FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om överdosering är mindre sannolik med parenterala än orala läkemedel, ges referensinformation för överdosering av oralt aripiprazol nedan.
Greek: Καθότι η υπερδοσολογία είναι λιγότερο πιθανή με παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, απ' ό,τι με από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, παρατίθενται πληροφορίες αναφοράς για υπερδοσολογία από του στόματος αριπιπραζόλης.
Swedish: I PSUR för de ledande varumärkena, Abilify och Abilify Maintena, sammanförs uppgifter för formuleringen med omedelbar frisättning respektive injektionsvätska, depotsuspension.
Greek: Η ΕΠΠΑ για τις κύριες μάρκες, τα Abilify και Abilify Maintena, συγκεντρώνει δεδομένα από τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης και το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Swedish: I kliniska studier för de godkända indikationerna och efter lansering observerades både höjningar och sänkningar av serumprolaktin relativt baseline med aripiprazol (avsnitt 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και σύμφωνα με αναφορές μετά την κυκλοφορία, κατά τη χρήση αριπιπραζόλης παρατηρήθηκε τόσο αύξηση όσο και μείωση της προλακτίνης του ορού, σε σύγκριση με την τιμή βάσης (παράγραφος 5.1).
Swedish: • ett akut agiterat tillstånd eller allvarligt psykotiskt tillstånd
Greek: • βρίσκεστε σε κατάσταση έντονης διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Swedish: Till överviktiga patienter bör en 38 mm, 22 gauge injektionsnål användas.
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 22 gauge.
Swedish: De potentiellt medicinskt allvarliga tecken och symtom som rapporterades var somnolens, övergående medvetslöshet och extrapyramidala symtom.
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Swedish: Sätt fast den ihopmonterade kombinationen adapter/spruta på injektionsflaskan genom att hålla i utsidan av adaptern och tryck spetsen på adaptern stadigt genom gummiproppen tills det hörs ett klick när adaptern är på plats.
Greek: Προσαρτήστε το σύμπλεγμα της σύριγγας-προσαρμογέα στο φιαλίδιο κρατώντας τον προσαρμογέα από το εξωτερικό μέρος και πιέζοντας δυνατά την ακίδα του προσαρμογέα για να διαπεράσει το ελαστικό πώμα, μέχρι ο προσαρμογέας να μπει στη θέση του.
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter, till exempel dosberoende försenad ossifikation hos fostret och eventuellt teratogena effekter, observerades hos råttor vid doser som gav subterapeutisk exponering (baserat på AUC) och hos kaniner vid doser som gav exponeringar som var cirka 3 och 11 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της δοσοεξαρτώμενης καθυστερημένης εμβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση σε επίπεδα χαμηλότερα της θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC) και σε κουνέλια με δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές μεγαλύτερη της μέσης τιμής της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης, στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion, om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρηση, πριν από την ένεση, αν η σύριγγα έχει φυλαχθεί για περισσότερα από 15 λεπτά.
Swedish: I en av dessa studier, en studie med fast dos, fann man dock ett signifikant dosresponsförhållande för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια δοκιμή καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δόσης-απόκρισης για τις αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: På likartat sätt var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för dehydroaripiprazol efter samadministrering med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart oralt aripiprazol administrerades.
Greek: Παρομοίως, για τη δεϋδρο-αριπιπραζόλη οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC, μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη, ήταν 69 % και 71 % χαμηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση μετά από μονοθεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.
Swedish: • ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskler, långsamma kroppsrörelser
Greek: • σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Aripiprazol uppvisade antagonistiska egenskaper i djurmodeller vid dopaminerg hyperaktivitet och agonistiska egenskaper vid dopaminerg hypoaktivitet.
Greek: Η αριπιπραζόλη εμφάνισε σε μοντέλα ζώων ανταγωνιστικές ιδιότητες ντοπαμινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες ντοπαμινεργικής υποδραστηριότητας.
Swedish: Kassera nålen och den förfyllda sprutan på lämpligt sätt efter injektionen.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τη βελόνα και τη προγεμισμένη σύριγγα μετά από την ένεση.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, som inte nödvändigtvis är associerade med MNS, har emellertid också rapporterats.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδομυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόμενες με NMS.
Swedish: Studien bestod av en screeningfas och 4 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas, Abilify Maintena-stabiliseringsfas och dubbelblind placebokontrollerad fas.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή αποτελούνταν από μια φάση διαλογής και 4 φάσεις θεραπείας: φάση μετατροπής, φάση σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης, φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena και φάση διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den uppskattade andel patienter som upplevde ett nära förestående återfall fram till slutet av vecka 26 i Abilify Maintena-gruppen var 7,12 %, vilket var statistiskt signifikant lägre än i gruppen med långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας για το Abilify Maintena ήταν 7,12 %, ποσοστό στατιστικώς σημαντικά χαμηλότερο από την Ενέσιμη αριπιπραζόλης Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg (21,80 %, p = 0,0006).
Swedish: Debuten för smärta vid injektionsstället (incidens 5,1 %) var dag 2 (medianvärde) efter injektionen och durationen var 4 dagar (medianvärde).
Greek: Το άλγος της θέσης ένεσης (συχνότητα 5,1 %) ξεκινούσε κατά μέσο όρο τη δεύτερη ημέρα μετά από την ένεση και είχε μέσο χρόνο διάρκειας 4 ημέρες.
Swedish: Förfylld spruta av genomskinligt glas (typ-I-glas) med gråa klorobutylproppar (propp framtill, på mitten och baktill), främre anordning av polypropylen, fingergrepp och kolvstång av polypropylen samt täcklock av silikon.
Greek: Διαφανής, γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με γκρι πώμα από χλωροβουτύλιο (μπροστινό, μεσαίο και τελικό πώμα), μπροστινό σύμπλεγμα από πολυπροπυλένιο, λαβή από πολυπροπυλένιο, στέλεχος εμβόλου και κάλυμμα σιλικόνης.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Swedish: * Justerade doser på 200 mg och 160 mg kan endast erhållas genom användning av Abilify Maintena pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Greek: * Οι προσαρμογές των δόσεων 200 mg και 160 mg επιτυγχάνονται μόνο μέσω της χρήσης κόνεως και διαλύτη Abilify Maintena για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Swedish: Den främre kammaren, mellan den främre och den mittersta proppen, innehåller pulvret och den bakre kammaren, mellan den mittersta och den bakre proppen, innehåller vätskan.
Greek: Ο μπροστινός θάλαμος ανάμεσα στο μπροστινό πώμα και στο μεσαίο πώμα περιέχει τη σκόνη, ενώ ο πίσω θάλαμος ανάμεσα στο μεσαίο και το τελικό πώμα περιέχει τον διαλύτη.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är CYP3A4- och CYP2D6-enzymerna ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol, och Ndealkylering katalyseras av CYP3A4.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης, και η Ναποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
Swedish: Efter samtidig administrering av karbamazepin (en stark CYP3A4-inducerare) och oralt aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, var de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när oralt aripiprazol (30 mg) administrerades ensamt.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, και από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68 % και 73 % χαμηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση με όταν η από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη (30 mg) χορηγούταν ως μονοθεραπεία.
Swedish: • serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler)
Greek: • σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία)
Swedish: • malignt neuroleptikasyndrom (ett syndrom med symtom som feber, muskelstelhet, snabbare andning, svettningar, sänkt medvetande och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens)
Greek: • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
Swedish: Suicidtankar Psykotisk sjukdom Hallucinationer Vanföreställningar Hypersexualitet Panikreaktion Depression
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Ψυχωσική διαταραχή Παραισθήσεις Παραλήρημα Υπερσεξουαλικότητα Αντίδραση πανικού Κατάθλιψη
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol.
Greek: Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka aripiprazol
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την αριπιπραζόλη
Swedish: Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad.
Greek: Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ (γλουτός ή ώμος) κάθε μήνα.
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: • ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan vara ett tecken på diabetes.
Greek: • μεγαλύτερη δίψα απ' ότι συνήθως, συχνότερη ανάγκη για ούρηση απ' ότι συνήθως, αίσθημα μεγάλης πείνας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα σύγχυσης ή αναπνοή που μυρίζει φρούτο μπορεί να είναι σημεία διαβήτη.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion i ett blodkärl.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Swedish: På likartat sätt fanns det ingen påvisbar effekt av ålder vid en populationsfarmakokinetisk analys av Abilify Maintena hos patienter med schizofreni.
Greek: Παρομοίως, δεν υπήρξε κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση της ηλικίας, σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Abilify Maintena σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια.
Swedish: De potentiellt medicinskt viktiga tecken och symtom som observerats är letargi, förhöjt blodtryck, somnolens, takykardi, illamående, kräkningar och diarré.
Greek: Τα πιθανά ιατρικά σημαντικά σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol eller ca 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2.
Greek: Ένα συμπληρωματικό εύρημα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσμα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-μεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των μαϊμούδων μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 25 έως 125 mg/kg/ημέρα ή 16 έως 81 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βασιζόμενη σε mg/m2.
Swedish: Dessutom är det känt att användningen av aripiprazol är förknippad med andra biverkningar som kan ge en benägenhet för fallolyckor, exempelvis dåsighet, sedering, yrsel och hypotoni.
Greek: Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι η χρήση αριπιπραζόλης σχετίζεται με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν για πτώση, όπως είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ζάλη ή η υπόταση.
Swedish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Greek: Sími: +354 535 7000
Swedish: Aripiprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern, primärt genom tre metaboliseringsvägar: dehydrogenering, hydroxylering och N-dealkylering.
Greek: Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ κυρίως με τρεις οδούς βιομετατροπής: αφυδρογόνωση, υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Swedish: Produktresumén för Abilify Maintena i form av injektionsvätska, depotsuspension nämner okulogyr kris i avsnitt 4.8 och bipacksedeln nämner "att ögongloberna är fixerade i ett läge" som en ovanlig biverkning.
Greek: Η Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Abilify Maintena αναφέρει την οφθαλμοστροφική κρίση στην παράγραφο 4.8, και το Φύλλο οδηγιών χρήσης αναφέρει την καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο ως μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hypertermi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt-rytmstörningar).
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του NMS είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, υπερβολική εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Swedish: Studien bestod av en screeningfas och 3 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas och dubbelblind fas med aktiv kontroll.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή αποτελούνταν από μια φάση διαλογής και 3 φάσεις θεραπείας: φάση μετατροπής, φάση σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης και φάση διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία.
Swedish: • huvudvärk
Greek: • πονοκέφαλος
Swedish: De omfattade dosberoende adrenokortikal toxicitet hos råttor efter 104 veckors oral administrering vid cirka 3 till 10 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade humana dosen samt ökning av adrenokortikala karcinom och kombinationen adrenokortikala adenom/karcinom hos honråttor vid cirka 10 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade humana dosen.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν: δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων σε αρουραίους μετά από 104 εβδομάδες χορήγησης από του στόματος με περίπου 3 έως 10 φορές τη μέση τιμή της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, και αύξηση των καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασμένων αδενωμάτων/καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, με περίπου 10 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Swedish: Steg 4: Injektion a) Ta loss luerlocksprutan som innehåller den rekommenderade volymen beredd Abilify Maintenasuspension från injektionsflaskan.
Greek: Βήμα 4: Διαδικασία της ένεσης α) Αποσυνδέστε από το φιαλίδιο τη σύριγγα με ασφάλεια Luer, η οποία περιέχει τον συνιστώμενο όγκο ανασυσταθέντος εναιωρήματος Abilify Maintena.
Swedish: Kinidin och andra starka CYP2D6-hämmare
Greek: Κινιδίνη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Swedish: • muskelproblem
Greek: • κινητικά προβλήματα
Swedish: • gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
Greek: • ίκτερος (ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών)
Swedish: • njursten, socker (glukos) i urinen
Greek: • πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα
Swedish: Aripiprazol uppvisar hög bindningsaffinitet in vitro för dopamin D2- och D3-, serotonin 5-HT1A- och 5-HT2Areceptorer och måttlig affinitet för dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- och 5-HT7-, alfa-1-adrenerga och histamin H1-receptorer.
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη επέδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και D3, της σεροτονίνης 5-ΗΤ1Α και 5-ΗΤ2Α και μέτρια συγγένεια με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D4, της σεροτονίνης 5-ΗΤ2C και 5-ΗΤ7, καθώς και με τους άλφα-1 αδρενεργικούς και Η1 ισταμινικούς υποδοχείς.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Tre injektionsnålar
Greek: Τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας
Swedish: b Skillnaden (Abilify Maintena minus placebo) i medelvärdesförändring från baslinjen enligt minsta kvadratmetoden.
Greek: β: Διαφορά (Abilify Maintena μείον εικονικό φάρμακο) της μέσης μεταβολής με τη μέθοδο ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή.
Swedish: • förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
Greek: • αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, ληθαργικότητα
Swedish: P-värdena beräknades från en jämförelse med avseende på förändring från baslinjen med kovariansanalys, med behandling som faktor och baslinjen som kovariat.
Greek: Οι τιμές p προέκυψαν από τη σύγκριση της αλλαγής στην αρχική τιμή, εντός μιας ανάλυσης μοντέλου συμμεταβλητότητας, με τη θεραπεία ως χρονική περίοδο και την αρχική τιμή ως συμμεταβλητή.
Swedish: Psykiska störningar
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Swedish: Aripiprazol ska användas med försiktighet till patienter med hereditet för QTförlängning (se avsnitt 4.8).
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: • ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει τα επίπεδα του ζαχάρου στο αίμα
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης)
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare och Abilify Maintena i mer än 14 dagar bör undvikas eftersom blodkoncentrationen av aripiprazol sänks och kan hamna under de nivåer som ger effekt (se avsnitt 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 με το Abilify Maintena για περισσότερες από 14 ημέρες, επειδή μειώνεται η συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο αίμα και μπορεί να πέσει κάτω από τα επίπεδα αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Beredd lösning har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25 °C.
Greek: Xημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Swedish: • en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Greek: • συνδυασμό από οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρέμουλο, πυρετό, αδυναμία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign hypertoni.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Swedish: I första hand bör oral beredningsform väljas (se avsnitt 5.2).
Greek: Πρέπει να προτιμάται η από του στόματος χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Den uppskattade återfallsfrekvensen i slutet av vecka 26 var 7,12 % i Abilify Maintena-gruppen och 7,76 % i gruppen med oral aripiprazolbehandling, tabletter 10-30 mg, en skillnad på −0,64 %.
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας ήταν 7,12 % για το Abilify Maintena και 7,76 % για από του στόματος αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg, μια διαφορά της τάξης του −0,64 %.
Swedish: Aripiprazol är den dominerande läkemedelsmolekylen i systemcirkulationen.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο μόριο φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Swedish: • blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar
Greek: • έχετε θρόμβους αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Swedish: När viktökning ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom.
Greek: Όταν παρατηρείται, συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχές του θυρεοειδούς ή αδένωμα της υπόφυσης.
Swedish: I 87 av fallen fanns anamnes för konfunderande riskfaktorer såsom balansstörning, medvetandeförlust, synkope, dåsighet, extrapyramidal sjukdom, femurfraktur, alkoholmissbruk, skänkelblock, osteoporos, artroplastik i knä, stelopererad ryggrad, vägtrafikolycka, fallolycka, transitorisk ischemisk attack, stroke, skallskada och demens av Lewykroppstyp.
Greek: Στις 87 περιπτώσεις υπήρχε ιστορικό συγχυτικών παραγόντων κινδύνου, όπως διαταραχές ισορροπίας, απώλεια των αισθήσεων, συγκοπή, υπνηλία, εξωπυραμιδική διαταραχή, κάταγμα του μηριαίου οστού, κατάχρηση αλκοόλ, αποκλεισμός σκέλους, οστεοπόρωση, αρθροπλαστική γόνατος, εγχείρηση σπονδυλοδεσίας, τροχαίο ατύχημα, πτώση, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τραυματισμός στο κεφάλι, και άνοια με σωμάτια Lewy, ενώ σε 172 περιπτώσεις συγχυτικός παράγοντας ήταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ρισπεριδόνη, φουμαρική κουετιαπίνη, κλοναζεπάμη, Latuda, Valium.
Swedish: Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med: - Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal - Injektionsflaska med pulver - 2 ml injektionsflaska med vätska
Greek: Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω: - Abilify Maintena Φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγιες για επαγγελματιες του τομεα υγειονομικης περιθαλψης - Φιαλίδιο κόνεως - Φιαλίδιο διαλύτη 2 ml