FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração, deve ser utilizada uma seringa com 50 ml de soro fisiológico para limpar o saco.
Czech: Po podání je nutné vypláchnout infuzní vak pomocí 50ml injekční stříkačky naplněné fyziologickým roztokem.
Portuguese: para preparar a medula óssea para Strimvelis
Czech: Příprava kostní dřeně na podání přípravku Strimvelis.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
Czech: Údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Strimvelis é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia (via intravenosa).
Czech: Strimvelis se podává kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão é/são colocado(s) dentro de um recipiente exterior fechado.
Czech: Infuzní vak(y) je(jsou) dodáván(y) v uzavřených kontejnerech.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou para o prestador de cuidados Strimvelis 1-10 milhões de células/ml dispersão para perfusão Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo ošetřovatele Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze Autologní buněčná frakce obohacená CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci
Portuguese: Strimvelis não está testado para agentes infeciosos transmissíveis.
Czech: Přípravek Strimvelis není testován na přítomnost přenosných infekčních agens.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Czech: Podmínky před léčbou
Portuguese: Um ano após o tratamento, a atividade mediana da ADA (células mononucleares de adenosina desaminase) nos linfócitos de sangue periférico foi de 181,2 (intervalo 42,1-1678,2) nmol/h/mg de proteína, quando comparada com a mediana na linha de base (intervalo) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg de proteína.
Czech: 42,1-1 678,2) nmol/hod/mg proteinu ve srovnání s výchozím mediánem aktivity proteinu 80,6 (rozmezí 30,5-92,3) nmol/hod/mg proteinu.
Portuguese: Posologia O intervalo posológico recomendado de Strimvelis oscila entre 2 e 20 milhões de células CD34+/kg.
Czech: Doporučené rozmezí dávek přípravku Strimvelis je mezi 2 a 20 miliony CD34+ buněk/kg.
Portuguese: Foi observado insucesso no tratamento num doente tratado nos ensaios clínicos com <2 milhões de células CD34+/kg.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg pozorováno selhání léčby.
Portuguese: A sobrevivência livre de intervenção nesta população piloto (definida como sobrevivência sem necessidade de reintrodução de PEG-ADA a longo prazo (≥3 meses), ou transplante de células estaminais) foi de 92% (11/12 indivíduos) (82% (14/17 indivíduos) para a população integrada).
Czech: PEG-ADA nebo transplantace kmenových buněk] bylo 92 % (11/12 pacientů) [82 % (14/17 pacientů) pro integrovanou populaci].
Portuguese: Apenas pode ser administrado num hospital especializado, e por um médico com experiência no tratamento de doentes com ADA-SCID e na utilização deste tipo de medicamento.
Czech: Strimvelis může být podáván pouze ve specializované nemocnici, a to pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas*
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymůa,
Portuguese: Após notificação, o médico responsável poderá ter de modificar o programa de tratamento do doente em conformidade (isto é, cessar o condicionamento com bussulfano e/ou administração do tratamento com a reserva de células estaminais, se apropriado).
Czech: Po tomto oznámení může ošetřující lékař modifikovat pacientův léčebný program (tj.
Portuguese: Contudo, têm sido documentadas inserções vetoriais em regiões cromossómicas anteriormente associadas à leucemia em ensaios comparáveis de terapia genética na síndrome de Wiskott Aldrich, SCID ligada ao cromossoma X e Doença Granulomatosa Crónica.
Czech: Avšak ve srovnávacích studiích genové terapie Wiskottova-Aldrichova syndromu, X-SCID a chronické granulomatózní choroby byly dokumentovány inzerce vektorů do oblastí chromozomů, u kterých byla již dříve zjištěna souvislost s leukemií.
Portuguese: Enzima hepática aumentadaa, anticorpo antinuclear (ANA) positivo
Czech: pozitivní antinukleární protilátky (ANA)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica MolMed SpA
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Portuguese: Strimvelis não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Czech: Strimvelis nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: • fígado inflamado (hepatite autoimune)
Czech: • zánět jater (autoimunitní hepatitida);
Portuguese: Recolhida amostra de tratamento das células estaminais para preparar Strimvelis (ver acima)
Czech: Buňky budou použity k výrobě přípravku Strimvelis (viz výše).
Portuguese: Strimvelis não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Czech: Strimvelis nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
Czech: Máte-li jakékoli otázky k příznakům nebo nežádoucím účinkům nebo týkají-li se Vás některé příznaky, → poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Não aplicável
Czech: Neaplikovatelnée
Portuguese: O médico irá recolher duas amostras de células estaminais da medula óssea antes do tratamento planeado:
Czech: Provádějí se dva odběry Před plánovanou léčbou lékař provede dva odběry kmenových buněk z kostní dřeně:
Portuguese: Reconstituição imunológica
Czech: Imunitní rekonstituce
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da adenosina desaminase (ADA) humana a partir de células (CD34+) estaminais/progenitoras hematopoéticas humanas.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy (ADA) z lidských hematopoetických kmenových/progenitorních (CD34+) buněk.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Portuguese: O doente 8 desistiu do estudo antes da visita dos 3 anos e como tal não existem dados para linfócitos T e dAXP.
Czech: 3 letech, tudíž pro něj nejsou k dispozici údaje o T lymfocytech a dAXP.
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana com uma concentração de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci, o koncentraci 1-10 milionů CD34+ buněk/ml
Portuguese: Não foi estudado o efeito sobre bebés que estejam a ser amamentados por mães a quem seja administrado Strimvelis.
Czech: Vliv podání přípravku Strimvelis kojící matce na kojené dítě nebyl studován.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s použitím tříd orgánových systémů a četnosti podle MedDRA. Použité kategorie četnosti jsou:
Portuguese: Hipotiroidismo
Czech: Hypothyreóza
Portuguese: • glândula tiroideia pouco ativa (hipotiroidismo)
Czech: • snížená funkce štítné žlázy (hypothyreóza);
Portuguese: Pelo menos 3 semanas antes do tratamento
Czech: Nejméně 3 týdny před léčbou Záložní odběr kmenových buněk
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MolMed SpA
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: Linfócito T (x106/l) n mediana (intervalo) % de indivíduos com RBC dAXP venoso <100 nmol/ml após Strimvelisd n
Czech: T-lymfocyty (x 106/l) n medián (rozpětí)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: 5 Jak Strimvelis uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Reações adversas graves incluem autoimunidade (p. ex. anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, hepatite autoimune, trombocitopenia autoimune e síndrome de Guillain-Barré).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují autoimunitní potuchy (např. autoimunitní hemolytickou anemii, autoimunitní aplastickou anemii,
Portuguese: - Se (ou a sua criança) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: - Pokud se u Vás (Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Portuguese: Hipertensãoa
Czech: Hypertenzea
Portuguese: x 106 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: x 106 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Portuguese: a Com base em todo o período de pré-tratamento para infeções graves (recolhidos retrospetivamente), e nos dados recolhidos na visita inicial para linfócitos T. O doente 10 não tinha valor inicial para os linfócitos T. b Com base nos 3 anos de período pós-tratamento para sobrevivência e infeções graves, e nos dados recolhidos na visita aos 3 anos para linfócitos T e dAXP.
Czech: b Založeno na 3letém období po léčbě pro přežití a závažné infekce a údajích získaných při návštěvě po 3 letech pro T lymfocyty a dAXP.
Portuguese: O doente deve ser capaz de doar células CD34+ adequadas, de modo a fornecer a quantidade mínima de 4 milhões de células CD34+ purificadas/kg requerida para o fabrico de Strimvelis.
Czech: Pacient musí být schopen odběru adekvátního počtu CD34+ buněk, které poskytnou minimálně
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado (ou à sua criança): - se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem ou alguma vez teve um tipo de cancro chamado leucemia ou mielodisplasia - se o teste ao VIH ou a algumas outras infeções deu positivo (o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a isto) - se já foi tratado com terapia genética
Czech: jste HIV pozitivní nebo pozitivní na některé jiné infekce (Váš lékař Vám poradí); jste již byl(a) léčen(a) genovou terapií.
Portuguese: Há também um potencial risco de doença autoimune.
Czech: Rovněž existuje možné riziko autoimunitního onemocnění.
Portuguese: Os efeitos deverão permanecer durante toda a vida do doente.
Czech: Očekává se, že účinky budou přetrvávat po celý pacientův život.
Portuguese: Como resultado, os doentes têm falta da enzima ADA.
Czech: V důsledku toho pacientům enzym ADA chybí.
Portuguese: A taxa de infeções graves diminuiu após o tratamento e continuou a diminuir com um acompanhamento a mais longo prazo (durante mais de 3 anos).
Czech: Míra závažných infekcí po léčbě poklesla a nadále klesala během dlouhodobého sledování po dobu více než 3 let.
Portuguese: Outras informações sobre o Strimvelis
Czech: Další informace o přípravku Strimvelis
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Strimvelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Strimvelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Strimvelis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strimvelis?
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com o Strimvelis e continuavam vivos 3 anos após o tratamento.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem Strimvelis a 3 roky po léčbě nadále přežívali.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Strimvelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Strimvelis.
Portuguese: Os doentes no estudo não dispunham de qualquer dador adequado de medula óssea e o tratamento alternativo não tinha funcionado ou não estava disponível.
Czech: Pacienti zařazení do studie neměli vhodného dárce kostní dřeně a alternativní léčba buď nefungovala, nebo nebyla dostupná.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Strimvelis foi relativamente bem tolerado, apesar de os dados serem limitados devido ao número reduzido de doentes estudados.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Strimvelis poměrně dobře snášen, ačkoliv údaje jsou vzhledem k nízkému počtu zkoumaných pacientů omezené.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Strimvelis (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a pirexia (febre).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Strimvelis (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pyrexie (horečka).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Strimvelis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Strimvelis používat.
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados ao Strimvelis podem incluir efeitos relacionados com a autoimunidade (quando o sistema imunitário ataca as células do próprio organismo), tais como anemia hemolítica (número baixo de glóbulos vermelhos devido à sua degradação rápida), anemia aplástica (número baixo de células sanguíneas devido a danos na medula óssea), hepatite (inflamação do fígado), trombocitopenia (número baixo de plaquetas) e síndrome de Guillain-Barré (danos nos nervos que podem resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Strimvelis mohou být účinky související s autoimunitou (kdy imunitní systém napadá buňky vlastního těla), jako je hemolytická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku jejich rychlého odbourávání), aplastická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku poškození kostní dřeně), hepatitida (zánět jater), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a syndrom Guillain-Barré (poškození nervů, které může způsobovat bolest, necitlivost, svalovou ochablost a obtíže při chůzi).
Portuguese: Uma vez que o Strimvelis é produzido utilizando um retrovírus, pode haver um potencial risco de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Strimvelis se vyrábí s použitím retroviru, existuje možné riziko rakoviny způsobené nechtěnými změnami v genetickém materiálu, nicméně žádný takový případ nebyl dosud zaznamenán.
Portuguese: Estes linfócitos melhoram a capacidade do doente para combater infeções, superando assim os sintomas da doença relacionados com o sistema imunitário.
Czech: Tyto lymfocyty zlepšují schopnost pacienta bojovat s infekcí a překonávat tak příznaky onemocnění spojeného s imunitním systémem.
Portuguese: Dado que a ADA é fundamental para a manutenção de linfócitos saudáveis (glóbulos brancos que combatem as infeções), o sistema imunitário dos doentes com ADA-SCID não funciona corretamente e, sem tratamento eficaz, raramente sobrevivem mais de 2 anos.
Czech: Vzhledem k tomu, že ADA je nezbytná pro zachování zdravých lymfocytů (bílé krvinky, které zahánějí infekce), nepracuje imunitní systém pacientů s ADA-SCID správně a bez účinné léčby tito pacienti přežívají déle než 2 roky jen ve vzácných případech.
Portuguese: Contudo, foram implementadas medidas para monitorizar tais acontecimentos assim que o medicamento comece a ser utilizado, através do recurso a um registo de doentes para estudar a sua evolução a longo prazo.
Czech: Za účelem sledování takových příhod po zahájení používání tohoto léčivého přípravku jsou však přijata opatření, která spočívají v používání registru pacientů k dlouhodobému zkoumání jejich stavu.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com teste positivo ao vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus que causa a SIDA) ou a algumas outras infeções, ou em doentes que já tenham sido tratados com terapia genética.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (virus HIV, který způsobuje AIDS), u pacientů s některými dalšími infekcemi nebo u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por ADA-SCID ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Strimvelis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
Czech: Jelikož počet pacientů s ADA-SCID je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Strimvelis byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: O que é o Strimvelis e para que é utilizado?
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá?
Portuguese: A empresa irá ainda manter um registo dos doentes tratados com o Strimvelis e monitorizar regularmente a sua evolução após o tratamento, para estudar a segurança a longo prazo do medicamento.
Czech: Výrobce rovněž povede registr pacientů léčených přípravkem Strimvelis a po léčbě bude pravidelně sledovat, jak se jejich stav vyvíjí, s cílem zkoumat dlouhodobou bezpečnost přípravku.
Portuguese: Os benefícios do Strimvelis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 12 doentes com ADA-SCID, dos 6 meses aos 6 anos de idade.
Czech: Přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v jedné hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s ADASCID ve věku od 6 měsíců do přibližně 6 let.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Strimvelis durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Para a preparação do Strimvelis, são colhidas duas amostras da medula óssea do doente: uma para preparar o Strimvelis e outra que é mantida como reserva caso o Strimvelis não possa ser administrado ou não funcione.
Czech: K přípravě přípravku Strimvelis se provádějí dva odběry pacientovy kostní dřeně: jeden se použije na výrobu přípravku Strimvelis a druhý je uchován jako rezerva pro případ, že přípravek Strimvelis nelze podat nebo nefunguje.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Strimvelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Strimvelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: É também administrada uma injeção de anti-histamínico aos doentes, imediatamente antes do tratamento, para reduzir o risco de reações alérgicas.
Czech: Těsně před léčbou je pacientům rovněž podána injekce s antihistaminikem pro snížení rizika alergických reakcí.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Strimvelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Strimvelis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Strimvelis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Strimvelis byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstram que o Strimvelis é eficaz na melhoria da sobrevivência dos doentes com ADA-SCID.
Czech: Z výsledků hlavní studie vyplývá, že přípravek Strimvelis je účinný z hlediska zlepšení přežití u pacientů s ADA-SCID.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Strimvelis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Strimvelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Strimvelis irá fornecer materiais educacionais aos doentes e profissionais de saúde com informações acerca do medicamento e os doentes terão de assinar um formulário de consentimento antes do início do tratamento.
Czech: Výrobce přípravku Strimvelis navíc poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o tomto léčivém přípravku a před zahájením léčby musí pacient podepsat formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: A ADA-SCID é uma doença hereditária rara em que ocorre uma alteração (mutação) no gene necessário para produzir uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA).
Czech: ADA-SCID je vzácné dědičné onemocnění, při kterém dochází ke změně (mutaci) v genu, který je nezbytný pro tvorbu enzymu zvaného adenosindeamináza (ADA).
Portuguese: O Strimvelis é contraindicado em doentes com leucemia (cancro dos glóbulos brancos) ou mielodisplasia (um tipo de doença da medula óssea) ou que tenham tido estas doenças no passado.
Czech: Přípravek Strimvelis se nesmí používat u pacientů s leukemií (rakovina bílých krvinek) nebo myelodysplazií (druh onemocnění kostní dřeně) nebo u pacientů, kteří těmito onemocněními trpěli v minulosti.
Portuguese: O Strimvelis é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 20 minutos.
Czech: Přípravek Strimvelis se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 20 minut.
Portuguese: O Strimvelis é utilizado em doentes com ADA-SCID que não possam receber um transplante de medula óssea por não possuírem um dador familiar adequado compatível.
Czech: Přípravek Strimvelis se používá u pacientů s ADA-SCID, kteří nemohou být léčeni pomocí transplantace kostní dřeně, protože nemají vhodného, odpovídajícího, příbuzného dárce.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Strimvelis, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Strimvelis je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Strimvelis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Czech: Přípravek Strimvelis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Portuguese: Algumas das células (denominadas células CD34+) foram modificadas geneticamente de forma a conterem um gene funcional para a produção de ADA.
Czech: Některé buňky (zvané CD34+ buňky) jsou geneticky upraveny tak, aby obsahovaly funkční gen pro ADA.
Portuguese: O Strimvelis só pode ser utilizado para tratar o mesmo doente cuja medula óssea foi utilizada para a preparação do medicamento.
Czech: Strimvelis lze použít pouze k léčbě pacienta, jehož kostní dřeň byla použita k výrobě tohoto přípravku.