FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos amplamente utilizados no mercado sofreu várias alterações no seu processo de fabrico, que, muitas vezes, deram origem a pequenas diferenças em relação à versão inicialmente aprovada ou à versão utilizada nos ensaios clínicos apresentados para aprovação.
Swedish: För de flesta godkända biologiska läkemedel har tillverkningsprocessen ändrats flera gånger, något som ofta medfört små skillnader jämfört med den version av läkemedlet som ursprungligen godkändes eller den version som användes i de kliniska prövningar som godkännandet baserades på.
Portuguese: Boas práticas de fabrico
Swedish: God tillverkningssed
Portuguese: Extrapolação de dados de imunogenicidade
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata
Portuguese: Os critérios utilizados para decidir se é necessário um estudo de segurança pós-autorização são os mesmos para todos os medicamentos, incluindo os medicamentos biossimilares e os seus medicamentos de referência.
Swedish: Kriterierna för att avgöra om studier efter godkännandet är nödvändiga är desamma för alla läkemedel, inklusive biosimilarer och deras referensläkemedel.
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia comparáveis mediante o estabelecimento da biossimilaridade
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa jämförbar säkerhet och effekt genom att fastställa biosimilaritet
Portuguese: Proteínas de fusão
Swedish: Fusionsproteiner
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Swedish: I förekommande fall innehåller utredningsprotokollen även den vetenskapliga motiveringen för extrapolering av data till andra indikationer.
Portuguese: Para o efeito, o processo de fabrico deve ser adaptado, na perspetiva de garantir que a substância ativa se insere dentro das especificações pretendidas.
Swedish: Detta görs genom att justera tillverkningsprocessen för att säkerställa att den aktiva substansen uppfyller den önskade specifikationen.
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos é fabricada com o recurso à biotecnologia, que frequentemente utiliza sofisticados sistemas celulares e a tecnologia do ADN recombinante.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av bioteknik, ofta med avancerade cellsystem och rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Dados incluídos na informação de prescrição e nos relatórios de avaliação de biossimilares da EMA
Swedish: Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer
Portuguese: As informações sobre a avaliação científica realizada pelos comités científicos da EMA encontram-se disponíveis no sítio da referida agência e podem ser utilizadas para fundamentar as decisões.
Swedish: Information om de vetenskapliga utredningar som utförs av EMA:s vetenskapliga kommittéer finns på EMA:s webbplats och kan användas som beslutsunderlag.
Portuguese: Este princípio científico é habitualmente utilizado quando é introduzida uma alteração no processo de fabrico de medicamentos produzidos com recurso à biotecnologia, com vista a assegurar que a alteração não afeta a seguran
Swedish: Denna vetenskapliga princip används rutinmässigt i samband med ändringar i tillverkningsprocessen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik för att säkerställa att ändringen inte påverkar säkerheten och effekten.
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinâmica Eficácia + segurança + imunogenicidade
Swedish: Jämförande kliniska studier Farmakokinetisk/farmakodynamik Effekt + säkerhet + immunogenicitet
Portuguese: Os dados clínicos e não clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar são diferentes dos dados necessários para a aprovação de um medicamento biológico com uma substância ativa nova.
Swedish: De prekliniska och kliniska data som behövs för att godkänna en biosimilar skiljer sig från dem som krävs för ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans.
Portuguese: O biossimilar não é considerado um genérico de um medicamento biológico.
Swedish: En biosimilar betraktas inte som en generisk motsvarighet till ett biologiskt läkemedel.
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Swedish: hållbarhet hos den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet under dess hållbarhetstid och under definierade lagringsförhållanden
Portuguese: Geralmente, os medicamentos biológicos não provocam nenhuma ou provocam apenas uma resposta imunológica limitada (por exemplo, aparecimento transitório de anticorpos).
Swedish: Biologiska läkemedel orsakar vanligtvis inget eller endast ett begränsat immunsvar (t.ex. att antikroppar uppstår tillfälligt).
