FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
Czech: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 až ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 až ↑ 9) Cmin: NC
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat
English: 245 mg (n = 1584)
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1 584)
English: Lamivudine/Tenofovir disoproxil
Czech: Lamivudin/tenofovir-disoproxil
English: Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
English: • PrEP reminder card
Czech: • Karta s připomínkami o PrEP
English: • PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro preexpoziční profylaxi (PrEP)“
English: No dose adjustment of famciclovir is required.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
English: Hepatic impairment
Czech: bolest hlavy závratě
English: • Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir Mylan
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV je:
English: AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 32 až ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 až ↑ 24) Cmin: NC
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Czech: Během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 34 až ↑ 46) Cmax: ↑ 44 % (↑ 33 až ↑ 55) Cmin: ↑ 84 % (↑ 76 až ↑ 92)
English: Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Czech: Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
English: Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
English: AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 7 až ↓ 1) Cmax: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 2) Cmin: NC
English: • Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek
English: - this may cause the child to be tired or breathless.
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 užívajících tenofovir-disoproxil a s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání.
English: Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Czech: U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesly na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 34 až ↑ 45) Cmax: ↑ 46 % (↑ 39 až ↑ 54) Cmin: ↑ 70 % (↑ 61 až ↑ 79)
English: No dose adjustment of tacrolimus is required.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování takrolimu.
English: AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
Czech: AUC: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 20 až ↑ 1) Cmin: NC
English: AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC
Czech: AUC: ↓ 2 % (↓ 5 až ↑ 0) Cmax: ↓ 1 % (↓ 7 až ↑ 6) Cmin: NC
English: Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
English: AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC
Czech: AUC: ↓ 1 % (↓ 8 až ↑ 6) Cmax: ↑ 7 % (↓ 6 až ↑ 22) Cmin: NC
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas).
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
English: AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC
Czech: AUC: ↓ 9 % (↓ 16 až ↓ 1) Cmax: ↓ 7 % (↓ 22 až ↑ 11) Cmin: NC
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat 6.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvire m a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
English: How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Czech: Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá 4.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
Czech: Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
English: Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Czech: U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
English: • Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
Czech: Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
English: • drowsiness
Czech: • vyrážka
English: + Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají emtricitabin/tenofovir-disoproxil užívat (viz bod 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 2.
English: Bottle pack: Once opened use within 90 days.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
English: • You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
Czech: • Tento přípravek můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní.
English: Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Czech: Lék nezjištěn Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM) 1.
English: Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: • PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)“
English: No dose adjustment is required.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
English: In vivo --pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Czech: Preexpoziční profylaxe in vivo: Vzorky plazmy ze 2 klinických studií, iPrEx a Partners PrEP, jedinců neinfikovaných HIV-1 byly analyzovány na 4 varianty HIV-1 exprimující substituce aminokyselin (tj.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
English: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Czech: Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
English: HIV paediatric renal educational brochure:
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů:
English: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Czech: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 až ↑ 63) Emtricitabin:
English: (may affect up to 1 in 1,000 people) • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Czech: + emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: FTC/tenofovir disoproxil Groupa
Czech: Skupina FTC/tenofovirdisoproxila
English: Posology
Czech: Lahvičky
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + emtricitabin/tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: Tenofovir disoproxil Groupa
Czech: Skupina tenofovirdisoproxila
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy, má být tato kombinace podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: Excipients
Czech: Blistry
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to
Czech: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 až ↑ 350)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Czech: )+ emtricitabin/tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
English: Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Rilpivirin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: asthenia
Czech: Dávkování
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají užívat tenofovir-disoproxil.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: PrEP Checklist for prescribers:
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Czech: Současné podávání přípravku
English: A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencujícími inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
English: 1 ml (30 mg/ml)
Czech: 1 ml (30 mg/ml) 1 předplněné pero
English: MA (EU) Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) číslo
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
Czech: 1 ml (30 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) v předplněném peru
English: The patients were followed for 30 days.
Czech: Pacienti byli sledováni 30 dní.
English: • Adults and elderly
Czech: • Dospělí a starší pacienti
English: The optimal duration of treatment has not been formally established.
Czech: Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
English: Patients were treated for up to one year.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 1 roku.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Czech: 8501 Novo mesto
English: • OTHER CONDITIONS
Czech: • Další podmínky
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Czech: Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
English: Hallucinations, confusion
Czech: Halucinace, zmatenost
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Czech: Relativní rozdíl v antiagregační odpovědi mezi skupinami genotypů se ve studiích liší v závislosti na použité metodě hodnocení odpovědi, ale typicky je vyšší než 30%.
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Czech: Klinická snášenlivost přípravku byla dobrá u všech pacientů.
English: Other medicinal products:
Czech: Jiné léčivé přípravky:
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
English: • Your doctor may order blood tests
Czech: • Váš lékař může provést krevní testy.
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Czech: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
English: Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Czech: Proto jsou výsledky z této podskupiny pacientů ve shodě s celkovými výsledky studie.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
Czech: Pro velikost balení 28x1 tablet si můžete ověřit poslední den, kdy jste užil/a tabletu pomocí kalendáře vytištěného na blistru.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Czech: • Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 42000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko