FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administreringen.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, sem mælir gegn inndælingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn greinilega meiri en möguleg áhætta við inngjöf.
Swedish: Som följd av en ökad risk för feber, ömhet på injektionsstället, förändrade matvanor och irritabilitet när Bexsero samadministrerades med ovan nämnda vacciner, kan vaccination vid separata tillfällen övervägas när så medges.
Icelandic: Vegna aukinnar tíðni hita, eymsla á stungustað, breytinga á fæðuvenjum og pirrings þegar Bexsero er gefið samtímis ofangreindum bóluefnum skal íhuga bólusetningar á mismunandi tímum þegar það er hægt.
Swedish: Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp, NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock grupp B-referensstammar.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig, NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4, var metin með notkun fjögurra viðmiðunarstofna meningókokka gerð B.
Swedish: I studier på spädbarn, fick deltagarna tre doser av Bexsero antingen vid 2, 4 och 6 eller 2, 3 och 4 månaders ålder samt en boosterdos under sitt andra levnadsår, så tidigt som vid 12 månaders ålder.
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungbörnum fengu þátttakendur þrjá skammta af Bexsero, annaðhvort við 2, 4 og 6 eða 2, 3 og 4 mánaða aldur, og örvunarskammt á öðru aldursári, jafnvel þegar við 12 mánaða aldur.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret på de samadministrerade rutinvaccinerna inte påverkades av samtidig administrering av Bexsero, baserat på att antikroppssvarsfrekvenserna för rutinvaccinerna inte var lägre än när dessa administrerades ensamma.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Swedish: * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (mot referensstammarna för fHbp-, NadA-, PorA P1.4-antigener) och en hSBA ≥ 1:5 (mot referensstammen för NHBA-antigen).
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 (gegn viðmiðunarstofnum fyrir fHbp, NadA, PorA P1.4 mótefnavökum) og hSBA ≥ 1:5 (gegn viðmiðunarstofni fyrir NHBA mótefnavaka).
Swedish: I förlängningsstudien, i vilken två doser av Bexsero gavs med en månads mellanrum till ovaccinerade barn, var höga procentandelar av försökspersonerna seropositiva en månad efter den andra dosen.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni þar sem tveir skammtar af Bexsero voru gefnir óbólusettum börnum með mánaðar millibili var hátt hlutfall þátttakenda sermisjákvæðir einum mánuði eftir seinni skammtinn.
Swedish: Du kan få ytterligare en injektion (booster).
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Swedish: 0, 2 månader 0, 6 månader fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir 0, 6 mánuðir fHbp
Swedish: Mycket vanliga: utslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) Vanliga: utslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder) Mindre vanliga: eksem
Icelandic: 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) Algengar: Útbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára) Sjaldgæfar:
Swedish: Högre frekvenser av användning av antipyretika rapporterades också för spädbarn som vaccinerats med Bexsero och rutinvacciner.
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni notkun hitalækkandi lyfja hjá ungbörnum sem voru bólusett með Bexsero og algengum bóluefnum.
Swedish: Barn, 2 till 10 år
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldrarna 2 till 10 år
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Swedish: Tre doser om vardera 0,5 ml
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver
Swedish: Barn i åldrarna 2 till 10 år ska få två injektioner av vaccinet.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára skulu fá tvær bólusetningar.
Swedish: - En boosterdos ges efter ett intervall på 12 till 23 månader efter den andra injektionen.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Swedish: Dessa observationer visar att adekvat grundimmunisering av spädbarn uppnås med såväl en tvådos som en tredos primär serie följt av en boosterdos av Bexsero.
Icelandic: Þessar athuganir eru í samræmi við fullnægjandi frumbólusetningu hjá ungbörnum bæði m.t.t. tveggja og þriggja skammta frumbólusetningu sem fylgt er eftir með örvunarskammti af Bexsero.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er eftirlit með lífsmörkum ráðlagt og möguleg meðferð við einkennum.
Swedish: Meningokockantigentypningssystemet (MATS) har utvecklats för att relatera antigenprofilerna för olika stammar av meningokock grupp B-bakterier till stammarnas känslighet i en serumbaserad bakteriedödande analys med humankomplement (hSBA).
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Swedish: En månad efter en boosterdos administrerad 6 månader efter den sista dosen, låg andelen seropositiva försökspersoner mellan 87 % och 100 % för tvådosschemat medan den för tremånadersschemat låg mellan 83 % och 100 %.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt sem var gefinn 6 mánuðum eftir síðasta skammt var hlutfall sermisjákvæðra á bilinu 87% til 100% við tveggja skammta áætlun og 83% til 100% við þriggja skammta áætlun.
Swedish: Bexsero var immunogent för moderdjur som vaccinerades före digivning, och antikroppar kunde detekteras i avkomman, men antikroppsnivåerna i mjölken fastställdes ej. Fertilitet
Icelandic: Bexsero olli ónæmismyndun hjá kanínumæðrum sem voru bólusettar fyrir spenagjöf og mótefni greindust í afkvæmunum en mótefnastyrkur í mjólk var ekki ákvarðaður.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum vid 1 månad efter den tredje dosen av Bexsero som getts vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månaders ålder
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi 1 mánuði eftir þriðja skammt af Bexsero sem gefinn var börnum við 2, 3, 4 eða 2, 4, 6 mánaða aldur
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter vaccination med Bexsero vid 6 och 8 månaders ålder, 13 och 15 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter de båda doserna vid 13 och 15 månaders ålder
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Bexsero við 6 og 8 mánaða aldur eða 13 og 15 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 24-36 månader efter primära serien tydde på immunologiskt minne eftersom andelen seropositiva försökspersoner visade på en variation över alla stammar på mellan 93 % till 100 % hos barn i åldrarna 4-7 år och mellan 96 % till 100 % hos barn i åldrarna 8-12 år.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem var gefinn 24-36 mánuðum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall sermisjákvæðra m.t.t. allra stofna var frá 93% til 100% hjá börnum á aldrinum 4-7 ára og frá 96% til 100% hjá börnum á aldrinum 8-12 ára.
Swedish: Ungdomar (från 11 år) och vuxna*
Icelandic: Unglingar (frá 11 ára) og fullorðnir*
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser av Bexsero administrerade med en eller två månaders mellanrum till barn i åldrarna 2 till 10 år har utvärderats i en inledande klinisk studie i fas 3, samt i dess förlängningsstudie.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir annaðhvort með eins eða tveggja mánaða millibili börnum 2 til 10 ára var metin í fyrstu 3. stigs klínísku rannsókninni og framhaldsrannsókn hennar.
Swedish: I en förlängningsstudie utvärderades immunsvarets beständighet ett år efter boosterdosen (se Tabell 3).
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Swedish: Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
Icelandic: Auk tilkynninga sem borist hafa í klínískum rannsóknum eru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Swedish: Vit opalskimrande suspensionsvätska.
Icelandic: Hvít ópallýsandi dreifa á vökvaformi.
Swedish: Liknande svar observerades också för ungdomar som administrerades två doser av Bexsero med ett mellanrum på sex månader.
Icelandic: Svipuð svörun kom einnig fram hjá unglingum sem fengu tvo skammta af Bexsero með sex mánaða millibili.
Swedish: Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Bexsero eventuellt inte alla som får vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Bexsero veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos ungdomar en månad efter två doser av Bexsero som administrerats enligt två olika doseringsscheman och beständighet av bakteriedödande antikroppar 18 till 23 månader efter den andra dosen
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá unglingum einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja-skammta áætlunum og ending bakteríudrepandi mótefna 18 til 23 mánuðum eftir annan skammtinn
Swedish: Inkonsekventa resultat har setts i studier av svaret på inaktiverat poliovirus typ 2 och pneumokockkonjugat serotyp 6B, dessutom noterades lägre antikroppstitrar som svar på pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på att påverkan är kliniskt signifikant.
Icelandic: Ósamræmi kom fram í niðurstöðum rannsókna á svörun við deyddri mænusóttarveiru gerð 2 og samtengdum pneumokokkum af sermisgerð 6B og lægri mótefnaþéttni gegn pertaktín mótefnavaka kíghósta kom einnig fram, en þessar upplýsingar benda ekki til klínískt marktækra truflana.
Swedish: 12 till 23 månader Vaccinationsålder 6, 8 månader
Icelandic: Aldur við bólusetningu 6, 8 mánaða
Swedish: Bexsero kan ges samtidigt med andra vacciner såsom vaccin mot: difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, polio, hepatit B, pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokockinfektion serogrupp A, C, W, Y. Tala med läkare eller sjuksköterska för mer information.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, mænusótt, lifrarbólga B, pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og meningókokkar A, C, W, Y. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Bexsero är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (glas, typ I) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) med ett spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Icelandic: Bexsero er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II) með eða án nála.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Ditt barn ska få en första omgång bestående av två eller tre injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Icelandic: Barnið ætti fyrst að fá tvær eða þrjár frumbólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Swedish: Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosenb, c
Icelandic: Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsb, c
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Bexsero i en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid förebyggande av meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Bexsero hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meningókokkasjúkdómi vegna Neisseria meningitidis gerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: ätstörningar
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Swedish: Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
Swedish: Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
Icelandic: Þar sem þessir mótefnavakar eru tjáðir á mismunandi hátt af mismunandi stofnum geta mótefnin sem myndast vegna bóluefnisins drepið þá meningókokka sem tjá þessa mótefnavaka í nægilegri þéttni.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller svårighetsgraden på biverkningarna observerades vid efterföljande doser i vaccinationsserien.
Icelandic: Hvorki kom fram aukning á tíðni né alvarleika aukaverkana við síðari bólusetningar.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället såsom omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen blåsor på eller runt injektionsstället och hård knöl vid injektionsstället (som kan bestå i mer än en månad).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og umfangsmikil bólga á útlimnum sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og harður hnúður á stungustaðnum (sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Swedish: 2, 4, 6, 12 månader fHbp före boosterdos* % seropositiva** (95 % KI) hSBA GMT*** (95 % KI)
Icelandic: 2, 3, 4, 12 mánaða 2, 4, 6, 12 mánaða fHbp fyrir örvunarskammt* % sermisjákvæðir** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum sjúklingahópum
Swedish: Seroresponsfrekvensen och procentandelen försökspersoner med en minst 4-faldig ökning av hSBA-titer från baseline till en månad efter den andra dosen av Bexsero sammanfattas i Tabell 8.
Icelandic: Hlutföll sermissvörunar og hlutföll einstaklinga með a.m.k. fjórfalda hækkun á þéttni hSBA frá upphafi þar til einum mánuði eftir annan skammtinn af Bexsero eru að finna í töflu 8.
Swedish: Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader vid tidpunkten för den första dosen
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða við fyrsta skammt
Swedish: titer före vaccination ≥1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu ≥1:4
Swedish: Barn 2 till 10 år vid tidpunkten för den första dosen
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára við fyrsta skammt
Swedish: När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar.
Icelandic: Þegar Bexsero var gefið eitt sér var tíðni hita svipuð þeirri er tengist algengum bóluefnum sem gefin hafa verið ungbörnum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos vuxna efter två doser av Bexsero administrerat enligt två olika tvådosscheman
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser som administrerats med två månaders mellanrum till barn i åldrarna 6 till 23 månader har dokumenterats i två studier vars resultat sammanfattas i Tabell 4.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta sem gefnir voru börnum á aldrinum 6 mánaða til 23 mánaða með tveggja mánaða millibili hefur einnig verið skráð í tveimur rannsóknum og samantekt á niðurstöðum þeirra er að finna í töflu
Swedish: Injektionsvätska, suspension (0,5 ml) 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml suspension med nålar 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml suspension utan nål
Icelandic: 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter en boosterdos vid 12 månader efter en primär serie administrerad vid 2, 3 och 4 eller 2, 4 och 6 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter boosterdosen
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir gjöf örvunarskammts við 12 mánaða aldur eftir frumbólusetningar við 2, 3 og 4 eða 2, 4 og 6 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir gjöf örvunarskammts
Swedish: Två doser om vardera 0,5 ml
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Bexsero ges.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Bexsero er notað.
Swedish: Det finns inga data för personer över 50 år. Rådgör med läkare om det kan vara till nytta för dig att få Bexsero.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort gagnlegt sé fyrir þig að fá Bexsero.
Swedish: Procentandel ungdomar med serorespons och minst en 4-faldig ökning av bakteriedödande titrar en månad efter två doser av Bexsero administrerat enligt olika två-dosscheman - stratifierade efter titrar före vaccinationen
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Swedish: Samtidig administrering av Bexsero och andra vacciner än de som omnämns ovan har inte studerats.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á samhliða gjöf Bexsero og annarra bóluefna en þeirra sem minnst er á hér að framan.
Swedish: Vaccinet ges genom en djup intramuskulär injektion, helst i anterolaterala delen av låret på spädbarn eller i deltoidmuskelområdet på överarmen hos äldre patienter.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Swedish: - Om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Procentandelarna seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) för alla stammar låg mellan 46 % och 95 % en månad efter den första dosen och mellan 69 % och 100 % en månad efter den andra dosen (Tabell 6).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Swedish: 4 till 7 års ålder 8 till 10 års ålder fHbp
Icelandic: 8 til 10 ára fHbp
Swedish: Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Swedish: Sällsynta: nässelutslag
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Swedish: 0, 1 månader 0, 2 månader 0, 6 månader fHbp
Icelandic: 0,1 mánuður 0,2 mánuðir 0,6 mánuðir fHbp
Swedish: Mot vart och ett av antigenerna i vaccinet var seroresponsfrekvenserna och hSBA GMT höga och likvärdiga efter tvådosserien till spädbarn i åldrarna 6-8 månader samt barn i åldrarna 13-15 månader.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Swedish: Ålder vid första dosen
Icelandic: Yfirlit yfir skammta Aldur við fyrsta skammt
Swedish: Spädbarn upp till 5 månaders ålder vid tidpunkten för den första dosen
Icelandic: Ungbörn allt að 5 mánaða við fyrsta skammt
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Swedish: Ett tvådosschema följt av en boosterdos har i en klinisk studie utvärderats hos spädbarn i åldrarna 3 till 5 månader.
Icelandic: Tveggja skammta áætlun fylgt eftir með örvunarskammti var metin hjá ungbörnum sem voru 3 til 5 mánaða að aldri í klínískri rannsókn.
Swedish: Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, beinhvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Swedish: Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna ska få två injektioner av vaccinet.
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir við fyrsta skammt Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir skulu fá tvær bólusetningar.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Swedish: Bexsero kan ges samtidigt med vilka som helst av följande vaccinantigener, antingen i form av monovalenta eller i form av kombinationsvacciner: difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverad poliomyelit, hepatit B, heptavalent pneumokockkonjugat, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokock grupper A, C, W, Y konjugat.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, deydd mænusótt, lifrarbólga B, sjögildir samtengdir pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og samtengdir meningókokkar af gerðum A, C, W, Y.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber (≥38 °C), ömhet på injektionsstället (inklusive allvarlig ömhet på injektionsstället definierat som att barnet skriker när man rör på den injicerade extremiteten), erytem på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, irritabilitet
Icelandic: Hiti (≥38°C), eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem skilgreind eru sem grátur við hreyfingu á útlim sem dælt var í), roði á stungustað, bólga á stungustað, hersli á stungustað, pirringur
Swedish: Vid ungefär 7,5 år efter den primära serien på två doser, minskade andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:4, med en variation över alla stammar på mellan 29 % till 84 %.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Swedish: Vid ungefär 4 år efter den primära serien på två doser minskade generellt andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 med en variation över alla stammar på mellan 68 % till 100 % efter andra dosen till en variation över alla stammar på mellan 9 % till 84 %.
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við notkun eftir markaðssetningu lyfsins eru m.a.:
Swedish: % 4-faldig ökning efter 2:a dosen (95 % KI)
Icelandic: % fjórföld hækkun eftir 2. skammt (95% CI)
Swedish: I samma studie tydde svaret på en ytterligare dos administrerad 2 till 3 år efter boosterdosen på immunologiskt minne, vilket visas av ett robust antikroppssvar mot alla Bexsero-antigener på 81-100 % respektive 70-99 %.
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.