FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Slovak: Exforge sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Slovak: Exforge je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
English: How has Exforge been studied?
Slovak: Ako bol liek Exforge skúmaný?
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Slovak: Liek Exforge obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Why has Exforge been approved?
Slovak: Prečo bol liek Exforge povolený?
English: How is Exforge used?
Slovak: Na čo sa liek Exforge používa?
English: What is Exforge?
Slovak: Čo je liek Exforge?
English: - if you are taking any of these medicines:
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
English: 30 June 2024
Slovak: 30. jún 2024
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
English: You may require medical attention.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
English: This is because it may harm your baby.
Slovak: Je to preto, že môže ublížiť vášmu dieťaťu.
English: - Take the dose at about the same time each day.
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
English: The clinical study report will be submitted by:
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
English: Delayed or missed doses
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
English: Lorviqua with food and drink
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
English: Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej medicínskej závažnosti.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
English: Complete AV block
Slovak: Úplná AV blokáda
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Slovak: Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k trvalému ukončeniu boli kognitívne účinky.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Slovak: Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná.
English: Other medicines and Lorviqua
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
English: Central nervous system effects
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
English: The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
English: a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa lorlatinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Slovak: OPA/Al/PVC blistre s hliníkovou fóliou zo zadnej strany obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
English: Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Slovak: Grapefruitové produkty môžu tiež zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme a je potrebné sa im vyhýbať.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Slovak: Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
English: Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
English: Monitor ECG/symptoms potentially related to AV block closely.
Slovak: Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Slovak: Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
English: In vitro studies of UGT inhibition
Slovak: In vitro štúdie inhibície UGT
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
English: Tests and checks
Slovak: Testy a vyšetrenia
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
English: Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
English: Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
English: Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Slovak: Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
Slovak: • krizotinibe a najmenej jednom ďalšom ALK TKI.
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
English: Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Slovak: Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
English: Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Slovak: Lorlatinib sa musí natrvalo vysadiť, ak pacient nie je schopný znášať dávku 50 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.
English: Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Slovak: Demografické údaje 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie, boli nasledujúce: 56 % žien, 48 % belochov, 38 % aziatov a medián veku bol 53 rokov (rozsah: 29 - 83 rokov) so 16 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
English: Film-coating: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), and iron oxide red (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
English: The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
Slovak: Polčas životnosti lorlatinibu v plazme po jednej 100 mg dávke bol 23,6 hodín.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
English: Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: In vitro studies with drug transporters
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), IC-DOR, čas do odpovede nádoru (TTR) a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced NSCLC and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, race, body weight, and phenotypes for CYP3A5 and CYP2C19.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
English: Lorviqua is for oral use.
Slovak: Lorviqua je na perorálne použitie.
English: What you need to know before you take Lorviqua
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Slovak: Lorlatinib bol tiež schopný prekonávať hemato-encefalickú bariéru.
English: EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Slovak: EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
English: Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
Slovak: Akýkoľvek pacient, u ktorého by sa zhoršili respiračné príznaky naznačujúce ILD/pneumonitídu (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), má byť ihneď vyšetrený na ILD/pneumonitídu.
English: In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
English: Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
English: Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u 295 dospelých pacientov liečených lorlatinibom 100 mg jedenkrát denne s pokročilým NSCLC zo štúdie A.
English: Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
Slovak: Podávanie lorlatinibu s vysoko mastným, vysokokalorickým jedlom viedlo k o 5 % vyššej expozícii v porovnaní s hladovaním.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
English: In the overall efficacy population of 139 patients, 56 patients had a confirmed objective response by ICR with a median TTR of 1.4 months (range: 1.2 to 16.6 months).
Slovak: V rámci celkovej populácie 139 pacientov, u ktorých bola hodnotená účinnosť, malo 56 pacientov potvrdenú objektívnu odpoveď podľa ICR s mediánom TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,6 mesiaca).