FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti che assumono inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti per il rischio di interazioni gravi e possibilmente mortali, inclusa la sindrome da serotonina.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore monoaminoksidaze (MAOI) ili koji su uzimali MAOI unutar 14 proteklih dana zbog opasnosti od ozbiljne i možda smrtonosne interakcije lijekova, uključujući serotoninski sindrom.
Italian: La compromissione epatica da lieve a moderata ha avuto poco effetto sulla farmacocinetica della chinidina.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre imalo je mali učinak na farmakokinetiku kinidina.
Italian: Il meccanismo esatto mediante il quale il destrometorfano esercita effetti terapeutici in pazienti con sindrome pseudobulbare è sconosciuto.
Croatian: Točni mehanizam kojim dekstrometorfan ostvaruje terapijski učinak u bolesnika s pseudobulbarnim afektom nije poznat.
Italian: • respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e/o diventa blu.
Croatian: • prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja) i/ili pojava plave boje kože.
Italian: Non è stata studiata in modo sistematico in soggetti anziani (di età >65 anni) la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina, anche se tali soggetti erano stati inclusi nel programma clinico (14% di età ≥65 anni, 2% di età ≥75 anni).
Croatian: Farmakokinetike dekstrometorfana / kinidina nisu sustavno ispitivane u starijih ispitanika (u dobi >65 godina) iako su takvi ispitanici bili uključeni u klinički program (14% ≥65 godina, 2% ≥75 godina).
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u bolesnika u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza ili multipla skleroza (vidjeti dio 5.1).
Italian: È stato dimostrato che il destrometorfano è un inibitore lieve/moderato del trasportatore OCT1 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da je dekstrometorfan blagi/umjereni inhibitor prijenosnika OCT1 in vitro.
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
Croatian: • lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije i nakon kirurškog zahvata,
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da destrometorfano deve essere diretto alle misure sintomatiche e di supporto.
Croatian: Liječenje predoziranja dekstrometorfanom treba biti usmjereno na simptomatske i potporne mjere.
Italian: Anche se le dosi terapeutiche della chinidina per il trattamento dell'aritmia cardiaca o della malaria sono generalmente più alte di ≥10 volte rispetto alla dose di chinidina presente in questo medicinale, l'aritmia cardiaca potenzialmente mortale, compresa la torsione di punta, può avvenire con esposizioni di chinidina che sono possibili con un sovradosaggio di NUEDEXTA.
Croatian: Dok su terapijske doze kinidina za liječenje srčanih aritmija ili malarije uglavnom ≥10 puta više od doze kinidina u ovom lijeku, potencijalno fatalne srčane aritmije, uključujući torsades de pointes, mogu se razviti pri izloženosti kinidinu kakvo je moguće u slučaju predoziranja NUEDEXTOM.
Italian: Circa l'1-10% degli individui di discendenza caucasica, il 5-30% di discendenza africana, il 12-40% di discendenza araba e l'1% di discendenza asiatica hanno mostrato aumento dell'attività metabolica per substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori ultra-rapidi (UM).
Croatian: Približno 1-10% bijelaca, 5-30% crnaca, 12-40% osoba arapskog podrijetla i 1% azijata pokazalo je povećanu metaboličku aktivnost prema supstratima CYP2D6 i klasificirani su kao ultrabrzi metabolizatori.
Italian: Circa il 74% era di origine caucasica, il 4% era di origine africana, l'1% era di origine asiatica ed il 19% era di origine ispanica.
Croatian: Otprilike njih 74% bili su bijelci, 4% crnci, 1% ispitanika bili su azijati a 19% latinoameričkog podrijetla.
Italian: Sia destrometorfano sia memantina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che può teoricamente provocare un effetto aggiuntivo sui recettori NMDA e potenzialmente una maggiore incidenza di reazioni avverse.
Croatian: I dekstrometorfan i memantin antagonisti su N-metil-D-aspartatnih (NMDA) receptora, što bi teoretski moglo rezultirati aditivnim učinkom na NMDA receptore i potencijalno povećanom incidencijom nuspojava.
Italian: Avvertenza relativa al lattosio
Croatian: Upozorenje na laktozu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare lo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: • disfunzione sessuale
Croatian: • spolna disfunkcija
Italian: Solo per NUEDEXTA 15 mg/9 mg: ciascuna confezione in blister è composta di una pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio e contiene 13 capsule dure.
Croatian: Samo za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Pakiranje blistera sastoji se od prozirnog filma na PVC podlozi zatvorenog aluminijskom folijom, a sadrži 13 tvrdih kapsula.
Italian: Pazienti con blocco atrioventricolare (AV) completo senza pacemaker impiantati o pazienti che hanno un alto rischio di blocco AV completo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnici s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom bez ugrađenih električnih stimulatora srca (pejsmejkera) ili bolesnici u kojih postoji visoki rizik od potpunog atrioventrikularnog bloka (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il protocollo di titolazione della dose raccomandata è delineato di seguito:
Croatian: Titracija preporučene doze provodi se prema sljedećem rasporedu:
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUEDEXTA e contenuto della confezione
Croatian: Kako NUEDEXTA izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: NUEDEXTA può aiutare a ridurre la frequenza dei suoi episodi di PBA.
Croatian: NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta.
Italian: L'effetto della combinazione sull'intervallo QTc del paziente deve essere valutato con gli ECG pre- e postdosaggio.
Croatian: Učinak kombinacije na QTc interval u bolesnika je potrebno procijeniti EKG-om prije i poslije primjene doze.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
Croatian: Manje često atrioventrikularni blok prvog stupnja, produljen QT interval na elektrokardiogramu
Italian: Le dosi sopra-terapeutiche sono adeguate a evidenziare che l'esposizione alla chinidina aumenta a causa delle interazioni farmaco-farmaco e delle disfunzioni organiche.
Croatian: Supraterapijske doze odgovarajuće su pokazale povećanja izloženosti kinidinu zbog interakcija lijekova i disfunkcija organa.
Italian: La frequenza di episodi PBA misurata mediante il "conteggio di episodi" in entrambi i gruppi di trattamento NUEDEXTA è diminuita in modo significativo nel corso dello studio, con una riduzione incrementale del 47% e del 49% rispetto al placebo, rispettivamente (p <0,0001 per entrambi i confronti).
Croatian: Učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta mjerena kao „broj epizoda" u obje skupine liječene NUEDEXTOM značajno se smanjila tijekom trajanja ispitivanja, postupnim smanjenjem od 47% odnosno 49% u odnosu na placebo (p<0,0001 za obje usporedbe).
Italian: La dose più alta di chinidina usata in questi studi avrebbe provocato un'esposizione di circa 1,6 volte maggiore al destrometorfano rispetto a NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Croatian: Viša doza kinidina primijenjena u tim ispitivanjima rezultirala bi približno 1,6 puta većom izloženošću dekstrometorfanu nego uz lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Italian: • se ha una storia di malattia del fegato (epatite) provocata da chinidina;
Croatian: • ako ste u prošlosti imali bolest jetre (hepatitis) uzrokovanu kinidinom.
Italian: • Studi con combinazioni di dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina
Croatian: • Ispitivanja s kombinacijama viših doza dekstrometorfan / kinidin
Italian: Il trattamento degli effetti cardiaci (tachicardia ventricolare polimorfica emodinamicamente instabile, inclusa la torsione di punta) è l'immediata cardioversione o l'immediata stimolazione cardiaca (overdrive pacing).
Croatian: Liječenje srčanih učinaka (hemodinamički nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (uključujući torsades de pointes)) uključuje ili trenutnu kardioverziju ili trenutnu normalizaciju ritma povećanjem frekvencije (overdrive pacing).
Italian: Confezione: 60 capsule
Croatian: Veličina pakiranja: 60 kapsula
Italian: Circa il 30% dei partecipanti allo studio ha riportato diagnosi diverse da SLA e SM, incluso ictus, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e altre demenze, sclerosi laterale primaria, paralisi bulbare progressiva e paralisi sopranucleare progressiva.
Croatian: Približno 30% ispitanika imalo je dijagnoze koje nisu bile ALS i MS, uključujući moždani udar, traumatsku ozljedu mozga, Parkinsonovu bolest, Alzheimerovu bolest i drugu demenciju, primarnu lateralnu sklerozu, progresivnu bulbarnu paralizu i progresivnu supranuklearnu paralizu.
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (172)
Italian: NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: NUEDEXTA indicirana je za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta u odraslih (vidjeti dio 4.4).
Italian: Se si assumono due capsule in 24 ore, l'intervallo di dose raccomandato è di 12 ore.
Croatian: Kada se uzimaju dvije kapsule unutar 24 sata, preporučeni dozni interval iznosi 12 sati.
Italian: Se NUEDEXTA e la paroxetina sono prescritte contemporaneamente, la dose iniziale di paroxetina deve essere ridotta.
Croatian: Ako je propisana istovremena primjena lijeka NUEDEXTA i paroksetina, potrebno je smanjiti početnu dozu paroksetina.
Italian: Questo può portare a minori concentrazioni nel plasma, potenzialmente sottoterapeutiche, di destrometorfano e diminuita efficacia di NUEDEXTA.
Croatian: To može dovesti do nižih, potencijalno subterapijskih plazmatskih koncentracija dekstrometorfana i smanjene djelotvornosti lijeka NUEDEXTA.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika dekstrometorfana / kinidina u pedijatrijskih bolesnika nije ispitana (vidjeti dio 5.1).
Italian: • se sta assumendo, o ha assunto nelle due ultime settimane, alcuni medicinali per la depressione denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide.
Croatian: • ako uzimate ili ste uzimali tijekom protekla dva tjedna određene lijekove protiv depresije, koji se nazivaju inhibitori monoaminoksidaze, kao što su fenelzin i moklobemid.
Italian: Studi di interazione con trasportatori in vitro
Croatian: Ispitivanja interakcije prijenosnika in vitro
Italian: Quando è considerato necessario l'uso concomitante di un farmaco substrato per CYP2D6, la dose del substrato per CYP2D6 deve essere ridotta in modo appropriato in base alla farmacocinetica del substrato interessato (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Kada se smatra da je neophodna istovremena upotreba lijeka koji je supstrat CYP2D6, dozu supstrata CYP2D6 treba smanjiti kako je odgovarajuće prema farmakokinetici uključenog supstrata (vidjeti dio 4.5).
Italian: Il primo era uno studio di 4 settimane in soggetti affetti da PBA con SLA sottostante e il secondo era uno studio di 12 settimane in soggetti con SM sottostante.
Croatian: Prvo ispitivanje trajalo je 4 tjedna i provedeno je u ispitanika s pseudobulbarnim afektom i ALS u podlozi, a drugo je trajalo 12 tjedana i provedeno je u ispitanika s MS u podlozi.
Italian: Se è considerato necessario il trattamento concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A4, si raccomanda di effettuare una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT prima di somministrare NUEDEXTA e successivamente ad appropriati intervalli temporali.
Croatian: Ako se istovremeno liječenje snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 smatra potrebnim, preporučuje se da se prije primjene lijeka NUEDEXTA, a nakon toga u odgovarajućim vremenskim točkama, provodi procjena QT intervala elektrokardiogramom (EKG).
Italian: Classi di sistemi e organi
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Italian: • Gli altri componenti sono sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina, silice colloidale, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro per la stampa (glassa digommalacca, propilenglicole, biossido di titanio (E171)).
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza hidrat, magnezijev stearat i želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), tinta za označavanje (šelak glazura, propilenglikol, titanijev dioksid (E171)).
Italian: Tuttavia, poiché esiste una tendenza verso un aumento dell'incidenza di reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata, si consiglia in questi pazienti un monitoraggio aggiuntivo delle reazioni avverse.
Croatian: Međutim, s obzirom da je postojao trend prema povećanoj incidenciji nuspojava u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u tih se bolesnika savjetuje dodatni nadzor zbog mogućih nuspojava.
Italian: Si può prevedere che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono il CYP3A4 aumenti i livelli plasmatici della chinidina, il che può aumentare il rischio correlato a prolungamento del QTc.
Croatian: Može se očekivati da će istovremena primjena lijekova koji inhibiraju CYP3A4 povećati razine kinidina u plazmi, što bi moglo povećati rizik koji se odnosi na produljenje QTc intervala.
Italian: Infarto del miocardio, palpitazioni, extrasistoli ventricolari
Croatian: Rijetko infarkt miokarda, palpitacije, ventrikularne ekstrasistole
Italian: Sono state riferite reazioni avverse gravi per NUEDEXTA, ossia spasticità muscolare, depressione respiratoria e diminuzione della saturazione d'ossigeno nel sangue.
Croatian: Za lijek NUEDEXTA prijavljene su ozbiljne nuspojave; to su mišićna spastičnost, depresija disanja i smanjena zasićenost krvi kisikom.
Italian: Quando si inizia il trattamento con NUEDEXTA in pazienti a rischio di prolungamento del QT, deve essere effettuata una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT al livello basale e 2 ore dopo la prima dose somministrata a digiuno (avvicinamento al Tmax di chinidina).
Croatian: Kada se započinje terapija NUEDEXTOM u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala, potrebno je elektrokardiografski procijeniti (EKG) QT interval na početku te 2 sata nakon prve doze primijenjene natašte (slično vrijednosti Tmax kinidina).
Italian: La combinazione di dosaggio di destrometorfano/chinidina ha aumentato i livelli di desipramina di circa 8 volte allo stato stazionario.
Croatian: Kombinacija doze dekstrometorfan / kinidin povećala je razine desipramina u stanju dinamičke ravnoteže otprilike 8 puta.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUEDEXTA nella popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUEDEXTA u pedijatrijske populacije za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta.
Italian: In tali pazienti UM, il destrometorfano è metabolizzato rapidamente, conducendo a concentrazioni minori, potenzialmente sottoterapeutiche.
Croatian: U takvih bolesnika određenih kao ultra brzi metabolizatori, dekstrometorfan se brzo metabolizira što dovodi do nižih, potencijalno subterapijskih koncentracija.
Italian: Non devono essere assunte più di 2 capsule nel periodo di 24 ore, con un intervallo di 12 ore tra ciascuna dose.
Croatian: U razdoblju od 24 sata, ne smije se uzeti više od 2 kapsule, s razmakom od 12 sati između svake doze.
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati moguću pojavu znakova pogrešne primjene ili zlouporabe lijeka NUEDEXTA.
Italian: 95%) dal placebo dopo la correzione basale era di 10,2 (12,6) ms.
Croatian: Maksimalna prosječna razlika (95% gornje granice pouzdanosti) u odnosu na placebo nakon korekcije početnih vrijednosti bila je 10,3 (12,6) ms.
Italian: Non è atteso che la componente chinidina contribuisca all'efficacia di NUEDEXTA nei PM, ma restano possibili reazioni avverse della componente chinidina.
Croatian: Ne očekuje se da će komponenta kinidina pridonijeti učinkovitosti NUEDEXTE u slabih metabolizatora, ali su nuspojave komponente kinidina ipak moguće.
Italian: La chinidina in NUEDEXTA inibisce il CYP2D6 in pazienti nei quali CYP2D6 non sia altrimenti geneticamente assente o con bassa attività ("metabolizzatori lenti di CYP2D6", vedere "Farmacogenomica" al paragrafo 5.2).
Croatian: Kinidin u lijeku NUEDEXTA inhibira CYP2D6 u bolesnika u kojih CYP2D6 inače nije genetski odsutan ili je slabo aktivan („slabi metabolizatori CYP2D6" vidjeti „Farmakogenomika" u dijelu 5.2).
Italian: Le variazioni medie del QTcF erano 6,8 ms per NUEDEXTA 23 mg/9 mg e 9,1 ms per il controllo positivo di riferimento (moxifloxacina).
Croatian: Srednje vrijednosti promjena u QTcF iznosile su 6,8 ms za skupinu NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg i 9,1 ms za referentnu pozitivnu kontrolnu skupinu (moksifloksacin).
Italian: • se ha una storia i di una condizione denominata sindrome lupus-simile provocata dalla chinidina (questa può provocare dolori articolari, eruzione cutanea, eccessiva sensibilità della pelle all'esposizione ai raggi solari e una generale sensazione di malessere);
Croatian: • ako ste u prošlosti imali bolest koja se naziva sindrom nalik lupusu prouzročenu kinidinom (to može izazvati bolove u zglobovima, osip na koži, pretjeranu osjetljivost kože na sunce i sveukupni osjećaj bolesti).
Italian: Date le interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche, l'uso concomitante di NUEDEXTA e TCA non è raccomandato a causa del rischio elevato di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: S obzirom na farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije, ne preporučuje se istovremena primjena lijeka NUEDEXTA i tricikličkih antidepresiva, zbog povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5).
Italian: La Cmax media plasmatica della chinidina dopo un trattamento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg due volte al giorno in soggetti con PBA era tra l'1 ed il 3% delle concentrazioni terapeutiche associate a efficacia antiaritmica (da 2 a 5 µg/mL).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax kinidina u plazmi nakon lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvaput na dan u ispitanika s pseudobulbarnim afektom, iznosila je 1 do 3% terapijskih koncentracija povezanih s djelotvornošću antiaritmika (2 do 5 µg/mL).
Italian: • ha manifestato sintomi come lividi, sanguinamento sottocutaneo, sangue dal naso e/o sanguinamento gengivale, poiché questi possono essere segni di bassi livelli delle cellule del sangue denominate piastrine (trombocitopenia);
Croatian: • ako Vam se pojave simptomi kao što su nastanak modrica, krvarenje ispod kože, krvarenje iz nosa i/ili iz desni, jer to može biti znak malog broja krvnih stanica koji se nazivaju trombociti (trombocitopenija).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono accelerare il metabolismo della chinidina, provocando concentrazioni plasmatiche più basse e pertanto riduzione dell'inibizione del CYP2D6.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, gospina trava / Hypericum perforatum) mogu ubrzati metabolizam kinidina, rezultirajući nižim koncentracijama u plazmi te otuda smanjenom inhibicijom CYP2D6.
Italian: Non è noto se i principi attivi di NUEDEXTA siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato prelaze li djelatne tvari lijeka NUEDEXTA u majčino mlijeko.
Italian: La scheda deve contenere dettagli per allertare ogni HCP che tratta i pazienti che essi sono in trattatamento con Nuedexta e del potenziale di interazione una volta che il paziente è in terapia con Nuedexta e si aggiunge un altro trattamento.
Croatian: Ta kartica treba sadržavati pojedinosti kako bi svaki zdravstveni djelatnik koji liječi bolesnika bio upozoren na terapiju lijekom Nuedexta te na mogućnost interakcije kada se tekućoj terapiji lijekom Nuedexta doda dodatna terapija.
Italian: La capsula deve essere assunta per via orale (per bocca) o a stomaco pieno o a stomaco vuoto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Croatian: Kapsula se uzima oralno (kroz usta) s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Italian: Cosa contiene NUEDEXTA
Croatian: Što NUEDEXTA sadrži
Italian: Nei metabolizzatori estensivi, i valori medi di Cmax e AUC0-12 di destrometorfano e destrorfano erano aumentati poiché le dosi di destrometorfano erano aumentate da 15 mg a 23 mg e i valori medi di Cmax e AUC0-12 di chinidina erano simili.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora, srednje vrijednosti za Cmax i AUC0-12 dekstrometorfana i dekstrorfana povećale su se kada su se doze dekstrometorfana povećale s 15 mg na 23 mg a srednje vrijednosti Cmax i AUC0-12 kinidina bile su slične.
Italian: • sangue dal naso, mal di gola, respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria), naso gocciolante, sbadigli
Croatian: • krvarenje iz nosa, bol u grlu, prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja), curenje nosa, zijevanje
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju terapiju kinidinom, kininom ili meflokinom (vidjeti dio 4.5).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e di destrorfano sono proporzionali alla dose di destrometorfano in presenza di una dose fissa di chinidina come quella contenuta in NUEDEXTA.
Croatian: Plazmatske koncentracije dekstrometorfana i dekstrorfana proporcionalne su dozi dekstrometorfana u prisustvu fiksne doze kinidina, kao što je ona koju sadrži NUEDEXTA.
Italian: Confezione: 13 capsule
Croatian: Veličina pakiranja: 13 kapsula
Italian: Il rischio di trombocitopenia in associazione alla dose minore di chinidina in NUEDEXTA non è noto.
Croatian: Rizik od trombocitopenije povezan s nižom dozom kinidina, kakvu sadrži NUEDEXTA, nije poznat.
Italian: A causa di questo effetto sul CYP2D6, l'accumulo di sostanze del farmaco progenitore e/o la mancata formazione del metabolita attivo possono incidere sulla sicurezza e/o l'efficacia dei medicinali usati in modo concomitante con NUEDEXTA che sono metabolizzati dal CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: S obzirom na taj učinak na CYP2D6, akumulacija glavne tvari lijeka i/ili nemogućnost stvaranja aktivnog metabolita mogu utjecati na sigurnost i/ili djelotvornost lijeka koji se uzima istovremeno s NUEDEXTOM koju metabolizira CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Italian: In tutti gli studi, gli endpoint di efficacia erano "Conteggio degli episodi di riso e pianto" (episodi PBA) e i punteggi del soggetto sulla scala di labilità - centro di studi neurologici (SNC-SL), un questionario autosomministrato, convalidato, con sette quesiti che fornisce una misurazione quantitativa della frequenza e gravità della sindrome PBA.
Croatian: U svim ispitivanjima ishod djelotvornosti bio je „broj epizoda smijeha i plača" (epizode pseudobulbarnog afekta) i ispitanikovi rezultati na ljestvici labilnosti Centra za neurološka ispitivanja (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), validiranog samoocjenskog upitnika od 7 čestica koji kvantitativno mjeri učestalost i težinu pseudobulbarnog afekta.