FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Posaconazole AHCL a obsah balenia Posaconazole AHCL je biela až takmer biela voľne tečúca suspenzia, balená vo fľaši z jantárového skla.
Polish: Lek Posaconazole AHCL ma postać białej do kremowej, łatwo płynącej zawiesiny zapakowanej w butelce wykonanej ze szkła oranżowego.
Slovak: 18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu po jednorazowym podaniu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny metabolizowanej przez
Slovak: Keďže sa pri používaní posakonazolu hlásili niektoré nežiaduce reakcie (napr. závrat, somnolencia atď.), ktoré môžu potenciálne ovplyvniť vedenie vozidiel/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť. 4.8 Nežiaduce účinky
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, itp.), zgłoszone podczas stosowania pozakonazolu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Posaconazole AHCL môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Polish: Lek Posaconazole AHCL może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi.
Slovak: Náhodné predávkovanie sa zaznamenalo u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie dvakrát denne počas
Polish: Przypadkowe przedawkowanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Slovak: Neužívajte Posaconazole AHCL - ak ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole AHCL: - jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: - lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Polish: - efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV; - leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinnosť Posaconazole AHCLu znižovaním množstva lieku Posaconazole AHCL v krvi:
Polish: Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Posaconazole AHCL we krwi i w ten sposób zmniejszyć jego skuteczność leku Posaconazole AHCL:
Slovak: - krvácania z nosa,
Polish: - zatkany nos;
Slovak: Ak počas užívania lieku Posaconazole AHCL otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: - mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka, - grganie, - pocit nervozity.
Polish: - wzdęcia; - łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Polish: Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Polish: Określone przez EUCAST wartości graniczne MIC do oznaczania wrażliwości na pozakonazol [wrażliwy
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania
Slovak: NÁZOV LIEKU
Polish: NALEPKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: V stave nalačno sa AUC zvýšilo menej než úmerne dávke vyššej ako 200 mg. Preukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach nalačno zvýšilo rozdelenie celkovej dennej dávky (800 mg) do štyroch 200 mg dávok denne, v porovnaní so 400 mg dvakrát denne, expozíciu posakonazolu 2,6násobne.
Polish: Na czczo wzrost wartości AUC był mniejszy, niż wynikający z proporcji dla dawek większych niż 200 mg. U zdrowych ochotników podanie bez przyjmowania posiłku całkowitej dawki dobowej (800 mg) w postaci 4 dawek podzielonych po 200 mg w porównaniu do 2 dawek podzielonych po 400 mg zwiększa stężenie pozakonazolu w surowicy 2,6-krotnie.
Slovak: - „hemolyticko-uremický syndróm", pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,
Polish: - zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek
Slovak: Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu; - niektoré lieky používané na liečbu alebo predchádzanie kŕčom zahŕňajúce: fenytoín,
Polish: Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny; - niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;
Slovak: Miera klinickej úspešnosti pri orofaryngeálnej kandidóze
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła
Slovak: IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u potkanov pri systémových expozíciách 1,4-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadny náznak srdcovej dekompenzácie.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podawania leku szczurom, nie wykazano cech dekompensacji serca w badaniu echokardiograficznym dla stężeń 1,4 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri systémových expozíciách 4,6-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania leku małpom, nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla stężeń 4,6 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok fosamprenaviru (700 mg dvakrát denne počas 10 dní) znížilo Cmax posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (prvý deň 200 mg jedenkrát denne, druhý deň 200 mg dvakrát denne, potom
Polish: Podawanie wielokrotnej dawki fosamprenawiru (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg raz na dobę w 1. dobie, 200 mg dwa razy na dobę w 2. dobie, a następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni)
Slovak: (napr. karbamazepín, fenobarbital, primidón), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny oraz podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu ≥ 3 mesiacov dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Polish: Podczas stosowania leku przez ≥ 3 miesiące u psów, dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fosfolipidozy neuronów.
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno
Polish: Wartość AUC dla pozakonazolu jest: około 4 razy większa, jeśli lek podawany jest z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu) oraz około 2,6 razy większa, jeśli podawany jest z posiłkiem niezawierającym tłuszczu lub z preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu), w stosunku do stanu na czczo
Slovak: Po podaní 14C-posakonazolu sa rádioaktívne značená dávka zachytila predovšetkým v stolici (77 %
Polish: Po podaniu znakowanego pozakonazolu (14C-pozakonazolu), aktywność promieniotwórczą stwierdzono głównie w kale (77% znakowanej dawki), z czego większość stanowił niezmieniony związek (66% znakowanej dawki).
Slovak: Posakonazol je inhibítorom CYP3A4 a počas liečby inými liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4, sa má používať len za osobitných okolností (pozri časť 4.5).
Polish: Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach (patrz punkt
Slovak: %) oproti FLU/ITZ 67/298
Polish: 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Slovak: parestézia, závrat, somnolencia, bolesť hlavy, dysgeúzia konvulzie, neuropatia, hypestézia, tremor, afázia, insomnia cerebrovaskulárna príhoda, encefalopatia, periférna neuropatia, synkopa
Polish: parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia, afazja, bezsenność udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie
Slovak: ak užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca" (lieky používané na liečbu rakoviny).
Polish: Do tych leków należy zaliczyć: - winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
Slovak: Nárazová dávka 200 mg (5 ml) jedenkrát denne v prvý deň, potom 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denne počas 13 dní.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Posaconazole AHCL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol;
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole AHCL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
Slovak: 8,9-násobne (rozsah 3,1 až 17,5-násobok).
Polish: (zakres od 1,6 do 7,6-krotnie).
Slovak: Tento liek nesmiete užívať, ak máte stav nazývaný glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Polish: w przypadku zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia
Polish: Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna pozakonazol
Slovak: Posaconazole AHCL obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera substancję leczniczą o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Slovak: - infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Polish: - zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków - amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Slovak: Na základe nežiaducich reakcií pozorovaných pri perorálnej suspenzii, gastrorezistentných tabletách a infúznom koncentráte.
Polish: * W oparciu o działania niepożądane stwierdzane po stosowaniu zawiesiny doustnej, tabletek dojelitowych i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: 899d 316d
Polish: 1899d
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to viesť ku krvácaniu, - nízky počet „leukocytov", typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií,
Polish: duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi; - wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień; - wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia; - zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym; - zapalenie naczyń krwionośnych;
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu, 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie jedenkrát denne zvýšilo koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Polish: 200 mg pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej raz na dobę zwiększało stężenia cyklosporyny,
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.
Polish: Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu§, abnormálny elektrokardiogram§, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia,
Polish: zespół wydłużonego QT§, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym§, kołatanie serca, bradykardia, dodatkowe nadkomorowe skurcze, tachykardia torsade de pointes, nagły zgon, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie krążenia i oddechu, niewydolność serca, zawał i ś i
Slovak: Druhy Fusarium
Polish: A. fumigatus
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogolglycerolhydroxystearát dihydrát citronanu sodného monohydrát kyseliny citrónovej simetikonová emulzie (obsahujúci polydimethylsiloxan, polyethylenglykol sorbitan tristearát, methylcelulózu, silikagel, polyethylenglykolstearát, kyselinu sorbovú (E200), kyselinu benzoovú (E210) a kyselinu sírovú (E513))
Polish: Symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)] Guma ksantanowa (E415)
Slovak: - kardiomyopatia, zvlášť v spojení so zlyhávaním srdca; - sínusová bradykardia; - existujúce symptomatické arytmie; - súbežné užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (iné, ako sú uvedené v časti 4.3).
Polish: - Współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca - Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Slovak: Hodnotenie elektrokardiogramu
Polish: Ocena badania EKG
Slovak: Refraktérne invazívne mykotické infekcie (invasive fungal infections, IFI)/pacienti s IFI s neznášanlivosťou liečby prvej línie
Polish: Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole AHCL.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób - niedokrwistość - do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,
Slovak: Po podaní 800 mg posakonazolu denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18-64 rokov (817 ng/ml).
Polish: 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Slovak: xantánová guma (E415) benzoan sodný (E211) roztok glukózy glycerol (E422)
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi (graft-versus-host disease, GVHD).
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę)
Slovak: Rifabutín Posakonazol zvýšil Cmax rifabutínu o 31 % a AUC o 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri aj vyššie uvedené informácie o účinku rifabutínu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz również powyżej odnośnie wpływu ryfabutyny na stężenie pozakonazolu w osoczu).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) expozíciu (AUC) intravenózneho midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene Na začiatku liečby a počas liečby posakonazolom sa majú vyhodnocovať výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby Badania czynności wątroby należy wykonać na początku leczenia i powtarzać w trakcie leczenia pozakonazolem.
Slovak: Nezameniteľnosť medzi posakonazolom vo forme tabliet a perorálnou suspenziou Posaconazole AHCL
Polish: Brak zamienności między pozakonazolem w postaci tabletek, a produktem leczniczym Posaconazole AHCL w postaci zawiesiny doustnej
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Posaconazole AHCL.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vývoja invazívnych mykotických infekcií sa vykonali dve randomizované, kontrolované štúdie profylaxie.
Polish: i 1899) Wykonano dwa randomizowane, kontrolowane badania profilaktycznego stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: Ako uchovávať Posaconazole AHCL
Polish: Jak przechowywać lek Posaconazole AHCL
Slovak: - pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myeloblastovej leukémii (AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS), u ktorých sa očakáva vývoj dlhotrvajúcej neutropénie a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií;
Polish: Posaconazole AHCL zawiesina doustna jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - Pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety posakonazolu NIE sú zameniteľné.
Polish: Pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej NIE należy stosować zamiennie z pozakonazolem w postaci tabletek.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Posaconazole AHCL obsahuje Liečivo v je posakonazol.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Posaconazole AHCL
Slovak: 18 rokov).
Polish: i 1899).
Slovak: Naplnená a uzavretá fľaša je uložená v škatuli spoločne s odmernou polystyrénovou lyžičkou
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
Slovak: (vyliečenie alebo zlepšenie) a celkového počtu prípadov zaradených do analýzy.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub poprawa) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: - pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
Slovak: Vylučovanie obličkami je menej významnou cestou eliminácie, pričom 14 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo do moču (<
Polish: Drogą nerkową usuwana jest niewielka część leku: 14% znakowanej dawki wydzielane jest z moczem (< 0,2% znakowanej dawki stanowi macierzysty związek).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia posakonazol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna
Slovak: Zona Franca 08040
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Slovak: Posaconazole SP 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Fľaša (sklenená)
Polish: Posaconazole SP 50 mg/ml Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło)
Slovak: Obchodný názov Sila
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna
Slovak: Neotvorený obal: 2 roky
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 25. október 2005
Polish: 25 października 2005
Slovak: Km. 36, Ctra.
Polish: 36, Ctra.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
Slovak: Akýkoľvek zvyšok lieku sa má po štyroch týždňoch po otvorení fľaše zlikvidovať.
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je uvedené v Tabuľke 1.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Fixné obdobie c d d
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba dívať obozretne.
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Slovak: Starší jedinci (≥ 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovak: Preto sa používanie posakonazolu u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania pozakonazolu u pacjentów poniżej 18 roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou lekárskych záznamov.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Slovak: Benzoan sodný (E211)
Polish: Sodu benzoesan (E211)