FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
English: Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum“.
English: Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Czech: Aplikuje se ve tříaž šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen?
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Hospira zkoumán?
English: How is Bortezomib Hospira used?
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?
English: How does Bortezomib Hospira work?
Czech: Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?
English:  Before you start.
Czech:  Než začnete.
English: • You will hear a click.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
English: The median follow-up duration was 33 months.
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
English: (See picture).
Czech: (Viz obrázek).
English: • Make sure you can see the window.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
English: Before you start you will need:
Czech: Předtím než začnete, budete potřebovat:
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
English: • You may see an air bubble.
Czech: • Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
English: (See section 6.6)
Czech: (viz bod 6.6).
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
English:  Look at the window.
Czech:  Zkontrolujte okénko.
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
English: • You can inject into your:
Czech: • Injekci můžete podat do:
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Czech:  Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
English: STEP B: How to inject
Czech: KROK B: Jak podat injekci
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
English: The results are presented in Table 3.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
English: HIGH FH study
Czech: Studie HIGH FH
English: Hold the Praluent pen like this.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
English: • Do not use any area near a visible vein.
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: What Praluent is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Czech: • Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
English: All of the studies met their primary endpoint.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Czech: Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká.
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
English: Release the button immediately
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Czech: Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Czech: Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Czech: • Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Czech: Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
English: MONO study
Czech: Studie MONO
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.
English: Overall Population
Czech: Celková populace
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Czech: Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
English: Alirocumab N=9462 n (%)
Czech: Alirokumab N=9462 n (%)
English: Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Czech: Lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do lidského mateřského mléka, a zejména do mleziva; v tomto období kojení není přípravek Praluent doporučen.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Czech: Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii ODYSSEY OUTCOMES
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Czech: Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Czech: To vede ke zvýšení clearance touto cestou a ke snížení systémové expozice alirokumabu.
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Czech: Používání přípravku Praluent se nedoporučuje během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu alirokumabem.
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Czech: Pokud je roztok jinak zabarven nebo pokud obsahuje viditelné částice, nemá být tento roztok používán.
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Czech: Celkově bylo 71,6 % pacientů kategorizováno s ohledem na vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární riziko a nikoli na jejich cílovou hladinu LDL-C.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Czech: Pokud byla dávka vynechána, pacient si má podat dávku co nejdříve a poté pokračovat v původním schématu.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
English: Combination therapy with a statin
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Czech: Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol“).
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
English: General allergic reactions
Czech: Celkové alergické reakce
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Czech: • Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Czech: S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Czech: • „Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Czech: • V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné.
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Czech: Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.
English:  Pull pen away from your skin.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Czech: a ITT analýza - intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Czech: Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
English: COMBO I study
Czech: Studie COMBO I
English: • Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyly identifikovány žádné bezpečnostní problémy při častějším dávkování, než při doporučeném dávkovacím schématu jednou za 2 týdny.
English: Do not
Czech: Co ne
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Czech: Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).
English: Your injection has now started.
Czech: Tímto začalo podání injekce.
English:  Prepare the injection site.
Czech:  Připravte si místo podání injekce.
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Czech: Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Czech: Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Czech: Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Czech: Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich dávky.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14.
English: All-cause mortality
Czech: Celková mortalita
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Czech: Četnosti všech nežádoucích účinků zjištěné z klinických hodnocení byly vypočítány na základě jejich incidence ve 3. fázi sdružených klinických hodnocení.
English: 24 months.
Czech: 24. týden
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
English: Local injection site reactions
Czech: Lokální reakce v místě vpichu
English: • Do not touch the yellow safety cover.
Czech: • Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
English: Do not touch the yellow safety cover.
Czech: Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem Praluent, byly lokální reakce v místě vpichu.
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli studováni (viz bod 5.2).
English: FHI and FHII (N=732)
Czech: FHI a FHII (N=732)
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Czech: Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim jednou za 4 týdny.