FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a décidé d'étendre la portée de l'examen en incluant également les études réalisées entre 2004 et 2008.
Dutch: besloot derhalve de reikwijdte van de beoordeling te vergroten door ook onderzoeken op te nemen die tussen 2004 en 2008 uitgevoerd werden.
French: En l'occurrence, des volontaires seraient inutilement exposés à un médicament, ce qui est éthiquement inacceptable.
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
French: Le rapport bioanalytique dans sa totalité fait défaut.
Dutch: Het volledige bioanalytische rapport ontbreekt.
French: Les médicaments mis en cause figurent sont énumérés dans l'annexe I.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
French: Ce médicament de référence doit être autorisé dans l'UE dans le cadre des procédures de l'UE au titre de l'article 6 et en conformité avec les exigences de l'UE définies dans l'article 8 de ladite directive.
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
French: Le 4 août 2014, la Commission européenne a procédé à une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Op 4 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
French: Les discussions sur ce qui précède ont eu lieu au cours de la réunion plénière de décembre 2014 du CHMP au cours de laquelle le CHMP a approuvé la classification mentionnée ci-dessus.
Dutch: Discussies over het bovenstaande vonden plaats tijdens de plenaire vergadering van het CHMP in december 2014 tijdens welke het CHMP de bovenstaande indeling bekrachtigde.
French: Le produit de référence n'est pas autorisé dans l'UE.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is niet goedgekeurd in de EU.
French: Importance du traitement par Alendronate pour les patients : les TAMM ont avancé l'argument de l'importance du traitement par Alendronate pour les patients et l'importance de la disponibilité continue du médicament pour protéger la santé publique.
Dutch: Belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten: de vergunninghouders wijzen op het belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten en het belang van de permanente beschikbaarheid van het geneesmiddel ter bescherming van de volksgezondheid.
French: Cela ne permet pas non plus d'ignorer les conclusions d'une inspection ultérieure.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont, le cas échéant, définies dans l'annexe III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
French: En outre, les inspections par les autorités réglementaires suivent un processus d'échantillonnage dans lequel des parties spécifiques d'une activité particulière sont étroitement examinées pour établir si leur déroulement est conforme à toutes les directives et tous les règlements concernés.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
French: Dans le cadre du présent rapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent est dénommé ci-après «GVK Bio».
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Genericon Pharma Austria
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
French: Toutefois, le CHMP est d'avis que les conclusions arrêtées par l'ANSM en 2014 étaient graves en termes d'impact sur l'intégrité des études.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat de bevindingen van ANSM in 2014 ernstig waren met het oog op de gevolgen voor de integriteit van de onderzoeken.
French: Médicaments de la catégorie 2
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 2
French: Neo Balkanika (pour Nébivolol);
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
French: Médicaments de la catégorie 1
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 1
French: Ainsi qu'il est stipulé au paragraphe 4 de l'article 62(1) du règlement (CE) n° 726/2004 et au paragraphe 3 de l'article 32(4) de la directive 2001/83/CE, "La procédure de réexamen ne peut porter que sur des points de l'avis identifiés au préalable par le demandeur/TAMM et ne peut être fondée que sur les données scientifiques qui étaient disponibles lorsque le comité a adopté l'avis initial."
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure "uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité."
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments concernés par la procédure de GVK Bio;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende geneesmiddelen op basis van de procedure van GVK Bio in aanmerking heeft genomen;
French: Expérience après commercialisation: le TAMM a fait valoir l'expérience après commercialisation à long terme, de près de sept ans, avec les formulations contenant de l'acide alendronique.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen: de vergunninghouder wijst op de ervaring na het in de handel brengen die bijna zeven jaar lang is opgedaan met formuleringen die alendroninezuur bevatten.
French: • Conclusion générale du réexamen Sur la base de la totalité des données disponibles, y compris les éléments d'information soumis au cours de la procédure initiale d'évaluation et les motifs de réexamen détaillés mis en avant par les TAMM, le CHMP:
Dutch: • Algehele conclusie van het heronderzoek Op basis van alle beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten:
French: Suite à l'évaluation, le CHMP a noté que les médicaments contenant de la pravastatine devaient être exclus de cette procédure, étant donné qu'ils dépassent la portée de la procédure.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling merkte het CHMP op dat geneesmiddelen die pravastatine bevatten niet in deze procedure mogen worden opgenomen aangezien ze buiten de reikwijdte van de procedure vallen.
French: L'information a été notée, mais en l'absence de soumission de données, cette étude de bioéquivalence dans le cadre de la procédure de l'article 31, elle n'a pas été prise en compte dans le réexamen.
Dutch: Er werd kennisgenomen van de informatie, maar aangezien er geen gegevens van dit bio-equivalentieonderzoek ingediend zijn in het kader van de procedure krachtens artikel 31, werd hiermee geen rekening gehouden.
French: Par conséquent, ces nouvelles données ne peuvent pas être prises en considération dans le cadre du réexamen.
Dutch: Deze wetenschappelijke gegevens kunnen derhalve niet in aanmerking worden genomen tijdens de heronderzoeksprocedure.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP au cours de sa réunion du mois de septembre 2015, une demande de réexamen a été reçue par les titulaires d'AMM suivants.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens zijn vergadering van januari 2015 werden van de volgende vergunninghouders verzoeken tot heronderzoek ontvangen:
French: Toutefois, à la lumière de la nature, de la gravité et de l'étendue des résultats identifiés sur les BPC lors de l'inspection de l'ANSM en mai 2014, ces arguments ne démontrent pas que lesdites études peuvent être fiables.
Dutch: In het licht van de aard, de ernst en de omvang van de GCP-bevindingen die tijdens de inspectie door ANSM in mei 2014 werden vastgesteld, tonen deze argumenten niet aan dat de genoemde onderzoeken betrouwbaar zijn.
French: Cela signifie qu'une inspection particulière dont le résultat est positif ne peut pas être considérée comme une garantie que tous les processus sont gérés de manière adéquate et que les BPC sont conformes.
Dutch: Dit betekent dat een geslaagde uitkomst in een bepaalde inspectie niet kan worden beschouwd als garantie dat alle processen goed zijn verlopen en conform GCP zijn.
French: Suite à la présentation des réponses des TAMM, et en tenant compte de chacune de leurs réponses, les arguments et les données fournies ont été classés en trois catégories.
Dutch: Nadat de vergunninghouders hadden geantwoord en hun antwoorden beoordeeld waren, werden de ingediende argumenten en gegevens ingedeeld in drie categorieën.
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée au site de GVK Bio; les phases bioanalytique, pharmacocinétique et statistique de l'étude ont été menées ailleurs par un autre ORC.
Dutch: De klinische fase werd uitgevoerd door GVK Bio; de bioanalytische, farmacokinetische en statistische fasen werden door een andere onderzoeksorganisatie uitgevoerd.
French: De graves constatations ont été mises en évidence sur le site clinique où l'étude a été menée, et compte tenu de la gravité des déficiences constatées, les données obtenues sur le site clinique sont considérées comme n'étant pas fiables par le CHMP.
Dutch: Er werden ernstige tekortkomingen vastgesteld op de klinische locatie waar het onderzoek werd uitgevoerd, en met het oog op de ernst van de vastgestelde tekortkomingen worden de op de klinische locatie verkregen gegevens door het CHMP niet betrouwbaar geacht.
French: • L'absorption au niveau de la cavité buccale ne peut pas être exclue pour la forme orodispersible,
Dutch: • Absorptie via de mondholte voor een orodispergeerbare formulering kan niet worden uitgesloten.
French: Il a été demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats sur le rapport bénéfice/risque des produits autorisés sur la base des études issues d'activités cliniques menées sur le site d'inspection.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de bevindingen op de baten-risicoverhouding van producten die zijn goedgekeurd op basis van onderzoeken met klinische activiteiten die op de inspectielocatie uitgevoerd werden.
French: La date de péremption du produit testé était dépassée au moment de l'étude.
Dutch: Het testmiddel was op het moment van het onderzoek verlopen.
French: Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste donc positif.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen blijft derhalve positief.
French: Genericon Pharma Austria (pour Nébivolol).
Dutch: Genericon Pharma Oostenrijk (voor nebivolol).
French: À la lumière de ces incertitudes et des préoccupations concernant l'efficacité, la sécurité et la tolérance qui peuvent en découler, le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés n'est pas positif.
Dutch: In het licht van deze onzekerheden en de daaruit voortvloeiende potentiële bezorgdheid over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, is de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen niet positief.
French: Toutefois, le CHMP est d'avis que l'absence de détection de signaux de pharmacovigilance ne fournit pas de garanties suffisantes, étant donné qu'il n'a pas été établi que les activités de pharmacovigilance peuvent être conçues pour détecter de tels signaux.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
French: • Demande de réexamen pour Alendronate :
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor alendronaat:
French: Finalement, le CHMP a conclu que GVK Bio n'a pas fourni de preuves pour démontrer que le problème se limitait à une période spécifique ou à des essais cliniques spécifiques ou à des individus et des activités cliniques spécifiques.
Dutch: Tot slot stelde het CHMP vast dat GVK Bio geen bewijs had overgelegd om aan te tonen dat het probleem beperkt bleef tot een specifieke periode of specifieke klinische proeven of specifieke personen en klinische activiteiten.
French: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma et Labesfal Genéricos (pour Alendronate);
Dutch: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda België, Pensa Pharma en Labesfal Genéricos (voor alendronaat);
French: Les conclusions du CHMP sur les points soulevés dans les motifs des TAMM sont énoncés ci-dessous.
Dutch: De conclusies van het CHMP over de punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
French: • Le Comité a examiné toutes les données disponibles et les éléments d'information fournis par les TAMM, ainsi que les éléments d'information fournis par GVK Bio;
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens en informatie die de vergunninghouders indienden alsook de door GVK Bio ingediende informatie heeft beoordeeld;
French: En outre, le TAMM affirme que l'article 10 de la directive 2001/83/CE offre une marge d'interprétation et qu'il n'est pas spécifiquement mentionné qu'un médicament de référence de l'UE doit être utilisé.
Dutch: Bovendien stelt de vergunninghouder dat artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG ‘ruimte voor interpretatie laat' en dat niet specifiek wordt aangegeven dat een EU-referentiegeneesmiddel gebruikt moet worden.
French: • Demande de réexamen pour Lévétiracetam et Dipyridamole :
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor levetiracetam en dipyridamol:
French: Les résultats suivants ont été consignés dans le rapport de l'inspection française du 2 juillet 2014 auquel GVK Bio a répondu le 18 juillet 2014, et dans le rapport final de l'inspection, qui a été publié le 21 juillet 2014 : des manipulations de données d'électrocardiogrammes (ECG) ont été détectées dans chacun des 9 essais inspectés par l'ANSM.
Dutch: Het Franse inspectierapport van 2 juli 2014, waarop GVK Bio op 18 juli 2014 reageerde, en het definitieve inspectierapport, dat op 21 juli 2014 gepubliceerd werd, bevatten de volgende bevindingen: in alle negen proeven die door ANSM werden geïnspecteerd, werden gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) aangetroffen die gemanipuleerd waren.
French: Enfin, il a été noté que la bioéquivalence d'un médicament générique doit être prouvée conformément aux critères décrits dans l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence.
Dutch: Tot slot wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie voor een generiek middel dient te worden aangetoond in lijn met de criteria zoals omschreven in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
French: L'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) a réalisé une inspection du 19 au 23 mai 2014 (référence de l'inspection BPC-141001-FR) sur le site de la société GVK Biosciences Private Limited, dans le parc d'entreprises Swarna Jayanthi, à Ameerpet, Hyderabad 500 038, en Inde.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) voerde van 19 tot 23 mei 2014 een inspectie uit (referentienummer GCP-141001-FR) bij GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
French: Les TAMM n'ont pas soumis les données scientifiques mentionnées ci-dessus avant l'adoption de l'avis initial.
Dutch: De vergunninghouders hebben bovengenoemde wetenschappelijke gegevens niet vóór de aanneming van het oorspronkelijke advies ingediend.
French: La nature systématique des manipulations de données d'ECG, l'étendue de la période pendant laquelle elles ont eu lieu et le nombre de membres du personnel impliqués mettent en évidence de graves déficiences dans le système de qualité en vigueur à la clinique de GVK Bio à Hyderabad.
Dutch: De systematische aard van de manipulatie van ECG-gegevens, de lange periode waarin deze manipulatie zich afspeelde en het aantal medewerkers dat hierbij betrokken was benadrukken de kritieke tekortkomingen van het kwaliteitssysteem dat bij de kliniek van GVK Bio in Hyderabad gehanteerd werd.
French: Dr. Reddy's Laboratories (RU) Ltd et betapharm Arzneimittel GmbH (pour Dipyridamole et Lévétiracetam);
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd en Betapharm Arzneimittel GmbH (voor dipyridamol en levetiracetam);
French: Conformément à l'article 10 de la directive 2001/83/CE, la bioéquivalence vis-à-vis d'un médicament de référence de l'UE doit être établie et, par conséquent, les études mentionnées ci-dessus ne peuvent pas être considérées comme répondant aux critères de l'article 10.
Dutch: Krachtens artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG moet de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel worden vastgesteld; de bovengenoemde onderzoeken kunnen derhalve niet geacht worden te voldoen aan de criteria van artikel 10.
French: Ils font également ressortir un manque de formation aux BPC, un manque de sensibilisation et de compréhension des membres du personnel de GVK Bio, un manque de compréhension par ces membres de l'importance de l'intégrité des données et des conséquences possibles de leurs actes, ainsi que l'absence d'une vue globale des activités d'essais cliniques menées par les investigateurs.
Dutch: Een en ander wijst ook op een gebrek aan scholing, bewustzijn en begrip op het gebied van GCP onder medewerkers van GVK Bio, het ontbreken van begrip van het belang van data-integriteit en van de mogelijke gevolgen van hun handelen, alsook op het ontbreken van toezicht op het handelen van onderzoekers tijdens klinische proeven.
French: Sans préjudice de l'obligation susmentionnée, le CHMP a examiné l'argumentation des TAMM et a considéré d'un point de vue scientifique qu'il n'a pas été établi, avec les données fournies, que les médicaments de référence de l'AU et de l'UE sont identiques (par exemple, les sites de fabrication sont inconnus, les compositions quantitatives sont inconnues).
Dutch: Onverminderd bovenstaande vereiste heeft het CHMP de argumentatie van de vergunninghouders beoordeeld en was het van oordeel dat vanuit wetenschappelijk oogpunt op basis van de ingediende gegevens niet is vastgesteld dat het AU-referentiegeneesmiddel en het EU-referentiegeneesmiddel identiek zijn (bijv. de productielocaties zijn onbekend, de kwantitatieve samenstelling is onbekend).
French: Neo-Balkanika a soumis l'étude de bioéquivalence (PK-05-035), qui avait déjà été soumise lors de la procédure de saisine pour appuyer les autorisations de mise sur le marché pour Nébivolol 5 mg en comprimés, avec la même composition qualitative et quantitative et les mêmes fabricants.
Dutch: Neo Balkanika diende het bio-equivalentieonderzoek (PK-05-035) in dat reeds tijdens de verwijzingsprocedure werd ingediend ter ondersteuning van handelsvergunningen voor nebivolol 5 mgtabletten, met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde fabrikanten.
French: Pour les médicaments génériques autorisés conformément à l'article 10(1) de la directive 2001/83/CE, la bioéquivalence établie vis-à-vis d'un médicament de référence est une condition préalable nécessaire.
Dutch: Voor generieke middelen die goedgekeurd zijn krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is vaststelling van de bio-equivalentie ten opzichte van een referentiegeneesmiddel een absolute voorwaarde.
French: Présentation de nouvelles données scientifiques: les TAMM ont informé le CHMP qu'ils ont débuté des activités en vue d'une nouvelle étude de bioéquivalence.
Dutch: Indiening van nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders lieten het CHMP weten dat ze activiteiten in gang gezet hadden voor een nieuw bio-equivalentieonderzoek.
French: Ayant pris en compte le rapport d'inspection de l'ANSM, les données disponibles et tous les arguments présentés dans les réponses des TAMM, le CHMP a conclu lors de sa réunion plénière du janvier 2015 qu'en l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE, l'efficacité, la sécurité et la tolérance du médicament concerné ne peuvent pas être établies.
Dutch: Het ANSM-inspectierapport, de beschikbare gegevens en alle in de antwoorden van de vergunninghouders aangevoerde argumenten in aanmerking nemende, concludeerde het CHMP in zijn plenaire bijeenkomst in januari 2015 dat bij het ontbreken van bewijs van bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het desbetreffende geneesmiddel niet kan worden vastgesteld.
French: • Le Comité a examiné les motifs de réexamen soumis par écrit par les TAMM.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouders schriftelijk gegeven redenen voor heronderzoek heeft bestudeerd;
French: En se basant sur la même argumentation que celle décrite ci-dessus pour Irbésartan, le TAMM affirme que les données issues de l'étude en AU sont toujours applicables à l'UE.
Dutch: Op basis van dezelfde argumentatie als hierboven beschreven voor irbesartan claimt de vergunninghouder dat de in het AU-onderzoek verkregen gegevens van toepassing blijven voor de EU.
French: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG et Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide et pour Irbésartan);
Dutch: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG en Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (voor irbesartan hydrochlorothiazide en irbesartan);
French: Lors de la réunion de novembre 2014, après la présentation des réponses et des informations relatives à l'affaire par GVK Biosciences fournies avant la réunion du CHMP du 22 octobre 2014, le CHMP a conclu que GVK Biosciences Pvt. Ltd. n'avait pas fourni de preuves pour démontrer que le problème se limitait à une période spécifique, à des essais cliniques spécifiques ou à des individus et activités cliniques spécifiques.
Dutch: Tijdens de vergadering van november 2014, nadat GVK Biosciences zijn antwoorden had ingediend en op 22 oktober 2014 informatie over de kwestie aan het CHMP verstrekt had, stelde het CHMP vast dat GVK Biosciences Pvt. Ltd. geen bewijs had overgelegd dat het probleem beperkt bleef tot een specifieke periode of specifieke klinische proeven dan wel specifieke personen en klinische activiteiten.
French: Le TAMM n'a pas fait valoir le droit de soumettre les données scientifiques mentionnées ci-dessus pour examen avant l'adoption de l'avis initial.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen gebruik gemaakt van het recht om de bovengenoemde wetenschappelijke gegevens vóór de aanneming van het oorspronkelijke advies in te dienen.
French: Le CHMP avait déjà évalué cette étude et a conclu qu'elle peut être considérée comme une preuve acceptable de bioéquivalence et que le rapport bénéfice/risque des autorisations de mise sur le marché respectives peut être considéré comme positif.
Dutch: Het CHMP had dit onderzoek al beoordeeld en geconcludeerd dat het als aanvaardbaar bewijs van bio-equivalentie kan worden beschouwd en dat de baten-risicoverhouding van de respectieve handelsvergunningen als positief kan worden beschouwd.
French: • Demande de réexamen pour Irbésartan et Irbésartan / Hydrochlorothiazide:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor irbesartan en irbesartan hydrochlorothiazide:
French: Le TAMM a affirmé qu'il n'a pas reçu la notification officielle de l'inclusion du produit dans la procédure de saisine de l'article 31.
Dutch: De vergunninghouder claimde dat hij de officiële kennisgeving van de opname van het middel in de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 niet had ontvangen.
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Neo-Balkanika :
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor nebivolol van Neo-Balkanika: