FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
English: As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Corlentor continu gemonitord.
English: Corlentor contains the active substance ivabradine.
Dutch: Corlentor bevat de werkzame stof ivabradine.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na 3 maanden niet zijn verbeterd.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Corlentor aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
English: Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Corlentor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Corlentor en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was een vermindering van het risico op overlijden door hartproblemen en op hartaanvallen zonder dodelijke afloop.
English: Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Dutch: Corlentor is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Corlentor groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Dutch: Als deze stromen worden geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en symptomen van de patiënt.
English: Why is Corlentor authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Corlentor geregistreerd in de EU?
English: In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Corlentor werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Bradycardie (langzame hartslag) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
English: The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Corlentor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
English: By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Corlentor de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel binnen 3 maanden slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de angina-symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend lager dan 50 slagen per minuut is of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) ondanks dosisverlaging blijven bestaan.
English: Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Corlentor werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Corlentor behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bèta-blokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculaire problemen of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Corlentor in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
English: What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Corlentor tijdens de studies te hebben?
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Dutch: Corlentor mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
English: The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Dutch: De werkzame stof in Corlentor, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de ‘pacemaker' van het hart die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
English: How does Corlentor work?
Dutch: Hoe werkt Corlentor?
English: The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bètablokkers onder controle krijgen.
English: How is Corlentor used?
Dutch: Hoe wordt Corlentor gebruikt?
English: Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Dutch: Corlentor is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Dutch: Het wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen bètablokkers.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Dutch: Corlentor wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Dutch: De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar het hart.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in een van de studies onder 360 patiënten werkzamer was dan een placebo.
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Dutch: Voor de behandeling van angina was Corlentor oorspronkelijk geregistreerd voor patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 60 slagen per minuut is.
English: What is Corlentor and what is it used for?
Dutch: Wat is Corlentor en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Corlentor.
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Dutch: Corlentor is ook vergeleken met een placebo in een hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
English: What are the risks associated with Corlentor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corlentor in?
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Dutch: Het gebruik werd later echter beperkt tot patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.1
English: It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corlentor.
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Corlentor.
English: A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Corlentor vergeleken met een placebo.
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Dutch: Corlentor is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
English: 25 May 2012
Dutch: 25 mei 2012
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Michael Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 13 september 2011 en 11 januari 2012.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doramectine
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure startte op 26 februari 2010.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Dutch: Doramectine is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
English: The referral procedure started on 5 May 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 5 mei 2011.
English: The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor het bovengenoemde diergeneesmiddel in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk) en met de voorgestelde wachttijd voor rundvee (Nederland).
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Op 26 april 2011 verwees de rapporterende lidstaat, Ierland, de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen, door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna, aan de productinformatie worden toegevoegd en de wachttijd voor de slacht en het gebruik van vlees en slachtafval van rundvee gesteld wordt op 70 dagen.
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie van rundvee, schapen en varkens, en verwante namen.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens (en verwante namen) bevat doramectine.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen EMA/421492/2012
English: referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Dutch: , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: This is an acceptable number because the disease is rare.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
English: • an enlarged liver or spleen.
Dutch: • een vergrote lever of milt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
English: • thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
English: The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
English: It contains the active substance imiglucerase.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
English: After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Dutch: Met de nodige opleiding kan de patiënt of zorgverstrekker de infusie thuis toedienen indien de arts dit aangewezen acht.
English: Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
English: Other information about Cerezyme:
Dutch: Overige inlichtingen over Cerezyme:
English: The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
English: For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
English: For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
English: Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Dutch: Cerezyme wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
English: The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
English: It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.