FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiei nazale care apare pe durata întregului an, determinată de exemplu de praful de casă (rinita cronică)
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
Romanian: În mod suplimentar, orice efecte determinate de doză identificate asupra acceleraţiei pe care le pot avea corticosteroizii inhalaţi sugerează implicarea unor mecanisme compensatorii.
Bulgarian: В допълнение, всички доказани, свързани с дозите, краткотрайни ефекти на инхалационни кортикостероиди върху скоростта на растеж предполагат, че са включени компенсаторни механизми.
Romanian: 64 mcg/doză
Bulgarian: 64 mcg/доза
Romanian: Polipi nazali
Bulgarian: Носни полипи
Romanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Bulgarian: Budesonid Sandoz 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale ficatului deoarece în această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб, тъй като количеството будезонид би могло да се натрупа в организма Ви.
Romanian: Budesonid spray nazal conţine budesonidă, un corticosteroid de sinteză.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: simptome locale precum iritaţie a mucoasei nazale, secreţie hemoragică uşoară, epistaxis (imediat după aplicare)
Bulgarian: Чести: локални симптоми като раздразнена носна лигавица, лека хеморагична секреция, епистаксис (непосредствено след приложение)
Romanian: Budesonidă spray nazal nu este recomandat la pacienţii cu epistaxis şi la pacienţii cu infecţie herpetică în zona orală, nazală sau oftalmică.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с епистаксис и при пациенти с херпесна инфекция в областта на устата, носа и очите.
Romanian: • Dacă aveţi sângerare nazală
Bulgarian: ако страдате от кървене от носа
Romanian: ETICHETARE
Bulgarian: Етикет
Romanian: • Sunteţi hipersensibil (alergic) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budesonid spray nazal, suspensie (vezi pct.6 Informaţii suplimentare).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Будезонид спрей за нос суспензия (вижте точка 6.
Romanian: • Itraconazol, un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice
Bulgarian: итраконазол, лекарство за гъбични инфекции
Romanian: • nu încercaţi niciodată să deblocaţi duza prin utilizarea unui obiect ascuţit
Bulgarian: − Никога не се опитвайте да отпушите накрайника с помощта на карфица или с друг остър предмет.
Romanian: • Dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate; medicul dumneavoastră vă poate prescrie steroizi sub formă de comprimate în perioadele de stres (de exemplu când aveţi o infecţie) sau înainte de o operaţie
Bulgarian: Вашият лекар ще ви предпише таблетки стероиди за периодите на стрес (например ако страдате от някаква инфекция) или преди операция
Romanian: 6. Păstraţi flaconul în poziţie verticală.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в изправено положение.
Romanian: Fig.2 4.
Bulgarian: Фигура 2.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 4 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze ficatul şi ca rezultat ar putea să vă reducă doza
Bulgarian: Ви дроб и вследствие на това е възможно да се наложи да намали дозата Ви
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11,m/m)) Polisorbat 80
Bulgarian: Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonidă spray nazal pentru prima dată trebuie să pregătiţi mai intâi duza (să o umpleţi cu medicament).
Bulgarian: Преди да използвате Будезонид спрей за нос суспензия за първи път, трябва да заредите накрайника (т.е. да го напълните с лекарство).
Romanian: Acid clorhidric concentrat
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана
Romanian: Budesonida este un glucocorticosteroid cu un efect topic antiinflamator puternic la nivelul mucoasei nazale şi un efect sistemic slab după administrarea topică.
Bulgarian: Будезонид е глюкокортикостероид със силно локално противовъзпалително действие върху носната лигавица и слаби системни ефекти след локално приложение.
Romanian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml microgram/dosis, neusspray, suspensie
Bulgarian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml neusspray, suspensie
Romanian: Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu ulceraţii nazale, în cazul chirurgiei nazale recente sau a traumatismelor nazale până ce nu sunt vindecate complet.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с разязвявания в носа, в случаи на скорошна хирургична намеса или след травма на носа, до пълното им възстановяване.
Romanian: Prin urmare, măsurătorile funcţiei HPA, cum ar fi concentraţiile de cortizol din aria de sub curbă şi excreţia de cortizol liber urinar sunt considerate cei mai sensibili indicatori ai biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, în timp ce testele de simulare a funcţiei axei HPA nu sunt la fel de sensibile în ceea ce priveşte identificarea biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, însă anticipează cu mai multă exactitate probabilitatea unor reacţii adverse.
Bulgarian: Прекомерното ниво на системни глюкокортикоиди ще намали ендогенния синтез на кортизол, което може да се докаже чрез оценяване на базалната хипоталамо-хипофизо-надбъбречна активност, затова измерванията на хипоталамо-хипофизонадбъбречната функция, като площта под кривата за концентрация на кортизол и уринарната екскреция на свободен кортизол, се считат за най-чувствителните индикатори за системна бионаличност на интраназални кортикостероиди, докато тестовете за стимулация на функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос не са толкова чувствителни при идентифициране на системната бионаличност на интраназалните кортикостероиди, но предвиждат вероятността от нежелани събития по-точно.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budesonidă spray nazal Dacă aţi utilizat mai mult Budesonidă spray nazal decât ar trebui, continuaţi cu doza obişnuită.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид спрей за нос, продължете с обичайната си дозировка.
Romanian: Budesonide Sandoz
Bulgarian: ЗА BUDESONIDE SANDOZ
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 8 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Romanian: 1 puf în fiecare nară, dimineaţa şi seara
Bulgarian: 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и вечер.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: Odată ce se obţine efectul dorit, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Bulgarian: След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
Romanian: 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Bulgarian: 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Romanian: Reacţiile adverse care pot apare în timpul tratamentului cu Budesonidă spray nazal
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят по време на лечение с Будезонид спрей за нос:
Romanian: La doze relevante clinic cinetica budesonidei este proporţională cu doza.
Bulgarian: При клинично приложими дози кинетиката на будезонид е пропорционална на дозата.
Romanian: După obţinerea efectului clinic scontat trebuie menţinută cea mai mică doză eficace pentru a menţine pacientul fără simptome.
Bulgarian: След получаване на желания клиничен ефект трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Bulgarian: точка 4.2) за по-продължителен период (месеци) може да доведе до подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
Romanian: • Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Bulgarian: ако имате разранявания в носа си
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budesonidă spray nazal
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Будезонид спрей за нос
Romanian: • sângerare uşoară la nivelul nasului
Bulgarian: кървене от носа
Romanian: Tulburări oculare
Bulgarian: кожно раздразнение
Romanian: Foarte rare: ulceraţii ale mucoasei nazale, perforaţii ale septului nazal
Bulgarian: Много редки: разязвявания на носната лигавица, перфорация на носния септум
Romanian: Reacţiile adverse ale corticoizilor administraţi pe cale nazală pot apare mai probabil dacă sunt utilizaţi timp îndelungat în doze mari.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Romanian: Un supradozaj acut cu Budesonidă spray nazal, suspensie este puţin probabil să apară chiar dacă tot sprayul din flacon este administrat odată.
Bulgarian: Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
Romanian: • Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiilor precum febra fânului (de exemplu determinată de polenul ierbii)
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на алергии като сенна хрема (напр. причинени от тревни полени)
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Bulgarian: Допълнителна информация
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Bulgarian: Може да се опита също и редуциране на дозата.
Romanian: • Urticarie (erupţie însoţită de mâncărime asemănătoare cu erupţia în cazul urzicării)
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив, който изглежда като обрив от допир до коприва)
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
Bulgarian: Вашият лекар сега Ви е предписал това лекарство вместо тях, може да изпитате влошаване на някои от другите Ви симптоми (напр. зачервяване и усещане за сърбеж в очите).
Romanian: Eticheta de flacon
Bulgarian: Картонена кутия
Romanian: Tratamentul şi prevenţia semnelor şi simptomelor rinitei alergice sezoniere şi perene.
Bulgarian: Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
Romanian: După aceea, trebuie aleasă cea mai mică doză care asigură absenţa simptomelor.
Bulgarian: След това трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: За допълнителна информация вж. листовката
Romanian: Acid ascorbic (E 300)
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300
Romanian: În cazul corticosteroizilor cu administrare inhalatorie pot apare efecte sistemice mai ales la doze mari administrate pentru perioade îndelungate.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на вдишаните кортикостероиди, особено при високи дози, използвани за по-дълги периоди.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestive şi alte preparate nazale pentru utilizare topică, corticosteroizi codul ATC: R01AD05
Bulgarian: Деконгестанти и други препарати за назално приложение за локална употреба, Кортикостероиди,
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Budesonidă spray nazal
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Будезонид спрей за нос
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Будезонид спрей за нос
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Bulgarian: Как може да се заключава, че съществува сравнима безопасност при педиатричната популация, основавайки се на фактите, че: a.)
Romanian: Nazală
Bulgarian: сърбеж
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin decât 1 din 100 pacienţi şi mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 и повече от 1 пациент на всеки 100 лекувани пациенти)
Romanian: Duza din plastic a Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie curăţată cu regularitate şi de câte ori substanţa nu iese cum ar fi trebuit.
Bulgarian: Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос суспензия, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
Bulgarian: циклоспорин, етинилестрадиол и тролеандомицин) вероятно ще доведе до отчетливо повишаване на плазмените концентрации на будезонид.
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И
Romanian: Budesonidă spray nazal este indicat pentru utilizare nazală.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос е предназначен за назално приложение.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 4 pufuri [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на Будезонид спрей за нос е общо 4 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 64 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
Romanian: Efectele sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală pot apare mai ales dacă se utilizează doze mari.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
Romanian: Spray nazal, suspensie
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză, spray nazal,suspensie nu face acest medicament să acţioneze mai bine.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 8 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Romanian: Glucoză anhidră,
Bulgarian: Глюкоза, безводна
Romanian: Curăţarea Budesonidă spray nazal Trebuie să curăţaţi cu regularitate duza pentru Budesonidă spray nazal şi de câte ori substanţa nu iese cum ar fi trebuit.
Bulgarian: Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Bulgarian: Как да използвате Будезонид спрей за нос
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 8 pufuri [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Будезонид спрей за нос е общо 8 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 32 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
Romanian: Curăţarea Budesonidă spray nazal
Bulgarian: Почистване на Будезонид спрей за нос
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Budesonidă spray nazal Sorbatul de potasiu este un component al Budesonidă spray nazal.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Будезонид спрей за нос суспензия
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Bulgarian: Будезонид Сандоз и сродни имена (вж.
Romanian: • O dată pe zi aplicând câte 4 pufuri în fiecare nară, dimineaţa sau
Bulgarian: еднократно дневно прилагане на 4 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
Romanian: • De 2 ori pe zi aplicând câte 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa şi 2 pufuri în fiecare nară seara
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и 2 впръсквания във всяка ноздра вечер.
Romanian: Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 64 µg spray nazal, suspensie 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa, o dată pe zi 1 puf în fiecare nară, dimineaţa şi seara
Bulgarian: Приложение I) 64 µg спрей за нос, суспензия 2 впръсквания във всяка ноздра еднократно дневно сутрин или 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и вечер
Romanian: • strănut ocazional, uscăciunea nasului sau senzaţie de înţepături la nivelul nasului
Bulgarian: рядко кихане, сухота или парене в носа
Romanian: Fig.1
Bulgarian: Фигура 1.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 µg/doză spray nazal,suspensie, nu face acest medicament să acţioneze mai bine
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 4 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Romanian: • O dată pe zi aplicând câte 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa sau
Bulgarian: еднократно дневно прилагане на 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
Romanian: Mod de administrare
Bulgarian: Начин на прилагане
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Bulgarian: Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Romanian: Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Romanian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Romanian: Riscuri
Bulgarian: Риск
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска, като промени в информацията за продукта (противопоказания и засилени предупреждения) и/или ограничаване на наличностите, са предложени от ПРУ в техния документ с отговори на списъка с въпроси, приет от Комитета.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
Romanian: Studii controlate au demonstrat eficacitatea mai scăzută a bufexamac faţă de produsele comparatoare active sau lipsa unei diferenţe faţă de placebo.
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Romanian: Numeroase raportări descriu reacţii extinse şi generalizate, dintre care unele au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau spitalizare.
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Romanian: Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine avizul potrivit căruia măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a reduce substanţial sau evita riscul de alergie de contact la populaţiile de pacienţi tratate cu produse medicamentoase care conţin bufexamac.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Romanian: De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Bulgarian: Полза/риск