FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale Zieldosis beträgt zweimal täglich 160 mg Valsartan.
Czech: Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denn .
German: Diese Kombination erhöhte offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Czech: Tato kombinace z ejm zvyšuje riziko nežádoucích ú ink a proto není doporu ována.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen können
Czech: Diuretika šet ící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: U pacient s mírnýmaž st edn závažným poškozením jater bez cholestázy by m l být Diovan používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
German: Seine Affinität für den AT1-Rezeptor ist ungefähr 20.000-fach stärker als die für den AT2-Rezeptor.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
German: Die Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Kombinace s inhibitory ACE není doporu ována (viz body 4.4 a 5.1).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Czech: Musíte sd lit svému léka i, pokud se domníváte, že jste (nebo m žete být) t hotná.
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
Czech: Jakmile z tohoto dialogu vzejde proveditelný a oboustrann schválený plán studie, dojde k zahájení nové studie do jednoho roku, m la by být provedena srovnávací studie biologické dostupnosti potvrzující p íslušné dávkování tablet a perorálního roztoku.
German: Finnland
Czech: Finsko
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Czech: Poruchy nervového systému asté
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHAKlassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2
Czech: Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacient se srde ním selháním klasifikovaným podle NYHA na t ídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kte í užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a m li vnit ní diastolický pr m r levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m2.
German: • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden, einer Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron bildet.
Czech: To je onemocn ní, p i kterém tvo í nadledvinky nadm rné množství hormonu aldosteronu.
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Czech: M že být nezbytné zm nit dávku, u init jiná opat ení nebo v n kterých p ípadech p estat užívat jeden z lék .
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Czech: Jestliže je zjišt no t hotenství, lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukon ena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný zp sob lé by (viz body 4.3 a 4.6).
German: Die Initialbehandlung von Patienten mit Diovan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: P i zahájení lé by u pacient po infarktu myokardu by m la být dodržena opatrnost.
German: Eine Dosis von 20 mg erhalten Sie durch Teilen der 40 mg Filmtablette.
Czech: 20 mg dávku obdržíte rozp lením 40 mg tablety.
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
Czech: • jestliže máte závažné onemocn ní ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
German: Sollte sich diese Kombination als notwendig erweisen, wird bei gleichzeitiger Anwendung die Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen.
Czech: Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporu eno d sledn monitorovat hladiny lithia v séru.
German: • zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Czech: • K lé b vysokého krevního tlaku u dosp lých a u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen (200 bis 600 mg/kg Körpergewicht) bei Ratten eine Reduzierung des roten Blutzellbildes (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderungen in der renalen Hämodynamik (leichte Erhöhung von Plasmaharnstoff, tubuläre Hyperplasie und Basophilie bei männlichen Tieren).
Czech: V neklinických bezpe nostních studiích zp sobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg t lesné hmotnosti) u potkan redukci parametr ervených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány zm ny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina mo oviny v plazm a hyperplazie ledvinných tubul a bazofilie u samc ).
German: Hyperkaliämie
Czech: Hyperkalemie
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Czech: U pacient , jejichž funkce ledvin m že být závislá na aktivit renin-angiotenzinového systému (nap íklad pacienti se závažným m stnavým srde ním selháním) byla lé ba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných p ípadech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Mén asté
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Czech: Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p<0.001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
German: • Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství ervených krvinek v krvi (což m že v závažných p ípadech vést k anémii)
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala ú innost valsartanu v redukci UAE u 391 pacient s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (pr m r=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (pr m rná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
German: Mögliche Nebenwirkungen umfassen:
Czech: Nežádoucí ú inky zahrnují:
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 18 kg und <35 kg erhielten 80 mg Valsartan oder 10 mg Enalapril, Kinder zwischen 35 kg und <80 kg Körpergewicht erhielten 160 mg Valsartan oder 20 mg Enalapril und Kinder 80 kg erhielten 320 mg
Czech: D ti vážící mezi 18 kg a <35 kg užívali 80 mg valsartanu nebo 10 mg enalaprilu; pacienti mezi 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu nebo 20 mg enalaprilu; pacienti vážící 80 kg užívali 320 mg valsartanu nebo 40 mg enalaprilu.
