FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter vortioxetin (vortioxetinum)
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Swedish: Brintellix filmdragerade tabletter 5 mg finns tillgängliga som blisterförpackning om 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletter och som burk om 100 och 200 tabletter.
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Swedish: Gula, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”10” på den andra sidan.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg vortioxetinum (som hydrobromid)
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg vortioxetin (som hydrobromid).
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg vortioxetin (som hydrobromid).
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Swedish: Oranga, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”15” på den andra sidan.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg vortioxetinum (som hydrobromid)
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Swedish: Röda, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”20” på den andra sidan.
English: Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Swedish: Rosa, mandelformad 5 x 8,4 mm filmdragerad tablett (tablett) märkt med “TL” på ena sidan och “5” på den andra sidan.
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Swedish: Rosa, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med ”TL” på ena sidan och ”5” på den andra sidan.
English: Vascular disorders
Swedish: Förstoppning Kräkningar
English: Biotransformation
Swedish: BIVERKNING
English: Tablet coating
Swedish: Tablettdragering
English: 21 February 2013
Swedish: 21 februari 2013
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter (100 mg och 400 mg).
English: What is Ruvise?
Swedish: Vad är Ruvise?
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie som involverade 202 patienter med PAH.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Kommittén hyste oro för att en välgörande effekt av imatinib vid PAH inte hade demonstrerats tillräckligt.
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Swedish: Läkemedel som innehåller imatinib är för närvarande godkända inom den Europeiska unionen (EU) för behandling av olika typer av cancer.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Swedish: Behandling med Ruvise skulle endast inledas på patienter som inte uppvisar någon snabb sjukdomsprogression.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Swedish: Det betyder att det blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser, vilka är involverade i att stimulera celldelning.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Swedish: Det var avsett att användas till patienter som fortfarande har symtom trots att de behandlas med minst två läkemedel som är specifika för PAH.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Swedish: Kommittén noterade dessutom den högre, oförklarade risken för subdural blödning (en typ av blödning i hjärnan).
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Swedish: Ruvise är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Swedish: I studien gavs patienterna antingen imatinib eller placebo (overksam behandling), som tillägg till två eller fler PAH-läkemedel, i 24 veckor.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Swedish: Den 17 januari 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ruvise som var avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Swedish: Uppgifter visade endast en begränsad och varierande förbättring av den sträcka som patienter klarade att gå under gångtestet.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av andra läkemedel som innehåller imatinib vid cancer.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Swedish: Dessutom löpte PAH-patienter som behandlades med imatinib en högre risk för att få allvarliga biverkningar, vilka ofta ledde till sjukhusinläggning tidigt i behandlingen, och långvarig uppföljning visade ingen signifikant förbättring av överlevnad eller fördröjning av förvärrandet av symtom.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Ruvise (imatinib)
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Swedish: Med tanke på de allvarliga biverkningar som sågs hos vissa PAH-patienter ansåg CHMP att det behövdes fler uppgifter för att identifiera vilka patienter som löpte en särskilt hög risk.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Swedish: Imatinib är en tyrosinkinashämmare.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att pågående PAH-förlängningsstudier ska fortsätta.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Swedish: Ruvise var avsett att användas som en tilläggsbehandling till vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, högt blodtryck i artärerna i lungorna) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Swedish: Det primära måttet på effekt var den sträcka som patienter klarade att gå under ett sex minuters gångtest.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Swedish: I företagets officiella skrivelse angav man att deras beslut att dra tillbaka ansökan grundades på det faktum att de ytterligare uppgifter som krävdes för att besvara CHMP:s frågor inte kunde göras tillgängliga inom myndighetens tidsram.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Swedish: blockera denna verkan förväntas Ruvise göra det lättare för blodet att flöda genom artärerna i lungorna, och därigenom sänka det höga blodtrycket i lungorna.
English: What was Ruvise expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Ruvise användas för?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt två frågelistor.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ruvise inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av PAH.
English: How is Ruvise expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Ruvise skulle verka?
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Swedish: I blodkärlsceller i lungorna bidrar denna verkan av tyrosinkinaser till förträngningen av blodkärl vilket leder till högt blodtryck.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ruvise inte övervägde riskerna i PAH-populationen.
English: Package size
Swedish: Förpackning Förpackningsst orlek
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/634/001 Ribavirin Mylan 200mg Kapsel, hård
English: MA (EU) Number Name
Swedish: Namn
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Läkemedlets namStyrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: 1 For more information see here.
Swedish: 1 För mer information, se här.
English: It is only used in combination with rituximab.
Swedish: Det används endast i kombination med rituximab.
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Swedish: EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Swedish: I dessa studier användes dock inte läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 11 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Swedish: Patienter som redan genomgår behandling kommer att få sin behandling granskad av sin läkare.
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Swedish: Andra dödsfall var främst förknippade med respiratoriska händelser.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får feber, hosta eller har svårt att andas.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Swedish: Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Swedish: För att säkerställa att läkemedlet används så säkert som möjligt har sättet att använda läkemedlet ändrats:
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Swedish: I EU är Zydelig godkänt vid behandling av
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Swedish: • Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Swedish: Efter att granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla ytterligare information och ge vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Swedish: Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förebygga pneumoni
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Swedish: • Sluta inte ta Zydelig förrän du har talat med din läkare.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Swedish: Vid neutropeni kan läkaren komma att avbryta din behandling med Zydelig.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Swedish: • Mer information om granskningen av Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov och efter att granskningen avslutats.
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Swedish: • Läkaren kommer att beställa regelbundna blodprovskontroller för att minimera risken för infektioner eller neutropeni (låga antal vita blodkroppar som kan göra att du troligare utvecklar en infektion).
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Swedish: Dessa rekommendationer från PRAC är tillfälliga och har utfärdats som en försiktighetsåtgärd för att skydda patienterna medan läkemedlet granskas.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Swedish: Under den pågående granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Swedish: Patienterna ska även övervakas med avseende på infektioner och genomgå regelbundna blodprovskontroller av antalet vita blodkroppar eftersom låga antal kan öka infektionsrisken.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Swedish: PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, utfärdade den 17 mars 2016 tillfälliga råd till läkare och patienter som använder cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter att användas så säkert som möjligt.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Swedish: • en typ av non-Hodgkins lymfom som kallas follikulärt lymfom, där det används ensamt.
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Swedish: • Inga nya patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att få påbörja Zydelig om de inte tidigare behandlats för sin cancer.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Swedish: • Mer information om Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Swedish: Läkarna ska ompröva alla patienter som tar Zydelig som första linjens behandling för KLL och endast fortsätta behandlingen om nyttan väger tyngre än riskerna.
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Swedish: De flesta av dödsfallen var förknippade med infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirus-infektioner.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Swedish: Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Swedish: PRAC rekommenderade att alla patienter som behandlas med Zydelig bör få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Swedish: De kliniska prövningarna, som nu har avbrutits, innefattade patienter med KLL och indolent non-Hodgkins lymfom.
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Swedish: • Studierna av non-Hodgkins lymfom innefattade patienter med en sjukdomskaraktäristik som skiljde sig från den som täcks av den för närvarande godkända indikationen och undersökte en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Swedish: • Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Swedish: Zydelig ska inte påbörjas hos patienter med allmän infektion.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Swedish: Om patienten har måttlig eller allvarlig neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och du kommer även att övervakas vad gäller tecken på infektioner.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Swedish: Zydelig är för närvarande godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer som kallas kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (ingår i en annan cancergrupp som kallas non-Hodgkins lymfom).
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Swedish: Granskningen inleddes efter att en högre frekvens av allvarliga biverkningar hade setts i tre kliniska prövningar bland patienter som fick Zydelig jämfört med placebo (overksam behandling).1 I biverkningarna ingick dödsfall i samband med infektioner såsom pneumoni.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Swedish: • Zydelig kan fortsätta användas i kombination, endast med rituximab, till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Swedish: Den kliniska prövningen av KLL innefattade patienter som inte hade genomgått tidigare behandling, av vilka vissa hade 17p-deletionen eller TP53-mutationen, men den undersökte även en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.