FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pegaptanib-nátriumot nem vizsgálták kellően olyan betegekben, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 20 ml/perc.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Maltese: *Esperjenza Wara t-Tqegħid fis-Suq; ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Hungarian: A Macugen nátrium tartalmára vonatkozó további információt lásd a 2. pontban.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar ilkontenut ta' sodium ta' Macugen, ara sezzjoni 2.
Hungarian: A pegaptanibot nukleázok metabolizálják, ezért citokróm P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
Maltese: Pegabtanib jiġi metabolizzat minn enzimi li jikkawżaw l-idrolisi ta' l-aċidi nuklejċi u għalhekk mhumiex probabbli interazzjonijiet ma' mediċini oħra medjati miċ-ċitokromu P450.
Hungarian: Kύπρος
Maltese: Tqala
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali inkluż puplesija u infart mijokardjiku wara l-użu ta' inibituri VEGF ġolvitriju.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Hungarian: EOP 1004
Maltese: ħ -uu ż 4.4
Hungarian: • májenzimek megemelkedése, horzsolás
Maltese: • disturb viżwali
Hungarian: A 40 mg/kg/nap adagot kapott csoportban a pegaptanib koncentrációja a magzatvízben az anyai plazmaszint 0,05%-a volt.
Maltese: Fil-grupp ta' 40 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjonijiet ta' pegaptanib fil-fluwidu tal-borqom kienu 0.05% tal-livelli fil-plasma ta' l-omm.
Hungarian: Az injekció intravitrealis beadásával kapcsolatosan fennáll az endophtalmitis veszélye, a Macugennel végzett klinikai vizsgálatokban az endophtalmitis gyakorisága 0,1% volt injekciónként (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-proċeduri ta' injezzjoni ġol-vitriju huma assoċjati ma' riskju ta' endophthalmitis; fi provi kliniċi b'Macugen, l-inċidenza ta' endophthalmitis kienet 0.1% kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegaptanib hija simili fil-pazjenti nisa u rġiel u fil-medda ta' etajiet ta' 50 sa 90 sena.
Hungarian: • fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Hungarian: Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Maltese: Macugen 0.3 mg Injezzjoni pegaptanib
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor165 (Vascular Endothelial Groth Factor165; VEGF165) hatását.
Maltese: Pegaptanib, is-sustanza attiva ta' din il-mediċina, jinibixxi l-attività tal-fattur involut fil-formazzjoni anormali tal-vini ġodda fl-għajn, magħrufa bħala endotilju vaskulari Factor165 (VEGF165).
Hungarian: Emberekben a pegaptanib átlagos ± normál szórás látszólagos plazma féléletideje egy 3 mg-os monocularis adag (az ajánlott adag tízszerese)
Maltese: Fil-bniedem, il-half life medja ± devjazzjoni standard apparenti ta' pegaptanib fil-plasma wara doża ta' 3 mg (10 darbiet iddoża rakkomandata) għal għajn waħda hi 10 ± 4 ijiem.
Hungarian: N A LÉ közepes változása 6.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-U U 16.
Hungarian: Májkárosodás
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: A kreatinin-clearance lecsökkenése 20 ml/perc-re a pegaptanib AUC értékének akár 2,3-szeres növekedésével járhat együtt.
Maltese: Tnaqqis fi clearance tal-kreatinina sa 20 ml/min jista' jkun assoċjat ma' żieda ta' 2.3 drabi flAUC ta' pegaptanib.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: A luer-lock csatlakozóra 27 G-s vagy 30 ½ G-s tűt kell ráerősíteni, hogy a gyógyszerkészítmény beadható legyen (lásd alább, 1. ábra).
Maltese: Labbra 27 jew 30G x ½ pulzier għandha titwaħħal ma' l-adapter tal-lukkett luer, sabiex ikun jista' jingħata l-prodott mediċinali (Ara Stampa 1, hawn taħt).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: Súlyos szembelnyomás-emelkedés eseteiről számoltak be, amikor az előretöltött fecskendőben lévő többletmennyiséget nem távolították el az injekció beadása előtt.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Anafilaxia/ anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát -eseteit jelentették a pegaptanib különféle, az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott gyógyszerkészítmények kíséretében való beadását követő néhány órán belül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Każijiet rari ta' anafilassi/reazzjonijiet anaphylactoid, fosthom anġoedema, ġew irrapportati fil-pazjenti sa diversi sigħat wara l-amministrazzjoni ta' pegaptanib ma' diversi prodotti mediċinali mogħtija bħala parti mill-proċedura ta' preparazzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Egerekben a pegaptanib nem okozott anyai toxicitást illetve nem mutatott teratogenitást vagy magzati mortalitást 1-40 mg/kg/nap intravénás adagok mellett.
Maltese: Pegaptanib ma pproduċa ebda tossiċità fl-omm u ebda evidenza ta' teratoġeniċità jew mortalità tal-fetu fil-ġrieden b'dożi ġol-vina ta' 1 sa 40 mg/kg/ġurnata.
Hungarian: A VEGF egy olyan kiválasztott fehérje, amely angiogenesist, és gyulladást indukál, valamint fokozza a vascularis permeabilitást; mindezen tényezőkről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak az AMD neovascularis (nedves) formájának előrehaladásában.
Maltese: hija proteina merħija li tinduċi anġoġenesi, permeabilità vaskulari u infjammazzjoni, li kollha huma maħsuba li jikkontribwixxu għall-progressjoni tal-forma neovaskulari (imxarrba) ta' AMD.
Hungarian: Az orvosoknak szóló biztonságossági brosúrának a következő alapvető elemeket kell tartalmaznia: a) Az intravitreális injekciós eljárás, ahogyan azt a pivotális klinikai vizsgálatok során végezték, az azóta bekövetkezett minden műszaki újítással együtt b) A povidon-jód alkalmazása c) A szemhéjak tisztítása d) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében h) Az intravitreális injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, beleértve az endophthalmitist, a megemelkedett szembelnyomást, az ideghártya-sérülést, az intraoculáris vérzést, a traumás eredetű szürkehályogot, a túlérzékenységet és a többletmennyiség befecskendezését k) Az endophthalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése l) Súlyos nemkívánatos események jelentése (emlékeztető)
Maltese: Il-fuljett fuq is-sigurtà għat-tabib għandu jkun fih l-elementi prinċipali li ġejjin: a) Il-proċedura għal ġol-vitriju kif saret fl-istudji kliniċi pivitali, flimkien ma' kull titjib fit-teknika b) Użu ta' povidone iodine c) Twettiq ta' għarik tal-kappell tal-għajn d) Użu ta' anestetiku biex tiġi żgurata l-kumdità tal-pazjent e) Tekniki sterili biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni f) Użu ta' antibijotiċi g) Tekniki għall-injezzjoni ġol-vitriju h) Sinjali u sintomi prinċipali tal-injezzjoni ġol-vitriju relatati mal-avvenimenti avversi inkluż endophthalmitis, żieda fil-pressjoni fl-għajnejn, ħsara fir-retina, emorraġija fl-għajnejn, kataretti trawmatiċi, ipersensittività u injezzjoni tal-volum żejjed i) Ġestjoni tal-pressjoni fl-għajn (IOP - intraocular pressure) j) Ġestjoni tal-endophthalmitis k) Fehim tal-fatturi ta' riskju involuti fl-iżvilupp tal-endophthalmitis l) Rappurtar ta' episodji avversi serji (nota ta' tfakkir)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: • fejfájás
Maltese: • vista mnaqqsa
Hungarian: A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.
Maltese: Macugen soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut f'pakkett ta' doża waħda.
Hungarian: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Maltese: EMEA/H/C/000620
Hungarian: A Macugen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Macugen jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pegaptanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegaptanib
Hungarian: A Macugen hatóanyaga, a pegaptanib, egy „aptamer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Macugen, il-pegaptanib, hija ‘aptamer'.
Hungarian: Egy év kezelés után a 0,3 mg-os, illetve az 1 mg-os Macugen-nel kezelt betegek körülbelül 70%-a tévesztett 15 betűnél kevesebbet a szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapóknál tapasztalt 55%-kal.
Maltese: Wara sena trattament, madwar 70% tal-pazjenti ttrattati b'Macugen (0.3 mg u 1 mg) tilfu anqas minn 15-il ittra fit-test tal-għajnejn apparagun ma' madwar 55% ta' dawk li ngħatatilhom l-injezzjoni finta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Macugen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Macugen.
Hungarian: A betegek vagy Macugen-t (0,3 mg-os, 1 mg-os vagy 3-mg-os adagolásban) vagy „álinjekciót" kaptak.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Macugen (0.3 mg, 1 mg jew 3 mg) jew injezzjoni finta.
Hungarian: Az aptamerek a nukleotidoknak nevezett egyszálú molekulák, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy egy, a szervezetben található specifikus molekulához kötődjenek.
Maltese: Aptamer huwa faxxa waħda ta' molekuli msejħa nukleotidi li tfasslet apposta biex teħel ma' molekula speċifika fil-ġisem.
Hungarian: A Macugen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az elülső kamra gyulladása (a szem elülső részének gyulladása), szemfájdalom, megnövekedett szembelnyomás, keratitisz punktata (apró pontok a szem felületén), üvegtesti homály (apró részecskék vagy pontok a látótérben).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Macugen (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu infjammazzjoni tal-parti ta' quddiem tal-għajn, uġigħ fl-għajn, żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ta' ġewwa tal-għajn), punctuate keratitis (marki żgħar fuq l-għajn) u flowters vitrużi u opaċitajiet (partiċelli jew tikek żgħar fil-vista).
Hungarian: A Macugen-t összesen 1190 beteg bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek maximum két évig tartottak.
Maltese: Macugen ġie studjat f'żewġ studji kliniċi ewlenin u tul sentejn fuq total 1,190 pazjent.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Macugen alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Macugen?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében a 0,3 mg-os Macugen hasonló hatással volt a látásvesztésre, mint az 1-mg-os Macugen, ezért az alacsonyabb adagot engedélyezték.
Maltese: Is-CHMP innota li f'pazjenti b'AMD umduża it-trattament b'Macugen 0.3 mg kellu effetti simili fit-telf tal-vista bħat-trattament b'Macugen 1 mg.
Hungarian: A Macugen-t az időskori makuladegeneráció (AMD) „nedves" változatában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Macugen jintuża fit-trattament ta' adulti li jsofru mill-forma ‘umda' tad-deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD).
Hungarian: A pegaptanibot úgy alakították ki, hogya vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) nevű proteinhez kötődjön, és azt blokkolja.
Maltese: Il-pegaptanib tfasslet biex teħel u timblokka proteina msejħa l-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskolari (VEGF).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
Maltese: 8501 Novo mesto
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Németország
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven IL-ĠERMANJA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Marixino
Maltese: Mediċini oħra u Marixino
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2018
Hungarian: A leggyakoribb olyan mellékhatás, ami a memantinnal kezelt csoportban gyakrabban fordult elő, mint a placebóval kezelt csoportban, a szédülés (6,3% vs 5,6%), a fejfájás (5,2% vs 3,9%), a székrekedés (4,6% vs 2,6%), az aluszékonyság (3,4% vs 2,2%) és a hipertenzió (4,1% vs 2,8%) volt.
Maltese: L-aktar każijiet reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Görcsrohamok
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): - Aċċessjonijiet.
Hungarian: In vitro nem mutattak ki citokróm P450 által katalizált metabolizmust.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Hungarian: Lásd 2. pont „A Marixino laktózt tartalmaz".
Maltese: Ara sezzjoni 2 " Marixino fih lactose".
Hungarian: A fő emberi metabolitok az N-3,5-dimetil-gludantán, a 4- és 6-hidroximemantin izomerikus keveréke, valamint az 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantán.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerenként az elfogadott osztályozás szerint az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Hungarian: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Nátrium-laurilszulfát Poliszorbát 80
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Hungarian: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 vagy 112 darab filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Maltese: Folja (fojl ta' PVC/PVDC-Al foil): 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'kaxxa tal-kartun.
Hungarian: A Marixino 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 100, illetve 112 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Marixino jiġu f'kaxex ta' 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 u 112-il pillola miksija b'rita, f'folji.
Hungarian: - Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)
Maltese: - Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Hungarian: 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Hungarian: Marixino 20 mg filmtabletta 102,90 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Maltese: Marixino 20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 102.90 mg lactose monohydrate.
Hungarian: EU/1/13/820/014 14 filmtabletta EU/1/13/820/015 28 filmtabletta EU/1/13/820/016 30 filmtabletta EU/1/13/820/017 42 filmtabletta EU/1/13/820/018 50 filmtabletta EU/1/13/820/019 56 filmtabletta EU/1/13/820/020 60 filmtabletta EU/1/13/820/021 70 filmtabletta EU/1/13/820/022 84 filmtabletta EU/1/13/820/023 90 filmtabletta EU/1/13/820/024 98 filmtabletta EU/1/13/820/025 100 filmtabletta EU/1/13/820/026 112 filmtabletta
Maltese: EU/1/13/820/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/015 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/016 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/017 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/018 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/020 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/021 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/026 112-il pillola miksija b'rita
Hungarian: Marixino 10 mg filmtabletta 51,45 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Maltese: Marixino 10 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 51.45 mg lactose monohydrate.
Hungarian: EU/1/13/820/001 14 filmtabletta EU/1/13/820/002 28 filmtabletta EU/1/13/820/003 30 filmtabletta EU/1/13/820/004 42 filmtabletta EU/1/13/820/005 50 filmtabletta EU/1/13/820/006 56 filmtabletta EU/1/13/820/007 60 filmtabletta EU/1/13/820/008 70 filmtabletta EU/1/13/820/009 84 filmtabletta EU/1/13/820/010 90 filmtabletta EU/1/13/820/011 98 filmtabletta EU/1/13/820/012 100 filmtabletta EU/1/13/820/013 112 filmtabletta
Maltese: EU/1/13/820/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/820/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/004 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/007 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/008 70 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/820/013 112-il pillola miksija b'rita
Hungarian: - A vesén át az amantadinnal megegyező kationos transzportrendszer révén kiválasztódó más hatóanyagok, mint pl. a cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin és nikotin, szintén kölcsönhatásba léphetnek a memantinnal, ami potenciálisan magasabb plazmaszintet okozhat.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Talkum (E553b)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), silika kollojdali anidra, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja l-Manifattur
Hungarian: Fenntartó dózis A javasolt fenntartó dózis 20 mg naponta.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Hungarian: A memantin kezelés 6 hónap után az alábbi skálákon felülmúlta a placebo hatását (OC-elemzés [observed cases analysis]): a CIBIC-plus skálán (Clinician's Interview Based Impression of Change; a klinikusoknak a beteggel készített interjú alapján alkotott véleménye a beteg állapotváltozásáról): p=0,025; az ADCS-ADLsev skálán (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living; az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálat - mindennapi tevékenységek értékelésére kidolgozott mutatója): p=0,003; és a SIB skálán (Severe Impairment Battery; a jelentős mértékű állapotromlás értékelésére kidolgozott mutató): p=0,002.
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Hungarian: A maximális napi adag 20 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 20 mg kuljum.
Hungarian: A Marixino főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa: - amantadin, ketamin, dextrometorfán - dantrolen, baklofén - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció) - antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek) - antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek) - barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek) - dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin) - neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek) - szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek
Maltese: B'mod partikolari, Marixino jista' jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista' jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Hungarian: 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnak felel meg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg memantine hydrochloride Ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance: 5-29 ml/perc) a napi adag 10 mg kell legyen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Hungarian: A memantin plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke körülbelül 45%.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: Marixino memantin
Maltese: Marixino memantina
Hungarian: A Marixino-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Marixino „generikus gyógyszer".
Maltese: Marixino huwa ‘mediċina ġenerika'.