FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas células serão geneticamente modificadas introduzindo um gene "suicida" (HSV-TK Mut2) no seu código genético que pode ser ativado mais tarde em caso de doença de enxerto contra hospedeiro.
Polish: Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu „samobójczego" (HSVTK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może zostać aktywowany w przypadku wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Portuguese: Reações adversas a Zalmoxis registadas no estudo TK007
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
Portuguese: Zalmoxis é constituído por linfócitos T do dador geneticamente modificados para expressar a HSVTK Mut2, como gene suicida.
Polish: Produkt Zalmoxis składa się z limfocytów T dawcy zmodyfikowanych genetycznie do ekspresji HSVTK Mut2 jako genu samobójczego.
Portuguese: Não pode ser administrado caso ocorram as seguintes condições:
Polish: Tego produktu nie wolno podawać w przypadku:
Portuguese: Para monitorizar a RI, as análises de quantificação das células CD3+ devem ser feitas semanalmente durante o primeiro mês após a administração de Zalmoxis.
Polish: Monitorowanie IR wymaga przeprowadzania oznaczania liczby komórek CD3+ co tydzień przez pierwszy miesiąc po podaniu produktu Zalmoxis.
Portuguese: Globalmente, ocorreram episódios agudos de GvHD em 10 doentes (33%) com um tempo mediano até ao início de 90 dias após o HSCT e 42 dias após a última perfusão de células de Zalmoxis.
Polish: Na całym świecie ostre epizody choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wystąpiły u 10 pacjentów (33%), gdzie mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 90 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 42 dni po ostatnim wlewie komórek Zalmoxis.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50500 ml, dentro de um saco de plástico e depois uma caixa de metal.
Polish: Jedna indywidualna dawka leku w worku o pojemności 50 - 500 ml z etylenooctanu winylu do zamrażania, zamkniętym w plastikowym worku, a następnie w metalowym pudełku.
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
Polish: Jeśli worek nosi wyraźne ślady uszkodzenia lub został naruszony, nie wolno użyć zawartego w nim produktu do infuzji.
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
Polish: • upłynął termin ważności produktu;
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da administração concomitante de ganciclovir e valganciclovir
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania gancyklowiru lub walgancyklowiru
Portuguese: Dos 30 doentes a receber Zalmoxis, 23 doentes (77%) obtiveram uma reconstituição imunológica, com um tempo mediano de 31 dias após a primeira perfusão.
Polish: Dwudziestu trzech (23) z 30 pacjentów (77%) otrzymujących produkt Zalmoxis uzyskało odbudowę immunologiczną w medianie czasu 31 dni, licząc od pierwszej infuzji.
Portuguese: • As informações exclusivas sobre o doente indicadas no saco de perfusão não corresponderem às do doente programado.
Polish: • niepowtarzalne dane osobowe pacjenta umieszczone na worku do infuzji nie zgadzają się z informacjami dotyczącymi pacjenta przygotowanego do infuzji;
Portuguese: A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.
Polish: Pudełko zewnętrzne należy sprawdzić w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, a etykietę w celu sprawdzenia zgodności danych pacjenta/dawcy.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente preparado para perfusão, transferir o saco em vapor de azoto líquido.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie od razu przygotowany do bezpośredniego użycia w postaci infuzji, worek należy umieścić w oparach ciekłego azotu.
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
Portuguese: Recomenda-se não amamentar durante ou após o tratamento com a terapia de Zalmoxis.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia ani po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Poderá haver casos em que o médico assistente poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo.
Polish: W pewnych przypadkach lekarz dalej może uznać za właściwe podanie leczenia lub wybierze alternatywną metodę leczenia pacjenta.
Portuguese: Um ano após a administração de Zalmoxis, o repertório de células T recém-constituído é dominado por células não transduzidas originadas do dador que apresentavam um padrão policlonal comparável a indivíduos saudáveis.
Polish: Rok po podaniu produktu Zalmoxis w nowo odbudowanym repertuarze komórek T przeważają komórki pochodzące od dawcy, które nie uległy transdukcji i wykazywały cechy poliklonalne, podobne do komórek osób zdrowych.
Portuguese: Foi comprovado que as células de Zalmoxis podem circular durante anos após a última administração.
Polish: Wykazano, że komórki znajdujące się w produkcie leczniczym Zalmoxis mogą krążyć w organizmie pacjenta jeszcze przez wiele lat po podaniu.
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: • Verifique se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais sobre o doente indicadas no saco de Zalmoxis e no Certificado de Análise.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z podstawowymi i niepowtarzalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku z produktem leczniczym Zalmoxis i na Certyfikacie Analizy (CoA).
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania niniejszego produktu leczniczego uzyskane na podstawie dwóch różnych modeli zwierząt z niedoborem odporności w celu wykrycia GvHD nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Portuguese: Após a descongelação total da dispersão celular, o saco é seco, desinfetado e está pronto para ser administrado por perfusão a uma taxa indicada pelo especialista.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
Portuguese: • Depois de completamente descongelado, retire o saco de Zalmoxis para fora do envolvimento duplo, seque-o e desinfete o exterior.
Polish: • Po całkowitym rozmrożeniu należy wyjąć worek z produktem leczniczym Zalmoxis z podwójnego worka kopertowego, osuszyć go i zdezynfekować jego zewnętrzne powierzchnie.
Portuguese: a) infeções que exijam a administração de ganciclovir (GCV) ou valganciclovir (VCV) no momento da perfusão;
Polish: a) występowania u pacjenta zakażeń wymagających podawania gancyklowiru (GCV) lub walgancyklowiru (VCV) w czasie przeprowadzania infuzji;
Portuguese: Reconstituição imunológica definida como linfócitos T circulantes ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
Portuguese: Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido
Polish: Ponadto, oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz szczątkowe ilości monocytów i komórek B.
Portuguese: O tempo de intervalo mediano entre a primeira perfusão e as perfusões subsequentes de células de Zalmoxis foi de 30 dias.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da terapêutica imunossupressora concomitante
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
Portuguese: Os objetivos primários do estudo TK007 consistiam em avaliar a incidência e o tempo até à reconstituição imunológica, definido pelo número de CD3+ circulantes ≥ 100/μl durante duas observações consecutivas, e a incidência da GvHD
Polish: Głównymi celami badania TK007 były: ocena częstości występowania i czasu odbudowy immunologicznej zdefiniowanej poprzez liczbę krążących komórek CD3+ ≥ 100/μl w ramach dwóch kolejnych obserwacji, jak również ocena częstości występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) i reakcja na podawanie GCV.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com Zalmoxis deve ser retardado até 24 horas após a conclusão da terapêutica antiviral.
Polish: W takim przypadku podawanie leku Zalmoxis powinno zostać opóźnione i rozpoczęte 24 godziny po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego.
Portuguese: A dose corresponde a 1 ± 0,2 x 107
Polish: Dawka odpowiada wyliczeniu: 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc.
Portuguese: VAL: Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C)
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)
Portuguese: Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador.
Polish: Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de Zalmoxis como tratamento adjuvante no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do estudo TK008, um ensaio da fase III aleatorizado de TCH haploidêntico com uma estratégia de voltar a adicionar linfócitos de dador com HSV-Tk em doentes com leucemia aguda de alto risco.
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada pelos doentes tratados com Zalmoxis no ensaio clínico TK007 foi a GvHD aguda.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem Zalmoxis w badaniu klinicznym TK007 była ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
Polish: Lek ten podawany jest po transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego (przeszczepienie komórek macierzystych).
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
Portuguese: • A embalagem exterior e intermédia deve ser inspecionada para verificar o medicamento e o rótulo para o doente específico na parte superior da caixa e no saco intermédio.
Polish: • Opakowanie zewnętrzne i pośrednie powinny zostać sprawdzone pod kątem zawartości (zweryfikowania produktu) i danych pacjenta docelowego, które znajdują się na etykietachjedna na górnej części opakowania zewnętrznego, a druga na worku pośrednim.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, no final da perfusão de Zalmoxis, o rótulo do medicamento seja retirado do saco e colocado na folha de registo do doente.
Polish: Pod koniec infuzji produktu Zalmoxis należy usunąć z worka etykietę i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Polish: 18 miesięcy przechowywania w oparach ciekłego azotu.
Portuguese: Todos os sinais e sintomas de GvHD aguda e crónica extensa de grau 2 a 4 resolveram-se completamente após um tratamento de GCV ou VCV com a duração mediana de 15 dias.
Polish: Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej i rozległej chronicznej choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi w stopnia od 2. do 4. w pełni ustąpiły po około 15 dniach leczenia GCV lub VCV.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis pacjentom otrzymującym jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, bowiem wczesna odbudowa immunologiczna może zmniejszyć skuteczność produktu Zalmoxis.
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
Polish: Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka.
Portuguese: Afeção linfoproliferativa pós-transplante
Polish: Potransplantacyjny zespół limfoproliferacyjny
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Portuguese: Apenas um doente (3%) desenvolveu uma GvHD crónica extensa que ocorreu 159 dias e 129 dias a partir do HSCT e da última perfusão, respetivamente, e que se resolveu completamente após 107 dias.
Polish: Tylko u jednego pacjenta (3%) rozwinęła się rozległa przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wystąpiła 159 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 129 dni od ostatniej infuzji.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Zalmoxis em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste num máximo de quatro perfusões a intervalos de aproximadamente um mês.
