FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Dutch: Beoordeling IRC
Czech: Hodnoceno IRC
Dutch: 10 juni 2016
Czech: červen 2016
Dutch: Copovidon (K 28)
Czech: Kopovidon (K 28)
Dutch: Drink dagelijks 1,5-2 liter water.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder antimicrobiële middelen voor tekenen van infectie, moeten worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Dutch: De onderstaande profylactische maatregelen moeten worden ingesteld.
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal uw bloed onderzoeken om op TLS te controleren.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Dutch: NR (16,4; NR)
Czech: 27,2 (21,9; NR)
Dutch: In deze leeftijdsgroepen is dit middel namelijk niet onderzocht.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek u těchto věkových skupin nebyl studován.
Dutch: eAlgehele overlevingsgegevens zijn nog niet bereikt.
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Czech: (viz bod 4.3).
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Dutch: In de loop van de volgende 4 weken verhoogt uw arts de dosis geleidelijk naar de volledige standaarddosis.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Dutch: < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Graad ≥ 3a
Czech: Stupeň ≥ 3a
Dutch: Mogelijke uitslagen van bloedonderzoek:
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Dutch: De mediane DOR werd niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 23,8 maanden.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Dutch: Tijd tot de volgende anti-leukemiebehandeling Aantal gebeurtenissen (%)
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
Dutch: Zowel B- als T-cellen werden aangetast, maar de sterkste verlagingen traden op bij de B-cellen.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Dutch: Schatting na 12 maanden Schatting na 24 maanden
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Dutch: De populatieschatting voor de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van venetoclax was ongeveer 26 uur.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
Czech: Počet příhod (%) Progrese onemocnění
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 (< 1 CLL-cel per 104 leukocyten in het monster).
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Dutch: 30 april 2015
Czech: duben 2015
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Dutch: Indien nodig moet de toediening worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Dutch: Dat is om te zien of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
Czech: Laboratorní hodnocení
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met levende verzwakte vaccins tijdens of na therapie met venetoclax zijn niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Dutch: Daarvan hadden 91 patiënten eerder ibrutinib (Arm A) en 36 eerder idelalisib (Arm B) ontvangen.
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Dutch: Venetoclax geeft minimale accumulatie te zien met een accumulatieratio van 1,30-1,44.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Dutch: Dit geldt ook voor middelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen en supplementen.
Czech: Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
Dutch: - U gebruikt een van de onderstaande medicijnen als u aan de behandeling begint en terwijl uw dosis geleidelijk wordt verhoogd (meestal gedurende 5 weken).
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Dutch: Totaal (N = 127)
Czech: Celkem (N=127)
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
Czech: • nízký počet červených krvinek
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens over het gebruik van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Dutch: Ongestratificeerd hazardratio staat weergegeven op de x-as op een logaritmische schaal.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.1).
Czech: Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Dutch: • hogere concentratie van een zout in het lichaam (elektrolyt) dat fosfaat wordt genoemd
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Dutch: De werkzaamheidsresultaten,, vastgesteld door de onderzoeker, wordt gepresenteerd voor 158 patiënten met een ‘cut off'-datum na 10 juni 2016.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Dutch: TTR, maanden, mediaan (range) aEén patiënt had geen 17p-deletie.
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
Dutch: Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met rituximab of alleen.
Czech: Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
Dutch: Bendamustine + rituximab N = 195
Czech: Bendamustin + rituximab N=195
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Hetzelfde monitoringschema moet worden aangehouden bij de start van de 50 mg-dosering en vervolgens voor patiënten die een risico blijven lopen bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Czech: Kolik se užívá
Dutch: Bij deze patiënten werd geen TLS met klinische consequenties zoals acuut nierfalen, hartritmestoornissen of plotse dood en/of toevallen waargenomen.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Dutch: Onveranderd venetoclax vertegenwoordigde 20,8% van de met de feces uitgescheiden radioactieve dosis.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Dutch: Als een P-gp- of BCRP-substraat met een smalle therapeutische index moet worden gebruikt, moet dit voorzichtig gebeuren.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Dutch: De tabletten moeten bij een maaltijd worden ingenomen om het risico van een gebrek aan werkzaamheid te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Dutch: De veiligheidsanalyse is gedaan bij patiënten uit één fase 3-studie (MURANO), twee fase 2-studies (M13-982 en M14-032) en één fase 1-studie (M12-175).
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Dutch: • lager aantal witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Dutch: Venetoclax wordt in hoge mate aan humane plasma-eiwitten gebonden met een ongebonden fractie in plasma < 0,01 over een concentratiebereik van 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren worden kankercellen gedood en neemt hun aantal af.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Dutch: Venetoclax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en niet zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Dutch: Venetoclax + rituximab N = 194
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
Dutch: • Neem de tabletten elke dag rond dezelfde tijd met een maaltijd in.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Dutch: Nadat 77/389 patiënten in de studie waren geïncludeerd, werd het protocol aangepast waarbij de huidige TLS-profylaxe en monitoringmaatregelen werden opgenomen die worden beschreven onder ‘Dosering' (zie rubriek 4.2).
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Dutch: Alternatieve behandelingen met een lagere CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op hun risico voor het krijgen van TLS en moeten hiervoor passende profylaxe krijgen, waaronder hydratatie en antihyperurikemische middelen.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Dutch: Na beoordeling van de arts kan de dosis verder worden verlaagd.
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
Dutch: Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax in combinatie met rituximab is 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1 voor details van het combinatieregime).
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX52 Werkingsmechanisme
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Dutch: aHet verschil tussen de beoordeling van het CR-percentage door IRC en de onderzoeker werd veroorzaakt door interpretatie van residuele adenopathie op CT-scans.
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Dutch: Bij klinische TLS of bloedchemieveranderingen die meer dan 48 uur nodig hebben om te herstellen, moet de behandeling worden hervat met een verlaagde dosering (zie tabel 2).
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen en symptomen van TLS worden gemonitord.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
Dutch: U begint de behandeling met Venclyxto met een lage dosis gedurende 1 week.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
Dutch: Venetoclax had geen effect op het QTc-interval en er was geen relatie tussen blootstelling aan venetoclax en verandering van QTc-interval.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Dutch: Venetoclax moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf cyclus 1 dag 1 van rituximab (zie rubriek 5.1).
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Dutch: Veel water drinken, minstens 1,5 tot 2 liter per dag, helpt afbraakproducten van kankercellen uit uw lichaam met de urine af te voeren en kan uw risico op TLS verminderen (zie rubriek 3).
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Dutch: Als een statine (een OATP-substraat) gelijktijdig met venetoclax wordt gebruikt, wordt aanbevolen om nauwlettend statine-gerelateerde toxiciteit te monitoren.
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Dutch: De mediane duur van neutropenie graad 3 of 4 was 8 dagen (bereik: 1-712 dagen).
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vaak
Czech: Velmi časté Únava Časté
Dutch: Advies over het opslaan van sperma voor aanvang van de behandeling, kan bij sommige mannelijke patiënten worden overwogen.
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Dutch: Als u de pil of een andere anticonceptiemethode met hormonen gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken (zoals condooms) omdat het effect van de pil en andere anticonceptiemethoden met hormonen door Venclyxto beïnvloed kan worden.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met venetoclax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
Dutch: Eén patiënt (met falend ibrutinib) bereikte volledige remissie met onvolledig mergherstel.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen vanwege bijwerkingen.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Czech: • neobvyklá únava
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet de behandeling worden onderbroken en patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS (koorts, rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, toevallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongebruikelijke moeheid, spier- of gewrichtspijn, buikpijn en opgezette buik) naast andere toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Czech: Během fáze titrace dávky je třeba léčbu vysadit a u pacientů je nutno pečlivě monitorovat známky a příznaky TLS (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů, bolest břicha a břišní distenze) společně s dalšími toxicitami (viz bod 4.2).
Dutch: De percentages laboratoriumafwijkingen ≥ graad 3 die relevant zijn voor TLS, waren hyperkaliëmie met 1%, hyperfosfatemie met 1% en hyperurikemie met 1%.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor venetoclax.
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten in MURANO Beoordeling onderzoeker
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.