FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 951), krospovidon a magnesium-stearát.
Lithuanian: Aspartamas (E 951) Krospovidonas Magnio stearatas
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Lithuanian: 4.4 skyrių), išbėrimas, astenija, nuovargis, karščiavimas, artralgija, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas, didelis gama gliutamiltransferazės aktyvumas, didelė šlapimo rūgšties koncentracija, didelis kreatinfosfokinazės aktyvumas ir edema.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Lithuanian: Ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1,69-< 2,26 mmol/l) padidėjimas iki didelės
Czech: Olazax olanzapinum
Lithuanian: Olazax olanzapinas
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Olazax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Lithuanian: Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi skiriasi nuo ankstesnių nuo šeštojo dešimtmečio vartojamų vaistų.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Olazax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Olazax nauda ir rizika nustatyta tyrimuose?
Czech: Další informace o přípravku Olazax
Lithuanian: Kita informacija apie Olazax
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Olazax rinkodaros leidimą.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Olazax dozė priklauso nuo ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų profilaktikai rekomenduojama 10 mg paros dozė, manijos epizodams gydyti - 15 mg, tačiau, jei šis
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Lithuanian: Olazax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Jis tiekiamas tabletėmis (5, 7,5, 10, 15 ir 20 mg).
Czech: Jelikož přípravek Olazax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Olazax yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zyprexa přínosy přípravku Olazax převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zyprexa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Přípravek Olazax se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Lithuanian: Olazax skirtas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Olazax yra panašios kokybės kaip Zyprexa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Co je Olazax?
Lithuanian: Kas yra Olazax?
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Olazax yra panašus į referencinį vaistą Zyprexa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Olazax rinkodaros leidimą.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
Lithuanian: Kadangi Olazax yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Zyprexa įrodyti.
Czech: Přípravek Olazax je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Lithuanian: Olazax taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax, olanzapin, je antipsychotikum.
Lithuanian: Olazax veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
Czech: V takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně.
Lithuanian: vaistas skiriamas su kitais vaistais, pradinė dozė gali būti 10 mg per parą.
Czech: Přípravek Olazax se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Lithuanian: Olazax dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos (pernelyg pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olazax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Olazax rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak byl přípravek Olazax zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Olazax?
Czech: Jak přípravek Olazax působí?
Lithuanian: Kaip veikia Olazax?
Czech: Olazax je „generikum".
Lithuanian: Olazax yra generinis vaistas.
Czech: K čemu se přípravek Olazax používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Olazax?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olazax schválen?
Lithuanian: Kodėl Olazax buvo patvirtintas?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Lithuanian: RT (EU) nuberis (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Výsledky těchto tří studií po 12 týdnech léčby jsou tyto:
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių šių trijų tyrimų rezultatai buvo tokie:
Czech: Olumiant (baricitinibum)
Lithuanian: Olumiant (baricitinibas)
Czech: Přípravek Olumiant se nesmí používat v těhotenství.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Co je Olumiant a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Olumiant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olumiant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olumiant vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Olumiant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 584 pacientai, Olumiant buvo veiksmingesnis nei metotreksatas.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
Lithuanian: Kita informacija apie Olumiant
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Olumiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Olumiant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Lithuanian: Vis dėlto ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų nepateikta, todėl vien šių rezultatų nepakanka siekiant pagrįsti Olumiant skyrimą anksčiau negydytiems pacientams.
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Lithuanian: Olumiant buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Lithuanian: Olumiant taip pat buvo tiriamas su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 4 mg kartą per parą, bet, kai ligą pavyksta suvaldyti, šią dozę galima sumažinti iki 2 mg per parą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Lithuanian: Dažniausi Olumiant sukeliami šalutiniai reiškiniai, jį vartojant vieną arba kartu su metotreksatu, buvo padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nosies ir gerklės infekcijos ir pykinimas (galintis pasireikšti 2 ar daugiau žmonių iš 100).
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: Taip pat mažesnės vaisto dozės gali būti skiriamos pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kuriems kyla didesnis infekcijų pavojus, taip pat vyresniems nei 75 metų ar tam tikrus vaistus vartojantiems pacientams.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Lithuanian: Gydymą Olumiant turi pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olumiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Olumiant nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Olumiant šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, baricitinibas mažina uždegimą ir malšina kitus šios ligos sukeliamus simptomus.
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
Lithuanian: Apskritai laikomasi nuomonės, kad Olumiant sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir yra numatytos kelios priemonės, kurios turėtų sumažinti šio vaisto keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų.
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad šie pacientai turi nepakankamai jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių, ir į tai, kad Olumiant vartojamas per burną ir todėl yra patogus vartoti pacientams.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: simptomų vertinimo pagerėjimas nustatytas 70 proc. (339 iš 487) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 61 proc. (202 iš 330) adalimumabą (kitą LEMVNR) ir 40 proc. (196 iš 488) placebą vartojusių pacientų;
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Lithuanian: Kaip veikia Olumiant?
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Lithuanian: Olumiant - tai vaistas, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga).
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus su maždaug 2 500 pacientų, nustatyta, kad Olumiant malšina tokius simptomus, kaip sąnarių skausmingumas ir patinimas, pacientams, kuriems anksčiau vartoti LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingi.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Lithuanian: Kalbant apie Olumiant saugumą, kadangi šis vaistas vartojamas per burną, tai reiškia, kad jis nekelia tokių pavojų, kuriuos kelia kiti švirkščiami LEMVNR, pvz., alerginių reakcijų, kurios siejamos su tuo, kaip vaistas vartojamas, rizikos.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą ir sąnarių pažeidimus, kurie pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Lithuanian: Jis skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos artritu sergantiems pacientams, kai standartinis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (dar vadinamais LEMVNR) nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientai netoleruoja šių vaistų.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Olumiant vartojimu?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Olumiant veiksmingai malšina reumatoidinio artrito simptomus, pasireiškiančius pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingas, arba pacientams, kurie tokių vaistų netoleruoja.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Lithuanian: Olumiant prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų informacijos rinkinį apie Olumiant keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų, ir apie būtinybė stebėti pacientų sveikatos būklę. Šiuo vaistu gydomi pacientai gaus specialią įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Olumiant buvo patvirtintas ES?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Olumiant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant?
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Lithuanian: Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (LEMVNR) metotreksatu.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Lithuanian: Jis tiekiamas geriamųjų tablečių forma.
Czech: Působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Lithuanian: Veiklioji Olumiant medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Jis veikia slopindamas fermentus, vadinamus Janus kinazėmis.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Lithuanian: ar didesnis pagerėjimas pagal standartinę simptomų vertinimo skalę (ACR 20) nustatytas didesniam Olumiant (vieną arba kartu su LEMVNR metotreksatu) vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su palyginamuosius vaistus ir placebą vartojusiais pacientais.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: (140 iš 227) Olumiant vartojusių pacientų ir 40 proc. (90 iš 228) placebą vartojusių pacientų;
Czech: Vaše jméno:
Lithuanian: Jūsų vardas:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Lithuanian: Gydytojo telefono numeris:
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Lithuanian: Taip pat reikia paneigti aktyvią tuberkuliozę.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo vertinimas tęsiamas.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar šis poveikis yra kliniškai reikšmingas.
Czech: 28108 Madrid
Lithuanian: 28108 Madridas ISPANIJA
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Lithuanian: Gydytojo vardas (kuris skyrė Olumiant):
Czech: Další vnitřní faktory
Lithuanian: Kiti vidiniai veiksniai
Czech: (52 týdnů)
Lithuanian: (52 savaitės)
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų (n = 94) kartu vartojo metotreksatą.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė dažniausiai per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI).
Czech: (24 týdnů)
Lithuanian: (24 savaitės)
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Lithuanian: Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.
Czech: • polyvinylalkohol
Lithuanian: • Polivinilo alkoholis
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
Czech: a s absolutní biodostupností přibližně 79 % (CV = 3,94 %).
Lithuanian: ), absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 79 % (CV = 3,94 %).
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Czech: (počet)
Lithuanian: (skaičius)
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Lithuanian: - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: - Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky, mají být odpovídajícím způsobem léčeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, žindysite ar vartosite Olumiant.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar baricitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Při expozicích 2krát vyšších, než je expozice u lidí, nebyly na základě AUC pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = placebo
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; MTX = metotreksatas; OLU = Olumiant; PBO = placebas.
Czech: • makrogol
Lithuanian: • Makrogolis
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis