FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alternativno** prilagođavanje doze produljenjem intervala između doza 600 mg (30 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput na dan 400 mg (20 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svakih 48 sati
Latvian: 600 mg (30 ml) vienreiz dienā 600 mg vienreiz dienā 400 mg (20 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 48 stundās
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.
Latvian: 3. Pirms šķīduma ieliešanas mērkausiņā, pārbaudiet 5 ml un 10 ml atzīmes novietojumu, lai izvairītos no zāļu zudumiem vai izšļakstīšanās.
Croatian: Početni čimbenici povezani s razvojem genotipske rezistencije na lijek su uključivali: liječenje lamivudinom, više početne vrijednosti HBV DNK, niže početne vrijednosti ALT-a u serumu te povišena tjelesna težina/indeks tjelesne mase.
Latvian: Galvenie faktori, kas saistīti ar genotipisku zāļu rezistenci: ārstēšana ar lamivudīnu, paaugstināts HBV DNS līmenis salīdzinot ar sākotnējo, pazemināts ALAT līmenis serumā un palielināta ķermeņa masa/ĶMI.
Croatian: Rasa Ne postoje značajne razlike među rasama u farmakokinetici telbivudina.
Latvian: Rase Nav nozīmīgu ar rasi saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Croatian: - Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama (periferna neuropatija).
Latvian: - Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/vai dedzināšanas sajūtu rokās un/vai kājās (perifēra neiropātija).
Croatian: Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta
Latvian: 6 ml zāļu devas sagatavošana izmantojot šļirci iekšķīgai ievadīšanai
Croatian: Za skor fibroze po Ishaku, poboljšanje izmjereno kao smanjenje za ≥1 boda od početka liječenja do 52. tjedna, mjereno prema skoru fibroze po Ishaku.
Latvian: Ishak Fibrozes punktu skaitam uzlabošanās noteikta kā Ishak Fibrozes punktu skaita samazināšanās par ≥1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo 52. nedēļā.
Croatian: Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu "Upute za uporabu".
Latvian: Sīkākus norādījumus par šļirces lietošanu skatīt apakšpunktā "Lietošanas pamācība".
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.
Latvian: Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz aptuveni pusi no attāluma starp 5 ml un 10 ml atzīmēm.
Croatian: Ispitivanje CLDT600ACN04E1 - učinak liječenja na histološki nalaz jetre Ispitivanje CLDT600ACN04E1 uključivalo je 57 bolesnika s dostupnim usporednim biopsijama na početku i nakon prosječnog liječenja tijekom 260,8 tjedana, pri čemu su određene histološke promjene u jetri (38 HBeAg-pozitivni and 19 HBeAg-negativni bolesnici).
Latvian: Pētījums CLDT600ACN04E1 - Ārstēšanas ietekme uz aknu histoloģiju Pētījumā CLDT600ACN04E1, 57 pacientiem ar pieejamiem aknu biopsijas paraugu pāriem, kuri tika ņemti pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc 260,8 pamatārstēšanas nedēļām, tika novērtētas izmaiņas aknu histoloģijā (38 HBeAg-pozitīviem un 19 HBeAg-negatīviem pacientiem).
Croatian: Nakon stavljanja telbivudina u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saistībā ar telbivudīna lietošanu ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika, telbivudin se pokazao superioran lamivudinu u terapijskom odgovoru (75,3% u odnosu na 67,0% bolesnika s odgovorom; p = 0,0047).
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem telbivudīns bija pārāks par lamivudīnu terapeitiskās atbildreakcijas ziņā (75,3% vs 67,0% pacientu ar atbildreakciju; p = 0,0047).
Croatian: Ne postoje podaci o namjernom predoziranju telbivudinom, no jedan je ispitanik nenamjerno primio preveliku dozu što je bilo asimptomatično.
Latvian: Nav informācijas par telbivudīna pārdozēšanu ar nodomu, bet vienam indivīdam netīši tika pārdozētas zāles, taču simptomu nebija.
Croatian: Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s povećanjem jetre (hepatomegalija).
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa šīs klases zāles Sebivo var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi), kas parasti ir saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju).
Croatian: HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin i 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin i 219 za lamivudin.
Latvian: HBeAg-pozitīvi n = 443 un 444, HBeAg-negatīvi n = 219 un 219 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Croatian: CLDT600A2303 - Trajanje odgovora na HBeAg u periodu bez liječenja Ispitivanje CLDT600A2303 uključivalo je praćenje HBeAg-pozitivnih bolesnika iz ispitivanja NV02B-007 (GLOBE) ili NV-02B-015 u periodu bez liječenja.
Latvian: CLDT600A2303 - HBeAg atbildes reakciju ilgums pēc ārstēšanas Pētījumā CLDT600A2303 tika iekļauti HBeAg-pozitīvi pacientiem no pētījumiem NV-02B007 (GLOBE) vai NV-02B-015 novērošanai pēc ārstēšanas.
Croatian: Nakon prilagođavanja intervala doziranja prema klirensu kreatinina, nikakva druga prilagođavanja doze nisu nužna pri rutinskoj hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pēc starplaika starp devu lietošanas reizēm korekcijas atkarībā no kreatinīna klīrensa standarta hemodialīzes laikā nekāda papildu devas modifikācija nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Odmah vodom isperite dozirnu čašu.
Latvian: Nekavējoties izskalojiet mērkausiņu ar ūdeni.
Croatian: Za cjelovite upute o načinu uzimanja lijeka Sebivo, vidjeti dio "Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Latvian: Norādījumus par Sebivo lietošanu skatīt apakšpunktā "Lietošanas pamācība" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sebivo: - ako imate ili ste imali probleme s bubrezima.
Latvian: Pirms Sebivo lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk.
Croatian: Bolesnici s cirozom bez dekompenzacije
Latvian: Pacienti ar nedekompensētu cirozi
Croatian: Slično je bilo i s HBeAgnegativnim ispitanicima, 96% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 79% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0% javila rezistencija u 48. tjednu.
Latvian: Līdzīgi, no šiem HBeAg-negatīvajiem subjektiem 96% sasniedza nenosakāmu HBV DNS, 79% sasniedza ALAT normalizēšanos 52. nedēļā un 0% atklāja rezistenci 48. nedēļā.
Croatian: Nakon uporabe i čišćenja dozirnu čašu uvijek vratite na zatvarač.
Latvian: Pēc lietošanas vienmēr iztīriet mērkausiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Croatian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin i 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin i 207 za lamivudin.
Latvian: HBeAg-pozitīvi n = 440 un 446, HBeAg-negatīvi n = 203 un 207 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Croatian: Proljev, povišena lipaza u krvi, mučnina, bol u abdomenu
Latvian: Caureja, paaugstināts lipāzes līmenis asinīs, slikta dūša, sāpes vēderā
Croatian: Takovom analizom ustanovljeno je 22,3% HBeAg-pozitivnih bolesnika i 16,0% HBeAg-negativnih bolesnika u 4. godini.
Latvian: Kumulatīvi rezistences rādītāji 4. gadā bija 22,3% HBeAg-pozitīviem un 16,0% HBeAg-negatīviem pacientiem šajā analīzē.
Croatian: HBV koji kodira supstitucije rtN236T odnosno rtA181V povezane s rezistencijom na adefovir pokazao je oko 0,3 odnosno 4 puta promjenu u osjetljivosti na telbivudin u staničnoj kulturi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: HBV ar iekodētām ar rezistenci pret adefoviru saistītajām substitūcijām rtN236T vai rtA181V, šūnu kultūrā novēroja attiecīgi aptuveni 0,3- un 4-kārtīgu jutības izmaiņu pret telbivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Miopatija/miozitis, artralgija, mijalgija, bol u udovima, bol u leđima, spazam mišića, bol u vratu, bol u boku
Latvian: Miopātija/miozīts, artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, muskuļu krampji, sāpes kaklā, sāpes sānos
Croatian: Filmom obložene tablete koje sadrže 600 mg telbivudina biološki su ekvivalentne oralnoj otopini koja sadrži 30 ml (20 mg/ml) telbivudina.
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 600 mg telbivudīna ir bioekvivalentas 30 ml telbivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Croatian: Kombinacija telbivudina s pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Kombinacija telbivudina i bilo kojeg lijeka koji sadrži interferon alfa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar jebkurām alfa interferonu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih i 177 HBeAg-negativnih ispitanika postiglo je HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Latvian: 24. nedēļā 203 HBeAg-pozitīvi un 177 HBeAg-negatīvi subjekti sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni.
Croatian: ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās >2 x no sākotnējā līmeņa un >10 x NAR
Croatian: Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir baltas vai nedaudz iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj odgovarajuće graduacije kako biste izbjegli potencijalni gubitak ili prolijevanje otopine.
Latvian: 3. Pirms šķīduma ieliešanas mērkausiņā, pārbaudiet attiecīgās iedaļas novietojumu, lai izvairītos no zāļu zudumiem vai izšļakstīšanās.
Croatian: Telbivudin se eliminira prvenstveno izlučivanjem putem bubrega te se stoga preporučuje prilagođavanje intervala doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams pielāgot starplaiku starp devu lietošanas reizēm.
Croatian: * Populacija od 502 bolesnika koji na ulasku u ispitivanje CLDT600A2303 nisu bili rezistentni na virus (293 HBeAg-pozitivni i 209 HBeAg-negativni).
Latvian: Pacientu grupu bez viroloģiskas rezistences uz iekļaušanas brīdi pētījumā CLDT600A2303 veidoja 502 pacienti (293 HBeAg-pozitīvi un 209 HBeAg-negatīvie).
Croatian: Način primjene Sebivo se uzima peroralno, sa ili bez hrane.
Latvian: Lietošanas veids Sebivo jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Croatian: Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir mazāka iespēja attīstīt rezistenci.
Croatian: Žene koje uzimaju Sebivo ne smiju dojiti.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja viņas lieto Sebivo.
Croatian: HBeAg-pozitivni <300 kopija/ml 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml ≥3 log10 kopija/ml HBeAg-negativni <300 kopija/ml
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml ≥3 log10 kopijas/ml HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Croatian: HBeAg-pozitivni <300 kopija/ml
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml
Croatian: Bolesnici koji su do 24. tjedna postigli HBV DNK razine <3 log10 kopija/ml imali su optimalan odgovor na liječenje; s druge strane, bolesnici s HBV DNK razinama >4 log10 kopija/ml u 24. tjednu imali su manje povoljne ishode u 52. tjednu.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza HBV DNS līmeni <4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, bija optimāla terapijas atbildes reakcija; pretēji - pacientiem, kuriem HBV DNS līmenis bija >4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, rezultāti 52. nedēļā nebija tik labi.
Croatian: Ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i CLDT600A2303 - kumulativne stope genotipske rezistencije Izvorna analiza kumulativne stope genotipske rezistencije u 104. i 208. tjednu temelji se na ITT populaciji i uključuje sve bolesnike u kojih je provedeno liječenje u trajanju od 4 godine, neovisno o razini HBV DNK.
Latvian: Pētījumi NV-02B-007 (GLOBE) un CLDT600A2303 - kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji Kumulatīvas genotipiskās rezistences oriģinālā analīze 104. un 208. nedēļās bija balstīta uz ITT populāciju un iekļāva visus pacientus, kuri turpināja ārstēšanu līdz 4. gadam, neskatoties uz HBV DNS līmeņiem.
Croatian: Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije (%) Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije u bolesnika s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu (%)
Latvian: Kumulatīvie HBeAg serokonversijas rādītāji pacientiem ar nenosakāmu HBV DNS 24. nedēļā (%)
Croatian: Budući da je izlučivanje putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega kao i onima na hemodijalizi potrebno je prilagoditi interval doziranja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Renālā ekskrēcija ir dominējošais eliminācijas ceļš, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir jāpielāgo starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nemjerljivi HBV DNK n/N (%)
Latvian: HBV DNS nenosakāms n/N (%)
Croatian: Kako uzimati Sebivo
Latvian: Kā lietot Sebivo
Croatian: Tablica 5 Virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Viroloģiskie, bioķīmiskie un seroloģiskie beigu raksturlielumi 52. nedēļā NV02B-007 (GLOBE) pētījumā
Croatian: Terapijski odgovor n/N (%)
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija n/N (%)
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Croatian: Procjena nuspojava uglavnom se zasniva na dva dvostruko slijepa ispitivanja, NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, u kojima je 1699 bolesnika s kroničnim hepatitisom B liječeno telbivudinom u dozi od 600 mg/day (n = 847) ili lamivudinom (n = 852) tijekom 104 tjedna.
Latvian: Blakusparādību vērtējums pamatojas galvenokārt uz diviem pētījumiem, NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015, kuros 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu saņēma dubultmaskētu ārstēšanu ar telbivudīnu pa 600 mg dienā (n = 847) vai ar lamivudīnu (n = 852) līdz 104 nedēļas ilgi.
Croatian: 300 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uključujući polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten, polipropilensku dozirnu čašu graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Latvian: 300 ml brūnas krāsas stikla pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu, polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Croatian: Za sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE) bili su potvrđeni u ispitivanju NV-02B-015.
Latvian: Pētījuma NV-02B-007 (GLOBE) efektivitātes un drošuma rezultāti tika apstiprināti pētījumā NV02B-015.
Croatian: U analizi s pomoću staničnih kultura, HBV sojevi rezistentni na lamivudin koji sadrže ili samo mutaciju rtM204I ili dvostruku mutaciju rtL180M/rtM204V pokazali su ≥1000 puta manju osjetljivost na telbivudin.
Latvian: Testos ar šūnām pret lamivudīnu rezistentiem HBV celmiem, kuri saturēja vai nu rtM204I mutāciju, vai rtL180M/rtM204V dubultmutāciju, bija ≥1 000 reižu samazināta jutība pret telbivudīnu.
Croatian: Ispitivanje genotipske rezistencije provedeno je u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680), u bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave virusa (potvrđeno povećanjem HBV DNK ≥1 log10 kopija/ml od najniže vrijednosti).
Latvian: Genotipiskās rezistences tests tika veikts pētījumā NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) pacientiem ar viroloģisko rikošeta reakciju (apstiprināts HBV DNS pieaugums ≥1 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni).
Croatian: Pokazatelj odgovora
Latvian: Atbildreakcijas raksturlielums
Croatian: Normalizacija ALT-a ispitivana je samo u bolesnika s početnim ALT > GGN.
Latvian: ALAT normalizēšanās vērtēta tikai pacientiem ar ALAT > NAR sākotnēji.
Croatian: Tablica 7 Ključni pokazatelji djelotvornosti u 104. tjednu prema razinama HBV DNK u serumu u 24. tjednu, bolesnici liječeni telbivudinom u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Efektivitātes galauzstādījumi 104. nedēļā pēc HBV DNS līmeņa serumā 24. nedēļā, ar telbivudīnu ārstētu pacientu grupa NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Croatian: Gurajte klip polako i pažljivo dok otopina ne dođe do oznake za 6 ml.
Latvian: 8. Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuli līdz šķīduma līmenis sasniedz 6 ml atzīmi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost telbivudina u bolesnika s presađenom jetrom nisu poznati.
Latvian: Telbivudīna lietošanas drošums un efektivitāte aknu transplantāta recipientiem nav zināma.
Croatian: Ako korištenje oralne otopine nije moguće, kao alternativa se mogu koristiti Sebivo filmom obložene tablete, a doziranje se treba prilagoditi produljenjem vremenskog intervala između doza kao što je detaljno opisano u Tablici 1.
Latvian: Lietojot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ieteicams samazināt dienas devu kā norādīts Tabulā Nr. 1. Ja šķīduma iekšķīgai lietošanai ordinēšana nav iespējama, kā alternatīvu līdzekli var izmantot Sebivo apvalkotās tabletes un jāveic devas korekcija, palielinot starplaiku starp devu lietošanas reizēm, kā norādīts Tabulā Nr. 1.
Croatian: Sklonost prema višim stopama nestanka HBeAg (35% u odnosu na 29%) i serokonverziji (30% u odnosu na 25%) su također bili opaženi za telbivudin.
Latvian: Telbivudīna grupā konstatēta arī nosliece uz lielāku HBeAg zudumu (35% vs 29%) un serokonversiju skaitu (30% vs 25%).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na odraslim životinjama, plodnost je bila blago smanjena kada su i mužjaci i ženke štakora primali telbivudin.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan žurku tēviņiem, gan mātītēm pēc telbivudīna lietošanas novēroja nelielu auglības samazināšanos.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte propisanu količinu otopine iz boce u dozirnu čašu dok otopina ne dođe do vrha odgovarajuće graduacije.
Latvian: Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz atbilstošo iedaļu.
Croatian: Oštećenje bubrega
Latvian: Muskuļu bojājumi
Croatian: HBeAg-negativni <300 kopija/ml
Latvian: HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Croatian: Spol Ne postoje značajne razlike među spolovima u farmakokinetici telbivudina.
Latvian: Dzimums Nav nozīmīgu ar dzimumu saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Croatian: Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin.
Latvian: Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Croatian: Benzoatna kiselina (E210) Natrijev saharin Okus marakuje
Latvian: Benzoskābe (E210) Saharīna nātrija sāls Pasifloras augļu smaržviela Nātrija hidroksīds Bezūdens citronskābe Attīrīts ūdens
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Latvian: Viena tablete satur 600 mg telbivudīna.
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu nakon prestanka liječenja treba redovito pratiti kako bi se otkrio bilo koji kasni virusni recidiv.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT un HBV DNS līmenis serumā, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Croatian: Tablica 8 Analiza djelotvornosti skupnih podataka iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 i CLDT600A2303
Latvian: Efektivitātes analīze apkopoto datu veidā no NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B015 un CLDT600A2303 pētījumiem
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg telbivudina.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
Latvian: Bērni un gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Croatian: 13. Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.
Latvian: 13. Izslaukiet mērkausiņu ar sausu lupatiņu un uzlieciet to atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Croatian: Tablica 1 Prilagođavanje sheme doziranja Sebiva u bolesnika s oštećenjem bubrega
Latvian: Sebivo devu lietošanas režīma pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Croatian: Terapiju telbivudinom treba prekinuti ako se dijagnosticira miopatija.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta miopātija, telbivudīna terapija ir jāpārtrauc.
Croatian: Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT).
Latvian: Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās).
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno ispitivanje faze III u kojem se telbivudin uspoređivao s lamivudinom tijekom razdoblja liječenja do 104 tjedna u 1367 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls III fāzes pētījums par telbivudīnu salīdzinājumā ar lamivudīnu 104 nedēļu ārstēšanas periodā 1 367 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem ar hronisku B hepatītu.
Croatian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Latvian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 600 mg (jedna tableta) jedanput na dan.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24. tjednu, rezistencija je bila 0% (0/177) u 48. tjednu i 5% (9/177) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 11% (5/44), a u 104. tjednu 34% (15/44).
Latvian: HBeAg negatīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 0% (0/177) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 5% (9/177) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 11% (5/44) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 34% (15/44) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Croatian: Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Latvian: Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Croatian: Nakon 104 tjedana terapije telbivudinom, 78% bolesnika /530/680) iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) bolesnika iz ispitivanja NV-02B-015, uključeno je u prošireno ispitivanje CLDT600A2303 (vidjeti dio 5.1) i nastavak liječenja tijekom dodatnih 208 tjedana.
Latvian: Pēc 104 nedēļu telbivudīna terapijas, 78% pacientu (530/680) no NV-02B-007 (GLOBE) pētījuma un 82% pacientu (137/167) no NV-02B-015 pētījuma tika iekļauti pagarinājuma pētījumā CLDT600A2303 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lai turpinātu ārstēšanu līdz pat 208 nedēļām.
Croatian: Primjena višekratnih doza telbivudina u kombinaciji s lamivudinom, adefovir dipivoksilom, tenofovir dizoproksil fumaratom, ciklosporinom ili pegiliranim interferonom alfa-2a nije utjecala na farmakokinetiku telbivudina u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Telbivudīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika pēc daudzkārtēju devu lietošanas kombinācijā ar lamivudīnu, adefovīra dipivoksilu, tenofovīra dizoproksila fumarātu, ciklosporīnu vai pegilēto 2a-alfa interferonu nemainījās.