FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.
Slovenian: Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za spontani splav večja kot pri naravnem spočetju.
Spanish: • Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se simbol kapljice ne poravna s kazalnikom odmerka.
Spanish: Embarazo múltiple y defectos de nacimiento
Slovenian: Večplodna nosečnost in prirojene okvare
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic in jeter
Spanish: Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada antes de inyectárselo por primera vez.
Slovenian: Pred prvo uporabo vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako se zdravilo REKOVELLE pravilno pripravi in injicira.
Spanish: Las condiciones médicas que contraindican el embarazo deben evaluarse también antes de empezar el tratamiento con REKOVELLE.
Slovenian: Druga zdravstvena stanja Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REKOVELLE je treba oceniti tudi zdravstvena stanja, ki so kontraindicirana za nosečnost.
Spanish: 12 y 1 línea (marque hasta 12 más 1 click)
Slovenian: (obrnite do 12 plus 1 klik)
Spanish: • No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne nagibajte med injiciranjem in odstranjevanjem iz kože.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea.
Slovenian: Prevalenca prirojenih malformacij po postopkih asistirane reprodukcije je morda nekoliko večja kot pri spontanem spočetju.
Spanish: Paso 6: • Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Slovenian: • Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.
Spanish: • Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.
Slovenian: • Za odmero celotnega predpisanega odmerka boste morda potrebovali več kot en injekcijski peresnik.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE naj se ne uporablja v naslednjih primerih, saj rezultat zdravljenja najverjetneje ne bi bil ugoden:
Spanish: Cada cartucho contiene 0,36 ml de solución.
Slovenian: En vložek vsebuje 0,36 ml raztopine.
Spanish: • tiene dificultad para respirar Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Slovenian: Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).
Spanish: • Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako izračunati deljeni odmerek, se obrnite na zdravstvenega delavca.
Spanish: Paso 13:
Slovenian: 13. korak:
Spanish: • No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento con REKOVELLE son dolor de cabeza, molestia pélvica, SHO, dolor pélvico, náuseas, dolor en los anejos uterinos y fatiga.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom REKOVELLE so glavobol, nelagodje v medenici, SHSJ, bolečina v medenici, navzea, bolečina v materničnih priveskih in utrujenost.
Spanish: No use la pluma si está dañada.
Slovenian: Poškodovanega peresnika ne uporabljajte.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
Spanish: REKOVELLE está diseñado para su uso junto a la pluma de REKOVELLE que se proporciona por separado.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je zasnovano za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE, ki je na voljo ločeno.
Spanish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danska
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
Spanish: Este medicamento puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi uporabi.
Spanish: Conservación de REKOVELLE 6.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Spanish: REKOVELLE está destinado a la administración subcutánea, preferiblemente en la pared abdominal.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je namenjeno subkutani uporabi, po možnosti se injicira v trebušno steno.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.
Slovenian: Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda, je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.
Spanish: • Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja está inyectada aún en la piel.
Slovenian: • Medtem, ko ste držali pritisnjen gumb za injiciranje in je bila igla še vedno vstavljena v kožo, ste počasi prešteli do 5.
Spanish: Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma y usar una nueva para su inyección.
Slovenian: Morali si boste injicirati deljeni odmerek ali zavreči (odstraniti med odpadke) trenutni injekcijski peresnik in za injiciranje uporabiti novega.
Spanish: • Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se predpisani odmerek ne poravna s kazalnikom odmerka v okencu za odmerjanje.
Spanish: Paso 1:
Slovenian: 1. korak:
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 25 l tras la administración subcutánea y el volumen de distribución en estado estacionario es de 9 l tras la administración intravenosa.
Slovenian: Porazdelitev Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 25 l po subkutani uporabi, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi pa znaša 9 l. V razponu terapevtskih odmerkov se izpostavljenost folitropinu delta povečuje sorazmerno z odmerkom.
Spanish: 0 y 2 líneas (marque hasta 0 más 2 clicks)
Slovenian: (obrnite do 0 plus 2 klika)
Spanish: • Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la inyección.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite tako, da je med injiciranjem vidno okence za odmerjanje.
Spanish: Excipientes: fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Spanish: • Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios
Slovenian: • bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov, • utrujenost.
Spanish: Para las instrucciones de administración con la pluma de REKOVELLE, ver las "Instrucciones de Uso" que se suministran con la pluma.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila REKOVELLE z injekcijskim peresnikom glejte »Navodilo za uporabo«, priloženo injekcijskemu peresniku.
Spanish: Lactancia REKOVELLE no está indicado durante la lactancia.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE ni indicirano med dojenjem.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 36 mcg/1,08 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 36 μg/1,08 ml
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).
Slovenian: • Z močnim pritiskom (A) previdno namestite zunanji zaščitni pokrovček na iglo.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mcg/0,36 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 μg/0,36 ml
Spanish: La solución no debe ser administrada si contiene partículas o no está transparente.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.
Spanish: Paso 9:
Slovenian: 9. korak:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 72 mcg/2,16 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 72 μg/2,16 ml
Spanish: SHO es un riesgo intrínseco de la estimulación ovárica.
Slovenian: Spodbujanje jajčnikov spremlja intrinzično tveganje za pojav SHSJ.
Spanish: • Vea "Ejemplos de cómo marcar una dosis" en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.
Slovenian: • Po potrebi glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 211.
Spanish: Pluma precargada de REKOVELLE folitropina delta
Slovenian: REKOVELLE napolnjen injekcijski peresnik folitropin delta
Spanish: • Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.
Slovenian: • V stolpec B si zabeležite, koliko odmerka je še ostalo v vašem injekcijskem peresniku.
Spanish: 0 y 1 línea (marque hasta 0 más 1 click)
Slovenian: (obrnite do 0 plus 1 klik)
Spanish: Recolocación de la tapa en la pluma - (Paso 14) Paso 14:
Slovenian: Ponovna namestitev pokrovčka peresnika - (14. korak)
Spanish: • Si se va a administrar una dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma sólo cuando esté vacía.
Slovenian: • Ob injiciranju deljenega odmerka injekcijski peresnik zavrzite (odstranite med odpadke) šele, ko je prazen.
Spanish: • miomas uterinos incompatibles con el embarazo
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo
Spanish: REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF, in vitro fertilisation) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Spanish: Contenido en Sodio
Slovenian: Vsebnost natrija
Spanish: • Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.
Slovenian: • Tudi če mehurčkov ne vidite, izvedite korake 7 do 9.
Spanish: Comunicación de efectos adversos.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Spanish: En uso: 28 días cuando se conserva a o por debajo de 25 °C.
Slovenian: V uporabi: shranjujte največ 28 dni pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Las agujas se proporcionan con la pluma.
Slovenian: Igle so priložene injekcijskemu peresniku.
Spanish: O
Slovenian: V
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria.
Slovenian: Možni simptomi lahko vključujejo bolečino, nelagodje ali napihnjenost, slabost, bruhanje, driska, povečanje telesne mase ali oteženo dihanje.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Spanish: Hemorragia vaginal Dolor mamario Sensibilidad mamaria
Slovenian: bolečina v medenici bolečina v materničnih priveskih nelagodje v medenici vaginalna krvavitev bolečina v dojkah občutljivost dojk
Spanish: Las pacientes en tratamiento de estimulación del crecimiento folicular pueden presentar un agrandamiento de los ovarios o desarrollar SHO.
Slovenian: Pri bolnicah v postopku spodbujanja rasti foliklov se lahko povečajo jajčniki, izpostavljene pa so tudi tveganju za razvoj SHSJ.
Spanish: Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma.
Slovenian: Prav tako preberite to knjižico vsakič, ko dobite nov injekcijski peresnik.
Spanish: Agujas
Slovenian: Igle
Spanish: REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi uporabi.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta v vsakem mililitru raztopine.
Spanish: Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.
Spanish: Ver "Dar una dosis dividida de REKOVELLE" en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.
Slovenian: Glejte razdelek »Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE« na straneh 22 do 231 s primeri,
Spanish: 1 ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta*
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta*.
Spanish: 2 y 1 línea (marque hasta 2 más 1 click)
Slovenian: (obrnite do 2 plus 1 klik)
Spanish: • Molestia en el abdomen
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Spanish: No use una pluma que contenga en el cartucho medicamento con partículas o turbio.
Slovenian: Peresnika ne uporabljajte, če zdravilo v vložku vsebuje delce ali ni bistro.
Spanish: Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida.
Slovenian: Po zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo so poročali o zasuku (torziji) jajčnikov.
Spanish: • No deseche la tapa externa de la aguja.
Slovenian: • Zunanjega zaščitnega pokrovčka igle ne zavrzite.
Spanish: • Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
Slovenian: • Izračunajte in v stolpec C zabeležite preostanek odmerka, ki ga še morate injicirati, in sicer tako,
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
Slovenian: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje
Spanish: Tasa de embarazo en curso
Slovenian: Delež trajajočih nosečnosti
Spanish: • La tapa de la pluma no encajará si hay una aguja fijada.
Slovenian: • Pokrovček peresnika se ne prilega preko igle.
Spanish: 1 cartucho multidosis con 9 agujas
Slovenian: 1 večodmerni vložek s 9 injekcijskimi iglami za peresnik
Spanish: 1 cartucho multidosis con 6 agujas
Slovenian: 1 večodmerni vložek s 6 injekcijskimi iglami za peresnik
Spanish: Polisorbato 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol polisorbat 20
Spanish: Precauciones
Slovenian: Opozorila
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol somnolenca omotica
Spanish: La prevalencia de embarazo ectópico después de someterse a TRA se ha descrito en mayor número en este grupo que en la población general.
Slovenian: Po postopkih asistirane reprodukcije so poročali o večji prevalenci zunajmaternične nosečnosti kot pri splošni populaciji.
Spanish: Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: La incidencia de pérdida de embarazo por aborto es más alta en pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada para TRA que tras una concepción natural.
Slovenian: Prekinitev nosečnosti Pojavnost prekinitve nosečnosti zaradi spontanega splava ali splava je večja pri bolnicah z nadzorovanim spodbujanjem jajčnikov v postopku asistirane reprodukcije kot pri naravnem spočetju.
Spanish: La influencia de REKOVELLE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo REKOVELLE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z gumbom za odmerjanje odmerka, ki ga lahko uporabimo za več odmerkov zdravila REKOVELLE.
Spanish: REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable Cartuchos multidosis de 3 ml (vidrio de Tipo I) con émbolo (goma de halobutilo) y tapa enroscable (aluminio) y con una incrustación (goma).
Slovenian: REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje 3 ml večodmerni vložek (steklo tipa I) z batom (halobutilna guma) in objemno zaporko (aluminij) z notranjo prevleko (guma).
Spanish: 1 cartucho multidosis con 3 agujas
Slovenian: 1 večodmerni vložek s 3 injekcijskimi iglami za peresnik
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada 1 pluma precargada multidosis con 9 agujas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 večodmerni napolnjen injekcijski peresnik z 9 injekcijskimi iglami za peresnik
Spanish: Responsable de la fabricación Ferring GmbH
Slovenian: Izdelovalec Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de implantación y embarazo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež vsaditev in nosečnosti.
Spanish: Rekovelle folitropina delta
Slovenian: Rekovelle folitropin delta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rekovelle?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rekovelle?
Spanish: ¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rekovelle in za kaj se uporablja?
Spanish: La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir al repetir los ciclos de tratamiento.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se s ponavljanjem ciklov zdravljenja lahko zmanjša.
Spanish: El EPAR completo de Rekovelle se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rekovelle.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Otras informaciones sobre Rekovelle
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rekovelle
Spanish: La dosis podrá modificarse en los ciclos siguientes en función de la respuesta de la mujer.
Slovenian: Odmerek se nato v naslednjih ciklih prilagodi glede na odziv ženske.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rekovelle večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Rekovelle se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días consecutivos en el ciclo menstrual femenino, empezando el segundo o tercer día del ciclo y continuando hasta que se hayan producido óvulos suficientes.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan več dni zaporedoma v času menstrualnega cikla s pričetkom na 2. ali 3. dan cikla in se nadaljuje, dokler se ne razvije dovolj jajčec.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rekovelle odobreno?
Spanish: En este estudio se demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: cerca del 31 % de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle se quedaron embarazadas, frente a cerca del 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Rekovelle enako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri stimulaciji jajčnikov: zanosilo je približno 31 % žensk (204 od 665), zdravljenih z zdravilom Rekovelle, v primerjavi s približno 32 % žensk (209 od 661), zdravljenih z zdravilom GONAL-f.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rekovelle en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rekovelle izkazalo v študijah?
Spanish: Después de la primera inyección, la mujer podrá ponerse las inyecciones ella misma o pedir a su pareja que lo haga, siempre que hayan aprendido a hacerlo y puedan consultar a algún experto.
Slovenian: Po prvi injekciji si injekcijo lahko daje ženska sama oziroma njen partner, če sta bila za to usposobljena in imata dostop do izvedenskega svetovanja.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rekovelle se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rekovelle (ki se lahko pojavijo pri od 1 do 10 bolnic od 100) so glavobol, neugodje in bolečina v medeničnem predelu, ki lahko izhaja iz jajčnikov, slabost (siljenje na bruhanje) in utrujenost ter sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Spanish: Consideró asimismo que el perfil de seguridad de Rekovelle es aceptable y equivalente al de GONAL-f.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rekovelle je bil ocenjen kot sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu zdravila GONAL-f.
Spanish: Rekovelle solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem težav s plodnostjo.