FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Slovak: Rxulti porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie príznakov po šiestich týždňoch liečby podľa štandardnej hodnotiacej stupnice PANSS (stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov), ktorá má rozsah od minimálne 30 (žiadne príznaky) do maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky).
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno konštatovať, aký je liek Rxulti v porovnaní s inými liekmi rovnakého typu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rxulti?
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 až 4 mg denne a maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Slovak: Rxulti boli preukázané v štúdiách?
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Rxulti a na čo sa používa?
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Slovak: Výsledky v 2., 3. a 4. týždni preukázali zlepšenie príznakov pri použití lieku Rxulti v porovnaní s placebom.
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Slovak: Po šiestich týždňoch sa nezistil rozdiel medzi liekom Rxulti a placebom.
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rxulti
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Rxulti je viazaný na lekársky predpis.
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa dávky lieku Rxulti v rozsahu od 2 do 4 mg porovnávali s placebom a s ďalším antipsychotickým liekom kvetiapínom.
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Slovak: Nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 2 mg lieku Rxulti a placebom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rxulti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Slovak: V piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 404 dospelých so schizofréniou sa preukázalo, že liek Rxulti je účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie, hoci niektoré výsledky neboli konzistentné.
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Slovak: V tretej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 15 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti v porovnaní s 8 bodmi pri použití placeba, nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 4 mg lieku Rxulti a placebom.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Slovak: Liek Rxulti obsahuje liečivo brexpiprazol.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Slovak: V druhej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní so 14 bodmi pri použití placeba.
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Rxulti v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Rxulti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Slovak: V prvej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 21 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti a o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní s 12 bodmi pri použití placeba.
French: Noyau du comprimé
Slovak: ľubovník bodkovaný),
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Slovak: Nižší počet žien ako mužov prijatých do účasti na štúdii neumožňuje vyvodiť definitívne závery.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Slovak: Skúšania zahŕňali 2 690 pacientov vo veku 18 rokov až 65 rokov.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Slovak: Nepreháňajte to s cvičením a pite veľké množstvo vody.
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Slovak: Nie je možné vykonať odporúčanie pre minimálnu účinnú/bezpečnú dávku v tejto populácii.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Slovak: • bolesť rúk, nôh alebo oboje,
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov, ak matka tento liek užívala počas tehotenstva,
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby.
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Slovak: Novorodencov je preto potrebné následne dôkladne sledovať.
French: Des cas spontanés de suicide et de tentative de suicide ont été signalés après commercialisation.
Slovak: Spontánne prípady hlásenej dokonanej samovraždy a pokusov o samovraždu boli hlásené v období po uvedení na trh.
French: Essais à court terme
Slovak: Krátkodobé skúšania
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po ukončení liečby.
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Slovak: CGI-S bol využitý aj v skúšaniach 3 a 5 ako sekundárny ukazovateľ.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledujúcich liekov:
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
Slovak: Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti.
French: • akathisie (une sensation désagréable d'agitation interne et un besoin impérieux de bouger constamment),
Slovak: • akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja alebo pretrvávajúca potreba neustále byť v pohybe),
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia brexpiprazolu sa postupne bude znižovať a úplne sa vyplaví v priebehu 1 až 2 týždňov.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Slovak: RXULTI môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
French: Essai d'entretien de l'efficacité
Slovak: Skúšanie zachovania účinnosti
French: 2500 Valby Danemark
Slovak: 2500 Valby Dánsko
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX16
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Slovak: Váš lekár okamžite ukončí liečbu, ak je počet bielych krviniek vo vašej krvi príliš nízky.
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby pre vás a prínos dojčenia pre vaše dieťa.
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Existuje možnosť, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Slovak: Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak si nie ste istý, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Slovak: Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l'horaire habituel.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte obvyklým spôsobom.
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže ovplyvňovať účinok tohto lieku.
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie.
French: Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient nezotaví.
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, žihľavka),
French: • si vous avez des difficultés à avaler
Slovak: • ak máte problémy pri prehĺtaní.
French: On ne sait pas si le brexpiprazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa brexpiprazol/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Slovak: Tieto riziká sú vo všeobecnosti najvyššie na začiatku liečby antipsychotikami a počas zvýšenia dávky.
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Slovak: Podať polovicu odporúčanej dávky
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Slovak: RXULTI a jedlo a alkohol
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Slovak: Výsledky analýzy citlivosti pomocou viacnásobnej imputácie podľa placeba (PMI) boli v súlade s primárnou analýzou.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous avez :
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak máte:
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
Slovak: Výskyt TEAE v dlhodobých skúšaniach bol podobný ako v krátkodobých skúšaniach.
French: Autres médicaments et RXULTI
Slovak: Iné lieky a RXULTI
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Slovak: Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť a obsah tuku v krvi.
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Slovak: • od 8. dňa užívajte každý deň jednu filmom obalenú tabletu v sile, ktorú vám predpísal váš lekár.
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Slovak: • ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity o sebapoškodzovaní alebo spáchaní samovraždy.
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Slovak: RXULTI je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Informez immédiatement votre médecin :
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára:
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Slovak: Nezabudnite so sebou zobrať aj balenie tohto lieku, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízky počet bielych krviniek v krvi a dostanete horúčku, alebo sa u vás vyskytne iný prejav infekcie.
French: • si vous avez des problèmes de mouvements appelés symptômes extrapyramidaux (SEP) dans le passé.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s pohybmi nazývané extrapyramídové symptómy (EPS).
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Slovak: Podať štvrtinu odporúčanej dávky
French: Facteurs
Slovak: Faktory
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek vo vašej krvi, aby minimalizoval riziko vzniku ochorení nazývaných leukopénia, neutropénia a agranulocytóza.
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Slovak: Účinok brexpiprazolu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
Slovak: • máte nerovnováhu elektrolytov (problémy s množstvom solí vo vašej krvi).
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
Slovak: Brexpiprazol môže zvyšovať hladiny prolaktínu.
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RXULTI ou pendant le traitement :
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RXULTI alebo počas liečby, ak:
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
Slovak: • ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Slovak: U pacientov s poruchou kontroly impulzov v anamnéze môže byť zvýšené riziko a mali by byť dôkladne sledovaní.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Slovak: Nepredpokladá sa teda, že DM-3411 prispieva k liečebným účinkom brexpiprazolu.
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Slovak: Napriek tomu, že syndróm sa prevažne vyskytuje u starších osôb, obzvlášť u starších žien, pri začatí antipsychotickej liečby nie je možné predpovedať,, u ktorých pacientov sa tento syndróm vyvinie.
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (dôležitý faktor na meranie funkcie vášho srdca na elektrokardiograme [EKG]),
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Slovak: • máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových schopností), najmä ak ste starší.
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Slovak: • lieky ovplyvňujúce koncentrácie solí vo vašom tele (spôsobujú tzv. nerovnováhu elektrolytov),
French: À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovak: V rámci skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je RXULTI a na čo sa používa
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Slovak: V 8. deň bola dávka v niektorých liečebných skupinách zvýšená na 4 mg.
French: DK 2500 Valby Danemark
Slovak: DK 2500 Valby Dánsko
French: Groupe de traitement n
Slovak: Liečebná skupina n
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière dépendante du temps et peuvent nécessiter 2 semaines ou plus pour atteindre leur effet maximal après l'introduction.
Slovak: Induktory CYP3A4 účinkujú v závislosti od času a môže trvať až 2 týždne, kým dosiahnu maximálny účinok po úvodnom podaní.
French: Essai Groupe de traitement n
Slovak: Skúšanie Liečebná skupina n
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Slovak: • lieky zvyšujúce hladinu enzýmu nazývajúceho kreatínfosfokináza (CPK),
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Slovak: Účinok brexpiprazolu na pokles krvného tlaku sa pripisuje predpokladanej blokáde α1-adrenoceptorov v periférnych krvných cievach.
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby.
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Slovak: • vaša rodina/ošetrovatelia spozorujú vznik nutkania alebo túžbu správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo že nemôžete odolať impulzom, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
French: Le profil lipidique doit être évalué en début du traitement.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné vyhodnotiť lipidový profil.
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
Slovak: Výsledky (hlavného) sekundárneho cieľového ukazovateľa a ďalšie cieľové ukazovatele zodpovedali hodnotám primárneho ukazovateľa.
French: Le brexpiprazole n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovak: Brexpiprazol sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible et une titration plus lente doivent être envisagées, et les signes vitaux orthostatiques doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku a pomalšiu titráciu a je potrebné sledovať ortostatické aspekty životných funkcií (pozri časť 4.2).
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
Slovak: Gastrická laváž a liečba emetikom môže byť účinná okamžite po predávkovaní.
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Slovak: Celkovo sa v programe klinického vývoja brexpiprazolu v liečbe schizofrénie vyskytlo jedno úmrtie spôsobené samovraždou, ktoré skúšajúci vyhodnotil ako nesúvisiace s liekom.
French: • en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Slovak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny alebo ak ich mal niekto z vašej rodiny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín.
French: Le brexpiprazole n'affecte pas l'absorption de médicaments qui sont des substrats des transporteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine P (P-gp).
Slovak: Brexpiprazol neovplyvňuje absorpciu liečiv, ktoré sú substrátmi pre transportér proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) a transportér P-glykoproteínu (P-gp).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby RXULTI.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií účinnosti a bezpečnosti s brexpiprazolom v pediatrickej populácii vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).