FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλους τους άλλους ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν ο γονοτυπικός έλεγχος HIV-1 δεν είναι διαθέσιμος, η χρήση του REZOLSTA δεν είναι κατάλληλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο αντιρετροϊκό σχήμα.
Bulgarian: При всички други пациенти, на които е прилагана ART или не е налично изследване за HIV-1 генотип, използването на REZOLSTA не е подходящо и трябва да се използва друга антиретровирусна схема.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με το REZOLSTA για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση.
Bulgarian: Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с REZOLSTA, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
Greek: - Κλοναζεπάμη (για την πρόληψη των σπασμών).
Bulgarian: - Клоназепам (за предотвратяване на гърчове).
Greek: Τι περιέχει το REZOLSTA
Bulgarian: Какво съдържа REZOLSTA
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα δεδομένα των αναλύσεων 96 εβδομάδων θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават при анализите на данните на седмица 96 от лечението в изпитването ARTEMIS.
Greek: Η κομπισιστάτη δεσμεύεται κατά 97 έως 98% στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος και ο μέσος λόγος συγκέντρωσης πλάσματος προς αίμα-φαρμάκου ήταν περίπου 2.
Bulgarian: Кобицистат се свързва от 97 до 98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е приблизително 2.
Greek: Άλλα φάρμακα και REZOLSTA Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το δισκίο.
Bulgarian: Ако забележите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетката незабавно.
Greek: TMC114FD2HTX3001 (σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης)
Bulgarian: TMC114FD2HTX3001 (рамо с дарунавир/кобицистат)
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης είναι 200/10 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται με REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с REZOLSTA.
Greek: Συνιστάται να δίνεται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε ασθενείς υπό REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчително е първоначално да се прилага възможно най-ниската доза дигоксин при пациенти на REZOLSTA.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης και REZOLSTA, συνιστάται έναρξη με τη μικρότερη δυνατή δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική επίδραση, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA, се препоръчва да се започне с най-ниската доза и възходящо титриране до желания клиничен ефект с едновременно проследяване на безопасността.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση, ή σε ασθενείς που είχαν πριν τη θεραπεία αυξημένες τρανσαμινάσες, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με REZOLSTA.
Bulgarian: Трябва да се предвиди засилено проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от лечението с REZOLSTA.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от кървене.
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός τους, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα- ΤετάρτηΠαρασκευή).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза на рифабутин е 150 mg три пъти седмично в определени дни (например понеделник-срядапетък).
Greek: Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση του REZOLSTA, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате затруднения с поглъщането на REZOLSTA, кажете на Вашия лекар.
Greek: Εάν συγχορηγείται REZOLSTA με παρεντερική μιδαζολάμη, κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιες συνθήκες, οι οποίες διασφαλίζουν στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Bulgarian: Ако REZOLSTA се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, което осигурява строго клинично проследяване и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат REZOLSTA.
Greek: Λόγω αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του ανθρώπινου αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων, το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Bulgarian: Поради несигурност по отношение на степента на развитие на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробните ензими при хората REZOLSTA не трябва да се прилага при деца под 3 години.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα στα ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Greek: Το REZOLSTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη σουλφοναμίδη.
Bulgarian: REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Greek: Δίδεται με κομπισιστάτη, η οποία αυξάνει την ποσότητα της δαρουναβίρης στο αίμα σας.
Bulgarian: Той се прилага с кобицистат, който увеличава количеството на дарунавир в кръвта Ви.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα διευκρινίζεται πότε οι συστάσεις για το REZOLSTA διαφέρουν από εκείνες για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Bulgarian: В таблицата по-долу е посочено, когато препоръките за REZOLSTA се различават от тези за дарунавир, потенциран с ниска доза ритонавир.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και ριλπιβιρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης, καθώς η αναμενόμενη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης δεν θεωρείται κλινικά σχετική.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и рилпивирин може да се използва без адаптиране на дозата, тъй като очакваното повишение в концентрациите на рилпивирин не се счита за клинично значимо.
