar bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de L-asparaginase são limitados e não existem dados relativos à utilização de Oncaspar em mulheres grávidas .
German: - Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes senken, wie Antikoagulanzien (z. B. Cumarin/Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika (wie etwa Ibuprofen oder Naproxen).
Portuguese: - medicamentos que reduzem a capacidade do sangue para coagular, como anticoagulantes (por exemplo, cumarina/varfarina e heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno).
German: Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden.
Portuguese: A inalação do vapor e o contacto com a pele e as membranas mucosas, sobretudo com os olhos, devem ser evitados.
German: Asparagin-Spiegel im Serum von ungefähr 1 µM blieben etwa 3 Wochen lang bestehen.
Portuguese: Mantiveram-se concentrações de asparagina sérica de aproximadamente 1 µM durante cerca de 3 semanas.
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída pode ser conservada a 2°C - 8°C durante 48 horas, no máximo (ver secção 6.3).
German: Männer müssen ebenfalls einen wirksamen Empfängnisschutz anwenden, während sie oder ihre Partnerinnen mit Oncaspar behandelt werden.
Portuguese: Os homens também têm de utilizar contraceção eficaz quando recebem tratamento com Oncaspar, ou quando as respetivas parceiras estão a receber tratamento com Oncaspar.
German: Zusätzlich trat bei einem von vier Hunden eine erhöhte Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Aktivität auf.
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
German: Selten kann reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) auftreten.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer uma síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP).
German: Bei 3 dieser Patienten (27 %) wurde eine vollständige Remission erreicht, bei 1 Patienten (9 %) eine Teilremission, bei 1 Patienten (9 %) eine hämatologische Verbesserung und bei 2 Patienten (18 %) eine therapeutische Wirksamkeit.
Portuguese: Destes, 3 doentes (27%) alcançaram a remissão completa, 1 doente (9%) teve remissão parcial, 1 doente (9%) registou uma melhoria hematológica e 2 doentes (18%) registaram eficácia terapêutica.
German: Oncaspar ist nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
German: Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und/oder anderem medizinischem Fachpersonal verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln vertraut sind.
Portuguese: Oncaspar deve ser prescrito e administrado por médicos e/ou profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos antineoplásicos.
German: Methotrexat und Cytarabin können bei Verabreichung mit Oncaspar zu unterschiedlichen Wechselwirkungen führen: Ihre vorausgehende Gabe kann die Wirkung von Pegaspargase synergistisch steigern.
Portuguese: O metotrexato e a citarabina podem interagir de modo diferente com Oncaspar: a administração prévia destas substâncias pode aumentar a ação da pegaspargase de forma sinérgica.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Methode zur Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
German: Wenn Oncaspar in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird, können Schädigungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.
Portuguese: Quando Oncaspar é utilizado em combinação com outros tratamentos para o cancro, podem ocorrer danos para o fígado e para o sistema nervoso central.
German: CL (l/Tag)
Portuguese: CL (l/dia)
German: Die Anwendung von Oncaspar könnte daher das Infektionsrisiko erhöhen.
Portuguese: Por este motivo, a utilização de Oncaspar pode aumentar o risco de infeções.
German: Es ist über Fälle von Enzephalopathie (einschließlich reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de encefalopatia (incluindo síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior) (ver secção 4.8).
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos não utilizados.
German: Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen.
Portuguese: Os doentes que receberem Oncaspar têm um risco acrescido de hemorragia e perturbações trombóticas.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis muss Oncaspar abgesetzt werden; wenn sich der Verdacht einer Pankreatitis bestätigt, darf die Oncaspar-Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Se existir suspeita de pancreatite, Oncaspar deverá ser descontinuado; se a pancreatite for confirmada, a administração de Oncaspar não deve ser retomada.
German: Patienten erhielten Oncaspar als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einer Polychemotherapie.
Portuguese: Os doentes receberam Oncaspar como agente único ou em combinação com quimioterapia combinada.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Oncaspar in Kombination mit hepatotoxischen Arzneimitteln gegeben wird, besonders bei vorbestehender Beeinträchtigung der Leber.
Portuguese: É necessário prudência ao administrar Oncaspar em combinação com medicamentos hepatotóxicos, sobretudo perante um compromisso hepático pré-existente.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticoiden (z. B. Prednison) und Pegaspargase kann eine Veränderung von Gerinnungsparametern (z. B. Fibrinogensenkung und Antithrombin-III [ATIII]Mangel) verstärkt vorkommen.
Portuguese: Quando glucocorticoides (por exemplo, prednisona) e pegaspargase são administrados em simultâneo, as alterações nos parâmetros de coagulação (por exemplo, queda do fibrinogénio e carência de antitrombina III, ATIII) podem ser mais acentuadas.
German: Die Anwendung von Oncaspar kann zu Schwankungen bei den Gerinnungsfaktoren führen.
Portuguese: A utilização de Oncaspar pode levar a uma flutuação dos fatores de coagulação.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
German: Die Lösung muss daher mit besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden.
Portuguese: A solução tem, por isso, de ser manuseada e administrada com especial cuidado.
German: Das Muster der Serum-Asparagin-Verarmung in den beiden Phasen mit später Intensivierung ähnelt dem Muster der Serum-Asparagin-Verarmung in der Induktionsphase.
Portuguese: Os padrões de depleção da asparagina sérica nas duas fases de intensificação tardia são semelhantes ao padrão da depleção da asparagina sérica na fase de indução.
German: Der Asparagin-Liquorspiegel fiel von 2,3 µM vor der Behandlung auf 1,1 µM an Tag 7 und 0,6 µM an Tag 28 der Induktionsphase ab (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit").
Portuguese: A concentração de asparagina no LCR pré-tratamento de 2,3 µM diminuiu para 1,1 µM ao Dia 7 e para 0,6 µM ao Dia 28 da Indução (ver Eficácia e segurança clínicas).
German: KOF, intramuskulär) wurde am Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase verabreicht.
Portuguese: SC por via intramuscular) foi administrado no dia 3 da fase de indução de 4 semanas.
German: Eine Veränderung der Leberparameter ist häufig.
Portuguese: São frequentes as alterações dos parâmetros hepáticos.
German: Das Pulver muss vor der Anwendung mit 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis antes da administração (ver secção 4.2).
German: LiquorAsparagin ging von einer mittleren Konzentration vor der Behandlung von 3,1 µM auf 1,7 µM an Tag 4 ± 1 und 1,5 µM an Tag 25 ± 1 nach der Verabreichung von Oncaspar zurück.
Portuguese: A asparagina no LCR diminuiu de uma concentração mediana pré-tratamento de 3,1 µM para 1,7 µM ao dia 4 ± 1 e 1,5 µM 25 ± 1 dias após a administração de Oncaspar.
German: In der zweiten Studie mit 29 allergischen ALL-Patienten unter Oncaspar wurde das Ansprechen von 11 Patienten in der Induktionsphase beurteilt.
Portuguese: No outro estudo, com 29 doentes com LLA com hipersensibilidade expostos a Oncaspar, 11 doentes foram avaliados no que diz respeito à resposta durante a fase de indução.
German: - Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung von Oncaspar stören könnte.
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
German: Es wurde ein Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) unter L-Asparaginase beschrieben.
Portuguese: Foi descrito um caso de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) em associação a L-asparaginase.
German: Durch die beeinträchtigte Proteinsynthese kann es zu einem Absinken der Serum-Proteine kommen.
Portuguese: O compromisso da síntese da proteína pode levar a uma diminuição das proteínas no soro.
German: Die Anwendung von Oncaspar vor Vincristin kann die Neurotoxizität von Vincristin erhöhen.
Portuguese: A administração de Oncaspar antes da vincristina pode aumentar a neurotoxicidade da vincristina.
German: Bei den gleichen Dosierungen wurde eine geringgradige Hepatotoxizität beobachtet.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade ligeira com as mesmas dosagens.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Gabe von Oncaspar infundiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não efetue a perfusão de outros medicamentos através da mesma linha intravenosa durante a administração de Oncaspar (ver secção 4.2).
German: In allen Behandlungsphasen sank der Asparagin-Serumspiegel innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Asparaginase-Dosierung der Phase und blieb sowohl im Oncaspar-Arm als auch im Arm unter nativer E.-coli-L-Asparaginase etwa 3 Wochen lang niedrig.
Portuguese: Em todas as fases de tratamento, as concentrações de asparagina sérica diminuíram no espaço de 4 dias a contar da primeira dose de asparaginase na fase de tratamento e mantiveram-se baixas durante aproximadamente 3 semanas, tanto no braço de tratamento com Oncaspar como com L-asparaginase de E. coli nativa.
German: Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden; wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, muss unverzüglich mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden.
Portuguese: A inalação do vapor e o contacto com a pele e as mucosas, sobretudo as dos olhos, têm de ser evitados; se o medicamento entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lavar imediatamente com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen.
Portuguese: Este medicamento pode torná-lo mais suscetível a infeções.
German: Oncaspar senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.
Portuguese: Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Portuguese: Qual o aspeto de Oncaspar e conteúdo da embalagem Oncaspar é um pó branco a esbranquiçado.
German: Die Asparaginase-Aktivität kann im Serum oder Plasma des Patienten bestimmt werden, um eine beschleunigte Verringerung der Asparaginase-Aktivität auszuschließen.
Portuguese: Pode ser realizada uma medição do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma para despistar uma possível redução acelerada da atividade da asparaginase.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf solche Symptome überwacht werden, insbesondere, wenn Oncaspar in Verbindung mit neurotoxischen Arzneimitteln (wie Vincristin und Methotrexat; siehe Abschnitt 4.5) angewendet wird.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente quanto a estes sintomas, sobretudo se Oncaspar for utilizado em conjunto com fármacos neurotóxicos (p. ex., vincristina e metotrexato; ver secção 4.5).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
German: Fertilität Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Pegaspargase auf die Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de investigação do efeito da pegaspargase na fertilidade.
German: Das im Prüfplan vorgegebene Ziel war eine Asparagin-Verarmung auf einen Serumspiegel von ≤1 µM.
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo era o de alcançar a depleção da asparaginase para uma concentração sérica de ≤1 µM.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Oncaspar den Patientennamen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que Oncaspar for administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de modo a associar o doente ao lote do medicamento.
German: Eine Veränderung der Lipidwerte im Serum wurde sehr häufig beobachtet, die in den meisten Fällen ohne klinische Symptome verläuft.
Portuguese: Foi observada uma alteração dos níveis séricos de lípidos, e as alterações nos valores séricos dos lípidos , na maioria dos casos sem sintomas clínicos, são muito frequentes.
German: Ein Anstieg des Harnstoffes im Serum kommt regelmäßig vor, ist dosisunabhängig und ist fast immer ein Ausdruck einer prärenalen Stoffwechselimbalance.
Portuguese: Ocorre regularmente um aumento da ureia sérica, independente da dose e quase sempre um sinal de desequilíbrio metabólico pré-renal.
German: Eine dreimonatige Studie von Pegaspargase in Dosen von bis zu 500 E/kg intraperitoneal oder intramuskulär an Mäusen ergab nur in der höchsten intraperitonealen Dosis geringe hepatozelluläre Veränderungen.
Portuguese: Um estudo de 3 meses em ratinhos com pegaspargase a doses até 500 U/kg por via intraperitoneal ou intramuscular resultou em ligeiras alterações hepatocelulares apenas na dose intraperitoneal mais elevada.
German: Oncaspar wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: Oncaspar é utilizado para tratar leucemia linfoblástica aguda (LLA) em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade, bem como em adultos.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Cmax und AUC von Oncaspar waren tendenziell niedriger bei männlichen Patienten, Patienten mit höherem BMI und Patienten >10 Jahren.
Portuguese: A Cmáx e AUC de Oncaspar apresentaram-se tendencialmente inferiores em indivíduos do sexo masculino, indivíduos com IMC maior e indivíduos com >10 anos de idade.
German: Die Kombinationstherapie von Oncaspar und anderen hepatotoxischen Arzneimitteln kann zu schwerer Hepatotoxizität führen.
Portuguese: A terapêutica combinada com Oncaspar e medicamentos hepatotóxicos pode resultar em hepatotoxicidade grave.
German: Angesichts der Unvorhersehbarkeit von Nebenwirkungen soll Oncaspar nur von in der Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Portuguese: Tendo em conta a imprevisibilidade das reações adversas, Oncaspar deve ser administrado apenas por profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos para cancro.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Oncaspar war bei nicht allergischen Patienten 8 Tage (AUC 10,35 E/ml/Tag), bei allergischen Patienten 2,7 Tage (AUC 3,52 E/ml/Tag).
Portuguese: A semivida média plasmática de Oncaspar foi de 8 dias em doentes sem hipersensibilidade (AUC 10,35 U/ml/dia) e de 2,7 dias em doentes com hipersensibilidade (AUC 3,52 U/ml/dia).
German: Das ereignisfreie Überleben (Event-Free Survival, EFS) in den Armen unter Oncaspar und nativer E. -coli-L-Asparaginase ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Portuguese: A sobrevivência sem acontecimentos (EFS - Event-Free Survival) para os braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa encontra-se resumida na Tabela 2.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), ein Syndrom mit den Symptomen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust, die nach einiger Zeit abklingen.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP), uma síndrome caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que passam após algum tempo.
German: Eine Kombinationstherapie mit Oncaspar kann eine Toxizität des zentralen Nervensystems zur Folge haben.
Portuguese: A terapêutica combinada com Oncaspar pode resultar em toxicidade do sistema nervoso central.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die rekonstituierte Lösung ist trüb oder weist sichtbare Partikel auf.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução reconstituída está turva ou que apresenta partículas visíveis.
German: Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können.
Portuguese: Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver.
German: Oncaspar ist nach der Rekonstitution des Arzneimittels intravenös oder intramuskulär zu verabreichen.
Portuguese: Oncaspar destina-se a ser administrado por via intravenosa ou intramuscular após a reconstituição do medicamento.
German: Patienten müssen während der gesamten Verabreichungsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações adversas durante todo o período de administração (ver secção 4.4).
German: Eine vierwöchige Studie an Ratten, die mit einer Dosis von Pegaspargase 400 E/kg/Tag intraperitoneal behandelt wurden, ergab im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Abnahme von Nahrungsaufnahme und Körpergewicht.
Portuguese: Um estudo de 4 semanas em ratos tratados com uma dose de pegaspargase de 400 U/kg/dia por via intraperitoneal resultou numa redução da ingestão alimentar e do peso corporal em relação ao grupo de controlo.
German: Ein Fall einer Pankreatitis mit gleichzeitiger akuter Parotitis ist bei L-Asparaginase-Behandlung beschrieben worden.
Portuguese: Foi descrito um caso de pancreatite com parotidite aguda simultânea no tratamento com L-asparaginase.
German: Da eine indirekte Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Pegaspargase nicht ausgeschlossen werden kann, gilt die Anwendung oraler Kontrazeptiva nicht als akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, a utilização de contraceção oral não é considerada um método de contraceção aceitável (ver secções 4.5 e 4.6).
German: Der Wirkmechanismus von L-Asparaginase ist die enzymatische Spaltung der Aminosäure L-Asparagin in Asparaginsäure und Ammoniak.
Portuguese: O mecanismo de ação de L-asparaginase é a clivagem enzimática do aminoácido L-asparagina em ácido aspártico e amónia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oncaspar erhalten haben, als Sie sollten Da das Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr als notwendig erhalten.
Portuguese: Uma vez que é o seu médico que irá administrar o medicamento, é muito pouco provável que receba mais do que necessita.
German: Die pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleichbarkeit zwischen den zwei Darreichungsformen von Oncaspar Injektions-/Infusionslösung und dem Pulver zur Herstellung einer Lösung wurde bei Hunden nach intravenös verabreichten Einzel- und wiederholten Dosen (500 E/kg) nachgewiesen.
Portuguese: A comparabilidade não clínica da farmacocinética/farmacodinâmica entre as duas formas farmacêuticas de Oncaspar, solução injetável ou para perfusão e pó para solução, foi demonstrada em cães após dose única e doses repetidas (500 U/kg), por via intravenosa.
German: Oncaspar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Portuguese: Não utilize Oncaspar: - se tem alergia à pegaspargase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Zusätzlich kann Pegaspargase durch die Hemmung der Proteinsynthese und Zellteilung den Wirkmechanismus anderer Substanzen, wie z. B. Methotrexat, die die Zellteilung zur Entfaltung ihrer Wirkung benötigen, stören.
Portuguese: Além disso, ao inibir a síntese da proteína e a divisão celular, a pegaspargase pode perturbar o mecanismo de ação de outras substâncias que requerem a divisão celular para produzir efeitos, como o metotrexato.
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
Portuguese: É possível que se desenvolva nefropatia úrica.
German: Nach einer Überdosierung wurde ein Anstieg der Leberenzyme, Ausschlag und Hyperbilirubinämie beobachtet.
Portuguese: Após a sobredosagem, observaram-se enzimas hepáticas aumentadas, erupção cutânea e hiperbilirrubinemia.
German: während der Induktions- und Konsolidierungsphase erhielten, beurteilt.
Portuguese: SC durante as fases de Indução e de Consolidação.
German: Da eine indirekte Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Pegaspargase nicht ausgeschlossen werden kann, gelten orale Kontrazeptiva in einer solchen klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.