FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
Dutch: N GMC (mIE/ml) (95%-BI)
Romanian: N MGC (mUI/ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met antigeen
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Romanian: Un ambalaj de Shingrix conţine:
Dutch: Soms artralgie
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie
Dutch: 10 injectieflacons: poeder (antigeen) 10 injectieflacons: suspensie (adjuvans)
Romanian: 10 flacoane: pulbere (antigen) 10 flacoane: suspensie (adjuvant)
Dutch: Mediane frequentie (Q1; Q3)
Romanian: (Q1; Q3)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Dutch: Maand 3 = 1 maand na dosis 2 ** Maand 38 = 3 jaar na dosis 2
Romanian: ** Luna 38 = 3 ani după administrarea dozei 2
Dutch: Zeer vaak myalgie
Romanian: Foarte frecvente mialgie
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Romanian: Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Romanian: Efectul adjuvant al AS01B este rezultatul interacţiunilor dintre MFL şi QS-21 formulate în lipozomi.
Dutch: De immuunresponsen van de gelijktijdig toegediende vaccins waren niet verstoord, met uitzondering van de lagere geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor een van de pertussisantigenen (pertactine) wanneer Shingrix gelijktijdig werd toegediend met het dTpa-vaccin.
Romanian: Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Romanian: Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie die zijn waargenomen in het gemodificeerde volledig gevaccineerde cohort (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.w.z. na exclusie van de volwassenen die geen tweede dosis van het vaccin kregen of die een bevestigde diagnose van herpes zoster hadden binnen één maand na de tweede dosis, staan vermeld in respectievelijk tabel 1 en tabel 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea împotriva HZ şi PHN observate la nivelul cohortei totale modificate a persoanelor vaccinate (mTVC, modified Total Vaccinated Cohort) - mai exact, din care au fost excluşi adulţii la care nu s-a administrat a doua doză de vaccin sau diagnosticaţi cu HZ în interval de o lună de la administrarea celei de-a doua doză de vaccin - sunt prezentate în Tabelul 1 şi, respectiv, Tabelul 2.
Dutch: Anti-gE-immuunrespons^
Romanian: Răspunsul imun împotriva gE^
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Romanian: Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
Dutch: De bijwerkingen koorts en rillingen kwamen vaker voor wanneer PPV23-vaccin gelijktijdig werd toegediend met Shingrix.
Romanian: Reacţii adverse ca febra şi frisoane au fost mai frecvente în cazul administrării concomitente a vaccinului PPV23 cu vaccinul Shingrix.
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
Romanian: Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Dutch: 3 jaar
Romanian: 6 luni.
Dutch: • Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt.
Romanian: • Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Dutch: • Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Romanian: • Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Dutch: o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine, cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat,
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
Dutch: Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Dutch: Hulpstoffen: sacharose polysorbaat 80 natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat dikaliumfosfaat dioleoylfosfatidylcholine cholesterol natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat water voor injectie
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
Dutch: Immunogeniciteit bij personen eerder gevaccineerd met levend verzwakt herpes zoster-vaccin
Romanian: Imunogenitate la indivizii vaccinați anterior cu vaccinul viu atenuat herpes zoster (HZ)
Dutch: Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dutch: De ziektelast (burden-of-illness, BOI)-score omvat de incidentie van herpes zoster met de ernst en de duur van acute en chronische herpes zoster-gerelateerde pijn gedurende een periode van 6 maanden na het eerste begin van uitslag.
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Dutch: Een verdere verlaging van de incidentie van postherpetische neuralgie bij personen met bevestigde herpes zoster kon niet worden aangetoond vanwege het beperkte aantal herpes zoster-gevallen in de vaccingroep.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o reducere suplimentară a incidenţei PHN la subiecţi cu HZ confirmat din cauza numărului limitat de cazuri de HZ în grupul la care s-a administrat vaccinul.
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Romanian: Imunogenitatea Shingrix
Dutch: o Poeder: sacharose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dikaliumfosfaat.
Romanian: o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
Dutch: De immuunrespons op Shingrix werd niet beïnvloed door voorafgaande vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin.
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Dutch: Tabel 3: Humorale immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Dutch: Tabel 4: Celgemedieerde immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Romanian: Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Dutch: U mag Shingrix niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Romanian: Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dutch: • maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Romanian: Utilizarea Shingrix la subiecţi cu alte sindroame care implică imunodeficiență sau cu afecţiuni caracterizate prin imunosupresie, confirmate sau suspicionate, este în curs de investigare.
Dutch: In drie gecontroleerde, open-label klinische fase III-onderzoeken werden volwassenen van ≥ 50 jaar gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 maanden waarbij bij de eerste dosis gelijktijdig of niet gelijktijdig een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans werd toegediend (N=828; Zoster-004), een PPV23-vaccin (N=865; Zoster-035) of een dTpa-vaccin geformuleerd met 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Romanian: În cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate, deschise, adulţi cu vârsta de ≥ 50 de ani au fost randomizaţi să li se administreze 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă, împreună cu un vaccin inactivat împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi (N=828; Zoster-004), cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) (N=865; Zoster-035) sau cu un vaccin diftero-tetanopertussis acelular (dTpa) formulat cu 0,3 miligrame Al3+ (N=830; Zoster-042), administrat concomitent cu prima doză de Shingrix sau la distanță față de prima doză de Shingrix.
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
Dutch: Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
Dutch: Complicaties in verband met gordelroos
Romanian: Complicaţii asociate cu herpesul zoster
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
Romanian: MICI FLACON CU PULBERE
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
Romanian: Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
Dutch: Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Shingrix şi conţinutul ambalajului
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Dutch: Gegevens uit een fase II-, open-label, klinisch follow-uponderzoek met één groep bij volwassenen van ≥ 60 jaar (Zoster-024) wijzen erop dat de vaccingeïnduceerde immuunrespons (humoraal en celgemedieerd) aanhoudt tot ongeveer 6 jaar na een 0-2-maandenschema (N=119).
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid van Shingrix tegen herpes zoster (HZ)
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
Romanian: Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză.
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
Romanian: Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval * Gedurende een mediane follow-upperiode van 3,1 jaar ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Romanian: * pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Romanian: Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Dutch: gE-specifieke CD4[2+] T-celrespons^
Romanian: Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
Dutch: Mediane x-voudige toename van de concentratie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Interval de încredere
Dutch: In twee placebogecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde fase III-werkzaamheidsonderzoeken naar Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 volwassenen van ≥ 50 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=7.695) of placebo (N=7.710) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden; - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 volwassenen van ≥ 70 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=6.950) of placebo (N=6.950) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden.
Romanian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
Dutch: Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
Romanian: Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Dutch: • jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
Romanian: • mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit) • stare generală de rău
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Dutch: Effect van Shingrix op aan herpes zoster-gerelateerde pijn
Romanian: Efectul Shingrix asupra durerii cauzate de HZ
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-033) kregen 96 volwassenen van ≥ 50 jaar, met een door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van herpes zoster, 2 doses Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢÃ
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Shingrix bij personen met een geschiedenis van herpes zoster en bij personen met een zwakke gezondheid waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
Romanian: Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met het gereconstitueerde vaccin op in de spuit.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Shingrix wordt geleverd als een injectieflacon met een bruine flip-off-dop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een blauwgroene flip-off-dop met de suspensie (adjuvans).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Dutch: Daarnaast verminderde Shingrix bij proefpersonen ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold) significant de maximale ergste pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 5,7 vs. 7,0, P-waarde = 0,032).
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus valoarea maximă a scorului pentru cea mai intensă durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu =5,7 comparativ cu 7,0, valoare P = 0,032).
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, reconstitueer het vaccin dan niet.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, a nu se reconstitui vaccinul.
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
Romanian: La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
Dutch: ATP Volgens het protocol (According-To-Protocol) ^ gE-specifieke CD4[2+]-T-celrespons = gE-specifieke CD4+ T-celactiviteit, gemeten door intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assay (CD4[2+]-T-cellen = CD4+ T-cellen die ten minste 2 of 4 geselecteerde immuunmarkers tot expressie brengen)
Romanian: ^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Dutch: De werkzaamheid is niet beoordeeld voor het 0-6-maandenschema.
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarduur en bewaaromstandigheden tijdens de periode voorafgaand aan gebruik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Dutch: De beoordeelde herpes zoster-gerelateerde complicaties waren: herpes zoster-vasculitis, gedissemineerde ziekte, opthalmische complicaties, neurologische complicaties, viscerale ziekte en beroerte.
Romanian: Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Romanian: Durata mediană a utilizării analgezicelor a fost de 32,0 zile în grupul la care s-a administrat
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Romanian: • Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen onder andere bestaan uit een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
Dutch: Adjuvans
Romanian: Adjuvant