FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par darunavir/cobicistat (deux des composants de Symtuza) pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubrique 5.2), ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'échec thérapeutique et d'un risque accru de transmission du VIH à l'enfant.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem (dwa składniki produktu leczniczego Symtuza) w czasie ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
French: Les patients étaient sous traitement ARV stable (depuis au moins 6 mois), composé d'un inhibiteur de protéase boosté [soit darunavir une fois par jour soit atazanavir (tous deux boosté par ritonavir ou cobicistat), soit lopinavir boosté par ritonavir] associé à emtricitabine et TDF.
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat ARV (przez co najmniej 6 miesięcy), zawierający wzmocniony inhibitor proteazy [darunawir raz na dobę lub atazanawir (oba wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem) lub lopinawir z rytonawirem] w skojarzeniu z emtrycytabiną i TDF.
French: Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
Polish: Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg).
French: La numération médiane des CD4+ à l'inclusion était de 628 x 10
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiła 628 x 10
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Polish: To skojarzenie może powodować zwiększone ryzyko sercowonaczyniowych działań niepożądanych wywołanych salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i tachykardię zatokową.
French: D'après un test MH ajusté par strates, où les facteurs de stratification sont le taux d'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 ou > 100 000 copies/mL) et la numération de CD4+ (< 200 ou ≥ 200 cellules/µL).
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem warstw, gdzie czynnikami stratyfikacji były poziom wiremii RNA HIV-1 (≤100 000 lub >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (<200 lub ≥200 komórek/µl).
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les interactions attendues entre Symtuza et les éventuels médicaments co-administrés qui s'appuient sur les études menées avec les composants de Symtuza, utilisés individuellement ou en association, ou correspondent aux interactions médicamenteuses potentielles susceptibles de se produire.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono spodziewane interakcje między produktem leczniczym Symtuza, a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi, wyznaczone na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem składników produktu leczniczego Symtuza jako pojedynczych substancji lub w skojarzeniu, lub są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Symtuza.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
French: L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent Symtuza doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt leczniczy Symtuza należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le darunavir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że darunawir, kobicystat i tenofowir przenikają do mleka.
French: Des cas d'augmentation des saignements, comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des patients hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase du VIH.
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych, u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy HIV (PI).
French: • le darunavir, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs de protéase ;
Polish: • darunawir, lek przeciw HIV zwany inhibitorem proteazy
French: Midazolam (par voie orale) Triazolam
Polish: Midazolam (doustnie) Triazolam
French: Lurasidone Pimozide Quétiapine Sertindole
Polish: Lurazydon Pimozyd Kwetiapina Sertyndol
French: L'utilisation de Symtuza chez les patients adolescents naïfs d'ARV âgés de 12 ans à < 18 ans et pesant au moins 40 kg est étayée par deux essais menés chez des patients pédiatriques infectés par le VIH-1 (TMC114-C230 et GS-US-292-0106).
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonej młodzieży od 12 lat do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg potwierdzają dwa badania u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 (TMC114-C230 i GS-US-292-0106).
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Polish: Wyniki doświadczeń in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem enzymów CYP jest mała.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du darunavir seul a été de 88,1 ± 59,0 L (moyenne ± ET), et a augmenté à 131 ± 49,9 L (moyenne ± ET) en présence de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± SD) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce
French: TDF /TA
Polish: TDF/ TAF
French: Tableau 7 : Résultat virologique chez des adolescents naïfs d'ARV à la semaine 48 (algorithme TLOVR)
Polish: Tabela 7: Wyniki wirusologiczne u wcześniej nie stosującej terapii ART młodzieży w 48. tygodniu (algorytm TLOVR)
French: Dans des études menées chez des patients naïfs de traitement, l'impact sur le débit de filtration glomérulaire estimé par la méthode de Cockcroft-Gault associé à Symtuza était plus faible comparativement au groupe contrôle (DRV/COBI+F/TDF).
Polish: W badaniach u wcześniej nieleczonych pacjentów, stosowanie produktu leczniczego Symtuza było związane z mniejszym wpływem na szacowaną wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego wg metody Cockcrofta-Gaulta w porównaniu z grupą kontrolną (DRV/COBI+F/TDF).
French: Symtuza est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1).
Polish: Symtuza jest lekiem przeciwretrowirusowym, stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
French: L'utilisation concomitante de Symtuza peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza może zwiększać ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushing'a i zahamowania czynności nadnerczy.
French: Une surveillance thérapeutique du voriconazole, du posaconazole ou de l'itraconazole est recommandée.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia terapeutycznego worykonazolu, pozakonazolu lub itrakonazolu.
French: Symtuza doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
French: S'agissant de l'emtricitabine, la Cmax a été 1,26 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été comparable à jeun et avec de la nourriture.
Polish: Dla emtrycytabiny Cmax było 1,26 razy większe na czczo, a AUC było porównywalne w warunkach po posiłku i na czczo.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, mexilétine, nicardipine, nifédipine,
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, felodypiny, flekainidu, meksyletyny, nikardypiny,
French: La sécurité et l'efficacité de Symtuza ou de ses composants n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents sévères.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symtuza i jego składników u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby.
French: In vivo, des mutations de la protéase du VIH-1 associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V et L89V) ont été mises en évidence par les données d'essais cliniques menés chez des patients ayant déjà reçu des antirétroviraux, tous pré-traités par inhibiteurs de protéase.
Polish: Mutacje wiążące się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations, RAMs) w warunkach in vivo na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) w proteazie HIV-1 pochodzą z danych z badań klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów wcześniej otrzymujących terapie ART, z których wszyscy otrzymywali wcześniej inhibitor proteazy.
French: Comprimé ovale de couleur jaune à brun-jaunâtre, de 22 mm x 11 mm, portant les inscriptions « 8121 » sur une face et « JG » sur l'autre face.
Polish: Żółta do żółtawobrązowej tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 22 mm x 11 mm z wytłoczonym oznakowaniem „8121" po jednej stronie i „JG" po drugiej stronie.
French: On ne sait pas si la co-administration de ténofovir alafénamide et d'inhibiteurs de la xanthine oxydase (fébuxostat par exemple) est susceptible d'augmenter l'exposition systémique au ténofovir.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru z inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. febuksostat) spowoduje zwiększenie ekspozycji układowej na tenofowir.
French: D'après les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur la reproduction ou la fertilité n'est attendu avec Symtuza.
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Symtuza na rozród ani na płodność.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
French: À la semaine 36 M184M/I/V observé, conférant une résistance à FTC.
Polish: M184M/I/V stwierdzono wytworzoną fenotypową oporność na FTC.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir entre les sujets sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGeCG > 15 mais < 30 mL/min) lors des études sur le ténofovir alafénamide.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi, a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG >15, lecz <30 ml/min) w badaniach alafenamidu tenofowiru.
French: S'agissant du ténofovir alafénamide, la Cmax a été 1,82 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été 20% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
Polish: Dla alafenamidu tenofowiru, Cmax było 1,82 razy większe na czczo, a AUC było 20% mniejsze do porównywalnego w warunkach na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
French: Le virus résistant à l'emtricitabine porteur de la mutation M184M/I/V a présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais a conservé sa sensibilité à l'abacavir, à la stavudine, au ténofovir et à la zidovudine.
Polish: Wirus oporny na emtrycytabinę z mutacją M184M/I/V był oporny krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachował wrażliwość na abakawir, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
French: Les patients n'avaient aucun antécédent d'échec virologique sous traitement à base de darunavir, et si les génotypes antérieurs étaient disponibles, aucune mutation associée à une résistance au darunavir.
Polish: Pacjenci nie mieli w wywiadzie wirusologicznego niepowodzenia leczenia schematami zawierającymi darunawir i jeśli dostępne były wcześniejsze dane genotypowe, brak mutacji RAM na darunawir.
French: Après administration orale de Symtuza, la demi-vie médiane d'élimination de l'emtricitabine est de 17,2 heures.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi 17,2 godzin.
French: 2,7 (IC à 95 % : -1,6 ; 7,1)
Polish: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
French: C]-darunavir associé au ritonavir, environ 79,5% et 13,9% de la dose de [
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki C] darunawiru.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 a été de 224 cellules/mm
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm
French: Le voriconazole ne doit pas être co-administré avec Symtuza sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque justifie l'utilisation du voriconazole.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza, chyba że zastosowanie worykonazolu uzasadnia ocena stosunku korzyści do ryzyka.
French: 0,4 (IC à 95 % : -1,5 ; 2,2)
Polish: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
French: N'arrêtez pas de prendre Symtuza sans en parler préalablement avec votre médecin.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
French: Le traitement par darunavir/cobicistat (deux des composants du Symtuza) pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem (dwa składniki produktu leczniczego Symtuza) w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Ces résultats ont été imputés à l'immaturité des enzymes hépatiques et de la barrière hémato-encéphalique.
Polish: Te wyniki przypisuje się niedojrzałości enzymów wątrobowych i bariery krew-mózg.
French: Sujets,
Polish: Pacjenci,
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en association à Symtuza, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt leczniczy Symtuza stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza syldenafilu nie była większa niż 25 mg na 48 godzin, pojedyncza dawka wardenafilu nie była wieksza niż 2,5 mg na 72 godziny, a pojedyncza dawka tadalafilu nie była większa niż 10 mg na 72 godziny.
French: La prise de Symtuza doit être interrompue chez les patients dont le DFGeCG chute en dessous de 30 mL/min en cours de traitement (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Symtuza u pacjentów, u których podczas leczenia eGFRCG zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
French: (inhibition de la glycoprotéine P)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P)
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1% de la dose étant éliminée dans les urines.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym mniej niż 1% dawki wydala się z moczem.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité d'utiliser Symtuza.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek Symtuza.
French: Des alternatives avec d'autres antiépileptiques doivent être considérées.
Polish: Należy rozważyć podawanie innych leków przeciwdrgawkowych.
French: Lorsque Symtuza est coadministré avec un produit contenant de la drospirénone, une surveillance clinique est recommandée en raison du risque d'hyperkaliémie.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
French: Des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les composants de Symtuza (pris individuellement).
Polish: Istnieją dane farmakokinetyczne (indywidualne) składników produktu leczniczego Symtuza.
French: Les patients avaient un âge médian de 46 ans (intervalle de 19 à 78 ans), 82 % étaient des hommes, 75,5 % étaient caucasiens, 20,9 % étaient noirs et 2,3 % étaient asiatiques.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 46 lat (zakres 19-78), 82% było mężczyzn, 75,5% było rasy białej, 20,9% było rasy czarnej i 2,3% było rasy azjatyckiej.
French: Administration concomitante d'autres médicaments Symtuza est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré avec d'autres antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkt 4.5).
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7% et est indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,01 - 25 µg/mL.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi <0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
French: Le darunavir n'a aucun effet sur la fertilité ni sur le développement embryonnaire précoce et ne présente aucun potentiel tératogène, à des niveaux d'exposition inférieurs à ceux de la posologie recommandée chez l'Homme.
Polish: Darunawir nie ma wpływu na płodność ani na wczesny rozwój zarodkowy i nie wykazuje działań teratogennych przy ekspozycjach mnieszych niż występujące u ludzi stosujących zalecane dawki kliniczne.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Polish: Zgłaszano, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania).
French: Chez les femmes recevant darunavir/cobicistat pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92% plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/kobicystat w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
French: Le traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg, une fois par jour, pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir Tableau 8).
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg, podawanych raz na dobę w czasie ciąży, powoduje małą ekspozycję na darunawir (patrz tabela 8).
French: Autres médicaments et Symtuza
Polish: Symtuza a inne leki
French: Bien que le darunavir n'ait pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux, l'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir n'était pas modifié de façon significative chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (DFGeCG entre 30 et 60 mL/min, n = 20) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFRCG pomiędzy 30-60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec Symtuza.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem Symtuza stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
French: Les signes d'ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles.
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów i ból (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
French: Par conséquent, Symtuza ne doit pas être associé à des médicaments dont l'élimination dépend fortement du CYP3A et qui, en cas d'augmentation de l'exposition systémique, sont susceptibles de provoquer des effets graves et/ou engageant le pronostic vital (marge thérapeutique étroite) (voir rubrique 4.3 ou le tableau ci-dessous).
Polish: Nie wolno zatem stosować produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i w przypadku których zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (wąski indeks terapeutyczny) (patrz punkt 4.3 lub poniższa tabela).
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, y compris les enfants non infectés par le VIH, doit faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'une recherche complète d'un possible dysfonctionnement mitochondrial en cas de signes ou de symptômes significatifs.
Polish: W przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów nawet bez wykrywalnego HIV, u którego występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy prowadzić obserwację kliniczną i wykonywać badania laboratoryjne oraz przeprowadzić pełną diagnostykę możliwych zaburzeń czynności mitochondriów.