FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26 veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační léčba s metforminem a sitagliptinem Celkem 463 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných metforminem (≥1 500 mg/den) a sitagliptinem 100 mg jednou denně se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu.
Swedish: Ta inte Segluromet om något av det ovanstående gäller för dig.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Segluromet neužívejte.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Swedish: När Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně jako doplněk k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 2).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Swedish: - kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min), terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) och patienter som står på dialys (se avsnitt 4.4) - akuta tillstånd som eventuellt kan påverka njurfunktionen, såsom: dehydrering svår infektion chock - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom: hjärt- eller andningssvikt nyligen genomgången hjärtinfarkt chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholförgiftning, alkoholism.
Czech: závažná infekce, šok; - akutní nebo chronické onemocnění, která může vést ke tkáňové hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok; - porucha funkce jater; - akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
Swedish: Dosberoende ökningar av mängden glukos som utsöndrades i urinen observerades hos friska personer och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter engångsdoser och upprepad administrering av ertugliflozin.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus typu 2 byla po jednorázových a opakovaných dávkách ertugliflozinu pozorována na dávce závislá zvýšení množství glukózy vyloučené do moči.
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 4).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 4).
Swedish: • illamående eller kräkningar
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ertugliflozin påverkades inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater ovlivněna.
Swedish: Hur Segluromet verkar
Czech: Jak přípravek Segluromet funguje
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Segluromet Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Segluromet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Segluromet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Segluromet, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.
Czech: Pokud přestanete tento lék užívat, mohla by se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Genitala svampinfektioner (ertugliflozin)
Czech: Mykotické infekce genitálií (ertugliflozin)
Swedish: Inga tecken på att metformin är karcinogent påvisades hos varken han- eller honmöss.
Czech: U samců ani u samic myší nebyly zjištěny žádné důkazy karcinogenity metforminu.
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser på upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Czech: Při dávkách až 40 mg/kg/den (přibližně 41násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) nebyla učiněna žádná s ertugliflozinem související neoplastická zjištění.
Swedish: Du ska inte använda Segluromet om du är gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Segluromet neužívejte.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 621 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační terapie s metforminem Celkem 621 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem (≥ 1 500 mg/den) se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Swedish: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Swedish: • vaginal klåda
Czech: • vaginální (poševní) svědění
Swedish: Metformin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Metformin je přítomen v lidském mateřském mléce.
Swedish: (Läkemed lets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Swedish: Ni kommer tillsammans att bestämma hur ni ska fortsätta.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Czech: Četnost jejich výskytu však nelze z dostupných údajů odhadnout.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Swedish: - Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Swedish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under längre tid än 1 år.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
Swedish: De patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering definierades därför som målgruppspopulationen post-hoc.
Czech: Pacienti, kteří setrvali s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci, byli tudíž definováni post-hoc jako cílová populace.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
Czech: Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců.
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats H. Lundbeck A/S
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží H.Lundbeck A/S
Swedish: Selincro med mat och alkohol
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Czech: Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Swedish: Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
Czech: Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
Czech: Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má být užita jedna tableta, pokud možno 1-2 hodiny před předpokládaným pitím.
Swedish: Denna studie omfattade totalt 665 patienter där 52 % av dessa patienter hade ett högt eller väldigt högt DRL vid baslinjen; av dessa fortsatte 52 % (vilket representerar 27 % av den totala populationen) att ha ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering.
Czech: Studie zahrnuje celkem 665 pacientů, 52 % z těchto pacientů mělo vysoké nebo velmi vysoké DRL na počátku; z těchto pacientů jich 52 % (27 % pacientů z celého souboru) setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Czech: Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.
Swedish: Dessa läkemedel omfattar vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.
Czech: Mezi tyto přípravky patří některé druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
Swedish: Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av beroende- eller missbrukspotential med Selincro.
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.
Swedish: Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller folkgrupper.
Czech: Nalmefen nevykazuje žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice z hlediska pohlaví, věku a etnických skupin.
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Czech: Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Swedish: Blister: Genomskinliga PVC/PVdC-förpackningar av aluminium i kartonger Förpackningsstorlekar på 7, 14, 28, 42, 49 och 98 filmdragerade tabletter
Czech: Blistr: průhledné PVC/PVdC-Al blistry v krabičkách Velikost balení: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 potahovaných tablet
Swedish: Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
Czech: Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.
Czech: Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Selincro
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
Czech: Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Czech: Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro.
Swedish: Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna.
Czech: Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči.
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
Czech: Ve studii u pacientů s diagnózou patologického hráčství byly zkoumány dávky nalmefenu až do výše 90 mg/den po dobu 16 týdnů.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
Czech: Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby, nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou.