FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige allergische reactie: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Slovenian: • huda alergijska reakcija: med znaki hude alergijske reakcije so lahko težko dihanje in oteklost obraza ali jezika.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die de hersenen en de lever kan aantasten.
Slovenian: Vzrok za to je tveganje za Reyev sindrom: to je zelo redka, vendar resna bolezen, ki lahko prizadene možgane in jetra.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat optreedt met tussentijden die variëren van minder dan 10 jaar tot vele tientallen jaren.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih; ti presledki lahko trajajo od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
Dutch: De toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v dveh tednih po cepljenju lahko poslabša odziv na cepivo.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zeldzame anafylactische reacties)
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije (vključno z edemom obraza, urtikarijo in zelo redkimi anafilaktičnimi reakcijami)
Dutch: Er waren geen overlijdens als gevolg van deze voorvallen en geen van de gehospitaliseerde kinderen moest kunstmatig beademd worden of opgenomen worden op de afdeling intensieve zorg.
Slovenian: Smrti zaradi teh dogodkov ni bilo in noben otrok, sprejet v bolnišnico, ni potreboval mehanične ventilacije ali sprejema na oddelek za intenzivno nego.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Slovenian: Ko oseba dobi cepivo, imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastna protitelesa proti virusu gripe.
Dutch: 11 tot 24 M 1150 2002-2003
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002-2003
Dutch: Gepaste medische behandeling en toezicht moeten altijd beschikbaar zijn in geval van een anafylactische of overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična ali preobčutljivostna reakcija.
Dutch: De gegevens afkomstig uit klinische studie D153-P504 gelden voor studiedeelnemers die twee doses van het studievaccin of placebo ontvingen.
Slovenian: Podatki, prikazani za klinično preskušanje D153-P504, so podatki za tiste udeležence študije, ki so prejeli dva odmerka raziskovanega cepiva ali placeba.
Dutch: Serummonsters waren beschikbaar voor 7 proefpersonen in groep 3 op dag 28 en voor 18 proefpersonen in groep 5 op dag 56.
Slovenian: Na voljo so bili vzorci seruma 7 preiskovancev v 3. skupini 28. dan in 18 preiskovancev v 5. skupini 56 dan.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Dutch: • NIET MET EEN NAALD GEBRUIKEN.
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE GA Z IGLO.
Dutch: Aantal Vietnam geïnactiveerde vaccindoses
Slovenian: Število odmerkov inaktiviranega cepiva Vietnam 2004
Dutch: Op het moment van de goedkeuring van de volgende pandemische variatie
Slovenian: Ob času odobritve naslednje spremembe za pandemijo.
Dutch: • als het kind nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Slovenian: • če ste v tesnem stiku s kom, ki ima močno oslabel imunski sistem (npr. bolnik po presaditvi kostnega mozga, ki potrebuje izolacijo).
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag het vaccin niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Ker se nekateri virusi pri človeku izločajo v materino mleko, se tega cepiva med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Andere specifieke populaties:
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een significante klinische immunodeficiëntie.
Slovenian: Podatkov o osebah s pomembno klinično imunsko pomanjkljivostjo ni.
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/Oceanija
Dutch: Van de P/LAIV-naïeve proefpersonen vertoonde slechts 10% een ≥ 4-voudige stijging op dag 7.
Slovenian: Med P/LAIV naivnimi preiskovanci jih je imelo do 7. dne ≥ 4-kraten porast le 10 %.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Z 10 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO (V PLADNJIH)
Dutch: De serologische responscijfers waren iets hoger bij proefpersonen die seronegatief waren bij aanvang van de studie.
Slovenian: Deleži seropozitivnosti so bili nekoliko večji med preiskovanci, ki so bili izhodiščno seronegativni.
Dutch: In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Slovenian: Vzrok za to je tveganje za zelo redko, vendar resno bolezen (Reyev sindrom).
Dutch: Dagen worden geteld vanaf de enige dosis P/IIV voor groep 1-4 en vanaf de eerste dosis van 2 doses P/IIV voor groep 5.
Slovenian: Dnevi so šteti glede na edini odmerek P/IIV za 1. do 4. skupino in po prvem od dveh odmerkov P/IIV za 5. skupino.
Dutch: Van deze proefpersonen kregen er 319 een tweede dosis (256 proefpersonen kregen monovalent vaccin; 63 proefpersonen kregen placebo).
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 319 prejelo drugi odmerek (256 monovalentno cepivo, 63 placebo).
Dutch: Aanvullende gegevens zijn afkomstig van 289 volwassenen opgenomen in studies met kandidaatvaccins voor 7 extra influenza subtypes en van 240 volwassenen en 259 kinderen opgenomen in studies met het monovalente pandemische 2009 H1N1-vaccin.
Slovenian: Dodatni podatki izvirajo od 289 odraslih, vključenih v študije kandidatov za cepiva za dodatnih 7 podtipov gripe in od 240 odraslih in 259 otrok, vključenih v študije monovalentnega pandemskega cepiva 2009 H1N1.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van T/LAIV in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti T/LAIV v pediatrični populaciji izvirajo iz 9 kontroliranih študij, ki so skupaj zajele več kot 20.000 dojenčkov, malčkov, otrok in mladostnikov in so bile izvedene v 7 sezonah gripe.
Dutch: Tijdens een pandemie kan uw arts u echter toch aanbevelen om u te laten vaccineren, op voorwaarde dat de gepaste medische behandeling onmiddellijk beschikbaar is in geval van een allergische reactie.
Slovenian: Toda v primeru pandemije vam bo zdravnik morda vseeno priporočil uporabo cepiva, pod pogojem, da je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren te wijten aan infecties in het maag-darmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
Slovenian: Vzrok večine sprejemov v bolnišnico so bile okužbe prebavil in dihal; pojavile so se več kot 6 tednov po cepljenju.
Dutch: In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Slovenian: V kliničnih študijah s tem cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Uporabljamo ga pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Dutch: Proefpersonen met 4-voudige stijging van het aantal antilichamen (percentage)
Slovenian: Preiskovanci s 4-kratnim porastom protiteles (odstotek)
Dutch: Bewaar de neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Dit bevestigt dus de noodzaak van twee doses vaccin bij voorheen ongevaccineerde kinderen.
Slovenian: To potrjuje, da prej še necepljeni otroci potrebujejo dva odmerka cepiva.
Dutch: Liverpool L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Liverpool L24 9JW, Velika Britanija
Dutch: 6 tot 35 M
Slovenian: 6 do 35 m
Dutch: De veiligheid van een seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen met ernstige astma en een actieve piepende ademhaling werd onvoldoende onderzocht.
Slovenian: Varnost sezonskega cepiva z živim oslabljenim virusom gripe (LAIV - Live Attenuated Influenza Vaccine) pri otrocih s hudo astmo in aktivnim piskajočim dihanjem ni dovolj raziskana.
Dutch: Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Dutch: Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot minder dan 18 jaar.
Slovenian: Preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak 0,2 ml)
Dutch: Het hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Slovenian: Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA S 5 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van T/LAIV en het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi T/LAIV in sezonskega cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van T/LAIV in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost T/LAIV v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AstraZeneca AB,
Dutch: Tijdens een pandemie dienen zorgverleners de mogelijke voordelen, alternatieven en risico's te beoordelen van toediening van het vaccin aan kinderen en adolescenten met een significante klinische immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte of immunosuppressieve behandeling, zoals acute en chronische leukemie, lymfoom, symptomatische HIV-infectie, cellulaire immunodeficiëntie en hooggedoseerde corticosteroïden.
Slovenian: V primeru pandemije mora zdravnik oceniti morebitne koristi, alternative in tveganja uporabe cepiva za otroke in mladostnike, ki imajo pomembno klinično imunsko pomanjkljivost zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja, na primer zaradi akutne ali kronične levkemije, limfoma, simptomatske okužbe s HIV, pomanjkljivosti celične imunosti ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerika
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika
Dutch: Ook werden in het VAERS geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of foetale uitkomsten waargenomen bij 113 meldingen van zwangere vrouwen die het AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalent levend vaccin intranasaal toegediend kregen.
Slovenian: Prav tako na podlagi VAERS niso ugotovili neobičajnih vzorcev zapletov med nosečnostjo ali izidov pri plodu v 113 poročilih o nosečnicah, ki so prejele AstraZenecino (H1N1) 2009 monovalentno živo cepivo intranazalno.
Dutch: Post-marketing ervaring met seizoensgebonden T/LAIV In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Slovenian: Izkušnje s sezonskim cepivom T/LAIV iz obdobja po prihodu cepiva na trg Zabeležili so zelo redke primere Guillain-Barréjevega sindroma in poslabšanja simptomov Leighovega sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšanje apetita
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 12 maanden tot jonger dan 18 jaar 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 12 mesecev do manj kot 18 let 0,2 ml (uporabljeno kot 0,1 ml na nosnico).
Dutch: Omwille van het verband tussen het syndroom van Reye met salicylaten en een wild-type influenza-infectie dienen zorgverleners het mogelijk risico van toediening van het vaccin af te wegen tegen de eventuele voordelen tijdens een pandemie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zaradi povezanosti Reyevega sindroma s salicilati in okužbo z divjim tipom gripe morajo zdravniki pretehtati možna tveganja uporabe cepiva v primerjavi z možnimi koristmi v primeru pandemije (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik eenmaal uit de koelkast worden gehaald en op een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard gedurende een periode van maximaal 12 uur.
Slovenian: Pred uporabo se sme cepivo vzeti iz hladilnika enkrat za največ 12 ur pri temperaturi do 25 ° C. Če cepivo po tem 12-urnem obdobju ni uporabljeno, ga je treba zavreči.
Dutch: Studiegroep
Slovenian: Študijska skupina
Dutch: In klinische studies en tijdens post-marketing surveillance met T/LAIV en Fluenz Tetra bij meer dan 110.000 kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar, werden de volgende frequenties aan bijwerkingen gemeld:
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem po prihodu cepiva na trg so za T/LAIV in Fluenz Tetra pri več kot 110.000 otrocih in mladostnikih v starosti od 2 do 17 let poročali o naslednjih pogostnostih neželenih učinkov:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar ontwikkelingsstoornissen met T/LAIV en Fluenz Tetra duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovenian: Razvojne študije na živalih, opravljene s T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Chronische aandoeningen
Slovenian: Kronične bolezni
Dutch: Pediatrische studies
Slovenian: Pediatrične študije
Dutch: De incidentie van een piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was lager bij personen gevaccineerd met T/LAIV dan bij personen met een geïnactiveerd seizoensgebonden vaccin (19,5% tegenover 23,8%; P = 0,02).
Slovenian: Pojavnost piskajočega dihanja v 15 dneh po cepljenju je bila manjša med prejemniki T/LAIV kot med prejemniki sezonskega inaktiviranega cepiva (19,5 % v primerjavi s 23,8 %, p = 0,02).
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat het reanimatiemateriaal onmiddellijk beschikbaar is, indien nodig.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko uporaba tega cepiva vseeno primerna pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse, kar je potrebno za reanimacijo, če bi bila potrebna.
Dutch: De vergunninghouder dient de uiteindelijke resultaten van deze studie in te dienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne rezultate te študije.
Dutch: Post-marketing gegevens van occasioneel onbedoeld gebruik van seizoensgebonden griepvaccins bij zwangere vrouwen bieden enige geruststelling.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja cepiva o občasni naključni uporabi sezonskih cepiv med nosečnostjo, dajejo določeno zagotovilo.
Dutch: Na verklaring van een pandemie in de EU en na implementatie van het pandemische vaccin
Slovenian: Po razglasitvi pandemije v EU in po uvedbi cepljenja s cepivom proti pandemični gripi.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij de aanbevolen enkele dosis T/LAIV en Fluenz Tetra.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opažali s priporočenim enkratnim odmerkom T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra.
Dutch: Europa
Slovenian: Evropa
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Slovenian: Število udeležencev v študiji
Dutch: serologische IgA-respons en neusspoelingrespons werden elk vastgesteld bij 18% van de proefpersonen.
Slovenian: Serološki odziv IgA in odziv v nosnem izpirku so vsakega ugotovili pri 18 % preiskovancev.
Dutch: Gegevens voor groep 3, proefpersonen oorspronkelijk gevaccineerd met een H7N3 P/LAIV worden niet getoond.
Slovenian: Podatki za 3. skupino (preiskovanci, uvodoma cepljeni s P/LAIV H7N3) niso prikazani.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de verschijnselen van een allergische reactie.
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: neusverstopping/rinorroe Soms: bloedneus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašenost nosu/rinoreja Občasni: epistaksa
Dutch: Het gebruik van salicylaten bij kinderen en adolescenten dient tot 4 weken na de vaccinatie vermeden te worden tenzij het medisch aangewezen is, vanwege meldingen van het syndroom van Reye na gebruik van salicylaten tijdens een wild-type influenza-infectie.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se 4 tedne po cepljenju ne sme uporabljati salicilatov (razen če so medicinsko indicirani), ker je bil po uporabi salicilatov med okužbo z divjim tipom gripe opisan Reyev sindrom.
Dutch: In omstandigheden waar contact met ernstig immuungecompromitteerde personen onvermijdelijk is, dient het mogelijke risico van transmissie van het influenzavaccinvirus afgewogen te worden tegen het risico om het wild-type influenzavirus te verwerven of over te dragen.
Slovenian: Če se stiku z imunsko zelo oslabelimi osebami ni mogoče izogniti, je treba možno tveganje za prenos virusa gripe iz cepiva pretehtati v primerjavi s tveganjem za okužbo z divjim tipom virusa gripe in njegovim prenosom.
Dutch: P/LAIV H5N1-vaccin
Slovenian: Cepivo P/LAIV H5N1
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Slovenian: To cepivo je na voljo kot suspenzija v pršilu za nos v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v pakiranjih po 10 nosnikov.
Dutch: Tabel 3 Antilichaamresponsen in de "serum microneutralization" (MN)- en "hemagglutinatieinhibitie" (HAI)-test op dag 28 en 56 na toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin
Slovenian: Preglednica 3 Serumski protitelesni odzivi mikronevtralizacije (MN) in preskus inhibicije hemaglutinacije (HAI) 28. in 56. dan po uporabi inaktiviranega cepiva H5N1
Dutch: In een studie met het seizoensgebonden trivalent levend verzwakt influenzavaccin (T/LAIV), werd een verhoogde incidentie van medisch significante piepende ademhaling waargenomen bij kinderen van 12-23 maanden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V študiji s sezonskim trivalentnim cepivom z živim oslabljenim virusom gripe (T/LAIV) so pri otrocih v starosti 12 do 23 mesecev opažali povečano pogostnost zdravstveno pomembnega piskajočega dihanja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Klinische studies hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij 59 volwassenen van 18 tot 49 jaar, die minstens één dosis Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca toegediend kregen.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri 59 odraslih, starih od 18 do 49 let, ki so prejeli vsaj en odmerek Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling was niet verhoogd bij met T/LAIV gevaccineerden van 24 maanden en ouder.
Slovenian: Delež piskajočega dihanja ni bil večji med prejemniki T/LAIV, starimi 24 mesecev ali več.
Dutch: • Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt die worden gebruikt tegen pijn en koorts) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Slovenian: • Otrokom še 4 tedne po cepljenju s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne dajajte acetilsalicilne kisline (to je zdravilna učinkovina, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature), razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt naroči drugače.
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van T/LAIV in pediatrische studies met seizoengebonden injecteerbaar influenzavaccin met werkzame controle
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost T/LAIV pediatričnih študijah s sezonskim cepivom proti gripi za injiciranje, kontroliranih z aktivno učinkovino
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag niet worden toegediend bij baby's jonger dan 12 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se ne sme uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi večjega deleža sprejemov v bolnišnico in piskajočega dihanja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot enigszins vertroebeld.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna.
Dutch: Alle kinderen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Slovenian: Vsi otroci bodo po 4-tedenskem presledku dobili še drugi, nadaljevalni odmerek.
Dutch: Nog eens 21 proefpersonen kregen één 10
Slovenian: Dodatnih 21 preiskovancev je prejelo en odmerek virusa v cepivu v 10
Dutch: • als het kind al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen) gebruikt.
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (zdravilno učinkovino, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature).
Dutch: • Het wordt aanbevolen om Pandemische influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet tegelijkertijd met antivirale geneesmiddelen tegen influenza toe te dienen, zoals oseltamivir en zanamivir.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne uporabi hkrati s protivirusnimi zdravili, specifičnimi za gripo, kakršni sta na primer oseltamivir in zanamivir.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij gezonde volwassenen waren hoofdpijn (25,4%) en infectie van de bovenste luchtwegen (10,2%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka v kliničnih študijah z Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri zdravih odraslih sta bila glavobol (25,4 %) in okužba zgornjih dihal (10,2 %).
Dutch: Aan deze studie namen 69 proefpersonen deel, verdeeld over 5 groepen: groep 1 telde 11 proefpersonen die eerder 2 doses A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisch levend verzwakt influenzavaccin (P/LAIV) gekregen hadden in 2006-2007; groep 2 telde 10 proefpersonen die eerder 2 doses A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV gekregen hadden in 2007; groep 3 telde 8 proefpersonen die eerder 2 doses A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV gekregen hadden in 2010 (als controlegroep voor P/LAIV); groep 4 en 5 telden elk 20 proefpersonen die niet eerder gevaccineerd werden met LAIV en die influenza H5-naïef waren.
Slovenian: Študija je zajela 69 oseb v 5 skupinah: 1. skupina je vključila 11 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka pandemskega oslabljenega cepiva proti gripi A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) v letih 2006-2007, 2. skupina je vključila 10 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV leta 2007, 3. skupina je vključila 8 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/British Columbia/CN6/2004 H7N3 P/LAIV leta 2010 (kot kontrolno skupino P/LAIV), 4. in 5. skupina pa sta vsaka vključili 20 preiskovancev, ki predhodno niso bili cepljeni z LAIV in so bili naivni za gripo H5.
Dutch: Aantal studiedeelnemers tijdens jaar 1 of jaar 2 van de primaire werkzaamheidsanalyse.
Slovenian: ZDA 15 do 71 m m = mesecev Število preiskovancev v študiji za 1. ali 2. leto primarne analize učinkovitosti.