FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
Portuguese: • um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas, efavirenz, ou outros medicamentos anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH) moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Clopidogrel Zentiva 75 mg, comprimidos revestidos por película
English: D.
Portuguese: Val.
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Zentiva 300 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Clopidogrel Zentiva 300 mg, comprimidos revestidos por película
English: - Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: 4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets
Portuguese: 30x1 comprimidos revestidos por película
English: Zentiva, a.s.
Portuguese: Slovenská republika Zentiva, a.s.
English: Glucose may be harmful to the teeth.
Portuguese: A glucose pode ser prejudicial para os dentes.
English: Growth rate of children
Portuguese: Taxa de crescimento das crianças
English: Tmax was similar with both formulations.
Portuguese: O Tmáx foi semelhante com ambas as formulações.
English: In that case carry on with the next dose as normal.
Portuguese: Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal.
English: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Portuguese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Portuguese: O CI 95% da diferença foi de 42.2-85.7.
English: months.
Portuguese: meses.
English: Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Portuguese: Não foram recolhidos dados a longo prazo num número suficiente de adultos que permita confirmar o efeito de manutenção nesta população.
English: What Diacomit is and what it is used for
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado
English: • sensitivity to light;
Portuguese: • sensibilidade à luz;
English: Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar eficácia.
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Portuguese: A dose diária pode ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.
English: Effect of formulation
Portuguese: Efeito da formulação
English: Patients then received stiripentol in an open fashion.
Portuguese: Os doentes receberam então estiripentol de forma aberta.
English: These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Portuguese: Estes estudos em ratinhos e coelhos foram realizados antes da introdução das normas de Boa Prática de Laboratório.
English: Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Portuguese: Muitas destas interacções foram parcialmente confirmadas por estudos in vitro e ensaios clínicos.
English: Patients aged ≥ 18 years of age
Portuguese: Doentes com ≥ 18 anos de idade
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: Existem ainda hiperligações a outros sites sobre doenças raras e respectivos tratamentos.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (terminonogia MedDRA)
English: Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte (medidas sintomáticas em unidades de cuidados intensivos).
English: Povidone (K29/32)
Portuguese: Povidona (K29/32)
English: The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Portuguese: As duas formulações foram bioequivalentes em termos de AUC mas não em termos de Cmáx.
English: Combinations requiring precautions
Portuguese: Combinações que requerem precauções
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade deram resultados negativos no rato.
English: Substances interfering with CYP enzymes
Portuguese: Substâncias que interferem com as enzimas CYP
English: Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Portuguese: Embora outros factores, designadamente a epilepsia, possam contribuir, as observações disponíveis sugerem que este aumento é, em grande medida, causado pelo tratamento.
English: Diacomit with food and drink
Portuguese: Diacomit com alimentos e bebidas
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho.
English: It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Portuguese: Deve ser sempre tomado em combinação com clobazam e valproato sob a orientação de um médico.
English: Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Portuguese: Assim, não é necessária uma nova ingestão nem um ajuste da dose seguinte.
English: However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Portuguese: Contudo, a situação é diferente se os vómitos ocorrerem mais de uma hora após a ingestão do medicamento porque o estiripentol é rapidamente absorvido.
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Portuguese: O modelo que melhor se ajustou aos dados foi o modelo unicompartimental, com processos de absorção e eliminação de primeira ordem.
English: Other medicines and Diacomit
Portuguese: Outros medicamentos e Diacomit
English: In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Portuguese: Neste caso, deve pressupor-se que uma fracção significativa da dose administrada foi absorvida sistemicamente no aparelho digestivo.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detectaram qualquer actividade mutagénica ou clastogénica.
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Portuguese: Este resultado é considerado como uma resposta de adaptação à elevada carga metabólica no fígado.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
English: The capsules should not be chewed.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas.
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o controlo das concentrações plasmáticas ou das reacções adversas.
English: It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Portuguese: É bem absorvido por via oral, pois a maior parte de uma dose oral é excretada na urina.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis, desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Portuguese: O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Portuguese: Aspartame é uma fonte de fenilalanina.
English: Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Portuguese: Neutropenia pode estar associada à administração de estiripentol, clobazam e valproato.
English: Children aged less than 3 years
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Portuguese: No entanto, um tratamento anti-epiléptico eficaz não deverá ser interrompido durante a gravidez, já que o agravamento da doença pode afectar tanto a mãe como o feto.
English: Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Portuguese: O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afectado por tal condição.
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Portuguese: O estiripentol tem que ser sempre tomado com alimentos visto que se degrada rapidamente num ambiente ácido (por exemplo, exposição ao ácido gástrico no estômago vazio).
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
English: • The active substance is stiripentol.
Portuguese: • A substância activa é estiripentol.
English: 5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information
Portuguese: 5 Como conservar Diacomit Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
Portuguese: • hipercinesia (movimentos exagerados);
English: As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Uma vez que o componente aromatizante contém uma pequena quantidade de sorbitol, os doentes com problemas hereditário de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
Portuguese: A utilização em combinação com estiripentol não é recomendada.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Não foi detectado qualquer impacto na fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
English: The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre 4,5 horas e 13 horas, aumentando com a dose.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepilépticos em geral Foi demonstrado que, nos filhos de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes maior do que a taxa de aproximadamente 3% na população em geral.
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Portuguese: As seguintes propriedades farmacocinéticas do estiripentol foram reportadas a partir de estudos realizados em voluntários saudáveis adultos e doentes adultos.
English: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Portuguese: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
English: A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Portuguese: História clínica de psicoses sob a forma de episódios de delírio.
English: Raised γ-GT
Portuguese: Aumento da γ-GT
English: • if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
Portuguese: • se o seu filho tiver sofrido ataques de delirium (um estado mental com confusão, excitação,
English: The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Portuguese: A estimativa populacional para a constante da taxa de absorção Ka foi de 2,08 h-1 (desvio-padrão do efeito aleatório = 122%).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Portuguese: O estiripentol é extensamente metabolizado, tendo sido encontrados 13 metabolitos diferentes na urina.
English: Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser graduais, substituindo ao longo de algumas semanas, enquanto a(s) dose(s) dos outros medicamentos antiepilépticos é (são) reduzida(s) ao mesmo tempo.
English: If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Portuguese: Se o seu filho apresentar quaisquer problemas quando passar da toma de cápsulas para a toma do pó para suspensão oral, ou vice-versa, informe por favor o seu médico.
English: Anorexia, loss of appetite, weight loss
Portuguese: Anorexia, perda de apetite, perda de peso
English: Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Portuguese: O estiripentol é rapidamente absorvido, com um tempo até à concentração plasmática máxima de cerca de 1.5 horas.
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Portuguese: Num programa francês de uso compassivo de estiripentol, foi adicionado topiramato ao estiripentol, clobazam e valproato em 41% de 230 casos.
English: Aspartame (E951) Sorbitol
Portuguese: Aspartamo (E951) Sorbitol
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} [product code]
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Portuguese: Estas interacções podem originar aumento dos níveis sistémicos destas substâncias activas, susceptível de conduzir a uma elevação dos efeitos farmacológicos e a um aumento das reacções adversas.
English: Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Portuguese: O médico do seu filho receitou este medicamento para ajudar a tratar-lhe a epilepsia.
English: Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Portuguese: Os principais processos metabólicos são a desmetilação e a glucoronidação, embora não se tenha ainda conseguido uma identificação precisa das enzimas envolvidas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Portuguese: A dose recomendada de 50 mg/kg/dia baseia-se nas conclusões do estudo clínico disponíveis e foi a única dose de Diacomit avaliada nos estudos principais (ver secção 5.1).
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Portuguese: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc)
English: The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Portuguese: A dose é ajustada pelo médico de acordo com a idade do seu filho, peso e condição, geralmente 50 mg por kg de peso corporal e por dia.
English: Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção a glicose-galactose não devem tomar este medicamento, já que a formulação contém glicose.
English: The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Portuguese: O aumento nos níveis de estado estacionário com a utilização combinada de estiripentol, valproato e clobazam é semelhante em adultos e em crianças, embora se observe uma marcada variabilidade interindividual.
English: The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Portuguese: Os estudos clínicos piloto não incluíram crianças com menos de 3 anos de idade.
English: Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico se o seu filho estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos
English: A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Portuguese: Um programa francês de uso concomitante incluiu crianças a partir dos 6 meses de idade porque, em certos doentes com essa idade, é possível traçar o diagnóstico de síndrome de Dravet com confiança.
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Portuguese: Quanto a alimentos e bebidas a evitar, ver a secção anterior “Diacomit com alimentos e bebidas”.
English: Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Portuguese: A Cmáx da saqueta foi ligeiramente mais alta (23%) em comparação com a cápsula e não cumpriu os critérios de bioequivalência.
English: The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Portuguese: A dose será ajustada pelo pediatra, em função da condição do seu filho.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento nas malformações nos casos de politerapia.
English: Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Portuguese: O estiripentol, a substância activa do Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
English: The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Portuguese: Desconhece-se a biodisponibilidade absoluta do estiripentol, já que não se dispõe de uma formulação intravenosa para testes.
English: The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Portuguese: A formulação em saqueta tem uma Cmáx ligeiramente mais alta do que as cápsulas e, como tal, as formulações não são bioequivalentes.
English: It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Portuguese: No caso de ser necessário trocar as formulações, é aconselhável que tal seja levado a cabo sob supervisão clínica, no caso de problemas com a tolerabilidade (ver secção 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04/01/2007 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 08/01/2014
English: Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa entre as formulações em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta foi estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única de 1.000 mg.
English: • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
English: This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Portuguese: Esta situação pode verificar-se por inibição da captação sinaptosómica de GABA e/ou inibição da GABA transaminase.
English: In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Portuguese: Neste caso, ver adiante: “Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio ”.
English: As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Portuguese: Como resultado, poderão ser esperadas interacções farmacocinéticas de origem metabólica com outros medicamentos.
English: - Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Portuguese: - Cloropromazina Estiripentol aumenta o efeito depressivo central de cloropromazina.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se a sua filha estiver grávida ou a amamentar, se suspeitar que poderá estar grávida ou estiver a planear ter um bebé, consulte o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento.
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reacções adversas mais observadas são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Portuguese: Levetiracetam não sofre grande metabolismo hepático.