FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η VEG108844 πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του PFS και έδειξε ότι το pazopanib δεν ήταν κατώτερο του sunitinib, καθώς το ανώτατο όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου ήταν μικρότερο από το καθορισμένο στο πρωτόκολλο όριο μη-κατωτερότητας του 1,25.
Latvian: VEG108844 sasniedza primāro mērķi attiecībā uz PFS un pierādīja, ka pazopanibs ir līdzvērtīgs sunitinibam, jo riska attiecības 95 % TI augšējā robeža bija mazāka nekā protokolā noteiktā līdzvērtīguma robeža 1,25.
Greek: Τα τέσσερα από τα 15 άτομα σημείωσαν πλήρη ύφεση (εντός 5% από την τιμή έναρξη) και 5 μερική ύφεση (εντός των φυσιολογικών ορίων, αλλά >5% κάτω από την τιμή έναρξη).
Latvian: Četras no 15 pētāmajām personām pilnībā izveseļojās (5 % apmērā no sākotnējā stāvokļa) un piecas personas izveseļojās daļēji (normas robežās, bet > 5 % zem sākotnējā līmeņa).
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες δισκίων στη χώρα σας.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Greek: Άλλα φάρμακα και Votrient
Latvian: Citas zāles un Votrient
Greek: Αλλαγές του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT)
Latvian: Sirds ritma izmaiņas (QT intervāla pagarināšanās)
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantota šāda pieeja: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Από το σύνολο των 435 ασθενών σε αυτή τη μελέτη, 233 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 202 είχαν λάβει θεραπεία δεύτερης γραμμής, μετά από προηγούμενη θεραπεία με IL-2 ή INF.
Latvian: No kopumā 435 pacientiem, kas piedalījās šajā pētījuma, 233 pacienti nebija iepriekš ārstēti un 202 pacienti saņēma otrās izvēles terapiju - viņi iepriekš bija saņēmuši vienu IL-2 vai INF saturošu terapijas kursu.
Greek: Το 99% των ασθενών (243/246) που συμμετείχαν στη μελέτη STS Φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των 15 ατόμων, είχαν λάβει ανθρακυκλίνη.
Latvian: 99 % pacientu (243/246), kas tika iekļauti III fāzes STS pētījumā, to vidū 15 pētāmās personas, saņēma antraciklīnu.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες μπορεί να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για την καρδιακή δυσλειτουργία.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīnu var būt sirdsdarbības traucējumu riska faktors.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām („EXP"), kas norādīts uz pudeles un kastītes.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa pH
Greek: Το Votrient μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Latvian: Arī Votrient var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Greek: Το Votrient είναι ένας τύπος φαρμάκου που αποκαλείται αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Latvian: Votrient ir zāles, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoru.
Greek: Αν χρησιμοποιείται pazopanib κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει pazopanib, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο πρέπει να εξηγηθεί στην ασθενή.
Latvian: Ja pazopanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar pazopanibu, viņai jāizskaidro risks, kādam var būt pakļauts auglis.
Greek: Οι λοιμώξεις που συμβαίνουν ενώ παίρνετε Votrient μπορεί πιθανόν να γίνουν σοβαρές.
Latvian: Infekcijas, kas rodas Votrient lietošanas laikā, iespējams var kļūt nopietnas.
Greek: Με βάση την ειδική για τα τρωκτικά παθογένεση και το μηχανισμό γι' αυτά τα ευρήματα, δεν θεωρείται ότι αντιπροσωπεύουν αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν pazopanib.
Latvian: Pamatojoties uz grauzējiem specifisku šo atražu patoģenēzi un mehānismu, neuzskata, ka tās rada palielinātu kancerogenitātes risku pacientiem, kuri lieto pazopanibu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 14. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - plaušu iekaisums (pneimonīts).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Votrient διέρχονται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Votrient sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Greek: Σε αυτό το σύνολο δεδομένων, 133/2235 (6%) των ασθενών έφεραν το HLA-B*57: 01 αλληλόμορφο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Šajā datu kopā 133/2235 (6 %) pacienti bija HLA-B*57:01 alēles nēsātāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Latvian: 200 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Greek: Sunitinib N = 553
Latvian: Sunitinibs N = 553
Greek: Με βάση τις in vitro τιμές IC50 και τις in vivo τιμές Cmax πλάσματος, οι μεταβολίτες του pazopanib GSK1268992 και GSK1268997 συμβάλλουν ενδεχομένως στην καθαρή ανασταλτική επίδραση του pazopanib προς την BCRP.
Latvian: Ņemot vērā in vitro noteiktās IC50 un in vivo noteiktās plazmas Cmax vērtības, pazopaniba metabolīti GSK1268992 un GSK1268997 var veicināt kopējo pazopaniba nomācošo iedarbību pret BCRP.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (που δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (tirgū kā Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Lielbritānija
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Jūsu ārstam var nākties samazināt devu, ja Jums rodas blakusparādības.
Greek: Οι ηπατικές δοκιμασίες ορού πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, τις εβδομάδες 3, 5, 7 και 9, στη συνέχεια τον μήνα 3 και 4, με επιπρόσθετες δοκιμασίες σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Seruma aknu funkcionālo radītāju analīzes jāveic pirms ārstēšanas sākšanas ar pazopanibu, 3., 5., 7. un 9. nedēļā, pēc tam papildu analīzes 3. un 4. mēnesī atbilstoši klīniskām indikācijām.
Greek: PFS Συνολικός ITT
Latvian: PFS Kopējā ITT
Greek: Το pazopanib απεκκρίνεται με αργούς ρυθμούς, έχει μέσο χρόνο ημιζωής 30,9 ώρες μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης 800 mg.
Latvian: Pazopanibs tiek eliminēts lēnām, ar vidējo pusperiodu 30,9 stundas pēc ieteicamās 800 mg devas lietošanas.
Greek: Ωστόσο, ο γονότυπος UGT1A1 δεν ήταν πάντα δυνατόν να προβλέψει την επίδραση του pazopanib στη διαθεσιμότητα του SN-38.
Latvian: Tomēr UGT1A1 genotips ne vienmēr noteica pazopaniba ietekmi uz SN-38 sadalījumu.
Greek: Το pazopanib μπορεί να έχει μεγαλύτερη επίδραση στη διαθεσιμότητα του SN-38 σε άτομα με τον πολυμορφισμό UGT1A1*28 σε σχέση με άτομα με το άγριου-τύπου αλλήλιο.
Latvian: Pazopanibam var būt lielāka ietekme uz SN-38 sadalījumu indivīdiem, kuriem ir UGT1A1*28 polimorfisms, nekā indivīdiem ar savvaļas tipa alēli.
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο εάν αυτό είναι απαραίτητο λόγω της κλινικής κατάστασης της γυναίκας.
Latvian: Pazopanibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietei klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar pazopanibu.
Greek: Παρά το ότι έχουν παρατηρηθεί τόσο στις μελέτες του RCC όσο και στις μελέτες του STS, η συχνότητα ήταν υψηλότερη για τον πληθυσμό με STS (5%) σε σχέση με τον πληθυσμό με RCC (2%).
Latvian: Traucējumi atklāti gan RCC, gan STS pētījumos, taču sastopamība STS populācijā (5 %) bija lielāka nekā RCC populācijā (2 %).
Greek: Pazopanib N = 557
Latvian: Pazopanibs N = 557
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του pazopanib εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους.
Latvian: Pazopaniba preklīniskās drošuma īpašības vērtēja pelēm, žurkām, trušiem un pērtiķiem.
Greek: Η ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με καταγωγή από την Ανατολική Ασία.
Latvian: Neitropēniju, trombocitopēniju un palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindromu biežāk novēroja Austrumāzijas izcelsmes pacientiem.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ίδια συχνότητα παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā blakusparādības ar vienādu sastopamības biežumu norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνοντα ι κύστεις και πολύποδες)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Greek: Έχουν επίσης αξιολογηθεί δεδομένα ασφαλείας και ανεκτικότητας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από όλες τις κλινικές μελέτες με pazopanib και από αυθόρμητες αναφορές.
Latvian: Tika novērtēti arī drošuma un panesamības pēcreģistrācijas dati no visiem pazopaniba klīniskajiem pētījumiem un spontānajiem ziņojumiem.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας (ECOG) ήταν παρόμοια στις ομάδες pazopanib και εικονικού φαρμάκου (ECOG 0: 42% έναντι 41%, ECOG 1: 58% έναντι 59%).
Latvian: Veiktspējas statuss (ECOG) pazopaniba un placebo grupās bija līdzīgs (ECOG 0: 42 % salīdzinājumā ar 41 %, ECOG 1: 58 % salīdzinājumā ar 59 %).
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία θρόμβου αίματος στο σώμα σας (θρομβοεμβολισμός).
Latvian: Tās varētu būt asins tromba pazīmes (trombembolija).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas redzes pārmaiņas.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι λιγότερο από το 4% μιας χορηγούμενης από του στόματος δόσης pazopanib απεκκρίνεται στα ούρα ως pazopanib και μεταβολίτες.
Latvian: Rezultāti liecina, ka mazāk nekā 4 % iekšķīgi lietotās pazopaniba devas izdalās ar urīnu pazopaniba un metabolītu veidā.
Greek: Δεκατρία από τα 15 άτομα στο σκέλος της μελέτης Φάσης ΙΙΙ για το STS που έλαβαν pazopanib παρουσίασαν συνυπάρχουσα υπέρταση η οποία ενδέχεται να όξυνε την καρδιακή δυσλειτουργία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με την αύξηση του καρδιακού μεταφορτίου.
Latvian: Trīspadsmit no 15 pētāmajām personām III fāzes STS pētījuma pazopaniba grupā vienlaikus bija hipertensija, kas varēja pastiprināt sirdsdarbības traucējumus riskam pakļautiem pacientiem, palielinot sirds pēcslodzi.
Greek: †Ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία που αναφέρθηκε κατά την περίοδο μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος (αναφορές αυθόρμητων περιστατικών και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από όλες τις κλινικές μελέτες με pazopanib).
Latvian: †Ar ārstēšanu saistīta nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots pēcreģistrācijas periodā (spontāni ziņojumi un nopietni nevēlami notikumi no visiem pazopaniba klīniskiem pētījumiem).
Greek: Το Votrient δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Votrient neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαυγή κυτταρική ιστολογία ή κατά κύριο λόγο διαυγή κυτταρική ιστολογία.
Latvian: Visiem pacientiem bija gaišo šūnu histoloģiskā aina vai galvenokārt gaišo šūnu histoloģiskā aina.
Greek: Περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων (με ή χωρίς ουδετεροπενία), σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί.
Latvian: Ir ziņots par smagu infekciju gadījumiem (ar vai bez neitropēnijas), dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ωστόσο, μπορεί να έχουν συστηματική έκθεση στο pazopanib μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας 800 mg pazopanib.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem varētu būt lielāka pazopaniba sistēmiskā iedarbība nekā tā, kas novērota pēc tikai 800 mg pazopaniba lietošanas.
Greek: Αυξημένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης (συστολική αρτηριακή πίεση ≥150 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥100 mm Hg) εμφανίστηκε πρώιμα στην πορεία της θεραπείας (περίπου 40% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν έως την ημέρα 9 και περίπου 90% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν τις πρώτες 18 εβδομάδες).
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās (sistoliskais asinsspiediens ≥ 150 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens ≥ 100 mm Hg) radās agrīni terapijas gaitā (aptuveni 40% gadījumu radās līdz devītajai ārstēšanas dienai un aptuveni 90% gadījumu radās pirmo 18 nedēļu laikā).
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (RCC)
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω ανησυχιών ασφάλειας σχετικά με την ανάπτυξη και την ωρίμανση των οργάνων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Latvian: Pazopanibu nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 2 gadiem drošuma apsvērumu, kas saistīti ar orgānu augšanu un nobriešanu, dēļ (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Το pazopanib πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει ένδειξη υπερτασικής κρίσης ή αν η υπέρταση είναι σοβαρή και εμμένει παρά την αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση της δόσης του pazopanib.
Latvian: Terapija ar pazopanibu ir jāpārtrauc, ja ir pierādījumi par hipertensīvo krīzi vai ja hipertensija ir smaga un saglabājas, neraugoties uz antihipertensīvo terapiju un pazopaniba devas samazināšanu.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka minētais attiecas uz Jums.
Greek: Δρα μέσω αναστολής της δράσης των πρωτεϊνών που εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Tās darbojas, kavējot vēža šūnu augšanā un izplatībā iesaistīto olbaltumvielu darbību.
Greek: Οι τέσσερις βασικοί μεταβολίτες του pazopanib ευθύνονται μόνο για το 6% της έκθεσης στο πλάσμα.
Latvian: Četri galvenie pazopaniba metabolīti veido tikai 6% no plazmā konstatētās iedarbības.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) % (95 % TI)
Greek: Ένας από αυτούς τους μεταβολίτες αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό διεγειρόμενων από VEGF ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων της ομφαλικής φλέβας, με παρόμοια δραστικότητα με εκείνη του pazopanib, οι υπόλοιποι είναι κατά 10 με 20 φορές λιγότερο δραστικοί.
Latvian: Viens no šiem metabolītiem nomāc VEGF stimulēto cilvēka nabas saites vēnas endotēlija šūnu proliferāciju tikpat spēcīgi kā pazopanibs, pārējo aktivitāte ir 10 - 20 reižu vājāka.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε υπερτασική κρίση.
Latvian: Pārtrauciet Votrient lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas hipertensīvā krīze.
Greek: Για ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 11,9 εβδομάδες και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 58,7 εβδομάδες, σύμφωνα με την ανεξάρτητη ανασκόπηση (VEG105192).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu laika līdz reakcijai mediāna bija 11,9 nedēļas, un reakcijas ilguma mediāna bija 58,7 nedēļas (VEG105192).
Greek: Ο κίνδυνος για αυτά τα προβλήματα είναι πιθανώς μεγαλύτερος σε άτομα με προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα ή τα οποία λαμβάνουν άλλα φάρμακα.
Latvian: Šo traucējumu risks var būt augstāks cilvēkiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem vai tiem, kas lieto citas zāles.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του pazopanib στο ζωικό γάλα.
Latvian: Datu par pazopaniba izdalīšanos dzīvnieku pienā nav.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το pazopanib με το sunitinib σε RCC (VEG108844), τα άτομα είχαν μετρήσεις LVEF στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση.
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā salīdzināja pazopanibu un sunitinibu, ārstējot RCC (VEG108844), pētāmajām personām noteica KKIF pētījuma sākumā un novērošanas laikā.
Greek: Άλλα βασικά κριτήρια καταλληλότητας για τη μελέτη VEG110727 ήταν: ιστολογικές ενδείξεις κακοήθους STS υψηλού ή μετρίου βαθμού και εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από τη θεραπεία για μεταστατική νόσο, ή υποτροπή εντός 12 μηνών από τη (νεο)-/επικουρική θεραπεία.
Latvian: Citi nozīmīgi piemērotības kritēriji VEG110727 pētījumā bija histoloģiski pierādījumi par augstas vai vidējas diferenciācijas pakāpes ļaundabīgu STS un slimības progresēšana 6 mēnešu laikā pēc metastātiskas slimības ārstēšanas uzsākšanas, vai recidīvs 12 mēnešu laikā pēc (neo)/adjuvantas terapijas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE11
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει και να συγκρίνει PFS σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pazopanib με εκείνους που έλαβαν sunitinib.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija novērtēt un salīdzināt PFS ar pazopanibu un ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με νερό και να μην σπάζονται ή θρυμματίζονται (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto veselas, uzdzerot ūdeni, tās nedrīkst salauzt vai sasmalcināt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν τεκμηριωθεί μόνο σε ορισμένους ιστολογικούς υποτύπους STS (βλέπε παράγραφο 5.1),
Latvian: Efektivitāte un drošums pierādīts tikai noteiktu STS histoloģisko audzēja apakštipu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 400
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν εμπλοκή 3 ή περισσότερων οργάνων και οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μετάσταση της νόσου στον πνεύμονα (74%) ή/και στους λεμφαδένες (54%) κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu slimība bija skārusi 3 vai vairāk orgānus, un lielākajai daļai pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes plaušās (74 %) un/vai limfmezglos (54 %).
Greek: Συνδυασμός με άλλες συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες
Latvian: Kombinācija ar citiem sistēmiskajiem pretvēža līdzekļiem
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib και σιμβαστατίνης αυξάνει τον κίνδυνο αυξήσεων της ALT (βλέπε παράγραφο 4.5) και θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīga lietošana palielina AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu), un tās gadījumā jāievēro piesardzība un jānodrošina rūpīga uzraudzība.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης ΙΙ σε 225 ασθενείς με τοπικά υποτροπιάζον ή μεταστατικό διαυγές νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 35% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 68 εβδομάδες, σύμφωνα με την ανεξάρτητη ανασκόπηση.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā 225 pacientiem ar lokāli recidivējošu vai metastātisku gaišo šūnu nieru karcinomu saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija 35 %, un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 68 nedēļas.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Greek: Στις μελέτες του pazopanib σε RCC, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του pazopanib ανάμεσα σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερα άτομα.
Latvian: Kopumā RCC pētījumos klīniski nozīmīgas pazopaniba drošuma īpašību atšķirības vismaz 65 gadus veciem un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulu veidā
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν μεμονωμένες αυξήσεις των ALT και AST, χωρίς παράλληλες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης ή της χολερυθρίνης.
Latvian: Vairumā gadījumu ziņots par izolētu AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos, bez vienlaicīgas sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Μην τη διακόψετε εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt Jūsu ārsts.
Greek: Επίδραση της τροφής στο pazopanib
Latvian: Uztura ietekme uz pazopanibu
Greek: Πίνακας 5 Συνολικά δεδομένα αποτελεσματικότητας (VEG108844)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti (VEG108844)
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, ενώ η απέκκριση μέσω των νεφρών αντιστοιχεί σε ποσοστό <4% της χορηγηθείσας δόσης.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem, caur nierēm izdalās < 4 % lietotās devas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι το pazopanib θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων στατινών (π.χ. ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη).
Latvian: Nevar izslēgt, ka pazopanibs ietekmēs citu statīnu (piem., atorvastatīna, fluvastatīna, pravastatīna, rosuvastatīna) farmakokinētiku.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Τα αποτελέσματα της ΣΕ υπόκεινται σε πιθανή προκατάληψη καθώς το 54% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν επίσης pazopanib στη φάση επέκτασης αυτής της μελέτης μετά από εξέλιξη της νόσου.
Latvian: OS rezultātiem iespējama sistemātiskā kļūda, jo 54 % placebo grupas pacientu šī pētījuma pagarinājumā saņēma pazopanibu pēc slimības progresēšanas.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/628/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Votrient 200 mg apvalkotās tabletes EU/1/10/628/001
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας στις οποίες χρησιμοποιήθηκε pazopanib 800 mg μία φορά την ημέρα, καταδείχτηκε ότι το pazopanib δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των ουσιών καφεΐνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP1A2), βαρφαρίνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2C9) ή ομεπραζόλη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2C19) σε καρκινοπαθείς.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā, pierādīts, ka pazopanibam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz kofeīna (CYP1A2 testsubstrāta), varfarīna (CYP2C9 testsubstrāta) vai omeprazola (CYP2C19 testsubstrāta) farmakokinētiku vēža slimniekiem.
Greek: Το PRES / RPLS μπορεί να παρουσιαστεί με κεφαλαλγία, υπέρταση, σπασμούς, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές και μπορεί να αποβεί μοιραίο.
Latvian: PRES/RPLS var izpausties ar galvassāpēm, hipertensiju, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem, kā arī izraisīt nāvi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό, για παράδειγμα ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādas neparastas sirdsdarbības pārmaiņas, piemēram, paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību.
Greek: Μην παίρνετε το Votrient με τροφή, καθώς η τροφή επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο.
Latvian: Nelietojiet Votrient kopā ar uzturu, jo tas ietekmē zāļu uzsūkšanos.