FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið.
Danish: Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator).
Icelandic: Öll upphafsblæðingarköst sýndu fram á jákvæða svörun við meðferðinni 24 klst. eftir upphafsskammt að mati aðalrannsakanda.
Danish: Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Mikil og viðvarandi virkni storkuþáttar VIII í blóði getur gert sjúklinga viðkvæmari fyrir segareki.
Danish: Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt.
Icelandic: Jákvætt próf fyrir hamlandi mótefnum gegn storkuþætti VIII úr svínum (sjá kafla 4.4)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti OBIZUR og pakkningastærðir
Danish: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
Danish: Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Icelandic: Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.
Danish: Amax
Icelandic: Ama x
Danish: • Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1, 5, 10 hætteglas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt, fimm eða tíu hettuglös
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Danish: Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu, þrýstið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið og dragið blandað OBIZUR inn í sprautuna (Mynd I).
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Icelandic: Ein, fimm eða tíu áfylltar sprautur með leysi Eitt, fimm eða tíu millistykki fyrir hettuglös
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Icelandic: Samantekt á öryggi:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
Icelandic: Blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, (raðbrigða, svína).
Danish: Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
Icelandic: Aðferðirnar hér fyrir neðan eru almennar leiðbeiningar um undirbúning og blöndun OBIZUR.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu.
Danish: Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Icelandic: Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki af völdum mótefna gegn storkuþætti VIII.
Danish: OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer).
Icelandic: OBIZUR er notað til meðferðar á blæðingarköstum hjá fullorðnum með áunna dreyrasýki (blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á virkni storkuþáttar VIII vegna mótefnamyndunar).
Danish: Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
Danish: Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Icelandic: Takið plastlokið af OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum (Mynd A).
Danish: Inden markedsføring af OBIZUR i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, der inkluderer kommunikationsmedier,
Icelandic: Áður en OBIZUR er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i babyhamsternyreceller (BHK).
Icelandic: Það er framleitt með samrunaerfðatækni (rDNA) í nýrnafrumum ungra hamstra (BHK).
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.
Icelandic: Mótefni gegn nýrnafrumuprótínum ungra hamstra greindust ekki hjá einstaklingum eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
Danish: Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af hamstraprótínum.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Icelandic: Einstaklingsbundnar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um virkni storkuþáttar VIII eftir gjöf á lokaskammti OBIZUR til 5 þátttakenda með áunna dreyrasýki.
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA flokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OBIZUR sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.
Danish: Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.
Icelandic: Skrúfið stóru sprautuna rangsælis af millistykkinu og endurtakið þetta ferli fyrir öll blönduð hettuglös OBIZUR þar til heildarrúmmálinu sem gefa skal er náð.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir:
Danish: • Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.
Icelandic: Látið OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum og áfylltu sprautuna með leysinum ná stofuhita.
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Icelandic: Reiknaðan fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni
Danish: Person Dosis (E)
Icelandic: Skammtu r (e.)
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Icelandic: Sjúklingar með áunna dreyrasýki kunna að mynda hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
Danish: • overførelsesudstyr med integreret plastikspids.
Icelandic: - Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini
Danish: Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Icelandic: Títraðir síðari skammtar samkvæmt klínískri svörun og til að viðhalda lágmarksvirkni markþáttar VIII
Danish: 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt.
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Danish: Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum um myndun hamlandi mótefna gegn OBIZUR í kjölfar endurtekinna gjafa.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6).
Danish: Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet
Icelandic: fresti má stilla tíðnina samkvæmt klínískri svörun og mældri virkni storkuþáttar VIII
Danish: OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning susoctocog alfa
Icelandic: OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Susoctocog alfa
Danish: OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Icelandic: OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn og leysir, lausn susoctocog alfa
Danish: OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Icelandic: OBIZUR inniheldur u.þ.b. 500 e./ml af susoctocog alfa eftir blöndun.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus.
Danish: Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).
Icelandic: Brjótið innsiglislokið af áfylltu sprautunni með leysinum (Mynd C).
Danish: Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
Icelandic: Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.
Danish: Cirkulerende antistoffer (inhibitorer) rettet mod human faktor VIII har ingen eller minimal krydsreaktivitet over for OBIZUR.
Icelandic: Mótefni í blóðrásinni (hemlar) sem beinast gegn manna storkuþætti VIII hafa litla eða enga krossvirkni gegn OBIZUR.
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Icelandic: Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
Danish: Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).
Icelandic: Komið millistykkinu fyrir ofan á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum og ýtið fleini millistykkisins þétt í gegnum miðju gúmmíhringsins á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum þar til glæra plastlokið á hettuglasinu brotnar (Mynd F).
Danish: Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi er almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi.
Danish: Navn og batchnummer
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Danish: • OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.
Icelandic: Gefið ekki OBIZUR í sömu slöngu eða íláti með öðrum lyfjum til inndælingar.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Icelandic: Ef þörf er á ísetningu bláæðaleggs skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem segamyndun á íkomustað.
Danish: For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde: 200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Danish: Til injektion, engangsbrug.
Icelandic: Einnota stungulyf.
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII var mæld með eins þreps storkuprófi.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum.
Danish: Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að fylgjast með ástandi lifrarinnar þegar meðferð hefst og reglulega í kjölfarið.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)
Danish: Talcum (E553b)
Icelandic: Talkúm (E 553b)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru kláði (63 %) og þreyta (22 %).
Danish: A91 P9KD,
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Danish: Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Icelandic: Obetikólínsýra frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) sem kemur fram eftir um það bil 2 klukkustundir (tmax) að miðgildi.
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
Danish: - hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).
Icelandic: ef þú ert með alveg tepptan gallveg (lifur, gallblaðra og gallrásir).
Danish: Tør hud, rødhed i huden (eksem)
Icelandic: • húðþurrkur, roði í húð (exem)
Danish: Macrogol 3350 (E1521)
Icelandic: Makrógól 3350 (E 1521)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Icelandic: Svörun kom fram strax eftir 2 vikur og var skammtaháð (OCALIVA 5 mg samanborið við 10 mg eftir 6 mánuði, p = 0,0358).
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin (blodfortyndende medicin).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með storknunargetu blóðsins ef þú tekur lyf eins og warfarín (sem er blóðþynningarlyf) með OCALIVA.
Danish: For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki nota OCALIVA ef þú ert þunguð.
Danish: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Icelandic: Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre patienter.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka obetikólínsýru.
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af OCALIVA.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur svokölluð gallsýrubindandi resín (kólestýramín, kólestípól, kólesevelam), sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, þar sem þau geta dregið úr verkun OCALIVA.
Danish: Interventionsstudie 747-401
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Icelandic: Notast var við Fisher-nákvæmnispróf til að reikna út 95 % öryggisbilið.
Danish: Hævede hænder og fødder
Icelandic: bólga í höndum og fótum
Danish: Interventionsstudie 747-302
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
Danish: Eksem, udslæt
Icelandic: Exem, útbrot
Danish: Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Danish: Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal.
Icelandic: Haltu áfram að taka OCALIVA eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú tekur lyfið.
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Icelandic: Meðaltal upphafsgilda alkalísks fosfatasa var á bilinu 316 e./l til 327 e./l.
Danish: Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein.
Icelandic: Prótínbinding obetikólínsýru og samtengdra umbrotsefna (conjugates) hennar í plasma hjá mönnum er yfir 99 %.
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Icelandic: b Í rannsókninni voru 16 sjúklingar (7 %) sem fengu ekki UDCA samhliða vegna óþols fyrir lyfinu: 6 sjúklingar
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) á lyfjahvörf obetikólínsýru voru óveruleg, því er engin skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Størstedelen (93 %) af patienterne fik behandling i kombination med UDCA, og et lille antal patienter (7 %), som ikke kunne tåle UDCA, fik placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Icelandic: Meirihluti (93 %) sjúklinga fengu meðferð í samsetningu með UDCA og fáeinir sjúklingar (7 %) sem þoldu ekki UDCA fengu lyfleysu, OCALIVA (10 mg) eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg til 10 mg) sem einlyfjameðferð.
Danish: Hvis du har glemt at tage OCALIVA
Icelandic: Ef gleymist að taka OCALIVA
Danish: Ikke-cirrotisk eller Child-Pugh A
Icelandic: Án skorpulifrar eða Child-Pugh flokkur A
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif OCALIVA á meðgöngu.
Danish: 4.4 og 5.2.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4 og 5.2.
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Danish: Pakningsstørrelse 1 flaske med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: Pakkningastærð 1 glas með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum
Danish: Middelreduktion i gammaglutamyltransferase (GGT) Middelreduktionen (95 % CI) i GGT var 178 (137; 219) U/l i OCALIVA 10 mg-armen, 138 (102; 174) E/l i OCALIVA-titreringsarmen og 8 (-48; 32) E/l i placeboarmen.
Icelandic: Meðallækkun (95 % öryggisbil) á gammaglútamýltransferasa (GGT) var 178 (137, 219) e./l í hópnum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 138 (102, 174) ein./l í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 8 (48, 32) e./l í lyfleysuarminum.
Danish: OCALIVAtitreringc (N = 70)
Icelandic: OCALIVA Títrunc (N = 70)
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktri obetikólínsýru skiljast meira en 87 % lyfsins út með hægðum.
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Icelandic: 250 mg skammtar hafa verið gefnir í 12 daga samfleytt og sumir þátttakendur fengu við það kláða og hækkanir á gildum transamínasa í lifur sem gengu til baka.
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Icelandic: Íhuga að hætta meðferð með obetikólínsýru hjá sjúklingum sem halda áfram að finna fyrir þrálátum óþolandi kláða.