FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CRIXIVAN 400 mg - pakiranja sa 90 i 180 kapsula - naljepnica bočice
Romanian: CRIXIVAN 400 mg - ambalaj cu 90 şi 180 capsule - Etichetă de flacon
Croatian: Nefrolitijaza
Romanian: Nefrolitiază
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija/umor, promjena osjeta okusa, bol u abdomenu
Romanian: Foarte frecvente astenie/fatigabilitate, disgeuzie, dureri abdominale.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRIXIVAN s tadalafilom vjerojatno će dovesti do povećanja koncentracije tadalafila zbog kompetitivne inhibicije metabolizma.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRIXIVAN şi tadalafil este puţin probabil să determine creşterea concentraţiei de tadalafil prin inhibarea competitivă a metabolizării
Croatian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranja sa 180, 270 i 360 kapsula - naljepnica bočice
Romanian: CRIXIVAN 200 mg - ambalaj cu 180, 270 şi 360 capsule - Etichetă de flacon
Croatian: Kako čuvati CRIXIVAN
Romanian: Cum se păstrează CRIXIVAN
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka CRIXIVAN i parenteralnog midazolama.
Romanian: La administrarea concomitentă de CRIXIVAN şi midazolam pe cale parenterală este necesară precauţie.
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka CRIXIVAN s ritonavirom i parenteralnog midazolama.
Romanian: La administrarea de CRIXIVAN concomitent cu ritonavir şi midazolam pe cale parenterală este necesară precauţie.
Croatian: ANTIHISTAMINICI Feksofenadin
Romanian: ANTIHISTAMINICE Fexofenadină
Croatian: AUC sakvinavira:  360% Cmin sakvinavira:  450% (u odnosu na primjenu samo sakvinavira (meka želatinozna kapsula) u dozi od 1200 mg SD)
Romanian: Saquinavir ASC:  360% Saquinavir Cmin:  450% (Comparativ cu saquinavir 1200 mg (capsule gelatinoase moi) în monoterapie)
Croatian: Nakon režima doziranja od 800 mg svakih 8 sati izmjerena vršna koncentracija u plazmi (Cmax) nakon jutarnje doze bila je 15 550 nM, nakon popodnevne doze 8720 nM, a nakon večernje doze 8880 nM. Odgovarajuće koncentracije u plazmi 8 sati nakon primjene doze iznosile su 220 nM (jutarnja doza), 210 nM (popodnevna doza) i 370 nM (večernja doza).
Romanian: După un regim terapeutic cu doze de 800 mg la fiecare 8 ore, concentraţiile plasmatice maxime Cmax măsurate după doza de dimineaţă, de prânz şi cea de seară au fost de 15550 nM, 8720 nM şi, respectiv 8880 nM.
Croatian: Udio bolesnika s vrijednošću HIV RNK < 50 kopija/ml u 96. tjednu je u analizi populacije koju se namjeravalo liječiti ("intent to treat") iznosio 68,8%, a u analizi populacije koja je primala lijek 88,7%.
Romanian: În analizele după intenţia de tratament şi din timpul tratamentului proporţia de pacienţi cu ARN HIV <50 copii/ml a fost de 68,8%, respectiv de 88,7%, în săptămâna 96.
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Izoniazid 300 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Romanian: Antimicobacteriene Izoniazidă 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Croatian: • probavne tegobe ili proljev
Romanian: • indigestie sau diaree
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Romanian: Recomandări privind administrarea în asociere
Croatian: AUC sakvinavira:  620% Cmin sakvinavira:  450% (u odnosu na primjenu samo sakvinavira (meka želatinozna kapsula) u dozi od 800 mg SD)
Romanian: Saquinavir ASC:  620% Saquinavir Cmin:  450% (Comparativ cu saquinavir 800 mg SD (capsule gelatinoase moi) în monoterapie)
Croatian: AUC indinavira: ↓ 24% Cmin indinavira:  (u odnosu na primjenu samo indinavira u dozi od 1000 mg TID)
Romanian: Indinavir ASC: ↓ 24% Indinavir Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 1000 mg TID în monoterapie)
Croatian: AUC rifabutina: ↑ 173% Cmin rifabutina: ↑ 244% (u odnosu na primjenu samo rifabutina u dozi od 300 mg QD)
Romanian: Rifabutină ASC: ↑ 173% Rifabutină Cmin: ↑ 244% (Comparativ cu rifabutină 300 mg QD în monoterapie)
Croatian: Nevirapin 200 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Romanian: Nevirapină 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem i zalijepljenom zaštitnom folijom koje sadrže 90 ili 180 kapsula.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capac din polipropilenă şi o foiţă de protecţie care conţine 18, 90 sau 180 capsule.
