FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Romanian: Camprodon s / n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxid de aluminiu
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Italian: Uso sottocutaneo (ovini) o intramuscolare (bovini).
Romanian: Utilizare subcutanată (ovine) și utilizare intramusculară (bovine).
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
Romanian: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta.
Romanian: Evitați perforarea multiplă a flaconului.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore successive alla vaccinazione in studi di sicurezza sul campo.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 2 ml conține:
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Italian: s.c. (ovini) / i.m.
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
Italian: Reazioni locali fino a 5 cm di diametro sono state osservate molto comunemente e reazioni di diametro > 5 cm sono state osservate comunemente dopo la somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Romanian: Au fost observate foarte frecvent reacții locale cu diametru de până la 5 cm și după administrarea repetată a unei doze unice în studiile de siguranță din teren au fost observate frecvent reacții cu diametrul >5 cm.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Romanian: EXP {lună / an} După desigilare, a se utiliza imediat.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza negli ovini e bovini.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Timp (timpi) de așteptare:
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
Romanian: ** Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Italian: Bovini: Uso intramuscolare.
Romanian: Utilizare intramusculară.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni:
Romanian: Dimensiuni de ambalaj:
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire dalle 6 settimane di età per la riduzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 4.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Italian: *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Romanian: * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost dovedit eficace la ovine și bovine.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 per ovini)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 12 settimane di età per la prevenzione** della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Italian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: EU / 2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1 o il sierotipo 8, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1 sau serotipului 8, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-4 per ovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-4 per ovini)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 4, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Italian: SCAD {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT 8 per ovini e bovini)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 8, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 8, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12 luni.
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 25 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: Bovini, ovini
Romanian: Bovine şi ovine
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Italian: Flacone (HDPE)
Romanian: Fiolă ( HDPE)
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Italian: 1 flacone Zero giorni
Romanian: Zero zile
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Italian: Novembre 2015
Romanian: Nov 2015
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Italian: Fornire i risultati di stabilità del lotto 19512 a fine validità
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
Italian: Fornire dati a supporto dell'efficacia del conservante antimicrobico a fine validità
Romanian: Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
Italian: Codice ATC Vet: QI02AA.
Romanian: Codul vet ATC: QI02AA
Italian: Su base regolare
Romanian: În mod regulat
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Italian: Ovini: uso sottocutaneo.
Romanian: Ovine: administrare subcutană.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
Italian: Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Agitare il flacone prima dell'uso.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi flaconul inainte de utilizare.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Italian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Alla prossima produzione commerciale
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
Italian: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Romanian: EU/2/14/178/001
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: uso intramuscolare.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare intramusculara.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Italian: Ovini: sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano la sicurezza del vaccino quando somministrato a pecore gravide.
Romanian: Ovine:Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
Romanian: Imunologice pentru bovine, vaccinuri inactivate virale.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 50 ML
Italian: Astuccio di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Romanian: *Potenta relativă (prin test de potenţă pe soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care s-a dovedit eficace la specia ţinta.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Italian: Fornire il batch record del secondo lotto prodotto secondo il dossier
Romanian: Furnizarea de evidente de serie pentru un al doilea lot de produs finit fabricat în conformitate cu documentatia
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR di 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Romanian: * Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
Romanian: Durata imunităţii este de 6 luni după vaccinare.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Romanian: Instalarea imunităţii: 21 zile după vaccinare.
Italian: Le reazioni possono persistere per almeno 97 giorni sotto forma di piccoli granuli di diametro inferiore a 0,5 cm.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 97 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 0,5 cm diametru.
Italian: Può essere usato a partire da 2 mesi dall'inizio della gravidanza.
Romanian: Poate fi utilizat incepand cu 2 luni de sarcină și în continuare.
Italian: Quantità per una dose da 2 ml (bovini)
Romanian: Cantitate pe 2 ml doza (bovine)
Italian: Le reazioni possono durare per almeno 47 giorni sotto forma di gonfiore diffuso con diametro inferiore a 2 cm.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 47 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 2 cm diametru.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Romanian: Vaccinati numai animalele sănătoase.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active: si producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Italian: La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 8 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
Romanian: Vaccinarea oilor de reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 8 conduce la reducerea viremiei * și infecția transplacentară asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg în timpul primului trimestru de gestatie.
Italian: (bovini) s.c. (ovini)
Romanian: IV(ovine)
Italian: Quantità per una dose da 1 ml (ovini)
Romanian: Cantitate pe 1 ml doza (oaie)