FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 48 héten túli tapasztalatok a GS 174-0108-as vizsgálatban
Lithuanian: Patirtis virš 48 savaičių GS-US-174-0108 tyrimo metu
Hungarian: = nincs adat a BMD Z pontszámok csak korlátozott számú olyan alanyról állnak rendelkezésre, akikre megfelelő referenciaadatok vannak bMásodlagos biztonságossági végpont a 48. hétig
Lithuanian: NA = neaktualus / duomenys nebūtini a KMT Z-balai kartu su atitinkamais atskaitos duomenimis turimi tik riboto dydžio tiriamųjų grupei b Antrinė vertinamoji baigtis 48 savaitę
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be kezelés alatt álló betegek, illetve olyan betegek esetén, akik megszakították a hepatitis B-kezelést (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pastebėta hepatito paūmėjimų atvejų gydomiems pacientams, taip pat ir tiems, kurie nutraukė gydymą nuo hepatito B (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė vaiko gydytojas, veiksmingumas.
Hungarian: Gyermekek és sserdülők
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Hungarian: tapasztaltak anti-HBe szerokonverziót.
Lithuanian: (10 %) - anti-HBe serokonversija.
Hungarian: Tapasztalatok egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő és korábban lamivudinnal kezelt betegek esetén
Lithuanian: Patirtis su kartu ŽIV infekuotais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti lamivudinu
Hungarian: illetve -0,386 volt.
Lithuanian: -0,471 ir -0,386.
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/óra/ttkg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra maždaug 230 ml/h/kg (vidutiniškai 300 ml/min.).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Viread vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV és krónikus hepatitis B esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Viread tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: illetve 245 mg-os tenofovir-dizoproxilt.
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Hungarian: beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Lithuanian: pasakykite apie tai vaiko gydytojui.
Hungarian: 90 (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) tabletta.
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások felnőtteknél Vesére gyakorolt hatások
Lithuanian: Poveikis inkstams ir kaulams suaugusiųjų populiacijoje
Hungarian: • Töltse meg teljesen az adagolókanalat.
Lithuanian: • Užpildykite dozavimo samtelį iki viršaus.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke teherbe esik, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, hogy az antiretrovirális kezelésnek milyen előnyei és veszélyei vannak gyermekére és gyermeke csecsemőjére nézve.
Lithuanian: • Jei Jūsų duktė yra nėščia ar planuoja pastoti, klauskite vaiko gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jūsų vaikui ir jo vaikui gali sukelti gydymas antiretrovirusiniais vaistais.
Hungarian: Ezeket a dózismódosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Lithuanian: Šie dozės koregavimai nėra patvirtinti klinikiniais tyrimais.
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknél a szilárd gyógyszerforma nem megfelelő, és akiknek:
Lithuanian: Viread 33 mg/g granulės yra skirtos gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius suaugusiuosius, kuriems netinka kietoji vaisto forma, kuriems yra:
Hungarian: 245 mg filmtabletta 12 - <18 év (n = 8)
Lithuanian: 245 mg plėvele dengta tabletė nuo 12 iki < 18 metų (n = 8)
Hungarian: A TDF csoportba randomizált alanyok közül csak 1 volt E genotípusú a kiindulásnál.
Lithuanian: Tik 1 tiriamojo, atsitiktinių imčių būdu paskirto į TDF grupę, genotipas tyrimo pradžioje buvo
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezelésének megkezdéséről szóló döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot.
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Lithuanian: Jeigu pastebite Jūsų vaikui pasireiškusius bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją dėl būtino gydymo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 245 mg [Csak a külső csomagoláson]
Lithuanian: Viread 245 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio nepageidaujamų reakcijų vertinimas remiasi klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo į rinką gautais saugumo duomenimis.
Hungarian: Fellángolások a kezelés során: A krónikus hepatitis B spontán exacerbációi viszonylag gyakoriak, és ezeket a szérum ALAT-érték átmeneti növekedése jellemzi.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas gydymo metu. Spontaniniai lėtinio hepatito B paūmėjimai yra santykinai dažni, juos charakterizuoja trumpalaikis ALT aktyvumo padidėjimas serume.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius ŽIV infekcija ir (arba) lėtiniu hepatitu B.
