FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con TRISENOX, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með TRISENOX stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.
Icelandic: Karlmenn skulu einnig nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur með TRISENOX.
Italian: Ogni confezione contiene 10 fiale.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 10 lykjur.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (diseasefree survival, DFS) a 2 anni p = 0,11
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdóms (DFS)
Italian: Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità del medico, del farmacista o dell'infermiere e normalmente non supereranno 24 ore da 2 a 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins og yfirleitt ekki lengri en sólarhringur við 2 til 8ºC nema að lyfið hafi verið þynnt við smitgátaraðstæður.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX in questo tipo di pazienti.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta nýrnastarfsemi er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di TRISENOX.
Icelandic: Við óhóflegri fjölgun hvítkorna var í engu tilfelli veitt krabbameinslyfjameðferð til viðbótar og leystist hún þegar meðferð með TRISENOX var haldið áfram.
Italian: In uno studio di fase 3 multicentrico, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'acido all-trans retinoico (ATRA)+chemioterapia con ATRA+triossido di arsenico nei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi (Studio APL0406; vedere anche il paragrafo 5.1), per i pazienti trattati con triossido di arsenico sono stati osservate reazioni avverse tra cui tossicità epatica, trombocitopenia, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QTc.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, jafngildri rannsókn (noninferiority trial) þar sem meðferð með alltrans retinoinsýru (ATRA) ásamt krabbameinslyfjameðferð var borin saman við meðferð með ATRA ásamt arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (rannsókn APL0406; sjá einnig kafla 5.1), komu fram alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. eiturverkanir á lifur, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og lenging QTc bils, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með arsenik þríoxíði.
Italian: TRISENOX è fornito in flaconcini di vetro come soluzione acquosa concentrata, limpida, incolore.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerlykjum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 sull'epatotossicità e paragrafo 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 um eiturverkanir á lifur og kafla 4.8).
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 4 anni.
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 4 ár.
Italian: Al manifestarsi dei primi segni clinici (febbre ingiustificata, dispnea e/o aumento del peso, reperti anomali all'auscultazione toracica o anomalie radiografiche), il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto e deve essere cominciato immediatamente il trattamento con steroidi ad alte dosi (desametasone 10 mg, somministrato per via endovenosa due volte al giorno), indipendentemente dalla conta leucocitaria.
Icelandic: Við fyrstu merki sem bent gætu til heilkennisins (óútskýrður hiti, áreynslumæði og/eða þyngdaraukning, óeðlileg hljóð í brjóstholi eða óeðlileg röntgenmynd) verður að hætta tímabundið meðferð með TRISENOX og tafarlaust verður að byrja að gefa stóra steraskammta (dexametasón 10 mg í bláæð tvisvar á dag), óháð fjölda hvítkorna og halda meðferðinni áfram í minnst 3 daga eða lengur þar til að dregið hefur úr einkennum.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á TRIXENOX meðferðinni stendur.
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato TRISENOX se - ha una funzione renale alterata.
Icelandic: Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefiðTRISENOX ef - þú ert með skerta nýrnastarfsemi - þú ert með lifrarkvilla.
Italian: I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a TRISENOX devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð sjúklinga sem sýna slík viðbrögð, sem talin eru tengjast TRISENOX, á ný fyrr en eituráhrifin eru horfin eða eftir að frábrigði sem olli því að hlé var gert á meðferðinni er aftur komið í eðlilegt horf.
Italian: Apertura della fiala: afferrare la fiala di TRISENOX tenendola davanti a sé e con il pallino colorato rivolto verso l'alto.
Icelandic: Haltu TRISENOX lykjunni þannig að litaði endinn snúi upp og sé beint fyrir framan þig.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con TRISENOX.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með TRISENOX stendur.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con TRISENOX.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir milliverkunum efna sem eru hvarfefni fyrir þessi P450
Italian: Citogenetica a seguito della terapia con TRISENOX
Icelandic: Frumuerfðir eftir TRISENOX meðferð
Italian: Circa il 15% della dose di TRISENOX somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Icelandic: TRISENOX skammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con LPA di nuova diagnosi confermata dalla presenza di t(15; 17) o PML-RARα alla RT-PCR o di distribuzione nucleare di PML microgranulare nelle cellule leucemiche.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði sem var staðfest með t(15; 17) eða PMLRARα samkvæmt RT-PCR eða örflekkótta dreifingu formerglingshvítblæðis í kjarna hvítblæðisfrumna tóku þátt.
Italian: Encefalopatia, encefalopatia di Wernicke
Icelandic: Heilakvilli, Wernickes heilakvilli
Italian: COME CONSERVARE TRISENOX
Icelandic: Hvernig geyma á TRISENOX
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.
Icelandic: Ekki hefur farið fram formlegt mat á lyfjahvarfafræðilegrum milliverkunum TRISENOX við önnur meðferðarlyf.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio di ECG ed elettroliti Prima di iniziare la terapia con TRISENOX, devono essere eseguiti un ECG a 12 derivazioni e l'analisi degli elettroliti sierici (potassio, calcio e magnesio) e della creatinina.
Icelandic: Áður en meðferð með TRISENOX hefst, verður að taka 12-leiðslu hjartarit og meta blóðsölt í sermi (kalíum, kalsíum og magnesíum) og kreatínín.
Italian: - Se è a rischio di carenza di vitamina B1, verranno effettuati controlli delle sue funzioni cognitive e motorie.
Icelandic: - Hafa eftirlit með vitsmunalegri starfsemi þinni og hreyfifærni ef þú ert í hættu á að fá B1-vítamínskort.
Italian: Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Icelandic: Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nel flaconcino e aspirare il volume necessario.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið og dragðu upp nauðsynlegt magn.
Italian: In pazienti con carenza di vitamina B1 è stata segnalata l'encefalopatia di Wernicke dopo trattamento con triossido di arsenico.
Icelandic: Tilkynnt var um Wernickes heilakvilla eftir meðferð með arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með B1-vítamínskort.
Italian: Si consiglia cautela quando TRISENOX è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar TRISENOX er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
Italian: Uso di TRISENOX
Icelandic: Notkun TRISENOX
Italian: Nel caso di pazienti con QTc maggiore di 500 ms, è necessario completare misure correttive e rivalutare il QTc con ECG seriali e, se disponibile, richiedere il consulto di uno specialista prima di considerare l'uso di TRISENOX.
Icelandic: verður leiðréttingu að vera lokið og QTc metið á ný með röð hjartarita og, ef hægt er, skal leita sérfræðiráðgjafar áður en til greina kemur að nota TRISENOX.
Italian: TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Icelandic: TRISENOX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Italian: La conferma citogenetica della conversione in un normale genotipo e il rilevamento mediante trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) della conversione del PML/RARalfa in normale sono mostrati nella tabella 5 sottostante.
Icelandic: Í töflu 5 hér fyrir neðan kemur fram frumuerfðafræðileg staðfesting umbreytingar í eðlilegt erfðafar og umbreyting PML/RARα í eðlilegt horf með bakrita - fjölliðukeðjuhvarfi (RT-PCR).
Italian: Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.
Icelandic: Hver 6 ml hettuglas inniheldur 12 mg af arsenik þríoxíði.
Italian: Se clinicamente giustificato/necessario, si consiglia anche una terapia diuretica concomitante.
Icelandic: Einnig er mælt með samhliða notkun þvagræsilyfja ef það reynist klínísk réttlætanlegt/nauðsynlegt.
Italian: a dosi di 10 mg/m2 nei giorni da 1 a 5 e di nuovo ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni, e infine una singola dose di idarubicina di 12 mg/m2 e ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m2 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga.
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco) L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da TRISENOX.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með TRISENOX.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati sotto alla tabella 2 usando la terminologia MedDRA in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza osservati nei trial clinici con TRISENOX in 52 pazienti con APL refrattaria/recidivata.
Icelandic: 2 hér að neðan með MedDRA heiti sínu eftir líffæraflokkum og tíðni sem sást í klínískum rannsóknum á TRISENOX hjá 52 sjúklingum með þrálátt eða endurkomið brátt formerglingshvítblæði (APL).
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 3 ár.
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Italian: Per tutte le procedure di manipolazione del TRISENOX deve essere rigorosamente osservata una tecnica asettica, in quanto nessun conservante è presente nel prodotto.
Icelandic: Fara verður ítarlega eftir smitgátar aðferðum við meðhöndlun TRISENOX þar sem engin rotvarnarefni eru í því.
Italian: Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.
Icelandic: Hafa skal í huga skilun fyrir sjúklinga með alvarlega, bráða arsenik ofskömmtun.
Italian: Capogiri Cefalea
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Italian: TRISENOX è solo monouso.
Icelandic: TRISENOX er eingöngu til nota einu sinni.
Italian: Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lengingu QT/QTc meðan á meðferðinni með arsenik þríoxíði stendur og tilkynnt hefur verið um torsade de pointes og algert hjartarof.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af arsenik þríoxíði.
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Icelandic: TRISENOX, skaltu bíða þar til einkennin eru liðin hjá áður en þú ekur eða stjórnar vél.
Italian: Diluizione di TRISENOX
Icelandic: Þynning TRISENOX
Italian: Non c'è bisogno di catetere venoso centrale.
Icelandic: Ekki er þörf á miðlægum holæðarlegg.
Italian: Il 63,2% dei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio ha sviluppato effetti epatotossici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con TRISENOX in combinazione con ATRA.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.
Italian: La tosse può durare per 1-2 mesi o più.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siamo commercializzate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Icelandic: Þetta er ekki merki um
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto per il bambino.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Italian: 10 μg
Icelandic: 10 míkróg
Italian: Tali reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio del medico.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
Italian: Informi il medico se il bambino ha qualche allergia conosciuta.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna informare prima il medico.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Italian: Il medico o l'infermiere vi informerà su quando tornare per l'iniezione successiva.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær á að koma aftur í næstu sprautu.
Italian: In entrambi i gruppi vaccinati la maggior parte degli effetti sono stati di breve durata.
Icelandic: Í báðum bólusetningarhópunum varaði meirihluti aukaverkana í stuttan tíma.
Italian: 6-10-14 settimane 2-4-6 mesi; 3-4-5 mesi and 34½-6 mesi
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Italian: Il bambino rimarrà sotto supervisione medica per 30 minuti dopo ogni iniezione.
Icelandic: Barnið verður undir eftirliti læknis/hjúkrunarfræðings í 30 mínútur eftir hverja sprautu.
Italian: PSUR: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare con cadenza biennale i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero di dosi in ciascun flaconcino.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 19 Luglio 2006.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
Italian: Se fossero necessarie altre iniezioni, ne sarete informati dal medico.
Icelandic: Ef þörf er á aukasprautum lætur læknirinn vita.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima della somministrazione del vaccino al bambino.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
Italian: Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informare il medico per concordare un'altra visita.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Italian: • polmonite (grave infezione del polmone)
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í lungum).
Italian: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
Italian: • sonnolenza, irritabilità, pianto insolito
Icelandic: Syfja, pirringur, óvenjulegur grátur.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu./.
Italian: • Pertosse: la pertosse è una malattia molto contagiosa.
Icelandic: Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur.
Italian: • in bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Tritanrix HepB o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Italian: Numerosi tests hanno dimostrato che queste particelle evidenziano le proprietà caratteristiche di HBsAg naturale.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
Italian: Bordetella pertussis (inattivato)2
Icelandic: Óvirkur kíghóstastofn (Bordetella pertussis)2
Italian: Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e una storia familiare di una reazione avversa conseguente alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða vöggudauða (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) og fjölskyldusaga um aukaverkun eftir bólusetningu með Tritanrix HepB eru ekki frábendingar.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/014/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/014/001/IS
Italian: Per questo motivo, la persona vaccinata deve rimanere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la vaccinazione.
Icelandic: Af þessum ástæðum skulu þeir sem bólusettir eru vera undir eftirliti í 30 mínútur eftir bólusetningu.
Italian: Gruppo 2
Icelandic: Hópur 2
Italian: Queste possono essere eruzioni locali o diffuse che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore degli occhi o del viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, una improvvisa caduta della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Icelandic: Þetta geta verið staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si manifestino reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
Italian: Possono esservi circostanze, come ad esempio un'alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Italian: • se il bambino ha tendenza alle convulsioni da febbre o una storia familiare di eventi simili
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá krampa/flog vegna hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt