FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravili vsebujeta obliko faktorja VIII, imenovanega oktokog alfa, ki se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo faktor strjevanja krvi.
Latvian: Tie satur VIII faktora formu, alfa oktokogu, kas sintezēta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
Latvian: Lai gan pašreizējos šo zāļu lietošanas radītā riska mazināšanas pasākumus Kogenate Bayer un Helixate NexGen uzskatīja par pieņemamiem un turpināmiem, PRAC ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu RODIN pētījuma rezultātus.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pri teh bolnikih pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums šiem pacientiem izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Latvian: Neārstēts VIII faktora trūkums izraisa asiņošanu, tai skaitā asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var izraisīt smagu bojājumu.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
Latvian: Šis ir visu VIII faktora preparātu zināms riska faktors, bet pētījuma autori secināja, ka bērniem, kuriem lietoja tā dēvētos otrās paaudzes pilna garuma rekombinantos VIII faktora preparātus, piemēram, Kogenate Bayer vai Helixate NexGen, bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja trešās paaudzes rekombinanto preparātu.
Slovenian: • en zjutraj
Latvian: • Viena no rīta
Slovenian: Zato je treba potrebo po zdravljenju skrbno pretehtati.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība.
Slovenian: • en pozno popoldan
Latvian: • Viena vēlā pēcpusdienā
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
Latvian: Ņemot vērā retrospektīvo pētījumu, pacientu mazākumam (12 %) bija nepieciešama atkārtota sistēmiskā ārstēšana.
Slovenian: Ti znaki so lahko:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
Latvian: Ir jālūdz speciālista padoms.
Slovenian: 4- 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.
Latvian: 4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: 11,4 % pacientu vajadzēja ārstēt atkārtoti pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Slovenian: Hemangiom je lahko površinski ali globok.
Latvian: Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa.
Slovenian: • prečiščena voda
Latvian: • Attīrīts ūdens
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
Latvian: Citi centrālās nervu sistēmas traucējumi galvenokārt tika novēroti agrīnā ārstēšanas posmā.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje bradikardije.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt bradikardijas risku.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
Latvian: Kad ārstēšana tika veikta atkārtoti, apmierinoša reakcija tika novērota vairumam pacientu.
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
Latvian: • Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Slovenian: Glede na znane podatke so bili bolniki stari od 1 meseca do 18 mesecev.
Latvian: Pacientu vecums, kad bija zināms, bija no 1 mēneša līdz 18 mēnešiem.
Slovenian: Zdravilo vedno dajajte otroku natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles bērnam tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovenian: Ocena farmakokinetike je bila izvedena v stanju dinamičnega ravnovesja po 1 ali 3 mesecih zdravljenja.
Latvian: Farmakokinētiskais novērtējums tika veikts stabilā stāvoklī pēc 1 vai 3 mēnešu ārstēšanas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. aprīlis 2014
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
Latvian: Propranolola izplatīšanās apjoms ir aptuveni 4 l/kg.
Slovenian: Če to počnejo različne osebe, je nujna dobra komunikacija, da se zagotovi varnost otroka.
Latvian: Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Bradikardija je definirana pod naslednjimi mejami: Starost
Latvian: Bradikardija tiek definēta zem šādām robežvērtībām: Vecums
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
Latvian: Šo kombināciju drīkst lietot tikai rūpīgā klīniskā un EKG uzraudzībā, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
Latvian: • Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
Latvian: • daļējas agonista darbības (vai iekšējas simpatomimētiskās darbības) trūkums.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ortostatsko hipotenzijo
Latvian: Zāles, kas izraisa ortostatisko hipotensiju
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic elektrolīta uzraudzība.
Slovenian: Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.
Latvian: Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi", jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni.
Slovenian: Razpolovna doba propranolola v plazmi je od 3 do 6 ur.
Latvian: Propranolola plazmas eliminācijas pusperiods ir no 3 līdz 6 stundām.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nav nepieciešams pakāpenisks devas samazinājums.
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovenian: Treba je razmisliti o glukagonu in nato o kateholaminih, če se bolnik ne odziva ustrezno na intravensko tekočino.
Latvian: Jāapsver glukagona un pēc tam kateholamīnu lietošana, ja pacients atbilstoši nereaģē uz šķidruma intravenozu ievadīšanu.
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
Latvian: • Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde
Slovenian: • Potreba po spremljanju in obveščanju zdravnika, če po zdravljenju pride do naslednjih znakov in simptomov:
Latvian: • vajadzība veikt uzraudzību un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, ja šādas pazīmes un simptomi rodas pēc ārstēšanas:
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
Latvian: To sauc par feohromocitomu.
Slovenian: Izboljšanje hemangioma je bilo pri 5 tednih zdravljenja s propranololom opaženo pri 88 % bolnikov.
Latvian: Hemangiomas uzlabojums tika novērots 88 % pacientu ārstēšanas ar propranololu 5. nedēļā.
Slovenian: Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo.
Latvian: Skatiet šīs lietošanas instrukcijas 2. punktu.
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente:
Latvian: Izglītojošos materiālus aprūpes sniedzējiem, kuri ārstē bērnus ar HEMANGIOL, ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem drošības elementiem:
Slovenian: To pa zaradi tega, ker lahko zdravilo HEMANGIOL spremeni način učinkovanja drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko učinkujejo na delovanje zdravila HEMANGIOL.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka HEMANGIOL var izmainīt to, kā citas zāles iedarbojas, un dažām zālēm var būt ietekme uz HEMANGIOL darbības veidu.
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
Latvian: Klīnisko izmeklējumu datu bāzes lieluma dēļ nav uzrādītas retas un ļoti retas kategorijas.
Slovenian: OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO NAHRANJEN.
Latvian: NEDODIET HEMANGIOL BĒRNAM, LĪDZ VIŅŠ ATKAL ĒD PAREIZI.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Mešanico je potrebno porabiti v roku 2 ur.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā.
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu bērnu ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL je treba dajati 6 mesecev.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jālieto 6 mēnešus.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se z urinom izloči v nespremenjenem stanju.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas tika izdalīts kā nemainīgas zāles urīnā.
Slovenian: O driski so poročali pogosto, vendar ni bila vedno povezana z infekcijsko boleznijo prebavil.
Latvian: Bieži tika ziņots par caureju, un ne vienmēr tā tika saistīta ar infekciozu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Slovenian: • če je imel otrok že kakšno alergijsko reakcijo ne glede na izvor (npr. zdravilo ali živilo ipd.).
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
Slovenian: Deleži teh poti glede na skupno presnovo so 42, 41 oz. 17 %, vendar z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Latvian: Šo ceļu procentuālais ieguldījums kopējā metabolismā attiecīgi ir 42 %, 41 % un 17 %, bet ar ievērojamu mainīgumu starp pacientiem.
Slovenian: Ti učinki so redko privedli do dokončne prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šī ietekme retos gadījumos ir izraisījusi galīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • natrijev saharinat
Latvian: • Nātrija saharīns
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila določena kot dokončno ali skoraj dokončno izginotje ciljnega hemangioma, ki je bil ocenjen s slepo centralizirano, neodvisno oceno na osnovi fotografij v 24. tednu, zdravljenje pa ni bilo predčasno prekinjeno.
Latvian: Ārstēšanas sekmīgums tika definēts kā pilnīga vai gandrīz pilnīga mērķa hemangiomas izārstēšana, kas tika novērtēta aklā, centralizētā neatkarīgā novērtējumā, kas veikts ar fotogrāfijām 24. nedēļā, neuzrādot priekšlaicīgi dzimušo ārstēšanas pārtraukšanu.
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
Latvian: Lai gan daži dati bija apšaubāmi, ņemot vērā vispārīgos pieejamos in vitro un in vivo datus, var secināt, ka propranolols nerada genotoksisko potenciālu.
Slovenian: • hidroksietilceluloza
Latvian: • Hidroksietilceluloze
Slovenian: V tem primeru obvestite negovalno osebje in povečajte pogostnost spremljanja ravni glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja.
Latvian: Šādā gadījumā informējiet aprūpētāju un pastipriniet glikozes līmeņa asinīs uzraudzību, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Slovenian: V literaturi so poročali o izoliranih primerih simptomatične bradikardije in hipotenzije.
Latvian: Literatūrā ir ziņas par izolētiem simptomātiskās bradikardijas un hipotensijas gadījumiem.
Slovenian: Te hipoglikemične epizode, povezane z jemanjem propranolola, se lahko izjemoma pojavijo v obliki konvulzij in/ali kome.
Latvian: Šīs hipoglikēmijas epizodes, kas saistītas ar propranolola lietošanu, var izņēmuma kārtā parādīties kā lēkmes un/vai koma.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi lahko poveča tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša refleksni simpatični odgovor pri pretirani distalni vazodilataciji.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var samazināt reflektoru simpātisko reakciju, ja pastāv pārmērīga distālā vazodilatācija.
Slovenian: • antiaritmični učinek,
Latvian: • antiaritmiska ietekme;
Slovenian: • alergičen na propranolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ir alerģisks pret propranololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: 6-12 mesecev
Latvian: 6-12 mēneši
Slovenian: Vseeno pa je v veliki meri podvržen presnovi prvega prehoda v jetrih in v povprečju le približno 25 % propranolola doseže sistemski krvni obtok.
Latvian: Tomēr tam sākumā ir plašs pirmā ceļa metabolisms aknās, un vidēji tikai aptuveni 25 % propranolola sasniedz sistēmisko cirkulāciju.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih obstaja tveganje anafilakse, je treba oceniti tveganje koristi zdravila.
Latvian: Bērniem ar anafilakses risku zāļu ieguvumu risks ir jānovērtē.
Slovenian: Iz etičnih razlogov, povezanih z uporabo placeba, dokazov učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja.
Latvian: Ētisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar placebo lietošanu, efektivitātes demonstrēšana netika iegūta pacientiem ar augsta riska hemangiomu.
Slovenian: Najdite to številko na peroralni brizgi.
Latvian: Atrodiet šo skaitli uz mutes šļirces.
Slovenian: • Redno hranite otroka, da preprečite predolg post.
Latvian: • Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.
Slovenian: • Prezgodaj rojeni dojenčki, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost se izračuna tako, da odštejemo število tednov prezgodnjega rojstva od dejanske starosti)
Latvian: • Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem nav sasniegts koriģētais 5 nedēļu vecums (koriģētais vecums tiek aprēķināts, atņemot priekšlaicīgo dzemdību nedēļu skaitu no faktiskā vecuma)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni padajoče glede na resnost.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Približno 90 % propranolola v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi (albumin in alfa1 kisli glikoprotein).
Latvian: Aptuveni 90 % cirkulācijas propranolola saistās ar plazmas proteīniem (albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu).
Slovenian: Škatla z eno steklenico.
Latvian: Kastītē 1 pudele.
Slovenian: • Feokromocitom
Latvian: • Feohromocitoma
Slovenian: • Bradikardija pod naslednjimi mejami:
Latvian: • Bradikardija zem šādām robežvērtībām:
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami, so bili asimptomatski.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotie kardiovaskulārie notikumi bija asimptomātiski.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,08 mg propilenglikola/kg/dan.
Latvian: Šīs zāles satur 2,08 mg propilēnglikola/kg/diena.
Slovenian: Oba agensa lahko povzročita hipotenzijo in/ali srčno popuščanje pri bolnikih, pri katerih je srčna funkcija delno pod nadzorom zaradi aditivnih inotropnih učinkov.
Latvian: Abas vielas var izraisīt hipotensiju un/vai sirds mazspēju pacientiem, kuru sirdsdarbība tiek daļēji kontrolēta papildus inotropās ietekmes dēļ.
Slovenian: Splošna anestezija
Latvian: Vispārējā anestēzija
Slovenian: AV blok
Latvian: AV blokāde
Slovenian: Cilj tega izobraževalnega paketa je povečanje zavedanja o morebitnih tveganjih hipotenzije, bradikardije in bronhospazma po jemanju zdravila HEMANGIOL in zagotavljanje smernic o spremljanju/obravnavanju tega tveganja.
Latvian: Ar šo izglītojošo paku ir paredzēts palielināt zināšanas par iespējamo hipotensijas, bradikardijas un bronhospazmu risku pēc HEMANGIOL lietošanas, kā arī sniegt norādījumus pa to, kā uzraudzīt/pārvaldīt risku.
Slovenian: • ulceriran hemangiom, ki ga spremlja bolečina in/ali pomanjkanje odzivnosti na enostavne ukrepe pri oskrbi rane,
Latvian: • čūlaina hemangioma ar sāpēm un/vai reakcijas trūkumu uz vienkāršu brūču aprūpi,
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Latvian: Tā ir paredzēta arī tam, lai sniegtu norādījumus aprūpes sniedzējiem par to, kā ārstēšanas laikā pareizi barot, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska.
Slovenian: Podobni rezultati so bili pridobljeni po dajanju propranolola v moda in uporabi modelov in vitro.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pēc propranolola ievadīšanas sēkliniekos un in vitro modeļa izmantošanas.
Slovenian: Poročali so o toksičnosti lidokaina (nevrološki in srčni neželeni dogodki) zaradi sočasne uporabe s propranololom.
Latvian: Par lidokaīna toksicitāti (neiroloģiskas un sirds nevēlamās blakusparādības) ir ziņots pēc vienlaucīgas lietošanas ar propranololu.
Slovenian: Propranolol preprečuje odziv endogenih kateholaminov za odpravo hipoglikemije.
Latvian: Propranolols kavē endogēno kateholamīnu reakciju hipoglikēmijas koriģēšanai.
Slovenian: Bolniki (71,3 % deklic; 37 % starih od 35 do 90 dni in 63 % starih od 91 do 150 dni) so imeli v 70 % ciljni hemangiom na glavi, večina infantilnih hemangiomov pa je bila lokalizirana (89 %).
Latvian: Pacientiem (71,3 % sieviešu; 37 % vecumā 35-90 dienas un 63 % vecumā 91-150 dienas) bija mērķa hemangioma uz galvas 70 % apmērā, un lielākā daļa jaundzimušo hemangiomas tika lokalizētas (89 %).
Slovenian: 0-3 mesece
Latvian: 0-3 mēneši
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
Latvian: Propranolola potenciālā ietekme uz jauno žurku attīstību tika novērtēta pēc ikdienas iekšķīgās devas no postnatālās 4. dienas (PND 4) līdz 21. dienai (PND 21) pie devas līmeņa 0, 10, 20 vai 40 mg/kg/dienā.
Slovenian: Noben primer ni bil resne narave in ni privedel do prekinitve zdravljenja.
Latvian: Neviens no gadījumiem nebija smagas intensitātes, un ārstēšana netika pārtraukta.
Slovenian: • Zlasti pri bolnikih z astmo se lahko razvije bronhospazem.
Latvian: • Bronhospazmas var rasties īpaši pacientiem ar astmu.
Slovenian: Zaradi tega bodo pri vašem otroku izvajali klinični nadzor in pozorno spremljali srčni utrip 2 uri po prvem odmerku in po povečanju odmerka.
Latvian: Tāpēc Jūsu bērnam tiks rūpīgi uzraudzītas klīniskās pazīmes un sirdsdarbība 2 stundas pēc pirmās devas un pēc devas palielināšanas.
Slovenian: • če ima otrok sladkorno bolezen: v tem primeru je treba otroku pogosteje meriti raven sladkorja v krvi.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir diabēts: šādā gadījumā bērna cukura līmenis asinīs ir jāpārbauda daudz biežāk;
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Slovenian: Treba je postaviti diagnozo bradikardije, če srčni utrip odstopa za več kot 30 utripov na minuto od izhodiščnega.
Latvian: Bradikardijas diagnoze ir jānosaka, ja sirds ritms samazinās par vairāk nekā 30 sitieniem/min no sākotnēja stāvokļa.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Slovenian: Sočasno dajanje s katerim koli substratom za alkohol-dehidrogenazo, kot je etanol, lahko pri novorojenčkih vodi do resnih neželenih učinkov.
Latvian: Līdztekus lietošana ar jebkādiem substrātiem alkoholdehidrogenāzei, piemēram, etanolu, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības jaundzimušajiem.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane hemangiom.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kastītes un pudeles etiķetes.
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Podpora in zdravljenje:
Latvian: Atbalsts un ārstēšana
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Pred odprtjem: 3 leta.
Latvian: Pirms atvēršanas: 3 gadi.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, natrijev saharin, aroma jagode (vsebuje propilenglikol), aroma vanilje (vsebuje propilenglikol), citronska kislina monohidrat, prečiščena voda.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze, nātrija saharīns, zemeņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu), vaniļas aromatizētājs (satur propilēnglikolu), citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens.
Slovenian: Zdaj lahko počasi brizgate zdravilo HEMANGIOL iz brizge neposredno v dojenčkova usta.
Latvian: Tagad varat lēnām izspiest HEMANGIOL no šļirces tieši zīdaiņa mutē.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.
Latvian: HEMANGIOL lietošanu var nākties pārtraukt 48 stundas pirms anestēzijas līdzekļa ievadīšanas.
Slovenian: Pri otrocih s srčnim popuščanjem mora zdravljenje voditi kardiolog.
Latvian: Bērniem ar sirds mazspēju ārstēšana ir jānodrošina kardiologam.
Slovenian: • citronska kislina monohidrat
Latvian: • Citronskābes monohidrāts
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo izobraževalnega paketa uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega materiala in komunikacijskega načrta s pristojnim nacionalnim organom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpiekrīt izglītojošā materiāla saturam un formātam kopā ar saziņas plānu, vienojoties ar valsts kompetento varas iestādi, pirms izglītojošās pakas izplatīšanas.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
Latvian: Ārstēšana tika veikta 456 pacientiem (401 pacientam propranolols tika ievadīts ar devu 1 vai 3 mg/kg/dienā 3 vai 6 mēnešus; 55 pacientiem tika ievadīts placebo), tostarp titrēšanas fāze 3 nedēļu garumā.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 mg/kg/dan, ki je razdeljen na dva ločena odmerka po 0,5 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā, kas tiek sadalīta divās atsevišķās devās pa 0,5 mg/kg.
Slovenian: Propranolol se je hitro absorbiral, največja koncentracija v plazmi se je običajno pojavila 2 uri po jemanju z ustrezajočo povprečno vrednostjo približno 79 ng/ml, ne glede na starost dojenčka.
Latvian: Propranolols tika strauji uzsūkts ar maksimālo koncentrāciju plazmā 2 stundas pēc ievadīšanas ar atbilstošo vidējo vērtību aptuveni 79 ng/ml neatkarīgi no zīdaiņa vecuma.