FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Novaquin platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Novaquini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. septembril 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novaquin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novaquini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Novaquin meloxicamum
Estonian: Novaquin meloksikaam
Czech: Další informace o přípravku Novaquin
Estonian: Muu teave Novaquini kohta
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Novaquin byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Novaquini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Estonian: prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral veresoontest erituv vedelik) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.
Czech: Co je Novaquin a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Novaquin ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Novaquin je tři dny.
Estonian: Novaquiniga ravitud hobustelt pärineva liha puhul on keeluaeg kolm päeva.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být mléko nebo vejce použity pro lidskou spotřebu.
Estonian: See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima või mune tohib tarvitada inimtoiduks.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Novaquin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Novaquin võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Metacam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Novaquin byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Novaquini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Novaquin používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Novaquini kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Novaquin.
Estonian: See on ravimi Novaquin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Novaquin převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et nagu ka Metacami korral, ületab ravimi Novaquin kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Novaquin obsahuje meloxikam, který náleží do třídy léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Estonian: Novaquin sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDid) rühma.
Czech: Novaquin je „generikum".
Estonian: Novaquin on geneeriline ravim.
Czech: Novaquin je veterinární léčivý přípravek používaný ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti a při chronických poruchách muskuloskeletálního systému (poruchách postihujících svaly a kosti) u koní.
Estonian: Novaquin on veterinaarravim, mida kasutatakse põletiku ja valu ning krooniliste luu- ja lihaskonna vaevuste leevendamiseks hobustel.
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena meloksikaami.
Czech: Jelikož přípravek Novaquin je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Novaquin on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Přípravek Novaquin je dostupný jako 15 mg/ml perorální suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Novaquin on müügil suukaudse suspensioonina (15 mg/ml) ja see on retseptiravim.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Novaquin, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Novaquini kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Novaquin on geneeriline ravim, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
Czech: Znamená to, že přípravek Novaquin je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Estonian: See tähendab, et Novaquin on sarnane võrdlusravimiga Metacam, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novaquin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Novaquiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, studie u zvířat se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Metacam.
Estonian: Et Novaquin on geneeriline ravim, piirdusid loomuuringud katsetega, milles näidati Novaquini bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam.
Czech: Jak přípravek Novaquin působí?
Estonian: Kuidas Novaquin toimib?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Novaquin?
Estonian: Milles seisneb Novaquini kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Jak byl přípravek Novaquin zkoumán?
Estonian: Kuidas Novaquini uuriti?
Czech: Jak se přípravek Novaquin používá?
Estonian: Kuidas Novaquini kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
Estonian: Miks Novaquin heaks kiideti?
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Estonian: Võimalikult tõhusa operatsioonijärgse valuvaigistava toime saavutamiseks tuleb Novemi manustada 30 minutit enne kirurgilist sekkumist.
Czech: Distribuce Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Estonian: Üle 98% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, která mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas surmaga lõppeda) ja mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 28 päeva.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni...
Czech: Ošetření selat Novemem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
Estonian: Põrsaste ravi Novemiga enne kastreerimist vähendab operatsioonijärgset valu.
Czech: Samotný přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Estonian: Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Novem üksi piisavalt valu.
Czech: V laboratorních studiích byl v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes täheldati süstekohal mööduvat valutut turset.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Labiana Life Sciences S.A.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Estonian: Vasikate ravi Novemiga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab operatsioonijärgset valu.
Czech: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: Meloksikaam, toimeaine preparaadis Novem 5 mg/ml veiste ja sigade süstelahus, on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine::
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega antikoagulantidega.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: Meloksikaam, toimeaine preparaadis Novem 20 mg/ml veiste ja sigade süstelahus, on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
Estonian: Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või verejooksudega loomadel või kui loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.
Czech: Prasata: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.
Estonian: Sigadel: Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja liikumisaparaadi mitteinfektsioossete haiguste puhul.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil (EXP).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.
Czech: Po 1. propíchnutí otevření spotřebujte do…
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kuni...
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSAMAA
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol 150 mg
Estonian: Meloksikaam 20 mg Etanool 150 mg
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: ERIHOIATUSED, KUI VAJALIK
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Estonian: Toimeaine Novemis on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glycin hydroxid sodný glykofurol meglumin voda na injekci
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu etanool poloksameer 188 naatriumkloriid glütsiin naatriumhüdroksiid glükofurool meglumiin süstevesi
Czech: Skot: s.c. injekce.
Estonian: Veistel: s.c. süstimine.
Czech: Pomocné látky: Ethanol
Estonian: Toimeaine: Meloksikaam
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.
Czech: Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými lahvičkami s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Estonian: Pappkarp 1 või 12 värvitust klaasist 20 ml, 50 ml või 100 ml süsteviaaliga, suletud kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.
Czech: Meloxicamum 40 mg/ml
Estonian: Meloksikaam 40 mg/ml
Czech: Podkožní a intramuskulární injekce přípravku, je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Estonian: Subkutaanset, intramuskulaarset süstimist talutakse hästi; vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud loomadest täheldati pärast subkutaanset manustamist kerget mööduvat turset süstekohal.
Czech: Podkožní a intramuskulární aplikace přípravku je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Estonian: Subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist talutakse hästi; vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud loomadest täheldati pärast subkutaanset manustamist kerget mööduvat turset süstekohal.
Czech: NĚMECKO Výrobci odpovědní za uvolnění šarže
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Meloxicamum
Estonian: Meloksikaam Meloksikaam
Czech: Subkutánní podání
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek ethanol poloxamer 188 makrogol 300 glycin dinatrium-edetát hydroxid sodný kyselina chlorovodíková meglumin voda na injekci 6.2 Inkompatibility Nejsou známy.
Estonian: 6.2 Abiainete loetelu etanool poloksameer 188 makrogool 300 glütsiin dinaatriumedetaat naatriumhüdroksiid vesinikkloriidhape meglumiin süstevesi
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Novemi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Novem ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Novem meloxicamum
Estonian: Novem meloksikaam
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Novem
Estonian: Muu teave Novemi kohta
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaktilisi (allergilisi) reaktsioone (sh surmavaid), mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Novemi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Estonian: Novemise efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks heakskiidetud näidustustel on sihtloomaliikidel tehtud asjakohased uuringud.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral vedeliku imbumine veresoontest välja) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
Estonian: Liha keeluaeg on 15 päeva ja piima keeluaeg 5 päeva.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Estonian: Samuti oli rehüdratsioonilahuse ja Novemi kombineeritud ravi efektiivsem kui üksnes rehüdratsioonilahuse kasutamine.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Estonian: Uuringud tõendasid, et võrreldes üksnes antibiootikumraviga parandas antibiootikumravile Novemi lisamine oluliselt kliinilisi parameetreid ja vähendas palavikku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Estonian: See on ravimi Novem Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Estonian: Veised ja sead taluvad subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist hästi; subkutaanse manustamise järel täheldati ainult kerget mööduvat süstekoha turset vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes osalenud veistest.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Estonian: Mis riskid Novemiga kaasnevad?
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
Estonian: • valu vähendamine pehmete kudede väikeste operatsioonide, näiteks kastreerimise järel;
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Estonian: Novem on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse veistel ja sigadel.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Estonian: Novem blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
Estonian: Kuidas Novemit kasutatakse?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Novemi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Novem působí?
Estonian: Kuidas Novem toimib?
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Estonian: • ägeda mastiidi (udarapõletiku) ravi koos põhiravina kasutatavate antibiootikumidega.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
Estonian: Kasutatav annus sõltub loomaliigist ja looma kehamassist.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Estonian: • poegimisjärgsete haiguste, näiteks puerperaalse sepsise (poegimisjärgse veremürgistuse) ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) toetav ravi koos põhiravina kasutatavate
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Estonian: Novem sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Novemi kasulikkus?
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Estonian: • ägeda respiratoorse infektsiooni (kopsude ja hingamisteede nakkuse) ravi koos
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
Estonian: Sigadel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Estonian: Veistele manustatakse Novemit nahaaluste süstetena ja sigadele lihasesiseste süstetena.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
Estonian: Kokkupuudet Novemiga peavad vältima isikud, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Estonian: Miks Novem heaks kiideti?
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
Estonian: Veistel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava sisalduse (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Estonian: Uus uuringuplaan on nõuannete saamiseks esitatud Saksamaa pädevale asutusele (BfArM) ja seda vaadatakse praegu läbi.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Estonian: Vaatamata sellele, et patsientide ohutus ja ravimi efektiivsus olid kogu aeg tagatud, otsustas müügiloa hoidja praegust gosereliini ühekuulist ravimit uuesti kliiniliselt uurida.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni korral saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Czech: Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori puudulik kvaliteedijuhtimine.