FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
German: • Die im Gesundheitswesen Beschäftigten sollten Dialysepatienten weiterhin in Bezug auf unerwünschte Ereignisse wie z. B. eine aseptische Peritonitis überwachen und alle Verdachtsfälle mit den von Baxter zur Verfügung zu stellenden Berichtsformularen an das Unternehmen melden.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
German: Erhält ein Patient ein Medikament, das Endotoxine enthält, besteht die Gefahr, dass sein körpereigenes Abwehrsystem, das Immunsystem, mit einer Entzündung auf das Endotoxin reagiert.
English: • Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
German: • Patienten, die vermuten, eine aseptische Peritonitis zu haben, oder entsprechende Symptome bei sich feststellen (trübes Dialysat, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber), sollten ihren Arzt aufsuchen.
English: These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
German: Es handelt sich dabei um die peritonealen Dialyselösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie um Monosol und eine Natriumchlorid-Lösung für die Hämodialyse.
English: The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Hauptursache für die Endotoxin-Kontamination in den betroffenen Produktionsstraßen in einer Kombination verschiedener Faktoren bestand: Unerkannte Risse an den Gerätschaften könnten das Bakterienwachstum begünstigt, die Konstruktion der Anlage sowie die verwendeten Reinigungsmethoden eine Ausbreitung der Kontamination ermöglicht haben.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat Empfehlungen abgegeben, um eine ausreichende Versorgung der EU mit diesen Dialyselösungen zu gewährleisten, während in Castlebar Maßnahmen getroffen wurden, um die Produktion endotoxinfreier Lösungen zu ermöglichen.
English: It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
German: Es wurde angenommen, dass die Endotoxine von Biofilmen (dünnen Schichten von aneinander haftenden Bakterien) produziert werden, die sehr resistent gegenüber Reinigungsprozessen sind.
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
German: Eine aseptische Peritonitis kann den Patienten bis zur Genesung zur Unterbrechung der Dialyse zwingen.
English: The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
German: Der CHMP stellte fest, dass an der Anlage in Castlebar Verbesserungen vorgenommen werden müssen, um zukünftig die Produktion endotoxinfreier Dialyselösungen zu gewährleisten.
English: At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
German: Zu diesem Zeitpunkt wies das Unternehmen in zwei Produktionsbehältern Endotoxin-produzierende Bakterien als Hauptursache der Kontamination nach und entfernte diese Behälter aus der Produktionsstraße.
English: The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
German: Im Dezember 2010 wurde die Behörde über das Vorkommen von Endotoxinen in verschiedenen Chargen von Dianeal, Extraneal und Nutrineal, die in der Produktionsanlage in Castlebar produziert worden waren, informiert.
English: In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
German: So können Endotoxine in peritonealen Dialyselösungen eine aseptische Peritonitis auslösen, d. h. eine Bauchfell-Entzündung, die die Blutfilterung beeinträchtigen kann.
English: The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
German: Die Untersuchung erfolgte aufgrund des Nachweises von Endotoxinen in den in dieser Produktionsanlage hergestellten Dialyselösungen im Dezember 2010.
English: Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
German: Trotz dieser Maßnahmen wurden in neuen Produktionschargen dieser Anlage weiterhin Endotoxine nachgewiesen, sodass die Produktion dieser Dialyselösungen an diesem Standort eingestellt werden musste.
English: Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
German: Dialyselösungen werden bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt, um deren Blut von Stoffwechselabbauprodukten (wie z. B. Harnstoff) zu reinigen.
English: The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
German: Von dieser Überprüfung betroffen sind einige Dialyselösungen, die in der Baxter-Anlage in Castlebar hergestellt werden.
English: Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
German: Schmerzen im Unterleib, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen und manchmal Fieber.
English: The tablets should be taken at the same time each day.
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
German: Das Unternehmen führt außerdem eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
German: Dieser Nutzen ging über die Wirkungen der Behandlungen hinaus, die die Patienten bereits erhielten.
English: Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Daxas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?
English: At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
German: Zu Beginn der Studien zeigten beide Patientengruppen ein FEV1 von etwa 1 Liter (1 000 ml).
English: Daxas contains the active substance roflumilast.
German: Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast.
English: As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Daxas kontinuierlich überwacht.
English: Patients started on the lower dose had fewer side effects.
German: Patienten, denen zu Beginn eine niedrigere Dosis verabreicht worden war, hatten weniger Nebenwirkungen.
English: Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
German: Juli 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Daxas und warum es in der EU zugelassen ist
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
German: Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer“ bezeichnet werden.
English: Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Daxas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: Other information about Daxas:
German: Weitere Informationen über Daxas
English: The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
German: Das Unternehmen, das Daxas herstellt, sorgt dafür, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
English: These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
German: An diesen Studien nahmen mehr als 3 000 Erwachsene mit schwerer COPD teil, bei denen die Erkrankung im vorangegangenen Jahr mindestens einmal ausgebrochen war.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
German: Er hemmt die Wirkung des Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gab und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Daxas 500 Mikrogramm bei Patienten mit schwerer COPD zeigte.
English: The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit und Bauchschmerzen.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
German: Durch Hemmung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Karten für Patienten zur Verfügung stellen, denen diese entnehmen können, welche Informationen sie ihrem Arzt zu ihren Symptomen und früheren Erkrankungen geben müssen, damit dieser besser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist.
English: Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Daxas 500 Mikrogramm über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Daxas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
English: What is Daxas and what is it used for?
German: Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
English: Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
German: Daxas ist als Tabletten (250 Mikrogramm und 500 Mikrogramm) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Why is Daxas authorised in the EU?
German: Warum wurde Daxas in der EU zugelassen?
English: Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
German: Da es bei Patienten, die Daxas einnehmen, zu Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
English: What are the risks associated with Daxas?
German: Welche Risiken sind mit Daxas verbunden?
English: After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
German: Nach Einnahme von 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen wird die Dosis auf 500 Mikrogramm täglich erhöht.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen führt.
English: Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
German: Daxas wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
English: Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
German: Daxas ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer langfristigen Entzündung der Atemwege) angewendet wird, deren COPD immer wieder ausbricht.
English: What benefit of Daxas have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Daxas in den Studien gezeigt?
English: After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Daxas erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten, die ein Placebo erhielten, im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
English: In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Daxas einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die das Placebo erhielten.
English: Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
German: Eine Dosis von 250 Mikrogramm täglich verbessert zwar nicht die Lungenfunktion, half aber zu vermeiden, dass Patienten aufgrund von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn die Einnahme abbrachen.
English: Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
German: Daxas darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
English: Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
German: Bei den Patienten, die zu Beginn 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, lag die Abbruchrate bei etwa 18 % (81 von 441 Patienten), während von den Patienten, die von Beginn an 500 Mikrogramm erhalten hatten, 25 % (109 von 443) aus der Studie ausschieden.
English: For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daxas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
German: In einer weiteren 12-Wochen-Studie mit 1 323 Patienten wurde verglichen, welche der beiden Behandlungsarten wirksamer ist: die Behandlung mit anfänglich Daxas 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen und anschließender Erhöhung der Dosis auf 500 Mikrogramm täglich oder die Behandlung mit höherer Dosis von Anfang an.
English: Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
German: In zwei Hauptstudien war Daxas 500 Mikrogramm bei der Behandlung von COPD wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: How is Daxas used?
German: Wie wird Daxas angewendet?
English: The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
German: Bei zu starkem Gewichtsverlust kann der Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen.
English: How does Daxas work?
German: Wie wirkt Daxas?
English: The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
German: Allerdings wird die Behandlung mit einer 250-Mikrogramm-Tablette täglich begonnen, um die Nebenwirkungen zu verringern, die Patienten verleiten könnten, das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
English: The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
German: Patienten, die nicht täglich 500 Mikrogramm nehmen konnten und lediglich 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, zeigten aber bei der Lungenfunktion keine Verbesserung.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
German: Es kann auch zur Behandlung von COPD angewendet werden.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten“ zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten“ zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.