FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Dutch: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinale bloedvat-occlusie*, Retinale bloeding, Arteriosclerotische retinopathie, Retinale stoornis, Glaucoom, Gezichtsveld-defect, Diplopie,
English: VIAGRA 50 mg film-coated tablets
Dutch: VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten
English: VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Dutch: Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde “PFIZER” en aan de andere “VGR 50”.
English: VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
Dutch: VIAGRA 50 mg tabletten Sildenafil
English: EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/98/077/015 (2 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/010 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/011 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/012 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/025 (24 filmomhulde tabletten)
English: EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/98/077/016 (2 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/017 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/018 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/019 (12 filmomhulde tabletten)
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8 of 12 tabletten.
English: 2 orodispersible tablets 4 orodispersible tablets 8 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets
Dutch: 2 smelttabletten 4 smelttabletten 8 smelttabletten 12 smelttabletten
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Dutch: Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Dutch: Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
English: EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/98/077/013 (2 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/002 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/003 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/004 (12 filmomhulde tabletten)
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Dutch: VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
English: EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/98/077/014 (2 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/006 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/007 (8 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/008 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/024 (24 filmomhulde tabletten)
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Dutch: Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
English: Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Dutch: Iedere tablet bevat 50 mg sildenafil (als het citraatzout).
English: What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side.
Dutch: VIAGRA smelttabletten zijn blauw en hebben een diamantvorm.
English: The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Dutch: De smelttabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8 of 12 tabletten.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VIAGRA If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Dutch: als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker)of multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Dutch: VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
English: Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Dutch: als u sikkelcelanemie (een afwijking van derode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
English: Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Dutch: Iedere smelttablet bevat 50 mg sildenafil (als het citraatzout).
English: VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Dutch: VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Dutch: Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruiktu naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
Dutch: VIAGRA 50 mg smelttabletten Sildenafil
English: Headache Dizziness
Dutch: Verstopte neus
English: EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormBestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd EU/2/09/100/001 Palladia
English: London, 22 March 2007 Doc.
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
English: What is ARXXANT?
Dutch: Wat is ARXXANT?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
English: This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
English: International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten in elke groep bij wie aan het eind van het onderzoek het gezichtsvermogen was verslechterd.
English: Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
English: ‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
English: The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Dutch: In het onderzoek werd de werking van ARXXANT en van placebo (een schijnbehandeling) gedurende drie jaar vergeleken.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
English: How is ARXXANT expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat ARXXANT zou werken?
English: In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen hoge glucosespiegels (suikerspiegels) in het bloed ertoe leiden dat dit enzym te sterk wordt geactiveerd, waardoor de bloedvaten beschadigd raken.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
English: ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
English: The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 685 patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van ARXXANT onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
English: The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van ARXXANT werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Dutch: Het CHMP was erover bezorgd dat de werkzaamheid van ARXXANT in het klinische onderzoek niet voldoende was aangetoond.
English: The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Dutch: De werkzame stof in ARXXANT, ruboxistaurine, blokkeert de werking van het enzym proteïnekinaseC-bèta (PKC-bèta).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment deelnemen aan klinische onderzoeken met ARXXANT.
English: By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Dutch: Door PKC-bèta te blokkeren voorkomt ruboxistaurine naar verwachting beschadiging van de bloedvaten en verlies van het gezichtsvermogen.
English: This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Dutch: Dit is een van nature voorkomend enzym dat verantwoordelijk is voor de regulering van de werking van de bloedvaten in het netvlies.
English: Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Dutch: Retinopathie is een beschadiging van de bloedvaten binnen het netvlies, het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking had het CHMP enige twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat ARXXANT niet goedgekeurd had kunnen worden voor de behandeling van diabetische retinopathie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
English: The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name hartritmestoornissen.
English: ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Dutch: ARXXANT zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie als complicatie van diabetes.
English: What was ARXXANT expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was ARXXANT bedoeld?
