FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se produjeron dieferncias significativas en cuanto a los resultados de las variables de evaluación entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa tra le dosi di 0,5 mg e 1,25 mg relativamente agli endpoint dello studio.
Spanish: Se obtuvieron resultados comparables en una réplica del ensayo con fingolimod de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.083 pacientes (n=358 con 0,5 mg, 370 con 1,25 mg, 355 con placebo) con EMRR (D2309, FREEDOMS 2).
Italian: Si sono ottenuti risultati simili in uno studio di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo (D2309; FREEDOMS 2) condotto in 1.083 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (n=358 trattati con fingolimod 0,5 mg, 370 con fingolimod 1,25 mg, 355 con placebo).
Spanish: • Los pacientes deben asegurar el cumplimiento de la medicación y evitar el uso indebido,
Italian: • I pazienti devono garantire l'aderenza alla terapia ed evitare l'uso improprio, specialmente per quanto riguarda l'interruzione del trattamento e la necessità di ripetere il monitoraggio cardiaco;
Spanish: Para el cáncer asociado a VPH se recomienda realizar a los pacientes pruebas de detección del cáncer incluyendo la prueba de Papanicolau y la vacunación, de acuerdo con las prácticas habituales.
Italian: Si raccomanda ai pazienti lo screening per il cancro, incluso il Pap test, e la vaccinazione contro i tumori correlati a HPV, come da standard di cura.
Spanish: - En el ensayo pediátrico controlado D2311, se han notificado casos de convulsiones, ansiedad, ánimo depresivo y depresión, con una mayor incidencia en pacientes tratados con fingolimod comparado con los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Italian: Le stesse precauzioni previste per la prima somministrazione sono raccomandate quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg. - Nello studio controllato pediatrico D2311, sono stati riportati casi di crisi convulsive, ansia, umore depresso e depressione con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con fingolimod rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 28 cápsulas duras.
Italian: Confezioni contenenti 28 capsule rigide in blister in PVC/PVDC/alluminio.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con Gilenya, ya que podría ser grave.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya.
Spanish: Se han descrito casos raros del síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) a la dosis de 0,5 mg tanto en ensayos clínicos como en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En un bioensayo de dos años de duración en ratas a dosis orales de fingolimod de hasta la máxima dosis tolerada de 2,5 mg/kg, que representa aproximadamente 50 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis de 0,5 mg, no se observó evidencia de carcinogenicidad.
Italian: Nessuna evidenza di cancerogenicità è stata osservata in uno studio della durata di 2 anni effettuato sui ratti con dosi orali di fingolimod fino alla dose massima tollerata di 2,5 mg/kg, che rappresenta un margine di circa 50 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) alla dose di 0,5 mg.
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 41 años, duración de la enfermedad 8,9 años, puntuación de EDSS
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 41 anni, durata della malattia 8,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,5.
Spanish: Ningún criterio de evaluación reveló diferencias significativas entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
Italian: Non ci sono state differenze significative tra le dosi 0,5 mg e 1,25 mg relativamente a tutti gli endpoint.
Spanish: Ante la sospecha de un linfoma, se debe interrumpir el tratamiento con Gilenya.
Italian: Se si sospetta un linfoma, Gilenya deve essere interrotto.
Spanish: Envases con blísteres unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7x 1 cápsulas duras.
Italian: Confezioni contenenti 7 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
Spanish: o Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH en la experiencia poscomercialización.
Italian: o Nell'esperienza postmarketing è stata riportata infezione da papilloma virus umano (HPV), inclusi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV.
Spanish: La influencia de Gilenya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Gilenya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Efectos inmunosupresores
Italian: Effetti immunosoppressivi
Spanish: Después de la reexposición, algunos pacientes experimentaron recurrencia en la elevación de las transaminasas hepáticas, que podría estar relacionada con el medicamento.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e il medicinale.
Spanish: - Procesos cancerígenos activos.
Italian: - Tumori maligni in fase attiva.
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 años o más.
Italian: Gilenya deve essere usato con cautela nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con GILENYA, se debe discontinuar el tratamiento.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza mentre è in trattamento, GILENYA deve essere interrotto.
Spanish: En el caso que se detecten lesiones dudosas, se debe derivar al paciente a un dermatólogo.
Italian: Il paziente deve rivolgersi ad un dermatologo in caso di lesioni sospette.
Spanish: Bradiarritmia) el uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento con Gilenya puede asociarse con bradicardia grave y bloqueo cardiaco.
Italian: Poichè l'inizio del trattamento con Gilenya è anche associato alla diminuzione della frequenza cardiaca (vedere anche paragrafo 4.8 Bradiaritmia), l'uso concomitante di questi farmaci all'inizio del trattamento con Gilenya può essere associato a bradicardia severa e a blocco cardiaco.
Spanish: Si se sospecha un SEPR, debe interrumpirse el tratamiento con Gilenya.
Italian: Se si sospetta la presenza di PRES, il trattamento con Gilenya deve essere interrotto.
Spanish: En pacientes con hepatitis viral activa el inicio del tratamiento debe ser demorado hasta su resolución, debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod.
Italian: A causa delle proprietà immunosoppressive di fingolimod, nei pazienti con epatite virale attiva in corso si deve ritardare l'inizio del trattamento fino alla risoluzione della fase attiva.
Spanish: Síndrome hemofagocítico
Italian: Sindrome emofagocitica
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras - Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
Italian: Gilenya capsule rigide da 0,25 mg - Ogni capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras - Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
Italian: Gilenya capsule rigide da 0,5 mg - Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Spanish: Las respuestas autonómicas cardiacas, incluyendo la variación diurna del ritmo cardiaco y la respuesta al ejercicio, no se ven afectadas por el tratamiento con fingolimod.
Italian: Il trattamento con fingolimod non determina diminuzione della gittata cardiaca, e non influisce sulle risposte simpaticomimetiche del cuore, inclusa la variazione diurna della frequenza cardiaca e la risposta allo sforzo.
Spanish: Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH durante el tratamiento con fingolimod en la experiencia poscomercialización.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio, casi di infezione da papilloma virus umano (HPV), compresi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV, sono stati riportati durante il trattamento con fingolimod.
Spanish: Además, estos usos previstos no requieren supervisión médica.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Spanish: EMA/HMPC/296580/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
Italian: Medicinale vegetale: riassunto destinato al pubblico
Spanish: ¿Qué es el jengibre?
Italian: Che cos'è lo zenzero?
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener el rizoma para uso medicinal.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere il rizoma per uso terapeutico.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas de su eficacia y seguridad cuando se empelan de este modo, que abarcan un periodo de al menos 10 años en la UE.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza dello zenzero usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe infomación sobre su sutilización de una modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile, ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Spanish: No se conoce por completo el mecanismo por el que el jengibre actúa sobre el estómago y el intestino, pero funciona bloqueando determinados receptores de la hormona 5HT3, conocida como serotonina, que está implicada en la contracción de la musculatura lisa del estómago y el intestino.
Italian: Le modalità d'azione esatte dello zenzero a livello di stomaco e intestino non sono del tutto chiare, ma si ritiene che agisca bloccando taluni recettori dell'ormone 5HT3, noto come serotonina, che è implicato nella contrazione della muscolatura liscia presente all'interno di stomaco e intestino.
Spanish: Cuando la serotonina se une a dichos receptores, provoca náuseas y vómitos.
Italian: Quando si lega a questi recettori, la serotonina provoca nausea e vomito.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen jengibre.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti zenzero.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen jengibre
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti zenzero
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos realizados con el jengibre, sobre su eficacia para el tratamiento de diversos trastornos.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici condotti con lo zenzero, che ne esaminavano l'efficacia nel trattamento di condizioni diverse.
Spanish: «Jengibre» es el nombre común utilizado para referirse al rizoma (tallo subterráneo) entero o cortado de Zingiber officinale.
Italian: Zenzero è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) intero o in pezzi della pianta Zingiber officinale.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del jengibre.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dello zenzero.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) con el jengibre, la mayoría de los cuales afectan al estómago y el intestino: malestar estomacal, eructos, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas (ganas de vomitar).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati frequenti (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) associati all'uso di medicinali contenenti zenzero perlopiù a carico di stomaco e intestino: sensazione di stomaco in disordine, eruttazione, dispepsia (bruciore di stomaco) e nausea.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen jengibre se comercializan normalmente en forma sólida y se toman por vía oral.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti zenzero sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen jengibre?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti zenzero nell'UE?
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen jengibre en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti zenzero negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Spanish: Las repraciones de la planta se obtienen mediante secado y pulverización del rizoma.
Italian: I preparati contenenti Zenzero sono ottenuti essiccando e polverizzando il rizoma.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen jengibre tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti zenzero devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen jengibre.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti zenzero.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen jengibre, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti zenzero, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile al sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los resultados mostraron que el jengibre fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros medicamentos para prevenir el mareo en los viajes.
Italian: Lo zenzero è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace di altri medicinali nella prevenzione della chinetosi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen jengibre?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti zenzero?
Spanish: En particular, el jengibre se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y con otros tratamientos para prevenir las náuseas y vómitos del mareo en los viajes.
Italian: In particolare, lo zenzero è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o con altri medicinali nella prevenzione di nausea e vomito nella chinetosi.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen jengibre para tratar los síntomas del mareo en los viajes y los problemas estomacales e intestinales leves se basan en su «uso tradicional» para estas indicaciones.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti zenzero nel trattamento dei sintomi della chinetosi e di lievi disturbi a carico di stomaco o intestino sono basate sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen jengibre, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti zenzero, comprese le informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: También concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso , el jengibre puede utilizarse en adultos para tratar los síntomas en problemas estomacales e intestinales leves (incluyendo distensión y flatulencia), y en adultos y niños mayores de 6 años para tratar los síntomas del mareo en los viajes.
Italian: L'HMPC ha altresì concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, zenzero può essere usato negli adulti per il trattamento dei sintomi di lievi disturbi a carico di stomaco o intestino (compresi gonfiore addominale e flatulenza cioè gas intestinale), e negli adulti e nei bambini a partire da sei anni di età per il trattamento dei sintomi della chinetosi.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen jengibre?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti zenzero?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen jengibre, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti zenzero, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen jengibre, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti zenzero, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El HMPC concluyó que el uso de medicamentos que contienen jengibre para prevenir las náuseas y vómitos del mareo en los viajes se basa en su «uso bien establecido» para esta indicación.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti zenzero usati nella prevenzione di nausea e vomito nella chinetosi sono basate sul suo "uso consolidato" in questa indicazione.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que el jengibre puede utilizarse en adultos para prevenir las náuseas y vómitos provocados por el mareo en los viajes.
Italian: L'HMPC ha concluso che lo zenzero può essere usato negli adulti per prevenire nausea e vomito causati da chinetosi (disturbo dovuto a spostamenti ritmici o irregolari del corpo durante un moto).
Spanish: 19 de noviembre de 2015
Italian: 19 novembre 2015
Spanish: Si los síntomas de demencia no mejoran después de 3 meses de tratamiento, o si empeoran durante el mismo, debe consultarse a un médico.
Italian: Se i sintomi della demenza non migliorano dopo 3 mesi o peggiorano nel corso del trattamento, consultare un medico.
Spanish: El extracto seco se prepara mediante una técnica que extrae los compuestos de la materia vegetal disolviéndolos en acetona, que después se evapora para dar lugar al extracto seco.
Italian: L'estratto secco viene preparato utilizzando una tecnica per estrarre composti da materiali vegetali sciogliendoli in acetone, che successivamente vengono fatti evaporare per ottenere l'estratto secco.
Spanish: No se conoce con exactitud cómo actúa la hoja de ginkgo en la demencia, pero, según se cree, interviene protegiendo de los daños a las células cerebrales, ya sea de forma directa o indirecta regulando el flujo sanguíneo o neutralizando las formas tóxicas del oxígeno conocidas como radicales libres.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione delle foglie di ginkgo nella demenza non è del tutto chiaro, ma si ritiene che il ginkgo protegga dal danneggiamento le cellule cerebrali, direttamente o indirettamente, regolando il flusso ematico o neutralizzando le forme tossiche delle molecole d'ossigeno (denominate "radicali liberi" dell'ossigeno).
Spanish: También se han notificado hemorragias oculares, nasales, cerebrales y gastrointestinales.
Italian: È stato riferito anche sanguinamento a livello oculare, nasale, cerebrale o intestinale.
Spanish: Estos preparados a base de hoja de ginkgo también se pueden encontrar combinados con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: I preparati a base di foglie di ginkgo si possono trovare anche in alcuni medicinali di origine vegetale in combinazione con altre sostanze vegetali.
Spanish: Los medicamentos a base de hoja de ginkgo solo deben utilizarse en adultos.
Italian: I medicinali contenenti foglie di ginkgo devono essere utilizzati soltanto negli adulti.
Spanish: Cuando se utilizan para los problemas circulatorios leves, se han notificado trastornos gastrointestinales (efectos adversos que afectan al estómago y el intestino), dolor de cabeza y reacciones alérgicas.
Italian: Nell'indicazione riguardante i problemi circolatori di lieve entità sono stati riferiti disturbi gastrointestinali (effetti indesiderati a livello intestinale), cefalea e reazioni allergiche.
Spanish: En pacientes con tendencia a sufrir hemorragias o que estén en tratamiento con anticoagulantes, solo deben utilizarse medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen el extracto seco tras consultar a un médico.
Italian: Nei pazienti con tendenza al sanguinamento o che utilizzano medicinali anticoagulanti, i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti l'estratto secco devono essere usati soltanto dopo aver consultato un medico.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un cierto número de estudios clínicos sobre la eficacia de la hoja de ginkgo para mejorar la memoria.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha tenuto conto di una serie di studi clinici condotti con le foglie di ginkgo, che ne esaminavano l'efficacia nel miglioramento della memoria.
Spanish: Los ensayos clínicos más importantes realizados con pacientes mayores de 50 años pusieron de manifiesto que los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen el extracto seco pueden tener efectos beneficiosos sobre la función cognitiva en la demencia leve.
Italian: Gli studi clinici più pertinenti effettuati in soggetti adulti a partire da 50 anni di età indicano che i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti l'estratto secco potrebbero avere effetti benefici sulla funzione cognitiva nelle forme lievi di demenza.