FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen veren glukoosipitoisuutta vähentävä vaikutus on kuitenkin vähäisempää potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou však účinky přípravku v rámci snižování hladiny glukózy v krvi méně významné a výbor CHMP doporučil, aby u některých pacientů v závislosti na jejich funkci ledvin tento přípravek nebyl používán.
Finnish: Määrä
Czech: číslo EU
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Finnish: Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
Czech: Léčba se opakuje každé 3 týdny.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Finnish: Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
Czech: Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné.
Finnish: Suositeltu samanaikainen lääkitys
Czech: Doporučené současně podávané léky
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA05
Finnish: Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Czech: Vinflunin by proto neměl být podáván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytně nutné.
Finnish: Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky.
Finnish: Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
Czech: Radiologické známky zahrnují abnormality bílé hmoty v zadních částech mozku.
Finnish: Lopullinen jakautumisvolyymi on suuri, 2 422 ± 676 litraa (noin 35 l/kg), mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Czech: Terminální distribuční objem je veliký, 2422±676 litrů (okolo 35 l/kg), což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Finnish: Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.
Czech: Přípravek Javlor je koncentrát, který musí být před podáním naředěn.
Finnish: Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suorituskykyluokka ≥ 2.
Czech: Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥ 2.
Finnish: (NCI CTC v 2.0)*
Czech: Toxicita (NCI CTC v 2.0)*
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini,
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
Finnish: Vinfluniinin karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu.
Czech: Karcinogenní potenciál vinfluninu nebyl studován.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce.
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Infektiot (virus-, bakteeri-, sieni-)
Czech: Infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Finnish: Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Czech: Javlor není určen pro děti a dospívající
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
Czech: 1 injekční lahvička 2 ml 10 injekčních lahviček 2 ml 1 injekční lahvička 4 ml 10 injekčních lahviček 4 ml 1 injekční lahvička 10 ml 10 injekčních lahviček 10 ml
Finnish: Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Czech: Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Javlor on annettava 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.Sitä EI saa antaa nopeana laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
Czech: Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20 minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus.
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen
Czech: Definitivní ukončení léčby
Finnish: • Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
Czech: • Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
Finnish: Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään (ks. kohta 6.3).
Czech: Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Finnish: Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään.
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Finnish: Tämä voi johtaa suurentuvaan kammioarytmian riskiin, vaikkakaan kammioarytmiaa ei ole vinfluniinin yhteydessä havaittu.
Czech: Tento účinek může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s podáváním vinfluninu pozorovány.
Finnish: Konsentraatin laimentaminen
Czech: Ředění koncentrátu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Czech: Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce.
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Czech: Clearance vinfluninu byla u pacientů nad 80 let výrazně nižší v porovnání s kontrolní skupinou pacientů mladších 70 let.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Czech: Orgánová toxicita: středního či závažného stupně nebo život ohrožující
Finnish: Vinfluniini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteeseen (2/3) ja virtsaan (1/3).
Czech: Vinflunin a jeho metabolity se vylučují stolicí (2/3) a močí (1/3).
Finnish: Hyvin yleinen Alopesia
Czech: Velmi časté Alopecie
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3(ks. kohta 4.4).
Czech: Počet trombocytů < 100 000/mm3 (viz bod 4.4).
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Czech: Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.
Finnish: Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella).
Czech: Doporučená dávka přípravku Javlor pro dospělého pacienta je 320 mg/m² tělesného povrchu (vypočítá lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky).
Finnish: Vinfluniini sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasmaproteiineihin (67,2 ± 1,1 %), kun plasman ja kokoveripitoisuuden suhde on 0,80 ± 0,12.
Czech: Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy (67,2±1,1 %), s poměrem mezi koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12.
Finnish: Hengenahdistusta ilmeni 3,2 prosentilla potilaista, mutta se oli harvoin vakavaa (aste 3 tai 4: 1,2 %).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
Finnish: Kuume
Czech: a horečka
Finnish: Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
Czech: Po vysazení léčby klinické a radiologické známky obvykle vymizely bez následků.
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia
Czech: Méně časté Periferní motorická neuropatie
Finnish: - Siirretään kunnes toipuminen on tapahtunut (ANC ≥ 1000/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100000/mm3) ja muutetaan annosta tarpeen mukaan (katso taulukko 2) - Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako únavu nebo závratě.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Czech: Současné podávání opioidů může zvyšovat riziko zácpy.
Finnish: EU/1/09/550/001 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossaharmaa tulppa) EU/1/09/550/002 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/003 (rasia: yksi 4 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/004 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/005 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/006 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/007 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/008 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/009 (rasia: yksi4 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/010 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/011 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/012 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa)
Czech: EU/1/09/550/004 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/005 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/006 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml se šedou zátkou) EU/1/09/550/007 (krabička s 1 injekční lahvičkou 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/008 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 2 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/009 (krabička s 1 injekční lahvičkou 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/010 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 4 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/011 (krabička s 1 injekční lahvičkou 10 ml s černou zátkou) EU/1/09/550/012 (krabička s 10 injekčními lahvičkami 10 ml s černou zátkou)
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Czech: Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Finnish: Potilaalla äskettäinen (kahden viikon aikana ollut) tai parhaillaan oleva vakava infektio.
Czech: Právě probíhající či nedávno prodělaná (během posledních 2 týdnů) závažná infekce.
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Czech: Na základě PK a údajů o bezpečnosti se u skupin starších pacientů doporučuje snížení dávky - věk od 75 do 80 let a nad 80 let.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi { KK.VVVV } Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek.
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Czech: Ve dvou multicentrických, otevřených (open-label) klinických hodnoceních ve fázi II s jedním léčebným ramenem bylo vinfluninem léčeno celkem 202 pacientů.
Finnish: • Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
Finnish: Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.
Czech: Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud pijete grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit účinek přípravku Javlor.
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma
Czech: První příhoda
Finnish: Asteen 4 ummetus on obstruktiivinen tai toksinen megakoolon.
Czech: stupně je obstrukce nebo toxické megakolon.
Finnish: Rotilla tehdyn syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehittymisen tutkimuksessa vinfluniini aiheutti epämuodostumia kohdussa ja emättimessä kahdella naaraalla, sillä oli haitallisia vaikutuksia paritteluun ja/tai munasolun kiinnittymiseen, ja se vähensi merkittävästi hedelmöittymisten määrää.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů způsobil vinflunin u dvou samic malformace dělohy a pochvy, měl nepříznivý vliv na páření a/nebo na implantaci vajíček a výrazně snižoval počet plodů.
Finnish: Taulukko 3: Annoksen sovittaminen toksisuuden takia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování kvůli toxicitě u pacientů s poruchou ledvin a u starších pacientů
Finnish: Lisääntymisiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon kestäessä ja kolmen kuukauden ajan viimeisen vinfluniiniannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Czech: Vzrůst tělesné hmotnosti anežádoucí reakce hlášené z poregistrační zkušenosti bfrekvence vypočtena na základě klinických studií non-TCCU
Finnish: Synkopee Päänsärky Huimaus Neuralgia Makuhäiriö Neuropatia
Czech: Synkopa Bolest hlavy Závratě Neuralgie Dysgeuzie
Finnish: Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Czech: Javlor je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Finnish: Kahden tai useamman QT/QTc-aikaa pidentävän lääkeaineen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen 250 mg/m²
Czech: Definitivní ukončení léčby 250 mg/m²
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Czech: Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Javlorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa virtsanjohtimen ja virtsarakon syövässä ja rintasyövässä(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby karcinomu močovodu a močového měchýře a léčby karcinomu prsu přípravkem Javlor u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (NCI CTC -versio 2.0).Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),hyvin harvinainen(< 1/10 000)jatuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány dle následujících ustálených kriterií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Finnish: Erä:
Czech: Č. šarže:
Finnish: Anna liuoksen virrata painovoiman avulla.
Czech: ml, žílu propláchněte libovolnou rychlostí.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Finnish: - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocnou látkou je voda na injekci.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Javlor on laimennettava ennen antamista.Javlor on kertakäyttöinen.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn.
Finnish: Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
Finnish: Verialtistus vinfluniinille (AUC) korreloi merkittävästi leukopenian, neutropenian ja vaikean väsymyksen kanssa.
Czech: Expozice vinfluninem v krvi (AUC) signifikantně korelovala se závažností leukopenie, neutropenie a únavy.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu tubuliiniin siihen kohtaan tai sen kohdan lähelle, johon vinka sitoutuu, ja estää sen polymerisaation mikrotubuluksiksi.Tämä johtaa kiertävään (treadmilling) suppressioon, mikrotubulusten dynamiikan häiriöihin, mitoosin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Czech: Vinflunin se váže na tubulin na vazebných místech vinka-receptorů nebo do jejich těsné blízkosti a inhibuje jeho polymerizaci na mikrotubuly, což vede k supresi „treadmillingu", poruše dynamiky mikrotubulů, zástavě mitózy a apoptóze.
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon lopettaminen toksisuuden takia
Czech: Odložení dávky nebo ukončení podávání kvůli toxicitě
Finnish: Vinfluniininfarmakokinetiikka ei ollut muuttunut 70-75 -vuotiailla ja 75-80 -vuotiailla potilailla.
Czech: Farmakokinetika VFL nebyla upravena u pacientů mezi 70 a 75 lety a 75 a
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C)
Czech: Febrilní neutropenie (ANC< 1,000/mm3 a horečka ≥ 38,5 °C)
Finnish: Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Czech: Vinflunin měl klastogenní účinky (způsobuje zlomy chromozomů) in vivo v testu tvorby mikrojader (micronucleus test) u potkanů, stejně jako mutagenní a klastogenní účinky při vyšetření myších lymfomů (mouse lymphoma assay) - bez metabolické aktivace.
Finnish: Trombosytopenia (verihiutaleet < 100000/mm3)
Czech: Trombocytopenie (krevní destičky < 100 000/mm3)
Finnish: joilla transaminaasit ovat ≤ 2,5xULN (<5xULNvain jos on maksametastaaseja).
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
Finnish: Vinfluniinin annokset sovitettiin kolmessa ikäryhmässä seuraavasti:
Czech: Dávkování vinfluninu bylo upraveno podle 3 věkových skupin, jak je uvedeno níže v tabulce:
Finnish: Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
Czech: Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.
Finnish: Javlor ruuanja juomankanssa
Czech: Přípravek Javlor s jídlem a pitím
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleita potilaita, joiden CrCl-arvo (kreatiniinipuhdistuma) oli > 60 ml/min, hoidettiin suositellulla annoksella.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitová šťáva) nebo induktorů CYP3A4 (jako je např. rifampicin nebo třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum), neboť mohou zvyšovat nebo snižovat koncentraci vinfluninu a DVFL (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja suorituskykyluokka (ECOG-piste) eivät vaikuta vinfluniinin poistumaan, joka on suoraan suhteessa kehon pinta-alaan.
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
Finnish: Sytotoksinen: Käsiteltävä varoen
Czech: Cytotoxická látka: Manipulaci provádějte s opatrností
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
Finnish: Vinfluniinin antamisen jälkeen on harvoin havaittu QT-ajan pidentymistä.
Czech: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.
Finnish: Vinfluniinihoito on aloitettava syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin vastuulla ja annetaan yksiköissä, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian antamiseen.
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
Finnish: Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Finnish: Neutropenia (ANC < 1000 /mm3) tai
Czech: Neutropenie (ANC < 1000/mm3 ) nebo
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu seuraavasti:
Czech: Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána:
Finnish: Yksi potilas, joka sai vinfluniinihoitoa eri asetelmassa kuin käyttöaihe, sai bronkospasmin.
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Finnish: Suositeltua annosta tulee pienentää potilailla, joilla on hematologinen toksisuus (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.