FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistilo sa, že maximálna denná dávka 100 mg je účinná a dobre znášaná a výbor PRAC preto na základe farmakokinetických údajov odporučil obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých na 100 mg denne so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a v populácii starších pacientov.
Hungarian: A 100 mg-os maximális napi adag hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, ezért a PRAC farmakokinetikai adatok alapján javasolta a maximális napi adag 100 mg-ra történő korlátozását felnőtteknél, ennek megfelelő módosításokkal a gyermekek és az idősek esetében.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bol hydroxyzín kontraindikovaný u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a tiež u pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, výraznej nerovnováhy elektrolytov (hypokaliémie, hypomagnezémie), rodinnej anamnézy náhlej srdcovej smrti, výraznej bradykardie a súbežného používania iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú Torsades de Pointes.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a hidroxizin alkalmazását tegyék ellenjavallttá olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve az ismert szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolitegyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-t előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové dostupné údaje týkajúce sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu vrátane predklinických údajov, klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení na trh, návrhy držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ako aj hlásenia Pediatrického výboru a skupiny odborníkov na geriatriu,
Hungarian: • A PRAC áttekintette a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes-nak a hidroxizin expozícióját követő kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, ideértve a preklinikai adatokat, a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait, valamint a gyermekgyógyászati bizottság és a geriátriai szakértői csoport jelentéseit;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie známe rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT a dospel k názoru, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT sa môže dostatočne minimalizovať obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách pacientov,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a QT-intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezőit, és arra a véleményre jutott, hogy a QT-intervallum megnyúlásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett betegpopulációknál;
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín ostáva pozitívny, ak budú v informáciách o výrobku zavedené schválené zmeny a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a hidroxizint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, feltéve, hogy bevezetik a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait és a kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o výrobku a ďalším činnostiam v rámci dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt hidroxizin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, további farmakovigilanciai tevékenységek, valamint további kockázatminimalizálási intézkedések esetén.
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovak: Keďže hmotnosť 40 kg sa zvyčajne považuje za hmotnosť dieťaťa vo veku 12 rokov, koordinačná skupina CMDh usúdila, že na základe dostupných farmakokinetických údajov by sa maximálna denná dávka pre dospelých 100 mg denne mala považovať za vhodnú aj pre deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg. Koordinačná skupina CMDh v súlade s tým zmenila informácie o lieku a revidovala znenie časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku takto:
Hungarian: Mivel általában úgy tekintik, hogy a 40 kg-os testsúly a 12 éves gyermekek testsúlya, a CMDh úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek napi 100 mg-os maximális napi adagja megfelelőnek tekinthető a 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára is.
Slovak: 17. apríla 2015
Hungarian: 2015. április 17.
Slovak: 19. júna 2015
Hungarian: 2015. június 19.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IB típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Slovak: marec 2015, koordinačná skupina CMDh
Hungarian: 2015. márciusi CMDh ülés
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Gyógyszernevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban
Slovak: UCB Magyarország Kft.
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft.
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Hungarian: Partyzancka 133/151
Slovak: 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
Slovak: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 02600 ESPOO Finland
Hungarian: 02600 ESPOO
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Hungarian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Hungarian: Finnország UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Hungarian: 91-342 Łódź
Slovak: 1,6 mg/g sirup
Hungarian: 1,6 mg/g Szirup
Slovak: 4822 NK BREDA
Hungarian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Slovak: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice
Slovak: Olvos Science AE Eleftherias 4
Hungarian: Görögország Olvos Science AE Eleftherias 4
Slovak: Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Hungarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Slovak: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Hungarian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovak: gél kožné použitie
Hungarian: Bőrön át történő alkalmazásra
Slovak: Biogened S.A ul.
Hungarian: Lengyelország Biogened S.A ul.
Slovak: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Hungarian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Slovak: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Hungarian: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovak: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Hungarian: Árpád fejedelem útja 26-28
Slovak: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Hungarian: Jankovcova 1569/2c
Slovak: Laboratoire Renaudin
Hungarian: Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
Slovak: UCB A.E.
Hungarian: Görögország UCB A.E.
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Hungarian: Lengyelország Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Slovak: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Hungarian: 17456, Alimos, Athens Greece
Slovak: injekčný roztok intramuskulárne použitie
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Slovak: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece hydroxyzinum IREMOFAR
Hungarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Slovak: Hydroxyzinum Biogened
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Biogened
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Hungarian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Slovak: Hydroxyzinum Aflofarm
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Hungarian: 00-113 Warszawa
Slovak: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Hungarian: Spanyolország DERMOGEN PHARMA, S.A.
Slovak: Hydroxyzinum Espefa
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Espefa
Slovak: PharmaSwiss
Hungarian: EFIDAC
Slovak: Luxembursko UCB Pharma S.A.
Hungarian: Luxemburg UCB Pharma S.A.
Slovak: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Hungarian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Slovak: Atarax 10mg tablets tableta
Hungarian: Atarax 10mg tablets
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovak: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovak: Belgium obalená tableta perorálne použitie
Hungarian: Bevont tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Slovak: UCB Pharma S.p.a.
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.a.
Slovak: ATARAX sirop 2 mg/ml
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Slovak: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229
Hungarian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovak: 180 00 Praha 8 Czech Republic hydroxyzinum ATARAX
Hungarian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Slovak: 27. marca 2015 EMA/149624/2015
Hungarian: 2015. március 27. EMA/149624/2015
Slovak: Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A hidroxizin felülvizsgálata Magyarország kérelme alapján 2014. április 25-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: Z podobných dôvodov bolo odporučené, aby liečba trvala čo najkratšie.
Hungarian: Hasonló okokból azt is javasolták, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
Hungarian: A hidroxizin tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban az EU 22 tagállamában engedélyezték (Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia).
Slovak: Tieto nové opatrenia budú v súčasnosti v jednotlivých krajinách EÚ implementované podľa schváleného časového harmonogramu.
Hungarian: Az új intézkedéseket az egyes EU-tagállamokban megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list vysvetľujúci zmeny.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára a módosításokról tájékoztató levelet küldenek.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady, sa medzitým majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek időközben aggályaik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko a zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Slovak: Uvedené opatrenia na minimalizovanie rizika boli zavedené na základe posúdenia dostupných dôkazov vrátane publikovaných štúdií a údajov z pravidelného monitorovania bezpečnosti.
Hungarian: A fenti kockázatminimalizáló intézkedéseket a rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően tették.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú väčšinou ústami alebo niekedy sa podávajú formou injekcie.
Hungarian: Ezeket általában szájon át, vagy néha injekcióként alkalmazzák.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Hungarian: A hidroxizin gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island Lichtenštajnsko a Nórsko.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce hydroxyzín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Hungarian: Mivel az összes hidroxizin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné dôkazy vrátane publikovaných štúdií a údaje z pravidelného monitorovania bezpečnosti a dospel k záveru, že riziko sa medzi indikáciami nelíši a že takéto udalosti sa najpravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s rizikovými faktormi.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében, és hogy az ilyen események a legnagyobb valószínűséggel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordulnak elő.
Slovak: Obozretnosť je tiež potrebná, keď sa hydroxyzín podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi alkoholdehydrogenázy alebo enzýmu CYP3A4/5.
Hungarian: Akkor is elővigyázatosságra van szükség, amikor a hidroxizint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten az alkohol-dehidrogenáz vagy a CYP3A4/5 erős inhibitorai.
Slovak: Toto možné riziko sa potvrdilo klinickými údajmi a údajmi v období po uvedení na trh.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatalt követően nyert adatok erősítették meg.
Slovak: Dňa 25. marca 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Hungarian: 2015. március 25-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Slovak: Toto riziko sa väčšinou pozoruje u pacientov, ktorí už majú problémy so srdcovým rytmom alebo majú rizikové faktory pre tieto problémy.
Hungarian: A kockázat leginkább azoknál a betegeknél áll fenn, akiknek már vannak szívritmusproblémáik, vagy akik rendelkeznek ezeknek a problémáknak a kockázati tényezőivel.
Slovak: Vo väčšine prípadov hrali úlohu ďalšie rizikové faktory, abnormality elektrolytov alebo súbežná liečba, ktoré mohli k tomuto riziku prispieť.
Hungarian: A legtöbb esetben más kockázati tényezők, elektroliteltérések voltak, vagy olyan egyidejű kezelés történt, ami additív hatású lehetett.
Slovak: Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek különböző kereskedelmi neveken (például Atarax) kaphatók.
Slovak: Liek sa má používať obozretne, ak sa užívajú určité iné lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz alebo znižujú hladinu draslíka v krvi.
Hungarian: Elővigyázatossággal alkalmazandó bizonyos más gyógyszerek szedése esetén, amelyek lassítják a szívritmust, vagy csökkentik a kálium vérszintjét.
Slovak: Starší pacienti by nemali tieto lieky užívať; ak ich však užívajú, maximálna dávka má byť 50 mg denne.
Hungarian: Idős betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket, de ha mégis szedik, a maximális adag napi 50 mg lehet.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené na použitie u detí, maximálna dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a celková denná dávka nemá byť u detí s hmotnosťou do 40 kg vyššia ako 2 mg na kg telesnej hmotnosti (deťom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých).
Hungarian: • Azokban az országokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak a gyermekeknél történő alkalmazásra, a maximális adag a testsúlyuktól függ, és a napi összadag nem lehet több 2 mg/testsúlykilogrammnál a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél (a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell kapniuk).
Slovak: Lieky obsahujúce antihistaminikum hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Hungarian: • A hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa týchto nových opatrení pôvodne poskytol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil už známe riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes, zmeny v elektrickej aktivite srdca, ktoré môžu viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu a zástave srdca (zastaveniu činnosti srdca).
Hungarian: Az ezen új intézkedésekre vonatkozó javaslatokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) fogadta el, amely megerősítette a QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes-nak korábban már ismert kockázatát, a szív elektromos aktivitásának módosulásait, ami szívritmuszavarokhoz és szívmegálláshoz vezethet.
Slovak: Hydroxyzín nesmú užívať pacienti, ktorí už majú poruchy srdcového rytmu alebo užívajú iné lieky, ktoré môžu zapríčiniť podobné účinky na srdce.
Hungarian: • A hidroxizint nem szedhetik olyan betegek, akiknek már szívritmuszavaraik vannak, vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek hasonló hatásokat gyakorolhatnak a szívre.
Slovak: Aby sa riziko znížilo na minimum, pre tieto lieky boli schválené nové opatrenia, ktorými sa má zabezpečiť, že lieky sa budú používať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke a nebudú sa používať u pacientov s vysokým rizikom.
Hungarian: • A kockázat minimálisra csökkentéséhez új intézkedéseket fogadtak el ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan annak biztosítására, hogy ezeket a lehető legrövidebb ideig és a legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazzák, és hogy elkerüljék az alkalmazásukat a nagyobb kockázatnak kitett személyeknél.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegeknél, akik a szívritmuszavarok kockázati tényezőivel rendelkeznek, vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Slovak: Možné riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes môže byť preto primerane minimalizované opatreniami zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Hungarian: • A QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata ezért megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló intézkedésekkel, valamint a hidroxizinnak a legalacsonyabb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Slovak: Liek sa má používať obozretne u pacientov s bradykardiou alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce hypokaliémiu.
Hungarian: A gyógyszert bradikardiában szenvedő, vagy hypokalaemiát okozó gyógyszereket szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Hydroxyzín má schopnosť blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Hungarian: • A hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QTintervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Hungarian: • Ezen gyógyszerek betegtájékoztatója és egyéb terméktájékoztatója az új intézkedéseknek a figyelembevételével lesz frissítve.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie používania hydroxyzínu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko problémov so srdcovým rytmom, a používanie lieku v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Hungarian: Az intézkedések közé tartozik a hidroxizin alkalmazásának korlátozása a szívritmusproblémák magas kockázatának kitett betegeknél, valamint a gyógyszernek a legalacsonyabb hatékony adagban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Hungarian: Mivel a CMDh a PRAC intézkedéseit konszenzussal elfogadta, az intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Slovak: Celková dávka u dospelých nemá byť vyššia ako 100 mg denne.
Hungarian: • A felnőtteknél alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi összesen 100 mg-ot.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich antihistaminikum hydroxyzín na srdcový rytmus.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal új intézkedéseket fogadott el a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatának minimalizálására vonatkozóan a hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerekkel.
Slovak: Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
Hungarian: • A maximális napi adagnak a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél 2 mg/kg/nap-nak kell lennie; a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell adni.
Slovak: Nové obmedzenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich hydroxyzín na srdcový rytmus
Hungarian: Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil riadiť riziko obmedzením používania hydroxyzínu u pacientov s najväčším rizikom, ktorí majú problémy so srdcovým rytmom, a znížením vystavenia lieku.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a kockázatot a hidroxizin alkalmazásának szigorításával kezeljék azoknál, akik a leginkább ki vannak téve a szívritmusproblémák kockázatának, valamint a gyógyszer expozíciójának csökkentésével.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa považovalo za vhodné obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a u starších pacientov, aby sa minimalizovalo vystavenie lieku.
Hungarian: Az expozíció minimalizálása érdekében, a farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek maximális napi adagjának korlátozását tartották megfelelőnek, valamint az ennek megfelelő módosításokat a gyermekeknél és időseknél.
Slovak: Použitie, ktorému sa treba vyhnúť u pacientov s najväčším rizikom a dávky musia byť nízke
Hungarian: Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél, és az adagok alacsonyan tartandók