FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) kunnen hogere doses of vaker injecties nodig zijn.
Danish: Hos børn (under 12 år) kan højere dosis og hyppigere injektioner være nødvendigt.
Dutch: NovoEight vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende 'factor VIII' en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Danish: NovoEight erstatter denne defekte eller manglende 'faktor VIII' og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet.
Dutch: Factor VIII is een van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen.
Danish: Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner.
Dutch: Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Dutch: • gezwollen benen en voeten
Danish: • hævelse af ben og fødder
Dutch: Wit of lichtgeel poeder of brokkelige massa.
Danish: Hvidt eller lettere gult pulver eller løs masse.
Dutch: Oudere kinderen
Danish: Ældre
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om NovoEight te mengen en in te spuiten.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af NovoEight.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Danish: NovoEight anvendes til at behandle og forebygge blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel) og kan bruges af alle aldersgrupper.
Dutch: NovoEight wordt geleverd als een poeder.
Danish: NovoEight leveres som pulver.
Dutch: Productkwesties vaak trombose in hulpmiddel a Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301) waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) waren.
Danish: Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
Dutch: De dosis NovoEight wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Danish: Dosis af NovoEight beregnes på baggrund af din legemsvægt, og den mængde af faktor VIII der skal opnås.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Danish: En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Dutch: Oplosmiddel voor NovoEight natriumchloride 9 mg/ml
Danish: Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Dutch: In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten, namen de maximale blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) toe bij het toenemen van de body mass index (BMI), hetgeen aangeeft dat dosisaanpassingen nodig kunnen zijn.
Danish: I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas, svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of een optredende bloeding stopt mogelijk niet.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre.
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe.
Danish: Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven naar verminderende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Tijdens alle klinische studies met NovoEight bij eerder behandelde patiënten werden in totaal 35 bijwerkingen gemeld bij 23 van de 242 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight.
Danish: Under alle kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede patienter blev der i alt reporteret 35 bivirkninger hos 23 af de 242 patienter eksponeret for NovoEight.
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
Dutch: • blozen van de huid
Danish: • rødme på huden
Dutch: Drie van deze studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde patiënten.
Danish: Tre af disse studier blev udført med tidligere behandlede patienter,
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht, de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl verhoogt.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII per kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Dutch: d Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Danish: d Øgede hepatiske enzymer inkluderer alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og bilirubin.
Dutch: Het factor VIII-von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Dutch: Herhaal de infusie elke 12-24 uur gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn en het acute functieverlies zijn verdwenen
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Dutch: Behandeling met NovoEight zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoEight skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili A. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Danish: I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Dutch: Normaal gesproken is de bewaartijd niet langer dan hierboven vermeld, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedbestanddel i køkken/bordsalt) per hætteglas efter opblanding.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar worden doses van 25-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 25-60 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week aanbevolen.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25-60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Dutch: Turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 1.445 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 166 kDa.
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Dutch: Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig zijn bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Danish: En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Danish: Hvis det opbevares, kan det være, at lægemidlet ikke længere er sterilt og det kan forårsage infektion.
Dutch: De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Danish: Det opblandede NovoEight skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u) a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Danish: Middel opholdstid (time) a BMI-grupper: Undervægtig: BMI <18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Dutch: Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks, er lægemidlet muligvis ikke længere sterilt og kan forårsage infektion.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) per ml plasma ved brug af den modificerede test.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de voorafgaande periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Danish: I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Danish: Tag stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en een vermindering van de bloedingsneiging worden bewerkstelligd.
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
Dutch: • 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, onjuiste dosis toegediend en verhoogde leverenzymwaarden.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, forkert dosis administreret og øgede hepatiske enzymer.
Dutch: Bij het gebruik van een in vitro tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de resultaten (factor VIIIactiviteit in plasma) significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagentia dat wordt gebruikt in de test en door de gehanteerde referentiestandaarden.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro-thromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver, kan resultaterne af plasmafaktor VIII-aktivitet påvirkes signifikant af både typen af aPTT-reagens og referencestandarden anvendt i analysen.
Dutch: Voor aanwijzingen over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Factor VIII-remmers maken NovoEight minder werkzaam in het voorkomen of stoppen van bloedingen.
Danish: Faktor VIII inhibitorer kan forårsage, at NovoEight er mindre virkningsfuldt til at forhindre eller stoppe en blødning.
Dutch: Deze moet kleurloos tot licht opaalachtig (licht ondoorzichtig) zijn.
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler
Dutch: Uit de koelkast gehaald: _____________Bewaard bij ≤ 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Dutch: • Meng NovoEight niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet als het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd is.
Danish: Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er i stykker.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
Danish: Middel opholdstid (time)
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst
Danish: • trykken over brystet
Dutch: In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en laboratoriumonderzoek.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII omhyggeligt overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denemarken
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Dutch: AUC (IE*u)/dl) 1510 (360) CL (ml/u/kg) t½ (u)
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Dutch: Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het Bdomein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Dutch: Cardiovasculair event
Danish: Kardiovaskulær hændelse
Dutch: LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOEIGHT GEBRUIKT.
Danish: LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT INDEN DU BRUGER NOVOEIGHT.
Dutch: Het wordt aanbevolen om NovoEight onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken.
Danish: Det anbefales at bruge NovoEight straks efter rekonstitution.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee (Ph. Eur).
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved brug af chromogen assay i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Danish: Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Dutch: AUC ((IE*u)/dl) 992 (411)
Danish: AUC ((IE*time)/dl) 992 (411)
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Dutch: De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight zijn weergegeven in tabel 4 voor de 1-stapsstollingstest en in tabel 5 voor de chromogene test.
Danish: Parametrene for enkelt dosis farmakokinetik af NovoEight er angivet i Tabel 4 for et-trins koagulationsanalysen og i Tabel 5 for chromogen assay.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet hvis du opdager, at det er uklart eller indeholder synlige partikler.
Dutch: Herhaal de infusie elke 8 tot 24 uur totdat de toestand niet langer levensbedreigend is
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Danish: Du vil også få brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plastre.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk aanbevolen doses 20-40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20-40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Dutch: NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met zowel de 1-stapsstollingstest als de chromogene test.
Danish: Analysen af plasmaprøverne blev udført med både et-trins koagulationstest og chromogen assay.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het op juiste wijze bepalen van factor VIII-spiegels aanbevolen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaal-injecties te bepalen.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
Dutch: Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.
Danish: Hver pakning af NovoEight indeholder et hætteglas med hvidt eller lettere gult pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs opløsning, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Danish: 6.1 Allergisk reaktion overfor hamsterproteiner er kendt.
Dutch: Het injecteren van NovoEight via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Danish: Injektion af NovoEight via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Dutch: U heeft ook een infusieset (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters nodig.
Danish: Du behøver desuden et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Dutch: Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
Danish: Hold stempelstangen presset helt ind.
Dutch: Elke verpakking NovoEight 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE en 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat:
Danish: Hver pakning af NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: NovoEight har ingen indflydelse på din evne til at køre bil eller til at arbejde med maskiner.
Dutch: Toediening van de gereconstitueerde oplossing
Danish: Administration af den rekonstituerede opløsning
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Danish: Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Dutch: De studies omvatten 298 behandelde patiënten: 175 adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen zonder remmers (≥ 150 behandeldagen), 63 eerder behandelde pediatrische patiënten zonder remmers jonger dan 12 jaar (≥ 50 behandeldagen) en 60 niet eerder behandelde patiënten jonger dan 6 jaar.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.