FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito bactericida da colistina (e da polimixina B) é o resultado de uma interação com catiões divalentes na membrana bacteriana externa, que causa uma rotura da estrutura celular, fuga dos conteúdos celulares e, desse modo, lise celular
Romanian: Efectul bactericid al colistinei (și al polimixinei B) este rezultatul unei interacțiuni cu cationii bivalenți din membrana bacteriană exterioară, ceea ce cauzează distrugerea structurii celulare, scurgerea conținutului celular și, prin aceasta, liza celulară
Portuguese: Pardon B et al. 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
Romanian: 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
Portuguese: Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Romanian: 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Portuguese: Roménia SC ROMVAC COMPANY SA
Romanian: România SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Portuguese: Isto porque a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal após administração por via oral e, portanto, não contribui para a eficácia terapêutica global para estas indicações.
Romanian: Motivul este următorul: colistina nu este absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea orală, deci nu contribuie la eficacitatea terapeutică generală pentru aceste indicații.
Portuguese: Isto significa que, com a falta de técnicas padrão internacionais para o teste da suscetibilidade à colistina, não existem normas acordadas para a avaliação da sinergia in vitro nas associações de colistina.
Romanian: Acest lucru înseamnă că lipsa unor tehnici standard internaționale pentru testarea sensibilității la colistină face să nu existe nici standarde agreate pentru evaluarea sinergiei in vitro a combinațiilor cu colistină.
Portuguese: Os argumentos relativos a infeções polimicrobianas eram essencialmente teóricos e só foram discutidos pelos titulares das AIM relativamente às indicações respiratórias e cutâneas.
Romanian: Argumentele pentru infecțiile polimicrobiene au fost în general teoretice, iar titularii autorizațiilor de introducere pe piață le-au discutat numai cu privire la indicațiile respiratorie și cutanată.
Portuguese: Administração oral individualmente
Romanian: Administrare orală individuală
Portuguese: Não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as reivindicações de prevenção e profilaxia.
Romanian: Nu au putut fi furnizate date protejate de drepturi de proprietate sau justificări valabile în susținerea revendicărilor de prevenire și profilaxie.
Portuguese: Num anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina para administração por via oral, o Comité concordou numa indicação harmonizada, numa limitação da duração do tratamento até 7 dias e na adição de frases de advertência sobre o uso prudente.
Romanian: Într-o procedură de sesizare anterioară în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, comitetul a aprobat o indicație armonizată, limitarea duratei tratamentului la maximum 7 zile și fraze de avertizare privind utilizarea prudentă.
Portuguese: Estas necessidades clínicas adicionais podem incluir um espetro mais alargado de cobertura antimicrobiana no organismo, para estender a cobertura antimicrobiana ao resto do corpo para além do trato gastrointestinal (p. ex., infeção gastrointestinal mais septicemia) ou cobertura antimicrobiana adicional no trato gastrointestinal devido a circunstâncias especiais (p. ex., resistência antimicrobiana ou infeções polimicrobianas).
Romanian: Una dintre aceste necesități clinice suplimentare poate fi obținerea unui spectru antimicrobian mai larg în organism, fie pentru a extinde acoperirea antimicrobiană la restul organismului, pe lângă tractul gastrointestinal (de exemplu, infecție gastrointestinală plus septicemie), fie pentru o acoperire antimicrobiană suplimentară în interiorul tractului gastrointestinal ca urmare a unor circumstanțe deosebite (de exemplu, rezistență la antimicrobiene sau infecții polimicrobiene).
Portuguese: Os atuais breakpoints clínicos do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) para as Enterobacteriaceae estão a ser revistos devido a estes problemas.
Romanian: Ca urmare a acestor aspecte, valorile critice actuale pentru Enterobacteriaceae ale Comitetului European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene sunt în curs de revizuire.
Portuguese: Misturada nos alimentos
Romanian: Amestecată în furaje
Portuguese: Vários relatórios científicos e dados de vigilância da UE17,
Romanian: Mai multe rapoarte științifice și date de supraveghere din UE
Portuguese: Relativamente ao estatuto da colistina como um agente antimicrobiano criticamente importante na medicina humana, o aconselhamento afirmava:
Romanian: Referitor la statutul colistinei ca agent antimicrobian de importanță majoră în medicina umană, avizul preciza:
Portuguese: As estirpes mais virulentas que provocam doenças mais graves podem ainda levar a septicemia e/ou imunossupressão, com o resultado de doença multiórgãos ou infeções polimicrobianas.
Romanian: Tulpinile mai virulente, care determină o boală mult mai severă, pot duce la septicemie și/sau la imunosupresie, având ca rezultat fie o boală care afectează mai multe organe, fie infecții polimicrobiene.
