FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (bez plavog okvira)
Portuguese: 28 comprimidos dispersíveis
Croatian: 28 tableta za oralnu suspenziju
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos revestidos por película ou granulado para comprimidos dispersíveis, irá necessitar de ajustar a dose.
Croatian: Ako prelazite s filmom obloženih tableta ili granula na ove tablete za oralnu suspenziju, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
Portuguese: 3,5 - 7 mg/kg/dia Até 28 mg/kg/dia
Croatian: 3,5 - 7 mg/kg/dan Do 28 mg/kg/dan
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Assim, EXJADE comprimidos dispersíveis deve tomado com o estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência à mesma hora cada dia (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Stoga se EXJADE tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije jela, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: EXJADE 90 mg granulado em saqueta EXJADE 180 mg granulado em saqueta EXJADE 360 mg granulado em saqueta
Croatian: EXJADE 90 mg granule u vrećici EXJADE 180 mg granule u vrećici EXJADE 360 mg granule u vrećici
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 20 mm x 5,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 20 mm x 5,6 mm.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; poloxamero.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA
Portuguese: <7 mg Fe/g ps ou ≤2.000 µg/l
Croatian: <7 mg Fe/g težine ili
Portuguese: • EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película são azuis com impressão "180" numa face e "NVR" na outra.
Croatian: • EXJADE 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „180", a na drugoj strani „NVR".
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inbidor do CYP1A2 (dose repetida de 30 mg/kg/dia, formulação de comprimido dispersível) e o substrato de teofilina do CYP1A2 (dose única de 120 mg), resultou num aumento de 84% da AUC da teofilina (90% IC: 73% - 95%).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Portuguese: Em caso de mudança de comprimidos revestidos por película/granulado para comprimidos dispersíveis, a dose de comprimidos dispersíveis deve ser 40% mais elevada do que a dose de comprimidos revestidos por película/granulado, arredondada para o tamanho de comprimido inteiro mais próximo.
Croatian: U slučaju prelaska s filmom obloženih tableta/granula na tablete za oralnu suspenziju, doza tableta za oralnu suspenziju treba biti 40% viša od doze filmom obloženih tableta/granula, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
Portuguese: Características nos doentes
Croatian: Obilježja u bolesnika
Portuguese: Exjade 90 mg granulado deferasirox
Croatian: Exjade 90 mg granule deferasiroks
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Croatian: • potreba za tabličnim prikazom vrijednosti serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina, izmjerenih prije početka liječenja, npr.: Prije početka liječenja Serumski kreatinin na dan - X
Portuguese: • EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película são azuis-claros com impressão "90" numa face e "NVR" na outra.
Croatian: • EXJADE 90 mg filmom obložene tablete su svijetlo plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „90", a na drugoj strani „NVR".
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 272 mg de lactose.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 272 mg laktoze.
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm x 6,7 mm
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm x 6,7 mm.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 136 mg de lactose.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 136 mg laktoze.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1em 100 pessoas)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 15 mm x 4,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm.
Portuguese: É recomendável que a ferritina sérica seja monitorizada todos os meses para avaliar a resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec kako bi se procijenio bolesnikov odgovor na terapiju te rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: EXJADE 90 mg granulado em saqueta EXJADE 180 mg granulado em saqueta EXJADE 360 mg granulado em saqueta Deferasirox
Croatian: EXJADE 90 mg granule u vrećici EXJADE 180 mg granule u vrećici EXJADE 360 mg granule u vrećici deferasiroks
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos revestidos por película é de 14 mg/kg de peso corporal.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE é fornecido na forma de comprimidos revestidos por película.
Croatian: EXJADE se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (uključujući plavi okvir)
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (incluindo blue box)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Portuguese: Teste
Croatian: Pretrage
Portuguese: • EXJADE 500 mg apresentam em cada comprimido a gravação "J 500" numa face e "NVR" na outra.
Croatian: • EXJADE 500 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 500", a na drugoj strani
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (90% IC: 8%-26%).
Croatian: Interakcija s midazolamom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i midazolama (test supstrat za CYP3A4) rezultirala je smanjenjem izloženosti midazolamu za 17% (90% CI: 8% - 26%).
Portuguese: 5-10 mg/kg/dia Até 40 mg/kg/dia Diminuição 3,5 - 7 mg/kg/dia 5-10 mg/kg/dia0
Croatian: 5-10 mg/kg/dan Do 40 mg/kg/dan Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 544 mg de lactose.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 544 mg laktoze.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 12 mm x 3,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12 mm x 3,6 mm.
Portuguese: Posteriormente mensalmente
Croatian: Poslije toga mjesečno
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 3,5 a 7 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno >2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Portuguese: EXJADE 180 mg granulado EU/1/06/356/021
Croatian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Portuguese: Em caso de mudança de comprimidos dispersíveis para granulado a dose de granulado deve ser 30% mais baixa do que a dose de comprimidos dispersíveis, arredondada para a saqueta inteira mais próxima.
Croatian: U slučaju prelaska s tableta za oralnu suspenziju na granule, doza granula treba biti 30% manja od doze tableta za oralnu suspenziju, zaokruženo na najbližu cijelu vrećicu.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (4000)
Croatian: Ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (4000) talk indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: EXJADE comprimidos revestidos por película demonstram maior biodisponibilidade comparativamente com EXJADE comprimidos dispersíveis.
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Portuguese: Mensal e
Croatian: PRILOG I.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimidos dispersíveis), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmáx de repaglinida, de de cerca de 2,3 vezes (90% IC [2,03-2,63] e de 1,6 vezes (90% IC [1,42-1,84], respetivamente.
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8 U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 1,84]).
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de EXJADE pode ser ajustada.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka EXJADE ako je potrebno.
Portuguese: EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete deferasiroks
Portuguese: EXJADE 360 mg granulado EU/1/06/356/022
Croatian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis séricos de cistatina C
Croatian: Klirens kreatinina i/ili cistatin C u plazmi Prije terapije.
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis Embalagens contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Portuguese: Apesar de não ter sido observado um aumento nos acontecimentos adversos renais após aumento de dose de EXJADE comprimidos dispersíveis para doses acima de 30 mg/kg nos estudos clínicos, não pode ser excluído um risco aumentado de acontecimentos adversos renais com doses de comprimido revestido por película acima de 21 mg/kg.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz filmom obložene tablete u dozama iznad 21 mg/kg.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 5 a 10 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 5 do 10 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno >2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Portuguese: EXJADE comprimidos dispersíveis deve ser tomado uma vez por dia, com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e
Croatian: EXJADE tablete za oralnu suspenziju se moraju uzimati jednom dnevno na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Portuguese: • Alteração dos testes que avaliam o funcionamento do fígado
Croatian: • Poremećaj testova jetrene funkcije
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 14 mm x 5,5 mm
Croatian: Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm.
Portuguese: EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis Embalagens contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Croatian: EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Portuguese: Não avaliado e ≤2.000 µg/l
Croatian: ≤2000 µg/l
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE comprimidos dispersíveis que seja numericamente metade da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 20 mg/kg/dia de EXJADE comprimidos dispersíveis).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju može iznositi polovicu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE tableta za oralnu suspenziju od 20 mg/kg/dan).
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE comprimidos revestidos por película que seja numericamente um terço da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de EXJADE comprimidos revestidos por película).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE filmom obloženih tableta može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE filmom obloženih tableta od 14 mg/kg/dan).
Portuguese: EXJADE 90 mg granulado EU/1/06/356/020
Croatian: EXJADE 90 mg granule EU/1/06/356/020
Portuguese: EXJADE é também utilizado quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos com sobrecarga de ferro associada a síndromes de talassemia, mas que não sejam dependentes de transfusão.
Croatian: EXJADE se također koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je došlo do preopterećenja željezom povezanog sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Portuguese: Metade da dose de desferroxamina
Croatian: Polovica doze deferoksamina
Portuguese: Recomenda-se que a creatinina sérica seja avaliada duas vezes antes do início do tratamento.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se određivanje serumskog kreatinina u duplikatu.
Portuguese: • Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor no abdómen, enfartamento,
Croatian: • Probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora i probavnih tegoba
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 20 mg/kg de peso corporal.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 20 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película EU/1/06/356/017
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/017
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤2.000 µg/l, a dose não deve exceder 7 mg/kg.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Portuguese: EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película EU/1/06/356/014
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/014
Portuguese: EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de deferasirox.
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Portuguese: EXJADE 180 mg granulado Cada saqueta contém 180 mg de deferasirox.
Croatian: EXJADE 180 mg granule Svaka vrećica sadrži 180 mg deferasiroksa.
Portuguese: EXJADE 360 mg granulado Cada saqueta contém 360 mg de deferasirox.
Croatian: EXJADE 360 mg granule Svaka vrećica sadrži 360 mg deferasiroksa.
Portuguese: Apesar de não ter sido observado um aumento nos acontecimentos adversos renais após aumento de dose de EXJADE comprimidos dispersíveis para doses acima de 30 mg/kg nos estudos clínicos, não pode ser excluído um risco aumentado de acontecimentos adversos renais com doses de granulado acima de 21 mg/kg.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz granule u dozama iznad 21 mg/kg.
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE granulado que seja numericamente um terço da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de EXJADE granulado).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE granula može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE granula od 14 mg/kg/dan).
Portuguese: - se tiver diarreia ou vómitos.
Croatian: - ako imate zamagljen vid. - ako imate proljev ili povraćate.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Intervalo de doses (adultos e crianças)
Croatian: Raspon doziranja (odrasli i djeca)
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações sobre Exjade, incluindo as suas indicações completas, no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade, uključujući cjelovite indikacije, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 31 de março de 2016 EMA/174254/2016
Croatian: EMA/174254/2016
Portuguese: Não devem ser mastigados nem engolidos inteiros
Croatian: Ne smije se žvakati niti cijela progutati
Portuguese: Medidas para evitar erros de medicação com Exjade
Croatian: Mjere za izbjegavanje medikacijskih pogrešaka u pogledu lijeka Exjade
Portuguese: Dispersos em água, sumo de laranja ou sumo de maçã.
Croatian: Suspendiranu u čaši vode ili narančina ili jabučnog soka.
Portuguese: Descrição e dosagem
Croatian: Opis i jačina
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a evitar que o excesso de ferro provoque lesões em órgãos como o coração ou o fígado.
Croatian: To pomaže pri korigiranju preopterećenja željezom i sprečava da višak željeza ošteti organe, poput srca ili jetre.
Portuguese: Uma vez por dia; devem ser tomados em jejum, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos
Croatian: Jedanput dnevno, moraju se uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka
Portuguese: Não contém lactose
Croatian: Ne sadrži laktozu
Portuguese: Os dois tipos de comprimidos podem ser facilmente distinguidos pelo seu formato e pelo design das embalagens exteriores e dos blisters.
Croatian: Dvije vrste tableta mogu se jednostavno razlikovati prema obliku te dizajnu vanjske kutije i blistera.
Portuguese: Material educacional para sensibilizar para a alteração da dose entre diferentes tipos de comprimidos
Croatian: Edukativni materijal za podizanje svijesti o razlici u dozama između različitih vrsta tableta
Portuguese: Comprimidos redondos brancos que contêm 125 mg, 250 mg e 500 mg (todos brancos)
Croatian: Okrugle, bijele tablete od 125 mg, 250 mg i 500 mg (sve bijele)
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e os materiais educacionais sobre o uso de Exjade devem ser seguidos, pois fornecem informações importantes sobre o seu uso.
Croatian: • Potrebno se pridržavati sažetka opisa svojstava lijeka i edukativnih materijala o primjeni lijeka Exjade jer sadrže važne informacije o njegovoj primjeni.
Portuguese: A dose depende do seu peso, da quantidade de ferro no seu sangue, do funcionamento do seu fígado e dos seus rins fe do número de transfusões de sangue que recebe.
Croatian: Doza ovisi o vašoj težini, količini željeza u vašoj krvi, radu jetre i bubrega te količini transfuzija krvi koje primate.
Portuguese: • O seu médico determinará a dose de Exjade de que necessita.
Croatian: • Vaš će vam liječnik odrediti dozu lijeka Exjade koja vam je potrebna.
Portuguese: O folheto informativo contém informações importantes sobre o seu tratamento e sobre como tomar o medicamento.
Croatian: One sadrže važne informacije o liječenju i načinu uzimanja lijeka.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox que é um quelante do ferro.
Croatian: Exjade sadrži djelatnu tvar deferasiroks koja je „kelator željeza".
Portuguese: Contém lactose
Croatian: Sadrži laktozu
Portuguese: • A tabela seguinte descreve as diferenças entre as duas formulações: Comprimidos revestidos por película
Croatian: • U sljedećoj tablici opisane su razlike između dviju formulacija:
Portuguese: • Leia o folheto informativo e outras informações que lhe foram fornecidas com os seus comprimidos.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku i ostale informacije koje ste dobili s tabletama.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película que contêm 90, 180 e 360 mg são equivalentes aos comprimidos dispersíveis que contêm 125, 250 e 500 mg, respetivamente.
Croatian: Filmom obložene tablete od 90, 180 i 360 mg odgovaraju tabletama za oralnu suspenziju od 125, 250 i 500 mg.