FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanaz a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/h dózisteljesítményt jelent.
Romanian: Aceeași doză la un pacient cu o rază abdominală de 25 cm produce un debit de doză, la 1 metru, de 2,6 µSv/h.
Hungarian: Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban vannak elhelyezve, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba vannak becsomagolva.
Romanian: Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și sunt ambalate într-o cutie metalică și o cutie de carton.
Hungarian: Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell kombinálni, egy úgynevezett izotópjelölési eljárás során.
Romanian: Înainte de administrare, EndolucinBeta trebuie combinat cu un medicament transportor în cadrul unei proceduri numite marcare radioactivă.
Hungarian: A lutécium (177Lu) primer sugáremisszióit az 1. táblázat tartalmazza.
Romanian: Emisiile de radiații primare ale lutețiului (177Lu) sunt prezentate în tabelul 1.
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt konjugátumok intravénás alkalmazása előtt kötőszer, például DTPA hozzáadása javasolt a szabad lutéciummal (177Lu) (ha jelen van) történő komplexképzés érdekében, ami a lutécium (177Lu) gyors kiválasztódásához vezet a veséken keresztül.
Romanian: Înainte de administrarea intravenoasă a conjugatelor marcate cu lutețiu (177Lu) se recomandă adăugarea unui agent de legare, cum ar fi DTPA, pentru a forma un complex cu lutețiul (177Lu) liber, dacă este prezent, ducând la eliminarea rapidă pe cale renală a lutețiului (177Lu).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,075-3,75 ml oldatot tartalmaz (3-150 GBq-nek felel meg az aktivitási referencia időpontban).
Romanian: Volumul fiecărui flacon variază între 0,075-3,75 ml soluție (corespunzând unei activități de 3-150 GBq la data și ora de referință).
Hungarian: A lutécium- (177Lu-)kezelés a máj működésének zavarait okozhatja.
Romanian: Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza tulburări ale funcției ficatului.
Hungarian: In vitro radioizotópos jelölés utáni alkalmazásra.
Romanian: Pentru administrare după marcarea radioactivă in vitro.
Hungarian: A becsült dozimetriás értékek egy patkányokkal végzett biológiai eloszlási vizsgálaton alapulnak, amelyet a 16. számú MIRD brosúra szerint végeztek, és a számításokat az OLINDA 1.1 szoftvercsomag segítségével hajtották végre.
Romanian: Estimările dozimetrice se bazează pe un studiu privind biodistribuția la șobolan realizat în conformitate cu metoda MIRD nr. 16 (MIRD pamphlet no.
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta(-)/gamma kibocsátó izotóp.
Romanian: Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gama.
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugált lutécium (177Lu) milyen mértékben járul hozzá a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer beadását követő, illetve az EndolucinBeta véletlen intravénás befecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat în scopul evaluării contribuției pe care o are lutețiul (177Lu) neconjugat la doza de radiații, după administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) sau la cea rezultată din injectarea intravenoasă accidentală cu EndolucinBeta.
Hungarian: Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.)
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există).
Hungarian: A szabad lutécium- (177Lu) -klorid jelenléte a szervezetben az EndolucinBeta véletlen beadását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a hemopoetikus őssejtek károsodásához vezet.
Romanian: Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare accidentală a EndolucinBeta va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor stem hematopoietice.
Hungarian: Ezért az EndolucinBeta (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek lutécium fémion toxicitása kizárható.
Romanian: Prin urmare, toxicitatea ionilor metalici de lutețiu din medicamentele marcate cu EndolucinBeta (177Lu) poate fi exclusă.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék, stb.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri prin radiații externe sau contaminării prin urină, vomă etc.
Hungarian: Mellékvesék Agy
Romanian: Intestin subțire
Hungarian: A lutécium- (177Lu) kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumor lízis szindrómát okozhat.
Romanian: Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza sindrom de liză tumorală, pe seama descompunerii rapide a celulelor tumorale.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EndolucinBeta-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Medicamentele utilizate în combinație cu EndolucinBeta v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
Romanian: EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacientului.
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitás eliminációját a komplexben lévő kalciumés a lutécium (177Lu) ionok kicserélődése révén segítik elő.
Romanian: Acești agenți chelatori ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (177Lu) printr-un schimb între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (177Lu).
Hungarian: PRAC ezért azt javasolja, hogy a kísérőiratokat ennek megfelelően módosítsák.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă ca informațiile referitoare la medicament să fie actualizate în consecință.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
Romanian: Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur.
Hungarian: Öt tumor lízis szindróma (TLS) esetet azonosítottak a szakirodalomban a Lu-177-re alapozott radioligand terápiával (RLT) összefüggésben.
Romanian: În literatura științifică de specialitate au fost identificate cinci cazuri de sindrom de liză tumorală (SLT) în asociere cu terapia cu radioligand pe bază de Lu-177 (TRL).
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta-sugárzás kibocsátása mellett stabil hafniummá (177Hf) bomlik le.
Romanian: Lutețiul (177Lu) se dezintegrează prin emisie de radiație beta în hafniu (177Hf) stabil.
Hungarian: Biztosítani kell az EndolucinBeta-val történő izotópjelölést követően kinyert, felhasználásra kész radioaktív gyógyszer radiokémiai tisztaságának megfelelő minőségellenőrzését.
Romanian: Trebuie asigurat controlul adecvat al calității pentru puritatea radiochimică obținută după marcarea radioactivă cu EndolucinBeta a medicamentelor farmaceutice gata de utilizare.
Hungarian: A térfogat az EndolucinBeta-val kombinált gyógyszer mennyiségétől függ, amelyet a nukleáris medicina szakorvos a beadáshoz meghatároz.
Romanian: Volumul depinde de cantitatea de medicament combinată cu EndolucinBeta necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.
Hungarian: 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell zárni.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu 177Lu, posibilitatea de sarcină trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
Hungarian: Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Romanian: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu lutețiu (177Lu) vor fi prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Hungarian: …GBq/mg az ART
Romanian: …GBq/mg la data și ora de referință
Hungarian: Minden 10 ml-es injekciós üveg 8-150 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 1,9-36 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Hungarian: Egy kromatográfiás eljárás során a felhalmozódott lutéciumot (177Lu) kémiai úton választják szét az eredeti célanyagtól.
Romanian: Lutețiul (177Lu) acumulat se separă chimic, printr-un proces cromatografic, de materialul țintă inițial.
Hungarian: ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozó molekulák izotópos jelölésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamino-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamino-tetraacetat de calciu disodic)
Hungarian: Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravidă.
Hungarian: A kezelés során a szervezetben a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad lutécium (177Lu) toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával a beadás után csökkenthető.
Romanian: Toxicitatea lutețiului (177Lu) liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate din organism în timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de agenți chelatori.
Hungarian: EndolucinBeta véletlen beadása esetében ezért a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării accidentale a EndolucinBeta, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában 3-4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g 100-250 ml glükóz vagy 9 mg/ml [0,9 %] nátrium-klorid oldatos injekcióban) kell beadni.
Romanian: sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9 %) de clorură de sodiu pentru preparate injectabile).
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Romanian: În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radiofarmaceutice unei femei de vârstă fertilă, este important să se determine dacă este sau nu gravidă.
Hungarian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Az előállított itterbium (177Yb) 1,9 óra féléletidővel bomlik lutéciummá (177Lu).
Romanian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul vagy hasmenése van a kezelés után.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă prezentați înroșire trecătoare a feței sau diaree după tratament.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kapott
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta decât trebuie
Hungarian: Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követően irradiációs neuropathiáról számoltak be.
Romanian: A fost raportată nefropatie indusă de radiație după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine în care s-au utilizat alți radioizotopi.
Hungarian: vízoldékony komplexek képzésére való képességének köszönhetően a komplexek és a megkötött lutécium (177Lu) gyorsan kiürülnek a vesén keresztül.
Romanian: Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA, EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (177Lu) legat sunt eliminaţi rapid pe cale renală.
Hungarian: A kicsomagolásnak aszeptikus körülmények között kell történnie.
Romanian: Extragerea medicamentului trebuie realizată numai în condiții aseptice.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Romanian: Utilizarea unui medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta presupune expunerea la radioactivitate.
Hungarian: 177LuCl3 véletlen intravénás beadását követően, különböző emberi korcsoportok esetében, patkányokkal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján (n = 24)
Romanian: Tabelul 2: Dozele de radiații estimate absorbite de organe și dozele efective (mSv/MBq) după administrarea intravenoasă accidentală a 177LuCl3 pentru diferite grupe de vârstă la om, pe baza datelor colectate la șobolan (n = 24)
Hungarian: Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul 3-80 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 0,73-19 micrograme (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru clorura de lutețiu (177Lu), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin clorură de lutețiu (177Lu) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél.
Romanian: EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutic și nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
Hungarian: Mielőtt EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat.
Romanian: Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate radioactiv cu EndolucinBeta dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Hungarian: Az egészségügyi személyzetnek tanácsos korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek lutécium (177Lu) izotóppal jelölt radioaktív gyógyszert adtak be.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienții injectați cu medicamente radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (177Lu).
Hungarian: Hatóanyaga a lutécium- (177Lu)
Romanian: Clorură de lutețiu (177Lu)
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară.
Hungarian: Epehólyagfal Aboralis vastagbélszakasz fala Vékonybél Gyomorfal Oralis vastagbélszakasz fala Szívfal
Romanian: Peretele porțiunii superioare a intestinului gros Peretele cardiac Rinichi
Hungarian: - ha allergiás a lutécium- (177Lu) -kloridra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteți alergic la clorura de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, és a későbbiekben beadott, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ.
Romanian: Cantitatea de EndolucinBeta necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de medicament marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se administrează ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Romanian: Atenționări specifice
Hungarian: Extravazáció
Romanian: Extravazare
Hungarian: Átlagként a 3,5 µSv/h dózisarányt véve, ez a kórházi személyzet számára évente körülbelül 300 óra munkát tesz lehetővé az EndolucinBeta-val jelölt radioaktív gyógyszerekkel kezelt betegek szoros közelségében, sugárvédelmi felszerelés viselése nélkül.
Romanian: de ore/an în imediata apropiere a pacienților tratați cu medicamente radiofarmaceutice marcate cu EndolucinBeta, fără a purta echipament de protecție împotriva radiațiilor.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -kloridot 1013-1016 cm−2 s−1 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99 %)
Romanian: Fără purtător adăugat Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea yterbiului (176Yb) puternic îmbogățit (> 99 %) în surse de neutroni cu un flux de neutroni termici cuprins între 1013 și
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - a vérsejtek (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek) számának csökkenése - hányinger - hányás
Romanian: - Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)
Hungarian: A radiokémiai szennyezőanyagok vonatkozásában határokat kell meghatározni, felismerve a lutécium (177Lu)
Romanian: Trebuie stabilite limite pentru impuritățile radiochimice având în vedere potențialul radiotoxicologic al lutețiului (177Lu).
Hungarian: Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelést követő hormon-felszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával.
Romanian: Au existat raportări de criză carcinoidă și alte sindroame asociate cu eliberarea de hormoni din tumorile neuroendocrine funcționale după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici, acestea putând fi corelate cu iradierea celulelor tumorale.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.
Romanian: Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta: - dacă aveți insuficiență renală sau boala măduvei osoase.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naționale pentru materiale radioactive.
Hungarian: Batch:
Romanian: VOLUM:
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozó molekulák izotópjelölésére alkalmazható.
Romanian: Se utilizează numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu clorură de lutețiu (177Lu).
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului în timpul tratamentului.
Hungarian: - A másik összetevő a sósav oldat.
Romanian: - Celălalt component este soluția de acid clorhidric.
Hungarian: (73,7 kg)
Romanian: Adult (73,7 kg)
Hungarian: Nem ismert: tumor lízis szindróma
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de liză tumorală Tulburări gastro-intestinale:
Hungarian: A magzatra gyakorolt ionizáló sugárzás kockázata miatt a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă, din cauza riscului expunerii fătului la radiații ionizante (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény.
Romanian: EndolucinBeta este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic.
Hungarian: Petefészkek Hasnyálmirigy
Romanian: VAS DE PLUMB
Hungarian: További figyelmeztetések és óvintézkedések az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Romanian: Pentru atenționări și precauții suplimentare, consultați prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Hungarian: HH.NN 12:00 CET}
Romanian: Data și ora de referință: {ZZ/LL/AAAA 12:00 CET}
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile clorurii de lutețiu (177Lu) cu alte medicamente.
Hungarian: A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Romanian: De asemenea, lutețiul (177Lu) emite radiații γ de energie joasă care permit realizarea de studii scintigrafice, de biodistribuție și de dozimetrie cu aceleași medicamente marcate cu lutețiu (177Lu).
Hungarian: Neuroendokrin daganatok peptid-receptor izotópkezelése alatt a vese választja ki az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat.
Romanian: În timpul terapiei cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile endocrine, analogii marcați radioactiv ai somatostatinei se excretă prin rinichi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a lutécium-177-tel (177Lu) jelölt ligandok extravazációjáról számoltak be.
Romanian: Au existat raportări de extravazare a liganzilor marcați cu lutețiu (177Lu) după punerea pe piață.
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer intravénás beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ.
Romanian: Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium- (177Lu) -klorid
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Romanian: 1 ml de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la ora și data de referință, corespunzând unei cantități de lutețiu 10 micrograme (177Lu) (sub formă de clorură).