FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Zinforo bei der Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbener Pneumonie wirksam war und die Nebenwirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beherrschbar waren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Zinforo var effektivt när det gällde att behandla komplicerade infektioner i hud och mjukdelar och samhällsförvärvad pneumoni och att biverkningarna hos både vuxna och barn var hanterbara.
German: Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ceftarolinfosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Zinforo får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ceftarolinfosamil eller mot något annat innehållsämne.
German: Wie wirkt Zinforo?
Swedish: Hur verkar Zinforo?
German: In Laborstudien wirkte Zinforo gegen bestimmte Bakterien, gegen die andere Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
Swedish: I laboratoriestudier var Zinforo verksamt mot vissa bakterier som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot (meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och penicillinokänsliga Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
German: Welche Risiken sind mit Zinforo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Zinforo?
German: Zinforo wird über einen Zeitraum von 5 bis 60 Minuten als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben.
Swedish: Zinforo ges genom infusion (dropp) i en ven, vanligen under 5-60 minuter.
German: Er stört die Bildung komplexer Moleküle, sogenannter „Peptidoglykane", die wesentliche Bestandteile der
Swedish: Den stör produktionen av sammansatta molekyler som kallas peptidoglykaner, som är avgörande komponenter i bakteriecellens väggar.
German: Von denjenigen mit komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.
Swedish: Bland dem med komplicerad samhällsförvärvad pneumoni botades 90 procent av patienterna som behandlades med Zinforo, jämfört med 100 procent av dem som fick ceftriaxon plus vankomycin.
German: Zinforo war bei Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie Pneumonie bei Erwachsenen genauso wirksam wie andere Antibiotika.
Swedish: Zinforo var lika effektivt som andra antibiotika för att bota både hud- och mjukdelsinfektioner och pneumoni hos vuxna.
German: Die Agentur wies auch darauf hin, dass in Laborstudien Zinforo gegen bestimmte Bakterien wie MRSA wirksam war, gegen die andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht wirkten.
Swedish: Myndigheten noterade också att Zinforo i laboratoriestudier hade visat sig vara verksamt mot vissa bakterier, till exempel MRSA, som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot.
German: Wie wird Zinforo angewendet?
Swedish: Hur används Zinforo?
German: Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinforo, ceftarolinfosamil, är en antibiotikatyp som kallas cefalosporiner och tillhör gruppen betalaktamer.
German: Zinforo darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, und bei Patienten, die bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika schwere allergische Reaktionen entwickeln.
Swedish: Zinforo får heller inte ges till patienter som är överkänsliga mot andra antibiotika tillhörande klassen cefalosporiner eller till patienter med svåra allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika.
German: Von den Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurden 88 % der Patienten unter Zinforo (94 von 107) im Vergleich zu 89 % der Patienten unter Ceftriaxon geheilt.
Swedish: Bland barn med samhällsförvärvad pneumoni som krävde sjukhusvistelse botades 88 procent av dem som fick Zinforo (94 av 107), jämfört med 89 procent av dem som fick ceftriaxon.
German: In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie zeigte eine Studie, dass 84 % der Patienten unter Zinforo (244 von 291) im Vergleich zu 78 % der Patienten unter Ceftriaxon (233 von 300) geheilt wurden.
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni visade en studie att 84 procent av patienterna som fick Zinforo botades (244 av 291), jämfört med 78 procent av patienterna som fick ceftriaxon (233 av 300).
German: In einer anderen Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.
Swedish: I en annan studie botades 81 procent av patienterna som fick Zinforo (235 av 289), jämfört med 76 procent av patienterna som fick ceftriaxon (206 av 273).
German: In einer Studie bei Kindern mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 94 % der Kinder unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Kinder unter Vancomycin oder Cefazolin mit oder ohne Aztreonam (45 von 52) geheilt.
Swedish: I en studie på barn med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner botades 94 procent av barnen som fick Zinforo (101 av 107), jämfört med 87 procent av dem som fick kombinationen vankomycin eller cefazolin och aztreonam (45 av 52).
German: In einer zweiten Studie wurden 85 % der Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.
Swedish: I en andra studie botades 85 procent av patienterna som fick Zinforo (291 av 342), jämfört med 86 procent av patienterna som fick kombinationen vankomycin och aztreonam (289 av 338).
German: In einer Studie bei Patienten mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 87 % der Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt.
Swedish: I en studie på patienter med komplicerade hud- och mjukvävsinfektioner botades 87 procent av patienterna som fick Zinforo (304 av 351), jämfört med 86 procent av dem som fick kombinationen vankomycin och aztreonam (297 av 347).
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Swedish: Tid för rekonstitution är mindre än 2 minuter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012 Datum för det senaste förnyade godkännandet: 24 april 2017
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
German: Das Krankenhaus wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen.
