FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biktarvy est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir (voir rubrique 5.1).
Spanish: Biktarvy está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) sin resistencia viral actual o previa a los inhibidores de la integrasa, a emtricitabina o a tenofovir (ver sección 5.1).
French: Lors du traitement par Biktarvy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Mientras usted esté tomando Biktarvy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé ou coupé.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir.
French: Une surveillance clinique étroite des patients par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies associées à l'infection par le VIH demeure donc nécessaire.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 14 et 43 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de B/F/TAF.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 14 y 43 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de B/F/TAF.
French: Biktarvy peut provoquer des sensations vertigineuses.
Spanish: Biktarvy puede causar mareo.
French: Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
French: Les interactions entre Biktarvy ou son/ses composant(s) individuel(s) et les médicaments coadministrés sont répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement ; les variations dans les limites 70 % à 143 % sont considérées sans effet).
Spanish: Las interacciones entre Biktarvy o sus componentes individuales y medicamentos administrados de forma concomitante se enumeran en la Tabla 1 a continuación (el aumento se indica como "↑", la disminución como "↓" y la ausencia de cambios, como "↔"; todos los límites sin efecto son
French: L'initiation du traitement par Biktarvy n'est pas recommandée chez les patients présentant une ClCr estimée inférieure à 30 ml/min, car les données disponibles concernant l'utilisation de Biktarvy chez cette population sont limitées (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Biktarvy en pacientes con CrCl estimado inferior a 30 ml/min, ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso de Biktarvy en esta población (ver sección 5.2).
French: Le ténofovir alafénamide est capable de pénétrer à l'intérieur des cellules et, en raison de sa stabilité plasmatique accrue et de son activation intracellulaire via hydrolyse par la cathepsine A, le ténofovir alafénamide est plus efficace que le fumarate de ténofovir disoproxil pour le chargement du ténofovir dans les cellules mononuclées du sang périphérique (CMSP) (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages.
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo fumarato en cuanto a la carga de tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
French: • dépression ;
Spanish: • depresión
French: (Inhibition du CYP3A)
Spanish: (Inhibición de CYP3A)
French: Bien qu'aucun problème rénal n'ait été observé avec Biktarvy, on ne peut exclure que vous développiez des problèmes rénaux si vous prenez Biktarvy sur le long terme.
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Biktarvy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado.
French: In vivo, le bictégravir n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des CYP.
Spanish: Bictegravir no es un inhibidor o inductor de CYP in vivo.
French: Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant de l'exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
French: (-8,2 % à
Spanish: (-8,2 % a
French: Les études du bictégravir menées chez le singe ont révélé que le foie était le principal organe cible de la toxicité.
Spanish: Los estudios de bictegravir en monos revelaron que el hígado es el principal órgano diana afectado por la toxicidad.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association du bictégravir avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp et/ou la BCRP (par ex. macrolides, ciclosporine, vérapamil, dronédarone, glécaprévir/pibrentasvir) (voir également le tableau ci-dessous).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combina bictegravir con medicamentos que se sabe que inhiben P-gp y/o BCRP (p.ej., macrólidos, ciclosporina, verapamilo, dronedarona, glecaprevir/pibrentasvir) (ver también la tabla a continuación).
French: À titre d'exemples pertinents, on peut noter entre autres : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones incluyen: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le bictégravir a été détecté dans le plasma de jeunes rats allaités, ce qui est probablement dû à la présence de bictégravir dans le lait.
Spanish: En estudios en animales, bictegravir se detectó en el plasma de crías de rata lactantes probablemente debido a la presencia de bictegravir en la leche, sin efectos en las crías lactantes.
French: • des anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie, contenant : - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne ;
Spanish: • antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, que contengan: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, un patient naïf de traitement était porteur de mutations préexistantes Q148H + G140S associées à une résistance aux INI, et présentait un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 4 jusqu'à la semaine 96.
Spanish: En el momento de la inclusión en el estudio, un paciente que no había recibido tratamiento previo presentó las mutaciones preexistentes Q148H + G140S asociadas a resistencia a INI y tuvo ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 4 hasta la semana 96.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP3A.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor o inductor de CYP3A in vivo.
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du bictégravir n'a été observée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de bictegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
French: La prévalence des différents sous-types du VIH-1 était comparable entre les groupes de traitement, le sous-type B étant prédominant dans les deux groupes ; 5 % n'étaient pas de sous-type B. Le taux de CD4+ moyen à l'inclusion était de 723 cellules/mm3 (intervalle : 124 - 2 444).
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos del VIH-1 fue comparable entre los grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 5 % fueron subtipos no B. La media del recuento basal de células CD4+ fue de 723 células/mm3 (intervalo 124-2.444).
French: Si vous oubliez de prendre Biktarvy
Spanish: Si olvidó tomar Biktarvy
French: Le bictégravir est un inhibiteur de l'intégrase (INI) qui se lie au site actif de l'intégrase et bloque l'étape de transfert de brin lors de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral qui est essentielle au cycle de réplication du VIH.
Spanish: Bictegravir es un inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa (INI) que se une al sitio activo de la integrasa y bloquea la transferencia de hebras para la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période postnatale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
French: DTG = dolutégravir 3TC = lamivudine a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 295 et le jour 378 (inclus).
Spanish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina a La ventana de la semana 48 fue entre los días 295 y 378 (ambos inclusive).
French: Aucune donnée relative à l'effet de Biktarvy sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Biktarvy en la fertilidad.
French: (Inhibition de la P-gp)
Spanish: (Inhibición de P-gp)
French: Les souches de VIH-1 multirésistantes aux analogues nucléosidiques avec double insertion de la mutation T69S ou complexe de mutation Q151M incluant la mutation K65R ont présenté une sensibilité réduite au ténofovir alafénamide.
Spanish: El VIH-1 resistente a múltiples nucleósidos con una mutación de inserción doble T69S o con un complejo de mutación Q151M que incluye K65R, mostró una sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida.
French: L'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle : 20 - 71), 89 % étaient de sexe masculin, 73 % étaient blancs et 22 % étaient noirs.
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 45 años (intervalo 20-71), el 89 % eran hombres, el 73 % eran blancos y el 22 % eran negros.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété, ou produits en contenant.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que lo contengan.
French: Les mutations K65R et K70E entraînent une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine, à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir, mais la sensibilité à la zidovudine est conservée.
Spanish: Las mutaciones K65R y K70E tienen como resultado una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conservan la sensibilidad a zidovudina.
French: ANTIACIDES, COMPLÉMENTS ET MÉDICAMENTS TAMPONS Suspension antiacide contenant du magnésium/de l'aluminium (dose unique de 20 ml5), bictégravir
Spanish: ANTIÁCIDOS, SUPLEMENTOS Y MEDICAMENTOS ESTABILIZADORES DEL pH Suspensión antiácida que contiene magnesio y/o aluminio (20 ml dosis única5), bictegravir
French: 6 Cette étude a été menée avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide 150/150/200/10 mg une fois par jour
Spanish: 6 Este estudio se realizó utilizando elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida 150/150/200/10 mg una vez al día.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans (intervalle : 20 - 79), 83 % étaient de sexe masculin, 66 % étaient blancs et 26 % étaient noirs.
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 46 años (intervalo 20-79), el 83 % eran hombres, el 66 % eran blancos y el 26 % eran negros.
French: D'après les analyses de population reposant sur des données pharmacocinétiques combinées obtenues lors d'études menées chez des adultes, aucune différence cliniquement pertinente liée à l'âge, au sexe ou à l'origine ethnique concernant les expositions au bictégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide n'a été identifiée.
Spanish: Los análisis de población en los que se utilizaron datos farmacocinéticos combinados de estudios en adultos no identificaron diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad, sexo o raza en las exposiciones de bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida o tenofovir alafenamida.
French: Les substances actives sont bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Spanish: Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine sur la fertilité, la gestation, le développement fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de emtricitabina en términos de parámetros de fertilidad, embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, à la stavudine, au ténofovir et à la zidovudine.
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina con la sustitución M184V/I mostraron resistencia cruzada con lamivudina, pero conservaron la sensibilidad a didanosina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
French: c Résultats combinés de l'étude GS-US-380-1489 (n = 314) et de l'étude GS-US-380-1490 (n = 320).
Spanish: c Combinado del estudio GS-US-380-1489 (n = 314) y el estudio GS-US-380-1490 (n = 320).
French: Ces modifications modérées ne sont pas considérées comme cliniquement significatives et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
Spanish: Estos modestos cambios no se consideran clínicamente significativos y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
French: Les fréquences émanent des études cliniques de phase 3 menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de traitement pendant 96 semaines (GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490).
Spanish: Las frecuencias se derivaron de los estudios clínicos de fase III de Biktarvy en pacientes que no habían recibido tratamiento previo durante 96 semanas (GS-US-380-1489 y GS-US-380-1490).
French: rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ; millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété, ou produits en contenant.
Spanish: rifampicina utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan.
French: Dans les deux études, les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion (inférieur ou égal à 100 000 copies/ml, supérieur à 100 000 copies/ml et inférieur ou égal à 400 000 copies/ml, ou supérieur à 400 000 copies/ml), selon le taux de CD4+ (inférieur à 50 cellules/μl, 50 - 199 cellules/μl, ou supérieur ou égal à 200 cellules/μl) et selon la région (États-Unis ou hors États-Unis).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes se estratificaron en función del ARN del VIH-1 basal (menor o igual a 100.000 copias/ml, mayor de 100.000 copias/ml; o menor o igual de 400.000 copias/ml o mayor de 400.000 copias/ml), por recuento de células CD4+ (menor de 50 células/μl, 50-199 células/μl, o mayor o igual a
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé au sein des cellules pour former le ténofovir (métabolite majeur), lequel est phosphorylé pour former le métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que se fosforila al metabolito activo, tenofovir difosfato.
French: Notice : Information de l'utilisateur Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Le nombre de patients co-infectés par le VIH et le VHB traités par B/F/TAF est limité.
Spanish: Hay pocos pacientes coinfectados por VIH y VHB tratados con B/F/TAF.
French: Au vu des études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants de Biktarvy, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsque Biktarvy est associé aux médicaments suivants : amlodipine, atorvastatine, buprénorphine, drospirénone, famciclovir, famotidine, fluticasone, méthadone, naloxone, norbuprénorphine, oméprazole ou rosuvastatine.
Spanish: De acuerdo a los estudios de interacciones medicamentosas realizados con Biktarvy o con los componentes de Biktarvy, no se esperan interacciones clínicamente significativas con: amlodipino, atorvastatina, buprenorfina, drospirenona, famciclovir, famotidina, fluticasona, metadona, naloxona, norbuprenorfina, omeprazol o rosuvastatina.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Spanish: Emtricitabina se excreta principalmente a través de los riñones, por filtración glomerular y por secreción tubular activa.
French: Noyau Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
French: La co-administration avec la ciclosporine (voie IV ou orale) n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de ciclosporina (vía intravenosa u oral).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC.
French: Compléments à base de fer : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les compléments à base de fer, ou vous pouvez les prendre en même temps avec de la nourriture.
Spanish: Suplementos de hierro: tendrá que tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de tomar los suplementos de hierro o puede tomarlos todos juntos con alimentos.
French: Il n'existe aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bictégravir ou du ténofovir alafénamide chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de bictegravir o tenofovir alafenamida en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min.
French: Le suivi des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre se hace referencia a las guías de tratamiento de la infección por el VIH.
French: Comparativement à la souche sauvage, le bictégravir a démontré une activité antivirale équivalente à l'encontre de 5 clones mutants du VIH-1 résistant aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI), de 3 clones mutants du VIH-1 résistant aux INTI et de 4 clones mutants du VIH-1 résistant aux inhibiteurs de protéase (IP).
Spanish: Bictegravir demostró una actividad antiviral equivalente frente a 5 clones mutantes del VIH-1 resistentes a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), 3 resistentes a ITIAN y 4 resistentes a inhibidores de la proteasa (IP) en comparación con la cepa salvaje.
French: Comment prendre Biktarvy
Spanish: Cómo tomar Biktarvy
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou de son métabolite n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o en su metabolito tenofovir en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
French: Les études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est métabolisé en ténofovir (métabolite majeur) par la cathepsine A dans les CMSP (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages, et par la carboxylestérase-1 dans les hépatocytes.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que tenofovir alafenamida se metaboliza a tenofovir (metabolito principal) por medio de la catepsina A en las PBMC (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos, y por medio de la carboxilesterasa-1 en los hepatocitos.
French: Cette modification modérée n'est pas considérée comme cliniquement significative et B/F/TAF peut être administré avec ou sans nourriture.
Spanish: Este modesto cambio no se considera clínicamente significativo y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et est indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02 à 200 µg/ml.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas fue < 4 % y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
French: • diarrhée ;
Spanish: • diarrea
French: La prévalence des différents sous-types était comparable entre les trois groupes de traitement, le soustype B étant prédominant dans tous les groupes ; 11 % n'étaient pas de sous-type B. Le taux plasmatique moyen d'ARN du VIH-1 à l'inclusion était de 4,4 log10 copies/ml (intervalle : 1,3 - 6,6).
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos fue comparable en los tres grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 11 % fueron subtipos no B. La media del ARN basal del VIH-1 en plasma fue de 4,4 log10 copias/ml (intervalo 1,3-6,6).
French: • anémie ;
Spanish: • anemia
French: • anxiété ;
Spanish: • ansiedad
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Biktarvy.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Biktarvy.
French: Interaction avec le ténofovir alafénamide non étudiée.
Spanish: Interacción no estudiada con tenofovir alafenamida.
French: Rifapentine (Induction du CYP3A et de la Pgp)
Spanish: Rifapentina (Inducción de CYP3A y P-gp)