FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka intrauterīna valproāta un tam radniecīgo vielu iedarbība ir saistīta ar palielinātu attīstības traucējumu risku pēcnācējiem.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad valproato ir susijusių medžiagų poveikis gimdoje susijęs su didesne palikuonių vystymosi sutrikimų rizika.
Latvian: CMDh zāļu aprakstā iekļāva skaidrojumu par ilgstošas zāļu formas lietošanu, lai izvairītos no augstas maksimālās koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką CMD(h) įtraukė paaiškinimą dėl pailginto atpalaidavimo preparatų vartojimo siekiant išvengti didelės didžiausios vaisto koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje.
Latvian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Lithuanian: 3 Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Latvian: Tomēr CMDh uzsvēra, ka pārskatīšanas procedūrā uzmanība pievērsta riskam, kas saistīts ar valproātu un tam radniecīgām vielām grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm; valproāta un tam radniecīgo vielu ieguvumu un riska attiecību vērtēja tikai šajā apakšpopulācijā, nevis vispārējā pacientu populācijā visām indikācijām.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) pabrėžė, kad kreipimosi procedūra buvo susijusi rizika, kuri siejama su valproato ir susijusių medžiagų vartojimu gydant nėščiąsias ir vaisingo amžiaus moteris; valproato ir susijusių medžiagų naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas tik šioje populiacijos dalyje, o ne bendroje pacientų populiacijoje ir ne pagal visas indikacijas.
Latvian: Lai padarītu tekstu skaidrāku, arī pārējā zāļu informācijas tekstā veica nelielus redakcionālus grozījumus.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli neesminiai redakciniai pakeitimai likusioje informacijos apie preparatą dalyje.
Latvian: i., neiroloģijas, psihiatrijas, bērnu neiropsihiatrijas, dzemdniecības u. c. speciālistu) viedokļus par valproāta un tam radniecīgo vielu drošumu un iedarbīgumu meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm.
Lithuanian: neurologijos, psichiatrijos, vaikų neuropsichiatrijos, akušerijos ir kitų sričių) nuomones apie valproato ir susijusių medžiagų saugumą ir veiksmingumą mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms.
Latvian: Lai gan nevar izslēgt jaucējfaktoru ietekmi, valproāta iedarbībai pakļautiem bērniem iegūti pierādījumi, ka intelekta traucējumu risks var būt neatkarīgs no mātes intelekta koeficienta6.
Lithuanian: Nors iškraipančiųjų veiksnių įtakos galimybės negalima atmesti, yra tyrimų su valproato paveiktais vaikais duomenų, kurie patvirtina, kad protinių gebėjimų sutrikimo pavojus gali nepriklausyti nuo motinos IQ6.
Latvian: Tas atbilst zāļu aprakstā izmantotajam formātam.
Lithuanian: Tai padaryta atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos formatą.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī zāļu lietojamības pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų įvertintas rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumai.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāka uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (ADHD) simptomu rašanās iespējamība 7,8,9.
Lithuanian: Negausūs duomenys leidžia manyti, kad vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, yra didesnė dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) simptomų išsivystymo tikimybė 7,8,9.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kas pakļauti valproāta iedarbībai in utero, ir palielināts autisma spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnības autisma risks (aptuveni piecas reizes), salīdzinot ar vispārējo pētījuma populāciju.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad, palyginti su bendrąją tiriamąja populiacija, vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, kyla didesnis autizmo spektro sutrikimų (maždaug 3 kartus) ir vaikų autizmo (maždaug 5 kartus) pavojus.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, kā arī atbilstošo ekspertu viedokli, secināja, ka valproātam aizvien vajadzētu būt kā izvēles iespējai pacientēm, bet tikai gadījumos, kad citas ārstēšanas alternatīvas ir izmēģinātas un bijušas neveiksmīgas.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat atitinkamų ekspertų nuomonėmis, prieita prie išvados, kad moterys ir toliau turėtų turėti galimybę vartoti valproatą, tačiau gydymas šiuo vaistu turėtų būti taikomas tik tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo išbandyti ir neveiksmingi.
Latvian: PRAC ņēma vērā pacientu izteiktās bažas par to, ka viņi nav informēti par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į pacientų iškeltus nerimą keliančius klausimus dėl nepakankamo informuotumo apie riziką, siejamą su valproato poveikiu gimdoje.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītojoši materiāli, kuru mērķis ir labāk informēt pacientus un veselības aprūpes speciālistus par risku, un zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti šviečiamąją medžiagą, kuri padėtų geriau informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie riziką, ir atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo būtų galima įvertinti pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Latvian: Intelekta koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma (6 gadus veciem) bērniem, kuri anamnēzē in utero pakļauti valproāta iedarbībai, bija vidēji par 7-10 punktiem mazāks nekā bērniem, kuri pakļauti
Lithuanian: Mokyklinio amžiaus vaikų (6 metų), kurie buvo paveikti valproato gimdoje, intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 balų mažesnis, nei vaikų, kurie buvo paveikti kitų vaistų nuo epilepsijos.
Latvian: CMDh iekļāva skaidrojumu par populāciju, uz kuru attiecas ieteikumi, jo saskaņā ar ICH E11 pediatriskās populācijas vecuma klasifikāciju tie attiecināmi arī uz pusaudzēm (vecumā no 12 līdz 1618 gadiem)10.
Lithuanian: E11 dėl vaikų populiacijos klasifikacijos pagal amžių, jos taip pat taikytinos paauglėms (nuo 12 iki 16-18 metų)10.
Latvian: Vienošanās ar CMDh
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
Latvian: Konkrēts šīs ietekmes grūtniecības riska periods nav zināms, un nevar izslēgt riska iespējamību visā grūtniecības laikā.
Lithuanian: Kokiu tiksliai gestacijos laikotarpiu dėl šio poveikio pavojinga vartoti valproatą, neaišku, tačiau negalima atmesti galimybės, kad tai gali būti pavojinga daryti visą nėštumo laikotarpį.
Latvian: PRAC vienojās, ka mērķtiecīga un atbilstoša informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir būtiska, lai nodrošinātu pilnīgu izpratni par risku, un ka ir jāsagatavo atbilstoši materiāli.
Lithuanian: PRAC sutarė, jog siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visapusiškai suprastų šią riziką, svarbiausia pateikti jiems tikslingą ir tinkamą informaciją, ir sutarė, kad reikia parengti atitinkamą medžiagą.
Latvian: PRAC ieteica arī izveidot izglītojošus materiālus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par risku, kas saistīts ar valproāta lietošanu grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm, un par pasākumiem, kādi jāveic riska mazināšanai.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo parengti šviečiamąją medžiagą, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejamą su valproato vartojimu, ir apie priemones, kurios būtinos rizikai sumažinti.
Latvian: Ņemot vērā risku, ko rada valproāta lietošana grūtniecības laikā, un pieejamos alternatīvos terapijas līdzekļus akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanai, PRAC secināja, ka migrēnas lēkmju profilaksei valproātam vajadzētu būt kontrindicētam grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu keliamą riziką ir esamas ūmių migrenos priepuolių gydymo alternatyvas, PRAC priėjo prie išvados, jog nėščiosioms arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, turėtų būti uždrausta vartoti valproatą pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Latvian: Riska sastopamība, lietojot valproātu, ir lielāka, nekā lietojot citus pretepilepsijas līdzekļus.
Lithuanian: Atrodo, kad vartojant valproatą, pavojus kyla dažniau, nei vartojant kitus vaistus nuo epilepsijos.
Latvian: Šajā sakarā PRAC ieteica veikt grozījumus zāļu informācijā, pastiprinot tekstu par pašreizējām zināšanām par attīstības traucējumu un iedzimtu anomāliju risku, un informēt veselības aprūpes speciālistus, nosūtot vēstuli veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, be kita ko sugriežtinant juose pateikiamos informacijos formuluotę, kad į ją būtų įtrauktos dabartinės žinios apie vystymosi sutrikimų ir įgimtų patologijų riziką, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: CMDh arī uzskatīja, ka ir jāpārskata lietošanas instrukcijas pirmā daļa, lai padarītu to skaidrāku.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė poreikį dėl aiškumo peržiūrėti pirmą pakuotės lapelio dalį.
Latvian: tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām valproātu un tam radniecīgas vielas saturošajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimus; atitinkami jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Latvian: Risks ir atkarīgs no devas, bet sliekšņa devu, zem kuras riska nav, nav iespējams noteikt.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Latvian: PRAC arī apstiprināja zināmo iedzimto anomāliju risku;
Lithuanian: PRAC taip pat patvirtino žinomą įgimtų patologijų pavojų.
Latvian: Risks ir atkarīgs no devas, bet sliekšņa devu, zem kuras riska nav, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams noteikt.
Lithuanian: Atrodo, kad ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau remiantis turimais duomenimis nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atšķirību no PRAC ieteikuma zinātniskā pamatojuma detalizēts skaidrojums
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus PRAC rekomendacijos ir komiteto nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātam un tam radniecīgām vielām būtu jābūt kontrindicētām migrēnas lēkmju profilaksei grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras ārstēšanas laikā ar valproātu nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus;
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją valproatą ir susijusias medžiagas reikia uždrausti vartoti nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios gydymo valproatu laikotarpiu nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių;
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad alternatīvi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad gydant epilepsiją ir bipolinio sutrikimo sukeliamus manijos epizodus, mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms valproato ir susijusių medžiagų negalima vartoti, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja.
Latvian: Pieejamie dati liecina par nelielu un nozīmīgu anomāliju palielinātu sastopamību bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar valproātu un tam radniecīgām vielām.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu buvo gydomos valproatu ir susijusiomis medžiagomis, dažniau nustatoma nedidelių ir didelių apsigimimų.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti reģistrācijas apliecību nosacījumi un veikti grozījumi zāļu informācijā, ja piemērojams, un citi ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad, įvykdžius rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas ir atsižvelgiant, kai taikytina, į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Latvian: − mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, ja litijs ir kontrindicēts vai vērojama tā nepanesamība.
Lithuanian: − bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų gydymas, kai pacientas negali vartoti arba netoleruoja ličio preparatų.
Latvian: Zāļu klīniskā izpēte pediatriskā populācijā E11.
Lithuanian: E11 „Vaistinių preparatų klinikinis tyrimas vaikų populiacijoje", Dabartinė 4 etapo versija, 2000 m.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī pacientu, viņu ģimenes locekļu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu domas par to, kāda ir izpratne un informētība par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero;
Lithuanian: Be to, PRAC apsvarstė pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones apie rizikos, siejamos su valproato poveikiu gimdoje, supratimą bei žinojimą apie ją;
Latvian: Turklāt, sagatavojot ieteikumu, ņēma vērā pacientu, viņu ģimenes locekļu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu viedokļus par sekām, kā arī izpratni un informētību par risku saistībā ar valproāta iedarbību in utero.
Lithuanian: Be to, rengiant rekomendaciją buvo atsižvelgta į pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones ir į sveikatos priežiūros specialistų nuomonę apie valproato poveikio gimdoje pasekmes ir rizikos, siejamos su šio vaisto poveikiu gimdoje, supratimą bei žinojimą apie ją.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 9. oktobra ieteikumu, CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu piekrita valproātu un tam radniecīgas vielas saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad alternatīvie ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība, šādu indikāciju gadījumā:
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad esant toliau nurodytoms indikacijoms, mergaitėms, vaisingo amžiaus moterims ir nėščiosioms negalima vartoti valproato ir susijusių medžiagų, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja:
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka valproātu uzskata par efektīvām zālēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog valproatas laikomas veiksmingu vaistu nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų; tai yra rimtos ligos, kurios, jei netinkamai kontroliuojamos, gali kelti pavojų gyvybei.
Latvian: • PRAC ieteica veikt izmaiņas zāļu informācijā, piemēram, brīdinājumu un piesardzības pasākumu apakšpunktā, kā arī atjaunināt informāciju par risku, kas saistīts ar iedarbību grūtniecības laikā, lai labāk informētu veselības aprūpes speciālistus un sievietes;
Lithuanian: • PRAC rekomendavo, siekiant geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris, padaryti papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti įspėjimus, nurodyti atsargumo priemones ir pateikti atnaujintą informaciją apie riziką, susijusią su vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu;
Latvian: Tie ietver rokasgrāmatu zāļu parakstītājiem, bukletu un informāciju pacientiem, lai nodrošinātu zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Lithuanian: Tokia šviečiamoji medžiaga − tai vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto vadovas, pacientui skirtas lankstinukas ir informacija, kuri užtikrintų, kad vaistus išrašantys sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai suprastų ir žinotų apie šią riziką.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par drošumu un iedarbīgumu ar valproātu un tam radniecīgām vielām ārstētām meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, susijusius su valproato ir susijusių medžiagų saugumu ir veiksmingumu gydant mergaites, vaisingo amžiaus moteris ir nėščiąsias, įskaitant atsakymus, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu, ir neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus.
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk minēto PRAC ieteikumu attiecībā uz valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Latvian: Protokols jāiesniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n panta 1. punkta noteikumiem:
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalimi.
Latvian: Šie materiāli jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Lithuanian: Šiuos dokumentus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Latvian: Turpmākie starpziņojumi jāiesniedz PRAC reizi sešos mēnešos pirmos divus gadus.
Lithuanian: Tolesnes tarpines ataskaitas pirmuosius dvejus metus reikia pateikti PRAC kas šešis mėnesius.
Latvian: līdz 2015. gada 12. janvārim
Lithuanian: Iki 2015 m.
Latvian: sešu mēnešu laikā pēc vienošanās panākšanas ar koordinācijas grupu.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo susitarimo patvirtinimo koordinavimo grupėje.
Latvian: Pirmais starpziņojums jāiesniedz PRAC:
Lithuanian: Pirmąją tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Latvian: Pētījuma plānojumam jābūt tādam, lai novērtētu un kvantitatīvā veidā izteiktu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, un tam jāietver analīze un novērtējums pirms un pēc pasākumu īstenošanas.
Lithuanian: Tyrimo modelis turi suteikti galimybę kokybiškai ir kiekybiškai įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir apimti padėties analizę ir vertinimą prieš šių priemonių įgyvendinimą ir po jo.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecību īpašniekiem saskaņā ar apstiprinātajiem pamatelementiem jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo parengti ir pateikti šviečiamąją medžiagą, atsižvelgdami į sutartus pagrindinius elementus.
Latvian: Šiem materiāliem jānodrošina, lai zāļu parakstītāji būtu informēti un pacienti izprastu un apzinātos risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Lithuanian: Ši medžiaga turi užtikrinti, kad vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas būtų informuotas, o pacientai suprastų ir įsisąmonintų su valproato poveikiu gimdoje siejamą riziką.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Lithuanian: Valproato ir susijusių medžiagų rinkodaros teisės turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumus.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz PRAC:
Lithuanian: Galutinę tarpinę ataskaitą reikia pateikti PRAC.
Latvian: 2015 Strovolos Nicosia Kipra
Lithuanian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Latvian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Lithuanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: 1220 Wien Austrija
Lithuanian: 1220 Wien Austria
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Lithuanian: 11317 Tallinn Estonia
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Lithuanian: H-1045 Budapest Hungary
Latvian: PSC 170 00 Holesovice Čehijas Republika
Lithuanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Latvian: 17674 Kallithea, Athens Grieķija
Lithuanian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Lithuanian: Prancūzija MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: 92300 Levallois-Perret Francija
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret France
Latvian: Norvēģija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Lithuanian: Norvegija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Latvian: 92700 Colombes Francija
Lithuanian: 92700 Colombes France
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Itālija
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Lithuanian: 167 14 Bromma Sweden
Latvian: 104 25 Stockholm Zviedrija
Lithuanian: 104 25 Stockholm Sweden
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Latvian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nīderlande
Lithuanian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Latvian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Vokietija Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Latvian: Lielbritānija Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Lithuanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Latvian: 08019 Barcelona Spānija
Lithuanian: 08019 Barcelona Spain
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nīderlande
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Latvian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grieķija
Lithuanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Latvian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itālija
Lithuanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Latvian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nīderlande
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Somija
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH