FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 10 mm.
Romanian: Spironolactone Ceva 10 mg: comprimate ovale de culoare albă, cu uşoare marmorări maronii, împărţite în două, cu o lungime de 10 mm.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/007
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/074/007
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Păstraţi resturile de comprimate neutilizate în ambalajul original.
Greek: Αριθμός Δισκίων
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Greek: EU/2/07/074/001 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/002 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Romanian: EU/2/07/074/001 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/002 (18 blistere cu 10 comprimate)
Greek: EU/2/07/074/003 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/004 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Romanian: EU/2/07/074/003 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/004 (18 blistere cu 10 comprimate)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Συσκευασία περιέκτης εκνεφώμα τος
Romanian: 1 recipient spray
Greek: Επόμενη συσκευή (εάν απαιτείται)
Romanian: Următorul dispozitiv (dacă este necesar)
Greek: ● Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Romanian: Cât să utilizați
Greek: Τροφή και ποτό
Romanian: Alimente și băuturi
Greek: Η διάσχιση (26%) ήταν μία από τις πιο συχνές ψυχολογικές επιδράσεις της εσκεταμίνης.
Romanian: Disocierea (26%) a fost unul dintre cele mai frecvente efecte psihologice ale esketaminei.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδας δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό ηλικίας άνω των 75 ετών.
Romanian: Analizele pe subgrupuri sugerează o eficiență limitată în rândul populației cu vârsta peste 75 de ani.
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Ποσοστό ανταπόκρισης
Romanian: Număr de pacienți (%) Rata răspunsului
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Semnificația clinică a acestor descoperiri nonclinice nu este cunoscută.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει σε απώλεια φαρμάκου.
Romanian: Acest lucru ar putea cauza pierderi din medicament.
Greek: Επιβεβαιώστε τον απαιτούμενο αριθμό συσκευών.
Romanian: Confirmați numărul de dispozitive necesar.
Greek: Από την εβδομάδα 9:
Romanian: Începând din săptămâna 9:
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Romanian: Conform experienței clinice generale, riscul de suicid poate crește în primele etape ale recuperării.
Greek: Πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο:
Romanian: Exclusiv înainte de utilizarea primului dispozitiv:
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Romanian: Îl puteți ruga să citească acest prospect.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά.
Romanian: Necesitatea administrării continue a tratamentului trebuie reanalizată periodic.
Greek: Αναθεώρηση: {μήνας ΕΕΕΕ}
Romanian: Revizuit: {luna AAAA}
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Greek: Απορρίψτε τη(τις) χρησιμοποιημένη(ες) συσκευή(ές) σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Eliminați dispozitivul(le) utilizat(e) în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για εσάς και το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Greek: ● είχατε σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, κυρίως όταν υπάρχει αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο
Romanian: ● ați avut o rană gravă la cap sau probleme grave care afectează creierul, în special dacă există o presiune crescută în creier
Greek: Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην πάρετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο.
Romanian: După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.
Greek: ● Ελέγξτε πάλι το παράθυρο ένδειξης για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια.
Romanian: ● Verificați din nou indicatorul pentru a confirma că dispozitivul este gol.
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της προηγούμενης δόσης.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate în funcție de eficacitate și de tolerabilitatea la doza anterioară.
Greek: Εάν έχει λήξει, πάρτε μία νέα συσκευή.
Romanian: Dacă a expirat, procurați un dispozitiv nou.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής περιμένει 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα να απορροφηθεί το φάρμακο.
Romanian: IMPORTANT: Asigurați-vă că pacientul așteaptă 5 minute după fiecare dispozitiv pentru a lăsa medicamentul să se absoarbă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato
Greek: ● Παράγοντες/ομάδες κινδύνου / σημεία κατάχρησης και εξάρτησης, τα οποία θα πρέπει τακτικά να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται
Romanian: - Factorii/grupele de risc/semnele de abuz și dependență care trebuie evaluate și monitorizate periodic;
Greek: Μέση αρχική βαθμολογία (SD)
Romanian: Scorul mediu la momentul inițial (SD)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 31,6% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες και 7,9% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 1 έτος στη φάση συντήρησης.
Romanian: În acest studiu, 31,6% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 6 luni și 7,9% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 1 an în etapa de întreținere.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal și cât de des trebuie să vă prezentați la cabinetul medicului sau la clinică pentru medicament.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Greek: Παραδείγματα καταστάσεων που θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
Romanian: Exemple de afecțiuni care trebuie avute în vedere includ, fără a se limita la:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament.
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη έως το τέλος της εβδομάδας 4 (SE)
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate de la momentul inițial până la sfârșitul săptămânii 4 (SE)
Greek: ● Το στήριγμα μύτης πρέπει να αγγίζει το δέρμα ανάμεσα στα ρουθούνια.
Romanian: ● Suportul pentru nas trebuie să atingă pielea dintre nări.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και παραμείνει υψηλή για περισσότερο από λίγες ώρες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε περισσότερες εξετάσεις.
Romanian: Dacă tensiunea arterială crește după utilizarea acestui medicament și rămâne ridicată mai mult de câteva ore, este posibil să fie nevoie să faceți mai multe teste.
Greek: Εβδομάδες 5-8:
Romanian: Săptămânile 5-8:
Greek: Η απόφαση για συνταγογράφηση του Spravato πρέπει να καθορίζεται από ψυχίατρο.
Romanian: Decizia de a prescrie Spravato trebuie luată de un psihiatru.
Greek: Φύλο και σωματικό βάρος
Romanian: Sex și greutate corporală
Greek: ● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής.
Romanian: ● Să aștepte într-o poziție confortabilă (de preferat ușor înclinat) timp de 5 minute după utilizarea fiecărui dispozitiv
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν οποιαδήποτε στιγμή σκεφτήκατε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă vă gândiți să vă răniți sau să vă sinucideți, în orice moment.
Greek: ● προβλήματα με τη σκέψη
Romanian: ● probleme de gândire
Greek: ● αίσθημα υπερβολικής χαράς («ευφορία»)
Romanian: ● senzație de fericire extremă („euforie")
Greek: § Αριθμός ασθενών
Romanian: Număr de pacienți
Greek: Και οι δύο παράμετροι ήταν υψηλότερες περίπου κατά 40% σε Ιάπωνες σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Romanian: Ambii parametri au fost cu aproximativ 40% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu cei caucazieni.
Greek: ● Να κλείσει το άλλο ρουθούνι.
Romanian: ● Să închidă cealaltă nară.
Greek: Άλλα ένζυμα του CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C19 και CYP2C9, συμβάλλουν σε πολύ μικρότερο βαθμό.
Romanian: Alte enzime CYP, inclusiv CYP2C19 și CYP2C9, contribuie într-o mult mai mică măsură.
Greek: Το ποσοστό της συνολικής συγκέντρωσης εσκεταμίνης που δεσμεύεται σε πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 43 έως 45%.
Romanian: Procentul concentrației totale a esketaminei care se leagă de proteine în plasma umană este în medie situat între 43 și 45%.
Greek: Να μην φυσήξει τη μύτη του.
Romanian: Nu suflați nasul.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος (βλέπε επίσης Οδηγίες χρήσης).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist în domeniul sănătății vă va arăta cum să utilizați dispozitivul de spray nazal (vezi și Instrucțiuni de utilizare).
Greek: Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
Greek: Ασθενείς με Σταθερή Ανταπόκριση
Romanian: Pacienți cu răspuns stabil
Greek: Επιδείνωση της κατάθλιψης
Romanian: Agravarea depresiei
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζονται έως ότου αναρρώσει ο ασθενής.
Romanian: Este necesară continuarea supravegherii atente și a monitorizării până când pacientul se recuperează.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SPRAVATO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών (ΕΥ) και του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης (ΠΕΠ), συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Romanian: Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Greek: Ωστόσο, η μέγιστη δόση των 84 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, doza maximă de 84 mg trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Greek: ● εάν υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (εντός 6 εβδομάδων) Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές σε αυτές τις καταστάσεις
Romanian: ● dacă ați avut recent un atac de cord (în ultimele 6 săptămâni) Aceasta deoarece Spravato poate provoca o creștere temporară a tensiunii arteriale care poate conduce la complicații grave ale acestor afecțiuni.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν αυξήθηκαν με την πάροδο του χρόνου και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεταμίνης.
Romanian: Aceste efecte nu au crescut în timp și au fost reversibile după întreruperea tratamentului cu ketamină.
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Romanian: Instruiți pacientul să sufle nasul numai înainte de utilizarea primului dispozitiv.
Greek: Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Romanian: Suicid/ideație suicidală sau agravarea clinică
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος (>65 ετών), θα παρακολουθείστε προσεκτικά καθώς ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να πέσετε όταν θα αρχίσετε να κινήστε στο χώρο μετά τη θεραπεία.
Romanian: Dacă sunteți un pacient vârstnic (>65 ani), veți fi monitorizat cu atenție deoarece puteți fi expus unui risc crescut de a cădea atunci când începeți să vă deplasați după tratament.
Greek: Το Spravato πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις.
Romanian: Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de ideație suicidală, autovătămare și suicid (evenimente legate de suicid).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato δεν έχει μελετηθεί για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Aceasta deoarece Spravato nu a fost studiat pentru indicația depresie rezistentă la tratament la această grupă de vârstă.
Greek: ● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Η AUC∞ της εσκεταμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 29%.
Romanian: Valoarea ASC∞ a esketaminei a fost crescută cu aproximativ 29%.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης
Romanian: Potențial de abuz
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν δυσμενώς από την εσκεταμίνη.
Romanian: Studiile la animal au arătat că fertilitatea și capacitatea reproductivă nu au fost afectate negativ de esketamină.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Greek: ● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: ● dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor" și „Reacții adverse posibile").
Greek: Ένας παρόμοιος κίνδυνος με την εσκεταμίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc similar în cazul esketaminei.
Greek: Αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τις υψηλές δόσεις ενός παρόμοιου φαρμάκου (ονομάζεται κεταμίνη) όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο διάστημα.
Romanian: Acestea pot apărea atunci când doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamină) sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp.
Greek: ● δυσκολία στην ομιλία
Romanian: ● dificultăți de vorbire
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Η χρήση του Spravato μαζί με ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εσκεταμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele sunt inexistente sau limitate privind utilizarea esketaminei la femeile gravide.
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης στις κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων με βάση τα δεδομένα BOCF
Romanian: Tabelul 6: Ratele de răspuns și remisiune în studiile clinice cu durata de 4 săptămâni pe baza datelor BOCF
Greek: Για την αποτροπή της απώλειας φαρμακευτικού προϊόντος, η συσκευή δεν πρέπει να ενεργοποιείται πριν από τη χρήση.
Romanian: Pentru a preveni pierderea medicamentului, dispozitivul nu trebuie amorsat înainte de utilizare.
Greek: o Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Greek: Κάθε εβδομάδα Κάθε δεύτερη εβδομάδα Κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα
Romanian: La fiecare 2 săptămâni Săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni
Greek: ● αλλαγή της αντίληψης του χρόνου
Romanian: ● modificări ale percepției asupra timpului
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με εσκεταμίνη.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradoza de esketamină.
Greek: TRD3005 (≥ 65 ετών)
Romanian: TRD3005 (≥65 ani)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης ως προς το φύλο και το συνολικό σωματικό βάρος (> 39 έως 170 kg) βάσει ανάλυσης ΡΚ πληθυσμού.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica esketaminei spray nazal în funcție de sex și greutatea corporală totală (>39 până la 170 kg) pe baza analizei populației PK.
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ»).
Romanian: ● Verificați data expirării („EXP").
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν νιώθετε ότι δεν μπορείτε να μείνετε ξύπνιοι ή εάν νιώθετε ότι θα λιποθυμήσετε.
Romanian: Spuneți imediat personalului medical dacă simțiți că nu puteți sta treaz sau că veți leșina.
Greek: ● βλέπετε, αισθάνεστε, ακούτε ή μυρίζετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Romanian: ● vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
Greek: Ο βαθμός στον οποίο η εσκεταμίνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν εξαρτάται από την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Romanian: Gradul în care esketamina se leagă de proteinele din plasmă nu depinde de funcția hepatică sau renală.
Greek: Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε ένα συγγενή ή έναν στενό φίλο εάν έχετε κατάθλιψη και να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για τη συμπεριφορά σας.
Romanian: Dacă sunteți deprimat, poate fi de ajutor să discutați cu o rudă sau un prieten apropiat și să-l întrebați dacă i se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de comportamentul dumneavoastră.
Greek: 24 ώρες Εβδομάδ α 1
Romanian: 24 de ore Săptămâ na 1
Greek: Μετά τη βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.
Romanian: După ameliorarea simptomelor de depresie, se recomandă tratamentul timp de cel puțin 6 luni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, η χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κατώτατη συχνότητα που απαιτείται για τη διατήρηση της ύφεσης/ανταπόκρισης.
Romanian: În timpul etapei de întreținere, dozele de Spravato trebuie individualizate la cea mai redusă frecvență pentru a menține remisiunea/răspunsul.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης στο πλάσμα Ασιατών κυμαινόταν από 7,1 έως 8,9 ώρες, ενώ ήταν 6,8 ώρες σε Καυκάσιους.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei în plasmă la subiecții asiatici a variat între 7,1 și 8,9 ore și a fost de 6,8 ore la subiecții caucazieni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εσκεταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă esketamina se excretă în laptele matern uman.
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
Romanian: ● sensibilitate crescută la zgomote sau sunete
Greek: Τα ποσοστά υπνηλίας ήταν σχετικά σταθερά με την πάροδο του χρόνου κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Ratele somnolenței au fost relativ stabile în timp pe durata tratamentului de lungă durată.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε χρήσης αυτού του φαρμάκου και μετά από αυτήν, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει και θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα σας παρακολουθεί.
Romanian: În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.
Greek: ● Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως μία φορά την εβδομάδα
Romanian: ● După primele 4 săptămâni, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Spravato Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Spravato și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato Cum să utilizați Spravato Reacții adverse posibile Cum se păstrează Spravato Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: ● αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος
Romanian: ● senzația de schimbare a temperaturii corpului
Greek: ● Να επαναλάβει το Βήμα 4 για την πραγματοποίηση του δεύτερου ψεκασμού.
Romanian: ● Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.
Greek: Στήριγμα δαχτύλων
Romanian: Suport pentru deget
Greek: o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Greek: ● ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος)
Romanian: ● senzație neobișnuită în gură (cum ar fi pișcături sau furnicături)
Greek: Το Spravato μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη και μπορεί να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανήματα και να κάνετε δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν να είστε σε πλήρη εγρήγορση.
Romanian: Spravato vă poate face să vă simțiți somnolent, amețit și să aveți alte reacții adverse care vă pot afecta temporar abilitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje și de a desfășura activități care necesită atenție deplină.
Greek: Το Spravato διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3 ή 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος.
Romanian: Spravato este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Greek: Ο οδηγός για τους ασθενείς έχει επίσης ως στόχο να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με:
Romanian: Ghidul pacientului are rolul de a crește gradul de conștientizare cu privire la:
Greek: ● πόνος κατά την ούρηση ή παρουσία αίματος στα ούρα σας - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις προβλημάτων με την ουροδόχο κύστη.
Romanian: ● durere la urinare sau sânge în urină - acestea pot fi simptome de probleme cu vezica urinară
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την προσοχή, την κρίση, τη σκέψη, την ταχύτητα αντίδρασης και τις κινητικές δεξιότητες.
Romanian: Aceste efecte pot afecta atenția, judecata, gândirea, viteza de reacție și abilitățile motorii.
Greek: Η διάσχιση αναφέρθηκε ως σοβαρή στην ένταση, με επίπτωση κάτω από 4% σε όλες τις μελέτες.
Romanian: Disocierea a fost raportată ca având intensitate severă la o incidență sub 4% în toate studiile clinice.