FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • simvastatin og lovastatin - til at sænke kolesterolindholdet i blodet.
Icelandic: • simvastatín og lovastatín - til þess að lækka kólesteról í blóði
Danish: • triazolam og midazolam (indtaget gennem munden) - til at hjælpe dig med at sove eller mod angst
Icelandic: • tríazólam og mídazólam (til inntöku) notuð til að bæta svefn eða við kvíða
Danish: Invirase er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne patienter.
Icelandic: Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum.
Danish: De tilsvarende værdier for kontrolgruppen var 28,5 (71 %) µg·timer/ml og 4,3 (68 %) µg/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi í viðmiðunarhópi voru 28,5 (71%) µg klst./ml og 4,3 (68%) µg/ml.
Danish: I kombination med ritonavir
Icelandic: Ásamt rítonavíri
Danish: På nuværende tidspunkt findes der kun begrænset dokumentation for behandling med Invirase/ritonavir hos børn og hos voksne over 60 år.
Icelandic: Sem stendur eru aðeins takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun Invirase/rítonavírs hjá börnum og fullorðnum eldri en 60 ára.
Danish: * Saquinavir mutationsscore mutationer: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Icelandic: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Danish: Brug af anden medicin sammen med Invirase
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Invirase
Danish: Tilstedeværelse af 3 eller flere mutationer var forbundet med nedsat respons af saquinavir/ritonavir.
Icelandic: 3 eða fleiri stökkbreytingar tengdist slíkt minnkaðri svörun við saquinavíri/ritonavíri.
Danish: *Tidligere data fra det grundige QT-studiet udført med raske frivillige.
Icelandic: *Gögn úr Thorough QT rannsókninni sem gerð var á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Invirase/ritonavir kan tages sammen med en del andre lægemidler som er almindeligt anvendt ved hivinfektioner.
Icelandic: Invirase/rítonavír má taka með fjölda annarra lyfja sem er algengt að nota við HIV sýkingu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Skulle dette ske for dig, bør du øjeblikkelig kontakte din læge.
Icelandic: Komi þetta fram hjá þér skaltu strax leita ráða hjá lækni.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen før du begynder at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: Nedsat libido, søvnforstyrrelser
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, svefntruflanir
Danish: Det er vist, at saquinavir er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner op til 30 µg/ml.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að saquinavír er um 97 % bundið plasma próteinum upp að 30 míkróg/ml.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Det anbefales at monitorere patienterne omhyggeligt med hensyn til sedativ effekt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með sjúklingum vegna róandi áhrifa.
Danish: Du bør vide at Invirase/ritonavir ikke helbreder hiv-infektion og at du fortsat kan få infektioner eller andre sygdomme associeret med hiv-lidelse.
Icelandic: Þú þarft að vita að Invirase/rítonavír er ekki lækning á HIV sýkingu og að þú getur áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV smiti.
Danish: Det anbefales at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn for at undgå overførsel af hiv.
Icelandic: Ráðlagt er að HIV-sýktar konur séu ekki undir nokkrum kringumstæðum með börn sín á brjósti til þess að forðast HIV-smit.
Danish: De ovenfor nævnte lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, hvis du tager dem sammen med Invirase.
Icelandic: Lyfin sem talin eru upp hér fyrir ofan geta valdið alvarlegum aukaverkunum ef þau eru tekin samtímis Invirase.
Danish: Absorption, fordeling og elimination af hvert af disse lægemidler er uændret når de bruges samtidig.
Icelandic: Frásog, dreifing og brotthvarf þessara lyfja eru óbreytt þegar þau eru notuð samtímis.
Danish: Døsighed, kramper
Icelandic: Svefnhöfgi, krampar
Danish: Tag ikke Invirase, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Icelandic: Invirase ef eitthvert af ofangreindu á við um þig.
Danish: Genotypiske og fænotypiske, kliniske skæringspunkter, som forudsiger den kliniske effekt af ritanovir boostet saquinavir, er blevet fastlagt på baggrund af retrospektive analyser af RESIST 1- og 2studierne samt analyse af en stor hospital kohorte (Marcelin et al 2007).
Icelandic: Arfgerðar og svipgerðar klínískir skurðpunktar (clinical cut-offs) sem segja fyrir um klíníska verkun saquinavírs örvuðu með rítonavíri eru fengnir með afturvirkri greiningu á RESIST 1 og 2 klínísku rannsóknunum á stóru sjúkrahússrannsóknarþýði (Marcelin et al 2007).
Danish: Den inducerende effekt af perikon kan vedvare i mindst 2 uger efter ophør af behandling.
Icelandic: Örvandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnista kosti 2 vikur eftir að meðferð er hætt.
Danish: Forsigtighed ved brug.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet LDL
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkað LDL
Danish: En tilsvarende interaktion er sandsynlig for astemizol.
Icelandic: Svipuð milliverkun við astemízól er líkleg.
Danish: Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil din læge beslutter at du skal ophøre dermed.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þitt þar til læknirinn ráðleggur þér annað.
Danish: Intern kortisol ↓ 86 % (90 % konfidensinterval 82 %-89 %) Større påvirkning kan forventes når fluticasonpropionat inhaleres.
Icelandic: Flútikasón própíonat ↑ Innrænt kortísól ↓ 86 % (90 % CI 82 % - 89 %) Búast má við meiri áhrifum þegar flútikasón própíonati er andað að sér.
Danish: • Tag to 500 mg Invirase filmovertrukne tabletter to gange daglig
Icelandic: Takið tvær 500 mg Invirase filmuhúðaðar töflur tvisvar á dag
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ FLASKEETIKETTEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM TEXTI FYRIR MIÐA Á GLAS
Danish: Mutagenicitet: Mutagene og genotoksiske studier, med og uden relevant metabolisk aktivering, har vist, at saquinavir ikke har mutagen aktivitet in vitro i hverken bakterielle celler (Ames test) eller pattedyrsceller (kinesisk hamsterlunge V79/HPRT-test).
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og eiturverkunum á erfðaefni með og án efnaskiptaörvunar eftir því sem við á, hafa sýnt að saquinavír hefur enga stökkbreytandi virkni in vitro, hvorki í bakteríum (Ames próf) né spendýrafrumum (HPRT próf á V79 lungnafrumum úr kínverskum hömstrum).
Danish: Saquinavir ↔
Icelandic: Saquinavír ↔
Danish: De farmakokinetiske eksponeringsparametre for den "Ældre aldersgruppe"er listet nedenfor i tabel 10.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi fyrir „Eldri hópinn" eru sýnd í töflu 10 hér að neðan.
Danish: Du må derfor ikke indtage Invirase/ritonavir sammen med andre lægemidler med mindre din læge er indforstået dermed.
Icelandic: Því skaltu ekki taka Invirase/rítonavír með öðrum lyfjum án samþykkis læknisins.
Danish: Patienterne bør informeres om, at saquinavir ikke kurerer hiv-infektion og at de fortsat kan pådrage sig sygdomme, som kan forekomme i forbindelse med fremskreden hiv-infektion, inklusiv opportunistiske infektioner.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að saquinavír er ekki lækning á HIV sýkingu og að þeir geti áfram fengið sjúkdóma sem tengjast langt genginni HIV sýkingu, þar á meðal tækifærissýkingar.
Danish: Ekg og farmakokinetiske data blev indsamlet på dag 3, 4, 7, 10 og 14 i behandlingen med den modificerede Invirase/ritonavir-behandling.
Icelandic: Hjartarafrit voru tekin og lyfjahvarfabreytur mældar á dögum 3, 4, 7, 10 og 14 við meðferð með Invirase/rítonavíri samkvæmt þessari breyttu meðferðaráætlun.
Danish: Quetiapin
Icelandic: Quetiapín
Danish: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Dobbeltboostet kombinationsbehandling med proteasehæmmer hos multibehandlede hiv-positive voksne.
Icelandic: Saquinavír Cmin ↓ 78 % Tvíefldur (dual-boosted) próteasa hemill í samsettri meðferð hjá fullorðnum HIV sjúklingum sem fengið hafa margs konar meðferðir.
Danish: Potentielle bivirkninger af saquinavir hos brystbørn kan ikke vurderes, derfor bør amning ophøre forud for indgift af saquinavir.
Icelandic: Ekki er hægt að meta hugsanlegar aukaverkanir af völdum saquinavírs hjá börnum á brjósti, og því skal hætta brjóstagjöf áður en saquinavír er gefið.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Invirase i kombination med cobicistat, da doseringsanbefalinger for denne kombination ikke er fastslået.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Invirase og cobicistats, þar sem skömmtunarráðleggingar fyrir slíka samhliðanotkun hafa ekki verið ákveðnar.
Danish: Andelen af patienter med en rapporteret forlængelse af PRintervallet > 200 ms i dette studie spændte fra 3/22 (14 %) (dag 3) til 8/21 (38 %) (dag 14).
Icelandic: PR-bils um >200 ms, var á bilinu 3/22 (14%) (dagur 3) til 8/21 (38%) (dagur 14).
Danish: Hvis saquinavir derfor gives sammen med ritonavir, skal de potentielle virkninger af ritonavir på andre lægemidler tages i betragtning (se produktresumeet for Norvir).
Icelandic: Þegar saquinavír er gefið samhliða rítonavíri skal því hafa í huga hugsanleg áhrif rítonavírs á önnur lyf (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Norvir).
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt din læge eller apoteket, før du tager Invirase.
Icelandic: Ef þú ert í vafa, skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að taka Invirase.
Danish: På dag 3 efter doseringsstart blev ekg-målinger udført over en 20 timers periode.
Icelandic: Á 3. degi skömmtunar var tekið hjartalínurit á 20 klukkustunda tímabili.
Danish: I et lille, præliminært studie forekom der stigninger i hepatocellulært enzym hos 13 % af patienterne i de første mange uger af kombinationsbehandlingen med delavirdin og saquinavir (6 % grad 3 eller 4).
Icelandic: Í lítilli forrannsókn sást hækkun á ensímum í lifrarfrumum hjá 13 % sjúklinga fyrstu vikurnar, þegar delavirdín og saquinavír voru notuð saman (6 % stig 3 eða 4).
Danish: Invirase anvendes til voksne med hiv-1-infektion.
Icelandic: Invirase er notað af fullorðnum einstaklingum sem eru HIV-1-sýktir.
Danish: In vitro eksperimenter har vist at den hepatiske metabolisme af saquinavir mættes ved koncentrationer over 2µg/ml.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að lifrarumbrot saquinavírs mettast við styrkleika yfir 2 míkróg/ml.
Danish: - Plasmakoncentrationen af ikke-boostet saquinavir kan reduceres ved samtidigt brug af naturlægemidletperikon (Hypericum perforatum).
Icelandic: - Plasma gildi saquinavírs án örvunar getur minnkað við samhliðanotkun náttúrulyfsins jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum).
Danish: For anvendelsen af denne kombination er der begrænsede sikkerhedsdata og ingen effektdata tilgængelige.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til varðandi öryggi þessarar samsetningar og engin gögn sem tengjast virkni.
Danish: Lægemidler, som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter:
Icelandic: Lyf sem geta milliverkað við saquinavír eða rítonavír eru meðal annars:
Danish: Den kliniske relevans af disse prækliniske resultater er ikke kendt, men kardielle lednings- og repolariseringsabnormiteter hos mennesker er blevet observeret ved kombinationsbehandling med saquinavir og ritonavir (se pkt.4.4 og 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt, þó hefur orðið vart við óeðlilega leiðni og endurskautun í hjarta hjá mönnum við samsetta meðferð með saquinavíri og ritonavíri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Studiet omfattede en kontrolgruppe bestående af 7 hiv-inficerede patienter med normal leverfunktion parret i forhold til alder, køn, vægt og tobaksforbrug med patienterne med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Í rannsókninni var viðmiðunarhópur, sem samanstóð af 7 HIV-sýktum sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, paraður við sjúklingana með skertu lifrarstarfsemina eftir aldri, kyni, þyngd og tóbaksnotkun.
Danish: Det kan blive nødvendigt at nedsætte benzodiazepindosis.
Icelandic: Það gæti þurft að minnka benzódíazepín skammtinn.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når saquinavir/ritonavir kombineres med ≤ 200 mg ketoconazol/dag.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar saquinavír/rítonavír er notað ásamt ≤ 200 mg/dag af ketókónazól.
Danish: Indeholder også lactose (monohydrat) 38,5 mg, farvestoffer (titandioxid E 171, jernoxid E 172) og andre hjælpestoffer.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa (einhýdrat) 38,5 mg, litarefni (títantvíoxíð E 171, járn oxíð E 172) og önnur innihaldsefni.
Danish: Saquinavir bør kun gives til gravide hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Icelandic: Saquinavír skal aðeins notað á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Danish: Derfor kan lægemidler, som enten benytter den samme metaboliseringsvej eller som modificerer aktiviteten af CYP3A4 og/eller af P-gp (se "Andre potentielle interaktioner"), måske modificere saquinavirs farmakokinetik.
Icelandic: Þar af leiðandi geta lyf sem annaðhvort eru umbrotin eftir þessum leiðum eða aðlaga CYP3A4 og/eða P-gp virkni (sjá "Aðrar hugsanlegar milliverkanir"), breytt lyfjahvörfum saquinavírs.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, bulløs dermatitis
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, blöðruhúðbólga (dermatitis bullous)
Danish: - Saquinavir ↑ 50 % (normal styrke grapefrugtjuice) - Saquinavir ↑ 100 % (dobbelt styrke grapefrugtjuice).
Icelandic: - Saquinavír ↑ 50 % (greipaldinsafi í venjulegum styrk) - Saquinavír ↑ 100 % (greipaldinsafi í tvöföldum styrk)
Danish: Dag 3 tidspunktet blev valgt, fordi den farmakokinetiske eksponering i et tidligere 14-dages flerdosis farmakokinetisk studie var maksimal på denne dag.
Icelandic: Þriðji dagurinn var valinn sem tímapunktur þar sem áhrif lyfjahvarfa náðu hámarki þann dag í fyrri 14 daga fjölskammtarannsókn á lyfjahvörfum.
Danish: Titandioxid (E 171) Talcum
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171), Talkúm,
Danish: 13 % af cirkulerende saquinavir i plasma fandtes som uomdannet stof efter oral indgift og resten som metabolitter.
Icelandic: 13 % af saquinavíri í blóðrás voru til staðar sem óbreytt lyf eftir inntöku og afgangurinn sem umbrotsefni.
Danish: Høje doser af ketoconazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka háa skammta af ketókónazóli (> 200 mg/dag).
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi með vatni
Danish: Marcelin et al (2007) identificerede ni proteasekodoner (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), som var forbundet med nedsat virologisk respons af saquinavir/ritonavir (1.000/100 mg 2 gange daglig) hos 138 saquinavir naive patienter.
Icelandic: Marcelin et al (2007) greindu níu próteasa tákna (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) sem tengdust minnkaðri veirufræðilegri svörun við saquinavíri/ritonavíri (1000/100 mg tvisvar sinnum á dag) hjá 138 sjúklingum sem höfðu ekki fengið saquinavír áður.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt öryggisupplýsinga
Danish: 4 timer † Afledt ændring fra præ-dosis baseline-korrigeret QTcS mellem aktiv behandlingsarm og placeboarm ^ 400 mg blev kun administreret på dag 3 Bemærk: QTcS var i dette studie QT/RR0,319 for mænd og QT/RR0,337 for kvinder, hvilket svarer til Fridericia's korrektion (QTcF=QT/RR0,333).
Icelandic: ^ 400 mg voru aðeins gefin á 3. degi Aths.: QTcS í þessari rannsókn var QT/RR0,319 hjá körlum og QT/RR0,337 hjá konum sem er svipað og leiðrétting Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
Danish: Forhøjede koncentrationer af simvastatin og lovastatin er blevet forbundet med rabdomyolose.
Icelandic: Aukinn styrkur simvastatíns og lóvastatíns hefur verið tengdur rákvöðvaleysingu.
Danish: Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 106 %
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Cobicistat er ikke anbefalet i kombination med behandlinger indeholdende ritonavir på grund af lignende virkninger af cobicistat og ritonavir på CYP3A.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa cobicistat samtímis lyfjameðferð sem inniheldur rítonavír vegna svipaðra áhrifa cobicistats og rítonavírs á CYP3A.
Danish: Andel med VL < 50 kopier/ml ved uge 48, i behandling
Icelandic: < 50 eintök/ml í 48. viku, á meðferð
Danish: Der er ingen tilgængelig data om samtidig administration af Invirase/ritonavir og andre syrepumpehæmmere.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi samtímis notkun Invirase/rítonavírs og annarra prótónpumpuhemla.
Danish: Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter er lyse orange til grå- eller brunligt orange ovale tabletter mærket med "SQV 500" på den ene side og "ROCHE" på den anden side.
Icelandic: Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósappelsínugular til gráleitar eða brúnleitar appelsínugular sporöskjulaga töflur með merkingunni „SQV 500" á annarri hliðinni og „ROCHE" á hinni hliðinni.
Danish: Efter intravenøs indgift fandtes 66 % af cirkulerende saquinavir som uomdannet stof og resten som metabolitter, hvilket tyder på at saquinavir undergår udtalt first pass metabolisme.
Icelandic: Eftir gjöf í æð voru 66 % saquinavírs í blóðrás í formi óbreytts lyfs og afgangurinn sem umbrotsefni, sem bendir til þess að saquinavír verði fyrir talsverðu umbroti við fyrstu umferð í gegnum lifur.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Simvastatin ↑↑
Icelandic: Simvastatín ↑↑ Lóvastatín ↑↑
Danish: Saquinavir Cmax ↑ 42 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 42 %
Danish: Middel steady state fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af en 12 mg dosis af saquinavir var 700 l (CV 39 %).
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf á 12 mg skammti af saquinavíri gefið í æð var 700 l (CV 39 %).
Danish: Pædiatriske patienter: Steady state farmakokinetisk information er tilgængelig fra hiv-inficerede pædiatriske patienter fra studie NV20911.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi hjá HIV-sýktum börnum liggja fyrir úr NV20911-rannsókninni.
Danish: Gennemsnit ± SD (% CV) saquinavir famakokinetiske parametre*
Icelandic: Meðallyfjahvarfagildi fyrir saquinavír± SD (%CV) *
Danish: For detaljeret information om anbefalede dosisjusteringer og lægemiddelassocierede bivirkninger for ritonavir og andre lægemidler, der anvendes i kombination med saquinavir, henvises de behandlende læger til produktresuméerne for hvert af disse lægemidler.
Icelandic: Fyrir nákvæmar ráðleggingar um skammtaaðlögun og lyfjatengdar aukaverkanir rítonavírs og annarra lyfja sem notuð eru samtímis saquinavíri eiga læknar að leita upplýsinga í samantektum um eiginleika hvers lyfs fyrir sig.
Danish: Hvis det kan påvises at leversygdommen forværres, bør afbrydelse eller stop af behandlingen overvejes.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnun lifrarsjúkdómsins hjá þessum sjúklingum á að íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indbrette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Der er ikke set klinisk betydende ændringer i hverken saquinavir- eller efavirenz-koncentrationerne i studier med raske frivillige eller hiv-inficerede patienter (se pkt.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á þéttni saquinavírs eða efavírenz komu fram í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum eða hjá HIV-sýktum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Danish: Mens den supraterapeutiske dosis af Invirase/ritonavir syntes at have en større effekt på QT-intervallet end den terapeutiske dosis af Invirase/ritonavir, er det ikke sikkert, hvorvidt der for begge doser er observeret maksimal effekt.
Icelandic: Þó Invirase/rítonavír í skammti yfir lækningalegu gildi virtist hafa meiri áhrif á QT bilið en lækningalegur skammtur af Invirase/rítonavíri, er ekki öruggt að hámarksáhrif af hvorum skammti hafi komið fram.
Danish: Begrænsede data fra kontrollerede kliniske studier med godkendte doseringsregimer indikerer ikke en større forskel mellem effekt og sikkerhedsprofilerne for mænd og kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á samþykktum skömmtum benda ekki til mikils munar á verkun og öryggi á milli karla og kvenna.
Danish: Nogen af nedenstående lægemidler:
Icelandic: Eitthvert eftirtalinna lyfja:
Danish: Behandlingen for overdosering med saquinavir bør bestå af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og ekg, samt observationer af patientens kliniske situation.
Icelandic: Meðferð á ofskömmtun saquinavírs á að samanstanda af almennum stuðningi að meðtöldu eftirliti á lífsmörkum, hjartalínuriti og athugunum á klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: Tabellen inkluderer også alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra spontane rapporter efter markedsføring, hvor en kausal sammenhæng med saquinavir ikke kan udelukkes.
Icelandic: Einnig eru taldar þar aukaverkanir, bæði alvarlegar og aðrar, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins þar sem ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi við notkun saquinavírs.
Danish: Hensigtsmæssige doser af kombinationen er ikke fastsat.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða viðeigandi skammta fyrir samsetninguna.
Danish: 4.5) - lurasidon (risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner, se pkt.
Icelandic: - quetiapín (hætta á dái, sjá kafla 4.5) - lurasidón (alvarleg og/eða lífshættuleg viðbrögð hugsanleg, sjá kafla 4.5).
Danish: Gennemsnitsværdierne (% variationskoefficient i parenteser) for saquinavir AUC0-12 og Cmax var henholdsvis 24,3 (102 %) µg·timer/ml og 3,6 (83 %) µg/ml for hiv-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Meðaltalsgildi (% fráviksstuðuls í sviga) fyrir AUC0-12 saquinavírs var 24,3 (102%) µg klst./ml og fyrir Cmax 3,6 (83%) µg/ml, fyrir HIV-sýkta sjúklinga með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Derudover er det i in vitro studier vist at saquinavir er et substrat og en inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að saquinavír er ensímhvarfefni og hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Danish: Påbegyndt tildelt behandling, n (%)
Icelandic: Hófu meðferð, n (%)
Danish: Eksponeringen for saqunavir ved steady state observeret i pædiatriske studier var væsentligt højere end historiske data hos voksne, hvor dosis- og eksponerings-afhængig QTc- og PR-forlængelse blev observeret (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir saquinavíri við jafnvægi (steady state) í rannsóknum á börnum var umtalsvert meiri en í eldri rannsóknum hjá fullorðnum, þar sem kom fram lenging QT-bils og PR-bils sem var skammtaháð og háð útsetningu (sjá kafla 4.4).