FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son comparables a los reportados en adultos.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези, съобщени при възрастни.
Spanish: Triumeq solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Triumeq трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Bulgarian: Типично е такива реакции да се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
Spanish: Qué es Triumeq y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Triumeq и за какво се използва
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que sus reflejos no se ven afectados.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че вниманието Ви не е засегнато.
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en la sangre.
Bulgarian: Лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекциите.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo (ver absorción).
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо (вж.
Spanish: Las principales vías de transmisión fueron el contacto homosexual (73%) o heterosexual (29%).
Bulgarian: Основните предишни пътища на предаване, са хомосексуален (73%) или хетеросексуален (29%) контакт.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Triumeq de la misma manera.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Triumeq по един и същи начин.
Spanish: Los pacientes eran la mayoría de raza blanca (66%) o de raza negra (28%) de sexo masculino (87%).
Bulgarian: Пациентите са главно бели (66%) или чернокожи (28%) от мъжки пол (87%).
Spanish: En general, las diferencias de tratamiento en la semana 96 son aplicables a los pacientes con alta y baja carga viral basal.
Bulgarian: Общите разлики в лечението на 96-та седмица са приложими за пациенти с висок и нисък вирусен товар на изходно ниво.
Spanish: • molestias y dolores (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
Bulgarian: • болки (особено в таза, коляното или рамото)
Spanish: A las 96 semanas, la respuesta fue 80% vs 72%, respectivamente.
Bulgarian: На 96-та седмица, отговорът е съответно 80% спрямо 72%.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
Spanish: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате лекарството отново.
Spanish: Todos los tratamientos recibieron etiqueta abierta.
Bulgarian: Всички схеми на лечение са прилагани отворено.
Spanish: Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a otras causas§
Bulgarian: Прекъснато проучване/лекарство в проучването поради други причини§
Spanish: • dificultar para dormir (insomnio)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
Spanish: Efecto del suero humano
Bulgarian: Ефект на човешки серум
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Spanish: Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como una disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради промени, свързани с възрастта, като намаляване на бъбречната функция и промяна на хематологичните показатели.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някой от симптомите по-горе:
Spanish: No se han observado otros tipos adicionales de reacciones adversas más allá de las caracterizadas para la población adulta.
Bulgarian: Няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, характерни за възрастната популация.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, Triumeq no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Triumeq не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като сте започнали да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico.
Bulgarian: Ако знаете, че имате този ген, кажете на Вашия лекар.
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Като общо правило, когато се взима решение за употреба на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се имат предвид данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
Spanish: Cuando se prescriba Triumeq, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
Bulgarian: Когато се предписва Triumeq, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Spanish: * Ajustada por factores de estratificación basal, p=0,025.
Bulgarian: Коригирана спрямо изходните стратификационни фактори, p=0,025.
Spanish: Riesgo de ataque al corazón
Bulgarian: Риск от сърдечен удар
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos mostraron un número limitado de infartos de miocardio y no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко увеличение на риска.
Spanish: Las interacciones establecidas y teóricas con antirretrovirales seleccionados y medicamentos no antirretrovirales se incluyen en la Tabla 1.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: sueños anormales, depresión, ansiedad1, pesadillas, trastorno del sueño
Bulgarian: необичайни сънища, депресия, тревожност 1, кошмари,
Spanish: El uso de Triumeq en niños menores de 12 años todavía no ha sido estudiado.
Bulgarian: Приложението на Triumeq при деца под 12 години все още не е проучено.
Spanish: Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Triumeq.
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Triumeq.
Spanish: Es probable que no se necesite un ajuste de la dosis de metadona en la mayoría de los pacientes; en ocasiones puede ser necesario volver a determinar los niveles de metadona.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите вероятно не е необходимо коригиране на дозата на метадон; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Spanish: Ausencia de datos durante la ventana pero en estudio
Bulgarian: Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos, estos datos sugieren que el riesgo de carcinogenicidad en humanos se ve compensado por el posible beneficio clínico.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези находки при хора не е известно, тези данни предполагат, че потенциалната клинична полза превишава риска от канцерогенност при хората.
Spanish: Elementos clave incluidos en el material educacional para aumentar la comprensión y conocimiento de la RHS a ABC y ampliar la información ya contenida en la FT (Ficha técnica) actualmente aprobada:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителния материал за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за увеличаване на информацията, която вече е включена в КХП:
Spanish: Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Triumeq.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Triumeq.
Spanish: Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Triumeq.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Triumeq.
Spanish: Triumeq también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Bulgarian: Triumeq също така може да повлияе действието на други лекарства.
Spanish: Insuficientes datos para recomendar un ajuste de dosis.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча коригиране на дозата.
Spanish: Dolutegravir no se ha estudiado en pacientes en diálisis, aunque no se esperan diferencias en la exposición.
Bulgarian: Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, макар че не се очакват разлики в експозицията.
Spanish: (inhibición del transportador de cationes orgánicos)
Bulgarian: (инхибиране на транспортера на органични катиони)
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente que los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти в старческа възраст се налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Spanish: • sensación de somnolencia
Bulgarian: • чувство на сънливост
Spanish: Estudios observacionales han mostrado una asociación entre el infarto de miocardio y el uso de abacavir.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.
Spanish: Si ha estado tomando Triumeq durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Triumeq, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que tengan intención de prescribir Triumeq cuenten con un material informativo para los profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички лекари, които се очаква да предписват Triumeq е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, съдържащ следното:
Spanish: 10,5 (3,1% a 17,8%) [p=0,005]
Bulgarian: 10,5 (3,1% до 17,8%) [p=0,005].
Spanish: Para abacavir hubo una disminución del 23% en la Cmax mientras que el AUC se mantuvo sin cambios.
Bulgarian: За абакавир има намаляване на Cmax с 23% и AUC остава без промяна.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
Spanish: Estos han sido identificados de los ensayos clínicos o bien del seguimiento post-comercialización.
Bulgarian: Те са установени от клинични проучвания или постмаркетингово наблюдение.
Spanish: Estos dos principios activos pueden causar una reacción alérgica grave conocida como una reacción de hipersensibilidad.
Bulgarian: Тези две активни вещества могат да причинят сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Spanish: Las personas con infección por el VIH avanzada o SIDA tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции).
Spanish: Información importante sobre el contenido de Triumeq comprimidos.
Bulgarian: Важна информация за съставките на Triumeq таблетки.
Spanish: El efecto de nevirapina sobre la exposición a dolutegravir es probablemente similar o menor que el de efavirenz.
Bulgarian: Ефектът на невирапин върху експозицията на долутегравир вероятно е подобен или по-слаб от този на ефавиренц.
Spanish: La eficacia de Triumeq en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo, se basa en el análisis de datos de una serie de ensayos clínicos.
Bulgarian: Ефикасността на Triumeq при лица, инфектирани с HIV, без предшестваща терапия, се основава на анализ на данни от няколко изпитвания.
Spanish: Lamivudina no resultó ser teratogénica en los estudios con animales pero existieron indicios de un incremento en las muertes embrionarias tempranas en conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
Bulgarian: Ламивудин не показва тератогенност в проучвания с животни, но има данни за повишена ранна ембрионална смъртност при зайци при относително ниски системни експозиции, сравними с тези, които се достигат при хора.
Spanish: Resistencia de novo en pacientes con fracaso al tratamiento en SINGLE, SPRING -2 y FLAMINGO
Bulgarian: Резистентност de novo при пациенти с неуспешна терапия в проучванията SINGLE, SPRING-2 и FLAMINGO
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Bulgarian: → Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.
Spanish: TAR actual N=278 n (%)
Bulgarian: Текуща ART N=278 n (%)
Spanish: Para más información ver sección 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация.
Spanish: Los niños y adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст между 12 и 17 години и с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка, веднъж дневно.
Spanish: En el inicio, la mediana de edad de los pacientes fue de 35 años, el 16% eran mujeres, el 32% no eran blancos, el 7% presentaba coinfección de hepatitis C y el 4% era categoría C del CDC; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите на изходно ниво е 35 години, 16% са жени, 32% не са от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Triumeq, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Triumeq, той трябва да я приеме възможно най-скоро, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Spanish: Si su médico no puede atenderle, debe solicitar urgentemente asistencia médica alternativa (por ejemplo en el servicio de urgencias del hospital más cercano).
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
Spanish: Dolutegravir no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratones y ratas.
Bulgarian: Долутегравир не е канцерогенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Spanish: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
Bulgarian: намален брой на клетките, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
Spanish: neutropenia1, anemia1, trombocitopenia1
Bulgarian: неутропения 1, анемия 1, тромбоцитопения
Spanish: Interacción clínicamente significativa improbable.
Bulgarian: Няма вероятност за клинично значимо взаимодействие.
Spanish: Mediana de edad (años) Mujer
Bulgarian: Медиана на възрастта (години) Женски пол
Spanish: Triumeq es un comprimido de dosis fija y no se debe prescribir a los pacientes que requieran ajustes de las dosis.
Bulgarian: Triumeq е таблетка с фиксирани дози и не трябва да се предписва на пациенти, които се нуждаят от коригиране на дозата.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe Triumeq, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Triumeq, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Spanish: Puesto que lamivudina es dializable, se podría utilizar hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se ha estudiado.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, може да се използва продължителна хемодиализа за лечение на предозиране, въпреки че това не е проучено.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente ligadas al tratamiento con los componentes de Triumeq de un ensayo clínico y de la experiencia pos-comercialización se enumeran en la Tabla 2 de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които поне се считат за възможно свързани с лечението с активните вещества, съдържащи се в Triumeq от клинично проучване и от постмаркетингов опит, са изброени в Таблица 2 по системо-органен клас и абсолютна честота.
Spanish: No existen datos de ensayos clínicos sobre los efectos de Triumeq en la población pediátrica.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефектите на Triumeq в педиатричната популация.
Spanish: Algunos hallazgos clínicos también apoyan una posible interacción entre lamivudina y cladribina
Bulgarian: Някои клинични находки също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis cuando Triumeq se combina con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Triumeq се комбинира с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Spanish: Dos mutaciones confieren cambios de 7 a 8 veces en la sensibilidad a abacavir y fueron necesarias la combinación de tres mutaciones para conferir un cambio de más de 8 veces en la sensibilidad.
Bulgarian: Две мутации обуславят 7- до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а комбинации от три мутации обуславят до над 8-кратна промяна в чувствителността.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral aparente (CL/F) es aproximadamente de 1l/h en pacientes infectados por el VIH.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Spanish: → Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Triumeq.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Triumeq.
Spanish: En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas inconsistencias, por lo que no se puede confirmar ni negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio.
Bulgarian: Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и риска от миокарден инфаркт.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или C, въпреки че честотата на отклонения в АСАТ и АЛАТ е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
Spanish: Se evaluó el efecto de una comida alta en grasa con el comprimido de Triumeq en un subgrupo de sujetos de este estudio (n=12).
Bulgarian: Ефектът на храна с високо съдържание на мазнини върху Triumeq таблетки е оценен в подгрупа от участници на това проучване (n=12).
Spanish: En base a los datos limitados disponibles con el monofármaco de dolutegravir utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de adolescentes (de 12 a 17 años), no hubo tipos adicionales de reacciones adversas adicionales más allá de los observados en la población adulta.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни за самостоятелно приложение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на юноши (12 до 17 години), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Spanish: Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Bulgarian: Вашата доза метадон да бъде променена.
Spanish: Tanto el tiempo hasta la supresión viral como el cambio desde la situación basal fueron pre-especificados y ajustados para la multiplicidad.
Bulgarian: Времето до вирусна супресия и промяната от изходния анализ са предварително определени и коригирани за множественост.
Spanish: Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a eventos adversos o muerte‡
Bulgarian: Прекъснато проучване/лекарство в проучването поради нежелано събитие или смърт‡
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con estavudina, didanosina y zidovudina.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Spanish: Cuatro pacientes tuvieron fracaso virológico ninguno de los cuales tenía resistencia a INI en el momento del fracaso virológico.
Bulgarian: Четирима участници са с вирусологичен неуспех, като никой не е имал резистентност към интегразни инхибитори по времето на вирусологичния неуспех.