FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai kohdassa 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, makroliidantibiootikumide või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Finnish: Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: See toime tavaliselt kaob ravi käigus või pärast ravi lõpetamist Ketek'iga.
Finnish: Telitromysiinialtistuksessa valikoitui in vitro pneumokokkimutantteja, joiden MIC-arvot olivat tavallista suurempia mutta yleensä ≤ 1 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini toimel in vitro selekteerusid välja mutantsed pneumokokid kõrgema MIC-ga telitromütsiini suhtes, mille tulemuseks oli üldiselt MIC väärtused ≤1 mg/l.
Finnish: Aiemmin sairastettu hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Estonian: Telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/või kollatõbi.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta-annokseen.
Estonian: Tasakaaluseisundi AUC on umbes 1,5 korda suurem kui ühekordse annuse manustamise korral.
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Estonian: Tabletid on 10, 14, 20 ja 100 kaupa pakendis.
Finnish: Midatsolaamin i.v.-annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tulee tarkkailla.
Estonian: Midasolaami intravenoossel manustamisel tuleb annust vajadusel kohandada ja patsienti peab hoolikalt jälgima.
Finnish: Ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Ketekin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
Estonian: Tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin) Analoogselt erütromütsiin A ja josamütsiiniga võib Ketek'i ja alkaloidide derivaatide koosmanustamine põhjustada tugevat vasokonstriktsiooni („ergotism") koos võimaliku jäsemete nekroosiga.
Finnish: Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden Ketekille arvioidun esiintymistiheyden mukaisesti.
Estonian: Ülejäänud allpool nimetatud Ketek'i kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: 12- aastased ja vanemad patsiendid: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit, alternatiivina, kui beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb makroliididele märkimisväärne resistentsus S.pyogenes'e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja
Finnish: Myastenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e ägenemise juhtudest telitromütsiini saavatel myasthenia gravis'ega patsientidel ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul peale esimese annuse manustamist.
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Estonian: Ehkki Ketek'il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/INR (International Normalised Ratio).
Finnish: Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav annus kaks 400 mg tabletti üks kord päevas (800 mg üks kord päevas).
Finnish: Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Estonian: Telitromütsiin ei indutseeri makroliid-linkosamiid-streptogramiin B (MLSB)-vahendatud resistentsust in vitro Staphylococcus aureus'el, Streptococcus pneumoniae'l või Streptococcus pyogenes'el.
Finnish: QT-välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä 'H3647' ja
Estonian: Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Estonian: Peamine telitromütsiini metabolismis osalev CYP450 ensüüm on CYP3A4.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu.
Estonian: Enamus juhtudest olid kerged kuni mõõdukad, on täheldatud tõsiseid.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu sekä CYP450 isoentsyymien että ei-CYP entsyymien kautta.
Estonian: Telitromütsiini metaboliseerivad nii CYP450 isoensüüm kui ka mitte-CYP ensüümid.
Finnish: Suurin osa metisilliinille resistenteistä S. aureus (MRSA) -kannoista on konstitutiivisesti MLSB-resistenttejä.
Estonian: Enamikul metitsilliin-resistentsetest S. aureus'test (MRSA) avaldub cMLSB.
Finnish: Ei-renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
Estonian: Mitterenaalne kliirens väheneb annuse suurendamisel.
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Estonian: Põhiline tsirkuleeriv metaboliit moodustab vereplasmas 13% telitromütsiini AUC-st ja omab vähest antibakteriaalset toimet võrreldes telitromütsiiniga.
Finnish: Ketekin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Ketek'il ja teofülliini pikendatud vabanemisega ravimvormil ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro
Estonian: Kui mõni ülalloetletud soovimatutest toimetest on tülikas, tõsine või püsib ravi jooksul, siis informeerige sellest oma arsti.
Finnish: Telitromysiinin on osoitettu pienentävän sotalolin Cmax-arvoa 34 % ja AUC-arvoa 20 % johtuen
Estonian: Telitromütsiin on näidanud sotalooli Cmax vähenemist 34% võrra ning AUC vähenemist 20% võrra, mis olid tingitud imendumise vähenemisest.
Finnish: Suositeltu annos on 800 mg/vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s.o. kaks 400 mg tabletti üks kord päevas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit, linkosamidit ja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Finnish: Streptococcus pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu ristiresistenssiä erytromysiini A:n ja
Estonian: Streptococcus pneumoniae'l ei ilmnnenud erütromütsiin A ja telitromütsiini vahelist ristresistentsust.
Finnish: Erytromysiini A:lle voimakkaasti resistentit Streptococcus pyogenes -kannat ovat resistenttejä myös
Estonian: Erütromütsiin A suhtes kõrge resistentsustasemega Streptococcus pyogenes on ristresistentne
Finnish: - digoksiinia sisältäviä lääkkeitä (sydänvaivoihin) tai dabigatraania (verihyytymien estoon)
Estonian: − digoksiini (südamehaiguse raviks) või dabigatraani (trombide tekke vältimiseks) sisaldavad
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja pyörtymisen vaikutusta.
Estonian: Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.
Finnish: Makrolidien MIC-arvojen ja kliinisen vasteen suhde H. influenzae-kantaan on heikko.
Estonian: H. Influenzae puhul on makroliidi MIC ja kliinilise ravitulemuse vaheline korrelatsioon nõrk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa tai muita vakavia kammioarytmioita, tai niihin liittyvää pyörtymistä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud torsades de pointes või teistest tõsistest ventrikulaarsetest arütmiatest või sellega seotud minestamistest ja riskigruppe ei leitud.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, kalsiumestäjän annosta on pienennettävä ja tehoa ja turvallisuutta potilaalla seurattava tarkasti.
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, tuleb vähendada kaltsiumikanali blokaatori annust ja hoolikalt ning efektiivselt jälgida patsienti.
Finnish: F-92160 Antony Ranska
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Finnish: Ketekin käyttö samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Nende ravimite samaaegse manustamise tulemuseks on tõenäoliselt telitromütsiini subterapeutiline kontsentratsioon ja ravi ebaõnnestumine (vt lõik 4.5).
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro siitä lääkärillesi ennen Ketekin käyttöä.
Estonian: Kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib teie kohta, või te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Estonian: Need toimed avaldusid vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioonide puhul, mis on 8…13 korda kõrgemad kliinilises praktikas eeldatavast.
Finnish: Ketekin ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä.
Estonian: Ketek'i võtmine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu näiteks nägemishäired, segasusseisundit või hallutsinatsioone, mis võivad vähendada võimet sooritada teatud ülesandeid.
Finnish: Ketekin on osoitettu nostavan digoksiinin, P-glykoproteiinin substaatin, pitoisuutta plasmassa.
Estonian: On näidatud, et Ketek tõstab digoksiini, so P-glükoproteiini substraat, plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Potilaiden tilaa tulisi seurata huolellisesti ja tarvittaessa antaa oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Finnish: Ketekin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin, terfenadiinin, dronedaronin ja sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Ketek tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli, terfenadiini, dronedarooni, sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Ketekin ja P-glykoproteiinin substraattien samanaikainen käyttö voi lisätä altistusta P-glykoproteiinin substraateille kuten digoksiinille ja dabigatraanieteksilaatille.
Estonian: Ketek'i samaaegne manustamine ravimitega, mis on P-glükoproteiini substraadid, võib suurendada P-glükoproteiini substraatide nagu digoksiini ja dabigatraaneteksilaadi süsteemset saadavust.
Finnish: Telitromysiinin tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä ja myös P-glykoproteiinin estäjä.
Estonian: Telitromütsiin on teadaolevalt CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor ja samuti P-glükoproteiini inhibiitor.
Finnish: Johtuen potentiaalisesta QT-ajan pidentymisestä Ketekiä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton hypokalemia ja/tai hypomagnesemia tai bradykardia (< 50 lyöntiä /min), joille käytetään samanaikaisesti Ketekiä ja QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, tai potilaille, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, kuten proteaasin estäjiä tai atsolisienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli) (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Estonian: QT-intervalli pikenemise ohu tõttu tuleb Ketek'it ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia või bradükardia (löögisagedus < 50/min), Ketek'i samaaegsel manustamisel QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidel, kes saavad samaaegset ravi CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid või seentevastased asoolid (nt ketokonasool, flukonasool; vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Estonian: Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist.
Finnish: Telitromysiini on myös P-glykoproteiinin estäjä.
Estonian: Telitromütsiin on ka P-glükoproteiini inhibiitor.
Finnish: Ihottuma, urtikaria, kutina
Estonian: Lööve, urtikaaria, sügelus
Finnish: - Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten, poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittyneitä hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon.
Estonian: - Täiskasvanutel ravitakse Ketek'iga neelu, siinuste (ninakõrvalkoopad) ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku (pneumoonia).
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa rotilla havaittiin sukusolujen kypsymisen vähenemistä ja haitallisia vaikutuksia fertilisaatioon.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringud näitasid sugurakkude küpsemise vähenemist rottidel ja viljastumisvõime vähenemist.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Igas blistri süvendis asub kaks tabletti.
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Estonian: Sellise manustamisega saavutatud toimeaine vabal fraktsioonil baseeruv süsteemne koormus on vähemalt 9 korda suurem kui inimestel pärast 1-kuulist manustamist ja väiksem kui pärast 6-kuulist manustamist.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Ketek-tabletteja.
Estonian: Imetamise ajal ärge võtke Ketek'it.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi.
Estonian: Ravi ajaks Ketek'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Estonian: Kui kohaliku resistentsuse esinemise tõttu on ravimi kasutatavus mõnede infektsioonitüüpide puhul küsitav, peab vajadusel küsima nõu asjatundjalt.
Finnish: annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2,2-kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6,1-kertaiseksi.
Estonian: Koosmanustamisel Ketek'iga tõusis midasolaami AUC 2,2 korda pärast midasolaami intravenoosset ning 6,1 korda pärast suukaudset manustamist.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, pyörryt tai koet sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Estonian: Kui teil esineb nägemishäireid, minestamist, segasusseisundit või hallutsinatsioone Ketek'i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ravi ajaks Ketek'iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4.5).
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
Estonian: Tüved, mille korral omandatud resistentsus võib olla Aeroobsed Gram-positiivsed bakterid Staphylococcus aureus metitsilliinresistentne (MRSA)+
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 100:sta) tai harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) või harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:
Finnish: Maksimaaliset kokonaispitoisuudet olivat 14,9±11,4 mg/l epiteeliä peittävässä nesteessä, 318,1±231 mg/l alveolaarisessa makrofagissa, 3,88±1,87 mg/kg keuhkoputken limakalvossa, 3,95±0,53 mg/kg nielurisoissa ja 6,96±1,58 mg/kg poskiontelon limakalvossa.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon on epiteliaalkoe vedelikus 14,9±11,4 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 318,1±231 mg/l, bronhi limaskestas 3,88±1,87 mg/kg, tonsillides 3,95±0,53 mg/kg ja siinuste koes 6,96±158 mg/kg.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Estonian: Ühekordse 800 mg annuse järgselt on absoluutne biosaadavus 57%.
Finnish: Se voi olla antibioottihoidon yhteydessä esiintyvän vaikean suolitulehduksen oire (hyvin harvinainen).
Estonian: See võib olla tõsise soolepõletiku tunnus, mis võib väga harvadel juhtudel tekkida antibiootikumikuuri
Finnish: - tiettyjä kalsiumestäjiä (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) (sydänvaivoihin).
Estonian: − kolhitsiin (podagra raviks), − mõned kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin; südamehaiguse raviks).
Finnish: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Estonian: 12…18- aastastel patsientidel on raviskeem järgmine: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Finnish: CYP3A4:n välityksellä metaboloituvat kalsiumestäjät Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten telitromysiini) ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien kalsiumestäjien (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota, bradykardiaa tai tajunnanmenetyksen ja tämän vuoksi samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt telitromütsiin) ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate kaltsiumikanali blokaatorite (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin) samaaegne manustamine võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat või teadvusekadu, mistõttu tuleb seda vältida.
Finnish: Siten aloitettaessa Ketek-hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienennettävä tarvittaessa.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää eräiden toimintojen suorittamista.
Estonian: Ketek võib põhjustada kõrvaltoime reaktsioone, nt nägemishäireid, segasusseisund või hallutsinatsioonid, mis võivad vähendada teatud ülesannete sooritusvõimet.
Finnish: Lyhyt tajuttomuus, parestesia
Estonian: Ajutine teadvuskaotus, paresteesia
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4:n indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
Finnish: • kolkisiini (kihtiin).
Estonian: • kolhitsiin (podagra raviks).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ketek'it tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes samaaegselt võtavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.4).
Finnish: Kun metoprololia (CYP2D6:n substraatti) annettiin samanaikaisesti Ketekin kanssa, metoprololin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Ketek'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Finnish: • dronedaroni (eteisvärinään)
Estonian: • dronedaroon (kodade virvendus)
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Estonian: Neelake tabletid katki närimata alla koos klaasitäie veega.
Finnish: Havaintojen perusteella 600 mg:n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Estonian: Jälgimisandmete põhjal on päevane annus 600 mg ligikaudu samaväärne süsteemse saadavuse sihtväärtusega tervetel
Finnish: Kummassakaan ryhmässä sykekorjatun QT-ajan muutos ei ollut yli 60 millisekuntia.
Estonian: Kummaski rühmas ei tõusnud ühelgi patsiendil ΔQTc>60ms.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksena ohimenevää tajunnanmenetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4.7 ja
Estonian: Turuletulekujärgsete teadete alusel on täheldatud transitoorset teadvusekadu, sealhulgas mõnedel juhtudel koos vaagussündroomiga (vt lõik 4.7 ja 4.8).
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Ketek-kuurin aikana.
Estonian: Ketek'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden alin taso nousi 20 %, Cmax 73 %, AUC 37 % ja munuaispuhdistuma 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Estonian: Minimaalne kontsentatsioon vereplasmas, Cmax, AUC ja neerukliirens tõusid tervetel vabatahtlikel vastavalt 20%, 73% ja 37% ja 27% võrra.
Finnish: Etenkin vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen saattaa olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ketek'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile (vt lõik 4.8).
Finnish: Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Estonian: Tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Finnish: Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0,04-0,07 mg/l, saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas saavutatakse keskmine tasakaaluseisundi madalaim plasmakontsentratsioon 0,04...0,07 mg/l 3...4 päevaga.
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia on havaittu yleisesti telitromysiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes telitromütsiiniga on sageli täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi.
Finnish: Mahdollisten näköhaittojen, tajuttomuuskohtausten, sekavuuden tai hallusinaatioiden takia potilaiden tulisi minimoida autolla ajo, raskaiden koneiden käyttö tai muiden vaarallisten tehtävien suorittaminen Ketek-hoidon ajaksi.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse, teadvusekao, segasusseisundi või hallutsinatsiooni tekke tõttu peavad patsiendid Ketek'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Finnish: Samanaikainen käyttö ergotalkaloidijohdoksien kanssa (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), (ks.
Estonian: Manustamine koos tungaltera alkaloididega (nagu ergotamiin ja dihüdroergotamiin) (vt lõik 4.5).
Finnish: On tärkeää kertoa potilaille, joille määrätään telitromysiiniä, että näköön kohdistuvia haittavaikutuksia voi ilmaantua hoidon aikana (ks.
Estonian: Oluline on teavitada patsiente, kellele on määratud telitromütsiini, võimalikest nägemishäiretest, mis võivad tekkida ravi ajal (vt lõik 4.7 ja 4.8).
Finnish: - lääkkeitä kuten takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi (elinsiirtojen jälkeen)
Estonian: − ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim)