FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner er selektive for gramnegative bakterier som har en hydrofob yttermembran.
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Norwegian Bokmål: Muligheten for legemiddelinteraksjoner bør gis oppmerksomhet når [Produktnavn] blir administrert samtidig med legemidler som kan hemme eller indusere enzymer som deltar i metabolisme av legemidler, eller med legemidler som kan være substrater for transportmekanismer i nyren.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium og makrolider som azitromycin og klaritromycin eller fluorokinoloner som norfloxacin og ciprofloxacin bør foretas med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se pkt.
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av kolistimetatnatrium blir det inaktive prodruget omdannet til aktivt kolistin.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Norwegian Bokmål: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Norwegian Bokmål: kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet - legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose.
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Norwegian Bokmål: Informasjon om farmakokinetikken til kolistimetatnatrium og kolistin er begrenset.
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner kan ha en konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende effekt på mottakelige bakterier.
English: Data supporting the posology are very limited.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseringen er svært begrensede.
English: Older people Dose adjustment is not considered necessary
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte uønskede bivirkningen av kolistimetatnatrium-administrasjon er aseptisk meningitt (se pkt.
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypovolemiske eller pasienter som får andre, potensielt nefrotoksiske legemidler har økt risiko for nefrotoksisitet fra kolistin (se pkt.
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Norwegian Bokmål: 75 000-150 000 IU/kg/dag delt inn i 3 doser.
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for intratekale og intraventrikulære administreringsveier hos barn kan ikke gis.
English: Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke [Produktnavn] - Dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor kolistimetatnatrium, kolistin eller andre polymyksiner.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Norwegian Bokmål: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IU) for kolistimetatnatrium.
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke nyrefunksjonen din regelmessig mens du får [Produktnavn].
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Produktnavn] er indisert for behandling hos voksne og barn av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette punktet bør revideres for alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende inkluderes:
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Norwegian Bokmål: Videre er ikke effekten av omdannelsen av kolistimetatnatrium til kolistin på uutviklet nyre- og metabolsk funksjon kjent.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Norwegian Bokmål: Intravenøs kolistimetatnatrium krysser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Bruk av intratekal eller intraventrikulær administrasjon av kolistimetatnatrium i behandlingen av hjernehinnebetennelse er ikke blitt undersøkt systematisk i kliniske studier og er kun støttet av tilfellestudier.
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Norwegian Bokmål: Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans) Organismer med iboende resistens Burkholderia cepacia og beslektede arter Proteus spp
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør revideres i alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende advarsler blir inkludert:
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Norwegian Bokmål: Dager med hemodialyse: 3 mIU/dag på dager med hemodialyse, gis etter dialysen.
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for preparater som inneholder kolistimetatnatrium for væske til inhalasjon eller nebulisator, oppløsning Preparatomtale
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Norwegian Bokmål: Klare doseanbefalinger kan ikke gis.
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Norwegian Bokmål: 0,5-1 mIU to ganger daglig (maks 2 mIU/ dag)
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel i pkt.
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: [Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør erstattes med følgende ordlyd: [Produktnavn] er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i behandlingen av alvorlige infeksjoner som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Norwegian Bokmål: [Informasjon om egnede nebulisatorer og utgangskarakteristikker kan inkluderes] Kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt fastslått.
English: CMS conversion table
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for kolistimetatnatrium
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken, skal ikke gis.
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
English: Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Norwegian Bokmål: 1-2 mIU to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIU/dag) Barn <2 år
English: 4.5-5.5 MIU
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
English: Posology
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrasjon av kolistimetatnatrium kan føre til respirasjonsstans.
English: EUCAST Breakpoints
Norwegian Bokmål: EUCAST-terskelverdier
English: Package Leaflet
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: The following measures will be taken where necessary:
Norwegian Bokmål: Følgende tiltak vil iverksettes om nødvendig:
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne bør monitoreres nøye under behandling.
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> i maksimalt 48 timer.
English: What <invented name> is and what it is used for.
Norwegian Bokmål: Hva <fantasinavn> er og hva det brukes mot.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Norwegian Bokmål: Det vil aldri forventes at du selv administrerer dette legemidlet.
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta blodprøver for å overvåke endringer i blodet ditt (se avsnitt 3).
English: - threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
Norwegian Bokmål: - truende abort under første og andre trimester.
English: Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Norwegian Bokmål: Administrering med pumpe, i motsetning til i.v.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referanselandet (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
English: • Balance of water and salts in your body.
Norwegian Bokmål: • Væske- og saltbalansen i kroppen.
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Norwegian Bokmål: Denne korte utsettelsen kan brukes til å iverksette andre tiltak som er kjent for å forbedre perinatalhelsen.
English: Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger du bør være oppmerksom på ved behandling av for tidlig fødsel:
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke hjertet ditt og fosteret.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
English: <invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan påvirke <fantasinavn>.
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legen eller jordmoren tid til å iverksette ekstra tiltak som vil forbedre helsetilstanden til barnet ditt.
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Norwegian Bokmål: Behandling bør om mulig avbrytes, minst 6 timer før planlagt anestesi med halogenert anestetika.
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
Norwegian Bokmål: [Alle orale formuleringer og stikkpiller (se Vedlegg I) må fjerne obstetriske indikasjoner fra deres produktinformasjon.
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Norwegian Bokmål: Fall i det diastoliske blodtrykket er vanligvis innenfor et intervall på 10 til 20 mmHg.
English: II.
Norwegian Bokmål: I.
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet erstattes med eksisterende avsnitt, som reflekterer obstetrisk indikasjon og skal inneholde følgende:]
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (påvirker færre enn 1 av 1000 personer)
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av infusjonen på fosterets hjertefrekvens er mindre tydelig, men en økning på opptil 20 slag per minutt kan forekomme.
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Norwegian Bokmål: • <fantasinavn> brukes også hos kvinner som uventet går inn i for tidlig fødsel (prematur fødsel) mellom uke 22 og 37 av svangerskapet, for å gi en kortvarig utsettelse av for tidlig fødsel av barnet.
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> er kontraindisert ved følgende tilstander:
English: *Tachycardia.
Norwegian Bokmål: *Takykardi.
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere å redusere dosen eller avbryte <fantasinavn> dersom hjertefrekvensen er mer enn 120 slag per minutt.
English: - Any condition at a gestational age < 22 weeks
Norwegian Bokmål: - enhver tilstand ved svangerskap < 22 uker.
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: * Disse bivirkningene har vært rapportert i forbindelse med bruk av korttidsvirkende beta-agonister ved obstetriske indikasjoner og betraktes som en klasseeffekt (se pkt.
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Norwegian Bokmål: Væskevolumet som legemidlet administreres i bør derfor være minimalt.
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert for alle beta-agonister som <fantasinavn> ved bruk til utsettelse av for tidlig fødsel.
English: In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for hypotensjon som er forbundet med tokolytisk behandling bør forsiktighet utvises for å unngå cavakompresjon ved å holde pasienten i sideleie på venstre eller høyre side under infusjonen.
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> bør administreres så tidlig som mulig etter diagnostisering av prematur fødsel og etter vurdering av pasienten, for å utelukke eventuelle kontraindikasjoner for bruk av <INN SABA> (se pkt.
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Norwegian Bokmål: infusjon, vil begrense risikoen for hypervolemi.
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Norwegian Bokmål: A. Orale formuleringer og stikkpiller
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Norwegian Bokmål: - som tokolytisk behandling av pasienter med eksisterende iskemisk hjertesykdom eller hos pasienter med signifikante risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Norwegian Bokmål: Ved prematur fødsel hos pasienter med kjent eller mistenkt hjertesykdom, bør en lege med erfaring innenfor kardiologi vurdere om behandlingen er hensiktsmessig før intravenøs infusjon med <fantasinavn>.
English: Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Norwegian Bokmål: Administrering av beta-agonister er forbundet med en økning i blodglukose.
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Norwegian Bokmål: Utstyr som kan kontrollere infusjonen bør benyttes, en pumpe er foretrukket.
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Norwegian Bokmål: • Kaliumnivå i blodet (lavt kaliumnivå kan være forbundet med en risiko for uregelmessige hjerteslag).
English: The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Norwegian Bokmål: Morens hjertefrekvens bør monitoreres, og behovet for å kontrollere slike økninger ved hjelp av dosereduksjon eller seponering av legemidlet bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
English: • Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Norwegian Bokmål: • Blodsukkernivået og forekomst av lavt pH-verdi i kroppen med en opphopning av laktat i blodet (også kjent som laktacidose)
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever hoste eller kortpustethet under behandlingen.
English: Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Norwegian Bokmål: Enhver beslutning om å sette i gang behandling med <fantasinavn> bør foretas etter nøye vurdering av nytte og risiko ved behandlingen.
English: If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Norwegian Bokmål: Dersom det er endringer i EKG og du har brystsmerter, vil legen din avbryte behandlingen med <fantasinavn>.
English: • Blood pressure and heart rate.
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk og hjertefrekvens.
English: How to use <invented name>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <fantasinavn>
English: Anti-diabetics
Norwegian Bokmål: Antidiabetika
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 personer) • Hurtig hjerterytme
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Norwegian Bokmål: Tokolyse med beta-agonister er ikke anbefalt dersom vannet har gått eller dersom livmorhalsen har åpning på mer enn 4 cm.
English: The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av <fantasinavn> samsvarer med den farmakologiske betalignende aktiviteten og kan begrenses eller unngås ved hjelp av nøye monitorering av hemodynamiske parametere, slik som blodtrykk eller hjertefrekvens, og en passende dosejustering.
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få dette legemidlet av en person som er kvalifisert helsepersonell etter nøye vurdering av fordelen for barnet ved bruk av <fantasinavn> mot den mulige ulempen denne behandlingen kan ha for deg.
English: If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med flere blodsukkertester når du skal starte opp med
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Norwegian Bokmål: Ved en planlagt operasjon med generelle anestetika vil legen din om mulig, stoppe behandlingen med <fantasinavn> 6 timer før operasjon, for å beskytte deg mot bivirkninger (f.eks. uregelmessig hjertebank eller livmorblødning).
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Norwegian Bokmål: *Palpitasjoner, *redusert diastolisk trykk
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: En maksimal hjertefrekvens hos moren på 120 slag/minutt bør ikke overskrides.
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> bør brukes med forsiktighet under tokolyse og overvåkning av kardiorespiratorisk funksjon og EKG-overvåkning, bør utføres gjennom hele behandlingen.