FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 175 Patienten (63%) hatten eine Diagnose mit primärer pulmonaler Hypertonie, 84 (30%) eine Diagnose mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und 18 (7%) eine Diagnose mit PAH nach einer chirurgischen Korrektur eines angeborenen Herzfehlers.
Finnish: Mukaan otetuista potilaista 175:llä (63%) diagnosoitiin primaarinen pulmonaalihypertensio, 84:llä (30%) sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio ja 18:lla (7%) potilaalla synnynnäisen sydänvian korjausleikkauksesta johtunut pulmonaalihypertensio.
German: Insbesondere hat Sildenafil eine mehr als 4000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.
Finnish: Mikä tärkeintä, sildenafiilin PDE5-selektiivisyys on yli 4 000-kertainen verrattuna PDE3:een, joka on cAMPspesifinen fosfodiesteraasi-isoformi ja osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden säätelyyn.
German: Bei Patienten mit PAH kann dies zu einer selektiven Vasodilatation im pulmonalen Gefäßsystem und - in geringerem Ausmaß - zu einer Vasodilatation im systemischen Kreislauf führen.
Finnish: Pulmonaalihypertensiossa tämä voi johtaa keuhkoverisuoniston vasodilataatioon ja vähäisemmässä määrin vasodilataatioon yleisessä verenkierrossa.
German: In einer kleinen, placebokontrollierten Untersuchung bei 9 Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100-mg-Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine signifikanten Veränderungen.
Finnish: Pienessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla (n = 9) oli todettu varhainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, 100 mg sildenafiilia kertaannoksena ei muuttanut merkittävästi tehtyjen näkötestien (näöntarkkuus, Amslerin ruudukko, värisävyjen erotuskyky liikennevalosimulaatiossa, Humphreyn perimetri ja häikäisytesti) tuloksia.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S
German: Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIVProtease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
Finnish: 100 mg sildenafiilia kerta-annoksena ei vaikuttanut HIV-proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4:n substraatti/estäjä) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger Sildenafil-Dosis 5/55 (9,1%), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5%) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22%).
Finnish: Nämä 37 kuolemantapausta jakaantuivat seuraavasti: kuolemantapausten määrä (%) oli 5/55 (9,1%) pienen sildenafiiliannoksen ryhmässä, 10/74 (13,5%) keskisuuren annoksen ja 22/100 (22%) suuren annoksen ryhmässä.
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33% (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Finnish: Keskimääräisen sildenafiiliannoksen ja lumelääkkeen välinen ero oli 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (ks. Taulukko 2).
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94% und 93% (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Lähtötilanteessa ≤ 20 kg painoisten potilaiden osalta elossaoloarvio oli 94% keskisuurta annosta ja 93% suurta annosta saaneiden ryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Mysildecard bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Mysildecardia saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
German: Gesunde ältere Freiwillige (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance, wobei die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Demethyl-Metaboliten ungefähr 90% höher lagen als bei jüngeren gesunden Freiwilligen (18 bis 45 Jahre).
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni terveillä iäkkäillä (vähintään 65 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, minkä seurauksena sildenafiilin ja sen aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat noin 90% suuremmat kuin terveillä nuoremmilla (18-45 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysildecard abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Mysildecard plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Finnish: Mysildecard-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
German: Die Studienpopulation bestand sowohl aus Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie (212/267, 79%) als auch aus Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (55/267, 21%).
Finnish: Osalla näistä potilaista oli primaarinen pulmonaalihypertensio (212/267; 79%) ja osalla sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (55/267; 21%).
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der WHOFunktionsklasse I wurde nicht untersucht.
Finnish: Sildenafiilin hyötyriskisuhdetta ei ole osoitettu pulmonaalihypertensiota sairastavilla, joiden WHO:n toimintakykyluokaksi on määritelty I.
German: Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität dieses Metaboliten ist ähnlich jenem von Sildenafil, und er zeigt eine In-vitro-Hemmwirkung für PDE5, die rund 50% derjenigen der Stammsubstanz beträgt.
Finnish: N-desmetyylimetaboliitilla on samankaltainen fosfodiesteraasiselektiivisyyden profiili kuin sildenafiililla, ja sen in vitro -voimakkuus PDE5:n suhteen on noin 50% pienempi kuin kanta-aineella.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Mysildecardin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).
German: Gastritis, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden, abdominelles Spannungsgefühl, Mundtrockenheit
Finnish: Yleiset gastriitti, ruokatorven refluksitauti, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen
German: Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel
Finnish: Sildenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin
German: Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Mysildecardin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta 4).
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68% der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Sildenafil dreimal täglich.
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68% tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
German: Bei Patienten mit PAH betragen die Plasmaspiegel des N-Demethyl-Metaboliten nach einer Gabe von 20 mg dreimal täglich etwa 72% jener von Sildenafil (was einem Beitrag von 36% zu den pharmakologischen Wirkungen von Sildenafil entspricht).
Finnish: Kun annostus on 20 mg x 3/vrk pulmonaalihypertensiossa, plasman N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet ovat noin 72% sildenafiilipitoisuuksista (eli 36% sildenafiilin farmakologisista vaikutuksista on metaboliitin ansiota).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1%), die bei mit Sildenafil behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1% gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5%), Erbrechen (10,9%), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0%), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6%), Pharyngitis (4,0%), Rhinorrhö (3,4%) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintymistiheys ≥ 1%), joita esiintyi sildenafiilipotilailla (yhdistetyt annokset) > 1% useammin kuin lumelääkettä saavilla potilailla, olivat kuume, ylempien hengitysteiden infektio (molempia 11,5%), oksentelu (10,9%), voimistunut erektio (myös spontaani siittimen jäykistyminen miehillä) (9,0%), pahoinvointi, keuhkoputkentulehdus (molempia 4,6%), nielutulehdus (4,0%), rinorrea (3,4%) ja keuhkokuume, riniitti (molempia 2,9%).
German: Anhand bisheriger, limitierter Daten ist anzunehmen, dass ein plötzliches Absetzen von Sildenafil keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH verursacht.
Finnish: Toistaiseksi käytössä olevien tutkimustulosten mukaan sildefaniilihoidon äkilliseen lopettamiseen ei ole liittynyt pulmonaalihypertension pahenemista rebound-ilmiönä.
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol) Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 267 PAH-Patienten durchgeführt, die mit intravenös verabreichtem Epoprostenol eingestellt waren.
Finnish: Teho aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoidossa (yhdistelmähoito epoprostenolin kanssa) Tämä satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehtiin 267 pulmonaalihypertensiopotilaalle, joiden tila oli stabiloitu laskimoon annettavalla epoprostenolilla.
German: Beenden Sie bitte die Einnahme von Mysildecard nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Finnish: Jatka Mysildecardin käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182%.
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin 100 mg kerta-annoksena erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa vakaassa tilassa (500 mg x 2/vrk viiden päivän ajan), systeeminen sildenafiilialtistus (AUC) suureni 182%.
German: 63 der 234 Patienten (27%) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73%) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 234 potilaasta 63 (27%) oli < 7-vuotiaita (pieni annos sildenafiilia = 2, keskisuuri annos = 17, suuri annos = 28, lumelääke = 16) ja 171 (73%) oli 7-vuotiaita tai sitä vanhempia (pieni annos sildenafiilia = 40, keskisuuri annos = 38 ja suuri annos = 49, lumelääke = 44).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass kein signifikanter Unterschied in der mittleren Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert zwischen Sildenafil 20 mg dreimal täglich (13,62 Meter [KI 95%: -3,89 bis +31,12]) und Placebo (14,08 Meter [KI 95%: -1,78 bis +29,95]) zu beobachten ist.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, ettei 6 minuutin kävelytestissä havaitussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna ole merkitsevää eroa sildenafiilin (20 mg x3, 13,62 m [95% CI: -3.89 - 31.12]) ja lumelääkkeen (14,08 m [95% CI: -1.78 - 29.95]) välillä.
German: • Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers") enthalten.
Finnish: - nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia.
German: Fieber *Diese unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten, Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnahmen, berichtet.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset kuume *Näitä haittatapahtumia/reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät sildenafiilia miesten erektiohäiriöiden hoitoon.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag,
Finnish: Seuraavien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan yhteydessä hoitoon ja ilmoitettiin melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta): allerginen reaktio (kuten ihottuma, kasvojen, huulien ja kielen turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), kouristukset, epäsäännöllinen sydämensyke, kuulon heikentyminen, hengästyneisyys, mahasuolitulehdus, hengityksen vinkuminen vaikeutuneen hengityksen takia.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Sildenafil-Dosen dreimal täglich) oder auf die Placebo-Gruppe.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) sildenafiilia 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
German: Weniger Patienten waren Funktionsklasse III (35/234, 15%) oder IV (1/234, 0,4%).
Finnish: Pienempi osa potilaista kuului toimintakykyluokkaan III (35/234, 15%) tai IV (1/234, 0,4%) ja joidenkin potilaiden osalta (3/234, 1,3%) WHO:n toimintakykyluokkaa ei tiedetty.
German: Mysildecard sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Finnish: Mysildecardia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei Patienten mit CYP3A4-Substraten und CYP3A4-Substraten plus Betablockern um 43% bzw. 66% höher als bei Patienten, die keine solchen Arzneimittel erhielten.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet näitä lääkeaineita, sildenafiilialtistus oli 43% suurempi CYP3A4-substraatteja saaneilla potilailla ja 66% suurempi CYP3A4-substraattien ja beetasalpaajien yhdistelmää saaneilla potilailla.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Mysildecard nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Finnish: Mysildecardia ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
German: Niedrige Dosis (n = 24)
Finnish: Pieni annos (n = 24)
German: Bei Patienten mit PAH war die orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil nach einer Dosis von 80 mg dreimal täglich durchschnittlich 43% (90%-KI: 27% bis 60%) höher als mit den niedrigeren Dosen.
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia 80 mg x 3/vrk suun kautta, biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43% (90%:n luottamusvälillä 27-60%) suurempi kuin pienemmillä annoksilla.
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85%) und Cmax (47%) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Leberfunktion.
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksakirroosi (Child-Pughin luokat A ja B), minkä seurauksena AUC-arvo suureni 85% ja Cmax-arvo 47% verrattuna iän suhteen kaltaistettuihin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
German: Dabei war Sildenafil überlegen mit einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -3,9 mmHg (95%-KI: -5,7 bis -2,1; p = 0,00003).
Finnish: Keskimääräinen hoitovaikutus oli -3,9 mmHg sildenafiilin eduksi lumelääkkeen suhteen korjattuna (95% CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
German: Wie ist Mysildecard einzunehmen?
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään
German: Nach 3 Jahren erhielten 87% der Patienten eine Dosierung von dreimal täglich 80 mg.
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 87% potilaista sai 80 mg x 3/vrk annosta.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 syyskuu 2016
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen führte Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu einer Erhöhung der AUC von Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 50%.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaassa tilassa annettu sildenafiili (80 mg x 3/vrk) suurensi bosentaanin (125 mg x 2/vrk) AUC-arvoa 50%.
German: Einnahme von Mysildecard zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Nach 12 Wochen mit dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil war die prozentuale Senkung des PVR proportional größer (11,2%, 12,9% bzw. 23,3%) als die Reduktion für den systemischen Gefäßwiderstand (7,2%, 5,9% bzw. 14,4%).
Finnish: Viikolla 12 keuhkoverenkierron vastuksen prosentuaalinen pienenemä sildenafiiliannoksella 20 mg x 3/vrk (11,2%), sildenafiiliannoksella 40 mg x 3/vrk (12,9%) ja sildenafiiliannoksella 80 mg x 3/vrk (23,3%) oli suhteessa suurempi kuin systeemisen verenkierron vastuksen pienenemä (7,2%, 5,9% ja 14,4%).
German: Die mittlere placebokorrigierte Verlängerung der Gehstrecke unter Sildenafil betrug 26 Meter (95%-KI: 10,8 bis 41,2; p = 0,0009).
Finnish: Kävelyetäisyys piteni sildenafiiliryhmässä keskimäärin 26 metriä lumelääkkeen suhteen korjattuna (95% CI: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe mit anderen PDE5-Inhibitoren wurden bei Patienten mit PAH nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Samanaikaisesti muiden PDE5-estäjien kanssa annetun sildenafiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu pulmonaalihypertension hoidossa (katso kohta 4.4).
German: (Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben; - wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder
Finnish: luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus - sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja - käytät erektiolääkkeitä.
German: Bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (36 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedoch -18,32 Meter (KI 95%: -65,66 bis 29,02) in der Sildenafil-Gruppe und 17,50 Meter (KI 95%: -9,41 bis 44,41) in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Sidekudossairauteen liittyvää pulmonaalihypertensiota sairastavien tutkittavien (36 potilasta) kohdalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli kuitenkin -18.32 m (95% CI: -65.66 - 29.02) sildenafiiliryhmässä ja 17,50 m (95% CI: -9.41 - 44.41) lumelääkeryhmässä.
German: Bei Patienten mit primärer PAH (67 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 26,39 Meter (KI 95%: 10,70 bis 42,08) in der Sildenafil-Gruppe und 11,84 Meter (KI 95%: -8,83 bis 32,52) in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien tutkittavien (67 potilasta) kohdalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli sildenafiiliryhmässä 26,39 m (95% CI: 10.70 - 42.08) ja lumelääkeryhmässä 11,84 m (95% CI: -8.83 - 32.52).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit AlphablockerTherapie kann bei empfindlichen Personen zu orthostatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Samanaikainen sildenafiilin anto alfasalpaajaa saavalle potilaalle voi johtaa oireiseen hypotensioon herkillä yksilöillä (ks. kohta 4.4).
German: Fieber, Erbrechen oder Durchfall; - wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden; - wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs
Finnish: - sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa) - sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia),
German: Hohe Dosis (n = 27)
Finnish: Suuri annos (n = 27)
German: In den Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 3-Jahres-Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht > 20 kg bei Studienbeginn 94%, 93% und 85%.
Finnish: Kaplan-Meier-elossaoloarvio 3 vuoden kuluttua niiden potilaiden osalta, jotka lähtötilanteessa olivat > 20 kg painoisia, oli 94% pientä annosta, 93% keskisuurta annosta ja 85% suurta annosta saaneiden ryhmässä.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Sildenafil kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Sildefaniilia ei saa antaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (Child-Pughin luokka C) (ks. kohta 4.3).
German: Die Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der mit Sildenafil behandelten Patienten und häufiger (Unterschied > 1%) als unter Placebo auftraten (Datenbasis ist die Zulassungsstudie zu Sildenafil bzw. eine gemeinsame Auswertung der beiden placebokontrollierten Studien zu PAH mit Dosierungen von 20, 40 oder 80 mg Sildenafil dreimal täglich).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni > 1%:lla sildenafiililla hoidetuista potilaista ja useammin sildenafiililla kuin lumelääkkeellä (ero > 1%) pulmonaalihypertensiota koskeneessa päätutkimuksessa ja molemmissa lumekontrolloiduissa pulmonaalihypertensiotutkimuksissa (yhdistetyt sildenafiilitulokset), joissa annostus oli 20 mg, 40 mg tai 80 mg x 3/vrk.
German: Bei Patienten mit einer Gehstrecke von  325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 38,4 Meter zugunsten von Sildenafil; bei Patienten mit einer Gehstrecke von < 325 Metern zu Studienbeginn war der Behandlungseffekt 2,3 Meter zugunsten von Placebo.
Finnish: Potilailla, joiden kävelyetäisyys oli lähtötilanteessa  325 metriä, hoitovaikutus oli 38,4 metriä sildenafiilin eduksi.
German: Mit -18% (95%-KI: 2% bis 32%) und -27% (95%-KI: 14% bis 39%) gegenüber der Placebo-Gruppe ergab sich in den SildenafilGruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Verringerung des PVRI.
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä todettiin PVRI:n pienentyneen 18% (95% CI: 2-32%) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä 27% (95% CI: 14-39%) lumelääkkeeseen verrattuna, mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä ei todettu merkittävää eroa lumelääkkeeseen verrattuna (ero 2%).
German: Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9% ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen, noch beeinträchtigte es die Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.
Finnish: Sildenafiili ei vaikuttanut sydämen minuuttitilavuuteen eikä heikentänyt verenvirtausta ahtautuneissa sepelvaltimoissa.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die Odds-Ratio in den Sildenafil-Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis 0,6 (95%-KI: 0,18 bis 2,01), 2,25 (95%KI: 0,75 bis 6,69) und 4,52 (95%-KI: 1,56 bis 13,10).
Finnish: Sildenafiiliryhmien ristitulosuhteet lumelääkkeeseen verrattuna olivat pientä annosta saaneilla 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), keskisuurta annosta saaneilla 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69), ja suurta annosta saaneilla 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10).
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p = 0,0017) bzw.320 dyn.sec/cm5 (p < 0,0001) für dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil.
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna hoitovaikutus keuhkoverenkierron vastuksen kohdalla oli -178 dyn*s/cm5 (p = 0,0051) 20 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella, -195 dyn*s/cm5 (p = 0,0017) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -320 dyn*s/cm5 (p < 0,0001) 80 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella.
German: Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Mittel um 60 Minuten, während die Cmax im Mittel um 29% verringert ist; allerdings war das Ausmaß der Resorption nicht signifikant beeinträchtigt (AUC verringerte sich um 11%).
Finnish: Ruoka hidastaa sildenafiilin imeytymistä niin, että huippupitoisuuden saavuttamishetki (Tmax) myöhenee keskimäärin 60 minuuttia ja huippupitoisuus (Cmax) pienenee keskimäärin 29%.