FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Estonian: Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele ja komitee veretoodete töörühmas toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Uman Bigi kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Uman Bigile anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Estonian: 31. oktoobril 2008 tegi Itaalia pädev astutus Agenzia Italiana del Farmaco erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Uman Bigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Itaalias antud müügiluba võib tunnustada ka teistes Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides.
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Estonian: esitas ravimi Uman Big vastastikuse tunnustamise menetluseks Itaalia poolt 2. juunil 1979 antud esialgse müügiloa põhjal.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud esildismenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele järgmise ravimi heakskiitmises: Uman Big 180 RÜ/ml, süstelahus.
English: Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Estonian: Immunoglobuliin on doonori plasmast eraldatud verevalk.
English: Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Estonian: Uman Bigi manustatakse intramuskulaarse (lihasesse süstitava) süstina B-hepatiidi ennetamiseks järgmistel juhtudel:
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Estonian: • isikud, kellel vaktsineerimise järel ei tekkinud immuunvastust (ja kes on B-hepatiidi nakkusest pidevalt ohustatud ja seetõttu on vaja haigust pidevalt ennetada).
English: • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
Estonian: • vastsündinud, kui ema on B-hepatiidi viiruse kandja;
English: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Estonian: Uman Big inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin, 180 RÜ/ml, süstelahus
English: • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
Estonian: • patsiendid, kellele tehakse hemodialüüsi (hemodialüüs on verepuhastusmenetlus, mida kasutatakse neerupuudulikkuse korral), kuni vaktsineerimine hakkab toimima;
English: Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliin sisaldab suures koguses B-hepatiidivastaseid antikehi.
English: Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Estonian: Uman Big on inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin.
English: Referral start date:
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta:
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
Estonian: Dr Catherine Moraiti (Kreeka) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Arvamuse kuupäev:
English: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
Estonian: • B-hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimata või lõpetamata vaktsineerimisega või ebaselge vaktsineerimisseisundiga inimesed viirusega juhusliku kokkupuute korral;
English: The areas harmonised include:
Estonian: Ühtlustatavate valdkondade hulka kuuluvad:
English: What is Priorix?
Estonian: Mis on Priorix?
English: Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Estonian: Priorixi turustatakse Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
English: The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 25. mail 2012.
English: Why was Priorix reviewed?
Estonian: Miks Priorixi taotlus uuesti läbi vaadati?
English: Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Estonian: Priorix kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Estonian: 15. märtsil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Priorixi läbivaatamise.
English: It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Estonian: Seda tohib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 9-kuustel lastel.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine) ja 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
English: The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines teatud lahknevus seoses Priorixi kasutamisega HIV-nakkusega patsientidel.
English: Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Estonian: Lahknevate riiklike seisukohtade tõttu tegi GlaxoSmithKline Biologicals 20. mail 2011 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Priorixi müügiload Euroopa Liidus.
English: The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kohandada see lõik vastavalt annustamissoovitustele eri vanuserühmades.
English: Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Estonian: Priorix sisaldab väikeseid koguseid nõrgestatud viiruste vorme, mis põhjustavad leetreid, mumpsi ja punetisi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Priorixi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
English: For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Estonian: 9-12-kuuste laste osas otsustas inimravimite komitee lisada soovituse manustada teine annus eelistatavalt 3 kuu jooksul pärast esimest annust.
English: Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Estonian: Priorix on samuti vastunäidustatud mõnede muude immuunsüsteemi tugevasti nõrgestavate seisunditega inimestel.
English: However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Estonian: Et Priorixi üksikannus tekitab alla 12-kuustel lastel nõrgema immuunvastuse, otsustas inimravimite komitee lisada viite teistele lõikudele, mis sisaldavad spetsiifilist teavet Priorixi kasutamise kohta lastel vanuses 9-12 kuud.
English: When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Estonian: Kui inimesele manustatakse Priorixi, peab immuunsüsteem viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines lahknevus Priorixi manustamise vanuse heakskiidetud alampiiris (vähemalt 9-kuused kuni vähemalt 15-kuused lapsed).
English: Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Estonian: Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
English: The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Priorixi kasutamine on vastunäidustatud sümptomaatilise HIV kaugelearenenud nakkusega patsientidel, sest nende immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Priorixi turustavates liikmesriikides erinevad.
English: The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vanusepiiri ühtlustada, et näidustada ravim kõikides riikides vähemalt 9-kuustele lastele.
English: The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
English: A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadetakse neid muutusi käsitlev kiri.
English: 1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Estonian: 1 17p deletsioon või TP53 mutatsioon, vt http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
English: Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Estonian: Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainet idelalisiibi.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida respiratoorsete tunnuste ja sümptomite suhtes.
English: • Your doctor will regularly check you for signs of infections.
Estonian: • Teie arst kontrollib teid regulaarselt infektsioonisümptomite suhtes.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Estonian: Kui võtate Zydeligi ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Estonian: Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on tehtud mõned muudatused ravimi kasutamisviisis.
English: • You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
Estonian: • Ärge lõpetage Zydeligi kasutamist arstiga nõu pidamata.
English: If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Estonian: Kui teil tekib palavik, köha või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
English: Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Estonian: Kuna mõned infektsioonijuhud on esinenud patsientidel pärast vähivastase ravi lõppu, peate jätkama nende antibiootikumide kasutamist 2 kuni 6 kuud pärast Zydeligi kasutamise lõppu.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada Zydeligi kasutamisega seotud raskete infektsioonide riskist.
English: In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
Estonian: Läbivaatamise käigus hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee nendes uuringutes saadud andmeid koos muu kättesaadava tõestusmaterjaliga ning võttis arvesse ka selle valdkonna ekspertide nõuandeid.
English: The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Estonian: Surmajuhtumeid ravirühmades oli kroonilise lümfotsütaarse leukeemia uuringus 8% ja lümfoomi uuringutes 8% ja 5%, vastavates platseeborühmades 3%, 6% ja 1%.
English: The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Estonian: Täiendavad surmajuhud olid peamiselt tingitud infektsioonidest, sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletikust ja tsütomegaloviiruse infektsioonidest.
English: Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Estonian: Valgeliblede väike sisaldus võib näidata infektsiooniriski suurenemist ning ravi võib olla vaja katkestada.
English: Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Estonian: Kuigi nendes uuringutes ei kasutatud ravimit praegu heakskiidetud viisil, oldi läbivaatamise järel arvamusel, et raskete infektsioonide risk on teatud määral oluline ka heakskiidetud otstarbel kasutamisel.
English: CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
Estonian: Inimravimite komitee kinnitab Zydeligi kasutamise soovitused
English: However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist uuendati siiski soovitusi, et minimeerida ravimiga ravitavatel patsientidel raskete infektsioonide riski.
English: The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus Zydeligi kasutamisele heakskiidetud näidustustel on seega piiratud ja viitab vajadusele tugevdada infektsiooniriski vähendavaid abinõusid.
English: Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tekke suhtes ja neile tuleb ravi ajal ja pärast ravi manustada antibiootikume
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetamiseks.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 EMA/488322/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
Estonian: • Nendes uuringutes osalenud patsientide haiguse iseärasused olid teistsugused kui praegu Zydeligi heakskiidetud näidustustel ning neis uuriti ravimite kombinatsioone, millel praegu heakskiit puudub ja mis võisid mõjutada infektsioonide esinemissagedust.
English: The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud läbivaatamine algatati, sest kolmes uuringus, milles Zydeligi manustati patsiendirühmades, kelle jaoks ravimi kasutamine ei olnud heaks kiidetud, või oli heaks kiitmata kombinatsioonides teiste ravimitega, täheldati surmajuhtumeid.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 15.09.2016 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes ning uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud konkreetsed suunised.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
Estonian: • Kõikidele patsientidele tuleb Zydeligi ravi ajal ja 2 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu määrata P. jirovecii põhjustatud kopsupõletiku profülaktika.
English: Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Estonian: Zydeligi saavaid patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse valgeliblede sisalduse määramiseks.
English: • You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Estonian: • Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse valgeliblede sisalduse määramiseks, sest valgeliblede vähesus võib suurendada infektsiooni tekkeriski.
English: • There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Estonian: • Vähiravimi Zydelig kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infektsioonidest.
English: In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Estonian: Pärast esialgset hoiatavat soovitust mitte alustada Zydeligiga ravi varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel, kellel on teatud geneetilised mutatsioonid,1 oli inimravimite komitee nüüd arvamusel, et ravi Zydeligiga võib nendel patsientidel uuesti alustada, kui teised ravimeetodid ei sobi ja järgitakse infektsiooni ennetavaid meetmeid.
English: The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise põhjal tehtud soovitused ja arvamus saadeti Euroopa Komisjoni, mis väljastas õiguslikult siduva lõppotsuse.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
Estonian: Zydelig on ELis heaks kiidetud vere valgeliblede kahe vähivormi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi (mitteHodgkini lümfoom, teatud vähiliik) raviks.
English: The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
Estonian: 21. juulil 2016 kinnitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkus verevähi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi ravis ületab kõrvalnähtude riski.
English: • In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
Estonian: • Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis kasutatakse Zydeligi koos teise ravimiga (rituksimaab) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht muud ravi, ja varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkudes on mutatsioonid 17p deletsioon või TP53 mutatsioon ja kellele muud ravimeetodid ei sobi.
English: • In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
Estonian: • Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus ei ole reageerinud ravile kahe eelneva ravimeetodiga.
English: All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu manustada teatud kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetavat ravimit.
English: If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Estonian: Kooskõlas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttega võib raske neutropeenia tekkimisel olla vaja patsiendi ravi Zydeligiga katkestada.
English: • Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
Estonian: • Zydeligi tohib kasutada koos rituksimaabiga ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia esmavaliku raviks 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kes ei saa kasutada ühtegi muud ravimeetodit, ning jätkuvalt eeldusel, et infektsiooniriski vähendamiseks järgitakse alltoodud abinõusid.