FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date du dernier renouvellement : 9 décembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
French: Vous ne devez pas prendre Ecansya si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Slovak: Ecansyu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
French: Ecansya peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
French: Rare/Très rare (Expérience postcommercialisation)
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
French: La posologie d'Ecansya dépend de votre surface corporelle.
Slovak: Dávka Ecansye závisí od povrchu vášho tela.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
French: Facteurs ethniques.
Slovak: Etnické faktory
French: La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
French: Pour les détails relatifs aux principales études, incluant le schéma et les principaux résultats d'efficacité, se reporter à la rubrique 5.1.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
French: Autres médicaments et Ecansya
Slovak: Iné lieky a Ecansya
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: 9/l et/ou une thrombocytopénie < 100 x 10
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
French: Ne prenez jamais Ecansya - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Ecansya.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
French: - Les autres composants (excipients) sont:
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers d'Ecansya, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
French: Voir rubrique 2 "Ecansya contient du lactose".
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
French: Afin d'éviter une toxicité grave, il peut être envisagé de réduire la dose initiale chez ces patients.
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie úvodnej dávky.
French: La capécitabine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
Slovak: Kapecitabín je počas gravidity kontraindikovaný.
French: Hématologie Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 10
Slovak: Hematológia Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
French: Exepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
French: Interaction avec l'alimentation:
Slovak: Interakcie s jedlom
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
French: Ecansya contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Slovak: Ecansya obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Ecansya doit être interrompu.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Ecansyou sa má ukončiť.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
French: Interactions avec d'autres médicaments:
Slovak: Interakcie s inými liekmi
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
French: De plus, Ecansya est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Slovak: Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
French: Cette recommandation s'applique à toutes les indications et à toutes les populations particulières.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
French: Si vous avez pris plus d'Ecansya que vous n'auriez dû Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Slovak: Ak užijete viac Ecansye ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
French: Ne donnez pas Ecansya à des enfants ou des adolescents.
Slovak: Ecansyu nedávajte deťom a dospievajúcim.
French: ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, antimétabolite, Code ATC: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
French: Généralement, les comprimés d'Ecansya sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
French: Qu'est -ce qu'Ecansya et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
French: Ecansya appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Slovak: Ecansya patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
French: Il est par conséquent possible qu'Ecansya affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovak: Z toho dôvodu môže Ecansya ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Les comprimés d'Ecansya ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Slovak: Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
French: Ecansya avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Ecansya dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Slovak: Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
French: Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
French: Ecansya contient du lactose
Slovak: Ecansya obsahuje laktózu
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire **
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2-4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Slovak: V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Ecansya ».
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu".
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
French: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Premium Ltd
French: 9/l à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par la capécitabine.
Slovak: 9/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
French: Si vous arrêtez de prendre Ecansya
Slovak: Ak prestanete užívať Ecansyu
French: Les études pivotales d'Ecansya ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Slovak: Do pivotných štúdií s Ecansyou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
French: Fatigue, Asthénie
Slovak: Únava, asténia
French: Chaque présentation contient 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Ecansya, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce aiguë des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Ecansyu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
French: Les comprimés d'Ecansya doivent être avalés entiers avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
French: Les patients sous traitement par la capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
French: Finalement la -uréidopropionase clive le FUPA en -fluoro--alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Slovak: Konečná -ureido-propionáza štiepi FUPA na -fluór--alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
French: Une surveillance attentive des patients âgés de 60 ans ou plus est recommandée.
Slovak: U pacientov  60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, et c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
French: Capécitabine 1000 mg/m 2 per os deux fois par jour
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m perorálne dvakrát denne
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI+ bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neukázali významné rozdiely v PFS alebo OS medzi liečbami.
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites (5'-DFCR) ont légèrement augmenté; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs (5'-DFUR, 5-FU et FBAL).
Slovak: Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu (5'-DFCR) sa mierne zvýšili, avšak nezistil sa žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu (5'-DFUR, 5-FU a FBAL).
French: L'étude comportait deux parties: une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l'arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
French: Ecansya est disponible sous plaquettes (Aluminium-Aluminium ou PVC/PVdC-Aluminium) contenant 30, 60 ou 120 comprimés.
Slovak: Ecansya je dostupná v blistroch(Al/Al alebo PVC/PVdC-Al) s obsahom 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
French: Puisque ce médicament contient du lactose anhydre (excipient), les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: Atteinte du système nerveux central ou périphérique La prudence doit être observée en cas d'atteinte du système nerveux central ou périphérique: métastases cérébrales ou neuropathie par exemple (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
French: La capécitabine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ecansya má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée: augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
French: Le traitement par la brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
French: 7,5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30 - 90 min.
French: Cependant, les effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été plus fréquemment observés chez les patients âgés de 60 ans ou plus comparés aux patients plus jeunes.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov  60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
French: L'activité thymidine phosphorylase mesurée était 4 fois plus élevée dans la tumeur colorectale primitive que dans le tissu sain voisin.
Slovak: Aktivita tymidínfosforylázy bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 %: 671; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95 %: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsqu'Ecansya est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont: - douleurs abdominales - éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau - fatigue - perte d'appétit (anorexie)
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Ecansya užíva samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1z 10 osôb, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
French: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
French: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N =
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisemment défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Ecansya (voir rubrique 4.3).
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Ecansyou (pozri časť 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ecansya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
French: Sujets âgés (voir rubrique 4.2)
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
French: Ecansya est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
Slovak: Ecansya sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
French: Plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: PVC/PVdC/Al blistre Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants: - des médicaments pour la goutte (allopurinol), - des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine), - des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne), - l'interféron alpha, - une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique,
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom alebo trasu (fenytoín), - interferón alfa, - rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact d'Ecansya sur la fécondité.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Ecansyi a vplyve na fertilitu.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ecansya et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Ecansyou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.