FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 100 mg έχουν λευκό σώμα, ροζ πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «100» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Greek: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνιο ( Ε132), νερό.
English: The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι καστανοκόκκινα / λευκά, σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «180» στο σώμα.
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 20 mg έχουν λευκό σώμα, κίτρινο πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «20» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα ):
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Greek: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κόκκινο (E172), νερό.
English: The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι ροζ / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «100» στο σώμα.
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Accord 180 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
English: The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι κίτρινα / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «20» στο σώμα.
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Accord 100 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), νερό.
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο κόκκινο (E172), νερό.
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Greek: Ενηλίκων με μια νεοδιαγνωσμένη ειδική μορφή όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα).
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Greek: Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) Καλίου υδροξείδιο
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Greek: Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), νερό.
English: • bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
Greek: • αιμορραγία, κατακράτηση υγρών, οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα, θρόμβοι αίματος
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)::
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
English: Reduction for prior toxicity
Greek: Μείωση σωματικού βάρους
English: The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια των 5 mg είναι πράσινα / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «5» στο σώμα.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδη.
English: Hyperglycaemia, weight decreased
Greek: Υπεργλυκαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/017
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/017
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 180 mg έχουν λευκό σώμα, καστανοκόκκινο πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «180» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
English: Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Greek: Πυρετός, εξασθένηση, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, άλγος, αλλοίωση της γεύσης
English: Hearing impairment
Greek: Γονιμότητα αρρένων
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/005
English: Printing ink Shellac
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Greek: Μυοπάθεια, οσφυαλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία
English: Sachet
Greek: Κύηση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/013
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/021
English: Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/615/009
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5
English: Table 4.
Greek: Πίνακας 3.
English: Vascular disorders Common:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές:
English: • shingles, flu-like symptoms
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
English: • allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
Greek: • αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, πόνος,
English: OTHER
Greek: πιθανότητα
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη, ύδωρ, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common:
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PCP Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
English: Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
English: Male fertility
Greek: Άνυδρη λακτόζη
English: • skin irritation or redness, dry skin, itching
Greek: • δερματικός ερεθισμός ή κοκκίνισμα, ξηροδερμία, φαγούρα
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: • fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
Greek: • κρίσεις, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή της εγρήγορσης, υπνηλία, διαταραχή της ισορροπίας σας, ζάλη, σύγχυση, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθηση μυρμηγκιάσματος, αίσθημα τσιμπήματος, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση του λόγου,
English: Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: - if you are elderly.
Greek: - εάν είστε ηλικιωμένοι.
English: Coordination problems
Greek: Προβλήματα συντονισμού
English: They may be taken with or without food.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2008
English: - if you have low weight (60 kg or less).
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).
English: Date of last renewal: 06 March 2013
Greek: Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
English: No similar changes have been identified in humans.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
English: If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
English: Always swallow the tablets whole with water.
Greek: Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία μαζί με νερό.
English: Ranexa with food and drink
Greek: Το Ranexa με τροφές και ποτά
English: Feeling of coldness in hands and legs
Greek: Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Greek: Δεκατέσσερις κύριες οδοί έχουν αναγνωριστεί εκ των οποίων η Ο-δεμεθυλίωση και η Ν-αποαλκυλίωση είναι οι πιο σημαντικές.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
English: A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Greek: Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
English: No special requirements
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση
English: 24041 Brembate (BG) Italy or
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
English: There was no renal toxicity related to these findings.
Greek: Δεν υπήρχε νεφρική τοξικότητα που να σχετίζεται με αυτά τα ευρήματα.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Other side effects you may experience include the following:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιάσετε περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.
English: C]-ranolazine.
Greek: C]-ρανολαζίνης.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
English: These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Greek: Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
English: Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
English: Ranexa can be taken with or without food.
Greek: Το Ranexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
English: Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Ranolazine
Greek: Ρανολαζίνη
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: What you need to know before you take Ranexa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
English: The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
English: While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Greek: Ενόσω σας χορηγείται το Ranexa, δεν θα πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Greek: Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
English: • swollen face, tongue, or throat
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται σε κάθε ταινία κυψέλης δισκίων και στο εξωτερικό του κουτιού και της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συμβουλέψει να το κάνετε.
English: Titanium dioxide
Greek: Διοξείδιο τιτανίου
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
English: C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Greek: C]-ρανολαζίνης σε υγιή άτομα, το 73% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 25% στα κόπρανα.
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Greek: Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
English: This colouring agent- may cause allergic reactions.
Greek: Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ranexa και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος, η οποία είναι μια σπάνια κατάσταση αλλά μπορεί να είναι σοβαρή:
English: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Greek: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ιταλία
English: In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Greek: Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
English: What Ranexa is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
English: Hives, allergic skin reaction
Greek: Κνίδωση, αλλεργική αντίδραση δέρματος
English: Feeling weak
Greek: Αίσθηση αδυναμίας
English: The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Greek: H έκθεση των άλλων υποστρωμάτων OCT2, περιλαμβανομένης χωρίς όμως να περιορίζεται στην πινδολόλη και την βαρενικλίνη, μπορεί να επηρεαστεί σε παρόμοιο βαθμό.
English: - if you have heart failure.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Greek: Πάρτε μαζί σας τυχόν υπολειπόμενα δισκία, μαζί με τον περιέκτη και το κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να μπορεί εύκολα να καταλάβει τι έχετε πάρει.
English: Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
English: Germany or
Greek: Γερμανία
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
English: - if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
Greek: - εάν είχατε παρουσιάσει κάποτε μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
English: Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Greek: Μην πάρετε το Ranexa - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0,1 και 0,8 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 2 γραμμαρίων σε mg/m βάση, και αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις σε αυτά τα είδη.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
English: Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
English: These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν εξαρτώνται από τις μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στην αρτηριακή πίεση ή στην αγγειοδιαστολή.
English: However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε διαφορά στη διάρκεια της άσκησης μεταξύ των δύο δόσεων (24 δευτερόλεπτα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, p ≤ 0,03).
English: However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Greek: Ωστόσο, άντρες και γυναίκες είχαν παρόμοιες μειώσεις στη συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και κατανάλωσης νιτρογλυκερίνης.