FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Preliminära resultat av REASSURE-studien visar också på en signifikant samtidig användning med enzalutamid i klinisk praxis (22 procent).
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης REASSURE αναφέρουν επίσης ότι στην κλινική πρακτική παρατηρείται σημαντική ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Swedish: Samtidigt som det i detta skede inte kan uteslutas att den samtidiga administreringen av radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison är avgörande för de efterföljande förhöjda riskerna för frakturer och dödsfall, kan det heller inte uteslutas att de konstaterade riskerna kan gälla andra effektiva androgenreceptorantagonister.
Greek: Παρόλο που στο παρόν στάδιο δεν αποκλείεται η ταυτόχρονη χορήγηση ραδίου-223 + αμπιρατερόνης + πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης να είναι ουσιώδους σημασίας για τους επακόλουθους αυξημένους κινδύνους καταγμάτων και θανάτων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ούτε το ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν μπορεί να ισχύουν και για άλλους αποτελεσματικούς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Xofigo (radium223-diklorid) ändras.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning av denna produkt ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-223-diklorid) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνημένων προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för radium-223-diklorid baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η PRAC για το διχλωριούχο ράδιο223 βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων προκαταρκτικών δεδομένων.
Swedish: • Efter granskningen av de tillgängliga preliminära analyserna är den bakomliggande mekanismen till de förhöjda riskerna för frakturer och mortalitet som sågs i ERA 233, och därför den potentiella påverkan av dessa fynd vid den godkända indikationen, fortfarande osäker.
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων προκαταρκτικών αναλύσεων, ο υποκείμενος μηχανισμός των αυξημένων κινδύνων καταγμάτων και θνησιμότητας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA 223 και, ως εκ τούτου, οι πιθανές επιπτώσεις των ευρημάτων αυτών στην εγκεκριμένη ένδειξη, παραμένουν αδιευκρίνιστα.
Swedish: PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska prövningen ALSYMPCA som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα από τη βασική κλινική δοκιμή ALSYMPCA, η οποία υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xofigo, καθώς και δεδομένα από άλλες ολοκληρωθείσες και εν εξελίξει μελέτες, τα οποία διατέθηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter, i synnerhet vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Xofigo (radium-223-diklorid) och med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: • Η PRAC, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223), έλαβε υπόψη της αφενός τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και, αφετέρου, τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: PRAC noterade även att de tillgängliga uppgifterna visar att radium-223-diklorid till viss grad används i klinisk praxis i kombination med antiandrogener såsom abirateron och enzalutamid.
Greek: Η PRAC παρατήρησε επίσης ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το διχλωριούχο ράδιο 223 χρησιμοποιείται ως ένα βαθμό στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα όπως η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223-diklorid vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal fas III-studie (15245/BC1-06, ALSYMPCA), vid vilken en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του διχλωριούχου ραδίου-223 για την εγκεκριμένη ένδειξη τεκμηριώθηκε κατά τη διάρκεια της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων από μια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15245/BC1-06, ALSYMPCA), όπου παρατηρήθηκε ότι βελτιώνεται η συνολική επιβίωση των ασθενών και καθυστερούνται τα συμπτωματικά σκελετικά συμβάματα.
Swedish: Samtidigt som den exakta omfattningen av den kliniska användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison är okänd, visade preliminära uppgifter från en observationsstudie (REASSURE) på att 5 procent av patienterna behandlades med denna kombination.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό σε ποιον ακριβώς βαθμό χρησιμοποιείται το ράδιο-223 συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζολόνη/πρεδνιζόνη στην κλινική πρακτική, τα ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης (REASSURE) ανέφεραν ότι το 5% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με αυτό τον συνδυασμό.
Swedish: • PRAC noterade att radium-223-diklorid i studie ERA 223 användes under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
Greek: • Η PRAC παρατήρησε ότι η χρήση του διχλωριούχου ραδίου 223 στη μελέτη ERA 223 πραγματοποιήθηκε στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, επικαλύπτει το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης που διεξάγεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: PRAC beaktade även andra tillgängliga uppgifter, däribland ytterligare data från den kliniska prövningen ALSYMPCA, som inlämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning, vad gäller den potentiella påverkan av resultaten av studie ERA 223 på nytta-riskförhållandet för radium-223-diklorid vid dess godkända indikation.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης άλλα διαθέσιμα δεδομένασυμπεριλαμβανομένων περαιτέρω δεδομένων από την κλινική δοκιμή ALSYMPCA τα οποία υποβλήθηκαν προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας- σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης ERA 223 στη σχέση οφέλους-κινδύνου του διχλωριούχου ραδίου 223 όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Swedish: På grund av allvaret i dessa resultat, det faktum att de påträffades i en patientpopulation med tidigare sjukdomskaraktäristik men delvis överlappande med den som beskrivits vid den godkända indikationen, och med tanke på att mekanismen bakom de observerade händelserna fortfararande till stor del är oförklarad, fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison bör kontraindiceras.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των εν λόγω αποτελεσμάτων, του γεγονότος ότι τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε πληθυσμό ασθενών με πρόωρα χαρακτηριστικά της νόσου αλλά εν μέρει συμπίπτουν με τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται στην εγκεκριμένη ένδειξη, και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μηχανισμός των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν παραμένει σε μεγάλο βαθμό ανεξήγητος στο παρόν στάδιο, η PRAC έκρινε ότι, ως προσωρινό μέτρο, θα πρέπει να αντενδείκνυται η χρήση του ραδίου-223 συγχορηγούμενου με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det att de borde granskas ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid (inräknat belägg från icke-godkända användningar som kan påverka den godkända användningen), för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Greek: Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής δοκιμής ERA 223, θεωρήθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223 (συμπεριλαμβανομένων των αποδεικτικών στοιχείων από τη μη εγκεκριμένη χρήση που ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην εγκεκριμένη χρήση), με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo στην εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι στη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Swedish: Därför och på grund av allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC att tillfälliga ändringar bör införas i produktinformationen för att kontraindicera användningen av radium-Ra223-diklorid i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison och informera om resultaten av studie ERA 223.
Greek: Ως εκ τούτου, και δεδομένης της σοβαρότητας των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν, η PRAC συνέστησε προσωρινές τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να αντενδείκνυται η χρήση διχλωριούχου ραδίου 223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και να γνωστοποιούνται τα αποτελέσματα της μελέτης ERA 223.
Swedish: Med tanke på de nuvarande behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter med symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att produktinformationen bör innehålla en varning om att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom enzalutamid inte har fastställts.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές των ασθενών με συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις, η PRAC έκρινε ότι, ως προσωρινό μέτρο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος η προειδοποίηση ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo συγχορηγούμενου με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, όπως ενζαλουταμίδης, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA 223 som tydde på en ökad risk för frakturer och mortalitet när behandling med radium-223-diklorid, jämfört med placebo, inleds samtidigt med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων της μελέτης ERA 223 που υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και θνησιμότητας όταν η θεραπεία με διχλωριούχο ράδιο-223, συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο, ξεκινάει ταυτόχρονα με τη θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid, här även kallat radium-223) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Greek: Το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223, επίσης ράδιο-223 στο παρόν) είναι προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Swedish: • I frånvaro av definitiva bevis för att de funna resultaten var specifika för kombinationen med abirateronacetat och prednisolon/prednison fann PRAC att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter även bör varnas om att säkerheten och effekten av radium-Ra223-diklorid i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister inräknat enzalutamid inte har fastställts.
Greek: • Επιπλέον, ελλείψει αδιαμφισβήτητων στοιχείων προς απόδειξη του ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν αφορούσαν συγκεκριμένα τον συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διχλωριούχου ραδίου 223 συγχορηγούμενου με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, συμπεριλαμβανομένης της ενζαλουταμίδης, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: PRAC beaktade preliminära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των προκαταρκτικών δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15396/ERA-223) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC).
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska informeras om den ökade incidensen av frakturer och dödsfall hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i studie ERA-223, och om den minskade incidensen av observerade frakturer i båda behandlingsarmarna vid samtidig användning av skeletthälsomedlen bisfosfonater eller denosumab.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με την αυξημένη συχνότητα καταγμάτων και θανάτων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν Xofigo συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη στη μελέτη ERA-223, καθώς και σχετικά με τη μειωμένη συχνότητα καταγμάτων που παρατηρείται σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας με ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης ως παραγόντων οστικής υγείας.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna visar studie 15396 att radium-223 hos kemoterapinaiva, asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med samtidigt administrerat abirateronacetat och prednisolon/prednison minskar den totala överlevnaden och ökar risken för frakturer jämfört med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μελέτη 15396 καταδεικνύει ότι σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC), το ράδιο-223 συγχορηγούμενο ταυτόχρονα με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μειώνει τη συνολική επιβίωση και αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: Efter analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning vid vilken Xofigo utvärderades i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA 223) fann man att incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall ökade i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Greek: Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής δοκιμής όπου αξιολογείται το Xofigo συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
Swedish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
Greek: EU/1/13/873/001 Xofigo
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 6,0 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 6,0 ml
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xofigo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Greek: 1 Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Xofigo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2013, το Xofigo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Mer information om Xofigo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xofigo
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xofigo παρακολουθούνται συνεχώς.
Swedish: Patienterna fick upp till 6 injektioner med 1 månads intervall och följdes upp under 3 år från den första injektionen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έως 6 ενέσεις ανά διαστήματα 1 μηνός και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα 3 ετών μετά την πρώτη ένεση.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven, vanligtvis under högst en minut.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας συνήθως έως ενός λεπτού.
Swedish: Det ska endast ges till patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer eller som inte kan få andra behandlingar.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες για τον καρκίνο του προστάτη ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Swedish: Patienterna som fick Xofigo levde i genomsnitt i 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader för dem som fick placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xofigo επέζησαν για 14,9 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 11,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Xofigo får inte användas tillsammans med läkemedlet abirateronacetat och kortikosteroiderna prednison eller prednisolon.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο οξική αμπιρατερόνη και τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xofigo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Radioaktivt radium ansamlas i benvävnader dit cancern har spridit sig, och alfapartiklarna förstör omgivande cancerceller och hjälper till att kontrollera de förknippade symtomen.
Greek: Το ραδιενεργό ράδιο συσσωρεύεται στον οστικό ιστό όπου έχει εξαπλωθεί ο καρκίνος, τα δε σωματίδια άλφα καταστρέφουν τα παρακείμενα καρκινικά κύτταρα και βοηθούν στον έλεγχο των σχετικών συμπτωμάτων.
Swedish: Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva läkemedlets säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för frakturer och risken för nya metastaser som inte drabbar skelettet hos patienter som behandlas med Xofigo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo θα διενεργήσει μελέτες ώστε να προσδιορίσει ακριβέστερα την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, ιδίως ως προς τον κίνδυνο καταγμάτων και τον κίνδυνο νέων μεταστάσεων που δεν επηρεάζουν τα οστά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xofigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xofigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xofigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xofigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Greek: Το Xofigo μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Swedish: Xofigo används ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas en "LHRH-analog".
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα φάρμακο γνωστό ως "ανάλογο της LHRH".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och att Xofigo skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xofigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Xofigo och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Xofigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Xofigo är ett radiofarmaceutiskt läkemedel (ett läkemedel som innehåller en radioaktiv substans) som används för att behandla vuxna med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Greek: Το Xofigo είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει ραδιενεργή ουσία), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
Swedish: Hur används Xofigo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xofigo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och skelettfrakturer.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xofigo (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και οστικά κατάγματα.
Swedish: Xofigo används när kastrering (att hindra produktionen av manliga hormoner) genom läkemedel eller kirurgi inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) och orsakar symtom såsom smärta, men inte har spridit sig till andra inre organ.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται όταν ο ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) με χειρουργική επέμβαση ή με τη χρήση φαρμάκων δεν είναι επιτυχής, καθώς και στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Swedish: Vilka fördelar med Xofigo har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xofigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Varför är Xofigo godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xofigo στην ΕΕ;
Swedish: Xofigo är receptbelagt och får bara hanteras och ges av någon med behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter att patienten utvärderats av behörig läkare.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και κατόπιν αξιολόγησης του ασθενούς από εξειδικευμένο γιατρό.