FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: inkontinence moči Časté: inkontinence moči
Maltese: Komuni: inkontinenza tal-awrina Komuni: inkontinenza tal-awrina
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Czech: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Maltese: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Czech: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40(21) 751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Czech: Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Czech: V klinických studiích fáze 1-4 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 %), zmatenost (11 %), průjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Czech: V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Czech: Aktivní složka − cytarabin − byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní in vitro (chromozomální aberace a výměna sesterských chromatid v lidských leukocytech) i in vivo (test chromozomálních aberací a výměny sesterských chromatid v kostní dřeni hlodavců, test myšího mikronukleu).
Maltese: Lingredjent attiv, cytarabine, kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u skambju tal-kromatid-oħt f'lewkoċiti umani) u in vivo (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u assay ta' l-iskambju tal-kromatid-oħt fil-mudullun ta' annimali gerriema, assay mikronuklejari tal-ġrieden).
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Maltese: < PC:
Czech: Odezva byla zjištěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
Maltese: 47, 90) ta' pazjenti fuq DepoCyte kontra 3/17 (18% tal-pazjenti, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011
Czech: Před použitím přípravku DepoCyte se lahvička zahřeje na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Maltese: Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta' lanqas 30 minuta.
Czech: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Czech: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Czech: Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
Czech: Distribuce a clearance cytarabinu a převažující fosfolipidové složky lipidické částice (DOPC) po intratekálním podání DepoCyte byla studována u hlodavců.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' cytarabine u tal-komponent fosfolipidu predominanti tal-partikula tallipidu (DOPC) wara l-għoti ġot-teka ta' DepoCyte kien evalwat f'annimali gerriema.
Czech: Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
Maltese: Fih ukoll: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se projevily ve > 10 % cyklů v kterékoli léčebné skupině ve studiích fáze 1-4 u pacientů s lymfomatózní meningitidou léčených 50 mg DepoCyte (n=151 cyklů) nebo cytarabinem (n=99 cyklů)
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'aktar minn > 10% ta' ċikli f'xi wieħed mill-gruppi ta' trattament f'pazjenti f'4 studji ta' fażi 1 b'meninġite limfomatosi li qed jingħataw DepoCyte 50 mg (n = 151 ċiklu) jew cytarabine (n = 99 ċiklu)
Czech: Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Maltese: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Czech: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Maltese: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Czech: Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
Maltese: Common: nuqqas ta' kontroll tal-musrana
Czech: • zmatenost;
Maltese: • Konfużjoni
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele DepoCyte 50 mg suspenze pro injekci
Maltese: Informazzjoni għall-utent DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Czech: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Maltese: Tħallatx DepoCyte ma' xi prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 6.2).
Czech: Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
Czech: Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Maltese: Terapija ta' manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Czech: Oproti tomu se po intratekálním podání 30 mg volného cytarabinu projevoval bifázický koncentrační profil v CST s poločasem terminální fáze 3,4 hodin.
Maltese: B'kuntrast, l-għoti ġot-teka ta' 30 mg ta' cytarabine ħieles wera profil ta' konċentrazzjoni bifażiku tas-CSF b'half-life tal-fażi terminali ta' madwar 3.4 sigħat.
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (definit bħala ż-żmien għall-progressjoni newroloġika jew il-mewt) għall-pazjenti kollha ttrattati kien ta' 77 kontra 48 jum għal DepoCyte kontra cytarabine li mhux f'kapsuli, rispettivament.
Czech: Pacienti s aktivní meningeální infekcí.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni meninġeali attiva.
Czech: Primární cestou eliminace cytarabinu je metabolismus na inaktivní sloučeninu ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil nebo uracilarabinozid) s následným vyloučením ara-U z těla močí.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' l-eliminazzjoni ta' cytarabine hi l-metaboliżmu għall-kompost inattiv ara-U, (1-β- Darabinofuranosyluracil jew uracil arabinoside) segwit minn eskrezzjoni fl-awrina ta' ara-U.
Czech: − Léčivou látkou je cytarabinum.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Czech: Při jedné otevřené aktivně kontrolované multicentrické klinické studii bylo 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou (kde byly cytologickým vyšetřením v CST zjištěny maligní buňky) randomizováno pro intratekální terapii buď DepoCytem (n = 18), nebo nezapouzdřeným cytarabinem (n = 17).
