FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky u 252 pacientov liečených imichimodovým krémom v klinickej štúdii fázy III kontrolovanej vehikulum, sú uvedené nižšie.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 252 пациента, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху актинични кератози.
Slovak: Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
Bulgarian: Като последица от инцидентно поглъщане могат да се появят гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска след единична доза от 200 mg имиквимод, което отговаря на съдържанието на приблизително 16 сашета.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства:
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
Bulgarian: Ефикасността на имиквимод, прилаган 3 пъти седмично в един или два курса от 4 седмици, разделени от 4-седмичен период без лечение, е проучена в две двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания.
Slovak: Aldara 5 % krém imichimod
Bulgarian: Aldara 5% крем имиквимод
Slovak: Aldara 5% krém imichimod
Bulgarian: Aldara 5% крем Имиквимод
Slovak: Zhodnotenie týchto protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto štúdiách imichimodového krému, aplikovaného 5-krát týždenne, boli veľmi časté závažné erytémy (31
Bulgarian: Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че тежкият еритем (31%), тежките ерозии (13%) и тежките струпеи и крусти (19%) са много чести при проучванията с имиквимод крем, прилаган 5 пъти седмично.
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Bulgarian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené zriedkavé prípady kožných reakcií na vzdialenejších častiach kože, vrátane erythema multiformae.
Bulgarian: От клиничните проучвания има съобщения за кожни лекарствени реакции, отдалечени от мястото на приложение, в това число еритема мултиформе (по-малко от 1/1 000).
Slovak: Po aplikácii imichimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
Bulgarian: Получени са съобщения за локализирани хипопигментации и хиперпигментации след употребата на имиквимод крем.
Slovak: Po uvedení na trh boli zaznamenané správy o predpokladanej alopécii počas liečby BCC a EGW.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за съмнение за алопеция, възникваща по време на лечението на повърхностни базалноклетъчни карциноми и външни генитални брадавици.
Slovak: Kodaňská 1441 / 46
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Slovak: EXP
Bulgarian: Екзема
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zvýšené pečeňové enzýmy.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за повишени стойности на чернодробните ензими.
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy
Bulgarian: Повърхностни базалноклетъчни карциноми:
Slovak: Čo sa týka primárneho koncového ukazovateľa, histologickej progresie, zistilo sa, že celkovo 13 z 242 pacientov (5,4
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 1 000 пациенти)
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Bulgarian: При пациенти с нормален хематологичен резерв, това намаляване не се смята за клинично значимо.
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
Bulgarian: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: Язва на кожата
Slovak: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018
Bulgarian: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на двете дози.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Slovak: ktorý vzniká po príliš intenzívnom vystavení slnku) v prípade pacientov s normálnou imunitou.
Bulgarian: които се развиват след прекалено дълго излагане на слънце), при пациенти, чиято имунна система действа нормално.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Bulgarian: Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Bulgarian: брадавици по гениталиите и около ануса;
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
Slovak: Akým spôsobom
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Slovak: Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia
Bulgarian: Използва се, когато не може да се използват други лечения, като криотерапия (замразяване).
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
Slovak: • aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože,
Bulgarian: актинични кератози по лицето и скалпа (предракови, неестествени израстъци по кожата,
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Bulgarian: Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Bulgarian: За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Slovak: Čo je Aldara?
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
Slovak: Ako bol liek Aldara skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Aldara?
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Bulgarian: При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
Slovak: Aldara:
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Aldara?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ALDARA
Slovak: Aldara používa?
Bulgarian: Как да използвате Aldara?
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Bulgarian: Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута.
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Ochorenie MPS I
Bulgarian: Болестта MPS І
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Bulgarian: посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта)
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Bulgarian: Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица:
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Bulgarian: В резултат тези вещества не се разграждат в тялото както трябва.
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не показват значими нежелани ефекти (вж точка 5.3).
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Slovak: Laronidáza je tvorená 628 aminokyselinami po rozštiepení N-konca.
Bulgarian: Ларонидаза е съставена от 628 аминокиселини след изрязване на N-края.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Bulgarian: Тежката алергична реакция (анафилактична реакция) и подуването на лицето се считат за чести и могат да засегнат до 1 на 10 души.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция
Slovak: Žiadny prínos vyšších dávok oproti odporúčanej dávke nebol preukázaný.
Bulgarian: Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза.
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii klinické údaje preukazujúce priaznivý vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Bulgarian: Към момента няма клинични данни, които да показват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
Slovak: Niektoré IARs môžu byť závažné (pozri ďalej).
Bulgarian: Възможно е някои от СИР да бъдат тежки (вж. по-долу).
Slovak: Príprava infúzie Aldurazymu (Použite aseptickú techniku)
Bulgarian: Приготвяне на инфузията Aldurazyme (Използвайте асептична техника)
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява с продължаване на лечението, вероятно във връзка с образуване на антитела и/или намаляване обема на черния дроб.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна, тъй като не е намерена закономерна зависимост между нивата на IgG антителата и крайните точки за клинична ефикасност.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
Bulgarian: След 26-седмично лечение при лекуваните с Aldurazyme пациенти се наблюдава подобрение на белодробната функция и на способността за ходене в сравнение с плацебо-групата, както е показано по-долу.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Bulgarian: Намаляването на прогнозирания процент ФВК не е клинично значимо за този срок и абсолютните дихателни обеми продължават да нарастват пропорционално с промените в ръста на подрастващите педиатрични пациенти.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Bulgarian: Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
Bulgarian: До края на проучването Фаза 3 (или по време на ранния период на прекратяване на лечението), 13/45 пациенти не са имали откриваеми чрез радиоимунопреципитация (RIP) антитела, включително 3 пациенти, при които никога не е настъпила сероконверсия.