FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien.
Hungarian: A CONBRIZA kizárólag változókor után lévő nőknél alkalmazható.
Slovak: Objavenie sa benígnych ovariálnych granulózobunkových nádorov u samičích potkanov a myší dostávajúcich bazedoxifen je účinok triedy SERM spojený s ich farmakológiou u hlodavcov pri podávaní počas reprodukčného života, keď sú ich vaječníky funkčné a odpovedajú na hormonálnu stimuláciu.
Hungarian: Ez a hatás összefügg a rágcsálókral jellemző farmakológiával, ha azok a reproduktív életszakaszuk során részesülnek kezelésben, amikor a petefészek működőképes és reagál a hormonstimulációra.
Slovak: Časté (môžu byť zaznamenané až u 1 z 10 užívateľov):
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
Slovak: Ak prestanete užívať CONBRIZU
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CONBRIZA szedését
Slovak: poruchy zraku/očné príhody
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu sa u postmenopauzálnych žien stanovil po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne značeného bazedoxifenu.
Hungarian: A bazedoxifen anyagcseréjét menopausában lévő nőknél izotóppal jelölt 20 mg bazedoxifen orális alkalmazását követően határozták meg.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy po 3 rokoch liečby preukázal bazedoxifen 20 mg a raloxifen 60 mg signifikantné zníženie celkového plazmatického cholesterolu, cholesterolu v LDL (low-density lipoprotein) a signifikantné zvýšenie cholesterolu v HDL (high-density lipoprotein) v porovnaní s placebom.
Hungarian: A lipid metabolizmusra és a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások Az osteoprosis kezelési vizsgálatban 3 éves kezelést követően a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen esetében a szérum összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin jelentős csökkenése, valamint a magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin jelentős emelkedése volt megfigyelhető a placebóval összehasonlítva.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy preukázala transvaginálna ultrasonografia (TVU) po 2 rokoch iba minimálne zmeny v hrúbke endometria v skupinách liečených placebom (-0,08 mm, n=131), bazedoxifenom 20 mg (-0,07 mm, n=129) a raloxifenom 60 mg (0,16 mm, n=110).
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a transzvaginális ultrahangvizsgálat (TVU) a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a placebo (-0,08 mm, n = 131), a 20 mg bazedoxifen (-0,07 mm, n = 129) és a 60 mg raloxifen (0,16 mm, n = 110) kezelési csoportban 2 év elteltével.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy dostávalo 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov; rozsah 50 až 85 rokov a priemerný čas 19,5 roka od menopauzy) bazedoxifen (20 alebo 40 mg denne), raloxifen (60 mg denne) alebo placebo na určenie incidencie nových vertebrálnych zlomenín počas 3 rokov (3-ročná základná štúdia).
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor 66 év; 50 évestől 85 évesig terjedő életkor; a menopausa óta eltelt átlag idő 19,5 év) részesült bazedoxifen- (20 vagy 40 mg naponta), raloxifen- (60 mg naponta) vagy placebo-kezelésben 3 éven át (3 éves alapvizsgálat) az új vertebrális törések előfordulásának felméréséhez.
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov počas 3 rokov štúdie bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom, hoci v 5-ročnej štúdii bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 g a 1,56 v skupine s placebom.
Hungarian: A 3 éves vizsgálati időszak alatt az 1000 nő-évre számított arány 2,86 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,76 a placebo-csoportban, és az 5 éves vizsgálati időszak alatt 2,34 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,56 a placebo-csoportban.
Slovak: Po 5-ročnej liečbe sa vyskytlo 9 prípadov rakoviny prsníka v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,40 na 1 000 pacientorokov) a 10 prípadov v skupine s placebom (1,56 na 1000 pacientorokov).
Hungarian: Öt éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban 9 esetben (1,40/1000 nő-év) és a placebo-csoportban 10 esetben jelentettek emlőrákot (1,56/1000 nő-év).
Slovak: V klinickej štúdii prevencie osteoporózy bola incidencia nežiaducich účinkov súvisiacich s prsníkom (citlivosť prsníka, bolesť, rakovina prsníka, benígna prsná neoplázia) v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg podobná skupine s placebom.
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos mellékhatások (emlőérzékenység, fájdalom, emlőrák, jóindulatú emlődaganat) előfordulása a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Slovak: Κύπρος
Hungarian: Kύπρος
Slovak: Prípad rakoviny štítnej žľazy sa nevyskytol v skupine liečene 40 mg počas 5 rokov.
Hungarian: A legfeljebb öt éves kezelés során a 40 mg kezelési csoportban nem jelentettek pajzsmirigy-rákot.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití bazedoxifenu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bazedoxifen tekintetében.
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov pre prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack, TIA) bola podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,1) a placebom (0,88) a vyššia v skupine s bazedoxifenom 40 mg (1,59).
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack (TIA) 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,1) és a placebo-csoportban (0,88) és magasabb volt a 40 mg bazedoxifen-csoportban
Slovak: % - 99 %) na plazmatické proteíny.
Hungarian: A bazedoxifen in vitro erősen kötődik (98%-99%) a plazmafehérjékhez.
Slovak: Po 7 rokoch liečby bolo 13 prípadov rakoviny prsníka v skupine liečenej bazedoxifenom 20 mg (1,78 na 1 000 pacientorokov) a 11 prípadov v skupine s placebom (1,50 na 1 000 pacientorokov).
Hungarian: Hét éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban 13 esetben (1,78/1000 nő-év) és a placebo-csoportban 11 esetben jelentettek emlőrákot (1,50/1000 nő-év).
Slovak: Bazedoxifen nebol genotoxický ani mutagénny v množstve testov vrátane in vitro testu reverznej bakteriálnej mutácie, in vitro testu „forward" mutácie cicavčích buniek na lokuse tymidínkinázy (TK+/-)
Hungarian: Több elvégzett vizsgálat során a bazedoxifen nem volt genotoxikus vagy mutagén, ideértve egy in vitro bakteriális reverz génmutációs tesztet, egy in vitro L5178Y egér limfomasejtek emlős sejt timidin kináz (TK±) lókusz korai mutációs tesztet, egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejteken végzett in vitro kromoszóma-aberráció vizsgálatot, és egy in vivo egér mikronukleusz vizsgálatot.
Slovak: Stredné percentuálne zmeny hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu s bazedoxifenom 20 mg boli -3,75 %, -5,36 % a 5,10% a boli podobné zmene s raloxifenom 60 mg. Účinok na triglyceridy v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg bol podobný placebu.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen alkalmazása során az összkoleszterin, az LDL koleszterin és a HDL koleszterin százalékos medián változása a vizsgálat megkezdéséhez képest sorrendben -3,75%; -5,36%, illetve 5,10% volt, amely hasonló a 60 mg raloxifen kezelés során megfigyelt eredményekhez.
Slovak: V žiadnej vzorke kostnej biopsie sa nenašiel dôkaz osteomalácie, peritrabekulárnej alebo dreňovej fibrózy, bunkovej toxicity alebo vláknitej kosti.
Hungarian: Osteomalacia, peritrabecularis vagy csontvelő-fibrosis, sejt-toxicitás vagy fonatos csont nem volt észlelhető egyik kezelési csoport egyik csontbiopsziás anyagában sem.
Slovak: V 3 ročnej základnej štúdii bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,98) a placebom (2,2) a vyššie v skupine s bazedoxifenom 40 mg (2,72).
Hungarian: A 3 éves alapvizsgálatban az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,98) és a placebo-csoportban (2,2) és magasabb volt a 40 mg bazedoxifen-csoportban (2,72).
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov počas 7 rokov štúdie bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom.
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított arány a 7 éves vizsgálati periódus alatt 2,06 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,36 a placebo-csoportban.
Slovak: V klinickej štúdii prevencie osteoporózy preukázala TVU po 2 rokoch iba minimálne zmeny v hrúbke endometria v skupinách liečených placebom (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenom 20 mg (-0,06 mm, n=158) a raloxifenom 60 mg (0,01 mm, n=154).
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban a TVU a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a vizsgálat megkezdéséhez képest a placebo (-0,24 mm, n = 154), a 20 mg bazedoxifen (-0,06 mm, n = 158), és a 60 mg raloxifen (0,01 mm, n = 154) kezelési csoportban 2 év elteltét követően.
Slovak: %) s osteoporózou bez vertebrálnej zlomeniny (BMD T-skóre v lumbálnej chrbtici [LS] alebo krčka femuru [FN] medzi -2,5 a -4,0) alebo s osteoporózou a minimálne jednou miernou vertebrálnou zlomeninou.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jobbára fehérbőrű vizsgálati személyek (87,3%) vettek részt, akik vagy oszteoprózisban szenvedtek és a vizsgálat megkezdésekor nem volt vertebrális törésük (-2,5 és -4,0 közötti BMD T-score az ágyéki gerincnél [LS] vagy a combnyaknál [FN]), vagy osteoporosisban szenvedtek és volt legalább egy enyhe vertebrális törésük a vizsgálat megkezdésekor.
Slovak: U žiadnej osoby liečenej bazedoxifenom alebo raloxifenom sa nezaznamenali známky hyperplázie alebo malignity endometria.
Hungarian: Hyperplasiat vagy rosszindulatú endometriális daganatot a bazedoxifennel és a raloxifennel kezelt betegeknél nem mutattak ki.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika bazedoxifenu sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációban nem végeztek a bazedoxifen farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálatokat.
Slovak: Po 5-ročnej liečbe bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,87) a placebom (2,02).
Hungarian: Öt éves kezelés után az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,87) és a placebo-csoportban (2,02).
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov v 5. roku bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,56 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,50).
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított arány az 5. évben 2,34 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,56 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 1,50).
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií *V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 hodnotiteľných pacientok (priemerný vek = 66 rokov) mali ženy liečené bazedoxifenom zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicovej žily).
Hungarian: *Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 értékelhető beteg vett részt (átlag életekor = 66 év), és a bazedoxifennel kezelt nőknél megnövekedett a vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) kockázata.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne vápnik; väčšina dostávala 600 mg vápnika (napr.
Hungarian: Minden beteg naponta részesült kalciumpótlásban; a legtöbben napi
Slovak: Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,51).
Hungarian: 7 év után az 1000 nő-évre számított arány 2,06 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,36 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 1,51).
Slovak: a pacientok s ≥1 novou vertebrálnou zlomeninou d
Hungarian: Az 1 vagy annál több új vertebrális töréssel rendelkező betegek száma (%)a
Slovak: 886 žien dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1 872 žien dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1 849 žien dostávalo raloxifen; 1 885 žien dostávalo placebo) a 1 583 hodnotiteľných postmanopauzálnych žien v dvojročnej štúdii prevencie osteoporózy (321 žien dostávalo bazedoxifen 10 mg; 322 žien dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žien dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žien dostávalo raloxifen; 310 žien dostávalo placebo).
Hungarian: 1583 értékelhető menopausában lévő nő vett részt egy 2 éves osteoporosis prevenciós vizsgálatban (321 nő részesült 10 mg bazedoxifen kezelésben; 322 nő - 20 mg bazedoxifen kezelésben; 319 nő - 40 mg bazedoxifen kezelésben; 311 nő részesült raloxifen kezelésben; 310 nő kapott placebót).
Slovak: Bazedoxifen bol spojený so signifikantným znížením rizika všetkých klinických zlomenín u pacientok s 10-ročnou pravdepodobnosťou zlomeniny o 16 % a viac.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tízéves csonttörési valószínűség 16% vagy annál magasabb, a bazedoxifen-kezelés az összes klinikai csonttörés kockázatának jelentős csökkenésével járt.
Slovak: Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín.
Hungarian: Hosszú utazás során rendszeres időközönként sétáljon vagy tornáztassa meg a lábait és lábfejét.Erre azért van szükség, mert a hosszú ideig változatlan testtartásban való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, amely növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov v 3. roku bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,63).
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított arány a 3. évben 2,86 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,76 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 1,63).
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 subjektov (priemerný vek=66 rokov) mali bazedoxifenom liečené ženy zvýšené riziko VTE (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl)
Hungarian: A 7492 vizsgálati alany (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban a bazedoxifennel kezelt nőknél fokozott volt a VTE kockázata (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poruchy oka trombóza sietnicovej žily*
Hungarian: Mélyvénás trombózis*, felszínes thrombophlebitis
Slovak: Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu bola taká istá v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,78) a v skupine s placebom (1,78).
Hungarian: Hét éves kezelés után az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya ugyanolyan volt a 20 mg bazedoxifen- (1,78) és a placebo-csoportban (1,78).
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v oku (sietnicová žila) ako jednostranné poruchy videnia alebo poruchy zraku alebo rozmazané videnie alebo stratu zraku jedného oka.
Hungarian: Ha a lábában vagy a tüdejében lévő vérrögre utaló tünetek jelentkeznek, mint pl. a lábak fájdalmas duzzanata és pirossága, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség; Ha a szemében lévő vérrögre utaló tünetek jelentkeznek (a retina vénáiban), mint például egyoldali látászavar és látásromlás, vagy homályos látás és a látás elvesztése az egyik szemében;
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Slovak: V 18-mesačnej štúdii účinnosti na kosti u starších opíc rodu cynomologus po ovariektómii bol bazedoxifen podávaný opiciam perorálne v dávkach 0; 0,2; 0,5; 1,5 alebo 25 mg/kg/deň, čo viedlo k expozíciam približne 0,2 až 24-násobným pre klinickú dávku 20 mg v závislosti od povrchu tela (mg/m2).
Hungarian: Egy idősödő, petefészek eltávolításon átesett cynomolgus majmokon végzett 18 hónapos bazedoxifen csontokra gyakorolt hatásossági vizsgálatban a majmoknak 0, 0,2, 0,5, 1, 5, vagy 25 mg/kg/nap orális dózisban adtak bazedoxifent.
Slovak: 59 rokov) s osteoporózou vo všetkých 4 liečených skupinách boli mamograficky hodnotené zmeny denzity prsníka v 24. mesiaci.
Hungarian: Az emlődenzitás vizsgálatban, az osteoporosis kezelési vizsgálat egyik alvizsgálatában, mind a 4 kezelési csoportból 444 osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőnél (átlag életkor = 59 év) értékelték a mammográfiás emlődenzitásban a 24. hónapban bekövetkező változásokat.
Slovak: ) denne a niektoré dostávali až 1 200 mg denne.
Hungarian: 600 mg kalciumot (pl. Caltrate) kaptak, de volt, aki akár napi 1200 mg kalciumot is kapott.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000913
Hungarian: EMA/374063/2015 EMEA/H/C/000913
Slovak: Conbriza bazedoxifén
Hungarian: Conbriza bazedoxifen
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Conbriza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Conbriza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Conbriza je jedna tableta raz denne.
Hungarian: A Conbriza ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Conbriza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Conbriza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice počas troch rokov.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három év alatt bekövetkezett új gerinctörések száma volt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Conbriza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Conbriza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Conbriza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Conbriza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pacientky majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Slovak: Ženy boli liečené počas dvoch rokov a dostávali výživové doplnky s obsahom vápnika.
Hungarian: A nőket két éven át kezelték, és kalciumpótlásban részesítették őket.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Conbriza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Conbriza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Conbriza nesmú užívať ženy, ktoré mali žilové tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazením v žilách) vrátane hlbokej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvnej zrazeniny na očnom pozadí).
Hungarian: A Conbriza nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás tromboembóliás esemény (a vénákban való vérrögképződés által okozott problémák) történt, ideértve a mélyvénás trombózist (egy mélyvénában, általában a lábban keletkező vérrög), a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó részében).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Conbriza.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Conbriza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hustoty kostí (miera pevnosti kostí) v chrbtici po dvoch rokoch liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a gerinc csontjainak sűrűségében (a csontok erősségének fokmérője) kétéves kezelést követően történt változás volt.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Conbriza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Conbriza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Conbriza (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú návaly tepla, svalové kŕče a periférny edém (opuchnutie, najmä členka a chodidla).
Hungarian: A Conbriza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hőhullámok, izomgörcsök és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Conbriza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Conbriza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Conbriza na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. április 17-én az Európai Bizottság a Conbriza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Všetky ženy dostávali počas štúdie aj výživové doplnky s obsahom vápnika a vitamínu D.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
Slovak: Používa sa u žien, ktorým hrozí riziko zlomenín kostí.
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Slovak: Conbriza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bazedoxifén.
Hungarian: A Conbriza egy bazedoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Conbriza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré majú neobjasnené krvácanie z maternice ani u žien so znakmi alebo príznakmi rakoviny endometria (rakoviny výstelky maternice).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Slovak: Po troch rokoch 2 % pacientov užívajúcich liek Conbriza (35 z 1 724) mali nové zlomeniny v porovnaní so 4 % pacientov, ktorí užívali placebo (59 z 1 741).
Hungarian: Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Slovak: Účinná látka lieku Conbriza, bazedoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Slovak: Bazedoxifén má v kostiach rovnaký účinok ako estrogén.
Hungarian: A bazedoxifen ugyanazt a hatást fejti ki, mint az ösztrogén a csontokban.
Slovak: Conbriza sa porovnával s raloxifénom (iným liekom používaným na liečbu osteoporózy) a placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 7 500 žien s osteoporózou po menopauze.
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Slovak: Conbriza sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.