FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Truxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Truxima.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Truxima.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Truxima.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Truxima.
French: Truxima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Truxima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Truxima.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Truxima.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Truxima cada 2 o 3 meses durante dos años.
French: Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Spanish: Truxima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Truxima.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Truxima.
French: D'autres effets indésirables rares dus à Truxima comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a Truxima incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Truxima.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Truxima.
French: Truxima diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Spanish: Truxima reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Truxima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
French: Truxima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Spanish: Truxima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
French: Si vous utilisez Truxima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Spanish: Si está en tratamiento con Truxima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Truxima.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Truxima.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Comment utiliser Truxima
Spanish: Qué es Truxima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Truxima Cómo usar Truxima
French: Rarement, Truxima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Truxima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie**
Spanish: Duración de la respuesta * Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
French: Les cellules ciblées par Truxima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Truxima.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Truxima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Truxima.
French: • La substance active de Truxima est le rituximab.
Spanish: El principio activo de Truxima es rituximab.
French: • L'information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d'administration.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Truxima debe incluir los siguientes elementos clave: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Truxima
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Truxima
French: • changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Spanish: dolor de cabeza cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Truxima.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Truxima.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Truxima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Truxima, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
French: Truxima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Spanish: Truxima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Truxima según las pautas de práctica clínica local.
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Truxima, doit contenir les éléments suivants :
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Truxima en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
French: e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
Spanish: meses si fuera necesario, basándose en la evaluación clínica.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Truxima peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab plus FC vs. FC sola -tiempo de observación 48,1 meses de mediana
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1 000 mg de Truxima selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Truxima de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/mL en un volumen de 250 mL).
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Truxima tiene algún síntoma de infección, como:
French: Un cycle de traitement par Truxima est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1 000 mg.
Spanish: Cada ciclo de Truxima se compone de dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg.
French: Lorsque Truxima est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Spanish: Cuando Truxima se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
French: Truxima doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Spanish: Truxima debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont Truxima, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Truxima en association à une chimiothérapie.
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Truxima o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con Truxima y quimioterapia.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Truxima se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par rituximab à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3).
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois) Paramètres d'efficacité
Spanish: Tabla 11 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab mas FC vs. FC solo (Mediana de tiempo de observación 25.3 meses)
French: Des traitements répétés avec Truxima sont possibles.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Truxima.
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: No use Truxima si tiene alguno de los puntos anteriores.
French: Truxima est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Spanish: Truxima está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truxima
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truxima
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Truxima
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Truxima, de infecciones, especialmente LMP
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Truxima ?
Spanish: Qué es Truxima y para qué se utiliza Qué es Truxima
French: Le traitement par Truxima comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Spanish: El tratamiento con Truxima utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
French: Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Spanish: Truxima se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de rituximab pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 x 109 /l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Truxima para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
French: Lors de votre traitement par Truxima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Truxima la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Truxima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Truxima el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Truxima.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Truxima, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Spanish: Truxima se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses .
French: Truxima est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en verre.
Spanish: Truxima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Truxima et diluer Truxima dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Truxima, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
French: Truxima est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Spanish: Truxima se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est à dire sans prednisone ou prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique de rituximab (Figure 4).
Spanish: El número de pacientes en tratamiento con rituximab y prednisona a dosis bajas,sin prednisona o con terapia mínima de prednsisona( dosis de 10mg o menos al dia)comparado con los pacientes con dosis estándar de prednisona durante 24 meses muestra el efecto de rituximab como ahorrador de corticosteroides (Figura 4)
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Truxima (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de Truxima).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Truxima, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Truxima).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a montré un bénéfice cohérent dans tous les sous-groupes testés, définis dans le protocole : sexe (masculin, féminin), âge (< 60 ans, ≥ 60 ans), score FLIPI (≤ 1, 2 ou ≥ 3), traitement d'induction (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM) et quelle que soit la qualité de la réponse au traitement d'induction (réponse complète [RC/RCnc] ou partielle [RP]).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (CRu, CR o RP).
French: Lors des perfusions ultérieures de Truxima, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Truxima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
French: La solution de Truxima préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Spanish: La solución preparada de Truxima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
French: Truxima est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Spanish: Truxima normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Truxima.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Truxima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Truxima.
French: Truxima doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Spanish: Truxima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
French: a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
French: Effets indésirables hématologiques Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie pendant 4 semaines, des anomalies hématologiques, habituellement discrètes et réversibles, sont survenues chez une minorité de patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con rituximab en monoterapia administrado durante 4 semanas, las anomalías hematológicas que aparecieron en una minoría de pacientes fueron, en general, leves y reversibles.
French: La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ».
Spanish: Truxima contiene el principio activo "rituximab".
French: Truxima en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Spanish: Truxima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
French: Possibilité d'un schéma de perfusion plus rapide pour les perfusions ultérieures
Spanish: Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápida:
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés lors de l'utilisation du rituximab dans le LNH et la LLC après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), durante el uso postcomercialización de rituximab en LNH y LLC (ver sección 4.8).
French: Truxima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Spanish: Truxima se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
French: Figure 4:
Spanish: Figura 1:
French: La tolérance et l'efficacité de Truxima n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Truxima con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de células B grandes.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Truxima ont reçu les éléments suivants :
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Truxima, lo siguiente:
French: L'effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si Truxima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
French: Si vous répondez bien au traitement, Truxima pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Truxima como tratamiento de mantenimiento.
French: • Si vous recevez Truxima seul
Spanish: Si sólo está siendo tratado con Truxima