FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Czech: Podané množství a frekvence podávání by se měly vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
English: C.
Czech: B.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
English: Other medicines and Nonafact
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
English: Dissolving the powder
Czech: Rozpouštění prášku
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
English: (pre- and postoperative)
Czech: (před operací a po ní)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
English: Contents of pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace
English: Minor surgery including tooth extraction
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Czech: Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Czech: 20-40 Opakovat infuzi každých 24 hodin.
English: Cardiovascular events
Czech: Kardiovaskulární příhody
English: Duration of treatment
Czech: Trvání léčby
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
English: Do not use Nonafact:
Czech: Nepoužívejte Nonafact:
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Czech: U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Czech: U pacientů s alergickou reakcí je třeba posoudit přítomnost inhibitoru.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Czech: Sanquin Plasma Products B.V.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Czech: V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Czech: Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
English: What is Nonafact and what it is used for
Czech: Co je Nonafact a k čemu se používá
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: DD month YYYY
Czech: DD měsíc RRRR
English: Recommended dose
Czech: Doporučené dávkování
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Czech: Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
English: Contraindications
Czech: Kontraindikace
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Czech: Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
English: Inhibitors
Czech: Inhibitory
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Czech: V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX by počáteční podávání faktoru IX mělo, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Czech: Závažnost krvácení / druh chirurgického výkonu
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Czech: Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
English: MM/YYYY
Czech: MM/RRRR
English: Treatment monitoring
Czech: Sledování léčby
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
English: If you use more Nonafact than you should
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci.