FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Slovenian: Kolistin zato danes pomeni zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost v humani medicini za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo bakterije Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii in Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), odporne proti več zdravilom, pri katerih je lahko umrljivost izjemno visoka."
Greek: 43206 REUS (Tarragona), Ισπανία
Slovenian: 43206 REUS (Tarragona), Španija
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστεθεί η ακόλουθη σύσταση:
Slovenian: Za zdravila, ki se uporabljajo v krmi ali vodi (za zdravljenje skupin/čred), je kot indikacijo treba navesti „zdravljenje in metafilakso" ter dodati naslednji nasvet:
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je podobno za perutninske in neperutninske živalske vrste in za večino zdravil znaša od 3-5 do 5-7 dni, za nekatera pa do 10-15 dni.
Greek: 58-260 Bielawa
Slovenian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Slovenian: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Slovenian: La Ballastiere 33500 Libourne Francija
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
Slovenian: V okviru predhodne ocene CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 je odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo kolistina za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzroča Salmonella spp., negativno, za uporabo kolistina za zdravljenje enteričnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pa ostaja pozitivno.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba trajanje zdravljenja spremeniti, kot je navedeno v Prilogi III;
Greek: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Βέλγιο
Slovenian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgija
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Slovenian: Večina zadevnih formulacij kolistina (približno 90 %) je namenjena uporabi v krmi ali vodi za zdravljenje skupin ali jat, posledično pa se večina indikacij nanaša na „zdravljenje in preprečevanje", kar pomeni, da se obenem zdravijo klinično obolele živali in živali, ki so z njimi v stiku in so domnevno v inkubacijski fazi, vendar še ne kažejo kliničnih znakov.
Greek: Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo je opuščena, okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), pa ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih.
Greek: Πολωνία PFO „Vetos-Farma" Sp.
Slovenian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Greek: Κοκκώδης κόνις για ανάμειξη με στερεά χορτονομή.
Slovenian: Zrnat prašek za mešanje s trdno krmo.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Slovenian: V skladu z načeli preudarne uporabe bi morali trajanje zdravljenja omejiti na čas, potreben za ozdravitev, da bi preprečili vsakršno nepotrebno izpostavljanje.
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednji nasvet:
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Slovenian: V nasvetu je glede kombinacij kolistina z drugimi protimikrobnimi snovmi navedeno, da bi morali pregledati dovoljenja za promet s temi zdravili in jih, če ne obstaja trdna utemeljitev, da je zadevna kombinacija v skladu z načeli preudarne uporabe, umakniti.
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Slovenian: Čeprav v teh primerih kolistin ni edina zdravilna učinkovina, je edina protimikrobna snov v zdravilu, zato so zadevna zdravila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednje in spremeniti, kjer je ustrezno:
Greek: Επομένως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας των 7 ημερών διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και της μεταφύλαξης στις εντεροπάθειες που σχετίζονται με μη εντεροδιηθητικά στελέχη του E. coli και, επίσης, ικανοποιεί την απαίτηση αποφυγής της άσκοπης έκθεσης και, κατ' επέκταση, του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Slovenian: Omejitev trajanja zdravljenja na največ 7 dni bi tako zagotovila zadostno učinkovitost pri zdravljenju in metafilaksi enteričnih bolezni, povezanih z neinvazivno bakterijo E. coli, obenem pa zadostila zahtevi po izogibanju nepotrebni izpostavljenosti ter tako zmanjšala tveganje razvoja odpornosti.
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Slovenian: Nemčija Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Pri vseh zdravilih dodati:
Greek: Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
Slovenian: Prašiči (teže do 40 kg)
Greek: Εσθονία V.M.D.
Slovenian: Estonija V.M.D.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS CALIER, S.A.
Slovenian: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Greek: Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto
Slovenian: Romunija KRKA, d. d. Novo mesto
Greek: Πόσιμο διάλυμα (για απευθείας χορήγηση στο στόμα του ζώου, για χορήγηση στο πόσιμο νερό)
Slovenian: Peroralna raztopina (za dajanje neposredno v usta živali in uporabo v pitni vodi)
Greek: Λετονία Sintofarm S.P.A.
Slovenian: Sintofarm S.P.A.
Greek: στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ.
