FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Kανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη νεκταροέκκριση ή όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
Latvian: VarroMed nelietot nektāra iegūšanas sezonā un laikā, kad stropiem ir uzliktas medus telpas.
Greek: Θεραπεία της βαρόασης (Varroa destructor) σε αποικίες κοινών μελισσών με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Varrozes (Varroa destructor) ārstēšanai medus bišu kolonijās ar un bez periem.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση εντός των κυψελών.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai stropā.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χρήση εντός των κυψελών.
Latvian: Devas un lietošanas veids Lietošanai stropā.
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 44 mg/ml
Latvian: Skābeņskābes dihidrāts 44 mg/ml
Greek: 30 έως 45 ml
Latvian: 30-45 ml
Greek: Αντιμολυσματικοί παράγοντες
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Greek: Κατάλοιποδείκτης
Latvian: Skudrskābe
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM Lietošanai dzīvniekiem.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επανειλημμένη χορήγηση του VarroMed για θεραπεία κατά την άνοιξη ή το φθινόπωρο ανά διαστήματα 6 ημερών.
Latvian: VarroMed atkārtota lietošana varētu būt nepieciešama pavasara vai rudens sezonā ar 6 dienu starplaiku, atkārtota apstrāde būtu jāveic tikai atbilstoši ērču birumam saskaņā ar sekojošu tabulu:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Latvian: VarroMed 75 mg + 660 mg bišu stropa dispersija medus bitēm
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών
Latvian: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bišu stropa dispersija medus bitēm
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αυτήν τη δράση μετά τη στάγδην χορήγηση 0,5% μυρμηκικού οξέος.
Latvian: Nav pieejami dati, kas apstiprinātu šo iedarbību pēc 0,5 % skudrskābes pilināšanas, bet uzskata, ka skudrskābe VarroMed fiksētajā kombinācijā paildzina skābeņskābes iedarbību un uzlabo zāļu toleranci.
Greek: 660 mg (ισοδύναμο με 471,31 mg οξαλικού οξέος)
Latvian: 660 mg (līdzvērtīgs 471,31 mg skābeņskābes)
Greek: Προς διασπορά επάνω στις μέλισσες σε κατειλημμένους χώρους του εμβρυοθαλάμου.
Latvian: Pilina uz bitēm peru telpas apdzīvoto kāru starpās.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται δύο φορές, με μεσοδιάστημα 6 ημερών μεταξύ θεραπειών (δηλαδή 3 χορηγήσεις).
Latvian: Ārstēšana jāatkārto divas reizes ar 6 dienu starplaiku (t. i.,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(EΣ) ΟΥΣIA(EΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katrs maisiņš satur:
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ
Latvian: Skābeņskābes dihidrāts
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 30 dienas.
Greek: Δόση:
Latvian: Nesaderība:
Greek: Αρ. εφαρμογών
Latvian: I PIELIKUMS
Greek: Δεν απαιτούν ται ΑΟΚ
Latvian: Nav attiecinām s
Greek: 660 mg (ισοδύναμο με 471,31 mg άνυδρου οξαλικού οξέος)
Latvian: 660 mg (līdzvērtīgs 471,31 mg bezūdens skābeņskābes)
Greek: Επαναληπτική θεραπεία:
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Greek: 44 mg (ισοδύναμο με 31,42 mg οξαλικού οξέος)
Latvian: 44 mg (līdzvērtīgs 31,42 mg skābeņskābes)
Greek: 660 mg
Latvian: Skābeņskābes dihidrāts 660 mg
Greek: Συνιστάται οι γέφυρες κεριού μεταξύ των άνω μερών των πλαισίων να αφαιρούνται πριν από τη χορήγηση του προϊόντος.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ieteicams notīrīt vaska tiltiņus starp rāmju augšējām līstēm.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Greek: Η πλήρης EPAR του VarroMed διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns VarroMed EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του VarroMed διερευνήθηκε σε μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικά κλίματα, τόσο με ηπειρωτικό κλίμα όσο και με μεσογειακό κλίμα.
Latvian: VarroMed efektivitāte tika pētīta lauku pētījumos Eiropas valstīs ar atšķirīgu klimatu - gan kontinentālo, gan Vidusjūras klimatu.
Greek: Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed.
