FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 20 ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (0,9 %) (nicht in der Packung enthalten) aufziehen und in jede der zur Aufbereitung vorgesehenen Durchstechflaschen mit DoxorubicinHCl injizieren.
Slovenian: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9 %), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
German: Myocet liposomal ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat („metastasierender Brustkrebs"), bei erwachsenen Frauen.
Slovenian: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits ("metastaserande bröstcancer").
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg lyophilisiertes Doxorubicin-HCl-Pulver.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Flintglasrohr versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und grünen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten mindestens 1,9 ml Liposomen.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades, das Wasserbad einschalten und die Temperatur auf 58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen.
Slovenian: • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55ºC-60°C).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
German: Thrombozytopenie
Slovenian: Trombocytopeni
German: Symptome
Slovenian: Symtom
German: Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet liposomal ohne Einschränkungen anerkannt.
Slovenian: Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
German: In einer dritten Studie wurde die Myocet liposomal -Monotherapie (75 mg/m2) mit der konventionellen Doxorubicin-Monotherapie (bei der gleichen Dosis) verglichen.
Slovenian: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
German: Substanzen, die p-Glykoprotein (p-GP) inhibieren, verändern nachweislich die Verteilung von Doxorubicin und Doxorubicinol (siehe auch Abschnitt 4.5.
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
German: Somnolenz
Slovenian: Somnolens
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
German: In einer Studie der Phase III in Kombination mit Cyclophosphamid (CPA) zum Vergleich von Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) mit Doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) trat bei 6 % bzw. 21 % der Patientinnen eine signifikante Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf.
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Receptbelagt läkemedel.
German: Neutropenie
Slovenian: Neutropeni
German: Myocet liposomal Liposomen
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 100%iger Dosis erneut behandeln.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
German: Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
German: • Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens (Urin), Schmerzen beim Wasserlassen oder
Slovenian: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
German: Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-offAluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
German: Falls etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Slovenian: Om något av ovanstående gäller för dig (eller du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
German: Hypotonie
Slovenian: Hypokalemi
German: Stomatitis/Mukositis
Slovenian: Stomatit/mukosit
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann nicht essen.
Slovenian: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
German: Sonstige
Slovenian: Övrigt
German: Welche Dosis wird Ihnen verabreicht werden
Slovenian: Hur mycket du kommer att få
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Slovenian: • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
German: • Nasenbluten, Hitzewallungen
Slovenian: • Näsblödningar, värmevallningar
German: Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
German: Myocet liposomal ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
German: Danach muss die Infusion von Myocet liposomal in einer anderen Vene als der, in der es zur
Slovenian: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
German: Thrombozytenzahl 100.000 oder höher ist, dann mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Slovenian: 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 25 % dosreduktion.
German: Myocet liposomal ist über einen Zeitraum von 1 Stunde als intravenöse Infusion zu verabreichen
Slovenian: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
German: Im klinischen Programm gab es neun Fälle einer unbeabsichtigten Extravasation von Myocet liposomal, wobei es in keinem Fall zu schweren Hautschäden, Ulzerationen oder zur Nekrose kam.
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
German: • VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN.
Slovenian: • VÄNTA minst 10 MINUTER före användning, låt medicinen stå i rumstemperatur.
German: • Vor Anwendung mindestens 10 MINUTEN WARTEN.
Slovenian: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
German: Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 25%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen
Slovenian: • Feber, frossa, värk
German: Analysen der Kardiotoxizität haben in klinischen Studien im Vergleich zu Patientinnen, die mit herkömmlichem Doxorubicin in der gleichen Dosis (in mg) behandelt wurden, eine statistisch signifikante Abnahme der kardialen Nebenwirkungen bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen gezeigt.
Slovenian: Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg.
German: Durchstechflasche 3 - Puffer
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Slovenian: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
German: Anämie
Slovenian: Anemi
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
German: Schritt 5.
Slovenian: Steg 5.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet liposomal Ihre Haut schädigen kann.
Slovenian: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet (infusionen) på din hud.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovenian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LIPOSOMEN
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LIPOSOMER
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT DOXORUBICIN-HCL
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da keine Konservierungsmittel enthalten sind.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
German: Leukopenie
Slovenian: Leukopeni
German: Hinzufügen der auf den pH-Wert eingestellten Liposomen zum Doxorubicin
Slovenian: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
German: Es sollte jedoch der aussagekräftigste Test auf eine durch Anthrazyklin verursachte Myokardschädigung (Endomyokardbiopsie) in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
German: Muskelschwäche
Slovenian: Muskelsvaghet
German: Myocet liposomal Puffer
Slovenian: Myocet liposomal buffert
German: Schmerzlose Ulzera, Erytheme oder leichte Entzündung.
Slovenian: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisreduktion von Myocet liposomal aufgrund eingeschränkter Leberfunktion.
Slovenian: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Slovenian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
German: Danach wird der Tropf über eine andere Vene verabreicht.
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
German: Schmerzhafte Rötungen an Handflächen und Fußsohlen
Slovenian: Rodnad och smärta på händer och fötter
German: Schritt 1.
Slovenian: Steg 1.
German: Kardiomyopathie
Slovenian: Kardiotoxicitet
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Slovenian: Fertila kvinnor
German: Falls Myocet liposomal nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för det beredda läkemedlets förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovenian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER (ER)
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann aber essen.
Slovenian: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
German: • Atembeschwerden, Brustschmerzen
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
German: Schritt 2.
Slovenian: Steg 2.
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen eftersom Myocet liposomal inte innehåller något konserveringsmedel.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
German: Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel
Slovenian: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
German: Bilirubin > ULN, aber < 50 μmol/l
Slovenian: överväg 25 % dosreduktion bilirubin > övre normalvärde men < 50 µmol/l
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
German: Dosierung
Slovenian: Dosering
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl Lactose
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
German: Schritt 4.
Slovenian: Steg 4.
German: Febrile Neutropenie
Slovenian: Neutropen feber
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
German: Bestrahlungstherapie
Slovenian: Behandling med strålning
German: Psychiatrische Erkrankungen
Slovenian: Psykiska störningar
German: • Haarausfall
Slovenian: • Håravfall
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Slovenian: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Slovenian: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Myocet liposomal angewendet wird.
Slovenian: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
German: Schritt 3.
Slovenian: Steg 3.
German: • Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
Slovenian: • onormala leverfunktionstester
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Slovenian: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Muskuloskeletala systemet och bindväv
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: Ta bort den ventilerande anordningen.
German: Nagelerkrankungen
Slovenian: Nagelproblem
German: Häufig
Slovenian: Vanliga
German: Dysphonie
Slovenian: Dysfoni
German: Lymphopenie
Slovenian: Lymfopeni
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Slovenian: Illamående/kräkningar
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PUFFER
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
German: Wie Myocet liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte für Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese, z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: Övriga biverkningar
German: Mukositis
Slovenian: Mukosit
German: • Gefühl der Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit.
Slovenian: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
German: Asthenie/Fatigue
Slovenian: Asteni/trötthet
German: Während der Therapie mit Myocet liposomal ist eine sorgfältige Überwachung der Blutwerte (einschließlich Leukozyten- und Thrombozytenzahl und Hämoglobin) erforderlich.
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
German: Pleuraerguss
Slovenian: Pleurautgjutning
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Slovenian: Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
German: Im Allgemeinen liegen die Plasmaspiegel von Gesamt-Doxorubicin mit Myocet liposomal jedoch erheblich höher als bei herkömmlichem Doxorubicin, während die Daten darauf hindeuten, dass die Plasmaspitzenwerte von freiem (nicht liposomenverkapseltem) Doxorubicin unter Myocet liposomal niedriger sind als unter herkömmlichem Doxorubicin.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Slovenian: Rapportering av biverkningar
German: Perikarderguss
Slovenian: Perikardit
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
German: Follikulitis
Slovenian: Follikulit
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;