FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr.
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin o umiarkowanym i niskim ryzyku u noworodków można rozpatrywać wyłącznie po dokładnym rozważeniu ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami.
Lithuanian: Galimybę naujagimiams skirti vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamas kontrastines medžiagas su gadoliniu reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus.
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
Lithuanian: Ypatinga rizika yra pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, nes šioje grupėje dažnai pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas.
Polish: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Lithuanian: Chalkidona, Athens Greece
Polish: 287 mg/ml Gadodiamid Roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: 287 mg/ml Gadodiamid Injekcinis tirpalas
Polish: Dlatego też {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest dozwolone, należy dodać następującą informację]
Lithuanian: [Jeigu jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti neleidžiama, pridėkite šią informaciją]
Polish: U noworodków w wieku do 4 tygodni stosowanie kontrastowych środków zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Naujagimiams iki 4 savaičių didelės NSF rizikos grupei priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartoti negalima.
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.
Polish: Litwa
Lithuanian: Lithuania
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo • pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
Lithuanian: • jūsų inkstų veikla sutrikusi • jums neseniai buvo ar netrukus bus atliekamas kepenų persodinimas
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Lithuanian: Prieš skiriant {Sugalvotas pavadinimas}, visus pacientus būtina patikrinti dėl inkstų veiklos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat stosowania u noworodków i niemowląt]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Polish: Komunikat
Lithuanian: Žindymas
Polish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekcinis tirpalas
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: [Należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu, dołączając wskazówki dotyczące szczególnych grup pacjentów (pacjenci z niewydolnością nerek, noworodki, niemowlęta i osoby w podeszłym wieku)]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą, pridėti vartojimo gaires ypatingoms pacientų populiacijoms (pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas, naujagimiai, kūdikiai ir senyvo amžiaus pacientai)]
Polish: Ponadto przez kolejne 3 lata, rozpoczynając od roku po wydaniu decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawiać roczne zbiorcze przeglądy przypadków NSF.
Lithuanian: Be to, 3 metus iš eilės kasmet rinkodaros teisės turėtojai turėtų teikti suvestines NSF atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Polish: Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Lithuanian: Duomenų rodančių, kad hemodializę galima naudoti NSF prevencijai ar gydymui pacientų, kuriems nėra atliekama hemodializė, nėra.
Polish: Ze względu na możliwość gromadzenia się gadolinu w tkankach ludzkich nie zaleca się stosowania w czasie ciąży żadnego ze środków kontrastowych zawierających gadolin.
Lithuanian: Vartoti kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, nėštumo metu nerekomenduojama, nes gadolinis gali kauptis žmogaus organizmo audiniuose.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {nazwa własna} [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF]
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie NSF]
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) jest nieznane; w związku z tym {nazwa własna} można stosować jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, w dawce nie większej niż {x} mmol/kg masy ciała.
Lithuanian: Pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30-59 ml/min/1.73m2) NSF išsivystymo rizika yra nežinoma, todėl {Sugalvotas pavadinimas} turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy {substancji czynna} może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Dėl galimo {aktyviosios medžiagos} klirenso sumažėjimo senyvo amžiaus pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
Polish: {Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Polish: Po uwzględnieniu ogólnego stosunku korzyści do ryzyka CHMP uznał zatem, że u wszystkich pacjentów, u których planuje się podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin o wysokim ryzyku NFS, należy wykonać obowiązkowe laboratoryjne badania przesiewowe.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos santykį, CHMP nutarė, kad visiems pacientams, kuriems bus skiriamos didelės NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant patikrinti jų inkstų funkciją.
Polish: [Z wyjątkiem informacji o zaburzeniach czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób w podeszłym wieku należy użyć aktualnie zatwierdzonego tekstu]
Lithuanian: [Be informacijos apie inkstų nepakankamumą, vartojimą naujagimiams, kūdikiams ir senyvo amžiaus pacientams, naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą]
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie NSF]
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u niemowląt]
Lithuanian: [Jeigu vartoti kūdikiams leidžiama, pridėkite informaciją apie vartojimą kūdikiams]
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że należy utrzymać jego opinię z dnia 19 listopada 2009 r. z zaleconymi zmianami w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta wymienionych w Aneksie III do tej opinii.
Lithuanian: lapkričio 19 d. priimtą nuomonę, kurioje buvo pateikti rekomenduojami susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai, kaip nurodyta nuomonės III priede.
Polish: Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z poważnymi chorobami nerek oraz u pacjentów, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija.
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin o umiarkowanym i niskim ryzyku wystąpienia NFS zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania w tej szczególnej populacji pacjentów.
Lithuanian: Į informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartojimo šioje konkrečioje specialiojoje populiacijoje.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Lithuanian: Injekcinis / infuzinis tirpalas
Polish: Z powodu niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku stosowanie wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinno być przedmiotem dokładnej oceny z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawki i odstępów pomiędzy dawkami do nie więcej niż jednego wstrzyknięcia minimalnej dawki podczas jednego badania i co najmniej 7-dniowej przerwy pomiędzy dawkami.
Lithuanian: Dėl kūdikių iki 1 metų neišsivysčiusių inkstų funkcijos ypatumų, galimybę vartoti kurią nors iš kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, jiems skirti ne daugiau kaip vieną tik mažiausios preparato dozės injekciją.
Polish: Przed podaniem {Nazwa własna} u wszystkich pacjentów należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku dysfunkcji nerek.
Lithuanian: Prieš {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Polish: Dla gadolinowych środków kontrastowych o średnim i niskim ryzyku wystąpienia NSF zamieszczono wyraźne ostrzeżenia dotyczące ich stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z zaleceniem ograniczenia dawki do minimalnej podczas badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Lithuanian: Į vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl šių preparatų vartojimo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientamsatliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, jiems galima skirti tik mažiausią preparato dozę.
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Nie ma natomiast danych potwierdzających, że hemodializa zapobiega wystąpieniu Nerkopochodnego Zwłóknienia Układowego (NSF).
Lithuanian: Tačiau duomenų rodančių, kad hemodializė būtų tinkama nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) profilaktikai, nėra.
Polish: W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietkę kontrolną, znajdującą się na {fiolce / butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin.
Lithuanian: Ant paciento ligos istorijos reikia užklijuoti nuplėšiamą sekimo etiketę (nuo buteliukų/švirkštų/butelių), skirtą tiksliam naudotos gadolinio kontrastinės medžiagos registravimui.
Polish: Przed wykonaniem badania z użyciem {Nazwa własna} u pacjenta zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek.
Lithuanian: Prieš paskiriant {Sugalvotas pavadinimas}, jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISOS
Polish: Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie NSF przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, vartojant kontrastines medžiagas su gadoliniu, ypač priskiriamas didelės NSF rizikos grupėms, kyla itin didelė NSF rizika.
Polish: Istnieją istotne różnice w stopniu transmetylacji różnych związków; prawdopodobieństwo uwolnienia jonów Gd ze związków chelatowych o strukturze linearnej jest większe niż w przypadku związków chelatowych o budowie cyklicznej, w których gadolin jest uwięziony w środku.
Lithuanian: Visos kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra chelatiniai kompleksai, kuriuose yra Gd3+ - labai toksiško gadolinio jono, kuris gali išsiskirti in vivo permetalinimo reakcijos metu. Skirtingų kompleksų permetalinimo reakcijos laipsnis labai skiriasi - Gd3+ išsiskyrimo tikimybė vartojant linijinius chelatus yra daug didesnė, negu vartojant ciklinius chelatus, kuriuose gadolinio jonas uždarytas molekulės tuštumoje.
Polish: Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Polish: Nie należy stosować {nazwa własna} u noworodków do 4. tygodnia życia, jak też nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus ir nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (syringe)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (Buteliukas)
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u noworodków i niemowląt, należy dodać informację na temat stosowania u noworodków i niemowląt]
Lithuanian: [Jeigu leidžiama vartoti naujagimiams ir kūdikiams, pridėkite informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Polish: Niemcy be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Lithuanian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Polish: Jeśli ich stosowanie jest jednak konieczne, zaleca się ograniczenie dawek do minimum podczas pojedynczego badania i stosowanie przynajmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Lithuanian: jeigu šiuos preparatus vartoti būtina, atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, rekomenduojama skirti tik mažiausią preparato dozę.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP zgadza się, że na podstawie wywiadu chorobowego możliwe jest stwierdzenie u niektórych pacjentów możliwych zaburzeń funkcji nerek.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktą išsamų prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę pagrindą, CHMP sutinka, kad ligos istorija galėtų padėti nustatyti kai kuriuos pacientus, kurių inkstų funkcija gali būti sutrikusi, tačiau vien ligos istorija negalima pasikliauti, nes jos nepakaks, kad būtų galima nustatyti visus pacientus, kuriems kyla NSF rizika.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem {Nazwa własna} oraz niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2).
Lithuanian: Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su {Sugalvotas pavadinimas} ir kai kurių kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams su ūminiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, z uwagi na nieznane ryzyko związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin o wysokim ryzyku, uznano, że zastosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie profilu korzyści do ryzyka, pod warunkiem ograniczenia dawki do maksymalnie jednego podania minimalnej dawki podczas jednego badania i stosowania co najmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kokią riziką didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu kelia pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pritarta, kad galimybę vartoti šiuos preparatus reikėtų svarstyti tik išsamiai aptarus jų skyrimo naudos ir rizikos santykį, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, šiems pacientams skirti ne daugiau kaip vieną mažiausios preparato dozės injekciją.
Polish: Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek, stosowania u noworodków i niemowląt oraz stosowania u osób starszych]
Lithuanian: Dozavimas specialių pacientų grupėse [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie sutrikusią inkstų veiklą, vartojimą naujagimiams ir kūdikiams bei vartojimą senyviems pacientams]
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu jest ograniczone do określonych grup wiekowych dla określonego wskazania, należy dodać informację dotyczącą stosowania u noworodków i niemowląt oraz określić wskazanie oraz przedział wiekowy, w jakim stosowanie produktu nie jest zalecane]
Lithuanian: [Jeigu vartojimas tam tikrai indikacijai ribojamas pagal amžių, pridėkite informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams bei nurodykite indikaciją ir amžių, kuriuo vartoti nerekomenduojama]
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, kai kartu buvo vartojama kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų (žr.
Polish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
Lithuanian: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection
Polish: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat zaburzeń czynności nerek]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie sutrikusią inkstų funkciją]
Polish: Aneks I)
Lithuanian: liepos 24 d.)]
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem niewydolności nerek U wszystkich pacjentów, u których ma być zastosowany gadolinowy środek kontrastowy o wysokim ryzyku wystąpienia NSF, należy wykonać obowiązkowe przesiewowe testy laboratoryjne pod kątem niewydolności nerek.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriuos tiriant bus naudojamos didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, kad būtų galima patikrinti jų inkstų funkciją.
Polish: [Jeżeli dozwolone jest stosowanie produktu u niemowląt, należy dodać następującą informację]
Lithuanian: [Jeigu vartoti kūdikiams leidžiama, pridėkite šią informaciją]
Polish: Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Lithuanian: Tačiau jeigu {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena {Sugalvotas pavadinimas} dozė, kitas skenavimas bus atliekamas ne anksčiau kaip po 7 parų.
Polish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30ml/min/1,73 m2), u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²), pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Lithuanian: Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl {Sugalvotas pavadinimas} injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
Lithuanian: Klinikinės pasekmės nežinomos.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> patvirtintas vartoti vyresniems kaip dvejų metų vaikams.
Polish: Narząd docelowy
Lithuanian: Tikslinis organas
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Polish: Dożylny kwas gadoterynowy, gadobutrol, gadoteridol
Lithuanian: Į veną leidžiama gadotero rūgštis, gadobutrolis, gadoteridolis
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą.
Polish: • Punkt 1 Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra <Preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Polish: • w szczególnym zastosowaniu w badaniu serca obejmującym pomiar perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu farmakologicznego i diagnostyki żywotności ("wzmocnienie opóźnione").
Lithuanian: • Specifiniam pritaikymui širdies diagnostikai, kuriam priskiriamas miokardo perfuzijos matavimas farmakologinio streso sąlygomis ir gyvybingumo diagnostika („vėlyvas kontrastiškumo sustiprinimas").
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Lithuanian: praėjus 40-120 minučių po injekcijos, atsižvelgiant į individualius vaizdo atkūrimo poreikius.
Polish: Mózg W ciągu 60 minut po podaniu.
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas iki 60 minučių po vartojimo.
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Lithuanian: Į veną leidžiama gadobeno rūgštis (indikacijų apribojimas - visuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose reikia pašalinti visas nuorodas į kitas indikacijas) Preparato charakteristikų santrauka
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu bolusa.
Lithuanian: Nedelsiant po smūginės (bolus) injekcijos.
Polish: Mózg i rdzeń kręgowy
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas
Polish: Rezonans magnetyczny serca
Lithuanian: Magnetinio rezonanso angiografija
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu <nazwa produktu> nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Lithuanian: Kadangi trūksta informacijos apie pakartotinį vartojimą, <Preparato pavadinimas> injekcijų kartoti negalima, nebent tarp injekcijų yra ne mažesnė kaip 7 dienų pertrauka.