FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'utilisation de l'aliskiren n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av aliskiren er imidlertid ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nyresvikt (se pkt.
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson a, nécrolyse épidermique toxique (NET)
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs) inkludert Stevens Johnson syndrom a, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) a, reaksjoner i orale slimhinner a,
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, l'aliskiren n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde aliskiren ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, HDL ("high density lipoprotein")-kolesterol, fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
French: L'administration concomitante de l'aliskiren n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, metformin eller amlodipin.
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når aliskiren forskrives til pasienter som tidligere har opplevd angioødem, og slike pasienter bør kontrolleres nøye i løpet av behandlingen (se pkt.
French: Au cours des études cliniques, l'aliskiren n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
French: L'association à la dose de 300 mg/5 mg a également entraîné une réduction de la pression artérielle statistiquement significativement plus importante que 300 mg d'aliskiren en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsdosen 300 mg/5 mg viste også statistisk signifikant større blodtrykksreduksjon enn aliskiren 300 mg monoterapi.
French: Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments - Les effets hypotenseurs de l'amlodipine viennent s'ajouter aux effets hypotenseurs d'autres
Norwegian Bokmål: Amlodipins effekter på andre legemidler - Amlodipins blodtrykkssenkende effekt forsterker den blodtrykkssenkende effekten av andre
French: Il est également disponible sous forme de conditionnements multiples de 98 comprimés (2 boîtes de 49) et 280 comprimés (20 boîtes de 14) en plaquettes thermoformées calendrier et de 98x1 comprimés (2 boîtes de 49x1) en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Norwegian Bokmål: Det finnes også tilgjengelig i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger på 49) og 280 tabletter (20 pakninger på 14) i kalenderblistere og 98x1 tablett (2 pakninger på 49x1) i perforerte endoseblistere.
French: Les résultats d'une étude de l'effet du repas au cours de laquelle le comprimé de 300 mg/10 mg en association fixe a été administré avec un repas à haute teneur en graisse ont montré que l'alimentation induisait une diminution de la vitesse et de l'ampleur de l'absorption de l'aliskiren contenu dans le comprimé en association fixe similaire à celle observée avec l'aliskiren en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie på mateffekt hvor det ble gitt et standard måltid med høyt fettinnhold sammen med kombinasjonstabletten ved en dose på 300 mg/10 mg, viste at mat reduserer hastigheten og absorpsjonsgraden for aliskiren i kombinasjonstabletten i samme størrelsesorden som for aliskiren monoterapi.
French: La clairance de l'aliskiren augmentait avec l'âge.
Norwegian Bokmål: Clearance av aliskiren økte på en aldersavhengig måte.
French: **, insuffisance hépatique a,
Norwegian Bokmål: **, leversvikt a,
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG SOM ANBEFALER ENDRING I
French: Elles étaient statistiquement significatives par rapport au placebo et à l'aliskiren pour toutes les doses.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjonen var statistisk signifikant versus placebo og aliskiren for samtlige doser.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasilamlo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie aux sites de fixation à la fois à ceux des dihydropyridines et des non dihydropyridines.
Norwegian Bokmål: Forsøksdata viser at amlodipin bindes både til bindingsseter for dihydropyridin og andre bindingsseter.
French: Les résultats de l'étude ont montré un effet non significatif de l'aliskiren avec un rapport de risque de 0,92 (intervalle de confiance à 95 % : 0,761,12 ; p = 0,41, aliskiren versus placebo).
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerte en ikke-signifikant effekt av aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensintervall: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs. placebo).
French: Les effets indésirables observés avec Rasilamlo ou avec l'un ou l'autre des deux composants en monothérapie sont inclus dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert med Rasilamlo eller med monoterapi med en av eller begge komponentene er inkludert i tabellen under.
French: Les données de sécurité préclinique ont montré que l'association d'aliskiren et d'amlodipine était bien tolérée chez le rat.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier med rotter har vist at kombinasjonen av aliskiren og amlodipin er godt tolerert.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose interaksjonsstudie hos friske personer har vist at ciklosporin (200 og 600 mg) øker Cmax for aliskiren 75 mg tilnærmet 2,5 ganger og AUC tilnærmet 5 ganger.
French: Les données concernant l'utilisation de Rasilamlo, notamment chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Rasilamlo, spesielt hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
French: Dans une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), sous hémodialyse, la clairance dialytique de l'aliskiren a été faible (< 2 % de la clairance orale).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (< 2 % av oral clearance).
French: - Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par
Norwegian Bokmål: - Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med aliskiren.
French: Le double blocage du SRAA par l'association d'aliskiren avec un IEC ou un ARAII n'est donc pas recommandé.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av aliskiren og en ACE-hemmer eller en AII-reseptorantagonist er derfor ikke anbefalt.
French: L'exposition plasmatique à l'aliskiren (ASC) observée chez les rats âgés de 8 jours était presque 4 fois plus élevée que celle observée chez les rats âgés de 14 jours à la dose de 100 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma (AUC) hos 8 dager gamle rotter var nesten 4 ganger høyere enn den hos 14 dager gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
French: - si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har opplevdangioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet/virkestoffene aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Comme avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet har angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
French: , dépression
Norwegian Bokmål: , depresjon
French: • sensation de malaise
Norwegian Bokmål: • følelse av uvelhet
French: L'amlodipine ne modifie pas la fonction du nœud sinusal ou la conduction auriculoventriculaire chez les animaux ou volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Amlodipin endrer ikke sinusknutefunksjonen eller atrioventrikulær overledning hos intakte dyr eller mennesker.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMÉE CALENDRIER UNIQUEMENT
Norwegian Bokmål: BLISTERE (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) KUN KALENDERBLISTERE
French: Dans une étude chez 545 patients randomisés qui ne répondaient pas suffisamment à 5 mg d'amlodipine, l'association d'aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg a induit une réduction de la pression artérielle plus importante que pour les patients restant sous 5 mg d'amlodipine.
Norwegian Bokmål: I en studie med 545 randomiserte pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg amlodipin, gav kombinasjonen aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg en større blodtrykksreduksjon enn hos pasientene som kun stod på amlodipin 5 mg.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE - Alu : 18 mois
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE - Alu blistere: 18 måneder
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur la mortalité et sur la morbidité cardiovasculaires pour l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet ved bruk av aliskiren hos pasienter med hjertesvikt (se pkt.
French: Les inhibiteurs calciques, y compris l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive car ils peuvent augmenter le risque futur d'événements cardiovasculaires et de mortalité.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere, inkludert amlodipin, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt da de kan øke risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser og mortalitet.
French: Les résultats d'une étude in vitro du MDR1 réalisée sur des tissus humains semblaient indiquer que la maturation du transporteur MDR1 (gp-P) était dépendante de l'âge et du tissu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro MDR1 human vevsstudie antydet et alders- og vevsavhengig mønster for MDR1-(P-gp) transportermodning.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'aliskiren et d'amlodipine n'entraîne pas de modifications significatives de l'exposition pharmacocinétique (ASC) à l'état d'équilibre et de la concentration maximale (Cmax) de chaque composant.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og amlodipin hos friske frivillige gir ingen betydningsfull endring av farmakokinetisk eksponering (AUC) ved "steady-state" og maksimalkonsentrasjon (Cmax) for noen av komponentene.
French: La tolérance était comparable dans les deux groupes de traitement, cependant, la toux a été plus fréquemment rapportée avec le traitement par le ramipril qu'avec le traitement par l'aliskiren (14,2 % vs. 4,4 %), alors que la diarrhée a été plus fréquente avec le traitement par l'aliskiren qu'avec le traitement par le ramipril (6,6 % vs. 5,0 %).
Norwegian Bokmål: Tolerabiliteten var sammenlignbar i de to behandlingsarmene, men hoste var imidlertid hyppigere rapportert i ramiprilgruppen enn i aliskirengruppen (14,2 % vs. 4,4 %).
French: Toutefois, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet er det imidlertid en økt risiko for nyreinsuffisiens, inkludert akutt nyresvikt, når pasienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
French: Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 2 år (se pkt.
French: • rougeur cutanée (érythème)
Norwegian Bokmål: • rødfarget hud (erytem)
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), 300 mg d'aliskiren abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte aliskiren 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg.
French: En cas de signes suggérant une réaction d'hypersensibilité/un angiœdème (en particulier difficultés à respirer ou à avaler, rash, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) skal pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse avec 150 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 61 % de l'ASC de l'aliskiren et celle avec 300 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 38 % de l'ASC de l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak med aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
French: Conditionnement multiple comprenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 98 (2 pakninger på 49) tabletter.
French: Hyponatrémie a c
Norwegian Bokmål: Hyponatremi a c
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature (voir rubriques 5.2 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Alderen hvor transportersystemet er modent kan ikke fastslås (se pkt.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) ou de vérapamil (240 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 76 % ou 97 % de l'ASC de l'aliskiren, respectivement.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en økning i AUC for aliskiren på henholdsvis 76 % eller 97 %.
French: Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire de l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet involvert i intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren au cours de la commercialisation et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett økning i serumkalium ved bruk av aliskiren og denne kan forverres av samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG compris entre 89-60 ml/min/1,73 m et 59-30 ml/min/1,73 m respectivement, voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR på henholdsvis 89-60 ml/min/1,73 m og 59-30 ml/min/1,73 m 2, se pkt.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasilamlo (aliskiren et amlodipine) et inclus dans le tableau des effets indésirables peuvent survenir avec Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som tidligere er rapportert for en av enkeltkomponentene i Rasilamlo (aliskiren og amlodipin) og inkludert i listen over bivirkninger i tabellformat kan inntreffe for Rasilamlo.
French: Posologie La posologie recommandée de Rasilamlo est d'un comprimé par jour.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose Rasilamlo er én tablett daglig.
French: Chez le rat, la fertilité n'a pas été affectée pour des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour d'aliskiren (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos rotter var upåvirket ved aliskirendoser opptil 250 mg/kg/dag (se pkt.
French: Les inhibiteurs calciques agissent pour inhiber l'entrée du calcium dans les cellules musculaires lisses de la paroi vasculaire, ce qui empêche la contraction des cellules musculaires lisses et la vasoconstriction.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere hemmer innstrømmingen av kalsium i vaskulær glatt muskulatur (muskelceller) i åreveggen, dermed forhindres sammentrekningen av glatte muskelceller og vasokonstriksjon.
French: Conditionnement multiple comprenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 280 (20 pakninger på 14) tabletter.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les professionnels de santé qui prescrivent Rasilamlo doivent avertir les femmes en âge de procréer du risque potentiel pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver Rasilamlo skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk under graviditet.
French: • battements de cœur irréguliers
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på kardiovaskulær- og/eller nyre-gevinst i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med 8606 pasienter med type-2-diabetes mellitus og kronisk nyresykdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller uten kardiovaskulær sykdom.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage avec Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Rasilamlo.
French: L'horaire de l'hémodialyse n'a pas modifié significativement la pharmacocinétique de l'aliskiren chez les patients présentant une IRT.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for hemodialyse endret ikke farmakokinetikken av aliskiren hos ESRD-pasienter signifikant.
French: Chez des volontaires sains, l'itraconazole (100 mg) augmente l'ASC et la Cmax de l'aliskiren (150 mg) de 6,5 fois et de 5,8 fois, respectivement.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (100 mg) øker AUC og C max for aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 og 5,8 ganger hos friske frivillige.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative dans la mortalité toute cause entre les traitements à base d'amlodipine et de chlorthalidone : RR 0,96, IC à 95 % [0,89-1,02], p = 0,20.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i mortalitet (av alle årsaker) mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling, RR 0,96 95 % CI [0,89-1,02] p=0,20.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Indusere av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av aliskiren.
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre l'incidence d'événements indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle ou l'origine ethnique.
Norwegian Bokmål: Bivikningsforekomsten viste ingen sammenheng med kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase eller etnisk tilhørighet.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie, et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
French: Posologie chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'amlodipine en monothérapie
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller amlodipin monoterapi
French: Chez les patients hypertendus non contrôlés par les composants en monothérapie, l'administration de Rasilamlo une fois par jour a permis des réductions dose-dépendantes cliniquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique.
Norwegian Bokmål: Administrering av Rasilamlo én gang daglig hos hypertensive pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert ved bruk av monoterapi, gav doseavhengige, klinisk betydningsfulle reduksjoner av både systolisk og diastolisk blodtrykk.
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole, deux inhibiteurs hautement puissants de la glycoprotéine-P (gp-P), ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av Pglykoprotein (P-gp), og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se