FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Buněčná DNA polymeráza γ je také citlivá na inhibici stavudintrifosfátem, zatímco buněčné polymerázy α a β jsou inhibované v koncentraci 4 000 krát vyšší, resp. 40 krát vyšší, než je zapotřebí k inhibici HIV reversní transkriptázy.
Romanian: De asemenea, polimeraza γ ADN celulară este inhibată de către stavudina trifosfat, în timp ce polimerazele celulare α şi β sunt inhibate la concentraţii de 4000, respectiv de 40 de ori mai mari decât cele necesare pentru a inhiba reverstranscriptaza HIV.
Czech: Přípravek Zerit byl sledován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami např. didanosinem, lamivudinem, ritonavirem, indinavirem, saquinavirem, efavirenzem a nelfinavirem.
Romanian: Zerit a fost studiat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, de exemplu: didanozină, lamivudină, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz şi nelfinavir.
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Romanian: După administrare intravenoasă, 42% (interval: 13% până la 87%) din doză este excretată nemodificată în urină.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 31,5 mg propylparabenu (E216) Jedna lahvička obsahuje 315 mg metylparabenu (E218) Jedna lahvička obsahuje 10,15 g sacharosy
Romanian: Fiecare flacon conţinepropilhidroxibenzoat (E216) 31,5 mg Fiecare flacon conţine metilhidroxibenzoat (E218) 315 mg Fiecare flacon conţine zahăr 10,15 g
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Romanian: La aceşti pacienţi, dacă există dovezi ale agravării afecţiunii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Romanian: Nu a fost studiată influenţa stavudinei asupra cineticii fosforilării analogilor nucleozidici, alţii decât zidovudina.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Romanian: Exemple relevante sunt: retinită cu cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau locale şi pneumonii cu Pneumocystis carinii.
Czech: Nicméně měl(a) byste kontaktovat svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a požádat je o radu.
Romanian: Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Romanian: Stavudina nu inhibă principalele izoenzime ale citocromului P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4; de aceea, este improbabil a se produce interacţiuni medicamentoase semnificative clinic cu medicamente metabolizate pe aceste căi.
Czech: Většina těchto případů se objevila, když se u nich rozvinul syndrom symptomatické hyperlaktatémie nebo laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în cadrul hiperlactatemiei simptomatice sau a acidozei lactice (vezi pct. 4.4).
Czech: Studie in vitro naznačují, že aktivace stavudinu je inhibována doxorubicinem a ribavirinem, ale není ovlivněna jinými léky užívanými při HIV infekci, které jsou fosforylovány podobně (např. didanosin, zalcitabin, ganciklovir a foskarnet), a proto souběžné podávání stavudinu buď s doxorubicinem nebo ribavirinem vyžaduje opatrnost.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că activarea stavudinei este inhibată de doxorubicină şi ribavirină, nu şi de alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, care sunt fosforilate similar (de exemplu: didanozină, zalcitabină, ganciclovir şi foscarnet); de aceea, administrarea concomitentă a stavudinei cu doxorubicina sau ribavirina trebuie făcută cu prudenţă.
Czech: Ve studiích hodnotících kombinaci přípravku Zerit s lamivudinem a efavirenzem se vyskytla periferní neuropatie, frekvence periferních neurologických příznaků byla 19% (6% středně závažných až těžkých), přičemž u 2% to byl důvod k přerušení terapie.
Romanian: Neuropatia periferică a fost observată în studiile cu terapie combinată cu Zerit plus lamivudină şi efavirenz; frecvenţa simptomelor neurologice periferice a fost de 19% (6% moderate până la severe) cu o rată de întrerupere a tratamentul din cauza neuropatiei de 2%.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Czech: Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Romanian: Legarea stavudinei de proteinele plasmatice a fost neglijabilă pentru un interval al concentraţiilor plasmatice cuprins între 0,01 şi 11,4 μg/ml.
Czech: Preklinické údaje prokazují, že stavudin prostupuje placentou (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice au arătat că stavudina străbate bariera feto-placentară (vezi pct. 5.3).
Czech: Stavudin, thymidinový analog, je fosforylován buněčnými kinázami na stavudintrifosfát, který kompeticí s přirozeným substrátem, thymidintrifosfátem inhibuje reverzní transkriptázu HIV.
Romanian: Stavudina, analog al timidinei, este fosforilată de kinazele celulare la stavudină trifosfat care inhibă reverstranscriptaza HIV prin competiţie cu substratul natural, timidina trifosfat.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Romanian: Pacientul trebuie să fie instruit să agite flaconul înainte de a măsura fiecare doză.
Czech: Zidovudin a stavudin jsou fosforylovány buněčnými enzymy (thimidin-kinázou), která přednostně fosforyluje zidovudin a tudíž fosforylace stavudinu na jeho aktivní trifosfát je snížena.
Romanian: Zidovudina şi stavudina sunt fosforilate de o enzimă celulară (timidin kinaza), care fosforilează în special zidovudina, scăzând astfel fosforilarea stavudinei la forma sa activă de trifosfat.
Czech: Do studie byly zařazeny dříve neléčené těhotné ženy ve 34-36 týdnu těhotenství, kterým byla podávána antiretrovirová léčba až do porodu.
Romanian: Femeile gravide netratate anterior au fost înrolate în studiu în săptămânile 34-36 de sarcină şi li s-a administrat tratament antiretroviral până la naştere.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých tobolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 capsule
Czech: Jak přípravek Zerit uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Zerit
Czech: Případy laktátové acidózy, někdy i fatální, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a steatózou jater, byly zaznamenány u < 1% pacientů, kteří užívali stavudin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Romanian: Cazuri de acidoză lactică, uneori cu evoluţie letală, de regulă asociată cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică, au fost raportate la < 1% dintre pacienţii care utilizează stavudină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.4).
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Romanian: ARN HIV < 400 copii/ml, răspunsul la tratament, % Toţi pacienţii
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Romanian: ARN HIV < 50 copii/ml, răspunsul la tratament, % Toţi pacienţii
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Romanian: *La pacienţii hemodializaţi, Zerit trebuie administrat după terminarea şedinţei de hemodializă şi la aceeaşi oră în zilele fără hemodializă.
Czech: Pacienty s vysokým rizikem pankreatitidy, anebo pacienty, kteří dostávají léky zvyšující riziko jejího vzniku, je třeba pečlivě sledovat, zda nedochází k rozvoji příznaků této nemoci.
Romanian: Pacienţii cu risc mare de pancreatită sau cei trataţi cu medicamente cunoscute că sunt asociate cu apariţia pancreatitei, trebuie supravegheaţi atent pentru simptomele de pancreatită.
Czech: Když to není možné, lze podat Zerit také současně s lehkým jídlem.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibil, Zerit poate fi, de asemenea, luat cu o masă uşoară.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy stupně 3-4 u 91 stavudinem léčených kojenců zahrnovaly nízký počet neutrofilů u 7%, nízkou hladinu hemoglobinu u 1%, zvýšení ALT u 1% a žádné abnormality týkající se lipázy.
Romanian: La 91 copii trataţi cu stavudină, valorile anormale ale testelor de laborator de grad 3-4 , relevante, au fost număr mic de neutrofile la 7%, valoare mică a hemoglobinei la 1%, creşteri ale valorii ALT la 1% şi fără valori anormale ale lipazei.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Romanian: Sunt enumerate şi reacţiile adverse observate în perioada după punerea pe piaţă în asociere cu tratamentul antiretroviral care conţinea stavudină.
Czech: Zerit může být podán také tak, že opatrně otevřeme tobolku, její obsah vysypeme a zamícháme do jídla.
Romanian: De asemenea, Zerit poate fi administrat prin deschiderea atentă a capsulei şi omogenizarea conţinutului cu alimente.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (starších 3 měsíců) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Romanian: Zerit este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV adulţi şi copii (cu vârsta de peste 3 luni) numai atunci când alte medicamente antiretrovirale nu pot fi utilizate.
Czech: Kojenci do 3 měsíců: jsou k dispozici výsledky klinické studie 6týdenní terapie získané u 179 novorozenců a kojenců do 3 měsíců (viz bod 4.8).
Romanian: Sugari cu vârsta mai mică de 3 luni: datele de siguranţă sunt disponibile din studiile clinice în care s-a administrat tratament până la 6 săptămâni la 179 nou-născuţi şi sugari cu vârsta < 3 luni (vezi pct. 4.8).
Czech: V klinických studích mělo převedení ze stavudinu na jiné nukleosidy (tenofovir nebo abakavir) za následek zvýšení tuku na končetinách s nízkým až žádným zlepšením klinické lipoatrofie.
Romanian: În studiile clinice, trecerea de la tratamentul cu stavudină la alte nucleozide (tenofovir sau abacavir) a determinat creşterea adipozităţii la nivelul membrelor cu îmbunătăţirea modestă sau absentă a lipoatrofiei clinice.
Czech: Ačkoli údaje o specifickéúpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Romanian: La acest grup de pacienţi, cu toate că nu sunt date suficiente pentru a se recomanda ajustarea specifică a dozelor de Zerit, trebuie luată în considerare reducerea dozei şi/sau creşterea intervalului dintre administrări, proporţional cu reducerea dozei de la adulţi.
Czech: Přibližně 70% perorálně podaného stavudinu bylo vyloučeno v nezměněné formě močí.
Romanian: Aproximativ 70% din doza de stavudină administrată oral a fost excretată ca medicament nemodificat în urină.
Czech: pokud užíváte didanosin používaný k léčbě infekce HIV.
Romanian: Dacă luați didanozină, pentru tratamentul infecției cu HIV.
Czech: Studie u laktujících potkanů prokázaly, že stavudin je do mléka vylučován.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani femele în perioada alăptării au arătat că stavudina se excretă în laptele matern.
Czech: Vzhledem k těmto možným rizikům by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová léčba (viz níže Laktátová acidóza, lipoatrofie a periferní neuropatie - níže a viz bod 4.8).
Romanian: Date fiind aceste riscuri potenţiale, trebuie făcută o evaluare a raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient şi trebuie luată în considerare cu atenţie o terapie antiretrovirală alternativă (vezi mai jos Acidoza lactică, Lipoatrofie şi Neuropatia periferică şi pct. 4.8).
Czech: Neužívejte přípravek Zerit jestliže jste alergický(á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la stavudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Pro rekonstituci přípravku Zerit, přidejte 202 ml vody do originální lahve (upozorněte pacienta, který si připravuje roztok, aby vodu dolil až k hornímu okraji štítku na lahvičce, jak je označeno šipkami), lahev uzavřete.
Romanian: Pentru a reconstitui Zerit, se adaugă 202 ml de apă în flaconul original (pacientul trebuie să fie instruit să adauge apă până la marginea de sus a etichetei flaconului, indicată de marcajele săgeată).
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (od narození) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Romanian: Zerit este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV adulţi şi copii (de la naştere) numai atunci când alte medicamente antiretrovirale nu pot fi utilizate.
Czech: Léčba stavudinem by měla být přerušena, objeví-li se symptomatická laktacidémie a metabolická/laktátová acidóza, progresivní hepatomegalie nebo rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz.
Romanian: Tratamentul cu stavudină trebuie întrerupt la apariţia hiperlactacidemiei simptomatice şi a acidozei metabolice/lactice, hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a valorii serice a aminotransferazei.
Czech: Doporučuje se, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily, aby se zamezilo přenosu HIV infekce na dítě.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nici un caz, pentru a evita transmiterea HIV.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoliv ztrátu podkožního tuku na horních i dolních končetinách a na obličeji.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi pierderea ţesutului adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei.
Czech: DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) skenování ukázalo celkovou ztrátu podkožního tuku na končetinách u pacientů léčených stavudinem ve srovnání s nárůstem podkožního tuku na končetinách nebo žádnou změnou u pacientů léčených jinými NRTIs (abakavirem, tenofovirem nebo zidovudinem).
Romanian: Investigaţiile prin absorbţiometrie duală cu raze X (DEXA) au demonstrat pierderea generalizată a ţesutului adipos la nivelul membrelor la pacienţii trataţi cu stavudină comparativ cu creşterea ţesutului adipos la acest nivel sau cu absenţa modificărilor la pacienţii trataţi cu alţi INRT (abacavir, tenofovir sau zidovudină).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie orală.
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Romanian: Zerit trebuie reconstituit cu apă până la un volum administrabil de 200 ml soluţie (stavudină în concentraţie de 1 mg/ ml).
Czech: Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapie (CART).
Romanian: Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Czech: Vnější obal PC:
Romanian: Cutie de carton PC:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): anemie hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi) hepatická steatóza (tuk v játrech)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) anemie hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge) steatoză hepatică (acumulare de grăsime în ficat)
Czech: Hepatotoxicita a selhání jater s fatálním průběhem byly hlášeny během postmarketingového sledování u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirovými přípravky a hydroxyureou; fatální hepatální případy byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených stavudinem, hydroxyureou a didanosinem.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, la pacienţii infectaţi cu HIV trataţi cu medicamente antiretrovirale şi hidroxiuree au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate şi de insuficienţă hepatică cu evoluţie letală; evenimentele hepatice letale au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii trataţi cu stavudină, hidroxiuree şi didanozină.
Czech: Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně.
Romanian: Copiii nou născuţi până la 13 zile trebuie să primească 0,5 mg/kg, de două ori pe zi.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Romanian: Acest lucru apare la aproximativ 1% dintre pacienţii cărora li se administrează stavudină.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek pro perorální suspenzi, 200 mg 5.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru solutie orală, 200 mg
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat trebuie sa ia în considerare acest lucru.
Czech: Prosím, přečtěte si Souhrn údajů o přípravku určený lékové formě přípravku v podobě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru forma farmaceutică - pulbere.
Czech: Nejsou doporučena žádná dávkování pro pediatrické pacienty mladší 3 měsíců s poruchou ledvinných funkcí.
Romanian: Nu există recomandări privind doza la copii cu vârsta sub 3 luni cu insuficienţă renală.
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Romanian: Au fost raportate rar unele tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
Romanian: Soluţia orală preparată este stabilă timp de 30 de zile păstrată la frigider ( 2
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Romanian: Osteonecroză: au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC).
Czech: Dále byla u pacientů, kteří dostávali stavudin/didanosin nebo stavudin/lamivudin, hlášena K65R.
Romanian: În plus, K65R a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează stavudină/didanozină sau stavudină/lamivudină, dar nu şi la pacienţii cărora li se administrează stavudină în monoterapie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na lahvičce a/nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta de flacon şi/sau blister după EXP.
Czech: Mezi 2. a 3 hodinou po podání se poměr koncentrace stavudinu CSF/plazma pohybuje v rozmezí od 16% do 125% (průměr 59%±35%).
Romanian: După două până la trei ore de la administrarea dozei, raportul în LCR/plasmă al stavudinei a fost cuprins între 16% şi 125% (medie de 59%±35%).
Czech: Dávkování přípravku Zerit
Romanian: Dozajul Zerit
Czech: Vzhledem k těmto možným rizikům by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová léčba (viz bod 4.4 a níže).
Romanian: Date fiind aceste riscuri potenţiale, trebuie efectuată evaluarea raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient şi trebuie luată în considerare cu atenţie o terapie antiretrovirală alternativă (vezi pct. 4.4 şi mai jos).
Czech: HIV RNA střední změna od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Romanian: Modificarea medie a valorilor ARN HIV faţă de situaţia iniţială, log10 copii/ml Toţi pacienţii
Czech: Neutropenie (< 750 buněk/mm3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm3) u 2% a nízký hemoglobin (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Romanian: Neutropenia (< 750 celule/mm3) a fost raportată la 5%, trombocitopenia (număr de trombocite < 50000/mm3) la 2% şi valoare mică a hemoglobinei (< 8 g/dl) la < 1% dintre pacienţii trataţi cu Zerit.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy, nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Převažovali muži (76%) a běloši (66%) s průměrným věkem 34 roků (rozmezí 22-67 let).
Romanian: Pacienţii au fost în special bărbaţi (76%) şi de rasă albă (66%), cu o valoare mediană a vârstei de 34 ani (interval: 22 - 67 ani).
Czech: Lipoatrofie byla hlášena u pacientů, kteří byli léčeni stavudinem v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Romanian: Lipoatrofia a fost raportată frecvent la pacienţi trataţi cu stavudină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.4).
Czech: Jako komplikace chronického předávkování by se mohly považovat periferní neuropatie a jaterní dysfunkce.
Romanian: Complicaţiile supradozajului cronic ar putea include neuropatie periferică şi disfuncţie hepatică.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: Vzhledem k možnému riziku užívání přípravku Zerit zahrnující lipoatrofii by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová terapie.
Romanian: Date fiind riscurile potenţiale ale administrării Zerit, inclusiv lipoatrofie , trebuie făcută o evaluare a raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacient şi trebuie luată în considerare cu atenţie o terapie antiretrovirală alternativă.
Czech: Obsah tobolky
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză
Czech: Léčba stavudinem je spojena s několika závažnými nežádoucími účinky, jako např. s laktátovou acidózou, lipoatrofií a polyneuropatií, u nichž je možným základním mechanismem mitochondriální toxicita.
Romanian: Terapia cu stavudină este asociată cu câteva reacţii adverse severe, cum sunt acidoză lactică, lipoatrofie şi polineuropatie, pentru care un mecanism de fond potenţial este toxicitatea mitocondrială.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si prostě normální dávku v době, kdy jste měl(a) užít další.
Romanian: Dacă în mod accidental omiteţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul când trebuie administrată.
Czech: Dospívající, děti a kojenci: nežádoucí účinky a vážné abnormální laboratorní nálezy u pediatrických pacientů v období od narození až do adolescence byly, co se týká typu a frekvence, podobné jako u dospělých.
Romanian: Adolescenţi, copii şi sugari: la copiii, nou-născuţi până la adolescenţi, care au fost trataţi cu stavudină în studiile clinice, reacţiile adverse şi valorile anormale grave ale testelor de laborator raportate au fost, în general, similare în ceea ce priveşte tipul şi frecvenţa cu cele observate la adulţi.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.