FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PL - Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Maltese: PL - Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Greek: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Maltese: LV - Latvja SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο PFIZER LIMITED.
Maltese: PFIZER LIMITED.
Greek: LIPANTIL NANO 145 mg
Maltese: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg
Greek: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Maltese: SE - Sveżja Sandoz A/S C.F. Tietgens
Greek: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Maltese: FR - Franza SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Greek: LU - Λουξεμβούργο S.M.B.
Maltese: BE - Belġju S.M.B.
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Maltese: 2803 PE Gouda
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Maltese: LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Greek: 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw Poland
Maltese: PL - Polonja VEDIM Sp. z o.o. 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Maltese: LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Greek: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Maltese: BE - Belġju DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Greek: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Greek: Lipox Gemfi 600mg 600 mg
Maltese: Lipox Gemfi 600mg
Greek: 20136 MILANO Italy
Maltese: 20136 MILANO
Greek: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Maltese: ET - Estonja Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Greek: Apotex Europe B.V.
Maltese: PL - Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Greek: Piso 3 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Maltese: Rua João Chagas, 53 Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Greek: LIPANTHYL SUPRA 160 MG
Maltese: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg
Greek: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italy
Maltese: IT - Italja Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Greek: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Greek: PT - Πορτογαλία Actavis Group PTC ehf.
Maltese: EL - Greċja ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Greek: RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Maltese: GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Greek: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Maltese: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Greek: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Maltese: EL - Greċja Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Maltese: FR - Franza LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Greek: FENOGAL 267 MG LIDOSE
Maltese: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg
Greek: Lipantil Supra 215mg film-coated tablets
Maltese: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Greek: GAP S.A.
Maltese: KORONIS S.A.
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka sanofi-aventis s.r.o.
Greek: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Greek: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Greek: Lipantil Supra 145mg film-coated tablets
Maltese: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets
Greek: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Greek: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Greek: LIPANTHYL PENTA 145 mg
Maltese: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg
Greek: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Greece
Maltese: EL - Greċja SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Greek: Lipantil Supra 160mg film-coated tablets
Maltese: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets
Greek: CENCARAN 140 mg, gélule
Maltese: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg
Greek: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: D-89079
Maltese: D-89079 ULM
Greek: Av. du Bourg.
Maltese: BE - Belġju APOTEX NV Av. du Bourg.
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Ljubljana Slovenia
Greek: Fenofibrat AL 250 retard
Maltese: Fenobeta 250 retard
Greek: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Greek: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Maltese: CY - Ċipru Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Greek: Centrafarm Services B.V.
Maltese: NL - Olanda Centrafarm Services B.V. Postbus 289
Greek: Gemfibrozil "Alternova" 900 mg
Maltese: Gemfibrozil "Alternova"
Greek: ZYDUS France
Maltese: Suresnes France
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Maltese: Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Greek: Bezadoc PB retard 400 mg
Maltese: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg
Greek: FEGENOR 140 mg, gélule
Maltese: FEGENOR 140 mg, gélule 140 mg
Greek: FENOSUP LIDOSE 160 MG
Maltese: FENOSUP LIDOSE 160
Greek: Leiden 2333 CR Netherlands
Maltese: Leiden 2333 CR
Greek: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Maltese: LT - Litwanja UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Greek: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Maltese: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Greek: Teofarma Srl
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Maltese: Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Maltese: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Fenofibrato KernPharma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: D-17498 Mesekenhagen Germany
Maltese: Bahnhofstr. 1a D-17498 Mesekenhagen Germany
Greek: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
Maltese: EL - Greċja PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
Greek: Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Maltese: CY - Ċipru Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Greek: B- 1020 Bruxelles
Maltese: 1080 Bruxelles
Greek: St. Neots, Cambridgeshire
Maltese: Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Greek: FENOFIBRATE APOTEX 200 MG
Maltese: FENOFIBRATE APOTEX 200
Greek: LIPANOR® 100 mg 100 mg
Maltese: LIPANOR® 100 mg
Greek: A-8054 Graz Austria
Maltese: A-8054
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Maltese: FR - Franza SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: FR - Franza SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: Liparison Retard 250mg
Maltese: RETARD 250MG
Greek: TILLOMED LABORATORIES LIMITED 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Maltese: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Greek: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Maltese: KG Liebigstrasse 1-2
Greek: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Maltese: EL - Greċja ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Greek: COSMOPHARM EPE P.O.
Maltese: EL - Greċja COSMOPHARM EPE P.O. Box 42
Greek: IPOLIPID CAPSULES 600mg
Maltese: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Greek: LIPOFOR CAPSULES 600mg
Maltese: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Greek: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Maltese: BE - Belġju SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Greek: Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299 A-1140 Wien
Maltese: AT - Awstrija Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
Greek: Box: 51409 Limassol
Maltese: P.O. Box: 51409
Greek: 2333 CR Leiden The Netherlands
Maltese: 2333 CR Leiden
Greek: Β.
Maltese: A.
Greek: Λαπαροσκοπικέ ς /ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες
Maltese: Proċeduri laparoskopiċi/ minimament invażivi
Greek: 10 - 15 cm
Maltese: 10 - 15 ċm
Greek: Tisseel/Tissuc ol
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Tissucol
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής."
Maltese: Għall-applikazzjoni tal-isprej, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-pressjoni u d-distanza meħtieġa mit-tessut skont il-proċedura kirurġika u t-tul tat-trufijiet tal-applikatur."
Greek: Tisseel/Artiss
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Artiss
Greek: Ανοικτό τραύμα
Maltese: Ferita miftuħa
Greek: 10-15 cm
Maltese: 10-15ċm
Greek: Duplospray MIS 20 cm2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Maltese: 2 - 5 ċm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Greek: Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Maltese: Fi proċeduri laparoskopiċi/minimament invażivi - tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' mhux iktar minn 1.5 bar (22 psi) u juża biss gass tal-carbon dioxide għandu jintuża.
Greek: Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.
Maltese: [PRODUCT NAME] mhuwiex irrakkomandat għal operazzjoni laparoskopika.
Greek: Tisseel/Artiss 10 τεμαχ ίων
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Artiss 10 pakketti
Greek: Χειρουργι κή ανοικτών τραυμάτω ν του υποδόριου ιστού
Maltese: Operazzjo ni fuq ferita miftuħa ta' tessut taħt il-ġilda
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Maltese: Sabiex tiżgura l-aħjar użu sigur ta' [PRODUCT NAME], dan għandu jiġi sprejjat billi tuża tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' sa 2.0 bar (28.5 psi).
Greek: Συνιστώμε νη απόσταση από το στοχευόμε νο ιστό
Maltese: Tisprejjax eqreb mid-distanzi rrakkomandati.
Greek: Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του [ονομασία προϊόντος] με ψεκασμό
Maltese: Pressjoni, distanza u tagħmir irrakkomandati għal applikazzjoni tal-isprej ta' [product name]
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Maltese: Regolatur Duplospray MIS
Greek: Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 όπου αναφέρονται οι τιμές πίεσης και απόστασης).
Maltese: Meta tapplika [PRODUCT NAME] billi tuża tagħmir tal-isprej, kun ċert li tuża pressjoni li tkun fil-medda tal-pressjoni rrakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għal pressjonijiet u distanzi).
Greek: Tisseel/Tissucol και Artiss
Maltese: Tisseel/Tissucol u Artiss
Greek: Επιστημονική συζήτηση
Maltese: Diskussjoni Xjentifika
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε επίσης την επανεξέταση για το Evicel βάσει του άρθρου 20.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll ir-reviżjoni skont l-Artikolu 20 dwar Evicel.
Greek: Το Evicel ψεκάστηκε προσθιο-πλευρικά μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης αερίου N2 (αζώτου) με έναν ψεκασμό διάρκειας δύο δευτερολέπτων σε απόσταση περίπου 2½ έως 3 εκατοστών και με μειωμένη πίεση της τάξεως των 8 (οχτώ) PSI.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση στη λαπαροσκοπική χειρουργική.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat għall-użu f'kirurġija laparoskopika.
Greek: Τα Beriplast P, Tisseel, Tissucol και Artiss περιέχουν απροτινίνη, ενώ το Quixil περιέχει τρανεξαμικό οξύ.
Maltese: Beriplast P, Tisseel, Tissucol u Artiss fihom aprotinin, filwaqt li Quixil fih l-aċidu traneksamiku.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη, το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2013.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċirkolata lill-utenti kollha ta' dawk il-prodotti fl-Ewropa, sa mhux aktar tard mill-15 ta' Jannar 2013.
Greek: Τα Tisseel/Tissucol διαθέτουν διαφορετικές συσκευές ρύθμισης της πίεσης για χρήση σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου αέρα) και για χρήση σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου CO2).
Maltese: Tisseel/Tissucol juża regolaturi tal-pressjoni differenti għal kirurġija miftuħa (arja taħt pressjoni) u għal proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (CO2 taħt pressjoni), rispettivament.
Greek: 2. Υπερβολική πίεση
Maltese: Pressjoni eċċessiva
Greek: Παρά τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που λήφθηκαν για το Quixil και το Evicel μεταξύ Αυγούστου του 2010 και αρχών του 2011, μεταξύ των οποίων 1) άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με μια αλλαγή στη σήμανση προϊόντος, 2) κοινοποίηση μελέτης ασφάλειας υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στις οδηγίες χρήσης, και 3) επικαιροποιημένα προγράμματα επιμόρφωσης πελατών, έχουν αναφερθεί δύο νέα περιστατικά εμβολής αέρα (και ένα τρίτο περιστατικό το οποίο αναφέρθηκε εν μέσω της διαδικασίας παραπομπής) μετά τον ψεκασμό με το Evicel (ένα μη θανατηφόρο περιστατικό τον Αύγουστο του 2011 και ένα θανατηφόρο περιστατικό τον Ιανουάριο του 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskju stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inkluż: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward tibdil fit-tikkettar tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil fl-istruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każijiet ġodda ta' emboliżmu tal-ajru (u t-tielet każ kien riċevut matul il-proċedura ta' riferiment) kienu rrapportati wara l-użu tal-applikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Greek: Ωστόσο, ο ψεκασμός αποκλειστικά με χρήση αερίου CO2 συνεπάγεται τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες καθιστούν ακόμη πιο σύνθετη την κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων, π.χ. για τις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις, σε περιπτώσεις όπου η μέγιστη πίεση που πρέπει να εφαρμόζεται είναι 1,5 bar, ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής η συσκευή ρύθμισης της πίεσης που προβλέπεται για ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων με αποτέλεσμα την εφαρμογή πίεσης υψηλότερης από την επιτρεπόμενη, ή παρόμοια προβλήματα ενδέχεται να προκληθούν από τους χειρισμούς που σχετίζονται με τις φιάλες CO2 και τους αντίστοιχούς μειωτήρες πίεσης στο χειρουργείο.
Maltese: Madankollu, meta l-applikazzjoni bħala sprej tiġi limitata għal CO2 ġie kkunsidrat li r-rekwiżiti tekniċi jżidu inċertezzi mal-użu kliniku ta' dawk il-prodotti, eż. f'kirurġija minimament invażiva/laparoskopika fejn il-pressjoni massima li għandha tiġi applikata hija ta' 1.5 bar, ir-regolatur tal-pressjoni maħsub għal kirurġija fuq ferita miftuħa li jippermetti pressjoni ogħla, jista' jintuża bi żball, jew l-immaniġġjar assoċjat ma' ċilindri tas-CO2 u konnekters rispettivi li jnaqqsu l-pressjoni fit-teatru tal-operazzjoni.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, ήτοι τα Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα I).
Maltese: Wara dan, lAġenzija Regolatorja tal-Mediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' Mejju 2012, fejn talbet lis-CHMP iwettaq l-istess evalwazzjoni għas-siġillanti l-oħra tal-fibrina disponibbli fl-UE, jiġifieri Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Greek: Δεν παρασχέθηκαν περαιτέρω λεπτομέρειες.
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Quixil και το Evicel).
Maltese: Is-CHMP irreveda l-każijiet kollha ta' emboliżmu tal-gass irrapportati bl-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġu sprejjati (inkluż il-każijiet irrapportati bi Quixil u Evicel).
Greek: Σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (Tisseel/Tissucol) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αέριο διοξειδίου του άνθρακα.
Maltese: Fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (Tisseel/Tissucol), għandu jintuża biss iddijossidu tal-karbonju.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, η CHMP έλαβε επίσης γνώση ενός νέου περιστατικού εμβολής αερίου το οποίο αναφέρθηκε με τη χρήση του Evicel κατά τη διάρκεια προστατεκτομής με λέιζερ.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-laser.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Greek: • τη χρήση των προϊόντων σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις αποκλειστικά και μόνο εάν είναι εφικτός ο ακριβής υπολογισμός της ελάχιστης απόστασης των 2 cm (συνιστώμενο εύρος 25 cm) και αποκλειστικά με χρήση CO2
Maltese: • għal kirurġija laparoskopika restrizzjoni biex jintużaw biss jekk id-distanza minima ta' 2cm tal-isprej (firxa rakkomandata ta' 2-5cm) tista' tiġi ġġudikata preċiżament u b'CO2 biss
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας Tisseel / Tissucol και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Maltese: Tisseel / Tissucol u ismijiet assoċjati
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία δεν υπερβαίνει τα 2,0 bar (28,5 psi).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 2.0 bar (28.5 psi).
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει ότι, εντός 10 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το εν λόγω προϊόν μέσω ψεκασμού, ενώ εντός 4 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337) θα χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλο το εσωτερικό προσωπικό των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodott skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Greek: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Greek: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Greek: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Greek: 1138 Budapest Hungary
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Maltese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Greek: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Maltese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Greek: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Maltese: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Greek: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Maltese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Greek: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Greek: Aυστρία
Maltese: Austria
Greek: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Maltese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Greek: Απροτινίνη (συνθετική): 3.000
Maltese: IU) Aprotinin (3000
Greek: απροτινίνη 15.000 KIU,
Maltese: Aprotinin 15000
Greek: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Greek: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Greek: πλασμινογόνο 0,2-0,6 mg,
Maltese: Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Greek: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Maltese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Greek: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Maltese: Norfolk IP24
Greek: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Maltese: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Greek: 2ο συστατικό:
Maltese: 2ni Komponent:
Greek: Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Maltese: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Greek: Συστατικό 2
Maltese: Komponent 2
Greek: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
Greek: Απροτινίνη 3.000 KIU/ml
Maltese: 3000 KIU/ml
Greek: Συστατικό 1:
Maltese: Komponent 1:
Greek: χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 29,4
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 29.4 mg
Greek: Λυοφιλοποιημένη θρομβίνη S: 500
Maltese: Thrombin S lajofilizzat: 500
Greek: Απροτινίνη: 1000 KIU = 0,56 EPU Θρομβίνη: 500 IU /ml
Maltese: KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500
Greek: Ινωδογόνο 90 mg Φιμπρονεκτίνη 5,5 mg Παράγοντας XIII 30 IU Απροτινίνη (βόεια) 3.000 KIU Πλασμινογόνο 80 μg Διάλυμα θρομβίνης ανά ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol
Maltese: Soluzzjoni ta' Tisseel kull mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Fattur XIII 30 IU Aprotinin (tal-baqar) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Soluzzjoni ta' thrombin per ml Thrombin uman 500
Greek: IP24 3SE,
Maltese: IP24
Greek: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: 00181 Helsinki Finland
Greek: Λουξεμβούργο Baxter AG
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter AG Industriestraße 67
Greek: Απροτινίνη: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml Combi-Set 2:
Maltese: KIU/ml= 0.56 PEU/ml
Greek: mg,
Maltese: 3SE,
Greek: φιμπρονεκτίνη πλάσματος 4-18 mg,
Maltese: Plasma Fibronectin 4-18 mg; Fattur XIII 20-100
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Maltese: L-Ungerija CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg
Greek: Παράγοντας XIII: 30 IU/ml Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml
Maltese: 40 µmol/ml Fattur XIII: 30 IU/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
Greek: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Maltese: Two-component Fibrin Sealant
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 e/ml
Maltese: Fibrinogen Uman: 90 mg/ml Fattur ta' koagulazzjoni XIII: 60 e/ml
Greek: Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml
Maltese: KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
Greek: Ρυθμιστής πίεσης Omrix
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Greek: Κίτρινο εύκαμπτο ρύγχος 6 cm
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Greek: Omrix
Maltese: Pressjoni Omrix
Greek: «Για χρήση επί της βλάβης.
Maltese: "Għal użu epileżjonali.
Greek: «Φυλάσσετε σε θερμοκρασία  -18 C.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 C-8 C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Greek: Ρυθμιστής πίεσης
Maltese: Regolatur tal
Greek: «Το Quixil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Greek: 4.2.2 Τρόπος και οδός χορήγησης
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
Greek: Εάν δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση, η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 bar-2,5 bar.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.