FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.
Lithuanian: Nuėmus folijos pakuotę laikyti kandiklio dangtelį uždarytą.
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BiResp Spiromax užívat
Lithuanian: Kas yra BiResp Spiromax ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BiResp Spiromax Kaip vartoti BiResp Spiromax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BiResp Spiromax
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku BiResp Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Lithuanian: (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Czech: nebo
Lithuanian: arba
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: BiResp Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • Používejte BiResp Spiromax každý den.
Lithuanian: • BiResp Spiromax vartokite kasdien.
Czech: (B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte BiResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.
Lithuanian: Šiuo būdu BiResp Spiromax naudokite tik tada, jei taip nurodė gydytojas.
Czech: V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %, v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 % (p < 0,001 resp.
Lithuanian: 3 metų trukmės klinikiniame tyrime, kurio metu budezonidą vartojo sergantieji LOPL, odos kraujosruvos ir pneumonija pasireiškė atitinkamai 10 % ir 6 % dažnumu,
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Lithuanian: Vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus galimas sisteminis poveikis, ypač paskyrus vartoti didelėmis dozėmis ilgą laiką.
Czech: Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Lithuanian: Vaistą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Czech: 160/4,5 µg 2x denně + dle potřeby
Lithuanian: 160 / 4,5 µg 2x per parą + pagal poreikį
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Lithuanian: Pacientai kasdien vartoja palaikomąją BiResp Spiromax dozę ir papildomai vartoja BiResp Spiromax pagal poreikį, reaguojant į simptomus ().
Czech: BiResp Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: BiResp Spiromax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
Lithuanian: • yra didelė kalio koncentracija kraujyje;
Czech: inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.
Lithuanian: Ištuštintame inhaliatoriuje yra 0 (nulis) inhaliacijų.
Czech: 160/4,5 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby a
Lithuanian: 160 / 4,5 µg 2x per parą + terbutalino 0,4 µg pagal poreikį a
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Lithuanian: Visų gydymo pogrupių pacientai kartu vartojo trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistą pagal poreikį.
Czech: hyperkorticismus a adrenální suprese.
Lithuanian: hypothalamic-pituitary-adrenocortical - HPA) ašies funkciją.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BiResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją kai tik atsiminsite.
Czech: Nehledě na tuto skutečnost byla po podání fixní kombinace pozorována poněkud vyšší suprese kortisolu ve srovnání s monokomponentními přípravky.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad, vartojant pastovios dozės derinį, kortizolio sekrecija sumažėja šiek tiek labiau negu šio derinio komponentus vartojant atskirai.
Czech: Akutní předávkování budesonidem, včetně vysokých dávek, nepředstavuje klinický problém.
Lithuanian: Ūminis, net labai didelis, budezonido perdozavimas klinikinių problemų neturėtų sukelti.
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Lithuanian: BiResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams atliekant nejautrą halogenintais angliavandeniliais, padidėja aritmijos pavojus.
Czech: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax
Lithuanian: Palaikomasis gydymas BiResp Spiromax
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Lithuanian: Inhaliatorius yra baltas su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek BiResp Spiromax společně se samostatným
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs BiResp Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Czech: 60 dávek
Lithuanian: 6 mėnesiai
Czech: 320/9 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby salmeterol/flutikason 2x25/125 µg 2x denně + terbutalin
Lithuanian: Salmeterolio / flutikazono 2 x 25 / 125 µg 2x per parą + terbutalino 0,4 mg pagal poreikį
Czech: Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.
Lithuanian: Jei reikia, pavartoję Spiromax kandiklį galite nuvalyti sausa šluoste ar servetėle.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Lithuanian: BiResp Spiromax vartokite kasdien.
Czech: Zařazeni byli pacienti s přítomnými symptomy onemocnění i přes léčbu inhalačními kortikoidy.
Lithuanian: Pacientai turėjo turėti simptomų, nepaisant įkvepiamųjų gliukokortikosteroidų vartojimo.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
Lithuanian: Ištraukite Spiromax iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių, arba tol, kol pacientui patogu.
Czech: 120 dávek
Lithuanian: 120 inhaliacijų.
Czech: Držte inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku dole
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Lithuanian: Vis dėlto nekeiskite gydytojo skirto inhaliacijų skaičiaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.
Czech: Hypokalémie
Lithuanian: Hipokalemija
Czech: - pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a podle potřeby podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Lithuanian: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais;
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Lithuanian: Kai mažiausia rekomenduojama doze palaikoma ilgalaikė simptomų kontrolė, kitas žingsnis gali būti pabandymas vartoti vien įkvepiamąjį kortikosteroidą.
Czech: Pokud užíváte ústy tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve.
Lithuanian: Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti BiResp Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem BiResp Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti BiResp Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Czech: BiResp Spiromax je prášek k inhalaci.
Lithuanian: BiResp Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
Czech: Rty náustek stiskněte.
Lithuanian: Apžiokite jį lūpomis.
Czech: • Pokud vám byl předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu".
Lithuanian: • Jeigu Jums BiResp Spiromax buvo skirtas kaip vienintelis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(B)
Czech: Inhalační podání
Lithuanian: INHALIATORIUS
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Lithuanian: Informacijos apie didesnių pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato dihidrato derinių poveikį nėra.
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Lithuanian: Kada pradėti naudoti naują Spiromax
Czech: Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Budezonido ir formoterolio sisteminė ekspozicija tiesiškai koreliuoja su vartojama doze.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat BiResp Spiromax.
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami BiResp Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Czech: Monohydrát laktosy.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (žr.
