FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Norwegian Bokmål: o De terapeutiske dosene med Bronchitol skal bare forskrives hvis pasienten har bestått vurderingen av startdosen.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Norwegian Bokmål: • Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
Norwegian Bokmål: Vent 5 til 15 minutter
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Norwegian Bokmål: Sluttrapporten forventes i 1. kvartal 2018.
Slovak: Absolútna ml
Norwegian Bokmål: Absolutt ml
Slovak: Fyzioterapia/cvičenie 4.
Norwegian Bokmål: Fysioterapi / trening 4.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
Norwegian Bokmål: - Hosting av blod eller blod i oppspytt.
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
Norwegian Bokmål: Dublin 18, D18AY29 Irland
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 12 år.
Slovak: • akútne krvácanie ≥ 240 ml za obdobie 24 hodín
Norwegian Bokmål: • akutt blødning ≥240 ml over en 24-timers periode
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
Norwegian Bokmål: Den første dosen tas i 4 trinn:
Slovak: Za silnú/závažnú hemoptýzu sa považuje:
Norwegian Bokmål: En massiv/alvorlig hemoptyse anses å være:
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data er beskrevet under punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen anbefalinger om dosering er gitt.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Slovak: Chiesi Hellas A.E.
Norwegian Bokmål: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
Norwegian Bokmål: - Bruk en ny inhalator hver uke.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
Norwegian Bokmål: For pasienter som får flere typer respirasjonsbehandling, anbefales følgende rekkefølge:
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å lese det nøye.
Slovak: To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Slovak: Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Du må la den tørke fullstendig, det kan ta opptil 24 timer.
Slovak: Tento účinok sa nezaznamenal v prípade žiadneho iného druhu a neviedol ku klinickým príznakom.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos andre arter og førte ikke til noen kliniske tegn.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bruke dette legemidlet dersom du er gravid.
Slovak: Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.
Norwegian Bokmål: Gjenta inhaleringen for å få din dose.
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er noen ulikheter i analysemetodene brukt i de 3 studiene.
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose (2-ukerspakning) - Du må bruke Bronchitol hver dag.
Slovak: - ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig cystisk fibrose, spesielt hvis lungefunksjonen din målt med forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av utpust (FEV1) vanligvis er lavere enn 30 %.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v prípade dospelých bol približne 4 až 5 hodín zo séra a približne 3,66 hodiny z moču.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid hos voksne var omtrent 4 til 5 timer for serum og omtrent 3,66 timer for urin.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 10 for hver kapsel - Utfør disse trinnene for hver av de ti kapslene.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren ikke har blitt tømt, kan du måtte gjenta trinn 6 til 8.
Slovak: Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
Norwegian Bokmål: Alle målinger av FEV1 og overvåking av SpO2 skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering.
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes Voksne 18 år eller eldre
Slovak: Definícia frekvencií:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
Norwegian Bokmål: Du kan: - få en følelse av å ikke greie og puste; - få pipende pust; - hoste mye.
Slovak: Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Bronchitol uten å ha snakket med legen din først, selv om du føler deg bedre.
Slovak: Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for nyfødte/spedbarn.
Slovak: - Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Norwegian Bokmål: - Pust ut, deretter puster du som normalt.
Slovak: Predpokladané relatívne %
Norwegian Bokmål: Relativ % predikert
Slovak: Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas morgen og kveld, og kveldsdosen skal tas 2-3 timer før leggetid.
Slovak: Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter, mus og mennesker har vist at mannitol ikke har noen toksiske metabolitter.
Slovak: Predpokladané absolútne %
Norwegian Bokmål: Absolutt % predikert
Slovak: Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg oksygen og medisiner som hjelper deg med å puste.
Slovak: V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til støtte for en anbefaling for eller mot dosejustering.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/AAAA.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 2012 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2017
Slovak: Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bronchitol - Dersom du har glemt en dose, ta den igjen med det samme du husker på det og fortsett som vanlig.
Slovak: Odhad veľkosti účinku
Norwegian Bokmål: Estimat av effektstørrelse
Slovak: Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene.
Norwegian Bokmål: Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen.
Slovak: Produktívny kašeľ môže prispieť k odstráneniu spúta.
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste kan bidra til fjerning av sputum.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Slovak: Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol som del av din normale daglige behandlingsrutine.
Slovak: • opakované krvácanie ≥ 100 ml/deň trvajúce niekoľko dní Opätovná liečba alebo vysadenie lieku Bronchitol po menších epizódach hemoptýzy musí byť založené na klinickom posudku.
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende blødninger ≥100 ml/dag over flere dager Gjenopptagelse eller tilbakeholdelse av Bronchitol etter mindre episoder av hemoptyse skal baseres på en klinisk vurdering.
Slovak: Vydýchnite - Vytiahnite inhalátor z úst.
Norwegian Bokmål: Pust ut - Fjern inhalatoren fra munnen.
Slovak: Štúdie skúmajúce ukladanie lieku v pľúcach preukázali 24,7 % ukladanie inhalovaného manitolu, čo potvrdzuje jeho distribúciu do cieľového orgánu.
Norwegian Bokmål: Studier av lungedeponering har vist 24,7 % deponering av inhalert mannitol, noe som bekrefter at det distribueres til målorganet.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (≥1/100 000 til <1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig bruk av hypertonisk saltvann med Bronchitol da det ble utelukket fra fase 3-studien.
Slovak: Non-CF bronchiektázia
Norwegian Bokmål: Ikke-CF bronkiektasi
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke at det er noen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksititet (se punkt 5.3).
Slovak: Malé percento systémovo absorbovaného manitolu podlieha metabolizmu v pečeni a mení sa na glykogén a oxid uhličitý.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av systematisk absorbert mannitol gjennomgår hepatisk metabolisering til glykogen og karbondioksid.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl a 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler og 1 inhalator
Slovak: Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren - Normalt administrerer inhalatoren korrekt dose medisin i 7 dager uten at det er nødvendig å rengjøre den.
Slovak: Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
Norwegian Bokmål: Tmax etter inhalering var 1,5 ± 0,5 timer.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bronchitol
Slovak: - Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.
Slovak: Blistre z hliníka/polyamidu/PVC/hliníka.
Norwegian Bokmål: Aluminiums-/polyamid/PVC/aluminium-blisterark.
Slovak: Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým vo veku 18 rokov a starším ako prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal skiftes ut etter en ukes bruk.
Slovak: Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu opätovným stláčaním tlačidiel dierkovača.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å løsne kapselen ved å trykke på gjennomhullingsknappene igjen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det..
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet finnes på nettsiden til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ako vyzerá Bronchitol a obsah balenia:
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol ser ut og innholdet i pakningen:
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Slovak: Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
Norwegian Bokmål: Dette skal bare gjøres én gang fordi flere gjennomhullinger av kapselen kan føre til at den sprekker eller går i stykker.
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre tydelig i undergruppen av pasienter som fikk rhDNase samtidig.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt uført noen konvensjonelle interaksjonsstudier.
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
Norwegian Bokmål: - Forverring av symptomer.
Slovak: Bezpečnostný profil Bronchitolu je založený na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií Fázy III (vrátane údajov o hodnotení počiatočnej dávke).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).
Slovak: % (n=34) pacientov z týchto troch štúdií mali neúplný test MTT a neboli randomizovaní.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos pasienter med FEV1 på mindre enn 30 % av det som er predikert (se punkt 5.1).
Slovak: Štúdia 303 nepreukázala lepší účinok liečby Bronchitolom na FEV1 pre pacientky, u ktorých môže byť priebeh ochorenia cystickej fibrózy horší než u mužov z dôvodov, ktoré ešte dobre nie sú pochopené.
Norwegian Bokmål: Studie 303 viste ikke en overlegen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 hos kvinnelige pasienter, hvor den underliggende utviklingen av sykdommen cystisk fibrose kan være verre enn hos menn av grunner som ikke er fullstendig forstått.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Slovak: Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Bronchitol er 400 mg to ganger per dag.
Slovak: Z dostupných údajov zo štúdií DPM-CF-301 a 302 vyplýva, že u týchto skupín pacientov nie je potrebné upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra studiene DPM-CF-301 og 302 tyder på at det ikke er nødvendig med noen dosejustering for disse pasientpopulasjonene.
Slovak: R05CB16
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R05CB16
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
Norwegian Bokmål: Generelt viste sammenligningen av AUC på dag 1 og dag 7 tidsuavhengig farmakokinetikk, noe som indikerer en linearitet på dosenivået som ble administrert i denne studien.
Slovak: Začiatočná insomnia Morbídne myšlienky
Norwegian Bokmål: Søvnløshet i starten av behandlingen, morbide tanker
Slovak: - Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
Norwegian Bokmål: - Ta et jevnt og dypt innpust til lungene er fyltderetter holder du pusten i 5 sekunder.
Slovak: Zvýšený počet lymfocytov bol v rámci historických kontrolných hodnôt, ďalej sa nezvyšoval a ku koncu štúdie a po vysadení liečby sa v podstate znormalizoval.
Norwegian Bokmål: Det økte antallet lymfocytter var innenfor tidligere kontrollverdier, utviklet seg ikke og var i stor grad gått tilbake i sluttfasen av studien og etter avsluttet behandling.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Slovak: Skontrolujte kapsulu - Pozrite sa, či je kapsula prázdna - kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen - Se etter om kapselen er tom - kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes.
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Slovak: Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribuert dose per kapsel er 32,2 mg.
Slovak: U pacientiek, regulácia znamená zmenu vo FEV1 čo bolo 27ml pre Bronchitol a 44ml pre kontrolné skupiny, čo naznačuje potenciálne menšie výhody pre funkciu pľúc s Bronchitolom v porovnaní s kontrolou, avšak rozdiel nebol štatisticky výrazný (p=0,480).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter var den justerte gjennomsnittlige forandringen i FEV1 27 ml for Bronchitol og 44 ml for kontrollarmen, noe som tyder på potensielt svak positiv virkning på lungefunksjonen med Bronchitol sammenlignet med kontrollen, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant (p = 0,480).
Slovak: Ak pacient nie je schopný vykonať spirometriu alebo dokončiť hodnotenie začatej dávky, Bronchitol mu nesmie byť predpísaný.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er i stand til å utføre spirometri eller fullføre startdoseevalueringen, må det ikke foreskrives Bronchitol.
Slovak: Uistite sa, či je inhalátor prázdny.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at inhalatoren er tom.
Slovak: Kašeľ sa pozoroval v prípade 8,3 % pacientov v porovnaní s 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 8,3 % av pasientene sammenlignet med 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bronchitol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte astmu; - ak ste niekedy vykašliavali krv alebo ste mali krv v spúte;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bronchitol - dersom du har astma; - dersom du noengang har hostet opp blod eller hatt blod i oppspytt;
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku v každom členskom štáte má držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho materiálu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsførøingstillatelsen samtykke i innhold og format av instruksjonsmaterialet med det nasjonale gjeldende organet.
Slovak: Začiatočná dávka sa musí podať pod lekárskym dohľadom a musí zahŕňať sledovanie funkcie pľúc.
Norwegian Bokmål: Startdosen må inntas under legetilsyn og overvåking av lungefunksjonen.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje tieto základné informácie:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Slovak: Z neklinických toxikologických štúdií vyplýva, že manitol inhalovaný do pľúc sa absorbuje do krvného obehu a maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne za 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksikologistudier indikerer at mannitol som inhaleres i lungene, absorberes i blodet, med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 1 time.
Slovak: Ak sa však inhalátor musí vyčistiť, postupujte podľa týchto krokov:
Norwegian Bokmål: Men dersom det skulle være nødvendig å rengjøre inhalatoren, skal disse trinnene følges:
Slovak: Pacient je definovaný ako hyperreaktívny na inhalačný manitol a nesmie mu byť predpísaný liečebný dávkovací režim v prípade, že sa pri posudzovaní iniciačnej dávky vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Norwegian Bokmål: En pasient defineres som hyperreaktiv overfor inhalert mannitol og må ikke foreskrives behandlingskuren dersom vedkommende opplever noen av punktene listet nedenfor under startdoseevalueringen:
Slovak: Ak sa vyskytne silný kašeľ a bronchokonstrikcia, má sa podať agonista beta2 a v prípade potreby kyslík.
Norwegian Bokmål: Dersom overdreven hosting og bronkokonstriksjon skulle oppstå, skal det administreres en beta2-agonist, og oksygen hvis nødvendig.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende periodiske analyser av CF-studien hver 6. måned i 3 år og hvert år i 2 år.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplýva žiadny teratogénnny účinok v prípade myší alebo potkanov v dávkach do 1,6 g/kg, alebo v prípade škrečkov v dávke 1,2 g/kg.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier med oralt administrert mannitol indikert at det ikke har noen teratogen effekt på mus eller rotter ved doser på opp til 1,6 g/kg, eller på hamstere ved 1,2 g/kg.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Når det administreres intravenøst elimineres mannitol i høy grad uforandreat ved glomerulær filtrasjon, og 87 % av dosen utskilles i urinen innen 24 timer.
Slovak: Bronchitol sa však použil v klinických štúdiách spolu so štandardnými terapiami na cystickú fibrózu, ako sú mukolytiká, antibiotiká (vrátane tobramycínu a kolistimetátu sodného), bronchodilatátory, pankreatické enzýmy, vitamíny, inhalačné a systémové kortikosteroidy a analgetiká.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har Bronchitol vært brukt i kliniske studier sammen med standard cystisk fibrosebehandlinger, som mukolytika, antibiotika (inkludert tobramycin og kolistimetatnatrium), bronkodilatorer, pankreatiske enzymer, vitaminer, inhalerte og systemiske kortikosteroider og analgetika.
Slovak: Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Slovak: Pre manitol nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
Slovak: U psov sa pozoroval zvýšený výskyt kašľa počas podávania dávky a ihneď po podaní dávky pri podávaní nízkej aj vysokej dávky inhalovaného manitolu.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en økt forekomst av hoste både under og rett etter administrering av små og store doser av inhalert mannitol.
Slovak: Ak ste tento zvuk nepočuli, kapsula je možno prilepená.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke skjer, kan kapselen ha satt seg fast.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití manitolu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data fra bruk av mannitol hos gravide kvinner.