FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004 PR** ≥ 0,8
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Spanish: Una reacción local en el punto de inyección puede ocurrir muy frecuentemente tras la vacunación.
Swedish: Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med en lokal reaktion på injektionsstället.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: användas omedelbart.
Spanish: 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Swedish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: Para estimular una inmunidad activa en ovino y bovino frente a los serotipos del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus för vaccinets serotyper hos får och nötkreatur.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble (4 ml), las reacciones en ovino son similares a las observadas tras la administración de una dosis única, pero las reacciones en el lugar de inyección pueden persistir durante más tiempo (inflamación general en el punto de inyección que persiste no más de 9 días o granuloma subcutáneo que probablemente persista durante más de 63 días).
Swedish: Efter administrering av en dubbel dos (4 ml), kan samma reaktioner förekomma som efter en normal dos, men lokala reaktioner på injektionsstället kan kvarstå en längre tid (men inte mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom som kan kvarstå i mer än 63 dagar).
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSAT
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: Las reacciones locales de hasta 5 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente y las reacciones de > 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración repetida de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Swedish: I fältstudier var lokala reaktioner på upp till 5 cm i diameter mycket vanliga och reaktioner på > 5 cm i diameter vanliga efter upprepad administrering av en enkel dos.
Spanish: Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria) Tiomersal
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersal
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 6 semanas de edad.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 6 veckors ålder.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 12 semanas de edad.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 12 veckors ålder.
Spanish: * Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
Spanish: Por dosis de 2 ml: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 4
Swedish: 1 dos om 2 ml: Inaktiverat BTV, serotyp 4
Spanish: ** Potencia relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Swedish: **Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Spanish: Ovino: Vía subcutánea.
Swedish: Får: Subkutan användning.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Swedish: 1 dos om 2 ml:
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para reducir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la pauta de primovacunación.
Swedish: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Spanish: SC (ovino) / IM (bovino)
Swedish: s.c. (får), i.m.
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino a partir de las 12 semanas de edad para prevenir** la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Spanish: Agitar suavemente el vial antes de usar.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,7ºC, puede observarse frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Swedish: I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.
Spanish: Duración de inmunidad: 12 meses después de completar la pauta de primovacunación.
Swedish: 12 månader efter grundvaccinationen.
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Spanish: Las reacciones locales de < 2 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente, mientras que las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Swedish: Efter administrering av en enkel dos i fältstudier var lokala reaktioner på < 2 cm i diameter mycket vanliga medan reaktioner på upp till 5 cm i diameter var vanliga.
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Envase de 20 ml (BTV-4 para ovino)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml (BTV-4 för får)
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 8: 25 días después de completar la pauta de primovacunación.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter grundvaccinationen.
Spanish: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 1 Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 8
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 1 Inaktiverat BTV, serotyp 8
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-4 para ovino)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-4 för får)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Envase 100 ml y 240 ml (BTV-4 para ovino)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-4 för får)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Envase de 20 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Spanish: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Spanish: Para la protección frente a serotipo 8, administrar 2 dosis de 2 ml, con un intervalo de tres semanas, cada 12 meses.
Swedish: För immunisering mot serotyper 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Spanish: Bovino y Ovino
Swedish: Nötkreatur och får
Spanish: Cero días
Swedish: 0 dagar
Spanish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Swedish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
Spanish: --1 Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovino) o ≥ 1 PR*/ml (para ovino) *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Swedish: Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Spanish: Vía intramuscular o vía subcutánea
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Spanish: Vial (PEAD) 50 ml
Swedish: 50 ml injektionsfla ska
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/178/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
Spanish: Continuar el desarrollo de un método para la cuantificación de la saponina en el producto terminado y proporcionar regularmente actualizaciones de resultados
Swedish: Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
Spanish: De forma regular
Swedish: Regelbundet
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/02/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
Spanish: Código ATCvet: QI02AA
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.
Swedish: * Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.
Spanish: Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
Spanish: 0,1 mg *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Swedish: 0,1 mg * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter "EXP".
Spanish: PR* ≥ 1,0
Swedish: RP* ≥ 1
Spanish: Bovino: Vía intramuscular (en el cuello).
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning (i nacken).
Spanish: Proporcionar resultados de lote para un segundo lote de producto terminado fabricado de acuerdo al expediente
Swedish: Tillhandahålla batchprotokoll för en ytterligare batch av färdig produkt som tillverkats i enlighet med dokumentationen
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Agitar el vial antes de usar.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka injektionsflaskan före användning.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Spanish: Ovino: Vía subcutánea (en la región axilar detrás del codo)
Swedish: Får: Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
Spanish: Ovino: Hay disponibles datos de seguridad que demuestran la seguridad de la vacuna cuando se administra a ovejas preñadas.
Swedish: Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas virales invactivadas para bovino.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus de Schmallenberg en bovino y ovino.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får
Spanish: Puede ser utilizada desde los 2 meses de gestación en adelante.
Swedish: Kan användas från och med den andra dräktighetsmånaden.
Spanish: SC (ovino)
Swedish: (nötkreatur) s.c. (får)
Spanish: Cantidad por dosis de 2 ml (bovino)
Swedish: Mängd per dos om 2 ml (nötkreatur)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska (50 ml)
Spanish: Cantidad por dosis de 1 ml (ovino)
Swedish: Mängd per dos om 1 ml (får)
Spanish: Ovino: vía subcutánea.
Swedish: Får: subkutan användning.
Spanish: Noviembre
Swedish: November 2015
Spanish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Swedish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Spanish: Fecha límite Proporcionar resultados de estabilidad del lote 19512 al final del periodo de validez Noviembre
Swedish: Tillhandahålla stabilitetsresultat för batch 19512 vid slutet av hållbarhetstiden November 2015 Tillhandahålla data som stöder effekten av det antimikrobiella konserveringsmedlet vid slutet av hållbarhetstiden
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: vía intramuscular.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: intramuskulär användning.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá completar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Spanish: ZULVAC SBV se comercializa en cajas de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Swedish: ZULVAC SBV finns tillgänglig i kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Spanish: Bovino y ovino.
Swedish: Nötkreatur och får.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Adjuvante:
Swedish: Adjuvanser:
Spanish: En la siguiente fabricación de
Swedish: Vid tillverkning av nästa kommersiella batch
Spanish: PR ≥ 1,0
Swedish: RP ≥ 1
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Spanish: Revacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada doce meses.
Swedish: Revaccination: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 97 días en forma de pequeños granulomas de menos de 0,5 cm de diámetro.
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de Schmallenberg inactivado (PR ≥ 1,0/dosis)
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dos)
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 47 días, en forma de inflamación difusa de menos de 2 cm de diámetro.
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 8 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 8 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Spanish: - Para ovejas reproductoras: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de cada cubrición.
Swedish: - För avelstackor: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före varje betäckning.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
Spanish: Para bovino a partir de 3,5 meses de edad: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas.
Swedish: Grundvaccination: - För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Spanish: Lactancia: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida durante la lactancia.
Swedish: Laktation: Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts under laktation.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
Swedish: Immunitetens varaktighet är 12 månader efter grundvaccinationen.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de pequeños granulomas intramusculares de hasta 0,7 cm de diámetro, que se resuelven en un máximo de 10 días.
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días después de completar la primovacunación.
Swedish: Immunitet uppnås 14 dagar efter grundvaccinationen.
Spanish: En bovino, en las 48 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
Swedish: Hos nötkreatur är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de inflamación difusa o granulomas subcutáneos de hasta un diámetro máximo de 8 cm.
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm.
Spanish: Fertilidad: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida en machos reproductores.
Swedish: Fertilitet: Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.
Spanish: Revacunación: - Para ovejas no reproductoras: administrar una dosis de 1 ml cada 6 meses.
Swedish: Revaccination: - För får som inte används till avel: administrera en dos på 1 ml var 6:e månad.
Spanish: En ovejas preñadas, en las 4 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 0,8ºC.
Swedish: Hos dräktiga tackor är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC under de första 4 timmarna efter vaccinationen.
Spanish: En ovino, en las 24 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
Swedish: Hos får är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.
Swedish: Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.
Spanish: lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Swedish: Detta hjälper till att skydda dem mot sjukdomen.