FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
Slovenian: (2 do 8 %), ki so ga opazili v letu opazovanja, bi lahko kazalo na sposobnost velmanaze alfa, da upočasni napredovanje obstoječe bolezni.
Czech: e) Rekonstituovaný roztok se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 μm.
Slovenian: e) Rekonstituirano raztopino je treba aplicirati s kompletom za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 24 hodin.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Přípravek Lamzede se podává intravenózní infuzí.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se daje v obliki intravenske infuzije.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat léky k léčbě alergií (antihistaminika), léky k léčbě horečky (antipyretika) a léky ke kontrole zánětu (kortikosteroidy).
Slovenian: (antihistaminiki), zdravila za zdravljenje povišane telesne temperature (antipiretiki) in zdravila za nadzor vnetja (kortikosteroidi).
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje natrij
Czech: Přípravek Lamzede se dodává v injekční lahvičce jako prášek pro infuzi, který je třeba před podáním rozpustit ve vodě pro injekci.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je na voljo v viali kot prašek za raztopino za infundiranje, ki se pred dajanjem pripravi z vodo za injekcije.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 µm.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Lamzede je treba aplicirati s pomočjo kompleta za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Czech: Za účelem vyhodnocení této souvislosti v případech, kdy došlo ke vzniku závažných reakcí spojených s infuzí, ke ztrátě léčebného účinku nebo kdy byl léčebný účinek nedostatečný, je třeba u pacientů vyšetřit přítomnost protilátek proti velmanáze alfa.
Slovenian: Za natančnejšo oceno povezave je treba v primeru razvoja resnih IRR ali ob pomanjkanju ali izgubi učinka zdravljenja, bolnike testirati za prisotnost protiteles proti velmanazi alfa.
Czech: Tabulka 2: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije rhLAMAN-05 (vir podatkov:
Czech: Velmanáza alfa, léčivá látka přípravku Lamzede, je rekombinantní formou lidské alfa-mannosidázy.
Slovenian: Velmanaza alfa, učinkovina zdravila Lamzede, je rekombinantna oblika humanega encima alfamanozidaze.
Czech: Celkový objem infuze vychází z tělesné hmotnosti pacienta a má se podávat v průběhu minimálně 50 minut.
Slovenian: Skupno količino infuzije se določi glede na telesno maso bolnika in jo je treba aplicirati najmanj
Czech: Akutní renální selhání(2)
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic(2)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby.
Slovenian: Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in razmisliti o prenehanju zdravljenja, če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi.
Czech: 6MWT (metry) Celkem(1)
Slovenian: 6MWT (metri) Celokupna vrednost(1)
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Slovenian: Viale ni dovoljeno obračati, vrteti ali stresati.
Czech: Doména QoL
Slovenian: Področje QoL
Czech: Nebyla zjištěna žádná jasná korelace mezi titry protilátek (hladina protilátky IgG proti velmanáze alfa) a snížením účinnosti nebo nástupem anafylaxe či jiných hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: (koncentracija protiteles IgG proti velmanazi alfa) in zmanjšano učinkovitostjo ali pojavom anafilaksije ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso ugotovili.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni potrebno.
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje léčivou látku velmanáza alfa, která patří do skupiny léků používaných k takzvané enzymové substituční terapii.
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje učinkovino velmanaza alfa, ki sodi v skupino zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Czech: Velmanáza alfa je protein a předpokládá se, že se metabolickou cestou rozloží na aminokyseliny.
Slovenian: Velmanaza alfa je protein in se med presnovo predvidoma razgradi v aminokisline.
Czech: Tabulka 1 uvedená níže zachycuje nežádoucí účinky odrážející expozici 33 pacientů léčených v klinických studiích velmanázou alfa.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki, ki odražajo izpostavljenost 33 bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z velmanazo alfa, so navedeni spodaj v preglednici 1.
Czech: 3MSCT (schody/min) Celkem(1)
Slovenian: 3MSCT (koraki/min) Celokupna vrednost(1)
Czech: Reakce spojené s infuzí pozorované v klinických studiích velmanázy alfa byly mírné až středně závažné a byl pro ně typický rychlý nástup symptomů.
Slovenian: IRR, ki so jih opazili v kliničnih študijah velmanaze alfa, so imele značilen hitri nastop simptomov in so bile po resnosti blage do zmerne.
Czech: - Reakce spojené s infuzí zahrnují závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení, nízký krevní tlak, únavu a horečku.
Slovenian: - Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo omotico, glavobol, siljenje na bruhanje, nizek krvni tlak, utrujenost in povišano telesno temperaturo.
Czech: Shrnutím kumulativních databází ze všech studií s velmanázou alfa byla vytvořena integrovaná databáze.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Czech: Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než neurologických manifestací u pacientů s mírnou až středně závažnou alfa-mannosidózou.
Slovenian: Encimsko nadomestno zdravljenje ne-nevroloških manifestacij pri bolnikih z blago do zmerno alfamanozidozo.
Czech: Pouze k podání intravenózní infuzí.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo z infundiranjem.
Czech: Na počátku této studie bylo celkem 58 % pacientů (19 ze 33) s alfa-mannosidózou, jimž byla podávána velmanáza alfa, ve věku 6 až 17 let.
Slovenian: Skupno 58 % bolnikov (19 od 33) z alfa manozidozo, ki so v kliničnih študijah prejemali velmanazo alfa, je bilo ob začetku študije starih od 6 to 17 let.
Czech: 3MSCT (schody/min)
Slovenian: 3MSCT (koraki/min)
Czech: Injekční lahvičky mají před rekonstitucí dosáhnout pokojové teploty (mezi
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Czech: (průměrně 6,7 ml/hod/kg) je konzistentní s rychlým buněčným vychytáváním velmanázy alfa receptory manózy.
Slovenian: Očistek velmanaze alfa iz plazme (povprečna vrednost 6,7 ml/h/kg) je v skladu s hitrim celičnim privzemom velmanaze alfa prek manoznih receptorjev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lamzede u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě alfa-mannosidózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Lamzede za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje alfa manozidoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Studie rhLAMAN-05 n=25
Slovenian: Stopnje odzivnih oseb Študija rhLAMAN-05 N = 25
Czech: - bolest v místě podání infuze, třesavka, pocit horka, malátnost, vyčerpanost (únava) - kožní vyrážka (kopřivka), zvýšené pocení (hyperhidróza)
Slovenian: - bolečina na mestu infundiranja, mrzlica, občutek vročine, neugodje, izčrpanost (utrujenost) - kožni izpuščaj (urtikarija), povečano znojenje (hiperhidroza)
Czech: Obsah každé lahvičky se má rekonstituovat pomalým injikováním 5 ml vody pro injekci na vnitřní stranu stěny injekční lahvičky.
Slovenian: Vsaka viala se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije, ki se počasi vbrizga vzdolž stene viale.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost velmanázy alfa byla hodnocena v nekontrolované, otevřené klinické studii fáze 3 rhLAMAN-10 u 33 subjektů (19 pediatrických a 14 dospělých, ve věku od 6 do
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost velmanaze alfa sta bili raziskani v nenadzorovani, odprti klinični študiji 3. faze, rhLAMAN-10, pri 33 preskušancih (19 pediatričnih in 14 odraslih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od 6 do 35 let), ki so že sodelovali v študijah o velmanazi alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10 mg/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml).
Czech: Farmakodynamika
Slovenian: Farmakodinamika
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede používat Nepoužívejte přípravek Lamzede:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Zdravila Lamzede ne smete uporabljati:
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa.
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok velmanasum alfa
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,278
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,278
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,692
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,692
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok
Slovenian: 3 leti Rekonstituirana raztopina za infundiranje
Czech: - Léčivou látkou je velmanáza alfa.
Slovenian: - Učinkovina je velmanaza alfa.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním alfa-mannosidózou.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno alfa manozidozo.
Czech: Tento přípravek se nesmí použít, pokud naředěný roztok obsahuje neprůhledné částice nebo má odlišné zbarvení, než má mít.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če rekonstituirana raztopina vsebuje motne delce ali če je obarvana.
Czech: Do studie bylo celkem zařazeno 25 pacientů, včetně 12 pediatrických subjektů (věkové rozmezí 6 až 17 let, průměrný věk 10,9 let) a 13 dospělých subjektů (věkové rozmezí 18 až 35 let, průměrný věk 24,6 let).
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 25 bolnikov, od tega 12 pediatričnih oseb (razpon starosti od 6 do 17 let; povprečna vrednost:
Czech: Jak se přípravek Lamzede používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Czech: V klinických studiích nebyli pacienti před infuzí velmanázy alfa běžně premedikováni.
Slovenian: Bolniki v kliničnih študijah, pred infundiranjem velmanaze alfa, niso rutinsko prejemali predhodnega zdravljenja.
Czech: 44 mg děleno 10 mg/injekční lahvičku = 4,4 injekční lahvičky; je tedy třeba rekonstituovat 5 injekčních lahviček.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Czech: - bolest kloubu, bolest zad, ztuhlost kloubu, bolest svalů, bolest končetin (ruce, chodidla) - podráždění oka, otok očního víčka (edém očního víčka), zarudlé oko - zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: - bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, okorelost sklepov, bolečine v mišicah, bolečine v okončinah (rokah, nogah) - draženje oči, otekanje vek (edem vek), pordelost oči - povečan apetit
Czech: c) Po rekonstituci se má okamžitě provést vizuální kontrola roztoku (výskyt částic hmoty, odlišné zbarvení, než je uvedeno).
Slovenian: c) Po rekonstituciji je treba raztopino nemudoma pregledati glede trdnih delcev in obarvanja.
Czech: Funkční
Slovenian: Funkcija
Czech: Výsledky (sérová koncentrace oligosacharidů, test 3MSCT, test 6MWT a FVC%) jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Rezultati (koncentracija oligosaharidov v serumu, 3MSCT, 6MWT in
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Lamzede a pro charakteristiku celé populace postižené alfa mannosidózou, včetně variability klinických projevů, progrese a anamnézy vrozené vady , je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie založené na odpovídajícím zdroji dat pocházejících z registru pacientů s alfa mannosidózou.
Slovenian: vključno z variabilnostjo klinične manifestacije, napredovanja in naravnega poteka bolezni, mora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih izvornih podatkov, izpeljanih iz registra bolnikov z alfa manozidozo.
Czech: Dávka (ml)
Slovenian: Odmerek (ml)
Czech: Lamzede je bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Lamzede bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali.
Czech: Ztráta vědomí(2)
Slovenian: Bolezni živčevja zmedenost izguba zavesti(2)
Czech: velmanasum alfa 10 mg
Slovenian: 10 mg velmanaze alfa
Czech: Ztráta vědomí U jednoho pacienta byla hlášena ztráta vědomí, jež byla pokládána za související s léčbou ve studii.
Slovenian: Poročali so o enem bolniku, ki je izgubil zavest v povezavi z zdravljenjem v študiji in je okreval v nekaj sekundah.
Czech: Třesavka(1)
Slovenian: bruhanje(1)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - ztráta vědomí (mdloby, kterým může předcházet pocit závrati, omámenosti nebo zmatenosti) - akutní nedostatečnost ledvin (problémy s ledvinami, které je možné rozpoznat na základě zadržování tekutin v těle, otoku nohou, kotníků nebo chodidel, ospalosti, dušnosti nebo únavy) - přecitlivělost a závažná alergická reakce (příznaky zahrnují místní nebo celkové svědění kůže,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) - izguba zavesti (omedlevica, ki se lahko pojavi po občutku omotice, vrtoglavice ali zmedenosti) - akutna ledvična insuficienca (težave z ledvicami, ki se kažejo kot zastajanje vode, otekanje nog,
Czech: Celkem(1)
Slovenian: Celokupna vrednost(1)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Velmanáze alfa bylo v pěti klinických studiích vystaveno celkem 33 pacientů (20 mužů a 13 žen ve věkovém rozmezí 6 až 35 let).
Slovenian: Skupno 33 bolnikov (20 moških in 13 žensk z razponom starosti od 6 do 35 let) je bilo izpostavljenih velmanazi alfa v petih kliničnih študijah.
Czech: Doporučená dávka 1 mg/kg se stanoví pomocí následujícího vzorce: Hmotnost pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = dávka pro daného pacienta (v mg)
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) × odmerek (mg/kg) = odmerek za bolnika (v mg) Odmerek za bolnika (v mg) deljeno z 10 mg/vialo (vsebina ene viale) = število vial za rekonstitucijo.
Czech: Jak přípravek Lamzede uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamzede
Czech: Clearance velmanázy alfa z plazmy
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih glavobol zaradi posega
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Czech: - stav zmatenosti, mdloby, třes, závrať, bolest hlavy - bolest střev ( břicha), podráždění žaludku způsobené trávicími kyselinami (refluxní gastritida),
Slovenian: - črevesna (trebušna) bolečina, razdraženost želodca zaradi prebavnih kislin (refluksni gastritis),
Czech: Infuzním systémem se pak má podat objem 10 ml roztoku chloridu sodného, aby byla pacientovi v infuzi podána i malá část přípravku Lamzede zbývající v infuzní lince.
Slovenian: Preostali del zdravila Lamzede je bolniku treba infundirati tako, da mu aplicirate 10 ml raztopine natrijevega klorida s sistemom za infundiranje.
Czech: Jak přípravek Lamzede vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Lamzede in vsebina pakiranja
Czech: - I když se u Vás dostavila reakce spojená s infuzí, ve většině případů Vám přípravek Lamzede může být dále podáván.
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Czech: Anafylaktoidní reakce(1)
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Czech: závrať, problémy s dýcháním, bolest na hrudi, potíže postihující trávicí trakt, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo bolest střev, otok hrdla, obličeje, rtů nebo jazyka)
Slovenian: - preobčutljivost in resna alergijska reakcija (simptomi, ki vključujejo lokalno ali razpršeno kožno srbečico, vrtoglavico, težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, prebavne simptome, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje ali črevesne bolečine, otekanje žrela, obraza, ustnic ali jezika)
Czech: Bolest hlavy spojená se zákrokem Časté (1) Preferované pojmy pokládané za reakce spojené s infuzí popsané v bodě uvedeném výše
Slovenian: Bolezni prebavil driska zelo pogosti bolečine v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha pogosti navzea(1)
Czech: S předávkováním velmanázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem velmanaze alfa.
Czech: („reakce spojené s infuzí", viz bod 2, Upozornění a opatření).
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Ošetřující lékař má mít na paměti, že podávání velmanázy alfa neovlivňuje ireverzibilní komplikace (tj.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Czech: Ke vzniku protilátek proti velmanáze alfa třídy IgG došlo v klinických studiích v průběhu léčby u celkem 8 pacientů ze 33 (24 %).
Slovenian: V kliničnih študijah so se v času zdravljenja pri 8 bolnikih od 33
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,406
Slovenian: Vrednost p p = 0,406
Czech: Za těchto podmínek se může snížit schopnost reagovat.
Slovenian: V takih pogojih je zmožnost reagiranja lahko zmanjšana.
Czech: stomatitida a černý jazyk.
Slovenian: stomatitis in črn jezik.
Czech: Macrogol 6000
Slovenian: Makrogol 6000
Czech: Velmi vzácné (<
Slovenian: Zelo redki (<
Czech: Účinek*
Slovenian: Učinek*
Czech: U individuálních pacientů lze dosáhnout klinicky významného snížení.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih lahko pride do klinično pomembnega zmanjšanja.
Czech: Vzácné (0,01-0,1 %)
Slovenian: Redki (0,01-0,1 %)
Czech: Časté (> 1%)
Slovenian: Pogosti (> 1 %)
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení přibližně 85 %.
Slovenian: Po osmih dneh ponavljajoče se uporabe je zmanjšanje približno 85-odstotno.
Czech: pylori u více než 85 % pacientů s peptickým vředem.
Slovenian: pylori pri več kot 85 % bolnikov z želodčno razjedo.
Czech: Posouzení přínosu a rizika
Slovenian: Obravnavanje razmerja med koristmi in tveganji
Czech: Je třeba zvážit oficiální místní pokyny (například národní doporučení) týkající se rezistence bakterií a vhodného použití a předepisování antibakteriálních léčiv.
Slovenian: Bodite pozorni na uradne smernice (npr. državna priporočila) glede bakterijske rezistence in ustrezne uporabe ter predpisovanja antibakterijskih sredstev.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, je však třeba vzít v úvahu místní charakteristiku antibakteriální rezistence a místní pokyny.
Slovenian: Za preprečitev neuspešnega zdravljenja je treba upoštevati lokalne vzorce antibakterijske rezistence in lokalne smernice.
Czech: Vliv takového kombinovaného podávání nebyl dosud systematicky zkoumán.
Slovenian: Učinka kombiniranega zdravljenja še niso sistematično raziskali.
Czech: Tobolky se mohou vyprázdnit, ale obsah se nesmí žvýkat ani drtit.
Slovenian: Kapsule se lahko izpraznijo, vendar se njihove vsebine ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Czech: Během léčby nedochází k žádné změně v poločasu.
Slovenian: Med zdravljenjem se razpolovni čas ne spreminja.
Czech: Tyto obtíže nebyly u opic, psů nebo myší.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri opicah, psih ali miših.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: 15 mg jednou denně.
Slovenian: 15 mg enkrat dnevno.
Czech: Eliminační poločas lansoprazolu je 1,0 až 2,0 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lansoprazola je 1,0 do 2,0 uri.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení či obsluze strojů.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba to upoštevati.
Czech: Jestliže dojde k poruchám vizu během dlouhodobého užívání (>1 rok), je třeba se obrátit na oftalmologa.
Slovenian: Če se pri dolgotrajni uporabi (> 1 leto) pojavijo motnje vida, se je treba posvetovati z okulistom.
Czech: Proto se použití lansoprazolu během těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba lansoprazola med nosečnostjo torej ni priporočena.
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoliv je akutní toxicita pravděpodobně nízká), a proto nelze vydat pokyny pro léčbu.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred vlago.
Czech: Seznam pomocných látek Zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob) Natrium- lauryl- sulfát
Slovenian: Kroglice iz sladkorja (saharoza in koruzni škrob) Natrijev lavrilsulfat
Czech: [Bude doplněno na národní úrovni]
Slovenian: [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Czech: Lansoprazol se u dětí nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
Slovenian: Uporabo lansoprazola pri otrocih odsvetujemo, saj njegova varnost in učinkovitost v tej populaciji še ni ugotovljena.
Czech: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 tobolek
Slovenian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 in 250 kapsul
Czech: Při kombinaci těchto dvou léčiv je třeba zachovávat opatrnost.
Slovenian: Pri kombiniranju teh dveh zdravil se priporoča previdnost.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Czech: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 tobolek
Slovenian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 250 kapsul
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom.
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom.
Czech: Druh obalu a velikost balení Al/Al blistr (Alu/OPA/PVC/PE)
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija (Alu/OPA/PVC/PE)
Czech: Toto léčivo má nejlepší účinek, když se užívá na prázdný žaludek.
Slovenian: Zdravilo je najučinkovitejše, kadar ga bolnik vzame na prazen želodec
Czech: Absorpce a distribuce:
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
Czech: Polysorbát 80
Slovenian: Polisorbat 80
Czech: Příjem potravy zpomaluje rychlost absorpce lansoprazolu a snižuje jeho biologickou dostupnost (AUC) přibližně o 25 %.
Slovenian: Uživanje hrane upočasni absorpcijo lansoprazola in zmanjša biološko razpoložljivost (AUC) za približno 25 %.
Czech: Retinální atrofie se vyskytla po uplynutí 18 měsíců léčby.
Slovenian: Atrofija mrežnice se ni pojavila do 18. meseca zdravljenja.
Czech: Jako předběžné opatření z důvodů teoretických znalostí se musí předpokládat zvýšené interakce s dalšími léčivy.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov je treba pričakovati povečane interakcije z drugimi zdravili.