FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Icelandic: Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
Dutch: Vilanterol was niet teratogeen bij ratten.
Icelandic: Vílanteról hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum.
Dutch: • veranderde smaak
Icelandic: truflanir á bragðskyni
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir umeclidiniums eru oxun (hýdroxýlering, O-alkýlsvipting), fylgt eftir með samtengingu (samtengingu við glúkúróníð o.s.frv.), sem veldur myndun ýmissa umbrotsefna sem annaðhvort hafa minni lyfjafræðilega virkni eða sem ekki hefur verið sýnt fram á lyfjafræðilega virkni fyrir.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik ANORO ELLIPTA niet voor de behandeling van astma)
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota ANORO ELLIPTA til meðferðar við astma)
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol en andere bekende krachtige CYP3A4-remmers, omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan vilanterol bestaat.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er gefið ásamt ketókónazóli og öðrum þekktum öflugum CYP3A4hemlum þar sem hætta er á aukinni altækri útsetningu fyrir vílanteróli, sem getur aukið hættu á aukaverkunum.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu dragast vöðvarnir í öndunarveginum saman.
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor de P-gp-transporter.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að vílanteról er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp ferjunnar.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við ANORO ELLIPTA og lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skalt þú nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita ráða hjá lækni.
Dutch: • pijn en irritatie achterin de mond en in de keel
Icelandic: verkur og erting aftarlega í munni og koki
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Icelandic: Ef lokið á innöndunartækinu er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Een 16-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Icelandic: U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidinium kom fram við 16-faldan skammt, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidinium.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með ANORO ELLIPTA stendur:
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 26 of ≥ 22 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling aan umeclidinium 55 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Umeclidinium hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðu safni rannsókna og var ekki krabbameinsvaldandi í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá músum við útsetningu sem var ≥ 26-föld eða rottum við útsetningu sem var ≥ 22-föld klínísk útsetning við notkun umeclidiniums 55 míkróg hjá mönnum, miðað við AUC.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidiniumi og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
Icelandic: „Fargist" dagsetning skal skráð á miðann á innöndunartækinu, í rýmið sem til þess er ætlað.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Dutch: Deze verbetering werd 15 minuten na toediening van de eerste dosis waargenomen (een verbetering ten opzichte van placebo van 112 ml (p<0,001*)).
Icelandic: eftir gjöf einu sinni á dag, sem var greinilegur 15 mínútum eftir gjöf fyrsta skammtsins (112 ml aukning miðað við lyfleysu (p <0.0011).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidinium/vílanteróls á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Indien umeclidinium/vilanterol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækknun (sjá kafla 4.5).
Dutch: TDI-focusscore SGRQ-totaalscore Gebruik van noodmedicatie3
Icelandic: SGRQ heildarskor Notkun bráðalyfs3
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 224 ml (p<0,001∗) in week 24.
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 224 ml (p<0,001) í viku
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van ANORO ELLIPTA in de loop van de tijd.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun ANORO ELLIPTA minnkaði með tímanum.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: Hoewel er geen formeel in vivo onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kortwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidinium/vílanteról verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidinium/vilanterol dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413) miðað við umeclidinium 55 míkróg (N = 418)
Dutch: Niet bekend
Icelandic: ekki metið
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
Dutch: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Icelandic: ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Dutch: ANORO ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Icelandic: ANORO ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkróg/22 míkróg
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ANORO ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar ANORO ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidinium er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp).
Dutch: ANORO ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de conversie van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Dutch: ANORO ELLIPTA bevat lactose
Icelandic: ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa
Dutch: Verbeteringen in de TDI-focusscore in vergelijking met elk bestanddeel als monotherapie en met tiotropium waren niet statistisch significant (zie tabel 1).
Icelandic: Framfarir samkvæmt TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum af klínískri þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum.
Dutch: De plasmaklaring van vilanterol na intraveneuze toediening was 108 liter/uur.
Icelandic: Úthreinsun vílanteróls í plasma eftir gjöf í bláæð var 108 lítrar/klst.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Dutch: Dit zijn onder andere: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden) andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Icelandic: - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír, við HIV sýkingu - lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) eða sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla astma (svo sem metýlxantín eða sterar)
Dutch: De Ellipta inhalator bestaat uit een lichtgrijs plastic hoofddeel, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Dutch: Bèta-adrenerge receptorantagonisten
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar
Dutch: PC: SN: NN:
Icelandic: KG Tel.:
Dutch: Frequentie niet bekend
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) gebruiken.
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).
Dutch: Deze komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Dutch: Umeclidinium oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Icelandic: Umeclidinium hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka viðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413 miðað við lyfleysu (N = 280)
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe overgevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Icelandic: Aukin þéttni hringlaga AMP veldur slökun í sléttum vöðvum í berkjum og hindrar losun miðla fyrir skyndilegt ofnæmi úr frumum, einkum mastfrumum.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,5 of 13 keer groter waren dan de klinische blootstelling aan vilanterol 22 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Engin aukning var í tíðni æxla hjá rottum við útsetningu sem var 0,5-föld og músum við útsetningu sem var 13-föld klínísk útsetning hjá mönnum við notkun vílanteróls 22 míkróg, miðað við AUC.
Dutch: Systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir umbrotsefnunum er lítil.
Dutch: De primaire metabole routes voor vilanterol zijn O-dealkylering tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde bèta1- en bèta2adrenerge agonistactiviteit.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir vílanteróls eru O-alkýlsvipting í ýmis umbrotsefni með verulega skerta beta1- og beta2-adrenvörvandi virkni.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri blóðkalíumlækkun hjá sumum sjúklingum, sem getur valdið aukaverkunum á hjarta og æðar.
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Icelandic: Lok á bakkann
Dutch: Deze komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte 2.354 patiënten die eenmaal daags umeclidinium/vilanterol in de fase III klinische onderzoeken van 24 weken of langer kregen, waarvan 1.296 patiënten de aanbevolen dosering van 55/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken, 832 patiënten een hogere dosering van 113/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken en 226 patiënten 113/22 microgram kregen in een 12 maanden durend onderzoek.
Icelandic: 1.296 sjúklingar ráðlagðan skammt, 55/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum, 832 sjúklingar fengu stærri skammt, 113/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum og 226 sjúklingar fengu 113/22 míkróg í 12-mánaða rannsókn.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: GlaxoSmithKline UK ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Toediening van umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Icelandic: Gjöf umeclidiniums/vílanteróls getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur.
Dutch: De inhalator bevat twee blisterverpakkingen van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvær lagskiptar álþynnur með 7 eða 30 skömmtum.
Dutch: Het maximale gemiddelde verschil in hartslagfrequentie ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde was 8,4 (90% BI=7,0 tot 9,8) slagen/minuut en 20,3 (90% BI=18,9 tot 21,7) slagen/minuut, waargenomen 10 minuten na toediening van respectievelijk 113/22 microgram en 500/100 microgram umeclidinium/vilanterol.
Icelandic: Meðalmunur á hjartsláttartíðni miðað við lyfleysu þegar leiðrétt hafði verið miðað við grunngildi, var að hámarki 8,4 (90% CI=7,0 - 9,8) slög/mínútu 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 20,3 (90% CI=18,9 - 21,7) 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Dutch: De doos van uw ANORO ELLIPTA inhalator bevat
Icelandic: Askjan með ANORO ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur
Dutch: Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet ANORO ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Icelandic: ANORO ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidinium en vilanterol, zowel alleen toegediend als in combinatie, kwamen overeen met die welke geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge agonisten en/of lokale irritatie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidinium og vílanteróli, einum sér og saman, voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika annaðhvort múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirkra örva og/eða staðbundin erting.
Dutch: ANORO ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerking met umeclidinium/vilanterol was nasofaryngitis (9%).
Icelandic: Nefkoksbólga (9%) var algengasta aukaverkunin sem greint var frá við notkun umeclidiniums/vílanteróls.
Dutch: Het bronchusverwijdende effect verminderde niet in de loop van de tijd.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tímanum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
Dutch: • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
Icelandic: • minnkuð sjón eða verkir í augum vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku)
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
Dutch: Hetzelfde resultaat werd ook gezien in twee andere studies: een onderzoek met een duur van 6 maanden waarbij 55 patiënten eenmaal daags werden behandeld met 113/22 microgram umeclidinium/vilanterol en een onderzoek met een duur van 12 maanden waarbij 226 patiënten eenmaal daags werden behandeld met 113/22 microgram.
Icelandic: sinni á dag í einni 6 mánaða rannsókn, eða hjá 55 sjúklingum til viðbótar sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í annarri 6 mánaða rannsókn og 226 sjúklingum sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í 12 mánaða rannsókninni.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Dutch: Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elk bestanddeel dus afzonderlijk worden beschouwd.
Icelandic: Því er hægt að fjalla um lyfjahvörf efnanna hvors í sínu lagi.
Dutch: Vaak Vaak Soms Zelden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Dutch: Daarnaast toonde ANORO ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Icelandic: ANORO ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali 0,9%).