FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: Dlatego w dniu 21 listopada 2016 r. właściwy organ krajowy w Chorwacji wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovak: Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol") obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Slovak: Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.
Polish: Poza tym, reakcje anafilaktyczne spowodowane przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie mogą zostać błędnie zinterpretowane jako brak efektu terapeutycznego w ostrych zmianach alergicznych.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatuje, že vzhľadom na obmedzenia, ktoré sú prirodzené pre núdzové podmienky, v ktorých sa bežne používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, tieto bežné opatrenia nemusia riziko úplne odstrániť.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
Slovak: Okrem toho zdravotníckych pracovníkov a pacientov je potrebné informovať o tomto riziku, pričom zdravotnícki pracovníci musia vziať do úvahy alergiu na kravské mlieko v prípade, že u pacientov liečených na akútne alergické stavy sa príznaky zhoršia alebo sa vyskytnú nové alergické príznaky.
Polish: Ponadto, należy poinformować o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów oraz uprzedzić przedstawicieli fachowego personelu medycznego o konieczności wzięcia pod uwagę uczulenia na mleko krowie w przypadku pogorszenia się objawów u pacjentów leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych lub wystąpienia nowych objawów alergii.
Slovak: Medzitým je potrebné minimalizovať uvedené riziko vo forme zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W międzyczasie należy wprowadzić wspomniane wyżej środki minimalizacji ryzyka w postaci zmian w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotek dla pacjenta.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov o liekoch obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch (pozri prílohu I).
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych (patrz Aneks I).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažných alergických reakcií sa má minimalizovať uvedením kontraindikácie u pacientov alergických na kravské mlieko a upozornení v informáciách o lieku s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov o tomto riziku.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy zminimalizować wprowadzając do informacji o produkcie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów uczulonych na mleko krowie oraz ostrzeżenia w celu poinformowania o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Konštatovalo sa, že v členských štátoch Európskej únie Nórsko a Island sa na začiatku tohto konania lieky pripravovali s laktózou hovädzieho pôvodu a boli povolené na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch, a preto boli aj predmetom tohto konania, pričom boli obmedzené len na určité sily obsahujúce metylprednizolón.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że w państwach członkowskich Unii Europejskiej, w Norwegii i Islandii produkty lecznicze zawierające w składzie laktozę pochodzenia bydlęcego i dopuszczone do podawania drogą dożylną lub domięśniową w przypadku ostrych zmian alergicznych, a w związku z tym objęte tą procedurą, w momencie rozpoczęcia procedury ograniczały się do preparatów o określonej mocy zawierających metyloprednisolon.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo na základe hlásení závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených týmito liekmi na akútne alergické stavy.
Polish: Ocena ta została rozpoczęta w związku ze zgłoszeniami przypadków występowania poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych tymi produktami z powodu ostrych zmian alergicznych.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za podmienky, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradia súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka a príslušným vnútroštátnym orgánom predložia do konca júna 2019 na posúdenie zodpovedajúcu dokumentáciu, pričom sa medzitým budú implementovať schválené zmeny v informáciách o lieku.
Polish: PRAC stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową w ostrych zmianach alergicznych stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, pod warunkiem że podmioty odpowiedzialne zastąpią preparaty obecnie dostępne preparatami niezawierającymi białek mleka krowiego i przedłożą do oceny odpowiednią dokumentację właściwym organom krajowym do końca czerwca 2019 roku oraz pod warunkiem, że w międzyczasie zostaną wprowadzone uzgodnione zmiany w informacji o produkcie.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že všetky mliečne proteíny sú potenciálne alergény, že dávka mliečnych proteínov dostatočná na vyvolanie alergických príznakov sa môže výrazne meniť v závislosti od jedinca a že v analýzach liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré vyvolali alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko, sa zistili stopové množstvá.
Polish: Dodatkowo, PRAC zwrócił uwagę na to, że wszystkie białka mleka są potencjalnymi alergenami, że dawka białek mleka wystarczająca do wywołania objawów alergii może różnić się znacząco w przypadku poszczególnych osób i że w analizach produktów zawierających metyloprednisolon, które wywołały reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na mleko krowie, wykryto ich śladowe ilości.
Slovak: Rozsah tohto postupu sa obmedzil na lieky na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, ktoré sa ďalej uvádzajú ako akútne alergické stavy.
Polish: Zakres tej procedury ogranicza się do produktów leczniczych przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego i stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego zwanych dalej ostrymi zmianami alergicznymi.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Polish: Należy również wysłać pisma z informacją o wspomnianym wyżej ryzyku i zalecanych sposobach jego minimalizacji do właściwych przedstawicieli fachowego personelu medycznego.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť stavov, pri ktorých sa používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, vzhľadom na nevyhnutnosť rýchleho manažmentu, neprítomnosť bezpečnej prahovej hodnoty vystavenia a rizikovej populácie výbor PRAC usúdil, že z týchto liekov obsahujúcich metylprednizolón sa majú vylúčiť stopy mliečnych proteínov s cieľom úplne vyriešiť toto riziko.
Polish: Wziąwszy pod uwagę stopień ciężkości i nasilenie zmian, w których stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, konieczność szybkiej interwencji, brak bezpiecznego progu narażenia oraz populację osób zagrożonych omawianym ryzykiem PRAC uznał, że aby całkowicie wyeliminować to ryzyko należy usunąć śladowe ilości białek mleka z tych produktów zawierających metyloprednisolon.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sa nesmú používať u pacientov alergických na kravské mlieko.
Polish: PRAC uznał, że nie wolno stosować produktów zawierających metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Slovak: V prípade pacientov alergických na kravské mlieko, ktorým bol podávaný liek Solu-Medrol na akútne alergické stavy, boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane prípadov pozitívneho kožného prick testu na liek Solu-Medrol, kožného testu na alergickú reakciu sprostredkovanú imunoglobulínom E. Keďže liek Solu-Medrol sa podáva na akútny alergický stav, akákoľvek anafylaktická reakcia, ktorá môže byť spôsobená stopami mliečnych proteínov v lieku, sa môže nesprávne interpretovať ako nedostatočný terapeutický účinok a oddialiť primeranú starostlivosť o pacienta.
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie, którym podano Solu-Medrol z powodu zmian alergicznych, w tym przypadki dodatnich wyników punktowego testu skórnego z Solu-Medrolem, czyli próby skórnej na obecność odpowiedzi alergicznej zależnej od immunoglobuliny E. Solu-Medrol podawany jest z powodu ostrych zmian alergicznych, dlatego jakakolwiek reakcja anafilaktyczna spowodowana potencjalnie przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie może zostać błędnie zinterpretowana jako brak efektu terapeutycznego, opóźniając właściwą opiekę medyczną.
Slovak: Výbor PRAC konštatuje, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú určiť bezpečnú prahovú hodnotu pre mliečne proteíny v laktóze hovädzieho pôvodu použitej ako pomocná látka v liekoch obsahujúcich metylprednizolón na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Polish: • PRAC zauważył, że dostępne obecnie dane nie pozwalają ustalić bezpiecznego progu ilości białek mleka w laktozie pochodzenia bydlęcego stosowanej w produktach zawierających metyloprednisolon przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre, výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch súvisia s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych produktami zawierającymi metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego, a także dane dostępne w systemie Eudravigilance i w piśmiennictwie, PRAC uznał że stosowanie produktów leczniczych zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową z powodu ostrych zmian alergicznych wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Slovak: Lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sú v členských štátoch EÚ povolené na IV/IM použitie v rôznych indikáciách vrátane akútnych alergických stavov.
Polish: Produkty zawierające metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego dopuszczono do podawania drogą dożylną lub domięśniową w szeregu różnych wskazań we wszystkich państwach członkowskich UE, w tym także z powodu ostrych zmian alergicznych.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku HALMED usúdil, že je potrebné preskúmať riziko závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy intravenóznymi/intramuskulárnymi (IV/IM) liekmi obsahujúcimi pomocnú látku laktózu hovädzieho pôvodu.
Polish: W związku z powyższym właściwy organ krajowy w Chorwacji, HALMED, uznał że należy zweryfikować ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych podawanymi dożylnie lub domięśniowo produktami leczniczymi zawierającymi jako substancję pomocniczą laktozę pochodzenia bydlęcego.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre.
Polish: • PRAC przeanalizował wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych produktami zawierającymi metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego, a także dane dostępne w systemie Eudravigilance i w piśmiennictwie.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválenej podmienky na vydanie povolení na uvedenie na trh, pričom je potrebné vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionego warunku dotyczącego pozwoleń na wprowadzenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w informacji o produkcie.
Slovak: CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Polish: W związku z powyższym CMDh zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych stanach alergicznych.
Slovak: j. liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu) a keďže tieto lieky sa používajú najmä v núdzových podmienkach, na vonkajšom obale a vnútornom obale má byť uvedené upozornenie, že liek sa nesmie používať u pacientov alergických na kravské mlieko s cieľom zlepšiť identifikáciu formy (foriem) dotknutých liekov a ďalej minimalizovať toto riziko.
Polish: Ze względu na to, że wspomniane ryzyko dotyczy wyłącznie produktów zawierających metyloprednisolon o określonej mocy (tj. preparatów z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego) i że te produkty stosowane są głównie w sytuacjach wymagających pilnej interwencji leczniczej, na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim produktu należy umieścić ostrzeżenie zabraniające jego stosowania u osób uczulonych na mleko krowie, aby ułatwić identyfikację postaci produktu, których dotyczy opisany problem, oraz dodatkowo zmniejszyć ryzyko.
Slovak: V súlade s tým je potrebné zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Należy wprowadzić odpowiednie zmiany w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek dla pacjentów.
Slovak: Teda údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú stanoviť bezpečnú prahovú hodnotu IV/IM príjmu pre pacientov alergických na kravské mlieko a riziko závažných alergických reakcií u týchto pacientov sa týka všetkých liekov obsahujúcich laktózu so stupňom čistoty podľa Európskeho liekopisu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Polish: W związku z tym, dostępne obecnie dane nie pozwalają ustalić bezpiecznej progowej dawki podawanej drogą dożylną lub domięśniową u pacjentów uczulonych na mleko krowie, a ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u tych pacjentów dotyczy wszystkich produktów zawierających dodatek laktozy klasy Farmakopei Europejskiej przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za predpokladu zmien v informáciách o lieku a splnenia uvedenej podmienky.
Polish: W rezultacie CMDh uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych stanach alergicznych pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie oraz do warunków, które opisano powyżej.
Slovak: Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schválili v čase žiadosti o nové formy spôsoby prechodu na formy lieku, ktoré neobsahujú laktózu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uzgodnić sposoby wymiany na preparaty niezawierające laktozy z właściwymi organami krajowymi w momencie składania wniosku o rejestrację tych nowych preparatów.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča ako podmienku na vydanie povolení na uvedenie na trh, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v schválenom časovom rámci nahradili súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka.
Polish: W związku z tym PRAC zaleca podmiotom odpowiedzialnym zastąpienie w uzgodnionym terminie preparatów dostępnych obecnie preparatami niezawierającymi białek mleka krowiego, jako warunek wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: do 30. júna 2019
Polish: Do 30 czerwca 2019 r.
Slovak: Na odstránenie akýchkoľvek stôp proteínov hovädzieho pôvodu z finálnych liekov majú držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradiť vo svojich povoleniach na uvedenie na trh súčasné formy formami bez proteínov hovädzieho pôvodu a predložiť súvisiacu dokumentáciu na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Polish: W celu usunięcia śladów białek mleka krowiego z produktu końcowego podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zastąpić receptury dostępne obecnie w ich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu recepturami niezawierającymi białek mleka krowiego i przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym odpowiednią dokumentację:
Slovak: Podmienka
Polish: Warunek
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť túto podmienku v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť jej splnenie.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnią poniższy warunek w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by został spełnione, co następuje:
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Metylprednizolón 120 mg fľaša
Polish: Metyloprednizolon 120 mg butelka
Slovak: Metylprednizolón 40 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Metyloprednizolon 40 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Sodium Succinate Pfizer
Polish: Methylprednisolone Sodium Succinate Pfizer
Slovak: Metylprednizolón 40 mg tableta
Polish: Metyloprednizolon 40 mg tabletka
Slovak: Metylprednizolón 40 mg fľaša
Polish: Metyloprednizolon 40 mg butelka
Slovak: Metilprednisolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Polish: Metilprednisolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Slovak: Metilprednisolon Teva
Polish: Methylprednisolone Teva
Slovak: Metilprednizolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Polish: Metilprednizolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Ma Eeig Solu-Medrol
Polish: Pfizer Europe Ma Eeig Solu-Medrol
Slovak: Metylprednizolón hemisukcinát 50,68 mg fľaša
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 50,68 mg butelka
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Slovak: Metylprednizolón hemisukcinát 25,34 mg fľaša
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,34 mg butelka
Slovak: Sarl солу-медрол
Polish: Pfizer Enterprises Sarl солу-медрол
Slovak: Olu-Medrol S.A.B.
Polish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Slovak: Solu-Medrol S.A.B.
Polish: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Slovak: Metylprednizolón sukcinát sodný 53,03 mg/ml
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53,03 mg/ml
Slovak: Metylprednizolón hemisukcinát 25,35mg injekčná liekovka
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,35mg fiolka
Slovak: Metylprednizolón Hikma Metylprednizolón 53 mg injekčná liekovka
Polish: Metylprednizolón Hikma Metyloprednizolon 53 mg fiolka
Slovak: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Polish: 1 sierpnia 2017 r. EMA/443893/2017
Slovak: Najviac prípadov alergických reakcií sa objavilo o pacientov mladších ako 12 rokov.
Polish: Większość przypadków reakcji alergicznych wystąpiła u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Uvedené odporúčania vychádzajú z analýzy spontánnych hlásení suspektných nežiaducich účinkov a preskúmania zverejnenej literatúry.
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na analizach spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych i przeglądzie opublikowanej literatury.