FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Norwegian Bokmål: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln depotkapsel
Romanian: 0.20 g /100 ml soluţie orală
Norwegian Bokmål: 0,20 g /100 ml
Romanian: 2 mg/ 1 ml soluţie
Norwegian Bokmål: 2 mg/ 1 ml
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
Norwegian Bokmål: [for tiden godkjente indikasjoner som oppgis nedenfor skal slettes (spesifikk formulering av en indikasjon kan variere fra legemiddel til legemiddel)]
Romanian: • Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av Raynauds syndrom
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv og nevrosensorisk svekkelse hos eldre (bortsett fra Alzheimers sykdom og annen type demens)
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
Norwegian Bokmål: Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de relevante punktene i pakningsvedleggene.
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
Norwegian Bokmål: • Akutte retinopatier av vaskulær opprinnelse
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av migrenehodepine Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de gjenværende relevante punktene i preparatomtalene.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av synsskarphetsreduksjon og forstyrrelser i det visuelle feltet, av antatt vaskulær opprinnelse
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av tilbakevendende halting ved symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD-nivå II)
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i preparatomtalene og pakningsvedleggene
Romanian: 1160 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna Østerrike
Romanian: 1123 Budapest Hungary
Norwegian Bokmål: 1123 Budapest Ungarn
Romanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Norwegian Bokmål: 85-619 Bydgoszcz Polen
Romanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Norwegian Bokmål: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Romanian: 92700 Colombes France
Norwegian Bokmål: 92700 Colombes Frankrike
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich UK
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Norwegian Bokmål: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italia
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Romanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Norwegian Bokmål: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
Romanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Norwegian Bokmål: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Romanian: Latina Italy
Norwegian Bokmål: Latina Italia
Romanian: Luxembourg
Norwegian Bokmål: Luxemburg
Romanian: MOM Park F épület
Norwegian Bokmål: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Romanian: Cehia
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Romanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
Romanian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsulă cu eliberare modificată
Norwegian Bokmål: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifisert frisetting - hard
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsulă cu eliberare modificată
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifisert frisetting - hard
Romanian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Romanian: 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie orală
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Romanian: 50 Latina (LT) , Italy
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) , Italia
Romanian: 4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Romanian: 50 Latina (LT), Italy pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT), Italia pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Romanian: Ergotop 10 mgTabletten comprimat
Norwegian Bokmål: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimat pentru soluţie orală
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Norwegian Bokmål: Borgo San Michele SS 156 Km
Romanian: Nicergolin pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Romanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Romanian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Romanian: 150 mg orală flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral flaske (HDPE)
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 72 de ani.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Romanian: • Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Romanian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Romanian: Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Romanian: Datele privind interacţiunea in vivo nu sunt disponibile.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
Romanian: Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Romanian: Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Romanian: Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Romanian: Pentru personalul medical (HCP)
Norwegian Bokmål: For helsepersonell (HCP)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Romanian: Datele importante sunt prezentate în Tabelul 2:
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Romanian: • lipsă de energie sau slăbiciune (astenie),
Norwegian Bokmål: • mangel på energi eller svakhet (asteni)
Romanian: Nu au fost observate modificări histopatologice corelate.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Romanian: Timpul până la reducerea maximă a tumorii
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
Romanian: Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Romanian: Există date limitate la pacienţii non-caucazieni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste materiale pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Romanian: Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
Norwegian Bokmål: Enkelte kvinner som har tatt Erivedge har mistet menstruasjonen.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă actualizarea informațiilor referitoare la medicament, în consecință.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Romanian: Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Romanian: • durere (în general) sau durere în braţe, picioare,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Romanian: • a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Romanian: • Telefoane de contact în caz de urgenţă
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt i tilfelle en nødsituasjon
Romanian: • Informaţii referitoare la formele recomandate de contracepţie atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Romanian: Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Romanian: • Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 iulie 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Romanian: Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Romanian: • Informaţii pentru bărbaţi
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Romanian: • o femeie matură din punct de vedere sexual care
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Romanian: • pubertate prematură (pubertate precoce)
Norwegian Bokmål: • Prematur pubertet (for tidlig pubertet)
Romanian: În mod obişnuit, acest tip de leziune apare pe pielea afectată de soare, rămâne local şi poate fi tratat.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Romanian: • Dacă are nevoie să schimbe metoda de contracepţie în timpul tratamentului,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun trenger å bytte prevensjonsmiddel under behandlingen,
Romanian: Criteriul final primar a fost rata de răspuns obiectiv (ORR), aşa cum a fost evaluată de către un grup independent de evaluare (IRF), aşa cum este prezentat în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gorlin syndrom, som hadde minst en aBCC-lesjon og oppfylte inklusjonskriteriene, var kvalifisert til å delta i studiet.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Romanian: Pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, un pacient bărbat trebuie să înţeleagă că:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Romanian: Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Romanian: Rata supravieţuirii la 1 an (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesrate (95 % KI)
Romanian: • bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan,
Norwegian Bokmål: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului Durere abdominală
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Abdominale smerter
Romanian: Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" (SCC).
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke huden din regelmessig for en type kreft som kalles "kutant plateepitelkarsinom" (cuSCC).
Romanian: Chiar dacă nu mai aveţi menstruaţie, este important să vă întrebaţi medicul dacă există vreun risc să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Selv om menstruasjonen din har uteblitt, er det viktig at du spør legen din om det er noen risiko for at du kan bli gravid.
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
Romanian: Pentru bărbaţi
Norwegian Bokmål: Til menn
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Romanian: • s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului (numit carcinom bazocelular "metastazat")
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Romanian: Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 "Nu luaţi Erivedge" şi "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Romanian: • Vasectomia,
Norwegian Bokmål: • Vasektomi,
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Norwegian Bokmål: Erivedge er til oral bruk.
Romanian: Opriți administrarea de Erivedge și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Romanian: Toate raportările au la bază RA de toate gradele, în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 3.0, cu excepţia cazurilor în care este precizat altfel.
Norwegian Bokmål: All rapportering er basert på bivirkninger av alle grader ved bruk av National Cancer Institute sin "Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0", bortsett fra når annet er notert.
Romanian: • Măsurile care să asigure că toate acţiunile necesare au fost îndeplinite înainte ca Erivedge să fie prescris şi eliberat
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Romanian: • dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
Romanian: *Din cele 138 de paciente cu CBC avansat, 10 au fost FPF.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Romanian: • modificare sau pierdere totală a gustului,
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
Romanian: Durata mediană de tratament a fost de 12,9 luni (a variat între 0,7 şi 47,8 luni).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, aşa cum au fost agreate cu Autoritatea Naţională Competentă, referitor la:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Romanian: • Erivedge prezintă risc teratogen asupra fătului, dacă are contacte sexuale neprotejate cu o femeie gravidă,
Norwegian Bokmål: • Erivedge eksponerer fosteret for teratogen risiko dersom han har ubeskyttet sex med en gravid kvinne,