FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
Slovenian: • Ko bo v inhalatorju preostalo le še 20 vpihov zdravila, se bo barva okenca kazalnika odmerka spremenila v rdečo, kot je prikazano na zasenčeni površini (glejte sliko 2d).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas programu klinického vývoja (zahŕňajúcom 1 588 pacientov užívajúcich Bevespi Aerosphere) boli bolesť hlavy (1,9%), nevoľnosť (1,4%), svalové kŕče (1,4%) a závrat (1,3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem razvojnem programu (v katerem je bilo 1588 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bevespi Aerosphere), so bili glavobol (1,9 %), navzea (1,4 %), mišični spazmi (1,4 %) in omotica (1,3 %).
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
Slovenian: Najnižji FEV1 se je izboljšal ne glede na starost, spol, stopnjo omejitve pretoka zraka, izhodiščne simptome, kadilsko stanje ali uporabo inhalacijskih kortikosteroidov.
Slovak: Číslo v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení po každých 20 dávkach.
Slovenian: Številka v okencu kazalnika odmerka se bo spremenila na vsakih 20 vpihov.
Slovak: Pri výskyte paradoxného bronchospazmu sa má liečba liekom ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Slovenian: Če se paradoksni bronhospazem pojavi, je treba zdravljenje s tem zdravilom prenehati in razmisliti o drugih zdravilih.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužite.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite odmerek, ki ste ga pozabili uporabiti.
Slovak: Je veľmi dôležité udržiavať váš inhalátor čistý, aby sa v ňom neusadzoval liek a nezapchal trysku v náustku (pozri obrázok 14).
Slovenian: Zelo pomembno je, da inhalator vzdržujete čist, tako da se zdravilo ne nalaga v njem in ne ovira razprševanja skozi ustnik (glejte sliko 14).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky, ktoré by mohli byť pripísané glykopyróniu.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih učinkov, ki bi jih bilo mogoče pripisati glikopironiju.
Slovak: Maximálny FEV1 (ml)
Slovenian: Najvišji FEV1 (ml)
Slovak: • si pozorne prečítal návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je pribalená ku každému inhalátoru.
Slovenian: • Naj skrbno prebere navodila za uporabo zdravila v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Slovak: Tu otvorte
Slovenian: Pritisnite tukaj
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - BEZ BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
Slovak: Symptomatické výsledky
Slovenian: Simptomatski izidi
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek nemá vplyv na expozíciu formoterolu.
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na izpostavljenost formoterolu.
Slovak: počet v populácii podľa liečebného zámeru primárny ukazovateľ vo všetkých štúdiách
Slovenian: Primarni cilj študije v vseh študijah.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Slovenian: • vsa zdravila, ki delujejo na isti način kot zdravilo Bevespi Aerosphere, na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovine, kot so tiotropij, ipratropij, aklidinij, umeklidinij, salmeterol, vilanterol, olodaterol ali indakaterol.
Slovak: Zoznam pomocných látok norflurán
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi norfluran
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že glykopyrónium neinhibuje žiadny podtyp cytochrómu P450 a neindukuje CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da glikopironij ne zavira nobene podvrste citokroma P450 in da ne inducira CYP1A2, 2B6 ali 3A4.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Slovak: Ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití Bevespi Aerosphere:
Slovenian: Če pride do stiskanja v prsih, kašljanja, piskajočega ali oteženega dihanja takoj po uporabi zdravila Bevespi Aerosphere:
Slovak: Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Slovenian: Ti učinkovini spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému použitiu neselektívnych alebo selektívnych β-adrenergných blokátorov, pokiaľ pre ich použitie nie sú nevyhnutné dôvody.
Slovenian: Sočasni uporabi neselektivnih in selektivnih blokatorjev adrenergičnih receptorjev β se je treba izogniti, razen če je njihova uporaba nujna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Slovenian: Ne uporabljajte ga za zdravljenje nenadnih napadov težkega ali piskajočega dihanja.
Slovak: Otočte dávkovač naopak a opätovne ho prepláchnite cez náustok približne počas 30 sekúnd (pozri obrázok 16).
Slovenian: Obrnite sprožilnik na glavo in ga skozi ustnik znova izpirajte približno 30 sekund (glejte sliko 16).
Slovak: ŠKATUĽKA - JEDEN INHALÁTOR
Slovenian: ŠKATLA - EN INHALATOR
Slovak: EU/1/18/1339/002 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Slovenian: EU/1/18/1339/002 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Slovak: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Slovenian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb o opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní), o vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, o náhly pocit mdloby.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: o otekanje obraza, zlasti okrog ust (otekanje jezika ali žrela lahko oteži požiranje), o izpuščaj ali koprivnica skupaj s težkim dihanjem, o nenaden občutek, da boste omedleli.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné farmakokinetické údaje na porovnanie expozícií u iných etník alebo rás.
Slovenian: Za primerjavo izpostavljenosti pri drugih etničnih pripadnostih ali rasah ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
Slovenian: V študiji PINNACLE 4 so uporabili TDI.
Slovak: Na opätovnú prípravu inhalátora ho dôkladne pretrepte a dvakrát zatlačte na strednú časť ukazovateľa dávky tak, aby ste uvoľnili do vzduchu smerom od vašej tváre celkovo 2 dávky.
Slovenian: Za ponovno osnovno pripravo inhalator dobro pretresite in dvakrat pritisnite na sredino kazalnika odmerka, da boste proč od obraza sprostili skupno 2 vpiha.
Slovak: Štúdie u potkanov preukázali nežiaduce účinky na fertilitu iba pri hladinách dávky vyšších ako je maximálna expozícia formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale neželene učinke na plodnost le pri odmerkih, ki so večji od največje izpostavljenosti formoterolu pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
Slovak: Ak je potrebné použiť β-adrenergné blokátory (vrátane očných instlácií), uprednostňujú sa kardioselektívne β-adrenergné blokátory, hoci aj tie je potrebné podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Če so blokatorji adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči) potrebni, imajo prednost kardioselektivni blokatorji β, čeprav je treba tudi te uporabljati previdno.
Slovak: Krok 5: Počas hlbokého a pomalého nádychu zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači a neuvoľní sa dávka lieku (pozri obrázok 10).
Slovenian: Slika 9 5. korak: Med počasnim in globokim vdihom pritiskajte na srednji del kazalnika odmerka, dokler se tlačni vsebnik v sprožilniku ne neha premikati in se sprosti vpih zdravila (glejte sliko 10).
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč
Slovak: Štúdia s Bevespi Aerosphere týkajúca sa ukladania lieku v pľúcach, vykonaná u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že v priemere 38% nominálnej dávky sa ukladá v pľúcach.
Slovenian: Študija odlaganja v pljučih, izvedena z zdravilom Bevespi Aerosphere pri zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se v pljučih odloži povprečno 38 % nominalnega odmerka.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - S BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach s Bevespi Aerosphere z klinických skúšaní a na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici temelji na izkušnjah z zdravilom Bevespi Aerosphere v kliničnih preskušanjih in izkušnjah z njegovima posameznima učinkovinama.
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa preto každá zložka môže brať do úvahy samostatne.
Slovenian: Kar zadeva farmakokinetiko, je torej mogoče vsako od obeh sestavin obravnavati posebej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bevespi Aerosphere vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bevespi Aerosphere za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Krok 5: Pohľadom do dávkovača a náustku skontrolujte, či došlo k úplnému vymytiu akéhokoľvek usadeného lieku.
Slovenian: 5. korak: Preglejte sprožilnik in ustnik in se tako prepričajte, da ste povsem odplaknili vse obloge zdravila.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má používať počas gravidity iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziká.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je med nosečnostjo dovoljeno uporabiti le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironij ali formoterol pri človeku izločata v materinem mleku.
Slovak: • lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom (ako sú atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu zeleného zákalu (ako je timolol);
Slovenian: • zdravila, imenovana blokatorji beta, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol), ali za zdravljenje glavkoma (npr. timolol).
Slovak: Inhalátor je tlakovým inhalátorom s odmernou dávkou, pozostávajúci z hliníkového tlakového obalu s pripojeným ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom s oranžovým ochranným krytom.
Slovenian: Inhalator je inhalator z odmerjenim odmerkom pod tlakom, ki vključuje aluminijski tlačni vsebnik z nameščenim kazalnikom odmerka in je opremljen z belim plastičnim telesom sprožilnika ter ustnikom z oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Slovak: Po príprave inhalátora 4 stlačeniami by mal ukazovateľ dávky ukazovať napravo od „120" a váš inhalátor je pripravený na použitie.
Slovenian: • Potem ko ste 4-krat izvedli osnovno pripravo, mora kazalnik odmerka kazati desno od oznake "120" in vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.
Slovak: Po i.v. podaní dávky 0,2 mg rádioaktívne značeného glykopyrónia sa 85% dávky zachytilo v moči v priebehu 48 hodín po podaní dávky a určitá časť rádioaktívne značenej dávky sa zachytila tiež v žlči.
Slovenian: Po intravenski uporabi 0,2-mg odmerka radioaktivno označenega glikopironija se je 85 % odmerka pojavilo v urinu v 48 urah po odmerku, nekaj radioaktivnosti pa se je pojavilo tudi v žolču.
Slovak: Sekundárne metabolické dráhy zahŕňajú deformyláciu a sulfátovú konjugáciu.
Slovenian: Sekundarni poti presnove obsegata deformilacijo in sulfatno konjugacijo.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen dihal in pljuč; pogosto jo povzroči kajenje.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere, uistite sa, že značka ukazovateľa dávky smeruje napravo od označenia inhalácie „120" v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky (pozri obrázok 1).
Slovenian: Preden prvič uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere, se prepričajte, da kazalec na kazalniku odmerka kaže desno od oznake vpihov "120" (v okencu kazalnika odmerka) (glejte sliko 1).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2 - 3 dní opakovaného dávkovania Bevespi Aerosphere a rozsah expozície je približne 2,3-násobne vyšší pre glykopyrónium a 1,5-násobne vyšší pre formoterol ako po prvej dávke.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 2 do 3 dneh ponavljajoče se uporabe zdravila Bevespi Aerosphere in obseg izpostavljenosti je v primerjavi s tisto po prvem odmerku približno 2,3-krat večji za glikopironij in približno 1,5-krat večji za formoterol.
Slovak: Jednotlivé štúdie neboli špecificky navrhnuté tak, aby hodnotili účinok liečby na exacerbácie CHOCHP a ak sa vyskytla závažná exacerbácia alebo viac ako 2 stredne závažné exacerbácie, pacienti museli ukončiť účasť v štúdii.
Slovenian: Posamezne študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in bolnike so iz študij umaknili, če se je pri njih pojavilo hudo poslabšanje ali več kot dve zmerni poslabšanji.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve stlačenia dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dva vpiha dvakrat na dan.
Slovak: Hypokaliémia vyvolaná liekom
Slovenian: Z zdravilom povzročena hipokaliemija
Slovak: U potkanov a myší liečených formoterolom sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu leiomyómov maternice; tento účinok sa považuje za skupinový účinok u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam agonistov β2-adrenoreceptorov.
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so prejemale formoterol, so opažali rahlo povečanje pojavnosti materničnih leiomiomov; ta učinek je domnevno učinek skupine pri glodalcih po dolgotrajni izpostavljenosti velikim odmerkom agonistov adrenergičnih receptorjev β2.
Slovak: Glykopyrónium nespôsobil žiadne nežiaduce účinky na fertilitu potkanov.
Slovenian: Pri podganah glikopironij ni povzročal neželenih učinkov na plodnost.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole)
Slovak: Inhalátor možno používať až počas 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Slovenian: Inhalator lahko uporabljate do 3 mesece po prvem odprtju vrečke.
Slovak: Bezpečnostný profil je charakterizovaný anticholinergnými a β2-adrenergnými skupinovými účinkami súvisiacimi s jednotlivými zložkami kombinovaného lieku.
Slovenian: Varnostni profil določajo antiholinergični in β2-adrenergični učinki skupine, povezani z posameznima učinkovinama v tej kombinaciji.
Slovak: Po inhalačnom podaní Bevespi Aerosphere u osôb s CHOCHP sa Cmax glykopyrónia objavila približne po 5 minútach a Cmax formoterolu sa objavila v priebehu 20 až 60 minút.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Bevespi Aerosphere je bila pri preiskovancih s KOPB Cmax glikopironija dosežena v približno 5 minutah in Cmax formoterola v približno 20 do 60 minutah.
Slovak: Exkrécia formoterolu sa skúmala u šiestich zdravých osôb po súbežnom podaní rádioaktívne značeného formoterolu perorálnou a i.v. cestou.
Slovenian: Izločanje formoterola so raziskali pri šestih zdravih preiskovancih po sočasni peroralni in intravenski uporabi radioaktivno označenega formoterola.
Slovak: Krok 8: Po každom čistení váš inhalátor Bevespi Aerosphere opätovne pripravte na podanie dávky.
Slovenian: 8. korak: Po vsakem čiščenju inhalatorja Bevespi Aerosphere znova opravite osnovno pripravo.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na expozíciu glykopyrónia a formoterolu počas 12 týždňov sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost glikopironiju in formoterolu do 12 tednov so ovrednotili v populacijski farmakokinetični analizi.
Slovak: Patria sem lieky na liečbu: o depresie (ako sú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), o bakteriálnych infekcií (ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín), o alergických reakcií (antihistaminiká).
Slovenian: Mednje sodijo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju: o depresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi), o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), o alergijskih reakcij (antihistaminiki).
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku.
Slovenian: Okence kazalnika odmerka kaže, koliko vpihov zdravila je še preostalo v inhalatorju.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémovej cirkulácie odstraňuje predovšetkým renálnou exkréciou a preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene bude viesť k nebezpečnej systémovej expozícii.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem skozi ledvice, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter povzročila sistemsko izpostavljenost, ki ne bi bila varna.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) glykopyrónia bol 124 l/h.
Slovenian: Značilni očistek (CL/F) glikopironija je bil 124 l/h.
Slovak: Účinok cimetidínu, skúšobného inhibítora OCT2 a MATE1, na dispozíciu inhalačného glykopyrónia preukázal obmedzené zvýšenie jeho celkovej systémovej expozície (AUC0-t) o 22% a mierne zníženie renálneho klírensu o 23% kvôli súbežnému podávaniu cimetidínu.
Slovenian: Vpliv cimetidina, testnega zaviralca OCT2 in MATE1, na izpostavljenost inhaliranemu glikopironiju je pokazal omejeno povečanje njegove celotne sistemske izpostavljenosti (AUC0-t) za 22 % in rahlo zmanjšanje ledvičnega očistka za 23 % zaradi sočasne uporabe cimetidina.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi srčno-žilnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Slovak: 120 dávok
Slovenian: 120 sprožitev
Slovak: Tento liek zabraňuje stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čím uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Slovenian: Zdravilo prepreči skrčenje mišic okrog dihalnih poti in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi pogosti
Slovak: Primárny metabolizmus formoterolu je prostredníctvom priamej glukuronidácie a O-demetylácie nasledovanej konjugáciou na neaktívne metabolity.
Slovenian: Primarna presnova formoterola poteka z neposredno glukuronidacijo in O-demetilacijo, čemur sledi konjugacija neaktivnih presnovkov.
Slovak: Krok 4: Zovrite pery okolo náustku a zakloňte hlavu dozadu, pričom jazyk držte pod náustkom (pozri obrázok 9).
Slovenian: Slika 8 4. korak: Stisnite ustnice okrog ustnika in nagnite glavo rahlo nazaj; jezik držite pod ustnikom (glejte sliko 9).
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný prvotný hypokaliemický účinok β2-adrenergných agonistov, pri ich súbežnom použití sa preto odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko okrepi možni začetni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, zato je pri njihovi sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
Slovenian: 4. korak: S sprožilnika otresite toliko vode, kot je le lahko.
Slovak: Tlakový obal neprepichujte.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Slovak: 2 roky Liek sa má spotrebovať v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Slovenian: 2 leti Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke.
Slovak: Týmto sa z náustku uvoľní dávka lieku (pozri obrázok 5).
Slovenian: To bo sprostilo vpih zdravila iz ustnika (glejte sliko 5).
Slovak: Formoterol vyvoláva priamu relaxáciu hladkého svalstva dýchacích ciest v dôsledku zvýšenia cyklického AMP prostredníctvom aktivácie adenylátcyklázy.
Slovenian: Formoterol neposredno sprošča gladke mišice dihal, kot posledica zvišanja cikličnega AMP z aktivacijo adenilat-ciklaze.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, máte poruchy videnia, sucho v ústach alebo že máte bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie).
Slovenian: Morda boste opazili hitrejši srčni utrip kot običajno, občutek tresenja, motnje vida, suha usta, glavobol ali občutek slabosti s siljenjem na bruhanje.
Slovak: Napriek tomu, že sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere in vivo, štúdie nenaznačujú žiadny klinický dôkaz interakcií pri súbežnom použití s inými liekmi na CHOCHP, vrátane krátkodobo pôsobiacich β2-adrenergných bronchodilatancií, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere sicer niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo, vendar študije niso pokazale kliničnih znakov medsebojnih delovanj med sočasno uporabo z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujočimi β2-adrenergičnimi bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralnimi in inhalacijskimi steroidi.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť časté agitovanosť nepokoj nespavosť menej časté
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost pogosti agitiranost nemir nespečnost občasni
Slovak: V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky prostredníctvom inhibície M3 receptorov v hladkom svalstve vedúcej k bronchodilatácii.
Slovenian: V dihalih se njegovi farmakološki učinki kažejo z zavrtjem receptorjev M3 v gladkih mišicah; to povzroči bronhodilatacijo.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok odvodený zo sériových meraní FEV1 v 1. deň a v 12. týždni v štúdii PINNACLE 1 sú zobrazené na obrázku
Slovenian: Povprečni bronhodilatacijski učinek na podlagi zaporednih meritev FEV1 1. dan in 12. teden v študiji PINNACLE 1 je prikazan na sliki 1.
Slovak: Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu zvýšilo u pacientov s CHOCHP celkovú systémovú expozíciu glykopyrónia (stanovenú ako AUC0-12) o 16%, zatiaľ čo expozícia formoterolu bola nezmenená.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Aerochamber Plus Flow-Vu je pri bolnikih s KOPB povečala celotno sistemsko izpostavljenost glikopironiju (merjeno z AUC0-12) za 16 %, izpostavljenost formoterolu pa se ni spremenila.
Slovak: Pokles draslíka v sére je zvyčajne prechodný a nevyžaduje si užívanie výživových doplnkov s obsahom draslíka.
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja kalija.
Slovak: • svalové kŕče
Slovenian: • mišični krči
Slovak: Po inhalácii kombinácie glykopyrónia a formoterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej v prípade, keď sa každé liečivo podávalo samostatne.
Slovenian: Po inhaliranju kombinacije glikopironija in formoterola je bila farmakokinetika vsake posamezne učinkovine podobna kot med uporabo vsake učinkovine posamezno.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB