FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Dutch: 4,4% n.v.t.
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório superior, sinusite.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis.
Portuguese: • Tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato,
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Portuguese: Tuberculose (TB) • É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u van nabij contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Portuguese: A maior parte dos valores anormais de aminotransferases foram transitórios; contudo, observaram-se subidas mais prolongadas num pequeno número de doentes.
Dutch: De meeste aminotransferaseafwijkingen waren van voorbijgaande aard.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado infliximab
Dutch: Flixabi 100 mg poeder voor concentraat infliximab
Portuguese: Depressão, insónia.
Dutch: Depressie, slapeloosheid.
Portuguese: Os doentes medicados com Flixabi devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
Dutch: Patiënten die met Flixabi behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n=112) (p-waarde)
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides b a
Dutch: Klinische remissie Aanhoudende steroïdvrije remissie b a
Portuguese: Trinta e um destes doentes foram tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab.
Dutch: Eenendertig van deze patiënten werden behandeld met infliximab 5 mg/kg.
Portuguese: Os doentes receberam três doses de placebo ou de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Dutch: De patiënten kregen drie doses placebo of infliximab in week 0, 2 en 6.
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respetivamente).
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 en 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001, respectievelijk).
Portuguese: No primeiro estudo (P01522), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Dutch: In het eerste onderzoek (P01522), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties.
Portuguese: O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) é um mediador da inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Dutch: Tumornecrosefactor-alfa (TNFα) medieert ontstekingen en reguleert cellulaire immuunreacties.
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Dutch: Een retrospectief cohort-onderzoek op basis van bevolkingsgroepen toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com metotrexato (dose otimizada de 20 mg/semana na semana 8) e quer com placebo, ou infliximab a 3 mg/kg ou 6 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e seguidamente em cada 8 semanas.
Dutch: Alle patiënten kregen methotrexaat (geoptimaliseerd tot 20 mg/week in week 8) en placebo, 3 mg/kg of 6 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6, en daarna om de 8 weken.
Portuguese: A psoríase é uma doença inflamatória da pele.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en anakinra Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNFα-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Flixabi não é recomendada.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Flixabi wordt niet aanbevolen.
Portuguese: • Sinais de um problema nos pulmões, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no peito.
Dutch: • Tekenen van longklachten, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, 3 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6, e seguidamente cada 4 ou 8 semanas.
Dutch: De patiënten kregen placebo, 3 mg/kg of 10 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6, en daarna om de 4 of 8 weken.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopathie.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Flixabi.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee dit middel aan u wordt toegediend.
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com Flixabi.
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Flixabi toe te dienen.
Portuguese: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro.
Dutch: Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie.
Portuguese: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin,
Dutch: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Portuguese: • Infeção do trato urinário
Dutch: • Urineweginfecties
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Flixabi.
Dutch: Aanbevolen wordt om therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Flixabi toe te dienen.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
Portuguese: (rubor)
Dutch: (pleura-ontsteking)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber AZA em monoterapia, infliximab em monoterapia ou infliximab mais AZA em associação.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar monotherapie met AZA, monotherapie met infliximab of infliximab met AZA combinatietherapie.
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides permanecendo em remissão clínica comparativamente com o grupo que recebeu placebo, na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, os dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p=0,022, dados de ATC 1).
Dutch: Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0% vs. 8,9%, p=0,022, ACT 1gegevens).
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
Dutch: Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie.
Portuguese: (doentes avaliados) Média ± SD
Dutch: (geëvalueerde patiënten) Gemiddelde ± standaarddeviatie c a
Portuguese: Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receber infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Dutch: Week 98 gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebocross-over- en infliximabpatiënten die opgenomen werden in de open-labelverlenging.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Dutch: Wanneer u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Portuguese: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Dutch: Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig.
Portuguese: Alterações relativas à linha de base (Média ± SD
Dutch: de uitgangssituatie (Gemiddelde ± standaarddeviatie c)
Portuguese: Terapêutica continuada com intervalo entre doses diminuído deve ser cuidadosamente considerada em doentes em que não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
Dutch: Voortgezette therapie met een verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij die patiënten voor wie geen bewijs is voor aanvullend therapeutisch voordeel na een verandering van het dosisinterval.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: ETIKET FLACON
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no ACT 1 nas semanas 30, 38 e 46.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd aan een groep met placebo, met 5 mg/kg infliximab of met 10 mg/kg infliximab in week 0, 2, 6, 14 en 22, en in ACT 1 in week 30, 38 en 46.
Portuguese: Os doentes tratados com Flixabi devem receber o cartão de alerta para o doente.
Dutch: Patiënten die met Flixabi worden behandeld, moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Dutch: • Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos (galbulten), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] of 6 mg/kg infliximab [n=46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokken-vaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Portuguese: O acontecimento adverso mais comum foi o agravamento da colite ulcerosa, cuja incidência foi superior em doentes com intervalos de administração de 12 semanas vs. o regime com intervalos de 8 semanas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was verergering van de colitis ulcerosa; de incidentie hiervan was hoger in groep patiënten van de q12 week onderhoudsbehandeling dan in de groep patiënten van de q8 week onderhoudsbehandeling.
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos-ano: 21 e 19 vs. 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p=0,019 e p=0,007).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019 en p=0,007).
Portuguese: Nos estudos em doentes com psoríase, as reações de hipersensibilidade tardia ocorreram mais cedo no decurso do tratamento.
Dutch: Tijdens onderzoek in verband met psoriasis kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van de therapie.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Flixabi, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers, zoals dit middel, kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Dutch: Het aantal patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001; en 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001, respectievelijk).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Flixabi.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Flixabi nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
Portuguese: • Sinais de um baixo número de células do sangue, tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele, ou ter um aspeto pálido.
Dutch: • Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Flixabi.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met dit middel moet blijven gebruiken.
Portuguese: • Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue
Dutch: • Bloedproblemen, zoals bloedarmoede of weinig witte bloedcellen
Portuguese: • Artrite psoriática
Dutch: • Arthritis psoriatica
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Flixabi (ver secção 4.4).
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met Flixabi worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Dutch: Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in weken 0, 2, en 6.
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30
Dutch: Mucosale genezing in week 30
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Dutch: • Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
Portuguese: O estudo START foi um estudo de segurança, efetuado em grupos paralelos, com 3 braços, multicêntrico, com distribuição aleatória e dupla ocultação.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind, 3armig, parallel veiligheidsonderzoek.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Dutch: Vanaf week 16 werd de placebogroep overgeschakeld op infliximab en kregen alle patiënten vervolgens 5 mg/kg infliximab toegediend om de 8 weken tot week 46.
Portuguese: • Colite ulcerosa
Dutch: • Colitis ulcerosa.
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p=0,145 e p=0,022).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde operatieve ingrepen was ook lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal operatieve ingrepen per 100 patiëntjaren: 22 en 19 vs. 34, respectievelijk p=0,145 en p=0,022).
Portuguese: Na semana 4, após a administração de uma dose única, 22/27 (81 %) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 4/25 (16 %) dos doentes que receberam placebo (p < 0,001).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
Dutch: Auto-immuunprocessen
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP".
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na 'EXP'.
Portuguese: • Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
Dutch: • Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se for um portador de hepatite B
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Flixabi krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Portuguese: A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente.
Dutch: Controleer of de oplossing er kleurloos tot lichtgeel en melkachtig (opalescent) uitziet.
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de poderem surgir resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente em indivíduos com doença grave ou imunodeprimidos.
Dutch: Artsen worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve tuberculinehuidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of bij wie het immuunsysteem onderdrukt is.
Portuguese: % de doentes manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n=113) (p-waarde)
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab werden ook bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (ACCENT I).
Portuguese: • O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB.
Dutch: • Uw arts zal u onderzoeken op tbc.
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
Dutch: a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam infliximab, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Dutch: Bij postmarketingtoezicht werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmune hepatitis, gemeld bij patiënten die infliximab kregen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Percentagem de indivíduos em resposta clínica e em resposta clínica mantida Resposta clínica na semana 8
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons Klinische respons in week 8a
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Portuguese: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
Dutch: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytose.