FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szum w uszach, przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako wskazanie do przerwania leczenia.
Slovenian: Tinitus, ki se lahko pojavi pred izgubo sluha, je znak, da moramo zdravljenje prekiniti.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pri uporabi natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Polish: Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4):
Slovenian: Primer odmerjanja vankomicina pri novorojenčkih je prikazan v spodnji preglednici: (glejte poglavje
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosto dispneja, stridor
Polish: Jednakże w przypadku ciężkiego stanu zapalnego błony śluzowej jelita, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach czynności nerek, mogą występować działania niepożądane obserwowane przy podawaniu wankomycyny drogą pozajelitową.
Slovenian: Vendar v primeru hudega vnetja črevesne sluznice, še posebej ob okvarjenem delovanju ledvic, lahko pride do neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri parenteralnem zdravljenju z vankomicinom.
Polish: Ciągła infuzja: dawka nasycająca 30 mg/kg mc., a następnie dawka podtrzymująca 1,5 mg/kg mc. podaje się do worka przy każdej wymianie.
Slovenian: Kontinuirana infuzija: začetni odmerek je 30 mg/kg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 1,5 mg/kg/vrečko v vseh menjavah.
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 250 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 250 mg kapsułka}>
Slovenian: [Za vse kapsule vankomicina 250 mg] <{(Ime zdravila) 250 mg kapsule}>
Polish: Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i grzbietu
Slovenian: Redki z zdravilom povzročena vročina, drgetanje, bolečina in krči v mišicah prsi in hrbta
Polish: Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych przed czasem ze wzgledu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy.
Slovenian: Vankomicin je treba uporabljati še posebej previdno pri nedonošenčkih in dojenčkih, saj še nimajo povsem razvitih ledvic in obstaja verjetnost za zvišanje ravni vankomicina v serumu.
Polish: zaburzenia czynności nerek opóźniaja wydalanie wankomycyny.
Slovenian: Ledvična disfunkcija lahko podaljša izločanje vankomicina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so flebitis, psevdoalergijske reakcije, pordelost zgornjega dela telesa (»sindrom rdečega moža«) pri prehitrem intravenskem infundiranju vankomicina.
Polish: Wankomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia błony śluzowej jelita cienkiego i grubego związanego z uszkodzeniem błony śluzowej (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), spowodowanego przez bakterie Clostridium difficile.
Slovenian: Vankomicin lahko damo peroralno odraslim in otrokom za zdravljenje okužb sluznice tankega in debelega črevesa s poškodbami sluznice (psevdomembranski kolitis), ki so posledica bakterije Clostridium difficile.
Polish: W okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym monitorowaniu czynności serca.
Slovenian: Med anestezijo mora biti odmerek močno razredčen in treba ga je dovajati počasi.
Polish: Gatunki beztlenowe
Slovenian: Anaerobne vrste
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych (W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowordzeniowych)
Slovenian: Akutni bakterijski meningitis (za parenteralna zdravila, odobrena za akutni bakterijski meningitis)
Polish: Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu podania.
Slovenian: Vankomicina ne smemo vnesti intramuskularno, saj lahko pride do nekroze na mestu vnosa.
Polish: W razie stosowania wankomycyny w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową, dokładna dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb, povezanih s peritonealno dializo, vam bo zdravnik predpisal primeren odmerek vankomicina.
Polish: [Dotyczy wankomycyny w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji zarejestrowanej do podawania doustnego]
Slovenian: [Za prašek vankomicin za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje, odobren za peroralno uporabo]
Polish: Każda kapsułka zawiera 125 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 125 000 j.m.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 125 mg (125 000 i.e.) vankomicina.
Polish: Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR) na podstawie następującego wzoru: Mężczyźni: [Masa (kg) x 140 - wiek (lata)]/ 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru.
Slovenian: Moški: [masa (kg) x 140 - starost (leta)]/ 72 x serumski kreatinin (mg/dl) Ženske: 0,85 x vrednost, izračunana po zgornji formuli.
Polish: Dawka dożylna Częstość 15 mg/kg mc.
Slovenian: odmerek pogostnost 15 mg/kg na 12 ur
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za vankomicin ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni) Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek pourodzeniowy)].
Slovenian: Odmerek bo izračunan glede na postmenstrualno starost (čas od prvega dne zadnje menstruacije do rojstva (gestacijska starost) plus čas po rojstvu (postnatalna starost)).
Polish: Wartości graniczne w testach wrażliwości
Slovenian: Občutljivost in določanje mejnih vrednosti
Polish: Pacjenci tacy mogą być zagrożeni wystąpieniem działań niepożądanych, zwłaszcza w razie jednoczesnych zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Pri teh bolnikih je večja nevarnost za pojav neželenih učinkov, še posebej če imajo hkrati okvaro ledvic.
Polish: 15 mg/kg mc.
