FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VIBATIVin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VIBATIV u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina još nije ustanovljena.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Croatian: Otopina se smije upotrebljavati samo ako je bistra i bez vidljivih čestica.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset ja Vibativin riski-hyötysuhteen uudelleenarviointi on toimitettava CHMP:lle viimeistään 31.12.2017.
Croatian: Završni rezultati ispitivanja i ponovne procjene omjera rizika i koristi za Vibativ trebaju se predati CHMP-u najkasnije 31. prosinca 2017.
Finnish: Telavansiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Croatian: Izlučivanje telavancina u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Finnish: Rotilla ja koirilla esiintyi systeemistä makrofagien hypertofiaa ja hyperplasiaa monissa elinjärjestelmissä, joissa on normaalisti makrofageja.
Croatian: Kod štakora i pasa došlo je do sistemske hipertrofije makrofaga i hiperplazije na brojnim organskim sustavima koji uobičajeno sadrže makrofage.
Finnish: Valmiste sitoutuu noin 90-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Croatian: Vezanje za ljudske proteine plazme je približno 90%, primarno na serumski albumin.
Finnish: Telavansiinia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Telavancin ne smiju primjenjivati djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Finnish: Lääkärisi saattaa alentaa VIBATIV-annosta ja tarkkailla sinua huolellisemmin hoidon aikana.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka VIBATIV i pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika on käyttäjän vastuulla, mutta se on kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla havaittiin telavansiini-infuusion jälkeen kolmea hydroksyloitunutta metaboliittia.
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba utvrđena su tri hidroksilirana metabolita nakon infuzije telavancina.
Finnish: VIBATIVin käyttö on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena lijeka VIBATIV kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Hemodialyysistä yliannostuksen hoidossa ei ole kuitenkaan saatavilla tietoa.
Croatian: Međutim, ne postoje dostupni podaci za primjenu hemodijalize za liječenje predoziranja.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla ihon, kasvojen ja/tai nielun turpoaminen ja/tai hengitysvaikeudet.
Croatian: Prvi znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati oticanje kože, lica i/ili grla i/ili otežano disanje
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla kuuloasi hoidon aikana.
Croatian: Vaš liječnik može nadzirati vaš sluh tijekom liječenja.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Finnish: Jos sairastat muita infektioita.
Croatian: ako patite od više od jedne infekcije.
Finnish: Tutkimukseen, jossa käytetään Euroopan, Yhdysvaltojen, Latinalaisen Amerikan ja Aasian seurantaverkostoja on sisällytettävä vuosittain vähintään 10 000 grampositiivista isolaattia.
Croatian: Najmanje 10 000 gram-pozitivnih izolata godišnje mora biti uključeno u ispitivanje iz mreža za nadzor u Europi, SAD-u, Južnoj Americi i azijsko-pacifičkog područja.
Finnish: Telavansiinialtistus kasvaa BMI:n kasvaessa; 10 yksikön lisäyksen BMI:hin arvioidaan suurentavan plasma-altistusta 25 %:lla.
Croatian: Izloženost telavancinu povećava se s povećanjem indeksa tjelesne mase; procjenjuje se da će za svako povećanje vrijednosti BMI od 10 jedinica, izloženost plazme narasti za do 25 %.
Finnish: Asiantuntijoita on konsultoitava tarvittaessa, jos lääkkeen hyödyllisyys on paikallisen resistenssiesiintyvyyden vuoksi kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla.
Croatian: Po potrebi mora se zatražiti stručni savjet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je primjenjivost lijeka u barem nekim vrstama infekcija upitna.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa infuusionopeutta.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi brzinu infuzije.
Finnish: jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Croatian: ako patite od bolesti srca.
Finnish: Telavansiiniryhmässä kuolleisuus (mihin tahansa syyhyn) oli 32/73 (44 %) ja vankomysiiniryhmässä 16/64 (25 %), kun taas potilailla, joilla ei lähtötilanteessa ollut akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, luvut olivat 118/678 (17 %) telavansiinilla ja 124/688 (18 %) vankomysiinillä.
