FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Italian: • Kadcyla 160mg: un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 160 mg di trastuzumab emtansine.
English: Excipients:
Italian: Comuni:
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
Italian: 40% e ≤ 45% e riduzione < 10% rispetto al basale
English: · Trastuzumab emtansine, like trastuzumab, binds to domain IV of the HER2 extracellular domain
Italian: Trastuzumab emtansine possiede il meccanismo d'azione sia di trastuzumab sia di DM1: ● Trastuzumab emtansine, come trastuzumab, si lega al dominio IV del dominio extracellulare
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Italian: • Kadcyla 100mg: un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansine.
English: What Kadcyla is
Italian: Cosa contiene Kadcyla
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la conta piastrinica non sia tornata a un grado ≤ 1 (≥ 75.000/mm3), quindi ridurre la dose di un livello.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level.
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la conta piastrinica non sia tornata a un grado ≤ 1 (≥ 75.000/mm3), quindi trattare allo stesso livello di dose.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando i valori della bilirubina totale non siano tornati a un grado ≤ 1, quindi trattare allo stesso livello di dose.
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Italian: • Flaconcino da 160 mg di trastuzumab emtansine: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino.
English: What Kadcyla is used for
Italian: A cosa serve Kadcyla
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Italian: Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 160 mg di trastuzumab emtansine.
English: No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità a livello della riproduzione e dello sviluppo con trastuzumab emtansine.
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Italian: Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansine.
English: · Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero a 2°C-8°C.
English: Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Italian: Grado 2-3 il giorno del trattamento programmato (da 25.000 a < 75.000/mm3)
English: points from baseline*
Italian: Valore p (test del chi quadrato di MantelHaenszel*)
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Italian: Infezioni e infestazioni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Italian: • Kadcyla può provocare infiammazione o danno alle cellule del fegato, provocando un aumento degli enzimi epatici nei risultati delle analisi del sangue.
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 8 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando i valori della bilirubina totale non siano tornati a un grado ≤ 1, quindi ridurre la dose di un livello.
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e in prevalenza di tipo sensitivo.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 5 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine.
English: Laboratory abnormalities
Italian: Anomalie nei parametri di laboratorio
English: Dose modification
Italian: Aggiustamento della dose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Italian: • Flaconcino da 100 mg di trastuzumab emtansine: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
English: Do not administer trastuzumab emtansine.
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine.
English: Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Italian: Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%]
English: Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e principalmente di tipo sensitivo.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando i valori di AST non siano tornati a un grado ≤ 1, quindi trattare allo stesso livello di dose.
English: Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi reazioni anafilattiche.
English: · Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
Italian: • Kadcyla 160 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 160 mg di trastuzumab emtansine.
English: AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando i valori di AST/ALT non siano tornati a un grado ≤ 2, quindi ridurre la dose di un livello.
English: Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4
Italian: Neuropatia periferica Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto in pazienti che presentino neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione al grado ≤ 2.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando i valori della bilirubina totale non siano tornati a un grado ≤ 1 × ULN, quindi ridurre la dose di un livello.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando l'evento non sia regredito a un grado ≤ 2.
English: For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di trombocitopenia, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: Early Breast Cancer
Italian: Tumore mammario in stadio iniziale
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Italian: Un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansine.
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
Italian: • Kadcyla 100 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 100 mg di trastuzumab emtansine.
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine.
English: The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Italian: Quando il concentrato per infusione è diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) è necessario utilizzare un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0.20 o da 0,22 micron.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 agosto 2009.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 febbraio 2008.
English: Ref.EMEA/313849/2009
Italian: rif.EMEA/519982/2009
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio, Gosmore Ltd, ha presentato domanda attraverso la procedura del mutuo riconoscimento per Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,1 PER FENFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
English: Agrimony
Italian: Agrimonia
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Italian: L'agrimonia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Italian: Inoltre, per gli usi proposti non è necessaria una supervisione medica.
English: What is agrimony?
Italian: Che cos'è l'agrimonia?
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: L'agrimonia si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni medicinali di origine vegetale.
English: Other information about agrimony medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti agrimonia
English: Agrimonia eupatoria L., herba
Italian: Agrimonia eupatoria L., parti aeree
English: Agrimony EMA/HMPC/332849/2015
Italian: Agrimonia EMA/HMPC/332849/2015
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Italian: Può essere altresì essere applicata alla cute per lenire piccole infiammazioni cutanee e per curare le ferite superficiali.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'agrimonia.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti agrimonia nell'UE?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti agrimonia.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Italian: L'HMPC ha preso atto dell'assenza di studi clinici con l'agrimonia, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale in presenza delle suddette condizioni.
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Italian: Agrimonia è la denominazione comune delle infiorescenze della pianta Agrimonia eupatoria L. Questa pianta è coltivata o raccolta per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al suo impiego di lunga data, l'agrimonia può essere usata per bocca per alleviare la diarrea lieve oppure come gargarismo per attenuare lievi infiammazioni del cavo orale e della gola.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti agrimonia per alleviare i sintomi della diarrea lieve, di lievi infiammazioni a carico di cavo orale e gola, di infiammazioni cutanee e ferite si basano sul loro “uso tradizionale” in presenza di tali condizioni.
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti agrimonia?
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti agrimonia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HPMC.
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali a base di agrimonia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Italian: Sono disponibili anche come liquidi da applicare sulla cute o da utilizzare aggiunti all'acqua del bagno.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti agrimonia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti agrimonia sono solitamente disponibili come tisane da bere o come preparati per gargarismi.
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti agrimonia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti agrimonia?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti agrimonia.
English: treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 3 giorni durante il trattamento, o se i sintomi a carico di cavo orale, gola o cute persistono per più di una settimana durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti agrimonia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti agrimonia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti agrimonia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Italian: I preparati a base di agrimonia sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) le parti essiccate della pianta, che possono essere usate anche per preparare estratti liquidi con acqua e alcol.
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Italian: Il paziente risente dell'effetto completo del trattamento solitamente dopo due-otto settimane.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e non vanno masticate.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
Italian: Toviaz non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
English: Toviaz fesoterodine
Italian: Toviaz fesoterodina
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Italian: Le riduzioni osservate nei pazienti che assumevano il placebo e tolterodina erano di 1,02 e 1,69 rispettivamente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Toviaz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Italian: Il 20 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Toviaz, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Toviaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.