FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
Spanish: Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para uso pediátrico.
Estonian: See tähendab, et Alkindi sarnaneb võrdlusravimiga (Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mis sisaldab sama toimeainet, kuid Alkindit turustatakse teises ravimvormina (graanulite, mitte tablettidena) ja see on välja töötatud kasutamiseks ainult lastel.
Spanish: La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que ayuda a aliviar sus síntomas.
Estonian: Lastel, kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli, asendab hüdrokortisoon seda organismis puuduvat hormooni, aidates leevendada sümptomeid.
Spanish: ¿Cómo se usa Alkindi?
Estonian: Kuidas Alkindit kasutatakse?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alkindi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või Alkindi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alkindi.
Estonian: See on ravimi Alkindi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.
Estonian: Alkindi sisaldab toimeainena hüdrokortisooni.
Spanish: El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales.
Estonian: Alkindi toimeaine hüdrokortisoon on sama kui organismis neerupealistes tekkiv peamine steroidhormoon kortisool.
Spanish: Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.
Estonian: Samuti turustatakse Alkindit lastele sobivas ravimvormis ning Alkindiga on täpse annuse andmine lihtsam kui tablettide korral, sest need tuleb purustada ja seejärel kaaluda õige annus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?
Estonian: Mis riskid Alkindiga kaasnevad?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
Estonian: Kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Alkindi on retseptiravim.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Alkindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: 7 días
Estonian: 7 ööpäeva
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
Estonian: Kui olemasolevad soovitused ei ole piisavad, tuleb esitada teksti muutmise ettepanek.
Spanish: 1000 Brussel BÉLGICA
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Spanish: En: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Estonian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Spanish: Prevención y tratamiento de enfermedad respiratoria
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Spanish: Durante el anterior procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Spanish: La ingesta del pienso medicamentoso depende del estado clínico de los animales.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Spanish: Beneficios directos
Estonian: Otsene kasulikkus
Spanish: Según los resultados sobre estabilidad, después de 3 meses no se observaron cambios significativos en el aspecto ni en la pérdida por desecación.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: Aunque se confirmó que no se emplearon cantidades excesivas en la formulación, no se ha encontrado justificación para esos resultados y se consideró que los resultados no quedan dentro del intervalo de la normalidad observado en otros estudios sobre pienso.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Spanish: Especie animal
Estonian: Loomaliigid
Spanish: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Spanish: 3991 RA Houten PAÍSES BAJOS
Estonian: 3991 RA Houten
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Estonian: Müügiloa tingimused
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentaran la siguiente documentación:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
Spanish: 1indica que la dosis diaria de la premezcla medicamentosa debe estar incluida en al menos la mitad de la ración diaria de los animales sometidos a tratamiento.
Estonian: 1 märgitakse, et ravimsööda eelsegu ööpäevane annus peab sisalduma vähemalt pooles ravitavate loomade ööpäevases söödakoguses.
Spanish: Con respecto a los hábitos alimentarios de la especie diana, se sabe que los conejos se alimentan con frecuencia (hasta 30 veces al día con 2-8 g de pienso durante periodos de 4-6 minutos
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Spanish: Por lo tanto, un conejo de 1,5 kg puede ingerir de media 180 g de pienso al día..
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Spanish: Debe confirmarse el cumplimiento de este requisito para los envases de todos los tamaños y para las distintas potencias.
Estonian: Selle nõude täitmise kohta kõigi pakendi suuruste ja kõigi ravimi tugevuste korral on vaja esitada kinnitus.
Spanish: Para obtener una dosis correcta, la concentración de tilmicosina debe ajustarse en consonancia.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Spanish: D-61352 Bad Homburg ALEMANIA
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Estonian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Spanish: Con respecto a las harinas, el contenido medio no estuvo dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal (180 - 220 ppm), dado que los valores de concentración fueron superiores a la concentración nominal esperada de 200 ppm ± 10% (los valores quedaron entre 198,1 - 243,6 ppm).
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
Spanish: 4.9 Cantidades a administrar y vía de administración:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Spanish: Esta explicación debe apoyarse con datos adecuados, es decir, confirmando las condiciones de granulación y demostrando que estas condiciones no afectan al periodo de validez concedido para el pienso medicamentoso (1 mes).
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
Spanish: Como se detalla en la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95), debe entregarse una descripción de cómo debe incorporarse la premezcla al pienso.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Spanish: Potencia
Estonian: Tugevus
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
Spanish: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby
Spanish: Conejos
Estonian: Küülikud
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Spanish: El tamaño medio de un mezclador de pienso puede estar entre 3 y 5 toneladas y el pienso medicamentoso de conejo se produce en los mismos mezcladores.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización indicaron que la administración de pienso a los conejos para carne se realiza a través de un pienso completo.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
Spanish: En los resultados de un estudio sobre uniformidad del mezclado (con premezclas de tilmicosina a 100 g y 200 g), los resultados sobre homogeneidad obtenidos en tres muestras analizadas por cada lote, no demostraron la presencia de ninguna muestra fuera del intervalo de 85-115% de contenido medio.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Spanish: Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad adicionales para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Spanish: Laproporción de incorporación de premezcla de Tilmicosina a 40 g en el pienso debería ser de 5 kg por tonelada (el requisito de la monografía de la Farmacopea Europea sobre premezclas para piensos medicamentosos para uso veterinario).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Deben aportarse las indicaciones relevantes incluidas en la documentación del producto junto con una explicación de si esto es acorde a la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Spanish: Explicación de los datos disponibles
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Spanish: Se consideró válida la realización de pruebas solo en una potencia porque la concentración de tilmicosina en los piensos medicamentosos finales sería de 200 ppm en todos los casos, ya que la homogeneidad de las otras premezclas medicamentosas estaba suficientemente justificada.
Estonian: Kontrollimine ainult ühe tugevusega loeti lubatuks, sest tilmikosiini kontsentratsioon valmis ravimsöötades peab alati olema 200 ppm, mida piisavalt põhjendas teiste ravimsöötade homogeensus.
Spanish: Este hecho se apoya además porque los demás datos aportados no han presentado estos problemas hasta la fecha con lotes a escala piloto.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
Spanish: La Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas) (EMEA/CVMP/080/95)
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises söödasegudesse lisatavate ravimite täiendavate kvaliteedinõuete kohta (ravimsööda eelsegud) (EMEA/CVMP/080/95)
Spanish: República Eslovaca
Estonian: Slovaki Vabariik
Spanish: Aunque la demostración de la homogeneidad se consideró aceptable, deben explicarse los valores superiores a los esperados, teniendo en cuenta que, si se administran esas harinas a los animales, la concentración en esos piensos sería mayor que la dosis diana de 200 ppm.
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en la harina o en el pienso granulado: 3 meses
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
Spanish: Evaluación de los riesgos
Estonian: Riskihindamine
Spanish: El contenido medio en los piensos granulados estaba dentro del intervalo de 90-110% del contenido nominal, por lo tanto, se considera demostrada la homogeneidad de los piensos medicamentosos.
Estonian: Granuleeritud söötade keskmine sisalduse vahemik oli 90110% nimisisaldusest ja seega olid need ravimsöödad homogeensed.
Spanish: Teniendo en cuenta que los resultados sobre la estabilidad de los piensos granulados medicamentosos para conejos eran similares a los obtenidos para los piensos granulados medicamentosos para cerdos, se consideró aceptable un periodo de validez de 3 meses después de la incorporación a los piensos.
Estonian: Arvestades, et küülikute granuleeritud ravimsöötade stabiilsuskatsete tulemused sarnanesid sigade granuleeritud ravimsöötade tulemustega, leiti, et 3kuuline kõlblikkusaeg pärast söödale lisamist on vastuvõetav.
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
Spanish: El CVMP por lo tanto, solicita que se realicen estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos, para confirmar si los elevados valores de tilmicosina son resultados habituales (ver el Anexo IV).
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõuab seetõttu granuleerimise stabiilsusuuringute korraldamist küülikute ravimsööda kolme partiiga, et kinnitada, kas tilmikosiini sisalduse väärtused on tüüpilised tulemused või mitte (vt IV lisa).
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla, son medicamentos veterinarios indicados en cerdos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros organismos sensibles a la tilmicosina.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I del dictamen)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
Spanish: Se evaluó la estabilidad del almacenamiento de los gránulos examinando la diferencia en el ensayo de nivel de tilmicosina durante un periodo de 12 semanas a 25 °C/60% de humedad relativa (HR) y 40 °C/70% de HR.
Estonian: Graanulite säilivust hinnati tilmikosiini sisalduse erinevus analüüsimisel 12 nädala jooksul tingimustel 25 °C ja 60% RH ning 40 °C ja 70% RH.
Spanish: Teniendo en cuenta las características del pienso para conejos empleado para preparar los piensos granulados medicamentosos, se llegó a la conclusión de que el límite máximo de harina de cereal que puede emplearse en los piensos comerciales para engorde de conejos debería ser inferior al 30% (no es adecuado incluir un 30% de harina de trigo por el riesgo de provocar graves problemas entéricos).
Estonian: Arvestades granuleeritud ravimsööda valmistamiseks kasutatud küülikusööda omadusi, järeldati, et küülikute nuumsöötade maksimaalne teraviljasisaldus peab olema alla 30% (30% nisusisaldus ei sobi raskete seedimisprobleemide tekkeriski tõttu).
Spanish: El CVMP también consideró que los conejos son una especie menor, con problemas específicos en lo que respecta a la disponibilidad de productos veterinarios autorizados para esta especie y consideró la historia del uso y las distintas etapas en la gestión que se incluyen ahora en el RCP armonizado (se recomienda tomar muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad).
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et küülik on vähelevinud loomaliik, kelle korral on müügiloaga veterinaarravimite turustamisel eriprobleeme, ning võttis arvesse, et ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõttes (soovitatakse bakterioloogiliste proovide võtmist ja ravimitundlikkuse määramist).
Spanish: Se observó un descenso del contenido en tilmicosina de los piensos granulados medicamentosos para cerdos que contienen más del 30% de trigo.
Estonian: Märgiti, et tilmikosiini sisaldus üle 30% nisu sisaldavas sigade granuleeritud ravimsöödas vähenes.
Spanish: "Para garantizar la dispersión homogénea del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso (20 - 50 kg) antes de su incorporación al pienso terminado.
Estonian: Ravimi põhjaliku segunemise tagamiseks tuleb enne kogu söödakogusele lisamist eelsegu segada väiksema söödakogusega (20-50 kg).
Spanish: REINO UNIDO
Estonian: Ühendkuningriik
Spanish: Las concentraciones son 10 - 13% superiores a la concentración nominal esperada de 200 mg/kg.
Estonian: Kontsentratsioon on 10-13% suurem eeldatavast nimikontsentratsioonist 200 mg/kg.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben realizar estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos (fabricados usando 200 g de tilmicosina por kg de premezcla) para confirmar que si la harina para conejos está formulada correctamente con una concentración de 200 ppm, el contenido en tilmicosina del pienso granulado seguiría estando dentro del intervalo de la especificación de ±15 % del valor nominal durante un periodo de 3 meses.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.
Spanish: Dictamen del CVMP tras el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Prem, Pulmotil 200 VET Premix y denominaciones asociadas (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Spanish: Países Bajos
Estonian: MADALMAAD
Spanish: El 8 de abril de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado, para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsöötade eelsegude suhtes.
Spanish: Se ha identificado un riesgo durante la evaluación debido a los elevados valores del contenido en tilmicosina en la harina antes del proceso de acondicionamiento/granulación y no se ha aportado ninguna explicación.
Estonian: Hindamisel leiti risk, mis on seotud suure tilmikosiinisisaldusega toidusöödasegus enne granuleerimist ja selle kohta puuduvad ka selgitused.
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en el pienso granulado que contiene más del 30% de trigo: 1 mes
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist üle 30% nisu sisaldava granuleeritud söödaga: 1 kuu
Spanish: Evaluación de los beneficios
Estonian: Kasulikkuse hindamine
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Spanish: En un estudio presentado sobre la homogeneidad de una premezcla de 200 g, se emplearon dos lotes diferentes de 200 g de premezcla para preparar 4 lotes piloto de pienso medicamentoso (2 lotes de pienso desmenuzado y 2 lotes de pienso granulado).
Estonian: Ühes 200 g eelsegu homogeensuse uuringus valmistati 200 g eelsegu kahest eri partiist ravimsööda 4 katsepartiid (2 partiid peenestatud sööta ja 2 partiid granuleeritud sööta).