FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при приблизително 1,0% от пациентите със солидни тумори, които са приемали сунитиниб в клинични изпитвания, включително GIST и RCC.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrappurtati bejn wieħed u ieħor f' 1.0% tal-pazjenti b'tumuri solidi, li rċevew sunitinib fi studji kliniċi, inklużi GIST u RCC.
Bulgarian: При проучване фаза 3 при pNET, 1 (1%) пациент, приемал сунитиниб, е получил свързана с лечението летална сърдечна недостатъчност.
Maltese: Fl-isudju pNET ta' Fażi 3, pazjent 1(1%) li rċieva sunitinib sofra attakk tal-qalb fatali relatat mat-trattament.
Bulgarian: Оценената от изследователя медиана на PFS е 13,2 месеца, както в общата популация (95% CI: 10,9; 16,7), така и в кохортата с нелекувани до момента пациенти (95% CI: 7,4; 16,8).
Maltese: Il-PFS medjana globali kif kienet assessjata mill-Investigatur kienet ta' 13.2 xhur, kemm filpopolazzjoni ġenerali (95% CI: 10.9, 16.7) kif ukoll fil-koorti ta' pazjenti li qatt ma rċivew kura (95% CI: 7.4, 16.8).
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми.
Maltese: • Uġigħ muskoloskeletriku (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), dgħjufija fil-muskoli, għeja fil muskoli, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Maltese: 2 sa 6 ġimgħat mingħajr trattament.
Bulgarian: Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка протеинурия не е систематично оценена.
Maltese: Is-sigurtà tat-trattament kontinwu b'sunitinib f'pazjenti bi proteinurja moderata għal severa ma ġietx evalwata b'mod sistematiku.
Bulgarian: При нелекувани до момента пациенти с MRCC, приемащи IFN- α, са съобщени 6 (2%) венозни тромбоемболични събития, 1 пациент (<1%) е имал ДВТ от степен 3 и 5 пациенти (1%) са имали белодробен емболизъм, всички със степен 4.
Maltese: F'pazjenti MRCC bi trattament li qatt ma kienu ħadu qabel din il-kura u li kienu qed jieħdu IFN-, seħħew 6 (2%) reazzjonijiet tromboemboliċi venużi; pazjent 1 (<1%) esperjenza DVT Grad 3 u 5 pazjenti (1%) kellhom emboliżmu pulmonari, kollha bi Grad 4.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния индуктор на CYP3A4 рифампин е довело до намаление в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] Cmax и AUC0-, съответно с 23% и 46%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib mal-induttur ta' CYP3A4, rifampin, irriżulta fi tnaqqis fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] Cmax u AUC0- ta' 23% u 46%, rispettivament.
Bulgarian: В това проучване ORR е била 35,8% (95% C.I.: 26,8%, 47,5 %).
Maltese: F'dan l-istudju l-ORR kienet 35.8% (95% CI: 26.
Bulgarian: Периорбитален оток
Maltese: Newropatija periferali
Bulgarian: разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема,
Maltese: remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ/nefħa addominali, tnaqqis fl-aptit.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Bulgarian: sunitinib
Maltese: Sutent sunitinib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: EPAR summary for the public
Bulgarian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
Bulgarian: Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо.
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.
Bulgarian: Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 312 пациенти с GIST, при които предходното лечение с иматиниб е било неуспешно, и при 171 пациенти с влошаващи се невроендокринни тумори на панкреаса, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Bulgarian: епистаксис (кръвотечения от носа), загуба на апетит, хипертония (високо кръвно налягане), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите и петите), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), безсъние (трудности при заспиване и поддържане на съня), замаяност, главоболие, артралгия (болка в ставите), неутропения (понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки) и левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки).
Maltese: idejn u s-saqajn), ipotiroidiżmu (glandola tat-tirojde li taħdem inqas milli suppost), insomnija (diffikultà biex torqod u tibqa' rieqed), sturdament, uġigħ ta' ras, artalġija (uġigħ fil-ġogi), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) u leukopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod).
Bulgarian: Sutent е сравнен също с друго противораково лекарство, интерферон алфа, при 750 пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином, чието раково заболяване не е лекувано преди това.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса Sutent се прилага в доза 37,5 mg веднъж дневно без прекъсване.
Maltese: Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b'doża ta' 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta' pawża.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sutent (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват отпадналост (умора), стомашно-чревни нарушения (напр. диария, позиви за повръщане, възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане и повръщане), респираторни (напр. задух и кашлица) и кожни (напр. промени в цвета на кожата, суха кожа и обрив) нарушения, промени в цвета на косата, дисгуезия (нарушения във вкусовите усещания),
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied jew titnaqqas skont ir-reazzjoni tal-pazjent għat-trattament, iżda għandha dejjem tinżamm fil-limitu bejn 25 u 75 mg.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sutent, са сърдечна и бъбречна недостатъчност, белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносния съд, снабдяващ белите дробове), гастро-интестинални перфорации (дупки в стените на червата) и вътрешни кръвоизливи (кървене).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
Bulgarian: Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб (друго противораково лекарство);
Maltese: Jintuża wara li l-kura bl-imatinib (mediċina oħra tal-kanċer) tkun falliet;
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sutent jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sutent?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sutent?
Bulgarian: Как е проучен Sutent?
Maltese: Kif ġie studjat Sutent?
Bulgarian: --1 Свински цирковирус тип 2 orf-2 протеин 2.3-12.4 RP*
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Bulgarian: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Maltese: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Предназначена е да стимулира образуването на активен имунитет срещу PCV2 при прасетата.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Bulgarian: 25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Bulgarian: ВМП
Maltese: RP*
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Maltese: Charles City IA 50616
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 125 дози
Maltese: 125 doża
Bulgarian: Начало на имунитета: от третата седмица след ваксинация.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Bulgarian: Едно приложение от 3 седмична възраст.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 3 ġimgħat.
Bulgarian: Полиетиленови флакони от висока плътност с 50 ml, 100 ml и 250 ml (25, 50 и 125 дози), затворени с хлоробутилова тапа и запечатани с алуминиева капачка.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Bulgarian: Анафилаксия може да се появи в много редки случаи.
Maltese: F'każijiet rari ħafna tista' sseħħ anafilassija.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини за прасета.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Bulgarian: Не е приложимо.
Maltese: U/JEW UŻU Ma japplikax.
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 25 дози
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 25 doża
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: 10 x 50 дози (100 ml) 4 флакона опаковка: 4 x 125 дози (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Bulgarian: *Единица за относителна ефикасност, определена чрез ELISA метод за количествено определяне на антигена (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Bulgarian: Зоната на локалните реакции най-често е с размер под 2 cm в диаметър.
Maltese: B'mod ġenerali l-firxa tar-reazzjonijiet lokali tat-tessuti hija anqas minn 2 cm fid-dijametru.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
Bulgarian: ПРОДУКТ Suvaxyn Circo инжекционна емулсия за прасета
Maltese: Suvaxyn Circo emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Bulgarian: Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suvaxyn Circo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU вече е лицензирана за употреба в ЕС.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Bulgarian: Suvaxyn Circo съдържа също адюванти (съставки, които засилват имунния отговор), наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста декември 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Bulgarian: Проучванията за ефективността на Suvaxyn Circo са проведени със сходна ваксина, Suvaxyn Circo+MH RTU, която съдържа PCV2 и бактерията Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Защитата продължава 23 седмици след ваксинацията за PCV2.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Suvaxyn Circo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn Circo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Bulgarian: Инфекциите могат да доведат до клинични симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Bulgarian: Suvaxyn Circo е ваксина.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Bulgarian: Suvaxyn Circo съдържа инактивирана (умъртвена) активна субстанция, извлечена от свински цирковирус тип 2.
Maltese: Suvaxyn Circo fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suvaxyn Circo?
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Suvaxyn Circo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на телесната температура през първите 24 часа след ваксинацията и подуване (обикновено не по-голямо от 2 cm) на мястото на инжектиране, което може да продължи до 2 дни.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава 23 седмици след ваксинацията.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.
Bulgarian: Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Maltese: RP* Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat (inattivat)
Bulgarian: --1 Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Bulgarian: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Bulgarian: 10 x 25 дози 10 x 50 дози 4 x 125 дози
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Bulgarian: 125 дози
Maltese: 125 doża
Bulgarian: Highway, Lincoln Nebraska 68521
Maltese: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Bulgarian: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Bulgarian: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Maltese: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004
Bulgarian: Инактивирана Mycoplasma hyopneumoniae, щам P-5722-3
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Полиетиленови флакони с висока плътност от 50 ml, от 100 ml и от 250 ml (25, 50 и 125 дози), с хлоробутилова еластомерна тапа, запечатани с алуминиева капачка.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: * Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: - 12.4 RP 1.5 - 3.8 RP
Maltese: 1.5 - 3.8 RP
Bulgarian: ПРОДУКТ Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Bulgarian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road Charles City IA 50616
Maltese: Rockford Road, Charles City
Bulgarian: Ваксината съдържа още инактивирана Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll Mycoplasma hyopneumoniae inattivat.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за прасета.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati u batteriċi inattivati għal ħnieżer.
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
Maltese: Il-vaċċin għandu jiġi amministrat b'mod asettiku.
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża).
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100 ml (50 дози).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 50 ml (25 doża) jew 100 ml (50 doża).
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст от 3 седмици срещу Mycoplasma hyopneumoniae, за намаляване на белодробните лезии, свързани с инфекция с M. Hyopneumoniae.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' ħnieżer minn età ta' 3 ġimgħat kontra Mycoplasma hyopneumoniae biex inaqqas il-leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn infezzjoni b'M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Разплод:
Maltese: Fertilità:
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
Maltese: Il-vaċċin fih rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 talporcine circovirus tip 2.
Bulgarian: Едно инжектиране на възраст над 3 седмици.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 3 ġimgħat.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: *Единица за относителна ефикасност, ELISA количествено определяне на антигена (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro)
Bulgarian: Предназначена е да стимулира изграждането на активен имунитет срещу PCV2
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' ħnieżer minn età ta' 3 ġimgħat kontra l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni b'PCV2.