FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Czech: Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech.
English: Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
English: The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Czech: Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
English: The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
English: The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
English: A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
English: • The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
English: • The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
English: • The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
English: Post-marketing surveillance
Czech: Sledování po uvedení přípravku na trh
English: • The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
English: The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
English: This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
English: The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
English: Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
English: The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
English: • The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
English: These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
English: • The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
English: • The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
English: The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
English: Name Strength
Czech: Obchodní název
English: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Czech: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
English: em., H-1036 Budapest Hungary
Czech: H-1036 Budapest Hungary
English: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela - Carnaxide
Czech: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
English: 13353 Berlin
Czech: D-13353 Berlin
English: Comprimidos
Czech: Tablety
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: 28108 Alcobendas Madrid
English: LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Czech: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
English: MAROUSSI GR-15125 ATHENS
Czech: Athens GR-15125 Greece
English: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Czech: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
English: Sandoz d.d Verovskova 57, 1000 Ljubljana
Czech: Sandoz d.d Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
English: TEVA PHARMA, SLU Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
English: LABORATOIRES MAJORELLE 80-82 rue Gallieni 92100 BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE
Czech: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
English: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Czech: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
English: Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Parc d'Activités des Peupliers - 25 rue des Peupliers 92000 NANTERRE FRANCE
Czech: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
English: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
Czech: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Czech: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL BAYER 35 µg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 µg
English: United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Czech: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
English: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Czech: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
English: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Czech: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
English: United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road,
Czech: Stragen UK Limited Castle Court 41
English: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Czech: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
English: Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Czech: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
English: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCE
Czech: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
English: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
English: 49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Czech: 92593 Levallois Perret Cedex
English: United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Czech: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
English: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
English: Marszałka J.Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Czech: 95-200 Pabianice Poland
English: Poland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald Germany
Czech: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
English: Castle Court 41, London Road, Reigate, Surrey RH2 PRJ,
Czech: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
English: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Czech: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
English: Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
Czech: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
English: 92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Czech: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
English: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Czech: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
English: United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm
Czech: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
English: Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
English: Praga 10, Dolni Mecholupy
Czech: Baix Llobregat 3 y
English: Bayer Pharma
Czech: Bayer plc
English: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Czech: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
English: Camberley, Surrey GU16 7SR UK
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Fannin UK CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Czech: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
English: Stragen UK Ltd.
Czech: Medico Uno Worldwide Ltd.
English: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Czech: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
English: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Czech: 92800 Puteaux France
English: United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
Czech: Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
English: Almirall Hermal GmbH Scholzstr.
Czech: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
English: United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Czech: Chatfield Pharmaceuticals Limited
English: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINIL ESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Czech: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
English: 21465 Reinbek Germany
Czech: 61352 Bad Homburg Germany
English: United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Czech: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
English: BN22 9AG
Czech: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
English: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Czech: B-1831 Machelen Belgium
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
Czech: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Czech: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: 0,035mg/2mg überzogene Tablette
Czech: Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette
English: Camilette CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Czech: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Czech: DK-4230 Skælskør Denmark
English: Strandhaven CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Czech: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
Czech: 35031 Abano Terme (PD) Italy
English: Orifarm Generics Energivej 15 - POB 69 DK-5260 Odense S Denmark
Czech: DK-5260 Odense S. Denmark
English: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
English: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
Czech: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg Comprimidos
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Czech: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: Clevia 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Czech: Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
Czech: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
English: FARMALIDER, S.A.
Czech: Generis Farmaceutica, S.A.
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
Czech: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Czech: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: Czech Republic
Czech: Dolní Měcholupy Czech Republic
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Czech: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
English: Aragoneses, 15
Czech: Piłsudskiego 5
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
Czech: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
English: GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
Czech: ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
English: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Czech: Orifarm Generics A/S Postbox 69
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Czech: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: Reigate, Surrey RH2 9RJ
Czech: Surrey KT10 9NW United Kingdom
English: Cyproderm
Czech: Cyproterone
English: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Czech: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Czech: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
English: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Czech: Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: S-15185 Södertälje, Sweden
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
English: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: 2730-097 Barcarena
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
English: This is especially important if you are taking:
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
English: Procreation (recommendations for men)
Czech: Plození (doporučení pro muže)
English: C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
English: • if you are suffering from a serious infection,
Czech: • pokud trpíte vážnou infekcí,
English: • severe and potentially severe allergic reactions,
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Date of latest renewal: 23 March 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
English: • if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
English: In a study with radiolabelled
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
English: • if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
English: • loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Czech: • snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
English: • tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
Czech: • tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
English: Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
English: • increased hair loss,
Czech: • zvýšené vypadávání vlasů,
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin (další informace viz Příbalová informace).
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ perorální antikoncepce.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Czech: Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: The tablets are packed in bottles.
Czech: Tablety jsou baleny do lahviček.
English: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Czech: • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Absorption Excretion data from the
Czech: Absorpce Údaje o vylučování ze studie s
English: Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Czech: Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
English: • zidovudine for HIV infection
Czech: • zidovudin na HIV infekci
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. červenec 2010
English: Warfarin and other coumarin anticoagulants
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.