FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Truxima nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
German: Inzidenz infusionsbedingter Symptome nahm mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach dem achten Behandlungszyklus mit Rituximab weniger als 1 %.
English: • If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
German: • Wenn Sie Truxima mit einer Chemotherapie erhalten Sie erhalten Truxima am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
English: Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
German: Epistaxis verstopfte Nase
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10000 people):
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
English: How to store Truxima
German: Wie ist Truxima aufzubewahren?
English: • a feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
German: • ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen
English: • inflammation, irritation and / or tightness of the lungs and throat, coughing
German: • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten
English: Psychiatric depression, anxiety
German: Depression, Nervosität
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
German: Truxima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
English: For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Truxima als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Truxima als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
German: Truxima ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
German: Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Truxima in der Erhaltungstherapie beträgt für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Monate (Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
German: Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
German: Wenn Sie mit Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von Truxima.
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
German: Truxima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit Rituximab als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten, als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
German: Horizontale Legende (oben): Behandlungsgruppe: Rituximab + Prednison (n = 38);
English: Skin papilloma
German: Muskelspasmen
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die nach 6 Monaten bei ≥ 5 % der zur Induktion einer Remission von GPA und MPA mit Rituximab behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat Körpersystem Nebenwirkungen
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
German: Truxima (Rituximab) Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
English: Truxima are possible.
German: Was Truxima ist
English: Other medicines and Truxima
German: Anwendung von Truxima zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: p = 0.0096
German: p = 0,0096) (Tabelle 15).
English: What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Truxima beachten?
English: Hazard ratio (95% CI)
German: Risikoverhältnis (KI95 %)
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 157 bis 171 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 298 bis 341 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg. Nach der zweiten Infusion lag die mittlere Cmax im Bereich von 183 bis 198 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 355 bis 404 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit betrug 15 bis 16 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und 17 bis 21 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg. Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
English: • indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
German: • Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschwüre in Rachen und
English: The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Truxima als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen .
English: The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Truxima als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
German: Gesamtüberleben (median) Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI)
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
German: Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Truxima orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag;
English: • skin reactions including hives, itching and rash
German: • Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg. Die Cmax nach der zweiten Infusion betrug 207 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und reichte von 377 bis 386 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und reichte von 21 bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg. Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
English: conjunctivitis
German: DARREICHUNGSFORM
English: Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
English: Truxima
German: Pruritus
English: Repeated treatment courses with
German: Mehrere Behandlungszyklen
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truxima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
German: Für eine Induktionstherapie mit Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosierung von Truxima 375 mg/m2 Körperoberfläche pro Zyklus über bis zu acht Zyklen sowohl für eine Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy parameter
German: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit) Wirksamkeitsparameter
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
German: Vollständiges Ansprechen (CR/CRu) Rate* p-Wert aus dem Chi-Quadrat-Test
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
German: Erfahrungen bei Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
German: In den berichteten Fällen lagen bestätigte Risikofaktoren für
English: Laboratory abnormalities
German: Laboratoires Biogaran
English: Pierre Demolis (France)
German: Pierre Demolis (Frankreich)
English: Tomas Salmonson (Sweden)
German: Tomas Salmonson (Schweden)
English: What is Valtrex?
German: Was ist Valtrex?
English: Treatment should be evaluated after six to 12 months.
German: Die Behandlung ist nach sechs bis zwölf Monaten zu bewerten.
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
German: Juli 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
English: For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
German: Bei der ersten Episode, die schwerer sein kann, kann die Behandlung auf zehn Tage verlängert werden.
English: Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
German: Valtrex ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: Why was Valtrex reviewed?
German: Warum wurde Valtrex überprüft?
English: Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
German: Valtrex ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval und Zelitrex.
English: For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
German: Bei wiederholten Episoden sollte die Behandlung drei bis fünf Tage erfolgen.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
German: Durch Blockierung der DNA-Produktion sind die Viren nicht mehr in der Lage sich zu vermehren.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Valtrex und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
English: Co-rapporteur(s):
German: Co-Berichterstatter:
English: The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
German: Der Ausschuss empfahl, die Dosierung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu verringern.
English: Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
German: Immungeschwächte Patienten sollten nach Verkrustung der Läsionen zwei weitere Tage behandelt werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Valtrex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
German: Valtrex wird auch zur Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalie-Virus angewendet.
English: On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
German: Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Valtrex und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
English: The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
German: Der Wirkstoff in Valtrex, Valaciclovir, wird im Körper in zwei Stoffe, Aciclovir und Valin (eine Aminosäure) aufgespalten.
English: Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
German: Das Zytomegalovirus kann bei Hochrisikopatienten wie Säuglingen und Patienten, bei denen eine Organtransplantation durchgeführt wurde, zu gesundheitlichen Schädigungen führen.
English: Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
German: Aciclovir ist ein antiviraler Stoff, der ein Enzym blockiert, welches die Viren zur Herstellung von DNA benötigen.
English: 13 July 2010
German: Juli 2010
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
German: Sonstige Änderungen Ferner harmonisierte der Ausschuss andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte über besondere Warnhinweise und Nebenwirkungen.
English: Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
German: Valtrex ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Valaciclovir enthält.
English: It should also be used with caution during breast-feeding.
German: Das Arzneimittel sollte auch in der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
English: 2,000 mg twice a day for one day for treating patients with herpes labialis.
German: 2 000 mg zweimal täglich einen Tag lang zur Behandlung von Patienten mit Herpes labialis.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
English: • the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
German: • Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalovirus und einer Erkrankung nach Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen.
English: The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen: 4.1 Anwendungsgebiete Der CHMP empfahl Valtrex für folgende Anwendungsgebiete:
English: 500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
German: 500 mg einmal täglich zur Unterdrückung eines erneuten Auftretens von HSV-Infektionen bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
English: It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit Herpesviren, u. a. Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes-simplex-Viren (HSV), die Lippen- oder Genitalherpes verursachen können.
English: • For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
German: • Zur Prävention einer Zytomegalie-Virusinfektion nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosierung 2 000 mg viermal täglich so frühzeitig wie möglich nach der Transplantation.
English: 1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
German: 1 000 mg zweimal täglich über mindestens fünf Tage zur Behandlung von immungeschwächten Patienten.
English: The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP empfahl, Valtrex in der Schwangerschaft nur anzuwenden, sofern der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
English: The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
German: 4.3 Gegenanzeigen Der CHMP empfahl, Valtrex bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht anzuwenden.
English: • For use in HSV infections of the skin and mucous membranes, the following doses are recommended: 500 mg twice a day for treating immunocompetent patients.
German: • Zur Anwendung bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute werden die folgenden Dosierungen empfohlen: 500 mg zweimal täglich zur Behandlung immunkompetenter Patienten.
English: 4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Ausschuss hat die Dosierung von Valtrex für die verschiedenen Erkrankungen harmonisiert.
English: • the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
German: • Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Immunsuppression (verminderter Aktivität des Immunsystems);
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
German: • Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus (Zoster in der Augenumgebung) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit normaler Aktivität des Immunsystem);
English: • For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
German: • Zur Behandlung von Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis für immunkompetente Erwachsene 1 000 mg dreimal täglich über sieben Tage.
English: Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Valtrex einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
English: 20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
German: März 2009, 22.
English: • HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
German: • HSV-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, u. a.: Behandlung der ersten Episode von Genitalherpes bei immunkompetenten Patienten;
English: Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
German: Deshalb sollte der Kontakt mit Haut oder Augen vermieden werden.
English: The full EPAR for Zactran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zactran finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.