FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 80 mg/5 mg tabletta telmizartán/amlodipin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 360 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL) - 80 mg/5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 40 mg/10 mg tabletta telmizartán/amlodipin
English: Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Hungarian: Szepszis (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, ami akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar*, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami halálhoz vezethet (angioödéma akár halálos kimenetellel), csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (pl. izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-(CPK)-aktivitás a vérben.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Hungarian: Milyen az Onduarp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Onduarp 40 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A1 termékkód bevéséssel ellátva.
English: • Kidney disease or kidney transplant.
Hungarian: − vesebetegség vagy veseátültetés,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 360 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE, KÖTEGELT (BLUE BOX-SZAL) - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 360 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE, KÖTEGELT (BLUE BOX-SZAL) - 80 mg/5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Onduarp 40 mg/5 mg tabletta telmizartán/amlodipin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg telmizartán és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Hungarian: Milyen az Onduarp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Onduarp 80 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A4 termékkód bevéséssel ellátva.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 80 mg telmizartán és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Hungarian: A jelentett mellékhatások megfeleltek a telmizartán és az amlodipin komponens biztonságossági profilja alapján várhatónak, ahhoz képest sem új, sem súlyosabb mellékhatást nem figyeltek meg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - 40 mg/ 10mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - 40 mg/5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
English: Renal and urinary disorders nocturia
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek nocturia
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Hungarian: Milyen az Onduarp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Onduarp 40 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A2 termékkód bevéséssel ellátva.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - 80 mg/10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - 80 mg/5 mg
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Hungarian: Milyen az Onduarp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Onduarp 80 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A3 termékkód bevésésssel ellátva.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Hungarian: Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A4 termékkód bevéséssel és a másik oldalon a gyártó cégjelzésével ellátva.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Hungarian: A fix dózisú kombinációra való átállás előtt ajánlott monoterápiában adott amlodipinnel és telmizartánnal végezni a dózistitrálást.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Hungarian: Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A1 termékkód bevéséssel és a másik oldalon a gyártó cégjelzésével ellátva.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Hungarian: Az alkalmazott dózisnak kevesebb, mint 1 %-a választódik ki a vizeletben.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Hungarian: Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A3 termékkód bevéséssel és a másik oldalon a gyártó cégjelzésével ellátva.
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Hungarian: Pancreatitis, gastritis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka:
English: • Heart trouble.
Hungarian: − szívbetegség,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/005 (28 tabletta)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás - 80 mg/10 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Hungarian: Kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, A2 termékkód bevéséssel és a másik oldalon a gyártó cégjelzésével ellátva.
English: • Severe hypotension
Hungarian: − Súlyos hypotonia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/003 (28 tabletta)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás - 80 mg/5 mg
English: Replacement therapy
Hungarian: Helyettesítő kezelés
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/001 (28 tabletta)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/729/002 (28 tabletta)
English: Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
Hungarian: Az Onduarp dózisfüggő mértékben csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást a terápiás dózistartományban (40 mg/5 mg: -21,8/-16,5 Hgmm; 80 mg/5 mg: -22,1/-18,2 Hgmm; 40 mg/10 mg: -24,7/-20,2 Hgmm és 80 mg/10 mg: -26,4/-20,1 Hgmm.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
English: To be used in dental offices only by dental professionals.'
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható.”
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
English: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
English: Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
English: However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Hungarian: Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között.
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
English: This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Hungarian: Ezenfelül az új vizsgálat azt sugallja, hogy előnyös hatás észlelhető a koronafelszínek esetében, és látszólag nincs különbség a gyökér- és koronafelszínek vonatkozásában.
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
English: Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
English: Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
English: ‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Hungarian: „A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel.
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
English: A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Hungarian: Kettős vak, randomizált, kontrollos, több vizsgálóhelyen, a fogszuvasodás kockázatával bíró felnőttek részvételével végzett vizsgálat.
English: The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Hungarian: Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos “ellentétes” kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt.
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
English: For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
English: The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
English: • the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
English: Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
English: A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Hungarian: Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében.