FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Agenerase je na voljo tukaj.
Polish: Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Agenerase se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od štirih let, ki so okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) amprenavir ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Polish: Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so raziskali tudi pri 268 otrocih in mladostnikih, okuženih z virusom HIV, ki so bili stari od šest mesecev do 18 let.
Polish: W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż indynawir.
Slovenian: V študijah na odraslih, ki predhodno niso jemali zaviralcev proteaz, je bilo zdravilo Agenerase brez kombinacije ritonavirja učinkovitejše od placeba, vendar manj učinkovito od indinavirja.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki amprenawiru.
Slovenian: Zato lahko uporabimo manjši odmerek amprenavirja za enak protivirusni učinek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Agenerase večje od z njim povezanih tveganj, vendar je opozoril, da korist zdravila Agenerase v kombinacji z ritonavirjem ni bila dokazana pri bolnikih, ki se v preteklosti še niso zdravili z zaviralci proteaz.
Polish: Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in invirazo (drugim zaviralcem proteaz) pri 736 odraslih ljudeh, okuženih z virusom HIV, ki predhodno še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaze.
Polish: W przypadku osób dorosłych preparat Agenerase w postaci kapsułek podaje się zwykle w połączeniu z niską dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Slovenian: Odraslim se morajo kapsule zdravila Agenerase praviloma dajati skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Polish: U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe inhibitory proteazy.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 43 bilo okuženih z virusom HIV, ki je bil odporen na štiri druge zaviralce proteaz.
Polish: Lekarze powinni przepisywać Agenerase wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Agenerase, se mora seznaniti z vsemi protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred tem, in oceniti verjetnost, da se bo virus odzval na zdravilo.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko pride tudi pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Agenerase, do lipodistrofije (sprememb v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekroze (odmiranja kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomov okužbe, ki jih povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Agenerase?
Polish: W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.
Slovenian: Pri otrocih bi se morali izogibati sočasni uporabi zdravila Agenerase in ritonavirja.
Polish: U osób dorosłych wcześniej przyjmujących inhibitory proteazy preparat Agenerase skojarzony z rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy pod względem obniżenia miana wirusa po16 tygodniach leczenia: u około dwóch trzecich pacjentów w obu grupach miano wirusa spadło poniżej 400 kopii/ml.
Slovenian: Zdravilo Agenerase, ojačeno z ritonavirjem, je bilo pri odraslih, ki so v preteklosti jemali zaviralce proteaz, po 16 tednih zdravljenja enako učinkovito pri nižanju virusne obremenitve kot drugi zaviralci proteaz: okoli dve tretjini bolnikov v obeh skupinah je imelo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml.
Polish: Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Slovenian: Zdravila Agenerase v kombinaciji z ritonavirjem, ki okrepi učinek zdravila, prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali jemljejo rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) oziroma zdravila, ki se presnavljajo enako kot ritonavir, kot sta flekainid in propafenon (zdravilo za uravnavanje nerednega srčnega ritma).
Polish: Preparatu Agenerase nie należy podawać pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
Slovenian: Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Agenerase in so pri visokih ravneh v krvi škodljiva.
Polish: Substancja czynna preparatu Agenerase, amprenawir, jest inhibitorem proteazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Agenerase, amprenavir, spada med zaviralce proteaz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Agenerase, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Polish: Preparat Agenerase przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy).
Slovenian: Zdravilo Agenerase smejo uporabljati le tisti bolniki, ki so že bili predhodno zdravljeni z isto vrsto zdravila, kot je zdravilo Agenerase (zaviralci proteaz).
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze wzmacniacza.
Slovenian: Ritonavir je drug zaviralec proteaze, ki se uporablja kot „ojačevalec".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę preparatu Agenerase u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby preparatu nie należy łączyć z rytonawirem.
Slovenian: Odmerek zdravila Agenerase je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri, pri bolnikih s hudimi težavami z jetri pa se mora zdravilo Agenerase uporabljati brez ritonavirja.
Polish: Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są równoważne.
Slovenian: Ker se amprenavir v obliki peroralne raztopine po zaužitju ne absorbira tako lahko kot amprenavir v obliki kapsul, ti obliki zdravila nista medsebojno zamenljivi po načelu „miligram za miligram".
Polish: W trakcie leczenia preparatem Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami z jetri obstaja pri jemanju zdravila Agenerase povečano tveganje za poškodbe jeter.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Agenerase izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa preparat Agenerase?
Slovenian: Kako zdravilo Agenerase deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Agenerase?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Agenerase uporablja?
Polish: Co to jest Agenerase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Agenerase?
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom HIV, odpornim na štiri druge zaviralce proteaz, so tisti, ki so jemali kombinacijo zdravila Agenerase in ritonavirja, po štirih tednih pokazali večje znižanje virusne obremenitve kot tisti, ki so še naprej jemali svoje dotedanje zaviralce proteaz: zdravilo Agenerase je znižalo virusno obremenitev pri otrocih in mladostnikih, vendar se je na zdravljenje odzvalo majhno število tistih, ki so v preteklosti že jemali zaviralce proteaz, med njimi pa je bilo zelo majhno število otrok, mlajših od štirih let.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Slovenian: Na individualni ravni niso opazili nobene izrazite spremembe.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Slovenian: Raziskava je trajala 12 tednov.
Polish: • Stosowanie u dzieci
Slovenian: • Uporaba pri otrocih
Polish: Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
Slovenian: AUC se je zmanjšal za približno 50 %.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Slovenian: Dobro premešajte in takoj spijte.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji
Polish: Wielka Brytania John Wyeth & Brother Limited
Slovenian: Velika Britanija John Wyeth & Brother Limited
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili po 4 in 8 tednih zdravljenja.
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo in manitol (E 421).
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
Slovenian: 4.2 Odmerjanje (pri posebnih populacijah)
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
Slovenian: V takih razmerah je zmožnost odzivanja lahko zmanjšana.
Polish: 1070 Vienna, Austria
Slovenian: 1070 Vienna, Avstrija
Polish: Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
Slovenian: Simptomi se hitro ublažijo.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za otroke in mladostnike so povzeti v poglavju 5.2.
Polish: Francja sanofi-aventis
Slovenian: Francija sanofi-aventis
Polish: Lek należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu zawiesiny lub mieszaniny.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi suspenzije ali zmesi.
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Slovenian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švedska
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Slovenian: • Mešanje vsebine »odprtih kapsul« s hrano
Polish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Włochy
Slovenian: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italija
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Slovenian: V dveh izmed njih se je lansoprazol (formulacija) dajal neposredno po obroku.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja so opazili retinalno atrofijo.
Polish: Zaobserwowano bardzo niewielki efekt istotny statystycznie, lecz nieistotny klinicznie.
Slovenian: Ugotovili so zelo majhen, statistično značilen, vendar klinično nepomemben učinek.
Polish: Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
Slovenian: Nadalje je CHMP opredelil dodatne točke, ki jih je potrebno uskladiti v različnih poglavjih SPC.
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
Slovenian: H-1103 Budimpešta, Gyomroi ut 19-21 Madžarska
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły owrzodzenia dwunastnicy.
Slovenian: Le pri maloštevilnih bolnikih se je razvila razjeda dvanajstnika.
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in aspartam.
Polish: Bezpieczeństwo PPI jest zazwyczaj uważane za wysokie.
Slovenian: Varnost ZPČ se v splošnem šteje za visoko.
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Slovenian: 52066 Aachen, Nemčija
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Slovenian: Usklajeno je bilo naslednje besedilo:
Polish: Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
Slovenian: Vendar pa je sprejemljiva magnituda povečanja izpostavljenosti odvisna od razpoložljivih kliničnih varnostnih podatkov o izpostavljenosti.
Polish: Wytwórca <{Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: Izdelovalec: <{Ime in naslov}> <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}> [Izpolni država članica.]
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol:
Polish: W punkcie 4.2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Slovenian: V poglavju 4.2 SPC je potrebna navedba glede izkušenj z uporabo zdravila pri otrocih.
Polish: W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
Slovenian: Pri tretji raziskavi niso opazili nobenega učinka hrane, če je bila ta zaužita 30 minut po dajanju zdravila.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: Če potrebni dnevni odmerek presega 120 mg, ga je treba razdeliti v dva odmerka.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Polish: Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Slovenian: Opravil bo krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali je prisotno zmanjšanje števila belih krvničk (agranulocitoza).
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
Slovenian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italija
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
Slovenian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Polish: Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
Slovenian: Vendar pa so v literaturi na voljo farmakokinetični in farmakodinamični podatki, kakor tudi klinični podatki za uporabo lansoprazola pri otrocih.
Polish: Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Agopton je treba jemati vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 5.2).
Polish: W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Slovenian: Po potrebi se priporočajo izpiranje želodca, uporaba aktivnega oglja in simptomatsko zdravljenje.
Polish: Wyższe wartości ekspozycji na lanzoprazol obserwowano także u noworodków i u dzieci w wieku do około 10 tygodni.
Slovenian: Višja izpostavljenost lansoprazolu je bila opažena tudi pri novorojenčkih in dojenčkih starosti do približno 10 tednov.
Polish: Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot: pogosti (> 1/100, < 1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
Slovenian: Predložena je bila ena raziskava o interakciji s fenitoinom.
Polish: Dalsze kwestie: zażądano przedstawienia zharmonizowanej ChPL we wszystkich pozostałych punktach, w których było to konieczne.
Slovenian: Nadaljnji vidiki: zahtevano je bilo, da se predstavi harmonizirani SPC za vsa ostala zadevna poglavja.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Slovenian: Razen če lahko vlagatelj pokaže prepričljive podatke o zadovoljivi varnosti pri doseženih izpostavljenostih, je priporočljivo upoštevati 50 % zmanjšanje odmerka.
Polish: Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
Slovenian: Kapsul ali njihove vsebine ne zdrobite in jih ne žvečite, ker bo to preprečilo pravilno delovanje.
Polish: Można to przypisać dużej częstości występowania oporności na metronidazol.
Slovenian: To bi bilo mogoče pripisati visokim stopnjam rezistence na metronidazol.
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Slovenian: Nadalje je bilo ob obeh časih vrednotenja mogoče zaznati trend večje učinkovitosti 30 mg odmerka.
Polish: Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy i okoliczności.
Slovenian: Kadar koli ga obiščete, ga morate obvestiti o kakršnih koli novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym - zamieścić opis i nr telefonu z uwzględnieniem krajowych wymogów dotyczących informacji o służbach toksykologicznych]
Slovenian: [Izpolni država članica - Izjavo in telefonsko številko vnesite glede na lokalne zahteve o informacijah o toksikološki službi.]
Polish: Niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby proponowane podłoża, nawet jeżeli nie są tego samego typu, miały takie pH, a co za tym idzie - miałyby wpływ na otoczkę granulek.
Slovenian: Ni verjetno, da bi predlagani vehikli, tudi če niso iste blagovne znamke, imeli tako pH vrednost in bi posledično vplivali na oblogo zrnc.
Polish: Oceniano ogólne łagodzenie objawów podstawowych (bólu w nadbrzuszu i zgagi).
Slovenian: Ocenjeno je bilo splošno lajšanje primarnih simptomov (epigastrična bolečina in zgaga).
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.
Slovenian: Pri odločitvi, ali nadaljevati ali prekiniti dojenje oziroma ali nadaljevati ali prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
Polish: - Zawartość można podać bezpośrednio do jamy ustnej.
Slovenian: - Vsebino lahko izpraznite neposredno v usta.
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
Slovenian: • Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen (4.1 in 4.2)
Polish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hiszpania
Slovenian: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagalo podjetje, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
Polish: U dzieci w wieku 1-11 lat uzyskane wyniki były suboptymalne, a farmakodynamika oraz wyniki dotyczące skuteczności sprawiają, że ustalenie zaleceń odnośnie do dawkowania jest trudne.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 11 let, so bili doseženi podoptimalni rezultati, farmakodinamika in rezultati glede učinkovitosti pa povzročajo težave pri izdelavi priporočil za odmerjanje.
Polish: Jeżeli chodzi o łagodzenie objawów, w obu badaniach było ono oceniane poprzez stosowanie kart dzienniczka i wywiadów badawczych.
Slovenian: Kar se tiče lajšanja simptomov, so ga pri obeh raziskavah preverjali s pomočjo dnevnikov in intervjujev raziskovalcev.
Polish: Przedstawiono dwa badania na poparcie wskazania dotyczącego zapobiegania owrzodzeniom dwunastnicy.
Slovenian: Predloženi sta bili dve raziskavi v podporo indikaciji za preprečevanje razjed dvanajstnika.
Polish: W UE lanzoprazol nie został dopuszczony do stosowania u dzieci lub młodzieży.
Slovenian: Lansoprazol v EU nima dovoljenja za promet za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Polish: Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy go zażywać o odpowiednim czasie i nie pominąć żadnej dawki.
Slovenian: Da bi zdravilo najbolje delovalo, ga vzemite ob ustreznem času in ne izpustite odmerka.
Polish: Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri opicah, psih ali miših.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że nie ma konieczności umieszczania w ChPL informacji na temat wpływu lanzoprazolu na fenytoinę lub karbamazepinę.
Slovenian: CHMP se strinja, da v SPC ni potrebno navesti nobene informacije v zvezi z vplivom lansoprazola na fenitoin ali karbamazepín.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Agopton u dzieci (patrz również punkt 5.2).
Slovenian: Klinični podatki so omejeni, zato uporaba zdravila Agopton pri otrocih ni priporočena (glejte tudi poglavje 5.2).
Polish: Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
Slovenian: To je razvidno tudi iz SPC za lansoprazol.
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
Slovenian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalska
Polish: Stosowano dawki do 180 mg dziennie.
Slovenian: Lahko se uporabljajo odmerki do 180 mg na dan.
Polish: Wyniki dotyczące obu dawek lanzoprazolu i mizoprostolu są bardzo zbliżone, przy czym wszystkie trzy metody leczenia były znacznie skuteczniejsze niż placebo, co zostało potwierdzone analizą statystyczną (p<0,001 dla każdej substancji czynnej w porównaniu z placebo).
Slovenian: Medtem ko so bili rezultati za oba odmerka lansoprazola in misoprostol zelo podobni, so se vsi trije načini zdravljenja odrezali bistveno bolje od placeba, kar potrjuje statistična analiza (p<0,001 za vsako učinkovino v primerjavi s placebom).
Polish: Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%.
Slovenian: Izpostavljenost lansoprazolu je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81 %.
Polish: 15 mg raz na dobę.
Slovenian: 15 mg enkrat na dan.