FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Greek: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
English: Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αξιολόγησης από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, αναφορικά µε την παροξετίνη, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου για συµπεριφορά που σχετίζεται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), παρόλο που ο αυξηµένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σηµαντικός.
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Greek: Rua José Galhardo n o.
English: The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Greek: Ο µέσος χρόνος απέκκρισης διαφέρει, αλλά γενικά είναι περίπου µία ηµέρα.
English: For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Greek: Για τους ενήλικες, καµία µελέτη δεν κατέδειξε ουσιαστική διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας µεταξύ ασθενών που έλαβαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα ή αντικαταθλιπτικά φάρµακα διαφόρων κατηγοριών (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα - TCA έναντι εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης έναντι άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
English: In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συµπεράσµατα αυτά, θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ οδηγίες σχετικά µε τη διακοπή της παροξετίνης (µείωση της τιτλοδότησης), µια προειδοποίηση και µια περιγραφή των συµπτωµάτων στέρησης που παρουσιάζονται κατά τη διακοπή της παροξετίνης, και ότι πρέπει να καταστούν διαθέσιµες οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες που θα διευκολύνουν την τιτλοδότηση.
English: Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών).
English: Withdrawal reactions
Greek: Αντιδράσεις στέρησης
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη, βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
English: Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Greek: Εµπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στο λήµµα 4.8 "Ανεπιθύµητες Ενέργειες", έχουν επίσης αναφερθεί οι εξής: έµετος, διαστολή των κορών, πυρετός, µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, συσπάσεις λείων µυϊκών ινών, ανησυχία, άγχος και ταχυκαρδία.
English: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Greek: Λιθουανία SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
English: (see section 4.2 Posology and Method of Administration)
Greek: (βλ. λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
English: The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Greek: Το φάρµακο θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που θα εµφανίσει σπασµούς.
English: Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Greek: Τα περιστατικά εχθρικής συµπεριφοράς είναι πιο εµφανή σε µελέτες ΙΨΔ από ό,τι στις µελέτες κατάθλιψης.
English: In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Greek: Σε µελέτες που χρησιµοποιήθηκε σταδιακά µειούµενο δοσολογικό σχήµα, τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής µείωσης ή της διακοπής σε µια συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου ήταν: συναισθηµατική αστάθεια (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος, µεταβολών της διάθεσης, αυτοτραυµατισµών , αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας ), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
English: 79241 Ihringen Germany
Greek: 79241 Ihringen
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας όταν το φάρµακο πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε επαγωγείς των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο (π.χ. καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φενοβαρβιτάλη, φενυτοίνη).
English: Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν µε 10 mg/ηµερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την συνιστώµενη δόση.
English: Social Anxiety Disorder / Social Phobia
Greek: Διαταραχή κοινωνικού άγχους/Κοινωνική φοβία
English: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Greek: 104 Reykjavik,
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Greek: Αναφορές σχετικά µε τις εξωπυραµιδικές διαταραχές που περιλαµβάνουν στοµατο-προσωπική δυστονία έχουν ληφθεί µερικές φορές για ασθενείς µε υποκείµενες κινητικές διαταραχές ή οι οποίοι ελάµβαναν νευροληπτικά φάρµακα..
English: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως.
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για υποδόριες αιµορραγικές διαταραχές, όπως εκχυµώσεις και πορφύρα µε τους SSRI.
English: Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Greek: Εποµένως, η ΕΦΙ/CHMP συνέστησε την ανάλογη τροποποίηση της ενότητας 4.2 (Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης) της ΠΧΠ.
English: Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Greek: Σλοβακία Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
English: Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Greek: Εποµένως, η παροξετίνη απεκκρίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά µέσω µεταβολισµού.
English: Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Greek: Τα συνολικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
English: • Posology and Method of Administration
Greek: • Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Greek: Επίσης, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
English: The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
English: Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the longterm studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Greek: Στις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα, αλλά δε συνέβη το ίδιο και στις µακροπρόθεσµες µελέτες, και, εποµένως, το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP ήταν ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
English: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way,
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Greek: Ηλικιωµένοι και Ασθενείς µε Νεφρική/Ηπατική Ανεπάρκεια Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε ηλικιωµένα άτοµα και σε εκείνα τα άτοµα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνα µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων πλάσµατος επικαλύπτει αυτό των υγιών ενήλικων ατόµων.
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: 61118 BAD VILBEL
English: 61118 BAD VILBEL Germany
Greek: 61118 Bad Vilbel
English: Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Greek: Πολύ σπάνιες: σύνδροµο σεροτονίνης (στα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνονται ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, αύξηση των τενόντιων αντανακλαστικών, µυοκλονίες, ρίγος, ταχυκαρδία και τρόµος).
English: In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants.
Greek: Κατ'ουσίαν, εφαρµόστηκαν παρόµοιες µέθοδοι για την εξέταση των διαφορών όσον αφορά τον κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας σε ασθενείς ιατρών παθολόγων, στους οποίους χορηγήθηκαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
English: As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Greek: Δεδοµένου ότι αυτά τα σύνδροµα µπορεί να καταλήξουν σε δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία µε παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται αν συµβούν τέτοια επεισόδια (τα οποία χαρακτηρίζονται από µία οµάδα συµπτωµάτων όπως υπερθερµία, δυσκαµψία, µυοκλονίες, αστάθεια του αυτόνοµου µε πιθανές γρήγορες µεταβολές των ζωτικών σηµείων, µεταβολές της διανοητικής κατάστασης συµπεριλαµβανοµένων σύγχυσης, ευερεθιστότητας, υπερβολική ανησυχία που µπορεί να καταλήξει σε ντελίριο και κώµα) και θα πρέπει να ξεκινήσει συµπτωµατική θεραπεία.
English: A-6250 Kundl
Greek: A-6250 Kundl/Tirol Austria
English: The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες αποδεικνύεται και υποστηρίζεται από πολυάριθµες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες δοκιµές.
English: 40764 Langenfeld Germany
Greek: 40764 Langenfeld
English: In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Greek: Επιπλέον, η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις µελέτες απόκρισης της δόσης.
English: Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Greek: Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε επιληψία.
English: Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Greek: Οι κλινικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί και περιλάµβαναν σταδιακή µείωση της δοσολογίας στο τέλος της θεραπείας, έδειξαν ότι 30% των ασθενών ανέπτυξε συµπτώµατα µετά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των συµµετεχόντων που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
English: As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Greek: Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά , η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας.
English: Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
English: • Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης και τις µελέτες απόκρισης δόσης.
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
English: In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Greek: Ενόψει αυτών των ευρηµάτων, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) της ΠΧΠ µια αναφορά που θα συνιστά να µη χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε παιδιά και εφήβους, και ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
English: • Pregnancy and Lactation
Greek: • Κύηση και γαλουχία
English: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
English: The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Greek: Τα συνηθέστερα συµπτώµατα στέρησης σε παιδιά και εφήβους περιλάµβαναν κεφαλαλγίες, ζάλη, ναυτία, νευρικότητα και κοιλιακό άλγος.
English: Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Greek: Τα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, σε σχέση µε την ασφάλεια, καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
English: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Greek: Γερµανία Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
English: Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Greek: Βάσει των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφοράς που σχετίζεται µε αυτοχειρία, όταν η παροξετίνη λαµβάνεται από νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών).
English: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Greek: Γερµανία AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
Greek: ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΕΞ'ΑΠΟΣΤΕΡΗΣΕΩΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΕ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ
English: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Greek: Γερµανία Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
English: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
English: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Greek: KIRON Pharmaceutica BV
English: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Greek: Γερµανία Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
English: Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Greek: Μετά τη µελέτη των παραπάνω στοιχείων, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να συµπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) της ΠΧΠ µια προειδοποίηση, στην οποία θα αντικατοπτρίζεται ο κίνδυνος ανάπτυξης ακαθησίας σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε παροξετίνη.
English: two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide).
Greek: δύο εβδοµάδες µετά τη διακοπή ενός µη αναστρέψιµου MAOI,ή τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη διακοπή ενός αναστρέψιµου MAOI (π.χ. µοκλοβεµίδη)
English: PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <Δισκίο> <Δισκίο επικαλυµµένο> <Δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο> <Πόσιµο διάλυµα> <Πόσιµο εναιώρηµα>
English: The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η παροξετίνη από την ΕΕ περιλαµβάνουν µείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚΔ), διαταραχή πανικού, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ), κοινωνική φοβία/διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ), διαταραχή γενικευµένου άγχους (ΔΓΑ) και διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες (ΔΜΤΣ).
English: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Greek: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
English: Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely.
Greek: Επίσης, µετά την κυκλοφορία στην αγορά, σπανίως έχουν αναφερθεί ηπατικά συµβάµατα (όπως η ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδευόµενη από ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Greek: Συπτώµατα εξ'αποστερήσεως που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη
English: CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
Greek: Δυνατότητα αναστολής του CYP2D6 της παροξετίνης:
English: The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τη γενική εικόνα ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη.
English: From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµπέρανε από τα στοιχεία που παρείχαν οι ΚΑΚ ότι η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή που συµπεριλήφθηκαν στις δοκιµές δεν έχει αποδειχθεί.
English: From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Greek: Με βάση τα παρεχόµενα στοιχεία, η ΕΦΙ/CHMP επισήµανε ότι στις µελέτες σταθερής δόσης η καµπύλη απόκρισης της δόσης ήταν οµαλή, στοιχείο που υποδεικνύει ότι, σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν υπάρχει πλεονέκτηµα µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες.
English: PANIC DISORDER
Greek: Διαταραχή πανικού
English: Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης µε τα από του στόµατος αντιπηκτικά µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντιπηκτικής δραστικότητας και κίνδυνο αιµορραγίας.
English: Middlesex TW8 9GS UK
Greek: Middlesex TW8 9GS
English: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
English: In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε µη ικανοποιητική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη των 50 mg ηµερησίως σε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενή.
English: Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Greek: Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστοµία.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Greek: Δεδοµένα από ένα µικρό αριθµών κυήσεων που χορηγήθηκε το φάρµακο, δεν παρέχουν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου συγγενών ανωµαλιών στα νεογνά.
English: As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Greek: Όπως αναµένεται µε τις λιποφιλικές αµίνες, συµπεριλαµβανοµένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, στους αρουραίους ανιχνεύθηκε φωσφολιπίδωση.
English: Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: Generalised Anxiety Disorder
Greek: ΓΕΝΙΚΕΥΜΕΝΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Greek: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Greek: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
English: Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά από του στόµατος, φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φενοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX-2 ), καθώς επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria