FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült immuntoleranciát elérni, a vérzéseket meg lehetett előzni, illetve azokat ismét uralni lehetett KOGENATE Bayer alkalmazásával, és a betegek folytathatták a fenntartó kezelésként adott profilaktikus kezelést.
Latvian: Pacientiem kuriem tika sasniegta imūnā tolerance, atkal varēja izmantot KOGENATE Bayer asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai, un pacienti varēja turpināt profilaktisko terapiju uzturošās terapijas veidā.
Hungarian: Ha a csomag fel van nyitva, vagy sérült, akkor ne használja fel ezt az orvosi eszközt.
Latvian: Ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, nelietojiet šo medicīnisko ierīci.
Hungarian: A KOGENATE Bayer fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Latvian: Specifiskā KOGENATE Bayer aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Hungarian: Ne távolítsa el az adaptert a műanyag burkolatból.
Latvian: Neizņemiet uzgali no plastikāta apvalka.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros (G).
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini (G).
Hungarian: A szűrés a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó alábbi lépések követésével érhető el.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti tālāk.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez a kezével, és más felülethez se érintse hozzá.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam ar savām rokām vai jebkādu virsmu.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások részletes felsorolása:
Latvian: Iespējamo blakusparādību apkopojums:
Hungarian: Most távolítsa el és dobja ki az adapter burkolatát (E).
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet uzgaļa apvalku (E).
Hungarian: Feloldás után az oldatot szívja vissza a fecskendőbe.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ šļircē.
Hungarian: Távolítsa el az üveg védőkupakját (A), majd tisztítsa meg a gumidugót egy steril vattával (vagy alkalmazzon fertőtlenítő spray-t).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A), tad notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu tamponu (vai lietojiet antiseptisku aerosolu).
Hungarian: A KOGENATE Bayer segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Latvian: KOGENATE Bayer nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu-80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült,
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts,
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Pulveris
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítménnyel - a törzskönyvezést követően több mint 1000 beteg bevonásával - végzett kiterjedt obszervációs vizsgálatokban a következő megfigyelést tették: A korábban már kezelt betegek kevesebb mint 0,2%-ában termelődtek de-novo inhibitorok.
Latvian: Plašos pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos ar KOGENATE Bayer, kurā piedalījās vairāk par 1 000 pacientiem, tika konstatēts, ka: mazāk par 0,2% PTP izveidojās jauni inhibitori.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Hungarian: България Байер България ЕООД
Latvian: Байер България ЕООД Tел.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa szilárdan.
Latvian: Novietojiet flakonus uz nekustīga, neslīdoša pamata un stingri saturiet to ar vienu roku.
Hungarian: 15. Ha újabb adag beadására van szükség, az óramutató járásával ellenkező irányban kicsavarva távolítsa el az üres fecskendőt.
Latvian: 15. Ja ir nepieciešama nākošā deva, atdaliet tukšo šļirci griežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Hungarian: Ha az inhibitor milliliterenként 10 Bethesda-egységnél (BE) kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a KOGENATE Bayer készítménnyel.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar KOGENATE Bayer.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE KOGENATE Bayer 2-3 napos időközönként.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas ir 20 līdz 40 SV KOGENATE Bayer uz ķermeņa masas kilogramu ar intervālu 2 - 3 dienas.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Latvian: KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Hungarian: Az aPTI normalizálódásának a KOGENATE Bayer alkalmazását követően megfigyelt mértéke és időtartama hasonló a plazmából nyert VIII. faktorral elérhetőhöz.
Latvian: Pēc KOGENATE Bayer lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http:/www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Töltse meg a fecskendőt, a dugattyú lassú és finom kihúzásával.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
Hungarian: Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő nyomólapot, amíg a nyomólap hozzá nem ér a Bio-Set felső széléhez.
Latvian: Pēc tam ar īkšķi un rādītājpirkstu spēcīgi spiediet šļirces augšpusē esošo pirkstu atbalsta apmali (C) līdz pirkstu atbalsta apmale saskaras ar Bio-Set augšējo virsmu.
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a KOGENATE Bayer-t.
Latvian: Ja pirms infūzijas ir jāpaņem asinis, lietojiet ievadīšanas komplektu bez filtra, un pēc tam ievadiet KOGENATE Bayer, lietojot injekcijas filtru.
Hungarian: Ne használja fel a KOGENATE Bayer készítményt, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Latvian: Nelietojiet KOGENATE Bayer, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Hungarian: A-típusú haemophiliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a KOGENATE Bayer folyamatos infúzióban használható műtétek során (műtét előtt, közben és után).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušiem A hemofilijas pacientiem, kuriem tika veikta plaša operācija, konstatēja, ka KOGENATE Bayer var izmantot nepārtrauktas infūzijas veidā operācijas gadījumā (pirms operācijas, operācijas laikā un pēc operācijas).
Hungarian: A KOGENATE Bayer-t a csomaghoz mellékelt összetevők segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Latvian: KOGENATE Bayer jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható (pl. ha perifériás vénába vagy centrális katéterbe kötik az infúziót), akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó.
Latvian: Situācijās, kad pievienoto venopunkcijas komplektu nevar lietot (piemēram, veicot infūziju perifērā vai centrālajā līnijā), jālieto citu, ar KOGENATE Bayer saderīgu filtru.
Hungarian: Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma:
Latvian: Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur:
Hungarian: Tartsa függőlegesen a steril, injekcióhoz való vízzel előre töltött fecskendőt, fogja meg a fecskendődugattyút az ábrának megfelelően, és csatlakoztassa a dugattyút a menetes dugóhoz, erősen, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (C).
Latvian: Turiet pilnšļirci ar sterilu ūdeni injekcijām (SŪI) stateniski, satveriet šļirces virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet virzuli, to pulksteņa rādītāja virzienā stingri ieskrūvējot vītņotajā aizbāznī (C).
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Latvian: KOGENATE Bayer var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Hungarian: Eloszlás és elimináció A KOGENATE Bayer beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Latvian: Pēc KOGENATE Bayer lietošanas VIII faktora aktivitāte mazinās, tam noārdoties divfāzu eksponenciālas līknes veidā ar aptuveni 15 stundu ilgu vidējo pēdējās fāzes eliminācijas pusperiodu.
Hungarian: • Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (saukta par anafilaktisko reakciju) pret šīm zālēm.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a KOGENATE Bayer készítményt vérzéses epizódok kezelésére alkalmazták 37, korábban nem kezelt (PUP) betegnél, és 23, minimális mértékben (MTP, ami a meghatározás szerint 4 vagy annál kevesebb napig tartó kezelési napot jelent) kezelt, 2 NE/dl alatti reziduális FVIII:C-vel rendelkező gyermek betegnél.
Latvian: Pētījumu laikā KOGENATE Bayer tika nozīmēts 37 iepriekš neārstētu slimnieku (previously untreated patients - PUP) un 23 pediatrisku slimnieku ar reziduālo FVIII:C < 2 SV/dl, kuru iepriekšējā ārstēšana ir bijusi minimāla (minimally treated pediatric patients - MTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums ir bijis 4 dienas vai mazāk) asiņošanas gadījumu ārstēšanai.
Hungarian: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Latvian: Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas Vēlamā VIII faktora koncentrācija plazmā
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Latvian: Ja Jūs lietojat KOGENATE Bayer, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Hungarian: Ha újabb adag beadására van szükség, alkalmazzon egy új fecskendőt, a fenitekben leírtak alapján feloldott készítménnyel.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci, kurā produkts sagatavots tā, kā aprakstīts iepriekš.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő módon reagálhatnak a VIII. faktorra, és különböző afelezési időket és normalizálódást mutathatnak.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar KOGENATE Bayer.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel, és az orvos utasításának megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítva készítse elő az injekció helyét.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu un dezinficējiet to, saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön KOGENATE Bayer -t alkalmaz jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Latvian: Ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Hungarian: A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā,
Hungarian: Ezért a KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására csak egyértelmű indikáció esetén kerüljön sor.
Latvian: Tādēļ KOGENATE Bayer grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az ijekciós üveg teljes tartalma a fecskendőbe jutott-e.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Hungarian: Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
Latvian: Uzmanīgi pieskrūvējiet šļirci pie flakona ar pulveri (B).
Hungarian: A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében addig, amíg nem érzi ugyanolyan melegnek, mint a kezét.
Latvian: Turot rokās, sasildiet neatvērtos flakonu ar pulveri un šļirci ar šķīdinātāju, līdz tie ir tikpat silti kā plaukstas.
Hungarian: Nagyon gyakori: mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Hungarian: EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā):.
Hungarian: Általánosságban, minden VIII. véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegeknél figyelni kell az inhibitorok esetleges megjelenésére, megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok végzésével.
Latvian: Ir pieņemts, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas satur VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
Hungarian: 13. Távolítsa el az érszorítót!
Latvian: 13. Noņemiet žņaugu!
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes in vivo faktorszint normalizálódás elemzése átlagosan 2% NE/ttkg növekedést mutatott a KOGENATE Bayer alkalmazásakor.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, visu reģistrēto VIII faktora atjaunošanās datu in vivo izvērtēšana uzrādīja caurmēra pieaugumu par 2% uz KOGENATE Bayer, kas attiecināta uz ķermeņa svara kilogramu.
Hungarian: 19. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Hungarian: Fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt, majd a dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával szívja át az oldatot a fecskendőbe (H).
Latvian: Apgrieziet flakonu un šļirci tā, lai flakons atrastos virs šļirces un pārvietojiet šķīdumu šļircē, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli (H).
Hungarian: Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó.
Latvian: Ja nevarat lietot pievienoto venopunkcijas komplektu, lietojiet citu, ar KOGENATE Bayer saderīgu filtru.
Hungarian: 15. A dugattyút a helyén tarva távolítsa el a fecskendőt az ijekciós üveg adapterből (utóbbi továbbra is csatlakoztatva marad az injekciós üveghez).
Latvian: Turot virzuli savā vietā, atvienojiet šļirci no flakona uzgaļa (pēdējam ir jāpaliek piestiprinātam pie flakona).
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3 un
Hungarian: Ne távolítsa el az adapter burkolatát ennél a lépésnél.
Latvian: Nenoņemiet uzgaļa apvalku, izpildot šo instrukcijas punktu.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden KOGENATE Bayer beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Hungarian: A KOGENATE Bayer vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek.
Latvian: KOGENATE Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét és antiszeptikus körülményeket biztosítva készítse elő az injekció helyét.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
Hungarian: Távolítsa el a fehér kupakhoz rögzített gumidugót (A) a fecskendőről.
Latvian: Noņemiet baltajam vākam piestiprināto aizbāzni no šļirces (A).
Hungarian: Cardiovascularis események Ha a VIII. faktorral végzett kezelés már normalizálta a véralvadást, akkor a cardiovascularis kockázati tényezőkkel vagy betegségekkel rendelkező haemophiliás betegek ugyanolyan kockázatának lehetnek kitéve a cardiovascularis történések kialakulásának szempontjából, mint a nem haemophiliás betegek.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítménnyel kezelt 37, korábban nem kezelt betegből 5 (14%), a 23, minimális mértékben kezelt gyermek betegből pedig 4 (17%)
Latvian: pacientiem no 37 (14%) un 4 MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots KOGENATE Bayer, 20
Hungarian: Szúrja meg a vénát és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél ritka előfordulása következtében a KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par KOGENATE Bayer lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā nav pieejami.
Hungarian: A fecskendőt a hengeres részénél fogva, pattintsa le a hegyéről a fecskendőkupakot (D).
Latvian: Turot šļirci aiz tās korpusa, no šļirces gala novelciet tās uzmavu (D).
Hungarian: ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
Hungarian: Inhibitorok kialakulásáról számoltak be korábban nem kezelt és kezelt (PUP / PTP) betegeknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Inhibitoru veidošanās Ir bijuši ziņojumi par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem (previously untreated patients - PUP) un iepriekš ārstētiem pacientiem (previously treated patients - PTP) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Latvian: Novietojiet flakonu ar produktu uz stingra, neslīdoša pamata.
Hungarian: A KOGENATE Bayer további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Latvian: Citi KOGENATE Bayer farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
Hungarian: 10. Alkalmazzon érszorítót.
Latvian: 10. Uzlieciet žņaugu.
Hungarian: akkor ne használja.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Hungarian: 12. Alkalmazzon érszorítót.
Latvian: 12. Uzlieciet žņaugu.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Összességében, 60 betegből 9-nél (15%)
Latvian: ārstēšanas dienu laikā izveidojās inhibitori: kopumā 9 pacientiem no 60 (15%) izveidojās inhibitori.
Hungarian: Tел.
Latvian: Tlf.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben mellékelt injekcióhoz való víz az injekciós üveg tartalmának feloldására szolgál.
Latvian: Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, kas jālieto, lai tajā šķīdinātu flakona saturu.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer 250 NE
Latvian: Citas zāles un KOGENATE Bayer 250 SV
Hungarian: A kompatibilis szűrők Luer-adapterrel szereltek és poliakril borításuk van, amelyben
Latvian: Šie saderīgie filtri ir luera adaptera tipa poliakrila apvalki ar integrētu poliamīda ekrāna filtru, kura poru izmērs ir 5
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par KOGENATE Bayer mijiedarbību ar citām zālēm.
Hungarian: A fecskendődugattyú lassú lenyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Latvian: Ievadiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (G).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot KOGENATE Bayer 250 SV
Hungarian: Fontos, hogy az alkalmazáshoz a mellékelt vénapunkciós készletet használja, mivel abban beépített szűrő található.
Latvian: Intravenozās injekcijas veikšanai ir svarīgi lietot ievadāmajām zālēm pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā ietilpst iekšējais filtrs.
Hungarian: 14. Szúrja meg a vénát, és rögzítse a branült ragtapasszal.
Latvian: 14. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Hungarian: A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
Latvian: Savienojiet šļirces virzuli ar šļirci, ieskrūvējot to gumijas aizbāznī (E).
Hungarian: akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Latvian: • Ja KOGENATE Bayer ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatban a Bayer Pharma AG-vel.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar Bayer
Hungarian: előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos komponentus (flakonu ar pulveri, pilnšļirci ar šķīdinātāju, flakona uzgali un venopunkcijas komplektu), jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Hungarian: A KOGENATE Bayer ajánlott (testtömeghez viszonyított) klinikai adagjának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
Latvian: Veicot KOGENATE Bayer pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.