FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Slovak: Išlo multicentrickú štúdiu, ktorej cieľom bolo zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť Alofiselu v liečbe komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Slovak: Medzi 12. a 52. týždňom nebola pozorovaná žiadna de novo tvorba DSA.
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Slovak: Po vpichnutí hrotu ihly do jednotlivých zamýšľanýchmiestaplikácie, jemne aspirujte, aby ste zabránili intravaskulárnemu podaniu.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov vyžadujúcich liečbu (nežiaduce účinky)
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Slovak: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva - eASC).
English: Anal abscess
Slovak: Análny absces
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Slovak: Injekcia do okolia vnútorných otvorov fistulových traktov: vložte ihlu do konečníka a postupujte nasledovne: - Ak je prítomný jeden vnútorný otvor, vstreknite obsah oboch injekčných liekoviek (jednu po druhej) v malých dávkach do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miliónov buniek v 6 ml suspenzie.
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Slovak: Injekcia pozdĺž stien fistulového traktu: vložte ihlu cez vonkajšie otvory a z vnútra lumenu fistúl vykonajte nasledovné: - Ak je prítomný jeden vonkajší otvor, vstreknite samostatne obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách povrchovo do tkaniva stien fistulových traktov.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Slovak: Po kondicionovaní fistulových traktov by ste mali podať Alofisel podľa nasledujúcich dvoch krokov: Príprava a) Doba expirácie: Dátum Alofiselu musí byť opätovne potvrdený; následne môžu byť liekovky vybraté z vonkajšieho obalu.
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Slovak: Bezprostredne pred podaním Alofiselu musia byť fistulové trakty najprv kondiciované nasledovným spôsobom: a)
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Slovak: Aktívna zložka Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravéhodospeléhodarcu(tzv.alogénnekmeňovébunky),ktorésúnáslednekultivované v laboratóriu.
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Alofisel sa nesmie filtrovať, alebo aplikovať s použitím ihly menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Slovak: Z pacientov s donor-špecifickými protilátkami (DSA) v 12. týždni malo 30% z nich v 52. týždni potvrdenú neprítomnosť DSA.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Slovak: Výsledky kľúčových sekundárnych cieľov preukázali, že podiel pacientov s klinickou remisiou v 24. týždni bol 55% v skupine s Alofiselom a 42% v kontrolnej skupine (p =
English: 4.Possible side effects
Slovak: 4.Možnévedľajšieúčinky
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Slovak: V prípade prítomnosti abscesu sa v súlade s bežnými chirurgickými postupmi, vyžaduje incízia, drenáž a v náležitých prípadoch zavedenie Setonovho drénu.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie s obsahom 30 miliónov darvadstrocelu.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Slovak: V štúdii ADMIRE-CD bolo 63/103 pacientov podstupujúcich liečbu eASC posudzovaných na prítomnosť špecifických protilátok typu anti-donor na začiatku liečby a v 12. týždni.V 12.týždni sa preukázala u 23/63 (36%) tvorba protilátok typu anti-donor.
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Slovak: Na skladovanie buniek sa používajú dve pomocné látky: prvá je kvapalina nazývaná Dulbecco´s Modified Eagle Medium obsahujúca živiny pre bunky (aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
English: If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Slovak: týždňa.U žiadneho pacienta v skupine s Alofiselom sa nevyskytol prípad proktalgie silnej intenzity a v kontrolnej skupine sa u 3,9% pacientov vyskytli celkovo 4 prípady proktalgie silnej intenzity.
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Slovak: Ihly užšej, s menším priemerom môžu počas vstrekovania narušiť bunky a poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
English: • These shall contain the following key elements:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Slovak: Zápalové cytokíny, konkrétne interferón gamma (IFN-γ) vylučovaný aktivovanými bunkami imunitného systému (t.
English: Anal fistula
Slovak: Análna fistula
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Slovak: Individuálna dávka Alofiselu pozostáva zo štyroch sklenených injekčných liekoviek v kartónovej škatuli, z ktorých každá obsahuje 6 ml Alofiselu.
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia Darvadstrocel
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ ml injekčná suspenzia Darvadstrocel
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Slovak: ( napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.4) do fistulových traktov a použitie lokálnej anestézie, pretože nie je známy ich účinok na vstreknuté bunky (pozri časť 4.4).
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Slovak: Na liečbu až dvoch vnútorných ústí a až troch externých otvorov sa musí podať celý obsah štyroch injekčných liekoviek.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek preto nie je potrebné upravovať dávky.
English: d) Suture closed the internal openings.
Slovak: Sutúrou uzatvorte vnútorné otvory.
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Slovak: 1. Čo je Alofisel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alofisel 3. Ako používať Alofisel
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Slovak: Po vstreknutí buniek z jednej injekčnej liekovky zopakujte kroky (b), (c) a (d) pri všetkých zvyšných injekčných liekovkách.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Slovak: Zaistite, aby nedošlo k vstreknutiu buniek do lumenu fistulových traktov a ich vytečeniu.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál by mali obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Návod pre lekárnikov s pokynmi na správne prevzatie a skladovanie Alofiselu.
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Slovak: Suspenzia buniek sa môže v dolnej časti injekčnej liekovky usadiť a vytvoriť sediment.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Slovak: (napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.5), pretože tieto môžu poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
English: Keep the product within the outer carton.
Slovak: Liek uchovávajte vo vonkajšom obale.
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Slovak: Resuspendujte bunky jemným poklepaním spodnej časti injekčných liekoviek, pokiaľ nezískate homogénnu suspenziu.
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Slovak: V kontrolnej skupine bolo 4,9% (5/102) pacientov, ktorí mali kombinovanú remisu v 24. týždni a následne sa u nich do 52. týždňa vytvorili análne abscesy alebo fistuly, a 2,9%
English: What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Slovak: Ako Alofisel vyzerá a obsah balenia
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Slovak: Do 104. týždňa sa u 15 (14,6%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 15 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu a v kontrolnej skupine sa u 8 (7,8%) pacientov vyskytlo celkovo 9 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu.
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Slovak: Do 104. týždňa sa u 5 (4,9%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 5 závažných nežiaducich udalostí análnej fistuly a v kontrolnej skupine sa u 1 (<
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Slovak: týždni bol 59% v skupine s Alofiselom a 41% v kontrolnej skupine (p =
English: Proctalgia
Slovak: Proktalgia
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Slovak: Je zakázané vstrekovanie akýchkoľvek iných látok cez fistulové trakty, napríklad peroxidu vodíka, metylénovej modrej, jódových roztokov alebo hypertonických roztokov glukózy, pretože ohrozujú životaschopnosť buniek, ktoré majú byť vstreknuté.(pozri časť 4.4 a časť 4.5) c) Kovovou kyretou vykonajte dôkladnú kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitným dôrazom v oblastiach vnútorných otvorov.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Nežiaduca(e) reakcia(e)
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Slovak: týždňa bol hlásený výskyt proktalgie u 15 (14,6%) pacientov v skupine s Alofiselom, u ktorých sa vyskytlo celkovo 20 nežiaducich udalostí proktalgie a v kontrolnej skupine bol hlásený výskyt proktalgie u 12 (11,8%) pacientov, u ktorých sa vyskytlo celkovo 17 nežiaducich udalostí proktalgie.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Slovak: Účinnosť Alofiselu bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Slovak: týždňa bol hlásený výskyt análneho abscesu u 20 (19,4%) pacientov v skupine s Alofiselom, u ktorých sa vyskytlo celkovo 21 nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu a v kontrolnej skupine bol hlásený výskyt análneho abscesu u 14 (13,7%) pacientov, u ktorých sa vyskytlo celkovo 19 nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu.
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Slovak: týždňa bol hlásený výskyt novo vytvorenej análnej fistuly u 11 (10,7%) pacientov v skupine s Alofiselom, u ktorých sa vyskytlo celkovo 12 nežiaducich udalostí análnej fistuly a v kontrolnej skupine bol hlásený výskyt novo vytvorenej análnej fistuly u 8 (7,8%) pacientov, u ktorých sa vyskytlo celkovo 8 nežiaducich udalostí análnej fistuly.
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Slovak: (3/103) pacientov, ktorí mali kombinovanú remisu v 24. týždni a následne sa u nich do 52. týždňa vytvorili análne abscesy alebo fistuly, a 9,7%
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Slovak: Alofisel sa dodáva ako jedna liečebná dávka obsiahnutá v štyroch sklenených injekčných liekovkách typu I. Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie eASC a je uzavretá gumenou zátkou a tesnením typu flip-off.
English: P value
Slovak: Hodnota
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Slovak: Skúšania zahŕňali 2 690 pacientov vo veku 18 rokov až 65 rokov.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Slovak: Nie je možné vykonať odporúčanie pre minimálnu účinnú/bezpečnú dávku v tejto populácii.
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Slovak: Nepreháňajte to s cvičením a pite veľké množstvo vody.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Slovak: Nižší počet žien ako mužov prijatých do účasti na štúdii neumožňuje vyvodiť definitívne závery.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental risk assessment - ERA)
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient nezotaví.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po ukončení liečby.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Slovak: Váš lekár okamžite ukončí liečbu, ak je počet bielych krviniek vo vašej krvi príliš nízky.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Slovak: Nie je dôležité, či liek užijete s jedlom alebo bez jedla.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Slovak: CGI-S bol využitý aj v skúšaniach 3 a 5 ako sekundárny ukazovateľ.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Slovak: RXULTI môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
English: Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Slovak: Spontánne prípady hlásenej dokonanej samovraždy a pokusov o samovraždu boli hlásené v období po uvedení na trh.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Existuje možnosť, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Slovak: Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia brexpiprazolu sa postupne bude znižovať a úplne sa vyplaví v priebehu 1 až 2 týždňov.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Slovak: Tieto riziká sú vo všeobecnosti najvyššie na začiatku liečby antipsychotikami a počas zvýšenia dávky.
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Slovak: Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti.
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie.
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
English: • pain in arms or legs or both,
Slovak: • bolesť rúk, nôh alebo oboje,
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Slovak: • máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových schopností), najmä ak ste starší.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné vyhodnotiť lipidový profil.
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
English: Short-term trials
Slovak: Krátkodobé skúšania
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Slovak: • akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja alebo pretrvávajúca potreba neustále byť v pohybe),
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Slovak: Genotoxicita, karcinogenicita
English: It may harm them,
Slovak: ľubovník bodkovaný),
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Slovak: • od 8. dňa užívajte každý deň jednu filmom obalenú tabletu v sile, ktorú vám predpísal váš lekár.
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby pre vás a prínos dojčenia pre vaše dieťa.
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Slovak: • máte nerovnováhu elektrolytov (problémy s množstvom solí vo vašej krvi).
English: 2500 Valby Denmark
Slovak: 2500 Valby Dánsko
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Slovak: Počas liečby sa u vás môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Slovak: Výskyt TEAE v dlhodobých skúšaniach bol podobný ako v krátkodobých skúšaniach.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): pri vyšetreniach krvi môže vás lekár zistiť vyššie množstvá prolaktínu v krvi.