FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Czech: V klinických studiích poklesly průměrné plasmatické hladiny kyseliny močové (PUA) na 0,7 mg/dl u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny po přibližně 24 hodinách od podání první dávky peglotikázy ve srovnání s průměrnou PUA 8,2 mg/dl u pacientů léčených placebem.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patří erytém, pruritus a vyrážka.
German: Unter den sekundären Endpunkten wurde eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber Baseline bei Patienten beobachtet, die mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelt wurden, während die Patienten in der Placebo-Gruppe nur geringe Veränderungen zeigten.
Czech: Z ostatních sekundárních cílových ukazatelů bylo u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny zaznamenáno ve srovnání s počátkem studie snížení počtu citlivých a oteklých kloubů, zatímco u pacientů užívajících placebo byla zaznamenána jen nepatrná změna.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: KRYSTEXXA darf nicht verabreicht werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by neměl být podáván, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (viz bod
German: Die Clearance betrug 0,0145 l/h mit einem Bereich von 0,00904-0,0229 ohne Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper und
Czech: Clearance byla 0,0145 l/h s rozmezím 0,00904-0,0229 při nezvýšených anti-peglotikázových protilátkách a 0,0193 l/h s rozmezím 0,00675-0,0340 při zvýšených anti-peglotikázových protilátkách.
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 3, dosáhlo procento pacientů v 6. měsíci, u kterých došlo ke kompletní tofové odpovědi (definována jako 100% vymizení alespoň jednoho cílového tofu bez výskytu jakéhokoli nového tofu nebo progrese existujícího tofu), 29 % u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 6,9 % u pacientů užívajících placebo, kromě pacientů s chybějícími údaji, kteří byli považováni za selhání.
German: Sehr häufig: Übelkeit
Czech: Velmi časté: pocit nevolnosti Časté: zvracení
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Czech: V klinických studiích dosáhl podíl pacientů s dnavým záchvatem během prvních 3 měsíců ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny 75 % ve srovnání s 54 % ve skupině léčené placebem.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Symptomen mit Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (d. h. Kopfschmerzen oder Schwindel) wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, bis die Wirkung abklingt.
Czech: bolest hlavy nebo závrať), nedoporučuje se, aby řídili nebo obsluhovali stroje, dokud tento účinek neustoupí.
German: KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě neobsahuje žádný sodík.
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Czech: Velmi časté: dnavý záchvat Časté: otoky kloubů
German: KRYSTEXXA wird langsam in eine Vene injiziert (intravenöse Infusion) und Ihre Behandlung dauert ca. 2 Stunden oder manchmal auch länger.
Czech: infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně 2 hodiny nebo o něco déle.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Czech: Vzhledem k imunogenitě přípravku KRYSTEXXA mohou být pacienti opětovně léčení tímto přípravkem ve zvýšené míře ohroženi rozvojem reakcí v souvislosti s podáním infuze, včetně anafylaxe.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung / Infusionslösung injiziert.
Czech: • 1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%).
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pegloticase
Czech: KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum
German: - wenn Sie derzeit andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Harnsäurespiegels einnehmen - wenn bei Ihnen Herzschwäche (Insuffizienz) diagnostiziert wurde
Czech: - pokud v současné době užíváte jiné léky ke snížení hladiny kyseliny močové, - jestliže vám bylo sděleno, že trpíte srdečním selháním, - jestliže vám bylo někdy sděleno, že trpíte enzymovým deficitem, který způsobuje chudokrevnost (anémii), - pokud vážíte více než 100 kg,
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
Czech: • Do sterilní stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 1 ml přípravku KRYSTEXXA.
German: • Engegefühl im Hals, heisere Stimme oder Schluckstörungen
Czech: • napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden
Czech: • dušnost, sípání nebo dechové obtíže,
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Czech: Frekvence dnavých záchvatů se může po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA nehledě na profylaxi kolchicinem nebo NSAID zvýšit, ale po 3 měsících léčby přípravkem KRYSTEXXA se četnost a závažnost dnavých záchvatů snižuje.
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Před podáním infuze by měli pacienti užít premedikaci k minimalizaci rizika rozvoje reakcí v souvislosti s podáním infuze, např. antihistaminika večer před podáním přípravku a poté opět přibližně 30 minut před podáním infuze, paracetamol a kortikosteroidy bezprostředně před podáním každé infuze (viz bod 4.4).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu, svědění a vyrážka.
German: Welche Dosis von KRYSTEXXA wird verabreicht?
Czech: Kolik přípravku KRYSTEXXA se podává
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberinsuffizienz durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků poruchy jaterních funkcí.
German: Die physikalische und chemische Stabilität von KRYSTEXXA, verdünnt in 250 ml Natriumchlorid Lösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %), wurde für 4 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) nachgewiesen, wenn die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben hergestellt wird.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita přípravku KRYSTEXXA naředěného do 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 2°C až
German: Dies führt zu einem Konzentrationsgefälle zwischen der Harnsäure im Serum und dem Mononatriumurat in den Gewebe-/Gelenkablagerungen.
Czech: To navozuje koncentrační gradient mezi sérovou kyselinou močovou a depozity urátu sodného v tkáních/kloubech, což vede k pohybu urátu z tkání/kloubů a zpřístupňuje jej konverzi na alantoin.
German: Der Gichtanfall sollte mit einer individuell auf den Patienten zugeschnittenen Begleittherapie behandelt werden.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu, který by měl být léčen vhodným způsobem u jednotlivých pacientů.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky systémových infuzních reakcí patří kopřivka, dušnost, zarudnutí, zvýšené pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a hypertenze.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
Czech: Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: KRYSTEXXA muss wie folgt verdünnt werden:
Czech: Přípravek KRYSTEXXA musí být připraven následujícím způsobem:
German: Es wurden keine Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet.
Czech: U samčích a samičích potkanů nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
German: Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat
German: Da das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zumindest in manchen Fällen möglicherweise hätte verhindert werden können, wenn die Patienten nicht gleichzeitig mit Uratsenkenden Arzneimitteln behandelt worden wären, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend geändert werden, die Bedeutung des Absetzens der Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln im Hinblick auf die Maskierung der Ergebnisse der SerumHarnsäurewerte (und dadurch eine Erhöhung des Risikos für Infusions- und anaphylaktische Reaktionen) hervorzuheben.
Czech: Jelikož vzniku těchto nežádoucích příhod lze zabránit přinejmenším v některých případech, kdy pacienti látky snižující hladinu urátů užívají, měla by být provedena změna souhrnu údajů o přípravku.
German: Die Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) betrugen 44,2 bei Baseline vs. 28,4 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 53,9 vs. 57,2 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Czech: Skóre bolesti s použitím vizuální analogové stupnice dosahovalo 44,2 na počátku studie oproti 28,4 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 53,9 oproti 57,2 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
German: Lot
Czech: GOUT
German: Jedoch zeigte eine kleine Anzahl von Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in klinischen Studien mit Pegloticase behandelt wurden, Exazerbationen ihrer dekompensierten Herzinsuffizienz.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl formálně zkoumán u pacientů s městnavým srdečním selháním, ale u malého počtu pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli léčeni peglotikázou v klinických studiích, došlo ke zhoršení městnavého srdečního selhání.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 mg/1 ml
German: 42,4 bei Baseline vs. 27,1 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 51,6 vs. 53,4 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Czech: Skóre HAQ-PGA dosahovalo 42,4 na počátku studie oproti 27,1 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 51,6 oproti 53,4 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Czech: Placebo nebylo účinné u žádného z pacientů.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Czech: Tím se snižuje hladina kyseliny močové v krvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Krystexxa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Krystexxa platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Krystexxa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána trvalá reakce na léčbu, stanovená jako snížení hladiny kyseliny močové v krvi pod 6 mg/dl v délce minimálně 80 % měsíčního období, a to ve třetím i šestém měsíci studie.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Czech: Během infuze a minimálně hodinu poté se u všech pacientů sledují veškeré reakce.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Czech: Reakce jsou častější u pacientů, jejichž organismus vytváří protilátky (proteiny vytvářené imunitním systémem, což je přirozený obranný systém těla), které snižují účinek léčby.
German: Die Wirkungen von Krystexxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Krystexxa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
Czech: Výrobce přípravku Krystexxa provede studii dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří léčbu přerušili a později ji znovu zahájili.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Krystexxa zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Krystexxa.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Czech: Ačkoli přípravek Krystexxa vyvolal rychlý pokles hladiny kyseliny močové, došlo u více než poloviny pacientů během několika týdnů ke snížení tohoto účinku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Krystexxa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Krystexxa je anafylaxe (závažná alergická reakce) zaznamenaná přibližně u 7 pacientů ze 100, infuzní reakce (včetně zarudnutí, kožní vyrážky, svědění, pocení, bolesti na hrudi, potíží s dýcháním, zimnice a zvýšeného krevního tlaku) zaznamenané přibližně u 26 pacientů ze 100 a záchvaty dny (zhoršení příznaků dny), které byly častější v prvních třech měsících léčby.
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
Czech: Ačkoli může docházet k závažným nežádoucím účinkům (jako jsou infuzní reakce či záchvaty dny), lze je považovat za zvladatelné.
German: Bei dieser Erkrankung kommt es zu erhöhten Konzentrationen von Harnsäure im Blut, die in Gelenken und Geweben auskristallisiert und dabei Gichtknoten (Steine) bildet, die Schmerzen und Gelenkschäden verursachen.
Czech: Jedná se o stav, kdy v krvi vzrůstá koncentrace kyseliny močové, která poté krystalizuje v kloubech a tkáních, přičemž se tvoří tofy (kameny), které způsobují bolest a poškození kloubů.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Krystexxa?
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Czech: Pro snížení rizika výskytu těchto reakcí se pacientům před léčbou přípravkem Krystexxa podávají další léčivé přípravky.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Krystexxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Sobald der Harnsäurespiegel unter den Wert von 6 mg/dl abfällt, können sich die Kristalle in den Gelenken auflösen und die Gichtknoten bilden sich langsam zurück.
Czech: Jakmile hladina kyseliny močové klesne pod 6 mg/dl, dochází k rozpouštění krystalů v kloubech a následnému zmenšování velikosti tofů.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Czech: Urikáza v přípravku Krystexxa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat urikázu.
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Czech: Léčba přípravkem Krystexxa by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závažné chronické dny, a v prostředí, ve kterém je k dispozici resuscitační zařízení.
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Czech: Přípravek Krystexxa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na peglotikázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a osoby se vzácným onemocněním krve zvaným nedostatek glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) (favismus) nebo s podobnými onemocněními.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Krystexxa im Fall von schwer betroffenen Patienten, die mit konventionellen Methoden nicht wirksam behandelt werden können, einen bislang ungedeckten Bedarf befriedigt, da keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že pro závažně postižené pacienty, kteří nemohou být účinně léčeni běžnými metodami, je přípravek Krystexxa řešením, protože pro ně dosud neexistuje žádná alternativní léčba.
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Krystexxa, peglotikáza, obsahuje enzym zvaný urikáza.
German: Pegloticase
Czech: Krystexxa pegloticasum
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Czech: Krystexxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peglotikázu.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Czech: U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u placeba.
German: Uricase baut die Harnsäure zu einer anderen, als Allantoin bezeichneten Substanz ab, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
Czech: Urikáza rozkládá kyselinu močovou na další látku, alantoin, který lze vyloučit z těla močí.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Krystexxa je v rámci snižování hladiny kyseliny močové vysoce účinný.
German: Was ist Krystexxa?
Czech: Co je Krystexxa?
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Czech: Přípravek Krystexxa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 225 pacientů se závažnou tofózní dnou, u kterých se dříve nepodařilo snížit hladinu kyseliny močové léčbou allopurinolem, inhibitorem xantinoxidázy, nebo u kterých tento přípravek nemohl být použit kvůli svým nežádoucím účinkům.