Polish: Leczenie powinno opierać się na maksymalnie czterech infuzjach, gdzie każda podawana jest w odstępie około miesiąca.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis.
Polish: Leczenie immunosupresyjne wpływa też na komórki kompetentne immunologicznie, takie jak podane w infuzji produktu Zalmoxis.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado aos doentes em caso de:
Polish: Pacjentom nie należy podawać produktu Zalmoxis w przypadku:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina surowicy ludzkiej, dimetylosulfotlenek, chlorek sodu.
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: Para o tratamento de GvHD relacionada com Zalmoxis através da ativação do gene suicida, os doentes receberam GCV por via intravenosa ou VCV por via oral, de acordo com a conveniência do doente.
Polish: W ramach leczenia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi związanej z podawaniem produktu Zalmoxis poprzez aktywację genu samobójczego pacjenci otrzymywali GCV dożylnie lub VCV doustnie w celu zwiększenia wygody pacjenta.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Polish: W razie braku IR można podać kolejną dawkę produktu Zalmoxis w odstępie 30 dni, ale nie więcej niż łącznie cztery dawki.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
Portuguese: • No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.
Polish: • Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.
Portuguese: c) terapêutica imunossupressora sistémica em curso ou administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) após HSCT haploidêntico.
Polish: c) trwającego układowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po HSCT.
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
Portuguese: • Uma vez que o doente esteja preparado para a perfusão, inspecione o saco de Zalmoxis quanto à sua integridade.
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji należy sprawdzić worek z produktem leczniczym Zalmoxis pod kątem integralności opakowania.
Portuguese: Os doentes com reconstituição imunológica atingiram um número de células CD3+ ≥ 100/μl num tempo mediano de 77 dias após o HSCT.
Polish: Odbudowę immunologiczną na poziomie liczby komórek CD3+ ≥ 100/μl pacjenci uzyskali w medianie wynoszącej 77 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Portuguese: Durante e após o tratamento com Zalmoxis, o médico deve estar sempre ciente dos sinais e sintomas agudos e crónicos da GvHD e assegurar que está disponível ganciclovir ou valganciclovir na enfermaria para o tratamento inicial da GvHD.
Polish: Podczas leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu lekarz musi przez cały czas zwracać szczególną na ostre i przewlekłe przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD i zapewnić dostępność gancyklowiru lub walgancyklowiru na oddziale w celu jak najszybszego leczenia GvHD.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać po 24-godzinnym okresie po odstawieniu gancyklowiru lub walgancyklowiru i leczenia immunosupresyjnego.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Portuguese: Zalmoxis foi avaliado num estudo clínico de fases I/II (TK007) em doentes adultos com malignidades hematológicas com elevado risco de recaída que receberam um transplante de células estaminais de um dador com antigénio leucocitário humano (HLA) incompatível (haploidêntico).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Zalmoxis oceniano w fazie I/II badania klinicznego (TK007) u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od niedopasowanego pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (haploidentycznego) dawcy.
Portuguese: Doença aguda de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém-transplantadas atacam o organismo do doente).
Polish: Ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)
Portuguese: De um modo geral, no estudo clínico TK007, os 30 doentes tratados receberam a sua primeira perfusão de células de Zalmoxis a um tempo mediano de 43 dias a contar da data do HSCT.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Polish: Wyniki analizy dobranych par obejmującej 36 pacjentów leczonych produktem Zalmoxis (22 z badania TK007 i 14 z trwającego badania fazy III TK008) oraz 127 pacjentów stanowiących grupę kontrolną wykazała, że pacjenci leczeni produktem Zalmoxis, u których nie doszło do wznowy w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepieniu, odnieśli korzyść w zakresie jednorocznego przeżycia
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.
Polish: W odniesieniu do niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do takich produktów.
Portuguese: • Verifique se o Certificado de Análise que contém os identificadores do doente, o prazo de validade e a aprovação para perfusão foi recebido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: • Sprawdzić, czy podmiot odpowiedzialny dostarczył Certyfikat Analizy (CoA) zawierający identyfikator pacjenta, datę ważności i zatwierdzenie produktu do infuzji.
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Polish: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Portuguese: No estudo clínico TK007, 30 doentes com malignidades hematológicas de alto risco submetidos a HSCT receberam Zalmoxis mensalmente até um máximo de quatro perfusões.
Polish: W badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego poddanych zabiegowi HSCT otrzymywało miesięcznie do czterech wlewów produktu leczniczego Zalmoxis.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zalmoxis i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: • Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.
Polish: • Po zakończeniu płukania należy usunąć etykietę z danymi pacjenta z worka i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
Portuguese: Zalmoxis não pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar.
Polish: Leku Zalmoxis nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis (ver secção 4.4).
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Albumina sérica humana
Polish: Albumina surowicy ludzkiej Dimetylosulfotlenek