FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Sildenafil ratiopharm, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sildenaphil ratiopharm, is-sildenafil, tappartieni lill-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip5 (PDE5).
Swedish: Dosen kan ökas till högst 100 mg eller minskas till 25 mg beroende på effekt och biverkningar.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin monofosfat ċikliku (cGMP).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sildenafil ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil ratiopharm għandu kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Swedish: Sildenafil ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Maltese: Sildenafil ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för sildenafil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sildenafil ratiopharm.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 31-546, Krakow, Polen
Maltese: 31-546, Krakow, Il-Polonja
Swedish: ATC-kod G04B E03.
Maltese: Kodiċi ATC: G04BE03.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toxisk epidermal nekrolys (TEN)*
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS),* Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN) *
Swedish: Datum för det första gokännandet: 30 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 9 september 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41 % (range 25-63 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija ta' 41 % (medda 25-63 %).
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Swedish: Filmdragering: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk
Maltese: Kisja: poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Swedish: In vitro studier
Maltese: Studji in vitro:
Swedish: In vivo studier
Maltese: Studji in vivo:
Swedish: - Allvarlig hudreaktion - sällsynt
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda - dan iseħħ rari
Swedish: Metabolism
Maltese: Il-metabolit
Swedish: I genomsnitt sjönk blodtrycket i liggande ytterligare 7/7 mmHg, 9/5 mmHg respektive 8/4 mmHg och i stående sjönk blodtrycket ytterligare 6/6 mmHg, 11/ mmHg respektive 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju tal-pressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u meta bilwieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Swedish: Filmdragering Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
Maltese: Il-kisi tar-rita Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80.
Swedish: Baserat på alla studier var andelen patienter som rapporterade förbättring av sildenafil följande: psykogen erektil dysfunktion (84 %), blandad erektil dysfunktion (77 %), organisk erektil dysfunktion (68 %), äldre (67 %), diabetes mellitus (59 %), ischemisk hjärtsjukdom (69 %), högt blodtryck (68 %), rransuretal prostataresektion (61 %), radikal prostatektomi (43 %), ryggmärgsskada (83 %), depression (75 %).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw titjib b'sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskimiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %),
Swedish: In vitro studier Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 uM).
Swedish: I kliniska prövningar gavs sildenafil till mer än 8 000 patienter i åldersintervallet 19-87 år.
Maltese: Fi provi kliniċi sildenafil ġie mogħti lil aktar minn 8000 pazjent bejn l-etajiet ta' 19-87 sena.
Swedish: Sildenafil (100 mg) påverkar inte farmakokinetiken vid steady state för HIV-proteashämmarna saquinavir och ritonavir, som båda är CYP3A4-substrat.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetika fi stat stabbli tal-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pedriatriskt bruk.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Swedish: Den aktiva substansen är sildenafil.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sildenafil.
Swedish: • om du tar riociguat.
Maltese: • qed/a tieħu riociguat.
Swedish: Sildenafil Teva ska inte ges till personer under 18 år.
Maltese: Sildenafil Teva m'għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kalciumvätesulfat, vattenfritt Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate, anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Följande patientgrupper var representerade: äldre (19,9 %), patienter med hypertension (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), ischemisk hjärtsjukdom (5,8 %), hyperlipidemi (19,8 %), ryggmärgsskador (0,6 %), depression (5,2 %), transuretral resektion av prostata (3,7 %), radikal prostatektomi (3,3 %).
Maltese: dijabete mellitus (20.3 %), mard iskemiku tal-qalb (5.8 %), iperlipidemja (19.8 %), korrimenti flispina dorsali (0.6 %), dipressjoni (5.2 %), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7 %), u prostatektomija radikali(3.3 %).
Swedish: Sildenafils säkerhetsprofil baseras på 9 570 patienter i 74 dubbelblindade placebokontrollerade kliniska studier.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Is-sigurtà ta' sildenafil hija bbażata fuq 9,570 pazjent f'74 studju kliniku double-blind bi plaċebo bħala kontroll.
Swedish: Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka bägge metaboliseras av CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma mmetabolizzati b'CYP2C9.
Swedish: Enstaka doser av antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påverkade inte biotillgängligheten för sildenafil.
Maltese: Dożi waħdanin ta' antaċidu (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) ma effettwatx il-bijodisponiblità ta' sildenafil.
Swedish: Sildenafil Teva förstärker den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).
Maltese: Sildenafil Teva iħarrax l-effett ipotensiv ta' nitrati (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Sildenafil Teva med mat, dryck och alkohol
Maltese: Sildenafil Teva ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätesulfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Swedish: Hur du tar Sildenafil Teva
Maltese: Tiħux Sildenafil Teva
Swedish: I tre specifika interaktionsstudier administrerades alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och sildenafil
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, l-alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u
Swedish: Sildenafil (50 mg) potentierade inte den hypotensiva effekten av alkohol hos friska frivilliga med maximal alkoholnivå på, i medeltal, 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi tal-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja tal-ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Swedish: Nicorandil är en hybrid bestående av en kaliumkanalaktiverare och nitrat.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-kanali tal-potassju u nitrate.
Swedish: N-desmetyl-metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Maltese: N-desmethyl jiġi mmetabolizzat iżjed, b'half-life terminali ta' madwar 4 h.
Swedish: Perforerade endos-blister av PVC/aluminium med 10 x 1 tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju pperforati li fihom 10 x 1 pilloli ta' doża waħda.
Swedish: Framförallt har sildenafil 4 000 gånger högre selektivitet för PDE5 än för PDE3, den cAMP-specifika fosfodiesteras-isoformen som är involverad i kontrollen av hjärtkontraktilitet.
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000 darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil-kontroll tal-kontrattilità.
Swedish: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en ökning i plasmakoncentrationerna för sildenafil om 56 % när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56 % fil-konċentrazzjonijiet ta' sildenafil fil-plażma meta ngħata flimkien ma' sildenafil (50 mg) lil voluntiera b'sahhithom.
Swedish: Sildenafil Teva 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/584/014
Maltese: Sildenafil Teva 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/584/014
Swedish: Hos friska frivilliga som fått sildenafil (100 mg i engångsdos) påvisades mindre än 0,0002 % (medelvärde 188 ng) av given dos i ejakulat som erhållits 90 minuter efter dosering.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li ħadu sildenafil (100 mg doża waħda), anqas minn 0.0002 % (medja 188 ng) tad-doża amministrata kienet preżenti fl-isperma 90 minuta wara d-doża.
Swedish: Metabolismen av sildenafil medieras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP), isoformerna 3A4 (huvudsaklig väg) och 2C9 (mindre betydelsefull väg).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' sildenafil isehh l-aktar permezz tal-iżoformi ta' ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (rotta ewlenija ) u 2C9 (rotta minuri).
Swedish: I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) med fastande patienter, var mediantiden till erektion med 60 % rigiditet (tillräckligt för sexuellt umgänge), 25 minuter (intervall 12-37 minuter) för patienter som fick sildenafil.
Maltese: Fi studju tal-pene bil-plestismografu (RigiScan) f'pazjenti sajmin, il-hin medjan biex jibdew l-erezzjonijiet għal dawk li kisbu 60 % rigidità (suffiċjenti għal rapport sesswali) kien 25 minuta (medda bejn 12-37 minuta) b'sildenafil.
Swedish: I studier med fasta doser var andelen patienter som rapporterade förbättrad erektion 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) och 82 % (100 mg) jämfört med 25 % på placebo.
Maltese: Fi studji b'doża fissa, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw li l-kura tejbet l-erezzjonijiet tagħhom kienu 62 % (25 mg), 74 % (50 mg), u 82 % (100 mg) imqabbla ma' 25 % tal-plaċebo.
Swedish: - Förlängda och ibland smärtsamma erektioner - sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Maltese: • Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġigħ - dan iseħħ rari (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)
Swedish: Sildenafil Teva innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Maltese: Sildenafil Teva fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Swedish: Sildenafil Teva 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/584/002
Maltese: Sildenafil Teva 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/584/002
Swedish: Sildenafil Teva 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/584/008
Maltese: Sildenafil Teva 50 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/584/008
Swedish: Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som den för sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50 % av modersubstansen.
Maltese: Dan il-metabolit għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 ta' madwar 50 % ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Swedish: Eftersom sildenafil (och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit) är plasmaproteinbundna till 96 % blir den maximala plasmakoncentrationen av fritt sildenafil i genomsnitt 18 ng/ml (38 nM).
