FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heitä neulansuojus pois.
Norwegian Bokmål: Kast kanylehetten.
Finnish: • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner
Finnish: • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä kynää vain yhteen injektioon.
Norwegian Bokmål: • Bruk hver ferdigfylt penn kun til én injeksjon.
Finnish: Plasebo N = 49
Norwegian Bokmål: Placebo N=49
Finnish: Hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Norwegian Bokmål: Hidradenitis suppurativa (HS)
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä äläkä vedä sitä, kun poistat neulansuojuksen.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold eller dra i sprøytestemplet når du fjerner kanylehetten
Finnish: • Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt og hans/hennes lege bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens barnet ditt blir behandlet med Humira.
Finnish: • ÄLÄ käytä männän valkoista tappia ruiskun poistamiseen pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den hvite stempelstangen til å ta ut sprøyten fra pakken.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa olevan liuoksen ulkonäkö.
Norwegian Bokmål: Sjekk oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Humira-hoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Norwegian Bokmål: Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Finnish: Melko harvinaiset Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä kuten pitelisit kynää.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i den ene hånden mellom tommel og pekefinger, som du holder en blyant.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger (inkludert depresjon)
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose)
Finnish: Lumehoito N = 53 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N=53 n (%)
Finnish: Ruisku tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi)
Finnish: • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg
Finnish: • Lapsesi voi saada infektioita helpommin Humira-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn kan lettere få infeksjoner mens det behandles med Humira.
Finnish: Plasebo n = 110
Norwegian Bokmål: Placebo n=110
Finnish: Apuaineet: mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: • Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Norwegian Bokmål: • Legen din, sykepleier eller farmasøyt på apotek vil forklare deg hvordan du skal injisere.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III, jossa Humiraa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, der pasienter behandlet med Humira hadde hatt revmatoid artritt i gjennomsnittlig 11 år, ble den strukturelle leddskaden vurdert radiografisk og uttrykt som endringer i den modifiserte Total Sharp Score (TSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddspaltescoren.
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 10 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Press den plommefargede aktiveringsknappen og tell sakte i 10 sekunder.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom den har falt i gulvet eller har knust
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen;
Norwegian Bokmål: • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, joka liittyy yleensä psoriaasiin.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene vanligvis assosiert med psoriasis.
Finnish: Miten Humiraa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Humira
Finnish: Paina hitaasti mäntä kokonaan sisään kunnes koko liuos on pistetty ja esitäytetty ruisku on tyhjä.
Norwegian Bokmål: Press sakte sprøytestemplet helt inn til hele oppløsningen er injisert og den ferdigfylte sprøyten er tom.
Finnish: Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan ja lapselle annettavan lääkemäärän.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden du skal gi ditt barn.
Finnish: • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 216 tutkittavan (80,3 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 216 (80,3 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 178 (66,2 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Finnish: Melko harvinaiset Haimatulehdus, dysfagia, kasvojen turvotus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pankreatitt, dysfagi, ansiktsødem Sjeldne
Finnish: 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: • 1 injeksjonstørk
Finnish: Humira/metotreksaattiyhdistelmähoito lievitti tautia kliinisesti ja tilastollisesti paremmin kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0,001) tai pelkkä Humira (p < 0,001) potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Humira/metotreksat var klinisk og statistisk bedre enn metotreksat (p < 0,001) og Humira monoterapi (p < 0,001), for å oppnå en lettere sykdomstilstand, for pasienter som nylig var diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Finnish: Humira on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til behandling av Crohns sykdom hos barn fra 6 til 17 år.
Finnish: Lapsesi saa ehkä ensin muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Det kan hende barnet ditt først får andre legemidler.
Finnish: • Jos esimerkiksi lapselle määrätty annos on 0,5 ml, männän valkoista tappia EI SAA painaa 0,5 ml merkkiä pidemmälle.
Norwegian Bokmål: For eksempel, hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml, IKKE skyv den hvite stempelstangen forbi 0,5 ml.
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppiset tutkimukset ovat osoittaneet limakalvon paranemista tapahtuvan adalimumabilla hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier i intestinal mukosa har vist slimhinnetilheling hos pasienter som ble behandlet med adalimumab.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (1) on ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Hold pennen slik at den grå hetten (1) peker oppover.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Finnish: Violetti pistosnappi Älä käytä esitäytettyä kynää ja ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos
Norwegian Bokmål: Plommefarget aktiveringsknapp Ikke bruk den ferdigfylte pennen og ring legen din eller apotek dersom
Finnish: Annos + 0,1 ml
Norwegian Bokmål: Dose + 0,1 ml
Finnish: Älä käytä Humiraa lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Humira sammen med legemidler som inneholder de følgende virkestoffene på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon:
Finnish: Jos vedät männän valkoisen tapin kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku ja pyydä Humiran toimittaneesta apteekista uusi ruisku.
Norwegian Bokmål: Hvis den hvite stempelstangen er trukket helt ut av sprøyten, kast sprøyten og kontakt legen din eller apotek for en ny.
Finnish: • keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos voksne og
Finnish: Tämä riski voi nousta, jos lapsellasi on ongelmia keuhkoissa.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis barnet ditt har problemer med sin lungefunksjon.
Finnish: Älä käytä valmistetta kynään merkityn viimeisen käyttökuukauden ja -vuoden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk produktet dersom datoen har passert måneden og året som er vist.
Finnish: Varo ruiskauttamasta lääkenestettä silmääsi.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke sprute det flytende legemidlet i øyet.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Humira esitäytetty kynä.
Norwegian Bokmål: Ta en ferdigfylt penn med Humira ut av kjøleskapet.
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Norwegian Bokmål: • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis
Finnish: • Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia tai ilmatiloja, tämä vaihe tulee ehkä toistaa enintään 3 kertaa.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser gjenværende luftbobler eller lufthull i oppløsningen i sprøyten, kan du gjenta denne prosessen opptil 3 ganger.
Finnish: • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for laktatdehydrogenase
Finnish: 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Norwegian Bokmål: 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Finnish: • vatsalta vähintään 5 cm päästä navasta
Norwegian Bokmål: • Magen din, minst 5 cm fra navlen din
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Finnish: Kaksoissokkovaihe Vaste viikolla 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 12
Finnish: Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 -vaste viikolla 33 ja jotka oli alun perin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg Humiraa joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg Humira annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Finnish: Humira paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
Norwegian Bokmål: Humira viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 «Physical Component Score» (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Finnish: Ensimmäisen 104 viikon jälkeen 497 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg Humiraa joka toinen viikko enintään 10 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor Humira 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Humira ble utredet i fem randomiserte, dobbeltblinde og velkontrollerte studier.
Finnish: UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. lume kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent av behandlingssvikten.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut tai rikkoutunut.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den har falt i gulvet eller har knust
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Humiran antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av Humira.
Finnish: Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vastaainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Humira uten metotreksat ga økt dannelse av antistoffer, økt clearance og redusert effekt av adalimumab (se pkt.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke studert hos pasienter under 2 år.
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Norwegian Bokmål: Trekk den plommefargede sikkerhetshetten (merket «2») rett ut for å avdekke den plommefargede aktiviseringsknappen på toppen.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med den andre hånden i 45-graders vinkel til huden og med den sporede siden opp.
Finnish: Nivelreuman yhdistetyissä vaihtovuoroisissa tutkimuksissa VI ja VII havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero välittömästi lääkkeenannon jälkeen havaitussa pistoskohdan kivussa valmisteiden Humira 40 mg/0,8 ml ja Humira 40 mg/0,4 ml välillä (VAS-keskiarvo 3,7 cm vs. 1,2 cm asteikolla 0-10 cm, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: For de samlede RA «crossover' studiene VI og VII, ble det umiddelbart etter dosering observert en statistisk signifikant forskjell på smerter ved injeksjonsstedet mellom Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gjennomsnittlig VAS på 3,7 cm versus 1,2 cm, skala på 0-10 cm, p < 0,001).
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
Norwegian Bokmål: • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua sekä 2 puhdistuslappua.
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i pakning med 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonsstørk.
Finnish: Valitse pistoskohta:
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted:
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Humira-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Humira eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77:llä pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa Humira-tutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under kliniske studier med Humira hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n = 100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen, langtids-, forlengelsesstudie.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5-6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige halveringstiden ved terminalfase var ca. to uker.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: En enkelt Humira ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Finnish: Humiran käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Humira så lenge som legen har gitt beskjed om det.
Finnish: Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuispotilailla anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 4,8 %:lla (12/249) adalimumabihoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 4,8 % (12/249) av pasientene behandlet med adalimumab.
Finnish: Aseta valkoinen neulansuojus kohtisuoraan (90˚) pistoskohtaa vasten.
Norwegian Bokmål: Plasser den hvite kanylebeskyttelsen med rett vinkel (90 grader) mot injeksjonsstedet.
Finnish: Melko harvinaiset Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), tremor, neuropati
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Humira-hoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ingen data om sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Humira er tilgjengelig.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Humira-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Humira vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Ennen Humira-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Humira startes opp.
Finnish: Humira-hoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Finnish: • Voit saada infektioita helpommin Humira-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Humira.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan Humira-hoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med Humira 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Finnish: Katso vaihtoehtoiset säilytystiedot pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for alternative oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla Humiraa ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn fikk 12,9 % av pasientene som ble behandlet med Humira reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller kløe, blødning, smerter eller hevelse), sammenlignet med 7,2 % av pasientene som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Humira-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi Humira- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av Humira versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd og/eller fot psoriasis.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 46 pediatrista potilasta (6-17-vuotiaita), joilla oli keskivaikea entesiitteihin liittyvä artriitti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Finnish: Siirry välittömästi pistoskohdan ja annoksen valmisteluun.
Norwegian Bokmål: Fortsett med injeksjonsstedet og forberedelse av dosen umiddelbart.
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli Humira-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk Humira hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur