FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doorgaans zal de reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
Danish: Sædvanligvis har årsagen til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) ingen betydning for den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag overholdes, dvs. regelmæssig uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusser med tabletindtag.
Dutch: Yaz Flex MB onder 880 vrouwen gedurende 2 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ fixed extended onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Danish: YAZ Flex MB hos 880 kvinder i 2 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Dutch: Aanvullend ondersteunend bewijs voor de goede contraceptieve werkzaamheid van Yvidually werd verkregen uit de tussentijdse analyse van een nog lopende Yvidually-studie, waarin de berekende PI 0 was met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0; deze waarde wordt als overtuigend voor de nauwkeurigheid van de PI beschouwd.
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelse med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
Dutch: Op grond van het bovenstaande werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid toereikend is aangetoond voor de YAZ Flex MB-variant van het doseringsschema (Pearl-index: 0,63; bovengrens van 95%-BI: 1,24).
Danish: På ovennævnte grundlag konkluderedes det, at den antikonceptive virkning er tilstrækkeligt godtgjort med YAZ Flex MB-varianten af regimet (Pearl-indeks 0,63, 95 % øvre sikkerhedsgrænse 1,24), som anses for repræsentativ for det ansøgte doseringsregime for Yvidually hvad angår antikonceptiv virkning.
Dutch: De reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) zal geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
Danish: Grunden til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) har ingen indflydelse på den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag er overholdt, dvs. regelmæssigt uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusserne med tabletindtag.
Dutch: In vergelijking met het conventionele YAZ 24+4-doseringsschema (zes dagen/jaar) kwamen er bij het YAZ Flex MB-schema evenveel dagen van intracyclische bloedingen voor (5 dagen/jaar), maar bij het YAZ Stop & Go-schema was dit aantal hoger (14,8 dagen/jaar).
Danish: I YAZ Flex MB-regimet svarede antallet af dage med intracyklisk blødning (5 dage/år) til det konventionelle YAZ 24+4-doseringsregime (6 dage/år), hvorimod der var flere i YAZ Stop & Go (14,8 dage/år).
Dutch: YAZ 24+4 (YAZ)-schema: 24 dagen van continu pilgebruik, gevolgd door een vierdaags pilvrij interval (het schema dat in Europa is goedgekeurd).
Danish: YAZ 24+4 (YAZ)-regime: 24 dages uafbrudt tabletindtagelse efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval (et regime, der er godkendt i Europa) indgik i begge undersøgelser for at sammenligne blødningsmønstret.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze geringe verschillen in het gemiddelde aantal cycli (4,2 versus 4,6 onderbrekingen/jaar) en de cyclusduur (73-78,2 versus 70,4 dagen van continu pilgebruik per behandelingscyclus) tussen YAZ Flex MB en YAZ Stop & Go tot een relevant verschil in contraceptieve werkzaamheid zullen leiden.
Danish: Der er kun små forskelle mellem YAZ Flex MB og YAZ Stop & Go i det gennemsnitlige antal cyklusser (4,2 mod 4,6 pauser/år) og cykluslængden (73-78,2 mod 70,4 dage med uafbrudt tabletindtagelse pr. behandlingscyklus).
Dutch: Dit hoge PIresultaat is onbetrouwbaar en niet in overeenstemming met de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Danish: Denne høje PI-værdi er upålidelig og følger ikke CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), som kræver, at der undersøges et tilstrækkeligt antal cyklusser for at opnå den ønskede præcision af estimatet for den antikonceptive virkning.
Dutch: Samenvattend is Yvidually ontwikkeld voor vrouwen die de maandelijkse dervingsbloeding willen uitstellen die optreedt bij het reeds in de handel zijnde combinatie-OAC YAZ 24+4, door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
Danish: Sammenfattende er Yvidually udviklet til kvinder, som ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, der optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptivum YAZ 24+4.
Dutch: Dit wordt in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC's) van combinatie-OAC's aangegeven.
Danish: Dette er velkendt og beskrives i produktresuméerne for alle kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Dutch: YAZ 24+4 onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Danish: Yaz fixed extended hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
Dutch: Voor het YAZ Flex MB-schema in de EU/Canadese hoofdstudie A40196 werd de contraceptieve werkzaamheid aangetoond met een PI van 0,63 en een bijbehorende bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 1,24 bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar en een PI voor het falen van de methode (‘adjusted' PI [PIA]) van 0,59 (bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval 1,22), zoals in onderstaande tabel is weergegeven.
Danish: Den antikonceptive virkning blev dokumenteret for Yaz Flex MB-regimet i EU-/Canadahovedundersøgelsen A40196, hvor Pearl-indeks (PI) var 0,63 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,24 hos kvinder mellem 18 og 35 år.
Dutch: Yaz Flex MB onder 1400 vrouwen gedurende 1 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ Stop & Go onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Danish: YAZ Flex MB hos 1 400 kvinder i 1 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Dutch: De vrouwen konden hun dervingsbloeding (dat wil zeggen het vierdaagse pilvrije interval) zelf plannen op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus, ongeacht of er sprake was van bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen.
Danish: Uanset blødning og/eller pletblødning kunne kvinden vælge at planlægge bortfaldsblødningen (dvs. det 4-dages tabletfri interval) til et vilkårligt tidspunkt mellem dag 25 og 120 i behandlingscyklussen.
Dutch: Samenvattend toonden de gegevens aan dat zowel het aantal dervingsbloedingen als het totale aantal bloedingsperioden gedurende 1 jaar lager was dan bij YAZ 24+4 en dit is het doel van het product.
Danish: Sammenfattende viser oplysningerne, at produktet i forhold til YAZ 24+4 giver færre bortfaldsepisoder og samlet færre blødningsdage på 1 år, hvilket er hensigten.
Dutch: Deze behandelingsarm was zowel in de EU/Canadese als in de Amerikaanse studie opgenomen en werd geacht representatief te zijn voor de contraceptieve werkzaamheid van Yividually.
Danish: Den ene behandlingsarm indgik både i EU-/Canada-undersøgelsen og i USAundersøgelsen og blev anset for repræsentativ for den antikonceptive virkning af Yvidually og anvendt til sammenligning med blødningsmønstret for YAZ 24+4 og de øvrige dosisregimer.
Dutch: • De aanvrager moet de definitieve resultaten van studie 14701 uiterlijk op 28 februari 2013 indienen.
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van de desbetreffende rapporterende lidstaat, het volgende te waarborgen
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
Dutch: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0,02 mg/ Drospirenon : 3 mg
Danish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Dutch: Vermijd contact met huid of ogen.
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008 Datum laatste verlenging: 15/07/2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA95.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA95.
Dutch: Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
Dutch: De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
Dutch: Runderen en varkens: Geen.
Danish: Kvæg og svin: Ingen.
Dutch: Deze lokale reacties zijn voorbijgaand, en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 (varken) tot 4 (schapen) dagen.
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor table 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
Dutch: Het injectie volume dient niet meer te zijn dan 5 ml per injectieplaats.
Danish: Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
Dutch: Schapen: 29 dagen.
Danish: Får: 29 dage.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander geneesmiddel.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område straks vaskes med rent vand.
Dutch: De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
Danish: Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale target site, anvendelse af den aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.
Dutch: Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de macroliden groep.
Danish: Sædvanligvis anses tre mekanismer at være ansvarlige for resistens over for makrolid antibiotika.
Dutch: Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
Danish: Der refereres ofte til dette som MLSB-resistens, da det har betydning for makrolider, lincosamider og streptograminer.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.
Dutch: De MIC en MBC gegevens (runderen en varkens) werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio's.
Danish: Der er rapporteret om MIC og MBC data (kvæg og svin) fra et repræsentativt antal feltisolater inden for forskellige geografiske områder i EU.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was ongeveer 39l/kg.
Danish: Fordelingssvolumenet ved steady-state var ca. 39 l/kg.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.
Dutch: De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden.
Danish: Gummimembranen kan sikkert punkteres op til 60 gange.
Dutch: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrijk
Danish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 25 l/kg.
Dutch: De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
Dutch: Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Danish: Makrolider har sædvanligvis både bakteriostatisk og baktericid virkning, idet de ødelægger bakteriens proteinsyntese.
Dutch: Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peptideketen.
Danish: Makrolider hæmmer den bakterielle proteinbiosyntese ved at binde sig til 50S-ribosom subunit og forhindre forlængelse af peptidkæden.
Dutch: Runderen en schapen
Danish: Kvæg og får
Dutch: Klinische studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond voor gamithromycine injectie bij de doeldiersoorten.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist en bred sikkerhedsmargen for injektion af gamithromycin i de dyrearter som lægemidlet er beregnet til.
Dutch: Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in de doelweefsels, de long en de huid.
Danish: Denne specielle kemi muliggør hurtig absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.
Dutch: De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.
Danish: Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.
Dutch: Gamithromycine
Danish: Gamithromycin
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Dutch: Spierweefsel Huid en vet in natuurlijke proporties Lever
Danish: Muskel Hud og fedt i naturlige proportio ner.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op specifieke effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
Danish: Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen negativ indflydelse på udvikling eller reproduktion.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Danish: Den aktive substans i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1, i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010
Dutch: Runderen en schapen: subcutane injectie.
Danish: Kvæg og får: subkutan injektion.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik.
Danish: Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling påbegyndes.
Dutch: Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
Danish: Gamithromycin er et azalid, 15-leddet semisyntetisk makrolid antibiotikum med et alkyleret kvælstofatom i unik position på laktonringens 7a-position.
Dutch: Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving.
Danish: Man bør derfor samtidig med behandlingen af klovsyge benytte sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for tørre omgivelser.
Dutch: Het bestanddeel wordt snel in het doelweefsel voor SRD geabsorbeerd.
Danish: Stoffet absorberes hurtigt i målvævet i forb.m.
Dutch: In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene øjeblikkeligt skylles med rent vand.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van nietgebonden geneesmiddel 74 % was.
Danish: Undersøgelser med in vitro-plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af fri aktiv substans var 74 %.
Dutch: Bij veelvuldig aanprikken wordt een automatisch doseringssysteem aangeraden om overmatig aanbreken van de rubberstop te voorkomen.
Danish: Ved gentagne doseringer, anbefales et automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
Dutch: Antiinfectieuze middelen / Antibiotica
Danish: Antiinfektiøse lægemidler/an tibiotika
Dutch: Varkens: 16 dagen.
Danish: Svin: 16 dage.
Dutch: Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
Danish: Monothioglycerol Succinylsyre Glycerol Formal
Dutch: MIC µg/ml
Danish: µg/ml
Dutch: Accumulatie van gamithromycine in de long is aangetoond door hoge en stabiele concentraties in de long en bronchiale vloeistof welke duidelijk boven die in bloed plasma uitstijgen.
Danish: Akkumulation af gamithromycin i lungen er demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår de koncentrationer der findes i blodplasma.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Danish: Undgå samtidig anvendelse med antibiotika, der har samme virkningsmekanisme såsom makrolider eller lincosamider.
Dutch: De belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van onveranderd geneesmiddel.
Danish: Galdevejene var den væsentlige rute for udskillelse af uomsat stof.
Dutch: Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
Danish: Det er uhensigtsmæssig at anvende antibiotika til behandling af godartet klovsyge.
Dutch: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.
Danish: Behandling af infektiøs pododermatitis (klovsyge) forårsaget af virulent Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum, som kræver systemisk behandling.
Dutch: Tijdens klinische studies werden voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats waargenomen.
Danish: I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50, 100, 250 of 500 ml.
Danish: Papæske indeholdende 1 hætteglas med 50, 100, 250 eller 500 ml.
Dutch: EXP Na aanbreken/openen gebruiken vóór…..
Danish: EXP Efter anbrud, anvend inden __/__/__
Dutch: Voor de behandeling van runderen van meer dan 250 kg lichaamsgewicht en van schapen van meer dan 125 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml (runderen) of 5 ml (schapen) per afzonderlijke plaats worden geïnjecteerd.
Danish: Ved behandling af kvæg med en legemsvægt over 250 kg og får med en legemsvægt over 125 kg, bør dosis deles, således at der ikke injiceres mere end 10 ml (kvæg) eller 5 ml (får) per injektionssted.
Dutch: Wachttijden: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: Kvæg: 64 dage.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gamithromycine was > 92%.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 92 %.
Dutch: • Milde tot matige zwelling van de injectieplaats werden vaak gemeld bij schapen en varkens tijdens klinische studies, met incidenteel een lichte pijn bij schapen gedurende één dag.
Danish: • Milde til moderate hævelser på injektionsstedet var almindelige hos får og svin i kliniske undersøgelser, af og til forbundet med let smerte i en dag hos får.
Dutch: Subcutane injectie.
Danish: Subkutan injektion.
Dutch: De gamithromycine concentraties in de long bereikten een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat gamithromycine snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.
Danish: Gamithromycin værdier i lungen nåede et maximum på mindre end 24 timer med lunge-plasmaratio på > 264, der viser at gamithromycin absorberes hurtigt i målvævet i forb.m.
Dutch: In studies met jong volwassen runderen, schapen en varkens werd gamithromycine toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
Danish: I undersøgelser med unge, udvoksede kvæg, får og svin blev gamithromycin injiceret i en dosis på 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) og gentaget 3 gange dag 0, 5 og 10 (3 gange den anbefalede behandlingsvarighed).
Dutch: De veiligheid van gamithromycine is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij runderen, schapen en varkens.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos kvæg, får og svin er ikke fastlagt.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: (svin) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Farveløs til svag gul opløsning.
Dutch: • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: • Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als lincosamiden.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller antibiotika kendt som lincosamider
Dutch: Teneinde een juiste dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Dutch: De breedspectrum antimicrobiële activiteit van gamithromycine omvat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica, bacteriële pathogenen die vaak geassocieerd worden met BRD en SRD, en ook Fusobacterium necrophorum en Dichelobacter nodosus.
Danish: Gamithromycin har et bredt antimikrobielt spektrum: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica, de hyppigst forekomne bakterielle patogener i forbindelse med BRD og SRD, samt Fusobacterium necrophorum og Dichelobacter nodosus.