FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από προχωρημένο καρκίνο του ήπατος.
Slovak: • ak máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu,
Greek: 9/l ή αιμοπετάλια < 75,0 x 10
Slovak: 9/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 10
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Azacitidine Celgene ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidínu Celgene alebo toho, prečo vám predpísali Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Η θεραπεία με azacitidine οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Slovak: Liečba azacitidínom viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
Greek: • Ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene.
Greek: • Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα).
Slovak: Infekcia kože (celulitída - flegmóna).
Greek: Όταν η ανασύσταση του Azacitidine Celgene γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 2 °C έως 8 °C για 22 ώρες.
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί.
Slovak: Svalové spazmy (sťahy).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος και του υποδόριου ιστού Η πλειοψηφία των δερματικών και υποδόριων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σχετιζόμενες με τη θέση της ένεσης.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, οι μέσες τιμές έκθεσης (AUC και Cmax) από άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 11-21 %, 15-27 % και 41-66 %, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa priemerné hodnoty expozície (AUC a Cmax) u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek zvýšili o 11-21
Greek: Εμφάνιση του Azacitidine Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Azacitidine Celgene είναι μια λευκή κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg azacitidine.
Slovak: Azacitidín Celgene je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Slovak: • ak dojčíte.
Greek: Επιπλέον, νεφρική σωληναριακή οξέωση, οριζόμενη ως μια πτώση στα διττανθρακικά ορού σε < 20 mmol/l σε συνδυασμό με αλκαλικά ούρα και υποκαλιαιμία (κάλιο ορού < 3 mmol/l) παρουσιάστηκε σε 5 άτομα με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (chronic myelogenous leukaemia, CML) που έλαβαν θεραπεία με azacitidine και etoposide.
Slovak: Okrem toho sa u 5 pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML), ktorí boli liečení azacitidínom a etopozidom, vyvinula renálna tubulárna acidóza, definovaná ako pokles hladiny bikarbonátu v sére na < 20 mmol/l spojený s alkalickým močom a hypokaliémiou (draslík v sére < 3 mmol/l).
Greek: Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων
Slovak: Požadovaný počet injekčných liekoviek
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η azacitidine.
Slovak: Liečivo je azacitidín.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 25 mg azacitidine.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση για να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C).
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I σφραγισμένο με βουτυλικό ελαστομερές πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό κουμπί από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 100 mg azacitidine.
Slovak: Bezfarebná sklenená (typ I) injekčná liekovka uzatvorená butyl elastomérovou zátkou s hliníkovým tesnením a polypropylénovým plastovým viečkom obsahujúca 100 mg azacitidínu.
Greek: • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτική συλλογή).
Slovak: Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Greek: Αιμοπετάλια (x 10 9/l)
Slovak: Trombocyty (x 10
Greek: • Πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος).
Slovak: Bolesť v oblasti brucha.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) με 10-29 % μυελοβλάστες χωρίς μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,
Slovak: • s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29
Greek: Μετά την αφαίρεση της σύριγγας και της βελόνας, το φιαλίδιο θα πρέπει να αναταραχθεί έντονα μέχρι να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο νεφελώδες εναιώρημα.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
Greek: • Ένας τύπος αναιμίας όπου τα ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλιά σας είναι μειωμένα.
Slovak: Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Slovak: Celkový pocit choroby.
Greek: C-azacitidine, 85 και 50 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα αντίστοιχα, ενώ < 1 % ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Slovak: C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Greek: Εάν το προϊόν παραμείνει στο ψυγείο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 22 ωρών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Greek: Azacitidine Celgene 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Greek: Εάν το προϊόν παραμείνει στο ψυγείο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος (συμπεριλαμβάνει οσφυαλγία, πόνο στα οστά και τα άκρα)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, muskuloskeletálna bolesť (vrátane chrbta, kostí a bolesti končatín)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine Celgene
Slovak: Ako uchovávať Azacitidín Celgene
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι > 50 %, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: 50 %, dávka sa nemusí upraviť.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
Greek: Το ανασυσταμένο Azacitidine Celgene θα πρέπει να ενίεται υποδόρια (εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45-90
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
Greek: 4 ml ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να αναρροφηθούν στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας που τυχόν έχει παγιδευτεί στη σύριγγα.
Slovak: Odoberte 4 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene
Slovak: Ako používať Azacitidín Celgene
Greek: Η azacitidine αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Azacitidín je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časť 4.3).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθεί υποδόρια στο μηρό, την κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Greek: • Μυϊκός πόνος.
Slovak: Bolesti kĺbov.
Greek: Εάν περάσει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Slovak: Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Greek: Azacitidine
Slovak: Azacitidín
Greek: Η ανάκαμψη ορίζεται ως μια αύξηση της(ων) κυτταρικής(ών) σειράς(ών) εκεί όπου παρατηρήθηκε αιματολογική τοξικότητα, της τάξης τουλάχιστον του μισού της διαφοράς της τιμής ναδίρ και της τιμής αναφοράς συν την τιμή ναδίρ (δηλ. αριθμός αιμοσφαιρίων σε ανάκαμψη ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ]).
Slovak: Obnovenie je definované ako nárast v bunkovej línii (bunkových líniách), v ktorej (v ktorých) bola pozorovaná hematologická toxicita, na hodnotu nadir plus najmenej polovica rozdielu medzi začiatočným počtom a počtom nadir (t.
Greek: Φιαλίδιο(α) azacitidine, φιαλίδιο(α) με ύδωρ για ενέσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια, βαμβάκι με οινόπνευμα, σύριγγα(ες) ένεσης των 5 ml με βελόνα(ες).
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovak: Celková odpoveď (úplná remisia [CR]
Greek: Ποσοστό επιβίωσης
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Greek: Η συνολική ανταπόκριση (CR + PR), όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC στη μελέτη AZA PH GL 2003 CL 001 ήταν 7 % (12/179) στην ομάδα της azacitidine σε σύγκριση με 1 % (2/179) στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,0113).
Slovak: CL 001 bola 7 % (12/179) v skupine liečenej azacitidínom v porovnaní s 1
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene
Greek: • οξεία μυελογενή λευχαιμία (acute myeloid leukaemia, AML) με 20-30 % βλάστες και δυσπλασία πολλών σειρών, σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO),
Slovak: % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
Greek: Εάν περάσει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 45 λεπτών, το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Slovak: Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης [πλήρης ύφεση (CR) + πλήρης ύφεση με μη πλήρη αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος (CRi)], όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC ήταν 27,8 % στην ομάδα του azacitidine και 25,1 % στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,5384).
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Greek: Καρδιακές διαταραχές περικαρδιακή συλλογή περικαρδίτιδα
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti perikardiálny výpotok perikarditída
Greek: • Ρινορραγία (επίσταξη).
Slovak: Letargia (otupenosť).
Greek: Μια μελέτη in vitro της azacitidine με καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υποδεικνύει ότι σε συγκεντρώσεις από 1,0 µM έως 100 µM (δηλ. μέχρι περίπου 30 φορές υψηλότερες από τις κλινικά επιτεύξιμες συγκεντρώσεις), η azacitadine δεν επάγει τα CYP 1A2, 2C19 ή 3A4 ή 3Α5.
Slovak: j. až do 30-násobku hodnôt klinicky dosiahnuteľných koncentrácií) azacitidínu neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
Greek: Νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Renálne nežiaduce reakcie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετη ουδετεροπενία*, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία πανκυτταροπενία*, ανεπάρκεια του μυελού των οστών
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia*, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia pancytopénia*, zlyhanie kostnej drene
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πετέχειες, κνησμός (συμπεριλαμβάνει γενικευμένο), εξάνθημα, εκχύμωση πορφύρα, αλωπεκία, κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα κηλιδώδες οξεία εµπύρετη ουδετεροφιλική δερµάτωση, γαγγραινώδες πυόδερμα
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva petechie, svrbenie (vrátane generalizovaného), vyrážky, ekchymóza purpura, alopécia, urtikária, erytém, makulárne vyrážky akútna febrilná neutrofilná dermatóza, pyoderma gangrenosum
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να φυλάξετε το σπέρμα σας πριν υποβληθείτε στη συγκεκριμένη θεραπεία.
Slovak: Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: • Ανώδυνο πρήξιμο στις άκρες των δακτύλων (πληκτροδακτυλία).
Slovak: Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
Greek: Η σύριγγα με τη βελόνα θα πρέπει τότε να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και η βελόνα να πεταχτεί.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Azacitidine Celgene.
Slovak: Počas používania Azacitidínu Celgene nedojčite.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων με MDS, CMML και AML (20-30% μυελοβλάστες) Ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούμενες ως πιθανώς ή ενδεχομένως σχετιζόμενες με τη χορήγηση του azacitidine εμφανίστηκαν στο 97 % των ασθενών.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním azacitidínu sa vyskytli u 97 % pacientov.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Greek: • Σύγχυση.
Slovak: Stavy zmätenosti.
Greek: Ανιχνεύθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες στον εγκέφαλο σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε azacitidine κατά ή πριν τη σύγκλειση της σκληράς υπερώας.
Slovak: U myší, ktorým sa podával azacitidín v čase uzatvorenia tvrdého podnebia alebo pred ním, boli zistené vývojové abnormality mozgu.
Greek: Έχει αναφερθεί νεκρωτική περιτονιίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με azacitidine.
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια, επίσταξη υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια μετά κόπωση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος διάμεση πνευμονοπάθεια
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť intersticiálne ochorenie pľúc
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Azacitidine Celgene 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, κλινικά ασταθούς καρδιοπάθειας ή πνευμονοπάθειας αποκλείστηκαν από τις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν για την έγκριση του προϊόντος (AZA PH GL 2003 CL 001 και AZA-AML-001), και συνεπώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της azacitidine σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Pacienti s anamnézou závažného kongestívneho zlyhania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc boli vylúčení z pivotných registračných štúdií (AZA PH GL 2003
Greek: 9/l & >5 x
Slovak: 9/l a >
Greek: Ασθενείς με RAEB-T (21-30 % βλάστες) τώρα θεωρούνται ότι είναι ασθενείς με AML σύμφωνα με το τρέχον σύστημα ταξινόμησης του WHO.
Slovak: % blastov) sa podľa aktuálneho klasifikačného systému WHO považujú za pacientov s AML.
Greek: • Λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, ή κυνάγχη.
Slovak: Infekcia nosa a hrdla alebo zápal hrdla.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Greek: • Εξάνθημα στο δέρμα με αυξημένη φαγούρα (κνίδωση).
Slovak: Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
Greek: Δόση mg/m (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν οίδημα, σκληρούς όζους,
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú opuchy, stvrdnutie tkaniva,
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση).
Slovak: Slabosť (asténia).
Greek: Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
Greek: • Αιμορραγία.
Slovak: Krvácanie.
Greek: Θα πρέπει να συγκεντρωθούν τα ακόλουθα είδη:
Slovak: Pripravte si nasledovné pomôcky:
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Greek: Διάμεση επιβίωση: Azacitidine = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Συμβάντα N(%): Azacitidine = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Περικοπή (censored) N(%): Azacitidine = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Μη στρωματοποιημένος HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02 ], Στρωματοποιημένος HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Slovak: Medián prežívania: Azacitidín = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6)
Greek: Η σύριγγα που περιέχει το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου περίπου 20 ºC-25 ºC.
Slovak: Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C-25 °C po dobu do 30 minút.
Greek: 1,8 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 1,8 ml
Greek: Τι περιέχει το Azacitidine Celgene
Slovak: Čo Azacitidín Celgene obsahuje
Greek: • Δύσπνοια όταν κινείστε.
Slovak: Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
Greek: Λοιμώξεις μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας και της νεκρωτικής περιτονιίτιδας που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο, έχουν αναφερθεί με την azacitidine μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pri liečbe azacitidínom hlásené infekcie mäkkých tkanív, vrátane infekčnej celulitídy (flegmóny), ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k smrti.
Greek: Περιεκτικότητα
Slovak: Obsah
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Τρόπος Χορήγησης Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας.
Slovak: Umyte si ruky.
Greek: 2, κρύα χέρια και πόδια
Slovak: 2, studené ruky a nohy
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovak: 16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι
Slovak: Odporúčaná dávka je
Greek: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: 4 týždne po prvom otvorení.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 alebo 3 fľaše.
Greek: Καρβοπόλη 974P
Slovak: Karbopol 974P
Greek: Αυτά μπορεί να είναι τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
Slovak: Tie by mohli byť príznakmi alergickej reakcie (frekvencia výskytu je neznáma).
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη.
Slovak: Zlikvidujte fľašu 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám, a použite novú fľašu.
Greek: 2 χρόνια.
Slovak: 2 minút.
Greek: Αυτές ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odadnúť z dostupných údajov)
Greek: Η απόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovak: Reakcia týchto pacientov by sa mala dôsledne sledovať.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Slovak: Avšak možné riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να είναι καθαρή η όρασή σας.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokým sa vám zrak nevyjasní.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με κλονιδίνη.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní tohto lieku s klonidínom.
Greek: Προτεινόμενη ορολογία MedDRA (v.18.0)
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA (verzia 18.0)
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Slovak: Kvapka kvapne doň (obrázok 1).
Greek: Να χρησιμοποιείτε το AZARGA και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Používajte AZARGA do obidvoch očí len ak vám to nariadil váš lekár.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη AZARGA και έναν καθρέπτη.
Slovak: Zoberte si fľašu AZARGA a zrkadlo.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση με τη συχνή ή την παρατεταμένη χρήση.
Slovak: Pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôkladný monitoring.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Je potrebné zamedziť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, αν βοηθάει.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokým účinky nie sú závažné.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Slovak: Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.
Greek: Το AZARGA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: AZARGA by sa nemal používať počas gravidity, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας πρώτα.
Slovak: Neprestaňte používať AZARGA bez toho, aby ste sa najprv poradili s vaším lekárom.
Greek: Ανοίχθηκε:
Slovak: Otvorené:
Greek: Εάν χορηγείται AZARGA μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
Slovak: Ak sa AZARGA podáva až do pôrodu, novorodenec by mal byť starostlivo monitorovaný počas prvých dní života.
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο ή
Slovak: B-2870 Puurs
Greek: Ενδέχεται να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για αρκετή ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του AZARGA.
Slovak: Možno zistíte, že vaše videnie je rozmazané istý čas bezprostredne po použití AZARGA.