FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
Italian: • Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per prevenire lesioni provocate dagli aghi e infezioni crociate.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l'estomac ou de l'intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie) ou si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino, che si manifestano con un rallentato svuotamento dello stomaco (detto gastroparesi), o se ha una malattia infiammatoria intestinale.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: Non usi la penna senza aver ricevuto un addestramento adeguato dal medico o dall'infermiere.
French: Lors de la semaine 0, les patients ont été randomisés pour recevoir Saxenda ou le placebo.
Italian: Alla settimana 0 i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Saxenda o placebo.
French: Insomnie**
Italian: Insonnia**
French: Seule une proportion minime de la radioactivité administrée a été excrétée dans les urines ou dans les fèces sous forme de métabolites issus du liraglutide (6 % et 5 % respectivement).
Italian: Solo una parte minore della radioattività somministrata è stata escreta sotto forma di metaboliti correlati a liraglutide nelle urine o nelle feci (rispettivamente 6% e 5%).
French: La cholélithiase et la cholécystite peuvent conduire à une hospitalisation et une cholécystectomie.
Italian: La colelitiasi e la colecistite possono condurre al ricovero ospedaliero e alla colecistectomia.
French: • Lorsque l'aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
Italian: • Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno dell'ago facendo attenzione.
French: Si le compteur de dose se bloque avant 3,0 mg, il ne reste pas assez de solution pour une dose complète de 3,0 mg.
Italian: Se il contatore della dose si arresta prima di 3,0 mg, vuol dire che non è rimasta una quantità di soluzione sufficiente per una dose intera da 3,0 mg.
French: Saxenda fonctionne en agissant sur les récepteurs du cerveau qui contrôlent votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et d'avoir moins faim.
Italian: Saxenda agisce sui recettori nel cervello che controllano l'appetito, provocando una sensazione di maggiore sazietà e minore fame.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner parfaitement en face de l'indicateur de dose afin d'obtenir une dose correcte.
Italian: La dose selezionata deve allinearsi con precisione con l'indicatore della dose per assicurare che venga erogata una dose corretta.
French: Le rapport de risque et l'IC 95 % est de 0,33 [0,12 ; 0,90] pour le liraglutide par rapport au placebo.
Italian: Il rapporto di rischio con l'IC al 95% è 0,33 [0,12-0,90] per liraglutide rispetto a placebo.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection pour assurer des injections adaptées et éviter l'obstruction des aiguilles.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire le ostruzioni degli aghi.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel n'a été observé.
Italian: Non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione generale di etinilestradiolo o levonorgestrel.
French: Le liraglutide n'a pas réduit la taille des plaques déjà établies.
Italian: Liraglutide non riduce le dimensioni di placche aterosclerotiche già formate.
French: Si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse, consultez votre médecin.
Italian: Se ha patologie renali o è in dialisi, consulti il medico.
French: Les réactions indésirables sont listées par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à des symptômes tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide.
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema sono stati riportati durante la commercializzazione di liraglutide.
French: Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose d'insuline et/ou du sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di insulina e/o sulfanilurea.
French: L'expérience chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin et une gastroparésie diabétique est limitée.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica è limitata.
French: Arrêtez de prendre Saxenda et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur importante dans la partie supérieure de votre ventre, généralement plus importante du côté droit sous les côtes.
Italian: Interrompa il trattamento con Saxenda e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori forti alla parte dell'addome, lato destro sotto le costole, che di solito possono peggiorare.
French: Les 3 731 patients ayant suivi les 56 semaines de traitement ont tous été randomisés, et les 2 254 patients présentant un pré-diabète à la sélection, et ayant suivi les 160 semaines de traitement ont été randomisés.
Italian: Tutti i 3.731 pazienti sono stati randomizzati a 56 settimane di trattamento e 2.254 pazienti con pre-diabete allo screening sono stati randomizzati a 160 settimane di trattamento.
French: Dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide à des sujets sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione a soggetti sani di una dose singola di liraglutide[3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
French: Les signes peuvent inclure une réduction du volume urinaire, un goût métallique dans la bouche et l'apparition fréquente de bleus.
Italian: I segni possono includere riduzione del volume di urina, gusto metallico in bocca e facilità di formazione di lividi.
French: Le liraglutide régule l'appétit en augmentant la sensation de réplétion et de satiété tout en réduisant la sensation de faim et la consommation alimentaire préventive, ce qui diminue la prise alimentaire.
Italian: Liraglutide regola l'appetito aumentando le sensazioni di pienezza e di sazietà e diminuendo contemporaneamente le sensazioni di fame e di desiderio di consumo di cibo, inducendo quindi una riduzione dell'apporto di cibo.
French: Des études d'interaction ont été réalisées avec 1,8 mg de liraglutide.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con 1,8 mg di liraglutide.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danemark
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danimarca
French: Si vous ressentez des vertiges, faites très attention en conduisant ou en utilisant des machines.
Italian: In caso di vertigini, prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
French: L'expérience clinique de ce traitement chez les patients ≥ 75 ans est limitée et l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata e l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Les patients doivent être informés des symptômes associés à une augmentation du rythme cardiaque (palpitations ou sensations d'emballement du cœur à l'état de repos).
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi dell'aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni o sensazione di accelerazione del battito cardiaco a riposo).
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées dans des études de pharmacologie clinique dans la population pédiatrique obèse âgée de 12 à 17 ans (14 patients, poids corporel allant de 80 à 122 kg) et de 7 à 11 ans (16 patients, poids corporel allant de 45 à 87 kg) respectivement.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in studi clinici di farmacologia nella popolazione pediatrica con obesità rispettivamente dell'età di 12-17 anni (14 pazienti, con peso corporeo di 80 -122 kg) e 7-11 anni (16 pazienti, con peso corporeo di 45-87 kg).
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres principes actifs se liant au cytochrome P450 (CYP) ou aux protéines plasmatiques.
Italian: In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche.
French: L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients car elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.
Italian: L'uso di liraglutide non è raccomandato in questi pazienti poiché è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1).
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie thyroïdienne.
Italian: Pertanto, liraglutide deve essere usato con attenzione nei pazienti con patologia tiroidea.
French: Comment et quand utiliser Saxenda
Italian: Come e quando usare Saxenda
French: Changement du poids (%)
Italian: Variazione del peso corporeo (%)
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di liraglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: La pancréatite est une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.
Italian: La pancreatite è una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
French: • N'utilisez pas de dose double ou n'augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dose dimenticata.
French: Cela peut être dû à des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Italian: Questo può essere dovuto a nausea, vomito e diarrea.
French: • Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Saxenda, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et injectez votre dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
Italian: • Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Saxenda, salti la dose dimenticata e inietti quella successiva il giorno dopo all'ora abituale.
French: • Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l'aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
Italian: • Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante di iniezione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e della gola e battito cardiaco accelerato.
French: Après administration sous-cutanée de liraglutide, la clairance moyenne est d'environ 0,9 à 1,4 l/h avec une demi-vie d'élimination d'environ 13 heures.
Italian: La clearance media successiva alla somministrazione per via sottocutanea di liraglutide è approssimativamente di 0,9-1,4 L/ora con un'emivita di eliminazione di circa 13 ore.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le liraglutide à une dose quotidienne allant jusqu'à 1,8 mg (4 668) soit un placebo (4 672), tous deux en association avec une prise en charge standard.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati o a dose giornaliera di liraglutide fino a 1,8 mg (4.688) o a placebo (4.672), entrambi su esperienze precedenti di standard terapeutici.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez 75 ans ou plus.
Italian: L'uso di Saxenda non è raccomandato se ha 75 anni o più.
French: Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang.
Italian: Il medico potrebbe correggere la dose dei medicinali per il diabete per evitare la diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
French: Il est peu probable que Saxenda affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Saxenda eserciti effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de mg sélectionné.
Italian: Prima di iniettare il medicinale, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quanti mg sono stati selezionati.
French: Le tableau 2 répertorie les réactions indésirables observées.
Italian: Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse individuate.
French: • vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète appelés « sulfamides hypoglycémiants » (tels que le glimépiride ou le glibenclamide) ou si vous prenez une insuline car votre taux de sucre dans le sang peut devenir faible (hypoglycémie) lorsque vous utilisez ces médicaments avec Saxenda.
Italian: • sta assumendo medicinali per il diabete chiamati ‘sulfaniluree' (come glimepiride o glibenclamide) o se sta assumendo insulina - il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire (ipoglicemia) quando usa questi medicinali con Saxenda.
French: La sécurité et l'efficacité du liraglutide dans le contrôle du poids n'ont pas été établies chez les patients : - âgés de 75 ans ou plus, - traités par d'autres produits utilisés pour contrôler le poids, - présentant une obésité secondaire à des troubles endocrinologiques, à des troubles alimentaires ou à des traitements médicamenteux susceptibles d'entraîner une prise de poids, - présentant une insuffisance rénale sévère, - présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di liraglutide per la gestione del peso corporeo non sono state stabilite in pazienti: - di età pari o superiore a 75 anni, - trattati con altri prodotti per la gestione del peso, - con obesità secondaria a disturbi endocrinologici o dell'alimentazione oppure al trattamento con medicinali che possono causare un aumento di peso, - con grave compromissione della funzionalità renale, - con grave compromissione della funzionalità epatica.
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: • Dolori forti e persistenti all'addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un'infiammazione del pancreas
French: Figure 2 Distribution cumulative du changement du poids (%) après 56 semaines de traitement dans l'essai 1
Italian: Distribuzione cumulativa della variazione del peso (%) dopo 56 settimane di trattamento nello studio 1
French: La sécurité de Saxenda a été évaluée au cours de 5 essais en double aveugle, contrôlés versus placebo dans lesquels ont été inclus 5 813 patients obèses ou en surpoids présentant au moins une comorbidité liée au poids.
Italian: La sicurezza di Saxenda è stata valutata in 5 studi clinici in doppio cieco, placebo controllati nei quali sono stati arruolati 5.813 pazienti obesi o in sovrappeso con almeno una comorbidità correlata al peso.
French: • La graduation du stylo vous donne une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
Italian: • La scala della penna mostra approssimativamente quanta soluzione è rimasta nella penna.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta del 13-23% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
French: • Ne mélangez pas Saxenda avec d'autres médicaments que vous injectez (par ex. des insulines).
Italian: • Non misceli Saxenda con altri medicinali iniettabili (per es. insuline).
French: L'IMC (Indice de Masse Corporelle) mesure le rapport entre votre poids et votre taille.
Italian: L'IMC (Indice di Massa Corporea) è una misura del peso in relazione all'altezza.
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées lors du traitement par Saxenda étaient les réactions gastro-intestinales (67,9 %) (voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables »).
Italian: In generale, le reazioni gastrointestinali sono state le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento (67,9%) (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate').
French: La semaine 56 de l'essai 1 a permis d'évaluer la perte de poids chez l'ensemble des 3 731 patients randomisés (dont 2 590 ont terminé l'étude).
Italian: Alla settimana 56 dello studio 1 è stata valutata una perdita di peso in tutti i 3.731 pazienti randomizzati (di cui 2.590 hanno completato lo studio).
French: Si votre stylo contient moins de 3,0 mg, le compteur de dose se bloque avant d'afficher 3,0.
Italian: Quando la penna contiene meno di 3,0 mg, il contatore della dose si arresta prima di visualizzare 3,0.
French: Les patients traités par liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Italian: I pazienti trattati con liraglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
Italian: Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista, non usi questa penna senza aiuto.
French: La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno.
French: • Dans ce cas, vous n'avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Italian: • In questo caso - non sarà stato somministrato nessun medicinaleanche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.
French: Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez pas de médicament du tout.
Italian: Se l'ago è ostruito, non verrà iniettato medicinale.
French: Les deux périodes de traitement ont été suivies d'une période de suivi observationnel de 12 semaines qui correspond à l'arrêt du médicament/placebo, ont été randomisés.
Italian: Entrambi i periodi di trattamento sono stati seguiti da un periodo osservazionale di 12 settimane senza medicinale o trattati con placebo.
French: FAS: Analyse sur l'ensemble des données disponibles (full analysis set).
Italian: FAS: full analysis set.
French: En cas de poursuite du traitement par le liraglutide, il est prévu que 86,2 % de ces répondeurs précoces atteindront une perte de poids ≥ 5 % et 51 % une perte de poids ≥ 10 % après un an de traitement.
Italian: Si prevede che proseguendo il trattamento con liraglutide, l'86,2% di questi pazienti precocemente responsivi raggiunga un calo ponderale ≥5% e il 51% raggiunga un calo ponderale ≥10% dopo 1 anno di terapia.
French: Le traitement de fond au début de l'essai était soit un régime alimentaire et de l'activité physique seuls, ou en association avec un traitement par la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une glitazone en monothérapie, soit une association de ces traitements.
Italian: Il trattamento di base all'inizio dello studio era solamente dieta ed esercizio fisico, metformina, una sulfanilurea, un glitazone in monoterapia o qualsiasi combinazione di questi medicinali.
French: Saxenda contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».
Italian: Saxenda contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez des palpitations (vous ressentez les battements de votre cœur) ou si vous avez l'impression que votre cœur s'emballe alors que vous êtes au repos pendant le traitement par Saxenda.
Italian: Si rivolga al medico se ha palpitazioni (ha la sensazione di sentire il battito cardiaco) o se ha la sensazione di battito cardiaco accelerato a riposo durante il trattamento con Saxenda.
French: L'exposition au liraglutide 3,0 mg était similaire chez les enfants âgés de 7 à 11 ans, les adolescents et les adultes après ajustement sur les différences de poids corporel.
Italian: L'esposizione associata a 3.0 mg di liraglutide è risultata confrontabile in bambini di età tra 7 e 11 anni, adolescenti e adulti, dopo aggiustamento per peso corporeo
French: La dose quotidienne de 3,0 mg de liraglutide assurait une exposition systémique adéquate chez des patients d'un poids compris entre 60 et 234 kg lors de l'évaluation de la réponse à l'exposition dans les essais cliniques.
Italian: La dose giornaliera di 3,0 mg di liraglutide ha fornito esposizioni sistemiche adeguate nell'intervallo di peso corporeo 60234 kg valutato per la risposta all'esposizione negli studi clinici.
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1.
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
French: Une interaction cliniquement significative avec des principes actifs peu solubles ou à marge thérapeutique étroite comme la warfarine ne peut être exclue.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o indice terapeutico stretto, quali il warfarin.
French: Le liraglutide entraîne une perte de poids chez l'homme essentiellement par la perte de masse adipeuse, la réduction relative de la graisse viscérale étant supérieure à celle de la graisse souscutanée.
Italian: Liraglutide riduce il peso corporeo nell'uomo prevalentemente attraverso la perdita di massa grassa con diminuzioni relative del grasso viscerale maggiori della perdita di grasso sottocutaneo.