FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nalazi koji nisu bili opaženi u kliničkim ispitivanjima, ali su primijećeni u pasa pri razinama izloženosti sličnim onima u kliničkoj primjeni, bili su promjene na jetri (povećanje, promjena boje u tamnosmeđu, blago povećanje hepatocita s koncentričnim lamelarnim tjelešcima u citoplazmi i vakuolizacija citoplazme) povezano s pojačanim metabolizmom.
Romanian: La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, uşoara mărire a hepatocitelor cu apariţia de corpi lamelari concentrici în citoplasmă şi vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Zonisamide Mylan se može primjenjivati:
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi utilizat:
Croatian: • dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih,
Romanian: • medicaţie adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară,
Croatian: Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete dovoljno vode.
Romanian: Beţi apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
Croatian: Ipak, u slučaju sumnje na događaj povezan s jetrom, funkciju jetre treba provjeriti i razmotriti prekid liječenja zonisamidom.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se suspectează o disfuncție hepatică, funcţia hepatică trebuie evaluată şi trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
Croatian: Zonisamid se u pedijatrijskih bolesnika ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji u bolesnika stvaraju predispoziciju na poremećaje povezane s vrućinom; to uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću.
Romanian: Zonisamida nu trebuie utilizată ca medicaţie concomitentă la pacienţi copii şi adolescenţi, împreună cu alte medicamente care predispun pacienţii la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică şi medicamentele cu activitate anticolinergică.
Croatian: Nemojte uzimati Zonisamide Mylan ako ste:
Romanian: Nu luaţi Zonisamidă Mylan:
Croatian: Treba postupati oprezno u liječenju bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i može biti potrebna sporija titracija lijeka Zonisamide Mylan.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie făcut cu precauţie şi este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creştere a dozei de Zonisamidă Mylan.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toplinski udar
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru Studiul 310 privind monoterapia Zonisamidă Carbamazepină n (Populaţia IDT) Şase luni fără crize epileptice
Croatian: Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu zonisamidă, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Croatian: Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpiraţiei şi de creştere a temperaturii corporale, în principal la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi pentru atenţionarea completă).
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Hidroxid de potasiu
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, bubrežni klirens jednokratnih doza zonisamida pozitivno je korelirao s klirensom kreatinina.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta Sindrom koji se sastoji od akutne miopije povezane sa sekundarnim glaukomom zatvorenog kuta zabilježen je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su primali zonisamid.
Romanian: Un sindrom care constă în miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienții adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat zonisamidă.
Croatian: Povećavati u razmacima od dva tjedna s povećanjem doze za 1 mg/kg
Romanian: Creştere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
Croatian: Ispitanici koji su i dalje imali napadaje, titrirani su do maksimalne ciljne doze od 1200 mg karbamazepina ili 500 mg zonisamida.
Romanian: Pacienţii care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza ţintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
Croatian: Zonisamid treba primjenjivati oprezno u odraslih bolesnika istodobno liječenih inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid, jer nema dovoljno podataka koji bi isključili moguću farmakodinamičku interakciju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Zonisamida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii adulţi cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat şi acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacţiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Učestalosti su razvrstane na sljedeći način:
Romanian: Frecvenţele sunt prezentate după următoarea schemă:
Croatian: Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.
Romanian: Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.
Croatian: Tablica 2. Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina) - preporučeni režim postupnog povećavanja i održavanja doze
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani) - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Croatian: Tablica 3. Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina) - preporučeni režim postupnog smanjivanja doze
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani) - programul recomandat de titrare descrescătoare
Croatian: Način primjene Zonisamide Mylan tvrde kapsule primjenjuju se peroralno.
Romanian: Zonisamidă Mylan capsule se administrează pe cale orală.
Croatian: Tablica 5. Nuspojave iz randomiziranog, kontroliranog ispitivanja monoterapije zonisamidom u usporedbi s monoterapijom karbamazepinom produljenog otpuštanja
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, care a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită
Croatian: U kliničkim ispitivanjim istodobna primjena lamotrigina nije imala vidljiv učinak na farmakokinetiku zonisamida.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa zonisamida În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Romanian: Cerneala de inscripţionare Şelac
Croatian: Kako čuvati Zonisamide Mylan
Romanian: Cum se păstrează Zonisamidă Mylan
Croatian: Oprez je potreban u odraslih kada se zonisamid propisuje s drugim lijekovima koji u bolesnika stvaraju predispoziciju na poremećaje povezane s vrućinom; to uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (vidjeti također dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Romanian: Se recomandă precauţie la adulţi în cazul în care zonisamidă este prescris împreună cu alte medicamente care predispun la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică şi medicamentele cu activitate anticolinergică (vezi şi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi).
Croatian: U slučaju da se otkriju bubrežni kamenci, liječenje zonisamidom treba prekinuti.
Romanian: În cazul în care se detectează litiază renală, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem jetre nije ispitana.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Croatian: Pretrage sniženi bikarbonati smanjena težina, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza poremećeni rezultati analize mokraće
Romanian: Creşterea concentraţiei de alanin aminotransferază Creşterea concentraţiei de aspartat aminotransferază
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic>
Croatian: Ozbiljne nuspojave imunološke naravi povezane s lijekovima koji sadrže sulfonamidnu skupinu uključuju osip, alergijsku reakciju i velike hematološke poremećaje, uključujući aplastičnu anemiju koja vrlo rijetko može imati smrtni ishod.
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conţin o grupare sulfonamidică includ erupţii cutanate, reacţii alergice şi tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja lijeka Zonisamide Mylan.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zonisamidă Mylan sau timp de o lună după ce aţi încetat să luaţi Zonisamidă Mylan.
Croatian: Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Romanian: Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Croatian: Smanjivanje doze u razmacima od tjedan dana za: 20 - 28 kg 25 do 50 mg na dan* 29 - 41 kg 50 do 75 mg na dan* 42 - 55 kg 100 mg na dan* > 55 kg
Romanian: 29 - 41 kg 50 până la 75 mg/zi*
Croatian: Povećavati u razmacima od tjedan dana s povećanjem doze za 1 mg/kg
Romanian: Creştere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg
Croatian: - Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută până la 100 mg, la interval de una până la două săptămâni
Croatian: Ozbiljne nuspojave imunološke naravi povezane s lijekovima koji sadrže sulfonamidnu skupinu uključuju osip, alergijsku reakciju i velike hematološke poremećaje, uključujući aplastičnu anemiju koja vrlo rijetko može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conţin o grupare sulfonamidică includ erupţii cutanate, reacţii alergice şi tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Croatian: Analiza podataka nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, u usporedbi s općom populacijom, zabilježena veća učestalost sljedećih događaja: StevensJohnsonov sindrom (SJS) i lijekom izazvani sindrom preosjetljivosti (od engl.
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piaţă sugerează faptul că pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare prezintă o frecvenţă mai mare a următoarelor reacţii, comparativ cu populaţia generală:
Croatian: - s lijekovima induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4 (vezi pct.
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija, infekcija, mokraćnog sustava
Romanian: • infecţie sau inflamaţie a plămânilor, infecţii de tract urinar
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Croatian: Zonisamide Mylan 100 mg
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg
Croatian: Zonisamid treba primjenjivati oprezno u odraslih bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima karboanhidraze, kao što je topiramat ili acetazolamid, jer nema dovoljno podataka koji bi isključili farmakodinamičku interakciju (vidjeti također dio 4.4, Pedijatrijska populacija i dio 4.5).
Romanian: Zonisamida trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii adulţi trataţi în mod concomitent cu inhibitori de anhidrază carbonică precum topiramatul sau acetazolamida, întrucât datele existente sunt insuficiente pentru a exclude existenţa unei interacţiuni farmacodinamice (vezi şi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi şi pct. 4.5).
Croatian: Nepoznati su dugoročni učinci gubitka težine na rast i razvoj u pedijatrijskoj populaciji.
Romanian: Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienţii copii şi adolescenţi asupra creşterii şi dezvoltării nu este cunoscut.
Croatian: + 2. tjedan 3. + 4. tjedan od 5. do 10. tjedna
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 - 5
Croatian: Dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih bolesnika
Romanian: Tratament adjuvant pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară
Croatian: PVC-PVdC/ blisteri s aluminijskom folijom u kartonskim kutijama koje sadrže 14, 28 i 56 kapsula.
Romanian: Blistere din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 14, 28 şi 56 capsule.
Croatian: Ispitanici koji su imali napadaj titrirani su na sljedeću ciljnu dozu, tj. 800 mg karbamazepina ili 400 mg zonisamida.
Romanian: Pacienţii care au prezentat o criză epileptică li s-au administrat doze care au fost crescute până la următoarea doză ţintă de carbamazepină 800 mg sau zonisamidă 400 mg.
Croatian: Tinta za označavanje šelak crveni željezov oksid (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Croatian: Dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u adolescenata i pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 i više godina) U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 i više godina), djelotvornost zonisamida dokazana je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 207 ispitanika, a trajanje liječenja iznosilo je do 24 tjedna.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani), eficacitatea zonisamidei a fost demonstrată în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat care a inclus 207 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de până la 24 de săptămâni.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Romanian: Frecvenţa scăderilor ponderale semnificative, cu cel puţin 20%, a fost de
Croatian: Upozorenja i mjere opreza koje slijede odnose se u većoj mjeri na pedijatrijske i adolescentne bolesnike.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai jos sunt mai relevante pentru pacienții copii şi adolescenţi.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri liječenju djece u dobi od 6 i više godina kojima je tjelesna težina manja od 20 kg.
Romanian: Prin urmare, copiii cu vârsta peste 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Croatian: • ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena
Romanian: • Temperatura copilului trebuie să fie menţinută normală, în special în condiţii de vreme caniculară
Croatian: Disfunkcija jetre
Romanian: Disfuncţie hepatică
Croatian: PVC-PVdC/ perforirani blisteri s aluminijskom folijom djeljivi na jedinične doze u kartonskim kutijama koje sadrže 14 × 1 kapsulu.
Romanian: Blistere perforate unidoză din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 14 x 1 capsule.
Croatian: Tablica 4. Nuspojave povezane sa zonisamidom iz kliničkih ispitivanja dodatne primjene i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Reacţii adverse asociate administrării de zonisamidă, raportate în studiile clinice în care s-a administrat tratament adjuvant şi observate ulterior punerii pe piaţă
Croatian: vrlo često ≥ 1/10 često
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Croatian: Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni. - ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini, jer Zonisamide Mylan može izazvati daljnji gubitak težine.
Romanian: • sunteţi subponderal sau aţi scăzut mult în greutate, deoarece Zonisamidă Mylan vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
Croatian: Ako bolesnik ne uspijeva dobivati na težini u skladu s prosjekom rasta, može se razmotriti upotreba dodataka prehrani ili povećanje unosa hrane; u protivnom liječenje zonisamidom treba prekinuti.
Romanian: Un supliment alimentar sau creşterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creştere; în caz contrar, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000 nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Romanian: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg
Croatian: Akumulacija nešto veća od očekivane događa se uz jednokratnu dozu.
Romanian: În urma administrării de doze unice intervine un grad de acumulare uşor mai mare decât cel anticipat.
Croatian: Mogući utjecaji zonisamida na druge lijekove
Romanian: Potenţialul zonisamidei de a influenţa alte medicamente Medicamente antiepileptice
Croatian: Zonisamide Mylan 50 mg
Romanian: Zonisamidă Mylan 50 mg
Croatian: Oštećenje jetre
Romanian: Tulburări respiratorii
Croatian: PVC-PVdC/ perforirani blisteri s aluminijskom folijom djeljivi na jedinične doze u kartonskim kutijama koje sadrže 56 × 1 kapsulu.
Romanian: Blistere perforate unidoză din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 56 x 1 capsule.
Croatian: Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg capsule Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Zonisamidă Mylan 100 mg capsule zonisamidă
Croatian: 200 mg na dan (jedanput na dan)
Romanian: 200 mg/zi (o dată pe zi)
Croatian: Nema dovoljno podataka o ukidanju drugih antiepileptičkih lijekova kada su, uz zonisamid kao dodatni lijek, napadaji stavljeni pod nadzor, a čime bi se omogućila monoterapija zonisamidom.
Romanian: Datele referitoare la întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu zonisamidă, după obţinerea controlului crizelor prin adăugarea zonisamidei în schema de tratament, sunt insuficiente.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg).
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de capsule (25, 50 și 100 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zonisamid Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonisamidă Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To pomaže u stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice cerebrale.
Croatian: Uobičajena doza održavanja jest 300 mg na dan.
Romanian: Doza obișnuită de întreținere este de 300 mg pe zi.
Croatian: Epileptički napadaj uzrokovan je abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu.
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de o activitate electrică anormală a creierului.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi od 300 do 500 mg na dan za djecu koja imaju više od 55 kg te od 6 do 8 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja imaju manje od 55 kg.
Romanian: Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi pentru copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 55 kg și de 6-8 mg pe kg de greutate corporală la copiii și adolescenții care cântăresc mai puțin de 55 kg.
Croatian: Kad kalcij i natrij uđu u živčane stanice, električni impulsi mogu se prenijeti među živčanim stanicama.
Romanian: Când calciul și sodiul pătrund în celulele nervoase, între acestea se pot transmite impulsuri electrice.
Croatian: Zonisamid Mylan također djeluje na neurotransmiter gama - aminomaslačnu kiselinu (GABA, kemikalija kojom se omogućuje da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Romanian: Zonisamidă Mylan acționează, de asemenea, asupra neurotransmițătorului numit acid gamaaminobutiric (GABA, o substanță chimică ce permite comunicarea între celulele nervoase).
Croatian: Zonisamid Mylan lijek je koji se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koji počinju u jednom dijelu mozga), uključujući napadaje sa sekundarnom generalizacijom (kad se napadaj širi na cijeli mozak).
Romanian: Zonisamidă Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu crize epileptice parțiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
Croatian: Prije prekida terapije lijekom Zonisamid Mylan trebalo bi postupno smanjivati dozu.
Romanian: Înaintea opririi tratamentului cu Zonisamidă Mylan, doza trebuie scăzută treptat.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zonisamid Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zonegran.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zonisamidă Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
Croatian: Blokirajući te kanale zonisamid sprečava abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak, smanjujući time mogućnost epileptičkog napadaja.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, se preconizează că zonisamida previne extinderea activității electrice anormale la nivelul întregului creier, reducând astfel șansele de apariție a unei crize epileptice.
Croatian: To znači da je Zonisamid Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zonegran.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zonisamidă Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zonegran.
Croatian: Smatra se da zonisamid djeluje na način da blokira posebne pore na površini živčanih stanica koje se zovu natrijevi kanali i kalcijevi kanali, kroz koje natrij ili kalij normalno ulaze u živčane stanice.
Romanian: Se presupune că zonisamida acționează prin blocarea unor pori specifici de pe suprafața celulelor nervoase, denumiți canale de sodiu și canale de calciu, prin care sodiul și, respectiv, calciul pătrund în mod normal în interiorul celulelor nervoase.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zonisamid Mylan u EU-u.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Zonisamidă Mylan în UE.
Croatian: Primjenjuje se sam u novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i kao dodatak terapiji u odraslih i djece u dobi od šest godina i više koji već primjenjuju druge lijekove protiv epilepsije.
Romanian: Medicamentul se utilizează în monoterapie la adulți recent diagnosticați și ca terapie adjuvantă la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de șase ani care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului zonisamidă
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zonisamid Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonisamidă Mylan.
Croatian: Što je Zonisamid Mylan i za što se koristi?
Romanian: Ce este Zonisamidă Mylan și pentru ce se utilizează?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zonisamid Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zonisamidă Mylan.