FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettäessä näitä neuroleptejä neuroleptiannoksen pienentämistä on harkittava annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Estonian: Nende neuroleptikumide koosmanustamisel Tybost'iga kaaluge neuroleptikumi annuse vähendamist.
Finnish: Tietoja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Kobitsistaadi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli kobisistaattiryhmässä saatavilla kaikille 21 virologiselle epäonnistumiselle.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 144. nädalal tehtud ravile mitteallunud uuritavate analüüsis olid hinnatavad genotüüpilised andmed ravieelsetelt ja ravile mitteallunud isolaatidelt kobitsistaadi rühmas saadaval kõigi 21 viroloogilise ebaõnnestumise kohta.
Finnish: On olemassa lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Tybost-valmisteen kanssa.
Estonian: Mõnda ravimit ei tohi mitte mingil juhul koos Tybost'iga võtta.
Finnish: Tybost-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tybosti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringutelt saadud viirusvastase efektiivsuse andmed on saadaval kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri, aga mitte kobitsistaadi abil võimendatud darunaviiri kohta (vt lõigud 5.1
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin tai darunaviirin yhdistelmää ei pidä käyttää samanaikaisesti muun sellaisen antiretroviraalisen lääkkeen kanssa, joka vaatii farmakokinetiikan tehostamista CYP3A4estäjällä tarvittavan terapeuttisen pitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa (ts. muu proteaasin estäjä).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamist atasanaviiri või darunaviiriga ei tohi kasutada kombinatsioonis muu farmakoloogiliste omaduste võimendamist vajava (koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitoriga soovitavate ravitoimeliste plasmakontsentratsioonide saavutamiseks) retroviirusvastase ainega (st teise proteaasi inhibiitoriga).
Finnish: Kobisistaatin antaminen samanaikaisesti CYP3A-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska kobisistaatin pienemmät pitoisuudet plasmassa voivat johtaa pitoisuuksiin plasmassa, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin tai darunaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine CYP3A-d indutseerivate ravimitega on vastunäidustatud või ei ole soovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5), kuna kobitsistaadi sisalduse vähenemine plasmas võib viia plasmakontsentratsioonini, millest ei piisa atasanaviiri või darunaviiri farmakokineetiliste omaduste võimendamiseks.
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Estonian: Seetõttu ei tohi Tybost'i manustada muu hulgas koos järgmiste ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5):
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Estonian: atasanaviir/ritonaviiri) vähemalt 48 nädalat ravi ja 496 patsienti (250 atasanaviiri/kobitsistaati ja 246 atasanaviir/ritonaviiri) vähemalt 144 nädalat ravi.
Finnish: Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Estonian: Peamiselt CYP3A poolt metaboliseeritavad kortikosteroidid (sh betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon).
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Estonian: Nende sedatiivide/hüpnootikumide puhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine ja soovitatav on kontsentratsiooni jälgimine.
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, on suositeltavaa aloittaa 10 mg:n atorvastatiiniannoksella ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, on soovitatav alustada 10 mg atorvastatiini annusega ja tiitrida annust vastavalt ohutuse jälgimisel tuvastatud kliinilisele vastusele (nt müopaatia).
Finnish: Rilpiviriinin ei odoteta vaikuttavan kobisistaatin pitoisuuteen plasmassa.
Estonian: Rilpiviriin ei mõjuta eeldatavasti kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Kobisistaatin antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan.
Estonian: Ravi kobitsistaadiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens alla 70 ml/min, kui mis tahes koosmanustatava aine (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir) annuseid tuleb kohandada kreatiniini kliirensi alusel.
Finnish: Lisätietoja atatsanaviirin tai darunaviirin haittavaikutuksista on näiden lääkkeiden pakkausselosteissa.
Estonian: Lisateavet atasanaviiri või darunaviiri kõrvaltoimete kohta vt nende ravimite pakendi infolehest.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli (ks. taulukko 2).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool (vt tabel 2).
Finnish: • torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini
Estonian: • antiarütmikumid: amiodaroon, kinidiin • tungaltera derivaadid: dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin
Finnish: • sildenafiili ja vardenafiili, impotenssin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, sekä tadalafiili, impotenssin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä lääke
Estonian: • sildenafiil ja vardenafiil, ravimid, mida kasutatakse impotentsuse raviks, ja tadalafiil, ravim,
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleeni-purkki (HDPE), jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning kuivatusainet (silikageel).
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Tybost-valmistetta.
Estonian: Te peate Tybost'i võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Finnish: Tybost-valmisteen ja antiretroviraalisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa on annettava joko 300 mg atatsanaviiria kerran päivässä tai 800 mg darunaviiria kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Tybost'i ja retroviirusvastaste ravimite koosmanustamine Tybost'i tuleb koosmanustada atasanaviiri (300 mg üks kord ööpäevas) või darunaviiriga (800 mg üks kord ööpäevas) (vt lõik 4.2).
Finnish: Vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) sen jälkeen, kun kobisistaatin toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio (n = 68), olivat vastaavassa järjestyksessä 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml ja 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Estonian: Keskmised püsikontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 68) pärast mitme kobitsistaadi annuse manustamist olid vastavalt 1,2 ± 0,3 μg/ml,
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi, immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, ravimid, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast implantaadi paigaldamist;
Finnish: Samanaikainen antaminen kobisistaatin kanssa saattaa vaikuttaa varfariinin pitoisuuksiin.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib mõjutada varfariini sisaldust.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos otat jotakin näistä lääkkeistä.
Estonian:  Öelge oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest.
Finnish: päänsärky, huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt
Estonian: peavalu, pearinglus, unisus, maitsetundlikkuse häired
Finnish: HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Fluvastatiini
Estonian: HMG Co-A REDUKTAASI INHIBIITORID Fluvastatiin
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
Estonian: Kobitsistaadi ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Tratsodoni
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) Trasodoon
Finnish: • apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini, veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon käytettäviä lääkkeitä • salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
Estonian: • apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan ja varfariin, ravimid, mida kasutataksetrombide tekke vältimiseks ja raviks;
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, palautumaton CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
Estonian: Kobitsistaat on selektiivne pöördumatu CYP3A alatüübi tsütokroom P450 inhibiitor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate
Finnish: Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Tybost 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Kobisistaattia ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Estonian: Kobitsistaati ei tohi koosmanustada neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Finnish: Kobisistaatti 150 mg:n ja atatsanaviirin tai darunaviirin samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Estonian: Soovitus kobitsistaat 150 mg ja atasanaviiri või darunaviiri koosmanustamise kohta
Finnish: 800 mg darunaviiria + 100 mg ritonaviiria kerran päivässä (n = 31)
Estonian: Darunaviir 800 mg + ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas (n = 31)
Finnish: oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, vatsan pingotus, ilmavaivat, kuiva suu
Estonian: oksendamine, diarröa, düspepsia, valu kõhus, kõhu puhitus, soolegaasid,
Finnish: Kun itrakonatsolia annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa, itrakonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamisel ei tohi itrakonasooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 200 mg.
Finnish: CYP3Aentsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (ks. kohta 4.3).
Estonian: poolt metaboliseeritavate ravimite puhul võib suurem sisaldus plasmas viia raskete ja/või eluohtlike seisundite tekkimiseni (vt lõik 4.3).
Finnish: Darunaviirin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kobisistaatilla versus ritonaviirilla tehostettuina vastasivat toisiaan (ks. taulukko 5).
Estonian: Darunaviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad võimendamisel kobitsistaadi versus ritonaviiri abil (vt tabel 5).
Finnish: Samanaikainen antaminen kobisistaatin kanssa saattaa johtaa sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamine võib viia sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mille tagajärjel võivad tekkida PDE-5 inhibiitoritega seonduvad kõrvaltoimed.
Finnish: Tybost sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Tybost sisaldab päikeseloojangukollast FCF-i alumiiniumlakki, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Kobisistaatin tehostavaa vaikutusta darunaviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin faasin 1 kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0115 31 terveellä henkilöllä, joille annettiin 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria, kaikkia kerran päivässä 10 päivän ajan.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetilist võimendavat toimet darunaviirile hinnati I faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0115 31-l tervel uuritaval, kellele manustati 10 päeva vältel üks kord ööpäevas 800 mg darunaviiri kombinatsioonis 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 arvioitu kreatiniinin puhdistuma laski kobisistaattihoidon alkuvaiheessa, minkä jälkeen arvot vakiintuivat.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 ilmnes hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemine varasemas ravis kobitsistaadiga, mille järel see stabiliseerus.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Finnish: Suositellaan, että Tybost-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiiliä enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiiliä enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiiliä enintään 10 mg 72 tunnin aikana.
Estonian: vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Finnish: Cmin: EL Etinyyliestradioli:
Estonian: Cmin: NC Etünüülöstradiool:
Finnish: Iän mediaani, vuotta (min-maks)
Estonian: Keskmine iga aastates (minimaalnemaksimaalne)
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Estonian: Kobitsistaati ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Finnish: Jos haluat lisätietoja atatsanaviiriin tai darunaviiriin liittyvistä yhteisvaikutuksista, tutustu näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin käyttäessäsi Tybost-valmistetta.
Estonian: Lisateabe saamiseks koostoimete kohta atasanaviiri või darunaviiriga lugege Tybost'i kasutamisel vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiria (n = 26)
Estonian: Atasanaviir + ritonaviira (n = 26)
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Kobitsistaadi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist, kobitsistaat ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Estonian: Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti hoolikal jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes; • metformiin, ravim, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks;
Finnish: Atatsanaviirin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kobisistaatilla versus ritonaviirilla tehostettuina vastasivat toisiaan (ks. taulukko 4).
Estonian: Atasanaviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad võimendamisel kobitsistaadi versus ritonaviiri abil (vt tabel 4).
Finnish: CD4+ -solumäärän muutokset tutkimuksen GS-US-216-0114 viikoilla 48 ja 144 on esitetty taulukossa 8.
Estonian: Muutused CD4+ rakkude arvus 48. ja 144. nädala lõikes uuringus GS-US-216-0114 on toodud tabelis 8.
Finnish: Natriumkroskarmelloosi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Estonian: Tableti sisu kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyylirifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Estonian: Rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, k.a neutropeenia ja uveiit, täpsema jälgimise vajadus on seotud desatsetüül-rifabutiini plasmakonsentratsiooni eeldatava suurenemisega.
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine võib tõsta CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Tybost on tarkoitettu käytettäväksi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana käytettävän atatsanaviirin (300 mg kerran päivässä) tai darunaviirin (800 mg kerran päivässä) farmakokinetiikan tehostajana ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiota sairastavilla aikuisilla.
Estonian: Tybost on näidustatud 1 tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute viirusvastase kombinatsioonravi osana 300 mg üks kord ööpäevas manustatava atasanaviiri või 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri farmakokineetiliste omaduste võimendajana.
Finnish: • atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini, kolesterolia alentavia lääkkeitä
Estonian: • atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks;
Finnish: PDE-5 -estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP3A-entsyymin kautta.
Estonian: PDE-5 inhibiitorid metaboliseeruvad peamiselt
Finnish: CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskejä suurempi.
Estonian: poolt metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Finnish: Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaattia.
Estonian: Ketokonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine võib tõsta CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikaisen käytön odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili koosmanustamine kobitsistaadiga suurendab eeldatavasti tenofoviiri plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, Tybost-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.4).
Estonian: Farmakoloogilste omaduste võimendaja asendamisel (üleminek ritonaviirilt kobitsistaadile) tuleb esimese kahe Tybost'i ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on kohandatud ritonaviiriga farmakoloogiliste omaduste võimendamise ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 ominaisuudet lähtötasossa esitetään taulukossa 6 ja hoidon tulos viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 7.
Estonian: Uuringu GS-US-216-0114 ravieelsed näitajad ja ravi tulemuste andmed 48. ja 144. nädalal on toodud vastavalt tabelites 6 ja 7.
Finnish: Tällaisille yhdistelmille ei ole vahvistettu annostussuosituksia ja yhdistelmän samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin, darunaviirin ja/tai muun farmakokinetiikan tehostajaa vaativan antiretroviraalisen lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa ja sitä kautta antiviraalisen aktiivisuuden menetykseen ja resistenssin kehittymiseen.
Estonian: Annustamissoovitused selliseks koosmanustamiseks ei ole tõestatud ja koosmanustamine võib põhjustada atasanaviiri, darunaviiri ja/või muu farmakoloogiliste omaduste võimendamist vajava retroviirusvastase aine sisalduse vähenemist plasmas, mis viib viirusvastase toime kadumise ning resistentsuse tekkimiseni.
Finnish: Itrakonatsoli Vorikonatsoli Posakonatsoli Flukonatsoli
Estonian: Itrakonasool Vorikonasool Posakonasool Flukonasool
Finnish: Rilpiviriinin ja kobisistaatin samanaikaisen käytön odotetaan suurentavan rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Rilpiviriini koosmanustamine kobitsistaadiga suurendab eeldatavasti rilpiviriini plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Tybostvalmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tybost'i koosmanustamine ravimitega, mis on nende transporterite substraadid, võib põhjustada koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 4.4)
Finnish: Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa, on tutustuttava atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon.
Estonian: Tybost'i kasutatakse kombinatsioonis atasanaviiri või darunaviiriga, seega tuleb tutvuda atasanaviiri või darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi (Child Pugh -luokka A) tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka B).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja kobitsistaadi annust korrigeerida.
Finnish: Hoitoa darunaviirilla ja ritonaviirilla voidaan harkita vaihtoehtona.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda darunaviiri/ritonaviiri.
Finnish: 800 mg darunaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä (n = 31)
Estonian: Darunaviir 800 mg + kobitsistaat 150 mg üks kord ööpäevas (n = 31)
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Estonian: Eeldatavasti ei inhibeeri kobitsistaat ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, kobisistaattihoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Estonian: Farmakoloogilste omaduste võimendaja asendamisel (üleminek ritonaviirilt kobitsistaadile) tuleb esimese kahe kobitsistaadi ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on kohandatud ritonaviiriga farmakoloogiliste omaduste võimendamise ajal (vt lõik 4.5).
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Estonian: Rottidel tekkisid emasloomadel märkimisväärset toksilisust tekitavate annuste manustamisel muutused loodete lülisamba ja rinnaku luustumises.
Finnish: • unihäiriö
Estonian: • unehäire
Finnish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Lisäksi peruslääkityksenä on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste
Estonian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Pluss emtritsitabiin 200 mg ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg fikseeritud annusega taustraviskeemiga
Finnish: Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kobisistaatti
Estonian: Tybost 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobitsistaat