FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Terrosa skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Ker njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, je Odbor priporočil, da se za zdravilo Terrosa izda dovoljenje za promet.
Swedish: Vad är Terrosa och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj se uporablja?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Terrosa ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Dessutom gav Terrosa och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Terrosa in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v krvi.
Swedish: Osteoporos inträffar när inte tillräckligt med ny benvävnad bildas för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Terrosa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Terrosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Varför godkänns Terrosa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Terrosa odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Terrosa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Terrosa?
Swedish: Referensläkemedlet för Terrosa är Forsteo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Terrosa je zdravilo Forsteo.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo posledično bolj lomljive.
Swedish: Hos dessa patienter har Terrosa visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Terrosa znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka;
Swedish: Terrosa är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Slovenian: Zdravilo Terrosa se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri naslednjih skupinah:
Swedish: Eftersom Terrosa är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Terrosa.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je podobno biološko zdravilo, zato študij učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Terrosa ni treba ponavljati.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Terrosa har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Terrosa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo in da se v telesu enako razporeja.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Swedish: Terrosa är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Terrosa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri moških in ženskah pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Swedish: Den aktiva substansen i Terrosa, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Terrosa, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Swedish: Hur används Terrosa?
Slovenian: Kako se zdravilo Terrosa uporablja?
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Terrosa får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Slovenian: Bolnik v času življenja ne sme prejeti več kot en postopek dveletnega zdravljenja z zdravilom Terrosa.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Terrosa med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Terrosa är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Terrosa primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Terrosa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila Forsteo.
Swedish: Mer information om behandling med Terrosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Terrosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Terrosa, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (z vsebnostjo 600 mikrogramov teriparatida), namenjene za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Terrosa, ki se daje enkrat dnevno kot podkožna injekcija v stegno ali trebuh.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Terrosa finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Terrosa, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Terrosa?
Slovenian: Kako zdravilo Terrosa deluje?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2012
Swedish: SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovenian: Zdravilo TESAVEL takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Swedish: Använd inte TESAVEL - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila TESAVEL - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Vad TESAVEL är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo TESAVEL in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TESAVEL
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta TESAVEL.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila TESAVEL.
Swedish: TESAVEL ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Slovenian: Zdravila TESAVEL se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Swedish: Andra läkemedel och TESAVEL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TESAVEL
Swedish: Om du har glömt att ta TESAVEL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TESAVEL
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TESAVEL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TESAVEL za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila TESAVEL med nosečnostjo ne sme jemati.
Swedish: Hur TESAVEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila TESAVEL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som TESAVEL.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo TESAVEL uporabljati sočasno.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med TESAVEL och därefter regelbundet.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom TESAVEL in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot TESAVEL (se avsnitt 4).
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo TESAVEL (glejte poglavje 4)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Swedish: TESAVEL har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila TESAVEL ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): lågt blodsocker Vanliga: förstoppning
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): nizek krvni sladkor Pogosti: zaprtje
Swedish: Om en dos av TESAVEL missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TESAVEL, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila TESAVEL kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: TESAVELär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Swedish: Om du slutar att ta TESAVEL
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TESAVEL
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med TESAVEL avbrytas.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom TESAVEL prekiniti.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med TESAVEL hos barn.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom TESAVEL niso izvedli.
Swedish: Administreringssätt TESAVEL kan intas med eller utan föda.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo TESAVEL lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Hur du tar TESAVEL
Slovenian: Kako jemati zdravilo TESAVEL
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TESAVEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL Hur du tar TESAVEL
Slovenian: Kaj je zdravilo TESAVEL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TESAVEL Kako jemati zdravilo TESAVEL Možni neželeni učinki
Swedish: När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila TESAVEL v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TESAVEL Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TESAVEL, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: TESAVEL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av TESAVEL 25 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila TESAVEL 25 mg enkrat na dan.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får TESAVEL (se avsnitt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TESAVEL, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar TESAVEL.
Slovenian: Med jemanjem zdravila TESAVEL je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av TESAVEL 50 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila TESAVEL 50 mg enkrat na dan.
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är: - en filmdragerad tablett à 100 mg - en gång dagligen - genom munnen.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je: - ena 100 mg filmsko obložena tableta, - enkrat na dan,
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med TESAVEL avslutas.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom TESAVEL.
Swedish: TESAVEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo TESAVEL indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Swedish: TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Slovenian: Zdravilo TESAVEL spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Swedish: (verifierade av studiekommittén) var 0,3% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,2% hos placeobehandlade.
Slovenian: Pojavnost s presojo potrjenega pankreatitisa je bila 0,3 % med prejemniki sitagliptina in 0,2 % med prejemniki placeba.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s hiperglikemijo se zaradi spremembe količine insulina in glukagona zmanjša količina hemoglobina A1c (HbA1c) in zmanjša koncentracija glukoze na tešče in po obroku.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med TESAVEL.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom TESAVEL vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila TESAVEL in vsebina pakiranja
Swedish: Ingen känd frekvens exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Pogostnost neželenega učinka kožni vaskulitis neznana pogostnost eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom neznana pogostnost bulozni pemfigoid neznana pogostnost
Swedish: TESAVEL kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo TESAVEL lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Hur TESAVEL ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila TESAVEL
Swedish: en PPARγ-agonist och metformin i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Slovenian: • z agonistom PPAR in z metforminom, če je uporaba agonista PPAR primerna in če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z dvojnim zdravljenjem s tema zdraviloma ni zadostna.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med TESAVEL och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör TESAVEL inte återinsättas.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila TESAVEL in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Swedish: Tesavel tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Zdravilo Tesavel se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tesavel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tesavel som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tesavel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. januarja 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Januvia 2007 (informerat samtycke).
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenemu zdravilu Januvia leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Swedish: Mer information om Tesavel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tesavel
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tesavel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tesavel.
Swedish: Den aktiva substansen i Tesavel, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tesavel je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Tesavel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Tesavel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Tesavel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Vilken nytta har Tesavel visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tesavel izkazalo med študijami?
Swedish: Om Tesavel tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Če se zdravilo Tesavel jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Swedish: Tesavels effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Slovenian: Zdravilo Tesavel je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Swedish: Tesavel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Slovenian: Tesavel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Swedish: • I två studier jämfördes Tesavel med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Swedish: I de studier där Tesavel jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Tesavel som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Tesavel primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Tesavel metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Swedish: Varför har Tesavel godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tesavel odobreno?
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Tesavel är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tesavel so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Swedish: Tesavel var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: Zdravilo Tesavel je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Swedish: Hos patienter som tog Tesavel ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Tesavel so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Swedish: Tesavel används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Slovenian: Zdravilo Tesavel se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Tesavel med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Tesavel primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Swedish: Vilka är riskerna med Tesavel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tesavel?