FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Generics.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Generics annustega.
Danish: • Monitorering af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Estonian: • Vastava riskiga patsiendid tuleb kaaluda veres kreatiniinisisalduse jälgimise vajadust.
Danish: Táncsics Mihály út 82.
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Danish: I sjældne tilfælde er osteonekrose (primært i kæberne) blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med bisfosfonater, herunder zoledronsyre.
Estonian: Aeg-ajalt on bisfosfonaatidega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, teatatud osteonekroosi (peamiselt lõualuus) tekkest.
Danish: Hypokalcæmi* Ikke almindelig Anoreksi, nedsat appetit
Estonian: Anoreksia, söögiisu vähenemine
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med zoledronsyre er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Estonian: Pageti tõvega haigetel on soovitav enne zoledroonhappe infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Danish: Opbevares under temperaturer på 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandling af Pagets sygdom (se pkt.
Estonian: Paget'i tõve korduva ravi kohta on andmed puudulikud (vt lõik 5.1).
Danish: Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%)
Estonian: Platseebo (N=3861) esinemissagedus
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første zoledronsyre-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on enne esimest zoledroonhappe infusiooni soovitatav suukaudselt või intramuskulaarselt manustada löökannusena 50 000 kuni 125 000 RÜ D-vitamiini.
Danish: kliniske frakturer på torakale og lumbale ryghvirvler
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
Danish: Zoledronsyre Teva Generics indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Estonian: Mida Zoledronic acid Teva Generics sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
Estonian: Lisaks on Paget'i tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda ööpäevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
Danish: Klinisk effekt ved behandling af Pagets sygdom af knoglerne Zoledronsyre blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/912/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/912/001
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva Generics for post-menopausal osteoporose.
Estonian: Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid Teva Generics'it postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/912/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/14/912/004
Danish: Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre Teva Generics: - hvis du er i behandling med et andet bisfosfonat, da den kombinerede effekt af disse lægemidler taget sammen med Zoledronsyre Teva Generics er ukendt.
Estonian: Enne Zoledronic acid Teva Generics'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te saate ravi mõne muu biofosfanaati sisaldava ravimiga, kuna selliste ravimite koostoime
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende
Estonian: • Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
Danish: Okulær hyperæmi Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og orbital inflammation
Estonian: Uveiit, episkleriit, iriit Teadmata** Skleriit ja silmakoopa põletik
Danish: Dette inkluderer fx Zometa eller
Estonian: See hõlmab nt Zometa´t või Alcasta´t (ravimid,
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on saadaval nii üksikpakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 pudelit ja ka hulgipakendis, milles on viiene või kümnene pakend, igas neis üks pudel.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi.
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0-24hr) vähest suurenemist, ligikaudu 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohaldamine kerge (Clcr = 50-80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniinikliirensiga kuni 35 ml/min, ei ole vajalik.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Danish: Spørg din læge, farmaceuten eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Resultat
Estonian: Tulemusnäitaja
Danish: Influenzalignende symptomer, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Estonian: Gripisarnased sümptomid, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Danish: Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
Estonian: Toime luu mineraalsele tihedusele (LMT)
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,05, **p-værdi <0,01 (1) Ekskl.
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,05, **p-väärtus <0,01 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Danish: Virkningen af hver infusion varer et år eller længere.
Estonian: Iga infusiooni toime kestab ühe aasta või kauem.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten skal have tilstrækkelig væske før og efter behandlingen og skal have passende tilskud af vitamin D og calcium.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Danish: Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Danish: Ved denne sygdom er den normale knoglevækst ændret.
Estonian: Selle haiguse korral on luukoe normaalne moodustumine häiritud.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva den 27. marts 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva Generics müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märtsil 2014.
Danish: De anvendes hos patienter med risiko for knoglebrud (fraktur) og hos patienter med knogleskørhed som følge af langvarig behandling med steroider af typen binyrebarkhormoner.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, ja patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig ny knogle til at erstatte den, der nedbrydes naturligt.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglevævet hurtigere, og når det gendannes, er det svagere end normalt.
Estonian: Luu Pageti tõve korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Dette mindsker knogletabet ved knogleskørhed og nedsætter sygdomsaktiviteten ved Pagets sygdom.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus luu Pageti tõve korral.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva Generics on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aclasta.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva Generics omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva Generics ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Generics toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus organismis väheneb.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude tegevuse.
Danish: Til Pagets sygdom gives sædvanligvis kun én infusion af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, men der kan gives ekstra infusioner, hvis sygdommen vender tilbage.
Estonian: Luu Pageti tõvega patsientidele tehakse ainult üks ravimi Zoledronic acid Teva Generics infusioon, kuid haiguse taastudes tohib infusioone korrata.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom må generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Estonian: Luu Pageti tõve raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustada üksnes selle haiguse ravis kogenud arst.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Aclasta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva Generics võrreldavus Aclastaga.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Danish: Da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er generiske lægemidler, antages de at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Generics on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes desuden til behandling af Pagets sygdom hos voksne.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: At generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er "generiske", betyder, at de svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Teva Generics on sarnane võrdlusravimiga Aclasta, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Generics Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvad er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, og hvad anvendes de til?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Danish: De anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva leveres som en infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
Danish: Dette kan gentages en gang om året hos patienter i behandling for knogleskørhed.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Andre oplysninger om generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Generics kohta
Danish: • Doseringsregime én gang årligt.
Estonian: • Üks kord aastas annustamisreziim
Danish: • Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus
Danish: • Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Estonian: • Vastunäidustus patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/min
Danish: • lægeundervisningsmateriale
Estonian: Arsti õppematerjal
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Danish: • Nødvendigheden af at måle serumkreatinin inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma
Estonian: • Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Danish: • Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Pharma langsomt over en periode på mindst 15
Estonian: • Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul
Danish: Lægeundervisningsmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu
Danish: Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:
Estonian: Õpetuslik info sisaldab järgmist:
Danish: Patientinformationsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Danish: • patientundervisningsmateriale.
Estonian: Patsiendi infopakett
Danish: Ikke kendt**
Estonian: Teadmata**
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta)
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Estonian: ** Tugineb turustamisjärgsetel teadetel.
Danish: H-2100 Gödöllö
Estonian: H-2100 Gödöllő
Danish: † Set efter markedsføring.
Estonian: † Teatatud turustamisjärgselt.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Estonian: - kui teil on eemaldatud osa sooltest.
Danish: Det må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Estonian: Seda ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos teise ravimiga.
Danish: - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: - Avamata pudelid ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Alle kliniske frakturer (1)
Estonian: Iga kliiniline luumurd (1)
Danish: Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd.
Estonian: Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulisemas luukaos meestel.
Danish: Incidensraten af vigtige kliniske frakturvariabler er angivet i tabel 4.
Estonian: Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste muutused on toodud tabelis 4.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥ 65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥ 65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyre definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Estonian: Seega takistasid need tulemused zoledroonhappe kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Palavik
Danish: Patienter, der behandles med Zoledronsyre Teva Pharma, bør ikke behandles med sådanne produkter eller andre bisfosfonater samtidig, da den kombinerede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Zoledronic acid Teva Pharma'ga, ei tohi ravida samaaegselt nende ravimite või ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende ainete kombineeritud toimed ei ole teada.
Danish: All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Estonian: Mis tahes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) zoledroonhappe-grupis võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseebo-grupis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder Resultat
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või meditsiiniõe poolt antud juhiseid.