FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Avalox Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Avalox infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich, anerkannt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v následujících členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Polsko, Portugalsko, Spojené království a Španělsko.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Czech: Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici), - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avalox Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
German: Der Wirkstoff in Avalox Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der sogenannten Fluorchinolone.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avalox infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Czech: Datum vydání stanoviska:
German: Was ist Avalox Infusionslösung?
Czech: Co je Avalox infuzní roztok?
German: Avalox Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Czech: Avalox infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nach Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avalox Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Avalox infuzní roztok.
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Avalox Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Czech: Informace o předepisování přípravku Avalox infuzní roztok by však měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
German: Warum wurde Avalox Infusionslösung überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Avalox infuzní roztok podroben přezkoumání?
German: Die Gründe für die Befassung waren einerseits Bedenken des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin bei ambulant erworbener Pneumonie sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen auf die Fälle beschränkt werden sollte, in denen die Standardbehandlungen für diese Infektionen nicht geeignet sind.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Spojeným královstvím, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by mělo být omezeno na situace, kdy je nevhodné podávat standardní léčbu těchto infekcí, a obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
German: 23. Oktober 2008
Czech: Londýn 2. října 2009
German: Seite 2/2
Czech: strana 2/2
German: Bayer B.V.
Czech: Společnost Bayer B.V.
German: 28. September 2012
Czech: 28. září 2012
German: Was ist Yvidually?
Czech: Co je Yvidually?
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
German: Warum wurde Yvidually überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Yvidually přezkoumáván?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. September 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2012.
German: Arzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) mit dem Ziel beurteilt wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Czech: Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko).
German: Das Arzneimittel wird auch unter dem Namen Flexyness vermarktet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh také pod názvem Flexyess.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die empfängnisverhütende Wirksamkeit bei verlängerter Anwendung belegt worden war.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána antikoncepční účinnost při prodlouženém použití.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die Niederlande befassten am 23. Februar 2012 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Czech: Uvedeným členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody, proto Nizozemsko postoupilo dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Am 19. April 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Yvidually und zugehöriger Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Yvidually a souvisejících názvů.
German: Darüber hinaus erhob Frankreich dahin gehend Bedenken, dass der Tablettenspender in den klinischen Hauptstudien nicht verwendet worden war.
Czech: Francie rovněž vyjádřila pochybnost ohledně skutečnosti, že ve stěžejních klinických studiích nebyl používán dávkovač tablet.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken vonseiten Frankreichs hinsichtlich der Wirksamkeit der vorgesehenen verlängerten Anwendung des Arzneimittels sowie der unregelmäßigen Blutungsepisoden, die an Tagen, an denen das Präparat eingenommen wird, auftreten könnten.
Czech: Důvodem postoupení záležitosti k posouzení byly pochybnosti Francie týkající se účinnosti navrhovaného prodlouženého použití léčivého přípravku a nepravidelných epizod krvácení, k nimž může dojít ve dnech, kdy se tableta užívá.
German: Yvidually wird in Form von Tabletten in einem automatischen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion erhältlich sein, die auf den Einnahmezeitpunkt für die nächste Tablette aufmerksam macht.
Czech: Přípravek Yvidually bude k dispozici ve formě tablet v automatickém dávkovači tablet s funkcí připomenutí doby užití další tablety.
German: Yvidually wirkt, indem sie das Hormongleichgewicht im Körper verschiebt, um die Ovulation (Eisprung) zu verhindern, indem sie den Schleim in der Cervix (Gebärmutterhals) verändert und das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Czech: Přípravek Yvidually působí tak, že mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránil ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (v krčku dělohy) a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy).
German: Zwar waren während der Tage, in denen die Pille eingenommen wurde, unterschiedliche Blutungsmuster beobachtet worden, diese schienen jedoch gut toleriert worden zu sein.
Czech: I když během dnů, kdy se tableta užívá, byla hlášena různě závažná krvácení, zdá se, že jsou tyto epizody krvácení dobře snášeny.
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually die Risiken überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle EUMitgliedstaaten sowie Island und Norwegen erteilt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika a že lze udělit registraci ve všech členských státech EU i na Islandu a v Norsku.
German: beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde der Niederlande die Zulassung von Yvidually im dezentralisierten Verfahren.
Czech: předložila přípravek Yvidually nizozemskému úřadu pro kontrolu léčiv k decentralizovanému postupu.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf die Bedenken hinsichtlich des Tablettenspenders in angemessener Weise eingegangen worden war, da in einer vom Unternehmen vorgelegten zusätzlichen Studie gezeigt worden war, dass die Frauen fanden, der Spender sei einfach anzuwenden, und dass hinsichtlich der Dosiseinhaltung keine Probleme auftraten.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že pochybnosti týkající se dávkovače tablet byly odpovídajícím způsobem vyřešeny, protože další studie předložená společností prokázala, že ženy považují použití dávkovače za snadné a nemají problémy s dodržováním režimu dávkování.
German: Darüber hinaus bietet es die Option für einen tablettenfreien Zeitraum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Tage 25 bis 120 des Behandlungszyklus.
Czech: Také lze kdykoli mezi 25. a 120. dnem léčebného cyklu zařadit interval bez užívání tablet.
German: Yvidually ist eine Kombinationspille zur Empfängnisverhütung.
Czech: Yvidually je kombinovaná antikoncepční tableta.
German: Sie enthält zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen abgeleitet sind, welche in den Eierstöcken produziert werden.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Yvidually by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
German: Dies bedeutet, dass das Präparat bis zu 120 Tage lang eingenommen werden kann.
Czech: Přípravek Yvidually je perorální kontraceptivum s „prodlouženým použitím", což znamená, že může být užíván denně po dobu až 120 dní.
German: 6. Juli 2012
Czech: 6. července 2012
German: Diese Änderung sollte in den Niederlanden sowie in allen anderen betroffen Mitgliedstaaten anerkannt werden.
Czech: Tato změna měla být uznána v Nizozemsku a ve všech ostatních dotčených členských státech.
German: Der Ausschuss überprüfte die zwei Hauptstudien, die vom Unternehmen zur Stützung des neuen Anwendungsgebiets vorgelegt wurden.
Czech: Výbor přezkoumal dvě hlavní studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
German: 1 Yaz ist mit Ausnahme von Ungarn in allen EU-Mitgliedstaaten und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Czech: 1 Přípravek Yaz je registrován ve všech členských státech EU s výjimkou Maďarska a přípravek EthinylestradiolDrospirenone 24+4 je registrován v těchto členských státech: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Itálie, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
German: Da die Mitgliedstaaten nicht in der Lage waren, sich bezüglich des neuen Anwendungsgebiets zu einigen, verwiesen die italienische und die schwedische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 28. und 29. Juni 2011 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly ohledně nové indikace shodnout, předložil dne 28. a 29. června 2011 italský a švédský úřad pro regulaci léčiv záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 12 der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1084/2003
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 ve znění pozdějších předpisů
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht genehmigt werden kann.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu rozhodnutí o registraci nelze povolit.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, ob der Nutzen der Arzneimittel im kombinierten Anwendungsgebiet ihre Risiken überwiegt, insbesondere das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE, Bildung eines Gerinnsels in den Venen).
Czech: Důvodem předložení žádosti k přezkoumání byly obavy, zda přínosy léčivých přípravků v kombinované indikaci převyšují rizika, zvláště riziko žilního trombembolismu (VTE, tvorby krevních sraženin v žilách).
German: Da Akne ein häufiges Problem bei jungen Frauen ist, hatte der CHMP Bedenken, dass die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht ausreichten, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Akne ausschließlich bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten, angewendet werden.
Czech: Protože akné představuje u mladých žen častý problém, vyjádřil výbor CHMP obavu, že opatření, která společnost navrhuje k zajištění, aby se tyto léčivé přípravky používaly k léčbě akné pouze u žen, požadujících perorální antikoncepci, nejsou dostatečná.
German: Sie enthalten zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen, die in den Eierstöcken gebildet werden, abgeleitet sind: Ethinylestradiol wird vom Östrogen abgeleitet und Drospirenon vom Progesteron.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel nicht genehmigt werden kann.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky nemůže být schválena.
German: Daher war der CHMP auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass der Nutzen von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 beim vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiet ihre Risiken nicht überwiegt.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy léčivých přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 v navrhované nové indikaci nepřevyšují jejich rizika.
German: Das Unternehmen beantragte die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, um die Anwendungsgebiete um die „Behandlung mittelschwerer Acne vulgaris ausschließlich bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten" zu ergänzen.
Czech: Společnost žádala o změnu rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, aby bylo jejich použití rozšířeno o indikaci pro „středně závažné onemocnění acne vulgaris u žen požadujících
German: Die Entscheidungen der Europäischen Kommission ergingen am 3. Juli 2012 (Yaz 24+4) und 6. Juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 3. července 2012 (pro Yaz 24+4) a 6. července 2012 (pro Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
German: Frauen, die eigentlich kein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten, würden daher unnötig den Risiken von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ausgesetzt sein, obwohl alternative Aknebehandlungen verfügbar sind.
Czech: Ženy, které nepožadují antikoncepci, by tedy byly zbytečně vystaveny rizikům přípravků Yaz 24+4 a EthinylestradiolDrospirenone 24+4, neboť mají k dispozici alternativní léčbu akné.
German: Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wurden in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU)1 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Niederlande zugelassen.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou registrovány v několika členských státech Evropské unie (EU)1 postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené
German: Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wirken durch die Veränderung des hormonellen Gleichgewichts des Körpers, sodass der Eisprung durch die Veränderung des Zervixschleims (Gebärmutterhalsschleim) und die Verdünnung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) verhindert wird.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránily ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (krčku dělohy) a ztenčují endometrium (výstelku dělohy).
German: Am 19. April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ab.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení pro přípravky Yaz 24+4 a Ethinyletradiol-Drospirenone 24+4.
German: Der Ausschuss überprüfte darüber hinaus die bekannten Risiken im Zusammenhang mit Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4, einschließlich VTE.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu známá rizika přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, včetně VTE.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Gesamtwirksamkeit von Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 bei der Behandlung von Akne mit Placebo vergleichbar ist.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu celkovou účinnost přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ve srovnání s placebem při léčbě akné.
German: Was sind Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4?
Czech: Co je Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
German: Warum wurden Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 überprüft?
Czech: Proč byly přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 přezkoumávány?
German: Fragen und Antworten zu Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (Ethinylestradiol/Drospirenon, 0,02 mg/3 mg Tabletten) EMA/257547/2012
Czech: (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg) EMA/257547/2012
German: Yaz 24+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 sind kombinierte empfängnisverhütende Pillen.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou kombinované antikoncepční tablety.
German: Das Unternehmen, das Yaz 4+4 und Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 vertreibt, ist Bayer B.V.
Czech: Léčivé přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dodává na trh společnost Bayer B.V.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, eine vorgeschlagene Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu prüfen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán, aby zvážil navrhované změny registrací těchto přípravků tak, aby zahrnovaly novou indikaci, a sice použití k léčbě středně závažného onemocnění akné u žen požadujících perorální antikoncepci.
German: Fragen und Antworten zu Yaz 24+4 und EthinylestradiolDrospirenon 24+4 (Ethinylestradiol/Drospirenon, 0,02 mg/3 mg Tabletten)
Czech: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg)
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
German: 20. Juli 2011
Czech: 20. července 2011
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
German: Was ist Kytril?
Czech: Co je Kytril?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. Juli 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Roche vermarktet.
Czech: Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Czech: Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
German: Warum wurde Kytril überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván?
German: Kytril ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Kevatril erhältlich.
Czech: Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril.
German: Bei Anwendung zur Behandlung können weitere Dosen der Lösung im Abstand von mindestens 10 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 9 mg pro 24 Stunden gegeben werden.
Czech: Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin.
German: Weitere Abschnitte, die vom CHMP harmonisiert wurden, sind die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Nebenwirkungen und die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
Czech: Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Kytril abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril.
German: Kytril ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy.
German: Der Wirkstoff in Kytril, Granisetron, ist ein 5HT3-Antagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3".
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Kytril einer Harmonisierung bedarf.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování.
German: Kytril ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen).
Czech: Kytril je antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení).
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich höchstens eine Woche lang nach der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Czech: Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii.
German: Die Bindung von 5HT an diese Rezeptoren löst normalerweise Übelkeit und Erbrechen aus.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení.