FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алфа интерферони или към някоя от останалите съставки.
English: Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Bulgarian: Pegasys е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на:
English: For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pegasys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pegasys, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се използва и при пациенти с определени чернодробни, сърдечни и други заболявания.
English: For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pegasys, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Pegasys
Bulgarian: Допълнителна информация за Pegasys:
English: Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
Bulgarian: Сред „HBeAg-отрицателни“ пациенти (тези, заразени с вирус, който е мутирал и може да се поддава по-трудно на лечение) скоростта на изчистване е 43 % при Pegasys и 29 % при ламивудин.
English: What is Pegasys and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pegasys и за какво се използва?
English: For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Pegasys вижте листовката.
English: What benefits of Pegasys have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pegasys са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Pegasys?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pegasys?
English: Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
Bulgarian: И накрая, едно проучване при 55 деца показва подобна ефективност на комбинацията Pegasys и рибавирин като тази, наблюдавана при възрастни, лекувани с Pegasys и рибавирин.
English: In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
Bulgarian: В тези проучвания делът на пациентите без признаци на вирусна активност в кръвта им 6 месеца след лечението е 32 % при Pegasys и 22 % при ламивудин сред HBeAg-позитивни пациенти (тези, заразени с общия вид на вируса на хепатит В).
English: Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Bulgarian: Проучванията показват, че Pegasys е ефективен за изчезване на признаците на вирусна инфекция при възрастни и деца с хроничен хепатит
English: Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Bulgarian: Друго проучване при 1 149 пациенти показва, че комбинацията на Pegasys с рибавирин също е по-ефективна, отколкото Pegasys самостоятелно (45 % респонденти при проследяване в сравнение с 24 %), и е също толкова ефективна, колкото комбинацията на интерферон алфа-2а и рибавирин (39 % респонденти).
English: Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
Bulgarian: Три проучвания на 1 441 възрастни пациенти показват, че повече пациенти, на които е прилаган Pegasys самостоятелно, нямат признаци на вирусна активност на хепатит в кръвта си след лечението (от 28 до 39 %), отколкото пациентите, на които е прилаган интерферон алфа-2а (от 8 до 19 %).
English: Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
Bulgarian: В и С са заболявания на черния дроб, дължащи се на инфекция с вирусите на хепатит
English: Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2а е много подобен на интерферон алфа-2, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) под името Roferon-A.
English: Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че пегинтерферон алфа-2а в комбинация с телапревир и рибавирин или боцепревир и рибавирин значително намалява дела на пациентите, които се повлияват от лечението, в сравнение с пегинтерферон алфа-2а плюс рибавирин.
English: Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Bulgarian: Pegasys се прилага чрез инжекция под кожата в корема или бедрото - веднъж седмично в продължение на 48 седмици при хепатит
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pegasys, валидно в ЕС.
English: In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: В Pegasys интерферон алфа-2а е „пегилиран“ (свързан с химическо вещество, наречено полиетилен гликол).
English: For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pegasys, вижте листовката.
English: Hepatitis C
Bulgarian: Хепатит С
English: • chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
Bulgarian: С при възрастни и деца на възраст 5 години и повече.
English: For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
Bulgarian: Pegasys е проучван самостоятелно и в комбинация с други лекарства за хепатит С.
English: Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Bulgarian: При пациенти, които изпитват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозите.
English: How is Pegasys used?
Bulgarian: Как се използва Pegasys?
English: The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
Bulgarian: Активното вещество в Pegasys, пегинтерферон алфа-2а, принадлежи към групата на „интерфероните“.
English: In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
Bulgarian: В на възраст 3 години и повече, 26 % от лекуваните с Pegasys нямат вирусна активност в кръвта си след 24 седмици в сравнение с 3 % от тези, на които не е прилагано някакво лечение.
English: Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
Bulgarian: Pegasys се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хепатит
English: Why is Pegasys approved?
Bulgarian: Защо Pegasys е разрешен за употреба?
English: How does Pegasys work?
Bulgarian: Как действа Pegasys?
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Bulgarian: Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a).
English: Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
Bulgarian: Pegasys е по-ефективен, отколкото ламивудин (друго антивирусно лекарство), за изчистване на вируса на хепатит
English: • chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
Bulgarian: В при възрастни и деца на възраст 3 години и повече
English: Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
Bulgarian: За повече информация кога да се използва това лекарство при възрастни и деца, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
English: Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) счита, че ползите на това лекарство превишават рисковете, и поради това препоръча на Pegasys да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на болката.
English: The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
English: This summary was last updated in 12-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2007.
English: QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
Bulgarian: QUADRAMET е проучен при 373 пациенти в три основни проучвания.
English: The pain relief may last for up to four months.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да продължи до четири месеца.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за QUADRAMET на CIS bio international на 5 февруари 1998 г.
English: The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Bulgarian: Лекарството се прилага посредством бавна интравенозна инжекция (във вената) за една минута.
English: As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Bulgarian: В резултат на това радиацията, носена от самарий-153, може да действа локално и помага да се облекчи костната болка.
English: QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
Bulgarian: QUADRAMET е радиоактивен лекарствен продукт.
English: Other information about QUADRAMET:
Bulgarian: Допълнителна информация за QUADRAMET:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
English: The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Bulgarian: Докладвани са и следните нежелани реакции: астения (слабост), гадене (неразположение), повръщане, диария, периферен оток (задържане на течности), главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), замаяност, миастения (мускулна слабост), объркване и потене.
English: It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при бременни жени или при пациенти, които са провеждали химиотерапия или външна радиотерапия на едната половина от тялото през изминалите шест седмици.
English: Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Bulgarian: Пациентите, които отговарят на лечението с QUADRAMET, обикновено получават облекчаване на болката в рамките на една седмица от лечението.
English: In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В две от тях ефективността на QUADRAMET е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение).
English: QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Bulgarian: С QUADRAMET трябва да се работи и да се прилага само от човек, който е упълномощен да използва радиоактивни лекарства, и след пълна онкологична (ракова) оценка.
English: When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Bulgarian: Когато QUADRAMET се инжектира на пациента, комплексът се разпределя в тялото посредством кръвния поток.
English: The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Bulgarian: Дозата QUADRAMET се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента, за да се осигури специфична доза радиоактивност (37 мега бекерела на килограм телесно тегло).
English: Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Bulgarian: Преди да получат QUADRAMET, пациентите трябва да имат изследване на костите, при което като маркери са използвани бисфосфонати, радиомаркирани с технеций-99m [99mTc] като маркери, за да се провери дали метастазите са от вида, при който може да бъде използван QUADRAMET.
English: The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно QUADRAMET може да се намери тук.
English: QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
Bulgarian: QUADRAMET не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат свръхчувствителни (алергични) към EDTMP или към фосфонати (подобни химични съединения).
English: The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Bulgarian: Основните нежелани реакции на QUADRAMET са: намаляване броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.
English: Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Bulgarian: Остеобластните метастази са вид костни метастази, при които новата костна тъкан разраства бързо.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от QUADRAMET са по-големи от рисковете при облекчаването на костната болка при пациенти с множествени, болезнени остеобластни скелетни метастази.
English: In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Bulgarian: При едно от проучванията, което включва пациенти с костни метастази от рак на простатата, употребата на опиоидни аналгетици (като морфин) от пациентите също е намаляла след лечение с QUADRAMET.
English: For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при QUADRAMET нежелани реакции - вижте листовката.
English: Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Bulgarian: Тъй като EDMTP има висок афинитет към костната тъкан, тя се натрупва в костите, по-специално в зоните на бърз костен растеж, като остеобластните метастази.
English: The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на QUADRAMET да бъде издадено разрешение за употреба.
English: It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
Bulgarian: Той е комплекс (вид химикал), изграден от радиоактивен елемент, самарий-153 (153Sm ), свързан с друг химикал, наречен етилен диамин тетра метилен фосфатна киселина (EDTMP).
English: This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Bulgarian: Тя е измервана посредством различни средства, като визуални или дескриптивни скали, употреба на аналгетици (болкоуспокоителни) и лекарска оценка.
English: QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
Bulgarian: QUADRAMET се използва за облекчаване на костната болка при пациенти с множествени, болезнени остеобластни скелетни метастази (когато ракът се е разпространил към костите).
English: What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от QUADRAMET са установени в проучванията?
English: Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Bulgarian: Неговото активно вещество е самариев [153Sm] пентанатрий лексидронам.
English: What is the risk associated with QUADRAMET?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с QUADRAMET?
English: QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Bulgarian: QUADRAMET показва ефективност при облекчаването на болката от остеобластни костни метастази, като при сравнение с плацебо е по-ефективен от плацебо.
English: QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
Bulgarian: QUADRAMET се използва само при костни метастази, които могат да приемат вид химикали, наречени бифосфонати, като това означава, че метастазите ще приемат и QUADRAMET.
English: QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
Bulgarian: QUADRAMET не трябва да бъде използван по едно и също време с химиотерапия, която действа на костния мозък, или по едно и също време с други бисфосфонатни лекарства, ако те могат да повлияят на начина, по който QUADRAMET се свързва с костните метастази.
English: QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
Bulgarian: QUADRAMET е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество самариев пентанатрий лексидронам [153Sm].
English: How has QUADRAMET been studied?
Bulgarian: Как е проучен QUADRAMET?
English: What is QUADRAMET?
Bulgarian: Какво представлява QUADRAMET?
English: What is QUADRAMET used for?
Bulgarian: За какво се използва QUADRAMET?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: (EDTMP).
Bulgarian: QUADRAMET
English: How does QUADRAMET work?
Bulgarian: Как действа QUADRAMET?
English: Why has QUADRAMET been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на QUADRAMET?
English: How is QUADRAMET used?
Bulgarian: Как да използвате QUADRAMET?
English: You may also have difficulty sleeping.
Bulgarian: Може също да имате проблеми със съня.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Bulgarian: Вземете тази листовка и всички оставащи таблетки със себе си.
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Bulgarian: Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
English: - You have heart problems.
Bulgarian: - Имате сърдечни проблеми.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на питолисант при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: There is no clearly identified antidote.
Bulgarian: Няма ясно установен антидот.
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Bulgarian: Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва хоспитализация и наблюдение на жизнените функции.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Bulgarian: В случай на значителна промяна на теглото лечението трябва повторно да се оцени от лекаря.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Bulgarian: Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Bulgarian: Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
English: - Substrates of OCT1
Bulgarian: - Субстрат на OCT1
English: - You ever had anxiety or depression with suicidal thoughts.
Bulgarian: - Имали сте тревожност или депресия с мисли за самоубийство.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
English: You can find the information also when flashing the QR code below.
Bulgarian: Можете да намерите информацията и като сканирате QR кода по-долу.
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Bulgarian: Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Bulgarian: Причинява забавяне на постнаталното развитие (граница на безопасност 1).
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Bulgarian: Питолисант не трябва да се използва по време на бременност освен ако потенциалните ползи не превъзхождат потенциалните рискове за плода.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.