FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Bulgarian: В увода към резултатите кандидатът е предоставил обосновка за подаването на това заявление, базирана на "утвърдена в практиката употреба".
Czech: V případě kontaktu omyjte dostatečným množstvím vody.
Bulgarian: Ако това се случи, препоръчва се да се измие съответната област с обилно количество вода.
Czech: Žadatel provedl pivotní kontrolovanou, randomizovanou, dvoucentrickou terénní studii s využitím finální formule k prokázání účinnosti přípravku u respiračních onemocnění způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Bulgarian: Кандидатът е провел основно контролирано практическо изпитване със случайна двуцентрова извадка, като е използвал крайната форма, за да демонстрира ефикасността при респираторни заболявания, причинени от P.multocida и B.bronchiseptica.
Czech: Nedoporučuje se používat u březích zvířat a v období laktace.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му при бременни животни и по време на периоди на лактация.
Czech: Pro prasata s denní spotřebou 40 g krmiva/kg živé hmotnosti./den je určena dávka 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, což odpovídá dávce zamíchání 2,5 kg/T.
Bulgarian: За прасета с дневен прием от 40 g фураж/kg т.т./ден тази доза съответства на 250 mg доксициклин на килограм фураж, което означава норма на влагане от 2,5 kg/тон.
Czech: Na základě všech těchto informací nelze identifikovat potenciální závažné riziko s ohledem na bezpečnost a účinnost přípravku Doxyprex či léčbu a kontrolu klinických příznaků respiračních onemocnění prasat způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Bulgarian: От предоставената информация може да се заключи, че не е идентифициран значителен потенциален риск относно безопасността или ефикасността на Doxyprex, приложен при лечението или за контрол на клиничните симптоми на респираторни заболявания при прасетата, причинени от P.multocida и B.bronchiseptic.
Czech: Manipulujte s přípravkem opatrně tak, aby nedošlo ke kontaktu během jeho míchání do krmiva nebo během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Bulgarian: Да се подхожда с повишено внимание с оглед избягване на контакт с продукта по време на влагането му във фуража, както и при прилагането на медикаментозния фураж на животните.
Czech: Měly by se upravit farmakokinetické údaje v SPC a měl by být vložen původ MIC hodnot obsažených v této části.
Bulgarian: Поправките към фармакокинетичната секция на Обобщението на характеристиките на продукта и на произхода на стойностите на минимална инхибиторна концентрация, включени в тази секция, също трябва да бъдат включени.
Czech: Během MRP však žadatel objasnil, že rozdílné míry obsahu doxycyklinu v krmivu, použité v rámci klinické studie, měly zohlednit proměnlivost situace v terénu s ohledem na hmotnost prasat a spotřebu krmiva.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване обаче кандидатът е обяснил, че количествата доксициклин, добавени към храната по време на клиничните изпитвания, са подбрани така, че да вземат под внимание промените, които биха възникнали по отношение на телесното тегло и консумацията на храна на прасетата.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu /kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg доксициклин/kg телесно тегло/ден (еквивалентни на 1 g Doxyprex/10 kg т.т.) в продължение на 7 последователни дни.
Czech: Vzhledem k variabilitě citlivosti bakterie na doxycyklin by mělo být použití produktu založeno na odběru bakteriologických vzorků a testování citlivosti nebo na posledních zkušenostech z farmy.
Bulgarian: Поради различната податливост на бактериите към доксициклин, използването на продукта трябва да се базира на бактериологични тестове или тестване за податливост или на скорошния опит във фермата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby odůvodnil navrženou indikaci i dávkování, jež byly předmětem diskusí při nedávném MRP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба беше помолен да обоснове показанието и продължителността на лечението, както беше обсъдено в рамките на последната процедура по взаимно признаване.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Bulgarian: Противобактериални средства за системна употребаТетрациклини, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01AA02.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Bulgarian: Повторната заболеваемост е била оценена.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Bulgarian: ОПАКОВКИ: 1 kg
Czech: EXP {měsíc/rok}
Bulgarian: ГОДЕН ДО {месец/година}
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Czech: doba do absence klinických příznaků onemocnění.
Bulgarian: времето от началото на лечението до пълното отсъствие на клинични признаци.
Czech: Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin-Mg2+
Bulgarian: Другият механизъм се проявява чрез намаляване афинитета на рибозомата към Тетрациклин-Мg2+ комплекса поради мутации в хромозомата.
Czech: Cílový druh zvířat
Bulgarian: Животински видове
Czech: Podává se v krmivu.
