FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Tolura can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tolura consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tolura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tolura ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Micardis.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Italian: Viene somministrato a pazienti che in passato hanno sofferto di patologie dovute a coaguli di sangue (ad esempio cardiopatia, ictus o arteriopatia) o che sono affetti da diabete di tipo 2 con danni a un organo (come gli occhi, il cuore o i reni).
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Tolura is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose raccomandata di Tolura è 40 mg una volta al giorno, sebbene alcuni pazienti possano trovare beneficio con una dose di 20 mg.
English: This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Italian: Tolura è un “medicinale generico”, vale a dire analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Micardis.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, lasciando che i vasi sanguigni si dilatino.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tolura.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tolura.
English: Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Tolura è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Tolura, telmisartan, è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone prodotto dall'organismo, chiamato angiotensina II.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tolura to Krka, d.d., Novo mesto on 4 June 2010.
Italian: Il 4 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Krka, d.d., Novo Mesto, un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tolura, valida in tutta l'UE.
English: Why has Tolura been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tolura?
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare il documento “Domande e risposte” cliccando qui.
English: Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Italian: Tolura è inoltre utilizzato per la prevenzione di disturbi cardiovascolari (problemi riguardanti il cuore e i vasi sanguigni), fra cui attacchi cardiaci o ictus.
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Tolura è indicato nell'adulto per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
Italian: Ciò determina un calo della pressione del sangue e riduce i rischi associati all'ipertensione, quali l'attacco cardiaco o l'ictus.
English: It is available as white tablets (round: 20 mg; oval: 40 mg; capsule-shaped: 80 mg).
Italian: Tolura è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan, disponibile in compresse bianche (rotonde: 20 mg; ovali: 40 mg; a forma di capsula: 80 mg).
English: Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Italian: Poiché Tolura è un medicinale generico, gli studi condotti su pazienti si sono limitati a delle prove destinate a dimostrare la bioequivalenza del farmaco rispetto al medicinale di riferimento (Micardis).
English: dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Italian: Nel caso in cui non si ottenga il livello di pressione sanguigna desiderato, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure associare un altro medicinale per l'ipertensione, come idroclorotiazide.
English: What is Tolura?
Italian: Che cos'è Tolura?
English: How does Tolura work?
Italian: Come agisce Tolura?
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Italian: Nella fase di avvio della terapia con Tolura, il medico deve monitorare strettamente la pressione sanguigna del paziente e, se del caso, regolare il trattamento antipertensivo.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che, al pari di Micardis, i benefici siano superiori ai rischi identificati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tolura.
English: What is Tolura used for?
Italian: Per che cosa si usa Tolura?
English: How is Tolura used?
Italian: Come si usa Tolura?
English: How has Tolura been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tolura?
English: The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno per 12 o 24 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daklinza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
Italian: Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daklinza, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Daklinza.
English: Other information about Daklinza
Italian: Altre informazioni su Daklinza
English: It contains the active substance daclatasvir.
Italian: Contiene il principio attivo daclatasvir.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Daklinza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio avevano contratto l'infezione dai genotipi 1, 2 o 3 e sono stati sottoposti tutti a un trattamento di 12 o 24 settimane.
English: The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Italian: Può essere necessario aumentare o diminuire la dose se il paziente assume altri medicinali che accentuano o riducono gli effetti di Daklinza.
English: Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Italian: Daklinza è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg.
English: Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Italian: A distanza di 12 settimane dalla conclusione della terapia prevista circa il 99 % dei pazienti con infezione da genotipo 1 (125 su 126), il 96 % dei pazienti con infezione da genotipo 2 (25 su 26) e l'89 % dei pazienti con infezione da genotipo 3 (16 su 18) non mostravano alcun segno del virus nel sangue.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
Italian: L'Agenzia pertanto ha concluso che i benefici di Daklinza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Daklinza have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Daklinza sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daklinza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
English: What are the risks associated with Daklinza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Daklinza?
English: Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Italian: Daklinza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
English: Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Italian: La maggior parte dei pazienti non era stata trattata in precedenza per l'epatite C, benché alcuni fossero affetti da un'infezione da genotipo 1 resistente alle terapie standard (a base di telaprevir o boceprevir - i cosiddetti inibitori NS3/4A - in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina).
English: The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Italian: Il principio attivo di Daklinza, daclatasvir, blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C, denominata “NS5A”, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daklinza?
English: For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Daklinza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Italian: Daklinza non deve essere usato in associazione ad alcuni medicinali che possono ridurne gli effetti.
English: The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Italian: La ditta che commercializza Daklinza condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Daklinza.
English: Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Italian: Studi aggiuntivi condotti su pazienti con infezione da genotipo 4 indicano che Daklinza è anche efficace contro il genotipo 4 come lo è contro il genotipo 1.
English: Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
Italian: Nel sangue di quasi tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio principale non era rimasta traccia del virus.
English: Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Italian: Daklinza, usato in associazione con sofosbuvir (con o senza ribavirina), è risultato efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C nel sangue nell'ambito di uno studio principale condotto su 211 adulti.
English: Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Daklinza deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, quali sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
English: The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Daklinza usato in associazione ad altri medicinali ha dimostrato di essere efficace contro il virus dell'epatite C, anche nei pazienti con infezione da genotipo 1 resistente a precedenti terapie.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali che non vanno assunti in concomitanza con Daklinza, vedere il foglio illustrativo.
English: How does Daklinza work?
Italian: Come agisce Daklinza?
English: For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daklinza, vedere il foglio illustrativo.
English: The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Italian: La combinazione di medicinali da usare e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione e dalla natura dei problemi epatici, per esempio la presenza di cirrosi epatica o il funzionamento non corretto del fegato.
English: The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daklinza usato in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina sono stanchezza, nausea e cefalea.
English: What is Daklinza and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Daklinza?
English: Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Italian: Daklinza è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche (a lungo termine) di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) negli adulti.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Daklinza è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1, 3 e 4.
English: Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Italian: Quanto alla sicurezza, Daklinza è stato ben tollerato, e gli effetti indesiderati sono apparsi simili a quelli riscontrati dai pazienti trattati con placebo.
English: For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Daklinza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lymphoseek.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lymphoseek sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lymphoseek consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Lymphoseek
Italian: Altre informazioni su Lymphoseek
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lymphoseek, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lymphoseek?
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lymphoseek sono stati evidenziati negli studi?
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Italian: Altri effetti indesiderati hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
English: It contains the active substance tilmanocept.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo tilmanocept.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lymphoseek.
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Data l'importanza di localizzare i linfonodi nel trattamento dei tumori e considerando che gli effetti indesiderati osservati con Lymphoseek sono gestibili, il comitato ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l‘uso nell'UE.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lymphoseek sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Why is Lymphoseek approved?
Italian: Perché Lymphoseek è approvato?
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Italian: In questi due studi i medici sono stati in grado di rilevare un numero di linfonodi sentinella più elevato con Lymphoseek che non con il colorante blu: quasi tutti i linfonodi rilevati con il colorante blu (il 98 % in uno studio e il 100 % nell'altro studio) sono stati rilevati anche con Lymphoseek, mentre soltanto il 70 % e il 60 % circa, rispettivamente, dei linfonodi rilevati con Lymphoseek sono stati individuati con il colorante blu.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Lymphoseek, vedere il foglio illustrativo.
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Italian: Poiché si lega a queste proteine, il medicinale radiomarcato si accumula nei linfonodi attorno al tumore, rendendoli visibili a una speciale telecamera.
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Italian: Prima di essere somministrato al paziente, Lymphoseek è “radiomarcato”, ossia “etichettato” con una piccola quantità di radiazioni.
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lymphoseek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che dagli studi è emerso che l'uso di Lymphoseek ha consentito un tasso di rilevamento maggiore dei linfonodi sentinella rispetto all'uso del colorante vitale blu.
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Italian: Il principio attivo presente in Lymphoseek, tilmanocept, si lega a proteine denominate proteine di legame del mannosio, che sono presenti in quantità elevata in alcune cellule immunitarie nei linfonodi.