FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Maltese: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: Basiglio (MI)
Maltese: Basiglio (MI) Italy
Slovak: Green Luton LU1 3LU
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Maltese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Maltese: AstraZeneca UK Ltd. 600
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Maltese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: Radnička cesta 80
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Slovak: 2730-097 Barcarena
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: S-151 85 Sodertalje
Slovak: Astra Zeneca
Maltese: AstraZeneca
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Slovak: Modip
Maltese: Ċipru
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Slovak: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na proteín nazývaný
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' proteina msejħa
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Maltese: Minħabba li Polivy ingħata awtorizzazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Polivy fis-suq se tipprovdi aktar data dwar l-effetti tagħha biex tikkonferma s-sigurtà u l-effettività ta' Polivy meta jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti b'DLBCL.
Slovak: Polysorbát 20 (E 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Slovak: Vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Slovak: 140 mg
Maltese: INDIVIDWALI 140 mg
Slovak: Bendamustín + rituximab
Maltese: Bendamustine + rituximab
Slovak: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Slovak: % glukóza
Maltese: 5% Glucose
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Slovak: HR: pomer rizík (Hazard Ratio); IS: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť (Not evaluable); CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Maltese: HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Interval (Intervall ta' Kunfidenza), NE: Not evaluable (Ma jistax jiġi evalwat); CMH: CochranMantel-Haenszel *Skont il-kriterji mmodifikati ta' Lugano 2014:
Slovak: p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný***)
Maltese: valur p (test Log-Rank, stratifikat***) Rata ta' Rispons Globali* (evalwata mill-INV) fi
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
Slovak: Aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4)
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: MMAE neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Maltese: Polivy+BR kienet ta' 7.6 xhur (CI ta' 95%: 6.0, 17.0) kontra 2.0 xhur (CI ta' 95%: 1.5, 3.7) fil-grupp ta' kontroll.
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
Slovak: + bendamustín + rituximab
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Slovak: Systémová toxicita
Maltese: Effett tossiku sistemiku
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Slovak: Čo je Polivy
Maltese: Waqqaf Polivy.
Slovak: Nezávislá hodnotiaca komisia (Independent Review Committee);
Maltese: IRC: Independent Review Committee (Kumitat ta' Rieżami Indipendenti); INV:
Slovak: Periférna neuropatia (PN)
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Slovak: Spomedzi 173 pacientov liečených liekom Polivy v štúdii GO29365, bolo 95 (55
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
Slovak: Kyselina sukcínová
Maltese: Succinic acid
Slovak: · pneumónia (infekcia pľúc)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Slovak: H (n = 64).
Maltese: (n = 273).
Slovak: IRR 1. - 3. stupňa
Maltese: IRR ta' Grad 1-3
Slovak: Tabuľkový zoznam ADR z klinických skúšaní
Maltese: Lista f'tabella ta' ADRs mill-provi kliniċi
Slovak: Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Maltese: Sodium chloride 4.5 mg/mL
Slovak: Polivy môže spôsobiť IRR vrátane závažných prípadov.
Maltese: Polivy jista' jwassal għal IRRs, inklużi każijiet severi.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (firxa: 30-86 sena).
Slovak: Polivy sa môžu vyskytnúť IRR, PN, únava a závraty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament b'Polivy jistgħu jseħħu IRRs, PN, għeja, u sturdament (ara sezzjonijiet 4.4. u 4.8).
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn trattament mediku.
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky lieku Polivy pri periférnej neuropatii (PN)
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Slovak: IRR 4. stupňa
Maltese: IRR ta' Grad 4
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
Maltese: Rituximab ingħata b'doża ta' 375 mg/m fil-Jum 1 taċ-Ċikli 1-6.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Sacharóza
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Sucrose
Slovak: ADR sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) MedDRA a kategórií frekvencie.
Maltese: L-ADRs huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC - system organ class) MedDRA u l-kategoriji tal-frekwenza.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Maltese: Seħħew IRRs li ħarġu tard sa 24 siegħa wara li l-pazjent irċieva Polivy.
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri myelosupresii
Maltese: Tabella 2 Modifiki fid-doża ta' Polivy, bendamustine u rituximab għal majelosoppressjoni
Slovak: Neutropénia 3. - 4. stupňa
Maltese: Tromboċitopenija ta' Grad 3-4
Slovak: Pacienti, ktorým sú súbežne podávané silné inhibítory CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol), majú byť pozornejšie sledovaní kvôli prejavom toxicít.
Maltese: (eż., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' effetti tossiċi.
Slovak: Časté sepsa, cytomegalovírusová infekcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, lymfopénia
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
Slovak: Clopperov-Pearsonov 95 % IS Čiastočná odpoveď na liečbu (%)
Maltese: Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95%
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji.
Slovak: Celkovo malo 48 % pacientov DLBCL podobný aktivovaným B-bunkám (activated B-cell, ABC typ) a 40 % malo DLBCL podobný B-bunkám zárodočného centra (germinal center B-cell like, GCB typ).
Maltese: B'mod ġenerali, 48% tal-pazjenti kellhom DLBCL taċ-ċellula B attivata (ABC - activated B-cell) u 40% kellhom DLBCL tat-tip ta' ċellula B taċċentru ġerminali (GCB - germinal center B-cell).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy Časté artralgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi Komuni artralġja
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
Maltese: Ma ġietx determinata doża rakkomandata għal pazjenti b'CrCL ta' < 30 mL/min minħabba data limitata.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Polivy
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a počas 30 až 90 minút po jej podaní.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja għal effetti sekondarji matul l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 90 minuta wara.
Slovak: Údaje získané in vitro svedčia o tom, že MMAE je substrátom P-gp, ale neinhibuje P-gp pri klinicky významných koncentráciách.
Maltese: Data in vitro tindika li MMAE hija substrat ta' P-gp iżda ma tinibixxix P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Medián OS v skupine Polivy + BR bol 12,4 mesiaca (95 % IS: 9,0; NE) vs 4,7 mesiaca (95 %
Maltese: L-OS medjana fil-grupp ta' Polivy+BR kienet ta' 12.4 xhur (CI ta' 95%: 9.0, NE) kontra 4.7 xhur (CI ta' 95%: 3.7, 8.3) fil-grupp ta' kontroll.
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Maltese: Polivy ma ġiex evalwat f'pazjenti bl-HIV.
Slovak: V skupine s BR bola PN 1. stupňa hlásená u 2,6 % pacientov a PN 2. stupňa u 5,1
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati avvenimenti ta' PN ta' Grad 1 u 2 fi 2.6% u f'5.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovak: Trombocytopénia 3. - 4. stupňa
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3-4
Slovak: %) mala DLBCL, bližšie neurčený (not otherwise specified, NOS).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (98%) kellhom DLBCL mhux speċifikata b'mod ieħor (NOS - not otherwise specified).
Slovak: Kovariatmi boli primárny refraktérny stav, počet predchádzajúcich línií liečby, IPI a predchádzajúca transplantácia kmeňových buniek.
Maltese: Il-kovarjati kienu jinkludu stat ta' reżistenza primarja, numru ta' linji ta' terapija preċedenti, IPI, u trapjant preċedenti ta' ċelluli staminali.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Maltese: L-istima mhux aġġustata għall-HR ta' PFS kienet ta' 0.34.
Slovak: Ak dávka bola už predtým znížená na 1,4 mg/kg, ukončite podávanie lieku Polivy.
Maltese: Jekk diġà sar tnaqqis fid-doża għal 1.4 mg/kg, waqqaf Polivy.
Slovak: Expozícia MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) v plazme sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Maltese: L-esponiment tal-plażma għal MMAE kkonjugata mal-antikorp (acMMAE - antibody-conjugated MMAE) żdied b'mod proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 0.1 sa 2.4 mg/kg ta' polatuzumab vedotin.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy (pozri časť 5.2).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Polivy f'pazjenti f'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema gastrointestinali
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku, ktorá je kovalentne viazaná na monoklonálnu protilátku.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku li jintrabat b'mod kovalenti mal-antikorp monoklonali.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je zložený z antimitotickej látky monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou protilátkou namierenou proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1] vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka).
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina magħmul mis-sustanza antimitotika monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali mmirat lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 - immunoglobulin G1] umanizzata rikombinanti, magħmula f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA).
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 10,3
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji fi 30.8% tal-pazjenti u ġew irrappurtati infezzjonijiet fatali f'10.3% tal-pazjenti.
Slovak: Odhaduje sa, že v rámci celého programu klinického vývoja lieku Polivy dostalo Polivy celkovo 588 pacientov.
Maltese: Għall-programm tal-iżvilupp kliniku ta' Polivy b'mod globali, total stmat ta' 588 pazjent irċevew Polivy.
Slovak: Na základe simulácií uvoľňovania MMAE z polatuzumab vedotínu, vykonaných pomocou fyziologicky založených farmakokinetických (physiological-based pharmacokinetic, PBPK) modelov, môžu silné inhibítory CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp) (napr. ketokonazol) zvýšiť hodnotu AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) nekonjugovaného MMAE o 48
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
Slovak: · Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Slovak: Za účelom poskytnutia ďalšieho dôkazu o účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotínu pri DLBCL, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží štúdiu GO39942, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú štúdiu, ktorá hodnotí polatuzumab vedotín v kombinácii s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, prednizón) verzus R-CHOP u pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Maltese: Sabiex tiġi pprovduta aktar evidenza dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' polatuzumab vedotin f'DLBCL, l-MAH ser jipprovdi l-Istudju GO39942, prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li tevalwa polatuzumab vedotin flimkien ma' R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) kontra RCHOP f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża li ma ġietx ittrattata filpassat.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru (mL) ikun fih 20 mg ta' polatuzumab vedotin.
Slovak: · Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri reakciách súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Maltese: Għall-modifiki fid-doża għal Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ara t-Tabella 3. Tabella 3: Modifiki fid-doża ta' polivy, bendamustine u rituximab għal Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - Infusion-related reactions)
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy boli hlásené závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, akými sú napríklad pneumónie (vrátane pneumónie spôsobenej Peumocystis jirovecii a iných mykotických pneumónií), bakterémia, sepsa, herpetická infekcia a cytomegalovírusová infekcia (pozri časť 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati infezzjonijiet serji, ta' periklu għall-ħajja jew fatali, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi, bħal pulmonite (inklużi pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii u pulmonite fungali oħra), batteremija, sepsi, infezzjoni tal-herpes, u infezzjoni taċ-ċitomegalovirus f'pazjenti ttrattati b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Polivy sa nemá podať, ak je prítomná aktívna závažná infekcia.
Maltese: Polivy m'għandux jingħata fil-preżenza ta' infezzjoni severa attiva.
Slovak: Neupravený odhad pre OS HR bol 0,42.
Maltese: L-istima mhux aġġustata għall-HR ta' OS kienet ta' 0.42.
Slovak: Pri zohľadňovaní vplyvu východiskových hodnôt sa OS HR upravil na 0,59.
Maltese: Meta titqies l-influwenza tal-kovarjati fil-linja bażi, l-HR ta' OS kien aġġustat għal 0.59.
Slovak: Časté pancytopénia
Maltese: Komuni panċitopenija
Slovak: Liek Polivy je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi z polyvinylchloridu (PVC) alebo z polyolefínov ako polyetylén (PE) a polypropylén.
Maltese: Polivy huwa kompatibbli ma' boroż għall-infużjoni fil-vini b'materjal li jiġi f'kuntatt mal-prodott talpolyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefins bħal polyethylene (PE) u polypropylene.
Slovak: Polivy obsahuje sodík
Maltese: Polivy fih sodium
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Maltese: Kull kunjett fih 140 milligramma (mg) ta' polatuzumab vedotin.
Slovak: Koncový polčas acMMAE po 6. cykle bol približne 12 dní (95 % IS: 8,1 - 19,5 dňa).
Maltese: Il-half-life terminali fiċ-Ċiklu 6 kienet ta' madwar 12-il jum (CI ta' 95% ta' 8.1-19.5 ijiem) għal acMMAE.
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
Maltese: Polivy għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 0.72-2.7 mg/mL f'borża għall-infużjoni fil-vini, b'volum minimu ta' 50 mL, li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL ta' sodium chloride, jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL ta' sodium chloride, jew 5% glucose.
Slovak: Ohľadom súčasného podávania inhibítorov CYP3A4, pozri časť 4.5.
Maltese: Fir-rigward tal-għoti flimkien ta' inibituri ta' CYP3A ara ssezzjoni 4.5.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni fil-kunjett ta' 140 mg ta' Polivy biex tikseb soluzzjoni ta' doża waħda li fiha 20 mg/mL ta' polatuzumab vedotin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku polatuzumab vedotínu v pediatrickej populácii (vek <
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' polatuzumab vedotin filpopolazzjoni pedjatrika (<18-il sena).
Slovak: Pozri časť„Polivy obsahuje sodík".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Polivy fih sodium".
Slovak: Liekové interakcie rituximabu a bendamustínu v kombinácii s polatuzumab vedotínom
Maltese: Interazzjonijiet bejn il-mediċini ta' rituximab u bendamustine flimkien ma' polatuzumab vedotin
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Maltese: Polivy 140 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni polatuzumab vedotin
Slovak: Silné induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, Ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môžu znížiť expozíciu nekonjugovaného MMAE.
Maltese: (eż., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) jistgħu jnaqqsu l-esponiment għal MMAE mhux ikkonjugata.
Slovak: Polivy plus BR ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli neutropénii v porovnaní s 2,6 % pacientov v skupine s BR, ktorí ukončili liečbu kvôli neutropénii.
Maltese: 8.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR waqqfu Polivy minħabba newtropenija meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR li waqqfu t-trattament minħabba newtropenija.
Slovak: Časté vzostup hladín transamináz, zvýšená hladina lipázy, hypofosfatémia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté reakcie súvisiace s infúziou b a
Maltese: Komuni żieda fit-transaminase, żieda ta' lipase, ipofosfatimja Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Komuni ħafna reazzjonijiet relatati mal-infużjoni b a