FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция терипаратид.
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
English: • use contrary to the instructions for use
Bulgarian: • употреба, противоречаща на указанията за употреба
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Bulgarian: Консултирайте се с лекар в случай на проблеми със слуха или манипулацията.
English: Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Bulgarian: Серумните концентрации на калций достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa.
English: Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Bulgarian: Терипаратид се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително 62 l/час при жени и 94 l/час при мъже).
English: Do not prime again after the first dose.
Bulgarian: Не изпробвайте отново след прилагане на първата доза.
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
Bulgarian: Следвайте указанията от тази инструкция за употреба.
English: For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
English: Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Bulgarian: Химична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Bulgarian: Не трябва да получите повече от един курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.
English: After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката трябва да се върне в хладилника.
English: The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Bulgarian: Полуживотът на терипаратид е приблизително 1 час при подкожно приложение и отразява времето, необходимо за абсорбция от мястото на приложение.
English: - Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Bulgarian: - Мийте ръцете си преди да боравите с патрона или писалката.
English: ........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Bulgarian: ........................{текстът в сиво се отнася за опаковката с 3 броя }
English: Broken needles can get stuck in the skin.
Bulgarian: Счупените игли могат да останат в кожата.
English: What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Bulgarian: Какво съдържа Terrosa - Активното вещество е терипаратид.
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
English: The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Bulgarian: Максималната обща продължителност на лечение с терипаратид трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4).
English: If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Bulgarian: Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене (може да засегнат до 1 на 10 души) около мястото на инжектиране, това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици.
English: b p≤0.001 compared with placebo.
Bulgarian: b p≤0,001 сравнено с плацебо.
English: Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато използвате Terrosa Pen.
English: The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Bulgarian: Изберете подходящо място за инжектиране и подгответе кожата според препоръките на Вашия лекар.
English: Display does not return to start position after injection.
Bulgarian: Прозорчето не се връща в начална позиция след инжектирането.
English: New vertebral fracture (≥1) a
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Bulgarian: Дръжте иглата в кожната гънка още 6 секунди.
English: Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Bulgarian: Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
English: {3x} Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от Gedeon Richter Plc.
English: Organ System Class
Bulgarian: Системоорганен клас
English: The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
English: Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Bulgarian: Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l
English: The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и при постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата подолу.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт вижте т.
English: Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
English: Never share your pen with others.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на други хора.
English: Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Bulgarian: Инжектиране на Terrosa - Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
English: - Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
Bulgarian: - Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета.
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
English: d p≤0.025 compared with placebo.
Bulgarian: d p≤0,025 сравнено с плацебо.
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчителното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
English: Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Bulgarian: Всеки патрон и писалка трябва да се използва само от един пациент.
English: Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Bulgarian: Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.
English: Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на патрона в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Bulgarian: При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
English: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
English: No needles are supplied with this medicinal product.
Bulgarian: С този лекарствен продукт не се предоставят игли.
English: Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Bulgarian: Не накланяйте писалката, след като иглата е поставена в кожата.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6).
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Bulgarian: Терипаратид (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
English: • dropping, impact, application of force, contact with fluids
Bulgarian: изпускане, удар, прилагане на сила, контакт с течности
English: - Pre-existing hypercalcaemia.
Bulgarian: - Съществуваща преди хиперкалциемия.
English: Use another needle instead.
Bulgarian: Използвайте друга игла.
English: Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
English: Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Bulgarian: Уверете се, че прозорчето показва знак „стрелка” и двете индикаторни линии са изравнени.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Bulgarian: ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви.
English: Do not transfer the medicine into a syringe.
Bulgarian: Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
English: You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Bulgarian: Малко въздушно мехурче не може да повлияе на дозата или да навреди на пациента.
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Bulgarian: Терипаратид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Bulgarian: Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Terrosa Pen през двугодишен период на употреба след закупуването.
English: The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Bulgarian: Не използвайте спирт, други разтворители или почистващи препарати.
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
Bulgarian: QR код ще бъде включен www.terrosapatient.com
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Bulgarian: Ефектите на терипаратид върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция.
English: An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Bulgarian: Налице са инструкции за употреба, които са включени в кутията на лекарстводоставящата система, за инструктиране на пациентите относно правилното използване на писалката.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Bulgarian: нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на терипаратид, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Bulgarian: Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на терипаратид, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
English: Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.
English: Setting the dose and injection”.
Bulgarian: Задаване на дозата и инжектиране”.
English: Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
English: Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Инжектирайте Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Bulgarian: Безцветен, бистър, инжекционен разтвор с pH 3,8 - 4,5.
English: If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Bulgarian: Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре.
English: • other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Bulgarian: други случаи на въздействие и боравене, които не съответстват на указанията за употреба.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Bulgarian: Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на проблеми” на последната страница.
English: Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Bulgarian: Терипаратид е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Bulgarian: Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
English: Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с лекар, ако в кожата е останала счупена игла.
English: The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Bulgarian: Писалката и инжекционните игли не са включени към Terrosa.
English: Brunnmattstrasse 6
Bulgarian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
English: Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Bulgarian: Партидния (Lot) номер на всеки патрон и датата на прилагане на първата инжекция трябва да се записват от пациента в календар.
English: Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Bulgarian: Не използвайте иглата за писалката, ако опаковката е повредена или не сте я отворили
English: - Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Bulgarian: - Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
English: Use a new needle for every injection.
Bulgarian: Използвайте нова игла за всяка инжекция.
English: If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Bulgarian: Ако прозорчето все още не се връща в начална позиция след инжектиране, не използвайте тази писалка; свържете се с отдела за обслужване на клиенти.
English: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеал на рефлуксна болест
English: Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Bulgarian: Хванете внимателно кожна гънка между палеца и показалеца.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0%) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с терипаратид (7,5%) (p=0,84).
English: In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Bulgarian: При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
English: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Bulgarian: Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия
English: • if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
Bulgarian: ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).
English: However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Bulgarian: Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 микрограма/kg.
English: Use a new needle for your injection on the following day.
Bulgarian: Използвайте нова игла за инжектиране на следващия ден.
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Bulgarian: Физиологичните действия на PTH включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
English: Do not use this pen; contact customer service.
Bulgarian: Не използвайте тази писалка; свържете се с отдела за обслужване на клиенти.
English: Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с терипаратид пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид.
English: Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Терипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват гадене, главоболие и замаяност.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
English: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain*
Bulgarian: Миалгия, артралгия, крампи/болка*
English: Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Bulgarian: Няма нужда да сменяте иглата, когато я използвате непосредствено след подготовката на писалката.
English: Storage and care of Terrosa Pen
Bulgarian: Съхранение и грижа за Terrosa Pen
English: These are listed in the instruction for use for the pen.
Bulgarian: Те са изброени в инструкциите за употреба на писалката.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:” / „EXP”.
English: In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Bulgarian: В клинични проучвания, при 2,8% от пациентите на терипаратид са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7% от пациентите в групата на плацебо.
English: If you have a bone disease, tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате костно заболяване, кажете на
English: • To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Bulgarian: За да зададете фиксираната дневна доза от 80 микролитра, завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато спре и не може да се върти повече.
English: c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Bulgarian: c Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури.
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Bulgarian: Сменете иглата и повторете обезвъздушаването, както е описано в стъпки „Е” и „Ж” за подготовка на писалката.