FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σιβουτραµίνη αύξησε σηµαντικά την πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι αµφότερες οι θεραπείες µείωσαν τη διαστολική πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια βάρους), γεγονός που συµβάλλει ενδεχοµένως στην παρατηρηθείσα διαφορά στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων.
Bulgarian: Сибутрамин значително повишава кръвното налягане и сърдечния ритъм в сравнение с плацебо (въпреки че и в двата случая има намаляване на диастолното кръвно налягане и сърдечния ритъм при пациентите, губещи тегло), което може да е допринесло за наблюдаваните разлики в честотата на кардиоваскуларните събития.
Greek: Η θεραπεία µε σιβουτραµίνη είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της συχνότητας των πρωτευόντων αποτελεσµάτων (ιδίως µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου [οι συγκεκριµένοι ασθενείς χαρακτηρίζονταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ως ακατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο].
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
Greek: Computerweg 10 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Greek: Η σιβουτραµίνη είναι χορηγούµενος από το στόµα αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης που ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε ενήλικους ασθενείς στο πλαίσιο προγράµµατος διαχείρισης βάρους, περιλαµβανοµένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της επιτευχθείσας µείωσης βάρους.
Bulgarian: Сибутрамин е серотонин за перорално приложение и инхибитор на обратното поемане на норадреналина, който е показан като допълваща терапия при възрастни пациенти в рамките на програма за регулиране на теглото, включително загуба на тегло и задържане на загуба на тегло.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Bulgarian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
Greek: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg
Bulgarian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг
Greek: Sibutramina West Pharma 10 mg
Bulgarian: Sibutramina West Pharma 10 мг
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT αποδεικνύουν σαφώς ότι οι ασθενείς µε παχυσαρκία και επιβεβαιωµένη καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη εκτίθενται σε αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
Greek: Ακόµα και στο πλαίσιο του συγκεκριµένου «καλύτερου δυνατού σεναρίου», στην περίπτωση των ασθενών που λάµβαναν σιβουτραµίνη η µείωση του αριθµού καρδιαγγειακών συµβαµάτων που προκύπτει είναι 1 ανά 1400 περίπου ασθενείς.
Bulgarian: Дори при този „най-оптимистичен сценарий" са необходими приблизително 1400 пациенти, които да бъдат лекувани със сибутрамин, за да се предотврати едно кардиоваскуларно събитие.
Greek: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Greek: Sibutramina West Pharma 15 mg
Bulgarian: Sibutramina West Pharma 15 мг
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Τσεχική Δηµοκρατία
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τις συγκεκριµένες επιδράσεις, παρατηρήθηκε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος και ότι δεν υπήρχαν επιπλέον οφέλη πέρα από αυτά που σχετίστηκαν έµµεσα µε την απώλεια βάρους.
Bulgarian: ПРУ предоставят данни за подобрения в сурогатните маркери, свързани с лечението със сибутрамин, но CHMP отбелязва, че независимо от тези ефекти се наблюдава увеличен кардиоваскуларен риск и не се наблюдават други ползи, освен косвено свързаните със загуба на тегло.
Greek: Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
Bulgarian: Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
Greek: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
Bulgarian: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 мг
Greek: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
Bulgarian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 мг
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι η συγκεκριµένη σύγκριση µπορεί να επηρεαστεί από διαφορές στη συµπεριφορά, περιλαµβανοµένης της συµµόρφωσης στη διατροφή και στην άσκηση, και δεν αποτελεί σύγκριση βάσει λογικής ή επιστηµονικής µεθόδου), παρέχει την ευνοϊκότερη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη σιβουτραµίνη.
Bulgarian: Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
Greek: Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί η µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
Greek: 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
Bulgarian: 3542 DR Utrecht
Greek: Sibutramina Argam 10 mg
Bulgarian: Sibutramina Argam 10 мг
Greek: • Η επιτροπή έκρινε περαιτέρω ότι ο πληθυσµός των ασθενών που παρουσιάζουν σαφώς θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν µπορεί να προσδιοριστεί βάσει των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων
Bulgarian: Комитетът счита освен това, че въз основа на настоящите данни не може да се установи популация пациенти, при която лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, имат ясно изразено положително съотношение полза/риск,
Greek: Sibutramina Argam 15 mg
Bulgarian: Sibutramina Argam 15 мг
Greek: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg
Bulgarian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг
Greek: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
Bulgarian: Sitrane 10 mg hard capsules 10 мг
Greek: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg
Bulgarian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης SCOUT η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη επηρεάζεται δυσµενώς και κρίνεται αρνητική.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, е повлияно в неблагоприятна посока от резултатите от проучването SCOUT и че то се счита за отрицателно.
Greek: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg
Bulgarian: SILUTON 15 mg, capsule 15 мг
Greek: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg
Bulgarian: Reductil 10 mg trde kapsule 10 мг
Greek: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
Bulgarian: Sitrane 15 mg hard capsules 15 мг
Greek: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg
Bulgarian: SILUTON 10 mg, capsule 10 мг
Greek: SE-169 29, Solna Σουηδία
Bulgarian: SE-169 29, Solna Щвеция
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της διάρκειας χρήσης στη συγκεκριµένη υποοµάδα έτεινε να αυξάνει τον κίνδυνο των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων, η εκτίµηση δε των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων έτεινε προς τη βλαβερή επίδραση στο χρονικό σηµείο τριών ετών.
Bulgarian: В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
Greek: Radlická 3185/Ic 150 00 Πράγα 5
Bulgarian: 150 00 Prague 5
Greek: Teva Pharmaceuticals Βουλγαρία EOOD
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Greek: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg
Bulgarian: Reductil 10 mg hard capsules 10 мг
Greek: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Bulgarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
Greek: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg
Bulgarian: Reductil 15 mg trde kapsule 15 мг
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Άλλα φάρμακα και SIFROL
Bulgarian: Други лекарства и SIFROL
Greek: Το SIFROL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
Greek: Το SIFROL μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Bulgarian: SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το SIFROL.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
Bulgarian: Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.
Greek: Μην πάρετε το SIFROL: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте SIFROL - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIFROL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ.παράγραφο 5.1).
Bulgarian: SIFROL не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του SIFROL δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на SIFROL обаче не е проучено.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с SIFROL.
Greek: Το SIFROL έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Έπειτα, λάβετε το SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το επόμενο πρωινό και μη λάβετε άλλα SIFROL δισκία (άμεσης αποδέσμευσης).
Bulgarian: След това приемете SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки.
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε SIFROL (20.8 % και 10.5 %, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6.7 % και 7.3 %, αντιστοίχως).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Greek: Συνολικά 63 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (43 στην pramipexole, 20 στο εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το SIFROL.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Οκτωβρίου 2007
Bulgarian: 14 октомври 2007 г.
Greek: Τι περιέχει το SIFROL
Bulgarian: Какво съдържа SIFROL
Greek: Λάβετε το SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.
Bulgarian: Приемайте SIFROL таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
Greek: Η δράση του SIFROL στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Ефектът на SIFROL върху нероденото дете не е известен.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό, με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL δε συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с SIFROL таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма данни при тази популация от пациенти.
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: точка 5.3). SIFROL не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Greek: Λάβετε το SIFROL δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) κανονικά τη μέρα πριν την αλλαγή.
Bulgarian: Приемете SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
Greek: Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, θα πρέπει να μειώνεται η ημερήσια δόση του SIFROL στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης, δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30% τότε και η ημερήσια δόση του SIFROL πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на SIFROL трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза SIFROL трябва да бъде понижена с 30%.
Greek: Παρόλα αυτά, σε μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, δε βρέθηκε κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους στη θεραπευτική δράση και ανοχή του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на SIFROL таблетки с удължено освобождаване.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που καθιέρωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, δόθηκε ως οδηγία στους ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при Синдром на неспокойни крака
Greek: Εάν πάσχετε από Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Ако страдате отСиндром на неспокойни крака, може да получитеследните нежелани реакции:
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το SIFROL εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Поради това, не приемайте SIFROL, ако сте бременна, освен когато
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след прием на SIFROL таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
Greek: Τι είναι το SIFROL και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява SIFROL и за какво се използва
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη 2208, άμυλο αραβοσίτου, καρβομερές 941, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του SIFROL, αλλά το θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα, λάβετε αμέσως το δισκίο σας και μετά λάβετε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза SIFROL, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με υγιείς εθελοντές, όπου τα δισκία SIFROL παρατεταμένης αποδέσμευσης τιτλοποιήθηκαν γρηγορότερα (κάθε 3 ημέρες) από ότι συνιστάται μέχρι 3.15 mg πραμιπεξόλης βάσης (4.5mg άλατος) ημερησίως, μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε.
Bulgarian: При клинично изпитване със здрави доброволци, в което SIFROL таблетки с удължено освобождаване се титрират по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчваните до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния ритъм.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1000 пациента с умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το SIFROL μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
Greek: Μετά την αλλαγή στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: След преминаване към SIFROL таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (вж. точка 5.1).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η χρήση του SIFROL δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Употребата на SIFROL не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIFROL πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Εφόσον η ημερήσια χορηγούμενη δόση για την αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) το SIFROL μπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
Bulgarian: Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол) SIFROL може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο το SIFROL ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици SIFROL значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ο οποίος άλλαξε σε SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο οδηγώντας σε διακοπή.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на SIFROL таблетки с удължено освобождаване е получил лекарствено свързано нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Greek: Από αυτούς τους 87 ασθενείς, 82.8% δεν άλλαξαν τη δόση τους, 13.8% την αύξησαν και 3.4% μείωσαν τη δόση τους.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, Извън тези 87 пациенти, 82,8% не променят дозата си, 13,8% увеличават и 3,4% намаляват дозата си.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με SIFROL.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на SIFROL.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIFROL σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIFROL във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει την εμφάνιση υπολειμμάτων στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να μοιάζουν με άθικτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за поява в изпражненията на остатъци, които могат да напомнят за непроменени таблетки с удължено освобождаване SIFROL.
Greek: Το SIFROL δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο το δραστικό συστατικό αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου.
Bulgarian: SIFROL таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν SIFROL και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες, όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων), μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8 ).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Когато е пропуснат приемът на доза, SIFROL таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките до 12 часа от обичайното време за прием.