FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,74 kordne inimesele 50 mg manustamisel kombinatsioonis abakaviiri ja lamivudiiniga saavutatav kliiniline kontsentratsioon AUC alusel).
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
Danish: Laktacidose1
Estonian: laktatsidoos1
Danish: Dolutegravirs IC50-værdi i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Estonian: Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-grupi 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
Danish: Tidlig skift ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Estonian: Varajane ravivahetus ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Danish: Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed overfor ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemise aluseks on abakaviiriga seotud ülitundlikkuse kliiniline kahtlus.
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Estonian: Ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Triumeq'i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq'i võtmist.
Danish: Lopinavir + ritonavir/ abacavir
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir/ abakaviir
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Estonian:  Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat teavet selle infolehe lõigus 4.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ning seonduvus plasmavalkudega on vähene (alla 36%).
Danish: Effekt af dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Estonian: Dolutegraviiri toime: NGMN  AUC  2% Cmax  11%
Danish: Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje evalueres for at klarlægge, om der er tale om denne overfølsomhedsreaktion (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb ükskõik millise nimetatud sümptomi ilmnemisel hinnata patsienti hoolikalt ülitundlikkuse suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: Du bør aldrig tage abacavir eller abacavirholdige produkter igen, hvis du har en overfølsomhedsreaktion: Det kan være livstruende.
Estonian: Kui teil on olnud ülitundlikkusreaktsioon, ei tohi te kunagi uuesti võtta abakaviiri või abakaviiri sisaldavaid preparaate: see võib olla eluohtlik.
Danish: Artralgi1, muskelforstyrrelser1(inklusive myalgi1)
Estonian: liigesvalu1, lihassümptomid1 (sealhulgas lihasvalu1)
Danish: Baseline demografiske karakteristika og resultater er opsummeret i Tabel 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kokkuvõte ravieelsetest demograafilistest andmetest ja tulemustest.
Danish: Hepatitis
Estonian: hepatiit1
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Estonian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/abakaviir/lamivudiin
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Estonian: Soovitused koosmanustamiseks annusena)
Danish: Virologisk succes Virologisk non-respons Årsager Data i vindue ikke under grænse Ingen virologiske data Udgik på grund af bivirkninger eller død Udgik af andre årsager Manglende data i vinduet men fortsat i studiet ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine-fast-dosis-kombination; ART = antiretroviral terapi; HIV-1 = humant immundefektvirus type 1; ITT-E = -intention-to-treat exponeret.
Estonian: Hiline ravivahetus ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%) Tulemuse hindamise periood Päev 1 kuni N24 Päev 1 kuni N24 Päev 1 kuni N48 N24 kuni N48 Viroloogilise ravivastuse saavutamine Viroloogilise ravivastuse puudumine Põhjused Selle perioodil saadud tulemused ei olnud madalamad piirväärtusest Viroloogiliste andmete puudumine Katkestas AE või surma tõttu Katkestas muudel põhjustel Puuduvad andmed sellel perioodil, kuid jätkab uuringus ABC/DTG/3TC FDC = abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsioon; AE = kõrvaltoime; ART = retroviirusvastane ravi; HIV-1 = inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1; ITT-E = intent-to-treat exposed; N = nädal.
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI N = 411
Estonian: DTG 50 mg üks kord päevas + 2 NRTI N=411
Danish: Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Lamivudiini kombineerimine kladribiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som in utero og/eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger (se pkt.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest:
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir.
Estonian: Kui te olete Triumeq-ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI kasutada Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit.
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian:  Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Abacavir bør ikke anvendes til patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen.
Estonian: Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt on alleeli HLA-B*5701 kandjad.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin og phenytoin) eller -hæmmere (fx valproinsyre) eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen for abacavir.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub UGT (UGT2B7) ja alkoholdehüdrogenaasi vahendusel; UGT ensüümide indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin ja fenütoiin) või inhibiitoritega (nt valproehape) või alkoholdehüdrogenaasi kaudu elimineeruvate ravimitega koosmanustamisel võib muutuda abakaviiri kontsentratsioon.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være relateret til en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir eller dolutegravir.
Estonian: Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võivad olla seotud ülitundlikkusreaktsiooniga, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri või dolutegraviiri sisaldavat ravimit.
Danish: AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
Estonian: Lamivudiin: AUC 43% Cmax 7%
Danish: Metabolitter og uomdannet abacavir i urinen udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir.
Estonian: Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul ligikaudu 83% abakaviiri manustatud annusest, ülejäänud osa eritub roojaga.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid
Estonian: Tableti kate polü(vinüül)alkohol, osaliselt hüdrolüüsitud titaandioksiid makrogool talk must raudoksiid punane raudoksiid
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med disse metaboliske inducere, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke til patienter, som tager disse metaboliske inducere.
Estonian: Kuna metabolismi indutseerivate ravimitega koosmanustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole fikseeritud annuses DTG/ABC/3TC kasutamine neid metabolismi indutseerijaid võtvatel patsientidel soovitatav.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: Triumeq indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Estonian: Mida Triumeq sisaldab - Toimeained on dolutegraviir, abakaviir ja lamivudiin.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega IIb ja III faasi täiskasvanute uuringutest näitavad, et rassil puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri kontsentratsioonile.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer > 65 år er begrænset.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Danish: Casestudier på overfølsomhed
Estonian: Ülitundlikkuse juhtumiuuringud
Danish: Behandling med Triumeq skal stoppes uden forsinkelse, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering, og behandling med Triumeq eller andre lægemidler, der indeholder abacavir eller dolutegravir, må aldrig genoptages.
Estonian: Kui ülitundlikkusreaktsiooni ei ole võimalik kliiniliselt välistada, tuleb ravi Triumeq'iga viivitamatult lõpetada ning Triumeq'i või teiste abakaviiri või dolutegraviiri sisaldavate ravimite kasutamist ei tohi kunagi uuesti alustada.
Danish: I dyrestudier er der ikke set nogen virkning af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Udslæt, kløe, hårtab1
Estonian: lööve, sügelus, alopeetsia1
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, hævede lymfeknuder, hypotension, conjunktivitis, anafylaksi
Estonian: Palavik, letargia, halb enesetunne, tursed, lümfisõlmede suurenemine, vererõhu langus, konjunktiviit, anafülaksia
Danish: Asteni, feber1, utilpashed1
Estonian: asteenia, palavik1, halb enesetunne1
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig for patienter, der er resistente over for integrasehæmmere, anbefales brug af Triumeq ikke til patienter, der er resistente over for integrasehæmmere.
Estonian: Kuna integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral Triumeq'i kasutamine soovitatav.
Danish: De observerede værdier ved maksimal plasmakoncentration er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 μg/ml eller 0,26 μM, når der gives 600 mg abacavir to gange daglig.
Estonian: Kui abakaviiri manustatakse annuses 600 mg kaks korda ööpäevas, on maksimaalse kontsentratsiooni väärtused 9 korda suuremad kui abakaviiri IC50 (0,08 g/ml või 0,26 M).
Danish: - Genoptages behandling med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion vender symptomerne omgående tilbage inden for timer.
Estonian: - Abakaviiri sisaldavate preparaatide uuesti kasutusele võtmine pärast kahtlustatud abakviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni viib sümptomite kohese taastekkeni tundide jooksul.
Danish: Lamivudin:
Estonian: Etanool:
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir, abacavir og lamivudin
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini farmakokineetikale
Danish: Nevirapin/dolutegravir
Estonian: Nevirapiin/dolutegraviir
Danish: Efavirenz/dolutegravir
Estonian: Efavirens/dolutegraviir
Danish: Den anbefalede dosis af Triumeq til voksne og unge er 1 tablet én gang daglig.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (kehakaaluga vähemalt 40 kg) Triumeq'i soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: når Triumeq kombineres med nukleosid revers transskriptase-hæmmere.
Estonian: Kui Triumeq'i kasutatakse kombinatsioonis nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28%
Danish: Der er en begrænset mængde data tilgængelig om anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin hos patienter på 65 år og derover.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Danish: 4 personer havde virologisk svigt, hvor ingen af dem var resistente over for INI på tidspunktet for det virologiske svigt.
Estonian: Neljal uuritaval tekkis viroloogilise ravivastuse kadumine; ühelgi juhul ei esinenud ravivastuse kadumise ajal resistentsust integraasi inhibiitorite suhtes.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Multipakendis on 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pakendit).
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data på unge, som har fået en daglig dosis på 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Estonian: 600 mg abakaviiri ja 300 mg lamivudiini ööpäevas saanud noorukite kohta on saadud piiratud hulgal andmeid.
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir, anbefales samtidig administration af tipranavir/ritonavir og Triumeq ikke.
Estonian: Kuna koos tipranaviiri/ritonaviiriga manustamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole tipranaviiri/ritonaviiri ja Triumeq'i koosmanustamine soovitatav.
Danish: Det vurderes ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Opkastning, flatulens, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, udspiling af abdomen, abdominalt ubehag, gastroøsofageal refluxsygdom, dyspepsi
Estonian: oksendamine, kõhupuhitus, kõhuvalu, ülakõhuvalu, meteorism, ebamugavustunne kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, düspepsia
Danish: Effekten af et måltid med højt fedtindhold på biotilgængeligheden af Triumeq-tabletten blev vurderet hos en undergruppe af personerne i dette studie (n = 12).
Estonian: Selles uuringu alarühmas (n=12) hinnati suure rasvasisaldusega eine mõju Triumeq'i tabletile.
Danish: AUC i cervicovaginal væske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af tilsvarende AUC-værdier i plasma ved steady state.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaaluseisundi plasma AUC-st. AUC spermas moodustas 7% ja pärasoole kudedes 17% tasakaaluseisundi plasma AUC-st.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg dolutegravir (som natrium), 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dolutegraviiri (naatriumdolutegraviirina), 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir.
Estonian: Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võisid olla seotud, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig:
Estonian: äge maksapuudulikkus1 Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser af dolutegravir, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Estonian: Dolutegraviiri annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud olulist toimet QTc-intervallile.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Danish: Det anvendes hos patienter, der over 12 år og vejer mindst 40 kg.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 40 kg.
Danish: Resultaterne indtil uge 96 af denne undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig med tiden.
Estonian: Sellest uuringust kuni 96. nädalani kogutud andmed näitavad, et selline ravivastus säilis aja jooksul.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Triumeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Triumeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 48 uger virkede behandlingen hos 88 % af de patienter, der fik kombinationen i Triumeq (364 ud af 414), sammenholdt med 81 % af dem, der fik Atripla (338 ud af 419).
Estonian: 48 nädala pärast saadi ravivastus 88% patsientidest, kellele manustati Triumeqi ravimikombinatsiooni (364 patsienti 414st), võrreldes 81%-ga Atriplat saanud patsientidest (338 patsienti 419st).
Danish: Andre oplysninger om Triumeq
Estonian: Muu teave Triumeqi kohta
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Triumeq anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Triumeqi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Triumeq den 1. september 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Triumeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. septembril
Danish: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudin
Estonian: Triumeq dolutegraviir/abakaviir/lamivudiin
Danish: De almindeligste bivirkninger med Triumeq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré og træthed.
Estonian: Triumeqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja väsimus.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Triumeq bør alle patienter testes for at finde ud af, om de har genet "HLA-B (type 5701)".
Estonian: Enne Triumeqiga ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel määrata geeni HLA-B (tüüp 5701) kandlus.
Danish: Triumeq helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Triumeq ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Triumeq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Triumeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er i forvejen blevet anvendt ved godkendelsen af Tivicay.
Estonian: Sellest uuringust saadud andmeid kasutati juba ravimi Tivicay müügiloa andmise menetluses.
Danish: Hvad er Triumeq, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Triumeq ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Triumeq overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Triumeqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet havde vist sin effektivitet hos tidligere ubehandlede patienter, og at det forventes at have tilsvarende fordele hos tidligere behandlede patienter.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi efektiivsus on tõendatud varem ravimata patsientidel ja et sarnast kasulikkust eeldatakse ka eelnevalt ravi saanud patsientidel.
Danish: Hos patienter, der tager visse af bestanddelene i Triumeq, er der set visse alvorlige bivirkninger, herunder overfølsomhed (allergi).
Estonian: Patsientidel, kes manustavad mõnda Triumeqi komponentidest, on täheldatud teatavaid raskeid kõrvalnähte, sealhulgas ülitundlikkust (allergia).
Danish: Hvorfor blev Triumeq godkendt?
Estonian: Miks Triumeq heaks kiideti?
Danish: Kombinationen dolutegravir, abacavir og lamivudin (svarende til Triumeq) blev vurderet i én hovedundersøgelse med 833 tidligere ubehandlede patienter.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni (nagu need esinevad Triumeqis) hinnati ühes põhiuuringus, milles osales 833 varem ravimata patsienti.
Danish: Når det kombinerede lægemiddel bruges i stedet for hvert lægemiddel for sig, behøver patienterne ikke tage så mange tabletter og har derved lettere ved at overholde behandlingen.
Estonian: Kombineeritud ravimi manustamine eraldi ravimite asemel vähendab tablettide hulka, mida patsiendid peavad manustama, aidates neil oma ravi järgida.
Danish: Patienterne fik enten kombinationen Triumeq eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), der ikke indeholdt en integrasehæmmer.
Estonian: Patsientidele manustati kas Triumeqi kombinatsiooni või teistsugust kolme ravimi kombinatsiooni (Atripla), mis ei sisaldanud integraasi inhibiitorit.
Danish: Alle tre aktive stoffer i Triumeq fås allerede i EU som lægemidler indeholdende et enkelt aktivt stof: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, lamivudin under navnet Epivir siden 1996, og dolutegravir under navnet Tivicay siden januar 2014.
Estonian: Triumeqi kõiki kolme toimeainet juba turustatakse Euroopa Liidus ühekomponentsete ravimitena: abakaviiril on müügiluba ravimina Ziagen alates 1999. aastast, lamivudiinil ravimina Epivir alates 1996. aastast ja dolutegraviiril ravimina Tivicay alates 2014. aasta jaanuarist.
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Triumeq.
Estonian: Patsientidel, kes on selle geeni kandjad, on suurem oht abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks, seega ei tohi nad Triumeqit võtta.
Danish: I undersøgelserne blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på andelen med respons, dvs. den andel af patienterne, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier hiv-RNA pr. milliliter.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis näitab nende patsientide osakaalu, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV RNA koopia/ml.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Triumeq.
Estonian: See on ravimi Triumeq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Undersøgelsen viste, at Triumeq blev optaget i kroppen på samme måde som fra de separate lægemidler.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Triumeq imendub organismis samamoodi nagu eraldi ravimid.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Triumeq, udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der ventes at ordinere Triumeq.
Estonian: Lisaks annab Triumeqit turustav ettevõte teabematerjalid Triumeqit määravatele tervishoiutöötajatele.
Danish: Triumeq leveres som tabletter (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudin), og den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Estonian: Triumeqi turustatakse tablettidena (50 mg dolutegraviiri / 600 mg abakaviiri / 300 mg lamivudiini) ja soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.