FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyttan med Eperzan studerades på över 5 000 patienter med typ 2-diabetes hos vilka Eperzan jämfördes med placebo (en overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det gavs som tillägg till olika kombinationsbehandlingar eller när det användes ensamt.
Latvian: Eperzan ieguvumus pētīja vairāk nekā 5000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, salīdzinot Eperzan ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai ar citām pretdiabēta zālēm, lietojot kā papildlīdzekli dažādām kombinētām terapijām vai atsevišķi.
Swedish: Två andra läkemedel, pioglitazon och liraglutid, befanns vara effektivare som tillägg än Eperzan.
Latvian: Konstatēja, ka divas citas zāles, pioglitazons un liraglutīds, ir efektīvāki papildterapijas līdzekļi nekā Eperzan.
Swedish: Detta gör att insulin frisätts och hjälper till att sänka blodsockernivåerna och reglera typ 2-diabetes.
Latvian: Tas izraisa insulīna izdalīšanos un palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: Vilken nytta med Eperzan har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Eperzan priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: CHMP noterade att effekterna av Eperzan när det gällde att reglera blodsockret visades vara kliniskt meningsfulla när läkemedlet användes ensamt och i jämförelse med andra läkemedel i kombinationsbehandlingar.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pierādīts, ka Eperzan ietekme uz glikozes līmeņa asinīs kontroli ir klīniski nozīmīga, lietojot zāles atsevišķi vai salīdzinot ar citām kombinētās terapijas zālēm.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eperzan (kan förekomma hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället såsom hudutslag, rodnad eller klåda.
Latvian: Visbiežāk novērotās Eperzan blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 20 pacientiem, ir caureja, slikta dūša un reakcijas injekcijas vietā, to vidū izsitumi, apsārtums vai nieze.
Swedish: Eperzan kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, bland annat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
Latvian: Eperzan var lietot arī kā papildlīdzekli citām pretdiabēta zālēm, tostarp insulīnam, ja šīs zāles apvienojumā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina atbilstošu glikozes līmeņa asinīs kontroli.
Swedish: Eperzan kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt reglerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Latvian: Eperzan var lietot vienu pašu pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Swedish: Eperzan var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen sitagliptin och glimepirid och jämförbart med insulin glargin och insulin lispro vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Eperzan HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā placebo, un, lietojot papildus citiem līdzekļiem, tas bija efektīvāks nekā pretdiabēta zālēs sitagliptīns un glimepirīds un ar līdzvērtīgu efektivitāti kā glargīna insulīns un lispro insulīns.
Swedish: Den aktiva substansen i Eperzan, albiglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Latvian: Eperzan aktīvā viela albiglutīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Swedish: Eperzan finns som förfyllda injektionspennor som innehåller ett pulver (30 och 50 mg) och en vätska för beredning till en lösning som ska injiceras under huden.
Latvian: Tās satur pulveri (30 mg un 50 mg) un šķīdinātāju injicēšanai zemādā piemērota šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Eperzan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att reglera deras blodsockernivå.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes (cukura) līmeņa kontrolei asinīs.
Swedish: Riskerna som setts med läkemedlet liknade riskerna med andra läkemedel av samma klass och fördelen med
Latvian: Risks, kas konstatēts, lietojot šīs zāles, bija līdzīgs citu šīs grupas zāļu radītajam riskam, un Eperzan priekšrocība ir iespēja to lietot tikai vienreiz nedēļā.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Eperzan är större än riskerna och rekommenderade att Eperzan skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eperzan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Mer information om behandling med Eperzan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eperzan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas.
Swedish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Latvian: EU/1/19/1389/001
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor på 1 ml + 2 sprutor på 5 ml + 2 flaskadaptrar
Latvian: 1 pudele + 2 1 ml šļircēm + 2 5 ml šļircēm + 2 pudeļu adapteri
Swedish: Oral användning Flaska (glas) 100 ml
Latvian: Pudele (stikls) 100 ml
Swedish: MTnr
Latvian: Epidyolex
Swedish: Innerförpack ning
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: Oral lösning
Latvian: Tiešais iepakojums
Swedish: Mer information om Epidyolex finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Latvian: Sīkāka informācija par Epidyolex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Swedish: Risken kan hanteras med restriktioner och regelbunden leverövervakning och anses godtagbar med tanke på sjukdomarnas allvarlighetsgrad och bristen på behandlingar.
Latvian: Šo risku var kontrolēt ar ierobežojumiem un regulāru aknu uzraudzību, un to uzskata par pieņemamu, ņemot vērā slimības nopietnību un ārstēšanas iespēju trūkumu.
Swedish: Beroende på det individuella svaret och hur väl läkemedlet tolereras kan läkaren öka dosen gradvis upp till högst 10 mg/kg två gånger om dagen.
Latvian: Atkarībā no individuālās reakcijas un zāļu panesamības ārsts var palielināt devu pakāpeniski līdz maksimāli 10 mg/kg divas reizes dienā.
Swedish: Doserna mäts och ges genom munnen med en lämplig spruta som levereras med läkemedlet.
Latvian: Devas tiek mērītas un ievadītas mutē ar piemērotu šļirci, kura piepildīta ar zālēm.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epidyolex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu?
Swedish: Då detta är viktigt för överföringen av elektriska signaler i vissa nervceller och anfallen orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan förväntas förändringen av kalciumförflyttningen minska eller förhindra anfall hos patienter med
Latvian: Tā kā tas ir svarīgi elektrisko signālu pārraidīšanai dažās nervu šūnās un krampjus izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs, tiek sagaidīts, ka kalcija aprites izmainīšana samazinās vai novērsīs krampju lēkmes pacientiem ar
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Epidyolex kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Epidyolex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Epidyolex (cannabidiol)
Latvian: Epidyolex (kanabidiols)
Swedish: Det vanligaste skälet till att stoppa behandlingen var förhöjda halter av leverenzymer i blodet (ett tecken på leverproblem).
Latvian: Biežākais ārstēšanas pārtraukšanas iemesls bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu problēmu pazīme).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Swedish: Symtomen omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Latvian: Simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Swedish: Epidyolex finns som en vätska som innehåller 100 mg cannabidiol per ml.
Latvian: Epidyolex ir pieejamas kā šķidrums, kas satur 100 mg/ml kanabidiola.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Epidyolex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Epidyolex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epidyolex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är somnolens (sömnighet), minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Latvian: Visbiežāk Epidyolex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), samazināta apetīte, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom.
Latvian: Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu.
Swedish: Cannabidiol tros också verka på adenosin, en kemisk signalsubstans i hjärnan som spelar en viktig roll för att hämma anfall.
Latvian: Uzskata, ka kanabidiols arī iedarbojas uz adenozīnu, kas ir ķīmiska signālviela smadzenēs, kurai ir svarīga loma krampju novēršanā.
Swedish: Epidyolex får inte ges till patienter vars nivåer av leverenzymer i blodet är mer än tre gånger högre än den normala gränsen och som också har nivåer av bilirubin (en annan markör för leverproblem) som är mer än två gånger högre än den normala gränsen.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot pacientiem, kuru aknu enzīmu līmenis asinīs vairāk nekā trīs reizes pārsniedz parasto robežu un kam ir vairāk nekā divas reizes lielāks par parasto robežu bilirubīna līmenis (cits aknu problēmu marķieris).
Swedish: I fyra studier som omfattade 715 patienter med Lennox-Gastauts eller Dravets syndrom tittade man på effekten av Epidyolex när det gavs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Latvian: Četros pētījumos, kuros piedalījās 715 pacienti ar Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu, pētīja, kāda ir Epidyolex iedarbība, pievienojot tās citām epilepsijas zālēm.
Swedish: Det ska tas konsekvent med eller utan föda.
Latvian: Tās jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.
Swedish: Mer information om Epidyolex
Latvian: Cita informācija par Epidyolex
Swedish: Även om det inte är klart hur den verkar tros den aktiva substansen i Epidyolex, cannabidiol, verka på mål som spelar roll för hur kalcium förflyttar sig i cellerna.
Latvian: Lai gan nav skaidrs veids, kā zāles darbojas, tiek uzskatīts, ka Epidyolex aktīvā viela kanabidiols iedarbojas uz mērķiem, kuriem ir nozīme kalcija kustībā šūnās.
Swedish: När det gäller säkerheten är Epidyolex förknippat med förhöjd risk för leverproblem.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ārstēšana ar Epidyolex ir saistīta ar paaugstinātu aknu darbības traucējumu risku.
Swedish: Epidyolex är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla epilepsi.
Latvian: Epidyolex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Swedish: Epidyolex är ett läkemedel som ges som tillägg till klobazam, ett annat epilepsiläkemedel, för att behandla patienter från två års ålder som har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, sällsynta typer av epilepsi som börjar i barndomen och kan bestå in i vuxen ålder.
Latvian: Epidyolex ir zāles, ko lieto papildus citām epilepsijas zālēm klobazāmam, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuriem ir reti epilepsijas veidi - Lenoksa-Gasto sindroms vai Dravē sindroms, kas sākas bērnībā un var turpināties arī pieaugušā vecumā.
Swedish: Huvudstudierna visade att Epiyolex är effektivt för att minska antalet anfall hos patienter med LennoxGastauts och Dravets syndrom som tar klobazam.
Latvian: Galvenajos pētījumos pierādīja, ka Epidyolex ir efektīvas, lai samazinātu lēkmju skaitu pacientiem ar Lenoksa-Gasto un Dravē sindromiem, kuri lieto klobazāmu.
Swedish: Sammanfattning av Epidyolex och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Epidyolex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Varför är Epidyolex godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Epidyolex ir reģistrētas ES?
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos på 5 mg/kg två gånger om dagen.
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Swedish: Vad är Epidyolex och vad används det för?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kāpēc tās lieto?
Swedish: I de första två studierna hade patienter med Lennox-Gastauts syndrom som tog Epidyolex i kombination med klobazam en minskning med upp till 64 procent av antalet atoniska anfall (kortvarig förlust av muskeltonus och sänkt medvetande, vilket leder till plötsliga fall) jämfört med en minskning med upp till 31 procent för patienter som fick placebo (overksam behandling) med klobazam.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu, kuri lietoja Epidyolex kombinācijā ar klobazāmu, samazinājās krampju lēkmju skaits līdz 64 % (īslaicīgs muskuļu tonusa zudums un pavājināta samaņa, kas izraisa pēkšņus kritienus) salīdzinājumā ar samazinājumu par līdz pat 31 % pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar klobazāmu.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: (Dravets syndrom: 15 oktober 2014; Lennox-Gastauts syndrom: 20 mars 2017).
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms: 2017. gada 20. marts).
Swedish: I de två andra studierna på patienter med Dravets syndrom var minskningen av antalet konvulsiva anfall (större anfall med medvetandeförlust) upp till 61 procent för patienter som tog Epidyolex och klobazam och upp till 38 procent för patienter som tog placebo och klobazam.
Latvian: Divos citos pētījumos pacientiem ar Dravē sindromu krampju lēkmju (lielo lēkmju ar samaņas zudumu) skaita samazināšanās bija līdz 61 % pacientiem, kuri lietoja Epidyolex un klobazāmu, un līdz 38 % pacientiem, kuri lietoja placebo un klobazāmu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Epidyolex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Epidyolex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Epidyolex är större än riskerna och att Epidyolex kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Epidyolex, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epidyolex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Epidyolex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Epidyolex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Studierna visade att Epidyolex minskade antalet anfall efter 14 veckor hos patienter som också tog klobazam.
Latvian: Tie liecināja, ka Epidyolex pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja arī klobazāmu, samazināja krampju lēkmju skaitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epidyolex finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epidyolex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Epidyolex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epidyolex?
Swedish: Hur används Epidyolex?
Latvian: Kā lieto Epidyolex?
Swedish: Epidyolex innehåller den aktiva substansen cannabidiol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kanabidiolu.
Swedish: Vilken nytta med Epidyolex har visats i studierna?
Latvian: Kādi Epidyolex ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Hur verkar Epidyolex?
Latvian: Kā Epidyolex darbojas?
Swedish: Fortsätt använda läkemedlet som vanligt.
Latvian: Turpiniet lietot zāles kā parasti.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Latvian: Šādas blakusparādības var būt ļoti nopietnas:
Swedish: Sukralos (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Swedish: Dessa biverkningar gick tillbaka efter studiens slut.
Latvian: Šīs blakusparādības izzuda pēc pētījuma pabeigšanas.
Swedish: Ingen effekt
Latvian: Nav ietekmes
Swedish: Kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas tiem, kas cieš no alkoholisma.
Swedish: En 100 ml-flaska
Latvian: Viena 100 ml pudele
Swedish: Du kan börja med en låg dos som läkaren sedan ökar successivt.
Latvian: Jūs varat sākt ar zemāku devu, ko ārsts pakāpeniski laika gaitā palielina.
Swedish: E-post: info@gwpharm.com
Latvian: E-pasts: info@gwpharm.com
Swedish: Ökningen var reversibel hos friska vuxna.
Latvian: Pieaugums veseliem pieaugušajiem bija atgriezenisks.
Swedish: Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
Swedish: Kontroller av plasmakoncentrationerna ska också övervägas.
Latvian: Turklāt, jāapsver koncentrāciju plazmā monitorēšana.
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart (se avsnitt 4).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Swedish: Tala med läkare om du får något av följande:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm:
Swedish: Skaka av vattnet från båda delarna och låt dem lufttorka till nästa användning.
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Swedish: Cannabidiols potential att påverka andra läkemedel
Latvian: Kanabidiola potenciāls ietekmēt citas zāles
Swedish: a genomsnittlig ökning med 47 % för AUC och 73 % för Cmax b baserat på Cmax och AUC
Latvian: a vidējais pieaugums 47 % AUC un 73 % Cmax b, pamatojoties uz Cmax un AUC
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecības(-s)
Swedish: Ökningen uppträder vanligen under de första två månaderna efter behandlingsstarten, dock har sådana fall observerats upp till 18 månader efter behandlingsstarten, särskilt hos patienter som samtidigt tar valproat.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
Swedish: Om det finns lösning kvar i flaskan när det har gått mer än 8 veckor sedan den först öppnades ska den inte användas.
Latvian: Ja pudelē ir atlicis šķīdums un pagājušas vairāk nekā 8 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas, Jums to nevajadzētu lietot.
Swedish: GW Pharma Spain, S.L.
Latvian: GW Phrma Spain, S.L.
Swedish: Epidyolex får inte ges till barn under 2 års ålder eftersom det saknas information om användning till barn yngre än 2 år.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanu bērniem, kas jaunāki par šo vecumu.
Swedish: Av de patienter som inte tog klobazam hade majoriteten tidigare tagit och avbrutit klobazambehandling.
Latvian: No pacientiem, kas nelietoja klobazāmu, vairums iepriekš bija lietojuši un pēc tam pārtraukuši ārstēšanu ar klobazāmu.
Swedish: Varje ml lösning innehåller:
Latvian: Katrs ml šķīduma satur:
Swedish: - Personer som tar detta läkemedel kan drabbas av tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Latvian: - Cilvēkiem, kas lieto šīs zāles, var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Swedish: Om lösningen i flaskan har blivit grumlig påverkar det inte dess effekt.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
Swedish: Dos-utan-effekt fastställdes inte.
Latvian: Bez-efekta deva netika noteikta.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Swedish: - du märker några ovanliga förändringar av ditt humör eller ditt beteende, eller om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Latvian: - Jūs pamanāt neparastas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, vai arī domājat par paškaitējumu vai pašnāvību.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1389/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001
Swedish: Mekanismen bakom denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det finns en ökad risk med cannabidiol.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
Swedish: Somnolens och sedering
Latvian: Miegainība un sedācija
Swedish: Används inom 8 veckor efter första öppnandet av flaskan.
Latvian: Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Swedish: Cannabidiol leder inte heller till någon självadministrering hos djur, vilket tyder på att det inte har någon belöningseffekt.
Latvian: Kanabidiols nerada arī dzīvnieku pašlietošanu, kas liek domāt, ka tas nerada atlīdzības efektu.
Swedish: Förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser kan leda till kraftigare farmakologiska effekter och till ökade biverkningar.
Latvian: Šo aktīvo vielu paaugstinātie sistēmiskie līmeņi var izraisīt pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un pastiprināt nevēlamās blakusparādības.
Swedish: I varje Epidyolex-kartong finns följande:
Latvian: Katra Epidyolex kartona kastīte satur:
Swedish: Båda studierna omfattade en 4 veckors baslinjeperiod, en 2 veckors titreringsperiod och en 12 veckors underhållsperiod.
Latvian: Katrs pētījums sastāvēja no 4 nedēļu sākuma perioda, 2 nedēļu titrēšanas perioda un 12 nedēļu ilga uzturošā perioda.
Swedish: Dostitrering ska ske enligt beskrivning avsnitt 4.2.
Latvian: Devas titrēšana jāveic saskaņā ar aprakstu, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Skenbar distributionsvolym var hög hos friska frivilliga försökspersoner, från 20 963 l till 42 849 l, och större än total mängd vatten i kroppen, vilket tyder på en omfattande distribution av cannabidiol.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums veseliem brīvprātīgajiem bija augsts - 20,963 l līdz 42,849 l, un lielāks par kopējo ūdens daudzumu ķermenī, kas liecina par plašu kanabidiola izkliedi.
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de har tillräcklig erfarenhet för att kunna bedöma om läkemedlet påverkar dessa förmågor negativt (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr viņi nav guvuši pietiekamu pieredzi, lai izvērtētu, vai tas nelabvēlīgi ietekmē viņu spējas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Inga formella kliniska studier av denna interaktion har utförts.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kas formāli pētītu šo mijiedarbību.
Swedish: Det förelåg ett signifikant positivt samband mellan AUC för cannabidiol och sannolikheten för en ≥ 50-procentig respons.
Latvian: Tika novērota būtiska pozitīva korelācija starp iegūto kanabidiola AUC un ≥ 50 % atbildes reakcijas varbūtību.
Swedish: Behandling med Epidyolex ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Latvian: Ārstēšana ar Epidyolex jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.