FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die in der Studie WV16241 Pegasys als Monotherapie erhalten hatten, betrug der Anteil des HBV-DNA-Ansprechens und der ALT-Normalisierung 12 Monate nach Therapieende 42 % (41/97) bzw. 59 % (58/99).
Hungarian: DNS válaszarány és az ALT normalizáció 12 hónappal a kezelés befejezése után 42% (41/97) és 59% (58/99) volt.
German: 8) Entsorgen Sie den Fertigpen
Hungarian: 8) Dobja ki az előretöltött tollat
German: Genotype-D (n=31) Responder
Hungarian: D Genotípus (N=31) Válaszadó
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 μg/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 90 mcg/0,5 ml
German: Gefäßerkrankungen
Hungarian: Encephalopathia
German: Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmordgedanken, Halluzinationen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens), periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die Gliedmaßen betreffend) Augenerkrankungen: Netzhautblutung (im hinteren Auge) Erkrankungen des Ohrs: Hörverlust
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
German: Genotyp 1 Niedrige Viruslast Hohe
Hungarian: 1-es genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés
German: Synkopen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Tremor, Geschmacksstörungen, Albträume, Somnolenz periphere Neuropathie
Hungarian: tremor, ízlelési zavar, rémálmok, aluszékonyság perifériás neuropathia kóma,
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pegasys in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2002. június 20-án az Európai Bizottság a Pegasys-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pegasys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pegasys-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hepatitis C
Hungarian: Hepatitisz C
German: Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel 180 Mikrogramm; die Dosis für Kinder variiert jedoch je nach Körpergröße und Gewicht.
Hungarian: A felnőttek adagja rendszerint 180 mikrogramm, de a gyermekeknél alkalmazott adag a magasságuktól és a súlyuktól függ.
German: Hepatitis B
Hungarian: Hepatitisz B
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, az adag módosítására lehet szükség.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pegasys.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pegasys-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den bei diesem Arzneimittel beobachteten Risiken überwiegt und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megállapította, hogy e gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Interferone sind natürliche Stoffe, die der Körper bildet, um Virusinfektionen zu bekämpfen.
Hungarian: Az interferonok természetes anyagok, amelyeket a szervezet állít elő, hogy leküzdhesse a vírusfertőzéseket.
German: Alfa-Interferone sind auch in der Lage, die Vermehrung von Viren zu blockieren.
Hungarian: Az alfa interferonok gátolhatják a vírusok szaporodását is.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pegasys (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Reizbarkeit, Darmerkrankungen (Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen), Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Hungarian: A Pegasys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység, bélproblémák (hasmenés, hányinger és hasfájás), kiütés, viszketés, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakciók és a fáradtság.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pegasys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die genaue Wirkungsweise von alfa-Interferonen bei Viruserkrankungen ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren fungieren (Substanzen, die bestimmte Vorgänge im Immunsystem, dem körpereigenen Abwehrsystem, beeinflussen).
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy az alfa-interferonok pontosan hogyan hatnak a vírusos betegségekre, de feltételezések szerint immunmodulátor szerepet töltenek be (azaz olyan anyagok, amelyek módosítják az immunrendszer, azaz a szervezet védekező rendszerének működését).
German: Weitere Informationen über Pegasys
Hungarian: A Pegasys-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht - einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Hepatitis B und einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 16 bis 72 Wochen bei Hepatitis C.
Hungarian: A Pegasys-t bőr alá fecskendezett injekcióval adják be a hasba vagy a combba - hepatitisz B esetében 48 héten keresztül hetente egyszer, hepatitisz C kezelésekor pedig 16-72 hétig, hetente egyszer.
German: Pegasys darf ferner nicht bei Patienten mit Leber-, Herz- und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Hungarian: A Pegasys bizonyos máj-, szív- vagy más betegségekben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
German: Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen alfaInterferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Pegasys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa interferonokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Pegasys ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von:
Hungarian: A Pegasys vírusellenes gyógyszer, amelyet az alábbiak kezelésére alkalmaznak:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pegasys zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pegasys alkalmazására vonatkozóan.
German: • chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren.
Hungarian: • krónikus hepatitisz C felnőtteknél és legalább 5 éves gyermekeknél.
German: • chronischer (langfristiger) Hepatitis B bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren;
Hungarian: • krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél
German: Schließlich wurde in einer Studie, an der 55 Kinder teilnahmen, bei der Kombination von Pegasys und Ribavirin eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt wie bei Erwachsenen, die mit Pegasys und Ribavirin behandelt wurden.
Hungarian: Végül pedig egy 55 gyermek részvételével végzett vizsgálatban azt igazolták, hogy a Pegasys és ribavirin kombinációjának hatásossága hasonló ahhoz, amelyet Pegasys-szal és ribavirinnel kezelt felnőtteknél megfigyeltek.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Pegasys-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Pegasys biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Hepatitis B und C sind Erkrankungen der Leber, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B- bzw. Hepatitis-C-Virus verursacht werden.
Hungarian: A hepatitisz B és C májbetegség, amelyet a hepatitisz B, illetve C vírussal való fertőződés okoz.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Pegasys alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin oder mit Boceprevir und Ribavirin den Anteil der Patienten, die auf eine Behandlung ansprachen, im Vergleich zur Kombination von Peginterferon alfa-2a mit Ribavirin signifikant erhöhte.
Hungarian: További vizsgálatok igazolták, hogy a peginterferon alfa-2a telaprevirrel és ribavirinnel vagy boceprevirrel és ribavirinnel együtt alkalmazva szignifikánsan növelte a kezelésre reagáló betegek arányát a peginterferon alfa-2a és ribavirin kombinációjához képest.
German: Bei „HBeAg-negativen" Patienten (jene Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das mutiert und daher möglicherweise schwieriger zu behandeln ist) betrug die Eliminationsrate 43 % bei Pegasys und 29 % bei Lamivudin.
Hungarian: A „HBeAG-negatív" (azaz egy mutálódott vírussal fertőződött és esetleg nehezebben kezelhető) betegek esetében a vírusaktivitás megszűnésének aránya Pegasys mellett 43%, lamivudin alkalmazásakor 29% volt.
German: Peginterferon alfa-2a
Hungarian: Pegasys peginterferon alfa-2a
German: In einer Studie, an der 151 Kinder mit Hepatitis B im Alter von 3 Jahren oder darüber teilnahmen, wiesen 26 % der mit Pegasys behandelten Patienten nach 24 Wochen keine Virusaktivität mehr in ihrem Blut auf, verglichen mit 3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 151 hepatitisz B-ben szenvedő, legalább 3 éves gyermek vett részt, a Pegasys-szal kezelt gyermekek 26%-ának vérében nem volt semmilyen vírusaktivitás kimutatható 24 hét elteltével, míg a kezelésben nem részesülő gyermekeknél ez az érték 3% volt.
German: Dadurch wird Interferon langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss nicht so oft gegeben werden.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban alkalmazzák.
German: Peginterferon alfa-2a ähnelt dem Interferon alfa-2a, das in der Europäischen Union (EU) als Roferon-A fast überall erhältlich ist.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a hasonlít az Európai Unióban (EU) Roferon-A néven már széles körben kapható interferon alfa-2a-hoz.
German: Wie wird Pegasys angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
German: In einer anderen Studie, an der 1 149 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass die Kombination von Pegasys mit Ribavirin darüber hinaus wirksamer war als eine Monotherapie mit Pegasys (bei der Nachuntersuchung wurde eine Ansprechrate von 45 % im Gegensatz zu 24 % festgestellt) und ebenso wirksam wie die Kombination aus Interferon alfa-2a und Ribavirin (auf die 39 % der Patienten ansprachen).
Hungarian: Egy másik, 1149 felnőtt körében végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Pegasys és ribavirin együttes alkalmazása hatásosabb volt, mint az önmagában adott Pegasys (utánkövetéskor előbbinél 45%, utóbbinál 24% volt a reagáló betegek aránya), és ugyanolyan hatásos volt, mint az interferon alfa-2aból és ribavirinből álló kombináció (39% reagáló beteg).
German: Pegasys beseitigte in 2 Studien, an denen 1 372 erwachsene Patienten teilnahmen, das Hepatitis-BVirus wirksamer als Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel).
Hungarian: A Pegasys két, 1372 felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a lamivudinnál (egy másik vírusellenes gyógyszernél) hatásosabban pusztította el a hepatitisz B vírust.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegasys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Warum wurde Pegasys zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pegasys forgalomba hozatalát?
German: In Studien wurde gezeigt, dass Pegasys die Anzeichen einer Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Hepatitis B oder C wirksam beseitigt.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Pegasys krónikus hepatitisz B-ben vagy C-ben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél hatásosan szünteti meg a vírusfertőzés jeleit.
German: Im Hinblick auf Hepatitis C wurde Pegasys alleine und in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht.
Hungarian: A Pegasys-t a hepatitisz C kezelésére önmagában és más gyógyszerekkel együtt alkalmazva is vizsgálták.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Pegasys ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der „Interferone".
Hungarian: A Pegasys hatóanyaga, a peginterferon alfa-2a, az „interferonok" csoportjába tartozik.
German: Weitere Informationen darüber, in welchen Situationen dieses Arzneimittel bei Erwachsenen und Kindern anzuwenden ist, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu entnehmen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (SmPC) található bővebb információ arról, mikor kell ezt a gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazni.
German: Welchen Nutzen hat Pegasys in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pegasys alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Pegasys wird gegen Hepatitis-B-Infektionen in der Regel als Monotherapie angewendet, es wird jedoch gegen Hepatitis C in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen.
Hungarian: A Pegasys-t hepatitisz B fertőzés esetén önmagában alkalmazzák, hepatitisz C esetében pedig más gyógyszerekkel együtt.
German: Welche Risiken sind mit Pegasys verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pegasys alkalmazása?
German: Wie wirkt Pegasys?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pegasys?
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a.
Hungarian: A Pegasys hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder C hat.
Hungarian: A Pegasys csak receptre kapható, és a kezelést a hepatitisz B vagy C kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Das Interferon alfa-2a in Pegasys wurde „pegyliert", d. h. an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden.
Hungarian: A Pegasys-ban az interferon alfa-2a „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
German: In diesen Studien betrugen die Anteile der HBeAg-positiven Patienten (jene Patienten mit dem häufigen Typ des Hepatitis-B-Virus) ohne Anzeichen für eine Virusaktivität in ihrem Blut 6 Monate nach der Behandlung 32 % bei Pegasys und 22 % bei Lamivudin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vérben vírusaktivitás semmilyen jelét nem mutató betegek aránya a kezelés után 6 hónappal Pegasys alkalmazásakor 32%, lamivudin adásakor pedig 22% volt a HBeAg-pozitív (azaz a hepatitisz B vírus gyakori típusával fertőzött) betegek körében.
German: Hepatitisvirus-Aktivität in Ihrem Blut aufwiesen (28 % bis 39 %), als dies bei Patienten unter Behandlung mit Interferon alfa-2a der Fall war (8 % bis 19 %).
Hungarian: Három, 1441 felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálat szerint az önmagában adott Pegasys-szal kezelt betegek közül többnek nem volt semmilyen hepatitiszvírus-aktivitás kimutatható a vérében a kezelés után (28-39%), mint az interferon alfa-2a-val kezelt betegek esetében (8-19%).
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: Zulassungsnummer (EU-Nummer)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
German: Weitere Informationen zu Pegfilgrastim Mundipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pegfilgrastim Mundipharma (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklusses als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t az egyes kemoterápiás ciklusok befejezését követően legalább 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
German: Es wird speziell gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia egy fertőzés miatt lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik, így kezeli a neutropéniát.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
German: Dies bedeutet, dass Pegfilgrastim Mundipharma einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy formája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
German: Pegfilgrastim Mundipharma (Pegfilgrastim)
Hungarian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrasztim)
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pegfilgrastim Mundipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pegfilgrastim Mundipharma hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pegfilgrastim Mundipharma szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: Übersicht über Pegfilgrastim Mundipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Warum wurde Pegfilgrastim Mundipharma in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pegfilgrastim Mundipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pegfilgrastim Mundipharma in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pegfilgrastim Mundipharma a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, ami a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem alkalmazható a vérképzőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegségek, amelyek során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
German: Laborstudien, in denen Pegfilgrastim Mundipharma und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pegfilgrastim Mundipharma hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.