FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi all'uso di palonosetron in donne in gravidanza non esistono.
Swedish: Det finns inga data från användningen av palonosetron hos gravida kvinnor.
Italian: • sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
Swedish: • värmekänsla, rodnad i ansiktet eller i andra hudområden (känsla av blodvallning)
Italian: Netupitant è un moderato inibitore del CYP3A4 e può aumentare l'esposizione agli agenti chemioterapici che sono substrati per il CYP3A4, ad es. docetaxel (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Netupitant är en måttlig hämmare av CYP3A4 och kan öka exponeringen av kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4, t.ex. docetaxel (se avsnitt 4.5).
Italian: Interazione con i substrati del CYP3A4:
Swedish: Interaktion med CYP3A4-substrat:
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Italian: Un aumento dell'incidenza di anomalie posizionali fetali degli arti e delle zampe, fusione delle sternebre e agenesia del lobo polmonare accessorio è stato osservato dopo la somministrazione giornaliera di netupitant in conigli, a una dose di 10 mg/kg/die e superiore, durante il periodo dell'organogenesi.
Swedish: En ökad incidens av positionella fostermissbildningar av extremiteter och tassar, sammanväxta bröstben och agenesi av accessorisk lunglob observerades efter daglig administrering av netupitant hos kanin vid 10 mg/kg/dag och högre under perioden för organogenes.
Italian: Palonosetron viene eliminato dall'organismo sia per escrezione renale sia per vie metaboliche, queste ultime mediate da diversi enzimi del CYP.
Swedish: Palonosetron elimineras från kroppen genom både renal utsöndring och metabolism, den senare medieras via flera CYP-enzymer.
Italian: Non è noto se palonosetron o netupitant siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om palonosetron eller netupitant utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • problemi ai muscoli del cuore (cardiomiopatia)
Swedish: • problem med hjärtmusklerna (kardiomyopati)
Italian: I medicinali contenuti in Akynzeo si legano ai recettori del sistema nervoso attraverso i quali agiscono la serotonina e la sostanza P: netupitant (un antagonista dei recettori NK1) blocca i recettori per la sostanza P, mentre palonosetron (un antagonista dei recettori 5-HT3) blocca alcuni recettori per la serotonina.
Swedish: Läkemedlen i Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: netupitant (en NK1receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT3receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin.
Italian: Palonosetron è un antagonista del recettore 5-HT3 con una forte affinità di legame per questo recettore e affinità limitata o assente per altri recettori.
Swedish: Palonosetron är en 5-HT3-receptorantagonist med hög bindningsaffinitet för denna receptor och liten eller ingen affinitet för andra receptorer.
Italian: I dati sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva per palonosetron (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av palonosetron (se avsnitt 5.3).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo effetto.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Italian: La somministrazione di rifampicina, un induttore del CYP3A4, con Akynzeo da solo ha ridotto l'AUC di netupitant di 5,2 volte e la Cmax di 2,6 volte.
Swedish: Administrering av CYP3A4-induceraren rifampicin tillsammans med enbart Akynzeo minskade AUC för netupitant 5,2 gånger och Cmax 2,6 gånger.
Italian: Sorbitolo
Swedish: Sorbitol
Italian: L'escrezione renale per netupitant è trascurabile.
Swedish: Den renala utsöndringen av netupitant är försumbar.
Italian: Questo medicinale contiene inoltre 20 mg di saccarosio in ogni capsula.
Swedish: Detta läkemedel innehåller även 20 mg sackaros per kapsel.
Italian: Complessiva: da 0 a 120 ore dopo il trattamento con cisplatino.
Swedish: Totalt: 0 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto coerente con ciclofosfamide dopo la co-somministrazione di netupitant.
Swedish: Ingen konsekvent effekt sågs med cyklofosfamid efter samtidig administrering med netupitant.
Italian: In uno studio separato, 413 pazienti in totale sottoposti a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia (comprendente regimi a base di carboplatino, cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina) sono stati randomizzati a ricevere Akynzeo (n = 309) o aprepitant e palonosetron (n = 104).
Swedish: I en separat studie randomiserades totalt 413 patienter som genomgick initiala och upprepade kemoterapicykler (omfattande regimer med karboplatin, cisplatin, oxaliplatin och doxorubicin) till att få antingen Akynzeo (n=309) eller aprepitant och palonosetron (n=104).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di CR nella fase ritardata, 25-120 ore dopo l'inizio della somministrazione della chemioterapia.
Swedish: Det primära effektmåttet var CR-frekvensen i den fördröjda fasen 25-120 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapi.
Italian: Valore p
Swedish: p-värde*
Italian: Bloccando l'azione della sostanza P e della serotonina in questo modo, i medicinali aiutano a prevenire lo stimolo del centro del vomito e la nausea e il vomito che ne conseguono.
Swedish: Genom att blockera effekterna av substans P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra stimuleringen av kräkcentrum och det illamående som blir följden.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta completa (CR) (definita come assenza di episodi di vomito, nessuna terapia di salvataggio) nelle 120 ore (fase complessiva) successive all'inizio della somministrazione di chemioterapia altamente emetogena.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvens av fullständig respons (CR) (definierat som inga emetiska episoder, ingen akut insatt medicinering) inom 120 timmar (total fas) efter påbörjad administrering av högemetogen kemoterapi.
Italian: Gli studi di riproduzione condotti negli animali con netupitant non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur med netupitant tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, förlossning eller postnatal utveckling.
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca (parzialmente esterificata) Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520)
Swedish: Schellackglasyr (delvis förestrad) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga med avseende på tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 4.8).
Italian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Swedish: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Italian: La compromissione epatica non influisce significativamente sulla clearance totale corporea di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar inte signifikant total kroppsclearance av palonosetron jämfört med friska försökspersoner.
Italian: I dati in vitro dimostrano che netupitant inibisce l'UGT2B7; l'entità di tale effetto nel contesto clinico non è stata stabilita.
Swedish: In vitro-data visar att netupitant hämmar UGT2B7, men storleken av en sådan effekt vid klinisk användning är inte fastställd.
Italian: Uno studio dell'ECG è stato condotto in volontari sani di sesso maschile e femminile con netupitant orale, a una dose di 200 o 600 mg, somministrato in associazione con palonosetron orale a una dose rispettivamente di 0,5 o 1,5 mg.
Swedish: En EKG-studie genomfördes på vuxna manliga och kvinnliga friska frivilliga försökspersoner med oralt netupitant 200 eller 600 mg som gavs i kombination med oralt palonosetron 0,5 respektive 1,5 mg.
Italian: L'emesi ritardata è stata associata all'attivazione dei recettori della famiglia delle tachichinine neurochinina 1 (NK1) (ampiamente distribuiti nel sistema nervoso centrale e periferico) da parte della sostanza P. Come dimostrato in studi in vitro e in vivo, netupitant inibisce le risposte mediate dalla sostanza P.
Swedish: Fördröjd emes har varit förknippad med aktivering av takykininfamiljens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vitt spridda i centrala och perifera nervsystemet) av substans P. Netupitant hämmar substans P-medierade svar, vilket visats i in vitro- och in vivo-studier.
Italian: Nessuna delle reazioni avverse comuni è ascrivibile a netupitant, il nuovo componente dell'associazione fissa.
Swedish: Inga vanliga biverkningar kan tillskrivas netupitant, den nya komponenten i den fasta kombinationen.
Italian: • diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (ischemia miocardica)
Swedish: • minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)
Italian: L'efficacia di Akynzeo è stata valutata in 135 pazienti trattati con una dose singola orale (netupitant 300 mg e palonosetron 0,5 mg) e 136 pazienti trattati con palonosetron orale 0,5 mg da solo.
Swedish: Effekten av Akynzeo utvärderades hos 135 patienter som fick en oral engångsdos (netupitant 300 mg och palonosetron 0,5 mg) och 136 patienter som fick enbart 0,5 mg oralt palonosetron.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici per valutare l'uso di netupitant in pazienti con compromissione renale.
Swedish: Det utfördes inga specifika studier för att utvärdera netupitant hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: La capsula rigida deve essere deglutita intera.
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Italian: Le sostanze chemioterapiche inducono nausea e vomito stimolando il rilascio della serotonina dalle cellule enterocromaffini dell'intestino tenue.
Swedish: Kemoterapeutiska substanser orsakar illamående och kräkningar genom att stimulera frisättning av serotonin från enterokromaffinceller i tunntarmen.
Italian: In studi con dose singola orale, netupitant è risultato misurabile nel plasma in un arco di tempo tra 15 minuti e 3 ore dopo la somministrazione.
Swedish: I studier med orala engångsdoser var netupitant mätbart i plasma mellan 15 minuter och 3 timmar efter dosering.
Italian: Capsula di gelatina opaca, misura "0" (lunghezza 21,7 mm) con corpo bianco e testa color caramello, con "HE1" impresso sul corpo.
Swedish: Ogenomskinlig gelatinkapsel av storleken "0" (längd 21,7 mm) med vit underdel och ljusbrunt lock, märkt med "HE1" på underdelen.
Italian: Endpoint secondari maggiori Risposta completa
Swedish: Viktiga sekundära effektmått Fullständig respons
Italian: • sensazione di giramento (vertigine), sensazione di capogiro o difficoltà a dormire (insonnia)
Swedish: • snurrande känsla (svindel), yrsel eller sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Italian: È stato dimostrato che netupitant attraversa la barriera ematoencefalica con un'occupazione dei recettori NK1 del 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% nel corpo striato, rispettivamente a 6, 24, 48, 72, e 96 ore dopo la somministrazione di 300 mg di netupitant.
Swedish: Netupitant visades passera blod-hjärnbarriären och hade en NK1-receptorbindningsgrad på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % och 76,0 % i striatum vid 6, 24, 48, 72 respektive 96 timmar efter administrering av 300 mg netupitant.
Italian: Netupitant è metabolizzato principalmente dal CYP3A4; pertanto, la somministrazione concomitante con medicinali che inibiscono o inducono l'attività del CYP3A4 può influenzare le concentrazioni plasmatiche di netupitant.
Swedish: Netupitant metaboliseras huvudsakligen via CYP3A4; därför kan samtidig administrering med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4-aktivitet påverka plasmakoncentrationerna av netupitant.
Italian: I dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 9) sono limitati.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥9).
Italian: Il profilo farmacocinetico di netupitant è rimasto invariato quando è stato somministrato in associazione a desametasone.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för netupitant var oförändrad när det administrerades i kombination med dexametason.
Italian: Non sono disponibili dati ottenuti da studi sugli animali con netupitant riguardanti il passaggio transplacentare e l'allattamento.
Swedish: Det finns inga data från djurstudier med netupitant avseende placentapassage och laktation.
Italian: • medicinali per la depressione o l'ansia, chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina), quali venlafaxina o duloxetina.
Swedish: • läkemedel mot depression eller ångest som kallas SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Italian: Circa metà della radioattività somministrata per via orale come [14C]-netupitant è stata recuperata nelle urine e nelle feci entro 120 ore dalla somministrazione.
Swedish: Cirka hälften av den radioaktivitet som administrerades oralt som [14C]-netupitant återfanns i urin och feces inom 120 timmar efter dosering.
Italian: Psicosi acuta Umore alterato Disturbo del sonno
Swedish: Akut psykos Humörsvängningar Sömnrubbningar
Italian: La dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con le capsule di netupitant/palonosetron (vedere paragrafo 4.5 e lo schema di somministrazione negli studi clinici al paragrafo 5.1).
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av dexametason ska reduceras med cirka 50 % när det administreras tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.5 och administreringsschema i kliniska studier i avsnitt 5.1).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per rilevare un eventuale aumento della tossicità degli agenti chemioterapici substrati per il CYP3A4, incluso irinotecan.
Swedish: Därför ska patienter övervakas med avseende på ökad toxicitet hos kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4, inklusive irinotekan.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: I medicinali usati per la chemioterapia possono indurre l'organismo a rilasciare sostanze chiamate serotonina e sostanza P. Questo stimola il centro del vomito situato nel cervello, provocando la nausea o il vomito.
Swedish: Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks.
Italian: Agenti chemioterapici substrati per il CYP3A4
Swedish: Kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4
Italian: Tabella 3: Percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino che ha risposto al trattamento, per gruppo e fase di trattamento
Swedish: Tabell 3: Andel patienter som fick cisplatinbaserad kemoterapi och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas
Italian: Palonosetron non è mutageno.
Swedish: Palonosetron är inte mutagent.
Italian: Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Eftersom palonosetron kan förlänga passagetiden genom tjocktarmen ska patienter som tidigare har haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering (se avsnitt 4.8).
Italian: Desametasone 8 mg una volta al giorno
Swedish: Dexametason 8 mg en gång per dag
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola di 0,75 mg di [14C]-palonosetron a sei soggetti sani, dall'85% al 93% della radioattività totale è stato escreto nelle urine, mentre dal 5% all'8% è stato eliminato nelle feci.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 0,75 mg av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner utsöndrades 85 % till 93 % av den totala radioaktiviteten i urin och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica.
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga avseende tecken på en allergisk reaktion.
Italian: Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo in ogni capsula rigida.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol per hård kapsel.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Akynzeo:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Akynzeo: • om du har leverproblem
Italian: In uno studio pilota per la determinazione della dose condotto nel coniglio, palatoschisi, microftalmia e afachia sono state osservate in quattro feti di un'unica figliata, nel gruppo trattato con 30 mg/kg/die.
Swedish: I en dosfinnande pilotstudie på kanin observerades gomspalt, mikroftalmi och afaki hos fyra foster från en kull i den grupp som fick 30 mg/kg/dag.
Italian: Lo studio non ha dimostrato alcun effetto clinicamente importante sui parametri dell'ECG: la maggiore stima puntuale dell'intervallo QTc corretto per il placebo e il basale è stata 7,0 ms (limite di confidenza superiore del 95% unilaterale 8,8 ms), osservata 16 ore dopo la somministrazione a dosi sovraterapeutiche (600 mg di netupitant e 1,5 mg di palonosetron).
Swedish: Studien visade inga kliniskt viktiga effekter på EKG-parametrar: den största punktuppskattningen av det placebo- och baslinjekorrigerade QTc-intervallet var 7,0 ms (ensidig övre 95 % konfidensgräns 8,8 ms), som observerades 16 timmar efter de administrerade supraterapeutiska doserna (600 mg netupitant och 1,5 mg palonosetron).
Italian: Comune Non comune
Swedish: Mindre vanliga
Italian: Pertanto, Akynzeo può essere somministrato senza aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
Swedish: Därför kan Akynzeo administreras utan dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: • medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare, quali amiodarone, nicardipina,
Swedish: • läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm - såsom amiodaron, nikardipin, kinidin,
Italian: Desametasone 8 mg due volte al giorno
Swedish: Dexametason 8 mg två gånger per dag
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose orale singola di desametasone.
Swedish: Alla patienter fick en oral engångsdos av dexametason.
Italian: Eritromicina e midazolam
Swedish: Erytromycin och midazolam
Italian: Blocco di branca destra Incompetenza della valvola mitralica Ischemia miocardica Extrasistoli ventricolari
Swedish: Grenblock höger Mitralisklaffinsufficiens Myokardischemi Ventrikulär extrasystole
Italian: Gli studi preclinici indicano che palonosetron solo a concentrazioni molto elevate può bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolari e prolungare la durata del potenziale d'azione.
Swedish: Icke-kliniska studier indikerar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Italian: Effetto di ketoconazolo e rifampicina
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
Italian: Endpoint primario Risposta completa
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons
Italian: I dati relativi all'uso di netupitant in donne in gravidanza non esistono.
Swedish: Det finns inga data från användningen av netupitant hos gravida kvinnor.
Italian: Netupitant e palonosetron non sono stati valutati in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Swedish: Varken netupitant eller palonosetron har utvärderats hos patienter med terminal njursjukdom.
Italian: In un'analisi combinata, le donne hanno avuto un'esposizione a netupitant più elevata rispetto agli uomini; vi è stato un aumento di 1,31 volte della Cmax, un aumento di 1,02 volte dell'AUC e di 1,36 volte dell'emivita.
Swedish: I en poolad analys hade kvinnor högre netupitant-exponering jämfört med män; Cmax ökade 1,31 gånger, AUC ökade 1,02 gånger och halveringstiden ökade 1,36 gånger.
Italian: Non allatti con latte materno se sta assumendo Akynzeo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
Swedish: Amma inte om du tar Akynzeo, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Quando le capsule di netupitant/palonosetron sono usate in concomitanza con un altro inibitore del CYP3A4, le concentrazioni plasmatiche di netupitant potrebbero essere aumentate.
Swedish: När netupitant/palonosetron kapslar används samtidigt med en annan CYP3A4-hämmare kan plasmakoncentrationerna av netupitant öka.
Italian: Quando questo medicinale è usato in concomitanza con medicinali che inducono l'attività del CYP3A4, le concentrazioni plasmatiche di netupitant potrebbero essere ridotte, con possibile calo dell'efficacia.
Swedish: När detta läkemedel används samtidigt med läkemedel som inducerar CYP3A4-aktivitet kan plasmakoncentrationerna av netupitant reduceras och detta kan resultera i minskad effekt.
Italian: La Cmax media era pari a circa l'11%, il 47% e il 16% del composto progenitore rispettivamente per M1, M2 e M3; M2 presentava l'AUC più bassa rispetto al composto progenitore (14%), mentre l'AUC di M1 e M3 era pari rispettivamente al 29% e al 33% circa del composto progenitore.
Swedish: av modersubstansen för M1, M2 respektive M3; M2 hade lägst AUC i förhållande till modersubstansen (14 %) medan AUC för M1 och M3 var cirka 29 % respektive 33 % av modersubstansen.
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia con antraciclina e ciclofosfamide che ha risposto al trattamento, per gruppo e fase di trattamento - ciclo 1
Swedish: Tabell 5: Andel patienter som fick kemoterapi med antracyklin och cyklofosfamid och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas - cykel 1
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) deve essere considerata con cautela, mentre la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) deve essere evitata.
Swedish: Därför ska samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) ske med försiktighet och samtidig administrering med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) ska undvikas.
Italian: Dopo una dose orale singola di 300 mg in pazienti oncologici, la distribuzione di netupitant è stata caratterizzata da un modello bicompartimentale, con una clearance sistemica mediana stimata di 20,5 l/h e un grande volume di distribuzione nel compartimento centrale (486 l).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 300 mg hos cancerpatienter karakteriserades fördelningen av netupitant av en två-kompartmentmodell med en uppskattad mediantid för systemisk clearance på 20,5 liter/timme och en stor distributionsvolym i centralt kompartment (486 liter).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Akynzeo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena a base di cisplatino e a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Akynzeo för alla grupper av den pediatriska populationen för profylax av akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Fase ritardata: da 25 a 120 ore dopo il trattamento con cisplatino.
Swedish: Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Swedish: Kapselhölje Gelatin