FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tilt both the vial and syringe at an angle, as shown.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη βελόνα υπό γωνία, όπως φαίνεται.
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Greek: SOMAVERT 25 mg κόνις για ενέσιμο pegvisomant SC
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Greek: SOMAVERT 10 mg κόνις για ενέσιμο pegvisomant SC
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg pegvisomant.
English: Meniere's disease
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου νόσος του Meniere
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Water for Injections 6.2.
Greek: Αφήστε απόσταση τουλάχιστον 2 ιντσών (5 cm) από τον ομφαλό σας.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Greek: SOMAVERT 15 mg κόνις για ενέσιμο pegvisomant SC
English: Special precautions for storage
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 30 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: Dispose
Greek: Παρτίδα
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Greek: Η περιεκτικότητα των 30 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,6 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
English: Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Greek: Στο σημείο της ένεσης, μπορεί να συσσωρευτεί λιπαρός ιστός.
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
English: How to store SOMAVERT Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Greek: Somavert 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Greek: Η περιεκτικότητα των 10 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
English: Attach safety needle
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Greek: Η περιεκτικότητα των 20 mg του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο κόνεως.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβαν ομένης της υπερευαισθησίας της θέσης ένεσης), μώλωπας ή αιμορραγία της θέσης ένεσης, υπερτροφία της θέσης ένεσης (π.χ. λιποϋπερτροφία) , γριππώδης συνδρομή, κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία μη φυσιολογικό αίσθημα, καθυστερημένη επούλωση, πείνα
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: SOMAVERT 20 mg, 25 mg and 30 mg Pack sizes of 1 and 30 vial(s), pre-filled syringe(s) and safety needle(s) Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 30 φιαλιδίου(ων), προγεμισμένης(ων) σύριγγας(ών) και βελόνας(ών) ασφαλείας.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: Swirl vial
Greek: Βελόνα ασφαλείας
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη, 1 ml διαλύματος περιέχει 25 mg pegvisomant.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Greek: SOMAVERT 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: These can include:
Greek: Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Greek: Η ανταπόκριση στο δέρμα και το αίμα αξιολογούταν κάθε 4 εβδομάδες.
English: Each arm enrolled 186 patients.
Greek: Σε κάθε σκέλος εντάχθηκαν 186 ασθενείς.
English: - have heart problems.
Greek: - έχετε καρδιακά προβλήματα.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Greek: 2132 NP Hoofddorp
English: The majority of patients recovered from infection.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέκαμψαν από τη λοίμωξη.
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Greek: Παρότι δεν είναι πιθανό να προκληθούν από αυτό το φάρμακο, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής διαταραχής.
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Greek: Το ΣΛΟ παρατηρήθηκε πιο συχνά κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας.
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Greek: Η ποσότητα του POTELIGEO που θα λάβετε υπολογίζεται από τον γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
English: Unopened vial 3 years
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο 3 χρόνια
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Greek: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Ιαπωνία
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση σε μερικούς ανθρώπους, συνεπώς να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιατρικό ιστορικό συμπεριλαμβανομένων διάφορων παραγόντων κινδύνου.
English: After opening
Greek: Μετά το άνοιγµα
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Greek: Σημείωση: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης βασίζεται στη βαθμολογία γενικής σύνθετης ανταπόκρισης.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Greek: Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C) υπό φωτισμό δωματίου.
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 2 ημέρες, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και μετά από αυτήν το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να συνεχιστεί με δόσεις χορηγούμενες βάσει των νέων προγραμματισμένων ημερών.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου συσχετιζόμενους με καρδιακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον με διαθέσιμο εξοπλισμό αναζωογόνησης.
English: On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Greek: Σε μια ανάλυση μοντέλου δύναμης, δεν φανερώθηκε απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της μογκαμουλιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς στενά για πρώιμα τεκμήρια επιπλοκών σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Greek: Στην αρχή, οι εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα για τις 5 πρώτες δόσεις και έπειτα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος ή συνολική ανταπόκριση μετά από 3 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στις 90 ημέρες μετά από την τελευταία δόση μογκαμουλιζουμάμπης ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας της μελέτης.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες συνολικά στους 2°C - 8°C εφόσον η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: Safety post last dose
Greek: Ασφάλεια μετά από την τελευταία δόση
English: When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, η χορήγηση του POTELIGEO μπορεί να συνεχιστεί κανονικά αλλά πιο αργά.
English: - ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Greek: - είχατε ποτέ αντίδραση στην έγχυση με αυτό το φάρμακο (τα πιθανά συμπτώματα μιας αντίδρασης στην έγχυση αναφέρονται στην παράγραφο 4).
English: Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα ή σημεία που υποδηλώνουν SJS ή ΤΕΝ.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Greek: Πίνακας 2 συνοψίζει το ORR και την DOR, καθώς και την ανταπόκριση ανά διαμέρισμα.
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Greek: Αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
English: POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Greek: Το POTELIGEO θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα.
English: Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κατάλληλες εργαστηριακές και κλινικές εξετάσεις για την κατάσταση των ηλεκτρολυτών, την ενυδάτωση και τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Greek: Για ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II, δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με ανταπόκριση ήταν περιορισμένος και τα δεδομένα δεν ήταν ώριμα, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
English: Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Greek: Κατόπιν το POTELIGEO μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αν είναι κλινικά απαραίτητο.
English: The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Greek: Η ανάλυση PK πληθυσμού περιλάμβανε 444 ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη σε έξι κλινικές δοκιμές.
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του POTELIGEO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Greek: Λιγότεροι από το 1% των υπό θεραπεία ασθενών στη μελέτη 0761-010 διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
English: 95% CI
Greek: ΔΕ 95%
English: Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη στοχεύει τα καρκινικά κύτταρα τα οποία έπειτα καταστρέφονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού).
English: Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό σας εάν χορηγηθεί όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,1 mg/ml και 3,0 mg/ml.
English: United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
English: Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της περιόδου τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη 0761-010 (πρόθεση για θεραπεία)
English: CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
English: POTELIGEO does not contain a preservative.
Greek: Το POTELIGEO δεν περιέχει συντηρητικό.
English: What POTELIGEO is and what it is used for
Greek: Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η χρήση του
English: - have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Greek: - έχετε υποβληθεί ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, είτε με δικά σας κύτταρα είτε με κύτταρα δότη.
English: Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης και ανταπόκρισης ανά διαμέρισμα σε πρώιμα στάδια της νόσου
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Greek: Έχει αναφερθεί υψηλότερος κίνδυνος επιπλοκών της μεταμόσχευσης αν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγηθεί μέσα σε μικρότερο χρονικό διάστημα (περίπου 50 ημέρες) πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
English: a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Greek: α: Η τιμή p λήφθηκε από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με προσαρμογή για τύπο νόσου, στάδιο νόσου και περιοχή.
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής, καθώς και τα ζωτικά σημεία του, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (για τουλάχιστον 1 ώρα) και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα.
English: • Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO που χρειάζεται για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση για τη δοσολογία 1 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στην PFS με βάση αξιολόγηση από τον ερευνητή, δεν συσχετίστηκε με αυξημένη έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη.
English: No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σε αυτούς τους 10 ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4.
English: Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για λοίμωξη από ηπατίτιδα B πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ίσως χρειάζεται να διακοπεί η έγχυση και να λάβετε πρόσθετη θεραπεία.
English: The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Greek: Οι ΑΣΕ ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, αν και έχουν υπάρξει μερικές αναφορές αντιδράσεων βαριάς μορφής (βαθμού 3).
English: Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Greek: Ο χρόνος έως την ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος σε ασθενείς σταδίου IB/II ήταν περίπου 3 μήνες, πράγμα που είναι συνεπές με τον χρόνο έως την ανταπόκριση για τον πληθυσμό ITT συνολικά (περίπου 3 μήνες).
English: There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4 στο δέρμα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
English: See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το POTELIGEO περιέχει νάτριο».
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το POTELIGEO.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
English: The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης με μογκαμουλιζουμάμπη ήταν 5,6 μήνες (εύρος: <1 έως 45,3 μήνες).
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Greek: Η λανθάνουσα φάση έως την έναρξη του συμβάντος μετά την πρώτη δόση ποίκιλλε σημαντικά.
English: Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
Greek: Αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία
English: Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: • Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
Greek: • Χορηγήστε διάλυμα προς έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά μέσω ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει αποστειρωμένο, εν σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, 0,22 micron (ή αντίστοιχο).
English: It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μογκαμουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Greek: Ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση για ένα συγκεκριμένο διαμέρισμα εάν είχαν παρουσία νόσου στο συγκεκριμένο διαμέρισμα κατά την έναρξη ή είχαν αξιολόγηση ανταπόκρισης μετά την έναρξη για το διαμέρισμα αυτό.
English: CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
Greek: Ο CCR4 ανιχνεύθηκε σε ≥1% των λεμφοκυττάρων στο 100% των ασθενών και στο 96% (134/140) ο CCR4 ανιχνεύθηκε σε ≥10% των λεμφοκυττάρων του δέρματος.
English: The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Greek: Η καταστροφή των καρκινικών κυττάρων και η αντίδραση του οργανισμού σε αυτή μπορεί πολύ σποραδικά να οδηγήσει σε ένα πρόβλημα που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου.
English: In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
Greek: Στο σκέλος μογκαμουλιζουμάμπης, τα επίπεδα αναφοράς της έκφρασης του CCR4 ήταν διαθέσιμα στο 75% των ασθενών (N=140).