FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering)
Finnish: • Tieto mahdollisista turvallisuusriskeistä, jotka liittyvät annostusta koskeviin laskuvirheisiin, jotka johtuvat mahdollisesta sekaannuksesta kahden koostumuksen välillä sekä niiden mahdollisista kliinisistä seurauksista (kuten mahdollisesta tromboosin riskistä yliannostuksessa)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten.implementera denna utbildningsplan nationellt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia, ja siten kuin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa on sovittu.
Swedish: Information till läkare skall innehålla följande huvudelement:
Finnish: Lääkärille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Swedish: • Frågor & Svar broschyr
Finnish: • Kysymyksiä ja vastauksia -vihkonen
Swedish: • Brev till sjukvårdspersonal
Finnish: • Kirje terveydenhuollon ammattilaisille
Swedish: Båda informationsmaterialen skall ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
Finnish: Molempia tietopaketteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jolla minimoidaan sellaisten lääkintävirheiden riskiä, jotka voivat liittyä NovoSeven-valmisteen vahvuuden muutokseen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän NovoSeven-valmistetta, annetaan koulutuspakkaus, joka sisältää seuraavat:
Swedish: • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas
Finnish: • Selkeä erittely siitä, mikä erottaa uuden NovoSeven-valmisteen alkuperäisestä NovoSevenvalmisteesta ja tarkka kuvaus kaikista eroista liittyen injektiopullojen kokoon, väreihin sekä annostelu- ja liuotusohjeisiin
Swedish: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av
Finnish: • Tiivistelmä tuotteen ominaisuuksista ja liuottamisohjeista, jossa korostetaan muutoksia, joita
Swedish: Informationsmaterialet för läkare skall innehålla följande:
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat asiat:
Swedish: • Presentationsmaterial för utbildning
Finnish: • Kuvallinen esitelmämateriaali opetustarkoitukseen
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: • Doseringskort
Finnish: • Annostelukortti
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: • Informationsmaterial för läkare
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Swedish: NovoSeven
Finnish: NovoSeven-valmisteen uuteen koostumukseen on tehty
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.
Swedish: För barn kan det vara nödvändigt med en större dos.
Finnish: Lapsille voi olla tarvetta antaa suurempi annos.
Swedish: Det ges till patienter med följande tillstånd:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
Swedish: Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Finnish: Lisää tietoa NovoSevenistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Swedish: Varför är NovoSeven godkänt i EU?
Finnish: Miksi NovoSeven on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: NovoSeven sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 1996.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet blödningsepisoder som kontrollerades effektivt.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden verenvuotojen määrä, jotka saatiin tehokkaasti hallintaan.
Swedish: Vad är NovoSeven och vad används det för?
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: NovoSeven (eptakog alfa)
Finnish: NovoSeven (eptakogi alfa)
Swedish: hämmare).
Finnish: hyytymistekijälle)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoSevenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna och att NovoSeven kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoSevenin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Mer information om NovoSeven
Finnish: Muita tietoja NovoSevenistä
Swedish: NovoSeven är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar efter kirurgiska ingrepp.
Finnish: NovoSeven on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitamiseen ja ehkäisemiseen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoSeven har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NovoSevenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Av detta framgick att behandlingen med NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de kirurgiska ingreppen (140 av 159).
Finnish: Tiedot osoittivat, että NovoSevenillä annettu hoito oli tehokas 79 %:ssa verenvuototapauksia (262 tapausta 333:sta) ja 88 %:ssa tapauksista kirurgisten toimenpiteiden osalta (140 tapausta 159:stä).
Swedish: Hur verkar NovoSeven?
Finnish: Miten NovoSeven vaikuttaa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoSevenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoSeven utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: NovoSevenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 1-10 patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), feber och minskat behandlingssvar.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi kuitenkin aiheutua 1-10 potilaalle 1 000:sta: laskimoiden tromboemboliatapahtumat (laskimoissa olevien verihyytymien aiheuttamat ongelmat), ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kuume ja hoidon tehon väheneminen.
Swedish: Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX.
Finnish: Koska hyytymistekijä VII vaikuttaa VIII- ja IX-tekijöistä riippumatta suoraan tekijään X, NovoSeveniä voidaan käyttää hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt inhibiittoreita tekijöitä VIII tai IX vastaan.
Swedish: Den aktiverar en annan faktor, faktor X, som sätter igång koaguleringsprocessen.
Finnish: Se aktivoi toista tekijää, hyytymistekijä X:tä, joka aloittaa hyytymisprosessin.
Swedish: Uppgifter om användningen av NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni erhölls från ett register över patienter som behandlats med läkemedlet.
Finnish: NovoSevenin käyttöä Glanzmannin tautia sairastavilla potilailla koskevat tiedot saatiin rekisteristä, jossa oli tällä lääkkeellä hoidettuja potilaita koskevaa tietoa.
Swedish: Eptakog alfa verkar på samma sätt som faktor VII.
Finnish: Eptakogi alfa toimii samalla tavoin kuin hyytymistekijä VII.
Swedish: Vilka fördelar med NovoSeven har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä NovoSevenistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sammanfattning av NovoSeven och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot NovoSeven-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Patienten eller vårdaren kan ge NovoSeven själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös antaa lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoSeven, eptakog alfa, är nästan identisk med det mänskliga protein som kallas faktor VII.
Finnish: NovoSevenin vaikuttava aine eptakogi alfa (aktivoitu) on lähes identtinen hyytymistekijä VII -nimisen ihmisproteiinin kanssa.
Swedish: I en studie på 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar visades att 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades effektivt med NovoSeven.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 61 hemofiliapotilasta, joilla oli inhibiittoreita, 84 % 57:stä vakavasta verenvuototapauksesta ja 59 % 38:sta leikkaukseen liittyvästä verenvuototapauksesta saatiin tehokkaasti hallintaan NovoSeven-hoidon avulla.
Swedish: I kroppen medverkar faktor VII till blodkoaguleringen.
Finnish: Kehossa hyytymistekijä VII osallistuu veren koagulaatioon (hyytymiseen).
Swedish: • Patienter med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom orsakad av utveckling av faktor VIII
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia (tauti, jonka aiheuttaa inhibiittorien kehittyminen VIII
Swedish: • Vid brist på faktor VII är dosen 15-30 mikrogram per kilo kroppsvikt var fjärde till sjätte timme tills blödningen kontrollerats.
Finnish: • Hyytymätekijä VII:n vajeen hoidossa annos on 15-30 mikrogrammaa painokiloa kohden 4-6 tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Swedish: Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.
Finnish: Aktivoimalla hyytymistekijä X:tä NovoSeven saa verenvuodon väliaikaisesti hallintaan.
Swedish: • Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram/kg varannan timme, och minst tre doser ska ges.
Finnish: • Glantzmannin taudin hoidossa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden 2 tunnin välein, ja antokertoja on vähintään kolme.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoSeven?
Finnish: Mitä riskejä NovoSeveniin liittyy?
Swedish: NovoSeven har studerats på patienter med hemofili och på patienter med faktor VII-brist.
Finnish: NovoSeveniä on tutkittu hemofiliapotilailla sekä potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
Swedish: • Patienter med medfödd brist på faktor VII.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
Swedish: NovoSeven innehåller den aktiva substansen eptakog alfa.
Finnish: NovoSeven sisältää vaikuttavana aineena eptakogi alfaa.
Swedish: • Patienter med kongenital hemofili (en medfödd blödningsrubbning) som utvecklat eller förväntas utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia (verenvuototauti) ja joille on kehittynyt tai todennäköisesti kehittyy inhibiittoreita (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle
Swedish: En enkeldos på 270 mikrogram per kilo kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningsepisoder.
Finnish: Aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, voidaan antaa 270 mikrogramman kerta-annos painokiloa kohden.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Swedish: NovoSeven är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningsrubbningar.
Finnish: NovoSevenia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: NovoSeven används också för att tillföra faktor VII hos patienter med faktor VII-brist.
Finnish: NovoSeveniä voidaan myös käyttää korvaamaan puuttuvaa tekijää VII potilailla, joilla on tekijän VII vaje.
Swedish: Hur används NovoSeven?
Finnish: Miten NovoSevenia käytetään?
Swedish: NovoSeven får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eptakog alfa, mus-, hamstereller koprotein eller något annat innehållsämne.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eptakogi alfalle, hiiri-, hamsteri- tai nautaproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, eivät saa käyttää NovoSeveniä.
Swedish: För att få mer information om hur du använder NovoSeven, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja NovoSevenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoSevenin sivuvaikutuksista.
Swedish: • Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig blödningsrubbning) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet kan koagulera).
Finnish: • potilaat, joilla on Glantzmannin tauti (trombastenia, joka on harvinainen verenvuotosairaus) silloin,
Swedish: Den omfattade 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder och visade att 90 procent av dessa episoder kontrollerades effektivt av läkemedlet.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voitaisiinko NovoSeveniä käyttää kotiolosuhteissa ja johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja, 90 % verenvuototapauksista saatiin tehokkaasti hallintaan.
Swedish: När du ska behandla dig själv
Finnish: Milloin hoidat itseäsi
Swedish: Det används till vissa grupper:
Finnish: Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Finnish: Tämä pitää tehdä heti kohdan J jälkeen.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 februari 1996 Datum för förnyat godkännande: 23 februari 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Swedish: Det finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.
Finnish: Ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä perusteita uskoa, että se vaikuttaisi niihin.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan leda till hjärtstillestånd.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Swedish: Tala med läkare.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Swedish: Påminn din läkare om du tidigare har fått allergiska reaktioner eftersom du kan behöva övervakas mer noggrant.
Finnish: Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
Swedish: Detta minskar behovet av sjukhusvård och antalet frånvarodagar från arbete och skola.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Finnish: • Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Swedish: Clearance synes vara relaterad till ålder och kan därför öka med mer än 50% hos yngre patienter.
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
Swedish: • om du nyligen har blivit opererad
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000,
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Behandlingskontroll - laboratorietester
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
Swedish: IX > 5 Bethesda-enheter
Finnish: IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU)
Swedish: - Anafylaktisk reaktion
Finnish: - Anafylaktinen reaktio
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen liuos tulee käyttää heti.
Swedish: • Varje gång du använder NovoSeven ska du tala om det för läkare eller sjukhus så snart som möjligt.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Swedish: Två doseringsregimer rekommenderas:
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
Swedish: Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar.
Finnish: Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Swedish: Farmakokinetiken var likartad oberoende av kön och etnisk grupp.
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Finnish: Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Swedish: Positiv status indikerar minst ett positivt test vid något tillfälle.
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, ATC kod: B02BD08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Swedish: Om annan utrustning än sådan som levereras av Novo Nordisk används, se till att använda ett lämpligt filter med porstorlek 25 mikrometer.
Finnish: Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
Swedish: • Allergiska, överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner.
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Innan behandling med NovoSeven, försäkra dig om att din läkare känner till:
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Swedish: Tala med läkare om när du ska använda injektionerna och hur länge du ska använda dem.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Swedish: Vanligtvis behandlas allvarliga blödningar på sjukhus och du kan ge dig själv den första dosen med NovoSeven på vägen dit.
Finnish: Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
Swedish: Frekvensen (median) var 3 doser per vecka (1-7 doser; mest rapporterad frekvens var 3 doser per vecka hos 13 patienter).
Finnish: Annostiheyden mediaani oli 3 annosta viikossa (1-7; useimmin raportoitu annostiheys oli 3 annosta viikossa 13:lla potilaalla).
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Finnish: Älä hoida itseäsi yli 24 tuntia keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
Swedish: Andra läkemedel och NovoSeven
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven
Swedish: • Om blödningen inte är under kontroll inom 24 timmar, ska du kontakta läkare omedelbart.
Finnish: • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C Får ej frysas
Finnish: Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä
Swedish: Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Finnish: Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
Swedish: - Ökning av fibrinnedbrytningsprodukter
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
Finnish: • Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Swedish: Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls.
Finnish: Annos annetaan aluksi joka toinen tunti, kunnes kliinisesti havaitaan parantumista.
Swedish: Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
Swedish: ► Om något av detta stämmer in på dig, använd inte NovoSeven.
Finnish: ► Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoSeven-valmistetta.
Swedish: Om du har hemofili:
Finnish: Jos sinulla on hemofilia:
Swedish: • om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.
Finnish: Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Swedish: Övriga speciella populationer
Finnish: Muut erityisryhmät
Swedish: Kolvstång: tillverkad i polypropen.
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
Swedish: Den enda komplikation som rapporterats i samband med överdosering var en lätt, övergående ökning av blodtrycket hos en 16-årig patient som fick 24 mg rFVIIa istället för 5,5 mg.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.