FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze subgroep bereikte febuxostat het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Latvian: Šajā apakšgrupā febuksostats primāro efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējo trīs vizīšu laikā) ļāva sasniegt 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD) un 66% (240 mg QD) pacientu, savukārt 300 mg/100 mg QD allopurinola lietotāju grupā tas notika 9%, bet placebo lietotāju grupā - 0% gadījumu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de kalender blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
Latvian: Kalendāra blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
Latvian: • kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (tas ir muskuļu bojājuma indikators), • pēkšņa kardiāla nāve.
Dutch: De 120 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX4 op de andere kant
Latvian: 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē "FX4".
Dutch: Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvian: Tel: + 46 855 522 750
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu) pazīmes un simptomi jādara zināmi pacientiem, kā arī jāveic rūpīga to novērošana.
Dutch: In de open-label langtermijnextensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Atklātos, paplašinātos klīniskos pētījumos 5,5% pacientu, ilgstoši ārstētiem ar febuksostatu, kā arī 5,8% pacientu, ārstētiem ar allopurinolu, tika novērotas palielinātas TSH vērtības (> 5,5 µIU/ml) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: V.J.
Latvian: Pk.
Dutch: (n = 519) de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en 2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Latvian: (n=519) analīzei tika apkopoti rezultāti no subjektiem, kuri saņēma vai nu 100 mg QD (n=10: pacienti, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un ≤ 2,0 mg/dl), vai 300 mg QD (n=509).
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Latvian: Febuxostat Mylan paredzēts hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra).
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
Latvian: Analīzes rezultāti parādīja, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (65% pētīto pacientu) febuksostats urātu līmeni serumā līdz < 6 mg/dl pazemina ievērojami efektīvāk par 300 mg/200 mg lielām allopurinola devām.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek, bedroeg respectievelijk 45% voor febuxostat 40 mg, 67% voor febuxostat 80 mg en 42% voor allopurinol 300/200 mg.
Latvian: Pacientu, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), daļa 40 mg febuksostata, 80 mg febuksostata un 300/200 mg allopurinola grupā bija attiecīgi 45%, 67% un
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Latvian: APEX pētījumā gan febuksostats 80 mg QD, gan febuksostats 120 mg QD ļāva sasniegt statistiski nozīmīgi daudz labākus rezultātus par vispārpieņemtajām allopurinola devām 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), jo labāk spēja samazināt sUA (urīnskābes līmeni serumā), līdz tas bija mazāks par 6 mg/dl (357 µmol/l) (skatīt 2.tabulu un 1. attēlu).
Dutch: De 80 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Latvian: 80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags
Latvian: Piebilde: 509 pacienti saņēma 300 mg allopurinola QD; 10 pacientu, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un ≤ 2,0 mg/dl, saņēma 100 mg QD (10 no 268 pacientiem APEX pētījumā).
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen respectievelijk 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren voor febuxostat en allopurinol.
Latvian: Ilglaicīgu pagarinājuma pētījumu laikā pētnieku aprakstīto APTC notikumu sastopamība febuksostata un allopurinola grupā bija attiecīgi 1,2 un 0,6 gadījumi uz 100 PG. Statistiski ticamas atšķirības netika konstatētas un netika pierādīta cēloņsakarība saistībā ar febuksostata lietošanu.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat dit middel ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Latvian: Febuxostat Mylan ir jāturpina lietot arī tad, ja Jums ir saasinājums, jo Febuxostat Mylan turpinās pazemināt urīnskābes līmeni.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem, kas bija lietojuši vairākas 80 mg febuksostata devas, febuksostata un to metabolītu Cmax un AUC bija tāds pats kā indivīdiem ar normālu aknu funkciju.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg. Met febuxostat werd het primaire eindpunt voor werkzaamheid bij 44% (eenmaal daags 80 mg), 45% (eenmaal daags 120 mg) en 60% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten bereikt in vergelijking met bij 0% in de groepen met eenmaal daags allopurinol 100 mg en placebo.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti allopurinola lietotāju grupā, deva tika samazināta līdz 100 mg QD. febuksostata primāro efektivitātes mērķa kritēriju ļāva sasniegt 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD) un 60% (240 mg QD) pacientu, savukārt 100 mg QD allopurinola lietotāju un placebo grupā tas notika 0% gadījumu.
Dutch: De huiduitslag kan overgaan tot uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Latvian: Izsitumi var progresēt, un āda plašos apvidos var čūloties vai lobīties.
Dutch: Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Latvian: Apvienoto 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kurus ārstēja ar febuksostatu (5,0%), tika konstatētas nelielas patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos.
Dutch: Tumorlysissyndroom De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Latvian: Febuxostat Mylan ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēšanas.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bija lietojuši vairākas 80 mg febuksostata devas, febuksostata Cmax bija tāda pati kā indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse)
Latvian: čūlaini (ar vai bez strutām), izsitumi ar ādas lobīšanos vai masalu veida izsitumi, plašs apsārtums, nekroze un pūšļveida ādas virskārtas un gļotādu atslāņošanās, kas izraisa ādas lobīšanos un iespējamu asins saindēšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze),
Dutch: Na een orale dosis van 80 mg
Latvian: Pēc perorāli ievadītiem 80 mg ar
Dutch: • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
Latvian: • akmeņi žultspūslī vai žultsceļos (žultsakmeņu slimība),
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Febuxostat Mylan lietot nevajadzētu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adenuric, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Adenuric gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Febuxostat Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Febuxostat Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Met Febuxostat Mylan moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
Latvian: Febuxostat Mylan jāsāk lietot 2 dienas pirms ķīmijterapijas un jāturpina vismaz 7 dienas.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Febuxostat Mylan overgelegd.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Febuxostat Mylan kvalitāti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Febuxostat Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Febuxostat Mylan.
Dutch: Febuxostat Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Febuxostat Mylan ir pieejamas tabletēs (80 un 120 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Febuxostat Mylan ir pierādīta ar Adenuric salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Mylan lietošanu?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Febuxostat Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Febuxostat Mylan lietošanu.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adenuric.
Latvian: Tas nozīmē, ka Febuxostat Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Adenuric.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Febuxostat Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Febuxostat Mylan lietošanai ES.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na twee tot vier weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
Latvian: Parasti zāles pazemina urīnskābes līmeni asinīs divu nedēļu laikā, taču devu var palielināt līdz 120 mg vienreiz dienā, ja pēc divām līdz četrām nedēļām urīnskābes līmenis asinīs vēl joprojām ir augsts (pārsniedz 6 mg decilitrā).
Dutch: Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Latvian: Hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pacientiem, kam veic ķīmijterapiju, ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā.
Dutch: Febuxostat Mylan bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Febuxostat Mylan satur aktīvo vielu febuksostatu un ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adenuric en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Adenuric, un tie nav jāatkārto ar Febuxostat Mylan.
Dutch: Febuxostat Mylan febuxostat
Latvian: Febuxostat Mylan febuksostats
Dutch: Febuxostat Mylan wordt gebruikt bij patiënten die tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
Latvian: Febuxostat Mylan lieto pacientiem, kuriem ir kristālu uzkrāšanās pazīmes, tostarp podagras artrīts (sāpes un iekaisums locītavās) vai nogulsnējumi (akmeņi, lielāki urīnskābes kristālu depozīti, kas var izraisīt locītavu un kaulu bojājumus).
Dutch: Aangezien Febuxostat Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Febuxostat Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Dutch: Overige informatie over Febuxostat Mylan
Latvian: Cita informācija par Febuxostat Mylan
Dutch: De behandeling met Febuxostat Mylan mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Latvian: Febuxostat Mylan terapiju nedrīkst pārtraukt arī tad, ja rodas podagras lēkme.
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste zes behandelingsmaanden met Febuxostat Mylan ook andere geneesmiddelen ter preventie van jichtaanvallen te gebruiken.
Latvian: Pirmajos ārstēšanas mēnešos joprojām ir iespējamas podagras lēkmes, tādēļ vismaz pirmajos sešos Febuxostat Mylan terapijas mēnešos pacientiem podagras lēkmju novēršanai ir ieteicams lietot citas zāles.
Dutch: Waarom is Febuxostat Mylan goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Febuxostat Mylan tika apstiprinātas?
Dutch: De werkzame stof in Febuxostat Mylan, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.
Latvian: Febuxostat Mylan aktīvā viela febuksostats mazina urīnskābes veidošanos.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Febuxostat Mylan?
Latvian: Kāda ir Febuxostat Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Febuxostat Mylan de urinezuurconcentraties in het bloed verminderen en deze laag houden, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
Latvian: Mazinot urīnskābes veidošanos, Febuxostat Mylan pazemina un saglabā zemu urīnskābes līmeni asinīs, apturot kristālu veidošanos.
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Mylan 80 mg eenmaal daags.
Latvian: Ilgtermiņa hiperurikēmijas ārstēšanai ieteicamā Febuxostat Mylan deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Mylan lietošanu.
Dutch: Febuxostat Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
Latvian: Febuxostat Mylan ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ilgtermiņa hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs).
Dutch: Wat is Febuxostat Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Febuxostat Mylan un kāpēc tās lieto?
Dutch: Febuxostat Mylan wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
Latvian: Febuxostat Mylan izmanto arī tam, lai ārstētu un novērstu augstu urīnskābes līmeni asinīs pieaugušajiem ar asins vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai) un kuriem ir tumora līzes sindroma risks (komplikācija, ko izraisa vēža šūnu dalīšanās, paaugstinot urīnskābes līmeni asinīs, kas izraisa nieru bojājumus).
Dutch: Hoe werkt Febuxostat Mylan?
Latvian: Kā Febuxostat Mylan darbojas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Febuxostat Mylan.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Febuxostat Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is Febuxostat Mylan onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Febuxostat Mylan izpēte?
Dutch: Hoe wordt Febuxostat Mylan gebruikt?
Latvian: Kā lieto Febuxostat Mylan?
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Dutch: EU-nummers Fantasienaa m
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Dutch: Farmaceutische vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Dutch: Sterkte
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Dutch: Aangeraden wordt katten 's avonds te behandelen.
Latvian: Ieteicams kaķus ārstēt vakarā.
Dutch: Meer informatie over Felisecto Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Latvian: Sīkāka informācija par Felisecto Plus ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Dutch: Het geneesmiddel moet tot het gebruik in de verpakking worden bewaard, om te voorkomen dat kinderen toegang hebben tot het geneesmiddel.
Latvian: Zāles jāuzglabā iepakojumā līdz to lietošanai, lai bērni nevarētu tām piekļūt.
Dutch: Op de dag van behandeling mogen katten niet bij hun baasje in bed slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Latvian: Ārstēšanas dienā nedrīkst ļaut kaķiem gulēt blakus saimniekam, jo īpaši bērniem.
Dutch: De sterkte en het aantal te gebruiken pipetten is afhankelijk van het gewicht van de kat die wordt behandeld.
Latvian: Zāļu stiprums un izmantojamo pipešu skaits ir atkarīgs no ārstējamā kaķa svara.
Dutch: Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt tot de plaats van toediening droog is.
Latvian: Ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst pieskarties, kamēr zāļu uzklāšanas vieta nav nožuvusi.
Dutch: Felisecto Plus heeft op 26/04/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 26/04/2019 Felisecto Plus saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Felisecto Plus groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Felisecto Plus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Dutch: De fabrikant van Stronghold Plus heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens voor Felisecto Plus worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stronghold Plus, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Felisecto Plus ("informēta piekrišana").
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Stronghold Plus.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Stronghold Plus, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Kinderen mogen niet met behandelde katten spelen tot vier uur na behandeling.
Latvian: Bērniem nedrīkst ļaut spēlēties ar ārstētiem kaķiem 4 stundas pēc zāļu uzklāšanas.
Dutch: Dit veroorzaakt verlamming of de dood van de parasieten.
Latvian: Tas parazītiem izraisa paralīzi un nāvi.
Dutch: Felisecto Plus mag niet worden gebruikt bij katten die andere ziekten hebben of bij katten die verzwakt zijn of ondergewicht hebben (voor hun leeftijd).
Latvian: Felisecto Plus nedrīkst lietot kaķiem ar citām slimībām vai kaķiem, kas ir vāji un ar nepietiekamu svaru (vecuma dēļ).
Dutch: Dit resulteert in ongecontroleerde activiteit van het zenuwstelsel en de verlamming en dood van de parasieten.
Latvian: Tā rezultātā nervu sistēma darbojas nekontrolējami un parazītiem iestājas paralīze un nāve.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2017 werd verleend aan Stronghold Plus ('geïnformeerde toestemming').
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2017. gadā izsniegto Stronghold Plus reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Dutch: Verwijder gebruikte pipetten van het geneesmiddel onmiddellijk.
Latvian: Izlietotās zāļu pipetes uzreiz ir jāizmet.
Dutch: Overige informatie over Felisecto Plus
Latvian: Cita informācija par Felisecto Plus
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of die overgevoelig (allergisch) zijn voor selamectine of sarolaner, dienen Felisecto Plus voorzichtig te hanteren.
Latvian: Cilvēkiem ar jutīgu ādu vai paaugstinātu jutību (alerģiju) pret selamektīnu vai sarolaneru ar Felisecto Plus jārīkojas piesardzīgi.
Dutch: Felisecto Plus bevat twee werkzame stoffen: selamectine en sarolaner.
Latvian: Felisecto Plus satur divas aktīvās vielas - selamektīnu un sarolaneru.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel kan resulteren in kortdurende jeuk op de plaats van toediening.
Latvian: Šo zāļu lietošana var izraisīt vieglu un pārejošu niezi zāļu uzklāšanas vietā.