FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeito do número de animais submetidos a colheita de amostras na fiabilidade dos resultados (tendo em conta que, no caso de um estudo de bioequivalência padrão, a relação medicamento experimental/referência dos parâmetros essenciais se deve situar dentro de limites estatísticos predefinidos).
Slovenian: Vpliv števila živali, na katerih je bilo izvedeno vzorčenje, na zanesljivost rezultatov (ob upoštevanju, da mora biti pri standardni bioekvivalenčni študiji razmerje med bistvenimi testnimi in referenčnimi parametri znotraj vnaprej določenih statističnih omejitev).
Portuguese: Contudo, no caso dos suínos, nos quais o medicamento é administrado por via intramuscular, o requerente não forneceu evidência suficiente da taxa e extensão relativas da absorção que permitissem proceder a uma extrapolação dos dados a partir do medicamento de referência.
Slovenian: Vendar pri prašičih, pri katerih se zdravilo injicira intramuskularno, predlagatelj ni zagotovil zadostnih dokazov o relativni hitrosti in obsegu absorpcije, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o referenčnem zdravilu.
Portuguese: Nos casos em que não é possível ou cientificamente relevante realizar um estudo de bioequivalência/farmacocinético a nível do sangue, devem ser utilizados meios alternativos (como estudos de parâmetros clínicos de avaliação final) para demonstrar a equivalência terapêutica.
Slovenian: V primerih, ko ni bilo mogoče ali znanstveno relevantno izvesti bioekvivalenčne/farmakokinetične študije na krvni ravni, so za prikaz terapevtske ekvivalence uporabljali alternativna sredstva (kot so klinične študije z opazovanimi dogodki).
Portuguese: Apesar do risco teórico existente de aumento da inflamação no local da injeção devido ao aumento da tonicidade da formulação de 40 mg/ml, em comparação com a concentração inferior do medicamento de referência, as observações clínicas do local da injeção e a patologia macroscópica e microscópica realizada durante o estudo dos resíduos indicaram ser mínimas as respostas inflamatórias locais.
Slovenian: Čeprav obstaja teoretično tveganje za povečanje vnetja na mestu injiciranja zaradi povečane toničnosti odmerka 40 mg/ml v primerjavi z manjšo koncentracijo referenčnega zdravila, klinična opazovanja mesta injiciranja ter skupne in mikroskopske patologije, izvedene med študijo ostankov, poročajo, da so bili lokalni vnetni odzivi minimalni.
Portuguese: Contudo, num estudo de bioequivalência, o princípio é que as concentrações no sangue são determinadas ao longo de um determinado quadro temporal, incluindo de forma crítica a fase de absorção, para obter uma estimativa da Cmax e da AUC, com o conhecimento de que estas se correlacionam com o efeito terapêutico.
Slovenian: Načelo bioekvivalenčne študije pa je, da se krvne koncentracije določijo v določenem časovnem okviru in kritično vključujejo fazo absorpcije, da se določi ocena vrednosti Cmax in AUC ob upoštevanju dejstva, da se ti dve vrednosti povezujeta s terapevtskih učinkom.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji s centraliziranim in nacionalnim postopkom za injiciranje pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Portuguese: Os níveis de concentração tecidulares foram obtidos em amostras colhidas às 4 horas e aos 2, 4 e 8 dias (estudo de 20 mg/ml) ou 1, 3 e 5 dias após a administração final (estudo de 40 mg/ml).
Slovenian: Stopnje koncentracij v tkivih so bile izpeljane iz vzorcev, pridobljenih po 4 urah in po 2, 4 in 8 dneh (študija odmerka 20 mg/ml) ali 1, 3 in 5 dni po zadnje injiciranju (študija odmerka 40 mg/ml).
Portuguese: • na medida em que este é um pedido "híbrido" genérico, na ausência de outros dados, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados para determinar a segurança e eficácia esperadas do medicamento por extrapolação dos dados pré-clínicos e clínicos do medicamento de referência.
Slovenian: • Ker gre za generično „hibridno" vlogo, bi bilo treba zaradi pomanjkanja drugih podatkov s pomočjo načel bioekvivalence določiti pričakovano varnost in učinkovitost zdravila z ekstrapolacijo predkliničnih in kliničnih podatkov o referenčnem zdravilu.
Portuguese: Possui também propriedades antiendotóxicas que inibem a produção do tromboxano B2 induzida por administração da endotoxina da E. coli em vitelos, vacas lactantes e suínos.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri govedu, kravah v obdobju laktacije in prašičih.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o meloxicam é rapidamente eliminado dos tecidos do suíno, situando-se abaixo dos LMR na maioria dos tecidos no espaço de um dia a contar da administração.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da se meloksikam hitro izloča iz tkiva prašičev in v roku enega dneva injiciranja ostane pod mejnimi vrednostmi ostankov v večini tkiv.
Portuguese: O principal risco restante deriva da incerteza causada pela ausência de dados relativamente ao perfil farmacocinético e exposição ao meloxicam após a injeção intramuscular da dose de 40 mg/ml do medicamento experimental em suínos.
Slovenian: Glavno preostalo tveganje je posledica negotovosti, ki izhaja iz pomanjkanja podatkov o farmakokinetičnem profilu in izpostavljenosti meloksikamu po intramuskularnem injiciranju 40 mg/ml testnega zdravila pri prašičih.
Portuguese: O CVMP não considera que a comparação de resíduos de dois medicamentos diferentes num único ponto temporal permita que se tirem conclusões quanto ao perfil concentração no sangue-tempo ou que os estudos forneçam uma estimativa precisa da biodisponibilidade relativa.
Slovenian: CVMP meni, da enkratna primerjava ostankov dveh različnih zdravil ne omogoča sklepanja o časovnem profilu krvne koncentracije in da študije ne omogočajo točne ocene relativne biološke uporabnosti.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e nas respostas dadas às perguntas, o CVMP concluiu que os dados relativos a Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos não estiveram em conformidade com os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e que, atualmente, a relação risco-benefício não é favorável.
Slovenian: Na osnovi predloženih podatkov in odgovorov na vprašanja je CVMP zaključil, da podatki za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje niso v skladu z zahtevami Direktive 2001/82/ES in da razmerje med tveganji in koristmi trenutno ni ugodno.
Portuguese: Na lista de perguntas do CVMP, foi solicitado ao requerente que abordasse (i) o efeito de comparação dos resultados de estudos realizados em separado, (ii) o efeito do número de animais sujeitos à colheita de amostras na fiabilidade dos resultados (tendo em conta que, no caso de um estudo de bioequivalência padrão, a relação medicamento experimental/referência dos parâmetros essenciais se deve situar dentro de limites estatísticos predefinidos); (iii) o momento e o número de pontos de amostragem e como estes se relacionam com a caracterização da taxa e extensão da absorção; e (iv) o modo como as concentrações de meloxicam nos tecidos colhidos para amostras (fígado, rim, músculo e local de injeção) se relacionam com a farmacocinética plasmática.
Slovenian: Na seznamu vprašanj je CVMP od predlagatelja zahteval, da navede (i) vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij, (ii) vpliv števila živali, na katerih je bilo izvedeno vzorčenje, na zanesljivost rezultatov (ob upoštevanju, da mora biti pri standardni bioekvivalenčni študiji razmerje med bistvenimi testnimi in referenčnimi parametri znotraj vnaprej določenih statističnih omejitev), (iii) časovno razporeditev in število vzorčenj ter kako se povezujejo z opisom značilnosti stopnje in obsega absorpcije in (iv) kako se koncentracije meloksikama v vzorčnem tkivu (jetrih, ledvicah, mišicah in mestu injiciranja) povezujejo s plazemsko farmakokinetiko.
Portuguese: Nesta situação, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados de modo a permitir a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência.
Slovenian: V tem primeru bi morali za ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila uporabiti načela bioekvivalence.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente não forneceu dados satisfatórios em suínos que permitam a extrapolação dos dados de segurança e eficácia do medicamento Metacam 20 mg/ml e que possibilitem a inclusão desta espécie na informação do medicamento.
Slovenian: Predlagatelj torej ni predložil zadovoljivih podatkov za prašiče, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Metacam 20 mg/ml in vključitev te vrste v podatke o zdravilu.
Portuguese: Contudo, o requerente reivindica a ocorrência de uma distribuição muito rápida do meloxicam do local de injeção intramuscular para a circulação geral e, subsequentemente, uma eliminação muito rápida de tecidos como fígado, rins e músculo, tomando em consideração a semivida de eliminação idêntica em suínos após a administração intravenosa ou intramuscular, o que justifica o pedido para a isenção de um estudo de bioequivalência em suínos baseado nos resultados do estudo de depleção dos resíduos, em comparação com o medicamento Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Vendar predlagatelj trdi, da je porazdelitev meloksikama z mesta intramuskularnega injiciranja v splošni obtok zelo hitra, kar posledično pomeni zelo hitro izločanje iz tkiv, kot so jetra, ledvice in mišice, če upoštevamo identično razpolovno dobo izločanja pri prašičih po intravenskem ali intramuskularnem injiciranju, ki upravičuje zahtevek za oprostitev bioekvivalenčnih študij pri prašičih na osnovi rezultatov študije izločanja ostankov v primerjavi z zdravilom Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Na ausência de informações adequadas relativamente à segurança e eficácia do medicamento, a relação risco-benefício nos suínos continua a ser inconclusiva.
Slovenian: Vrednotenje razmerja med tveganji in koristmi Zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila razmerje med tveganji in koristmi za prašiče ostaja nedoločeno.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para a espécie alvo suínos.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljne vrste prašičev.
Portuguese: Isto é suportado tanto pela evidência do estudo de bioequivalência realizado entre Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, que demonstrou que a Cmax e a AUC foram mais elevadas na formulação de concentração superior, como pelos achados em estudos de resíduos que sugerem uma absorção mais rápida do medicamento de 40 mg/ml.
Slovenian: To podpirajo ugotovitve bioekvivalenčne študije zdravila Metacam 5 mg/ml in zdravila Metacam 20 mg/ml, pri kateri sta bili vrednosti Cmax in AUC višji pri večjih koncentracijah zdravila, in ugotovitve študij ostankov, ki navajajo hitrejšo absorpcijo zdravila pri odmerku 40 mg/ml.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Melosolute 40 mg/ml solução injetável
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje
Portuguese: Este é um pedido "híbrido" e os requisitos diferem dos requisitos de um medicamento genérico devido ao facto de a formulação experimental conter um aumento da concentração da substância ativa em comparação com a formulação de referência.
Slovenian: Ker gre za „hibridno" vlogo, se zahteve razlikujejo od tistih za generična zdravila, saj vsebujejo testni pripravki večjo koncentracijo zdravilne učinkovine kot referenčni pripravki.
Portuguese: Comité para a formulação de Metacam 5 mg/ml.
Slovenian: To je Odbor že sprejel za zdravilo Metacam 5 mg/ml.
Portuguese: • os estudos de resíduos bastariam como um substituto da bioequivalência dado que, considerando que os resíduos de meloxicam no fígado e nos músculos foram comparáveis no ponto de amostragem às quatro horas e que os tempos de retirada para Melosolute 40 mg/ml e Metacam20 mg/ml são os mesmos, os parâmetros farmacocinéticos serão comparáveis;
Slovenian: • Študije ostankov zadostujejo kot nadomestek za bioekvivalenco, saj bodo farmakokinetični parametri, glede na to, da so bili ostanki meloksikama v jetrih in mišicah primerljivi pri vzorčenju po 4 urah in da je karencaza zdravilo Melosolute 40 mg/ml in zdravilo Metacam 20 mg/ml enaka,
Portuguese: O requerente forneceu referências que demonstram amplamente a comparabilidade dos dados farmacocinéticos obtidos em estudos realizados em momentos diferentes.
Slovenian: I. Vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij Predlagatelj je predložil reference, ki v grobem prikazujejo primerljivost farmakokinetičnih podatkov, izpeljanih iz študij, izvedenih ob različnih časih.
Portuguese: Constata-se também que a NO Bioequivalência não confere uma isenção dos estudos in vivo para as soluções destinadas a injeção parentérica, quando existe uma diferença a nível da concentração da substância ativa.
Slovenian: Navedeno je tudi, da bioekvivalenčne smernice ne izvzemajo študij in vivo za raztopine za parenteralno injiciranje z razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Portuguese: Constata-se que a concentração plasmática de pico foi atingida 1 hora após a segunda administração no estudo de depleção dos resíduos utilizando 14C-Meloxicam 20 mg/ml, com um declínio rápido a partir de uma Cmax de 1730 ng equivalente/ml, 1 hora após a administração e ao longo das 95 horas seguintes (sem pontos temporais de amostragem indicados).
Slovenian: V študiji izločanja ostankov so zabeležili, da se največja plazemska koncentracija pojavi 1 uro po drugem injiciranju zdravila 14C-Meloxicam 20 mg/ml in hitro upada s Cmax, ki znaša 1730 ng ekvivalenta/ml, 1 uro po injiciranju in naslednjih 95 ur (časi vzorčenj niso navedeni).
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Irlanda e pelo Reino Unido, dado que estes países consideraram que a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável não fora demonstrada de forma suficiente para a espécie alvo suínos, não tendo sido fornecidos outros dados satisfatórios que permitissem a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência para essa espécie.
Slovenian: Irska in Združeno kraljestvo sta med decentraliziranim postopkom opozorila na potencialno resna tveganja, saj za ciljne vrste prašičev bioekvivalenca zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje ni bila zadostno dokazana, predloženi pa niso bili nobeni drugi zadovoljivi podatki, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na te vrste.
Portuguese: • Em suínos, as indicações propostas correspondem ao uso em doenças não infeciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação, e como terapia adjuvante para o tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndroma mastite-metrite-agalactia) com antibioterapia adequada.
Slovenian: • Pri prašičih je predlagana indikacija za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah in za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije ter toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Portuguese: • Em bovinos, as indicações propostas são para utilização nos casos de infeção respiratória aguda com antibioterapia adequada, para redução dos sintomas clínicos; para utilização na diarreia, em associação com a terapia de reidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e em bovinos jovens não lactentes e como terapêutica auxiliar no tratamento da mastite aguda, em associação com antibioterapia.
Slovenian: • Pri govedu je predlagana indikacija za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju, za umirjanje driske v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije,
Portuguese: Para este pedido "híbrido" genérico, os benefícios são extrapolados a partir dos dados de segurança e eficácia para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Za to generično „hibridno" vlogo so koristi ekstrapolirane iz podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: • Em equinos, as indicações propostas incluem o alívio da inflamação e o alívio da dor nos distúrbios musculosqueléticos agudos e crónicos e o alívio da dor associada às cólicas equinas.
Slovenian: • Pri konjih je predlagana indikacija za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih ter kroničnih mišično-skeletnih obolenjih in za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.
Portuguese: O requerente deveria ter fornecido um estudo farmacocinético comparativo a nível do sangue entre Melosolute 40 mg/ml e o medicamento de referência.
Slovenian: Predlagatelj bi moral predložiti primerjalno farmakokinetično študijo na krvni ravni med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in referenčnim zdravilom.
Portuguese: A norma orientadora atual relativa à realização de estudos de bioequivalência (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção;
Slovenian: Trenutne smernice o izvajanju bioekvivalenčnih študij (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ne izvzemajo potrebe po izvajanju bioekvivalenčnih študij in vivo za parenteralno injicirane raztopine, pri katerih je jakost zdravilne učinkovine drugačna od jakosti zdravilne učinkovine referenčnega zdravila, in dokazi navajajo, da ta sprememba lahko potencialno vpliva na hitrost in morda tudi obseg absorpcije.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" genérico no qual o requente extrapola dados pré-clínicos e clínicos a partir do medicamento de referência Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Gre za generično „hibridno" vlogo, pri kateri predlagatelj ekstrapolira predklinične in klinične podatke o referenčnem zdravilu Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de consulta nos ternos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Portuguese: O meloxicam é um AINE do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, zato deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.
Portuguese: Na ausência de um tal estudo, os dados de depleção dos resíduos não fornecem uma evidência sólida que permita a quantificação de qualquer diferença em termos de taxa e extensão da absorção do meloxicam entre Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, consequentemente, não é possível identificar o seu impacto na segurança e eficácia clínicas.
Slovenian: Če taka študija ni bila izvedena, podatki izločanja ostankov ne zagotavljajo trdnih dokazov za kvantifikacijo kakršnihkoli razlik v hitrosti in obsegu absorpcije meloksikama med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in zdravilom Metacam 20 mg/ml, zato določanje njegovega vpliva na klinično varnost in učinkovitost ni mogoče.
Portuguese: A diretriz relevante não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção.
Slovenian: Relevantne smernice ne izvzemajo potrebe po izvajanju bioekvivalenčnih študij in vivo za parenteralno injicirane raztopine, pri katerih je jakost zdravilne učinkovine drugačna od jakosti zdravilne učinkovine referenčnega zdravila, in dokazi navajajo, da ta sprememba lahko potencialno vpliva na stopnjo in morda tudi obseg absorpcije.
Portuguese: • a semelhança farmacêutica das formulações de Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: • Farmacevtska podobnost zdravila Melosolute 40 mg/ml in zdravila Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: O requerente aceitou que, de acordo com as respetivas normas orientadoras, o momento e o número dos pontos de amostragem necessários para os estudos de bioequivalência e para os de depleção dos resíduos são muito diferentes.
Slovenian: Predlagatelj je sprejel časovno razporeditev in število vzorčenj, potrebnih za bioekvivalenco, študije izločanja ostankov pa so glede na zadevne smernice precej drugačne.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pelo procedimento de consulta, o requerente apresentou uma justificação para a omissão de um estudo de bioequivalência para Melosolute 40 mg/ml solução injetável e o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável.
Slovenian: Da bi odgovoril na pomisleke v napotitvenem postopku, je predlagatelj predložil obrazložitev za izključitev bioekvivalenčne študije za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčno zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (EU/2/97/004).
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES gre za „hibridno" vlogo, ki se opira na referenčno zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje (EU/2/97/004), odobreno po centraliziranem postopku.
Portuguese: É de notar que, no caso dos bovinos e equinos, o requerente está isento do fornecimento de um estudo de bioequivalência in vivo ao abrigo da isenção nos termos do artigo 7.1.a da norma orientadora do CVMP relativa à realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (NO Bioequivalência).
Slovenian: Opozoriti je treba, da v skladu z izvzetjem pod točko 7.1.a smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 predlagatelju ni treba predložiti bioekvivalenčne študije in vivo za govedo in konje (bioekvivalenčne smernice).
Portuguese: O requerente submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Portuguese: As horas e a escassez da amostragem dos tecidos não permitem utilizar as concentrações de resíduos tecidulares como um substituto dos níveis plasmáticos, os quais permitiriam uma estimativa da Cmax e da AUC no sangue.
Slovenian: Časovna razporeditev in razpršenost vzorčenja tkiva ne omogoča uporabe koncentracij ostankov tkiva kot nadomestka za plazemske koncentracije, s pomočjo katerih bi lahko podali oceno vrednosti C