FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorherige Non-Responder N = 69 % (n/N)
Estonian: Eelnevalt ilma ravivastuseta N = 69 % (n/N)
German: systemischen Symptomen, progredienter schwerer Hautausschlag, Verdacht auf oder Diagnose eines generalisierten bullösen generalisierter exanthematöser Pustulose,
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid, sh lööve koos süsteemsete sümptomitega, progresseeruv raskekujuline lööve, kahtlustatud või diagnoositud generaliseerunud bulloossed eruptsioonid, DRESS, SJS/TEN, äge generaliseerunud eksantematoosne
German: In den Erläuterungen zu den Phase-3-Studienergebnissen für die Studien 108, 111 und C216 basiert die Definition der SVR, die als virologische Heilung angesehen wird, auf der HCV-RNA-Bestimmung im zeitlichen Untersuchungsfenster von Studienwoche 72, wobei die jeweils letzte Messung im Fenster genutzt wurde.
Estonian: Kolmanda faasi uuringute 108, 111 ja C216 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel 72. uuringunädala visiidil, kasutades viimast määramist.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) 46% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung schließt Patienten ein, die eine durch das Protokoll definierte StoppRegel erreicht haben und/oder einen viralen Durchbruch erlitten haben.
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal hõlmab patsiente, kes vastasid protokollis määratletud tingimustele ravi katkestamiseks viroloogilise vastuse puudumise tõttu ja/või kellel esines viiruse läbilöök.
German: Efavirenz: Bei dieser Kombination muss die Telaprevirdosis auf 1.125 mg dreimal täglich (alle
Estonian: Efavirens: selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb telapreviiri annust suurendada kuni 1125 mg-ni kolm korda ööpäevas (iga 8 h järel).
German: Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden.
Estonian: Teie arst kontrollib teie löövet, et kindlaks teha, kuidas seda ravida.
German: Tabelle 13 zeigt die SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (HCV-RNA-Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) bei vorherigen partiellen Respondern und vorherigen Null-Respondern in der T12(DS)/PR-Gruppe.
Estonian: Tabelis 13 on esitatud SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine < 1 log10 või ≥ 1 log10) eelneva osalise ravivastuse puhul ja eelneva ravivastuse puudumise puhul T12(DS)/PR grupis.
German: - niedrige Anzahl der Blutplättchen, Abnahme der Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Schilddrüsenfunktion, Ansteigen der Harnsäure in Ihrem Blut, Abnahme des Kaliums in Ihrem Blut, Anstieg des Bilirubins in Ihrem Blut;
Estonian: kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres; - maitsetundlikkuse muutused; - minestamine;
German: INCIVO ist in Packungen mit 1 Flasche (insgesamt 42 Filmtabletten) oder 4 Flaschen (insgesamt
Estonian: INCIVO on saadaval 1 pudelit (kokku 42 õhukese polümeerikattega tabletti) või 4 pudelit (kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti) sisaldavate pakenditena.
German: Tabelle 5: Ansprechraten: Studie C211
Estonian: Tabel 5: Ravivastuse määrad: Uuring C211
German: Während der Behandlung mit INCIVO wurden Hautausschläge (alle Schweregrade) bei 55% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 33% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
Estonian: INCIVO ravi jooksul teatati lööbest (kõik astmed) 55% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 33% patsientidest, kes said alfapeginterferooni
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga, nt maksapuudulikkus.
German: Das Sicherheitsprofil von INCIVO war insgesamt bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil von INCIVO bei Patienten ohne Lebertransplantation in der Anamnese vergleichbar, obwohl Anämie während der INCIVO-Behandlungsphase häufiger gemeldet wurde (55,4% versus 32,1% in den gepoolten Sicherheitsdaten der Phasen 2-3).
Estonian: Maksatransplantaadiga, ilma maksatsirroosita patsiendid INCIVO üldine ohutusprofiil varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga patsientidel, kes olid maksatransplantaadi retsipiendid ja said stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, oli üldiselt sarnane INCIVO ohutusprofiiliga patsientidel, kellel ei olnud anamneesis maksatransplantatsiooni; siiski teatati INCIVO ravifaasi ajal sagedamini aneemiast (55,4% versus 32,1% II ja III faasi ohutuse koondandmed).
German: In einer dieser Studien wurde ein Therapieschema mit Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden untersucht, und hier kam es zu einer placebobereinigten maximalen mittleren Zunahme des QTcF-Intervalls um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9).
Estonian: Ühes nendest uuringutest hinnati telapreviiri raviskeemi 1 875 mg iga 8 tunni järel ja platseebokohandatud maksimaalne QTcF intervalli pikenemine oli 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9).
German: Die SVR-Raten in der T12(DS)/PR48-Gruppe betrugen 88% (124/141) für Patienten mit vorherigem Relapse (Relapser), 56% (27/48) für Patienten mit vorherigem partiellem Ansprechen und 33% (25/75) für Patienten, die auf eine vorhergehende Therapie ohne jegliches Ansprechen geblieben waren (Null-Responder).
Estonian: SVR määrad T12(DS)/PR rühmas olid: 88% (124/141) eelneva retsidiiviga uuritavatel, 56% (27/48) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 33% (25/75) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Estonian: Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
German: Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.
Estonian: Näiteks: vererakkude hulgad, kilpnäärme tasemed (nääre kaelel, mis kontrollib teie ainevahetust), maksa ja neerude analüüsid.
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
German: )/PR] jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Estonian: )/PR] kombineeritult alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
German: Tabelle 12 zeigt die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu
Estonian: Tabelis 12 on näidatud SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi.
German: Die Konsultation eines Dermatologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kaaluda dermatoloogi konsultatsiooni.
German: Weiterhin wurde in vitro keine relevante Induktion der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A durch Telaprevir beobachtet.
Estonian: Telapreviiril ei leitud in vitro olulist indutseerivat mõju isoensüümidele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A.
German: Die SVR-Raten waren in allen Populationen der Studie (vorherige Relapser, vorheriger partielle Responder oder vorherige Null-Responder) in der T12/PR-Gruppe höher als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp, HCV-RNA-Konzentration zu Studienbeginn und Ausmaß der Leberfibrose.
Estonian: Kõigis selle uuringu populatsioonides (eelnevad retsidiivid, eelnev osaline ravivastus ja eelnev ravivastuse puudumine) olid SVR määrad suuremad T12/PR rühmas võrreldes Pbo/PR48 rühmaga läbi kõigi alarühmade vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, algpunkti HCV RNA tasemele ja maksafibroosi ulatusele.
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Estonian: Lisaks kasutati püsiva ravivastuse määramisel kvantitatiivset piirmäära 25 IU/ml.
German: Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden.
Estonian: Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war gleich, unabhängig davon, ob die Tagesgesamtdosis von 2.250 mg als 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oder 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon oli ühesugune vaatamata sellele, kas ööpäevane koguannus 2250 mg manustati 750 mg annustena iga 8 tunni järel või 1125 mg annustena kaks korda ööpäevas.
German: Bei früheren Null-Respondern sollte die Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt ei ole ravile allunud, tuleb kaaluda täiendava HCV RNA analüüsi teostamist 4. kuni 12. ravinädalal.
German: ↑ PDE-5-Inhibitoren Hemmung von CYP3A
Estonian: ↑ PDE-5 inhibiitorid CYP3A pärssimine
German: Hyperbilirubinämie werden empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: INCIVO ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann zu einer deutlich verminderten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A ja/või P-gp, võib oluliselt vähendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
German: Die Patienten wurden in 1 von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche und Ribavirin
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte neljast ravirühmast: - INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel pluss alfa-2a-peginterferoon 180 g/nädalas ja ribaviriin
German: Tacrolimus kann das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT intervalli (vt lõik 4.4).
German: INCIVO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C, Score ≥ 7) oder mit dekompensierter Lebererkrankung nicht empfohlen (Aszites, portale Hypertension mit Blutungsrisiko, hepatische Enzephalopathie und/oder Ikterus, der nicht durch ein Gilbert-Meulengracht-Syndrom erklärt ist, siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh B või C, skoor ≥ 7) või dekompenseeritud maksahaiguse korral (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist, vt lõik 4.4).
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden Probanden zeigten bei einer Dosis von 1.875 mg Telaprevir alle 8 Stunden eine moderate Auswirkung auf das QTcF-Intervall mit einer placebokorrigierten maximalen mittleren Verlängerung um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9) (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringu tulemused näitasid telapreviiri mõõdukat toimet QTcF intervallile annuses 1 875 mg iga 8 tunni järel platseebokohandatud maksimaalse keskmise pikenemisega 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9) (vt lõik 5.1).
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli hinnata viirusevastast efektiivsust INCIVO, peginterferoon alfa-2a ja ribaviriini kasutamisel HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel, mida mõõdeti SVR12 näitajaga.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von INCIVO reduziert noch die
Estonian: Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Telaprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Atorvastatiini ja telapreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: PDE-5-HEMMER Sildenafil
Estonian: PDE-5 INHIBIITORID sildenafiil tadalafiil vardenafiil
German: Bei progredientem mittelgradigem Hautausschlag sollte ein Absetzen von INCIVO in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Mõõduka lööbe korral, mis progresseerub, tuleb kaaluda INCIVO-ravi jäädavat lõpetamist.
German: FLASCHENETIKETT (1-Flaschen-Packung)
Estonian: PUDELI SILT (1 pudeliga pakend)
German: In den Phase-3-Studien wurde ein empfindlicher Real-Time-PCR-Test (Assay) mit einer Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und einer Nachweisgrenze von 10-15 I.E./ml verwendet, um zu entscheiden, ob die HCV-RNA-Konzentrationen nicht mehr nachweisbar waren (Ziel nicht nachweisbar) (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes kasutati allpool määramispiiri oleva HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) tuvastamiseks sensitiivset reaalaja PCR uuringut, mille kvantitatiivne piirväärtus oli 25 IU/ml ja allpool määramispiiri olev tase oli 10…15 IU/ml (vt lõik 5.1).
German: 3) und wurden mit Efavirenz oder Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin behandelt.
Estonian: 3) raviks efavirensi või atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga.
German: Eine klinisch angemessene Behandlung sollte durchgeführt werden, einschließlich einer möglichen Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen).
Estonian: Enne INCIVO kombineeritud ravikuuri ja selle ajal tuleb määrata TSH taset ja vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb rakendada ravi, sh võimalik kilpnäärme asendusravi kohandamine olemasoleva hüpotüreoosiga patsientidel (vt lõik 4.4 laboratoorsed uuringud).
German: Behandlungsbeginn nur selten prädominante Telaprevir-resistente Varianten (V36M, T54A und R155K < 1% und T54S 2,7%) festgestellt.
Estonian: Telapreviiri teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli vähe varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravile mitte allunud patsiente, kellel oli ravieelselt predominantne telapreviir-resistentne variatsioon (V36M, T54A ja R155K < 1% ja T54S 2,7%).
German: Dieser Unterschied beruht wahrscheinlich auf der höheren genetischen Barriere für die V36M- und R155K-Substitutionen bei Genotyp 1b im Vergleich zu Genotyp 1a.
Estonian: Selle erinevuse tingib tõenäoliselt genotüüp 1b kõrgem geneetiline barjäär V36M ja R155K
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO bei Patienten mit einer HCV/HBV-Koinfektion
Estonian: HCV/HBV (hepatiit B viirus) koinfektsioon Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel.
German: Nach Woche 12 endete die Behandlung mit INCIVO, und die Patienten erhielten weiterhin Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Estonian: Nädalal 12 lõpetati INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
German: HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12
Estonian: HCV RNA tase (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 and 12
German: Die Patienten erhielten INCIVO in einer Dosierung von 750 mg alle 8 Stunden, außer denjenigen Patienten mit einem Efavirenz-basierten Therapieregime, die INCIVO in einer Dosierung von 1.125 mg alle 8 Stunden erhielten.
Estonian: Patsientide raviks kasutati INCIVO't annuses 750 mg iga 8 tunni järel, välja arvatud efavirens-põhise raviskeemi patsiendid, kellele manustati INCIVO't annuses 1125 mg iga 8 tunni järel.
German: T12/PR Alle Patienten N = 540
Estonian: Kõik patsiendid N = 540
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav INCIVO väljakirjutamisel samaaegselt ravimitega, millel on teadaolevalt QT intervalli pikendav toime ja mis on CYP3A substraadid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, vorikonasool, ketokonasool, takroliimus, salmeterool (vt lõik 4.5).
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCIVO eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te võtate INCIVO't rohkem kui ette nähtud Pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti või apteekri poole.
German: Tabelle 17 zeigt die Gesamtansprechraten bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Empfängern eines Lebertransplantats mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion nach Subgruppe (Patienten erhielten Tacrolimus oder Ciclosporin A).
Estonian: Tabelis 17 on näidatud üldised ravivastuse määrad ravi mittesaanud ja varasemalt ravi saanud kroonilise 1 genotüübi HCV infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientidel alarühmade kaupa (takroliimust või tsüklosporiin A-d saanud patsiendid).
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: INHIBITOREN DER REVERSEN
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED AINED: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID efavirens*
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für den empfohlenen gleichzeitigen Behandlungsbeginn (T12/PR48) und die Pbo/PR48-Gruppe.
Estonian: Tabelis 11 on näidatud ravivastuse määrad soovitatava üheaegse stardi (T12/PR48) ja Pbo/PR48 raviharudes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min) oder Hämodialysepatienten untersucht.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientide ning hemodialüüsipatsientide puhul ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
Estonian: Kui te võtate mõnda ülalnimetatud ravimitest, paluge arsti, et ta vahetaks teie ravimit.
German: Zusätzliche Methoden einer nichthormonellen Kontrazeption sollten angewendet werden, wenn hormonelle Kontrazeptiva gleichzeitig mit Telaprevir angewendet werden.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamisel koos telapreviiriga tuleb kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
German: Schwerer Hautausschlag: Ausbreitung des Hautausschlags auf > 50% der Körperoberfläche oder in Verbindung mit Bläschen (Vesiculae), Blasen (Bullae), Ulzerationen anderen Ursprungs als SJS
Estonian: Raske lööve: Lööbe ulatus > 50% kehapinnast või kaasnevad vesiiklid, bullad, haavandumised, mille põhjuseks ei ole SJS
German: T12(alle 8 Std.)/PR N = 371 % (n/N)
Estonian: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus).
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus) paisunud veenidest.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten vor, bei denen eine HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor-basierte Therapie, z. B. mit Telaprevir, fehlgeschlagen ist.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvalt ravitud patsientidega, kelle on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitori põhine ravi, nt telapreviiriga, samuti andmed korduvate telapreviir-ravi kuuride kohta.
German: Alle Patienten beinhaltet die 322 Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und die 218 anderen in der Studie behandelten Patienten (118 mit in Woche 4 und 12 noch nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und 100, die die Studie vor Woche 20 (Randomisierungzeitpunkt) abbrachen).
Estonian: „Kõik patsiendid" hõlmab 322 patsienti, kellel esines nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri olev HCV RNA (sihtväärtus määramatu) ja 218 ülejäänud selles uuringus ravi saanud patsienti (118-l ei esinenud nädalatel 4 ja 12 määramatu HCV RNA (sihtväärtus määramatu) ja 100 katkestas uuringu enne 20. nädalat, kui toimus ümberjaotamine
German: Wichtige Information zu einigen Inhaltsstoffen von INCIVO Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Estonian: Oluline informatsioon mõningate INCIVO koostisainete kohta See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Die Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Alle Phase-3-Studien wurden mit Peginterferon alfa-2a in Kombination mit INCIVO und Ribavirin durchgeführt.
Estonian: INCIVO kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kõik kolmanda faasi uuringud on läbi viidud INCIVO ja ribaviriini kombineerimisel alfa-2apeginterferooniga.
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Estonian: Viiskümmend viis patsienti 60-st said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas ja ülejäänud 5 patsienti said ribaviriini annuseid kehakaalu alusel.
German: Bei Patienten mit einer CrCl < 50 ml/min ist auch die Fachinformation von Ribavirin zu beachten (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest patsientide kohta, kellel on CrCl < 50 ml/min (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Tabelle 11: Ansprechraten: Studie C216
Estonian: Tabel 11: Ravivastuse määrad: uuring C216
German: Die Patienten erhielten entweder keine antiretrovirale Therapie (CD4-Zahl ≥ 500 Zellen/mm³) oder hatten eine stabile, kontrollierte HIV-Erkrankung (HIV-RNA < 50 Kopien/ml, CD4-Zahl ≥ 300 Zellen/mm
Estonian: 3) või said stabiilse kontrollitud HIV infektsiooni (HIV RNA < 50 koopiat/ml, CD4 arv ≥ 300 rakku/mm
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 10 g/dl leiti 34% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
German: INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Klasse-Ia- oder Klasse-III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain, angewendet werden.
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt Ia või III klassi antiarütmikumidega, välja arvatud
German: Dauer der Anwendung - vorbehandelte Erwachsene mit vorherigem partiellem Ansprechen oder Null
Estonian: Ravi kestus - varem ravi saanud täiskasvanud, kellel on eelnevalt osalisi retsidiive või kes ei ole
German: Nach Entwöhnung normalisierte sich das Körpergewicht der Rattenjungen.
Estonian: Rotipoegade kaaluiive normaliseerus pärast võõrutamist.
German: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie häufig analer Pruritus, rektale Blutung, Analfissur gelegentlich
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, proktalgia sage anaalpiirkonna kihelus, rektaalne verejooks, anaalfisuur aeg-ajalt proktiit, pankreatiit