FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a febre possa estar associada à síndrome gripal, frequentemente notificada durante a terapêutica com interferão, devem excluir-se outras causas de febre persistente, particularmente infeções graves (bacterianas, virais ou fúngicas), em especial em doentes com neutropenia.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Portuguese: Dose semanal (mcg)
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
Portuguese: cópias/ml
Polish: kopii/ml.
Portuguese: A duração recomendada da monoterapia com Pegasys é de 48 semanas.
Polish: Zalecany czas leczenia produktem Pegasys w monoterapii wynosi 48 tygodni.
Portuguese: Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada.
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym działaniu.
Portuguese: Para informação sobre a atividade específica nos genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.2 e 5.1.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2 i 5.1.
Portuguese: Os seguintes valores podem ser considerados como valores iniciais válidos para o início do tratamento: - Contagem de plaquetas ≥ 90.000 células/mm3 - CAN ≥ 1.500 células/mm3
Polish: Poniższe wartości mogą być uważane za początkowe dla rozpoczęcia leczenia: - liczba płytek krwi ≥90000 komórek/mm
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão alfa-2a, é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2a, produzido por tecnologia de recombinação de ADN a partir da Escherichia coli com o bis-[monometoxipolietilenoglicol].
Polish: *Substancja czynna, peginterferon alfa-2a, jest kowalencyjnie sprzężonym interferonem alfa-2a, wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bismonometoksyglikolem polietylenowym.
Portuguese: Dois anos após o tratamento, 16% (6 de 38) dos doentes permanecia 15 percentis ou mais abaixo da sua curva de peso antes do tratamento e 11% (4 de 38) permanecia 15 percentis ou mais abaixo da sua curva de altura antes do tratamento.
Polish: Po upływie 2 lat od zakończenia leczenia, u 16% (6 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 11% (4 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli.
Portuguese: Peginterferão alfa-2a
Polish: Peginterferon alfa-2a
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento foi anemia reversível, de natureza ligeira a moderada mas de maior gravidade do que a produzida por cada uma das substâncias separadamente.
Polish: Głównym objawem niepożądanym związanym z leczeniem skojarzonym była łagodna lub umiarkowana przemijająca niedokrwistość, a jej stopień nasilenia był większy, niż w przypadku podawania każdego z produktów osobno.
Portuguese: • se desenvolver sintomas da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada: uma combinação de sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, perda de cor da pele ou do cabelo, deficiência da visão (como visão turva) e/ou deficiência auditiva (como campainhas nos ouvidos).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu (takie jak dzwonienie w uszach).
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas mais frequentemente notificadas com Pegasys são semelhantes às notificadas com o interferão alfa-2a (ver Tabela 9).
Polish: Częstość i nasilenie najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych w przypadku produktu Pegasys jest podobna do występujących w przypadku interferonu alfa-2a (patrz Tabela 9).
Portuguese: O seu médico, ou outra pessoa indicada por ele, irá ensinar-lhe como administrar as injeções.
Polish: Lekarz prowadzący lub wskazana przez lekarza osoba przeprowadzi szkolenie dotyczące sposobu samodzielnego podawania leku.
Portuguese: Trombocitopenia,
Polish: wymioty,
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Pegasys com ribavirina em doentes com transplante hepático e outros transplantados não foi estabelecida.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przeszczepioną wątrobą i innymi narządami.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais frequente da função hepática, em todas as situações.
Polish: We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby.
Portuguese: Num ensaio clínico (YV25718) com 111 doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys durante 48 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com HBC e em doentes pediátricos com HCC.
Polish: W badaniu klinicznym (YV25718) obejmującym 111 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys przez 48 tygodni profil bezpieczeństwa był zgodny z obserwowanym u dorosłych z pwzw B oraz u dzieci i młodzieży z pwzw C.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico antes do início do tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy chorzy powinni mieć wykonane badanie okulistyczne.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes no grupo que recebeu terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina (hiperglicemia e colecistectomia).
Polish: Ciężkie działania niepożądane opisano u 2 pacjentów w grupie poddawanej leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną (hiperglikemia i cholecystektomia).
Portuguese: < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl
Polish: <10 g/dl i ≥8,5 g/dl
Portuguese: Os doentes que atingiram níveis de RNA do VHC indetetáveis após 20 semanas de tratamento permaneceram em terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina durante um total de 48 semanas e foram depois acompanhados durante 24 semanas após o final do tratamento.
Polish: Pacjenci, u których HCV RNA był niewykrywalny po 20 tygodniach leczenia produktem Pegasys z rybawiryną pozostali na leczeniu skojarzonym przez 48 tygodni i mieli 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Limpe a zona com uma compressa com álcool e reserve-a para limpar o local novamente após a injeção, se necessário.
Polish: Odłożyć na bok nasączony wacik, aby w razie konieczności ponownie wytrzeć nim miejsce wstrzyknięcia po wykonaniu wstrzyknięcia.
Portuguese: Genótipo 2 e 3 (N=96)
Polish: i 3 (n=96)
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes tratados com Pegasys para a heptatite B crónica durante 48 semanas não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado para as suas idades.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano odpowiednio do wieku.
Portuguese: Em caso de diminuição da hemoglobina, dos neutrófilos, das plaquetas ou de aumento da ALT, pode ser necessário reduzir a dose ou suspender definitivamente o tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Num ensaio controlado e aleatorizado (HALT-C), realizado nos EUA em doentes com VHC, que não responderam ao tratamento, com graus de fibrose diversos, em que foi estudada a terapêutica com Pegasys 90 microgramas/semana, em monoterapia, durante 3,5 anos, não se observaram reduções significativas na taxa de progressão de fibrose ou acontecimentos clínicos relacionados.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, Pegasys não causou qualquer efeito no macaco que não tenha sido anteriormente observado com cada uma das substâncias isoladamente.
Polish: Stosując leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u małp nie obserwowano żadnych nowych objawów, które nie występowałyby wcześniej w przypadku podawania każdego z leków osobno.
Portuguese: Todos os braços de tratamento tiveram um período de acompanhamento de 24 semanas sem tratamento.
Polish: Wszystkie ramiona leczenia miały 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Depressão*, ansiedade, insónia*
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja*, niepokój, bezsenność*
Portuguese: A resposta ao tratamento para doentes AgHBe positivos foi definida como seroconversão AgHBe (definida como perda de AgHBe e presença de anti-HBe) + ADN do VHB < 2.000 UI/ml aos 6 meses após o tratamento, e a resposta ao tratamento para doentes AgHBe negativos foi definida como ADN do VHB < 2.000 UI/ml + normalização da ALT aos 6 meses após o tratamento.
Polish: Odpowiedź na leczenie u pacjentów z obecnością antygenu HBeAg definiowano jako serokonwersję HBeAg (definiowaną jako utrata HBeAg i obecność przeciwciał anty-HBe) + DNA HBV <2 000 j.m./ml 6 miesięcy po leczeniu, a odpowiedź na leczenie u pacjentów bez obecności antygenu HBeAg definiowano jako DNA HBV < 2 000 j.m./ml + normalizacja AlAT 6 miesięcy po leczeniu.
Portuguese: Foi observado prolongamento do ciclo menstrual com peginterferão alfa-2a em macacas (ver secção 5.3).
Polish: Odnotowano do tej pory wydłużenie cyklu menstruacyjnego po stosowaniu peginterferonu alfa-2a u samic małp (patrz punkt 5.3)
Portuguese: A percentagem dos doentes com cirrose que interromperam o tratamento foi semelhante à percentagem da população global em cada grupo de tratamento.
Polish: Częstość wycofania się z leczenia pacjentów z marskością wątroby była podobna do stwierdzanej w populacji ogólnej w każdej z leczonych grup.
Portuguese: Os doentes que apesar dum tratamento inicial durante 24 semanas, ainda apresentem valores detetáveis de ARN-VHC, devem interromper a terapêutica, porque é improvável que atinjam uma resposta virológica mantida com a continuação do tratamento.
Polish: U pacjentów, u których po 24 tygodniach HCV RNA jest wciąż wykrywalny należy leczenie przerwać, ponieważ osiągnięcie u nich trwałej odpowiedzi wirusologicznej w wyniku dalszego leczenia jest mało prawdopodobne.
Portuguese: O tratamento com a duração total de 16 semanas pode estar associado a uma menor hipótese de resposta e está associado a um risco acrescido de recidiva em relação a um tratamento com a duração de 24 semanas (ver secção 5.1).
Polish: Ogólnie leczenie trwające 16 tygodni może być związane z niższą szansą uzyskania odpowiedzi wirusologicznej i wyższym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • se tem hepatite designada por hepatite auto-imune.
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 135 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pegasys 135 mcg
Portuguese: A AUC aumentou ligeiramente (1663 versus 1295 ng.h/ml) embora as concentrações máximas (9,1 versus 10,3 ng/ml) fossem semelhantes nos indivíduos com idade superior a 62 anos.
Polish: Wartość pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w surowicy krwi (AUC) była nieznacznie większa u osób w podeszłym wieku (1663 w porównaniu do 1295 ng x godz/ml), ale maksymalne stężenie w surowicy krwi było podobne u osób powyżej 62. roku życia i młodych (9,1 w porównaniu do 10,3 ng/ml).
Portuguese: Nos adultos, recomenda-se a redução da dose se a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for de 500 a < 750 células/mm3.
Polish: U dorosłych pacjentów redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów (ACN) od wartości 500 do <750 komórek/mm
Portuguese: Nos doentes coinfetados com cirrose, as variáveis basais que podem estar associadas a descompensação hepática incluem: a bilirubina sérica aumentada, hemoglobina baixa, valores elevados de fosfatase alcalina, ou contagem de plaquetas baixa e tratamento com didanosina (ddI).
Polish: Wartości wyjściowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem, które mogą być związane z dekompensacją czynności wątroby obejmują: podwyższony poziom bilirubiny, obniżone stężenie hemoglobiny, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej lub zmniejszenie liczby płytek krwi oraz leczenie dydanozyną (ddI).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Pensamentos suicidas, alucinações (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal), neuropatia periférica (afeções dos nervos afetando as extremidades)
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów kończyn)
Portuguese: A utilização de interferões alfa tem sido associada a exacerbação ou aparecimento de psoríase e sarcoidose.
Polish: Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
Portuguese: Lista dos procedimentos a efetuar:
Polish: Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:
Portuguese: Os doentes infetados por VHC com genótipos diferentes do 1 devem receber 800 mg por dia de ribavirina.
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem HCV o genotypie innym niż 1 powinni otrzymywać 800 mg rybawiryny na dobę.
Portuguese: O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações.
Polish: Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów.
Portuguese: 1-5% dos doentes tratados com Pegasys desenvolveram anticorpos neutralizantes anti-interferão.
Polish: Do wytworzenia neutralizujących przeciwciał przeciwinterferonowych dochodziło u 1-5 % chorych leczonych produktem Pegasys.
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) em doentes com HCC tratados com interferão.
Polish: U pacjentów z pwzw C leczonych interferonem były zgłaszane przypadki zespołu Vogt-KoyanagiHarada (VKH).
Portuguese: A associação terapêutica de Pegasys com ribavirina em doentes com HCC que falharam tratamento prévio não foi adequadamente estudada em doentes que descontinuaram a terapêutica prévia devido a reações adversas hematológicas.
Polish: Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w pwzw C u pacjentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczająco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Portuguese: Durante as flutuações da ALT, deve considerar-se a continuação do tratamento, com uma monitorização mais frequente da função hepática.
Polish: Należy rozważyć kontynuowanie terapii z częstszą kontrolą czynności wątroby w momentach wzrostu aktywności AlAT.
Portuguese: • alguma parte da caneta pré-cheia estiver danificada
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Portuguese: Salvo indicação em contrário, devem ser seguidas as recomendações para adultos para controlar as restantes toxicidades.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Portuguese: Não:
Polish: Nie należy:
Portuguese: É importante ter em consideração que o tratamento com Pegasys +/- ribavirina induziu inibição do crescimento durante o tratamento, cuja reversibilidade é desconhecida.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez indukowało zahamowanie wzrostu w okresie terapii, a odwracalność tego zaburzenia nie jest pewna.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Álcool benzílico (10 mg/1 ml)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Alkohol benzylowy (10 mg/ 1 ml)
Portuguese: • se já teve anemia.
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Portuguese: Recomenda-se a diminuição da dose para 90 microgramas em caso de valores de contagem de plaquetas de 25000 a < 50000 células/mm3.
Polish: Redukcja dawki do 90 mikrogramów zalecana jest także w przypadku, gdy liczba płytek krwi wynosi od 25 000 do <50 000 komórek/mm
Portuguese: Hepatite C Crónica: Pegasys é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C crónica (HCC).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas durante o tratamento e que não possam ser controlados com medicação, devem interromper a terapêutica com Pegasys ou com Pegasys/ribavirina.
Polish: Pacjenci, u których te stany rozwiną się podczas leczenia i nie mogą być kontrolowane lekami, powinni odstawić produkt Pegasys lub przerwać leczenie skojarzone produktem Pegasys z rybawiryną.
Portuguese: Pegasys é utilizado para tratar a hepatite B crónica ou a hepatite C crónica em adultos.
Polish: Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e do sistema nervoso: Sentir-se deprimido (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigo próprio ou sem esperança), ansiedade, insónia, dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i zawroty głowy
Portuguese: Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos
Polish: Dzieci i młodzież w wieku lat 5 i powyżej
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em seringas pré-cheias a si próprio ou à sua criança.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z jednorazowej fiolki sobie lub swojemu dziecku.
Portuguese: A dose habitual de Pegasys é calculada com base na altura e no peso da sua criança.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy od wzrostu i masy ciała dziecka.
Portuguese: Em doentes com HBC, não é raro ocorrerem flutuações transitórias dos valores da ALT, por vezes excedendo 10 x o LSN, e que poderão refletir a eliminação imunomediada de hepatócitos infetados.
Polish: U pacjentów z pwzw B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem przekraczające 10 x GGN, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
Portuguese: Se injetar este medicamento a si próprio, será ensinado a administrar a injeção.
Polish: Jeśli pacjent będzie podawał lek samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania.
Portuguese: Ensaio clínico ML17131
Polish: Badanie ML 17131
Portuguese: A absorção de Pegasys é mantida com as concentrações séricas máximas alcançadas em 72 a 96 horas após a administração.
Polish: Absorpcja leku jest przedłużona w czasie, a maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 72-96 godzinach od podania.
Portuguese: • uma agulha curta para a injeção subcutânea
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Polish: Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Portuguese: Teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por genótipo (A vs. não-A) e ALT na linha de base (< 5 × LSN e ≥ 5 × LSN) Teste exato de Fisher
Polish: Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) 2 Test dokładny Fishera
Portuguese: (N=88) 48 semanas
Polish: (N=88) 48 tyg.
Portuguese: AgHBe negativo (a)
Polish: Z obecnością HBeAg(a)
Portuguese: O interferão alfa-2a é um conjugado com bis-[monometoxi polietilenoglicol] com o grau de substituição de uma mole de polímero/mole de proteína.
Polish: Interferon alfa-2a jest sprzężony z bis-monometoksyglikolem polietylenowym w sposób polegający na kowalencyjnym podstawieniu jednego mola polimeru/mol białka.
Portuguese: Doentes adultos com hepatite C crónica que não responderam a tratamento prévio No estudo MV17150, os doentes que não responderam a terapêutica prévia com interferão peguilado alfa-2b e ribavirina foram aleatorizados para quatro tratamentos diferentes:
Polish: W badaniu MV17150 pacjenci, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem alfa 2b i rybawiryną byli przydzielani metodą randomizacji do 4 różnych sposobów leczenia:
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado a alterações clinicamente significativas nos valores dos parâmetros laboratoriais da função tiroideia que exigiram intervenção clínica (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os resultados de subestudos de farmacocinética de ensaios principais de fase III demonstraram a ausência de interação farmacocinética da lamivudina com o Pegasys em doentes infetados por VHB ou entre o Pegasys e a ribavirina, em doentes infetados por VHC.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych oznaczanych w trakcie głównych badań III fazy nie wykazały interakcji pomiędzy produktem Pegasys i lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HBV oraz produktem Pegasys i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem HCV.
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
Polish: Nie masować miejsca wkłucia.
Portuguese: Inspecione a caneta pré-cheia, bem como o medicamento através da janela da caneta.
Polish: Należy obejrzeć wstrzykiwacz i zawarty w nim lek przez okienko.
Portuguese: Observou-se hipoglicemia, hiperglicemia e diabetes mellitus em doentes tratados com Pegasys (ver secção 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Perturbações do foro Psiquiátrico e do Sistema Nervoso Central (SNC): Nalguns doentes foram observados efeitos graves no SNC, em particular depressão, pensamentos suicidas e tentativa de suicídio, durante a terapêutica com Pegasys e após a interrupção da terapêutica, principalmente, durante os 6 primeiros meses de acompanhamento.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN): U niektórych pacjentów podczas leczenia produktem Pegasys, jak również, nawet po jego zakończeniu (w większości, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia), opisywano występowanie ciężkich objawów ze strony OUN, w szczególności depresji, jak również myśli i prób samobójczych.
Portuguese: Interromper imediatamente o tratamento com Pegasys em doentes com descompensação hepática.
Polish: Leczenie produktem Pegasys należy natychmiast przerwać u pacjentów z dekompensacją czynności wątroby.
Portuguese: A possibilidade de considerar a redução da duração do tratamento para 24 semanas, nos doentes infetados pelo genótipo 1 ou 4, foi avaliada com base na resposta virológica rápida mantida observada nos doentes com uma resposta virológica rápida à 4ª semana, nos ensaios clínicos NV15942 e ML17131 (ver a Tabela 15).
Polish: Możliwość skrócenia leczenia do 24 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 1 i 4 badano na podstawie utrzymywania się szybkiej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy w 4. tygodniu leczenia uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w badaniach NV15942 i ML17131 (patrz tabela 15).