Latvian: Eiropas Komisija 02/02/2017 apstiprināja VarroMed reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Σε κάθε τοποθεσία, 20 πειραματικές ομάδες συγκρίθηκαν με 12 ομάδες ελέγχου που έλαβαν θεραπεία με φλουμεθρίνη (ένα άλλο φάρμακο αποτελεσματικό κατά των παρασίτων).
Latvian: Katrā vietā 20 testa grupas salīdzināja ar 12 kontroles grupām, kas tika ārstētas ar flumetrīnu (citām zālēm, kas ir efektīvas pret parazītiem).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VarroMed
Latvian: Cita informācija par VarroMed
Greek: Κατά τη χορήγηση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά ενδύματα, οξύμαχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Latvian: Ārstēšanas laikā jāizmanto aizsargtērps, skābjizturīgi cimdi un brilles.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το μέγεθος της αποικίας.
Latvian: Devu pielāgo kolonijas lielumam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του VarroMed.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par VarroMed.
Greek: Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā cilvēki nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις ή/και με την επανειλημμένη θεραπεία.
Latvian: Blakusparādības biežums palielinās, palielinot devu un/vai atkārtojot ārstēšanu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του VarroMed.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par VarroMed lietošanu.
Greek: Αλλάζετε άμεσα τα πολύ μολυσμένα ενδύματα και πλένετέ τα πριν τα χρησιμοποιήσετε εκ νέου.
Latvian: Ļoti piesārņots apģērbs nekavējoties jānomaina un pirms atkārtotas izmantošanas jāizmazgā.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του VarroMed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot VarroMed, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το VarroMed.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar VarroMed.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προγράμματος ελέγχου του παρασίτου Varroa, το οποίο περιλαμβάνει και άλλες τεχνικές.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η μέση αποτελεσματικότητα του VarroMed όσον αφορά την εξόντωση των ακάρεων (μετρημένη με βάση τον αριθμό των νεκρών ακάρεων στον πυθμένα της κυψέλης) ήταν 88% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα, 92% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης και 85% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου.
Latvian: VarroMed vidējā efektivitāte ērču iznīcināšanā (noteica, nosakot uz stropa grīdas atrasto mirušo ērču skaitu) bija 88% ziemas periodā, 92% pavasara periodā un 85% rudens periodā.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται αργά το απόγευμα ή το βράδυ, όταν οι μέλισσες έχουν χαμηλή πτητική δραστηριότητα.
Latvian: Ārstēšana jāveic vēlā pēcpusdienā vai vakarā, kad bites tik aktīvi nelido.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως θεραπεία μίας δόσης κατά την περίοδο χωρίς εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα), είτε κατά την περίοδο με εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης ή του φθινοπώρου), που συνήθως απαιτεί επανειλημμένες εφαρμογές.
Latvian: Tās var izmantot kā vienas devas ārstēšanu bezperu periodā (ārstēšana ziemā) vai peru periodā (ārstēšana pavasarī vai rudenī), kuras gadījumā parasti ir nepieciešama atkārtota ārstēšana.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του VarroMed (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι η αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών.
Latvian: Visbiežāk novērotā VarroMed blakusparādība (vairāk nekā 1 bišu kolonijai no 10) ir palielināta darba bišu mirstība.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του μελιού για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz medus lietošanai cilvēku uzturā.
Greek: Οι ομάδες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα (απουσία εκτρεφόμενου γόνου), της άνοιξης και του φθινοπώρου (παρουσία εκτρεφόμενου γόνου) και περιελάμβαναν αποικίες διαφορετικών μεγεθών (5.000 έως 30.000 μέλισσες), στις οποίες υπήρχαν διαφορετικά επίπεδα ακαρίασης.
Latvian: Bišu grupas ārstēja ziemas laikā (bezperu periodā), pavasarī un rudenī (peru periodā), un ārstēšanā iekļāva dažāda lieluma kolonijas (no 5000 līdz 30 000 bišu) un dažādu invāzijas līmeni.
Greek: Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός.
Latvian: Skābeņskābes un skudrskābes darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Greek: Η χρόνος αναμονής για το μέλι από κοινές μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί το VarroMed είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Latvian: Ierobežojumu periods medum no medus bitēm, kas ārstētas ar VarroMed, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
Latvian: VarroMed skābeņskābes dihidrāts/skudrskābe
Greek: Το VarroMed μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αποικίες με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Latvian: VarroMed var izmantot kolonijām ar un bez periem.
Greek: Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών.
Latvian: VarroMed ir zāles, ko lieto varrozes ārstēšanai bišu kolonijās.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό, τρεχούμενο νερό για 10 λεπτά.
Latvian: Ja zāles nejauši iešļakstās acī(-īs), acs(-is) nekavējoties jāskalo ar tīru tekošu ūdeni 10 minūtes.
Greek: Τα άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μυρμηκικό οξύ ή το οξαλικό οξύ πρέπει να χορηγούν το φάρμακο με προσοχή.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz skudrskābi vai skābeņskābi, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
Latvian: VarroMed satur aktīvās vielas - skābeņskābes dihidrātu un skudrskābi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par VarroMed lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
Latvian: VarroMed nedrīkst lietot nektāra iegūšanas periodā, kad bites veido medu, un to nevajadzētu lietot, kad stropam uzlikta medus telpa.
Greek: Τι είναι το VarroMed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir VarroMed un kāpēc tās lieto?
Greek: Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Latvian: VarroMed ir pieejamas kā bišu stropa dispersija (šķidrums, ko izmanto bišu stropa iekšpusē), un tās var iegādāties bez receptes.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi VarroMed ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας των ακάρεων του είδους Varroa και των κοινών μελισσών παρακολουθούνταν δύο φορές εβδομαδιαίως επί 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και μία εβδομάδα μετά το πέρας της θεραπείας.
Latvian: 4 nedēļas ārstēšanas laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā kontrolēja varrozes ērču un medus bišu mirstību.
Greek: Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών.
Latvian: Izteikta ērču invāzija var iznīcināt medus bišu koloniju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar VarroMed dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Greek: Το VarroMed προκαλεί ερεθισμό στο δέρμα και τα μάτια.
Latvian: VarroMed kairina ādu un acis.
Greek: Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια.
Latvian: Skudrskābe, iespējams, nogalina varrozes ērces, neļaujot to šūnām radīt enerģiju, tā var iedarboties arī uz ērču nervu šūnām.
Greek: Πώς δρα το VarroMed;
Latvian: Kā VarroMed darbojas?
Greek: Η βαρόαση είναι μια ασθένεια των κοινών μελισσών που οφείλεται στην ακαρίαση από ένα παράσιτο που ονομάζεται άκαρι του είδους Varroa (Varroa destructor).
Latvian: Varroze ir medus bišu slimība, ko ierosina varrozes ērces parazīts (Varroa destructor).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot VarroMed?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed;
Latvian: Kāpēc VarroMed tika apstiprinātas?
Greek: Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους.
Latvian: Varrozes ērce barojas ar pieaugušu bišu un peru (medus bišu attīstības stadija) hemolimfu (asinīm), izraisot bišu bojājumus un/vai nāvi, ērce var veicināt arī vīrusu un baktēriju izplatīšanos.
Greek: Η δράση του οξαλικού οξέος κατά των ακάρεων θεωρείται ότι οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου.
Latvian: Domājams, ka skābeņskābe uz ērcēm iedarbojas tās skābuma dēļ.
Greek: Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης.
Latvian: VarroMed pilina uz bitēm bišu stropa peru telpas daļā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed;
Latvian: Kā lieto VarroMed?
Greek: Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό.
Latvian: Cilvēkiem jāizvairās no zāļu saskares ar ādu, acīm un gļotādām (mitrajām ķermeņa virsmām, piemēram, mutes iekšpusē).
Greek: EU/1/17/1180/001 Varuby
Latvian: EU/1/17/1180/001
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
Latvian: Blisteris (Al/PVH/PHTFE)
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
Latvian: 1 x 2 tabletes (viena deva)
Greek: Συσκευασία
Latvian: Varuby
Greek: 90 mg
Latvian: 90 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Greek: Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Latvian: Nelietojiet Varuby biežāk kā vienu reizi divās nedēļās.
Greek: Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Viņi nodrošinās nepieciešamo ārstēšanu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απρίλιος 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20 Aprīlis 2017
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Greek: Titanium dioxide (Ε171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Latvian: 2. diena 3. diena 4. diena
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Latvian: Vecums, dzimums un rase/etniskā piederība
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Varuby είτε μαζί με τροφή είτε χωρίς.
Latvian: • Varuby varat lietot ar ēdienu vai bez tā.
Greek: Το Varuby δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Varuby nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Greek: Ποσοστό (%)
Latvian: Īpatsvars (%)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ροσουβαστατίνης.
Latvian: Ir jālieto mazākā efektīvā rozuvastatīna deva.
Greek: 8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
Latvian: 8 mg iekšķīgi divas reizes dienā
Greek: Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό
Latvian: 1. un 2. pētījums kopā
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Varuby
Latvian: Citas zāles un Varuby
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Latvian: Rolapitants izteikti saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem (99,8 %).
Greek: • αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Latvian: • palielināts asiņošanas risks;
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Latvian: OATP1B1 un 1B3 substrāti
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
Latvian: Rezultāti tikai vērtēti katram pētījumam atsevišķi un abiem pētījumiem kopā.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, kad ir paredzēts vēl viens ķīmijterapijas cikls.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν δυνητικές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή αυτών των ενζύμων της UGT στο έντερο.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt iespējamas mijiedarbības, kas saistītas ar šo UGT enzīmu inhibīciju zarnu traktā.
Greek: ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Latvian: Bērni un pusaudži Varuby nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo tās šajā grupā nav pētītas.
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby Πώς να πάρετε το Varuby
Latvian: Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Varuby lietošanas Kā lietot Varuby
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
Latvian: Ja no šīs kombinācijas izvairīties nav iespējams, ir jāveic klīniskā un bioloģiskā novērošana, lai konstatētu ar vienlaicīgi lietotajām zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Άλλα CYP
Latvian: Citi CYP
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Nav informācijas par šo zāļu iedarbību, ja tās lieto grūtniecības laikā.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρολαπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rolapitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και ενέργειας
Latvian: Attiecība starp koncentrāciju un iedarbību
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Varuby lietošanas
Greek: Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja nevēlaties lietot šīs zāles, apspriediet to ar ārstu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc, un ir jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības bija nespēks (1,9 %) un galvassāpes (1,5 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πήραν καρβοπλατίνη στον Κύκλο 1 ήταν 30 %.
Latvian: 1. ciklā karboplatīnu saņēmušo pacientu daļa atbilda 30 %.
Greek: α Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερημένη φάση.
Latvian: a Primārais mērķa kritērijs bija pilnīga atbildes reakcija vēlīnajā fāzē.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecumam, dzimumam un rasei nav būtiskas ietekmes uz Varuby farmakokinētiku.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 180 mg (δύο δισκία) εντός 2 ωρών πριν την έναρξη του κάθε κύκλου χημειοθεραπείας αλλά ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
Latvian: 180 mg (divas tabletes) ir jālieto 2 stundu laikā pirms katra ķīmijterapijas cikla uzsākšanas, taču ar ne mazāk kā 2 nedēļu starplaikiem.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Latvian: • Ieteicamā deva ir 180 mg (divas 90 mg tabletes).
Greek: • αίσθημα ζάλης, δυσκολία συγκέντρωσης, έλλειψη ενέργειας, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
Latvian: • reiboņa sajūta, grūtības koncentrēties, enerģijas trūkums, miegainība vai miega traucējumi
Greek: Επέκταση Πολλαπλών Κύκλων: Στην κάθε μελέτη, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε επέκταση πολλαπλών κύκλων για έως και 5 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας, λαμβάνοντας την ίδια θεραπευτική αγωγή όπως είχαν ενταχθεί στον κύκλο 1.
Latvian: No vairākiem cikliem sastāvošs pagarinājums: katrā pētījumā pacienti varēja izvēlēties, vai piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā uz laiku līdz 5 ķīmijterapijas papildu cikliem, kuros viņi saņēma tādu pašu terapiju, kāda bija ordinēta 1. ciklā.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η ρολαπιτάντη θεωρείται ως λίαν ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και μη άμεσα βιοαποικοδομήσιμη.
Latvian: Pamatojoties uz vides risku novērtējumu, rolapitants uzskatāms par ļoti noturīgu, bioakumulatīvu un viegli bioloģiski nenoārdošos vielu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Rolapitanta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Μελέτη 3- MEC
Latvian: 3. pētījums - MEC
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
Latvian: Rolapitanta absolūtā biopiejamība ir apmēram 100 %, kas liecina par minimālu pirmā loka efektu.