FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et massebalancestudie viste, at plasma AUC0-24t med uændret 14C-safinamid udgjorde ca. 30 % af den samlede radioaktivitet AUC0-24t, hvilket indikerer en omfattende metabolisme.
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Danish: Safinamid bør ikke gives til patienter med oftalmologisk historie, som kan medfører øget risiko for potentielle nethinde-effekter (f.eks. anamnese med arvelig nethindesygdom, eller historie med uveitis), se pkt.
Slovak: Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy).
Danish: I betragtning af den MAO-hæmmende virkning af safinamid skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af safinamid og sympatomimetika, som dem, der findes i nasale og orale dekongestanter eller lægemidler mod forkølelse, som indeholder efedrin eller pseudoefedrin (se pkt.
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči MAO si súbežné podávanie safinamidu a sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosných alebo orálnych dekongestívach alebo liekoch na nádchu obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Xadago
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xadago
Danish: Brug af safinamid er kontraindiceret hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Jernoxid rød (E172)
Slovak: Oxid železitý (E172)
Danish: Den primære vej involverer hydrolytisk oxidation af amiddelen, som fører til den primære metabolit 'safinamidsyre' (NW-1153).
Slovak: Hlavná dráha zahŕňa hydrolýzu amido skupiny, čo vedie k primárnemu metabolitu „kyseline safinamidu"
Danish: 95 % CI p-værdi
Slovak: 60 minút p-hodnota
Danish: Dopaminerge bivirkninger
Slovak: Vedľajšie účinky dopaminergík
Danish: I betragtning af den MAO-hæmmende virkning af safinamid frarådes samtidig administration af safinamid og dextromethorphan, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, skal der udvises forsigtighed (se pkt.
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči MAO sa súbežné užívanie safinamidu a dextrometorfánu neodporúča, ale ak je súbežná liečba nevyhnutná, vyžaduje si opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Danish: Safinamid gennemgår næsten fuldstændig metabolisk omdannelse (<10 % af den administrerede dosis blev fundet uændret i urinen).
Slovak: Safinamid prechádza takmer úplnou metabolickou transformáciou (<
Danish: Den anden vej involverer oxidativ spaltning af etherbindingen og danner ‘O-debenzyleret safinamid' (NW-1199).
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er høj (95 %), og viser, at safinamid næsten absorberes fuldstændigt efter oral administration og førstepasseringsmetabolisme er ubetydelig.
Slovak: %), čo naznačuje, že safinamid sa takmer úplne vstrebáva po perorálnom podaní a presystémový metabolizmus (first pass) je zanedbateľný.
Danish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Slovak: Schorndorf GmbH
Danish: Der skal gå mindst 7 dage mellem seponering af safinamid og opstart af behandling med MAOhæmmere eller petidin (se pkt.
Slovak: Medzi vysadením safinamid a začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: Erektil dysfunktion Prostatahyperlapsi, brystlidelse, brystsmerter
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia benígna hyperplázia prostaty, porucha prsníkov, bolesť prsníkov
Danish: Søg råd hos lægen i tilfælde af hypertensiv krise (meget højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika syndrom (forvirring, svedtendens, muskelstivhed, forhøjet legemstemperatur, øget niveau af enzym kreatinin-kinase i blodet), serotoninsyndrom (forvirring, forhøjet blodtryk, muskelstivhed, hallucinationer) samt hypotension.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Danish: Kakesi, hyperkaliæmi
Slovak: kachexia, hyperkaliémia
Danish: Hvis du har glemt at tage Xadago
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xadago
Danish: Safinamid hæmmer BCRP i tyndtarmen midlertidigt (se pkt.
Slovak: Safinamid prechodne inhibuje BCRP v tenkom čreve (pozri časť 4.5).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Opis zvolených nežiaducich reakcií
Danish: Safinamid bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Xadago sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med safinamid initieres hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne.
Danish: Safinamid-eksponering hos patienter med mild leversygdom steg marginalt (30 % i AUC), mens eksponering for patienter med moderat nedsat leverfunktion steg med cirka 80 % (se pkt.
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Du skal vente i mindst 7 dage efter at have stoppet behandling med Xadago før du starter behandling med MAO-hæmmere eller petidin.
Slovak: Medzi ukončením užívania lieku Xadago a pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: ‘DenN-dealkylerede syre' (NW-1689) gennemgår konjugation med glucuronsyre og giver acylglukuronid.
Slovak: (NW-1689) prechádza konjugáciou s kyselinou glukurónovou k acylglukuronidu. Žiadny z týchto metabolitov nie je farmakologicky aktívny.
Danish: Lægemidler, der er OAT3-hæmmere, kan reducere clearance af NW-1153, når de gives samtidigt med safinamid.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítormi OAT3 a sú podávané súbežne so safinamidom môžu znížiť klírens NW1153, čo znamená, že tak môžu zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
Danish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Danish: SE Standardfejl, SD standardafvigelse, LSM Least Square Mean, LS Diff. Least Square Difference vs placebo mITT population: undersøgelse 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/dag (n=217) og 100 mg/dag (n=216), og SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/dag (n=273).
Slovak: Populácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n =
Danish: Respondent-analyse (post-hoc) (e) n(%) ON tid øgning ≥60 minutter p-værdi ≥60 minutters øgning ON tid og fald i OFF tid og ≥30 % forbedring UPDRS III p-værdi
Slovak: Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥
Danish: En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvend SSRI bør overvejes før opstart af behandling med safinamid.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom by sa malo zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Danish: Lægemidler for forhøjet kolesterol som f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin Fluourquinolon antibiotika som f.eks. ciprofloxacin Lægemidler, der påvirker immunsystemet som f.eks. methotrexat Lægemidler til behandling af metastatiske carcinomer som f.eks. topotecan Lægemidler til behandling af smerter og inflammation som f.eks. diclofenac Lægemidlert til behandling af type 2 diabetes som f.eks. glyvurid, metformin Lægemidler til behandling af virusinfektioner som f.eks. aciclovir, ganciclovir
Slovak: Požiadajte lekára o radu predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s liekom Xadago: lieky na nádchu a kašeľ s obsahom dextrometorfánu, efedrínu alebo pseudoefedrínu, lieky nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), obyčajne používané na liečbu úzkostných porúch a niektorých porúch osobnosti (napr. fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky nazývané inhibítory spätného vychytávania sérotonínu-noradrenalínu (SNRI), používané na liečbu veľkej depresívnej poruchy a iných porúch nálady, ako napr. venlafaxín, lieky na vysokú hladinu cholesterolu, ako sú rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, fluórchinolónové antibiotikum, ako napr. ciprofloxacín, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako napr. metotrexát, lieky na liečbu metastatického karcinómu, ako napr. topotekan, liek proti bolesti a zápalu, ako napr. diklofenak, lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako napr. glyburid, metformín, lieky na liečbu vírusovej infekcie, ako napr. aciklovir, ganciklovir.
Danish: 4.3 og 5.3.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 5.3.
Danish: Dyskinesi var den mest almindelige bivirkning, der blev indrapporteret hos patienter behandlet med safinamid sammen med L-dopa alene eller sammen med andre PD-behandlinger.
Slovak: Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Danish: En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvend SSRI bør overvejes før behandling med safinamid.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom sa má zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Danish: Nedsat appetit, hypertriglyceridæmi, øget appetit, hyperkolesterolemi, hyperglykæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
Danish: stivhed, smerter i ben og arme, muskelsvaghed, følelse af tunghed, øget vandladning om natten, smerter ved vandladning, besvær med at have samleje hos mænd, træthed, ustabil gang, hævelse af fødderne, smerte, følelse af varme, vægttab, vægtøgning, unormale blodtestresultater, højt fedtindhold i blodet, højt blodsukker, unormal EKG, unormale resultater af levertest, unormale resultater af urinprøver, sænket blodtryk, forhøjet blodtryk, unormale resultater af øjentest, fraktur i foden.
Slovak: stuhnutosť, bolesť v nohách a rukách, svalová slabosť, pocit ťažoby, zvýšené močenie v noci, bolesť pri močení, problémy pri sexe u mužov, únava, pocit slabosti, nestabilná chôdza, potenie chodidiel, bolesť, pocit tepla, úbytok telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti, nezvyčajné výsledky krvných testov, vysoká hladina tukov v krvi, zvýšená hladina cukru v krvi, nezvyčajné EKG, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene, nezvyčajné výsledky testov moču, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, nezvyčajné výsledky očných testov, zlomenina chodidla.
Danish: Ualmindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): urininfektion, hudkræft, lavt jernindhold i blodet, lavt antal hvide blodlegemer, abnormalitet af de røde blodlegemer, mindre appetit, højt fedtindhold i blodet, øget appetit, forhøjet blodsukker, at se ting, som ikke er der, føle sig trist, unormale drømme, frygt og bekymring, forvirret, humørsvingninger, øget interesse for sex, unormale tanker og opfattelsesevne, rastløshed, søvnforstyrrelser, følelsesløshed, ustabilitet, nedsat følesans, vedvarende unormale muskelsammentrækninger, ubehag i hovedet, talebesvær, besvimelse, svækket hukommelse, sløret syn, blinde pletter i synsfeltet, dobbeltsyn, lysskyhed, lidelse i det lysfølsomme lag bag i øjet, øjenrødme øget tryk i øjet, følelse af, at rummet drejer rundt, følelse af hjertebanken, hurtige hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, langsom puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, vener, der er blevet store og snoede, hoste, vejrtrækningsbesvær, løbende næse, forstoppelse, halsbrand, opkastning, tør mund, diarré, mavesmerter, brændende følelse i maven, tarmluft, mæthedsfornemmelse, savlen, mundblister, svedtendens, kløe generel lysfølsomhed, hudrødme, rygsmerter, ledsmerter, kramper,
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Danish: Behandling med safinamid er ikke forbundet med øget forekomst af impulskontrolforstyrrelser.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Danish: Bruges til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter og plejere bør være opmærksomme på, at kompulsiv adfærd såsom tvangshandlinger, tvangstanker, sygeligt spillemisbrug, øget seksuel lyst, hyperseksualitet, impulsiv opførsel og kompulsiv købe- eller forbrugsadfærd er rapporteret i forbindelse med andre lægemidler for Parkinsons sygdom.
Slovak: - Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
Danish: Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af dextromethorphan og ikke-selektive MAO-hæmmere.
Slovak: Pri súbežnom užívaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO boli hlásené liekové interakcie.
Danish: Acrochordon, melanocytisk nævus, basalcellepapillom, hudpapillom
Slovak: karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
Danish: Sjælden mediastinum rhinorrhoea dysfoni, smerter i orapharynx, spasmer i oropharynx
Slovak: Rinorea orofaryngeálna bolesť, orofaryngeálny spazmus
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: D-73614 Schorndorf
Slovak: D-73614
Danish: Alvorlige bivirkninger er kendt ved samtidig brug af SSRI´er, SNRI´er, tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere, som hypertensiv krise (højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika-syndrom (forvirring, svedtedens, muskelstivhed, hypertermi, øget CPK), serotoninsyndrom (forvirring, hypertension, muskelstivhed, hallucinationer), hypotension.
Slovak: Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Danish: Sådan skal du tage Xadago
Slovak: Ako užívať Xadago
Danish: Samtidig behandling med petidin (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: ATC-kode: N04BD03
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Danish: Substansrelateret radioaktivitet udskiltes overvejende i urinen (76 %), og kun i ringe grad i fæces (1,5 %) efter 192 timer.
Slovak: Rádioaktivity spojená s látkou bola vo veľkej miere vylučovaná v moči (76
Danish: Amidase FAAH kunne katalysere dannelsen af NW-1153 i mindre grad, og derfor er det sandsynligt, at andre amidaser er med i omdannelsen til NW-1153.
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Danish: Sikkerheden blev overordnet anset for at være acceptabel.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa považovala za prijateľnú.
Danish: Denne virkning holdt sig også på lang sigt.
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Danish: En anden undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig i 24 måneder.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Danish: EMA/181376/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: EMEA/H/C/002396
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xadago findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med en dosis på 50 mg dagligt, og lægen kan sætte dosis op til 100 mg dagligt afhængigt af patientens behov.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xadago.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xadago.
Danish: Hvad er Xadago, og hvad anvendes det til?
Slovak: Xadago a na čo sa používa?
Danish: Xadago indeholder det aktive stof safinamid.
Slovak: Xadago obsahuje účinnú látku safinamid.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xadago overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xadago sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xadago (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er søvnløshed, vanskelighed ved at kontrollere bevægelserne (dyskinesi), søvnighed (somnolens), svimmelhed, hovedpine, forværring af eksisterende Parkinsons sygdom, grå stær (katarakt), blodtryksfald ved overgang til stående stilling (ortostatisk hypotension), kvalme og faldtendens.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), dyskinéza (problémy s kontrolou pohybu), somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, zhoršenie existujúcej Parkinsonovej choroby, katarakta (zakalenie šošoviek), ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri vstávaní), nauzea (pocit nevoľnosti) a pády.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xadago anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B (som nedbryder dopamin) og medvirker derved til at genoprette hjernens indhold af dopamin, så patientens symptomer bedres.
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B (ktorý rozkladá dopamín), čo pomáha obnoviť hladinu dopamínu v mozgu a zlepšiť symptómy pacienta.
Danish: Hvorfor blev Xadago godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Xadago povolený?
Danish: Xadago må ikke anvendes hos patienter med svære leverproblemer, patienter i behandling med petidin, patienter i behandling med andre MAO-hæmmere eller patienter med visse øjensygdomme.
Slovak: Xadago sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, u pacientov liečených petidínom alebo inými liekmi inhibujúcimi MAO, alebo u pacientov, ktorí majú určité očné ochorenie.
Danish: Det aktive stof i Xadago, safinamid, er en monoaminoxidase B-hæmmer (MAO-B-hæmmer).
Slovak: Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je inhibítor monoamínooxidázy B (MAO-B).
Danish: Xadago er et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Slovak: Xadago je liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Danish: Xadago leveres som tabletter (50 og 100 mg) og udleveres kun på recept.
Slovak: Xadago je dostupný vo forme tabliet (50 mg a 100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xadago?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xadago?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xadago, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xadago vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Udvalget konkluderede, at virkningen af Xadago på det daglige tidsrum, hvor patienterne var uden bevægelsessymptomer, havde klinisk betydning, også sammenholdt med beskrivelser i litteraturen af virkningen af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na denný čas, počas ktorého pacienti nemajú motorické symptómy, je klinicky významný, aj vzhľadom na odpoveď pri použití iných liekov na Parkinsonovu chorobu, ktorá sa uvádza v literatúre.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xadago, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xadago, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xadago?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xadago?
Danish: Begge undersøgelser viste, at det daglige tidsrum, hvor patienterne var "on" og kunne bevæge sig, efter 6 måneders behandling med Xadago var forlænget med 30-60 minutter i forhold til placebo.
Slovak: Xadago v obidvoch štúdiách predĺžila denný čas, počas ktorého pacienti boli schopní pohybovať sa, o 30-60 minút v porovnaní s placebom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xadago bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xadago.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xadago den 24. februar 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xadago na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xadago fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xadago sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.