FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde volwassen patiënt (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), gebruik makend van standaardmethoden voor dosimetrieberekeningen (ICRP volume 30) staat hieronder getabelleerd.
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Dutch: Beoordelaars dienen de scan visueel te interpreteren en vervolgens de kwantitering uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant, waaronder kwaliteitschecks van het
Danish: Scanningen bør tolkes visuelt, hvorefter der udføres kvantificering i henhold til producentens anvisninger, inklusiv kvalitetskontroller af kvantificeringsprocessen, og en sammenligning af kvantificeringen med typiske områder for negative og positive scanninger.
Dutch: Misselijkheid
Danish: Uforligeligheder
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de maximale neuritische plaquedichtheid gemeten in delen van de frontale, temporale of pariëtale cortex bij de autopsie van de patiënt binnen 24 maanden na de PET-scan.
Danish: temporal eller parietal kortex ved patientens obduktion senest 24 måneder efter PET-scanningen.
Dutch: EXP. {{DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{ Tidszone}
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Danish: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Dutch: Nieren
Danish: Nyrer
Dutch: Positieve scans zullen ofwel: a) twee of meer hersengebieden (elk groter dan een enkele corticale gyrus) hebben met een gereduceerd of afwezig grijs-wit contrast; dit is de meest voorkomende verschijningsvorm van een positieve scan; ofwel b) een of meer gebieden hebben waar in de grijze stof radioactiviteit intens is en duidelijk de radioactiviteit in aangrenzende witte stof overstijgt.
Danish: Dette er den mest almindelige positive scanning; eller b) Et eller flere områder, hvor aktiviteten i den grå substans er intens og tydeligt overstiger aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Dutch: De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 800 MBq tot 12.000 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 7 mSv is als de aanbevolen radioactiviteit van 370 MBq florbetapir (18F) wordt toegediend is er naar verwachting een lage kans dat deze bijwerkingen voorkomen.
Danish: Det forventes, at sandsynligheden for forekomst af disse bivirkninger er lav, da den effektive dosis er 7 mSv, når den anbefalede aktivitet på 370 MBq florbetapir (18F) administreres.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is florbetapir (18F).
Danish: - Aktivt stof: florbetapir (18F).
Dutch: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Danish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Dutch: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Danish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Zie voor informatie over de fabrikant de injectieflacon en het etiket op de beschermende verpakking.
Danish: Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Dutch: - blozen - jeuk - huiduitslag, bloeding of pijn op de injectieplaats of huiduitslag op andere plekken.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - kvalme, - ændret smag i munden, - rødme, - kløe, - udslæt, blødning eller smerter på injektionsstedet eller udslæt andre steder.
Dutch: Positieve waarschijnlijkheidsratio 1,20 (95% BI: 0,76-1,91) 2,80 (95% BI: 1,88-4,18)
Danish: 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Danish: Galdeblærevæg
Dutch: (95% BI: 51,3-84,2%)
Danish: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Dutch: Als u borstvoeding geeft
Danish: Hvis du ammer
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 800 tot 8.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies gedaan.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Dutch: Een multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 1.900 tot 28.500 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie.
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Dutch: De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 1900 MBq tot 28.500 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 1.900 MBq til 28.500 MBq på datoen og ToC.
Dutch: Wand van de onderste dikke darm Dunne darm
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1.900 tot 19.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: Et flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op de datum en tijdstip van kalibratie.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Dutch: 106 vrijwilligers voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Danish: 106 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Dutch: Overige informatie over Amyvid
Danish: Andre oplysninger om Amyvid
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Amyvid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amyvid.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
Dutch: Artsen dienen de scans derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Danish: Lægerne bruger derfor scanningerne i kombination med en klinisk vurdering.
Dutch: Amyvid is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
Dutch: Er werd een hoofdonderzoek uitgevoerd met 226 vrijwilligers verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
Dutch: Amyvid geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Danish: Amyvid afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Dutch: De werking van Amyvid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Amyvid gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Danish: Den type scanning, der anvendes med Amyvid, er positronemissionstomografi (PET).
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Amyvid verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Amyvid den 14 januar 2013.
Dutch: β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met een vorm van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy bodydementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en van sommige ouderen zonder symptomen.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom) og hos visse ældre uden symptomer.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 100% te hebben.
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten.
Danish: Dette anses for at være en væsentlig forbedring i diagnosticeringen af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 92% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 92 % af patienterne med betydelige mængder plak som positive, og at alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amyvid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amyvid.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Amyvid er egnet til at forudsige Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Dutch: Waarom is Amyvid goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Amyvid godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Amyvid te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Amyvid?
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien de afzetting van plaques ook wordt waargenomen bij patiënten met andere vormen van neurodegeneratieve dementie en bij ouderen zonder symptomen.
Danish: En positiv scanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plakaflejringer både forekommer hos patienter med forskellige typer neurodegenerativ demens og hos ældre uden symptomer.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Amyvid vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Amyvid.
Dutch: Amyvid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor florbetapir (
Danish: Amyvid må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for florbetapir (
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Amyvid.
Danish: Når scanningen er udført, vurderes billedet af nuklearmedicinske læger, der er særligt oplært i at tolke PET-scanninger med Amyvid.
Dutch: F) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De firma die Amyvid in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Amyvid, vil tilbyde et kursus til alle nuklearmedicinske læger, der forventes at anvende dette produkt i EU, med henblik på at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-scanningerne.
Dutch: Wat is Amyvid?
Danish: Hvad er Amyvid?
Dutch: PET-scans met Amyvid mogen alleen worden aangevraagd door artsen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de klinische behandeling van patiënten met neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van
Danish: PET-scanninger med Amyvid bør kun rekvireres af læger, der er kvalificeret til klinisk behandling af patienter med neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og andre former for demens.
Dutch: Wanneer het middel zich aan de plaques hecht, wordt de straling die het afgeeft zichtbaar op de PET-scan, zodat artsen kunnen beoordelen of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan strålingen iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er betydelige mængder plak til stede.
Dutch: Het CHMP wees op het goede veiligheidsprofiel en de niet-invasieve aard van de PET-scans met Amyvid en concludeerde dat de voordelen van Amyvid groter waren dan de risico's ervan.
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-scanning med Amyvid har en god sikkerhedsprofil og er ikke-invasiv, og konkluderede, at fordelene ved Amyvid overstiger risiciene.
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de sensitiviteit en specificiteit van de scans (hoe betrouwbaar ze waren om de vrijwilligers met significante hoeveelheden plaques in de hersenen te onderscheiden van de vrijwilligers bij wie dat niet het geval was).
Danish: Undersøgelserne vedrørte scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Dutch: De werkzame stof in Amyvid, florbetapir (
Danish: Det aktive stof i Amyvid, florbetapir (
Dutch: Amyvid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetapir (
Danish: Amyvid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetapir (
Dutch: Amyvid wordt ongeveer 30 tot 50 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Danish: Amyvid gives som en injektion i en vene 30-50 minutter før PET-scanningen.
Dutch: Hoe is Amyvid onderzocht?
Danish: Hvordan blev Amyvid undersøgt?
Dutch: Op 59 van de patiënten werd een autopsie uitgevoerd om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Danish: Af patienterne fik de 59 foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen te hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Danish: PET-scanningerne med Amyvid havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af β-amyloidplak i hjernen, og resultaterne af scanningerne stemte nøje overens med resultaterne af obduktionen.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, deels door het beperkte effect van de huidige behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn voor een onmiddellijke verbetering van de behandeling van patiënten of de patiëntresultaten na PET-scans met Amyvid.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-scanning med Amyvid, delvis som følge af de nuværende begrænsede behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amyvid in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Amyvid?
Dutch: Hoe werkt Amyvid?
Danish: Hvordan virker Amyvid?
Dutch: Het wordt gebruikt voor hersenscans bij volwassenen met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden βamyloïde plaques in de hersenen hebben.
Danish: Amyvid anvendes til scanning af hjernen hos voksne patienter med hukommelsesproblemer for at lægerne kan se, om de har betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Dutch: F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Danish: F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Dutch: Welke voordelen bleek Amyvid tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Amyvid?
Dutch: Hoe wordt Amyvid gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Amyvid?
Dutch: De specificiteit van de PET-scans was 100% bij 47 gezonde vrijwilligers, wat betekent dat al hun scans als negatief werden beoordeeld nadat deze waren geïnterpreteerd door deskundigen die niet wisten of de scans van gezonde personen of van patiënten waren.
Danish: Det betyder, at alle scanningerne blev bedømt som negative efter at være vurderet af eksperter, der ikke vidste, om scanningerne viste raske forsøgspersoner eller patienter.
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge specificiteit en sensitiviteit te hebben wanneer ze werden gebruikt om vast te stellen welke patiënten significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hadden.
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Amyvid har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Amyvid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Amyvid fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen β-amyloïde plaques, wat betekent dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen β-amyloidplak.
Dutch: MA (EU) Nummer (Invented) naam Sterkte
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: 69800 Frankrijk
Danish: 69800, Frankrig
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: 6545 CM Nijmegen Nederland
Danish: 6545 CM Nijmegen Holland
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
Danish: Omhyggelig monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig.
Dutch: U kunt de capsules met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag innemen.
Danish: Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Dutch: Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
Danish: Din læge vil ordinere den bedste dosis til dig.
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
Dutch: Neem uw capsules in zodra u het zich herinnert.
Danish: Tag kapslerne, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Dutch: Interacties met voedsel
Danish: Interaktion med fødevarer
Dutch: De ziekte kan tot myelofibrose of AML evolueren.
Danish: Sygdommen kan progrediere til myelofibrose eller AML.
Dutch: De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
Danish: Sikkerheden for anagrelid er undersøgt i 4 kliniske open-label-studier.
Dutch: Klinisch relevante interacties
Danish: Klinisk relevante interaktioner
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Hovedpine.
Dutch: Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Dutch: Hoewel niet bekend is hoe snel een dergelijke progressie optreedt, hebben kinderen een langer ziektebeloop en kunnen daardoor een verhoogd risico lopen op maligne transformatie in vergelijking met volwassenen.
Danish: Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
Dutch: Potentiële mutageniteit en carcinogeniteit
Danish: Mutagent potentiale og karcinogenicitet
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische en/of farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke interacties tussen anagrelide en andere geneesmiddelen.
Danish: Der er kun gennemført begrænsede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske undersøgelser af eventuelle interaktioner mellem anagrelid og andre lægemidler.
Dutch: Minder dan 1% wordt als anagrelide teruggevonden in de urine.
Danish: Under 1% genfindes i urinen som anagrelid.
Dutch: Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end din læge har anbefalet.
Dutch: Onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling
Danish: Embryoføtale udviklingsstudier
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Dutch: Daarom wordt klinische en biologische controle aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig CYP1A2-inductoren nemen.
Danish: Derfor anbefales en klinisk og biologisk overvågning hos patienter, der samtidig tager CYP1A2-induktorer.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag toegepast.
Danish: Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Dutch: Er was eveneens een neiging tot een hogere dosis-genormaliseerde blootstelling aan de actieve metaboliet.
Danish: Der var desuden en tendens imod højere dosis-normaliseret eksponering for den aktive metabolit.