German: Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
Czech: Zhodnocení stavu pacient po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
German: Die kurzzeitige Anwendung von Diovan bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant.
Czech: Krátkodobé podávání Diovanu dvanácti pacient m s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezp sobilo žádné signifikantní zm ny v renální hemodynamice, hladin kreatininu v séru nebo hladin mo ovinného dusíku v krvi (BUN).
German: • Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)
Czech: • zvýšená hladina mo ovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což m že poukazovat na abnormální funkci ledvin)
German: Der Risikomanagement-Plan sollte Folgendes beinhalten: o In der Sicherheitsspezifikation: die Ergebnisse zum Nephrotoxizitätsrisiko aus den Sicherheitsstudien bei Jugendlichen sowie deren Relevanz für die Anwendung in den verschiedenen pädiatrischen Patientengruppen die Exposition pädiatrischer Patienten in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Markteinführung, gegliedert nach Altersklassen, Indikationen (einschließlich Off-Label-Use), Dosis, Anwendungsdauer, Geschlecht und ethnischer Abstammung o Als Sicherheitsbelange: die festgestellten Risiken Hyperkaliämie und Hypotonie die möglichen Risiken Nierenfunktionsstörung, Anstieg der Leberwerte im Blut, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Serumkrankheit, Hämoglobin-/Hämatokrit-Abfall und Medikationsfehler einschließlich
Czech: Plán ízení rizik by m l obsahovat toto: o ve specifikaci bezpe nosti: výsledky studií bezpe nosti provedených u mladistvých, které se týkají rizika nefrotoxicity a jejího významu pro používání u r zných skupin pediatrických pacient , expozici pediatrických pacient v klinických studiích a p i používání p ípravku po jeho uvedení na trh podle v kových skupin, indikací (v etn použití mimo schválené indikace), podle dávky, délky trvání užívání, pohlaví a etnického p vodu.
German: Eine Überdosierung mit Diovan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
Czech: P edávkování Diovanem m že vyústit ve výraznou hypotenzi, která m že vést ke sníženému stavu v domí, kolapsu krevního ob hu a/nebo šoku.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigte eine Dreifach-Kombination, bestehend aus einem ACEHemmer, einem Beta-Blocker und Diovan, keinen klinischen Nutzen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacient se srde ním selháním nebyl pozorován žádný klinický p ínos použití trojité kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a Diovanu (viz bod 5.1).
German: Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Czech: Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko t chto onemocn ní.
German: Folglich ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >10 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky proto není u pacient s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearance >10 ml/min).
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.
Czech: Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny p ed zahájením lé by Diovanem, nap íklad snížením dávky diuretika.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Czech: Soub žné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šet ícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
German: Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren
Czech: D ti a dospívající od 6 do 18 let v ku
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Czech: V klinické studii pacient , kte í prod lali suchý kašel b hem lé by inhibitorem ACE 19,5 % subjekt studie lé ených valsartanem a 19,0 % osob lé ených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly lé eny inhibitorem ACE (P<0.05).
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan abbrechen
Czech: Jestliže jste zapomn l(a) užít Diovan
German: Dänemark
Czech: Dánsko
German: Angioödem, Hautausschlag, Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Czech: Angioedém, sv d ní, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Není známo
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Czech: Tyto dávky u potkan (200 až 600 mg/kg/den) jsou p ibližn šesti až osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
German: Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern.
Czech: Váš léka bude postupn tuto dávku zvyšovat v pr b hu n kolika týdn na maximální dávku 160 mg dvakrát denn .
German: Für pädiatrische Patienten mit einer KreatininClearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U d tských pacient s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování.
German: • Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)
Czech: • snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)
German: Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5 %) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95 % CI: 17 bis 37 %).
Czech: Hlavním p ínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika pro dobu k první hospitalizaci pro srde ní selhání (13,9 % oproti 18,5 %).
German: Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden.
Czech: Po po áte ní dávce dvakrát denn 20 mg je valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denn v pr b hu n kolika následujících týdn .
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící ú inky na schopnost ídit nebyly provedeny.
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány.
German: Gefäßerkrankungen Nicht bekannt
Czech: Cévní poruchy Není známo
German: (Valsartan wird primär biliär mit den Fäzes (etwa 83 % der Dosis) und renal über den Urin (etwa 13 % der Dosis), vorwiegend in unveränderter Form, ausgeschieden.
Czech: Valsartan je primárn vylu ován žlu í do stolice (p ibližn 83 % dávky) a ledvinami do mo i (p ibližn 13 % dávky), p evážn jako nezm n ný lék.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Czech: Dánsko lenský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
German: Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.
Czech: Kone ná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést.
German: • Durchfall
Czech: • závrat
German: WIE IST DIOVAN AUFZUBEWAHREN?
Czech: Jak Diovan uchovávat
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
German: Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Czech: Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporu eny.
German: Nierenerkrankungen und Erkrankungen der ableitenden Harnwege sowie Adipositas waren die häufigsten Grunderkrankungen, die möglicherweise zur Hypertonie der Kinder, die in diese Studien eingeschlossen wurden, beigetragen haben.
Czech: Onemocn ní ledvin a mo ového systému, a obezita byly nej ast jšími základními stavy, které potenciáln p ispívaly k hypertenzi d tí za azených do t chto studií.
German: Eine Herzleistungsschwäche ist verbunden mit Kurzatmigkeit und Schwellung von Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
Czech: Symptomy srde ního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromad ní tekutiny.
German: Valsartan war in Bezug auf eine Reduktion der Gesamtmortalität nach einem Myokardinfarkt genauso wirksam wie Captopril.
Czech: Valsartan byl stejn ú inný jako kaptopril p i snížení mortality z jakékoliv p í iny po infarktu myokardu.
German: Sonstiges
Czech: Další
German: Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung mit Diovan eine symptomatische
Czech: U pacient se závažn sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, m že vyjím n dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení lé by Diovanem.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Není známo
German: Slovenien
Czech: Slovinsko
German: Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.
Czech: K tomu dochází, pokud nem že srde ní sval pumpovat dostate n siln krev tak, aby zásobil veškerou pot ebnou krví celé t lo.
German: Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit 35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen).
Czech: V klinické studii zahrnující 261 d tí s hypertenzí ve v ku 6 až 16 let dostávali pacienti vážící <35 kg 10, 40 nebo 80 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka), a pacienti vážící 35 kg dostávali 20, 80 a 160 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka).
German: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, wenn ACE-Hemmer nicht gegeben werden können oder zusätzlich zu einem ACE-Hemmer, wenn Beta-Blocker nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Lé ba symptomatického srde ního selhání dosp lých pacient , pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako p ídatná terapie k inhibitor m ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1).
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
Czech: U t chto pacient dávka valsartanu nemá p ekro it 80 mg.
German: Bulgarien
Czech: Bulharsko
German: In kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u dosp lých pacient s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích ú ink srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu.
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Czech: Tyto dávky u potkan (600 mg/kg/den) jsou p ibližn osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
German: Pädiatrische Population
Czech: Speciální populace
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Czech: Snížení krevního tlaku na normální hodnoty sníží riziko rozvoje t chto onemocn ní.
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylu ování albuminu mo í (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denn ) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denn ) u 332 pacient s diabetem 2 typu (pr m rný v k: 58 let; 265 muž ) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje]>
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Diovan bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Czech: Existuje pouze omezená klinická zkušenost s Diovanem u d tí s mírným až st edn závažným poškozením jater.
German: • zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Czech: • K lé b vysokého tlaku u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
German: Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Czech: • Oznamte svému léka i, že kojíte nebo se chystáte za ít kojit.
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-CaptoprilGruppe 19,3 %.
Czech: Mortalita z jakékoliv p í iny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %), kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %).
German: Deshalb wird die kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACEHemmer nicht empfohlen.
Czech: Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporu ena.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Czech: 4.8 Nežádoucí ú inky
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird.
Czech: Ú inek lé by m že být ovlivn n, pokud je Diovan užíván spole n s ur itými dalšími léky.
German: Bei der Gesamtmortalität wurden, unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Basistherapie und Grunderkrankung, keine Unterschiede zwischen Valsartan und Captopril festgestellt.
Czech: Nebyl zjišt n rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv p í iny na základ v ku, pohlaví, rasy, základní lé b nebo základním onemocn ní.