FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/12/807/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 plumas de 3 ml
Lithuanian: EU/1/12/807/001 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml EU/1/12/807/002 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml ir 7 NovoFine adatos EU/1/12/807/003 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml ir 7 NovoTwist adatos EU/1/12/807/004 5 švirkštikliai, kuriuose yra po 3 ml
Spanish: Escala de insulina Ventana de insulina
Lithuanian: Insulino skalė Insulino langelis
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Spanish: Índice: 0,66 [0,49; 0,88]
Lithuanian: Santykis: 0,66 [0,49; 0,88]
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Una vez abierto o si se lleva como respuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas.
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Pirmą kartą atidarius ar nešiojant kaip atsargą, vaistinį preparatą galima laikyti ilgiausiai 8 savaites.
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas.
Lithuanian: Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Pirmą kartą atidarius ar nešiojant kaip atsargą, vaistinį preparatą galima laikyti ilgiausiai 8 savaites.
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, el efecto hipoglucemiante de Tresiba, a diferencia del de la insulina glargina, se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
Lithuanian: Kitaip nei insulino glargino, 24 valandų laikotarpiu kartą per parą vartojamos Tresiba gliukozės kiekį mažinantis poveikis tolygiai pasiskirstė per pirmąsias ir paskui einančias 12 valandų (AUCGIR, 0-12 val.
Spanish: Se han notificado casos raros de hipersensibilidad (manifestada por hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito) y urticaria derivados del uso de Tresiba.
Lithuanian: Vartojant Tresiba pranešimų apie padidėjusio jautrumo (pasireiškiančio liežuvio ir lūpų tinimu, viduriavimu, pykinimu, nuovargiu ir niežėjimu) ir dilgėlinės atvejus buvo gauta retai.
Spanish: La acción hipoglucemiante de la insulina degludec en estado estacionario muestra una variabilidad día a día cuatro veces más baja en términos de Coeficientes de Variación (CV) del efecto hipoglucemiante durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) y 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) que la insulina glargina, ver tabla 1.
Lithuanian: Palyginus su insulinu glarginu, esant pusiausvyrinei apykaitai, insulino degludeko vienos paros gliukozės kiekį mažinantis poveikis svyravo keturis kartus mažiau, kaip parodė kintamumo koeficientas (KK), apibūdinantis gliukozės kiekį mažinančio poveikio svyravimus per 0-24 valandas (AUCGIR, τ, PK) ir 2-24 val.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total es comparable para Tresiba 100 unidades/ml y 200 unidades/ml tras la administración de la misma dosis de los dos productos.
Lithuanian: Bendras gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis, vartojant 100 vienetų/ml ir 200 vienetų/ml Tresiba dozes yra panašus, kai pavartotos tokios pačios dviejų preparatų dozės.
Spanish: • Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Lithuanian: • Paspauskite ir laikykite paspaustą dozavimo mygtuką, kol dozės langelis rodys 0.
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que suelen aparecer gradualmente: piel seca y enrojecida, somnolencia o cansancio, sensación de sequedad en la boca, aliento con olor afrutado (acetona), aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.
Lithuanian: Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai, kurie dažniausiai atsiranda palaipsniui: paraudusi, sausa oda; mieguistumas ar nuovargis; išdžiūvusi burna, vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore, padažnėjęs šlapinimasis, troškulys; apetito praradimas, šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
Spanish: Índice: 0,64 [0,42; 0,98]
Lithuanian: Santykis: 0,64 [0,42; 0,98]
Spanish: Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan a la pluma precargada.
Lithuanian: Būtina laikytis pridėtos išsamios užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos.
Spanish: Índice: 0,98 [0,80; 1,20]
Lithuanian: Santykis: 0,98 [0,80; 1,20]
Spanish: Cuando no se puede seguir la hora de administración habitual, se puede variar la hora de administración porque Tresiba tiene un efecto hipoglucemiante prolongado (ver sección 3, "Flexibilidad en el horario de administración").
Lithuanian: Tais atvejais, kai negalite laikytis reguliaraus vartojimo grafiko, galite keisti dozavimo laiką, nes Tresiba cukraus kiekio kraujyje mažinimo poveikis yra ilgas (žr.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (combinadas) Periodo de mantenimiento b
Lithuanian: 1 ir 2 tipo cukrinis diabetas (bendri rezultatai) Palaikomasis periodas b
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,11; 0,19]
Lithuanian: Skirtumas: 0,04 [-0,11; 0,19]
Spanish: Diferencia: -0,29 [-0,65; 0,06]
Lithuanian: Skirtumas: -0,29 [-0,65; 0,06]
Spanish: La reducción de hipoglucemia se logró con un nivel de GPA medio inferior con Tresiba en comparación con insulina glargina.
Lithuanian: Vartojant Tresiba pasiekiami mažesni hipoglikemijos rodikliai esant mažesniam vidutiniam rytinės glikemijos nevalgius lygiui, nei vartojant insuliną glarginą.
Spanish: • Cambie cada día el lugar dentro de la zona donde se inyecta para reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel (ver sección 4).
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte gumbų arba odos įdubų atsiradimo riziką (žr.
Spanish: Administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Lithuanian: Juo gali būti suleista 2-160 vienetų, dozę keičiant po 2 vienetus.
Spanish: No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties, susijusios su lanksčiu Tresiba dozavimo laiku vaikams ir paaugliams.
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
Lithuanian: Santykis: 0,75 [0,59; 0,96]
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,12; 0,20]
Lithuanian: Skirtumas: 0,04 [-0,12; 0,20]
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 200 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Lithuanian: Pradėdami naudotis įsitikinkite, kad švirkštiklyje tikrai yra Tresiba 200 V/ml, tuomet, žiūrėdami į toliau pateiktas iliustracijas, susipažinkite su švirkštiklio ir adatos dalimis.
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml) (N27) (CV%)
Lithuanian: Insulinas glarginas (100 vienetų/ml) (N27) (KK%)
Spanish: Diferencia: 0,08 [-0,05; 0,21]
Lithuanian: Skirtumas: 0,08 [-0,05; 0,21]
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Tresiba y otras insulinas.
Lithuanian: • įsitikinkite, kad naudojate reikiamo tipo insuliną - prieš kiekvieną injekciją visada patikrinkite insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotumėte skirtingų Tresiba stiprumų ar kitų insulino preparatų.
Spanish: Nocturna confirmada4
Lithuanian: Patvirtintos naktinės4
Spanish: Índice: 0,82 [0,69; 0,99]
Lithuanian: Santykis: 0,82 [0,69; 0,99]
Spanish: Diferencia: 0,09 [-0,04; 0,22]
Lithuanian: Skirtumas: 0,09 [-0,04; 0,22]
Spanish: 6 unidades seleccionadas
Lithuanian: Nustatyti 6 vienetai
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tresiba užpildytas švirkštiklis 200 vienetų/ml
Spanish: 3 La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas.
Lithuanian: Patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai, kai gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l arba kai pacientui reikėjo kito asmens pagalbos.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Lithuanian: Pradėdami naudotis įsitikinkite, kad švirkštiklyje tikrai yra Tresiba 100 V/ml, tuomet, žiūrėdami į toliau pateiktas iliustracijas, susipažinkite su švirkštiklio ir adatos dalimis.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba está disponible en dos concentraciones.
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml ir Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba galima įsigyti dviejų stiprumų.
Spanish: La tasa de hipoglucemia nocturna grave fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina glargina (Tabla 8).
Lithuanian: Naktinių sunkių hipoglikemijos atvejų buvo žymiai mažiau Tresiba tiriamųjų grupėje, palyginus su insulinu glarginu gydyta tiriamųjų grupe.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartuchos of 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/12/807/007 5 užtaisai po 3 ml EU/1/12/807/008 10 užtaisų po 3 ml
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko (Insulinum degludecum)* (atitinka 3,66 mg insulino degludeko).
Spanish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Lithuanian: Skirtumas: 0,65 [0,48; 0,89]
Spanish: Si los síntomas no desaparecen transcurridas unas semanas, consulte a su médico.
