FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kapseln sind halbdurchscheinend weiß und in Grün mit "CRIXIVAN 400 mg" beschriftet.
Icelandic: Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVAN™ 400 mg' með grænu.
German: Midazolam wird in großem Umfang über CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Mídazólam verður fyrir umfangsmiklu umbroti fyrir tilstilli CYP3A4.
German: CRIXIVAN 200 mg-Packungen mit 180, 270 und 360 Kapseln - Umkarton
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 og 360 hylkja pakkningar - ytri askja
German: Weiterhin darf CRIXIVAN nicht zusammen mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki má nota indinavír samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
German: Ritonavir kann bei gleichzeitiger Anwendung den P-Glykoproteinvermittelten Fexofenadinefflux verändern, was zu einer erhöhten Konzentration von Fexofenadin führt.
Icelandic: Rítónavír getur breytt útflæði fexófenadíns fyrir tilstilli P-glýkópróteins þegar þau eru gefin samhliða sem veldur aukinni þéttni fexófenadíns.
German: CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln werden in Plastikflaschen aus HDPE mit einem Polypropylenverschluss mit Folienversiegelung mit 90 oder 180 Hartkapseln zur Verfügung gestellt.
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg hörð hylki eru í HDPE glösum með pólýprópýlen tappa, innsigluð með þynnu.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
German: Indinavir AUC24Std: 220 % Indinavir Cmin:↑ 24fach (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein*)
Icelandic: Indinavír AUC24klst:220% Indinavír Cmin:↑ 24-falt (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér*)
German: Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Verabreichung von Dexamethason mit Indinavir.
Icelandic: Gaumgæfilegt eftirlit með meðferðaráhrifum og aukaverkunum er ráðlagt þegar dexametasón er gefið samhliða indinavíri.
German: • CRIXIVAN nicht mit kalorien-, fett- und eiweißhaltigem Essen einnehmen.
Icelandic: taka ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur.
German: Arzneimittel nach therapeutischem Bereich
Icelandic: (Therapeutic drug monitoring)
German: Koadministration von CRIXIVAN mit Tadalafil resultiert vermutlich in einer Konzentrationserhöhung von Tadalafil durch kompetitive Hemmung des Metabolismus.
Icelandic: Líklegt er að samhliða gjöf CRIXIVAN og tadalafíls valdi hækkaðri tadalafílþéttni með samkeppnishömlun á umbrotum.
German: Vardenafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender IndinavirTherapie ein Maximum von 2,5 mg in einem 24Stunden-Zeitraum nicht überschreiten.
Icelandic: Vardenafílskammtur á ekki að fara yfir 2,5 mg að hámarki á 24 stunda tímabili hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með indinavíri.
German: • Erbrechen
Icelandic: • niðurgangur
German: Indinavir und Methadon können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Icelandic: Indinavír og metadón má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
German: 1 Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 200 mg Indinavir.
Icelandic: Eitt hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar 200 mg af indinavíri.
German: 1 Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 400 mg Indinavir.
Icelandic: Eitt hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar 400 mg af indinavíri.
German: Zeit (Woche)
Icelandic: Tími (vikur)
German: Kinder unter 1 Jahr
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
German: Mai 2020
Icelandic: Maí 2020
German: Juli 2019
Icelandic: Júlí 2019
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Icelandic: 370-0013 Gunma
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
German: (positiv weist auf Heilung hin)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
German: • Schneller Herzschlag
Icelandic: hraðan hjartslátt
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
German: Von den 52 Patienten erhielten 26 Burosumab alle 4 Wochen.
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
German: Alle 2 Wochen (N=26) Alle 4 Wochen (N=26)
Icelandic: Á 2 vikna fresti (N=26) Á 4 vikna fresti (N=26)
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-6 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
German: D-Sorbitol E420
Icelandic: D-sorbitól E420
German: Untersuchungen und Kontrollen
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
German: • Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika").
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
German: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
German: Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum
Icelandic: Virkni alkalísks fosfatasa í sermi
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol" für mehr Informationen.)
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von CRYSVITA erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel CRYSVITA erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
German: Salzsäure, 10 % (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderungen der Serumphosphat-Konzentration im zeitlichen Verlauf.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytingar á fosfatþéttni í sermi yfir tímabil.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor CRYSVITA bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum áður en þú notar CRYSVITA.
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
German: Vor der Anwendung nicht schütteln.
Icelandic: Hristið ekki fyrir notkun.
German: Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef um veruleg viðbrögð er að ræða.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 10, 20 oder 30 mg Burosumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif.
German: Bloemlaan 2
Icelandic: Tafla 2:
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
German: Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
Icelandic: Einnig verður kalkkirtlahormón í sermi mælt af og til.
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
German: Diese Arzneimittel müssen mindestens 1 Woche vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt
Icelandic: Hætta skal gjöf þessara lyfja að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með burosumabi er hafin (sjá kafla 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
German: Vereinigtes Königreich allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
German: Wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet werden, können sie den Kalziumspiegel im
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
German: Studien an Kaninchen und erwachsenen sowie juvenilen Makakenaffen zeigten dosisabhängige Anstiege von Serumphosphat und 1,25 (OH)2D, welche die pharmakologischen Wirkungen von Burosumab bei diesen Tierspezies bestätigten.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
German: Burosumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei pädiatrischen Patienten währendbis zu 64 Behandlungswochen gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (57 %), Kopfschmerz (54 %), Schmerz in einer Extremität (42 %), erniedrigtes Vitamin D (28 %), Ausschlag (23 %), Zahnschmerzen (19 %), Zahnabszess (14 %), Myalgie (14 %) und Schwindel (11 %) (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
German: Burosumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
German: Effektgröße
Icelandic: Umfang áhrifa
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif burosumabs á frjósemi hjá mönnum.
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Icelandic: Lítið magn fosfats getur leitt til þess að bein ná ekki að vaxa og harðna á eðlilegan hátt.
German: Orale Phosphatpräparate und Vitamin-D-Derivate müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
German: CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab.
Icelandic: CRYSVITA inniheldur virka efnið burosumab.
German: Die Knochenveränderungen waren mit der Pharmakologie von Burosumab und der Rolle, die Phosphat für die Knochenmineralisierung, den Knochenstoffwechsel und den Knochenumsatz spielt, vereinbar.
Icelandic: Beinbreytingar voru í samræmi við lyfjafræði burosumabs og hlutverk fosfats í steinefnaútfellingu í beinum, efnaskipti og umsetningu.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Viðbrögð í húðinni þar sem inndælingin er gefin gætu komið fyrir, sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
German: • Schweißausbrüche.
Icelandic: • svitamyndun.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen im Schweregrad als leicht eingestuft, traten innerhalb von 1 Tag nach der Injektion des Arzneimittels auf, hielten etwa 1 bis 3 Tage an, erforderten keine Behandlung und klangen in fast allen Fällen wieder ab.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
German: Bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen an der Injektionsstelle zeigt, sollte die Behandlung unterbrochen (siehe Abschnitt 4.8) und eine entsprechende medikamentöse Therapie gegeben werden.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf lyfsins hjá hverjum þeim sjúklingi sem sýnir veruleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.8) og veita skal viðeigandi læknismeðferð.
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45,91 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 45,91 mg/ml.
German: Durchstechflasche aus Klarglas mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Teilchen enthält.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
German: Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10%, und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10 %, und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
German: L-Methionin
Icelandic: L-metíónín
German: Diese Wirkungen stimmten mit einer übersteigerten Reaktion auf die Hemmung normaler FGF23Spiegel überein, die zu einem supraphysiologischen Anstieg des Serumphosphats über den oberen Normalwert hinaus führten.
Icelandic: Þessi áhrif voru í samræmi við ýkta svörun við hömlun eðlilegra FGF23 gilda sem leiddu til meira en eðlilegrar lífeðlisfræðilegrar aukningar á fosfati í sermi yfir eðlileg efri mörk.
German: Burosumab begünstigte keine abnormale Knochenentwicklung, da bei juvenilen Tieren keine Veränderungen der Femurlänge oder Knochenfestigkeit festzustellen waren.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
German: Burosumab darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht, und die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,8 mg/kg Burosumab alle zwei Wochen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur viðhaldsskammtur er 0,8 mg/kg af burosumabi gefinn á tveggja vikna fresti.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung den Phosphatspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fosfats í blóði og þvagi og mun ef til vill einnig láta gera ómskoðun af nýrum meðan á meðferðinni stendur til þess að minnka hættuna á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (of miklu fosfati í blóðinu) og staðvilltri steinefnaútfellingu (uppsöfnun kalsíums í vefjum eins og nýrum).
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
German: Die Ereignisse wurden im Schweregrad als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit CRYSVITA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar CRYSVITA.
German: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
German: Die positive Veränderung des RGI-C-Scores zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
Icelandic: Jákvæð breyting á RGI-C stigum endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
German: Tabelle 2: Ansprechen der Rachitis bei Kindern von 5-12 Jahren, die in Studie UX023-CL201 mit Burosumab behandelt wurden
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert muss unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen, damit die Burosumab-Behandlung mit etwa der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden kann.
Icelandic: Fosfat á fastandi maga í sermi sjúklingsins verður að vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur til að hefja megi meðferð með burosumabi aftur með um það bil hálfum þeim skammti sem gefinn var áður.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CRYSVITA einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
German: In Studie UX023-CL201 wurde der RSS anhand einer vorgegebenen Skala bewertet, die spezifische Anomalien der Handgelenke und Knie berücksichtigte.
Icelandic: UX023-CL201, voru gefin stig samkvæmt fyrirfram skilgreindum kvarða þar sem horft var á sértæk frávik í úlnliðum og hnjám.