FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies > 1 year duration
Spanish: Estudios> 1 año de duración
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Spanish: El dispositivo no necesita ser conservado en la bandeja de aluminio laminado una vez que se ha abierto.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
English: Immediate breathing difficulties
Spanish: Dificultades respiratorias inmediatas
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
English: When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Spanish: El uso regular de estos dos principios activos juntos, le ayudará a controlar sus dificultades respiratorias, más que cualquiera de los medicamentos por separado.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Spanish: • dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
English: Children aged under 12 years
Spanish: Niños menores de 12 años de edad
English: Corticosteroids reduce inflammation.
Spanish: Los corticosteroides reducen la inflamación.
English: See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.
English: This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Relvar Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
English: You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Spanish: No es necesario preparar Relvar Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
English: Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes 2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso.
English: • weakening of the bones, leading to fractures
Spanish: • debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Relvar Ellipta son raras.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Spanish: No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
English: Elderly patients (>65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
English: Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Spanish: Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN UNA VEZ AL DÍA
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Spanish: *, ** Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 14 dosis
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia.
English: The effects of haemodialysis have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la hemodiálisis.
English: Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
English: If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla.
English: The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Spanish: La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y estearato de magnesio.
English: Candidiasis of mouth and throat
Spanish: Candidiasis en la boca y garganta
English: The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Spanish: El potencial efecto antiinflamatorio del componente LABA fue similar al obtenido con otras combinaciones ICS/LABA.
English: With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Spanish: A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar inmediatamente antes del primer uso.
English: Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Spanish: Extrasístoles Palpitaciones Taquicardia
English: Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Spanish: El trifenatato de vilanterol no fue teratogénico en ratas.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico.
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Spanish: Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1.
English: When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Spanish: Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos.
English: HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Spanish: HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
English: The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
Spanish: La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves.
English: For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Spanish: Para el estudio SUMMIT, la incidencia de todos los eventos de fractura con FF/VI, FF, VI y placebo fue del 2% en cada grupo; las fracturas asociadas normalmente con el uso de ICS fueron inferiores al 1% en cada grupo.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A4
English: The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Spanish: Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco problable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The medicine is now ready to be inhaled.
Spanish: El medicamento está ahora preparado para ser inhalado.
English: Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Spanish: Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas.
English: All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Spanish: Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1.
English: Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Spanish: Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla
English: These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Spanish: Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves.
English: In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
Spanish: En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1.
English: - Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Spanish: - Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
English: Gender, weight and BMI
Spanish: Género, peso e IMC
English: In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas.
English: This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
Spanish: Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones.
English: Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa.
English: Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico.
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Spanish: Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/ graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes.
English: Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
Spanish: Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%)
English: The step-by-step instructions should be followed.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, otros corticosteroides y 2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3).
English: Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
Spanish: Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media anual ajustada
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Spanish: Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
English: • increase in blood sugar (hyperglycaemia)
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3).
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
English: In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas.
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si ha utilizado más medicamento de lo indicado durante un periodo de tiempo prolongado, es especialmente importante que reciba asesoramiento de su médico o farmacéutico.
English: Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios.
English: When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Spanish: Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Spanish: Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Spanish: • aumento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis por género, peso o IMC.
English: However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Spanish: Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral.
English: Systemic corticosteroid effects
Spanish: Efectos sistémicos de los corticosteroides
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Spanish: No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años de edad, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
English: Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Spanish: Tras la administración intravenosa, tanto furoato de fluticasona como vilanterol se distribuyen ampliamente con unos volúmenes de distribución promedios en estado estacionario de 661 L y 165 L, respectivamente.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Spanish: Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma y el empeoramiento de la EPOC.
English: 12 month studies
Spanish: Estudios de 12 meses
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Spanish: El aumento en los niveles del AMP cíclico produce la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.
English: Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas *Neumonía (ver sección 4.4).
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.