FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Spanish: • Si está cambiando de una insulina a dosis estándar a una insulina a dosis elevada, normalmente utilizará el mismo número de unidades que cuando usaba la insulina a dosis estándar.1 Esto se refiere también al cambio de una insulina a dosis elevada a una insulina a dosis estándar.
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Spanish: En un reducido número de casos, éstos pueden ser signos de una quemadura de segundo grado y requieren atención urgente.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 15 Mayo 2009 Fecha de la última renovación 15 Mayo 2014
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Spanish: No se podrán utilizar más de 4 parches a la vez.
English: There is no data in humans available on fertility.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre fertilidad.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Spanish: Para las tres etiologías, la eficacia se mantuvo durante el período de estudio de 12 semanas.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Spanish: Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza.
English: Do not touch the patch with your hands.
Spanish: No toque el parche con las manos.
English: No data are available following 30-minute treatments.
Spanish: No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30 minutos de duración.
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Spanish: Este programa educativo incluirá: - recomendaciones relativas a las medidas generales de manipulación y eliminación de Qutenza:
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Spanish: La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».
English: Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Spanish: Qutenza se debe utilizar con precaución si está embarazada.
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Spanish: Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Spanish: Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles.
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Spanish: Manténgalo puesto durante 30 ó 60 minutos, dependiendo de la localización de la zona de tratamiento.
English: There is no antidote to capsaicin.
Spanish: No existe antídoto para capsaicina.
English: Remove anaesthetic.
Spanish: Retire el anestésico.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Spanish: El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches).
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Spanish: TUBO DE GEL LIMPIADOR - ETIQUETA
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Spanish: • debido al riesgo de exposición accidental, se recomienda el uso de guantes de nitrilo, una mascarilla y gafas de protección
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Spanish: Puede notar alivio del dolor entre la semana 1 y 3 después del tratamiento.
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Spanish: Espere hasta 60 minutos o el tiempo indicado en las instrucciones de uso del producto.
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Spanish: • proporcionar tratamiento de soporte si los pacientes experimentan un aumento del dolor durante la administración de Qutenza
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de los materiales de tratamiento ver sección 6.6.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: No obstante, se debe tener precaución cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Spanish: Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor.
English: Your doctor or nurse will remove it for you.
Spanish: Su médico o la enfermera se lo quitarán.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Spanish: NO se deben emplear guantes de látex, ya que no proporcionan la protección adecuada.
English: The active substance is capsaicin.
Spanish: El principio activo es capsaicina.
English: Cleansing gel contains:
Spanish: El gel limpiador contiene:
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Spanish: Además, se han notificado casos de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina (ver sección 4.8).
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es carcinógena.
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Spanish: Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Spanish: Si siente que su corazón late muy rápido, muy despacio o late de manera anormal.
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Spanish: Se deben tomar estas precauciones para evitar el contacto accidental con los parches u otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas.
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Spanish: Las ratas lactantes expuestas a Qutenza a diario durante 3 horas mostraron niveles detectables de capsaicina en la leche materna.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la capsaicina, a las guindillas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Spanish: No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Spanish: En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del tratamiento con Qutenza.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles ya que puede producir irritación y dolor.
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
Spanish: No intente quitarse el parche usted solo.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron pretratamiento con lidocaína tópica (4%), lidocaína (2,5%)/prilocaína (2,5%) o con 50 mg de tramadol.
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Spanish: Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.
English: System organ class and frequency
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia
English: What Qutenza is and what it is used for
Spanish: Qué es Qutenza y para qué se utiliza
English: For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Spanish: Para la neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Spanish: El perfil de seguridad de Qutenza en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética.
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de capsaicina en mujeres embarazadas.
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Spanish: No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Spanish: Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos.
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Spanish: • controlar la presión sanguínea durante el tratamiento
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Spanish: • la administración de capsaicina sólo se debe de hacer bajo la supervisión de un médico
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Spanish: Los demás componentes del parche cutáneo Qutenza son:
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Spanish: • administración de Qutenza en una zona bien ventilada para reducir el riesgo de exposición laboral - instrucciones relativas a la administración de Qutenza - advertencias y precauciones de empleo, incluida la obligación de:
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Spanish: Se observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos.
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Spanish: CAJA CON 1 Ó 2 PARCHES
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Spanish: La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1).
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Spanish: Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de capsaicina en Europa es de 1,5 mg/día (0,025 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso) y la máxima exposición con la dieta es de 25 a 200 mg/día (hasta 3,3 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso).
English: Treatment-related discomfort
Spanish: Molestias relacionadas con el tratamiento
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Spanish: Con base en estudios in vitro, se calcula que aproximadamente el 1% de la capsaicina se absorbe en las capas dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora.
English: Cough, throat irritation
Spanish: Tos, irritación de garganta
English: If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Spanish: Si le duele mucho, su médico le aplicará frío local o le dará un medicamento para el dolor.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Spanish: El TAC establecerá junto con las Autoridades nacionales competentes los detalles de un programa educativo destinado a los profesionales sanitarios y lo pondrá en práctica en cada país antes de su lanzamiento.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Spanish: En pacientes que notifiquen dolor intenso, se debe de retirar el parche y examinar la piel por si hubiera una quemadura química.
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Spanish: Su médico o una enfermera retirarán los parches al cabo de 30 minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60 minutos si el tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo.
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Spanish: Los parches no se deben aplicar cerca de los ojos ni de las mucosas.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Spanish: Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha notificado y observado en voluntarios sanos que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas.
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Spanish: Sin embargo, si Qutenza se aplica más tiempo del que se debe, puede experimentar reacciones graves en la zona de aplicación como dolor, enrojecimiento y picor.
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Spanish: Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial (< 8,0 mm Hg por término medio) durante el tratamiento con Qutenza y poco después.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Spanish: Su médico o enfermera pueden llevar guantes, y a veces una mascarilla y gafas de protección, durante la manipulación de los parches de Qutenza.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Enrojecimiento o dolor en la zona de aplicación del parche durante más de un día.
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Spanish: Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios.
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Spanish: Un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos (ver sección 5.3).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Spanish: No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Spanish: En caso necesario, se cortará el pelo de la zona afectada para mejorar la adherencia del parche (no afeite la zona).
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Spanish: No retire la lámina protectora del parche hasta que esté listo para la aplicación.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
Spanish: Disgeusia, hipoestesia
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Spanish: Pueden pasar entre 1 y 3 semanas antes de que note alivio del dolor con Qutenza.
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Spanish: Si pasado ese tiempo sigue notando mucho dolor, hable con su médico.
English: Unintended exposure
Spanish: Exposición involuntaria
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Spanish: Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo.
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Spanish: La mayoría de las concentraciones cuantificables se observaron en el momento de retirar el parche Qutenza, con una clara tendencia a desaparecer entre 3 y 6 horas después de la retirada.
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Spanish: Espere un minuto y a continuación limpie la piel con una gasa seca.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a dosis únicas y repetidas.
English: Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Spanish: Los parches Qutenza y los materiales relacionados con el tratamiento se deben eliminar de forma adecuada.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento Se recomienda administrar Qutenza en una zona bien ventilada.
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Spanish: Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento.
English: Other medicines and Qutenza
Spanish: Otros medicamentos y Qutenza
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Spanish: En el tratamiento de los pies, los parches de Qutenza se pueden envolver alrededor de la superficie dorsal, lateral y plantar de cada pie hasta cubrir completamente el área a tratar.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Spanish: Dado que la cantidad de capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se calcula que la posible dosis máxima total es de 7 mg, aproximadamente, para una superficie de 1.000 cm2.
English: Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan sobredosis.
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Spanish: Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.
English: Do not use Qutenza patches at home.
Spanish: No use los parches Qutenza en casa.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Spanish: Si experimenta un dolor muy intenso, consulte con su médico para que le retire el parche.
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Spanish: La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante 60 minutos fue de 4,6 ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha demostrado que la absorción sistémica de Qutenza es escasa y transitoria.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Spanish: Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa.
English: If Qutenza is used longer than it should
Spanish: Si usa Qutenza más tiempo del que debe
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Spanish: La reducción del dolor se observó en la semana 1 en la NPH, en la semana 2 en la NA-VIH y en la semana 3 en la neuropatía diabética periférica dolorosa.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio.