FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Restituire parti del contento rimasto dopo l'uso al suo medico o farmacista per l'opportuno smaltimento.
Norwegian Bokmål: Det som eventuelt er igjen av innholdet etter bruk, skal returneres til legen eller apoteket for riktig kassering.
Italian: Non è noto se la cladribina sia escreta nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kladribin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Troverà le istruzioni dettagliate per l'iniezione in fondo al presente foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.
Italian: Attenersi alle procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antineoplastici.
Norwegian Bokmål: Rutiner for riktig håndtering og destruksjon av antineoplastiske legemidler skal følges.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo che l'apertura precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre åpning utelukker mikrobiologisk kontaminasjon, skal legemidler brukes umiddelbart.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione (vedere foglio illustrativo)
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering (se pakningsvedlegget)
Italian: Uso concomitante di altri medicinali mielosoppressivi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre myelosuppressive legemidler.
Italian: Se usa più LITAK di quanto deve Se si inietta una dose non corretta, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LITAK Dersom du injiserer en ukorrekt dose, må du straks informere legen om det.
Italian: Gli studi farmacocinetici nell'uomo hanno dimostrato che la curva plasmatica della cladribina segue un modello a 2 o 3 compartimenti con valori medi di tempo di dimezzamento α e β pari rispettivamente a 35 minuti e a 6,7 ore.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier utført på mennesker, viser at plasmakonsentrasjonskurven til kladribin samsvarer med en 2- eller 3-komparment-modell med α- og β-halveringstid som gjennomsnittlig er på henholdsvis 35 minutter og 6,7 timer.
Italian: La cladribina provoca tossicità moderatamente acuta nei topi con una LD50 di 150 mg/kg per somministrazione intraperitoneale.
Norwegian Bokmål: Kladribin er moderat akutt toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal administrasjon.
Italian: Esito fatale
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall
Italian: Come per altri analoghi dei nucleotidi, il trattamento con cladribina è associato con la mielosoppressione e l'immunosoppressione grave e prolungata.
Norwegian Bokmål: Som med andre nukleoside analoger, er behandling med kladribin forbundet med myelosuppresjon og dyp og langvarig immunsuppresjon.
Italian: La PML è stata segnalata da 6 mesi a diversi anni dopo il trattamento con cladribina.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert 6 måneder til flere år etter behandling.
Italian: Popolazione pediatrica LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon LITAK er kontraindisert hos pasienter under 18 år (se pkt.
Italian: L'impiego di fattori di crescita ematopoetici non promuove l'aumento dei neutrofili né la diminuzione degli episodi febbrili.
Norwegian Bokmål: Bruk av hematopoietiske vekstfaktorer fører verken til at nøytrofilantallet tar seg opp igjen eller at feberhyppigheten reduseres.
Italian: Basso numero di piastrine, che può causare perdite di sangue inusuali (ad esempio perdita di sangue dal naso o dalla pelle).
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater, hvilket kan føre til uvanlige blødninger (for eksempel neseblod eller blødninger i huden)
Italian: Di che cosa ho bisogno per l'iniezione?
Norwegian Bokmål: Hva trenger jeg til injeksjonen?
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi (singolo ciclo di trattamento).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 0,14 mg per kg kroppsvekt i 5 dager i strekk (enkelt behandlingsforløp).
Italian: L'incidenza massima di tumore secondario con LITAK è stata di 6,5% dopo un periodo di osservazione mediano di 8,4 anni.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av sekundær malignitet med LITAK var 6,5 % etter en median oppfølging på 8,4 år.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Norwegian Bokmål: Virkningen på human fertilitet er ukjent.
Italian: Le reazioni a carico della pelle sono generalmente di entità da lieve a moderata e si risolvono abitualmente entro pochi giorni.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjonene er som regel milde til moderate, og gir seg vanligvis i løpet av noen få dager.
Italian: Se LITAK non viene autoiniettato dal paziente, si raccomanda l'uso di guanti monouso e indumenti protettivi durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK.
Norwegian Bokmål: Når pasienten ikke selv foretar injeksjonen av LITAK, anbefales det å bruke engangshansker og verneutstyr under håndtering og bruk av LITAK.
Italian: In un altro studio, che prevedeva il dosaggio di 0,10 mg/kg di peso corporeo/giorno, la concentrazione plasmatica massima Cmax, dopo infusione continua endovenosa, era di 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) rispetto a 51 ng/ml in seguito alla somministrazione in bolo sottocutanea (tmax: 25 minuti).
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som brukte en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag, var den maksimale plasmakonsentrasjonen Cmax etter kontinuerlig intravenøs infusjon på 5,1 ng/ml (tmax 12 timer) sammenlignet med 51 ng/ml etter subkutan bolusinjeksjon (tmax 25 minutter).
Italian: La tabella seguente illustra le reazioni avverse segnalate in base alla classe di frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i tabellen under etter frekvenskategori og organklassesystem.
Italian: Nel caso di un incremento della uricemia oltre il valore normale, è possibile aumentare la dose di allopurinolo a 300 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Hvis det akkumuleres urinsyre i serum over normalt område, kan allopurinoldosen økes til 300 mg/dag.
Italian: Raramente sono state segnalate gravi linfocitopenie persistenti che però potrebbero non essere associate alle complicazioni tardive di tipo infettivo.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert alvorlig langvarig lympfocytopeni som imidlertid ikke kan knyttes til senkomplikasjoner i form av infeksjoner.
Italian: La sostituzione di un singolo atomo di cloro con un atomo di idrogeno in posizione 2 differenzia la cladribina dalla 2'-deossiadenosina naturale e rende la molecola resistente alla deaminazione da parte dell'adenosina deaminasi.
Norwegian Bokmål: Substitusjonen av hydrogen med klor i posisjon 2 skiller kladribin fra den naturlige varianten 2'-deoksyadenosin og gjør molekylet resistent mot deaminering forårsaket av adenosindeaminase.
Italian: Gli studi condotti in vivo sugli animali e in vitro su linee cellulari umane hanno dimostrato che la cladribina ha effetti teratogeni e mutageni.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og in vitrostudier med humane celler har påvist teratogene og mutagene effekter av kladribin.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare LITAK.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med LITAK.
Italian: Disinfettare la pelle usando il batuffolo di cotone imbevuto d'alcol, aspettare che la parte sia asciutta, quindi sollevare la pelle tra il pollice e l'indice senza comprimerla.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett, vent til den har tørket og knip huden mellom tommel og pekefinger uten å trykke hardt.
Italian: Non deve usare LITAK con altri medicinali che agiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta LITAK sammen med andre legemidler som påvirker dannelsen av blodcelller i beinmargen (myelosuppresjon).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
Italian: In presenza di sangue nella siringa, togliere l'ago e inserirlo in un altro punto.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i sprøyten, trekk nålen ut og stikk den inn igjen et annet sted.
Italian: In caso di contatto di LITAK con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
Norwegian Bokmål: Dersom LITAK kommer i berøring med hud eller øyne, må den berørte overflaten umiddelbart skylles med en rikelig mengde vann.
Italian: Rare: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hjertesvikt, atrial fibrillering, dekompensert hjertesvikt
Italian: Ridotta funzionalità del sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Nedsatt immunsystem
Italian: Descrizione dell'aspetto di LITAK e contenuto della confezione LITAK è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile limpida e incolore.
Norwegian Bokmål: Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen LITAK er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: In caso di infezioni iniziare il trattamento antibiotico del caso.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner bør behandling med antibiotika igangsettes etter behov.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in gomma (bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Norwegian Bokmål: 10 ml type I hetteglass med gummipropp (bromobutyl) og aluminiumslokk.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto della cladribina sull'attività di altri agenti antineoplastici in vitro (quali doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamide) e in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at kladribin påvirker andre antineoplastiske midler in vitro (f.eks. doksorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) og in vivo.
Italian: Nel foglio illustrativo sono riportate le istruzioni dettagliate per l'autoiniezione.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget inneholder en detaljert bruksanvisning.
Italian: Mediamente, in seguito al trattamento con cladribina, si osserva la comparsa di febbre con emocoltura negativa nel 10-40% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, evento raro invece nei soggetti colpiti da altri disordini neoplastici.
Norwegian Bokmål: Kulturnegativ feber etter behandling med kladribin forekommer hos 10-40 % av pasientene med hårcelleleukemi og påvises sjelden hos pasienter med andre neoplastiske lidelser.
Italian: L'accumulo di CdATP attivo è particolarmente evidente nelle cellule caratterizzate da un'elevata attività della dCK e da bassi livelli di deossinucleotidasi, soprattutto nei linfociti e in altre cellule ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: En akkumulering av aktiv CdATP observeres hovedsakelig i celler med høy dCK-aktivitet og lav deoksynukleotidase-aktivitet, særlig i lymfocytter og i andre hematopoietiske celler.
Italian: La cladribina è una sostanza antineoplastica e immunosoppressiva in grado di indurre notevoli reazioni avverse tossiche quali mielo- e immunosoppressione, linfocitopenia persistente e infezioni opportunistiche.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et antineoplastisk og immunsuppresivt legemiddel som kan medføre betydelige toksiske bivirkninger, som myelo- og immunsuppresjon, langvarig lymfocytopeni og opportunistiske infeksjoner.
Italian: SCATOLA (CONFEZIONE DA 5 FLACONCINI)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 5 HETTEGLASS)
Italian: Le complicazioni gravi molto comuni, in alcuni casi letali, sono rappresentate dalle infezioni opportunistiche (quali quelle prodotte da Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomegalovirus e micobatteri atipici).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige komplikasjoner, i noen tilfeller med dødelig utfall, er opportunistiske infeksjoner (f.eks. Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Italian: SCATOLA (CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 1 HETTEGLASS)
Italian: Nei conigli la cladribina è teratogena a dosaggi di 3,0 mg/kg/giorno (somministrati tra il 7 e il 19 giorno di gestazione).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er kladribin teratogent ved doser på 3,0 mg/kg/dag (gitt på drektighetsdag 7-19).
Italian: Altri medicinali e LITAK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LITAK
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali con lo scopo di stabilire il potenziale cancerogeno della cladribina.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere kladribins kreftfremkallende potensiale har ikke blitt utført.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare LITAK Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LITAK Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Non togliere il tappo in gomma del flaconcino.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ut gummiproppen av hetteglasset.
Italian: I bassi valori ematologici evidenziati nei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in fase attivain particolare il numero ridotto di neutrofili- determinano in oltre il 90% dei casi l'insorgere di gravi e transitorie neutropenie (< 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med aktiv hårcelleleukemi stort sett har lavt antall blodlegemer, særlig nøytrofiler, får mer enn 90 % av tilfellene forbigående alvorlig nøytropeni (< 1,0 x 10
Italian: Potrebbe ricevere anche un ulteriore medicinale contenente il principio attivo allopurinolo, al fine di ridurre l'eccesso di acido urico.
Norwegian Bokmål: Du kan også i tillegg få et annet legemiddel som inneholder virkestoffet allopurinol, for å redusere forekomsten av overflødig urinsyre.
Italian: se durante o dopo il trattamento con LITAK dovesse notare sintomi di infezioni (simili a sintomi influenzali o febbre), informi immediatamente il suo medico.
Norwegian Bokmål: dersom du merker tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer eller feber) under eller etter behandling med LITAK, må du øyeblikkelig melde fra til legen.
Italian: È improbabile che la cladribina provochi alopecia; lieve e transitoria alopecia per alcuni giorni è stata osservata in 4/523 pazienti durante il trattamento, ma non si è riusciti a dimostrare una chiara associazione alla cladribina.
Norwegian Bokmål: Det er observert lettere og forbigående alopesi i noen få dager hos 4/523 pasienter under behandling med kladribin, som ikke klart kunne knyttes til kladribin.
Italian: Prevenzione della sindrome da lisi tumorale
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di LITAK nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av LITAK hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: In caso di sonnolenza, che può essere dovuta a un basso numero di globuli rossi causato dal trattamento con LITAK, o in caso di capogiri non si deve guidare o azionare macchinari.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever døsighet, som kan skje på grunn av et lavt antall røde blodceller som følge av behandlingen med LITAK, eller svimmelhet, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Le reazioni avverse relative al tessuto cutaneo e sottocutaneo risultano prevalentemente di intensità lieve o moderata e transitoria e si risolvono nell'arco di 30 giorni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med hud og underhudsvev er som regel milde eller moderate og forbigående, og går vanligvis over innenfor en syklus på 30 dager.
Italian: Tuttavia, uno studio di tossicità condotto nella scimmia cynomolgus ha mostrato che la cladribina sopprime la maturazione delle cellule a rapida generazione, comprese le cellule testicolari.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie som ble utført hos cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer modningen av hurtigvoksende celler, inkludert testikkelceller.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Infezioni.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner
Italian: Si sconsiglia pertanto la somministrazione simultanea di analoghi dei nucleotidi con cladribina.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke anbefales å gi nukleosidanaloger samtidig med kladribin.
Italian: La pancitopenia è di norma reversibile, mentre la gravità dell'aplasia midollare risulta dose-dipendente.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er vanligvis reversibel og graden av beinmargsaplasi er doseavhengig.
Italian: La clearance plasmatica media è pari a 794 ml/min dopo infusione endovenosa e a 814 ml/min al termine della somministrazione mediante bolo sottocutaneo con un dosaggio di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-clearance utgjør 794 ml/min etter intravenøs infusjon og 814 ml/min etter subkutan bolusinjeksjon ved en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag.
Italian: A causa del potenziale aumento della tossicità ematologia e della soppressione della attività midollare, la cladribina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali mielosoppressivi.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økning i hematologisk toksisitet og beinmargssuppresjon, må ikke kladribinbrukes sammen med andre myelosuppressive legemidler.
Italian: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, febbre, affaticamento, brividi, astenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, fatigue, frysetokter, asteni
Italian: Sino ad oggi la cladribina non ha evidenziato alcun effetto tossico su linee cellulari di tumori solidi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen cytotoksisk virkning av kladribin i cellelinjer på solide tumorer.
Italian: Incapacità del cuore a mantenere una circolazione del sangue adeguata.
Norwegian Bokmål: Hjertet ikke i stand til å opprettholde tilstrekkelig blodsirkulasjon Tarmobstruksjon
Italian: La somministrazione di questa dose ha provocato gravi anomalie agli arti ed una riduzione significativa del peso fetale medio.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det observert alvorlig deformerte lemmer og en signifikant økning i gjennomsnittlig fostervekt.
Italian: Febbre.
Norwegian Bokmål: Feber
Italian: Insufficienza renale da moderata a grave (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score > 6) (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se også pkt.
Italian: La cladribina è teratogena nei topi (a dosaggi di 1,5-3,0 mg/kg/giorno, somministrati tra il 6 e il 15 giorno gestazionale).
Norwegian Bokmål: Kladribin er teratogent hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, gitt på drektighetsdag 6-15).
Italian: Rare reazioni avverse gravi
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige bivirkninger
Italian: Le confezioni contengono 1 o 5 flaconcini con 5 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1 eller 5 hetteglass, hvert med 5 ml løsning.
Italian: Si sconsiglia il superamento della posologia indicata.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avvike fra doseringen som er angitt ovenfor.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) Depressione, crisi epilettica.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere) Depresjon, epileptisk anfall
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/04/2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2004 Dato for siste fornyelse: 27. mars 2009
Italian: Somministrata per via parenterale la cladribina evidenzia una biodisponibilità completa; i valori medi dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche in rapporto al tempo sono confrontabili dopo infusione endovenosa continua o intermittente (durata: 2 ore) e dopo iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Kladribin viser fullstendig biotilgjengelighet etter parenteral administrasjon; gjennomsnittlig areal under kurven over plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) er sammenlignbar etter kontinuerlig eller intermitterende 2-timers intravenøs infusjon og etter subkutan injeksjon.
Italian: Mal di testa, capogiro.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Italian: Eruzione cutanea, gonfiore, arrossamento e dolorabilità intorno alla sede di iniezione, sudorazione.
Norwegian Bokmål: Hudutslett, hevelse, rødhet og sårhet rundt injeksjonsstedet, svetting.
Italian: LITAK è indicato nel trattamento della leucemia a cellule capellute.
Norwegian Bokmål: LITAK er indisert for behandling av hårcelleleukemi.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina (2-CdA).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 2 mg kladribin (2-CdA).
Italian: Molto comuni: infezioni * (per es. polmoniti * e setticemia *)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: infeksjoner * (f.eks. pneumoni *, septikemi *)
Italian: Si raccomanda che i pazienti sottoposti a cladribina ricevano gli emoconcentrati previamente irradiati al fine di prevenire la graft-versus-host disease (Ta-GVHD) collegata alla trasfusione.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får kladribin også skal få strålebehandlede, cellulære blodkomponenter/-produkter for å forhindre transfusjonsrelatert transplantat-mot-vert sykdom (Ta-GVHD).
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Complicanze causate dal trattamento contro il cancro, dovute alla distruzione di cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forårsaket av kreftbehandlingen på grunn av at kreftceller nedbrytes Avvisende respons på blodoverføringer
Italian: Si consiglia particolare cautela ed accurata valutazione del rapporto rischi/benefici in caso di somministrazione di cladribina a pazienti esposti a un rischio più elevato di infezione, affetti da insufficienza midollare conclamata o da infiltrazioni tumorali del midollo, da insufficienza renale o epatica, manifesta o sospetta, oppure sottoposti a pretrattamenti immunosoppressivi.
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet anbefales og risiko/nytte skal vurderes nøye dersom behandling med kladribin vurderes for pasienter med økt infeksjonsrisiko, påvist beinmargssvikt eller beinmargsinfiltrering, tidligere myelosuppresive behandlinger samt for pasienter med mistenkt eller påvist nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: L'escrezione renale del farmaco non metabolizzato avviene entro 24 ore e raggiunge rispettivamente il 15% e il 18% della dose totale assunta mediante infusione endovenosa (2 ore) o un bolo sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: Utskillingen fra nyrene av ikke-metabolisert kladribin inntreffer innen 24 timer og utgjør 15 og 18 % av dosen etter henholdsvis 2-timers intravenøs og subkutan tilførsel.
Italian: È stata osservata inoltre un'ossificazione ridotta a dosaggio di 1,0 mg/kg/giorno.
Norwegian Bokmål: Redusert forbeining ble observert ved 1,0 mg/kg/dag.
Italian: La dose raccomandata viene prelevata direttamente con una siringa e iniettata in bolo sottocutaneo senza essere diluita.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose trekkes direkte ut med en sprøyte og injiseres som subkutan bolusinjeksjon uten fortynning.
Italian: Infilare l'ago e spingerlo attraverso il tappo in gomma del flaconcino e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen gjennom gummiproppen i hetteglasset og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Italian: LITAK compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: LITAK har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Comuni: tachicardia, murmure cardiaco, ipotensione, epistassi, ischemia miocardica *
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, hjertebilyd, hypotensjon, epistakse, myokardiskemi *
Italian: La citotossicità della cladribina è dose-dipendente.
Norwegian Bokmål: Cytoksisiteten til kladribin er doseavhengig.