FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Greek: 51368 Leverkusen
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: LULuxemburg
Greek: LUΛουξεμβούργο
Swedish: UKStorbritannien
Greek: UK- Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Eγγεγραμμένη δ/ση:
Swedish: HU-1103 Budapest
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
Swedish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Swedish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Swedish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Infusionsvätska, lösning
Greek: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Greek: DK- Δανία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Swedish: Bayer B.V.
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Swedish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Infusionsvätska, lösning
Greek: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Greek: SE- Σουηδία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Swedish: 1045 Budapest, Hungary
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Swedish: A-1210 Wien
Greek: A-1210 Wien Αυστρία
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Swedish: NO - Norge Pfizer AS Postboks 3
Greek: NO - Νορβηγία Pfizer AS Postboks 3
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Greek: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Swedish: PL - Polen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Greek: PL - Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: EU/EES
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Swedish: IS - Island Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Greek: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Swedish: Italy
Greek: Ιταλία
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Swedish: Denmark
Greek: Δανία
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Greek: CyklokapronAmpullen
Swedish: 20052 Monza - Italy
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Greek: ROTTAPHARM S.L.
Swedish: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: Citywest Business
Swedish: UKStorbritanien
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Diagonal 67-69
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Greek: Rottapharm S.p.A.
Swedish: LULuxemburg
Greek: LU - Λουξεμβούργο
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Greek: CyklokapronInjektionslösung
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Swedish: Injektion
Greek: ACIDO
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Swedish: Aminokapronsyra
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το EACA.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Greek: Το EACA δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Greek: Διαφορετικές γνώμες και πορίσματα εκδόθηκαν από τη CHMP για τα τρία αντιινωδολυτικά (απροτινίνη, EACA και TXA).
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του EACA έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς την εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EACA.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το EACA:
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1963.
Swedish: För vissa indikationer föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
Greek: Για ορισμένες ενδείξεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Greek: Η απροτινίνη, ένα φυσικό πολυπεπτίδιο, είναι αναστολέας των πρωτεολυτικών ενζύμων.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Greek: Η γνώμη της επιτροπής βασίστηκε σε αρκετές πηγές δεδομένων, περιλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αυθόρμητων αναφορών και άλλων δεδομένων που υποβλήθηκαν από κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, EACA ή TXA.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (t.ex. aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra) är en hemostatisk klass av läkemedel som används för att förhindra kraftig blodförlust.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά (π.χ. απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ) είναι μια κατηγορία αιμοστατικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om EACA:s effekt.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του EACA.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία από τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος ενδείξεων για τις οποίες η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Greek: Ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένης της μετα-ανάλυσης.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller aminokapronsyra
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med EACA.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του EACA.
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Greek: Έχει ευρεία δράση κατά πρωτεολυτικών ενζύμων όπως η πλασμίνη, η θρυψίνη και η καλλικρεΐνη.
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης ε-αμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Swedish: Förutom vid hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för EACA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Greek: Πέραν της καρδιοχειρουργικής επέμβασης, η CHMP έκρινε ότι επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του EACA διατίθενται και για άλλες ενδείξεις, όπως για ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές διαδικασίες ή για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Greek: • Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του EACA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του EACA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις.
Swedish: Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει επίσης συσχετιστεί με υπόταση, ρινική συμφόρηση και συμφόρηση του επιπεφυκότα, γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία, εμετός, κοιλιακό άλγος), ζάλη, κεφαλαλγία, βόμβο και διαταραχές της εκσπερμάτισης, καθώς και αιματολογικές διαταραχές (ακοκκιοκυττάρωση, διαταραχές της πήξης), μυϊκές βλάβες, σπασμούς, αναφυλακτικές αντιδράσεις, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβωτικές επιπλοκές.
Swedish: Aminokapronsyra är indicerad för användning till patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid
Greek: για ασθενείς όλων των ηλικιών σε περίπτωση αιμορραγίας λόγω τοπικής ή γενικευμένης ινωδόλυσης, περιλαμβανομένων των ακόλουθων:
Swedish: CHMP rekommenderade att informationen om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt skulle speglas på lämpligt sätt genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε οι πληροφορίες σχετικά με τη λευκοπενία, τη θρομβοκυτταροπενία, τα αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας του αίματος και τη νεφρική ανεπάρκεια να αποτυπώνονται δεόντως σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και μπορεί να αποδειχθούν σοβαρές είναι λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, αυξημένα επίπεδα του αζώτου ουρίας του αίματος και νεφρική ανεπάρκεια, αλλά οι εν λόγω κίνδυνοι δεν έχουν ληφθεί υπόψη στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av aminokapronsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ και παρατίθενται στο παράρτημα I
Swedish: Patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιών σε περίπτωση αιμορραγίας λόγω τοπικής ή γενικευμένης ινωδόλυσης, περιλαμβανομένων των ακόλουθων: Μετεγχειρητική αιμορραγία: - σε ουρολογικές καταστάσεις (επέμβαση στην ουροδόχο κύστη και στον προστάτη) - σε γυναικολογικές καταστάσεις (επέμβαση στον τράχηλο της μήτρας), σε ασθενείς οι οποίες δεν λαμβάνουν ή δεν ανέχονται το τρανεξαμικό οξύ - σε μαιευτικές καταστάσεις (αιμορραγία μετά τον τοκετό ή κατόπιν αποβολής) μετά από διόρθωση διαταραχών της πήξης του αίματος - κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων (με ή χωρίς τοποθέτηση παράκαμψης) - σε γαστρεντερολογικές καταστάσεις - σε οδοντιατρικές-στοματολογικές καταστάσεις (εξαγωγή δοντιών σε αιμοφιλικούς ασθενείς, ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία) Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή οι οποίες προκαλούνται από θρομβολυτικά (στρεπτοκινάση,
Swedish: Postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Greek: Μετεγχειρητική αιμορραγία: - σε ουρολογικές καταστάσεις (επέμβαση στην ουροδόχο κύστη και στον προστάτη) - σε γυναικολογικές καταστάσεις (επέμβαση στον τράχηλο της μήτρας), σε ασθενείς οι οποίες δεν λαμβάνουν ή δεν ανέχονται το τρανεξαμικό οξύ - σε μαιευτικές καταστάσεις (αιμορραγία μετά τον τοκετό ή κατόπιν αποβολής) μετά από διόρθωση διαταραχών της πήξης του αίματος - κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων (με ή χωρίς τοποθέτηση παράκαμψης) - σε γαστρεντερολογικές καταστάσεις - σε οδοντιατρικές-στοματολογικές καταστάσεις (εξαγωγή δοντιών σε αιμοφιλικούς ασθενείς, ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία) Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή οι οποίες προκαλούνται από θρομβολυτικά (στρεπτοκινάση,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aminokapronsyra (se bilaga I)
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ (βλ. παράρτημα I)
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του EACA, και λαμβάνοντας υπόψη την εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών