FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is presented in bottles with child resistant closures.
Romanian: Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii.
English: In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Romanian: La pacienţii cu deficit de CBS fără restricţii de dietă la metionină s-a observat o acumulare excesivă a metioninei.
English: Uncommon: brain oedema*
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral*
English: • shake the bottle lightly before opening
Romanian: • agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere
English: EXP Shelf life after the first opening: 3 months.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
English: The bottle should be lightly shaken before opening.
Romanian: Flaconul trebuie scuturat uşor înainte de deschidere.
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Romanian: Cele trei linguri de măsurare (verde, albastru, roz) distribuie 100 mg, 150 mg sau 1 g de betaină anhidră
English: How to take Cystadane
Romanian: Cum să luaţi Cystadane
English: • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
Romanian: • extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură
English: Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Romanian: S-a constatat de asemenea că betaina anhidră creşte concentraţiile plasmatice de metionină şi Sadenozil metionină (SAM) la pacienţii cu deficit de MTHFR şi la cei cu defecte de cbl.
English: • take a heaped spoonful of powder out of the bottle
Romanian: • extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere
English: With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Romanian: Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute ale homocistinei sunt asociate cu evenimente cardiovasculare precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile scheletale şi dislocările de cristalin.
English: Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la betaină anhidră.
English: Lightly shake the bottle before opening.
Romanian: A se agita uşor flaconul înainte de deschidere.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Romanian: S-a constatat că suplimentele de betaină anhidră ameliorează anomaliile metabolice în lichidul cefalorahidian al pacienţilor cu homocistinurie.
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Romanian: • lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Romanian: Sunt furnizate trei linguri de măsurare, care distribuie 100 mg, 150 mg şi respectiv 1 g de betaină anhidră.
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Romanian: • lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;
English: Shelf life after the first opening: 3 months.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Romanian: 1 g de pulbere conţine 1 g de betaină anhidră.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Romanian: Utilizarea betainei în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat efecte adverse ale betainei anhidre asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Romanian: Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Romanian: În cazuri rare pot apărea tulburări gastro-intestinale precum diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături şi afecţiuni dentare.
English: Oral powder.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală
English: How to store Cystadane
Romanian: Cum se păstrează Cystadane
English: Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Romanian: S-a constatat că betaina anhidră scade concentraţiile plasmatice ale homocistinei în cele trei tipuri de homocistinurie, adică deficitul de CBS, deficitul de MTHFR şi defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost dependentă de gradul de hiperhomocistinemie absolută, el fiind mai mare în hiperhomocistinemia gravă.
English: Elimination
Romanian: Absorbţie
English: HDPE bottles with a child resistant closure.
Romanian: Flacoane din PEID, securizate împotriva deschiderii de către copii.
English: - If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Romanian: Pentru a reduce concentraţiile de metionină, trebuie avute în vedere modificarea dietei şi reducerea dozei de Cystadane sau întreruperea temporară a tratamentului cu Cystadane - Dacă apar simptome de edem cerebral precum cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale, trebuie verificate concentraţia plasmatică a metioninei şi complianţa la dietă, iar tratamentul cu Cystadane trebuie întrerupt.
English: (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Romanian: absorbţia a fost rapidă (tmax = 0,9 ± 0,3 ore şi Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
Romanian: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Romanian: - Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.
English: Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Romanian: • lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
English: • pass the flat back of a knife over the top of the spoon
Romanian: • nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit
English: Opened:
Romanian: Data deschiderii:
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa sau
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa
English: 1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Romanian: 1 g de pulbere orală conţine betaină anhidră 1 g. - Nu există nici un alt ingredient.
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Romanian: Este necesar un tratament unic, însă efectul complet se observă abia după 28 de zile.
English: Other information about Neptra
Romanian: Alte informații despre Neptra
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Romanian: Conținutul unui tub se administrează în fiecare ureche infectată.
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Neptra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Romanian: Neptra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10/12/2019.
English: Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Romanian: Mai multe informații despre Neptra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Romanian: Evitați înghițirea produsului sau transferul accidental de la mână la gură.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Romanian: Interiorul urechii trebuie curățat și uscat înainte de administrarea tratamentului.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Romanian: De ce este Neptra autorizat în UE?
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Romanian: Deși studiile nu au indicat potențialul de iritație a pielii, evitați contactul cu pielea.
English: What are the risks associated with Neptra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neptra?
English: This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Romanian: Acesta a fost mai eficient decât grupul de control format din 27 de câini, care a primit placebo (un tratament inactiv) și la care reducerea a fost de 49 %.
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Romanian: A treia substanță activă, mometazona, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația și durerea asociate infecției.
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de picături otice și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: What is Neptra and what is it used for?
Romanian: Ce este Neptra și pentru ce se utilizează?
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acționează prin blocarea producției de proteine, acestea fiind componente esențiale ale peretelui celulei bacteriene.
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neptra pe parcursul studiilor?
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Romanian: Neptra poate fi nociv în caz de înghițire.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Romanian: Două dintre substanțele active din componența Neptra, florfenicolul și terbinafina, acționează împotriva cauzelor potențiale ale infecției.
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Romanian: Neptra poate provoca iritații oculare severe dacă pătrunde accidental în ochi, câinele scuturând din cap în timpul aplicării sau imediat după aplicare.
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, zonele afectate trebuie clătite bine cu apă, timp de 10 - 15 minute.
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca acest medicament să fie aplicat numai de medicii veterinari sau sub supravegherea strictă a acestora și să se ia măsuri în vederea reducerii riscului (de exemplu, purtarea de ochelari de protecție în timpul tratamentului, masarea temeinică a canalului otic după aplicare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, legarea câinelui după aplicare).
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Romanian: Neptra este contraindicat la câinii alergici la substanțele active, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, zona afectată trebuie spălată bine cu apă.
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în SUA la câini cu infecții ale urechii provocate de ambele microorganisme, 67 de câini tratați cu Neptra au avut o reducere cu 77 % a scorului clinic pe durata a 30 de zile.
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în Europa la câini cu infecții ale urechii provocate de Staphylococcus pseudintermedius și Malassezia pachydermatitis, la 43 de animale tratate cu Neptra semnele de infecție otică s-au redus cu 71 % după 28 de zile, ceea ce înseamnă eficacitate similară cu cea a grupului comparator format din 45 de câini, tratați cu un alt medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizare în tratamentul infecțiilor urechii, la care reducerea a fost de 74 %.
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Neptra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Romanian: Neptra conține trei substanțe active: florfenicol, terbinafină și mometazonă.
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Neptra apar foarte rar, cel mai frecvent raportate (care pot afecta cel mult 1 animal din 10 000) fiind schelălăit, tremor al capului, nistagmus (mișcări oculare necontrolate), vărsături, tulburări la nivelul urechii interne care cauzează pierderea echilibrului, pierderea poftei de mâncare, hiperactivitate și durere și inflamație la locul de aplicare la scurt timp după administrare.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Romanian: Terbinafina omoară ciupercile prin blocarea formării de ergosterol, o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Neptra și a motivelor autorizării sale în UE
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în cazul în care există perforație a timpanului, la câini cu demodicoză generalizată (boală de piele provocată de un anumit tip de acarieni) sau la animalele gestante sau de prăsilă.
English: How does Neptra work?
Romanian: Cum acționează Neptra?
English: How is Neptra used?
Romanian: Cum se utilizează Neptra?
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Romanian: În caz de înghițire accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Romanian: Dacă apar simptome, solicitați sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Romanian: Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) și Malassezia pachydermatitis (o ciupercă).
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Romanian: Polivy a primit „autorizare condiționată”.
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, care sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate.
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Polivy sunt monitorizate continuu.
English: Polivy can affect the production of blood cells.
Romanian: Polivy poate afecta producția de celule sanguine.
English: Other information about Polivy
Romanian: Alte informații despre Polivy
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy?
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Romanian: Polivy a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 80 de pacienți cu DLBCL.
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Polivy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă.
English: Why is Polivy authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Polivy în UE?
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Romanian: DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Romanian: Deși studiul a cuprins un număr limitat de pacienți și sunt necesare mai multe date pentru a confirma rezultatele, Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Polivy răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
English: MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
Romanian: MMAE oprește apoi diviziunea celulelor B și cauzează moartea lor.
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Romanian: Doza de Polivy depinde de greutatea corporală a pacientului și se administrează timp de 6 cicluri.
English: What are the risks associated with Polivy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Polivy?
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că Polivy este eficace în tratarea pacienților la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau a revenit și la care nu era indicat transplantul.
English: What is Polivy and what is it used for?
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează?
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Polivy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Romanian: Având în vedere că Polivy a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Polivy va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale pentru a confirma siguranța și eficacitatea Polivy în cazul utilizării sale în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienții cu DLBCL.
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte două medicamente, bendamustină și rituximab.
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Romanian: Polivy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea personalului medical cu experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului.
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Romanian: După 6-8 săptămâni de tratament nu au mai existat semne de cancer (răspuns complet) la 40 % din pacienții care au primit Polivy în asociere cu rituximab și bendamustină în comparație cu 18 % din pacienții tratați doar cu rituximab și bendamustină.
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă de o proteină numită CD79b de pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, determinând astfel eliberarea substanței MMAE în interiorul lor.