FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nepastiprināta atazanavīra lietošanu antiretrovirālo terapiju iepriekš nelietojušiem pacientiem I50L substitūcija, dažreiz kombinācijā ar A71V mutāciju, ir atazanavīra rezistencei raksturīgā substitūcija.
English: In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Latvian: Vairāku devu pētījumā ar HIV inficētiem pacientiem, kas lietoja 400 mg atazanavīra vienreiz dienā ar vieglu maltīti 12 nedēļas, atazanavīru konstatēja cerebrospinālajā šķidrumā un sēklas šķidrumā.
English: System Organ Class Frequency
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamība
English: Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
Latvian: Lielāka koncentrācija var pastiprināt ar tenofovīru saistītas nevēlamas reakcijas, tai skaitā nieru darbības traucējumus.
English: An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Latvian: Ieteicama cita piemērota (nehormonāla), droša pretapaugļošanās metode.
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir itrakonazols, ketokonazols un vorikonazols (skatīt 1. tabulu).
English: The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Latvian: EVOTAZ ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Meksiletīns Propafenons
English: HCV Protease Inhibitors
Latvian: HCV proteāzes inhibitori
English: Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Latvian: EVOTAZ var lietot vienlaikus ar rilpivirīnu, nepielāgojot devu, jo sagaidāmā rilpivirīna koncentrācijas palielināšanās plazmā nav klīniski būtiska.
English: When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Latvian: Maraviroku lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, pacientiem ir jālieto maraviroks 150 mg divas reizes dienā.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem drošu polipropilēna vāciņu.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Latvian: Kobicistats inhibē transportproteīnus p glikoproteīnu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3.
English: A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika atklāts tumorigenitātes potenciāls, kas specifisks šai dzīvnieku sugai un tiek uzskatīts par nebūtisku cilvēkam.
English: EVOTAZ should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacokinetic enhancement (i.e., another protease inhibitor or elvitegravir) since dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or the other antiretroviral leading to loss of therapeutic effect and development of resistance.
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar citu antiretrovirālu līdzekli, kura gadījumā jālieto farmakokinētiskais pastiprinātājs (t.i., cits proteāzes inhibitors vai elvitegravīrs), jo šādām kombinācijām nav noskaidrotas ieteicamās devas un tās var izraisīt atazanavīra un/vai otra antiretrovirālā līdzekļa koncentrācijas samazināšanos plazmā, tā panākot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences rašanos.
English: Not all packages may be marketed in your country.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi valstī var nebūt pieejami.
English: Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas (nehormonālas) pretapaugļošanās metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: When co-administering tenofovir alafenamide/emtricitabine and EVOTAZ, the recommended dose of tenofovir alafenamide/emtricitabine is 10/200 mg once daily.
Latvian: Lietojot tenofovīra alafenamīdu/emtricitabīnu un EVOTAZ vienlaicīgi, tenofovīra alafenamīda/emtricitabīna ieteicama deva ir 10/200 mg vienreiz dienā.
English: Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
Latvian: In vivo pētījumos pierādīts, ka atazanavīrs neinducē savu metabolismu un nepastiprina dažu, CYP3A4 metabolizētu zāļu biotransformāciju.
English: In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Latvian: Klīniskos pētījumos atazanavīra terapijas vidējais ilgums pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz mazāk nekā 18 gadiem bija 115 nedēļas.
English: Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir etravirīns, nevirapīns, efavirenzs, boceprevīrs, flutikazons un bosentāns (skatīt 1. tabulu).
English: Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Latvian: Indinavīrs ir saistīts ar netiešu nekonjugētu hiperbilirubinēmiju UGT inhibēšanas dēļ.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat: Kortikosteroīdus, tai skaitā betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu.
English: Integrase Inhibitors
Latvian: Integrāzes inhibitori
English: Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Latvian: Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu,flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
English: In the group receiving atazanavir 300 mg co-administered with ritonavir 100 mg, evaluable genotypic data was available for all 19 virologic failures (5%, 19/348).
Latvian: Atazanavīra 300 mg un ritonavīra 100 mg grupā novērtējami genotipa dati bija pieejami par visiem 19 virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem (5 %, 19/348).
English: Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Latvian: Atazanavīrs palielina tenofovīra koncentrāciju.
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Latvian: Terapiju iepriekš nelietojuši ar HIV-1 inficēti pacienti
English: Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Latvian: Šūnu kultūrā atazanavīram piemīt anti-HIV-1 (visām pārbaudītajām grupām) un anti-HIV-2 aktivitāte.
English: The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Latvian: Atazanavīra lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkciju traucējumiem nav pierādīta.
English: When compared to their single-agent profiles all findings could be attributed to either atazanavir or cobicistat.
Latvian: Salīdzinot ar savienojumu individuālās lietošanas profiliem, visas atrades varēja saistīt vai nu ar atazanavīru, vai arī ar kobicistatu.
English: Some people will need special care before or while taking EVOTAZ.
Latvian: Dažiem cilvēkiem jābūt īpaši piesardzīgiem EVOTAZ lietošanas laikā.
English: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•hr/ml and 0.05 ± 0.07 μg/ml, respectively (n=22).
Latvian: Kobicistata līdzsvara Cmax, AUCtau un Ctau (vidējā vērtība ± SN) vērtības bija attiecīgi 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml un 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Latvian: No šiem 692 pacientiem 613 pacienti (300 atazanavīra un kobicistata grupā un 313 atazanavīra un ritonavīra grupā) un 496 pacienti (250 atazanavīra un kobicistata grupā un 246 atazanavīra un ritonavīra grupā) ārstēšanu saņēma vismaz attiecīgi 48 un 144 nedēļas.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Latvian: Asinsreces tests palīdz atklāt pacientus, kuriem palielinātas dabigatrāna kopējās iedarbības dēļ ir lielāks asiņošanas risks.
English: It is one of a group called protease inhibitors.
Latvian: Tas ir viens no proteāzes inhibitoriem.
English: The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Latvian: EVOTAZ kopējais drošuma profils ir balstīts uz datiem no klīniskiem pētījumiem par atazanavīru vai atazanavīru, kas farmakokinētiski pastiprināts ar kobicistatu vai ritonavīru, un pēcreģistrācijas datiem.
English: EVOTAZ should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of EVOTAZ and parenteral midazolam.
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot vienlaikus ar triazolāmu vai iekšķīgi lietotu midazolāmu (skatīt 4.3. apakšpunktu), savukārt EVOTAZ un parenterāla midazolāma vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Latvian: Biežāk ziņotās laboratoriskās novirzes atazanavīru lietojošiem pediatriskiem pacientiem bija kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2,6 reizes ANR, 3.-4. pakāpe), kas radās 45 % pacientu.
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Latvian: EVOTAZ rezistences profilu nosaka atazanavīrs.
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska hiperbilirubinēmijas kontrole.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
Latvian: Jāapsver alternatīvu kortikosteroīdu lietošana, kas ir mazāk atkarīgi no CYP3A metabolisma, piemēram, beklometazona intranazālās vai inhalējamās zāļu formas, jo īpaši lietojot ilgstoši.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Latvian: Biežāk ziņotās novirzes laboratoriskajos izmeklējumos pacientiem, kas lietoja atazanavīru un vienu vai vairākus NRTI, bija paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, par kuru tika ziņots galvenokārt kā par paaugstinātu netiešā (nekonjugētā) bilirubīna līmeni (1., 2., 3. vai 4. pakāpes paaugstinājums 87% pētāmo personu).
English: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Latvian: Dezacetil-diltiazēma AUC ↑165 %
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Latvian: Dati par parenterāla midazolāma lietošanu vienlaikus ar citiem proteāzes inhibitoriem liecina, ka midazolāma līmenis plazmā var paaugstināties 3-4 reizes.
English: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Latvian: Raltegravīra AUC ↑72 % Raltegravīra Cmax ↑53 % Raltegravīra C12hr ↑95 %
English: Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Latvian: 3 radās ar emtricitabīnu saistīta rezistences substitūcija M184V.
English: Voxilaprevir AUC : ↑331%
Latvian: Voksilaprevīra AUC : ↑331%
English: There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Latvian: Dati par EVOTAZ lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
English: Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Latvian: Atazanavīram raksturīga nelineāra farmakokinētika ar AUC un Cmax palielinājumu, kas ir lielāks nekā proporcionāli devai, devu diapazonā no 200 mg līdz 800 mg vienreiz dienā.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Latvian: Dažos gadījumos nefrolitiāze bijusi saistīta ar akūtiem nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju.
English: Metoprolol Timolol
Latvian: Metoprolols Timolols
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
English: Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Latvian: Atazanavīram bija negatīva atrade Ames reverso mutāciju testā, taču tas ierosināja hromosomu aberāciju veidošanos in vitro gan metaboliskas aktivācijas apstākļos, gan bez tās.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Latvian: Atazanavīrs piesaistās alfa-1-skābajam glikoproteīnam (AAG) un albumīnam līdzīgā apmērā (89 % ar AAG un 86 % ar albumīnu, ja koncentrācija ir 1000 ng/ml).
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, erektilās disfunkcijas ārstēšanai sildenafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā pa 25 mg ik pēc 48 stundām; tadalafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā pa 10 mg ik pēc 72 stundām; vardenafilu ieteicams lietot piesardzīgi mazākā devā, kas nepārsniedz 2,5 mg ik pēc 72 stundām.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Latvian: Ziņojumi ir saņemti arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu); taču laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šīs komplikācijas var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Latvian: Trešās vai 4. pakāpes kopējā bilirubīna līmeņa paaugstinājums tika novērots 37% pacientu (6% pacientu bija 4. pakāpes blakusparādība).
English: Particular caution should be used when prescribing EVOTAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ordinējot EVOTAZ kombinācijā ar zālēm, kuras var pagarināt QT intervālu, un/vai pacientiem, kuriem jau ir riska faktori (bradikardija, iedzimts pagarināts QT intervāls, elektrolītu līdzsvara traucējumi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
English: Contraception requirements
Latvian: Prasības kontraceptīvo līdzekļu lietošanai
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jāveic regulāra pacientu nieru darbības kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir or protease inhibitor associated resistance substitutions.
Latvian: No 19 pacientiem 1 pacientam attīstījās ar emtricitabīnu saistīta rezistences substitūcija M184V, ar tenofovīru vai proteāzes inhibitoriem saistīta rezistences substitūcija neradās.
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg fixed-dose combination.
Latvian: F Plus pamatshēma ar emtricitabīna 200 mg un tenofovīra DF 300 mg fiksētās devas kombināciju.
English: Effects of co-administration of EVOTAZ on progestin and estrogen are unknown.
Latvian: Vienlaicīgas EVOTAZ lietošanas ietekme uz progestīnu un estrogēnu nav zināma.
English: EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: EVOTAZ kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts HIV-1 inficētu pieaugušu pacientu bez zināmām vīrusa mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret atazanavīru, ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījums tika veikts ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
English: In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
Latvian: Atazanavīra un kobicistata 3 mēnešu kombinētās iekšķīgās toksicitātes pētījumā netika novērota toksikoloģiska mijiedarbība, jo nebija aditīvu vai sinerģisku toksisko reakciju.
English: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Latvian: Kobicistata AUC ↔ Kobicistata Cmax ↔ Kobicistata Cmin ↑232 %
English: The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Latvian: Atazanavīra un kobicistata drošums un efektivitāte ar HIV-1 inficētiem pacientiem tika vērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, ar aktīvu salīdzināmo terapiju kontrolētā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114. Tajā piedalījās ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss pārsniedza 70 ml/min un kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju (n = 692).
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
Latvian: Ja par aizmirstu EVOTAZ devu atceraties ne vēlāk par 12 stundām pēc paredzētā lietošanas laika, nekavējoties lietojiet to kopā ar pārtiku un tad lietojiet nākamo ieplānoto devu parastā laikā.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ļoti progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekšēju oportūnisku infekciju, drīz pēc pretvīrusu zāļu lietošanas sākšanas var rasties iepriekšējo oportūnisko infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi.
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Latvian: In vivo pētījumos ar žurkām atazanavīrs neierosināja mikrokodolu veidošanos kaulu smadzenēs, DNS bojājumus divpadsmitpirkstu zarnā („komētas” tests) vai neplānotu DNS reparāciju aknās, ja tā koncentrācija plazmā un audos pārsniedza klastogēnu koncentrāciju in vitro.
English: When administered in combination, no clear additive or synergistic cardiovascular effects were observed at atazanavir and cobicistat concentrations at least 2-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the RHD Cmax.
Latvian: Lietojot kombinācijā, skaidra aditīva vai sinerģiska kardiovaskulāra ietekme netika novērota, ja atazanavīra un kobicistata koncentrācija bija vismaz 2 reizes lielāka nekā brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrācija pie RHD Cmax.
English: Since atazanavir and cobicistat are extensively metabolised by the liver and highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Latvian: Tā kā atazanavīrs un kobicistats tiek intensīvi metabolizēti aknās un ir stipri saistīti ar olbaltumvielām, maz ticams, ka dialīze ļaus izvadīt nozīmīgu daudzumu šo zāļu.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (3. vai 4. pakāpes) laboratoriskās novirzes, par kādām tika ziņots ≥ 2 % atazanavīru un vienu vai vairākus NRTI lietojošo pacientu, bija paaugstināts kreatīnkināzes līmenis (7 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes/seruma glutamīna-piruvāta transamināzes līmenis (ALAT/SGTP) (5 %), mazs neitrofilu skaits (5 %), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes/seruma glutamīna-oksālacetāta transamināzes (ASAT/SGOT) līmenis (3 %) un paaugstināts lipāzes līmenis
English: In 2 controlled clinical studies for combination therapy with other antiretroviral medicinal products 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg boosted with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration), the most frequently reported adverse reactions were nausea, diarrhoea and jaundice.
Latvian: Divos kontrolētos klīniskos pētījumos par kombinētu terapiju ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, kuros 1 806 pieauguši pacienti lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā (1 151 pacienti, vidējais ilgums 52 nedēļas un maksimālais ilgums 152 nedēļas) vai ar 100 mg ritonavīra pastiprinātu 300 mg atazanavīra vienreiz dienā (655 pacienti, vidējais ilgums 96 nedēļas un maksimālais ilgums 108 nedēļas), biežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja un dzelte.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: Norbuprenorphine AUC ↑105% Norbuprenorphine Cmax ↑61% Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Latvian: Norbuprenorfīna AUC ↑105 % Norbuprenorfīna Cmax ↑61 % Norbuprenorfīna Cmin ↑101 %
English: There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.
Latvian: EVOTAZ pārdozēšanas gadījumā nav īpaša antidota.