FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Umgehend nach Anbruch aufbrauchen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj po odpiranju.
German: VERMERK „FÜR TIERE Nur für Tiere
Slovenian: BESEDILO SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali.
German: VERMERK "FÜR TIERE„ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
German: Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15-25 °C).
German: Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
German: Intervet International B.V.
Slovenian: Intervet International
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Faltschachtel mit einem Polyethylenterephthalat (PET) Behältnis zu 250 ml (1000 Impfstoffdosen) oder 500 ml (2000 Impfstoffdosen), verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.
Slovenian: Zloženka z eno vialo iz polietilen tereftalata (PET) po 250 ml (1000 odmerkov) ali po 500 ml (2000 odmerkov), zaprto z zamaškom iz sintetične gume in aluminijasto zaporko s šifro.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Nobilis OR inac - Emulsion zur Injektion für Hühner
Slovenian: Nobilis OR inac, emulzija za injiciranje za piščance
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis OR inac - Emulsion zur Injektion für Hühner
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis OR inac, emulzija za injiciranje za piščance
German: Unter Feldbedingungen wird die passive Immunität während der Legeperiode bis zu 43 Wochen nach der letzten Impfung der Mastelterntiere übertragen.
Slovenian: V razmerah na farmi se pasivna imunost prenaša v obdobju valjenja 43 tednov po zadnjem cepljenju brojlerskih matičnih jat, tako da traja pasivna imunost brojlerjev najmanj 14 dni po izvalitvi.
German: 13 EU NUMMER EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Slovenian: Številka EU EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
German: Das Impfschema besteht aus 2 Impfungen mit einer Dosis von jeweils 0,25 ml, die subkutan unter die Nackenhaut oder intramuskulär in die Brustmuskulatur injiziert wird.
Slovenian: Shema cepljenja je dve injekciji z odmerkom po 0,25 ml subkutano na vratu ali intramuskularno v prsni predel.
German: Ganzzellsuspension (inaktiviert) von O. rhinotracheale Dünnflüssiges Paraffin
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirana suspenzija celic bakterije O. rhinotracheale Redko tekoči parafin
German: A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: GEGENANZEIGEN Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v obdobju valjenja.
German: Pharmakologisch wirksamer Stoff Tierart
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch umgehend aufbrauchen.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI (Mesec/leto)……./…… Po prvem odpiranju: Uporabite takoj.
German: 1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält:
Slovenian: V odmerku po 0,25 ml:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2-8 °C.
German: 250 ml (1000 Impfstoffdosen) 500 ml (2000 Impfstoffdosen)
Slovenian: 500 ml (2000 odmerkov)
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte Zellen des Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263/91, gemischt mit einem Öladjuvans.
Slovenian: Izdelek vsebuje inaktivirane celice bakterije Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91 v obliki mešanice z oljnim adjuvansom.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
German: * diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper Titer von mindestens 11,2 (log2)
Slovenian: *pri preizkusu učinkovitosti pri piščancih spodbudi nastanek srednjega titra, ki je najmanj 11,2 (log2) Redko tekoči parafin: 107,21 mg
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
German: 1 PET Flasche mit 250 ml (1000 Impfstoffdosen) 1 PET Flasche mit 500 ml (2000 Impfstoffdosen)
Slovenian: 1 viala iz polietilen tereftalata (PET) po 250 ml (1000 odmerkov) 1 viala iz polietilen tereftalata (PET) po 500 ml (2000 odmerkov)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/02/036/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/02/036/001-002
German: 11 NAME DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur passiven Immunisierung von Masthühnern zur Reduktion einer mit Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A einhergehenden Infektion.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Pasivna imunizacija brojlerjev z aktivno imunizacijo živali ženskega spola v brojlerskih matičnih jatah za zmanjšanje okužbe z Ornithobacterium rhinotracheale serotipa A, kadar je ta bakterija prisotna.
German: Nur für Tiere - Verschreibungspflichtig
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
German: Nicht bei Hühnern in der Legeperiode anwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte v obdobju valjenja.
German: Ganzzellsuspension (inaktiviert) von Ornithobacterium rhinotracheale, Serotyp A, Stamm B3263/91
Slovenian: Inaktivirana suspenzija celic bakterije Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91 1 x 107 celic*
German: Zur subkutanen Injektion einer Dosis von 0,25 ml in den Nacken oder zur intramuskulären Injektion in den Brustmuskel.
Slovenian: Enkratni odmerek po 0,25 ml. Subkutano na vratu ali intramuskularno v prsni predel.
German: • Für den Wirkstoff biologischen Ursprungs, der Immunität erzeugen soll, gilt die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates nicht.
