FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
Danish: Hvad er Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Danish: Hvordan virker Raloxifene Teva?
Bulgarian: Как действа Raloxifene Teva?
Danish: Hvad anvendes Raloxifene Teva til?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
Danish: Hvordan blev Raloxifene Teva undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Raloxifene Teva?
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
Danish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
Danish: • Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
Bulgarian: Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
Danish: • Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
Danish: Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
Danish: • Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
Danish: • Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
Danish: • Nyreproblemer
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Danish: • En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
Danish: BILAG IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: • Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
Danish: • Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
Danish: • Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
Danish: • Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
Danish: • Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
Bulgarian: По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:
Danish: • Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
Bulgarian: Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
Danish: Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
Danish: • Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);
Danish: • clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
Danish: • PP-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin, verapamil)
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
Danish: • Patienten skal informere sin læge, før han/hun begynder at tage Ranexa, hvis en eller flere af følgende omstændigheder gør sig gældende:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
Bulgarian: Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
Danish: • Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
Danish: Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
Bulgarian: ПКП директно на аптеката с всяка доставка на Ranexa.
Danish: • Patienten tager lægemidler mod allergi
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти
Danish: Medlemsstaterne skal aftale de nærmere detaljer vedrørende et alarmkort med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal levere alarmkortet direkte til apoteket sammen med hver Ranexa-forsendelse.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
Bulgarian: При хора не се установяват подобни промени.
Danish: - hvis du er ældre.
Bulgarian: - ако сте в напреднала възраст.
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Bulgarian: 24041 Brembate (BG) Италия или
Danish: Må ikke tygges.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза.
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
Bulgarian: Удължаването на QT е по-изразено при тези пациенти.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Bulgarian: Ако не можете да влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение.
Danish: Kuldefølelse i hænder og ben
Bulgarian: Усещане за студ в ръцете и краката
Danish: SpA Via Grignano 43
Bulgarian: Via Grignano 43
Danish: Mindre end 5 % af dosis udskilles uforandret i urin og fæces.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира непроменена в урината и изпражненията.
Danish: Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
Bulgarian: Вземете с Вас всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да се ориентира лесно какво сте приели.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, er:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва:
Danish: Hos patienter med en kombination af disse faktorer forventes der yderligere stigninger i eksponering.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори се очаква допълнително увеличаване на експозицията към препарата.
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Bulgarian: Идентифицирани са 14 първостепенни пътя, от които най-важни са O-деметилирането и N-деалкилирането.
Danish: Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Bulgarian: Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се освобождава от таблетките в организма Ви.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до тяхното пълно отзвучаване.
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Bulgarian: Тези лекарства може да причинят мускулна болка и мускулно увреждане.
Danish: Hedeture, lavt blodtryk
Bulgarian: Горещи вълни, ниско кръвно налягане
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиция на CYP2B6 не е оценен.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten følges nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследяван отблизо и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партидата.
Danish: Denne virkning afhænger ikke af ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller vasodilatation.
Bulgarian: Тези ефекти не зависят от промени на сърдечната честота, кръвното налягане или вазодилатацията.
Danish: Laktose: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Danish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Bulgarian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Danish: De bivirkninger, der blev vurderet til i hvert fald muligvis at være relateret til behandlingen, er kategoriseret nedenfor efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се смята, че поне отчасти е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу по телесни системи, органен клас и абсолютна честота.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Bulgarian: Експозицията към Ranexa се увеличава повече, отколкото пропорционално на дозата.
Danish: Afhængig af tablettens styrke indeholder overtrækket også:
Bulgarian: В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen (Vss) er ca. 180 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) в равновесно състояние (steady-state) е около 180 l.
Danish: Steady state opnås generelt inden for 3 dage ved to daglige doser.
Bulgarian: Равновесно състояние (steady state) обикновено се постига в рамките на 3 дни при дозиране два пъти дневно.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Ranexa-tabletter bør synkes hele og må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Bulgarian: Таблетките Ranexa трябва да се поглъщат цели, без да се мачкат, чупят или дъвчат.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: По честота се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви понижи дозата.
Danish: - hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: - ако сте имали електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата.
Danish: Flaske: 4 år
Bulgarian: Опаковка бутилка: 4 години
Danish: Blisterpakning: 5 år
Bulgarian: Опаковка блистер: 5 години
Danish: - hvis din kropsvægt er lav (60 kg eller derunder).
Bulgarian: - ако сте с ниско тегло (60 kg или по-малко).
Danish: Tag ikke Ranexa - hvis du er allergisk over for ranolazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ranexa angivet i punkt 6.
Bulgarian: Не приемайте Ranexa - ако сте алергични към ранолазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Danish: Brug af Ranexa sammen med mad og drikke
Bulgarian: Ranexa с храни и напитки
Danish: PVC/PVDC/aluminium-blister med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 15 или 20 таблетки на блистерна карта.
Danish: Ranexa kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Ranexa може да се приемат със или без храна.
Danish: Halveringstiden er ca. 2-3 timer efter intravenøs administration.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е около 2-3 часа след интравенозно приложение.
Danish: Fald i blodtrykket, når man rejser sig op
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия или
Danish: Mens du bliver behandlet med Ranexa, bør du ikke drikke grapefrugtjuice.
Bulgarian: По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете сок от грейпфрут.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Bulgarian: Този ефект е свързан с повишени плазмени концентрации на холестерола.
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i arbejdsvarighed mellem de to doser (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Bulgarian: Не съществува обаче разлика по отношение на продължителността на физическото натоварване между двете дози (24 секунди в сравнение с плацебо; p ≤ 0.03)
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger hos nyfødte rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der er observeret hos mennesker.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху новородени плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при хора.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на техното заболяване са същите като Вашите.
Danish: Titaniumdioxid
Bulgarian: Титаниев диоксид
Danish: Bivirkninger hos patienter, der behandles med Ranexa, er normalt milde til moderate og optræder ofte i de første to uger af behandlingen.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, получаващи Ranexa, по принцип са леки до умерени по тежест и често се развиват в рамките на първите 2 седмици от лечението.
Danish: Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Bulgarian: Не са наблюдавани проаритмични ефекти при 3 162 пациенти, лекувани с Ranexa на базата на 7-дневен Holter мониторинг в проучването MERLIN-TIMI 36.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализирани доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Danish: Derudover behandledes 45 % af forsøgspopulationen med langtidsvirkende nitrater.
Bulgarian: В допълнение 45% от популацията на проучването също получава дългодействащи нитрати.
Danish: Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ранолазин не са проучвани в педиатрични популации (< 18 години).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след "Годен до:".
Danish: Fald i eller tab af bevidsthed
Bulgarian: Замъгляване или загуба на съзнание
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Bulgarian: По тази причина нивата на дигоксина трябва да се изследват след започване и спиране на лечение с Ranexa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB18
Bulgarian: Други сърдечни препарати, ATC код: C01EB18
Danish: Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter), urin (> 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
Bulgarian: Голям брой метаболити са идентифицирани в човешка плазма (47 метаболита), урина (> 100 метаболита) и изпражнения (25 метаболита).
Danish: - hvis du lider af hjertesvigt.
Bulgarian: - ако имате сърдечна недостатъчност.
Danish: Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата симптомите не отзвучат, лечението трябва да се прекъсне.
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Този оцветител можe да предизвика алергични реакции.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i MERLIN-TIMI 36 havde en anamnese med angina.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите в MERLIN-TIMI 36 имат анамнеза за стенокардия.
Danish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Bulgarian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Италия
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Danish: Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
Bulgarian: Терминалният полуживот в равновесно състояние (steady state) след перорално приложение на ранолазин е около 7 часа поради ограниченото от скоростта на абсорбция елиминиране.
Danish: Forbedringen i arbejdsvarighed hos kvinder var ca. 33 % af forbedringen for mænds vedkommende ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt.
Bulgarian: При жените подобряването на продължителността на физическото натоварване е около 33% от това при мъжете при ниво на дозата от 1 000 mg два пъти дневно.
Danish: I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
Bulgarian: В това проучване физическото натоварване е с най-голяма продължителност в групата с 1 500 mg; появява се обаче диспропорционално увеличение на нежеланите реакции и дозата от 1 500 mg не е проучвана по-нататък.
Danish: I et andet forsøg, ERICA, blev Ranexa givet sammen med amlodipin 10 mg én gang dagligt (den maksimale godkendte dosis).
Bulgarian: Във второ проучване - ERICA - Ranexa е добавен към лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно (максималната разрешена доза).
Danish: Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не е установена.
Danish: Sjælden: desorientering.
Bulgarian: Редки: дезориентация.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Danish: Hvis Ranexa anvendes hos patienter med en kombination af flere af disse faktorer, bør monitoreringen af bivirkninger være hyppig, dosis bør reduceres, og behandlingen bør om nødvendigt seponeres.
Bulgarian: Когато Ranexa се използва при пациенти с комбинация от няколко от тези фактори, проследяването за нежелани събития трябва да бъде често, дозата трябва да се намали и лечението да се прекъсне, ако е необходимо.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Bulgarian: - Запазете тази листовка .
Danish: Forsøg med kronisk toksicitet hos rotter tydede på, at behandlingen var forbundet med binyreforandringer ved en eksponering, der var en lille smule højere end den, der fandtes hos patienterne.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове показват, че лечението е свързано с промени в надбъбреците при експозиции, малко по-високи от наблюдаваните при клинични пациенти.
Danish: Ranexa fås i æsker med 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plasticflasker.
Bulgarian: Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или 60 таблетки в пластмасова бутилка.
Danish: Fine Foods N.T.M.
Bulgarian: Fine Foods N.T.M. SpA
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af Ranexa på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Kun en mindre del ikke-kaukasiere var inkluderet i de kontrollerede kliniske forsøg, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningen og sikkerheden hos ikke-kaukasiere.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания е включен малък брой участници, непринадлежащи към бялата раса; затова не може да бъде направено заключение относно ефекта и безопасността при другите раси.
Danish: Bivirkningsprofilen var overvejende den samme i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития по принцип е сходен в проучването MERLIN-TIMI 36.
Danish: Risikoen for mortalitet uanset årsag, hjerte-karrelaterede dødsfald eller alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) samt indlæggelse som følge af hjerteinsufficiens er sammenlignelig for forskellige behandlingsgrupper i den samlede population.
Bulgarian: Рискът от обща смъртност, сърдечносъдова смъртност или голямо нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular event, MACE) и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е сходен между групите на лечение в общата популация.
Danish: Hos han- og hunrotter havde oral administration af ranolazin, der resulterede i eksponeringer (AUC) henholdsvis 3,6 og 6,6 gange højere end forventet hos mennesker, ikke nogen effekt på fertiliteten.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на ранолазин, което води до експозиция (AUC) съответно 3,6 пъти или 6,6 пъти по-висока от очакваната при хора, не оказва влияние върху фертилитета.
Danish: Der er gennemført embryo-/føtotoksicitetsstudier med rotter og kaniner: Der blev ikke bemærket nogen effekt hos kaninfostre, hvis mødre havde været eksponeret for niveauer (AUC) af plasmakoncentrationer for ranolazin svarende til de forventede niveauer for mennesker.
Bulgarian: Проучвания за ембриофетална токсичност са проведени при плъхове и зайци: не е наблюдаван ефект при фетуси на зайци, когато майките са били с експозиция при нива (AUC) на плазмения ранолазин, подобна на очакваните нива при хора.
Danish: Der var desuden en numerisk stigning i antallet af dødsfald uanset årsag for patienter ≥ 75 år (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Bulgarian: Освен това е налице числено увеличение в общата смъртност при пациенти ≥ 75 години (9,2% спрямо 5,1%, р=0,074).