FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Valor p
Czech: hodnota p
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
Czech: střední doba do progrese (týdny):
Portuguese: Agite bem para solubilização completa do pó (o pó dissolve-se em menos de 90 segundos).
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode fazer com que a pele saia (pode também ocorrer nos braços, rosto ou corpo)*
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědí dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Portuguese: Precauções especiais de manuseamento.
Czech: Zvláštní opatření pro manipulaci.
Portuguese: Os resultados de qualidade de vida global (QoL) e de benefícios clínicos indicaram de forma consistente uma melhoria a favor do braço TCF.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Portuguese: em 3 semanas).
Czech: 3 týdny).
Portuguese: Casos muito raros de hepatite, por vezes fatal, foram notificados, principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interacção significativa.
Czech: Pñ léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Portuguese: Estes resultados estão em conformidade com a actividade farmacológica do docetaxel.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Portuguese: Estado de receptor hormonal Negativo
Czech: Stav hormonálních receptorů
Portuguese: Docefrez é incompatível com equipamentos ou dispositivos em PVC.
Czech: Docefrez není kompatibilní se zařízeními nebo přípravky z PVC.
Portuguese: Tal como outros produtos medicinais citotóxicos, o docetaxel pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Portuguese: • alteração da cor das unhas*, que podem lascar
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose segundo a superfície corporal em m² (depende do peso e altura) e do seu estado geral.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Portuguese: A ligação do docetaxel aos microtúbulos não altera o número de protofilamentos.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de armazenamento em utilização anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e posterior diluição tenham ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: O principal método analítico usado para determinar a expressão de HER2 neste estudo referencial foi a imunohistoquímica (IHC).
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada, com monitorização regular das funções vitais.
Czech: případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6 (datada de Janeiro 2010), apresentado no Módulo 1.8.1 do processo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Portuguese: Neutropenia complicada
Czech: Komplikovaná neutropenie
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, raça e sexo favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do docetaxel.
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e tratados de imediato.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Portuguese: Foi permitida a ressecção cirúrgica após quimioterapia, antes ou depois da radioterapia.
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significativamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
Czech: Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Portuguese: Populações especiais:
Czech: Zvláštní skupiny:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisú.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Portuguese: Doentes com 4+ nódulos
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapia, uma vez que o Docefrez pode ser prejudicial para o feto.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět; během léčby musíte používat účinnou antikoncepci, protože Docefrez může být pro nenarozené dítě škodlivý.
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab1 n = 92
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Portuguese: Dado que o docetaxel semanal apresentou um perfil de segurança ligeiramente melhor do que o docetaxel de 3 em 3 semanas, é possível que alguns doentes possam beneficiar do regime semanal.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Portuguese: Caso ocorram reacções de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reacções cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
Portuguese: ≤2 cm >2 cm
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Tanto o concentrado reconstituído como a solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente antes da utilização.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Portuguese: Cada embalagem contém: 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente.
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Portuguese: Sem profilaxia primária com
Czech: Bez primární profylaxe
Portuguese: Outras medidas sintomáticas apropriadas devem ser tomadas, quando necessário.
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docefrez no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Análise estatística
Czech: Statistická analýza
Portuguese: O aumento em sobrevivência observado no braço de docetaxel semanal não foi estatisticamente significativo em comparação com o braço de controlo de mitoxantrona.
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné ve srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Portuguese: Ocorreram geralmente erupções uma semana após a perfusão de docetaxel.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Portuguese: Pode ser necessário mais de um frasco para obter a dose necessária para o doente.
Czech: Pro přípravu požadované dávky pro pacienta může výt zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky.
Portuguese: • Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p=0,0138.
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Portuguese: Esta pode ser moderada a grave e tem sido associada a morte (ver secção 4.8).
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Parâmetros de benefício clínico
Czech: Parametry klinického přínosu
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenho segundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Portuguese: No entanto, a distribuição da SG não foi significativamente diferente entre os dois grupos.
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Portuguese: • perda de apetite (anorexia), perda ou aumento de peso*
Czech: • ztráta chuti (anorexie), přírůstek nebo úbytek hmotnosti *
Portuguese: Um estudo sobre interacções medicamentosas efectuado em doentes a receber cetoconazol e docetaxel demonstrou que a depuração do docetaxel foi reduzida a metade pelo quetoconazol, provavelmente porque o metabolismo do docetaxel envolve o CYP3A4 como a via metabólica principal (única).
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver a secção 4.4).
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Portuguese: • inchaço provocado pela acumulação de fluidos dos nódulos linfáticos em locais pouco comuns
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Portuguese: Estudos não-clínicos mostram que o docetaxel tem efeitos genotóxicos, podendo provocar alterações na fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais de um frasco de solução reconstituída para obter a dose necessária para o doente.
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos ≥35 anos
Czech: <35 let ≥35 let
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e agite bem para solubilização completa do pó.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby:
Portuguese: Antes de cada dose de Docefrez, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para verificar se as contagens de leucócitos e a função hepática são adequadas.
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Portuguese: Estado menopausico Pré-menopausa Post-menopausa
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Portuguese: O docetaxel atinge elevadas concentrações intracelulares, com um longo tempo de permanência nas células.
Czech: Docetaxel dosahuje vysokých nitrobuněčných koncentraci s dlouhým buněčným residenčním časem.
Portuguese: Pele seca; Descamação
Czech: Suchá pokožka; Deskvamace
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3% dos doentes (10,7% dos ciclos).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez, fraqueza)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie s příznaky jako je bledost a slabost)
Portuguese: • tiver uma doença hepática grave.
Czech: • máte vážné postižení jater
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oligúria ou hipotensão.
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Portuguese: Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada (antes e depois da administração de cisplatina).
Czech: Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny).
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis graves foi mais elevada nos doentes idosos em comparação com os mais novos.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Portuguese: Em associação com cisplatina
Czech: V kombinaci s cisplatinou:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível a exacerbação dos efeitos adversos.
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Portuguese: A fase tardia é devida, em parte, a um efluxo relativamente lento do docetaxel do compartimento periférico.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým efluxem výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Portuguese: Uma análise actualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir
Czech: Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
Portuguese: Durante a radioterapia, foi administrada semanalmente carboplatina (AUC 1,5) por perfusão intravenosa com a duração de uma hora, num máximo de 7 doses.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Portuguese: Os doentes que receberam docetaxel de três em três semanas demonstraram uma sobrevivência global significativamente mais longa em comparação com os doentes tratados com mitoxantrona.
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Portuguese: Sobrevivência a 2 anos (%)
Czech: dvouleté přežití (%)
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos (TAX 316)
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316)
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco reconstituído repousar durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC) e, em seguida, verifique se a solução está homogénea e transparente.
Czech: 4.1.5 Lékovku s rozpuštěným obsahem nechte stát 5 minut při pokojové teplotě (do 25 ºC) a pak zkontrolujte, že je roztok homogenní a čirý.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
Czech: Pacient by měl být léčen G-SCF co nejrychleji po zjištěni předávkování.
Portuguese: Neoplasmas benignos, malignos e não especificados (incluindo quistos e polipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Portuguese: Uma minoria de doentes foram testados usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Portuguese: Reacções graves caracterizaram-se por hipotensão e/ou broncospasmo ou erupção/eritema generalizado (ver secção 4.4).
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Portuguese: Não utilizar Docefrez se
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez, jestliže
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional foi realizada em 577 doentes que receberam docetaxel.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Portuguese: A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
Czech: Myalgie (závažná 1,4 %) Artralgie
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/630/001
Czech: EU/1/10/630/001
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Portuguese: Neutropénia febril
Czech: Febrilní neutropenie
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/630/002
Czech: EU/1/10/630/002