FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan, s-a raportat apariţia mielosupresiei care duce la sepsis şi decese datorate sepsisului (vezi pct. 4.8).
English: WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL ATENŢIE: Medicamente citotoxice, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospectul).
English: Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4% dintre cure.
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Romanian: Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
English: BATCH NUMBER
Romanian: Valoarea Log rank p
English: 0C after the first puncture of the vial.
Romanian: 9/l la momentul iniţial.
English: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Romanian: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) 5,9 (4,7, 8,8) Risc relativ ( IÎ 95%)
English: Package leaflet: Information for the user
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
English: Intravenous use.
Romanian: Semne de infecţie.
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Romanian: Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin :
English: This summary was last updated in April 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2017.
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Romanian: Cantitatea de gel administrată cu fiecare doză se ajustează în funcție de greutatea animalului.
English: It contains the active substance vedaprofen.
Romanian: Conține substanța activă vedaprofen.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Quadrisol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu Quadrisol este de 12 de zile.
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Romanian: Quadrisol este disponibil ca gel oral (pentru gură) și se administrează de două ori pe zi înainte de hrănire timp de maximum două săptămâni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quadrisol.
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Romanian: Când se utilizează înaintea unei operații se administrează cu cel puțin 3 ore înaintea operației și tratamentul poate fi continuat timp de o săptămână.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Quadrisol, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 decembrie 1997.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Romanian: Efectele secundare sunt în general reversibile după încetarea administrării.
English: Other information about Quadrisol:
Romanian: Alte informații despre Quadrisol:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Quadrisol.
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Romanian: Quadrisol se poate utiliza și pentru calmarea durerii și reducerea inflamației după o operație.
English: Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Romanian: Quadrisol a fost studiat atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Quadrisol sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
English: In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Romanian: La cai s-au raportat erupții pe piele (urticarie).
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere și febră, vedaprofenul reduce aceste semne de leziuni.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Romanian: Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la iepe care produc lapte pentru consum uman.
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Romanian: Vedaprofenul blochează o enzimă, numită ciclooxigenază, implicată în producerea de prostaglandine.
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Romanian: Este contraindicat la mânji cu vârsta sub șase luni sau la iepe producătoare de lapte.
English: What is Quadrisol and what is it used for?
Romanian: Ce este Quadrisol și pentru ce se utilizează?
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: Quadrisol conține vedaprofen, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
English: What are the risks associated with Quadrisol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Quadrisol?
English: Why is Quadrisol approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Quadrisol?
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Romanian: Quadrisol gel oral a ameliorat șchiopătura și leziunile țesuturilor moi la cai și răspunsul la tratamentul cu Quadrisol a fost similar cu răspunsul la flunixin meglumină sau la fenilbutazonă, alte AINS folosite în tratamentul acestor afecțiuni.
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Romanian: S-au efectuat studii pe un număr mare de cai cu probleme de oase, mușchi și alte țesuturi moi și de articulații.
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Romanian: Efectele secundare ale Quadrisol sunt cele tipice pentru alte medicamente din această clasă (AINS), de exemplu letargie sau leziuni ale gurii, stomacului, intestinelor (inclusiv scaune moi sau diaree) și rinichilor.
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Quadrisol pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Quadrisol, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Quadrisol, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Romanian: Quadrisol este contraindicat la cai cu afecțiuni ale stomacului și intestinului sau la cai cu funcție redusă a inimii, ficatului și rinichilor.
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Romanian: Quadrisol este un medicament veterinar care se utilizează la cai pentru calmarea durerii și inflamației, cauzate de leziuni ale mușchilor, oaselor și articulațiilor și ale altor părți ale corpului, neosoase (așa-numitele leziuni ale țesuturilor moi).
English: How is Quadrisol used?
Romanian: Cum se utilizează Quadrisol?
English: How does Quadrisol work?
Romanian: Cum acționează Quadrisol?
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: Annex II
Romanian: Anexa II
English: o Is not favourable in all other currently approved indications.
Romanian: o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
English: CMDh position
Romanian: Poziția CMDh
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Romanian: Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii.
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
English: • radiotherapy or drug therapy
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
English: The CMDh agreed to:
Romanian: CMDh a fost de acord:
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Romanian: Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
English: • Nausea and vomiting induced by:
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
English: A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Romanian: Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
English: 1 - PRAC recommendation
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Romanian: o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
English: Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
English: Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
English: For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
English: In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Romanian: Formele farmaceutice lichide cu administrare orală vor fi furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Romanian: Ulterior, evenimentele cardiovasculare, inclusiv riscurile de prelungire a intervalului QT, de aritmie şi de moarte subită din cauză cardiacă în asociere cu alte forme farmaceutice asociate domperidonei au fost dezbătute la nivel european de grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP).
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
English: When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Romanian: După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în general, există suficiente dovezi1,2,3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
English: As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Romanian: Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Romanian: • Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC.
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, PRAC a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin domperidonă:
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Romanian: În plus, datele care susţin eficacitatea combinaţiei domperidonă/cinarizină pentru răul de mişcare sunt limitate, nu demonstrează superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent şi, prin urmare, nu justifică expunerea pacienţilor la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
English: In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.