FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie vyšších dávok valacikloviru pri poškodenej funkcii pečene a s transplantáciou pečene O používaní vyšších dávok valacikloviru (4 000 mg alebo vyššie denné dávky) u pacientov s ochorením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Utilizarea dozelor mai mari de valaciclovir în insuficienţa hepatică şi transplantul hepatic Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea dozelor mai mari de valaciclovir (4000 mg sau mai mult pe zi) la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
Slovak: Karnaubský vosk
Romanian: Ceară Carnauba
Slovak: Medzi ne patria: aminoglykozidy, zlúčeniny organoplatiny, jódované kontrastné látky, metotrexát, pentamidín, foskarnet, cyklosporín, takrolimus, cimetidín a probenecid.
Romanian: Acestea includ: aminoglicozide, compuşi organoplatinici, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină şi probenecid.
Slovak: Pomoc pri zabránení návratu infekcií vyvolaných HSV, ktoré ste už mali
Romanian: Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS după ce le-aţi avut
Slovak: = plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času.
Romanian: ASC = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Slovak: Užívajte Valtrex podľa pokynov Vášho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Luaţi Valtrex aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: 1000 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 21 filmom obalených tabliet.
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 1000 mg sunt distribuite în cutii care conţin 21 de comprimate filmate.
Slovak: Vedľajšie účinky na nervovom systéme môžu zahŕňať pocit zmätenosti alebo telesný nepokoj, alebo pocit nezvyčajnej spavosti alebo ospalosti.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de agitaţie, sau o stare neobişnuită de somnolenţă sau de toropeală.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo monitorovať z dôvodu zmien funkcie obličiek a podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Romanian: Datorită modificării funcţiei renale, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi dozele trebuie ajustate în consecinţă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Romanian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spania
Slovak: Vo výsledkoch štúdie 123-031 sa ukázal významný rozdiel v čase do vzniku antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a podobné oddialenie akútneho odvrhnutia a menej oportúnnych alebo iných herpetických infekcií v prospech valacikloviru.
Romanian: Rezultatele studiului 123-031 au demonstrat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte timpul până la apariţia antigenemiei la CMV şi întârzieri similare ale rejecţiei acute şi mai puţine infecţii oportuniste sau alte infecţii herpetice în favoarea VACV.
Slovak: Výsledky Wellerovej štúdie ukázali, že valaciklovir je pri prevencii herpetickej keratitídy počas dlhodobého sledovania po operácii porovnateľný s aciklovirom.
Romanian: Rezultatele studiului Weller au demonstrat că valaciclovir este comparabil cu aciclovir în prevenirea keratitei herpetice în cadrul urmăririi postoperatorii pe termen lung.
Slovak: Výbor CHMP schválil v tejto časti uvedenie odkazu na valaciklovir na zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých, keď sa podáva ako supresívna liečba a kombinuje sa s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami.
Romanian: CHMP a acceptat introducerea la această secţiune a unei trimiteri la valaciclovir pentru reducerea riscului de transmitere a riscului genital la adulţi imunocompetenţi, când se administrează ca terapie supresivă, în asociere cu practici sexuale mai sigure.
Slovak: Autori poslednej štúdie (Winston) dospeli k záveru, že perorálny valaciklovir môže byť účinnou alternatívou intravenózneho gancikloviru pri profylaxii ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom po transplantácii kostnej drene.
Romanian: Autorii studiului Winston au concluzionat că valaciclovir oral poate fi o alternativă eficientă la ganciclovirul intravenos pentru profilaxia bolii CMV în urma transplantului de măduvă osoasă.
Slovak: Monitorovanie klinických izolátov HSV a VZV od pacientov, ktorým sa aciklovir podával terapeuticky alebo profylakticky, odhalilo, že vírus so zníženou citlivosťou na aciklovir sa u imunokompetentného hostiteľa vyskytuje veľmi zriedkavo a iba občas sa zistí u jedincov s ťažko oslabeným imunitným systémom, napr. u pacientov po transplantácii orgánov alebo kostnej drene, u onkologických pacientov liečených chemoterapiou a u ľudí infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Romanian: Monitorizarea izolatelor clinice de VHS şi VVZ de la pacienţii cărora li s-a administrat terapie sau profilaxie cu aciclovir a evidenţiat faptul că virusul cu sensibilitate redusă la aciclovir este extrem de rar la gazda imunocompetentă şi se găseşte rar la persoanele cu imunodeficienţe severe, de exemplu persoane cu transplant de organ sau de măduvă osoasă, pacienţi cărora li se administrează chimioterapie pentru boli maligne şi persoane infectate cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (pozri časť 4.4)
Romanian: Infecţie cu virusul citomegalic (vezi pct. 4.4)
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek je plazmatický polčas eliminácie acikloviru po jednorazovom aj opakovanom podaní valacikloviru približne 3 hodiny.
Romanian: La pacienţi cu funcţie renală normală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al aciclovirului după administrarea de doze unice şi repetate de valaciclovir este de aproximativ 3 ore.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh neuvádzať v časti 4.3 výrok o vírusovej rezistencii.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a nu include afirmaţia privind rezistenţa virală la secţiunea 4.3.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom ho posudzoval v súlade s usmerneniami, ktoré sú v súčasnosti platné, presne odzrkadľujúc dostupné údaje.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP considerând că aceasta este în acord cu ghidurile aflate în prezent în vigoare şi reflectă cu exactitate datele disponibile.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky na nervovom systéme sa zvyčajne vyskytujú u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami, u starších ľudí alebo u pacientov, ktorí majú transplantovaný orgán a denne užívajú vysoké dávky 8 g Valtrexu alebo ešte vyššie dávky.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valtrex, de peste 8 grame pe zi.
Slovak: Približne 88 % celkovej kombinovanej plazmatickej expozície sa pripisuje acikloviru, 11
Romanian: Aproximativ 88% din expunerea totală plasmatică combinată este aribuită aciclovirului, 11% CMMG-ului şi 1% 8-OH-ACV-ului.
Slovak: Kombinácia valacikloviru s nefrotoxickými liekmi sa má vykonať s opatrnosťou najmä u jedincov s poškodením funkcie obličiek a vyžaduje si pravidelnú kontrolu funkcie obličiek.
Romanian: Administrarea concomitentă a valaciclovirului cu medicamente nefrotoxice trebuie utilizată cu prudenţă, în special la pacienţii cu insuficienţă renală şi sub monitorizare periodică a funcţiei renale.
Slovak: Cmax = maximálna koncentrácia; Tmax = čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie; AUC
Romanian: Tmax = timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek majú zmenený vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek, takže by potrebovali vyššiu expozíciu acikloviru na dosiahnutie porovnateľného účinku liečby.
Romanian: DAPP nu deţinea date care să indice că pacienţii cu insuficienţă renală au un raport farmacocinetică/farmacodinamică modificat în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală, astfel încât să necesite o expunere crescută la aciclovir pentru un efect terapeutic comparabil.
Slovak: Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
Romanian: Valtrex reduce riscul de apariţie a complicaţiilor oftalmice în cazul zosterului oftalmic.
Slovak: U pacientov, ktorí majú vyššie expozície acikloviru z valacikloviru (napr. pri dávkach na liečbu oparu alebo profylaxiu infekcie vyvolanej CMV), sa počas súbežného podávania liečiv, ktoré inhibujú aktívnu renálnu tubulárnu sekréciu vyžaduje opatrnosť.
Romanian: La pacienţi expuşi la doze mari de aciclovir provenit din valaciclovir (de exemplu, dozele utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster sau pentru profilaxia infecţiei cu VCM), este necesară prudenţă în timpul administrării concomitente cu medicamente care inhibă secreţia tubulară renală activă.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na aciklovir, valaciklovir alebo zmesí valacikloviru.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
Slovak: Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia vyvolaných CMV po transplantácii orgánu u dospelých a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Romanian: Valtrex este indicat pentru profilaxia infecţiei şi a bolii induse de VCM după transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Rezistencia vírusu HSV voči acikloviru a aktívny metabolit valacikloviru určený testom redukcie povlaku sa stanovili v prípade menej ako 1 % imunokompetentných jedincov a približne v prípade 56 % jedincov s narušeným imunitným systémom.
Romanian: Rezistenţa VHS la aciclovir, metabolitul activ al valaciclovir, determinată prin testul de reducere a plăcilor, a fost stabilită la mai puţin de 1% la subiecţii imunocompetenţi şi la aproximativ 5-6% la subiecţii imunocompromişi.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby poskytol odhad frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách, aby bol uvedený vzhľadom na údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să ofere o estimare a frecvenţei rezistenţei la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi în cadrul studiilor clinice pentru a o plasa în perspectivă în datele post-punere pe piaţă.
Slovak: Významný pomer vrodených anomálií opísaných v týchto článkoch sa zhodoval so známymi nežiaducimi účinkami vnútromaternicovej infekcie spôsobenej cytomegalovírusom na plod.
Romanian: Anomaliile congenitale descrise în cuprinsul articolelor au coincis, într-o proporţie semnificativă, cu reacţiile adverse fetale cunoscute ale infecţiei intrauterine cu CMV.
Slovak: Cytomegalovírus je hlavná príčina vrodených porúch spojených s vírusom vrátane mentálnej retardácie a hluchoty a môže spôsobovať závažné a smrteľné ochorenia v prípade jedincov s narušeným imunitným systémom, najmä v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene, solídneho orgánu a v prípade pacientov s imunosupresiou, ako sú napríklad pacienti infikovaní vírusom HIV.
Romanian: Citomegalovirus este o cauză principală a malformaţiilor congenitale asociate virusului, inclusiv a retardului mintal şi surdităţii, şi poate provoca boli severe şi fatale la persoanele imunocompromise, în special la beneficiarii de transplant de măduvă osoasă (TMO), de transplant de organe solide şi la pacienţii imunodeprimaţi cum sunt cei infectaţi cu HIV.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4).
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi pentru tratamentul zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100,
Romanian: ≥ 1/1000 şi < 1/100,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP prehodnotil použitie valacikloviru pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom a preskúmal usmernenia pre liečbu.
Romanian: La solicitarea CHMP, DAPP a reanalizat utilizarea valaciclovirului pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţi imunocompromişi şi a reexaminat ghidurile de tratament.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri súbežnom podávaní valacikloviru a mykofenolátmofetilu nepozorovali zmeny maximálnych koncentrácií alebo AUCs.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat modificări ale concentraţiilor plasmatice maxime la administrarea concomitentă a valaciclovirului cu micofenolatul mofetil.
Slovak: Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Rakúsko
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému predávkovaniu.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru evitarea supradozajului inadecvat.
Slovak: • liečbu a supresiu recidivujúcich očných infekcií vyvolaných HSV (pozri časť 4.4).
Romanian: • pentru tratamentul şi supresia recidivelor infecţiilor oculare cu VHS (vezi pct. 4.4)
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex
Romanian: Infecţie cu virusul herpes simplex
Slovak: Liečba herpes labialis (opar na perách) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (alternatívna 1-dňová schéma)
Romanian: Tratamentul herpesului labial (cu ulceraţii) la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi (alternativ o zi de regim)
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy výsledky uvedených štúdií a schválil použitie valacikloviru na profylaxiu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom.
Romanian: Luând în considerare rezultatele studiilor de mai sus, CHMP a aprobat utilizarea valaciclovirului pentru profilaxia infecţiei cu CMV.
Slovak: Menej časté: Leukopénia, trombocytopénia Leukopénia sa hlásila najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Leucopenie, trombocitopenie Leucopenia este raportată, în special la pacienţii imunocompromişi.
Slovak: S podávaním lieku sa má začať čo najskôr.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie să înceapă cât mai curând posibil.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr.
Romanian: Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórie frekvencií výskytu nežiaducich účinkov, ak v klinických skúšaniach existoval dôkaz o súvislosti s valaciklovirom.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice au fost utilizate pentru desemnarea unor grupe de frecvenţă pentru reacţiile adverse dacă, în studii, au existat dovezi ale unei asocieri cu valaciclovir.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že valaciklovir ponúka overenú účinnosť pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom a pozitívne ovplyvňuje ďalšie výsledky, napríklad odvrhnutie štepu a oportúnne infekcie.
Romanian: DAPP a afirmat că valaciclovir a oferit o eficacitate dovedită pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV şi a influenţat pozitiv alte rezultate, precum rejecţia grefei şi infecţiile oportuniste.
Slovak: Čo Valtrex obsahuje
Romanian: Ce conţine Valtrex
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnuté režimy pre dávkovanie valacikloviru, predpokladané celkové AUC acikloviru v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek sú vyššie, ako sa predpokladá v prípade jedincov s menej závažne narušenou funkciou obličiek.
Romanian: Pentru regimurile de dozare propuse cu valaciclovir, ariile ASC totale previzionate pentru aciclovir la subiecţii cu insuficienţă renală severă sunt mai mari decât cele estimate la subiecţii cu insuficienţă renală mai puţin severă.
Slovak: • pocit zmätenosti
Romanian: • stare de confuzie
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa v tejto časti uviedlo, že valaciklovir sa má v gravidite používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby prevýši potenciálne riziká.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a indica la această secţiune că valaciclovir trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă potenţialele beneficii ale tratamentului sunt mai mari decât potenţialele riscuri.
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex vrátane - liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - liečby opakovaných výskytov genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom,
Romanian: • pentru tratamentul şi supresia infecţiilor cu VHS ale pielii şi mucoaselor, inclusiv - tratamentul primului episod de herpes genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi la adulţi imuncompromişi - tratamentul recidivelor de herpes genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi la adulţi imuncompromişi - supresia herpesului genital recurent la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi la adulţi imuncompromişi
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Romanian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Slovak: Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
Romanian: La solicitarea DAPP, Modulul de calitate a fost, de asemenea, armonizat.
Slovak: 250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 250 mg sunt distribuite în cutii care conţin 60 de comprimate filmate.
Slovak: Pri dávke valacikloviru 500 mg dvakrát denne pre matku, by mohla táto hladina vystaviť dojča dennej perorálnej dávke acikloviru približne 0,61 mg/kg/deň.
Romanian: Cu o doză maternă de valaciclovir de 500 mg administrat de 2 ori pe zi, sugarul alăptat va fi expus la o doză zilnică orală de aciclovir de aproximativ 0,61 mg/kg şi zi.
Slovak: Druhá dávka by sa mala podať asi 12 hodín (najskôr po 6 hodinách) po prvej dávke."
Romanian: Cea de-a doua doză trebuie luată la aproximativ 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză."
Slovak: V prvej štúdii (Lowance) sa dokázalo, že profylaktická liečba valaciklovirom je bezpečný a účinný spôsob prevencie ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom po transplantácii obličky.
Romanian: Studiul Lowance a demonstrat că tratamentul profilactic cu valaciclovir este o modalitate sigură şi eficace de a preveni boala CMV în urma transplantului renal.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že použitie valacikloviru v gravidite by nemalo byť kontraindikované.
Romanian: DAPP a considerat că utilizarea valaciclovirului în timpul sarcinii nu ar trebui să fie contraindicată.
Slovak: Valaciklovir sa u človeka rýchlo a takmer úplne premieňa na aciklovir a valín, pravdepodobne pôsobením enzýmu nazývaného valaciklovirhydroláza.
Romanian: La om, valaciclovir este rapid şi aproape complet metabolizat în aciclovir şi valină, probabil prin intermediul unei enzime, denumită valaciclovir hidrolază.
Slovak: AUC h.mikrogramy/ml
Romanian: Tmax ore (h) ASC h.micrograme/ml
Slovak: Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Romanian: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM MIEN, LIEKOVÝCH FORMIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor din UE aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate ale textului în cazul în care există divergenţe.
Slovak: Pre nežiaduce účinky identifikované v súvislosti s valaciklovirom zo skúseností po uvedení lieku na trh a pozorovaných v klinických skúšaniach sa použila incidencia zo štúdie na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
Romanian: Pentru reacţiile adverse identificate ca fiind asociate utilizării valaciclovirului, din experienţa după punerea pe piaţă, şi observate în studiile clinice, a fost utilizată incidenţa studiului, pentru a atribui categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že herpes labialis by nemal tvoriť špecifickú indikáciu pre liečbu, ale v tejto časti by sa malo uviesť dávkovanie v prípade herpesu labialis.
Romanian: CHMP a considerat că herpesul labial nu ar trebui să fie o indicaţie de tratament specifică, totuşi posologia pentru herpesul labial ar putea fi menţionată la această secţiune.
Slovak: Tento liek užite ústami.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe cale orală
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas užívania Valtrexu počas dňa pravidelne pili vodu.
Romanian: Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme renale Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valtrex, să beţi apă în mod regulat în timpul zilei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že kľúčové štúdie skúmajúce valaciklovir pri liečbe infekcií v dôsledku vírusu HSV a VZV a pri supresii rekurencií ochorení spôsobených vírusom HSV zahŕňali kritériá pre prijatie do štúdie, ktoré vylúčili väčšinu jedincov s výrazne narušenou funkciou obličiek.
Romanian: De asemenea, DAPP a afirmat că studiile pivot cu valaciclovir pentru tratamentul infecţiilor cu VHS şi VVZ şi pentru supresia recidivelor de VHS aveau criterii de înscriere care excludeau majoritatea subiecţilor cu insuficienţă renală semnificativă.
Slovak: U starších pacientov sa musí zohľadniť možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho sa má upraviť dávka (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Romanian: La pacienţii vârstnici trebuie avută în vedere posibilitatea insuficienţei renale şi doza trebuie ajustată în consecinţă (vezi mai jos Insuficienţă renală).
Slovak: Odhady relatívnej biologickej dostupnosti acikloviru z rôznych dávkových úrovní valacikloviru sa na základe výsledkov štúdie P66-09 pokladali za nezávislé od funkcie obličiek.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului P66-09, s-a presupus că estimările biodisponibilităţii relative a aciclovirului din diferitele niveluri de doză ale valaciclovirului sunt independente de funcţia renală.
Slovak: To sa týka súbežného podávania s aminoglykozidmi, zlúčeninami organoplatiny, jódovanými kontrastnými látkami, metotrexátom, pentamidínom, foskarnetom, cyklosporínom a takrolimusom.
Romanian: Acest lucru se aplică la administrarea concomitentă cu aminoglicozide, compuşi organoplatinici, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină şi tacrolimus.
Slovak: Bolesť obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.
Romanian: Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
Slovak: Glaxo Group Limited Berkeley
Romanian: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Valtrex.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Valtrex.
Slovak: Precitlivenosť na valaciklovir a aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la valaciclovir, aciclovir sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).