FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Testosteronihoidon ja syövän välisestä yhteydestä suoritetut ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat annokset voivat edistää kasvainten kasvua koe-eläinten sukupuolielimissä, maitorauhasissa ja maksassa.
Greek: Μη-κλινικές μελέτες συσχετισμού μεταξύ της θεραπείας τεστοστερόνης και του καρκίνου εισηγούνται ότι υψηλές δόσεις είναι δυνατό να επάγουν την ανάπτυξη όγκων στα γεννητικα όργανα, στους μαστικούς αδένες και στο ήπαρ σε πειραματόζωα.
Finnish: Intrinsaa suositellaan korkeintaan 60-vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
Greek: Το Intrinsa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
Finnish: Kiinnitä laastari välittömästi annospussista poistamisen jälkeen.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο αμέσως αφού το αφαιρέσετε από το φακελλίσκο.
Finnish: Tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen oli merkittävä eri alaryhmissä, joihin kuului seuraavilla perustason ominaisuuksilla luokiteltuja potilaita: ikä (kaikki alaryhmät enintään 65-vuotta); paino (korkeintaan 80 kg) ja ooforektomia (enintään 15 vuotta sitten).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν σημαντική πέρα από μια σειρά υποομάδων που περιελάμβανε ασθενείς που χωρίστηκαν κατά τα ακόλουθα χαρακτηριστικά γραμμής αναφοράς: ηλικία (όλες οι υποομάδες μέχρι ηλικία 65 ετών), σωματικό βάρος (μέχρι 80 κιλά) και ωοθηκεκτομή (εώς και 15 έτη πριν).
Finnish: Laastari tulee kiinnittää välittömästi annospussin avaamisen ja tarrasuojan kummankin puolen irrottamisen jälkeen.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά από το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση των δύο μερών της προστατευτικής ταινίας.
Finnish: Kaikki muut yleiset haittavaikutukset korjautuivat useimmilla potilailla.
Greek: Όλες οι άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επιλύθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών.
Finnish: Intrinsan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Intrinsa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Virilisaation oireet, kuten esimerkiksi äänen madaltuminen, runsaskarvaisuus tai klitoriksen suureneminen, voivat olla irreversiibeleitä ja hoidon lopettamista tulee harkita.
Greek: Σημάδια αρρενοποίησης, όπως η βραχνάδα της φωνής, η υπερτρίχωση, η κλειτοριδομεγαλία, μπορεί να είναι μη αντιστρέψιμα και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Jos et huomaa Intrinsan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Intrinsa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Finnish: Sitoutuminen albumiiniin on suhteellisen vähäistä, ja se on palautuvaa.
Greek: Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι σχετικά χαμηλής συγγένειας και είναι αντιστρέψιμη.
Finnish: Testosteronilla on virilisoiva vaikutus naarasrottien sikiöihin annettaessa tiineille rotille subkutaanisesti 0,5 tai 1 mg/vuorokausi (propionaattiesterinä) organogeneesin aikana.
Greek: Η τεστοστερόνη έχει μια ανδρογονική δράση στα θηλυκά έμβρυα αρουραίων όταν χορηγείται ως υποδόρια δόση 0,5 ή 1 mg/ημέρα (ως προπιονικός εστέρας) σε εγκύους αρουραίους κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης.
Finnish: Intrinsa ei vaikuttanut sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogeenien tai adrenaliinihormonien seerumipitoisuuksiin.
Greek: Το Intrinsa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
Finnish: Kun laastari on asetettu vatsan alueen iholle, testosteronin maksimi seerumipitoisuus saavutetaan 24-36 tunnissa, mikä vaihtelee laajasti yksittäisten tapausten välillä.
Greek: Μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου στο κοιλιακό δέρμα, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης εντός 24-36 ωρών, με ευρεία μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Finnish: - ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (iskeeminen kohtaus) - kahtena näkeminen (diplopia) - silmien punoitus - sydämentykytys (palpitaatiot) - nenän tukkoisuus - kurkun ahtaus - ripuli - suun kuivuus - pahoinvointi - ihottuma - hikoilun lisääntyminen - kasvojen punoitus (rosakea) - niveltulehdus - rintakysta - klitoriksen turvotus - sukupuolielinten kutina - polttava tunne vaginassa - yleistynyt voimakas ihon turvotus (anasarka) - heikotus ja voimattomuus (astenia) - puristava tunne rinnassa - epämiellyttävä tunne rinnassa - poikkeava verenhyytyminen (poikkeava veren fibrinogeeni) - sydämen syketiheyden nousu - Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin lisääntyminen, poikkeavat maksantoimintakokeen tulokset, veren triglyseridien lisääntyminen (kaikki arvot mittaavat maksan toimintaa).
Greek: - παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων) - μη φυσιολογικός παράγοντας πήξης - υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) - αυξημένη όρεξη - ανησυχία - άγχος - διαταραχές στην προσοχή - δυσγευσία (αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης) - διαταραχή ισορροπίας - υπεραισθησία (μη φυσιολογική αύξηση της ευαισθησίας στα ερεθίσματα των αισθήσεων) - στοματική παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης ή μουδιάσματος στο στόμα) - παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ("μικρό εγκεφαλικό") - διπλωπία (διπλή όραση) - ερυθρότητα των οφθαλμών - αίσθημα παλμών (γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός) - ρινική συμφόρηση - συσφιγκτικό αίσθημα του λαιμού - διάρροια - ξηροστομία - ναυτία - έκζεμα - αυξημένη εφίδρωση - ροδόχρους ακμή (ερυθρότητα του προσώπου) - αρθρίτιδα - κύστη μαστού - διόγκωση κλειτορίδας - κνησμός γεννητικών οργάνων (αίσθημα κνησμού στα γεννητικά όργανα) - αίσθηση κολπικού καύσου - οίδημα ανά σάρκα (εκτεταμένο οίδημα του δέρματος) - εξασθένιση (έλλειψη ενέργειας και δύναμης) - αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα - θωρακική δυσφορία - μη φυσιολογικό ινωδογόνο αίματος (μη φυσιολογική πήξη αίματος) - αυξημένη καρδιακή συχνότητα - αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος (όλα μέτρα της ηπατικής λειτουργίας).
Finnish: 24 depotlaastaria
Greek: 24 διαδερμικά έμπλαστρα
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia Useimmat näistä ovat lieviä ja korjautuvia.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
Finnish: Intrinsasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Intrinsa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Finnish: Yhdistetyissä IIIvaiheen tiedoissa oraalista CEE-hoitoa saaneita potilaita lukuun ottamatta, joiden seksuaalisessa toiminnassa ei ollut merkittävää parantumista, 50,7 % Intrinsalla hoidetuista naisista (n=274) ja 29,4 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista (n=269) reagoi hoitoon täysin tyydyttävän sukupuolisen toiminnan osalta (ensisijainen päätepiste).
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Intrinsa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
Finnish: DHT-pitoisuudet kasvoivat rinnakkain testosteronipitoisuuksien kanssa Intrinsa-hoidon aikana.
Greek: Οι συγκεντρώσεις DHT αυξάνονται παράλληλα με τις συγκεντρώσεις τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Finnish: Kun vaihdat laastarin, kiinnitä uusi laastari vatsan ihon toiseen kohtaan, sillä muutoin laastari voi todennäköisemmin aiheuttaa ihoärsytystä.
Greek: - Όταν αντικαθιστάται το έμπλαστρό σας, κολλήστε το νέο έμπλαστρο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος της κοιλιακής χώρας, αλλιώς είναι πιο πιθανό να προκληθεί ερεθισμός του δέρματος.
Finnish: Jokainen laastari on pakattu annospussiin.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μέσα σε ένα φακελλίσκο.
Finnish: Intrinsan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20-70-vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Vapaiden kilpirauhashormonien tasot eivät kuitenkaan muutu eikä kilpirauhasen vajaatoiminnasta ole kliinisiä todisteita.
Greek: Τα ελεύθερα επίπεδα ορμονών του θυρεοειδή παραμένουν αμετάβλητα, εντούτοις, και δεν υπάρχει κανένα κλινικό στοιχείο δυσλειτουργίας του θυρεοειδή.
Finnish: Rajalliset tiedot testosteronin vaikutuksista endometriumiin eivät mahdollista päätelmiä eikä varmuutta endometriumin syövän todennäköisyydestä.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία που αξιολογούν την επίδραση της τεστοστερόνης στο ενδομήτριο δεν επιτρέπουν συμπεράσματα ούτε επιβεβαιώνουν την εμφάνιση καρκίνου του ενδομητρίου.
Finnish: Testosteronin aktiiviset metaboliitit ovat estradioli ja dihydrotestosteroni (DHT).
Greek: Οι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η οιστραδιόλη και η διϋδροτεστοστερόνη (dihydrotestosterone, DHT).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin (älä heitä sitä WC-pönttöön).
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην το ρίχνετε στη λεκάνη της τουαλέτας).
Finnish: Kun testosteroneja annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa, antikoagulanttien vaikutus voi kasvaa.
Greek: Όταν η τεστοστερόνη χορηγείται ταυτόχρονα με αντιπηκτικά, η δράση των αντιπηκτικών μπορεί να αυξηθεί.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos, huomaat hiustenlähtöä (yleinen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä), klitoriksen suurenemista (melko harvinainen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta), karvoituksen lisääntymistä leuassa tai ylähuulessa (hyvin yleinen haittavaikutus, joka saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), äänen madaltumista tai käheyttä (yleinen haittavaikutus), vaikka nämä haittavaikutukset olisivat lieviä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν διαπιστώσετε τριχόπτωση (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα), μεγέθυνση της κλειτορίδας (μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα), αύξηση της τριχοφυΐας στο πηγούνι ή το άνω χείλος (μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), βραχνάδα φωνής (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ήπιες.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: 2, 8 ja 24 laastaria.
Greek: Διατίθονται τα εξής μεγέθη συσκευασιών: 2, 8 και 24 έμπλαστρα.
Finnish: Sisältää myös: Sorbitaanioleaatti, 2-etyyliheksyyliakrylaatti - 1-vinyyli-2-pyrrolidonikopolymeeri, E110, E180, kupariftalosyaniini siniväriaine, polyetyleeni, silikonisoitu polyesterikalvo.
Greek: Περιέχει επίσης: Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ-2πυρρολιδόνης, E110, E180, χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική, πολυαιθυλένιο, μεμβράνη σιλικονιωμένου πολυεστέρα.
Finnish: Intrinsa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriön (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti estrogeenihoitoa.
Greek: Το Intrinsa ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) σε γυναίκες που έχουν υποστεί αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση), που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα.
Finnish: Muita usein raportoituja androgeenisia reaktioita olivat akne, äänen madaltumisen ja hiustenlähtö.
Greek: Άλλες ανδρογόνες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνά ήταν ακμή, βραχνάδα φωνής και αλωπεκία.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, ellei CHMP ole määrittänyt muuta.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από την CHMP.
Finnish: Testosteronin suositeltu vuorokausiannos on 300 mikrogrammaa.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση τεστοστερόνης είναι 300 μικρογραμμάρια.
Finnish: Jos hoidosta ei ole potilaalle merkittävää hyötyä, hoidon tarve heidän osaltaan tulee määrittää uudelleen ja hoidon lopettamista tulee harkita.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιλαμβάνονται σημαντικό όφελος πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η περίπτωση διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Jos laastarin kiinnitys uudelleen ei onnistu, irrota löystynyt laastari, ja ota käyttöön uusi laastari.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ξανακολλήσετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το χαλαρό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο.
Finnish: Albumiinin sitoutuvaa fraktiota ja sitoutumatonta fraktiota kutsutaan yhdessä "biokäytettäviksi" testosteroneiksi.
Greek: Το συνδεδεμένο στη λευκωματίνη μέρος και το μη συνδεδεμένο μέρος αποκαλούνται συνολικά «βιοδιαθέσιμη» τεστοστερόνη.
Finnish: Ohut, läpikuultava ja ovaalinmuotoinen matriksityyppinen depotlaastari koostuu kolmesta kerroksesta: läpikuultavasta suojakalvosta, tarrapintaisesta matriksilääkekerroksesta ja tarrasuojasta, joka poistetaan ennen käyttöä.
Greek: Λεπτό, διαφανές, ωοειδές διαδερμικό έμπλαστρο τύπου μήτρας, το οποίο αποτελείται από τρία στρώματα: μια διαφανής ταινία στήριξης, ένα αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο και μία προστατευτική ταινία, η οποία αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Finnish: Merkitse muistutuksesi valitsemasi laastarinvaihtopäivät ulkopakkaukseen.
Greek: Για υπενθύμιση, σημειώστε στην εξωτερική συσκευασία τις επιλεγμένες ημέρες αντικατάστασης του εμπλάστρου σας.
Finnish: Vaihe 1 Revi annospussi auki.
Greek: Πώς να κολληθεί το έμπλαστρο Βήμα 1 Ανοίξτε το φακελλίσκο.
Finnish: Testosteroni kulkeutuu Intrinsa-laastarista vahingoittumattoman ihon läpi passiivisella diffuusioprosessilla, jota sarveiskerroksen pinta ensisijassa kontrolloi.
Greek: Η τεστοστερόνη του Intrinsa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικασία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
Finnish: Etyleenimetakryylihappokopolymeeri (Surlyn) on kuumasaumattu kerros, jonka avulla kaksi laminaattiannospussipaperia voidaan kuumasaumata yhdeksi annospussiksi.
Greek: Tο συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (Surlyn) είναι το θερμομονωτικό στρώμα που επιτρέπει στα δύο αποθηκευτικά φύλλα του φακελλίσκου να συγκολλούνται ώστε να διαμορφώνεται ο φακελλίσκος.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla testosteronin metaboliset vaikutukset voivat alentaa verensokeria ja siten insuliinin tarvetta.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς οι μεταβολικές δράσεις της τεστοστερόνης μπορούν να μειώσουν τη γλυκόζη αίματος και επομένως τις απαιτήσεις ινσουλίνης.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Intrinsa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla hoidon vaste 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Intrinsa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN YHDEN LISÄUUDISTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Intrinsakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Intrinsa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Läpikuultava polyetyleenistä valmistettu suojakalvo, jossa on paraoranssi FCF:ää (E110), litolirubiini BK:ta (E180) ja kupariftalosyaniinisinistä sisältävää mustetta.
Greek: Διαφανής ταινία στήριξης πολυαιθυλενίου η οποία τυπώνεται με μελάνι που περιέχει Sunset κίτρινο FCF (E110), latolrubine BK (E180) και χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική.
Finnish: Kirjallisuuden tiedot testosteronin vaikutuksista naisten rintasyöpään ovat rajallisia, moniselitteisiä ja ristiriitaisia.
Greek: Τα στοιχεία στη βιβλιογραφία σχετικά με την επίδραση της τεστοστερόνης στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού στις γυναίκες είναι περιορισμένα, δεν επιτρέπουν ξεκάθαρα συμπεράσματα και είναι συγκρουόμενα.
Finnish: Laastarin käyttö tulee lopettaa näiden oireiden esiintyessä.
Greek: Πρέπει να διακόπτεται η χρήση του εμπλάστρου σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν.
Finnish: Varo kuitenkin laastarin kiinnitysalueen liian voimakasta hankautumista.
Greek: Εντούτοις, μην τρίβετε πολύ δυνατά την περιοχή όπου έχει τοποθετηθεί το έμπλαστρο.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 depotlaastari
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 διαδερμικό έμπλαστρο
Finnish: Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Intrinsan kanssa.
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Intrinsa.
Finnish: Varmista sormillasi, että laastarin reunat ovat kiinnittyneet ihoon.
Greek: Χρησιμοποιείστε τα δάχτυλά σας για να βεβαιωθείτε ότι τα άκρα του εμπλάστρου έχουν κολλήσει στο δέρμα.
Finnish: Käytetty laastari tulee taittaa kahtia niin, että tarrapuolet tarttuvat toisiinsa, ja hävittää turvallisesti (esim. roska-astia), jotta se ei joutuisi lasten käsiin.
Greek: Το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να διπλωθεί στα δύο, να κολληθεί με τον εαυτό του και να απορριφθεί με ασφαλή τρόπο μακριά από παιδιά (π.χ. σε κάδο σκουπιδιών).
Finnish: Jos kiinnityskohdan reaktio on vakava, hoito tulee keskeyttää.
Greek: Σε περίπτωση έντονης αντίδρασης στην περιοχή της εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, tulee tarkkailla huolellisesti, erityisesti testosteronihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από το στόμα απαιτούν συχνή παρακολούθηση, ειδικά όταν αρχίζει ή λήγει η θεραπεία με την τεστοστερόνη.
Finnish: 8 depotlaastaria
Greek: 8 διαδερμικά έμπλαστρα
Finnish: Ole erityisen varovainen Intrinsan suhteen jos sinulla on tai on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Intrinsa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Intrinsa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Finnish: Jokainen laastari on pakattu saumattuun ja laminoituun annospussiin.
Greek: Κάθε έμπλαστρο συσκευάζεται σε έναν σφραγισμένο τοποθετημένο σε στρώματα φακελλίσκο.
Finnish: jos sairastat kohdun limakalvon (endometriumin) syöpää, huomioi, että testosteronin vaikutuksista kohdun limakalvoon (endometriumiin) on saatavana vain vähän tietoja.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο της επένδυσης της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου), λάβετε υπόψη ότι υπάρχουν λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τεστοστερόνης στην επένδυση της μήτρας (ενδομήτριο).
Finnish: Kiinnityskohdan reaktio (eryteema, kutina)
Greek: Αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής (ερύθημα, κνησμός)
Finnish: Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa.
Greek: Αυτή επιτυγχάνεται με την εφαρμογή του εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα σε συνεχή βάση.
Finnish: Käytä Intrinsaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan sinulle hyötyä.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Intrinsa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Finnish: Intrinsa on tarkoitettu korkeintaan 60-vuotiaille naisille, joiden alhainen seksuaalinen halukkuus aiheuttaa ahdistusta tai huolta ja joilta on poistettu molemmat munasarjat ja joilta on poistettu kohtu (hysterektomia) ja jotka saavat estrogeenihoitoa.
Greek: Το Intrinsa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που: - παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και - έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και - έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και - λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
Finnish: Diplopia, silmien punoitus
Greek: Διπλωπία, ερυθρότητα οφθαλμών
Finnish: Seerumin testosteronitaso laskee nopeasti laastarin poistamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Η αφαίρεση του εμπλάστρου οδηγεί σε γρήγορη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: SHBG (nmol/l)
Greek: DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Intrinsa-hoitoon.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Intrinsa.
Finnish: Intrinsa-laastari tulee vaihtaa kahdesti viikossa (3-4 vuorokauden välein) (ks. jäljempänä "Laastarin vaihtaminen").
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 έως 4 ημέρες), βλ. παρακάτω "Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας".
Finnish: DHT = dihydrotestosteroni, SHBG = sukupuolihormoneja sitova globuliini SEM = keskiarvon keskivirhe (standard error of the mean)
Greek: DHT = διϋδροτεστοστερόνη, SHBG = σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες SEM = τυπικό σφάλμα της μέσης τιμής
Finnish: Jos laastari irtoaa iholta ennenaikaisesti, se voidaan kiinnittää takaisin iholle.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποσυνδεθεί πρόωρα, μπορεί να επανεφαρμοστεί.
Finnish: Myyntiluvan yhden lisäuudistamisen perusteet
Greek: Αιτιολογία για μία πρόσθετη ανανέωση
Finnish: Laastari tulee vaihtaa 3-4 päivän välein.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται με ένα νέο έμπλαστρο κάθε 3 έως 4 ημέρες.
Finnish: Samanaikaisesti käytetään ainoastaan yhtä laastaria.
Greek: Μόνο ένα έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φορά.
Finnish: Jatka käyttöä niin kauan, kun lääkärisi määrää.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση για όσο χρονικό διάστημα το ορίζει ο γιατρός σας.
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksa
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4