FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Czech: a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Finnish: - toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Czech: 100 dávek (100 ml)
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Czech: Léčivé látky*:
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää serotyyppejä 1, 2, 4 ja 8 sisältävää BTVPUR-valmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Finnish: Inaktivoitu BTV1 ...................................................................................................  1,9 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV2 .................................................................................................  1,82 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV4 ................................................................................................. ≥ 1,86 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV8 ................................................................................................. ≥ 2,12 log10 pikseliä enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixelů Inaktivovaný BTV2 ............................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixelů Inaktivovaný BTV4 ............................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixelů Inaktivovaný BTV8 ............................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixelů (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Finnish: Haemolytic units
Czech: Hemolytické jednotky
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm ja lampaalla enintään 24 cm 2), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Finnish: Inaktivoitua bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävää monovalenttia rokotetta tai sekä serotyyppiä 2 että 4 sisältävää bivalenttia rokotetta käytettäessä yksi injektio riittää.
Czech: U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml) 10 x 100 annosta (10 x 100 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 1, 8 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (100 ml:n ja 50 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 2 vuotta.
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
Finnish: RANSKA
Czech: FRANCIE
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet*:
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky*:
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log10 pixelů)** (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Finnish: Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
Finnish: 1 ml:n annos*:
Czech: 1ml dávka*:
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-virusta vastaan.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Finnish: Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
Finnish: (hydroksidina) .................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** Haemolytic units
Czech: (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Ovce a skot
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Czech: U ovcí: - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
Finnish: 2,12 log10 pikseliä/ml
Czech: 2,12 log10 pixelů/ml
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Czech: Každá dávka (1ml) obsahuje:
Finnish: BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Finnish: Reseptivalmiste.
Czech: Subkutánní podání.
Finnish: Kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
Finnish: (Kauppa-) nimi
Czech: (Smyšlený) název
Finnish: Antotapa
Czech: Obal
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Obsah (koncentrace)
Finnish: Pakkaus
Czech: Síla
Finnish: Avaa tästä
Czech: „otevřete zde"
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
Finnish: 18 kuukautta
Czech: 18 měsíců
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Finnish: 1000 Brysseli
Czech: 1000 Brusel
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
Czech: Jak se tento lék podává
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
Finnish: BUCCOLAM ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. září 2011
Finnish: Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu Hyvin harvinainen:
Czech: Nauzea a zvracení Velmi vzácné:
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
Finnish: Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.
Czech: Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden bentsodiatsepiinien kanssa
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Finnish: 3 - 6 kk sairaalaoloissa
Czech: 3 až 6 měsíců hospitalizace
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
Finnish: Tietoa kahta ensimmäistä kolmannesta koskevasta raskauden aikaisesta altistuksesta ei ole saatavilla.
Czech: Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích.
Finnish: Midatsolaamin eliminaation puoliintumisaika on jopa kuusi kertaa pidempi kriittisesti sairailla potilailla.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
Czech: To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.
Finnish: Eläintutkimukset eivät osoittaneet fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Finnish: • uneliaisuus tai tajunnan menetys
Czech: • Ospalost nebo ztráta vědomí.
Finnish: Midatsolaami eliminoituu lähes täysin biotransformaation kautta.
Czech: Midazolam se téměř úplně eliminuje biotransformací.
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
Czech: Anestetika a narkotická analgetika
Finnish: Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.
Czech: Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte.
Finnish: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brysseli Belgia
Czech: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brusel Belgie
Finnish: • Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäiset pediatriset potilaat
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
Finnish: Midatsolaami on erittäin lipofiilinen ja jakautuu laajalti.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shire logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Shire
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Czech: • Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.
Finnish: Sen vapaa emäs on lipofiilinen aine, jolla on alhainen vesiliukoisuus.
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
Finnish: Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen.
Czech: Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení.
Finnish: Midatsolaamin muuttunut eliminoituminen
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
Finnish: Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että midatsolaamia annettiin suuonteloon noin 443:lle kohtauksia saavalle lapselle.
Czech: Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: Yleinen:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Finnish: Kerro lääkärille, jos potilas imettää.
Czech: Informujte lékaře, pokud pacientka kojí.
Finnish: Puhdistumassa ei ole merkittävää eroa yli- ja normaalipainoisten potilaiden välillä.
Czech: Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší.
Finnish: Jos lapsella on kouristuskohtaus, älä yritä estää hänen liikkumistaan.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Finnish: Etiketin väri
Czech: Barva štítku
Finnish: Midatsolaamia erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisinä määrinä (0,6 %).
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
Finnish: BUCCOLAMin antaminen raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana voi aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen sykkeen syntymättömässä lapsessa.
Czech: Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
Finnish: • Vaikeita hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys tai siniset huulet.
Czech: • Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Vahvuus 2,5 mg:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Síla 2,5 mg:
Finnish: Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden käyttö anamneesissa
Czech: Nadměrná konzumace alkoholu a užívání drog v anamnéze
Finnish: Midatsolaami voi aiheuttaa anterogradista amnesiaa.
Czech: Midazolam může způsobovat anterográdní amnesii.
Finnish: Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
Finnish: Annos on yhden ruiskun koko sisältö.
Czech: Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Czech: V případě nutnosti (u větších objemů a/nebo menších pacientů) je nutné přibližně polovinu dávky pomalu podat na jednu stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu podat na druhou stranu.
Finnish: 3 kk - < 1 vuotta Keltainen
Czech: 3 měsíce až < 1 rok Žlutá
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet BUCCOLAMin antaminen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání přípravku BUCCOLAM
Finnish: Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
Czech: Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenista lisääntymistoksista vaikutusta, mutta kuten muillakin bentsodiatsepiineilla toksisuutta sikiölle on havaittu ihmisissä.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita.
Finnish: • kohtaukset (kouristukset)
Czech: • Záchvaty (křeče)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete otevřeného nebo poškozeného obalu.
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa metaboliittitasojen on osoitettu nuoremmilla pediatrisilla potilailla olevan korkeammat kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla ja siten niiden merkitys on lapsilla suurempi kuin aikuisilla.
Czech: Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých.