FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TNBC gBRCA-mutatie type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 en gBRCA2 ≥2 metastasen (%)
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Dutch: Lynparza capsules kunnen tot 3 maanden beneden 30°C bewaard worden.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: (voorvallen/patiënten) (%)
Maltese: (avvenimenti/pazje nti) (%)
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Dutch: efavirenz - worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Dutch: Lokaal gevorderd
Maltese: Lokalment avvanzata
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Dutch: Het metabolisme van olaparib is omvangrijk.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib huwa estensiv.
Dutch: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Dutch: PFS - DCO 30 juni 2010
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Dutch: Niet te beoordelen (GX) Ontbrekend
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Dutch: (Zie voorgaande paragraaf "Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen" voor meer informatie over anticonceptie en zwangerschapstesten).
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
Dutch: Harde capsule 112 capsules
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) (enkel 150 mg tabletten)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Dutch: gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker OlympiAD (Onderzoek D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over niet-blanke patiënten.
Maltese: Hemm data klinika limitata disponibbli f'pazjenti mhux Bojod.
Dutch: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Dutch: • telithromycine, clarithromycine, erythromycine - worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Dutch: Detectie van BRCA-mutaties
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Dutch: Een waarde < 1 is in het voordeel van olaparib.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Dutch: PFS (77% maturiteit) - DCO 09 december 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Dutch: 0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd
Maltese: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Plaċebo bd
Dutch: De incidentie van MDS/AML gevallen was vergelijkbaar tussen gBRCA1m en gBRCA2m patiënten (respectievelijk 1,7% en 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Dutch: Olaparib heeft geen invloed op de farmacokinetiek van tamoxifen.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Dutch: Olaparib remt CYP3A4 in vitro en is naar verwachting een zwakke CYP3A-remmer in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Dutch: -------------- Placebo bd - - - - - - - - -Olaparib 300 mg bd
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Dutch: • Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen zijn gedetecteerd in 5,5% (21/383) van de gerandomiseerde patiënten.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Dutch: Neutropenie a, Trombocytopenie a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (7 blisters).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Dutch: PFS2 (31% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Dutch: Zeer vaak Anemie a, Neutropenie Trombocytopenie a, Leukopenie
Maltese: Komuni ħafna Anemija Komuni Newtropenja a, Tromboċitopenja a, Lewkopenja
Dutch: TFST - DCO 9 mei 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van BCRP (bv. methotrexaat, rosuvastatine), OATP1B1 (bv. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statines en valsartan), OCT1 (bv. metformine), OCT2 (bv. serumcreatinine), OAT3 (bv. furosemide en methotrexaat), MATE1 (bv. metformine) en MATE2K (bv. metformine) kan verhogen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Gellangom (E418) Kaliumacetaat
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Dutch: • Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Dutch: Tabel 1 Tabel van bijwerkingen
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: De patiënten mochten niet eerder behandeld zijn met een PARP-remmer, inclusief olaparib.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg natrium per 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Maltese: Tqala/Kontraċezzjoni
Dutch: Olaparib vertoonde geen mutageen potentieel, maar was clastogeen in zoogdiercellen in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Dutch: In SOLO1 hadden 389 patiënten een kiembaan BRCA1/2m en 2 patiënten een somatisch BRCA1/2m.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Dutch: OS (64% maturiteit) - DCO 25 september 2017
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Dutch: De werkzame stof in dit middel is olaparib.
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
Dutch: Stimulatie van de activiteit van CYP1A2, 2B6 en 3A4 werd in vitro waargenomen, waarbij de activiteit van CYP2B6 waarschijnlijk in klinisch relevante mate wordt gestimuleerd.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Dutch: Subgroepanalyses wezen op een PFS-voordeel voor olaparib versus de comparator in TNBC (HR 0,43; 95% BI: 0,29-0,63, n=152) en HR+ (HR 0,82; 95% BI: 0,55-1,26, n=150) patiëntsubgroepen.
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Dutch: • Omhulsel van de capsule: hypromellose, titaandioxide (E171), gellangom (E418), kaliumacetaat.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Dutch: In vitro toonde olaparib weinig/geen remming van UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 of CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 2E1, en naar verwachting is olaparib geen klinisch significante, tijdsafhankelijke remmer van een van deze CYP-enzymen.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Dutch: In vitro, remt olaparib de efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), daarom kan niet worden uitgesloten dat olaparib klinisch relevante geneesmiddelinteracties met substraten van P-gp (bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine en colchicine) kan veroorzaken.
Maltese: Olaparib in vitro jinibixxi trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76µM), għaldaqstant ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' sottostrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u colchicine).
Dutch: OS (73% maturiteit) (DCO 9 mei 2016)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Dutch: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
Maltese: Kanċer tal-ovarji Lynparza huwa indikat:
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).