FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Estonian: RAPID-i jätku-uuringus jätkas 140 uuringus osalejat (76 Respreeza'ga ravitud uuringus osalejat ja 64 platseeboga uuringus RAPID ravitud uuringus osalejat) ja neid raviti üks kord nädalas Respreeza intravenoosse annusega 60 mg kehakaalu 1 kg kohta kuni 24 kuu jooksul.
German: Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell.
Estonian: Hinnata valmistatud lahust visuaalselt.
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) muutunud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (paresteesia), õhetus, nahapõletik (nõgestõbi), ketendav lööve ja lööve kogu kehal, kehaline nõrkus (asteenia), reaktsioonid infusioonikohal (näiteks kõrvetus- või kipitustunne, valu, turse või punetus infusioonikohal (hematoom))
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Estonian: Võite olla inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori suhtes allergiline, isegi kui olete varem inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid saanud ja neid hästi talunud.
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Estonian: Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg (< 1 mmol) naatriumit 1 ml valmislahuse kohta.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Estonian: Repreeza valmistamiseks ja lahustamiseks järgida alltoodud etappe:
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka sel juhul, kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid varem saanud ja neid hästi talunud.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Estonian: Süstevesi voolab automaatselt Respreeza viaali.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös über eine separate Infusionsleitung mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml/kg KG/min, verabreicht werden.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kasutades spetsiaalset eraldi infusiooniliini, infusiooni kiirusega ligikaudu 0,08 ml kehamassi 1 kg kohta minutis.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,9mg Natrium pro ml rekonstituierterLösung.
Estonian: See ravim sisaldab 1,9mg naatriumit 1ml valmislahuse kohta.
German: Stellen Sie sicher, dass sowohl die Durchstechflasche mit Respreeza (Pulverflasche) als auch die Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) Raumtemperatur (bis zu 25°C) haben.
Estonian: Veenduge, et Respreeza viaal ja süstevee viaal on toatemperatuuril (kuni 25 °C).
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
German: Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit, mis on vere loomulik komponent ja sisaldub kopsus.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen:
Estonian: Järgige alltoodud etappe, et eemaldada kogu Mix2Vial seade Respreeza viaalilt:
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Estonian: Veenduge, et manustamiskomplekti rullklamber on suletud.
German: Das andere Ende mit dem Injektionsset verbinden (z. B. Butterfly-/Flügel-Infusionsnadel oder Infusionskatheter).
Estonian: Ühendage filtri teine ots süstekomplektiga (nt libliknõel / tiibadega infusiooninõel või infusioonikateeter).
German: Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Estonian: Lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Estonian: Toimeaine on alfa-1 proteinaasi inhibiitor.
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Estonian: • kui teil on avastatud teatavate verevalkude, A-tüüpi immunoglobuliinide (IgA) puudulikkus ja teil on tekkinud nende vastu antikehad.
German: Der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor wird als die primäre Anti-Protease in den unteren Atemwegen betrachtet, wo er die Neutrophilen-Elastase (NE) hemmt.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit loetakse esmaseks antiproteaasiks hingamisteede alumises osas, kus see inhibeerib neutrofiilide elastaasi.
German: • 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
German: Normale gesunde Menschen produzieren genügend Alpha1-Proteinase-Inhibitor, um die von aktivierten Neutrophilen gebildete NE zu kontrollieren, und können dadurch eine pathologische Proteolyse des Lungengewebes durch NE verhindern.
Estonian: Normaalse terve inimese keha produtseerib piisavalt alfa-1 proteinaasi inhibiitorit aktiveeritud neutrofiilide produtseeritud neutrofiilide elastaasi kontrolli all hoidmiseks ning hoiab sellega ära soovimatu kopsukoe proteolüüsi neutrofiilide elastaasi toimel.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Mannitool
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht zu berühren.
Estonian: Ärge puudutage viaali kummikorki.
German: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Estonian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik
German: Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein Protein und ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, ist nicht davon auszugehen, dass er karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen zeigt.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on valk ja inimvere füsioloogiline koostisosa, mistõttu sellel eeldatavalt ei ole kantserogeenseid, genotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, mannitool.
German: Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.
Estonian: Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).
German: Manche Nebenwirkungen können schwer sein: Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern betreffen).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on täheldatud allergilisi reaktsioone.
German: • Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Estonian: • Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
German: Die mit Respreeza behandelten Patienten zeigten eine langsamere Abnahme der Lungendichte als die Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abbildung 1).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel täheldati kopsukoe tiheduse vähenemise püsivat aeglustumist võrreldes platseebot kasutanud uuringus osalejatega (vt joonis 1).
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg/kg KG wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Estonian: 1 kg kehamassi kohta soovitatava annuse 60 mg infundeerimiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
German: Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man sie am Siegelrand fasst und senkrecht nach oben abzieht.
Estonian: Eemaldage Mix2Vial seadmelt ettevaatlikult blisterpakend, hoides seda äärest ja tõmmates seda vertikaalselt üles.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mida tuleb manustada üks kord nädalas.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
German: Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Estonian: Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul.
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Estonian: • 1 lahustiviaal 95 ml süsteveega
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen.
Estonian: • Enne manustamist hinnata valmistatud lahust tahkete osakeste ja värvimuutuse esinemise suhtes.
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Estonian: • 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 4400 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza eritub rinnapiima.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter (z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.
Estonian: Valmistatud lahuse manustamisanumasse (nt tühja intravenoossesse kotti või klaaspudelisse (pakendis ei sisaldu)) ülekandmiseks kaubanduses saadaval oleva intravenoosse voolikusüsteemi kaudu (pakendis ei sisaldu) kasutage aseptika nõudeid.
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Estonian: • Kallutage kogu Mix2Vial seadet küljele, kuni see tuleb Repreeza viaali küljest lahti (joonis 5).
German: Neun Patienten erhielten eine Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza gefolgt von einem Vergleichspräparat, und neun Patienten erhielten das Vergleichspräparat gefolgt von einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Estonian: 9 uuringus osalejale manustati Respreeza ühekordne annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta ja seejärel võrdlusravimit, ning 9 uuringus osalejale manustati võrdlusravimit ja seejärel Respreezat ühekordses annuses 60 mg kehamassi 1 kg kohta annustevahelise 35-päevase ravimivaba perioodiga.
German: Packungsgröße
Estonian: Pakendivormid
German: Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.
Estonian: Kinnitage manustamiskomplekt manustamisanuma külge.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Estonian: Valmislahust tuleb manustada intravenoosse manustamiskomplektiga (pakendis ei sisaldu).
German: • 1 Einweg-Pulverflasche
Estonian: • 1 viaal pulbriga ühekordseks kasutamiseks
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik koostisosa.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Estonian: Visake süstevee viaal koos kogu Mix2Vial seadmega ära.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
German: Die RAPID Folgestudie zeigte, dass die langsamere Abnahme der Lungendichte bei Patienten aufrecht erhalten wurde, die 4 Jahre lang kontinuierlich mit Respreeza behandelt wurden (siehe Abbildung 1).
Estonian: RAPID-i jätku-uuring näitas, et 4 aasta jooksul pidevalt Respreeza'ga ravitud uuringus osalejatel püsis kopsukoe tiheduse vähenemise aeglustumine (vt joonis 1).
German: Wie ist Respreeza anzuwenden?
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada
German: Allgemeine Hinweise
Estonian: Üldised juhised
German: Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann je nach Art und Schwere der Reaktion eine sofortige Beendigung der Infusion erfordern.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks infusioon kohe katkestada olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest.
German: Übertragbare Krankheitserreger
Estonian: Nakkusetekitajad
German: Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!
Estonian: Ärge eemaldage Mix2Vial seadet blisterpakendist.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
Estonian: Väga soovitatav on märkida iga Respreeza annuse saamisel üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Estonian: • 1 lahustiviaal 20 ml süsteveega
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega peab lahus olema selge, värvitu kuni kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
German: Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) pearinglus, peavalu, õhupuudus (düspnoe), iiveldus
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Estonian: Respreezaga viidi läbi neli kliinilist uuringut 89 uuringus osalejaga (59 meest ja 30 naist) Respreeza mõju hindamiseks alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemetele seerumis.
