FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Fertigspritzen ohne Nadel.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
German: Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen.
Norwegian Bokmål: Optaflu har vært godt tolerert og immunogen hos mus og ildere.
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en meget alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
German: In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
Norwegian Bokmål: I denne komparative studien mot en influensavaksine dyrket på egg, ble grad av serologisk beskyttelse*, grad av serokonvertering eller signifikant økning** og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-HA-antistoff (målt med hemagglutinasjonsinhibisjonstesten, HI), vurdert i forhold til
German: Optaflu enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Optaflu inneholder natriumklorid og kaliumklorid Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
German: ** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥ 40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.
Norwegian Bokmål: * Serologisk beskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonvertering = negative prevaksinasjon HI-titer og post-vaksinasjon HI-titer ≥ 40; signifikant økning = positiv prevaksinasjon HI-titer og minst fire ganger økning i post-vaksinasjon HI-titer.
German: Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) Der PSUR Einreichungs-Zyklus für das Arzneimittel muss einem halbjährlichen Einreichungs-Zyklus folgen, solange kein anderer Zyklus mit dem CHMP vereinbart wird.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunundertrykkende
German: - Lokale Lymphadenopathie
Norwegian Bokmål: - Lokal lymfadenopati
German: In einer Studie, in der die für Menschen angewandte Dosis von Optaflu an weibliche Kaninchen vor und während der Schwangerschaft verabreicht wurde, ergab sich kein Hinweis auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität.
Norwegian Bokmål: En studie hvor menneskedoser med Optaflu ble administrert til hunnkaniner før og under drektighet, viste ingen indikasjoner på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet.
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler)
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
German: Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Norwegian Bokmål: Grad av serokonvertering/signifikant økning
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Optaflu erhalten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu.
German: • grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som hodepine, ubehag, tretthet, muskelsmerter
German: Der Inhalt jeder Optaflu-Spritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hver Optaflu-sprøyte visuelt for partikler og/eller endring i farge før administrasjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Innere faltschachtel für 10 spritzen mit nadeln - Innere faltschachtel für 10 spritzen ohne nadeln Innere Faltschachtel enthält keine „Blue Box".
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler Inneresken vil ikke inneholde "Blue Box".
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Norwegian Bokmål: • besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
German: Ch.-B.
Norwegian Bokmål: i.m.
German: Tabelle 3: Vergleich der Wirksamkeit von Optaflu versus Placebo gegen zellkulturbestätigte Influenza nach viralem Subtyp
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av Optaflu versus placebo mot kulturbekreftet influensa etter influensavirussubtype
German: Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Optaflu kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Optaflu eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
German: Optaflu wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Norwegian Bokmål: Optaflu blir gitt til deg av lege eller sykepleier.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
German: • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)
Norwegian Bokmål: • pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): • Schwellung und Schmerzen der örtlichen Lymphknoten
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere): • hevelser og smerter i lokale lymfeknuter
German: Fertilität:
Norwegian Bokmål: Fertilitet
German: Optaflu wurde nicht in der pädiatrischen Population untersucht, weshalb für diese Altersgruppe keine
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av Optaflu i den pediatriske populasjonen, og derfor finnes det ingen data om immunrespons for denne aldersgruppen.
German: Optaflu ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Norwegian Bokmål: Optaflu er en klar til svakt blakket suspensjon.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3, „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3 - Prekliniske sikkerhetsdata).
German: Schwere Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
German: Daher wird Optaflu für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Optaflu anbefales ikke til barn under 18 år siden det ikke er tilgjengelig informasjon.
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt (se punkt 5.3).
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid,
German: * aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die
Norwegian Bokmål: * produsert i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler, som er den spesielle cellekulturen som influensaviruset dyrkes i)
German: Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des
Norwegian Bokmål: En toksisitetstest ved gjentatt dosering på kaniner viste ingen tegn til systemisk toksisitet, og vaksinen ble lokalt godt tolerert.
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung mit saisonalen trivalenten Impfstoffen auf Eibasis berichtet.
Norwegian Bokmål: Følgende tilleggsbivirkninger ble rapportert fra overvåking etter markedsføring med egg-baserte sesongmessige trivalente vaksiner:
German: Die bei älteren Personen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):
Norwegian Bokmål: Data for eldre var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 5: Immunogenitet hos eldre
German: Seroprotektionsrate Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Norwegian Bokmål: Grad av serologisk beskyttelse Grad av serokonvertering/signifikant økning
German: Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder ikke data fra influensavaksiner til gravide på at skadelige effekter på foster eller mor kan tilskrives vaksinen.
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se pkt.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
German: Anwendung von Optaflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
German: Was müssen sie beachten, bevor sie optaflu erhalten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får OPTAFLU
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Norwegian Bokmål: Bemerk at eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
German: Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet, insbesondere bei denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) besonders groß wäre, wenn sie an einer Grippe erkranken.
Norwegian Bokmål: Optaflu brukes til å forhindre influensa hos voksne, og spesielt hos personer som risikerer å få komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med en influensasykdom.
German: Eine Anwendung des Impfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Vaksine kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
German: Influenza-Fälle wurden mittels aktiver und passiver Überwachung grippeähnlicher Erkrankungen (Influenza-like ilness, ILI) identifiziert.
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
German: Wirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
German: • wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en akutt sykdom kombinert med feber.
German: Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller mellom cellekulturvaksinen og den komparative vaksinen dyrket på egg.
German: Ist eines davon der Fall, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av tilstandene er tilstede, må du ikke administrere vaksinen.
German: Die Wirksamkeit von Optaflu im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optaflu ble definert som forebygging av kulturbekreftet, symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som antigenmessig tilsvarer dem i vaksinen, sammenlignet med placebo.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Norwegian Bokmål: • magetarmkanallidelser som magesmerter, diaré eller forstyrrelser i fordøyelsestrakten Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
German: - Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorübergehender renaler Beteiligung - Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner, som i svært sjeldne tilfeller fører til sjokk
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer:
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Optaflu bekannt.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr (se punkt 5.3).
German: Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen deuten auf keine negativen Wirkungen für das ungeborene Kind hin.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra influensavaksiner til gravide tyder ikke på skadelige effekter på foster.
German: Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich.
Norwegian Bokmål: Optaflu leveres i pakninger som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter, og i flerpakninger med 2 esker som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter.
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
German: Häufig ≥1/100 bis
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til
German: Optaflu darf in keinem Fall intravaskulär verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
German: • wenn Sie allergisch gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu ist im Rahmen des Entwicklungsprogramms in sieben randomisierten, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Optaflu har blitt vurdert i sju randomiserte, kliniske utprøvinger, med sammenlignende preparater som kontrollgrupper, utført som en del av utviklingsprogrammet.
German: 10 Fertigspritzen mit Nadel.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): • allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere): • generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
German: Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
German: * Diese Reaktionen klingen in der Regel ohne Behandlung nach 1-2 Tagen ab. ** Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl unter 5.000/mm3)
Norwegian Bokmål: ** Trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplatetall mindre enn 5000 per mm3)
German: Setzen Sie den Arzt, der den Bluttest veranlasst, davon in Kenntnis, dass Sie vor kurzem
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ba om prøven at du nylig har fått Optaflu.
German: A/H3N2 A/H1N1
Norwegian Bokmål: A/H3N2** A/H1N1 B**
German: Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko von Influenza-bedingten Komplikationen erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av graviditetens stadium.
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Optaflu, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und während der Anwendung nach
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
German: Optaflu hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Oppsummering av sikkerhetsprofil
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Dinatriumfosfatdihydrat, Kaliumdihydrogenfosfat, Vann til injeksjonsvæsker.
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
German: • Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i bena og sprer seg til armene med en nummen og prikkende følelse,
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: b) Oppsummering av bivirkninger
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
German: Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:
Norwegian Bokmål: Gi også legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Umkarton, mit 2 faltschachteln mit je 10 spritzen (mit oder ohne nadeln)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Yttereske for 2 esker med 10 sprøyter hver (med eller uten kanyler)
German: Tabelle 2: Impfstoffwirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot kulturbekreftet influensa med influensa Angrepsrate (%)
German: Es sind keine Daten über die Verwendung von Optaflu während der Stillzeit beim Menschen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra mennesker på bruk av Optaflu ved amming.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært!
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE