FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont disponibles comme médicaments en vente libre ou comme médicaments délivrés sur prescription uniquement.
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono disponibili come medicinali da banco (OTC, over-the-counter) o soggetti a prescrizione medica (POM, prescription-only medicines).
French: Motifs du retrait/de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant ce qui suit:
Italian: Motivi per la revoca/la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, concernant les médicaments contenant de la dompéridone.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC relativa ai medicinali contenenti domperidone.
French: − les formulations rectales dosées à 10 mg et 60 mg
Italian: − le formulazioni rettali di dose da 10 mg e 60 mg
French: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Italian: 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
French: − les formulations rectales aux dosages de 10 mg et 60 mg;
Italian: − le formulazioni rettali di dosaggio da 10 mg e 60 mg
French: − les formulations orales dont la dose est supérieure à 10 mg
Italian: − le formulazioni orali di dose superiore a 10 mg
French: • Le PRAC a également estimé que les données existantes sur l'efficacité de la dompéridone dans des indications autres que le «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» sont très limitées.
Italian: • Il PRAC è altresì del parere che i dati disponibili relativi all'efficacia di domperidone nelle indicazioni diverse dal "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" siano estremamente limitati e, pertanto, il potenziale beneficio sia inferiore al rischio cardiaco.
French: La dompéridone n'est pas approuvée dans tous les États membres pour une utilisation pédiatrique dans la sous-population âgée de moins de 12 ans et chez les adolescents pesant moins de 35 kg. Quelle soit approuvée ou non, il a été noté que la posologie actuellement recommandée varie entre les produits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour.
Italian: Domperidone non è autorizzato in tutti gli Stati membri per l'uso pediatrico nella sottopopolazione di pazienti di età inferiore ai 12 e negli adolescenti di peso <35 kg.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Une étude doit être réalisée pour produire des données consistantes sur l'efficacité de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants aux doses recommandées.
Italian: 1. deve essere condotto uno studio per generare dati robusti sull'efficacia di domperidone nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito nei bambini alle dosi raccomandate.
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
French: Dans les trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure, les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC.
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione dei rischi contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del PRAC.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per verificare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e per monitorarne l'uso "off-label".
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni rettali che hanno mantenuto l'autorizzazione sono tenuti a effettuare uno studio farmacocinetico che fornisca informazioni utili per mettere a confronto le formulazioni rettali e orali.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti per i quali è approvata un'indicazione pediatrica devono trasmettere i protocolli di nuovi studi o di studi in corso alle autorità nazionali competenti entro 4 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 1 anno dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres et le protocole doit être soumis au PRAC dans un délai de trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro e il relativo protocollo deve essere trasmesso al PRAC entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai de 36 mois suivant l'approbation du protocole, et des mises à jour sur l'état d'avancement de l'étude doivent être transmises aux autorités compétentes nationales une fois par an.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 36 mesi dall'approvazione del protocollo, e gli aggiornamenti riguardanti il reclutamento di pazienti per lo studio devono essere presentati alle autorità nazionali competenti con cadenza annuale.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Alternova A/S Lodhusvej 11
Italian: Danimarca Alternova A/S Lodhusvej 11
French: 1990-095 Lisboa
Italian: 1990-095 Lisboa Portugal
French: Apothekers, zetpillen
Italian: Samenwerkende Apothekers, zetpillen
French: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Italian: Lussemburgo eurogenerics SA esplanade heysel b22
French: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Italian: Portogallo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
French: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Italian: DIGESTIVO GIULIANI
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Italian: Danimarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
French: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Italian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
French: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Italian: Portogallo GP - Genéricos Portugueses, Lda.
French: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Italian: Regno Unito Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
French: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Italian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
French: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
French: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Italian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
French: Domperidone DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Italian: DOMPERIDONE DR. REDDY'S
French: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Italian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
French: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Italian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
French: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
French: Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
French: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Italian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
French: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Italian: Portogallo Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
French: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Italian: Portogallo Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
French: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Portogallo Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
French: mg/100 ml sirop
Italian: mg/100 ml sciroppo
French: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG,
French: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
French: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
French: 5 mg suspension buvable orale
Italian: 5 mg sospensione orale
French: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Italian: Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
French: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Italian: Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
French: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Italian: Regno Unito Manx Healthcare Limited Taylor Group House
French: Domperidone DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Italian: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
French: S.C. TERAPIA S.A.
Italian: TERAPIA S.A.
French: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Italian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
French: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Portogallo ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: 20144 Milano Italy
Italian: 20144 Milano
French: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
French: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Italian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Italian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
French: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Italian: 92100 Boulogne
French: 20 mg / 15 mg comprimé
Italian: 20 mg / 15 mg compressa
French: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Italian: Motilium 30 mg supositorios niños
French: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Italian: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
French: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 10mg film coated tablets
French: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Italian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
French: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 1mg/ml oral suspension
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Italian: Lussemburgo Johnson & Johnson Consumer N.V.
French: Apothekers
Italian: Samenwerkende Apothekers
French: Domperidone DOMPERIDONE TEVA
Italian: Domperidone maleate Domperidon teva
French: 20 mg/ 19 mg comprimé
Italian: 20 mg/ 19 mg compressa
French: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
French: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Italian: Motilium-10 supp.
French: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
French: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
French: ROTTAPHARM, S.L.
Italian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
French: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 30 mg Suppositories
French: Domperidone Domerid Relief 10mg Tablets.
Italian: Domerid Relief 10mg Tablets.
French: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Italian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
French: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
French: PERMOTIL
Italian: PERIDON
French: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Italian: Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
French: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Italian: Motilium Domperidone Base
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
French: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Italian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
French: Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
French: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
French: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Italian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
French: Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Italian: Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
French: 5 mg/5 ml solution buvable
Italian: 5 mg/5 ml soluzione orale uso orale
French: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Italian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
French: Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Italian: Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
French: Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Italian: Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
French: Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Italian: Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
French: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
French: Domperidone Domperidon 60 mg zetpillen
Italian: Domperidon 60 mg zetpillen
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
French: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Italian: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
French: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
French: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Italian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
French: Zilium
Italian: Cinet
French: Domperidone Domperidon 30 mg zetpillen
Italian: Domperidon 30 mg zetpillen
French: Domperidone Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Italian: Motilium Fastmelts 10mg Tablets
French: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Italian: Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
French: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
French: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Italian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
French: 1MG/ML
Italian: Motilium-1mg/ml
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate Motilium 10mg Filmcoated Tablets
French: 20 mg comprimé orodispersible
Italian: 20 mg compressa orodispersibile
French: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Italian: Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
French: 1 mg/ml suspension buvable orale
Italian: 1 mg/ml sospensione orale
French: Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
French: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
French: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
French: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
French: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Italian: H-2045 Törökbálint Hungary
French: Domperidone COSTI
Italian: Costi
French: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Italian: Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
French: 10 mg comprimé dispersible
Italian: 10 mg compressa dispersibile
French: Domperidone EG-10 10 mg comprimé
Italian: Domperidone EG-10 10 mg compressa
French: Motilium Instants 10 mg comprimé orodispersible
Italian: Motilium Instant-10 10 mg compressa orodispersibile
French: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
French: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Italian: Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
French: Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
French: Domperidone Motilium 60mg Suppositories
Italian: Motilium 60mg Suppositories
French: Domidon 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten
French: Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Italian: Domperidone maleate Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
French: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
Italian: 1 settembre 2014 EMA/465179/2014
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Italian: • I dati a sostegno di altre indicazioni erano estremamente limitati.
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
Italian: • Domperidone dev'essere utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Italian: In generale, il riesame della sicurezza indica che il 40% circa di tali segnalazioni riguarda pazienti di età superiore ai 60 anni.
French: La forme injectable de la dompéridone avait été retirée en 1985 en raison d'effets indésirables à ce niveau.
Italian: La forma iniettabile di domperidone è stata ritirata nel 1985 a causa di tali effetti indesiderati.
French: Les preuves d'efficacité disponibles n'étaient pas suffisantes pour justifier son utilisation dans les autres indications.
Italian: Le prove dell'efficacia a disposizione non erano sufficienti ad avvalorarne l'uso per altre indicazioni.
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Italian: Informazioni aggiuntive sulla procedura
French: Une analyse de ces données a tout d'abord été menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame di domperidone è stato avviato in data 1 marzo 2013 su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAGG-AFMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.