Slovenian: 15 mg/kg na 24 ur
Polish: U noworodków objętość dystrybucji wankomycyny po podaniu dożylnym wynosi od 0,38 do 0,97 l/kg, podobnie jak u dorosłych, natomiast klirens wynosi od 0,63 do 1,4 ml/kg/min.
Slovenian: Pri novorojenčkih, po intravenski uporabi, se volumen porazdelitve giblje med 0,38 in 0,97 l/kg, kar so podobne vrednosti kot pri odraslih.
Polish: Jednakże jeśli pacjent ma stan zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji (kroplówce).
Slovenian: Če pa imate vnetno bolezen prebavil, še posebej če imate hkrati tudi motnje v delovanju ledvic, lahko pride do podobnih neželenih učinkov kot pri vankomicinu, ki ga dobite v obliki infuzije.
Polish: W przypadku pacjentów z zapalnymi zaburzeniami jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri peroralni uporabi vankomicina je pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi treba nadzirati koncentracijo vankomicina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną.
Slovenian: Vankomicin se med intermitentno hemodializo slabo dializira.
Polish: Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawek podtrzymujących.
Slovenian: Pri starejših bolnikih bo morda treba zmanjšati odmerke zdravila zaradi zmanjšanega delovanja ledvic.
Polish: Dożylna infuzja wankomycyny powinna być podawana z małą szybkością.
Slovenian: Vankomicin v intravenski infuziji moramo dajati počasi.
Polish: Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca.
Slovenian: Hkratna uporaba vankomicina in anestetikov pri otrocih lahko povzroči eritem in odzive, podobne histaminskemu.
Polish: Nie wolno podawać przeciwbiegunkowych produktów leczniczych.
Slovenian: Bolniku ne smemo dati zdravil proti driski.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące w razie pozajelitowego podawania wankomycyny to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Slovenian: Pri parenteralni uporabi vankomicina so najbolj pogosti neželeni učinki flebitis, psevdoalergijske reakcije in pordelost zgornjega dela telesa (»sindrom rdečega vratu«) pri prehitrem intravenskem infundiranju vankomicina.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień, pokrzywka i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania środków znieczulających.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo (hipotenzija, rdečina, eritem, koprivnica in srbečica), se poveča s hkratnim prejemom anestetikov (glejte poglavje 4.5).
Polish: W niektórych przypadkach obserwuje się coraz większą liczbą przypadków oporności, zwłaszcza wśród enterokoków; szczególnie niepokojące jest występowanie wielolekoopornych szczepów Enterococcus faecium.
Slovenian: Še posebej je zaskrbljujpče pojavljanje multiodpornih sevov bakterije Enterococcus faecium.
Polish: [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Slovenian: [Za vse praške vankomicin za koncentrat za raztopino za infundiranje 1000] <{(Izmišljeno ime) 1000 mg prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje}>
Polish: Jednakże wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Slovenian: Vendar lahko pride do povečane absorpcije pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice ali pri psevdomembranskem kolitisu, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 1 000 000 j.m.
Slovenian: Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mg (1 000 000 i.e.) vankomicina.
Polish: odróżniających izolaty typu dzikiego od izolatów o zmniejszonej wrażliwości.
Slovenian: 1 Mejne vrednosti temeljijo na vrednostih epidemiološkega praga (ECOFFs), ki loči izolate divjega tipa od tistih z zmanjšano občutljivostjo.
Polish: Występowanie nabytej oporności wybranych gatunków może się różnić w zależności od rejonu geograficznego i czasu, w związku z czym przydatne są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w razie leczenia ciężkich zakażeń.
Slovenian: Zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Polish: W razie ciężkiej uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V primeru dolgotrajne hude driske lahko pride do smrtno nevarnega psevdomembranskega enterokolitisa (glejte poglavje 4.8).
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej, wstawić następujący tekst:]
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za perioperativno preprečevanje bakterijskih okužb, vnesite spodnje besedilo:]
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 250 000 j.m.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 250 mg (250 000 i.e.) vankomicina.
Polish: Nabyta odporność na antybiotyki glikopeptydowe występuje najczęściej u enterokoków i polega na nabyciu różnych kompleksów genów van, które zmieniają punkt uchwytu (D-alanylo-D-alanina) w D
Slovenian: Pridobljena odpornost na glikopeptide je najpogostejša pri enterokokih in temelji na pridobitvi različnih genskih kompleksov van.
Polish: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Slovenian: Žilne bolezni: Pogosto znižanje krvnega tlaka
Polish: Oporny
Slovenian: Odmerek
Polish: Tabela działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: Bolniki z okvarojeter
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Wankomycyna w kapsułkach jest wskazana do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Vankomicin v obliki kapsul je primeren za zdravljene bolnikov, starejših od 12 let, pri okužbah z bakterijo Clostridium difficile (CDI, Clostridium difficile infection) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerkov ni potrebna.
Polish: Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
Slovenian: Odrasli in otroci starejši od 12 let
Polish: Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przed środki znieczulające.
Slovenian: Depresija miokarda, povzročena z anestetiki, se lahko pri uporabi vankomicina okrepi.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Slovenian: Odbor CHMP je dodal ustrezno navedbo v poglavje 4.2.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Polish: Leczenie wankomycyną jest zalecane w przypadkach poważnych lub nawracających zakażeń.
Slovenian: Zdravljenje z vankomicinom je priporočljivo v primerih hude ali ponavljajoče se okužbe.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Slovenian: - praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje (500 mg in 1000 mg) za intravensko dajanje.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Slovenian: Pojav bolezenskih povzročiteljev, odpornih na več zdravil, je čedalje večja težava po vsem svetu.
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, imajo čedalje pomembnejšo vlogo pri zdravljenju okužb z grampozitivnimi bakterijami;
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Polish: Poruszono także kwestię potencjalnej użyteczności opartych na modelu metod przewidywania indywidualnych wymogów w zakresie dawkowania w celu uzyskania odpowiedniej wartości AUC.
Slovenian: Obravnavana je tudi potencialna uporabnost metod na osnovi modelov za napovedovanje potreb po odmerkih za posameznega bolnika, da se doseže ustrezna vrednost AUC.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w tym czasie nie jest gwarantowana żadna aktualizacja stężeń granicznych wg EUCAST.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da trenutno ni treba posodobiti mejnih vrednosti EUCAST.
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Polish: Wykazuje głównie działanie bakteriobójcze polegające przede wszystkim na hamowaniu syntezy peptydoglikanu w ścianach komórkowych.
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Polish: - oraz kapsułek do podawania drogą pokarmową.
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających wankomycynę.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w pkt 5.1 i 5.2 w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także w pkt 1 i 2 w celu odzwierciedlenia ilości substancji czynnej w produkcie końcowym (w oparciu o siłę działania wyrażoną w jednostkach międzynarodowych) oraz dawki i mocy produktów zawierających wankomycynę (wyrażonych w miligramach).
Slovenian: Na koncu sta bili popravljeni poglavji 5.1 in 5.2, da odražata trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, ter poglavji 1 in 2, da odražata količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu (na podlagi potence, izražene v mednarodnih enotah - i.e.) ter odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin (izraženo v miligramih).
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Slovenian: Spekter delovanja vankomicina obsega številne bolezenske povzročitelje, vključno s Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes in Clostridium difficile.
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Polish: Po wejściu w życie monografii wankomycyny w Farmakopei Europejskiej w stosownych przypadkach konieczna będzie odpowiednia zmiana wielkości granicznych zanieczyszczeń w substancji leczniczej oraz w końcowych produktach leczniczych.
Slovenian: Ko začne v Evropski farmakopeji veljati monografija o vankomicinu, bo treba po potrebi ustrezno popraviti mejne vrednosti nečistoč v zdravilni učinkovini in končnih zdravilih.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających wankomycynę (zob.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo vankomicin (glejte Prilogo I)
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Slovenian: Priloga 3 smernic odbora CHMP o določitvi specifikacij za sorodne nečistoče v antibiotikih bi veljala za nove zdravilne učinkovine in nove vire obstoječih zdravilnih učinkovin.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę schematu dawkowania wankomycyny w różnych zatwierdzonych zastosowaniach i podgrupach pacjentów.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi shemo odmerjanja vankomicina pri različnih odobrenih indikacijah in podskupinah bolnikov.
Polish: W związku z tym, w świetle wyżej wymienionych argumentów, hiszpańska agencja ds. leków uznała, że ze względu na interes Unii sprawę należy przekazać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę i potrzeby podjęcia środków regulacyjnych.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je španska agencija za zdravila (AEMPS) menila, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o razmerju med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, in o potrebnih regulativnih ukrepih.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu analizy danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CHMP wziął pod uwagę także istniejące ograniczenia w monitorowaniu wartości Ctrough w określonych sytuacjach.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP po pregledu podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, obravnaval tudi obstoječe omejitve za spremljanje vrednosti Ctrough v določenih okoliščinah.
Polish: • W odniesieniu do „odkażania przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" CHMP przeprowadził analizę dostępnych danych przedłożonych w ramach przedmiotowej procedury.
Slovenian: • Glede „dekontaminacije prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke, predložene v postopku.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pridobljena zlasti s fermentacijo.
Polish: Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące leczenia początkowych i nawracających zakażeń Clostridium difficile.
Slovenian: Smernice vsebujejo priporočila za začetno zdravljenje in zdravljenje ponavljajočih se okužb s Clostridium difficile.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Slovenian: Tudi trenutne smernice Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in nalezljive bolezni (ESCMID1,2) in Ameriškega združenja za nalezljive bolezni (IDSA3) podpirajo vlogo vankomicina pri zdravljenju okužb z MRSA.
Polish: Zauważono także, że gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy jest jednostką rzadką, a jego diagnostyka jest przedmiotem kontrowersji.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.