FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed nadmierną ekspozycją miejsca przylepienia plastra Durogesic na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak podgrzewane poduszki, butelki z gorącą wodą (termofory), elektrycznie podgrzewane koce, ogrzewane łóżka wodne, nagrzewające lub opalające lampy, długie gorące kąpiele, sauna, kąpiele w gorących źródłach, czy intensywne opalanie.
Croatian: izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.
Polish: Zużyty plaster powinien zostać złożony na pół, tak aby jego klejące części nie były dostępne, a następnie odpowiednio usunięty.
Croatian: Upotrijebljene flastere treba presavinuti tako da ljepljiva strana naliježe sama na sebe, a zatim ih treba odložiti na siguran način.
Polish: Pacjenci z miastenią
Croatian: Bolesnici s miastenijom gravis
Polish: 30b petydyna doustna parenteralna
Croatian: 30b petidin peroralni parenteralni
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność, gdyż nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Međutim, kako se utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku fentanila nije ocjenjivao, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Polish: Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać obcięte (nie zgolone) przed przylepieniem plastra.
Croatian: Ako ima dlaka, nemojte ih brijati (brijanje iritira kožu).
Polish: Przed użyciem plastra powierzchnia skóry powinna być całkowicie osuszona.
Croatian: Koža mora biti potpuno suha prije stavljanja flastera.
Polish: Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1
Croatian: Tablica 2: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno
Polish: Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 godzin lub więcej.
Croatian: Može biti potrebno 20 sati ili dulje da se serumska koncentracija fentanila smanji za 50%.
Polish: Przed przerwaniem stosowania induktora należy rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu i uważnie obserwować pacjenta.
Croatian: Ako se predviđa prestanak istodobnog liječenja induktorom CYP3A4, potrebno je smanjiti dozu fentanila i pažljivo nadzirati bolesnika.
Polish: • Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów
Croatian: • Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster 3. korak:Odlijepite i pritisnite
Polish: • Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Polish: TOREBKA
Croatian: NALJEPNICA VREĆICE
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłym zaparciem.
Croatian: Potreban je dodatan oprez kod bolesnika s kroničnom konstipacijom.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 4.4).
Croatian: Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Polish: • sinica (niedotlenienie),
Croatian: • sužene zjenice (mioza)
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego
Croatian: Lijekovi koji deprimiraju središnji živčani sustav mogu pojačati depresiju disanja (vidjeti dio 4.5).
Polish: Przez co najmniej 48 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Durogesic lub zwiększenia jego dawki zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipowentylacji (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, koje mogu uključivati hipoventilaciju, preporučuje se nadzirati bolesnike tijekom najmanje 48 sati nakon uvođenja liječenja lijekom DUROGESIC ili nakon povećanja doze (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Lek Durogesic może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu.
Croatian: • DUROGESIC može izazvati neuobičajenu omamljenost te sporije ili pliće disanje.
Polish: W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą produktu Durogesic.
Croatian: Stoga nakon početka primjene lijeka DUROGESIC prethodnu analgetsku terapiju treba postupno ukidati dok DUROGESIC ne postigne svoj analgetski učinak.
Polish: Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny na nowej dawce pacjent może osiągnąć nawet po 6 dniach.
Croatian: Nakon povećanja doze, može biti potrebno do 6 dana da bolesnik postigne ravnotežu uz novu razinu doze.
Polish: Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z torebki ochronnej.
Croatian: DUROGESIC treba primijeniti odmah nakon vađenja iz zatvorene vrećice.
Polish: • Lek Durogesic jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci.
Croatian: • DUROGESIC je lijek koji može biti po život opasan za djecu, čak i ako su se flasteri već koristili.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia lokalnie]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Polish: W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Durogesic porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.
Polish: Nie należy stosować produktu Durogesic u dzieci, u których nie stosowano wcześniej opioidów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazam mišićni trzaji
Polish: 0,4b tapentadol doustna parenteralna tramadol doustna parenteralna a Wskaźnik siły działania morfiny podawanej doustnie i domięśniowo, został ustalony w oparciu o doświadczenie kliniczne u pacjentów z bólem przewlekłym.
Croatian: Omjer jačine oralnog i intramuskularnog morfina temelji se na kliničkom iskustvu kod bolesnika s kroničnom boli.
Polish: Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je DUROGESIC i za što se koristi Naziv Vašeg lijeka je DUROGESIC.
Polish: Wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, choroby skóry, zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza, pruritus, osip, eritem ekcem, alergijski dermatitis, kožni poremećaj,
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia lokalnie]
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowomięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Croatian: komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestalan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Polish: Należy doradzić pacjentom, że w razie przypadkowego przyklejenia plastra osobie niestosującej plastrów należy go natychmiast odkleić.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se u slučaju slučajnog prijenosa flastera on mora odmah ukloniti s kože osobe koja ga inače ne koristi (vidjeti dio 4.9).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili bez recepta i biljne lijekove.
Polish: • nudności, wymioty, zaparcie,
Croatian: • mučnina, povraćanje, zatvor
Polish: • wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji,
Croatian: • osip kože praćen svrbežom (ekcem), alergijska reakcija ili drugi kožni poremećaji na mjestu postavljanja flastera • bolest nalik gripi
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Polish: System transdermalny, plaster
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Transdermalni flaster
Polish: Tabela 3: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidami: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1)
Croatian: Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Polish: Dowiedziono tego w analizie ludzkich keratynocytów i w badaniach klinicznych, w których 92%
Croatian: To je utvrđeno u testu na stanicama ljudskih keratinocita i kliničkim ispitivanjima u kojima je 92% doze isporučene iz sustava činio nepromijenjeni fentanil koji se nalazio u sistemskoj cirkulaciji.
Polish: Tabela 4: Zalecane u dzieci1 dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny2 Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza lijeka DUROGESIC za pedijatrijske bolesnike1, koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Polish: Nie należy wykorzystywać danych zawartych w Tabelach 1, 2 i 3 w celu zamiany produktu Durogesic na inny produkt leczniczy, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania.
Croatian: Kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove analgetske doze i potencijalno predoziranje, Tablice 1, 2 i 3 smiju se koristiti samo pri prelasku s drugih opioida na DUROGESIC, a ne pri prelasku s lijeka DUROGESIC na druge lijekove.
Polish: W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie a produkt Durogesic pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 μg/h).
Croatian: U okolnostima kada se smatra da nije moguće započeti liječenje oralnim opioidima i DUROGESIC se smatra jedinom prikladnom terapijskom opcijom za bolesnike koji prethodno nisu primali opioide,
Polish: 10% wydalane jest w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Croatian: Lijek se prvenstveno izlučuje u obliku metabolita, a manje od 10% doze izlučuje se kao djelatna tvar u nepromijenjenom obliku.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Durogesic (zbyt duża liczba plastrów lub plaster zawierający dawkę leku większą niż zalecana przez lekarza) W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra zawierającego za dużą dawkę leku Durogesic, należy natychmiast usunąć plaster lub plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijenite previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera Ako ste zalijepili previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se javite liječniku.
Polish: Jeśli pacjenci w podeszłym wieku otrzymują produkt Durogesic, powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ako stariji bolesnici koriste DUROGESIC, treba ih pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene 6 Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: • suchość w ustach, • ból brzucha lub niestrawność,
Croatian: • bolovi u trbuhu ili probavne tegobe
Polish: Gdzie przechowywać plastry
Croatian: Na koje mjesto treba primijeniti flaster Odrasli
Polish: Jadłowstręt
Croatian: Nuspojave
Polish: Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.
Croatian: raspolovljeni ili oštećeni na bilo koji način.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Croatian: • napadaje. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Durogesic u pacjentów z nowotworami mózgu.
Croatian: DUROGESIC treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika s moždanim tumorima.
Polish: Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra
Croatian: Pokušajte ne dodirnuti ljepljivu stranu flastera
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Croatian: Ispitivanja su trajala u razdoblju od 28 dana do 13 mjeseci.
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Croatian: Dostupno je pet različitih jačina flastera: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Polish: Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, u ovaj je pododjeljak dodan tekst o tome da se treba primjenjivati najniža djelotvorna doza.
Polish: Takie działanie można skutecznie odwrócić za pomocą naloksonu.
Croatian: Vazodilatacija se učinkovito suzbija naloksonom.
Polish: płynące z takiego leczenia powinny przewyższać zagrożenia (działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i depresja oddechowa).
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Croatian: Durogesic koji sadrže fentanil registrirani su na nacionalnoj razini u sljedeće 24 države Europskog gospodarskog prostora: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Hrvatskoj, Irskoj, Islandu, Italiji, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Njemačkoj,
Polish: Ponieważ określenie „ból trudny w leczeniu" nie jest odpowiednio zdefiniowane, zostało one zastąpione terminem „silny", który obejmuje pojęcie „trudny w leczeniu".
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.2 są częściowo przedstawione w trzech tabelach i są pomocne jedynie podczas zamiany innych opioidów na produkt Durogesic, a nie odwrotnie:
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Polish: Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy i Zjednoczone Królestwo.
Croatian: Poljskoj, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: Odnośnie do takich przypadków dodano w postaci ostrzeżenia informację o potencjalnym ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu hipowentylacji.
Croatian: Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Polish: Jeśli zaś chodzi o podpunkt „Szczególne grupy pacjentów", informacje sformułowane na podstawie danych są uzasadnione i uznano je za możliwe do zaakceptowania z pewnymi zmianami.
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Polish: Zawarte w podpunktach informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji zostały uznane za możliwe do zaakceptowania.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Polish: Tabela 2: Dotyczy pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba rotacji lub zamiany z innego schematu podawania opioidów (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 1:150).
Croatian: Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 16 lat i starszych jest takie same jak u osób dorosłych, natomiast dla dzieci w wieku 2-16 lat opracowano tabelę zawierającą zalecane dla nich dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny.
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sformułowanie w tym punkcie zostało zmienione zgodnie ze wspólnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (2010 r.) i zawiera informację, że produkt Durogesic może zaburzać psychiczną i/lub fizyczną zdolność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Polish: Nie pozostawiono informacji na temat badań dotyczących leczenia pooperacyjnego bólu u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, ponieważ nie jest to wskazanie do stosowania produktu Durogesic.
Croatian: Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
Polish: U osób w podeszłym wieku nieprzyjmujących wcześniej opioidów albo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą występować sytuacje, w których rozpoczęcie leczenia opioidami w postaci systemu transdermalnego jest niezbędne i właściwe (np. w przypadku trudności z połykaniem).
Croatian: U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).
Polish: W przypadku utrzymywania się niedociśnienia po podaniu naloksonu należy rozważyć zastosowanie standardowego leczenia hipowolemii, w tym przetaczanie płynów.
Croatian: Ako hipotenzija potraje i nakon primjene naloksona, preporučuje se standardni medicinski postupak za tretiranje hipovolemije, uključujući unos tekućine.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Sažetak opisa svojstava lijeka Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Polish: Ponieważ stwierdzono, że fentanyl przenika przez łożysku u kobiet w ciąży, a potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane, umieszczono ostrzeżenie, iż produkt Durogesic nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: S obzirom na to da je poznato da tijekom trudnoće kod ljudi može doći do prolaska fentanila u posteljicu, a potencijalni rizik za ljude nije poznat, uključeno je upozorenje o tome da se lijek Durogesic ne smije koristiti u trudnoći osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Polish: Poza tym wcześniejsza zmiana plastra jest zalecana tylko w rzadkich przypadkach odklejenia się plastra.
Croatian: Osim toga, rana zamjena flastera savjetuje se samo u rijetkim slučajevima kada postoji problem s prianjanjem flastera.
Polish: Proponowane sformułowanie zostało opracowane w celu ujednolicenia populacji ocenianych w badaniach klinicznych i utrzymania jednorodności wskazań u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Polish: Ponieważ sformułowanie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego zostało umieszczone w punktach 4.4 i 4.5 ujednoliconej ChPL, punkt 4.8 ujednoliconej ChPL został także uzupełniony o stwierdzenie, że zespół serotoninowy był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających fentanyl i produktów leczniczych o silnym działaniu serotoninergicznym.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Polish: Zmiana plastra przed upływem 72 godzin może skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Polish: Wówczas zalecane jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Polish: Przewidywane ramy czasowe leczenia są ograniczone do nieprzerwanego i długotrwałego stosowania opioidów w leczeniu silnego bólu przewlekłego.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.