Swedish: Sjukhuset kastar allt avfallsmaterial säkert.
German: Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Swedish: Kreatinin visar hur väl dina njurar fungerar.
German: resistent (R>)
Swedish: Resistenta (R>)
German: Einer oder mehrere dieser Mechanismen können in einem einzigen Bakterien-Isolat gleichzeitig ablaufen.
Swedish: En eller flera av dessa mekanismer kan förekomma i ett enda bakterieisolat.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är arginin.
German: Trockenpulver: 3 Jahre
Swedish: Pulver: 3 år
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen).
Swedish: • om du har njurproblem (din läkare kan behöva ordinera en lägre dos)
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för dessa 227 patienter likartad med den som ses i den vuxna populationen.
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Swedish: Beräknat genom användning av Cockcroft-Gault-formeln för vuxna.
German: Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Swedish: Alternativt är de stabila i upp till 24 timmar vid förvaring i kylskåp.
German: Wenden Sie Zinforo nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Använd inte Zinforo om något av ovanstående stämmer in på dig.
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Swedish: I denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller lugnar tarmaktiviteten.
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Swedish: Infusionstid (minuter)/frekvens
German: Deshalb wurden diese Ergebnisse nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Swedish: Därför betraktades inte dessa fynd som skadliga.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,< 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich.
Swedish: • Fler blödningar eller blåmärken än vanligt.
German: Die Lösung ist partikelfrei.
Swedish: Lösningen är helt fri från partiklar.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen för barn beror på barnets ålder och vikt och ges var 8:e eller var 12:e timme.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning har dokumenterats för upp till 24 timmars förvaring i 2-8°C.
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Swedish: För patienter med supranormal njurclearence som får standarddos kan en infusionstid på 60 minuter vara att föredra.
German: Deshalb sollte Zinforo bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Zinforo ska därför användas med försiktighet i denna patientpopulation.
German: Veränderungen der Niere waren nicht reversibel, nahmen jedoch nach einer 4-wöchigen Erholungsphase in ihrem Schweregrad ab.
Swedish: Förändringarna i njurarna var inte reversibla men minskade i svårighetsgrad efter en 4 veckors lång återhämtningsperiod.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får dessa symtom eftersom du kan behöva akut läkarvård:
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit:
Swedish: Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna med följande sjukdomar:
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg var 12:e timme.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter med diabetiska fotinfektioner.
German: Karzinogenitätsstudien wurden bisher nicht durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
German: Gesamtvolumen
Swedish: Den totala mängden
German: Ceftarolin wird hauptsächlich über die Nieren eliminiert.
Swedish: Ceftarolin elimineras främst via njurarna.
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
Swedish: ≥ 15 till ≤ 30 300 mg ESRD, inklusive hemodialys
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
Swedish: Det förelåg en 33 %-ig ökning av AUC0-∞ hos äldre, vilket i huvudsak var en följd av åldersrelaterade förändringar i njurfunktionen.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Swedish: Den totala tiden från det att rekonstitution av lösningen påbörjats tills förberedelsen för intravenös infusion avslutas ska inte överskrida 30 minuter.
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und das entstandene Konzentrat daraufhin vor Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
Swedish: Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektioner och det resulterande koncentratet måste därefter omedelbart spädas före användning.
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können ebenfalls auftreten.
Swedish: Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD) och svåra överkänslighetsreaktioner kan också förekomma.
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
Swedish: Slutsats från känslighet för bensylpenicillin.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere relevante Pathogene
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogena organismer
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Zinforo während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn der klinische Zustand der Frau verlangt die Behandlung mit einem Antibiotikum mit dem antibakteriellen Profil von Zinforo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Zinforo under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med antibiotika med Zinforos antibakteriella profil.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart om inte rekonstitution och spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Swedish: Du kan få feber, influensaliknande symtom, halsont eller annan infektion som kan vara allvarlig.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden stabil bleiben.
Swedish: Studier har visat att Zinforo infusionslösningar är stabila i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
German: Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosis gemäß einer sich verändernden Nierenfunktion angepasst werden.
Swedish: CrCL bör övervakas noga och dosen justeras enligt förändrad njurfunktion.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Anmerkung
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupp A, B, C, G se kommentar se kommentar
German: Sollte während der Behandlung mit Zinforo eine schwere allergische Reaktion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen, und es sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar under behandling med Zinforo ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (som t.ex. flebit) kan hanteras genom att förlänga infusionstiden.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa patientgrupper.
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Anwendung von Ceftarolinfosamil auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med eller efter administrering av ceftarolinfosamil (se avsnitt 4.8).
German: ≥ 15 bis ≤ 30
Swedish: ≥ 15 till ≤ 30
German: Unter diesen Umständen sollte der Abbruch der Therapie mit Ceftarolinfosamil und die Anwendung unterstützender Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Swedish: Under sådana omständigheter bör utsättande av ceftarolinfosamil och stödåtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile övervägas.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Swedish: Clostridium difficile-relaterad diarré
German: Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.
Swedish: Detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaxi) som kan vara livshotande.
German: • Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga; svåra hudutslag och problem att svälja eller andas.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Swedish: Använd inte läkemedlet under graviditet om inte din läkare sagt att du ska göra det.
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Swedish: Zinforo är avsett för behandling av följande infektioner hos nyfödda, spädbarn, barn, ungdomar och vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner Allvarliga och i enstaka fall dödliga överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
Swedish: Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT), förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), ökad internationell normaliserad kvot (INR)
German: Limitation der klinischen Daten
Swedish: Begränsningar i kliniska data
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zinforo über die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen, eftersom Zinforo utsöndras från kroppen via njurarna.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Veränderte Werte in Bluttests, die nachweisen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Swedish: • Förändringar vid tester som visar hur väl ditt blod koagulerar
German: Die Häufigkeit des Ausschlags betrug jedoch in einer Subgruppe von asiatischen Patienten, die Zinforo alle 8 Stunden erhielten, sehr häufig (18,5 %).
Swedish: Frekvensen för hudutslag i subgruppen med asiatiska patienter som fick Zinforo var 8:e timme var emellertid mycket vanlig (18,5 %).
German: Ceftarolin kann durch Hämodialyse eliminiert werden; über einen Dialysezeitraum von 4 Stunden wurden ca. 74 % der angewendeten Dosis im Dialysat wiedergefunden.
Swedish: Ceftarolin kan elimineras med hemodialys: under en dialysperiod på 4 timmar kunde ca 74 % av en given dos återvinnas i dialysatet.
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl an Daten zur Anwendung von Ceftarolinfosamil bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceftarolinfosamil hos gravida kvinnor.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Swedish: Vid detta test kontrolleras förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
German: Die Zysten betrafen einen kleinen Teil der Niere und traten ohne signifikante Veränderungen der Nierenfunktion oder der Urin-Parameter auf.
Swedish: Cystorna involverade en liten del av njuren och uppkom utan signifikanta förändringar i vare sig njurfunktion eller urinparametrar.
German: > 30 bis ≤ 50
Swedish: > 30 till ≤ 50
German: • Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
Swedish: • infektioner i huden och i vävnaderna under huden
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen Grenzwerte für die Empfindlichkeitsprüfung sind im Folgenenden aufgelistet.
Swedish: Brytpunkterna enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för känslighetstestning visas nedan.
German: • Ein Anstieg des Kreatininspiegels in Ihrem Blut.
Swedish: • En ökning av kreatinin-nivån i blodet.
German: Die Kompatibilität von Zinforo mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Swedish: Kompatibiliteten mellan Zinforo och andra läkemedel har inte fastställts.
German: Zinforo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Swedish: Zinforo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zinforo eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Swedish: Patienter som får anemi under eller efter behandling med Zinforo bör utredas med avseende på denna möjlighet.
German: Die Niere war das primäre Toxizitätszielorgan sowohl bei dem Affen als auch bei der Ratte.
Swedish: Njurarna var det primära målorganet för toxicitet hos både apa och råtta.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zinforo-Lösung zur Infusion herzustellen.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare för framställande av Zinforo infusionslösning.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die höhere als die empfohlenen Zinforo-Dosierungen erhielten, zeigen ähnliche Nebenwirkungen auf, wie sie bei Patienten beobachtet wurden, die die empfohlenen Dosierungen erhielten.
Swedish: Begränsade data för patienter som får högre doser av Zinforo än vad som rekommenderas visar på liknande biverkningar som hos patienter som får rekommenderade doser.
German: Zysten am Nierenkortex wurden in allen Gruppen beobachtet, einschließlich der Kontrollen an Tag 50 postnatal.
Swedish: Njurbarkscystor sågs i alla grupper, inklusive kontroller, på postnatal dag 50.
German: Sobald die Infusionslösung mit einem der im Abschnitt 6.6 aufgelisteten Verdünnungsmittel zubereitet ist, sollte diese innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Swedish: När den intravenösa lösningen har beretts med de spädningsvätskor som räknas upp i avsnitt 6.6, ska den administreras inom 6 timmar efter beredning.
German: Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
Swedish: När den förvaras enligt anvisningarna påverkas inte produktens styrka.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der ca. 3.242 mit Zinforo in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Pruritus und waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 3 % av de cirka 3 242 patienterna som behandlades med Zinforo i kliniska studier var diarré, huvudvärk, illamående och klåda, och var generellt milda eller måttliga.