FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo znake ali simptome PRES je treba zdravljenje s tivozanibom prekiniti.
Bulgarian: Приемът на тивозаниб трябва да бъде преустановен при пациенти, развиващи признаци или симптоми на PRES.
Slovenian: O pljučnem embolizmu so poročali pri bolnikih (0,7 %), ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah monoterapije RCC, pri večini ≥3.
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo
Bulgarian: ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна недостатъчност: o Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой o Чувство на отпадналост и умора o Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата o Намалена физическа издръжливост o Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира стриктно преди започване на терапията с тивозаниб.
Slovenian: Tartrazin
Bulgarian: Тартразин
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
Slovenian: • Zatekanje ali draženje sluznic.
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih je bila povprečna Cmax po enkratnem odmerku 1340 mikrogramov 10,2 do 25,2 ng/ml.
Bulgarian: След единична доза от 1 340 микрограма средната стойност на Cmax е 10,2 до 25,2 ng/ml при проучванията на здрави доброволци и пациенти.
Slovenian: Priporočamo, da preverjate morebiten pojav proteinurije pred zdravljenjem in redno ves čas zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се проследяването за протеинурия преди началото и периодично по време на лечението.
Slovenian: Artralgija
Bulgarian: Артралгия
Slovenian: Golšavost1
Bulgarian: Зачервяване13
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen z znaki, kot so glavobol, epileptični napad, letargija, zmedenost, slepota in druge motnje vida in nevrološke motnje.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да има признаци като главоболие, припадък, летаргия, объркване, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Slovenian: Stomatitis16
Bulgarian: Пруритус23
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Slovenian: Odločitev o zdravljenju, predvsem pri bolnikih s tveganjem za VTE,
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Slovenian: motnjo vida ali spremembami duševnega stanja) o možgansko kap ali znake in simptome „male kapi" (prehodni ishemični napad) o srčni infarkt o visok krvni tlak o sladkorno bolezen o večjo operacijo o več poškodb, kot so zlomljene kosti in poškodbe notranjih organov o nezmožnost premikanja dalj časa o srčno popuščanje, ki lahko povzroči sopenje ali zatekanje gležnjev o nezmožnost dihati, modrikasta koža, modrikaste konice prstov ali ustnice, nemirnost,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми: o кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или кашлица с храчене на кръв), o кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние) o инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт' (преходна исхемична атака) o сърдечен удар o високо кръвно налягане o диабет o голяма хирургична операция o множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи o обездвижване за дълъг период от време o сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените o невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно изпотяване.
Slovenian: (4,7 %), diareja (3,1 %), utrujenost (1,8 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата/прекратяване на тивозаниб са хипертония (4,7%), диария (3,1%), умора (1,8%).
Slovenian: Abdominalna bolečina15
Bulgarian: Болки в корема15 Гадене Разстройство
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka titanov dioksid (E171) tartrazin (E102)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Титанов диоксид (E171) Тартразин алуминиев лак (E102)
Slovenian: 6 Motnje vida vključujejo zmanjšano ostrino vida, zamegljenim vidom in motnjo vida 7 Miokardni infarkt (akutni) / Ishemija vključuje akutni miokardni infarkt, ishemijo in miokardni infarkt
Bulgarian: 7 Инфаркт на миокарда (остър) / исхемия, включително остър инфаркт на миокарда, исхемия и инфаркт на миокарда.
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Slovenian: Poročali so o globoki venski trombozi pri dveh bolnikih (0,3 %), pri enem bolniku
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза се съобщава също при двама пациенти (0,3%), и е Степен ≥ 3 при един пациент (0,1%), приемащ тивозаниб като начална терапия.
Slovenian: • Hitro nastajanje podplutb, krvavenje pod kožo.
Bulgarian: Лесно насиняване, подкожни кръвоизливи;
Slovenian: 22 Eritem vključuje eritem, generalizirani eritem in palmarni eritem23 Pruritus vključuje generalizirani pruritus in pruritus
Bulgarian: Еритем, включително еритем, генерализиран еритем и палмарен еритем 23 Пруритус, включително генерализиран пруритус и пруритус 24 Обрив, включително обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив
Slovenian: Motnje spomina4
Bulgarian: Нарушение на паметта4
Slovenian: hipertenzijo, sladkorno bolezen, kajenje, hiperholesterolemijo in predhodno trombembolijsko bolezen.
Bulgarian: Рисковите фактори за ATE включват малигнени заболявания, възраст > 65 години, хипертония, захарен диабет, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, както и предшестващо тромбоемболично заболяване.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi za bolnike z blago jetrno okvaro.
Bulgarian: Промяна на дозата не се налага при прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Slovenian: • če rezultati laboratorijski preiskav pokažejo, da imate beljakovine v urinu Zdravnik bo preveril vsebnost beljakovin v urinu pred zdravljenjem in nato redno med zdravljenjem.
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fotivda
Bulgarian: Как да съхранявате Fotivda
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fotivda vas bo zdravnik redno pregledoval, če imate te simptome.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.
Slovenian: V času jemanja zdravila je treba spremljati znake in simptome morebitnega srčnega popuščanja.
Bulgarian: Признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност ще бъдат проследявани по време на приема на лекарството.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije proteinurija 2. stopnje (>1,0-3,4 g/24 ur) ali 3. stopnje (≥3,5 g/24 ur) (enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov nacionalnega inštituta za rakava obolenja [NCI CTCAE]), je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Bulgarian: Чрез блокиране на VEGF-индуцираната VEGFR активация, тивозаниб инхибира ангиоенезата и съдовата пропускливост на туморните тъкани, което води до инхибиране на туморния растеж in vivo.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antihipertenzive, je po začasni prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s tivozanibom treba spremljati glede možnega pojava hipotenzije.
Bulgarian: При пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, проследяването за хипотония при временно прекъсване или прекратяване на приема на тивозаниб трябва да продължи.
Slovenian: Ne vzeti nobene kapsule ne vzamete nobene kapsule.
Bulgarian: Не се приемат капсули
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipertenziji (vključno z vztrajno hudo hipertenzijo) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка персистираща хипертония) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1340 mikrogramov tivozaniba 21 ali 28 dni pri bolnikih z RCC je bila Cmax 67,5 do
Bulgarian: След прием на една доза дневно от 1 340 микрограма тивозаниб в продължение на 21 или 28 дни при пациенти с RCC, Cmax е 67,5 до 94,3 ng/ml и AUC0-24 е 1 180 до 1 641 ng.hr/m.
Slovenian: bolečino v ustih, bolečino, bolečino v udu in bolečino zaradi tumorja 28 Bolečina v prsnem košu vključuje bolečino v prsnem košu in nekardiogeno bolečino v prsnem košu
Bulgarian: 28 Болка в гърдите, включително болка в гърдите и несърдечна болка в гърдите 29 Втрисане, включително втрисане и хипотермия
Slovenian: Če se vam pojavijo hudi neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči prekiniti zdravljenje z zdravilom
Bulgarian: Ако получите тежки нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да прекъсне терапията с Fotivda и/или да намали дозата на:
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
Bulgarian: Активното вещество е тивозаниб.
Slovenian: eno kapsula zdravila Fotivda po 890 mikrogramov na dan 21 dni (3 tedne) s 7-dnevnim premorom, ko
Bulgarian: Една капсула Fotivda от 890 микрограма, приемана един път дневно в продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.
Slovenian: Bolnike z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Slovenian: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб
Slovenian: 4 Motnje spomina vključujejo amnezijo in motnje spomina 5 PRES niso opazili pri bolnikih, zdravljenih s tivozanibom v petih študijah monoterapije RCC.
Bulgarian: 5 PRES не е наблюдаван при пациенти лекувани с тивозаниб при петте проучвания при RCC-монотерапия.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda Kako jemati zdravilo Fotivda Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda Как да приемате Fotivda
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekine ali zaustavi zdravljenje s tem zdravilom.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Slovenian: Razmnoževanje, mutagenost, zmanjšanje plodnosti Tivozanib lahko negativno vpliva na plodnost pri človeku Rezultati predkliničnega preskušanja zdravila, pri kateri so proučevali parametre parjenja in plodnosti pri samcih podgan, so >2-krat večji odmerki od priporočenega kliničnega odmerka povzročili povečanje epididimisa in mase mod, kar je bilo povezano z neplodnostjo.
Bulgarian: При неклинични проучвания за оценка на параметрите на чифтосване и плодовитост при мъжки плъхове, дозите > 2-пъти по-високи в сравнение с препоръчителната клинична доза водят до повишен епидидимит и тегло на тестисите, свързано с безплодие.
Slovenian: V kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o pojavu arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Slovenian: • če trpite možgansko bolezen, t. i. sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Če zaznate simptome, kot so glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepota ali druge motnje vida in nevrološke motnje, kot je šibkost v roki ali nogi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове (припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични смущения, като слабост в ръцете или краката.
Slovenian: • Bruhanje; prebavne težave; zaprtost; suha usta.
Bulgarian: Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.
Slovenian: Organski sistem
Bulgarian: Системо -органен клас
Slovenian: 1340 mikrogramov tivozaniba z močnim induktorjem CYP3A4 v stanju dinamičnega ravnovesja (rifampin 600 mg enkrat na dan) skrajšala povprečni razpolovni čas z 121 na 54 ur, hkrati se je zmanjšala AUC0-∞ enkratnega odmerka za 48 % v primerjavi z AUC0-∞ v odsotnosti rifampina.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Slovenian: Ves čas zdravljenja s tivozanibom je treba redno spremljati znake in simptome srčnega popuščanja.
Bulgarian: Признаците или симптомите за сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват периодично по врече на лечението с тивозаниб.
Slovenian: tvegate, da se vam stanje poslabša.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipotiroidizmu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bruhanje Gastroezofagealna refluksna bolezen Distenzija trebuha Glositis19 Gingivitis20
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 1340 mikrogramov
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
Slovenian: Večina dogodkov v petih študijah monoterapije pri raku ledvičnih celic je bila 1. ali 2. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (≥3.
Bulgarian: Повечето събития при петте проучвания на монотерапия при бъбречноклетъчен карцином са от CTC Степен 1 или 2 (≥ CTC Степен 3 е наблюдавана при < 2% от пациентите, лекувани с тивозаниб) и не са настъпили никакви сериозни събития (вж. точка 4.8).
Slovenian: • Vodene oči.
Bulgarian: Сълзене на очите
Slovenian: (E132).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovenian: Vnetje sluznice
Bulgarian: Възпаление на лигавицата
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 1 340mikrogramska kapsula enkrat dnevno v obdobju treh tednov, ki mu sledi obdobje enega tedna, v katerem bolnik ne jemlje kapsul.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fotivda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so visok krvni tlak (ki se pojavi pri skoraj polovici bolnikov) in spremembe glasu, utrujenost in driska (ki se pojavijo pri približno četrtini bolnikov).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fotivda veljajo za obvladljive, čeprav lahko vplivajo na kakovost bolnikovega življenja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
Slovenian: V splošnem so neželeni učinki zdravila v skladu s pričakovanimi za zdravilo tega razreda (zaviralce VEGF).
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
Slovenian: Zdravilo Fotivda je na voljo v obliki kapsul (890 μg in 1 340 μg).
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo problematični neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prehod na 890-mikrogramske kapsule nižje jakosti ali prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
Slovenian: Bolniki morajo ta štiritedenski cikel zdravljenja ponavljati, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Slovenian: Glavna študija s 517 bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je ponovil ali razširil v druge dele telesa, je dokazala, da lahko zdravilo Fotivda zaustavi poslabšanje bolezni.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravila Fotivda je visok krvni tlak.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fotivda izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fotivda upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fotivda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fotivda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
Slovenian: Zdravilo Fotivda se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Bulgarian: Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko uporablja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, pri katerih se je bolezen kljub zdravljenju z drugim, drugače delujočim zdravilom, poslabšala.
Bulgarian: Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fotivda, tivozanib, deluje tako, da zavira delovanje beljakovin, imenovanih VEGF, ki spodbujajo nastanek novih krvnih žil.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so jemali zdravilo Fotivda, brez poslabšanja bolezni živeli dlje (12 mesecev) od tistih, ki so jemali drugo odobreno zdravilo, sorafenib (9 mesecev).
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи Fotivda, са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите, приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Fotivda odtehtajo z njim povezano tveganje, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fotivda
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tivozanib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Fotivda je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fotivda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fotivda odobreno?
Bulgarian: Защо Fotivda е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Fotivda uporablja?
Bulgarian: Как се използва Fotivda?