FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Slovak: Z týchto dôvodov sa rituximabu nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Slovak: Závažné zlyhanie srdca (New York Heart Association stupeň IV) alebo závažné, nekontrolované ochorenie srdca (pozri časť 4.4 poruchy srdca a srdcovej činnosti).
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Ritemviou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
English: Haematological toxicities
Slovak: Hematologická toxicita
English: Time to new CLL treatment
Slovak: Čas do začatia novej liečby CLL
English: 95% CIb
Slovak: 95 % ISb
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Slovak: Znížovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
English: The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
English: Prednisone N=36
Slovak: Prednizón N=36
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3-6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Slovak: % vyjadruje dodatočné 0,001 alfa, ktoré sa podieľa na predbežnej analýze účinnosti.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Slovak: Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.
English: The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Slovak: Informácie o bezpečnosti zhromaždené počas postmarketingových skúseností sú odrazom očakávaného profilu nežiaducich reakcií, aký bol pozorovaný v klinických skúšaniach s rituximabom (pozri časť 4.4).
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Slovak: Porovnanie tohto času s TTP dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe rituximabom (12,4 mesiacov) je priaznivé.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
English: Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Slovak: Pacienti s vyšším počtom CD19-pozitívnych buniek alebo väčšími tumoróznymi léziami mali vyššiu hodnotu CL2.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s rituximabom začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 3).
English: Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Slovak: Ritemvia je podobný biologický liek.
English:  Infections, see section 4.4.
Slovak: Infekcie, pozri časť 4.4.
English: In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Ritemvia sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických štúdiách boli IRR (pozri Tabuľku 2).
English: • If you are having Ritemvia alone
Slovak: Ak dostávate samotnú Ritemviu
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Slovak: Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL 2 Pozri tiež nižšie časť infekcie.
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Slovak: V skúšaní č. 1 sa hodnotilo 517 pacientov, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi alebo netolerovali liečbu jedným alebo viacerými inhibítormi TNF.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Slovak: Miera závažných infekcií bola približne 25 na 100 pacientorokov.
English: During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with rituximab and observation.
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientami liečenými rituximabom a pozorovaním.
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Slovak: 2 Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Slovak: Kaplan-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Slovak: Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie rituximabu alebo placeba v kombinácii s MTX.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových rtg. nálezov.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
Slovak: Vyskytovala sa rôzne až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby rituximabom.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov, ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Slovak: Podrobné informácie o riziku infekcií a PML
English: The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Slovak: Analýza všetkých sekundárnych parametrov (miera odpovede, prežívanie bez progresie, prežívanie bez ochorenia, dĺžka odpovede) potvrdila liečebný účinok R-CHOP v porovnaní s CHOP.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Slovak: Priemerné PFS bolo 42,2 mesiacov v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom v porovnaní so 14,3 mesiacmi v skupine s pozorovaním.
English: Event-free survival (median)
Slovak: Event-free survival (medián)
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Slovak: Ide predovšetkým o IRR (najčastejšie počas prvého liečebného cyklu), exacerbácie RA a infekcie, pričom ku všetkým dochádzalo častejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených rituximabom.
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Slovak: Liečba rituximabom v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických prejavov a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Ritemvie zaočkovaný.
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Slovak: Počas obdobia liečby (fáza indukčnej liečby zahŕňala R-CHOP počas najviac ôsmich cyklov) štyria pacienti (2%) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii rituximabu.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Ritemviou.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Slovak: Celkovo 4% pacientov v ramene s rituximabom zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Slovak: Udržiavacia liečba Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov môže byť klinicky nerozoznateľný od akútnych reakcií z precitlivenosti.
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Slovak: pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Slovak: Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientami liečenými samotnou chemoterapiou.
English: B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní rituximabu matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii dlhodobá depresia vypadávanie vlasov.
English: The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
Slovak: Výskyt IRR klesal s každým ďalším cyklom (pozri časť 4.8).
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Slovak: Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Ritemvie.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Slovak: U pacientov s rozvinutým závažným syndrómom uvoľnenia cytokínov sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie (pozri časť 4.2) a majú dostať agresívnu symptomatickú liečbu.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky rituximabu na reprodukčné orgány.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics, was approximately 4 per 100 patient years.
Slovak: Výskyt infekcií, ktoré boli závažné alebo si vyžiadali i. v. antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
English: The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
Slovak: Incidencia IRR klesala pri nasledujúcich infúziách.
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Slovak: Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
English: The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom syndrómu uvoľnenia cytokínov (opísané vyššie).
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Slovak: Celkovo bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, väčší po prvej infúzii než po druhej infúzii, a to v ktoromkoľvek liečebnom cykle.
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Slovak: %. Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Slovak: Žiadni pacienti v ramene s rituximabom nemali fatálne nežiaduce udalosti.
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza rovnakých údajov poskytla podobné priemerné hodnoty pre systémový klírens 0,26 l/deň a pre polčas 20,4 dní.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do ľudského mlieka a pretože rituximab sa detegoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
English: The benefit of rituximab maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Slovak: Prínos udržiavacej liečby rituximabom bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (Tabuľka 9).
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu pri RA a GPA/MPA a neboli hlásené žiadne nové nežiaduce reakcie lieku.
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Periférny edém
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Slovak: Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky rituximabu.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované, alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
English: In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Slovak: Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania rituximabom.
English: How to store Ritemvia
Slovak: Ako uchovávať Ritemviu
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy skúšania, bol priemerný čas sledovania 28 mesiacov od randomizácie do udržiavacej liečby.
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Slovak: Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3/4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Ritemvia are provided with the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Ritemviu zabezpečiť nasledovné:
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.