FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2004, un large éventail de formations destinées aux utilisateurs, aux techniciens et aux autorités nationales compétentes a été proposée avec succès au personnel de l'EMEA et aux délégués.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
French: Bases de données sur les essais cliniques
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
French: Président: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF) [Ligne directrice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un fichier central sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Greek: Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF)
French: • Adoption du nouveau règlement financier et du règlement intérieur de l'Agence.
Greek: • Έγκριση νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού και κανόνων εφαρµογής του για τον Οργανισµό
French: Outre les groupes de travail permanents et temporaires, le CHMP a créé des groupes consultatifs scientifiques (GSC).
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
French: 1 Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
French: Usage humain Usage vétérinaire
Greek: Για ανθρώπινη χρήση Για κτηνιατρική χρήση
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 30 jours)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
French: 3 Remplace Pavel SVEC depuis la réunion de juillet 2004.
Greek: Αντικατέστησε τον Pavel ŠVEC από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004 12.
Greek: 11. Γνώµες της COMP κατά το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 12.
French: LETTONIE
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
French: Communauté européenne - Canada
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς
French: Draft position paper* on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Greek: Final position paper* on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
French: Les certificats confirment également le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des sites qui produisent le médicament en vrac.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
French: Services de documentation
Greek: Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 60 jours)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
French: Institutions et autorités réglementaires communautaires
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
French: • groupe de travail Efficacité
Greek: • Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
French: Ces modifications concernaient notamment les «étiquetages de classe» pour tous les antirétroviraux en ce qui concerne les troubles hépatiques et le syndrome de réactivation du système immunitaire, ainsi qu'une déclaration sur la toxicité mitochondriale pour les enfants exposés in utero ou après la naissance à des analogues de nucléotides et de nucléosides.
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Greek: Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
French: la stimulation de l'innovation et de la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique communautaire et la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions fondamentales des bonnes pratiques de production (GxP) et de fournir des informations claires et pertinentes aux utilisateurs et aux professionnels de la santé.
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
French: La majeure partie de ce montant a servi à financer la réduction des redevances pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et l'assistance à l'élaboration de protocoles.
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
French: • EudraVigilance est devenu pleinement opérationnel le 1er janvier 2005 dans le secteur vétérinaire pour la transmission électronique de rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Greek: • Το EudraVigilance στον κτηνιατρικό τοµέα για την ηλεκτρονική υποβολή ανεπιθύµητων ενεργειών τέθηκε σε πλήρη επιχειρησιακή λειτουργία την 1η Ιανουαρίου του 2005.
French: Le CVMP a institué les groupes de travail permanents et temporaires suivants pour l'aider dans ses activités d'analyse scientifique.
Greek: Η CVMP συνέστησε τις ακόλουθες µόνιµες και προσωρινές οµάδες εργασίας για να παρέχουν συνδροµή στις δραστηριότητες επιστηµονικής αξιολόγησης της επιτροπής: Μόνιµες οµάδες εργασίας
French: Groupe de travail Médicaments à base de plantes de l'EMEA1
Greek: Οµάδα εργασίας του EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα1
French: Le comité a enregistré trois demandes de moins que les 11 prévues pour l'année.
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
French: • «Lignes directrices sur les aspects procéduraux relatifs à la fourniture d'un conseil scientifique du CHMP dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'évaluation de médicaments exclusivement destinés à des marchés hors de la Communauté».
Greek: • «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές).
French: Pas opérationnel.
Greek: Δεν έχει τεθεί σε ισχύ.
French: er mai 2004, des délégués des nouveaux États membres ont siégé pour la première fois au sein du CVMP.
Greek: Μετά τη διεύρυνση της ΕΕ την 1η Μαΐου 2004, η CVMP συνεδρίασε για πρώτη φορά µε τη συµµετοχή µελών από τα νέα κράτη µέλη.
French: • directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
French: Tél. (32-2) 210 94 46
Greek: Tel. (32-2) 210 94 46
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
French: L'EMEA délivre des certificats concernant les fichiers centraux sur le plasma (PME) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) d'un médicament conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
French: Une nouvelle procédure de demande et de rapport d'inspection des BPL est entrée en vigueur le 15 août 2004 pour les demandes issues de la procédure centralisée.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2004 τέθηκε σε ισχύ µια νέα διαδικασία για την υποβολή αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων τους που αφορούν αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
French: Cela représente 5 demandes de plus que l'année précédente et traduit l'apparition constante de nouvelles substances actives pour les animaux producteurs d'aliments.
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
French: Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
French: Des informations sur le taux élevé de déficience virologique et sur l'apparition d'une résistance à un stade précoce à certaines trithérapies ont été ajoutées aux informations sur les produits concernés.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
French: Tél. (49-1888) 412 23 64
Greek: Tel. (49-1888) 412 23 64
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
French: Groupe de travail Conseil scientifiques Président: Reinhard KROKER Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Le code donne des orientations spécifiques sur les cas de conflits d'intérêts, les déclarations d'intérêt, la confidentialité, la discrétion et les bonnes pratiques administratives.
Greek: Δίνει συγκεκριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε τη σύγκρουση συµφερόντων και τη δήλωση των συµφερόντων αυτών, την εµπιστευτικότητα και την εχεµύθεια, και τις ορθές διοικητικές πρακτικές.
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004
Greek: Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
French: Tél. (423) 236 73 25
Greek: Tel. (423) 236 73 25
French: Médicaments à usage humain - Faits saillants en 2004
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
French: Président: Josep TORRENT-FARNELL Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Arnold J VLIETINCK (Belgique) Suppléant: Heidi NEEF
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
French: (Groupe de travail temporaire) Évaluation des risques environnementaux du CVMP
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας)
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
French: BPF BPC BPL
Greek: GMP GCP GLP
French: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Greek: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints de maladies neurodégénératives
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
French: L'avancée la plus marquante est que l'EMEA a commencé à publier des documents sous la forme de «questions et réponses» à l'intention des patients, des professionnels de la santé, du grand public et des médias concernant des situations où la santé publique est mise en cause.
Greek: Σε 8 από τις 12 δέσµες προταθεισών συστάσεων σηµειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος· πρώτα και κύρια, ο EMEA ξεκίνησε τη δηµοσίευση εγγράφων «ερωτήσεων και απαντήσεων» για ασθενείς, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, το ευρύτερο κοινό και τα µέσα ενηµέρωσης σχετικά µε καταστάσεις όπου εγείρονται ζητήµατα δηµόσιας υγείας.
French: Tél. (357-22) 80 52 01
Greek: Tel. (357-22) 80 52 01
French: ESTONIE
Greek: Εσθονία
French: Avis positifs par domaine thérapeutiques (2004)
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
French: BELGIQUE
Greek: Bέλγιο
French: Opthalmique/ENT
Greek: Οφθαλµικού/ΩΡΛ
French: • Révision des règles d'accès du public aux documents de l'EMEA.
Greek: • Αναθεώρηση των κανόνων σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του EMEA 16 Δεκεµβρίου 2004
French: • groupe de travail Pédiatrie
Greek: • Παιδιατρική οµάδα εργασίας
French: Les détails des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις διαδικασίες αυτές παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
French: POLOGNE
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
French: Marie SAARSOO (Estonie) Suppléant: Ain RAAL
Greek: Marie SAARSOO (Εσθονία)
French: • règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
French: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use [RCP principal pour l'immunoglobuline humaine antiencéphalite à tiques pour injection intramusculaire]
Greek: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use
French: Président: Eric ABADIE Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
French: Final position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Greek: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Biotechnologie Président: Jean-Hugues TROUVIN Contact de l'EMEA: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
French: Adopté par le CVMP en mars 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
French: Titre du document
Greek: Τίτλος εγγράφου
French: Gestion des réunions et des conférences
Greek: Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
French: La première réunion s'est déroulée en septembre 2004.
Greek: Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004.
French: Une révision a été approuvée en juin 2004.
Greek: Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
French: DANEMARK
Greek: ΔΑΝΙΑ
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005 ©EMEA 2005
French: Tél. (420-541) 21 00 22
Greek: Tel. (420-541) 21 00 22
French: Tél. (47-22) 89 77 01
Greek: Tel. (47-22) 89 77 01
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique (2004)
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
French: LIECHTENSTEIN
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
French: Tél. (352) 478 55 90
Greek: Tel. (352) 478 55 90
French: Le groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a été désigné comme groupe de mise en œuvre de la stratégie de télématique (TIG) pour la base de données communautaires sur les BPF en mai 2004 et un
Greek: Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
French: La sécurité des médicaments demeure la préoccupation première de l'Agence et des travaux ont débuté en 2004 afin de mettre au point une stratégie de gestion des risques avec les responsables des agences européennes des médicaments, ce qui, avec l'introduction de nouveaux instruments législatifs pour renforcer les contrôles de sécurité, devrait permettre d'enregistrer des améliorations dans ce secteur d'importance vitale.
Greek: ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων για την ανάπτυξη µιας στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων, η οποία αναµένεται, παράλληλα µε τα νέα νοµοθετικά µέσα για την ενίσχυση των ελέγχων ασφαλείας, να αποφέρει βελτιώσεις σε αυτόν τον ζωτικής σηµασίας τοµέα.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Efficacité Président: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Adopté par le CVMP en mai 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
French: Consultation terminée en septembre 2004
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
French: Avis favorables du COMP concernant la désignation
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
French: Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Modifications de type I
Greek: Τροποποιήσεις τύπου I
French: E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
French: Aucun avis défavorable n'a été rendu en 2004.
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
French: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
French: Avis postérieurs à l'autorisation (2002-2004)
Greek: Γνώµες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την περίοδο 2002-2004
French: IRLANDE
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints du VIH/SIDA
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Cornelia IBRAHIM Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
French: Cela porte à cinq le nombre d'autorités nationales compétentes et à 39 celui des laboratoires pharmaceutiques qui utilisaient EudraVigilance à la fin de l'année 2004.
Greek: Έτσι ο συνολικός αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών που χρησιµοποιούσαν το EudraVigilance στα τέλη του 2004 ανήλθε σε πέντε και ο αντίστοιχος αριθµός φαρµακευτικών εταιρειών σε 39.
French: La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
French: ITALIE
Greek: Ιταλία
French: Italie
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
French: • directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
French: Silvia DOMINGO Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
French: PSUR, obligations spécifiques et mesures de suivi
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο
French: 6.2 L'EMEA et les technologies de l'information.......................................................................77
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Greek: Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
French: Groupe de travail ad hoc Prévalence Président: Kalle HOPPU Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: Groupe de travail Sécurité du CVMP
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
Greek: Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
French: • Laimi JODKONIS (Lituanie) Suppléant: Juozas JOKIMAS
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
French: Contribution aux programmes communautaires
Greek: Συνεισφορά σε κοινοτικά προγράµµατα
French: Groupe de travail Thérapie génique (ancien groupe d'experts ad hoc sur la thérapie génique)
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
French: Responsables des agences de médicaments (usage humain) http://heads.medagencies.org Responsables des agences de médicaments (usage vétérinaire) http://www.hevra.org Index des produits européen (procédure de reconnaissance mutuelle) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org Ευρωπαϊκό ευρετήριο προϊόντων http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
French: Responsables des agences de médicaments à usage humain http://heads.medagencies.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org