FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Wechselwirkung wurde mit Xeplion bisher nicht untersucht.
Lithuanian: Šios sąveikos tyrimų su Xeplion neatlikta.
German: Die Verabreichung sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti į viršutinį išorinį sėdmenų srities kvadrantą.
German: Eine dritte Xeplion-Injektion von 75 mg sollte 5 Wochen nach der ersten Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der zweiten Injektion) in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Lithuanian: Trečioji 75 mg Xeplion injekcija į deltinį arba sėdmens raumenį leidžiama praėjus 5 savaitėms po pirmosios injekcijos (nepriklausomai nuo antrosios injekcijos suleidimo laiko).
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Lithuanian: Rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kuriems yra skiriama Xeplion ir kurių bazinė kūno temperatūra dėl tam tikrų aplinkybių gali padidėti (pvz., intensyviai sportuojant, būnant labai karštoje aplinkoje, kartu vartojant anticholinerginių savybių turinčių vaistinių preparatų arba netekus skysčių).
German: • ein Anstieg der CPK (Kreatininphosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
Lithuanian: • KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims;
German: Aufgrund seiner äußerst geringen Wasserlöslichkeit löst sich Paliperidonpalmitat nach der intramuskulären Injektion langsam, bevor es zu Paliperidon hydrolysiert und im Körperkreislauf resorbiert wird.
Lithuanian: Dėl ypač mažo tirpumo vandenyje paliperidono palmitatas po injekcijos į raumenis lėtai tirpsta iki kol yra hidrolizuojamas į paliperidoną ir absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
German: Bei der akuten Behandlung von Schizophrenie mit Xeplion waren keine zusätzlichen oralen Antipsychotika erforderlich.
Lithuanian: Gydant ūminę šizofreniją Xeplion, papildomų geriamųjų vaistinių preparatų nuo psichozės skirti nereikėjo.
German: • ein Absinken der Körpertemperatur
Lithuanian: • sumažėjusi kūno temperatūra;
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent tai būtų aptarta su Jūsų gydytoju.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat (die 1-Monats-Formulierung) und oral verabreichten Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo paliperidono palmitato (dozuojamo 1 kartą per mėnesį) ir geriamojo paliperidono kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis nustatytas daugiausiai farmakologinis poveikis, toks kaip sedacija ir prolaktino sukeliamas poveikis pieno liaukoms ir lyties organams.
German: Die Spritze aufrecht halten und die Gummi-Spitzenkappe mit einer Drehbewegung entfernen.
Lithuanian: Laikydami švirkštą nukreiptą aukštyn, sukamuoju judesiu nuimkite viršūnės guminį kamštelį.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-Gp durch Carbamazepin.
Lithuanian: Šis sumažėjimas yra daugiausiai dėl paliperidono klirenso per inkstus padidėjimo 35 %, kurį per inkstų P-glikoproteino aktyvinimą sukelia karbamazepinas.
German: Die Wirksamkeit von Xeplion bei der akuten Behandlung von Schizophrenie wurde in vier doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (einmal 9-wöchig, dreimal 13wöchig) mit festgelegter Dosierung bei akut rückfälligen erwachsenen Patienten in stationärer Behandlung, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
Lithuanian: Xeplion veiksmingumas gydant ūminę šizofreniją, buvo nustatytas keturiuose trumpalaikiuose (viename 9 savaičių trukmės ir trijuose 13 savaičių trukmės) dvigubai aklu būdu atliktuose atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose fiksuotos dozės tyrimuose su staigų paūmėjimą patyrusiais suaugusiais pacientais, atitikusiais šizofrenijos kriterijus pagal DSM-IV.
German: Da Paliperidon der aktive Hauptmetabolit von Risperidon ist, sollte eine längerfristige gleichzeitige Anwendung von Xeplion zusammen mit Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Kadangi paliperidonas yra pagrindinis aktyvus risperidono metabolitas, reikia imtis atsargumo priemonių, kai Xeplion vartojamas kartu su risperidonu arba geriamuoju paliperidonu ilgą laiką.
German: Die Xeplion-Erhaltungsdosen, die zur Erreichung vergleichbarer Steady-State-Expositionen notwendig sind, sind in folgender Tabelle dargestellt:
Lithuanian: Palaikomosios Xeplion dozės, reikalingos pasiekti panašiai pusiausvyros apykaitos ekspozicijai, yra nurodytos toliau:
German: Die Verabreichung von Xeplion sollte dann in monatlichen Abständen fortgeführt werden.
Lithuanian: Po to Xeplion reikia vartoti kas mėnesį.
German: Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.
Lithuanian: Xeplion sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė stabilizuota paliperidonu ar risperidonu.
German: Paliperidon
Lithuanian: Paliperidonas (paliperidonum)
German: In einer 13-wöchigen Studie (n=636) zum Vergleich von drei festgelegten Xeplion-Dosierungen (eine deltoidale Injektion von 150 mg, gefolgt von drei glutealen oder deltoidalen Injektionen von 25 mg/4 Wochen, 100 mg/4 Wochen oder 150 mg/4 Wochen) mit einem Placebo war die Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts bei allen drei Xeplion-Dosen größer als beim Placebo.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime (n = 636), kurio metu trys fiksuotos Xeplion dozės (pradinė 150 mg injekcija į deltinį raumenį, po to 3 injekcijos [25 mg kas 4 savaites, 100 mg kas 4 savaites arba 150 mg kas 4 savaites] į sėdmens arba deltinį raumenį) buvo palygintos su placebu, visų trijų Xeplion dozių poveikis pagerinant bendrąjį balų skaičių pagal PANSS skalę buvo geresnis nei placebo grupėje.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie venų tromboembolijos (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) atvejus, nustatytus vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės (dažnis nežinomas).
German: • niedriger Blutzuckerspiegel
Lithuanian: • mažas cukraus kiekis kraujyje;
German: Die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Verabreichung von Xeplion über den Dosisbereich von 25 bis 150 mg lag zwischen 25 und 49 Tagen.
Lithuanian: Paliperidono menamo puslaikio mediana po 25-150 mg Xeplion dozių injekcijos buvo nuo 25 iki 49 dienų.
German: Da keine Auswirkungen auf die systemische Clearance beobachtet wurden, ist keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten und der intramuskulären Xeplion-Injektion zu erwarten.
Lithuanian: Kadangi poveikio sisteminiam klirensui nebuvo stebėta, kliniškai reikšmingos sąveikos tarp valproato seminatrio druskos pailginto atpalaidavimo tablečių ir Xeplion injekcijos į raumenis nesitikima.
German: • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen
Lithuanian: • erekcijos disfunkcija, ejakuliacijos sutrikimas, praleistos mėnesinės ar kiti mėnesinių ciklo sutrikimai (moterims), krūtų padidėjimas (vyrams), lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas;
German: Packungsgrößen: Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 2 adatos.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paliperidon-Retardtabletten einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
Lithuanian: Kartu skiriant geriamojo pailginto atpalaidavimo paliperidono vieną kartą per parą su karbamazepino 200 mg du kartus per parą, paliperidono pusiausvyros apykaitos vidutinė Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 37 %.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xeplion anwenden.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Xeplion.
German: Xeplion soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Xeplion reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas arba išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurioms esant yra tikėtina hipotenzija (pvz., dehidratacija ir hipovolemija).
German: Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Vis dėlto, senyviems demencija sergantiems pacientams, kurie yra gydomi kitokiais panašiais vaistais, gali būti padidėjusi insulto ar mirties rizika (žr.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) wird empfohlen, die Xeplion-Behandlung mit einer Dosis von 100 mg an Behandlungstag 1 und 75 mg eine Woche später, jeweils in den Deltamuskel verabreicht, zu beginnen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nedideliu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra nuo ≥ 50 iki < 80 ml/min.), rekomenduojama pradėti gydymą Xeplion 100 mg doze 1-ąją gydymo dieną ir 75 mg doze po vienos savaitės; abi dozes reikia leisti į deltinį raumenį.
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hiperprolaktinemija neadekvati antidiuretinio hormono sekrecija, gliukozė šlapime
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt langsam, tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel des Patienten.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite visą turinį giliai į raumenis pasirinktoje paciento deltinio arba sėdmens raumens vietoje.
German: UMKARTON (150 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (150 mg UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, ESANTIS PAKUOTĖS GYDYMUI PRADĖTI SUDĖTYJE - BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
German: UMKARTON (100 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (100 mg UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, ESANTIS PAKUOTĖS GYDYMUI PRADĖTI SUDĖTYJE - BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
German: In der dreizehnwöchigen Studie mit der Anfangsdosierung von 150 mg zeigte der Anteil der Prüfungsteilnehmer mit einer abnormen Gewichtszunahme von ≥ 7 % einen dosisabhängigen Trend, bei einer Inzidenzrate von 5 % in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu Raten von 6 %, 8 % bzw. 13 % in den Xeplion-Gruppen mit 25 mg, 100 mg bzw. 150 mg.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime, į kurį buvo įtrauktas 150 mg pradinių dozių skyrimo planas, buvo nustatyta, kad nenormalus ≥ 7 % kūno svorio padidėjimas yra priklausomas nuo dozės; jo pasireiškimo dažnis placebo grupėje buvo 5 %, palyginti su 6 % Xeplion 25 mg grupėje, 8 % Xeplion 100 mg grupėje ir 13 % Xeplion 150 mg grupėje.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung in Tablettenform zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Lithuanian: Geriamojo paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad paliperidono ekspozicija rūkančiųjų organizme, palyginti su nerūkančiaisiais, yra nežymiai mažesnė.
German: • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle und Geschwür an der Injektionsstelle.
Lithuanian: • žuvusios odos ląstelės injekcijos vietoje ir opa injekcijos vietoje.
German: Insgesamt 410 stabilisierte Patienten erhielten randomisiert entweder Xeplion (mediane Dauer 171 Tage [Spanne 1 Tag bis 407 Tage]) oder ein Placebo (mediane Dauer 105 Tage [Spanne 8 Tage bis 441 Tage]), bis in der doppelblinden Phase variabler Länge ein Rezidiv der schizophrenen Symptome auftrat.
Lithuanian: Iš viso 410 stabilizuotos būklės pacientų atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta vartoti Xeplion (gydymo trukmės mediana buvo 171 diena [diapazonas nuo 1 dienos iki 407 dienų]) arba placebo (gydymo trukmės mediana 105 dienos [diapazonas nuo 8 dienų iki 441 dienos]) iki kol jiems įvykdavo ligos atkrytis įvairios trukmės dvigubai aklos fazės metu.
German: In vivo wurden vier Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5 % der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Lithuanian: Tyrimais in vivo buvo nustatyti keturi metabolizmo būdai: dealkilinimas, hidroksilinimas, dehidrogenacija ir benzisoksazolo skaldymas.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65% bei allen mit Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose bendras visų paliperidono palmitatu gydytų pacientų sergamumas šia liga buvo 0,65 %.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xeplion
German: Im Allgemeinen befand sich die anfängliche Gesamt-Plasmakonzentration mit Xeplion innerhalb des bei 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung beobachteten Expositionsbereichs.
Lithuanian: Apskritai, gydymo Xeplion pradžios bendrasis koncentracijų plazmoje diapazonas atitiko 6-12 mg geriamojo pailginto atpalaidavimo paliperidono ekspozicijos ribas.
German: Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.
Lithuanian: Pacientams, pavartojusiems per daug paliperidono, gali pasireikšti šie simptomai: mieguistumas arba sedacija, dažnas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, nenormali elektrokardiograma (užrašoma širdies elektrinė veikla), sulėtėję ar neįprasti veido, kūno, rankų ar kojų judesiai.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher wird bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung empfohlen.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmoje paliperidono koncentracijos yra didesnės, todėl nedideliu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams rekomenduojama koreguoti dozę.
German: Wenn Ihr Arzt bei Ihnen von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion zu diesem Arzneimittel wechselt, erhalten Sie an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion geplant ist, die erste Injektion dieses Arzneimittels (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jūsų gydymą ilgo veikimo risperidono injekcijomis keičia į šį vaistą, tuo metu, kai Jums numatyta kita injekcija, Jums bus suleista pirma šio vaisto dozė (nuo 25 mg iki 150 mg) į žastą arba sėdmenis.
German: Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.
Lithuanian: Kiti vaistai, kuriems būdingas toks poveikis, yra tam tikri vaistai, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai arba infekcija, bei kiti vaistai nuo psichozės.
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Xeplion mit anderen Antipsychotika vor.
Lithuanian: Saugumo duomenys, apimantys Xeplion vartojimą kartu su kitais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, yra riboti.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit einem vorbestehenden Tumor, der möglicherweise prolaktinabhängig ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Paliperidoną reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems galbūt nuo prolaktino priklausomų navikų.
German: Die empfohlene Xeplion-Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht im Allgemeinen der Dosierung für jüngere erwachsende Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Apskritai, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojamos tokios pat Xeplion dozės kaip jaunesniems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad CYP 2D6 ir CYP 3A4 izofermentai gali minimaliai dalyvauti paliperidono metabolizme, bet tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, nėra požymių, kad minėti izofermentai turėtų reikšmingos įtakos paliperidono metabolizmui.
German: Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS), Gesamtwert: Änderung von Studienbeginn bis Endpunkt - LOCF für Studien R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 und R092670-PSY-3007: Population der primären Wirksamkeitsanalyse
Lithuanian: R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY3004 ir R092670-PSY-3007 tyrimų paskutinio perspektyviojo stebėjimo analizė (angl.
German: Paliperidon kann bei einigen Patienten aufgrund seiner alpha-blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen.
Lithuanian: Dėl alfa adrenoreceptorių blokados paliperidonas kai kuriems pacientams gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
German: Zwar wurde Xeplion nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht; bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist jedoch keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Lithuanian: Nors Xeplion tyrimų su kepenų funkcijos sutrikimais sergančiais pacientais neatlikta, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
German: Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien mit Paliperidon gemeldeten Nebenwirkungen, wobei die Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat berechnet wurde.
Lithuanian: Toliau pateiktos visos NRV, kurios pasireiškė vartojant paliperidono, įvertintos pagal dažnį paliperidono palmitato klinikinių tyrimų metu.
German: Potenzielle Beeinflussung von Xeplion durch andere Arzneimittel
Lithuanian: Galimas Xeplion poveikis kitiems vaistams
German: Xeplion darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: Xeplion vartoti negalima - jeigu yra alergija paliperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Xeplion sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls der WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba vaisto sukelta leukopenija ar neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti gydymo Xeplion nutraukimą.
German: Das mittlere Verhältnis der maximalen und minimalen Steady-State-Werte bei einer XeplionDosis von 100 mg lag nach glutealer Verabreichung bei 1,8 und nach deltoidaler Verabreichung bei 2,2.
Lithuanian: Xeplion 100 mg dozės pusiausvyros apykaitos didžiausios ir mažiausios koncentracijų santykis buvo 1,8 po injekcijos į sėdmens raumenį ir 2,2 po injekcijos į deltinį raumenį.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis einer Paliperidon-Retardtablette 12 mg und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (zwei Tabletten à 500 mg einmal täglich) führte zu einem Anstieg von ca. 50 % der Cmax- und AUC-Werte von Paliperidon, vermutlich aufgrund der erhöhten oralen Resorption.
Lithuanian: Vienkartinę 12 mg geriamojo paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletės dozę skiriant kartu su valproato seminatrio druskos pailginto atpalaidavimo tabletėmis (dviem 500 mg tabletėmis vieną kartą per parą), paliperidono Cmax ir AUC padidėjo maždaug 50 %, galimai dėl padidėjusio geriamojo preparato absorbcijos.
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden.
Lithuanian: Xeplion skiriamas šizofrenija sergančių suaugusių pacientų, kurių būklė stabilizuota paliperidonu arba risperidonu, palaikomajam gydymui.
German: Das in Abschnitt 4.2 oben beschriebene einwöchige Anfangsdosierungsschema einschließlich der intramuskulären Injektionen an Tag 1 bzw. Tag 8 ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Tokiu atveju, vienos savaitės gydymo pradžios plano, įskaitant injekcijas į raumenis (atitinkamai 1 ir 8 dieną), aprašyto anksčiau 4.2 skyriuje, taikyti nereikia.
German: 25 mg alle 2 Wochen
Lithuanian: 25 mg kas 2 savaites
German: Zweite Anfangsdosis ausgelassen (> 7 Wochen nach der ersten Injektion) Wenn seit der ersten Xeplion-Injektion mehr als 7 Wochen vergangen sind, beginnen Sie die Dosierung entsprechend der Beschreibung oben für den empfohlenen Beginn der Behandlung mit Xeplion.
Lithuanian: Praleista antroji pradinė dozė (> 7 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios Xeplion injekcijos praėjo daugiau nei 7 savaitės, pradėkite gydymą kaip nurodyta gydymo Xeplion pradžios rekomendacijoje aukščiau.
German: Bei Dosisanpassung muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung von Xeplion berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2), da die vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen erst nach einigen Monaten erkennbar sein kann.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nes visas palaikomųjų dozių poveikis gali akivaizdžiai pasireikšti tik po kelių mėnesių.
German: Bei Schmerzen an der Injektionsstelle sollte ein Wechsel vom Gluteal- zum Deltamuskel (oder umgekehrt) erwogen werden, wenn die Beschwerden an der Injektionsstelle nicht gut toleriert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Jeigu injekcijos vietą skauda ir diskomfortas injekcijos vietoje nėra gerai toleruojamas, reikia keisti injekcijos atlikimo vietą iš sėdmens raumens į deltinį raumenį (arba atvirkščiai) (žr. 4.8 skyrių).
German: 75 mg einmal pro Monat
Lithuanian: 75 mg kas mėnesį
German: In Verbindung mit Paliperidon wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad vartojant paliperidoną pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), kuriam būdinga hipertermija, raumenų sąstingis, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės sutrikimai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas.