FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže táto otázka bola nedávno skúmaná, držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s mortalitou spojenou so zlyhaním srdca predložili obmedzené množstvo nových údajov, zvlášť výsledky ďalšej klinickej štúdie, aktualizovaný prehľad literatúry a aktualizovaný prehľad databázy bezpečnosti.
Slovenian: Glede smrtnosti zaradi odpovedi srca so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili omejeno količino podatkov, ki bi bili novejši od tistih, pridobljenih ob zadnjemu ocenjevanju tega spornega vprašanja in so se v glavnem nanašali na nadaljnjo klinično študijo, posodobljen pregled literature in posodobljen pregled njihove podatkovne baze o varnosti zdravila.
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní, že skupina, ktorá dostávala placebo, nedostala primeranú liečbu podľa súčasného štandardu starostlivosti, a prečo sa to nebralo do úvahy pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Slovenian: Kako družba utemeljuje dejstvo, da placebo skupina glede na veljavne standarde nege ni prejela ustreznega zdravljenja in zakaj to ni bilo upoštevano pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Slovak: Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Slovenian: Na podlagi lastnega pregleda teh podatkov, opravljenega leta 2004, in zaradi posledičnih zadržkov glede razmerja med koristmi in tveganji bikalutamida 150 mg pri lokalno napredovalem raku prostate, je belgijski regulativni organ avgusta leta 2005 začasno razveljavil dovoljenje za promet z zdravilom Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Slovak: CS - Česká republika
Slovenian: CS - Češka
Slovak: - výbor usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; avšak výbor CHMP usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia,
Slovenian: - Odbor je upošteval, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je bil CHMP mnenja, da bi morale biti indikacije za zdravljenje omejene na zdravljenje bolnikov z visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Slovak: Bude tiež predložená štvrtá analýza údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu, ak budú dostupné.
Slovenian: Četrta analiza podatkov o EPC bo predložena, takoj ko bo na razpolago.
Slovak: Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie "lokálne pokročilý karcinóm prostaty" a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer" a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
Slovenian: Poleg tega se je nanašal samo na indikacijo v zvezi z lokalno napredovalim rakom prostate, ki temelji na programu preučevanja zgodnjega raka prostate, in na besedilo, neposredno povezano s tem, ki se nahaja v poglavju 4.1 in 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Slovenian: Izraz lokalno napredovali rak prostate se nanaša na velike tumorje, ki so se razširili na bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Slovak: 0,75 (0,61 až 0,91)
Slovenian: 0,75 (0,61 do 0,91)
Slovak: Cieľom štúdie je odhadnúť výskyt zlyhania srdca, kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s karcinómom prostaty v porovnaní s celkovou populáciou.
Slovenian: Cilj te študije je oceniti pojavnost odpovedi srca, kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri bolnikih z rakom prostate v primerjavi s splošno populacijo.
Slovak: V rámci tohto konania boli vznesené nasledujúce štyri otázky: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi účinkami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - štandard starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Slovenian: Štiri sporna vprašanja v napotitvenem postopku so bila: - pomanjkanje koristnega učinka za celotno preživetje napram neželenim učinkom pri „lokalno napredovalemu raku prostate"; - statistični zadržki glede multiplikativnosti; - standard oskrbe za skupino, ki je prejemala placebo, v zadevnih študijah; - število smrti zaradi odpovedi srca.
Slovak: 0,60 (0,49 až 0,73)
Slovenian: 0,60 (0,49 do 0,73)
Slovak: Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
Slovenian: Znano je, da pri lokalno napredovalem raku prostate niso opazili statistično značilnega koristnega učinka na preživetje.
Slovak: Poznámka: Táto príloha III (Úpravy v Súhrne charakteristických vlastností lieku) je prílohou, ktorá bola pripojená k rozhodnutiu Komisie týkajúcej sa arbitráže podľa článku 31 pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg. Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila) je identičen tistemu, ki je bil priložen odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, sproženim v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Slovak: V tom čase referenčný členský štát dospel k záveru, že Casodex (bikalutamid) 150 mg sa nemá používať pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, avšak dospelo sa k záveru, že pomer prínosu/rizika ostal pozitívny pre vybraných pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty pri bezprostrednej liečbe samotnej alebo pri adjuvantnej liečbe k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Slovenian: Takrat je referenčna država članica zaključila, da zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ne bi smeli uporabljati za zdravljenje „lokaliziranega" raka prostate, vendar pa je zaključila tudi, da je razmerje med koristmi in tveganji ostalo pozitivno za izbrane bolnike z „lokalno napredovalim" rakom prostate in pri uporabi za takojšnje zdravljenje bodisi samostojno ali kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Slovak: Arbitráž zahŕňala všetky podané žiadosti o uvedenie lieku na trh, ako aj všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie liekov obsahujúcich 150 mg bikalutamidu na trh.
