FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere wurden die Gegenanzeigen in Bezug auf Mononukleose, schwere Leberfunktionsbeeinträchtigung oder Leberinsuffizienz, auf das Vorhandensein von Aspartam in der Suspension zum Einnehmen und Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile erwähnt.
Romanian: În special, au fost discutate contraindicaţiile privind mononucleoza, insuficienţa hepatică severă sau disfuncţia hepatică, prezenţa aspartamului în suspensia orală şi hipersensibilitatea la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţi.
German: Stattdessen werden die verschreibenden Ärzte auf die Anwendung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 verwiesen, da in der Fachliteratur ausführliche Untersuchungen der therapeutischen Konzentrationen von Clavulansäure in solchen Fällen zu finden sind.
Romanian: În schimb, medicii prescriptori sunt îndrumaţi să utilizeze formula 4:1, pentru care nivelurile terapeutice de acid clavulanic în aceste cazuri au fost detaliate în literatura de specialitate.
German: Infektionen der unteren Atemwege und akute Bronchitis Den Leitlinien zufolge sollte bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege in folgenden Fällen eine antibiotische Behandlung in Betracht gezogen werden: Bei vermuteter oder bestätigter Pneumonie, bestimmten Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenkrankheit bei Patienten im Alter > 75 Jahren und mit Fieber, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und schwer wiegenden neurologischen Krankheiten.
Romanian: Infecţii la nivelul căilor respiratorii inferioare şi bronşita acută În conformitate cu orientările, tratamentul cu antibiotice trebuie avut în vedere la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare în următoarele situaţii: pneumonie suspectată sau definitivă, exacerbări selectate ale bolii pulmonare obstructive cronice, pacienţi cu vârste > 75 ani şi febră, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat şi tulburări neurologice grave.
German: Die Tablette enthält eine Schicht aus Amoxicillintrihydrat zur sofortigen Freisetzung (562,5 mg) und Clavulansäure (62,5 mg) und eine Schicht aus Retard-Natriumamoxicillin (437,5 mg).
Romanian: Comprimatul are un strat de trihidrat de amoxicilină (562,5mg) şi acid clavulanic (62,5mg) cu eliberare imediată şi un strat de amoxicilină sodică (437,5mg) cu eliberare prelungită.
German: Gastrointestinale Symptome können symptomatisch behandelt werden, wobei besonderes Augenmerk auf das Flüssigkeits-/Elektrolytgleichgewicht zu legen ist.
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se atenţie echilibrului apăelectroliţi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ausführliche Begründungen für die Beibehaltung der Indikation akute bakterielle Sinusitis (ABS) vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit justificări extinse pentru reţinerea indicaţiei sinuzită bacteriană acută.
German: Eine Cochrane-Übersichtsarbeit (Cochrane Review) gelangte zu dem Schluss, dass eine antibiotische Behandlung bei Patienten mit akuter Bronchitis einen mäßigen Nutzen mit sich bringt, der gegenüber den Nebenwirkungen der Behandlung nicht überwiegt.
Romanian: O analiză Cochrane a stabilit că tratamentul cu antibiotice la pacienţii cu bronşită acută are un efect benefic modest care nu este mai mare decât efectele secundare ale tratamentului.
German: Die intravenösen und oralen Formulierungen erleichtern die Umstellung bzw. eine Folgetherapie ausgehend von einer intravenösen Anfangstherapie zu einer oralen Anschlussbehandlung.
Romanian: Formulele intravenoase şi orale facilitează trecerea sau tratamentul secvenţial de la tratamentul iniţial intravenos la tratamentul oral ulterior.
German: Die effiziente Eliminierung Laktamase bildender Organismen durch Amoxicillin/Clavulansäure beruht daher auf einer effektiven initialen Inhibition der -Laktamase durch Clavulansäure.
Romanian: Astfel, eradicarea eficientă a organismelor care produc beta-lactamază de către combinaţia amoxicilină/acid clavulanic se bazează pe inhibarea iniţială eficace a beta-lactamazei de către acidul clavulanic.
German: Um dieser Situation zuvorzukommen, legt der CHMP Folgendes dar:
Romanian: Pentru a preveni o astfel de situaţie, CHMP a precizat că:
German: Für 1,1 g Amoxicillin/Clavulansäure, dreimal täglich intravenös verabreicht, war bei 40 % der Dosierungsintervalle gegen Pathogene mit einem MIC von bis zu 4 µg/ml die Bedingung T>MIC erfüllt.
Romanian: Cu toate acestea, pentru 1,1 g de combinaţie amoxicilină/acid clavulanic administrată de trei ori pe zi, T>MIC a fost prezent pentru 40% din intervalul de dozare pentru patogeni cu MIC de până la 4 μg/mL.
German: „Diese Darreichungsform von Amoxicillin/Clavulansäure darf nur in den genehmigten Anwendungsgebieten für die Behandlung von Streptococcus pneumoniae angewendet werden, der gegen Penicillin resistent ist (siehe Abschnitt 4.1)."
Romanian: „Această formulă de amoxicilină/acid clavulanic este adecvată pentru tratamentul Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină doar în indicaţiile autorizate (a se vedea punctul 4.1)."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass Augmentin als Arzneimittel nicht die erste Wahl zur Behandlung einer akuten Streptokokken-Tonsillitis ist, nichtsdestotrotz aber als mögliche Alternative für die Behandlung von Patienten mit mehreren wiederkehrenden Episoden einer Streptokokken-Tonsillitis empfohlen wird, weil Augmentin Streptokokken aus dem Nasopharynx nachweislich in großer Zahl eliminiert.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că Augmentin nu este prima opţiune ca medicament pentru tratamentul tonsilitei streptococice acute, însă este recomandat ca posibilă alternativă pentru tratarea pacienţilor care suferă episoade recurente multiple de tonsilită streptococică, deoarece s-a demonstrat că Augmentin prezintă rate ridicate de eradicare a streptococilor de la nivelul nazofaringelui.
German: Etwaigen künftigen Anträgen auf eine Zulassung für das Inverkehrbringen für Augmentin sollte daher eine Argumentation der Eignung solcher Darreichungsformen für den jeweiligen betroffenen Mitgliedstaat beigefügt werden.
Romanian: Prin urmare, orice cereri ulterioare de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formule de Augmentin trebuie să fie justificate de o discuţie a adecvării acelor formule specifice pentru statele membre în cauză selectate.
German: Gegenüber den im Zusammenhang mit dem Wirkstoffverhältnis von 2:1 erörterten Anwendungsgebieten besteht der einzige Unterschied aus einer erhöhten Amoxicillindosis von 0,5 g TID (Erwachsene).
Romanian: Pentru indicaţiile deja discutate pentru formula 2:1, singura diferenţă este o doză mai mare de amoxicilină de 0,5g de trei ori pe zi (adulţi).
German: Die Anwendungsgebiete werden durch klinische Daten, T>MIC-Werte und Veröffentlichungen in Peer-Review-Fachzeitschriften gestützt.
Romanian: Indicaţiile sunt sprijinite de datele clinice, valorile T>MIC şi publicaţiile din jurnalele de evaluare de către colegii din domeniu.
German: WECHSEL ZU ORALER THERAPIE
Romanian: TRECEREA LA TRATAMENTUL PE CALE ORALĂ
German: • Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat)
German: Die verschiedenen Augmentin-Formulierungen mit ihren unterschiedlichen Amoxicillin/Clavulansäure-Wirkstoffverhältnissen geben dem verschreibenden Arzt die Möglichkeit, die Dosis jeder Komponente unabhängig zu variieren, und darüber hinaus den Komfort einer Kombinationstablette oder -injektion.
Romanian: Diversele formule de Augmentin care diferă în termeni de proporţie a amoxicilinei în raport cu acidul clavulanic permit medicului prescriptor să modifice doza fiecărui component în mod independent şi oferă avantajul unei injecţii sau a unui comprimat combinat.
German: Die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC (= Minimal Inhibitory Concentration = Minimale HemmKonzentration (MHK)) des Erregers liegt (T>MIC), ist eine der Hauptdeterminanten der Wirksamkeit von Betalactam-Antibiotika.
Romanian: Timpul peste concentraţia inhibitoare minimă (T>MIC) este unul dintre indicatorii importanţi ai eficacităţii antibacterienilor betalactamici.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte den Dosierungsplan und wies darauf hin, dass sich der Mechanismus der Inhibition bakterieller -Laktamasen durch Clavulansäure von dem von Amoxicillin unterscheidet: während es sich bei Amoxicillin um eine stark bakterizide Substanz handelt, deren Wirkung auf der Bindung mindestens eines der Penicillin bindenden Proteine (PBP) beruht, die an der Zellwandsynthese beteiligt sind, ist Clavulansäure ein kompetitiver irreversibler Inhibitor bestimmter intrazellulärer bakterieller -Laktamasen und verhindert die Inaktivierung von Amoxicillin durch diese Enzyme.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat schema de dozaj şi a afirmat că mecanismul inhibării beta-lactamazelor de către acidul clavulanic acid este diferit de cel al amoxicilinei: în timp ce amoxicilina este un agent bactericid puternic care acţionează legându-se la una sau mai multe proteine care se leagă de penicilină (PBP) implicate în sinteza peretelui celular, acidul clavulanic este un inhibitor ireversibil competitiv al anumitor beta-lactamaze bacteriene intracelulare şi previne inactivarea amoxicilinei de către aceste enzime.
German: Der CHMP verlangte, dass in Übereinstimmung mit den Leitlinienempfehlungen für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels Häufigkeitsdaten zu verwenden sind, und empfahl eine Einleitung, in der die Häufigkeiten beschrieben sind.
Romanian: CHMP a cerut ca datele privind frecvenţa să fie utilizate în conformitate cu recomandările din orientarea privind RCP şi a recomandat utilizarea unei introduceri pentru descrierea frecvenţelor.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 wird daher gegen penicillinresistente S. pneumoniae als unwirksam erachtet.
Romanian: Astfel, formula 4:1 este considerată ineficace împotriva S. pneumoniae rezistent la penicilină.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte ausführliche Recherche in der Fachliteratur und seine Datenanalysen zur Kenntnis und stimmte dem Text über orale Gerinnungshemmer zu, verlangte aber, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Hinweis auf die Wechselwirkung mit Methotrexat hinzufügt.
Romanian: CHMP a analizat cercetarea detaliată a literaturii de specialitate şi analizele datelor disponibile efectuate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de acord cu textul referitor la anticoagulanţii orali, însă a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să includă o menţiune privind interacţiunea cu metotrexatul.
German: Auf der Grundlage der Argumentation zur Entfernung der Empfehlung zur Ergänzung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 durch Amoxicillin allein wurden Hinweise bezüglich der Erhöhung der Clavulansäuredosis hinzugefügt.
Romanian: Pe baza argumentului privind eliminarea adaosului de amoxicilină pentru formula 5:1, au fost adăugate informaţii privind creşterea dozei de acid clavulanic.
German: „Augmentin ist für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 16 Jahren indiziert, die von penicillinresistentem Streptococcus pneumoniae verursacht werden bzw. vermutlich verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: „Augmentin este indicat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi şi adolescenţi cu vârste de cel puţin 16 ani, cauzate sau suspectate a fi cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctul 5.1).
German: Was Zellulitis anbelangt, war der CHMP der Ansicht, dass eine Therapie bei einem typischen Fall von Erysipel oder Zellulitis ein Antibiotika beinhalten sollte, das gegen Streptokokken wirksam ist, und bezeichnete Amoxicillin/Clavulansäure daher als mögliche Alternative für die Behandlung unkomplizierter Haut- und Weichteilinfektionen.
Romanian: În ceea ce priveşte celulita, CHMP a considerat că tratamentul pentru cazul tipic de erisipel sau celulită trebuie să includă un antibiotic activ împotriva streptococilor şi, prin urmare, a considerat combinaţia amoxicilină/acid clavulanic ca o potenţială alternativă pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi necomplicate.
German: Dieses Wirkstoffverhältnis deckte eine Versorgungslücke, auf die in Behandlungsleitlinien hingewiesen wurde, die erhöhte Amoxicillindosierungen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen empfahlen, insbesondere in Bereichen mit hoher Prävalenz resistenter S. pneumoniae, insbesondere PRSP.
Romanian: Această formulă a îndeplinit o necesitate medicală stabilită în orientările de tratament care recomandau creşterea dozelor de amoxicilină pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii, în special în zonele cu o prevalenţă ridicată a tulpinilor S. pneumoniae rezistente, în special SPRP.
German: Die Verfügbarkeit des Wirkstoffverhältnisses von 2:1 bedeutet für den Arzt, weiterhin ein wertvolles Breitspektrumantibiotikum an der Hand zu haben, das sich für die Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen eignet, besonders in Bereichen mit niedrigem Resistenzgrad, in denen die Zielorganismen noch auf dieses Wirkstoffverhältnis ansprechen.
Romanian: Disponibilitatea formulei 2:1 continuă să ofere medicilor un antibiotic valoros cu spectru larg, adecvat pentru tratamentul unei varietăţi de infecţii bacteriene la adulţi şi la copii, în special în zonele cu niveluri de rezistenţă redusă în care organismele ţintă rămân sensibile la această formulă.
German: Der CHMP nahm die klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von Amoxicillin/Clavulansäure bei rezidivierender Tonsillitis verglichen wurde, zur Kenntnis, sowie, dass eine Reihe einzelstaatlicher Leitlinien Augmentin oder Penicillin + Betalaktaminhibitoren als Erstlinientherapie bei akuter Mittelohrentzündung (akute Otitis media, AOM), üblicherweise eine bakterielle Superinfektion, mit purulentem oder mikropurulentem Mittelohrausfluss empfiehlt.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice care compară eficacitatea diferitelor scheme de dozare ale combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în tonsilita recurentă şi faptul că o serie de orientări naţionale recomandă Augmentin sau penicilină + inhibitor betalactamic ca tratament de primă linie pentru otita medie acută (OMA), de obicei o suprainfecţie bacteriană cu fluid purulent sau micropurulent în urechea medie.
German: Darüber hinaus wurde ein Wechsel der Therapie von intravenös auf oral für Augmentin 14:1 (ES) und 16:1 (SR) als nützliche Option bei Infektionen erachtet, die von PRSP verursacht bzw. vermutlich verursacht werden und bei denen eine orale Fortsetzung der Augmentin-Behandlung notwendig ist.
Romanian: În plus, trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral pentru Augmentin 14:1 (ES) şi 16:1 (SR) a fost considerată o opţiune importantă pentru trecerea de la tratamentul intravenos în cazul infecţiilor în care SPRP sunt, sau sunt considerate a fi agentul cauzator şi atunci când continuarea tratamentului pe cale orală cu Augmentin este necesară.
German: Augmentin ist ein bekanntes und häufig verwendetes antibakterielles Kombinationsprodukt aus dem halbsynthetischen Antibiotikum Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) und dem -Laktamaseinhibitor Clavulansäure (als Kaliumsalz).
Romanian: Augmentin este un produs antibacterian de combinaţie, bine-cunoscut şi utilizat la scară largă, care constă din produsul semi-sintetic amoxicilină (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi din acid clavulanic, un inhibitor al beta-lactamazei (sub formă de sare de potasiu).
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist im Lauf der Jahre entsprechend den Anforderungen der verschreibenden Ärzte geändert worden, zum einen, um die Dosierung zu vereinfachen, und zum anderen als Reaktion auf Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung schwererer oder von resistenten Organismen verursachter Infektionen.
Romanian: În timp, proporţia de amoxicilină faţă de acidul clavulanic a fost modificată pentru a reflecta necesităţile de prescriere, pentru îmbunătăţirea uşurinţei dozării şi ca răspuns la recomandările pentru tratamentul infecţiilor mai severe sau al acelora cauzate de organisme rezistente.
German: Lebensmonat wird bei schwereren Infektionen die höhere Dosierung empfohlen.
Romanian: La copiii cu vârste peste o lună, doza mai mare este recomandată pentru infecţii mai severe.
German: Der CHMP prüfte die Anwendungsgebiete für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 unter Berücksichtigung des wachsenden Resistenzspektrums der kausativen Erreger und des Risikos der Unterdosierung bei der Behandlung von Bakterien mit höheren MIC-Werten und höherer Resistenzentwicklung.
Romanian: CHMP a analizat indicaţiile pentru formula 2:1 în lumina spectrului de rezistenţă din ce în ce mai mare al agenţilor cauzatori şi riscul de subdozare în tratamentul bacteriilor cu valori mai mari ale MIC şi care dezvoltă rezistenţă.
German: Für Kinder im Alter unter 1 Monat liegen keine klinischen Daten vor.
Romanian: Nu există date clinice pentru copii cu vârste sun o lună.
German: Der CHMP vereinbarte mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für mehrere Augmentin-Formulierungen dahingehend zu ergänzen, dass bei einer Reihe von Indikationen die Möglichkeit der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Behandlung besteht, vertrat aber die Ansicht, dass ein Wechsel von einer intravenösen auf eine orale Behandlung nicht auf bestimmte Indikationen beschränkt ist und bei allen Indikationen in Frage kommen sollte.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include un text în RCP-ul mai multor formule de Augmentin cu privire la posibilitatea de a se trece de la tratamentul intravenos la cel oral pentru o serie de indicaţii, însă a formulat un aviz potrivit căruia trecerea de la tratamentul intravenos la cel oral nu este restricţionată la anumite indicaţii şi trebuie să fie o opţiune pentru toate indicaţiile.
German: Nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ist diese Tagesdosis nur für Pathogene mit einem MIC90 von < 2 µg/ml geeignet, d. h. die erforderliche T>MIC liegt nur bei solchen Pathogenen bei > 40 %.
Romanian: Potrivit datelor prezentate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, această doză zilnică este adecvată numai pentru patogeni cu MIC90 < 2µg/mL, respectiv numai acei patogeni pentru care timpul necesar peste MIC este > 40%.
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Romanian: CHMP a adoptat următorul text:
German: Die veröffentlichte Fachliteratur zur PK von Amoxicillin und Clavulansäure bei Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion weist auf eine Verringerung der renalen Clearance beider Wirkstoffe hin sowie darauf, dass die zurückgehende Nierenfunktion größeren Einfluss auf die Clearance von Amoxicillin als auf die von Clavulansäure hat.
Romanian: Pentru insuficienţa renală, literatura de specialitate privind farmacocinetica amoxicilinei şi a acidului clavulanic atunci când sunt administrate pacienţilor cu insuficienţă renală indică o scădere a clearanceului renal al ambelor medicamente şi că scăderea funcţiei renale are o mai mare influenţă asupra clearance-ului amoxicilinei decât asupra clearance-ului acidului clavulanic.
German: • Die Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 8:1, die für die allgemeine Anwendung bei Personen mit normaler Nierenfunktion bestimmt und nur in Frankreich genehmigt sind.
Romanian: • Formule cu raport 8:1, pentru utilizare generală la populaţia fără probleme renale, aprobate numai în Franţa şi asociate propriului lor set de indicaţii.
German: Die Behandlung einer rezidivierenden Tonsillitis mit Augmentin beruht auf der Annahme, dass Betalaktamasen anderer Bakterien der Mundhöhle ihre Betalaktamase in die Umgebung abgeben und so ungeschützte Penicilline inaktivieren.
Romanian: Tratamentul tonsilitei recurente cu Augmentin se bazează pe prezumţia că beta-lactamazele altor bacterii din cavitatea bucală sunt excretate în mediu şi astfel inactivează penicilinele neprotejate.
German: Die Standarddosis wird TID angewendet, und der CHMP beschränkte die Anwendung der niedrigeren Dosis auf Haut- und Weichteilinfektionen und nicht-schwere Sinusitis.
Romanian: Doza standard este de trei ori pe zi, iar CHMP a limitat doza mai mică la infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi la sinuzita non-severă.
German: • Akute Mittelohrentzündung • Ambulant erworbene Pneumonie.
Romanian: • Otită medie acută • Pneumonie dobândită în comunitate.
German: • Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)
Romanian: • Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
German: Augmentin ES (extrastark), Suspension für die Anwendung in der Pädiatrie, wurde auf der Grundlage klinischer Studien bei akuter Mittelohrentzündung und von PK/PD-Daten aus Tiermodellen entwickelt, um die Eliminierung penicillinresistenter S. pneumoniae (PRSP) mit Penicillin-MIC-Werten bis zu einschließlich 4 g/ml zu verbessern.
Romanian: Augmentin ES (concentraţie puternică), suspensia de uz pediatric a fost dezvoltată prin utilizarea de studii clinice privind OMA (otită medie acută) şi date PK/PD provenind de la modele animale, în vederea îmbunătăţirii eradicării S. pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP) cu penicilină cu MIC până la şi inclusiv 4g/mL.
German: Weil Amoxicillin von -Laktamase leicht hydrolysiert wird, enthält Augmentin außerdem den -Laktamaseinhibitor Clavulansäure, der Amoxicillin davor schützt, abgebaut zu werden, und sein antibakterielles Wirkspektrum auf viele Bakterien ausdehnt, die normalerweise gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind.
Romanian: Deoarece amoxicilina este hidrolizată imediat de beta-lactamază, Augmentin conţine şi un inhibitor de beta-lactamază, acidul clavulanic, care protejează amoxicilina de degradare şi extinde spectrul antibacterian al acesteia la multe bacterii care în mod normal sunt rezistente la peniciline şi cefalosporine.
German: Die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 alle 12 Stunden für die Behandlung von Infektionen wurde geändert, weil in der Mehrzahl der klinischen Studien einen TID-Dosierung geprüft wurde.
Romanian: Dozajul la 12 ore pentru formula 5:1 a fost analizată pentru tratamentul infecţiilor, majoritatea studiilor clinice evaluând o schemă de administrare de trei ori pe zi.
German: Eine BID-Dosierung würde daher voraussichtlich nicht die erforderlichen PK/PD-Zielwerte erreichen, um Pathogene mit höheren MIC-Werten zu eliminieren.
Romanian: Astfel, o schemă de administrare de două ori pe zi nu ar atinge obiectivul PK/PD impus necesar pentru eradicarea patogenilor cu MIC mai mare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass sich das Phase-III-Prüfprogramm nur mit AOM befasste und dass die anderen Indikationen wie CAP, ABS und Haut- und Weichteilinfektionen auf der Grundlage von PK/PD-Prinzipien extrapoliert worden sind, da Ergebnisse aus AOM-Studien gezeigt haben, dass das PK/PD-Konzept den klinischen Behandlungsausgang vorhersagen kann.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că programul faza III a studiat doar OMA şi că alte indicaţii, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi au fost extrapolate pe baza principiilor PK/PD, deoarece rezultatele studiile OMA au arătat că rezultatele clinice pot fi preconizate de conceptul PK/PD.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte darüber hinaus, dass die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in der EU weithin empfohlen wird.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a confirmat, de asemenea, că posologia pentru formula 4:1 la pacienţii cu insuficienţă renală este recomandată la scară largă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.