FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Polish: U pacjentów z wysokim poziomem inhibitorów terapia czynnikiem VIII może okazać się nieskuteczna i należy rozważyć inne metody leczenia.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (voir la rubrique 5.1).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagane częstsze podawanie lub większe dawki (patrz punkt 5.1).
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Polish: Dlatego czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
Polish: 0,6 mmol (lub 14 mg) sodu na fiolkę.
French: Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 lub 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
Polish: Bardzo często (PUN)1
French: Poudre : 6000 UI d'efmoroctocog alfa (approx. 2 000 UI/mL après reconstitution)
Polish: Proszek: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 2 000 IU/ml po rekonstytucji)
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Polish: Jest on otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
French: La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Dawkę można dostosowywać w oparciu o reakcję pacjenta, w zakresie 25 do 65 IU/kg mc. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: La durée totale médiane de participation à l'Étude I + III a été de 4,2 ans et le nombre médian de jours d'exposition a été de 309.
Polish: Mediana całkowitego czasu udziału w badaniu I + III wynosiła 4,2 lat, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 309.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ELOCTA, informez-en immédiatement votre médecin.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ELOCTA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ELOCTA.
French: Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteints ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée.
Polish: Jeśli oczekiwane poziomy aktywności czynnika VIII w osoczu nie zostały osiągnięte lub nie udaje się opanować krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki, należy wykonać badania na obecność inhibitorów czynnika VIII.
French: ELOCTA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt ELOCTA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
French: Si ELOCTA a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ELOCTA (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
Polish: Jeśli lek ELOCTA był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ELOCTA (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
French: La prise en charge de ces patients doit être effectuée par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią oraz inhibitorami czynnika VIII.
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
Polish: Immunogenność produktu ELOCTA oceniono w programie badań klinicznych u 276 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (207 pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych oraz
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur VIII de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII i(lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dL.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki rekombinowanego czynnika VIII Fc opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Polish: Leku ELOCTA nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
French: Une fois que vous avez reconstitué ELOCTA, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po przygotowaniu leku ELOCTA należy go natychmiast użyć.
French: Comment se présente ELOCTA et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda ELOCTA i co zawiera opakowanie
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII (%) (IU/dl) x 0,5
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ELOCTA przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
French: 2 Termes utilisés par l'investigateur : douleur vasculaire après injection d'ELOCTA
Polish: 2 Pojęcie badacza: ból naczyniowy po wstrzyknięciu ELOCTA.
French: Renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
French: La durée totale médiane de participation à l'Étude II + III a été de 3,4 ans et le nombre médian de jours d'exposition a été de 332.
Polish: Mediana całkowitego czasu w badaniu II + III wynosiła 3,4 roku, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 332.
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ELOCTA.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ELOCTA.
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
Polish: <12 lat z ciężką hemofilią A. Spośród 71 włączonych do badania pacjentów, 69 otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu ELOCTA i podlegało ocenie skuteczności (35 było w wieku <6 lat, a 34 było w wieku od 6 do <12 lat).
French: Les sujets qui recevaient un traitement à la demande avant leur entrée dans l'étude pouvaient soit rejoindre le groupe de prophylaxie individualisée soit être randomisés pour intégrer les groupes de prophylaxie hebdomadaire ou de traitement à la demande.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie na żądanie przed włączeniem do badania byli zakwalifikowani do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę lub byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cotygodniową profilaktykę lub grupy otrzymującej leczenie na żądanie.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur VIII fonctionnel et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Polish: Hemofilia A jest sprzężonym z chromosomem X dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym zmniejszonym poziomem funkcjonalnego czynnika VIII, w wyniku czego dochodzi do krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, samoistnie w następstwie urazu po wypadku lub po zabiegu chirurgicznym.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ELOCTA pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
French: Votre médecin calculera la dose d'ELOCTA (en Unités Internationale ou « UI ») qu'il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku ELOCTA (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem VIII oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
French: ELOCTA contient du sodium
Polish: Lek ELOCTA zawiera sód
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ELOCTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ELOCTA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 120 heures (5 jours) après administration.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 7 punktach czasowych do 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) : au total, 48 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 34 sujets de l'Étude I et de l'Étude III.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu I i badaniu III przeprowadzono i oceniono łącznie 48 poważnych zabiegów chirurgicznych u 34 pacjentów.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną poniżej w tabeli 2 obserwowano u łącznie 276 pacjentów z ciężką postacią hemofilii A w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym trwającym do czterech lat.
French: Paramètres pharmacocinétiques1
Polish: Parametry farmakokinetyczne1
French: Le nombre d'unités de facteur VIII Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur VIII.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika VIII Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
French: Une UI d'activité du facteur VIII Fc recombinant correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Polish: aktywności rekombinowanego czynnika VIII Fc odpowiada ilości czynnika VIII zawartego w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
French: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Polish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ELOCTA.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego podczas stosowania produktu ELOCTA.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ELOCTA ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3, appelée ici Étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée Étude II (voir Population pédiatrique).
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III, nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l'apparition d'inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
Polish: W związku z tym po każdej zmianie produktu zaleca się ścisłe monitorowanie wszystkich pacjentów pod kątem występowania inhibitora.
French: La dose d'ELOCTA est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
Polish: Dawka leku ELOCTA jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
French: A) 1 flacon de poudre B) 3 mL de solvant dans une seringue préremplie
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
French: La dose médiane nécessaire pour maintenir l'hémostase au cours de la chirurgie a été de 60,6 UI/kg (min. 38, max. 158).
Polish: Mediana dawki w celu utrzymania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego wynosiła 60,6 IU/kg (min. 38, maks. 158).
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode chromogénique de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur VIII.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika VIII.
French: Noter sur l'emballage la date à laquelle ELOCTA a été sorti du réfrigérateur et entreposé à température ambiante.
Polish: Na pudełku należy zapisać datę wyjęcia leku ELOCTA z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
French: Les données pharmacocinétiques démontrent que la demi-vie plasmatique d'ELOCTA est prolongée.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że produkt ELOCTA ma przedłużony okres półtrwania w krążeniu.
French: Hypertension Bouffées de chaleur Angiopathie2
Polish: Uderzenia gorąca Angiopatia2
French: ELOCTA (efmoroctocog alfa) est une protéine de fusion entièrement recombinante disposant d'une demivie prolongée.
Polish: Produkt ELOCTA (efmoroktokog alfa) jest całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym o wydłużonym okresie półtrwania.
French: Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ELOCTA par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13).
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ELOCTA na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques obtenus par dosages chromogéniques ont été similaires à ceux obtenus par dosages chronométriques.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oparte na podstawie danych uzyskanych metodą chromogenną były podobne do danych pochodzących z testu jednostopniowego.
French: Prophylaxie individualisée : 25 à 65 UI/kg tous les 3 à 5 jours.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 25 do 65 IU/kg co 3-5 dni.
French: À chaque administration d'ELOCTA chez un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer et conserver le nom et le numéro de lot du produit afin de tracer le numéro de lot du médicament utilisé par le patient.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ELOCTA zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
French: L'efmoroctocog alfa se lie au récepteur Fc néonatal, exploitant cette même voie naturelle qui retarde la dégradation lysosomale de la substance active et lui confère une demi-vie plasmatique plus longue que celle du facteur VIII endogène.
Polish: Efmoroktokog alfa wiąże się z noworodkowym receptorem Fc, skutkiem tego wykorzystując ten sam naturalnie występujący szlak do opóźnienia degradacji lizosomalnej, umożliwia dłuższy okres półtrwania w osoczu niż w przypadku endogennego czynnika VIII.
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ELOCTA.
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
French: Douleur thoracique Sensation de froid Sensation de chaleur
Polish: Ból w klatce piersiowej Uczucie zimna
French: La dose habituelle d'ELOCTA est de 50 UI par kg de poids corporel, tous les 3 à 5 jours.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ELOCTA to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana co 3 do 5 dni.
French: Renouveler l'injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
French: Après reconstitution, ELOCTA peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Polish: Po przygotowaniu lek ELOCTA można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
French: La réponse au facteur VIII peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables.
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
French: ELOCTA est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur VIII).
Polish: ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika VIII).
French: ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Polish: Lek ELOCTA należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.
French: D'une manière générale, tous les patients traités avec un facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au moyen d'examens cliniques et biologiques appropriés afin de détecter l'apparition éventuelle d'inhibiteurs.
Polish: Zasadniczo, wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik krzepnięcia VIII powinni być uważnie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.
French: Autres médicaments et ELOCTA
Polish: ELOCTA a inne leki
French: ELOCTA est composé d'un facteur VIII de coagulation humain recombinant délété du domaine B lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Polish: Produkt ELOCTA składa się z rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z usuniętą domeną B, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie częściej lub w większych dawkach.
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
French: Le traitement prophylactique initial était constitué de 25 UI/kg le premier jour, suivi de 50 UI/kg le quatrième jour.
Polish: Początkowy schemat profilaktyki obejmował 25 IU/kg w pierwszym dniu, a następnie
French: La dose pourra être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zakresie 25-65 IU/kg masy ciała.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Polish: Jak działa lek ELOCTA U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.