FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com Remicade, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Remicade., De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Portuguese: Teste
Norwegian Bokmål: Test:
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de Remicade [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o Remicade não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido Remicade, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg Remicade [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at Remicade ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes pré-existentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com Remicade.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko vurderes nøye før oppstart av anti-TNFbehandling.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Portuguese: Remicade 100 mg pó para concentrado infliximab
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat infliksimab infliximab.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Remicade.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Remicade (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Remicade reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Portuguese: Frequentes: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Portuguese: Raros: Falência circulatória, petéquias, vasospasmo.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Portuguese: Desconhecido: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Portuguese: N
Norwegian Bokmål: c
Portuguese: No entanto, Remicade é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Remicade blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Os doentes pediátricos em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliximab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de Remicade casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av Remicade (se pkt.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remicade mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remicade.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remicade.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Portuguese: Raros: Hepatite autoimune, icterícia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Portuguese: Desconhecido: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Forverring av symptomer på dermatomyositt.
Portuguese: Pouco frequentes: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Portuguese: Frequentes: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas até à semana 54.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Portuguese: Frequentes: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, myalgi, ryggsmerter.
Portuguese: 3 mg/kg q 8 semana
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Remicade, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remicade, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Portuguese: Muito frequentes: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Virusinfeksjon (f. eks.
Portuguese: Tratamento anterior com Remicade
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med Remicade tidligere
Portuguese: 3 mg/kg q 4 semana
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 4. uke
Portuguese: CARTONAGEM
Norwegian Bokmål: Indikasjon
Portuguese: O grupo 1 recebeu 5 mg/kg de infliximab.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk infliksimab 5 mg/kg.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Portuguese: Remicade não foi estudado nestas populações de doentes.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Remicade er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Uke 50
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de Remicade em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av Remicade til eldre (se pkt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleias.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Hodepine.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receber Remicade.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med Remicade.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Remicade, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Remicade innledes.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Portuguese: • Erupção tipo urticária, erupção da pele com comichão ou pele seca
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Manutenção com placebo (n = 110)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere) ACCENT I (uke-2-respondere) % av Pasienter
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remicade.
Portuguese: Antes do tratamento com Remicade
Norwegian Bokmål: Før Remicadebehandling
Portuguese: Remicade.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remicade.
Portuguese: Não dilua a solução de Remicade reconstituída com qualquer outro solvente.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remicade-konsentratet.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam Remicade, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått Remicade (se pkt.
Portuguese: No grupo 2, os doentes que tiveram um BASDAI ≥3 em duas visitas consecutivas, iniciaram a perfusão na semana 36 e receberam 7,5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas por um período de 96 semanas.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Portuguese: Qual a composição de Remicade
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Remicade
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se subidas ligeiras ou moderadas de ALT e AST em doentes que receberam Remicade, sem progressão para lesão hepática grave.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk Remicade.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Remicade se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Remicade, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med Remicade, og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med Remicade ikke gis (se pkt.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos foi elevada.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2009 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Portuguese: Material e equipamento necessários
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Portuguese: 6 Cateter
Norwegian Bokmål: 6 Kateter
Portuguese: Crianças e adolescentes Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: Subsequentemente, o cateter pode ser removido.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Portuguese: • Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem necessitar de tratamento médico.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Portuguese: Isto resulta na destruição das células tumorais.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Portuguese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Alemanha
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Portuguese: Não foram incluídos nestes estudos clínicos doentes de origem não caucasiana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Portuguese: Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Portuguese: Os níveis plasmáticos tenderam a diminuir após terem alcançado um máximo após cada dose.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene hadde en tendens til å avta etter å ha nådd et høydepunkt etter hver dose.
Portuguese: A administração de prednisolona como pré-medicação não resultou numa redução destas reações adversas.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Portuguese: Este reconhece uma proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Portuguese: O que é Removab e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Portuguese: Porcentagem de efusões EpCAM-positivas
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Portuguese: Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Portuguese: As reações adversas derivam de uma análise de segurança integrada, incluindo 12 estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Portuguese: Pode ser removido no dia a seguir à última perfusão.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Portuguese: População reunida (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Portuguese: Após a conclusão do estudo, os doentes continuaram a ser observados até ao fim da sua vida a fim de avaliar a sobrevida geral (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Portuguese: Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício/risco de Removab permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente vigiado pelas seguintes razões:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Portuguese: No estudo principal, os doentes foram monitorizados durante 24 h após cada perfusão.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Portuguese: No estudo principal IP-REM-AC-01, 98,1% dos doentes foi hospitalizado durante 11 dias (valor mediano).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Portuguese: • Fundamentos para uma renovação adicional
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Portuguese: Apenas em caso de aumento clinicamente relevante ou persistente devem ser considerados testes de diagnóstico adicionais.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Portuguese: (Parte da embalagem exterior)
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Removab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre o efeito de catumaxomab na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Portuguese: CTCAE grau 1 = ligeiro, CTCAE grau 2 = moderado, CTCAE grau 3 = grave, CTCAE grau 4 = perigo de vida
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Portuguese: Estas reações resolveram-se com tratamento sintomático.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Portuguese: Aplicam-se as seguintes definições dos critérios da CTCAE do National Cancer Institute dos EUA (versão 4.0):
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av CTCAE-kriteriene til det nasjonale kreftinstituttet i USA, US National Cancer Institute, (versjon 4.0) gjelder: