FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Slovak: Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra podľa správnej chovateľskej praxe.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Czech: / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Slovak: 1x denne počas 7 nasledujúcich dní.
Czech: Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Slovak: United Kingdom Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Czech: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.
Czech: Tartrazin (E102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
Czech: Halofuginon
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: Dávka je: 100 μg halofuginonu / kg ž. hm.
Slovak: Dávkovanie: 100 μg halofuginónu na kg ž.hm.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Slovak: Nasaďte na otvor ochranný uzáver.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Czech: WDT eG
Slovak: Deutschland WDT eG
Czech: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Czech: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Skot (novorozená telata).
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Czech: Nepoužívat nalačno.
Slovak: Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Czech: Skot (novorozená telata)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Czech: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
Czech: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť na podanie lieku HALAGON pribalenú dávkovaciu pumpu.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
Slovak: SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Czech: Pro perorální podání.
Slovak: Pre perorálne použitie
Czech: < 0,1 μg/ml a IC90 = 4,5 μg/ml.
Slovak: IC90 < 4,5μg/ml.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
Czech: / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů, tj.
Slovak: 1x denne počas 7 nasledujúcich dní t.j.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodný dávkovač, který je součástí balení.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Czech: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Slovak: • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom
Czech: Pro podání požadovaného objemu tlačítko stiskněte dvakrát nebo třikrát (8 ml pro telata o živé hmotnosti
Slovak: - 60 kg) potiahnite dvakrát, resp. trikrát.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Czech: Strana 2/2
Slovak: Halagon strana 2/2
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Czech: EMA/848947/2016 Halagon
Slovak: EMA/848942/2016
Czech: Halagon halofuginonum
Slovak: Halagon halofuginón
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Czech: Podle spontánních hlášení c
Slovak: Zo spontánneho hlásenia c
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÝ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÝ
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Slovak: Transportný proteín zapojený do tohto procesu nie je známy.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Czech: HER2 pozitivní
Slovak: HER2 pozitívni
Czech: Nezměněný eribulin představoval většinu celkové radioaktivity ve stolici a moči.
Slovak: Nezmenený eribulín predstavuje väčšinu celkovej rádioaktivity v stolici a v moči.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať podporné medicínske intervencie na liečbu prítomných klinických prejavov.
Czech: Žádná příhoda stupně 4.
Slovak: Žiadne udalosti 4. stupňa.
Czech: Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie.
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Czech: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu).
Slovak: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Slovak: - Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky:
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
Czech: Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků
Slovak: Účinky eribulínu na farmakokinetiku iných liečiv
Czech: Léčba dle rozhodnutí lékaře
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
Czech: Oba tyto nežádoucí účinky byly díky podpůrné péči vyřešeny.
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
Czech: HER2 negativní
Slovak: HER2 negatívni
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Slovak: HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie (bod 4.8).
Slovak: Myelosupresia závisí od dávky a prejavuje sa predovšetkým ako neutropénia (časť 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALAVEN u dětí ve věku od narození do 18 let nebyla u sarkomů měkkých tkání dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť HALAVENU u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz pri sarkóme mäkkých tkanív stanovené.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Czech: Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem.
Slovak: Pred začiatkom liečby to majú prediskutovať so svojím lekárom.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Czech: Má velký distribuční objem (rozmezí průměrů 43 až 114 l/m2).
Slovak: Má veľký distribučný objem (priemerná hodnota v rozmedzí 43 až 114 l/m2).
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
Czech: V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje odloženie alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Czech: Počet případů
Slovak: Počet udalostí
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Czech: V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky (viz bod 4.8).
Slovak: Na základe veku pacienta sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky (pozri časť 4.8).