FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ziagen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 1999.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ziagen.
English: It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (300 mg) și sub formă de soluție orală (20 mg/ml).
English: The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ziagen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 25 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ziagen să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
Romanian: Doza recomandată de Ziagen la adulți și la copiii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 600 mg zilnic.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea activității reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de mai multe virusuri după infectarea celulei.
English: It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
Romanian: S-a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca alte medicamente antivirale în reducerea încărcăturilor virale la toate grupele de vârstă.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziagen?
English: Ziagen is a medicine that contains the active substance abacavir.
Romanian: Ziagen este un medicament care conține substanța activă abacavir.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Romanian: Tratamentul cu Ziagen trebuie oprit imediat, dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate.
English: For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ziagen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefit has Ziagen shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ziagen pe parcursul studiilor?
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
Romanian: Poate fi administrată o dată pe zi în doză unică sau de două ori pe zi în două doze de 300 mg fiecare.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ziagen.
English: Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Romanian: Ziagen trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Romanian: Printre simptome se numără aproape întotdeauna febră sau erupții pe piele, dar foarte frecvent și greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dispnee (tulburări de respirație), tuse, febră, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
English: In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Romanian: În plus, au fost efectuate studii pentru a analiza administrarea la copii a unei doze unice zilnice în comparație cu administrarea de două ori pe zi.
English: The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Ziagen, abacavirul, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
English: In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
Romanian: Într-unul din studiile pe adulți, după 16 săptămâni de tratament, 77% din pacienții care au luat Ziagen în asociere cu lamivudină și zidovudină aveau încărcături virale sub 400 copii/ml (67 din 87), în comparație cu 38% din adulții care au luat lamivudină și zidovudină fără Ziagen (33 din 86).
English: Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității medicamentului, comitetul a hotărât că beneficiile Ziagen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Romanian: În plus, compania care comercializează Ziagen furnizează materiale educaționale pentru medici în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate asociate acestui medicament, precum și cu necesitatea de a supune pacienții unui test de detectare a genei HLA-B (tip 5701) și de a le reaminti să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome care ar putea indica o hipersensibilitate.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea nivelurilor de HIV din sânge (încărcătura virală) și modificarea numărului de limfocite T4 din sânge (nivelul de CD4).
English: Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
Romanian: Pacienții care iau Ziagen vor primi, de asemenea, un card de avertizare care va prezenta pe scurt principalele informații privind reacțiile de hipersensibilitate asociate cu medicamentul.
English: In all of the studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Romanian: În toate studiile, Ziagen a determinat scăderea încărcăturilor virale, în special atunci când a fost administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ziagen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ziagen, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Romanian: Limfocitele T4 sunt globule albe care au un rol important în lupta împotriva infecțiilor, dar care sunt distruse de HIV.
English: One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Romanian: Unul dintre studii a comparat efectele Ziagen administrat o dată și de două ori pe zi, în asociere cu lamivudină și efavirenz (alte medicamente antivirale) pe 784 de pacienți.
English: What is the risk associated with Ziagen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ziagen?
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. For more information, see the package leaflet.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească soluția orală sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide, chiar înainte de a lua doza.
English: The most common side effects with Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and tiredness.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ziagen (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, greață, vărsături, diaree, erupții pe piele, febră, letargie (lipsă de energie) și oboseală.
English: Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
Romanian: Ziagen a fost, de asemenea, evaluat în trei studii principale care au cuprins 489 de pacienți cu vârste între trei luni și 18 ani infectați cu HIV.
English: Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Romanian: Pacienții care au primit Ziagen au înregistrat și creșteri ale numărului de limfocite T4.
English: What is Ziagen?
Romanian: Ce este Ziagen?
English: The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Romanian: Comitetul a constatat că demonstrarea beneficiilor Ziagen s-a bazat pe rezultatele unor studii efectuate în principal pe adulți care nu urmaseră niciodată tratament pentru HIV și care au luat medicamentul de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente.
English: Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults (aged 18 years and over).
Romanian: Ziagen a fost studiat în șase studii principale care au cuprins 1 843 de adulți infectați cu HIV (cu vârsta de 18 ani și peste).
English: Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Ziagen reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
English: Ziagen is used in combination with other antiviral medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Ziagen se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: Ziagen's effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Romanian: Efectele Ziagen au fost comparate cu cele ale altor medicamente antivirale, cu cele ale placebo (un preparat inactiv) sau cu lipsa tratamentului.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ziagen, consultați prospectul.
English: Why has Ziagen been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ziagen?
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
Romanian: Pacienții cu această genă au un risc crescut de reacții alergice la abacavir; prin urmare, la acești pacienți este contraindicată administrarea Ziagen.
English: Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load.
Romanian: Ziagen administrat o dată sau de două ori pe zi a avut efecte similare asupra încărcăturii virale.
English: Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients' existing HIV treatment.
Romanian: Ziagen a fost administrat în monoterapie sau adăugat la combinația de lamivudină și zidovudină (alte medicamente antivirale) sau la tratamentul anti-HIV administrat deja pacientului.
English: How has Ziagen been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ziagen?
English: What is Ziagen used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ziagen?
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Romanian: La pacienții tratați cu Ziagen apar, de obicei în primele șase săptămâni de tratament, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) care pot fi letale.
English: How does Ziagen work?
Romanian: Cum acționează Ziagen?
English: How is Ziagen used?
Romanian: Cum se utilizează Ziagen?
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenței medicamentului pe piaţă.
English: 61700 Brno Czech Republic
Romanian: 61700 Brno
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Romanian: Incidența cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel şi AAS.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm or vice versa.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel ratiopharm sau invers.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Clopidogrel ratiopharm with food and drink Clopidogrel ratiopharm may be taken with or without food.
Romanian: Clopidogrel ratiopharm împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2
English: Other medicines and Clopidogrel ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any
Romanian: Clopidogrel ratiopharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
English: Do not use Clopidogrel ratiopharm if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated
Romanian: Nu utilizaţi Clopidogrel ratiopharm dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului sau a comprimatelor filmate.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil'):
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel ratiopharm conţine ulei de ricin hidrogenat”):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 23 septembrie 2009
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Romanian: În studiul CAPRIE la pacienţii trataţi fie cu clopidogrel, fie cu AAS, incidenţa globală a sângerărilor de orice tip a fost de 9,3 %.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for
Romanian: Ce este Clopidogrel ratiopharm şi pentru ce se utilizează
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Romanian: Pacienţii trebuie să informeze medicii și stomatologii că urmează tratament cu clopidogrel, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
English: EU/1/09/554/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Romanian: ЕU/1/09/554/001 - Cutie cu 14 comprimate filmate în toate blisterele din aluminiu ЕU/1/09/554/002 - Cutie cu 28 comprimate filmate în toate blisterele din aluminiu ЕU/1/09/554/003 - Cutie cu 30 comprimate filmate în toate blisterele din aluminiu ЕU/1/09/554/004 - Cutie cu 50х1 comprimate filmate în toate blisterele din aluminiu ЕU/1/09/554/005 - Cutie cu 84 comprimate filmate în toate blisterele din aluminiu ЕU/1/09/554/006 - Cutie cu 90 comprimate filmate în toate blisterele din aluminiu ЕU/1/09/554/007 - Cutie cu 100 comprimate filmate în toate blisterele din aluminiu EU/1/09/554/008 - Cutie cu 7 comprimate filmate în toate blisterele din aluminiu
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Romanian: De asemenea, într-un număr mic de cazuri au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the
Romanian: În cadrul unui studiu de biodisponibilitate relativă efectuat la adulţi, soluţia constituită de clopidogrel a demonstrat un grad similar şi o rată uşor crescută de absorbţie a principalului metabolit (inactiv) circulant, comparativ cu comprimatul autorizat.
English: Patients who have had previous hypersensitivity to other thienopyridines should be carefully monitored for signs of hypersensitivity to clopidogrel during treatment.
Romanian: Pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la alte tienopiridine trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru semne de hipersensibilitate la clopidogrel.
English: The recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel ratiopharm a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Romanian: Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii din motive legate de probleme referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Romanian: Frecvenţele publicate pentru genotipurile metabolizatorilor cu activitate lentă pe calea CYP2C19 suntde aproximativ 2% pentru caucazieni, 4% pentru populaţia de culoare şi 14% pentru chinezi.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel ratiopharm.
Romanian: Dacă aveți sângerări prelungite în timp ce luați Clopidogrel ratiopharm.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date clinice despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii, ca măsură de precauţie, este de preferatsă nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii.
English: If you stop taking Clopidogrel ratiopharm Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel ratiopharm Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
English: Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Romanian: Sunt disponibile teste pentru a identifica genotipul CYP2C19 al pacientului.
English: If you take more Clopidogrel ratiopharm than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Romanian: Dacă luaţi mai mult Clopidogrel ratiopharm decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
English: What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel ratiopharm
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Romanian: Copii Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel ratiopharm.
Romanian: În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel ratiopharm.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel ratiopharm, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Romanian: Dacă uitați să luaţi o doză de Clopidogrel ratiopharm, dar vă amintiți în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.