FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Regorafenib ist ein oraler Tumordeaktivator, der multiple Proteinkinasen wirksam blockiert, einschließlich Kinasen, die an der Tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, Tie2), Onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), Metastasierung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und Tumorimmunität (CSF1R) beteiligt sind.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας από στόματος παράγοντας απενεργοποίησης όγκων που αποκλείει ισχυρά πολλαπλές πρωτεϊνικές κινάσες, συμπεριλαμβανομένων των κινασών που εμπλέκονται στην αγγειογένεση των όγκων (VEGFR1, -2, -3, TIE2), στην ογκογένεση (KIT, RET, RAF-1, BRAF,
German: Einige wenige Daten von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) deuten darauf hin, dass nach einer Einzeldosis von 100 mg Regorafenib eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion vorliegt.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ρεγοραφενίμπης.
German: Tabelle 4: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Patienten mit metastasiertem KRK in Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (CORRECT), GIST (GRID) und HCC (RESORCE) berichtet wurden mKRK (CORRECT)
Greek: Πίνακας 4: Εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων που αναφέρθηκαν στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III σε ασθενείς με μεταστατικό CRC (CORRECT), GIST (GRID) και HCC (RESOURCE)
German: Subgruppen-Analysen nach anamnestischem KRAS-Mutations-Status zeigten einen Behandlungseffekt für das OS bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren zugunsten von Regorafenib gegenüber Placebo, während ein numerisch geringerer Effekt für Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren berichtet wurde.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων των υποομάδων από την ιστορική κατάσταση μετάλλαξης KRAS έδειξε θεραπευτική επίδραση για OS που ευνοεί τη ρεγοραφενίμπη από το εικονικό φάρμακο για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου ενώ μικρότερη αριθμητικά επίδραση αναφέρθηκε σε ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS.
German: Inhibitoren und Induktoren von BCRP und P-Glykoprotein können die Bioverfügbarkeit von M-2 und M-5 beeinträchtigen.
Greek: Οι αναστολείς και οι επαγωγείς της BCRP και της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να παρεμβληθούν στην έκθεση των M-2 και M-5.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich, während die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 und M-5 unter Steady State-Bedingungen um ungefähr 30% sank, was als nicht klinisch relevant erachtet wurde.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με κανονική νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση της ρεγοραφενίμπης ήταν παρόμοια, ενώ η έκθεση στο M-2 και M-5 μειώθηκε κατά περίπου 30% υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, γεγονός το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
German: In klinischen Studien konnten zwischen Patienten verschiedener ethnischer Gruppen keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών διαφορετικών εθνικών ομάδων.
German: In klinischen Studien konnten zwischen männlichen und weiblichen Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών ασθενών.
German: Falls bei den Patienten unter Stivarga Symptome auftreten, die die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά τους για συγκέντρωση και αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, συνιστάται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei dieser Dosis waren dermatologische Ereignisse, Dysphonie, Diarrhoe, Schleimhautentzündung, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Hypertonie und Müdigkeit.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στη δόση αυτή ήταν δερματολογικά συμβάντα, δυσφωνία, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων, ξηροστομία, μειωμένη όρεξη, υπέρταση και κόπωση.
German: Das relative Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls wurde bei mit Regorafenib behandelten Patienten um etwa 73,2% gegenüber Patienten, die Placebo erhielten, verringert (siehe Tabelle 6, Abbildung 2).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά περίπου 73,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με ρεγοραφενίμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
German: Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Greek: Περιέχει νάτριο και λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια), βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich PFS betrug 0,475 (0,362 bis 0,623) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,525 (0,425 bis 0,649) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95% CI) της PFS ήταν 0,475 (0,362 έως 0,623) για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου και 0,525 (0.425 έως 0,649) για ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS.
German: Die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxide und N-Desmethyl) ist im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand höher, wenn Regorafenib mit einem fettarmen Frühstück eingenommen wird, und niedriger, wenn die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgt.
