FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ειδικά σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Latvian: Sufentanils var izraisīt hipotensiju (jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών (78,5 %) βαθμολόγησαν τη μέθοδο ελέγχου του πόνου ως «καλή» ή «άριστη» με το Zalviso σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (65,5 %) (πρωτεύον τελικό σημείο στις 48 ώρες, P = 0,007).
Latvian: Ievērojami lielāks procents pacientu (78,5%) sāpju remdēšanas metodi Zalviso lietošanas gadījumā novērtēja kā „labu" vai „teicamu" (salīdzinājumā ar intravenozu, pacienta kontrolētu morfija lietošanu atsāpināšanas nolūkos (65,5%)) (primārais mērķa kritērijs pēc 48 stundām; P = 0,007).
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Lietojot intravenozi, sufentanils izdalās cilvēka pienā.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, προκειμένου να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς δράσεις της.
Latvian: Dati par sufentanila lietošanu grūtniecības laikā, lai izvērtētu tā iespējami kaitīgo ietekmi, nav pietiekami.
Greek: Για το λόγο αυτό, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ Zalviso šādiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,074 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Greek: Μετά τη θεραπεία σας το ιατρικό προσωπικό θα πάρει τον διανεμητή του Zalviso και θα απορρίψει τα αχρησιμοποίητα δισκία ανάλογα.
Latvian: Pēc ārstēšanas medicīniskais personāls paņems Zalviso dozēšanas ierīci un atbilstošā veidā utilizēs visas neizlietotās tabletes.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και αναπνευστική παύση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Nopietnākā sufentanila lietošanas izraisītā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums, kurš var izraisīt apnoju un elpošanas apstāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το Zalviso σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu saistībā ar Zalviso lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Greek: Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της δράσεων.
Latvian: Sufentanila pārdozēšana izpaužas kā pārmērīga tā farmakoloģiskā iedarbība.
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδιαιτέρως των ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών, όπως είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Zalviso drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze ārstēšanā ar opioīdiem un jo īpaši attiecībā uz rīcību opioīdu lietošanas izraisītu nevēlamo blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, θα πρέπει να χορηγείται ένας ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā ir jālieto opiātu antagonists (piem., naloksons).
Greek: Η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου κατεδείχθη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III για το πρωτεύον τελικό σημείο, το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς (sum of pain intensity difference, SPID) σε διάρκεια 48 ωρών (SPID48, P 0,001) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, το χρονοσταθμισμένο SPID (P 0,004), τη συνολική ανακούφιση από τον πόνο (total pain relief, TOTPAR, P 0,004) και τη συνολική αξιολόγηση των ασθενών (P 0,007) σε 24, 48 και 72 ώρες.
Latvian: Pārākums pār placebo tika pierādīts 3. fāzes, ar placebo kontrolētos pētījumos, kur primārais mērķa kritērijs bija laikā svērtās summārās sāpju intensitātes atšķirība no sākotnējā rādītāja 48 stundu laikposmā (SPID48; P 0,001), bet sekundārie mērķa kritēriji bija laikā svērtais SPID (P 0,004), pilnīga atsāpināšana (TOTPAR; P 0,004), un pacienta kopējais vērtējums (P 0,007) 24, 48 un 72 stundu laikposmā.
Greek: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Greek: Η αναλγησία που επάγεται από τη σουφαιντανύλη θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από ενεργοποίηση των μ-υποδοχέων οπιοειδών, κυρίως εντός του ΚΝΣ, για την αλλοίωση διεργασιών που επηρεάζουν τόσο την αντίληψη του πόνου όσο και την απόκριση σε αυτόν.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sufentanila izraisīto analgēziju kā mediators nodrošina µ-opioīdu receptoru aktivācija galvenokārt centrālajā nervu sistēmā (CNS), izmainot gan sāpju uztveršanas spēju, gan reakciju uz sāpēm.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι μείωση του επιπέδου συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir samaņas zudums, koma, kardiovaskulārs šoks un muskuļu stīvums.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Zalviso Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem.
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεατικό οξύ
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Stearīnskābe
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 75 ασθενείς με μέτρια και 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi populācijā attiecībā uz sufentanila koncentrāciju plazmā pēc Zalviso lietošanas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem (N = 700), starp kuriem bija 75 pacienti ar vidēji smagiem un 7 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, netika konstatēts, ka nieru darbība ir būtisks klīrensu noteicošais kovariants.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και την ανάγκη υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Latvian: Galvenā uzmanība jāpievērš elpceļu nosprostojumam un mākslīgās vai kontrolētas elpināšanas nepieciešamībai.
Greek: Αυτή η οδός χορήγησης οδηγεί σε υψηλότερη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αποφεύγοντας τον εντερικό μεταβολισμό και τον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ένζυμο 3A4.
Latvian: Šī ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts enzīma 3A4 metabolisms zarnās un presistēmisks metabolisms aknās.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις πλάσματος της σουφαιντανύλης μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
Latvian: Sufentanila analgētiskā koncentrācija plazmā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kairinot hemoreceptoru ierosas zonu.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε φυσίγγια από πολυανθρακικό, το καθένα εκ των οποίων περιέχει 40 υπογλώσσια δισκία και είναι συσκευασμένο σε έναν φακελλίσκο από υμένιο πολυεστέρα/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με έναν απορροφητή οξυγόνου.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles, un kārtridžs ir iepakots poliestera plēves/ZBPE/alumīnija folijas/ZBPE maisiņā ar skābekļa absorbētāju.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, παρατηρήθηκαν μέσοι χρόνοι ημίσειας ζωής της τελικής φάσης εύρους 6 έως 10 ωρών.
Latvian: Pēc 15 mikrogramu sufentanila tabletes lietošanai zem mēles vienreizējas lietošanas, ir konstatēti vidējie terminālās fāzes eliminācijas pusperiodi robežās no 6 līdz 10 stundām.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija;
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai pacientiem sāpju remdēšanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επεισόδια αποκορεσμού οξυγόνου μετά από τη χορήγηση υπογλώσσιων δισκίων Zalviso (19,8 %) με τον διανεμητή σε σχέση με την ομάδα IV PCA μορφίνης (30,0 %).
Latvian: Tomēr bija statistiski nozīmīgi mazāk pacientu, kuriem salīdzinājumā ar grupu, kurā tika lietota i.v., pacienta kontrolēta analgēzija ar morfiju (30,0%), pēc Zalviso tablešu lietošanai zem mēles ievadīšanas ar dozēšanas ierīci (19,8%) tika konstatētas skābekļa desaturācijas epizodes.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική δράση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka to, vai aknu disfunkcija ir klīrensu ietekmējošs kovariants, nav bijis iespējams noteikt.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalviso είναι η σουφαιντανύλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών φαρμάκων ανακούφισης από τον πόνο, που λέγονται οπιοειδή.
Latvian: Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη μυοκαρδιακή λειτουργία.
Latvian: Sufentanila tieša ietekme uz miokarda darbību nav konstatēta.
Greek: υδρομορφόνη, οξυκωδόνη) - έχετε παθολογικά αργές εντερικές κινήσεις - έχετε μια νόσο της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος
Latvian: oksikodons); - ir patoloģiski vāja zarnu motorika; - ir žultspūšļa vai aizkuņģa dziedzera slimība.
Greek: Πριν από τη χρήση, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες για τον τρόπο χειρισμού του διανεμητή του Zalviso για την αυτοχορήγηση των δισκίων κατ' επίκληση για τη διαχείριση του πόνου τους μετεγχειρητικά.
Latvian: Pirms lietošanas veselības aprūpes speciālistam ir jānodrošina, ka pacients ir saņēmis nepieciešamos norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces lietošanu, lai sāpju remdēšanai pēcoperācijas periodā lietotu tabletes patstāvīgi, kad tas ir nepieciešams.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu sufentanila pārdozēšanas simptomus (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Greek: Λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Greek: Η δοκιμασία Ames δεν απεκάλυψε μεταλλαξιγόνο δράση της σουφαιντανύλης.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, mutagēniska sufentanila iedarbība nav konstatēta.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται προς έναν αριθμό ανενεργών μεταβολιτών, με την οξειδωτική N- and O-αποαλκυλίωση να είναι οι κύριες οδοί αποβολής.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un O-dealkilācija.
Greek: Το Zalviso τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα με χρήση του διανεμητή του Zalviso.
Latvian: Zalviso tiek ievietotas zem mēles, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη ενδοφλέβια σουφαιντανύλη προκαλεί λιγότερη αναπνευστική καταστολή σε σύγκριση με ισοδύναμες αναλγητικές δόσεις φαιντανύλης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka intravenozi ievadīts sufentanils elpošanas nomākumu izraisa retāk nekā ekvivalentas analgētiskas fentanila devas.
Greek: Ωστόσο, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατέρρειψη και μυϊκή ακαμψία.
Latvian: Tomēr iespējamiem pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums.
Greek: Μόνο οι ασθενείς που είναι σε θέση να κατανοήσουν και να ακολουθήσουν τις οδηγίες χειρισμού του διανεμητή θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Zalviso.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles, kuru diametrs ir 3 mm, ir oranžas krāsas tabletes ar plakanām virsmām un noapaļotām malām.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci, kuru pacients drīkst darbināt tikai sāpju gadījumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Οι αναλγητικές δόσεις του Zalviso οδήγησαν στις κλινικές δοκιμές σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής σε μερικούς ασθενείς.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zalviso analgētiskās devās dažiem pacientiem izraisīja elpošanas nomākumu.
Greek: Μετά από την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, το φυσίγγιο θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
Latvian: Pēc izņemšanas no maisiņa kārtridžs nekavējoties ir jāievieto Zalviso dozēšanas ierīcē.
Greek: Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης θα πρέπει να αξιολογούνται με κλινική παρακολούθηση, π.χ. του αναπνευστικού ρυθμού, του επιπέδου καταστολής και του κορεσμού οξυγόνου.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piem., elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un piesātinājuma ar skābekli) kontroli.
Greek: Η καρδιαγγειακή σταθερότητα είναι επίσης το αποτέλεσμα ελάχιστων επιδράσεων στο καρδιακό προφορτίο, στον ρυθμό καρδιακής ροής και στην μυοκαρδιακή κατανάλωση οξυγόνου.
Latvian: Kardiovaskulārā stabilitāte ir arī minimālas ietekmes uz sirds kreisā kambara pildījuma spiedienu (beigu diastolisko spiedienu), sirds minūtes tilpumu un miokarda skābekļa patēriņu rezultāts.
Greek: - Άλλα φάρμακα που λαμβάνονται επίσης υπογλώσσια (φάρμακα που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύονται) ή φάρμακα που διαλύονται ή επιδρούν στο στόμα σας (π.χ. νυστατίνη, ένα υγρό ή παστίλλιες που κρατάτε στο στόμα σας για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), διότι η επίδραση στο Zalviso δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Zalviso; - citas zāles, kuras arī ir paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), izšķīdināšanai vai iedarbībai mutes dobumā paredzētas zāles (piem., nistatīns, kas ir šķidrums vai mutes dobumā lietojamas pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Zalviso nav pētīta.
Greek: Το Zalvisoπεριέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110) Το Zalviso περιέχει την χρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Zalviso satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110) Zalviso satur krāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka" (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας.
Latvian: Šī iemesla dēļ Zalviso piesardzīgi jālieto pacientiem ar žults izvades sistēmas slimību, tostarp akūtu pankreatītu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka opiātu antagonista iedarbības ilgums var būt mazāks nekā sufentanila iedarbības ilgums.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 και 20 φυσιγγίων και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, ισοδύναμα με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
Latvian: Pieejamie Zalviso iepakojuma lielumi ir 1, 10 un 20 kārtridži, kā arī vairāku kārtridžu iepakojumi, kuros ir 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) vai 100 (5 x 20) kārtridži, kas atbilst attiecīgi 40, 400, 800, 1,600, 2,400 vai 4,000 tabletēm lietošanai zem mēles.
Greek: Συγχυτική κατάσταση Απάθεια* Νευρικότητα*
Latvian: Apjukuma stāvoklis Apātija*
Greek: Η υψηλή λιποφιλία της σουφαιντανύλης επιτρέπει την υπογλώσσια χορήγησή της και επιτυγχάνει ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης.
Latvian: Sufentanila augstā lipofilitāte ļauj to lietot zem mēles un panākt strauju analgētisko iedarbību.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ και στο λεπτό έντερο.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajās zarnās.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί (κρίσεις), κώμα, μικρό μέγεθος κόρης οφθαλμών, ερυθρότητα του δέρματος, σύνδρομο στέρησης.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks), konvulsijas (krampji), koma, acu zīlīšu samazināšanās, ādas apsārtums, lietošanas pārtraukšanas (abstinences) sindroms.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Latvian: Pārējā informācija
Greek: Τα δισκία διαλύονται κάτω από τη γλώσσα σας και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να καταπίνονται.
Latvian: Tablete izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): συγχυτική κατάσταση, ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κνησμός του δέρματος, ακούσιες μυϊκές κράμπες, μυϊκές δεσμιδώσεις, δυσκολία ούρησης.
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): apjukums, reibonis, galvassāpes, miegainība, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, aizcietējums, gremošanas traucējumi, ādas nieze, nekontrolējami muskuļu krampji, muskuļu raustīšanās, grūtības urinēt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη σουφαιντανύλη.
Latvian: Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθήματος, νευρικότητα, υπνηλία, ανώμαλη αίσθηση του δέρματος, προβλήματα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων, μυϊκές συσπάσεις, έξαρση αντανακλαστικών, διαταραχές της όρασης, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ξηροστομία, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηρό δέρμα, ρίγη, αδυναμία.
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, intereses vai emociju zudums, nervozitāte, miegainība, patoloģiskas sajūtas ādā, grūtības koordinēt muskuļu kustības, muskuļu kontrakcijas, pārāk spēcīgi refleksi, redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība, sausa mute, pārlieka svīšana, izsitumi, sausa āda, drebuļi, vājums.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Zalviso satur nātriju Zalviso satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: EU/1/15/1042/004 2 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/005 3 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/006 5 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Latvian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/005 3 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/006 5 x 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης ΙΙΙ, περίπου το 20 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 75 ετών) και περίπου 30 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικίας 65 έως 75 ετών.Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε επίδραση της ηλικίας με 27 % μείωση στην κάθαρση στα ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos apmēram 20% no iesaistītajiem pacientiem bija gados vecāki cilvēki (vecums ≥ 75 gadi), un apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Greek: Το χορηγούμενο υπογλώσσιο δισκίο θα πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα και δεν θα πρέπει να συνθλίβεται, να μασιέται ή να καταπίνεται.
Latvian: Ievietotajai tabletei lietošanai zem mēles ir jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων βαρβιτουρικών, νευροληπτικών ή άλλων οπιοειδών, αερίων αλογόνου ή άλλων μη επιλεκτικών κατασταλτικών του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να αυξήσει την αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošo līdzekļu, tostarp barbiturātu, neiroleptisko līdzekļu vai citu opioīdo līdzekļu, gāzveida halogēnu vai citu neselektīvu, centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošu līdzekļu (piem., alkohola), lietošana var pastiprināt elpošanas nomākumu.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Latvian: Sufentanils, kurš ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi (Oddi) sfinktera spazmas.
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Zalviso ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνουν μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού, μειωμένη έκκριση και αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμούς) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Sufentanila ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību izpaužas kā pasliktināta motorika, pavājināta sekrēcija un palielināts muskuļu tonuss (līdz pat spazmām) kuņģa un zarnu trakta sfinkteros (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles satur azokrāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka" (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, τοποθετήστε το αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
Latvian: Pēc izņemšanas no maisiņa nekavējoties ievietot Zalviso dozēšanas ierīcē.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalviso για 48 έως 72 ώρες στις τρεις ελεγχόμενες δοκιμές χρησιμοποίησαν ένα μεγάλο εύρος από τις 216 διαθέσιμες δόσεις, με μέση τιμή τις 49 δόσεις/ασθενή (εύρος 8-153 δόσεις) με την πλειοψηφία των ασθενών (69,7 %) να χρησιμοποιούν από 24 έως 72 δόσεις.
Latvian: Vidēji viens pacients lietoja 49 devas (robežās no 8 līdz 153 devām), un vairums pacientu (69,7%) lietoja no 24 līdz 72 devām.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο της υπνηλίας, της δυσκολίας στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), του κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Zalviso un tādu nomierinošu līdzekļu kā benzodiazepīni vai radniecīgas zāles vienlaicīga lietošana paaugstina reiboņa, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma) un komas risku, un var būt bīstama dzīvībai.