FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À des doses élevées chez le rat, la saxagliptine a entraîné un retard de l'ossification (retard de développement) du pelvis fœtal et une diminution du poids corporel du fœtus (en présence d'une toxicité maternelle), avec une NOEL correspondant respectivement à 303 et 30 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD.
Spanish: A dosis altas en ratas, la saxagliptina causó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna), con un NOEL 303 y 30 veces la exposición humana para saxagliptina y su metabolito principal respectivamente, a la DRH.
French: Marche à suivre en cas d'oubli de prise de Qtrilmet à l'heure habituelle : Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre votre dose quotidienne, prenez une dose de Qtrilmet dès que vous constatez l'oubli.
Spanish: - Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtrilmet en cuanto se acuerde.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué, notamment en début de traitement, lorsque Qtrilmet est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Spanish: El control glucémico debe ser evaluado, especialmente al principio, cuando se usa concomitantemente con un inductor potente del CYP3A4/5.
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (NOEL correspondant respectivement à 158 et 224 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD).
Spanish: En conejos, los efectos de saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas solo con dosis tóxicas maternas (NOEL 158 y 224 veces la exposición humana para saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, a la DRH).
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour le développement est associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur humaine obtenue à la MRHD.
Spanish: El NOAEL de toxicidad para el desarrollo se asocia a una exposición sistémica materna aproximadamente 19 veces mayor que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos a la DMRH.
French: # Effet indésirable rapporté pour la dapagliflozine.
Spanish: Reacción adversa notificada para dapagliflozina.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et 88 %.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina con el inhibidor potente de CYP3A4/5 ketoconazol, aumentó la Cmax y el AUC de saxagliptina en un 62% y 2,5 veces, respectivamente, y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 95% y 88%, respectivamente.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : - Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), observé très fréquemment (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) en cas d'utilisation avec d'autres médicaments antidiabétiques qui provoquent une hypoglycémie.
Spanish: - Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia.
French: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Spanish: Saxagliptina + dapagliflozina + metformina
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris la dapagliflozine.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluida dapagliflozina.
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet et contactez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche immédiatement si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection constitue une urgence médicale pouvant entraîner un coma ; si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que esta condición es una urgencia médica que puede dar lugar a coma; - si experimenta una pérdida de peso rápida, si está o se siente enfermo, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
French: La différence au niveau du poids corporel moyen entre les groupes de traitement était de -4,06 kg (IC 95 % [-4,84 ; -3,28] p <0,001) à la semaine 52.
Spanish: La diferencia en el peso corporal promedio entre los grupos de tratamiento fue de -4,06 kg (IC 95 % [-4,84, -3,28] p < 0,001) en la semana 52.
French: Des cas d'éruption cutanée ont été décrits avec la classe des inhibiteurs de la DPP-4 depuis leur commercialisation.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP4.
French: Association metformine/saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, l'incidence des événements indésirables liés à une diminution de la fonction rénale était de 2,0 % chez les patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, de 1,8 % chez les patients du groupe saxagliptine plus metformine et de 0,6 % chez les patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Spanish: Combinación de metformina/saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad de Qtrilmet, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la disminución de la función renal fue del 2,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, del 1,8% en el grupo de saxagliptina más metformina y del 0,6% en el grupo de dapagliflozina más metformina.
French: Lors d'une étude de développement pré et postnatal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques pour la mère, avec une NOEL correspondant respectivement à 488 et 45 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con NOEL 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, a la DRH.
French: En relais de comprimés séparés de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine Chez les patients traités auparavant avec des comprimés séparés de metformine, de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg, le traitement par Qtrilmet doit être instauré aux mêmes doses quotidiennes de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine que celles précédemment reçues ou la dose cliniquement appropriée de metformine la plus proche.
Spanish: Cambio de metformina, saxagliptina y dapagliflozina en comprimidos separados Los pacientes que toman comprimidos separados de metformina, saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg y cambian a Qtrilmet, deben recibir la misma dosis diaria de metformina, saxagliptina y dapagliflozina que ya están tomando o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina.
French: L'expérience de la saxagliptine est limitée chez les patients de classe NYHA III-IV.
Spanish: La experiencia en NYHA en la clase III-IV es limitada con saxagliptina.
French: déjà traité par metformine et saxagliptine et dapagliflozine.
Spanish: - cuando ya están siendo tratados con metformina y saxagliptina y dapagliflozina.
French: SAVOR était une étude de morbi-mortalité CV portant sur 16 492 patients présentant un taux d'HbA1c ≥6,5 % et <12 % (12 959 présentant une maladie CV établie ; 3 533 présentant uniquement de multiples facteurs de risque), randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212) en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
Spanish: Estudio sobre la evaluación de saxagliptina a partir de los resultados vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus-trombolisis en infarto de miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥ 6,5 % y < 12 % (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 solo con múltiples factores de riesgo) que fueron asignados al azar a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) añadidos a los cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
French: La différence au niveau du poids corporel moyen entre les groupes de traitement était de -3,64 kg (IC 95 % [-4,20 ; -3,09] p <0,001).
Spanish: La diferencia en el peso corporal medio entre los grupos de tratamiento fue de -3,64 kg (IC 95% [-4,20, -3,09] p < 0,001).
French: L'association de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée à la metformine a systématiquement entraîné des réductions de l'HbA1c plus importantes, quelle que soit la valeur initiale de l'HbA1c, versus la saxagliptine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg seules ajoutées à la metformine.
Spanish: La combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina a metformina demostró consistentemente mayores reducciones en la HbA1c independientemente del valor inicial de la HbA1c comparada con 5 mg de saxagliptina o 10 mg de dapagliflozina por separado añadidas a metformina.
French: Le traitement en association par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg versus glimépiride chez des patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule a entraîné une différence significative au niveau de la variation du poids corporel moyen à la semaine 52.
Spanish: La terapia de combinación con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg y comparado con glimepirida en pacientes con DMT2 y control glucémico inadecuado en tratamiento con metformina sola, dio como resultado una diferencia significativa en el cambio de peso corporal medio en la semana 52.
French: L'autre étude a comparé le traitement par saxagliptine et dapagliflozine à l'insuline glargine chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine, avec ou sans sulfamide.
Spanish: El otro estudio comparó la terapia con saxagliptina y dapagliflozina con insulina glargina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina con o sin una sulfonilurea.
French: Dapagliflozine : La demi-vie terminale plasmatique moyenne (t1/2) de la dapagliflozine était de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Spanish: Dapagliflozina: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
French: Arrêtez de prendre Qtrilmet et contactez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche immédiatement si vous présentez les symptômes d'une acidocétose diabétique, car cette affection constitue une urgence médicale ; si vous avez une perte hydrique importante, en raison par exemple de vomissements sévères, d'une diarrhée, d'une fièvre, de nausées (envie de vomir), d'une augmentation de la transpiration sous l'effet de la chaleur, ou si vous ne pouvez pas manger ou boire.
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la cetoacidosis diabética, ya que esta condición es una urgencia médica; - si pierde muchos líquidos corporales por vómitos intensos, diarrea, fiebre, náuseas (se siente enfermo), aumento de la sudoración con calor, o si no es capaz de comer o beber.
French: Qtrilmet contient les substances actives metformine, saxagliptine et dapagliflozine.
Spanish: Qtrilmet contiene los principios activos metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
French: Les symptômes peuvent inclure, de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des chevilles ou des pieds (œdème des pieds).
Spanish: Los síntomas pueden incluir una sensación de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los tobillos o los pies (edema maleolar).
French: Certains symptômes nécessitent de consulter immédiatement un médecin : Arrêtez de prendre Qtrilmet et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet y contacte a un médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Des cas d'éruption cutanée ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine et de la dapagliflozine en post-commercialisation.
Spanish: La erupción se notificó durante el uso poscomercialización de saxagliptina y dapagliflozina.
French: Les boîtes contiennent 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire et 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Spanish: Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters calendario así como blísters de 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos de liberación modificada.
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une NOEL correspondant respectivement à 4 et 2 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD.
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en los perros, incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis más altas con un NOEL 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, en la DRH.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo
French: Une réaction allergique (d'hypersensibilité) grave, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les symptômes d'une réaction allergique grave sont les suivants : o éruption cutanée o plaques rouges en relief sur la peau (urticaire) o gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave son: o erupción cutánea, o ronchas rojas elevadas en su piel (urticaria), o hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, les événements liés à une déplétion volémique (hypotension, déshydratation et hypovolémie) reflétaient les événements indésirables observés avec la dapagliflozine et ils ont été rapportés chez deux patients (0,4 %) dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (un événement indésirable grave [EIG] de type syncope et un EI de type diminution de la diurèse) et chez 3 patients (0,9 %) dans le groupe dapagliflozine plus metformine (2 EI de type syncope et 1 de type hypotension).
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, los acontecimientos relacionados con la depleción del volumen (hipotensión, deshidratación e hipovolemia) reflejaron los acontecimientos adversos con dapagliflozina y se dieron en dos sujetos (0,4%) en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina (acontecimiento adverso grave [AAG] de síncope y un AA de disminución de producción de orina), y 3 sujetos (0,9%) en el grupo de dapagliflozina más metformina (2 AAs de síncope y 1 de hipotensión).
French: Symptômes gastrointestinaux
Spanish: Síntomas gastrointesti nales
French: 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
Spanish: Dapagliflozina: La exposición a dapagliflozina se incrementó de forma proporcional al aumento de la dosis de dapagliflozina en el intervalo de 0,1 a 500 mg, y su farmacocinética no cambió con el tiempo con la administración diaria repetida durante hasta 24 semanas.
French: Comprimés verts, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3002 » sur une face.
Spanish: Comprimido verde, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3002 grabado en una cara.
French: Vous devriez avoir une analyse sanguine pour contrôler le fonctionnement de vos reins avant le début et en cours de traitement par ce médicament.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y durante el mismo, se debe realizar un análisis de sangre para revisar el correcto funcionamiento de sus riñones.
French: gastrite
Spanish: gastritis
French: La variation moyenne par rapport à la valeur initiale était de -1,50 kg (IC 95 % [-1,89 ;1,11]) pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, versus 2,14 kg (IC 95 % [1,75 ; 2,54]) dans le groupe insuline glargine plus metformine.
Spanish: El cambio con respecto al valor inicial fue de -1,50 kg (IC 95% [-1,89, -1,11]) para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina, frente a 2,14 kg (IC 95% [1,75, 2,54]) en el grupo de insulina glargina más metformina.
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, chez 0,6 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et chez 0,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, los acontecimientos cardiovasculares (CV) que fueron adjudicados y confirmados como acontecimientos CV se notificaron en un total de 1,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,6% en el grupo de saxagliptina más metformina y 0,9% en el grupo dapagliflozina más metformina.
French: Dans l'étude sur l'ajout concomitant de saxagliptine et de dapagliflozine, la variation moyenne ajustée du poids corporel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours) était de −2,05 kg (IC 95 % [−2,52 ; −1,58]) dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine et de −2,39 kg (IC 95 % [−2,87 ; −1,91]) dans le groupe dapagliflozine 10 mg plus metformine, mais il n'y a eu aucune variation (0,00 kg) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus metformine (IC 95 % [−0,48 ; 0,49]).
Spanish: En el estudio de la adición concomitante de saxagliptina y dapagliflozina, el cambio medio ajustado desde los valores de referencia en el peso corporal en la semana 24 (excluyendo los datos después del rescate) fue de −2,05 kg (IC 95% [−2,52, −1,58]) en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina y −2,39 kg (IC 95% [−2,87, −1,91]) en el grupo de dapagliflozina 10 mg más metformina, mientras que el grupo de saxagliptina 5 mg más metformina no tuvo ningún cambio (0,00 kg) (IC 95% [−0,48, 0,49]).
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet est de 2000 mg de metformine, 5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg, saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg.
French: Ajout de la dapagliflozine chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous saxagliptine plus metformine
Spanish: Terapia añadida con dapagliflozina en pacientes controlados inadecuadamente con saxagliptina más metformina
French: Dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg + metformine
Spanish: Dapagliflozin a 10 mg añadida a saxagliptina 5 mg + metformina
French: Dans l'une des deux études additionnelles, le traitement concomitant par dapagliflozine et saxagliptine a été comparé au glimépiride chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine.
Spanish: En uno de los dos ensayos de apoyo, la terapia con saxagliptina y dapagliflozina se comparó con glimepirida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina.
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥8 % et ≤12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, afin de comparer l'association de de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée de façon concomitante à la metformine, versus la saxagliptine 5 mg (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine 10 mg (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
Spanish: Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c ≥ 8% y ≤ 12%), participaron en este estudio de superioridad aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para comparar la combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina añadida concomitantemente a metformina, en comparación con 5 mg de saxagliptina (inhibidor DPP-4) o 10 mg de dapagliflozina (inhibidor de SGLT2) añadidas a la metformina.
French: Les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c pour le groupe dapagliflozine et saxagliptine plus metformine et le groupe placebo et saxagliptine plus metformine étaient respectivement de -0,74 % (IC 95 % : -0,90 ; -0,57) et 0,07 % (IC 95 % : -0,13 ; 0,27).
Spanish: Los cambios medios ajustados con respecto al valor inicial en la HbA1c para los grupos de dapagliflozina y saxagliptina más metformina y de placebo y saxagliptina más metformina fueron0,74% (IC 95 %: -0,90, -0,57) y 0,07% (IC 95 %: -0,13, 0,27), respectivamente.
French: Cependant, si vous avez des étourdissements en prenant Qtrilmet, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine. De plus, il peut être dangereux de conduire ou d'utiliser des machines si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), cela peut provoquer des tremblements, des sueurs, un rythme cardiaque rapide, des troubles de la vision, maux de tête et confusion.
Spanish: Además, puede ser peligroso conducir o usar máquinas si sus niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado (hipoglucemia), lo cual puede provocar temblor, sudoración, latidos del corazón rápidos, alteraciones de la visión, dolor de cabeza y confusión.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés avec la saxagliptine chez des rats mâles et femelles à fortes doses, produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fueron observados signos evidentes de toxicidad sobre la fertilidad con el uso de saxagliptina en ratas macho y hembra a altas dosis (ver sección 5.3).
French: Des dilatations rénales pelviennes et tubulaires (avec une augmentation dose-dépendante du poids des reins et une hypertrophie macroscopique des reins) ont été rapportées à tous les niveaux de dose ; l'exposition des petits à la plus faible dose testée correspondait à ≥15 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Spanish: En un estudio de toxicidad en animales jóvenes, cuando se administró dapagliflozina directamente a ratas jóvenes desde el día 21 después del nacimiento hasta el día 90 después del nacimiento, se notificaron dilataciones pélvicas y tubulares renales (con aumentos del peso renal y un aumento macroscópico del volumen renal relacionado con la dosis) para todos los niveles de dosis; la exposición de las crías tratadas con la dosis más baja fue ≥ 15 veces superior a la exposición observada con la dosis máxima recomendada en humanos.