FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injeção antes de preparar a sua seringa.
Lithuanian: Patartina prieš ruošiant švirkštą žinoti, kur ketinate švirkšti.
Portuguese: A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 7, 9 e 11).
Lithuanian: 2-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (7, 9 ir 11 dienomis).
Portuguese: Solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloreto de sódio
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido tirpalas 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): Natrio chloridas
Portuguese: Administração única.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: O Betaferon é indicado no tratamento de
Lithuanian: Betaferon skirtas gydyti
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (INCLUINDO BLUEBOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ MĖNESIŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT IR MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Portuguese: - Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também "Outros medicamentos e Betaferon" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Lithuanian: Jeigu Jums kada nors buvo traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės (taip pat žr.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, ypač turinčius padidėjusią inkstų ligų riziką, dėl ankstyvųjų požymių ar simptomų, pvz., edemos, proteinurijos ir inkstų funkcijos sutrikimo, pasireiškimo.
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=124 (n=123)
Lithuanian: (placebas,n=123)
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštai su tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml (0,54 % m/V));
Portuguese: Betaferon contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco.
Lithuanian: Betaferon flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo beta-1 b interferono.
Portuguese: Agora está pronto para ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošęs tvirtinti tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio.
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Lithuanian: 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Portuguese: se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo, vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Portuguese: Se entrar demasiada solução no frasco para injetáveis juntamente com as bolhas de ar, volte à posição horizontal (ver fig. 13) e puxe ligeiramente o êmbolo para retirar a solução de volta à seringa.
Lithuanian: Jei į flakoną kartu su oro burbuliukais patenka per didelis tirpalo kiekis, švirkštą vėl laikydami horizontalioje padėtyje (žr.
Portuguese: Bayer s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões e nos que recebam tratamento antiepilético, particularmente se a sua epilepsia não for adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
Lithuanian: Betaferon reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ar anksčiau buvo traukulių priepuolių, ir tuos, kurie gydomi priešepilepsiniais vaistais, ypač jei epilepsija yra nepakankamai kontroliuojama priešepilepsiniais vaistais (žr.
Portuguese: ROTULAGEM DE FRASCO PARA INJETÁVEL (BETAFERON)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (BETAFERON)
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 12 atskirų pakuočių, dalis.
Portuguese: 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
Lithuanian: 0,75 ml injekcijoms 13, 15 ir 17 gydymo dienomis.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Betaferon, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Betaferon Jums atsirado depresija, Jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės, ir gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą.
Portuguese: Quadro A: Programação de titulação da dose* dia do tratamento dose volume
Lithuanian: A lentelė: Dozės pritaikymo režimas*
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 novembro 1995 Data da última renovação: 31 janeiro 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Betaferon são escassos e inconclusivos.
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kurie, atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, iki galo užbaigė gydymą Betaferon.
Portuguese: Por conseguinte, Betaferon não deve ser utilizado nesta população.
Lithuanian: Todėl tokio amžiaus vaikams Betaferon vartoti negalima.
Portuguese: Betaferon é um pó branco a esbranquiçado estéril para solução injetável.
Lithuanian: Betaferon yra sterilūs balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui.
Portuguese: ZONA 4
Lithuanian: 4 SRITIS
Portuguese: Ao remover o frasco para injetáveis e o adaptador da seringa assegura que a solução sairá pela agulha ao ser injetada.
Lithuanian: Flakono ir adapterio nuėmimas nuo švirkšto užtikrina tirpalo tekėjimą per adatą švirkštimo metu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ SUDĖTINIŲ ARBA PAKUOČIŲ KELIEMS MĖNESIAMS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Portuguese: Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e os sintomas do doente tinha de ser excluída.
Lithuanian: Pacientai, kurių požymius bei simptomus buvo galima geriau paaiškinti kitomis nei išsėtinė sklerozė ligomis, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Portuguese: ZONA 7
Lithuanian: 7 SRITIS
Portuguese: E) Administração da injeção 1 - Escolha um local para a injeção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.
Lithuanian: pradžioje pateiktus patarimus ir diagramas šio priedo pabaigoje) ir pažymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas su 1,2 ml tirpiklio: 5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalo, 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Lithuanian: 3-oji triguba pakuotė 3-asis dozavimo etapas (0,75 ml) 13, 15 ir 17 gydymo dienomis
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade aguda.
Lithuanian: Ūminis Betaferon toksinis poveikis netirtas.
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa evidenciada por recidivas.
Lithuanian: ► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Lithuanian: 37 % palyginus su vėlesniu gydymu
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 5 embalagens unitárias.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 5 atskiras pakuotes, dalis.
Portuguese: Contém seringas com as marcações 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml ir 1,0 ml žymomis.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/95/003/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/008
Portuguese: O pó de Betaferon é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros, contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injetáveis.
Lithuanian: Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų flakone, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/95/003/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/007
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, incluindo até vários anos após o início do tratamento com o interferão beta.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Portuguese: Alguns destes produtos foram medidos no soro e nas frações celulares do sangue colhido em doentes tratados com interferão beta-1b.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas raras mas graves tais como broncoespasmo, anafilaxia e urticária).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (retos, bet sunkios ūmios reakcijos, tokios kaip bronchospazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcijos yra sunkios, Betaferon vartojimas turi būti nutraukiamas ir imamasi atitinkamų medicininių priemonių.
