FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/03/270/005 1 flerdosbehållare doseringspump
Croatian: EU/1/03/270/005 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom
Swedish: R-isomeren visar större selektivitet för muskarinreceptorer av subtyperna M1 och M3 (som dominerar i blåsans detrusormuskel och i öronspottkörteln) jämfört med M2subtypen (som dominerar i hjärtvävnaden).
Croatian: M3 (predominantni u detruzoru mjehura i parotidnoj žlijezdi) u usporedbi s podvrstom M2 (predominantni u tkivu srca).
Swedish: Vanliga biverkningar - huvudvärk - yrsel - muntorrhet - förstoppning - klåda - klåda, inflammation eller smärta på appliceringsstället.
Croatian: - glavobolja - omaglica - suha usta - zatvor - svrbež - svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.
Swedish: Frekvensen av nedan angivna möjliga biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način: - Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika) - Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika) - Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)
Swedish: Gel 30 dospåsar med 1 gram gel.
Croatian: 30 vrećica s 1 gramom.
Swedish: Den aktiva substansen är oxybutynin.
Croatian: Djelatna tvar je oksibutinin.
Swedish: Innan du använder pumpen första gången måste du ladda Kentera-pumpen.
Croatian: 1. korak: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pumpicu Kentera pripremiti.
Swedish: - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: - Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika) - Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)
Swedish: EU/1/03/270/001 <8 depotplåster> EU/1/03/270/002 <24 depotplåster> EU/1/03/270/003 <2 depotplåster>
Croatian: EU/1/03/270/001 <8 transdermalnih flastera> EU/1/03/270/001 <24 transdermalna flastera> EU/1/03/270/001 <2 transdermalna flastera>
Swedish: Adekvata data från användning av oxybutynin topikal gel hos gravida kvinnor saknas.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni oksibutinin gela za topikalnu primjenu kod trudnica.
Swedish: Figur D:
Croatian: Slika D:
Swedish: Gel i dospåse.
Croatian: Gel u vrećici.
Swedish: Flerdosbehållaren består av en yttre flaska med en inre påse, en doseringspump och ett lock.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Swedish: Kentera, 3,9 mg/24 timmar, depotplåster
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster
Swedish: Häftmassa av akrylbaserad sampolymer innehållande 2-etylhexylakrylat; N-vinyl-pyrrolidon och hexametylenglykol-dimetakrylatpolymer.
Croatian: Srednji sloj triacetin adhezivna otopina akrilnog kopolimera koja sadrži 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer
Swedish: Användning av oxybutynin i kombination med andra antikolinergika eller med ämnen som konkurrerar om metabolisering via enzymet CYP3A4 kan öka eller försvåra muntorrhet, förstoppning och dåsighet.
Croatian: Istodobna primjena oksibutinina s drugim antikolinergičkim lijekovima ili s drugim tvarima koje se natječu za metabolizam enzima CYP3A4 može povećati učestalost ili težinu suhoće usne šupljine,
Swedish: HUR DU ANVÄNDER KENTERA
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI KENTERU
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Swedish: Kentera används hos vuxna för att kontrollera symtomen vid trängningsinkontinens och/eller täta urineringar samt vid urinträngningar utan läckage.
Croatian: Kentera se primjenjuje u odraslih za kontrolu simptoma urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja.
Swedish: Urinretention: Antikolinergika ska administreras med försiktighet till patienter med kliniskt betydelsefulla rubbningar i blåstömningsfunktionen på grund av risken för urinretention.
Croatian: Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordningsföljd efter minskande svårighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: Oral tillförsel av oxybutynin kan motivera försiktighet enligt nedan, men dessa beskrivna effekter observerades inte i kliniska prövningar med Kentera.
Croatian: Peroralna primjena oksibutinina može opravdati sljedeća upozorenja, ali ti slučajevi nisu zapaženi tijekom kliničkih ispitivanja s Kenterom.
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och lokal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i lokalne toksičnosti.
Swedish: Dospåsen är tillverkad av foliebaserat laminerat påsmaterial i flera skikt (polymetakrylat/akrylonitrilsampolymer/häftmassa/aluminium/lågdensitetspolyeten/papper).
Croatian: (polimetakrilat/kopolimer akrilonitrila/adheziv/aluminij/polietilen niske gustoće/papir).
Swedish: Dospåsen är tillverkad av foliebaserat, laminerat påsmaterial i flera skikt.
Croatian: Vrećica je izrađena od laminiranog materijala za vrećice koji se sastoji od višeslojne folije.
Swedish: Hypokalemi
Croatian: Hipokalemija
Swedish: Adekvata data från användning av oxybutynin depotplåster hos gravida kvinnor med saknas.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni transdermalnog flastera oksibutinina kod trudnica.
Swedish: Antikolinergika ska administreras med försiktighet till patienter med kliniskt betydelsefulla rubbningar i blåstömningsfunktionen på grund av risken för urinretention.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Swedish: Dysuri, hematuri, njursmärta, urinretention
Croatian: Dizurija, hematurija, bol u bubrezima, urinarna retencija
Swedish: Tomma dospåsar och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Zbrinuti prazne vrećice i neiskorišteni lijek sukladno lokalnim propisima.
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: EU/1/03/270/004 30 dospåsar
Croatian: EU/1/03/270/004 30 vrećica
Swedish: EU/1/03/270/004 <30 dospåsar>
Croatian: EU/1/03/270/004 <30 vrećica>
Swedish: Kassera Kentera-pumpen efter 30 doser.
Croatian: Nakon 30 doza bacite pumpicu Kentera.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera:
Croatian: Nemojte primjenjivati Kenteru:
Swedish: EU/1/03/270/001 8 depotplåster EU/1/03/270/002 24 depotplåster EU/1/03/270/003 2 depotplåster
Croatian: EU/1/03/270/001 8 transdermalnih flastera EU/1/03/270/002 24 transdermalna flastera EU/1/03/270/003 2 transdermalna flastera
Swedish: Eftersom oxybutynin metaboliseras av cytokrom P 450-isoenzymet CYP 3A4, kan interaktioner med läkemedel som hämmar detta isoenzym, eller kända CYP 3A4-inducerare, inte uteslutas.
Croatian: 3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim ili s poznatim induktorima CYP 3A4.
Swedish: Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Croatian: Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion som använder Kentera måste övervakas noga.
Croatian: Primjenu Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre potrebno je pažljivo pratiti.
Swedish: Användning av oxybutynin rekommenderas inte under amning.
Croatian: Primjena oksibutinina ne preporučuje se tijekom dojenja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU VIŠEDOZNI SPREMNIK S ODMJERNOM PUMPICOM
Swedish: Total poäng
Croatian: Ukupan rezultat
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Kentera.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati Kenteru.
Swedish: Oxybutynin kan motverka behandling med motilitetsstimulerande medel.
Croatian: Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije.
Swedish: Om du applicerar Kentera plåster samtidigt som du tar andra läkemedel med liknande biverkningar, såsom muntorrhet, förstoppning och dåsighet, kan dessa biverkningar bli vanligare och allvarligare.
Croatian: Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Swedish: Miljöriskbedömning Den aktiva substansen oxybutynin är beständig i miljön.
Croatian: Djelatna tvar oksibutinin je perzistentna u okolišu.
Swedish: Pressa bestämt på skyddsfilmen.
Croatian: Čvrsto pritisnite zaštitni sloj prema dolje.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kentera, 3,9 mg/24 timmar, depotplåster oxybutynin
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Swedish: Öppna dospåsen genom att riva vid skåran precis för användning.
Croatian: 1. korak: Otvorite vrećicu tako da je poderete na urezu neposredno prije primjene.
Swedish: Kentera 3,9 mg/24 timmar, depotplåster oxybutynin
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Swedish: Muntorrhet, förstoppning, diarré, illamående, buksmärta
Croatian: Suha usta, konstipacija, proljev, mučnina, abdominalna bol
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynin
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Swedish: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynin
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Swedish: Antikolinergika kan minska den gastrointestinala motiliteten och bör användas med försiktighet till patienter med obstruktiv sjukdom i magtarmkanalen på grund av risken för ventrikelretention och vid tillstånd såsom ulcerös kolit, samt tarmatoni.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije te u slučajevima ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Swedish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Swedish: Steady-state uppnås under den andra appliceringen av depotplåstret.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže doseže se pri drugoj primjeni transdermalnog flastera.
Swedish: Endast kutan användning.
Croatian: Samo za kožu.
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsvärde för KHQ-domänpoäng vid vecka 12 (LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti u rezultatima područja KHQ
Swedish: - Böj plåstret bakåt över den andra halvan.
Croatian: - Presavijte iskorišteni flaster na pola.
Swedish: Om du applicerar Kentera samtidigt som du tar andra läkemedel med liknande biverkningar, såsom muntorrhet, förstoppning och dåsighet, kan dessa biverkningar bli vanligare och allvarligare.
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Swedish: Förvara inte plåstret utanför den förslutna påsen.
Croatian: - Odmah primijenite na kožu; nemojte držati ili čuvati flaster izvan hermetički zatvorene vrećice.
Swedish: Andra orsaker till täta miktioner (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas före behandling med Kentera.
Croatian: Prije početka liječenja Kenterom potrebno je procijeniti ostale uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bubrežna bolest).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Oxybutynin rekommenderas därför inte under amning.
Croatian: Stoga se primjena oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Swedish: En lätt rodnad kan förekomma på det hudparti där plåstret har suttit.
Croatian: Na mjestu primjene može biti prisutno blago crvenilo.
Swedish: Skillnaden i AUC och Cmax för oxybutynin och den aktiva metaboliten N-desetyloxybutynin efter transdermal administrering av Kentera på antingen buk, överarmar/axlar eller lår är inte kliniskt relevant.
Croatian: N-desetiloksibutinina nakon transdermalne primjene Kentere na abdomen, nadlakticu/rame i bedro nije klinički značajna.
Swedish: Uttrycket av CYP3A och CYP3A4 kan variera med så mycket som 40 gånger på grund av genetisk polymorfism.
Croatian: Ekspresija CYP3A i CYP3A4
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Swedish: Oralt administrerad oxybutynin metaboliseras främst av cytokrom P450-enzymsystemen, i synnerhet CYP3A4, som huvudsakligen finns i lever och tarmvägg.
Croatian: Peroralno primijenjen oksibutinin metabolizira se prvenstveno preko sustava enzima citokroma P450,
Swedish: Långsiktiga effekter är ännu inte kända.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Swedish: • allergiska reaktioner.
Croatian: • alergijske reakcije.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Swedish: Långsiktig säkerhet
Croatian: Dugoročna sigurnost
Swedish: Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet milda till måttliga och reversibla.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Swedish: Resultaten för effekt visas i tabell 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Swedish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Swedish: Anafylaktiska reaktioner/överkänslighet
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Swedish: Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Swedish: Den potentiella risken för humana embryon och foster är okänd.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Swedish: Systemisk exponering verkade inte öka med dosen.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: Säkerhet och effekt för Kepivance för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Swedish: Kepivance kommer att ges till dig av en läkare eller sköterska med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Swedish: Tala om för din läkare om du får eller nyligen har fått heparin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid - tror att du kan vara gravid eller - planerar att skaffa barn.
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Švedska
Swedish: Efter beredning: 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, skyddas mot ljus.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Swedish: Datum för det första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer) i blodet (vilket inte kräver behandling och vanligtvis återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas)
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Swedish: Använd inte Kepivance om du ammar.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kepivance ako dojite.
Swedish: Vaginalt ödem och vulvovaginalt erytem
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Swedish: Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin.
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Swedish: - om du är allergisk mot palifermin, mot proteiner som härrör från Escherichia coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Swedish: Andra läkemedel och Kepivance
Croatian: Drugi lijekovi i Kepivance
Swedish: Biverkningar från kliniska studier och spontan rapportering
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Swedish: Om du är gravid får du inte använda Kepivance om det inte är uppenbart nödvändigt.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Swedish: Utspädd lösning ska förvaras i kylskåp och användas inom 24 timmar.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Swedish: Även om palifermin var säkert vid alla testade doser ökade incidensen av hudreaktioner med dosen.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Swedish: Synskärpan var inte påverkad vid 6 eller 12 månader i någon av behandlingsgrupperna.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Swedish: Efter myeloablativ radiokemoterapi:
Croatian: Prije mijeloablativne radiokemoterapije:
Swedish: Bristande effekt och risk för infektion vid konditioneringsbehandling med höga doser av melfalan
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Swedish: Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima bila je visoka, s koeficijentom varijacije od oko 50% za klirens i 60% za volumen Vss.
Swedish: Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för Kepivance är inte helt utvärderad med avseende på total överlevnad, progressionsfri överlevnad och sekundära maligniteter.
Croatian: Dugoročna sigurnost Kepivancea s obzirom na ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti i sekundarne maligne bolesti još nije u potpunosti istražena.
Swedish: 1Kepivance kan förorsaka förhöjda nivåer av lipas och amylas hos några patienter med eller utan symptom på buk- eller ryggsmärta.
Croatian: 1 Kepivance može uzrokovati povišene razine lipaze i amilaze u nekih bolesnika s ili bez simptoma boli u trbuhu ili leđima.
Swedish: Ingendera av de två doseringsmetoderna visade statistiskt signifikanta resultat jämfört med placebo.
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Swedish: I en studie för att bedöma eventuell karcinogenicitet i transgena rasH2-möss observerades ingen behandlingsrelaterad ökning av
Croatian: U ispitivanju provedenom radi procjene potencijalne kancerogenosti u transgeničnih rasH2 miševa nije došlo do povećanja incidencije neoplastičnih lezija povezanih s liječenjem.
Swedish: En fas I-doseskaleringsstudie utfördes med pediatriska patienter i åldern 1-16 år.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Swedish: Mediantiden till debut var cirka 6 dagar efter den första av 3 konsekutiva dagliga Kepivance-doser, med en medianduration på cirka 5 dagar.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je oko 6 dana nakon prve od 3 uzastopne dnevne doze Kepivancea s medijanom trajanja od oko 5 dana.
Swedish: 5550 Airport Boulevard
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Swedish: En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit.
Croatian: Jedna od nuspojava tih liječenja je oralni mukozitis.
Swedish: Kepivance är ett vitt pulver som tillhandahålls i injektionsflaskor.
Croatian: Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, har också förknippats med palifermin.
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Swedish: Kepivance ska inte administreras subkutant på grund av dålig lokal tolerabilitet.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av palifermin, uppmätt genom förändring av Ki67-uttryck, tenderade att vara lägre vid administrering med heparin men den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Swedish: Eventuell oanvänd produkt eller överblivet material ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: • stickande känsla i munnen • mörknande område på huden (hyperpigmentering)
Croatian: • trnci u usnoj šupljini; • tamnjenje dijela kože (hiperpigmentacija);
Swedish: De vanligaste biverkningarna (rapporterades av > 1/10 patienter) var reaktioner som överensstämde med Kepivance farmakologiska verkningsmekanism på hudepitel och oralt epitel, t.ex. ödem, inklusive perifert ödem, och hypertrofi i orala strukturer.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (u >1/10 bolesnika) su reakcije koje odgovaraju farmakološkom djelovanju Kepivancea na kožu i oralni epitel, npr. edem, uključujući periferni edem i hipertrofiju oralnih struktura.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska och utvecklingstoxikologiska effekter (se 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Normalt tar det mindre än 5 minuter att lösa upp Kepivance.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.