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στο REZOLSTA.
Bulgarian: Видът на храната не повлиява експозицията на REZOLSTA.
Greek: Η δαρουναβίρη εμφανίζει αντι-ιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 να κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 първични изолати от група М (A, B, C, D, E, F, G) и група О, при стойности на ЕС50 от < 0,1 до 4,3 nM.
Greek: Επιλεγμένοι ιοί σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50-φορές) παρουσίασαν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
Greek: Η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή ο συνδυασμός των δύο δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς υπό αιμοδιάλυση και συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Дарунавир, кобицистат или в комбинация не са проучвани при пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти (вж. точка 5.2).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква механистично взаимодействие.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,02 mg μία φορά την ημέρα)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,02 mg веднъж дневно)
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарства се прилагат едновременно с REZOLSTA.
Greek: Τυπικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί κυρίως εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Bulgarian: Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или месеци след началото на комбинирана антиретровирусна терапия.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της δαρουναβίρης ήταν περίπου 15 ώρες όταν συνδυάστηκε με ριτοναβίρη.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дарунавир е приблизително 15 часа, когато е комбиниран с ритонавир.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REZOLSTA
Bulgarian: Как да съхранявате REZOLSTA
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής με DRV/COBI/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, σύνδρομο Stevens-Johnson εμφανίστηκε σπάνια (σε 1 από 2.551 συμμετέχοντες), γεγονός που είναι σε συμφωνία με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με DRV/rtv (βλ. σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Когато се вземат предвид и данните от клиничното изпитване DRV/COBI/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, синдром на Stevens-Johnson възниква рядко (при 1 от 2 551 участници), което съответства на програмата на клиничното изпитване DRV/rtv (вж. „Тежки кожни реакции" в точка 4.4)
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν REZOLSTA και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Bulgarian: При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните лекарства.
Greek: Ex vivo μελέτες σε κονίκλους και in vivo μελέτες σε σκύλους υποδηλώνουν ότι η κομπισιστάτη διαθέτει χαμηλή δυνατότητα για παράταση του διαστήματος QT, και ενδέχεται να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10-φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция при средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Greek: Επί του παρόντος διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και κομπισιστάτης σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με σχήματα που περιλαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη χωρίς κομπισιστάτη.
Bulgarian: В момента няма достатъчно данни, за да се установи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Greek: Για να διασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης τόσο της δαρουναβίρης όσο και της κομπισιστάτης, το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Bulgarian: За да се гарантира прилагане на цялата доза дарунавир и кобицистат, таблетката трябва да се поглъща цяла.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Bulgarian: Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δις εβδομαδιαίως δόση των 150 mg ενδέχεται να μην παρέχει την βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη οδηγώντας συνεπώς σε κίνδυνο αντίστασης στη ριφαμπουτίνη και σε αποτυχία της θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигури оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифамицин и неуспех на лечението.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като подържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция.
Greek: Ροζ ωοειδές δισκίο 23 mm x 11,5 mm, που έχει εγχάραξη «800» στη μία πλευρά και «TG» στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Розова овална таблетка с размери 23 mm x 11,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "800" от едната страна и "TG" от другата страна.
Greek: Δαρουναβίρη Αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με
Bulgarian: Дарунавир Резултатите от едно проучване за баланс на масите с
Greek: Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το REZOLSTA χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδήγησει τις συνιστώτες της κλινικής αντιμετώπισής τους, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής των δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато REZOLSTA се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί σε έως 1 ασθενή στους 10, ήταν διαβήτης.
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са диабет.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό είναι διαθέσιμη περιορισμένη πληροφόρηση και για το λόγο αυτό, το REZOLSTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: При тази популация е налична ограничена информация и затова REZOLSTA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, εμποδίζοντας το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Bulgarian: Той селективно инхибира разцепването на кодираните в HIV Gag-Pol полипротеини в инфектираните с вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, може да се очакват нежелани реакции, свързани с всяко едно от веществата.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания за токсичност за развитието при плъхове и зайци.
Greek: ΛΗΞΗ Να μην χρησιμοποιείται μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Bulgarian: Да не се използва след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Greek: Το REZOLSTA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на REZOLSTA при педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 17 години).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REZOLSTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете REZOLSTA
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και, κατά συνέπεια, η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно дарунавир/ритонавир трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: - Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Greek: κνίδωση αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*
Bulgarian: уртикария редки лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*,
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε σταθερή αγωγή που αποτελείτο από φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα και εμτρισιταμπίνη 200 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: И при двете рамена е използвана фиксирана основна схема, състояща се от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλο αντι-ιικό φάρμακο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα της δράσης ή άλλο αντι-ιικό που απαιτεί ενίσχυση της δράσης.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилваща съставка, или друго антивирусно средство, което изисква подсилване.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα εξάνθημα.
Bulgarian: Затова е важно да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αυτά τα αντικαταθλιπτικά με το REZOLSTA, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Bulgarian: Ако тези антидепресанти трябва да се прилагат с REZOLSTA, се препоръчва клинично проследяване и може да се наложи адаптиране на дозата на антидепресанта.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη των ιών που αναδείχθηκαν από το πείραμα επιλογής δεν μπορούσε να εξηγηθεί από την εμφάνιση αυτών των μεταλλάξεων της πρωτεάσης.
Bulgarian: Намалената чувствителност към дарунавир на новопоявили се вируси в опита за селекция не може да се обясни с появата на тези протеазни мутации.
Greek: Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Честотата е неизвестна (вж. точка 4.4).
Greek: Επομένως, τα δισκία REZOLSTA θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή.
Bulgarian: Следователно, REZOLSTA таблетки трябва да се приемат с храна.
Greek: Εάν έχετε νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία δείτε την παράγραφο «Μη συνδυάζετε το
Bulgarian: Ако имате бъбречно и/или чернодробно увреждане вижте точка
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια παροχής αίματος στο οστό).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ήταν δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Bulgarian: Тези ефекти може да са следствие от експозицията на малките на активното вещество чрез млякото и/или на токсичността при майката.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно с REZOLSTA.
Greek: Σε περίπτωση που το REZOLSTA δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση του REZOLSTA με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако REZOLSTA е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната доза REZOLSTA
Greek: C-δαρουναβίρης με ριτοναβίρη, περίπου το 79,5% και το 13,9% της χορηγηθείσας δόσης της
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир, приблизително 79,5% и 13,9%
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US 216-130:
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί πρωτεϊνική εκτόπιση φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά με την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Затова не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с 1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Greek: Το προφίλ αντίστασης του REZOLSTA καθοδηγείται από τη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Профилът на резистентност на REZOLSTA се определя от дарунавир.
Greek: Οι εν λόγω μειώσεις στο eGFRCG ήταν αναστρέψιμες μετά από τη διακοπή της κομπισιστάτης και δεν επηρέασαν τον πραγματικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης, όπως προσδιορίζεται από την κάθαρση της iohexol (ιοεξόλης), ενός σκιαγραφικού φαρμάκου.
Bulgarian: Тези понижения на eGFRCG са обратими след прекратяване на приема на кобицистат и не повлияват действителната скорост на гломерулна филтрация, определена чрез клирънса на лекарството сонда йохексол.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και/ή σε κομπισιστάτη και σε μία επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на дарунавир и/или кобицистат и до влошаване на профила на безопасност.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με REZOLSTA ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с REZOLSTA може да наложи намаляване на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или забавена респираторна депресия.
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης 600 mg δαρουναβίρης μόνο είναι περίπου 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на единична доза от 600 mg дарунавир е приблизително 37%.
Greek: Ενδέχεται να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Bulgarian: Може да не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин, когато се прилага едновременно с REZOLSTA, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.