Hungarian: A tenofovir difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS lánc terminációt idéz elő.
Lithuanian: Dėl tiesioginio prisijungimo konkurencijos su natūraliais deoksiribonukleotidais tenofoviro difosfatas slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę ir HBV polimerazę ir po įsiterpimo į DNR nutrūksta viruso DNR grandinė.
Hungarian: Hepatitis B: A hepatitis exacerbációk a kezelés alatt
Lithuanian: Hepatito B paūmėjimai gydymo metu
Hungarian: • Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Viread granulátumot.
Lithuanian: • Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Viread geriamąsias.
Hungarian: A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
Lithuanian: Viread sudėtyje yra veiklioji medžiaga - tenofoviras dizoproksilis.
Hungarian: Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
Lithuanian: • Saugokitės infekcijų. Jeigu sergate pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turite kitą infekciją, Viread gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai.
Hungarian: A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 30 db filmtablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu po 30 plėvele dengtų tablečių ir silikagelio sausikliu.
Hungarian: • Egy tiszta kés tompa élével tolja le a felesleges granulátumot úgy, hogy a granulátum felszíne egy szintbe kerüljön az adagolókanál felső peremével (lásd B. ábra).
Lithuanian: • Lygiu peilio kraštu sulyginkite granules su samteliu viršumi (žr.
Hungarian: Lásd a 2. pontot, „A
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Hungarian: • Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed.
Lithuanian: • Neduokite savo vaikui Viread, jei jis jau vartoja kitų vaistų, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio arba tenofoviro alafenamido.
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Lithuanian: Viread 33 mg/g granulės netinka šioms grupėms:
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 µg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb,
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su plazmos ar serumo baltymais in vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7 % ir 7,2 % esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml.
Hungarian: Forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gerinc BMD-jének csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovirdizoproxillal kezelt csoportban.
Lithuanian: Stuburo KMT sumažėjimas ir kaulų biologinių žymenų kiekio pokyčiai, palyginti su pradiniais, buvo žymiai didesni tenofoviru dizoproksiliu gydytoje grupėje 144 savaitę.
Hungarian: 82 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 82 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: (41,6%) genotípusú volt, az A és B genotípusok alacsonyabb és hasonló gyakorisággal (mindegyik 6,7%) fordultak elő.
Lithuanian: (43,8 %), arba D (41,6 %), o genotipai A ir B pasitaikė rečiau ir buvo panašaus dažnio (kiekvienas po 6,7 %).
Hungarian: Májtranszplantált betegek esetében biztonságossági és hatásossági adatok nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Kepenų ligos Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių kepenys transplantuotos, yra labai mažai.
Hungarian: (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) és -0,74 ml/perc/1,73 m² évente (MDRD egyenlet alkalmazásával).
Lithuanian: per metus (pagal Kokrofto ir Golto lygtį) ir -0,74 ml/min./1,73 m2 per metus (pagal MDRD lygtį).
Hungarian: A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Lithuanian: Neproliferuojančiose žmogaus periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse (PKVL) tenofoviro difosfato pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 50 valandų, o fitohemagliutininu stimuliuotose analogiškose ląstelėse - maždaug 10 valandų.
Hungarian: HIV antivirális aktivitás in vitro: A laboratóriumi vad HIV-1IIIB törzsek 50%-os gátlásához szükséges tenofovir koncentráció (EC50) a lymphoid sejtvonal sejtjeiben 1-6 µmol/l, míg a perifériális vér mononukleáris sejtjeiből priméren izolált B altípusú HIV-1 sejtekben 1,1 µmol/l.
Lithuanian: Tenofoviro koncentracija, reikalinga laukines laboratorines ŽIV-1IIIB padermes slopinti 50 % (EK50) limfoidinėse ląstelėse yra 1-6 µmol/l, o pirmines ŽIV-1
Hungarian: A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják
Lithuanian: Viread paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr.
Hungarian: 48. héten a <400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV DNS-értéket.
Lithuanian: 48-ąją savaitę HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml (69 TV/ml).
Hungarian: héten (n = 4), a 144. héten (n = 2) és a
Lithuanian: 96 savaitę (n = 4), 144 savaitę (n = 2) ir 192 savaitę (n = 3).
Hungarian: BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio įtakotų KMT pokyčių poveikis ilgalaikei kaulų būklei ir lūžių rizikai ateityje šiuo metu nėra žinomas (žr.
Hungarian: A nukleozid-/nukleotidkezelésben nem részesült betegek 95%-a, a nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült betegek 84%-a és a lamivudin-rezisztens betegek 83%-a érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
Lithuanian: Devyniasdešimt penkiems procentams nukleozidiniais vaistais / nukleotidais negydytų pacientų, 84 % nukleozidiniais vaistais / nukleotidais jau gydytų pacientų ir 83 % lamivudinui rezistentiškų pacientų 72-ąją savaitę nustatytas HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml.
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 279 ląstelių/mm3, vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis - 4,91 log10 kopijų/ml; 19 % pacientų turėjo simptominę
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülőknél megfigyelt BMD Z-pontszámok alacsonyabbak voltak, mint a placebót kapó alanyoknál (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Tiriamųjų, vartojusių tenofovirą dizoproksilį, KMT Z-balas buvo mažesnis nei tiriamųjų, vartojusių placebą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tenofovir.
Lithuanian: Viread sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tenofoviras.
Hungarian: • Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alergija tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Olyan felnőtt betegek esetén, akik kreatinin-clearance-e kisebb mint 50 ml/min, beleértve a hemodializált betegeket is, a napi tenofovir-dizoproxil csökkentett adagjának biztosításához a Viread 33 mg/g granulátum alkalmazása ajánlott.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., įskaitant hemodializuojamus pacientus, rekomenduojama skirti Viread 33 mg/g granules, kad būtų sumažinta tenofoviro dizoproksilio paros dozė.
Hungarian: Ezen túlmenően a betegek 61%-ánál a 48.
Lithuanian: Be to, 48-ąją savaitę 61 % pacientų ALT aktyvumas buvo normalus.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazás esetén, az ugyanazon a renális úton (beleértve a hOAT 1 és 3 vagy az MRP 4 transzportfehérjéket) kiválasztódó gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai megváltozhatnak.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu, šių vaistinių preparatų, išskiriamų inkstuose tuo pačiu keliu, dalyvaujant pernešimo baltymamshOAT 1 ir 3 arba MRP 4, farmakokinetika gali kisti.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára Viread 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet a veseműködésére.
Lithuanian: Gydymo metu Viread gali paveikti Jūsų inkstus.
Hungarian: Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas pamiršo pavartoti Viread dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tenofoviru dizoproksiliu, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) po dviejų - keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris - šešis mėnesius.
Hungarian: Kétszáztizenöt HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103,
Lithuanian: Norint nustatyti HBV polimerazės genotipo pokyčius nuo pradinių reikšmių, buvo įvertinti du šimtai penkiolika HBeAg neigiamų (GS-US-174-0102, n = 125) ir HBeAg teigiamų (GS-US-174-0103,
Hungarian: A 32, nukleozid/nukleotidkezelésben részesült beteg közül harmincegyet korábban már kezeltek lamivudinnal.
Lithuanian: Trisdešimt vienas iš 32 nukleozidiniais vaistais / nukleotidais gydytų pacientų anksčiau buvo gydytas lamivudinu.
Hungarian: 96b 144e 192g 240i
Lithuanian: 96b 144e 192h 240j
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil granulátum formájában is kapható olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis tiekiamas ir granulių forma, skirta pacientams, kuriems sunku ryti plėvele dengtas tabletes.
Hungarian: kezelésére, 2 - <12 éves, <17 kg testtömegű, vagy a filmtablettát lenyelni nem tudó gyermekgyógyászati betegeknél.
Lithuanian: sergantiems pacientams vaikams nuo 2 iki < 12 metų, sveriantiems < 17 kg arba nesugebantiems praryti plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: Mindemellett a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tenofovir-dizoproxilkezelés során szédülés léphet fel.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliubuvo stebėti galvos svaigimo atvejai.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: • Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Viread szedését.
