FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Bulgarian: Поставете буталото, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка в спринцовката.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL powder for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SonoVue 8 микролитра/мл прах за инжекционна дисперсия Серен хексафлуорид
English: Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 май 2018 г.
English: What you need to know before you use REVLIMID [...]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате REVLIMID [...]
English: Summary of product characteristics 4.4.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с леналидомид, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или хората, които се грижат за тях, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
English: Possible side effects (under corresponding frequencies):
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (в съответните категории по честота):
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефектите на Eliquis и да увеличат шанса за нежелано кървене:
English: What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis Други лекарства и Eliquis
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Bulgarian: Отрицателният резултат от ПВР за JCV не изключва ПМЛ.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали от време и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациентите с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Bulgarian: Въпреки тези констатации може да има хора с по-изразен фармакодинамичен отговор, когато антитромбоцитните средства се прилагат едновременно с апиксабан.
English: What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana/Roteas Други лекарства и Lixiana/Roteas
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи съпътстващо дексаметазон или след предшестващо лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако се потвърди ПМЛ, приемът на леналидомид трябва да бъде окончателно преустановен.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава няколко месеца до няколко години след започване на лечение с леналидомид.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на лечението или след него имате: замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно уведомете
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологично изследване, магнитно резонансно образно изследване на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JC вируса (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (ПВР) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Bulgarian: Посочените категории по честота са приложими за пегфилграстим; за липегфилграстим и ленограстим честотата се изчислява от ПРУ.
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за значително увеличение на риска от кървене при тройната комбинация от апиксабан, ASA и клопидогрел в клинично проучване при пациенти с остър коронарен синдром (вж. точка 4.4).
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Bulgarian: Eliquis трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със SSRI/SNRI или НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина), тъй като тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене.
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Bulgarian: Възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене и повръщане (менингит)
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително с летален изход, са съобщени при употребата на леналидомид.
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Bulgarian: Пембролизумаб - асептичен менингит (EPITT № 19115)
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ, приложението следва да се прекрати, докато не се изключи ПМЛ.
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Bulgarian: Ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстимБелодробен кръвоизлив (EPITT № 19181)
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Bulgarian: Леналидомид - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 19130)
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Bulgarian: противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина (аспирин)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Антикоагуланти, антитромбоцити и НСПВС и SSRI/SNRI
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Bulgarian: Апиксабан; едоксабан - лекарствено взаимодействие между апиксабан или едоксабан и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и/или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), водещи до повишен риск от кървене (EPITT № 19139)
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Bulgarian: Сред тях са ацетилсалицилова киселина (ASA), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромботични средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина.
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Bulgarian: С категория по честота „редки“: менингит (асептичен) Листовка
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Bulgarian: - лекарства за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. дилтиазем) - лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Хемоптиза (нечести*)
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата
English: Apixaban
Bulgarian: Апиксабан
English: Edoxaban
Bulgarian: signals.
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Bulgarian: Кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив) - редки*
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Bulgarian: Антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, SSRI/SNRI и НСПВС
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Bulgarian: Антикоагуланти, антитромбоцитни и тромболитични средства
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
Bulgarian: Прозрачността е ключов аспект на новите предложения.
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
Bulgarian: Действащата система за събиране на такси включва около 130 различни такси.
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
Bulgarian: Ще бъде организирано и отделно обсъждане с ECDC.
English: Ombudsman and access to EMA documents
Bulgarian: Омбудсманът и достъпът до документи на EMA
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Bulgarian: Тази точка беше разгледана в началото на заседанието от заместник-председателя.
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
Bulgarian: Предвидено е първият доклад да бъде предоставен в началото на 2011 г.
English: New appointments
Bulgarian: Нови назначения
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Bulgarian: Инициатива на Европейската комисия за система за надзор на веществата от човешки произход: клетки, тъкани, кръв
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
Bulgarian: политическото споразумение относно директива за трансграничното здравно обслужване;
English: The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Bulgarian: Второто заседание на председателите беше проведено на 31 май 2010 г.
English: In total there were 32 votes cast.
Bulgarian: Бяха подадени общо 32 гласа.
English: Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Bulgarian: Съветът ще предостави становището си дали се налага да бъде преразгледан регламентът за таксите.
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Bulgarian: Наблюдателите от Лихтенщайн и Норвегия бяха определени за преброители.
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Bulgarian: Вакантното място ще бъде повторно обявено на 26 юни с четириседмичен срок за подаване на заявления.
English: No conflicts of interests were declared.
Bulgarian: Не беше деклариран конфликт на интереси.
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Bulgarian: В противен случай националните компетентни органи може да бъдат затруднени да подпомагат важни за общественото здраве дейности.
English: Alternates and other participants
Bulgarian: Заместници и други участници
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Bulgarian: Дискусионният документ беше предоставен за обществена консултация до 30 септември 2010 г.
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Bulgarian: Процедурата по назначаване на изпълнителен директор ще бъде обсъдена през октомври.
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Bulgarian: Възможно е до есента на 2011 г. да бъде прието ново законодателно предложение.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Bulgarian: Системата е сложна и е необходимо да бъде опростена с цел осигуряване на устойчивост и необходимата гъвкавост.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Bulgarian: Съветът се запозна със списъка на научните, международните и националните издания, в които ще бъде публикувана обявата.
English: Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Bulgarian: След приемането на становището на съвета, този документ и окончателните отчети ще бъдат изпратени на компетентните институции на ЕС.
English: The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Bulgarian: Заключенията на оценката са положителни и подчертават ефективността и ефикасността на Агенцията като част от мрежата и отчитат нейния принос за политиките на ЕС.
English: Declaration of conflict of interests
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
English: Lessons learned during the volcanic eruption
Bulgarian: Поуки, извлечени във връзка с вулканичното изригване
English: Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Bulgarian: Договорни отношения: наблюдение на ключовите показатели за изпълнение
English: 10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Bulgarian: 10bis Назначаване на счетоводител ad interim
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Bulgarian: Съветът подчерта, че е необходимо националните компетентни органи да възстановяват напълно своите разходи.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Bulgarian: Предложенията ще бъдат реализирани поетапно.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Bulgarian: Вероятно решението за офисите ще трябва да бъде взето през тази година, за да има достатъчно време за ангажиране участието на компетентните институции на ЕС и подготовка на Агенцията за промените, ако е необходимо.
English: However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия посочи обаче, че Комисията няма да има възможност да отдели допълнителни ресурси и задачите трябва да бъдат реализирани със съществуващите човешки и финансови ресурси на двете агенции.
English: Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Bulgarian: Агенцията използва телеконферентна връзка за провеждане на заседания с малък брой участници.
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
Bulgarian: Предоставянето на такъв достъп е свързано с отделяне на значителни ресурси от Агенцията.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Bulgarian: Според съдържащата се в проучването на Европейската комисия оценка, за изпълнението на тази задача ще бъдат необходими между 5 и 7 щатни длъжности, еквивалентни на пълно работно време.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Bulgarian: Когато взема решението за разпределението на отговорностите за новата задача, Европейската комисия следва да обмисли дали да съчетае капацитета и опита от сътрудничеството на двете агенции (EMA и ECDC).
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Bulgarian: Европейската комисия ще се свърже с кандидатите и с лицата, които са изпратили своите заявления след изтичането на срока, за да разясни процедурата.
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Bulgarian: На 6 и 7 септември 2010 г. ще бъде проведен семинар в рамките на процеса на консултация, за участие в който ще бъдат поканени широк кръг регулаторни органи и заинтересовани страни от ЕС и трети страни.
English: 32 votes cast
Bulgarian: 32 подадени гласа
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Bulgarian: Дейностите по насочване са нараснали след извършения през 2004 г. преглед на законодателството.
English: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Bulgarian: На горните основания проф. Nisticò не одобрява номинацията на кандидата за член на CHMP от Полша“.
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Bulgarian: Формулираните в резултат на обсъжданията предложения ще бъдат класифицирани в две групи: такива, които предполагат законодателни изменения, и такива, които могат да се реализират без изменения в законодателството.
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Bulgarian: Заседанията на научните комитети CHMP и CVMP се излъчват по вътрешна мрежа и вече са налице технологични възможности за излъчването им за националните компетентни органи.
English: The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Bulgarian: Докладът на изпълнителния директор отразява постиженията в ключови области на политиката и съдържа описание на системата за управление с цел да предостави разумно уверение за ефективното и ефикасно използване на ресурсите с оглед постигане на целите на политиката.
English: Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Bulgarian: Насочвания към CVMP на лекарствени продукти за ветеринарна употреба: доклад на Агенцията
English: The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Bulgarian: Договорът за наем на помещенията, използвани от Агенцията, изтича през 2014 г.
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Bulgarian: Беше предоставен срок за внасяне на писмени коментари от 2 седмици след провеждането на заседанието.
English: Outcome of the evaluation of the Agency
Bulgarian: Резултат от оценката на Агенцията
English: The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Bulgarian: Управителният съвет прикани Европейската комисия да обезпечи своевременна комуникация със съвета на най-високо равнище.
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Bulgarian: Поради това понастоящем ресурсите, които са необходими за удовлетворяване на отделни искания, са твърде големи.
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Bulgarian: Една от мерките за повишаване на прозрачността предвижда всички декларации за заявени интереси, подадени от експертите, да се публикуват систематично на уебсайта на Агенцията.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Bulgarian: Кандидатът никога не е работил като член на CHMP и няма професионален опит като служител на Националната агенция по лекарствата.
English: The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди и възможността за публикуване в бъдеще на информация за изпълнението от страна на държавите-членки на нормативно установения 15-дневен срок за предаване на докладите за безопасност по отделните случаи (ICSR) на Агенцията.
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Bulgarian: 16-17 март, 9 юни, 6 октомври и 15 декември.
English: The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Bulgarian: Заместник-председателят продължи да председателства заседанието по време на процедурата по избор на председател на Управителния съвет.