Maltese: Minħabba li sildenafil (u l-metabolu ewlenieni tiegħu N-desmethyl fiċ-ċirkolazzjoni) huwa 96 % marbut ma' proteini tal-plażma, dan irriżulta fl-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa għal sildenafil b'18 ng/mL (38 nM).
Swedish: När en engångsdos på 100 mg av sildenafil gavs med erytromycin, en måttlig CYP3A4-hämmare, vid steady state (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), ökade AUC med 182 % för sildenafil.
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4 fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), kien hemm żieda ta' 182 % fl-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' sildenafil.
Swedish: Sildenafil Teva 25 mg filmdragerade tabletter Sildenafil Teva 50 mg filmdragerade tabletter Sildenafil Teva 100 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Sildenafil Teva 25 mg pilloli miksija b'rita Sildenafil Teva 50 mg pilloli miksija b'rita Sildenafil Teva 100 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämmare.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid l effetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Swedish: Vid en sammanslagning av följande klasser av antihypertensiva mediciner: diuretika, betareceptorblockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, antihypertensiva läkemedel (vasodilaterare och centralt verkande), adrenerga receptorblockerare, kalciumantagonister och alfareceptorblockerare, visades ingen skillnad i biverkningsprofil hos patienter som tagit sildenafil jämfört med placebobehandling.
Maltese: Ġabra tal-klassijiet li ġejjin ta' mediċini li jaġixxu kontra l-pressjoni għolja; dijuretiċi, beta-blokers, inibituri ta' ACE, antagonisti ta' angiotensin II, prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja (vażodilataturi u li jaħdmu fuq is-sistema ċentrali), adrenergic neurone blockers, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju u imblokkaturi alpha-adrenoceptor, ma wrew ebda differenza fil-profil ta' effetti f'pazjenti li ħadu sildenafil mqabblin ma' kura bil-plaċebo.
Swedish: Tabell 1: Medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats i större incidens än placebo i kontrollerade kliniska studier samt medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' importanza medika b'inċidenza ta' rapporti akbar minn plaċebo fi studji kliniċi kkontrollati, u reazzjonijiet avversi ta' importanza medika rrappurtati minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq Sistema tal
Swedish: Sildenafil har ingen påverkan på saquinavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Maltese: saquinavir (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Sildenafil är en peroral behandling mot erektil dysfunktion.
Maltese: Sildenafil huwa terapija orali għal problema ta' impotenza.
Swedish: Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på flera P450-substrat.
Maltese: Dan huwa konsistenti mal-effetti sinifikanti ta' ritonavir fuq varjetà wiesgħa ta' sustrati ta' P450.
Swedish: När NO/cGMP vägen är aktiverad, vilket inträffar vid sexuell stimulering, leder hämning av PDE5 med sildenafil till ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum.
Maltese: PDE5 minn sildenafil tirrizulta f'livelli aktar għoljin ta cGMP fil-corpus cavernosum.
Swedish: Andra läkemedel och Sildenafil Teva
Maltese: Mediċini oħra u Sildenafil Teva
Swedish: Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av sildenafil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Dan jista' jsehh l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed id-doża ta' sildenofil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: I en dubbelblind placebokontrollerad studie där arbetsprov utfördes utvärderades 144 patienter med erektil dysfunktion och kronisk stabil angina som regelbundet behandlades med antianginala läkemedel (uteslutet nitrater).
Maltese: Prova ta' stress waqt l-eżerċizzju, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, evalwat 144 pazjent b'disfunzjoni erettili u anġina stabbli kronika li regolarment irċivew mediċini kontra l-anġina (ħlief nitrati).
Swedish: Dessa minskningar av blodtrycket är förenliga med sildenafils vasodilaterande egenskaper och beror troligen på ökade cGMP-nivåer i vaskulär glatt muskulatur.
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm huwa konsistenti mal-effetti ta' vażodilatazzjoni ta' sildenafil, probabbilment minħabba żieda fil-livelli ta' cGMP fil-muskoli vaskulari melliesa.
Swedish: Hos friska frivilliga män visades att azitromycin (500 mg dagligen i 3 dagar) inte hade någon effekt på AUC, Cmax, tmax, eliminationshastighet eller halveringstid för sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande metaboliter.
Maltese: F'voluntiera rġiel normali b'sahhithom, ma kienx hemm evidenza ta' xi effett ta' azithromycin (500 mg kuljum għal 3 ijiem) fuq ir-rata tal-eliminazzjoni fissa tal-AUC, Cmax u tmax, jew il-half life ta' wara ta' sildenafil jew il-metabolit principali tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni.
Swedish: Specifika interaktionsstudier utfördes inte på alla läkemedel, men populations-farmakokinetiska analyser visade ingen effekt på sildenafils farmakokinetik vid samtidig behandling med CYP2C9-hämmare (såsom tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hämmare (såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva), tiazider och närbesläktade diuretika, loop och kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister, betareceptorblockerare eller medel som är inducerade av CYP450-metabolism (såsom rifampicin, barbiturater).
Maltese: phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, antidipressanti triċikliċi), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u li jirristrinġu t-tnixxija ta' potassju, inibituri tal-enżima li tikkonverti l-angiotensin, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew sensitizzaturi tal-metaboliżu CYP450 (bħal rifampicin, barbiturate).
Swedish: Hos följande sub-grupper av patienter har säkerheten för sildenafil inte studerats och användning är därför kontraindicerad vid: kraftigt nedsatt leverfunktion, hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg), nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt samt känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser).
Maltese: <90/50 mmHg), puplesija jew attakk tal-qalb reċenti u mard magħruf ereditarju ta' degenerazzjoni tar-retina bħal retinitis pigmentosa (minoranza ta' dawn il-pazjenti għandhom mard genetiku ta'
Swedish: Sildenafil Teva EMA/685375/2012
Maltese: EMA/685375/2012
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sildenafil Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2012.
Swedish: Den aktiva substansen i Sildenafil Teva, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sildenafil Teva, sildenafil, tifforma parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 [PDE5] inhibitors).
Swedish: Sildenafil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Maltese: Sildenafil Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sildenafil Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sildenafil Teva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sildenafil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Swedish: Eftersom Sildenafil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra.
Maltese: Billi Sildenafil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sildenafil Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Sildenafil Teva?
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sildenafil Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sildenafil Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Novembru 2009.
Swedish: 1000 Ljubljana Cesta vGorice 8
Maltese: 1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8
Swedish: ATCvet-kod: QN05CM18.
Maltese: QN05CM18.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 10/06/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/06/2015
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate
Swedish: UTGÅNGSDATUM Exp: {månad/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Swedish: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 Email : info@ecuphar.de
Maltese: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoleptika, hypnotika och sedativa.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi.
Swedish: QR-kod + www.sileodog.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + www.sileodog.com
Swedish: FI-02200 Esbo FINLAND
Maltese: FI-02200
Swedish: 2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
Maltese: DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: ORIONCORPORATION Orionintie 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/181/001-005
Maltese: EU/2/15/181/001-005
Swedish: EU/2/15/181/002 (3 (1 × 3 ml) orala sprutor) EU/2/15/181/003 (5 (1 × 3 ml) orala sprutor) EU/2/15/181/004 (10 (1 × 3 ml) orala sprutor) EU/2/15/181/005 (20 (1 × 3 ml) orala sprutor)
Maltese: EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) siringi orali)
Swedish: Verlengde Poolseweg 16, 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 Email : info@ecuphar.nl
Maltese: Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Swedish: 3 förpackningar med orala sprutor (3 ml) 5 förpackningar med orala sprutor (3 ml) 10 förpackningar med orala sprutor (3 ml) 20 förpackningar med orala sprutor (3 ml)
Maltese: 3 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 5 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 10 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 20 pakkett ta' siringi orali (3 ml)
Swedish: (enbart för 5 × 1, 10 × 1 och 20 × 1 multiförpackningar)
Maltese: (għal pakketti multipli ta' 5 x 1, 10 x 1 u 20 x 1 biss)
Swedish: Icepharma hf Lynghálsi 13 1100 Reykjavík Sîmi: 540 8080
Maltese: Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Swedish: Övriga ingredienser: Briljantblått (E133) och tartrazin (E102).
Maltese: Sustanzi oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 × 3 ml oral spruta
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 3 ml siringa orali
Swedish: Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (motsvarande 0,09 mg dexmedetomidin).
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (ekwivalenti għal 0.09 mg ta' dexmedetomidine).