FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibodies help to destroy the virus.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην καταστροφή του ιού.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cervarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Cervarix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cervarix
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Greek: Συνιστάται η μεσολάβηση διαστήματος ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Greek: Για την πρόληψη των πρωκτικών βλαβών και του καρκίνου του πρωκτού, διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες.
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Greek: Για την πρόληψη των προκαρκινικών βλαβών ή του καρκίνου της μήτρας, το Cervarix εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν σχεδόν 19 000 γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Greek: Το Cervarix χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV):
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Greek: Οι μελέτες που εξέτασαν τα επίπεδα αντισωμάτων στους άνδρες έδειξαν ότι ήταν παρόμοια με τα επίπεδα των γυναικών.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Greek: Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Greek: Το Cervarix περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 16 και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζονται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Cervarix συνιστάται να ολοκληρώνουν το σχήμα του εμβολιασμού.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για δύο τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (τύποι 16 και 18).
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Greek: Οι τύποι 16 και 18 των HPV ευθύνονται κατά 70% περίπου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και για το 90% του καρκίνου του πρωκτού.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Greek: Οι πρωτεΐνες σχηματίζουν σωματίδια που μιμούνται τον ιό (δομές που μοιάζουν με τον ιό HPV, ώστε ο οργανισμός να μπορεί να τις αναγνωρίζει εύκολα).
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Greek: Το Cervarix συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο, ανενεργό έναντι του ιού HPV (στην προκειμένη περίπτωση, εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α).
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων διαθέτουν ένα κέλυφος, ή «καψίδιο», το οποίο αποτελείται από διακριτές πρωτεΐνες οι οποίες ονομάζονται «πρωτεΐνες L1».
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Greek: Σε πληθυσμό ηλικίας 9 έως 14 ετών μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις με χρονικό διάστημα έξι μηνών μεταξύ των δόσεων.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Greek: Το Cervarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόληψη της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των κυττάρων στον τράχηλο της μήτρας.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Greek: Η μελέτη επίσης κατέδειξε ότι το Cervarix μπορεί να παρέχει προστασία από τη λοίμωξη ή από τις βλάβες που συνδέονται με ορισμένους άλλους τύπους HPV.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cervarix.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cervarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα, και κόπωση.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cervarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: People aged 15 and above are given three doses.
Greek: Σε πληθυσμό ηλικίας 15 ετών και άνω το εμβόλιο χορηγείται σε τρεις δόσεις.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Greek: Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν επίσης την ανάπτυξη αντισωμάτων σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 9 έως 25 ετών οι οποίες είχαν λάβει τρεις δόσεις του Cervarix.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Greek: Για την υποστήριξη της χορήγησης του εμβολίου σε αγόρια και άνδρες, διεξήχθησαν δύο άλλες μελέτες που συνέκριναν την ανάπτυξη προστατευτικών αντισωμάτων σε άρρενες έναντι θήλεων.
English: What is the risk associated with Cervarix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cervarix;
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Greek: Για την πρόληψη των πρωκτικών βλαβών και του καρκίνου του πρωκτού, οι μελέτες που συνέκριναν είτε τις 2 δόσεις του είτε τις 3 δόσεις του Cervarix με άλλο εμβόλιο κατά του ιού HPV εγκεκριμένο για τον καρκίνο του πρωκτού, κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων σε γυναίκες και κορίτσια ήταν παρόμοια ή καλύτερα με το Cervarix από ό,τι με το άλλο εμβόλιο.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Greek: Το εμβόλιο παράγεται με τη χρήση «ενισχυτικού συστήματος» που περιέχει MPL, δηλαδή ένα καθαρό λιπίδιο (λιπώδης ουσία) που προέρχεται από βακτήρια και το οποίο ενισχύει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο εμβόλιο.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
English: What is Cervarix?
Greek: Τι είναι το Cervarix;
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο», που σημαίνει ότι τα σωματίδια που ομοιάζουν με τον ιό και το MPL είναι σταθεροποιημένα σε ένωση αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη προστατευτικών αντισωμάτων κατά των τύπων 16 και 18 του ιού HPV έναν μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε άτομα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενο εμβολιασμό.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι το Cervarix μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην προστασία κατά των πρωκτικών βλαβών και του καρκίνου του πρωκτού σε άνδρες και γυναίκες.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Greek: • προκαρκινικές βλάβες (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων) των γεννητικών οργάνων (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού).
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Greek: Από δεδομένα σχετικά με την προστασία έναντι προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου, προέκυψε ότι το Cervarix θα μπορούσε να αποδειχθεί αποτελεσματικό έναντι των βλαβών αυτών.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Greek: Στη μια μελέτη συγκρίθηκε το προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων που ανέπτυξαν ενήλικες γυναίκες μετά τη χορήγηση Cervarix με το προστατευτικό επίπεδο άλλου εμβολίου για τον HPV που είναι ήδη εγκεκριμένο για τις πρωκτικές βλάβες και τον καρκίνο του πρωκτού.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Greek: Η δεύτερη βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Cervarix χορηγούμενο σε δύο δόσεις, με χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων 5 έως 13 μήνες, δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών από ό,τι ο εμβολιασμός των τριών δόσεων σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας: όλα τα άτομα τα οποία δεν είχαν μέχρι τότε προστασία ανέπτυξαν υψηλά επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων κατά των τύπων 16 και 18 του ιού, έναν μήνα μετά την χορήγηση της τελευταίας δόσης.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά των ανθρώπινων θηλωμάτων [τύποι 16, 18] (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cervarix σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των γυναικών, οι οποίες στην συντριπτική πλειοψηφία τους δεν είχαν κατά την έναρξη της μελέτης τρέχουσα λοίμωξη από τους τύπους 16 και 18 του ιού HPV και στη συνέχεια ανέπτυξαν προκαρκινικές τραχηλικές βλάβες σχετιζόμενες με λοίμωξη από τους εν λόγω τύπους του HPV.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων Cervarix σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών με την αποτελεσματικότητα των τριών δόσεων σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, μετά από 39 μήνες κατά μέσο όρο, τέσσερις από τις περισσότερες από 7 000 γυναίκες που έλαβαν Cervarix και δεν είχαν μολυνθεί από τους τύπους 16 και 18 του HPV στο παρελθόν ανέπτυξαν προκαρκινικές τραχηλικές βλάβες που σχετίζονταν με τους εν λόγω τύπους του HPV, σε σύγκριση με 56 από τις περισσότερες από 7.000 γυναίκες που έλαβαν το άλλο εμβόλιο.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί στον πραγματικό ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cervarix.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cervarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα σχετικά με την προστασία που παρείχε το Cervarix έναντι των προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου σε ασθενείς που έλαβαν το σκεύασμα.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Greek: • καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού
English: How is Cervarix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cervarix;
English: Why has Cervarix been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cervarix;
English: What is Cervarix used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cervarix;
English: How does Cervarix work?
Greek: Πώς δρα το Cervarix;
English: How has Cervarix been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cervarix;
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Greek: Οι πέντε πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι όλα τα άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν τρεις δόσεις του Cervarix ανέπτυξαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά των τύπων 16 και 18 του ιού HPV. Εξετάζοντας όλα τα αποτελέσματα μαζί καταδεικνύεται ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην προστασία από τη λοίμωξη με τους εν λόγω τύπους του ιού HPV όταν χορηγείται σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω, και ότι ο εμβολιασμός σε δύο δόσεις είναι ο ενδεδειγμένος για την ηλικιακή ομάδα 9 έως 14 ετών.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Greek: κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφηες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα, τον κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
English: Pharmaceutic al form
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Greek: Mommox 0,05mg/dávku 50 μικρογραμμάρια /
English: United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz B.V.
English: Strength
Greek: δόση
English: Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz B.V.
English: Solution for infusion
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε ότι οι συστάσεις σχετικά με τις απαγορεύσεις εφοδιασμού έχουν εκδοθεί από την εθνική εποπτική αρχή.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω συστάσεις.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Ammonaps, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν είχαν επιλυθεί αρκετές ελλείψεις όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής.
English: More information on Ammonaps can be found here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ammonaps διατίθενται εδώ.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Greek: Το Ammonaps είναι ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα υπόλοιπα φάρμακα έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Greek: * Το παρόν έγγραφο αναθεωρήθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2016 σύμφωνα με μια ενημερωμένη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στην οποία διευκρινίζονται οι συστάσεις σχετικά με την απαγόρευση εφοδιασμού.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Greek: Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: EMA/826770/2016 Corr.*
Greek: EMA/826770/2016 Διόρθ.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Greek: Η γνωμοδότηση της CHMP προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στις 29/11/2016 (Ammonaps) και τις 5/12/2016 (Dutasteride Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες, Lutinus και λοιπές εμπορικές ονομασίες και SoliCol D3).
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Greek: • Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ποιότητα των φαρμάκων που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις και, επί του παρόντος, λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις για την αντιμετώπιση των ζητημάτων αυτών.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Greek: Σε χώρες όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο να σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Greek: Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ είχε τον ακόλουθο αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων από την Pharmaceutics International Inc:
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης προβλήματα κατά τον τρόπο παραγωγής και ελέγχου των δεδομένων, καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις 23 Ιουνίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Greek: Οι εγκαταστάσεις παρασκευής δεν είχαν λάβει επαρκή μέτρα ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μεταφοράς ιχνών από ένα φάρμακο σε άλλο (διασταυρούμενη επιμόλυνση).
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αποδεικτικά στοιχεία πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε από τα φάρμακα, για προληπτικούς λόγους, τα φάρμακα μη κρίσιμης σημασίας που προέρχονται από τις εν λόγω εγκαταστάσεις δεν διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
English: The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Greek: Η σύσταση έγινε βάσει του αποτελέσματος που προέκυψε από την επανεξέταση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc.
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Greek: Αυτές αφορούσαν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης (πιθανή μεταφορά ιχνών ενός φαρμάκου στο άλλο), καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη ελαττώματος σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις ή επιβλαβών συνεπειών για τους ασθενείς, οι εγκαταστάσεις υποχρεώθηκαν να εφαρμόσουν διορθωτικά μέτρα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).