FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu LIFMIOR, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Spanish: Entre los pacientes con espondilitis anquilosante que recibieron LIFMIOR, las respuestas clínicas fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
French: La dose de 10 mg de LIFMIOR a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg. LIFMIOR à 25 mg a été significativement supérieur au méthotrexate pour les scores d'érosion, à la fois à 12 et 24 mois.
Spanish: LIFMIOR 25 mg fue significativamente superior a metotrexato en términos de erosión tanto a los 12 como a los 24 meses.
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique En général, les événements indésirables chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont été similaires en fréquence et en nature à ceux observés chez les adultes (voir plus bas, Effets indésirables chez l'adulte).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo, a las observadas en pacientes adultos (ver a continuación, Reacciones adversas en adultos).
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant, pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant ayez arrêté de prendre LIFMIOR.
Spanish: Su médico debe decidir continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con LIFMIOR.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, sin grumos, escamas o partículas.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 0,5 ml de solution, soit 25 mg d'etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución con 25 mg de etanercept.
French: Ces concentrations moyennes chez les enfants atteints de psoriasis en plaques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d'etanercept deux fois par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine).
Spanish: Estas concentraciones medias en pacientes pediátricos con psoriasis en placas fueron similares a las concentraciones observadas en pacientes con artritis idiopática juvenil (tratados con 0,4 mg/kg de etanercept dos veces a la semana, hasta un máximo de dosis de 50 mg por semana) Estas concentraciones medias fueron similares a las observadas en pacientes adultos con psoriasis en placa tratados con 25 mg de etanercept dos veces a la semana.
French: De rares cas de pancytopénies et de très rares cas d'aplasies médullaires, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR.
Spanish: En pacientes tratados con LIFMIOR se han notificado raramente casos de pancitopenia y muy raramente casos de anemia aplásica, algunos con resultado mortal.
French: 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie EU/1/16/1165/005
Spanish: 25 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1165/005
French: 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie EU/1/16/1165/008
Spanish: 50 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1165/008
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15-30 minutos para que la solución de LIFMIOR alcance la temperatura ambiente.
French: Veuillez contacter votre médecin avant l'utilisation de LIFMIOR, si une personne présentant une allergie au latex doit manipuler le capuchon ou recevoir LIFMIOR.
Spanish: Contacte con su médico antes de usar LIFMIOR si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por, o si LIFMIOR va a ser administrado a alguien con hipersensibilidad conocida, o posible hipersensibilidad (alergia) al látex.
French: Des doses de 25 mg de LIFMIOR (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
Spanish: Se administraron 2 veces a la semana dosis SC de 25 mg de LIFMIOR (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo durante 6 meses.
French: Des doses de 10 mg ou de 25 mg de LIFMIOR ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine jusqu'à 24 mois.
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de LIFMIOR por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
French: De même, des avantages significatifs avec LIFMIOR en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Spanish: De forma similar, también se observaron, después de 24 meses de tratamiento, ventajas significativas del tratamiento con LIFMIOR en monoterapia frente al tratamiento con metotrexato en monoterapia.
French: 2 stylos pré-remplis MYCLIC 2 tampons alcoolisés
Spanish: 2 plumas precargadas MYCLIC 2 toallitas de algodón con alcohol
French: Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution de LIFMIOR atteigne la température ambiante.
Spanish: Deje la tapa blanca de la aguja en su sitio y espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de LIFMIOR en la pluma alcance la temperatura ambiente.
French: Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique L'efficacité de LIFMIOR a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Spanish: Se evaluó la eficacia de LIFMIOR en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par LIFMIOR.
Spanish: A los pacientes tratados con LIFMIOR se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 1,0 ml de solution, soit 50 mg d'etanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,0 ml de solución con 50 mg de etanercept.
French: Nettoyez le site d'injection où LIFMIOR sera injecté avec le tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire.
Spanish: • Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectar LIFMIOR con una nueva toallita impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular.
French: Avant de préparer la solution de LIFMIOR, LIFMIOR peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Spanish: Antes de preparar la solución de LIFMIOR, LIFMIOR se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo.
French: PROGRESSION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON DE LIFMIOR vs MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE D'ANCIENNETÉ INFÉRIEURE À 3 ANS
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de LIFMIOR vs Metotrexato en Pacientes con AR de < 3 años de Duración
French: Des instructions complètes pour la préparation et l'administration du flacon reconstitué de LIFMIOR sont données dans la notice, à la rubrique 7 "Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR".
Spanish: Las instrucciones detalladas para la preparación y administración del vial de LIFMIOR reconstituido se facilitan en el prospecto, sección 7, "Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de LIFMIOR".
French: EVOLUTION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON DE LIFMIOR vs MÉTHOTREXATE vs LIFMIOR ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS (RÉSULTATS À 12 MOIS)
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración
French: LIFMIOR 10 mg poudre pour injection etanercept
Spanish: LIFMIOR 10 mg polvo para inyección etanercept
French: • Si vous-même ou l'enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames(« lésions de la peau psoriasique »).
Spanish: • Si usted o el niño tienen psoriasis, deberían intentar no inyectarse directamente en ninguna zona de la piel abultada, gruesa, roja o escamosa ("lesiones psoriásicas de la piel").
French: Aucune dose limite toxique de LIFMIOR ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Spanish: LIFMIOR no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d'une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite autoimmune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent »).
Spanish: Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente).
French: 4 seringues pré-remplies 4 tampons alcoolisés
Spanish: 4 jeringas precargadas con solución 4 toallitas de algodón con alcohol
French: Lifmior est identique à Enbrel, qui est autorisé dans l'UE depuis le 3 février 2000.
Spanish: Lifmior es idéntico a Enbrel, ya autorizado en la UE desde el 3 de febrero de 2000.
French: Il contient le principe actif étanercept.
Spanish: Contiene el principio activo etanercept.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lifmior.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lifmior.
French: L'EPAR complet relatif à Lifmior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lifmior se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lifmior.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lifmior.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lifmior?
French: Lifmior est administré par injection sous la peau.
Spanish: Lifmior se administra mediante una inyección debajo de la piel.
French: Lifmior est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérées, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné.
Spanish: Lifmior se utiliza sobre todo cuando estas enfermedades son graves o moderadamente graves, o cuando otros tratamientos no han sido lo bastante eficaces.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, cinq études ont été réalisées, portant sur environ 2 200 patients.
Spanish: En la artritis reumatoide se han llevado a cabo cinco estudios con alrededor de 2 200 pacientes.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Lifmior sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Lifmior son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
French: Le principe actif de Lifmior, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El principio activo de Lifmior, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
French: Lifmior étanercept
Spanish: Lifmior etanercept
French: Lifmior est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Spanish: Lifmior es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Lifmior.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben dejar el tratamiento con Lifmior.
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
Spanish: El paciente o su cuidador pueden administrar la inyección si se les ha enseñado debidamente.
French: La société qui commercialise Lifmior fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Spanish: La compañía que comercializa Lifmior facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el producto para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
French: Par comparaison, ce chiffre était d'environ un quart chez les patients ayant reçu un placebo.
Spanish: En comparación, solo se observó una reducción de los síntomas en aproximadamente la cuarta parte de los pacientes que recibieron placebo.
French: Qu'est-ce que Lifmior et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lifmior y para qué se utiliza?
French: Lifmior est efficace pour réduire les symptômes dans plusieurs maladies inflammatoires et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Spanish: Lifmior es eficaz para reducir los síntomas en varias enfermedades inflamatorias y sus efectos adversos se consideran controlables.
French: D'autres études ont été réalisées chez plus de 2 300 patients atteints d'autres maladies inflammatoires (arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriatique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques et spondylarthrite axiale).
Spanish: Se han llevado a cabo otros estudios en más de 2 300 pacientes con otras enfermedades inflamatorias (artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis en placas y espondiloartritis axial).
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lifmior se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Dans une quatrième étude, portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'avaient jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg de Lifmior deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois.
Spanish: En un cuarto estudio realizado en pacientes con artritis reumatoide que no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Lifmior dos veces a la semana presentaron menos deterioro en las articulaciones que los pacientes tratados solo con metotrexato tras 12 y 24 meses.
French: Quels sont les bénéfices de Lifmior démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lifmior en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Lifmior:
Spanish: Otras informaciones sobre Lifmior
French: Pourquoi Lifmior est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lifmior?
French: Une cinquième a montré que Lifmior, pris seul ou en association avec le méthotrexate, était plus efficace que le méthotrexate seul.
Spanish: En un quinto estudio se demostró que Lifmior en monoterapia o en combinación con metotrexato era más eficaz que el metotrexato solo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lifmior?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lifmior?
French: Plusieurs études ont montré que Lifmior est plus efficace dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires qu'un placebo (traitement factice) ou un médicament de référence.
Spanish: Se ha demostrado en varios estudios que Lifmior es más eficaz para reducir los síntomas de las enfermedades inflamatorias que el placebo (un tratamiento ficticio) o que un medicamento de comparación.
French: Trois de ces études réalisées chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé ont montré qu'environ deux tiers des patients recevant Lifmior ont constaté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois selon un système d'évaluation standard (ACR20).
Spanish: Tres de estos estudios en pacientes que habían recibido medicamentos para la artritis en el pasado revelaron que aproximadamente dos tercios de los pacientes tratados con Lifmior tuvieron una reducción de los síntomas del 20 % o mayor después de tres meses, basándose en una escala de puntuación convencional (ACR 20).
French: Lifmior ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection.
Spanish: Lifmior no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones.
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Lifmior.
French: Ces études ont également montré que Lifmior a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois, sur la base de différentes méthodes d'évaluation standard telles que ACR, ASAS et PASI.
Spanish: Estos estudios mostraron también que Lifmior lograba una mayor mejoría de los síntomas que el placebo después de tres o cuatro meses, utilizando diversas escalas de puntuación convencionales, como ACR, ASAS y PASI.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dans toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lifmior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lifmior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lifmior (c'est-à-dire chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lifmior (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez l'enfant et l'adolescent);
Spanish: • ciertas formas de artritis idiopática juvenil (inflamación de las articulaciones en niños y adolescentes)
French: Comment Lifmior agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lifmior?
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas con Lifmior.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lifmior, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lifmior, consultar el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Lifmior
Spanish: Para más información sobre el uso de