FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Italian: Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti Una capsula contiene 209,3 mg di polvere di pancreas con le seguenti attività enzimatiche: - attività lipolitica:
English: not less than 270 units*
Italian: 270 unità*
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Italian: Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti Una capsula contiene 334,9 mg di polvere di pancreas con le seguenti attività enzimatiche: - attività lipolitica:
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Italian: Una capsula contiene 209,3 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche:
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Italian: Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE - Dosaggio da 25.000 unità
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - Dosaggio da 25.000 unità
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Italian: Una capsula contiene 334,9 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche:
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Italian: Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Una capsula contiene 39,8 mg di polvere di pancreas con le seguenti attività enzimatiche: - attività lipolitica:
English: After first opening, the product may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Italian: Dopo la prima apertura, il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 mesi a temperatura inferiore a 25°C nel suo contenitore ben chiuso.
English: After first opening, the product may be stored for a maximum 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Italian: Dopo la prima apertura, il prodotto può essere conservato per un massimo 6 mesi a temperatura inferiore a 25°C nel suo contenitore ben chiuso.
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Italian: Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti
English: Dizziness
Italian: Trietilcitrato
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Italian: Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Italian: La capsula rigida gastroresistente di Enzepi 25.000 unità ha una testa opaca verde e un corpo opaco bianco con la scritta “Enzepi 25” e contiene granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti Polvere di pancreas
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Italian: La capsula rigida gastroresistente di Enzepi 40.000 unità ha una testa opaca blu e un corpo opaco bianco con la scritta “Enzepi 40” e contiene granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Italian: Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enzepi 10.000
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Italian: Enzepi 5.000 unità: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio biossido (E171), cera di carnauba, acqua.
English: Lot
Italian: Talco
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Italian: Enzepi 25.000 unità: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio biossido (E171), cera di carnauba, acqua, ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - Dosaggio da 40.000 unità
English: not less than 3,200 units*
Italian: 3.200 unità*
English: Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Italian: Capsula rigida con testa opaca blu e corpo opaco bianco, con la scritta “Enzepi 40”, contenente granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE - Dosaggio da 40.000 unità
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - Dosaggio da 5.000 unità
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Italian: La capsula rigida gastroresistente di Enzepi 5.000 unità ha una testa opaca bianca e un corpo opaco bianco con la scritta “Enzepi 5” e contiene granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Italian: Capsula rigida con testa opaca verde e corpo opaco bianco, con la scritta “Enzepi 25”, contenente granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE - Dosaggio da 5.000 unità
English: Rash erythematous Pruritus
Italian: Silice colloidale anidra
English: not less than 4,800 units*
Italian: 4.800 unità*
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Italian: La capsula rigida gastroresistente di Enzepi 10.000 unità ha una testa opaca gialla e un corpo opaco bianco con la scritta “Enzepi 10” e contiene granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - Dosaggio da 10.000 unità
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Italian: Enzepi 40.000 unità: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio biossido (E171), cera di carnauba, acqua, indigotina (E132).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Polvere di pancreas
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Enzepi Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Italian: Enzepi 10.000 unità: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio biossido (E171), cera di carnauba, acqua, ossido di ferro giallo (E172).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE - Dosaggio da 10.000 unità
English: Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Italian: Capsula rigida con testa opaca bianca e corpo opaco bianco, con la scritta “Enzepi 5”, contenente granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Italian: Capsula rigida con testa opaca gialla e corpo opaco bianco, con la scritta “Enzepi 10”, contenente granulato gastroresistente di colore marrone chiaro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Polvere di pancreas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti Polvere di pancreas
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Italian: EU/1/16/1113/013 20 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/014 50 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/015 100 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/016 200 capsule rigide gastroresistenti
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Italian: EU/1/16/1113/005 20 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/006 50 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/007 100 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/008 200 capsule rigide gastroresistenti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Italian: Una capsula contiene 83,7 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche: attività lipolitica:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Italian: Una capsula contiene 334,9 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche: attività lipolitica:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Italian: Una capsula contiene 209,3 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche: attività lipolitica:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Italian: Una capsula contiene 39,8 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche: attività lipolitica:
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Italian: EU/1/16/1113/009 20 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/010 50 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/011 100 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/012 200 capsule rigide gastroresistenti
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Italian: EU/1/16/1113/001 20 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/002 50 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/003 100 capsule rigide gastroresistenti EU/1/16/1113/004 200 capsule rigide gastroresistenti
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Italian: Eruzione cutanea generalizzata Eruzione cutanea Esantema eritematoso Prurito
English: not less than 410 units*
Italian: 410 unità*
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Italian: 1 In seguito all'esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sui medicinali contenenti tolperisone, per la quale è stata adottata una decisione della Commissione nel gennaio 2013.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP, tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh2 che ha fatto seguito alla procedura di mutuo riconoscimento, non è stato possibile raggiungere un accordo, perché lo Stato membro obiettante ha mantenuto la propria obiezione, ritenuta rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Merisone è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Merisone rispetto al medicinale di riferimento;
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Merisone e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Italian: Poiché l'effetto di questi eccipienti verrebbe diluito in presenza di cibo, si è ritenuta improbabile la presenza in quantità maggiori di eccipienti quali il mannitolo a stomaco pieno rispetto al digiuno, dato che l'effetto del mannitolo si basa sull'osmosi.
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Italian: Considerando che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva presentato dati che dimostravano che tolperisone è un principio attivo altamente solubile e permeabile, la solubilità e la dissoluzione non sono state ritenute un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Merisone contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
English: However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
English: Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
English: Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.