FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° zur Injektionsstelle - mit dem Sichtfenster für Sie sichtbar.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл от 90° към мястото на инжектиране, така че да виждате контролното прозорче.
German: Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, имат значимо намален риск от обостряне на заболяването по време на началните 12 седмици от лечението.
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Bulgarian: HS-II са били със заболяване степен II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
German: Hulio kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Bulgarian: Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
German: Einhundert Patienten (n=100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die gewöhnlich zum ersten Mal in der Kindheit auftreten.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват в детството.
German: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (95% Konfidenzintervallb)
Bulgarian: Плацебо/MTXАдалимумаб/ MTX (95% доверителен интервал б)
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT wieder.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно писалката.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб
German: Schritt 8
Bulgarian: Стъпка 8
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hulio engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hulio.
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31% und 96% der Serumkonzentrationen.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
German: Eine Behandlung mit Hulio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Bulgarian: Лечението с Hulio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
German: Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Bulgarian: Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände und leere Verpackungen in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали използвани предмети и празни опаковки във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n=102) zeigten 84% nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече това място преди инжектиране .
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10% (60% der Patienten) sowie KOF < 10% und ≥ 5% (40% der Patienten)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
German: In der Psoriasisstudie I (REVEAL) wurden 1.212 Patienten innerhalb von drei Behandlungsperioden untersucht.
Bulgarian: Проучване I на псориазис (REVEAL) оценява 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
German: • 1 Adapter für die Durchstechflasche (2)
Bulgarian: 1 адаптор за флакон (2)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beoachtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при адалимумаб:
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Bulgarian: По време на повторното лечение е наблюдаван профил на безопасност, подобен на този преди оттеглянето.
German: Tabelle 28: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и заздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре.
German: Die Behandlung mit Hulio kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Hulio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
German: Schritt 11 - Überprüfen und legen Sie die verschriebene Dosis fest
Bulgarian: - Проверете и настройте предписаната доза
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf die Nadel, berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel keine anderen Oberflächen berührt.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно и не докосвайте иглата с пръсти, не опирайте иглата в други повърхности.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Bulgarian: Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
German: Gesamt-Sharp
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
German: Die Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala bei Patienten beurteilt, die auf einer Skala mit 11 Punkten zu Beginn der Studie einen Score von 3 oder höher aufwiesen.
Bulgarian: Намаляване на свързаната с ГХ кожна болка е оценена с помощта на числова скала за оценка при пациенти, които са влезли в проучването с първоначален изходен резултат 3 или по-голям, по скала от 11 точки.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum war erlaubt.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи установени дози от един небиологичен имуносупресор.
German: Jede Durchstechflasche, Spritze, Adapter für die Durchstechflasche und Nadel sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Всеки флакон, спринцовка, адаптор за флакон и игла са предназначени само за еднократна употеба.
German: Im Sichtfenster erscheint der orangefarbene Indikator, der das Fortschreiten der Injektion anzeigt.
Bulgarian: В контролното прозорче ще се задвижи оранжевия индикатор, за да покаже напредването на инжекцията.
German: Insgesamt 347 Patienten, die dauerhaft ansprachen, nahmen an einer Analyse einer Behandlungsunterbrechung und -wiederaufnahme in einer offenen Fortsetzungsstudie teil.
Bulgarian: Общо 347 стабилни респондери участват в оценката на оттегляне от терапията и повторно лечение в открито продължение на проучването.
German: • Zeichen von Hautkrebs wie eine Beule oder offene Wunden, die nicht abheilen
Bulgarian: признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
German: In der Studie HS-I (PIONEER I) wurden 307 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Bulgarian: Проучването HS-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom)
Bulgarian: рак засягащ лимфната система (лимфом);
German: Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und die Nadel aus der Haut.
Bulgarian: Когато спринцовката е празна, извадете спринцовката и иглата от кожата.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B.Methotrexat verabreicht.
Bulgarian: Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Bulgarian: Обучителната програма съдържа Напомняща Карта на Пациента.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hulio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hulio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge der Lösung zu sehen.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите, като иглата сочи нагоре, за да виждате ясно количеството на разтвора.
German: HRa 95% KI für HRa p-Wertb
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Hulio-Behandlung empfehlen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.
German: ASASa,b-40
Bulgarian: ASASa,б 40
German: Die Behandlung mit Hulio muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с Hulio трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
German: - Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber geschwächte Formen von Bakterien oder Viren, die Krankheiten verursachen können; diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Hulio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се поставят по време на лечението с Hulio, понеже може да причинят инфекции.
German: Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Bulgarian: Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да направите инжекцията.
German: Ziehen Sie den Kolben 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus (zum Beispiel, wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml heraus).
Bulgarian: Изтеглете буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß, genannt Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), das bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet wird.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
German: In der Studie HS-II (PIONEER II) wurden 326 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Bulgarian: Проучване HS-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
German: Demyelinisierende Erkrankung
Bulgarian: Демиелинизиращо заболяване
German: • Injizieren Sie NICHT in Narben oder Dehnungsstreifen.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в белези или стрии.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hulio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hulio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Hulio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hulio (вж. точка 4.8).
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2% der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Bulgarian: На седмица 16, статистически значимо, поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hulio weitergeführt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Hulio.
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Hulio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hulio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea Woche 56
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Bulgarian: Някои от случаите са с летален изход.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Hulio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hulio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehrsysteme Ihres Körpers einwirkt.
Bulgarian: Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунната система.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30% im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30% in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Sie eine andere Dosis benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
Bulgarian: p-стойностa p-стойностб p-стойноств
German: Über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen wurde berichtet.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на леталенизход, свързани с инфекциите.
German: Bauch oder Oberschenkel
Bulgarian: Корем или бедра
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
German: Während einer Adalimumab-Behandlung können sich Anti-Adalimumab-Antikörpern entwickeln.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
German: Wie ist Hulio anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Hulio
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75% im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Bulgarian: Адалимумаб значимо намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hulio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hulio, и в съответствие с местните препоръки.
German: • Symptome von Nervenproblemen wie Kribbeln, Taubheit, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Bulgarian: симптоми на проблеми с нервите като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете и краката;
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: • Ein zweites „KLICKGERÄUSCH" ist zu hören
Bulgarian: Чуете второ "ЩРАК",
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Hulio so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Hulio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1),