FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Edarbi".
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Icelandic: Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Polish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlandia
Icelandic: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írland
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
Icelandic: Helsti annar endapunktur:
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Icelandic: Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Icelandic: - ef þú ert gengin meira en þrjá mánuði meðgöngu.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Icelandic: Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu eða sundli þegar þeir taka lyfið og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
Polish: 14, 28, 56 lub 98 tabletek; lub
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur; eða
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Edarbi ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć.
Icelandic: Ef hætt er að taka Edarbi getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Polish: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Polish: Produkt leczniczy Edarbi w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Icelandic: Edarbi í 20, 40 eða 80 mg skömmtun hefur verið rannsakað með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum við meðferð í allt að 56 vikur.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Edarbi" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Edarbi (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla°6.1.
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Edarbi, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Edarbi, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Edarbi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Polish: Działania niepożądane w oparciu o zebrane dane (dawka 40 i 80 mg) wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Icelandic: Aukaverkanir byggðar á safni upplýsingar (40 og 80 mg skammtar) eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og völdum skilgreiningum (preferred terms).
Polish: Stężenie azylsartanu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 5 dni i nie stwierdza się akumulacji w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych raz na dobę.
Icelandic: Stöðugri þéttni azilsartans er náð innan 5 daga og engin uppsöfnun í plasma á sér stað við endurtekna skammta einu sinni á dag.
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
Polish: Wytwórca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað
Polish: Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS)
Icelandic: Virkjað renín-angíótensín-aldósterónkerfi (RAAS)
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Polish: Azylsartan medoksomilu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Azilsartanmedoxomil hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Icelandic: 55% af geislavirkninni í hægðum og u.þ.b. 42% í þvagi, en 15% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem azilsartan.
Polish: Te efekty, blokowane przez doustne podanie soli fizjologicznej, nie miały znaczenia klinicznego w leczeniu nadciśnienia.
Icelandic: Þessi áhrif, sem komið var í veg fyrir með gjöf salts til inntöku, hafa ekki klíníska þýðingu við meðferð á háþrýstingi.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá ungum sjúklingum (á aldursbilinu 18-45 ára) og hjá öldruðum sjúklingum (á aldursbilinu 65-85 ára).
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
Icelandic: Azilsartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99%), einkum albúmíni í sermi.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania między pacjentami w podeszłym wieku a osobami młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości na działanie obniżające ciśnienie krwi u niektórych osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meira næmi fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum hjá sumum öldruðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Polish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku
Polish: Azylsartan i M-II przechodziły przez łożysko i przenikały do płodów ciężarnych samic szczura, a także były wydzielane z mlekiem karmiących samic szczura.
Icelandic: Azilsartan og M-II fóru yfir fylgju og fundust í fóstrum hjá rottum með fangi og voru skilin út í mjólk mjólkandi rotta.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że azylsartan wydaje się nie wpływać na płodność u samic i samców szczura (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum virðist azilsartan ekki hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego Edarbi przez maksymalnie 5 dni u pacjentów z łagodną (ChildPugh A) lub umiarkowaną (Child-Pugh B) niewydolnością wątroby stwierdzono niewielki wzrost ekspozycji azylsartanu (AUC wzrosło o 1,3 do 1,6 razy (patrz punkt 4.2)).
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi í allt að 5 daga leiddi til svolítillar hækkunar á útsetningu fyrir azilsartani (AUC hækkaði 1,3 til 1,6 sinnum (sjá kafla 4.2)).
Polish: Główny punkt końcowy:
Icelandic: Fyrsti endapunktur:
Polish: Walsartan 320 mg#
Icelandic: Valsartan 320 mg#
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawano raz dziennie dawki wynoszące maksymalnie 320 mg azylsartanu medoksomilu przez 7 dni i były one dobrze tolerowane.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var azilsartanmedoxomil gefið einu sinni á dag í allt að 320 mg skömmtum í 7 daga og þoldist vel.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Icelandic: Umbrot azilsartan verða aðallega fyrir tilstilli CYP2C9.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu maksymalne stężenie azylsartanu w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 1,5 do 3 godzin.
