FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % IG), injekčná liekovka 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Разтвор от 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума).
Slovak: Pripravte na prenos zložku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Slovak: HyQvia omylom podaný do krvnej cievy, u pacientov sa môže vyvinúť šok.
Bulgarian: Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20)
Slovak: Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným subkutánne
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани преди това с имуноглобулин, приложен подкожно
Slovak: HyQvia obsahuje dva roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie).
Bulgarian: HyQvia съдържа два разтвора за инфузия (капково вливане) под кожата (подкожна или s.c. инфузия).
Slovak: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Bulgarian: 5 ml 10 ml 15 ml
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Slovak: Časté (≥l/100 až <l/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovak: Pripravte na prenos zložku 10 % imunoglobulínu lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Slovak: Edém (vrátane edému periférnych častí tela a opuchu), triaška, hyperhidróza
Bulgarian: оток (включително периферен, подуване), втрисане, хиперхидроза
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната част на кръвта).
Slovak: Nesmie sa podávať intravenózne.
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно.
Slovak: Ďalej pokračujte podľa pokynov lekára.
Bulgarian: Проследяване от лекар, както е указано.
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Bulgarian: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovak: Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným intravenózne
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани преди това с имуноглобулин, приложен интравенозно
Slovak: ► Ak si počas infúzie všimnete akékoľvek tieto znaky, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: ► Ако Вие забележите някой от тези признаци по време на инфузия, съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
Bulgarian: За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
Slovak: % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy uvedeným v tabuľke pod týmto textom.
Bulgarian: Всеки флакон с IG 10% е окомплектован със съответното подходящо количество рекомбинантна човешка хиалуронидаза, както е показано в таблицата по-долу.
Slovak: HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia).
Bulgarian: Редовни и достатъчни дози HyQvia могат да повишат ненормално ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместително лечение).
Slovak: Sú to tieto súčasti: balenie lieku HyQvia s dvoma liekovkami, súčasti na infúziu (súprava s podkožnou ihlou, nádobka na roztok (vak alebo striekačka), sterilný čistý obväz a páska, hadičky pumpy, pomôcky na prenos, striekačky, gáza a páska), nádoba na ostré predmety, pumpa a denník liečby a tiež ďalšie súčasti podľa potreby.
Bulgarian: Елементите включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора (сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне, спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри предмети, помпа и дневник на лечението и други консумативи, които са необходими.
Slovak: Pri injekčnej liekovke s objemom1,25 ml rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy použite ihlu s veľkosťou 18 - 22 jednotiek na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo pretlačeniu alebo porušeniu zátky; pri všetkých ostatných veľkostiach injekčných liekoviek sa môže na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky použiť pomôcka s ihlou alebo bez ihly.
Bulgarian: За флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза от 1,25 ml използвайте игла с размер 18 - 22 G, за да изтеглите съдържанието на флакона и да предотвратите избутване на запушалката навътре или откъсване на парче от нея.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат
Slovak: Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: често може да се проявят подуване, болка, зачервяване, втвърдяване, локално парене, сърбеж, синини и обрив.
Slovak: Naplňte hadičku podávacej pumpy a postavte bokom, kým sa nedokončí infúzia rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Bulgarian: Напълнете тръбичката на инфузионната помпа и я оставете настрана, докато се прилага рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Slovak: Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Bulgarian: Редки (≥1/10 000
Slovak: Na čo sa HyQvia používa
Bulgarian: За какво се използва HyQvia
Slovak: Hrot striekačky nasmerujte hore a všetky vzduchové bubliny odstráňte nasmerovaním hrotu nahor a slabým poklepkávaním striekačky prstom.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете всички въздушни мехурчета, докато върха на спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате спринцовката с пръст.
Slovak: HyQvia obsahuje malé množstvá (4,03 mg na ml) sodíka.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia съдържа малки количества (4,03 mg на ml) натрий.
Slovak: Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom HyQvia.
Bulgarian: Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението си с HyQvia.
Slovak: Podávajte infúziou ako 1.
Bulgarian: Да се влива 1-ви.
Slovak: Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
Bulgarian: Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg)
Slovak: Liek HyQvia nezahrievajte ani nepretrepávajte.
Bulgarian: Не инжектирайте или не вливайте HyQvia
Slovak: imunoglobulín, 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Имуноглобулин 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Slovak: Zasuňte hrot ihly/bez odvzdušnenia pomôcky na prenos do stredu zátky liekovky a zatlačte dolu.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и натиснете право надолу.
Slovak: Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy, únava a horúčka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните системни НЛР са главоболие, умора и пирексия.
Slovak:  Ak je niektorá tekutina zakalená alebo obsahuje častice, nepoužívajte ju.
Bulgarian: ο Да не се използва, ако някоя от течностите е мътна или съдържа частици.
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (5 G, 10 G, 20 G
Slovak: Pozri písomnú informáciu s viacerými informáciami.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovak: Ak vám tak poradil lekár alebo zdravotná sestra, očistite miesto(-a) infúzie tampónom napusteným alkoholom.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от медицинския си специалист, почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен със спирт.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да бъдат огледани за частици и промяна на цвета.
Slovak: Vyberte liek HyQvia zo škatuľky:
Bulgarian: HyQvia от кутията:
Slovak: Komponent IG 10% sa má podávať pomocou pumpy. rHuPH20 sa môže vstreknúť ručne alebo pomocou pumpy.
Bulgarian: rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
Slovak: • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
Bulgarian: пациенти с вродена невъзможност или намалена възможност да произвеждат антитела (първични имунодефицити);
Slovak: (a)
Bulgarian: (а)
Slovak: Jedna injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami.
Bulgarian: Един флакон IG 10% и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза в цялостна единица с два флакона.
Slovak: Pred začiatkom infúzie skontrolujte správne umiestnenie ihly (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra).
Bulgarian: Проверете за правилното поставяне на иглата преди началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Počas tejto klinickej štúdie neboli pozorované žiadne kožné zmeny, ktoré by neustúpili.
Bulgarian: Не са наблюдавани кожни промени, които да не са изчезнали при клиничното проучване.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекции.
Slovak: Cez miesto vpichu ľahko zatlačte malým kúskom gázy a prekryte ochrannou náplasťou.
Bulgarian: Внимателно притиснете малко парче марля върху мястото на иглата и покрийте със защитна превръзка.
Slovak: Pacienti, ktorí zatiaľ neboli liečení imunoglobulínmi Dávka požadovaná na dosiahnutie najnižšej hladiny (trough level) 6 g/l je rádovo 0,4 - 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg телесно тегло на месец.
Slovak: Následné 2 - 3 infúzie (ml/hodina/miesto infúzie)
Bulgarian: Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия)
Slovak: Pred použitím skontrolujte každú injekčnú liekovku lieku HyQvia:
Bulgarian: Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka Chlorid sodný
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Натриев хлорид
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 infúzii z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 инфузии):
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne chronické zmeny.
Bulgarian: Не са наблюдавани хронични изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
Slovak: Infúzia na subkutánne použitie pre liek HyQvia hyaluronidáza
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза
Slovak: 1 injekčná liekovka rekombinantná ľudská hyaluronidáza 1,25 ml
Bulgarian: 1 флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза 1,25 ml
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: ochorenie podobné chrípke, presakovanie v mieste infúzie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: грипоподобно заболяване, изтичане от мястото на инфузия
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíka na ml, s maximálnou dennou dávkou asi 120 mg. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза съдържа 4,03 mg натрий на ml, с максимална дневна доза приблизително 120 mg.
Slovak: Pripravte si všetky súčasti na infúziu.
Bulgarian: Съберете всички елементи за Вашата инфузия.
Slovak: Hadičku pumpy alebo väčšiu injekčnú striekačku obsahujúce 10 % normálny ľudský imunoglobulín pripojte k súprave s ihlou.
Bulgarian: Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата.
Slovak: C a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy
Bulgarian: С и срещу вирусите без суперкапсид на хепатит
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (IgA) (nie viac než 140 mikrogramov/ml, 37 mikrogramov v priemere).
Bulgarian: А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).
Slovak: Prenosné agensy
Bulgarian: Предаване на заразни агенти
Slovak: (ktoré možno detekovať pozitívnym priamym antiglobulínovým testom [DAT, (Coombsov test)]) a zriedkavo môžu spôsobiť hemolýzu.
Bulgarian: Тези антитела се свързват с епитопите на червените кръвни клетки (RBC) (което може да се установи като положителeн директeн антиглобулинов тест (DAT или тест на Coombs)), и по-рядко може да причинят хемолиза.
Slovak: 16. Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra):
Bulgarian: Промийте тръбичките на помпата, когато инфузията приключи, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист:
Slovak: V prípade šoku ihneď zastavte infúziu a použite liečbu šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Slovak: Z pomôcky na prenos s ihlou/bez odvzdušnenia odstráňte kryt.
Bulgarian: Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие за прехвърляне.
Slovak: Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Bulgarian: Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Slovak: Miesta infúzie medzi jednotlivými infúziami meňte tak, že vyberiete miesta na opačných stranách tela.
Bulgarian: Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии.
Slovak: IVIG 10 % Medián (95
Bulgarian: IVIG 10%
Slovak: Bolesť v mieste infúzie (vrátane diskomfortu, citlivosti a bolesti slabín)
Bulgarian: (Общо)а: болка на мястото на инфузията (включително дискомфорт, болезненост, болка в слабините)
Slovak: Liek uchovávaný v chladničke sa musí pre podaním ohriať na izbovú teplotu.
Bulgarian: Оставете съхранявания в хладилник продукт да достигне стайна температура преди употреба.
Slovak: Ako uchovávať liek HyQvia
Bulgarian: Как да съхранявате HyQvia
Slovak: Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
Bulgarian: Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
Slovak: Terapeutický účinok tohto lieku zabezpečuje zložka 10 % IG.
Bulgarian: Компонентът IG 10% осигурява терапевтичния ефект на този лекарствен продукт.
Slovak: Vyhnite sa výstupkom kostí a miestam, kde sú jazvy.
Bulgarian: Да се избягват костните изпъкналости или цикатризирали зони.
Slovak: Injekčnú liekovku držte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: Chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ EDTA, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: Najprv podávajte rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Bulgarian: Вливайте първо рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Slovak: Účinky protilátok, ktoré sa viažu na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu, na ľudskú fertilitu nie sú známe.
Bulgarian: Не са известни ефектите на антителата, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, върху човешкия фертилитет.
Slovak: Závažné obličkové nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených imunoglobulínmi podávanými intravenózne, najmä liekmi s obsahom sacharózy (HyQvia neobsahuje sacharózu).
Bulgarian: При пациенти, приемащи интравенозно лечение с имуноглобулини, особено с продукти със съдържание на захароза (HyQvia не съдържа захароза), се съобщава за тежки бъбречни нежелани реакции.
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (1,25 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (1,25 ML)
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia Ako užívať liek HyQvia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia Как да използвате HyQvia
Slovak:  Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
Bulgarian: ο Изберете места на противоположни страни на тялото, ако сте инструктирани да се влива на две места, за дози над 600 ml.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Slovak: Údaje z klinických skúšaní lieku HyQvia ukazujú, že sérové najnižšie hladiny IgG sa môžu udržiavať schémami dávkovania od 320 do 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne podávaných v intervaloch 3 alebo 4 týždne.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания на HyQvia показват, че най-ниските серумни нива на IgG могат да бъдат поддържани със схема на прилагане от 320 до 1
Slovak: Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван продукт във флакона и консумативи за еднократна употреба, както е препоръчано от Вашия медицински специалист.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG. Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин, 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Slovak: Triaška, migréna, zvýšený krvný tlak, závraty, nafukovanie, vyrážka/alergická reakcie/začervenanie kože, svrbenie, bolesť hrudníka, rúk alebo nôh, opuch genitálií (spôsobený šírením opuchu z miesta infúzie), opuch nôh, chodidiel a členkov, pozitívny nález protilátok v krvných testoch.
Bulgarian: Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3) не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза, свързани с репродуктивния потенциал.
Slovak: Liečivom v lieku HyQvia je normálny ľudský imunoglobulín.
Bulgarian: Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
Slovak: Tento krok opakujte aj na druhom mieste infúzie (ak také je).
Bulgarian: Повторете тази стъпка, ако имате второ място за инфузия.
Slovak: HyQvia je balenie s dvoma injekčnými liekovkami obsahujúce: - roztok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (krok 1 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako prvú) a - roztok 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (krok 2 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako druhú).
Bulgarian: - разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и - разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива втори).
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е по-малка по време на приложение на HyQvia отколкото в периода на три месеца интравенозно приложение на IG 10%: точковата оценка на годишната честота на всички инфекции е 2,97 (95%
Slovak: HyQvia účinkuje lokálne.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia действа локално.
Slovak: Ak na svoju dávku potrebujete viac ako jednu liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, zopakujte krok 6.
Bulgarian: Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Slovak: Imunogenicita rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
Bulgarian: Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku HyQvia boli hodnotené v štúdii vo fáze 3 (160603)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на HyQvia е оценена в проучване фаза 3 (160603) при 83 пациенти с първичен имунен дефицит (PID).
Slovak: Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
Bulgarian: Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на време в хода на инфузията за изместване или изтичане.
Slovak: Táto injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Bulgarian: Този флакон съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Slovak:  10 % normálny ľudský imunoglobulín má byť číry a bezfarebný alebo slabožltý.
Bulgarian: ο Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт.
Slovak: Pred začatím používania imunoglobulínov sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia pacientov.
Bulgarian: Пациентите трябва да са достатъчно добре хидратирани преди прилагането на имуноглобулини.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infúzii liekov ako je 10 % normálny ľudský imunoglobulín pod kožu (subkutánnej).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при инфузия на лекарства, като човешкия нормален имуноглобулин 10%, приложен под кожата.
Slovak: Lokálne reakcie (celkové)
Bulgarian: Локални реакции