FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gabapentin nepůsobí na sodíkové kanály in vitro a tím se liší od fenytoinu a karbamazepinu.
Polish: W warunkach in vitro gabapentyna nie wchodzi w interakcje z kanałami sodowymi, w czym różni się od fenytoiny i karbamazepiny.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg).
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Czech: Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.
Polish: Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę - łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie trzy tygodnie.
Czech: • pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace
Polish: • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji,
Czech: Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.
Polish: W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.
Czech: Pro pacienty s poškozením ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu stanovuje podle doporučení uvedených v Tabulce 2.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy oprzeć na zaleceniach dotyczących dawkowania zawartych w Tabeli 2.
Czech: Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly studovány.
Polish: Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży.
Czech: • virové infekce
Polish: • Zakażenia wirusowe,
Czech: Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrekterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń.
Czech: [Neurontin a související názvy] neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak.
Polish: Leku [Neurontin i powiązane nazwy] nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Czech: 6.4 Zvláštní podmínky uchovávání [doplní se národní údaje]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.
Polish: Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
Czech: Byla provedena klinická studie doplňkové léčby částečných záchvatů u pediatrických pacientů ve věku od 3 do 12 let, která vykázala číselně vyjádřený, avšak nikoli statisticky významný rozdíl v 50% míře odpovědi ve prospěch skupiny léčené gabapentinem oproti skupině léčené placebem.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące terapii dodanej napadów częściowych u dzieci w wieku od 3 do 12 lat wykazało widoczną, ale nieznaczącą statystycznie różnicę w 50% odpowiedzi na leczenie na korzyść grupy gabapentyny w porównaniu z grupą placebo.
Czech: Farmakokinetický parametr 300 mg (N = 7) 400 mg (N = 14) 800 mg (N = 14)
Polish: 400 mg (N = 14)
Czech: otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Polish: obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik,
Czech: Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně.
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Czech: Příznaky akutní toxicity u zvířat zahrnovaly ataxii, obtížné dýchání, ptózu, sníženou aktivitu nebo podrážděnost.
Polish: Do objawów ostrej toksyczności u zwierząt zalicza się ataksję, problemy z oddychaniem, opadanie powieki, zmniejszenie aktywności lub pobudzenie.
Czech: Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky.
Polish: Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników.
Czech: leukopenie
Polish: leukopenia
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a/nebo u dialyzovaných pacientů by měla být dávka upravena, jak je popsáno v Tabulce 2.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace byly u potkanů při dávce 2000 mg/kg/den 10x vyšší, než plazmatické koncentrace u lidí, kteří dostávali dávku 3600 mg/den.
Polish: Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu szczurów otrzymujących dawkę 2000 mg/kg/dobę 10-krotnie przekraczało stężenia leku w osoczu u ludzi otrzymujących 3600 mg gabapentyny na dobę.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: • únava, horečka
Polish: • Uczucie zmęczenia, gorączka.
Czech: V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dobře tolerovány dávky až do 4800 mg/den.
Polish: Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
Czech: In vitro studie s radioaktivně značeným gabapentinem charakterizovala nová vazební místa peptidů v mozkové tkáni potkanů (zahrnující neocortes a hippocampus), která mohou souviset s antikonvulzivním a analgetickým účinkem gabapentinu a jeho strukturálních derivátů.
Polish: Badania in vitro, w których wykorzystywano znakowaną gabapentynę, scharakteryzowały nowe peptydowe miejsce wiązania w tkance mózgowej szczura, między innymi w obrębie kory nowej i hipokampa, co może mieć związek z działaniem przeciwdrgawkowym i przeciwbólowym gabapentyny i jej pochodnych strukturalnych.
Czech: U dětí se běžně vyskytovaly projevy agresivního chování a hyperkineze.
Polish: Wreszcie, dość często obserwowano agresywne zachowanie i hiperkinezje u dzieci.
Czech: Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.
Polish: Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Czech: • nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest,
Polish: • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
Czech: U dětí bylo také častěji hlášeno agresivní chování a hyperkinézie.
Polish: Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje]
Polish: 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po každých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.
Polish: Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie 200 do 300 mg po każdych 4 godzinach hemodializy.
Czech: JAK [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY] Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Váš lékař Vám předepíše [Neurontin a související názvy] k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów.
Czech: - Pomocnými látkami v tobolkách přípravku [Neurontin a související názvy] jsou: - Pomocnými látkami v tabletách přípravku [Neurontin a související názvy] jsou: [doplní se národní údaje]
Polish: − Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] tabletki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc závazným dopisem potvrdil svůj záměr dodat do celé EU kapalnou pediatrickou formu, aby tak poskytl vhodnější formu dávkování přípravku pro použití u dětí.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci - postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek zastosowanie hemodializy może być wskazane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci závazným dopisem potvrdil svůj záměr dodat do celé EU pediatrickou kapalnou formu, aby tak poskytl vhodnější formu dávkování přípravku pro použití u dětí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci - postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Perorální podání.
Polish: Stosować doustnie.
Czech: V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.
Czech: Proto výbor CHMP schválil tuto indikaci: „Gabapentin je indikován coby monoterapie k léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let."
Polish: Dlatego też CHMP uzgodnił następujące wskazanie: „Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia".
Czech: hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální myšlení
Polish: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu či reprodukci potkanů při dávkách až 2000 mg/kg (přibližně pětinásobek maximální denní dávky pro člověka vypočítané podle mg/m2).
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jeżeli chodzi o płodność czy rozrodczość, u szczurów, którym podawano dawki do 2000 mg/kg (około 5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę u człowieka wyrażoną w mg/m2 ).
Czech: Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Polish: Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.
Czech: U pacientů se snížením renálních funkcí a u hemodialyzovaných pacientů je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek,
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
Polish: • Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 nebo 800 mg gabapentinu.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
Czech: Gabapentin neindukuje tvorbu jaterních enzymů zodpovědných za metabolizmus jiných léků (oxidázy se smíšenou funkcí).
Polish: Nie indukuje ona wątrobowych oksydaz o mieszanej funkcji uczestniczących w metabolizmie leków.
Czech: Gabapentin je přítomen v mléce kojících matek.
Polish: Gabapentyna obecna jest w mleku kobiet karmiących piersią.
Czech: křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
Polish: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,
Czech: Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Polish: Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
Czech: Teratogeneze
Polish: Działanie teratogenne
Czech: 300 mg 1x denně
Polish: 300 mg raz na dobę
Czech: Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 400 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Gabapentinum
Polish: Neurontin i powiązane nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i powiązane nazwy 800 mg tabletki powlekane
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała,
Czech: Potahované tablety [doplní se národní údaje]
Polish: Tabletki powlekane [Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.
Polish: Zaleca się , zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
Czech: náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
Polish: przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka
Czech: Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować.
Czech: Mezi symptomy předávkování patří závratě, dvojité vidění, poruchy artikulace, ospalost, letargie a mírný průjem.
Polish: Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazana mowa, senność, ospałość i łagodna biegunka.
Czech: Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Gabapentyna wydzielana jest do mleka kobiecego.
Czech: Epilepsie:
Polish: Padaczka:
Czech: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Řecko
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100, 300 nebo 400 mg gabapentinu.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie.
Polish: W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych.
Czech: • otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné
Polish: • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 [doplní se národní údaje]
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u kojenců, je nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností.
Polish: Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania tego leku kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność.
Czech: Gabapentin byl po dobu dvou let podáván v potravě myším v dávkách 200, 600 a 2000 mg/kg/den a potkanům v dávkách 250, 1000 a 2000 mg/kg/den.
Polish: Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku szczurów.
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Czech: Srdeční poruchy: Vzácné:
Polish: Zaburzenia serca Rzadkie:
Czech: hepatitida, žloutenka Poruchy kůže a podkoží Časté:
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste:
Czech: 2.den
Polish: Dzień 2
Czech: Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Polish: Lek należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Czech: 3.den
Polish: Dzień 3
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (nejčastěji úzkost, nespavost, nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi.
Polish: objawy abstynencyjne (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się), bóle w klatce piersiowej.
Czech: Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.
Polish: Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
Czech: • Neklinické otázky
Polish: • Kwestie pozakliniczne
Czech: Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek.
Polish: a) Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w trzech dawkach podzielonych.
Czech: Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit.
Polish: Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości.
Czech: Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu.
Polish: Stała szybkości eliminacji gabapentyny, klirens z osocza oraz klirens nerkowy wykazują zależność proporcjonalną do klirensu kreatyniny.
Czech: Neužívejte [Neurontin a související názvy] - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWU] Kiedy nie stosować leku [Neurontin i powiązane nazwy] - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku [Nazwa produktu].
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
Polish: XX kapsułek lub XX tabletek
Czech: Obecně byly dosažené plazmatické koncentrace gabapentinu u dětí nad 5 let při dávkách vypočítaných podle mg/kg podobné jako plazmatické koncentrace gabapentinu u dospělých..
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu u dzieci powyżej 5. lat jest generalnie podobne do stwierdzanego u dorosłych przy przeliczeniu dawki leku w mg na kilogram masy ciała.
Czech: Gabapentin není v lidském těle metabolizován.
Polish: Nie ma dowodów na to, że organizm ludzki metabolizuje gabapentynę.
Czech: Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, což pravděpodobně nemá klinický význam.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma jak się uważa większego znaczenia klinicznego.
Czech: • křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy,
Polish: • Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek.
Polish: U potomstwa matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wad wrodzonych jest 2 - 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
Czech: 1.den
Polish: Dzień 1
Czech: • zánět slinivky
Polish: • Nietrzymanie moczu
Czech: • otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest,
Polish: • Obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności z chodzeniem,
Czech: U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně.
Polish: Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych.
Czech: Periferní neuropatická bolest:
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny:
Czech: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Řecko
Polish: 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Czech: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Polish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Czech: V teratologické studii u králíků se objevila zvýšená incidence postimplantačních ztrát plodu při dávkách 60, 300 a 1500 mg/kg/den podaných v období torby orgánů.
Polish: W badaniu teratologicznym na królikach przy dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/kg/dobę podawanych w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu.
Czech: • ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
Polish: • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie,
Czech: Tyto účinky se projevily po podání perorálních dávek 1000-3000 mg/kg/den březím myším v období tvorby orgánů a podání 500, 1000 nebo 2000 mg/kg před a během páření a v průběhu březosti.
Polish: Efekty te obserwowano, kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub 3000 mg/kg/dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 500, 1000 lub 2000 mg/kg przed kopulacją oraz przez cały okres ciąży.
Czech: Pro optimalizaci léčby gabapentinem není nutná kontrola plazmatických hladin gabapentinu.
Polish: Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.
Czech: [Neurontin a související názvy] nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Polish: Nie stosować leku [Neurontin i powiązane nazwy] po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Czech: Oční poruchy: Časté:
Polish: Zaburzenia oka Częste:
Czech: Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Polish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks
Czech: DÁVKOVACÍ SCHÉMA - ÚVODNÍ TITRACE
Polish: TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
Czech: Česká republika
Polish: Slovak Republic
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]