FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Finnish: 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
Bulgarian: Краниално облъчване (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Finnish: Imatinibi on proteiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abl-tyrosiinikinaasia in vitro-, soluja in vivo -pitoisuuksina.
Bulgarian: Иматиниб е протеинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозин киназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos potilas ei siedä sitä (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се намали, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Finnish: 1 200 mg - 1 600 mg (kestäen vaihtelevasti 1 - 10 päivän välillä): Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäyksiä, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipua, päänsärkyä, vähentynyt ruokahalu.
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб, води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54 % и 74 % от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Finnish: • Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Finnish: Hematologista sairautta (KML, Ph+ ALL tai muu imatinibilla hoidettava hematologinen sairaus) sairastavilla pediatrisilla potilailla toteutetun poolatun populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella imatinibin puhdistuma suurenee kehon pinta-alan suurentuessa.
Bulgarian: Въз основа на сборен популационен фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания (ХМЛ, Ph+ОЛЛ или други хематологични заболявания, лекувани с иматиниб) клирънсът на иматиниб се увеличава с увеличаване на телесната повърхност.
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit EU/1/13/876/002
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg твърди капсули EU/1/13/876/002
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и върху картонената опаковка след „Годен до".
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibivalmisteen on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ ALL.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Aikaisemman ruuansulatuskanavan leikkauksen vaikutusta imatinibin imeytymiseen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на иматиниб.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib medacia.
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб medac.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä epänormaalien solujen kasvua alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluvat tietyntyyppiset syöpäsairaudet.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания.
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, MDS/MPD (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annos 400 mg)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Finnish: Imatinibi on pienimolekyylinen proteiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abltyrosiinikinaasin toimintaa ja useita reseptorityrosiinikinaaseja (c-Kit-proto-onkogeenin koodaama kantasolutekijän [SCF] Kit-reseptori, DDR1- ja DDR2-reseptorit, kasvutekijäreseptori CSF-1R ja verihiutalekasvutekijäreseptorit alfa ja beeta [PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta]).
Bulgarian: Иматиниб е малка молекула, протеин киназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозин киназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFRбета).
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut aikuispotilaat saivat joko 400 mg (4 potilasta) tai 800 mg (1 potilas) imatinibi-valmistetta päivässä.
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 10
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН < 1,0 x 10
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) Cmax-keskiarvot kaksinkertaisiksi ja AUCkeskiarvot 3,5-kertaisiksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да се променят от иматиниб Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Finnish: Imatinibi ei ollut genotoksinen in vitro bakteereilla tehdyssä solutestissä (Ames-testi), in vitro nisäkässolutestissä (hiiren lymfooma) eikä in vivo rotan mikrotumatestissä.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследване in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro тест в клетки от бозайници (лимфом при мишки) и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Finnish: Joidenkin Imatinib medacia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб medac, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Bulgarian: Към момента на анализа, медианата на продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни60 месеца).
Finnish: 6 400 mg (kerta-annos): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, kasvojen turvotusta, alentunut neutrofiililuku, kohonneita transaminaasilukuja.
Bulgarian: 6 400 mg (еднократна доза): в литературата има съобщен един случай на пациент, който е бил с гадене, повръщане, коремна болка, пирексия, подуване на лицето, намаляване на броя на неутрофилите, повишаване на трансаминазите.
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksiseen kemoterapiaan Ph+ ALL-potilailla, todettiin ohimenevää maksatoksisuutta, joka ilmeni transaminaasiarvojen nousuna ja hyperbilirubinemiana.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ, са наблюдавани преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
Finnish: Imatinibilla havaittiin genotoksista vaikutusta in vitro nisäkässolutestissä (kiinalaisen hamsterin munasarja) klastogeenisuuden (kromosomien poikkeavuus) esiintyessä metabolisen aktivaation yhteydessä pitoisuuden ollessa 125 µg/ml.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти на иматиниб са получени при in vitro тест в клетки от бозайници (яйчник от китайски хамстер) за кластогенност (хромозомни аберации) с метаболитно активиране при концентрация от 125 μg/ml.
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 10
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 10
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Вашият лекар, или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Finnish: 400 mg:n tai 600 mg:n annokset on annosteltava kerran vuorokaudessa, mutta 800 mg:n vuorokausiannos on annosteltava 400 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно сутрин и вечер.
Finnish: Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, ödeema, keuhkoödeema, askites, pinnallinen ödeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Bulgarian: Случаи на тежка задръжка на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит, повърхностен оток) се съобщават при приблизително 1 до 2,5 % от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, приемащи иматиниб.
Finnish: • jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: • aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: 9/l) esiintymistiheys oli 4 - 6 kertaa suurempi ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 10 blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59 - 64 % ja trombosytopenia 44 - 63 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Bulgarian: 9/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64 % и 44-63 %, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7 % неутропении и 8,9 % тромбоцитопении).
Finnish: Harvinainen: Tuntematon:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, 7 potilaalla (5 %) oli 3/4 asteen (CTC, Common Toxicity Criteria) verenvuoto; ruuansulatuskanavan verenvuoto (3 potilasta); verenvuotoja kasvaimien alueella (3 potilasta) tai molemmat (1 potilas).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ 7 (5 %) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Finnish: Altistus suurenee noin 1,5 - 2-kertaiseksi, mikä vastaa imatinibia voimakkaasti sitovan proteiinin, AGP:n, pitoisuuden suurenemista plasmassa 1,5-kertaiseksi.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5 пъти увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Finnish: Rekisteri sisälsi 23 potilasta, joiden Imatinib medac-vuorokausiannoksen mediaani oli 264 mg (vaihteluväli 100400 mg) ja hoidon mediaanikesto 7,2 v (vaihteluväli 0,1-12,7 v).
Bulgarian: 23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали Imatinib medac като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen vakavuuteen nähden.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на събитието.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 400 mg:aan.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 400 mg. 3.
Finnish: AIT07-tutkimus oli avoin, satunnaistettu, vaiheen II/III monikeskustutkimus, johon osallistui 128 potilasta (1 - < 18 v), jotka saivat imatinibin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до < 18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Finnish: Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen): Täydellinen hematologinen vaste (CHR):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibihoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Поради възможността за възникване на синдром на туморен лизис (СТЛ) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).
Finnish: • Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat.
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, болки в гърлото или ранички в устата.
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Finnish: Tavallinen aloitusannos blastikriisissä olevan kroonisen myelooisen leukemian hoidossa on 600 mg, joka otetaan kuutena (6) 100 mg:n kapselina (tai yksi 400 mg:n kapseli ja lisäksi kaksi 100 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната начална доза за лечение на ХМЛ в бластна криза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg) веднъж дневно.
Finnish: Taulukko 3 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibihoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб е продължавано до прогресия на заболяването.
Finnish: Rotilla 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa > 6 mg/kg annoksilla havaittiin munuaisnystyn ja virtsarakon välimuotoisen epiteelin (transitional epithelium) hyperplasiaa, johon ei liittynyt muutoksia seerumi- tai virtsa-arvoissa.
Bulgarian: При 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и в пикочния мехур при доза от > 6 mg/kg без промени в серумните или уринните параметри.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin 95 %:sesti in vitrotutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб той се свързва с плазмените белтъци в около 95 %, предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеините.
Finnish: Imatinibilääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи иматиниб, във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 260 mg/m²:aan.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m².
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Finnish: Aineella on kasvaimia estävä vaikutus in vivo, kun sitä annetaan ainoana aineena eläinmalleissa, joissa käytetään Bcr-Abl-positiivisia kasvainsoluja.
Bulgarian: In vivo съединението показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от трансплантацията на костен мозък не е установен.
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi ja Ph+ ALL (aloitusannos 600 mg)
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза и Ph+ ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Finnish: Imatinibihoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78 % след 8 седмици лечение.
Finnish: Taulukossa 1on lueteltu haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla, vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m²:aan.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 200 mg/m².
Finnish: Näillä potilailla imatinibihoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб за медиана 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Finnish: Samat kriteerit kuin täydellisessä hematologisesssa vasteessa, mutta ANC ≥ 1 x 10
Bulgarian: Същите критерии както за ПХО, но АБН ≥ 1,0 x 10
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/876/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/001
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös potilailla, jotka saivat imatinibia pahanlaatuisten glioomien hoitoon ja käyttivät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkevalmisteita, kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja fenytoiinia.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (ЕИАЛП) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Finnish: Imatinibialtistus voimistui merkitsevästi (imatinibin Cmax-keskiarvo suureni 26 % ja AUC-keskiarvo 40 %) terveillä koehenkilöillä, kun sitä annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kerta-annoksen kanssa.
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26 % и 40 %), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Finnish: Imatinibi on myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorityrosiinikinaasin, PDGF-R, ja kantasolutekijän (SCF) reseptorityrosiinikinaasin, c-Kit, estäjä ja se estää PDGF- ja SCF-välitteisiä solutapahtumia.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, и така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни събития.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/kg/vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При 2-годишното проучване за карциногенност при плъхове приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Finnish: 30 kovaa kapselia.
Bulgarian: 30 твърди капсули
Finnish: ², laskimoon): päivät 29-33
Bulgarian: MESNA i.v.дни 29-33
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutostauti tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioödeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksanteemainen pustuloosi ihottuma (AGEP)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), промяна на цвета на ноктите, ангиоедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на StevensJohnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Finnish: • Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta aikuis- ja lapsipotilaiden KML:ssa perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja havaittuun aikaan ilman merkkejä taudin etenemisestä, Ph+ ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään ja objektiivisten vasteiden määrään aikuispotilaiden DFSP:ssä, jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на общата степен на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ДФСП.
Finnish: Akseleraatiovaihe on kroonisen vaiheen ja blastikriisin alkamisen välivaihe, ja sen katsotaan olevan ensimmäinen hoitoresistenssin kehittymisen ilmentymä.
Bulgarian: Фазата на акцелерация е междинна фаза между хроничната фаза и настъпването на бластна криза; тя се смята за първата проява на резистентност към лечението.
Finnish: Imatinib medac voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Bulgarian: Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Finnish: Annoksilla ≤ 20 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Bulgarian: Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m²/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Imatinibin yhteiskäyttöä rifampisiinin tai voimakkaiden CYP3A4indusoijien kanssa tulee välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва съвместната употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 5,6 kuukautta Kaplan-Meierin estimaattiin perustuen.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец с медианно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчислението на Kaplan-Meier.
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 10
Bulgarian: 9/l, тромбоцити ≥ 100 x 10