FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren gjorde rede for de mange faktorer, der påvirker QT-intervallet, og anførte, at mens en forlængelse af QTc-intervallet almindeligvis anvendes som surrogatmarkør for risikoen for at udvikle ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes (TdP), er der ikke enighed om den grad af QTforlængelse, der betragtes som klinisk signifikant.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė daugelį QT intervalui įtakos turinčių veiksnių ir pareiškė, kad nors QTc intervalo pailgėjimas dažnai naudojamas kaip rizikos susirgti skilvelių aritmijomis, pvz., polimorfine skilvelių tachikardija, surogatinis žymeklis, bendro sutarimo, koks QT intervalo pailgėjimo laipsnis turi būti laikomas kliniškai reikšmingu, nėra.
Danish: Det vigtigste var, at responsraterne ved stafylokokinfektioner var sammenlignelige mellem behandlingerne, og det samme gjaldt for responsen for det relativt lille antal gruppe A-streptokokinfektioner.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad atsako dažnis gydant stafilokokines infekcijas buvo panašus visų lyginamų vaistų atveju, kaip ir gydant sąlyginai nedidelį A grupės streptokokinių infekcijų skaičių.
Danish: Ud fra disse betragtninger støttede CHMP ikke ansøgerens påstand om, at forskellen i risk/benefitforholdet for oral og intravenøs brug berettiger en uændret indikation for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes, CHMP nepalaikė pareiškėjo teiginio, kad geriamojo ir intraveninio moksifloksacino naudos ir rizikos santykio skirtumas pateisina neapribotą intraveninio moksifloksacino vartojimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti indikaciją.
Danish: Hvad angår punkt 5.2 i produktresuméet, gik ansøgeren med til at fjerne CLSI-diskdiffusionskriteriet og MIC-breakpointkriteriet for aerobe bakterier, men fastholdt CLSIanbefalingerne for anaerobe bakterier i produktresuméet, eftersom EUCAST ikke har opstillet nogen MIC-breakpoints, hvilket gør CLSI-standarden til den eneste reference, der er tilgængelig til at vejlede lægerne.
Lithuanian: Kalbant apie preparato charakteristikų santraukos 5.2 skyrių, pareiškėjas sutiko išbraukti iš preparato charakteristikų santraukos Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (CLSI) rekomenduojamus disko difuzijos ir mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių kriterijus aerobinių bakterijų atžvilgiu, bet paliko CLSI rekomendacijas dėl anaerobų, kadangi Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nėra nustatęs mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių, ir dėl to CLSI standartas yra vienintelis etalonas, kuriuo gali vadovautis gydytojai.
Danish: Avelox-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Avalox visada infuzuoja gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mažas moksifloksacino kiekis patenka į motinos pieną.
Danish: Infektionen kan vende tilbage, Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Lithuanian: Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Avelox-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Aveloxtabletter.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis pradės gydyti Avalox infuziniu tirpalu, o gydymą tęs tabletėmis.
Danish: Der blev fremlagt i alt 6 undersøgelser af intravenøs/oral anvendelse ved samfundserhvervet pneumoni, men samlingen af data på tværs af undersøgelserne blev betragtet som uhensigtsmæssig, og overordnet set tydede dataene på, at moxifloxacin måske ikke er helt lige så godt som et udmærket sammenligningsregime.
Lithuanian: Iš viso buvo pateikti 6 visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo vartojant intraveninius / geriamuosius vaistus tyrimai, tačiau iš tyrimų gautų duomenų apibendrinimas laikytas netinkamu, ir apskritai duomenys rodė, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras, palyginus su labai geru lyginamojo gydymo režimu.
Danish: QT-forlængelsens omfang kan blive større med stigende plasmakoncentrationer som følge af hurtig intravenøs infusion.
Lithuanian: QT intervalas gali ilgėti didėjant moksifloksacino koncentracijai plazmoje dėl greitos intraveninės infuzijos.
Danish: infektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. svamp i mund eller skede forårsaget af Candida
Lithuanian: infekcinė liga, sukelta atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties liga, sukelta balkšvagrybių (Candida).
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG), hjertebanken, uregelmæssig og hurtig hjerteslag (puls), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertekramper, rødmen
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, veido ir kaklo paraudimas.
Danish: - hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Lithuanian: - Vaikai ir augantys paaugliai.
Danish: Pakninger med 5 og 12 poser.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 5 arba 12 maišų.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under i pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Danish: CHMP mente, at moxifloxacins virkninger på QTc indikerer en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc.
Lithuanian: CHMP manė, kad moksifloksacino poveikis QTc intervalui rodo koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo tarpusavio ryšį.
Danish: En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
Lithuanian: Atsargumo priemonė turėtų būti dažnesnis TNS nustatinėjimas.
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at ændre produktresuméet for moxifloxacin tabletter, så det bringes i overensstemmelse med den intravenøse formulering, og om at gøre det klart, at tabletterne udelukkende må anvendes til cSSSI og samfundserhvervet pneumoni af enhver sværhedsgrad, når intravenøs behandling allerede har resulteret i en væsentlig forbedring af patientens tilstand, således at en overgang til oral behandling anses for hensigtsmæssig.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo buvo paprašyta įsipareigoti pakeisti moksifloksacino tablečių preparato charakteristikų santrauką, kad būtų galima ją suderinti su intraveninės formulės preparato charakteristikų santrauka ir patikslinti, kad tabletes galima vartoti įvairaus sunkumo komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms bei visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti tik jeigu intraveninė terapija jau žymiai pagerino paciento būklę tiek, kad nusprendžiama, jog galima pereiti prie gydymo geriamuoju moksifloksacinu.
Danish: Øjne Ikke almindelige:
Lithuanian: Akys Nedažnai:
Danish: Der må forventes krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluoroquinoloner.
Lithuanian: Tarp moksifloksacino ir kitų fluorchinolonų galimas kryžminis atsparumas.
Danish: Kliniske studier har ikke vist nogen interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin med: Ranitidin, probenecid, orale kontraceptiva, calciumtilskud, parenteralt administreret morphin, theophyllin eller itraconazol.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nėra moksifloksacino sąveikos su kartu vartojamu ranitidinu, probenecidu, geriamaisiais kontraceptikais, kalcio papildais, parenteraliniu būdu vartojamu morfinu, teofilinu ar itrakonazolu.
Danish: Til engangsbrug.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: Avelox kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i en kortere periode.
Lithuanian: Avalox gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Danish: Intravenøs moxifloxacin følges næsten altid op med oral behandling, og derfor bør begrænsningerne for brugen af oral moxifloxacin afspejles i produktresuméet for det intravenøse lægemiddel.
Lithuanian: Po gydymo intraveniniu moksifloksacinu beveik visada vartojamas geriamasis moksifloksacinas, todėl geriamojo moksifloksacino vartojimo apribojimai turėtų būti nurodomi intraveninio preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Den samlede gennemgang af spontane bivirkningsindberetninger af alvorlige "mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme" ved intravenøs anvendelse alene og ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse tydede på, at alvorlige moxifloxacinrelaterede leverbivirkninger var meget sjældne, uforudsigelige og idiosynkratiske, og at risk/benefit-forholdet for intravenøs moxifloxacin er uændret.
Lithuanian: Spontaninių nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų apie sunkius „galimai su vaisto vartojimu susijusius kepenų sutrikimus" bendra apžvalga parodė, kad rimti moksifloksacino sukelti kepenų sutrikimai buvo labai reti, nenuspėjami ir neįprasti, ir kad intraveninio moksifloksacino naudos ir rizikos santykis išliko nepakitęs.
Danish: Interaktioner med fødevarer Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive mejeriprodukter.
Lithuanian: Sąveika su maistu Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.
Danish: Effekt og sikkerhed ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke fastlagt (se pkt.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga moksifloksacinu gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Lithuanian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Danish: Disse effekter forekom efter indgift af høje doser af moxifloxacin eller efter lang tids behandling.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė po didelės dozės arba ilgo vaisto vartojimo.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Avelox også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu taip pat draudžiama gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių aktyvumas yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą (angl.
Danish: Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer placenta.
Lithuanian: Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu nustatyta, jog moksifloksacino prasiskverbia per placentos barjerą.
Danish: På baggrund af sikkerheden og risk/benefit-forholdet fastholder CHMP det synspunkt, at begge indikationer for brugen af intravenøs moxifloxacin bør have samme ordlyd som for cSSSI-indikationen.
Lithuanian: Remdamasis saugumo bei naudos ir rizikos santykio duomenimis, CHMP laikosi nuomonės, kad abiem intraveninio moksifloksacino vartojimo indikacijoms turi būti taikoma ta pati formuluotė kaip ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų indikacijai.
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu genotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta, nors buvo vartojamos labai didelės dozės.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 2 l/kg.
Danish: Der er ingen kliniske data, som dokumenterer, at moxifloxacin er virksomt mod pneumokokker, der på grund af erhvervet resistens ikke er følsomme over for andre fluoroquinoloner.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, kurie rodytų, kad moksifloksacinas yra aktyvus prieš pneumokokus, nejautrius kitiems fluorochinolonams dėl įgyto atsparumo.
Danish: Selv om virkningsdataene er tilstrækkelige til at støtte en indikation for brugen ved samfundserhvervet pneumoni, tyder de på, at moxifloxacin måske ikke er lige så godt som alternative regimener.
Lithuanian: Nors veiksmingumo duomenys yra pakankami moksifloksacino vartojimui pagal visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją pagrįsti, jie rodo, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras vaistas, palyginus su alternatyviais gydymo režimais.
Danish: I adskillige tilfælde lå det lavere 95 % CI for behandlingsforskellene i individuelle undersøgelser på grænsen, og der var tilfælde med en væsentlig numerisk inferioritet for moxifloxacin i forhold til sammenligningslægemidler.
Lithuanian: Keliais atvejais apatinis 95 % pasikliautinojo intervalo rėžis ties gydymo skirtumais atskiruose tyrimuose buvo arti ribos, pasitaikė atvejų, kai moksifloksacino parametrai buvo pastebimai prastesni, palyginus su lyginamųjų vaistų parametrais.
Danish: Risiciene kan være endnu større ved intravenøs brug som følge af de farmakokinetiske forskelle og den sandsynligvis højere prædisposition, som patienter med alvorlig samfundserhvervet pneumoni og med cSSSI har for at udvikle visse utilsigtede hændelser.
Lithuanian: Rizika gali būti dar didesnė vartojant moksifloksaciną intraveniniu būdu dėl farmakokinetikos skirtumų ir galimo didesnio pacientų, sergančių sunkesne visuomenėje įgytos pneumonijos forma bei komplikuotomis odos ir jos darinių infekcijomis, polinkio tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms.
Danish: Bemærk: Dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel er den version, der er gældende ved kommissionsbeslutningen.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja komisijos sprendimo metu.
Danish: De toksikologiske undersøgelser viste ikke, at leveren var et vigtigt målorgan for moxifloxacin, og der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer for alvorlige hepatiske hændelser.
Lithuanian: Toksikologiniai bandymai nerodė, kad moksifloksacinas turėtų stiprų poveikį kepenims, ir jokios specifinės rizikos susirgti sunkiais kepenų sutrikimais nustatyta nebuvo.
Danish: En tidlig vurdering af moxifloxacins virkning på QTc viste en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc hos raske forsøgspersoner, og stigningerne i QTc var betydeligt højere hos raske ældre forsøgspersoner efter indgivelse af moxifloxacin i forhold til placebo.
Lithuanian: Ankstyvas moksifloksacino poveikio QTc intervalui įvertinimas parodė ryšį tarp koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo skiriant vaisto sveikiems žmonėms, o QTc intervalas sveikiems pagyvenusiems žmonėms žymiai labiau pailgėdavo pavartojus moksifloksacino nei placebo.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Moksifloksacino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Danish: CHMP fastholdt dog sit synspunkt og bemærkede, at den kliniske og mikrobiologiske respons peger på den konklusion, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en af de optimale behandlinger af cSSSI.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi savo nuomonės, pareikšdamas, kad klinikinis ir mikrobiologinis atsakas rodo, jog intraveninis/geriamasis moksifloksacinas nėra vienas tinkamiausių vaistų komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Danish: Moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, blev betragtet som tilstrækkelig.
Lithuanian: Nuspręsta, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas yra pakankamas.
Danish: forandret personlighed (ikke være sig selv), sindssyge (kan måske føre til, at man gør skade på sig selv)
Lithuanian: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), psichikos sutrikimas (galintis lemti kenkimą sau).
Danish: Endelig hævdede ansøgeren, at moxifloxacins bedre styrke og farmakokinetiske egenskaber hindrer selektionen af quinolon-resistente isolater af S. pneumoniae.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas tvirtino, kad didesnis moksifloksacino stiprumas ir pranašesni farmakokinetiniai parametrai leidžia išvengti chinolonams atsparių Streptococcus pneumoniae izoliatų selekcijos.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der bør tages højde for de samlede sikkerhedsdata for brugen af moxifloxacin (intravenøs og oral samt intravenøs/oral) ved vurderingen af det overordnede risk/benefit-forhold, og derfor gælder den sikkerhedsprofil, der er beskrevet for oral indgivelse, også for intravenøs indgivelse, med den yderligere forventning, at forskellen på de farmakokinetiske egenskaber og på patient- og infektionsegenskaberne for dem, der har behov for indledende intravenøs behandling, sandsynligvis vil øge enhver risiko i forbindelse med systemisk indgivelse.
Lithuanian: CHMP mano, jog, vertinant bendrą naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į moksifloksacino (intraveninio, geriamojo ir intraveninio / geriamojo) saugumo duomenų visumą, todėl geriamojo moksifloksacino saugumo duomenų aprašymas taikytinas intraveniniam moksifloksacinui, papildomai numatant, kad farmakokinetinių duomenų ir tų pacientų, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, bei jų infekcijos charakteristikų skirtumas gali padidinti su sisteminiu gydymu susijusią riziką.
Danish: ændringer i hud og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Lithuanian: odos ir gleivinės pokyčiai (skausmingos burnos, nosies, varpos ar makšties pūslės), kartais pavojingi gyvybei (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų bei tyrimų in vitro metu sąveikos su medikamentais, kurių I fazės metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P 450 fermentų sistemai, nepastebėta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Danish: Ingen tilfælde af TdP blev indberettet hos over 15.000 patienter i de kliniske undersøgelser og hos over 90.000 patienter i undersøgelserne efter markedsføringen, og hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige kardiale hændelser var næsten den samme som for sammenligningslægemidlet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų, ir tyrimus po vaisto pateikimo į rinką, į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 90 000 pacientų, pranešimų apie polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejus nebuvo, o gydymo metu atsiradusių sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus į lyginamojo vaisto.
Danish: Intravenøs moxifloxacin var ikke forbundet med en øget incidens af hændelser, der kunne betragtes som surrogater for en QTcrelateret arytmi.
Lithuanian: Intraveninis moksifloksacinas nebuvo siejamas su padidėjusiu nepageidaujamų reiškinių, kurie būtų laikomi su QTc intervalo pailgėjimu susijusios aritmijos surogatiniais žymekliais, dažniu.
Danish: Ansøgeren fremlagde igen data for de samlede CAP-undersøgelser og anførte, at utilsigtede hændelser og bivirkninger var lidt mindre almindelige hos patienter, der blev behandlet med moxifloxacin.
Lithuanian: Pareiškėjas vėl pateikė apibendrintus visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo tyrimų duomenis, teigdamas, kad nepageidaujami reiškiniai ir reakcijos į vaistą moksifloksacinu gydytiems pacientams pasireikšdavo truputį rečiau.
Danish: 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang dagligt.
Lithuanian: 400 mg moksifloksacino infuzuojama į veną kartą per parą.
Danish: dehydrering
Lithuanian: Dehidracija
Danish: Den ordlyd, der skulle anvendes, blev vedtaget af CHMP og meddelt til ansøgeren.
Lithuanian: CHMP susitarė dėl būsimos formuluotės ir nurodė ją pareiškėjui.
Danish: CHMP mener, at risk/benefit-forholdet for intravenøs/oral moxifloxacin til behandling af cSSSI udelukkende er positivt, hvis indikationerne for anvendelse begrænses.
Lithuanian: CHMP mano, kad intraveninio / geriamojo moksifloksacino naudos ir rizikos santykis gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcijas yra palankus tik apribojus vartojimo indikaciją.
Danish: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Lithuanian: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų
Danish: I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med.maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
Lithuanian: Intersticiniame skystyje neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijos laiko kreivės (panašūs į esančius kraujo plazmoje) pasiekė didžiausias 1,0 mg/l neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijas (geometrinis vidurkis) praėjus 1,8 val nuo dozės suleidimo į veną.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
Lithuanian: Pradžioje galima gydyti moksifloksacino infuziniu tirpalu, vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, per burną vartojamomis 400 mg moksifloksacino tabletėmis.
Danish: I lyset af de bivirknings- og hjertesikkerhedsdata, som ansøgeren har indsendt, var der dog forskelle på de to behandlingsgrupper, hvad angår incidensen af kliniske utilsigtede hændelser, der kunne betragtes som surrogater for QTcforlængelse, eftersom der blev observeret en højere incidens af ventrikulær takykardi og hjertestop hos moxifloxacin-gruppen.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus pareiškėjo pateiktus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir saugumą širdžiai, buvo rasta klinikinių nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumų tarp dviejų gydymo grupių; šiuos nepageidaujamus reiškinius galima laikyti QTc intervalo pailgėjimo surogatiniais žymekliais, kadangi moksifloksacino grupėje buvo pastebėtas didesnis skilvelių tachikardijos ir širdies sustojimo dažnis.
Danish: Der blev ikke opnået konsensus på dag 60 i den sag, der blev indbragt for CMD(h), og derfor blev proceduren henvist til CHMP.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą kreipimosi procedūros dieną, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) perdavė ją CHMP.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Avelox-tabletter inden for 4 dage.
Lithuanian: Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas Avalox infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu tabletėmis per 4 paras;
Danish: Hvad angår risikoen for leverbivirkninger i forbindelse med intravenøs/oral moxifloxacin, kan den større underliggende morbiditet og kliniske overvågning måske delvist forklare de højere tal, men det er stadig plausibelt, at den er forbundet med den intravenøse formulerings større biotilgængelighed.
Lithuanian: Kalbant apie nepageidaujamų kepenų reakcijų į vaistą riziką, susijusią su intraveninio / geriamojo moksifloksacino vartojimu, didesnis sergamumo fonas ir klinikinis stebėjimas gali iš dalies paaiškinti, kodėl gaunama daugiau spontaninių pranešimų, tačiau tikėtina, kad tai susiję su didesniu intraveninės vaisto formulės biotinkamumu.
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Lithuanian: Bet koks galimas stebėjimo tyrimas turėtų būti kruopščiai suplanuotas, kad kasmet surenkamus duomenis būtų galima daugmaž patikimai palyginti, o pareiškėjo pasiūlymas šio reikalavimo neatitiktų. Jei tokie duomenys būtų reikalingi, pareiškėjas turėtų dirbti su jau vykdomais projektais, tinkamai suplanuotais rinkti patikimus duomenis, kad būtų galima juos panaudoti ateityje.
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Lithuanian: Vokietija Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Danish: Moxifloxacinhydrochlorid er et syntetisk antibakterielt middel i fluoroquinolongruppen.
Lithuanian: Moksifloksacino hidrochloridas yra sintetinis antibakterinis fluorochinolonų klasės preparatas.
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Avelox forværre symptomerne på sygdommen.
Lithuanian: - Jeigu sergate generalizuota miastenija, vartojant Avalox gali pasunkėti jūsų ligos simptomai.