FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia sulla base dei risultati dello studio 1, il rapporto di concentrazione di rafoxanide nel latte / siero (misurato come iodio radiomarcato in estratto di cloroformio) era pari a circa 1/30.
Portuguese: Contudo, com base nos resultados do estudo 1, a relação leite/concentração sérica da rafoxanida (medida como iodo radiomarcado em extrato de clorofórmio) foi de cerca de 1/30.
Italian: adottate nello studio 2 e si è giunti alla conclusione che i residui nel plasma sarebbero al di sotto di 0,18 μg/l 78 giorni (11 settimane) dopo la somministrazione.
Portuguese: Concluiu-se que os resíduos no plasma seriam inferiores a 0,18 μg/l 78 dias (11 semanas) após a administração.
Italian: Da tale concentrazione potrebbe conseguire un'esposizione dei consumatori a residui di closantel superiore alla ADI.
Portuguese: Tal pode resultar numa exposição do consumidor a resíduos do closantel superior à DDA.
Italian: 5531 AH Bladel PAESI BASSI
Portuguese: 5531 AH Bladel
Italian: Nel raccomandare gli intervalli di sicurezza da applicare tra la somministrazione di un prodotto e il prelievo del latte destinato al consumo umano si deve anche fare attenzione a garantire la compatibilità con le normali pratiche zootecniche.
Portuguese: Ao fazer recomendações relativas a períodos de tempo seguros a aplicar entre a administração de um medicamento e a extração de leite para consumo humano, será também tida em conta a necessidade de assegurar a compatibilidade com as práticas normais de criação animal.
Italian: Va notato che molti (155) dei prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo sono prodotti di combinazione che contengono altri principi attivi.
Portuguese: É necessário ter em conta que muitos (155) dos medicamentos contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol são medicamentos de associação que contêm outras substâncias ativas.
Italian: Sono disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione orale (cfr. studio 2 di cui sopra) alla dose raccomandata.
Portuguese: Existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração oral (estudo 2 supra) na dose recomendada.
Italian: Di conseguenza si è giunti alla conclusione che si potessero prevedere residui nel latte inferiori a 10 µg/l se si impediva agli animali (trattati) di pulirsi reciprocamente.
Portuguese: Consequentemente, concluiu-se que só é possível prever que os resíduos no leite sejam inferiores a 10 µg/l se os animais forem impedidos de tocar noutros animais (tratados).
Italian: Sulla base dei dati dello studio 1 il rapporto tra rafoxanide e residui totali nel latte bovino era pari a circa 0,25 - 0,35.
Portuguese: Com base em dados do estudo 1, a relação rafoxanida/resíduos totais no leite de bovinos variou aproximadamente entre 0,25 e 0,35.
Italian: Tuttavia queste sostanze sono somministrate nel periodo in asciutta per la prevenzione e il trattamento di infezioni da trematodi in animali da latte.
Portuguese: Contudo, estas substâncias são administradas durante o período seco para a prevenção e tratamento das infeções por trematodes nos animais destinados à produção de leite.
Italian: Per tutti i prodotti di combinazione diversi da quelli che non possono essere usati in alcun momento negli animali da latte, le autorità nazionali competenti dovranno stabilire se le raccomandazioni riguardanti le sostanze valutate in questa procedura di deferimento siano sufficienti a garantire che i residui nel latte dei principi attivi non-distomicidi non si presentino a livelli non sicuri.
Portuguese: No caso de todos os medicamentos de associação diferentes daqueles que não podem ser utilizados nos animais destinados à produção de leite em qualquer altura, as autoridades competentes nacionais terão de determinar se as recomendações relativas às substâncias avaliadas nesta consulta são suficientes para assegurar que os resíduos da substância ativa não fasciolicida no leite não ocorrem a níveis perigosos.
Italian: Triclabendazolo Abamectina
Portuguese: Triclabendazol Abamectina
Italian: L'unico studio sui residui disponibile (studio 1) dimostra che il latte di animali con un periodo in asciutta di almeno 71 giorni non conteneva nitroxinil a livelli superiori a 20 μg/l.
Portuguese: O único estudo de resíduos disponível (estudo 1) demonstrou que o leite de animais cujo período seco durou pelo menos 71 dias não continha nitroxinil em níveis superiores a 20 μg/l.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 1 è stato fissato per il latte bovino un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,6 a 21 giorni dopo la somministrazione orale di 14C-triclabendazolo.
Portuguese: Com base em dados do estudo 1, foi estabelecida uma relação marcador/resíduos totais de 0,6 para leite de bovinos aos 21 dias após a administração oral de 14C-triclabendazol.
Italian: Nei casi in cui non siano disponibili informazioni adeguate sui livelli dei residui in latte o plasma, può essere utilizzato un approccio farmacocinetico più rigido per calcolare il tempo necessario a consentire l'eliminazione di un quantitativo di residui sufficiente ad assicurare che la quantità di residui che resta nel corpo dell'animale sia tale che, se tutti i residui rimanenti fossero presenti in 1,5 l di latte2, l'esposizione complessiva del consumatore ai residui (inclusi i residui presenti in altri prodotti alimentari) non sarebbe superiore alla ADI.
Portuguese: Nesses casos, quando não existirem disponíveis informações adequadas relativas aos níveis de resíduos no leite ou plasma, pode adotar-se uma abordagem farmacocinética mais rigorosa para calcular o tempo necessário para permitir a eliminação de uma quantidade suficiente de resíduos, para garantir que a quantidade de resíduos restantes no organismo do animal é tal que, se todos os resíduos restantes estivessem presentes em 1,5 l de leite2, a exposição global do consumidor aos resíduos (incluindo os resíduos presentes noutros produtos alimentares) não seria superior à DDA.
Italian: Va infatti notato che per stabilire il periodo di sospensione si utilizzano come punto di partenza gli MRL fissati.
Portuguese: Na realidade, é necessário ter em conta que a derivação de um intervalo de segurança utiliza LMR estabelecidos como ponto de partida.
Italian: Il 14 febbraio 2011 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della Direttiva 2001/82/EC, e successive modifiche, per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe dei distomicidi per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui (Maximum Residue Limit, MRL) nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos LMR no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
Italian: Interchem Ireland Ltd Road M
Portuguese: Interchem Irlanda Ltd Road M
Italian: M g in amount safe µ equazione 3
Portuguese: M g em seg quant µ equação 3
Italian: In particolare, non era disponibile alcuna analisi statistica dello studio sulla degradazione dei residui nel latte con la conseguenza che non si era tenuto conto della variabilità inter-soggettiva.
Portuguese: Nomeadamente, a inexistência de uma análise estatística do estudo disponível de depleção de resíduos no leite, o que fez com que a variabilidade interparticipantes não fosse tida em conta.
Italian: Poiché l'ambito della presente procedura di deferimento riguarda sostanze distomicide per le quali non sono stati fissati MRL nel latte, non è stato possibile raccomandare periodi di sospensione formali nell'ambito della presente valutazione.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da atual consulta se refere às substâncias fasciolicidas relativamente às quais os LMR não foram estabelecidos no que respeita ao leite, não foi possível recomendar intervalos de segurança formais no quadro desta avaliação.
Italian: dose x duration dose x durata in cui T = tempo (in giorni), dose = dose totale (g/kg peso corporeo/giorno), durata = durata del trattamento (in giorni), bw = peso corporeo (kg), A = numero di Avogadro = 6.0 * 1023, M = massa molare (g/mol), t2/2 = emivita di eliminazione terminale (h) e in cui
Portuguese: Em que T = tempo (dias), dose = dose total (g/kg pc/dia), duração = duração do tratamento (dias), pc = peso corporal (kg), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023, M = massa molar (g/mol), t1/2 =
Italian: Il controllo del distoma epatico si ottiene principalmente attraverso il trattamento con medicinali per uso veterinario contenenti sostanze distomicide ed è anche favorito da appropriate misure zootecniche (per es. non utilizzando pascoli a bassa quota né pascoli umidi vicino a stagni e ruscelli).
Portuguese: O controlo do trematode hepático é assegurado principalmente através do tratamento com medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas, em conjunto com as medidas necessárias a nível da criação dos animais (por exemplo, não pastar em campos de terras baixas ou húmidos na proximidade de lagos e ribeiros).
Italian: • sulla base dei dati forniti si è ritenuto che l'assenza di MRL fissati nel latte per clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo potrebbe costituire un rischio per la salute pubblica;
Portuguese: • com base nos dados fornecidos, considerou-se que o risco associado à ausência de LMR no leite estabelecidos relativamente ao clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol pode representar um risco para a saúde pública;
Italian: Si è utilizzato il metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare)4 per l'estrapolazione dei dati combinati della degradazione nel plasma disponibili per le due formulazioni
Portuguese: O método SCLR (concentrações seguras baseadas na regressão linear)4 foi utilizado para extrapolar a partir dos dados combinados de depleção plasmática disponíveis para as duas formulações utilizadas no estudo 2.
Italian: L'equazione può essere convertita per determinare il tempo necessario ad assicurare un carico totale di residui nel corpo equivalente alla parte della ADI disponibile ad accogliere residui in 1,5 l di latte, tenendo conto dell'esposizione teorica massima ai residui calcolata in base agli MRL esistenti nei tessuti:
Portuguese: A equação pode ser convertida para determinar o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos no organismo equivalente à parte da DDA disponível para acomodar resíduos em 1,5 l de leite (tendo em conta a exposição teórica máxima aos resíduos calculada a partir dos LMR existentes relativos aos tecidos):
Italian: È stata monitorata la lunghezza del periodo in asciutta nonché i livelli di nitroxinil nel latte fino a 120 giorni dopo il trattamento (studio non conforme alla buona pratica clinica, Danaher et al, 2010).
Portuguese: A duração do período seco foi monitorizada, bem como os níveis de nitroxinil no leite durante até 120 dias pós-tratamento (estudo não BPC) - Danaher et al, 2010.
Italian: Sulla base di questo studio si è giunti alla conclusione che il composto originario, rafoxanide, era un residuo marcatore appropriato per il latte ed è stato fissato un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,3.
Portuguese: Com base neste estudo, concluiu-se que o composto precursor, a rafoxanida, é o resíduo marcador apropriado no leite, tendo-se estabelecido uma relação marcador/resíduos totais de 0,3.
Italian: Studio su biotrasformazione e secrezione dopo singola somministrazione orale di rafoxanide 131I-rafoxanide a due bovini e due ovini.
Portuguese: Estudo de biotransformação e excreção após administração oral única de rafoxanida 131Irafoxanida a 2 bovinos e 2 ovinos.
Italian: 78 giorni
Portuguese: 78 dias
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio 1 riportati in precedenza, per il clorsulone è stato calcolato un rapporto tra latte e plasma di 0,3.
Portuguese: Contudo, com base nos resultados do estudo 1 acima descrito, obteve-se uma relação leite/plasma de 0,3 para o clorsulon.
Italian: Si è calcolato che il tempo necessario perché i livelli di closantel nel plasma si degradino fino a 2 250 μg/l era di 1 780 ore (circa 75 giorni) per una formulazione e 1 931 ore (circa 81 giorni) per l'altra formulazione.
Portuguese: O período de tempo necessário para garantir uma depleção dos níveis plasmáticos do closantel para 2250 μg/l foi calculado como correspondendo a 1780 horas (cerca de 75 dias) no caso de uma formulação e 1931 horas (cerca de 81 dias) no caso da outra formulação.
Italian: 136 giorni
Portuguese: 136 dias
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti triclabendazolo somministrati oralmente deve avvenire durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a utilização de medicamentos contendo triclabendazol oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
Italian: Le conclusioni di questa procedura di deferimento resteranno adeguate anche nel caso che vengano fissati MRL raccomandati nel latte per le suddette sostanze, a meno che siano presentati dati specifici per il prodotto alle autorità nazionali competenti per fissare i periodi di sospensione del latte.
Portuguese: As conclusões desta consulta mantêm-se adequadas, mesmo se os LMR recomendados no leite forem estabelecidos para as substâncias supramencionadas, exceto no caso de serem fornecidos às autoridades nacionais competentes dados específicos do medicamento para o estabelecimento dos intervalos de segurança relativos ao leite.
Italian: Tuttavia, poiché clorsulone è stato identificato quale residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 2008) e poiché il composto originario è stato identificato nel latte bovino in un certo numero di studi, clorsulone è stato considerato un residuo marcatore appropriato da utilizzare anche per il latte.
Portuguese: Contudo, como o clorsulon foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 2008) e como o composto precursor foi identificado em leite de bovino numa série de estudos, o clorsulon foi também considerado como sendo um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
Italian: Il titolare dell'immissione in commercio sosteneva inoltre che, nella pratica, la raccomandazione del CVMP avrebbe effettivamente significato precludere il ricorso a tutti i trattamenti con nitroxinil per animali da latte, cosa che, a sua volta, avrebbe comportato la mancata disponibilità di un trattamento efficace per il distoma nelle bovine da latte.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado argumentou ainda que, na prática, a recomendação do CVMP significaria efetivamente que o tratamento dos animais destinados à produção de leite com nitroxinil não seria uma opção, o que, por sua vez, resultaria numa inexistência de disponibilidade de tratamento eficaz para os trematodes nos bovinos destinados à produção de leite.
Italian: Per 35 di tali prodotti di combinazione è stato fissato un MRL per il latte per il secondo principio attivo, mentre per i rimanenti 120 prodotti non è stato fissato alcun MRL.
Portuguese: Quanto a estes medicamentos de associação, em 35 deles foi estabelecido um LMR para o leite no que respeita à segunda substância ativa e, em 120, não foi estabelecido qualquer LMR para o leite relativamente à segunda substância ativa.
Italian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Portuguese: VIM Spectrum S.R.L.
Italian: Tuttavia, si è osservato che, in molti casi, non sono disponibili dati adeguati sulla degradazione dei residui nel latte di animali trattati durante il periodo di non lattazione.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, em muitos casos, não existem disponíveis dados adequados sobre a depleção de resíduos no leite de animais produtores de leite tratados durante o período sem lactação.
Italian: Le sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un MRL nel latte presenti come principi attivi in medicinali autorizzati per l'uso veterinario negli Stati membri (UE/SEE) sono clorsulone, closantele, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um LMR no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
Italian: Lo studio sulla degradazione dei residui nella somministrazione orale (cfr. studio 1 di cui sopra) ha dimostrato che il latte di animali durante il periodo in asciutta tra 45 e 56 giorni prima del parto può contenere concentrazioni di closantel superiori a 45 μg/l.
Portuguese: O estudo da depleção de resíduos por administração oral (estudo 1 supra) demonstrou que o leite de animais tratados durante o período seco, entre 45 e 56 dias antes do parto, pode conter concentrações de closantel superiores a 45 μg/l.
Italian: Pertanto non è stato possibile trarre alcuna conclusione sulle istruzioni da includere nelle informazioni sul prodotto per i prodotti di combinazione, a eccezione dei medicinali veterinari di cui all'Allegato I contenenti triclabendazolo e moxidectina e somministrati in forma topica, per i quali la conclusione relativa alla sostanza distomicida è che non possono essere somministrati agli animali da latte in alcun momento.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a qualquer conclusão quanto às instruções a incluir na informação do medicamento referente aos medicamentos de associação, à exceção dos medicamentos veterinários do Anexo I contendo triclabendazol e moxidectina e administrados por unção contínua, para os quais a conclusão relativa à substância fasciolicida é que não podem ser utilizados nos animais destinados à produção de leite em qualquer altura.
Italian: Fluken worm Rafoxanide Levamisolo
Portuguese: Fluken worm Rafoxanida Levamisol
Italian: 2080-104 Almeirim PORTOGALLO
Portuguese: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Italian: 60 giorni
Portuguese: 60 dias
Italian: Lussemburgo Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo Merial Bélgica S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Italian: 359 giorni
Portuguese: 359 dias
Italian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIO
Portuguese: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BÉLGICA
Italian: 272 giorni
Portuguese: 272 dias
Italian: Infine, il test dei residui di nitroxinil nel latte, che il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio suggeriva potesse essere usato per garantire che i livelli di residui restino al di sotto del livello di sicurezza anche dopo un parto anticipato, non è stato tenuto presente in questa valutazione a causa della mancanza di informazioni dettagliate sul test in questione.
Portuguese: Por último, devido à ausência de informações detalhadas relativas ao teste para resíduos do nitroxinil no leite, o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado sugeriu que poderia ser utilizado para garantir que os níveis de resíduos se mantinham abaixo do nível seguro, mesmo após os partos precoces, o referido teste não foi tido em conta no âmbito desta avaliação.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato la modifica del paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto in modo da indicare che i prodotti non devono essere utilizzati in animali da latte di qualsiasi età.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos relevantes, para indicar que esses medicamentos não devem ser utilizados em animais destinados à produção de leite de qualquer idade.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui nel plasma dopo una singola somministrazione per via orale di una delle due formulazioni di rafoxanide 7,5 mg/kg per peso corporeo a sei bovini e sei ovini.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos no plasma após administrações orais únicas de uma de duas formulações de 7,5 mg/kg pc de rafoxanida a 6 bovinos e 6 ovinos.
Italian: 4.11 Periodo/i di sospensione
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Italian: Sebbene 119 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di closantel fino a una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 119 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
Portuguese: Apesar de 119 dias terem sido considerados suficientes para permitir a depleção de resíduos de closantel para uma concentração segura, como a ivermectina não estava incluída no âmbito da presente consulta, não tendo, por conseguinte, sido avaliada, não foi possível concluir se 119 dias permitiriam também a depleção dos resíduos da ivermectina para níveis seguros.
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Portuguese: Reino Unido Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Italian: Il trattamento di giovenche con closantel somministrato per via sottocutanea può però essere considerato sicuro solo se avviene durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione.
Portuguese: Contudo, o tratamento de novilhas com closantel administrado por via subcutânea pode ser considerado seguro desde que ocorra durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
Italian: Laddove sono disponibili dati adeguati sui residui nel latte, questi si utilizzano per calcolare il tempo di sospensione necessario tra somministrazione della sostanza e parto, per garantire che i residui nel latte non comportino un'esposizione totale del consumatore della superiore alla ADI.
Portuguese: Sempre que estiverem disponíveis dados adequados sobre os resíduos no leite, esses dados são utilizados para calcular o período de tempo necessário entre a administração do fármaco e o parto para garantir que os resíduos no leite não resultam numa exposição total do consumidor aos resíduos superior à DDA.
Italian: Si è concluso che triclabendazolo somministrato per via topica non deve essere utilizzato negli animali da latte.
Portuguese: Concluiu-se que o triclabendazol administrado por via tópica como unção contínua não deve ser utilizado em animais destinados à produção de leite.
Italian: Tuttavia, poiché closantel è stato definito come residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 1996) e poiché la sostanza subisce notoriamente solo un metabolismo limitato in vivo, si è ritenuto che anche closantel fosse un residuo marcatore appropriato da usare nel latte.
Portuguese: Contudo, como o closantel foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 1996) e como se sabe que a substância é sujeita apenas a um metabolismo limitado in vivo, o closantel foi também considerado um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
Italian: Lo studio sulla degradazione dei residui dopo somministrazione topica (studio 2) ha evidenziato che in un limitato numero di animali erano rilevabili residui a volte superiori a 10 µg/l.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos após uma administração por unção contínua (estudo 2) demonstrou que os resíduos foram detetáveis num pequeno número de animais, por vezes acima de 10 µg/l.
Italian: 2 Consumo giornaliero stimato in base al paniere alimentare standard ai fini del calcolo della dose massima giornaliera teorica di residui e dei limiti massimi di residui.
Portuguese: Carl Fr. Mortensen, Copenhaga 2 Consumo diário estimado de acordo com o cabaz alimentar padrão para o cálculo da ingestão diária teórica máxima de resíduos e cálculo dos limites máximos de resíduos.