FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af Tracleer og tacrolimus eller sirolimus ikke tilrådelig.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti Tracleer kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Tracleers direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio Tracleer poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Danish: Behandling med bosentan var associeret med en reduktion i hastigheden af klinisk forværring defineret som en kombination af symptomatisk progression, hospitalsindlæggelse for PAH og død sammenlignet med placebo (proportional reduktion i risiko på 77%, 95% konfidensinterval [CI] 2094%, p = 0,0114).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos simptomų progresavimą, guldymą į ligoninę dėl PAH ir mirtį, gydymas bozentanu, palyginti su gydymu placebu, buvo susijęs su klinikinės būklės sunkėjimo dažnio sumažėjimu (proporcinis rizikos sumažėjimas buvo 77 %, 95 % patikimumo intervalas [PI] = 20 %95 %, p = 0,0014).
Danish: 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Lithuanian: Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Danish: Tracleerbehandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE 1- og FUTURE-3-studierne er det, vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Remiantis tyrimų BREATHE-3, FUTURE 1 ir FUTURE 3 išvadomis manoma, kad bozentano ekspozicija vaikams stabilizuojasi vartojant mažesnes dozes negu suaugusiesiems ir kad vartojant didesnes nei 2 mg/kg dozes dukart per parą (4 mg/kg dukart per parą arba 2 mg/kg triskart per parą) bozentano ekspozicija vaikų organizme nepadidėja.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Danish: - Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Lithuanian: - Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Danish: • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pažeidimas, pvz., Child-Pugh B arba C klasė, (žr.
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med Tracleer
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterims draudžiama vartoti vien tik hormoninius kontraceptikus Tracleer gydymo metu;
Danish: Hvis De anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom).
Lithuanian: Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims,
Danish: De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
Lithuanian: Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager Tracleer.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė pastoti, Tracleer vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus).
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Danish: Udpakning af den dispergible tablet:
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės išėmimas:
Danish: Ja
Lithuanian: KITA
Danish: - Tracleer 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Lithuanian: - Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Danish: Idet Tracleer kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo Tracleer metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu padidėja plautinės hipertenzijos rizika ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį reprodukcijai:
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles i fire lige store dele langs med delekærven.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti per laužimo linijas į keturias lygias dalis.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, buvo nustatyti anemijos atvejai, kuomet reikėjo perpilti eritrocitų masę (žr.
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med Tracleer ikke anbefales.
Lithuanian: , ketokonazolio, itrakonazolio arba ritonaviro) ir CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 14, 56 IR 112 TABLEČIŲ
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.
Lithuanian: Tracleer gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Tracleer ir reguliariai Tracleer vartojimo metu.
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %)
Danish: Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Lithuanian: Gydymo Tracleer metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Danish: Sep _____
Lithuanian: Lap ____
Danish: Hjælpestof
Lithuanian: Dozavimas
Danish: Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "62,5" præget på den ene side.
Lithuanian: Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med Tracleer, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere Tracleer (se pkt.
Lithuanian: ALT / AST koncentracija Gydymo ir stebėjimo rekomendacijos > 3 ir ≤ 5 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, reikia priimti sprendimą dėl tolesnio Tracleer vartojimo pagal konkretaus paciento situaciją.
Danish: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Lithuanian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine (11,5%), ødem / væskeretention (13,2%), unormal leverfunktionstest (10,9%) og anæmi / fald i hæmoglobin (9,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (11,5 %), edema / skysčių susilaikymas (13,2 %),
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere Tracleer i henhold til nedenstående betingelser.
Lithuanian: Aminotransferazių koncentracijos stebėjimas turi būti tęsiamas bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, preparatas Tracleer turi būti vartojamas toliau arba vėl pradedamas vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles langs med delekærven.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalykite per laužimo linijas.
Danish: Æsker med 56 dispergible tabletter.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager Tracleer.
Lithuanian: Vartojant Tracleer labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus.
Danish: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN) FUTURE 4 (AC-052-391)
Danish: Nogle patienter, der er i behandling med Tracleer, har unormale leverfunktionsværdier.
Lithuanian: Kai kurių vaistą Tracleer vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimas parodė nukrypimus nuo normos.
Danish: Acesulfamkalium Magnesiumstearat
Lithuanian: Magnio stearatas
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125".
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer Sådan skal De tage Tracleer Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tracleer Kaip vartoti Tracleer Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tracleer
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af systemisk sklerose.
Lithuanian: Sisteminė sklerozė su progresuojančia pirštų opalige Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties gydant sisteminę sklerozę.
Danish: ((Forside))
Lithuanian: ((Galinis viršelis))
Danish: • hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager Tracleer.
Lithuanian: • hormoninius kontraceptikus (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml (CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUCτ buvo
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Danish: Peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter, æsker indeholder 56 dispergible tabletter.
Lithuanian: Nuplėšiamose ir išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse yra 14 disperguojamųjų tablečių: vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Lithuanian: , rifampicinas, glibenklamidas ir ciklosporinas A (žr.
Danish: Tracleer kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai
Danish: 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Danish: Teл.
Lithuanian: pav.
Danish: ((Inderside 1))
Lithuanian: ((Priekinis viršelis))
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret Tracleer, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
Lithuanian: patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Danish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Danish: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 0,9 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Danish: 2300 København S Danmark
Lithuanian: 2300 København S Danija
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
Danish: Gentaget behandling
Lithuanian: Kartotinis gydymas
Danish: Dette giver fortsat uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Lithuanian: Tai leistų nepriklausomai stebėti infuzijos greitį.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere.
Lithuanian: Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.
Danish: Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).
Lithuanian: Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.
Danish: 8]-oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
Danish: Dette kan give blødning.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo priežastis.
Danish: Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Lithuanian: MedDRA pagal organų sistemų klases
Danish: Op til 270 mg
Lithuanian: Iki 270 mg
Danish: Infusions-hastighed
Lithuanian: Infuzijos greitis
Danish: Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, <1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Danish: Behandling med Tractocile skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
Danish: Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Danish: Børn og teenagere Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Danish: De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP-001 var forårsaget af dårlig tolerance.
Lithuanian: Pagrindinė šio (CAP-001) tyrimo nesėkmingo gydymo priežastis buvo blogas vaistų toleravimas.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug 2 kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressin receptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad atozibanas jungiasi ir su vazopresino receptoriais, taip slopindamas vazopresino poveikį.
Danish: Tilberedning af intravenøs infusion
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Danish: Gentaget behandling med Tractocile er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.2).
Lithuanian: Tractocile galima gydyti kartotinai, tačiau tokio gydymo (iki 3 kartų) patirtis yra nedidelė (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opsat efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter.
Lithuanian: Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs.
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se afsnit
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Danish: Du må ikke få Tractocile hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
Danish: Data viste, at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) af atosiban- og -agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6% (n=201) atozibanu ir 47,7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0,0004).
Danish: Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
Danish: Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger; i denne undergruppe var fordelingen af patienter skæv (19 kvinder i atosibangruppen, 4 i placebogruppen).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje 11 iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šioje pogrupėje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og -agonistgruppen (p=0,37).
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay fiskers Plads 11
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev rapporteret, for moderen var kvalme (14%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija motinoms buvo pykinimas (14 %).
Danish: Mannitol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
Lithuanian: 4]-oksitocino) ir atozibano koncentracijų plazmoje santykis antrąją infuzijos valandą buvo 1,4, o baigus infuziją - 2,8.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosiban behandling under fase III afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.4).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 - 3 kartus (žr.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des-(Orn
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 des(Orn
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniais veiksmingumo kriterijais buvo laikyta nepagimdžiusių per 48 valandas nuo gydymo pradžios moterų dalis, išreikšta procentais.
Danish: Tractociles sikkerhed og virkning hos gravide kvinder yngre end 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.
Danish: De fejlslåede behandlinger forårsaget af utilstrækkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) end hos -agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14,2%), gydant betaadrenomimetiku - 20 moterų (arba 5,8%).
Danish: Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Lithuanian: Tractocile gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą.