FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei pazienti con lieve compromissione epatica è di 0,9 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 2 settimane.
English: However, results of repeat-dose toxicity studies in rats indicate the potential for brentuximab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti indicano potenziale capacità,
English: Stratified Hazard Ratio
Italian: Rapporto di rischio stratificato
English: (95% CI [0.60,
Italian: (IC 95% [0,60
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione dei livelli di globuli bianchi - infezione del tratto respiratorio superiore - perdita di peso - infezione - nausea
English: Stage III
Italian: Ciclo 3.
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Italian: Grado 3 (< 1000 -500/mm < 1,0-0,5 x 10
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei pazienti con compromissione renale grave è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane.
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Italian: Caratteristiche della patologia Numero mediano di precedenti regimi chemioterapici (range) Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (range)
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Italian: Primitivo, refrattario al trattamento di prima linea Refrattario al trattamento più recente Sintomi B al basale
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Italian: Tabella 11: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia nello studio di fase II sul linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario al basale
English: Metabolism
Italian: Monoterapia
English: Refractory
Italian: Iperglicemia
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
Italian: ADCETRIS deve essere sospeso in ogni caso di sospetta leucoencefalopatia multifocale progressiva.
English: White to off-white cake or powder.
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a biancastro.
English: There was a trend of increased clearance of brentuximab vedotin in paediatric patients confirmed positive for ADAs.
Italian: Nei pazienti pediatrici con positività confermata per ADA è stata riscontrata una tendenza a un incremento della clearance di brentuximab vedotin.
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei pazienti con compromissione epatica è 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane.
English: However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
Italian: Tuttavia, la glicemia deve essere monitorata strettamente in ogni paziente che presenta un evento di iperglicemia .
English: Monotherapy
Italian: Esclusivamente monouso
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose for combination therapy is 120 mg.
Italian: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Italian: Il tempo mediano di esordio della neuropatia periferica in questi pazienti è stato pari a 12 settimane.
English: OUTER CARTON
Italian: Extracutaneo
English: dizziness
Italian: Brividi
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Italian: Nella Tabella 13 so no riassunte le caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis);
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - infezione del sangue (sepsi) e/o shock settico (una forma di sepsi pericolosa per la vita); polmonite - vesciche, che possono diventare croste o escare - comparsa di placche dolenti, in rilievo, di color giallo-crema all'interno della bocca (candidosi) - prurito - aumento del livello di zucchero nel sangue
English: b risk factors, n (%)
Italian: b, n (%)
English: The median number of cycles received was 6
Italian: Il numero mediano di cicli ricevuti era pari a 6 (intervallo da 1 a 6 cicli).
English: (95% CI [0.45,
Italian: (IC 95% [0,45
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - sindrome da lisi tumorale - un disturbo potenzialmente fatale, che può causare capogiri, diminuzione dell'urina, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo del cuore - sindrome di Stevens-Johnson - un raro disturbo grave che può causare sintomi simil-influenzali seguiti da un'eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, che si diffonde con la comparsa di vesciche, incluso esteso distaccamento della pelle - infezione da citomegalovirus (CMV) nuova o ricorrente
English: Patient characteristics n = 102
Italian: N = 102
English: - Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Sindrome da lisi tumorale - un disturbo potenzialmente fatale, che può causare capogiri, diminuzione dell'urina, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo del cuore - infezione da citomegalovirus (CMV) nuova o ricorrente - infezione del sangue (sepsi) e/o shock settico (una forma di sepsi pericolosa per la vita) - sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica - un raro disturbo grave che può causare sintomi simil-influenzali seguiti da un'eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, che si diffonde con la comparsa di vesciche, incluso esteso distaccamento della pelle - riduzione del numero dei globuli bianchi con febbre - danni ai nervi e alla guaina che ricopre i nervi (polineuropatia demielinizzante)
English: B symptoms a n (%)
Italian: a n (%)
English: Patient characteristics n = 58
Italian: N = 58
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Italian: Inoltre, deve prestare attenzione a non iniziare una gravidanza per almeno un mese dalla sospensione del trattamento con cabergolina”.
English: 4.8 Undesirable effects:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati:
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi sintomi deve informare immediatamente il medico.
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Italian: Poiché l'esperienza clinica è tuttora limitata ed il prodotto ha una lunga emivita, come misura precauzionale, una volta ripristinati i cicli ovulatori regolari, si raccomanda alle donne che desiderano una gravidanza di interrompere [nome del medicinale] un mese prima della data prevista del concepimento.”
English: Section 4 “Possible side effects”:
Italian: Sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”:
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Italian: La valvulopatia è stata associata all'impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace.
English: There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Italian: E' dimostrato che una dose più elevata e/o una esposizione cumulativa costituiscono fattori di rischio per lo sviluppo della patologia valvolare.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
English: Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Italian: Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Italian: Comunque, valvulopatia e reazioni fibrotiche sono state riportate nel corso del trattamento con pergolide a dosi inferiori a 0.5 mg/die.
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico controllerà se il cuore, i polmoni ed i reni sono in buone condizioni.
English: Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Italian: Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.
English: At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Italian: Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (per le specialità medicinali a base di cabergolina autorizzate solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità)
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Italian: “Prima della somministrazione di cabergolina è necessario escludere uno stato di gravidanza.
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Italian: Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto".
English: Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Italian: Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Italian: I sintomi iniziali possono essere uno o più tra quelli di seguito indicati: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
English: Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Italian: La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi.
English: Take special care with [product name]”
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome del medicinale]"
English: Section 3 How to take [product name]
Italian: Sezione 3 Come prendere [nome del medicinale]
English: The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Italian: Le seguenti informazioni devono essere incluse nel paragrafo Gravidanza e allattamento (per i medicinali a base di cabergolina autorizzati solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità):
English: All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Italian: Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica.
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Italian: “Non prenda più di 3 compresse da 1 mg (1000 microgrammi) al giorno.”
English: During treatment:
Italian: Durante il trattamento:
English: “Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Italian: “Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati:
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die.
English: “Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Italian: “Prima di poter iniziare il trattamento con cabergolina deve escludere di essere in stato di gravidanza.
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima di iniziare il trattamento ed a intervalli regolari durante il trattamento.
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Italian: La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un'attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con pergolide (vedere paragrafo 4.3).
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Italian: Sezione 2 “Prima di prendere [nome del medicinale]”: Non prenda [nome del medicinale ] se:
English: 4.3 Contraindication:
Italian: 4.3 Controindicazioni:
English: Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Italian: • Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).
English: “Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Italian: “Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
English: Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Italian: Ulteriori esami come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con pergolide.
English: Before initiating long-term treatment:
Italian: Prima di avviare il trattamento a lungo termine:
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Before initiating treatment:
Italian: Prima di iniziare il trattamento:
English: “-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Italian: "- si sottoporrà al trattamento con [nome del medicinale] per un lungo periodo e ha oppure ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore".
English: “For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Italian: "Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento".
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.
English: Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Italian: • Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l'eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.
English: During long-term treatment:
Italian: Durante il trattamento a lungo termine:
English: It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un'analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.
English: Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Italian: Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
English: Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Italian: Il trattamento con pergolide deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
English: Section 2 “Before you take [product name]”.
Italian: Sezione 2 “Prima di prendere [nome del medicinale]”:
English: “- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Italian: “- ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore.”
English: The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Italian: I seguenti effetti indesiderati devono essere inclusi nel paragrafo Patologie cardiache: “Molto comuni: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico).”
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Italian: Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
English: “Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Italian: “Evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento”.
English: “- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.”
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome".
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Italian: Non è noto se il trattamento con pergolide in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
English: “If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Italian: “- Se ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
English: Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Italian: Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES.
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
Italian: Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die
English: Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Italian: Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologia valvolare o fibrosi.