FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skladno s farmakološkim profilom so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, suha usta (20,2 % oziroma 35 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 18,7 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 8 % - 9 % ob placebu) in zapeka (14,8 % oziroma 21 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 20,9 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 5,4 % - 7,9 % ob placebu).
Maltese: Hekk kif inhu mistenni mill-profil farmakoloġiku tiegħu, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati laktar kienu jinkludu ħalq xott (20.2% u 35% għad-dożi ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 18.7% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 8% - 9% għall-plaċebo) u stitikezza (14.8% u 21% għad-doża ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 20.9% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 5.4% - 7.9% għall-plaċebo.
Slovenian: • določene antibiotike (na primer eritromicin, klaritromicin in rifampicin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),
Slovenian: 1 Hodges-Lehmannova ocena: mediana razlika od placeba v spremembi od začetnega stanja 2 Stratificirani Wilcoxonov test za razliko od placeba.
Maltese: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza medjana mill-plaċebo fil-bidla mill-linja bażi 2 Test Wilcoxon stratifikat għad-differenza mill-plaċebo.
Slovenian: (mediana)
Maltese: (medjan)
Slovenian: 12. teden (mediana)
Maltese: Ġimgħa 12 (medjan)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi) Utrujenost, nezgodne poškodbe, otekanje obraza, visok krvni tlak, driska, vetrovi, vnetje ustne sluznice, zvišana raven jetrnih encimov, otekanje, vrtoglavost, nespečnost, zaspanost, motnje mišljenja, nahod (rinitis), kašelj, kratka sapa, suha koža, srbenje, izpuščaj, znojenje, motnje vida vključno z zamegljenim vidom, motnje čuta za okus, bolezen ali okužba sečil, impotenca, izcedek iz nožnice in srbenje v nožnici, bolečina v sečnem mehurju, nezmožnost praznjenja mehurja.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f'kull 100 ruħ) Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta' rqad, telqa, ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta' nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq, disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista' tbattal il-bużżieqa tal-awrina.
Slovenian: Substrati CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza magnezijev stearat
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Slovenian: Ocenjujejo, da je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 163 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 15 mg
Slovenian: • antimikotike (na primer ketokonazol in itrakonazol),
Maltese: • mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),
Slovenian: Darifenacin je lipofilna baza in se ga 98 % veže na plazemske beljakovine (predvsem na alfa-1-kisliglikoprotein).
Maltese: Darifenacin huwa bażi lipofiliku u huwa 98% marbut mal-proteini tal-plażma (fil-parti l-kbira malalpha-1-acid-glycoprotein).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 7.5 mg
Slovenian: Substrati CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Slovenian: • druga antimuskarinska zdravila (na primer tolterodin, oksibutinin in flavoksat).
Maltese: • mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola
Slovenian: • antipsihotična zdravila (na primer tioridazin),
Maltese: • mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),
Slovenian: Učinkovina je darifenacin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi darifenacin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Emselex uporabljali v odmerkih do 75 mg (ta odmerek je petkrat večji od največjega terapevtskega odmerka).
Maltese: Waqt provi kliniċi Emselex ingħata f'dożi sa 75 mg (ħames darbiet l-ogħla doża terapewtika).
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Maltese: Tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa
Slovenian: Učinek zdravljenja s 15 mg in 75 mg darifenacina na interval QT/QTc so ovrednotili v študiji, ki je trajala 6 dni (do stanja dinamičnega ravnovesja) in je vključevala 179 zdravih odraslih (44 % moških : 56 % žensk), starih od 18 do 65 let.
Maltese: L-effett tal-kura b'15 mg u 75 mg ta' darifenacin fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju b'179 adult b'saħħithom (44% irġiel:56% nisa) f'etajiet ta' 18 sa 65 sena għal 6 ijiem (għal stat fiss).
Slovenian: Snovi, ki so induktorji CYP3A4, na primer rifampicin, karbamazepin, barbiturati in šentjanževka (Hypericum perforatum), bodo verjetno znižale plazemske koncentracije darifenacina.
Maltese: Sustanzi li jattivaw CYP3A4 bħal rifampicin, carbamazepine, barbiturates u St John's Wort (Hypericum perforatum) x'aktarx inaqqsu il-konċentrazzjonijiet ta' darifenacin fil-plażma.
Slovenian: Zaviralci CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Slovenian: Darifenacin je zmeren zaviralec encima CYP2D6.
Maltese: Darifenacin huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Darifenacin presnavljata CYP3A4 in CYP2D6.
Maltese: Darifenacin jiġi mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanov dioksid (E171) in smukec.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Maltese: Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).
Slovenian: Farmakokinetiko darifenacina so raziskali pri bolnikih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) okvaro jetrnega delovanja, ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
Slovenian: Snovi, ki imajo antimuskarinski učinek
Maltese: Sustanzi antimuskariniċi
Slovenian: Darifenacin 30 mg enkrat na dan (to je dvakrat več od priporočenega dnevnega odmerka), dan sočasno z digoksinom, je v stanju dinamičnega ravnovesja povzročil majhno povečanje izpostavljenosti digoksinu (AUC: 16 % in Cmax: 20 %).
Maltese: Meta 30 mg darifenacin (id-doppju tad-doża rrakkomandata kuljum) ingħata ma' digoxin fi stat fiss, wassal għal żieda żgħira fl-esponiment għal digoxin (AUC: 16% u Cmax : 20%).
Slovenian: • določena zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem (na primer flekainid, verapamil in digoksin),
Maltese: • ċerti mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb (eż. flecainide, verapamil u digoxin),
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540
Slovenian: Vpliv darifenacina na druga zdravila
Maltese: Effetti ta' darifenacin fuq prodotti mediċinali oħra
Slovenian: Prozorni PVC/CTFE/aluminijevi ali PVC/PVDC/aluminijevi pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet kot posamezno pakiranje ali skupno pakiranje, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji trasparenti tal-PVC/CTFE/aluminium jew tal-PVC/PVDC/aluminium f'kartuniet li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola f'pakketti waħidhom jew f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Sočasna uporaba darifenacina v odmerku 7,5 mg z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom v odmerku 400 mg je povzročila petkratno zvečanje AUC darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: Meta darifenacin 7.5 mg ingħata malinibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole 400 mg, l-AUC ta' darifenacin fi stat fiss żdiedet b'5darbiet.
Slovenian: • nekaterih zdravil, na primer ciklosporina (zdravila, ki ga uporabljamo po presaditvi za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), verapamila (zdravila, ki ga uporabljamo za zniževanje krvnega tlaka, za zdravljenje motenj srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris), protiglivičnih zdravil (npr. ketokonazola in itrakonazola) in nekaterih protivirusnih zdravil (npr. ritonavirja) ne smete jemati z zdravilom Emselex.
Maltese: • hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa' kontra r-riġett talorganu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil (mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini kontra mard virali (eż ritonavir) li m'għandekx teħodhom ma' Emselex.
Slovenian: Študija na majhnem številu bolnikov (n=24) z različnimi stopnjami ledvične okvare (očistek kreatinina med 10 ml/min in 136 ml/min), ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja, ni pokazala zveze med ledvičnim delovanjem in očistkom darifenacina (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Studju żgħir ta' individwi (n=24) b'indeboliment tal-kliewi fi gradi diversi (tneħħija tal-krejatinina bejn 10 ml/min u 136 ml/min) meta 15 mg ta' darifenacin ingħataw kuljum għal stat fiss ma wera lebda relazzjoni bejn il-funzjoni renali u t-tneħħija ta' darifenacin (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Emselex 7,5 mg enkrat na dan placebo
Maltese: Emselex 7.5 mg darba kuljum Plaċebo
Slovenian: Preiskave občasni povišane vrednosti aspartat-aminotransferaze, povišane vrednosti alanin-aminotransferaze Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodba
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud, alanine aminotransferase miżjud Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni
Slovenian: Darifenacin ni bil teratogen pri podganah in pri kuncih, ki so jim dajali odmerke do 50 oziroma do 30 mg/kg/dan.
Maltese: Id-darifenacin ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek meta ngħata f'dożi sa 50 u 30 mg/kg kuljum, rispettivament.
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. AUC24 and Cmax darifenacina pri odmerku 30 mg enkrat dnevno pri osebah z obsežno presnovo sta bili za 95 % oziroma za 128 % večji, kadar so osebe dobivale sočasno z darifenacinom eritromicin (zmeren zaviralec CYP3A4), kot takrat, ko so dobivale samo darifenacin.
Maltese: L-AUC24 u s-Cmax ta' Darifenacin minn dużaġġ ta' 30 mg darba kuljum f'persuni li huma metabolizzaturi estensivi, kienu 95% u 128% aktar għolja meta erythromycin (inibitur moderat ta' CYP3A4) kien mogħti ma' darifenacin milli meta darifenacin ittieħed waħdu.
Slovenian: Kot kaže preglednica 2 spodaj, je združena analiza 3 od teh študij za zdravljenje z odmerki zdravila Emselex tako 7,5 mg kot 15 mg pokazala v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšanje primarnega cilja opazovanja, to je zmanjšanje števila inkontinenčnih epizod.
Maltese: Kif jidher f'Tabella 2 hawn taħt, analiżi miġbura minn 3 mill-istudji għall-kura kemm b'Emselex 7.5 mg, kif ukoll bi 15 mg uriet titjib statistikament sinifikanti fl-ewwel endpoint ewlieni, tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza, kontra plaċebo.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emselex:
Maltese: Tieħux Emselex:
Slovenian: Encimski induktorji
Maltese: Magnesium stearate
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emselex 6.
Maltese: Kif taħżen Emselex 6.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A4, na primer z eritromicinom, s klaritromicinom, s telitromicinom, s flukonazolom in s sokom grenivke, je priporočeni začetni odmerek darifenacina 7,5 mg na dan.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A4 bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole jew meraq tal-grejpfrut, id-doża tal-bidu rakkomandata għandha tkun 7.5 mg kuljum.
Slovenian: Bela, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Maltese: Pillola tonda bajda, konvessa, imnaqqxa b'"DF" fuq naħa u "7.5" fuq l-oħra.
Slovenian: Ko so zdravim prostovoljcem dali peroralni odmerek raztopine 14C-darifenacina, so ugotovili približno 60 % radioaktivnosti v seču, 40 % pa v blatu.
Maltese: Wara li tingħata doża mill-ħalq ta' soluzzjoni ta' 14C-darifenacin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 60% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40% fl-ippurgar.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emselex
Maltese: Mediċini oħra u Emselex
Slovenian: Ledvična odpoved
Maltese: Indeboliment renali
Slovenian: • protivirusna zdravila (na primer nelfinavir in ritonavir),
Maltese: • mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),
Slovenian: Podvojitev odmerka darifenacina s 7,5 mg na 15 mg je povzročila 150-odstotno zvečanje izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: Meta d-doża ta' darifenacin tkun irdoppjata minn 7.5 mg għal 15 mg, ikun hemm żieda ta' 150% flesponiment waqt stat fiss.
Slovenian: Zdravilo Emselex zmanjša aktivnost čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Maltese: Emselex inaqqas l-attività ta' bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so nihanja med maksimalnimi in minimalnimi koncentracijami (PTF: peak-to-trough fluctuations) majhna (PTF: 0,87 pri 7,5 mg in 0,76 pri 15 mg), s čimer se vzdržuje terapevtska raven zdravila v plazmi v presledku med jemanjem posameznih odmerkov.
Maltese: Fi stat fiss, il-bidliet mill-ogħla konċentrazzjoni ta' darifenacin sa dik l-aktar baxxa huma żgħar (PTF: 0.87 għal 7.5 mg u 0.76 għal 15 mg), b'hekk jinżammu l-livelli terapewtiċi fil-plażma matul l-intervall ta' bejn doża u oħra.
Slovenian: Vendar je bil odstotek bolnikov, ki so zaradi navedenih neželenih učinkov prenehali jemati zdravilo, majhen (suha usta: 0 % - 0,9 % in zapeka: 0,6 % - 2,2 % ob darifenacinu v odvisnosti od odmerka, ob placebu pa 0 % zaradi suhih ust in 0,3 % zaradi zapeke).
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' pazjenti li kellhom iwaqqfuh minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi kienet żgħira (ħalq xott: 0% - 0.9% u stitikezza: 0.6% - 2.2% għal darifenacin, skont id-doża, u 0% u 0.3% għall-plaċebo, għall-ħalq xott u stitikezza, rispettivament).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Emselex v odmerkih po 7,5 mg in 15 mg na dan so raziskovali v štirih dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah faze III pri bolnikih in bolnicah s simptomi čezmerno aktivnega mehurja.
Maltese: Kura b'Emselex mogħtija b'dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum kienet investigata f'erba' studji kliniċi double-blind, tal-Fażi III, kkontrollati u randomised, b'pazjenti rġiel u nisa b'sintomi ta' bużżieqa talawrina attiva żżejjed.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) je zdravilo Emselex kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost darifenacin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku darifenaċina
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Slovenian: Zavira receptor, imenovan „muskarinski receptor M3".
Maltese: Din timblokka riċettur imsejjaħ ‘riċettur tal-muscarinic M3'.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emselex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emselex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravilo Emselex izkazalo podobno učinkovitost kot ostala antiholingerična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Emselex wera effikaċja simili għal dik ta' mediċini antikolinerġiċi oħra użati għattrattament tas-sindromu tal-bużżieqa iperattiva.
Slovenian: • hudimi boleznimi jeter;
Maltese: • problemi gravi fil-fwied;
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Emselex v odmerku 7,5 mg, 8,8 (68 %), bolniki, ki so prejemali 15 mg zdravila, pa 10,6 (77 %) manj inkontinenčnih epizod na teden, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo imeli 7 oziroma 7,5 (54 oziroma 58 %) manj epizod na teden.
Maltese: (77%) episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa rispettivament, filwaqt li fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo t-tnaqqis irriżulta f'7 jew 7.5 (54 jew 58%) episodji.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Emselex, darifenacin, je antiholinergično zdravilo.
Maltese: Is-sustanza attiva Emselex, id-darifenaċina, hija mediċina antikolinerġika.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (7,5 mg in 15 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx imtawwal (7.5 mg u 15 mg).
Slovenian: Zdravilo Emselex je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri skupno 2 078 moških in ženskih bolnikih s simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Maltese: Emselex ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 2,078 pazjent taż-żewġ sessi b'sintomi talbużżieqa iperattiva.
Slovenian: • toksičnim megakolonom (zelo resnim zapletom kolitisa).
Maltese: • megacolon tossiku (kumplikazzjoni serja ħafna tal-kolite).
Slovenian: Uporabljeni so bili različni odmerki zdravila (od 3,75 mg do 30 mg na dan), ki so jih primerjali z jemanjem placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali s tolterodinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni).
Maltese: Emselex intuża b'dożi differenti (minn 3.75 mg sa 30 mg kuljum) u tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mat-tolterodina (mediċina oħra użata għal din il-kundizzjoni).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emselex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emselex.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Emselex je 7,5 mg enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Emselex hi 7.5 mg darba kuljum.
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Maltese: • kolite ulċerattiva severa (infjammazzjoni severa tal-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emselex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emselex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' Ottubru 2004.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Emselex odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emselex?
Slovenian: Koncentracija
Maltese: Konċentrazzjoni
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (Aclar/polietilen/ PVC)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Folja (Aclar/polyethylene/PVC)
Slovenian: 10 mg/ml Peroralna raztopina Peroralna uporabaSteklenica (polietilen tereftalat)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (polyethylene terephthalate)
Slovenian: County Cork, T45 DP77 Irska
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Slovenian: Pretisni omot je narejen iz poliklorotrifluoretilena (PCTFE)/polietilena (PE)/polivinilklorida (PVC)/ aluminija.
Maltese: Folja ta' polychlorotrifluorethylene (PCTFE)/polyethylene (PE)/polyvinylchloride (PVC)/aluminju.
Slovenian: Biotransformacija
Maltese: Biotrasformazzjoni
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Prenos HIV
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperglikemija
Maltese: ipertrigliċeridimija, ipergliċemija
Slovenian: povišanje kreatin-kinaze
Maltese: creatine kinase għolja
Slovenian: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je v povprečju 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Slovenian: povidon (E1201)
Maltese: (E572), povidone (E1201)
Slovenian: Emtricitabin je aktiven in vitro proti virusu HBV.
Maltese: Emtricitabine hija attiva in vitro kontra l-HBV.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Slovenian: Kategorija pogostnosti občasna je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v teh kliničnih študijah (n = 1.563).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza ta' mhux komuni kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine f'dawn l-istudji kliniċi (n = 1,563).
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 trdih kapsul.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 kapsula iebsin.
Slovenian: Etnična pripadnost Ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Maltese: Etniċità L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata.
Slovenian: Vsak odmerek (24 ml) vsebuje 36 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 3,6 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 1,2 mg oranžnega FCF (E110), 480 mg propilenglikola in 36 mg natrija.
Maltese: Kull doża (24 mL) fiha 36 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol u għandha kontenut ta' sodium ta' 36 mg.
Slovenian: < 15 (funkcionalno anefričen, zahteva intermitentno hemodializo)*
Maltese: < 15 (funzjonalità anefrika, teħtieġ dijaliżi tad-demm intermittenti)*
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo znaša sistemska izpostavljenost emtricitabinu 11,8 ± 2,9 µg·h/ml (povprečje ± standardni odklon) in naraste do 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 ter do 34,0 ± 2,1 µg·h/ml pri bolnikih z blago, zmerno in resno oslabelostjo.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' emtricitabine (medja ± devjazzjoni standard) żdiedet minn 11.8 ± 2.9 µg·h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 u 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E110, E216, E218, natrij in propilenglikol, za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha E110, E216, E218, sodium u propylene glycol, ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.