FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit
Icelandic: 4 einnota áfylltir pennar
Estonian: Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis.
Icelandic: Ein af helstu aukaverkunum krabbameinslyfjameðferðar er að hindra beinmerginn í að mynda nægilega mörg blóðkorn.
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Aranesp'iga lõpetada ja patsiente ei tohi üle viia ravile teise rekombinatse erütropoetiinvalguga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef rauðkornskímfrumnafæð greinist hjá sjúklingi skal hætta Aranesp meðferð og ekki má skipta yfir í aðra meðferð með rauðkornamyndandi próteini framleiddu með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu-ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa erýtrópóetín framleitt með samrunaerfðatækni skal byggja á mati á áhættu og ávinningi, í samráði við sjúklinginn, með hliðsjón af klínísku ástandi.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kuigi alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli oluliselt vähem patsiente, kellele tehti erütrotsüütide ülekandeid (5,8% versus 11,4%), oli alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas rohkem patsiente, kellel esines tromboosijuhte (2,8% versus 1,4%).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingum voru gefin rauð blóðkorn með innrennsli í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð (5,8% samanborið við 11,4%); hins vegar fengu marktækt fleiri sjúklingar blóðsegamyndun í æðum í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð (2,8% samanborið við 1,4%).
Estonian: Aranesp'i maksimaalset annust, mida võib ohutult manustada üksikannusena või korduvalt, ei ole määratud.
Icelandic: Hámarksmagn Aranesp sem hægt er að gefa í stökum skammti eða með endurteknum skömmtum hefur ekki verið metið með tilliti til öryggis.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni.
Icelandic: Ýtið alla leið niður í gegnum smellinn.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas pen-süstliga ise süstida.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfyllta pennanum.
Estonian: Aeg-ajalt1
Icelandic: Sjaldgæfar1
Estonian: Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni teine nimetatud nahareaktsioon,
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert þessara alvarlegu einkenna í húð skaltu hætta notkun
Estonian: Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Aranesp'iga ja 591 r-HuEPO-ga. Aranesp'i rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburðarrannsóknum ná til 1.357 sjúklinga þar af 766 sem fengu Aranesp og 591 sem fékk r-HuEPO.
Estonian: Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb täpselt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombemboolsete tüsistuste tekke ohtu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með fastaæxli (solid tumors) eða illkynja sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna (lymphoproliferative malignancies) gildir að ef blóðrauði fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal fara nákvæmlega eftir fyrirmælum í kafla 4.2 varðandi breytingar á skömmtun, til að draga sem mest úr hugsanlegri hættu á segareki (thromboembolic events).
Estonian: Alfadarbepoetiin stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
Icelandic: Darbepoetin alfa örvar rauðkornamyndun með sama hætti og innræna hormónið.
Estonian: Juhised on antud eraldi täikasvanud patsientide ja laste kohta.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar eru gefnar fyrir fullorðna annars vegar og fyrir börn hins vegar.
Estonian: e Süstekoha valulikkus on manustamisjärgne valu süstekohas, manustamiskoha valulikkus, kateetri sisestuskoha valulikkus, infusioonikoha valulikkus ja soone läbistamiskoha valulikkus.
Icelandic: e Aukaverkunin sársauki á stungustað nær til kjörheitanna sársauki á stungustað, sársauki á stungustað holleggs, sársauki á innrennslisstað og sársauki á stungustað í æð.
Estonian: Ei ole teada, kas Aranesp eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Aranesp skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ühegi koeliigi puhul tumorogeenset ega ootamatut mitogeenset vastust.
Icelandic: á langtíma eiturverkunum sáust ekki í neinni vefjagerð krabbameinsvaldandi áhrif né óvænt mítósuhvetjandi áhrif.
Estonian: Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað
Estonian: Kui teil jääb Aranesp'i manustamine vahele, peate arstiga ühendust võtma, et arutada, millal tuleks teile manustada järgmine annus .
Icelandic: Ef skammtur af Aranesp gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Estonian: Kontrollige Aranesp'i välimust.
Icelandic: Skoðið Aranesp.
Estonian: PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS
Icelandic: MERKIMIÐI PENNA
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: • näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust (angioödeem);
Icelandic: Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)
Estonian: • Aranesp'i süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Icelandic: Aranesp er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Estonian: • õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna) Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel automaatse nõelakaitsega.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas süstliga ise süstida.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.
Estonian: c Lööve on manustamisjärgne lööve, sügelev lööve, üldine lööve, papuloosne lööve, erüteem, eksfoliatiivne lööve, makulopapuloosne lööve, vesikulaarne lööve, samuti tavaraviga seotud infektsioonide ja infestatsioonide põhjustatud pustuloosne lööve.
Icelandic: c Aukaverkunin útbrot nær til kjörheitanna útbrot, kláðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, roðaþot, flagnandi útbrot, dröfnuörðuútbrot, vessablöðruútbrot svo og graftarbóluútbrot undir líffæraflokknum Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Estonian: Venitage nahk kindlalt liigutades pöialt ja sõrmi vastassuunas, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune nahapind.
Icelandic: Teygið húðina vel með því að ýta þumli og öðrum fingrum í gagnstæðar áttir þannig að um 5 cm svæði myndist.
Estonian: Erütropoetiini toodetakse eelkõige neerudes ja reguleeritakse vastavalt muutustele koe hapnikuvarustuses.
Icelandic: Erýtrópóetín myndast einkum í nýrum og þau stjórna mynduninni, sem svörun við breytingum á magni súrefnis í vefjum.
Estonian: Pidage meeles: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Estonian: Polütsüteemia korral tuleb ravi Aranesp'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Komi rauðkornadreyri (polycythaemia) fram á að stöðva meðferð með Aranesp tímabundið (sjá kafla 4.2).
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29…33) oli keskmine (95% CI) ekvivalentannus nädala kohta üks kord kahe nädala järel uuringuhaaras 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg ja üks kord kuus uuringuhaaras 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg.
Icelandic: Á matstíma (vikur 29-33) var meðaltal (95% CI) jafngildra vikuskammta 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið á tveggja vikna fresti og 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið einu sinni í mánuði.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada ega manustada infusioonina koos teiste ravimitega.
Icelandic: Hvorki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf né gefa það með innrennsli ásamt öðrum lyfjum því rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Seoses Aranesp'iga tuvastatud kõrvaltoimed on hüpertensioon, insult, trombemboolsed tüsistused, krambid, allergilised reaktsioonid, lööve/erüteem ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (ingl PRCA), vt lõik 4.4.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir í tengslum við Aranesp eru háþrýstingur, heilablóðfall, segarek, krampar, ofnæmisviðbrögð, útbrot/roði og rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), sjá kafla 4.4.
Estonian: Kui kliiniliste andmete kogumine lõpetati, oli mediaanne progressioonivaba elulemus, lähtudes uurija hinnangust haiguse progressioonile, mõlemas rühmas 7,4 kuud (riskitiheduste suhe 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas, et uuringu eesmärki ei saavutatud.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms var 7,4 mánuðir hjá hvorum hópnum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Estonian: Nõela turvavedru
Icelandic: Öryggishlíf sprautu
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatel patsientidel võib jätkata Aranesp'i manustamist ühe süstena üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun, má halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti eða einu sinni í mánuði.
Estonian: Kui märkate verepiiska, võite seda pühkida puuvillase vatipadja või marlilapiga.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa má fjarlægja hann varlega með bómullarhnoðra eða bréfi.
Estonian: F Kindla pinna loomiseks venitage või pigistage oma süstekohta.
Icelandic: F Teygðu eða klíptu inndælingarstaðinn til að mynda strekkt yfirborð.
Estonian: Võite märgata süstlis pisikest õhumulli.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Icelandic: Ef blóðrauði heldur áfram að hækka eftir að skammturinn hefur verið minnkaður, skal notkun lyfsins tímabundið hætt þar til blóðrauði fer að lækka aftur, þá skal hefja meðferð að nýju með u.þ.b.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun skal viðhaldsþéttni blóðrauða ekki fara yfir efri mörk þeirrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus manustati aneemia korrigeerimiseks 114 kroonilise neeruhaigusega 2 kuni 18 aasta vanusele lapsele, kes olid või ei olnud dialüüsravil ja kellel oli aneemia (hemoglobiin < 10,0 g/dl) ja kes ei olnud ESA-ravil, alfadarbepoetiini üks kord nädalas (n = 58) või üks kord kahe nädala jooksul (n = 56).
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn fengu 114 börn á aldrinum 2 til 18 ára með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru eða voru ekki í blóðskilun, voru með blóðleysi (blóðrauði < 10,0 g/dl) og fengu ekki meðferð með rauðkornavökum, darbepoetin alfa vikulega (n = 58) eða á tveggja vikna fresti (n = 56) til leiðréttingar á blóðleysi.
