FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saignement utérin (hémorragie utérine) et écoulement génital.
Bulgarian: Кървене от матката (маточен кръвоизлив) и генитално течение.
French: Cependant aucun lien de causalité avec le traitement par hormone de croissance n'a été prouvé.
Bulgarian: Въпреки това, не е доказана причинно-следствена връзка с лечението с растежен хормон.
French: La production d'hormone de croissance endogène est également susceptible d'augmenter chez certaines personnes présentant une insuffisance rénale en phase terminale.
Bulgarian: Ендогенното продуциране на растежен хормон може също така да се увеличи при някои индивиди с крайна фаза на бъбречно заболяване.
French: Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Bulgarian: Това означава, че при жените, особено тези, приемащи перорална естрогенна терапия, съществува риск от недостатъчно лечение, а при мъжете - от свръхлечение.
French: Utilisation de glucocorticoïdes
Bulgarian: Употреба на глюкокортикоиди
French: Chez l'enfant, il aide l'organisme à grandir et les os à se développer normalement.
Bulgarian: При деца подпомага растежа на тялото и нормалното развитие на костите.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation (figurant au verso) avant d'utiliser le stylo NutropinAq Pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба (на обратната страна), преди да започнете да използвате NutropinAq писалка.
French: Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne ont disparu après réduction de la dose de NutropinAq ou arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с вътречерепна хипертония, отшумяват след намаляване на дозата NutropinAq или прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
French: Laissez la cartouche revenir à température ambiante et agitez-la doucement.
Bulgarian: Изчакайте патрона да достигне стайна температура и внимателно развъртете.
French: Tournez maintenant le bouton noir de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre (voir illustration) d'un déclic (0,1 mg).
Bulgarian: Сега завъртете черното копче за дозиране по посока на часовниковата стрелка (Вж. илюстрацията) с едно щракване напред (0,1 mg).
French: La dose de somatropine était de 0,0125 mg/kg/jour sc pour les AGHD avec un début à l'âge adulte et 0,0125 ou 0,025 mg/kg/jour pour les AGHD avec un début dans l'enfance.
Bulgarian: Дозата на соматропин е 0,0125 mg/kg дневно s.c. при ДРХВ с начало в зряла възраст и 0,0125 или 0,025 mg/kg/ден при ДРХВ с начало в детството.
French: Les deux études ont montré une augmentation statistiquement significative de la vitesse de croissance par rapport au placebo la première année (9,1-10,9 cm/an vs 6,2-6,6 cm/an), suivie d'une légère baisse la deuxième année (7,4-7,9 cm/an vs 5,5-6,6 cm/an).
Bulgarian: И двете проучвания показват статистически значимо увеличаване на скоростта на растеж в сравнение с плацебо в периода на първата година (9,1-10,9 см/година спрямо 6,2-6,6 см/година), като намалява леко през втората година (7,4-7,9 см/година спрямо 5,5-6,6 см/година).
French: Croissance des organes : l'hormone de croissance accroît la taille des organes internes, y compris des reins, et augmente le nombre de globules rouges.
Bulgarian: Растежният хормон увеличава размера на вътрешните органи, включително бъбреците и увеличава броя на червените кръвни клетки.
French: Chez l'adulte, il aide à maintenir une silhouette et un métabolisme (par exemple le profil lipidique et la glycémie) normaux.
Bulgarian: При възрастни подпомага поддържането на нормална физическа форма и метаболизъм, например липиден профил и глюкозни нива.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter de prendre NutropinAq.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете употребата на NutropinAq.
French: Croissance des tissus
Bulgarian: Тъканен растеж
French: Pour les injections ultérieures à l'aide du stylo NutropinAq Pen, fixez une aiguille neuve, appuyez sur le bouton blanc de réarmement et réglez votre dose.
Bulgarian: За следващи инжекции с NutropinAq писалката, прикрепете нова игла, натиснете белия бутон за нулиране и наберете
French: Chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale chronique :
Bulgarian: При деца с хронична бъбречна недостатъчност:
French: La somatropine induit une rétention de sodium, de potassium et de phosphore.
Bulgarian: Соматропинът предизвиква задържане на натрия, калия и фосфора.
French: Un nombre limité de données publiées indique que le traitement par l'hormone de croissance chez l'homme augmente la clairance de l'antipyrine par le cytochrome P450.
Bulgarian: Ограничен брой публикации посочват, че лечението с растежен хормон увеличава цитохром Р540 медиирания клирънс на антипирина при човека.
French: NutropinAq contient de la somatropine, une hormone de croissance recombinante similaire à l'hormone de croissance humaine sécrétée par votre organisme.
Bulgarian: NutropinAq съдържа соматропин, който е рекомбинантен растежен хормон, подобен на естествения човешки растежен хормон, произвеждан от Вашето тяло.
French: Sensation de fatigue (asthénie) et augmentation de la tension musculaire (hypertonie)
Bulgarian: Чувство на слабост (астения) и повишено напрежение в мускулите (хипертония).
French: Dans tous les cas observés, les signes et les symptômes d'hypertension intracrânienne ont disparu après diminution de la dose de somatropine ou à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с повишаване на вътречерепното налягане, са отшумели след намаляване дозата на соматропина или прекратяване на лечението.
French: Q : Est-il possible de tourner le bouton noir de dosage en arrière si je produis trop de déclics ?
Bulgarian: Възможно ли е да завъртя черното копче за дозиране обратно, ако щракна твърде много пъти?
French: Il pourrait s'agir de signes indiquant une augmentation temporaire de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne).
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония).
French: Dans les études évaluant le caractère cancérigène de l'hormone de croissance recombinante chez les rats et les souris, aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été observée.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност, изследващи биологично активен рекомбинантен растежен хормон при плъхове и мишки, не е установено увеличаване на честотата на туморите.
French: Après administration d'un bolus intraveineux de somatropine, la demi-vie finale moyenne t½ ou t½est d'environ 20 minutes, la clairance moyenne se situe entre 116 - 174 ml/h/kg.
Bulgarian: След интравенозно болусно въвеждане на соматропин средното време на полуелиминиране t½ или t½в терминалната фаза е около 20 минути, а докладваният среден клирънс е в диапазона 116- 174 ml/h/kg.
French: Les données limitées publiées suggèrent que la clairance plasmique et la concentration plasmique à l'état stable de la somatropine pourraient ne pas différer entre les patients pédiatriques et seniors.
Bulgarian: Ограниченото количество публикувани данни предполагат, че плазменият клирънс и средната плазмена концентрация на соматропин в стационарно състояние може да не се различават при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
French: Chez l'enfant, NutropinAq est utilisé :
Bulgarian: При деца, NutropinAq се използва:
French: Le traitement par NutropinAq doit faire l'objet d'une surveillance régulière par un médecin expérimenté dans le déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да се провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на растежен хормон.
French: Sensation cuisante persistante, sensation de brûlure, douleur et/ou engourdissement de la paume de la main dû à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien).
Bulgarian: Продължително смъдене, усещане за парене, болка и/или изтръпване в дланта на ръката, причинено от притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел).
French: Le traitement par NutropinAq ne doit pas être commencé s'il existe des preuves d'activité tumorale.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с NutropinAq, когато има доказателства за туморна активност.
French: Aucune étude sur le caractère cancérigène et génotoxique n'a été conduite avec NutropinAq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и генотоксичност с NutropinAq.
French: • Un faible nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, traités par hormone de croissance, ont développé une leucémie (cancer du sang).
Bulgarian: При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, се е развила левкемия (рак на кръвта).
French: Une forte incidence d'infections urinaires a été observée.
Bulgarian: Наблюдава се висока честота на инфекции на пикочните пътища.
French: Chez les patients ayant un déficit en ACTH, il convient d'adapter attentivement le traitement de substitution par glucocorticoïdes afin d'éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчност на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат задържащите растежа ефекти.
French: Si vous êtes déjà traité pour une insuffisance surrénalienne, votre dose de stéroïde peut avoir à être ajustée.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани поради надбъбречна недостатъчност, може да се наложи корекция на дозата Ви стероиди.
French: Rapportez la cartouche à votre pharmacien ou à votre médecin traitant.
Bulgarian: Върнете патрона на Вашия фармацевт или лекаря, който го е предписал.
French: Sujets âgés
Bulgarian: По-възрастни хора
French: • Ne conservez pas le stylo NutropinAq Pen avec l'aiguille attachée.
Bulgarian: Не съхранявайте NutropinAq писалка с прикрепена към нея игла.
French: R : Contactez votre médecin ou infirmière si vous avez besoin d'une pièce de rechange ou si vous devez remplacer le stylo entier.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра ако се нуждаете от резервна част или ако се нуждаете от подмяна на цялата писалка.
French: Le stylo NutropinAq Pen permet l'administration d'une dose minimum de 0,1 mg, jusqu'à une dose maximum de 4,0 mg, par palier de 0,1 mg.
Bulgarian: Писалката NutropinAq позволява въвеждането на минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg с деления от 0,1 mg.
French: Il est recommandé que NutropinAq soit administré en utilisant des aiguilles stériles à usage unique.
Bulgarian: Препоръчва се NutropinAq да се въвежда при използването на стерилни игли за еднократна употреба.
French: Chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique sévère, on a observé une réduction de la clairance de la somatropine.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб е отбелязано намаляване на соматропиновия клирънс.
French: Si aucune goutte de médicament n'apparaît, appuyez de nouveau sur le bouton blanc de réarmement.
Bulgarian: Ако не се появи капка от разтвора, отново натиснете белия бутон за нулиране.
French: Distribution : Des études sur la somatropine pratiquées sur l'animal ont révélé que l'hormone de croissance se retrouvait surtout dans des organes fortement vascularisés, en particulier le foie et les reins.
Bulgarian: Експерименталните проучвания със соматропин при животни показват, че растежният хормон се локализира в органи с висока перфузия, по-конкретно черния дроб и бъбреците.
French: Peau sensible et sèche (dermatite exfoliante), modifications de l'épaisseur de la peau, croissance anormale des poils sur le corps et le visage (hirsutisme), urticaire.
Bulgarian: Чувствителна и суха кожа (ексфолиативен дерматит), промени в дебелината на кожата, прекомерен растеж на косми по лицето и тялото (хирзутизъм), копривна треска (уртикария).
French: La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I).
Bulgarian: Дозата следва да се адаптира стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1 (IGF-I).
French: Le traitement pourra reprendre par la suite.
Bulgarian: След като епизодът отмине, лечението може отново да се започне.
French: Rare : gynécomastie
Bulgarian: Редки: Гинекомастия
French: En voyage, mettez votre boîtier de stylo dans une glacière.
Bulgarian: Когато пътувате, поставяйте калъфа с Вашата писалка в охладител.
French: • Si pendant la croissance, une douleur des membres, des hanches ou des genoux se développe, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако по време на растежа се появи накуцване или болка в бедрото или коляното, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Capacité réduite à absorber le sucre (glucose) de votre sang entrainant des taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Bulgarian: Намалена способност за усвояване на захар (глюкоза) от кръвта, водеща до високи нива на кръвната захар (хипергликемия).
French: R : Afin de préserver son efficacité
Bulgarian: За да запазите силата му.
French: Selon les illustrations ci-après, NutropinAq Pen et ses cartouches sont disponibles sous 2 coloris (jaune ou transparent).
Bulgarian: Както е показано на илюстрациите по-долу, NutropinAq писалка и патроните се предлагат в два модела (със или без допълнителен жълт цвят).
French: Toxicité sur les organes de reproduction et le développement
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието
French: Biotransformation : Le foie aussi bien que les reins sont des organes importants pour le catabolisme des protéines et donc pour l'hormone de croissance.
Bulgarian: Както черния дроб, така и бъбреците са важни протеин-катаболизиращи органи по отношение на растежния хормон.
French: R : Si vous laissez tomber votre stylo NutropinAq Pen, vérifiez si la cartouche est endommagée.
Bulgarian: Ако изпуснете NutropinAq писалката, проверете дали патронът е повреден.
French: Le traitement par somatropine n'ayant pas fait l'objet d'études suffisantes après transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être suspendu après cette intervention.
Bulgarian: Тъй като лечението със соматропин след бъбречна трансплантация не е достатъчно проучено, лечението с NutropinAq трябва да прекратява след операцията.
French: Chez l'adulte, NutropinAq est utilisé :
Bulgarian: При възрастни, NutropinAq се използва за:
French: Le traitement par l'hormone de croissance est susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline et de diminuer la tolérance au glucose.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да намали чувствителността към инсулин и да наруши толерантността към глюкоза.
French: Des tumeurs (malignes ou bénignes) ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives ainsi que lors du programme de surveillance après la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Неоплазми (злокачествени и доброкачествени) са докладвани както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва когато има доказателство за активност на тумор.
French: Les jeunes filles atteintes d'un syndrome de Turner ont fréquemment rapporté des règles anormalement abondantes.
Bulgarian: При момичета със синдром на Търнър често са съобщавани необичайно тежко кървене при менструация.
French: Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При жени, получаващи перорална заместваща естрогенна терапия, за постигане на целта на лечението може да е необходима по-висока доза растежен хормон (вж. точка 4.4).
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine qui ont des douleurs abdominales.
Bulgarian: Въпреки, че се среща рядко, вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които развият коремни болки.
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement car un ajustement de votre dose peut être nécessaire.
Bulgarian: Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате с Вашия лекар редовно, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.
French: Les médecins et les parents devront donc porter une attention particulière à l'apparition de toute boiterie ou douleur de la hanche ou du genou chez les patients traités par NutropinAq.
Bulgarian: Лекарят и пациентът трябва да внимават за появата на накуцване или оплаквания от болки в бедрото, хълбока или коляното при пациенти лекувани с NutropinAq.
French: Chlorure de sodium Phénol liquéfié
Bulgarian: Натриев хлорид Втечнен фенол
French: Lorsqu'un patient a présenté une pathologie cancéreuse, il faut porter une attention particulière à la survenue de signes et de symptômes d'une rechute.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо злокачествено заболяване следва да се обърне особено внимание на признаците и симптомите за рецидив.
French: Des réactions au point d'injection telles qu'hémorragie, atrophie, urticaire et prurit ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives et/ou lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като кръвоизлив, атрофия, уртикария и сърбеж, са докладвани при основните и допълнителни клинични изпитвания и/или пост-маркетинговото наблюдение.
French: Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes.
Bulgarian: В началото на лечението със соматропин се препоръчват ниски първоначални дози от 0,150,3 mg, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
French: Les enfants et adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique et d'une insuffisance rénale terminale ont tendance à avoir une clairance inférieure à celle des sujets sains.
Bulgarian: Децата и възрастните с хронична бъбречна недостатъчност и крайна фаза на бъбречно заболяване имат по-скоро намален клирънс в сравнение с нормални субекти.
French: Replacez le capuchon sur le stylo et remettez-le dans son boîtier, avec le bouton noir de dosage enfoncé.
Bulgarian: Прикрепете капачката на писалката и я върнете в калъфчето й с натиснато черно копче за дозиране.
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par NutropinAq.
Bulgarian: Туморите трябва да не са активни и трябва да сте завършили противотуморното си лечение, преди да започнете лечение с NutropinAq;
French: Les données supportives provenant d'une étude sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance ayant débuté à l'âge adulte étaient dans l'ensemble cohérentes avec celles des études pivots, avec quelques améliorations de la DMO.
Bulgarian: Допълнителните данни от проучване при пациенти с ДРХ с начало в зряла възраст като цяло съвпадат с тези от основните прочувания, с някои подобрения в КМП.
French: Composition corporelle
Bulgarian: Състав на тялото
French: Deux études pivots multicentriques, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ont été menées chez des patients atteints de déficit en hormone de croissance adulte (AGHD), une sur un AGHD avec un début à l'âge adulte (n = 166), et l'autre sur un AGHD avec un début dans l'enfance (n = 64).
Bulgarian: Проведени са две основни, многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи проучвания при пациенти, диагностицирани с дефицит на растежен хормон при възрастни (ДРХВ), едното с ДРХВ с начало на в зряла възраст (n = 166), а другото - с ДРХВ с начало в детството (n=64).
French: Si vous êtes diabétique et souffrez d'une maladie des yeux associée grave ou évolutive, vous ne devriez pas être traité par NutropinAq.
Bulgarian: Ако имате диабет и свързаните с него тежко/влошаващо се очно заболяване, не трябва се лекувате с NutropinAq.
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un traumatisme multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires, votre médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par NutropinAq.
Bulgarian: Ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, Вашият лекар трябва да прецени дали е безопасно да продължи лечението с NutropinAq.
French: Tournez le bouton noir de dosage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à sa position de départ, où il ne peut plus tourner.
Bulgarian: Завъртете черното копче за дозиране обратно на часовниковата стрелка обратно до неговото начално положение докато престане да се върти.
French: Si vous utilisez le cache actif, glissez le cache sur le stylo et poussez les 2 boutons noirs de verrouillage situés sur le cache-aiguille vers l'extrémité de l'aiguille.
Bulgarian: Ако използвате активния предпазител, плъзнете предпазителя върху писалката и натиснете двете черни копчета за скачване на предпазителя на иглата към върха.
French: Vous devez consulter votre médecin régulièrement car votre dose peut avoir à être ajustée.
Bulgarian: Трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.
French: Difficulté à retenir les urines (incontinence urinaire), fréquence élevée (pollakiurie) et volume important (polyurie) des mictions.
Bulgarian: Трудно задържане на урина (инконтиненция на урина), висока честота (полакиурия) и обем (полиурия) на уриниране.
French: Retard de croissance chez l'enfant
Bulgarian: Нарушения в растежа при деца
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Bulgarian: Има данни за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при педиатрични пациенти със Синдром на Prader-Willi, при които са били наблюдавани един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, данни за предшестваща обструкция на дихателните пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
French: R : Votre stylo NutropinAq Pen doit être conservé dans son boîtier, au réfrigérateur, lorsqu'une cartouche y est en place.
Bulgarian: Вашата NutropinAq писалка трябва да се съхранява в калъфа, в хладилник, когато е поставен патрон.
French: Une hypertension intracrânienne accompagnée d'un œdème papillaire, de troubles visuels, de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements a été observée chez un petit nombre de patients traités par somatropine.
Bulgarian: Увеличение на вътречерепното налягане с папилоедема, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане са били съобщени при малък брой пациенти, лекувани със соматропин.
French: Deux études pivots, contrôlées, multicentriques ont été menées sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance associée à une insuffisance rénale chronique (IRC).
Bulgarian: Две основни, многоцентрови, контролирани проучвания са проведени при пациенти с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН).
French: Chez ces patients, le traitement par somatropine normalise la concentration sérique des taux d'IGF-I.
Bulgarian: Метаболитните промени у такива пациенти включват нормализиране на серумните нива на IGF-I.
French: Placez l'extrémité du stylo sur le point d'injection préparé et enfoncez l'aiguille dans la peau en exerçant une pression verticale sur le stylo jusqu'à ce que le cache soit totalement enfoncé.
Bulgarian: Поставете върха на писалката върху подготвеното място за инжектиране и натиснете иглата в кожата чрез натискане на писалката надолу докато предпазителят се прибере напълно.