FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 25 septembre 2008, UCB Pharma S.A. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lacosamide Pain UCB Pharma, destiné au traitement de la douleur neuropathique diabétique chez les adultes.
Spanish: El 25.09.08, UCB Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lacosamide Pain UCB Pharma n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Lacosamide Pain UCB Pharma, y que no superaban a los riesgos conocidos.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Lacosamide Pain UCB Pharma n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Lacosamide Pain UCB Pharma no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma contient le principe actif lacosamide.
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene el principio activo lacosamide y que debía presentarse en forma de comprimidos.
French: Les réserves du CHMP étaient que les études n'avaient pas démontré de bénéfice significatif de Lacosamide Pain UCB Pharma.
Spanish: El CHMP manifestó que los estudios realizados con el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma no habían demostrado un beneficio significativo.
French: Qu'est-ce que Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: ¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Comment Lacosamide Pain UCB Pharma devait-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Dans quel cas Lacosamide Pain UCB Pharma devait-il être utilisé ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Ref. EMEA/391220/2008
Spanish: : EMEA/391217/2008
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait adopté une décision officielle.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera adoptado una decisión oficial.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Dénomination commune internationale (DCI): lenalidomide
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lenalidomida
French: Son efficacité a été étudiée dans le cadre d'une étude principale, réalisée dans différents hôpitaux et cliniques (« sites ») aux Etats-Unis d'Amérique et en Allemagne.
Spanish: Su eficacia se evaluó en un estudio principal, desarrollado en varios hospitales y clínicas de los Estados Unidos de América y Alemania.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif, qui avait été confirmé après une procédure de réexamen.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo, que había sido confirmado como resultado de un procedimiento de revisión.
French: L'étude a examiné les effets du traitement avec une dose quotidienne de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrée soit en continu, soit par cycles répétés de trois semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
Spanish: El estudio evaluó los efectos del tratamiento con una dosis diaria de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrados de forma continuada o en un ciclo repetido de tres semanas de tratamiento seguidas de una semana de carencia.
French: En outre, une inspection d'un des sites où l'étude principale était réalisée a suscité des réserves concernant la manière dont les résultats étaient enregistrés, celle-ci aurait pu altérer la fiabilité de l'étude principale.
Spanish: Además, una inspección de uno de los puntos donde se desarrolló el estudio principal desveló problemas relacionados con la forma de registrar los resultados que podrían haber afectado a la fiabilidad del estudio.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion des patients qui sont devenus indépendants des transfusions, ce qui signifie que leur anémie a été contrôlée sans qu'il soit nécessaire de procéder à une transfusion de sang pendant une période de huit semaines.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que llegaron a ser independientes de la transfusión, lo que significa que la anemia fue controlada sin necesidad de una transfusión sanguínea durante un periodo de ocho semanas.
French: Lenalidomide Celgene Europe a reçu la désignation de médicament orphelin le 8 mars 2004.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004.
French: Londres, le 26 juin 2008 Doc.
Spanish: Londres, 26.06.08 Ref.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la manière dont l'étude principale avait été effectuée, ce qui signifie que la sécurité de Lenalidomide Celgene Europe était difficile à évaluer.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la forma en que se efectuó el estudio principal, lo que significaba que era difícil evaluar la seguridad de Lenalidomide Celgene Europe.
French: La lénalidomide a été autorisée au sein de l'Union européenne en juin 2007, sous la dénomination Revlimid, pour le traitement du myélome multiple.
Spanish: La lenalidomida está autorizada en la Unión Europea desde junio de 2007 con el nombre de Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lenalidomide Celgene Europe?
French: En particulier, l'étude ne comparant le médicament à aucun autre traitement, il était difficile de déterminer si le traitement avec Lenalidomide Celgene Europe accroissait le risque d'une progression vers la leucémie myéloïde aiguë.
Spanish: Concretamente, dado que el studio no comparó el medicamento con ningún otro tratamiento, resultó difícil determinar si el tratamiento con Lenalidomide Celgene Europe aumentaba el riesgo de progresión hacia la leucemia mieloide aguda.
French: Les effets de Lenalidomide Celgene Europe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Spanish: Los efectos de Lenalidomide Celgene Europe se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lenalidomide Celgene Europe n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Lenalidomide Celgene Europe no habían quedado suficientemente demostrados y que, además, no superaban a los riesgos conocidos.
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire au développement de la leucémie aiguë myéloïde (un type de cancer affectant les globules blancs).
Spanish: En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
French: Lenalidomide Celgene Europe est un médicament contenant le principe actif lénalidomide.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida.
French: La façon précise dont la lénalidomide agit sur les syndromes myélodysplasiques n'est pas connue, mais selon l'hypothèse généralement admise, elle bloque la croissance des cellules tumorales dans la moelle osseuse, tout en permettant la croissance de cellules de moelle osseuse normales, y compris des cellules qui produisent les globules rouges.
Spanish: La forma exacta en que la lenalidomida actúa en los síndromes mielodisplásicos no se conoce, pero se cree que bloquea el crecimiento de las células cancerígenas en la médula ósea, a la vez que permite el crecimiento de las células normales de la médula ósea, incluidas las células que producen hematíes.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Europe pour le traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Lenalidomide Celgene Europe para el tratamiento de la anemia ocasionada por síndromes mielodisplásicos.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid dans le traitement du myélome multiple?
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuera à tenir la lénalidomide à disposition pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá poniendo la lenalidomida a disposición de los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lenalidomide Celgene Europe.
French: Le principe actif de Lenalidomide Celgene Europe, la lénalidomide, est un immunomodulateur.
Spanish: El principio activo de Lenalidomide Celgene Europe, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador.
French: Ce retrait n'a pas de conséquences concernant l'utilisation de Revlimid, qui contient également la lénalidomide, dans son indication autorisée.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid, que también contiene lenalidomida, en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
French: L'étude a porté sur 148 patients souffrant d'anémie et dépendant des transfusions, présentant des syndromes myélodysplasiques à risque faibles à moyens (niveau 1) et une délétion d'une partie du chromosome 5 (« délétion 5q »).
Spanish: En el estudio participaron 148 pacientes con anemia dependiente de transfusión, síndromes de riesgo de mielodisplasia de bajo a moderado y la supresión de parte del cromosoma 5 (supresión 5q).
French: Lenalidomide Celgene Europe était destiné à être utilisé chez des patients dépendant de transfusions sanguines pour traiter leur anémie et dont les syndromes myélodysplasiques étaient associés à une mutation génétique spécifique (délétion d'une partie du chromosome numéro 5), et avec un risque faible à moyen de progression vers la leucémie ou le décès.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe iba a administrarse a pacientes que dependían de recibir transfusiones sanguíneas para tratar su anemia, y a aquellos cuyos síndromes mielodisplásicos estaban asociados con una mutación genética específica (la supresión de parte del cromosoma número 5) y con un riesgo de bajo a medio de que la enfermedad desembocara en leucemia o muerte.
French: Lenalidomide Celgene Europe devait être utilisé pour traiter l'anémie (faible numération de globules rouges) causée par les syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections caractérisées par une trop faible production de globules rouges par la moelle osseuse.
Spanish: Lenalidomide Celgene Europe se debía utilizar para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de hematíes en sangre) causada por los síndromes milodisplásicos, un grupo de enfermedades en las que el bajo recuento de hematíes está provocado por la médula osea.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Celgene Europe?
Spanish: ¿Qué es Lenalidomide Celgene Europe?
French: Le 30 mai 2008, Celgene Europe Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Celgene Europe, destiné au traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Spanish: El 30.05.08, ISTA Pharma Limited xxx notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Vitragan para el tratamiento de los síndromes mielodisplásticos.
French: Comment Lenalidomide Celgene Europe doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lenalidomide Celgene Europe?
French: Dans quel cas Lenolidomide Celgene Europe devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lenalidomide Celgene Europe?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : dronedarone
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dronedarona
French: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Spanish: Londres, 21 de septiembre de 2006 Doc.Ref.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour MULTAQ
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MULTAQ
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible: ici.
Spanish: La carta de retirada de la empresa está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
French: De plus, MULTAQ peut modifier les niveaux d'autres médicaments.
Spanish: Además, MULTAQ puede alterar los niveles de otros medicamentos.
French: Les fréquences cardiaques des patients ont été mesurées au repos.
Spanish: Las frecuencias cardiacas de los pacientes se midieron en reposo.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
French: Qu'est-ce que MULTAQ ?
Spanish: ¿Qué es MULTAQ?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
French: MULTAQ est un médicament présenté en comprimés contenant 400 mg de dronedarone.
Spanish: MULTAQ es un medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de dronedarona.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
French: Les effets de MULTAQ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont dus à des troubles de la conduction des impulsions électriques dans les chambres supérieures du cœur (atrium).
Spanish: La fibrilación auricular y el flutter auricular están causados por problemas en la conducción de los impulsos eléctricos en las cámaras superiores del corazón (aurículas).
French: Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
Spanish: La dronedarona, el principio activo de MULTAQ, es un agente antiarrítmico.
French: Ces deux pathologies provoquent une fréquence cardiaque élevée, mais la fibrillation auriculaire entraîne également une irrégularité du rythme cardiaque.
Spanish: Ambas enfermedades aumentan la frecuencia cardiaca, pero la fibrilación auricular hace además que el ritmo cardiaco sea irregular.
French: Après l'étude par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera valorado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec MULTAQ ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos de MULTAQ?
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 174.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 174" cuando fue retirada por la empresa.
French: Conformément aux directives relatives aux médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque, le CHMP aurait besoin d'évaluer les résultats d'un essai comparant MULTAQ à un médicament existant avant de pouvoir accorder une licence.
Spanish: Según sus directrices para los medicamentos utilizados para corregir el ritmo cardiaco, el CHMP tendría que evaluar los resultados de un estudio en el que se comparase MULTAQ con un medicamento ya existente antes de poder conceder una autorización.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta a la empresa (el día 180).
French: Le médicament a plusieurs effets sur le muscle cardiaque, notamment la réduction du courant sortant d'ions potassium (particules chargées) depuis les cellules cardiaques.
Spanish: El medicamento tiene una serie de efectos en el músculo del corazón, como la disminución del flujo de iones (partículas cargadas) de potasio hacia el exterior de las células del corazón.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques avec MULTAQ.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de MULTAQ.
French: La société a également présenté les résultats d'une troisième étude comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo sur la fréquence cardiaque de 174 patients présentant une fibrillation auriculaire continue depuis plus de six mois.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un tercer estudio en el que se habían comparado los efectos de MULTAQ y de un placebo sobre la frecuencia cardiaca en 174 pacientes que habían presentado fibrilación auricular de manera continua durante más de seis meses.
French: MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular o flutter auricular.
French: Le 6 septembre 2006, Sanofi-Aventis a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit MULTAQ.
Spanish: El 6 de septiembre de 2006, sanofi-aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de autorización de comercialización de MULTAQ, un medicamento indicado para el tratamiento de la fibrilación auricular y el flutter auricular.
French: Les études ont examiné le délai de réapparition de la fibrillation ou du flutter auriculaire.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer la fibrilación o el flutter auricular.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que MULTAQ ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que MULTAQ no podía aprobarse para tratar la fibrilación auricular o el flutter auricular.
French: Il est sensé corriger les anomalies du rythme cardiaque en agissant sur l'activité électrique du muscle cardiaque.
Spanish: Se esperaba que corrigiese la frecuencia cardiaca alterada actuando sobre la actividad eléctrica del músculo cardiaco.
French: début de l'étude et le jour 14 de traitement.
Spanish: En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
French: Comment MULTAQ devait-il fonctionner ?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase MULTAQ?
French: La société a présenté les résultats de deux études cliniques comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo (traitement fictif) sur le maintien d'un rythme cardiaque normal.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios clínicos en los que MULTAQ se había comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le cœur.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que los niveles de MULTAQ pudieran alterarse en pacientes que tomaran otros medicamentos, como los utilizados para tratar el corazón.
French: Dans quel cas MULTAQ devait-il être utilisé ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado MULTAQ?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, la opinión del CHMP era que se necesitaban nuevos estudios para evaluar debidamente los beneficios y riesgos del medicamento.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à démontrer les effets bénéfiques de MULTAQ sur la fréquence et le rythme cardiaque des patients, MULTAQ n'ayant pas été comparé à un médicament existant autorisé pour les mêmes indications.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los estudios presentados por la empresa no hubieran demostrado suficientemente que los efectos de MULTAQ sobre la frecuencia y el ritmo cardiacos fueran beneficiosos para los pacientes, puesto que no se había comparado MULTAQ con un medicamento ya aprobado para las mismas patologías.