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Estonian: Patsiendi sobivuse üle koduse ravi / iseendale manustamise kasutamiseks otsustab raviarst, kes peab tagama sobiva väljaõppe andmise (nt lahustamise, Mix2Vial seadme kasutamise, intravenoossete voolikute ühendamise, infusioonivõtete, ravipäeviku pidamise, kõrvaltoimete kindlaksmääramise ja nende reaktsioonide tekkimisel võetavate meetmete osas) ja see kasutamine vaadatakse regulaarsete intervallidega läbi.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired lümfisõlme valu
German: • Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.
Estonian: • Teise käega haarake kindlalt süstevee viaalist ja Mix2Vial seadme sinisest osast.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Estonian: See analüüs näitas seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori minimaalsete tasemete pöördvõrdelisust kopsukoe tiheduse vähenemisega aastas, mõõdetuna mahuga kohandatud kompuutertomograafiaga uuringus osalejatel, kellele manustati intravenoosselt Respreeza annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 1100 mg.
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Estonian: Tõstke manustamisanum kõrgemale (intravenoosse koti korral riputage intravenoosse manustamise komplekti külge).
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Estonian: Lahust tuleb infundeerida kiirusega ligikaudu 0,08 ml 1 kg kehamassi kohta minutis olenevalt teie ravivastusest ja mugavustundest.
German: Schwellung des Auges
Estonian: Silma kahjustused silma turse
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Estonian: Esimesed infusioonid tuleb manustada alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel oli alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmine (standardhälve) minimaalne tase seerumis püsikontsentratsioonil 17,7 M (2,5).
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Estonian: Respreezat manustatakse pärast lahustamist tilkinfusiooni teel veeni.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Pulverflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Estonian: Puhastage Respreeza viaali kummist punnkork antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallidega vastavalt oma arsti või tervishoiutöötaja nõuannetele.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist oma arsti või tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Jahre
Estonian: Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti 3 aastat
German: Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 5.000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase.
Estonian: Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab ligikaudu 5000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit* vastavalt selle võimele neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Estonian: Asetada süstevee viaal tasasele puhtale pinnale ja hoida seda kindlalt.
German: Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.
Estonian: • kuidas kõrvaltoimeid, sealhulgas allergiliste reaktsioonide tunnuseid kindlaks määrata ning nende tekkimisel meetmeid võtta (vt ka lõik 2 ja lõik 4) Teie arst või tervishoiutöötaja vaatab teie / teie hooldaja infundeerimisvõtted regulaarselt läbi, et tagada ravimi jätkuvalt sobiv manustamine.
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Estonian: Annustamine Respreeza soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
German: Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 4.000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase.
Estonian: Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab ligikaudu 4000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit* vastavalt selle võimele neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor 5000 mg
German: Nach Rekonstitution mit 76 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Estonian: Pärast lahustamist 76 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
German: Hautrötung
Estonian: Imetamine
German: Nach Rekonstitution mit 95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Estonian: Pärast lahustamist 95 ml lahustiga sisaldab lahus ligikaudu 50 mg/ml inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 4.000 mg
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor 4000 mg
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor für die Mutter zu berücksichtigen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine/jätkamine või ravi katkestamine/jätkamine Respreezaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga ravi kasu naisele.
German: • Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, sollten die mitgelieferten, sterilen Hilfsmittel auf keinen Fall zur Rekonstitution verwendet werden.
Estonian: • Mitte kasutada lahustamiseks kaasasolevaid steriilseid abivahendeid, kui nende pakend on avatud või kui need on kahjustunud.
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Estonian: Infusioon peab kestma ligikaudu 15 minutit.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Respreeza ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Estonian: Järgmised infusioonid võib teha hooldaja või patsient ise.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Respreeza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.