FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimo turėtojai turi atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų palyginti vartojant chlormadinono ir etinilestradiolio derinį ir levonorgestrelio ir etinilestradiolio derinį kylančią VTR riziką.
Romanian: Osa Mayor, 4
Lithuanian: Mayor, 4
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge
Lithuanian: WYETH MEDICA AIRIJA Little Connell Newbridge
Romanian: z o.o. ul.Graniczna 35
Lithuanian: ul.Graniczna 35
Romanian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdañski Poland
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Mìcholupy Czech Republic
Romanian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Lithuanian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o.
Romanian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Lithuanian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Romanian: s r.o. Digital Park II Einsteinova 25
Lithuanian: Digital Park II Einsteinova 25
Romanian: 2710-693 Sintra
Lithuanian: 2710-693 Sintra Portugal
Romanian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Lithuanian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Romanian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Lithuanian: Gyömrõi ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Romanian: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris
Lithuanian: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Romanian: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Lithuanian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Lithuanian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Romanian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Lithuanian: 92931 Paris la Defense Cedex
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Romanian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Lithuanian: Cambridge Science Park, Milton Road,
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
Lithuanian: Organon P.O.Box 20
Romanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13.,
Lithuanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Romanian: Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Lithuanian: ¯wirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Lithuanian: Mylan, Lda.
Romanian: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Lithuanian: Liuksemburgas EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Romanian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Lithuanian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º PisoPorto Salvo
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Lithuanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Lithuanian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Romanian: Pelplińska 19
Lithuanian: Pelpliñska 19
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Lithuanian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Lithuanian: Liuksemburgas Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgarija EOOD Gogol 15
Romanian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: 05-340 Kołbiel, Poland
Lithuanian: 05-340 Ko³biel, Poland
Romanian: 1070 Anderlecht Belgium
Lithuanian: 1070 Anderlecht
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Lithuanian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Bravnièarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Romanian: Berlipharm B.V.
Lithuanian: Berlipharm B.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Lithuanian: La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Romanian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureº, Romania.
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Lithuanian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Liuksemburgas Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Lithuanian: , via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Romanian: B 2340 Beerse
Lithuanian: B 2340 Beerse Belgium
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Lithuanian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Lithuanian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Romanian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Romanian: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Lithuanian: WYETH FARMA, S.A.
Romanian: DIENOGEST/ETHINYL ESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Lithuanian: DIENOGEST/ ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lithuanian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Lithuanian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Lithuanian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited,
Romanian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Lithuanian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Romanian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Lithuanian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: 2730-056 Barcarena Portugal
Lithuanian: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Romanian: Ind., Navatejera
Lithuanian: , Navatejera
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Lithuanian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Romanian: România
Lithuanian: Romania
Romanian: 150micrograms/30mi crograms film-coated tablets
Lithuanian: 150micrograms/30mi crograms Film-coated tablet
Romanian: Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Lithuanian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: GESTODEN/ETHINYLE STRADIOL ACTAVIS
Lithuanian: GESTODEN/ETHINYE STRADIOL ACTAVIS
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Lithuanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Yarina 3000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Yarina 3000/30 micrograms Filmcoated tablet
Romanian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: 95-200 Pabianice Poland
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Lithuanian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Jeanine 2000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Jeanine 2000/30 micrograms Filmcoated tablet
Romanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Lithuanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Lithuanian: Talafusova 970
Romanian: Millinette ED Micrograms FilmCoated Tablets 15 /
Lithuanian: Millinette ED Micrograms Filmcoated tablet 15 / 60
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter Plc.
Romanian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Lithuanian: ACTAVIS ISPANIJA, S.A.
Romanian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Lithuanian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Romanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Lithuanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Lithuanian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms Filmcoated tablet
Romanian: Femoden 75/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Femoden 75/30 micrograms Filmcoated tablet
Romanian: Regulon 150/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Regulon 150/30 micrograms Filmcoated tablet
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Lithuanian: Liuksemburgas Helm AG Nordkanalstrasse 28
Romanian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Lithuanian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Romanian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Romanian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Lithuanian: 53 Budapest 1123 Hungary
Romanian: Novynette 150/20 microgram filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette 150/20 microgram Filmcoated tablet
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Lithuanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: Czech
Lithuanian: Čekija
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Romanian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Romanian: Janssen-Cilag B.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag B.
Romanian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 30 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Romanian: SANDOZ N.V.
Lithuanian: SANDOZ N.
Romanian: Mirelle 60/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Mirelle 60/15 micrograms Filmcoated tablet
Romanian: MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 20 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Romanian: MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/15 MIKROGRAMÙ POTAHOVANÉ TABLETY
Romanian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Lithuanian: Zak³ady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Romanian: Qlaira, film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira, Film-coated tablet
Romanian: Ethinylestradiol/gesto deen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Nyderlandai betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: 2700-487 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: Ethinylestradiol/gesto deen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Romanian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Romanian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Lithuanian: Gestoden/ Ethinylestradiol Gedion Richter
Romanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Lithuanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Romanian: Qlaira film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira Film-coated tablet
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Lithuanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: Alameda da Beloura
Lithuanian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera,
Romanian: (carne şi lapte)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Romanian: Carne: 7 zile Lapte: 60 ore
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combisyn este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combisyn formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Romanian: Trebuie avută în vedere o structură de non-inferioritate faţă de produsul de referinţă, cu o atenţie deosebită acordată sensibilităţii analitice (de exemplu, un studiu cu placebo cu trei ramuri).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combisyn şi produsul de referinţă.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combisyn şi produsul de referinţă.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Romanian: Pentru cererile înaintate în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultate din studii farmacologice, toxicologice şi clinice.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.