FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/02/036/001 (250 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001(250 ml)
Danish: Bør ikke anvendes til fugle, der er i æglægning.
Swedish: Skall ej användas till äggläggande fåglar.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injiceras och ta med bipacksedeln.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG>INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Januar 2008
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer)
Swedish: Aktiv substans
Danish: Pr. dosis af 0,25 ml:
Swedish: En dos à 0,25 ml innehåller:
Danish: Alle fødevareproducerende dyrearter Udelukker aromatiske og umættede forbindelser
Swedish: Ej aromatiska och omättade sammansättningar
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml (1000 doser)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml (1000 doser)
Danish: Lys paraffinolie:
Swedish: Flytande paraffin
Danish: Ved brug i praksis overføres passiv immunitet under æglægningsperioden i 43 uger efter sidste vaccination af de kommende æglæggere (broiler breeders), hvilket resulterer i at den passive immunitet varer mindst 14 dage efter klækning.
Swedish: Passiv immunitet överförs under äggläggning under 43 veckor efter senaste vaccination av avelshöns vid fältförhållanden.
Danish: <FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering af kommende æglæggere (broiler breeders) for at reducere infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, når denne er involveret.
Swedish: För passiv immunisering av broilier, inducerad genom aktiv immunisering av avelshöns, för reduktion av infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A då detta smittämne förekommer.
Danish: Vaccinen fører til dannelse af aktiv immunitet hos kommende æglæggere (broiler breeders) og derved opnås passiv immunitet hos afkommet mod Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Swedish: Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet hos avelsbroiler, för att ge passiv immunitet till avkomman mot Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 10.01.2008
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 10.01.2008
Danish: 0 dage.
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og dets kød anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Danish: Bakterien er blevet inaktiveret (behandlet på en sådan måde, at den ikke er i stand til at forårsage sygdom).
Swedish: Bakterien har inaktiverats (behandlats så att den inte längre kan orsaka sjukdom).
Danish: Immuniteten overføres til avlskyllingernes afkom i en periode på 43 uger efter den sidste vaccination.
Swedish: Immuniteten överförs till avkomman under en period av 43 veckor efter den sista vaccinationen.
Danish: Vacciner virker ved, at de ‘lærer' immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), hvordan det skal forsvare sig selv mod sygdomme.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Danish: Den første injektion gives ved en alder på seks til tolv uger, og den anden injektion gives seks uger senere ved en alder på 14 til 18 uger.
Swedish: Den första injektionen ges vid åldern 6−12 veckor och den andra minst sex veckor senare vid åldern 14−18 veckor.
Danish: Antistofferne beskytter så afkommet imod infektion med denne type bakterie.
Swedish: Antikropparna skyddar sedan avkomman mot infektion med denna typ av bakterie.
Danish: Vaccinen indeholder endvidere et hjælpestof (flydende paraffin) for at fremme en bedre reaktion.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (flytande paraffin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Danish: En afvejning af fordele og risici ved lægemidlet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Danish: Hos slagtekyllingerne varer immuniteten mindst 14 dage efter klækning.
Swedish: Hos broiler räcker immuniteten minst 14 dagar efter kläckningen.
Danish: Nobilis OR Inac kan forårsage midlertidig hævelse ved injektionsstedet og andre sporadiske reaktioner nær injektionsstedet samt reaktioner, som påvirker hele kroppen.
Swedish: Nobilis OR Inac kan orsaka tillfällig svullnad vid injektionsstället samt andra sporadiska reaktioner nära injektionsstället och kan påverka hela kroppen.
Danish: Nobilis OR Inac gives som to 0,25 ml injektioner, enten under huden i nakken eller ind i brystmusklen.
Swedish: Nobilis OR Inac ges som två 0,25 ml-injektioner, antingen under halsskinnet eller i bröstmuskeln.
Danish: Virkningerne af Nobilis OR Inac blev afprøvet i to hovedundersøgelser, som sammenlignede effekten af Nobilis OR Inac med effekten af, at der ikke blev givet nogen vaccination.
Swedish: Effekten av Nobilis OR Inac har undersökts i två huvudstudier som jämförde effekten av Nobilis OR Inac med ingen vaccination.
Danish: Infektion med O. rhinotracheale kan forårsage åndedrætssygdom og død.
Swedish: Infektion med O. rhinotracheale kan orsaka luftvägssjukdomar och dödsfall.
Danish: Nobilis OR Inac er en injektionsvæske, emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker).
Swedish: Nobilis OR Inac är en injektionsvätska i form av en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor).
Danish: Kyllinger af de vaccinerede avlsfugle havde lavere dødelighedsprocent og producerede mere kød end kyllinger af avlsfugle, der ikke var blevet vaccineret.
Swedish: Avkomman från vaccinerade avelshöns hade lägre dödstal och producerade mer kött än avkomman från ovaccinerade avelshöns.
Danish: Undersøgelserne målte niveauerne af antistoffer mod O. rhinotracheale hos de vaccinerede avlsfugle ved fire uger efter den anden vaccination (i alderen 22 uger) og igen ved afslutningen af æglægningsperioden (i alderen 58 uger).
Swedish: I studierna tittade man på halterna av antikroppar mot O. rhinotracheale hos vaccinerade avelshöns fyra veckor efter den andra vaccinationen med vaccinet (vid 22 veckors ålder) och på nytt i slutet av äggläggningsperioden (vid 58 veckors ålder).
Danish: Nobilis OR Inac er en vaccine.
Swedish: Nobilis OR Inac är ett vaccin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis OR Inac til Intervet International den 24. januar 2003.
Swedish: Den 24 januari 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International ett godkännande för försäljning av Nobilis OR Inac som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Nobilis OR Inac bør ikke anvendes til fugle, der aktuelt lægger æg.
Swedish: Nobilis OR Inac ska inte användas på äggläggande fåglar.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion af Nobilis OR Inac kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller finger.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion av Nobilis OR Inac kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Nobilis OR Inac er større end risiciene til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering af kommende æglæggere for at reducere infektion med O. rhinotracheale serotype A, når denne er involveret.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobilis OR Inac är större än riskerna vid passiv immunisering av broiler inducerad genom aktiv immunisering av avelshöns för att minska infektion med O. rhinotracheale serotyp A då detta agens är involverat.
Danish: I undersøgelserne var niveauerne af antistoffer højere hos de vaccinerede avlsfugle end hos de ikke vaccinerede - både ved alderen 22 uger og 28 uger.
Swedish: Studierna visade att halterna av antikroppar var högre hos vaccinerade avelshöns än hos de höns som inte fick något vaccin, både vid 22 och vid 58 veckors ålder.
Danish: Nobilis OR Inac er en vaccine, der indeholder en suspension af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
Swedish: Nobilis OR Inac är ett vaccin som innehåller en suspension av bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91.
Danish: Nobilis OR Inac anvendes til vaccination af kommende æglæggere (avlskyllinger), der anvendes til avl af slagtekyllinger, mod bakterien O. rhinotracheale serotype A. Denne immunitet overføres til avlskyllingernes afkom, således at slagtekyllingerne er beskyttet mod infektion med den samme type bakterier.
Swedish: Nobilis OR Inac används för vaccination av avelshöns inom broileruppfödning mot bakterien O. rhinotracheale serotyp A. Immuniteten överförs till avkomman, så att kycklingarna skyddas mot infektion med samma typ av bakterie.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis OR Inac:
Swedish: Mera information om Nobilis OR Inac:
Danish: Når en avlsfugl får vaccinen, genkender immunsystemet de dræbte bakterier som ‘fremmede' og danner anstistoffer imod dem.
Swedish: När en avelshöna får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Antikropparna förs sedan vidare till avkomman via äggen.
Danish: Hvorfor blev Nobilis OR Inac godkendt?
Swedish: Varför har Nobilis OR Inac godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nobilis OR Inac.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nobilis OR Inac skulle godkännas för försäljning.
Danish: Nobilis OR Inac indeholder små mængder af en dræbt bakterie, der kaldes O. rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
Swedish: Nobilis OR Inac innehåller små mängder av bakterien O. rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, i avdödad form.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion, uppsök snabbt läkare och ta med bipacksedeln.
Danish: Undersøgelserne så også nærmere på afkommet (slagtekyllingerne).
Swedish: Vid studierna tittade man även på avkomman (broilers).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis OR Inac?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis OR Inac?
Danish: Hvad er Nobilis OR Inac?
Swedish: Vad är Nobilis OR Inac?
Danish: Hvad anvendes Nobilis OR Inac til?
Swedish: Vad används Nobilis OR Inac för?
Danish: Hvordan virker Nobilis OR Inac?
Swedish: Hur verkar Nobilis OR Inac?
Danish: Hvordan blev Nobilis OR Inac undersøgt?
Swedish: Hur har Nobilis OR Inacs effekt undersökts?
Danish: Dyrearter Administrationsvej
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Danish: Pakninger
Swedish: Karenstid
Danish: EU Nummer Produktnavn
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Danish: ATCvet-kode: QI01AA23.
Swedish: ATCvet-kod: QI01AA23.
Danish: Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine.
Swedish: Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 12 månader efter administrering av två doser vaccin.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Danish: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Swedish: Flaskorna är förslutna med en nitrilgummipropp och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock.
Danish: Registreringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om planer for markedsføring for det medicinske produkt, som er autoriseret ved denne beslutning.
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/06/061/001-004.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/061/001-004
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes indtil dette antistofniveau er faldet.
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar ska därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinations system.
Swedish: Ett slutet multiinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos kycklingar.
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Danish: Brug sterile injektionssprøjter og kanyler.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet selv-injektion er farlig.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig.
Danish: 3732 CN De Bilt Holland
Swedish: 3732 CN De Bilt
Danish: Reduktion af kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse af virus efter belastningsforsøg blev vist 3 uger efter vaccination.
Swedish: Minskning av kliniska symtom, dödlighet och utsöndring av virus efter challenge visades tre veckor efter vaccinationen.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N2 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influenza H5N2 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N2, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Nobilis Influenza H5N2 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret i kyllinger.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats för kycklingar.
Danish: EXP {måneder/år}
Swedish: dat. {månad/år}
Danish: Må ikke anvendes intramuskulært til kyllinger, der er yngre end 2 uger.
Swedish: Ska inte administreras intramuskulärt till kycklingar yngre än 2 veckor.
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Danish: En dosis af 0,5 ml indeholder:
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk veterinærlægemiddel til hønsefugle; Inaktiveret viral vaccine, fugleinfluenzavirus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar: Inaktiverade virala vacciner, aviärt influensavirusvaccin.
Danish: Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
Danish: Effekten er blevet vurderet på baggrund af foreløbige resultater i kyllinger.
Swedish: Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos kycklingar.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, undertype H5.
Swedish: Vaccinet stimulerar till aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C).
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan anvendelse af 0,25 til 0,5 ml, afhængigt af alder.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär eller subkutan användning, (0,25 till 0,5 ml, beroende på ålder).
Danish: Polysorbat 80
Swedish: Lättflytande paraffin Polysorbat 80
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza -virus har en anden N -komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N2 som finns i vaccinet kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuramidasantikroppar.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion Vit, homogen emulsion
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 01/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2006-09-01
Danish: Omryst grundigt før brug.
Swedish: Skaka väl före användning.
Danish: Æglæggende fugle: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Swedish: Äggläggning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten enligt de särskilda villkor som fastställts genom Europeiska unionens lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis af 0,5 ml indeholder:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller:
Danish: Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.
Swedish: För subkutan eller intramuskulär användning.
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg
Danish: Karton med 250 eller 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Swedish: Kartong med 250 eller 500 ml flaskor av hydrolytiskt typ II glas eller polyetentereftalat (PET) flaskor.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 8 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 8 timmar.
Danish: Ingen informationer er tilgængelig om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Swedish: Information saknas om vaccination vid närvaro av maternella antikroppar.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Swedish: Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse; læs indlægsseddel.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Bruges inden for 8 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd inom 8 timmar.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Swedish: Om det används för andra fågelarter för vilka infektionsrisk anses föreligga ska användning på dessa arter göras med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.
Danish: Sorbitan mono-oleat
Swedish: Sorbitanmonooleat Glycin
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr; indgives en anden vaccination af 0,5 ml, 4 - 6 uger efter første vaccination.
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor: Ge en andra dos om 0,5 ml 4-6 veckor efter den första vaccinationen.