Portuguese: Para perguntas dos doentes sobre o que é um biossimilar e sobre a forma como a sua segurança e eficácia são asseguradas, os doentes podem consultar o documento de perguntas e respostas12, numa linguagem adequada ao doente em questão, disponível no website da Comissão Europeia.
Swedish: Patienter som har frågor om vad en biosimilar är och hur dess säkerhet och effekt garanteras kan använda ett frågor och svar-dokument12 speciellt framtaget för patienter som finns på Europeiska kommissionens webbplats.
Portuguese: Os anticorpos antifármacos (AAF) contra um medicamento podem provocar a perda de eficácia ou reações imunológicas.
Swedish: Antikroppar riktade mot ett läkemedel kan leda till att läkemedlet förlorar i effekt eller till immunologiska reaktioner.
Portuguese: A experiência demonstra que é improvável ocorrer uma resposta imunológica nociva após a introdução de uma alteração no processo de fabrico de um medicamento biológico, uma vez que os estudos de comparabilidade revelam que o lote obtido a partir do novo processo possui a mesma qualidade e está isento de impurezas ou agregados que podem desencadear imunogenicidade8.
Swedish: Erfarenheter visar att ett skadligt immunsvar är osannolikt efter en förändring i tillverkningsprocessen för ett biologiskt läkemedel, eftersom jämförbarhetsstudier visar att batcher från den modifierade processen är av samma kvalitet och fria från föroreningar och aggregat som kan ge upphov till immunogenicitet8.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos atualmente utilizados na prática clínica contém substâncias ativas compostas por proteínas.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel som är i kliniskt bruk i dag innehåller aktiva substanser som består av proteiner.
Portuguese: Proteínas Anticorpos monoclonais
Swedish: Proteiner Monoklonala antikroppar
Portuguese: A pequena variabilidade só é permitida nos casos em que as provas científicas demonstrem que a mesma não afeta a segurança nem a eficácia do biossimilar.
Swedish: Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt.
Portuguese: As diferenças que possam afetar a segurança, a eficácia ou a imunogenicidade clínicas carecem de uma análise mais aprofundada (por exemplo, estudos não clínicos ou clínicos comparativos, 2.ª e 3.ª etapas).
Swedish: Eventuella skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet, effekt eller immunogenicitet behöver studeras vidare (exempelvis i jämförande prekliniska eller kliniska studier, steg 2 och 3).
Portuguese: Após a demonstração da biossimilaridade, é possível efetuar a extrapolação dos dados a outras indicações caso as provas científicas disponíveis contemplem todos os aspetos específicos das referidas indicações
Swedish: Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
Portuguese: Além dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos comparativos, podem ser exigidos dados sobre a segurança e a eficácia, nomeadamente de medicamentos biológicos mais complexos
Swedish: Utöver jämförande farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studier kan uppgifter om säkerhet och effekt krävas, särskilt när det gäller mer komplexa biologiska läkemedel
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários
Swedish: Jämförbarhetsstudier som behövs
Portuguese: A deteção e a caracterização das reações adversas a longo prazo com os medicamentos biológicos podem, no entanto, ser dificultadas quando se recorre apenas à notificação espontânea.
Swedish: Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Swedish: Steg 2 Jämförande prekliniska studier Dessa undersökningar innefattar farmakodynamiska studier in vitro, där läkemedlets bindning och aktivering (eller inhibering) av fysiologiska mål och omedelbara fysiologiska effekter i celler studeras.
Portuguese: Estudos de comparabilidade: a pedra angular do desenvolvimento dos biossimilares
Swedish: Jämförbarhetsstudier: centrala vid utveckling av biosimilarer
Portuguese: Sempre que uma empresa apresenta um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMA, os dados são avaliados pelos comités científicos desta agência no domínio dos medicamentos para uso humano e da segurança [o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)], bem como pelos peritos da UE em medicamentos biológicos (Grupo de Trabalho «Produtos Biológicos» BWP) e pelos especialistas em biossimilares (Grupo de Trabalho «Biossimilares» BMWP).
Swedish: När ett företag ansöker om godkännande för försäljning hos EMA utvärderas ansökan av EMA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel och säkerhet (CHMP och PRAC) samt av EU:s experter på biologiska läkemedel (arbetsgruppen för biologiska läkemedel) och specialister inom biosimilarer (arbetsgruppen för biosimilarer).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten:
Portuguese: A variabilidade (sombra amarela) entre um biossimilar e o medicamento de referência é comparável ao que poderá ocorrer entre diferentes lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2).
Swedish: Skillnaden (gul skugga) mellan en biosimilar och referensläkemedlet är jämförbar med den som kan förekomma mellan olika batcher av samma biologiska läkemedel (se figur 2).
Portuguese: Falar com os doentes sobre biossimilares
Swedish: Kommunikation med patienter om biosimilarer
Portuguese: Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos (autoridade reguladora dos medicamentos nos EUA)
Swedish: Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Portuguese: Desde então, a UE já aprovou o maior número de biossimilares em todo o mundo, contando, por conseguinte, com a mais vasta experiência em termos da sua utilização e segurança.
Swedish: Sedan dess har EU godkänt flest biosimilarer i världen, och har därmed den mest omfattande erfarenheten av deras användning och säkerhet.
Portuguese: A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu as suas próprias diretrizes sobre biossimilares (denominados «produtos bioterapêuticos similares» ou PBS) e anticorpos monoclonais biossimilares, com o propósito de prover orientações às agências reguladoras de todo o mundo.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat sina egna riktlinjer för biosimilarer (som enligt WHO:s terminologi kallas similar biotherapeutic products eller SBP) och biosimiler bestående av monoklonala antikroppar i syfte att ge vägledning till myndigheter över hela världen.
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica, a par de estudos de qualidade suplementares que comparam a estrutura e a atividade biológica do biossimilar com o medicamento de referência
Swedish: Krav på fullständiga uppgifter om farmaceutisk kvalitet, samt ytterligare kvalitetsstudier för att jämföra strukturen och den biologiska aktiviteten för biosimilaren med referensläkemedlet
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares desde a aprovação do primeiro (a hormona do crescimento somatropina) em 2006.
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning om biosimilarer sedan den första biosimilaren (tillväxthormonet somatropin) godkändes år 2006.
Portuguese: Caso um PASS tenha sido solicitado para um medicamento de referência, será, normalmente, solicitado também para o biossimilar.
Swedish: Om en säkerhetsstudie har begärts för ett referensläkemedel krävs den normalt sett även för biosimilaren.
Portuguese: a taxa de infusão de glicose num estudo com clamp (pinça de pressão) para medir a glicose no caso das insulinas biossimilares (em vez de medidas de HbA1c ou consequências a longo prazo da diabetes);
Swedish: Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
Portuguese: Orientações sobre boas práticas de farmacovigilância (BPF), Considerações específicas sobre o produto ou a população II: Medicamentos biológicos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Portuguese: os estudos de FC devem ser realizados em grupos homogéneos e sensíveis da população (voluntários saudáveis ou doentes), a fim de detetar quaisquer eventuais diferenças entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Portuguese: Além da informação do medicamento exigida pela UE (RCM, informação contida nas embalagens e folheto informativo), os documentos do EPAR contêm os relatórios sobre a avaliação científica do medicamento aquando da sua aprovação e no momento em que são introduzidas grandes alterações (por exemplo, quando é aditada uma nova indicação).
Swedish: Utöver EU:s produktinformation (produktresumé, förpackningsmärkning och bipacksedel) innehåller EPAR-dokumenten utredningsrapporter som omfattar den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet och vid större ändringar (t.ex. när en ny indikation lagts till).
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Portuguese: Estes estudos incluem a análise das alterações da estrutura ou da pequena variabilidade da proteína (micro-heterogeneidade), ou a análise sobre a forma como a agregação de proteínas pode ocorrer devido a componentes derivados da formulação ou embalagem;
Swedish: Detta inkluderar undersökningar av strukturförändringar eller små variationer hos proteinet (mikroheterogenitet), eller hur aggregering av proteinet kan ske på grund av läkemedlets sammansättning eller förpackning.
Portuguese: Os medicamentos biológicos («biofarmacêuticos») contêm substâncias ativas obtidas a partir de uma fonte biológica, como células ou organismos vivos.
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
Portuguese: Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade)
Swedish: Positiv nytta-riskbalans baserad på biosimilaritet (etablerad genom jämförbarhetsstudier)
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar as respetivas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para obter aconselhamento sobre a forma como devem notificar as reações adversas medicamentosas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontakta sina nationella tillsynsmyndigheter för råd om hur man rapporterar biverkningar.
Portuguese: As provas obtidas ao longo de 10 anos de experiência clínica revelam que os biossimilares aprovados pela EMA podem ser utilizados com tanta segurança e eficácia, em todas as suas indicações terapêuticas aprovadas, como os demais medicamentos biológicos.
Swedish: Erfarenhet från över tio års klinisk erfarenhet visar att biosimilarer som godkänts av EMA kan användas lika säkert och effektivt som andra biologiska läkemedel för alla indikationer de godkänts för.
Portuguese: Em muitos contextos, estes parâmetros são mais sensíveis do que os resultados clínicos para detetar potenciais diferenças entre um biossimilar e o medicamento de referência.
Swedish: I många sammanhang är dessa effektmått känsligare än kliniska resultat när det gäller att upptäcka eventuella skillnader mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Portuguese: O quadro 2 enumera as categorias de medicamentos biológicos para as quais os biossimilares foram aprovados na UE.
Swedish: Tabell 2 visar en förteckning över olika typer av biologiska läkemedel för vilka biosimilarer har godkänts inom EU.
Portuguese: Medicamento genérico
Swedish: Generiskt läkemedel
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
Swedish: Andra faktorer som måste beaktas är patient(ålder, immunstatus), sjukdoms- (samsjuklighet, samtidiga behandlingar) och behandlingsrelaterade (administreringsväg och exponeringstid).
Portuguese: Esta pequena variabilidade deve permanecer dentro dos limites admissíveis para assegurar um nível homogéneo de segurança e eficácia.
Swedish: Denna variation måste falla inom ett godkänt intervall för att en konsekvent säkerhet och effekt ska kunna uppnås.
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para a comparação com placebos ou a atual terapia padrão, utilizando parâmetros «duros» (por exemplo, resultados a longo prazo, mortalidade, danos estruturais) e uma população de doentes relevante para demonstrar o benefício
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa nytta jämfört med placebopreparat eller etablerad behandlingsstandard med hjälp av "hårda" effektmått (t.ex. långsiktigt behandlingsresultat, dödlighet, strukturella skador) och en relevant patientgrupp
Portuguese: Tal poderá pressupor a mudança de um medicamento de referência para um biossimilar (ou vice-versa) ou a mudança de um biossimilar para outro biossimilar.
Swedish: Detta kan innebära att en referensprodukt ersätts med en biosimilar (eller tvärtom), eller att en biosimilar ersätts med en annan biosimilar.
Portuguese: A extrapolação assenta ainda na vasta experiência adquirida pelos reguladores na avaliação rotineira das alterações de fabrico dos medicamentos biológicos, na maioria das vezes sem a necessidade de repetir estudos clínicos em todas as indicações.
Swedish: Extrapolering stöds också av tillsynsmyndigheternas gedigna erfarenhet av att rutinmässigt utvärdera ändringar i tillverkningsprocessen för biologiska läkemedel, oftast utan att kliniska studier behöver upprepas för alla indikationer.
Portuguese: Os pormenores atinentes à forma de desenvolvimento de cada biossimilar e aos estudos de comparabilidade para fins de demonstração da biossimilaridade são descritos nos respetivos relatórios de avaliação.
Swedish: Information om hur varje biosimilar utvecklats och om de jämförbarhetsstudier som utförts för att påvisa biosimilaritet återfinns i de respektive utredningsrapporterna.
Portuguese: As orientações têm vindo a evoluir de forma a acompanhar os rápidos progressos registados na biotecnologia e nas ciências analíticas, tomando, ao mesmo tempo, em consideração a crescente experiência adquirida pela utilização clínica.
Swedish: Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Swedish: Övervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (comité científico da EMA composto por peritos da UE que avaliam e recomendam a autorização de introdução no mercado)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter som granskar och rekommenderar godkännande för försäljning)
Portuguese: Registo de estudos pós-autorização da UE
Swedish: EU-register som omfattar studier efter godkännandet
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos11 demonstra que a concorrência introduzida pelos biossimilares pode acarretar vantagens para os sistemas de saúde da UE, dado que, perante a existência de mais alternativas de tratamento, é de esperar um melhor acesso dos doentes aos medicamentos biológicos de qualidade farmacêutica comprovada.
Swedish: Erfarenheter från de senaste tio åren11 visar att konkurrens från biosimilarer kan ge fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom fler behandlingsalternativ kan förbättra patienters tillgång till biologiska läkemedel av bevisad farmaceutisk kvalitet.
Portuguese: Os dados de segurança só podem ser extrapolados após a determinação de um perfil de segurança comparável do biossimilar numa indicação terapêutica.
Swedish: Säkerhetsdata kan endast extrapoleras då en jämförbar säkerhetsprofil har fastställts för biosimilaren för en indikation.
Portuguese: O teor dos estudos de comparabilidade, exigidos na sequência de uma alteração introduzida no fabrico de um medicamento biológico, dependerá do impacto previsto na qualidade, na segurança e na eficácia do medicamento.
Swedish: Omfattningen av de jämförbarhetsstudier som krävs efter en ändring i tillverkningen av ett biologiskt läkemedel beror på hur läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt förväntas påverkas.
Portuguese: Para todos os medicamentos autorizados na UE, além das condições de utilização na informação do medicamento, poderão ser necessárias medidas adicionais (por exemplo, brochuras educativas, cartões de alerta para o doente ou inclusão dos doentes em registos) para gerir um risco específico.
Swedish: För alla läkemedel som är godkända inom EU kan, utöver användningsvillkoren i produktinformationen, kompletterande åtgärder behövas för att hantera en viss risk (t.ex. informationsbroschyrer, patientvarningskort eller införande av register).
Portuguese: Micro-heterogeneidade Pequena variabilidade molecular entre substâncias biológicas devido à variabilidade biológica natural e às ligeiras alterações registadas nos métodos de produção.
Swedish: Mindre molekylvariation mellan biologiska ämnen på grund av naturliga biologiska variationer och mindre ändringar i tillverkningsmetoden.
Portuguese: Os seus relatórios de avaliação podem ser consultados no website da EMA, na página inicial de cada medicamento, no separador «assessment history» («histórico de avaliação»).
Swedish: Utredningsrapporterna för dem finns tillgängliga på EMA:s webbplats, på varje läkemedels specifika sida, under fliken "Assessment history".
Portuguese: Por conseguinte, são necessários mais estudos para a aprovação regulamentar dos biossimilares do que para os genéricos, com vista a garantir que as pequenas diferenças não afetam a segurança nem a eficácia.
Swedish: Därför behövs fler studier för godkännande av biosimilarer än för generiska läkemedel, för att säkerställa att eventuella små skillnader inte påverkar säkerhet och effekt.