FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την νεβιραπίνη έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1 θετικούς ασθενείς, χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊικά, ηλικίας από 3 μηνών έως 16 ετών και μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε πρωτοκόλλων Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) που περιέλάμβαναν 495 ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 19 ετών.
Czech: Údaje týkající se farmakokinetiky nevirapinu byly odvozeny ze dvou hlavních zdrojů: 48týdenní pediatrické studie v Jižní Africe (BI 1100.1368) zahrnující 123 HIV-1 pozitivních pacientů, neléčených antiretrovirotiky ve věku 3 měsíců až 16 let; a společné analýzy pěti protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) zahrnujících 495 pacientů ve věku 14 dní až 19 let.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν Viramune δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, ως μοναδική μέθοδος αντισύλληψης, ορμονικές μέθοδοι ελέγχου γεννήσεων εκτός από το Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) αφού η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Czech: Hormonální antikoncepční metody jiné než depotní medroxyprogesteron-acetát (DMPA) by neměly být používány jako jediný způsob antikoncepce u žen užívajících Viramune, protože nevirapin může snižovat plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μετά την αρχική περίοδο των 14 ημερών με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικού προϊόντος της τυφλής μελέτης.
Czech: Tyto výstupy zahrnují všechny pacienty, kteří byli randomizováni po 14 dnech úvodní periody s podáváním přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním, a ve studii dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Viramune
Czech: Jak Viramune uchovávat
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν παίρνετε το Viramune.
Czech: Přestaňte kojit, jestliže užíváte Viramune.
Greek: Τα επίπεδα ορού της nevirapine μπορούν να μειωθούν από την ταυτόχρονη χρήση του φυτικού παρασκευάσματος St John's Wort (Hypericum perforatum).
Czech: Třezalka tečkovaná Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 240 ml perorální suspenze.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος και αριθμό CD4 κυττάρων>400 κύτταρα/mm (6.3% έναντι 1.2% για άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων<400 κύτταρα/mm
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk <400 buněk/mm
Greek: Οι υπολογισθείσες συχνότητες έχουν βασισθεί σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες για ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με Viramune.
Czech: Odhady frekvence výskytu jsou založeny na údajích shromážděných z klinických studií v případech, kdy se jednalo o příčinný vztah k podávání Viramune.
Greek: Υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα και κνίδωση) έχει αναφερθεί.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2.4 g nevirapine(ως hemihydrate) στα 240 ml του Viramune πόσιμου εναιωρήματος.
Czech: Jedna lahvička obsahuje nevirapinum 2,4 g (ve formě nevirapinum hemihydricum) v 240 ml perorální suspenze přípravku Viramune.
Greek: Βιβλιογραφικά στοιχεία από 20 ασθενείς με HIV λοίμωξη αναφέρουν στην σταθερή κατάσταση ως Cmax τα 5.74 μg/ml (5.00-7.44) και Cmin τα 3.73 μg/ml (3.20-5.08) με AUC 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) σε ασθενείς που ελάμβαναν 200mg νεβιραπίνη bid.
Czech: Údaje získané z literatury vycházející z poznatků u 20 HIV infikovaných pacientů svědčí o tom, že v rovnovážném stavu činí Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 µg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 h•µg/ml (96,0-143,5) u pacientů při dávce 200 mg nevirapinu 2x denně.
Greek: Το Viramune περιέχει λακτόζη και νάτριο
Czech: Přípravek Viramune obsahuje laktózu a sodík
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Viramune σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 800 έως 6000 mg ημερησίως για 15 ημέρες.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατίτιδα θα πρέπει να τους οδηγήσει στη διακοπή του nevirapine και στην άμεση αναζήτηση ιατρικής εκτίμησης, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει ελέγχους των ηπατικών λειτουργιών.
Czech: Měli by být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τα αποτελέσματα λήψης υπερβολικής δόσης Viramune.
Czech: V současnosti existují pouze omezené informace o projevech předávkování Viramune.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση διεξάχθη σε στελέχη από 86 ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά αντιρετροϊικό, οι οποίοι διέκοψαν τη μελέτη VERxVE (1100.1486) μετά την εμφάνιση ιολογικής ανεπάρκειας (υποτροπή, μερική απόκριση) ή εξαιτίας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ή λόγω απότομης αύξησης στο ιϊκό φορτίο κατά την πορεία της μελέτης.
Czech: Byla provedena genotypová analýza izolátů u 86 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří přerušili studii VERxVE (1100.1486) po zjištění virologického selhání (rebound, částečná odpověď), nebo kvůli nežádoucímu účinku nebo u těch pacientů, kde došlo k přechodnému zvýšení virové nálože v průběhu studie.
Greek: Σε 1.216 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία με τιμή HIV-1 RNA πλάσματος > 5000 αντίγραφα/ml στην αρχική τιμή, χορηγήθηκε Viramune 400 mg μία φορά ημερησίως, Viramune 200 mg δύο φορές την ημέρα, efavirenz 600 mg μία φορά ημερησίως, ή Viramune (400 mg) και efavirenz (800 mg) μία φορά ημερησίως, μαζί με stavudine και lamivudine για 48 εβδομάδες.
Czech: 1216 pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA > 5000 kopií/ml ve výchozím stavu bylo rozřazeno k užívání přípravku Viramune 400 mg jednou denně, přípravku Viramune 200 mg dvakrát denně, efavirenzu 600 mg jednou denně nebo přípravku Viramune (400 mg) a efavirenzu (800 mg) jednou denně, plus stavudinu a lamivudinu po dobu 48 týdnů.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ημερών με 200 mg/ημέρα (4 mg/kg/ημέρα ή 150 mg/m2/ημέρα για παιδιά), δεν πρέπει να αυξηθεί η δόση του Viramune έως ότου να εξαλειφθεί το εξάνθημα.
Czech: U pacientů s rozvojem kožní vyrážky během úvodní 14 denní periody by dávka 200 mg/den (4 mg/kg/den nebo 150 mg/m2/den u dětí) neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Greek: Καθώς η ηπατοτοξικότητα είναι πιο συχνή σε γυναίκες με μετρήσεις CD4 κυττάρων πάνω από 250 κύτταρα/mm
Czech: Protože hepatotoxicita je častější u žen s počtem buněk CD4 vyšším než 250 buněk/mm
Greek: Για παιδιά μικρότερης ηλικίας κυκλοφορούν μικρότερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ή σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Pro menší děti jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o menší síle nebo tekutá forma perorální suspenze.
Greek: σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Czech: Koncentrace nevirapinu neměřeny, neočekává se nějaký vliv.
Greek: Η συγχορήγηση της efavirenz και του Viramune δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4), εξαιτίας επιπρόσθετης τοξικότητας και μη οφέλους στην αποτελεσματικότητα σε σχέση με τον κάθε NNRTI μεμονωμένα (για τα αποτελέσματα της μελέτης 2ΝΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Nedoporučuje se současné podávání efavirenzu a přípravku Viramune (viz bod 4.4), pro přidruženou toxicitu a bez zvýšení účinnosti ve srovnání s podáváním efavirenzu nebo nevirapinu samotného (výsledky studie 2NN, viz bod 5.1).
Greek: Με βάση το βάρος η συνιστώμενη από του στόματος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς έως 8 ετών είναι 4 mg/kg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες ακολουθούμενη στη συνέχεια από 7 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Podle hmotnosti je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty do 8 let věku 4 mg/kg jednou denně po dobu dvou týdnů a následně 7 mg/kg dvakrát denně.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune ή τμήματα των δισκίων μπορεί περιστασιακά να περάσουν και να είναι ορατά στα κόπρανα (περιττώματα).
Czech: Tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním nebo části tablet mohou občas projít trávicím ústrojím a mohou být vidět ve stolici.
Greek: Nevirapine: H zidovudine δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της.
Czech: Nevirapin: Zidovudin nemá vliv na jeho farmakokinetiku.
Greek: Σακχαρόζη: To Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει 150 mg σακχαρόζης ανά ml.
Czech: Sacharóza: Perorální suspenze Viramune obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης (προσδιορισμός της νόσου AIDS), ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας .
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας, σας λέει ξεκάθαρα ποια δόση πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Czech: Ujistěte se o tom, že Vám dětský lékař sdělí jasně, jakou dávku musíte svému dítěti podávat.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνά εξάνθημα (6.7 %)
Czech: Časté vyrážka (6,7%)
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας
Czech: Balení pro zahájení léčby:
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Viramune όταν συχγορηγείται με lopinavir.
Czech: Není nutná úprava dávky přípravku Viramune při současném podávání s lopinavirem.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία από κλινική μελέτη σε 361 παιδιατρικούς ασθενείς, η πλειοψηφία των οποίων λάμβανε συνδυασμένη αγωγή με ZDV ή/ και ddl, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το nevirapine ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou nevirapinem byly nejčastější nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých pacientů.
Greek: Η τιμή AUC0-24,ss της nevirapine και η Cmin,ss μετρημένες μετά από 19 ημέρες χορήγησης σε κατάσταση νηστείας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg μία φορά την ημέρα ήταν περίπου 80% και 90%, αντίστοιχα, των AUC0-24,ss και Cmin,ss μετρημένες όταν οι ασθενείς έλαβαν δισκία άμεσης αποδέσμευσης Viramune 200mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřené po 19 dnech podávání přípravku Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno jednou denně tvořily přibližně 80% respektive 90% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali 200 mg tablety Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Greek: Αριθμός CD4 κυττάρων (κύτταρα/mm Μέσος (SD)
Czech: Výchozí počet CD4 (buněk/mm - Průměr (SD)
Greek: Δύο νέες μεταλλάξεις στα κωδικόνια που προηγουμένως σχετίζοταν με την αντοχή στη nevirapine παρατηρήθηκαν: ένας ασθενής με Y181I στην ομάδα με Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης και ένας ασθενής με Y188Ν στην ομάδα με Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Czech: Byly pozorovány dvě nové substituce na kodonech dříve spojených s rezistencí vůči nevirapinu: jeden pacient s Y181I ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním a jeden pacient s Y188N ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním; rezistence k nevirapinu byla potvrzena fenotypem.
Greek: Αρχικές τιμές στρώματος ιϊκού φορτίου HIV−1 (αντίγραφα/ml)
Czech: Vrstva výchozí virové nálože HIV-1 (kopií/ml)
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg) για ασθενείς < 8 ετών
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku < 8 let
Greek: Γυναίκες με πρόθεση τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, εφόσον η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραγράφους 4.4 & 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by neměly užívat perorální antikoncepční přípravky jako jedinou metodu antikoncepce, protože nevirapin může snížit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους): - αιφνίδια και σφοδρή φλεγμονή του ήπατος (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα) - φαρμακευτική αντίδραση με συστηματικά συμπτώματα (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - náhlý a prudký zánět jater (fulminantní hepatitida) - poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Greek: Εναλλακτικά, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune των 400mg διατίθενται σε φιάλες.
Czech: Dále je 30 tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku Viramune 400 mg je dodáváno v lahvičkách.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 318 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Jedna tableta obsahuje 318 mg monohydrátu laktózy.
Greek: Το Viramune διατίθεται επίσης ως δισκία 200 mg για ασθενείς 16 χρονών και άνω ή για μεγαλύτερα παιδιά και ιδιαίτερα εφήβους με σωματικό βάρος 50 kg και άνω ή με BSA πάνω από 1.25 m
Czech: Viramune je k dispozici také ve formě tablet 200 mg pro pacienty ve věku 16 let a starší nebo pro starší děti, zejména dospívající, s tělesnou hmotností 50 kg a více nebo u nichž je BSA větší než 1,25 m
Greek: Παιδιά τριών ετών και μεγαλύτερα και έφηβοι
Czech: Použití u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Viramune άμεσης αποδέσμευσης σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 800 έως 6000 mg ημερησίως για 15 ημέρες.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της tenofovir παραμένουν αμετάβλητα όταν συγχορηγείται με nevirapine.
Czech: Plazmatické hladiny tenofoviru zůstávají beze změny při současném podávání spolu nevirapinem.
Greek: Rifabutin 150 ή 300 mg QD
Czech: Rifabutin 150 nebo 300 mg 1x denně
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές nevirapine, όπως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή πόσιμο εναιώρημα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Měly by být užívány jiné lékové formy nevirapinu, jako jsou tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze (viz bod 4.2).
Greek: Tenofovir 300 mg QD
Czech: Tenofovir 300 mg 1x denně
Greek: Οι συχνότητες που δίνονται παρακάτω έχουν βασισθεί σε μη επεξεργασμένα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στο Viramune άμεσης αποδέσμευσης (αρχική φάση, πίνακας 1) και στο Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης (τυχαιοποιημένη φάση/ φάση συντήρησης, πίνακας 2) σε ομάδες της κλινικής μελέτης 1100.1486 με 1.068 ασθενείς που εκτέθηκαν σε Viramune με σταθερή αγωγή tenofovir/ emtricitabine.
Czech: Četnosti uvedené níže jsou založeny na hrubé frekvenci výskytu nežádoucích účinků, které byly pozorovány ve skupinách pacientů léčených přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním (fáze úvodní periody, tabulka 1) a přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním (randomizovaná fáze/fáze udržovací léčby, tabulka 2) v klinické studii 1100.1486 u 1068 pacientů vystavených působení přípravku Viramune při současné terapii tenofovirem/emtricitabinem.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνά κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, nauzea, průjem
Greek: Αυτή η φυτική ουσία μπορεί να εμποδίσει την πλήρη δράση του Viramune .
Czech: Tato rostlina může zabránit správnému účinku přípravku Viramune.
Greek: Παρ΄όλα αυτά, σε ορισμένους ασθενείς ένα εξάνθημα, το οποίο εμφανίζεται ως δερματική αντίδραση συνοδευόμενη από φυσαλίδες, μπορεί να είναι σοβαρό ή και απειλητικό για τη ζωή (σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) και θάνατοι έχουν καταγραφεί.
Czech: Avšak u některých pacientů může být tato kožní vyrážka, projevující se jako kožní reakce s tvorbou puchýřů, závažná až život ohrožující (Stevens-Johnson syndrom a toxická epidermální nekrolýza), byla hlášena i úmrtí.
Greek: Yπολογισμός του όγκου του πόσιμου εναιωρήματος του Viramune (50mg/ 5 ml) που απαιτείται για τη παιδιατρική δόση των 150 mg/m 2 με βάση την επιφάνεια σώματος: Εύρος BSA (m
Czech: Výpočet objemu perorální suspenze Viramune (50 mg/5 ml) potřebného pro pediatrické dávkování na základě tělesného povrchu 150 mg/m
Greek: Πίνακας 1: Δημογραφικά και χαρακτηριστικά ασθενείας κατά την έναρξη της μελέτης Viramune άμεσης αποδέσμευσης n=508*
Czech: Tabulka 1: Demografické charakteristiky a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii Viramune s okamžitým uvolňováním
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα υγρό, να μη θρυμματίζονται ή μασώνται.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním by měly zapíjeny tekutinou a nesmí se rozlamovat ani žvýkat.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν μερικές περιπτώσεις φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδας), η οποία μπορεί να είναι αιφνίδια και σφοδρή (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα) και ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα θάνατο.
Czech: Zahrnovaly několik případů zánětu jater (hepatitis), které mohou být náhlé a prudké (fulminantní hepatitis) a jaterního selhání.
Greek: Αν λαμβάνονται φιάλες το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το άνοιγμα.
Czech: Pokud užíváte léčivý přípravek v lahvičce, je třeba jej spotřebovat do 2 měsíců po otevření.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Greek: Αναλόγως, καθώς αναιμία, κοκκιοκυτταροπενία, αναφυλακτική αντίδραση, ίκτερος, σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος), αγγειοοίδημα, μειωμένος φώσφορος αίματος και αυξημένη αρτηριακή πίεση δεν παρατηρήθηκαν κατά την φάση συντήρησης με δισκία Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης στη μελέτη 1100.1486 η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine παρατεταμένης αποδέσμευσης στη φάση συντήρησης της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής μελέτης 1100.1486 (n=505).
Czech: Protože anémie, granulocytopenie, anafylaktická reakce, žloutenka, Steven-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (které mohou být fatální), angioedém, snížení krevního fosforu a zvýšení krevního tlaku v průběhu udržovací fáze s přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly pozorovány ve studii 1100.1486, byla četnost výskytu odvozena ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů vystavených nevirapinu s prodlouženým uvolňováním v udržovací fázi randomizované kontrolované klinické studie 1100.1486 (n=505).
Greek: Αρχικές τιμές RNA πλάσματος HIV-1 (log10 αντίγραφα/ml) Μέσος (SD)
Czech: Výchozí HIV-1 RNA v plazmě (log10 kopií/ml) - Průměr (SD)
Greek: Η αυτοεπαγωγή επίσης έχει ως αποτέλεσμα μια αντίστοιχη μείωση της τελικής φάσης του χρόνου ημιζωής της nevirapine στο πλάσμα από περίπου 45 ώρες (εφάπαξ δόση) σε περίπου 25-30 ώρες μετά πολλαπλές δόσεις 200 - 400 mg/ημέρα.
Czech: Autoindukce též vyvolává korespondující snížení poločasu terminální fáze nevirapinu v plazmě z přibližně 45 hodin (při jednorázové dávce) na přibližně 25-30 hodin po opakovaném podávání dávek 200-400 mg/den.
Greek: μυϊκός πόνος (μυαλγία) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μειωμένος φώσφορος αίματος - αυξημένη αρτηριακή πίεση
Czech: - bolest kloubů (artralgie) - pokles krevního fosforu - zvýšení krevního tlaku
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία από κλινική δοκιμή με Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης και πόσιμο εναιώρημα σε 361 παιδιατρικούς ασθενείς, η πλειοψηφία των οποίων λάμβανε συνδυασμένη αγωγή με ZDV ή/ και ddl, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη nevirapine ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s přípravky Viramune tablety s okamžitým uvolňováním a perorální suspenze s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou nevirapinem byly nejčastější nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých pacientů.
Greek: Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ με Viramune άμεσης αποδέσμευσης, σε πληθυσμό 1077 ασθενών διεξήχθηκε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες.
Czech: V mezinárodní studii 2NN s přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
Greek: Πίνακας 1: Αρχική φάση με Viramune άμεσης αποδέσμευσης Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνά κοκκιοκυτταροπενία
Czech: Tabulka 1: Fáze úvodní periody, Viramune s okamžitým uvolňováním Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Clarithromycin 500 mg BID
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin 500 mg 2x denně
Greek: Βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nevirapine, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ).
Czech: U pacientů léčených nevirapinem se objevují závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια έχουν εμφανισθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν Viramune:
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Viramune:
Greek: Μονάδες κυψέλης με αλουμινόφυλλο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)/ αλουμινίου.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr.
Greek: Όταν το Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγείται με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, η τιμή AUC0-24,ss της nevirapine και η Cmin,ss ήταν περίπου 94% και 98% αντίστοιχα, μετρημένες όταν οι ασθενείς έλαβαν δισκία Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Czech: Když byl přípravek Viramune s prodlouženým uvolňováním podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku, tvořila AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu přibližně 94% respektive 98% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali tablety Viramune s okamžitým uvolňováním.
Greek: Το nevirapine δεν πρέπει να επαναχορηγείται, μετά από σοβαρές ηπατικές, δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Léčba nevirapinem nesmí být znovu zahájena po závažných hepatálních a kožních reakcích nebo reakcích hypersenzitivity (viz bod 4.3).
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για βαριές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Greek: Ταχεία ανάπτυξη στελεχών του HIV που εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή στους αναστολείς τύπου NNRTI έχει παρατηρηθεί in vitro.
Czech: In vitro byl pozorován rychlý vznik kmenů viru HIV zkříženě rezistentních na NNRTI.
Greek: Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním