FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je bila kombinacija flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola pri zdravih preiskovancih uporabljena iz enega inhalatorja, je bila farmakokinetika vsake posamezne sestavine podobna, kot če je bila zdravilna učinkovina uporabljena ali v kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol ali umeklidinij/vilanterol ali v monoterapiji z umeklidinijem.
Estonian: Tervetele isikutele flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli koosmanustamisel inhalatsiooni teel ühest inhalaatorist oli iga komponendi farmakokineetika sarnane flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni või umeklidiiniumi/vilanterooli kombinatsiooni või umeklidiiniumi kui ainuravimi manustamisel täheldatuga.
Slovenian: Pljučnica s smrtnim izidom se je pojavila pri 12 od 4151 bolnikov (3,5 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali zdravilo Elebrato Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Estonian: Pneumoonia tõttu suri Elebrato Ellipta't saanud 4151 patsiendist 12 (3,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud 4134 patsiendist viis (1,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja umeklidiiniumi/vilanterooli saanud 2070 patsiendist viis (2,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta).
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemske presnovne značilnosti po peroralni uporabi skladale z obsežno presnovo prvega prehoda.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi uuringus inimestel oli vilanterooli suukaudse manustamise järgne metaboolne profiil plasmas kooskõlas ulatusliku esmase maksapassaaži käigus toimuva metabolismiga.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elebrato Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Estonian: Ravi Elebrato Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p < 0,001).
Slovenian: Okužba pljuč
Estonian: Hingamisteede viirusinfektsioon
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Estonian: Kui inhalaatorit säilitatakse külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Estonian: Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Ob tem odmerku niso opazili učinkov na sistemsko izpostavljenost.
Estonian: Selle annuse kasutamisel süsteemne ekspositsioon ei muutunud.
Slovenian: Zaprite inhalator in si splaknite usta
Estonian: 4) Sulgege inhalaator ja loputage suud
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve vilanterola po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Estonian: Pärast vilanterooli intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine jaotusruumala 165 liitrit.
Slovenian: • Inhalatorja nikoli ne smete stresati.
Estonian: • Ärge inhalaatorit kunagi raputage.
Slovenian: Ta datum je treba zapisati takoj, ko inhalator vzame iz embalaže.
Estonian: Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Slovenian: Ni znano, ali se flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali njihovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Estonian: Ei ole teada, kas flutikasoonfuroaat, umeklidiinium, vilanterool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Mehanizem delovanja Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega sinteznega kortikosteroida, dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (IGK/LAMA/LABA).
Estonian: Flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool on inhaleeritava sünteetilise kortikosteroidi, pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti ja pikatoimelise beeta2-agonisti (IKS/LAMA/LABA) kombinatsioon.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 7...10 päeva jooksul 1,5...2-kordse kuhjumisega.
Slovenian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Estonian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Estonian: Pärast inhaleeritava flutikasoonfuroaadi/vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund 6 päeva jooksul kuni 1,6-kordse kuhjumisega.
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Estonian: • Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Slovenian: Deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic dihal.
Estonian: Umeklidiinium avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariiniretseptoritega hingamisteede silelihastes.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Estonian: Puuduvad andmed flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi tega zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib vahetult pärast selle ravimi kasutamist hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti flutikazonfuroatu je spremljalo 27 % zmanjšanje utežene povprečne koncentracije kortizola v obdobju 0-24 ur.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ekspositsiooni suurenemist seostati seerumi kortisoolisisalduse 0...24 tunni kaalutud keskmise 27% vähenemisega.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Elebrato Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Estonian: Puudub Elebrato Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite iz nje šele tik pred prvo uporabo.
Estonian: Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja eemaldage see aluselt alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Estonian: • Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Slovenian: • neredno bitje srca,
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 89%.
Slovenian: Če obstaja potreba po uporabi antagonistov beta, je treba razmisliti o uporabi kardioselektivnih antagonistih beta, vendar pa je med sočasno uporabo potrebna previdnost; to velja tako za selektivne kot za kardioselektivne antagoniste beta.
Estonian: Juhuk kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Estonian: Uuringus IMPACT parandas Elebrato Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
Slovenian: • Inhalator naj vzame iz ust.
Estonian: • Eemaldada inhalaator suust.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je presnova, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Estonian: Vilanterooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Slovenian: Spodaj navedena navodila po korakih za uporabo inhalatorja veljajo tako za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) kot za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Estonian: Järgnevalt toodud inhalaatori üksikasjalik kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori puhul.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes rottidel või hiirtel ekspositsiooni vastavalt 1,4 ja 2,9 korda suuremate väärtuste juures, mis ilmnevad AUC-i põhjal flutikasoonfuroaadi 92-mikrogrammist ööpäevast annust saanud inimestel.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Estonian: • Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Slovenian: - če imate nizek kalij v krvi, - če ste kdaj imeli sladkorno bolezen,
Estonian: - kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooliga ravitud suhkurtõvega patsientidel on kirjeldatud vere glükoosisisalduse suurenemist ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel suhkurtõve anamneesiga patsientidele.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter potrebna previdnost, vendar pa niso priporočene specifične prilagoditve odmerka glede na delovanje jeter.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustuse korral peab olema ettevaatlik, kuid maksafunktsioonil põhinevad spetsiifilised annuse kohandamise soovitused puuduvad.
Slovenian: Študija IMPACT (CTT116855) je bila 52 tednov trajajoča študija (N = 10355), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 (FF/VI) in s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Slovenian: • srbenje nosu, izcedek iz nosu ali zamašen nos,
Estonian: • sügelus ninas, ninavoolus või ninakinnisus;
Slovenian: c) Bolnik naj zapre inhalator in si splakne usta
Estonian: c) Inhalaatori sulgemine ja suu loputamine
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Elebrato Ellipta vsebuje
Estonian: Elebrato Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 14 ali 30 odmerki.
Estonian: Pakendi suurused: 14 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlo sivo telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov; inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Slovenian: V 52-tedenski študiji na skupno 10355 bolnikih s KOPB z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo (povprečni presejalni FEV1 po bronhodilatatorju 46 % predvidenega, standardni odklon (SD) 15 %) (študija CTT116855) je bila pojavnost pljučnice v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta (n = 4151) 8 % (317 bolnikov), v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) 7 % (292 preiskovancev) in v skupini s kombinacijo umeklidinij/vilanterol (n = 2070) 5 % (97 preiskovancev).
Estonian: 52-nädalases uuringus, kus osales kokku 10 355 KOKiga patsienti, kellel oli anamneesis eelnenud 12 kuul mõõdukas või raske ägenemine (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 sõelumisel 46% eeldatavast normist, SD 15%) (uuring CTT116855), oli pneumoonia tekkesagedus Elebrato Ellipta'ga (n = 4151) 8% (317 patsienti), flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (n = 4134) 7% (292 osalejat) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga (n = 2070) 5% (97 osalejat).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol).
Estonian: Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Elebrato Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOKiga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Elebrato Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Estonian: Puuduvad veenvad kliinilised tõendid inhaleeritavate kortikosteroidpreparaatide klassisiseste erinevuste kohta seoses pneumoonia tekkeriski suurusjärguga.
Slovenian: Težko dihanje so merili s skupno oceno indeksa dispneje skozi čas (Transition Dyspnoea Index, TDI) v študiji FULFIL po 24 tednih in v študiji IMPACT po 52 tednih (podskupina bolnikov, n = 5058).
Estonian: Hingelduse hindamiseks kasutati uuringus FULFIL 24. nädalal ja uuringus IMPACT 52. nädalal (patsientide alarühm, n = 5058) düspnoe muutuse indeksi (TDI) koondskoori.
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Estonian: Inhalatsiooni uuringutes küülikutel põhjustas vilanterool toimeid, mis olid sarnased teiste beeta2-agonistide puhul täheldatuga (suulaelõhe, avatud silmalaud, rinnaku arenguhäired ja jäsemete fleksioon/malrotatsioon).
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Estonian: Ärge kasutage Elebrato Ellipta't: - kui olete flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Estonian: Elebrato Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Slovenian: NALEPKA NA EMBALAŽI
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega vilanterola je bila 27 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Estonian: Inhaleeritava vilanterooli absoluutne biosaadavus oli 27%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Elebrato Ellipta 24 nädala jooksul oluliselt mõõduka/raske ägenemise riski võrreldes BUD/FOR-iga (33%; 95% CI: 12, 48; p = 0,004).
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na razvoj ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 6,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov.
Estonian: Puudus toime rottide arengule ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 6,6 korda suuremad 92-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (95% IZ)
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih s KOPB
Estonian: Pneumoonia KOKiga patsientidel
Slovenian: Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež huuliku kate ja annuselugeja.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1237/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1237/001
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks
Slovenian: Po uporabi inhalatorja si mora usta splakniti z vodo, vode ne sme pogoltniti.
Estonian: Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, kuid ärge vett alla neelake.
Slovenian: BUD/FOR (N=899)
Estonian: (N = 899)
Slovenian: Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, kajti to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda suletud nurga glaukoomi nähud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Estonian: Kui teil tekib Elebrato Ellipta-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus:
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Estonian: Uuring 200812 oli 24-nädalane mittehalvemus-uuring (N = 1055), kus võrreldi Elebrato Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) ja FF/VI (92/22 mikrogrammi) + UMEC (55 mikrogrammi) manustatuna koos, mitme inhalaatoriga üks kord ööpäevas patsientidele, kellel oli anamneesis eelneva 12 kuu jooksul mõõdukas või raske ägenemine.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Elebrato Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Elebrato Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24.
Estonian: Uuringu 200812 nädalal 24 ei olnud Elebrato Ellipta FEV1 parandamisel algväärtustest halvem kui FF/VI+UMEC (manustatuna koos, kahe inhalaatoriga).
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 94%.
Slovenian: Pri podganah in miših se pojavnost tumorjev ni povečala med izpostavljenostjo, ki je bila na podlagi AUC 0,9-kratnik (podgane) ali 22-kratnik (miši) klinične izpostavljenosti vilanterolu pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Estonian: Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal vastavalt 0,9 ja 22 korda suuremad vilanterooli 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovenian: • okužba nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla,
Estonian: • nina-, ninakõrvalkoobaste või kurgupõletik;
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta
Estonian: Kuidas Elebrato Ellipta't kasutada
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Estonian: Kui te kasutate Elebrato Ellipta't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Elebrato Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 62-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 62 korda suuremad 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi flutikazonfuroata pri zdravih prostovoljcih je bil 661 litrov.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi keskmine jaotusruumala 661 liitrit.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzgor, kolikor daleč gre, da pokrije ustnik.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.