FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: W badaniach porównawczych u psów po posiłku lub na czczo wykazano, że tabletki Comfortis należy podawać podczas posiłku w celu zwiększenia ilości wchłanianej substancji czynnej.
Latvian: Salīdzinošie pētījumi ar barotiem suņiem/suņiem tukšā dūšā liecināja, ka Comfortis tabletes jādod kopā ar barību, lai palielinātu suņa organismā uzņemtās aktīvās vielas daudzumu.
Polish: Odpowiednią dawkę tabletki/tabletek ocenia się na podstawie wagi psa lub kota (dawka różni się u psów i kotów).
Latvian: Piemērotā stipruma tableti(-es) lieto atbilstoši suņa vai kaķa svaram (suņiem un kaķiem paredzētās devas atšķiras).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Comfortis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comfortis?
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane u kotów to biegunka i utrata apetytu.
Latvian: Citas izplatītas blakusparādības kaķiem ir caureja un apetītes zudums.
Polish: Skuteczność leku Comfortis badano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów lub kotów leczonych w wielu gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy (badania kliniczne).
Latvian: Comfortis tika pētītas, izmantojot laboratorijas dzīvniekus, kā arī apsekojot suņus vai kaķus, kuri bija ārstēti dažādās veterinārajās praksēs un klīnikās visā Eiropā ("klīniskie pētījumi")).
Polish: W badaniach klinicznych lek Comfortis porównano z lekiem weterynaryjnym zatwierdzonym w UE do stosowania w leczeniu zapchlenia i zapobieganiu mu (selamektyna do nakraplania na skórę psa lub kota).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Comfortis salīdzināja ar Eiropas Savienībā reģistrētām veterinārām zālēm blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei (selamektīns, šķīdums pilināšanai uz suņa vai kaķa ādas).
Polish: Ponadto badania wykazały, że częstość występowania i nasilenie alergicznego zapalenia skóry (reakcja alergiczna na ukąszenia pcheł) uległy znacznemu zmniejszeniu u psów i kotów leczonych produktem Comfortis, co uzasadnia stosowanie tego leku jako część strategii terapeutycznej w kontrolowaniu tego schorzenia.
Latvian: Pētījumu rezultāti uzrādīja arī to, ka blusu izraisītā alerģiskā dermatīta biežums un smagums būtiski samazinājās ar Comfortis ārstētiem suņiem un kaķiem, līdz ar to šo zāļu lietošana ārstēšanas stratēģijas ietvaros, lai kontrolētu šo stāvokli, ir pamatota.
Polish: Do badań włączono psy i koty w różnym wieku, różnych ras i o różnej masie ciała.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti dažāda vecuma, dzimuma, sugu un ķermeņa svara suņi un kaķi.
Polish: Lek Comfortis stosuje się w celu leczenia zapchlenia u psów i kotów oraz zapobiegania mu.
Latvian: Comfortis lieto blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem un kaķiem.
Polish: W analogiczny sposób tabletki Comfortis należy podawać u kotów - podczas posiłku lub po ich nakarmieniu.
Latvian: Arī kaķiem Comfortis tabletes jādod kopā ar barību vai tūlīt pēc barošanas.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że produkt jest skuteczny w zabijaniu pcheł u zapchlonych psów lub kotów w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia.
Latvian: Laboratorisko pētījumu rezultāti liecināja, ka zāles bija iedarbīgas blusu izskaušanā suņiem un kaķiem ar pastāvošu blusu invāziju 24 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Polish: Lek Comfortis można także stosować jako część strategii terapeutycznej w leczeniu alergicznego zapalenia skóry wywołanego ukąszeniami przez pchły (reakcja alergiczna na ukąszenia przez pchły).
Latvian: Comfortis var arī lietot blusu alerģiskā dermatīta (alerģiskas reakcijas uz blusu kodumiem) ārstēšanas stratēģijas ietvaros.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo szczeniąt i kociąt karmionych piersią nie zostało w dostateczny sposób ustalone, lek Comfortis można stosować u psów i kotów w okresie krycia, ciąży lub laktacji wyłącznie na zalecenie weterynarza.
Latvian: Šo zāļu drošums kucēniem vai kaķēniem zīdīšanas periodā nav pietiekami pamatots, tāpēc Comfortis drīkst lietot suņiem un kaķiem pārošanās, grūsnības un laktācijas periodā tikai tad, ja tās īpaši ieteicis veterinārārsts.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Comfortis znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
Latvian: Pilns visu Comfortis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Comfortis zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Comfortis iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak działa lek Comfortis?
Latvian: Kā Comfortis darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Comfortis?
Latvian: Kāpēc Comfortis tika apstiprinātas?
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności leku Comfortis w zabijaniu pcheł u psów i kotów oraz oceny szybkości zabijania pcheł u leczonych zwierząt.
Latvian: Laboratoriskos pētījumus veica, lai noteiktu Comfortis iedarbīgumu blusu izskaušanā suņiem un kaķiem ar pastāvošu blusu invāziju un blusu izskaušanas ātrumu ārstētiem dzīvniekiem.
Polish: Nie oceniono w dostateczny sposób bezpieczeństwa stosowania leku Comfortis u psów lub kotów w okresie ciąży lub krycia (osobniki męskie lub żeńskie).
Latvian: Pārliecinoši dati par Comfortis drošumu grūsnām kucēm vai kaķenēm vai suņiem un kaķiem (tēviņiem un mātītēm) pārošanās periodā nav iegūti.
Polish: Jak badano lek Comfortis?
Latvian: Kā noritēja Comfortis izpēte?
Polish: Leki te powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i nie dłużej niż 10 dni.
Latvian: Šīs zāles drīkst izmantot tikai pieaugušajiem, bet ne ilgāk par 10 dienām.
Polish: 4 grudzień 2015 r. EMA/HMPC/333915/2015
Latvian: Tauksaknes sakne EMA/HMPC/333915/2015
Polish: W każdym leku zawierającym korzeń żywokostu należy określić zawartość alkaloidów pirolizydynowych, a pacjent nie powinien być narażony na dawkę wyższą niż 0,35 mikrogramów alkaloidów pirolizydynowych na dobę.
Latvian: Tomēr katrās tauksaknes saknes zālēs jānosaka pirolizidīna alkaloīdu daudzums un pacientus nedrīkst pakļaut vairāk nekā 0,35 mikrogramu pirolizidīna alkaloīdu iedarbībai dienā.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Latvian: klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 4. decembris EMA/HMPC/333915/2015
Polish: HMPC wspomniał także o 4 badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem różnych preparatów z korzenia żywokostu (nieobjętych tym streszczeniem).
Latvian: HMPC vēl atzīmēja 4 klīniskos pētījumus, kas veikti ar citu tauksaknes saknes preparātu (netiek apskatīts šajā kopsavilkumā).
Polish: Jednak z powodu braku znajomości składu ekstraktu zawartego w preparacie ziołowym użytym w tych badaniach nie uwzględniono tych danych, a wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu oparte są na ich długotrwałym stosowaniu.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināms precīzs šajos pētījumos izmantotais augu izcelsmes preparāta sastāvs, šos datus neņēma vērā un HMPC secinājumi par tauksaknes saknes zāļu lietošanu ir pamatoti ar ilgtermiņa lietošanu.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń żywokostu, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto tauksaknes sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń żywokostu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur tauksaknes sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających korzeń żywokostu.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń żywokostu
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur tauksaknes sakni
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające korzeń żywokostu w UE?
Latvian: Kā tauksaknes sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń żywokostu w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Latvian: Informācija par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Latvian: HMPC secinājumi par tauksaknes saknes zāļu lietošanu vieglu sastiepumu un sasitumu simptomu mazināšanai ir balstīti uz auga „tradicionālo lietošanu" šādos gadījumos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia żywokostu.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par tauksaknes saknes lietošanu medicīnā.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie korzenia żywokostu na skórę nie powinno stanowić istotnego ryzyka.
Latvian: Ja tauksaknes sakni saturošas zāles tiek īslaicīgi lietotas uz ādas, nav paredzams nozīmīgs risks.
Polish: Co to jest korzeń żywokostu?
Latvian: Kas ir tauksaknes sakne?
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających korzeń żywokostu w postaci specjalnego preparatu ziołowego, który jest otrzymywany w drodze ekstrakcji etanolem (techniką stosowaną w celu wyekstrahowania składników z materiału roślinnego przez rozpuszczenie go w alkoholu).
Latvian: Šajā kopsavilkumā ir aprakstītas tauksaknes sakni saturošas zāles, kas satur īpašu augu izcelsmes preparātu, ko iegūst ekstrakcijā ar spirtu (metodi izmanto, lai no augu materiāla ekstraģētu savienojumus, izšķīdinot tos spirtā).
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane zastosowanie korzenia żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń.
Latvian: HMPC izvērtējumā ņēma vērā labi dokumentēto tauksaknes saknes lietošanu, lai mazinātu vieglu sastiepumu un sasitumu simptomus.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających korzeń żywokostu.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot tauksaknes sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Polish: Leki roślinne zawierające preparat z korzenia żywokostu są dostępne w postaci półstałej (takiej jak kremy lub maści) do stosowania na skórę.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šo tauksaknes saknes preparātu, ir pieejamas mīksto zāļu formu veidā (piemēram, krēmi vai ziedes), kas uzklājamas uz ādas.
Polish: Korzeń żywokostu to nazwa zwyczajowa korzeni roślin Symphytum officinale L.
Latvian: Tauksaknes sakne ir auga Symphytum officinale L. saknes plaši lietotais nosaukums.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia żywokostu?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń żywokostu?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń żywokostu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających korzeń żywokostu?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot tauksaknes sakni saturošas zāles?
Polish: Korzeń żywokostu zawiera substancje znane jako alkaloidy pirolizydynowe, które wykazują toksyczny wpływ na wątrobę w przypadku przyjmowania doustnego.
Latvian: Tauksaknes sakne satur aktīvās vielas, ko dēvē par pirolizidīna alkaloīdiem.
Polish: Badania te sugerowały zmniejszenie obrzęku i bólu u pacjentów stosujących ten preparat ziołowy na zwichnięcia i stłuczenia.
Latvian: Šajos pētījumos norādīts, ka pacientiem, kuri šo augu izcelsmes preparātu lietoja, lai ārstētu sastiepumus un sasitumus, samazinājās pietūkums un sāpes.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar tauksaknes sakni saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające korzeń żywokostu mogą być stosowane w łagodzeniu objawów towarzyszących drobnym zwichnięciom i stłuczeniom.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs tauksaknes sakni saturošās zāles var lietot vieglu sastiepumu un sasitumu simptomu mazināšanai.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri pārbaudīt šīs zāles.
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
Latvian: Ieceltais referents bija Dr. Rossi un koreferents Dr. Calvo-Rojas.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 21 września 2006 r.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): piroksikāms
Polish: Przegląd ten, zakończony w październiku 2005 r., nie ujawnił żadnych nowych obaw odnoszących się do bezpieczeństwa całej klasy NSAID.
Latvian: Šī izskatīšana, kas beidzās 2005. gada oktobrī, neatklāja nekādas jaunas problēmas visai NPL klasei kā tādai.
Polish: Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
Latvian: Piroksikāms ir atļauts Eiropas Savienībā saskaņā ar dalībvalstu licencēšanas procedūrām.
Polish: Londyn, 20 września 2007 EMEA/470123/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 20. septembris EMEA/470094/2007
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 7. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: ∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007.gada 21 jūnijāXXX.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ART. 31 UST.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Polish: W dniu 2 sierpnia 2006 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Polish: Jednakże stwierdzono, że istnieje potrzeba dalszego zbadania stosunku korzyści do ryzyka niektórych nieselektywnych NSAID, w tym piroxicamu.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
Latvian: PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Polish: CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta dodano liczne ograniczenia w stosowaniu, przeciwwskazania i silniejsze ostrzeżenia co do bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego i skórnego.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
Polish: Piroxicam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Polish: Powodem przekazania było ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
Polish: Lista omawianych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, zmienione informacje o produkcie zawarto w Aneksie III, a warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne (MAH) w dniach 18 grudnia 2006 r. oraz 13 kwietnia 2007 r. Podmioty odpowiedzialne przedstawiły CHMP ustne wyjaśnienia w dniach 22 i 23 maja 2007 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
Polish: Badanie to zakończono w czerwcu 2006 r. Badanie to wykazało, że ograniczone dane epidemiologiczne oraz dane dotyczące niepożądanych działań leków sygnalizują, iż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych (w tym zagrażających życiu reakcji pęcherzowych) przy stosowaniu piroxicamu pokrewnego innym nieselektywnym NSAID.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że nie istnieją żadne różnice między produktami, które uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Polish: Francja i Szwecja uważają, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Polish: Compagel żel dla koni żel
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: Jako referencyjny produkt leczniczy podano preparat Tensolvet 50000, który został zarejestrowany w Niemczech i był stosowany w tym kraju przez okres ponad ośmiu lat.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Polish: W dniu 22 stycznia 2008 roku wnioskodawca przedstawił odpowiedzi na pytania i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Polish: Po zastosowaniu znieczulenia w postaci blokady nerwu, należy rozprowadzić na skórze warstwę żelu o grubości odpowiadającej tępej stronie ostrza noża i zabandażować chore miejsce.
Latvian: Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.