FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére • szívférgesség megelőzésére (Dirofilaria immitis L3 és L4 lárvái).
Croatian: • liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides felis), • prevenciju invazije srčanim crvom (L3 i L4 ličinke Dirofilaria immitis).
Hungarian: A bőrön át való felszívódás után a moxidektin szisztémásan oszlik el főleg a zsírszövetben akkumulálódva, és lassan ürül a plazmából, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Croatian: Polako se odstranjuje kako je vidljivo iz mjerljivih koncentracija moksidektina u plazmi kroz vremenski interval primjene od mjesec dana.
Hungarian: • bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére,
Croatian: • liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides felis),
Hungarian: Ezért szükséges lehet az Advocate kezelést kombinálni olyan szerrel, amely hatásos az állat tartózkodási helyén előforduló fejlődési alakokra, és így megállítani a bolhák életciklusának környezetben zajló részét.
Croatian: Stoga, ponekad je potrebno kombinirati primjenu Advocate-a s tretiranjem okoliša usmjerenim na prekidanje razvojnog ciklusa buha u okolišu.
Hungarian: Rezisztencia kifejlődhet egy adott parazita-ellenes szercsoport ellen az adott szercsoporthoz tartozó antiparazitikumok gyakori, ismételt használata során.
Croatian: Otpornost parazita na bilo koju skupinu anthelmintika može se razviti uslijed učestale i ponavljane primjene anthelmintika te skupine.
Hungarian: Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Croatian: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on otopina za velike mačke
Hungarian: Advocate 40 mg + 10 mg rácsepegtető oldat mini kutyáknak Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Croatian: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on otopina za male pse Advocate 100 mg + 25 mg spot-on otopina za srednje velike pse Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on otopina za velike pse Advocate 400 mg + 100 mg spot-on otopina za vrlo velike pse
Hungarian: Tartsa a pipettát álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot.
Croatian: Držite pipetu u uspravnom položaju i odvrnite i skinite kapicu.
Hungarian: • fülrühösség (Otodectes cynotis), sarcoptes-rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Croatian: • suzbijanje ušnih šugaraca (Otodectes cynotis), sarkoptes šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var. canis), demodikoze (uzrokovane sa Demodex canis),
Hungarian: • cirkuláló mikrofiláriák (Dirofilaria repens) számának csökkentésére
Croatian: • redukciju cirkulirajućih mikrofilarija(Dirofilaria repens),
Hungarian: Ennek hatására a poszt-szinaptikus klorid csatornák kinyílnak.
Croatian: To dovodi do otvaranja kloridnih kanala na postsinaptičkoj membrani, utoka kloridnih iona i indukcije ireverzibilne kljenuti.
Hungarian: A termék moxidektint (egy makrociklikus laktont) tartalmaz, ezért fokozott óvatosság szükséges egyes kutyafajták esetében, úgymint skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékeinél a szakszerű alkalmazás tekintetében (ahogy a 4.9 szakasz alatt le van írva).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži moksidektin (makrociklički lakton), stoga je potreban oprez kod tretiranja kolija i staroengleskih ovčara te srodnih pasmina ili njihovih križanaca, da se ispravno primjeni proizvod kako je opisano u odjeljku 4.9; pogotovo je važno onemogućiti peroralni unos kod tretirane ili druge životinje u bliskom kontaktu.
Hungarian: Kutyákon a megfelelő Advocate kutyáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Croatian: Za pse, mora se koristiti odgovarajući proizvod „Advocate za pse", koji sadrži 100 mg/ml imidakloprida i 25 mg/ml moksidektina.
Hungarian: Az ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagot nemkívánatos hatás tünete és klinikai jele nélkül tolerálták a kutyák.
Croatian: Do 10 puta veće doze od preporučenih tolerirane su kod odraslih pasa bez vidljivih nuspojava ili nepovoljnih kliničkih simptoma.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELH ASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Hungarian: Az Advocate és más rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmény, állatorvosi vagy sebészeti beavatkozás között kölcsönhatást nem tapasztaltak.
Croatian: Nisu uočene interakcije između proizvoda Advocate i drugih često korištenih veterinarskomedicinskih proizvoda te medicinskih ili kirurških zahvata.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Hungarian: Spirocerkózis (Spirocerca lupi) megelőzése
Croatian: Sprečavanje spirocerkoze (Spirocerca lupi)
Hungarian: Hatóanyagok: 80 mg imidakloprid, 8 mg moxidektin
Croatian: Svaka pipeta od 0,8 ml sadržava: Djelatne tvari: 80 mg imidakloprid, 8 mg moksidektin
Hungarian: Bőr dirofilariózis kezelése (bőrféreg) (Dirofilaria repens kifejlett alak)
Croatian: Liječenje potkožne dirofilarioze (potkožni crv) (odrasli stadiji Dirofilaria repens)
Hungarian: Buborékcsomagolás
Croatian: Materijal ambalaže
Hungarian: A moxidektin kölcsönhatásba lép a GABA- és glutamát-szabályozott klorid-csatornákkal.
Croatian: Moksidektin posreduje kod gamaaminomaslačne kiseline i glutamata koji posreduju otvaranju-zatvaranju kloridnih kanala.
Hungarian: A termék moxidektint (egy makrociklikus laktont) tartalmaz, ezért, fokozott óvatosság szükséges egyes kutyafajták esetében, úgymint skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei, a szakszerű alkalmazás tekintetében (ahogy A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT pont alatt le van írva).
Croatian: Proizvod sadržava moksidektin (makrociklički lakton), stoga je potreban poseban oprez kod kolija, staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca, kako bi se ispravno primijenio proizvod kako je opisano u odjeljku „SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU"; pogotovo, peroralni unos kod tretirane životinje ili druge životinje u bliskom kontaktu treba spriječiti.
Hungarian: Érzékeny embereknél, nagyon ritka esetben, a készítmény légúti irritációt okozhat.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima proizvod može uzrokovati iritaciju respiratornog sustava kod osjetljivih pojedinaca.
Hungarian: További állatorvosi kezelés szükséges 30 nappal a kezelés után, mivel néhány állat esetében másodszori kezelés is szükséges lehet.
Croatian: Preporučuje se pregledati životinje nakon 30 dana budući da neki psi trebaju ponovo tretiranje.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Hungarian: Macskákon a megfelelő Advocate macskáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Croatian: Za mačke, treba koristiti odgovarajući proizvod Advocate Spot-on za mačke koji sadrži 100 mg/ml imidakloprida i 10 mg/ml moksidektina.
Hungarian: A készítményt havonta kell alkalmazni.
Croatian: Proizvod se primjenjuje u jednom mjesečno.
Hungarian: szívférgesség szempontjából nem endémiás területeken a készítmény a bolhák és gasztrointesztinális fonálférgek elleni szezonális megelőző program részeként alkalmazható.
Croatian: U područjima gdje se dirofilarioza ne javlja enzootski, pripravak se može koristiti kao dio sezonskog preventivnog programa u suzbijanju buha i želučano crijevnih nematoda.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 cseppentő pipettás doboz
Croatian: Kartonsko pakiranje, veličina pakiranja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 i 42 pipete
Hungarian: • bőr dirofilariózis megelőzésére (Dirofilaria repens L3 lárva)
Croatian: • prevenciju potkožne dirofilarioze (L3 ličinke Dirofilaria repens),
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Croatian: Svaka pipeta od 2,5 ml sadržava: Djelatne tvari: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moksidektin.
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Hungarian: A moxidektin kölcsönhatásba lép a GABA és glutamát szabályozott klorid-csatornákkal.
Croatian: Moksidektin posreduje kod gama-aminomaslačne kiseline i glutamata koji posreduju otvaranju-zatvaranju kloridnih kanala.
Hungarian: Nem endémiás területeken nincs kockázata a macskák szívféreg-fertőzöttségének, ezért ilyen irányú speciális óvintézkedések nélkül is kezelhetőek.
Croatian: U ne-enzootskim područjima ne bi trebalo biti opasnosti od invazije mačaka srčanim crvom.
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Croatian: Manje često (PTPs)*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Croatian: Važna napomena:
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti ADYNOVI kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Croatian: Vakuolizacije se nisu oporavile nakon 2 tjedna.
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Croatian: Ovaj lijek dolazi u jednoj od sljedeći konfiguracija:
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako.
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost je ≥380 mOsmol/kg.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADYNOVI
Croatian: Drugi lijekovi i ADYNOVI
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Croatian: Prašak se brzo otapa (obično manje od 1 minute).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Croatian: To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Croatian: Za djecu mlađu od 12 godina možda će biti potrebna veća doza, vidjeti dio 4.2.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Croatian: Ne uvlačite zrak u štrcaljku.
Hungarian: A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Croatian: Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 4000-6500 IU/mg proteina.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost pojavljivanja prikazana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (nije se moglo procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti profilaxis)
Croatian: Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa)
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacjeljenja.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek ne smijete vratiti natrag u hladnjak, nego iskoristiti ili baciti.
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Croatian: Neklinički podaci ograničeni su na 1 mjesec izlaganja i nisu provedena nikakva ispitivanja lijeka ADYNOVI na mladim životinjama.
Hungarian: Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,
Croatian: Skraćenice: Cmax: maksimalna zabilježena aktivnost; AUC: područje ispod krivulje; MRT: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL: klirens; Vss: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen tjelesnoj težini,
Hungarian: A foghúzást is beleértve.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina ima pH od 6,7 do 7,3.
Hungarian: Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
Hungarian: Ha szívbetegségben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Croatian: Ako imate srčanu bolest, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Croatian: Potreban broj međunarodnih jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) x 0,5
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADYNOVI u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka odgovornost su korisnika.
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Croatian: • Primijeniti što je prije moguće, ali ne duže od 3 sata nakon rekonstitucije.
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Croatian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Croatian: Potrebna doza određuje se uz pomoć sljedeće formule:
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje liječenja (dani)
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Croatian: Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Croatian: Dugoročna sigurnost lijeka ADYNOVI u djece mlađe od 12 godina još nije ustanovljena.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Croatian: Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena.
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Croatian: Rezultati za populaciju s potpunim podacima za analizu bili su slični onima za populaciju liječenu prema planu ispitivanja.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Croatian: Prema tome nije moguće donijeti zaključak o potencijalnoj opasnosti PEG nakupljanja u raznim tkivima/organima relevantnoj za kroničnu primjenu lijeka ADYNOVI u pedijatrijskoj populaciji.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Hungarian: Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Croatian: Napominjemo da ASK nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Egyéni farmakokinetika, 12, infúzió után levett mintával.
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika sa 12 uzoraka nakon infuzije.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Croatian: Vrijednost klirensa 12,18 ml/(kg·h) za ispitanika 122001 u dobnoj skupini 12 do < 18 godina nije uključena u analizu klirensa.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.
Croatian: Stoga nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy a beteg számára kényelmes legyen, és legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Hungarian: Ne érintse meg a szabadon lévő lila műanyag tüskét.
Croatian: Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti šiljak.
Hungarian: Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Hungarian: Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju anafilaktičnog šoka, potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja u skladu s dogovorenim planom ispitivanja provesti i dostaviti rezultate.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját egy pivotális, multicentrikus, nyílt, prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, amely a hetente kétszer adott profilaktikus kezelési rend hatásosságát hasonlította össze a szükség esetén adott kezelésével, és meghatározta a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzési epizódok kezelésében.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ADYNOVI procijenjene su u pivotalnom multicentričnom, otvorenom, prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem je uspoređivana djelotvornost profilaktičkog režima liječenja uz doziranje dva puta tjedno s liječenjem kod krvarenja i utvrđena hemostatska djelotvornost u liječenju epizoda krvarenja.
Hungarian: Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások
Croatian: Upute za injekciju
Hungarian: VIII-as faktorral nem végeztek állatokon reprodukciós vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) Fejfájás, hányinger, hasmenés, kiütés
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) glavobolja, mučnina, proljev, osip
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala završen.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell meghatározni.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinačnom slučaju.
Hungarian: Az ADYNOVI csak (12. életévüket betöltött) serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ majd, hogy az ADYNOVI mennyire hatásos az Ön esetében.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 243, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával (a VIII-as faktorszint kevesebb, mint a normál szint 1%-a) diagnosztizált betegnél értékelték, akik legalább egy adag ADYNOVI-t kaptak 3 befejezett, multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálatban, és 2 folyamatban lévő klinikai vizsgálatban.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.