FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter, der indgik i studiet, uanset om de fik aktiv behandling eller placebo, blev samtidig behandlet med androgen deprivationsbehandling, hovedsageligt i form af LHRH-analog, som har en mulig påvirkning af diabetes, myokardieinfarkt, cerebrovaskulært attak og pludselig hjertedød.
Lithuanian: Visiems į tyrimą įtrauktiems pacientams (tiek veiklų preparatą, tiek placebą vartojusiems pacientams) kartu buvo taikomas androgenų kiekį mažinantis gydymas, daugiausiai skiriant LHAH analogus, kurie buvo susiję su diabetu, miokardo infarktu, cerebrovaskuliniu įvykiu ir staigia kardialine mirtimi.
Danish: Mediantiden til SRE er ikke opnået i ZYTIGA- eller placeboarmen i studiet.
Lithuanian: Laikotarpio iki SSR mediana ZYTIGA ar placebo grupėse nebuvo pasiekta.
Danish: Abirateronacetat (ZYTIGA) konverteres in vivo til abirateron - en androgen biosyntese-hæmmer.
Lithuanian: Abiraterono acetatas (ZYTIGA) in vivo virsta abirateronu, androgenų biosintezės inhibitoriumi.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og efter markedsføring med ZYTIGA er anført nedenfor inddelt efter hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką yra išvardytos žemiau pagal dažnio grupes.
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen) - hvis du har haft andre problemer med hjerte eller blodkar - hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls - hvis du er kortåndet - hvis du har taget hurtigt på i vægt - hvis du har hævede fødder, ankler eller ben - hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer - om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon - om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne - hvis du har højt blodsukker.
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas; - jeigu Jums pasireiškia dusulys; - jeigu Jums greitai didėja svoris; - jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos; - jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui; - apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu; - apie galimą poveikį Jūsų kaulams; - jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje.
Danish: Smerter: Behandling med ZYTIGA reducerede risikoen for gennemsnitlig smerteintensitetetsprogression med 18 % sammenlignet med placebo (p=0,0490).
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA reikšmingai sumažino vidutinę skausmo intensyvumo progresavimo riziką 18 %, palyginti su placebu (p = 0,0490).
Danish: Nedsat antal røde blodlegemer, nedsat sexlyst (libido) samt muskelsvaghed og/eller muskelsmerter kan forekomme.
Lithuanian: Gali atsirasti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.
Danish: I fase 3-studier sås de forventede mineralokortikoide bivirkninger hyppigere hos patienter, der fik abirateronacetat, end hos patienter, der fik placebo: henholdsvis hypokaliæmi 18 % vs. 8 %, hypertension 22 % vs. 16 % og væskeretention (perifert ødem) 23 % vs. 17 %.
Lithuanian: III fazės tyrimuose tikėtinos mineralkortikoidų nepageidaujamos reakcijos buvo dažniau stebimos abiraterono acetatu gydomiems pacientams, nei placebą vartojusiems pacientams, atitinkamai: hipokalemija 18 %, lyginant su 8 %, hipertenzija 22 %, lyginant su 16 %, ir skysčių susilaikymas organizme (periferinė edema) 23 %, lyginant su 17 %.
Danish: Mediantiden til forringelse af FACT-P (samlet score) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Lithuanian: Laikotarpio iki FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo mediana buvo 12,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 8,3 mėnesio placebo grupėje.
Danish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Lithuanian: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Danish: Efter oral administration af 1.000 mg
Lithuanian: Per burną pavartojus 1 000 mg
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių
Danish: Højt indhold af fedt i blodet, smerter i brystet, uregelmæssig puls (atrieflimren), hjertesvigt, hurtig puls, alvorlige infektioner, som kaldes blodforgiftning (sepsis), knoglebrud, mavebesvær, blod i urinen, udslæt.
Lithuanian: Dideli riebalų kiekiai kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.
Danish: Dette studie omfattede patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som var asymptomatiske eller havde lettere symptomer, og som endnu ikke havde et klinisk behov for kemoterapi.
Lithuanian: Tyrimas 302 (pacientai, kuriems chemoterapija anksčiau nebuvo taikyta) Šiame tyrime buvo įtraukti pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija ir nebuvo simptomų arba pasireiškė nedideli simptomai, ir kuriems dar nebuvo klinikinių indikacijų chemoterapijai.
Danish: Ved observation af enten forhøjet ALAT eller ASAT > 5 x ULN eller forhøjet bilirubin > 3 x ULN blev abirateronacetat-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrudt.
Lithuanian: Pastebėjus ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, > 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, ar bilirubino koncentracijos padidėjimą, > 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, abiraterono acetato vartojimas buvo sustabdytas arba nutrauktas.
Danish: Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi ZYTIGA gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę.
Danish: Ud over de co-primære endepunkter blev behandlingens fordele også evalueret vha. tiden indtil brug af opiat mod cancersmerter, tiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi, tiden indtil forværring af ECOG-performancescore med ≥ 1 point og tiden indtil PSA-progression baseret på Prostata Cancer Working Group-2 (PCWG2-) kriterier.
Lithuanian: Kartu su pagrindinėmis veiksmingumo vertinamosiomis baigtimis, nauda buvo įvertinta taip pat pagal laikotarpį iki opiatų pavartojimo vėžio sukeltam skausmui malšinti, laikotarpį iki citotoksinės chemoterapijos pradžios, laikotarpį iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu ir laikotarpį iki PSA progresavimo, remiantis prostatos vėžio antrosios darbo grupės (angl.
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 4 urinvejsinfektion, forhøjet alanin-aminotransferase og/eller forhøjet aspartataminotransferase, hypokaliæmi, hjerteinsufficiens, atrieflimren og frakturer forekom hos < 1 % af patienterne.
Lithuanian: IV laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) šlapimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumas, hipokalemija, širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas ir kaulų lūžiai pasireiškė < 1 % pacientų.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis du skal ændre din dosis af prednison eller prednisolon.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia keisti prednizono arba prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate.
Danish: Studie 302 inkluderede ikke patienter med levermetastaser, og patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5x ULN blev ekskluderet.
Lithuanian: Tyrime 302 negalėjo dalyvauti pacientai, kurie turėjo metastazių kepenyse, ir nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas buvo ≥ 2,5 x VNR.
Danish: Abirateronacetats farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, som var i stabil hæmodialysebehandling, blev sammenlignet med matchende kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reguliariai atliekama hemodializė, organizme buvo palyginta su farmakokinetika kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Danish: I studier med patienter med metastaserende avanceret prostatacancer, som blev behandlet med en LHRH-analog, eller som tidligere havde fået foretaget orkiektomi, blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1.000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon (enten 5 eller 10 mg dagligt afhængigt af indikationen).
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusiu progresavusiu prostatos vėžiu ir vartojusių LHAH analogą, ar kuriems anksčiau buvo atlikta orchektomija, tyrimuose ZYTIGA buvo skiriama 1 000 mg paros doze kartu su maža prednizono ar prednizolono doze (5 arba 10 mg per parą, priklausomai nuo indikacijos).
Danish: Forekomsten af kardiovaskulære bivirkninger i fase 3-studierne med patienter, der fik abirateronacetat, versus patienter, der fik placebo, var følgende: atrieflimren 2,6 % vs. 2,0 %, takykardi 1,9 % vs. 1,0 %, angina pectoris 1,7 % vs. 0,8 %, hjerteinsufficiens 0,7 % vs. 0,2 % og arytmi 0,7 % vs. 0,5 %.
Lithuanian: III fazės tyrimuose širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, vartojusiems abiraterono acetatą, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, buvo toks: prieširdžių virpėjimas 2,6 %, palyginti su 2,0 %, tachikardija 1,9 %, palyginti su 1,0 %, krūtinės angina 1,7 %, palyginti su 0,8 %, širdies nepakankamumas 0,7 %, palyginti su 0,2 % ir aritmija 0,7 %, palyginti su 0,5 %.
Danish: I et studie af udviklingstoksicitet hos rotter påvirkede abirateronacetat drægtigheden, herunder fostervægt og overlevelse.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrime su žiurkėmis abiraterono acetatas veikė nėštumą, įskaitant sumažėjusią vaisiaus kūno masę ir išgyvenamumą.
Danish: I kliniske studier begrænsedes risikoen for hepatotoksicitet ved at udelukke patienter med baseline hepatitis eller signifikante unormale leverfunktionstest.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose toksinio poveikio kepenims rizika buvo sumažinta neįtraukiant pacientų, kurie prieš tyrimą sirgo hepatitu arba kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys buvo reikšmingai pakitę.
Danish: Abirateronacetats farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med eksisterende let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A og B) og hos raske kontrolpersoner.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika buvo tirta asmenims, kurie jau prieš gydymą sirgo nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu (atitinkamai Child-Pugh klasės A ir B), ir sveikiems kontroliniams asmenims.
Danish: Anormale leverfunktionsprøver, der udvikledes hos patienter, der deltog i kliniske studier, blev håndteret konsekvent, ved at kræve seponering af behandlingen, og udelukkende tillade genoptagelse af behandlingen, hvis leverfunktionsprøverne faldt til patientens baselineværdier (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams išsivystę nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodikliai buvo energingai tvarkomi reikalaujant gydymo pertrūkio ir pakartotinį gydymą leidžiant pradėti tik kepenų funkcijos tyrimų rodikliams sugrįžus į pradinį lygį (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Beholderen indeholder 120 tabletter.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) har vist sig at øge den systemiske eksponering for abirateron med ca. faktor 4 efter enkeltdoser abirateronacetat på 1.000 mg per os (se pkt.
Lithuanian: Įrodyta, kad vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (Child-Pugh klasė B) sisteminę abiraterono ekspoziciją po vienkartinių geriamųjų 1 000 mg abiraterono acetato dozių padidina apytiksliai keturis kartus (žr.
Danish: Analyser af overlevelse i subgrupperne viste, at overlevelse konsekvent faldt ud til fordel for behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė parodė pastovią išgyvenamumo naudą gydant ZYTIGA (žr.
Danish: I et klinisk fase 3-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt af tidligere kemoterapi med taxaner, blev der set et fald på mindst 50 % fra PSA-værdier ved baseline hos 38 % af de patienter, der fik abirateronacetat, versus 10 % af de patienter der fik placebo.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija su taksanais buvo neveiksminga, 38 % pacientų, vartojusių abiraterono acetatą, lyginant su 10 % pacientų, vartojusių placebą, mažiausiai 50 % sumažėjo PSA kiekis, lyginant su pradiniu rodmeniu.
Danish: Sådan skal du tage ZYTIGA
Lithuanian: Kaip laikyti ZYTIGA
Danish: Abirateronacetat konverteres hurtigt in vivo til abirateron, der hæmmer biosyntesen af androgener (se pkt.
Lithuanian: Abiraterono acetatas in vivo yra greitai paverčiamas abirateronu, androgenų biosintezės inhibitoriumi (žr.
Danish: ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan øge knogletabet.
Lithuanian: ZYTIGA vartojimas kartu su prednizonu arba prednizolonu gali padidinti kaulų audinio praradimą.
Danish: Patienter, der fik ZYTIGA, opnåede en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som reduktion fra baseline ≥ 50 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo, 38 % vs. 10 %, p < 0,0001.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems ZYTIGA, buvo stebimas žymiai didesnis bendras atsakas pagal PSA kiekio pokytį (apibrėžtas kaip ≥ 50 % sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu), lyginant su pacientais, vartojusiais placebą (38 % lyginant su 10 %, p < 0,0001).
Danish: Hvis patienten dyrker sex med en fertil kvinde, bør parret anvende kondom sammen med en anden metode til sikker kontraception.
Lithuanian: Jeigu pacientas lytiškai santykiauja su nėščia moterimi, reikia naudoti prezervatyvą. Jeigu pacientas lytiškai santykiauja su vaisingo amžiaus moterimi, reikia naudoti prezervatyvą kartu su kitu veiksmingu kontracepcijos metodu.
Danish: Behandling med abirateronacetat reducerede risikoen for radiografisk progression eller død med 47 % sammenlignet med placebo (HR=0,530; 95 % KI: [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas abiraterono acetatu sumažino radiografiniais metodais patvirtinto progresavimo arba mirties riziką 47 %, palyginti su placebu (RS = 0,530; 95 % PI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Danish: Samlet overlevelse var længere med ZYTIGA end med placebo med en 25 % reduktion af dødsrisiko (HR = 0,752; 95 % KI: [0,606; 0,934]; p=0,0097), men data for OS var ikke modne, og interimresultaterne opfyldte ikke den på forhånd specificerede stopgrænse for statistisk signifikans (se tabel 6).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo ilgesnis vartojant ZYTIGA nei placebą, mirties rizika sumažėjo 25 % (RS = 0,752; 95 % PI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), bet BI duomenys nebuvo galutiniai ir išankstiniai rezultatai nepasiekė prieš tyrimą numatytų tyrimo sustabdymo ribų, kad būtų statistiškai reikšmingi (žr.
Danish: Der savnes dog klinisk erfaring hos patienter med prostatacancer og svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinės patirties su prostatos vėžiu ir sunkiu inkstų pakenkimu sergančiais pacientais nėra.
Danish: Under behandlingen bør blodtryk, serumkalium, væskeretention (vægtstigning, perifere ødemer) og andre symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens kontrolleres hver anden uge i tre måneder og derefter månedligt, og uregelmæssigheder skal korrigeres.
Lithuanian: Gydymo metu tikrinti kraujospūdį, kalio koncentraciją serume, skysčių kaupimąsi (kūno masės prieaugį, periferinę edemą), ir stebėti, ar neatsiranda kitų stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų per pirmuosius 3 mėnesius reikia kas dvi savaites, vėliau - kas mėnesį, o esamus nukrypimus koreguoti.
Danish: Interim overlevelsesanalyse Dødsfald (%) Median overlevelse (i måneder) (95 % KI)
Lithuanian: Tarpinė išgyvenamumo analizė Mirties atvejai (%) Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Danish: Blodtryk, serumkalium og væskeretention bør kontrolleres hver måned.
Lithuanian: Kas mėnesį turi būti tikrinamas kraujospūdis, kalio koncentracija serume ir skysčių susilaikymas.
Danish: Hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT > 20 x ULN blev behandlingen ikke genoptaget.
Lithuanian: Pacientai, kuriems ALT arba AST aktyvumas > 20 kartų viršijo viršutinę normos ribą, pakartotinai nebuvo gydomi.
Danish: CYP17 katalyserer konverteringen af henholdsvis pregnenolon og progesteron til testosteron-forstadierne DHEA og androstenedion ved hjælp af 17α-hydroxylering og spaltning af C17,20-bindingen.
Lithuanian: CYP17 katalizuoja pregnenolono ir progesterono virtimą testosterono prekursoriaisDHEA (dehidroepiandrosteronu) ir androstenedionu, atitinkamai per 17α-hidroksilinimą ir
Danish: 4.4 i produktresuméet) opdateres for at afspejle, at rabdomyolyse/myopati kan forekomme mellem 1 og 6 måneder efter indledning af behandling med AA.
Lithuanian: Remiantis šia pastebėta tendencija, turi būti atnaujinta vaistinio preparato informacija (PCS 4 skyrius), pridedant informaciją, kad rabdomiolizė / miopatija gali pasireikšti praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo AA pradžios.
Danish: Væske i ben eller fødder, lavt indhold af kalium i blodet, forhøjede leverfunktionsprøver, højt blodtryk, urinvejsinfektion, diaré.
Lithuanian: Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.
Danish: Mediantiden til progression var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 26,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 18,4 mėnesio placebo grupėje.
Danish: 11 % af de deltagende patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Lithuanian: Vienuolikai procentų į tyrimą įtrauktų pacientų funkcinė būklė buvo įvertinta 2 balais pagal ECOG (angl.
Danish: - ZYTIGA skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon.
Lithuanian: - ZYTIGA yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu.
Danish: Lægemidlet indeholder også over 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium pr. dosis på 2 tabletter.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dviejų tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1,18 mmol (arba 27 mg) natrio.
Danish: Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims mechanizmas nėra suprantamas.
Danish: En mindre andel af patienter i ZYTIGA-gruppen havde knoglerelaterede hændelser sammenlignet med placebo-gruppen efter 6 måneder (18 % vs. 28 %), 12 måneder (30 % vs. 40 %), og 18 måneder (35 % vs. 40 %).
Lithuanian: Mažesnei pacientų daliai ZYTIGA grupėje, lyginant su placebą vartojusiais pacientais, buvo nustatyti su skeletu susiję įvykiai 6 (18 % lyginant su 28 %), 12 (30 % lyginant su 40 %) ir 18 mėnesį (35 % lyginant su 40 %).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange og 10 mm brede) med "AA" skrevet på den ene side og "500" skrevet på den anden side.
Lithuanian: ZYTIGA išvaizda ir kiekis pakuotėje - ZYTIGA tabletės yra violetinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos (20 mm ilgio ir 10 mm pločio), vienoje pusėje turinčios užrašą „AA" ir „500" kitoje pusėje.
Danish: Opstillet efter race fordelte patienterne, som fik ZYTIGA, sig med 737 (93,2 %) kaukasiere, 28 (3,5 %) sorte, 11 (1,4 %) asiater og 14 (1,8 %) andre racer.
Lithuanian: Pacientų, gydytų ZYTIGA, rasių pasiskirstymas buvo toks: 737 baltaodžiai (93,2 %), 28 juodaodžiai (3,5 %), 11 azijiečių (1,4 %) ir 14 kitų (1,8 %).
Danish: Der blev ikke rapporteret dødsfald forårsaget af levertoksicitet.
Lithuanian: Apie mirties atvejus dėl hepatotoksinių reiškinių nepranešta.
Danish: Følgende studieendepunkter demonstrerede en statistisk signifikant fordel ved ZYTIGA-behandling:
Lithuanian: Toliau išvardytos tyrimo vertinamosios baigtys parodė statistiškai reikšmingą gydymo ZYTIGA pranašumą.
Danish: ZYTIGA bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: ZYTIGA neturi vartoti pacientai, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (žr.
Danish: Forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT omfatter forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og unormal leverfunktion.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas apima ALT aktyvumo padidėjimą, AST aktyvumo padidėjimą ir nenormalią kepenų funkciją.
Danish: Tabletterne bør tages mindst to timer efter et måltid, og føde må ikke indtages i mindst en time efter indtagelse af tabletterne.
Lithuanian: Tabletės turi būti vartojamas praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio, o išgėrus tablečių, negalima valgyti mažiausiai vieną valandą. Jos turi būti nuryjamos nekramčius, užgeriant vandeniu.
Danish: Abirateronacetat bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Abiraterono acetato turi nevartoti pacientai, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (žr.
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Lithuanian: Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė B arba C), nėra.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Lithuanian: ZYTIGA neskirtas vartoti moterims.
Danish: Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Lithuanian: Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.
Danish: Ophør af leverens funktion (også kaldet akut leversvigt).
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).
Danish: Amning ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Lithuanian: Žindymas ZYTIGA nėra skirtas moterims.
Danish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon er kontraindiceret i kombination med Ra-223.
Lithuanian: - ZYTIGA su prednizonu ar prednizolonu negalima vartoti derinyje su Ra-223.
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl prostatos vėžio anksčiau buvo gydyti ketokonazolu, galima tikėtis žemesnių atsako dažnių.
Danish: ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) yra < 50 % ar yra III arba IV klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumas (tyrime 301) arba nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas (tyrimuose 3011 ir 302), nebuvo nustatytas (žr.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med bekræftet PSA-respons var højere i ZYTIGA-gruppen end i placebogruppen (62 % vs. 24 %); p < 0,0001).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo patvirtintas PSA atsakas, dalis buvo didesnė ZYTIGA grupėje, palyginti su placebo grupe (62 %, palyginti su 24 %; p < 0,0001).
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas ir radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP).
Danish: Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite ZYTIGA ir prednizoną ar prednizoloną.
Danish: Kontrolpatienterne fik placebo og lavdosis prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai vartojo placebą ir prednizoną arba prednizoloną po 5 mg du kartus per parą.