Portuguese: Embalagem constituída por 15 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 45 (3 x 15) embalagens unitárias.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
Portuguese: 24% versus Betaferon atrasado
Lithuanian: 24 % palyginus su vėlesniu gydymu
Portuguese: Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 "Como conservar Betaferon" na primeira parte deste folheto informativo.
Lithuanian: šio lapelio pirmos dalies 5 skyrių „Kaip laikyti Betaferon".
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ, TALPINANTI KELIŲ MĖNESIŲ PAKUOTES (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė 1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
Portuguese: Finalmente, depois de terminar a embalagem verde, comece a utilizar a embalagem tripla azul, a qual está claramente marcada com um "4" no lado superior direito da caixa.
Lithuanian: Baigę naudoti žalią pakuotę, pradėkite naudoti mėlyną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „4".
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
Lithuanian: Susijungęs su šiais receptoriais beta-1b interferonas sukelia daugelio genų produktų ekspresiją.
Portuguese: Não remova o adaptador do frasco para injetáveis da embalagem blister nesta altura.
Lithuanian: Kol kas flakono adapterio iš lizdinės pakuotės neišimkite.
Portuguese: Betaferon é apresentado em tamanhos de embalagens de: - embalagens múltiplas com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagens múltiplas com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - Pakuotė iš 5 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba
Portuguese: Coxa esquerda
Lithuanian: Kairė šlaunis
Portuguese: A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Lithuanian: Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
Portuguese: dor, reação alérgica (hipersensibilidade), rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) no local de injeção (ver secção 2 " Advertências e precauções") - sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor torácica, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face (edema periférico), falta/perda de força (astenia), arrepios, transpiração, mal-estar
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"), - į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio kaupimasis rankose, kojose ir veide (periferinė edema), jėgų sumažėjimas/netekimas (astenija), šaltkrėtis, prakaitavimas, bendras negalavimas
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bayer AG
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Lithuanian: 3-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (13, 15 ir 17 dienomis).
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade.
Lithuanian: Vaisingumas netirtas.
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mcg (8 MUI) por ml após reconstituição
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Ištirpinus yra 250 µg (8,0 milijono TV)/ml
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção.
Lithuanian: 3 - Braukdami alkoholiu suvilgyta servetėle tik viena kryptimi, nuvalykite flakono viršų.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2°C-8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C-8 °C temperatūroje.
Portuguese: A) Conselhos gerais
Lithuanian: A) Bendri patarimai
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos achados clínicos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė daugiažidininiai reiškiniai, KNIS rizika nepriklausė nuo tyrimo pradžioje gautų MRT duomenų.
Portuguese: ZONA 2
Lithuanian: 2 SRITIS
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažeidimas (nekrozė).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Perturbações cutâneas
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Portuguese: - infeção, abcesso - diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue, inchaço dos gânglios linfáticos
Lithuanian: - infekcija, abscesas - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija) - sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) - depresija, nerimas
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su ištirpinimui skirtu tirpikliu, kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo, 5,4 mg/ml.
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia primária do estudo BENEFIT e do estudo de seguimento BENEFIT Resultados no Ano 2 Fase controlada com placebo
Lithuanian: BENEFIT ir BENEFIT stebėjimo tyrimo pirminio veiksmingumo rezultatai
Portuguese: (linfadenopatia) - diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) - depressão, ansiedade - dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros (parestesia) - inflamação dos olhos (conjuntivite), visão anormal - dor de ouvidos - pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração (palpitações) - vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos (vasodilatação), aumento da tensão arterial (hipertensão) - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores,
Lithuanian: - galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) - akies uždegimas (konjunktyvitas), sutrikęs regėjimas - ausies skausmas - nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija) - paraudimas ir/arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) - sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos sinusitas, sustiprėjęs kosulys, dusulys (dispnėja) - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas - kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai) - odos sutrikimas, bėrimas - raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz.
Portuguese: • 3 frascos para injetáveis de Betaferon (com pó para solução injetável)
Lithuanian: • 3 Betaferon flakonai (su milteliais injekciniam tirpalui)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Betaferon 250 microgramas/ml, pó para solução injetável interferão beta-1b Via subcutânea
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta 1b
Portuguese: 40% versus Betaferon atrasado
Lithuanian: 40 % palyginus su vėlesniu gydymu
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,50 ml žyma.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 15 embalagens unitárias.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 15 atskirų pakuočių, dalis.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Excipientes
Lithuanian: Ištirpinus
Portuguese: Como atua Betaferon
Lithuanian: Kaip veikia Betaferon
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Portuguese: Fabricante Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=317(n=308)
Lithuanian: (placebas, n=308)
Portuguese: Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Portuguese: Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Lithuanian: Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser aconselhados a: - utilizar uma técnica de injeção assética - alternar o local da injeção em cada administração.
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite: - švirkščiant laikytis sterilumo (aseptikos) reikalavimų, - kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr.
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos, ar raumenų skausmas.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,25 ml žyma.
Portuguese: Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II.
Lithuanian: Vadovaudamiesi seka, pateikta priedo pabaigoje esančiame plane (žr.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
Lithuanian: sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz.
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Portuguese: Avaliação crítica
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.