FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af OCT2, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Danish: Ét 10 ml type I-hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med plastforsegling.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas úr gleri af tegund
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Danish: Omeprazol:
Icelandic: AUCtau:
Danish: Anbefaling vedr.
Icelandic: Til inntöku.
Danish: Korttidsvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Icelandic: Stuttverkandi ópíóðar (alfentanýl, fentanýl): nákvæmt eftirlit m.t.t. eiturhrifa og skammtaminnkun ef þörf krefur.
Danish: Hos 5 patienter med mucormycose på grund af Rhizomucor spp.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizomucor spp. sást engin hagstæð svörun.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mannitól (E421) og brennisteinssýra.
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Danish: Efavirenz (moderat CYP3A4/5-induktor og CYP2B6- substrat)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Danish: Som vist i nedenstående Tabel 4 er den absolutte biotilgængelighed af isavuconazol 98% efter oral administration af en enkelt dosis CRESEMBA.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 4 hér að neðan, er aðgengi að ísavúkónazóli eftir gjöf á stökum skammti af CRESEMBA til inntöku 98%.
Danish: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Icelandic: ↑ 422% Cmax:
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Ketókónazól er frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Forkortet QT-interval
Icelandic: QT-stytting
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls getur aukist.
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Cresemba 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cresemba 6.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum
Danish: Antiarytmika Digoxin (P-gp-substrat)
Icelandic: Dabígatran etexílat (P-gp hvarfefni)
Danish: Kun i sjældne tilfælde krævede forhøjelserne i levertransaminaser seponering af CRESEMBA.
Icelandic: Sjaldan þarf að hætta notkun CRESEMBA vegna þessarar hækkunar á lifrartransamínösum.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og Johannesurt er kontraindiceret.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og Jóhannesarjurtar er frábending.
Danish: Cresemba 200 mg fås i et hætteglas til engangsbrug som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir Cresemba 200 mg kemur í einnota hettuglasi úr gleri sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Danish: - barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Icelandic: - karbamazepín, notað við flogaveiki, - barbitúrat lyf eins og fenóbarbítal, notað við flogaveiki og svefntruflunum, - fenýtóín, notað við flogaveiki, - Jóhannesarjurt, náttúrulyf notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Danish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Danish: Orale kontraceptiva Ethinyløstradiol og norethindron (CYP3A4/5-substrater)
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur Etinýlestradíól og noretíndrón (CYP3A4/5 hvarfefni)
Danish: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Danish: Dosisjustering om nødvendigt.
Icelandic: Búprópíón: skammtahækkun ef þörf krefur.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati)
Danish: Repaglinid:
Icelandic: Repaglíníð:
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru út með flutningspróteinum
Danish: Ethinyløstradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Icelandic: Innihald hylkis magnesíumsítrat (vatnsfrítt)
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Brug et rækkefilter ved infusionen.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu Notið slöngusíu við innrennsli.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og potente CYP3A4/5-hæmmere såsom rifampicin, rifabutin, carbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (fx phenobarbital), phenytoin og Johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer, såsom efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindiceret, da disse lægemidler kan reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol markant (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Danish: Antacida
Icelandic: Færibreyta
Danish: Utilpashed; asteni
Icelandic: Útbrot^, kláði
Danish: Methotrexat: Justering af dosis ikke nødvendig.
Icelandic: Metótrexat: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Icelandic: Blandað þykkni á að vera tært og án sýnilegra agna.
Danish: Bilag III
Icelandic: Viðauki III
Danish: Der skal indsendes en opdateret version af risikostyringsplanen til de nationale kompetente myndigheder senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse for denne procedure for at afspejle den opdaterede information vedrørende den pædiatriske population, som vedtaget af CHMP.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Danish: Eller
Icelandic: eða
Danish: Du har fået ordineret Crestor fordi:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Danish: Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Virkning og anvendelse [Eksisterende ordlyd i dette afsnit skal erstattes af følgende:] Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor [Eksisterende information om den pædiatriske population skal erstattes af følgende:] Børn og unge
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Crestor [Núverandi upplýsingum um börn skal skipt út fyrir eftirfarandi:] Börn og unglingar
Danish: [Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Danish: Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Danish: Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
Icelandic: Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan CRESTOR er notað.
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Danish: Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Danish: Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
Danish: Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Danish: Tag din dosis én gang om dagen.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Danish: Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Danish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: Bilag II
Icelandic: Viðauki II
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Icelandic: Breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli lagðar fyrir af Lyfjastofnun Evrópu
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på vækst, vægt, BMI eller seksuel modning efter 24 måneders behandling (se pkt.
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Danish: Pædiatrisk population Den pædiatriske population bør kun behandles af specialister.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
Danish: Efter den 40-ugers open-label-titrering til måldosis ved doser på op til maksimalt 20 mg én gang dagligt havde 70 ud af 173 patienter (40,5 %) opnået LDL-C-målet på under 2,8 mmol/l.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Behandling af hyperkolesterolæmi
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn og unge fik rosuvastatin i 52 uger, blev der hyppigere observeret stigninger i kreatinkinase til mere end 10 gange øvre grænseværdi og muskelsymptomer efter motion eller øget fysisk aktivitet end i kliniske forsøg med voksne (se pkt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Danish: Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).
Danish: Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Danish: Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
Icelandic: Eftir 24 mánaða meðferð með rosuvastatini var meðal LS prósentulækkun LDL-C frá grunngildi -43% (Grunngildi:
Danish: Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár höfðu engin áhrif komið fram á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 5.1).
Danish: • du har for meget kolesterol i blodet, og derfor kan risikere at få en blodprop eller et slagtilfælde.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Icelandic: Crestor 40 mg taflan hentar ekki til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
Danish: Sådan skal du tage Crestor
Icelandic: Á VIÐEIGANDI KÖFLUM Í FYLGISEÐLI FYRIR CRESTOR
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Icelandic: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spanien, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Icelandic: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Danish: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Icelandic: C/ Serrano Galvache 56, 28033
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Icelandic: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Icelandic: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: Spanien.
Icelandic: Spain.
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Danish: Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Icelandic: Bocskai út 134-146., Hungary
Danish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Icelandic: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, Storbritannien
Icelandic: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom