FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: [Tylko opakowanie zewnętrzne] PC:
Bulgarian: [Само за външна картонена кутия] PC:
Polish: Jak wygląda lek Pregabalin Sandoz i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Прегабалин Sandoz и какво съдържа опаковката
Polish: Produktu Pregabalin Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Bulgarian: Прегабалин Sandoz не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Polish: Pregabalin Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Sandoz mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz с хранa, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Sandoz могат да бъдат приемани със или без храна.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Sandoz mogą wystąpić działania niepożądane.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Sandoz може да изпитате определени нежелани реакции.
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Sandoz се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Bulgarian: N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9 % от дозата.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица.
Polish: Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Bulgarian: Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на първата седмица.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Polish: Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на прегабалин при бременни жени.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Bulgarian: След прием на доза радиоактивно белязан прегабалин приблизително 98 % от радиоактивното вещество, установено в урината, е било непроменен прегабалин.
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Bulgarian: Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50 % от лекарството за 4 часа).
Polish: Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30 % по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43 % при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥ 30 kg.
Polish: Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
Bulgarian: Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
Polish: • Oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Bulgarian: Оксикодон - (използван като средство против болки)
Polish: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.
Bulgarian: B-1800 Vilvoorde
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Sandoz działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA POJEMNIK I ETYKIETA POJEMNIKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА КОНТЕЙНЕР И ЕТИКЕТ
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 150 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 50 mg i 150 mg), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko 25 mg i 300 mg).
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, прежелатинизирано, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 150 mg), червен железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 50 mg и 150 mg), черен железен оксид (E172) (само 25 mg и 300 mg).
Polish: 4, ет.
Bulgarian: 55 сгр. 4, ет.
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Bulgarian: *Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) и на аспартат аминотрансферазата (AST).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz prowadzić obserwację tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за насочено търсене на лекарството).
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Sandoz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Bulgarian: Когато Прегабалин Sandoz се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и / или съпътстващи лекарствени продукти.
Polish: Pojemnik z HDPE z zakrętką PP.
Bulgarian: Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku lub pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, контейнера или картонената опаковка.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu z wartościami początkowymi, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p=0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p=0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
Polish: Dodatkowo, pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4-godzinnym zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%).
Bulgarian: Освен това прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часово хемодиализно лечение плазмените концентрации на прегабалин се понижават с приблизително 50 %).
Polish: Lek Pregabalin Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:
Bulgarian: Прегабалин Sandoz се предлага под следните форми:
Polish: • Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
Bulgarian: Повишено настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,
Polish: Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Bulgarian: В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде дадена допълнителна доза (вж. Таблица 1).
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат прегабалин,съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥ 90 % и е независима от дозата.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin Sandoz Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu uzyskano w 1. tygodniu leczenia i utrzymywało się przez cały okres badania.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на първата седмица и се е запазило през целия период на лечение.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС).
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Sandoz може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
Polish: Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki.
Bulgarian: След продължителна експозиция на прегабалин, съответстваща на експозиция ≥ 5 пъти по-голяма от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза, се наблюдава повишена честота на атрофия на ретината, обичайно наблюдавана при плъхове албиноси в старческа възраст.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Bulgarian: Синдром на Stevens Johnson, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите ефекти се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин и пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Bulgarian: Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Leku Pregabalin Sandoz nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
Polish: Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Bulgarian: Прегабалин се екскретира в кърмата в средни стационарни концентрации, приблизително равни на 76 % от концентрациите в майчината плазма.
Polish: Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca
Bulgarian: Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен синусова брадикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност
Polish: Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Bulgarian: При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта.
Polish: Pojemniki: 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.
Bulgarian: Контейнерни опаковки: 100, 200 или 250 твърди капсули.
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek).
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2, Нарушена бъбречна функция).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat, prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12 % при пациенти, получаващи прегабалин, и 5 % при пациенти, получаващи плацебо.
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).
Bulgarian: Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при нужда (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Polish: Toksyczność względem płodów u szczurów i królików występowała jedynie po narażeniu istotnie większym od stosowanego u ludzi.
Bulgarian: Фетална токсичност при плъхове и зайци е настъпила само при експозиции, надхвърлящи значително тази при хора.
Polish: [Tylko opakowanie zewnętrzne]
Bulgarian: [Само за външна картонена кутия]
Polish: W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6,5 % от пациентите, лекувани с прегабалин и при 4,8 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo pacjenci pediatryczni zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
Polish: Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Промени в зрителното поле са установени при 12,4 % от лекуваните с прегабалин и 11,7 % от лекуваните с плацебо пациенти.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Polish: Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Sandoz regularnie o tych samych porach dnia.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz редовно по едно и също време всеки ден.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Bulgarian: Ангиоедем, алергична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zgłaszano również występowanie drgawek.
Bulgarian: Получени са съобщения и за припадъци.