FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ujistěte se, že Vám lékař jasně sdělil, jakou dávku máte svému dítěti podat.
Slovak: Uistite sa, či vám váš detský lekár jasne povedal akú dávku má užívať vaše dieťa.
Czech: Tabulka 2: Výstupy po 48 týdnech studie 1100.11486*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v štúdii 1100.1486 v 48. týždni*
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky vyrážky, informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak niekedy spozorujete akékoľvek príznaky vyrážky, okamžite informujte svojho lekára.
Czech: Krabičky obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Škatuľka obsahuje 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Farmakokinetika autoindukce je charakterizována přibližně 1,5 - 2násobným nárůstem clearance nevirapinu v průběhu perorálního podávání od jedné izolované dávky po podávání trvající dva až čtyři týdny v dávce 200 - 400 mg/den.
Slovak: Farmakokinetika autoindukcie je charakterizovaná približne 1,5- až 2-násobným zvýšením dokázaného perorálneho klírensu nevirapínu, s pokračujúcou liečbou od jednorazovej dávky do 2-4 týždňov pri denných dávkach 200-400 mg.
Czech: Nevirapin nebyl specificky zkoumán u pacientů ve věku nad 65 let.
Slovak: Nevirapín nebol špeciálne skúmaný u pacientov nad 65 rokov.
Czech: Výchozí HIV-1 RNA v plazmě (log10 kopií/ml) - Průměr (SD)
Slovak: RNA (log10 kópií/ml) - Priemer (SD)
Czech: Dávka pro dospělé pacienty je 20 ml (200 mg) jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní" perioda).
Slovak: Dávka pre dospelých je 20 ml (200 mg) raz denne počas prvých 14 dní liečby („lead-in" obdobie).
Czech: NET Cmax  0,84 (0,73 - 0,97)
Slovak: Cmax  0,84 (0,73-0,97)
Czech: Týden 48 (průměr) n=407
Slovak: 48. týždeň (priemer) n=407
Czech: Vyšetření Méně časté abnormality jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy; zvýšení aminotransferáz; zvýšení aspartátaminotransferázy; zvýšení gamaglutamyltransferázy; zvýšení jaterních enzymů; hypertransaminasémie), pokles krevního fosforu, zvýšení krevního tlaku
Slovak: Menej časté abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšené transaminázy, zvýšené aspartátaminotransferázy, zvýšené gammaglutamyltransferázy, zvýšené pečeňové enzýmy; hypertransaminazémia), znížená hladina fosforu v krvi, zvýšený tlak krvi
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohou být v příčinné souvislosti s podáváním přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Hlásili sa nasledovné nežiaduce reakcie v súvislosti s podávaním Viramunu tabliet s predlženým uvoľnením.
Czech: Perorální hormonální kontraceptiva nesmí být používána jako jediná metoda kontracepce u žen užívajících přípravek Viramune (viz bod 4.4).
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa u žien, ktoré užívajú Viramune, nemá používať ako výhradná metóda antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Czech: Tělesná hmotnost nebo BSA všech pacientů mladších 16 let, kteří užívají perorální suspenzi Viramune, musí být často kontrolována, protože podle ní je nutné upravovat podávané dávky.
Slovak: U všetkých pacientov do 16 rokov užívajúcich perorálnu suspenziu Viramune sa má pravidelne kontrolovať hmotnosť alebo BSA, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávkovanie upraviť.
Czech: Viramune je nutno po prvním otevření spotřebovat do 6 měsíců.
Slovak: Viramune sa má po otvorení liekovky spotrebovať do 6 mesiacov.
Czech: Závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka považovaná za související s podáváním nevirapinu se vyskytovala během fáze úvodní periody u 1,1% pacientů při podávání Viramune s okamžitým uvolňováním.
Slovak: Závažný alebo život ohrozujúci exantém považovaný ako súvisiaci s liečbou nevirapínom sa vyskytol u 1,1
Czech: Sorbitol: Perorální suspenze Viramune obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia obsahuje 162 mg sorbitolu v ml.
Czech: Maravirok 300 mg 1x denně
Slovak: Maravirok 300 mg QD
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Děti
Slovak: Pre deti
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté anémie, granulocytopenie Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita (včetně anafylaktické reakce, angioedému, kopřivky), poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, anafylaktická reakce Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté anémia, granulocytopénia Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky), reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, anafylaktická reakcia
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Slovak: Raltegravir 400 mg BID
Czech: Viramune 200 mg tablety, podávané dle výše uvedeného dávkovacího režimu, jsou vhodné pro větší děti, zejména pro dospívající mladší 16 let, s tělesnou hmotností více než 50 kg nebo jejichž povrch těla je více než 1,25 m2 přepočtem podle Mostellera.
Slovak: Pri dodržiavaní dávkovacej schémy pre Viramune 200 mg tablety opísanej vyššie je tento liek vhodný pre väčšie deti, najmä pre dospievajúcich, do 16 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela väčšou ako 1,25 m podľa Mostellerovho vzorca.
Czech: Tabulka 3: Výstupy po 48 týdnech ve studii 1100.1486 podle výchozí virové nálože*
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky zo štúdie 1100.1486 v 48. týždni podľa východiskovej hodnoty vírusovej záťaže*
Czech: Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky 200 mg denně při úvodním dávkování a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Slovak: Boli identifikované niektoré rizikové faktory rozvoja závažných kožných reakcií, tieto zahŕňajú zlyhanie po začiatočnom dávkovaní 200 mg/deň počas úvodného obdobia a dlhé oneskorenie medzi začiatočnými symptómami a konzultáciou s lekárom.
Czech: Lahvičku před každým užitím léku dobře protřepejte.
Slovak: Pred použitím tohto lieku, liekovku dobre pretrepte.
Czech: Randomizace byla stratifikována ověřením hladin HIV-1 RNA (<100 000 kopií/ml a >100 000 kopií/ml).
Slovak: 100 000 kópií/ml a > 100 000 kópií/ml).
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním mají rozměr 9,3 x 19,1 mm, s vyraženým označením V04 na jedné straně a symbolem společnosti na straně druhé.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú asi 9,3 x 19,1 mm, na jednej strane majú vyrazené V04 a na strane druhej symbol spoločnosti.
Czech: Ketokonazol 400 mg 1x denně
Slovak: Ketokonazol 400 mg QD
Czech: Viramune 200 mg tablety nevirapinum
Slovak: Viramune 200 mg tablety nevirapín
Czech: Balení pro udržovací léčbu:
Slovak: Udržiavacie balenia:
Czech: U dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu s okamžitým uvolňováním po každé dialýze.
Slovak: U dospelých pacientov s dysfunkciou obličiek, ktorí si vyžadujú dialýzu, sa odporúča ďalších 200 mg dávky nevirapínu s okamžitým uvoľňovaním po každej dialyzačnej liečbe.
Czech: Přestaňte kojit, jestliže užíváte Viramune.
Slovak: Ak prestanete užívať Viramune
Czech: Pokud zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte svého lékaře (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete zmeny telesného tuku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Doporučená dávka Viramune je 20 ml (200 mg) perorální suspenze jednou denně po dobu prvních 14 dní (tato úvodní perioda by měla být dodržena, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), poté 20 ml (200 mg) perorální suspenze dvakrát denně, v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Viramune je 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie raz denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu ekzantému), nasleduje 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými látkami.
Czech: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg 2x denně
Slovak: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Czech: Viramune můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Viramune môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pokud pacienti pociťují únavu, měli by se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Slovak: Ak pacienti pociťujú únavu majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným úlohám, ako je vedenie vozila alebo obsluha stroja.
Czech: Není dostatek údajů pro potvrzení, že absence zvýšeného rizika toxicity, které je pozorováno u již léčených žen na začátku léčby nevirapinem s nedetekovatelnou virovou náloží (méně než 50 kopií/ml HIV-1 v plazmě) a počtem CD4+ buněk nad 250 buněk/mm
Slovak: Neexistuje dostatok dôkazov, aby sa potvrdilo, že absencia zvýšeného rizika toxicity pozorovaná u žien, ktoré boli už predtým liečené, a teda začali terapiu s nevirapínom v stave nedetekovateľnej vírusovej záťaže (menej než 50 kópií/ml HIV-1 v plazme) a počtom CD4 buniek vyšším ako 250 buniek/mm
Czech: Je velmi důležité, aby Vaše dítě užívalo přípravek Viramune perorální suspenze jen jednou denně po dobu prvních 14 dní podávání („úvodní perioda").
Slovak: Je veľmi dôležité, aby vaše dieťa užívalo perorálnu suspenziu Viramune iba jedenkrát denne počas prvých 14 dní ("úvodné obdobie").
Czech: Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží: - ženy - infikovaní hepatitidou B nebo C - abnormálními testy jaterních funkcí - dosud neléčení pacienti se zvýšeným počtem CD4+ buněk na začátku léčby Viramune (ženy více než
Slovak: Nasledovní pacienti majú zvýšené riziko vývinu pečeňových problémov: - ženy, - nakazení žltačkou typu B alebo C, -s abnormálnymi hodnotami pečeňových funkčných testov, - pacienti predtým neliečení so zvýšeným počtom CD4 buniek na začiatku liečby Viramunom
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním mají průměr přibližně 9 mm, s vyraženým označením V01 na jedné straně a symbolem společnosti na straně druhé.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním majú priemer približne 9 mm, na jednej strane majú vyrazené V01 a na strane druhej symbol spoločnosti.
Czech: Primární cestu biotransformace a eliminace nevirapinu u člověka tedy představuje jeho metabolizace cytochromem P450, glukuronidace a močové vylučování glukuronidovaných metabolitů.
Slovak: Takže cytochrómový P450 metabolizmus, konjugácia glukuronidu a vylučovanie glukuronizovaných metabolitov močom predstavujú základnú cestu biotransformácie a vylučovania nevirapínu u ľudí.
Czech: Pro pacienty mladší než 3 roky a všechny ostatní věkové skupiny je k dispozici léková forma perorální suspenze s okamžitým uvolňováním (viz příslušný Souhrn údajů o přípravku).
Slovak: Pre pacientov vo veku menej ako 3 roky a pre všetky ďalšie vekové kategórie je dostupná lieková forma perorálna suspenzia s okamžitým uvoľňovaním (prosím, pozrite si príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku).
Czech: Po 24 týdnech od randomizace ve studii TRANxITION mělo 92,6% pacientů léčených 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně stále < 50 kopií HIV-1 RNA/ml, u pacientů léčených 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně to bylo 93,6%.
Slovak: V 24. týždni po randomizácii v štúdii TRANxITION 92,6 % pacientov dostávalo Viramune 200 mg s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne a 93,6 % pacientov dostávalo Viramune 400 mg s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne, naďalej mali HIV-1
Czech: Doporučuje se, aby HIV pozitivní matky nekojily své děti vzhledem k riziku postnatálního přenosu viru HIV a aby přerušily kojení v případě, že užívají nevirapin.
Slovak: Na zamedzenie rizika postnatálneho prenosu HIV sa odporúča, aby HIV infikované matky nedojčili svoje deti a takisto matky majú prerušiť dojčenie, ak užívajú nevirapín.
Czech: Opakované podávání pacientům, u kterých došlo k trvalému ukončení léčby z důvodů vývoje těžké kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky, reakcemi hypersenzitivity nebo klinicky zjištěnou hepatitidou vyvolanou nevirapinem.
Slovak: Opakované podávanie pacientom, ktorí si vyžadujú permanentné prerušenie kvôli závažnému ekzantému, ekzantému sprevádzanému konštitucionálnymi symptómami, reakciám z precitlivenosti alebo klinickej hepatitíde spôsobenej nevirapínom.
Czech: Léčba nevirapinem musí být trvale přerušena u pacientů, u nichž došlo k rozvoji závažné kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky (jako horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost), včetně Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: Podávanie nevirapínu sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažký ekzantém alebo ekzantém sprevádzaný konštitucionálnymi symptómami (ako je horúčka, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov alebo kĺbov či celková nevoľnosť) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Czech: Klinická účinnost přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním je založena na 48 týdnech dat z randomizované dvojitě zaslepené double dummy studie fáze 3 (VERxVE - studie 1100.1486) u dosud neléčených pacientů a na 24 týdnech dat z randomizované otevřené studie u pacientů, kteří přešli z přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním podávaného dvakrát denně na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně (TRANxITION - studie
Slovak: Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním je založená na údajoch z 48-týždňovej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, dvoj-modelovej klinickej štúdie fázy III (VERxVE - štúdia 1100.1486) s pacientmi predtým neliečenými a z údajov z 24-týždňovej, randomizovanej, otvorenej klinickej štúdie s pacientmi, ktorí prechádzali z Viramunu tabliet s okamžitým uvoľňovaním podávaného dvakrát denne na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním podávaný jedenkrát denne (TRANxITION - štúdia 1100.1526).
Czech: Bylo zjištěno, že ženy jsou vzhledem k rozvoji vyrážky rizikovější než muži, bez ohledu na to, zda jim nevirapin je či není v terapii podáván.
Slovak: U žien v porovnaní s mužmi sa ukazuje zvýšené riziko vzniku ekzantému a treba zvážiť či podávať nevirapín alebo zvoliť terapiu ktorá nevirapín neobsahuje.
Czech: Pokud si nejste dávkováním jisti, ověřte si je u příslušného lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacientům, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14denní periody, by dávka 200 mg/den neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia pri užívaní 200 mg denne prejaví ekzantém sa nemá dávka Viramunu zvyšovať, kým ekzantém nebude vyliečený.
Czech: Nevirapin AUC  1,26 Nevirapin Cmin  1,28 Nevirapin Cmax  1,24 v porovnání s historickými kontrolami.
Slovak: Nevirapín Cmax  1,24 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu
Czech: U pacientů s clearance kreatinu  20 ml/min není nutná úprava dávkování, viz bod 4.4 a 5.2.
Slovak: Pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania, pozri časť 4.4 a 5.2.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (7 tablet v blistru).
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/blistrové pásy s pretlačovacou hliníkovou fóliou (blistrové karty so 7 tabletami).
Czech: ( 5 %) radioaktivity v moči (která představuje  3%celkové dávky) byla tvořena mateřskou sloučeninou; proto tedy renální vylučování hraje minimální roli v eliminaci mateřské sloučeniny.
Slovak: 3% celkovej dávky) tvorila pôvodná zlúčenina; takže renálna exkrécia hrá menšiu úlohu pri vylučovaní pôvodnej zlúčeniny.
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni na to, že se během léčby přípravkem Viramune může vyskytnout únava.
Slovak: V každom prípade majú byť pacienti poučení, že sa u nich počas liečby Viramunom môžu vyskyntúť nežiaduce reakcie ako únava.
Czech: Pokud přerušíte užívání Viramune na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost znovu zahájit „úvodní" 14 denní periodu (viz výše), před navrácením k dávkování 2x denně.
Slovak: Ak ste prerušili užívanie Viramunu na viac ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako začať 14 dňovú „leadin" liečbu (ako bola popísaná vyššie) znovu, predtým ako sa vrátite k dávke dvakrát denne.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou se nesmí současně podávat s přípravkem Viramune (viz bod 4.3).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný nemajú byť kombinované s Viramunom (pozri časť 4.3).
Czech: Dávka přípravku Viramune perorální suspenze pro děti je 4 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 150 mg/m plochy povrchu těla jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní perioda").
Slovak: Dávka pre deti je 4 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 150 mg/m2 plochy telesného povrchu jedenkrát denne počas prvých 14 dní liečby ("úvodná perióda") s perorálnou suspenziou Viramune.
Czech: Je důležité, aby byla podána celá stanovená dávka suspenze.
Slovak: Je dôležité užiť celú odmeranú dávku perorálnej suspenzie Viramune.
Czech: Podávání neviparinu ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit četnost a závažnost kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovak: Podávanie nevirapínu nad odporúčané dávky môže zvýšiť výskyt a závažnosť kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Czech: Pokud přerušíte užívání Viramune na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost znovu zahájit „úvodní" 14denní periodu přípravkem Viramune perorální suspenze (viz výše), před navrácením k dávkování jednou denně přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Ak ste prerušili užívanie Viramunu na dlhšie ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako znovu začať 14 dňovú "úvodnú" liečbu perorálnou suspenziou Viramune (ako bolo popísané vyššie), predtým ako sa vrátite k dávke Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Czech: Doporučená dávka přípravku Viramune je jedna 200 mg tableta denně po dobu prvních 14 dní (toto úvodní dávkování by mělo být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Viramune je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu exantému), nasleduje jedna 200 mg tableta dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými činiteľmi.
Czech: Dávka je jedna tableta 200 mg přípravku Viramune denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní" perioda).
Slovak: Dávka je jedna 200 mg tableta Viramune denne počas prvých 14 dní liečby (úvodné obdobie).
Czech: Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk jsou na začátku léčby nevirapinem u dosud neléčených pacientů spojeny se zvýšeným rizikem výskytu jaterních nežádoucích účinků.
Slovak: Ženské pohlavie a vyšší počet CD4 na začiatku terapie nevirapínom u predtým neliečených pacientov sa spájajú so zvýšeným rizikom pečeňových nežiaducich reakcií.
Czech: Pokud pacienti trpí únavou, měli by se vyhnout potenciálně riskantním činnostem, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne únava, majú sa vyhnúť prípadne rizikovým činnostiam ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov.
Czech: Lopinavir/ritonavir 300/75 mg/m (perorální roztok) 2x denně
Slovak: Lopinavir/ritonavir (perorálny roztok) 300/75 mg/m2 BID
Czech: Je velmi důležité užívat pouze 20 ml přípravku Viramune denně během prvních 14 dní („úvodní" perioda).
Slovak: Veľmi je dôležité, aby ste užívali len 20 ml Viramune denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in").
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle spojeny s jinými antiretrovirovými léky a lze je očekávat, jestliže je nevirapin použit v kombinaci s jinými léky; nicméně je nepravděpodobné, že tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny léčbou nevirapinem.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú často spojené s inými antiretrovírusovými činiteľmi, ich výskyt sa môže očakávať, keď sa nevirapín používa s inými činiteľmi a je nepravdepodobné, že tieto nežiaduce reakcie sú následkom liečby nevirapínom.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Viramune z důvodu, že Viramune může být z krve dialýzou částečně odstraňován.
Slovak: Keď podstupujete dialýzu obličiek, váš lekár môže zvážiť upravenie dávky Viramunu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viramune
Czech: Viramune nesmí být znovu nasazeno pacientům, u kterých muselo být trvale vysazeno z důvodu vzniku klinické hepatitidy vyvolané nevirapinem.
Slovak: Viramune sa nesmie opakovane podať pacientom, ktorí vyžadujú trvalé prerušenie z dôvodu klinickej hepatitídy spôsobenej nevirapínom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/055/007 (30 tablet, láhev) EU/1/97/055/008 (30 tablet, blistr) EU/1/97/055/009 (90 tablet, blistr)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/055/007 (30 tabliet, fľaša) EU/1/97/055/008 (30 tabliet, blister)
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita (včetně anafylaktické reakce, angioedému, kopřivky), poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, anafylaktická reakce Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky), reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, anafylaktická reakcia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY S BLISTRY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠKATULI BLISTRA
Czech: Rifampicin 600 mg 1x denně
Slovak: Rifampicín 600 mg QD
Czech: Před zahájením léčby nevirapinem je třeba vyšetřit laboratorní hodnoty, včetně jaterních testů, a poté je během léčby ve vhodných intervalech kontrolovat.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia vrátane funkčných parametrov pečene sa majú uskutočniť pred začatím liečby nevirapínom a v primeraných intervaloch v priebehu liečby.
Czech: Viramune a abakavir mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Slovak: Viramune a abakavir sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Czech: Pokud přerušíte užívání Viramune na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost znovu zahájit „úvodní" 14denní periodu přípravkem Viramune tablety (viz výše), před navrácením k dávkování jednou denně přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Ak ste prerušili užívanie Viramunu na dlhšie ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako znovu začať 14 dňovú úvodnú liečbu tabletami Viramune (ako bolo popísané vyššie), predtým ako sa vrátite k dávke Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Czech: Dosud neléčení pacienti mužského i ženského pohlaví s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě s vyšším počtem CD4+ buněk na počátku léčby nevirapinem mají vyšší riziko výskytu symptomatických jaterních poruch spojených s nevirapinem.
Slovak: %) a predtým neliečení pacienti oboch pohlaví s detekovateľnou HIV-1 RNA v plazme s vyšším počtom CD4 na začiatku terapie s nevirapínom, majú vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich účinkov spojených s nevirapínom.
Czech: Viramune je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).
Slovak: Viramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri časť 4.2).
Czech: Je velmi důležité užívat pouze jednu tabletu přípravku Viramune denně během prvních 14 dní („úvodní" perioda).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Viramune denne počas prvých 14 dní (úvodné obdobie).
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/blistrové pásy s pretlačovacou hliníkovou fóliou.