FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, en ocasiones la sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por un tratamiento inhalado puede desenmascarar alergias como la rinitis alérgica o un eczema que hasta ese momento estuviese controlado con el medicamento sistémico.
Polish: Zastąpienie leczenia steroidami ogólnoustrojowymi leczeniem steroidami wziewnymi może także niekiedy ujawnić stany alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk,
Spanish: En pacientes con asma, CLENIL se debe usar de forma regular y a diario.
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
Spanish: La ampolla unidosis de 800 microgramos presenta una marca de graduación que indica la mitad del contenido (correspondiente a 400 microgramos).
Polish: Ampułka 800 mikrogramów ma kreskę wskazującą połowę zawartości (odpowiadającą
Spanish: Las funciones hepática y renal se mantuvieron dentro de valores normales.
Polish: Parametry czynności wątroby i nerek pozostawały w granicach normy.
Spanish: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)
Polish: Pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania
Spanish: Sin embargo, tampoco se han podido descartar posibles efectos sobre el desarrollo fetal tras la administración de una dosis alta inhalada de dipropionato de beclometasona.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwego działania na rozwój płodu w przypadku leczenia dużymi dawkami wziewnego beklometazonu dipropionianu.
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
Polish: Bezpośrednio po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć częstość występowania zakażenia grzybiczego jamy ustnej.
Spanish: Serán necesarias precauciones especiales en el caso de los pacientes que cambien a CLENIL tras haber recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante periodos largos o con una dosis elevada, dado que la recuperación de cualquier supresión cortico-suprarrenal continuada puede llevar una cantidad considerable de tiempo.
Polish: Zmiana na leczenie produktem {NAZWA WŁASNA} pacjentów leczonych ogólnoustrojowymi steroidami przez długi okres lub w dużej dawce wymaga szczególnej uwagi, ponieważ powrót do prawidłowej czynności nadnerczy może wymagać dłuższego czasu.
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
Polish: Zawiesina do nebulizacji {NAZWA WŁASNA} dostępna jest w polietylenowych ampułkach zawierających 1 ml ({NAZWA WŁASNA} 400 mikrogramów) lub 2 ml ({NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów) zawiesiny.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos de CLENIL, sujete la ampolla orientada hacia abajo, asegurándose de que la marca de graduación permanezca claramente visible, y aplique una presión moderada.
Polish: Jeżeli potrzebne jest podanie tylko połowy dawki 800 mikrogramów produktu {NAZWA WŁASNA}, należy odwrócić ampułkę do góry dnem, tak by kreska wskaźnikowa była dobrze widoczna i zastosować umiarkowany nacisk.
Spanish: En caso de que ya sea prácticamente la hora de su próxima dosis, no use la dosis olvidada.
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, nie przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
Polish: Nie przerywać stosowania leku {NAZWA WŁASNA}, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
Polish: Określono powinowactwo beklometazonu dipropionianu i jego głównego aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP), do ludzkiego receptora glikokortykosteroidów.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
Polish: Druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
Polish: Ogólnoustrojowe farmakodynamiczne działanie beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu B17MP ocenia się przez oznaczenie wpływu na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
Polish: U dzieci z nawracającym świszczącym oddechem, jeśli z zastosowanego leczenia nie obserwuje się korzyści w ciągu 2-3 miesięcy, należy przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen: supresión del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, en casos más raros, una amplia variedad de efectos psicológicos y conductuales, entre los que se incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Spanish: Dipropionato de beclometasona
Polish: beklometazonu dipropionian
Spanish: CLENIL contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} zawiera substancję czynną o nazwie beklometazonu dipropionian.
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} podawany długotrwale i w dużych dawkach może zaburzać normalne wytwarzanie kortykosteroidów przez organizm.
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe głównego aktywnego metabolitu B17MP jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
Spanish: Tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Polish: Po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Irritación de garganta, ronquera, disfonía, broncoespasmo paradójico, sibilancias
Polish: dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech
Spanish: Los efectos tóxicos preclínicos del dipropionato de beclometasona se limitaron a aquellos asociados a la sobreestimulación de la acción farmacológica reconocida.
Polish: W badaniach przedklinicznych toksyczne działania beklometazonu dipropionianu były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej.
Spanish: Asimismo, se debe evaluar la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka do pulmonologa dziecięcego.
Spanish: La dosis inicial de dipropionato de beclometasona para inhalación por nebulizador debe tener en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Spanish: *Raras
Polish: Rzadko*
Spanish: Qué es CLENIL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CLENIL Cómo usar CLENIL
Polish: Co to jest lek {NAZWA WŁASNA} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA WŁASNA} Jak stosować lek {NAZWA WŁASNA} Możliwe działania niepożądane
Spanish: Una vez que haya usado la mitad del contenido, vuelva a cerrar la ampolla empujando la pestaña hacia esta.
Polish: Po zużyciu połowy dawki, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante para limpiar el nebulizador.
Polish: Oczyścić nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de
Polish: • 400-800 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800
Spanish: El vial cerrado de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y el contenido se debe verter en un nebulizador hasta alcanzar la marca de graduación indicada a ambos lados de la ampolla.
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostała zawartość ampułki musi być zużyta w ciągu
Spanish: Agite enérgicamente y dele la vuelta a la ampolla para homogenizar la suspensión.
Polish: Wstrząsnąć energicznie ampułką i odwrócić ją dołem do góry, by uzyskać jednorodną zawiesinę.
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
Polish: Po podaniu produktu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli.
Spanish: Además de la evidencia proveniente de la larga experiencia en el uso de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias, y en apoyo a esta evidencia se presenta a continuación una colección comprensiva de datos hallados en la literatura publicada.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Poza dowodami pochodzącymi z długotrwałego stosowania wziewnie beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, następujące dane stanowią zbiór opublikowanych danych o zasadniczym znaczeniu.
Spanish: En el caso de los glucocorticoides, no se han observado efectos nocivos sobre los lactantes.
Polish: Nie zgłoszono żadnych szkodliwych działań glikokortykosteroidów u niemowląt karmionych piersią.
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeśli potrzebuje więcej inhalacji niż zwykle, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos con corticosteroides que pueden interactuar con CLENIL y que pueden empeorar los efectos secundarios.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków kortykosteroidowych, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem {NAZWA WŁASNA} i powodować nasilenie działań niepożądanych.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {NAZWA WŁASNA} należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej okoliczności dotyczy pacjenta.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem wziewnego beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, to zapalenie krtani, zapalenie gardła i kandydoza jamy ustnej.
Spanish: Se debe añadir la cantidad requerida de 9 mg/ml de solución de cloruro sódico (0,9%).
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Spanish: De producirse, se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción inmediata.
Polish: Stan taki należy niezwłocznie leczyć podając szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: CLENIL puede diluirse.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} można rozcieńczyć.
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Polish: 400 mikrogramom).
Spanish: Sin embargo, a las dosis terapéuticas de dipropionato de beclometasona no se esperan efectos en los recién nacidos/lactantes durante el periodo de lactancia.
Polish: Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu beklometazonu dipropionianu podawanego w dawkach leczniczych na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
Spanish: Uso de CLENIL con otros medicamentos
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} a inne leki
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
Polish: Ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów (w tym beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek; należą do nich: zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4).
Spanish: Abra la ampolla girando la pestaña en el sentido que indica la flecha (Figura D).
Polish: Otworzyć ampułkę przekręcając klapkę zatyczki w kierunku wskazanym przez strzałkę
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
Spanish: Extraiga con cuidado el contenido hasta que el nivel de suspensión del interior de la ampolla alcance, sin superarla, la marca de graduación.
Polish: Wycisnąć delikatnie zawartość aż poziom zawiesiny w ampułce osiągnie kreskę wskaźnikową.
Spanish: 40 ampollas
Polish: 40 ampułek (8 torebek).
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono żadnych zmian porannego stężenia kortyzolu w ślinie (Papi et al., 2009).
Spanish: Su médico intentará impedir que se produzcan estos efectos prescribiéndole la dosis más baja posible de CLENIL que permita controlar su asma.
Polish: Lekarz będzie starać się zapobiec tym działaniom przepisując lek {NAZWA WŁASNA} w najmniejszej skutecznej dawce.
Spanish: • Irritación de garganta, ronquera.
Polish: • podrażnienie gardła, chrypka,
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto en la bolsa.
Polish: Ostrożnie oddzielić nową fiolkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina B),
Spanish: CLENIL es exclusivamente para administración por vía inhalatoria.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Spanish: Considerando lo siguiente:
Polish: Zważywszy, że:
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Spanish: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Spanish: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Polish: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
Spanish: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Spanish: • el alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto,
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;