Lithuanian: • Jei esate infekuoti ŽIV ir kartu HBV, pradėję vartoti Viread nenustokite vartoti nei vieno Jūsų gydytojo išrašyto ŽIV gydymui skirto vaisto.
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Lithuanian: Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės skirtos ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems gydyti, jį derinant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Hungarian: • Kerülendő Viread nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Lithuanian: • Kad reikia vengti skirti Viread su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais kartu arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Hungarian: pont, Lehetséges mellékhatások).
Lithuanian: 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
Hungarian: és csökkent csontsűrűség (BMD) (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškia osteomaliacija (beždžionėms) ir sumažėjusiu kaulų mineraliniu tankiu (KMT) (žiurkėms ir šunims).
Hungarian: HIV-1 klinikai vizsgálatok: A mellékhatások HIV-1 klinikai vizsgálatok adataiból származó felmérése két vizsgálat tapasztalatain alapul, melyekben összesen 653, korábban már kezelt felnőtt beteg
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas ŽIV-1 klinikinių tyrimų duomenimis remiasi dviejų tyrimų rezultatais, kuriuose dalyvavo 653 anksčiau gydyti suaugę pacientai, dabar
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: A dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilját egy kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban (GS-US-174-0108) mérték fel, amelyben felnőtt betegek tenofovir-dizoproxil- (n=45) vagy emtricitabin- és tenofovir-dizoproxil-kezelésben (n=45) vagy entekavir (n=22) kezelésben részesültek 48 héten át.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumo savybių pobūdis pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, buvo vertinamas dvigubai koduotame veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime (GS-US-174-0108), kuriame suaugę pacientai 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu (n = 45), arba entekaviru (n = 22).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt)
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.
Hungarian: In vitro HBV vírusellenes aktivitás: A tenofovir HBV elleni in vitro antivirális aktivitását a
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas prieš HBV in vitro.
Hungarian: 72 hétnyi vak elrendezésű, randomizált kezelés után minden egyes beteg átválthatott nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil kezelésre a 192. hétig.
Lithuanian: Po 72 savaites trukusio koduoto atsitiktinių imčių gydymo kiekvienam tiriamajam galėjo būti taikomas atviras gydymas tenofoviru dizoproksiliu iki 192 savaitės.
Hungarian: Etil-cellulóz (E462) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Mannit (E421)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Etilceliuliozė (E462) Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek tenofovir dizoproxil-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Senyviems pacientams dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl tenofoviru dizoproksiliu juos reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági társvégpontok voltak a nemkívánatos esemény miatt történő kezelésabbahagyás, a szérum kreatininszint ≥0,5 mg/dl mértékű emelkedése vagy az igazolt <2 mg/dl szérumfoszfátérték.
Lithuanian: Bendrinės pagrindinės saugumo vertinamosios baigtys buvo gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta olyan 12 és < 18 év közötti serdülők krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Lithuanian: Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra skirtos gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:
Hungarian: 210 ml/min-re) becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Lithuanian: ), kas viršija glomerulų filtracijos greitį.
Hungarian: ALAT n (%) Normális ALAT-szint A kiindulási értékhez képest a CPT-pontszám ≥ 2 pontos csökkenése n (%)
Lithuanian: Normalus ALT CPT rodmens ≥ 2 balų sumažėjimas nuo pradinio n (%)
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el a Viread adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Viread dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Hungarian: Világoskék, 16,8 mm × 10,3 mm méretű, mandula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GILEAD" és „4331", a másik oldalán „300" szerepel.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos migdolo formos plėvele dengtos 16,8 mm x 10,3 mm dydžio tabletės, kurios vienoje pusėje pažymėtos „GILEAD" ir „4331", o kitoje pusėje - „300".
Hungarian: n (%)b HBV DNS n (%)
Lithuanian: HBV DNR n (%)
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa a HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.
Lithuanian: ŽIV atveju vaiko gydytojas skirs Viread kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Hungarian: Ne szedjen egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Lithuanian: Nevartokite Viread kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).