FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incidenteel kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies hebben.
Romanian: Ocazional, pacienţii cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos pot prezenta pierderi de auz.
Dutch: In klinische onderzoeken met TOBI vertoonden de meeste patiënten met P. aeruginosa isolaten, met een MRC < 128 µg/ml als uitgangswaarde voor tobramycine, een verbeterde longfunctie na behandeling met TOBI.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu TOBI, majoritatea pacienţilor cu tulpini izolate de P. aeruginosa cu CIM ale tobramicinei <128 µg/ml la momentul iniţial au prezentat o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în urma tratamentului cu TOBI.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
Romanian: La inhalarea medicamentelor poate apărea bronhospasmul, iar acesta a fost raportat în cazul utilizării de tobramicină sub formă nebulizată.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in combinatie met een Tolero-vernevelaar.
Romanian: Vantobra este disponibil împreună cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie
Romanian: Conţinutul unei fiole unidoză trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.6).
Dutch: Er zijn geen gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing van Vantobra te ondersteunen.
Romanian: Insuficienţă renală Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins geelgekleurde oplossing die kan variëren tot een donkerder geel.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, putând prezenta variaţii până la galben mai închis.
Dutch: Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische longinfectie ten gevolge van Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Romanian: Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC).
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum van het aminoglycoside-type of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
Romanian: • tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
Dutch: Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Vantobra:
Dutch: Bij acute toxiciteit moet de toediening van Vantobra onmiddellijk worden gestaakt en moet de nierfunctie als bij aanvang worden gecontroleerd.
Romanian: Toxicitatea acută trebuie tratată prin întreruperea imediată a administrării Vantobra şi trebuie efectuate analizele de bază ale funcţiei renale.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik zowel de bijsluiter van Vantobra als de gebruiksaanwijzing van de Tolero-vernevelaar.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi atât prospectul Vantobra, cât şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual cu nebulizator Tolero înainte de utilizare.
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
Romanian: Este mai puţin probabil ca pacienţii cu tulpini izolate de P. aeruginosa cu CIM ≥128 µg/ml la momentul iniţial să prezinte un răspuns clinic.
Dutch: Een heldere tot enigszins gele oplossing
Romanian: Soluţie limpede până la galben pal.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine, toegediend via inhalatie, bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea tobramicinei administrate prin inhalare la femeile gravide.
Dutch: (zeer zelden, treft maximaal 1 op de 10.000 personen).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING MET HET GENEESMIDDEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ CARE CONŢINE MEDICAMENTUL
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing.
Romanian: • Montaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero după cum se ilustrează în Instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual.
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk wordt ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk omdat tobramycine slecht geabsorbeerd wordt via een intact maagdarmstelsel.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale de Vantobra, toxicitatea este improbabilă, deoarece tobramicina este slab absorbită dintr-un tract gastro-intestinal intact.
Dutch: P. aeruginosa, geïsoleerd bij patiënten met CF, heeft eveneens aangetoond een adaptieve aminoglycosideresistentie te bezitten die wordt gekenmerkt door een omkering van de gevoeligheid wanneer het antibioticum wordt weggelaten.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC manifestă rezistenţă adaptativă la aminoglicozide, caracterizată printr-o inversiune către susceptibilitate în momentul în care antibioticul este eliminat.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij zeven van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Romanian: Cu toate acestea, şapte din 13 pacienţi (54%) din studiile controlate cu placebo care au dobândit tulpini izolate cu CIM ≥128 µg/ml în timpul utilizării TOBI au prezentat o ameliorare a funcţiei pulmonare.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Romanian: Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
Dutch: Schimmelinfectie
Romanian: Infecţie micotică
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerkingen Laryngitis
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse Laringită
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice arată că riscul principal pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Dutch: Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd.
Romanian: Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
Romanian: • modificări ale gustului, senzaţie de rău (greaţă), ulceraţii bucale, stare de rău (vărsături),
Dutch: Inhalatie van verneveloplossingen van tobramycine kan een hoestreflex veroorzaken.
Romanian: Inhalarea soluţiilor nebulizate de tobramicină poate induce reflexul de tuse.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met Vantobra waren hoesten en dysfonie de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met cystische fibrose en met een P. aeruginosa-infectie.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu Vantobra, reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cu fibroză chistică, cu infecţie cu P. aeruginosa, au fost tusea şi disfonia.
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen Vantobra
Romanian: Tratamentul cu bronhodilatator, cum este salbutamol Fizioterapie toracică
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductietoxicologie uitgevoerd met via inhalatie toegediend tobramycine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu tobramicină administrată prin inhalare.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze een gehoor- of nierdisfunctie hebben, moeten de serumconcentraties van tobramycine worden gecontroleerd.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile serice de tobramicină.
Dutch: De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Romanian: Ambalajul conţine 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Dutch: Somnolentie
Romanian: • somnolenţă
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Romanian: Substanţa activă este tobramicină.
Dutch: Eén ampul bevat 170 mg tobramycine als - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: natriumchloride, calciumchloride,
Romanian: O fiolă conţine tobramicină 170 mg sub forma unei singure - Celălalt(celelalte) component(e) (excipient(ţi)) este(sunt): clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: Er bestaan geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine voor inhalatie bij patiënten na een orgaantransplantatie.
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ Nu există date adecvate privind utilizarea de tobramicină prin inhalare la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Dutch: Tabel 2: Vergelijkende prestatiegegevens voor de klinische test en referentiebatches: Vantobra/Tolero-vernevelaar1 en TOBI/PARI LC PLUS2
Romanian: Dispozitivul manual cu nebulizator Vantobra/Tolero1 şi TOBI/PARI LC PLUS2.
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze aan een ongeboren kind schade toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Romanian: Când sunt administrate prin injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte dăunătoare asupra fătului, cum sunt surditate şi probleme cu rinichii.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het zakje of de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie după EXP.
Dutch: Dyspneu Dysfonie Faryngitis Hoesten
Romanian: Dispnee Disfonie Faringită Tuse
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-jetvernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Romanian: Viteza de administrare a medicamentului Vantobra este independentă de modelul respirator aplicat, adică adult sau copil, spre deosebire de nebulizatorul cu jet PARI LC PLUS.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor parenterale toediening van tobramycine zijn niet aangewezen voor het geneesmiddel wanneer het via aërosol wordt toegediend.
Romanian: Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea tobramicinei pe cale parenterală sunt inadecvate în ceea ce priveşte administrarea medicamentului sub formă de aerosoli.
Dutch: Tinnitus
Romanian: Otalgie
Dutch: GEEN behandeling met Vantobra
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vantobra
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă
Dutch: Klinische ervaring met verneveloplossingen van tobramycine meldt dysfonie en tinnitus bij patiënten die met tobramycine werden behandeld.
Romanian: Experienţa clinică cu soluţiile de inhalat prin nebulizator cu tobramicină raportează disfonie şi acufene la pacienţii trataţi cu tobramicină.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins gele oplossing, maar enige variatie in kleur kan worden waargenomen.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii dacă produsul este păstrat conform recomandărilor.
Dutch: Longaandoening Borstongemak Productieve hoest Rhinitis
Romanian: Disconfort toracic Tuse productivă Rinită
Dutch: • één doos met het geneesmiddel: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Romanian: • O cutie cu medicament: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Dutch: Als u bovendien tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze
Romanian: Dacă luaţi tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi injectabil, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
Romanian: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene),
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aërosolgegevens.
Romanian: Pentru datele comparative ale aerosolilor, vezi Tabelul 2 de la pct. 5.1
Dutch: • één doos met: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Romanian: • O cutie cu: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aërosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
Romanian: Simptomele de supradozaj cu aerosol pot include răguşeală severă.
Dutch: Gevoelig
Romanian: Susceptibile
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken om de luchtwegen te verwijden voordat u Vantobra gebruikt.
Romanian: Înainte să utilizaţi Vantobra, medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru lărgirea căilor
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met
Romanian: A se utiliza un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero nou pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Dutch: Braken
Romanian: Astenie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament după pauză (ca în ilustraţie).
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vantobra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vantobra.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vantobra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Romanian: Cu toate acestea, au fost observate următoarele efecte secundare la 1 până la 10 pacienți din 1 000: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (durere în gât) și tuse.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Romanian: Rezultatele studiului au demonstrat că Vantobra poate fi considerat comparabil cu Tobi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă o de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile sub forma unei soluții pentru nebulizator.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vantobra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.
Romanian: Nu au existat rezultate neobişnuite privind siguranța în asociere cu Vantobra.
Dutch: Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren.
Romanian: În plus, timpul necesar pentru inhalarea Vantobra este mai scurt decât pentru alte nebulizatoare de tobramicină și comparabil cu timpul necesar pentru inhalarea pulberii uscate.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Romanian: Pentru acești pacienți, Vantobra, care se inhalează sub formă de soluție dintr-un nebulizator, ar trebui să reprezinte o alternativă utilă.
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
Romanian: Totuși, Vantobra diferă de Tobi prin faptul că are o concentrație mai mare de substanță activă și se inhalează utilizând un tip diferit de nebulizator.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Romanian: În plus, solicitantul a realizat un studiu de „bioechivalență" la 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârste de 6 ani și mai mari, pentru a stabili dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca și medicamentul de referință, Tobi.
Dutch: Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik
Romanian: Înainte de a utiliza Vantobra, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vantobra.
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Romanian: Substanța activă din Vantobra, tobramicina, aparține clasei de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide".
Dutch: Vantobra biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
Romanian: Prin urmare, Vantobra oferă avantajul unei comodități superioare și al unei probabilități mai mari ca pacienții să nu întrerupă
Dutch: Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet verdragen.
Romanian: CHMP a remarcat că tobramicina inhalată a fost „standardul de aur" pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza forma de pulbere uscată deoarece nu o tolerează.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
Romanian: Acesta conține substanța activă tobramicină, care este aceeași substanță activă conținută de medicamentul de referință, Tobi.