FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálatra külön-külön és a két vizsgálatra együttesen is értékelték.
Croatian: Rezultati su procijenjeni odvojeno za svako ispitivanje i zajedno za oba ispitivanja.
Hungarian: N.S. = Nem szignifikáns (p > 0,05)
Croatian: N.S.=Nije signifikantno (p> 0,05)
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Croatian: Ispitivanje 1 i 2 zajedno
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll
Croatian: Ako ste trudni,
Hungarian: A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
Croatian: Važnost pojave konvulzija za ljude nije poznata.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivel ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Varuby jer nije ispitan u toj skupini.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Varuby
Croatian: Drugi lijekovi i Varuby
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Hungarian: a Elsődleges végpontnak a késleltetett fázisban kapott teljes választ tekintették.
Croatian: a Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor u odgođenoj fazi.
Hungarian: 1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 više od 4375 bolesnika bilo je liječeno lijekom Varuby ili lijekom za usporedbu.
Hungarian: Teljes válaszreakció
Croatian: Potpuni odgovor
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni kevés vízzel, és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s nešto vode i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
Croatian: Ne očekuje se da je taj učinak klinički značajan.
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Croatian: Varuby može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül is beveheti.
Croatian: - Možete uzimati Varuby s hranom ili bez nje.
Hungarian: Kötődés az NK1 Receptorokhoz
Croatian: Zaposjednutost NK1 receptora
Hungarian: Dialízises vizsgálatokat eddig nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja primjene dijalize nisu provedena.
Hungarian: A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
Croatian: Od 6. do 8. dana nakon započinjanja kemoterapije bolesnici su zamoljeni da se prisjete jesu li imali bilo kakvu epizodu povraćanja, dizanja želuca ili mučnine koja je ometala njihov normalan svakodnevni život.
Hungarian: 2. nap 3. nap 4. nap
Croatian: 2. dan 3. dan 4. dan
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium)
Croatian: (Child-Pugh stadij C).
Hungarian: Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
Croatian: To može biti uzrokovano nenormalnim raspadanjem mišića (stanje koje se naziva rabdomioliza).
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rolapitanta je približno 100 %, što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska.
Hungarian: A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Croatian: Varuby se ne smije koristiti tijekom trudnoće ukoliko doista nije nužno.
Hungarian: OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
Croatian: Supstrati OATP1B1 i 1B3
Hungarian: Ha nem akarja szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Croatian: Ako ne želite uzimati ovaj lijek, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
Croatian: Jednokratna doza = 2 tablete
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ostali antiemetici, ATK oznaka: A04AD14
Hungarian: A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
Croatian: Nedavne smjernice uvrstile su te režime u jako emetogene.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Croatian: Nije poznato je li Varuby prisutan u majčinom mlijeku, te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom.
Hungarian: rolapitant lassan, nagyjából 7 napos átlagos terminális felezési idővel eliminálódik.
Croatian: Rolapitant se sporo eliminira sa srednjom vrijednošću terminalnog poluvijeka od približno 7 dana.
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Croatian: Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze.
Hungarian: A rolapitant biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rolapitanta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: • izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete.
Croatian: • slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, a osobito ako se u isto vrijeme ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamnu mokraću.
Hungarian: • A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán belül vegye be.
Croatian: - Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Croatian: Rolapitant pokazuje linearnu farmakokinetiku s porastom izloženosti proporcionalnim dozi.
Hungarian: Egyesített vizeletmintában nem találtak változatlan rolapitantot vagy M19 metabolitot.
Croatian: U zbirnim uzorcima urina nisu pronađeni nepromijenjeni rolapitant niti M19.
Hungarian: Kék színű tabletta, az egyik oldalon T0101, a másikon 100 mélynyomással.
Croatian: Tablete su plave, s utisnutom oznakom T0101 na jednoj strani i 100 na drugoj strani.
Hungarian: A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na plodnost niti na opću reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora.
Hungarian: Ha az alkalmazást nem lehet elkerülni, akkor a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a Varuby tablettával kapcsolatos mellékhatásokra nézve (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava na Varuby (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
Croatian: Rezultati iz Ispitivanja 1 i 2 odvojeno, kao i sažetak ključnih rezultata kombinirane analize prikazani su niže u Tablici 1.
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Croatian: Omjer izloženosti M19 prema rolapitantu bio je približno 50 % u plazmi.
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Croatian: Srčani poremećaji povećana srčana frekvencija
Hungarian: A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására.
Croatian: Nema interakcije lijekova između rolapitanta i deksametazona tako da nije potrebna prilagodba doze deksametazona.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
Croatian: - Preporučena doza je 180 mg (dvije tablete od 90 mg).
Hungarian: • egyensúlyvesztés
Croatian: • gubitak ravnoteže
Hungarian: Functional Living Index-Emesis, FLIE skálával értékelték.
Croatian: Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Hungarian: Kemoterápia hatására a szervezetből „P-anyag" szabadulhat fel.
Croatian: Kemoterapija može u tijelu uzrokovati otpuštanje „tvari P".
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Croatian: Varuby se daje kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ennél a dózisnál, az utódokra kifejtett hatások közé tartozott az ellés utáni lecsökkent túlélés és csökkent testsúly és súlygyarapodás, ami talán a megfigyelt maternális toxicitással hozható összefüggésbe.
Croatian: Utjecaj na potomke pri ovoj dozi uključivao je smanjeno postnatalno preživljenje, smanjenu tjelesnu težinu i prirast tjelesne težine, a može biti povezan s uočenom maternalnom toksičnošću.
Hungarian: Az 1. vizsgálat és 2. vizsgálat során összesen 1087 beteget soroltak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 544) vagy a kontroll kezelésbe (N = 543), 1070 beteg eredményét használták fel a hatékonyság értékelésében, a betegek 37%-a nő, 63%-a pedig férfi volt.
Croatian: U Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2 ukupno je 1087 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 544) ili kontrolnu terapiju (N = 543); u procjenu djelotvornosti bilo je uključeno 1070 bolesnika; 37 % su bile žene, a 63 % muškarci.
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Croatian: - metoprolol (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca)
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka možete osjećati omaglicu ili umor.
Hungarian: A rolapitant a humán P-anyag/neurokinin-1 (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Hungarian: Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
Croatian: Nemojte uzimati lijek u danima nakon kemoterapije - osim ako trebate primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 2 tjedna, u urinu je pronađeno 8,3 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 37,8 % doze pronađeno je u fecesu primarno kao nepromijenjeni rolapitant.
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
Croatian: Također, od ta 1332 bolesnika, 629 ih je primilo drugu kemoterapiju (ne AC).
Hungarian: A szokásos adag két tabletta.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete.
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Croatian: Zbog antiemetskog djelovanja rolapitanta, izazivanje povraćanja lijekovima možda neće biti djelotvorno.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia és az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápia kombinációi 3. vizsgálat (MEC)
Croatian: Umjereno emetogena kemoterapija i kombinacije kemoterapije antraciklinom i ciklofosfamidom Ispitivanje 3 (MEC)
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Croatian: Na temelju procjene rizika za okoliš rolapitant se smatra vrlo postojanim, bioakumulativnim i teško biorazgradivim.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT2B7 (npr. irinotekan odnosno morfin) Rolapitant je in vitro umjereno inhibirao UGT1A1 i UGT2B7.
Hungarian: Ezért nem zárható ki, hogy esetleg kölcsönhatások léphetnek fel a bélben ezeknek az UGT enzimeknek a gátlásával összefüggésben,
Croatian: Zbog toga se ne mogu isključiti moguće interakcije povezane s inhibicijom ovih UGT enzima u crijevu.
Hungarian: A rolapitant nagymértékben (99,8 %-ban) kötődik az emberi plazma fehérjéihez.
Croatian: Rolapitant se velikim dijelom veže za proteine plazme (99,8 %).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők:
Croatian: To uključuje:
Hungarian: A Varuby csoportban a kontrollcsoporthoz képest magasabb volt azon betegek aránya, akiknél nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás (MEC 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Croatian: Varuby nego u kontrolnoj skupini (MEC: 73,2 % napram 67,4 %; p = 0,027).
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
Croatian: Od 2. do 3. dana bolesnici su jednom dnevno primali 2 mg granizetrona peroralno.
Hungarian: A hatékonyság értékelésében összesen 1332 beteget vontak be, akik 80%-a nő, 20%-a pedig férfi volt.
Croatian: Ukupno su u procjenu djelotvornosti bila uključena 1332 bolesnika; 80 % su bile žene, a
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Croatian: - propafenon (koristi se za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca)
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, titándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és poliszorbát 80.
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Hungarian: A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Varuby malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriofetalne učinke.
Hungarian: A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
Croatian: Od 2. do 4. dana bolesnici su dva puta dnevno primali 8 mg deksametazona peroralno.
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene rolapitanta mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Croatian: Varuby se daje kao dio režima koji uključuje deksametazon i antagonist 5-HT3 receptora.
Hungarian: A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
Croatian: Nemojte uzimati Varuby češće od jednom u dva tjedna.
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Croatian: Ispitivanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u ljudi koji su primali rolapitant dokazalo je da rolapitant prelazi krvno-moždanu barijeru i zaposjeda NK1 receptore u mozgu.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, jakog induktora enzima, značajno je smanjila sistemsku izloženost rolapitantu i njegovom aktivnom metabolitu.
Hungarian: Összesen a Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt.
Croatian: Ukupno a Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Varuby sadrži
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
Croatian: Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i povraćanje.
Hungarian: A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Croatian: Rolapitant je inhibitor P-glikoproteina (P-gp-a).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni rolapitanta u trudnica.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a Varuby farmakokinetikájára
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku lijeka Varuby
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Hungarian: GYÁRTÓK
Croatian: Proizvođači
Hungarian: A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze rolapitanta do 720 mg bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Hungarian: Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Hungarian: c Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, vizsgálatra és nemekre csoportosítva.
Croatian: c Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema ispitivanju i spolu.
Hungarian: Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez.
Hungarian: Hogyan hat a Varuby
Croatian: Kako Varuby djeluje
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Croatian: Supstrati OCT1 Rolapitant in vitro nije inhibitor OCT1 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az M19 fő aktív metabolittá.
Croatian: Rolapitant se metabolizira putem CYP3A4 u glavni aktivni metabolit M19.
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B), srednja vrijednost Cmax bila je 25 % niža, dok je srednja vrijednost AUC rolapitanta bila slična u usporedbi sa srednjim vrijednostima u zdravih ispitanika.
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Croatian: Još je potrebno razjasniti koji enzimi koji metaboliziraju lijekove (i prijenosnici lijekova) osim CYP3A4 sudjeluju u hepatobilijarnoj eliminaciji rolapitanta.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike rolapitanta Vd/F iznosio je 387 l u bolesnika s rakom.
Hungarian: Késleltetett fázis: > 24 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; akut fázis: > 0 - 24 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; teljes fázis: > 0 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után b Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, nemekre csoportosítva.
Croatian: Odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom; akutna faza: 0 do 24 sata nakon liječenja cisplatinom; ukupno: 0 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema spolu.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Croatian: Sadrži laktozu.
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
Croatian: Ovitak u obliku novčanika, svaki sadrži 2 filmom obložene tablete - S PLAVIM OKVIROM
Hungarian: Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti prije uzimanja lijeka.
Hungarian: „Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztés: A betegeknek minden egyes vizsgálatban volt lehetősége arra, hogy az 1. ciklusban kijelölttel megegyező, maximum 5 további kemoterápiás ciklusból álló „multiple cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben folytassa.
Croatian: Nastavak kroz više ciklusa: U svakom ispitivanju bolesnici su imali mogućnost nastavljanja sudjelovanja u nastavku ispitivanja kroz do 5 dodatnih ciklusa kemoterapije u kojima su primali isto liječenje kao i u 1. ciklusu.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Croatian: Pri koncentraciji rolapitanta u plazmi od > 15 ng/ml i 348 ng/ml, zaposjednutost NK1 receptora u kortikalnim regijama iznosila je približno > 50 %, odnosno 90 %.
Hungarian: Rágcsálóknál a rolapitantot legfeljebb 26 hétig tartó, ismételt dózisos orális toxicitási vizsgálatokban tesztelték, amelyekben a máj, a pajzsmirigy, a vesék, a mellékhere és a méh voltak a meghatározott célszervek.
Croatian: U glodavaca je u ispitivanjima oralne toksičnosti ponovljenih doza rolapitant ispitivan u trajanju do 26 tjedana, a kao ciljni organi identificirani su jetra, štitnjača, bubrezi, epididimis i uterus.
Hungarian: Az M19 kialakulása jelentős mértékben késett (átlag tmax 120 óra (tartomány: 24-168 óra)), és az M19
Croatian: Nastanak M19 bio je značajno usporen s medijanom tmax od 120 sati (raspon: 24-168 sati), a srednja vrijednost poluvijeka M19 iznosila je 158 sati.
Hungarian: Nincs
Croatian: Ništa
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Croatian: U vrijeme dizajniranja ispitivanja, AC kemoterapija smatrala se umjereno emetogenom.
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt Ne szedje a Varuby-t:
Croatian: Nemojte uzimati Varuby:
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Croatian: - ako uzimate biljni pripravak koji se naziva gospina trava (Hypericum perforatum) koji se koristi za liječenje depresije i poteškoća sa spavanjem (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap
Croatian: Režim za umjereno emetogenu kemoterapiju 1. dan
Hungarian: A Varuby hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Croatian: Učinci lijeka Varuby na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: • szédülés érzete, koncentrációs problémák, energiahiány, aluszékonyság vagy alvási problémák
Croatian: • osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju ovog lijeka ako se uzima tijekom trudnoće.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Croatian: Dostupni podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.