FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance della creatinina era una covariata statisticamente significativa che interessava la clearance orale di ambrisentan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir statistiski ticams kovariants, kas ietekmē ambrisentāna perorālo klīrensu.
Italian: I pazienti hanno iniziato con ambrisentan 5 mg e 20 mg di tadalafil, e sono stati portati gradualmente a 40 mg di tadalafil alla settimana 4 e 10 mg di ambrisentan alla settimana 8, a meno che non ci fossero stati problemi di tollerabilità.
Latvian: Sākotnēji pacienti lietoja ambrisentānu 5 mg devā un tadalafilu 20 mg devā, bet 4. nedēļā tadalafila devu palielināja līdz 40 mg un 8. nedēļā ambrisentāna devu palielināja līdz 10 mg, ja vien nebija ar panesamību saistītu problēmu.
Italian: Di conseguenza ambrisentan è controindicato per i pazienti con IPF con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tādēļ ambrisentāns ir kontrindicēts IPF slimniekiem ar sekundāru pulmonālu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Ambrisentan non viene sottoposto in modo significativo al metabolismo renale o alla clearance renale (escrezione).
Latvian: Ambrisentāns netiek pakļauts nozīmīgam metabolismam nierēs vai nieru klīrensam (izvadīšanai caur nierēm).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (ad es. angioedema, eruzione cutanea, prurito)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioedēma, izsitumi, nieze)
Italian: Con l'utilizzo degli ERA, incluso ambrisentan, è stato osservato edema periferico.
Latvian: Lietojot ERA, tostarp ambrisentānu, ir novērota perifēriska tūska.
Italian: Come conservare Ambrisentan Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Ambrisentan Mylan
Italian: Tempo al primo evento di fallimento clinico (aggiudicato)
Latvian: Laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes notikumam (apstiprināts)
Italian: La dose più elevata (10 mg) è stata associata con una maggiore incidenza di queste reazioni avverse, e l'edema periferico tendeva ad essere più severo nei pazienti ≥65 anni negli studi clinici a breve termine (vedere sezione 4.4).
Latvian: Īslaicīgos klīniskajos pētījumos lielākā deva (10 mg) biežāk izraisīja šīs blakusparādības, un perifēriskā tūska parasti smagāka bija 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
Latvian: Tomēr līdz 39 nedēļām ilgos pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas, kas 35 reizes pārsniedz cilvēkam novēroto, nosakot pēc AUC, sēklinieku pārmaiņas nekonstatēja.
Italian: Warfarin
Latvian: Varfarīns
Italian: Durante la terapia con ambrisentan è stata riportata una diminuzione dei valori della pressione sistolica e diastolica.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, ziņots par sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Italian: Patologie cardiache Insufficienza cardiaca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirds mazspēja
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane le riduzioni medie della pressione sistolica e diastolica dai valori di baseline alla fine del trattamento sono state di 3 mm Hg e di 4,2 mm di Hg, rispettivamente.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens pētījuma beigās vidēji pazeminājās par attiecīgi 3 mmHg un 4,2 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Italian: L'esposizione sistemica ad ambrisentan nei ratti maschi a questa dose (basata sull'AUC allo stato stazionario) era 6 volte più alta di quella raggiunta alla dose clinica di 10 mg/die.
Latvian: Ambrisentāna sistēmiskā iedarbība (balstoties uz līdzsvara stāvokļa AUC) žurku tēviņiem, lietojot šo devu, bija 6 reizes lielāka nekā sistēmiskā iedarbība, kas tiek sasniegta, lietojot klīnisko devu 10 mg dienā.
Italian: Le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione nella bile e pertanto la compromissione epatica può aumentare l'esposizione (Cmax e AUC) di ambrisentan.
Latvian: Ambrisentāna metabolisma galvenie ceļi ir glikuronizācija un oksidācija ar sekojošu elimināciju ar žulti, un tādēļ paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu palielināt ambrisentāna iedarbību (Cmax un AUC).
Italian: France
Latvian: Francija
Italian: I cambiamenti nei testicoli sono stati considerati non completamente recuperabili durante i periodi senza trattamento.
Latvian: Vērtētajos zāļu nelietošanas periodos sēklinieku pārmaiņas pilnībā neizzuda.
Italian: 3 anno 67,6%
Latvian: 3 gadi 67,6%
Italian: Numero a rischio:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Italian: • sentirsi debole
Latvian: • vājuma sajūta;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Italian: Poiché le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan.
Latvian: Tā kā ambrisentāna galvenie metabolisma ceļi ir glikuronizācija un oksidācija, kam seko izvadīšana ar žulti, paredzams, ka aknu darbības traucējumu gadījumā varētu palielināties ambrisentāna iedarbība (Cmax un AUC).
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo stato stazionario non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) lietošana līdzsvara koncentrācijā neizraisīja klīniski nozīmīgu ambrisentāna iedarbības pastiprināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea (compresa cefalea sinusale, emicrania)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes (arī sinusa galvassāpes, migrēna)
Italian: Confezioni di 30 compresse rivestite con film e blister da dose unitaria da 30x1 compresse rivestite con film.
Latvian: Iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm un dozējamu vienību blisteri, kas satur 30 × 1 apvalkotās tabletes.
Italian: Se nota qualcuno di questi segnali:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Italian: Tél : +33 4 37 25 75 00
Latvian: Mylan S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di edema periferico è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 45%) rispetto all'incidenza di edema periferico con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (38% e 28%, rispettivamente).
Latvian: Ja ambrisentānu lietoja kombinācijā ar tadalafilu, perifēriskas tūskas sastopamība bija lielāka (blakusparādības biežums 45%) nekā tad, ja ambrisentānu un tadalafilu lietoja monoterapijas veidā (attiecīgi 38% un 28%).
Italian: La co-somministrazione di ambrisentan con un inibitore della fosfodiesterasi, o sildenafil o tadalafil (entrambi substrati del CYP3A4) nei volontari sani non ha causato variazioni significative della farmacocinetica dell'inibitore della fosfodiesterasi o di ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ambrisentāna lietošana vienlaicīgi ar fosfodiesterāzes inhibitoru sildenafilu vai tadalafilu (abi ir CYP3A4 substrāti) veseliem brīvprātīgajiem nozīmīgi neietekmēja fosfodiesterāzes inhibitora vai ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione nei volontari sani e nei pazienti con PAH, le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state influenzate in modo significativo dal sesso o dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar PAH, dzimums vai vecums ambrisentāna farmakokinētiku būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: In vitro, ambrisentan non ha effetto inibitorio sui trasportatori umani a concentrazioni clinicamente rilevanti, inclusi la P-glicoproteina (Pgp), la proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), l'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2), la pompa che esporta i sali biliari (BSEP), i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3) e il co-trasportatore sodio-taurocolato (NTCP).
Latvian: In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt inhibējoša ietekme uz cilvēka transportvielām, to vidū P-glikoproteīnu (Pgp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), vairāku zāļu rezistences proteīnu-2 (MRP2 - multi-drug resistance related protein 2), žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), organisko anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3) un no nātrija atkarīgo tauroholāta kotransporta polipeptīdu (NTCPsodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: Nei pazienti privi di sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo la risoluzione delle anomalie epatiche si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
Latvian: Pacientiem bez aknu bojājumu klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrisentāna terapijas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.
Italian: L'incremento nell'esposizione alla digossina osservato in presenza di dosi multiple di ambrisentan non è stato considerato rilevante dal punto di vista clinico, perciò non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Digoksīna iedarbības pastiprināšanās, ko novēroja, lietojot vairākas ambrisentāna devas, netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un digoksīna devas pielāgošana nebija nepieciešama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: La somministrazione di ambrisentan a femmine di ratto dal momento della gravidanza avanzata a tutta la fase di allattamento ha provocato effetti avversi nel comportamento materno, ha ridotto la sopravvivenza dei neonati ed ha provocato un deficit nella capacità riproduttiva della prole (con osservazione autoptica di piccoli testicoli), dopo esposizione 3 volte maggiore dell'AUC alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Latvian: Ambrisentāna lietošana žurku mātītēm no vēlīna grūsnības laika līdz laktācijas periodam ar 3 reizes lielāku AUC nekā maksimālajā cilvēkam ieteicamā devā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātītes uzvedību, samazinātu mazuļu dzīvildzi un pēcnācēju vairošanās spējas pavājināšanos (ar maziem sēkliniekiem autopsijā).
Italian: Ireland
Latvian: Īrija
Italian: Ogni compressa contiene circa 26 mg di lattosio e 10 microgrammi di Lacca Alluminio Rosso Allura AC.
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 26 mg laktozes un 10 mikrogramus alūra sarkanās AC alumīnija lakas.
Italian: Le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state studiate in pazienti affetti da compromissione epatica (con o senza cirrosi).
Latvian: Ambrisentāna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ar cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Italian: Negli studi non clinici sia in vitro che in vivo, Ambrisentan non inibisce né induce gli enzimi di fase I o II del metabolismo dei farmaci alle concentrazioni clinicamente rilevanti suggerendo un basso potenziale di ambrisentan nell'alterare il profilo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso queste vie.
Latvian: Ambrisentāns neinhibē un neinducē I vai II fāzes zāles metabolizējošos enzīmus klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro un in vivo veiktos neklīniskos pētījumos, kas liecina par ambrisentāna mazo spēju ietekmēt šādā veidā metabolizēto zāļu profilu.
Italian: Quando utilizzato in associazione con tadalafil, Ambrisentan Mylan dovrebbe essere titolato a 10 mg una volta al giorno.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar tadalafilu, Ambrisentan Mylan deva jātitrē līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Italian: • perdita di appetito
Latvian: • apetītes zudums;
Italian: Pertanto, ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3× ULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā 3 reizes virs augšējās normas robežas (>3×ANR); skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Tuttavia, dopo somministrazione di dosi multiple di rifampicina non si è verificato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione ad ambrisentan a partire dall'ottavo giorno.
Latvian: Tomēr pēc vairāku rifampicīnu devu lietošanas klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambrisentāna iedarbību 8. dienā nenovēroja.
Italian: La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 10 mg (compressa) è di colore rosa, a forma di capsula, è marcata con "M" su un lato e "AN1" sull'altro.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotā tablete (tablete) ir rozā, kapsulas formas tablete ar iespiedumu "M" vienā pusē un "AN1" otrā pusē.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anēmijas gadījumiem, kad bija nepieciešama asins šūnu pārliešana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Ambrisentan non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di tadalafil.
Latvian: Ambrisentāns neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz tadalafila farmakokinētiku.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E570)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts (E570)
Italian: La riduzione media rispetto al valore basale (compreso tra 0,9 e 1,2 g/dL) nelle concentrazioni di emoglobina è persistita fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nell'estensione in aperto a lungo termine degli studi clinici pivotal di Fase 3.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējais hemoglobīna koncentrācijas samazinājums (no 0,9 līdz 1,2 g/dl) ilgstošā, atklātā 3. fāzes pivotālo klīnisko pētījumu pagarinājumā saglabājās 4 ambrisentāna terapijas gadus.
Italian: Nel loro insieme, i dati in vitro suggeriscono che ambrisentan a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax plasmatica fino a 3,2 µM) non dovrebbe avere un effetto sull'UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 o sul citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 o sul trasporto via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 o NTCP.
Latvian: Vērtējot kopā, in vitro dati liecina, ka ambrisentāns klīniski nozīmīgā koncentrācijā (Cmax plazmā līdz 3,2 μM) nevarētu ietekmēt UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, vai transportu ar BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 vai NTCP starpniecību.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anēmijas gadījumiem, kad bijusi nepieciešama asins ķermenīšu pārliešana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Ambrisentan in combinazione con tadalafil
Latvian: Ambrisentāns kombinācijā ar tadalafilu
Italian: Nei volontari sani la co-somministrazione di rifampicina (un inibitore del polipeptide trasportatore di anioni organici [OATP], un forte induttore del CYP3A e del 2C19, e induttore della P-gp e della uridina-glucuronosiltransferasi [UGTs]) era associata ad un transitorio incremento (di circa 2 volte) dell'esposizione ad ambrisentan a seguito delle prime dosi somministrate.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar rifampicīnu (organiskā anjonu transporta polipeptīda [OATP] inhibitoru, kas ir spēcīgs CYP3A un 2C19 induktors, kā arī P-gp un uridīn-difosfoglikuronoziltransferāžu [UGT] induktors) pēc sākotnējo devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem īslaicīgi (aptuveni 2 reizes) palielinājās ambrisentāna iedarbība.
Italian: I dati derivano dalla farmacovigilanza di routine, e dalle frequenze basate su modelli statistici dei dati di studi clinici controllati con placebo.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto datu statistisku modelēšanu.
Italian: Allo stato stazionario la co-somministrazione di ambrisentan e ciclosporina A risulta in un raddoppio dell'esposizione ad ambrisentan nei volontari sani.
Latvian: Vienlaicīga ambrisentāna un ciklosporīna A lietošana līdzsvara koncentrācijā 2 reizes pastiprināja ambrisentāna iedarbību veseliem brīvprātīgajiem.
Italian: → Non allatti con latte materno durante la terapia con Ambrisentan Mylan.
Latvian: → Nebarojiet bērnu ar krūti Ambrisentan Mylan lietošanas laikā.
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare mensilmente il test di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.6).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ambrisentānu reizi mēnesī ieteicams veikt grūtniecības testu (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Italian: Congestione delle vie respiratorie superiori (ad es. nasale, dei seni paranasali) sinusite, nasofaringite, rinite
Latvian: Augšējo elpceļu (piemēram, deguna, deguna blakus dobumu) gļotādas tūska, sinusīts, nazofaringīts, rinīts
Italian: Neppure warfarin ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ambrisentan.
Latvian: Varfarīnam arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz ambrisentāna farmakokinētiku.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo nel gruppo ambrisentan 10 mg nello studio ARIES-1 è stato di 51,4 m (95% CI: 26,6 a 76,2; p<0.001).
Latvian: Placebo pielāgotā vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā 10 mg grupas pacientiem ARIES-1 pētījumā bija 51,4 m (95% TI: 26,6-76,2; p<0,001).
Italian: Nel caso in cui, dopo aver escluso altre cause, si osservi una diminuzione clinicamente significativa nei valori di emoglobina o ematocrito, si deve prendere in considerazione o la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
Latvian: Ja tiek novērota klīniski nozīmīga hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa pazemināšanās un citi cēloņi ir izslēgti, jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Italian: • sangue dal naso
Latvian: Aizlikts deguns
Italian: La terapia con Ambrisentan Mylan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stato adottato un metodo di contraccezione efficace.
Latvian: Terapiju ar Ambrisentan Mylan nedrīkst sākt reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad pirms terapijas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs un tiek lietots drošs kontracepcijas līdzeklis.
Italian: Insufficienza cardiaca
Latvian: Sirds mazspēja
Italian: Tuttavia, entro l'ottavo giorno, la somministrazione di rifampicina allo stato stazionario non ha determinato effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione ad ambrisentan.
Latvian: Taču 8. dienā rifampicīna lietošana līdzsvara koncentrācijā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambrisentāna iedarbību.
Italian: La compressa rivestita con film di colore rosa, di forma rotonda, è biconvessa ed è marcata con "M" su un lato e "AN" sull'altro e ha un diametro di circa 5,7 mm.
Latvian: Rozā, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "M" vienā pusē un "AN" otrā pusē, aptuveni 5,7 mm diametrā.
Italian: La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 5 mg (compressa) è di colore rosa, di forma tonda, è biconvessa ed è marcata con "M" su un lato e "AN" sull'altro.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "M" vienā pusē un "AN" otrā pusē.
Italian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Latvian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Italian: In funzione della tollerabilità la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane e la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane.
Latvian: Atkarībā no panesamības tadalafila devu pēc 4 nedēļām palielināja līdz 40 mg, bet ambrisentāna devu pēc 8 nedēļām palielināja līdz 10 mg. Šādu devu sasniedza vairāk nekā 90% pacientu.
Italian: Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai ambrisentāns cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Italian: A tutte le dosi testate sono state riscontrate anomalie nella mandibola inferiore, nella lingua e/o nel palato.
Latvian: Lietojot jebkuru pārbaudīto devu, konstatētas apakšžokļa, mēles un/vai aukslēju anomālijas.
Italian: Dati derivanti da farmacovigilanza di routine e frequenze basate sull'esperienza degli studi clinici controllati con placebo.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, un sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto pieredzi.
Italian: Epatite autoimmune (vedere paragrafo 4.4.)
Latvian: Autoimūns hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Italian: I pazienti con anemia significativa, ritenzione di liquidi o malattie retiniche rare sono stati esclusi in base ai criteri degli investigatori.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka kritērijiem, netika iekļauti pacienti ar izteiktu anēmiju, šķidruma aizturi vai retām tīklenes slimībām.
Italian: La terapia con ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stato adottatoun metodo di contraccezione efficace.
Latvian: Ambrisentāna terapiju nedrīkst sākt reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad pirms terapijas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs un tiek lietots drošs kontracepcijas līdzeklis.
Italian: Ambrisentan Mylan è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l'Ipertensione Arteriosa Polmonare.
Latvian: Ambrisentan Mylan ir ārstēšanas līdzeklis, ko Jums būs jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) deve essere considerato quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ambrisentāna iespējamās blakusparādības (piemēram, hipotensija, reibonis, astēnija, nogurums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Dati derivanti da farmacovigilanza di routine.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā.
Italian: In modo similare, la co-somministrazione con tadalafil non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di ambrisentan (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Līdzīgi arī tadalafila vienlaicīga lietošana neietekmēja ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Anemia (ridotto numero di globuli rossi del sangue)
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits)
Italian: I pazienti devono essere consapevoli di come possono essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jāzina, kā ambrisentāns varētu viņu ietekmēt.
Italian: Come prendere Ambrisentan Mylan
Latvian: Kā lietot Ambrisentan Mylan
Italian: Combinazione con tadalafil
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu
Italian: Il principio attivo è ambrisentan.
Latvian: Aktīvā viela ir ambrisentāns.