FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lebervergrößerung, Leberschaden
Danish: • forstørret lever, leverskade
German: Dermatitis exfoliativa, makulopapulöser Ausschlag, Erythem
Danish: Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, erytem
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression/Panzytopenie, die bei allen behandelten Patienten auftritt.
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
German: Bei kleinen Kindern kann es aufgrund der Ausscheidung von Treosulfan im Urin zu Windeldermatitis kommen.
Danish: Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
German: • Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), rote Flecken auf der Haut (Purpura), Hautrötung (Erythem), Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Juckreiz, Haarausfall
Danish: • en slags udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), røde pletter på huden (purpura), hudrødme (erytem), hånd- og fodsyndrom (håndflader og fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver og gør ondt eller bliver røde), kløe, hårtab
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Danish: • halssmerter, næseblod
German: • Flüssigkeitsretention im Körper mit daraus resultierenden Schwellungen (Ödeme), Fieber und Schüttelfrost
Danish: • væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
German: Bei Säuglingen, Kleinkindern und allen Kindern, die Windeln tragen, kann ein Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After auftreten, weil das mit dem Urin ausgeschiedene Treosulfan die Haut schädigen kann.
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlung (FT14 Schema ± Thiotepa; siehe Abschnitt 4.2) bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen vor.
Danish: Der er begrænset tilgængelig information om treosulfan-baseret konditionering (FT14-program ± thiotepa; se pkt.
German: Stomatitis/Mukositis, Übelkeit Häufig
Danish: Meget almindelig Stomatitis/mukositis, kvalme
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi
German: Nicht bekannt Hautulkus, Erythema multiforme, Urtikaria, Dermatitis bullosa, Dermatitis acneiform, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Windeldermatitisa
Danish: Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
German: Herzstillstand, Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt, Perikarderguss
Danish: Hjertestop, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perikardiel effusion
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie dürfen während der gesamten Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach nicht schwanger werden.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og i op til 6 måneder efter behandlingen.
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
German: Nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Ödeme, Pyrexie e
Danish: Ikke-kardielle brystsmerter, ødem, pyreksie
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Durchstechflasche
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
German: Wenn entweder Sie selbst oder Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Anvend en sikker præventionsmetode, når enten du eller din partner får dette lægemiddel.
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
German: Die Augen müssen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gespült werden.
Danish: Forurenede legemsdele skal skylles grundigt med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
German: Häufig Dyspnoe, Epistaxis
Danish: Almindelig Dyspnø, epistaksis
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen)
Danish: Infektioner (bakterielle, virale,
German: • Schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
Danish: • Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Danish: Smerter i ekstremiteter, rygsmerter, knoglesmerter, artritis, myalgi Ikke kendt
German: • Schleimhautentzündung, insbesondere im Mund (mit Geschwüren), Durchfall, Übelkeit,
Danish: • betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
German: Nicht bekannt Lebervenenverschlusskrankheit
Danish: Ikke kendt Venookklusiv leversygdom
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
German: Extensive chronische GvHDa; % (95 %
Danish: Omfattende kronisk GvHDa; % (95 % CI) a Op til 2 år efter alloHSCT
German: Stomatitis/Mukositis, Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz
Danish: Stomatitis/mukositis, diarré, kvalme, abdominalsmerter
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 5 g Treosulfan enthält.
Danish: Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 5 g treosulfan.
German: Generalisiertes Erythem, Dermatitis, Hautnekrose oder Hautulkus, Hauthyperpigmentierungd, trockene Haut
Danish: Generaliseret erytem, dermatitis, hudnekrose eller sår, hyperpigmentering af hudd, tør hud
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 1 g Treosulfan enthält.
Danish: Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 1 g treosulfan.
German: Schwächezustände (Ermüdung, Asthenie, Lethargie)
Danish: Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
German: • Kopfschmerz, Schwindel
Danish: • hovedpine, svimmelhed
German: • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, Harnblasenentzündung (Zystitis)
Danish: • nedsat nyrefunktion, nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis)
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Danish: Markant myelosuppression med pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af treosulfanbaseret konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
German: • Leberschaden
Danish: • leverskade
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
Danish: Kanyler med store huller anbefales for at minimere trykket og den mulige dannelse af aerosoler.
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Danish: • Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
German: Rekonstitution der Infusionslösung
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske, opløsning
German: Nicht bekannt Skrotalerythem
Danish: Ikke kendt Neutropen kolitis
German: Nicht bekannt Azidoseb, eingeschränkte Glukosetoleranz, Elektrolytungleichgewicht
Danish: Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Danish: • betændelse i hinden, der beklæder forskellige dele af kroppen, især i munden (kan give sår),
German: • Dickdarmentzündung, Afterentzündung, Magenverstimmung, Entzündung der Darmschleimhaut des Enddarms, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Verstopfung
Danish: • betændelse i tyktarmen, betændelse i endetarmsåbningen, mavebesvær, betændelse i slimhinden i endetarmen, mave-tarm-smerter, forstoppelse
German: Bei hochdosierter Chemotherapie wurden keine Wechselwirkungen mit Treosulfan beobachtet.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der blev ikke observeret nogen interaktion med treosulfan ved højdosis kemoterapi.
German: Augenerkrankungen Nicht bekannt Trockenes Auge
Danish: Ikke kendt Tørre øjne
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
German: • Atembeschwerden, Nasenbluten
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Leberschmerzen
Danish: Leversvigt, hepatomegali, leversmerter
German: • Hautrötung (generalisiertes Erythem), Hautentzündung (Dermatitis), Absterben von
Danish: • rødme af huden (generaliseret erytem), betændelse i huden (dermatitis), dødt hudvæv, hudsår,
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie) Nicht bekannt
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem Nicht bekannt Hautnekrose
Danish: Ikke almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem
German: Mundschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Obstipation, Dysphagie
Danish: Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
German: Nicht bekannt Akute Nierenschädigung, Niereninsuffizienz, nichtinfektiöse Zystitis
Danish: Akut nyreskade, nyresvigt, ikkeinfektiøs cystitis
German: • Thiotepa 5 mg/kg wird zweimal täglich in Form von zwei intravenösen Infusionen über 24 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Danish: • Thiotepa 5 mg/kg to gange dagligt, givet som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
German: • Schmerzen im Mund, Magenschleimhautentzündung, Magenverstimmung, Verstopfung, Schluckbeschwerden
Danish: • mundsmerter, betændelse i maven, mavebesvær, forstoppelse, synkebesvær
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Danish: Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive kan skade Deres ufødte barn.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Tredaptive in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Danish: Tredaptives sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
German: Laropiprant ist weitgehend (> 99 %) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Tredaptive betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
Danish: Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Tredaptive.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive.
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Danish: Tredaptives bivirkninger er:
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Tredaptive
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:
Danish: Tal med lægen, før De tager Tredaptive, hvis:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/459/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Danish: ▲ Tredaptive  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
German: Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Danish: Tredaptive er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
German: Wie Tredaptive wirkt Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Danish: Tredaptive bruges som tillæg til diæt for at:
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Tredaptive hos diegivende dyr.
German: Abb. 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit moderaten oder stärkeren Flushsymptomen über 1-32 Wochen
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
German: Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn
Danish: Tag ikke Tredaptive hvis
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: Tredaptive bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
German: Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Derfor må Tredaptive ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Tredaptive) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Tredaptive berichtet.
Danish: I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Tredaptive) blev der rapporteret om flushing hos 12,3 % af de patienter, der fik Tredaptive.
German: • Alter über 70 Jahre
Danish: • Alder > 70 år.
German: Nicotinsäure: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten von älteren Menschen (≥ 65 Jahre) vor.
Danish: Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥65 år) er ikke tilgængelige.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tredaptive mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tredaptives farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht.
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Tredaptive er ikke undersøgt.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Tredaptive anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Tredaptive, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
German: Das 1975 abgeschlossene Coronary Drug Project, eine 5-Jahres-Studie, zeigte für Nicotinsäure einen statistisch signifikanten Vorteil bei der Senkung der Anzahl nicht tödlicher Myokardinfarktrezidive bei Männern zwischen 30 und 64 Jahren mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Krankengeschichte.
Danish: Coronary Drug Project, en fem-årig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positivindvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Tredaptive bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Tredaptive anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere.
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive går over i modermælken.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Tredaptive und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) berichtet:
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Tredaptive og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler):