FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
French: 3 Se laver et se sécher les mains soigneusement 4 Inspecter les seringues préremplies sous blister
English: Replacement therapy
French: Traitement de substitution
English: CIDP
French: Céphalée
English: Flushing
French: Rougeur
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
French: CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
English: Infusion rate(s)
French: Débit(s) de perfusion
English: Different organs are affected at different ages.
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
French: Il est important de prendre ces compléments exactement comme indiqué.
English: Weight in kilograms
French: Poids en kilogrammes
English: No specific antidote is known.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique.
English: Examine your skin while taking this medicine.
French: Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament.
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
French: Mode d'administration Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
French: La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
French: N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
French: Cela aidera à diminuer le risque de perte de la vue.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
French: Jetez le flacon ouvert et utilisez un nouveau flacon.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
French: Consultez le médecin de votre enfant pour des instructions complètes.
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
French: La quantité totale de mélange doit être avalée.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
French: Trente-neuf (39) patients ont été inclus dans l'analyse principale finale per protocole de l'efficacité.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
French: Dose recommandée en mg toutes les 12 heures*
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
French: • Hypersensibilité à la pénicillamine.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
English: ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Co-administration with electrolyte and mineral replacement
French: Co-administration avec des électrolytes et des minéraux de remplacement
English: Open Date:
French: Date d'ouverture :
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
French: La dose quotidienne totale doit être divisée par deux et administrée toutes les 12 heures.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
French: La demi-vie terminale du bitartrate de cystéamine est de 4 heures environ.
English: Patients on dialysis or post-transplantation
French: Patients sous dialyse ou après transplantation
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
French: Les autres effets indésirables énumérés ci-dessous sont indiqués avec une estimation de la fréquence à laquelle ils peuvent survenir avec PROCYSBI.
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
English: Newly diagnosed adult patients
French: Patients adultes nouvellement diagnostiqués
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
French: Horaire des dosages : PROCYSBI doit être administré toutes les 12 heures.
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
French: Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
English: PROCYSBI with food and drink
French: PROCYSBI avec des aliments et boissons
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à toute forme de cystéamine (mercaptamine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
French: - Votre traitement médical peut comprendre, en plus de la cystéamine, un ou plusieurs compléments pour remplacer des électrolytes importants perdus par élimination par les reins.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel de formation, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente avant la distribution du kit de formation.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: La cystéamine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent être médicalement évalués, pour exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
French: Deux cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
French: Vous-même ou votre médecin prendrez des rendez-vous pour faire pratiquer ces analyses de sang.
English: If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
French: Si de tels symptômes se développent, informez-en votre médecin, qui ajustera votre dose.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
French: La biodisponibilité relative est de 125 % environ, par comparaison avec celle de la cystéamine à libération immédiate.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
French: Le retentissement de ce phénomène sur l'utilisation clinique du médicament est inconnu.
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
French: Per protocole (PP) : Population (N = 39) Bitartrate de cystéamine à libération immédiate
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardiovasculaire et respiratoire appropriée.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique 4).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : diarrhée fièvre sensation d'endormissement
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
English: Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
French: Cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
English: If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
French: • Nécessité de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des examens radiologiques des os, si nécessaire.
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
French: Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
English: If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
French: Si l'un des effets indésirables suivants apparaît, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
French: Les patients adultes nouvellement diagnostiqués doivent commencer avec 1/6 à 1/4 de la dose d'entretien ciblée de PROCYSBI.
English: After opening do not store above 25°C.
French: Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
French: Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) n'a pas changé pour la population au fil du temps.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
French: La cystéamine est l'aminothiol stable le plus simple et un produit de dégradation de l'acide aminé cystéine.
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
French: 0,08 ± 0,03 ; 0,01 à 0,15 ; <0,0001 Tous les patients évaluables en intention de traiter (ITT) : Population (N = 41) Bitartrate de cystéamine à libération immédiate
English: Administration with food
French: Administration avec des aliments
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
French: CYP2A6 et CYP3A4 ne participe pas au métabolisme du bitartrate de cystéamine dans les conditions expérimentales utilisées.
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
French: La prise d'aliments deux heures après l'administration ne modifie pas l'absorption de PROCYSBI.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
French: Les patients ne doivent pas participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les effets de la cystéamine sur leurs performances psychiques soient connus (voir rubrique 4.7).
