FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατήρηση της αποτελεσματικότητας αποδείχτηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία για 33 εβδομάδες.
Lithuanian: Nustatyta, kad palaikomasis efektyvus poveikis pasireiškė pacientams, gydytiems 33 savaites.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Lithuanian: Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Jos simptomai tokie:
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Oprymea μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Lithuanian: Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Greek: Παρ'όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai nerodo nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio patinų vaisingumui.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τη θεραπεία σας μετά από 3 μήνες και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι τη θεραπεία.
Lithuanian: Po trijų mėnesių gydytojas patikrins Jūsų gydymo rezultatus ir nutars, ar gydymą tęsti reikia, ar ne.
Greek: Η ημερήσια δόση Oprymea που παίρνετε αυξάνει κάθε εβδομάδα.
Lithuanian: Jūsų vartojama Oprymea dozė didėja kiekvieną savaitę.
Greek: Άλλα φάρμακα και Oprymea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Oprymea
Greek: Το Oprymea μπορεί να μειώσει την παραγωγή του μητρικού γάλακτος.
Lithuanian: Oprymea gali slopinti pieno gamybą.
Greek: Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki  1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki  1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000); labai reti ( 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Στους μισούς από τους 16 ασθενείς που δεν πληρούσαν το κριτήριο για διατηρούμενη αποτελεσματικότητα στη βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III, η μεταβολή από την αρχική τιμή δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
Lithuanian: Pusei iš 16 pacientų, kurie neatitiko išlikusio efektyvumo kriterijų pagal UPDRS II ir III dalis, pokytis nuo pirminės būklės nebuvo laikomas kliniškai svarbiu.
Greek: Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
Lithuanian: Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (Συσκευασία έναρξης θεραπείας που περιέχει 3 κουτιά των 7 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (pakuotė gydymui pradėti, 3 dėžutės su 7 pailginto atpalaidavimo tabletėmis)
Greek: - προκαϊναμίδη (για την αγωγή του διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού).
Lithuanian: - prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Greek: Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετασχηματισμού, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη, αν και δεν έχει διερευνηθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
Lithuanian: Kadangi anticholinerginiai preparatai iš organizmo daugiausiai išsiskiria biotransformacijos būdu, jų sąveikos galimybė yra nedidelė, nors su anticholinerginiais vaistais sąveika netirta.
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας Oprymea προορίζεται για χρήση μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Oprymea.
Lithuanian: Oprymea pakuotė gydymui pradėti yra skirta tik pradiniam Oprymea gydymui.
Greek: <PC:
Lithuanian: <PC: SN:
Greek: Νόσος του Parkinson Η ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Lithuanian: Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Greek: Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει στο παιδί σας.
Lithuanian: Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 εβδομάδων
Lithuanian: 3 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Greek: Με 95% βεβαιότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από όχι συχνή, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερη.
Lithuanian: 95 % patikimumu galima teigti, kad šalutinio poveikio atsiradimo dažnis yra ne didesnis, kaip nurodyta (t.y., nedažnas), bet gali būti ir mažesnis.
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες ασθενείς (20,8% και 10,5%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άνδρες ασθενείς(6,7% και 7,3%, αντιστοίχως).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms pramipeksolį, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8 % ir 10,5 %) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7 % ir 7,3 %).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ/(Alu/Alu)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (Alu/Alu)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Απριλίου 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Greek: Ωστόσο, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί περαιτέρω.
Lithuanian: Tačiau dozę vėliau galima didinti.
Greek: Συνδυασμός με λεβοντόπα
Lithuanian: Derinys su levodopa
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας για περισσότερο από μερικές ημέρες και θέλετε να αρχίστε πάλι τη θεραπεία σας, πρέπει να ξεκινήσετε πάλι από τη χαμηλότερη δόση.
Lithuanian: Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgesniam kaip kelių parų laikotarpiui, ir norite vėl atnaujinti vaisto vartojimą, būtina gydymą pradėti vėl nuo mažiausios dozės.
Greek: Έπειτα, πάρτε το Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το επόμενο πρωινό και μην πάρετε άλλα Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης).
Lithuanian: Po to, kitą rytą išgerkite Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau Oprymea greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Efektyvus poveikis pasireiškė 87 pacientams iš 103, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Greek: Το Oprymea με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea.
Lithuanian: Oprymea vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu Būtina laikytis atsargumo, jei Oprymea vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη Διαταραχή Tourette
Lithuanian: Klinikinis Tourette sindromo gydymo veiksmingumas ir saugumas
Greek: Σε μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη η χρήση της πραμιπεξόλης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τη μη χρήση της πραμιπεξόλης (ποσοστό κινδύνου που παρατηρήθηκε 1,86, 95% CI, 1,21-2,85).
Lithuanian: Farmakoepidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad pramipeksolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia širdies nepakankamumo atsiradimo rizika, lyginant su pacientais, nevartojančiais pramipeksolio (stebimas rizikos santykis 1,86; PI 95%,
Greek: - Σοβαρή καρδιακή ή αγγειακή νόσο.
Lithuanian: - sunki širdies arba kraujagyslių liga.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
Lithuanian: Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni").
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson
Lithuanian: Klinikiniai Parkinsono ligos gydymo veiksmingumas ir saugumas
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -4,3 μονάδες (διάστημα εμπιστοσύνης 95% -6,4, -2,1 μονάδες, τιμή p < 0,0001).
Lithuanian: Nustatytas vidutinis skirtumas buvo - 4,3 balo (PI 95 % - 6,4; - 2,1 balo, p <0,0001).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Oprymea.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Be to, reikėtų apsvarstyti dozavimo mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ25
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Povidonas K25
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0,26 mg πραμιπεξόλης.
Lithuanian: Jei vėliau būtina dozę dar didinti, gydytojas gali laipsniškai ją didinti po 0,26 mg pramipeksolio.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που τεκμηρίωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης, δόθηκε ως οδηγία στους ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, kai buvo tiriamas pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas, pacientams buvo nurodyta, kad medikamento vartotų, nepriklausomai nuo valgio laiko.
Greek: Εάν πάσχετε από Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Jei sergate neramių kojų sindromas, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Greek: Η επιδείνωση παρατηρήθηκε σε 11,8% των ασθενών της ομάδας της πραμιπεξόλης (Ν=152) και σε 9,4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (Ν=149).
Lithuanian: Pastebėta, kad pramipeksoliu gydomų pacientų (N = 152) grupėje būklė pasunkėjo 11,8% asmenų, o placebą vartojančių pacientų (N = 149) grupėje būklė pasunkėjo 9,4% asmenų.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά CGI-I (πολύ βελτιωμένα, πάρα πολύ βελτιωμένα) ήταν 50,3% (80/159) και 68,5% (111/162) για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη, αντίστοιχα (p=0,001), που αντιστοιχούν σε ένα απαραίτητο αριθμό για τη θεραπεία (ΝΝΤ) 6 ασθενών (95%CI: 3,5, 13,4).
Lithuanian: Asmenų, kurių būklė pagerėjo vertinant pagal CGI-I skalę, dalis (būklė pagerėjo arba labai reikšmingai pagerėjo) placebo ir pramipeksolio grupėse atitinkamai buvo 50,3% (80/159) ir 68,5% (111/162) (p = 0,001); tai atitinka 6 pacientų, kuriems reikia skirti gydymą, skaičių (NNT rodiklį) (95% PI: 3,5, 13,4).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).
Lithuanian: Galima vartoti vien Oprymea arba kartu su levodopa(kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: TIK PAKUOTĖ GYDYMUI PRADĖTI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Greek: Τι είναι το Oprymea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea Πώς να πάρετε το Oprymea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Oprymea Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Oprymea Kaip vartoti Oprymea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Oprymea Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: - Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου - Ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - Οπτική διαταραχή.
Lithuanian: - mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai; - psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai); - regėjimo sutrikimas.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς εθελοντές, όπου τα δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης τιτλοποιήθηκαν γρηγορότερα (κάθε 3 ημέρες) από ότι συνιστάται μέχρι 3,15 mg πραμιπεξόλης βάσης (4,5 mg άλατος) ημερησίως, παρατηρήθηκε μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių dažniau (kas 3 paros), negu rekomenduojama ir didinant pramipeksolio bazės dozę iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujo spaudimas ir širdies ritmo dažnis.
Greek: Αυτή η καθυστέρηση σε κινητικές επιπλοκές με πραμιπεξόλη θα πρέπει να αντισταθμίζεται με τη μεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με λεβοντόπα (που μετράται με τη μέση αλλαγή στην βαθμολογία UPDRS).
Lithuanian: Tokį vėlesnį motorikos komplikacijų atsiradimą, vartojant pramipeksolio, reikia derinti su didesniu motorinės funkcijos pagerėjimu, vartojant levodopos (vertinant vidutinį pokytį UPDRS skale).
Greek: Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, dozę reikia koreguoti.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo rodikliai buvo vidutiniai pokyčiai, nustatomi pradinės būklės atžvilgiu neramių kojų sindromo vertinimo skale (RLSRS) ir klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skale (CGI-I).
Greek: ΚΟΥΤΙ για κυψέλες
Lithuanian: Lizdinių plokštelių DĖŽUTĖ
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων, και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Lithuanian: Tokį poveikį rodo anksti vakare arba net po pietų atsirandantys simptomai, kurie sunkėja ir apima kitas galūnes.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Lithuanian: Praleidus dozę, Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletės turi būti suvartotos per 12 valandų nuo įprasto laiko.
Greek: Τι περιέχει το Oprymea - Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.
Lithuanian: Oprymea sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Greek: - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
Lithuanian: - Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).
Greek: Στους ανθρώπους, η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20%) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
Lithuanian: Žmonių plazmoje su baltymais pramipeksolio jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 %), pasiskirstymo tūris yra didelis (400 l).
Greek: Μη γνωστές: - Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Oprymea: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
Greek: Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με πραμιπεξόλη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Lithuanian: Tokio poveikio galimybę reikėtų apsvarstyti pradedant Parkinsono liga sergančius ligonius gydyti pramipeksoliu.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti nerekomenduojama, kadangi su šia pacientų populiacija tyrimų neatlikta.
Greek: Δύο δοκιμές διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στα πρώιμα στάδια και μια δοκιμή διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Parkinson.
Lithuanian: Du tyrimai buvo atlikti su pacientais, sergančiais ankstyvąja Parkinsono liga ir vienas - su asmenimis, sergančiais progresavusia Parkinsono liga.
Greek: Σε ανοικτές συνεχιζόμενες δοκιμές διάρκειας περισσότερο από τρία χρόνια δεν υπήρξαν σημεία μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Ilgiau kaip 3 metus trukusiais atviraisiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad preparato veiksmingumo mažėjimo požymių nėra.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια λόξυγγας
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες, ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
Lithuanian: Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-ΙV.
Lithuanian: Buvo atlikti kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta maždaug 1800 pacientų, sergančių I - IV (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Oprymea
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει εμφάνιση υπολειμμάτων στα κόπρανα τα οποία μπορεί να μοιάζουν με άθικτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatyti likučiai išmatose, kurie gali būti panašūs į sveikas Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletes.
Greek: Με την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση των δισκίων Oprymea.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti Oprymea tablečių vartojimo galimybę.
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Lithuanian: Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Greek: Από αυτούς τους 87 ασθενείς, 82,8% δεν άλλαξαν τη δόση τους, 13,8% την αύξησαν και 3,4% μείωσαν τη δόση τους.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų, 82,8 proc.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ25, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.
Greek: Μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων, υπήρξε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση στη συνολική βαθμολόγηση της Κλίμακας Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών της τάξεως των 13,7 και 11,1 μονάδων στην ομάδα της πραμιπεξόλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με μια στατιστικά σημαντική (p=0,008) μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών της τάξεως του -2,6.
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo bendrasis RLSRS skalės įvertinimas pramipeksolio ir placebo vartojusiųjų grupėse vidutiniškai sumažėjo, atitinkamai, 13,7 ir 11,1 balo, esant statistiškai reikšmingam (p = 0,008) skirtumo vidurkiui - 2,6 tarp abiejų grupių.
Greek: Αν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με Oprymea απότομα.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima.
Greek: Η επιδείνωση εξετάσθηκε ειδικά σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για 26 εβδομάδες.
Lithuanian: Klinikinio 26 savaičių trukmės tyrimo metu šis poveikis buvo specifiškai tiriamas.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Oprymea
Lithuanian: Nustojus vartoti Oprymea
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRATORIUI
Greek: Εάν η χρήση του Oprymea είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Lithuanian: Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Greek: Παρόλα αυτά, σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, δεν βρέθηκε κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους στη θεραπευτική δράση και ανοχή των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientų, sergančių Parkinsono liga, III fazės tyrimo metu reikšmingos kūno svorio įtakos pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių terapiniam poveikiui ir toleravimui nenustatyta.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου ως την επιδείνωση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων πραμιπεξόλης και εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Laikotarpio iki būklės pasunkėjimo Kaplan-Mejerio analizės duomenimis nustatyta, kad reikšmingo skirtumo tarp pramipeksolio ir placebo vartojusių pacientų grupių nėra.
Greek: - Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).
Lithuanian: - Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
Greek: Η χορήγηση δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση της πραμιπεξόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant vieną kartą per parą, pramipeksolio koncentracija plazmoje 24 valandų laikotarpiu svyruoja mažiau, lyginant su tris kartus per parą vartojamo greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių koncentracija.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού, και πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης της πραμιπεξόλης.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pramipeksolis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή των φαρμάκων της μελέτης για ασθενείς που λάμβαναν πραμιπεξόλη ήταν συγχυτική κατάσταση, διαταραχή του λόγου και επιδεινωθείσα κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Kiti reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo pramipeksolio vartojusių pacientų grupėje reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą, buvo tokie: sumišimo būklė, kalbos sutrikimas ir pasunkėjusi liga (žr.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea είναι φαρμακοτεχνική μορφή της πραμιπεξόλης για χορήγηση μία φορά την ημέρα από του στόματος.
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletės yra vieną kartą per parą per burną vartojamo pramipeksolio farmacinė forma.
Greek: Μην πάρετε το Oprymea: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Oprymea vartoti negalima: - jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ναυτία (18,6%, εικονικό φάρμακο 10%), έμετος (11,6%, εικονικό φάρμακο 0,0%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ορθοστατική υπόταση (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), μυαλγία (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), διαταραχή ύπνου (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%), δύσπνοια (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%) και λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%).
Lithuanian: pramipeksolio vartojusiųjų grupėje ir 25 % placebo grupėje), mieguistumas (atitinkamai 7 % ir 5 %), pykinimas (18,6 % ir 10 %) vėmimas (11,6 % ir 0 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (7 % ir 5 %), ortostatinė hipotenzija (9,3 % ir 5 %), raumenų skausmas (9,3 % ir 5 %), miego sutrikimas (7 % ir 0 %), dispnėja (7 % ir 0 %) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (7 % ir 5 %).
Greek: 67% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: 67 % pacientų, vartojusių pramipeksolio, ir 54 % pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Lithuanian: Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.