FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
Bulgarian: Глибенкламид, сулфонилурейно производно от второ поколение с кратък полуживот, е хипогликемично средство, което намалява кръвната захар чрез стимулиране на освобождаването на инсулин от панкреаса.
English: Hypoglycaemia can occur under treatment with hypoglycaemic sulphonamides.
Bulgarian: При лечение с хипогликемични сулфонамиди може да възникне хипогликемия.
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Bulgarian: AMGLIDIA е показан за лечение на неонатален захарен диабет при новородени, кърмачета и деца.
English: How to store AMGLIDIA
Bulgarian: Как да съхранявате AMGLIDIA
English: Biological analyses:
Bulgarian: Изследване на биологични течности
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Bulgarian: - Кожен обрив: сърбеж, копривна треска (уртикария), алергична реакция на кожата, мехури по кожата, възпаление на кожата.
English: Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 6 mg глибенкламид.
English: Salicylates
Bulgarian: Салицилати
English: Adverse reactions Very common
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
English: Blood sugar levels too low
Bulgarian: Твърде ниски нива на кръвната захар
English: Only the oral syringe included in the carton should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само спринцовката за перорални форми в картонената опаковка.
English: Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Bulgarian: Затегнете отново капачка на винт, за да влезе адаптордобре адаптора в бутилката.
English: Fluoxetine
Bulgarian: Флуоксетин
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Bulgarian: EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия с 5 ml спринцовка за перорални форми)
English: Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Bulgarian: Ацетазоламид (използва се за лечение на глаукома)
English: Biguanides
Bulgarian: Колесевелам
English: Fenfluramine
Bulgarian: Фенфлурамин
English: Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,6 mg глибенкламид.
English: This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Bulgarian: Това лекарство е готова за употреба перорална суспензия, която трябва да се прилага с градуирана спринцовка за перорални форми.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: White, odourless suspension.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Суспензия с бял цвят, без мирис.
English: For first use
Bulgarian: След първо отваряне
English: Coumarin derivatives
Bulgarian: Кумаринови производни
English: Weakening of the blood-glucoselowering effect
Bulgarian: Отслабване на понижаващия хипогликемичния ефект
English: If you give more AMGLIDIA to your child than you should
Bulgarian: Ако сте дали на детето повече от необходимата доза AMGLIDIA
English: Glucagon
Bulgarian: Глюкагон
English: Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Bulgarian: Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар
English: Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Bulgarian: Усилване на хипогликемичния ефект Хипогликемия Ацетазоламид
English: Bosentan
Bulgarian: Бозентан
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Bulgarian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия глибенкламид
English: Ifosfamide
Bulgarian: Ифосфамид
English: ACE inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на АСЕ
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Bulgarian: Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар
English: Dose omission
Bulgarian: Пропускане на доза
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Bulgarian: При юношите лекарствената форма перорална суспензия не е подходяща.
English: • Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
Bulgarian: Една кутия с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml с една спринцовка с обем 1 ml: жълт цвят на външната картонена опаковка и жълт цвят на буквите върху тъмен фон върху етикета.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
English: Potential risk lowering effect
Bulgarian: Потенциален риск симпатомиметични средства
English: Potential effects for hormonal treatment Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Bulgarian: Потенциални ефекти пулс, помагат за предотвратяване на повторен сърдечен удар) Бигуаниди (напр. метформин), използват се за лечение на захарен диабет
English: Active substance
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
English: Chloramphenicol
Bulgarian: Хлорамфеникол
English: Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Bulgarian: Големи дози лаксативи
English: Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
Bulgarian: - Диария - Коремна болка - Повръщане - Болка в стомаха (диспепсия)
English: Other oral antidiabetics Potentiation of the blood-glucose lowering
Bulgarian: Други перорални антидиабетни средства
English: Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
Bulgarian: Прогестогени (напр. дезогестрел, дидрогестерон), използват се за хормонално лечение
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Bulgarian: Предписаната им доза Amglidia в ml е в зависимост от телесното им тегло.
English: Tooth discoloration
Bulgarian: Промяна в цвета на зъбите
English: AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Bulgarian: Информация за потребителя AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия глибенкламид (glibenclamide)
English: 1) Read this before you start
Bulgarian: Прочетете това, преди да започнете
English: contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
English: Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
English: Just take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в обичайното време.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не може да се продава отделно.
English: Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
English: Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.
English: Your inhaler is now empty.
Bulgarian: Вашият инхалатор сега е празен.
English: Health-Related Quality of Life
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Bulgarian: Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите може да показва, че контролът на заболяването се влошава.
English: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Bulgarian: Всеки път, когато го отваряте, приготвяте една доза от лекарството.
English: It counts down by 1 each time you open the cover.
Bulgarian: Той отброява с 1 по-малко всеки път, когато отворите капака.
English: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Bulgarian: Той показва колко дози от лекарството са останали в инхалатора.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Bulgarian: При тази доза не са наблюдавани ефекти върху системната експозиция.
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Bulgarian: • болка в задната част на устата и гърлото
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате това лекарство.
English: Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Bulgarian: При разлика в честотите на нежеланите реакции в отделните проучвания, по-долу е посочена по-високата честота.
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
English: Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на тези клинични изпитвания, са изброени съгласно MedDRA по системо-органен клас.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или главоболие.
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Bulgarian: Предварително определената граница на неинфериорност е 50 ml.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Bulgarian: Мундщукът трябва да се постави между устните, след което устните трябва да се затворят плътно около него.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Bulgarian: Има данни за повишен риск от пневмония при повишаване на дозата стероид, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.
English: Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да бъде според клиничните показания или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
English: Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Trelegy Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Trelegy Ellipta.
English: Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Bulgarian: Преди да е използван инхалаторът, броячът показва точно 30 дози.
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Bulgarian: Не използвайте Trelegy Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Bulgarian: Появата на тези реакции е много по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Bulgarian: Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
English: • infection of the nose, sinuses or throat
Bulgarian: инфекция на носа, синусите или гърлото
English: Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
Bulgarian: Сравнение Trelegy спрямо UMEC/VI
English: • weakening of the bones, leading to fractures.
Bulgarian: изтъняване на костите, водещо до фрактури.
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Bulgarian: Тези по-високи системни експозиции, обаче, остават под прага за предизвикано от FF понижение на кортизола в серума и урината, и не се считат за клинично значими.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на добавки.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
English: For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за употреба и работа с устройството вижте точка 4.2.
English: For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
Bulgarian: За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0.
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, които бавно се влошават.
English: Use of Rescue Medication
Bulgarian: Употреба на животоспасяващо лекарство
English: Nighttime awakenings
Bulgarian: Събуждания през нощта
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Trelegy Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Trelegy Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
English: Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Bulgarian: Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония.
English: Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitor
Bulgarian: Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
English: The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
English: There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trelegy Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
English: All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Bulgarian: И трите проучвания са многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, с изискване пациентите да са симптоми със скор  10 на теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и да са били на ежедневна поддържаща терапия за ХОББ в продължение на най-малко три месеца преди включване в проучването.
English: This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
Bulgarian: Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
English: Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при умерено до тежко чернодробно увреждане, но не се препоръчва специфично коригиране на дозата въз основа на чернодробната функция.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trelegy Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
Bulgarian: Когато са останали по-малко от 10 дози, половината от брояча показва червено.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Bulgarian: Той показва бавна обратимост на действието при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип in vitro и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове при предклинични модели.
English: Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Bulgarian: Trelegy Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
English: The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Trelegy Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
English: When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Bulgarian: Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Bulgarian: Вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва, че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хората.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен чернодробно увреждане.
English: Vision blurred (see section 4.4)
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. точка 4.4)
English: 3) Inhale your medicine
Bulgarian: 3) Инхалирайте Вашето лекарство
English: After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Bulgarian: След като сте използвали последната доза, половината от брояча показва червено и се появява цифрата 0.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Bulgarian: След инхалация пациентите трябва да изплакват устата си с вода, без да я гълтат.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Bulgarian: Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Trelegy Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наблюдателни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.