English: This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Dutch: Deze beschadiging leidt ertoe dat er vocht uit de bloedvaten lekt, waardoor het netvlies opzwelt.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Dutch: 49 x 1 tabletten (unit dose)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
Dutch: 84 (4 x 21) tabletten (multiverpakking)
English: (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Your doctor will advise you what to do.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat te doen.
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Dutch: De globale beoordeling van de effectiviteit door de onderzoekers wees eveneens op een significante verbetering.
English: Increases were approximately two times more likely in females.
Dutch: Verhogingen werden ongeveer twee maal zo vaak gezien bij vrouwen.
English: Time of day Dose
Dutch: Tijd van de dag Dose
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Dutch: Een diagnose van NMS dient overwogen te worden zelfs als niet alle van bovengenoemde bevindingen aanwezig zijn.
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Dutch: De klinische omstandigheden van deze gevallen waren echter zo divers dat uit deze gevallen geen algemene conclusies kunnen worden getrokken.
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Dutch: Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen.
English: - if you are pregnant or intend to become pregnant.
Dutch: - als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een RMP-update worden ingediend:
English: Your doctor may need to review your treatments.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.
English: Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Dutch: Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Dutch: Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
English: Primary Outcome
Dutch: Primaire Uitkomst
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Dutch: De grootte van het effect was afhankelijk van de dosis benserazide.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Dutch: Plotselinge slaap gedurende dagelijkse bezigheden, in bepaalde gevallen zonder besef ervan of zonder voorafgaande tekenen, werd zeer zelden gerapporteerd.
English: If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
English: The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Dutch: Deze verhogingen verschenen gewoonlijk binnen 6 tot 12 weken na het begin van de behandeling en gingen niet gepaard met enig klinisch teken of symptoom.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Dutch: Tasmar dient niet voorgeschreven te worden totdat er een complete informatieve discussie aangaande de risico's heeft plaatsgevonden met de patiënt.
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Dutch: Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
Dutch: - andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Dutch: Aantal (percentage) verbeterd ten aanzien van de primaire en secundaire uitkomst
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Dutch: Absorptie: tolcapon wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur.
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van tolcapon bij zwangere vrouwen.
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging.
English: Tasmar is administered orally three times daily.
Dutch: Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
English: if you develop persistent or severe diarrhoea
Dutch: - als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Dutch: Behandeling van overdosis: Opname in het ziekenhuis wordt geadviseerd.
English: Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Dutch: Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Dutch: De volgende suggesties zijn gebaseerd op farmacologische overwegingen en zijn niet geёvalueerd in klinisch onderzoek.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: dreaming excessive.
Dutch: - overmatig dromen.
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van tolcapon is klein (Vss = 9 l).
English: p value 95 % CI
Dutch: p waarde 95% BI
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
English: Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Dutch: Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Dutch: Levodopa werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plotselinge slaap.
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Dutch: *: Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kon worden afgeleid uit klinische studies (d.w.z. waar een bepaalde bijwerking niet werd waargenomen in klinische studies, maar alleen post-marketing werd gemeld) zijn aangegeven met een asterisk (*), en de frequentie categorie is berekend op basis van de EU-richtlijn.
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Dutch: Er werd echter geen aanwijzing voor renale toxiciteit waargenomen in de lage dosisgroep.
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Dutch: Men gelooft echter algemeen dat een vroege detectie van door medicatie veroorzaakte leverbeschadiging samen met het onmiddellijk stoppen van de verdachte medicatie de kans op herstel vergroot.
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Dutch: Daarom lijkt een klinisch relevante interactie met betrekking tot cytochroom CYP2C9 onwaarschijnlijk.
English: General supportive care is indicated.
Dutch: Algemeen ondersteunende zorg is aangewezen.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van deze gedragingen; hij/zij zal met u bespreken hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Dutch: Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
English: Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Dutch: Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
English: The tablets should be swallowed whole.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Dutch: Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt.