FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Finnish: Harmaa mäntä sekuntia
Slovak: cvak sekúnd šedý piest
Finnish: Näistä potilaista 71,5 % saavutti uudelleen vähintään sPGA (0,1) -vasteen 12 viikon kuluessa Taltz-hoidon (80 mg 4 viikon välein) uudelleen aloittamisesta.
Slovak: Z týchto pacientov 71,5 % znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu
Finnish: Taltz-valmisteen biologinen hyötyosuus nivelpsoriaasipotilailla oli populaatiofarmakokinetiikan mallin perusteella noin 61-84 %.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä laittamalla se suljettavaan, pistonkestävään terävän jätteen keräysastiaan.
Slovak: Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety.
Finnish: ACR50- ja PASI100-vasteet viikolla 24 olivat tutkimuksen keskeisimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Slovak: 0,001), ktoré boli hlavnými sekundárnymi cieľmi štúdie.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat laajat ohjeet.
Slovak: Všeobecné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kynästä kuuluu äänekäs naksahdus.
Slovak: Ozve sa silné cvaknutie.
Finnish: Viikolla 12 todettiin kynsipsoriaasin (mittarina NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), päänahan psoriaasin (mittarina PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) ja palmoplantaarisen psoriaasin (mittarina PPASI, Psoriasis Palmoplantar Severity Index) lievittyneen lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi enemmän Taltz-hoitoa saaneilla kuin lume- ja etanerseptihoitoa saaneilla.
Slovak: [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Finnish: Tämä liittyi lähinnä varhaisiin synnytyksiin tai siihen, että emo ei huolehtinut jälkeläisistä.
Slovak: Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
Slovak: Taltz bol účinný u pacientov doteraz neliečených systémovou liečbou, doteraz neliečených biologickou liečbou, u pacientov, ktorí podstúpili biologickú/anti-TNF liečbu aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Finnish: 1 VALMISTAUTUMINEN
Slovak: PRIPRAVTE SA
Finnish: Noin 1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista todettiin kuitenkin neutraloivia vasta-aineita, joilla oli yhteys pieniin lääkepitoisuuksiin ja kliinisen vasteen huononemiseen.
Slovak: Taltzom sa potvrdili neutralizačné protilátky súvisiace s nízkymi koncentráciami lieku a zníženou klinickou odpoveďou.
Finnish: Noin 25 % Taltz-hoitoa saaneista potilaista saavutti PASI-pistemäärän < 5 viikkoon 2 mennessä, yli 55 % saavutti PASIpistemäärän < 5 viikkoon 4 mennessä, ja tämän pistearvon saavuttaneiden osuus suureni 85 %:iin viikkoon 12 mennessä (etanerseptia saaneilla vastaavat osuudet olivat 3 %, 14 % ja 50 %).
Slovak: 5 do 4. týždňa a ich počet sa zvýšil na 85 % do 12. týždňa (v porovnaní s 3 %, 14
Finnish: Taltz-hoito paransi merkitsevästi tautiaktiivisuuden mittareita verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24 (ks. taulukko 8).
Slovak: Prejavy a príznaky Liečba Taltzom viedla k signifikantnému zlepšeniu miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom v 24. týždni (pozri tabuľku č. 8).
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden suurempi esiintymistiheys lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien yhdistetyissä tiedoissa ei lisännyt hoidon lopettamistapahtumia läiskäpsoriaasi- eikä nivelpsoriaasitutkimuksissa.
Slovak: Častejší výskyt reakcií v mieste podania u kombinovaných skupín Q2W a Q4W nemal za následok zvýšenie výskytu ukončenia liečby ani v štúdiách s ložiskovou psoriázou ani v štúdiách s psoriatickou artritídou.
Finnish: Iksekitsumabi*
Slovak: Ixekizumab
Finnish: Alun perin Taltz-hoitoon satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat vasteen UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimusten viikolla 12 (sPGA-pisteet 0, 1), satunnaistettiin uudelleen saamaan vielä 48 viikon ajan joko lumehoitoa tai Taltz-hoitoa (80 mg joko 4 viikon tai 12 viikon välein).
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na Taltz, ktorí reagovali na liečbu v 12. týždni (t.j. sPGA skóre s hodnotou 0,1) v UNCOVER-1 aj UNCOVER-2, boli re-randomizovaní na dobu ďalších 48 týždňov na jeden z týchto liečebných režimov: placebo alebo Taltz (80 mg každé štyri alebo dvanásť týždňov
Finnish: • Esitäytetyssä kynässä on lasiosia.
Slovak: Naplnené pero obsahuje sklenené časti.
Finnish: Kun potilaat, jotka saavuttivat sPGA (0,1) -vasteen viikolla 12, satunnaistettiin uudelleen lopettamaan hoito (ts. vaihtamaan lumehoitoon), relapsiin (sPGA ≥ 3) kuulunut mediaaniaika oli UNCOVER-1- ja
Slovak: U respondérov s sPGA (0,1) v 12. týždni, re-randomizovaných na vysadenie liečby (t.j. na placebo), bol medián času do relapsu (sPGA ≥
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov:
Finnish: Irti kierrettävä kantaosan suojus
Slovak: Odskrutkujte spodný uzáver.
Finnish: • ÄLÄ jatka ruiskun käyttöä.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ďalej injekčnú striekačku.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,4 %:lla etanerseptia saaneista ja 0,5 %:lla Taltz-hoitoa saaneista.
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Finnish: Taltz-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Finnish: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Ei saatavilla Ei saatavilla
Slovak: 134 (68.7)a 173 (78,3)a 62,4 (55,1;
Finnish: - Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (yksi pistos) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Slovak: - Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Finnish: Iksekitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o používaní ixekizumabu u gravidných žien.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" pera.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taltz-valmistetta alle 2-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí vo veku do 2 rokov na indikáciu psoriatickej artritídy.
Finnish: Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Finnish: Taltz-hoito tuotti merkitsevästi lumelääkettä paremmat ACR20-vasteprosentit jo viikolla 1, merkitsevästi paremmat ACR50-vasteprosentit viikolla 4 ja merkitsevästi paremmat ACR70vasteprosentit viikolla 8.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:2:2:2) saamaan joko lumelääkettä tai Taltz-valmistetta (80 mg 2 viikon tai 4 viikon välein, alussa 160 mg aloitusannos) tai etanerseptia (50 mg kahdesti viikossa) 12 viikon ajan.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:2:2:2) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po 160 mg počiatočnej dávke) alebo etanerceptu 50 mg dvakrát týždenne počas 12 týždňov.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Slovak: %) pacientov liečených Taltzom a u 3 (0,4
Finnish: PASI75-, PASI90- tai PASI100-vasteen saavuttaneiden osuudet viikolla 24 olivat Taltzhoitoa 4 viikon välein saaneilla suuremmat kuin lumeryhmässä (p < 0,001).
Slovak: PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v 24. týždni bol vyšší u tých, ktorí boli liečení Taltzom Q4W oproti pacientom užívajúcim placebo (p<0,001).
Finnish: Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach zameraných na ložiskovú psoriázu, psoriatickú artritídu a iné autoimunitné ochorenia bolo Taltzom liečených celkom 7 339 pacientov.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa kolmen lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta voitiin verrata lumehoitoon ensimmäisten 12 hoitoviikon ajalta.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annos on 80 mg (yksi injektio) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni, potom udržiavacie dávky s 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta iksekitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä kliinisen farmakologian tutkimuksissa.
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Finnish: sekuntia
Slovak: Týždeň
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimukseen 2 (SPIRIT-P2) otettiin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet TNFestäjähoitoa ja lopettaneet sen käytön joko tehottomuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi (antiTNF-IR-ryhmä).
Slovak: TNF liekom a ukončili liečbu anti-TNF liekom buď kvôli nedostatku účinnosti alebo kvôli netolerovaniu liečby (pacienti anti-TNF-IR).
Finnish: Jos psoriaasimuutosten laajuus oli ≥ 3 % kehon pinta-alasta, iho-oireet korjautuivat eli PASI75-vaste saavutettiin (Psoriasis Area Severity Index -pisteet laskivat 75 %) viikkoon 12 mennessä 67 %:lla Taltz-valmistetta 4 viikon välein saaneista (94/141) ja 9 %:lla lumehoitoa saaneista (12/134) (p < 0,001).
Slovak: % BSA bolo zlepšenie stavu kože v 12. týždni merané 75 % zlepšením indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientov liečených dávkovacím režimom Q4W a 9 %
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie každého ADR založená na tejto konvencii: veľmi časté (≥
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää esitäytetystä ruiskusta tai tarvitset apua ruiskuun liittyvässä asiassa, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen, vaiheen 3b suora vertailututkimus Iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattuna ustekinumabiin.
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
Finnish: Taltz-valmisteen farmakokinetiikka oli nivelpsoriaasipotilailla samankaltainen kuin läiskäpsoriaasipotilailla.
Slovak: Taltzu pozorované u pacientov s psoriatickou artritídou boli podobné vlastnostiam, ktoré sa prejavili u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Finnish: 269 (77,5)a b
Slovak: 269 (77,5)a
Finnish: Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja pidä siitä kiinni.
Slovak: Jemne stlačte a podržte si záhyb kože, do ktorého si budete podávať injekciu.
Finnish: SPIRIT-P2-tutkimuksessa arvioiduista 363 potilaasta 41 % käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 16,1 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 73,2 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
Slovak: % súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 16,1 mg. 73,2 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, užívalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Finnish: b Ylähengitystieinfektioihin kuuluvat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nazofaryngitídu a infekciu horných dýchacích ciest c
Finnish: Tutkimus oli rinnakkaisryhmätutkimus (SPIRIT-H2H), jossa Taltzia verrattiin adalimumabiin (ADA) 566 nivelpsoriaasia sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet biologisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä (bDMARD).
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja nivelpsoriaasi, Taltz-hoito 2 viikon välein tuotti merkitsevästi paremmat PASI75-, PASI90- ja PASI100-vasteprosentit kuin lumelääke (p < 0,001) ja osoittautui kliinisesti merkittävästi paremmaksi kuin Taltz-hoito 4 viikon välein.
Slovak: U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
Finnish: Lue käyttöohjeet ja tässä pakkauksessa mukana oleva Taltz-pakkausseloste kokonaan.
Slovak: Prečítajte si celý Návod na použitie a Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Taltzvalmistetta 2 tai 4 viikon välein, jatkoivat heille alussa määrätyn Taltz-annoksen käyttöä.
Slovak: Pacienti liečení Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-3-tutkimuksen viikolla 12
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER 3
Finnish: • Esitäytetty ruisku sisältää yhden Taltz-annoksen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Finnish: • 1 puhdistuspyyhe
Slovak: 1 alkoholový tampón
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Slovak: Pritlačte na miesto podania injekcie vatový tampón alebo gázu.
Finnish: GPSS-mittarin sukuelinten kutinaa kuvaavat pisteet (paranema ≥ 3 pistettä) SFQ-mittarin kohdan 2 pisteet lähtötilanteessa ≥ 2, N
Slovak: GPSS genitálne svrbenie (zlepšenie o ≥3 body)
Finnish: • Tutustu tässä pakkauksessa mukana olevaan Taltz-pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Slovak: Prečítajte si celú Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o tomto lieku dozvedeli viac.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Taltz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: c Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 158, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 313, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 320, etanerseptiryhmässä N = 312.
Slovak: 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept
Finnish: b Potilaat, joilla kutinan NRS-arvo lähtötilanteessa ≥ 4: lumeryhmässä N = 374, Taltz 80 mg 4 viikon välein -ryhmässä N = 379, Taltz 80 mg 2 viikon välein -ryhmässä N = 391.
Slovak: 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N =
Finnish: Noin 8 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Slovak: % vytvorili protilátky proti tomuto lieku, z ktorých väčšina mala nízky titer a približne u 8 % boli potvrdené neutralizačné protilátky.
Finnish: Taltz-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Ako vyzerá Taltz a obsah balenia
Finnish: Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom "ložisková psoriáza" u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením.
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; lv = luottamusväli; LSM = pienimmän neliösumman keskiarvo; N = analyysipopulaation potilasmäärä; SE = keskivirhe; SD = keskihajonta.
Slovak: Rheumatology; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (plocha povrchu tela); CI = confidence interval (interval spoľahlivosti); Q4W =
Finnish: Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Slovak: V hornej časti priesvitného spodného dielu uvidíte aj šedý piest.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Slovak: Roztok/striekačka sa nemá triasť.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Finnish: 0,1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista neutrofiilimäärä laski tasolle < 1 000 solua/mm3.
Slovak: Taltz sa pozoroval počet neutrofilov <1 000 buniek/mm3.
Finnish: Taltz-lääkettä käytetään nivelpsoriaasin hoitoon.
Slovak: Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa nežiaduce reakcie na lieky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Silsainfektio, herpes simplex (mukokutaaninen)c
Slovak: - vredy v ústach, na koži a slizniciach (herpes simplex, mukokutánny)
Finnish: Taltz iksekitsumabi
Slovak: Taltz ixekizumab
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (koko elimistöön vaikuttavaa lääkehoitoa).
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi ovplyvňujúcimi celé telo).
Finnish: Taltzin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Taltz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Taltzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Taltzin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Taltz.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Taltzin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Taltz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Taltz a na čo sa používa?
Finnish: Sitten annetaan 80 mg:n injektio kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein.
Slovak: Po prvej 160 mg dávke (dve injekcie) nasleduje injekcia s dávkou 80 mg každé dva týždne počas prvých dvanástich týždňov a potom každé štyri týždne.
Finnish: Taltzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu ja punoitus pistoskohdassa sekä nenän, kurkun ja rinnan alueen infektiot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taltz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu a infekcie v nose, hrdle alebo hrudníku.
Finnish: Taltzia ei saa antaa potilaille, joilla on mahdollisesti vakava infektio, kuten turberkuloosi.
Slovak: Liek Taltz sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza.
Finnish: Se on proteiini, joka kiinnittyy interleukiini 17A:han, joka on elimistön immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) viestimolekyyli.
Slovak: Je to proteín vytvorený tak, aby sa naviazal na interleukín 17A, informačnú molekulu v imunitnom systéme tela (prirodzenú obranu tela).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa hoitoa jatkettiin potilailla, joiden psoriaasi lievittyi, kun he saivat Taltz-hoitoa kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Slovak: V dvoch štúdiách liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa psoriáza zlepšila pomocou lieku Taltz podávaného každé dva týždne počas dvanástich týždňov.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Taltzlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taltz.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Taltzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Taltz?
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Taltz hoitaa läiskäpsoriaasia tehokkaasti potilailla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Taltz je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy u pacientov, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Finnish: Lääke tehoaa osoitetusti kohtalaiseen tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin, ja sen sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten psoriaasilääkkeiden sivuvaikutuksia.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriáze a jeho vedľajšie účinky sú v súlade s inými podobnými liekmi na psoriázu.
Finnish: Muita tietoja Taltzista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miksi Taltz on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Taltz povolený?
Finnish: Taltzia on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa ja kynissä.
Slovak: Taltz je k dispozícii vo forme injekcie v naplnených injekčných striekačkách a v perách.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han iksekitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää immuunijärjestelmän toimintaa, mikä vähentää psoriaasin oireita.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A ixekizumab blokuje jeho účinok a znižuje aktivitu imunitného systému, čím sa zmiernia príznaky psoriázy.
Finnish: Taltzin vaikuttava aine iksekitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Taltz, ixekizumab, je monoklonálna protilátka.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 800 psoriaasipotilasta, sairauden vaikeutta ja ihottuman peitossa olevan ihoalueen laajuutta kuvaavat PASI-pisteet laskivat 12 viikon jälkeen 75 prosenttia 89 prosentilla potilaista, jotka saivat Taltz-hoitoa kahden viikon välein.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 3 800 pacientov s psoriázou, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 89
Finnish: Kun Taltz-hoitoa oli annettu neljän viikon välein 48 viikon ajan, 78 prosentilla potilaista ei ollut ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
Slovak: Po ďalšej liečbe liekom Taltz každé štyri týždne počas 48 týždňov malo čistú alebo takmer čistú kožu 78 % pacientov.
Finnish: Interleukiini 17A osallistuu immuunijärjestelmän toimintaan esimerkiksi psoriaasia aiheuttavan tulehduksen yhteydessä.
Slovak: Interleukín 17A sa podieľa na účinkoch imunitného systému vrátane zápalu, ktorý spôsobuje psoriázu.
Finnish: Mitä riskejä Taltziin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taltz?