Greek: Η έκθεση των μεταβολιτών M-2 (N-οξείδιο) και M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ) είναι υψηλότερη όταν η ρεγοραφενίμπη χορηγείται με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, και χαμηλότερη όταν χορηγείται με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30%) bei mit Stivarga behandelten Patienten sind Schmerzen, HFHR, Asthenie/Müdigkeit, Diarrhoe, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Hypertonie und Infektionen.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 30%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι πόνος, δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, εξασθένηση/κόπωση διάρροια, μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής, υπέρταση, και λοίμωξη.
German: Bei Ratten gehen Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Greek: Στους αρουραίους, η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
German: (einseitig)
Greek: (ULN)
German: Die meisten Infektionen bei den mit Stivarga behandelten Patienten waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 23,0%) und schlossen sowohl Infektionen der Harnwege (5,7%), Nasopharyngitis (4,0%) als auch mukokutane und systemische Pilzinfektionen (3,3%) sowie Lungenentzündung (2,6%) mit ein.
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 23,0%) και περιλάμβαναν λοιμώξεις του ουροποιητικού (5,7%), ρινοφαρυγγίτιδα (4,0%), βλεννογονοδερματικές και συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις (3,3%) καθώς και πνευμονία.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
German: Die Anwendung von Stivarga bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen und die Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten erhöht sein könnte.
Greek: Το Stivarga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), καθώς το Stivarga δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Allerdings muss, basierend auf morphologischen Veränderungen der Hoden, Eierstöcke und der Gebärmutter, die nach wiederholter Gabe bei Ratten und Hunden von Dosierungen unterhalb der erwarteten humanen Exposition beobachtet wurden (basierend auf AUC-Vergleichen), eine potenzielle Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Reproduktionsfähigkeit durch Regorafenib in Betracht gezogen werden.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ανεπιθύμητων επιδράσεων της ρεγοραφενίμπης στην ανδρική και γυναικεία αναπαραγωγή, με βάση τις μορφολογικές μεταβολές στους όρχεις, τις ωοθήκες και τη μήτρα που παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
German: Die Behandlung mit Stivarga kann zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, insbesondere im Bereich des Harntrakts, der Nase, des Rachenraums und der Lunge.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο μολύνσεων, ειδικά του ουροποιητικού συστήματος, της μύτης, του λαιμού και του πνεύμονα.
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Trijodthyronin (FT3) unter die untere Normgrenze (< UNG) wurde nach Therapiebeginn bei 29,2% der mit Stivarga behandelten Patienten und 20,4% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης τριιωδοθυρονίνης (FT3) μετά την έναρξη κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού (<LLN) αναφέρθηκε στο 29,2% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 20,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stivarga από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφημένη.
German: Einnahme von Stivarga beginnen, als auch im weiteren Verlauf der Behandlung, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stivarga και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας.
German: 1,7 Monate
Greek: 1,7 μήνες
German: Im Steady State erreicht Regorafenib nach oraler Anwendung von 160 mg Regorafenib mittlere maximale Plasmakonzentrationen von etwa 3,9 mg/l (8,1 Mikromolar) und die Peak-to-Trough-Ratio der mittleren Plasmakonzentrationen liegt bei weniger als 2.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ρεγοραφενίμπη φθάνει σε μέσα μέγιστα επίπεδα πλάσματος περίπου 3,9 mg/L (8,1 micromolar) μετά την από στόματος χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης και ο λόγος μέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των μέσων συγκεντρώσεων πλάσματος είναι μικρότερος από 2.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) pro Tagesdosis (4 Tabletten).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) ανά ημερήσια δόση (4 δισκία).
German: Das PFS war ebenfalls signifikant verlängert bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten (Hazard Ratio: 0,311, p < 0,000001), mit einem medianen PFS von 3,2 Monaten bei Stivarga vs. 1,7 Monaten bei Placebo.
Greek: Η PFS ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου: 0,311, p<0,000001), διάμεση PFS 3,2 μήνες με το Stivarga έναντι 1,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
German: Hazard Ratio* (95% KI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου* (95% CI)
German: Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης, το Stivarga θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist vergleichbar mit der bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της, M-2 και M-5, είναι συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
German: Die Anwendung von Ketoconazol (400 mg für 18 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer Einzeldosis Regorafenib (160 mg an Tag 5) führte zu einem Anstieg der mittleren Bioverfügbarkeit (AUC) von Regorafenib von etwa 33% und einer Verringerung der mittleren Bioverfügbarkeit der aktiven Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl) von etwa 90%.
Greek: Η χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg για 18 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με μια εφάπαξ δόση ρεγοραφενίμπης (160 mg κατά την 5η ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση στη μέση έκθεση (AUC) της ρεγοραφενίμπης κατά περίπου 33%, και μια μείωση στη μέση έκθεση των ενεργών μεταβολιτών, M-2 (N-οξείδιο) και M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ), κατά περίπου 90%.
German: Die durchschnittliche täglich verabreichte Regorafenib-Dosis betrug 147 mg.
Greek: Η μέση λαμβανόμενη ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης ήταν 147 mg.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stivarga 40 mg Filmtabletten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρεγοραφενίμπη
German: Die Metaboliten können im Magen-Darm-Trakt durch die mikrobielle Flora reduziert oder hydrolysiert werden, was die Resorption des unkonjugierten Wirkstoffs und der unkonjugierten Metaboliten ermöglicht (enterohepatischer Kreislauf).
Greek: Οι μεταβολίτες ενδέχεται να ελαττωθούν ή να υδρολυθούν στο γαστρεντερικό σωλήνα μέσω της μικροβιακής χλωρίδας, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση της μη συζευμένης δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών (εντεροηπατική κυκλοφορία).
German: Schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder -fistel) Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - schwere oder anhaltende Magen- oder Bauchschmerzen - Erbrechen von Blut - roter oder schwarzer Stuhlgang.
Greek: Σοβαρά στομαχικά και εντερικά προβλήματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο) Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή στομαχικό πόνο που δεν φεύγει έμετο με αίμα κόπρανα κόκκινου ή μαύρου χρώματος.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Povidon (K25)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
German: Wöchentliche Kontrolle der Leberfunktion, bis Transaminasen auf < 3-fache ONG (Grad 1) oder den Ausgangswert zurückgehen.
Greek: Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι οι τρανσαμινάσες να επιστρέψουν σε < 3 φορές το ULN (Βαθμός 1) ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Stivarga behandelten Patienten sind schwere Leberschäden, Hämorrhagie, Magen-Darmperforation und Infektion.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και λοίμωξη.
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen - HCC In der pivotalen, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie erhielten Patienten eine vorherige Behandlung mit Sorafenib.
Greek: Προφυλάξεις συγκεκριμένες για την ασθένεια - Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) Στην κύρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, οι ασθενείς έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με σοραφενίμπη.
German: Verfügbare klinische Daten zeigen eine ähnliche Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση για τη ρεγοραφενίμπη και τους μεταβολίτες της Μ-2 και Μ-5 σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Ereignisse, die zum Tod führten, traten bei den mit Stivarga behandelten Patienten gelegentlich (0,7%) auf, wobei zerebrale, Atemwegs-, Magen-Darm-Trakt- und Urogenitaltrakt- Ereignisse inbegriffen waren.
Greek: Θανατηφόρα έκβαση στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν όχι συχνά (0,6%) και συμπεριελάμβαναν τα εγκεφαλικά, αναπνευστικά, γαστρεντερικά και ουρογεννητικά συμβάντα.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30% Fett).
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der RESORCE Studie
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη δοκιμή RESORCE
German: von Regorafenib wurde unabhängig vom KRAS-Mutations-Status beobachtet.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση για PFS που ευνοεί τη ρεγοραφενίμπη παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης KRAS.
German: In einer entsprechenden QT-Studie wurde bei männlichen und weiblichen Krebspatienten nach Anwendung von 160 mg Regorafenib im Steady State keine QTc-verlängernde Wirkung beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις επιμήκυνσης του QTc μετά τη χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σύμφωνα με μια αποκλειστική μελέτη για το QT σε άνδρες και γυναίκες καρκινοπαθείς.
German: 3,2 Monate
Greek: 3.2 μήνες
German: Packung mit 84 (3 Flaschen mit jeweils 28) Filmtabletten.
Greek: Συσκευασία των 84 (3 φιάλες των 28) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν (Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (ProgressionFree Survival (PFS)), Χρόνος Εξέλιξης της Νόσου (Time To Progression (TTP)), Αντικειμενικός Ρυθμός Ανταπόκρισης του Όγκου Objective (Tumour Response Rate (ORR)) και Ρυθμός Ελέγχου Νοσημάτων (Disease Control Rate (DCR)).
German: Die meisten Fälle einer Hypertonie der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 20,9%, KRK, 31,8%, GIST und 15,8%
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις υπέρτασης στους ασθενείς υπό θεραπεία με το Stivarga παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 20,9%, CRC, 31,8%, GIST και 15,8% HCC).
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß - dunkler Urin - Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρινωπό χρωματισμό του δέρματος και του άσπρου των ματιών σκουρόχρωμα ούρα σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμό.
German: Talkum Titandioxid (E 171)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη Τάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171)
German: Stivarga wird angewendet zur Behandlung: - erwachsener Patienten mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, wenn sie zuvor deswegen mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden oder mit diesen Arzneimitteln (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie) nicht behandelt werden konnten.
Greek: Το Stivarga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του καρκίνου του κόλου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF, και θεραπεία με αντι-EGFR).
German: Die Behandlung mit Stivarga kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis (4 Tabletten).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Stivarga Το φάρμακο αυτό περιέχει 55,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε ημερήσια δόση (4 δισκία).
German: Die Anwendung von Rifampicin (600 mg für 9 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer Einzeldosis Regorafenib (160 mg an Tag 7) führte zu einer Verringerung der AUC von Regorafenib von etwa 50%, einem 3- bis 4-fachen Anstieg der mittleren Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten M-5 und keiner Veränderung der Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten M-2.
Greek: Η χορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg για 9 ημέρες), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, με μια εφάπαξ δόση ρεγοραφενίμπης (160 mg κατά την 7η ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση στην AUC της ρεγοραφενίμπης κατά περίπου 50%, μια αύξηση κατά 3 έως 4 φορές στη μέση έκθεση του ενεργού μεταβολίτη M-5, και καμία μεταβολή στην έκθεση του ενεργού μεταβολίτη M-2.
German: Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen.
Greek: Το Stivarga μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα, όπως το στομάχι, τον οισοφάγο, το ορθό ή το έντερο, ή στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το στόμα, τον κόλπο ή/και τον εγκέφαλο.
German: Vor und während einer Behandlung mit Stivarga wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Stivarga και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
German: Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Stivarga schwanger zu werden, da dieses
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
German: - wenn Sie eine Infektion bekommen mit Anzeichen wie hohem Fieber, starkem Husten mit oder ohne Erhöhung der Schleimproduktion (Sputum), starken Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlichem Scheidenausfluss oder -Reizung, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgedeinem Teil des Körpers.
Greek: - εάν πάθετε μόλυνση με σημεία όπως υψηλός πυρετός, σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή βλέννας (πτύελο), σοβαρός πονόλαιμος, δύσπνοια, κάψιμο/πόνος κατά την ούρηση, ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμός, κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Stivarga werden entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stivarga παρατιθέμενες κατά συχνότητα:
German: Die meisten Fälle einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 34,3%, KRK 44,7%, GIST und 39,3%, HCC).
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 34,3%, CRC, 44,7%, GIST) και 39,3% (HCC).
German: > 5-fache ONG bis ≤ 20-fache ONG (Grad 3)
Greek: > 5 φορές το ULN έως ≤ 20 φορές το ULN (Βαθμός 3)
German: Amylase erhöht a Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0
Greek: Αυξημένη αμυλάση a Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 3,0 b Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4,0