FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms lietošanas STELARA jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (tas prasa apmēram pusstundu).
Lithuanian: Prieš vartojant, STELARA reikia palaikyti kambario temperatūroje (maždaug pusę valandos).
Latvian: • Jūs varat piespiest vates tamponu vai marles salveti injekcijas vietai un turēt 10 sekundes.
Lithuanian: • Injekcijos vietą galima prispausti vatos gumulėliu ar marlės gabalėliu ir palaikyti 10 sekundžių.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ustekinumaba lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ustekinumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Klīniskas remisijas saglabāšanās līdz 44. nedēļai
Lithuanian: Klinikinės remisijos išlaikymas 44-ąją savaitę
Latvian: Šīs analīzes pamatā bija vismaz 100 pacientu (> 5% pētītās pacientu grupas), kas vienlaikus tika ārstēti ar šīm zālēm vismaz 90% pētījuma laika.
Lithuanian: Ši analizė pagrįsta ne mažiau kaip 100 pacientų (> 5 % tirtos populiacijos), kurie ne trumpiau kaip 90 % tyrimo laikotarpio kartu vartojo šių kitų vaistinių preparatų, duomenimis.
Latvian: Pirms vakcinēšanas ar dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnu terapija ar STELARA jāpārtrauc vismaz 15 nedēļas pēc pēdējās devas, un to var atsākt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc vakcinēšanas.
Lithuanian: Prieš skiepijant gyvomis virusinėmis ar gyvomis bakterinėmis vakcinomis, gydymą STELARA reikia pertraukti bent 15 savaičių po paskutinės dozės pavartojimo ir atnaujinti ne anksčiau, kaip praėjus 2 savaitėms po vakcinacijos.
Latvian: • Tad nospiediet virzuli, līdz viss gaiss (bet ne šķidrums) no šļirces ir izplūdis.
Lithuanian: • Tada stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukai (bet ne tirpalas) pasišalins iš švirkšto.
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojājumu attīstību.
Lithuanian: • sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci(-es) no ledusskapja.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą (užpildytus švirkštus) išimkite iš šaldytuvo.
Latvian: • akne.
Lithuanian: • Aknė.
Latvian: Stelara lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvām vakcīnām).
Lithuanian: Vartojant Stelara, turi būti neskiepijama kai kuriomis vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam arī par to, ka Jums ir kādas vaļējas brūces vai iekaisumi, jo ir iespējama to infekcija.
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra atvirų žaizdų ar opų, nes jos gali infekuotis.
Latvian: • Ja kāds Jums palīdzēs veikt injekciju, viņš vai viņa injekcijas vietai var izvēlēties arī augšdelmu.
Lithuanian: • Jeigu Jums kas nors padeda susišvirkšti vaisto, jis gali parinkti vietą injekcijai viršutinėje žasto dalyje.
Latvian: Vienlaikus ar STELARA nedrīkst lietot dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvų vakcinų vartoti kartu su STELARA negalima (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt jebkādu nevēlamu blakusparādību izpausmju vai simptomu rašanos pacientam un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti (12-17 gadi)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar latentu tuberkulozi, kas vienlaikus tika ārstēti ar izoniazīdu, tuberkuloze neradās.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems buvo diagnozuota latentinė tuberkuliozė ir kurie kartu buvo gydyti izoniazidu, tuberkuliozė nepasireiškė.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2) vērtēti 1230 pacienti.
Lithuanian: 2 (PHOENIX 2) dalyvavo 1 230 pacientai.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu nav veikti, jo trūkst atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL-12/23 p40.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su ustekinumabu neatlikta, nes nėra tinkamo modelio antikūnams, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas graužikų IL-12/23 p40.
Latvian: Pēc 12. nedēļas efektivitāte kopumā bija labāka un saglabājās ilgāk ieteiktās devas grupā, salīdzinot ar grupu, kas lietoja pusi ieteiktās devas, kurā, tuvojoties katra 12. nedēļu dozēšanas intervāla beigām, biežāk novēroja mērenu efektivitātes samazināšanos.
Lithuanian: Po 12osios savaitės veiksmingumas paprastai buvo didesnis ir geriau išsilaikė rekomenduojamos dozės grupėje, palyginti su pusės rekomenduojamos dozės grupe, kurioje nedidelis veiksmingumo netekimas buvo stebėtas dažniau kiekvieno 12-os savaičių dozavimo intervalo pabaigoje.
Latvian: Lai aprēķinātu injekcijas tilpumu (ml) pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, izmantojiet šādu formulu: ķermeņa masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) vai skatiet 2. tabulu.
Lithuanian: Skaičiuojant injekcijos tūrį (ml) pacientams, sveriantiems < 60 kg, naudokite tokią formulę: kūno svoris (kg) x 0,0083 (ml/kg) arba žiūrėkite 2 lentelę.
Latvian: Tādēļ, apsverot STELARA lietošanu šādiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Taigi, jeigu nusprendžiama tokiems pacientams vartoti STELARA, gydyti reikia atsargiai.
Latvian: • Paņemiet pilnšļirci, turiet šļirces korpusu vienā rokā.
Lithuanian: • Paimkite užpildytą švirkštą laikydami švirkšto korpusą viena ranka.
Latvian: STELARA jāievada 0. un 4. nedēļā, pēc tam reizi 12 nedēļās.
Lithuanian: STELARA turi būti skiriama 0 ir 4 savaitę, po to kas 12 savaičių.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti populācijas farmakokinētikas apstiprinošā analīzē, izmantojot datus par pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti, atlikus patvirtinamąją farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizę, kuriai buvo naudoti psoriaziniu artritu sergančių pacientų duomenys.
Latvian: • nav beidzies to derīguma termiņš;
Lithuanian: • kad nepasibaigęs vaisto tinkamumo laikas;
Latvian: Placebo N = 247
Lithuanian: Placebas N = 247
Latvian: • zobu infekcijas;
Lithuanian: • Dantų infekcijos.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Latvian: Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas Sistēmiskās reakcijas
Lithuanian: Sisteminės ir kvėpavimo takų padidėjusio jautrumo reakcijos Sisteminės
Latvian: Cik daudz Stelara ievada Ārsts noteiks, cik daudz Stelara Jums jālieto un cik ilgi tas jāievada.
Lithuanian: Kiek Stelara švirkšti Gydytojas nuspręs, kokios Stelara dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą.
Latvian: • Ja zāles ir intensīvi sakratītas.
Lithuanian: • Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas.
Latvian: Labvēlīgu ietekmi novēroja arī indukcijas terapijas gadījumā pacientiem, kuriem iepriekš bija neveiksmīga vismaz viena TNFα antagonista un vedolizumaba lietošana, taču pacientu skaits šajā apakšgrupā bija pārāk mazs, lai izdarītu noteiktus secinājumus par labvēlīgo ietekmi šajā grupā balstterapijas laikā.
Lithuanian: Taip pat teigiamas poveikis buvo stebimas pacientams, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas gydymas TNFα antagonistais ir vedolizumabu, indukcijos metu, tačiau pacientų skaičius šioje grupėje buvo per mažas, kad galima būtų daryti galutines išvadas apie teigiamą poveikį šioje grupėje palaikomojo gydymo metu.
Latvian: Pirms STELARA terapijas uzsākšanas jāvērtē, vai pacientam nav tuberkuloze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia nustatyti, ar pacientas neužsikrėtęs tuberkulioze.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja pamanāt nopietnas blakusparādības Stelara lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių Stelara gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas.
Latvian: Līdzīga nozīmīga uzlabošanās tika novērota 2. psoriāzes pētījuma 4. un 12. nedēļā, kas saglabājās līdz 24. nedēļai.
Lithuanian: Panašus žymus pagerėjimas nustatytas ir žvynelinės tyrimo Nr. 2 metu 4-tą ir 12-tą savaitėmis, kuris išliko 24 savaites.
Latvian: Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu plāksteri.
Lithuanian: Jeigu reikia, injekcijos vietą galima užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Latvian: Aptuveni 6 mg/kg
Lithuanian: Apytiksliai 6 mg/kg
Latvian: Etanercepts 24 devas (50 mg divreiz nedēļā)
Lithuanian: Etanerceptas 24 dozės (50 mg du kartus per parą)
Latvian: Simptomātiska remisija
Lithuanian: Simptominė remisija
Latvian: Ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija, ārsts var nolemt, ka turpmāk Jūs nedrīkstat lietot Stelara.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali nuspręsti daugiau Jums Stelara neskirti.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: • Ir svarīgi, lai adata vienmēr atrastos šķidrumā.
Lithuanian: • Labai svarbu, kad adata liktų tirpale.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā klepus, elpas trūkums un drudzis.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado tokie simptomai, kaip kosulys, dusulys ir karščiavimas.
Latvian: • Aktīvā viela ir ustekinumabs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ustekinumabas.
Latvian: Jūsu ķermeņa masa
Lithuanian: Jūsų kūno svoris
Latvian: Ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupās novērotā atbildes reakcija bija līdzīga tai, kas novērota gan MTX saņēmušajiem, gan nesaņēmušajiem pacientiem, un saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Lithuanian: Gydymo ustekinumabu grupėje stebėtas atsakas buvo panašus pacientams, kartu vartojusiems ar nevartojusiems MTX, ir išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Latvian: Gados vecāku pacientu grupā specifiski pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Specialių tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Latvian: Nav acīmredzamas saistības starp antivielu pret ustekinumabu rašanos un reakcijām injekcijas vietā.
Lithuanian: Nėra akivaizdžios koreliacijos tarp antikūnų prieš ustekinumabą buvimo ir injekcijos vietos reakcijų pasireiškimo.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) vērtēti 766 pacienti.
Lithuanian: 1 (PHOENIX 1) dalyvavo 766 pacientai.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam zuda atbildes reakcija un tika atsākta ustekinumaba lietošana, tas notika 24 nedēļu laikā pēc indukcijas infūzijas.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems išnyko atsakas ir buvo atnaujintas ustekinumabo vartojimas, tai padarė per 24 savaites po indukcinės infuzijos.
Latvian: • Pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Lithuanian: • Jeigu pasibaigęs ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytas tinkamumo laikas.
Latvian: Pierādīts, ka šiem pacientiem efektīva ir arī 45 mg deva.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti veiksminga ir 45 mg dozė.
Latvian: Definētajā veidā tika veikta integrēta analīze, apkopojot datus par 927 pētāmām personām, kas piedalījās 1. un 2. pētījumā par PsA.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto apibrėžta integruota analizė sujungiant 927 tiriamųjų duomenis iš abiejų PsA tyrimų Nr.
Latvian: • Jums pašlaik vai jebkad agrāk ir izdarītas injekcijas alerģiju ārstēšanai, jo nav zināms, vai Stelara var ietekmēt to iedarbību;
Lithuanian: • Jeigu Jums taikomos ar buvo taikytos injekcijos alergijai gydyti - nežinoma, ar Stelara gali jas paveikti.
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Lithuanian: 18 metų ar vyresniems suaugusiesiems
Latvian: Šis ļaundabīgo audzēju biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, bija līdzīgs biežumam, kas paredzams kopējā populācijā (standartizētais incidences koeficients bija 0,93 [95% ticamības intervālā 0,71-1,20], koriģējot pēc vecuma, dzimuma un rases).
Lithuanian: Piktybinių navikų dažnumas, praneštas ustekinumabu gydytų pacientų grupėje, buvo panašus į tą, kuris yra tikėtinas bendroje populiacijoje (standartizuotas dažnių santykis - 0,93 [95 % pasikliautinasis intervalas: 0,71, 1,20], koreguota pagal amžių, lytį ir rasę).
Latvian: Ja rodas nopietna infekcija, pacients rūpīgi jākontrolē, un STELARA nedrīkst ievadīt, līdz infekcija nav izzudusi.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia sunki infekcija, reikia atidžiai stebėti ir STELARA neskirti tol, kol infekcija išnyksta.
Latvian: STELARA pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausa dabiskā kaučuka (lateksa atvasinājums), kas pret lateksu jutīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelis STELARA užpildytame švirkšte yra pagamintas iš natūralios gumos (latekso darinio), kuri lateksui jautriems asmenims gali sukelti alergines reakcijas.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka noteikti jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par infekciju.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsiranda infekcijai būdingų požymių ar simptomų.
Latvian: Aptuveni 60% pacientu agrāk bija veikta konvencionālā sistēmiskā terapija vai fototerapija.
Lithuanian: Maždaug 60 % pacientų anksčiau buvo skirtas įprastinis sisteminis gydymas arba fototerapija.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Izmantojot pielīdzināmu antivielu pret IL-12/23, pelēm netika novērota nevēlama ietekme uz mātīšu auglības rādītājiem.
Lithuanian: Vartojant IL-12/23 antikūnų analogus pelėms, nebuvo stebėta nepageidaujamo poveikio patelių vislumo rodikliams.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija rakstīta cilvēkam, kurš lieto šīs zāles.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis skirtas vaistą vartojančiam asmeniui.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas saņēma STELARA, klīniskos pētījumos apstiprināto indikāciju gadījumā netika novērotas vispārējas efektivitātes vai drošuma atšķirības, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tomēr 65 gadus veco un vecāku pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai šo pacientu atbildes reakcija atšķiras no tās, kas novērota jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Veiksmingumo ar saugumo skirtumų klinikinių tyrimų metu patvirtintoms indikacijoms STELARA vartojantiems 65 metų ir vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais, nenustatyta, vis dėlto 65 metų ir vyresnių pacientų atvejų skaičiaus nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti neliecina par devas pielāgošanas nepieciešamību pacientiem, kas vienlaikus saņem CYP450 substrātus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: In vitro tyrimo duomenys nerodo, kad pacientams, kartu vartojantiems CYP450 substratus, reikėtų keisti dozę (žr.
Latvian: Pārbaudiet flakonu(-s), lai pārliecinātos, ka:
Lithuanian: Flakoną (flakonus) patikrinkite:
Latvian: • pilnšļirce nav bojāta;
Lithuanian: • kad užpildytas švirkštas nepažeistas;
Latvian: UNIFI-M pētījumā vērtēja 523 pacientus, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju pēc vienreizējas ustekinumaba i.v.
Lithuanian: UNIFI-M tyrimo metu buvo įvertinti 523 pacientai, kuriems tyrimo UNIFI-I metu pasireiškė klinikinis atsakas po vienkartinės i.v.
Latvian: Stelara lieto šādu iekaisīgu slimību ārstēšanai:
Lithuanian: Stelara vartojamas gydyti šias uždegimines ligas:
Latvian: Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
Lithuanian: Šie vaistai veikia silpnindami dalį imuninės sistemos.
Latvian: Ja Jums uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums var nozīmēt Stelara, lai:
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmo reakcija į šiuos vaistus bus nepakankamai gera, Jums gali būti paskirtas Stelara, siekiant:
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu "ustekinumabu" - monoklonālu antivielu.
Lithuanian: Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Latvian: • Ieteicamā sākumdeva ir 45 mg Stelara.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė dozė yra 45 mg Stelara.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto STELARA, drīkst vienlaikus ievadīt inaktivētu vai nedzīvu vakcīnu.
Lithuanian: STELARA vartojančius pacientus galima skiepyti inaktyvuotomis ar negyvomis vakcinomis.
Latvian: Izvēlieties divas dažādas vietas šīm injekcijām (piemēram, viena injekcija labajā augšstilbā, otra injekcija kreisajā augšstilbā) un ievadiet injekcijas vienu pēc otras.
Lithuanian: Pasirinkite dvi skirtingas vietas šioms injekcijoms (pvz., vieną dešinėje šlaunyje, o kitą - kairėje šlaunyje) ir tada vieną po kitos sušvirkškite dvi injekcijas.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas un remisijas indukcija UNITI-1 un UNITI 2 UNITI-1*
Lithuanian: 3 lentelė: Klinikinio atsako indukcija ir remisija tyrimų UNITI-1 ir UNITI 2 metu UNITI-1*
Latvian: Specifiski pētījumi, kuros piedalītos pacienti, kuriem nesen ievadīta dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīna, nav veikti.
Lithuanian: Specialių tyrimų su pacientais, kurie neseniai paskiepyti gyvomis virusinėmis ar gyvomis bakterinėmis vakcinomis, neatlikta.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un jālieto atbilstoša kontracepcija, kamēr lietojat Stelara un vismaz 15 nedēļas pēc Stelara lietošanas beigšanas.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patars vengti nėštumo ir naudoti tinkamą kontracepcijos metodą vartojant Stelara ir bent 15 savaičių po gydymo Stelara pabaigos.
Latvian: • Izņemiet adatu no flakona.
Lithuanian: • Adatą ištraukite iš flakono.
Latvian: 1. Pārbaudiet flakonu skaitu un sagatavojiet materiālus Izņemiet flakonu(-s) no ledusskapja.
Lithuanian: Patikrinkite flakonų kiekį ir paruoškite medžiagas Flakoną (flakonus) išimkite iš šaldytuvo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi ievadītas atsevišķas devas līdz 6 mg/kg neradīja devu ierobežojošu toksiskumu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant iki 6 mg/kg vienkartines dozes į veną, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci(-es), lai pārliecinātos, ka:
Lithuanian: Užpildytą švirkštą (užpildytus švirkštus) patikrinkite ir įsitikinkite:
Latvian: Aptuveni 11% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Lithuanian: Maždaug 11 % pacientų anksčiau buvo gydyti biologiniais preparatais.
Latvian: Abu pētījumu sākumā attiecīgi vairāk nekā 70% un 40% pacientu bija entezīts un daktilīts.
Lithuanian: Atitinkamai daugiau kaip 70 % ir 40 % pacientų abiejuose tyrimuose prieš pradedant tyrimą buvo diagnozuotas entezitas ir daktilitas.
Latvian: Aptuveni pusstundu paturiet pilnšļirci ārpus kastītes.
Lithuanian: Palikite iš dėžutės išimtą užpildytą švirkštą maždaug pusei valandos.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauts lietot perorālos kortikosteroīdus, imūnmodulatorus un aminosalicilātus, un 90% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm zālēm.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti geriamuosius kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir aminosalicilatus ir 90 % pacientų toliau vartojo bent vieną iš šių vaistinių preparatų.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ustekinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija ustekinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Pirms Stelara lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Stelara, pasakykite gydytojui:
Latvian: Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Lithuanian: Naudokite tik infuzijos rinkinį su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu (porų dydis 0,2 mikrometro) vidiniu filtru.
Latvian: To darot, nepieskarieties virzulim.
Lithuanian: Tai darydami nelieskite stūmoklio.
Latvian: Apmēram 5% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Lithuanian: Maždaug 5 % pacientų anksčiau buvo taikyta biologinė terapija.
Latvian: • asiņošana, zilumu rašanās, sacietējumi, tūska un nieze injekcijas vietā;
Lithuanian: • Kraujavimas, mėlynės, sukietėjimas, patinimas ir niežulys injekcijos vietoje.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu sekundāru infekcijas transmisiju pacientiem, kuri saņem STELARA, nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą per skiepus gyvomis vakcinomis pacientams, kurie yra gydomi STELARA, nėra.
Latvian: 3. fāzes pētījumu populāciju farmakokinētikas analīzē pētīta pacientiem ar psoriāzi vienlaikus biežāk parakstīto zāļu (tai skaitā paracetamola, ibuprofēna, acetilsalicilskābes, metformīna, atorvastatīna, levotiroksīna) ietekme uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizėse buvo tirta žvyneline sergančių pacientų dažniausiai kartu vartotų vaistinių preparatų (įskaitant paracetamolį, ibuprofeną, acetilsalicilo rūgštį, metforminą, atorvastatiną, levotiroksiną) įtaka ustekinumabo farmakokinetikai.
Latvian: Pacientu, kuriem ir bazālais un plakanšūnu ādas vēzis, attiecība (3:1) ir līdzīga tai, kas paredzama kopējā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo diagnozuotas bazalinių ląstelių odos vėžys, santykis su pacientais, kuriems buvo diagnozuotas plokščialąstelinis odos vėžys (3:1), yra panašus į santykį, kurio tikimasi bendrojoje populiacijoje (žr.4.4 skyrių).
Latvian: Kopumā abos šajos pētījumos ar drošuma datiem par periodu līdz 1 gadam ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekš veiktos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta šių dviejų tyrimų metu kartu su saugumo duomenimis iki 1 metų, buvo panašūs į ankstesniuose tyrimuose pasireiškusius reiškinius suaugusiesiems, sergantiems plokšteline žvyneline.
Latvian: Placebo N = 209
Lithuanian: Placebas N = 209
Latvian: Ustekinumabs 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa) 45 mg
Lithuanian: Ustekinumabas 2 dozės (0 ir 4-tą savaitę) 45 mg
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā injicēt sev Stelara.
Lithuanian: Tokiu atveju turėsite išmokti, kaip sau susišvirkšti Stelara.
Latvian: 2. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Lithuanian: Pasirinkite ir paruoškite vietą injekcijai
Latvian: Nav zināms, vai STELARA var ietekmēt alerģijas imūnterapiju.
Lithuanian: Ar STELARA gali turėti poveikį alergijos imunoterapijai, nežinoma.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības tika uzskatītas par vieglām, un to dēļ nebija jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana.
Lithuanian: Sutrikimai dažniausiai buvo laikomi nesunkiais ir dėl jų pasireiškimo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukti neprireikė.
Latvian: CDLQI: CDLQI ir rīks dermatoloģijā, lai pediatriskā populācijā novērtētu ādas slimības ietekmi uz dzīves kvalitāti, kas saistīta ar veselību.
Lithuanian: VDGKI: VDGKI yra dermatologinės būklės vertinimo priemonė įvertinti odos sutrikimo poveikį vaikų populiacijos pacientų su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei.
Latvian: • perēkļveida psoriāze - pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma;
Lithuanian: • plokštelinei žvynelinei - suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams;
Latvian: STELARA lietošana nav novērtēta pacientiem, kuriem veikta alerģijas imūnterapija.
Lithuanian: STELARA tyrimų su pacientais, kuriems buvo taikoma alergijos imunoterapija, neatlikta.
Latvian: • Ārstēšanas laikā pirmo Stelara devu - aptuveni 6 mg/kg - Jums ievadīs ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija).
Lithuanian: • Gydymo metu pirmąją maždaug 6 mg/kg Stelara dozę Jūsų gydytojas Jums sulašins į rankoje esančią veną (intraveninė infuzija).