FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ivabradine Anpharm?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Anpharm?
French: Autres informations relatives à Ivabradine Anpharm:
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Anpharm
French: Ivabradine Anpharm contient la substance active ivabradine.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje léčivou látku ivabradin.
French: Comment Ivabradine Anpharm est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ivabradine Anpharm používá?
French: Comment Ivabradine Anpharm agit-il?
Czech: Jak přípravek Ivabradine Anpharm působí?
French: Pourquoi Ivabradine Anpharm est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Anpharm registrován v EU?
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Ivabradine Anpharm est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Anpharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Enfants Ivabradine Anpharm n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti Ivabradine Anpharm není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Anpharm, parlez-en à votre médecin.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Anpharm, promluvte si s Vaším lékařem.
French: Ivabradine Anpharm agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Czech: Ivabradine Anpharm působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
French: Date de première autorisation : 08/09/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. září 2015
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Anpharm.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Anpharm.
French: Ivabradine Anpharm doit être pris pendant les repas.
Czech: Ivabradine Anpharm má být užíván během jídla.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Anpharm u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
French: Si vous oubliez de prendre Ivabradine Anpharm Si vous oubliez de prendre une dose de Ivabradine Anpharm, prenez la dose suivante au moment habituel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Anpharm Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Ivabradine Anpharm, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E 470 B)
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát (E 470 B)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque,
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Anpharm u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
French: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Ivabradine Anpharm.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Anpharm.
French: Ivabradine Anpharm contient du lactose.
Czech: Ivabradine Anpharm obsahuje laktosu
French: Ivabradine Anpharm avec des aliments et boissons Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Anpharm.
Czech: Ivabradine Anpharm s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Ivabradine Anpharm.
French: De cette manière, Ivabradine Anpharm aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Anpharm kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscobiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Czech: Zrakové vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
French: Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contractures musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění,
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Anpharm.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Anpharm užívat nebo během jeho užívání.
French: Si vous avez pris plus de Ivabradine Anpharm que vous n'auriez dû Une forte dose de Ivabradine Anpharm peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Anpharm, než jste měl(a) Velká dávka Ivabradine Anpharm Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
French: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Czech: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
French: Ivabradine Anpharm peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradine Anpharm může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7% du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1% du risque absolu).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: - hospitalisation toutes causes -hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
Czech: - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Czech: poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
French: Comment agit Ivabradine Anpharm ?
Czech: Jak Ivabradine Anpharm působí?
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 61,215 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêta-bloquants (voir rubrique 5.1)
Czech: Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
French: Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 63,91 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy
French: Pour les différentes doses thérapeutiques, l'ivabradine est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 7,5 mg.
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující ivabradinum 5 mg a 7,5 mg.
French: Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ; - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ; - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ; - si vous venez de subir une attaque cardiaque ; - si votre tension artérielle est très faible ; - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée ; - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ; - si vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm - jestliže jste alergický/á na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu); - jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici); - jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu; - jestliže právě máte srdeční záchvat;
French: Amidon de maïs Maltodextrine
Czech: Maltodextrin
French: Ne prenez pas Ivabradine Anpharm si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Anpharm »).
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
French: Médicament http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polsko
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ivabradine Anpharm Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: 5 Jak Ivabradine Anpharm uchovávat Obsah balení a další informace
French: Les comprimés Ivabradine Anpharm 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et sur l'autre.
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
French: Une importante étude, SIGNIFY, a été réalisée chez 19102 patients coronariens sans signe clinique d'insuffisance cardiaque (FEVG > 40%) et recevant déjà un traitment optimal.
Czech: Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
French: Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm»).
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
French: Ne prenez pas Ivabradine Anpharm si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Anpharm »).
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
French: l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine) ; - si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace ; - si vous êtes enceinte ou essayez de l'être ; - si vous allaitez.
Czech: nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris); - jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci;
French: Ivabradine Anpharm est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
French: - le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes).
Czech: - Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Czech: (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Ivabradine Anpharm 7,5 mg deux fois par jour.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denně.
French: Ivabradine Anpharm 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Ivabradine Anpharm ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses), - rifampicine (un antibiotique), - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie), - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), - Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression), - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque), - bépridil (pour traiter l'angine de poitrine), - certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole), - traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine), - érythromycine en intraveineuse (un antibiotique), - pentamidine (un anti-parasitaire), - cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
Czech: - Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (na léčbu anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,
French: Annopol 6B
Czech: Makrogol 6000
French: Une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée lors de la dernière évaluation, 887 (28%) patients du groupe ivabradine ont présenté une amélioration par rapport à 776 (24%) patients du groupe placebo (p=0.001).
Czech: pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
French: Que contient Ivabradine Anpharm - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Czech: - Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
French: Autres critères secondaires : - mortalité toutes causes
Czech: - Mortalita ze všech příčin
French: Ivabradine Anpharm 5 mg : un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Ivabradine Anpharm ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Anpharm užívat
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a Ivabradine Anpharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Amnopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polsko
French: Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Ivabradine Anpharm 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et sur l'autre.
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým "5" na jedné straně a na druhé straně.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm (n=4150), une réduction plus importante, de 24%, a été observée sur le critère principal combiné (HR : 0,76, IC 95% [0,68;0.85] ; p<0.0001) et sur les autres critères secondaires, incluant la mortalité toute cause (HR: 0.83, IC 95% [0,72;0,96] ; p=0.0109) et la mortalité cardio-vasculaire (HR : 0,83, IC 95% [0,71; 0,97] ; p=0,0166).
Czech: p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí
French: Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
French: La réduction du risque absolu était de 4,2 %.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
French: Royaume-Uni EX31 3UD
Czech: Velká Británie EX31 3UD
French: 2900 Komárom Hongrie
Czech: 2900 Komárom Maďarsko
French: Applicable seulement à l'emballage extérieur : PC :
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
French: Risque relatif [IC : 95 %]
Czech: Poměr rizika [95%CI]
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Polysorbate 80
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Jenson R+ Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
French: L'ivabradine n'a pas d'influence sur l'aptitude à utiliser des machines.
Czech: Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Applicable seulement à l'emballage extérieur :
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40 %, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en cross- over, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 preparáty byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Battements cardiaques irréguliers.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Nepravidelné srdeční rytmus.