FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas, punetus ja turse vaktsineerimiskohas, peavalu, väsimus, külmavärinad, diarröa, lihasevalu, liigesevalu ja iiveldus.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Romanian: Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Romanian: Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
Estonian: Teise ja kolmanda annuse järgselt koguti seerumiproov ligikaudu 1 kuu pärast teist või kolmandat vaktsiiniannust.
Romanian: 3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
Estonian: 3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1).
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Estonian: Uuring B1971009 oli III faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, vaatleja jaoks pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejatele vanuses 10...18 aastat manustati ühte kolmest Trumenba partiist (1., 2. ja 3. rühm) või aktiivse kontrollravimina A-hepatiidi viiruse (Hep A) vastast vaktsiini või füsioloogilist lahust.
Romanian: fHbp se găsește pe suprafața bacteriilor meningococe și este esențială pentru ca bacteriile să evite apărarea imună a gazdei.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Trumenba se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas Trumenba eritub rinnapiima.
Romanian: În total, la 2693 subiecți s-a administrat cel puțin 1 doză de Trumenba și la 897 s-a administrat cel puțin 1 doză de vaccin VHA/ser fiziologic.
Estonian: Kokku 2693 osalejat said vähemalt ühe annuse Trumenbat ja 897 osalejat vähemalt ühe annuse Hep A-vaktsiini / füsioloogilist lahust.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța, tolerabilitatea, imunogenitatea și demonstrarea posibilității de producere a 3 loturi de Trumenba administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni.
Estonian: Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
Romanian: Profilul de siguranță prezentat se bazează pe analiza a peste 15000 subiecți (cu vârsta de 10 ani şi peste) care au fost vaccinați cu cel puțin 1 doză de Trumenba în 11 studii clinice finalizate.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Romanian: N % (IÎ 95%)
Estonian: N % (95% CI)
Romanian: Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
Estonian: Osalejatelt võeti vereanalüüsid uuringuvisiitide käigus 4 aasta jooksul ja nad said ühe Trumenba revaktsineerimisannuse ligikaudu 4 aastat pärast Trumenba esmast vaktsineerimist (2 või 3 annust).
Romanian: Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
Estonian: 268 uuringus osalejal vanuses 15...23 aastat sarnanesid revaktsineerimisele järgnenud kõrvaltoimed ligikaudu 4 aastat varem Trumenbaga tehtud esmasel vaktsineerimisel avaldunud kõrvaltoimetega.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.
Romanian: Trumenba conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică „practic nu conține sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumit annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Estonian: Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Romanian: Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani)
Estonian: Uuring B1971009 (10...18 aastased)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Estonian: Uuring B1971016 (18...25 aastased)
Romanian: Persistența imunității și a răspunsului la vaccinarea de rapel
Estonian: Immuunsuse püsivus ja immuunvastus revaktsineerimisele
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Estonian: Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
Romanian: La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Estonian: Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
Estonian: Vaktsiini efektiivsusele viitab bakteritsiidsete antikehade indutseerimine seerumis neljale analüüsitud meningokoki B-serogrupi tüvele (vt lõik „Immunogeensus").
Romanian: Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
Estonian: Andmed Trumenba mõne teise meningokoki B-serogrupi vastase vaktsiiniga asendamise kohta vaktsineerimisseeria lõpetamiseks puuduvad.
Romanian: Capacul și pistonul din cauciuc al seringii preumplute nu sunt fabricate din cauciuc natural (latex).
Estonian: Süstli kaitsekorgi ja kummist kolvi valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
Romanian: Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba.
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikutel (k.a immunosupressiivset ravi saavad) võib immuunvastus Trumenbale olla nõrgem.
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Estonian: N GMT (95% CI)
Romanian: Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
Estonian: Neljal analüüsitud tüvel avaldus kaks fHbp alamtüüpi (A ja B), mis koosvõetuna esindavad meningokoki B-serogrupi invasiivset haigust põhjustavaid tüvesid.
Romanian: Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersie.
Estonian: Redisperseerimiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Romanian: Trumenba împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Trumenba
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: Grupului 1 i s-a administrat Trumenba în lunile 0, 2 și 6.
Estonian: 1. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul Trumenbat.
Romanian: Rezultatele de la Grupurile 2 și 3 nu sunt prezentate, deoarece au fost evaluate doar 2 tulpini reprezentative.
Estonian: Kuna hinnati ainult kahte uuritavat tüve, ei lisatud 2. ja 3. rühma andmeid.
Romanian: Pfizer s.r.l
Estonian: Pfizer s.r.1
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Romanian: Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot avea loc ca răspuns la orice procedură care implică injectarea cu ac.
Estonian: Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone.
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Estonian: Alumise määramispiiri hSBA tiiter = 1:16 PMB80 (A22) korral ning 1:8 PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44) korral.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de injectare
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: külmavärinad, väsimus, punetus (erüteem), turse (induratsioon) ja valu süstekohas Sage:
Romanian: Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate.
Estonian: Vastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral oli defineeritud kui koondvastus.
Romanian: Cum se administrează Trumenba
Estonian: Kuidas Trumenbat manustatakse
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Estonian: Trumenba süstesuspensioon Meningokokk B vastane vaktsiin i.m.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Estonian: Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
Romanian: (0 și 6 luni)
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp alamtüüp A ja B, mõlemat 60 mikrogrammi
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
Estonian: 1 kuu pärast revaktsineerimist
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, greață Frecvente:
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: diarröa, iiveldus Sage:
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu o afecțiune febrilă acută severă.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haigusega isikutel tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
Romanian: (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust
Romanian: Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%)
Estonian: hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%)
Romanian: VHA/Ser fiziologic
Estonian: Hep A / füsioloogiline lahus
Romanian: A nu se amesteca Trumenba în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega ravimitega.
Romanian: Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste.
Estonian: Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433).
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
Romanian: Acest proces este măsurat in vitro cu testul bactericid seric folosind complement uman (hSBA) pentru meningococul de serogrup B.
Estonian: Seda protsessi hinnatakse in vitro meningokoki Bserogrupile suunatud seerumi bakteritsiidsuse analüüsiga, kus komplemendi allikana kasutatakse inimese seerumit (hSBA).
Romanian: MGT hSBA 1 lună după ultima doză primară
Estonian: hSBA GMT 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupul 1 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Estonian: 1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiiniga.
Romanian: Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului.
Estonian: Minestamisega kaasneda võivate kehavigastuste vältimiseks tuleb võtta kasutusele vastavad ettevaatusabinõud.
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) 1 kuu pärast viimast esimest annust
Romanian: MGT hSBA Doza
Estonian: hSBA GMT
Romanian: Anticorpii bactericizi acționează împreună cu complementul uman pentru a distruge meningococii.
Estonian: Meningokoki hävitamisel toimivad bakteritsiidsed antikehad kooskõlas inimese komplemendiga.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în Tabelele 1 și 2.
Estonian: 1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
Estonian: 1, 5 või 10 süstlit pakendis, koos nõeltega või ilma.
Romanian: Grupului 2 i s-a administrat ser fiziologic în lunile 0, 2 și 6.
Estonian: 2. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul füsioloogilist lahust.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Estonian: 1, 5 või 10 süstliga väliskarp, nõelaga või ilma
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Estonian: 1. ja 2. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Romanian: Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersare.
Estonian: Ühtlase suspensiooni taastamiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Romanian: A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenbat erinevate 2- ja 3-annuseliste raviskeemidega (uuring B1971012)
Romanian: Totuși, dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Trumenba.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde võib sellegipoolest Trumenbat soovitada, juhul kui teil on meningokokkinfektsiooni nakatumise oht.
Romanian: Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Estonian: Trumenba manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega tuleb kasutada süstimiseks erinevaid süstekohti.
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A
Estonian: Neisseria meningitidis'e B-serogrupi fHbp alamtüüp A
Romanian: Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Estonian: Immuunvastuse ja revaktsineerimise ravivastuse püsimine isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenba esmase vaktsineerimise 0, 1. ja 6. kuu; 0, 2. ja 6. kuu ning 0 ja 6. kuu raviskeemiga ning keda revaktsineeriti 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist (uuring B1971033)
Romanian: ANEXA III
Estonian: 3. annus
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Estonian: Trumenba on näidustatud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest.
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
Estonian: Neisseria meningitidis'e B-serogrupi fHbp alamtüüp B
Romanian: Reacţii alergice*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid*
Romanian: A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
Estonian: 1 kuu möödumisel Trumenba annusest, mis manustati ligikaudu 4 aastat pärast esmast 2 annuse (3. rühm) või 3 annuse seeriat (1. ja 2. rühm), täheldati hSBA immuunvastust revaktsineerimisele.
Romanian: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani la 1 lună după administrarea celei de a treia doze de Trumenba sau de control administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și B1971016)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 10...25 aastat 1 kuu pärast Trumenba või kontrollravimi kolmanda annuse manustamist 0, 2. ja 6. kuu raviskeemiga (uuring B1971009 ja uuring B1971016)
Romanian: PMB80 (A22) PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
Estonian: PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
Romanian: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani comparativ cu 10 tulpini suplimentare, la 1 lună după adminstrarea celei de a treia doze de Trumenba administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și Studiul B1971016)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 10...25 aastat kümnele täiendavale tüvele 1 kuu pärast Trumenba või kontrollravimi kolmanda annuse manustamist 0, 2. ja 6. kuu raviskeemiga (uuring B1971009 ja uuring B1971016)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trumenba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trumenba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trumenba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trumenba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Trumenba
Estonian: Muu teave Trumenba kohta
Romanian: Se așteaptă ca studiile suplimentare planificate sau aflate în curs de derulare să ofere mai multe informații privind eficacitatea Trumenba.
Estonian: Kavandatud või pooleliolevad lisauuringud annavad eeldatavalt rohkem teavet Trumenba efektiivsuse kohta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, beneficiile Trumenba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate andmete põhjal on Trumenba kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Deși reacțiile adverse au fost frecvente, acestea sau încadrat în limite acceptabile.
Estonian: Kuigi kõrvalnähte esines sagedasti, leiti need olevat talutavuse piirides.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trumenba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață sau umflare la locul injectării, durere de cap, oboseală, frisoane, diaree, greață și dureri musculare sau articulare.
Estonian: Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihase- või liigesevalu.
Romanian: Trumenba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Estonian: Trumenba on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Romanian: De ce a fost aprobat Trumenba?
Estonian: Miks Trumenba heaks kiideti?
Romanian: Tratamentul inițial poate presupune fie 2 injecții la cel puțin 6 luni distanță, fie 2 injecții la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia injecție după o perioadă de cel puțin 4 luni.
Estonian: Esmane vaktsineerimine võib sisaldada 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 6kuulise vahega, või 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb vähemalt 4 kuud hiljem kolmas süst.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trumenba?
Estonian: Mis riskid Trumenbaga kaasnevad?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trumenba.
Estonian: See on vaktsiini Trumenba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Trumenba ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trumenba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trumenba kasutamise praktilisi nõuandeid.