FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les comprimés à croquer d'Isentress ne sont pas recommandés au cours de la grossesse car ils n'ont pas été étudiés chez la femme enceinte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress tuggutaflna á meðgöngu, þar sem þær hafa ekki verið rannsakaðar hjá barnshafandi konum.
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2).
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír (sjá kafla 4.2).
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Icelandic: UGT1A1 hemlar, sem eru ekki eins öflugir (svo sem indinavír og saquinavír), geta einnig aukið plasmaþéttni raltegravírs en í minna mæli miðað við atazanavír.
French: 2 seringues bleues (10 mL)
Icelandic: 2 bláar (10 ml) sprautur
French: Dans les études cliniques, une grande partie des patients recevait un traitement de fond optimisé comportant l'atazanavir et/ou le fumarate de ténofovir disoproxil, deux médicaments entraînant des augmentations de la concentration plasmatique du raltégravir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notaði stór hluti sjúklinga atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat, bæði eru lyf sem auka plasmaþéttni raltegravírs, í bestu grunnmeðferð.
French: Chaque comprimé à croquer contient environ 0,46 mg de fructose, environ 0,05 mg de phénylalanine (composant de l'aspartame) et environ 1,4 mg de sorbitol.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur u.þ.b. 0,46 mg af frúktósa, u.þ.b. 0,05 mg af fenýlalaníni (sem hluti af aspartami) og u.þ.b. 1,4 mg af sorbitóli.
French: La suspension buvable d'ISENTRESS peut être administrée avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Icelandic: ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifu má gefa með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
French: ARN VIH <50 copies/mL
Icelandic: Náðu HIV RNA <50 eintök/ml
French: 1,5 mg/kg une fois par jour
Icelandic: 1,5 mg/kg einu sinni á sólarhring
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable clinique lié au médicament et il y a eu trois effets indésirables biologiques liés au médicament (une neutropénie transitoire de grade 4 chez un sujet recevant de la zidovudine en prévention de la transmission mère-enfant (PTME), et deux élévations de la bilirubine (l'une de grade 1 et l'autre de grade 2) considérées comme non graves et ne nécessitant pas de traitement spécifique).
Icelandic: Engar lyfjatengdar klínískar aukaverkanir komu fram en þrjár lyfjatengdar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknaniðurstöðum (eitt 4. stigs tilvik skammvinnrar daufkyrningafæðar hjá einstaklingi á meðferð sem innihélt zidovudín til að fyrirbyggja smit frá móður til barns og tvö tilvik hækkaðs bilirúbíns (eitt 1. stigs og eitt 2. stigs) sem voru ekki talin alvarleg og kröfðust ekki sérstakrar meðferðar).
French: Agents modifiant le pH gastrique : inhibiteurs de la pompe à proton (par ex. oméprazole), anti H2 (par ex. famotidine, ranitidine, cimitédine) (raltégravir 1 200 mg)
Icelandic: Prótónpumpuhemlar (t.d. omeprazól), H2 blokkar (t.d. famótidín, ranitidín, cimitedín)
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi de diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um að nota andretróveirulyf til meðferðar við HIV-sýkingu hjá þunguðum konum og um leið að minnka hættu á HIV-smiti til nýburans skal það vera almenn regla að taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og til klínískrar reynslu hjá þunguðum konum við mat á öryggi fóstursins.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du raltégravir 1 200 mg une fois par jour chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á meðgöngu.
French: L'administration de doses multiples de raltégravir après un repas modérément riche en graisses n'a pas eu d'incidence cliniquement significative sur l'ASC du raltégravir (augmentation de 13 % par rapport à l'administration à jeun).
Icelandic: Gjöf endurtekinna skammta af raltegravíri á eftir miðlungs fituríkri máltíð hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á AUC raltegravírs, þar sem aukningin var 13% miðað við gjöf á fastandi maga.
French: Chaque sachet à usage unique contient 100 mg de raltégravir devant être mis en suspension dans 10 mL d'eau pour obtenir une concentration finale de 10 mg par mL (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg af raltegravíri sem á að blanda í 10 ml af vatni sem gefur endanlegan styrk sem nemur 10 mg/ml (sjá kafla 6.6).
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 1 200 mg une fois par jour.
Icelandic: Miðað við mörk þar sem engin skaðleg áhrif finnast (NOAEL: no observable adverse effect level), var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
French: 0,7 mL (7 mg) une fois par jour
Icelandic: 0,7 ml (7 mg) einu sinni á sólarhring
French: Si vous n'êtes pas sûr, appelez votre médecin.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu hringja í lækninn.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.
French: Peu fréquent troubles mentaux, tentative de suicide, anxiété, état confusionnel, humeur dépressive, dépression majeure, insomnie de milieu de nuit, modifications de l'humeur, crise de panique, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique)
Icelandic: Sjaldgæfar geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, kvíði, ruglástand, geðdeyfð, alvarlegt þunglyndi, svefntruflanir (middle insomnia), breyting á skapi, felmturskast, svefntruflanir, sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun (sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma)
French: ANTIMICROBIENS Actifs sur les mycobactéries Rifampicine (raltégravir 400 mg dose unique)
Icelandic: SÝKLALYF Lyf við mycobakteríum rifampicín (raltegravír 400 mg í einum skammti)
French: Dans des essais cliniques randomisés, raltégravir 400 mg a été administré deux fois par jour en association avec un traitement de fond fixe ou optimisé, à des patients adultes naïfs de traitement (N = 547) et prétraités (N = 462) jusqu'à 96 semaines.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var raltegravir 400 mg gefið tvisvar sinnum á dag í samsetningu með fastri eða bestu bakgrunnsmeðferðaráætlun handa fullorðnum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N=547) og fullorðnum sem voru meðferðarreyndir (N=462) í allt að 96 vikur.
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Les granulés pour suspension buvable au goût banane sont une poudre de couleur blanc à blanc cassé, pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes dans un sachet à usage unique.
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa með bananabragði er hvítt til beinhvítt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants (tels que la phénytoïne et le phénobarbital) sur l'UGT1A1 n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif annarra öflugra ensíma sem umbrjóta lyf, svo sem fenýtóíns og fenóbarbítals, á UGT1A1 eru ekki þekkt.
French: Agitez doucement le gobelet mélangeur pendant 45 secondes dans un mouvement circulaire pour mélanger les granulés et l'eau.
Icelandic: Í 45 sekúndur til þess að kyrnið og vatnið blandist.
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du fumarate de ténofovir disoproxil, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient un syndrome de restauration immunitaire et une éruption cutanée.
Icelandic: Alvarleg aukaverkun sem oftast var greint frá var ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome) og útbrot.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, hypromellose 2208, poloxamère 407, fumarate de stéaryle sodique et stéarate de magnésium.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt tvíbasakalsíumfosfat, hýprómellósi 2208, póloxamer 407, natríumsterýlfúmarat og magnesíumsterat.
French: Mettez l'embout de la seringue dans le gobelet contenant la suspension d'Isentress et tirez sur le piston.
Icelandic: Láttu enda sprautunnar í bikarinn með tilbúnu Isentress lyfinu og togaðu í stimpilinn.
French: Tableau 7
Icelandic: Tafla 7
French: De plus, le fumarate de ténofovir disoproxil peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, cependant, le mécanisme de cet effet est inconnu (voir tableau 1).
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 1).
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Icelandic: Sjaldgæfar ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome), lyfjaofnæmi, ofnæmi
French: Les rendez-vous médicaux planifiés pour les enfants doivent être respectés car la posologie d'Isentress doit être adaptée à leur âge, leur croissance et leur poids.
Icelandic: Börn eiga að fara reglulega til læknisins, þar sem aðlaga þarf skammta Isentress eftir því sem þau eldast, vaxa eða þyngjast.
French: Les patients ont été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
Icelandic: Miðgildi fjölda andretróveirulyfja, sem sjúklingar höfðu notað áður, var 12 lyf og miðgildi meðferðartíma var 10 ár.
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2 du RCP du raltégravir 400 mg deux fois par jour).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir 400 mg tvisvar á dag).
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir administré à la dose de 400 mg deux fois par jour, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du fumarate de ténofovir disoproxil, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með raltegravír 400 mg tvisvar á dag hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
French: De 1 à 4 semaines - une dose deux fois par jour De 2 kg à moins de 3 kg
Icelandic: 1 til 4 vikna - Tvisvar á sólarhring
French: 0,8 mL (8 mg) deux fois par jour
Icelandic: 0,8 ml (8 mg) tvisvar á sólarhring
French: Il faut prendre en compte le fait que le raltégravir utilisé en clinique se présente sous forme de sel de potassium.
Icelandic: Taka skal tillit til þess að raltegravír er á formi kalíumsalts í klínískri notkun.
French: 2 seringues vertes (3 mL)
Icelandic: 2 grænar (3 ml) sprautur
French: Sur la base de ces données, il n'est pas attendu que le raltégravir modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við að raltegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravírs skammts eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
French: Dans un essai d'infection sur un seul cycle de réplication, le raltégravir a inhibé l'infection de 23 isolats du VIH représentant 5 sous-types non B et 5 formes recombinantes circulantes, avec des CI50 allant de 5 à 12 nM.
Icelandic: Í einnar lotu sýkingarmælingu (single-cycle infection assay) hamlaði raltegravír sýkingu af völdum 23 einangraðra HIV stofna þar á meðal 5 undirtegunda sem ekki voru af B-tegund og 5 CRF (circulating recombinant forms) með IC50-gildi frá 5 til 12 nM.
French: Isentress contient comme substance active le raltégravir.
Icelandic: Isentress inniheldur virka efnið raltegravír.
French: 0,4 mL (4 mg) une fois par jour
Icelandic: 0,4 ml (4 mg) einu sinni á sólarhring
French: La sélection de la dose était basée sur l'obtention d'une exposition plasmatique et d'une concentration résiduelle de raltégravir comparables à celles observées chez l'adulte, ainsi que d'une sécurité d'emploi acceptable à court terme.
Icelandic: Val á skammtastærð var byggt á því að ná svipaðri útsetningu fyrir raltegravíri í plasma og lágþéttni eins og sést hjá fullorðnum og ásættanlegu skammtímaöryggi.
French: Dans cette étude, l'administration du comprimé à croquer lors d'un repas riche en matières grasses a conduit en moyenne à une diminution de 6 % de l'ASC, à une diminution de la Cmax de 62 %, et une augmentation de 188 % de la C12h comparé à l'administration à jeun.
Icelandic: Í rannsókninni kom í ljós að við gjöf tuggutöflu með fituríkri máltíð lækkaði AUC að meðaltali um 6% og Cmax um 62% og C12 klst. hækkaði um 188% samanborið við gjöf á fastandi maga.
French: 3 x 25 mg 2 fois par jour
Icelandic: 3 x 25 mg tvisvar á sólarhring
French: Etape 8.
Icelandic: Tafla 8:
French: Toutefois, le moment rapporté du début de la maladie est plus variable et ces événements peuvent survenir de nombreux mois après la mise en place du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsnæmis lifrarbólga), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
French: Etude ONCEMRK
Icelandic: ONCEMRK rannsóknin
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Icelandic: Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: De plus, le fumarate de ténofovir disoproxil peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, cependant, le mécanisme de cet effet est inconnu (voir tableau 3).
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 3).
French: Pour le raltégravir 1 200 mg une fois par jour (2 x 600 mg), l'analyse pharmacocinétique de population a également démontré que l'incidence liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas cliniquement significative.
Icelandic: 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag sýndi greining á lyfjahvörfum fram á að áhrif með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar skipta ekki máli klínískt.
French: Posologie en fonction du poids, voir le tableau 1. sur la posologie Nombre de patients avec des données de pharmacocinétique intensive à la dose finale recommandée.
Icelandic: Skammtar miðast við þyngd, sjá skammtatöflu fyrir mixtúrukyrni, dreifu 19 * Fjöldi sjúklinga, þar sem niðurstöður ítarlegra rannsókna á lyfjahvörfum (intensive pharmacokinetic results) við síðasta ráðlagða skammt, voru fyrirliggjandi.
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Icelandic: Miðað við mörk þar sem engin skaðleg áhrif finnast (NOAEL: no observable adverse effect level), var almenn útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.
French: Potentiel cancérogène
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
French: Isentress est un médicament antiviral qui agit contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Icelandic: Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV).
French: L'administration du comprimé à croquer lors d'un repas riche en matières grasses n'influence pas la pharmacocinétique du raltégravir d'une façon cliniquement significative et le comprimé à croquer peut être administré sans tenir compte de l'alimentation.
Icelandic: Gjöf tuggutöflu með fíturíkri máltíð hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf raltegravírs og tuggutöflu má gefa án tillits til fæðu.
French: L'étude IMPAACT P1110 est une étude clinique de phase I évaluant la sécurité et la pharmacocinétique des granulés pour suspension buvable de raltégravir avec des soins standards liés à la PTME chez des nouveau-nés à terme, exposés au VIH-1.
Icelandic: IMPAACT P1110 er I. stigs rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og lyfjahvörf raltegravírs í mixtúrukyrni, dreifu ásamt hefðbundinni meðferð til að fyrirbyggja smit frá móður til barns hjá nýburum eftir fulla meðgöngu, útsettum fyrir HIV-1.
French: 0,5 mL (5 mg) une fois par jour
Icelandic: 0,5 ml (5 mg) einu sinni á sólarhring
French: Sur les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir deux fois par jour.
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravíri tvisvar á dag.
French: Paramètres pharmacocinétiques du raltégravir lors de l'étude IMPAACT P1066 après administration des posologies de la rubrique 4.2 (excluant les nouveau-nés)
Icelandic: Lyfjahvörf raltegravírs IMPAACT P1066 eftir skammtagjöf skv. kafla 4.2 (að nýburum undanskildum)
French: Dans les fèces, seul le raltégravir a été retrouvé, dont la majeure partie proviendrait de l'hydrolyse du glucuronide du raltégravir sécrété dans la bile tel qu'observé dans les études précliniques.
Icelandic: Í hægðum var einungis raltegravír til staðar, meirihluta þess má líklega rekja til vatnsrofs á raltegravír-glúkúróníði sem seytt var í gall eins og greint var hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru í forklínískum rannsóknum.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine avec le flacon soigneusement fermé.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og glasið þétt lokað.
French: Moyenne géométrique (% CV Cmin (ng/mL)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (% CV Ctrough (ng/ml)
French: • Cependant, si vous vous en rendez compte au moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose manquante et reprenez votre rythme habituel.
Icelandic: Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.
French: Ne pas remplacer par d'autres dosages ou d'autres formulations d'Isentress sans en parler d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ère.
Icelandic: Ekki má nota aðra styrkleika eða lyfjaform af Isentress í staðinn fyrir þetta lyf nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population de l'étude ONCEMRK (protocole 292) a montré que la co-administration de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des IPP ou des antagonistes des récepteurs H2 n'a pas entraîné de modifications statistiquement significatives de la pharmacocinétique du raltégravir.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í ONCEMRK (rannsóknaráætlun 292) sýndi að samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag og prótónpumpuhemla eða H2 blokka hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf raltegravírs.
French: Comprimé nu - Cellulose microcristalline - Hypromellose 2910 - Stéarate de magnésium - Croscarmellose sodique
Icelandic: Töflukjarni - Örkristallaður sellulósi - Hýprómellósi 2910 - Magnesíumsterat - Croscarmellósi natríum
French: Ce kit contient un gobelet mélangeur et un set de seringues supplémentaires au cas où l'un des deux serait perdu ou endommagé.
Icelandic: Í búnaðnum er auka bikar og sprautusett ef eitthvað týnist eða skemmist.
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 3).
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs með öðrum lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga (t.d. ómeprazól og famótidín) getur hraðað frásogi raltegravírs og leitt til aukinnar plasmaþéttni raltegravírs (sjá töflu 3).
French: Le raltégravir est éliminé principalement par glucuronidation dans le foie.
Icelandic: Raltegravír útskilst aðallega með glúkúróníðtengingu í lifur.
French: De plus, en comparaison à raltégravir 400 mg, la forme raltégravir 600 mg utilisée pour le schéma thérapeutique à 1 200 mg une fois par jour (2 x 600 mg) a une biodisponibilité relative plus élevée (de 21 à 66 %).
Icelandic: Aðgengi raltegravírs 600 mg sem notað er í skammtaáætluninni 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag er auk þess meira (21 til 66%) en fyrir raltegravír 400 mg töflur.
French: Il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte.
Icelandic: Það komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf með tilliti til kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls hjá fullorðnum.
French: Le raltégravir inhibe l'activité catalytique de l'intégrase, une enzyme codée par le VIH nécessaire à la réplication virale.
Icelandic: Raltegravír hamlar hvatavirkni integrasaensímsins, sem er HIV-kóðað ensím og nauðsynlegt til fjölföldunar veirunnar.
French: Si vous avez pris plus d'Isentress que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin ne vous a prescrits.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.
French: NOM ET ADRESE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
French: Autres médicaments et Isentress
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Isentress
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
French: • NOUVELLES instructions de préparation de la dose
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
French: Pour chacun des effets indésirables cliniques suivants, il y a eu au moins un évènement grave : herpès génital, anémie, syndrome de reconstitution immunitaire, dépression, troubles mentaux, tentative de suicide, gastrite, hépatite, insuffisance rénale, surdosage accidentel.
Icelandic: Fyrir hverja af eftirfarandi klínískum aukaverkunum var a.m.k. eitt alvarlegt tilvik: kynfæraáblástur, blóðleysi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni, þunglyndi, geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, magabólga, lifrarbólga, nýrnabilun, óviljandi of stór skammtur.
French: Posologie (voir tableau 2)
Icelandic: Skammtur (sjá töflu 2) N
French: Dans des études menées avec raltégravir 400 mg deux fois par jour, des cas de cancers ont été rapportés chez les patients prétraités et chez les patients naïfs de traitement recevant le raltégravir en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Icelandic: Í rannsóknum á raltegravír 400 mg tvisvar á dag var greint frá krabbameinum hjá sjúklingum sem fengu raltegravír ásamt öðrum andretróveirulyfjum, bæði hjá meðferðarreyndum sjúklingum og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
French: Une étude de dose unique évaluant l'effet des aliments a démontré un effet similaire ou moindre avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour comparé au raltégravir 400 mg deux fois par jour lors de la prise d'un repas riche ou pauvre en graisses.
Icelandic: Rannsókn á áhrif fæðu á stakan skammt sýndi að áhrif fæðu eftir 1.200 mg einu sinni á dag voru svipuð eða minni við fituríka máltíð og fitusnauða máltíð borið saman við 400 mg tvisvar á dag.