FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas pueden ser alteradas por gefitinib Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):
Spanish: Los adenomas hepatocelulares también fueron observados en un estudio de carcinogénesis a 2 años en ratones, durante el que se observó un pequeño aumento de la incidencia de estos tumores en ratones macho con la dosis intermedia, y tanto en ratones macho como hembra con la dosis más alta.
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Danish: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Spanish: Ciertos datos in vitro indican que gefitinib es un sustrato para la proteína de transporte de membrana Pgp.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet P gp.
Spanish: La posología recomendada de Gefitinib Mylan es un comprimido de 250 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosering af Gefitinib Mylan er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Spanish: Los resultados de los índices de resultado de ensayos (Trial Outcome Index, TOI) avalaban los resultados obtenidos en las escalas FACT L y LCS.
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne a
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos.
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Danish: Hos nogle patienter, som tager warfarin sammen med gefitinib, er der rapporteret forøget International Normaliseret Ratio (INR) og/eller blødningstilfælde (se pkt.
Spanish: 261 71,2% frente a 47,3%
Danish: 261 71,2 % vs. 47,3 %
Spanish: Gefitinib Mylan está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4).
Danish: Gefitinib Mylan som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Spanish: En el ensayo IPASS, gefitinib demostró valores superiores de SSP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina cinasa del EGFR.
Danish: IPASS-forsøget viste, at gefitinib var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
Danish: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min los datos disponibles son limitados y se aconseja precaución (ver sección 5.2).
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Spanish: Los medicamentos que causan una elevación prolongada considerable del pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib y, por lo tanto, su eficacia.
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6, el tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 podría elevar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
Danish: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Spanish: Tanto en ratones como en ratas no hubo margen en exposición clínica para los niveles sin efecto.
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o preparados de plantas que contengan la hierba de San Juan/Hypericum perforatum) puede reducir la eficacia del tratamiento y se debe evitar (ver sección 4.5).
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o, si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Spanish: ADN Tumoral Circulante (ADNtc)
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
Danish: (70,2 % vs. 44,5 %) p<0,0001
Spanish: Resumen del estado de mutación inicial en las muestras tumorales y de ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af baseline mutationsstatus for tumor og ctDNA prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
Danish: 6,2 % vs. 7,3 %
Spanish: No asiáticos
Danish: Ikke-asiatere
Spanish: Aspecto de Gefitinib Mylan y contenido del envase Los comprimidos de Gefitinib Mylan son comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con "250" por un lado y lisos por el otro.
Danish: Gefitinib Mylan er en rund, brun, bikonveks, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
Danish: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (incluyendo aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina), presentándose de forma poco frecuente como hepatitis (ver sección 4.8).
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Spanish: • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas En un análisis multivariante de 786 pacientes de raza blanca, se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma y sexo femenino son variables independientes de un estado de presencia de mutación del EGFR en los estudios de gefitinib* (ver Tabla 7).
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR).
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la bolsita después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
Danish: 1350 6,8 % vs. 1,0 %
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Ambas muestras del ADNtc y tumorales fueron evaluables para 652 pacientes de los 1.060 seleccionados.
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Spanish: Una reacción de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon, hypericum perforatum), bør undgås.
Spanish: Al inicio del tratamiento con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar reacciones adversas a gefitinib (ver sección 4.5).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
Danish: HR 1,18 11,2 m vs. 12,7 m
Spanish: Con mutación del EGFR desconocida
Danish: EGFRmutation ukendt
Spanish: Este aumento en la exposición puede ser de relevancia clínica ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y exposición a gefitinib.
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Spanish: Supervivencia globala,b
Danish: Total overlevelsea,b
Spanish: 1.217 43,0% frente a 32,2%
Danish: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Spanish: Durante el tratamiento con gefitinib, se ha notificado astenia.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Composición de Gefitinib Mylan - El principio activo es gefitinib.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder - Aktivt stof: gefitinib.
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
Danish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Spanish: Se ha demostrado que la insuficiencia en la función hepática debida a cirrosis lleva a un aumento de las concentraciones plasmáticas de gefitinib (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a docetaxel en el estudio INTEREST Población
Danish: Tabel 5 - Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet Population
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Danish: Macrogol 4000 (E1521)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER PERFORADO DE DOSIS UNITARIAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFOREREDE ENKELTDOSISBLISTERPAKNINGER
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
Danish: HR 1,00 21,6 m vs. 21,9 m
Spanish: HR 0,83 14,2 m frente a 16,6 m p = 0,6043
Danish: HR 0,83 14,2 m vs. 16,6 m p=0,6043
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95% de la HR.
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR.
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
Danish: 42,1 % vs. 21,1 %
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
Danish: HR 1,04 10,4 m vs. 12,2 m p=0,7711
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
Spanish: Elevaciones en bilirrubina total, principalmente de leves a moderadas.
Danish: Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje Almindelig
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes Elevaciones en alanina aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
Danish: Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
Danish: HR 0,90 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Spanish: • Problemas en las uñas.
Danish: • Negleproblemer.
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III abierto (IPASS) en 1.217 pacientes en el que se comparaba gefitinib frente a la combinación de biquimioterapia antineoplásica con carboplatino/paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes seleccionados en Asia con CPNM avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI fue de un 2,6% en el grupo de tratamiento con gefitinib frente a un 1,4% en el grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Spanish: Cómo tomar Gefitinib Mylan
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Danish: HR 2,85 1,5 m vs. 5,5 m p<0,0001
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
Danish: Tabel 4 - Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Danish: Titandioxid (E171)
Spanish: LCS
Danish: LSC
Spanish: No fumador
Danish: Personer som aldrig har røget
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Danish: HR 0,83 2,9 m vs. 2,8 m p=0,1746
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca.
Danish: • Rød eller øm mund.
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
Danish: 5,6 m vs. 5,1 m p=0,0871
Spanish: Blíster perforado de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Danish: HR 0,48 9,5 m vs. 6,3 m p<0,0001
Spanish: Durante un estudio de carcinogénesis a 2 años de duración en ratas, se observó un pequeño, aunque estadísticamente significativo, aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares tanto en ratas macho como hembra y hemangiosarcomas ganglionares mesentéricos en ratas hembra solo con la dosis más alta (10 mg/kg/día).
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
Danish: HR 1,01 6,9 m vs. 6,9 m p=0,9259
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
Danish: 2,0 m vs. 2,6 m p=0,5771
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
Danish: 4,4 m vs. 2,2 m p=0,0084
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Danish: HR 0,74 5,7 m vs. 5,8 m p<0,0001
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
Danish: 8,9 m vs. 6,1 m p=0,0124
Spanish: • Pérdida de cabello.
Danish: • Hårtab.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS Población
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Spanish: 5,6 m frente a 2,8 m p < 0,0001
Danish: 5,6 m vs. 2,8 m p<0,0001
Spanish: 5,0 m frente a 4,9 m p = 0,2420
Danish: 5,0 m vs. 4,9 m p=0,2420
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
Danish: 5,2 m vs. 5,1 m p=0,2942
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Danish: HR 0,16 7,0 m vs. 4,1 m p=0,0012
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
Danish: HR 1,12 2,0 m vs. 2,7 m p=0,1041
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Danish: 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
Danish: 10,8 m vs. 3,8m p=0,7382
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
Danish: HR 1,24 1,7 m vs. 2,6 m p=0,1353
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
Danish: HR 1,02 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, principalmente leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Danish: Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Danish: Rygning, reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter (≥ 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence (≥ 50 %).
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95%
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI)
Spanish: Cuando se administró gefitinib a la rata durante la gestación y el parto, hubo una disminución en la supervivencia de las crías para una dosis de 20 mg/kg/día.
Danish: Der sås en reduktion i overlevelsen hos unger af drægtige og fødende rotter ved administration af en dosis på 20 mg/kg/dag.
Spanish: 2,9 m frente a 2,7 m p = 0,0197
Danish: 2,9 m vs. 2,7 m p=0,0197
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos gefitinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gefitinib Mylan 250 mg tabletter gefitinib
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a placebo en el estudio ISEL Población
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet Population
Spanish: Momio de la mutación del EGFR
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation