FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Italian: I profili farmacocinetici plasmatici sono stati analizzati il giorno 1 e il giorno 7 o il giorno 28, entro i quali le concentrazioni plasmatiche avevano raggiunto lo steady state.
English: The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48 % (49 su 102 pazienti valutabili).
English: • Difficulty in sleeping (insomnia).
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Italian: Comprendono segnalazioni spontanee ed eventi avversi gravi riportati in studi in corso, programmi di accesso allargato, studi di farmacologia clinica e studi esplorativi nelle indicazioni non approvate.
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Italian: A diversi intervalli di dose sono stati riportati i seguenti eventi:
English: The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70 %, con una durata di 2-3 mesi
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Italian: Il trattamento con imatinib può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di imatinib è stato valutato nei topi, nei cani, nelle scimmie e nei conigli.
English: Do not store above 30 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0 % P metafasi Ph+), parziale (1-35 %).
English: Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib medac possono avere una crescita più lenta del normale.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Italian: La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Italian: La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98 %.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Italian: Dopo la correzione per l'effetto della BSA, altri fattori demografici quali l'età, il peso corporeo e l'indice di massa corporea non hanno dimostrato effetti clinicamente significativi sull'esposizione di imatinib.
English: However, in these patients caution is recommended.
Italian: Comunque, si raccomanda cautela in questi pazienti.
English: • If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Italian: • Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule per i suoi figli o per un altro paziente che non è in grado di ingoiare, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate come più di un caso isolato, sono elencate di seguito, secondo classificazione sistemica organica e frequenza.
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Italian: Cinque (5) pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
English: Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione con altri agenti chemioterapici richiede una speciale precauzione.
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Italian: Un imprevisto rapido aumento di peso deve essere accuratamente esaminato e se necessario devono essere adottate appropriate cure di supporto e misure terapeutiche.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/l.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65 %, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
English: • if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Italian: • se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Italian: La sopravvivenza globale è 65 mesi dalla diagnosi (intervallo 25-234).
English: This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: Questo perché Imatinib medac potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Italian: I cambiamenti più importanti hanno compreso l'ipertrofia e la dilatazione cardiaca che hanno portano a segni di insufficienza cardiaca in alcuni animali.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Infezioni e infestazioni
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Italian: Considerando le limitate informazioni di sicurezza, gli eventi avversi finora riportati nei bambini sono coerenti con il profilo di sicurezza definito nei pazienti adulti con LLA Ph+.
English: Study AAU02
Italian: Studio AAU02
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni).
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
Italian: L'OS stimata a 4 anni nella coorte 5 era dell'83,6 % rispetto al 44,8 % nei controlli storici.
English: • Rapid weight gain.
Italian: • Rapido aumento di peso.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Italian: La leucemia è un tumore dei globuli bianchi.
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio si basano al momento su un numero limitato di pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Acute respiratory failure
Italian: Insufficienza respiratoria acuta
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Italian: Come riportato in una recente pubblicazione, 21 di questi 65 pazienti avevano anche raggiunto una remissione molecolare completa con un follow-up mediano di 28 mesi (intervallo 13-67 mesi).
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib medac portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib medac meno efficace.
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Italian: • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Italian: Data la natura osservazionale di questo registro, i dati delle valutazioni ematologiche, citogenetiche e molecolari sono disponibili rispettivamente per 22, 9 e 17 dei 23 pazienti arruolati.
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
Italian: • Dolore all'anca o difficoltà a camminare.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33 %) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Italian: La durata mediana della terapia nella letteratura pubblicata variava da 4 settimane a più di 20 mesi.
English: Patients with cardiac disease
Italian: Pazienti con malattia cardiaca
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Italian: La diminuzione dei leucociti (WBC) e della conta dei neutrofili si è verificata per lo più durante le prime sei settimane di terapia, con valori che si sono mantenuti relativamente stabili successivamente.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Imatinib non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Italian: I pazienti con grave compromissione renale devono essere trattati con cautela.
English: In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Italian: In questo studio il 31 % dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36 % nei pazienti precedentemente non trattati e 22 % nei pazienti precedentemente trattati).
English: As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Italian: Come nei pazienti adulti, imatinib è stato rapidamente assorbito in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II.
English: Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Italian: Si possono considerare incrementi della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni dimostrano una risposta terapeutica insufficiente.
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Italian: 8 mg-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
English: • Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Italian: • Imatinib medac non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Italian: Ci sono stati casi di epatite citolitica e colestatica e di insufficienza epatica; in alcuni dei quali l'esito è stato fatale, incluso un paziente in trattamento con dosi elevate di paracetamolo.
English: At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
Italian: Al momento dell'analisi, la durata mediana del trattamento era di 47 mesi (24 giorni - 60 mesi).
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Italian: Su 12 pazienti arruolati, 9 avevano avuto una risposta, uno dei quali completa e 8 parziale.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, informare la paziente circa il potenziale rischio per il feto.
English: • Numbness of the hands or feet.
Italian: • Torpore delle mani o dei piedi.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n = 260) % di pazienti (IC95 %)
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Italian: Non sono stati identificati nuovi organi bersaglio nello studio sulla tossicologia nello sviluppo nei ratti giovani (da 10 a 70 giorni dopo il parto), relativamente agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
English: Description of selected adverse reactions:
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate:
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Italian: I primi 37 pazienti hanno iniziato il trattamento con 400 mg, in seguito il protocollo è stato corretto per permettere dosi superiori ed i restanti 223 pazienti hanno iniziato il trattamento con 600 mg.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n = 10).
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere appropriatamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
English: Weight decreased
Italian: Diminuzione di peso
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10 % di una dose terapeutica).
English: • The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Italian: • Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Italian: La terapia condotta su questi animali ha comportato un peggioramento delle infezioni malariche normalmente soppresse.
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Italian: La quantità di Imatinib medac somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
English: Study AUS01
Italian: Studio AUS01
English: When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con imatinib.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Italian: 21 pazienti erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Italian: I dati di sicurezza di questo studio sembrano essere in linea con il profilo di sicurezza di imatinib nei pazienti con LLA Ph+.
English: The milk/plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Italian: Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥ 30 mg/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
English: Therapeutic indication
Italian: Indicazione terapeutica
English: If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib medac agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.
English: • The active substance is imatinib (as mesilate).
Italian: • Il principio attivo è imatinib (come mesilato).
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Italian: L'età dei pazienti con DFSP variava da 23 a 75 anni; il DFSP era metastatico, con recidive locali dopo resezione chirurgica iniziale e considerato non ulteriormente resecabile al momento dell'entrata nello studio.
English: Cataract, glaucoma, papilloedema
Italian: Cataratta, glaucoma, papilledema
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Italian: L'effetto del peso corporeo sulla clearance dell'imatinib è tale che, per un paziente di 50 kg di peso, la clearance media prevista è 8,5 l/h, mentre per un paziente di 100 kg di peso, la clearance aumenterà fino a 11,8 l/h.
English: *, interstitial lung disease*
Italian: *, malattia polmonare interstiziale*
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Italian: La durata media degli episodi neutropenici e trombocitopenici variava in genere rispettivamente da 2 a 3 settimane e da 3 a 4 settimane.
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Italian: Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Italian: In una recente pubblicazione, informazioni aggiornate su 6 di questi 11 pazienti avevano rivelato che tutti i pazienti erano rimasti in remissione citogenetica (intervallo 32-38 mesi).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con imatinib.
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Italian: Undici pazienti avevano raggiunto rapidamente la CHR, dieci avevano avuto una completa risoluzione delle anomalie citogenetiche ed una diminuzione o scomparsa dei trascritti di fusione misurati mediante RT-PCR.
English: 20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40 %) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Italian: Queste variazioni non sono considerate sufficienti per permettere un aggiustamento della dose in base ai chilogrammi di peso corporeo.
English: Clinical studies in DFSP
Italian: Studi clinici nel DFSP
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Italian: L'aumento è da 1,5 a 2 volte circa, corrispondente ad un innalzamento di 1,5 volte della AGP plasmatica, a cui imatinib si lega fortemente.
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Italian: Pertanto la funzionalità renale deve essere valutata prima dell'inizio della terapia con imatinib e strettamente monitorata durante la terapia, con particolare attenzione a quei pazienti che presentano fattori di rischio per disfunzione renale.