FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Protein vom Menschen 150 mg, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
German: Insgesamt erhielten 42/61 Patienten (68,9%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 19 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
German: Allgemeine Hinweise:
Maltese: Id-dirgħajn:
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Zutectra-Spritze vorbereiten:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
German: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Maltese: Nefħa, dulur, ħmura, ebusija, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen.
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
German: Das Arzneimittel soll vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
German: Zum Zeitpunkt der Transplantation waren 21 Patienten (42.9%) HDV-positiv getestet, Patienten mit einem positiven HIV- oder HCV-Test wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutyl) und Schutzkappe (Tip Cap) (Brombutylkautschuk).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
German: Hier die
Maltese: JIS.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Maltese: Biotest Pharma GmbH
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Maltese: Għal informazzjoni dwar is-sigurtà fir-rigward ta' mediċini trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
German: Protein vom Menschen 150 mg/ml, davon mindestens 96 % IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E./ml.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
German: Injektion
Maltese: infezzjonijiet.
German: Muskelkrämpfe
Maltese: Spażmi muskolari
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
German: Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E./ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina tal-epatite B umana 500
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
German: Die empfohlene Dosis reicht normalerweise von 500 IE bis 1 000 IE, in Ausnahmefällen bis 1 500 IE.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
German: Weitere Informationen über Zutectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
German: Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die 500 internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, enthält.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
German: Zutectra wird angewendet, um eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei Patienten ohne aktive Infektion (d. h., deren Test auf das Hepatitis-B-Protein (HBsAg) und auf Hepatitis B DNA (HBV-DNA) negativ ausfällt) zu verhindern.
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
German: Was ist Zutectra?
Maltese: Kif jintuża Zutectra?
German: Die Anwendung antiviraler Standardmittel zur Verhütung einer erneuten Hepatitis-B-Infektion sollte zusammen mit Zutectra erwogen werden.
Maltese: L-użu ta' mediċini antivirali standard biex jipprevjenu l-infezzjoni mill-ġdid tal-epatite B jistgħu jintużaw flimkien ma' Zutectra.
German: Behältnis
Maltese: 14-il qartas
German: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
German: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Maltese: 61352 Bad Homburg
German: Creme.
Maltese: Krema.
German: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
German: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Schweden
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
German: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
German: - Der Wirkstoff ist: Imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
German: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
German: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
German: EU/1/12/783/001 14 Beutel EU/1/12/783/002 28 Beutel EU/1/12/783/003 56 Beutel
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
German: Creme 14 Beutel 28 Beutel 56 Beutel
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
German: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34 / 35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
German: Depression Reizbarkeit
Maltese: Depressjoni Irritabilità
German: Benzylalkohol,
Maltese: Benzyl alcohol
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom kutaner Lupus erythematodes Hauthyperpigmentierung
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
German: Zyclara 3,75% Creme
Maltese: Zyclara 3.75% krema
German: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten vor; das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
German: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40
German: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
German: Isostearinsäure,
Maltese: Isostearic acid
German: Ein Gramm Creme enthält 37,5 mg Imiquimod.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
German: Zyclara 3,75% Creme Imiquimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema Imiquimod
German: Infektion Pusteln
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
German: Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
German: Packung mit 14, 28 oder 56 Beuteln zur Einmalanwendung aus Polyester/ Polyethylen (LDPE, weiß)/ Aluminiumfolie mit 250 mg Creme.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
German: Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (3,75 %).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
German: Therapie mit Imiquimod 3,75 % Creme 35,6 % (57/160 Patienten, CI [= Konfidenzintervall] 28,2 %, 43,6 %) und nach Placebo 6,3 % (10/159 Patienten, CI 3,1 %, 11,3 %), festgestellt bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Behandlung.
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
German: Eine Anwendung auf geschädigter Haut könnte zu einer erhöhten systemischen Resorption von Imiquimod und damit zu einem höheren Risiko für Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
German: Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500 mg = 2 Beutel zu jeweils 250 mg).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
German: - die Erfahrung mit Imiquimod 5 % Creme
Maltese: - esperjenza bi krema imiquimod 5%.
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Photokanzerogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden, untersucht.
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
German: Myalgie Arthralgie
Maltese: Majalġja Artralġja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.03.2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
German: Systemische Reaktionen
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
German: Cetylalkohol (Ph.
Maltese: Cetyl alcohol
German: Zyclara enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
German: Zyclara 3,75 % Creme enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der Gruppe der Immunmodulatoren gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
German: Bei klinischen Studien zur Untersuchung der Anwendung von Imiquimod 5 % Creme für die Behandlung der aktinischen Keratose wurde Alopezie mit einer Häufigkeit von 0,4 % (5/1214) an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich festgestellt.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zyclara abbrechen
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
German: Eine andere Behandlung wird empfohlen, wenn die behandelte(n) Läsion(en) ein unzureichendes Ansprechen auf Zyclara zeigt(en).
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Zyclara.
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg Körpergewicht zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milzgewicht; in einer ebenfalls vier Monate dauernden Untersuchung zur dermalen Applikation bei Mäusen wurden ähnliche Wirkungen nicht beobachtet.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
German: Zyclara (pro Anwendung bis zu 2 Beutel mit je 250 mg Imiquimod-Creme pro Beutel) sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen über zwei Behandlungszyklen von jeweils zwei Wochen, die durch einen zweiwöchigen behandlungsfreien Zeitraum getrennt sind, auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen oder nach Anweisung des Arztes angewendet werden.
Maltese: Zyclara (kull applikazzjoni: sa 2 qratas, 250 mg krema imiquimod kull qartas) għandu jiġi applikat darba kuljum qabel l-irqad lill-ġilda tal-parti affetwata li għandha tiġi kkurata (erja) għal żewġ ċikli ta' kura ta' ġimagħtejn kull wieħed separati minn ċiklu ta' ġimagħtejn bla kura, jew kif ordnat mittabib.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Imiquimod 3.75% Creme zeigte sich nach Applikation von 2 Beuteln einmal täglich (18,75 mg Imiquimod/Tag) über einen Zeitraum von bis zu drei Wochen auf das gesamte Gesicht und/oder die Kopfhaut (etwa 200 cm2) eine geringe systemische Aufnahme von Imiquimod bei Patienten mit aktinischer Keratose.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
German: Biotransformation Oral verabreichtes Imiquimod wird schnell und umfassend in zwei Hauptmetaboliten metabolisiert.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration von Imiquimod im Serum betrug am Ende der pharmakokinetischen Studie 0,323 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' imiquimod fit-tmiem tal-istudju dwar ilfarmakokinetika kienet ta' 0.323 ng/mL.
German: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Products Ltd.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) ;
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
German: Bei 1,3 % (2/160) der mit Imiquimod 3,75 % behandelten Patienten sowie bei 0,6 % (1/159) der Patienten, die Placebo erhalten hatten, wurde über ein Plattenepithelkarzinom (SCC) berichtet.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
German: Bei Patienten, die mit Zyclara in den klinischen Studien behandelt wurden, wurde über einige systemische Nebenwirkungen berichtet, unter anderem über Kopfschmerzen 6 % (10/160) und Abgeschlagenheit 4 % (7/160).
Maltese: Xi reazzjonijiet avversi sistemiċi, inkluż uġigħ ta' ras 6% (10/160), għeja
German: Darunter fallen auch Studien zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
German: Keine besonderen Anforderungen
Maltese: Ilma ppurifikat
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol (Ph.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab,
German: • wenn Sie kein normales Blutbild haben.
Maltese: • jekk għandek xi test tad-demm mhux normali.
German: Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod-Creme aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich.
Maltese: Meta applikat lokalment, doża eċċessiva sistemika b'krema imiquimod hija improbabbli minħabba assorbiment minimu mill-ġilda.
German: ), Stearylalkohol (Ph.
Maltese: Stearyl alcohol
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Imiquimod bei Schwangeren vor.
Maltese: Tqala M'hemmx dejta klinika dwar tqala esposta għal imiquimod.
German: Zyclara ist angezeigt für die topische Behandlung von klinisch typischer, nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
Maltese: Zyclara huwa indikat għall-kura topika ta' keratosi aktinika (AK) viżibbli jew palpabbli, klinikament tipika, mhux iperkeratotika u mhux ipertrofika, tal-wiċċ kollu jew tal-qorriegħa li qed tiqriegħ f'adulti immunokompetenti meta għażliet oħra ta' kura topika huma kontra-indikati jew inqas xierqa.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Patienten, die 65 Jahre und älter waren, und den jüngeren Patienten beobachtet.
Maltese: Ma kienux osservati differenzi globali fis-sigurtà jew fl-effettività bejn pazjenti ta' 65 sena jew akbar u pazjenti iżgħar.
German: Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende Entzündung vorübergehend verschlimmert.
Maltese: Hemm ukoll il-possibbiltà li infjammazzjoni eżistenti tista' taggrava temporanjament.
German: In Tiermodellen erweist sich Imiquimod als wirksam gegen Virusinfektionen und entfaltet seine Antitumor-Eigenschaften vor allem durch die Induktion der Freisetzung von Alpha-Interferon und anderen Zytokinen.
Maltese: F'mudelli ta' annimali imiquimod huwa effettiv kontra infezzjonijiet virali u jaġixxi bħala sustanza kontra t-tumuri prinċipalment permezz tal-induzzjoni tar-reħa ta' alpha interferon u ta' ċitokini oħra.
German: - Jeder Beutel Zyclara 3,75% Creme enthält 250 mg einer weißen bis leicht gelblichen Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
German: Imiquimod
Maltese: Zyclara imiquimod
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyclara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zyclara ist ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
German: Weitere Informationen über Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
German: Es enthält den Wirkstoff Imiquimod in einer Stärke von 3,75 % (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
German: Der Wirkstoff in der Zyclara-Creme, Imiquimod, moduliert die Immunantwort.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
German: Das Referenzarzneimittel für Zyclara ist Aldara, das Imiquimod in einer Stärke von 5 % enthält.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
German: Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die Abgabe von Zytokinen, einschließlich Interferon, aus.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
German: Zyclara ist als 3,75 % Creme in einzelnen Beuteln erhältlich.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
German: Welche Risiken sind mit Zyclara verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zyclara ist allerdings in einer anderen Stärke erhältlich.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
German: Zyclara erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen in zwei Hauptstudien, an denen 479 Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht und der Kopfhaut teilnahmen, als wirksam.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.
German: Die meisten Patienten, die Zyclara anwenden, erleiden Nebenwirkungen an der Haut, auf der das Arzneimittel aufgetragen wird (am häufigsten Rötung, Schorfbildung, Trockenheit und Abschuppungen).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji fuq il-ġilda fejn il-mediċina ġiet applikata (bl-aktar komuni ħmura, l-iffurmar ta' qoxra, nixfa u taqa' l-ġilda).
German: Wenn die aktinische Keratose nach zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen abgeheilt ist, aber später erneut aufritt, kann sie erneut mit einem oder zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen behandelt werden, vorausgesetzt, diese erfolgen nach einer Pause von mindestens 12 Wochen nach der ursprünglichen Behandlung.
Maltese: Jekk il-keratożi aktinika titneħħa wara żewġ korsijiet ta' ġimagħtejn iżda terġa' titfaċċa, din tista' terġa' tiġi kkurata b'kors wieħed jew tnejn ta' kura ta' ġimagħtejn sakemm dawn jingħataw wara waqfa ta' mill-inqas 12-il ġimgħa mill-kura oriġinali.
German: In diesen Studien wurden zwei Dosen Zyclara (2,5 % und 3,75 %) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Haut nach der Behandlung keinerlei aktinische Keratose mehr aufwies.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.