FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Italian: L'AMP ciclico modula inoltre i livelli di citochine antinfiammatorie, come IL-10.
English: Otezla 20 mg film-coated tablets
Italian: Otezla 20 mg compresse rivestite con film
English: Otezla 30 mg film-coated tablets
Italian: Otezla 30 mg compresse rivestite con film
English: Otezla 10 mg film-coated tablets
Italian: Otezla 10 mg compresse rivestite con film
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Italian: La compressa rivestita con film da 20 mg di Otezla è una compressa rivestita con film a forma di rombo, di colore marrone, con “APR” impresso su un lato e “20” sul lato opposto.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: DMARDs N=496
Italian: N=496
English: The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Italian: La compressa rivestita con film da 30 mg di Otezla è una compressa rivestita con film a forma di rombo, di colore beige, con “APR” impresso su un lato e “30” sul lato opposto.
English: Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Italian: Compressa rivestita con film da 30 mg a forma di rombo, di colore beige, di 12 mm di lunghezza con “APR” impresso su un lato e “30” sul lato opposto.
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Italian: La compressa rivestita con film da 10 mg di Otezla è una compressa rivestita con film a forma di rombo, di colore rosa, con “APR” impresso su un lato e “10” sul lato opposto.
English: Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Italian: Compressa rivestita con film da 10 mg a forma di rombo, di colore rosa, di 8 mm di lunghezza con “APR” impresso su un lato e “10” sul lato opposto.
English: DMARDs N=162
Italian: +/- DMARD N=162
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Italian: Global Assessment, ScPGA) di cute chiara (0) o psoriasi minima (1) alla settimana 16, sono stati osservati nei pazienti trattati con apremilast, rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001 per entrambi gli studi).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 56 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
English: DMARDs N=167
Italian: +/- DMARD N=167
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Italian: Compressa rivestita con film da 20 mg a forma di rombo, di colore marrone, di 10 mm di lunghezza con “APR” impresso su un lato e “20” sul lato opposto.
English: Insomnia Depression
Italian: Insonnia
English: Migraine* Tension headache* Headache*
Italian: Cefalea di tipo tensivo* Cefalea*
English: Pack sizes
Italian: Calo ponderale
English: Rash Urticaria
Italian: Eruzione cutanea Orticaria
English: Then continue your treatment as before.
Italian: Poi continui il trattamento come prima.
English: These reactions have often been transitory.
Italian: Queste reazioni, spesso, sono state transitorie.
English: If possible, show them the Dovato pack.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Dovato.
English: N = Number of subjects in each treatment group
Italian: N = Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Italian: La tabella non deve essere considerata esaustiva, ma rappresentativa delle classi studiate.
English: Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Italian: Valutata usando un margine di noninferiorità del 10%.
English: • if they are overweight.
Italian: • se sono in sovrappeso.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Italian: Tali variazioni possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
English: • if their immune systems are very weak
Italian: • se il loro sistema immunitario è molto debole
English: Use in adolescents
Italian: Uso negli adolescenti
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
English: You need to be aware of the extra risks:
Italian: È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
English: • if they drink alcohol
Italian: • se assumono bevande alcoliche
English: Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Dovato allo stesso modo.
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Italian: I singoli componenti sono stati studiati negli adolescenti (da 12 a 17 anni).
English: This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Italian: Questo medicinale non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
English: Recommendations concerning coadministration
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche ad esposizioni sistemiche molto alte.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Italian: • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Italian: • debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco.
English: Dovato contains dolutegravir.
Italian: Dovato contiene dolutegravir.
English: This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Italian: Ciò era supportato dall'analisi aggregata, vedere Tabella 3.
English: ATC code: J05AR25
Italian: Codice ATC: J05AR25
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Italian: Questa è una reazione non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) nelle persone che assumono dolutegravir.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Italian: Attualmente, non è noto se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Italian: I parametri farmacocinetici sono comparabili con quelli riportati negli adulti.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Italian: • se ha una malattia del fegato moderata o grave
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Italian: Non smetta di prendere Dovato senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Italian: Tali infezioni possono essere “silenti” e non essere rilevate dal sistema immunitario indebolito, prima dell'inizio del trattamento.
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Italian: Una riduzione della dose di metformina deve essere fortemente presa in considerazione.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino, pertanto, è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
English: The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di un regime con due farmaci non è stato studiato in gravidanza.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Italian: Non assuma altri medicinali per l'infezione senza consiglio del medico.
English: Don't stop unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta il trattamento a meno che il medico non glielo abbia detto.
English: Protect other people
Italian: Protezione delle altre persone
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Italian: Si prega di fare riferimento alle linee guida per il trattamento.
English: Signs of osteonecrosis include:
Italian: Segni dell'osteonecrosi comprendono:
English: (Complex binding to polyvalent ions)
Italian: (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
English: The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Italian: La categoria di frequenza ‘raro' è stata stimata sulla base di segnalazioni successive all'immissione in commercio.
English: • This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: • Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Italian: I sintomi generalmente includono febbre più alcuni dei seguenti sintomi:
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Italian: • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Italian: Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 qualora la co-somministrazione cronica non possa essere evitata.
English: Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Dovato ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: A similar study was not conducted with lamivudine.
Italian: Uno studio simile non è stato condotto con lamivudina.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di lamivudina quando somministrata a bambini di età inferiore a tre mesi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Dovato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da HIV.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali circa l'uso della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Italian: →Legga le informazioni in ‘Reazioni allergiche' nel paragrafo 4 di questo foglio.
English: What Dovato is and what it is used for
Italian: Cos'è Dovato e a cosa serve
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e il terzo trimestre non può essere confermata.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Dovato devono essere tenuti in considerazione quando si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B o C
English: If you forget to take Dovato
Italian: Se dimentica di prendere Dovato
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: →Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Italian: L'inibizione di OAT3, in vivo, non è stata studiata.
English: (See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Italian: (Vedere ‘Malattia epatica' all'inizio di questo paragrafo e vedere anche paragrafo 4.8).
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Italian: Il metabolismo di lamivudina è una via minore di eliminazione.
English: Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Italian: La terapia in doppio cieco continuerà fino alla 96a settimana, seguita dalla terapia in aperto fino alla 148a settimana.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir o a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Italian: In questa condizione, parti del tessuto osseo sono permanentemente danneggiate a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Italian: È improbabile una interazione clinicamente significativa.
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione da ipersensibilità.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Italian: Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l'organismo a combattere l'infezione.
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Italian: Il 53% della dose orale totale viene escreta immodificata nelle feci.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto dovuto al trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste una forte evidenza che lo correli a un qualunque particolare trattamento.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Italian: • insufficienza del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi o urina insolitamente scura)
English: The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea (3%), diarrea (2%), nausea (2%) e insonnia (2%).
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Italian: Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di assumere Dovato.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Italian: I sintomi delle patologie autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Dovato durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: These changes are not clinically significant.
Italian: Questi cambiamenti non sono clinicamente significativi.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte dei medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da Dovato.
English: nausea, diarrhoea
Italian: nausea, diarrea
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Italian: Tali cambiamenti sono correlati all'effetto inibitorio di dolutegravir sui trasportatori tubulari renali della creatinina.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Italian: Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto, se necessario, ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo.
English: • lack of energy (fatigue)
Italian: • mancanza di energia (stanchezza)
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Dovato può passare anche nel latte materno.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir non è stata stabilita.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Italian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Italian: Emtricitabina, didanosina, stavudina, tenofovir alafenamide, zidovudina
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Italian: Alcune persone in terapia di combinazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi.
English: Swallow the tablet with some liquid.
Italian: Ingoi la compressa con del liquido.
English: Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Dolutegravir è stato associato ad un aumento di creatinina sierica, che si verifica nella prima settimana di trattamento, quando somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Italian: Dolutegravir non è stato studiato nei pazienti in dialisi, benché non si prevedano differenze nell'esposizione.
English: Effects on electrocardiogram
Italian: Effetti sull'elettrocardiogramma
English: • abnormal dreams
Italian: • sogni anormali
English: The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Italian: L'AUC(0-∞) di lamivudina non è stata influenzata da un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Italian: I cambiamenti non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico e non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
English: Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Italian: Dovato include lamivudina, che è attiva contro l'epatite B. Dolutegravir manca di tale attività.
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Italian: Dolutegravir è principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
English: Symptoms may include:
Italian: I sintomi possono includere:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.
English: Trimethoprim: AUC ↔
Italian: Trimetoprim: AUC ↔
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Italian: 1 (aumento indicato come “↑”, diminuzione come “↓”, nessun cambiamento come “↔”, area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo, come “AUC”, concentrazione massima osservata come “Cmax”).
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Italian: depressione, ansia, insonnia, sogni anormali
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Sebbene la terapia antiretrovirale abbia dimostrato un'efficace soppressione virale e quindi una notevole riduzione del rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.