FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílový parametr analýza odezvy ve 26. týdnu
Romanian: Criteriul final de evaluare la 26 săptămâni
Czech: Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z pěti faktorů na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese.
Romanian: PANSS este un inventar validat cu articole multiple, compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândurilor dezorganizate, ostilităţii necontrolate/emoţiilor şi anxietăţii/depresiei.
Czech: Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
Romanian: În timpul tratamentului cu INVEGA trebuie de asemenea efectuat un examen regulat pentru depistarea simptomelor extrapiramidale și a altor tulburări de mișcare.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică hipersensibilitate
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí účinky.
Romanian: Antagonismul serotoninergic central dominant poate reduce tendinţa paliperidonei de a determina reacţii adverse extrapiramidale.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností < 51 kg byla pozorována o 23 % vyšší expozice než u dospívajících s tělesnou hmotností ≥ 51 kg.
Romanian: La adolescenţii cu o greutate corporală < 51 kg, s-a observat o expunere mai mare cu 23% comparativ cu adolescenţii cu greutatea ≥ 51 kg.
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
Romanian: Fiecare flacon conţine două plicuri cu gel de siliciu ce sunt furnizate pentru a absorbi umezeala şi pentru a păstra comprimatele uscate.
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice).
Romanian: Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Czech: Zařazené subjekty 1) splňovaly kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu ověřená při řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2) měly celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejméně 60 a 3) vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály Young Mania Rating Scale (YMRS) a/nebo Hamiltonovy stupnice 21 pro posuzování deprese (HAM-D 21).
Romanian: Subiecţii înscrişi 1) au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburare schizoafectivă, confirmată prin Interviul clinic structurat pentru Tulburări DSM-IV, 2) au înregistrat un scor total de cel puţin 60 pe Scala de sindroame pozitive şi negative (PANSS) şi 3) au prezentat simptome pronunţate legate de dispoziţie, confirmate de un scor de cel puţin 16 pe Scala Young de clasificare a maniei (YMRS) şi/sau pe Scala Hamilton 21 pentru depresie (HAM-D 21).
Czech: INVEGA má být používána s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Romanian: INVEGA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
Czech: Účinek přípravku INVEGA na depresivní symptomy nebyl v těchto studiích prokázán, ale byl prokázán v dlouhodobé studii s injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem (viz níže v tomto bodě).
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect al INVEGA asupra simptomelor depresive în aceste studii, dar a fost demonstrat într-un studiu pe termen lung cu paliperidonă injectabilă cu eliberare prelungită (descris mai jos în această secţiune).
Czech: Sedativní účinek přípravku INVEGA by měl být u této populace pečlivě sledován.
Romanian: Efectul sedativ al INVEGA trebuie monitorizat cu atenție la această categorie de pacienţi.
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
Romanian: Experienţa câştigată cu risperidonă este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení založeném na individuální potřebě pacienta.
Romanian: Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică, în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Romanian: Sindromul neuroleptic malign
Czech: INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
Romanian: INVEGA Doză mică 1,5 mg N=54
Czech: Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to Treat) populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
Romanian: În plus, în studiul SCA-3001 în rândul populaţiei în Intenţie-de-Tratament (ITT), efectul asupra simptomelor psihotice măsurat de PANSS a fost evident mai puţin pronunţat şi nu a atins semnificaţia statistică la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Romanian: După o doză unică, INVEGA demonstrează o rată de eliberare gradual ascendentă, permiţând concentraţiilor plasmatice de paliperidonă să crească constant pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă (Cmax ) la aproximativ 24 de ore după administrare.
Czech: Vzhledem k lékové formě přípravku INVEGA, tablet s prodlouženým uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.
Romanian: Datorită formei farmaceutice, cu eliberare controlată, INVEGA trebuie utilizat numai la pacienţii care sunt capabili să înghită comprimatul întreg.
Czech: Pokud je během těhotenství nutné vysazení přípravku, nemělo by být náhlé.
Romanian: Dacă întreruperea tratamentului în cursul sarcinii este necesară, aceasta nu trebuie făcută brusc.
Czech: Měla by být prováděna celková podpůrná opatření: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Romanian: Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor aeriene şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvată.
Czech: - máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
Romanian: • aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală a feţei, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps by měly být léčeny odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní přísun tekutin a/nebo sympatomimetik.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate precum administrare de fluide intravenos şi/sau simpatomimetice.
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Romanian: Reduceri mai mari ale concentraţiilor plasmatice de paliperidonă ar putea apare la doze mai mari de carbamazepină.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi de antagonist al receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant ale limbii şi/sau ale feţei.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny.
Romanian: Trebuie să ştiţi că aceste două boli pot fi determinate de acest tip de medicamente.
Czech: Biotransformace a eliminace Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg
Romanian: Metabolizare şi eliminare La o săptămână după administrarea unei doze orale unice de 1 mg de
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Creșterea greutăţii corporale
Czech: P-hodnota (vs placebo)
Romanian: Valoarea p (vs placebo)
Czech: Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).
Romanian: Efectul acestui medicament poate fi influenţat dacă luaţi medicamente care afectează viteza mişcărilor intestinului (de exemplu, metoclopramida).
Czech: V jedné krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Romanian: În cadrul unui studiu pe termen scurt şi în două studii cu durată mai lungă efectuate cu paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită la adolescenţi cu schizofrenie cu vârsta de 12 ani şi peste, profilul general de siguranţă a fost similar celui observat la adulţi.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu u člověka.
Romanian: Studiile pe culturi de ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară în cazul tumorilor mamare umane.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Romanian: Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie clinic semnificativă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28 % [90% CI (interval spolehlivosti): 23 % - 33 %].
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a paliperidonei după administrarea de INVEGA este de 28% ( IÎ 90% de 23-33%).
Czech: Terminální eliminační poločas paliperidonu činí přibližně 23 hodin.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de circa 23 de ore.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce pro Vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pád
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate cădere
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání.
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliză) şi insuficienţa renală acută.
Czech: - Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Romanian: - Blistere: comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate.
Czech: INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
Romanian: INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.
Czech: Střední hodnota změny (SD)
Romanian: Valoarea medie a modificării (DS)
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a projevu neklidných nohou (např. levodopa).
Romanian: Acest medicament poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Romanian: Expunerea sistemică la paliperidonă la adolescenţi (cu vârsta de 15 ani şi peste) a fost comparabilă cu cea observată la adulţi.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de păstrare
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 20 % v celkovém skóre PANSS Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Romanian: Răspunsul definit ca scădere a scorului total PANSS ≥ 20% faţă de valoarea iniţială Obs.: modificarea în negativ a scorului indică îmbunătăţire.
Czech: Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Czech: Ve sloučené populaci navíc nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 pacientů ve skupině s paliperidonem a 20 pacientů ve skupině s placebem).
Romanian: Mai mult, în rândul populaţiei globale, INVEGA nu a fost eficace la subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat concomitent un stabilizator de dispoziţie şi un antidepresiv în ceea ce priveşte simptomele psihotice, dar numărul lor a fost mic (30 respondenţi în grupul paliperidonă şi 20 de respondenţi în grupul placebo).
Czech: Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
Romanian: Într-un studiu care a inclus subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B în clasificarea Child-Pugh) concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare celor ale subiecţilor sănătoşi.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
Romanian: În studiile clinice pentru schizofrenie, nu s-a observat nicio diferenţă între placebo şi dozele de INVEGA de 3 şi 6 mg.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka ) nemusí zvětšovat podle potřeby.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar.
Czech: Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
Romanian: Clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA este cu aproximativ 19% mai scăzut la femei decât la bărbaţi.
Czech: Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty < 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty < 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
Romanian: *Grupul cu doză medie: 3 mg pentru subiecţi < 51 kg, 6 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg **Grupul cu doză mare: 6 mg pentru subiecţi < 51 kg, 12 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Czech: Paliperidon nebyl v souboru testů genotoxický.
Romanian: Paliperidona nu a fost genotoxică într-o baterie de teste.
Czech: Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru paliperidonă.
Czech: - Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže máte nádor,
Romanian: - dacă aveţi o cantitate anormal de mare a hormonului prolactină în sângele dumneavoastră sau dacă aveţi o eventuală tumoră dependentă de prolactină.
Czech: Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně.
Romanian: În celălalt studiu, eficacitatea a fost evaluată la 203 subiecţi cărora li s-a administrat una dintre cele două doze de INVEGA: 6 mg cu posibilitatea de reducere la 3 mg (n = 105) sau 12 mg cu posibilitatea de reducere la 9 mg (n = 98), o dată pe zi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, risperidonă, sau la oricare dintre excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1.
Czech: Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího diabetu.
Romanian: În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent.
Czech: Celkový výskyt ze všech klinických studií byl u všech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14 %.
Romanian: Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,14%, la toţi subiecţii trataţi cu INVEGA
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în cursul tratamentului cu INVEGA şi trebuie luate măsuri de profilaxie.
Czech: S odezvou, n (%)
Romanian: Responsiv, n (%)
Czech: Ve studii provedené u starších pacientů se schizofrenií byl bezpečnostní profil podobný jako u mladších pacientů.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi vârstnici diagnosticaţi cu schizofrenie, profilul de siguranţă a fost similar celui observat la subiecţii non-vârstnici.
Czech: Studie in vitro prokazují, že paliperidon nepůsobí jako induktor aktivity CYP1A2.
Romanian: Studiile in vitro arată că paliperidona nu este un inductor al activităţii CYP1A2.
Czech: Dávky přípravku INVEGA byly různé ve třech studiích a pohybovaly se v rozmezích od 3 do 15 mg jednou denně.
Romanian: Dozele de INVEGA, care au variat în cele trei studii, au fost cuprinse între 3 până la 15 mg o dată pe zi.
Czech: Nicméně, celkový rozsah účinku, co se týče PANSS a YMRS, pozorovaného u monoterapie byl vyšší než v případě účinku pozorovaného u současně podávaných antidepresiv a/nebo stabilizátorů.
Romanian: Cu toate acestea, per global intensitatea efectului observat ca urmare a măsurătorilor PANSS şi YMRS în cadrul monoterapiei a fost mai mare decât în cazul administrării concomitente de antidepresive şi/sau de stabilizatori de dispoziţie.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Romanian: C-paliperidonă cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând că paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
Romanian: Diskinezia tardivă/simptome extrapiramidale
Czech: Paliperidon nebyl u laboratorních potkanů a králíků teratogenní.
Romanian: Paliperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de paliperidonă sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei la unii pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Studie interakcí mezi přípravkem INVEGA a lithiem nebyly provedeny, farmakokinetická interakce je však nepravděpodobná.
Romanian: Chiar dacă nu au fost efectuate studii asupra interacţiunii dintre INVEGA şi litiu, este puţin probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice între acestea.
Czech: Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Romanian: Alte medicamente sau preparate fitoterapeutice care sunt inductori, de exemplu rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot avea efecte similare asupra paliperidonei.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky na činnost mozku by se mohly navýšit.
Romanian: Deoarece acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, pot apare interferenţe din partea altor medicamente (sau alcool etilic) care acţionează la acelaşi nivel, determinate de efectul cumulativ asupra funcţiei creierului.
Czech: Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
Romanian: Eliminarea paliperidonei a scăzut cu scăderea funcţiei renale.
Czech: Změna doby užívání přípravku INVEGA může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.
Romanian: Modificarea orei de administrare a INVEGA poate îmbunătăţi impactul sedării asupra pacientului.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tablety přípravku INVEGA nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar v zažívacím traktu, neměl by být přípravek INVEGA běžně podáván pacientům s již existujícím závažným zúžením zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo výraznými obtížemi při polykání tablet.
Romanian: Deoarece comprimatul de INVEGA este nedeformabil şi nu-şi modifică în mod apreciabil forma în tractul gastro-intestinal, INVEGA nu trebuie administrat în mod obişnuit la pacienţi cu stenoze gastrointestinale severe preexistente (patologice sau iatrogene) sau la pacienţii cu disfagie ori cu dificultăţi semnificative în înghiţirea comprimatelor.
Czech: Bez odezvy, n (%)
Romanian: Non-responsiv, n (%)
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Romanian: Datorită potenţialului de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), un efect aditiv poate fi observat când INVEGA este administrat cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Czech: Studie byla časně ukončena z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu u pacientů léčených přípravkem INVEGA ve srovnání s placebem (p = 0,0053).
Romanian: Studiul clinic a fost oprit precoce din motive de eficacitate prin demonstrarea unui timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienţii trataţi cu INVEGA comparativ cu placebo (p=0,0053).
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE).
Romanian: În utilizarea medicamentelor antipsihotice s-au raportat cazuri de tromboembolism venos (TEV).
Czech: V dlouhodobé 2leté klinické studii hlásili pacienti, kteří byli vystaveni příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti (4,9 kg).
Romanian: În studiul pe termen lung, cu durata de doi ani, subiecții care au fost expuşi la INVEGA în timpul ambelor studii, în regim dublu - orb și deschis, au raportat o creştere modestă în greutate (4,9 kg).
Czech: - Jestliže trpíte cukrovkou (diabetem) nebo jste náchylný(á) k diabetu.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat.
Czech: Při užívání přípravku INVEGA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné homotnosti.
Romanian: În cazul utilizării INVEGA a fost raportată creştere ponderală semnificativă.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek INVEGA Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament deoarece veţi pierde efectele medicamentului.
Czech: Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).