FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term daily treatment has no impact on the pharmacokinetic profile, with an accumulation index of 1.1.
Bulgarian: Продължително ежедневно третиране не повлиява фармакокинетичния профил (индекс на акумулация 1,1). In vitro свързването с плазмените протеини е ниско (35%).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (120 mg)
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ 7 таблетки (120 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pradofloxacin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg pradofloxacin.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 15 mg tablets pradofloxacin
Bulgarian: Верафлокс 15 mg таблетки pradofloxacin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (15 mg)
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ 7 таблетки (15 mg)
English: Treatment of: • acute infections of the upper respiratory tract caused by susceptible strains of Pasteurella multocida, Escherichia coli and the Staphylococcus intermedius group (including S. pseudintermedius).
Bulgarian: Лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове на Pasteurella multocida, Escherichia coli и от групата на Staphylococcus intermedius (включително S.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 120 mg pradofloxacin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 120 mg pradofloxacin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg pradofloxacin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg pradofloxacin.
English: Use of the product deviating from instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Bulgarian: Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в листовката, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони и да намали ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blister of 7 tablets (60 mg)
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ 7 таблетки (60 mg)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use by ________
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди ________
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets for dogs pradofloxacin
Bulgarian: Верафлокс 120 mg таблетки за кучета pradofloxacin
English: Do not use in dogs with persisting articular cartilage lesions, since lesions may worsen during treatment with fluoroquinolones.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с персистиращи лезии на ставния хрущял, тъй като по време на лечението с флуорохинолони състоянието им може да се влоши.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/10/107/014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/107/014
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets for dogs pradofloxacin
Bulgarian: Верафлокс 60 mg таблетки за кучета pradofloxacin
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from instructions given in the summary of product characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for crossresistance.
Bulgarian: Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в Кратката характеристика на продукта, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони и да намали ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 120 mg tablets pradofloxacin
Bulgarian: Верафлокс 120 mg таблетки pradofloxacin
English: Brownish single-scored tablets with “P15” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P15” от едната страна
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Veraflox 60 mg tablets pradofloxacin
Bulgarian: Верафлокс 60 mg таблетки pradofloxacin
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: J.E.
Bulgarian: Б.
English: Do not use in cats during pregnancy and lactation (see section “Special Warnings”).
Bulgarian: Да не се използва при котки по време на бременност и лактация (виж т.
English: Pregnancy, lactation and Fertility: The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Bulgarian: Безопасността на Верафлокс не е доказана по време на бременност и лактация при котки и кучета.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (15 ml oral suspension)
Bulgarian: Етикет на бутилка (15 ml перорална суспензия)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label (30 ml oral suspension)
Bulgarian: Етикет на бутилка (30 ml перорална суспензия)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 120 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 120 mg)
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 20 блистер ленти (20 x 7 таблетки of 120 mg)
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation (see section “Special Warnings”).
Bulgarian: Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация (виж т.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 60 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 60 mg)
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 10 блистер ленти (10 x 7 таблетки от 60 mg)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Marketing authorisation holder : Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Health GmbH D-51368 Leverkusen Германия
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Folding carton containing 1 blister strip (1 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 3 blister strips (3 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 10 blister strips (10 x 7 tablets of 15 mg) Folding carton containing 20 blister strips (20 x 7 tablets of 15 mg)
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 10 блистер ленти (10 x 7 таблетки от 15 mg)
English: (kg)
Bulgarian: ВМП
English: TARGET SPECIES Dogs, cats
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use.
Bulgarian: Прилагайте продукта съгласно инструкциите, за да избегнете заразяване.
English: The variation procedure started on 16 May 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
English: The results showed efficacy above 95% except on day 7 (94.5%) and day 28 (87.5%).
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom as concerned Member States.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
English: The data did not show any strong signal that any interaction between the active substances that might be present would lead to significantly lower efficacy.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
English: In cattle:
Bulgarian: При говеда:
English: In absence of a strong signal, these data can be considered supportive data of the clinical data analysed below.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
English: For the time point prior to day 28 and the only immediately after that, efficacy was complete for this animal, indicating no apparent lack of efficacy.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
English: Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и по отношение на Bovicola bovis, но поради непоследователността на находките по отношение на по-слабото опаразитяване през някои дни данните могат да се използват само като подкрепяща информация.
English: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
English: 6-8 weeks immatures
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
English: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
English: The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
English: Efficacy against lice
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
English: This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 started on 14 January 2013.
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
English: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
English: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
English: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
English: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
English: Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
English: While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
English: Inhibited stages
Bulgarian: Инхибирани форми
English: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
English: In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 3 April 2013, Belgium initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно промените, на 3 април 2013 г.
English: The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
English: Parasite
Bulgarian: Паразит
English: Adult stage
Bulgarian: Възрастни форми
English: Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
English: the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в приложение I.
English: Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
English: • the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност спрямо Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus;
English: Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Bulgarian: Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.
English: Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
English: The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
English: Marketing authorisation holder
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
English: Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: 04100 Latina Италия
English: NEMATODES
Bulgarian: Нематоди
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
English: Liver fluke:
Bulgarian: Чернодробен метил:
English: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
English: A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Bulgarian: (0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни