FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolit hydroxykyseliny v neklinických studiích nevyvolal žádné obavy ze strany bezpečnosti.
Maltese: F'studji mhux kliniċi il-metabolit hydroxyacid ma żvelax xi problemi fis-sigurta`.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly hlášeny reakce podobné časným hypersenzitivním reakcím typu I u malého počtu pacientů s brivaracetamem (9/3022).
Maltese: Reazzjonijiet li jissuġġerixxu ipersensittivita` (Tip I) imedjata kienu rrappurtati f'grupp żgħir ta' pazjenti fuq brivaracetam (9/3022) waqt żvillup kliniku.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Maltese: Ġeneru M'hemmx differnzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' brivaracetam skond il-ġeneru.
Czech: Briviact obsahuje sodík
Maltese: Briviact fih sodium
Czech: Perorální roztok Briviact je dodáván s 5ml a 10ml perorální dávkovací stříkačkou s adaptérem.
Maltese: Briviact soluzzjoni orali hija pprovduta b'siringa ta' dożaġġ orali ta' 5 mL u 10 mL mal-adapter tagħhom.
Czech: In vitro interakční studie k určení potenciálních inhibičních účinků na transportéry vedly k závěru, že nedochází k žádným klinicky významným účinkům s výjimkou pro OAT3.
Maltese: Studji ta' interazzjonijiet in vitro li jiddeterminaw l-effetti inhibitorji potenzjali fuq transporters ikkonkludew li m'hemmx effetti klinikament rilevanti, ħlief għal OAT3.
Czech: Ve studii u starších pacientů (ve věku 65 až 79 let; clearance kreatininu 53 až 98 ml/min/1,73 m kteří užívali brivaracetam v dávce 400 mg/den s podáváním 2x denně, byl plazmatický poločas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny ve věku 65 až 75 let, a 9,3 hodiny u skupiny >75 let.
Maltese: F'studju f' persuni anzjani (65 sa 79 sena t' eta`; b'creatinine clearence ta' 53 sa 98 ml/min/1.73 m²) li rċievew brivaracetam 400 mg/ġurnata b'teħid bid, il-half-life tal-plażma ta' brivaracetam kienet 7.9 siegħa u 9.3 siegħa fil-gruppi ta' bejn is- 65 u 75 sena u >75 sena, rispettivament.
Czech: V kontrolovaných studiích vzrostla plazmatická koncentrace epoxidu karbamazepinu v průměru o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou při dávkách brivaracetamu odpovídajících 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Maltese: F'studji kkontrollati, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' carbamazepine epoxide żdiedet b'medja ta' 37%, 62% u 98% bi ftit tibdil b'dożi ta' brivaracetam ta' 50 mg/ġurnata, 100 mg/ġurnata u 200 mg/ġurnata rispettivament.
Czech: Briviact 100 mg jsou zelenošedé, oválné potahované tablety o rozměrech 14,5 mm x 8,1 mm a s vyraženým „u100" na jedné straně.
Maltese: Briviact 100 mg huma ħodor-griżi, ovali, pilloli miksija b'rita ta' 14.5 mm x 8.1 mm u mnaqqxa b' ‘u 100' fuq naħa waħda.
Czech: -1 Fipronilum 24.9 mg; (S)-methoprenum 30 mg; eprinomectinum 1.2 mg; praziquantelum 24.9 mg -2 Fipronilum 74.7 mg; (S)-methoprenum 90 mg; eprinomectinum 3.6 mg; praziquantelum 74.7 mg
Maltese: -1 Fipronil 24.9 mg ; (S)-methoprene 30 mg ; eprinomectin 1.2 mg ; praziquantel 24.9 mg -2 Fipronil 74.7 mg ; (S)-methoprene 90 mg ; eprinomectin 3.6 mg ; praziquantel 74.7 mg
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Způsob podání
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Czech: Fipronil hubí dospělé parazity.
Maltese: Il-fipronil toqtol lill-parassiti adulti.
Czech: Další informace o přípravku Broadline jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Broadline tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Czech: Další informace o přípravku Broadline
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Broadline
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Broadline?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Broadline?
Czech: V této studii byla u koček ošetřených přípravkem Broadline prokázána 86-87% účinnost proti dospělým blechám po dobu 30 dnů po ošetření v porovnání se 76-82% účinností u koček ošetřených jiným léčivým přípravkem obsahujícím jen fipronil a (S)-methopren.
Maltese: L-istudju wera effikaċja ta' 86 sa 87 % kontra l-briegħed adulti għal Broadline matul il-perjodu ta' 30 jum ta' wara l-kura meta mqabbel ma' bejn 76 u 82 % għall-qtates ikkurati b'mediċina oħra li fiha biss fipronil u (S)-metopren.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červenci 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
Czech: Přípravku Broadline bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 4. prosince
Maltese: Broadline rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Diċembru 2013.
Czech: Pokud jde o klíšťata, u koček ošetřených přípravkem Broadline byla zaznamenána 85-93% účinnost v porovnání s 92-98% účinností u koček ošetřených srovnávacím přípravkem.
Maltese: Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93 % għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma' 92 u 98 % għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.
Czech: Účinnost přípravku Broadline proti kočičímu svrabu byla zkoumána v laboratorní studii, do které bylo zařazeno 18 koček zamořených tímto parazitem přirozenou cestou.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra l-iskabbja tal-qtates ġiet eżaminata fi studju ġo laboratorju bi 18-il qattus infestat b'mod naturali.
Czech: Přípravek Broadline vykázal více než 90% účinnost, pokud jde o snížení počtu larev plícnivek 28. den po ošetření, přičemž všechny ošetřené kočky, které vykazovaly příznaky respiračního onemocnění (jako je sípot, přetrvávající kašel a sekrece z čumáku), byly klinicky vyléčeny.
Maltese: Broadline kien aktar minn 90 % effettiv fit-tnaqqis tal-larvi tad-dud fil-pulmun fit-28 jum wara l-kura u l-qtates ikkurati kollha li wrew sinjali respiratorji (bħal tħarħir, sogħla persistenti u flissjoni) ġew ikkurati b'mod kliniku.
Czech: Přípravek Broadline obsahuje čtyři léčivé látky: fipronil, (S)-methopren, eprinomektin a prazikvantel.
Maltese: Broadline fih erba' sustanzi attivi: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin u prażikwantel.
Czech: Broadline (fipronilum/(S)methoprenum/eprinomectinum/praziquantelum)
Maltese: Broadline (fipronil/(S)
Czech: Broadline je veterinární léčivý přípravek, který se používá k ošetření koček se smíšenou infestací (zamořením) nebo s rizikem smíšené infestace tasemnicemi, škrkavkami a vnějšími parazity (blechami, klíšťaty a roztočem zvaným Notoedres cati, který způsobuje svrab).
Maltese: Broadline huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura tal-qtates bi, jew f'riskju ta', infestazzjonijiet imħallta minn dud, roundworms u parassiti esterni (briegħed, qurdien u dudu li jħaffer li jissejjaħ Notoedres cati li jikkawża skabbja).
Czech: V této studii bylo přípravkem Broadline ošetřeno 20 koček zamořených plícnivkami přirozenou cestou.
Maltese: Għoxrin qattus infestat bid-dud fil-pulmun ġew ikkurati bi Broadline.
Czech: Přípravek Broadline byl 100% účinný proti larvám červů ve stadiu 4 způsobujících srdeční dirofilariózu.
Maltese: Broadline kien 100 % effettiv kontra l-istadju tal-larvi L4 tad-dud fil-qalb.
Czech: Účinnost přípravku Broadline proti plícnivkám vyskytujícím se u koček byla zkoumána v terénní studii v Itálii.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra d-dud fil-pulmun tal-qtates kienet investigata fi studju fuq il-post flItalja.
Czech: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCIE
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Czech: ATCvet kód: QP54AA54
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QP54AA54.
Czech: EU/2/13/157/001 0,3 ml EU/2/13/157/002 3 x 0,3 ml EU/2/13/157/003 4 x 0,3 ml EU/2/13/157/008 15 x 0,3 ml EU/2/13/157/004 0,9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Maltese: EU/2/13/157/004 0.9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0.9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0.9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0.9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0.9 ml
Czech: Glycerolformal Dinatrium-edetat (E385) Propyl-gallát (E310) Kyselina thiodipropionová Dimethylisosorbid Butylhydroxytoluen (E321)
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate (E385) Propyl gallate (E310) Thiodipropionic acid Dimethyl Isosorbide Butylhydroxytoluene (E321)
Czech: Předávkování (symptomy):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi):
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární přípravky, insekticidy, avermektiny, eprinomektin v kombinacích.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti antiparassitiċi, insettiċidi, avermektini, eprinomectin f'kombinazzjonijiet.
Czech: Datum registrace: 04/12/2013 Datum posledního prodloužení: 24/09/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/12/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24/09/2018
Czech: {MM/YYYY}
Maltese: U/JEW UŻU
Czech: Odstranění klíšťat během 48 hodin.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' qurdien fi żmien 48 siegħa.
Czech: (S)-methopren (mg)
Maltese: (S)-methoprene (mg)
Czech: Cestoda - Léčba napadení tasemnicemi (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (dospělci) a Joyeuxiella fuhrmanni (dospělci).
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis, Echinococcus multilocularisJoyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).
Czech: 20,1 ng/ml u eprinomektinu a 157 ng/ml u prazikvantelu.
Maltese: 1 ng/ml għal Eprinomectin u 157ng/ml għal praziquantel.
Czech: Jednodávkové aplikátory ve tvaru stříkačky (čirý silikonový kopolymer cyklického olefinu (COC))
Maltese: Applikaturi fi forma ta' siringa b'doża unika (cyclic olefin copolymer (COC) ċar u silikonizzat)
Czech: (FAD).
Maltese: (ml)
Czech: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg vhodná kombinace aplikátorů
Maltese: < 2.5 kg 2.5-7.5 kg > 7.5 kg
Czech: - Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus).
Maltese: - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet b'qurdien (Ixodes ricinus).
Czech: Praziquantelum (mg)
Maltese: Praziquantel (mg)
Czech: Toxascaris leonina, larvy L4 a dospělci Ancylostoma tubaeforme a Ancylostoma ceylanicum a dospělci Ancylostoma brazilienze).
Maltese: adulti ta' Toxascaris leonina L4 larvae u adulti ta' Ancylostoma tubaeforme u Ancylostoma ceylanicum,u adulti ta'Ancylostoma brazilienze).
Czech: Aplikátor
Maltese: Applikatur
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - Komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Ektoparazité - Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis).
Maltese: Ektoparassiti - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis).
Czech: Eprinomektin je členem třídy makrocyklických laktonů patřící do endektocidů.
Maltese: Eprinomectin jagħmel parti mill-klassi lactone makroċiklika ta' endektoċidi.
Czech: Prazikvantel vykazuje tkáňovou distribuci středního stupně a okolo 64-84% prazikvantelu je vázáno na plasmatické proteiny.
Maltese: 64-84% tal-praziquantel huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Czech: Eprinomectinum (mg)
Maltese: Eprinomectin (mg)
Czech: 0,3 ml 3 x 0,3 ml 4 x 0,3 ml 15 x 0,3 ml
Maltese: 4 x0.3 ml15 x 0.3ml
Czech: Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfon působí na ligandem regulované chloridové kanály, zejména ty, které jsou regulované neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), stejně jako na desenzibilující (D) a nondesenzibilizující (N) kanály regulované glutamátem (Glu, jedinečný ligandem regulovaný chloridový kanál bezobratlých), tak, že blokují pre- a post- synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul ilmembrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Czech: Kočky infikované dospělými srdečními dirofiláriemi tolerovaly až 3násobnou maximální expoziční dávku (tj.
Maltese: Qtates infettati bi heartworms adulti ttolleraw sa tliet darbiet id-doża ghall-esponiment massimu (ie. sa
Czech: Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti pro fipronil, 12 mg/kg pro (S)-methopren, 0,5 mg/kg pro eprinomektin a 10 mg/kg pro prazikvantel.
Maltese: Id-dożi minimi rrikmandati huma 10mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fiponil, 12 mg/kg għal (S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel.
Czech: L4 larvy a dospělci Troglostrongylus brevior)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
Czech: Odstranění blech během 24 hodin.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' briegħed fi żmien 24 siegħa.
Czech: In vitro metabolické analýzy a in vivo studie prokázaly, že mezi fipronilem, (S)-methoprenem, eprinomektinem a prazikvantelem nejsou žádné farmakodynamické nebo farmakokinetické interakce.
Maltese: Analiżi tal-metaboliżmu in vitro u studji in vivo wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika jew farmakokinetika bejn fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin u praziquantel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, velikosti balení o 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorech
Maltese: KAXXA, daqsijiet tal-pakkett ta' 1,3, 4, 6 jew15 applikaturi.
Czech: L4 larvy a dospělci Troglostrongylus brevior).
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
Czech: obsahující 0,3 ml nebo 0,9 ml přípravku, opatřené polymerovým uzávěrem a umístěné v samostatném plastovém blistru.
Maltese: magħluqin b'tapp tal-polymer, li fihom 0.3 ml jew 0.9 ml tal-prodott, u mqiegħdin fi folji individwali tal-plastik.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro povrchové podání obsahující insekticidní a akaricidní léčivé látky fipronil (adulticid) a (S)-methopren (ovicid and larvicid), v kombinaci s endektocidem eprinomektinem a cestocidem prazikvantelem k doplnění širokého spektra s aktivitou proti gastrointestinálním hlísticím, plicním červům a tasemnicím a červům močového měchýře.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni għall-użu lokalizzat u topikali li fiha s-sustanzi attivi insettiċidjali u akariċidjali fipronil (adultiċidjali) u (S) - methoprene (oviċidjali u larviċidjali) ikkombinat mal endektoċida eprinomectin u l-cestoċida praziquantel biex titlesta l-ispektrum wiesgħa b'attività kontra n-nematodes gastrointestinali, lungworms u duda, u dud vexxikali.
Czech: - Léčba napadení oblými červy močového měchýře (Capillaria plica).
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet b'dud vexxikali (Capillaria plica).
Czech: VELIKOST BALENÍ
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Czech: Ektoparazitární aktivita fipronilu a (S)-methoprenu je zprostředkována přímým kontaktem s ektoparazity, spíše než systémovou expozicí.
Maltese: L-attività ektoparassitika tal-Fipronil u (S) methoprene hija medjata b‘kuntatt dirett mal-ektoparassiti milli b'esponiment sistemiku.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: NUMRU/I
Czech: (S)-Methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny látek známých jako analogy juvenilních hormonů, které inhibují vývoj nezralých stádií hmyzu.
Maltese: (S)-Methoprene huwa regolatur tat-tkabbir tal-insetti (IGR) tal-klassi ta' komposti magħrufa bħala analogi tal-ormoni ġovanili li jinibixxu l-iżvilupp tal-fażijiet immaturi tal-insetti.
Czech: - Léčba napadení gastrointestinálními hlísticemi (larvy L3, L4 a dospělci Toxocara cati, dospělci
Maltese: Nematodes - Kura ta' infestazzjonijiet b'nematodes gastrointestinali (L3, L4 larvae u adulti ta' Toxocara cati,
Czech: 3 x 0,9 ml 4 x 0,9 ml 6 x 0,9 ml 15 x 0,9 ml
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorů (0,9 ml každý).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 3, 4, 6 jew 15 applikatur(i) (0.9 ml kull wieħed).
Czech: Příbalová informace 1.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif 1.
Czech: Bromocriptin se používá:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista 'tiġi sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, bi qbil mal-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 / KE.
Czech: Upozornění a opatření
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: Ve vzácných případech se může objevit vysoký krevní tlak, akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková příhoda nebo psychické problémy.
Maltese: Dawn huma rari ħafna, imma jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, attakk tal-qalb, konvulżjoni, puplesija jew problemi mentali.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Czech: V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Czech: Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Czech: V porovnání se situací u netěhotné ženy je období šestinedělí spojeno s 3 až 9násobným rizikem mozkové mrtvice, 3 až 6násobným rizikem infarktu myokardu a 9 až 22násobným rizikem žilní tromboembolické příhody a odhaduje se, že u přibližně 1 ženy z 10 se objeví deprese a u přibližně 1-2 žen z 1 000 dojde k psychóze.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: Filwaqt li
Czech: Byla hlášena řada nežádoucích příhod včetně deprese, psychózy, infarktu myokardu, mozkové mrtvice, intrakraniálního krvácení, trombotických příhod, křečí a hypertenze.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Czech: Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005 % až 0,04 %.
Maltese: In-numru assolut ta' każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq huwa wieħed baxx, speċjalment minħabba l-fatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni ta' pazjenti sostanzjali; rati ta' inċidenza globali huma stmati minn 0.005% sa 0.04%.
Czech: Ve třech pozorovacích studiích zkoumajících riziko záchvatů (Rothman, 1990), kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (Herings, 1995) a hypertenze (Watson, 1989) nebyla prokázána žádná příčinná souvislost.
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití k poporodní inhibici laktace;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Czech: • výbor PRAC doporučil omezit použití léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití na poporodní inhibici laktace s použitím síly 1 mg a 2,5 mg u případů, kde je to lékařsky indikováno.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Czech: Herings a kolektiv dospěli k závěru, že pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je pravděpodobně možné vysvětlit spíše na základě preexistující morbidity než na základě použití bromokriptinu.
Maltese: Herings u l-kollegi kkonkludew li, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari osservati setgħu probabbilment jiġu spjegati minn morbidità pre-eżistenti pjuttost milli bl-użu ta' bromocriptine.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, klinických studií, publikované literatury a další dostupné informace týkající se léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití s ohledem na kardiovaskulární, neurologické a psychiatrické riziko po léčbě při poporodní inhibici laktace.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Czech: Druhá celostátní francouzská farmakovigilanční studie dokončená v roce 2012 ukázala nárůst míry hlášení závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků v porovnání s předchozí studií (5,1 oproti 3,36 případu / 100 000 léčených pacientek), a to i přes zdůraznění informací v souhrnu údajů o přípravku v roce 1994.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Czech: Ačkoli většina studií provedených u bromokriptinu byla provedena před rokem 1990, dostupné údaje z klinických studií provedených v rámci původního plánu klinického vývoje i z publikované literatury naznačují, že bromokriptin je v indikaci, která je v současné době přezkoumávána, účinný a že je zřejmě lepší než androgeny, kombinované antikoncepční přípravky, antiestrogeny a pyridoxin a podobně účinný jako jiní agonisté dopaminu, přitom ale možná účinnější než lisurid.
Maltese: Għalkemm ħafna mill-istudji li twettqu bi bromocriptine twettqu qabel l-1990, l-evidenza disponibbli minn provi kliniċi li twettqu bħala parti mill-pjan ta' żvilupp oriġnali kif ukoll mill-letteratura ppubblikata tissuġġerixxi li bromocriptine huwa effettiv fl-użu attwalment taħt reviżjoni u jidher superjuri għal androġeni, kontraċettivi kkombinati, anti-estroġeni, pyridoxine, u ta' effikaċja simili għal dik ta' agonisti ta' dopamina oħrajn, għalkemm possibbilment aħjar minn lisuride.