FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
Icelandic: Alls hefur 14 klínískum rannsóknum sem tengjast tolvaptani verið lokið um heim allan til stuðnings ábendingunni arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur, þar á meðal 8 rannsóknir í Bandaríkjunum, 1 í Hollandi, 3 í Japan, 1 í Kóreu auk fjölþjóðlegu 3. stigs lykilrannsóknarinnar.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: Gēnu PKD1 un PKD2 genotipēšana tika veikta vairumam pacientu, kuri tika iekļauti atklātā pagarinājuma pētījumā (TEMPO 4:4), taču rezultāti joprojām nav zināmi.
Icelandic: Arfgerðargreining á PKD1 og PKD2 genum var framkvæmd hjá meirihluta sjúklinga sem tóku þátt í opnu framhaldsrannsókninni (TEMPO 4:4) en niðurstöðurnar eru enn ekki þekktar.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Latvian: • ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai asiņošana);
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem tengist mjög litlu blóðrúmmáli (t.d. alvarlegur vökvaskortur eða blæðingar).
Latvian: 7 tabletes 28 tabletes
Icelandic: 7 töflur 28 töflur
Latvian: Lielākā deva jālieto no rīta pēc pamošanās vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Icelandic: Stærri skammtinn skaltu taka að morgni þegar þú vaknar, a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð.
Latvian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Icelandic: TEMPO 4:4 er opin framhaldsrannsókn þar sem þátttakendur voru 871 einstaklingur sem hafði klárað TEMPO 3:4 í 106 setrum í 13 löndum.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
Latvian: Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60, 90 vai 120 mg.
Icelandic: Samkvæmt tvískiptu skömmtuninni er heildardagskammturinn 60, 90 eða 120 mg.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknin (TEMPO 3: 4, 156-04-251) tók til einstaklinga frá 129 setrum í Norður- og Suður-Ameríku, Japan, Evrópu og öðrum löndum.
Latvian: • ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var izrakstīt Jums Jinarc tabletes ar 30 mg vai 15 mg tolvaptāna, kas jālieto reizi dienā no rīta.
Icelandic: Í því tilviki getur verið að læknirinn ávísi þér Jinarc töflum með 30 mg eða 15 mg af tolvaptani sem þarf að taka einu sinni á dag að morgni.
Latvian: Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru.
Icelandic: Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn.
Latvian: Galvenais sekundārais saliktais mērķa kritērijs (ADNP progresēšana) bija laiks līdz vairāku klīnisko notikumu progresēšanai:
Icelandic: Samsetti lykilaukaendapunkturinn (framgangur arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms) var tíminn fram að fjölda tilvika klínísks framgangs:
Latvian: Dati par pacientiem ar HNS 3. stadiju ir vairāk ierobežoti nekā par 1. vai 2. stadiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 3 eru takmarkaðri en fyrir sjúklinga á stigi 1 eða 2 (sjá kafla 5.1).
Latvian: Diviem (2/957; 0,2 %) no šiem tolvaptāna lietotājiem, kā arī trešajam pacientam no atklāta tipa pētījuma pagarinājuma novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 3 × NAR) ar vienlaicīgu KB līmeņa paaugstināšanos (> 2 × NAR).
Icelandic: Tveir (2/957; 0,2 %) af þessum sjúklingum sem fengu tolvaptan ásamt þriðja sjúklingi úr framlengdri opinni rannsókn sýndu hækkun á lifrarensímum (> 3 × ULN) með samhliða hækkun á BT (> 2 × ULN).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns vai tā oksobutira metabolīts var būt spējīgi inhibēt OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP un OCT1 transportierus.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan eða oxósmjörsýruumbrotsefni þess geti haft tilhneigingu til að hamla OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-ferjum.
Latvian: Žurkām un suņiem nenovēroja nāves gadījumus pēc vienreizējas iekšķīgas 2 000 mg/kg devas (maksimālā iespējamā deva).
Icelandic: Engin dauðsföll komu fram hjá rottum eða hundum eftir inntöku á stökum 2.000 mg/kg skammti (hæsta mögulega skammti).
Latvian: Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu astoņas stundas vēlāk.
Icelandic: Meðferðin mun að jafnaði byrja með 45 mg skammti að morgni og 15 mg átta klst. síðar.
Latvian: Tādēļ Jūs varat pārtraukt Jinarc lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījumiem.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka Jinarc ef fram koma aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn mælir fyrir um það.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Icelandic: Þar sem ofnæmi er frábending (sjá kafla 4.3) má aldrei hefja meðferð aftur eftir bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams izrakstīt un/vai lietot JINARC, ir pieejami/nodrošināti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ)
Icelandic: Áhrif tolvaptans á gaukulsíunarhraða (GFR)
Latvian: Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par „autosomāli dominanto nieru policistozi" (ADNP).
Icelandic: Jinarc er lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur með ríkjandi erfðamáta" (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)).
Latvian: • slāpes (pārmērīga ūdens dzeršana);
Icelandic: • þorsti (sem kallar á óhóflega vatnsdrykkju)
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt".
Latvian: Lietojot Jinarc, ārsts Jums nozīmēs asins analīzes ik mēnesi, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jinarc stendur mun læknirinn láta taka blóðprufur mánaðarlega til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfseminni.
Latvian: Šie dati arī liecināja par nozīmīgu ieguvumu no tolvaptāna lietošanas salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Þessar upplýsingar sýndu einnig fram á marktækan ávinning af tolvaptani samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens" tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;
Icelandic: Ef þú getur ekki drukkið nægilega mikið vatn (sjá „nægileg vatnsdrykkja" hér að neðan) eða ef þú þarft að takmarka vökvaneyslu þína.
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstiem jāsatur:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Latvian: Plazmā, urīnā un izkārnījumos identificēti četrpadsmit metabolīti; visi, izņemot vienu, arī metabolizējas CYP3A sistēmā.
Icelandic: Fjórtán umbrotsefni hafa greinst í plasma, þvagi og saur, öll nema eitt voru einnig umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Latvian: Turklāt pacientiem jāizdzer 1-2 glāzes šķidruma pirms gulētiešanas neatkarīgi no slāpju sajūtas un pēc katras niktūrijas epizodes jāpapildina zaudētais šķidrums.
Icelandic: Auk þess þurfa sjúklingar að drekka 1-2 glös af vökva fyrir svefn óháð þorsta og bæta sér upp vökva á nóttunni við hvert tilvik næturþvagláta.
Latvian: Tolvaptāns palielināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3- til 1,5-falt.
Latvian: Tomēr tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot ADNP pacientiem vecumā no 50 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Hins vegar hefur öryggi og verkun tolvaptans hjá sjúklingum eldri en 50 ára með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm ekki enn verið staðfest.
Latvian: Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tolvaptan.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tolvaptan skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Icelandic: Aðeins umbrotsefnið oxósmjörsýra er til staðar í yfir 10 % af heildarmagni geislavirks plasma, öll önnur eru til staðar með lægri þéttni en tolvaptan.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods: C03XA01.
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 %izkārnījumos; 32 % no izkārnījumos konstatētās radioaktīvās vielas veidoja tolvaptāns neizmainītā veidā.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptans.
Latvian: • ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems nātrija līmenis asinīs;
Icelandic: Ef þú ert með of hátt eða of lágt natríum í blóði.
Latvian: Mazāk kā 1 % no neskartās aktīvās vielas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa án þess að tyggja með glasi af vatni.
Latvian: 30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)
Icelandic: 30 mg (frekari skammtaminnkun að 15 mg ef 30 mg þolist ekki vel)
Latvian: Pēc vairākām 300 mg devām reizi dienā tolvaptāna iedarbība pieauga tikai 6,4 reizes salīdzinājumā ar 30 mg devu.
Icelandic: Eftir endurtekna 300 mg skammta einu sinni á dag jókst útsetning tolvaptans aðeins 6,4-falt í samanburði við 30 mg skammt.
Latvian: Dažāda stipruma Jinarc tabletēm ir atšķirīga forma un iespiedums:
Icelandic: Mismunandi styrkleiki Jinarc-taflanna hefur mismunandi lögun og ígreypingu:
Latvian: Pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovērtē iespējamie Jinarc ārstēšanas ieguvumi un riski.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að meta vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Jinarc.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt Jinarc iedarbību, nozīmētās devas var būt mazākas.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið áhrif Jinarc gætirðu fengið minni skammta.
Latvian: Divos fertilitātes pētījumos žurkām tika noteikta iedarbība uz vecāku paaudzi (samazināts uztura patēriņš un ķermeņa masas pieaugums, siekalošanās), taču tolvaptāns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju un augļa attīstību.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með tolvaptani og hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:
Latvian: • diurētiķus vai citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Icelandic: • þvagræsilyf eða önnur lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmi uz tolvaptāna farmakokinētiku pētīja 87 pacientiem ar dažādas etioloģijas aknu slimībām.
Icelandic: Áhrif vægrar eða miðlungs alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptans voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Latvian: Veseliem cilvēkiem tolvaptāns, CYP3A substrāts, neietekmēja citu CYP3A substrātu (piemēram, varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amíódaróns).
Latvian: Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Latvian: Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi enga klíníska þýðingu bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Icelandic: Tolvaptan (n = 961) og lyfleysu (n = 484) hópunum var skipt jafnt niður m.t.t. kyns og meðalaldurinn var 39 ár.
Latvian: • ALAT vai ASAT > 8 reizes NAR
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
Latvian: Lai gan šie kritēriji bija noderīgi pētījuma populācijas papildināšanai ar pacientiem, kuriem vērojama strauja slimības progresēšana, apakšgrupu analīze saskaņā ar stratifikācijas kritērijiem (vecumu, KNT, GFĀ, albuminūriju, hipertensiju) liecināja, ka šie riska faktori gados jaunākiem cilvēkiem ļauj paredzēt straujāku slimības progresēšanu.
Icelandic: Þó að þessi viðmið hafi verið gagnleg til að auðga rannsóknarhópinn með sjúklingum með hraðan sjúkdómsframgang gáfu greiningar á undirflokkum sem byggðar voru á lagskiptingarviðmiðum (aldur, TKV, GFR, albúmínmiga, háþrýstingur) til kynna að tilvist slíkra áhættuþátta á unga aldri spáði fyrir um hraðari framgang sjúkdómsins.
Latvian: Lai gan šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma, rīta deva jālieto tukšā dūšā, lai samazinātu nevajadzīgo risku saistībā ar maksimālās iedarbības palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þrátt fyrir að klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt skal taka morgunskammtinn á fastandi maga til að draga úr óþarfa hættu á að auka hámarksútsetninguna (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas papildu ārstēšanas ar tolvaptānu (kopumā 5 gadus ilga ārstēšana ar tolvaptāna terapiju) netika identificēti drošuma signāli.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með tolvaptani í viðbót, eða alls 5 ára meðferð með tolvaptani, varð ekki vart við nein ný öryggisvandamál.
Latvian: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK)
Icelandic: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Latvian: Nopietnas blakusparādības:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Latvian: Tolvaptāns atgriezeniski piesaistās (98 %) plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Tolvaptan binst afturkræft (98 %) við plasmaprótín.
Latvian: CYP3A induktori
Icelandic: CYP3A-örvar
Latvian: Jinarc var samazināt desmopresīna iedarbību.
Icelandic: Jinarc kann að draga úr áhrifum desmópressíns.
Latvian: Jinarc rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Icelandic: Morgunskammtinn á að taka að minnsta kosti 30 mínútum fyrir morgunverð.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Icelandic: Þátttökuviðmiðin greindu sjúklinga þar sem fram höfðu komið vísbendingar um snemmkominn framgang sjúkdómsins við grunngildi.
Latvian: Jinarc maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Jinarc hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja vitneskju um hugsanlega hættu á eiturverkunum á lifur og veita leiðbeiningar um hvernig stjórna skuli þessari áhættu, ásamt mikilvægi þess að forðast þungun fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur.
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars jākontrolē visiem pacientiem.
Icelandic: Fylgjast verður með vökva- og blóðsaltajafnvægi hjá öllum sjúklingum.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tolvaptāna farmakokinētiku
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tolvaptans
Latvian: Ja OATP1B1 un OATP1B3 substrātus (piemēram, tādus statīnus kā rosuvastatīnu un pitavastatīnu), OAT3 substrātus (piemēram, metotreksātu, ciprofloksacīnu), BCRP substrātus (piemēram, sulfasalazīnu) vai OCT1 substrātus (piemēram, metformīnu) lieto vienlaicīgi ar tolvaptānu, ārstējot pacientus jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu šo zāļu iedarbību.
Icelandic: Ef OATP1B1 og OATP1B3-hvarfefni (t.d. statín eins rósúvastatín og pítavastatín), OAT3-hvarfefni (t.d. metótrexat og síprófloxasín), BCRP-hvarfefni (t.d. súlfasalazín) eða OCT1-hvarfefni (t.d. metformín) eru gefin með tolvaptani verður að gæta varúðar við meðferð sjúklinganna og meta þá með tilliti til of mikilla áhrifa þessara lyfja.
Latvian: Jinarc satur laktozi kā palīgvielu.
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
Latvian: Tāpēc pacientiem jābūt pieejamam ūdenim (vai citiem šķidrumiem) un jāspēj iedzert pietiekamu šķidruma daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni (eða öðrum vatnskenndum vökva) og vera færir um að drekka nægilegt magn (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tāpēc ir sevišķi svarīgi, lai pacientiem būtu pieejams ūdens, un tie varētu izdzert pietiekamu šķidruma daudzumu.
Icelandic: Það er því ákaflega brýnt að sjúklingar hafi aðgang að vatni og séu færir um að drekka nægilegt magn af vökva.
Latvian: Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piemēram, lielāka par 300 mg/dl), var novērot pseidohiponatriēmiju.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er um 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammt.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, kas neļauj lietot tolvaptānu;
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með aukið magn lifrarensíma í blóðinu sem ekki leyfir meðferð með tolvaptani.
Latvian: Jinarc var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
Icelandic: Jinarc kann að auka áhrif þessara lyfja.
Latvian: • dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā);
Icelandic: • gulu (gulur litur á húð eða augum)
Latvian: (HNS 4. stadija).
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 4).
Latvian: Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
Latvian: Transportieru substrāti
Icelandic: Ferjuhvarfefni (transporter substrates)
Latvian: Ārstējot pacientus, kuri lieto mērenus vai spēcīgus CYP3A inhibitorus, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja inhibitori tiek lietoti biežāk nekā reizi dienā.
Icelandic: Gæta þarf varúðar varðandi sjúklinga sem taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla, einkum ef hemlarnir eru teknir oftar en einu sinni á dag.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas devu diapazonā no 30 līdz 240 mg vēro Cmax vērtību pieaugumu mazākā daudzumā nekā atkarībā no devas, bet devu diapazonā no 240 līdz 480 mg līknei ir plato forma, savukārt AUC palielinās lineāri.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, sýndu Cmax-gildin fram á minna en skammtaháða hækkun frá 30 til 240 mg og síðan jafnvægi við skammta frá 240 til 480 mg, AUC eykst línulega.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tolvaptānam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieru policistozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tolvaptani hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blöðrunýrnasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman.
Latvian: Pēc 3 nedēļu terapijas visās HNS stadijās novēroja arī akūtu vidējā kopējā nieru tilpuma samazināšanos, no −4,6 % HNS 1. stadijā līdz −1,9 % HNS 4. stadijā.
Icelandic: Bráð lækkun á meðalgildi heildarrúmmáls nýrna kom einnig fram eftir 3 vikna meðferð á öllum stigum langvinns nýrnasjúkdóms, allt frá −4,6 % á CKD-stigi 1 til −1,9 % á CKD-stigi 4.
Latvian: Tolvaptāns ir vājš CYP3A4 substrāts, un tam nav konstatēta inhibitora darbība.
Icelandic: Tolvaptan er veikt CYP3A4-hvarfefni og virðist ekki hafa neina hamlandi virkni.
Latvian: Kukurūzas ciete Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Indigokarmīna alumīnija laka
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk
Latvian: Lielāks vecums neietekmē tolvaptāna koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Hækkandi aldur hefur engin áhrif á plasmaþéttni tolvaptans.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, Hækkun á aspartat amínótransferasa, Þyngdartap
Latvian: Sākotnējā deva ir 60 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā pa 45 mg + 15 mg (45 mg lietojot pēc pamošanās un pirms rīta ēdienreizes un 15 mg lietojot pēc 8 stundām).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 60 mg tolvaptan á dag sem tvískipta skömmtunin 45 mg + 15 mg (45 mg tekin að morgni fyrir morgunverð og 15 mg tekin 8 klst. síðar).
Latvian: Jinarc drošums un efektivitāte HNS 5. stadijai nav pietiekami izpētīti, tāpēc tolvaptāna lietošana jāpārtrauc, ja nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijai.
Icelandic: Öryggi og verkun Jinarc í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5 hefur ekki verið rannsakað nægilega og því skal hætta meðferð með tolvaptani ef skert nýrnastarfsemi þróast út í langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5. Morgunskammtinn af Jinarc á að taka a.m.k.
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Icelandic: Áhrif tolvaptans á lyfjahvörf annarra lyfja
Latvian: Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Jinarc er notað:
Latvian: Testēšana jāturpina biežāk nekā parasti, līdz simptomi/pazīmes/laboratorijas analīžu novirzes stabilizējas vai atrisinās un var atsākt Jinarc lietošanu.
Icelandic: Halda þarf prófunum áfram með aukinni tíðni þar til einkenni/teikn/rannsóknarstofufrávik komast í jafnvægi eða ganga til baka en þá má aftur hefja meðferð með Jinarc.