FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los grados se basan en los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. (NCI).
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
Italian: Seconda comparsa (stessa reazione o nuova reazione)
Spanish: • La dosis recomendada de LENVIMA dependen del peso corporal al iniciar por primera vez el tratamiento.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Spanish: Incluye todos los términos de hemorragia.
Italian: Comprende tutti i termini di emorragia:
Spanish: • Blancos: 29 %, Asiáticos: 69 %, Negros o afroamericanos: 1,4 %
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: • Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0: 63 %,
Italian: • Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0: 63%,
Spanish: Prospecto:información para el usuario
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Spanish: (aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
Italian: (aumento della frequenza di urinazione e o dolore nell'urinare)
Spanish: Infarto de miocardioc,†
Italian: Infarto del miocardioc,†
Spanish: Los síntomas dependen de la localización de la fístula.
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa‡
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi‡
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
Italian: • Assenza di invasione macroscopica della vena porta (MPVI): 79%
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar LENVIMA Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Italian: Per quanto tempo prendere LENVIMA Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando otterrà un beneficio.
Spanish: Fecha de corte de los datos = 13 nov 2016.
Italian: Data di cut-off dei dati: 13 nov 2016.
Spanish: Se deben considerar reducciones de dosis adicionales en función de cada paciente, puesto que se dispone de datos limitados para dosis inferiores a 10 mg.
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
Spanish: Se debe tragar la suspensión.
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Spanish: • El principio activo es lenvatinib.
Italian: • Il principio attivo è lenvatinib.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmax.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Spanish: También se produjeron acontecimientos tromboembólicos arteriales con una incidencia mayor en este grupo de edad.
Italian: Anche gli eventi tromboembolici arteriosi si sono verificati con un aumento dell'incidenza in questa fascia di età.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Rash cutáneo Alopecia
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Rash Alopecia
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romperlas ni machacarlas en una cucharada de agua o zumo de manzana para producir una suspensión.
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte senza romperle né frantumarle a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino per produrre una sospensione.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con agua o disueltas.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o dissolte.
Spanish: Ver instrucciones detalladas en la Tabla 4 de la sección 4.4
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 4, paragrafo 4.4.
Spanish: Si toma más LENVIMA del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Italian: Se prende più LENVIMA di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
Spanish: Toxicidad hematológica o proteinuria; no es necesario ajuste de dosis en la primera aparición.
Italian: Tossicità ematologica o proteinuria: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per la prima comparsa.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QTcF mayor de 500 ms fue del 2,4 %.
Italian: L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTcF superiore a 500 ms è stata del 2,4%.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con LENVIMA, informi immediatamente il medico.
Spanish: embarazo y lactancia);
Italian: gravidanza e allattamento")
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Spanish: • Las características de la enfermedad inicial y demográficas fueron similares entre los grupos de lenvatinib y sorafenib y se muestran a continuación para los 954 pacientes aleatorizados:
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
Italian: L'attività di RAI cumulativa mediana somministrata prima dell'ingresso nello studio è stata 350 mCi (12,95 GBq).
Spanish: Una cápsula de 10 mg a:
Italian: Una capsula da 10 mg a:
Spanish: Se utilizó el método Efron para los vínculos.
Italian: Il metodo Efron è stato usato per gli eventi simultanei.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los acontecimientos de insuficiencia hepática y un tercio de los acontecimientos de encefalopatía hepática se notificaron en pacientes con evolución de la enfermedad.
Italian: Circa la metà degli eventi di insufficienza epatica e un terzo degli eventi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con progressione della malattia.
Spanish: El infarto de miocardio incluye: infarto de miocardio e infarto de miocardio agudo.
Italian: Infarto del miocardio comprende: infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Spanish: Tabla 7: Resultados de la eficacia del estudio REFLECT en CHC
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
Spanish: No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes.
Italian: L'uso di LENVIMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Toxicidades potencialmente mortales (grado 4): Suspendere a.
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Spanish: La encefalopatía hepática tendía a asociarse con características adversas de la enfermedad inicial o con el uso de medicamentos concomitantes.
Italian: L'encefalopatia epatica tendeva ad essere associata a caratteristiche avverse della malattia al basale o all'uso di farmaci concomitanti.
Spanish: Lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
Italian: Lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Spanish: Las lesiones objetivo previamente tratadas con radioterapia o tratamiento locorregional debían mostrar evidencia radiográfica de la evolución de la enfermedad.
Italian: Le lesioni target precedentemente trattate con radioterapia o terapia loco-regionale dovevano mostrare evidenza radiografica di progressione della malattia.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad tanto de los pacientes con CDT como de los pacientes con CHC (ver sección 5.1).
Italian: Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza sia dei pazienti con DTC che con HCC (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: TGRc, f, g (mRECIST) NA
Italian: ORRc, f, g (mRECIST)
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza.
Spanish: Su médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir LENVIMA.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di queste analisi e deciderà se lei può ricevere il trattamento con LENVIMA.
Spanish: SLPg (mRECIST)
Italian: PFSg (mRECIST)
Spanish: Se observaron acontecimientos de insuficiencia hepática solo en pacientes masculinos.
Italian: Gli eventi di insufficienza epatica sono stati osservati solo in pazienti di sesso maschile.
Spanish: El HR se calculó con el modelo de riesgos proporcionales de Cox con tratamiento como una variable independiente y estratificado mediante factores de estratificación IxRS.
Italian: HR stimato dal modello di rischio proporzionale di Cox con trattamento come variabile indipendente e stratificato mediante fattori di stratificazione IxRS.
Spanish: Estos pacientes también presentaron una mayor incidencia de reacciones renales y de acontecimientos tromboembólicos arteriales.
Italian: Questi pazienti hanno avuto anche una maggiore incidenza di reazioni renali ed eventi tromboembolici arteriosi.
Spanish: • Clínica de Cáncer Hepático de Barcelona (BCLC) estadio B: 20 %; BCLC estadio C: 80 %
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar LENVIMA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
Spanish: Lenvatinib no fue genotóxico.
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Spanish: Cuando sea necesario, el control de la hipertensión arterial debe realizarse conforme a las recomendaciones de la Tabla 4.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
Spanish: Para disolverlas, eche una cucharada de agua o zumo de manzana en un vaso y ponga las cápsulas dentro del líquido sin romperlas ni aplastarlas.
Italian: Per dissolverle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino e immerga le capsule nel liquido senza romperle né frantumarle.
Spanish: El hipotiroidismo se debe tratar según la práctica clínica habitual para mantener el estado eutiroideo.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 2,8 meses.
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Spanish: • Ausencia de MPVI, extensión tumoral extrahepática (EHS) o ambas: 30 %
Italian: • Assenza di MPVI, diffusione extraepatica del tumore (EHS) o entrambe: 30%
Spanish: Pancreatitisi,†
Italian: Pancreatite i,†
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos obtenidos sin receta médica.
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Spanish: La encefalopatía hepática presentaba un incidencia de más del doble en pacientes ≥75 años (17,2 %) que en los <75 años (7,1 %).
Italian: L'incidenza di encefalopatia epatica è stata superiore al doppio nei pazienti di età ≥ 75 anni (17,2%) rispetto a quelli < 75 anni (7,1%).
Spanish: Mediana (IC del 95 %) e Lenvatinib (N= 478)
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Spanish: LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
Italian: LENVIMA è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa dei timori per la sicurezza individuati negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La dosis diaria se debe modificar, cuando sea necesario, de acuerdo al plan de control de la toxicidad/dosis.
Italian: La dose giornaliera deve essere modificata se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
Spanish: Lenvatinib no se ha estudiado en pacientes que han sufrido una tromboembolia arterial en los 6 meses previos y, por consiguiente, debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
Italian: • Eziologia: epatite B (50%), epatite C (23%), alcol (6%)
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar LENVIMA.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LENVIMA.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una supervisión minucioso de la seguridad general (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza complessiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años (ver sección 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Tabla 4 Control recomendado de la hipertensión arterial
Italian: Tabella 4 Gestione raccomandata dell'ipertensione
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, la forma desmetilada de lenvatinib (M2) se identificó como el metabolito principal.
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come metabolita principale.
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia intracraneal mortal en algunos pacientes con o sin metástasis cerebrales.
Italian: Casi di emorragia intracranica fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
Spanish: También se excluyeron los pacientes con una ocupación hepática del ≥50 %, invasión clara del conducto biliar o una rama principal de la vena portal (Vp4) en las imágenes.
Italian: Inoltre, venivano esclusi pazienti con occupazione epatica ≥ 50%, chiara invasione nel dotto biliare o ramo principale della vena porta (Vp4) all'imaging.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Spanish: Tabla 6 Resultados de la eficacia en pacientes con CDT
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nei pazienti con DTC
Spanish: Reducir dosis sucesivamente según el nivel de dosis previo (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg días alternos).
Italian: Ridurre la dose in successione in base al livello di dose precedente (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg a giorni alterni).
Spanish: La neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
Italian: Neutropenia comprende neutropenia e riduzione della conta dei neutrofili.
Spanish: El uso de lenvatinib se ha asociado a casos de fístulas, incluidas reacciones con un desenlace mortal.
Italian: L'uso di lenvatinib è stato associato a casi di fistole, incluse reazioni con esito fatale.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento médico inmediato de la diarrea para evitar la deshidratación.
Italian: Si deve provvedere sollecitamente alla gestione medica della diarrea al fine di prevenire la disidratazione.
Spanish: La administración simultánea de lenvatinib, carboplatino y paclitaxel no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de ninguno de estos tres fármacos.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Spanish: Casos de insuficiencia renaln, †
Italian: Casi di insufficienza renalejn, †
Spanish: En la mayoría de los casos, la perforación gastrointestinal o las fístulas se produjeron en pacientes con factores de riesgo como, por ejemplo, radioterapia o cirugía previas.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione e fistole gastrointestinali si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Spanish: • No tome LENVIMA si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
Italian: • Non prenda LENVIMA se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento, perché può causare danni gravi al bambino.
Spanish: De los 392 pacientes aleatorizados, un 76,3 % no había recibido antes tratamientos dirigidos al VEGF/VEGFR, un 49,0 % eran mujeres, un 49,7 % eran europeos y la mediana de la edad era de 63 años.
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole pari a 6-10 volte la dose giornaliera raccomandata.
Spanish: Lenvatinib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede aumentar en estas poblaciones de pacientes.
Italian: Lenvatinib viene eliminato principalmente attraverso il fegato e l'esposizione può essere aumentata in queste popolazioni di pazienti.
Spanish: Acción Reducir la dosis y reanudar lenvatinib
Italian: Ridurre la dose e riprendere lenvatinib
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA*)
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib inmediatamente después de administrar sorafenib u otros tratamientos anticancerosos y puede existir un posible riesgo de toxicidades aditivas a menos que haya un periodo de reposo farmacológico adecuado entre los tratamientos.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o ad altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Spanish: La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su próxima dosis.
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Spanish: Los hombres mostraron una mayor incidencia (26,5 %) de disfonía que las mujeres (12,3 %), disminución del peso y disminución del recuento de plaquetas.
Italian: Gli uomini hanno avuto una più elevata incidenza (26,5%) di disfonia rispetto alle donne (12,3%), calo ponderale e riduzione della conta piastrinica.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Spanish: • Dolor de las articulaciones o muscular.
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Spanish: • Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
Italian: • bassi livelli di piastrine nel sangue, che possono provocare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite
Spanish: Después de beberla, se debe añadir la misma cantidad de agua o zumo de manzana (una cucharada) al vaso y agitar varias veces.
Italian: Dopo aver bevuto, la stessa quantità di acqua o succo di mela (un cucchiaio) deve essere aggiunta al bicchiere e fatta ruotare alcune volte.
Spanish: Encefalopatía hepátical,‡,†
Italian: Encefalopatia epatical,‡,†
Spanish: La toxicidad gastrointestinal debe tratarse activamente para reducir el riesgo de presentar disfunción renal o insuficiencia renal.
Italian: La tossicità gastrointestinale deve essere gestita attivamente, al fine di ridurre il rischio di sviluppare compromissione renale o insufficienza renale.
Spanish: • si está amamantando (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción, embarazo y lactancia).
Italian: • se sta allattando (vedere il paragrafo "Contraccezione, gravidanza e allattamento").
Spanish: Si olvidó tomar LENVIMA No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: b Estratificado por región (Región 1: Asia-Pacífico; Región 2: Occidental), invasión macroscópica de la vena portal o extensión extrahepática o ambas (sí, no), ECOG PS (0, 1) y peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
Italian: Stratificato per regione (Regione 1: Asia-Pacifico; Regione 2: Occidentale), invasione macroscopica della vena porta o diffusione extraepatica o entrambe (sì, no), ECOG PS (0, 1) e peso corporeo (<60 kg, ≥60 kg).
Spanish: • Adormecimiento, confusión, concentración deficiente, pérdida de consciencia - pueden ser signos de insuficiencia hepática
Italian: • sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione, perdita di coscienza, che possono essere segni di insufficienza epatica
Spanish: La elección del tratamiento antihipertensivo debe personalizarse conforme a las circunstancias clínicas de cada paciente y a la práctica clínica habitual.
Italian: La scelta del trattamento antipertensivo deve essere personalizzata in base alle circostanze cliniche del paziente e deve seguire la pratica medica standard.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.