FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
Finnish: Dolutegraviirin annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti nevirapiinin kanssa, joten nevirapiinin antoa samanaikaisesti Triumeq-valmisteen kanssa ei suositella.
English: Hepatic impairment Pharmacokinetic data has been obtained for dolutegravir, abacavir and lamivudine separately.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen dolutegraviirista, abakaviirista ja lamivudiinista.
English: AUC ↔ Cmax ↓35% Methadone: CL/F ↑22%
Finnish: Metadoni: CL/F ↑22 %
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Finnish: Vain noin 2 % otetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
English: • stomach (abdominal) pain
Finnish: • maha- (vatsa-) kipu
English: Early Switch ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Finnish: Varhainen lääkevaihto ABC/DTG/3 TC FDC N=275 n (%)
English: 28 days
Finnish: päivästä 1 viikkoon 24
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6%
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
English: For lamivudine, the IC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Finnish: O alatyyppejä vastaan 0,030-0,160 µM ja HIV-2-isolaatteja vastaan 0,002-0,120 µM perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa.
English: Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini/dolutegraviiri
English: Abacavir:
Finnish: Abakaviiri:
English: Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Finnish: Triumeq sisältää lamivudiinia, joka tehoaa hepatiitti B:hen.
English: Virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 c/mL) subjects were randomly assigned (1:1) to continue their current ART regimen (2 NRTIs plus either a PI, NNRTI, or INI), or switch to ABC/DTG/3TC FDC once daily (Early Switch).
Finnish: STRIIVING-tutkimus (201147) oli 48 viikon satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, joka tähtäsi non-inferioriteettiin potilailla, joilla ei ollut aiempaa hoidon epäonnistumista ja joilla ei oltu dokumentoitu aiempaa resistenssiä missään luokassa, Virologisesti vaimennetut (HIV-1 RNA <50 c/mL) potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) jatkamaan nykyistä antiretrovirushoitoaan (2 NRTI plus joko PI, NNRTI, tai INI), tai vaihtamaan ABC/DTG/3TC FDC kerran vuorokaudessa (varhainen lääkevaihto).
English: Darunavir+ritonavir/ Dolutegravir
Finnish: Darunaviiri + ritonaviiri / dolutegraviiri
English: Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
Finnish: Tipranaviiri + ritonaviiri / dolutegraviiri
English: In vitro, abacavir was an inhibitor of MATE1; the clinical consequences are not known.
Finnish: Abakaviiri oli MATE1:n estäjä in vitro.
English: Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
Finnish: Lopinaviiri + ritonaviiri / dolutegraviiri
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu immuunireaktivaation yhteydessä.
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Finnish: Lopinaviiri+ritonaviiri+etravirii ni/dolutegraviiri
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Finnish: Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortissa mainituista oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudelleen, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.
English: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 %
English: Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Finnish: Dolutegraviirihoidon aikana on raportoitu myös oireetonta kreatiniinikinaasiarvojen (CK) kohoamista lähinnä fyysisen rasituksen yhteydessä.
English: Respiratory tract
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: Triumeq is recommended to be administered 2 hours before or 6 hours after taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium (see section 4.5).
Finnish: Lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, suositellaan otettavaksi 2 tuntia ennen Triumeq-valmisteen ottamista tai 6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
English: Dolutegravir hypersensitivity
Finnish: Dolutegraviiriyliherkkyys
English: Protease inhibitors Atazanavir/Dolutegravir
Finnish: Fenobarbitaali/dolutegraviiri Fenytoiini/dolutegraviiri Okskarbatsepiini/dolutegraviiri
English: Male
Finnish: Harvinainen
English: Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir, the coadministration of tipranavir/ritonavir with Triumeq is not recommended.
Finnish: Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti tipranaviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa, joten tipranaviiri/ ritonaviiriyhdistelmän antoa samanaikaisesti
English: Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Finnish: Fosamprenaviiri + ritonaviiri / dolutegraviiri
English: Hypersensitivity reactions
Finnish: Yliherkkyystapausselostukset
English: In vitro, abacavir did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrates no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP and P-gp or
Finnish: In vitro, abakaviiri ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP ja P-gp tai MATE2-K. Abakaviirin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
English: How to store Triumeq
Finnish: Triumeq-valmisteen säilyttäminen
English: Outcome Time Point
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: LIST OF EXCIPIENTS
Finnish: pakkaukseen EXP
English: asthenia, fever1, malaise1
Finnish: heikkous, kuume1, yleinen huonovointisuus1
English: In SPRING-2, 822 patients were treated with either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily (blinded), both with fixed-dose ABC/3TC (around 40%) or TDF/FTC (around 60%), given open label.
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa 822 potilasta sai sokkoutettuna joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Triumeq.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria, abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia.
English: Other antiviral agents Boceprevir
Finnish: Muut viruslääkkeet Bosepreviiri
English: Miscellaneous Alcohol
Finnish: Alkoholi
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luustovaivat Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
English: Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR), which were observed more commonly with abacavir.
Finnish: Sekä abakaviirin että dolutegraviirin käyttöön liittyy yliherkkyysreaktioiden riski (ks. kohta 4.8).
English: DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
Finnish: Keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Keskeytetty muista syistä Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 - ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 DTG/ABC/3TC FDC - abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini yhdistelmälääke ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atatsanaviiri + ritonaviiri + tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini yhdistelmälääke
English: Each pack of 30 film-coated tablets contains a desiccant.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaineen.
English: A.
Finnish: TAI
English: Retinoids
Finnish: Sorbitoli
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7%
Finnish: Karbamatsepiini/dolutegraviiri Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 %
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Finnish: Dolutegraviiri↓ (Ei tutkittu, UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
English: - In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
Finnish: - Epäillyn yliherkkyysreaktion saaneita potilaita kehotetaan hävittämään käyttämättömät Triumeqtabletit, jotta vältetään abakaviirin ja dolutegraviirin käytön uudelleenaloittaminen.
English: Hepatic impairment
Finnish: Kliinisesti merkittävät
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.74 times the 50mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Finnish: päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Finnish: päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (50-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
English: No recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Finnish: Koska abakaviirialtistus vaihtelee huomattavasti potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ei voida antaa suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
English: WARNING In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Finnish: Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin yliherkkyyteen viittaava oire.
English: Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
Finnish: yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir ↓
Finnish: Darunaviiri+ritonaviiri+etravirii ni/dolutegraviiri
English: This summary was last updated in October 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2013.
English: This protects the pigs against the disease.
Finnish: Tämä suojaa sikoja sairautta vastaan.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Finnish: Nämä kliiniset oireet häviävät tavallisesti ilman hoitoa.
English: The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on tarkasteltu sekä laboratorio- että kenttäolosuhteissa: tilapäinen lämmönnousu (korkeintaan 1,7 °C) on erittäin yleistä ensimmäisten 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
English: Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
Finnish: Vakavat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ovat epätavallisia mutta voivat olla hengenvaarallisia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Suvaxyn PCV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. heinäkuuta 2009.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Finnish: Paikallisten kudosreaktioiden kattama alue on läpimitaltaan yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa saattaa esiintyä laajempaa turvotusta.
English: The effectiveness of Suvaxyn PCV has been studied in laboratory and field studies in a large number of pigs.
Finnish: Suvaxyn PCV:n tehoa on tutkittu sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa, joissa on ollut mukana suuri määrä sikoja.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Finnish: Injektiokohdan turpoamisena ilmenevät paikalliset kudosreaktiot ovat erittäin tavallisia, ja ne saattavat kestää jopa 26 vuorokautta.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Finnish: Rokotteessa on myös apuaineita eli adjuvantteja paremman vasteen tuottamiseksi.
English: Exceptionally, in some herds a large proportion of animals may react after vaccination.
Finnish: Joskus iso osa saman tilan karjasta voi kuitenkin poikkeuksellisesti saada reaktion rokotuksen jälkeen.
English: Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated
Finnish: sian sirkovirus, rekombinantti (cpcv) 1-2, inaktivoitu
English: These studies were well-designed to demonstrate the efficacy of the vaccine in the face of PMWS outbreaks: farms that were selected had a history of PMWS and the disease was confirmed to occur before starting of the respective studies, using internationally accepted standards.
Finnish: Nämä tutkimukset oli suunniteltu hyvin rokotteen tehon osoittamiseksi PMWSoireyhtymän puhkeamisajankohtina: mukaan valituilla tiloilla oli esiintynyt aikaisemmin PMWSoireyhtymää, ja taudin esiintyminen varmistettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen vakiomenettelyjen avulla ennen kunkin tutkimuksen käynnistämistä.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun sialle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa tapetut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn PCV exceed the risks for the approved indications and recommended that Suvaxyn PCV be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suvaxyn PCV:n hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
English: It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Finnish: On voitu osoittaa, että suositusten mukaisesti yli kolmiviikkoisille porsaille annettuna rokote tuottaa aktiivisen immunisaation sian sirkoviruksen 2-tyyppiä (PCV2) vastaan, ja että se pystyy myös vähentämään virusten määrää veressä ja imukudoksessa samoin kuin sian sirkovirustartunnan aiheuttamia imukudosvaurioita sekä lisäksi vähentämään kliinisiä oireita, mukaan lukien päivittäisen painonnousun pysähtyminen ja PMWS-oireyhtymään liitettävät kuolemantapaukset.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine that contains a recombinant (modified) porcine circovirus which has been inactivated (killed).
Finnish: Suvaxyn PCV on rokote, joka sisältää rekombinanttia (muunneltua) sian sirkovirusta, joka on inaktivoitu (tapettu).
English: Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
Finnish: Suvaxyn PCV on injektioneste (suspensio).
English: Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Finnish: Suvaxyn PCV:tä käytetään yli kolmen viikon ikäisten sikojen rokottamiseen veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä sikojen suojaamiseksi sirkoviruksen 2-tyypin aiheuttamilta imukudosvaurioilta, painonnousun pysähtymiseltä sekä PMWS-oireyhtymään mahdollisesti liittyviltä kuolemantapauksilta.
English: In the future, the immune system will be able to recognise the protein from the disease-causing virus and produce antibodies more quickly when it is exposed to such viruses.
Finnish: Immuunijärjestelmän altistuessa myöhemmin kyseisille viruksille se pystyy tunnistamaan proteiinin sairautta aiheuttavaksi ja kehittämään nopeammin vasta-aineita.
English: The withdrawal period for Suvaxyn PCV is zero days.
Finnish: Suvaxyn PCV:n varoaika on nolla päivää.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination (affecting up to 1 in 10 animals) resulting in short-lived clinical signs such as vomiting.
Finnish: Yleistä on, että välittömästi rokotuksen jälkeen voi esiintyä lyhytkestoisina kliinisinä oireina lieviä yliherkkyyden kaltaisia reaktioita (1 eläimellä 10:stä), kuten oksentelua.
English: Suvaxyn PCV contains small amounts of a form of the pig virus that has been modified to produce a protein from the form of the virus that causes disease, but killed so that it does not cause the disease and cannot spread.
Finnish: Suvaxyn PCV sisältää pieniä määriä sian viruksen rakennetta, jota on muutettu niin, että se tuottaa sairautta aiheuttavaa proteiinia viruksesta.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine.
Finnish: Suvaxyn PCV on rokote.
English: What is the risk associated with Suvaxyn PCV?
Finnish: Mitä riskejä Suvaxyn PCV:hen liittyy?
English: What benefit has Suvaxyn PCV shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Suvaxyn PCV:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: Why has Suvaxyn PCV been approved?
Finnish: Miksi Suvaxyn PCV on hyväksytty?
English: Other information about Suvaxyn PCV:
Finnish: Muuta tietoa Suvaxyn PCV:stä
English: What is Suvaxyn PCV?
Finnish: Mitä Suvaxyn PCV on?
English: How has Suvaxyn PCV been studied?
Finnish: Miten Suvaxyn PCV:tä on tutkittu?
English: What is Suvaxyn PCV used for?
Finnish: Mihin Suvaxyn PCV:tä käytetään?
English: None.
Finnish: Mitään varotoimenpiteitä ei ole.
English: How does Suvaxyn PCV work?
Finnish: Miten Suvaxyn PCV vaikuttaa?
English: The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: MicardisPlus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MicardisPlusvalmistetta varten 19. huhtikuuta 2002.
English: MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Finnish: MicardisPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
English: The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Finnish: MicardisPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MicardisPluslääkevalmistetta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
Finnish: MicardisPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
Finnish: MicardisPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkeimpänä mittana oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välillä mitattu verenpaine) laskeminen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
Finnish: Miten voidaan varmistaa MicardisPlus-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin MicardisPlusin käytön ehdoista.
English: Other information about MicardisPlus
Finnish: Muita tietoja MicardisPlus-valmisteesta
English: MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Finnish: MicardisPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
English: Why has MicardisPlus been approved?
Finnish: Miksi MicardisPlus on hyväksytty?
English: The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MicardisPlus-valmisteelle.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MicardisPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.