Slovenian: Napotitveni postopek se je nanašal na vse vloge za izdajo dovoljenja za promet, ki so bile v postopku odobritve, kot tudi na dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
Slovak: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Slovenian: BRNO Jeneweinova 51a
Slovak: Konkrétnejšia cieľová populácia sa na základe údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu dá ťažko definovať a všeobecný výraz „vysokorizikoví" lepšie zodpovedá veľkým rozdielom miestnej praxe a nevyhnutným zmenám štandardnej starostlivosti, pričom berie do úvahy mnohé premenné jednotlivého pacienta, ktoré môžu prispieť k riziku progresie.
Slovenian: Iz podatkov o EPC je težko opredeliti še bolj specifično ciljno populacijo, tako da splošni izraz „visoko tveganje" bolj odgovarja velikim razlikam v lokalni praksi in neizbežnim spremembam v standardu oskrbe, pri tem pa upošteva mnoge spremenljivke pri posameznem bolniku, ki lahko prispevajo k tveganju za napredovanje bolezni.
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní indikáciu bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, keď vie, že celkové prežitie a dôležité vedľajšie účinky nie sú štatisticky významné?
Slovenian: Kako družba utemeljuje indikacijo bikalutamida 150 mg za lokalno napredovali rak prostate, če ve, da so statistično značilno celotno preživetje in pomembni neželeni učinki odsotni?
Slovak: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Slovenian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany tableta
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenie prežitia bez progresie sa pozorovalo zvlášť v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, ktorí dostávali Casodex (bikalutamid; 58 % v porovnaní so 69 % v prípade pacientov, ktorí nepodstúpili adjuvantnú operáciu ani rádioterapiu) v porovnaní s placebom.
Slovenian: Opaziti je statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, ki so prejemali zdravilo Casodex (bikalutamid), glede na tiste, ki so prejemali placebo (58 % napram 69 % bolnikov z napredovanjem bolezni in ki niso prejemali adjuvantne kirurgije ali radioterapije).
Slovak: Na väčšinu pacientov so zlyhaním srdca pri vstupe do štúdie pôsobili rozporuplné faktory, a podľa hodnotenia výskumníkov všetky úmrtia pripísané zlyhaniu srdca nesúviseli s touto príčinou.
Slovenian: Večina bolnikov z odpovedjo srca je imela pri vstopu v študijo zmedene faktorje, tako da je bila ocena preiskovalcev o vzročnosti pri vseh primerih smrti zaradi domnevne odpovedi srca „ni povezave".
Slovak: [Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Slovenian: [Izmišljeno ime zdravila] 150 mg je indiciran bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Keďže chýba široký konsenzus v otázke štandardu starostlivosti v prípade karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu, je ťažké uskutočniť súvisiace štúdie.
Slovenian: Ker širše soglasje glede standardne nege zgodnjega raka prostate ne obstaja, je taka študija zelo otežena.
Slovak: LV - Lotyšská republika
Slovenian: LV - Latvija
Slovak: Pri pôvodnom schválení indikácie karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu boli údaje pre celkové prežitie príliš neúplné na uskutočnenie analýzy, avšak má zmysel postupne analyzovať tento parameter v tých istých podskupinách, a pokiaľ ide o celkové prežitie pozorujú sa priaznivé trendy u pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávajú Casodex (bikalutamid) samotný a pacientov, ktorí dostávajú aj rádioterapiu.
Slovenian: V času začetne odobritve za indikacijo zgodnjega raka prostate so bili podatki za celotno preživetje še preveč nerazviti, da bi omogočali analizo, vendar pa je naknadna analiza te končne točke v istih podskupinah smiselna, saj obstajajo koristni trendi pri celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid) bodisi samostojno ali v kombinaciji z radioterapijo.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Iné aspekty SPC a ostatné indikácie bikalutamidu 150 mg, ktoré sú schválené v niektorých členských štátoch EÚ, neboli predmetom arbitráže.
Slovenian: Drugi vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in druga indikacija za bikalutamid 150 mg, odobrena v nekaterih državah članicah EU, niso bili predmet te napotitve.
Slovak: Príslušné počty sú relatívne nízke, neexistuje zhodný vzor pre úmrtia v dôsledku zlyhania srdca počas dlhšieho obdobia a výber tohto faktora ako príčiny úmrtia nie je úplne spoľahlivý.
Slovenian: Predstavljena števila so relativno nizka, dolgoročno ni doslednega vzorca umrljivosti zaradi odpovedi srca, prav tako pa je prisotne tudi nekaj nezanesljivosti pri izbiri odpovedi srca za vzrok smrti.
Slovak: Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
Slovenian: Zdi se samoumevno, da bi lahko imel dodatek bilakutamida pri bolnikih z dobro napovedjo, ki so prejemali tudi zdravljenje kurativnega značaja, manj koristnih učinkov kot pri drugih bolnikih.
Slovak: Priemerné hladiny antigénu špecifického pre prostatu na začiatku aktívnej liečby sú podľa súčasných usmernení Európskej urologickej asociácie (EAU) pre každú podskupinu nadprahové.
Slovenian: Mediane ravni PSA ob uvajanju aktivnega zdravljenja so pri vsaki izmed podskupin nad pražnimi vrednostmi, opredeljenimi v trenutno veljavnih smernicah Evropskega združenja za urologijo (EAU).
Slovak: Niektoré tendencie však boli zjavné vo výskumných analýzach podskupín pacientov.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize podskupin pokazale nekatere trende.
Slovak: Štúdia bude ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených liekom Casodex (bikalutamid) a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
Slovenian: Poleg tega bo študija vključevala podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid), in tistimi, ki se zdravijo z analogi LHRH, orhidektomijo in drugimi hormonskimi načini zdravljenja.
Slovak: ET - Estónska republika
Slovenian: ET - Estonija
Slovak: Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Slovenian: Cheshire SK10 2NA
Slovak: Pokiaľ ide o primeranosť liečby v skupine, ktorá dostávala v rámci štúdií karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu placebo, berúc do úvahy, že v čase začatia týchto štúdií nebol v širokom rozsahu schválený štandard starostlivosti pre lokálne pokročilý karcinóm prostaty (niekedy sa to stáva aj v súčasnosti), empirický rozvrh týchto štúdií, v ktorých sa porovnával Casodex (bikalutamid) 150 mg alebo placebo podávané ako doplnok k štandardnej starostlivosti, sa považuje za opodstatnený.
Slovenian: Z ozirom na primernost zdravljenja v placebo skupini v študijah EPC in glede na dejstvo, da v času uvajanja teh študij ni bilo široko sprejetega standarda nege lokalno napredovalega raka prostate (to še vedno velja), velja empirična zasnova študij, v katerih so primerjali dajanje zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ali placeba kot dodatek „standardni negi", za sprejemljivo.
Slovak: Avšak štúdia bola vzhľadom na primárny parameter prežitia bez progresie pozitívna celkovo aj v skupinách s lokálne pokročilým ochorením.
Slovenian: Kljub temu pa je bila študija pozitivno ovrednotena na primarni točki preživetja brez napredovanja bolezni, tako v celoti kot tudi pri podskupinah z lokalnim napredovanjem bolezni.
Slovak: K schváleným indikáciám tohto prípravku patrí liečba pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostredná liečba samotná alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo takojšnje zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, bodisi samostojno bodisi kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Slovak: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Slovenian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: Keď bol pred vyše 8 rokmi iniciovaný program pre karcinóm prostaty v počiatočnom štádiu [Early Prostate Cancer, EPC], jeho cieľom bolo dokumentovať prínos včasnej monoterapeutickej liečby pomocou bikalutamidu v porovnaní s placebom alebo adjuvantnej liečby k operácii alebo k rádioterapii.
Slovenian: Ob začetku programa EPC pred več kot osmimi leti je bil cilj dokumentirati primerjavo koristnih učinkov zgodnjega zdravljenja z bikalutamidom glede na placebo, uporabljenega kot monoterapija ali adjuvantno zdravljenje h kirurgiji ali radioterapiji.
Slovak: IT - Talianska republika
Slovenian: IT - Italija
Slovak: IS - Islandská republika
Slovenian: IS - Islandija
Slovak: UK - Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
Slovenian: UK - Velika Britanija
Slovak: CY - Cyperská republika
Slovenian: CY - Ciper
Slovak: DA - Dánske kráľovstvo
Slovenian: DA - Danska
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Slovenian: Kako družba utemeljuje odsotnost prilagajanj za teste multiplikativnosti pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Slovak: Prínos je v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením väčšinou funkciou progresie rizika; prínos sa zmenší po operácii alebo v prípadoch, keď má rádioterapia pravdepodobne liečivý účinok.
Slovenian: Koristni učinki so navadno funkcija napredovanja tveganja in so opazni pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo; koristni učinki se zmanjšajo po kirurškemu posegu ali tam, kjer bo radioterapija po vsej verjetnosti imela zdravilen učinek.
Slovak: V žiadnej skúške týkajúcej sa karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu nebolo nariadené vysadiť liečbu v prípade pacientov zo skupiny, ktorá dostávala placebo, až do klinickej progresie.
Slovenian: V nobenem od preizkušanj EPC niso zahtevali, da bi bolnikom v placebo skupini odrekli zdravljenje do kliničnega napredovanja bolezni.
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Slovak: Törökbálint H-2045
Slovenian: H-2045
Slovak: Uskutoční sa nová farmakoepidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík v rámci záväzku po vydaní stanoviska lepšie porozumieť kardiovaskulárnemu riziku.
Slovenian: Za boljše razumevanje kardiovaskularnih tveganj se bo kot del dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganja začela izvajati farmakoepidemiološka študija za boljše razumevanje kardiovaskularnega tveganja, kot se je po pridobljenem mnenju odbora zavezal imetnik.
Slovak: Výsledky majú byť nahlásené referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený.
Slovenian: O rezultatih mora poročati RMS in nacionalnim pristojnim organom, kjer je bikalutamid 150 mg odobren.
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Casodex
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5.1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza: „Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno dopolnjen, tako da poglavje 5.1 vsebuje opombo, da je bilo pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo „znižanje tveganja objektivnega napredovanja bolezni... najbolj očitno pri tistih, katerih tveganje za napredovanje bolezni je bilo največje.
Slovak: (bikalutamid) 150 mg na lokalizovaný (T1-T2, N0 alebo NX, M0) alebo lokálne pokročilý (T3-T4, každé štádium N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinóm prostaty bez metastáz sa sledovala v kombinovanej analýze troch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdií u 8113 pacientov, kde sa CASODEX podával ako okamžitá hormonálna liečba, alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (najmä radiácia s použitím externého žiarenia).
Slovenian: CASODEX (bikalutamid) 150 mg je bil preučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti bikalutamidu 150 mg usúdil, že v záujme verejného zdravia treba nanovo posúdiť pomer prínosu/rizika.
Slovenian: Zaradi zadržkov glede varnosti in učinkovitosti bikalutamida 150 mg je pristojni nacionalni organ (NCA) v Belgiji zaključil, da bi bila izvedba nove ocene tveganj in koristi v interesu javnega zdravja.
Slovak: Štúdia karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu bola empirickým rozvrhom, teda vo všeobecnosti porovnávala podávanie lieku Casodex (bikalutamid) so štandardnou starostlivosťou v každom zapojenom regióne.
Slovenian: Študija EPC je temeljila na empiričnem načrtu, kar pomeni, da je na splošno primerjala Casodex (bikalutamid) s standardno nego, značilno za vsako regijo, vključeno v študijo.
Slovak: Brussel
Slovenian: Bruxelles Belgium
Slovak: pacientov užívajúcich CASODEX a u 30,7% pacientov užívajúcich placebo prejavila objektívna progresia ochorenia.
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so dobivali CASODEX, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: PL - Poľská republika
Slovenian: PL - Poljska
Slovak: - výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da morebitne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti in je zato mnenja, da potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Slovak: Lekár sa preto môže rozhodnúť, že optimálnou liečebnou stratégiou u skupiny pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, predovšetkým u adjuvantnej liečby nasledujúcej po radikálnej prostatektómii, je odložiť hormonálnu liečbu dovtedy, kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo, da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni (zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji) odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Slovak: Prežitie bez progresie pri lokálne pokročilom ochorení v terapeutických podskupinách
Slovenian: Preživetje brez napredovanja pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da je pri zdravilih, ki vsebujejo biklautamid 150 mg, in ob dogovorjeni omejeni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Slovak: SV - Švédske kráľovstvo
Slovenian: SV - Švedska
Slovak: ÚPRAVY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Miera rizika (95
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ)
Slovak: Västra Mälarehamnen 9SE-151
Slovenian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Farmaceutická forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Slovak: Je ťažké získať údaje o celkovom prežití pacientov s karcinómom prostaty v skorom štádiu v dôsledku nepredvídateľného priebehu ochorenia.
Slovenian: Zaradi zahrbtnosti bolezni je podatke o celotnem preživetju bolnikov z zgodnjim rakom prostate težko dobiti.
Slovak: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovenian: BG - Bolgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovak: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19
Slovak: DODATKY K RELEVANTNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia u lokálne pokročilého ochorenia podľa liečebných podskupín
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni pri lokalno napredovalem raku po zdravljenih podskupinah
Slovak: Maďarská republika
Slovenian: Hungary
Slovak: Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Slovenian: odpoved srca odpoved jeter intersticijsko bolezen pljuč raka na prsih poročila o nosečnosti partneric bolnikov, ki jemljejo bikalutamid