FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία της υποτροπιάζουσας αμυγδαλίτιδας με Augmentin βασίζεται στην υπόθεση ότι η β-λακταμάση άλλων βακτηριδίων της στοματικής κοιλότητας εκκρίνεται στο περιβάλλον αδρανοποιώντας τις πενικιλίνες που δεν είναι προστατευμένες.
Polish: Stosowanie preparatu Augmentin w leczeniu nawracających zapaleń migdałków podniebiennych opiera się na założeniu, że inne bakterie obecne w jamie ustnej wydzielają beta-laktamazy i w ten sposób inaktywują niezabezpieczone penicyliny.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 4:1 δεν θεωρείται αποτελεσματική κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη S.
Polish: Preparat 4:1 jest zatem uznawany za nieskuteczny przeciwko szczepom S. pneumoniae opornym na penicylinę.
Greek: Αναθεωρήθηκε η συχνότητα χορήγησης διότι δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις φορές ημερησίως (ανά 8ωρο), βάσει της μέγιστης δόσης κλαβουλανικού οξέως της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Polish: Na podstawie maksymalnej dawki kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnego uzasadnienia naukowego, zmieniono częstość podawania, ponieważ nie powinna być ona większa niż trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτά τα δεδομένα και τη συλλογιστική του ΚΑΚ, ιδίως την πολυμικροβιακή φύση των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ενώ η πρόσφατη χρήση του Augmentin σε ελεγχόμενες δοκιμές υποστηρίζει τη χορήγησή του τόσο για αρχική εμπειρική ενδοφλέβια θεραπεία όσο και για συνεχιζόμενη από το στόμα θεραπεία μετά την αντικατάσταση της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Polish: W szczególności wielodrobnoustrojowy charakter zakażeń w obrębie jamy brzusznej i wyniki ostatnio przeprowadzonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi, w których stosowano preparat Augmentin, przemawiają za stosowaniem tego leku, zarówno we wstępnym empirycznym leczeniu dożylnym, jak i doustnej kontynuacji leczenia po przejściu z leczenia dożylnego.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, την οξεία μέση ωτίτιδα, την πνευμονία της κοινότητας, τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα και την παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił zakażenia układu oddechowego, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia skóry i tkanek miękkich i zakażenia układu moczowego.
Greek: Με την πάροδο των ετών, η αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ υπέστη τροποποιήσεις προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες συνταγογράφησης, να καταστεί πιο εύληπτη η δοσολογία και να δοθεί συνέχεια στις εισηγήσεις για χρήση στη θεραπεία σοβαρότερων λοιμώξεων ή λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικούς οργανισμούς.
Polish: Preparaty Augmentin do stosowania doustnego są dostępne na całym świecie od 1981 r., a preparaty do stosowania dożylnego - od 1984 r. Przez lata stosunek amoksycyliny i kwasu klawulanowego zmieniał się w celu odzwierciedlenia potrzeb związanych z ordynacją leku, zwiększenia wygody dawkowania oraz odpowiedzi na zalecenia dotyczące stosowania leku w cięższych zakażeniach lub zakażeniach wywołanych przez oporne drobnoustroje.
Greek: Όσον αφορά την οξεία βρογχίτιδα στα παιδιά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές η αγωγή με αντιβιοτικά δεν επιδεικνύει κάποιο παραπάνω όφελος από το εικονικό φάρμακο στην πρωτοβάθμια θεραπεία του μέσου ασθενή με μη επιπλεγμένη λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού, για τον οποίο δεν πιθανολογείται πνευμονία.
Polish: Zgodnie z wytycznymi w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci u typowego pacjenta z niepowikłanym zakażeniem dolnych dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej, jeśli nie podejrzewa się zapalenia płuc, antybiotykoterapia nie przynosi większych korzyści w porównaniu z placebo.
Greek: Οι αναφερόμενες αντενδείξεις ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
Polish: Omawiane przeciwwskazania dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Greek: Ο χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) αποτελεί έναν από τους καθοριστικούς παράγοντες της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων βλακτάμης.
Polish: Jednym z głównych czynników warunkujących skuteczność antybiotyków beta-laktamowych jest czas utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ εξέτασε τη φαρμοκοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 8:1, αναφέροντας πως από τις μέσες τιμές του χρόνου υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) σε σταθερή κατάσταση προκύπτει ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση στελεχών S. pneumoniae όταν οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι μικρότερες ή ίσες με 2g/mL και ότι είναι σχετικά αποτελεσματικό κατά στελεχών με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση 4g/mL.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił też profil PK/PD preparatu 8:1, stwierdzając, że na podstawie wartości T>MIC w stanie stabilnym można przewidywać, że preparat ten stosowany trzy razy na dobę zapewni maksymalną eradykację szczepów S. pneumoniae przy stężeniach MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym ≤ 2 μg/ml i może mieć określoną skuteczność przeciwko szczepom z MIC 4 μg/ml.
Greek: • Οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα (δεόντως διαγνωσμένη)
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane);
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα.
Polish: • zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie szpiku i kości.
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (δεόντως διαγνωσμένες)
Polish: • zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
Greek: Όσον αφορά την πνευμονία της κοινότητας, η αναλογία 14:1 θεωρείται ότι καλύπτει επαρκώς τα ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (PRSP).
Polish: Odnośnie do pozaszpitalnego zapalenia płuc preparat 14:1 jest uznawany za wystarczająco aktywny przeciwko PRSP.
Greek: Στα παιδιά, η υψηλότερη δόση συνιστάται για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού.
Polish: U dzieci wyższe dawki zaleca się w takich zakażeniach, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά (ΦΚ/ΦΔ) χαρακτηριστικά του Augmentin υποδεικνύουν κλινική αποτελεσματικότητα έναντι Gram-θετικών και πολλών Gram-αρνητικών παθογόνων που περιλαμβάνουν αναερόβια παθογόνα.
Polish: Preparat Augmentin ma właściwy profil PK/PD, na podstawie którego można zakładać skuteczność kliniczną przeciwko patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym, a także dobrze przenika do otrzewnej.
Greek: 170 09 Sverige (SWE)
Polish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: DK-3450 Allerød
Polish: DK-3450 Allerød Denmark
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Polish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Σλοβακία.
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Greek: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Polish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Greek: 1495 - 131 Algés
Polish: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Greek: 40A LT-01112 Vilnius,
Polish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: United Kingdom
Greek: Bruninieku 5, Riga, LV
Polish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Greek: Beecham Group PLC SB House
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd
Greek: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
Greek: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Polish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: Fleming, 237135 Verona
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf.
Polish: GlaxoSmithKline ehf.
Greek: Middlesex TW8 9GS
Polish: Middlesex TW8 9GS UK
Greek: Trockenstechampullen
Polish: Trockensaft
Greek: Clavamox intravenös 550 mg
Polish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Greek: Γερμανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Greek: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Polish: (400 mg + 57 mg)/5 ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Greek: Λιθουανία Beecham Group plc.
Polish: Beecham Group plc.
Greek: Λουξεμβούργο GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΚΑΙ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: 2000mg : 200mg/
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
Greek: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Polish: 125 mg + 31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Greek: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Greek: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Polish: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: 1000mg : 100mg/
Polish: 1000 mg : 100 mg/fiolkę
Greek: Farmacêuticos, Lda.)
Polish: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Greek: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Polish: (250 mg + 62,5 mg)/5 ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham
Greek: Augmentin 250/125mg 250/125mg
Polish: Augmentin 250/125 mg
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Greek: Η σύνδεση στις πρωτεΐνες ήταν μεγαλύτερη από 99,5%.
Polish: Stopień wiązania z białkami był większy niż 99,5 %.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί πλήρως.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη δράση ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο λαμβανόταν 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Greek: (ακοκκιοκυτταραιμία) η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ακοκκιοκυττάρωση), μείωση στον
Polish: (granulocytopenia), które może być bardzo znaczne (agranulocytoza), zmniejszenie liczby
Greek: Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Greek: Αν απαιτείται, η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να αυξηθεί μετά από 8 εβδομάδες.
Polish: W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να καθυστερήσουν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη.
Polish: Objawy mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po przedawkowaniu leku.
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης της γλιμεπιρίδης είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Polish: Okres połowicznej eliminacji glimepirydu wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με μία διαφορά κατά 7 φορές στη μη συζευγμένη AUC μεταξύ των ασθενών.
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną różnicę AUC niezwiązanego leku pomiędzy pacjentami.
Greek: Υπάρχει μία γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και μεταξύ των Cmax και AUC.
Polish: Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką a wartościami Cmax i AUC.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avaglim.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avaglim.
Greek: Η ελάχιστη δραστική από του στόματος δόση είναι περίπου 0,6 mg.
Polish: Minimalna skuteczna doustna dawka wynosi około 0,6 mg.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης,
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie wolno
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Οι AUC0-t, AUC0-inf και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 30%, 19% και 55% αντίστοιχα.
Polish: Wartości AUC0-t, AUC0-inf oraz Cmax glimepirydu były wówczas zwiększone odpowiednio o około 30%, 19% i 55%.
Greek: Το AVAGLIM θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος (συνήθως του πρώτου κύριου γεύματος της ημέρας).
Polish: Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία της ροσιγλιταζόνης στους ανθρώπους.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania rozyglitazonu u ludzi.
Greek: Μπορεί να κινδυνεύετε από μείωση του σακχάρου στο αίμα και να χρειαστεί θεραπεία στο νοσοκομείο.
Polish: Może zaistnieć ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i konieczność leczenia szpitalnego.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση και των δύο δραστικών ουσιών (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη) σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania obu substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu) u kobiet w ciąży.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 112 επικαλυμμένα με
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek powlekanych
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVDC/αλουμίνιο).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, λόγω των μεταβολών στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος.
Polish: Mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Greek: Sim: + 354 530 3700
Polish: Sími: + 354 530 3700
Greek: • απώλεια της όρεξης
Polish: • utrata łaknienia
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στη διάρκεια των μελετών, των προϋπαρχουσών καταστάσεων και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αρχή της μελέτης.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP πάνω στα συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, κάθε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
Polish: Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego pacjenta.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως, επέφερε σταθερή βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε ευρεία κλινική χρήση δεν έχει αναδείξει μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Greek: Σε ένα πειραματικό μοντέλο το Μ1, όχι όμως και το Μ2, κατέχει περίπου το 1/3 της φαρμακολογικής δραστικότητας σε σχέση με το μητρικό φάρμακο.
Polish: W modelu eksperymentalnym stwierdzono, że w odróżnieniu od M2, metabolit M1 posiada około 1/3 aktywności farmakologicznej substancji macierzystej.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Greek: Αν και σε προ-κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με διαταραχές της εμμήνου ρύσεως.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Polish: Retrospektywna analiza danych zebranych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych wykazała, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε ασθενείς υπό
Polish: Brak jest danych, dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów poddawanych
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η γλιμεπιρίδη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα των ζώων.
Polish: Zarówno rozyglitazon, jak i glimepiryd wykrywano w mleku badanych zwierząt.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι τα ούρα με περίπου τα δύο τρίτα της δόσης να απεκκρίνονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει θέματα ασφάλειας σχετικά με τον πληθυσμό στόχο ή τους ειδικούς πληθυσμούς καθώς αντενδείκνυται στην ηπατική δυσλειτουργία, ενώ στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλήφθηκε ένας σημαντικός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών καθώς και ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.