FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Estonian: Dokumenteeritud südame koronaartõve või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsete naiste seas läbiviidud uuringus selgus, et raloksifeen ei mõjutanud müokardi infarkti, hospitaliseeritud akuutse koronaarsündroomi, üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse või insuldi esinemist, võrreldes platseeboga.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47%ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%nímu snížení clearance raloxifenu a 15%nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus vähendas 47 %-line vähenemine kreatiniini keha kuivmassile kohandatud kliirensis raloksifeeni kliirensit 17 % ja raloksifeeni konjugaatide kliirensit 15 %.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A)byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Estonian: Raloksifeeni üksikannuse farmakokineetikat tsirroosiga ja kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel on võrreldud tervete isikutega.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..Enamik Evista puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Czech: Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Estonian: Evista kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
Czech: Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha.
Czech: Téměř 3 000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Estonian: 831 naisel kõigist annusegruppidest hinnati peaaegu 3000 transvaginaalset ultraheli (TVUH) uuringut.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Estonian: BLISTER (KÕIK BLISTERPAKENDID)
Czech: Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.
Estonian: On ilmnenud oluline lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude sageduse vähenemine.
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud raloksifeen võrreldes platseeboga RUTH uuringus müokardiinfarkti, hospitaliseeritud ägeda koronaarsündroomi, insuldi või üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse esinemissagedust (surmava insuldi ohu suurenemise kohta vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Evista'l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Czech: V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
Estonian: Kogu uuringu ajal oli lubatud kasutada teisi luukoe ravimeid.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Evista po dobu až 7 let.
Estonian: Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said Evista`t kuni 7 aastat.
Czech: Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Estonian: Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
Czech: U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat koncentraci sérových triglyceridů.
Estonian: Niisuguse anamneesiga patsientidel tuleb seerumi triglütseriidide taset raloksifeenravi ajal jälgida.
Czech: Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria.
Estonian: 4 aasta järel ei suurendanud raloksifeen endomeetriumi- ega munasarjavähi ohtu.
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Estonian: RUTH uuringus esinesid venoosse trombemboolia juhud sagedusel umbes 2,0 % või 3,88 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta raloksifeeni grupis ja 1,4 % või 2,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo grupis.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv Evista-patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Estonian: RUTH uuringus esines perifeerne turse 14,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 11,7 % platseeboga ravitud patsientidel, mis oli statistiliselt oluline.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Evista, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Estonian: Lisaks uuringus, milles kasutati 2,5-kordseid Evista ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste esinemissagedused on arvutatud lähtuvalt platseeboga-kontrollitud kliiniliste uuringute andmetest (hõlmab kokku 15234 patsienti, 7601 said raloksifeeni 60 mg ja 7633 platseebot), mis viidi läbi osteoporoosiga postmenopausis naistel või kindlaks tehtud koronaartõve (CHD) või koronaartõve suurenenud riskiga naistel ilma kõrvaltoimete sageduse võrdluseta platseebo grupis.
Czech: Přípravek Evista neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Estonian: Evista ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood.
Czech: 84 potahovaných tablet
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Czech: Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Estonian: Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Czech: U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
Estonian: Emashiirtel täheldati annuste 9 kuni 242 mg/kg (0,3 kuni 32-kordne inimese AUC) korral munasarjatuumorite esinemissageduse tõusu, mille hulka kuulusid hea- ja pahaloomulised granuloos/teekarakulised tuumorid ja healoomulised epiteelrakulised tuumorid.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Evista nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Estonian: Evista või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
Czech: V klinických studiích přípravek Evista nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Estonian: Evista ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
Czech: Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
Estonian: Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Czech: Při podání během preimplantační periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn.
Estonian: Manustatuna implantatsioonieelsel perioodil, põhjustas raloksifeen embrüo implantatsiooni hilinemist ja katkemist, mille tulemuseks oli tiinuse pikenemine ja pesakonna suuruse vähenemine, kuid ei kahjustanud järglaste arengut emapiimast võõrutamiseni.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Estonian: Keskmiselt 5,6 aasta jooksul läbi viidud täiendavatest uuringutest selgub,et 59 (1,2%) raloksifeeniga ravitud naistest surid insuldi tõttu võrreldes 39 (0,8%) platseeboga ravitud naistega.
Czech: Proto by měl být přípravek Evista podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Estonian: Seetõttu võib Evista't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel pärast menopausi.
Czech: Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a vertebrálními frakturami.
Estonian: Need tulemused võisid olla mõjutatud luukoe mineraalse tiheduse (LMT) algtaseme erinevustest ja lülisamba murdudest.
Czech: U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.
Estonian: Täiskasvanute seas on teatatud jalakrampidest ja uimasusest patsientidel, kes võtsid ühekordselt rohkem kui 120 mg.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus.
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
Estonian: Agonistina toimib ta luule ja osaliselt ka kolesterooli ainevahetusele (väheneb üld- ja LDL-kolesterooli tase), kuid mitte hüpotalamuses ega emaka või rinnanäärme kudedes.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Evista riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Estonian: Ainuüksi neljanda raviaasta jooksul vähendas Evista uute selgroolülimurdude riski 39 % võrra (suhteline risk 0,61, CI 0,43; 0,88).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Evista způsobuje krvácení z pochvy.
Estonian: On ebatõenäoline, et Evista võiks esile kutsuda tupeverejookse.
Czech: Raloxifen je v organismu extenzivně distribuován.
Estonian: Raloksifeen jaotub ulatuslikult kudedes.
Czech: V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
Estonian: Hiirtega läbiviidud 21-kuulise kestusega kantserogeensusuuringutes täheldati annuste 41 või 210 mg/kg korral isasloomadel testiste interstitsiaalrakuliste tuumorite, prostata adenoomide ja adenokartsinoomide ning annustel 210 mg/kg ka prostata leiomüoblastoomide esinemissageduse tõusu.
Czech: Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky mnohonásobné.
Estonian: Raloksifeeni suukaudsete üksikannuse manustamisel saadud tulemused ennustavad mitme annuse farmakokineetikat.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista:
Estonian: Kui te lõpetate Evista võtmise
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.
Estonian: Uuringus, kus osales dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude (RUTH) ohuga 10101 postmenopausaalset naist, oli vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus 7,8 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 4,7 % platseeboga ravitud patsientidel.
Czech: Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Estonian: Evista langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset.
Czech: Přípravek Evista nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Estonian: Evista ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Czech: Přípravek Evista způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Estonian: Evista annuses 60 mg ööpäevas oli seotud vähenenud luuresorptsiooniga ja keskmise positiivse muutusega kaltsiumi tasakaalus, peamiselt vähenenud kaltsiumikao tõttu uriiniga.
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Evista výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Estonian: Menopausijärgses eas osteoporoosi põdevatel naistel vähendab Evista selgroolülide murdude esinemissagedust, säilitab luumassi ja suurendab luu mineraalset tihedust (LMT).
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Estonian: Raloksifeeni ühekordsed annused maksatsirroosi ja kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel tekitasid raloksifeeni plasmakontsentratsiooni, mis oli ligikaudu 2,5 korda kõrgem kui kontrollrühmas.
Czech: Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ärge võtke Evista't kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiidi esinemissagedus oli alla 1 %.
Czech: Přípravek Evista a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Estonian: Evista ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
Czech: Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového bilirubinu.
Estonian: Tõus korreleerus kogubilirubiini kontsentratsioonidega.
Czech: Jak přípravek Evista vypadá a co obsahuje toto balení:
Estonian: Kuidas Evista välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Estonian: Raloksifeeniga platseebo-kontrollitud osteoporoosi kliinilistes uuringutes on raloksifeenravi ajal täheldatud kerget trombotsüütide hulga langust (6 - 10 %).
Czech: Lékař by vás měl vyšetřit.
Estonian: Neid tuleb lasta uurida teie arstil.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.
Estonian: Raloksifeenil puudub toime ühekordses annuses antud metüülprednisolooni farmakokineetikale.
Czech: Přípravek Evista nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Estonian: Evista't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
Czech: Používání přípravku Evista u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu Evista kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav.
Czech: Rovněž je přípravek Evista lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Estonian: Samuti on Evista näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Czech: Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur.
Estonian: RUTH uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks luumurdude kliinilise esinemise koondandmed.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Estonian: Nende ainete samaaegse manustamise kliiniliselt olulist toimet raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele ei leitud.
Czech: Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
Estonian: RUTH uuringus raloksifeen ei mõjutanud insuldi esinemist võrreldes platseeboga.
Czech: Přípravek Evista by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Estonian: Evista't ei tohi kasutada endomeetriumi vähi sümptomite esinemisel, kuna ravimi ohutust selles patsientide rühmas ei ole piisavalt uuritud.
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Evista oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% Evista a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Evista a 7,1% placebo).
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Evista patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi - 24,3 % Evista rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Evista rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nonvertebrálních fraktur.
Estonian: Ravigruppide vahel ei esinenud erinevusi uute lülisambaväliste murdude esinemissageduses.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Evista:
Estonian: Kui te unustate Evista't võtta
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Estonian: Siiski oli raloksifeeni võtvatel naistel suurenenud surmajuhtumite arv insuldi tõttu.
Czech: Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích.
Estonian: Nad on pakendatud blisterpakenditesse või plastikpudelitesse.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifenhydrochlorid.
Estonian: Raloksifeenhüdrokloriidil puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Přípravek Evista snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Estonian: Evista vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui Evista ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Estonian: Östrogeeni retseptori selektiivse modulaatorina toimib ralokifeen selektiivse agonisti või antagonistina östrogeentundlikes kudedes.
Czech: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Evista't kasutada (vt lõik 4.3).
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
Estonian: 3-aastase raloksifeenravi ohutusandmed näitavad, et raloksifeen ei suurenda vaagnapõhja lõtvumist ega vaagnapõhja operatsioonide vajadust.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce Časté: Periferní edém
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: Gripitaoline sündroom
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Estonian: RUTH uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Czech: Evista 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Estonian: Evista 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Czech: Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Estonian: 2-aastases kantserogeensusuuringus rottidel täheldati emastel rottidel kõrgete annuste juures (279 mg/kg/päevas) granuloos/teekarakuliste munasarjatuumorite sageduse tõusu.
Czech: Těhotenství Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Estonian: Evista on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel.
Czech: Co přípravek Evista obsahuje: - Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
Estonian: Mida Evista sisaldab - Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Czech: Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Evista võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Estonian: Postmenopausis naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l , võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Evista kasutamist
Czech: Karnaubský vosk
Estonian: Karnaubavaha.
Czech: Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného") cholesterolu.
Estonian: Tavaliselt ta ei mõjuta triglütseriidide ega HDL-("hea") kolesterooli taset.
Czech: Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71) ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeen- või hormoonasendusraviga.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Evista a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Estonian: Evista samaaegse kasutamise kohta varajases või hilises staadiumis rinnanäärmevähi ravis kasutatavate ainetega puuduvad andmed.
Czech: 28 potahovaných tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.