FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico verrà ulteriormente ridotto mantenendo i bovini trattati lontani da corsi d'acqua dalle due alle cinque settimane dopo il trattamento.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk az élővizektől.
Italian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIA
Hungarian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIAORSZÁG
Italian: I Paesi Bassi hanno considerato che è nell'interesse dei consumatori dell'UE e dell'ambiente armonizzare i tempi di attesa e le misure di mitigazione del rischio ambientale e quindi il 22 marzo 2012 hanno presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Italian: Dallo studio cardine rappresentativo del caso peggiore ha potuto essere calcolato un tempo di attesa di 60 giorni.
Hungarian: A legrosszabb lehetőséget reprezentáló pivotális vizsgálat eredménye szerint 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici sarà ridotto tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d'acqua per un periodo da due a cinque settimane dopo il trattamento.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a víztestektől.
Italian: • Sulla base dei dati di eliminazione dei residui nei bovini e negli ovini presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, e in assenza di limiti massimi di residui per la doramectina nel latte, il CVMP ha considerato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto;
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára és juhra vonatkozó maradékanyagkiürülési adatok alapján, valamint a doramektin tejre vonatkozó maximális maradékanyaghatárértékének hiánya miatt a CVMP megállapította, hogy legalább 2 hónapnak kell eltelnie szarvasmarha és rénszarvas esetén, míg 70 napnak kell eltelnie juh esetén a fenti doramektint tartalmazó termékekkel történő kezelés és az ellés között;
Italian: Germania
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che può influenzare la degradazione delle feci.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített doramektint tartalmazó ürüléke csökkentheti a trágyából táplálkozó élőlények számát, ami hatással lehet a trágya lebontására.
Italian: Un tempo di attesa di 77 giorni è quindi raccomandato per carne e frattaglie di suino.
Hungarian: Emiatt sertés hús és belsőség esetében 77 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Italian: Renne:
Hungarian: Rénszarvas:
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
Hungarian: A doramektin egy makrociklikus lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Italian: Il Comitato ha perciò calcolato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto.
Hungarian: A bizottság ezért szarvasmarha és rénszarvas esetében 2 hónapban, míg juh esetében 70 napban állapította meg azt a legrövidebb időt, aminek ezen doramektint tartalmazó készítmények alkalmazása és az ellés között el kell telnie.
Italian: Sono stati forniti due studi sugli ovini.
Hungarian: Két, juhra vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Italian: Non usare in pecore gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 70 giorni prima del parto previsto.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes anyajuhoknál a várható ellést megelőző 70 napon belül nem alkalmazható.
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Hungarian: Svédország Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Italian: Avvertenze Speciali
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Italian: Un tempo di attesa di 70 giorni è quindi raccomandato per carne e frattaglie di renna.
Hungarian: Emiatt rénszarvas hús és belsőség esetében 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Italian: Polonia
Hungarian: LENGYELORSZÁG
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della coprofauna, con ripercussioni negative sulla degradazione del letame.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített doramektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyából táplálkozó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) La doramectina è molto tossica per la fauna del letame e gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK A doramektin különösen toxikus a trágya élővilágára és a vízi élőlényekre, az üledékben felhalmozódhat.
Italian: Sono stati resi disponibili uno studio BPL sull'eliminazione dei residui negli ovini non in lattazione per la valutazione da parte del CVMP e due studi pubblicati negli ovini in lattazione.
Hungarian: A CVMP részére egy, nem laktáló juhokkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, laktáló juhokkal végzett, publikált vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
Italian: Tuttavia, erano disponibili due studi non BPL sull'eliminazione dei residui effettuati su bovini in lattazione, che hanno fornito dati sui residui nel latte.
Hungarian: Ennek ellenére két, laktáló szarvasmarhákkal végezett, nem GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálat állt rendelkezésre, amely tartalmazott adatot a maradékanyag tejben lévő mennyiségéről.
Italian: ul.
Hungarian: I.sz.
Italian: Sulla base di questi dati, è stato considerato che un lasso di tempo di 2 mesi tra il trattamento e il parto nei bovini non in lattazione assicurerebbe livelli di residui sicuri nel latte dopo la somministrazione di prodotti iniettabili contenenti doramectina alla dose raccomandata.
Hungarian: Ezen adatok alapján megállapították, hogy nem laktáló szarvasmarhákban a javasolt adagban alkalmazott, doramektint tartalmazó injekciós készítménnyel történő kezelés és az ellés között eltelt 2 hónap biztonságos maradékanyag szintet biztosítana a tejben.
Italian: Nella renna la doramectina viene somministrata sotto forma di una singola iniezione sottocutanea a una dose di 200 μg/kg di p.c. per il trattamento di nematodi ed estri della gola.
Hungarian: Rénszarvasban a doramektint egyszeri, 200 μg/ttkg adagú szubkután injekció formájában alkalmazzák fonálférgek és garatbagócsok okozta fertőzöttség kezelésére.
Italian: Non usare in vacche o manze gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes teheneknél és üszőknél a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari pour-on contenenti doramectina:
Hungarian: A vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedések javasoltak a doramektint tartalmazó, ráöntő állatgyógyászati készítmények esetén:
Italian: Non usare in renne gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes rénszarvasoknál a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Italian: Grecia
Hungarian: GÖRÖGORSZÁG
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
Hungarian: A vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó beazonosított kockázatok, valamint bármely, a bioakkumulációra vonatkozó további bizonytalanság kiküszöbölése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedések javasoltak a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetén:
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben, a címkén és a használati utasításban
Italian: Inoltre, nei bovini la doramectina viene somministrata per via topica sul dorso dell'animale a una dose di 500 μg/kg di p.c. per il trattamento di infestazioni da vermi tondi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, pidocchi succhiatori e morsicatori, acari della rogna ed Haematobia.
Hungarian: Emellett szarvasmarhában a doramektint helyileg, az állat hátán alkalmazzák 500 μg/ttkg adagban gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócsok, vérszívó és rágótetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta parazitafertőzések kezelésére.
Italian: Gli organismi acquatici non sono stati considerati a rischio di esposizione alla doramectina nei corsi d'acqua superficiali per deflusso legato all'uso negli ovini.
Hungarian: A készítményt juhban alkalmazva a vízi élőlények a vélemény szerint nincsenek kitéve annak a kockázatnak, hogy a doramektin felszíni víztestekbe kerüljön elfolyás révén.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Non è stato fornito alcuno studio sulla femmina di renna in lattazione o non in lattazione.
Hungarian: Tej - a nem laktáló állatok kezelése és az ellés között eltelt idő:
Italian: FINLANDIA
Hungarian: FINNORSZÁG
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Hungarian: Az injekció beadási helye következetesen az a szövet volt, amelyben a jelző maradékanyag a leghosszabban jelen volt, és így következetesen azon szövet eredményei alapján állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Italian: • Sulla base dei dati relativi all'eliminazione dei residui nei bovini, negli ovini, nei suini e nella renna presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono considerati sicuri;
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára, juhra, sertésre és rénszarvasra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP megállapította, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap esetén biztonságos;
Italian: Austria
Hungarian: AUSZTRIA
Italian: AUSTRIA
Hungarian: Ausztria
Italian: Modificare, dove applicabile:
Hungarian: Megfelelő hely kiegészítésére:
Italian: Un tempo di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini è quindi raccomandato per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina.
Hungarian: Emiatt szarvasmarha hús és belsőség esetében 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében.
Italian: 1 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf principale utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Hungarian: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradványanyag kinetikájának értékelésére, élelmiszer előállítására használt állatoknál: jelzőanyag maradék depléciós vizsgálatok a termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megállapítására) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (A CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása) (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Uno studio non BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini da latte in lattazione e due studi BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini non in lattazione sono stati resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP.
Hungarian: A CVMP részére egy, laktáló, tejelő szarvasmarhákkal végzett, nem GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, nem laktáló szarvasmarhákkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Hungarian: Lettország Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1,
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Hungarian: Via Isonzo, 71
Italian: Aggiungere a tutti medicinali veterinari: TEMPO DI ATTESA
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha:
Italian: Considerati i dati relativi all'eliminazione dei residui presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono stati considerati sicuri.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott maradékanyag-kiürülésre vonatkozó adatok áttekintését követően a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap időtartamban ítélték biztonságosnak.
Italian: La doramectina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea ai bovini ad una dose di 200 μg/kg di peso corporeo (pc) per il trattamento e il controllo di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, afidi, acari della rogna e zecche.
Hungarian: Szarvasmarhában a doramektint 200 μg/testtömeg kg (ttkg) adagú szubkután injekció formájában alkalmazzák gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócsok, tetvek, rühatkák és kullancsok okozta fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
Italian: Renna
Hungarian: Rénszarvas
Italian: Medicinale veterinario pour-on contenente doramectina (bovini) Carne e frattaglie:
Hungarian: Ráöntő oldat gyógyszerformájú, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmény (szarvasmarha)
Italian: Considerati i livelli massimi di residui osservati a 10 giorni e tenendo conto della metà stimata è stato calcolato che 66 giorni dopo la somministrazione del prodotto, la doramectina nel sito d'iniezione sarebbe presente a livelli al di sotto della metà dell'LMR.
Hungarian: 10. napon, valamint a becsült felezési idő alapján az kiszámolt eredmények szerint a készítmény beadását követő 66.
Italian: "target inappropriato"
Hungarian: „nem megfelelő célpont"
Italian: Pazienti anziani ( 65 anni di età)
Hungarian: Időskorú betegek (65 éves vagy idősebb)
Italian: Tempo di Infusione a,b
Hungarian: Infundálás időtartama a,b
Italian: L'interazione ha avuto una rapida insorgenza.
Hungarian: Az interakció hamar jelentkezett.
Italian: I primi due numeri indicano il mese.
Hungarian: Az első két számjegy a hónapot jelzi.
Italian: Specie comunemente sensibili:
Hungarian: Általában érzékeny fajok:
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 25.
Italian: I successivi quattro numeri indicano l'anno.
Hungarian: A következő négy számjegy az évet jelöli.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
Hungarian: A betegeket a terápia során gondosan ellenőrizni kell.
Italian: Soluzione conservata in frigorifero (2C - 8C)
Hungarian: Oldat hűtőszekrényben (2C-8C) tárolva
Italian: Pertanto si consiglia un monitoraggio della sicurezza (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Következésképpen a biztonságosság szoros monitorozása ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: 1 o 4 ore**
Hungarian: 1 vagy 4 óra**
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati autorizzati a ricevere terapie aggiuntive specifiche.
Hungarian: Továbbá, a betegek engedélyezetten kaphattak meghatározott adjuváns kezeléseket.
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100; <1/10); Non comune (≥1/1,000; <1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sull'impiego di una di queste terapie per il trattamento del sovradosaggio.
Hungarian: Azonban nincs információ a fenti kezelések egyikével kapcsolatban sem a túladagolás kezelésére történő alkalmazásáról.
Italian: Le clearance renale media è di 10,3 l/ora.
Hungarian: Az átlagos vese-clearance 10,3 l/óra.
Italian: Devono perciò essere considerate terapie antibiotiche alternative o terapie antiepilettiche supplementari.
Hungarian: Emiatt alternatív antibakteriális vagy kiegészítő antiepileptikus terápiák mérlegelendők.
Italian: È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
Italian: 1 ora
Hungarian: 1 óra
Italian: 72 ore *
Hungarian: 72 óra*
Italian: È possibile che piccole quantità di questo farmaco passino nel latte materno, con un effetto sul bambino.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mértékben átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Italian: - Se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
Hungarian: - szoptat, vagy szoptatni szeretne.
Italian: Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.
Hungarian: Figyelmeztetés: a szuszpenzió közvetlenül nem infundálható!
Italian: I breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Italian: Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni riportate in precedenza può riguardare lei.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) in quanto non ci sono sufficienti informazioni per essere sicuri che Doribax possa essere usato in modo sicuro nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A Doribax nem adható gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a Doribax biztonságosan adható gyermekeknek vagy
Italian: Tuttavia, questi studi sono di scarsa rilevanza in quanto sono stati eseguiti con dosi giornaliere singole che risultano essere inferiori a 1/10 dell'esposizione giornaliera di doripenem negli animali.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak azonban csekély a jelentőségük, mivel a vizsgálatokat napi egyszeri adaggal végezték, ami az állatokban kevesebb mint a napi doripenem expozíciós időtartam egytizede volt.
Italian: Quindi il medico deciderà se deve usare
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kaphat-e
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Il metabolita manca di attività farmacologica ma altri possibili effetti farmacologici non sono noti.
Hungarian: A metabolitnak nincs terápiás célú farmakológiai hatása, azonban az egyéb lehetséges farmakológiai hatásai ismeretlenek.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate ed è opportuno disporre di informazioni locali sulle resistenze, in particolare in caso di trattamento di infezioni gravi.
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és időben változó lehet egyes fajok esetén, így a helyi rezisztencia-adatok ismerete kívánatos, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Italian: Doribax non deve essere inalato in quanto potrebbe causare infiammazione del polmone (polmonite).
Hungarian: A Doribaxot nem szabad belélegeznie, mert ez tüdőgyulladást (pneumonitiszt) okozhat.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.3.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.3 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.