FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, au fost raportate creşterea mărimii splinei şi cazuri foarte rare de rupturi ale splinei.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.
Romanian: Dacă pacientul prezintă oboseală, se recomandă prudenţă atunci când conduce vehicule sau foloseşte utilaje.
Bulgarian: Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено
Romanian: Injectaţi lichidul lent şi uniform, ţinând tot timpul pielea.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по
Romanian: La astfel de pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea de chimioterapie în doză mare.
Bulgarian: тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, opriţi injecţiile cu Filgrastim ratiopharm şi cereţi imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
Romanian: Filgrastim are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Филграстим повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Medicul v-a prescris Filgrastim ratiopharm pentru a ajuta organismul dumneavoastră să producă mai multe globule albe.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Romanian: Înainte să injectaţi Filgrastim ratiopharm, trebuie să faceţi următoarele:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Filgrastim ratiopharm, трябва да направите следното:
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: De asemenea, este important să aruncaţi seringa într-un recipient care nu se poate sparge.
Bulgarian: Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
Romanian: Filgrastim ratiopharm, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2.1 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
Romanian: Nu exista niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt: - partea superioară a coapselor; şi - abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или
Romanian: LT-08409 Vilnius
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Romanian: Trebuie să verificaţi dacă nu aveţi o temperatură de 37,8°C sau mai mare, frisoane sau alte semne ale unei infecţii, cum sunt erupţii pe piele, dureri în gât, diaree, dureri de urechi, dificultăţi respiratorii sau durere la respiraţie sau probleme cum sunt tusea, respiraţia şuierătoare.
Bulgarian: Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
Romanian: Deţinătorul APP să angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare aşa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu filgrastim trebuie luată având în vedere raportul dintre beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul terapiei cu filgrastim la mamă.
Bulgarian: При вземане на решение за продължаване/прекъсване на кърменето или продължаване/прекъсване на лечението с филграстим трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за майката.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSFa demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е
Romanian: Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Filgrastim ratiopharm, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Filgrastim ratiopharm, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Romanian: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injectare subcutanată (s.c.).
Bulgarian: Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj multiplu - fără Blue Box
Bulgarian: Съставна опаковка - без "Blue Box"
Romanian: Aceste simptome pot fi semne de reacţii adverse pulmonare severe, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie la adulţi, care ar putea fi fatale.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, и могат да бъдат фатални.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
Bulgarian: При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
Romanian: Dacă este necesar, Filgrastim ratiopharm poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele pentru a determina cea mai bună perioadă de colectare a celulelor stem.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Nu utilizaţi Filgrastim ratiopharm - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei trataţie cu radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF (factor stimulator al coloniilor de granulocite şi macrofage) bAnaliza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă în timpul acestei perioade
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Romanian: CE ESTE Filgrastim ratiopharm ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
Bulgarian: Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Германия info@ratiopharm.de
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un procent semnificativ din aceşti pacienţi sufereau de leucemie, o condiţie asociată cu sindromul Sweet, nu s-a stabilit o relaţie cauzală cu filgrastimul.
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Filgrastim ratiopharmului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Filgrastim ratiopharm са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi aolescenţi trataţi pentru neutropenie cronică severă.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Filgrastim ratiopharm.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Bulgarian: Публикация Период на проучването
Romanian: ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
Bulgarian: Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
Romanian: Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34+ reinfuzate şi rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но
Romanian: Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii, fiecare conţinând 5 seringi preumplute.
Bulgarian: Съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки по 5 предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/l.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато се достигне и може да се поддържа неутрофилен брой, надвишаващ 1,5 x 109/l.
Romanian: Cantitatea de Filgrastim ratiopharm de care aveţi nevoie depinde de condiţia pentru care utilizaţi Filgrastim ratiopharm şi de greutatea corporală.
Bulgarian: Необходимото Ви количество Filgrastim ratiopharm зависи от заболяването, за което се лекувате с Filgrastim ratiopharm, и от телесното Ви тегло.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru a colecta 4 x 106 CD34+ celule/kg greutate primitor.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi neutropenia cronică severă
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm и тежка хронична неутропения
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi că o asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде
Romanian: Leucocitoză, trombocitopenie
Bulgarian: Левкоцитоза, тромбоцитопения
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцитколониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Filgrastim ratiopharm sunt de unică folosinţă.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Filgrastim ratiopharm са предназначени за еднократна употреба.
Romanian: Cum arată Filgrastim ratiopharm şi conţinutul ambalajului Filgrastim ratiopharm este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într-o seringă preumplută.
Bulgarian: Как изглежда Filgrastim ratiopharm и какво съдържа опаковката Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micşorarea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/mm3.
Bulgarian: Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите
Romanian: D-89079 Ulm Germania
Bulgarian: D-89079 Ulm Германия
Romanian: Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o recuperare mai lentă.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този минимален прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по
Romanian: Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de BGcG acute şi cronice, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в
Romanian: BGcG cronică
Bulgarian: Хронична GvHD
Romanian: În studii clinice, au fost necesare doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
Bulgarian: При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1 - 7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
Romanian: ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90
Bulgarian: Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90
Romanian: Seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din inox ataşat permanent.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar tratament de lungă durată cu Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Неутропенията изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на този продукт, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Bulgarian: Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Romanian: S-au raportat rare reacţii adverse pulmonare, incluzând pneumonie interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, în unele cazuri evoluând spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulţi (ARDS), care pot fi fatale (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. раздел 4.4).
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Bulgarian: Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD,
Romanian: În studii clinice placebo-controlate, randomizate, filgrastimul nu crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
Romanian: Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Bulgarian: Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (02,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или акселерация на тромбоцитното
Romanian: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Bulgarian: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740