FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag 3 Oversigt over udgifter og indtægter for 2006-2008
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2006-2008 г.
Danish: IT-systemer vil blive opdateret eller nye vil blive udviklet for at støtte kerneaktiviteterne.
Bulgarian: IT - системите ще бъдат актуализирани или наново разработени, за да поддържат основните дейности.
Danish: For at sikre en vurdering af høj kvalitet af de nye typer ansøgninger vil agenturet gennemgå den videnskabelige ekspertise, der findes i agenturet og dets udvalg, og vil om nødvendigt forsøge at tilvejebringe yderligere ekspertise/erfaring i nært samarbejde med medlemsstaterne.
Bulgarian: За да осигури висококачествена оценка на новите видове заявления, Агенцията ще преразгледа експертните познания, с които разполагат Агенцията и нейните комитети и, ако е необходимо, ще потърси допълнителни експертни познания/опит в тясно сътрудничество с държавитечленки.
Danish: Som led i dette initiativ vil agenturet sammen med IFAHEurope foretage en revideret undersøgelse af sine procedurer for godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler.
Bulgarian: Като част от тази инициатива Агенцията ще стартира ревизирано проучване с IFAH-Европа на своите процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти.
Danish: EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения до медиите, документи с обща информация, годишни доклади и работни програми.
Danish: Videreføre igangværende internationalt samarbejde på human- og veterinærmedicinske områder og undersøge mulighederne for, at samarbejdet om vigtige spørgsmål vedrørende folkesundheden kan udvides til at omfatte andre lande uden for EU.
Bulgarian: Да се поддържа международното сътрудничество в хуманната и ветеринарната област и да се проучи възможността за разширяване на сътрудничеството с други страни извън ЕС по важни въпроси на общественото здравеопазване;
Danish: Fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Bulgarian: Да се засили прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация
Danish: Agenturet planlægger at få 42 centralt godkendte lægemidler afprøvet med henblik på kvalitet og overholdelse af de godkendte specifikationer.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне проверка на 42 централноразрешени продукта за качество и за съответствие с одобрените спецификации.
Danish: Dette indbefatter støtte til gennemførelse af henvisningsproceduren, udvikling og vedligeholdelse af hukommelsen for lovgivningsmæssige aftaler og videnskabelige aftaler og aktiviteter som følge af forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug.
Bulgarian: Това включва подкрепа за прилагането на процедурата по отнасяне, за разработването и поддържането на памет на регулаторни и научни споразумения и дейности, произтичащи от регламента относно лекарствата за педиатрична употреба.
Danish: Et andet aktivitetsområde vil komme til at vedrøre den fortsatte forbedring af EudraVigilancedatabasen.
Bulgarian: Друга област на дейност ще бъде свързана с продължаващото подобряване на базата данни EudraVigilance.
Danish: Når denne er gennemført, vil rådgivningen lette visse aspekter af gennemførelsen af kliniske undersøgelser, og det vil måske kunne bidrage til, at der bliver tidligere adgang til nye lægemidler.
Bulgarian: Веднъж приложена, предоставената консултация ще улесни определени аспекти на провеждането на клинични изпитвания и може потенциално да допринесе за по-ранното предлагане на нови лекарства.
Danish: Agenturet vil fremme projekter som f.eks. EU Telematics Controlled Terms, produktinformationsstyring (PIM) og en række andre systemer, der er nævnt i de relevante afsnit i dette arbejdsprogram.
Bulgarian: Агенцията ще придвижи проекти като Контролирани термини в областта на телематиката на ЕС, Управление на информацията за продукти (PIM), заедно с редица други системи, посочени в съответните раздели на настоящата работна програма.
Danish: Ansøgninger om forlængelse eller ændring af MRL MRL-ekstrapoleringer
Bulgarian: Заявления за разширяване/модифициране на MRL Екстраполирани MRL
Danish: Agenturet har i 2008 planer om at konsolidere resultaterne af det toårige "procesforbedringsforløb" og vil fortsat gennemføre foranstaltninger for at optimere vigtige processer, gøre agenturets tiltag mere omkostningseffektive og skabe større tilfredshed blandt agenturets interessenter.
Bulgarian: Агенцията планира да консолидира резултатите от двегодишната работа за „подобряване на процеса" и ще продължава да оптимизира ключовите процеси, да подобрява икономическата ефективност на дейностите на Агенцията и да постига по-голямо задоволство за заинтересуваните страни.
Danish: Med dette in mente vil EMEA gennemføre nogle få pilotprojekter vedrørende vurdering af forholdet mellem fordele/risici, formidling af information om risici og videnskabelig hukommelse.
Bulgarian: С оглед на това EMEA ще реализира няколко пилотни проекта, свързани с оценката на ползите и рисковете, съобщаването на риска и научната памет.
Danish: Derved vil der blive tilvejebragt stærkt tiltrængte lovgivningsmæssige værktøjer til forbedring af adgangen til innovative lægemidler i Europa.
Bulgarian: Това ще осигури така необходимата нормативна уредба за подобряване на предлагането на иновативните лекарства в Европа.
Danish: Kontaktperson for SMV-kontoret:
Bulgarian: Контактни точки на офиса за МСП:
Danish: Kvaliteten af centralt godkendte lægemidler, der findes på markedet, overvåges gennem programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
Bulgarian: Качеството на централноразрешените лекарствени продукти, предлагани на пазара, се контролира чрез програма за вземане на проби и изпитване.
Danish: Dette vil fortsat blive gjort som led i revisionsprocessen i forbindelse med oprindelige markedsføringstilladelser og vil blive afspejlet i de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR).
Bulgarian: Това ще продължава да бъде извършвано като част от процеса на преразглеждане за начални разрешения за употреба и ще бъде отразено в Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Danish: Dette skøn tager hensyn til det stigende antal godkendte produkter, der kræver fornyet inspektion, det stigende antal ændringer, virkningen af generiske ansøgninger samt de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Bulgarian: Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
Danish: Stadig flere kliniske undersøgelser gennemføres i lande uden for EU.
Bulgarian: Все повече клинични изпитвания се провеждат в страни извън ЕС.
Danish: Agenturets køreplan indeholder en række strategiske målsætninger for gennemsigtighed og informationsformidling.
Bulgarian: План- програмата на Агенцията съдържа редица стратегически цели в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
Danish: Hovedvægten vil i 2008 blive lagt på udvikling af de generelle principper, standarder, kvalitetssikring og gennemsigtighed, som derefter vil blive anvendt på netværket af disse centre.
Bulgarian: Основният фокус през 2008 г. ще бъде разработването на общите принципи, стандарти, гарантиране на качеството и свързаните с прозрачността аспекти, които впоследствие ще бъдат прилагани в цялата мрежа на тези центрове.
Danish: 1.5 Forberedelser med henblik på fremtidig udvidelse
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
Danish: Fokusere på internationale spørgsmål i forbindelse med inspektioner, især med henblik på - så vidt muligt - at undgå overlapning mellem internationale inspektioner; sikre konsekvens i standarder for fremstilling af aktive stoffer og færdige produkter, og konsekvens i etiske standarder for gennemførelse af kliniske undersøgelser uden for EU.
Bulgarian: Да се фокусира върху международните въпроси, свързани с инспекциите, особено във връзка с избягването, където е възможно, на дублирането на инспекциите на международно равнище; да се осигури последователност на стандартите за производство на активни вещества и готови продукти, както и последователност на етичните стандарти за провеждане на клинични изпитвания извън ЕС;
Danish: Strategien hjælper partnerne med at optimere effektiviteten i EU's lovgivningsmæssige netværk for overvågning af alle veterinærlægemidler, der er godkendt i EU.
Bulgarian: Стратегията помага на партньорите да оптимизират ефективността в регулаторната мрежа на ЕС за фармакологична бдителност в областта на ветеринарната медицина за всички продукти, които са разрешени в Общността.
Danish: Dette skyldes, at agenturets og dets netværkspartneres kerneopgaver vokser i omfang, og at der kommer nye opgaver til som følge af ny lovgivning (f.eks. gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug i 2007 og den nye lovgivning om avanceret terapi i 2008).
Bulgarian: Това се дължи на растящия обем на основните задачи на Агенцията и на нейните партньори в мрежата и на добавянето на нови задачи, възложени от новото законодателство (напр. прилагането на новото законодателство в областта на педиатрията през 2007 г. и новото законодателство за съвременни лечения през 2008 г.).
Danish: Denne aktivitet styrkes gennem peer review af evalueringsrapporter, der også omfatter gennemgang af risikostyringsplaner.
Bulgarian: Тази дейност е засилена чрез сравнителното преглеждане на докладите за оценка, което включва също преразглеждане на плановете за управление на риска.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der berører en lille gruppe patienter i Den Europæiske Union.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейския съюз.
Danish: Som led i gennemførelsen af lovgivningen på det pædiatriske område vil agenturet påbegynde gennemførelsen af strategien for netværket for pædiatrisk forskning.
Bulgarian: Като част от задачата по прилагането на законодателството в областта на педиатрията, Агенцията ще започне изпълнението на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания.
Danish: Antallet af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, er stigende.
Bulgarian: Броят на клиничните изпитвания, проведени в страните извън ЕС се увеличава.
Danish: Agenturet er de seneste år kommet til at spille en væsentlig større rolle på den internationale scene.
Bulgarian: Ролята на Агенцията на международната арена значително нарасна през последните години.
Danish: Agenturets bestyrelse har indført en række foranstaltninger for at støtte adgangen til veterinærmedicinske lægemidler.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията е въвел серия от мерки за поддържане на предлагането на лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Danish: Anmodet om for
Bulgarian: Поискани за г.
Danish: Integreret kvalitetsstyring og revision
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството и одит
Danish: Agenturet vil bistå Europa-Kommissionen med en eventuel opfølgning af rapporten.
Bulgarian: Агенцията ще подкрепи Европейската комисия във всички необходими последващи мерки по доклада.
Danish: Henvisninger vedrørende nye indikationer, nye lægemiddelformer eller nye indgivelsesmåder i forbindelse med pædiatrisk brug er et nyt værktøj, som er stillet til rådighed gennem lovgivningen.
Bulgarian: Отнасянията по нови индикации, нови фармацевтични форми или нови пътища на въвеждане, свързани с педиатричната употреба, са нов законодателен инструмент.
Danish: Bidrag fra EØS
Bulgarian: Вноска от EИП
Danish: Indsatsen på dette område vil hovedsagelig være fokuseret på en yderligere forbedring af kvaliteten af samt overensstemmelse i vurderingen af ansøgninger efter godkendelse, specielt når det gælder udvidelser.
Bulgarian: Основният фокус в тази област ще бъде допълнителното засилване на качеството и последователността на оценката на заявленията след разрешаването, и по-специално разширенията.
Danish: Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
Bulgarian: Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП.
Danish: En anden form for rådgivning drejer sig om vurdering af kravene til ansøgningsdossierer for produkter beregnet til begrænsede markeder.
Bulgarian: Друг вид консултации има при оценката на изискванията на досието във връзка с продуктите за ограничени пазари.
Danish: Sundhedsmyndighederne baserer sig på centraliserede vurderinger som støtte for markedsføring i deres egne lande, og de letter således adgangen til lægemidler og undgår at skulle betale for dyrt og overlappende vurderingsarbejde.
Bulgarian: Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването.
Danish: På den måde er det europæiske lægemiddelnetværk således af afgørende betydning for agenturets arbejde.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата играе фундаментална роля за успешната работа на Агенцията.
Danish: Hovedansvaret for gennemførelsen ligger hos agenturet, som dog er underlagt forvaltningsstrukturen på telematikområdet.
Bulgarian: Основната отговорност за реализирането лежи върху Агенцията под егидата на ръководната структура в областта на телематиката.
Danish: Baseret på de første erfaringer fra 2007 er der en klar tendens til en stigning i antallet af henvisningsprocedurer i tilfælde, hvor markedsføringstilladelser er blevet inddraget eller tilbagekaldt som følge af resultatet af evalueringen af lægemiddelovervågningsoplysninger.
Bulgarian: На базата на първоначалния опит през 2007 г. съществува ясна тенденция за увеличаване на процедурите по отнасяне в контекста на временно спиране или отмяна на разрешенията за употреба в резултат на оценяването на информацията за фармакологична бдителност.
Danish: 2008 vil være det sjette år, hvor agenturet sammen med de nationale kompetente myndigheder deltager i gennemførelsen af EU's program for telematikprojekter.
Bulgarian: Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
Danish: På den anden side forventes det, at indehavere af markedsføringstilladelser i højere grad frivilligt vil gøre brug af harmoniseringsproceduren for produktresuméer med henblik på at strømline harmoniseringen af produktoplysninger og optimere vedligeholdelsen af deres produkter i EU efter godkendelsen.
Bulgarian: От друга страна, очаква се, че притежателите на разрешения за употреба в по-голяма степен ще използват доброволно процедурата за уеднаквяване на кратките характеристиките на продукта (SPC) с цел да рационализират уеднаквяването на информацията за продуктите и да оптимизират поддържането на своите продукти в целия ЕС след разрешаването.
Danish: Agenturet vil udvikle næste fase af EudraPharm-databasen (EU-telematikprojekt), hvor der vil blive indført flersprogethed for så vidt angår navigation og indhold, avancerede søgemuligheder og bedre strukturerede produktoplysninger.
Bulgarian: Агенцията ще разработи следващата фаза на базата данни EudraPharm (проект на ЕС в областта на телематиката), въвеждаща многоезикова навигация и съдържание, възможност за разширено търсене и по-добре структурирана информация за продуктите.
Danish: Det drejer sig bl.a. om, at alle de pågældende udvalg skal anvende det elektroniske system til forvaltning af mødedokumenter og i højere grad anvende video- og telekonferencefaciliteter.
Bulgarian: Това обхваща прилагане във всички комитети на електронна система за управление на документите от срещи и по-широко прилагане на видео- и телеконферентно оборудване.
Danish: Agenturet forventer, at antallet af ændringer og udvidelser af produktserier på veterinærområdet også vil stige i overensstemmelse med det øgede antal produkter, der vil findes på markedet.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на промените и разширенията на предишни разрешения във ветеринарната област също ще нарасне в съответствие с увеличения брой продукти на пазара.
Danish: I 2008 vil det desuden være vigtigt at fokusere på initiativer, der skal forbedre overvågningen af lægemiddelrisici, forbedre adgangen til human- og veterinærmedicinske lægemidler og øge gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling til interessenter, ikke mindst patienter og sundhedspersonale.
Bulgarian: Друг важен аспект през 2008 г. ще бъде фокусирането върху инициативите за подобряване на мониторинга на рисковете от лекарствата, подпомагане на предлагането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и засилването на прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Danish: Forbedre forbindelserne med Verdenssundhedsorganisationen og med de lovgivende myndigheder i udviklingslande med henblik på effektiv anvendelse af udtalelser om lægemidler beregnet på markeder uden for EU.
Bulgarian: Да се подобри взаимодействието със Световната здравна организация и регулаторните органи на развиващите се страни за ефективното използване на становищата по лекарствените продукти, предназначени за пазарите извън ЕС;
Danish: Agenturet planlægger at gøre yderligere fremskridt med den parallelle revision af udviklingen af lægemidler til børn sammen med dets internationale partner.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне допълнителен напредък в паралелния преглед на разработването на лекарствата за педиатрична употреба със своя международен партньор.
Danish: Med henblik på at afhjælpe presset på de videnskabelige ressourcer vil agenturet og dets partnere arbejde på at sikre, at der på længere sigt er topkvalificeret ekspertise til rådighed (gennem udarbejdelse af en oversigt over tilgængelig ekspertise og gennem forskellige aktiviteter vedrørende uddannelse og kompetenceudvikling), og på at videreudvikle de metoder, der anvendes til planlægning af den samlede arbejdsbyrde.
Bulgarian: За да отговорят на натиска върху научните ресурси, Агенцията и нейните партньори ще работят за осигуряване на дългосрочна наличност на експертни познания от най-високо качество (посредством съставянето на опис на наличните експертни познания и чрез различни обучения и дейности по разработване на компетентности) и за допълнително разработване на практики за планиране на работното натоварване.
Danish: Agenturet vil deltage i arbejde, der omfatter undersøgelser af ikke-patenterede lægemidler til børn, undersøgelser af lægemiddelsikkerhed og projekter vedrørende sjældne sygdomme.
Bulgarian: Агенцията ще участва в работата, свързана с проучванията върху непатентовани лекарствени продукти, използвани при деца, с проучванията върху безопасността на лекарствата и с проекти за редки болести.
Danish: For at færdiggøre udviklingen af EudraVigilance Veterinary har agenturets bestyrelse vedtaget EudraVigilance Veterinary-handlingsplanen.
Bulgarian: За да завърши разработването на ветеринарната база данни EudraVigilance, управителният съвет на Агенцията прие План за действие за ветеринарната база данни EudraVigilance.
Danish: Med henblik på at revidere og forbedre proceduren for udarbejdelse af EU-plantemonografier og for opførelse på ovennævnte liste, vil EMEA undersøge mulighederne for at inddrage den akademiske verden sideløbende med de ressourcer, der stilles til rådighed af det europæiske lægemiddelnetværk.
Bulgarian: За да преразгледа и да подобри процеса на съставяне на монографии на Общността за растителни вещества и статии в горепосочения списък, EMEA ще проучи възможността за включване на академичните среди успоредно с ресурсите, които са предоставени на разположение от Европейската мрежа на лекарствата.
Danish: Mødestyring og konferencer
Bulgarian: Организиране на срещи и конференции
Danish: Agenturet vil bl.a. deltage i drøftelser vedrørende Ayurvedic og traditionelle kinesiske lægemidler.
Bulgarian: Измежду тях Агенцията ще участва в дискусии, свързани с аюрведическата и традиционната китайска медицина.
Danish: Desuden bliver aktiviteterne stadig mere komplekse som følge af de mere avancerede forsknings- og udviklingsteknikker på lægemiddelområdet.
Bulgarian: Освен това се увеличава и сложността на дейностите, произтичащи от напредъка във фармацевтичните техники за изследване и разработка.
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser fremsendt til EMEA (input)
Bulgarian: Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси, отправени към EMEA (входящи)
Danish: Der er fortsat en jævn vækst i agenturets arbejdsbyrde som følge af nye lovgivningsmæssige tiltag og den stigende aktivitet på eksisterende kerneansvarsområder.
Bulgarian: Работното натоварване на Агенцията продължава да се увеличава в резултат на новите регулаторни инициативи и увеличаването на дейността в съществуващите основни области на отговорност.
Danish: Ikke desto mindre vil der kunne indkomme MRL-ansøgninger for produkter, der af CVMP er klassificeret som værende beregnet for begrænsede markeder, som reaktion på den bistand, som agenturet yder i forbindelse med denne type produkter.
Bulgarian: класифицирани от CVMP като предназначени за ограничени пазари, може да предстоят в отговор на съдействието, оказано от Агенцията за този вид продукти.
Danish: Agenturet forventer imidlertid, at antallet af henvisninger, der skyldes meningsforskelle på nationalt niveau i forbindelse med procedurerne for gensidig anerkendelse, vil ligge på nogenlunde samme niveau som i 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква броят на процедурите по отнасяне, дължащи се на различия в становищата на ниво държави-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване, да бъде подобен на броя през 2007 г.
Danish: Det er et vigtigt mål for agenturet, at der gives forståelig og klar information om lægemidler.
Bulgarian: Предоставянето на разбираема и ясна информация относно лекарствата е важна цел за Агенцията.
Danish: Antallet af indledende anmeldelser forventes i 2008 at forblive på tilsvarende samme niveau som i 2007.
Bulgarian: Броят на началните уведомления, получени през 2008 г., се очаква да бъде подобен на броя за 2007 г.
Danish: På det informationsteknologiske område vil agenturet gå videre med anvendelsen af procedurer til støtte for bedste praksis og baseret på IT-infrastrukturbibliotekets serviceforvaltning (IT Infrastructure Library - ITIL).
Bulgarian: В областта на информационните технологии (ИТ) Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез ИТ инфраструктурна библиотека (ITIL).
Danish: Udvikle og gennemføre EMEA's kommunikationsstrategi og de informationsrelaterede aspekter af EMEA's køreplan med henblik på at tilpasse EMEA's nuværende informationspraksis og forbedre informationsformidlingen til alle interessenter.
Bulgarian: Да се разработи и приложи комуникационната стратегия на EMEA и свързаните с информацията аспекти на План-програмата на EMEA, за да се адаптират текущите информационни практики на EMEA и да се подобри предоставянето на информация до всички заинтересувани страни;
Danish: Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand fortsat vil vokse i 2008.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на молбите за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ще продължава да се увеличава през 2008 г.
Danish: For spørgsmål om produktionsfejl og tilbagekaldelser henvises til www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instruktioner og kontaktpunkter
Bulgarian: При дефекти в качеството на продуктите и други рекламации вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinst ruction.html за указания и контактни точки.