FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Spanish: Esta es una enfermedad de los nervios motores con debilidad de brazos y piernas, de progresión lenta.
English: Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Spanish: Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela.
English: Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) El edema pulmonar no cardiogénico puede ocurrir muy raramente después del tratamiento con medicamentos con IgIV, incluyendo Privigen.
English: • formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in myocardial infarction (e.g. when you have sudden chest pain or shortness of breath), stroke (e.g. when you have a sudden onset of muscle weakness, have loss of sensation and/or balance, decreased alertness or difficulty in speaking), blood clots in the arteries of the lungs (e.g. when you have chest pain, difficulty in breathing or are coughing up blood), deep vein thrombosis (e.g. when you have redness, feel warmth, pain, tenderness, or have a swelling of one or both legs),
Spanish: • formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
English: 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Spanish: Debe administrarse de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corporal, en dosis divididas durante 2 a 5 días, o 2,0 g/kg de peso corporal como dosis única.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
English: If dilution is desired, 5% glucose solution is recommended.
Spanish: Si se desea una dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%.
English: A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Spanish: Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación.
English: Decreased haemoglobin (including decreased red blood cell count, decreased haematocrit), Coombs` (direct) test positive, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase
Spanish: Disminución de la hemoglobina (incluyendo disminución del recuento de hematíes, disminución del hematocrito), prueba de Coombs (directa) positiva incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Spanish: Se ha observado un aumento de la concentración sérica de creatinina, insuficiencia renal aguda o ambas.
English: Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión
English: 2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days
Spanish: Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días
English: - Kawasaki disease.
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki.
English: • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados.
English: Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Spanish: Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detección microscópica), presencia de recuentos elevados de plaquetas en la sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluyendo un aumento de creatinina en sangre), dolor en el lugar de la inyección.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal, incluyendo Privigen, se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos muy infrecuentes de reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
English: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID.
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio con IDP.
English: - Guillain-Barré syndrome.
Spanish: • Síndrome de Guillain-Barré.
English: What Privigen is used for
Spanish: Para qué se utiliza Privigen
English: Dizziness (including vertigo)
Spanish: Mareos (incluyendo vértigo)
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Spanish: Dosis inicial: 2g/kg administrada durante 2-5 días consecutivos.
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)*
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)*.
English: The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) given once, followed by at least 0.2 g/kg bw every 3 to 4 weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal en una sola dosis, y después, por lo menos 0,2 g/kg de peso corporal cada 3 a 4 semanas.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Spanish: Un total de 43 de los 207 pacientes lograron una mejora del estado de la PDIC, comparado con su estado de PDIC en la entrada del estudio.La mejoría media al final del período de tratamiento en comparación con la visita de referencia fue de 1,4 puntos en el PRIMA (1,8 puntos en sujetos tratados previamente con IVIg) y 1,2 puntos en el estudio PATH.
English: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
Spanish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemania.
English: Temporary lowering of red blood cell count (anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis), decreased number of white blood cells (leukopenia), hypersensitivity, dizziness (including vertigo), high blood pressure (hypertension), flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension (including decreased blood pressure), breathlessness (dyspnoea including chest pain, chest discomfort, painful breathing), vomiting, loose stools (diarrhea), stomach pain, skin disorder (including rash, itching (pruritus), hives (urticaria), maculopapular rash, redness of the skin (erythema), peeling of the skin (skin exfoliation)), pain in the muscles (including muscle cramps and rigidity), tiredness (fatigue), physical weakness (asthenia), weakness in the muscles, .
Spanish: Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg de peso corporal al día, durante 5 días.
English: Dyspnoea (including chest pain, chest discomfort, painful respiration)
Spanish: Disnea (incluyendo dolor torácico, malestar torácico, respiración dolorosa)
English: Patients with multifocal motor neuropathy (MMN).
Spanish: Pacientes con neuropatía motora multifocal (NMM).
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
English: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2.5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Spanish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Spanish: La hemólisis se ha notificado raramente en pacientes que reciben un tratamiento restitutivo para la IDP.
English: • 0.4 g/kg bw given daily for 2 to 5 days.
Spanish: • 0,4 g/kg de peso corporal una vez al día durante 2 a 5 días.
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Spanish: Anisocitosis (incluyendo microcitosis), trombocitosis
English: Other medicines and Privigen
Spanish: Uso de Privigen con otros medicamentos
English: Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
Spanish: Tratamiento restitutivo Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP)
English: 200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Spanish: 200 ó 400 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco “flip-off” (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: (e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
Spanish: • reacciones de hipersensibilidad grave, como un descenso repentino de la tensión arterial o un shock anafiláctico (por ejemplo, puede sentirse aturdido, mareado, sufrir desvanecimientos mientras está de pie, sentir frío en las manos y los pies, percibir un latido anómalo del corazón o dolor en el pecho o tener visión borrosa), incluso si usted no ha mostrado hipersensibilidad en perfusiones anteriores, Informe de inmediato a su médico o profesional de la salud si nota tales síntomas durante la perfusión de Privigen.
English: Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Spanish: Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en extremidades, artralgia, dolor de cuello, dolor facial), pirexia (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo nasofaringitis, dolor faringolaríngeo, vesiculación orofaríngea, sensación de presión en la garganta.
English: How Privigen works
Spanish: Cómo actúa Privigen
English: 25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Spanish: 25 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco “flip-off” (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Spanish: Neuropatía motora multifocal (NMM)
English: Anaphylactic shock
Spanish: Choque anafiláctico
English: - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM)
English: PID
Spanish: PDIC
English: Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
English: 50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Spanish: 50 ó 100 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I o II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco “flip-off” (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)*
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)*
English: The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
Spanish: Las medianas de las dosis administradas en las pautas de tratamiento cada 3 semanas y cada 4 semanas fueron casi idénticas entre sí (428,3 frente a 440,6 mg de IgG/kg de peso corporal).
English: In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Spanish: En el segundo estudio de PTI, 57 pacientes con PTI (recuento bajos de plaquetas ≤ 30×109 / l) con edades comprendidas entre los 18 y 65 años fueron tratados con Privigen a 1 g/kg de peso corporal.
English: 1 ml contains: Human normal immunoglobulin 100 mg. IgG purity ≥ 98%.
Spanish: 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Spanish: Después del deterioro clínico durante la fase de retirada de IgIV, la mejoría clínica de la PDIC
English: starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days
Spanish: dosis inicial: 2 g/kg de peso corporal dosis de mantenimiento: 1 g/kg de peso corporal en dosis divididas durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días
English: Transfusion related acute lung injury
Spanish: Poco frecuentes Lesión pulmonar aguda producida por transfusión No conocida
English: Immunomodulation Primary immune thrombocytopenia (ITP) 0.8 - 1 g/kg bw or on day 1, possibly repeated once within 3 days
Spanish: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) 0,8 - 1 g/kg peso corporal o 0,4 g/kg peso corporal al día
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Spanish: Esta es una enfermedad aguda que afecta principalmente a los niños de corta edad y se caracteriza por una inflamación de los vasos sanguíneos de todo el organismo.
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Spanish: Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
English: Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia: - En caso de velocidad de perfusión alta. - En pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o sin deficiencia de
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Spanish: Dolor de cabeza (incluyendo dolor de cabeza sinusal, migraña, molestia de cabeza, cefalea por tensión), molestia estomacal (náuseas), dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en las extremidades dolor en las articulaciones y huesos (artralgia), dolor de cuello, dolor facial), fiebre (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo moqueo (nasofaringitis), dolor de garganta (dolor faringolaríngeo), ampollas en boca y garganta (ampollas orofaríngeas), opresión en la garganta.
English: Primary immune thrombocytopenia (ITP)
Spanish: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
English: This leaflet was last revised in.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Spanish: • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI), en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Spanish: Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, informe a su médico o profesional de la salud.
English: Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
Spanish: Fatiga, astenia (incluyendo debilidad muscular) Frecuentes
English: 1.6 - 2 g/kg bw or in divided doses over 2 to 5 days in association with acetylsalicylic acid
Spanish: En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico.
English: - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
Spanish: En relación con la administración intravenosa de inmunoglobulina humana, incluyendo Privigen, pueden producirse, en ocasiones, reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada,
English: EXP
Spanish: IDP
English: starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
Spanish: Dosis inicial: 0,4 - 0,8 g/kg peso corporal dosis de mantenimiento: 0,2 - 0,8 g/kg peso corporal
English: 0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
Spanish: 0,2 - 0,4 g/kg peso corporal
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Spanish: A) para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la sangre hasta valores normales (tratamiento restitutivo): Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP).
English: 2 g/kg bw in one dose in association with acetylsalicylic acid
Spanish: En una dosis, asociado a ácido acetilsalicílico.
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: • selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
English: starting dose : 2 g/kg bw over 2 to 5 consecutive days maintenance dose: 1 g/kg bw or every 2 to 4 weeks or
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 g/kg de peso corporal durante un periodo de 2 a 5 días consecutivos, seguidos de dosis de mantenimiento de 1 g/kg de peso corporal durante 1 o 2 días consecutivos cada 3 semanas.
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
Spanish: Cefalea (incluyendo cefalea sinusal, migraña, molestias craneales, cefalea tensional)
English: 0.4 g/kg bw/d for 5 days
Spanish: 0,4 g/kg peso corporal al día
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
English: Human normal immunoglobulin 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................ 100 mg (pureza de al menos 98% IgG)
English: How to store Privigen
Spanish: Conservación de Privigen
English: CIDP
Spanish: PTI
English: CSL Behring AB
Spanish: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
English: In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Spanish: Se realizó un estudio clínico adicional en trece pacientes con inmunodeficiencia primaria (3-65 años).
English: which could interfere with this investigation.
Spanish: que podría interferir con esta investigación.
English: - if you are pregnant.
Spanish: - si está embarazada.
English: - if you have any blood disease.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad de la sangre.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el producto se excreta en la leche humana.
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Spanish: La adquisición de imágenes debe comenzar 3 a 6 horas después de la administración.
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Spanish: Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
English: Tc) solution, the technetium (
Spanish: La actividad recomendada de tecnecio (
English: The vials must not be opened.
Spanish: Los viales no deben abrirse.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.