FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do < 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do < 18 let) pacientů s hemofilií A.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Czech: Laboratorní koagulační testy na bázi vnitřní srážlivosti, včetně aktivovaného koagulačního času (ACT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (např. aPTT), měří celkový koagulační čas včetně času potřebného k aktivaci FVIII na FVIIIa trombinem.
Maltese: It-testijiet tal-koagulazzjoni tal-laboratorju bbażati fuq koagulazzjoni intrinsika, li jinkludu l-ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time), u l-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (eż. aPTT - activated partial thromboplastin time), ikejlu l-ħin ta' koagulazzjoni totali inkluż il-ħin meħtieġ għall-attivazzjoni ta' FVIII għal FVIIIa permezz ta' thrombin.
Czech: Tabulka č. 3 Charakterizace léčby pomocí aPCC* ve společných klinických studiích fáze III
Maltese: Tabella 3 Karatterizzazzjoni ta' trattament b'aPCC* fl-istudji kliniċi ta' fażi
Czech: Profylaxe přípravkem
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: 13. krok.
Maltese: Pass 13.
Czech: ● Gáza ● Vatový tampón
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli ● dijarea
Czech: Hemlibra (n = 18)
Maltese: (N = 18)
Czech: Expozice (Cavg, ss) více dávkám je srovnatelná u dávek 1,5 mg/kg týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny a u dávky 6 mg/kg každé 4 týdny.
Maltese: L-esponiment (Cavg, ss) għal dożi multipli huwa paragunabbli bejn dożi ta' 1.5 mg/kg kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn u 6 mg/kg kull 4 ġimgħat.
Czech: 68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Czech: Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 1
Maltese: Riżultati relatati mas-saħħa f'HAVEN 1
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe) bypassovými přípravky (např. aPCC a rFVIIa) (viz bod 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
Maltese: Tużax Hemlibra:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze III pacientů používajících přípravek Hemlibra jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA (tabulka č. 2).
Maltese: III f'pazjenti li rċevew Hemlibra huma elenkati skont il-klassi tassistemi u tal-organi MedDRA (Tabella 2).
Czech: Farmakokinetické parametry odvozené z populačního farmakokinetického (PK) modelu.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika ġejjin mill-mudell tal-PK tal-popolazzjoni.
Czech: Udržovací dávka
Maltese: Doża ta' manteniment
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 30 mg (1 ml v koncentraci 30 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Czech: Tabulka č. 1 Výsledky koagulačních testů ovlivněných či neovlivněných emicizumabem
Maltese: Tabella 1 Riżultati tat-test ta' koagulazzjoni affettwati u mhux affettwati minn emicizumab
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
Czech: INJEKCE
Maltese: INJEZZJONI
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Hemlibra kien konsistenti b'mod ġenerali bejn it-trabi, it-tfal, l-adolexxenti, u ladulti.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (2 pazjenti biss b'CLcr ta' 30-59 mL/min) u m'hemm lebda data f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Czech: Délka léčby:
Maltese: Tul tat-trattament:
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
Maltese: Proporzjon tar-rata u intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ġejjin minn mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) u l-valur p minn Test ta' Wald stratifikat, li jqabbel ABR bejn gruppi speċifikati.
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Maltese: Grupp B: mingħajr profilassi
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
Maltese: Pazjenti kellhom proċeduri kirurġiċi mingħajr ma waqqfu profilassi b'emicizumab fi provi kliniċi.
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Velikosti balení
Maltese: 30 pillola
Czech: kód: J05AF08.
Maltese: J05AF08.
Czech: 30 tablet.
Maltese: 30 pillola.
Czech: County Cork, T45 DP77
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Czech: Adefovirum dipivoxilum
Maltese: Adefovir dipivoxil
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Maltese: Tubulopatija prossimali renali (li tinkludi s-sindrome ta' Fanconi)
Czech: Přípravek Hepsera obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Czech: pankreatitida
Maltese: Pankreatite
Czech: Hepsera 10 mg tablety
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Czech: Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Czech: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Czech: Adefovir-dipivoxyl Poruchy nervového systému: Časté:
Maltese: Frekwenza Adefovir dipivoxil Disturbi fis-sistema nervuża:
Czech: Střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ byly 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Czech: Skupina renální funkce
Maltese: Grupp ta' Funzjoni Renali
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Czech: renální selhání, abnormální renální funkce, hypofosfatemie
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Czech: • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC
Maltese: Impedituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Czech: Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je třeba zvážit častější sledování renální funkce.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hepsera 10 mg tablety
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Czech: Střední (min-max) renální clearance adefoviru u subjektů s normální renální funkcí (Clcr > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), přibližně dvakrát vyšší než kalkulovaná clearance kreatininu (Cockroft-Gaultova metoda).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahvičkou obsahující 30 tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Czech: Hepsera 10 mg tablety Adefovirum dipivoxilum
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Czech: Koncentrace adefoviru v plazmě klesaly biexponenciálně se středním terminálním poločasem eliminace 7,22 h (4,72-10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. března 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Marzu 2003
Czech: V těchto klinických studiích měli pacienti aktivní virovou replikaci (HBV DNA ≥ 100 000 kopií/ml) a zvýšené hladiny ALT (≥ 1,2 x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Czech: • Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy - viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Maltese: Dijarrea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja, tqalligħ, gass fl-istonku
Czech: HBeAg pozitivních pacientů byl výskyt mutací pro rezistenci spojených s podáváním adefoviru 3 % (2/65) po průměrné době léčby 135 týdnů, 17 % (11/65) po střední době léčby 189 týdnů a 20 % (13/65) po průměrné době léčby 235 týdnů.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: Nicméně existuje potenciální riziko selekce kmenů HIV rezistentních k adefoviru s možnou zkříženou rezistencí k jiným antivirovým léčivým přípravkům.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Czech: Ustálený objem distribuce po intravenózním podání 1,0 nebo 3,0 mg/kg/den je 392±75 a 352±9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Czech: HBsAg sérokonverzi (HBsAg negativní/HBsAb pozitivní).
Maltese: Ħamsa pazjenti laħqu u żammew serokonverżjoni ta' l-HBsAg (HBsAg negattiv/HBsAb pożittiv).
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci nebo které jsou vylučovány renální exkrecí (např. cyklosporin a takrolimus, intravenózně podávané aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin nebo léčivé přípravky, které jsou vylučovány stejným renálním transportérem, lidským organickým aniontovým transportérem 1 (human Organic Anion Transporter 1, hOAT1), jako je cidofovir) se doporučuje postupovat opatrně.
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Czech: • Slabost
Maltese: Bla indeboliment
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Czech: Adefovir je aktivní proti hepadnavirům in vitro, včetně všech známých forem HBV rezistentních k lamivudinu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacím spojených s famciklovirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S nebo rtV207I) a escape mutacím imunoglobulinu hepatitidy B (rtT128N a rtW153Q) a in vivo u zvířecích modelů hepadnavirové replikace.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Czech: (≥ 2 x ULN) a skóre Knodellova indexu histologické aktivity (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) a nízká HBV DNA (< 7,6 log10 kopií/ml) byly spojeny s větším histologickým zlepšením.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Czech: Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC (86ºF).
Czech: Podle Child-Pugh-Turcottova skóre bylo pozorováno zlepšení nebo stabilizace.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Maltese: L-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-funzjoni renali ma kienu osservati.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Czech: • vankomycin a aminoglykosidy, používané proti bakteriálním infekcím • amfotericin B, proti plísňovým infekcím
Maltese: • vancomycin u aminoglycosides, li jintużaw għall-infezzjonijiet batterjali
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika adefovir-dipivoxylu byla zkoumána ve studii účinnosti a bezpečnosti s denní dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxylu u dětí (ve věku od 2 do < 18 let).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Maltese: • Tieħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.
Czech: Opakované dávkování adefovir-dipivoxylu 10 mg denně farmakokinetiku adefoviru neovlivnilo.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Hepsera je adefovirum dipivoxilum.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Czech: Jedna láhev obsahuje 30 tablet, silikagelový vysoušeč a balicí materiál z vláken.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola, ġel dessikant tas-silika u materjal ta' l-ippakkjar tal-fibra.
Czech: • dvou studií, kontrolovaných placebem, ve kterých dostávalo 522 pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater dvojitě zaslepenou léčbu 10 mg adefovirdipivoxylem (n=294) nebo placebo (n=228) po dobu 48 týdnů.
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p < 0,001) ve skupinách 10 mg adefovir-dipivoxylu (53 a 64 %) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33 %).
Maltese: F'żewġ studji kkontrollati bil-plaċebo (total n=522) f'pazjenti b'epatite B kronika ta' HBeAg pożittiva jew HBeAg negattiva b'mard tal-fwied kumpensat, numru sinifikanti akbar ta' pazjenti (p < 0.001) fil-gruppi ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil (53 u 64%, rispettivament) kellhom titjib istoloġiku mil-linja bażi fil-Ġimgħa 48 minn dawk fil-gruppi plaċebo (25 u 33%).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezem aktivního zánětu jater a fibrózy.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Czech: Výrobce:
Maltese: Reżistenza:
Czech: 107c odst.
Maltese: 144 ġimgħa.
Czech: V genu pro HBV polymerázu byly identifikovány dvě nové mutace v konzervovaných oblastech (rtN236T a rtA181V), které způsobily klinickou rezistenci k adefovir-dipivoxylu.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Czech: Absorpce: Perorální biologická dostupnost adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxylu je 59 %.
Maltese: Il-biodisponibilità mill-ħalq ta' adefovir minn 10 mg ta' adefovir dipivoxil hi ta' 59%.
Czech: 48 týdnů léčení samotnými 10 mg adefovir-dipivoxylu nebo v kombinaci s lamivudinem mělo za následek podobně signifikantní pokles v středních hladinách sérové HBV DNA z výchozí úrovně (4,04 log10 kopií/ml a 3,59 log10 kopií/ml).
Maltese: Tmienja u erbgħin ġimgħa ta' trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil waħdu jew flimkien ma' lamivudine wassal għal tnaqqis sinifikanti simili tal-livelli medjani fis-serum tad-DNA tal-HBV meta mqabbel mal-linja bażi (4.04 log10 kopja/ml u 3.59 log10 kopja/ml, rispettivament).
Czech: V druhé otevřené, jednoramenné studii s 18 pacienty se souběžnou infekcí HIV/HBV rezistentní k lamivudinu bylo k probíhající terapii lamivudinem přidáno 10 mg adefovir-dipivoxylu a pegylovaný interferon alfa-2a.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċji ta' adefovir dipivoxil hi bbażata fuq riżultati istoloġiċi, viroloġiċi, bijokimiċi u seroloġiċi f'adulti b':
Czech: Klinicky a statisticky signifikantní zlepšení fibrózy bylo pozorováno na základě změn Ishakova skóre od počátku léčby adefovir-dipivoxylem do konce studie (240. týden) (střední změna: Δ= -1).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti fil-fibrożi ntwera fit-tibdil fil-punteġġi ta' Ishak mill-bidu tat-trattament b'adefovir dipivoxil sattmiem ta' l-istudju (Ġimgħa 240) (tibdil medjan: Δ= -1).
Czech: Účinnost a bezpečnost adefovir-dipivoxylu v denní dávce 0,25 mg/kg až 10 mg u dětí (ve věku od 2 do < 18 let) byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem u 173 pediatrických pacientů (115 užívajících adefovir-dipivoxyl, 58 užívajících placebo) s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, sérovou hladinou ALT ≥ 1,5 x ULN a s kompenzovaným onemocněním jater.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' doża ta' kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena) kienu eżaminati fi studju double-blind, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo li sar fuq 173 pazjenti pedjatriċi (115 fuq adefovir dipivoxil, 58 fuq il-plaċebo) li kellhom HbeAg pożittiva għal epatite B kronika, livelli ta' ALT fis-serum ≥ 1.5 x il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u mard tal-fwied kumpensat.
Czech: Gilead Sciences s.r.o.
Maltese: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Czech: • jedné otevřené studie, ve které byli pacienti s HBV rezistentní k lamivudinu před (n=226) a po (n=241) transplantaci jater léčeni 10 mg adefovir-dipivoxylem jednou denně, až po dobu 203 týdnů (střední doba léčby 51 a 99 týdnů).
Maltese: • fi studju open-label li fih pazjenti ta' qabel (n=226) u wara t-trapjant tal-fwied (n=241) b'HBV reżistenti għal lamivudine kienu kkurati b'10 mg ta' adefovir dipivoxil darba kuljum, għal sa 203 ġimgħa (medjan 51 u 99 ġimgħa, rispettivament).