FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Lithuanian: Tačiau nemažai daliai pacientų jie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai (tęstis 2-3 mėnesius ir ilgiau).
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Lithuanian: Be to, jos gali būti susijusios su sunkiu depresiniu sutrikimu.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
English: Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Lithuanian: Copyfarm A/S Energivej 15
English: In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml).
English: Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
English: In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Lithuanian: Pagal gautus rezultatus atrodo, kad ryšys tarp savižudybės rizikos ir paroksetino reikšmingas tik pacientams, anksčiau sirgusiems depresija, bet nėra reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota depresija ir nerimas, arba tik nerimas.
English: • Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
Lithuanian: • Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Lithuanian: BENDROJI VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PAROKSETINO (žr.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pagal nacionalinius reikalavimus]
English: The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat nagrinėjo turimus duomenis dėl rekomenduojamų dozių kiekvienai iš aukščiau minėtų indikacijų.
English: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Lithuanian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas.
English: Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Lithuanian: Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
English: Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Lithuanian: Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
English: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
English: Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Lithuanian: Reti: manijos reakcija, ažitacija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
English: In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Lithuanian: Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas.
English: Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
English: Common: decreased appetite.
Lithuanian: Dažni: apetito stoka.
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495131 Algés
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas − N06A B05.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.
English: Rare: hyperprolactinaemia/galactorrhoea.
Lithuanian: Reti: hiperprolaktinemija, galaktorėja.
English: GENERAL INFORMATION
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
English: The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ligoniams, kurie praleisdavo dozę.
English: - The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, jog yra abejonių dėl preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, saugumo.
English: Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Lithuanian: Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
English: The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Lithuanian: Svarbiausi paroksetino metabolitai yra poliniai ir konjuguoti oksidacijos bei metilinimo produktai, kurie lengvai pašalinami iš organizmo.
English: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Lithuanian: - Komitetas priėmė pagal direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
English: Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Lithuanian: Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
English: Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
English: Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
English: None required re-start of the medication.
Lithuanian: Nebuvo simptomų, dėl kurių reikėtų pradėti pakartotinį vaisto vartojimą.
English: Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
English: In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Lithuanian: Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
English: 2970 Hørsholm
Lithuanian: 2970 Hørsholm Denmark
English: For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Lithuanian: Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
English: Common: somnolence, insomnia.
Lithuanian: Dažni: somnolencija, nemiga.
English: During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Lithuanian: balandžio 22 d. CHMP pateiktos nuomonės JK informavo Europos Komisiją, kad gauti trijų naujų tyrimų, tiesiogiai susijusių su šiuo klausimu, duomenys.
English: The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas nurodė, jog trūksta duomenų apie ilgalaikį poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
English: For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Lithuanian: Suaugusių pacientų atveju visi trys tyrimai neparodė reikšmingesnių savižudiškos elgsenos skirtumų tap pacientų, vartojančių skirtingus antidepresantus ar skirtingų kategorijų antidepresantus (t.y., triciklius antidepresantus TCA, SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ar kitus antidepresantus).
English: Long-term efficacy
Lithuanian: Veiksmingumas ilgalaikio gydymo metu
English: Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Lithuanian: Formuluotė keičiama įtraukiant informaciją apie galimybę didinti dozę, jei po kelių savaičių rekomenduojamos dozės vartojimo nepastebima pakankamo atsako.
English: There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti jauniems 18 - 29 metų ligoniams.
English: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
English: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Lithuanian: Ashbourne Industrial Estate Co.
English: Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad anksčiau patvirtintas konstatavimas, kad paroksetiną nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, turi būti įtrauktas į SPC paragrafą 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ir, kad įspėjimas dėl jaunuolių turi likti nepakeistas.
English: The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimas nėra toks pat kaip atsirandantis nutraukus preparatų, sukeliančių potraukį ar priklausomumą, vartojimą.
English: On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
Lithuanian: Remdamasis naujai įvertintais duomenimis, CHMP pateikė tokias išvadas: - Nauji įrodymai, gauti iš BPTD tyrimų, mažiau apsaugoti nuo įvairių paklaidų, lyginant su įrodymais, gaunamais iš klinikinių tyrimų, pvz., jie gali būti paveikti paskirto gydymo.
English: Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Lithuanian: Turimų klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų duomenų analizė parodė, jog abstinencijos simptomų pavojus priklauso nuo kelių faktorių: gydymo trukmės ir dozės bei dozės mažinimo proporcijų.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS, KURIUOS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ ĮVERTINIMO AGENTŪRA
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
English: Rare: convulsions.
Lithuanian: Reti: konvulsijos.
English: A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Lithuanian: Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja.
English: Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir angioneurozinę edemą.
English: Ratiopharm España S.A. Avda.
Lithuanian: Ratiopharm España S.A.
English: Hexal Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Hexal Polska Sp.
English: Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
Lithuanian: Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu.
English: Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog širdies ir kraujagyslių sistema medikamentą toleruoja gerai.
English: Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Lithuanian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Lithuanian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
English: Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.
English: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Lithuanian: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Great Britain
English: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Denmark
English: The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog anksčiau pateikta informacija dėl ilgalaikio veiksmingumo būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje („Farmakodinaminės savybės“).
English: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Lithuanian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.
English: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
English: In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis Jungtinėje Karalystėje uždrausta paroksetiną skirti 18 ir mažiau metų vaikams, sergantiems didžiaja depresija.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS <Vienoje <tabletėje><dengtoje tabletėje><plėvele dengtoje tabletėje> yra <10 mg>< 20 mg><30 mg> arba <40 mg> paroksetino.
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
Lithuanian: Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu.
English: Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Lithuanian: Vis dėlto žindymo laikotarpiu paroksetino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog gydymo nauda motinai bus didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
English: On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad aukščiau minėta informacija apie naujagimiams galinčius pasireikšti simptomus, jei jų motinos paskutinėse nėštumo stadijose vartojo paroksetiną, turi būti įtraukta į Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas“).
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Lithuanian: Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.
English: Very rare: acute glaucoma.
Lithuanian: Labai reti: ūminė glaukoma.
English: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Lithuanian: Hexal Hungária Kft.
English: Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Lithuanian: Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (daugiausiai dėminės kraujosruvos).
English: Special Patient Populations
Lithuanian: Dozavimas specialių grupių ligoniams
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Lithuanian: Paroksetinas siejamas su padidėjusiu polinkio į savižudybę ir priešiškumą pavojumi vaikų ir paauglių populiacijoje (7-17 metų amžiaus), padidėjusiu polinkio į savižudybę pavojumi jaunų asmenų populiacijoje (18-29 metų) bei su abstinencijos simptomais, kurie gali būti sunkūs ir ilgalaikiai, o taip pat su akatizijos išsivystymu.
English: On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Lithuanian: birželį Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikė Europos vaistų įvertinimo agentūrai (EMEA) prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis Firminių vaistų komitetas rekomendavo išsaugoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino ir kurie nurodyti I priede, registravimo liudijimus ir pakeisti Preparato charakteristikų santraukas kaip aprašyta III priede ir vadovaujantis IV priede pateiktomis nuorodomis.
English: Social Anxiety Disorder / Social Phobia
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas / Socialinė fobija
English: Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Lithuanian: Pacientą ir jo slaugytoją reikia įspėti, kad sektų, ar neatsiranda savižudybės ideacija, su savižudybe susijęs elgesys, minčių apie savižudybę ar noras sau kenkti, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
English: From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino.
English: Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Lithuanian: Šiuo metu daugumoje ES valstybių narių vaikams ir paaugliams paroksetiną skirti draudžiama.
English: Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo III priede pateiktoje Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pabrėžiami šie aspektai:
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimų turėtojų Firminių vaistų komitetui pateiktais atsakymais, nebuvo atlikta tyrimų su vaikais ir paaugliais dėl kitų suaugusiems aprobuotų indikacijų.