Icelandic: Eftir inntöku azilsartanmedoxomils næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) azilsartans innan 1,5 til 3 klukkustunda.
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörku
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Edarbi (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Icelandic: Litlar meðalhækkanir á þvagsýru í sermi komu fram með Edarbi (10,8 míkrómól/l) samanborið við lyfleysu (4,3 míkrómól/l).
Polish: Nie stwierdzono dowodów mutagenności ani istotnej klastogenności azylsartanu i M-II w badaniach in vitro ani nie stwierdzono rakotwórczości u szczurów i myszy.
Icelandic: Engin merki um stökkbreytingar og litningasundrandi verkun sem skipti máli komu fram í in vitro rannsóknum á azilsartani og M-II og engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania ltego leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Edarbi.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o typowej porze.
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að milliverkanir vegna hindrunar esterasa séu ólíklegar.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej azylsartanu medoksomilu.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun azilsartanmedoxomils.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na biodostępność azylsartanu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi azilsartans (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
Icelandic: Engin aukning (+5%) kom fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í himnuskiljun.
Polish: Nie ma dowodów działania teratogennego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono potencjalne niebezpieczeństwo dla rozwoju potomstwa po urodzeniu np. niższa masa ciała, niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego (opóźnione wyrzynanie siekaczy, odrywania małżowiny, otwierania oczu) i wyższą śmiertelność.
Icelandic: Ekki eru nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif, en rannsóknir á dýrum gáfu til kynna hættu á mögulegum áhrifum á afkvæmi eftir fæðingu, t.d. minni líkamsþyngd, vægri seinkun á líkamsþroska (seinkun á framtönnum, aðskilnaði úteyra, opnun augna) og aukinni dánartíðni.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania azylsartanu medoksomilu na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort azilsartanmedoxomil geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób rasy czarnej, ale obserwowano mniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z osobami nienależącymi do rasy czarnej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum af svörtum kynstofni þó komið hafi í ljós að blóðþrýstingur lækkar minna hjá sjúklingum af svörtum kynstofni samanborið við sjúklinga sem ekki eru af svörtum kynstofni (sjá kafla 5.1).
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi verður mælanleg innan 2 vikna frá því meðferð er hafin og full áhrif af skammtinum koma fram á 4 vikum.
Polish: Edarbi porównywano z placebo i aktywnymi lekami porównawczymi w dwóch 6-tygodniowych randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Icelandic: Edarbi var borið saman við lyfleysu og virk samanburðarlyf í tveimur 6 vikna slembuðum, tvíblindum rannsóknum.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi z powodu innych chorób współistniejących, takich jak ciężka choroba nerek lub niewydolność serca, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę początkową.
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Edarbi hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu RAA.
Icelandic: Yfirleitt svara sjúklingar með frumkomið aldósterónheilkenni ekki blóðþrýstingslækkandi meðferð með lyfjum sem hindra RAAS.
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Edarbi nie jest zalecane u takich pacjentów.
Icelandic: Því er notkun Edarbi hjá þessum sjúklingum ekki ráðlögð.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: - Pozostałe składniki: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, natríumhýdroxíð, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi og magnesíumstearat.
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi, medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum voru sundl, höfuðverkur og blóðfituröskun (dyslipidemis) meðal klínískt mikilvægra og algengustu aukaverkana og var tíðni sundls 3,0% fyrir Edarbi, 3,3% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,8% fyrir valsartan, höfuðverks 4,8% fyrir Edarbi, 5,5% fyrir olmesartanmedoxomil og 7,6 % fyrir valsartan og blóðfituröskunar 3,5% fyrir Edarbi, 2,4% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,1% fyrir valsartan.
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania azylsartanu medoksomilu i litu nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach dotyczących stosowania azylsartanu medoksomilu lub azylsartanu z amlodypiną, lekami zobojętniającymi, chlortalidonem, digoksyną, flukonazolem, gliburydem, ketokonazolem, metforminą i warfaryną.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir hafa komið fram í rannsóknum á azilsartanmedoxomili eða azilsartani samhliða amlódipíni, sýrubindandi lyfjum, klórtalidóni, digoxíni, flúkónazóli, glýbúríði, ketókónazóli, metformíni og warfaríni.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Na podstawie badań in vitro, karboksymetylenebutenolidaza bierze udział w hydrolizie azylsartanu medoksomilu w jelitach i wątrobie.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum tekur karboxýmetýlenbútenólídasi þátt í vatnsrofinu í þörmum og lifur.
Polish: Azylsartan medoksomilu jest szybko hydrolizowany do czynnej cząsteczki azylsartanu przez esterazy w przewodzie pokarmowym i / lub podczas wchłaniania leku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Azilsartanmedoxomil er vatnsrofið hratt í virka hlutann azilsartan af esterösum í meltingarvegi og/eða meðan á frásogi stendur (kafli 5.2).
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að stöku sinnum geta sundl og þreyta komið fram.
Polish: Dawki celowo zwiększano w 2. tygodniu z 20 do 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Edarbi, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Icelandic: 2, Edarbi úr 20 í 40 mg og 40 í 80 mg, olmesartanmedoxomil úr 20 í 40 mg og valsartan úr 160 í 320 mg
Polish: Ten lek może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið með eða án matar.
Polish: W wyniku blokowania receptora AT1 następuje hamowanie ujemnego działania zwrotnego angiotensyny II na wydzielanie reniny, ale będące konsekwencją zwiększenie aktywności reniny w osoczu i stężenia angiotensyny II w krążeniu nie przeciwdziała przeciwnadciśnieniowemu działaniu azylsartanu.
Icelandic: Hindrun á AT1 viðtaka kemur í veg fyrir neikvæða afturvirkni angíótensíns II á seytingu reníns, en afleidd aukning á renínvirkni í plasma og þéttni angíótensíns II koma ekki í veg fyrir blóðþrýstingslækkandi verkun azilsartans.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę w pierwszym trymestrze ciąży nie są w pełni jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
Polish: Lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Icelandic: Edarbi getur haft minni blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Polish: - U pacjentów, którzy niedawno bardzo się odwodnili np. w wyniku wymiotów lub biegunki, albo przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem nýlega hafa misst mikinn líkamsvökva, t.d. vegna uppkasta eða niðurgangs, eða vegna inntöku vatnslosandi taflna, gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða 20 mg einu sinni á dag.
Polish: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Edarbi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Icelandic: - Ekki má nota Edarbi samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano wzrost aktywności reniny w osoczu oraz hipertrofię/hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego.
Icelandic: Hjá rottum og hundum kom fram aukin renín-virkni í plasma og ofstækkun/ofvöxtur á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells).
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u rasy czarnej i białej.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá þýði hvítra og svartra.
Polish: Kliniczne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów (LS) do 6. tygodnia (mm Hg) (LOCF)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (LS Mean Change) að viku 6 (mmHg) (LOCF)
Polish: Wysypka, świąd Obrzęk naczynioruchowy
Icelandic: Útbrot, kláði Ofsabjúgur
Polish: Azylsartan medoksomilu jest czynnym po podaniu doustnym prolekiem, który jest szybko przekształcany do postaci czynnej, azylsartanu, który selektywnie hamuje działanie angiotensyny II, blokując jej wiązanie z receptorem AT1 w różnych tkankach (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Azilsartanmedoxomil er virkt forlyf til inntöku sem umbreytist hratt í virka efnið, azilsartan, sem hemur virkni angíótensíns II á sértækan hátt með því að hindra bindingu þess við AT1 viðtaka í mörgum vefjum (sjá kafla 5.2).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Skurcze mięśni
Icelandic: Vöðvakrampar
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej produktu leczniczego Edarbi u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), jednakże, u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat), u których istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu.