FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δομπεριδόνης/κινναριζίνης στη ναυτία κίνησης είναι περιορισμένα, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού και, συνεπώς, δεν τεκμηριώνουν τη σκοπιμότητα της έκθεσης των ασθενών στον πρόσθετο κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν συνδυασμού.
Croatian: Pored toga, podaci koji podržavaju djelotvornost kombinacije domperidona/cinarizina za bolest kretanja ograničeni su, ne dokazuju superiornost kombinacije nad lijekom s pojedinačnom djelatnom tvari i stoga ne opravdavaju izlaganje bolesnika dodatnom riziku povezanom s kombinacijom djelatnih tvari.
Greek: • αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως η λεβοντόπα και βρωμοκρυπτίνη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Croatian: • agonistima dopamina (poput L-dope i bromokriptina) koji se koriste u liječenju
Greek: Επίσης, πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση της δομπεριδόνης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, όπως και η συγχορήγησή της με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, λόγω της αναμενόμενης αύξησης των επιπέδων της στο πλάσμα.
Croatian: Također treba biti kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te kod istovremene primjene s potentnim inhibitorima CYP3A4 zbog očekivanog porasta u plazmatskim razinama domperidona.
Greek: Η δομπεριδόνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στο ανθρώπινο έντερο και στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων, η οποία βρίσκεται έξω από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στην έσχατη πτέρυγα.
Croatian: Iskazuje svoj učinak putem inhibicije dopaminskih receptora u ljudskom želudcu te u zoni okidanja kemoreceptora koja leži izvan krvnomoždane barijere, u stražnjem području mozga.
Greek: Από την παρέκταση των υφιστάμενων φαρμακοκινητικών δεδομένων συνάγεται ότι το υπόθετο των 30 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα είναι ισοδύναμο με το πόσιμο σκεύασμα των 10 mg χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα.
Croatian: Ekstrapolacija postojećih farmakokinetičkih podataka omogućava zaključak da su supozitoriji od 30 mg koji se primjenjuju dva puta na dan ekvivalentni peroralnim formulacijama od 10 mg koje se primjenjuju tri puta na dan.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η δομπεριδόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου.
Croatian: • PRAC je smatrao da je domperidon povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih srčanih nuspojava, uključujući i produljenje QT segmenta i iznenadnu srčanu smrt.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν τη χρήση σε παιδιά για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου είναι περιορισμένα.
Croatian: Podaci koji podupiru pedijatrijsku uporabu u olakšavanju simptoma mučnine i povraćanja ograničeni su.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου ποικίλης αιτιολογίας.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma mučnine i povraćanja različitog podrijetla.
Greek: Οι κίνδυνοι είναι αυξημένοι σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή/και ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα της δομπεριδόνης στο πλάσμα.
Croatian: Rizici su povećani u bolesnika koji su stariji od 60 godina i koji koriste visoke doze lijeka i/ili koji istovremeno koriste lijekove koji produljuju QT segment ili lijekovi koji mogu povećati plazmatske razine domperidona.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου».
Croatian: • PRAC je smatrao da postojeći podaci, iako su ograničeni, ukazuju na djelotvornost u indikaciji „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja".
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υφιστάμενα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης, η PRAC απεφάνθη ότι οι αποδείξεις1,2,3 που τεκμηριώνουν τη χρήση της στη γενική ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες» είναι εν γένει επαρκείς.
Croatian: Prilikom razmatranja postojećih podataka kao potpora djelotvornosti domperidona, PRAC je zaključio da ukupno gledano postoji dovoljno dokaza1,2,3 koji podržavaju uporabu u općoj indikaciji za olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja u odraslih.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη διατίθενται τόσο ως μη συνταγογραφούμενα όσο και ως συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Croatian: Lijekovi koji sadrže domperidon dostupni su kao bezreceptni (OTC) ili lijekovi dostupni samo na recept (POM).
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης σε παιδιά τόσο για τη συγκεκριμένη ένδειξη όσο και για τη νέα συνιστώμενη δοσολογία.
Croatian: PRAC je ipak smatrao prikladnim provođenje daljnjih ispitivanja kako bi se zabilježila djelotvornost domperidona u djece u ovoj indikaciji te u novom preporučenom režimu doziranja.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι, στον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης, η δομπεριδόνη χορηγείται σε δόση των 15 mg, η οποία είναι υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je u kombinaciji domperidon/cinarizin, domperidon doziran pri 15 mg što je više od novo preporučene pojedinačne doze.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης σε ενδείξεις εκτός από την «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» είναι πολύ περιορισμένα και, συνεπώς, το δυνητικό όφελος αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο.
Croatian: • PRAC je također smatrao da su postojeći podaci o djelotvornosti domperidona u indikacijama različitim od „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja" vrlo ograničeni i da je stoga potencijalna korist nadmašena srčanim rizikom.
Greek: Σε αυτή την κατεύθυνση, η PRAC επεσήμανε περαιτέρω ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αφενός είναι πολύ περιορισμένα και, αφετέρου, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού.
Croatian: U tom smislu PRAC je nadalje uočio da ne samo da su podaci o djelotvornosti ograničeni, ali da u biti ne demonstriraju superiornost kombinacije nad lijekom s jednom djelatnom tvari.
Greek: Συνεπώς, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το ορθό σκευασμάτων για παιδιατρικούς ασθενείς είναι αρνητική λόγω της πιθανής υπερδοσολογίας.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da je omjer koristi i rizika rektalnih formulacija za pedijatrijske bolesnike negativan zbog mogućnosti predoziranja.
Greek: Η CMDh εξέτασε το αίτημα ενός ΚΑΚ σχετικά με τις προθεσμίες ικανοποίησης ορισμένων από τους όρους που προτείνει η PRAC και συμφώνησε ως προς:
Croatian: CMDh je razmotrio zahtjev od jednog nositelja odobrenja s obzirom na vremenski raspored kako bi se ispunili neki od uvjeta koje je predložio PRAC.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις πέραν της «ανακούφισης από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου», οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης είναι εξαιρετικά περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος του φαρμάκου αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο που διαπιστώθηκε.
Croatian: Za sve indikacije osim „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja" postoji iznimno ograničeni dokaz djelotvornosti domperidona i stoga se smatra da su potencijalne koristi nadmašene identificiranim srčanim rizikom.
Greek: • Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη:
Croatian: • U svjetlu dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je uz promjene informacija o lijeku i implementacije drugih mjera smanjenja rizika, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže domperidon:
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Slijedom navedenog, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže domperidon ostaje pozitivan i podložan uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir promjene u informacijama o lijeku i druge preporučene mjere smanjenja rizika.
Greek: • Σύμπλεγμα συμπτωμάτων δυσπεψίας, τα οποία σχετίζονται συχνά με καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και οισοφαγίτιδα:
Croatian: • Kompleks dispeptičkih simptoma koji se često povezuje s odgođenim pražnjenjem želudca,
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα χορηγούμενα από το ορθό σκευάσματα για παιδιατρικούς ασθενείς δεν επιτρέπουν την απαραίτητη προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης ανάλογα με το σωματικό βάρος και, συνεπώς, είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε έκθεση των παιδιατρικών ασθενών σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη.
Croatian: • PRAC je zabilježio da rektalne formulacije odobrene za pedijatrijsku uporabu ne omogućavaju nužnu prilagodbu preporučene doze u skladu s tjelesnom težinom i da je stoga vjerojatno da će doći do izlaganja pedijatrijskih bolesnika dozi višoj od preporučene.
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις πόσιμων σκευασμάτων (υψηλότερες των 10 mg).
Croatian: o Nije povoljan za peroralne formulacije visoke doze (više od 10 mg).
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
Croatian: • U svjetlu dostupnih podataka, Povjerenstvo je također zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže domperidon:
Greek: Η κυκλοφορία του σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση διεκόπη το 1985.
Croatian: Formulacija za intravensku (IV) primjenu povučena je s tržišta 1985. godine.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι τα χορηγούμενα από το ορθό σκευάσματα των 10 mg τα οποία έχουν εγκριθεί για παιδιατρική χρήση δεν επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το σωματικό βάρος, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έκθεση των παιδιατρικών ασθενών σε δόση μεγαλύτερη από αυτήν που ορίζεται στη νέα σύσταση.
Croatian: PRAC je također zabilježio da rektalne formulacije u dozi od 10 mg i odobrene za pedijatrijsku uporabu ne omogućavaju prilagodbu preporučene doze u skladu s tjelesnom težinom i da je stoga vjerojatno da će doći do izlaganja pedijatrijskih bolesnika dozi višoj od novo preporučene.
Greek: De Loose F. Clinical Research Report.
Croatian: Clinical Research Report.
Greek: Η δομπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης με κινναριζίνη και ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία των συμπτωμάτων της ναυτίας κίνησης.
Croatian: Domperidon je također odobren kao kombinacija fiksnih djelatnih tvari s cinarizinom i indiciran je za prevenciju i liječenje simptoma povezanih s bolešću kretanja.
Greek: • Την παράταση της προθεσμίας υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης σύμφωνα με τον όρο 2 (φαρμακοκινητική μελέτη για την υποβολή δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα).
Croatian: • Potrebno je produljiti vremenski okvir za podnošenje završnog izvješća o ispitivanju o uvjetu br. 2 (farmakokinetička studija kako bi se generirali podaci kojima bi se omogućila usporedba između rektalnih i peroralnih formulacija).
Greek: o Είναι θετική για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
Croatian: o Povoljan za olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης.
Croatian: • Povjerenstvo je također razmatralo ukupne predane podatke kao potporu djelotvornosti i sigurnosti domperidona.
Greek: Επακολούθως, τα καρδιαγγειακά συμβάματα που σχετίζονται με άλλες φαρμακευτικές μορφές της δομπεριδόνης, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι αρρυθμίες και ο αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο, στους κόλπους της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
Croatian: Naknadno se na europskoj razini, u Radnoj skupini za farmakovigilanciju (PhVWP) raspravljalo i o kardiovaskularnim događajima uključujući i rizik od produljenja QT segmenta, aritmije i iznenadne srčane smrti koji su povezani s drugim farmaceutskim oblicima domperidona.
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση της δομπεριδόνης έχει διαπιστωθεί σε περιπτώσεις όπως η ΓΟΠΝ, η γαστροπάρεση και η διέγερση της γαλουχίας.
Croatian: Poznata je uporaba domperidona izvan odobrenih indikacija za stanja poput GERB-a, gastropareze i stimulacije laktacije.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης ή της ανάκλησης, κατά περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Croatian: CMDh je, razmotrivši preporuke PRAC-a od 6. ožujka 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, izrazio stajalište o izmjeni ili povlačenju, kako je primjenjivo, odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže domperidon, za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. te su podložni uvjetima opisanim u Prilogu IV.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Croatian: • Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže domperidon, a koji su navedeni u Prilogu I., za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. preporuci PRAC-a.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Greek: Η δομπεριδόνη διατίθεται υπό μορφή ποικίλων σκευασμάτων με διάφορες εμπορικές ονομασίες, για χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό.
Croatian: Domperidon se trži u nekoliko formulacija za peroralnu ili rektalnu primjenu pod različitim trgovačkim imenima.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της χρήσης των χορηγούμενων από το ορθό σκευασμάτων είναι περιορισμένα και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την υποβολή περαιτέρω δεδομένων ώστε να καταστεί εφικτή σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα και των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό.
Croatian: • PRAC je smatrao da su farmakokinetički podaci koji podržavaju rektalne formulacije ograničeni i stoga je preporučio generiranje daljnjih podataka kako bi se omogućila usporedba između peroralnih i rektalnih formulacija.
Greek: − πόσιμα σκευάσματα περιεκτικότητας μεγαλύτερης των 10 mg
Croatian: − peroralne formulacije jačina većih od 10 mg
Greek: − πόσιμα σκευάσματα χορηγούμενα σε δόση μεγαλύτερη των 10 mg
Croatian: − peroralne formulacije u dozama većim od 10 mg
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν για λόγους σαφήνειας και ορισμένες τροποποιήσεις μικρής έκτασης.
Croatian: U informacije o lijeku također su uvedene manje nadopune radi jasnoće.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν έχει λάβει σε όλα τα κράτη μέλη άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση στον υποπληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος <35 kg. Στις περιπτώσεις που έχει λάβει έγκριση, παρατηρείται ότι η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλει ανάλογα με το προϊόν και κυμαίνεται από 0,25-0,5 mg/kg, χορηγούμενα 3 με 4 φορές την ημέρα.
Croatian: Domperidon nije odobren u svim državama članicama za pedijatrijsku uporabu u podpopulaciji mlađoj od 12 godina i adolescenata čija je tjelesna težina < 35 kg.
Greek: Η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διατύπωση σύστασης για χορήγηση δόσης 0,25 mg/kg έως και 3 φορές την ημέρα.
Croatian: da trenutno preporučeno doziranje varira između lijekova u rasponu od 0,25 do 0,5 mg/kg 3 do 4puta na dan.
Greek: Στα μέσα της δεκαετίας του 1980 διαπιστώθηκε πιθανή συσχέτιση των ενδοφλέβιων δόσεων δομπεριδόνης, χορηγούμενων ταχέως σε υψηλές δόσεις ως αντιεμετικών φαρμάκων στο πλαίσιο κυτταροτοξικής θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο, τόσο με την επιμήκυνση του διαστήματος QT όσο και με καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a Moguća povezanost između domperidona i produljenja QT segmenta te srčanih nuspojava identificirana je sredinom 80-ih godina prošlog stoljeća kada su se visoke i brzo primjenjivane intravenske doze korištene kao antiemetički lijekovi tijekom citotoksičnog liječenja u bolesnika s karcinomom.
Greek: Δεδομένου του καρδιακού κινδύνου, η μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να παρακολουθείται.
Croatian: Potrebno je nadzirati primjenu izvan odobrenih indikacija zbog srčanog rizika.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Croatian: Ispitivanje se provodi u više od jedne države članice i plan ispitivanja se predaje PRAC-u unutar 3 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: 4. Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου με τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Croatian: Unutar 3 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak nositelji odobrenja predaju nadležnim državnim tijelima Plan upravljanja rizicima koji sadrži ključne elemente opisane u PRAC-ovom izvješću o procjeni lijeka.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, trebaju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Greek: 3. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για την παρακολούθηση της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet provode ispitivanje uporabe lijeka kako bi se procijenila djelotvornost mjera minimizacije rizika i nadzirala uporaba izvan odobrenih indikacija.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 1 έτους από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju predaje se nadležnim državnim tijelima unutar 1 godine od odluke komisije za ovaj postupak.
Greek: 1. Πρέπει να διενεργηθεί μελέτη για τη συγκέντρωση αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των συνιστώμενων δόσεων δομπεριδόνης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε παιδιά.
Croatian: Ispitivanje se provodi kako bi se generirali robusni podaci o djelotvornosti domperidona u olakšavanju simptoma mučnine i povraćanja u djece pri preporučenim dozama.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 36 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι δε επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές σε ετήσια βάση.
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja predaje se nadležnim državnim tijelima unutar 36 mjeseci od usvajanja plana ispitivanja, a ažuriranja napredovanja regrutacije ispitanika u ispitivanje predaje se nacionalnim nadležnim tijelima na godišnjoj bazi.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η παιδιατρική ένδειξη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα πρωτόκολλα των νέων ή των εν εξελίξει μελετών εντός 4 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje je odobrena pedijatrijska indikacija predaju planove ispitivanja novih ili tekućih ispitivanja nacionalnim kompetentnim tijelima unutar 4 mjeseca od odluke komisije za ovaj postupak.
Greek: 2. Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας εγκεκριμένων σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό πρέπει να διενεργήσουν φαρμακοκινητική μελέτη για την κατάρτιση δεδομένων που θα επιτρέψουν τη σύγκριση μεταξύ των σκευασμάτων για χορήγηση από το ορθό και των σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet rektalnih formulacija lijeka koje ostaju odobrene provode farmakokinetičku studiju kako bi se generirali podaci koji će omogućiti usporedbu između rektalnih i peroralnih formulacija.
Greek: Κύπρος domperidone Costi
Croatian: Cyprus domperidon Costi
Greek: Diagonal, 67-69 Barcelona
Croatian: Diagonal, 67-69
Greek: Κάτω Χώρες Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Croatian: Nizozemska Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Κάτω Χώρες Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Croatian: Nizozemska Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Greek: 08041 Barcelona Ισπανία
Croatian: 08041 Barcelona Spain
Greek: Domperidone COSTI
Croatian: Domperidon COSTI
Greek: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ιρλανδία
Croatian: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland
Greek: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Ιταλία
Croatian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Greek: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Ιταλία
Croatian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Greek: Nurnberg D-90449 Γερμανία
Croatian: Nurnberg D-90449 Germany
Greek: 4879 AC Etten-Leur Κάτω Χώρες
Croatian: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Greek: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Croatian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
Greek: Domperidone NEOPERIDYS
Croatian: Domperidon NEOPERIDYS
Greek: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Βέλγιο
Croatian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Greek: 9100 Sint-Niklaas Βέλγιο
Croatian: 9100 Sint-Niklaas Belgium
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Ιταλία
Croatian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Kράτη-Mέλη.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Greek: 20060 Trezzano Rosa (MI) Ιταλία
Croatian: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Greek: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Croatian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Greek: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Ρουμανία
Croatian: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Greek: 86156 Augsburg Γερμανία
Croatian: 86156 Augsburg Germany
Greek: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Βέλγιο
Croatian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Greek: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette ΓΑΛΛΊΑ
Croatian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Greek: Κάτω Χώρες Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA
Croatian: Nizozemska Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA
Greek: Πορτογαλία Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Croatian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες
Croatian: 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Greek: Βουλγαρία Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Croatian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Greek: 2333 CN Leiden Κάτω Χώρες
Croatian: 2333 CN Leiden The Netherlands