FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse si se ha congelado.
Hungarian: A megfagyott Lyxumia-t nem szabad felhasználni.
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, cuando Lyxumia se administró en combinación con una sulfonilurea sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22,7 % de los pacientes tratados con lixisenatida versus el 15,2 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 7,5 %).
Hungarian: A kezelés teljes időtartama alatt, amikor a Lyxumia-t kizárólag szulfonilureával együtt alkalmazták a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 22,7%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 15,2%-ával (7,5%-os abszolút különbség).
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/002 (1 pluma precargada) EU/1/12/811/003 (2 plumas precargadas) EU/1/12/811/004 (6 plumas precargadas)
Hungarian: EU/1/12/811/002 (1 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/003 (2 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/004 (6 db előretöltött injekciós toll)
Spanish: Después utilice la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
Hungarian: Ezután használja a 20 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollat.
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con una sulfonilurea y/o una insulina basal)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával és/vagy egy bázis inzulinnal kombinálva)
Spanish: Inyecte Lyxumia en la piel (subcutáneamente) de su estómago (abdomen), de la parte superior de la pierna (muslo) o de la parte superior del brazo.
Hungarian: Hova kell beadni az injekciót A Lyxumia-t a has, a láb felső része (comb) vagy a felkar bőre alá adja be.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra en combinación con una sulfonilurea o con una insulina basal, puede ser necesario el control o el autocontrol de la glucosa en sangre para ajustar las dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal.
Hungarian: Mindazonáltal, egy szulfonilureával vagy egy bázis inzulinnal történő együttes alkalmazásakor, a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjainak módosításához szükség lehet a vércukorszint mérésére vagy a vércukorszint önellenőrzésére.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicológiai- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: En un estudio con control activo, Lyxumia una vez al día demostró una reducción de la HbA1c, un -0,79% comparado con un -0,96% con exenatida dos veces al día, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, con una diferencia de tratamiento media de 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) un porcentaje similar de pacientes que lograron una HbA1c menor del 7% en el grupo de Lyxumia (48,5 %) y en el de exenatida (49,8%).
Hungarian: Egy aktív-kontrollos vizsgálatban, a naponta egyszer alkalmazott Lyxumia 0,79%-os HbA1c értékcsökkenést, míg a naponta kétszer alkalmazott exenatid -0,96%-os csökkenést mutatott a fő, 24 hetes kezelési periódus végén, 0,17%-os (95%-os CI: 0,033, 0,297) átlagos kezelési különbséggel.
Spanish: Infecciones víricas
Hungarian: Vírusfertőzés
Spanish: Envases con 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Hungarian: 1, 2, és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 (n=20) se demostró, tras una dosis única de Lyxumia, la restauración de la primera fase de secreción de insulina y la mejora de la segunda fase de secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
Hungarian: Lyxumia egyszeri alkalmazása után, az inzulinszekréció első fázisának helyreállítását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolták intravénás bolus glükóz adását követően, 2-es típusú diabeteses betegeknél (n = 20).
Spanish: El retraso del vaciado gástrico con lixisenatida puede reducir la tasa de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
Hungarian: A lixiszenatid gyomorürülést késleltető hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott készítmények felszívódásának ütemét.
Spanish: Con la dosis de mantenimiento de 20 µg se ha predecido otro retraso en el tmax y una Cmáx reducida de paracetamol.
Hungarian: A paracetamol tmax-értékének további megnyúlását és Cmax-értékének csökkenését előre megjósolták a 20 µg-os fenntartó dózis esetén.
Spanish: Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Spanish: HbA1c media (%) Cambio MC respecto al periodo basal
Hungarian: Átlagos HbA1c (%) Változás a kiindulási értékekhez képest
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde.
Hungarian: Csomagolás: 1 db zöld, előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Spanish: Insulina basal como tratamiento de base Sola o en combinación con metformina
Hungarian: Bázis inzulin, mint háttérterápia Egyedül vagy metforminnal kombinálva
Spanish: Lyxumia es una pluma precargada para inyección
Hungarian: A Lyxumia előretöltött injekciós tollban kapható
Spanish: La edad no afecta de forma clínicamente relevante a la farmacocinética de lixisenatida.
Hungarian: Az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el período de tratamiento principal de 24 semanas fueron náuseas y vómitos.
Hungarian: A hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fő, 24 hetes kezelés során.
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
Hungarian: A Lyxumia kezdő terápiás csomag két különböző színű injekciós tollat tartalmaz.
Spanish: Lixisenatida administrada una vez al día mejora el control glucémico mediante el efecto inmediato y mantenido de reducir las concentraciones de glucosa postprandial y en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén, a lixiszenatid javítja a glikémiás kontrollt, mivel 2-es típusú diabeteses betegeknél azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhomi vércukorszintet.
Spanish: Tabla 4: Estudios controlados con placebo en combinación con una insulina basal (resultados a las 24 semanas)
Hungarian: 4. táblázat: Placebo-kontrollos vizsgálatok egy bázis inzulinnal kombinálva (24 hetes vizsgálati eredmények).
Spanish: Envases que contienen 1, 2 y 6 plumas precargadas de color morado.
Hungarian: Csomagolás: 1, 2, és 6 db lila, előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Hungarian: A Lyxumia-t tilos intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con una sulfonilurea, o con una insulina basal, puede considerarse una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia.
Hungarian: Ha a Lyxumia egy korábbi szulfonilurea, vagy egy bázis inzulin terápiához kerül kiegészítésként alkalmazásra, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése.
Spanish: EU/1/12/811/005 - 2 plumas
Hungarian: EU/1/12/811/003 2 db injekciós toll
Spanish: Los estudios en animales no indicaron efectos lesivos directos con respecto a la fertilidad de machos y hembras en ratas.
Hungarian: Az állatkísérletek során hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra gyakorolt közvetlen káros hatást.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunógenas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-lixisenatida después del tratamiento con Lyxumia, y así ocurrió, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en el 69,8% de los pacientes que recibieron lixisenatida en los estudios controlados con placebo.
Hungarian: A protein és peptid tartalmú gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt, a Lyxumia kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak lixiszenatid-ellenes antitestek, és a placebo-kontrollos vizsgálatok, fő 24 hetes kezelési időtartama végén a lixiszenatiddal kezelt betegek 69,8% volt antitest-pozitív.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, el 22,4% de los pacientes tratados con lixisenatida notificó, al menos, un episodio hipoglicémico sintomático, en comparación con un 13,5% en el grupo placebo.
Hungarian: A 24 hetes kezelési periódus alatt a lixiszenatidot kapó betegek 22,4%-a jelentett legalább egy, tünetekkel járó hypoglykaemiás eseményt a placebo-csoport 13,5%-ához képest.
Spanish: Capuchón interno de la aguja
Hungarian: Belső tűvédő sapka
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz) injekcióhoz való víz
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 24 semanas, el 56,3% de los pacientes tratados con lixisenatida consiguieron un HbA1c menor del 7%, en comparación con un 38,5% en el grupo placebo.
Hungarian: A 24 hetes kezelési periódus végén a lixiszenatiddal kezelt betegek 56,3%-a ért el 7%-nál kisebb HbA1c-értéket, a placebo-csoport 38,5%-ához képest.
Spanish: Lyxumia administrada con una insulina basal sola, o con una combinación de una insulina basal y metformina, o con una combinación de una insulina basal y una sulfonilurea, condujo a una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y en la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo.
Hungarian: A Lyxumia csak egy bázis inzulinnal vagy egy bázis inzulin és metformin kombinációjával vagy egy bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt adva a HbA1c-érték és a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukor érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóhoz képest.
Spanish: Los pacientes que reciben Lyxumia con una sulfonilurea, o con una insulina basal, pueden tener un riesgo mayor de sufrir hipoglucemia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a lixiszenatidot szulfonilureával vagy egy bázis inzulinnal együtt alkalmazzák, fokozott lehet a hypoglykaemia kockázata.
Spanish: En un 0,2% de los pacientes tratados con lixisenatida se notificaron reacciones anafilácticas frente a ninguna en el grupo placebo.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciót a lixiszenatiddal kezelt betegek 0,2%-ánál jelentettek a placebo-csoportban pedig egyet sem.
Spanish: Lixisenatida 20 µg (N=160)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg N= 160
Spanish: Cuando la pluma Lyxumia verde de 10 microgramos esté vacía, debe continuar el tratamiento, inyectándose cuando corresponda y utilizando la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
Hungarian: Miután a zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll kiürült, Önnek a szokásos időpontban, a lila 20 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollal kell folytatni a kezelést.
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Spanish: Alinee la aguja con la pluma.
Hungarian: Tartsa a tűt a tollal egyvonalban.
Spanish: Para la dosis inicial está disponible Lyxumia 10 microgramos solución inyectable.
Hungarian: A kezdő adaghoz a Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció áll rendelkezésre.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento principal de 24 semanas, se notificaron náuseas en un 23,5% de los pacientes del grupo de lixisenatida, en comparación con un 10,6% en el grupo placebo, y se notificó hipoglicemia sintomática en el 3,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, en comparación con un 1,2% en el grupo placebo.
Hungarian: A 24 hetes fő kezelési periódus alatt hányingert a lixiszenatid-csoport 23,5%-ánál jelentettek a placebo-csoport 10, 6%-ához képest, és tünetekkel járó hypoglykaemiáról a lixiszenatidot kapó betegek 3,4%-ánál számoltak be, míg a placebót kapó betegek 1,2%-ánál fordult ez elő.
Spanish: Dar la vuelta
Hungarian: Dobja el
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero la técnica de inyección correcta.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante el embarazo.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Spanish: La incidencia de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fue del 7,4% para Lyxumia, comparado con el 3,2% en el grupo placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Hungarian: A kezelések mellékhatás miatt történő felfüggesztésének előfordulási gyakorisága a Lyxumia-val kezelt betegeknél 7,4%, míg a placebóval kezelt betegeknél 3,2 % volt, a fő, 24 hetes kezelési periódus alatt.
Spanish: Se debe desechar la aguja después de cada uso en un contenedor adecuado para objetos punzantes, siguiendo las recomendaciones locales.
Hungarian: Önnek a helyi ajánlásokat követve minden használat után ki kell dobnia az injekciós tűt egy megfelelő keményfalú tartályba.
Spanish: Activación de la pluma morada de 20 microgramos
Hungarian: A lila, 20 mikrogrammos injekciós toll aktiválása
Spanish: Uso de Lyxumia con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas posiblemente asociadas con lixisenatida (tales como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria) en el 0,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, mientras que en los pacientes tratados con placebo hubo menos de un 0,1% de reacciones alérgicas posiblemente asociadas durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Hungarian: A fő, 24 hetes kezelési periódus alatt a lixiszenatiddal kezelt betegek 0,4%-ánál számoltak be lixiszenatiddal esetlegesen összefüggő allergiás reakciókról (úgymint anaphylaxiás reakció, angioedema, vagy csalánkiütés), míg a placebóval kezelt betegek kevesebb, mint 0,1%-ánál fordultak elő a kezeléssel esetlegesen összefüggő allergiás reakciók.
Spanish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: Cómo usar Lyxumia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
Spanish: Duración media de tratamiento con insulina basal en el inicio del estudio (años) Cambio medio en la dosis de insulina basal (U) Basal Media MC de cambio respecto al período basal Peso corporal medio (kg) Basal Media MC de cambio respecto al período basal * Realizado en la población asiática
Hungarian: Átlagos HbA1c (%) Kiindulási értékek Átlagos változás a kiindulási értékekhez képest HbA1c <7,0 % értéket elérő betegek aránya (%) Átlagos bázis inzulin kezelési idő a kiinduláskor (évek) Átlagos bázis inzulin adag változás (E) Kiindulási értékek Átlagos változás a kiindulási értékekhez képest Átlagos testtömeg (kg) Kiindulási értékek Átlagos változás a kiindulási értékekhez képest *Ázsiai betegpopulációban végzett vizsgálat
Spanish: Acerca de su pluma Lyxumia
Hungarian: Az Ön Lyxumia injekciós tolláról
Spanish: Lyxumia administrado junto con metformina, pioglitazona o una sulfonilurea o una combinación de estos agentes mostró reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c, tanto en la glucosa plasmática en ayunas como en la postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo al final del período de tratamiento principal de 24 semanas (tablas 2 y 3).
Hungarian: A Lyxumia metforminnal, egy szulfonilureával, pioglitazonnal vagy ezek kombinációjával együtt alkalmazva, a placebohoz képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a HbA1c-t, az éhomi vércukorszintet és a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukorszintet a fő, 24 hetes kezelési periódus végén (lásd 2. és 3. táblázat).
Spanish: Los cambios en la HbA1c desde la situación basal fueron similares tanto en los pacientes que dieron positivo para anticuerpos como en los que dieron negativo.
Hungarian: A HbA1c kiindulási értéktől való eltérése az antitest-státusztól (pozitív vagy negatív) függetlenül hasonló volt.
Spanish: • antidiabéticos orales (como la metformina, pioglitazona, sulfonilureas) y/o,
Hungarian: • szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, pioglitazon,
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de digoxina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a digoxin adagjának módosítása.
Spanish: Paso 2 Coloque una aguja y retire los capuchones de esta
Hungarian: 2. lépés Helyezzen fel egy tűt és távolítsa el a tűvédő sapkákat
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Hungarian: Lyxumia lixiszenatid HASZNÁLAT ÚTMUTATÓ
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de ramipril cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a ramipril adagjának módosítása.
Spanish: El porcentaje de eventos hipoglucémicos sintomáticos fue menor con lixisenatida (36%) comparado con insulina glulisina QD y TID (47% y 52% respectivamente).
Hungarian: Mindkét glulizin inzulin kezelési rendhez képest a lixiszenatid csökkentette a testtömeget (5. táblázat) A tünetekkel járó hypoglykaemiás események száma alacsonyabb volt a lixiszenatid csoportban (36 %), mint a napi egyszeri és napi háromszori glulizin inzulin (47% illetve 52%) csoportban.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/005 (1 pluma precargada + 1 pluma precargada)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/811/005 (1 db előretöltött injekciós toll + 1 db előretöltött injekciós toll)
Spanish: • No intente extraer líquido del depósito de Lyxumia con una jeringa.
Hungarian: • Ne tárolja a Lyxumia injekciós tollat felhelyezett tűvel.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Envase de inicio de tratamiento Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Lyxumia 20 microgramos solución inyectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kezdő terápiás csomag Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona sola o en combinación con metformina
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kezelés pioglitazon monoterápiához vagy pioglitazon és metformin kombinációhoz
Spanish: La eficacia y seguridad de lixisenatida en pacientes ≥ 70 años con diabetes tipo 2 fue evaluada en un estudio controlado con placebo, doble ciego de 24 semanas de duración.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hétig tartó klinikai vizsgálatban a lixiszenatid hatásosságát és biztonságosságát ≥70 éves, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Spanish: • Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de realizar la inyección antes de utilizar Lyxumia.
Hungarian: • Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Spanish: Tabla 2: Estudios, controlados con placebo, de combinación con metformina (resultados a las 24 semanas)
Hungarian: 2. táblázat: Placebo-kontrollos vizsgálatok metforminnal (24 hetes vizsgálati eredmények)
Spanish: • La pluma verde contiene 14 dosis preseleccionadas; cada dosis contiene 10 microgramos de
Hungarian: • A zöld injekciós toll 14, előre betöltött adagot tartalmaz; egy adag 10 mikrogramm Lyxumia-t tartalmaz.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color blanco.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy fehér-e az aktiválást jelző ablak.
Spanish: Las sulfonilureas o glinidas no se utilizaron junto con insulina basal como terapia de base.
Hungarian: Szulfonilureákat vagy glinideket nem alkalmaztak háttérterápiaként.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada dosis contiene 540 microgramos de metacresol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 540 mikrogramm metakrezol adagonként.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con lixisenatida se notificó un caso de reacción anafilactoide.
Hungarian: Egy esetben jelentettek anaphylactoid reakciót a lixiszenatiddal végzett klinikai vizsgálatok során.
Spanish: En los pacientes que recibieron Lyxumia en combinación con una sulfonilurea y metformina, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 18,4% de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,6%).
Hungarian: A Lyxumia-t egy szulfonilureával és metforminnal kombinációban alkalmazó betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 22,0%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 18,4%-ánál fordult elő a kezelés teljes időtartama alatt (3,6%-os abszolút különbség).
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
Hungarian: Ha a Lyxumia-t egy szulfonilureával és egy bázis inzulinnal együtt alkalmazták a tünetekkel járó hypglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 47,2%-ánál fordult elő a placebóval kezelt betegek 21,6%-ához képest (25,6%-os abszolút különbség).
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Spanish: En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo.
Hungarian: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatokból a teljes kezelési időtartam alatt jelentett mellékhatások az 1. táblázatban találhatók.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Spanish: Cuando Lyxumia se administró en combinación con una insulina basal con o sin metformina se produjo hipoglucemia sintomática en el 42,1% de los pacientes con lixisenatida y en el 38,9 % de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,2 %).
Hungarian: Amikor a Lyxumia-t egy bázis inzulinnal és metforminnal vagy anélkül kombinációban alkalmazták, a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatidot kapó betegek 42,1%-nál, míg a placebót kapó betegek 38,9%-ánál fordult elő a kezelés teljes időtartama alatt (3.2%-os abszolút különbség).
Spanish: Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos.
Hungarian: Mindegyik zöld, Lyxumia10 mikrogramm oldatos injekciót tartalmazó toll 3 ml oldatot tartalmaz, mely 14, 10 mikrogrammos adag beadására alkalmas.
Spanish: Cada pluma precargada de color verde contiene 3 ml de solución que libera 14 dosis de 10 µg.
Hungarian: Mindegyik zöld, előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 14, 10 µg-os adag adható be.
Spanish: Diferencia media MC (EE) de lixisenatida versus IC 95%
Hungarian: Átlagos különbség a lixiszenatidhoz képest 95%-os konfidencia intervallum
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Hungarian: Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és általában idővel elmúltak.
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lyxumia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lyxumia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.