FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extavia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2008.
Slovak: Lieku Extavia bolo dňa 20. mája 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Further information on Extavia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovak: Extavia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
English: In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
English: Extavia is used in patients:
Slovak: Liek Extavia sa používa u pacientov:
English: This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Betaferon, ktorý je už v EÚ povolený.
English: It is given by injection under the skin.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu.
English: The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Extavia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Extavia sa neustále kontrolujú.
English: Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Slovak: Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami alebo majú samovražedné myšlienky.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia?
English: The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Betaferon, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Extavia.
English: Why is Extavia authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Extavia povolený v EÚ?
English: Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Extavia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podanie injekcie.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
English: An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Extavia a prečo bol povolený v EÚ
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), a s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
English: For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Extavia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Slovak: Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď je pečeň poškodená a už nedokáže fungovať normálne).
English: What is Extavia and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Extavia a na čo sa používa?
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
English: What benefits of Extavia have been shown in studies?
Slovak: Extavia boli preukázané v štúdiách?
English: Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Slovak: Extavia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM).
English: The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Extavia vpichovať sami.
English: The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Slovak: Liečivo lieku Extavia je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
English: The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Extavia účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1b upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a napáda časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
English: Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Slovak: Extavia sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
English: Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Slovak: Extavia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
English: Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Slovak: Extavia obsahuje liečivo interferón beta-1b.
English: Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Slovak: Extavia je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku, ktorý predstavuje dávku 250 mikrogramov.
English: Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Slovak: Liek Extavia bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsu za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,2.
English: Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Slovak: Extavia sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa ochorenie nezlepšuje.
English: In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov
English: In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Slovak: V štúdii so 487 pacientmi s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liečba liekom Extavia v dĺžke trvania dva roky znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Extavia, v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.
English: What are the risks associated with Extavia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Extavia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Slovak: Pred použitím lieku Extavia musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
English: Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Extavia sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
English: Other information about Extavia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How is Extavia used?
Slovak: Ako sa liek Extavia používa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Extavia) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
English: How does Extavia work?
Slovak: Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?
English: Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Slovak: Ilaris bola pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jeho povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých nedošlo k relapsu, bol nižší (približne 57 %) u detí vo veku 2 až 4 roky.
English: − familial mediterranean fever (FMF);
Slovak: − familiárna stredomorská horúčka (FMF),
English: Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Slovak: Niektoré infekcie boli nezvyčajné alebo oportúnne infekcie z dôvodu zníženej hladiny bielych krviniek.
English: EMA/146419/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: EMEA/H/C/001109
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
English: Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Slovak: Ilaris nesmú používať pacienti s aktívnou alebo závažnou infekciou.
English: The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ilaris.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ilaris.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilaris?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ilaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Slovak: Hlavné riziko pri používaní tohto lieku je infekcia, najmä infekcia postihujúca nos a hrdlo.
English: − hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Slovak: − syndróm hyperimunoglobulínu D (HIDS)/nedostatok mevalonát kinázy (MKD),
English: Other information about Ilaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ilaris
English: The most common infections were of the nose and throat.
Slovak: Najčastejšie z týchto infekcií boli infekcie nosa a hrdla.
English: Ilaris canakinumab
Slovak: Ilaris kanakinumab
English: Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Slovak: Ilaris sa podáva vo forme jednej injekcie pod kožu každých osem týždňov v prípade CAPS a každé štyri týždne v prípade ostatných syndrómov periodickej horúčky (TRAPS, HIDS/MKD a FMF) a Stillovej choroby.
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Slovak: Z dôvodu podobností medzi formou Stillovej choroby v detstve a jej formou v dospelosti (Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti, AOSD), sa očakáva, že prínosy lieku Ilaris budú podobné u dospelých.
English: Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Slovak: Liečba liekom Ilaris tiež umožnila pacientom znížiť množstvo steroidov, ktoré sa používajú na kontrolu zápalov.
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Slovak: Účinná látka lieku Ilaris, kanakinumab, je monoklonálna protilátka čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín nachádzajúci sa v tele, ktorý sa nazýva interleukín-1 beta a naviazala sa naň.
English: In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával liek Ilaris, sa po troch dňoch úroveň bolesti zmiernila zo 74 na 25 (na štandardnej hodnotiacej stupnici od 0 do 100), pričom u pacientov, ktorým sa podával porovnávací liek, sa úroveň bolesti zmiernila zo 74 na 35.
English: By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Slovak: Tým, že sa kanakinumab naviaže na interleukín-1 beta, zabraňuje jeho pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní zápalu, a tým aj príznakov ochorení.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Slovak: • dnavej artritídy, bolestivého zápalu kĺbov zapríčineného ukladaním kryštálov urátov (u dospelých).
English: The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ilaris na trh, poskytne lekárom, ktorí budú používať liek Ilaris, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o predpisovaní lieku, informačnú kartičku pre pacientov a informácie pre lekárov, v ktorých budú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti lieku Ilaris, ako aj opatrenia, ktoré treba urobiť pri používaní lieku.
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Slovak: • štyri druhy syndrómov periodickej horúčky (ochorení, pri ktorých sa opakovane objavuje zápal a horúčka) u dospelých a detí starších ako dva roky:
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Slovak: Po riadnom zaškolení si pacienti môžu vpichovať liek Ilaris sami, resp. im ho môžu vpichovať ich opatrovatelia, pokiaľ to lekár uzná za vhodné (pričom v prípade dnavej artritídy má liek vpichnúť vždy zdravotnícky pracovník).
English: Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Slovak: Ilaris je liek, ktorý sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ilaris na trh platné v celej Európskej únii.
English: For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií o dávkovaní a úprave dávok sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: What is Ilaris and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Ilaris a na čo sa používa?
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ilaris je účinný pri zmierňovaní príznakov alebo relapsov u pacientov so syndrómami periodickej horúčky, Stillovovou chorobu a dnavou artritídou.
English: In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich CAPS, v ktorých sa liek Ilaris neporovnával so žiadnou ďalšou liečbou, nemalo 85 % pacientov liečených liekom Ilaris žiadne relapsy.
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich 220 dospelých a detí vo veku 2 roky a starších sa preukázalo, že liek Illaris bol po období 24 týždňov liečby účinný pri znižovaní relapsov príznakov CAPS.
English: − cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
Slovak: − periodické syndrómy spojené s kryopirínom (CAPS),
English: Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Slovak: Injekcie sa zvyčajne podávajú do hornej časti stehna, nadlaktia, brucha alebo sedacieho svalu.
English: A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Slovak: Vo štvrtej štúdii skúmajúcej 181 pacientov s inými syndrómami periodickej horúčky sa zistilo, že liek Ilaris je účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o dosiahnutie odpovede (príznaky zmizli bez nových vzplanutí choroby).
English: In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Slovak: V druhej štúdii skúmajúcej Stillovu chorobu v detstve (177 pacientov) sa pri používaní lieku Ilaris riziko vzplanutia ochorenia znížilo o 64 % v porovnaní s placebom.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Slovak: Táto molekula prenášajúca informácie sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov so syndrómami periodickej horúčky, Stillovou chorobou a dnavou artritídou.
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Slovak: V prípade pacientov s dnavou artritídou sa podáva jedna injekcia podľa potreby pri záchvatoch dnavej artritídy.
English: Why is Ilaris approved?
Slovak: Prečo bol liek Ilaris povolený?
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ilaris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: − tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
Slovak: − periodický syndróm spojený s receptorom faktora nádorovej nekrózy (TRAPS),
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Slovak: Ilaris boli preukázané v štúdiách?
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Slovak: 8 %, u pacientov s TRAPS, 35 %, resp. 6 % u pacientov s HIDS/MKD, a 61 %, resp.
English: What are the risks associated with Ilaris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilaris?
English: Still's disease
Slovak: Stillova choroba
English: • Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Slovak: Stillovej choroby, čo je zriedkavé ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov, ako aj vyrážky a horúčku (u dospelých a detí starších ako dva roky),
English: Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Slovak: Z výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich 454 pacientov s dnavou artritídou vyplynulo, že liek Ilaris je pri zmierňovaní bolesti účinnejší než iný protizápalový liek, triamcinolónacetonid.
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilaris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kanakinumab.
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ilaris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Ilaris used?
Slovak: Ako sa liek Ilaris používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.