FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Spanish: Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Spanish: Se debe considerar la supervisión clínica cuando se administre imatinib a pacientes tratados con metoprolol.
English: If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 e imatinib (ver sección 4.5).
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Spanish: Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad.
English: 8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Spanish: 8) Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Si se tolera, la dosis puede aumentarse por falta de eficacia (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Spanish: MO = médula ósea, SP = sangre periférica
English: Carriers of HBV who require treatment with imatinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con imatinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Spanish: No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea.
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la exposición plasmática a imatinib parece ser superior que en pacientes con función renal normal, probablemente debido a un elevado nivel plasmático de glucoproteína alfa-ácida (GAA), una proteína de unión a imatinib, en estos pacientes.
English: When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Spanish: Cuando se combina imatinib con regímenes de quimioterapia a dosis altas, se ha detectado un aumento de las reacciones hepáticas graves.
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito Ndesmetilado es similar a la del compuesto inicial.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imatinib mientras tomaban antiepilépticos inductores enzimáticos como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a 600 mg.
English: Table 2 Response in adult CML study
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo LMC en adultos
English: What Imatinib medac is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib medac
Spanish: Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib medac
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con imatinib.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Spanish: Los 23 pacientes incluidos en este estudio recibieron Imatinib medac a una dosis diaria media de 264 mg (rango: 100 a 400 mg) durante una media de 7,2 años (rango 0,1 a 12,7 años).
English: • CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
Spanish: LMC en fase crónica tras el fracaso terapéutico con interferón-alfa, o en fase acelerada.
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Spanish: Además se notificaron unos 24 pacientes adicionales con SMD/SMP en 13 publicaciones.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) con infiltración oculta de células HES dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de choque cardiogénico/disfunción ventricular izquierda con desgranulación de las células HES tras el inicio del tratamiento con imatinib.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions.
Spanish: Cuando se administró junto con una comida rica en grasas, la tasa de absorción de imatinib se redujo mínimamente (11 % de reducción en Cmáx y prolongación de tmáx de 1,5 h), con una pequeña reducción del AUC (7,4 %) comparado con condiciones en ayunas.
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá someterse a observación y recibir el tratamiento complementario apropiado.
English: Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/5.
Spanish: In vitro imatinib mostró ser un inhibidor competitivo de sustratos marcadores para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4/5.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico, tales como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o el aumento de la supervivencia.
English: For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
Spanish: Para los pacientes incapaces de tragar las cápsulas (p. ej.: pacientes pediátricos), se puede dispersar el contenido en un vaso de agua mineral sin gas o de zumo de manzana.
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Spanish: Si se producen aumentos en la bilirrubina >3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o en las transaminasas hepáticas >5 veces el LSNI, imatinib debería interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a <1,5 veces el LSNI y los niveles de transaminasas a <2,5 veces el LSNI.
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños* Trastornos renales y urinarios
English: • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Spanish: Consolidación (LLA Ph+ de novo )
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda un control estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
English: In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in paediatric patients from 340 mg to 260 mg/m2/day.
Spanish: En adultos la dosis deberá reducirse de 400 mg a 300 mg o de 600 mg a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en pacientes pediátricos de 340 mg a 260 mg/m²/día.
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Spanish: La fertilidad de F1 no se vio afectada, mientras que a 45 mg/kg/día se observó un número mayor de reabsorciones y un número menor de fetos viables.
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Spanish: Si alguno no es normal, al inicio del tratamiento deberá considerarse el seguimiento por parte de un cardiólogo y el uso profiláctico de corticosteroides sistémicos (1-2 mg/kg) durante una a dos semanas de forma concomitante con imatinib.
English: Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
Spanish: Tabla 3 Régimen de quimioterapia usado en combinación con imatinib
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe controlarse regularmente en pacientes que estén recibiendo imatinib.
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Spanish: Esto no se observó a dosis ≤20 mg/kg.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
Spanish: No existen ensayos clínicos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
English: 1800 mg to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Spanish: 1800 mg a 3200 mg (hasta 3200 mg al día durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Spanish: Al asumir de forma conservadora que los pacientes sin datos eran no respondedores, se observó una RHC en 20/23 de los pacientes (87 %), una RCC en 9/23 de los pacientes (39,1 %), y una RM en 11/23 de los pacientes (47,8 %), respectivamente.
English: There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Spanish: Existe información limitada sobre la distribución de imatinib en la leche materna.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23 % (90 %CI [1.16 - 1.30]).
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmáx y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23 % (IC 90 % [1,16-1,30]).
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, el retraso en la apertura vaginal y la separación prepucial con una exposición 0,3 a 2 veces superior a la media pediátrica con la dosis más alta recomendada de 340 mg/m².
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Spanish: Imatinib no se consideró genotóxico cuando se analizó en un ensayo de células bacterianas in vitro (prueba de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de micronúcleo de rata.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Spanish: Los pacientes adultos mencionados en las publicaciones fueron tratados con 400 mg (4 casos) o 800 mg (1 caso) de imatinib al día.
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, excepto los casos aislados, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia postcomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Spanish: Unos 162 pacientes adicionales con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos, recibieron imatinib a dosis de 75 mg a 800 mg al día.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Spanish: Se han producido reactivaciones de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib medac durante el embarazo.
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 micromoles/l.
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8 %) out of 11 achieving a complete haematological response.
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 (81,8 %) de los 11 pacientes alcanzaron una respuesta hematológica completa.
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con imatinib y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con DFSP.
English: The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Spanish: El paciente pediátrico recibió 400 mg/m²/día, que posteriormente se aumentó a 520 mg/m²/día.
English: • If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still mineral water or apple juice.
Spanish: • Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua mineral
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico se notificaron anemias de grado 3 y 4 en el 5,4 % y 0,7 % de los pacientes, respectivamente, que pueden estar relacionadas con las hemorragias gastrointestinales o intratumorales al menos en alguno de estos casos.
English: Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Spanish: Deberá evitarse el uso concomitante de rifampicina u otro inductor potente del CYP3A4 e imatinib.
English: • Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Spanish: • Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
English: Imatinib medac may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Spanish: Imatinib medac puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
Spanish: • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B
English: • The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Spanish: • Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato y estearato de
English: There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Spanish: El sexo no influye en la cinética de imatinib.
English: Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal o en diálisis deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios como dosis inicial.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Spanish: • Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
English: In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
Spanish: En un estudio de 39 semanas con monos, no se estableció el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) a la dosis más baja de 15 mg/kg (aproximadamente un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg en base a la superficie corporal).
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
Spanish: • Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Spanish: 6400 mg (dosis única): Un caso notificado en la literatura médica sobre un paciente que presentó náuseas, vómitos, dolor abdominal, pirexia, hinchazón facial, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de transaminasas.
English: In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad del CYP3A4.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamiento del gen PDGFR podrían estar asociados con eosinofilia.
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6 % vs. 31.6 %, respectively).
Spanish: La exposición diaria continua a imatinib de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en pacientes de la cohorte 5 (n=50) mejoraron la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin imatinib (69,6 % frente a 31,6 % respectivamente).
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Spanish: Se realizó un estudio observacional (estudio L2401) para recopilar datos de seguridad y de eficacia a largo plazo en pacientes con neoplasias mieloproliferativas con reordenamiento β PDGFR y que fueron tratados con Imatinib medac.
English: Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento con levotiroxina e imatinib.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements were detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Spanish: En once pacientes se detectaron reordenamientos del gen PDGFR, 9 de los cuales alcanzaron una RHC y 1 una RHP.
English: What Imatinib medac is and what it is used for
Spanish: Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, particularmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥750 mg (estudio de fase I).
English: Colitis, ileus, inflammatory bowel disease
Spanish: Colitis, íleo, enfermedad inflamatoria intestinal
English: Dosing in paediatric patients at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Spanish: La dosificación en pacientes pediátricos de 260 y 340 mg/m²/día alcanzó la misma exposición a las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, se notificaron tanto hemorragias gastrointestinales como intratumorales (ver sección 4.8).
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Spanish: Estos efectos no se observaron a dosis ≤30 mg/kg.