FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tejto metódy sa odporúčaná extrapolovaná ochranná lehota 214 dní stanovila na základe maximálnej odporúčanej celkovej dávky pre väčšinu dotknutých liekov, t. j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Selle meetodiga saadakse soovituslik ekstrapoleeritud keeluaeg 214 päeva, mis põhineb enamiku asjaomaste ravimite puhul soovitataval suurimal annusel (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pre gentamicín (EMEA/MRL/803/01)
Estonian: Andmete põhjal, mis on kättesaadavad veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes gentamütsiini kohta (EMEA/MRL/803/01)
Slovak: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
Estonian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Estonian: Süstekoha ümbruse kontrollproovi ei analüüsitud.
Slovak: intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Estonian: intramuskulaarne, subkutaanne, aeglane intravenoosne
Slovak: Vzhľadom na osobitne dlhú perzistenciu gentamicínu v tkanivách, čo sa však nevzťahuje na iné látky v kombinovaných liekoch, nie je z hľadiska ochranných lehôt schválených vo všeobecnosti pre lieky obsahujúce trimetoprim a sulfonamidy skutočne žiadny dôvod očakávať akýkoľvek dlhodobý účinok na rezíduá z dôvodu interakcie.
Estonian: Gentamütsiin püsib kudedes eriti kaua, kuid kombinatsioonravimite muud toimeained mitte, nagu järeldub trimetopriimi ja sulfoonamiide sisaldavate ravimite jaoks üldiselt heaks kiidetud keeluaegadest.
Slovak: mäso a vnútornosti: 66 dní.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 66 päeva.
Slovak: Subkutánne podanie sa však už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Estonian: Samas ei soovitata veistel ja sigadel enam kasutada subkutaanset manustamist, sest süstekohast jääkide kadumise kineetika ei ole teada ja see võib olla keeluaja määramisel piirav.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 až 5 zvierat v 3., 10., 17., 27., 67. a 89. dni po podaní poslednej dávky.
Estonian: 4-5 loomast koosnevad rühmad tapeti 3., 10., 17., 27., 67. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: Na záver je potrebné uviesť, že opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, a preto má byť v informáciách o lieku zreteľne uvedené, že sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba počas ochrannej lehoty.
Estonian: Väga tõenäoliselt põhjustab teatud ajavahemiku jooksul korduv ravi gentamütsiini jääkide kogunemist ravitud loomade maksa, neerudesse ja võib-olla ka süstekohtadesse, mistõttu peab ravimiteabes selgesti märkima, et keeluaja jooksul tuleb kordusravi vältida.
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma GmbH)
Estonian: E. I lisas nimetatud ravim Gentamicin Bremer Pharma (müügiloa hoidja: Bremer Pharma GmbH)
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Estonian: Sigade rühmad tapeti 14, 28, 35 ja 40 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Estonian: Saksamaa Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Hispaania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Estonian: Kõigis esitatud uuringutes jääkide kadumise kohta kasutati gentamütsiini intramuskulaarselt süstitava vesilahusena.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre teľatá a prasiatka.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele vasikatel ja põrsastel.
Slovak: Ochranné lehoty sa preto nemôžu extrapolovať pre vyššie injikované objemy ako tie, ktoré sa použili v rámci štúdií.
Estonian: Seega ei saa keeluaegu ekstrapoleerida uuringutes kasutatust suuremale süstemahule.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín hovädzieho dobytka v 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Estonian: Veiserühmad tapeti 60, 70, 80 ja 90 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: Z hľadiska celkových údajov, ktoré sú dostupné o odbúravaní rezíduí gentamicínu, je známe, že tuk a svalovina (okrem svalstva v mieste vpichu) nie sú limitujúce tkanivá.
Estonian: Arvestades gentamütsiini jääkide kadumise kohta olemasolevaid üldandmeid, on teada, et rasv- ja lihaskude (v.a süstekohana kasutatud lihaskude) ei ole keeluaja pikkuse määramist piiravad koed.
Slovak: Terrassa (Barcelona)
Estonian: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Slovak: Ochranné lehoty pre ošípané
Estonian: Keeluajad sigade korral
Slovak: • opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, CVMP dospel k záveru, že do informácií o lieku sa má doplniť varovanie o tom, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et kuna teatud ajavahemiku jooksul korduv ravi põhjustab väga tõenäoliselt gentamütsiini jääkide kogunemist ravitud loomade maksa, neerudesse ja võib-olla ka süstekohtadesse, peab ravimiteabesse lisama hoiatuse, et keeluaja jooksul tuleb kordusravi vältida;
Slovak: Analytická metóda bola bakteriologická analýza, pre ktorú neboli k dispozícii primerané údaje o validácii, s LLOQ 100 µg/kg, t. j. dvojnásobnou hodnotou ako súčasný platný MRL (50 µg/kg pre svalovinu).
Estonian: Analüüsimeetod oli bakterioloogiline katsemeetod, mille kohta ei ole adekvaatseid valideerimisandmeid ja mille kvantifitseerimise alampiir on 100 µg/kg.
Slovak: Podávala sa dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín počas 3 dní.
Estonian: Manustatav annus oli 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 8 tunni järel 3 päeva jooksul.
Slovak: V rámci hlavnej štúdie sa podala jedna dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasledovali tri injekcie s dávkou 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Estonian: Põhiuuringus manustati üks kord annus 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ja seejärel tehti 3 süstet annusega 2 mg/kg iga 12 tunni järel.
Slovak: Do štúdie boli začlenené len dve zvieratá v každom bode porážky.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Estonian: Võib järeldada, et 44-, 66- ja 146-päevane keeluaeg kehtib eespool nimetatud ravimite suhtes juhul, kui soovitatav annustamisskeem kattub asjakohases uuringus kasutatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus kaks uuringut, mis toetasid ravimite Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) ja Gentaveto-5 keeluaegu vasikatel (müügiloa hoidja: VMD).
Slovak: mäso a vnútornosti: 146 dní.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 146 päeva.
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Estonian: Esitati veel üks uuring vasikate kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale), kuid see ei vasta headele laboritavadele.
Slovak: Jediné údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku sú k dispozícii pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), aj keď tento liek nie je schválený na použitie pre dojnice.
Estonian: Ainus jääkide lehmapiimast kadumise uuring on esitatud ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro), kuigi ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lakteerivatel lehmadel.
Slovak: Stav štúdie z hľadiska SLP nie je známy.
Estonian: Uuringu vastavus headele laboritavadele ei ole teada.
Slovak: Industrial Veterinaria, S.A.
Estonian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 146 dní sa môže uplatniť aj v prípade iných liekov za predpokladu, že celková odporúčaná dávka nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci zodpovedajúcej štúdie (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Estonian: 146-päevast keeluaega on võimalik kohaldada ka teistele ravimitele, kui soovitatav koguannus ei ületa vastavas uuringus manustatud koguannust (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinovom intervale v prvý deň a následne v 24-hodinových intervaloch až do 5. dňa (vrátane).
Estonian: Manustatav annus oli 4 mg kehamassi kg kohta 12-tunnise vahega esimesel päeval ja seejärel 24-tunnise vahega kuni 5. ravipäevani (k.a).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Estonian: Ollakse arvamusel, et 103-, 192- ja 139-päevane keeluaeg kehtib vastavates uuringutes kasutatud eelmainitud konkreetsete ravimite suhtes, kui soovitatav annustamisskeem ühtib asjakohases uuringus kohaldatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Slovak: Subkutánne podanie sa už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Estonian: Veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast jääkide kadumise kineetika ei ole teada ja see võib olla keeluaja määramisel piirav.
Slovak: Taliansko FATRO S.p.A.
Estonian: Slovakkia FATRO S.p.A.
Slovak: Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei olnud markerjääk ning HPLC-MS/MS-meetodi kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) oli sama suur kui lihas- ja rasvkoe jääkide piirnorm.
Slovak: j. v prípade liekov podávaných s celkovými dávkami vyššími ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok) súhlasil CVMP s tým, aby sa ochranné lehoty extrapolovali na základe farmakokinetických princípov.
Estonian: Ravimite puhul, mille koguannus ületab kogust, mille kohta on teada usaldusväärsed jääkide kadumise andmed (st ravimid, mida manustatakse veistele koguannuses üle 24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), nõustus veterinaarravimite komitee ekstrapoleerima keeluajad farmakokineetiliste põhimõtete järgi.
Slovak: Štúdia zahŕňala teľatá vo veku menej ako 1 mesiac.
Estonian: Uuring toimus alla 1-kuustel vasikatel.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Estonian: 5 loomast koosnevad rühmad tapeti 14., 42., 70. ja 112. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa hlavne ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
Slovak: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες injekčný roztok hovädzí dobytok, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Estonian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες veised, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne, aeglane intravenoosne
Slovak: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Estonian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf kadumine maksast ja mis saadi veterinaarravimite komitee suunistes keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo markerové rezíduum a dolný LLOQ metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei olnud markerjääk ning HPLC-MS/MS-meetodi kvantifitseerimise alampiir oli sama suur kui lihas- ja rasvkoe jääkide piirnorm.
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, bola identifikovaná štúdia, ktorá podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus uuring, mis toetas ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) keeluaega vasikatel.
Slovak: V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Estonian: 80. päevaks olid jäägid neerus ja maksas alla piirnormi.
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfadimethoxin
Estonian: Gentaprim trimetopriim gentamütsiin sulfadimetok siin
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: 192päevast keeluaega ei saa kohaldada ravimite suhtes, mille soovitatav koguannus ületab jääkide uuringus kasutatud annust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Estonian: Neerude, maksa, rasv- ja lihaskoe ning süstekoha (ilma süstekoha ümbruseta) proove analüüsiti valideeritud LC-MS/MS-meetodiga, kuid rasvkoe tulemused ei ole kättesaadavad.
Slovak: Obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu, bez odobratia kontrolnej vzorky z okolia, sa analyzovali pomocou mikrobiologickej metódy, pre ktorú nie sú k dispozícii primerané údaje o validácii.
Estonian: Neere, maksa, rasvja lihaskude ning süstekohta (süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud) analüüsiti mikrobioloogilise meetodiga, mille kohta ei ole adekvaatseid valideerimisandmeid.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Estonian: 4 loomast koosnevad rühmad tapeti 40., 45. ja 50. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Estonian: Uuringud toimusid ravimitega Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Gentaveto-5 (müügiloa hoidja: VMD).
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Estonian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne (ainult koerad)
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Estonian: Viimases ajapunktis (70. päeval) oli gentamütsiini kontsentratsioon kõigis maksa- ja neeruproovides veel jääkide piirnormidest suurem, kusjuures mõni väärtus ületas jääkide piirnormi neerus üle 2 korra ja maksas üle 3 korra.
Slovak: 4 sa piatim dojniciam opakovane intramuskulárne podávali dávky 4 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
Estonian: 5 lakteerivat lehma korduvate intramuskulaarsete süstetega annuses 4 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg/d) 3 päeva jooksul.
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Estonian: Genta-Kel 5% gentamütsiin 50 mg/ml veised (vasikad) intramuskulaarne
Slovak: Táto ochranná lehota zahŕňa široký bezpečnostný koeficient zohľadňujúci dostupné údaje.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal sisaldab see keeluaeg suurt ohutusvaru.
Slovak: j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Estonian: (80 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Slovak: Podľa očakávania sa vzhľadom na podanú dávku javí odbúravanie ako rýchle vo všetkých tkanivách a v prvom časovom bode, t. j. v 40. deň, boli hladiny nižšie ako MRL.
Estonian: Nagu võis eeldada manustatud annuse põhjal, kadusid ravimijäägid kõigist kudedest kiiresti ja nende sisaldus langes alla jääkide piirnormi juba esimeses ajapunktis (40 päeva).
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní.
Estonian: Manustatud annus oli 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Slovak: V 49. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, boli hladiny v obličkách a pečeni vo všetkých vzorkách vyššie ako MRL, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok MRL v obličkách a viac ako 3-násobok MRL v pečeni.
Estonian: Viimasel proovivõtukorral (49. päeval) ületas jääkide sisaldus kõigis maksa- ja neeruproovides jääkide piirnormid, kusjuures mõni neeruväärtus oli üle 2 korra ja mõni maksaväärtus üle 3 korra jääkide piirnormist suurem.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 139 dní sa vypočítala pomocou alternatívnej metódy použitej pri údajoch z obličiek spolu s 10 % bezpečnostným koeficientom.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
Slovak: Táto štúdia nie je vyhovujúca SLP.
Estonian: Uuring ei vasta headele laboritavadele.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Slovak: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
Estonian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne
Slovak: Niektoré z predmetných liekov sa môžu použiť pre staršie zvieratá ako tie, ktoré boli začlenené do štúdií, čo by viedlo k injikovaniu vyšších objemov a prípadnému následnému pomalšiemu odbúravaniu v dôsledku nižšieho pomeru povrchu a objemu bolusu v mieste vpichu.
Estonian: Mõnda asjaomast ravimit võidakse kasutada vanematel kui uuritud loomadel, mistõttu on süste kogumaht suurem.
Slovak: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané intramuskulárne
Estonian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml veised, sead intramuskulaarne
Slovak: Injikovaný objem má byť preto obmedzený na maximálne 1 ml na miesto vpichu alebo 50 mg gentamicínu na miesto vpichu v prípade liekov so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml.
Estonian: Seega tuleb piirata üle 50 mg/ml tugevusega gentamütsiini sisaldavate ravimite süstemahtu maksimumiga 1 ml süstekoha kohta või 50 mg gentamütsiini süstekoha kohta.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele veistel.
Slovak: Ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť podľa odporúčaní, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.juuujujj
Estonian: Tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piima) ja sigade keeluaegu ettepaneku kohaselt muuta.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Slovak: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekčný roztok teľatá, ošípané, psy intramuskulárne, intravenózne
Estonian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok vasikad, sead, koerad intramuskulaarne, intravenoosne
Slovak: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, kone, žriebätá, psy, mačky subkutánne, intramuskulárne, pomaly intravenózne
Estonian: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere veised, vasikad, sead, hobused, varsad, koerad, kassid subkutaanne, intramuskulaarne, aeglane intravenoosne
Slovak: Aagent injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Estonian: Aagent vasikad, põrsad (1. elukuul)
Slovak: GENTAYET 40 mg/ml solução injectável injekčný roztok hovädzí dobytok, kone, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Estonian: GENTAYET 40 mg/ml solução injectável veised, hobused, koerad, kassid intramuskulaarne, aeglane intravenoosne
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Estonian: Jääkide kadumine veiselihas ja söödavates kudedes
Slovak: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicín 80 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, ošípané, psy, mačky intramuskulárne (hovädzí dobytok, ošípané), intravenózne (kone), subkutánne (psy, mačky)
Estonian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamütsiin 80 mg/ml veised, hobused (v.a toiduloomad), sead, koerad, kassid intramuskulaarne (veised, sead), intravenoosne (hobused), subkutaanne (koerad, kassid)
Slovak: Nemecko Bela-Pharm GmbH
Estonian: Saksamaa Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 80., 100., 130. ja 170. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: Bela-Pharm GmbH
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: GENTAMICIN/PROVET gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok teľatá, psy, mačky intramuskulárne
Estonian: GENTAMICIN/PROVET gentamütsiin 50 mg/ml vasikad, koerad, kassid intramuskulaarne
Slovak: Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Estonian: Veel üks heade laboritavade kohane veiste ja sigade uuring toimus ravimiga Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Vetprom) ja selles kasutati analüüsimeetodina ensüümseotud immuunanalüüsi.