FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande gav ytterligare försäkringar om användningen av Rapinyl på patienter med mukosit, baserat på publikationer och riktlinjer, och drog slutsatsen att patienter med lindrig/medelsvår mukosit kan använda orala läkemedel medan transmukosala former av fentanyl inte är lämpliga för patienter med svår mukosit, då andra administreringssätt för analgetika är att föredra.
Hungarian: A kérelmező közlemények és iránymutatások alapján további bizonyítékokkal szolgált a Rapinyl nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazásáról, és arra a következtetésre jutott, hogy az enyhe/közepes mértékű nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek használhatnak orális készítményeket, ám a fentanil nyálkahártyán keresztül alkalmazott formái nem alkalmasak a súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, ilyen esetben a fájdalomcsillapítók más alkalmazási útvonalait kell előnyben részesíteni.
Swedish: • extrem dåsighet
Hungarian: • rendkívül erős álmosság
Swedish: Vid behov skall en svalg- eller trakealtub sättas på plats, syre administreras och mekanisk ventilation påbörjas.
Hungarian: Szükség esetén oropharyngeális vagy endotracheális tubust kell bevezetni, majd - szükség szerint - oxigént adni és gépi lélegeztetést végezni.
Swedish: Om den långtidsverkande opioiden byts ut eller om doseringen av den långtidsverkande opioiden höjs, kan dosen av Rapinyl behöva omprövas och omtitreras för att säkerställa att patienten står på en optimal dos.
Hungarian: A hosszú hatástartamú opioid megváltoztatása vagy adagjának módosítása után a Rapinyl adagját is szükség szerint újra kell értékelni, ill. újratitrálni, hogy a beteg biztosan optimális adagot kapjon.
Swedish: Avslutningsvis menar den sökande att påvisandet av en statistiskt signifikant förbättring av PID vid 10 och 15 minuter i EN3267-005 är det lämpliga och kliniskt relevanta måttet på Rapinyls tidiga effekt och att en förbättring av PID avspeglas direkt i en ökad responderfrekvens.
Hungarian: Következésképpen a kérelmező úgy gondolja, hogy az EN3267-005 vizsgálatban a fájdalom intenzitásában mért különbség 10. és 15. percben megfigyelt, statisztikailag szignifikáns javulásának igazolása a megfelelő, klinikai szempontból mérvadó mércéje a Rapinyl korai hatásosságának, és a fájdalom intenzitásában mért különbség javulását közvetlenül tükrözi a kezelésre reagáló betegek arányának növekedése.
Swedish: Det finns dessutom mycket god erfarenhet av behandling av genombrottssmärta hos patienter med kronisk cancer som redan får en stabil bakgrundsdos av starka opioider för smärtlindring.
Hungarian: Ezenfelül komoly tapasztalatok állnak rendelkezésre azon krónikus daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelése terén, akiknél állandó adagban adott erős opioidokkal fájdalomcsillapító háttérkezelést végeznek.
Swedish: Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
Hungarian: Biohasznosulását nem vizsgálták, azonban becslés szerint kb.
Swedish: Rapinyl är en snabbt sönderfallande sublingual tablett som är utformad för att på ett snabbt och förutsägbart sätt tillföra fentanyl via munslemhinnan.
Hungarian: A Rapinyl gyorsan oldódó nyelv alatti tablettát úgy alakították ki, hogy gyorsan és kiszámíthatóan juttassa át a fentanilt a száj nyálkahártyáján.
Swedish: 10 resoribletter
Hungarian: 10 tabletta
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
Hungarian: • szájüregi sérülés vagy nyálkahártya-gyulladás (a szájnyálkahártya duzzanata és vérbősége);
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
Hungarian: A betegek más fentanil tartalmú készítményről történő átállításakor újra el kell végezni a Rapinyllal a dózistitrálást.
Swedish: Den optimala dosen av Rapinyl bestäms genom en upptitrering, individuellt anpassad för varje patient.
Hungarian: A Rapinyl optimális adagját fokozatos dózisnöveléssel, betegenként egyedileg kell meghatározni.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírások módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Rapinylre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Swedish: De sekundära effekterna av fentanyl på centrala nervsystemet (CNS), och på respiratorisk och gastrointestinal funktion är de typiska för opioidanalgetika och betraktas som klasseffekter.
Hungarian: A fentanil másodlagos, a központi idegrendszer, a légzőszervek és a tápcsatorna működésére kifejtett hatásai az opioid-fájdalomcsillapítók jellegzetes hatásainak felelnek meg és mint ilyenek, a teljes gyógyszercsoportra jellemzőek.
Swedish: Hos patienter med skallskador kan det kliniska förloppet maskeras vid användning av opioider.
Hungarian: Fejsérülést elszenvedett betegek esetében az opioidok elfedhetik a klinikai tüneteket.
Swedish: Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
Hungarian: Ha bárki máslegfőképpen, ha gyermek - alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Swedish: Vid behandling av oavsiktlig överdos hos opioidnaiva personer skall naloxon eller andra opioidantagonister användas där detta är kliniskt indicerat och i enlighet med produktresuméerna för dessa läkemedel.
Hungarian: Ha opioiddal még nem kezelt egyénen következik be túladagolás, akkor naloxont vagy más opioidantagonistát kell adni (ha ez klinikai szempontból indokolt), a szerek Alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Swedish: För att Rapinyl ska fungera optimalt måste din läkare identifiera den bästa dosen för att behandla en enstaka episod med genombrottssmärta.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés sikere érdekében orvosának meg kell határoznia az egyes áttöréses fájdalomepizódok kezelésére legmegfelelőbb adagot.
Swedish: Den sökande presenterade också exponeringsdata åtföljda av en utförlig diskussion för de 131 patienter som dostitrerade med framgång i studierna EN3267-005 och EN3267-007 och för de patienter som slutförde uppföljningsperioderna på 3 och 12 månader.
Hungarian: A kérelmező az EN3267-005 és 007 számú vizsgálatban sikeresen beállított 131 betegre, valamint a 3 és 12 hónapos utókövetési időszakot teljesítő betegekre vonatkozó expozíciós adatokat is ismertette és részletesen megtárgyalta.
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger.
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás, szájszárazság, torokfájás, bőrviszketés, bőrkiütés, nyelv alatti irritáció.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet under titreringsfasen för Rapinyl (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Vese- vagy májműködési zavar esetén a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit a Rapinyl dózistitrálása során (lásd 4.4 pont).
Swedish: Opioider ökar tonus och minskar de propulsiva kontraktionerna hos den glatta muskulaturen i magtarmkanalen.
Hungarian: Az opioidok fokozzák a tápcsatornai simaizomzat tónusát és csökkentik a perisztaltikát.
Swedish: Rapinyl ska användas sublingualt.
Hungarian: A Rapinylt nyelv alatt kell alkalmazni.
Swedish: • Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): förvirring, ångest eller nervositet, hallucinationer, onormalt tänkande, muskelryckningar, sömnsvårigheter, konstiga drömmar, problem med tungan eller smaksinnet, rodnad, munsår/blåsor, blockerad tarmpassage, sväljningssvårigheter, benägenhet att råka ut för olyckor
Hungarian: • Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: zavarodottság érzés, szorongás-idegesség érzés, hallucinációk, kóros gondolkodás, izomrángás, alvászavar, szokatlan álmok, nyelv vagy ízlelési problémák, kipirulás, szájnyálkahártya fekély/hólyag, bélelzáródás, nehezített nyelés, baleseti sérülés nagyobb esélye
Swedish: Rapinyl kan göra att vissa människor känner sig dåsiga.
Hungarian: A Rapinyl egyeseknél álmosságot idézhet elő.
Swedish: Övriga mycket vanliga rapporterade biverkningar innefattar: illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk, somnolens/trötthet och yrsel.
Hungarian: További, nagyon gyakran bejelentett mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, aluszékonyság/kimerültség, és szédülés.
Swedish: Även om opioider generellt ökar tonus hos den glatta muskulaturen i urinvägarna, tenderar nettoeffekten att variera, så att man i vissa fall får urinträngningar, i andra fall svårighet att urinera.
Hungarian: Az opioidok általában fokozzák a húgyúti simaizomzat tónusát, melynek hatása változó, egyeseken sürgető vizelési ingert idéz elő, másokon vizelési nehézségeket okoz.
Swedish: Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
Hungarian: A fentanil az erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek, az ún.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid användning av naloxon och andra opioidantagonister för behandling av överdos hos patienter som står på opioidbehandling, eftersom det finns en risk för akut utsättningssyndrom.
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeken bekövetkezett túladagolás kezelésekor körültekintően kell alkalmazni a naloxont és más opioid-antagonistákat, mert ez akut elvonási tünetegyüttes előidézésének kockázatával jár.
Swedish: CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hatásos adagra sikeresen beállított betegek száma megközelíti az Actiq és az Effentora esetében megfigyelt értéket, és megállapította, hogy mivel a hatásos adagra sikeresen beállított betegek 97%-a teljesítette a vizsgálat randomizációs szakaszát, semmilyen biztonsági kérdést nem azonosítottak.
Swedish: En dos kan bestå av fler än en tablett.
Hungarian: A Rapinyl egyszeri adagja egynél több tablettából is állhat.
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a tabletta többféle hatáserőssége áll rendelkezésre.
Swedish: Mindre vanliga: Urinretention, förändrad miktionsfrekvens Mycket sällsynta: Blåsspasm, oliguri
Hungarian: Nem gyakori: Vizeletretenció, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med Rapinyl måste du regelbundet ha tagit eller använt ett receptbelagt, starkt, smärtlindrande läkemedel, en så kallad opioid, för att kontrollera din ihållande smärta.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés elkezdésének előfeltétele, hogy Ön állandó fájdalma csillapítása érdekében rendszeresen szedjen, vagy alkalmazzon erős hatású fájdalomcsillapítót, ún.
Swedish: Ansökan byggde på litteraturdata för fentanyl kompletterade med farmakokinetiska data för Rapinyl och en jämförelse av biotillgänglighet mellan Actiq komprimerad sugtablett, ett godkänt transmukosalt fentanylpreparat för administrering vid behov, och Rapinyl.
Hungarian: A kérelmet a fentanilra vonatkozó szakirodalmi adatokra alapozták, amelyeket a Rapinylre vonatkozó farmakokinetikai adatokkal, valamint a Rapinyl biológiai hasznosulásának az Actiq nevű készítménnyel (szükség szerint alkalmazott, szájnyálkahártyán keresztül felszívódó, „nyalókához" hasonló kiszerelésű, engedélyezett fentanil-készítménnyel) történő összehasonlításával egészítettek ki.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
Hungarian: • Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: nyugtalanság érzés, a testi vagy szellemi folyamatoktól való tartós vagy vissztérő elkülönültség érzése, kedélyhullámzások, remegés, nehezített beszéd, feledékenység, a mozgások összerendezettségének megszűnése, forgó jellegű szédülés, lassú vagy szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés, lassú vagy felületes légzés, asztma, puffadás, bélgázok, szomjúságérzés, székrekedés, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, rossz közérzet.
Swedish: Vanliga: Hudutslag, pruritus
Hungarian: Gyakori: Bőrkiütés, viszketés.
Swedish: Patienter med torr mun kan använda vatten för att fukta buckalslemhinnan innan de tar Rapinyl.
Hungarian: Szájszárazság esetén a szájnyálkahártya vízzel megnedvesíthető a Rapinyl bevétele előtt.
Swedish: Fentanyl är ett potent µ-opioidanalgetikum med snabbt insättande smärtlindring och kortvarig effekt.
Hungarian: A fentanil erős hatású, µ-opioid fájdalomcsillapító, ami rövid időn belül jelentkező és rövid ideig tartó analgesiát idéz elő.
Swedish: I själva verket bygger motiveringen helt på en överbryggningsstrategi som utgår från antagandet att den biotillgänglighet som erhålls med Rapinyl är dubbelt så hög som den som erhålls med Actiq vid samma molära dos.
Hungarian: amely feltételezi, hogy a Rapinyllel elért biológiai hasznosulás kétszerese annak, amit az ugyanolyan moláris adagban alkalmazott Actiq révén érnek el.
Swedish: Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
Hungarian: A Rapinyl alkalmazása ellenjavallt opioidokkal még nem kezelt betegeknél, mert életveszélyes légzésdepresszió kockázata áll fenn.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myastenia gravis).
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, ha a Rapinyl dózistitrálását idült, obstruktív tüdőbetegségben vagy más, légzésdepresszióra hajlamosító kórképekben (pl. myasthenia gravis) szenvedő betegeken végzik, mert fennáll a további légzésdepresszió kockázata, ami légzési elégtelenség kialakulásához vezethet.
Swedish: Väntar på godkännande av namn
Hungarian: 1 Név jóváhagyása függőben
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: Milyen a Rapinyl készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Det är absolut nödvändigt att en eventuell omtitrering av något av insatta analgetika endast sker under övervakning av sjukvårdspersonal.
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy a gyógyszeradag bármiféle újratitrálását minden fájdalomcsillapító esetében egészségügyi szakember felügyelje.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid skall slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 lämnas in som villkor för godkännande för försäljning.
Hungarian: Mivel kevés beteget kezeltek hosszú időn keresztül, a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként be kell nyújtani az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit.
Swedish: Vanliga: Hallucinationer, förvirring, ångest, nervositet, onormala tankar, onormala drömmar Mindre vanliga: Oro, depersonalisering, känslomässig labilitet
Hungarian: Gyakori: Hallucinációk, zavartság, szorongás, idegesség, abnormális gondolkodás, kóros álmok.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras till patienter som betraktas som toleranta mot den opioidbehandling de får mot sin ihållande cancersmärta.
Hungarian: A Rapinylt csak olyan betegeknek szabad adni, akik az állandósult daganatos fájdalom opioidterápiájával szemben már toleránsnak minősülnek.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
Hungarian: Opioidok (pl. fentanil) ismételt adása során tolerancia, továbbá fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a 10. és 15. percben a fájdalom intenzitásában mért különbségnek a reagáló betegek arányára történő extrapolációját.
Swedish: • sömntabletter
Hungarian: • altatók
Swedish: • kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärtor, uppkördhet, magbesvär, aptitförlust
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, felfúvódás-érzés, emésztési zavar, étvágytalanság
Swedish: Förpackningen är färgkodad för varje styrka av Rapinyl sublingual resoriblett.
Hungarian: A csomagolás színkódolt a Rapinyl nyelvalatti tabletta egyes hatáserősségeinek megfelelően.
Swedish: Upprepad administrering av opioidantagonist kan erfordras om andningsdepressionen är långvarig
Hungarian: Elhúzódó légzésdepresszió esetén az opioid-antagonista ismételt adására lehet szükség.
Swedish: • Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Hicka
Hungarian: • Ritka (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: csuklás.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: Allmän sjukdomskänsla
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: Rossz közérzet.
Swedish: Rapinyl kan försämra din mentala eller fysiska förmåga att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A Rapinyl károsíthatja a balesetveszély lehetőségét hordozó tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy testi képességeket.
Swedish: Rapinyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: A Rapinyl gyermekek elől elzárva tartandó.
Swedish: Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 mikrogram sublinguala resoribletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Hungarian: Rapinyl és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Hungarian: Rapinyl 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 200 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 300 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 400 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 600 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta
Swedish: Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat is benyújtott, amelyek alátámasztják, hogy a Rapinyl teljesíti az elsődleges hatásossági végpontot (a kiindulástól 30 perc elteltéig a fájdalom intenzitásában mért különbség összege (SPID30)), és az eredmények statisztikailag erősen szignifikánsak (p = 0,0004). Emellett igazolást nyert a klinikai szempontból jelentős, az áttöréses fájdalommal járó epizódnak megfelelő idő/hatás profil, valamint a betegekre gyakorolt számottevő klinikai haszon; a betegek meg tudták állapítani a Rapinyl hatásos adagját, és azt eredményesen alkalmazták az áttöréses fájdalom többszöri epizódjainak kontrollálására.
Swedish: Hos patienter med kronisk cancersmärta som står på stabila underhållsdoser av opioider har Rapinyl visat sig inducera en lindring av genombrottssmärta som är signifikant överlägsen effekten av placebo från 15 minuter från administration och framåt, med ett signifikant lägre behov av annan anfallskuperande behandling.
Hungarian: Krónikus daganatos fájdalom miatt opioidok állandó, fenntartó dózisaival kezelt betegeken, 15 perccel a gyógyszeradás után a Rapinyl a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben enyhítette az áttöréses fájdalmat, ill. szignifikánsan mérsékelte a betegek fájdalomcsillapítás iránti igényét.
Swedish: Ett byte från andra läkemedel som innehåller fentanyl till Rapinyl får inte vara 1:1 på grund av olika absorptionsprofiler.
Hungarian: Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos 1:1 arányban végezni a más fentanilt tartalmazó készítményekről a Rapinylre történő átállítást.
Swedish: Denna titrering bör följa rutinen med administrering av en enstaka sublingual resoriblett, följt av administrering av ytterligare en sublingual resoriblett, efter 15-30 minuter om smärtlindringen är inadekvat.
Hungarian: A titrálás során először mindig egy nyelvalatti tablettát kell adni, és ha nem kielégítő a fájdalom csillapítása, akkor 15-30 perc elteltével - kiegészítésképpen - egy második tabletta adható.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Den aktiva substansen är fentanyl.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: fentanil.
Swedish: Det bör inte uppstå några märkbara symptom vid utsättande av Rapinyl, men möjliga utsättningssymptom innefattar ångest, tremor, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés abbahagyásakor - elvileg - nem jelentkeznek érzékelhető hatások; mindazonáltal felléphetnek az elvonás lehetséges tünetei: szorongás, remegés, verejtékezés, sápadtság, hányinger és hányás.
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig osäker.
Hungarian: Ha kételye van, beszélje meg orvosával.
Swedish: HUR RAPINYL SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell a Rapinylt tárolni?
Swedish: Sällsynta: Hicka
Hungarian: Ritka: Csuklás.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan göra att det ammade barnet blir extremt dåsigt och får ytlig andning.
Hungarian: A fentanil bejut az anyatejbe és rendkívül erős álmosságot illetve felületes légzést okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Hungarian: A fájdalomcsillapító Rapinyl rendkívül erős hatású gyógyszer, gyermek általi véletlen bevétele életveszélyt idézhet elő.
Swedish: Mindre vanliga: Onormal gång/koordination, vertigo, amnesi, talrubbningar, tremor Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hungarian: Nem gyakori: Járás-/koordináció-zavar, vertigo, emlékezetkiesés, beszédzavarok, remegés.
Swedish: Den sökande presenterade fallbeskrivningar för samtliga dödsfall som hade meddelats den sökande och gick igenom allvarliga biverkningar med dödsfall som följd.
Hungarian: A kérelmező a hozzá bejelentett halálesetek mindegyikéről esetleírást nyújtott be, felülvizsgálta a halálos kimenetelű mellékhatásokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálók nem tekintették úgy, hogy ezek a halálesetek a vizsgálati szerhez lennének köthetők.
Swedish: Rapinyl används för att behandla genombrottssmärta hos patienter som redan regelbundet måste använda starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta.
Hungarian: A Rapinyl olyan betegek kezelésére alkalmas, akik állandó daganatos fájdalom miatt már úgyis rendszeresen szednek erős hatású fájdalomcsillapítót (opioidot), azonban áttöréses fájdalmaik kezelést igényelnek.
Swedish: Andra kända biverkningar förenade med fentanylläkemedel innefattar:
Hungarian: További ismert, fentanil készítményekkel kapcsolatos mellékhatások:
Swedish: INNAN DU TAR RAPINYL
Hungarian: TUDNIVALÓK A RAPINYL SZEDÉSE ELŐTT
Swedish: Behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som redan behandlas med opioider för långvarig cancersmärta.
Hungarian: Áttöréses fájdalom kezelése krónikus daganatos fájdalom miatt opioid kezelésben részesülő, felnőtt betegek esetében.
Swedish: Dostitrering:
Hungarian: Gyártó:
Swedish: Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 mikrogram sublinguala resoribletter
Hungarian: Rapinyl és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta