FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
French: Insulin Human Winthrop est une insuline de substitution qui est identique à l'insuline produite par le corps.
English: Other information about Insulin Human Winthrop:
French: Autres informations relatives à Insulin Human Winthrop:
English: In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
French: Dans l'une des études, Insulin Human Winthrop a été utilisé avec une pompe à insuline.
English: Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
French: Insulin Human Winthrop est une gamme de solutions et de suspensions d'insuline injectables.
English: For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Insulin Human Winthrop, voir la notice.
English: Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
French: Insulin Human Winthrop Infusat est une préparation spéciale prête à l'emploi dans des pompes à perfusion.
English: What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Insulin Human Winthrop au cours des études?
English: The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
French: Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Winthrop.
English: Why has Insulin Human Winthrop been approved?
French: Pourquoi Insulin Human Winthrop a-t-il été approuvé?
English: Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
French: Insulin Human Winthrop contient de l'insuline humaine comme principe actif.
English: What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Insulin Human Winthrop?
English: What is Insulin Human Winthrop?
French: Qu'est-ce qu'Insulin Human Winthrop?
English: How does Insulin Human Winthrop work?
French: Comment Insulin Human Winthrop agit-t-il?
English: How is Insulin Human Winthrop used?
French: Comment Insulin Human Winthrop est-il utilisé?
English: What is Insulin Human Winthrop used for?
French: Dans quel cas Insulin Human Winthrop est-il utilisé?
English: The safety profile of the medicine is considered acceptable.
French: Le profil de sécurité du médicament est jugé acceptable.
English: As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
French: Il empêche ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
English: Xeloda (capecitabine)
French: Xeloda (capécitabine)
English: Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
French: Des informations sur Xeloda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
English: Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
French: Xeloda est disponible sous forme de comprimés (150 et 500 mg).
English: The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
French: La dose dépend de la taille et du poids du patient ainsi que du type de cancer traité.
English: The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
French: Les comprimés sont administrés deux fois par jour pendant 14 jours, suivis d'un intervalle de 7 jours avant le cycle de traitement suivant.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
French: Pour les autres types de cancer, le traitement est arrêté si la maladie s'aggrave ou si les effets indésirables sont inacceptables.
English: Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
French: Le fluorouracile est très similaire à la pyrimidine.
English: Xeloda contains the active substance capecitabine.
French: Xeloda contient la substance active capécitabine.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xeloda sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: • pregnant or breastfeeding women;
French: • les femmes enceintes ou allaitantes;
English: Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xeloda sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xeloda sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeloda ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
French: Les comprimés de Xeloda doivent être pris dans les 30 minutes qui suivent un repas.
English: For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xeloda, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeloda?
English: Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
French: Le traitement est poursuivi pendant 6 mois après résection du côlon.
English: Why is Xeloda authorised in the EU?
French: Pourquoi Xeloda est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Xeloda
French: Autres informations relatives à Xeloda:
English: The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeloda sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, douleurs abdominales (au ventre), stomatite (plaies dans la bouche), érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), fatigue, faiblesse, perte d'appétit, problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, problèmes cardiaques et troubles rénaux chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale.
English: The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
French: Une réponse a été observée chez 19 à 25 % des patients traités par Xeloda, contre 12 à 15 % des patients traités par l'association de comparaison.
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
French: Xeloda ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeloda, le 2 février
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
French: • les patients ayant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie (faibles taux de globules blancs ou de plaquettes dans le sang) sévères;
English: Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
French: Xeloda ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la capécitabine, à l'un des autres ingrédients, ou au fluorouracile.
English: In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
French: Dans l'organisme, le fluorouracile prend la place de la pyrimidine et agit sur les enzymes responsables de la production de nouvel ADN.
English: Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
French: Xeloda s'est avéré efficace dans le traitement du cancer du côlon, du cancer colorectal, du cancer gastrique et du cancer du sein.
English: An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Xeloda et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: • patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
French: • les patients présentant una absence totale d'activité de l'enzyme dihydro-pyrimidine déshydrogénase;
English: What benefits of Xeloda have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xeloda démontrés au cours des études?
English: Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
French: Xeloda est administré sous forme de comprimés, alors que le fluorouracile doit nomalement être injecté.
English: Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
French: Xeloda est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter:
English: • patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
French: • les patients actuellement sous brivudine (un médicament antiviral utilisé pour le traitement du zona ou de la varicelle) ou qui en ont pris au cours des 4 dernières semaines.
English: About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
French: Environ deux tiers des patients prenant Xeloda ou l'association n'ont pas développé la maladie tout au long des 3,8 années qu'a duré l'étude.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
French: La capécitabine est une «prodrogue» qui est convertie en un médicament appelé fluorouracile dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
English: Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
French: Deux études de plus petite envergure (238 patients) ont montré que Xeloda était efficace après échec d'un traitement par taxanes et anthracyclines.
English: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
French: • les patients ayant des antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement à base de fluoropyrimidine;
English: What are the risks associated with Xeloda?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeloda?
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
French: La substance active de Xeloda, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
French: • le cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein ayant commencé à s'étendre à d'autres parties du corps).
English: Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
French: Par ailleurs, les résultats d'une étude publiée portant sur 1 002 patients ont montré que les patients prenant des associations de médicaments incluant Xeloda ont survécu pendant une période similaire à celle des patients prenant des associations incluant le fluorouracile.
English: What is Xeloda and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé?
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
French: • le cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
English: Xeloda must also not be used in the following groups:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les groupes de patients suivants:
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
French: • le cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
French: Xeloda a également été comparé à l'association de fluorouracile et d'acide folinique, tous deux utilisés en association avec l'oxaliplatine, dans deux études: la première a porté sur 2 035 patients n'ayant pas bénéficié de traitement antérieur, et la seconde sur 627 patients pour lesquels un traitement antérieur par irinotécan et un fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux comprenant du fluorouracile) avait échoué.
English: Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
French: Chez les patients prenant Xeloda en association avec le docétaxel, le temps écoulé avant aggravation de la maladie était supérieur à celui observé chez les patients sous docétataxel en monothérapie (186 jours contre 128 jours).
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
French: Xeloda est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre le cancer chez les patients ayant subi une opération chirurgicale pour un cancer du côlon de stade III ou de stade C de Dukes;
English: Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
French: Xeloda est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament contenant du platine, comme le cisplatine;
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
French: Il peut également être utilisé en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type de médicament anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué chez le patient.
English: Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
French: Une autre étude portant sur 1 886 patients ayant subi une intervention chirurgicale a montré que Xeloda en association avec l'oxaliplatine (un autre médicament anticancéreux) était plus efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique: les patients prenant Xeloda et de l'oxaliplatine présentaient 20 % moins de risque de réapparition du cancer ou de décès par rapport aux patients prenant du fluorouracile et de l'acide folinique.
English: Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
French: Lorsque soit Xeloda, soit le fluorouracile et l'acide folinique, ont été pris en association avec l'oxaliplatine, il a fallu en moyenne 8 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant, et 5 mois chez les patients pour lesquels le traitement antérieur avait échoué.
English: Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
French: Xeloda est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux) après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicament anticancéreux).
English: How is Xeloda used?
French: Comment Xeloda est-il utilisé?
English: • colon (large bowel) cancer.
French: • le cancer du côlon (gros intestin).
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
French: Xeloda est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre le cancer;
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
French: S'agissant du cancer colorectal métastatique, Xeloda administré en monothérapie s'est avéré aussi efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique dans 2 études portant sur 1 207 patients.
English: For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeloda, voir la notice.
English: How does Xeloda work?
French: Comment Xeloda agit-il?
English: It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
French: Chez les patients sous Xeloda et cisplatine, la maladie n'a pas progressé pendant 5,6 mois, contre 5 mois pour ceux traités par fluorouracile et cisplatine.
English: • patients with severe liver or kidney disease;
French: • les patients insuffisants hépatiques ou rénaux sévères;
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
French: S'agissant du cancer du sein localement avancé ou métastatique, dans une étude portant sur 511 femmes, Xeloda pris en association avec le docétaxel s'est avéré aussi efficace que le docétaxel en monothérapie.
English: Colon cancer
French: Cancer du colon
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
French: S'agissant du cancer gastrique avancé, dans le cadre d'une étude portant sur 316 patients, Xeloda en association avec le cisplatine s'est avéré aussi efficace que l'association de fluorouracile et de cisplatine pour ralentir la maladie.
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
French: S'agissant du cancer du côlon, dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 987 patients ayant subi une opération chirurgicale pour traiter leur cancer, il a été démontré que Xeloda administré en monothérapie est aussi efficace que l'association de fluorouracile et d'acide folinique (un médicament qui accentue les effets du fluorouracile).
English: patients.
French: doc.
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
French: Elles pourront demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
English: • episodes of major depression;
French: • épisodes dépressifs majeurs;
English: Ref. EMEA/551181/2008
French: EMEA/599098/2008
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
French: Ces paramètres ont été mesurés à l'aide d'échelles et de questionnaires standard.
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes présentant les affections suivantes:
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de la duloxétine pour le traitement d'autres maladies?
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
French: Dans toutes les études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur des modifications des symptômes des patients, en particulier des degrés de douleur, ainsi que de leur état de santé général.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
English: It is available as gastroresistant capsules.
French: Il est disponible en gélules gastrorésistantes.
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
French: Les résultats de cinq études incluant au total 1.718 adultes souffrant de fibromyalgie ont été présentés au CHMP à l'appui de la demande.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
French: Dénomination commune internationale (DCI): duloxétine
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
French: Cymbalta/Xeristar est autorisé depuis décembre 2004.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
French: • douleurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques);
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
French: Le 23 octobre 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Cymbalta/Xeristar 30 mg et 60 mg, gélules gastrorésistantes.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Cymbalta/Xeristar
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
French: La cinquième étude, de longue durée, a comparé les effets de deux doses Cymbalta/Xeristar sur une période d'un an chez 307 patients.