Estonian: Muud ravimid ja Aranesp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp
Estonian: Oluline: süstimise ajal on oluline hoida nahk endiselt venitatuna või pigistatuna.
Icelandic: Mikilvægt er að teygja eða klípa húðina á meðan á inndælingu stendur.
Estonian: Need tulemused näitasid, et esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse saavutamisel on alfadarbepoetiin samaväärne platseeboga; mediaanelulemus alfadarbepoetiinirühmas oli 9,5 kuud ja platseeborühmas 9,3 kuud (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,92; 95% CI: 0,83…1,01).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að meðferðin var ekki lakari með tilliti til fyrsta aðalendapunkts og heildarlifunar með miðgildi lifunar fyrir darbepoetin alfa samanborið við lyfleysu sem nam 9,5 og 9,3 mánuðum, í þeirri röð (lagskipt áhættuhlutfall 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitsult.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Üldine elulemuse mediaan alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli 17,8 kuud, ainult tavaravi saavas rühmas oli üldine elulemus 18,0 kuud (riskitiheduste suhe 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í hópnum sem fékk epoetin alfa áamt hefðbundinni meðferð var 17,8 mánuðir samanborið við 18,0 mánuðir í hópnum sem fékk eingöng hefðbundna meðferð (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid esinesid väga sageli ka platseeborühmas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru einnig mjög algeng í lyfleysuhópunum.
Estonian: - Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Aranesp võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale.
Icelandic: - Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið.
Estonian: K Kontrollige süstekohta.
Icelandic: K Skoðið stungustaðinn.
Estonian: Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (< 2 korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
Icelandic: Svo sem við var búist hækkaði þéttni í sermi nokkuð (< 2-falt) þegar jafnvægi (steady state) nálgaðist en engin óvænt uppsöfnun átti sér stað við endurtekna lyfjagjöf.
Estonian: Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
Icelandic: Vegna breytileika hjá einstökum sjúklingum (intra-patient variability) má stöku sinnum sjá blóðrauðagildi hjá sjúklingi sem eru fyrir ofan eða neðan æskileg gildi.
Estonian: • Plakatisuurune kasutusjuhend (kasutamiseks halvenenud nägemisvõimega patsientide/ hooldajate puhul) - sisaldab pakendi infolehes esitatud kasutusjuhendit, et teavitada vähenenud nägemisvõimega patsiente/hooldajaid pen-süstli õigest käsitsemisest ja Aranesp'i õigest manustamisest.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar á veggspjaldi (fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón) - er með notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum þannig að sjúklingar/umönnunaraðilar með skerta sjón séu upplýstir um hvernig meðhöndla skuli pennann og gefa Aranesp með réttum hætti.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Estonian: Kui ilmnevad kirjeldatud reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi Aranesp'iga kohe katkestada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Icelandic: Ef einkenni þessara aukaverkana koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með Aranesp og íhuga annars konar meðferð í staðinn.
Estonian: Süstli või pen-süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni eða áfyllta pennanum inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Estonian: Kui luuüdi vastab PRCA-le (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
Icelandic: Ef beinmergurinn er í samræmi við rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) skal mæla and-erýtrópóetín mótefni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist uppsöfnun í lágmarki fyrir hvora íkomuleiðina sem var.
Estonian: Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
Icelandic: Ef blóðrauði heldur áfram að hækka skal minnka skammtinn um u.þ.b. 25%.
Estonian: Täiendavas kliinilises uuringus täheldati kõrvaltoimena insulti (TREAT, vt lõik 5.1).
Icelandic: Litið var á heilablóðfall sem aukaverkun í viðbótar klínískri rannsókn (TREAT, sjá kafla 5.1).
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Aranesp'i kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Icelandic: Einnig á að nota Aranesp með varúð handa sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Estonian: Aranesp ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või see mõju on tühine.
Icelandic: Aranesp hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: • enda reit;
Icelandic: Fylgiseðill:
Estonian: Hemoglobiini peab mõõtma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Icelandic: Mæla á magn blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti þar til jafnvægi hefur náðst.
Estonian: Ärge hoidke pen-süstlit väga kuumas või külmas.
Icelandic: Geymið áfylltan penna hvorki í miklum hita né miklum kulda.
Estonian: Alfadarbepoetiini farmakokineetikat KNP-ga lastel (2...16 aastased), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati kuni 2 nädala (336 tundi) jooksul, mõõdetuna pärast ühe või kahe subkutaanse või intravenoosse annuse manustamist.
Icelandic: Lyfjahvörf darbepoetin alfa hjá börnum (2 til 16 ára) með langvarandi nýrnabilun sem voru eða voru ekki í skilun voru metin á sýnatökutímabilum í allt að 2 vikur (336 klst.) eftir einn eða tvo skammta undir húð eða í bláæð.
Estonian: Sõltumata diabeedi esinemisest või dialüüsi tegemisest leiti kõikidel põhjustel suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemise tendents, mis oli seotud ESA suuremate kumulatiivsete annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Tilhneiging til aukinnar áhættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvika frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum kom fram með hækkuðum uppsöfnuðum skömmtum af rauðkornavökum óháð stigi sykursýki eða blóðskilunar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Icelandic: Upphafsskammtur gefinn undir húð eða í bláæð er 0,45 μg/kg líkamsþunga með einni inndælingu einu sinni í viku.
Estonian: Teie arst määrab teile vajaliku Aranesp'i annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið og hversu oft þú þarft að fá Aranesp til að halda blóðrauðagildi þínu á milli 10 og 12 g/dl.
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.
Icelandic: 4 einnota áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarvörn.
Estonian: Ärge üritage eemaldada äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süsti tegemist.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Estonian: Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator spetsiifilise koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga.
Icelandic: Erýtrópóetín manna er innrænt glýkópróteinhormón sem er helsti stjórnunarþáttur rauðkornamyndunar og verkar með sértækri tengingu við erýtrópóetínviðtaka á stofnfrumum rauðkorna í beinmerg.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Estonian: Kui te lõpetate Aranesp'i kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Aranesp
Estonian: Samm 1: Valmistuge
Icelandic: Skref 1:
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole alfadarbepoetiini kantserogeenset toimet hinnatud.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif darbepoetin alfa hafa ekki verið metin í langtíma rannsóknum hjá dýrum.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs võivad algselt avalduda kehale tekkivate punetavate märklauataoliste laikude või ringidena,
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni.
Estonian: Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
Icelandic: Þurfi að breyta skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauða er mælt með því að skammti sé breytt um því sem næst 25%.
Estonian: Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aranesp'i kasutamist Kuidas Aranesp'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aranesp'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aranesp Hvernig nota á Aranesp
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Aranesp'i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, sest epoetiini suured kumulatiivsed annused võivad olla seotud suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemisega.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp er auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, því háir skammtar af uppsöfnuðu epóetíni geta tengst aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Estonian: Kontrollitud kliinilised uuringud ei ole näidanud olulist kasu seoses epoetiinide manustamisega, kui hemoglobiini kontsentratsioon tõuseb üle taseme, mis on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks ja vereülekandevajaduse ärahoidmiseks.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til notkunar epóetína þegar auka á þéttni blóðrauða yfir þau gildi sem nauðsynleg eru til meðhöndlunar á einkennum blóðleysis og til að koma í veg fyrir blóðgjöf.
Estonian: Palun lugege pen-süstli kasutusjuhist selle infolehe lõpus.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfyllta pennans er að finna í lok fylgiseðilsins.
Estonian: Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Icelandic: á húð, sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, þ.m.t. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge asetage halli nõelakatet pen-süstlile tagasi.
Icelandic: Ekki setjja gráu nálarhlífina aftur á áfyllta pennann.
Estonian: Saadaval on täiendavad teabematerjalid teile Aranesp'i pen-süstliga endale manustamise õpetamiseks, tühi demonstreerimisseade ja plakatisuurune kasutusjuhend kasutamiseks halvenenud nägemisvõimega patsientidele/hooldajatele.
Icelandic: Fyrirliggjandi er viðbótarfræðsluefni til að þjálfa þig í að annast sjálf(ur) gjöf Aranesp með áfylltum penna, æfingarbúnaður og leiðbeiningar á veggspjaldi til notkunar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside ja sageduse alusel on esitatud allpool.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Turuletulekujärgselt on vähipatsientidel täheldatud ülitundlikkusreaktsioone.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hefur ofnæmi komið fram eftir markaðssetningu.
Estonian: Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
Icelandic: Forðast verður að blóðrauði aukist um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 314 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem fengu krabbameinslyfjameðferð þar sem notuð var platína, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir (p < 0,001).