FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Ako primate i cisplatin, Vaš liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Romanian: Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Croatian: Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Număr scăzut de globule albe în sânge Valori scăzute de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de plachete sanguine Diaree
Croatian: ▪ alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj peckanja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Romanian: ▪ Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizama ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije PC naspram GC.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii PC faţă de GC.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije, s ili bez vrućice, te proljev i/ili mukozitis.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă): risc de boală sistemică, posibil letală.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter" - transportor organic anionic).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina  45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se manifestira neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate să suprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Upalna reakcija ozračenog područja (kožni osip poput teške opekline od sunca) koja se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Romanian: Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară severă) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, koncentrirana kloridna kiselina i trometamol.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric concentrat şi trometamol.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Croatian: Prethodnim liječenjem deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekom) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) a utilizat ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a utilizat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede inhibarea semnificativă clinic de către pemetrexed a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Croatian: S obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između oralnih antikoagulansa i kemoterapije raka, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti oralnim antikoagulansima.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Fresenius Kabi şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la 3 serii de tratament cu Pemetrexed Fresenius Kabi).
Croatian: Događaj**
Romanian: Reacţia adversă**
Croatian: Kako čuvati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Fresenius Kabi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică care au condus uneori la necroză periferică.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Toksičnost stupnja 3-4
Romanian: Toxicitate grad 3-4
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika.
Romanian: Abreviere: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema/europa.eu
Croatian: Razlikovanje između liječenih skupina postiglo se poboljšanjem funkcije pluća u skupini liječenoj kombinacijom pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem funkcije pluća tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul de tratament pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (n = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (n = 167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Romanian: La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu pemetrexed erau în viată, faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet/parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină.
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens- Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Pemetrexed Fresenius Kabi nu conţin conservanţi antimicrobieni.
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom Povećano stvaranje mokraće
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinatne kiseline.
Romanian: În gestionarea supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu / acidului folinic.
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histologiji
Romanian: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii generale în funcţie de tipul histologic
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Romanian: Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Romanian: Tratamentul cu Pemetrexed Fresenius Kabi trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥3 (excluzând neurotoxicitatea), Pemetrexed Fresenius Kabi trebuie întrerupt până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Croatian: Pancitopenija - udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine Pneumonita post-iradiere (afectare a sacilor cu aer de la nivelul plămânilor, asociată radioterapiei) poate apărea la pacienţii care sunt trataţi şi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije terapije (uvodne).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate de la momentul repartizării randomizate, adică după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip, vidjeti tablicu ispod.
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe semnificative statistic asupra supravieţuirii în funcţie de braţul de tratament, vezi tabelul de mai jos.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, koncentrirana kloridna kiselina, trometamol
Romanian: Excipienţi: Manitol, acid clorhidric concentrat, trometamol
Croatian: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (TGO), ALT (TGP) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi, te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi să nu procreeze şi de aceea trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: ▪ ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsištu ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Romanian: ▪ Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica prezenţa unui cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Croatian: ▪ ako počnete osjećati bolove u prsištu (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).
Romanian: ▪ Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Romanian: Astfel, drenarea acestor colecţii de lichide înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Romanian: Doza de Pemetrexed Fresenius Kabi este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Croatian: U mužjaka miševa primjena pemetrekseda je uzrokovala reproduktivnu toksičnost koju su karakterizirali smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilităţii şi atrofie testiculară.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului înainte de a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Zajedničke kriterije toksičnosti (CTC) Nacionalnog Instituta za rak verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina" ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance al creatininei scăzut" ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Croatian: HR (95% CI) Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) ▪ stopa odgovora (%) (95% CI) ▪ stabilna bolest (%)
Romanian: Respunsul (număr calificaţi pentru evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi care au utilizat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor care au utilizat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Croatian: Kako Pemetrexed Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Fresenius Kabi je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Romanian: Cum arată Pemetrexed Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului Pemetrexed Fresenius Kabi este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, condiţionată în flacoan din sticlă.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE =
Romanian: ALT = alanin amino-transferază;
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Romanian: Pacienţii au utilizat tratament de întreţinere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od  5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorilor normale sunt acceptabile dacă există diseminare tumorală la nivel hepatic.
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici koji se liječe pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze suplimentar şi vitamine (vezi pct. 4.4).
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze 2 pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze 3 pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv, 1,9 %).
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze 3 ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed slični u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (n = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (n = 540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540).
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u trudnoći.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Fresenius Kabi în cursul sarcinii.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje.
Romanian: Au fost raportate dureri, scădere a temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.