FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Profil sigurnosti lijeka VIAGRA temelji se na podacima dobivenim od 9570 bolesnika koji su sudjelovali u 74 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Maltese: Is-sigurta' ta' VIAGRA hija bbażata fuq 9,570 pazjent f'74 studji klinici kkontrollati bi plaċebo double-blind.
Croatian: Sildenafil je jak i selektivan inhibitor cGMP specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) u korpus kavernozumu gdje je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur potenti u selettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Croatian: VIAGRA s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: VIAGRA ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: VIAGRA 100 mg tablete
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli
Croatian: VIAGRA 100 mg filmom obložene tablete EU/1/98/077/010-012
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/010-012
Croatian: Pedijatrijska populacija VIAGRA nije indicirana za primjenu u osoba mlađih od 18 godina.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika VIAGRA mhix indikata għal individwi taħt l-età ta' 18 sena.
Croatian: VIAGRA 25 mg filmom obložene tablete EU/1/98/077/002-004
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/002-004
Croatian: Sildenafil se uglavnom odstranjuje putem mikrosomalnih izoenzima jetre CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (sporedni put).
Maltese: Sildenafil huwa mneħħi primarjament mill-iżo-enżimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Croatian: VIAGRA 50 mg filmom obložene tablete EU/1/98/077/006-008
Maltese: VIAGRA 50 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/006-008
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u plazmi postižu se unutar 30 do 120 minuta (medijan 60 minuta) od oralnog doziranja natašte.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet osservati fil-plażma intlaħqu fi żmien 30 sa 120 minuta (medjan 60 minuta) ta' doża orali fi stat sajjem.
Croatian: VIAGRA se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.
Maltese: VIAGRA m'għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Croatian: U ispitivanjima s fiksnom dozom, udjeli bolesnika koji su prijavili da im je liječenje poboljšalo erekciju iznosili su 62% (25 mg), 74% (50 mg) i 82% (100 mg) u usporedbi s 25% kod placeba.
Maltese: Fi studji ta' doża fissa, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw li l-kura tejjbet l-erezzjonijiet tagħhom kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg), u 82% (100 mg) imqabbla ma' 25% fuq il-plaċebo.
Croatian: U ispitivanju sa zdravim muškim dobrovoljcima, istodobna primjena antagonista endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 [umjereni], CYP2C9 i vjerojatno CYP2C19), u stanju dinamičke ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju dinamičke ravnoteže (80 mg tri puta na dan), rezultirala je sa 62,6%-tnim smanjenjem AUC, odnosno 55,4%-tnim smanjenjem Cmax sildenafila.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% fl-AUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, triacetin, boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Croatian: Jedna tableta sadrži 1,667 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: VIAGRA 50 mg pilloli Kull pillola fiha 1.667 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: - Drugi sastojci su: - mikrokristalična celuloza, koloidni hidrofobni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, boja indigo carmine aluminum lake (E132), sukraloza, manitol, krospovidon, poli(vinilacetat), povidon, aroma koja sadrži: maltodekstrin i dekstrin, prirodna aroma koja sadrži: maltodekstrin, glicerol (E422) i propilenglikol (E1520), aroma limuna koja sadrži: maltodekstrin i alfa-tokoferol (E307)).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal , croscarmellose sodium, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone, togħma li fiha: maltodextrin u dextrin, togħma naturali li fiha: maltodextrin, glycerol (E422) u propylene glycol (E1520), togħma tal-lumi li fiha: maltodextrin u alpha-tocopherol (E307)).
Croatian: Nadalje, vrijednosti AUC i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane, 200% odnosno 79%.
Maltese: Barra minn dan, il-valuri ta' l-AUC u s-Cmax tal-metabolite N-desmethyl żdiedu b'mod sinifikanti b'200% u 79% rispettivament.
Croatian: Zbog svoje nitratne komponente ima potencijal ozbiljnih interakcija sa sildenafilom.
Maltese: Minħabba il-komponent ta' nitrate, hemm potenzjal li jirriżulta f'interazzjoni serja ma' sildenafil.
Croatian: Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesterazu koji je sličan sildenafilu te in vitro djelovanje na PDE5 koje iznosi približno 50% od onog za ishodišni lijek.
Maltese: Dan il-metabolu għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 bejn wieħed u ieħor 50% ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Croatian: N-dezmetil metabolit se dalje metabolizira, s terminalnim poluvremenom od približno 4 sata.
Maltese: Ilmetabolu N-desmethyl jiġi mmetabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 h.
Croatian: Zastupljene su sljedeće skupine bolesnika: stariji (19,9%), bolesnici s hipertenzijom (30,9%), dijabetes melitusom (20,3%), ishemijskom bolesti srca (5,8%), hiperlipidemijom (19,8%), ozljedom leđne moždine (0,6%), depresijom (5,2%), transuretralnom resekcijom prostate (3,7%), radikalnom prostatektomijom (3,3%).
Maltese: 3%), b'mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidimja (19.8%), ħsara fis-sinsla tad-dahar (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), prostatectomy radikali (3.3%).
Croatian: VIAGRA 25 mg filmom obložene tablete Blisteri od PVC/aluminija u kutijama sa 2, 4, 8 ili 12 tableta.
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli miksija b'rita Folji ta' l-aluminju/PVC f'pakketti ta' 2, 4, 8 jew 12-il pillola.
Croatian: Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata nakon primjene doze sildenafila (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Dan jista' jseħħ l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed id doża ta' sildenafil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Jednokratne oralne doze sildenafila do 100 mg u zdravih dobrovoljaca nisu dovela do klinički značajnih učinaka na EKG.
Maltese: Dożi waħdiet orali ta' sildenafil sa 100 mg f'voluntiera b'saħħithom ma għamlu l-ebda effett klinikalment relevanti fuq l-ECG.
Croatian: VIAGRA sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Maltese: VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5(PDE5).
Croatian: Iako specifična ispitivanja interakcija nisu provedena za sve lijekove, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazivala djelovanje istodobno primijenjenih terapija na farmakokinetiku sildenafila, grupiranih kao inhibitori CYP2C9 (kao što su tolbutamid, varfarin, fenitoin), inhibitori CYP2D6 (kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklični antidepresivi), tiazid i srodni diuretici, diuretici Henleove petlje i oni koji štede kalij, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, blokatori kalcijevih kanala, antagonisti beta-adrenoreceptora ili induktori CYP450 metabolizma (kao što su rifampicin, barbiturati).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni ma juru l-ebda effett ta' kura konkomitanti fuq il-farmakokinetika ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u potassium-sparing, inibituri ta' l-enżima li tikkonverti langiotensin, channel blockers tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew inducers tal-metaboliżu CYP450 ( bħal rifampicin, barbiturate).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka VIAGRA je Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' VIAGRA huwa Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Croatian: Jedna tableta sadrži 3,334 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli Kull pillola fiha 3.334 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Maltese: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Croatian: Nisu zabilježene značajne interakcije kod istodobne primjene sildenafila (50 mg) s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien ko-amministrat ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn li huma jiġu mmetabolizzati minn CYP2C9.
Croatian: • Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko
Maltese: • Tnaqqis jew telf fil-vista f'daqqa - dan iseħħ b'mod rari
Croatian: Ako uzimate riocigvat.
Maltese: qed/a tieħu riociguat.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,834 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli Kull pillola fiha 0.834 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Nakon oralnog doziranja sildenafila AUC i Cmax rastu proporcionalno s dozom u preporučenom rasponu doze (25-100 mg).
Maltese: Wara doża orali ta' sildenafil l-AUC u Cmax jiżdiedu fi proporzjon maddoża fuq il-medda rrakkomandata tad-doża (25 -100 mg).
Croatian: U tri specifična ispitivanja interakcije lijek-lijek, alfa-blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg ili 100 mg) primijenjeni su istodobno u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate (BHP) stabiliziranima na terapiji doksazosinom.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġprodotti mediċinali, alpha blocker doxazocin (4mg u 8mg) u sildenafil (25mg, 50mg u 100mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir beninju tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, inhibitora CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg u jednoj dozi) rezultirala je 140%-tnim porastom Cmax sildenafila i 210%-tnim porastom AUC-a sildenafila.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat stabbli (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
Croatian: Srednja AUC i Cmax N-dezmetil metabolita porasla je do 126% odnosno do 73% u usporedbi s dobrovoljcima odgovarajućim po dobi, bez oštećenja bubrega.
Maltese: Il-medja ta' l-AUC u Cmax tal-metabolu N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, mqabbla ma' voluntiera ta' listess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije.
Maltese: Ix-xorb alkoħoliku jista' temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Iznenadna srčana smrt*, infarkt miokarda, ventrikularna aritmija*, fibrilacija atrija, nestabilna angina
Maltese: Mewta kardijaka għallgħarrieda*, Infart mijokardijaku, Arritmja ventrikulari*, Fibrillazzjoni atrijali, Anġina instabbli
Croatian: Do toga će najvjerojatnije doći unutar 4 sata nakon primjene sildenafila.
Maltese: Huwa probabbli li dan iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tittieħed id-doża ta' sildenafil.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Viagra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (25, 50 ili 100 mg) i u obliku raspadljivih tableta za usta (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25, 50 jew 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (50 mg).
Croatian: U ispitivanjima s fiksnom dozom, udio bolesnika koji su prijavili poboljšanje svoje erekcije uz terapiju iznosio je 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) i 82 % (100 mg), u usporedbi s 25 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fl-istudji b' doża fissa, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li rrapportaw li lkura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma' 25% għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Viagra je ispitivana u četiri glavna ispitivanja s 1 690 muškaraca u dobi od 19 do 87 godina, u kojima je uspoređivana s placebom (prividnim liječenjem) između 12 i 26 tjedana.
Maltese: Viagra ġie studjat f'erba' studji ewlenin li involvew 1,690 raġel ta' bejn id-19 u s-87 sena, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal bejn 12 u 26 ġimgħa.
Croatian: Djelatni sastojak lijeka Viagra sildenafil pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viagra, is-sildenafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Viagra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Viagra.
Croatian: Viagra je lijek koji sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Maltese: Viagra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Croatian: Viagra se ne smije uzimati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine) niti s lijekovima koji pripadaju klasi „stimulatora gvanilat ciklaze", kao što je riocigvat (koji se koristi za liječenje plućne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u plućima]).
Maltese: Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi' bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm filpulmun]).
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima fosfodiesteraze koji inače razgrađuje tvar poznatu kao ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Viagra na snazi u Europskoj uniji od 14. rujna 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Viagra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Settembru 1998.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Viagra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viagra
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Viagra su glavobolja, navala crvenila, dispepsija (loša probava), poremećaji vida, uključujući iskrivljavanje boja kod vida i zamućeni vid, nazalnu kongestiju (začepljen nos), omaglicu, mučninu i navale vrućine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viagra huma wġigħ ta' ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Viagra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Viagra?
Croatian: Zašto je lijek Viagra odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Viagra?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Viagra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Viagra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Dublin 4, Irska
Maltese: Dublin 4, L-Irlanda
Croatian: MIK (µg/ml)
Maltese: MIC (µg/ml)
Croatian: Klirens kreatinina* (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Croatian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Croatian: Produkti razgradnje fibrina
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Croatian: Rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 f'1,000
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUC0-24 iznosi 780 (125) µg.h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 i 4F12 mogu metabolizirati telavancin, što dovodi do hidroksilacije na 7, 8 i 9 položaju 2-(decilamino)etil postraničnog lanca telavancina.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Croatian: Smrtnost od svih uzroka bila je 32/73 (44%) u skupini koja je primala telavancin i 16/64 (25%) u skupini koja je primala vankomicin, dok je kod bolesnika bez početnog akutnog zatajenja bubrega ona iznosila 118/678 (17%), odnosno 124/688 (18%).
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Croatian: • da postoji rizik od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije nalik na sindrom crvenog
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da telavancin neće imati utjecaj na klirens lijekova koje metabolizira CYP izooblika 1A2, 2C9, 2C19 i 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Croatian: Vezanje za ljudske proteine plazme je približno 90%, primarno na serumski albumin.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Croatian: Veće koncentracije su opažene u alveolarnim makrofagama s omjerima koji su varirali između 0,360 (nakon 4 h) i 6,67 (nakon 24 h).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Croatian: Proizvođač:
Maltese: Komuni:
Croatian: Završni protokol za PASS mora se podnijeti CHMP-u do 30. travnja 2014.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Croatian: Genotoksičnost je procijenjena sa standardnim in vitro i in vivo baterijama testova.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Croatian: Telavancin je djelatan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1 za informacije o antimikrobnom spektru).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Croatian: KUTIJA I BOČICA
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Croatian: S. aureus (uključujući meticilin-rezistentne sojeve)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Croatian: Uobičajeno trajanje liječenja je tijekom 7 do 21 dana.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bniedem għadu mhux magħruf.
Croatian: Rezultati prijelazne analize predaju se od početka svibnja 2015.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Diċembru pprovduti minn Mejju 2015.
Croatian: VIBATIV se smije upotrebljavati samo u slučajevima kada je utvrđeno ili se pretpostavlja da niti jedna druga mogućnost nije prikladna (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su kako slijedi:
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se telavancin ne distribuira opsežno.
Maltese: Din id-dejta tindika li telavancin ma jiġix distribwit b'mod estensiv.
Croatian: U ispitivanju masene bilance na muškim ispitanicima pomoću radiooznačenog telavancina, utvrđena su 3 hidroksilirana metabolita s predominantim metabolitom (THRX-651540) koji je bio odgovoran za <10% radioaktivnosti u urinu i <2% radioaktivnosti u plazmi.
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Croatian: Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Croatian: Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg) Volumen rekonstituiranog koncentrata (ml) = Doza telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum ta' konċentrat rikostitwit (ml) = Doża ta' telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Croatian: Telavancin interferira s kvalitativnim pretragama proteina u mokraći pomoću trakica kao i s kvantitativnim metodama boja (npr. crveni pirogalol molibdat).
Maltese: Telavancin ixekkel l-assaġġi kwalitattivi, tal-proteina tal-awrina li ssir bl-istikk, kif ukoll bil-metodi kwantitattivi ta' kulur (eż. pyrogallol red molybdate).
Croatian: Telavancin je pokazao linearnu farmakokinetiku u dozama do 15 mg/kg koje se primjenjuju kao dnevna 60 minutna intravenska infuzija tijekom 7 dana kod zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Croatian: 1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina 1 bočica od 50 ml s 750 mg telavancina
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Croatian: AUC predominantog metabolita odgovoran je za približno 2-3% AUC-a telavancina.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.