FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Portuguese: Para preparar a solução para perfusão ou injetável, adicionar ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect, 5 ml de água para preparações injetáveis da ampola fornecida, usando uma técnica asséptica.
English: Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de basiliximab.
English: Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de basiliximab.
English: - The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
Portuguese: - Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de potássio; fosfato dissódico, anidro; cloreto de sódio; sacarose; manitol (E421); glicina.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Portuguese: Para preparar a solução para perfusão ou injetável, adicionar ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect, 5 ml da água para preparações injetáveis da ampola fornecida, em condições assépticas.
English: How Simulect is given
Portuguese: Como lhe deve ser administrado Simulect
English: This will help you to remember to take it.
Portuguese: Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
English: It is important to tell your doctor:
Portuguese: É importante que informe o seu médico:
English: However, try to take it at the same time each day.
Portuguese: No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla no mesmo dia.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
English: These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Portuguese: Estes efeitos estavam ausentes após um período de recuperação sem fármaco de 13 semanas.
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
Portuguese: • Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos.
English: These conditions can cause dehydration.
Portuguese: Estas situações podem causar desidratação.
English: Then take your next dose at the usual time.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Other side effects while taking Jardiance:
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Jardiance:
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por frequência absoluta.
English: How much to take
Portuguese: Qual a quantidade a tomar
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Jardiance sem consultar primeiro o seu médico.
English: The signs of low blood sugar may include:
Portuguese: Os sinais de níveis baixos de açúcar no sangue podem incluir:
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Portuguese: • se tiver ”diabetes tipo 1”.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Portuguese: Não altere a sua dose, a menos que o seu médico lho tenha indicado.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Portuguese: Lembrese de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os melhores resultados para a sua saúde.
English: • fainting or loss of consciousness
Portuguese: • desmaio ou perda de consciência
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Portuguese: Meça o seu açúcar no sangue, se possível, e descanse.
English: • excessive hunger, headache
Portuguese: • fome exagerada, dor de cabeça
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Portuguese: Jardiance não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Jardiance durante a gravidez.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 85 anos, uma vez que não deve começar a tomar Jardiance.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia da empagliflozina em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Portuguese: A dieta e o exercício podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético).
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 800 mg em seres humanos.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Portuguese: • se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber.
English: The relevance of this finding to humans is unclear.
Portuguese: A relevância deste resultado para os seres humanos não é evidente.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe-á como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Portuguese: A exposição sistémica de cada metabolito foi inferior a 10% do total da matéria associada ao fármaco.
English: What Jardiance is and what it is used for
Portuguese: O que é Jardiance e para que é utilizado
English: - Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Portuguese: - Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante, que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Portuguese: Qual a composição de Jardiance - A substância ativa é a empagliflozina.
English: What you need to know before you take Jardiance 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jardiance 3.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, engolidos inteiros com água.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: • You can take the tablet with or without food
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Portuguese: A dose máxima diária é de 25 mg (ver abaixo e a secção 4.4).
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Jardiance para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual ou superior a 85 anos é limitada.
English: Pruritus (generalised)
Portuguese: Prurido (generalizado)
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia da empagliflozina depende da função renal.
English: • Swallow the tablet whole with water
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Jardiance e para que é utilizado 2.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Jardiance: - - se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β (HOMA-β).
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Portuguese: • Jardiance pode ser usado sem outros medicamentos em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve aumentar a dose para os 25 mg uma vez por dia.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Jardiance assim que se lembrar.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico, enquanto estiver a tomar Jardiance.
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
Portuguese: Não use Jardiance se estiver grávida.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Jardiance.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas seguintes:
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Portuguese: As variabilidades interindividuais e residuais da depuração da empagliflozina oral foram de 39,1% e 35,8%, respetivamente.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de empagliflozina.
English: Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Jardiance Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico com base na idade.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com empagliflozina pode ser reiniciado assim que o estado do doente tenha estabilizado.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Portuguese: O seu médico poderá receitar Jardiance em conjunto com outro medicamento para a diabetes.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Jardiance.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento com empagliflozina deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de ter sido violada.
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Portuguese: O comprimido tem 11,1 mm de comprimento e uma largura de 5,6 mm.
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Portuguese: O tratamento em quatro dos estudos durou 24 semanas; na extensão destes e de outros estudos, os doentes foram expostos à empagliflozina durante até 102 semanas de tratamento.
English: eGFR ≥45 to
Portuguese: TFGe ≥45 a
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Portuguese: O aumento observado do volume urinário não foi dependente da dose e não é clinicamente significativo.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou insulina dada por injeção.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitado devido ao risco potencial de diminuição da eficácia.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Jardiance de forma temporária ou permanente.
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais Jardiance do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Portuguese: Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Jardiance funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária, se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periodicos de Segurança
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina causado pelo medicamento poderá afetar o equilíbrio de líquidos no seu organismo e aumentar o seu risco de desidratação.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Portuguese: A empagliflozina administrada durante o período de organogénese não foi teratogénica.
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Portuguese: A empagliflozina não inibe a P-gp em doses terapêuticas.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.
English: 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Portuguese: Este efeito foi observado após 24 semanas e manteve-se durante 76 semanas.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Portuguese: Ambos os tipos de tumor são frequentes em ratos e não é provável que sejam relevantes para o ser humano.
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem, o tratamento deve ser iniciado conforme adequado à situação clínica do doente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após ”EXP”.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: No entanto, os estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Jardiance passa para o leite materno humano.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas e como com o seu estilo de vida.
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Portuguese: Este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o seu corpo não produz nenhuma insulina.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não fabrica insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo glicémico adequado, em doentes para quem a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
English: A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
Portuguese: Foi incluído um total de 13.076 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jardiance em um ou mais subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 75 anos poderão estar em maior risco de sofrer depleção de volume.
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Jardiance contém lactose (açúcar do leite).
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Portuguese: • Jardiance é usado para tratar a diabetes tipo 2, em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), não controlada apenas através de dieta e de exercício.
English: What you need to know before you take Jardiance
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jardiance
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeitar ou diagnosticar CAD, o tratamento com empagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, “Efeitos secundários possíveis” em “desidratação”.
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Portuguese: • O seu médico poderá limitar a dose a 10 mg uma vez por dia, se tiver algum problema nos rins.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Portuguese: O SGLT2 apresenta elevada expressão no rim, ao passo que a expressão noutros tecidos é muito reduzida ou inexistente.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia ao conduzir e utilizar máquinas, principalmente quando Jardiance é utilizado em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.