FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Latvian: No pētījumā iesaistītajiem pacientiem 47 % bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju) un 66 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija pēc ārstēšanas ar Yescarta.
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Yescarta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai tam pacientam, kura šūnas tika izmantotas zāļu pagatavošanā.
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Latvian: Pirms Yescarta lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu esošo balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Latvian: Asins vēži, kuru ārstēšanai Yescarta ir paredzētas, ir "reti", un 2014. gada 16. decembrī Yescarta tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz DLBŠL un 2015. gada 9 oktobrī - attiecībā uz PMBŠL.
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Yescarta, jānodrošina, lai slimnīcās, kur Yescarta lieto, būtu attiecīgas zināšanas, aprīkojums un apmācība.
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Yescarta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Yescarta un kāpēc tās lieto?
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Latvian: • primāru videnes lielo B šūnu limfomu (PMBŠL).
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Latvian: Yescarta ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Latvian: Kad pacientam ievada Yescarta, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL);
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 111 pacientiem ar DLBŠL un PMBŠL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo ārstēšanu vai slimība bija recidivējusi, pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem pacientiem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Yescarta ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Latvian: Yescarta lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai vairs nereaģē uz iepriekšējo ārstēšanu.
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Latvian: Yescarta satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai sintezētu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Latvian: Kā Yescarta darbojas?
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Latvian: Yescarta tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko ekstrahē no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yescarta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Yescarta ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem DLBŠL un PMBŠL pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Latvian: Yescarta satur aktīvo vielu aksikabtagēna ciloleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Latvian: Kā lieto Yescarta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yescarta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākajā sadaļā).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, jo īpaši citokīnu atbrīvošanās sindroms, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Latvian: Šī procedūra var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Latvian: Atkausēšana aizņem aptuveni 3 - 5 minūtes.
Czech: Stupeň CRS (a)
Latvian: CRS pakāpe (a)
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Czech: Klíčové prvky:
Latvian: Galvenie elementi:
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Latvian: Īpaši svarīgi ir neievadīt noteikta veida vakcīnas, kuras sauc par dzīvajām vakcīnām:
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Latvian: Viens no 111 pacientiem nesaņēma zāles ražošanas kļūmes dēļ.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz efektivitāti vai drošumu nebija nosakāma.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Latvian: Turklāt CRS apstākļos var pasliktināties esošas šo orgānu patoloģijas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze autologní použití.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai autologai lietošanai.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Latvian: • aktīva nekontrolēta infekcija;
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums norādīts 4. tabulā.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Latvian: • pārbaudīs, vai esat vakcinēts iepriekšējo 6 nedēļu laikā vai plānojat vakcināciju nākamo pāris mēnešu laikā.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Latvian: Ja maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus (vai nekavējoties sazinieties ar Kite).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: Běloši Asiati Černoši
Latvian: Baltā Aziātu Melnā
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Latvian: Rezultāti neatšķīrās pacientiem ar Austrumu sadarbības onkoloģijas grupu (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) statusu 0 un 1 un pēc dzimuma.
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Latvian: CR rādītāji bija attiecīgi 75% un 56%.
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Latvian: Deviņdesmit astoņiem procentiem (98%) pacientu novēroja atveseļošanos no CRS.
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Latvian: ORR (%) [95% TI] CR (%)
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Latvian: Tāpēc tradicionālie toksikoloģiskie pētījumi, ko izmanto zāļu izstrādei, netika veikti.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem novēroja noteiktas pakāpes CRS.
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Latvian: Citi rezultāti atbilda rādītājiem mITT populācijā.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Latvian: Paaugstināta alanīnaminotransferāze Paaugstināta aspartātaminotransferāze
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Latvian: Jūs to nesaņemsiet atkārtoti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1299/001
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Latvian: CRS radās 93% pacientu.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Latvian: Zāles lieto, lai ārstētu Jūsu slimību, kad citas pieejamās zāles vairs neiedarbojas.
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti veselības aprūpes speciālisti, viņi atbild par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Latvian: Atkausētās zāles nedrīkst no jauna sasaldēt.
Czech: Souhrn demografických údajů pro studii ZUMA-1 fáze 2(12 měsíční analýza)
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums ZUMA-1 2. fāzes pētījumā (12 mēnešu analīze)
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija un dzīvildze pēc ārstēšanas ar pieejamo standarta aprūpes terapiju.
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Latvian: 1098 XH Amsterdam Nīderlande
Czech: Bez souběžného CRS
Latvian: Bez vienlaicīga CRS
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Latvian: No tiem 49 pacientiem bija GCB tips un 17 pacientiem bija ABC tips .
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Latvian: 2132 NT Hoofddorp Nīderlande
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate- ORR).
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Latvian: Maksimālo paaugstināšanos novēroja pirmo 14 dienu laikā pēc infūzijas, bet 28 dienu laikā līmenis atgriezās sākumstāvokļa līmenī.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Czech: Ověřte ID pacienta.
Latvian: Pārbaudīt pacienta ID.
Czech: problémy se spaním.
Latvian: - Miega traucējumi.
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna un vispārējās dzīvildzes mediāna nav sasniegtas (5. tabula).
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Latvian: •Atjaunojamie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un starpposma ziņojumi ik pēc 5 gadiem
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Latvian: No 111 pacientiem ITT populācijā ORR bija 66% un CR bija 47%.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Latvian: 3. tabulā ir iekļautas tikai citopēnijas, kuru iznākums bija (i) jaunas komplikācijas vai esošo pasliktināšanās, (ii) kurām bija nepieciešama ārstēšana vai (iii) pašreizējās terapijas pielāgošana.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Latvian: Dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana dispersija.
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Latvian: Pacienti pēc slimības progresēšanas nebija jānovēro, tāpēc lielākā daļa pacientu ar izvērtējamiem paraugiem bija ar atbildes reakciju.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo hodnotitelných na stav MYC, BCL-2 a BCL-6.
Latvian: Četrdesmit septiņi pacienti bija piemēroti MYC, BCL-2 un BCL-6 statusa novērtējumam.
Czech: DOR bylo delší u pacientů, kteří dosáhli CR, v porovnání s pacienty, jejichž nejlepší odpovědí byla částečná odpověď (partial response, PR).
Latvian: DOR bija garāks pacientiem, kas sasniedza CR, salīdzinot ar pacientiem, kuriem labākā atbildes reakcija bija daļēja atbildes reakcija (partial response, PR).
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Latvian: Vecums (diapazons: 23 - 76 gadi) un dzimums būtiski neietekmēja YESCARTA AUC un Cmax.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt citiem pacientiem.
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Latvian: ORR bija iepriekš noteikta pārbaudes veikšanai pirmajiem 92 pacientiem, un tā bija būtiski augstāka nekā iepriekš noteiktais rādītājs 20% (P < 0,0001).
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Latvian: YESCARTA Jums vienmēr ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā deva nav jāpielāgo.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Latvian: YESCARTA ir paredzētas tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
Latvian: Parasti nepieciešamas aptuveni 3 - 4 nedēļas, lai saņemtu YESCARTA terapiju, bet laiks var atšķirties.
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
Latvian: Visbiežāk sastopamās infekciju vietas bija elpceļos.
Czech: - zmatenost.
Latvian: - Apjukums.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins šūnu skaitu, jo to skaits un citu asins sastāvdaļu skaits var samazināties.
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Latvian: Deviņi pacienti netika ārstēti galvenokārt slimības progresēšanas dēļ vai smagu nevēlamo blakusparādību dēļ pēc iekļaušanas pētījumā un pirms šūnu piegādes.
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Latvian: 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Latvian: • krampju lēkmes, trīce, runas traucējumi vai neskaidra runa, samaņas zudums vai nomākts apziņas stāvoklis, apjukums un dezorientācija, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar anti-CD19 terapiju
Czech: ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
Latvian: ORR bija 26% [95% TI (21, 31)] un CR rādītājs bija 7% [95% TI (3, 15)], ar OS mediānu 6,3 mēneši.
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
Latvian: YESCARTA ir zāļu veids, ko sauc par „ģenētiski modificētu šūnu terapiju".
Czech: - infekce v krvi způsobené bakteriemi, viry nebo jiné typy infekce.
Latvian: - Asins infekcijas, ko izraisa baktērijas, vīrusi vai cita veida infekcijas.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Latvian: Skatīt 2. punktu „YESCARTA satur nātriju".
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Latvian: • Sistēmisko kortikosteroīdu profilaktiska lietošana nav ieteicama, jo tā var traucēt YESCARTA
Czech: Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Latvian: Ievadīt tocilizumabu (c) 8 mg/kg intravenozi 1 stundu (nepārsniegt 800 mg).
Czech: Neurologické nežádoucí účinky se vyskytovaly u 67 % pacientů.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības bija 67% pacientu.
Czech: - Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: - Vienmēr, kad tiekaties ar ārstu vai medmāsu, vai dodieties uz slimnīcu, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku YESCARTA do žíly, která bude trvat přibližně 30 minut.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums vēnā ievadīs vienu YESCARTA infūziju aptuveni 30 minūšu laikā.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas YESCARTA pagatavošanai.
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
Latvian: Dažos gadījumos var nebūt iespējams uzsākt ieplānoto ārstēšanu ar YESCARTA.
Czech: To může vést ke zvýšení tělesné hmotnosti a dechovým potížím.
Latvian: Tas var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Latvian: Sakarā ar risku, kas saistīts ar YESCARTA terapiju, infūzija jāatliek, ja pacientam ir kāds no minētajiem stāvokļiem:
Czech: - snížený počet buněk, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie).
Latvian: - To šūnu skaita samazināšanās, kas palīdz sarecēt asinīm (trombocitopēnija).
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Latvian: Šie notikumi tika uzskatīti par neiroloģiskas toksicitātes sindromiem, kas ir nozīmīgs identificēts aksikabtagēna ciloleicela lietošanas risks.
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Latvian: • aktīva transplantāta atgrūšanas slimība (graft-versus-host disease- GVHD).
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Latvian: No 111 pacientiem, kuriem veica leikoferēzi, 101 saņēma YESCARTA.
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Latvian: Tika analizēts tādu citokīnu un hemokīnu kā IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ un IL2Rα līmenis.
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Latvian: Primāra centrālās nervu sistēmas (CNS) limfoma
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu novēroja atveseļošanos no neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, izņemot 4 pacientus, kuriem nāves brīdī bija esošas neiroloģiskās nevēlamās blakusparādības - viņiem bija citi nāves iemesli.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu būt bijuši saskarē ar YESCARTA, jānotīra ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Latvian: Sešdesmit seši pacienti bija izvērtējami iedalījumā pēc šūnu izcelsmes (dīgļa centra B-šūnu tips [GCB] vai aktivētu B-šūnu tips [ABC]).
Czech: - nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které mohou vést k infekcím.
Latvian: - Zems antivielu, ko sauc par imūnglobulīniem, līmenis, kas var izraisīt infekcijas.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar aktīvu HIV, HBV vai HCV infekciju nav.
Czech: - bolest svalů a kloubů, bolest zad.
Latvian: - Muskuļu un locītavu sāpes, muguras sāpes.
Czech: Medián délky sledování činil 27,1 měsíců (ještě probíhá).
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 27,1 mēneši (joprojām turpinās).