FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 22. Juli 2013 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Amoxil in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 22. juli 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Amoxil i EU.
German: Darüber hinaus sollte Amoxil auch in mehreren weiteren Indikationen (Behandlung von Bronchitis, akute Lungenerkrankung, Urethritis [Entzündung der Harnröhre, der Röhre, die den Urin von der Blase aus dem Körper befördert], Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien, Gonorrhö [eine sexuell übertragbare Infektion, die durch Bakterien mit dem Namen Neisseria gonorrhoeae verursacht wird], Enteritis [Entzündung des Dünndarms] mit Bakteriämie und intraabdominellen Infektionen, wie z. B. Peritonitis, Cholezystitis und akuter Cholangitis, sowie schweren durch Haemophilus influenzae verursachten Infektionen) zukünftig nicht mehr angewendet werden.
Danish: Endvidere må Amoxil ikke længere anvendes ved adskillige andre indikationer (behandling af bronkitis, akutte lungesygdomme, urethritis (betændelse i urinlederen, røret, der fører urinen fra blæren ud af kroppen), gonokokinfektioner, infektioner i de mandlige kønsorganer, gonorré (en seksuelt overført infektion af bakterier, der kaldes Neisseria gonorrhoeae), enteritis (betændelse i tyndtarmen) med bakteriæmi og intra-abdominale infektioner, f.eks. peritonitis, cholecystitis og akut cholangitis og svære infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae).
German: Der CHMP vereinbarte, dass Amoxil nicht bei Patienten angewendet werden darf, die eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Amoxicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxil sowie gegen eines der Penicilline aufweisen.
Danish: CHMP vedtog, at Amoxil ikke må anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amoxicillin eller et andet indholdsstof i Amoxil og over for et af penicillinerne.
German: Amoxil ist auch als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene sowie als Injektionslösung zur Injektion in einen Muskel erhältlich.
Danish: Amoxil fås også som en opløsning til injektion eller infusion (drop) i en vene samt som en opløsning til injektion i en muskel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Amoxil in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Amoxil i Den Europæiske Union (EU).
German: • asymptomatische Bakteriurie (Nachweis von Bakterien im Urin) während der Schwangerschaft;
Danish: • Asymptomatisk bakteriuri (bakterier påvist i urinen) under graviditet
German: Es wirkt, indem es an Proteine an der Oberfläche von Bakterien bindet, wodurch die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände gehindert werden, sodass sie schließlich absterben.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Amoxil.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Amoxil.
German: Darüber hinaus darf Amoxil nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf eine andere Art von Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) aufgetreten sind.
Danish: Endvidere må Amoxil ikke anvendes til patienter, der har haft svære allergiske reaktioner over for en anden type betalactam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).
German: • Eradikation von Helicobacter pylori;
Danish: • Helicobacter pylori-udryddelse
German: • Typhusfieber und Paratyphusfieber;
Danish: • Tyfoid og paratyfoid feber
German: • Bakteriämie, die im Zusammenhang mit beliebigen der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang mit diesen vermutet wird - parenterale Formulierung.
Danish: • Bakteriæmi (bakterier påvist i blodet), der optræder sammen med eller formodes at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor.
German: • schwerer Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis;
Danish: • Svær tandbyld med spredende cellulitis
German: • akute Exazerbationen chronischer Bronchitis;
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
German: • bakterielle Meningitis (Infektion der Häute um Gehirn und Wirbelsäule);
Danish: • Bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven)
German: • akute Pyelonephritis;
Danish: • Akut pyelonefritis
German: • akute Otitis media (Infektion des Mittelohrs);
Danish: • Akut otitis media (mellemørebetændelse)
German: • akute Pyelonephritis (Niereninfektion);
Danish: • Akut pyelonefritis (nyreinfektion)
German: • akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis (Infektion der Mandeln und des
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (infektion i lungerne, som er erhvervet uden for hospitalet)
German: • ambulant erworbene Pneumonie;
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse
German: • akute Zystitis (Infektion der Blase);
Danish: • Akut cystitis (blærebetændelse)
German: • akute Zystitis;
Danish: • Akut cystitis
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Nebenhöhlen);
Danish: • Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
German: • Zahnabszess mit sich ausbreitender Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes);
Danish: • Tandbyld med spredende cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv)
German: • Schwere Ohren-, Nasen-, und Halsinfektionen (wie z. B. Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen,
Danish: • Svære øre-næse-hals-infektioner (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, når de er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer)
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (einer Entzündung der
Danish: • Akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne)
German: 19. Mai 2011
Danish: 19. maj 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19. Mai 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. maj 2011.
German: Das Arzneimittel ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU's medlemsstater samt i Island og Norge.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patientinnen, beträgt eine 1-mg-Tablette einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, herunder ældre patienter, er én 1 mg tablet en gang dagligt.
German: Was ist Arimidex?
Danish: Hvad er Arimidex?
German: Arimidex darf nicht angewendet werden bei:
Danish: Arimidex må ikke anvendes til:
German: Arimidex ist in der EU über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Arimidex er godkendt i EU via den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
German: Am 22. Juli 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arimidex in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 22. juli 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Arimidex i EU.
German: Das Unternehmen, das Arimidex vertreibt, ist AstraZeneca.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Arimidex, er AstraZeneca.
German: • Patientinnen, bei denen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Anastrozol oder gegen einen der anderen Bestandteile bekannt ist.
Danish: • patienter med kendt allergi (overfølsomhed) over for det aktive stof anastrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
German: Der Ausschuss harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, u. a. die besonderen Warnhinweise, nach denen Tamoxifen und östrogenhaltige Therapien nicht zusammen mit Arimidex angewendet werden sollen und nach denen Arimidex bei Patientinnen mit schweren Nierenerkrankungen oder mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden ist.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder de særlige advarsler, hvor der står, at tamoxifen og østrogenholdige behandlinger ikke må gives sammen med Arimidex, og at Arimidex skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
German: Fragen und Antworten zu Arimidex (Anastrozol, 1-mg-Tabletten) EMA/211634/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter) EMA/211634/2011
German: Warum wurde Arimidex überprüft?
Danish: Hvorfor blev Arimidex vurderet igen?
German: Arimidex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anastrozol enthält.
Danish: Arimidex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anastrozol.
German: Die Verringerung der Östrogenproduktion ist eine Möglichkeit, das Wachstum des Brustkrebses zu unterdrücken, da das Wachstum von Brustgewebe durch Östrogen angeregt wird.
Danish: At sænke østrogenproduktionen er en måde at hæmme brystkræftens vækst på, eftersom brystvævets vækst stimuleres af østrogen.
German: Fragen und Antworten zu Arimidex (Anastrozol, 1-mgTabletten)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von Arimidex abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Arimidex.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Arimidex einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Arimidex skulle harmoniseres.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
German: Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem, invasivem Brustkrebs liegt die empfohlene Dauer einer adjuvanten Hormonbehandlung bei fünf Jahren.
Danish: Til postmenopausale kvinder med tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft er den anbefalede varighed af adjuverende endokrinbehandling fem år.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Arimidex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Arimidex i Den Europæiske Union (EU).
German: Es wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen angewendet, die die Menopause bereits durchlaufen haben.
Danish: Det anvendes til at behandle brystkræft hos kvinder, som allerede har været igennem overgangsalderen (menopausen).
German: Dieselbe Dosis wird bei Patientinnen mit leichter Lebererkrankung oder mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung empfohlen.
Danish: Samme dosis anbefales til patienter med milde leverproblemer eller med milde til moderate nyreproblemer.
German: Der CHMP empfahl Arimidex für folgende Anwendungsgebiete:
Danish: CHMP vedtog, at Arimidex skal anvendes til:
German: • Behandlung von hormonrezeptorpositivem, fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
German: Diese senken die Menge des im Körper produzierten Hormons Östrogen, indem sie die Aktivität eines körpereigenen Enzyms mit dem Namen Aromatase blockieren.
Danish: Arimidex tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "aromatasehæmmere", som reducerer mængden af hormonet østrogen i kroppen ved at blokere virkningen af et enzym i kroppen, der kaldes "aromatase".
German: „Hormonrezeptorpositiv" bedeutet, dass ein Krebswachstum nur dann möglich ist, wenn
Danish: "Hormonreceptorpositiv" betyder, at kræften er afhængig af tilstedeværelsen af østrogen for at kunne vokse.
German: invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, einschließlich Frauen, die bereits über zwei bis drei Jahre Tamoxifen (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) erhalten haben.
Danish: • Adjuverende behandling (tillægsbehandling) af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, herunder dem, der har fået tillægsbehandling med tamoxifen (et andet lægemiddel mod kræft).
German: Die Europäische Kommission erließ am 13. Juli 2010 eine Entscheidung.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2010.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
German: Was ist Atacand?
Danish: Hvad er Atacand?
German: Die harmonisierten Bereiche umfassen:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden sie hier.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
German: Dr. Pieter de Graeff (Niederlande)
Danish: Dr. Pieter de Graeff (Nederlandene)
German: Atacand wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Atacand er godkendt i EU efter nationale procedurer.
German: Warum wurde Atacand überprüft?
Danish: Hvorfor blev Atacand vurderet igen?
German: ACE-Hemmern, oder wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden.
Danish: hæmmere, eller hvor ACE-hæmmere ikke tåles.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei, und das Herz kann das Blut leichter pumpen.
Danish: Dette medvirker til at sænke blodtrykket, hvilket også gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen.
German: Atacand ist auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Danish: Atacand markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda og Ratacand.
German: • essenzieller Hypertonie;
Danish: • essentiel hypertension
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Atacand zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand skulle bruges til behandling af voksne patienter med:
German: Am 16. Juli 2009 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Atacand in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 16. juli 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand i EU.
German: Bezüglich des Abschnittes zu besonderen Warnhinweisen gab es wenig Unterschiede unter den Mitgliedstaaten.
Danish: Der var mindre forskelle mellem medlemsstaterne i afsnittet om særlige advarsler.
German: Einige Mitgliedstaaten hatten die 32 mg-Dosis zur Behandlung von Hypertonie nicht genehmigt, und es gab Unterschiede in der Definition von Herzinsuffizienz.
Danish: Visse medlemsstater havde ikke godkendt dosis på 32 mg til behandling af hypertension, og der var forskel på, hvordan hjerteinsufficiens blev defineret.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand og relaterede navne.
German: Fragen und Antworten zu Atacand und zugehörige Bezeichnungen (Candesartan Cilexetil 2 mg-, 4 mg-, 8 mg-, 16 mg- und 32 mg-Tabletten)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Atacand og relaterede navne (candesartan cilexetil 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter)
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Frauen im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Cholestase (Gallenabflussprobleme).
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder under andet og tredje trimester af graviditeten eller til patienter med svær leverinsufficiens eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
German: Der Ausschuss empfiehlt, dass Atacand nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Candesartan Cilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atacand ikke må anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for candesartan cilexetil eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet.
German: • Herzinsuffizienz und beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion als Zusatztherapie zu
Danish: • hjerteinsufficiens og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som tillægsbehandling til ACE
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
German: Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Hypertonie beträgt 8 mg täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis til behandling af hypertension er 8 mg én gang daglig.
German: Atacand wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Atacand er et lægemiddel, der anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Atacand eine Harmonisierung erforderlich ist.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Atacand skulle harmoniseres.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Candesartan Cilexetil die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, blokerer candesartan cilexetil virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SmPC, Etikettierung und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Warnhinweis zu Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) in den SmPC aller Mitgliedstaaten.
Danish: Udvalget harmoniserede advarslen om hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet) i alle medlemsstaters produktresumé.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion, die eine Behandlung mit „ACE-Hemmern" (Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms) erhalten oder denen ACE-Hemmer nicht verabreicht werden können.
Danish: Lægemidlet anvendes også til behandling af hjerteinsufficiens hos voksne patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som modtager behandling med "angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)", eller som ikke må behandles med ACE-hæmmere.
German: Der Wirkstoff in Atacand, Candesartan Cilexetil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Danish: Det aktive stof i Atacand, candesartan cilexetil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand i Den Europæiske Union (EU).
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
German: Die Dosis kann in Abständen von mindestens zwei Wochen auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Startdosis ved hjerteinsufficiens er 4 mg én gang daglig, men dosis kan øges i intervaller på mindst to uger til maksimalt 32 mg én gang daglig.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 32 mg én gang daglig, afhængig af hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
German: Welche Schlussfolgerungen hat der CHMP gezogen?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2010.
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
Danish: Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene)
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwies die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde die Angelegenheit am 29. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Danish: Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken vonseiten Schwedens, dass Patienten unnötigerweise dem Antioxidans butyliertes Hydroxyanisol (BHA) ausgesetzt würden.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkeligheder over, at patienterne ville blive unødigt udsat for antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
German: Vorlage der Antworten des Unternehmens am:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
German: Dies bedeutet, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Danish: Det betyder, at det modvirker dannelse af blodpropper.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Orion i alle berørte medlemsstater.