FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende studies onder in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
Romanian: Lumigan 0,3 mg/ml utilizat în monoterapie a fost comparat cu timolol (un betablocant folosit pentru tratarea glaucomului) în două studii cu durata de 12 luni care au implicat în total 1 198 de pacienţi.
Dutch: De toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
Romanian: Asocierea Lumigan 0,3 mg/ml la tratamentul existent cu betablocanţi a fost mai eficace decât continuarea administrării doar a betablocantului.
Dutch: Hoe wordt Lumigan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Lumigan?
Dutch: Bij patiënten die Lumigan gebruikten was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg bij latanoprost.
Romanian: De asemenea, Lumigan 0,3 mg/ml a fost mai eficace decât latanoprostul, la pacienţii la care s-a administrat Lumigan obţinându-se o reducere a presiunii în interiorul ochiului de 6,0 până la 8,2 mmHg după şase luni de tratament, comparativ cu 4,9 până la 7,2 mmHg la cei la care s-a administrat latanoprost.
Dutch: In een andere studie onder 437 patiënten werd de werkzaamheid van Lumigan als toevoeging aan een behandeling met bètablokkers vergeleken met die van latanoprost.
Romanian: De asemenea, efectul asocierii Lumigan la tratamentul cu betablocanţi a fost comparat cu cel al asocierii de latanoprost într-un alt studiu pe 437 de pacienţi.
Dutch: Hoe werkt Lumigan?
Romanian: Cum acţionează Lumigan?
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
Romanian: Utilizarea Lumigan 0,3 mg/ml în monoterapie a avut o eficacitate mai mare decât utilizarea timololului pentru reducerea presiunii în interiorul ochiului.
Dutch: Na drie maanden was de oogdruk in de groep die Lumigan aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
Romanian: După trei luni, presiunea în interiorul ochiului a scăzut cu 7,4 mmHg în grupul celor la care s-a asociat Lumigan, comparativ cu 3,6 mmHg în grupul celor la care s-a asociat un placebo.
Dutch: In een studie onder 285 patiënten werd het effect van toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met een bètablokker in de vorm van oogdruppels vergeleken met de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Efectul asocierii Lumigan 0,3 mg/ml la tratamentul existent cu picături oftalmice cu un betablocant a fost comparat cu cel al asocierii unui placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a implicat 285 de pacienţi.
Dutch: Met Lumigan kon de oogdruk bij een dosering van eenmaal daags met gemiddeld tussen 7,1 en 8,6 mmHg worden verlaagd.
Romanian: Acest efect s-a menţinut după doi sau trei ani de tratament, cu o reducere medie a presiunii în interiorul ochiului între 7,1 şi 8,6 mmHg pentru Lumigan administrat o dată pe zi, comparativ cu 4,6 până la 6,4 mmHg pentru timolol.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Zij berekenen de juiste dosis voor u.
Romanian: Ei vor calcula doza adecvată pentru dumneavoastră.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: In het geval van overdosering zal uw arts passende maatregelen nemen.
Romanian: În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile corespunzătoare.
Dutch: Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
Romanian: Nu trebuie injectat aer în flacon.
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 flacons.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 4 flacoane.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luminity bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Luminity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Luminity mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is bij deze groepen.
Romanian: Luminity nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu a fost studiat la aceste grupuri de vârstă.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: De behandeling van overdosering moet worden gericht op het ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în susţinerea tuturor funcţiilor vitale şi instituirea imediată a terapiei simptomatice.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Dutch: De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
Romanian: Clpulmonar a fost redus semnificativ (51%) la femei, comparativ cu bărbaţii (toţi subiecţii).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2006
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
Romanian: Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece medicamentul este administrat de un medic.
Dutch: Bij de meeste proefpersonen was perflutren na 4 tot 5 minuten niet meer te detecteren in het bloed en de uitademingslucht.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, după 4-5 minute perflutren a nu s-a mai putut detecta în sânge şi aerul expirat.
Dutch: Reanimatie apparatuur en opgeleid personeel dienen altijd direct beschikbaar te zijn.
Romanian: Echipament de resuscitare şi personal instruit trebuie să fie întotdeauna disponibile rapid.
Dutch: De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Romanian: Doza totală de perflutren nu trebuie să depăşească 1,6 ml.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om twee injecties toe te dienen om het echografisch onderzoek te verrichten.
Romanian: În unele cazuri, medicul poate decide să administreze două injecţii pentru a realiza examenul ecografic.
Dutch: Gebruik Luminity niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Dutch: Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
Romanian: Aceste valori au fost mult mai mari decât doza clinică maximă recomandată.
Dutch: ETIKET FLACON
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Romanian: • durere la locul injectării.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige patiënten convulsies krijgen, die verband kunnen houden met deze allergische reacties.
Romanian: Suplimentar, anumiţi pacienţi pot prezenta convulsii, care pot fi asociate cu aceste reacţii alergice.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft geen directe of indirecte nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirect asupra fertilităţii.
Dutch: Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează
Dutch: Een nauwkeurige dosisresponsrelatie kan niet worden vastgesteld, hoewel is aangetoond dat met hogere doses een langduriger contrasteffect wordt verkregen.
Romanian: Cu toate că nu poate fi definită o relaţie strictă doză/răspuns, dozele mai mari au dovedit că produc un efect de contrast de durată mai lungă.
Dutch: • verlies van bewustzijn,
Romanian: • pierderea cunoştinţei,
Dutch: Dit product dient alleen intraveneus te worden toegediend.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai intravenos.
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Romanian: Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Romanian: Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică).
Dutch: Sommige patiënten kunnen allergische reacties krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populatiegroepen
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Dutch: Deze reacties werden zelden gerapporteerd in klinische onderzoeken en de frequentie uit postmarketingrapportages is niet bekend.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piaţă, frecvenţa nu este cunoscută.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de maximum blootstelling bij de mens en zijn weinig relevant voor de klinische praktijk.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la valori ale expunerii mai mari decât expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Dutch: EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/361/001 4 flacoane unidoză EU/1/06/361/002 1 flacon unidoză
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perflutren.
Romanian: Substanţa activă este perflutren.
Dutch: Patiënten met instabiele cardiopulmonale status
Romanian: Pacienţi cu status cardiopulmonar instabil
Dutch: Bijwerkingen zijn als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: şi< 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi< 1/100; rare ≥ 1/10000 şi< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen na het gebruik van Luminity in hoofd- en ondersteunende onderzoeken (totaal 2526 patiënten) treden binnen enkele minuten na toediening op en verdwijnen doorgaans binnen 15 minuten zonder therapeutische interventie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot şi de susţinere (în care au fost înrolaţi 2526 pacienţi în total) au apărut în decurs de câteva minute după administrare şi, de regulă, s-au rezolvat în decurs de 15 minute, fără intervenţie terapeutică.
Dutch: Tredegar, Wales NP22 3AA.
Romanian: Est. Tredegar, Wales NP22 3AA. Marea Britanie
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Romanian: Luminity este utilizat numai pentru diagnostic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen voor echografisch onderzoek, fosfolipide microsferen, ATC-code: V08D A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast pentru ecografie,microsfere de fosfolipide, codul ATC: V08D A04
Dutch: De perflutrencomponent van Luminity werd via de longen snel uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Romanian: Componentul perflutren al Luminity a fost îndepărtat rapid din circulaţia sistemică pe cale pulmonară.
Dutch: Patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status dienen gemonitord te worden gedurende minimaal 30 minuten na toediening van Luminity.
Romanian: Pacienţii cu status cardiopulmonar instabil trebuie monitorizaţi în timpul şi pe o perioadă de cel puţin 30 de minute după administrarea Luminity.
Dutch: Omdat Luminity bestaat uit microsferen die stabiel en klein genoeg zijn voor passage door de longen, worden ook versterkte echosignalen verkregen in het linkerhart en de systemische circulatie.
Romanian: Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile şi suficient de mici pentru pasaj pulmonar, se obţin semnale ecografice amplificate în inima stângă şi circulaţia sistemică.
Dutch: Luminity dient niet te worden gebruikt bij fundamentele beeldvormende techniek voor echocardiografie bij belasting aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld.
Romanian: Luminity nu trebuie utilizat cu tehnica imagistică fundamentală pentru ecocardiografia în condiţii de stres din moment ce eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite.
Dutch: Alle lipiden worden gemetaboliseerd tot vrije vetzuren.
Romanian: Toate lipidele sunt metabolizate la acizi graşi liberi.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden en de toediening dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties waarbij reanimatie nodig is.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi şi administrarea trebuie să se facă sub supravegherea unui medic experimentat în controlul reacţiilor de hipersensibilitate incluzând reacţii alergice severe ce ar putea să necesite resuscitare.
Dutch: Contrastversterkende echocardiografie dient bij dergelijke patiënten alleen overwogen te worden als de resultaten waarschijnlijk zullen leiden tot een verandering van het individuele patiënt behandelplan.
Romanian: Ecocardiografia de contrast trebuie luată în considerare la astfel de pacienţi numai dacă se apreciază că rezultatele vor conduce la modificarea conduitei terapeutice în cazul fiecărui pacient.
Dutch: De microsferen, die in grootte variëren van 1 tot < 10 µm, vergroten het contrasteffect door het genereren van krachtig versterkte echo's.
Romanian: Microsferele cu diametru cuprins între 1 şi < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic.
Dutch: Luminity is bestemd voor intraveneus gebruik (direct injecteren in de ader).
Romanian: Luminity este pentru administrare intravenoasă (injecţie direct în venă).
Dutch: Noodapparatuur en personeel opgeleid in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Romanian: Echipament de urgenţă şi personal instruit în utilizarea acestora trebuie să fie disponibile rapid.
Dutch: Voor activering (schudden): Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: Înaintea activării (agitării), a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Het risico bestaat echter dat deze allergische reacties ernstige vormen kunnen aannemen met mogelijk een anafylactische shock (een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie).
Romanian: Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Dutch: De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
Romanian: Timpul până la atingerea intensităţii maxime a semnalului Doppler, tmax, s-a dovedit similar cu timpul până la atingerea concentraţiei maxime în sânge a perflutren, tmax (1,13 comparativ cu 1,77 minute).
Dutch: Het percentage perflutren dat werd uitgescheiden met de uitademingslucht was ongeveer 50% van de toegediende dosis omdat slechts een kleine hoeveelheid perflutren werd toegediend en omdat het niet mogelijk is om lage concentraties perflutren te kwantificeren met gaschromatografie.
Romanian: Procentul din doza de perflutren excretat în aerul expirat a fost de aproximativ 50% din doza administrată datorită cantităţilor mici de perflutren administrate şi incapacităţii de a cuantifica valorile mici de perflutren prin cromatografie gazoasă.
Dutch: Er zijn voor perflutren geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Sarcina Pentru perflutren, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Dutch: Omdat Luminity geen farmacologisch effect heeft en gelet op het farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel, is er bij het gebruik van dit product geen of slechts een verwaarloosbaar kleine invloed te verwachten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Deoarece Luminity nu are efect farmacologic, precum şi pe baza profilelor sale farmacocinetic şi farmacodinamic, se aşteaptă ca medicamentul să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft en vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Luminity krijgt toegediend.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).
Dutch: De ultrasone echo's van bloed en biologische weke delen zoals vet en spieren, worden op interfaces gegenereerd door kleine verschillen in de ultrasone eigenschappen van de weefsels.
Romanian: Ecourile ultrasonice provenite din sânge şi ţesuturile biologice moi, cum sunt ţesutul lipidic şi muşchii, sunt generate la interfeţe, datorită micilor diferenţe ale proprietăţilor ultrasonice ale ţesuturilor.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Romanian: Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor).
Dutch: • moeilijkheden met de ademhaling, irritatie van de keel
Romanian: • dificultăţi în respiraţie, iritaţia gâtului,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Dutch: De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice ale supradozajului cu Luminity.
Dutch: Opmerking: Als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
Romanian: Notă: în cazul în care produsul este lăsat să stea mai mult de 5 minute după activare, trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
Romanian: La om, nu au fost evaluate farmacocinetica şi metabolizarea MPEG5000 DPFE.
Dutch: Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en moet worden gecontroleerd of de flacon in ongeschonden staat verkeert.
Romanian: Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geïdentificeerd.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nu au fost identificate alte forme de interacţiune.
Dutch: Enkele doses tot 100 microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
Romanian: 100 microlitri dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 microlitri dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I.
Dutch: - De flacon moet worden geactiveerd met de Vialmix.
Romanian: - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met klinisch significante longziekten zoals diffuse interstitiële longfibrose en ernstige chronische obstructieve longziekte, omdat bij deze patiënten geen onderzoeken zijn uitgevoerd.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuză şi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
Romanian: Este disponibilă în cutii conţinând unul sau patru flacoane unidoză a 1,5 ml.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Propyleenglycol
Romanian: Propilenglicol Glicerol
Dutch: Gebruik bij deze patiëntengroep dient plaats te vinden op basis van een baten-risicobeoordeling door de arts.
Romanian: Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.
Dutch: Luminity wordt geactiveerd door schudden met de Vialmix, die geprogrammeerd is om 45 seconden te schudden.
Romanian: Luminity este activat utilizând Vialmix care are un timp de agitare programat, de 45 secunde.
Dutch: De wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte echocardiografische techniek.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een spreiding van zogenaamde perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Romanian: Acesta asigură agitarea corectă a medicamentului şi pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie"de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obţine o imagine de bună calitate.
Dutch: Het is niet bekend of Luminity overgaat in de moedermelk.
Romanian: Nu se ştie dacă Luminity este excretat în laptele uman.
Dutch: Indien u in het verleden een allergische reactie op Luminity of enig ander contrastmiddel voor echografisch onderzoek heeft gehad, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.
Dutch: De veiligheid van microsferen is niet vastgesteld voor patiënten die mechanisch worden beademd.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării microsferelor la pacienţii ventilaţi mecanic.