FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die CYP2C9-substraten zijn, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. warfarine, fenytoïne), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente care sunt substraturi ale CYP2C9 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu warfarină, fenitoină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind carcinogenitatea.
Dutch: ORR was vergelijkbaar voor patiënten met kiembaan BRCA-mutante eierstokkanker of somatische BRCAmutante eierstokkanker en voor patiënten met een BRCA1-genmutatie of BRCA2-genmutatie.
Romanian: RRO a fost similară pentru pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA germinale sau cancer ovarian cu mutații BRCA somatice și pentru pacientele cu mutație a genei
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic - cum este teofilina
Dutch: In de tBRCA-populatie had 31% van de patiënten (40/130) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (23/66) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Romanian: În populația pacientelor tBRCA, 31 % dintre paciente (40/130) din grupul rucaparib și 35 % dintre pacientele (23/66) din grupul placebo avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
Romanian: dintre pacientele care au primit rucaparib și 23 % dintre pacientele care au primit placebo.
Dutch: CYP1A2-substraten
Romanian: Substraturile CYP1A2
Dutch: • geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen - zoals cisapride, omeprazol
Romanian: • medicamente care tratează probleme ale stomacului- cum sunt cisaprida, omeprazolul
Dutch: Verhoogde transaminasen
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor
Dutch: Verhoging van ALAT werd waargenomen bij 34,8% (alle graden) en 9,9% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, verhoging van ASAT bij 31,4% (alle graden) en 2,8% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten, en verhoging van ALAT en ASAT bij 28,6% (alle graden) en 2,1% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
Romanian: Creșterea valorilor ALT a fost observată la 34,8 % (toate gradele) și 9,9 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente; creșterea valorilor AST a fost observată la 31,4 % (toate gradele) și 2,8 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente, iar creșterea valorilor ALT și AST la 28,6 % (toate gradele) și 2,1 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, moet men het advies geven dat zij doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Rubraca (zie rubriek 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Rubraca (vezi pct. 4.6).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a cafeinei, cu creșteri moderate ale ASCinf a cafeinei de 2,55 de ori (IÎ 90%: 2,12; 3,08).
Dutch: In vitro bleek rucaparib een substraat van P-gp en BCRP te zijn, maar niet een substraat van opnametransporteiwitten in de nieren OAT1, OAT3 en OCT2, of hepatische transporteiwitten OAPT1B1 en OATP1B3.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
Dutch: Verhoging van serumaminotransferasen (ASAT/ALAT) Bijwerkingen in verband met verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij 38% (alle graden) en 11% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
Romanian: S-au observat evenimente legate de creșteri ale valorilor pentru alanin-aminotransferază (ALT) și aspartat-aminotransferază (AST) la 38 % dintre paciente (toate gradele) și 11 % (≥ gradul 3 conform CTCAE).
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
Romanian: • medicamente utilizate pentru relaxarea musculară - cum este tizanidina
Dutch: Rucaparib remt ook P-gp in de darm in beperkte mate.
Romanian: De asemenea, rucaparibul inhibă minimal gp-P la nivelul intestinului.
Dutch: De bijwerkingen van ≥ graad 3 die optreden bij > 5% van de patiënten waren anemie (23%), verhoging van ALAT (10%), vermoeidheid/asthenie (10%), neutropenie (8%), trombocytopenie (6%) en misselijkheid (5%).
Romanian: Reacțiile adverse ≥ gradul 3, care au apărut la > 5 % dintre paciente, au fost anemie (23 %), creștere a valorilor ALT (10 %), fatigabilitate/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocitopenie (6 %) și greață (5 %).
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: În plus, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate avea potențialul de a afecta fertilitatea la om.
Dutch: Verhoging van levertransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) vindt vroeg in de behandeling plaats en is meestal van voorbijgaande aard.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea precoce creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice [(aspartat aminotransferaza (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT)], care, în general, sunt tranzitorii.
Dutch: In vitro is rucaparib een remmer van de BCRP- en P-gp-effluxtransporteiwitten.
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor al transportorilor de eflux de BCRP și gp-P.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in ARIEL3, een dubbelblinde, multicentrische klinische studie waarin 546 patiënten met gerecidiveerde EOC, FTP of PPC, met een respons op op platina gebaseerde chemotherapie, werden gerandomiseerd (2:1) naar Rubraca 600 mg tabletten oraal tweemaal daags (n=375) of placebo (n=189).
Romanian: Tratamentul de întreținere pentru neoplasmul ovarian recurent Eficacitatea rucaparibului a fost investigată în studiul ARIEL3, un studiu clinic multicentric dublu-orb efectuat la 564 de paciente cu recurență a NOE, NTU sau NPP, care răspundeau la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină, randomizate (în raport de 2:1) pentru a primi comprimate de 600 mg de Rubraca pe cale orală, de două ori pe zi (n=375) sau placebo (n=189).
Dutch: Rucaparib is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2D6 și al UGT1A1.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisverlaging of onderbreking van de behandeling leidden, waren anemie (20%), vermoeidheid/asthenie (18%), misselijkheid (16%), trombocytopenie (15%) en verhoogde ALAT/ASAT (10%).
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reducerea dozelor sau întreruperea administrării au fost anemie (20 %), fatigabilitate/astenie (18 %), greață (16 %), trombocitopenie (15 %) și creșteri ale valorilor ALT/AST (10 %).
Dutch: Bijwerkingen kunnen behandeld worden met dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen voor matige tot ernstige bijwerkingen (d.w.z. CTCAE graad 3 of 4) zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie.
Romanian: Reacțiile adverse pot fi abordate terapeutic prin întreruperea administrării dozelor și/sau prin reduceri ale dozelor în caz de reacții moderate până la severe (adică de gradul 3 sau 4 conform Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cum sunt neutropenia, anemia și trombocitopenia.
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
Romanian: Pentru reducerea și abordarea terapeutică a riscului, vezi pct. 4.4.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este menționată în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), utilizând termenul preferat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met geneesmiddelen die sterke P-gp-remmers zijn.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea de rucaparib concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai gp-P.
Dutch: tBRCA omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie, zoals bepaald door de CTA.
Romanian: d. tBRCA include toate pacientele cu mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met rucaparib of andere PARP-remmers.
Romanian: Pacientele nu ar fi putut să primească rucaparib sau alt tratament cu inhibitor PARP anterior.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută S-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LGA) la pacientele cărora li s-a administrat rucaparib, inclusiv cazuri letale.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Romanian: Evaluarea radiologică independentă (IRR, independent radiology review) a susținut criteriul final de evaluare primar pentru populația cu intenție de tratament (ITT).
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Romanian: Toxicitate embrio-fetală
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Romanian: Nu se poate exclude o sensibilitate crescută la evenimente adverse la unele dintre pacientele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Romanian: In vitro, rucaparibul a inhibat reversibil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 și CYP3A și într-o măsură mai mică CYP2C8, CYP2D6 și UGT1A1.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
Romanian: La majoritatea pacientelor, tumora primară a fost ovariană (84 %); majoritatea pacientelor (95 %) au prezentat histologie seroasă, iar la 4 % dintre paciente s-a raportat histologie endometrioidă.
Dutch: • geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen - digoxine of kinidine
Romanian: • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - cum sunt digoxina și chinidina
Dutch: Mediane totale overlevingmaanden (95%-BI) Censuur N (%)
Romanian: Supraviețuirea generală mediană luni (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Romanian: În populația ITT, 38 % dintre paciente (141/375) din grupul rucaparib și 35 % dintre paciente (66/189) din grupul placebo au avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Dutch: Volgens het werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien de vruchtbaarheid bij mensen schaden.
Romanian: Mai mult, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate afecta fertilitatea la om.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acută
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30-59 ml/min) waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: anemie graad 3 of 4 (31%), trombocytopenie graad 3 of 4 (12%) en vermoeidheid/asthenie graad 3 (15%) kwamen vaker voor dan bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 59-80 ml/min) of normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) (21%, 5% en 8%).
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală moderată (Clcr de 30-59 ml/minut), a crescut frecvența unor reacții adverse: anemia de grad 3 sau 4 (31 %), trombocitopenia de grad 3 sau 4 (12 %) și fatigabilitatea/astenia de grad 3 (15 %) au fost mai frecvente decât la pacientele cu insuficiență renală ușoară (Clcr > 59-80 ml/minut) sau cu funcție renală normală (Clcr > 80 ml/minut) (21 %, 5 % și 8 %).
Dutch: De gegevens suggereren dat rucaparib een matige remmer van CYP1A2 is, en een lichte remmer van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A.
Romanian: Datele sugerează că rucaparibul este un inhibitor moderat al CYP1A2 și un inhibitor slab al CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A.
Dutch: Buikpijn (gecombineerde termen buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn) werd gemeld bij 40,1% van de met rucaparib behandelde patiënten, maar ook zeer vaak (33%) bij met placebo behandelde patiënten, hoogstwaarschijnlijk verband houdend met de onderliggende ziekte.
Romanian: Durerea abdominală (termeni combinați: durere abdominală, durere la nivelul etajului abdominal inferior, durere la nivelul etajului abdominal superior) a fost raportată la 40,1 % dintre pacientele tratate cu rucaparib, însă a fost, de asemenea,
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij ≥ 20% van de patiënten die rucaparib kregen, waren misselijkheid, vermoeidheid/asthenie, braken, anemie, buikpijn, dysgeusie, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verminderde eetlust, diarree, trombocytopenie en verhoging van de creatininespiegel.
Romanian: fatigabilitate/astenie, vomă, anemie, durere abdominală, disgeuzie, creșteri ale valorilor ALT, creșteri ale valorilor AST, trombocitopenie, scăderea apetitului alimentar, diaree, trombocitopenie și creșteri ale creatininei.
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
Romanian: • medicamente utilizate pentru provocarea somnolenței sau moleșelii - cum este midazolamul
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea orală absolută după administrarea orală a unei doze de600 mg.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddelinteractie bij kankerpatiënten werden de effecten van steady-state rucaparib van 600 mg tweemaal daags op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A en P-gp geëvalueerd met enkelvoudige orale doses van gevoelige sondes (respectievelijk cafeïne, S-warfarine, omeprazol, midazolam en digoxine).
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase efectuat la paciente cu cancer au fost evaluate efectele rucaparibului asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A și a gp-P, la starea de echilibru, în cazul administrării unei doze de 600 mg de două ori pe zi, concomitent cu doze unice administrate oral de substanțe sensibile (cafeină, warfarină-S, omeprazol, midazolam și digoxină).
Dutch: Kenmerken van de Studie 10-populatie bij 42 patiënten waren: mediane leeftijd 57 jaar (bereik 42 tot 84), blank (83%), ECOG-performance status 0 (62%) of 1 (38%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (36%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 43 maanden [bereik: 6 - 178], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 8,0 maanden [bereik: 6,0 - 116,4].
Romanian: Caracteristicile populației Studiului 10 efectuat la 42 de paciente au fost: vârsta medie de 57 de ani (interval între 42 și 84), rasa albă (83%), statusul de performanță ECOG 0 (62%) de 0 sau 1 (38%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de tratament chimioterapeutic anterioare (36%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 43 de luni [interval: 6 - 178], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 8,0 luni [interval: 6,0 - 116,4].
Dutch: • geneesmiddelen die het bloedsuikerniveau verlagen en diabetes behandelen - zoals metformine
Romanian: • medicamente pentru scăderea valorilor glicemiei și tratarea diabetului zaharat - cum este metforminul
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
Romanian: • medicamente care tratează migrenele și durerile de cap - cum sunt dihidroergotamina sau ergotamina
Dutch: Rucaparib induceerde CYP1A2, en verlaagde CYP2B6 en CYP3A4 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Romanian: Rucaparibul a indus activitatea CYP1A2 și a redus activitatea CYP2B6 și a CYP3A4 la nivelul hepatocitelor umane, la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rubraca
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse suggereerde dat gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's) wellicht geen klinisch betekenisvolle gevolgen heeft op de farmacokinetiek van rucaparib.
Romanian: Analiza FC populațională a sugerat că este puțin probabil ca utilizarea concomitentă de IPP să influențeze FC rucaparibului într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Dutch: • geneesmiddelen om zware pijn te behandelen - zoals alfentanil of fentanyl
Romanian: • medicamente care tratează durerea severă- cum sunt alfentanilul sau fentanilul
Dutch: Tweezijdige p-waarde.
Romanian: Valoarea pb a.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Romanian: Nouăzeci la sută din recuperarea din materiile fecale s-a realizat în 168 de ore după administrare.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met rucaparib verder te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie, dient de vergunninghouder de eindanalyse van OS en bijgewerkte analyses van PFS2, chemotherapievrij interval en tijd tot start van volgende kankerbehandeling van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek CO338-014, te verstrekken.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga suplimentar eficacitatea tratamentului de întreținere cu rucaparib la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar recidivat, de grad înalt, care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină, DAPP va depune analiza finală a SG și analizele actualizate privind SFP2, intervalul fără chimioterapie și timpul până la începerea tratamentului anti-cancer ulterior din studiul de fază 3 randomizat dublu-orb CO-338-014.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: Lichtgevoeligheid werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met rucaparib.
Romanian: La pacientele tratate cu rucaparib s-a observat fotosensibilitate.
Dutch: Rucaparib induceerde structurele chromosomale afwijkingen in de in vitro uitgevoerde assay naar chromosoomafwijking bij humaan lymfocyt.
Romanian: Rucaparibul a indus aberații cromozomiale structurale în cadrul testării in vitro privind aberațiile cromozomiale la nivelul limfocitelor umane.
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
Romanian: sindrom de eritrodisestezie palmoplantară, eritem
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de două săptămâni după administrarea ultimei doze.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn
Romanian: Greață, vomă, diaree, dispepsie,
Dutch: Het effect van P-gp- en BCRP-remmers op de farmacokinetiek van rucaparib kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un efect al inhibitorilor gp-P și al BCRP asupra farmacocineticii (FC) a rucaparibului.
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de concentratie leverenzymen
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van digoxine, met beperkte verhoging van AUC0-72u met een factor van 1,20 (90%-BI: 1,12 tot 1,29).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a digoxinei, determinând numai creșteri minimale ale ASC0-72 ore de 1,20 de ori (IÎ 90%: 1,12 până la 1,29).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/ acute myeloïde leukemiea
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acutăa
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Romanian: S-a efectuat o analiză a FC populaționale în vederea evaluării efectului insuficienței renale asupra clearance-ului rucaparibului la pacientele tratate cu doza de rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Dutch: Kenmerken van de ARIEL2-populatie bij 64 patiënten waren: mediane leeftijd 60 jaar (bereik 33 tot 80), blank (75%), ECOG performance status 0 (61%) of 1 (39%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (78%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 53 maanden [bereik: 22 - 197], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 7,6 maanden [bereik: 0,7 - 26,5].
Romanian: Caracteristicile populației studiului ARIEL2 efectuat la 64 paciente au fost: vârsta mediană 60 ani (interval între 33 și 80), rasa albă (75%), statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61%) sau 1 (39%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de chimioterapie anterioare (78%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 53 luni [interval: 22 - 197], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 7,6 luni [interval: 0,7 - 26,5].
Dutch: In vitro is rucaparib een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Dutch: In vitro was de IC50 van rucaparib tegen hERG (humaan Ether-à-go-go-related Gene) 22,6 µM, ongeveer 13 keer hoger dan de Cmax bij patiënten bij de aanbevolen dosis.
Romanian: In vitro, CI50 a rucaparibului față de gena umană asociată ether-à-go-go (human ether-à-go-go related gene, hERG) a fost de 22,6 µM,
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Romanian: • Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3"
Dutch: CYP2C19-substraten
Romanian: Substraturile CYP2C19
Dutch: CYP2C9-substraten
Romanian: Substraturile CYP2C9
Dutch: Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb
Romanian: HR (IÎ 95%) Valoarea pb
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Romanian: 60 comprimate filmate.