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
French: L'élimination de cystéamine inchangée dans les urines est comprise entre 0,3 % et 1,7 % de la dose quotidienne totale chez quatre patients ; la plus grande partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
French: Quarante (40) sur quarante-et-un (41) patients ayant terminé l'étude pivot de phase 3 ont été inclus dans une étude prospective de PROCYSBI, qui est restée ouverte tant que PROCYSBI ne pouvait pas être prescrit par leur médecin.
English: If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
French: Si votre médecin vous prescrit du bicarbonate, ne le prenez pas en même temps que PROCYSBI ; prenez le bicarbonate au moins une heure avant ou au moins une heure après ce médicament.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
French: Dans les quelques cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
French: Le kit de formation a pour objectif de renforcer la sensibilisation aux risques importants identifiés et potentiels, ainsi qu'à la sélection appropriée des patients, à la nécessité d'ajuster la dose et de surveiller le patient.
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
French: Si des symptômes affectant le SNC se développent, le patient doit être minutieusement évalué et la dose ajustée si nécessaire.
English: Of those forty-three (43) patients, two (2) siblings withdrew at the end of the first crossover period, due to a prior planned surgery in one (1) of them; forty-one (41) patients completed the protocol.
French: Parmi ces quarante-trois (43) patients, deux (2) patients d'une même fratrie sont sortis de l'étude à la fin de la première période de l'étude en cross-over, en raison d'une intervention chirurgicale planifiée auparavant chez l'un (1) d'entre eux ; quarante-et-un (41) patients ont terminé le protocole.
English: The Safety Checklist should highlight the following:
French: La liste de vérification pour la sécurité doit souligner l'importance des points ci-dessous.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
French: Il a été observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
French: -0,21 ± 0,14 ; -0,48 à 0,06 ; <0,001
English: The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
French: Le kit de formation destiné aux médecins doit contenir la liste de vérification pour la sécurité, le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2, le paragraphe « Ne prenez jamais PROCYSBI »).
English: Other medicines and PROCYSBI
French: Autres médicaments et PROCYSBI
English: The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
French: La dose de 1,95 g/m2/jour de bitartrate de cystéamine à libération immédiate a été associée à une augmentation du nombre d'arrêts du traitement, en raison d'une intolérance et d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables.
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
French: La liaison aux protéines plasmatiques in vitro de la cystéamine, essentiellement à l'albumine, est de 54 % environ et elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament sur l'ensemble de la plage thérapeutique.
English: Effects on fertility have been seen in animal studies (see section 5.3).
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans des études animales (voir rubrique 5.3).
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
French: L'effet d'une cystinose non traitée sur la grossesse est également inconnu.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'opercule en aluminium qui scelle le flacon a été ouvert depuis plus de 30 jours.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
French: Un flacon en plastique blanc contient 60 gélules.
English: Central Nervous System (CNS)
French: Risques pour le système nerveux central (SNC)
English: Your doctor will routinely monitor your blood counts and liver function.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre numération sanguine et le fonctionnement de votre foie.
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
French: Pendant au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI, essayez d'éviter de consommer des aliments riches en graisses ou en protéines ainsi que des aliments ou boissons pouvant réduire l'acidité de votre estomac, comme le lait ou le yaourt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 Juillet 2018
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AA04.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
French: Ne donnez pas les gélules à des enfants âgés de moins de 6 ans, car ils peuvent être incapables de les avaler et peuvent faire une fausse route.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
English: PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
French: PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
English: Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
French: Le bitartrate de cystéamine ne doit pas être administré avec des aliments riches en graisses ou en protéines, ni avec des aliments très froids, tels que des crèmes glacées.
English: The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du bitartrate de cystéamine n'ont pas été étudiées dans des populations spéciales.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
French: Des analyses de sang et d'urines pour déterminer les taux des électrolytes importants de l'organisme sont également nécessaires pour que votre médecin puisse ajuster correctement les doses de ces compléments.
English: If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
French: Si elle est sévère, votre médecin peut interrompre le traitement par la cystéamine.
English: In genotoxicity studies published for cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported.
French: Dans les publications des études de génotoxicité menées avec la cystéamine, il a été rapporté une induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées de cellules eucaryotes en culture.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
French: En début de traitement, les patients doivent donc éviter les activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que les effets de ce médicament sur chaque individu soient connus.
English: Bicarbonate should be administered at least one hour before or one hour after PROCYSBI to avoid potential earlier release of cysteamine.
French: Le bicarbonate doit être administré au moins une heure avant ou une heure après PROCYSBI, pour éviter une possible libération anticipée de la cystéamine.