FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un anticonvulsivo che è un substrato degli isoenzimi CYP450, si devono effettuare controlli periodici dei livelli dell'anticonvulsivo.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða krampastillandi lyfi sem er hvarfefni fyrir CYP450 ísóensím á að fylgjast reglulega með þéttni krampastillandi lyfsins.
Italian: Stocrin 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi da 30 compresse.
Icelandic: Stocrin 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í 30 stk. glösum.
Italian: Cmax: ↑ 49% (da ↑ 32 a ↑ 69)
Icelandic: ↑ 49% (↑ 32 til ↑ 69) Efavírenz:
Italian: Efavirenz soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Efavírenz mixtúru má taka inn með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Italian: Fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz
Icelandic: Fosamprenavír/Nelfínavír/Efavírenz
Italian: La dose di Stocrin soluzione orale deve essere misurata con la siringa orale inclusa nella confezione.
Icelandic: Mæla verður skammt Stocrin mixtúru með sprautunni sem fylgir með í umbúðunum.
Italian: 180 ml soluzione orale Siringa orale con raccordo da applicare a pressione al collo del flacone
Icelandic: 180 ml mixtúra, lausn til inntöku
Italian: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg una volta al giorno)
Icelandic: Telaprevir/efavírenz (1.125 mg q8h/600 mg einu sinni á dag)
Italian: non comune labilità affettiva, aggressività, stato confusionale, euforia, allucinazioni, manie, paranoia, psicosi
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
Italian: AUC: ↓ 37% (da ↓ 17 a ↓ 52)
Icelandic: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52)
Italian: Il medico può decidere di darle un altro anticonvulsivo.
Icelandic: Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað flogaveikilyf.
Italian: Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg una volta al giorno)
Icelandic: Indinavír/Efavírenz (800 mg q8h/200 mg einu sinni á dag)
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI Orale:
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF MEÐ HORMÓNUM Til inntöku:
Italian: Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con Stocrin.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá útbrot af Stocrin.
Italian: Altri medicinali usati per l'infezione da HIV: - inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
Icelandic: Önnur lyf notuð við HIV sýkingum próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír.
Italian: EU/1/99/111/005 - flacone
Icelandic: EU/1/99/111/005 - glas
Italian: C max: ↑ 15% (inibizione del CYP3A4)
Icelandic: ↑ 15% (CYP3A4 hömlun)
Italian: NFV + NRTI
Icelandic: EFV + NFV + NRTIlyf
Italian: Dal momento che l'uso di due NNRTI non ha dato benefici in termini di efficacia e sicurezza, la co-somministrazione di efavirenz e di un altro NNRTI non è raccomandata.
Icelandic: Þar sem notkun tveggja bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) reyndist ekki árangursrík hvað varðar öryggi og verkun er samhliða notkun efavírenz og annarra bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) lyfja ekki ráðlögð.
Italian: Efavirenz è controindicato con l'uso concomitante di farmaci (che possono causare un prolungamento dell'intervallo QTc e Torsioni di Punta) come: antiaritmici di classe IA e III, neurolettici e agenti antidepressivi, alcuni antibiotici compresi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo e agenti antimicotici triazolici, alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), cisapride, flecainide, alcuni antimalarici e metadone (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Efavírenz má ekki nota samhliða lyfjum (þau geta valdið lengingu QTc bils og torsade de pointes) svo sem: lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, geðrofslyfjum og þunglyndislyfjum, ákveðnum sýklalyfjum þ.á m. sumum lyfjum í eftirfarandi flokkum: makrólíðum, flúórókínólónum, imidazóli og tríazól sveppasýkingalyfi, ákveðnum andhistamínlyfjum sem ekki eru slævandi (terfenadini, astemizoli), cisapridi, flecainidi, ákveðnum lyfjum við malaríu og metadóni (sjá kafla 4.3).
Italian: Metadone (medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei):il medico può raccomandare un trattamento alternativo.
Icelandic: Metadón(lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn):læknirinngæti ráðlagt aðra meðferð.
Italian: Cmin: ↓ 62% (da ↓ 44 a ↓ 75) N-monodesmetil diltiazem:
Icelandic: ↓ 62% (↓ 44 til ↓ 75) N-mónódesmetýl diltíazem:
Italian: I casi di rash cutanei nei bambini trattati con efavirenz per 48 settimane sono stati 26 su 57 (46%), tre dei quali gravi.
