FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (z gumy elastomerowej) i uszczelnieniem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip off" oraz
Romanian: (cauciuc elastomeric), sigiliu (aluminiu) şi capac tip flip off şi
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO, comparativ cu chimioterapia standard (SOC, standard of care), au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, multicentric, deschis, randomizat.
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
Romanian: Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant)
Polish: Całkowity czas przeżycia
Romanian: Supravieţuire totală
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii cu vârsta sub 1 an.
Polish: 48 godzin
Romanian: 48 ore
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Romanian: • stare de confuzie, dezorientare
Polish: BLINCYTO powinien być przygotowany: - przez wykwalifikowanego pracownika w warunkach aseptycznych zgodnie z zasadami dobrej praktyki.
Romanian: Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie: - să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BLINCYTO jest wydzielany do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Polish: • Informacje dotyczące leczenia produktem BLINCYTO, dawkowania i sposobu podawania, czasu hospitalizacji, kryteriów wstrzymania i (lub) całkowitego przerwania leczenia Informacje dotyczące błędnego podania leku
Romanian: • Informații cu privire la tratamentul cu BLINCYTO, administrare și doze, durată de spitalizare, întreruperea și/sau întreruperea definitivă a tratamentului Erorile de medicație (EM)
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Romanian: BLINCYTO a fost, de asemenea, evaluat în cadrul unui studiu de fază II deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 189 de pacienţi.
Polish: Jeśli masa ciała wynosi mniej niż 45 kg, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona w oparciu o masę ciała i wzrost.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
Polish: • Opis głównych przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych oraz podkreślenie znaczenia niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego lub pielęgniarki w razie wystąpienia objawów
Romanian: • Descriere a principalelor semne și/sau simptome ale evenimentelor neurologice și importanța notificării medicului curant sau a asistentei medicale imediat dacă apar simptomele
Polish: Zapalenie trzustki, zagrażające życiu lub zakończone zgonem, było zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO w badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Pancreatita, care pune viața în pericol sau letală, a fost raportată la pacienții tratați cu BLINCYTO în studiile clinice și după punerea pe piață.
Polish: Roztwór stabilizujący: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór o wartości pH 7,0.
Romanian: Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0.
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w czasie 24-godzinnej infuzji, co oznacza, że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) într-o perfuzie cu durata de 24 de ore, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia);
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Polish: Fiolkę z pozostałością roztworu stabilizującego należy wyrzucić.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, chyba że w tabeli poniżej podano inne zalecenia.
Romanian: Dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 14 zile, tratamentul cu BLINCYTO se va întrerupe permanent, cu excepţia unor recomandări diferite prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de vârstă (< 35 de ani, comparativ cu ≥ 35 de ani), terapia de salvare anterioară (da, versus nu) şi TCSH alogen anterior (da, versus nu), conform evaluării la momentul acordării consimţământului.
Polish: Odnotowano, że CR/CRh* u pacjentów poniżej 2. roku życia wyniosło 40% (4/10), u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat - 30,0% (6/20), a u pacjentów od 7. do 17. roku życia - 25% (10/40).
Romanian: RC/RCh* pentru pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost de 40% (4/10), pentru pacienţii cu vârste între 2 şi 6 ani a fost de 30,0% (6/20); şi pentru pacienţii cu vârsta de 7 până la 17 ani a fost de 25% (10/40).
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 4 cicluri de tratament.
Polish: Status oporności - n (%)
Romanian: Boală refractară - n (%)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: patrz Tabela 6.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru rezultatele privind eficacitatea.
Polish: Dni 1-28
Romanian: Zilele 1-28
Polish: • 38,5 mikrograma blinatumomabu w postaci proszku w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem
Romanian: • 38,5 micrograme blinatumomab pulbere într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop
Polish: W przypadku ekspozycji w okresie ciąży, można oczekiwać, że u niemowląt dojdzie do niedoboru limfocytów B spowodowanego farmakologicznymi właściwościami produktu.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, este de aşteptat o diminuare a numărului de limfocite B la sugari ca rezultat al efectelor farmacologice ale medicamentului.
Polish: • Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
Polish: Obie badane grupy były zrównoważone pod względem danych demograficznych i charakterystyki początkowej pacjentów (patrz tabela 1).
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (vezi tabelul 1).
Polish: • Szczegółowy opis procedury rekonstytucji i przygotowania roztworu do infuzji produktu BLINCYTO przeznaczonego do podawania dożylnego w warunkach aseptycznych z zastosowaniem technik aseptycznych.
Romanian: • Descriere detaliată a procedurilor de reconstituire și de pregătire a soluției perfuzabile BLINCYTO pentru administrare intravenoasă în condiții aseptice, folosind tehnici aseptice.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 2 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Polish: 14 dniowa przerwa w leczeniu
Romanian: Interval de 14 zile fără tratament
Polish: Aktywnym składnikiem leku BLINCYTO jest blinatumomab.
Romanian: Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stopień sprawności ogólnej wg klasyfikacji ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił początkowo 2, poważne zakażenia występowały częściej niż u chorych, których wynik oceny sprawności wg ECOG wynosił < 2.
Romanian: La pacienţii adulţi cu status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii care au avut un scor de performanţă ECOG < 2.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (od 2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Cykl(e) leczenia
Romanian: Ciclu(ri) de tratament
Polish: U 3 pacjentów poniżej 1. roku życia, opornych na wcześniejsze leczenie i bez wykonanego wcześniej allogenicznego HSCT, zastosowano jeden cykl leczenia produktem BLINCYTO w dawce 5-15 µg/m2/dobę.
Romanian: La 3 pacienţi cu vârsta < 1 an refractari la tratamentul anterior şi fără TCSH alogen anterior s-a administrat un ciclu de Blincyto la o doză de 5-15 µg/m2/zi.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Romanian: Acest studiu a constat din două părţi, o parte de stabilire a dozei pentru identificarea schemei adecvate de dozaj urmată de o parte cu un singur braţ de monitorizare a eficacităţii utilizării acestei scheme.
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Romanian: [4,2 - 7,5 luni]
Polish: Pacjentom, u których po 2 cyklach leczenia uzyskano całkowitą remisję (ang. complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR/CRh*), można podać maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO w zależności od wyników indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: Pacienţii care obţin remisiunea completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maxim 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Polish: Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży leczonych produktem BLINCYTO były podobne do tych stwierdzanych u dorosłych pacjentów.
Romanian: Reacţiile adverse la pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu BLINCYTO au fost de tip asemănător celor întâlnite la pacienţii adulţi.
Polish: opadającej powieki i (lub) osłabienia mięśni po jednej stronie twarzy, trudności ze słyszeniem lub z połykaniem (uszkodzenie nerwu czaszkowego);
Romanian: pleoape căzute şi/sau aspectul de muşchi căzuți pe o parte a feţei, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)
Polish: Większość pacjentów miała rozległe zmiany nowotworowe (≥ 50% białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym) w początkowym etapie badania, przy medianie poziomu komórek blastycznych w szpiku wynoszącej 75,5%.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o încărcătură tumorală mare (≥ 50% blaşti leucemici la nivelul măduvei osoase) la momentul iniţial cu o mediană de 75,5% celule blastice la nivelul măduvei osoase.
Polish: Całkowity czas przeżycia [95% CI]
Romanian: Mediană supravieţuire totală [95% IÎ]
Polish: Podczas leczenia produktem BLINCYTO zdarzały się przypadki błędnego podania leku.
Romanian: În timpul tratamentului cu BLINCYTO au fost observate erori de medicaţie.
Polish: Wykres drzewkowy przedstawiający odsetek CR/CRh* w pierwszych dwóch cyklach leczenia w badaniu MT103-211 (podstawowa grupa pacjentów wyodrębniona do analizy statystycznej)
Romanian: Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
Polish: Podana docelowa dawka terapeutyczna produktu BLINCYTO nie zmienia się.
Romanian: Doza terapeutică de BLINCYTO selectată pentru administrare nu se modifică.
Polish: Blinatumomab należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, których docelowym miejscem działania są komórki nowotworowe.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.
Polish: Lek BLINCYTO stosuje się w leczeniu dzieci od 1. roku życia, młodzieży oraz młodocianych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub już nie daje rezultatów.
Romanian: BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.
Polish: • Ostrzeżenie dla członków fachowego personelu medycznego zajmujących się pacjentem w dowolnych okolicznościach, w tym także w nagłych przypadkach, dotyczące stosowania produktu BLINCYTO przez pacjenta
Romanian: • Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii produktem BLINCYTO wykonać badanie neurologiczne u pacjentów i monitorować ich w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zaburzeń neurologicznych (np. wykonując próbę pisania).
Romanian: Se recomandă efectuarea unui control neurologic înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi clinic pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de evenimente neurologice (de exemplu prin test de scriere).
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (duszność), bezdech (niewydolność oddechowa)
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer
Polish: AlloHSCT = allogeniczne przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku kostnego SOC = leczenie standardowe
Romanian: TCSH alogen = transplant alogen de celule stem hematopoietice SOC = standard de îngrijire (standard of care)
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na infuzję po wcześniejszym podaniu leku BLINCYTO.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO pacjentowi zostaną podane inne leki (premedykacja) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję i innych potencjalnych działań niepożądanych.
Romanian: Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile.
Polish: U pacjentów otrzymujących BLINCYTO obserwowano występowanie neutropenii i gorączki neutropenicznej, w tym także przypadków zagrażających życiu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost raportată apariţia neutropeniei şi a neutropeniei febrile, inclusiv cazuri care au pus viaţa în pericol.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 3 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Polish: 72 godziny
Romanian: 72 ore
Polish: 2 Neutropenia odnosi się do neutropenii i zmniejszonej liczby neutrofili.
Romanian: Neutropenia include neutropenie şi scăderea numărului de neutrofile.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Polish: Lek BLINCYTO a inne leki
Romanian: BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Polish: (trombocytopenia), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia);
Romanian: (trombocitopenie), scăderea valorilor anumitor celule albe sanguine (leucopenie)
Polish: Prędkość infuzji (ml/godzinę)
Romanian: Debitul perfuziei (ml/oră)
Polish: Jednego pacjenta z odpowiedzią CR/CRh*, lecz bez danych dotyczących statusu MRD, uznano za pacjenta bez odpowiedzi MDR.
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
Polish: • Datę rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO
Romanian: • Data de începere a tratamentului cu BLINCYTO
Polish: Lek BLINCYTO będzie podawany dożylnie nieprzerwanie przez 4 tygodnie za pomocą pompy infuzyjnej (jest to 1. cykl leczenia).
Romanian: BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament).
Polish: Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie infuzji w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu.
Romanian: Dacă durata întreruperii tratamentului după apariţia unui eveniment advers nu depăşeşte 7 zile, se va continua acelaşi ciclu de tratament până la un număr total de 28 zile de administrare în perfuzie, inclusiv zilele anterioare şi ulterioare întreruperii din ciclul respectiv.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej przewiduje się brak wpływu początkowego stanu czynności wątroby na poziom ekspozycji na blinatumomab i nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu se anticipează niciun efect al funcţiei hepatice evaluate iniţial asupra expunerii sistemice la blinatumomab şi nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (vezi punctul 5.2).
Polish: Ból w klatce piersiowej14 Ból
Romanian: Durere toracică14 Durere
Polish: 3 Trombocytopenia odnosi się do zmniejszonej liczby płytek i trombocytopenii.
Romanian: 3 Trombocitopenia include scăderea numărului de plachete şi trombocitopenie.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o wymaganych środkach ostrożności związanych z podaniem szczepionek dziecku.
Romanian: Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Uważa się, że tak jak inne leki białkowe, blinatumomab rozkładany jest w procesach katabolicznych do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Romanian: Similar altor proteine terapeutice, se anticipează că blinatumomab va fi descompus în peptide mici şi aminoacizi pe căi catabolice.
Polish: Neutropenia i gorączka neutropeniczna
Romanian: Neutropenie şi neutropenie febrilă
Polish: Hazard względny (HR - hazard ratio) (95% CI) między grupami wynosił 0,71 (0,55; 0,93) na korzyść BLINCYTO i wskazywał na redukcję ryzyka o 29% w grupie przyjmującej BLINCYTO [wartość p = 0,012 (stratyfikowany test log-rank)].
Romanian: Raportul de risc (hazard ratio, HR) (IÎ 95%) între braţele de tratament a fost de 0,71 (0,55; 0,93), în favoarea BLINCYTO, indicând o reducere de 29% a ratei de risc în braţul de tratament cu BLINCYTO (valoare p = 0,012 (test log-rank stratificat)) vezi figura 1.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 15,6 miesiąca (CI 5,5niemożliwe do oszacowania) w grupie przyjmującej produkt BLINCYTO i 5,3 miesiąca (CI 1,1niemożliwe do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Polish: 24 godziny
Romanian: 24 ore
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi
Romanian: • scăderea valorilor globulelor roşii sanguine (anemie), scăderea valorilor plachetelor sanguine
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Polish: Zalecana dobowa dawka jest ustalana według masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Polish: • 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy elastomerowej) i uszczelnieniem
Romanian: • 10 ml soluţie pentru într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc elastomeric),
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Romanian: Reacţiile induse de perfuzie s-au manifestat în general rapid, în interval de 48 ore după perfuzie.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze până la 2 cicluri de tratament.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze 1 ciclu de tratament de inducţie urmat de până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji produkt powinien być natychmiast rozcieńczony, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.
Polish: W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej i jeśli masa ciała pacjenta jest większa lub równa 45 kilogramów, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 9 mikrogramów na dobę przez 1 tydzień.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată şi greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament este de 9 micrograme pe zi timp de o săptămână.
Polish: Odsetek uzyskujących CR/CRh*
Romanian: Procent obţinere RC/RCh*
Polish: Zaleca się, aby wszystkie kolejne cykle leczenia były rozpoczynane lub wznawiane (np. po przerwaniu terapii na co najmniej 4 godziny) pod nadzorem fachowego personelu medycznego lub w szpitalu.
Romanian: Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
Polish: Pacjentom podawano produkt BLINCYTO w stałych dawkach 15 mikrogramów/m2 pc./dobę (odpowiednik zalecanej dawki 28 mikrogramów/dobę) podczas wszystkich cykli leczenia.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat BLINCYTO în doză constantă de 15 mcg/m2/zi (echivalentul dozei recomandate de 28 mcg/zi) în toate ciclurile de tratament.
Polish: Średnia oszacowana (SD) objętość dystrybucji (Vz), klirens (CL) i biologiczny okres półtrwania (t1/2,z) wynosiły odpowiednio 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/godz./m2 pc. i 2,19 (1,53) godziny.
Romanian: Volumul mediu estimat (DS) al distribuţiei (Vz), clearance-ul (CL) şi timpul de înjumătăţire terminală (t1/2,z) au fost de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 şi, respectiv, 2,19 (1,53) ore.
Polish: HR (BLINCYTO Standardowa chemioterapia) (95 % Cl) wartość p (w teście dwustronnym)
Romanian: HR (BLINCYTO/chimioterapie SOC)(IÎ 95%) valoare p (bilaterală)
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną u mniej niż 3% pacjentów leczonych BLINCYTO wynik testów na obecność przeciwciał przeciwko blinatumomabowi był dodatni.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LLA trataţi cu BLINCYTO, mai puţin de 3% au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi anti-blinatumomab.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie produktem BLINCYTO, u których później stwierdzono nawrót choroby, mieli możliwość ponownego leczenia produktem BLINCYTO.
Romanian: Pacienţilor care au răspuns la tratamentul cu BLINCYTO, însă au recidivat ulterior li s-a oferit opţiunea de a primi din nou tratament cu BLINCYTO.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia i co najmniej przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament.
Polish: GRH0185PL v1
Romanian: GRH0358RO v1