FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Spanish: Los estudios de exposición sugerían que una dosis de 10 mg/kg de peso corporal sería más eficaz que la propuesta de 5 mg/kg de peso corporal, especialmente a la hora de tratar casos agudos.
English: User risk assessment
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Spanish: Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso del medicamento.
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Spanish: Se ha demostrado que la administración de Baytril 10 % solución oral a una dosis de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 días, repetida después de 3 días, era segura en conejos de 30 días de edad, en conejas durante el apareamiento y 15 días después del mismo y durante la lactancia.
English: The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Spanish: Los resultados de estudios adicionales presentados para pavos avalaron, en general, la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Spanish: En lo que respecta a las indicaciones para P. multocida y E. coli en conejos, se acordó que, incrementando la dosis, la relación riesgo/beneficio para esta especie menor seguirá siendo positiva, aunque se debería introducir una condición en las autorizaciones de comercialización de presentación de nuevos datos que avalen la pauta posológica para esta especie.
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Spanish: la concentración máxima plasmática de 2 mg/L se alcanza a las 1,5 horas, con una disponibilidad sistémica de 14,4 mg·h/L.
English: Turkeys: 8 days
Spanish: Pavos: 8 días.
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Spanish: Si se dosifica de forma continua mediante agua de bebida medicada (dosis múltiple), se llega a concentraciones constantes de 0,5 mg (pavos) a 0,8 mg (pollos) de enrofloxacino por litro.
English: The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Spanish: Anteriormente se habían evaluado los riesgos para el medioambiente para una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 10 días consecutivos en pollos de engorde.
English: Wash hands and exposed skin after use.
Spanish: Lávese las manos después de usar el medicamento.
English: Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Spanish: Los pollos de consumo humano no deben sacrificarse hasta 3 días después del último tratamiento.
English: • Target species;
Spanish: • Las especies destino;
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Spanish: El agua medicada debe desecharse transcurridas 24 horas de su preparación.
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Spanish: Sin embargo, se ha reconocido la debilidad de los datos que avalan el incremento de la pauta posológica y, por tanto, se debería imponer en las autorizaciones de comercialización una condición que exija presentar datos nuevos para fundamentar dicha pauta posológica para esta especie.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Spanish: • el CVMP ha considerado que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
English: They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
Spanish: Éstas modulan el estado topológico del ADN por reacciones de separación y unión posterior.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han confirmado que no se ha retirado, rechazado, revocado o suspendido ninguna autorización de comercialización para el producto en relación con el uso en conejos en ningún Estado miembro.
English: At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Spanish: A dosis ≥ 50 mg/kg de peso corporal administrados durante 5 días se obtuvieron pruebas histológicas de un efecto perjudicial sobre el cartílago articular de los pollos de engorde, pero solo se observaron lesiones en las patas en pollos y pavos a dosis > 100 mg/kg administradas durante ≥ 5 días.
English: In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Spanish: In vitro, se ha demostrado un efecto antagónico cuando se combinan fluoroquinolonas con otros anitmicrobianos bacteriostáticos como macrólidos, tetraciclinas o fenicoles.
English: Clear yellowish solution.
Spanish: Solución transparente ligeramente amarillenta.
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Spanish: Enrofloxacino es absorbe rápidamente en pollos tras la administración en agua de bebida, con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90%.
English: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Spanish: Guías del CVMP sobre la seguridad para el usuario de los medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/543/03Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Documento de reflexión del CVMP sobre el uso de fluoroquinolonas en animales productores de alimentosPrecauciones de uso que deben ser incluidas en el RCP acerca de las directrices para el uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf sobre el cartílago durante la fase de crecimiento.
English: Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Spanish: Enrofloxacino debe ser usado cuando la experiencia clínica indica que enrofloxacino es la sustancia activa de elección.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Spanish: Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase fluoroquinolonas.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
English: Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Spanish: Aunque sigue habiendo reservas sobre si la pauta posológica es óptima para el tratamiento de E. coli y con respecto a la limitación del riesgo de desarrollo de resistencias a los antibacterianos, se ha reconocido que el enrofloxacino es muy importante para el tratamiento de la colibacilosis en aves.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Spanish: Enrofloxacino se elimina con una tasa de aclaramiento de 10,3 mL/min·kg.
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Spanish: (2012) se ha descrito una resistencia de moderada a alta al ciprofloxacino en cepas aisladas indicadoras de E. coli obtenidas en pollos con una tasa del 47 %, aunque en este informe, la tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos y no en valores procedentes de cepas no patógenas.
English: The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Spanish: Los datos disponibles avalan un periodo de validez una vez abierto de 12 semanas y, tras su dilución, de 24 horas.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Spanish: Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias Gram negativos, Gram positivos y Mycoplasma spp.
English: Via the drinking water.
Spanish: Administración en agua de bebida.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han confirmado que no se ha retirado, rechazado, revocado o suspendido ninguna autorización de comercialización para el producto en relación con el uso en pollos o pavos en ningún Estado miembro.
English: In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Spanish: En pollos, los estudios presentados en la UE son de aproximadamente hace 25 años, se refieren solo a infecciones experimentales y se realizaron cuando la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de E. coli era significativamente menor que la CMI actual de E. coli.
English: Condition of the marketing authorisations
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Spanish: Desde que el uso de enrofloxacino en aves fue autorizado por primera vez, ha disminuido la sensibilidad de E. coli frente a fluoroquinolonas y han aumentado los organismos resistentes.
English: Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
Spanish: Los pavos de consumo humano no deben sacrificarse hasta 3 días después del último tratamiento.
English: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Spanish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ALEMANIA
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ALEMANIA
English: Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Spanish: Conejos: Carne: 15 días.
English: Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras fluoroquinolonas debido a las posibles resistencias cruzadas.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Spanish: Mediante dos recientes referencias exhaustivas se han ilustrado los riesgos del uso de este producto en pollos y pavos.
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Spanish: Controlar que la dosis a administrar se consume por completo.
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Spanish: Se tiene que fundamentar con nuevos datos clínicos una pauta posológica más corta o más baja que la actual de 10 mg/kg durante 5 días.
English: Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: User safety warnings:
Spanish: Advertencias para el usuario:
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: Strawberry Hill Newbury
English: In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
Spanish: Además, los datos de los estudios de exposición proporcionan pruebas de que los conejos tolerarían bien una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Spanish: Utilice únicamente el agua medicada preparada diariamente justo antes de iniciar el tratamiento.
English: Bottle or canister
Spanish: Etiqueta del frasco o bidón
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Spanish: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli.
English: Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Spanish: Nº animales x Peso medio (kg) x 0,1
English: 5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Spanish: Bidón de HDPE de 5 litros con sello de aluminio/HDPE y tapón de rosca de HDPE.
English: Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Spanish: Pollos y pavos No sacrificar a las aves de consumo humano durante el tratamiento.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 12 semanas.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Spanish: Hidróxido de potasio
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>:
English: Chickens and turkeys
Spanish: Pollos y pavos
English: Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Spanish: No usar en caso de resistencia o resistencia cruzada conocida a las fluoroquinolonas.
English: In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Spanish: Se ha demostrado sensibilidad in vitro en cepas de (i) especies Gram negativas como Escherichia coli, Pasteurella multocida y Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum y (ii) Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae.
English: “Product name” (to be completed nationally)
Spanish: Nombre comercial Para completar a nivel nacional
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Spanish: Se obtuvieron concentraciones superiores a la concentración plasmática en los tejidos diana pulmón, hígado, riñón, intestino y tejido muscular.
English: There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
Spanish: En los informes periódicos de seguridad actualizados de los últimos 10 años no se han encontrado pruebas de condrotoxicidad en pollos, pavos ni conejos.
English: <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: CAD {Mes/Año}
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de enrofloxacino es de 6 horas.
English: Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Spanish: Se han presentado datos satisfactorios en apoyo del uso del enrofloxacino a la dosis armonizada propuesta para tratar Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae en pollos; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae y Pasteurella multocida en pavos.
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Spanish: El agua medicada debe prepararse diariamente, justo antes de iniciar el tratamiento diario.
English: 100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 ml, 500 ml y 1000 ml. Tapón de rosca de polipropileno.
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Spanish: El RCP propuesto contiene las advertencias referidas al uso prudente de las fluoroquinolonas y animales productores de alimentos de acuerdo con el documento de reflexión del CVMP 2006 Limitando el uso del producto, estas advertencias pretenden minimizar la posible repercusión de las resistencias a los antibacterianos sobre la salud humana y animal.
English: Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Spanish: No administrar a animales cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
Spanish: Pollos: 8 días Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Spanish: Aves de corral (concretamente pollos de engorde, reproductores y pollitas ponedoras de reemplazo) y pavos
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Spanish: Se ha demostrado que el producto es eficaz en el tratamiento de Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae en pollos; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae y Pasteurella multocida en pavos.
English: Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Spanish: Frascos de 100 ml, 500 ml, 100 ml y 5000 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Spanish: El agua medicada debe ser la única fuente de agua durante el tratamiento.
English: Turkeys: 3 days Not for use in laying turkey hens
Spanish: Pavos: 3 días No usar en hembras ponedoras de pavo
English: A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Spanish: En la sección 4.10 del RCP (Sobredosis) se incluye una advertencia en relación con los posibles efectos de la sobredosis de fluoroquinolonas
English: • Withdrawal period;
Spanish: • Tiempo de espera;
English: Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Spanish: Los pollos de engorde toleraron bien dosis de hasta 100 mg/kg de peso corporal durante 5 días o de 30 mg/kg de peso corporal durante 3 semanas.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 12 semanas.
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
Spanish: Enrofloxacin 100 mg/ml
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Spanish: 10 mg de enrofloxacino/kg p.v.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Spanish: La metabolización de enrofloxacino a ciprofloxacino en aves es escasa.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Spanish: Se han identificado como objetivos principales de las fluoroquinolonas son dos enzimas básicas en la replicación y transcripción del ADN, la ADN girasa y ADN topoisomerasa IV.
English: ANNEX I
Spanish: Anexo I
English: Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Spanish: Pollos y pavos Pollos: 3 días Pavos: 3 días
English: Withdrawal periods
Spanish: Periodo de validez
English: Card box (100 ml bottle)
Spanish: Caja 100 ml
English: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Spanish: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml
English: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Spanish: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos de traducción no pueden continuar más allá de los complejos fluoroquinolona-ADN-enzima.
English: Not for use in laying birds whose eggs are intended for human consumption
Spanish: No usar en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: Chickens: Meat and offal: 3 days.
Spanish: Pollos: Carne: 3 días.
English: Chickens: 3 days Not for use in laying hens
Spanish: Pollos y pavos Pollos: 3 días No usar en gallinas ponedoras.
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicrobianos, fluoroquinolonas Código ATCvet: QJ01MA90
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: Turkeys: Meat and offal: 3 days.
Spanish: Pavos: Carne: 3 días.
English: Chicken and turkey: 3 days
Spanish: Pollos: 3 días.
English: Target animal safety
Spanish: Seguridad para la especie de destino
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Ficha Técnica, etiquetado y prospecto
English: 10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Spanish: por día, durante 5 días consecutivos.
English: Chicken: 7 days Turkey: 10 days Do not administer to laying birds producing eggs for human consumption
Spanish: Pollos y pavos: 3 días Conejos: 15 días No administrar a animales cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: Chickens, turkeys: 3 days Do not use in poultry producing eggs for human consumption
Spanish: Pollos y pavos 3 días Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consume humano.
English: Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Spanish: = Volumen (ml) total por día