Slovenian: Priporočen je bil izbris bakterije Salmonella spp., saj niso bili podani nikakršni dokazi v podporo tej indikaciji ali pa so bili ti dokazi zelo omejeni ali neprepričljivi.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης:
Slovenian: Navodilo za uporabo
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Slovenian: Z omejitvijo trajanja zdravljenja pri živalskih vrstah za prehrano ljudi na 7 dni bi omejili selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, ne da bi pri tem ogrozili učinkovito uporabo zdravil za upravičene indikacije.
Greek: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Ισπανία
Slovenian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španija
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Slovenian: Zato je preudarno čim bolj zmanjšati možnost razvoja odpornosti proti kolistinu zaradi njegove uporabe pri živalih in tako čim bolj zmanjšati tudi možnost, da se morebitna odpornost, ki bi se razvila, prenese na ljudi.
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer, Κάτω Χώρες
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemska
Greek: Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Slovenian: Posebna priporočila, ki priporočajo trajanje zdravljenja, krajše od 7 dni, se ohranijo.
Greek: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Slovenian: Kot je opredeljeno v vprašanju in odgovoru o smernicah CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011Rev.1)).
Greek: 08191 RUBI Barcelona Ισπανία
Slovenian: 08191 RUBI Barcelona Španija
Greek: «Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
Slovenian: „Kolistin je terapevtsko pomemben v veterinarski medicini za zdravljenje enteričnih bolezni pri določenih živalskih vrstah za prehrano ljudi, za katere je za določene indikacije na voljo le malo drugih možnosti zdravljenja, ki bi bile učinkovite.
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Nemčija
Greek: Δεδομένου ότι η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια, η συνολική της χρήση στην κτηνιατρική πρέπει να μειωθεί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Slovenian: Kolistin je prav tako protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, zato je treba njegovo splošno uporabo v veterinarski medicini zmanjšati, da bi tako zmanjšali tveganje razvoja odpornosti in prenosa na ljudi.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP εισηγήθηκε την προσθήκη σύστασης στην ΠΧΠ περί περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας στο μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Slovenian: V sklepu je CVMP priporočil, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi nasvet, da bi bilo treba trajanje zdravljenja omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev, in da zdravljenje ne bi smelo trajati dlje kot 7 dni.
Greek: Πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής θεραπείας πρέπει να διαπιστώνεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Slovenian: Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati prisotnost bolezni v čredi.
Greek: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Slovenian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španija
Greek: • η CVMP έκρινε, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, σκόπιμη τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila v skladu z načeli preudarne uporabe, kot je navedeno v Prilogi III;
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Slovenian: Indikacija je omejena na enterične okužbe, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
Slovenian: Ti dejavniki kažejo, da trajanje zdravljenja, daljše od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k nepotrebni izpostavljenosti, ni priporočljivo.
Greek: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Ισπανία
Slovenian: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Španija
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Slovenian: Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s patogeni, ki niso E. coli.
Greek: Πολωνία ScanVet Poland Sp.
Slovenian: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih ukrepov je CVMP priporočil, da se vključijo naslednji posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih: „Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Greek: Aesculaap B.V.
Slovenian: Nizozemska Aesculaap B.V.
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης:
Slovenian: Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti:
Greek: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Greek: Η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση κολιστίνης στους πώλους καθώς μπορεί διαταράξει την ισορροπία της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αναγνωρισμένης θανατηφόρας κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile.
Slovenian: Trenutna znanstvena literatura ne podpira uporabe kolistina pri žrebetih, saj lahko zdravilo poruši ravnovesje mikroflore v prebavilih in povzroči dobro znan, s protimikrobnimi zdravili povezan smrtni kolitis, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile.
Greek: Σουηδία Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Δανία
Slovenian: Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska
Greek: Λιθουανία Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Slovenian: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες και η χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μέσω οδών διαφορετικών του στόματος θα αποτελέσουν ενδεχομένως αντικείμενο μεταγενέστερης εξέτασης μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Kombinacije kolistina z drugimi protimikrobnimi snovmi in zdravila, ki vsebujejo kolistin in se ne uporabljajo peroralno, bodo morda obravnavani na naslednji stopnji po koncu tega napotitvenega postopka.
Greek: Πολωνία MEDIVET S.A. ul.
Slovenian: MEDIVET S.A. ul.
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη από εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά ζώα για τα οποία, λόγω της αυξανόμενης αντιμικροβιακής αντοχής, οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo kolistin, zajeta v tem napotitvenem postopku, so učinkovita zdravila za zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pri določenih živalskih vrstah za prehrano ljudi, za katere je zaradi razvoja odpornosti v vse večjem obsegu na voljo le malo drugih možnosti zdravljenja, ki bi bile učinkovite.
Greek: Ουγγαρία Vim Spectrum Hungary Kft.
Slovenian: Madžarska Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
Greek: Η κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με στερεά χορτονομή.
Slovenian: Prašek se lahko uporablja pomešan s trdno krmo.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A.
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: 08017 Barcelona
Slovenian: 08017 Barcelona Španija
Greek: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ιταλία
Slovenian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Greek: Γερμανία Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Slovenian: Nemčija Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη».
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil, podanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vodi k neuspešnemu zdravljenju in poveča razširjenost bakterij, odpornih proti kolistinu."
Greek: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Slovenian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Greek: Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Slovenian: Portugalska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francija
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε ένδειξης για ίππους.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za konje.
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Slovenian: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Greek: Ουγγαρία Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Slovenian: Madžarska Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Greek: Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία
Slovenian: Nemčija Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francija
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Ισπανία
Slovenian: Združeno kraljestvo aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španija
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Slovenian: 08150 Parets del Valles Španija
Greek: Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊοντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za prehrano ljudi po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: Γαλλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Slovenian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francija
Greek: 28770 Colmenar Viejo Ισπανία
Slovenian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Španija
Greek: Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Slovenian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grčija
Greek: Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Slovenian: Nemčija Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Ρουμανία VMD N.V.
Slovenian: Romunija VMD N.V.
Greek: Λετονία LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Slovenian: Madžarska Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η CVMP και η CHMP εξέδωσαν επιστημονικές συμβουλές και αναλυτικές εκτιμήσεις σχετικά με την κολιστίνη 1, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα στην (ΕΕ), την επίδρασή της στην ανάπτυξη αντοχής της συγκεκριμένης κατηγορίας αντιμικροβιακών παραγόντων σε βακτηριακά είδη που είναι σημαντικά για την υγεία ανθρώπων και ζώων, καθώς και τον δυνητικό αντίκτυπο στην υγεία ανθρώπων και ζώων.
Slovenian: Nasvet vsebuje kritičen pregled najnovejših informacij o uporabi kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi v EU, njegovem učinku na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih zdravil pri vrstah bakterij, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter o njihovem morebitnem učinku na zdravje ljudi in živali.
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία animedica Enteroxid N
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Nemčija animedica Enteroxid N
Greek: Ελλάδα CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Slovenian: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Greek: Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovenian: Romunija Prodivet Pharmaceuticals SA
Greek: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Δανία
Slovenian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danska
Greek: 1 million IU/g Κόνις
Slovenian: 1 million IU/g Prašek
Greek: Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
Slovenian: Poleg tega kolistin za peroralno uporabo zaradi slabe absorbcije iz prebavnega trakta ni primeren za sistemsko zdravljenje.
Greek: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Slovenian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Nemčija
Greek: 0,45 Μ IU/ml
Slovenian: 0,45 M IU/ml
Greek: Ισπανία MEVET S.A.U.
Slovenian: MEVET S.A.U.
Greek: Επιπλέον, η καταλληλότητα της κολιστίνης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από Salmonella αμφισβητείται λόγω της μικρής απορρόφησής της στο έντερο, γεγονός που καθιστά την κολιστίνη αποτελεσματική μόνο κατά μη εντεροδιηθητικών στελεχών Salmonella.
Slovenian: Poleg tega bi bil zaradi slabe absorbcije v črevesju kolistin učinkovit le proti neinvazivni bakteriji Salmonella, kar postavlja pod vprašaj primernost uporabe kolistina za zdravljenje okužb s to bakterijo.
Greek: Αντικατάσταση, όπου υπάρχουν, των συστάσεων περί θεραπείας διάρκειας άνω των 7 ημερών, ή ελλείψει σύστασης περί της διάρκειας θεραπείας, προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Slovenian: Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovenian: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mlečnem nadomestku
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Slovenian: 2 million IU Raztopina