Icelandic: Útbrot voru skráð hjá 26 af 57 börnum (46%) sem fengu efavírenz á 48 vikna tímabili og var um alvarleg útbrot að ræða hjá þremur sjúklingum.
Italian: Stocrin può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci.
Icelandic: Stocrin getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Italian: Antiacidi a base di alluminio idrossido-magnesio idrossidosimeticone/efavirenz (30 ml in dose singola/400 mg in dose singola)
Icelandic: SÝRULÆKKANDI LYF Ál hýdroxíð-magnesíum hýdroxíð-símetikon sýrubindandi lyf/Efavírenz (30 ml stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Italian: La potenzialità di resistenza crociata tra efavirenz e NRTI è scarsa, dato che sono diversi i siti di legame presenti sul bersaglio e il meccanismo di azione.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og NRTI lyfja eru einnig litlar vegna þess að þar er um mismunandi bindistaði að ræða og annan verkunarhátt.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticabilità Per maggiori dettagli vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað algengar þreyta sjá nánari lýsingar í kaflanum Lýsing á völdum aukaverkunum.
Italian: In 49 pazienti pediatrici trattati con l'equivalente di una dose di efavirenz da 600 mg (aggiustata secondo le dimensioni corporee calcolate in base al peso) la Cmax allo stato stazionario è stata di 14,1 µM, la Cmin allo stato stazionario è stata di 5,6 µM e l'AUC è stata di 216 µM·h.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var14,1 míkróM, Cmin við jafnvægi var 5,6 míkróM og AUC var 216 míkróM·klst.
Italian: Inibitori della ricaptazione della noradrenalina e della dopamina Bupropione/Efavirenz [150 mg dose singola(rilascio controllato)/600 mg una volta al giorno]
Icelandic: Noradrenalín og dópamín endurupptökuhemill Búprópíon/Efavírenz [150 mg stakur skammtur (forðalyf)/600 mg einu sinni á sólarhring]
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Jurtablöndur sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum) þar sem þær geta leitt til þess að styrkur efavírenz í blóðvökva lækki og að lækningaleg verkun þess minnki (sjá kafla 4.5).
Italian: Anomalie nei test di laboratorio
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Italian: Cmin: ↓ 46% (da ↓ 31 a ↓ 58) Efavirenz:
Icelandic: ↓ 46% (↓ 31 til ↓ 58) Efavírenz:
Italian: Possono essere richiesti aggiustamenti della dose di atorvastatina (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di atorvastatina).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð atorvastatíns (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir atorvastatín).
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Sertralina/efavirenz (50 mg una volta al giorno/600 mg una volta al giorno)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI lyf) Sertralín/Efavírenz (50 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Italian: • Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, acido benzoico (E210) e aroma fragola/menta.
Icelandic: Meðallangar keðjur af þríglýseríðum, bensósýra (E210) og jarðarberja/piparmyntu bragðefni.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato.
Icelandic: B eða C sem fá samsetta andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir í lifur.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Icelandic: 1. Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Italian: L'avanzamento lungo gli stadi di Tanner è sembrato adeguato.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
Italian: SN {numero}
Icelandic: SN {númer}
Italian: NN {numero}
Icelandic: NN {númer}
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
Italian: Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo).
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: La maggior parte delle reazioni nella sede di iniezione è stata lieve e autolimitante e la maggioranza (> 99%) è stata segnalata come non grave.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
Italian: Tolga il cappuccio direttamente dall'ago.
Icelandic: Dragðu hettuna beint af nálinni.
Italian: Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.
Icelandic: Því gæti þurft að nota aðra tegund prófunar ef þú ert á meðferð með Strensiq.
Italian: Effetti di asfotase alfa sulle radiografie
Icelandic: Áhrif asfótasa alfa á útlit á röntgenmynd
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
Italian: Trentotto pazienti sono stati trattati per almeno 2 anni (24 mesi) e 6 pazienti sono stati trattati per almeno 5 anni (60 mesi).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso e deve essere forato una sola volta.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og skal aðeins stinga á það einu sinni.
Italian: Il medico deve informare il laboratorio di analisi che il paziente viene trattato con medicinali che influiscono sui livelli della ALP.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að tilkynna rannsóknarstofunni að sjúklingurinn sé meðhöndlaður með lyfjum sem hafa áhrif á ALP-gildi.
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
Icelandic: Sjúklingar gætu þyngst óhóflega mikið.
Italian: Il venticinque per cento (15 su 60) della popolazione complessiva dei pazienti era composto da adulti (> 18 anni) al basale.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (15 af 60) af öllum sjúklingahópnum í heild voru fullorðnir (> 18 ára) við upphaf rannsóknarinnar.
Italian: Le zone più adatte per l'iniezione sono indicate in grigio nella figura.
Icelandic: Hentugustu svæðin til inndælingar eru merkt með gráu á myndinni.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconcini.
Icelandic: öskjur með 1 eða 12 hettuglösum.
Italian: La dose di asfotase alfa è stata aumentata per 11 pazienti durante lo studio.
Icelandic: Skammturinn af asfótasa alfa var aukinn hjá 11 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
Italian: Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
Italian: Usi sempre una nuova siringa contenuta in un involucro di plastica protettivo.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Strensiq è in commercio, tutti i pazienti/genitori (o coloro che se ne prendono cura) destinati a utilizzare Strensiq ricevano il materiale educazionale seguente:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
Icelandic: Leiðbeiningar um réttan skammt sem gefa á
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
Icelandic: Verkir í höndum og fótum.
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
Italian: Il medico le suggerirà le possibili sedi adatte.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um mögulega stungustaði.
Italian: Non effettui l'autoiniezione di questo medicinale a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu sjálf/-ur nema þú hafir fengið þjálfun og þú skiljir aðferðina.
Italian: Era evidente un'oscillazione nell'aumento dell'altezza, che può rispecchiare il grado più severo di malattia e il più alto tasso di morbilità in questi pazienti più giovani.
Icelandic: Sveiflur í hæðarvexti voru greinilegar og gætu endurspeglað alvarlegri sjúkdóm og hærri tíðni sjúkleika hjá þessum yngri sjúklingum.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, è necessario effettuare più iniezioni, una dopo l'altra.
Icelandic: Ef þörf er á að nota meira en 1 ml þarf að gera það með fleiri inndælingum, hverri strax á eftir annarri.
Italian: Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Asfótasi alfa er hvorki ætlaður til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: I materiali educazionali per i pazienti e per coloro che se ne prendono cura dovranno contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Per 4 pazienti non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione e 1 paziente non ha potuto essere determinato con certezza.
Icelandic: Hjá 4 sjúklingum lágu ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt væri að meta þá og einn sjúkling var ekki hægt að meta af öryggi.
Italian: Dopo avere ricevuto le istruzioni dal medico o da un infermiere specializzato, lei potrà iniettarsi Strensiq a casa.
Icelandic: Eftir þjálfun hjá lækni eða sérhæfðum hjúkrunarfræðingi getur þú gefið þér Strensiq með inndælingu heima hjá þér.
Italian: La risposta anticorpale (con o senza presenza di anticorpi neutralizzanti) era di natura variabile nel tempo.
Icelandic: Mótefnasvörun (með eða án hlutleysandi mótefna) var breytileg á hverjum tíma.
Italian: Rimuova la plastica protettiva dalla siringa da utilizzare.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarplastið af sprautunni sem á að nota.
Italian: Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyfið hafi nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Italian: I pazienti sono stati trattati con STRENSIQ, a una dose di 6 mg/kg alla settimana, per le prime 4 settimane.
Icelandic: Sjúklingar fengu 6 mg/kg á viku af STRENSIQ fyrstu 4 vikurnar.
Italian: Tra 109 pazienti affetti da ipofosfatasia arruolati negli studi clinici e di cui erano disponibili i dati anticorpali post-basale, 97/109 (89,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco in alcuni punti di rilevazione temporale dopo l'inizio del trattamento con Strensiq.
Icelandic: Meðal 109 sjúklinga með blóðfosfatasaskort sem teknir voru inn í klínísku rannsóknirnar og sem upplýsingar um mótefni liggja fyrir um eftir að rannsóknirnar hófust, voru 97/109 (89,0%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu á einhverjum tímapunkti, eftir að hafa byrjað á meðferð með Strensiq.
Italian: Se si verificano tali reazioni, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento e di istituire un trattamento medico appropriato.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Italian: Consulti il medico o l'infermiere per sapere quali sono le sedi migliori per lei.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvaða svæði henti best fyrir þig.
Italian: Il miglioramento della severità del rachitismo è stato mantenuto per almeno 72 mesi di trattamento di follow-up (inclusi almeno 84 mesi in 4 pazienti), misurato secondo l'RGI-C.
Icelandic: Bati á alvarleika beinkramar hélst í að minnsta kosti 72 mánuði af eftirfylgnimeðferð (þ.m.t. í að minnsta kosti 84 mánuði hjá 4 sjúklingum), samkvæmt RGI-C stigum.
Italian: Un paziente si è ritirato dallo studio clinico a causa di ipersensibilità in sede di iniezione.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, possono essere somministrate più iniezioni contemporaneamente.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 1 ml má gefa fleiri en eina inndælingu á sama tíma.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento, per il periodo di trattamento primario.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í meðferðarhóp fyrir fyrsta meðferðartímabilið.
Italian: Complessivamente, 24/69 (35%) pazienti hanno manifestato un apparente recupero in altezza e 32/69 (46%) pazienti hanno manifestato un apparente recupero nel peso, evidenziato dallo spostamento nel corso del tempo verso un più alto percentile nelle curve di crescita del CDC.
Icelandic: Alls sýndu 24/69 (35%) sjúklinga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 (46%) sjúklinga sýndu greinilega hæðarvaxtaraukningu eins og sést á breytingu yfir tíma í hærri prósentu á CDC vaxtarlínuritum.
Italian: All'ultima valutazione (n = 10, 9 dei quali erano stati sottoposti ad almeno 72 mesi di trattamento), i miglioramenti degli z-score mediani rispetto al basale sono stati 1,93 per la lunghezza/altezza e 2,43 per il peso.
Icelandic: Við síðustu mælingu (n = 10,9 sem höfðu fengið að minnsta kosti 72 mánuði af meðferð) var miðgildi bata samkvæmt Z-gildi frá upphafi 1,93 fyrir lengd/hæð og 2,43 fyrir þyngd.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE COME DAAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: Asfotase alfa è una glicoproteina solubile composta da due catene polipeptidiche identiche, ciascuna con una lunghezza di 726 aminoacidi costituita da (i) il dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessutospecifica, (ii) il dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e (iii) un dominio peptidico deca-aspartato.
Icelandic: Asfótasi alfa er leysanlegt glýkóprótein sem samanstendur af tveimur nákvæmlega eins fjölpeptíðakeðjum, sem hvor um sig er gerð úr 726 amínósýrum sem gerðar eru úr (i) hvetjandi léni vefjaósértæks manna alkalísks fosfatasa, (ii) manna ónæmisglóbúlín G1 Fc léni og (iii) deca-aspartat peptíð léni.
Italian: Non usi Strensiq se è allergico ad asfotase alfa (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" di seguito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asfótasa alfa (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér á eftir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Estragga dal frigorifero il flaconcino o i flaconcini chiusi di Strensiq 15-30 minuti prima dell'iniezione, per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente.
Icelandic: Taktu óopnaða Strensiq hettuglasið/glösin úr kæli 15 til 30 mínútum fyrir inndælingu til að láta vökvann ná stofuhita.
Italian: Negli studi clinici, non è stato dimostrato un effetto dello sviluppo di anticorpi sull'efficacia clinica o sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að mótefnamyndun hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi (sjá kafla 5.2).
Italian: In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, possono essere riportati valori anomali.
Icelandic: Ef asfótasi alfa er til staðar í klínískum rannsóknarstofusýnum, kann að vera tilkynnt um óeðlileg gildi.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con asfotase alfa è passata a punteggi di +2 e +3 nei primi 6 mesi di esposizione e tale risultato è stato mantenuto con la continuazione del trattamento.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem fengu asfótasa alfa færðust upp í +2 og +3 á fyrstu 6 mánuðum útsetningar fyrir lyfinu og það viðhélst með áframhaldandi meðferð.
Italian: Si consiglia ai pazienti di seguire la tecnica di iniezione corretta e di alternare i siti di iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að nota viðeigandi aðferð við inndælingu og skipta um stungustaði (sjá kafla 4.2).
Italian: È stato dimostrato che il prodotto rimane chimicamente e fisicamente stabile, durante l'utilizzo, per un periodo fino a 3 ore a temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins meðan á notkun stendur í allt að 3 klukkustundir við hita á bilinu 23 °C til 27 °C.