FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
Dutch: In de tweede studie werd geen verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie waargenomen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
English: Extavia is used in patients:
Dutch: Extavia wordt voorgeschreven aan patiënten:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
English: This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
English: An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
English: The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
English: Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
English: Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestopt bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
English: Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Dutch: Extavia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
English: In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
English: Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
English: Why is Extavia authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
English: Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
English: The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
English: The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Dutch: De fabrikant van Betaferon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon voor Extavia worden gebruikt.
English: What benefits of Extavia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
English: Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
English: The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
English: How is Extavia used?
Dutch: Hoe wordt Extavia gebruikt?
English: Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
English: The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
English: What is Extavia and what is it used for?
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
English: Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
English: It is given by injection under the skin.
Dutch: Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
English: How does Extavia work?
Dutch: Hoe werkt Extavia?
English: Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
English: What are the risks associated with Extavia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
English: For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
English: For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 22 maart 2017 komen te vervallen.
English: Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Ilaris was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ilaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: − familial mediterranean fever (FMF);
Dutch: − familiaire mediterrane koorts (FMF);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ilaris verleend.
English: Other information about Ilaris
Dutch: Overige informatie over Ilaris
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ilaris.
English: Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Dutch: Sommige infecties waren ongewone of opportunistische infecties, veroorzaakt door de verminderde concentratie witte bloedcellen.
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Dutch: Het percentage patiënten zonder opflakkering was lager (ongeveer 57%) bij kinderen in de leeftijd van twee tot vier jaar.
English: Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Dutch: Ilaris mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve of ernstige infectie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ilaris.
English: The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Dutch: Het grootste risico bij gebruik van het geneesmiddel is infectie, vooral van de neus en de keel.
English: Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Dutch: Ilaris is een geneesmiddel voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilaris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Gouty arthritis
Dutch: Jichtachtige artritis
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Dutch: De responspercentages met Ilaris en placebo bedroegen respectievelijk 46% en 8% bij TRAPS-patiënten, 35% en 6% bij patiënten met HIDS/MKD en 61% en 6% bij FMFpatiënten.
English: − hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Dutch: − hyperimmunoglobuline D-syndroom (HIDS)/mevalonaatkinasedeficiëntie (MKD);
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Dutch: De werkzame stof van Ilaris, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om in het lichaam een boodschappermolecuul of cytokine genaamd interleukin-1 bèta te herkennen en zich hieraan te binden.
English: For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie over dosering en dosisaanpassingen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: − cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
Dutch: − cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS);
English: Ilaris contains the active substance canakinumab.
Dutch: Ilaris bevat de werkzame stof canakinumab.
English: Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Dutch: Dankzij de behandeling met Ilaris konden de patiënten ook de hoeveelheid steroïden verminderen die zij namen om ontstekingen onder controle te houden.
English: Why is Ilaris approved?
Dutch: Waarom is Ilaris goedgekeurd?
English: Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Dutch: Ilaris wordt toegediend via één onderhuidse injectie om de acht weken in het geval van CAPS en om de vier weken voor de andere periodieke-koortssyndromen (TRAPS, HIDS/MKD en FMF) en de ziekte van Still.
English: In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, was het pijnniveau na drie dagen gedaald van 74 naar 25 (op een standaardbeoordelingsschaal van 0 tot 100), terwijl bij patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen een daling van 74 naar 35 werd opgetekend.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Dutch: • jichtachtige artritis, een pijnlijke ontsteking van de gewrichten, veroorzaakt door de afzetting van uraatkristallen (bij volwassenen).
English: The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Ilaris op de markt brengt, zal artsen die Ilaris willen voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal met voorschrijfinformatie, een herinneringskaart voor patiënten en artseninformatie met belangrijke gegevens over de veiligheid, waaronder voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik.
English: Periodic fever syndromes
Dutch: Periodieke-koortssyndromen
English: Ilaris can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ilaris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Dutch: • vier types periodieke-koortssyndromen (aandoeningen met terugkerende ontsteking en koorts) bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar:
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Dutch: Gezien de overeenkomsten tussen de ziekte van Still op jeugdige leeftijd en de variant bij volwassenen (bekend onder de afkorting AOSD) heeft Ilaris naar verwachting hetzelfde gunstige effect bij volwassenen.
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Dutch: Aan patiënten met jichtachtige artritis wordt op verzoek één injectie gegeven om artritisaanvallen te behandelen.
English: In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Dutch: In de twee andere CAPS-studies, waarin Ilaris niet met een andere behandeling werd vergeleken, had 85% van de patiënten die Ilaris kregen geen enkele opflakkering.
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ilaris tijdens de studies te hebben?
English: The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Dutch: Met Ilaris werd eveneens het risico op het ontwikkelen van een nieuwe aanval van jichtachtige artritis verlaagd (17% met Ilaris tegenover 37% met triamcinolonacetonide).
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ilaris werkzaam is voor het verminderen van symptomen of opflakkeringen bij patiënten met periodieke-koortssyndromen, de ziekte van Still en jichtachtige artritis.
English: A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Dutch: Uit een studie onder 84 patiënten met de ziekte van Still op jeugdige leeftijd (ook bekend als systemische juveniele idiopathische artritis, kortweg SJIA) bleek dat Ilaris werkzamer was dan placebo om de artritissymptomen te verminderen: ongeveer 84% van de patiënten die Ilaris kregen, bereikten de vereiste afname van symptomen, tegenover ongeveer 10% van de patiënten die placebo kregen.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij de ontstekingsreacties en wordt in grote aantallen aangetroffen bij patiënten met periodiekekoortssyndromen, de ziekte van Still en jichtachtige artritis.
English: In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een van de studies had geen van de CAPS-patiënten die tijdens de 24 weken durende behandeling Ilaris kregen een opflakkering, tegenover 81% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
English: A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Dutch: Uit een vierde studie onder 181 patiënten met andere periodieke-koortssyndromen bleek dat Ilaris werkzamer was dan placebo om een respons te bereiken (verdwijning van de symptomen zonder nieuwe opflakkeringen).
English: − tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
Dutch: − tumornecrosefactorreceptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS);
English: • Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Dutch: • de ziekte van Still, een zeldzame aandoening die zowel gewrichtsontstekingen als huiduitslag en koorts veroorzaakt (bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar);
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Dutch: In drie studies onder in totaal 220 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bleek na 24 weken behandeling dat Ilaris werkzaam was voor het verminderen van opflakkeringen van CAPS-symptomen.
English: In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Dutch: In een tweede studie naar de ziekte van Still op jeugdige leeftijd (177 patiënten) nam met Ilaris, in vergelijking met placebo, het risico op een opflakkering van de ziekte met 64% af.
English: How does Ilaris work?
Dutch: Hoe werkt Ilaris?
English: How is Ilaris used?
Dutch: Hoe wordt Ilaris gebruikt?
English: By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden, blokkeert canakinumab de werking ervan.