FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: kapsułki dojelitowe twarde 60 mg
Latvian: Kapsulas apvalks: 60 mg:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot ARICLAIM vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie należy
Latvian: Nav piemērojama.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: ZĀĻU FORMA
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku ARICLAIM u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja ārsts ir izrakstījis ARICLAIM pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu ARICLAIM i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga ARICLAIM lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem , piemēram, moklobemīdu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Latvian: Vienlaicīgi nav ieteicams lietot vairāk nekā vienu duloksetīnu saturošu medikamentu.
Polish: Ziewanie
Latvian: Miegainība
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Obecność świeżej krwi w kale
Latvian: Stomatīts Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i
Latvian: • pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących produkt leczniczy ARICLAIM, były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Latvian: Visbiežāk ar ARICLAIM ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīgas sajūtas, īpaši galvā), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), nogurums, miegainība, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek ARICLAIM wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Latvian: Ja ARICLAIM lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi.
Polish: • ucisk w gardle, krwawienie z nosa
Latvian: • spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych
Latvian: Antibiotika linezolīds ir atgriezenisks, neselektīvs MAO inhibitors un to nedrīkst lietot pacienti, kas tiek ārstēti ar ARICLAIM (skatīt 4.4.
Polish: Akatyzja, niepokój psychoruchowy
Latvian: Akatīzija/psihomotors nemiers
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (Duloxetine) (hidrohlorīda veidā).
Polish: Nieprzezroczysty zielony korpus z nadrukiem „60 mg" i nieprzezroczyste niebieskie wieczko z
Latvian: Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9542'.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem) • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).
Polish: Lek ARICLAIM zawiera sacharozę
Latvian: ARICLAIM satur saharozi
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie wpływa na wiązanie duloksetyny z białkami.
Latvian: Saistīšanos ar olbaltumiem neietekmē ne nieru, ne aknu darbības traucējumi.
Polish: Johnsona6
Latvian: Džonsona sindroms6
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Latvian: Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Polish: • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki),
Latvian: • dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)
Polish: Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną.
Latvian: Konstatēja arī nelielu glikozes līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu samazinājumu.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/442326/2009 EMEA/H/C/552
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/442323/2009 EMEA/H/C/552
Polish: Ariclaim duloksetyna
Latvian: Ariclaim duloksetīns
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy je następnie oceniać przynajmniej co trzy miesiące.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, tā jānovērtē vismaz ik pēc trijiem mēnešiem.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jānovērtē divus mēnešus pēc tās uzsākšanas.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas kapsulasbaltas ar zilu: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Polish: W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ariclaim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Ariclaim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Polish: Ariclaim oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, którzy odczuwali ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
Latvian: Ariclaim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas vismaz pēdējos sešos mēnešos sajuta sāpes katru dienu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stopnia nasilenia bólu w każdym tygodniu, rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali w dobowych dzienniczkach.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā ar pacientu dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ariclaim znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Ariclaim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Zalecana dawka preparatu Ariclaim wynosi 60 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki do 120 mg na dobę.
Latvian: Ieteicamā Ariclaim deva ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva dienā.
Polish: Trzy różne dawki preparatu Ariclaim porównywano z placebo.
Latvian: Ariclaim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy tymi komórkami.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu vietās starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Polish: Ariclaim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo.
Latvian: Ariclaim 60 mg deva vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, deva jāsamazina pakāpeniski.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ariclaim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, senność, zawroty głowy, mdłości i suchość w ustach.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Ariclaim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute.
Polish: Preparat Ariclaim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Latvian: Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Polish: Określenie „oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są w ograniczanie odczuwania bólu, zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może przyczynić się do złagodzenia objawów bólu neuropatycznego.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams samazināt neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ariclaim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Ariclaim izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Substancja czynna preparatu Ariclaim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Latvian: Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, występowały one na początku leczenia i zmniejszały swoje nasilenie podczas dalszego leczenia.
Latvian: Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas
Latvian: Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ariclaim reģistrācijas apliecību.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
Latvian: Terapiju nedrīkst piemērot pacientiem ar nekontrolēti augstu asinsspiedienu, jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Polish: Preparat Ariclaim można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Latvian: Ariclaim var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Latvian: Ariclaim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Polish: Jej działanie polega na przeciwdziałaniu wychwytywaniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Polish: Jak badano preparat Ariclaim?
Latvian: Kā Ariclaim darbojas?
Polish: Preparat Ariclaim stosuje się w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Ariclaim iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ariclaim przewyższają ryzyko w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową u osób dorosłych.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar Ariclaim ārstējot pieaugušus slimniekus ar sāpēm, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Preparat Ariclaim był początkowo dopuszczony w postaci kapsułek o mocy 20 i 40 mg do leczenia umiarkowanego do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, ale wnioskodawca wycofał kapsułki o ww.
Latvian: Sākotnēji Ariclaim bija apstiprinātas 20 mg un 40 mg stiprumā vidēji līdz smagi izteiktās stresa izraisītas urīna nesaturēšanas (SUI) ārstēšanai sievietēm, bet 2009. gada augustā uzņēmums atsauca šos stiprumus pēc reģistrācijas atļaujas atjaunošanas.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni, przy czym u pacjentów przyjmujących preparat Ariclaim wyniki oceny bólu były
Latvian: Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Ariclaim, bija par 1,17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Preparatu Ariclaim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: mocy w momencie odnowienia pozwolenia na dopuszczenie w sierpniu 2009 r. Wysiłkowe nietrzymanie moczu to niekontrolowane wyciekanie moczu towarzyszące wysiłkowi fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu bądź ćwiczeniom.
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot.
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się do:
Latvian: Pieteicējam jāizpilda šādi nosacījumi:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił wymienione poniżej warunki:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Średnie zmierzone stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (±14,7) ng/ml un 165 (±90) ng/ml.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Latvian: Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Polish: Athens, Greece
Latvian: Athens, Grieķija
Polish: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madride
Polish: Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus pamatotus secinājumus par drošību.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt šīs kombinētās terapijas shēmas efektivitāti un drošību 12 mēnešu laikā.
Polish: A -1037 Wien
Latvian: A -1037 Vīne
Polish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Latvian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Polish: • dopilnowania, by ulotka dla pacjenta we wszystkich językach zawierała informację o tym, że preparatu Arimidex nie należy podawać dzieciom.
Latvian: • jānodrošina, ka lietošanas pamācībā visās valodās tiek iekļauta informācija par to, ka Arimidex nedrīkst lietot bērni.
Polish: • przedłożenia planu zarządzania ryzykiem (lub jego aktualizacji) odnośnie do preparatu Arimidex na poziomie krajowym, z uwzględnieniem nowych danych dotyczących dzieci i zaleceń CHMP;
Latvian: • valsts līmenī jāiesniedz riskvadības plāns (vai tā atjauninātā versija) par Arimidex, ņemot vērā jaunus pediatrisko pētījumu datus un CHMP ieteikumus.
Polish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Latvian: Arimidex 1 mg apvalkotās tabletes
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Latvian: 13 no šiem 14 iekļautajiem pacientiem tika pabeigta 12 mēnešus ilga kombinēta terapija (viens pacients novērojumiem tika zaudēts).
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvēģija
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Somija
Polish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Latvian: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci (patrz poniżej).
Latvian: Pētītajā bērnu populācijā efektivitāte nav noteikta (skatīt turpmāk).
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brisele
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).
Latvian: Dati par potenciālo anastrozola terapijas ilgtermiņa ietekmi uz bērniem nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIEŠĶIRŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: Wskaźniki łączenia się w pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było oczywiste tylko w grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pārošanās spēju novēroja abu devu grupās, tomēr fertilitātes samazināšanās bija acīmredzama tikai 400 mg/l devas līmenī.
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Latvian: Neraugoties uz to, ka, lai izdarītu jebkādus viennozīmīgus secinājumus par drošību, ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, salīdzinot ar placebo grupu, anastrozola grupā bija palielināts kaulu lūzumu rādītājs un kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās tendence.
Polish: LU1 3LU, UK
Latvian: LU1 3LU, Lielbritānija
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brisele
Polish: Republika Czech
Latvian: Čehijas Republika
Polish: Testotoksykoza
Latvian: Testotoksikoze
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Polish: Europejska Agencja Leków oddaliła w czasie obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu, kura cēlonis ir augšanas hormona deficīts (AHD), testotoksikoze, ginekomastija vai Makkīna-Olbraita sindroms.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako usupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Polish: W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Latvian: Atklāta, nesalīdzinoša, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 14 zēni vecumā no 2 līdz 9 gadiem ar ģimenei raksturīgu priekšlaicīgu pubertāti tikai vīriešiem (pazīstama arī kā testotoksikoze), ko ārstēja ar Arimidex un bikalutamīda kombināciju.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 5.1).