FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Romanian: Atunci când Zonegran se utilizează la adulţi ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza iniţială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Romanian: În studiul pe copii, principalul indicator al eficacităţii a fost proporţia de pacienţi la care numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate începând cu 8 săptămâni înaintea începerii tratamentului şi perioada de 12 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Romanian: După o săptămână, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi şi apoi, în funcţie de răspunsul pacientului, mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână.
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Zonegran?
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Romanian: Când Zonegran se utilizează în monoterapie la pacienţii recent diagnosticaţi, doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, care poate fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zonegran pe parcursul studiilor?
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Romanian: Când Zonegran se utilizează la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, doza depinde de greutatea corporală, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Romanian: În studiul pe adulţi, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea frecvenţei crizelor parţiale pe o perioadă începând cu 12 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului şi incluzând 18 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Croatian: Za što se Zonegran koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zonegran?
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Romanian: Când s-a utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, Zonegran a fost mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei crizelor.
Croatian: Kako se Zonegran koristi?
Romanian: Cum se utilizează Zonegran?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Romanian: Cum acţionează Zonegran?
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Romanian: După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Croatian: Kako se Zonegran ispitivao?
Romanian: Cum a fost studiat Zonegran?
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Croatian: EU/1/16/1093/004 Zonisamide Mylan 25mg Kapsula, tvrda
Romanian: 56 x 1 capsule (unidoză)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Cale de administrare
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Romanian: La copii, această combinaţie nu este recomandată.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENŢĂ:
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Romanian: Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Croatian: Bolesnici težine > 55 kg
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
Croatian: Suicidalna ideacija i ponašanje
Romanian: Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Croatian: PC: SN: NN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
Croatian: J. Uriach y Compania S.A.
Romanian: Uriach y Compania S.A.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Romanian: Toate aceste efecte şi, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicaţii dăunătoare pentru creştere şi dezvoltare şi pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Romanian: Informaţiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relaţiei, dacă există vreuna, între doza şi durata tratamentului şi aceste reacţii.
Croatian: - Kapsule nemojte žvakati.
Romanian: • Nu mestecaţi capsulele.
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Romanian: Copii şi adolescenţi (5-18 ani)
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: • alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Romanian: Nu reduceţi doza sau nu încetaţi să luaţi medicamentul cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică şi nu a prezentat potenţial carcinogenic.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiei plasmatice s-a atins în decurs de 13 zile.
Croatian: Monoterapijanovodijagnosticirani odrasli bolesnici
Romanian: MonoterapiePacienţi adulţi nou diagnosticaţi
Croatian: Uobičajena doza održavanja
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Romanian: • Dacă luaţi Zonisamidă Mylan de două ori pe zi, luaţi jumătate din doza zilnică, dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
Croatian: Reakcije na sulfonamide
Romanian: Reacţii la sulfonamidă
Croatian: • alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte medicamente sulfonamidice.
Croatian: Ako ste možda uzeli više lijeka Zonisamide Mylan nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom.
Romanian: În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Zonisamidă Mylan decât ar fi trebuit, spuneţi imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Croatian: Stoga ustezanje istodobnih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Romanian: Prin urmare, întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente trebuie efectuată cu precauţie.
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei ţintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali zonisamid.
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) trataţi cu zonisamidă.
Croatian: Faza titracije
Romanian: Faza de titrare
Croatian: Sveukupno, o učincima na dugoročni rast i razvoj postoje samo ograničeni podaci.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării sunt limitate.
Croatian: Incidencija smanjenja tjelesne težine od 10% ili više iznosila je 10,7% (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Romanian: Doza trebuie să fie ajustată pe baza efectului clinic.
Croatian: Napomena: a Kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze, potrebno je nadzirati djetetovu tjelesnu težinu i mijenjati dozu u skladu s promjenom težine do 55 kg.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menţinerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii până la o greutate de 55 kg.
Croatian: Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Romanian: Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentraţiile joase, şi de aproximativ 3 pentru concentraţiile mai ridicate.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Romanian: Expunerea la zonisamidă creşte în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
Croatian: Na višoj razini doze (2 - 3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe şi numai parţial reversibile.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienţi ar putea prezenta stări de somnolenţă sau dificultăţi de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creştere a dozei, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi în cursul activităţilor care necesită un grad ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Croatian: Pri takvoj višoj razini doze mladi štakori pokazivali su smanjenje parametara rasta, učenja i razvoja.
Romanian: La aceste valori mai ridicate ale dozei, şobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creştere, învăţare şi dezvoltare.
Croatian: Neki bolesnici mogu odgovoriti na niže doze.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici.
Croatian: adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Romanian: adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără să discutați mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zonisamida u djece mlađe od 6 godina ili one težine manje od 20 kg još nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea zonisamidei la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puţin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
Croatian: PP populacija*
Romanian: Populaţia PP
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost izvješća o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranţă a 95 pacienţi vârstnici a evidenţiat o frecvenţă relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice şi pruritul, comparativ cu populaţia adultă.
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (188 dana).
Romanian: Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
Croatian: Preporučena doza za odrasle
Romanian: Doza recomandată la adult:
Croatian: Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu zonisamida na najbližu višu ili nižu dostupnu dozu koja se može postići jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Romanian: În aceste cazuri, este, prin urmare, recomandat ca doza totală de zonisamidă să se rotunjească în sus sau în jos, la cea mai apropiată doză disponibilă, care poate fi formată din capsulele de zonisamidă (25 mg, 50 mg și 100 mg) disponibile pe piață.
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Romanian: • Duceţi copilul într-un loc răcoros, umbrit
Croatian: Pobrinit se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima uzimanja zonisamida za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.
Romanian: Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Croatian: Zonisamid može prouzročiti gubitak težine.
Romanian: Zonisamida poate provoca scăderea greutăţii corporale.
Croatian: Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamide Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.
Croatian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španjolska
Romanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Croatian: Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Romanian: Un copil care cântăreşte 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 şi 200 mg.
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informații suplimentare).
Croatian: U nekim slučajevima gubitka težine postojala je odgoda u prijelazu na sljedeći Tannerov stupanj te u sazrijevanju kostiju.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner şi a maturizării osoase.
Croatian: Smatralo se da su ti učinci vjerojatno povezani sa smanjenom tjelesnom težinom i pojačanim farmakološkim učincima zonisamida pri maksimalnoj podnošljivoj dozi.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută şi de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Romanian: Nu există dovezi care ar indica faptul că zonisamida şi-ar induce propria metabolizare.
Croatian: Podaci o primjeni zonisamida u trudnica su ograničeni.
Romanian: Datele existente privind utilizarea zonisamidei la gravide sunt limitate.
Croatian: Metaboliti koji nisu mogli biti detektirani u plazmi potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.
Romanian: Metaboliţii, care nu pot fi detectaţi în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
Croatian: Zonisamide Mylan može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
Croatian: Gubitak težine koji vodi do propadanja općeg stanja i propusta u uzimanju antiepileptika povezan je sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zonisamid je primjenjivalo 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je zonisamid najmanje 1 godinu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, zonisamida s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienţi, dintre care mai mult de 400 au fost trataţi cu zonisamidă pe o perioadă de cel puţin 1 an.
Croatian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Croatian: Zonisamid ima dugi poluvijek eliminacije pa njegovi učinci mogu biti trajni.
Romanian: Zonisamida are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi prin urmare efectele sale pot fi persistente.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Romanian: La om zonisamida este excretată în lapte; concentraţia din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
Croatian: Učinak zonisamida na enzime citokroma P450
Romanian: Efectul zonisamidei asupra enzimelor citocromului P450
Croatian: Ako je potrebna istodobna upotreba, bolesnika treba pomno nadzirati a dozu zonisamida i drugih supstrata CYP3A4 prilagoditi prema potrebi.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de zonisamidă şi alte substrate ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcţie de necesităţi.
Croatian: - Inhibicija CYP3A4: na temelju kliničkih podataka, poznati specifični i nespecifični inhibitori CYP3A4 čini se da nemaju klinički važan učinak na farmakokinetičke parametre izloženosti zonisamidu.
Romanian: - Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi, specifici şi nespecifici, par să nu aibă nici un efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă.
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova suicidalne ideacije i ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma dehidracije, oligohidroze ili povišene tjelesne temperature, potrebno je razmisliti o ukidanju zonisamida.
Romanian: În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u razmacima od tjedan dana, uz istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je to potrebno).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi adulţi, dozele au fost scăzute în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte medicamente antiepileptice (la nevoie).
Croatian: Nisu dostupni nikakvi specifični antidoti za predoziranje zonisamidom.
Romanian: Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu zonisamidă.
Croatian: Dugoročni učinak niskih razina bikarbonata na rast i razvoj nije poznat.
Romanian: Efectul pe termen lung al concentraţiilor scăzute de bicarbonat asupra creşterii şi dezvoltării nu este cunoscut.
Croatian: Kada se dijete liječi zonisamidom:
Romanian: Când un copil ia zonisamidă: