FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímním stanovisek bylo, že přípravek Voraxaze nemůže být schválen k podpůrné léčbě u pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo byli tomuto riziku vystaveni.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
Czech: Přípravek Voraxaze měl být používán jako doplňková léčba u pacientů, kteří užívají lék methotrexát, a to k prevenci nebo léčbě toxických účinků methotrexátu.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét kiegészítő kezelésként alkalmazzák metotrexátot szedő betegeknél a metotrexát toxikus hatásainak megelőzésére vagy kezelésére.
Czech: Také kyselina listová může být v těle přípravkem Voraxaze rozkládána a měly by být provedeny další studie zabývající se následky, které může tato skutečnost mít při léčbě pacientů s methotrexátovou toxicitou.
Hungarian: A Voraxaze a folinsavat is le tudja bonthatja a szervezetben, és további vizsgálatokat kell végezni azzal kapcsolatban, hogy ennek milyen következményei lehetnek a metotrexát toxicitásban szenvedő betegek kezelése során.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména výrobou přípravku Voraxaze.
Hungarian: A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
Czech: Výbor vyjádřil také určité pochyby ohledně použití přípravku Voraxaze společně s kyselinou listovou.
Hungarian: A Bizottságnak voltak némi aggályai a Voraxaze folinsavval együtt történő alkalmazásával kapcsolatban is.
Czech: Přípravek Voraxaze je prášek k přípravě injekčního roztoku.
Hungarian: A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Voraxaze podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban/ könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
Czech: Přípravek Voraxaze by byl užíván buď jako léčba u pacientů, u kterých došlo k rozvoji těchto toxických účinků, nebo jako prevence u pacientů, kteří jsou vystaveni riziku jejich rozvoje, jako například pacienti s vysokými hladinami methotrexátu v krvi nebo pacienti se špatnou funkcí ledvin (u kterých může být methotrexát odstraňován pomaleji).
Hungarian: A Voraxazét vagy olyan betegek kezelésére használták volna, akiknél már kialakultak ezek a toxikus hatások, vagy megelőzésére olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen tünetek kialakulásának a kockázata, akiknek például magas a plazma metotrexát szintje vagy csökkent a veseműködése (amikor a metotrexát valószínűleg lassabban ürül ki.).
Czech: Co je Voraxaze?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze?
Czech: Jak měl přípravek Voraxaze působit?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Voraxaze?
Czech: Glukarpidáza v přípravku Voraxaze je vyrobena metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Hungarian: A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az előállítására.
Czech: Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas.
Hungarian: A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
Czech: Na co měl být přípravek Voraxaze používán?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Voraxaze?
Czech: Londýn 19. února 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. február 19. Dok.
Czech: č. EMEA/246567/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/246575/2009.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): vorinostat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
Czech: Tato studie kromě toho nesledovala, jak dlouho pacienti přežívali.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat annak tanulmányozására sem terjedt ki, hogy mennyi volt a beteg túlélési ideje.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, jak byla hlavní studie navržena.
Hungarian: A bizottságnak a fő vizsgálat kivitelezésével kapcsolatban voltak aggályai.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 206. den od jejího podání.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 206. napon vonta vissza.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vorinostat MSD
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Czech: Všichni pacienti trpěli progresivním, přetrvávajícím nebo opakujícím se onemocněním a již dříve u nich byly aplikovány dvě jiné systémové léčby.
Hungarian: A betegek mindegyikének előrehaladott, tartósan fennálló vagy visszatérő betegsége volt, ugyanezen betegek két másik szisztémás kezelésben is részesültek.
Czech: Očekávalo se, že dojde k omezení růstu a dělení T-buněk.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna toho, do jaké míry byla pokožka postižena onemocněním a jak vážně byla pokožka zasažena.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegség által érintett bőrfelület kiterjedésében bekövetkezett változás, illetve a bőrelváltozások súlyosságának mértéke volt.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán u pacientů, jejichž nádor vykazuje progresivní vývoj (zhoršuje se), přetrvává (pacienti nereagují na léčbu) nebo se opakuje (objevuje se opětovně) a kteří nereagovali na nejméně dvě jiné systémové léčby (léčby celého těla).
Hungarian: A Vorinostat MSD-t olyan betegeknek szánták volna, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott állapotú (rosszabbodott), továbbra is fennáll (nem válaszol a kezelésre) vagy visszatért (kiújult), és akik nem válaszoltak legalább két másik szisztémás (teljes testet érintő) kezelésre.
Czech: Dne 13. února 2009 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vorinostat MSD určeného k léčbě dospělých s pokročilým kožním Tbuněčným lymfomem.
Hungarian: 2009. február 13-án a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott, bőrszöveti Tsejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vorinostat MSD-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Účinky přípravku Vorinostat MSD byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie, programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) nebo do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, engedélyezés előtti vagy méltányosságból történő kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Vorinostat MSD podáván 74 dospělým s pokročilým CTCL.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelynek során 74, előrehaladott CTCL-ben szenvedő felnőtt kapott Vorinostat MSD-t.
Czech: CTCL je vzácný typ lymfomu (nádoru lymfatické tkáně), kdy některé bílé krvinky (T-buňky) proniknou do pokožky.
Hungarian: A CTCL a limfóma egy ritka típusa (a nyirokszövetek daganatos betegsége), amelynek során egyes fehérvérsejtek (T-sejtek) növekedésnek indulnak a bőrben.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vorinostat MSD nemůže být schválen k léčbě pokročilé CTCL.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Vorinostat MSD nem engedélyezhető az előrehaladott CTCL kezelésére.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 21. června 2004.
Hungarian: 2004. június 21-én a Vorinostat MSD-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (CTCL).
Hungarian: A Vorinostat MSD-t felnőttek előrehaladott, bőrszöveti T-sejtes limfómájának (CTCL) kezelésére használták volna.
Czech: Proto výbor v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vorinostat MSD nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vorinostat MSD előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby, jeho bezpečnost a účinnost nemohla být dostatečně posouzena.
Hungarian: Tekintve, hogy a készítményt nem hasonlították össze más kezelési formákkal, a Vorinostat MSD biztonságosságát és hatásosságát nem lehetett megfelelően értékelni.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nebezpečím tromboembolických příhod (problémů způsobených vytvořením krevních sraženin v krevních cévách) u pacientů užívajících přípravek Vorinostat MSD.
Hungarian: A CHMP legfőbb aggálya a Vorinostat MSD-t szedő betegeknél kialakuló tromboembóliás események (olyan betegségek, melyeket az erekben képződő vérrögök okozzák) kockázatával volt kapcsolatos.
Czech: Vorinostat MSD je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorinostat.
Hungarian: A Vorinostat MSD egy vorinostat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnost proteinů zvaných deacetyláz histony, které se podílejí na „aktivaci" a „deaktivaci" genů v rámci buněk.
Hungarian: A Vorinostat MSD hatóanyaga a vorinostat, amely gátolja a hiszton-deacetiláznak nevezett, a sejteken belüli gének „aktiválásáért" és „deaktiválásáért" felelős fehérje működését.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use a do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou s použitím přípravku Vorinostat MSD.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Vorinostat MSD-vel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Co je Vorinostat MSD?
Hungarian: Vorinostat MSD
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vorinostat MSD podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Vorinostat MSD-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: U CTCL se očekávalo, že přípravek Vorinostat MSD zabrání tomu, aby geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk, byly ve vhodný okamžik „deaktivovány".
Hungarian: A CTCL kezelésében a Vorinostat MSD a megfelelő pillanatban állította volna le azoknak a géneknek a működését, amelyek a tumorsejtek osztódásának és növekedésének fékezéséért felelnek.
Czech: Na co měl být přípravek Vorinostat MSD používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Vorinostat MSD-t?
Czech: Jak měl přípravek Vorinostat MSD působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vorinostat MSD-től?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Czech: Měl být používán u pacientů, jejichž infekce přetrvávala navzdory předchozí léčbě.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a fertőzése a korábbi kezelés ellenére fennállt.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található.
Czech: Dne 8. června 2016 společnost Insmed Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce určeného k léčbě plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium avium komplexem (MAC).
Hungarian: 2016. június 8-án az Insmed Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőbetegség kezelésére szánt Arikayce-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Arikayce s placebem (neúčinným přípravkem) a zkoumala zejména to, jak účinně přípravek odstraňuje bakterie z pacientova sputa (hlenu) po přibližně 3 měsících léčby.
Hungarian: Ez a vizsgálat az Arikayce-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, és főként azt vizsgálta, hogy a gyógyszer milyen hatékonyan távolítja el a baktériumokat a betegek köpetéből (váladék) körülbelül 3 hónapos kezelést követően.
Czech: Hlavní obavou výboru bylo, že studie předložená v rámci žádosti neposkytuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Arikayce je schopen natrvalo odstranit bakterie z pacientova sputa.
Hungarian: A bizottság fő aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott vizsgálat nem nyújtott elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az Arikayce tartósan eltávolítja a baktériumokat a betegek köpetéből.
Czech: Společnost předložila výsledky z časné fáze (fáze 2) studie u 89 dospělých pacientů s plicními infekcemi způsobenými MAC nebo podobnými bakteriemi.
Hungarian: A vállalat egy korai (II-es fázisú) vizsgálat vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 89, MAC vagy hasonló baktériumok által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, felnőtt beteg vett részt.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Arikayce nepřevyšují jeho rizika.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Arikayce előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že její rozhodnutí je založeno na přesvědčení, že výbor CHMP schválení léčivého přípravku na základě aktuálních údajů nedoporučí.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy döntése annak megértésén alapul, hogy jelenlegi adatok alapján a CHMP nem fogja javasolni a gyógyszer engedélyezését.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Arikayce.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arikayce-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP prozatímní stanovisko výboru CHMP bylo, že přípravek Arikayce nemůže být schválen k léčbě plicní infekce způsobené MAC.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP ideiglenes véleménye az volt, hogy az Arikayce alkalmazása nem engedélyezhető a MAC által okozott tüdőfertőzés kezelésére.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že se tento léčivý přípravek vdechuje, dostává se do plic příměji než amikacin podávaný ve formě injekce.
Hungarian: Mivel a gyógyszert be kell lélegezni, közvetlenebbül éri el a tüdőt, mint az injekcióban adott amikacin.
Czech: K čemu měl být přípravek Arikayce používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Arikayce-t?
Czech: Léčivá látka v přípravku Arikayce, amikacin, je zavedené antibiotikum ze skupiny „aminoglykosidů", které působí prostřednictvím narušení tvorby životně důležitých bílkovin bakteriemi.
Hungarian: Az Arikayce hatóanyaga, az amikacin egy jól megalapozott antibiotikum az „aminoglikozidok" csoportból, amely azáltal fejti ki hatását, hogy megszakítja a létfontosságú fehérjék termelését a baktériumban.
Czech: Tyto lipozomy pomáhají snižovat rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvává v těle déle.
Hungarian: Ezek a liposzómák csökkentik a hatóanyag lebomlásának sebességét, és
Czech: Arikayce je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku amikacin.
Hungarian: Az Arikayce egy antibiotikum, amely hatóanyagként amikacint tartalmaz.
Czech: V přípravku Arikayce je amikacin obsažen v mikroskopických tukových tobolkách známých jako lipozomy.
Hungarian: Ebben a gyógyszerben az amikacin mikroszkopikus zsírkapszulákban, úgynevezett liposzómákban található.
Czech: Jak by měl přípravek Arikayce působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Arikayce-tól?
Czech: Co je Arikayce?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arikayce?
Czech: Přípravek Arikayce měl být používán k léčbě dospělých s plicní infekcí způsobenou Mycobacterium avium komplexem (MAC), skupinou bakterií běžně se vyskytujících v prostředí, například v půdě a vodě.
Hungarian: Az Arikayce-t a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőfertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Czech: Přípravek Arikayce byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. dubna 2014.
Hungarian: Az Arikayce 2014. április 8-án a MAC és hasonló baktériumok által okozott fertőzések tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se místa, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně spolehlivosti údajů předložených na podporu žádosti.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatok megbízhatóságát illetően.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje kvůli zjištěným problémům týkajícím se správné klinické praxe.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a helyes klinikai gyakorlattal összefüggő problémák miatt vonta vissza.
Czech: Výbor měl také určité pochybnosti ohledně toho, zda byly testy k prokázání bioekvivalence provedeny v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel azt illetően is, hogy a biológiai egyenértékűség igazolására irányuló vizsgálatokat a helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően végezték-e.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouští v ústech).
Hungarian: Tabletta és szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó tabletta) formájában kívánták forgalomba hozni.
Czech: Jelikož se dopamin a 5-hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxitriptamin szerepet játszik a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol a pszichotikus, illetve mániás tünetek csökkentésével, valamint azok visszatérésének megelőzésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I ve věku od 13 let.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére is alkalmazták volna, valamint új mániás epizódok megelőzésére olyan, a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő felnőtteknél, akik korábban reagáltak a gyógyszerre, és legfeljebb 12 héten keresztül közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, legalább 13 éves betegeknél.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně volby jednoho výchozího materiálu k výrobě aripiprazolu.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel az aripiprazol előállításához szükséges egyik kiindulási anyag kiválasztásával kapcsolatosan.
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan měl být používán k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 15 let.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan-t skizofrénia kezelésére alkalmazták volna 15 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Czech: Dne 7. května 2015 společnost Generics (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I.
Hungarian: 2015. május 7-én a Generics (UK) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére szánt Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referenciagyógyszerhez".
Czech: chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista" hatását.
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Mylan je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Hungarian: Mivel a Aripiprazole Mylan generikus gyógyszer, a vállalat vizsgálati eredményeket nyújtott be annak eldöntésére, hogy az Aripiprazole Mylan biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.