FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fentanyl bliver udskilt i modermælk og kan give bivirkninger hos brystbarnet såsom sedation og svækket åndedræt.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti pašalinį poveikį maitinamam vaikui, gali sutrikti kvėpavimas ar atsirasti sedacija.
Danish: Fentanyl bør ikke gives samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfiną, nalbufiną ar pentazociną.
Danish: Modermælk bør kasseres, hvis den er produceret under behandlingen eller inden for 72 timer efter fjernelse af det sidste plaster.
Lithuanian: Žindyvės pienas gali būti vartojamas tik praėjus 72 valandoms po pleistro pašalinimo.
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Lithuanian: DE/H/0739/03/MR Austrija
Danish: - Normalt skal et fentanyl depotplaster sidde på i 72 timer (3 døgn).
Lithuanian: - Fentanilio transderminis pleistras yra vartojamas 72 valandas (3 dienas).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, der får transdermalt fentanyl, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt reduceres dosis.
Lithuanian: Tai gali paveikti fentanilio koncentraciją serume. Jei ligonis su inkstų funkcijos nepakankamumu gauna gydymą fentanilio transderminiais pleistrais, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti dėl galimo fentanilio toksinio poveikio ir, jei reikia, būtina mažinti dozę.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Fentanyl-ratiopharm
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fentanyl-ratiopharm
Danish: Mens De venter på lægen, skal De holde personen vågen ved at tale til vedkommende og af og til ruske i ham eller hende.
Lithuanian: Kol atvyks gydytojas, neleiskite ligoniui užmigti, kalbinkite jį, purtykite.
Danish: Endelig må dosisproportionalitet forventes, da Fentanyl "ratiopharm" er et matrixplaster, fra hvilket afgivelsen er proportional med overfladearealet.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad Fentanyl ratiopharm - matricos tipo pleistras, kurio atveju vaisto išsiskyrimas tiesiogiai proporcingas atitinkamo jo paviršiaus plotui, tikimasi dozės atitikties.
Danish: Hjerte Ikke almindelige:
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Nedažnai:
Danish: Udslæt og rødmen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Lithuanian: Odos bėrimas ir paraudimas paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: De må ikke tage de nedenfor nævnte lægemidler samtidig med, at De får Fentanyl-ratiopharm, med mindre De er under nøje lægetilsyn.
Lithuanian: Žemiau išvardintus vaistus kartu su Fentanyl-ratiopharm galima vartoti, tik jei esate nuolat stebimas gydytojo.
Danish: [20 depotplastre:] Dato
Lithuanian: [20 transderminių pleistrų:] Data
Danish: Ækvianalgetiske doser (mg)
Lithuanian: Geriamo morfino dozė (mg/24 h)
Danish: Der bør gå 7 dage, før et nyt plaster anbringes på det samme hudområde.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistrą vėl galima klijuoti tik po 7 dienų.
Danish: Ketobemidon Tabel 2: Anbefalet initialdosis af transdermalt fentanyl ud fra daglig peroral morphindosis (for patienter med behov for opioidrotation) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Lithuanian: 2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
Danish: 1 plaster på 30 cm2 indeholder 16,5 mg fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Danish: Symptomerne på overdosering af fentanyl er forstærkede farmakologiske virkninger som fx apati, koma, respirationsdepression med Cheyne-Stokes respiration og/eller cyanose.
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Lithuanian: Krūtimi maitinti galima pradėti, tik po 72 valandų pašalinus Fentanyl-ratiopharm (žr.4.4 skyrių).
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillade lse
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Danish: Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasikonsultavę su gydytoju.
Danish: Det er op til lægen at vælge den styrke Fentanyl-ratiopharm, der passer bedst til Dem, Lægen baserer sit skøn på styrken af Deres smerter, Deres almentilstand og den type smertebehandling, som De hidtil har fået.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai nuspręs remdamasis: skausmo intensyvumu, Jūsų bendra savijauta ir Jūsų gaunamu skausmą malšinančiu gydymu iki šiol.
Danish: Samtidig brug af Fentanyl-ratiopharm og alkoholiske drikke øger risikoen for svære bivirkninger og kan give åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kraftig bedøvelse og koma.
Lithuanian: Net ir vienkartinis alkoholio pavartojimas, padidina pašalinių poveikių atsiradimo tikimybę, gali sutrikti kvėpavimas, staiga kristi kraujospūdis, atsirasti sedacija ar net koma.
Danish: Nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre er forekommet i dyreforsøg.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė sumažėjusį jų vaisingumą ir padidėjusį vaisių mirštamumą.
Danish: 100 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
Lithuanian: 100 µg/h Transderminis pleistras
Danish: Disse handlinger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
Lithuanian: Kartu galima skirti specifinį opiodų antagonistą, pvz., naloksoną.
Danish: Aktivt stof
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør observeres nøje, og dosis reduceres efter behov (se pkt.
Lithuanian: Pacientai su kepenų ar inkstų nepakankamumu turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Andre symptomer på en overdosis er sløvhed, lav kropstemperatur, langsom hjerterytme, nedsat muskelspænding, dyb bedøvelse, tab af muskelkoordination (problemer med at kontrollere muskelbevægelser), sammentrækning af pupillerne og kramper.
Lithuanian: Kiti perdozavimo simptomai yra: mieguistumas, žema kūno temperatūra, retas pulsas, žemas raumenų tonusas, gili sedacija, nekoordinuojami judesiai, vyzdžių susitraukimas, traukuliai.
Danish: Kløen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Lithuanian: Niežulys paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Danish: Hos gamle eller svagelige bør opioidbehandling ikke indledes med Fentanylratiopharm, da denne patientgruppe er kendt for at være meget modtagelig over for opioider.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ar labai silpniems ligoniams, dėl jų jautrumo opioidams, nerekomenduojama pradėti gydymo opioidais vartojant Fentanyl- ratiopharm.
Danish: 75 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
Lithuanian: 75 µg/h Transderminis pleistras
Danish: Håret fjernes med saks og må ikke barberes af.
Lithuanian: - Jei oda yra plaukuota, nukirpkite plaukus su žirklutėmis.
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed: Meget almindelige hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter Ikke almindelige hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter Sjældne hos færre end 1 ud af 1000, men flere end 1 ud af 10.000 patienter
Lithuanian: Mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų
Danish: Hudområdet, hvor plasteret anbringes, skal være uden småsår (fx på grund af strålebehandling eller barbering) og hudirritation.
Lithuanian: Odos dalis ant kurios klijuojamas pleistras negali būti pažeista (pvz.: švitinimo ar skutant) ir sudirginta.
Danish: Fentanyl-ratiopharm depotplaster må ikke anvendes til denne population.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm negali būti vartojamas šio amžiaus vaikų gydymui.
Danish: I så fald anbefales ekstra pleje og observation af patienten.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti pacientus.
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50 mikrogram per time
Lithuanian: 8,25mg/15cm² kuris išskiria 50µg fentanilio per valandą
Danish: - nedsat leverfunktion - nedsat nyrefunktion - hvis De har haft hovedet beskadiget, hjernesvulst, symptomer på øget tryk i kraniet (f.eks.
Lithuanian: - astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga; - žemas kraujo spaudimas; - sutrikusi inkstų funkcija; - sutrikusi kepenų funkcija; - jei yra buvusi galvos trauma, smegenų auglys, padidinto intrakranijinio spaudimo požymių
Danish: Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Lithuanian: 3, 89079 Ulm, Vokietija
Danish: 1 plaster på 7,5 cm2 indeholder 4,125 mg fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 7,5cm² yra 4,125mg fentanilio.
Danish: De må ikke anvende disse lægemidler sammen med Fentanylratiopharm, da det kan øge deres giftige virkning (toksicitet).
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojant kartu su Fentanyl-ratiopharm, padidėja jų toksiškumas.
Danish: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet)
Lithuanian: Polietileno tereftalato folija ( dengta silikonu)
Danish: Sjældne:
Lithuanian: Labai reti:
Danish: Data vedrørende intravenøst fentanyl hos patienter med nyresvigt tyder på, at fentanyls fordelingsvolumen ændres af dialyse, hvilket kan påvirke serumkoncentrationen.
Lithuanian: Remiantis tyrimais, kurių metu pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, į veną vartota fentanilio, galima manyti, kad fentanilio kiekis kinta atliekant dializes.
Danish: Langvarig brug af Fentanyl-ratiopharm kan give fysisk afhængighed.
Lithuanian: Vartojant Fentanyl-ratiopharm gali išsivystyti tolerancija, fizinė ar psichologinė priklausomybė.
Danish: Vedrørende anvendelse samtidig med andre opioider erkendes det, at der ved kombination af fentanyl med en partiel agonist/antagonist som buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin for det første er risiko for nedsat analgetisk virkning på grund af kompetitive antagonistiske virkninger, for det andet for abstinenssyndrom, der ligeledes er en alvorlig tilstand.
Lithuanian: Dėl gydymo skiriant vaistą kartu su kitais opioidais: patvirtinta, jog dėl fentanilio vartojimo kartu su mišraus poveikio vaistais (agonistais / antagonistais), pvz.
Danish: Af samme grund skal De passe på, at plasteret på huden ikke udsættes for direkte varme fra elektriske tæpper, varmedunke, sauna, solarium eller varme bade.
Lithuanian: nedėti ant pleistro šilto vandens butelių, nebūti saunoje, soliariume ar karštose voniose.
Danish: De mest almindelige bivirkninger efter administration af normale doser er sløvhed, konfusion, kvalme, opkastning og obstipation.
Lithuanian: Vartojant parinktas dozes gali pasireikšti šie pagrindiniai pašaliniai poveikiai: mieguistumas, konfuzija, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
Danish: De brugte plastre lægges tilbage i yderemballagen og bortskaffes eller indleveres om muligt på apoteket.
Lithuanian: Įdėkite pleistrus į išorinę pakuotę ir išmeskite arba, jei yra galimybė, gražinkite į vaistinę.
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Lithuanian: [5 transderminiai pleistrai:] Data
Danish: Intramuskulær administration giver en længere virkning end intravenøs administration.
Lithuanian: Suleidus vaistus į raumenis veikimas bus ilgesnis, nei suleidus į veną.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Danish: - Kliniske aspekter
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
Danish: Risiko for lokal irritation
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ansøgeren genskabte den statistisk signifikante produkteffekt for enkeltdosisundersøgelsen (p=0,0371), mens forskellene for flerdosisundersøgelsen ikke var statistisk signifikante (p=0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: Frigivelsen af lægemidlet fra plastret kontrolleres uden membran.
Lithuanian: Vaisto išskyrimas iš pleistro kontroliuojamas be membranos.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Danish: Derfor blev det vurderet som sikkert at antage, at yderligere undersøgelser ikke ville bibringe væsentlige nye oplysninger til denne positive sikkerhedsprofil, og derfor burde de undgås af hensyn til dyrevelfærden, som det har været almindelig praksis ved andre europæiske procedurer gennem tiden.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
Danish: For at klarlægge disse betænkeligheders kliniske relevans og vurdere signifikansen af den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Danish: Fentanyl er et syntetisk opioidanalgetikum, der hører under piperidinderivaterne, og som er kemisk forbundet med petidin.
Lithuanian: Fentanilis - tai sintetinis opioidinis anestetikas, priklausantis piperidino derivatams ir chemiškai susijęs su petidinu.
Danish: Derfor udførte de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, en ny statistisk analyse baseret på en blandet logistisk regressionsmodel, hvor sandsynligheden for at få en bivirkning afhang af både antallet af observationer og behandlinger (faste effekter) og forsøgsperson (som en randomiseret effekt).
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
Danish: Dette beviser, at selv den visuelt påviste mindre stigning i forekomsterne af hudirritation tydeligvis ikke har nogen indvirkning på lægemiddelstoffets permeabilitet i sammenligning med referencelægemidlet.
Lithuanian: Tai įrodo, kad net ir vizualiai stebint, nežymiai padidėjęs odos sudirginimo dažnis akivaizdžiai neturi tolimesnės įtakos vaistinės medžiagos prasiskverbimui, lyginant su standartiniu vaistiniu preparatu.
Danish: Enkeltdosisundersøgelse: Den gennemsnitlige score var 0,39 for testproduktet og 0,25 for referenceproduktet.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimas: tiriamojo preparato balų vidurkis buvo 0,39, referencinio preparato - 0,25.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Danish: Baseret på Kuss' tilgang (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) genberegnede ansøgeren den blandede logistiske model i henhold til SAS-proceduren NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Danish: På grund af den mekaniske belastning under fjernelse af det klæbende lag fra overhuden er irritation uundgåelig, hvorfor en smule hudirritation altid vil forekomme ved gentagen anvendelse af depotplastre.
Lithuanian: Dėl mechaninio sudirginimo nuplėšiant lipnų sluoksnį nuo odos paviršiaus, sudirginimas yra neišvengiamas; taigi, švelnus odos sudirgimas visuomet sukeliamas pakartotinai naudojant transderminius pleistrus.
Danish: OR-estimaterne ligger tæt på dem, der er rapporteret af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, men er dog ikke helt identiske med dem.
Lithuanian: OR vertės yra panašios į tas, kurias pateikė prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės, tačiau ne identiškos.
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, mente dog, at hjælpestofferne i denne ansøgning afviger kvalitativt fra referenceproduktets hjælpestoffer, og at ansøgeren havde anvendt enkeltlags- i stedet for dobbeltlagsudgaven af plastret i visse ikkekliniske undersøgelser.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad paraiškoje nurodytos pagalbinės medžiagos kokybiškai skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato ir kad pareiškėjas neklinikiniuose tyrimuose naudojo vieno, o ne dviejų sluoksnių pleistrą.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplaster afviger kun fra de tidligere enkeltlagsplastre i kraft af det ekstra reservoirlag.
Lithuanian: Naujasis dviejų sluoksnių pleistras nuo ankstesnės vieno sluoksnio formos skiriasi tuo, kad jame yra papildomas rezervinis sluoksnis.
Danish: Derfor er de krav, der er indeholdt i disse bestemmelser, blevet betragtet som anbefalinger snarere end deciderede krav af de europæiske medlemsstater og ansøgere.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Danish: Flerdosisundersøgelse: Antallet af observationer af hudirritation med en score over 1 var 77 for testproduktet og 56 for referenceproduktet, hvor antallet af forsøgspersoner med hudirritation var det samme (26).
Lithuanian: Daugkartinės dozės tyrimas: pastebėtų odos sudirginimo atvejų, įvertintų daugiau kaip 1 balu, skaičius buvo 77 tiriamojo preparato grupėje ir 56 - referencinio preparato grupėje, esant tokiam pačiam asmenų, kuriems pasireiškė odos sudirginimas skaičiui (26).
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
Lithuanian: 1 balu įvertintos odos reakcijos į analizę įtrauktos nebuvo, kadangi jos yra labai nestiprios ir gali pasireikšti vartojant bet kurį rinkoje esantį transderminį preparatą.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, fremførte, at selv om denne undersøgelse hverken var udformet eller havde tilstrækkelig statistisk styrke til at vurdere tolerabilitetsprofilen, tyder dens resultater på en dårligere sikkerhedsprofil for testproduktet.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
Danish: Under udførelsen af denne model blev der fundet statistiske forskelle mellem behandlingerne i begge undersøgelser (enkeltdosisundersøgelsen og flerdosisundersøgelsen), og pointoverslaget over odds ratioen var 8,35 i enkeltdosisundersøgelsen og 1,45 i flerdosisundersøgelsen.
Lithuanian: Taikant minėtą modelį, pastebėti statistiškai reikšmingi gydymų skirtumai abiejuose tyrimuose (vienkartinės ir kartotinės dozės tyrimuose), paskaičiavus, rezultatai buvo 8,35 vienkartinės dozės tyrime ir 1,45 - kartotinės dozės tyrime.
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
Lithuanian: Transderminis fentanilio pleistras kliniškam nuskausminimui vartojamas nuo 1991 metų.
Danish: Valget af det binære endepunkt ("hudreaktioner > 1") indeholdt behandling (testprodukt over for referenceprodukt) og observation (i timer fra første indgivelse) som faste forklarende variabler og en randomiseret effekt på forsøgspersonerne.
Lithuanian: Pasirinkus binarinį kriterijų („odos reakcija > 1") įtraukus gydymą (tiriamasis prieš standartą) ir stebėjimą (valandomis nuo pirmojo paskyrimo) kaip fiksuotas paaiškinamąsias kintamąsias ir atsitiktinį poveikį tiriamajam asmeniui.