Slovenian: • Za zdravilno učinkovino biološkega izvora, namenjeno za vzbujanje imunosti, Uredba Sveta (EGS)
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfstoffdosis (0,25 ml) enthält: Ganzzellsuspension (inaktiviert) von Ornithobacterium rhinotracheale, Serotyp A, Stamm B3263/91 1 x 107 Zellen* * diese Menge induziert im Potency-Test bei Hühnern einen durchschnittlichen Antikörper-Titer von mindestens 11,2 (log2) Dünnflüssiges Paraffin
Slovenian: Inaktivirana suspenzija celic bakterije Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91 1 x 107 celic* *pri preizkusu potentnosti pri piščancih spodbudi nastanek srednjega titra, ki je najmanj 11,2 (log2) Redko tekoči parafin: 107,21 mg
German: Der Impfstoff dient zur aktiven Immunisierung von Mastelterntieren, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A zu induzieren.
Slovenian: Cepivo uporabljamo za spodbujanje aktivne imunosti pri brojlerskih matičnih jatah, da bi vzbudili pasivno imunost potomcev proti Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A.
German: Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2-8 ºC.
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 10.01.2008 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10.01.2008
German: Die erste Injektion erfolgt im Alter von sechs bis 12 Wochen, die zweite mindestens sechs Wochen später im Alter von 14 bis 18 Wochen.
Slovenian: Prva injekcija se da pri starosti šestih do 12 tednov, druga pa vsaj šest tednov pozneje pri starosti 14 do 18 tednov.
German: Das Bakterium wurde inaktiviert (abgetötet, so dass es keine Krankheit mehr verursachen kann).
Slovenian: Bakterija je bila inaktivirana (obdelana tako, da ne more povzročiti bolezni).
German: Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen abgewartet werden (Wartezeit)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?
German: Eine Infektion mit O. rhinotracheale kann zu Atemwegserkrankungen und zum Tod führen.
Slovenian: Okužba z O. rhinotracheale lahko povzroči bolezni dihal in smrt.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein Adjuvans (dünnflüssiges Paraffin), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (tekoči parafin) za stimulacijo boljšega odziva.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen Krankheiten verteidigt.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
German: Die Wirksamkeit von Nobilis OR Inac wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in denen die Wirksamkeit von Nobilis OR Inac mit dem Ergebnis bei keiner Impfung verglichen wurde.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nobilis OR Inac so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih so primerjali učinkovitost zdravila Nobilis OR Inac z učinki v primeru, ko cepivo ni bilo dano.
German: Die Nachkommen (Masthühner) wurden im Rahmen der Studie ebenfalls untersucht.
Slovenian: V študijah so preučevali tudi potomce (brojlerje).
German: Nobilis OR Inac wird in Form von zwei 0,25 ml-Injektionen entweder unter die Nackenhaut oder in den Brustmuskel gespritzt.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac se daje v obliki dveh 0,25 ml injekcij pod kožo na vratu ali v prsno mišico.
German: In den Studien wurde der Antikörperspiegel gegen O. rhinotracheale bei den geimpften Zuchthennen vier Wochen nach erfolgter zweiter Injektion des Impfstoffs (im Lebensalter von 22 Wochen) sowie zum Ende der Legeperiode (im Alter von 58 Wochen) untersucht.
Slovenian: V študijah so preučevali ravni protiteles proti O. rhinotracheale pri cepljenih kokoših matične jate štiri tedne po drugem injiciranju cepiva (pri starosti 22 tednov) in nato ponovno ob koncu obdobja valjenja (pri starosti 58 tednov).
German: Nobilis OR Inac ist eine Emulsion (eine Mischung aus Flüssigkeiten auf Öl- und Wasserbasis) zur Injektion.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac je emulzija (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo.
German: Nobilis OR Inac kann zu vorübergehenden Schwellungen an der Einstichstelle sowie zu anderen gelegentlichen Reaktionen in der Nähe der Einstichstelle führen und den ganzen Körper betreffen.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac lahko povzroči prehodno oteklino na mestu injiciranja in druge občasne reakcije v bližini mesta injiciranja ter vplivajoče na celotno telo.
German: Angaben zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega zdravila najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
German: Am 24. Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis OR Inac in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis OR Inac, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International dne 24. januarja 2003.
German: Weitere Informationen über Nobilis OR Inac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis OR Inac:
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion von Nobilis OR Inac kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere wenn es versehentlich in ein Gelenk oder einen Finger gespritzt wurde.
Slovenian: Nenamerno injiciranje z zdravilom Nobilis OR Inac lahko povzroči hudo bolečino in oteklino, še zlasti če pride do nenamernega injiciranja v sklep ali prst.
German: Bei den Küken der geimpften Zuchthennen waren geringere Sterblichkeitsraten zu verzeichnen, und diese Küken produzierten mehr Fleisch als diejenigen, deren Muttertiere nicht geimpft worden waren.
Slovenian: Pri piščancih cepljenih kokoši matičnih jat je bila smrtnost manjša in donos mesa večji kot pri piščancih, ki so bili potomci necepljenih kokoši.
German: Nobilis OR Inac ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac je cepivo.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
German: Die Antikörper schützen nun auch die Küken vor der Infektion mit dem Bakterium dieses Typs.
Slovenian: Protitelesa nato ščitijo potomce pred okužbo s to vrsto bakterije.
German: Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Slovenian: Če bolečina traja več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, ponovno poiščite medicinsko pomoč.
German: Nobilis OR Inac sollte den Hennen nicht während der Legeperiode (wenn sie Eier legen) verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac se ne sme uporabljati v obdobju valjenja (med proizvodnjo jajc).
German: Diese Antikörper werden über die Eier an die Nachkommen des Tieres weitergegeben.
Slovenian: Ta protitelesa se nato prenesejo na potomce teh kokoši prek jajc.
German: Nobilis OR Inac ist ein Impfstoff, der eine Suspension des Bakteriums Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263/91 enthält.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac je cepivo, ki vsebuje suspenzijo bakterije Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91.
German: Die Immunität wird vom Muttertier auf die Nachkommen übertragen und hält für eine Zeitdauer von 43 Wochen nach der letzten Impfung an.
Slovenian: Imunost se prenaša na potomce kokoši 43 tednov po zadnjem cepljenju.
German: In der Studie waren die Antikörperspiegel der geimpften Hühner im Alter von 22 und 58
Slovenian: V študiji so bile ravni protiteles pri cepljenih kokoših matičnih jat večje kot pri tistih, ki niso prejele cepiva, tako pri starosti 22 tednov kot 58 tednov.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Zuchttieres diese abgetöteten Bakterien als Fremdkörper und bildet dagegen Antikörper.
Slovenian: Ko kokoš matične jate prejme cepivo, imunski sistem prepozna ubite bakterije kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
German: Diese passive Immunität der Mastküken hält noch mindestens 14 Tage nach dem Schlüpfen an.
Slovenian: Pri brojlerjih traja imunost najmanj 14 dni po izvalitvi.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobilis OR Inac bei der passiven Immunisierung von Masthühnern, induziert durch die aktive Immunisierung der Zuchthennen zur Verringerung der Infektion mit O. rhinotracheale Serotyp A, wenn dieses Agens beteiligt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis OR Inac zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Nobilis OR Inac za pasivno imunizacijo brojlerjev z aktivno imunizacijo kokoši brojlerskih matičnih jat z namenom zmanjšanja okužbe z O. rhinotracheale serotipa A, kadar je ta bakterija prisotna, večje od z njim povezanih tveganj.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBILIS OR INAC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
German: Welches Risiko ist mit Nobilis OR Inac verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis OR Inac?
German: Nobilis OR Inac enthält geringe Mengen des abgetöteten (inaktivierten) Bakteriums namens O. rhinotracheale Serotyp A, Stamm B3263/91.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac vsebuje majhne količine ubite bakterije, imenovane O. rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91.
German: Wie wurde Nobilis OR Inac untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobilis OR Inac raziskano?
German: Warum wurde Nobilis OR Inac zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobilis OR Inac odobreno?
German: Welchen Nutzen hat Nobilis OR Inac in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis OR Inac izkazalo med raziskavami?
German: Was ist Nobilis OR Inac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobilis OR Inac?
German: Wofür wird Nobilis OR Inac angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobilis OR Inac uporablja?
German: Inhalt Packung sgröße
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
German: Zieltierart(en
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
German: EU-Verfahrensnummer
Slovenian: EU Številka Izmišljeno ime
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/061/001-004
Slovenian: EU/2/06/061/001-004
German: ATCvet-Code: QI01AA23.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AA23.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)
German: Datum der Erstzulassung: 01.09.2006 Datum der letzten Verlängerung:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01.09.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 23.08.2011
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja zdravila, odobrenega za promet s to odločbo.
German: Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Slovenian: Stekleničke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijasto zaporko s šifro.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Slovenian: Pred uporabo ga dobro pretresite.
German: An der Injektionsstelle kann sehr häufig eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Slovenian: Na mestu vboda lahko zelo pogosto nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le v določenih razmerah, opredeljenih v zakonodaji Evropske skupnosti o nadzoru nad aviarno influenco.
German: Es ist zu erwarten, dass die Antikörper im Serum nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff über mindestens 12 Monate persistieren.
Slovenian: Protitelesa so v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev po dajanju dveh odmerkov cepiva.
German: Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali na podlagi preliminarnih rezultatov pri piščancih.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Pomožne snovi (tudi dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
German: 3732 CN De Bilt
Slovenian: Ambachtstratt 4 3732 CN De Bilt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Aves; inaktivierte virale Impfstoffe, aviäres Influenzavirus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za perutnino; inaktivirana virusna cepiva, virus aviarne influence.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2 (Stamm A/duck/Potsdam/1402/86), die einen HI Titer von ≥ 6,0 log2 induzieren, wie im Wirksamkeitstest gezeigt.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5N2 (sev A/raca/Potsdam/1402/86), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu potentnosti.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N2 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba cepiva Nobilis Influenza H5N2 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: Glasbehältnisse: 1 Jahr.
Slovenian: Steklene viale: 1 leto
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörpertiter wieder abgesunken sind.
Slovenian: Imunizacijo potomcev cepljenih živali je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.