FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Swedish: Hos möss inträffade dessa nivåer vid över 9,3-faldigt exponeringsförhållanden jämfört med exponering för människa vid terapeutisk dos.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Swedish: En ytterligare fördröjning av tmax och minskning av Cmax för paracetamol har förutsetts med underhållsdosen på 20 mikrogram.
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Swedish: CV: kardiovaskulär, MI: hjärtinfarkt, HF: sjukhusinläggning för hjärtsvikt, Revasc: koronar revaskularisering.
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Swedish: • Förvara Lyxumiapennor på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen i lixisenatidgruppen var illamående (3,1 %) och kräkningar (1,2 %).
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi ökade mest i lixisenatidgruppen under de första 6 veckorna och därefter var förekomsten liknande som för placebogruppen.
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Swedish: Tabellen presenterar biverkningar som inträffade med en incidens på >5 % om frekvensen var högre hos patienter behandlade med Lyxumia än hos patienter behandlade med alla jämförelseläkemedel.
English: Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Swedish: Lyxumia är en förfylld penna för injektion.
English: Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Swedish: Av lixisenatidbehandlade patienter med HbA1c värde hade 79,3 % antingen en negativ antikroppsstatus eller en antikroppskoncentration under kvantifieringsgränsen, och de andra 20,7 % av patienterna hade en kvantifierad antikroppskoncentration.
English: Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Swedish: Illamående rapporterades hos 14,7 % respektive 15,5 % av patienterna, och symtomatisk hypoglykemi hos 5,8 % respektive 2,2 % av patienterna i vardera grupp, huvudmåltid respektive frukost.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i absorptionshastighet när lixisenatid administreras subkutant i buk, lår eller arm.
English: • Only inject one dose per day.
Swedish: • Injicera bara en dos per dag.
English: Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Swedish: Innan första användning Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Swedish: Användning av GLP-1-receptoragonister kan vara associerat med gastrointestinala biverkningar.
English: One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Swedish: Ett fall av anafylaktisk reaktion rapporterades under klinisk prövning med lixisenatid.
English: • The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Swedish: • Startdos är 10 mikrogram en gång dagligen under de första 14 dagarna - injicerat med den gröna pennan.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Swedish: I överensstämmelse med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller proteiner eller peptider, kan patienter utveckla antikroppar mot lixisenatid vid behandling med Lyxumia och vid slutet av den huvudsakliga huvudbehandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier hade 69,8 % av lixisenatidpatienterna en positiv antikroppsstatus.
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Swedish: Medel HbA1c (+SD) i lixisenatid- och placebogruppen var 7,72 (±1,32) % respektive 7,64 (±1,28) % vid baseline och 7,46 (±1,51) % respektive 7,61 (±1,48) % vid 24 månader.
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Swedish: Varje dos innehåller 540 mikrogram metakresol.
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metakresol vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Swedish: Neonatal tillväxt minskade hos råttor av hankön som exponerades för höga doser lixisenatid under sen gestation och digivning och en lätt ökning av mortalitet hos ungarna observerades.
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Swedish: Allergiska reaktioner sannolikt associerade med lixisenatid (såsom anafylaktisk reaktion, angioödem och urtikaria) har rapporterats hos 0,4 % av lixisenatidpatienter medan sannolikt associerade allergiska reaktioner inträffade hos mindre än 0,1 % hos placebopatienter under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
English: When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Vid administrering en gång dagligen förbättrar lixisenatid glykemisk kontroll genom de omedelbara och fördröjda effekterna av att sänka både postprandiella och fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
English: Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Swedish: Patienter som behandlas med lixisenatid ska informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.
English: These are the thigh, abdomen or upper arm.
Swedish: Dessa områden är låret, buken eller överarmen.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför krävs ingen dosjustering av atorvastatin när det administreras samtidigt med lixisenatid.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med typ 2-diabetes är lixisenatids absorptionshastighet hög och opåverkad av administrerad dos.
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Swedish: Tillägget av lixisenatid ledde till signifikant större minskning av HbA1c på 0,71 % i lixisenatidgruppen jämfört med 0,40 % i placebogruppen.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Swedish: ELIXA-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multinationell studie som utvärderade kardiovaskulära effekter under behandling med lixisenatid hos patienter med typ 2diabetes mellitus efter nyligen genomgången akut koronarsyndrom.
English: Mean HbA1c (%) Baseline
Swedish: Medel HbA1c (%) Baseline
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Swedish: Över 2600 patiener har fått Lyxumia antingen ensamt eller i kombination med metformin, en sulfonureid (med eller utan metformin) eller ett basinsulin (med eller utan metformin, eller med eller utan en sulfonureid) i 8 stora placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
English: Before activation of the pen:
Swedish: Före aktivering av pennan:
English: This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Swedish: Studien bestod av en 12-veckors run-in period med introduktion och titrering av insulin glargin och en 24-veckors behandlingsperiod när patienterna fick antingen lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin och metformin med eller utan tiazolidindioner.
English: • Throw away your Lyxumia pen, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: • Kassera Lyxumiapennan, fråga apotekspersonal hur du ska kassera läkemedel som du inte längre använder.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Swedish: Tmax för ramipril och ramiprilat fördröjdes med ca 2,5 timmar.
English: Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Swedish: Tilläggsbehandling i kombination med orala antidiabetika
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Swedish: Detta bekräftades även i en 8-veckorsstudie mot liraglutid, administrerat före frukost, i kombination med insulinglargin med ellet utan metformin.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Swedish: Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få hela dosen.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Swedish: I en studie på friska frivilliga sågs en kortvarig ökning i hjärtfrekvens efter administrering av 20 mikrogram lixisenatid.
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Swedish: Effekten och säkerheten av lixisenatid hos personer ≥70 år eller med typ 2-diabetes utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på 24 veckor.
English: Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Lyxumia Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.
English: Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer • Nässelfeber (urtikaria)
English: • Drowsiness (somnolence)
Swedish: • Dåsighet (Sömnighet)
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilken grovlek (gauge) och längd på nål som är bäst för dig.
English: Lyxumia should not be used during pregnancy.
Swedish: Lyxumia ska inte användas under graviditet.
English: Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III-studier under hela behandlingsperioden presenteras i tabell 1.
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lyxumia är en klar och färglös lösning (injektionsvätska) fylld i glasampuller i en förfylld penna.
English: Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Swedish: Vissa läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Lyxumia.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Lixisenatid stimulerar insulininsöndring när blodglukoset är förhöjt men inte vid normoglykemi, vilket begränsar riskerna för hypoglykemi.
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Swedish: • Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Lyxumiapennan (se bruksanvisningen).
English: Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lyxumia Använd inte Lyxumia - om du är allergisk mot lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The plunger will move along the dose scale after each injection.
Swedish: Kolven kommer flytta sig utmed dosskalan efter varje injektion.
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Swedish: Efter 12 veckor med optimal insulin glargin titrering med eller utan metformin, randomiserades patienter som var otillräckligt kontrollerade till lixisenatid en gång dagligen eller insulin glulisin en gång dagligen (båda innan den största måltiden) eller insulin glulisin administrerat tre gånger dagligen i 26 veckor.
English: Step A. Pull off the pen cap and check the pen
Swedish: Steg A. Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Swedish: Lixisenatid gav signifikant förbättring i HbA1c (-0,64 % skillnad jämfört med placebo, 95 % konfidensintervall: -0,810 % till -0,464 %; p<0,0001), från medel baseline HbA1c 0,8 %.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Swedish: Då det används i kombination med en sulfonureid eller basinsulin ska patienter rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Swedish: GLP-1-receptorn är målet för nativt GLP-1, ett endogent inkretinhormon som förstärker glukosberoende insulininsöndring från betacellerna i pankreas.
English: Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Swedish: Dra ut nålen från huden och ta bort nålen från pennan.
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Swedish: För att injicera en dos med den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan, följ alla steg i avsnitt 3.
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Swedish: • Förkylning (infektion i övre luftrören)
English: Pack containing 1 green pre-filled pen.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Swedish: Efter administrering av 1000 mg paracetamol var AUC och t½ för paracetamol oförändrade oavsett tidpunkt för administrering (före eller efter lixisenatidinjektion).
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Swedish: Efter administrering av en singeldos av ett oralt preventivläkemedel (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter 10 mikrogram lixisenatid, var Cmax, AUC, t½ och tmax för etinylestradiol och levonorgestrel oförändrade.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Swedish: Minskning av medelblodtrycket, systoliskt och diastoliskt, upp till 2,1 mm Hg respektive upp till 1,5 mm Hg observerades i placebokontrollerade fas III-studier.
English: Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Swedish: Lyxumia får ej frysas när den har aktiverats.
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Swedish: • Repetera inte aktiveringsprocessen, då kommer inte Lyxumiapennan ge dig 14 doser.
English: Pull the needle out of your skin.
Swedish: Dra ut nålen från huden.
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av warfarin när det administreras samtidigt med lixisenatid, INR rekommenderas dock att följas noga hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat vid initiering eller avslutande av behandling med lixisenatid.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Swedish: Patienterna fick stabil dos(er) av perorala antidiabetika och/eller basinsulin som bakgrundsterapi.
English: In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Swedish: Skriv i tabellen datum för aktivering av pennan och datum när du ska slänga pennan 14 dagar senare.
English: Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
Swedish: Minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin kan övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2).
English: In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Swedish: En 24-veckors öppen studie visade att lixisenatid som administreras innan dagens huvudmåltid inte var sämre än lixisenatid som administreras före frukost vad gäller minskning av HbA1c (LS genomsnittlig förändring från baseline: -0.65 % mot -0,74 %).
English: • Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på pennetiketten och på kartongen.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av paracetamol men fördröjningen av tmax observerad när paracetamol administreras 1-4 timmar efter lixisenatid ska beaktas när snabbt insättande av effekt krävs.
English: Do not share them with anyone else.
Swedish: Ge dem inte till någon annan.
English: In addition, hypoglycaemia (when Lyxumia was used in combination with a sulphonylurea and/or a basal insulin) and headache occurred.
Swedish: Dessutom förekom hypoglykemi (när Lyxumia användes i kombination med en sulfonureid och/eller ett basinsulin) samt huvudvärk.
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Swedish: Lyxumias effekt utvärderades även i två randomiserade öppna studier aktivt kontrollerade (gentemot exenatid eller gentemot insulinglargin) och i måltidsstudie (totalt 1067 patienter randomiserade till lixisenatid).
English: At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor hade 32,2 % av patienterna med positivt antikroppsstatus en antikroppskoncentration som var över den lägre kvantifieringsgränsen och vid slutet av hela behandlingsperioden på 76 veckor hade 44,7 % av patienterna som utvecklat antikroppar en antikroppskoncentration som var över den lägre kvantifieringsgränsen.
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Swedish: Hypoglykemi (i kombination med metformin ensamt)
English: Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Swedish: Sulfonylurea och glinider användes inte med basinsulin som bakgrundsterapi.
English: In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Swedish: I en studie resulterade tillägget av lixisenatid till pioglitazon med eller utan metformin, hos patienter som inte kontrollerades tillräckligt med pioglitazon, i en minskning av HbA1c från baseline på 0,90 % jämfört med en minskning från baseline på 0,34 % i placebogruppen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.