FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Ristempa pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Latvian: Tomēr Ristempa ilgtermiņa iedarbība akūtas mieloīdās leikēmijas gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
Latvian: Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ristempa lietošanas
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Ristempa varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Ristempa ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Slovenian: Kontaktni podatki za lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo v poglavju 6 tega Navodila za uporabo.
Latvian: Kontaktinformācija par Amgen firmas vietējo pārstāvi sniegta šīs instrukcijas 6. punktā.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Latvian: Ristempa ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen, čist prostor in si pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo pri roki.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa?
Latvian: Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Ristempa pilnšļirci?
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, lietojamo zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta slimības vēsturē.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās kā sagaidāms visām biloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ristempa injicirate sami.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Ristempa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Ristempa un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Ristempa šķīdumu, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Latvian: Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām;
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba zdravila Ristempa in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Latvian: Dzīvniekiem Ristempa un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Slovenian: Bolečina v kosteh je bila na splošno blage do zmerne stopnje, prehodna in jo je bilo pri večini bolnikov mogoče obvladati s standardnimi analgetiki.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un vairākumam pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Latvian: • esat informēts par izmaiņam kādu asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuGCSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C ).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave
Latvian: Tās var būt pazīmes liesas problēmām
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Ristempa, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ristempa, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa pri otrocih še nista bili dokazani.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Ristempa pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Latvian: Ristempa lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem vecumā  55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Ristempa bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Ristempa pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu je na splošno nizka.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastima kopumā ir mazs.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ristempa v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Ristempa pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Latvian: Nesildiet Ristempa citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  10 9/l)
Latvian: Vidējā absolūtā neitrofilu aina (šūnas  9/l)
Slovenian: Zdravila Ristempa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: Ristempa nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Ristempa po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā Ristempa lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): • alerģiska tipa reakcijas, tostarp apsārtums un pietvīkums, ādas izsitumi un piepacelti un niezoši
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, na primer nitrozouree, varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa niso ovrednotili.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Ristempa drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ristempa, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ristempa, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ristempa, razen če vam to naroči zdravnik.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ristempa, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristempa
Latvian: Citas zāles un Ristempa
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta proteīna potenci.
Slovenian: • pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Latvian: • var būt pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastās asins analīzēs.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Podobno kot pri filgrastimu nevtrofilci, ki nastanejo pri odgovoru na pegfilgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje, kot kažejo testi kemotaktične in fagocitne funkcije.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastima gadījumā, neitrofili, kas rodas, reaģējot uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Ristempa s kakšnimi drugimi zdravili.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskajos pētījumos nav atklājies, ka Ristempa mijiedarbotos ar citām zālēm.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko ražo baktērijas E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa (ARDS) pazīmes;
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2;
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Latvian: Retāk ( 1/1 000 līdz
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Latvian: Kontaktinformācija atrodama lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Slovenian: Izguba odziva na pegfilgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums pret pegfilgrastimu
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je
Latvian: • pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo zdravilo Ristempa, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 10
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Ristempa, ir konstatēts 100 x 10
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Latvian: • Svīta sindroms (plūmju krāsas bojājumi, kas ir sāpīgi, piepacelti, uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem;
Slovenian: Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od telesa.
Latvian: Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Slovenian: Zdravila Ristempa pri nosečnicah niso preskusili.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Ristempa.
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
Latvian: EU/1/15/996/001 1 iepakojums EU/1/15/996/003 1 iepakojums ar adatas aizsargu
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam izdarīt injekciju, ir:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Slovenian: Navzeo in glavobole so zelo pogosto opazili pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo.
Latvian: Slikta dūša un galvassāpes tika novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Latvian: Glikoproteīns ir faktors, kas cilvēkiem stimulē granulocītu koloniju (G-CSF), regulējot neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420)
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
Latvian: Preklīniskie dati, kas iegūti, pētot atkārtotas devas toksicitāti, atspoguļo paredzamo farmakoloģisko iedarbību, tai skaitā leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.
Slovenian: • Zdravilo Ristempa se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Latvian: • Ristempa ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Latvian: Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Slovenian: Ločeni dodatni vložek: Sprednja stran - zdravilo Ristempa: kratka navodila
Latvian: Atsevišķs papildu ieliktnis: Priekšpuse - Ristempa atsauces vadlīnijas:
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, predvsem z raztopinami natrijevega klorida.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā).ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Ristempa dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, Ristempa ir jālieto vismaz 24 stundu laikā pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovenian: konc.
Latvian: punktu.
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Latvian: • Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/15/996/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle
Latvian: EU/1/15/996/001 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/15/996/002 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/15/996/003 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Nav datu vai tie ir ierobežoti par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no Ristempa terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o občasnih (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
Latvian: Retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Latvian: Ristempa drošums un iedarbība nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Latvian: Nelietot Ristempa pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastimu vai filgrastimu anamnēzē.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastima vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katra cikla.
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Latvian: Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci.
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Latvian: Ar plaušām saistītu simptomu, piemēram, klepus, drudža un dispnojas parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) pazīmes.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne
Latvian: • nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma ( plaušu
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ristempa, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ristempa, var būt nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 bērniem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Zdravilo Ristempa, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Latvian: Ja Ristempa atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tā jāiznīcina.
Slovenian: Zdravila Ristempa smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Latvian: Ristempa var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ristempa zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ristempa laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.