Croatian: Smrtnost od svih uzroka bila je 32/73 (44%) u skupini koja je primala telavancin i 16/64 (25%) u skupini koja je primala vankomicin, dok je kod bolesnika bez početnog akutnog zatajenja bubrega ona iznosila 118/678 (17%), odnosno 124/688 (18%).
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Croatian: Farmakokinetika telavancina kod bolesnika mlađih od 18 godina još nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Telavansiinilla on alhainen jakautumistilavuus.
Croatian: Telavancin ima mali volumen distribucije.
Finnish: S. aureus, jolla on todettu suuri resistenssi peptidoglykaanibakteerilääkkeille, ei ole herkkä telavansiinille.
Croatian: S. aureus koji pokazuju visoku razinu rezistencije na glikopeptidne antibakterijske tvari (GRSA) nisu osjetljivi na telavancin.
Finnish: Keskiarvo (SD) AUC 0-24-arvo on 780 (125) mikrog·h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUC0-24 iznosi 780 (125) µg.h/ml.
Finnish: S. aureus (mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat) ≤ 0,12
Croatian: S. aureus (uključujući meticilin-rezistentne sojeve)
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Maksa, munuaiset, makrofagit ja kivekset osoittautuivat olevan toksisuuden kohde-elimiä eläimillä.
Croatian: Jetra, bubrezi, makrofagi i testisi utvrđeni su kao ciljni organi toksičnosti kod životinja.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että telavansiini metaboloituu entsyymien CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 välityksellä niin, että telavansiinin 2(dekyyliamino)etyylisivuketjun kohdissa 7, 8 ja 9 tapahtuu hydroksylaatio.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 i 4F12 mogu metabolizirati telavancin, što dovodi do hidroksilacije na 7, 8 i 9 položaju 2-(decilamino)etil postraničnog lanca telavancina.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg/kg 24 tunnin välein 7-21 päivän ajan.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom svaka 24 sata, tijekom 7 do 21 dana.
Finnish: Valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun infektion aiheuttamat bakteerit voidaan tuhota telavansiinilla.
Croatian: Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može eliminirati telavancinom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jatkettava telavansiinin ja mikrobiologisen resistenssin vaikutuksen seuraamista muihin aineisiin verrattuna resistenssin pitkittäisseurantaohjelman avulla.
Croatian: MAH će nastaviti s nadzorom aktivnosti telavancina i mikrobiološke rezistencije u usporedbi s drugim lijekovima kroz program nadzora longitudinalne rezistencije.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorempien henkilöiden välillä.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetici telavancina između zdravih starijih i zdravih mlađih osoba.
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, mannitoli (E421), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn).
Croatian: Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Finnish: Hankinnaisen resistenssin esiintyvyys tietyissä mikrobisuvuissa voi vaihdella alueesta ja ajasta riippuen, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o zemljopisnom položaju i tijekom vremena za odabrane vrste, a poželjne su i lokalne informacije o rezistenciji, posebice za liječenje teških infekcija.
Finnish: Tubulusvauriot olivat korjautuvia, mutta kaikki eläimet eivät olleet vielä täysin parantuneet 4 viikon toipumisvaiheen
Croatian: Tubularno oštećenje je bilo reverzibilno, ali nisu se sve životinje potpuno oporavile 4 tjedna nakon
Finnish: VIBATIVin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati VIBATIV
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Croatian: • zdravstveni radnici trebaju biti svjesni da primjena lijeka Vibativ može utjecati na određene laboratorijske pretrage koagulacije te kvalitativne i kvantitativne pretrage proteina u mokraći.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Croatian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Finnish: Fibriinin hajoamistuotteet (FDP)
Croatian: Produkti razgradnje fibrina
Finnish: Annos määräytyy painosi mukaan.
Croatian: Doza koju dobivate ovisi o vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: Alle 150 mg tai yli 800 mg annokset on jatkolaimennettava siten, että lopullinen tilavuus on 0,6-8 mg/ml.
Croatian: Doze manje od 150 mg ili veće od 800 mg moraju se dodatno razrijediti u volumenu koji daje završnu otopinu koncentracije od 0,6 do 8 mg/ml.
Finnish: Telavansiini eliminoituu lähinnä muuttumattomassa muodossa, ja noin 82 % virtsaan 48 tunnin aikana erittyneestä kokonaismäärästä oli muuttumatonta kanta-ainetta.
Croatian: Telavancin se uglavnom izlučuje nepromijenjen u količini od približno 82% od ukupne količine prikupljene tijekom 48 sati u urinu.
Finnish: Telavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. antibakteerinen spektri kohdasta 5.1).
Croatian: Telavancin je djelatan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1 za informacije o antimikrobnom spektru).
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa todettiin varpaiden ja raajojen epämuodostumia rotalla, kanilla ja kääpiösialla.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja primijećene su malformacije prstiju i udova u štakora, kunića i patuljastih svinja.
Finnish: Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos on 10 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
Croatian: Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je 10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno.
Finnish: Kliinisissä telavansiinitutkimuksissa ei ole havaittu lisääntynyttä verenvuotoriskiä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s telavancinom nije primijećen povećani rizik od krvarenja.
Finnish: Lääkäri antaa tarvittavaa hoitoa näihin.
Croatian: Liječnik će vas liječiti prema potrebi.
Finnish: Jos näin käy, telavansiini-infuusio lopetetaan ja lääkäri tarkastaa munuaistesi toiminnan.
Croatian: Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.
Finnish: Tutkimuksista ei saatu näyttöä
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että telavansiini ei vaikuta CYPisoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da telavancin neće imati utjecaj na klirens lijekova koje metabolizira CYP izooblika 1A2, 2C9, 2C19 i 2D6.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin infuusiona radioaktiivisesti merkittyä telavansiinia, noin 76 % annoksesta eliminoitui kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan ja alle 1 % annoksesta ulosteeseen (keräystä jatkettiin enintään 9 päivän ajan).
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba, nakon infuzije radiooznačenog telavancina, približno 76% primijenjene doze pronađeno je u urinu, a manje od 1% doze pronađeno je u stolici (prikupljenoj tijekom 9 dana), od ukupne radioaktivnosti.
Finnish: Faasi 3:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1680 potilasta (751 sairaalakeuhkokuumetta sairastavaa ja 929 komplisoitua iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavaa potilasta) ja joiden telavansiiniannos oli 10 mg/kg vuorokaudessa, haittavaikutuksia todettiin 47,3 %:lla potilaista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 u koja je bilo uključeno 1680 bolesnika (751 za bolničku upalu pluća odnosno 929 za kompliciranu infekciju kože i mekog tkiva) koji su primali dnevnu dozu od 10 mg/kg telavancina, nuspojave je prijavilo 47,3% bolesnika.
Finnish: In vitro herkkyydestä huolimatta kliininen dokumentaatio on riittämätön telavansiinin mahdollisen tehon arvioimiseksi hGISA/GISA-infektioissa.
Croatian: Unatoč osjetljivosti in vitro, ne postoji dovoljno kliničkih podataka za ocjenjivanje potencijala djelotvornosti telavancina kod infekcija nastalih uslijed hGISA/GISA.
Finnish: Munuaisten toimintaa (seerumin kreatiniini ja virtsan määrä oliguriaa/anuriaa silmällä pitäen) on tarkkailtava kaikilta telavansiinia saavilta potilailta päivittäin vähintään ensimmäisten 3 - 5 hoitopäivän aikana ja tämän jälkeen 48-72 tunnin välein.
Croatian: Bubrežna funkcija (kreatinin u serumu i količina stvaranja urina zbog moguće oligurije/anurije) treba se svakodnevno nadzirati najmanje tijekom prvih 3 do 5 dana liječenja i zatim svakih 48 do 72 sata kod svih bolesnika koji primaju telavancin.
Finnish: Koska telavansiini erittyy etupäässä muuttumattomana munuaispuhdistuman kautta ja useat CYPisoentsyymit pystyvät metaboloimaan telavansiinia, huomattavia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa eri CYP450-järjestelmää estävien tai indusoivien aineiden kanssa.
Croatian: Budući da se televancin primarno izlučuje nepromijenjen bubrežnim klirensom i da višestruki CYP enzimi mogu metabolizirati telavancin, ne očekuju se bitne interakcije s inhibitorima ili induktorima sustava CYP450.
Finnish: Veren hyytymistä mittaaviin tutkimuksiin tarkoitetut verinäytteet on kerättävä mahdollisimman lähellä potilaan seuraavaa telavansiininottokertaa tai harkittava sellaisen testin käyttämistä, johon telavansiini ei vaikuta.
Croatian: Uzorci krvi za pretrage koagulacije trebaju se uzeti što je moguće bliže prije nego što bolesnik primi sljedeću dozu telavancina li se treba obratiti pozornost na upotrebu testova na koje nije utjecao telavancin.
Finnish: Yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa (sairaalakeuhkokuume ja komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot) munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useammin telavansiinia saavilla kuin vankomysiiniä saavilla potilailla (3,8 % vs. 2,2 %).
Croatian: U udruženim kliničkim ispitivanjima (bolnička upala pluća i komplicirana infekcija kože i mekog tkiva), bubrežne nuspojave prijavljivane su češće kod bolesnika koji su primali telavancin u usporedbi s onima koji su primali vankomicin (3,8% naspram 2,2%).
Finnish: Infuusioreaktioita voidaan vähentää antamalla vuorokausiannos 1 tunnin pituisena
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se ograničiti ako se dnevna doza daje infuzijom u trajanju od 1 sata.
Finnish: Ei saatavilla a ESRD = Loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysihoito ylläpitohoitona b Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo lähtötilanteessa laskettuna Cockcroft-Gaultin yhtälön mukaan
Croatian: ZSBBa nije dostupno a ZSBB= Završni stadij bubrežne bolesti koji se održava hemodijalizom b Početna srednja vrijednost klirensa kreatinina izračunata prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi
Finnish: Pienimmät bakteerien kasvua estävät pitoisuudet eli MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su kako slijedi:
Finnish: VIBATIV-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka VIBATIV mora se primijeniti aseptička tehnika.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-3 viikkoa.
Croatian: Uobičajeno trajanje liječenja je tijekom 7 do 21 dana.
Finnish: Huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta ja näön hämärtymistä saattaa esiintyä, ja VIBATIVilla saattaa olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Croatian: Može doći do pojave omaglice, pospanosti, konfuzije i zamućenja vida te VIBATIV može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 8 h.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2) ei muuttanut telavansiinin farmakokinetiikkaa oleellisesti.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2) nije dovelo do značajne promjene farmakokinetike telavancina.
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on telavansiinin tärkein eliminaatioreitti ihmisellä.
Croatian: Bubrežno izlučivanje najvažniji je put eliminacije telavancina kod ljudi.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu ovisno o spolu.
Finnish: Myöskään potilaiden populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet iällä olevan oleellista vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Croatian: Analiza farmakokinetičkih podataka populacije bolesnika nije pokazala na važan utjecaj dobi na farmakokinetiku.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan sytoprotektiivista, eikä se liity vajaatoimintaan.
Croatian: Vakuolizacija se smatrala citoprotektivnim događajem što nije povezano s oštećenjem funkcije.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan kuiva-aineen kestoaika: 4 vuotta Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Croatian: Rok valjanosti praška u originalnom pakiranju: 4 godine Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah
Finnish: Potilaita, jotka saavat telavansiinia samanaikaisesti tai sekventiaalisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia, tulee tarkkailla huolellisesti ja telavansiinin hyöty arvioida uudelleen, mikäli kuulo heikkenee.
Croatian: Bolesnike koji dobivaju telavancin zajedno s nekim drugim lijekom ili nakon lijeka koji ima poznati ototoksični potencijal treba pažljivo nadzirati i procijeniti korist telavancina ako se sluh pogoršava.
Finnish: Tekijä Xa:han perustuvat kromogeeniset testit Tekijä X:n toiminnan tutkimukset Vuotoaika
Croatian: Koagulacija na temelju ispitivanja faktora Xa Funkcionalni (kromogeni) test faktora X Vrijeme krvarenja
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa CVVH:n avulla ei ole kuitenkaan arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, joten löydöksen ja CVVH:n käytön kliinisestä merkitsevyydestä ei ole varmuutta.
Croatian: Međutim, klirens telavancina pomoću postupka CVVH nije ocijenjen kliničkim ispitivanjem stoga nije poznato kliničko značenje ovog nalaza i upotreba postupka CVVH.
Finnish: CVVH poisti telavansiinin, ja telavansiinin puhdistuma suureni ultrafiltraationopeuden kasvaessa.
Croatian: Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Finnish: VIBATIVin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Croatian: VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Finnish: Lääke ei vaikuta nefelometriaa (turbidometriaa) hyödyntäviin, immunomäärityksiin perustuviin mikroalbumiinitutkimuksiin, ja niitä voidaan käyttää virtsaan erittyvän proteiinin seurantaan telavansiinihoidon aikana.
Croatian: Nema utjecaja na ispitivanje mikroalbuminurije na temelju imunotesta koristeći detekciju neflometrijskom metodom (mutnoća) i može se koristiti za praćenje izlučivanja proteina mokraćom tijekom liječenja telavancinom.
Finnish: Ennen antamista on tarkastettava, että liuoksessa ei näy hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Croatian: Otopinu prije primjene treba vizualno prekontrolirati sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VIBATIVia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VIBATIV. ako imate problema s bubrezima.
Finnish: Valmisteessa oleva hydroksipropyylibeetadeksi (suhteessa 1:10) vähentää telavansiinista johtuvien muutosten esiintymistä ja vakavuutta ja vähentä telavansiinin
Croatian: Prisutnost hidroksipropilbetadeksa u formulaciji pri omjeru 1:10 smanjuje incidenciju i težinu promjena do kojih dolazi uslijed telavancina i ublažava toksičnost telavancina nalik glikopeptidima.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana saattaa muodostua vaahtoa, joka kuitenkin häviää, kun liuoksen
Croatian: Tijekom rekonstitucije može se pojaviti pjena koja nestaje dok otopina stoji.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos tyhjiö ei imaise liuotinta siihen.
Croatian: Bacite bočicu ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Finnish: Antibioottikoliitti ja pseudomembranoottinen koliitti
Croatian: Kolitis vezan uz primjenu antibiotika i pseudomembranozni kolitis
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki Vibativia määräävät tai käyttävät lääkärit saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin, joka sisältää
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da propisuju ili primjenjuju Vibativ dobiju komplet za edukaciju zdravstvenih radnika koji sadrži
Finnish: Telavansiinin ja apuaine hydroksipropyylibeetadeksin koostumus sai aikaan haittavaikutuksia eläinkokeissa plasman pitoisuuksien ollessa samaa luokkaa kuin kliinisessä käytössä todettavat altistukset ja relevantteja kliinisen käytön kannalta.
Croatian: Lijek telavancin koji sadrži pomoćnu tvar hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), prouzročio je štetne učinke u ispitivanjima na životinjama pri koncentracijama u plazmi koje su bile u istom rasponu kao i kod kliničke izloženosti i s mogućim značajem za kliničku primjenu.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin myös lisäkivestiehyiden epiteelisolujen vakuolisaatiota, eikä se näyttänyt korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Croatian: Kod štakora i pasa primijećena je i vakuolizacija tubularnih epitelnih stanica epididimisa, a ovaj nalaz nije se pokazao reverzibilnim nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Finnish: Tulokset saattavat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei olisikaan.
Croatian: Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.
Finnish: Annosta on muutettava ylipainoisille potilaille, joiden BMI on > 30 kg/m2 (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu kod pretilih bolesnika čija je vrijednost BMI >30 kg/m2 (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut kakku.
Croatian: Bijeli do blijedo ružičasti, kompaktni ili razlomljeni prašak
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta annettaessa telavansiinin potilaille, joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, tiedossa olevaa QTc-ajan pitenemistä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai vaikea vasemman kammion hypertrofia.
Croatian: Osim toga oprez je potreban kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala, poznatim produljenim QTc intervalom, nekompenziranim zatajenjem srca ili teškom hipertrofijom lijeve klijetke.