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Czech: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká Británie.
Maltese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Czech: Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni: 50 mg mogħtija kull 14-il jum għal 3 dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwiti minn doża addizzjonali ta' 50 mg f'ġimgħa 13.
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi wara l-għoti minn ġol-vina ta' cytarabine libera rarament kienu rrappurtati.
Czech: Předávkování lékem DepoCyte nebylo hlášeno.
Maltese: Mediċini oħra u DepoCyte
Czech: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Maltese: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Czech: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Maltese: Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta' mediċina ċitotossika (teknika ta' manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta' kontaminazzjoni).
Czech: Velmi časté: zvracení, nauzea Velmi časté: zvracení, nauzea Velmi časté: zvracení, nauzea
Maltese: Komuni ħafna: dijarea, remettar, dardir Komuni ħafna: dijarea, remettar, dardir
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu n-newrotossiċita` f'pazjenti li jkunu f'Fażi II, III, u IV li qed jirċievu DepoCyte 50 mg (n = 99 ċiklu) jew cytarabine ( n = 84 ċiklu)
Czech: Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekálně podaný DepoCyte je tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávkou u člověka ve výši 100 mg).
Maltese: Ir-riżultati ta' studji dwar tossiċità akuta u subakuta li saru fuq ix-xadini ssuġġerixxew li DepoCyte ġotteka kien ittolerat sa doża ta' 10 mg (komparabbli ma' doża fil-bniedem ta' 100 mg).
Czech: U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 - 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10000)).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi I f'pazjenti b'meninġite limfomatosi li ngħataw jew DepoCyte jew cytarabine, irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u bil-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)) f' Tabella I hawn taħt.
Czech: • únava;
Maltese: • Sturdament
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg. Jedna 5ml lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg.
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine Kull kunjett ta' 5 ml fih 50 mg ta' cytarabine
Czech: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Maltese: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Intratekální léčba lymfomatózní meningitidy.
Maltese: Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Maltese: M'għandekx tiddilwi s-suspensjoni.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
Maltese: Id-doża għall-adulti hi ta' 50 mg (kunjett wieħed ta' DepoCyte).
Czech: U pacientů, u nichž se odezva (definovaná jako clearing maligních buněk v CST, aniž by docházelo k progresi neurologických symptomů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až
Maltese: Pazjenti li rnexxielhom jirrispondu (ir-respons kien definit bħala l-ikklirjar tas-CSF ta' ċelluli malinni fin-nuqqas ta' progressjoni ta' sintomi newroloġiċi) komplew it-trattament u rċivew it-Terapija ta' Konsolidazzjoni u ta' Manteniment sa 29 ġimgħa.
Czech: Obsah balení a další informace Co DepoCyte obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih DepoCyte
Czech: Podíl pacientů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného cytarabinu 19%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xahar kien ta' 24% għal DepoCyte kontra 19% għal cytarabine li mhux f'kapsuli.
Czech: DepoCyte cytarabin
Maltese: DepoCyte cytarabine
Czech: Cytarabin je analog pyrimidinu.
Maltese: Cytarabine huwa analoġiku għal pyrimidine.
Czech: Další informace o přípravku DepoCyte:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DepoCyte:
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabinu.
Maltese: DepoCyte hija sospensjoni għall-injezzjoni li fiha 50 mg ta' sustanza attiva cytarabine.
Czech: V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 72% tal-pazjenti li ngħataw DepoCyte irrispondew għat-trattament (13 minn 18), meta mqabbla mat-18% ta' dawk li ngħataw il-formulazzjoni standard ta' cytarabine (3 minn 17).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DepoCyte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DepoCyte.
Czech: Tyto příznaky postihují zejména nervy a patří mezi ně bolesti, záchvaty, bolest hlavy, problémy s chůzí, potíže s pamětí, inkontinence a neobvyklé vjemy.
Maltese: Dawn is-sintomi jaffettwaw l-iktar in-nervituri, u jikkawżaw uġigħ, aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, problemi fil-mixi, problemi fil-memorja, inkontinenzja u sensazzjonijiet mhux normali.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pacira Limited.
Czech: Co je DepoCyte?
Maltese: X'inhu DepoCyte?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DepoCyte (zaznamenané u více než 1 léčebného cyklu z 10) patří bolest hlavy, arachnoiditida (zánět některé z membrán chránících míchu a mozek), zmatenost, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, horečka, slabost a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'DepoCyte (kif deher f'1 minn kull 10 ċikli) huma wġiegħ ta' ras, araknojdite (infjammazzjoni ta' wieħed mill-inforri li jipproteġu x-xewka tad-dahar u l-moħħ), konfużjoni, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, piressija (deni), għejja u thrombocytopenia (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm).
Czech: Přípravek DepoCyte byl srovnáván se standardním cytarabinem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou.
Maltese: DepoCyte tqabbel ma' formulazzjoni standard ta' cytarabine fi studju ewlieni li involva 35 pazjent li jbatu bil-meninġite limfatika.
Czech: Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat DepoCyte?
Czech: Prvních pět dávek přípravku DepoCyte se podává formou 50mg injekce každé dva týdny a následující 50mg dávka se podá o čtyři týdny později.
Maltese: DepoCyte tingħata fil-bidu f'injezzjoni ta' 50 mg kull ġimgħatejn għall-ewwel ħames dożi, segwiti minn doża ta' 50 mg oħra erba' ġimgħat wara.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DepoCyte?
Czech: Přípravek DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, To je onemocnění, při kterém se lymfom (nádor lymfatického systému) rozšířil do spinální tekutiny a do mozkových plen (blan obklopujících mozek a míchu).
Maltese: Din hija kondizzjoni fejn iċ-ċelluli tallimfoma (tumur fis-sistema limfatika) jkunu infirxu fil-likwidu tax-xewka tad-dahar u l-meninġi (ilmembrani ta' madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġi).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal DepoCyte fil-11 ta' Lulju 2001.
Czech: V lidském těle zaujímá cytarabin místo pyrimidinu a zasahuje do působení enzymů, které se podílejí na tvorbě nové DNA.
Maltese: Fil-ġisem, cytarabine jieħu post il-pyrimidine u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fissintesi tad-DNA.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Maltese: Età, sess, u l-etniċità
Czech: ATC kód: J05AR17.
Maltese: J05AR17.
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Czech: Maravirok Nevirapin Raltegravir
Maltese: Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Czech: Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir
Maltese: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Czech: emtricitabin a tipranavir
Maltese: emtricitabine u tipranavir
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2016
Czech: Léčba trojkombinací nukleosidů
Maltese: Terapija nukleoside tripla
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
Czech: anemie2
Maltese: anemija2
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza) c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza)
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102) b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni) c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni)
Czech: Tenofovir-alafenamid je minimálně metabolizován enzymem CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat minimament minn CYP3A4.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Czech: • lamivudin
Maltese: • lamivudine
Czech: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Descovy a jinými léčivými přípravky
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Descovy u prodotti mediċinali oħra
Czech: Flukonazol Isavukonazol
Maltese: Fluconazole Isavuconazole
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Maltese: anġjoedema3, 4, ħakk, urtikarja4
Czech: Tiprinavir/ritonavir indukují P-gp.
Maltese: Tipranavir/ritonavir jirriżulta f'induzzjoni ta' P-gp.
Czech: rifabutin, rifampicin a rifapentin
Maltese: rifabutin, rifampicin, u rifapentine
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
Maltese: HIV-1 RNA ≥ 50 kopja/mLc
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Czech: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid-fumarát FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = není použitelné
Maltese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate;
Czech: ANTIDEPRESIVA
Maltese: ANTIDEPRESSANTI
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
Maltese: Antiretrovirali
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwix impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero
Czech: In vitro není tenofovir-alafenamid metabolizován enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Czech: Celkem 22 % mělo výchozí plazmatickou hladinu HIV-1 RNA > 100 000 kopií/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián eGFR 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFR 30 až 49 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, l-eGFR medjan kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFR minn 30 sa 49 mL/min.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Maltese: Polyvinyl alcohol