Portuguese: Callens B et al. 2012 Prophylactic and metaphylactic antimicrobial use in Belgian fattening pig herds.
Romanian: 2012 Prophylactic and metaphylactic antimicrobial use in Belgian fattening pig herds.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum motivo específico para a necessidade de um medicamento de associação com colistina para animais destinados à produção de alimentos na UE com uma melhoria da atividade (atividade sinérgica ou aditiva) ou um alargamento do espetro de atividade.
Romanian: Nu au putut fi identificate motive specifice privind necesitatea unui produs care conține colistină în combinație pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, nici legate de îmbunătățirea activității (activitate sinergică sau aditivă), nici de lărgirea spectrului de activitate.
Portuguese: O CVMP considerou que o resultado final da utilização de medicamentos de associação com colistina em vez de monoterapia é um uso desnecessário da colistina.
Romanian: CVMP a considerat că rezultatul final al utilizării de produse care conțin colistină în combinație în locul monoterapiei reprezintă o utilizare inutilă a colistinei.
Portuguese: Os biofilmes são camadas protetoras em torno das bactérias que são formadas, por exemplo, no trato digestivo como comunidades de biofilmes das mucosas
Romanian: Biofilmele sunt straturi protectoare în jurul bacteriilor care se formează, de exemplu, în tractul digestiv sub formă de comunități ale biofilmului de la nivelul mucoasei
Portuguese: Isto foi apoiado por um recente grupo de peritos ad hoc sobre a resistência aos agentes antimicrobianos (AMEG), criado pela UE, bem como por um procedimento de consulta recente nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral.
Romanian: Această abordare a fost susținută de un grup ad hoc de experți privind rezistența la antimicrobiene (AMEG) recent instituit de UE, precum și de o recentă procedură de sesizare în temeiul articolului 35 privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale.
Portuguese: Atualmente, para os animais destinados à produção de alimentos na UE/no EEE, os estudos de campo demonstraram que é utilizada principalmente para suínos, incluindo tratamentos em grupo e prevenção da diarreia causada por E. coli e Salmonella spp., como tratamento de primeira escolha para a diarreia neonatal causada por E. coli em leitões
Romanian: Studiile de teren au demonstrat că, în prezent, pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE/SEE aceasta se utilizează în principal la porcine, inclusiv în tratamente de grup și pentru prevenirea diareii cauzate de E. coli și Salmonella spp., ca primă opțiune de tratament pentru diareea neonatală cauzată de E. coli la purcei
Portuguese: Além disso, o anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º confirmou uma dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para vitelos, borregos e suínos, e uma dose de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente em aves de capoeira durante 35 dias consecutivos.
Romanian: Procedura de sesizare anterioară în temeiul articolului 35 a confirmat, de asemenea, o doză de 100 000 UI colistină pe kg greutate corporală pe zi pentru viței, miei și porci și o doză de 75 000 UI colistină pe kg greutate corporală zilnic la păsările de curte timp de 3-5 zile consecutive.
Portuguese: Alguns dos medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento de consulta são indicados para uso em potros.
Romanian: Unele dintre produsele vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la mânji.
Portuguese: Conclusões anteriores do CVMP aplicáveis aos medicamentos de associação com colistina
Romanian: Concluziile anterioare ale CVMP aplicabile produselor care conțin colistină în combinație
Portuguese: Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Romanian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Portuguese: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Romanian: 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Portuguese: colistina não possui atividade terapêutica contra espécies inerentemente resistentes, incluindo os géneros Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Romanian: În plus, colistina nu are activitate terapeutică împotriva speciilor inerent rezistente, printre care se numără genurile Serratia, Stenotrophomonas și Proteus
Portuguese: Fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Motive pentru retragerea autorizațiilor de introducere pe piață
Portuguese: A septicemia por E. coli é uma doença reconhecida em potros recém-nascidos que, por vezes, pode manifestar-se na forma de diarreia, entre outros sintomas.
Romanian: Septicemia cauzată de E. coli este o boală recunoscută la mânjii nou născuți care uneori, printre alte simptome, se poate manifesta sub formă de diaree.
Portuguese: «Colibacilose» não é um termo utilizado em medicina equina, mas antes um termo utilizado para suínos, aves de capoeira e ruminantes.
Romanian: Colibaciloza nu este un termen utilizat în medicina ecvină, ci este utilizat pentru porci, păsări de curte și rumegătoare.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que não poderá ser sustentada nenhuma indicação gastrointestinal para medicamentos de associação com colistina.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că nu poate fi susținută nicio indicație gastrointestinală pentru produsele care conțin colistină în combinație.
Portuguese: Em maio de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/106).
Romanian: În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
Portuguese: Até há pouco tempo, considerava-se que as preocupações de saúde pública eram pequenas devido às características conhecidas da resistência à colistina identificadas em medicina veterinária, incluindo o facto de estas bactérias resistentes à colistina serem raras, possuírem apenas elementos genéticos não transferíveis a outras bactérias e serem instáveis, significando que as bactérias resistentes à colistina não persistem.
Romanian: Până de curând se considera că există puține motive de îngrijorare privind sănătatea publică, datorită caracteristicilor cunoscute ale rezistenței la colistină identificate în medicina veterinară, printre care faptul că bacteriile rezistente la colistină sunt rare, prezintă doar elemente genetice netransferabile la alte bacterii și sunt instabile, ceea ce înseamnă că bacteriile rezistente la colistină nu persistă.
Portuguese: Devido ao novo estatuto da colistina como criticamente importante na medicina humana, é necessário avaliar agora o impacto na saúde pública do uso atual ou futuro de medicamentos com colistina em animais.
Romanian: Datorită noului statut al colistinei ca agent antimicrobian de importanță majoră în medicina umană, în acest moment trebuie reevaluat impactul asupra sănătății publice al utilizării actuale sau viitoare a produselor care conțin colistină la animale.
Portuguese: Pasta oral
Romanian: Pastă orală
Portuguese: Contudo, não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado um uso desnecessário da colistina.
Romanian: Însă nu a putut fi demonstrat niciun beneficiu al utilizării produselor care conțin colistină în combinație față de monoterapie și nu au putut fi identificate măsuri viabile de reducere a riscurilor care să abordeze riscul potențial identificat pentru sănătatea umană, întrucât chiar și o utilizare limitată a produselor care conțin colistină în combinație a fost considerată utilizare inutilă a colistinei.
Portuguese: Neste contexto, os medicamentos de associação com colistina não são utilizados ao abrigo dos princípios de uso prudente nem satisfazem os critérios indicados na norma orientadora de associações de dose fixa para a aprovação desses medicamentos.
Romanian: În acest context, produsele care conțin colistină în combinație nu se utilizează în conformitate cu principiile utilizării prudente și nici nu îndeplinesc criteriile evidențiate în Ghidul pentru combinații fixe destinat aprobării acestor produse.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, isto não tem nenhuma relevância clínica para os medicamentos de associação com colistina, pois a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal e, portanto, nunca irá participar no combate a infeções polimicrobianas noutros tecidos-alvo.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, acest lucru nu are nicio relevanță clinică pentru produsele care conțin colistină în combinație, întrucât colistina nu se absoarbe din tractul gastrointestinal și, prin urmare, nu va participa niciodată la combaterea infecțiilor polimicrobiene din alte țesuturi țintă.
Portuguese: Contudo, estes estudos in vitro não são fiáveis, pois o principal problema com a utilização de métodos de suscetibilidade in vitro para estabelecer a eficácia de associações de colistina contra bactérias é que a exatidão das diferentes técnicas disponíveis, tais como microdiluição em caldo, diluição em ágar e Etest, é questionável devido às propriedades catiónicas da colistina
Romanian: Totuși, aceste studii in vitro nu sunt de încredere deoarece utilizarea metodelor de testare a sensibilității in vitro în vederea stabilirii eficacității combinațiilor cu colistină împotriva bacteriilor prezintă o problemă majoră: acuratețea diferitelor tehnici disponibile, cum ar fi microdiluția în bulion, diluția în agar și Etest, este discutabilă din cauza proprietăților cationice ale colistinei
Portuguese: 3 restringindo as indicações, as espécies-alvo e a duração do tratamento dos medicamentos em causa, bem como adicionando, à informação do medicamento, advertências relativas ao uso prudente.
Romanian: 3 care a restrâns indicațiile, speciile țintă și durata tratamentului cu produsele vizate, adăugând totodată în informațiile referitoare la produs atenționări privind utilizarea prudentă.
Portuguese: Roménia Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62
Romanian: România Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62
Portuguese: Dado que se considera que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, as medidas discutidas supra não foram consideradas suficientes para mitigar o risco identificado.
Romanian: Deoarece se consideră că chiar și utilizarea limitată a produselor care conțin colistină în combinație conduce la o utilizare inutilă a colistinei și ar putea contribui eventual la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene, măsurile discutate mai sus nu au fost considerate suficiente pentru reducerea riscului identificat.
Portuguese: Os medicamentos de associação com colistina são vistos como desempenhando um papel para estas doenças mais complexas relacionadas com a produção e estão disponíveis estudos clínicos para algumas associações, que demonstraram eficácia em algumas patologias.
Romanian: Se consideră că produsele care conțin colistină în combinație îndeplinesc un rol în aceste afecțiuni mai complexe asociate cu producția animalieră, iar pentru unele combinații sunt disponibile studii clinice care au demonstrat eficacitatea în cazul anumitor afecțiuni.
Portuguese: com CIM aumentadas para a colistina poderão constituir um risco para a saúde pública.
Romanian: Salmonella spp. cu valori CMI ridicate pentru colistină ar putea constitui un risc pentru sănătatea publică.
Portuguese: Tendo em conta o número significativo de medicamentos que contêm colistina autorizados na UE, foi considerado adequado seguir uma abordagem gradual baseada no risco para a revisão do resumo das características do medicamento dos medicamentos que contêm colistina.
Romanian: Având în vedere numărul semnificativ de produse care conțin colistină autorizate în UE, s-a considerat adecvat ca pentru revizuirea rezumatelor caracteristicilor produselor care conțin colistină să se urmeze o abordare etapizată, bazată pe riscuri.
Portuguese: É reconhecido que os medicamentos de associação com colistina podem ser eficazes para o tratamento e a metafilaxia de doenças gastrointestinais causadas por E. coli suscetíveis a ambas as substâncias ativas em leitões, aves de capoeira, vitelos e borregos recém-nascidos, desde que a dose e a duração do tratamento sejam ajustadas de acordo com as anteriormente recomendadas pelo CVMP.
Romanian: Este recunoscut faptul că produsele care conțin colistină în combinație ar putea fi eficace pentru tratamentul și metafilaxia bolilor gastrointestinale cauzate de E. coli sensibilă la ambele substanțe active la purcei, păsări de curte, viței și miei nou-născuți, sub rezerva ajustării dozei și duratei tratamentului în conformitate cu recomandările anterioare ale CVMP.
Portuguese: A atividade de largo espetro da colistina contra bactérias Gram-negativas envolve a ligação ao lípido A, a âncora para o lipopolissacarídeo e o principal constituinte da membrana exterior de muitas bactérias
Romanian: Spectrul larg al activității colistinei împotriva bacteriilor gram-negative implică legarea de lipida A, care are funcție de ancoră pentru lipopolizaharide și este constituentul principal al membranei exterioare a multor bacterii
Portuguese: As indicações não gastrointestinais são consideradas um uso desnecessário da colistina, pois a substância não contribui para nenhum efeito terapêutico noutros órgãos afetados por infeções bacterianas.
Romanian: Indicațiile diferite de cele gastrointestinale se consideră a fi o utilizare inutilă a colistinei întrucât substanța nu contribuie la niciun efect terapeutic asupra altor organe infectate cu infecții bacteriene.
Portuguese: Landman D et al. 2008 Polymyxins revisited.
Romanian: 2008 Polymyxins revisited.
Portuguese: A atual literatura científica não sustenta o uso de medicamentos de associação com colistina em potros, pois o seu uso pode alterar o equilíbrio da microflora gastrointestinal, levando a uma bem reconhecida colite fatal associada a antimicrobianos, tipicamente associada a Clostridium difficile.
Romanian: Literatura științifică de specialitate actuală nu susține utilizarea produselor care conțin colistină în combinație la mânji, întrucât utilizarea acestora ar putea perturba echilibrul microflorei gastrointestinale, ducând la bine cunoscuta colită letală asociată cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile.
Portuguese: Kiszkowska 9
Romanian: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Portuguese: Na presente consulta nos termos do artigo 35.º, foram identificados vários medicamentos veterinários de associações de colistina com doses de colistina inferiores a 50 000 UI por kg de peso corporal.
Romanian: În cadrul sesizării curente în temeiul articolului 35 au fost identificate mai multe medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație în doze mai mici de 50 000 UI pe kg greutate corporală.
Portuguese: Deste modo, considera-se que o uso de colistina em potros representa um risco sério em relação à segurança do animal-alvo e os potros não podem ser suportados como uma espécie-alvo para os medicamentos de associação com colistina.
Romanian: Astfel, se consideră că utilizarea colistinei la mânji prezintă un risc grav în raport cu siguranța animalului țintă și că mânjii nu pot fi acceptați ca specie de animal țintă pentru produsele care conțin colistină în combinație.
Portuguese: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Romanian: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Portuguese: Com base na informação fornecida pelos titulares das AIM, incluindo dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos, uma possível medida de mitigação do risco considerada nesta consulta nos termos do artigo 35.º foi limitar ainda mais o uso dos medicamentos de associação com colistina ao tratamento apenas de animais individuais e retirar as apresentações de medicamentos destinadas ao tratamento em grupo.
Romanian: Pe baza informațiilor furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, printre care se regăsesc date protejate de drepturi de proprietate, referințe științifice și rapoarte de expertiză, o posibilă măsură de reducere a riscurilor analizată în cadrul acestei sesizări în temeiul articolului 35 a fost limitarea suplimentară a utilizării produselor care conțin colistină în combinație numai la tratamentul animalelor individuale și eliminarea prezentărilor de produse destinate tratamentului de grup.