FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ADVATE 3000 UI poudre pour solution injectable, Octocog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ADVATE 500 UI poudre pour solution injectable Octocog alfa
English: Haematocrit decreased
French: Diminution de l'hématocrite
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ADVATE 1000 UI poudre Pour solution injectable Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ADVATE 1500 UI poudre pour solution injectable Octocog alfa
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
French: Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa.
English: Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa.
English: Life threatening haemorrhages.
French: Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital.
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 125 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
French: Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa.
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 750 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon : 1000 UI d'octocog alfa, approx. 200 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 - 10 000 UI/mg protéine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/006
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon : 250 UI d'octocog alfa, approx. 125 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 - 10 000 UI/mg protéine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon : 1000 UI d'octocog alfa, approx. 500 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 - 10 000 UI/mg protéine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon : 500 UI d'octocog alfa, approx. 250 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 - 10 000 UI/mg protéine
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 400 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 250 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon : 250 UI d'octocog alfa, approx.50 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 - 10 000 UI/mg protéine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/010
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon : 1500 UI d'octocog alfa, approx. 300 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx.4 000 - 10 000 UI/mg protéine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/016
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 flacon : 500 UI d'octocog alfa, approx. 100 UI/ml après reconstitution Activité spécifique : approx. 4 000 - 10 000 UI/mg protéine
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 300 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 500 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/018
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 3000 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 2000 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 2000 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 600 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 200 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 50 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 3000 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 1000 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
French: ADVATE contient approximativement 100 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution.
English: Volume of
French: NUMÉRO DE LOT
English: Concentration Post
French: Conditionnement unitaire
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/009
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 250 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 250 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/004
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
French: ÉTIQUETTE D'ASSEMBLAGE (SYSTÈME BAXJECT III)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 1500 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 500 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 250 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 1000 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/002
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
French: En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 250 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 500 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 1500 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 500 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 1500 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/015
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
French: Contenu : 1 flacon contenant 1000 UI d'octocog alfa et 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée préassemblés dans un système BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 1000 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 500 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/020
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
French: Contenu : 1 flacon contenant 1500 UI d'octocog alfa, 1 flacon de 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, 1 dispositif BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/271/019
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
English: 23 September 2014
French: 23 septembre 2014
English: 23 August 2014
French: 23 août 2014
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
French: - soumission de la modification par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
French: Dans un délai de 3 mois suivant l'adoption de l'accord du CMDh
English: Adoption of CMDh agreement:
French: Adoption de l'accord du CMDh:
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
French: - suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
English: July 2014 CMDh meeting
French: Réunion du CMDh de juillet 2014
English: Annex V
French: Annexe V Calendrier de mise en œuvre de l'accord
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
French: Par conséquent, une susceptibilité accrue à des tumeurs spécifiques ne peut être totalement exclue.
English: Requirements before first SYLVANT administration
French: Exigences avant la première administration de SYLVANT
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
English: This medicinal product is for single use only.
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
English: Not reached
French: Non atteint
English: Other medicines and SYLVANT
French: Autres médicaments et SYLVANT
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
English: First tabulated update:
French: Première actualisation tabulée :
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Investigations very common
French: Investigations Très fréquent
English: Protocol:
French: Protocole :
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
French: Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
French: • les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.