FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Migliore risposta globale al trattamento (CR+PR) di studio [chemoterapia +/chemoradioterapia] (%) (95% CI) ***valore di p
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på forsøgsbehandling [kemoterapi +/- kemostrålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemoterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***valore di p
Danish: Bedste overordnede respons på forsøgsbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) secondo la linea guida di riferimento per 7 settimane (PF/RT).
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Taxespira e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Taxespira, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicineringen i yderligere 1 til 2 dage for at mindske visse bivirkninger, som kan opstå efter infusion af Taxespira.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensoriale periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC .
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret at, perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca di base.
Danish: Hjertefunktionen bør vurderes før behandlingsstart.
Italian: • Per il trattamento del carcinoma della prostata, Taxespira viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Taxespira indgives i kombination med prednison eller
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXESPIRA CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL TAXESPIRA 20 KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) nessuna paziente (0%) nel braccio TAC aveva edema periferico e si è osservato che l'edema periferico era in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Italian: Frequenza di somministrazione
Danish: Indgivelseshyppighed
Italian: In associazione con capecitabina la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m 2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Italian: 80mg/4 ml contiene 4 ml di concentrato
Danish: 80 mg/4 ml indeholder 4 ml koncentrat.
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di liquidi; Edema
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); pyreksi (G3/4: 0,6 %); væskeretention; ødem
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) o il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder vs. doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden indtil progression (docetaxel 27 uger vs. doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52 % vs. 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger vs. 23 uger, p = 0,007).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m 2 per oltre 1 ora, il giorno 1,
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m 2 som en 1-times infusion efterfulgt af
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3160 mg).
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
Italian: fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide) riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Danish: • fald i indholdet af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Danish: Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske.
Italian: • Per il trattamento del carcinoma del polmone, Taxespira può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 4 cyklusser.
Italian: Epistassi (G3/4: 0%); Dispnea (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); dyspnø (G3/4: 0,6 %); hoste (G3/4: 0
Italian: Equivalente a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin
Italian: Taxespira in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Italian: Capogiri (G3/4: 2,0%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0,4%)
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,0 %); perifer motorisk neuropati (G3/4: 0,4 %)
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5.
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Italian: Emorragia gastrointestinale (severa:
Danish: Gastrointestinal blødning (alvorlig: 0,3
Italian: 80mg/4 ml Un flaconcino da 4ml di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1580 mg).
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Italian: 20mg/ 1 ml Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 18 pazienti (3,4%) nel braccio TAC e in 5 pazienti (1,0%) nel braccio FAC.
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og fortsatte ind i opfølgningsperioden, fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il riassunto delle caratteristiche di prodotto di capecitabina.
Danish: • Se det relevante produktresumé vedrørende justering af capecitabin-dosis.
Italian: Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt hoved-og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethazon 16 mg pr. dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Italian: Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatia periferica
Danish: Svimmelhed; hovedpine (G3/4: <1 %); perifer neuropati
Italian: Nello studio GEICAM 9805 è stato riscontrato che l'edema periferico iniziato durante il periodo di trattamento è perdurato durante il periodo di follow-up in 4 pazienti (0,8%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at perifert ødem, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Italian: • Per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Taxespira, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Danish: • Ved behandling af hoved- og halskræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Italian: Nello studio GEICAM 9805 la neuropatia sensoriale periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento è perdurata durante il periodo di follow-up in 10 pazienti (1,9%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige bivirkninger
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for dødsfald sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P 450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktiviteten.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: <35 anni ≥35 anni
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen.
Italian: <50 anni ≥50 anni
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
Danish: • ændring af farven på neglene, som kan løsne sig
Italian: Taxespira contiene alcool.
Danish: Taxespira indeholder alkohol.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Italian: • gonfiore di mani, piedi, gambe
Danish: • hævelse på hænder, fødder eller ben
Italian: Eliminazione Uno studio con
Danish: Der er gennemført et studie med
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Danish: • manglende appetit (anoreksi)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Taxespira Non deve assumere Taxespira
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira Brug ikke Taxespira
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
Danish: • feber: Hvis det forekommer, skal du straks fortælle det til lægen.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen stoppes.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i samlet clearance var ca. 50 %.
Italian: Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
Danish: Sjælden: Blødningsepisoder forbundet med trombocytopeni grad 3/4.
Italian: Di conseguenza si deve usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Italian: • calo di sodio nel sangue.
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppe som faktor.
Italian: Questo perché Taxespira o gli altri medicinale potrebbero non agire così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Italian: 4.2 e 4.8).
Danish: 4.2 og 4.8).
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol eller lider af leversvækkelse.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicathe sul portale web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Sopravvivenza Media (mesi)
Danish: medianoverlevelse (måneder)
Italian: Vedere anche la sezione "Taxespira contiene etanolo (alcool)" riportata di seguito.
Danish: Se også afsnittet "Taxespira indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Italian: Reazioni di ipersensibilità I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Danish: Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion.
Italian: 24.5 Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for multiple sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientpopulation.
Italian: • aumento o perdita di peso.
Danish: • vægtstigning eller vægttab.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone esterno
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcool)
Danish: Taxespira indeholder ethanol (alkohol)
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner) og blodplader (vigtige for størkning af blodet)
Italian: Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell'udito e/o perdita dell'udito.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Italian: • variazioni o assenza del periodo mestruale
Danish: • ændrede eller udeblevne menstruationer
Italian: Post-Menopausa * un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Danish: Postmenopausal *En hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Eccipienti Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo (alcool), vale a dire fino a 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Italian: Numero dei pazienti Sopravvivenza Mediana (mesi)
Danish: Antal patienter Medianoverlevelse (måneder)
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
Danish: • hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
Italian: Globale Età categoria 1
Danish: I alt Alderskategori 1
Italian: • 1.312 and 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m docetaxel som enkeltstof.
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia No
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Italian: • Docetaxel 30 mg/m somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentligt i de første 5 uger i en 6-ugers cyklus i 5 cyklusser.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m 2.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE