FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Exforge HCT -tablettien verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.
Danish: Exforge HCT enkelte komponenter
Finnish: Exforge HCT -valmisteen yksittäinen vaikuttava aine
Danish: Exforge HCT indeholder:
Finnish: Mitä Exforge HCT sisältää
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exforge HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Exforge HCT-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Exforge HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Finnish: Exforge HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia seuraavasti: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exforge HCT den 16. oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Exforge HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exforge HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exforge HCTlääkevalmistetta.
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
Danish: De tre aktive stoffer i Exforge HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Exforge HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Exforge HCT.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Exforge HCT:n käytön ehdoista.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Exforge HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Exforge HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Exforge HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Finnish: Päätutkimus osoitti Exforge HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
Danish: Patienterne fik enten Exforge HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Finnish: Potilat saivat kahdeksan viikon ajan joko Exforge HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Exforge HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Exforge HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
Danish: Exforge HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Finnish: Exforge HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exforge HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Finnish: Exforge HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
Danish: Den daglige dosis af Exforge HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
Danish: Exforge HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Exforge HCT.
Finnish: Exforge HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muulle Exforge HCT:n valmistusaineelle.
Danish: Andre oplysninger om Exforge HCT
Finnish: Muita tietoja Exforge HCT:stä
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Exforge HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Exforge HCT.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Exforge HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Exforge HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Exforge HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
Danish: Exforge HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Finnish: Exforge HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
Danish: Den dosis af Exforge HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Finnish: Käytettävä Exforge HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exforge HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Exforge HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvorfor blev Exforge HCT godkendt?
Finnish: Miksi Exforge HCT on hyväksytty?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on maksa- tai sappiongelmia (kuten keltatauti), vakavia munuaisongelmia, anuria (virtsanerityksen puute) tai jotka ovat dialyysissa (veren puhdistamisen menetelmä).
Danish: Behandling med den højeste styrke af Exforge HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Finnish: Exforge HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdstelmään sitä verrattiin.
Danish: Endelig må Exforge HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Finnish: Exforge HCT:tä ei myökään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Exforge HCT fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exforge HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad er Exforge HCT?
Finnish: Mitä Exforge HCT on?
Danish: Hvordan blev Exforge HCT undersøgt?
Finnish: Miten Exforge HCT:tä on tutkittu?
Danish: Exforge HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Finnish: Exforge HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Exforge HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exforge HCT?
Finnish: Mitä hyötyä Exforge HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Exforge HCT?
Finnish: Miten Exforge HCT vaikuttaa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exforge HCT?
Finnish: Mitä riskejä Exforge HTC -valmisteeseen liittyy?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Produktinformation
Finnish: Tuotetiedot
Danish: ¾ I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at:
Finnish: ¾ Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
Danish: • Galdesten
Finnish: • Sappikivet
Danish: • Alle alvorlige bivirkninger
Finnish: • Kaikki vakavat haittavaikutukset
Danish: Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
Finnish: Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Finnish: o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Danish: • Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor:
Finnish: • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
Danish: • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer
Finnish: • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Danish: Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer:
Finnish: Lääkärille tarkoitetuissa tiedoissa Exjadesta on oltava seuraavat keskeiset osat:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Danish: • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn
Finnish: • Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
Danish: • At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Danish: Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
Danish: • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
Finnish: • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Finnish: Seerumin kreatiniini, pvm: Y
Danish: • Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
Danish: • At Exjade forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
Finnish: • Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
Finnish: • Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Danish: Exjade tages én gang dagligt omkring samme tidspunkt.
Finnish: Exjade otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Danish: Exjade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2006.
Finnish: Exjade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2006.
Danish: Andre oplysninger om Exjade
Finnish: Muita tietoja Exjadesta
Danish: Exjade (deferasirox)
Finnish: Exjade (deferasiroksi)
Danish: Omkring halvdelen af patienterne var under 16 år, og 56 var under seks år.
Finnish: Noin puolet potilaista oli alle 16-vuotiaita, ja 56 heistä oli alle 6-vuotiaita.
Danish: Hvorfor blev Exjade godkendt i EU?
Finnish: Miksi Exjade on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Yderligere information om Exjade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Exjadesta on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Exjade løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Exjaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvad er Exjade, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Exjade on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det må ikke anvendes sammen med andre jernchelerende midler.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä muiden rautaa kelatoivien aineiden kanssa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Exjade vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Exjadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exjaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Exjade må ikke anvendes hos patienter med en kreatinin-clearance på mindre end 60 ml pr. minut.
Finnish: Exjadea ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi kuin 60 ml minuutissa.
Danish: En oversigt over Exjade, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Exjadesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Exjade opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Exjaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvordan virker Exjade?
Finnish: Miten Exjade vaikuttaa?
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine, udslæt, kløe, forhøjede transaminaser i blodtest (som kan indikere leverskade) og protein i urinen.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, ummetus, päänsärky, ihottuma, kutina, kasvaneet transaminaasiarvot verikokeissa (voivat viitata maksavaurioon) ja valkuainen virtsassa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exjade?
Finnish: Mitä riskejä Exjadeen liittyy?
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i jernniveauet i leveren efter 12 måneders behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos maksan rautapitoisuudessa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Danish: Kroppen kan ikke fjerne jern i tilstrækkelig grad, og et overskud af jern kan medføre skade.
Finnish: Elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, ja liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exjade, skal udsende informationsmateriale til sundhedspersoner.
Finnish: Exjadea markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
Finnish: Riippuen testien tuloksista hoito on mahdollisesti keskeytettävä tai lopetettava.
Danish: Granulatet drysses på en blød madvare som f.eks. yoghurt eller æblemos, som patienten spiser.
Finnish: Rakeet sirotellaan pehmeään ruokaan, kuten jugurttiin tai omenasoseeseen, jonka potilas voi syödä.
Danish: De to lægemidler var dog lige effektive hos de 381 patienter, der havde særligt højt jernindhold ved studiets begyndelse, og som havde fået Exjade eller deferoxamin i doser svarende til hinanden.
Finnish: Kumpikin lääkevalmiste oli kuitenkin yhtä tehokas 381 potilaalla, joiden maksan rautapitoisuus oli erityisen suuri tutkimuksen alussa ja jotka saivat toisiinsa verrattavia määriä Exjadea ja deferoksamiinia.
Danish: Jernniveauet blev reduceret i tilfredsstillende grad hos 53 % af de patienter, der blev behandlet med Exjade, sammenholdt med 66 % af de patienter, der fik deferoxamin.
Finnish: Rautapitoisuus laski tyydyttävästi 53 prosentilla Exjadea saaneista potilaista ja 66 prosentilla deferoksamiinia saaneista potilaista.
Danish: I forbindelse med kronisk jernophobning som følge af blodtransfusioner blev Exjade sammenlignet med deferoxamin i ét hovedstudie hos 591 patienter med svær beta-thalassæmi.
Finnish: Verensiirroista johtuvan raudan kroonisen liikavarastoitumisen osalta Exjadea verrattiin yhdessä päätutkimuksessa deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla oli beeta-talassemia major.
Danish: Hos patienter, som udvikler denne tilstand, bør det overvejes at afbryde behandlingen med Exjade.
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava Exjaden käytön keskeyttämistä.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Exjade (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinin (en markør for nyreproblemer).
Finnish: Exjaden yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
Danish: Det binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "chelat", som kroppen kan fjerne, hovedsagelig gennem afføringen.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre følgende studier: et studie af den langvarige virkning af filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter hos børn over 10 år med ikketransfusionskrævende thalassæmi og et studie af sikkerheden ved de filmovertrukne tabletter (især når de knuses) hos børn.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee seuraavat tutkimukset: tutkimus kalvopäällysteisten ja dispergoituvien tablettien pitkäaikaisvaikutuksista yli 10-vuotiailla lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia, sekä tutkimus, jossa arvioidaan kalvopäällysteisten tablettien (etenkin murskattuina) turvallisuutta lapsille.
Danish: Hos patienter, der fik Exjade, faldt jernniveauet i leveren gennemsnitligt med 3,8 mg pr. gram lever sammenholdt med en gennemsnitlig stigning på 0,4 mg pr. gram lever hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.