FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
Romanian: Nu este indicat pentru tratamentul afecţiunilor determinate de Pseudomonas
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin lub 5 udojów
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 60 ore sau 5 mulsori
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na antybiotyki βlaktamowe i może zmniejszyć skuteczność leczenia antybiotykami β-laktamowymi z uwagi na możliwość oporności krzyżowej".
Romanian: Utilizarea inadecvată a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la antibiotice ß-lactamice şi poate reduce eficacitatea tratamentului cu antibiotice ß-lactamice din cauza potenţialului de rezistenţă încrucişată."
Polish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Islanda
Polish: Zawiesina dowymieniowa.
Romanian: Suspensie intramamară.
Polish: „Do stosowania w klinicznie jawnych przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego, w tym w przypadkach związanych z zakażeniami następującymi patogenami: gronkowce (w tym szczepy wytwarzające laktamazę), paciorkowce (w tym S.agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis), Escherichia coli (w tym -szczepy wytwarzające laktamazę)".
Romanian: „Pentru utilizare în cazuri clinice de mastită, inclusiv în cazuri asociate cu infecţii cu următorii agenţi patogeni: stafilococi (inclusiv tulpini producătoare de -lactamază) streptococi (inclusiv S.agalactiae, S.dysgalactiae şi S.uberis) Escherichia coli (inclusiv tulpini producătoare de -lactamază)"
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę.
Romanian: Evitati folosirea produsului in efectivele unde nu au fost izolate tulpini de Stafilococi producatoare de beta-lactamaze.
Polish: Mleko: 14 dni.
Romanian: Lapte : 14 zile
Polish: Zawiesina dowymieniowa
Romanian: Suspensie intramamara
Polish: Produkt jest skuteczny w proponowanych wskazaniach: leczenie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach związanych z zakażeniem następującymi patogenami:
Romanian: Produsul prezintă eficacitate în indicaţiile solicitate, tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni:
Polish: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 5 dni
Romanian: Bovine Carne: 6 zile Lapte: 5 zile
Polish: „W przypadkach zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus może być wymagany dłuższy czas leczenia przeciwbakteryjnego.
Romanian: „În cazul infecţiilor cauzate de Staphylococcus aureus, poate fi necesar un ciclu mai lung de terapie antibacteriană.
Polish: Mleko: 60 godzin
Romanian: Lapte 60 ore
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych to oleista zawiesina o barwie jasnokremowej/płowożółtej zawierająca amoksycylinę, kwas klawulanowy i prednizolon w bazie szybko rozpuszczającej się w mleku.
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de culoare crem/galben deschis care conţine acid clavulanic, amoxicilină şi prednisolon într-o bază concepută să se disperseze rapid în lapte.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetare si ambalaj
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że skoro nie wykazano dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu w produkcie, twierdzenie w punkcie 5.
Romanian: În consecinţă, având în vedere că valoarea adăugată a prednisolonului inclus în produs nu a fost demonstrată, CVMP a considerat că următoarea afirmaţie din RCP, de la secţiunea 5.
Polish: Dodatkowa korzyść z obecności prednizolonu w skojarzeniu.
Romanian: Valoarea adăugată a prednisolonului în combinaţie
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
Romanian: Medicii veterinari trebuie sa incerce sa foloseasca un spectru cat mai ingust de antibiotice, pe cat posibil.
Polish: Amoksycylina trójwodna odpowiadająca amoksycylinie w ilości
Romanian: Amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină
Polish: Nr serii
Romanian: 3 seringi
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko (krowy dojone dwa razy dziennie): 60 godzin (tj. po piątym udoju) od ostatniego podania leku.
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi) : 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem -laktamowym.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic -lactamic cu spectru larg bactericid.
Polish: 00188 Roma Włochy
Romanian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Romanian: Ramsgate Road Sandwich
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin
Romanian: Bovine Carne: 3 zile Lapte: 72 ore
Polish: Tkanki jadalne : 4 dni Mleko: 108 godzin
Romanian: Bovine Carne: 4 zile Lapte 108 ore
Polish: Prednizolon
Romanian: Amoxicilină
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie będzie miał wpływu na okres karencji, ponieważ nie obserwowano bioakumulacji w mleku.
Romanian: Întrucât nu s-a observat bioacumularea în lapte, o durată mai lungă de tratament nu ar avea niciun efect asupra timpului de aşteptare.
Polish: W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus ureus, może być konieczny dłuższy okres leczenia.
Romanian: In cazurile infectiilor cauzate de Staphyloccocus aureus, poate fi nevoie de o durata mai mare de tratament.
Polish: Mleko: 80 godzin.
Romanian: Lapte 80 ore
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godziny (7 udojów)
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori)
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: 60 godzin
Romanian: Bovine Tesuturi moi: 4 zile Lapte: 60 ore
Polish: Okres karencji:
Romanian: Timp de asteptare :
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
Romanian: 51,Avenue
Polish: • Paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis);
Romanian: • Streptococi (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis);
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 2 zile
Polish: Do stosowania w przypadkach klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny:
Romanian: Pentru utilizarea în cazurile clinice de mastită, inclusiv în cazurile asociate cu infecţii ale următoriiloragenţi patogeni importanti:
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 4 zile
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach zakażeń wywołanych przez następujące patogeny:
Romanian: Produsul este destinat pentru tratamentul mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie, incluzând cazuri de infecţii asociate cu următorii agenţi patogeni:
Polish: Termin ważności (EXP)
Romanian: < EXP {lună/an}>
Polish: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Romanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Polish: Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewelencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwą oporność krzyżową
Romanian: Folosirea nepotrivita a produsului poate mari incidenta bateriilor resiztente la antibiotice beta-lactamice si poate scadea eficacitatea tratamentului cu antibiotice beta-lactamice, datorita potentialului de rezistenta incrucisata.
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego
Romanian: Pfizer Trading Polska Sp.
Polish: Staphycoccoci (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę) Steptococci (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę
Romanian: Staphylococci (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamaze) Streptococci (inclusiv S. agalactiae, S. dysgalactiae şi S. uberis) Arcanobacterium spp. (inclusiv A.pyogenes)
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Romanian: --1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin expunerea speciilor țintă.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Romanian: Mai multe informații despre Syvazul BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Romanian: A doua injecție se administrează la 3 săptămâni după prima.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Syvazul BTV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost prezența virusului în sânge, iar studiile au arătat că vaccinul este eficace în producerea de anticorpi de protecție la ovine și bovine.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponină trebuie să evite contactul cu Syvazul BTV.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Romanian: Nu au fost furnizate studii de teren cu BTV-4 la ovine sau bovine; studiile de laborator au fost însă considerate suficiente pentru a demonstra eficacitatea vaccinului BTV-4.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Syvazul BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Po upływie roku wymagane jest powtórzenie zastrzyku.
Romanian: După un an este necesară revaccinarea cu o injecție.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Syvazul BTV (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul de injectare, eritem (înroșirea pielii) cu o umflătură ușoară până la moderată, între 1 și 6 de zile de la vaccinare, un nodul nedureros (cu diametrul maxim de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine) la 2 - 6 de zile după vaccinare și o scurtă creștere de temperatură de maximum 2,3 °C în cele 48 de ore de după vaccinare.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Syvazul BTV au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Romanian: Alte informații despre Syvazul BTV
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Romanian: Syvazul BTV conține viruși ai limbii albastre care au fost inactivați astfel încât să nu poată declanșa boala.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Romanian: Varietatea (serotipul) virusului din vaccin este selectat în funcție de serotipurile care circulă și cauzează boala la momentul producerii; vaccinul poate conține deci serotipul 1, 4 sau 8 sau orice combinație a două dintre ele.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Syvazul BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 09/01/2019.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: Când se administrează la ovine și bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virușii ca fiind „străini" și produce anticorpi împotriva lor.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Romanian: Syvazul BTV conține virusul limbii albastre de un tip sau de două tipuri, selectate din serotipurile 1, 4 și 8.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Syvazul BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Szczepienie należy powtórzyć po upływie roku.
Romanian: După un an este necesară revaccinarea.
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Romanian: Vaccinul se administrează prin două injecții în mușchi începând cu vârsta de 2 luni la vițeii care nu au imunitate la virusul limbii albastre sau de la vârsta de 3 luni la vițeii născuți de mame deja imune la boală.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Romanian: La oi, vaccinul se administrează sub forma unei singure injecții sub piele, începând cu vârsta de 3 luni.
Polish: Co to jest Syvazul BTV i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Syvazul BTV și pentru ce se utilizează?
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la 21 și 42 de zile după încheierea ciclului inițial de vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Romanian: Într-un studiu de teren, grupuri de 25 de viței peste vârsta de 2 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1+8.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Syvazul BTV, citiți prospectul.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Syvazul BTV și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la virus în zilele 35 și 63 după vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Romanian: De ce este Syvazul BTV autorizat în UE?
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la ovine, vaccinul începe să fie eficace după 39 de zile de la vaccinare și că protecția durează 1 an.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator în care ovine și bovine vaccinate cu Syvazul BTV au fost expuse la serotipul 1, 4 sau 8.
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Romanian: Cum acționează Syvazul BTV?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Syvazul BTV pe parcursul studiilor?
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la bovine, vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare și că protecția durează un an.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 63 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 35 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 42 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 21 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Syvazul BTV?
Polish: 3. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) otrzymały szczepienie zawierające BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Romanian: Într-un studiu de teren, 3 grupuri de 35 de miei peste vârsta de 3 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1 + 8.
Polish: Jak stosować produkt Syvazul BTV?
Romanian: Cum se utilizează Syvazul BTV?
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Romanian: Syvazul BTV este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Początek odporności następuje 21 tygodni po ukończeniu początkowego cyklu szczepienia, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare, iar protecția durează un an.
Polish: Początek odporności następuje 39 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 39 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează un an.
Polish: RP** ≥ 1
Romanian: PR* ≥ 1
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Romanian: Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă.
Polish: Substancje czynne*:
Romanian: Substanțe active*:
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Romanian: Nivelul eficacității pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
Polish: Jeden ml zawiera:
Romanian: Fiecare ml conține:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizari: 09/01/2019
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile specifice stabilite de legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente sau alte produse obținute de la animalele tratate.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.