FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GlaxoSmithKline se mostró de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos en la necesidad de armonizar los datos de calidad del control de fabricación de productos químicos (CMC, Módulo 3) en este procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 30.
Italian: GlaxoSmithKline ha convenuto con l'Agenzia europea per i medicinali di armonizzare i dati di qualità CMC (modulo 3) durante il deferimento ai sensi dell'articolo 30.
Spanish: Hay escasos datos sobre el uso de valaciclovir durante el embarazo y los pocos datos existentes acerca del uso de aciclovir en embarazo están disponibles de los registros de embarazo que han documentado los resultados en embarazadas expuestas a valaciclovir o a aciclovir oral o intravenoso (el metabolito activo de valaciclovir); 111 y 1.246 resultados (29 y 756 expuestos durante el primer trimestre de embarazo y la experiencia postcomercialización no indican malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale.
Spanish: Este requisito de activación de aciclovir por una enzima específica del virus explica ampliamente su selectividad.
Italian: La necessità che l'aciclovir venga attivato da un enzima virale specifico spiega largamente la sua selettività di azione.
Spanish: El perfil de seguridad del tratamiento intravenoso preventivo con ganciclovir y del tratamiento oral con VACV fue equiparable y similar al observado en el grupo placebo.
Italian: Il profilo di sicurezza del trattamento endovenoso profilattico con ganciclovir e quello del trattamento orale con VACV erano confrontabili ed entrambi simili a quello del gruppo placebo.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Italian: Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell'assunzione di Valtrex mentre è in gravidanza o allatta.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Spanish: Asimismo, pidió al TAC que considerara los acontecimientos adversos con independencia de su significación estadística
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di considerare gli eventi avversi indipendentemente dalla significatività statistica.
Spanish: No se observan cambios en los picos de concentración o AUCs con la co-administración de valaciclovir y micofenolato de mofetilo en voluntarios sanos.
Italian: Nessun cambiamento nelle concentrazione al picco o dell'AUC è stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetil micofenolato in volontari sani.
Spanish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Italian: Portogallo Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Spanish: La eficacia de valaciclovir para el tratamiento de otras infecciones de la piel por VHS se ha documentado.
Italian: L'efficacia di valaciclovir per il trattamento di altre infezioni cutanee da HSV è stata documentata.
Spanish: Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Valtrex para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos.
Italian: Informi sempre il medico o il farmacista su qualsiasi altro medicinale mentre sta assumendo Valtrex per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d'organo.
Spanish: Trastornos neurológicos, algunas veces graves, pueden estar ligados a encefalopatía e incluyen confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma.
Italian: Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma.
Spanish: Sin embargo, el uso preventivo de valaciclovir en pacientes sometidos a un trasplante debía limitarse al trasplante de órganos sólidos.
Italian: Tuttavia, l'uso di valaciclovir nella profilassi del trapianto deve essere limitato al trapianto di organi solidi.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Italian: • Assumere questo medicinale per bocca.
Spanish: Normalmente mejoran cuando se interrumpe Valtrex o se reduce la dosis.
Italian: Tali effetti normalmente migliorano quando Valtrex è sospeso o la dose viene ridotta.
Spanish: Se aconseja tener precaución al administrar Valtrex a pacientes con la función renal alterada.
Italian: Si consiglia cautela nel somministrare Valtrex nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Spanish: Sin embargo, los datos de los modelos presentados indicaban que la Cmax (supuestamente importante para el tratamiento a corto plazo del herpes labial) y el AUC seguirían siendo suficientes en el grupo con un CLcr de 30-49 ml/min.
Italian: Tuttavia, i dati modellati presentati indicavano che il Cmax (che veniva suggerito come valore importante per il trattamento a breve termine dell'herpes labiale) e l'AUC saranno comunque sufficienti nel gruppo con CLcrea 30-49 ml/min.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por otras causas diferentes a la infección por VIH (ver sección 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En los casos en que se apreciaron incidencias diferentes en los distintos estudios, se optó por el planteamiento más conservador; es decir, las categorías de frecuencia se basaron en la incidencia más alta.
Italian: Nei casi in cui gli studi avevano incidenze diverse, è stato adottato l'approccio più prudenziale ovvero la categoria di frequenza è stata basata sull'incidenza più alta.
Spanish: La combinación de valaciclovir con medicamentos nefrotóxicos debe usarse con precaución, especialmente en sujetos con la función renal deteriorada y hay que garantizar un control regular de la función renal.
Italian: La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalità renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalità renale.
Spanish: Confusión, alucinaciones, disminución del nivel de conciencia, temblor, agitación
Italian: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas en al menos una indicación por los pacientes tratados con Valtrex en ensayos clínicos fueron cefalea y náuseas.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno un'indicazione da pazienti trattati con Valtrex negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Spanish: Indicación 2 - Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) Con relación al herpes simple, se apreciaron diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la localización de la infección y a las recomendaciones de tratamiento, supresión o prevención.
Italian: Indicazione 2 - Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) Per quanto riguarda l'herpes simplex c'erano differenze tra uno Stato membro e l'altro relativamente alla sede dell'infezione e alle raccomandazioni per il trattamento, la soppressione o la prevenzione.
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas de valaciclovir no se preveen efectos en los recién nacidos o niños a los que se está dando lactancia materna ya que la dosis ingerida por el niño es menor de un 2% de la dosis terapéutica de aciclovir intravenoso para el tratamiento del herpes neonatal (ver sección 5.2).
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non è previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino è meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Algunos Estados miembros han aprobado otra contraindicación si el virus es resistente al aciclovir.
Italian: Alcuni Stati membri hanno una controindicazione aggiuntiva per il virus resistente ad aciclovir.
Spanish: La respuesta clínica se debe controlar estrechamente, especialmente en pacientes inmunocomprometidos.
Italian: La risposta clinica deve essere strettamente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi.
Spanish: La dosis de Valtrex se debe reducir en pacientes con la función renal alterada, como se muestra en la Tabla 1 a continuación.
Italian: La dose di Valtrex deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa come mostrato di seguito nella Tabella 1.
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis más altas de las recomendadas).
Italian: compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate).
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para el tratamiento del virus del herpes simple: «Valtrex está indicado
Italian: Il CHMP ha sostenuto la seguente formulazione per il trattamento del virus herpes simplex: "Valtrex è indicato per
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Italian: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Spanish: Herpes zoster, herpes simple y VIH no alteran de forma significativa la farmacocinética de valaciclovir y aciclovir tras la administración oral de valaciclovir en comparación con adultos sanos.
Italian: L'herpes zoster e l'herpes simplex e l'infezione da HIV non alterano significativamente la farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir dopo somministrazione orale di valaciclovir in confronto agli adulti sani.
Spanish: Con relación a la prevención de las complicaciones oculares, mencionada en los RCP de algunos Estados miembros, el CHMP consideró que se trataba de un efecto beneficioso secundario del tratamiento de la infección por el VVZ, por lo que esta parte de la indicación ha quedado recogida en la sección 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la prevenzione delle complicanze oculari menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni Stati membri, il CHMP ha osservato che si tratta di un beneficio secondario del trattamento dell'infezione da VZV; questa parte dell'indicazione è stata pertanto coperta da una dicitura all'interno del paragrafo 5.1.
Spanish: • Normalmente empezará a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras la cirugía.
Italian: • Normalmente lei inzierà a prendere Valtrex il più presto possibile dopo l'intervento.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el único uso ocular que debía figurar era el tratamiento del zóster oftálmico.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'unico uso oculare da prendere in considerazione è il trattamento dello zoster oftalmico.
Spanish: En el caso de VHS, VVZ y VEB esta enzima es la timidina quinasa viral (TK), que sólo está presente en las células infectadas por virus.
Italian: Nel caso dei virus HSV, VZV ed EBV tale enzima è la timidina chinasi (TK) virale che è presente soltanto nelle cellule infettate da virus.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad en humanos con valaciclovir, pero no se notificaron cambios en el recuento de esperma, motilidad o morfología de los espermatozoides en 20 pacientes tras 6 meses de tratamiento diario con 400 a 1.000 mg de aciclovir.
Italian: Nessuno studio sulla fertilità nell'uomo è stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi è stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes:
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni:
Spanish: La valoración del beneficio y el riesgo del valaciclovir en indicaciones específicas durante el embarazo o la lactancia corresponde en cada caso al médico responsable del tratamiento de la paciente.
Italian: La valutazione dei rischi e dei benefici dell'uso di valaciclovir in specifiche indicazioni e in specifiche singole donne in gravidanza o allattamento è di competenza del medico curante.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes :
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Spanish: Para episodios recurrentes de herpes simple, esto idealmente debería de ser durante el periodo prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas.
Italian: Negli episodi ricorrenti di herpes simplex il trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o immediatamente all'apparire dei primi segni o sintomi.
Spanish: Uso de dosis más altas de valaciclovir en insuficiencia hepática y trasplante de hígado No hay datos disponibles sobre el uso de dosis más altas de valaciclovir (4.000 mg o más al día) en pacientes con enfermedad hepática.
Italian: Uso di dosi più elevate di valaciclovir in caso di insufficienza epatica e trapianto di fegato Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi più elevate di valaciclovir (4000 mg o più al giorno) in pazienti con malattia epatica.
Spanish: Ataxia, disartria, convulsiones, encefalopatía, coma, síntomas psicóticos.
Italian: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.
Spanish: La dosis de Valtrex debe ajustarse de acuerdo con esto.
Italian: Il dosaggio di Valtrex deve essere modificato di conseguenza.
Spanish: Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo).
Italian: Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por tanto se debe reducir la dosis de valaciclovir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El TAC logró la aprobación en algunos Estados miembros del uso de valaciclovir en dosis más altas y durante menos tiempo (2 g dos veces al día durante un día) para el tratamiento del herpes labial (práctica clínica recomendada por el Foro Internacional sobre el Tratamiento del Herpes (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ottenuto l'approvazione in alcuni Stati membri per l'uso di valaciclovir con una dose più alta e un ciclo più breve (2 g due volte al giorno per un giorno) ai fini del trattamento dell'herpes labiale (raccomandazione per la pratica clinica dell'International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Spanish: La elección de la dosis para el tratamiento del herpes labial se basó en la administración de valaciclovir en dosis altas durante el período prodrómico, con el objetivo de lograr concentraciones plasmáticas superiores a la CI99 in vitro, partiendo de la hipótesis de que el efecto antiviral óptimo se obtendría con una exposición sistémica elevada en la etapa en que la replicación viral predomina temporalmente sobre la respuesta inmunitaria del huésped.
Italian: La scelta del dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale si è basata sulla somministrazione di valaciclovir ad alto dosaggio durante il prodromo, in modo da raggiungere concentrazioni plasmatiche superiori all'IC99 in vitro, in base all'ipotesi che si possa ottenere un effetto antivirale ottimale dall'elevata esposizione sistemica durante il tempo in cui la replicazione virale predomina temporaneamente sulla risposta immunitaria dell'ospite.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la prevención de la transmisión del herpes genital con VACV no podía considerarse una indicación en sí misma, sino que estaba relacionada con el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'indicazione in merito alla profilassi della trasmissione dell'herpes genitale con VACV non può essere considerata come un'indicazione in sé, essendo piuttosto associata al trattamento iniziale e ricorrente dell'herpes genitale.
Spanish: El CHMP recomendó en este caso fijar el valor de corte en 10 ml/min (lo que suponía una exposición estimada de 39-63 con un CLcr <10 ml/min y de 43-77 con un CLcr de 10-30 ml/min).
Italian: Il CHMP ha raccomandato un valore limite di 10 ml/min in questo caso (con conseguente esposizione stimata di 39-63 a <10 ml/min e 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
Spanish: El CHMP consideró satisfactorias las respuestas y la justificación presentadas por el TAC.
Italian: Il CHMP ha ritenuto soddisfacenti le risposte e le motivazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
Italian: • Deve prendere Valtrex fino a quando il medico le dice di smettere.
Spanish: La base de datos de seguridad de los ensayos clínicos se basa en 5.855 sujetos expuestos a valaciclovir en los ensayos clínicos, para múltiples indicaciones (tratamiento de herpes zoster, tratamiento/supresión de herpes genital y tratamiento de calenturas).
Italian: Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre più indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale & trattamento dell'herpes labiale).
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos, se sugiere tratamiento antiviral para pacientes que presenten una semana de formación de vesículas o en cualquier momento antes de que cicatricen las lesiones.
Italian: Nei pazienti immunocompromessi il trattamento antivirale è consigliato per i pazienti che si presentano entro una settimana dalla formazione delle vescicole o in qualsiasi momento prima della formazione delle croste sulle lesioni.
Spanish: Se presentaron dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de la seguridad y la eficacia para respaldar el uso de valaciclovir en el tratamiento de las calenturas (herpes labial).
Italian: Due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sulla sicurezza e l'efficacia sono stati descritti per sostenere l'uso di valaciclovir nel trattamento dell'herpes labiale.
Spanish: El CHMP propuso la reducción de las dosis en los pacientes con insuficiencia renal, pero el TAC opinaba que las advertencias relativas al uso en ancianos y pacientes con insuficiencia renal, el mantenimiento de una hidratación adecuada y el cumplimiento de las reducciones de la dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia renal eran adecuadas y suficientes.
Italian: Il CHMP ha proposto di ridurre le dosi in caso di insufficienza renale, ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che le avvertenze precauzionali in merito all'uso negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale, il mantenimento di un'adeguata idratazione e il rispetto delle riduzioni posologiche raccomandate per i pazienti con insufficienza renale fossero sufficienti e appropriate.
Spanish: Muchos de los casos notificados eran pacientes con insuficiencia renal y pacientes ancianos que recibieron sobredosis repetidas, debido a que no se redujo adecuadamente la dosis.
Italian: Molti di questi casi riportati riguardavano pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa che avevano ricevuto sovradosaggi ripetuti a causa di una mancata riduzione appropriata del dosaggio.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en eliminar algunas indicaciones más específicas (como herpes labial, infecciones oculares por el VHS, reducción de la transmisión).
Italian: Il CHMP ha concordato sull'eliminazione di diverse altre affermazioni specifiche sulle indicazioni (herpes labiale, infezioni oculari da HSV, riduzione della trasmissione).
Spanish: El proceso de fosforilación se completa (conversión de mono- a trifosfato) por las quinasas celulares.
Italian: Il processo di fosforilazione (da aciclovir-monofosfato a trifosfato) è completato da chinasi cellulari.
Spanish: Los valores estimados del aclaramiento de creatinina fueron similares en todos los grupos de tratamientos y en los dos estudios.
Italian: Le stime della clearance della creatinina tra un trattamento e l'altro e tra i due studi erano simili.
Spanish: Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25 y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir.
Italian: Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir.
Spanish: La resistencia a aciclovir es normalmente debida a deficiencias fenotípicas de timidina quinasa lo que origina un virus con una desventaja en el huésped natural.
Italian: La resistenza all'aciclovir è normalmente dovuta ad una deficienza fenotipica della timidina chinasi che risulta in un virus che è svantaggiato nell'ospite naturale.
Spanish: La semivida de aciclovir no se ve afectada.
Italian: L'emivita di aciclovir non è interessata.
Spanish: El TAC, con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS, evaluó el producto como parte de un programa de desarrollo clínico de seis estudios centrados en la infección por el herpes genital (VHS-2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV, ha valutato il prodotto nel contesto di un programma di sviluppo clinico di sei studi sull'infezione da herpes genitale (HSV-2).
Spanish: El estudio de Ljungman demostró que el valaciclovir era significativamente más eficaz que el aciclovir oral para reducir la incidencia de infección por el CMV (P <0,0001), y que la seguridad del valaciclovir oral era similar a la del aciclovir oral en dosis altas.
Italian: Lo studio Ljungman dimostrava che valaciclovir era considerevolmente più efficace di aciclovir orale nella riduzione dell'incidenza dell'infezione da CMV (P <0,0001), e la sicurezza di valaciclovir orale era simile a quella di aciclovir orale ad alto dosaggio.
Spanish: La biodisponibilidad del aciclovir procedente del valaciclovir disminuye algo al aumentar la dosis.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir derivante da valaciclovir si riduce in qualche misura aumentando la dose.
Spanish: La variabilidad farmacocinética (% CV) en la Cmax y el AUC debería ser similar con distintas dosis y diferentes grados de insuficiencia renal.
Italian: Si prevede una variabilità farmacocinetica (CV%) del Cmax e dell'AUC simile per dosi e gradi diversi di insufficienza renale.
Spanish: Aciclovir se convierte en pequeña medida en los metabolitos 9 (carboximetoxi) metilguanina (CMMG) por alcohol y aldehído dehidrogenasa y a 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) por la aldehído oxidasa.
Italian: Aciclovir è convertito in una piccola quantità di metaboliti in 9 (carbossimetossi) metilguanina (CMMG) dall'alcol e dall'aldeide deidrogenasi, in 8-idrossi-aciclovir (8-OH-ACV) dall'aldeide ossidasi.
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holanda
Italian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Olanda