Croatian: AUC indinavira:  46% Cmin indinavira:  57% (u odnosu na primjenu samo indinavira u dozi od 800 mg TID)
Romanian: Indinavir ASC:  46% Indinavir Cmin:  57% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Croatian: Karbamazepin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină
Croatian: Nije ispitivana sigurnost primjene u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, međutim, manje od 20% indinavira se izlučuje mokraćom u neizmijenjenom obliku ili u obliku metabolita (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa administrării la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, mai puţin de 20%% din indinavir este excretat în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Romanian: Administrarea acestui medicament
Croatian: Bolesnici s popratnim bolestima
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni concomitente
Croatian: AUC indinavira: ↑ 53% Cmin indinavira ↑ 298% (u odnosu na primjenu samo indinavira u dozi od 800 mg TID)
Romanian: Indinavir ASC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Croatian: Stoga se liječenje indinavirom mora započeti preporučenom dozom kako bi se pojačala supresija replikacije virusa i tako inhibirala pojava rezistentnih sojeva virusa.
Romanian: De aceea, pentru a creşte activitatea de supresie a replicării virale şi deci pentru a împiedica apariţia unui virus rezistent, tratamentul cu indinavir trebuie iniţiat cu doza recomandată.
Croatian: Stavudin 40 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Romanian: Stavudină 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Croatian: Odstupanje od proporcionalnosti dozi manje je izraženo kod doza između 800 mg i 1000 mg.
Romanian: Între 800 şi 1000 mg, devierea de la proporţionalitatea cu doza este mai puţin pronunţată.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRIXIVAN sa sildenafilom vjerojatno će dovesti do povećanja koncentracije sildenafila zbog kompetitivne inhibicije metabolizma.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRIXIVAN şi sildenafil este puţin probabil să determine creşterea concentraţiei de sildenafil prin inhibarea competitivă a metabolizării.
Croatian: AUC indinavira:  28% (u odnosu na primjenu samo indinavira u dozi od 800 mg SD)
Romanian: Indinavir ASC:  28% (Comparativ cu Indinavir 800 mg SD în monoterapie)
Croatian: • vjetrovi
Romanian: • diaree
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno dvanaest kapsula od 200 mg (2400 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.
Croatian: Venlafaksin 50 mg TID (indinavir 800 mg SD)
Romanian: ANTIDEPRESIVE Venlafaxină 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD)
Croatian: Kod istodobne primjene navedenih lijekova i indinavira/ritonavira preporučuje se pažljivo praćenje koncentracija u serumu ili terapijskih učinaka.
Romanian: În cazul administrării concomitente a acestor medicamente şi indinavir/ritonavir, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice sau a efectelor terapeutice.
Croatian: Tijekom liječenja indinavirom je u 14% bolesnica nastupila hiperbilirubinemija, prijavljena prvenstveno kao povišena koncentracija, indirektnog bilirubina.
Romanian: Hiperbilirubinemia, raportată predominant sub formă de concentraţii crescute ale bilirubinei indirecte, a apărut la 14% dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir.
Croatian: Indinavir i teofilin mogu se istodobno primjenjivati bez prilagođavanja doze.
Romanian: Indinavirul şi teofilina pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Croatian: Ketokonazol 400 mg QD (indinavir 600 mg TID)
Romanian: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u svibnju 2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2016.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost indinavir
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului indinavir
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Crixivan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. listopada 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Crixivan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 octombrie 1996.
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik od nastanka bubrežnih kamenaca, bolesnici bi trebali piti puno tekućine (barem 1,5 litru dnevno za odrasle osobe).
Romanian: Pentru a evita riscul formării de pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea multe lichide (cel puțin 1,5 l pe zi, în cazul adulților).
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Crixivan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crixivan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crixivan
Romanian: Alte informații despre Crixivan
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Crixivan (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu povećanje srednjeg staničnog volumena (velike crvene krvne stanice), smanjenje broja neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), glavobolja, omaglica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), izolirana asimptomatska hiperbilirubinemija (slučajevi visoke razine bilirubina u krvi koja ne uzrokuje nikakve simptome), povišene razine jetrenih enzima (alanin transaminaze i aspartat transaminaze), osip, suha koža, hematurija (krv u mokraći), proteinurija (proteini u mokraći), kristalurija (kristali u mokraći), astenija (slabost), iscrpljenost (umor), promjena osjeta okusa (izmijenjen osjećaj okusa) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea dimensiunii globulelor roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe), dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, cazuri de niveluri mari de bilirubină în sânge care nu cauzează simptome, niveluri mari ale enzimelor hepatice (alanin și aspartat transaminaze), erupții pe piele, uscăciunea pielii, sânge în urină, proteine în urină, cristale în urină, slăbiciune sau oboseală, simțul gustului alterat și dureri abdominale (de burtă).
Croatian: On usporava brzinu razgradnje indinavira i tako povećava razine indinavira u krvi.
Romanian: Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir în sânge.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Crixivan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crixivan.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV.
Croatian: Lijek Crixivan također se može primjenjivati u dozi od 400 mg dvaput dnevno ako se svaka doza uzima sa 100 mg ritonavira (drugi antivirusni lijek).
Romanian: Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament antiviral).
Croatian: Lijekom Crixivan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Romanian: Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Croatian: Kad je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati, što usporava širenje infekcije.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, indinavirul oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Crixivan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crixivan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
Croatian: U jednom ispitivanju 90 % bolesnika koji su uzimali lijek Crixivan u kombinaciji s zidovudinom i lamivudinom imali su virusna opterećenja manja od 500 kopija/ml nakon 24 tjedana, u usporedbi s 43 % u bolesnika koji su uzimali samo lijek Crixivan i nijednog bolesnika koji je uzimao zidovudin i lamivudin bez lijeka Crixivan.
Romanian: Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crixivan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Lijek Crixivan primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Romanian: Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze.
Romanian: Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează.
Croatian: Zašto je lijek Crixivan odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Crixivan?
Croatian: Potpuniji popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Crixivan potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
Croatian: Kako djeluje Crixivan?
Romanian: Cum acționează Crixivan?
Croatian: Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se upotrebljava kao „pojačivač".
Romanian: Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator".
Croatian: Koje su koristi lijeka Crixivan dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, bez hrane, ali s vodom jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Romanian: Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
Croatian: Liječenje lijekom Crixivan trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Romanian: Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Kako se Crixivan koristi?
Romanian: Cum se utilizează Crixivan?
Croatian: Lijek Crixivan, kad se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Romanian: Studiile au demonstrat că Crixivan în asociere cu alte medicamente antivirale este eficace în reducerea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Crixivan.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Croatian: Lijek Crixivan mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Romanian: Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Croatian: Vrijeme (tjedan)
Romanian: Timp (Săptămâna)
Croatian: srpanj 2019.
Romanian: Iulie 2019
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini.
Romanian: Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 2.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost burosumaba u djece mlađe od jedne godine nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Croatian: To je zbog toga što nije poznato hoće li CRYSVITA utjecati na dijete.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
Croatian: • brzi otkucaji srca
Romanian: • bătăi rapide ale inimii,
Croatian: Događaji su bili blage ili umjerene težine.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Croatian: Nisu nađeni dokazi teratogenih učinaka.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje mogu uključivati:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Croatian: svibanj 2020.
Romanian: Mai 2020
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21 veljača 2019 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Croatian: • teško oticanje vjeđa, usta ili usana (angioedem)
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi
Romanian: Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom CRYSVITA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu CRYSVITA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Sve je doze potrebno zaokružiti na najbližih 10 mg.
Romanian: Toate dozele trebuie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 10 mg.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se prekinuti primjenu burosumaba i pratiti biokemijski odgovor.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Croatian: Najveći volumen lijeka po mjestu injiciranja iznosi 1,5 mL.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg.
Croatian: Ako ste primili više lijeka CRYSVITA nego što ste trebali Mislite li da ste primili previše lijeka CRYSVITA, odmah kažite liječniku.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Romanian: Soluție injectabilă 1 flacon
Croatian: Zbog veličine molekula burosumaba, ne očekuje se njegovo izravno izlučivanje.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).