FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Spanish: En el interior de la célula, lamivudina se fosforila a su metabolito activo 5´-trifosfato, lamivudina trifosfato (3TC-TP).
English: Doravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Doravirina se metaboliza y elimina de manera principal por el hígado.
English: In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Spanish: En un estudio en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia renal grave y 8 pacientes sin insuficiencia renal, la exposición a una dosis única de doravirina fue un 31 % mayor en los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Spanish: Delstrigo es un tratamiento completo en un solo comprimido para el tratamiento de la infección por el VIH.
English: What you need to know before you take Delstrigo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delstrigo
English: The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Spanish: Se utilizó la categoría de frecuencia más alta notificada en la Ficha Técnica de 3TC o TDF.
English: Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir doravirina con medicamentos que puedan reducir la exposición de doravirina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
Spanish: Si procede, puede estar justificado el inicio de un tratamiento contra la hepatitis B, de manera especial en pacientes con hepatopatía avanzada o cirrosis, ya que la exacerbación de la hepatitis después del tratamiento puede provocar descompensación hepática e insuficiencia hepática.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Spanish: De acuerdo con los resultados de experimentos in vitro y la vía de eliminación conocida de tenofovir, la posibilidad de interacciones mediadas por el CYP entre tenofovir y otros medicamentos es pequeña.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones solo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales con dosis extremadamente altas en ratones.
English: • if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • si es alérgico a doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Spanish: Se ha notificado síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con tratamiento antirretroviral de combinación.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted subjects is approximately 25 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral aproximada de tenofovir a partir de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas es del 25 %.
English: The pharmacokinetics of lamivudine and tenofovir have not been studied in subjects older than 65 years.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de lamivudina y tenofovir en pacientes mayores de 65 años.
English: Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
Spanish: Poco frecuentes pesadilla, depresión 2, ansiedad 3, irritabilidad, estado confusional, ideación suicida
English: See list under “Do not take Delstrigo” section.
Spanish: Consulte la lista en la sección "No tome Delstrigo ".
English: • if you are taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizure) - rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) - St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it - mitotane (a medicine to treat cancer) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar las convulsiones) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar la tuberculosis) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un remedio hecho a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan - mitotano (un medicamento para tratar el cáncer) - enzalutamida (un medicamento para tratar el cáncer de próstata) - lumacaftor (un medicamento para tratar la fibrosis quística)
English: Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
Spanish: La Cmáx de lamivudina disminuyó un 19 % con una comida rica en grasas, mientras que el AUC no se vio afectado de manera significativa.
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Spanish: Durante la fase inicial del tratamiento antirretroviral de combinación, los pacientes cuyo sistema inmunitario responde, pueden presentar una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas inactivas o residuales (como infección por Mycobacterium avium, citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis jirovecii o tuberculosis), que precise una evaluación más detallada y tratamiento.
English: DRV+r + NRTIs*
Spanish: DRV + r + ITIAN*
English: Discontinuation due to adverse events
Spanish: Retiradas por acontecimientos adversos
English: Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Delstrigo es una pauta posológica completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1; por consiguiente, Delstrigo no se debe administrar junto con otros antirretrovirales.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Delstrigo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en condición establecida en la decisión sobre los Planes de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
English: The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Spanish: La administración de un único comprimido de Delstrigo con una comida rica en grasas a voluntarios sanos produjo un aumento del 26 % de la C24 de doravirina, mientras que el AUC y la Cmáx no se vieron afectados de manera significativa.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
Spanish: Las anomalías óseas (que rara vez contribuyen a fracturas) se pueden asociar a tubulopatía renal proximal.
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are primarily excreted by the kidney.
Spanish: Lamivudina y tenofovir disoproxilo se excretan de forma principal por el riñón.
English: Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Spanish: La ribavirina (50 microM) utilizada en el tratamiento de la infección crónica por el VHC redujo la actividad anti-VIH-1 de lamivudina en 3,5 veces en las células MT-4.
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad, el rendimiento del apareamiento ni el desarrollo embrionario inicial cuando se administró doravirina a ratas hasta 7 veces la exposición en seres humanos a la DHR.
English: Virologically suppressed adult subjects
Spanish: Pacientes adultos virológicamente suprimidos
English: Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Spanish: Los pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB deben tener una vigilancia estrecha con seguimiento tanto clínico como analítico durante al menos varios meses después de interrumpir el tratamiento con Delstrigo.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
Spanish: Debido a la posibilidad de transmisión del VIH-1 y a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe indicar a las madres que no den el pecho si están tomando Delstrigo.
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
English: Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
Spanish: El análisis genotípico mostró que la resistencia se debía a una sustitución específica de aminoácidos en la TI del VIH-1 en el codón 184, con un cambio de metionina por isoleucina o valina (M184V/I).
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Spanish: Según se desprende de la información procedente de más de 200 parejas de madre/hijo tratadas contra el VIH, las concentraciones séricas de lamivudina en los lactantes de madres tratadas contra el VIH son muy bajas (< 4 % de las concentraciones séricas maternas) y disminuyen de forma progresiva hasta niveles indetectables cuando los lactantes alcanzan las 24 semanas de edad.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
Spanish: Doravirina se evaluó en un número limitado de pacientes con resistencia a ITINN (K103N n=7, G190A n=1); todos los pacientes fueron suprimidos a <40 copias/ml en la semana 48.
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg lamivudine
Spanish: Dosis única de lamivudina 300 mg en solución oral lamivudina
English: Bone problems
Spanish: Problemas óseos
English: Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Spanish: Delstrigo actúa previniendo que el VIH genere más virus en su cuerpo a través de:
English: Rare musculoskeletal pain, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)*, myopathy*
Spanish: Raras dolor musculoesquelético, osteomalacia (se manifiesta como dolor óseo y rara vez contribuye a fracturas)*, miopatía*
English: Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
Spanish: También se han notificado artralgias y dolor o debilidad muscular en casos de tubulopatía renal proximal.
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a doravirina aparecidas durante el tratamiento pueden conferir resistencia cruzada a efavirenz, rilpivirina, nevirapina y etravirina.
English: Kinase Inhibitors dabrafenib
Spanish: Inhibidores de cinasas dabrafenib
English: Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Spanish: Delstrigo se utiliza para tratar la infección por el VIH en personas a partir de 18 años.
English: Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Spanish: Inmunodepresores tacrolimus sirolimus
English: Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Spanish: Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
English: In some subjects treated with zidovudine plus didanosine, isolates resistant to multiple RT inhibitors, including lamivudine, have emerged.
Spanish: En algunos pacientes tratados con zidovudina más didanosina, han aparecido cepas resistentes a varios inhibidores de la TI, entre ellos lamivudina.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes ocurrió a exposiciones ≥ 5 veces la exposición en pacientes pediátricos o adultos; la toxicidad ósea se produjo en monos infectados jóvenes a exposiciones muy altas después de la administración subcutánea (≥ 40 veces la exposición en pacientes).
English: The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Spanish: El ensayo clínico DRIVE-SHIFT incluyó pacientes virológicamente suprimidos (N=670) sin antecedentes de fracaso al tratamiento (ver la sección, Experiencia clínica).
English: Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Delstrigo.
English: After multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for 7 days to 60 healthy subjects, steady-state Cmax (Cmax,ss) was 2.04 ± 0.54 mcg per mL (mean ± SD) and the 24-hour steady-state AUC (AUC24,ss) was 8.87 ± 1.83 mcg•hour per mL.
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples de lamivudina 300 mg una vez al día durante 7 días a 60 voluntarios sanos, la Cmáx en estado de equilibrio (Cmáx,ee) fue de 2,04 ± 0,54 mcg por ml (media ± DE) y el AUC en estado de equilibrio durante 24 horas (AUC24,ee) fue de 8,87 ± 1,83 mcg•hora por ml.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Spanish: Los hallazgos en los estudios con ratas y monos indicaron que hubo una disminución relacionada con la sustancia en la absorción intestinal de fosfato con una posible reducción secundaria en la DMO.
English: passing a lot of urine and feeling thirsty
Spanish: orina abundante y sensación de sed
English: Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
Spanish: Resultado de la semana 48 (< 40 copias/ml) según los factores basales
English: • cough, nasal symptoms
Spanish: • tos, síntomas nasales
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Spanish: Si su médico decide que debe tomar estos medicamentos con Delstrigo, su médico le recetará un comprimido de 100 mg de doravirina que debe tomar diariamente, aproximadamente 12 horas después de la dosis de Delstrigo.
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhea in people with carcinoid syndrome)
Spanish: • telotristat de etilo (un medicamento para tratar la diarrea en personas con síndrome carcinoide)
English: In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
Spanish: En la mayoría de los ensayos de dosis únicas en pacientes infectados por el VIH-1, o en voluntarios sanos con obtención de muestras de suero durante 24 horas después de la administración, la semivida de eliminación media observada (t½) varió entre 5 y 7 horas.
English: Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Spanish: Tabla 4: Respuesta de la eficacia (< 40 copias/ml, método de instantáneas (snapshot)) en los estudios fundamentales
English: Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción con doravirina administrada por vía oral en ratas y conejos con exposiciones aproximadas de 9 veces (ratas) y 8 veces (conejos) la exposición en humanos a la dosis humana recomendada (DHR), sin efectos en el desarrollo embriofetal (ratas y conejos) o pre/posnatal (ratas).
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Spanish: La administración de lamivudina en estudios de toxicidad en animales a dosis altas no se asoció a toxicidad orgánica importante.
English: Therefore, caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre doravirina junto con medicamentos que son sustratos de CYP3A sensibles que también tengan un margen terapéutico estrecho (p. ej., tacrolimus y sirolimus).
English: New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Spanish: Aparición o agravamiento de problemas renales, incluida insuficiencia renal Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
English: Bone loss and mineralisation defects
Spanish: Pérdida de hueso y defectos de la mineralización
English: Tenofovir disoproxil requires initial diester hydrolysis for conversion to tenofovir and subsequent phosphorylations by cellular enzymes to form tenofovir diphosphate.
Spanish: Tenofovir disoproxilo requiere una hidrólisis inicial del diéster para su conversión a tenofovir y posteriores fosforilaciones por acción de enzimas celulares para formar difosfato de tenofovir.
English: Repeat dose toxicity
Spanish: Toxicidad por dosis repetidas
English: In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
Spanish: En el ensayo DRIVE-AHEAD, la proporción de pacientes que abandonaron por un acontecimiento adverso en la semana 48 fue menor en el grupo de Delstrigo (3,0 %) que en el grupo de EFV/FTC/TDF (6,6 %).
English: Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
Spanish: Las concentraciones séricas de hormona paratiroidea y de 1,25 vitamina D fueron también mayores en los pacientes que recibieron tenofovir disoproxilo.
English: Endothelin Receptor Antagonists bosentan
Spanish: Antagonistas del receptor de endotelina bosentán
English: Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
Spanish: La presencia de dolor óseo persistente o agravado, dolor en las extremidades, fracturas y/o dolor o debilidad muscular pueden ser manifestaciones de tubulopatía renal proximal y deben incitar a una evaluación de la función renal en los pacientes de riesgo.
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Spanish: Doravirina mostró un valor de CE50 de 12,0 ± 4,4 nM frente a cepas de laboratorio naturales del VIH 1 cuando se analizó en presencia de suero humano normal al 100 % con células indicadoras de MT4-GFP.
English: One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Spanish: Un paciente desarrolló la mutación RT M184M/I y resistencia fenotípica a 3TC y FTC durante el tratamiento con su pauta posológica inicial.
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
Spanish: • dolor en el pecho, sensación de frío, dolor, sed
English: The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil.
Spanish: La actividad antiviral de doravirina no fue antagonista cuando se combinó con lamivudina y tenofovir disoproxilo.
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
Spanish: Biotransformación Según datos obtenidos in vitro, doravirina se metaboliza de forma principal por CYP3A.
English: Infections and infestations Rare rash pustular
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras erupción pustular
English: DOR + NRTIs*
Spanish: DOR + ITIAN*
English: Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Spanish: Los mutantes del VIH-1 resistentes a lamivudina presentaron también resistencia cruzada a la didanosina (ddI).
English: There are limited data available on the use of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil in patients aged 65 years and over.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxilo en pacientes a partir de 65 años.
English: Because a negligible amount of lamivudine was removed via (4-hour) haemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis, and automated peritoneal dialysis, it is not known if continuous haemodialysis would provide clinical benefit in a lamivudine overdose event.
Spanish: Debido a que la cantidad de lamivudina eliminada mediante hemodiálisis (4 horas), diálisis peritoneal ambulatoria continua y diálisis peritoneal automatizada es insignificante, se desconoce si la hemodiálisis continua proporcionaría un beneficio clínico en un episodio de sobredosis de lamivudina.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que doravirina se excreta en la leche (ver sección 5.3).