FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης της ταδαλαφίλης με άλλους PDE5 αναστολείς ή άλλες θεραπείες της στυτικής δυσλειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafilului cu alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente ale disfuncţiei erectile nu au fost studiate.
Greek: Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις ΝΑΙΟΝ έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση της ταδαλαφίλης και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere şi cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea tadalafil şi a altor inhibitori PDE5.
Greek: Η ταδαλαφίλη αποδείχθηκε ότι προκαλεί στατιστικά σημαντική βελτίωση στη στυτική λειτουργία και στην ικανότητα για επίτευξη ικανοποιητικής σεξουαλικής επαφής, σε χρονικό διάστημα έως 36 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου, καθώς επίσης και στην ικανότητα του ασθενή για επίτευξη και διατήρηση στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική επαφή μόλις εντός 16 λεπτών μετά τη λήψη του φαρμάκου, συγκριτικά με το εικονικό (placebo) φάρμακο.
Romanian: Pentru tadalafil s-a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a funcţiei erectile şi a capacităţii de a avea un act sexual reuşit, timp de până la 36 ore după administrare, precum şi a capacităţii pacienţilor de a obţine şi de a menţine erecţii pentru un act sexual reuşit, comparativ cu administrare placebo, începând cel mai devreme de la 16 minute după administrare.
Greek: Οίδημα των βλεφάρων,
Romanian: Edem palpebral,
Greek: Η ταδαλαφίλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη) καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά τη συγχορήγηση με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Tadalafil trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină), deoarece există riscul creşterii expunerii la tadalafil (ASC) în cazul acestor asocieri medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Greek: Λόγω της αυξημένης έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης, της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας και ελλείψει της δυνατότητας επηρεασμού της κάθαρσης με αιμοδιύλιση, η χορήγηση ταδαλαφίλης για άπαξ ημερήσια χρήση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Datorită expunerii crescute la tadalafil (ASC), experienţei clinice limitate şi a lipsei posibilităţii de a influenţa eliminarea prin dializă, tratamentul zilnic cu tadalafil nu este recomandat pacienţilor cuinsuficienţă renală severă.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Tadalafil Mylan
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului cu Tadalafil Mylan
Greek: Τι περιέχει το Tadalafil Mylan
Romanian: Ce conţine Tadalafil Mylan
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, αίσθημα ότι δεν αδειάζει εντελώς η ουροδόχος κύστη και τάση για πιο συχνή ούρηση ακόμα και κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Romanian: Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă când glanda prostatei devine mai mare.Simptomele includ dificultate în urinare, un sentiment de golire incompletă a vezicii urinare şi onevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, ποσοστό 75% των σεξουαλικών επαφών ήταν επιτυχημένες σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη συγκριτικά με ποσοστό 32% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: În studiile de eficacitate primară, au fost reuşite 75% dintre încercările de act sexual la pacienţii în tratament cu tadalafil, comparativ cu 32% în grupul cu placebo.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενή που του συνταγογραφείται οποιαδήποτε δόση ταδαλαφίλης (2,5 mg-20 mg), και η χορήγηση νιτρωδών θεωρείται ιατρικά απαραίτητη για μία απειλητική για τη ζωή κατάσταση, θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης για να πραγματοποιηθεί η έναρξη της χορήγησης του νιτρώδους.
Romanian: Cu toate acestea, la un pacient la care se prescrie orice doză de tadalafil (2,5 mg20 mg) şi la care administrarea nitraţilor este absolut necesară datorită unei afecţiuni potenţial letale, sunt necesare cel puţin 48 ore de la administrarea ultimei doze de tadalafil înainte de a lua în considerare administrarea nitraţilor.
Greek: Επαγωγείς κυτοχρώματος P450
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Greek: Η ταδαλαφίλη μεταβολίζεται κυρίως από την ισομορφή 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Romanian: Tadalafil este metabolizat predominant de către citocromul P450 (CYP) izoenzima 3A4.
Greek: Η ταδαλαφίλη χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση (μέγιστη μέση μείωση 1,6/0,8 mm Hg, αντίστοιχα), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση (μέγιστη μέση μείωση 0,2/4,6 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν είχε σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό.
Romanian: Tadalafil administrat la subiecţi sănătoşi nu a produs diferenţe semnificative comparativ cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice (media scăderii maxime de 1,6 mmHg, respectiv de 0,8 mmHg), ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în ortostatism (media scăderii maxime de 0,2 mmHg, respective de 4,6 mmHg) şi nici o modificare semnificativă a frecvenţei cardiace.
Greek: Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι η ταδαλαφίλη δεν δρα εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Romanian: Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală.
Greek: Λόγω της αυξημένης έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης, της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας και ελλείψει της δυνατότητας επηρεασμού της κάθαρσης με αιμοδιύλιση, η άπαξ ημερήσια χορήγηση της ταδαλαφίλης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Datorită expunerii crescute la tadalafil (ASC), experienţei clinice limitate şi a lipsei posibilităţii de a influenţa eliminarea prin dializă, tratamentul zilnic cu tadalafil nueste recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τριακετίνη.
Romanian: Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464),dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172),triacetină.
Greek: Η ταδαλαφίλη και άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης με άλλους PDE5 αναστολείς ή άλλες θεραπείες της στυτικής δυσλειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Tadalafil şi alte tratamente pentru disfuncţie erectilă Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente ale disfuncţieierectile nu au fost studiate.
Greek: Από τις μελέτες αλληλεπίδρασης όπου χορηγήθηκε μόνο η δόση των 10 mg ταδαλαφίλης δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για το ενδεχόμενο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με μεγαλύτερες δόσεις του φαρμάκου.
Romanian: În studiile clinice privind interacţiunile în care a fost utilizată numai doza de 10 mg tadalafil, nu pot fi complet excluse interacţiunile relevante clinic la doze mai mari.
Greek: Το Tadalafil Mylan 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 και 56 δισκία.
Romanian: Tadalafil Mylan 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 28 şi 56 comprimate.
Greek: Επιπλέον, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα περίπου 700 φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE6, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στον αμφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνο για τις αντιδράσεις φωτομετατροπής.
Romanian: În plus, tadalafil este de aproximativ 700 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE6, enzimă care se găseşte în retină şi este responsabilă de fototransducţie.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά την ικανότητα επίτευξης ικανοποιητικής στύσης για σεξουαλική πράξη.
Romanian: Tadalafilul a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.
Greek: Σε κύνες όπου χορηγήθηκε ταδαλαφίλη για 6 έως 12 μήνες σε δόσεις των 25 mg/kg/ημερησίως (με αποτέλεσμα την τουλάχιστον κατά 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση [εύρους 3,7 έως 18,6] από την ανθρώπινη έκθεση με την χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση.
Romanian: La câinii cărora li s-a administrat tadalafil timp de 6 până la 12 luni în doze de 25 mg/kg şi zi (rezultând într-o expunere de cel puţin 3 ori mai mare [interval 3,7 - 18,6] decât la oamenii cărora li s-a administrat o doză unică de 20 mg) şi mai mari, a existat o regresie a epiteliului tubilor seminiferi care a determinat scăderea spermatogenezei la unii câini.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε 2,5 mg άπαξ ημερησίως ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενή στην θεραπεία.
Romanian: În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Mylan S.A.S.
Greek: Έλλειμμα στα οπτικά πεδία,
Romanian: Defect de câmp vizual,
Greek: Αν και δεν έχουν μελετηθεί ειδικές αλληλεπιδράσεις, άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης, όπως η σακουϊναβίρη καθώς και άλλοι αναστολείς του CYP3A4, όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, η ιτρακοναζόλη και ο χυμός-γκρέιπφρουτ, θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή διότι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της ταδαλαφίλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Deşi nu au fost studiate interacţiuni specifice, administrarea concomitentă de alţi inhibitori de protează, cum este saquinavir, precum şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt eritromicina,claritromicina, itraconazolul şi sucul de grepfrut trebuie făcută cu prudenţă, fiind de aşteptat să creascăvaloarea concentraţiilor plasmatice ale tadalafilului (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ταδαλαφίλη, σε δόσεις 2 έως 100 mg, μελετήθηκε σε 16 κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 3.250 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, μέτριας, σοβαρής μορφής), αιτιολογίας, ηλικίας των ασθενών (εύρους 21 - 86 ετών) και εθνικότητας.
Romanian: Tadalafil în doze de 2 până la 100 mg a fost evaluat în 16 studii clinice care au înrolat 3250 de pacienţi, inclusiv pacienţi cu disfuncţie erectilă de diferite grade de severitate (uşoară, moderată, severă), cu etiologie diferită şi vârste diferite (cuprinse între 21 şi 82 de ani).
Greek: Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Tadalafil Mylan και να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Mylan şi adresaţi-va imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg άπαξ ημερησίως που λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Romanian: La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινική συμφόρηση Δύσπνοια Επίσταξη
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Romanian: În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
Greek: Στη μελέτη ασθενών με στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε σακχαρώδη διαβήτη ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 41% και 46% σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg και ταδαλαφίλη 2,5 mg, αντιστοίχως, συγκριτικά με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu disfuncţie erectilă secundară diabetului zaharat, proporţiile medii pe subiect de încercări reuşite de act sexual au fost 41 şi 46% pentru tadalafil 5 mg, respectiv 2,5 mg comparativ cu 28% pentru placebo.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα > 10.000 φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE1, την PDE2, την PDE4 οι οποίες είναι ένζυμα τα οποία βρίσκονται στην καρδιά, στον εγκέφαλο, στα αιμοφόρα αγγεία, στο ήπαρ και σε άλλα όργανα.
Romanian: Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE1, PDE2 şi PDE4, enzime care se găsesc în cord, creier, vasele de sânge, ficat şi alte organe.
Greek: Η ταδαλαφίλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Tadalafil este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταδαλαφίλη είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πυελική εγχείρηση ή ριζική, χωρίς διατήρηση των επιχώριων νεύρων, προστατεκτομή.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficient la pacienţii care au avut intervenţii chirurgicale în zona pelvină sau la cei cu prostatectomie radicală fără prezervarea nervilor erectori.
Greek: Το Tadalafil Mylan είναι μία θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης στους ενήλικες άνδρες.
Romanian: Tadalafil Mylan este un tratament pentru bărbaţii cu disfuncţie erectilă.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 29,74 mg λακτόζης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 29,74 mg.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Ασταθής στηθάγχη Κοιλιακή αρρυθμία
Romanian: Infarct miocardic, Angină pectorală instabilă
Greek: Επιληπτικοί σπασμοί, Παροδική αμνησία
Romanian: 1, Migrenă Crize convulsive, Amnezie tranzitorie
Greek: Τρείς κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με άνδρες για την εκτίμηση των ενδεχόμενων επιδράσεων της ταδαλαφίλης στη σπερματογένεση και χορηγήθηκε ταδαλαφίλη 10 mg (σε μία μελέτη 6-μηνών) και 20 mg (σε μία μελέτη 6-μηνών και σε μία μελέτη 9-μηνών) ημερησίως.
Romanian: S-au efectuat trei studii la bărbaţi pentru a evalua efectul potenţial al tadalafil 10 mg (un studiu de 6 luni) şi 20 mg (un studiu de 6 luni şi un studiu de 9 luni) asupra spermatogenezei, în cazul administrării zilnice.
Greek: Αναλύσεις των δεδομένων παρατήρησης υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο για οξύ επεισόδιο ΝΑΙΟΝ σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία κατόπιν έκθεσης στην ταδαλαφίλη ή σε άλλους αναστολείς PDE5.
Romanian: Analizarea datelor observaționale sugerează un risc cresut al instalării neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN) la bărbați cu disfuncție erectilă după expunere episodică la tadalafil sau alt inhibitor de PDE5.
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με άνδρες για την εκτίμηση των ενδεχόμενων επιδράσεων της ταδαλαφίλης στη σπερματογένεση και χορηγήθηκε ταδαλαφίλη 10 mg (σε μία μελέτη 6-μηνών) και 20 mg (σε μία μελέτη 6-μηνών και σε μία μελέτη 9-μηνών) ημερησίως.
Romanian: S-au efectuat trei studii la bărbaţi pentru a evalua efectul potenţial al tadalafil10 mg (un studiu de 6 luni) şi 20 mg (un studiu de 6 luni şi un studiu de 9 luni) asupra spermatogenezei, în cazul administrării zilnice.
Greek: Κνίδωση,
Romanian: Mialgii,
Greek: Το Tadalafil Mylan 10 mg και 20 mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται η συνεχής καθημερινή χορήγηση.
Romanian: Tadalafil Mylan 10 mg şi 20 mg este destinat utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată şi nu este recomandat pentru utilizare zilnică.
Greek: Για την κατ' επίκληση χρήση της ταδαλαφίλης διεξήχθησαν τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, για να προσδιορισθεί η περίοδος ανταπόκρισης μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: Pentru tadalafil administrat la nevoie, pentru a defini perioada de răspuns, s-au efectuat trei studii clinice la 1054 pacienţi, în ambulator.
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2 ‘Το Tadalafil Mylan περιέχει λακτόζη'), πολοξαμερές 188, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (pH101), ποβιδόνη (K-25), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, νάτριο λαουρυλοθειικό, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο.
Romanian: Nucleu: lactoză anhidră (vezi pct. 2"Tadalafil Mylan conţine lactoză"), poloxamer 188, celuloză microcristalină (pH101), povidonă (K-25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodium, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5 έως 20 mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
Romanian: În studiile de farmacologie clinică cu administrarea unei doze unice de tadalafil (5 până la 20 mg), expunerea la tadalafil (ASC) aproximativ s-a dublat la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei cuprins între 51 şi 80 ml/min) sau moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 31 şi 50 ml/min) şi la subiecţii cu insuficienţă renală în stadiul final, care efectueazăşedinţe de dializă.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για την κατ' επίκληση αγωγή.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα αρτηριακής υπότασης, σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: La pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice administrarea concomitentă de tadalafil poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά ημερησίως το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Romanian: Acidul acetilsalicilic
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταδαλαφίλη είναι αποτελεσματική στους ασθενείς που έχουν: - υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο - αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate: - intervenţii chirurgicale pelvine - îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).
Greek: Το Tadalafil Mylan 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 2, 4, 8, 12 και 24 δισκία.
Romanian: Tadalafil Mylan 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 2, 4, 8, 12 şi 24 comprimate.
Greek: Αυτή η ελάττωση στην έκθεση, μπορεί πιθανά να αναμένεται να προκαλέσει μείωση της αποτελεσματικότητας της ταδαλαφίλης.
Romanian: Se poate anticipa că această expunere scăzută va reduce eficacitatea tadalafilului; magnitudinea scăderii eficacităţii este necunoscută.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με κατ' επίκληση χρήση ταδαλαφίλης, η συνιστώμενη δόση της ταδαλαφίλης είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την αναμενόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Romanian: Pentru administrare la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile doza recomandată de tadalafil este de 10 mg administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată.
Greek: Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν ταδαλαφίλη σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Proporţiile medii pe subiect de încercări reuşite de act sexual au fost 68% pentru tadalafil în comparaţie cu 52% pentru placebo.
Greek: Πώς να πάρετε το Tadalafil Mylan
Romanian: Cum să luaţi Tadalafil Mylan
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν: - ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στη ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί κτύποι, στηθάγχη και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος.
Romanian: Aceste reacţii includ - migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte subită de origine cardiacă.
Greek: Σε μια μελέτη 12-εβδομάδων που διεξάχθηκε σε 186 ασθενείς (142 ταδαλαφίλη, 44 εικονικό φάρμακο) με δευτεροπαθή στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, η χορήγηση της ταδαλαφίλης βελτίωσε σημαντικά τη στυτική λειτουργία και οδήγησε σε ένα μέσο όρο επιτυχών προσπαθειών ανά-ασθενή 48% σε εκείνους που έλαβαν 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης (με ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα, 'κατά επίκληση') σε σύγκριση με 17% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni care a înrolat 186 de pacienţi (142 au utilizat tadalafil, 44 au utilizat placebo) cu disfuncţie erectilă secundară unui traumatism spinal, tadalafil a determinat îmbunătăţirea semnficativă a funcţiei erectile, cu un procent mediu pe subiect de încercări reuşite de act sexual de 48% pentru pacienţii care au utilizat tadalafil 10 sau 20 mg (doză flexibilă, administrare la nevoie) comparativ cu 17% la cei cu placebo.
Greek: Για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη Η δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Romanian: Pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată Doza este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi.
Greek: 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 4 comprimate filmate 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε εθελοντές με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α και Β κατά Child-Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10 mg. Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Romanian: Expunerea la tadalafil (ASC) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (Clasa Child-Pugh A şi B) este comparabilă cu expunerea (ASC) la subiecţii sănătoşi atunci când se administrează o doză de 10 mg.
Greek: Επομένως, η χορήγηση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: De aceea, administrarea tadalafil la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicate (vezi pct. 4.3).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σταθερής κατάστασης (steady-state) επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών με άπαξ ημερήσια χορήγηση.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 5 zile de administrare în doză unică zilnică.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Θωρακικό άλγος
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri precordiale
Greek: (1) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) (2) Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Romanian: (1) Majoritatea pacienţilor au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi (vezi pct. 4.4).