FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - påminner hälso- och sjukvårdspersonal om att bekräfta att patienter/vårdgivare med övningspennan kan uppvisa att de på ett tryggt och kompetent sätt kan förbereda och administrera läkemedlet i hemmet.
Bulgarian: - напомня на медицинските специалисти да проверят дали пациентите/лицата, полагащи грижи, могат да демонстрират уверено и компетентно използване на писалката за обучение, за да могат да подготвят и прилагат успешно лекарството, когато са у дома.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.
Bulgarian: В две проучвания целта е била концентрация на хемоглобина > 13 g/dl; в останалите три проучвания е била 12-14 g/dl.
Swedish: Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, и чиста повърхност и поставетевсичко необходимо, така че да Ви бъде лесно достъпно.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande läkemedel (ESA) ska varunamnet på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на средствата, стимулиращи еритропоетезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в документацията на пациента.
Swedish: Det är normalt att det syns en vätskedroppe på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на края на иглата или жълтия предпазител.
Swedish: När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50 % för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.
Bulgarian: След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза на Aranesp за поддържане на хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Swedish: Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt ska hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen för målvärdet för hemoglobinkoncentration som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Swedish: Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта, който
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Swedish: Trots dessa olikheter behåller darbepoetin alfa en mycket smal specificitet för erytropoietinreceptorn.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия, дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
Swedish: Om du känner av dessa symtom, ska du kontakta din läkare som bestämmer vilka åtgärder som är bäst för att behandla din anemi.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
Swedish: Ingen fertilitetsförändring påvisades.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилитета.
Swedish: Desinficera huden med en spritservett och nyp ihop huden (utan att klämma ihop den) mellan tummen och pekfingret.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с напоен със спирт тампон и захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца на ръката си.
Swedish: Behandling med Aranesp kan leda till polycytemi om inte hemoglobinnivåerna övervakas noggrant och dosen justeras i enlighet därmed.
Bulgarian: Лечението с Aranesp може да доведе до полицитемия, ако хемоглобинът не се проследява внимателно и дозата не бъде съответно коригирана.
Swedish: Viktigt: Om fönstret inte har blivit gult när du lyfter bort den förfyllda injektionspennan eller om det ser ut som att injektionen fortfarande pågår, har du inte fått en hel dos.
Bulgarian: Когато извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал жълт, или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълна доза.
Swedish: Dessa parametrar var i överensstämmelse med den doslinjära farmakokinetiken inom ett brett dosintervall (0,5 till 8 µg/kg per vecka och 3 till 9 µg/kg varannan vecka).
Bulgarian: Тези параметри съвпадат с дозолинейната фармакокинетика при много широк дозов диапазон (0,5 до 8 µg/kg седмично и 3 до 9 µg/kg на всеки две седмици).
Swedish: De allvarligare fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащите епоетини.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos alla patienter, särskilt under inledande behandling med Aranesp.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Aranesp.
Swedish: Läkemedel Kontrollera att läkemedlet i fönstret är en klar och färglös vätska.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в прозореца е бистра и безцветна течност.
Swedish: Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Aranesp, och det finns därför inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Активните заболявания на черния дроб са считани за изключващ критерий при всички проучвания на Aranesp, затова няма налична информация за пациенти с нарушена чернодробна функция.
Swedish: Injektion av vätskan med luftbubblan är ofarligt.
Bulgarian: Инжектирането на разтвор с въздушнo мехурче е безопасно.
Swedish: Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån sänkas genom att dosen av Aranesp minskas eller sätts ut (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Aranesp (вж. точка 4.2).
Swedish: En förväntad måttlig (< 2 gånger) ökning av serumkoncentrationen noterades vid steady state men ingen oväntad ackumulering av serumkoncentrationen noterades vid upprepad administrering.
Bulgarian: В тези случаи се наблюдава очаквано умерено повишаване (< 2 пъти) на серумната концентрация в стационарно състояние, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при многократно прилагане.
Swedish: B TRYCK in kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Bulgarian: Б НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Swedish: Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta det ska injiceras.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
Swedish: Steg 4: Slutför A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
Swedish: Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin vilket i många fall kan orsaka anemi.
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som föreskriver Aranesp förfylld injektionspenna kommer att förses med utbildningsmaterial för att underlätta utbildning av patienter om korrekt självadministrering av Aranesp.
Bulgarian: На медицинските специалисти, предписващи Aranesp предварително напълнена писалка, ще бъдат предоставени обучителни материали за улесняване на обучението на пациентите за правилното самостоятелно прилагане на Aranesp.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom, ska du kontakta läkare.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Där samma provtagningstid användes visade observerade farmakokinetiska data och populationsfarmakokinetisk modellering att farmakokinetiken för darbepoetin alfa var densamma hos barn och vuxna med kronisk njursvikt.
Bulgarian: При използване на същия период на изследване, наблюдаваните фармакокинетични данни и популационно фармакокинетично моделиране показват, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е сходна при педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
Swedish: Steg 1: Förbered
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Swedish: Även sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
Bulgarian: Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи).
Swedish: Effekter på tumörväxt
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж
Swedish: Darbepoetin alfa stimulerar erytropoesen med samma mekanism som det endogena hormonet.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия механизъм като ендогенния хормон.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) terminala halveringstiden var 74 (SD 27) timmar.
Bulgarian: В това проучване средната стойност (SD) на терминалния полуживот е 74 (SD 27) часа.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
Swedish: • Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
Swedish: I flera kontrollerade studier har epoetiner inte visat sig förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi i samband med cancer.
Bulgarian: В няколко контролирани изпитвания, епоетините не са показали подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av Aranesp och andra ESA visat:
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, употребата на Aranesp и други
Swedish: - Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
Bulgarian: - Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Swedish: - Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen, illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck.
Bulgarian: - Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост, проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да означава, че имате много високо кръвно налягане.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoetiner.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно са употребявани епоетини.
Swedish: Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
Bulgarian: Поради индивидуалните различия е необходимо титриране до оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:
Bulgarian: За коригиране на Вашата анемия, началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде или:
Swedish: Förbered och rengör injektionsstället.
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
Swedish: Behandling med Aranesp bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
Bulgarian: Лечението с Aranesp трябва да се започне от лекар специалист по посочените по-горе заболявания.
Swedish: En paradoxal minskning av hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi förenad med lågt retikulocytantal ska föranleda seponering av behandling med epoetin och utförande av test för anti-erytropoietinantikroppar.
Bulgarian: Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, придружавана от нисък брой ретикулоцити, трябва да стане причина за прекратяване на лечението с епоетин и провеждане на изследване за анти-еритропоетинови антитела.
Swedish: Aranesp administreras antingen subkutant eller intravenöst såsom beskrivs i doseringsavsnittet.
Bulgarian: Aranesp се прилага подкожно или интравенозно както е описано в дозировката.
Swedish: Hos patienter med cancer som får kemoterapi är etiologin till anemin multifaktoriell.
Bulgarian: При пациенти с ракови заболявания, подложени на химиотерапия, съществува многофакторна етиология на анемията.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte behandlas med hemodialys för att undvika att punktera perifera vener.
Bulgarian: Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните вени.
Swedish: Det ska vara en klar och färglös vätska.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна течност.
Swedish: Behandling av barn under 1 år har inte studerats i randomiserade kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Лечението на педиатрични пациенти на възраст под 1 година не е проучeно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte vid upprepad dosering över 12 veckor (dosering varje vecka eller varannan vecka).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят при многократно прилагане за период от 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
Swedish: Metaanalyser visar också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Мета анализите показват също постоянно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с онкологично заболяване, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Swedish: Dessa inkluderade myelofibros och hypertrofi av mjälten samt en utvidgning av EKG QRS-komplexet hos hund men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT-tiden.
Bulgarian: Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучета, но не се наблюдава аритмия, нито промяна на QT интервала.
Swedish: Bildningen av erytropoietin sker huvudsakligen i njurarna och regleras av njurarna som svar på förändringar i syresättningen av vävnaderna.
Bulgarian: Производството на еритропоетин се осъществява основно в и се регулира от бъбреците в отговор на промени в тъканната оксигенация.
Swedish: Undvik t.ex. förvaring i bilens handskfack eller baklucka.
Bulgarian: Например, избягвайте да я съхранявате в жабката или багажника на колата си.
Swedish: • 500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvikt) eller
Bulgarian: 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм телесно тегло) или
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar eftersom du av misstag kan sticka dig själv.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката обратно върху използваните игли, защото случайно може да се убодете.
Swedish: Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där Aranesp administrerades genom subkutan injektion.
Bulgarian: Съобщава се за болка на мястото на инжектиране, свързана с лечението, при проучвания, при които Aranesp е прилаган чрез подкожна инжекция.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som du visats av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: Aranesp med mat och dryck
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: C Samla ihop de saker du behöver för din injektion.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
Swedish: Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för darbepoetin alfa och r-HuEPO bör Aranesp användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
Bulgarian: Тъй като се счита, че черният дроб е основният път за елиминиране на дарбепоетин алфа и r-HuEPO от организма, Aranesp трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно заболяване.
Swedish: Anemi innebär att blodet inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till symtom som trötthet, svaghet och andnöd.
Bulgarian: Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.
Swedish: Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den har stabiliserats.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, докато се стабилизира.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aranesp
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp
Swedish: Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på Aranesp (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тези антитела показват кръстосана реакция с всички видове еритропоетинови протеини и пациенти, при които има съмнение, или са с доказано наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин, не трябва да се подлагат на терапия с Aranesp (вж. точка 4.8).
Swedish: Att injicera Aranesp själv
Bulgarian: Как да си инжектирате Aranesp сами
Swedish: Detta kan leda till livshotande hjärt/kärl-komplikationer.
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечно-съдовата система.
Swedish: • Kontrollista för utbildning - ger strukturerade utbildningssteg för hälso- och sjukvårdspersonal för utbildning av patienter/vårdgivare om särskilda förberedelse- och administreringssteg som de måste utföra med en övningspenna, samtidigt som de följer bruksanvisningen på bipacksedeln.
Bulgarian: Контролен списък за обучение - предоставя структурирани обучителни стъпки за медицинските специалисти с цел обучение на пациентите/лицата, полагащи грижи, за конкретните стъпки за подготвяне и прилагане, които те ще трябва да извършат, като използват писалка за обучение, докато следват указанията за употреба, намиращи се в листовката.
Swedish: Nu kan du använda den förfyllda sprutan.
Bulgarian: Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Om du får behandling med kemoterapi
Bulgarian: Ако сте подложени на химиотерапия
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för interaktion med substanser som i hög grad binds till röda blodkroppar som t.ex. ciklosporin, takrolimus.
Bulgarian: Въпреки това не се изключват взаимодействия с вещества с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Swedish: Vid ambulatoriskt bruk kan Aranesp tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 ºC) i högst 7 dagar.
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение, Aranesp може да се извади еднократно от хладилника и да се остави на стайна температура (до 25°C) за не повече от седем дни.
Swedish: När du lyfter bort den förfyllda injektionspennan från huden kommer nålen att täckas automatiskt.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Swedish: Darbepoetin alfas terminala halveringstid är 21 timmar (SD 7,5) vid intravenös administrering.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
Swedish: Vägledning ges separat för vuxna och barn.
Bulgarian: Отделно е дадено упътване за възрастни и за педиатрични пациенти.
Swedish: I båda grupperna sänktes dosen med 40 % i förhållande till den tidigare dosen (t.ex. för den första dossänkningen, till 300 μg i gruppen som fick Aranesp en gång var tredje vecka och till 1,35 μg/kg i gruppen som fick Aranesp en gång i veckan) om hemoglobinvärdet ökade med mer än 1 g/dl under en 14-dagarsperiod.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена с 40% от предходната (напр. за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата с приложение веднъж на всеки три седмици и 1,35 µg/kg в групата с приложение веднъж седмично), ако хемоглобинът се повиши с повече от 1 g/dl за 14-дневен период.
Swedish: Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck medan du håller kvar greppet om huden tills sprutan är tom.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата захваната, докато спринцовката се изпразни.
Swedish: Konvulsioner har rapporterats hos patienter som får Aranesp.
Bulgarian: Съобщени са конвулсии при пациенти, получаващи Aranesp.
Swedish: Intravenös eller subkutan användning.
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
Swedish: Darbepoetin alfa har fem kvävekopplade kolhydratkedjor medan det endogena hormonet och rekombinanta erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа има пет N-свързани въглехидратни вериги, докато ендогенният хормон и рекомбинантният човешки еритропоетин (r-HuEPO) имат три.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията)
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата в права посока и далеч от тялото си.
Swedish: Efter administrering av darbepoetin alfa en gång per månad i subkutana doser från 0,6 till 2,1 µg/kg, var den terminala halveringstiden 73 timmar (SD 24).
Bulgarian: При месечното приложение на дарбепоетин алфа в подкожни дози, вариращи от 0,6 до 2,1 µg/kg, терминалният полуживот е 73 часа (SD 24).
Swedish: Den rapporterade risken för trombotiska vaskulära händelser bör vägas noggrant mot de förväntade fördelarna av behandling med darbepoetin alfa, särskilt hos patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska vaskulära händelser, inklusive fetma och tidigare historik av trombotiska vaskulära händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulära händelser).
Bulgarian: Съобщеният риск от тромботични съдови събития трябва да бъде внимателно претеглен спрямо ползите, които могат да се получат от лечението с дарбепоетин алфа, особено при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични съдови събития, включително затлъстяване и предходна анамнеза за тромботични съдови събития (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
Swedish: Instruktioner för användning
Bulgarian: Инструкции за употреба
Swedish: Använd inte Aranesp: - om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: En tendens till ökad riskskattning för totalmortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kopplat till högre kumulativa ESA-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).