FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de flutemetamol (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano in vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di flutemetamolo (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non sono ancora state definitivamente elucidate.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con flutemetamol (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica, ya que la enfermedad o condición para la cual se contempla utilizar solo se presenta en adultos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vizamyl in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in quanto la malattia o la condizione a cui il medicinale specifico è destinato si verifica unicamente negli adulti (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Vial Nº: xxx
Italian: Flaconcino no: xxx
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell'esame.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente y defecación.
Italian: In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
Spanish: Lactancia Se desconoce si flutemetamol (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Italian: Allattamento Non è noto se il flutemetamolo (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento.
Spanish: Observe que la intensidad es mayor (> 60% del máximo) en las regiones de sustancia gris de las imágenes positivas en comparación con las imágenes negativas y que la intensidad se extiende generando un borde convexo bien definido en las zonas laterales.
Italian: Si noti che l'intensità è più elevata (> 60% del massimo) nelle regioni della sostanza grigia delle immagini positive rispetto alle immagini negative e che l'intensità tende a delineare un bordo convesso nettamente definito ai margini tissutali.
Spanish: La solución debe extraerse a través del tapón, utilizando o bien una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o un sistema de aplicación automática autorizado.
Italian: La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose con idonea schermatura di protezione e ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
Spanish: Por consiguiente, después de la administración de VIZAMYL, se recomienda que los pacientes no conduzcan, utilicen máquinas complejas o lleven a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.
Italian: Di conseguenza, dopo la somministrazione di VIZAMYL i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari complessi, nè eseguire altre attività potenzialmente pericolose fino a che questi effetti non siano completamente cessati.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación al feto.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Spanish: Se debe indicar al paciente que debe miccionar antes y después de la obtención de la imagen con VIZAMYL, y con frecuencia durante las siguientes 24 horas.
Italian: Il paziente deve essere esortato ad urinare prima e dopo l'esecuzione dell'esame con VIZAMYL, e frequentemente nelle 24 ore successive.
Spanish: En dos estudios similares de biodistribución y en un estudio clínico de fase II, los valores medios cuantitativos de captación en las imágenes del estudio PET fueron diferentes entre los sujetos con Enfermedad de Alzheimer probable y voluntarios sanos, en la mayor parte de las áreas del cerebro examinadas.
Italian: In due studi simili di biodistribuzione e in uno studio clinico di fase II, i valori quantitativi medi di captazione nelle immagini PET risultavano diversi tra i soggetti pAD e HV nella maggior parte delle aree cerebrali esaminate.
Spanish: Se administra a adultos con problemas de memoria antes de realizar un tipo de escáner cerebral, conocido como estudio de tomografía por emisión de positrones (PET).
Italian: Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria prima di essere sottoposti ad un tipo di scansione del cervello chiamata scansione PET (tomografia ad emissione di protoni).
Spanish: Se han observado errores de interpretación de imágenes en la estimación de la densidad de la placa neurítica de β-amiloide cerebral, incluyendo falsos negativos y falsos positivos.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche di β-amiloide, inclusi i falsi negativi ed i falsi positivi.
Spanish: Actividad: 400 MBq/ml a las {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa} Actividad: AAAA MBq a las hh:mm {zona horaria} dd-mm-aaaa
Italian: Attività: 400 MBq/mL a {hh:mm} {ora locale} il {gg-mm-aaaa} Attività: YYYY MBq a hh:mm {ora locale} gg-mm-aaaa
Spanish: Este medicamento contiene hasta 41 mg (o 1,8 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 2% de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 41 mg (1,8 mmol) di sodio per dose, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Spanish: La Tabla 2 de más abajo muestra la dosimetría calculada utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling valoración de la dosis interna en los órganos/modelo exponencial).
Italian: La seguente Tabella 2 mostra la dosimetria calcolata utilizzando il software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimadas para adultos después de la inyección intravenosa de VIZAMYL se indican en la Tabla 2.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite negli adulti a seguito di iniezione endovenosa di VIZAMYL sono indicate nella tabella 2.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por profesionales entrenados y cualificados para usarlo de forma segura.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es 185 MBq de flutemetamol (18F) administrados por vía intravenosa (como inyección en bolo en aproximadamente 40 segundos).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (18F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de flutemetamol (18F) para predecir el desarrollo de EA o para monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Italian: L'efficacia del flutemetamolo (18F) nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Aumento en la presión sanguínea
Italian: Aumento della pressione
Spanish: Se utilizaron los resultados anatomopatológicos del estudio pivotal anterior.
Italian: Sono stati utilizzati i dati di istopatologia derivati dallo studio pivotal.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de VIZAMYL si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
Italian: Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di VIZAMYL se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale oppure se sta allattando.
Spanish: La eliminación de flutemetamol (18F) es aproximadamente 37% renal y 52% hepatobiliar.
Italian: L'eliminazione del flutemetamolo (18F) avviene per circa il 37% per via renale e per il 52% per via epato-biliare.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Spanish: A los 20 minutos después de la inyección, el 75% de la radiactividad en el plasma está presente en forma de metabolitos polares.
Italian: Dopo 20 minuti , il 75% della radioattività nel plasma è presente sotto forma di metaboliti polari.
Spanish: Dosis absorbida por actividad administrada (mGy/MBq)
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
Spanish: Se muestran los cortesaxial (primera fila), sagital (segunda fila) y coronal (tercera fila).
Italian: Sono mostrate la vista assiale (prima riga), la vista sagittale (seconda riga) e la vista coronale (terza riga).
Spanish: Se realizó un estudio pivotal en 68 pacientes terminales con el objetivo de establecer la eficacia diagnóstica de flutemetamol (18F) para detectar la densidad de placa neurítica cortical.
Italian: Uno studio pivotal condotto su 68 pazienti terminali è stato condotto allo scopo di stabilire l'efficacia diagnostica di flutemetamolo (18F) nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali.
Spanish: En el seguimiento de los 36 meses, 81 (35%) convirtieron a enfermedad de Alzheimer clínica.
Italian: Al follow-up dei 36 mesi, 81 (35%) pazienti sono stati clinicamente diagnosticati come AD.
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación a la vejiga, se debe asegurar una buena hidratación antes y después de la administración de VIZAMYL para permitir una micción frecuente.
Italian: Per minimizzare la dose di radiazioni alla vescica, è raccomandata un'intensa idratazione prima e dopo la somministrazione di VIZAMYL al fine di favorire una frequente minzione.
Spanish: El médico utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Italian: Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido a ruido en la imagen, atrofia con adelgazamiento de la lámina cortical o imagen borrosa, lo que puede conducir a errores en la interpretación.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, dell'atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfuocata, che potrebbero portare a errori di interpretazione.
Spanish: Debido a la baja cantidad de flutemetamol (18F) contenida en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
Italian: A causa della ridotta quantità di flutemetamolo (18F) in ciascuna dose, è improbabile che il sovradosaggio comporti effetti farmacologici.
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Vizamyl como un trazador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada de acuerdo a la Ficha Técnica, limitaciones de uso de Vizamyl, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Vizamyl.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer; informazioni relative all'uso di VIZAMYL come tracciante PET per la sostanza β-amiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le limitazioni d'uso di VIZAMYL, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che riportano informazioni circa l'uso diagnostico di VIZAMYL.
Spanish: Captación en los órganos La captación máxima del flutemetamol (18F) en el cerebro es del 7% aproximadamente y se produce en los dos minutos posteriores a la administración.
Italian: Captazione da parte degli organi La massima captazione di flutemetamolo (18F) a livello cerebrale è di circa il 7% della dose iniettata e si verifica entro due minuti dalla somministrazione.
Spanish: En aquellos casos en los que se aplique un filtro de post-suavizado, se recomienda un filtro con anchura a mitad de altura (AIMA) que no supere los 5 mm: la anchura a mitad de altura del filtro debe seleccionarse de tal forma que optimice la relación señal-ruido y al mismo tiempo preserve la nitidez de la imagen reconstruida.
Italian: Se si applica un filtro di post-smoothing, si raccomanda una larghezza a metà altezza (FWHM) non superiore a 5 mm: il filtro FWHM deve essere selezionato per ottimizzare il rapporto segnale/rumore, conservando al contempo la definizione dell'immagine ricostruita.
Spanish: El lector debe comparar la intensidad de la señal en la sustancia gris cortical con la intensidad máxima de la señal en la sustancia blanca.
Italian: Il valutatore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con il segnale di massima intensità della sostanza bianca.
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que la acumulación de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunos pacientes con demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, y también demencia con cuerpos de Lewy y demencia de la enfermedad de Parkinson).
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente per stabilire una diagnosi di malattia di Alzheimer o di altra patologia cognitiva in quanto il deposito di placche neuritiche nella sostanza grigia può essere presente sia in pazienti anziani asintomatici che in pazienti affetti da demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, ma anche demenza da corpi di Lewy e demenza nella malattia di Parkinson).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase VIZAMYL es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Italian: Aspetto di VIZAMYL e contenuto della confezione VIZAMYL è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido.
Spanish: En un estudio longitudinal, 232 pacientes diagnosticados clínicamente de deterioro cognitivo leve de tipo amnésico (DCLa) fueron sometidos a un estudio PET con flutemetamol (18F) y seguidos durante 36 meses para evaluar la relación entre las imágenes con flutemetamol (18F) y los cambios de diagnóstico.
Italian: In uno studio longitudinale, 232 pazienti a cui era stato clinicamente diagnosticato un lieve deterioramento amnesico cognitivo (aMCI), sono stati sottoposti al basale a imaging PET con flutemetamolo (18F) e sono stati clinicamente seguiti per 36 mesi, allo scopo di valutare la relazione fra le immagini ottenute con flutemetamol (18F) e i cambiamenti dello stato diagnostico.
Spanish: Flutemetamol (18F) se distribuye en el cuerpo pocos minutos después de su inyección.
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene distribuito nell'organismo entro alcuni minuti dall'iniezione.
Spanish: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Spanish: Es posible que su médico nuclear le indique que beba líquido abundante antes de comenzar el examen y durante las 24 horas después del examen para orinar frecuentemente y ayudar a eliminar el producto de su organismo más rápidamente.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare può chiederle di assumere molta acqua prima dell'esecuzione dell'esame e nelle 24 ore successive lo studio così da urinare il più spesso possibile e favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo in modo più rapido.
Spanish: Si se le ha administrado más VIZAMYL del que debe Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única de VIZAMYL del médico nuclear en condiciones controladas.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale in quanto lei riceverà un'unica dose di VIZAMYL dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato.
Spanish: No se ha evaluado la distribución y la captación del flutemetamol (18F) en el cerebro en ningún estudio específico de evaluación farmacodinámica.
Italian: La captazione e la distribuzione a livello cerebrale di flutemetamolo (18F) non sono stati oggetto di valutazione in specifici studi di farmacodinamica.
Spanish: La interpretación de las imágenes se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente a la corteza.
Italian: L'interpretazione delle immagini viene effettuata visivamente confrontando le attività della sostanza grigia della corteccia con quelle della sostanza bianca corticale adiacente.
Spanish: VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Italian: VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di -amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza mareos ansiedad malestar general (náuseas) molestias en el pecho nivel de azúcar bajo (síntomas: hambre, dolor de cabeza) dolor de espalda sensación de frío o calor aumento de la frecuencia respiratoria dolor en el lugar de la inyección palpitaciones dolor en músculos o huesos temblores piel hinchada e inflamada fiebre hiperventilación cambio en el sabor de las cosas (alteración del gusto) sensación de estar dando vueltas (vértigo) reducción de las sensaciones o el sentido del tacto sensación de cansancio o debilidad incapacidad de conseguir o mantener una erección indigestión, dolor de estómago o dolor de boca vómitos reducción de las sensaciones o la sensibilidad especialmente en la piel o el rostro aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre o del recuento de neutrófilos en análisis de sangre tirantez cutánea
Italian: È possibile che lei manifesti i seguenti effetti indesiderati non comuni: cefalea vertigini stato di ansia malessere generale (nausea) fastidio al torace bassi livelli di glicemia nel sangue (sintomi: appetito, cefalea) dolore alla schiena sensazione di calore o di freddo frequenza respiratoria aumentata dolore nella sede di iniezione battito cardiaco accelerato (palpitazioni) dolori muscolari o ossei tremore gonfiore cutaneo febbre iperventilazione modifica della sensazione del gusto sensazione di vertigine sensazione di tatto ridotta stanchezza o debolezza impossibilità di avere o mantenere l'erezione indigestione, mal di stomaco o bocca amara vomito diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea e facciale aumento di "lattatodeidrogenasi nel sangue" o "neutrofili" indicati negli esami del sangue tensione cutanea
Spanish: De los 232 pacientes incluidos, 224 fueron revisados al menos una vez por un comité independiente y fueron incluidos en el análisis.
Italian: pazienti rispetto ai 232 arruolati, è stata effettuata almeno una rivalutazione post-scansione da parte del comitato indipendente e questi pazienti sono stati inclusi nell'analisi.
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad moderada a frecuente.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a elevata.
Spanish: VIZAMYL se suministra en viales de vidrio de Tipo I de 10 ml y 15 ml con tapones de goma halobutílica y sellos de aluminio.
Italian: VIZAMYL viene fornito in flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml e 15 ml con tappi in gomma alobutilica e sigilli in alluminio.
Spanish: Flutemetamol (18F) se elimina en su mayor parte a través del sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación.
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene ampiamente escreto nel sistema epatobiliare ed i pazienti con insufficienza epatica possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni.
Spanish: La administración de Vizamyl implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
Italian: L'uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile
Spanish: Puede utilizar una cinta u otra sujeción flexible para reducir el movimiento de la cabeza.
Italian: Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas rubor facial aumento de la presión sanguínea
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Comuni: possono presentarsi in 1 persona su 10 sensazione di calore aumento della pressione del sangue
Spanish: En 98 (42%) de los 232 pacientes el estudio de flutemetamol (18F) fue anormal (positivo).
Italian: 98 (42%) dei 232 pazienti mostravano immagini anormali (positive) ottenute con flutemetamolo (18F).
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita adoptar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.
Spanish: Leyenda: Sustancia gris: f frontal y ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior y precúneo, lt lateral temporal, tp temporo-parietal e in ínsula y s estriado.
Italian: Legenda: Sostanza Grigia - f frontale and ac cingolata anteriore, pc cingolata posteriore e precuneus, lt temporo-laterale, tp temporo-parietale and in insula e s striato.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante las 24 horas después de la inyección.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
Spanish: VIZAMYL puede producir mareos o vértigo transitorios, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: VIZAMYL può causare capogiri e vertigini transitori compromettendo la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Vizamyl que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Vizamyl para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Italian: • Il materiale deve includere casi dimostrativi di immagini PET ottenute con VIZAMYL con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un valutatore esperto; scansioni PETcon VIZAMYL per l'autovalutazione ed una procedura di autoqualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso.
Spanish: La sensibilidad y especificidad de flutemetamol (18F) para determinar el depósito de β-amiloide se estudió en mayor profundidad en un estudio adicional, donde un grupo distinto de lectores ciegos formados mediante una aplicación electrónica, interpretó las imágenes de los mismos 68 pacientes seguidos hasta la autopsia del estudio pivotal.
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.