FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma tendência para a obtenção de melhores resultados nos doentes com função renal reduzida do que naqueles com função renal normal.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, buvo nustatyta geresnių rezultatų tendencija, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Portuguese: Poderão também ser necessários ajustes da dose em doentes que alternam entre o Roteas e outros medicamentos anticoagulantes.
Lithuanian: Vaisto dozę gali reikėti pakoreguoti ir pacientams, kurie vietoje gydymo Roteas pradeda vartoti kitus krešėjimą mažinančius vaistus ir atvirkščiai.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem e em doentes sujeitos a tratamento com outro anticoagulante.
Lithuanian: Taip pat šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms arba kartu su kitu krešėjimą mažinančiu vaistu.
Portuguese: A substância ativa do Roteas, o edoxabano, é um inibidor do fator Xa, o que significa que bloqueia o fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina.
Lithuanian: Veiklioji Roteas medžiaga edoksabanas yra vadinamasis Xa faktoriaus inhibitorius.
Portuguese: O Roteas demonstrou ser tão eficaz quanto a varfarina, o anticoagulante padrão, na prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico nos doentes com fibrilhação auricular.
Lithuanian: Nustatyta, kad Roteas taip pat veiksmingai kaip standartinis kraujo krešėjimą mažinantis vaistas varfarinas padeda išvengti insulto ir sisteminės embolijos esant prieširdžių virpėjimui.
Portuguese: No tratamento e na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes com TVP ou embolia pulmonar, um estudo que incluiu mais de 8 200 doentes também constatou que o Roteas é tão eficaz quanto a varfarina.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo daugiau kaip 8 200 pacientų, taip pat nustatyta, kad Roteas yra toks pat veiksmingas kaip varfarinas tirpinant krešulius ir siekiant išvengti jų susidarymo esant GVT ar plaučių embolijai.
Portuguese: Número AIM (UE) Nome (de fantasia)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: Mais informações sobre Rubraca podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rubraca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rubraca vartojimą?
Portuguese: Rubraca (rucaparib)
Lithuanian: Rubraca (rukaparibas)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rubraca são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rubraca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: A dose recomendada de Rubraca é de 600 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama Rubraca dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Portuguese: Rubraca está disponível na forma de comprimidos de 200, 250 e 300 mg.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas 200, 250 ir 300 mg tablečių forma.
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, embora seja necessário realizar estudos adicionais para compreender melhor a dimensão do benefício, os benefícios de Rubraca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, nors siekiant išsamiau įvertinti šio vaisto teikiamą naudą, reikia atlikti papildomą tyrimą, Rubraca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rubraca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Rubraca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados adicionais sobre o tratamento de manutenção, incluindo dados sobre o tempo de sobrevivência das doentes tratadas com Rubraca.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks daugiau duomenų apie palaikomąjį gydymą, įskaitant duomenis apie tai, kokia buvo Rubraca gydomų pacientų išgyvenimo trukmė.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão do cancro ou até que a doente apresente efeitos secundários inaceitáveis.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol vėžys neprogresuoja arba pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Portuguese: Outras informações sobre Rubraca
Lithuanian: Kita informacija apie Rubraca
Portuguese: Rubraca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento do cancro.
Lithuanian: Rubraca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Portuguese: Relativamente à segurança, ocorrem frequentemente efeitos secundários, mas normalmente não são graves e são controláveis com tratamento adequado.
Lithuanian: Kalbant apie Rubraca saugumą, pacientams dažnai pasireiškia šio vaisto šalutinis poveikis, bet paprastai jis neturi rimtų pasekmių ir jį galima kontroliuoti taikant atitinkamą gydymą.
Portuguese: Como funciona Rubraca?
Lithuanian: Kaip veikia Rubraca?
Portuguese: Porque está Rubraca autorizado na UE?
Lithuanian: Kodėl Rubraca buvo registruotas ES?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rubraca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rubraca (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço ou fraqueza, náuseas (sensação de enjoo), aumento dos níveis de creatinina (que pode indicar problemas nos rins) e das enzimas hepáticas no sangue (que pode indicar lesões no fígado), vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), diarreia, trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) e dor abdominal (dor de barriga).
Lithuanian: Dažniausias Rubraca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis arba silpnumas, pykinimas (šleikštulys), padidėjęs kreatinino (tai gali būti inkstų veiklos sutrikimų požymis) ir kepenų fermentų (tai gali būti kepenų pažeidimo požymis) kiekis kraujyje, vėmimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs apetitas, dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), viduriavimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) ir skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rubraca durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Rubraca nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rubraca.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rubraca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: A 24 de maio de 2018, Rubraca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Lithuanian: Rubraca buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2018 m.
Portuguese: Além disso, ocorrem menos problemas relacionados com o fígado e com o sangue com Rubraca do que com os outros tratamentos existentes para estas doentes.
Lithuanian: Be to, vartojant Rubraca, pacientams pasireiškia mažiau kepenų ir su krauju susijusių sutrikimų, nei vartojant kitus šiems pacientams skirtus esamus vaistus.
Portuguese: Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Rubraca?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Rubraca?
Portuguese: Foi concedida a Rubraca uma autorização condicional.
Lithuanian: Rubraca registracija yra sąlyginė.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rubraca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rubraca vartojimu?
Portuguese: Como se utiliza Rubraca?
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca?
Portuguese: Para essas doentes, é necessário realizar primeiro um teste para a deteção de uma mutação genética (mutação no gene BRCA), a fim de verificar a probabilidade de funcionamento de Rubraca nas mesmas.
Lithuanian: Tokiems pacientams visų pirma reikėtų atlikti tyrimus dėl genetinės mutacijos (BRCA genų mutacijos), siekiant nustatyti, ar Rubraca būtų veiksmingas gydant šiuos pacientus.
Portuguese: Dois outros estudos avaliaram 106 doentes com cancro dos ovários e com mutação no gene BRCA cujo cancro reapareceu após pelo menos 2 tratamentos anteriores contra o cancro, incluindo, em muitos casos, o tratamento com medicamentos à base de platina.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, dalyvavo 106 kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo nustatytos BRCA genų mutacijos ir kurių liga atsinaujino po ne mažiau kaip 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, įskaitant, daugeliu atveju, gydymą platinos preparatais.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado nestas células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
Lithuanian: Todėl slopinant PARP šeimos baltymus, nebegalima atkurti pažeistos šių vėžinių ląstelių DNR, dėl to vėžinės ląstelės žūsta.
Portuguese: Um resumo sobre Rubraca e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Rubraca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Rubraca foi igualmente benéfico para as doentes cujo cancro reapareceu após 2 tratamentos anteriores contra o cancro, embora estes benefícios tenham sido apenas demonstrados em doentes com uma mutação no gene BRCA.
Lithuanian: Rubraca taip pat buvo naudingas pacientams, kurių liga atsinaujino po 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, nors tokia nauda nustatyta tik tiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota BRCA genų mutacija.
Portuguese: A substância ativa de Rubraca, o rucaparib, bloqueia a atividade de uma família de proteínas denominadas poli(ADP-ribose) polimerases (PARP), que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto em células normais como em células cancerosas).
Lithuanian: Rubraca veiklioji medžiaga rukaparibas slopina baltymų šeimos, vadinamos poli(ADP ribozės) polimerazėmis (PARP), kurie padeda atkurti pažeistą ląstelių (tiek nepakitusių, tiek vėžinių ląstelių) DNR, aktyvumą.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Rubraca, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer os resultados de um estudo em curso que compara Rubraca com quimioterapia (outro medicamento contra o cancro) em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou no peritoneu com mutação no gene BRCA, cujo cancro reapareceu após os tratamentos com quimioterapia.
Lithuanian: Kadangi Rubraca registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu dar neužbaigto tyrimo, kurį atliekant Rubraca lyginamas su chemoterapiniu vaistu (kitu vaistu nuo vėžio) gydant didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių ir pilvaplėvės epitelio vėžiu su BRCA genų mutacijomis sergančius pacientus, kurių vėžys atsinaujino po chemoterapinio gydymo.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Rubraca e durante, pelo menos, 2 semanas após o tratamento.
Lithuanian: Gydymo Rubraca laikotarpiu ir bent 2 savaites po gydymo pabaigos moterims negalima žindyti.
Portuguese: Também pode ser utilizado se o cancro reapareceu ou se agravou após dois tratamentos com medicamentos à base de platina e as doentes já não conseguem tolerar estes medicamentos.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą galima skirti pacientams, jeigu vėžys atsinaujino arba progresavo užbaigus du gydymo platinos preparatais kursus ir jiems nebegalima vartoti šių vaistų.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, Rubraca deve ser utilizado o mais tardar 8 semanas após a doente ter terminado o tratamento com medicamentos à base de platina.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą, Rubraca reikia pradėti vartoti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms nuo gydymo platinos preparatais pabaigos.
Portuguese: Nas células normais, existe um mecanismo alternativo para reparar o ADN; no entanto, este mecanismo alternativo não funciona de forma adequada nas células cancerosas com mutações nos genes BRCA.
Lithuanian: Nepakitusiose ląstelėse veikia alternatyvus DNR atkūrimo mechanizmas, bet vėžinėse ląstelėse, kuriose yra BRCA genų mutacijų, šis alternatyvus mechanizmas veikia ne taip, kaip turėtų.
Portuguese: As doentes que receberam Rubraca viveram 11 meses sem reaparecimento ou agravamento da doença, em comparação com 5 meses nas doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
Lithuanian: Rubraca vartojusių pacienčių liga neatsinaujino arba neprogresavo 11 mėnesių, o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 5 mėnesius.
Portuguese: Das 79 doentes cuja doença respondeu no passado aos medicamentos à base de platina, 65 % (51 doentes) apresentaram uma resposta ao tratamento com Rubraca e a resposta teve uma duração média de 294 dias (cerca de 10 meses).
Lithuanian: (51 pacientei) pasireiškė atsakas į gydymą Rubraca ir vidutinė atsako į gydymą šiuo vaistu trukmė buvo 294 dienos (maždaug 10 mėnesių).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rubraca, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Rubraca šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Rubraca, como tratamento de manutenção, foi analisado num estudo com 564 doentes com cancro do ovário que tinha desaparecido (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Lithuanian: Rubraca, kaip palaikomojo gydymo vaisto, poveikis buvo tiriamas atliekant tyrimą su 564 pacientėmis, kurių kiaušidžių vėžys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e as doses podem ser reduzidas em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, galima nutraukti gydymą ir sumažinti vaisto dozę.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes cujo cancro recorrente desapareceu (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Lithuanian: Šį vaistą galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas atsinaujinantis vėžinis darinys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Portuguese: Rubraca é um medicamento contra o cancro para o tratamento de cancros do ovário de alto grau, nas trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e no peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Lithuanian: Rubraca - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios plėvės) vėžiniai susirgimai.
Portuguese: Rubraca demonstrou retardar o agravamento ou o reaparecimento da doença em doentes cujo cancro tinha desaparecido parcialmente ou completamente após o tratamento com medicamentos à base de platina.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Rubraca, pacientams, kuriems diagnozuotas vėžinis darinys iš dalies arba visiškai buvo sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais, pailgėja laikas iki ligos progresavimo arba atsinaujinimo.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
Lithuanian: Jums gali reikėti medicininės pagalbos.
Portuguese: Isto significa que deve:
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums reikia:
Portuguese: • usar vestuário que cubra a cabeça, braços e pernas
Lithuanian: • dėvėti drabužius, kurie apdengia galvą, rankas ir kojas
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Portuguese: 31 de dezembro de
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti,
Portuguese: O estado de equilíbrio foi alcançado após 1 semana de dose.
Lithuanian: Pusiausvyrinė būklė buvo pasiekta po 1 vartojimo savaitės.
Portuguese: O tratamento continuou até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Portuguese: Os resultados de eficácia de todas as doentes tratadas estão resumidos na Tabela 5.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 4 e na Figura 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cuidado devido à representação limitada de alguns subgrupos de fenótipos.
Lithuanian: Rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes kai kurių pogrupių fenotipų atstovų yra nedaug.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os métodos mais eficazes de contraceção.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez de manhã e uma vez à noite, com um intervalo de,
Lithuanian: • Vartokite tabletes vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug 12 valandų intervalu.
Portuguese: O Rubraca é fornecido em frascos de plástico.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas plastiko buteliukuose.
Portuguese: Doentes, n
Lithuanian: Pacientės, n
Portuguese: Outros medicamentos e Rubraca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rubraca
Portuguese: Sensível à platina N=79
Lithuanian: Jautrūs platinai n = 79
Portuguese: Censura N (%)
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%)
Portuguese: • perda de apetite
Lithuanian: • apetito netekimas,
Portuguese: A segurança e a eficácia do Rubraca em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Rubraca saugumas ir veiksmingumas vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti su maistu arba be jo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kitos antineoplastinės medžiagos, ATC kodas - L01XX55
Portuguese: Tenha precaução caso se sinta cansada ou enjoada (náuseas).
Lithuanian: Būkite atsargūs jeigu jaučiatės pavargę arba liguisti (pykina).
Portuguese: Na altura da análise da PFS, os dados da OS não estavam consolidados (com 22% de acontecimentos).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, BIGT duomenys nebuvo iki galo aiškūs (22 % įvykių).
Portuguese: A sobrevida geral mediana não foi alcançada nesta população.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo trukmės medianos šioje populiacijoje nebuvo.
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
Lithuanian: • Rubraca nerekomenduojamas nėštumo metu.
Portuguese: A avaliação IRR da população ITT confirmou o critério de avaliação primário.
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
Portuguese: Idade, raça e peso corporal
Lithuanian: Amžius, rasė ir kūno masė
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá realizar testes de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas:
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas atliks kraujo tyrimus kraujo ląstelių skaičiui nustatyti:
Portuguese: A toma deste medicamento
Lithuanian: Vartodami šį vaistą
Portuguese: Embora não tenham sido notificados casos durante a terapêutica em doentes que receberam placebo, foi notificado um caso numa doente tratada com placebo durante o seguimento de segurança a longo prazo.
Lithuanian: Nors gydymo metu nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškimo atvejus placebo vartojusių pacientų grupėje, buvo pranešta apie vieną atvejį placebu gydytų pacientų grupėje ilgalaikio saugumo stebėjimo laikotarpiu.
Portuguese: Com base na análise da população FC, não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição em estado de equilíbrio prevista e a idade, raça e peso corporal das doentes.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyrinės būklės ekspozicijos ir paciento amžiaus, rasės ir kūno masės.
Portuguese: Um total de 32% de doentes apresentava resposta completa (CR) à sua terapêutica mais recente.
Lithuanian: Iš viso 32 % pacienčių visiškai reagavo (CR) į paskutinį skirtą gydymą.
Portuguese: N=106
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas n = 106
Portuguese: As mulheres grávidas deverão ser informadas sobre o possível risco para um feto.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti informuojamos apie galimą riziką vaisiui.
Portuguese: Farmacocinética em populações específicas
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Portuguese: • manter-se afastada da luz solar direta e não utilizar espreguiçadeiras enquanto estiver a tomar
Lithuanian: • nebūti tiesioginiuose saulės spinduliuose ir nesideginkite soliariume, kol vartojate Rubraca
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de rucaparib em mulheres grávidas.
Lithuanian: Nėra arba yra nedaug duomenų apie rukaparibo vartojimą nėščiosioms.
Portuguese: Os outros metabolitos de menor importância representaram 13,8% da radioatividade no plasma.
Lithuanian: Kiti nedideli metabolitai sąlygojo 13,8 % radioaktyvumo plazmoje.
Portuguese: A frequência das reações adversas é indicada por classe do sistema de órgãos MedDRA (SOC) ao nível do termo preferencial.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Portuguese: Não pode ser descartada maior sensibilidade em algumas doentes idosas com idade ≥ 65 anos a eventos adversos.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams.
Portuguese: O efeito dos alimentos na FC não foi considerado clinicamente significativo.
Lithuanian: Maisto poveikis FK bet nebuvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Portuguese: • utilizar um protetor solar e bálsamo de lábios com um fator de proteção solar (FPS) 50 ou superior.
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Portuguese: • Para mulheres que possam engravidar, é recomendado que seja realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rubraca
Lithuanian: • Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.
Portuguese: Para mitigação de risco e gestão, ver secção 4.4.
Lithuanian: Dėl rizikos mažinimo ir valdymo žr. 4.4 skyrių.
Portuguese: Resultados da eficácia em ARIEL3 Parâmetro
Lithuanian: ARIEL3 veiksmingumo rezultatai
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Portuguese: É importante controlar de forma proativa estes acontecimentos para evitar acontecimentos de náuseas/vómitos prolongados ou mais graves que têm o potencial de causar complicações como desidratação ou hospitalização.
Lithuanian: Svarbu aktyviai valdyti šiuos reiškinius, kad būtų išvengta ilgalaikio arba sunkesnės formos pykinimo ar vėmimo atvejų, kurie gali sukelti komplikacijas, pvz., dehidrataciją ar hospitalizaciją.