FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che ricevono terapia anticoagulante orale, il rapporto del tempo di protrombina o INR deve essere attentamente monitorato con l'aggiunta e la rimozione del trattamento con mitoxantrone e deve essere rivalutato frequentemente durante la terapia concomitante.
Portuguese: Em doentes a receber tratamento anticoagulante por via oral, o tempo de protrombina ou INR deve ser cuidadosamente monitorizado com a adição ou descontinuação do tratamento com mitoxantrona e deve ser reavaliado mais frequentemente durante o tratamento concomitante.
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar o seu tratamento ou parar o tratamento com Novantrone temporária ou permanentemente.
Italian: Come conservare Novantrone [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Como conservar Novantrone [A ser completado nacionalmente]
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione; i pazienti devono essere informati di questa eventualità durante la terapia.
Portuguese: A mitoxantrona pode causar uma coloração azul esverdeada da urina nas 24 horas após administração e os doentes devem ser informados de que tal pode ocorrer durante o tratamento.
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) Non presenti.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) Não existentes
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml do frasco para injetáveis contém 2 mg de mitoxantrona (sob a forma de cloridrato).
Italian: Mitoxantrone non deve normalmente essere somministrato ai pazienti con sclerosi multipla che hanno LVEF < 50% o una riduzione clinicamente significativa della LVEF.
Portuguese: De um modo geral, a mitoxantrona não deve ser administrada a doentes com esclerose múltipla com FEVE < 50% ou com uma redução da FEVE clinicamente significativa.
Italian: Novantrone può aumentare il rischio di assenza transitoria o persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Portuguese: Novantrone pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação
Italian: La frazione legata è indipendente dalla concentrazione e non è modificata dalla presenza di fenitoina, doxorubicina, metotrexato, prednisone, prednisolone, eparina o aspirina.
Portuguese: A fração de ligação é independente da concentração e não é afetada pela presença de fenítoina, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina ou aspirina.
Italian: In caso di tossicità non ematologiche di grado da 2 a 3 della scala WHO la dose successiva deve essere aggiustata a 10 mg/m2; in caso di tossicità non ematologica di grado 4 il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: No caso de toxicidades não hematológicas de grau 2 a3 da OMS, a dose seguinte deve ser ajustada para 10 mg/m2, no caso de toxicidade não hematológica de grau 4, o tratamento deve ser descontinuado.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Mitoxantrone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da mitoxantrona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Mitoxantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.
Portuguese: A mitoxantrona tem também sido utilizada em várias associações no linfoma não Hodgkin, no entanto, os dados são atualmente limitados pelo que não podem ser recomendados regimes específicos.
Italian: Amenorrea*
Portuguese: Amenorreia*
Italian: Soppressione del midollo osseo
Portuguese: Supressão da medula óssea
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
Portuguese: O sistema hematopoiético foi o órgão alvo primário da toxicidade apresentando mielossupressão.
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento do linfoma não Hodgkin.
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di prendere Novantrone.
Portuguese: Deverá parar de amamentar antes de tomar Novantrone.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica può essere necessario l'aggiustamento della dose poiché la clearance di mitoxantrone è ridotta dalla compromissione epatica.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, pode ser necessário um ajuste da dose, uma vez que a depuração da mitoxantrona está reduzida devido ao compromisso hepático.
Italian: Tali segnalazioni includevano crisi epilettiche fino al coma e sequele neurologiche gravi, e paralisi con disfunzione intestinale e vescicale.
Portuguese: Estas notificações incluíram convulsões levando a coma e sequelas neurológicas graves, e paralisia com disfunção do intestino e da bexiga.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
Portuguese: Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e si deve fornire consulenza genetica.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com mitoxantrona, deve ser informada do risco potencial para o feto e deve ser prestado aconselhamento genético.
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione.
Portuguese: A mitoxantrona pode causar uma coloração azul-esverdeada da urina nas 24 horas após administração.
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta delle piastrine e delle cellule ematiche è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
Portuguese: Em ciclos posteriores, a dose anterior pode normalmente ser repetida se a contagem de leucócitos e plaquetas tiver voltado aos níveis normais após 21 dias.
Italian: Il meccanismo d'azione presunto nella SM è l'immunosoppressione.
Portuguese: O seu mecanismo de ação assumido na esclerose múltipla é a imunossupressão.
Italian: - Danni al muscolo del cuore che impediscono di pompare normalmente (cardiomiopatia).
Portuguese: - Danos no músculo cardíaco impedindo que este bombeie adequadamente (cardiomiopatia)
Italian: Si raccomanda di eseguire frequentemente la conta delle cellule ematiche periferiche su tutti i pazienti che ricevono mitoxantrone per monitorare l'occorrenza di soppressione del midollo osseo, soprattutto neutropenia, che può essere grave e causare infezioni.
Portuguese: Recomenda-se que sejam efetuadas contagens periódicas das células sanguíneas periféricas em todos os doentes tratados com mitoxantrona, de modo a monitorizar a ocorrência de supressão da medula óssea, primariamente neutropenia, que pode ser grave e resultar em infeção.
Italian: Non vi era accumulo plasmatico di principio attivo quando mitoxantrone veniva somministrato ogni giorno per cinque giorni o come dose singola ogni tre settimane.
Portuguese: A acumulação plasmática da substância ativa não foi aparente quando a mitoxantrona foi administrada quer diariamente durante 5 dias ou como dose única a cada três semanas
Italian: Le donne trattate con mitoxantrone hanno un rischio aumentato di amenorrea transitoria o persistente; deve quindi essere presa in considerazione la conservazione dei gameti prima di iniziare la terapia.
Portuguese: As mulheres tratadas com mitoxantrona apresentam um rico aumentado de amenorreia transitória ou persistente e, como tal, a conservação dos gâmetas deve ser considerada antes do tratamento.
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
Portuguese: As remissões mais completas irão ocorrer após o ciclo inicial da terapêutica de indução.
Italian: In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l'hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
Portuguese: Em estudos clínicos com uma dose diária de 12 mg/m2 por dia, durante 5 dias, os doentes que obtiveram a remissão completa como resultado do primeiro curso de indução.
Italian: La modifica del dosaggio e i tempi dei dosaggi successivi devono essere stabiliti tramite valutazione clinica in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
Portuguese: A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentes deverão ser determinadas de acordo com a avaliação clínica do doente, dependendo do grau e duração da mielossupressão.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, o se inizia una gravidanza mentre si assume questo medicinale, informi il medico perché possono esserci rischi per il feto.
Portuguese: Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico uma vez que podem existir riscos para o feto.
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento de doentes com esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Italian: Mitoxantrone da solo o in associazione con altri medicinali citostatici mostra una risposta obiettiva nei pazienti con diversi tipi di LNH.
Portuguese: A mitoxantrona em monoterpia ou em combinação com outros medicamentos citostáticos apresenta uma resposta objetiva em doentes com vários tipos de LNH.
Italian: Dosi successive
Portuguese: Dose subsequente
Italian: Mitoxantrone interferisce anche con l'acido ribonucleico (RNA) ed è un potente inibitore della topoisomerasi II, un enzima responsabile dell'apertura e della riparazione del DNA danneggiato.
Portuguese: A mitoxantrona também interfere com o ácido ribonucleico (ARN) e é um inibidor potente da topoisomerase II, a enzima responsável pelo desenrolamento e reparação do ADN danificado.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni al cuore (tossicità miocardica) e mielosoppressione (ridotta attività del midollo osseo).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves observados são danos no coração (toxicidade do miocárdio) e mielossupressão (atividade reduzida da medula óssea).
Italian: La funzione cardiaca dei pazienti oncologici deve essere attentamente monitorata durante il trattamento.
Portuguese: Em doentes com cancro, a função cardíaca deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento.
Italian: La seguente tabella viene proposta come guida all'aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
Portuguese: A tabela seguinte é sugerida como guia de orientação para o ajuste da dose no tratamento do cancro metastático da mama e linfoma nãoHodgkin, de acordo com o nadir hematológico (que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração).
Italian: Le vaccinazioni e le immunizzazioni (protezione dalle sostanze vaccinali) possono non avere effetto durante il trattamento con Novantrone e per tre mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: As vacinações e imunizações (proteção contra as substâncias da vacinação) podem não funcionar durante o tratamento com Novantrone e até 3 meses após o final do tratamento.
Italian: Fluttuazioni del peso * La leucemia linfoblastica acuta T e B e i linfomi non-Hodgkin (LNH) sono spesso associati a TLS Patologie del sistema nervosa
Portuguese: Flutuações de peso * A leucemia aguda linfoblástica das células T e B e os linfomas não Hodgkin (LNH) são os mais frequentemente associados à SLT
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con altri agenti immunosoppressivi può aumentare il rischio di immunodepressione eccessiva e di sindrome linfoproliferativa.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com outros agentes mielossupressores pode aumentar o risco de imunodepressão excessiva e síndrome linfoproliferativo.
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
Portuguese: A extravasão pode resultar em necrose dos tecidos com necessidade resultante de desbridamento e enxerto de pele.
Italian: Patologie renali e urinary Non comune
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
Italian: Lei non deve allattare durante l'uso di mitoxantrone e fino a un mese dopo l'ultima dose.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar mitoxantrona e até 1 mês após a última administração.
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) - Infiammazione del polmone (polmonite).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Inflamação dos pulmões (pneumonia)
Italian: È difficile valutare la tossicità ematologica nella leucemia acuta perché i parametri tradizionali della depressione midollare, come la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, sono confusi dalla sostituzione del midollo con cellule leucemiche.
Portuguese: A toxicidade hematológica é difícil de avaliar na leucemia aguda devido aos parâmetros tradicionais da depressão da medula óssea uma vez que as contagens de leucócitos e plaquetas são confundidas pela substituição da medula por células leucémicas.
Italian: Non esistono antidoti specifici noti del mitoxantrone.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para a mitoxantrona.
Italian: • se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina
Portuguese: - Se já tiver sido submetido a tratamentos anteriores com antraciclinas ou antracenedionas, tais como daunorubicina ou doxorubicina.
Italian: Mitoxantrone in associazione con corticosteroidi migliora il controllo del dolore e la qualità della vita in pazienti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione, senza aumenti della sopravvivenza totale.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com corticosteróides melhora o controlo da dor e a qualidade de vida em doentes com cancro da próstata resistente à castração avançado, sem qualquer melhoria na sobrevivência global.
Italian: È stato mostrato in vitro che mitoxantrone inibisce la proliferazione delle cellule B, delle cellule T e dei macrofagi e che compromette la presentazione degli antigeni e la secrezione dell'interferone gamma, del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-2.
Portuguese: A mitoxantrona demonstrou inibir, in vitro, a proliferação de células B, células T e macrófagos e impedir o aparecimento de antigénios, assim como a secreção de interferão gamma, fator de necrose tumoral alfa e interleucina-2.
Italian: Novantrone concentrato deve essere iniettato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero in soluzione isotonica salina o di glucosio al 5% per un periodo non inferiore a 3-5 minuti.
Portuguese: O concentrado de Novantrone deve ser injetado lentamente numa perfusão intravenosa de fluxo livre com uma solução de cloreto de sódio 0,9% ou glucose 5% durante um período de tempo não inferior a 3 a 5 minutos.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Italian: In questo caso l'infusione deve essere interrotta e ripresa in una vena differente.
Portuguese: Se isto ocorrer, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada noutra veia.
Italian: Novantrone è usato in associazione con altri medicinali in questa indicazione; - dolore causato dal cancro della prostata in fase avanzata in associazione con corticosteroidi; - sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata con disabilità a rapida evoluzione, quando non esistono opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 2 e 3).
Portuguese: O Novantrone é usado em associação com outros medicamentos nas seguintes indicações; - Dor causada por cancro da próstata em fase avançada em associação com corticosteróides; - Esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 2 e 3).
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
Portuguese: A mielossupressão pode ser aumentada quando usada na quimioterapia combinada com outro agente mielossupressor, assim como no tratamento do cancro da mama.
Italian: La dose può essere aggiustata se: - L'associazione di medicinali riduce la produzione di globuli rossi e bianchi e di piastrine nel midollo osseo più di Novantrone da solo.
Portuguese: Esta dose pode ser ajustada se: - A associação de medicamentos reduzir a produção de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas na sua medula óssea, mais do que quando o Novantrone é utilizado isoladamente.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone 12 mg/m2 somministrato ogni tre mesi era superiore a 5 mg/m2 e al placebo in uno studio clinico con SM infiammatoria altamente attiva.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 mg/m² administrada a cada 3 meses foi superior ao tratamento com 5 mg/m² e com placebo num estudo clínico em doentes com esclerose múltipla inflamatória altamente ativa.
Italian: Mitoxantrone in associazione con citarabina come trattamento di induzione iniziale è efficace nell'indurre la remissione almeno quanto le associazioni con daunorubicina nei pazienti adulti con LMA non trattata in precedenza.
Portuguese: A mitoxantrona em associação com citarabina como tratamento de indução inicial e, pelo menos, tão eficaz na indução da remissão como as combinações de daunorubicina em doentes adultos com LMA não tratada previamente.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável>
Italian: - se ha problemi al fegato.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli uomini, ma è stata osservata atrofia tubulare nei testicoli e riduzione della conta spermatica negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Nos homens, não existem dados disponíveis, mas foram observadas em animais atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides (ver secção 5.3).
Italian: Novantrone è usato nel trattamento di: - cancro al seno in fase avanzata (forma metastatica); - una forma di cancro ai linfonodi (linfoma non-Hodgkin); - un cancro del sangue in cui il midollo osseo (il tessuto spugnoso che si trova all'interno delle ossa grandi) produce troppi globuli bianchi (leucemia mieloide acuta); - un cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide cronica) nelle fasi in cui è difficile controllare il numero di globuli bianchi (crisi blastica).
Portuguese: O Novantrone está indicado no tratamento de: - Cancro da mama em fase avançada (forma metastizada); - Uma forma de cancro dos nódulos linfáticos (linfoma não Hodgkin); - Um cancro do sangue no qual a medula óssea (o tecido esponjoso dentro dos ossos grandes) produz demasiados glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda); - Um cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide crónica) numa fase em que é difícil controlar o número de glóbulos brancos (crise blástica).
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Se Novantrone è usato da solo:
Portuguese: Cancro da mama com metásteses, linfoma não Hodgkin Se o Novantrone for utilizado isoladamente:
Italian: È stata segnalata anche flebite al sito di infusione.
Portuguese: Tamém foi notificada flebite no local da perfusão.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e di piastrine nel suo sangue.
Portuguese: Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes da dose devem ser orientados pelo grau e duração da redução no número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas no sangue.
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Portuguese: A mielossupressão pode ser mais pronunciada e com uma duração maior em doentes que tiverem recebido quimioterapia ou radioterapia previamente.
Italian: Questo medicinale può aumentare il rischio di assenza persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Usato da solo per le recidive
Portuguese: Tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) Utilizado isoladamente para recidivas
Italian: Fra gli 80 pazienti reclutati i valori mediani della conta leucocitaria e piastrinica minima erano di 400/μl (OMS grado 4) e di 9.500/μl (OMS grado 4) rispettivamente.
Portuguese: Entre os 80 doentes que participaram no ensaio, os valores medianos da contagem mais baixa de leucócitos e plaquetas foi 400/μl (grau 4 da OMS) e
Italian: Efficacia e sicurezza clinica La terapia con mitoxantrone da 12 a 14 mg/m2 è stata efficace nel trattamento di vari tipi di cancro.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 a 14 mg/m² foi eficaz no tratamento de vários cancros.
Italian: • se è stato trattato in precedenza con radioterapia al torace
Portuguese: • se tiver sido submetido a tratamento do peito com radiação
Italian: Sclerosi multipla
Portuguese: Esclerose múltipla
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone non sono state studiate dopo il trattamento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomide.
Portuguese: Utilização após outros tratamentos específicos para a esclerose múltipla A segurança e eficácia da mitoxantrona não foi estudada após o tratamento com natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato ou teriflunomida.
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili e leucociti) - Nausea - Vomito - Perdita di capelli
Portuguese: Pode necessitar de uma transfusão de sangue - Número baixo de glóbulos brancos especiais (neutrófilos e leucócitos) - Náuseas (sensação de enjoo) - Vómitos (má disposição) - Queda de cabelo
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos.
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
Portuguese: • cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
Italian: Tuttavia, negli animali maschi sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Portuguese: No entanto, em animais macho, foram observados danos nos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides.