FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες ανεξάρτητα με το αν υποβάλλεστε σε αγωγή με το Kineret για θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των συνδρόμων CAPS ή της νόσου του Still.
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir līdzīgas neatkarīgi no tā, vai Jūs ar Kineret ārstējat RA, CAPS vai Stilla slimību.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Deva jāievada katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Latvian: Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem RA pazīmju un simptomu ārstēšanai, kombinējot to ar metotreksātu, kuru atbildes reakcija uz terapiju ar metotreksātu ir nepietiekama.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt, lūdzu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του anakinra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Latvian: Piesardzības nolūkos anakinru grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Greek: Τα ηπατικά συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με Kineret.
Latvian: Aknu darbības traucējumi pacientiem ar Stilla slimību pārsvarā rodas Kineret terapijas pirmā mēneša laikā.
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Kineret nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju (ANC (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) <1,5 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS είναι παρόμοια με αυτήν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Kopumā farmakokinētiskās īpašības CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem ir līdzīgas RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Latvian: Smagas infekcijas
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα χρησιμοποιώντας το μαντηλάκι με οινόπνευμα και κατόπιν συμπιέστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το σφίγγετε.
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu,
Greek: Η διάμεση, σταθεροποιημένης φάσης, κανονικοποιημένη ως προς τη δόση συγκέντρωση του anakinra σε ασθενείς με SJIA για 28 εβδομάδες ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται στους ασθενείς με ΡΑ.
Latvian: Mediānā, pret devu koriģētā anakinras koncentrācija līdzsvara stāvoklī pacientiem ar SJIA 28 nedēļu periodā bija salīdzināma ar koncentrāciju, kas konstatēta RA pacientiem.
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Latvian: Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) RA simptomu un pazīmju ārstēšanai, kombinējot to ar citām zālēm - metotreksātu.
Greek: Δόση συντήρησης σε σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS (MWS και NOMID/CINCA) Οι αυξήσεις της δοσολογίας ενδέχεται να καταστούν απαραίτητες εντός 1-2 μηνών ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση.
Latvian: (MWS (Makla-Velsa sindroma) un NOMID (jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības)/CINCA (zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu) gadījumos Vadoties pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu, 1-2 mēnešu laikā var būt nepieciešama devas palielināšana.
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ετανερσέπτη δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Latvian: Nav pierādīts, ka vienlaicīgai Kineret un etanercepta terapijai ir lielāks medicīnisks ieguvums.
Greek: Αλλάζετε το σημείο όπου κάνετε την ένεση κάθε φορά, έτσι ώστε να μη δημιουργούνται ερεθισμοί σε μία συγκεκριμένη περιοχή.
Latvian: Katru reizi injicējiet citā vietā, lai nerastos jēlums.
Greek: Οι μέσες (SD) εκτιμήσεις κάθαρσης (CL/F) και όγκου κατανομής (Vd/F) βάσει δεδομένων ανάλυσης πληθυσμού από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε 35 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 105(27) mL/λεπτό και 18,5(11) L, αντίστοιχα.
Latvian: Vidējais (SD) sagaidāmais klīrenss (CL/F) un izkliedes tilpums (Vd/F) divu FK pētījumu datu populācijas analīzē 35 RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem attiecīgi bija 105(27) ml/min un 18,5(11) l. No cilvēkiem un dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka galvenais orgāns, kas atbild par anakinras elimināciju, ir nieres.
Greek: Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, κανένας ασθενής δεν διέκοψε, μόνιμα ή προσωρινά, την αγωγή με Kineret εξαιτίας αντιδράσεων στη θέση ένεσης.
Latvian: Novērojot 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientus līdz 5 gadiem, nevienam pacientam nebija nepieciešama nedz īslaicīga, nedz arī pastāvīga ārstēšanas ar Kineret pārtraukšana injekcijas vietas reakciju dēļ.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 100 mg devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό Πολυσορβικό 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija hlorīds Dinātrija edetāta dihidrāts Polisorbāts 80
Greek: Η ψύξη του σημείου της ένεσης, η αύξηση της θερμοκρασίας του ενέσιμου υγρού σε θερμοκρασία δωματίου, η χρήση κρύων επιθεμάτων (πριν και μετά από την ένεση) και η χρήση τοπικών γλυκορτικοειδών και αντιισταμινικών μετά από την ένεση μπορούν να καταπραΰνουν τα σημεία και τα συμπτώματα των αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā simptomus un pazīmes var mazināt injekcijas vietas atdzesēšana, injekciju šķīduma uzsildīšana līdz istabas temperatūrai, aukstuma elementu lietošana (pirms un pēc injekcijas), kā arī ārīgi lietojamu glikokortikoīdu un antihistamīna zāļu lietošana.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, kas var saturēt dažas, ar zālēm saistītas, caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ότι οι τύποι και η βαρύτητα των λοιμώξεων σε ασθενείς με νόσο του Still διαφέρουν από εκείνα στους ασθενείς με ΡΑ ή σύνδρομα CAPS.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā netika iegūti dati, kas liecinātu, ka infekciju veids un smagums pacientiem ar Stilla slimību atšķirtos no RA vai CAPS pacientiem.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διάφορα βιολογικά αντιφλεγμονώδη θεραπευτικά σχήματα.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vairākas bioloģiskas pretiekaisuma ārstēšanas shēmas, ir ziņots par tuberkulozi.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Greek: Το Kineret διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Kineret piegādā lietošanai sagatavotā graduētā pilnšļircē.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (1,8% έναντι 0,7%).
Latvian: Smagu infekcijas slimību sastopamība pacientiem, kas lietoja Kineret, bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (1,8%, salīdzinot ar 0,7%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών λάμβαναν θεραπεία για νόσο του Still ή είχαν παράγοντες προδιάθεσης, όπως π.χ. ιστορικό αύξησης των τρανσαμινασών.
Latvian: Galvenokārt ziņots par pacientiem, kuriem ārstēta Stilla slimība vai kuriem pastāvēja predisponējoši faktori, piemēram, paaugstināta transamināžu koncentrācija anamnēzē.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις των ενζύμων του ήπατος.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu aknu enzīmu koncentrāciju paaugstināšanos.
Greek: Στα σύνδρομα CAPS, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της φλεγμονής που σχετίζονται με τη νόσο, όπως του εξανθήματος, των πόνων στις αρθρώσεις, του πυρετού, του πονοκέφαλου και της κόπωσης σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 8 μηνών και άνω).
Latvian: CAPS pacientiem Kineret lieto tādu ar slimību saistītu iekaisuma pazīmju un simptomu ārstēšanai kā izsitumi, sāpes locītavās, drudzis, galvassāpes un nespēks pieaugušajiem un bērniem (8 mēnešu vecumā un vecākiem).
Greek: Η αγωγή με Kineret μειώνει σημαντικά την εκδήλωση των συνδρόμων CAPS, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης στα συχνά παρουσιαζόμενα συμπτώματα, όπως ο πυρετός, το εξάνθημα, αρθραλγία, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ερυθρότητα των ματιών.
Latvian: Ārstēšana ar Kineret būtiski samazināja CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) izpausmes, tajā skaitā atvieglojot tādus bieži sastopamos simptomus kā drudzi, izsitumus, sāpes locītavās, galvassāpes, nespēku un acu apsārtumu.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Kineret των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών που πάσχουν από σύνδρομα CAPS ή νόσο του Still είναι συγκρίσιμα.
Latvian: Kopumā Kineret efektivitātes un drošuma profils neatšķiras pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) vai Stilla slimību.
Greek: Κλινική απόκριση στο anakinra εμφανίστηκε γενικά εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και διατηρήθηκε με τη συνεχιζόμενη χορήγηση anakinra.
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju uz anakinru parasti novēroja 2 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, un šo reakciju stabilizēja, turpinot lietot anakinru.
Greek: Έντεκα σοβαρά συμβάντα σε 4 (9,3%) ασθενείς θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Kineret.
Latvian: Tika konstatēts, ka ar Kineret lietošanu ir saistītas vienpadsmit smagas nevēlamas parādības 4 (9,3%) pacientiem.
Greek: απώλεια της όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Latvian: tumšas krāsas urīns un gaišas krāsas fēces.
Greek: Επιπλέον, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την κυκλοφορία στην αγορά και δημοσιευμένες μελέτες συνιστούν υποστηρικτικά δεδομένα.
Latvian: Datus papildina arī ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā un publicētie pētījumi.
Greek: Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία των CAPS, συμπεριλαμβανομένων των εξής: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID) / Χρόνιο Παιδικό
Latvian: Ar kriopirīnu saistīts periodiskais sindroms (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS) Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešiem un vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai vairāk CAPS ārstēšanai, ieskaitot: - jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID) / zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas,
Greek: Μια αιτιώδης σχέση μεταξύ του Kineret και του MAS δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Cēloņsakarība starp Kineret terapiju un MAS nav pierādīta.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα και συνέπεια οι οποίες συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με Kineret ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Latvian: Novērojot 15 SJIA pacientus līdz 1,5 gadiem, visbiežāk sastopamā un konsekventi, ar Kineret terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība, bija IVR.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Izsitumi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προληπτικά για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kineret pacienti jāpārbauda, lai izslēgtu latentu tuberkulozi.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομα CAPS που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα CRP, SAA και IL-6 σε σχέση με τα κανονικά επίπεδα στον ορό.
Latvian: Neārstētiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem raksturīga paaugstināta CRP (C-reaktīvā proteīna), SAA (seruma amiloīda A) un IL-6 koncentrācija, salīdzinot ar šo vielu normālo koncentrāciju serumā.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου
Latvian: Nātrija hidroksīds
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja nejūtaties labi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu nekavējoties.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Kineret χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Latvian: Lietošanas veids Kineret lieto subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης νέων κρουσμάτων κακοήθειας ήταν η ίδια στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret και σε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και δεν διέφερε από εκείνη στο γενικό πληθυσμό.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļaundabīgu slimību sastopamības rādītājs bija vienāds pacientiem, kuri saņēma Kineret, un pacientiem, kuri saņēma placebo; tas neatšķīrās no vispārējās populācijas rādītājiem.
Greek: Παιδί
Latvian: Bērniem
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή του Kineret.
Latvian: Novērojot 15 SJIA pacientus līdz pat 1,5 gadiem, netika konstatētas smagas alerģiskas reakcijas, un nevienā gadījumā nebija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Kineret.
Greek: Επιπλέον, σε μία κλινική μελέτη, το 6% των 86 παιδιατρικών ασθενών με JIA, εκ των οποίων κανένας δεν ήταν από τους 15 ασθενείς με υπότυπο SJIA, βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra.
Latvian: no 86 bērniem ar JIA, bet nevienam no 15 pacientiem ar SJIA apakštipu, vismaz vienu reizi pētījuma laikā bija seropozitīvs testa rezultāts, nosakot neitralizējošās antivielas pret anakinru.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το anakinra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai anakinra izdalās ar mātes pienu.
Greek: Μετά την ένεση απορρίψτε την υγρή γάζα ή το ύφασμα με τη σύριγγά σας και καθαρίστε την επιφάνεια με ένα καθαρό ύφασμα.
Latvian: Pēc injekcijas iznīciniet mitro marli vai drānu kopā ar pilnšļirci un notīriet virsmu ar nelietotu drānu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά που υποδεικνύουν μη λοιμώδη ηπατίτιδα.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā saņemti ziņojumi par atsevišķiem neinfekcioza hepatīta gadījumiem.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Latvian: CAPS (ar kriopirīnu saistīts periodiskais sindroms): dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Greek: Στη σοβαρή μορφή των συνδρόμων CAPS, η μακροπρόθεσμη αγωγή βελτιώνει τις συστημικές φλεγμονώδεις εκδηλώσεις οργάνων του ματιού, του έσω ωτός και του ΚΝΣ.
Latvian: Smagu CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) formu gadījumos ilgstoša ārstēšana samazina sistēmiskā iekaisuma izpausmes orgānos - acīs, iekšējā ausī un CNS.
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με Kineret και ετανερσέπτη παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μόνο με ετανερσέπτη και υψηλότερο απ' ό,τι παρατηρήθηκε σε προηγούμενες δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Kineret ως μονοθεραπεία.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RA pacientiem, kas pamatā saņēma metotreksātu, tiem pacientiem, kuri saņēma Kineret un etanerceptu, novēroja lielāku saslimstību ar smagām infekcijām (7%) un neitropēniju nekā pacientiem, kuri saņēma tikai etanerceptu, turklāt šis procents bija lielāks, salīdzinot ar iepriekšējiem pētījumiem, kuros lietoja Kineret monoterapiju.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Αυτό το κουτί που περιέχει 7 προγεμισμένες σύριγγες είναι μέρος μιας πολυσυσκευασίας 28 τεμαχίων.
Latvian: Šī kastīte, kas satur 7 pilnšļirces, ir daļa no 28-vairāku kastīšu iepakojuma.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Latvian: Pieredze, ārstējot gados vecākus CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) un Stilla slimības pacientus, ir ierobežota.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar RA pacientiem trombocitopēniju konstatēja 1,9% pacientu, kuri lietoja zāles, salīdzinājumā ar 0,3% pacientu placebo grupā.
Greek: Η ένεση του Kineret γίνεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Latvian: Kineret injicē zem ādas.
Greek: • Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας
Latvian: • norādījumi par pilnšļirces pielietošanu;
Greek: Μια αιτιώδης σχέση με το Kineret δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Cēloņsakarība ar Kineret terapiju nav pierādīta.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκε ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με αυτό που παρουσιάστηκε στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušajiem RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem novērotajam.
Greek: Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο Anakinra
Latvian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcijām Anakinra s.c.
Greek: - Αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης.
Latvian: - galvassāpes; - paaugstināta kopējā holesterīna koncentrācija asinīs.
Greek: Ο συνδυασμός αυτής της αγωγής δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Latvian: Pierādījumu, ka šādai terapijas kombinācijai ir augstāka medicīniskā efektivitāte, nav.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγωγής με Kineret σε ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές λοιμώξεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Latvian: Ārstēšanas ar Kineret drošums un efektivitāte pacientiem ar hroniskām un smagām infekcijas slimībām nav noteikti.
Greek: Το Kineret αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και επακόλουθου σωληναριακού μεταβολισμού.
Latvian: Kineret elimināciju no organisma nodrošina glomerulārā filtrācija un pēc tam - tubulārais metabolisms.
Greek: - εάν χρειάζεστε εμβολιασμούς.
Latvian: - ja Jums ir bijis paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - ja Jums ir vajadzīga vakcinācija.
Greek: Η ακουστική και η οπτική οξύτητα δεν επιδεινώθηκαν περισσότερο κατά τη διάρκεια της αγωγής με anakinra.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar anakinra nenotika turpmāka dzirdes un redzes asuma pasliktināšanās.
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις μη λοιμώδους ηπατίτιδας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών συμβάντων οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με νόσο του Still κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kineret.
Latvian: Turklāt pacientiem ar Stilla slimību Kineret lietošanas laikā ziņots par neinfekcioza hepatīta gadījumiem, ieskaitot atsevišķus akūtas aknu mazspējas gadījumus.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kineret 100 mg/0,67 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Greek: Σε 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή της αγωγής με Kineret.
Latvian: Novērojot 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientus līdz pat 5 gadiem, netika konstatētas smagas alerģiskas reakcijas, un nevienā gadījumā nebija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Kineret.
Greek: Σε γενικές γραμμές δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης στο διάλυμα.
Latvian: Šķīdumā var atrasties dažas caurspīdīgas līdz baltas olbaltumvielu daļiņas.
Greek: Τα συμπτώματα του MAS μπορεί να είναι π.χ. επίμονος υψηλός πυρετός, διόγκωση των λεμφαδένων και επίμονο εξάνθημα.
Latvian: MAS var noritēt ar tādiem simptomiem kā, piemēram, ilgstoši augsta temperatūra, limfmezglu palielināšanās un ilgstoši nepārejoši izsitumi.
Greek: Είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το εάν το Kineret μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με νόσο του Still.
Latvian: Pieejamie dati attiecībā uz Kineret lietošanas turpināšanu pacientiem ar Stilla slimību, kuriem ir nopietnas infekcijas, ir ierobežoti.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, αναφέρθηκε ένα συμβάν παροδικής ουδετεροπενίας.
Latvian: No 15 SJIA pacientiem, kas novēroti līdz 1,5 gadiem, vienam pacientam ziņots par pārejošu neitropēniju.
Greek: - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία προσδιορίζονται ύστερα από εξέταση αίματος.
Latvian: - ja Jums ir neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), ko nosaka asins analīzē.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα, που δεν επηρέασαν την ηπατική λειτουργία.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā saņemti ziņojumi par aknu blakusparādībām bez ietekmes uz aknu funkciju.
Greek: Σε μελέτες σηψαιμίας, 1.015 ασθενείς έλαβαν Kineret σε ενδοφλέβιες δόσεις έως και 2 mg/kg/ώρα (~35πλάσιες της συνιστώμενης δόσης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) για χρονικό διάστημα 72 ωρών.
Latvian: saņēma Kineret devas, kas sasniedza 2 mg/kg stundā (~35 reizes pārsniedzot ieteicamo devu RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem).
Greek: Ο πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω εφαρμόζεται επομένως στη θεραπεία με Kineret της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still.
Latvian: Tādēļ turpmākajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības attiecas gan uz RA, gan arī CAPS un Stilla slimības pacientiem, kuri ārstēti ar Kineret.
Greek: Μια υποκατηγορία αυτών των ασθενών συνέχισε την ανοιχτής επισήμανσης αγωγή με Kineret για χρονικό διάστημα έως και 1 έτους σε μια συνοδευτική μελέτη παράτασης.
Latvian: Pamata pētījumam sekoja paralēls papildu pētījums, kurā šī pacientu grupa turpināja atklātu ārstēšanu ar Kineret līdz 1 gadu ilgā laika periodā.
Greek: Από συστηματική άποψη, η IL-1 είναι γνωστό ότι προκαλεί την υποθαλαμική πυρετική απόκριση και προάγει την υπεραλγησία.
Latvian: Ir zināms, ka IL-1 sistēmiskā iedarbība izraisa hipotalāma ģenēzes drudzi un hiperalgēziju.
Greek: Εμφάνιση του Kineret και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kineret είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως λευκό ενέσιμο διάλυμα και διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Kineret ir dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, ko piegādā gatavu lietošanai pilnšļircē.
Greek: Στο ίδιο χρονικό σημείο, 7 από τους 12 στην ομάδα θεραπείας με Kineret ταξινομήθηκαν ως ανταποκριθέντες με βαθμολογία ACRpedi50 και 5 από τους 12 ως ACRpedi70 σε σύγκριση με κανέναν στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Šajā pašā laikā 7 no 12 pacientiem Kineret terapijas grupā tika konstatēta ACRPedi50 atbildes reakcija un 5 no 12 pacientiem
Greek: Στην παρακολούθηση 1 έτους, 18 από τους
Latvian: Pēc 1 gada novērošanas perioda 18 no 20 pacientiem sasniedza vismaz adaptēto
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά μηνύματα:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartei ir jāietver šāda svarīga informācija:
Greek: Μη λοιμώδης ηπατίτιδα
Latvian: Neinfekciozs hepatīts