FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Injekcijski peresnik ne smete shranjevati s pritrjeno iglo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret skal ikke oppbevares med kanylen på.
Slovenian: • Previdno namestite zunanjo zaščito igle nazaj na iglo in iglo odstranite.
Norwegian Bokmål: • Sett forsiktig beskyttelseshetten på kanylen og fjern kanylen.
Slovenian: • Pred shranjevanjem na injekcijski peresnik ponovno namestite modri pokrovček peresnika.
Norwegian Bokmål: • Skru av kanylen • Sett den blå pennehetten på igjen under oppbevaring
Slovenian: Sledite Pripravi novega injekcijskega peresnika samo enkrat.
Norwegian Bokmål: Gjør Klargjøring av penn kun en gang.
Slovenian: • Sledite Poglavju 2 samo za pripravo novega injekcijskega peresnika pred prvo uporabo.
Norwegian Bokmål: • Del 2 skal følges kun før første gang en ny penn brukes
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo in priročnik za uporabo injekcijskega peresnika!
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og bruksanvisning for pennen før bruk.
Slovenian: Odmerka eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem dnevno ni potrebno prilagajati glede na bolnikov samonadzor glikemije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel basert på selvmonitorering av blodglukose fra dag til dag.
Slovenian: PRIPRAVILI
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Slovenian: • izpuščaj in težave z dihanjem
Norwegian Bokmål: • elveblest og pustevansker
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je zmanjšalo HbA1c za 1,7 % glede na začetno vrednost 8,3 %, placebo pa je zmanjšal HbA1c za 1,0 % glede na začetno vrednost 8,5 %.
Norwegian Bokmål: Byetta senket HbA1c med 1,7 % fra utgangsverdi på 8,3 % mens placebo senket HbA1c med 1,0 % fra utgangsverdi på 8,5 %.
Slovenian: • Če pred vsakim rednim odmerjanjem ponovite pripravo novega injekcijskega peresnika, ne boste imeli dovolj zdravila Byetta za 30 dni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du gjentar Klargjøring av ny penn før hver rutinemessige dose, vil du ikke ha nok
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: Dato for første gangs bruk Dato for kassering
Slovenian: • Zdravilo Byetta se injicira dvakrat na dan, tako da injekcijski peresnik vsebuje količino zdravila za 30 dni.
Norwegian Bokmål: • Byetta injiseres 2 ganger daglig.
Slovenian: Za dosego največje koristi zdravila Byetta morate pravilno uporabljati injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: Du må bruke pennen korrekt for å få best mulig effekt av Byetta.
Slovenian: Kako naj shranjujem moj injekcijski peresnik Byetta?
Norwegian Bokmål: Hvordan oppbevarer jeg min Byetta-penn?
Slovenian: Takšna izguba telesne mase ima lahko škodljive posledice, npr. holelitiazo.
Norwegian Bokmål: Vekttap av denne størrelsen kan gi skadelige konsekvenser.
Slovenian: Če iglo pustite na injekcijskem peresniku, lahko zdravilo izteka iz injekcijskega peresnika Byetta ali lahko v vložku nastanejo zračni mehurčki.
Norwegian Bokmål: Dersom kanylen beholdes på, kan Byetta legemiddel lekke fra Byetta-pennen eller luftbobler kan dannes i sylinderampullen
Slovenian: Dispepsija
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
Slovenian: Povprečne dnevne vrednosti glukoze v krvi so bile podobne pri eksenatidu v obliki s takojšnjim sproščanjem in insulinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig blodglukoseverdier for insulin og eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel var like.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za hipoglikemijo, je morda potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka bazalnega insulina (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i basalinsulindosen skal også vurderes hos pasienter med økt risiko for hypoglykemi (se pkt.
Slovenian: Med vašo uporabo tega zdravila boste morda morali znižati odmerek vašega zdravila s sulfonilsečnino ali insulinom.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller insulinet mens du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Če sta v okencu za odmerjanje del in del in gumba za odmerjanje ne morete pritisniti:
Norwegian Bokmål: Dersom en del av og en del av vises i doseringsvinduet og doseringsknappen ikke kan presses inn:
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urnega kazalca, dokler se ne ustavi na .
Norwegian Bokmål: • Vri doseringsknappen med klokken til den stopper på .
Slovenian: KORAK A Preverite injekcijski peresnik
Norwegian Bokmål: TRINN A Sjekk pennen
Slovenian: SHRANJEVANJE VAŠEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA BYETTA
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV DIN BYETTA-PEN
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je na voljo kot 5 μg ali 10 μg eksenatida na odmerek napolnjenega injekcijskega peresnika.
Norwegian Bokmål: Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel er tilgjengelig som ferdigfylt penn med enten en 5 mikrogram eller en 10 mikrogram eksenatiddose.
Slovenian: Kadar je vaš sladkor v krvi visok, zdravilna učinkovina v zdravilu Byetta vašemu telesu pomaga povečati proizvodnjo insulina.
Norwegian Bokmål: Legemidlet i Byetta hjelper kroppen din med å øke insulinproduksjon når blodsukkernivået ditt er høyt.
Slovenian: Gumb za injiciranje
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstempel
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urnega kazalca, dokler se ne ustavi in je v okencu za odmerjanje .
Norwegian Bokmål: • Vri doseringsknappen med klokken til den stopper og vises i doseringsvinduet
Slovenian: Med eksenatidom in placebom v kombinaciji s tiazolidindionom, z ali brez metformina, ni bilo klinično pomembnih razlik v pojavnosti in resnosti hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forskjell i hyppighet eller alvorlighet av hypoglykemi med eksenatid sammenlignet med placebo i kombinasjon med et tiazolidindion med eller uten metformin.
Slovenian: • napihnjenost
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet
Slovenian: • Nikoli ne pritisnite gumba za injiciranje injekcijskega peresnika, razen če je pritrjena igla.
Norwegian Bokmål: • Press aldri inn injeksjonsknappen uten kanyle på.
Slovenian: Opomba: Če gumba za odmerjanje ne morete obračati v smeri urnega kazalca do , glejte Pogosta vprašanja, številka 9, v Poglavju 4 tega Priročnika za uporabo.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ikke kan vri doseringsknappen med klokken til , se Spørsmål og svar, nummer 9, i Del 4 i denne bruksanvisningen
Slovenian: • Če iz konice igle ne izhaja curek ali nekaj kapelj, ponovite Koraka C in D.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke ser en stråle eller flere dråper komme ut av kanylespissen, repetér Trinn
Slovenian: Študije eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem z metforminom, tiazolidindionom ali obema kot osnovnim zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Studier av eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel lagt til allerede eksisterende behandling med metformin, et tiazolidindion eller begge
Slovenian: Med uporabo eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem so ugotovili zmanjšanje telesne mase za 2,6 kg od izhodiščne vrednosti 89,9 kg, med uporabo insulina lispro pa povečanje mase za 1,9 kg od izhodiščne vrednosti 89,3 kg.
Norwegian Bokmål: Vekttap på 2,6 kg fra en baseline på 89,9 kg ble observert med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, mens en vektoppgang på 1,9 kg fra en baseline på 89,3 kg ble observert med insulin lispro.
Slovenian: Če so paracetamol dali 1 uro pred injiciranjem eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, se AUC, Cmax in tmax paracetamola niso značilno spremenili.
Norwegian Bokmål: Paracetamol AUC, Cmaks og tmaks ble ikke signifikant endret når paracetamol ble gitt 1 time før injeksjon med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel.
Slovenian: KORAK 6 Odstranite in zavrzite iglo
Norwegian Bokmål: TRINN 6 Fjerning og kasting av kanyler
Slovenian: V dolgoročnih (16 tednov ali dlje) nadzorovanih preskušanjih so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri približno 5,1 % oseb, ki so dobivale eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 5,1 % av pasientene som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i de kontrollerte langtidsstudiene (16 uker eller lenger).
Slovenian: Če iglo pustite na injekcijskem peresniku, lahko to zdravilo izteka iz injekcijskega peresnika ali lahko v vložku nastanejo zračni mehurčki.
Norwegian Bokmål: Dersom kanylen beholdes på kan legemiddel lekke fra pennen eller luftbobler kan dannes i sylinderampullen.
Slovenian: Opomba: Če gumba za odmerjanje ne morete obračati v smeri urnega kazalca, glejte Pogosta vprašanja, številka 9, v Poglavju 4 tega Priročnika za uporabo.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ikke kan vri doseringsknappen, se Spørsmål og svar, nummer 9, i Del 4 i denne bruksanvisningen.
Slovenian: • Izvlecite gumb za odmerjanje do konca, da je v okencu za odmerjanje .
Norwegian Bokmål: • Trekk ut doseringsknappen til den stopper og vises i doseringsvinduet
Slovenian: Pri približno 5 % bolnikov, ki so v kliničnem preskušanju jemali eksenatid, so opazili izgubo telesne mase, večjo kot 1,5 kg na teden.
Norwegian Bokmål: Vekttap på mer enn 1,5 kg per uke er sett hos ca. 5 % av pasientene i kliniske forsøk med eksenatid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je eksenatid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eksenatid.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 brukere):
Slovenian: Študije eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem z metforminom, sulfonilsečnino ali obema kot osnovnim zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Studier på eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel lagt til allerede eksisterende behandling med metformin, et sulfonylureapreparat eller begge
Slovenian: Zdravilo Byetta bi moralo priteči iz konice igle.
Norwegian Bokmål: Byetta skal da komme ut fra kanylespissen
Slovenian: V skladu z morebitno imunogenimi lastnostmi beljakovinskih in peptidnih zdravilnih učinkovin, lahko bolniki po zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem razvijejo protitelesa proti eksenatidu.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle antistoffer mot eksenatid etter behandling med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, i samsvar med de potensielt immunogene egenskapene til legemidler med proteiner og peptider.
Slovenian: Zato bolnikom s hudo boleznijo prebavil ne priporočamo uporabe eksenatida.
Norwegian Bokmål: Bruk av eksenatid anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom.
Slovenian: Z uporabo meril, kot so ocena modela homeostaze delovanja beta celic (HOMA-B) in razmerje proinsulina do insulina, so klinične študije z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem pokazale izboljšanje delovanja beta celic.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel har vist forbedret betacellefunksjon målt ved "homeostasis model assessment" for beta-cellefunksjon (HOMA-B) og proinsulin til insulin-ratio.
Slovenian: • S palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje do konca, nato še naprej držite gumb za injiciranje pritisnjen, medtem ko počasi štejete do 5, da prejmete celotni odmerek.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde injeksjonsknappen inne mens du teller sakte til 5, slik at du får hele dosen
Slovenian: KORAK 2 Pritrdite iglo
Norwegian Bokmål: TRINN 2 Sett på kanylen
Slovenian: Po štirih tednih so jim odmerek povečali na 10 µg dvakrat na dan. Bolniki, ki so prejemali eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem in so imeli ob koncu OBI HbA1c ≤ 8,0 %, so zmanjšali odmerek insulina glargina za vsaj 10 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen behandlet med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel med HbA1c  8,0 % på slutten av BIO-fasen reduserte insulin glargin- dosen med minst 10 %.
Slovenian: V 30-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih sočasne uporabe eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem in zaviralcev HMG CoA reduktaze niso povezovali s posledičnimi spremembami v profilu maščob (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel og HMG-CoA-reduktasehemmere ble ikke assosiert med endringer i lipidprofil som følge av dette i de 30 ukers, placebokontrollerte studiene (se pkt.
Slovenian: Incidenca prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov v dolgoročnih nadzorovanih preskušanjih (16 tednov ali dlje) je bila pri bolnikih zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem 8 %, 3 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo in 1 % pri bolnikih zdravljenih z insulinom.
Norwegian Bokmål: 8 % av pasientene som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, 3 % av pasientene som fikk placebo og 1 % av pasientene som fikk insulin i de kontrollerte langtidsstudiene (16 uker eller lenger), avbrøt behandlingen pga. bivirkninger.
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Slovenian: Povprečje (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Slovenian: *dogodki krvavitve: glejte spodaj
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling er
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Norwegian Bokmål: 14 spritservietter
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izločuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Slovenian: Vsebina:
Norwegian Bokmål: Innhold:
Slovenian: • Preverite, ali je pakiranje kompletno.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Slovenian: Število dni na oddelku za intenzivno nego
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.