FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei - Danijai, ir susijusioms valstybėms narėms: Vokietijai, Airijai, Italijai ir Jungtinei Karalystei.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Lithuanian: Vokietija ir Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurį kelia modifikuoto atpalaidavimo preparato tirpimo duomenys, rodantys, kad išgėrus 20 % alkoholio turinčio skysčio per 30 minučių išsiskiria 80 % veikliosios medžiagos.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
Lithuanian: Vartoja daug alkoholiob
Maltese: Problem Drinkers
Lithuanian: Polimetakrilato preparatas maišytinas vandenyje ir etanolyje.
Maltese: Il-preparazzjoni ta' polymethacrylate tista' titħallat mal-ilma u mal-etanol.
Lithuanian: None - Nėra
Maltese: None Mild
Lithuanian: Problem drinkers - Nesaikingai alkoholį vartojantys asmenys Non-problem drinkers - Saikingai alkoholį vartojantys asmenys
Maltese: Nonproblem Drinkers
Lithuanian: ORa
Maltese: Men
Lithuanian: laikotarpį.
Maltese: % ORa
Lithuanian: Trietilcitratas tirpus vandenyje ir maišytinas etanolyje.
Maltese: Triethylcitrate jista' jinħall fl-ilma u jitħallat mal-etanol.
Lithuanian: Tirpimo tyrimų rezultatai rodo, kad vaistas patenka į Europos farmakopėjoje įprastinio atpalaidavimo preparatams nustatytas ribas (per 45 minutes ištirpsta ne mažiau nei 75 % veikliosios medžiagos), todėl jame atsiranda ryškių pakitimų ir įvyksta greitas ir nekontroliuojamas veikliosios medžiagos išsiskyrimas.
Maltese: għal prodotti ta' rilaxx konvenzjonali (NLT 75% tas-sustanza attiva maħlula fi żmien 45 minuta) u għalhekk tesperjenza tibdil serju, li jwassal għal rilaxx malajr mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tas-sustanza attiva.
Lithuanian: Naudota terpė - vanduo, į kurį vadovaujantis EMA Kokybės darbo grupės klausimų ir atsakymų dokumentu „Modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų, įskaitant opioidinius vaistinius preparatus, tirpimo in vitro tyrimų naudojant alkoholį poreikis", įpilta 5, 10 ir 20 % etanolio.
Maltese: Il-mezz ta' dissoluzzjoni kien ilma, mgħobbi b'5, 10 u 20% etanol skont iddokument tal-EMA QWP Q&A Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis CHMP padarė išvadą, kad:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa kollha pprovduta mill-MAH, is-CHMP ikkonkluda li
Lithuanian: Taikytas tirpimo tyrimo metodas buvo įprastinis tyrimas, atliekamas naudojant aparatą su mentelių maišytuvu, besisukančiu 100 rpm greičiu, įpylus 1000 ml terpės.
Maltese: Il-metodu tat-test ta' dissoluzzjoni użat kien it-test ta' rutina, jiġifieri, apparat bil-paletta (paddle apparatus) b'100 rpm b'1000 ml ta' mezz.
Lithuanian: Men - Vyrai Women - Moterys
Maltese: Women
Lithuanian: Šio preparato pailginto atpalaidavimo savybes užtikrina dengiamoji plėvelė, sudaryta iš trietilcitratu plastifikuoto polimetakrilato darinio, į kurį įdėta talko ir hidrofobinio koloidinio silicio dioksido.
Maltese: Il-karatteristiċi ta' rilaxx prolungat ta' dan il-prodott huma assigurati minn rita magħmula mid-derivat ta' polymethacrylate plastiċizzat minn triethylcitrate (TEC) li għandu miżjudin miegħu terra u silica kollojdali idrofobika.
Lithuanian: Danija pranešė apie procedūros perdavimą CHMP arbitražui pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2009, saret notifika ta' referenza għal arbitraġġ, mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, lis-CHMP.
Lithuanian: Šis poveikis žinomas kaip „dozės iškrovimas".
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘tbattila tad-doża' (dose-dumping).
Lithuanian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET
Lithuanian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{Tel.
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: Tai gali trukti nuo 30 iki 60 minučių.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
Lithuanian: 75% dozės
Maltese: 75% tad-doża
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.> 18.
Lithuanian: 100% dozės
Maltese: 100% tad-doża
Lithuanian: • 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra etopozido fosfatas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Lithuanian: Mutageniškumas
Maltese: Mutaġeneċità
Lithuanian: Hidroksirūgšties metabolitas [4' dimetil-epipodofilo rūgštis-9-(4,6 0-etilideno-beta-Dgliukopiranozidas)], susidaręs atsidarius laktono žiedui, randamas suaugusiųjų ir vaikų šlapime.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Lithuanian: Citotoksinis.
Maltese: Ċitotossiku.
Lithuanian: Natrio citratas Dekstranas 40
Maltese: Sodium citrate Dextran 40
Lithuanian: Leukopenija ar sunki leukopenija (mažiau kaip 1 000 ląstelių/mm3) buvo stebėta atitinkamai 91% ir 17% etopozido fosfatu gydomų pacientų.
Maltese: Lewkopenija u lewkopenija severa (inqas minn 1,000 ċellula/mm3) ġew osservati f'91% u 17%, rispettivament, għal etoposide phosphate.
Lithuanian: Etopozido fosfatas metabolizuojamas in vivo į veikliąją medžiagą etopozidą defosforilinimo procese.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni nuplikimas, pigmentacija dažni niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė reti radiacijos sukelto dermatito atsinaujinimas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Lithuanian: Metabolinės komplikacijos
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Lithuanian: Sėklidžių vėžys
Maltese: Kanċer testikulari
Lithuanian: Apie anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių), pasireiškusias šaltkrėčiu, tachikardija, bronchų spazmu, dusuliu, prakaitavimu, karščiavimu, niežėjimu, hipertenzija ar hipotenzija, sinkope, pykinimu ar vėmimu, pranešta 3% (7 iš 245 pacientų, gydytų ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> 7 klinikiniuose tyrimuose) pacientų, gydytų ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai>.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
Lithuanian: • kepenų pažeidimas (hepatotoksiškumas)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Lithuanian: • 5 % gliukozės tirpalas
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (aritmija) arba širdies smūgis (miokardo infarktas)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Lithuanian: Leisti į veną.
Maltese: • infjammazzjoni ta' xi vina
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 113,6 mg etopozido fosfato, atitinkančio 100 mg etopozido.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
Lithuanian: reti disgeuzija, disfagija
Maltese: rari tibdil fis-sens tat-togħma, disfaġija
Lithuanian: - Kitos sudėtinės medžiagos yra natrio citratas ir dekstranas 40.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sodium citrate u Dextran 40.
Lithuanian: Kreatinino klirensui esant nuo 15 iki 50 ml/min, rekomenduojama dozę sumažinti 25%.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} <Paskutinio perregistravimo data: {MMMM m.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Data Meta Jiskadi:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Lithuanian: Gydymas yra simptominis.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Lithuanian: Širdies sutrikimai dažni aritmija, miokardo infarktas
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni arritmija, infart mijokardjali
Lithuanian: Saugumo pobūdis vaikams ir suaugusiesiems, tikėtina, kad bus panašus.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà bejn pazjenti pedjatriċi u adulti hu mistenni li jkun l-istess.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai labai dažni anemija, leukopenija, kaulų čiulpų slopinimas*, neutropenija, trombocitopenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Lithuanian: Sisteminio klirenso dydis svyruoja nuo 33 iki 48 ml/min arba nuo 16 iki 36 ml/min/m2 bei kaip ir galutinis pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo dozės 100-600 mg/m2 ribose.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Lithuanian: Ne Hodžkino limfoma
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (CrCl nuo 15 iki 50 ml/min) ar sunkus (CrCl mažesnis kaip 15 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas ir taikoma hemodializė, reikia skirti mažesnę etopozido dozę (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys; smulkialąstelinė plaučių karcinoma; gestacinė trofoblastinė neoplazija; sėklidžių vėžys
Maltese: Kanċer tal-ovarji; kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar; neoplażija trofoblastika waqt it-tqala; kanċer testikulari
Lithuanian: • kraujavimas Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 10 000 pacientų)
Maltese: • ħruġ ta' demm Effetti sekondarji rari (li jaffettwaw bejn 1 u 1,000 u 1 minn kull 10,000 persuna)
Lithuanian: ETOPOPHOS ir susiję pavadinimai 1000 mg gali naudoti tik centrinių ligoninių skyrių farmacijos darbuotojai citostatikams paruošti.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg huma maħsuba biex jiġu mmaniġġjati minn staff farmaċewtiku f'taqsimiet ta' sptarijiet ċentrali għall-preparazzjoni ta' ċitostatiċi.
Lithuanian: Didelė ciklosporino dozė, lemianti didesnę kaip 2 000 ng/ml koncentraciją plazmoje, vartojama kartu su per burną vartojamu etopozidu, 80% padidino etopozido ekspoziciją (AUC) ir 38% sumažino etopozido bendrą klirensą organizme, palyginus vien su etopozidu.
Maltese: mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Lithuanian: ****Ekstravazacijos komplikacijos, apie kurias pranešta poregistracinio stebėjimo metu, apėmė vietinį toksinį poveikį minkštiesiems audiniams, patinimą, skausmą, celiulitą ir nekrozę, įskaitant odos nekrozę.
Maltese: ****Kumplikazzjonijiet wara t-tqegħid fis-suq irrappurtati għall-ħruġ tal-mediċina mis-sit tal injezzjoni, nefħa, uġigħ, ċellulite, u n-nekrożi, li tinkludi nekrożi tal-ġilda.
Lithuanian: Gestacinė trofoblastinė neoplazija
Maltese: Neoplażija trofoblastika waqt it-tqala
Lithuanian: Etopozido fosfato dozė daugiau kaip 50 ml/min
Maltese: Tneħħija Mkejla tal-Kreatinina Doża ta' Etoposide Phosphate >50 mL/min
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − citostatikai, augaliniai alkaloidai ir kitokie natūralūs preparatai, podofilotoksino dariniai, ATC kodas − L01CB01.
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 15 ml/min ir dializuojamiems pacientams reikia pagalvoti apie tolimesnį dozės mažinimą.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 15 mL/min u li jkunu fuq id-dijalisi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis addizzjonali fid-doża.
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Lithuanian: Trombocitopenija ar sunki trombocitopenija (mažiau kaip 50 000 trombocitų/mm3) buvo stebėta atitinkamai 23% ir 9% etopozido fosfatu gydomų pacientų.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 ċellula/mm3) ġew osservati fi 23% u
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> reikia skirti tik lėta intravenine infuzija (paprastai per 30-60
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Smulkialąstelinė plaučių karcinoma
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Lithuanian: • apetito netekimas
Maltese: • telf ta' aptit
Lithuanian: C etopozido (100-124 mg/m2), vidutiniškai 56% jo išsiskyrė su šlapimu (45% dozės išsiskyrė etopozido pavidalu), o su išmatomis išsiskyrė 44% paskirtos dozės per 120 valandų.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kien ta' 44% tad-doża mogħtija wara 120 siegħa.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnis nežinomas naviko lizės sindromas
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni mhux magħruf sindrome tal-lisi tat-tumur
Lithuanian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Maltese: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Lithuanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Lithuanian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Maltese: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Lithuanian: Kai inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (KK) yra 15-50 ml/min), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 25 proc.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Lithuanian: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Lithuanian: Etopozido fosfato injekcinis preparatas tiekiamas nepirogeninių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojant į veną reikia paruošti ir (arba) praskiesti naudojant tinkamą parenterinį tirpiklį, forma, 114 mg etopozido fosfato (atitinka 100 mg etopozido) vienadoziuose steriliuose buteliukuose ir 1140 mg etopozido fosfato (atitinka 1000 mg etopozido) daugiadoziuose buteliukuose (tik Vokietijoje).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Lithuanian: - gestacinė trofoblastinė neoplazija;
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Lithuanian: CHMP nutarė nerekomenduoti sumažinti vaisto dozės pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jeigu kreatinino klirensas yra > 50 ml/min; toks sprendimas pagrįstas turima literatūra[1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Lithuanian: 100-120 mg/m kas 3-4 savaites, kartu vartojant kitus vaistus, kurie skiriami pagal ligos, kurią numatoma gydyti, indikaciją.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinės praktikos gairėmis, rekomenduojama vaisto dozė suaugusiems pacientams yra 50-100 mg/m per parą 1-5-ą gydymo kurso dieną, tačiau, kai vaistas leidžiamas į veną tris dienas (pvz., 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną), dažniausiai skiriama paros dozė gali būti
Maltese: Id-doża rakkomandata f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 f'konformità mallinji gwidi prattiċi kliniċi attwali, madankollu meta jingħata fuq tlett ijiem (eż. jiem 1, 3 u 5) id-doża ta'
Lithuanian: II priedas
Maltese: Function.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Lithuanian: Vaikams, kuriems diagnozuota Hodžkino limfoma, ne Hodžkino limfoma ir ūminė mieloidinė leukemija, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo šį vaistą leisti į veną po 75150 mg/m per parą 2-5 dienas kartu su kitais vaistais nuo neoplastinių ligų; ši rekomendacija pagrįsta svarbiausių tarptautinių grupių, kaip antai Vokietijos vaikų onkologijos ir hematologijos (Hodžkino ligos) draugijos, Vaikų vėžio grupės, Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos Vaikų leukemijos grupės ir kt., atliktų tyrimų duomenimis.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Lithuanian: • registruotojo vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Maltese: • L-informazzjoni dwar il-prodott proposta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ġiet evalwata abbażi tad-dokumentazzjoni ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat,
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra etopozido fosfato - etopozido provaisto, kuris in vivo greitai pavirsta į etopozidą.
Maltese: Etopophos fih etoposide phosphate, promediċina ta' etoposide li tinbidel malajr f'etoposide in vivo.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Etopophos ir susiję pavadinimai buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prancūzija
Maltese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Jungtinė Karalystė
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedija
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Lithuanian: I priedas
Maltese: L-Iżvezja
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Maltese: -konklużjonijiet tas-CHMP?
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 50100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą gydymo kurso dieną.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
Lithuanian: Kas yra Etopophos?
Maltese: X'inhu Etopophos?
Lithuanian: • Hodžkino ir ne Hodžkino limfomą;
Maltese: • Limfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin;
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Bristol-Myers Squibb".
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją;
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
Lithuanian: Etopophos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas sėklidžių, plaučių ir kiaušidžių vėžys, gestacinė trofoblastinė neoplazija (retas gimdos navikas, kuris išsivysto nėštumo laikotarpiu) ir vėžinės kraujo ligos (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma bei ūminė mieloidinė leukemija).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Lithuanian: Gydymo kursą galima kartoti, bet ne anksčiau kaip praėjus 21 dienai nuo pirmo gydymo kurso pradžios.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
Maltese: • kanċer epiteljali tal-ovarji.
Lithuanian: Sergant kraujo vėžiu (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma ir ūmine mieloidine leukemija), Etopophos rekomenduojama vartoti tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, o sergant kitomis ligomis - tik suaugusiesiems.
Maltese: Għal kanċers tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta), Etopophos huwa rakkomandat kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal, filwaqt li l-użi l-oħra tiegħu huma għall-adulti biss.
Lithuanian: Eukaliptų lapai EMA/HMPC/300235/2013
Maltese: Weraq tal-Ewkaliptus EMA/HMPC/300235/2013
Lithuanian: Eucalyptus globulus Labill.
Maltese: Eucalyptus globulus Labill., folium
Lithuanian: EMA/HMPC/300235/2013 Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/300235/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Lithuanian: Eukaliptų lapai - tai sveikų arba susmulkintų medžio Eucalyptus globulus Labill lapų bendrinis pavadinimas.
Maltese: Il-weraq tal-Ewkaliptus huwa l-isem komuni għall-werqa sħiħa jew maqtugħa tas-siġra Eucalyptus globulus Labill.
Lithuanian: Eukaliptų lapai
Maltese: Weraq tal-Ewkaliptus