FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni egy esetleges allergiás reakció tüneteit.
Latvian: Šīs zāles palīdz samazināt alerģiskas reakcijas simptomus.
Hungarian: Ozmolalitás: 260 - 290 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 260 - 290 mOsm/kg
Hungarian: A 16 - 18 éves korú betegekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pacientiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás megegyezik a felnőtteknél alkalmazottal.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Hungarian: A 16 betegből hét betegnél leállították a kezelést.
Latvian: Septiņiem no 16 pacientiem ārstēšana tika pārtraukta.
Hungarian: Túl alacsony fenilalaninszint a vérben
Latvian: Pārāk zems fenilalanīna līmenis asinīs
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Latvian: Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Hungarian: Ebben az időszakban a figyelemhiányos és hangulati tüneteket szintén kiértékelték.
Latvian: Šī perioda laikā tika novērtēti arī neuzmanības un garastāvokļa simptomi.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet pilnšļirci, kas atrodas šajā kastītē.
Hungarian: A kezelést felíró orvosnak folytatnia kell a premedikáció adását, illetve fontolóra kell vennie annak újbóli megkezdését.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāturpina lietot premedikācija vai jāapsver tās lietošanas atsākšana.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nedrīkst salīdzināt ne ar vienu citu tās pašas terapeitiskās grupas PEGilētu vai nePEGilētu proteīnu.
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir:
Hungarian: Humán alkalmazáskor az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq ietekmē fertilitāti.
Hungarian: A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet.
Latvian: Cilvēkiem, kas slimo ar FKU, fenilalanīna līmenis ir augsts, un tas var izraisīt nopietnas veselības problēmas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, Enzimek, ATC kód: A16AB19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB19
Hungarian: Viszonylag alacsony titerben IgE-t is megfigyeltek.
Latvian: Tika konstatēti arī relatīvi nelieli IgE titri.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palynziq
Latvian: Citas zāles un Palynziq
Hungarian: • Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai injekcijas vietai.
Hungarian: Súlyos arthralgia (olyan súlyos fájdalom, amely korlátozza a mindennapi élet során az önellátást) 14 betegnél (5%) jelentkezett.
Latvian: Smaga artralģija (stipras sāpes, kas ierobežoja pašaprūpes spējas ikdienā) radās 14 (5%) pacientu.
Hungarian: 6 Azt jelzi, hogy a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) szintje meghaladja a normálérték felső határát
Latvian: 6 Atspoguļo augstas jutības CRO (hsCRP) koncentrācijas, kas pārsniedz normas augšējo robežu
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: A Palynziq súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, és ezek bármikor előfordulhatnak a Palynziq injekció beadását követően.
Latvian: Palynziq var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas, un tās var rasties jebkurā laikā pēc Palynziq injekcijas.
Hungarian: Választhat azonos testrészen vagy másik testrészen lévő helyet is (lásd E. és F. ábra).
Latvian: Tā var būt tajā pašā ķermeņa vietā vai citā ķermeņa vietā (skatīt E un F attēlu).
Hungarian: A hatásossági eredmények időbeli változását a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Latvian: Laika gaitā apkopotie efektivitātes rezultāti ir attēloti 4. tabulā un 1. attēlā.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais artēriju iekaisums skāra mazās artērijas un arteriolas daudzos orgānos un audos, kā arī subkutāno injekciju vietās.
Hungarian: A Palynziq felírásakor figyelembe kell venni az adrenalin használatához társuló kockázatokat.
Latvian: Izrakstot Palynziq, jāņem vērā risks, kas saistīts ar adrenalīna lietošanu.
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési időszak
Latvian: Ilgstošs pagarinājuma periods
Hungarian: Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
Latvian: Laika gaitā lēnām palielinot devu, organisms spēj pielāgoties zālēm.
Hungarian: Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
Latvian: Vienmēr ņemiet to līdzi.
Hungarian: Mielőtt forgalomba hoznák a Palynziq injekciót az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti szabályozó hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait is.
Latvian: Pirms Palynziq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: A krónikus hypophenylalaninaemia hosszú távú klinikai következményei nem ismertek.
Latvian: Hroniskas hipofenilalaninēmijas klīniskās sekas ilgtermiņā nav zināmas.
Hungarian: A kezelésre adott válaszig eltelt idő 0,5 hónap és 30 hónap között volt.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija diapazonā no 0,5 līdz 30 mēnešiem.
Hungarian: Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
Latvian: Neizmantojiet mikroviļņu krāsni un neievietojiet karstā ūdenī.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket, és helyezze őket egy tiszta, lapos felületre.
Latvian: Atrodiet injekcijai nepieciešamos piederumus un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas.
Hungarian: Ozmolalitás: 285 - 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
Latvian: Osmolalitāte: 285 - 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon a lejárati időt.
Latvian: Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Hungarian: Ha több fecskendő tartalmát kell beadnia:
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena šļirce:
Hungarian: A Palynziq-kezelés első 6 hónapja után a megfigyelő jelenlétének szükségessége újból mérlegelhető.
Latvian: Pēc Palynziq terapijas 6 mēnešiem var atkārtoti apsvērt nepieciešamību pēc novērotāja.
Hungarian: A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā kādam jābūt kopā ar Jums, kamēr pats veicat Palynziq injekciju.
Hungarian: 8. lépés: A kiválasztott helyet tisztítsa meg alkoholos törlővel.
Latvian: 8. darbība: notīriet izvēlēto vietu ar spirta salveti.
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______ Atplēst šeit
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót utasítani kell arra, hogy váltogassák a subcutan injekciók beadási helyét.
Latvian: Pacientiem vai aprūpētajam jāiesaka mainīt subkutāno injekciju vietas.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Latvian: Auksta Palynziq injicēšana var būt nepatīkama.
Hungarian: Anti-PAL IgG-t majdnem az összes betegnél észleltek 4 hónap elteltével.
Latvian: Anti-PAL IgG klases antivielas tika konstatētas gandrīz visiem pacientiem laika periodā līdz 4 mēnešiem.
Hungarian: Az utódoknál észlelt hatások a maternális toxicitáshoz társultak.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem tika saistīta ar toksicitāti mātei.
Hungarian: A betegek számára H1-receptor-antagonistából, H2-receptor-antagonistából és antipiretikumból álló premedikációt kell előírni.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda kā premedikāciju lietot H1 receptora antagonistu, H2 receptora antagonistu un pretdrudža līdzekli.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
Latvian: Paredzams, ka PEG molekula galvenokārt tiks eliminēta renālās filtrācijas ceļā.
Hungarian: A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
Hungarian: Abdominalis fájdalom2,4
Latvian: Sāpes vēderā2,4
Hungarian: Ezek a betegek ugyanazt az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát kapták, mint a vizsgálatban részt vevő 18. életévüket betöltött betegek.
Latvian: Šie pacienti saņēma tādu pašu sākumterapijas/titrēšanas/uzturošas terapijas shēmu kā 18 gadus veci un vecāki šī pētījuma pacienti.
Hungarian: A felezési idő egyéni értékei 14 és 132 óra között vannak.
Latvian: Eliminācijas pusperioda individuālās vērtības variēja diapazonā no 14 līdz 132 stundām.
Hungarian: hónap 24. hónap 36.
Latvian: 12. mēnesis 18. mēnesis 24. mēnesis 36. mēnesis
Hungarian: A legtöbb ember esetében 18 hónap alatt már hat a kezelés, de vannak, akiknél ehhez 30 hónapra van szükség.
Latvian: Vairumam cilvēku atbildes reakcija ir 18 mēnešu laikā, bet reizēm ir nepieciešami līdz pat 30 mēneši.
Hungarian: Fenilalanin vérszint1
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs1
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (93%), artralģija (85%) un paaugstinātas jutības reakcijas (75%).
Hungarian: Egy 2,5 mg-os fecskendőt fog alkalmazni hetente egyszer, legalább az első 4 héten.
Latvian: Jūs lietosiet 2,5 mg šļirci vienu reizi nedēļā vismaz pirmās 4 nedēļas.
Hungarian: A terhesség alatti túl magas vagy túl alacsony fenilalaninszint árthat Önnek és születendő gyermekének is.
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis grūtniecības laikā ir pārāk augsts vai pārāk zems, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: Az injekció beadása előtt várjon legalább 10 másodpercig, hogy megszáradjon a bőr (lásd H. ábra).
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt vismaz 10 sekundes (skatīt H attēlu).
Hungarian: Az immunválasz összesen 6 - 9 hónapnyi kezelés alatt stabilizálódik
Latvian: Imūnā atbildes reakcija stabilizējas 6 līdz 9 ārstēšanas mēnešu laikā.
Hungarian: A betegek további 7%-a 18 hónapnyi Palynziq-kezelés után reagált a terápiára.
Latvian: Vēl 7% pacientu atbildes reakciju uz Palynziq sasniedza pēc 18 ārstēšanas mēnešiem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészen napi 150 mg-os dózisig vizsgálták a pegvaliázt, és ezeket a magasabb dózisokat követően sem azonosítottak specifikus panaszokat vagy tüneteket.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas pegvaliāzes devas līdz 150 mg/dienā, un pēc šo augstāko devu lietošanas netika konstatēti specifiski simptomi.
Hungarian: • Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát.
Latvian: • Pēc tam ārsts lēnām palielinās devu un/vai Palynziq injekcijas biežumu.
Hungarian: Engedje el az összecsippentett bőrt.
Latvian: Atlaidiet saspiesto ādu.
Hungarian: Az allergiás reakciók némelyike súlyosabb lehet, az alább leírtak szerint, és azonnali ellátást igényel.
Latvian: Dažas no šīm alerģiskajām reakcijām var būt daudz nopietnākas, nekā ir aprakstītas turpmāk, un tām ir nekavējoties jāpievērš uzmanība.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 16 gadiem nav pieejami.
Hungarian: • A jelen betegtájékoztató 7. pontjában lévő „Használati utasítás" ismerteti, hogy: o hogyan kell előkészíteni és beadni a Palynziq injekciót, továbbá o hogyan kell megfelelő módon kidobni a Palynziq fecskendőket a használat után
Latvian: • Sadaļā „Lietošanas norādījumi" (šīs instrukcijas 7. punkts) ir aprakstīts: o kā sagatavot un injicēt Palynziq un o kā pareizi pēc lietošanas izmest Palynziq šļirces.
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött (lásd az Immunogenitás című részt).
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām (skatīt „Imūngenitāte").
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai varat turpināt lietot Palynziq terapiju.
Hungarian: Egyetlen subcutan dózis (0,01, 0,03 vagy 0,1 mg/kg) beadása után a pegvaliáz lassan szívódik fel, a tmax mediánértéke 3,5 - 4 nap (az egyéni tartomány: 2,5 - 7 nap).
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas (0,01, 0,03 vai 0,1 mg/kg) pegvaliāze uzsūcas lēnām; tmax mediāna ir no 3,5 līdz 4 dienām (individuālais diapazons no 2,5 līdz 7 dienām).
Hungarian: Humán alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Palynziq csak akkor adható szoptató nőnek, ha a lehetséges előnyök vélhetően meghaladják a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázatokat.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Palynziq drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku zīdainim.
Hungarian: - Helyezze a lezárt tálcákat tiszta, lapos felületre, ahol gyermekek vagy háziállatok nem érhetik el.
Latvian: - Novietojiet katru noslēgto blisteri uz tīras, līdzenas virsmas bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem sérült-e és nincs-e elgörbülve.
Latvian: • Pirms injekcijas pārliecinieties, ka adata nav bojāta vai saliekta.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Minden tartós arthralgiás epizód szövődmény nélkül rendeződött.
Latvian: Visas ilgstošās artralģijas epizodes izzuda bez sekām.
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______
Hungarian: A beadási hely kiválasztását lásd a 6. lépésben.
Latvian: Informāciju par injekciju vietu izvēli skatīt 6. darbībā.
Hungarian: Normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség (g) N
Latvian: Proteīnu uzņemšana ar neapstrādātu pārtiku (g)
Hungarian: 5 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.
Latvian: 5 Komplementa faktora C3/C4 samazināšanās ir definēta kā komplementa vērtības samazināšanās no normālas vai paaugstinātas vērtības sākuma stāvoklī līdz zemam rādītājam pēc sākuma stāvokļa.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség alatt és már a terhesség előtt is megfelelően szabályozva legyen a fenilalaninszintje.
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā ļoti svarīga ir fenilalanīna līmeņa kontrole.
Hungarian: Ezért az átlagos dózisszintek is stabilizálódtak a hosszú távú kezelés alatt, a terápiás hatás fenntartásával.
Latvian: Tādējādi ilgstošas terapijas laikā stabilizējās arī vidējā lietotā deva, nodrošinot ilgstošu terapeitisku iedarbību.
Hungarian: A 3. fázisú adatok felhasználásával végzett PK/PD elemzés a pegvaliáz-expozíció és fenilalanin-válasz között fordított arányosságot mutatott ki, amit befolyásolhatott a táplálékkal bevitt fenilalanin.
Latvian: FK/FD analīze, izmantojot III fāzes datus, uzrādīja inverso pegvaliāzes iedarbības- fenilalanīna atbildes reakcijas attiecību, ko varētu ietekmēt fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Hungarian: Ha egy betegnél 18 hónapnyi kezelés után sem csökken klinikailag jelentősen a fenilalanin vérszint, a további kezelésről újbóli mérlegeléssel kell dönteni.
Latvian: Ja pacientam pēc 18 ārstēšanas mēnešiem netiek sasniegta klīniski būtiska fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanās, jāapsver zāļu lietošanas turpināšana.
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Latvian: Titrēšanas ilgums starp pacientiem atšķīrās un bija atkarīgas no pacienta devas panesamības (līdz 30 nedēļām).
Hungarian: A betegek többsége (66%) összesen 18 hónapnyi kezelés után már elérte a terápiás választ.
Latvian: Vairums pacientu (66%) atbildes reakciju sasniedza 18 ārstēšanas mēnešu laikā.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig kell alkalmaznia az adott adagot.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi katra deva jālieto.
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā antivielu titri bija stabili, un devas palielināšana nebija saistīta ar antivielu titru pieaugumu.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Latvian: Lietojot Palynziq, Jums var rasties alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Arthralgia³
Latvian: Artralģija³
Hungarian: A 7-ből három betegnél (1%) volt súlyos a szérumbetegség (lásd 4.8 pont).
Latvian: Trīs no 7 (1%) pacientiem bija smaga seruma slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának kezdeti értéke
Latvian: Pētījums 302 RLP sākuma stāvoklis
Hungarian: A Palynziq előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Latvian: Norādījumi par Palynziq sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A pegvaliáz első dózisától a megjelenésig eltelt idő átlaga (és szórása) 372 nap (384 nap) volt.
Latvian: Vidējais (SD) laiks no pirmās pegvaliāzes devas līdz reakcijas sākumam bija 372 (384) dienas.
Hungarian: - Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Latvian: - pēkšņas smagas alerģiskas reakcijas: (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának 8. hete
Latvian: Pētījums 302 RLP 8. nedēļa
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais asinsvadu iekaisums bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Latvian: Ja grūtniecības laikā ir hipofenilalaninēmija, pastāv intrauterīnās augļa augšanas aizkavēšanās risks.
Hungarian: Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat pielīmēt injekcijas vietai plāksteri.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, neturpiniet Palynziq lietošanu, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, kas Jums izrakstīja Palynziq.
Hungarian: A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēšanā bija lietojuši sapropterīnu, vajadzēja pārtraukt ārstēšanu vismaz 14 dienas pirms pirmās Palynziq devas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq nokļūst pienā un vai tas varētu ietekmēt Jūsu bērnu.
Hungarian: A 4. pontban olvashatja el a részleteket, hogy mi a teendő a tünetek alapján.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā rīkoties atkarībā no simptomiem, skatīt 4. punktā.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
Latvian: No 261 pacienta, kas tika iekļauts pētījumā 301, 152 pacienti turpināja dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, un 51 pacients uzreiz pēc pētījuma 301 turpināja dalību pētījuma 302 ilgstošā pagarinājuma periodā.
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Latvian: Ilgstoša artralģija (vismaz 6 mēnešus ilga) radās 19 (7%) pacientu, kopumā 24 epizodes.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Latvian: Visos audos, izņemot nieres, atveseļošanās perioda beigās vakuolas izzuda vai to lielums samazinājās, kas liecina par daļēju atgriezeniskumu.
Hungarian: ³ Lásd a Bizonyos mellékhatások leírása című részt.
Latvian: ³ Skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Hungarian: A 188-ból 164 beteg kapott kezelést legalább 2 évig, 2 beteg folytatta a kezelést, de még nem érte el a 2 évnyi kezelést, 22 beteg a második évben, 9 beteg pedig 2 év után hagyta abba a kezelést.
Latvian: No šiem 188 pacientiem 164 pacienti bija saņēmuši ārstēšanu vismaz 2 gadus, 2 pacienti turpināja ārstēšanu, bet vēl nebija sasnieguši 2 gadus ilgu ārstēšanas periodu, 22 pacienti bija pārtraukuši ārstēšanu otrajā gadā, bet 9 pacienti pārtrauca ārstēšanu pēc 2 ārstēšanas gadiem.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par Palynziq lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: A beadási helyeknek egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lenniük.
Latvian: Injekciju vietām jāatrodas vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Hungarian: Ezeknek az állatoknak az utódainál nem észleltek szisztémás pegvaliáz-expozíciót.
Latvian: Šo dzīvnieku mazuļiem netika konstatēta pegvaliāzes sistēmiska iedarbība.
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Latvian: • vēdera apakšējā daļa, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha Ön nem tudja vagy nem szeretné használni azt az adrenalin-befecskendező eszközt, amely a Palynziq injekció által esetleg kiváltott súlyos allergiás reakció kezelésére használatos.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas pastāstiet ārstam, ja nevarat lietot vai nevēlaties lietot adrenalīna injekcijas ierīci, lai ārstētu smagu Palynziq izraisītu alerģisku reakciju.
Hungarian: • Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
Latvian: • Nemainiet uzņemtā proteīna daudzumu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Latvian: 11. darbība: turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Hungarian: 16 hét2
Latvian: 16 nedēļas2
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az leesett!
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi.
Hungarian: Ne alkalmazzon két adag Palynziq injekciót a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet divas Palynziq devas, lai aizvietotu izlaisto devu.