FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine geboostete Dosis von 800 mg Indinavir/100 mg Ritonavir zweimal/Tag hat ein erhöhtes Risiko unerwünschter Nebenwirkungen.
Greek: Μία ενισχυτική δόση των 800 mg ινδιναβίρη/100 mg ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CRIXIVAN beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CRIXIVAN
German: Sobald die Diagnose feststeht, sollten entsprechende Maßnahmen zur Behandlung der hämolytischen Anämie ergriffen werden; dies kann das Absetzen von Indinavir erfordern.
Greek: Όταν η διάγνωση είναι προφανής, κατάλληλα μέτρα για τη θεραπεία της αιμολυτικής αναιμίας θα πρέπει να εφαρμόζονται τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν διακοπή της ινδιναβίρης.
German: Daten zu potenziellen Wirkungen einer Behandlung mit CRIXIVAN auf die Fertilität bei Männern oder Frauen liegen nicht vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με CRIXIVAN στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων ατόμων.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei 107 Patienten, die mit CRIXIVAN allein oder in Kombination mit NRTIS für bis zu 48 Wochen behandelt wurden, ähnlich.
Greek: Αυτό το συνολικό προφίλ ασφάλειας παρέμεινε παρόμοιο για 107 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CRIXIVAN ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με NRTI(s) μέχρι 48 εβδομάδες.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass sich bei Ihnen Nierensteine bilden.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε λίθους στα νεφρά.
German: CRIXIVAN wird zur Behandlung des Humanen-Immunschwäche-Virus (HIV) bei Erwachsenen angewendet.
Greek: To CRIXIVAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες.
German: Indinavir wurde weltweit in kontrollierten klinischen Studien allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (Zidovudin, Didanosin, Stavudin und/oder Lamivudin) etwa 2.000 Patienten, größtenteils erwachsenen, männlichen Kaukasiern (15 % Frauen), verabreicht.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν παγκοσμίως, η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (ζιδοβουδίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη και/ή λαμιβουδίνη) σε 2.000 ασθενείς περίπου, η πλειονότητα των οποίων ήταν ενήλικες Καυκάσιοι άνδρες (15 % γυναίκες).
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um die Übertragung von HIV zu vermeiden.
Greek: Συνίσταται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν τα βρέφη σε καμία περίπτωση ώστε να αποφύγουν την μετάδοση του HIV.
German: Sollten solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Bei allen Patienten unter Behandlung mit Indinavir muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Greek: Συνιστάται επαρκής ενυδάτωση σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ινδιναβίρη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8 ).
German: In der Mehrzahl der Fälle waren Niereninsuffizienz und akutes Nierenversagen reversibel.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις η νεφρική ανεπάρκεια και η οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν αναστρέψιμες.
German: • eingewachsene Zehennägel mit oder ohne Infektion
Greek: ● εσωτερική ανάπτυξη των νυχιών των ποδιών με ή χωρίς λοίμωξη
German: Die beobachteten Aminosäuresubstitutionen schienen sich sequenziell und in nicht vorhersagbarer Reihenfolge anzusammeln, wahrscheinlich als Resultat der anhaltenden viralen Replikation.
Greek: Οι παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων φαίνεται να συσσωρεύονται διαδοχικά και χωρίς σταθερή σειρά, πιθανόν ως αποτέλεσμα του ιικού αναδιπλασιασμού που συμβαίνει.
German: • Schlucken Sie die Kapseln ungeöffnet mit einem Schluck Wasser, Magermilch oder entrahmter Milch, Saft, Tee oder Kaffee hinunter.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό, αποβουτυρωμένο ή χαμηλό σε λιπαρά γάλα, χυμό, τσάι ή καφέ.
German: Die Kristallurie ging nicht mit einer arzneimittelinduzierten Nierenschädigung einher.
Greek: Οι κρύσταλλοι δεν έχουν συσχετισθεί με επαγόμενη από το φάρμακο νεφρική βλάβη.
German: CRIXIVAN enthält einen Arzneistoff namens Indinavir.
Greek: Το CRIXIVAN περιέχει μία ουσία που ονομάζεται ινδιναβίρη.
German: Zu betonen ist, dass ein Nachlassen der Virus-RNA-Suppression häufiger beobachtet wird, wenn die Dosierung von Indinavir bei Therapiebeginn unter der empfohlenen oralen Dosis von 2,4 g/Tag liegt.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η μείωση στην καταστολή των επιπέδων του ιικού RNA, παρατηρήθηκε πιο συχνά όταν η θεραπεία με ινδιναβίρη άρχισε σε δόσεις χαμηλότερες από την από του στόματος συνιστώμενη δόση των 2,4 g/ημέρα.
German: Rifampicin ist ein starker CYP3A4Induktor und verursachte nachweislich eine 92%ige Abnahme der Indinavir Plasmakonzentration (AUC), was zu virologischem Versagen und Resistenzentwicklung führen kann.
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έδειξε ότι προκαλεί μείωση 92 % στην AUC της ινδιναβίρης που μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
German: Zu Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor, so dass keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί, για αυτό το λόγο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei den Patienten, die unter einer Monotherapie mit Indinavir 800 mg alle 8 Stunden einen Wiederanstieg der Viruslast aufwiesen, wurden Substitutionen an nur drei dieser Stellen bei der Mehrheit der Patienten beobachtet: V82 (zu A oder F), M46 (zu I oder L) und L10 (zu I oder R).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν επαναφορά στις τιμές του ιικού RNA κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με ινδιναβίρη 800 mg κάθε 8 ώρες, στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις μόνο σε τρεις από τις θέσεις: V82 (στην A ή F), M46 (στην I ή L) L10 (στην I ή R).
German: Davon sind einige Patienten mit fortgeschrittener HIVInfektion (AIDS) betroffen sowie Patienten, die schon einmal auf die HIV-Infektion zurückzuführende Infektionen hatten.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε ορισμένα άτομα με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν προηγουμένως σχετιζόμενες με το HIV λοιμώξεις.
German: Bei Einnahme von Indinavir mit einer Mahlzeit mit hohem Kalorien-, Fett- und Proteingehalt verlief die Resorption verzögert und abgeschwächt; die AUC war um ca. 80 % und die Cmax um ca. 86 % verkleinert.
Greek: Η χορήγηση της ινδιναβίρης με ένα γεύμα πλούσιο σε θερμίδες, λίπος και πρωτεΐνη οδήγησε σε άμβλυνση και μειωμένη απορρόφηση με περίπου 80 % μείωση στην AUC και μία κατά 86 % μείωση στη Cmax.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da Ihr Arzt eventuell die Dosis Ihrer Arzneimittel anpassen will:
Greek: Επιπρόσθετα, μιλήστε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι μπορεί ο γιατρός σας να θέλει να ρυθμίσει τη δόση των φαρμάκων σας:
German: Bei Kombination von Indinavir mit Ritonavir könnten die potenziellen Wechselwirkungen zunehmen.
Greek: Εάν η ινδιναβίρη συγχορηγείται με την ριτοναβίρη, οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορεί να αυξηθούν.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
German: Die Flasche enthält Trockenmittel, die in der Flasche verbleiben sollen.
Greek: Η φιάλη περιέχει αφυγραντικά που θα πρέπει να παραμένουν στη φιάλη.
German: Eine andere veröffentlichte Studie bewertete Wirksamkeit und Verträglichkeit von Indinavir/Ritonavir 400/100 mg alle 12 Stunden bei 40 antiretroviral-naiven Patienten.
Greek: Σε μία άλλη δημοσιευμένη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ινδιναβίρης/ ριτοναβίρης 400/100 mg κάθε 12 ώρες σε 40 ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία.
German: Zur Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr sollten Erwachsene mindestens 1,5 l Flüssigkeit im Verlauf von 24 Stunden zu sich nehmen.
Greek: Για να εξασφαλισθεί η επαρκής ενυδάτωση, συνιστάται οι ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 l υγρών κατά τη διάρκεια του 24ωρου.
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass unter der Behandlung mit Indinavir über Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen berichtet wurde.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι ίλιγγος και θάμβος οράσεως έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με ινδιναβίρη.
German: CRIXIVAN kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Greek: Το CRIXIVANμπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα άλλα φάρμακα δρουν.
German: Nach Therapieeinleitung mit Indinavir/Ritonavir 800/100 BID oder Lopinavir/Ritonavir 400/100 BID war in einer Studie eine Dosisreduktion von Cyclosporin A auf 5-20 % der vorherigen Dosis notwendig, um den Cyclosporin-ASpiegel innerhalb des therapeutischen Bereichs zu halten.
Greek: Μετά την έναρξη ινδιναβίρης/Ριτοναβίρης 800/100 BID ή λοπιναβίρη/Ριτοναβίρη 400/100 BID, απαιτήθηκε μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α σε 5-20% της προηγούμενης δόσης για να διατηρηθούν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης Α μέσα στο θεραπευτικό εύρος σε μία μελέτη.
German: Wechselwirkung nicht bekannt.
Greek: Η αλληλεπίδραση είναι άγνωστη.
German: Die maximale nicht tödliche orale Dosis von Indinavir bei Ratten und Mäusen war mindestens 5.000 mg/kg, die höchste in akuten Toxizitätsstudien verwendete Dosis.
Greek: Η μέγιστη μη θανατηφόρος από του στόματος δόση της ινδιναβίρης ήταν τουλάχιστον 5.000 mg/kg σε επίμυες και μύες, η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε σε μελέτες οξείας τοξικότητας.
German: Was ist CRIXIVAN und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το CRIXIVAN και ποια είναι η χρήση του
German: Die Wechselwirkungen von Indinavir oder Indinavir/Ritonavir mit Pravastatin oder Fluvastatin sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η αλληλεπίδραση της ινδιναβίρης ή ινδιναβίρης / ριτοναβίρης με πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Indinavir die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η ινδιναβίρη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανημάτων.
German: Ebenso könnte auch Indinavir die Pharmakokinetik anderer Stoffe beeinflussen, die über diesen Weg metabolisiert werden.
Greek: Ομοίως, η ινδιναβίρη επίσης είναι δυνατόν να αλλάζει τη φαρμακοκινητική άλλων συστατικών που χρησιμοποιούν αυτή τη μεταβολική οδό.
German: Das Studiendesign erlaubt keine definitive Bestimmung der Wirkung von Saquinavir auf Indinavir, legt aber nahe, dass die AUC8Std von Indinavir bei gleichzeitiger Anwendung mit Saquinavir um knapp das Zweifache ansteigt.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επέτρεψε την οριστική αξιολόγηση της επίδρασης της Σακουιναβίρης στην ινδιναβίρη, αλλά υποστηρίζει ότι υπάρχει λιγότερο από δύο φορές αύξηση της AUC8h ινδιναβίρης κατά την διάρκεια της συγχορήγησης με Σακουιναβίρη
German: Die mittlere renale Exkretion der unveränderten Substanz nach Einmalgabe im Nüchternzustand betrug 10,4 % nach einer 700-mgDosis und 12,0 % nach einer 1.000-mg-Dosis.
Greek: Η μέση απέκκριση στα ούρα αμετάβλητου φαρμάκου μετά από χορήγηση μιας δόσης σε κατάσταση νηστείας ήταν 10,4 % μετά από δόση 700 mg και 12,0 % μετά από δόση 1.000 mg.
German: Folgende Anzeichen können auftreten:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν:
German: Das Design von zwei klinischen Studien an 41 pädiatrischen Patienten (4-15 Jahre) dient zur Bestimmung der Sicherheit, der antiretroviralen Aktivität und der Pharmakokinetik von Indinavir in Kombination mit Stavudin und Lamivudin.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες με 41 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4 έως 15) είχαν σχεδιασθεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιρετροϊικής δράσης και της φαρμακοκινητικής της ινδιναβίρης σε συνδυασμό με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη.
German: Diese Nebenwirkungen waren: Übelkeit (35,3 %), Kopfschmerzen (25,2 %), Diarrhö (24,6 %), Schwäche/Müdigkeit (24,3 %), Ausschlag (19,1 %), veränderte Geschmackswahrnehmung (19,1 %), trockene Haut (16,2 %), Bauchschmerzen (14,6 %), Erbrechen (11,0 %), Schwindel (10,7 %).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,3 %), κεφαλαλγία (25,2 %), διάρροια (24,6 %), εξασθένιση/κόπωση (24,3 %), εξάνθημα (19,1 %), ανωμαλία της γεύσης (19,1 %), ξηρό δέρμα (16,2 %), κοιλιακό άλγος (14,6 %), έμετος (11,0 %), ζάλη (10,7 %).
German: CRIXIVAN soll von Ärzten verordnet werden, die auf die Behandlung von HIV-Infektionen spezialisiert sind.
Greek: Το CRIXIVAN θα πρέπει να χορηγείται από γιατρούς με εμπειρία στην θεραπεία της HIV λοίμωξης.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Indinavir ist 800 mg per os alle 8 Stunden.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση της ινδιναβίρης είναι 800 mg από το στόμα κάθε 8 ώρες.
German: • Wenn Sie zusätzlich Ritonavir einnehmen, können Sie CRIXIVAN zu jeder Tageszeit mit oder ohne Essen einnehmen.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα και ριτοναβίρη, τότε μπορείτε να πάρετε το CRIXIVAN οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indinavir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδιναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: In einer veröffentlichten Studie wurden 20 HIV-infizierte Patienten mit nicht nachweisbarer Plasmaviruslast (< 200 Kopien/ml), die Indinavir 800 mg alle acht Stunden erhielten, in einem offenen, Crossover-Studiendesign auf Indinavir/Ritonavir 400/100 mg alle 12 Stunden umgestellt.
Greek: Σε μία δημοσιευμένη μελέτη, 20 ασθενείς προσβεβλημένοι με HIV με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο στο πλάσμα (200 αντίγραφα/ml) που έλαβαν ινδιναβίρη 800 mg κάθε 8 ώρες εντάχθηκαν σε ένα ανοιχτό, διασταυρούμενο σχήμα σε ινδιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg κάθε 12 ώρες.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit CRIXIVAN in unveränderter Dosierung fort und die Bilirubinkonzentration kehrte nach und nach wieder auf den Ausgangswert zurück.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με CRIXIVAN χωρίς μείωση της δοσολογίας και οι τιμές της χολερυθρίνης βαθμιαία μειώθηκαν στα επίπεδα της βασικής τιμής.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: In einer Vergleichsstudie schützte die Kombinationstherapie mit Nukleosidanaloga (Dreifachtherapie mit Zidovudin und Didanosin) vor der Selektion eines Virus, das mindestens eine Aminosäuresubstitution aufwies, die mit einer Resistenz gegen Indinavir (von 13/24 auf 2/20 in Therapiewoche 24) und die Nukleosidanaloga (von 10/16 auf 0/20 in Therapiewoche 24) einherging.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη, συνδυασμένη θεραπεία με ανάλογα νουκλεοσιδίων (τριπλή θεραπεία με ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη) προσέφερε προστασία έναντι της επιλογής του ιού με έκφραση τουλάχιστον μιας υποκατάστασης αμινοξέος που να συσχετίζεται με αντοχή και στην ινδιναβίρη (από 13/24 σε 2/20 στην 24η εβδομάδα θεραπείας) και στα ανάλογα νουκλεοσιδίων (από 10/16 σε 0/20 στην 24η εβδομάδα θεραπείας).
German: Viele Aminosäuresubstitutionen in der Protease, die mit einer Resistenz gegen Ritonavir und Saquinavir in Verbindung gebracht werden, spielen auch bei der Resistenz gegen Indinavir eine Rolle.
Greek: Πολλές από τις αντικαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση που αναφέρθηκαν ότι σχετίζονται με αντοχή στη ριτοναβίρη και σακουιναβίρη συσχετίσθηκαν επίσης με αντοχή στην ινδιναβίρη.
German: 3, der durchschnittliche Prozentanteil der CD4-Zellen stieg um 1,2 %.
Greek: 3, και η μέση αύξηση σε ποσοστό των μετρήσεων των CD4 κυττάρων ήταν 1,2 %.
German: In der Intent-to-treat-Analyse und in der On-Treatment-Analyse lag der Anteil der Patienten mit einer Virus-RNA von < 50 Kopien/ml bei 68,8 % bzw. bei 88,7 % in Woche 96.
Greek: Κατά την ανάλυση των προς θεραπεία, και την ανάλυση κατά την διάρκεια της θεραπείας, η αναλογία των ασθενών με HIV RNA <50 αντίγραφα /ml ήταν 68,8% και 88,7%, αντιστοίχως κατά την εβδομάδα 96.
German: Basierend auf einer Wechselwirkungsstudie mit Lopinavir/Ritonavir wird eine Kombination mit Rosuvastatin und Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Greek: Βάσει μιας μελέτης αλληλεπίδρασης με λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, ο συνδυασμός ροσουβαστατίνης και αναστολέων πρωτεασών δεν συνιστάται.
German: Daten einer Steady State-Studie mit gesunden Probanden deuten auf eine tagesrhythmische Schwankung in der Pharmakokinetik von Indinavir hin.
Greek: Δεδομένα από μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύει ότι εμφανίζεται ημερήσια διακύμανση στην φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης.
German: Atazanavir
Greek: Αταζαναβίρη
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformation dieser Arzneimittel.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
German: Eine Dosisanpassung abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten auf die Methadontherapie kann notwendig sein.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της κλινικής ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία με μεθαδόνη.
German: Die Pharmakokinetik von Indinavir scheint nicht durch die ethnische Zugehörigkeit des Patienten beeinflusst zu werden.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από τη φυλή.
German: Eine Gabe von Indinavir an trächtige Rhesusaffen während des dritten Trimenons bewirkte keine solche Verstärkung bei den Neugeborenen; jedoch war Indinavir nur begrenzt plazentagängig.
Greek: Σε εγκύους πιθήκους Rhesus η χορήγηση της ινδιναβίρης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου δεν προκάλεσε παρόμοια παρόξυνση στα νεογνά, ωστόσο συνέβη μόνο περιορισμένη μεταφορά της ινδιναβίρης μέσω του πλακούντα.
German: Bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit, z. B. trockenem Toast (ohne Butter) mit Marmelade oder Fruchtkonserve, Apfelsaft und Kaffee (mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker oder Cornflakes mit Magermilch oder entrahmter Milch und Zucker), war die Plasmakonzentration vergleichbar mit einer Einnahme im Nüchternzustand.
Greek: H χορήγηση με ελαφρά γεύματα (π.χ. φρυγανιές με μαρμελάδα, ή κομπόστα φρούτου, χυμό μήλου και καφέ με ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη ή κορν φλέικς, ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη) οδήγησε σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες τιμές σε κατάσταση νηστείας.
German: Sehr häufig Schwäche/Müdigkeit, veränderte Geschmackswahrnehmungen, Bauchschmerzen.
Greek: Πολύ συχνές εξασθένιση/κόπωση, διαταραχή της γεύσης, κοιλιακό άλγος.
German: Indinavir hatte keine Auswirkungen auf Art, Häufigkeit oder Schweregrad der wichtigsten mit Zidovudin, Didanosin oder Lamivudin in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen.
Greek: Η ινδιναβίρη δε μετέβαλε τον τύπο, την συχνότητα ή τη σοβαρότητα γνωστών κύριων ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με τη χρήση της ζιδοβουδίνης, διδανοσίνης ή λαμιβουδίνης.
German: Mutagenität Indinavir war in Studien mit oder ohne metabolische Aktivierung weder mutagen noch genotoxisch.
Greek: Η ινδιναβίρη δεν είχε κάποια μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξική δραστικότητα σε μελέτες με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Kaninchen und Hunden (mit Dosen, die zu einer vergleichbaren oder etwas höheren systemischen Exposition als beim Menschen führten) ergaben keinen Hinweis auf Teratogenität.
Greek: Μελέτες ανάπτυξης τοξικότητας πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους (σε δόσεις οι οποίες επάγουν συστηματικές εκθέσεις συγκρίσιμες ή ελαφρά υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση) και δεν αποκάλυψαν ενδείξεις τερατογένεσης.
German: In dieser offenen, nicht-randomisierten, einarmigen Studie wurden die Patienten mit Stavudin und Lamivudin plus Indinavir/Ritonavir 400/100 mg alle 12 Stunden behandelt.
Greek: Σ'αυτή την ανοιχτή μη τυχαιοποιημένη μονού σκέλους μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη συν ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη 400/100 mg κάθε 12 ώρες.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
German: Deshalb können andere Stoffe, die über denselben Weg metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 verändern, die Pharmakokinetik von Indinavir beeinflussen.
Greek: Γι'αυτό το λόγο, άλλα συστατικά τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4, είναι δυνατόν να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die systemische Indinavir-Exposition während der Schwangerschaft deutlich erniedrigt ist (PACTG 358: CRIXIVAN, 800 mg alle 8 Stunden + Zidovudin, 200 mg alle 8 Stunden, sowie Lamivudin, 150 mg zweimal pro Tag).
Greek: Κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει δειχθεί ότι η συστηματική έκθεση της ινδιναβίρης είναι σχετικά μειωμένη (PACTG 358.Crixivan, 800 mg κάθε 8 ώρες + ζιδοβουδίνη 200 mg κάθε 8 ώρες και λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf das Überleben der Embryonen/Feten oder das Gewicht der Feten beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια επιδράσεις στην εμβρυονική/εμβρυική επιβίωση ή στο βάρος των κυημάτων.
German: Bei Anwendung von Indinavir in Monotherapie können schnell resistente Virusstämme entstehen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Όταν η ινδιναβίρη χορηγείται ως μονοθεραπεία ανθεκτικοί ιοί εμφανίζονται γρήγορα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Eine Zunahme des Schilddrüsengewichtes und Hyperplasie der Schilddrüsenfollikelzellen aufgrund erhöhter ThyroxinClearance wurde bei Ratten unter Dosen von  160 mg Indinavir/kg/Tag beobachtet.
Greek: Μία αύξηση στο βάρος του θυρεοειδούς και υπερπλασία στα θυλακιώδη κύτταρα του θυρεοειδούς, λόγω αύξησης της κάθαρσης της θυροξίνης παρατηρήθηκε σε ποντικούς που έλαβαν αγωγή με ινδιναβίρη σε δόσεις > 160 mg/kg/ημέρα.
German: Das Risiko, Knochenerkrankungen zu bekommen, steigt, wenn Sie: - Alkohol trinken - einen hohen Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) haben - ein stark geschwächtes Immunsystem haben - Kortikosteroide zur gleichen Zeit wie CRIXIVAN eingenommen haben - eine antiretrovirale Kombinationstherapie über einen langen Zeitraum anwenden.
Greek: Ο κίνδυνος να έχετε προβλήματα με τα οστά είναι μεγαλύτερος εάν: πίνετε αλκοόλ έχετε υψηλό δείκτη μάζας σώματος έχετε ανοσοποιητικό σύστημα το οποίο είναι πολύ εξασθενημένο λαμβάνατε κορτικοστεροειδή ταυτόχρονα με το CRIXIVAN λαμβάνετε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού για μεγάλο χρονικό διάστημα.
German: Metabolische Parameter
Greek: Mεταβολικές παράμετροι
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Niederlande
Greek: Παραγωγός: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Ολλανδία
German: Bei einigen Patienten wurde ein Nachlassen der Virus-RNA-Suppression beobachtet; die CD4-Zellzahl blieb jedoch oft höher als vor der Behandlung.
Greek: Απώλεια της καταστολής των επιπέδων του ιικού RNA εμφανίσθηκε σε μερικούς ασθενείς, παρ'όλα αυτά, ο αριθμός των CD4 κυττάρων παρέμεινε πάνω από τα προ θεραπείας επίπεδα.
German: CRIXIVAN kann aber auch mit einer fettarmen, leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Εναλλακτικά το CRIXIVAN μπορεί να χορηγηθεί με ένα χαμηλών λιπαρών, ελαφρύ γεύμα.
German: • Knochenerkrankungen - Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen, insbesondere in der Hüfte sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Greek: • προβλήματα στα οστά - τα σημεία περιλαμβάνουν δύσκαμπτες αρθρώσεις, άλγη και πόνους, ιδιαίτερα στο γοφό και δυσκολία στην κίνηση.