FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2006 után (vagyis miután a frissített vállalati alap-adatlapot közzétették, amely már tartalmazta a jelentős májtoxicitással kapcsolatos módosításokat) hét halálos kimenetelű/életveszélyes esetről számoltak be.
Slovenian: O sedmih smrtnih/smrtno nevarnih primerih so poročali po letu 2006, tj. po posodobitvi CCDS, ki je vsebovala obsežne revizije glede hepatotoksičnosti.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP nem talált olyan esetet, amelyben indokolt lenne a beteget kitenni az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás veszélyének.
Slovenian: Upoštevajoč celotno zgornje besedilo odbor CHMP ni ugotovil nobene okoliščine, ki bi upravičila izpostavitev bolnika stopnji hepatotoksičnosti ketokonazola za peroralno uporabo.
Hungarian: Az orális ketokonazollal történő kezelés esetén a szimptomatikus májreakciók előfordulási gyakoriságát több epidemiológiai vizsgálat is 1/10 000 és 1/15 000 beteg közé teszi.
Slovenian: V številnih epidemioloških študijah so ocenili, da je incidenca simptomatskih jetrnih reakcij pri zdravljenju s peroralnim ketokonazolom od 1/10 000 do 1/15 000 bolnikov.
Hungarian: Az elemzés azt is kimutatta, hogy az orális ketokonazol alkalmazása az egyéb orális gombaellenes szerrel kezeltek körében az akut májkárosodás 10 000 betegre számolt legmagasabb összesített előfordulási gyakoriságával, illetve a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával járt együtt.
Slovenian: Analiza je prav tako pokazala, da je bila uporaba peroralnega ketokonazola povezana z največjo grobo incidenco na 10 000 bolnikov za akutno jetrno poškodbo med drugimi peroralnimi antimikotiki, njegova uporaba pa je prav tako povezana z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
Hungarian: • Dermatofitózis
Slovenian: • dermatofitija,
Hungarian: A ketokonazolnak a szőrtüszőgyulladás, pitiriázis verzikolor, hajas fejbőr gombás fertőzése (tinea capitis), a szakáll felszínes gombás fertőzése (tinea barbae), a test felszínes gombás fertőzése (tinea corporis), a lágyékhajlat és nemi szervek környékének gombás fertőzése (tinea cruris), lábgomba (tinea pedis), a kéz gombás fertőzése (tinea manuum) kezelésében kifejtett hatékonyságával csak kevés vizsgálat foglalkozik.
Slovenian: Študije učinkovitosti ketokonazola proti Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis ter Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis in Tinea Manuum so omejene.
Hungarian: Bár a májtoxicitás az azolok egyik gyógyszercsoport-hatása, az azzal kapcsolatos mennyiségi és minőségi vonatkozások általában különösen aggasztóak.
Slovenian: Čeprav je hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, so predvsem problematični količinski in kakovostni vidiki hepatotoksičnosti ketokonazola.
Hungarian: A szakirodalom alapján megállapítható, hogy az akut léziók előfordulási gyakorisága változó, és 1/2000 kezelt beteg és 12% között mozgott.
Slovenian: V literaturi je incidenca akutnih poškodb različna, saj je bil njen razpon od 1/2000 izpostavljenih bolnikov do 12 %.
Hungarian: Ezért a ketokonazol nem alkalmas a gombás meningitis kezelésére.
Slovenian: Ketokonazol slabo prodira v osrednje živčevje, zato se glivični meningitis ne sme zdraviti s peroralnim ketokonazolom.
Hungarian: A dermatofiták és/vagy élesztőgombák által okozott bőr-, haj-, illetve nyálkahártya-fertőzések, amelyek a lézió helye vagy kiterjedése miatt nem kezelhetők lokálisan, vagy a bőr mély fertőzése.
Slovenian: Terapevtske indikacije, vključene v trenutno različico krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Company Core Data Sheet - CCDS) za originatorsko zdravilo, so naslednje: okužbe kože, las in sluznice, ki jih povzročajo dermatofiti in/ali glivice, ki jih ni mogoče zdraviti topično zaradi mesta ali obsega lezije ali globoke kožne okužbe.
Hungarian: Mivel nem nyújtottak be további vizsgálatokat, egyelőre nem sikerült alátámasztani azt a hipotézist, miszerint a ketokonazol magas kumulált dózisai a súlyos májtoxicitás kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjét képezik.
Slovenian: Ker ni bila predložena nobena dodatna študija, hipoteze, da je velik kumulativni odmerek ketokonazola morebitni dejavnik tveganja za razvoj resne hepatotoksičnosti, v tej fazi ni bilo mogoče potrditi.
Hungarian: Mi több, a kereskedelemben nem kaphatók a ketokonazollal szembeni érzékenység igazolására szolgáló tesztek.
Slovenian: Poleg tega preiskave za občutljivost na ketokonazol niso na voljo na tržišču.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat nem tárgyalja a helyi alkalmazású formákat.
Slovenian: Topične oblike niso vključene v pričujoči pregled.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javallatok visszavonását javasolta, amelyek nagyobb dózissal, hosszabb ideig történő kezelést tesznek szükségessé, például a legalább 6 hónapos kezelést igénylő szisztémás mikózisok, figyelembe véve azt a tényt, hogy májtoxicitásról általában tartós, kumulált ketokonazol expozíciót követően számoltak be; javasolta továbbá a javallatoknak a szőrtüszőgyulladásra, a hajas fejbőr gombás fertőzésére és a krónikus mucocutan candidiázisra való korlátozását azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia alakult ki vagy nem reagáltak az alternatív orális és/vagy i.v.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal umik vseh indikacij, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki, npr. sistemske mikoze, ki zahtevajo vsaj 6-mesečno zdravljenje, pri čemer je upošteval, da so o hepatotoksičnosti navadno poročali po obsežni kumulativni izpostavitvi ketokonazolu, in omejitev indikacij na Malassezia folliculitis, Tinea capitis ter kronično mukokutano kandidozo pri bolnikih, pri katerih se je razvila intoleranca ali pa se niso odzvali na drugo peroralno in/ali i.v.
Hungarian: • Pitiriázis verzikolor
Slovenian: • pityriasis versicolor,
Hungarian: Az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Slovenian: Rezultati trenutne analize vseh primerov morebitne hepatotoksičnosti ob uporabi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, potrjujejo tveganje resne hepatotoksičnosti, povezane z uporabo peroralnega ketokonazola, kar je najbolje pokazala ocena vzročnosti smrtnih/smrtno nevarnih primerov hepatotoksičnosti.
Hungarian: • Blasztomikózis
Slovenian: • blastomikoza.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxicitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Slovenian: Sklenili so, da rezultati trenutne analize vseh primerov morebitne hepatotoksičnosti ob uporabi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, potrjujejo tveganje resne hepatotoksičnosti, povezane z uporabo peroralnega ketokonazola, kar je najbolje pokazala ocena vzročnosti smrtnih/smrtno nevarnih primerov hepatotoksičnosti.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által rendelkezésre bocsátott, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok arra utalnak, hogy - a ketokonazol esetében a napi 200 mg-os (közepes) dózissal, vagyis a javasolt napi dózissal jeleztek májtoxicitást; - az orális ketokonazollal együtt járó májtoxicitás gyakorisága és súlyossága magasabb, mint a felszíni, szubkután és szisztémás gombás fertőzések kezelésében alkalmazott egyéb gombaellenes szerekkel jelzett toxicitásé, és a 10 000 betegenkénti legmagasabb összesített gyakorisági ráta az akut májkárosodás esetén jelentkezett a többi orális gombaellenes szerek esetében, illetve alkalmazása összefüggött a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával (Chien és mtsai, 1997; Garcia és mtsai, 1999); - a ketokonazollal összefüggő májtoxicitás kialakulása általában a kezelés megkezdésétől számított 1-6 hónapon belül fordul elő (az esetek 55%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját), de megtörtént, hogy a toxicitást a kezelés megkezdésétől számított 1 hónapon (akár néhány napon) jelezték (az esetek 35%-ában - azokat az eseteket figyelembe véve, amelyekben dokumentálták a kialakulás időpontját);
Slovenian: Pregled podatkov iz literature in obdobja trženja zdravila, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je pokazal, da - so o hepatotoksičnosti ob uporabi ketokonazola poročali pri dnevnem odmerku 200 mg (mediana), ki je priporočeni dnevni odmerek; - sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti, povezane z uporabo peroralnega ketokonazola, večji kot pri uporabi drugih antimikotikov pri zdravljenju površinskih, subkutanih in sistemskih glivičnih okužb, z največjo grobo incidenco na 10 000 bolnikov za akutno jetrno poškodbo med drugimi peroralnimi antimikotiki, njegova uporaba pa je prav tako povezana z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze (Chien in sod.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: • Hisztoplazmózis
Slovenian: • histoplazmoza,
Hungarian: • A bizottság nem tudott azonosítani olyan további megfelelő intézkedéseket, amelyekkel a gombaellenes kezelésként alkalmazott, orális ketokonazol kockázatai elfogadható szintre csökkenthetők.
Slovenian: • odbor ni ugotovil nobenih dodatnih primernih ukrepov, ki bi zmanjšali tveganje pri ketokonazolu za peroralno uporabo, ki se uporablja za antimikotično zdravljenje, na sprejemljivo stopnjo; zato je odbor sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, pri zdravljenju glivičnih okužb ni ugodno.
Hungarian: A szakértőket arra kérték, hogy tárgyalják meg a korlátozott indikációkat, és különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt korlátozott javallatokat azokban az esetekben, amelyekben az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető a jelenlegi eszköztárt is szem előtt tartva.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za protivnetna sredstva je na pobudo odbora CHMP 3. septembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki razpravljali o omejenih indikacijah, pri katerih bi bilo lahko razmerje med tveganji in koristmi pozitivno v sklopu trenutnega armamentarija, in predvsem o omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila, pot uporabe, imetniki dovoljenja za promet v državah članicah
Hungarian: 2045, Törökbálint
Slovenian: 2045, Törökbálint Hungary
Hungarian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Neo Psychiko 15451
Slovenian: Neo Psychiko 15451 Greece
Hungarian: 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: 2734-503 Barcarena
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovenian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Hungarian: 821 08 Bratislava
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Görögország Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovenian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Slovenian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Hungarian: Spanyolország Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Slovenian: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovenian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Hungarian: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Slovenian: Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Slovenian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Hungarian: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovenian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Hungarian: Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: 124 Cluj-Napoca Romania
Slovenian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Slovenian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Hungarian: Görögország Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Slovenian: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Hungarian: Dr. Victor Babeş nr.
Slovenian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Hungarian: 44C Sector 3
Slovenian: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Hungarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Slovenian: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Hungarian: Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Hungarian: VAFLUSON TABLETTAS 200MG
Slovenian: VAFLUSON TABLETS 200MG
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Slovenian: Janssen-Cilag Kft.
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Slovenian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Hungarian: TINUVIN TABLETTAS 200mg
Slovenian: TINUVIN TABLETS 200mg
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovenian: 5026 RH TILBURG
Hungarian: KETOZAL TABLETTAS 200mg
Slovenian: KETOZAL TABLETS 200mg
Hungarian: KETROZOL TABLETTAS 200mg
Slovenian: KETROZOL TABLETS 200mg
Hungarian: 82A 8700 Constanţa România
Slovenian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette egy a fertőzések kezelésével foglalkozó szakértői csoport tanácsát is.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nasvet skupine strokovnjakov za zdravljenje okužb.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Hungarian: Garcia Rodriguez et al.
Slovenian: Garcia Rodriguez in sod.
Hungarian: EMA/584237/2013
Slovenian: 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is biztosított legyen, a nemzeti illetékes hatóságok ellenőrzött körülmények között rendelkezésre bocsáthatják ezeket a gyógyszereket.
Slovenian: Da bi zagotovili, da bodo ti bolniki še naprej prejemali zdravljenje, lahko nacionalni pristojni organi odobrijo uporabo teh zdravil pod nadzorovanimi pogoji.
Hungarian: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Slovenian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Hungarian: Az európai jogszabályi előírások értelmében egész Európában összehangolt megközelítést kell alkalmazni, amikor egy tagállam hatósági intézkedést tesz egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely több országban is engedélyezve van.
Slovenian: Evropska zakonodaja zahteva, da se izvaja usklajen pristop po celi Evropi, kadar država članica sproži regulativni ukrep, povezan z zdravilom, ki je odobreno v več kot eni državi.
Hungarian: • A hepatotoxicitás általában 1-6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, de beszámoltak olyan esetről is, amikor a probléma már a kezelés megkezdése után kevesebb mint 1 hónappal jelentkezett és a javasolt napi 200 mg-os adag mellett is előfordult.
Slovenian: • Hepatotoksičnost se je navadno pojavila med 1 ter 6 meseci po začetku zdravljenja, vendar so o njej poročali tudi pred 1 mesecem po zdravljenju, in pri priporočenem odmerku 200 mg.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó ketokonazol készítmények felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2011 júliusában 2001/83//EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je bil julija 2011 sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31
Hungarian: • A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések, például a kezelés időtartamának korlátozása vagy kizárólag a más kezelésekre nem reagáló vagy azokat nem toleráló betegeknél történő alkalmazás, illetve a kizárólag a ritka gombás fertőzések kezelésében jártas orvosok általi alkalmazhatóság, nem tekinthetők elégségesnek ahhoz, hogy a hepatotoxicitás kockázata elfogadható szintre csökkenjen.
Slovenian: • Predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so omejitev trajanja zdravljenja ali omejitev uporabe na bolnike, ki so neodzivni na druga zdravljenja ali jih ne prenašajo, in na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih okužb, niso bili zadostni za zmanjšanje tveganja hepatotoksičnosti na sprejemljivo raven.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen, da so se poročila o poškodbah jeter pojavila kmalu po uvedbi zdravljenja s priporočenimi odmerki in da ni bilo mogoče določiti ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali to tveganje.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. október 11-én végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. oktobra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol klinikai előnye bizonytalan, mivel a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem felelnek meg az aktuális előírásoknak, és egyéb kezelési alternatívák is rendelkezésre állnak.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da je klinična korist peroralnega ketokonazola negotova, saj so podatki o njegovi učinkovitosti omejeni in niso skladni s trenutnimi standardi, na voljo pa so tudi druge oblike zdravljenja.
Hungarian: Figyelembe véve a májkárosodás gyakoriságának növekedését, valamint azt, hogy más gombaellenes kezelések is rendelkezésre állnak a CHMP megállapította, hogy az előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Upoštevajoč povečano število poškodb jeter in dostopnost drugih antimikotičnih terapij je odbor CHMP sklenil, da koristi ne odtehtajo tveganj.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez az orális ketokonazol készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának olyan meggyőző adatokat kell benyújtani, amelyek alapján meghatározható az a betegcsoport, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet s peroralnim ketokonazolom predložiti prepričljive podatke, s katerimi se bo ugotovila skupina bolnikov, pri katerih koristi zdravila odtehtajo njegova tveganja.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a szájon át alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az Európai Unióban (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 25. julija 2013 priporočil, da se dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo ketokonazol, začasno umaknejo po celotni Evropski uniji (EU).
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a szájon át alkalmazott ketokonazol előnyeivel és a hepatotoxicitás kockázatával kapcsolatban a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, az epidemiológiai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból származó adatokat.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je preučil razpoložljive podatke o koristih peroralnega ketokonazola in tveganju hepatotoksičnosti iz predkliničnih ter kliničnih študij, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja, epidemioloških študij in znanstvene literature.
Hungarian: A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, veljaven po celotni EU.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol 1980 óta engedélyezett az EU-ban, a külsőleges (bőrön alkalmazandó) gyógyszerformák, például a krémek, kenőcsök és samponok, később kerültek forgalomba.
Slovenian: Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol je v EU odobren od leta 1980, pozneje pa je sledila še odobritev topičnih (kožnih) formulacij, kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi.
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a szájon át alkalmazott ketokonazolt és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati peroralnega ketokonazola in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság felkérte az EMA-t, hogy végezze el a ketokonazolt tartalmazó orális készítmények előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Slovenian: Posledično je francoska agencija Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, ter izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom obdržijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatát a gyógyszer Franciaországban történt felfüggesztése váltotta ki.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, po celotni EU je povzročil začasni umik zdravila v Franciji.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a májkárosodás kockázata nagyobb, mint a gombás fertőzések kezelésével járó előnyök.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je tveganje poškodbe jeter večje od koristi pri zdravljenju glivičnih okužb.
Hungarian: Az orális ketokonazol készítmények felülvizsgálatát az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely elfogadta az EMA végleges véleményét.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila, pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tisztában van azzal, hogy a ketokonazolt alkalmazzák a törzskönyvben nem szereplő indikációban, a Cushing-kóros betegek kezelésére.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se zaveda, da se ketokonazol uporablja za zdravljenje bolnikov s Cushingovim sindromom, za kar ni indiciran.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol előny-kockázat profilja a gyógyszerrel összefüggésben előforduló súlyos májkárosodás miatt, és a jelenleg rendelkezésre álló, biztonságosabbnak tekinthető egyéb kezeléseket tekintetbe véve negatív volt.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno zaradi velikega deleža poškodb jeter, povezanih z zdravilom, in glede na trenutno razpoložljive druge oblike zdravljenja, ki so varnejše.