FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av erytrocyter in vivo, vilket orsakar en direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta' antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi.
Swedish: Använd inte KIOVIG:
Maltese: Tużax KIOVIG:
Swedish: Bronkit, nasofaryngit
Maltese: Bronkite, nasofarinġite
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Maltese: Il-pazjenti l-oħra kollha għandhom jiġu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li jingħata l-prodott.
Swedish: Bronkit, vanlig förkylning, lågt antal röda blodkroppar, svullna lymfkörtlar, minskad aptit, sömnsvårigheter, oro, yrsel, migrän, domningar eller stickningar i huden eller i armar eller ben, nedsatt beröringskänslighet, ögoninflammation, snabb puls, rodnad, hosta, snuva, kronisk hosta eller väsande andning (astma), täppt näsa, halsont, andfåddhet, diarré, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, blåmärken, klåda och nässelfeber, hudinflammation, hudrodnad, ryggont, ledvärk, smärta i armar eller ben, muskelsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, frossa, vätskeansamling under huden, influensaliknande sjukdom, smärta eller obehagskänslor i bröstet, orkeslöshet eller svaghetskänsla, opasslighet, frossa med skakningar.
Maltese: Bronkite, riħ, għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, glandoli linfatiċi minfuħin, nuqqas ta' aptit, diffikultà biex torqod, anzjetà, sturdament, emigranja, tnemnim jew tingiż tal-ġilda jew ta' parti mid-dirgħajn jew riġlejn, tnaqqis fis-sens tal-mess, infjammazzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel, fwawar, sogħla, imnieħer inixxi, sogħla kronika jew tħarħir (ażżma), imnieħer misdud, uġigħ fil-griżmejn, qtugħ ta' nifs, dijarea, rimettar, uġigħ addominali, indiġestjoni, kontużjoni, ħakk u urtikarja, dermatite, ġilda ħamra, uġigħ f'dahrek, uġigħ fil-ġogi, uġigħ f'dirgħajk u f'riġlejk, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, dgħjufija muskolari, tertir ta' bard, akkumulazzjoni ta' fluwidu taħt il-ġilda, mard bħal dak tal-influwenza, uġigħ jew skonfort fis-sider, nuqqas ta' saħħa jew sensazzjoni ta' dgħjufija, indispożizzjoni, tregħid.
Swedish: Startdos: 2 g/kg uppdelad på 2-5 på varandra följande dagar.
Maltese: 2 g/kg diviżi fuq 2-5 ijiem konsekuttivi.
Swedish: Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning om 50 mg/ml (5%), bör KIOVIG 100 mg/ml (10%) spädas med en lika stor volym glukoslösning.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Swedish: KIOVIG tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f':
Swedish: Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f'pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Swedish: Orofaryngeal svullnad
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Behandling av patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'ċertu disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Swedish: Hur KIOVIG ska förvaras
Maltese: KIOVIG huwa użat għal
Swedish: G (IgG).
Maltese: U L-UŻU.
Swedish: Hos patienter som får IVIg (inklusive KIOVIG) har fall rapporterats av akut icke-kardiogent lungödem (transfusionsrelaterad akut lungskada (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu IVIg, kien hemm rapporti ta' edima pulmonari akuta li mhix kardjoġenika (Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni, (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)) f'pazjenti li ngħataw IVIg (inkluż KIOVIG).
Swedish: • Om läkemedlet ska spädas rekommenderas 5% glukoslösning.
Maltese: • Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni, hija rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% ta' glucose.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Swedish: De tabeller som presenteras nedan är uppdelade enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Maltese: It-tabelli ppreżentati hawn taħt huma skont il-klassifikazzjoni tal-organi tas-sistema MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Swedish: Hypotoni, djup ventrombos
Maltese: Pressjoni baxxa, trombożi tal-vini profondi
Swedish: Uppspänd buk
Maltese: Konġuntivite
Swedish: Dessa rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användningen av många av de registrerade IVIg-produkterna som innehåller olika hjälpämnen som exempelvis sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabilisator stod för en oproportionerlig del av det totala antalet.
Maltese: Filwaqt li dawn ir-rapporti ta' disfunzjoni renali u insuffiċjenza renali akuta ġew assoċjati mal-użu ta' bosta mill-prodotti ta' IVIg liċenzjati li fihom diversi sustanzi mhux attivi bħal sucrose, glucose u maltose, dawk li fihom is-sucrose bħala stabilizzatur ammontaw għal sehem sproporzjonat tan-numru totali.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling sättas in.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jiġi implimentat trattament mediku standard għal xokk.
Swedish: • Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).
Maltese: • Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni għal konċentrazzjonijiet iktar baxxi qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Swedish: • KIOVIG ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 30 minuter.
Maltese: • KIOVIG għandu jingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal 30 minuta.
Swedish: Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni li ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Swedish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balansstörning, tremor
Maltese: Amnesija, disartrija, disgewsja, disturb fil-bilanċ, rogħda
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: MTnr
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Swedish: Proteinuri‡
Maltese: Proteinurija‡
Swedish: 18 september 2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Swedish: Avbryt
Maltese: Interrompi
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Maltese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Nefrotiskt syndrom ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Swedish: Kalciumkarbonat
Maltese: Calcium carbonate
Swedish: Tumörbedömningarna utvärderades enligt RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Swedish: Grad 3 (trots optimal behandling mot hypertoni)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut efter en arteriell trombotisk händelse.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Swedish: Etniskt ursprung
Maltese: Oriġini etnika
Swedish: Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Swedish: Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Swedish: • Den aktiva substansen är lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose
Swedish: Förbättras till under 2 g / 24 timmar
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Swedish: Ickegastrointestin ala fistlark MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Swedish: Systoliskt BT ≥140 mmHg upp till <160 mmHg eller diastoliskt BT ≥90 mmHg upp till <100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Swedish: Njursviktj, †, ‡ Nedsatt njurfunktion‡
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' lenvatinib f'nisa tqal.
Swedish: Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Swedish: Organsystem (MedDRAterminologi*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Swedish: Graderingarna baseras på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från NCI (National Cancer Institute).
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 augusti 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Swedish: Progressionfri överlevnad (PFS)a av Post-hoc retrospektiv oberoende blind granskning
Maltese: Indipendenti Retrospettiva Post-hoc
Swedish: Transportörstudie in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Swedish: Dosproportionalitet och ackumulering
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar EU/1/16/1128/001
Maltese: Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/001
Swedish: Kapselhöljet innehåller hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Swedish: CYP3A4-substrat
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Swedish: Hypoalbuminemi‡ Förhöjd nivå av alaninaminotransfera s‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa och talk.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Swedish: Försämrad läkning***
Maltese: Fejqan indebolit***
Swedish: Kisplyx 10 mg hårda kapslar EU/1/16/1128/002
Maltese: Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/002
Swedish: Ålder, kön, vikt, etnicitet
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Swedish: Förbättras till grad 0, 1 eller 2.
Maltese: Tfieq sa Grad 0, 1 jew 2.
Swedish: P-värde lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Swedish: Förbättras till grad 0-1
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn sejba ta' doża ta' Fażi 1b u porzjon ta' Fażi 2.
Swedish: Myokardinfarktc,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Swedish: Följande termer har kombinerats: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Swedish: EU/1/16/1128/002 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/16/1128/005 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/16/1128/006 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/16/1128/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/005 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Swedish: Pneumotorax
Maltese: Pnewmotoraċi
Swedish: EU/1/16/1128/001 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/16/1128/003 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/16/1128/004 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/16/1128/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/004 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndr om Monopares Transitorisk ischemisk attack
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Swedish: • smärtsam infektion eller irritation nära anus
Maltese: • infezzjoni bl-uġigħ jew irritazzjoni qrib l-anus
Swedish: L(18mg) +E(5mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0 L(24mg)
Maltese: L(18mg) + E (5mg) 51 48 46 44 37 35 32
Swedish: De högsta doser av lenvatinib som studerades kliniskt var 32 mg och 40 mg per dag.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Swedish: Blödning omfattar: epistaxis, hemoptys, hematuri, kontusion, hematokesi, tandköttsblödning, petekier, lungblödning, rektalblödning, blod i urinen, hematom, vaginalblödning, konjunktival blödning, hemorrojdblödning, intrakraniell tumörblödning, larynxblödning, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, blödning efter behandling, purpura, hudblödning, rupturerad aneurysm, arteriell blödning, ögonblödning, magblödning, hemorragisk gastroduodenit, gastrointestinal blödning, hematemes, blödning, hemorragisk stroke, melena, metrorragi, nagelbäddsblödning, hemotorax, postmenopausal blödning, hemorragisk proktit, njurhematom, mjältblödning, blödningar i nagelbädden, subaraknoidalblödning, trakealblödning, tumörblödning.
Maltese: Emorraġija tinkludi: epistassi, emoptisi, ematurja, kontużjoni, ematokeżija, ħruġ ta' demm millħanek, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija pulmonari, emorraġija mir-rektum, demm preżenti fl-awrina, ematoma, emorraġija vaġinali, emorraġija konġuntivali, emorraġija talmurliti, emorraġija minn tumur intrakranjali, emorraġija larinġeali, ekkimożi, żieda fit-tendenza li titbenġel, emorraġija wara xi proċedura, purpura, emorraġija tal-ġilda, tiċrit ta' anewriżmu, emorraġija arterjali, emorraġija fl-għajn, emorraġija gastrika, gastroduwodenite emorraġika, emorraġija gastrointestinali, ematemesi, emorraġija, puplesija emorraġika, melaena, mestrwazzjoni esaġerata, ħruġ ta' demm mid-dwiefer, haemothorax, emorraġija wara lmenopawsa, proktite emorraġika, ematoma fil-kliewi, emorraġija fil-milsa, emorraġiji taħt iddwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija trakeali, emorraġija minn tumur.
Swedish: ELLER
Maltese: Or
Swedish: M2' och M3', huvudmetaboliterna i human feces, bildades från M2 respektive lenvatinib, av aldehydoxidas.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Swedish: Totalt 62 patienter fick kombinationen lenvatinib och everolimus vid den rekommenderade dosen.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Swedish: Tryckfärgen innehåller schellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, propylenglykol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid njurcellskarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Swedish: Studier in vitro indikerar att lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Swedish: • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Swedish: In vivo hade följaktligen inducerare och hämmare av CYP 3A4 minimal effekt på exponeringen för lenvatinib (se avsnitt 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 3 i avsnitt 4.4.
Maltese: Ara l-gwida dettaljata f'Tabella 3 f'sezzjoni 4.4.
Swedish: I everolimus-gruppen rapporterade 6,0 % av patienterna en arteriell tromboemboli (4,0 % var av grad ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Swedish: M3-metaboliten var den dominerande analyten i exkret (ca 17 % av dosen) följt av M2' (ca 11 % av dosen) och M2 (ca 4,4 % av dosen).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Swedish: • är över 75 år
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Swedish: Arteriell tromboemboli
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Swedish: Trombocytopenia
Maltese: Tromboċitopenijaa
Swedish: Låt stå i minst 10 minuter och rör sedan om i minst 3 minuter för att lösa upp kapselhöljena.
Maltese: Il-kapsuli jridu jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-kapsuli.
Swedish: Likaså observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Swedish: Baserat på AUC(0-inf), stod lenvatinib för 60 % och 64 % av den totala radioaktiviteten i plasma respektive blod.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Swedish: Patienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) aktivitetsstatus på 2 eller högre uteslöts från studien med njurcellskarcinom (se avsnitt 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 2 jew ogħla, ġew esklużi mill-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Swedish: Koncentrationskvoten mellan blod och plasma in vitro för lenvatinib varierade mellan 0,589 och 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Swedish: Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: En dos på 5 mg utvärderades hos sex försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Erytem i handflata Utslag Alopeci
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmarplantar Eritema palmar Raxx Alopeċja
Swedish: Lenvatinib är en receptortyrosinkinas (RTK)-hämmare som selektivt hämmar kinasaktiviteterna hos de vaskulära endoteliala tillväxtfaktor (VEGF)-receptorerna VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) och VEGFR3 (FLT4), förutom andra proangiogena och onkogena signalvägsrelaterade RTK, omfattande fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-receptorerna FGFR1, 2, 3 och 4, receptorn för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (PDGF) PDGFRα, KIT och RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös ulceration, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Swedish: Hyperkolesterolemi omfattar hyperkolesterolemi och ökad kolesterolnivå i blod.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Swedish: Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Swedish: Objektiv responsfrekvens n (%) av prövarens bedömning Fullständiga svar
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 10 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A respektive Child-Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lenvatinib wara doża waħda ta' 10 mg ġiet evalwata f'6 individwi, li kull wieħed minnhom kellu indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (Child-Pugh A u Child-Pugh B, rispettivament).
Swedish: Se avsnittet distribution.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni tad-distribuzzjoni.
Swedish: Kravet var att patienterna bland annat skulle ha histologiskt bekräftat dominerande klarcellig njurcellskarcinom, radiografiskt bekräftat sjukdomsförlopp enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, en tidigare VEGF-riktad behandling och prestationsstatus (PS) för ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa, fost l-oħrajn, li jkollhom konferma istoloġika ta' RCC predominanti taċ-ċelluli ċari, evidenza radjografika ta' progressjoni tal-marda skont ir-Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), terapija waħda fil-passat b'VEGF immirat, u Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ta' 0 jew 1.
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Maltese: Grad 4 (minkejja mmaniġġjar mediku)
Swedish: Pediatrisk population Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2) għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.