Bulgarian: За приложение във фуража.
Czech: Na základě těchto informací se výbor CVMP shodl na tom, že poskytnuté reference nejsou vhodné coby pivotní důkazy klinické účinnosti přípravku Doxyprex proti M.Hyopneumoniae při navrhované indikaci a dávkovacím režimu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че представените референции не са достатъчно основополагащи доказателства за клиничната ефикасност на продукта Doxyprex при предложените показания и дозировка при M.Hyopneumoniae.
Czech: Žadatel poskytl důkazy účinnosti účinné látky doxycyklinu proti M.hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a z MIC studií.
Bulgarian: Кандидатът представи доказателства за ефикасността на активната съставка доксициклин срещу M.hyopneumoniae при прасетата, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Czech: Nedostatky pivotní klinické studie, prokazující účinnost přípravku při léčbě P.multocida a B. bronchiseptica byly vykompenzovány diskusí o údajích zjištěných v terénu, jež byly obsaženy v poskytnuté referenční literatuře.
Bulgarian: Недостатъците относно ефикасността на продукта при лечението на P.multocida и B. bronchiseptica, демонстрирани при основание клинични изпитвания, са компенсирани от дискусиите върху получените от практиката данни, съдържащи се в предоставената литература.
Czech: Druhá klinická studie „Účinnost doxycyklinu přidávaného do krmiva s ohledem na kontrolu pneumonie způsobované bakteriemi P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae"
Bulgarian: За второто клинично проучване "Ефикасност на доксициклин в храната при контрол на пневмония, причинена от P. multocida и Mycoplasma hyopneumoniae"
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
Bulgarian: При проведените проучвания, в които медикаментозен фураж с 600 ppm (2,4 пъти над препоръчваната доза) е прилаган на животни с тегло 20-30 kg за период, два пъти по-дълъг от препоръчвания, не са установени симптоми на непоносимост към изследваното вещество.
Czech: Vaky jsou uzavřeny tepelným svařováním.
Bulgarian: Затварянето е посредством термично запечатване.
Czech: Závěrem žadatel zdůvodnil žádost postavenou na osvědčeném používání účinné látky doxycyklinu.
Bulgarian: Кандидатът определи използваното от него приложение като утвърдена в практиката употреба на активната съставка доксициклин.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Czech: V rámci této studie podle všeho nebyly prezentovány žádné studie pro potvrzení dávky, a proto bylo důležité, aby poskytnuté reference podstatným způsobem potvrzovaly terénní účinnost přípravku.
Bulgarian: При горното проучване не е представено потвърждение за дозировката, ето защо е необходимо представените референции да дадат убедителни доказателства за практическата ефикасност на продукта.
Czech: V pivotní klinické studii byly nemocným prasatům jasně prokázány bakterie P.multocida a B.bronchiseptica, nicméně po ukončení léčby nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се демонстрира наличието на P.multocida и B.bronchiseptica у болни прасета, но след лечението не са извършени тестове, които да докажат бактериологично излекуване.
Czech: Doxyprex 100 mg/g Premix
Bulgarian: ПРОДУКТ Doxyprex 100 mg/g Премикс
Czech: Po orálním a intramuskulárním podání je prokázána vysoká absorpce.
Bulgarian: Резорбцията след перорално или интрамускулно въвеждане показва висока бионаличност.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti M.hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Bulgarian: Кандидатът оправдава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като изолирането му е било трудно по онова време.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА/ПРОЦЕДУРЕН НОМЕР ПРИ ПВП
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Bulgarian: В заключение кандидатът е извършил няколко подходящи анализи, базирани на първоначалните данни.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Bulgarian: Количество, което се прилага и начин на приложение
Czech: Doxyprex je vyráběn ve formě žlutých granulí.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни фуражи Doxyprex се предлага под формата на жълти гранули.
Czech: Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100 mg/g доксициклинова база като хиклат.
Czech: Doxyprex je vyráběn jako žluté granule obsahující 100 mg doxycyklinové báze ve formě hyklátu v gramu produktu.
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Doxyprex се предлага като жълти гранули, съдържащи 100 mg доксициклин база под формата на хиклат в грам от продукта.
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото кандидатстване за одобрение.
Czech: 100 mg báze doxycykliny ve formě hyklátu Excipiens:
Bulgarian: 100 mg доксициклин база под формата на хиклат
Czech: Premix pro medikaci krmiva.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни фуражи
Czech: Začáteční krmivo selat I (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 20 kg) Začáteční krmivo selat II (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 35 kg) Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 50 kg.
Bulgarian: Стартер за прасенца I (пълноценен фураж до достигане на приблизително 20 kg телесно тегло) Стартер за прасенца II (пълноценен фураж до достигане на приблизително 35 kg телесно тегло)
Czech: V porovnání s negativní kontrolou všechny výsledky ukazují na jasné zlepšení stavu zvířat léčených přípravkem Doxyprex, a to bez relapsů či úmrtí.
Bulgarian: Всички резултати показват ясно подобрение при прасетата, лекувани с Doxyprex, без повтаряемост на заболяването и без смъртни случаи, за разлика от негативната контрола.
Czech: Zabraňte šíření prachu během míchání prostředku do krmiva.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети адекватни мерки, за да се избегне разпръскване на прах по време на влагането на продукта във фуража.
Czech: 1 mg Doxyprex/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x 10 x tělesná hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Bulgarian: За изчисляване на дозировката може да се използва следната формула: 1 mg Doxyprex/kg фураж = 10 mg доксициклин/kg т.т. x 10 x телесно тегло (kg)/дневен прием на фураж (kg)
Czech: Blokuje navázání aminoacylutRNA (transferová RNA) na řetězec mRNA a ribosomy tak, že zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucí peptidové vazbě a tím inhibuje syntézu proteinů.
Bulgarian: Доксициклин е полусинтетичен тетрациклин, получен от окситетрациклин, който въздейства на 30S субединицата на бактерийната рибозома посредством обратимо свързване, чрез блокиране свързването на аминоацил-тРНК (транспортна РНК) с комплекса иРНК (информационна РНК)/рибозома, с което се избягва прибавянето на нови аминокиселини към нарастващата пептидна верига като така се нарушава синтезът на протеини.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 7 дни.
Czech: Nepodávejte zvířatům s hypersenzitivitou na tetracykliny.
Bulgarian: Да не се използва при животни със свръхчувствителност към тетрациклини.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva: 3 měsíce
Bulgarian: Срок на годност след влагане в пелетирания фураж: 3 месеца.
Czech: Z důvodu variability citlivosti bakterií na doxycyklin by použití přípravku mělo vycházet z bakteriologického posouzení vzorků a testování citlivosti nebo zkušeností v daném zemědělském zařízení z nedávné doby.
Bulgarian: Поради вариабилността в чувствителността на бактериите към доксициклин, употребата на продукта трябва да се основава на бактериологични проби и изследване на чувствителността или на скорошни предишни случаи във фермата, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Czech: Použití přípravku není doporučováno u zvířat v době březosti a laktace.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
Czech: Úvod a základní informace
Bulgarian: 1.Въведение и история
Czech: V krmivu
Bulgarian: За приложение във фуража
Czech: Vnější vrstva je z polyesteru, prostřední z hliníku a vnitřní z polyethylenu.
Bulgarian: Термично запечатани пликове със сложна обвивка, съставена от външен слой от полиестер, среден слой от алуминий и вътрешен слой от полиетилен, който е в контакт с продукта.
Czech: Ve Španělsku byl přípravek registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: В Испания продуктът е одобрен за употреба със следното приложение: лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1.
Czech: Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata o tělesné hmotnosti přibližně 50 kg.
Bulgarian: Пълноценен фураж за прасета за угояване до достигане на приблизително 50 kg телесно тегло
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxyprex 100 mg/g Premix
Bulgarian: ЛИСТОВКА Doxyprex 100 mg/g Премикс ИМЕ
Czech: U M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Czech: Dodává se jen na veterinární předpis.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Czech: Nepodávejte zvířatům s poruchou jater.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увреждане на черния дроб.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270
Bulgarian: Тел: +34 934 706 270
Czech: Při dlouhodobém podávání léku může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní dysbiózou.
Bulgarian: Храносмилателни нарушения, дължащи се на чревна дисбактериоза, могат да се проявят при много продължителни курсове на лечение.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Czech: Soustřeďuje se v játrech, ledvinách, kostech a ve střevech.
Bulgarian: Концентрира се в черния дроб, бъбреците, костите и червата, като в този последен случай това се дължи на ентерохепаталното кръвообращение.
Czech: Síla
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v balení pro prodej: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva: 3 měsíce Po prvním otevření uchovávejte obal pevně uzavřený.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Czech: Dostane se jak do tkání s dobrým prokrvením tak do periferních.
Bulgarian: Той достига добре перфузираните и периферните тъкани.
Czech: Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata o tělesné hmotnosti přibližně 35 kg.
Bulgarian: Пълноценен фураж за прасета за угояване с телесно тегло приблизително 50 kg Пълноценен фураж за прасета за угояване с телесно тегло приблизително 35 kg
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Czech: Smyšlený název
Bulgarian: Наименование
Czech: Subkutánní podání
Bulgarian: Подкожно приложение
Czech: (Registrační) číslo EU
Bulgarian: EU номер
Czech: Po použití si umýt ruce.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Czech: Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Bulgarian: При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробиална политика.
Czech: Tyto příznaky odezní během několika minut.
Bulgarian: Тези признаци отшумяват за няклоко минути.
Czech: MLSB rezistence může být vrozená nebo získaná.
Bulgarian: MLSB резистентността може да бъде придобита или предизвикана.
Czech: Tulathromycin dráždí oči.
Bulgarian: Tulathromycin дразни очите.
Czech: Působí prostřednictvím stimulace disociace peptidyl-tRNA z ribozomu během procesu translokace.
Bulgarian: Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.
Czech: Vazba na proteiny plazmy byla zhruba 60-75%.
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 60-75%.
Czech: BELGIE
Bulgarian: BELGIUM
Czech: Léčivá látka v Draxxinu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Bulgarian: Активната субстанция в Draxxin е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010.
Czech: Odlišuje se od mnohých jiných makrolidů v tom, že má dlouhotrvající účinek, který je částečně způsoben jeho třemi aminovými skupinami; proto dostal chemické podskupinové označení triamilid.
Bulgarian: Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в химическата подгрупа триамилиди.
Czech: Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж точка 4.8).
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Pokud se objeví reakce přecitlivělosti, měla by být bezodkladně podána odpovídající léčba.
Bulgarian: При поява на реакция на свръхчувствителност незабавно да се приложи подходящо лечение.
Czech: Vazba na proteiny plazmy byla nízká, přibližně 40%.
Bulgarian: Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително 40%.
Czech: Antiinfekční látky/Antibio tika
Bulgarian: Антиинфекциозни средства/ Антибиотици
Czech: Ovce: 16 dní.
Bulgarian: Овце: 16 дни.
Czech: Může se objevit zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Bulgarian: Наблюдава се кръстосана резистентност с други макролиди.
Czech: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE
Bulgarian: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Czech: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANĚLSKO
Bulgarian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Czech: Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Tyto reakce nebyly pozorovány u prasat a ovcí po intramuskulárním podání.
Bulgarian: Не са забелязани подобни реакции при прасета и овце след интрамускулно инжектиране.
Czech: Velikost balení: kartónová krabice obsahující jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща един флакон.
Czech: Ovce, kozy
Bulgarian: Овце, кози
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ, АКО
Czech: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE
Bulgarian: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Czech: V případě náhodného kontaktu s pokožkou, je třeba okamžitě umýt pokožku mýdlem a vodou.
Bulgarian: При случайно разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tulathromycin dráždí oči.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Tulathromycin дразни очите.
Czech: Prasata: 13 dní.
Bulgarian: Свине: 13 дни.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Czech: Snižuje tvorbu prozánětlivých mediátorů leukotrienu B4 a CXCL-8 a indukuje tvorbu protizánětlivého lipidu lipoxinu A4 podporujícího hojení zánětu.
Bulgarian: Той намалява производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4.
Czech: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n
Czech: Existují jasné důkazy o významné akumulaci tulathromycinu v neutrofilech a alveolárních makrofázích.
Bulgarian: Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги.
Czech: Draxxin by se měl použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
Bulgarian: Draxxin трябва да се прилага само ако се очаква разболяване на свинете до 2-3 дни.
Czech: xylohexopyranosyl] oxy]-1-oxa-6azacyclopentadecan -15-on, vyjádřeno
Bulgarian: ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1-oxa6-azacyclopentde-can-15-one
Czech: Tulathromycin může způsobit senzibilizaci při kontaktu s pokožkou.
Bulgarian: Tulathromycin може да причини свръхчувстителност при контакт с кожата.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/11/2003
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/11/2003.
Czech: Nepoužívat současně s jinými makrolidy anebo linkosamidy.
Bulgarian: Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди.
Czech: Zvláštní upozornění pro použití u ovcí:
Bulgarian: Специални предупреждения при овцете:
Czech: Laboratorní studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.