FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Urorec е лекарство, съдържащо активното вещество силодозин (silodosin).
Maltese: Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Bulgarian: В двете проучвания, в които Urorec е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
Maltese: Fiżżewġ studji fejn Urorec tqabbel ma' plaċebo biss, l-IPSS kien madwar 21 punt fil-bidu tal-istudju.
Bulgarian: Vabomere (meropenem / vaborbactam)
Maltese: Vabomere (meropenem / vaborbaktam)
Bulgarian: Допълнителна информация за Vabomere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Bulgarian: • усложнени абдоминални инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati addominali tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra addominali);
Bulgarian: Допълнителна информация за Vabomere:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vabomere
Bulgarian: Изследванията за бактерии в урината показват, че 67 % (128 от 192) от пациентите, които приемат Vabomere, са излекувани в сравнение с 58 % (105 от 182) от пациентите, лекувани с пиперацилин и тазобактам.
Maltese: It-testijiet għall-batterji fl-urina sabu li 67 % (128 minn 192) tal-pazjenti kkurati b'Vabomere fiequ, meta mqabbla ma' 58 % (105 minn 182) tal-pazjenti kkurati b'piperaċillin u tażobaktam.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vabomere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vabomere?
Bulgarian: Как действа Vabomere?
Maltese: Vabomere?
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо пациенти с усложнена инфекция на пикочните пътища (включително бъбречна инфекция), Vabomere е сравнен с комбинация от пиперацилин (друг бета-лактамен антибиотик) и тазобактам (инхибитор на бета-лактамазата).
Maltese: L-ewwel studju, li involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-apparat urinarju (inkluża infezzjoni tal-kliewi), qabbel Vabomere ma' kombinazzjoni ta' piperaċillin (antibijotiku beta-lattamiku ieħor) u tażobaktam (inibitur betalattamażi).
Bulgarian: Vabomere съдържа активните вещества меропенем (meropenem) и ваборбактам (vaborbactam).
Maltese: Vabomere fih is-sustanzi attivi meropenem u vaborbaktam.
Bulgarian: От пациентите, приемащи Vabomere, общо 60 % (21 от 35) са излекувани в сравнение с 32 % (6 от 19) от пациентите, преминали лечение с най-добрите налични антибиотици.
Maltese: Minn dawk ikkurati b'Vabomere, b'mod ġenerali 60 % (21 minn 35) tal-pazjenti fiequ, meta mqabbla ma' 32 % (6 minn 19) tal-pazjenti li ħadu l-aħjar kura antibijotika disponibbli.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vabomere, меропенем и ваборбактам, действат по различни начини.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Vabomere, il-meropenem u l-vaborbaktam, jaħdmu b'modi differenti.
Bulgarian: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g
Maltese: EU/1/18/1334/001
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: 20 до 39
Maltese: 20 sa 39
Bulgarian: Peptostreptococcus species (включително P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Bulgarian: 10 до 19
Maltese: 10 sa 19
Bulgarian: DRESS)
Maltese: (sindrome DRESS)
Bulgarian: (меропенем/ ваборбактам)2
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Bulgarian: Сероконверсия на антиглобулинов тест (тест на Coombs)
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Bulgarian: • на белите дробове (пневмония)
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Enterobacter cloacae species complex
Maltese: • kumpless ta'Enterobacter cloacae species
Bulgarian: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Eritema multiforme
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg меропенем и 50 mg ваборбактам (вж. точка 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Bulgarian: Clostridium difficile
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
Bulgarian: Минимални инхибиращи концентрации (mg/l) Чувствителни
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min 1
Maltese: (CrCl) ≥40 ml/min1 Tip ta' infezzjoni
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Vaborem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Bulgarian: Директен и индиректен положителен тест на Coombs
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Bulgarian: 3 години
Maltese: 3 sigħat
Bulgarian: Staphylococcus epidermidis (MRSE) или ванкомицин-резистентните Enterococci (VRE).
Maltese: Staphylococcus epidermidis (MRSE) jew Enterococci reżistenti għal vancomycin (VRE).
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Bulgarian: 3 часа от 7 до 14 дни2
Maltese: 7 sa 14-il jum
Bulgarian: Ваборбактам
Maltese: Vaborbactam
Bulgarian: Съпътстваща употреба с валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Bulgarian: Агранулоцитоза Хемолитична анемия
Maltese: Anemija emolitika
Bulgarian: Фаза 3, са главоболие (8,1%), диария (4,7%), флебит на мястото на инфузията (2,2%) и гадене (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Bulgarian: В Таблица 2 са показани корекциите на препоръчителната доза при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Bulgarian: 3 часа от 5 до 10 дни2
Maltese: 5 sa 10 ijiem2
Bulgarian: Други лекарства и Vaborem
Maltese: Mediċini oħra u Vaborem
Bulgarian: За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам:
Maltese: Għal vaborbactam, l-indiċi PK-PD assoċjat mal-attività antimikrobika huwa l-proporzjon ta' AUC fil-plażma ta' vaborbactam liberu:
Bulgarian: Крайният обем е приблизително 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Bulgarian: Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault
Maltese: Kif ikkalkulat permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault
Bulgarian: уИАИ
Maltese: cIAI
Bulgarian: Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: МИК за меропенем/ваборбактам.
Maltese: meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, карбапенеми, ATC код: J01DH52.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix karbapenemażijiet ta' Klassi D bħal OXA48 jew metallo-β-lattamażijiet bħal NDM u VIM (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Приблизително 75 до 95% от ваборбактам се екскретира в непроменен вид в урината в продължение на 24-48 часа.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е съответно 2,30 часа и 2,25 часа за меропенем и ваборбактам.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t½) hija 2.30 sigħat u 2.25 sigħat għal meropenem u vaborbactam,
Bulgarian: При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%).
Maltese: F'pazjent addizzjonali wieħed, ġiet irrappurtata reazzjoni avversa severa ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.3%).
Bulgarian: Чувство на изтръпване (мравучкане)
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Bulgarian: Меропенем не е активен срещу метицилин-резистентните Staphylococcus aureus (MRSA) и
Maltese: Meropenem m'għandux attività kontra Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u
Bulgarian: Не е известно меропенем самостоятелно да взаимодейства с активни транспортни системи.
Maltese: Meropenem waħdu mhuwiex magħruf li jinteraġixxi ma' sistemi ta' trasport attivi.
Bulgarian: Тромбоцитопения
Maltese: Tromboċitemija
Bulgarian: Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Bulgarian: Какво съдържа Vaborem
Maltese: Doża ta' Vaborem
Bulgarian: Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
Maltese: L-użu ta' Vaborem biex jikkura pazjenti b'infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi li għandhom għażliet ta' kura limitati huwa bbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi għal meropenem/vaborbactam u fuq dejta limitata minn prova klinika randomised li fiha 32 pazjent ġew ikkurati b'Vaborem u 15-il pazjent ġew ikkurati bl-aħjar terapija disponibbli għal infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi reżistenti għal carbapenem (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is sistema riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi Żieda flaspartataminotransferażi
Bulgarian: Микроорганизми
Maltese: Organi
Bulgarian: Едновременният прием на антибактериални средства с варфарин може да засили неговите антикоагулантни ефекти.
Maltese: L-għoti simultanju ta' aġenti antibatteriċi ma' warfarin jista' jżid l-effetti antikoagulanti tiegħu.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на меропенем/ваборбактам с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които преобладаващо се метаболизират от ензимите на CYP450, (напр. имуносупресори като такролимус, еверолимус и циклоспорин, ловастатин, мидазолам, силденафил и варфарин), тъй като все още липсват убедителни данни за това дали меропенем или ваборбактам могат да бъдат инхибитори или индуктори на CYP450 ензими.
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
Bulgarian: Разтворете 1 флакон за дози Vaborem 1 g/1 g и Vaborem 0,5 g/0,5 g
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Bulgarian: Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
Bulgarian: Тремор или треперене
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност се съобщават при меропенем и/или меропенем/ваборбактам (вж. точки 4.3 и 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali b'meropenem u/jew meropenem/vaborbactam (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10,9 mmol натрий (приблизително 250 mg).
Maltese: 9 mmol ta' sodju (madwar 250 mg).
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: 8 mg/ml.
Maltese: 0.05 g/ml.
Bulgarian: Свързването на ваборбактам с плазмените протеини е приблизително 33%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina talplażma ta' vaborbactam huwa ta' madwar 33 %.
Bulgarian: Какво представлява Vaborem Vaborem е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества: меропенем и ваборбактам.
Maltese: Vaborem huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi: meropenem u vaborbactam.
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтегли от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta' meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 6 флакона.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi fornut f'pakketti ta' 6 kunjetti.
Bulgarian: Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Bulgarian: Безсъние
Maltese: Insonnja
Bulgarian: Cmax и AUC на меропенем и ваборбактам остават линейни през целия изследван дозов диапазон (1 g до 2 g за меропенем и 0,25 g до 2 g за ваборбактам), когато се прилагат като единична 3часова интравенозна инфузия.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Is-Cmax u l-AUC ta' meropenem u vaborbactam huma lineari fil-medda tad-doża studjata (1 g sa 2 g għal meropenem u 0.25 g sa 2 g għal vaborbactam) meta jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini ta' 3 sigħat.
Bulgarian: In vitro проучвания показват липса на антагонизъм между меропенем/ваборбактам и левофлоксацин, тигециклин, полимиксин, амикацин, ванкомицин, азитромицин, даптомицин или линезолид.
Maltese: polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin jew linezolid.
Bulgarian: За приготвяне на доза Vaborem 0,5 g/0,5 g за интравенозна инфузия:
Maltese: Biex tħejji d-doża ta' Vaborem 0.5 g/0.5 g għal infużjoni ġol-vini:
Bulgarian: Прочетете листовката.
Maltese: Menarini Kft.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Maltese: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)
Maltese: Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100)
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Bulgarian: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Maltese: Servier Pharma, d. o. o.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ ta' ras
Bulgarian: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Maltese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Maltese: [EU/1/08/499/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/008] 100 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Valdoxan е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни
Maltese: Valdoxan huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenzja ta'
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Maltese: Il-frekwenzi ma ġewx irregolati għal plaċebo.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Maltese: Valdoxan jintuża fl-adulti.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Maltese: Punt ta' tmiem primarju kien bidla fil punteġġ HAMD-17 mil-linja bażi.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi
Bulgarian: Valdoxan с алкохол
Maltese: Valdoxan ma' alkoħol
Bulgarian: Valdoxan 25 mg филмирани таблетки
Maltese: Valdoxan 25 mg pilloli agomelatine
Bulgarian: Тези нежелани реакции включват:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:
Bulgarian: След перорално приложение агомелатин се метаболизира бързо главно от чернодробния CYP1A2; CYP2C9 и CYP2C19 изоензимите също участват, но играят малка роля в метаболизма.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, agomelatine jiġi metabolizzat b'mod mgħaġġel l-iktar permezz ta' CYP1A2 epatiku; isoenżimi CYP2C9 u CYP2C19 huma wkoll involuti imma b'kontribuzzjoni baxxa.
Bulgarian: Valdoxan agomelatine
Maltese: Valdoxan agomelatina
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Valdoxan tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valdoxan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valdoxan.
Bulgarian: Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valdoxan, l-agomelatina, hija antidepressiv.
Bulgarian: Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1 893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Maltese: Valdoxan tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji qosra prinċipali li involvew total ta' 1,893 adult b'dipressjoni qawwija.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.
Bulgarian: Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Maltese: Valdoxan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Valdoxan ?
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li qed jieħdu mediċini li jdewmu l-assorbiment ta' Valdoxan fil-ġisem, bħalma huma l-fluwoksamina (antidepressiv ieħor) u ċċiprofloksaċina (antibijotiku).