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Lithuanian: Be to, tyrimai su gyvūnais parodė, kad prenataliniu laikotarpiu esantis gliukokortikosteroidų perteklius (esant mažesnei ekspozicijai, negu ekspozicija teratogeninių dozių diapazone) didina vaisiaus augimo sulėtėjimo, širdies ir kraujagyslių ligų (suaugus), negrįžtamų gliukokortikosteroidų receptorių tankio, neuromediatorių apykaitos ir elgesio pokyčių riziką.
Czech: • Zrychlený tep.
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Lithuanian: b) Jums gali būti skiriamas BiResp Spiromax kaip vienintelis inhaliatorius nuo astmos:
Czech: Spiromax.
Lithuanian: Spiromax valymas
Czech: Farmakokinetické parametry léčivých látek byly srovnatelné po podání budesonidu a formoterolu jako monoproduktů a po podání fixní kombinace.
Lithuanian: Atitinkamų medžiagų farmakokinetikos parametrai, vartojant pastovios dozės derinį, būna panašūs kaip atskirai pavartojus budezonido ir formoterolio.
Czech: Absorpce Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagal sisteminį poveikį pastovios dozės budezonido ir formoterolio derinys yra biologiškai lygiavertis atitinkamai budezonido ir formoterolio sisteminei ekspozicijai.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią.
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
Lithuanian: Turi būti iš naujo įvertinta jų būklė ir peržiūrėtas palaikomasis gydymas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a) Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę BiResp Spiromax dozę? Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Lithuanian: Formoterolis yra selektyvus β2-adrenoreceptorių agonistas, kuris įkvėptas greitai ir ilgam atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis pacientams, sergantiems laikina kvėpavimo takų obstrukcija.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Lithuanian: BiResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Czech: Současná léčba β2-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergního agonisty.
Lithuanian: Galimą β2adrenoreceptorių agonistų hipokaleminį poveikį gali stiprinti kartu su β2 -adrenoreceptorių agonistais vartojami hipokalemiją galintys sukelti ar pasunkinti vaistiniai preparatai, pvz., ksantino dariniai,
Czech: 2 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Lithuanian: 2 inhaliatoriai, kurių kiekviename yra 120 dozių.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
Lithuanian: Stiprius CYP3A4 inhibitorius vartojantiems pacientams pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato derinys yra nerekomenduojamas..
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Lithuanian: Paūmėjimai ir gretutinės ligos sunkina bendrą individualių pacientų būklę [Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva (angl.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
Lithuanian: Manoma, jog mechanistiškai įmanoma, kad didesnė kortikosteroido dozė gali sukelti stipresnę imunosupresiją plaučiuose ir kelti didesnę pneumonijos riziką, bet patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Czech: Léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) jsou široce používány v léčbě CHOPN buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2 adrenergními agonisty (LABA).
Lithuanian: Įkvepiamieji kortikosteroidiniai vaistiniai preparatai plačiai naudojami gydant LOPL ir skiriami kaip monoterapinis vaistas arba kartu su ilgalaikio poveikio beta2 adrenerginiu agonistu (IPBA).
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
Lithuanian: Ženklų, kad LOPL sergantiems pacientams vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra IK, padidėja pneumonijos rizika, pirmąkart nustatyta atliekant tyrimą TORCH (Calverley et al., 2007) - didelį klinikinį trejų metų gydymo trukmės tyrimą, kurio metu flutikazono propionato ir salmeterolio derinys buvo lyginamas su atskirais šio derinio vaistais ir placebu, gydant LOPL sergančius pacientus.
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant IK nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas, ir daugiausia buvo lyginami vaistai budezonidas ir flutikazonas.
Czech: Od té doby, kdy byly v roce 2007 publikovány výsledky studie TORCH, byla provedena řada rozsáhlých metaanalýz shromážděných dat. I když lze proti studiím zařazeným do metaanalýz vznést množství obecných kritických připomínek včetně kritiky obtíží s přesnou identifikací pneumonie (především u studií provedených před studií TORCH), odchylek v populacích zařazených do studií a srovnávacích populací, diferenčních měr vysazení a hodnocení, která nebyla navržena ke zjištění pneumonie, byla ve všech metaanalýzách pozorována konzistentní asociace mezi používáním IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů trpících CHOPN.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Czech: Bylo potvrzeno, že jakékoliv riziko pneumonie v souvislosti s IKS by mělo být posuzováno v souvislostech, protože pneumonie je nedílnou komorbiditou CHOPN, přičemž kvůli některým predispozičním faktorům jsou někteří pacienti s CHOPN více náchylní vůči tomuto riziku než jiní.
Lithuanian: Pripažinta, kad bet kokią pneumonijos riziką vartojant IK reikėtų vertinti atsižvelgiant į visas aplinkybes, nes pneumonija yra esminė LOPL sergančių pacientų gretutinė liga ir yra tam tikri išankstiniai veiksniai, dėl kurių kai kurie LOPL sergantys pacientai yra jautresni šiai rizika, nei kiti.
Czech: Od té doby byly i další přípravky obsahující IKS podrobeny přezkumu a má se za to, že údaje o riziku pneumonie v souvislosti s těmito přípravky v populaci pacientů s CHOPN by měly být hodnoceny společně, tak aby bylo možné blíže charakterizovat riziko pneumonie u této populace pacientů.
Lithuanian: Nuo tada buvo atlikta kitų preparatų su IK peržiūra ir nuspręsta, kad reikia kartu peržiūrėti visus duomenis apie šių preparatų keliamą pneumonijos riziką LOPL populiacijoje, kad būtų galima išsamiau ištirti pneumonijos rizikos ypatumus šioje pacientų populiacijoje.
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují IKS, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.