FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
Spanish: La dosis única de famotidina no debe superar los 20 mg, y la dosis diaria total de famotidina no debe superar los 40 mg. - la necesidad de considerar que la administración de forma conjunta de voriconazol y atazanavir sin ritonavir puede afectar a las concentraciones de atazanavir la administración de forma conjunta de fluticasona y atazanavir sin ritonavir puede aumentar las concentraciones de fluticasona respecto a las de fluticasona administrada sola si se administra un anticonceptivo oral con atazanavir sin ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral no contenga más de 30 µg de etinilestradiol no se requiere ajuste de la dosis de lamotrigina
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Spanish: Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con Atazanavir Krka.
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of Atazanavir Krka is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions: - absence of prior virologic failure - undetectable viral load during the last 6 months under current regimen - viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Spanish: No se recomienda la retirada de ritonavir de la pauta posológica potenciada de Atazanavir Krka, pero se puede considerar en pacientes adultos a la dosis de 400 mg una vez al día con alimentos únicamente bajo las siguientes condiciones restringidas combinadas: - ausencia de fracaso virológico previo - carga viral indetectable durante los últimos 6 meses bajo la pauta posológica actual - cepas víricas que no contengan mutaciones del VIH asociadas a resistencia (RAMs) a la pauta posológica actual.
English: Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Spanish: No se debe utilizar atazanavir en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
English: Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Spanish: Posible aumento de las concentraciones de alfuzosina que puede producir hipotensión.
English: Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia
Spanish: Otros efectos adversos comunicados en los pacientes tratados con atazanavir son los siguientes: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza - vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de malestar de estómago), náuseas, dispepsia
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Spanish: Quince de los 120 (13%) pacientes del brazo de tratamiento atazanavir más ritonavir y 17 de los 123 (14%) pacientes del brazo de tratamiento lopinavir más ritonavir presentaron 4 o más de las mutaciones a IPs L10, M46, I54, V82, I84 y L90.
English: - It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Spanish: - No se recomienda el uso de Atazanavir Krka con ritonavir en mujeres embarazadas que estén recibiendo tenofovir disoproxilo y un antagonista de los receptores H2.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
Spanish: Ver también HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR en esta tabla para mayor información sobre la administración de forma conjunta de atazanavir con sildenafilo.
English: To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Spanish: Con el fin de aumentar la biodisponibilidad y minimizar la variabilidad, se deberá administrar Atazanavir Krka junto con alimentos.
English: ≥ 200 cells/mm
Spanish: ≥200 células/mm
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION PDE5 Inhibitors
Spanish: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR Inhibidores de la PDE5
English: Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: No tome sildenafilo con Atazanavir Krka cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Spanish: Atazanavir (sin ritonavir) se ha estudiado en sujetos adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave (14 sujetos Child-Pugh clase B y 2 sujetos Child-Pugh Clase C) después de una dosis única de 400 mg.
English: Your doctor should do blood tests prior you start Atazanavir Krka and during treatment.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atazanavir Krka y durante el tratamiento.
English: Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
Spanish: Atazanavir Krka no es una cura para la infección por el VIH.
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Spanish: Atazanavir Krka administrado sin ritonavir no se debe utilizar en pacientes embarazadas, dado que puede dar lugar a niveles subóptimos de especial preocupación para la infección de la madre y la transmisión vertical.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
Spanish: La didanosina se debe administrar en ayunas 2 horas después de que atazanavir se administre con alimentos.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos adversos cuando se utilizan inhibidores de la PDE5 para la disfunción eréctil con atazanavir (ver sección 4.4).
English: The dose of Atazanavir Krka capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Spanish: La dosis de Atazanavir Krka cápsulas para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir como se muestra abajo:
English: G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Spanish: L63, A71, G73, V82, I84, y L90 (0-2, 3, 4 o más) a nivel basal.
English: Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Spanish: Atazanavir Krka es un medicamento antiviral (o antirretroviral).
English: tenofovir disoproxil fumarate in treatment- experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: La eficacia de atazanavir/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxilo fumarato en pacientes pretratados se ha demostrado en el ensayo clínico 045 y en el tratamiento de pacientes naive en el ensayo clínico 138 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Spanish: La administración de atazanavir con ritonavir junto con una comida ligera o con un alto contenido en grasas disminuyó el coeficiente de variación de la AUC y de la Cmax en aproximadamente un 25% comparado con el estado en ayunas.
English: Co-administration of lamotrigine and atazanavir /ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Spanish: La administración de forma conjunta de lamotrigina y atazanavir/ritonavir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lamotrigina debido a la inducción de la UGT1A4.
English: Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Spanish: La administración de forma conjunta con atazanavir puede producir un aumento elevado en la concentración de estas benzodiazepinas.
English: % (responder/evaluable) NA
Spanish: (respondedor/evaluable)
English: QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Spanish: Prolongación del intervalo QT: En los ensayos clínicos se han observado prolongaciones asintomáticas en el intervalo PR relacionadas con la dosis de atazanavir.
English: Atazanavir Krka capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Spanish: Atazanavir cápsulas se debe administrar con ritonavir y se debe tomar con alimentos.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con Atazanavir Krka.
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for What you need to know before you take Atazanavir Krka How to take Atazanavir Krka Possible side effects
Spanish: Qué es Atazanavir Krka y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atazanavir Krka Cómo tomar Atazanavir Krka
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when coadministered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir disminuyeron en gran medida cuando se administró de forma conjunta con didanosina (comprimidos tamponados) y estavudina.
English: Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Spanish: Este medicamento está disponible en otras formulaciones para niños de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso (ver Ficha técnica para ver las formas alternativas).
English: In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Spanish: En el ensayo clínico AI424-182, se administró atazanavir/ritonavir (300/100 mg ó 400/100 mg) en combinación con zidovudina/lamivudina a 41 mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo.
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Spanish: Atazanavir Krka administrado sin ritonavir no se debe considerar en pacientes tratados con una pauta que incluya tenofovir disoproxilo ni con otra medicación concomitante que reduzca la biodisponibilidad de atazanavir (ver sección 4.5 En caso de retirada de ritonavir de la pauta posológica recomendada de atazanavir potenciado) o en caso de que se perciba un mal cumplimiento.
English: When atazanavir/ritonavir is coadministered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Spanish: Cuando atazanavir/ritonavir se administra de forma conjunta con fenitoína o fenobarbital, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de fenitoína o fenobarbital.
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Krka.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman Atazanavir Krka.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Spanish: En caso de que se retire el ritonavir de la pauta posológica inicial recomendada potenciada con ritonavir (ver sección 4.4), Atazanavir Krka sin potenciar se podría mantener en pacientes con insuficiencia hepática leve a una dosis de 400 mg, y en pacientes con insuficiencia hepática moderada con una dosis reducida de 300 mg una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is dark brown colour.
Spanish: El cuerpo de la cápsula es de color blanco o casi blanco, la tapa de la cápsula es de color marrón oscuro.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with atazanavir.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas reducidas de atazanavir pueden ser la consecuencia del aumento del pH gástrico si se administran antiácidos, incluidos medicamentos tamponados, con Atazanavir.
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Spanish: poco frecuentes: torsades de pointes a; raras: prolongación del QTca, edema, palpitaciones
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Krka may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Spanish: El uso concomitante de salmeterol y Atazanavir Krka puede producir un aumento de los efectos adversos cardiovasculares asociados con salmeterol.
English: CD4 count <50 cells/mm
Spanish: Recuento CD4 <50 células/mm
English: Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
Spanish: Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con Atazanavir Krka.
English: 30 hard capsules
Spanish: 30 cápsulas duras
English: Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for Atazanavir Krka capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Spanish: Tabla 1: Dosis para pacientes pediátricos (desde 6 hasta 18 años de edad y al menos 15 kg de peso) para Atazanavir Krka cápsulas con ritonavir
English: Co-administration of atazanavir with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with co- administration of atazanavir and parenteral midazolam.
Spanish: La administración de forma conjunta de atazanavir con triazolam o con midazolam por vía oral está contraindicada (ver sección 4.3), mientras que se debe tener precaución con la administración de forma conjunta de atazanavir y midazolam por vía parenteral.
English: HDPE tablet container with child-resistant tamper evident PP with desiccant closure: 30 hard capsules and 90 (3 x 30) hard capsules, in a box.
Spanish: Frasco de HDPE con tapón de PP con cierre resistente a prueba de niños: 30 cápsulas duras y 90 (3x30) cápsulas duras, en una caja.
English: In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Spanish: En pacientes pediátricos con problemas de conducción cardíaca preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), Atazanavir Krka se debe utilizar con precaución y sólo si los beneficios superan los riesgos.
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Spanish: El 2% de los pacientes tratados con atazanavir experimentaron elevaciones de ALT/AST Grado 3-4 y de bilirrubina total Grado 3-4 de forma simultánea.
English: Co-administration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Spanish: La administración de forma conjunta de una dosis única de 300 mg de atazanavir y una dosis de 100 mg de ritonavir junto con una comida ligera produjo un aumento del 33% en el AUC y un aumento del 40% tanto de la Cmax como de la concentración a 24 horas de atazanavir con relación a las condiciones en ayunas.
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Spanish: Los datos de eficacia observados en 41 pacientes pediátricos con edades desde 6 hasta 18 años que recibieron atazanavir cápsulas con ritonavir se presentan en la Tabla 7.
English: Each hard capsule contains 79.43 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 79,43 mg de lactosa monohidrato.
English: When Atazanavir Krka and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Spanish: Cuando Atazanavir Krka y ritonavir se administran de forma conjunta, el perfil de interacción del metabolismo de ritonavir puede predominar porque ritonavir es un inhibidor del CYP3A4 más potente que atazanavir.
English: Capsule contents: lactose monohydrate, crospovidone (type A) and magnesium stearate.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
English: Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Spanish: Tratamiento antirretroviral en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales En pacientes tratados previamente con antirretrovirales, de los estudios 009, 043, y 045, 100 aislados de pacientes designados como fracasos virológicos, con una terapia que incluía atazanavir, atazanavir más ritonavir o atazanavir más saquinavir, se demostró que desarrollaban resistencia al atazanavir.
English: How to store Atazanavir Krka Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Atazanavir Krka Contenido del envase e información adicional
English: - grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
Spanish: medicamentos que contienen grazoprevir incluida la combinación a dosis fija de elbasvir/grazoprevir y la combinación a dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (utilizadas para tratar la infección crónica por hepatitis C)
English: Take Atazanavir Krka capsules with food (a meal or a substantial snack).
Spanish: Tome Atazanavir Krka cápsulas con alimentos (una comida o merienda).
English: In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Spanish: En un ensayo clínico AI424-020, pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad que recibieron la formulación del polvo oral o la formulación en cápsulas, recibieron tratamiento con atazanavir durante una media de 115 semanas.
English: The choice of Atazanavir Krka in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: La elección de Atazanavir Krka en pacientes adultos y pediátricos tratados previamente se debe basar en los datos de resistencia viral individual y en el historial de tratamiento de los pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Spanish: La media geométrica (CV%) para atazanavir, Cmin y AUC fueron 120 (109) ng/ml y 14874 (91) ng•h/ml, respectivamente.
English: atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Spanish: Atazanavir (sin ritonavir) se ha estudiado en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (n=20), incluyendo aquellos sometidos a hemodiálisis, a dosis múltiples de 400 mg una vez al día.
English: Stop taking Atazanavir Krka and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Atazanavir Krka e informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción grave o una erupción con síntomas parecidos a la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o de las articulaciones, hinchazón en la cara, inflamación del ojo que causa rojez (conjuntivitis), bultos dolorosos, calientes o rojos (nódulos).
English: The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Spanish: El mecanismo de interacción entre atazanavir/ritonavir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir es la inhibición de OATP1B, Pgp, y CYP3A.
English: Coadministration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de diltiazem y atazanavir/ritonavir.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Spanish: Otras alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grado 3 ó 4) notificadas en ≥ 2% de los pacientes que recibieron pautas posológicas conteniendo atazanavir y uno ó más ITIANs incluyeron: elevación de creatinquinasa (7%), elevación de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica pirúvica sérica (ALT/SGPT) (5%), descenso de los neutrófilos (5%), elevación de aspartatoaminotransferasa/transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) (3%), y elevación de lipasa (3%).
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Krka, is excreted in human milk.
Spanish: Atazanavir Krka, el principio activo de atazanavir, se excreta en la leche materna.
English: Co-administration of Atazanavir Krka with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Spanish: Se espera que la administración de forma conjunta de Atazanavir Krka con estos medicamentos aumente considerablemente sus concentraciones y puede producir reacciones adversas asociadas a la PDE5 como hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.5).
English: If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Atazanavir Krka No interrumpa el tratamiento con Atazanavir Krka antes de consultarlo con su médico.