FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important aspects to consider during treatment:
Hungarian: Fontos szempontok, amelyeket a kezelés alatt figyelembe kell venni:
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Hungarian: • Ez a gyógyszer függőséget okozhat, de kisebb mértékben, mint egyéb anyagok, például a morfin.
English: Treating doctor (name / contact information):
Hungarian: Kezelőorvos (név / elérhetőségi információk):
English: The implant time was 24 weeks.
Hungarian: Az implantátum viselésének időtartama 24 hét volt.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Hungarian: A tünetegyüttes jellege az anya droghasználati előzményeitől függően változó lehet.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Hungarian: Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Hungarian: A törést a vizsgáló általában nem észlelte a betegre nézve biztonságossági problémaként.
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Hungarian: A törések előfordulási gyakorisága csökkent azokban a vizsgálatokban, amelyekben a jelenlegi technikát és oktatást alkalmazták.
English: Key instruction for proper insertion
Hungarian: A megfelelő beültetésre vonatkozó fontosabb utasítások
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Hungarian: • Álmosság jelentkezhet, különösen a beültetés utáni első héten.
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Hungarian: 12. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a betegkártyát.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Hungarian: A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Hungarian: Ezért az adagokat korlátozni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni kell.
English: Do not use Sixmo if you:
Hungarian: Ne alkalmazza a Sixmo-t:
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: Note: Do not push the obturator.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tolja az obturátort.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Hungarian: A Sixmo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Hungarian: Amikor vemhes patkányoknak ozmotikus minipumpán keresztül a gesztáció 7. napjától kezdve buprenorfint adagoltak, az anyai táplálék- és vízfogyasztás a gesztáció 7-20. napján csökkent volt.
English: Median age (range), years
Hungarian: Medián életkor (tartomány), év
English: • 100×100 mm sterile gauze
Hungarian: • 100×100 mm-es steril géz
English: CYP3A inhibitors
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Hungarian: A Sixmo implantátumok nem sugárfogók, ezért röntgen- vagy CT-felvételeken nem láthatók.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Hungarian: • Benzodiazepinek: Ez a kombináció a központi eredetű légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Hungarian: • ha általános gyengeség és rossz egészségi állapot áll fenn Önnél, vagy ha Ön időskorú;
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek körülbelül 75%-a számolt be vényköteles opioidok alkalmazásáról elsődleges opioid-abúzusként, és a betegek 21%-a számolt be heroinhasználatról elsődleges opioid-abúzusként.
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes enyhébb és elhúzódóbb lehet, mint amit a rövid hatású teljes μ-opioid-agonisták okoznak.
English: They are removed by the end of the sixth month.
Hungarian: Eltávolításuk a hatodik hónap végén történik.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Hungarian: 11. lépés: Szükség esetén körülbelül 5 percen át gyakoroljon nyomást a bemetszés területére.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Hungarian: Az eltávolított implantátum jelentős mennyiségű maradék buprenorfint tartalmaz.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: 6-month removal date:
Hungarian: 6 hónap múlva esedékes eltávolítás dátuma:
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, opioid-függőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Hungarian: Ebben az élethelyzetben általában más buprenorfin kezelések/készítmények alkalmazása tekinthető alkalmasabbnak.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Hungarian: A legtöbb betegnél a vizitek ajánlott rendje a folyamatos tanácsadás és pszichoszociális támogatás érdekében legalább havi egyszeri gyakoriságú.
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Hungarian: A szokásosnál magasabb dózisokra és ismételt alkalmazásra lehet szükség.
English: Other medicines and Sixmo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sixmo
English: Dependence
Hungarian: Dependencia
English: New implants will be inserted in the other arm.
Hungarian: Az új implantátumokat a másik karba fogják beültetni.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Hungarian: Ha elfertőződött, akkor megfelelően kezelni kell, és meg kell állapítani, hogy szükséges-e a bent maradt implantátumok eltávolítása.
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Hungarian: Néhány esetben előfordulhat, hogy az implantátumokból leadott adag meghaladja az Ön által igényelt adagot.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Hungarian: Ez összefüggésben állhat az eleve fennálló csökkent májműködéssel és a fennálló injekciós droghasználattal.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Hungarian: A buprenorfin körülbelül 96%-ban kötődik fehérjékhez, elősorban alfa- és béta-globulinhoz.
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Hungarian: Ne erőltesse az implantátumot az obturátorral a kanül végén túl.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Hungarian: A BEAVATKOZÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Beültetés dátuma:
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Hungarian: Az implantátum helye: (bal / jobb felkar)
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Hungarian: Ezenkívül szkennelje be vagy vigye be a beültetési eljárás adatait a beteg orvosi dokumentációjába.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Hungarian: A tünetegyüttes jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Hungarian: Ha nem tudja kitapintani mind a négy implantátumot, vagy kétsége merül fel a jelenlétüket illetően, más módszerrel igazolja az implantátum jelenlétét.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Hungarian: Ritka esetekben az implantátumok vagy implantátum részek helyét nem lehetett meghatározni, ezért nem távolították el azokat (lásd 4.2 pont).
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
English: Do not blot or wipe away.
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Hungarian: • Alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását.
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Hungarian: • légzési nehézségek, lassú légzés.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Hungarian: • A csereimplantátumo(ka)t ugyanabba a karba, az in situ implantátumokhoz képest mediálisan vagy laterálisan kell beültetni.
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Hungarian: • A Sixmo beültetését és eltávolítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Hungarian: • a hospitalizáció (addikció vagy mentális egészségproblémák miatt), sürgősségi osztályon tett látogatás vagy krízisintervenció nélküli időszak hossza
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Hungarian: buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az implantátum helyén fertőzés lépett fel, vagy ha az implantátum kezd kijönni.
English: Local representative contact
Hungarian: Helyi képviselet elérhetőségi adatai
English: Number (%) of broken implants
Hungarian: Törött implantátumok száma (%) Törött implantátummal
English: • participation in a structured activity/job
Hungarian: • az életkörnyezet stabilitása • strukturált tevékenységben való részvétel/munkavégzés
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Hungarian: • 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm)
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 3 kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 309 beteget vontak be, akiket legfeljebb 6 hónapot át (1 implantátum ciklus) kezeltek Sixmo-val.
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Hungarian: Ha az elhelyezkedés megállapítása és a második eltávolítási kísérlet nem az első eltávolítás napján történik, a sebet a köztes időszakban varratokkal zárni kell.
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Hungarian: Elsődleges opioid abúzus, n (%) Heroin
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum, ITT = kezelésbe bevont (intent-to-treat) populáció, N = vizsgálati alanyok száma, SE = standard hiba (standard error)
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Hungarian: Az orvosokat tájékoztatni kell az eljárás kockázatairól és szövődményeiről is (azaz az implantátum elvándorlásáról, protrusiójáról, kilökődéséről és az idegkárosodásról).
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Hungarian: A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése.
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Hungarian: 2. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlővel.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Hungarian: A betegek többségénél heroin volt az elődlegesen alkalmazott opioid.
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
English: Overdose symptoms include:
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Hungarian: A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év feletti idős betegeknél nem igazolták.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Hungarian: • A SIXMO-kezeléshez kapcsolódó biztonságossági aggályokat (azaz lehetséges életveszélyes interakciók más, együttesen alkalmazott gyógyszerekkel).
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Hungarian: Az opioid-antagonista naloxon az opioid-túladagolásból eredő légzésdepresszió specifikus antidotuma.
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Hungarian: Ez a kockázat megnövekszik, ha egyidejűleg alkoholt vagy egyéb szereket is használ.
English: • The patient should be able to lie on their back.
Hungarian: • A betegnek hanyatt kell tudnia feküdni.
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Hungarian: Mindegyik Sixmo implantátum egyenként, lehúzható PET/LDPE/Al/LDPE laminált fóliatasakba van csomagolva.
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Hungarian: Ezért opioid alkalmazása mellett nagyobb a toxicitási potenciál.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Hungarian: Ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket a Sixmo-kezelés alatt, mivel hirtelen fellépő, elhúzódó, intenzív megvonásos tüneteket válthatnak ki.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Hungarian: 14. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Hungarian: • Időpontot kell egyeztetni a beteggel, hogy mihamarabb visszatérjen ahhoz az egészségügyi szakemberhez, aki a beültetést végezte.
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Hungarian: A Sixmo klinikai hatásossága és biztonságossága
English: In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Hungarian: Nem tapintható implantátumok esetén az eltávolítást ultrahangos vezérlés mellett kell végezni (a helyük meghatározása után).
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Hungarian: • Ha a beteg visszahozza a kilökődött implantátumot, le kell mérni, hogy meg lehessen győződni róla, hogy a teljes implantátum kilökődött-e (26,5 mm hosszúságú).
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sixmo-kezelést, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a megvonásos tünetek előfordulását.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Hungarian: Az implantátum applikátort (egyszer használatos) és részeit az 1. ábra mutatja be.
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Hungarian: • Arra kell kérni a beteget, hogy az implantátumot helyezze egy fedeles üvegedénybe, és biztos helyen, elkülönítve, különösen gyermekek elől elzárva tárolja, majd hozza vissza az egészségügyi szakembernek, hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum kilökődött-e.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Sixmo kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következőket alkalmazná:
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása MedDRA szervrendszer, preferált kifejezés és gyakoriság szerint történt.
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Hungarian: Hívja fel a beteg figyelmét a beültetés helyének megfelelő ellátására.
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátumok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé, elősegítve az implantátumok eltávolítását.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Hungarian: A nyílt komparátor kar alkalmazásának ellenére ez a végpont jelentősnek tekinthető, mivel vizelet toxikológiai vizsgálaton alapul.
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Hungarian: • egy májenzim, az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje a vérvizsgálatok során;
English: • low blood pressure
Hungarian: • alacsony vérnyomás;
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Hungarian: Amennyiben anesztézia részeként szükséges az opioid-kezelés, a beteget az anesztéziás ellátás keretében folyamatosan monitorozniuk kell olyan személyeknek, akik a műtéti vagy diagnosztikai beavatkozás lefolytatásában nem vesznek részt.
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Hungarian: • Ha egy implantátum a beültetést követően kikerül a helyéről, a következő lépések szükségesek: A lehető leghamarabb egyeztessen időpontot azzal az orvossal, aki a beültetést végezte.
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Hungarian: • Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Hungarian: A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Hungarian: Ha az implantátumokat mélyre ültetik be, neurovascularis sérülés léphet fel.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Hungarian: A májkárosodás hatását a Sixmo farmakokinetikájára nem vizsgálták.