FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 1 000:sta) ovat Veri ja imukudos: verenkuvan poikkeavuudet (esim. alhaiset hemoglobiiniarvot, eri verisolujen määrän väheneminen (leukopenia, neutropenia), tiettyjen valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja verihiutalemäärän väheneminen, joka voi aiheuttaa herkkyyttä verenvuodoille tai mustelmille.
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτοµα) περιλαµβάνουν: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: µη φυσιολογικές αιµατολογικές παράµετροι (όπως ελαττωµένα επίπεδα αιµοσφαιρίνης, µείωση του αριθµού των διαφόρων κυττάρων του αίµατος (λευκοπενία, ουδετεροπενία), αυξήση σε κάποιους τύπους λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), µείωση του αριθµού των µικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίµατος.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [täytetään kansallisesti]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Grampositiiviset aerobit:
Greek: Aερόβια, Gram θετικά:
Finnish: Dialyysi pienentää kefuroksiimin pitoisuuksia seerumissa.
Greek: Η αιµοδιάλυση µειώνει τα επίπεδα του cefuroxime στον ορό.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin pitkäaikainen käyttö voi johtaa kefuroksiimiaksetiilille resistenttien taudinaiheuttajien liikakasvuun.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση του cefuroxime µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανθεκτικών στο cefuroxime axetil παθογόνων.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos jokin penisilliini tai jokin muu beetalaktaamilääke on aiheuttanut potilaalle allergisen reaktion.
Greek: Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που έχουν εµφανίσει αλλεργική αντίδραση στις πενικιλίνες ή σε άλλες β-λακτάµες.
Finnish: Ihottuma, johon voi liittyä vaikeaa kutinaa ja nokkosihottumaa.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε τάση αιµορραγίας ή δηµιουργίας µολώπων.
Finnish: Tämän käyttöaiheen lisäämisen väitettiin olevan perusteltua kliinisestä ja farmakologisesta näkökulmasta, kun otetaan huomioon kefuroksiimiaksetiilin alkuperäinen valmisteyhteenveto sekä kirjallisuudessa esitetyt suositukset kefuroksiimin käytöstä komplisoitumattoman gonorrean hoidossa.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της αρχικής περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος της κεφουροξίµης αξετίλης και των συστάσεων που προκύπτουν από τη βιβλιογραφία σχετικά µε τη χρήση της κεφουροξίµης στη θεραπεία της µη επιπλεγµένης γονόρροιας, υποστηρίχθηκε ότι η συµπερίληψη της εν λόγω ένδειξης είναι πλήρως αιτιολογηµένη από κλινικής και φαρµακολογικής απόψεως.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin bakterisidinen vaikutus in vivo johtuu sen kanta-aineesta, kefuroksiimista.
Greek: Το Cefuroxime axetil οφείλει την in vivo βακτηριοκτόνο δράση του στη µητρική του ουσία, το cefuroxime.
Finnish: Jos olet epävarma jonkin asian suhteen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Valmisteen sisältämä kefuroksiimiaksetiili on antibiootti, joka kuuluu antibioottiryhmään nimeltä kefalosporiinit.
Greek: Ανήκει σε µια κατηγορία αντιβιοτικών που ονοµάζονται κεφαλοσπορίνες.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Finnish: 250(-500) mg kahdesti vuorokaudessa
Greek: 250 (- 500) mg δις ηµερησίως
Finnish: Cefuroximaxetil 500 sisältää 601,44 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 500 mg kefuroksiimia.
Greek: Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601,44 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο (που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime).
Finnish: Peptococcus spp.
Greek: Peptococcus species
Finnish: • ihon ja ihonalaiskudoksen infektiot (esim. furunkuloosi eli äkämätauti ja märkärupi)
Greek: • λοµώξεων του δέρµατος και των στοιβάδων που βρίσκονται µόλις κάτω από το δέρµα (όπως δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο-λοίµωξη της επιφάνειας του δέρµατος)
Finnish: Hengenvaarallisen pseudomembranoottisen koliitin riski on otettava huomioon potilailla, joille kehittyy vaikea ripuli kefuroksiimiaksetiilin käytön aikana tai sen jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση του cefuroxime axetil, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Σπάνιες
Finnish: Cefuroximaxetil 250 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 250 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
Finnish: Lajit, joiden kohdalla resistenssi voi olla ongelma Acinetobacter spp.
Greek: Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä seerumin kefuroksiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα επίπεδα του cefuroxime στον ορό µπορεί να µειωθούν µε αιµοδιύλυση και µε περιτοναϊκή διύληση.
Finnish: Älä käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης.
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) ovat Veri ja imukudos: veren punasolujen hajoamisesta johtuva anemia Hermosto: levottomuus, hermostuneisuus, sekavuus Maksa ja sappi: ihon tai silmien keltaisuus
Greek: Οι µη συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα) περιλαµβάνουν: Διαταραχές του νεφρικού συστήµατος: πονοκέφαλοι, ζάλη Νεφροί και ουροποιητικό σύστηµα: αιµα στα ούρα, πυρετός και πλευρικός πόνος (οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα)
Finnish: Cefuroximaxetil 125 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 125 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
Finnish: Annostus munuaisten vajaatoimintapotilailla, dialyysipotilailla ja iäkkäillä potilailla: Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla eivätkä iäkkäillä potilailla, jos vuorokausiannos ei ole yli 1 g. Munuaisten vajaatoimintapotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, kefuroksiimiaksetiilitablettien annostelussa tulee noudattaa varovaisuutta.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml/min, η δοσολόγηση των δισκίων του cefuroxime axetil πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Finnish: • PBP-proteiinien heikentynyt kefuroksiimiaffiniteetti
Greek: • µειωµένη συγγένεια των πρωτεϊνών πρόσδεσης της πενικιλίνης ως προς το cefuroxime
Finnish: Cefuroximaxetil 500 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14, 20 tai 24 tablettia.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 500 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14 και 24 δισκία.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili
Greek: Αιµολυτική αναιµία
Finnish: Esimerkiksi hiivatulehduksia saattaa esiintyä.
Greek: Για παράδειγµα, µπορεί να εµφανιστεί στοµατίτιδα από Candida.
Finnish: valkoinen tai hieman kellertävä, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla
Greek: Cefuroximaxetil 250: λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα, αµφίκυρτα, επιµήκη δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή εκατέρωθεν
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: 1515 Lefkosia Kypros
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 - 12 tuntia.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Finnish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Alankomaat
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2005.
Finnish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , ATC-koodi: M01AH01
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
Greek: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: Riskin suurentuminen ilmeni noin yhden vuoden hoidon jälkeen.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος έγινε ορατός µετά από περίπου 1 έτος θεραπείας.
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Greek: Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
Finnish: Nämä tiedot päivitetään, kun lopulliset tulokset saadaan.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Φεβρουάριο του 2005, πραγµατοποιήθηκαν συζητήσεις σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Finnish: Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει πρόσθετο θεραπευτικό όφελος µετά από 2 εβδοµάδες, πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές .
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις για τη βαλδεκοξίµπη.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
Finnish: 100 mg kapseli: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta-annosta, 1x100 kerta-annosta.
Greek: Συσκευασία των 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 δοσολογικές µονάδες, 1x100 δοσολογικές µονάδες.
Finnish: Vanhukset (> 65 v.): Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών): Όπως και στους νεώτερους ενήλικες, πρέπει να χορηγείται αρχικά η δόση των 200 mg ηµερησίως.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Greek: Δύο ισοµορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για τη σελεκοξίµπη, στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές σε άτοµα µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Ei erityisohjeita.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.
Finnish: Eri ihmisillä on geneettistä vaihtelua tämän entsyymin toiminnassa.
Greek: Υπάρχει γενετικός πολυµορφισµός του ενζύµου αυτού.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα µετά από περίπου 2-3 ώρες.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4.3 και 4.4).
Finnish: Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa diklofenaakkiin (150 mg/vrk).
Greek: Τα δεδοµένα ήταν αντιφατικά σε σύγκριση µε τη δικλοφαινάκη (150 mg/ηµέρα).
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Pharmacia Spain S.A.
Greek: Pharmacia Ισπανία S.A.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa..
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Greek: Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Finnish: Imetys (ks. 4.6 ja 5.3).
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωµατίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh ≥ 10).
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Greek: 5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψει τη λήψη της celecoxib.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. 4.4 ja 5.2).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε σωµατικό βάρος λιγότερο από 50 kg (βλέπε 4.4 και 5.2).
Finnish: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norja
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2 B 1324 Lysaker Νορβηγία
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Greek: Κατά συνέπεια, ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία µε λίθιο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε τη celecoxib.
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
Greek: Θα συνεχίσει να γνωστοποιεί όλα τα νέα κλινικά και επιδηµιολογικά δεδοµένα µέσω δηµοσιεύσεων, και όπου είναι δυνατό, σε επιστηµονικά συνέδρια.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε celecoxib οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του υποστρώµατος του CYP2D6, δεξτροµεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα στις 5 πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Finnish: Corporation Representation Office in Liettua A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Liettua
Greek: Corporation Representation Office in Λιθουανία A. Gostauto 40 a
Finnish: Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida poissulkea.
Greek: Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο κατά την κύηση δεν είναι γνωστός, αλλά δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: [KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
Greek: Τα καψάκια {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}100 και 200 mg περιέχουν λακτόζη (149,7 mg και 49,8 mg αντιστοίχως).
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Finnish: Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Greek: Επιβάρυνση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας και ιδιαιτέρως καρδιακή δυσλειτουργία είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ηλικιωµένους, οι οποίοι πρέπει να βρίσκονται υπό κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Greek: Ο µεταβολισµός της φάσης Ι καταλύεται κυρίως από το CYP2C9.
Finnish: 200 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 200.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη.
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
Greek: Οι τελικές εκθέσεις των µελετών θα κοινοποιούνται στους αρµοδίους φορείς, µόλις είναι διαθέσιµες.
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες που ανευρίσκονται στην κυκλοφορία δεν έχουν ανιχνεύσιµη ως προς την COX-1 ή COX-2 ανασταλτική δράση.
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
Greek: Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάµη, η σιταλοπράµη και η ιµιπραµίνη.