Lithuanian: Jei jos neišnyksta po kelių savaičių, apsilankykite pas gydytoją. Jeigu reakcijos neišnyksta ir tampa sunkios,
Spanish: Inyección del medicamento
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Spanish: • Con Tresiba 200 unidades/ml se puede administrar una dosis de 2-160 unidades por inyección,
Lithuanian: • Tresiba 200 vienetų/ml vienos injekcijos dozė yra 2-160 vienetų ir ją galima didinti po
Spanish: Administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Lithuanian: Juo gali būti suleista 1-80 vienetų, dozę keičiant po 1 vienetą.
Spanish: • Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
Lithuanian: • Atgavę sąmonę po gliukagono injekcijos iš karto turite suvalgyti cukraus ar jo turinčio produkto.
Spanish: Índice: 0,75 [0,58; 0,99]
Lithuanian: Santykis: 0,75 [0,58; 0,99]
Spanish: No recalcule la dosis.
Lithuanian: Adatų nepridedama.
Spanish: El contador de dosis de la pluma precargada muestra el número de unidades de insulina a inyectar.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio dozės langelyje matosi insulino dozės vienetų skaičius, kurį reikia suleisti.
Spanish: Tasa: 0,47 [0,31; 0,73]
Lithuanian: Dažnio reikšmė: 0,47 [0,31; 0,73]
Spanish: Tabla 7 Resultados de ensayos clínicos doble ciego, cruzados en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2
Lithuanian: Dvigubai aklų, kryžminių klinikinių 1 tipo ir 2 tipo cukrinio diabeto tyrimų rezultatai 1 tipo cukrinis diabetas
Spanish: Tasa: 0,60 [0,48; 0,76]
Lithuanian: Dažnio reikšmė: 0,60 [0,48; 0,76]
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,61;
Lithuanian: Skirtumas: -0,43 [-0,61; -0,24]
Spanish: Además, el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro y el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Lithuanian: Be to, Tresiba 100 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra šviesiai žalios spalvos ir Tresiba 200 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra tamsiai žalios spalvos su juostelėmis ir vaisto stiprumas nurodytas raudoname langelyje.
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las distintas concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Lithuanian: • įsitikinkite, kad naudojate reikiamo tipo insuliną - prieš kiekvieną injekciją visada patikrinkite insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotumėte skirtingų Tresiba stiprumų, ar kitų insulino preparatų.
Spanish: 3 Una pauta diaria + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU, metformina o inhibidor de DPP-4 4 La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas.
Lithuanian: 1 Vartojimo režimas - 1 kartą per parą + insulinas aspartas insulino poreikiui valgio metu patenkinti 2 Patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai, kai gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l arba kai pacientui reikėjo kito asmens pagalbos.
Spanish: En comparación directa, los requisitos de bioequivalencia se cumplen para Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml (basándose en AUCIDeg,τ,SS y
Lithuanian: Lyginant tiesiogiai, Tresiba 100 vienetų/ml ir Tresiba 200 vienetų/ml atitinka bioekvivalentiškumo reikalavimus
Spanish: Tasa estimada: 0,73 [0,60; 0,89]
Lithuanian: Šansų santykis: 0,73 [0,60; 0,89]
Spanish: No se produce un desarrollo clínicamente significativo de anticuerpos anti-insulina tras el tratamiento prolongado con Tresiba.
Lithuanian: Nepastebėta, kad ilgalaikis gydymas Tresiba skatintų klinikiniu požiūriu svarbių antikūnų prieš insuliną susidarymą.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Injekcinis vanduo
Spanish: Figura 2 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Lithuanian: DEVOTE jungtinis 3-jų būklių DNŠKR ir individualių širdies ir kraujagyslių įvykių pagrįstas vertinamųjų baigčių analizės grafikas ("Forest plot")
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tresiba užpildytas švirkštiklis 100 vienetų/ml
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.
Lithuanian: Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3 ml užtaise (1 tipo stiklas), su stūmokliu (halobutilo) ir laminuota gumos plėvele (halobutilo / poliizopreno), įdėtas į užpildytą daugiadozį vienkartinį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Lithuanian: Užtaisas (Penfill) skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis (patvarūs daugkartiniai prietaisai pakuotėje nepridedami) ir iki 8 mm ilgio NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis.
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko.
Spanish: Índice: 0,64 [0,56; 0,73]
Lithuanian: Skirtumas: 0,64 [0,56; 0,73]
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud de un solo uso.
Lithuanian: Švirkštiklis yra skirtas naudoti su vienkartinėmis išmetamomis iki 8 mm ilgio NovoTwist arba NovoFine adatomis.
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Tresiba 200 unidades/ml.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkštiklio etiketėje nurodytus pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog vartojate būtent Tresiba 200 vienetų/ml.
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de Tresiba 100 unidades/ml.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkštiklio etiketėje nurodytus pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog vartojate būtent Tresiba 100 vienetų/ml.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro.
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba 100 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra šviesiai žalios spalvos.
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
Lithuanian: Skirtumas: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: Evaluación cardiovascular
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimas
Spanish: Tabla 6 Resultados de un ensayo clínico abierto con horario de administración flexible de Tresiba en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Lithuanian: Atvirų klinikinių 2 tipo cukrinio diabeto tyrimų rezultatai lanksčiai dozuojant Tresiba
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/009
Lithuanian: Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/12/807/009
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 200 vienetų insulino degludeko.
Spanish: No use Tresiba
Lithuanian: Tresiba vartoti negalima
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/12/807/001
Spanish: • Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral.
Lithuanian: • Jei labai mažas cukraus kiekis kraujyje negydomas, galima laikinai arba visam laikui pažeisti smegenis ir net sukelti mirtį.
Spanish: Insulina glargina(100 unidades/ml)1
Lithuanian: Insulinas glarginas (100 vienetų/ml)1
Spanish: Tabla 1 Variabilidad día a día intraindividual en el efecto hipoglucemiante de Tresiba e insulina glargina en estado estacionario en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Insulina degludec (N26) (CV%)
Lithuanian: Vienos paros Tresiba ir insulino glargino (100 vienetų/ml) gliukozės kiekį mažinančio poveikio kintamumas esant pusiausvyrinei apykaitai pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
Lithuanian: Tyrimai truko šešis mėnesius arba vienus metus.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
Lithuanian: Po 26 gydymo savaičių pacientai galėjo pasirinkti nutraukti gydymą arba jį tęsti iki vienų metų.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tresiba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
Lithuanian: Kita informacija apie Tresiba
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tresiba vartojimą?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tresiba nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
Lithuanian: Tresiba leidžiama kartą per parą, pageidautina kiekvieną kartą tuo pačiu metu.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas užtaise (100 vienetų/ml) ir užpildytame švirkštiklyje (po 100 ir 200 vienetų/ml).
Spanish: Tresiba insulina degludec
Lithuanian: Tresiba insulinas degludekas
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tresiba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Controlar la concentración de glucosa en sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Lithuanian: Reguliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tresiba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tresiba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
Lithuanian: Dėl Tresiba saugumo, komitetas padarė išvadą, kad apskritai šis vaistas yra saugus, o jo šalutinis poveikis panašus į kitų insulino analogų sukeliamą šalutinį poveikį; jis nesukėlė jokių nenumatytų šalutinių reiškinių.
Spanish: Tresiba actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Lithuanian: Tresiba veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tresiba rinkodaros leidimą.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tresiba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
Lithuanian: Tresiba - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino degludeko.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Tresiba (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta gydant Tresiba (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
Spanish: Para los adolescentes con diabetes de tipo 2, el CHMP concluyó que aunque la seguridad y la eficacia solo se habían mostrado para la diabetes de tipo 1, los resultados de los estudios en adolescentes con tipo 1 y otros estudios en adultos con tipo 2 podrían aplicarse a los adolescentes con diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Dėl II tipo diabetu sergančių paauglių CHMP nusprendė, kad nors vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, su I tipo diabetu sergančiais paaugliais atliktų tyrimų ir su II tipo diabetu sergančiais suaugusiais atliktų tyrimų rezultatai gali būti pritaikomi II tipo diabetu sergantiems paaugliams.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tresiba?
Lithuanian: Kodėl Tresiba buvo patvirtintas?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai jo panaudoti.