FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika od istovremene primjene drugih hepatotoksičnih lijekova i kanabidiola (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne vurdere risikoen ved samtidig administrering av andre levertoksiske legemidler og cannabidiol (se pkt.
Croatian: Drugi lijekovi i Epidyolex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epidyolex
Croatian: Pet posto (5%) bolesnika (svi na valproatu) koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan je imalo povišenje razine ALT-a veće od 3 puta GGN kad je ALT bio iznad vrijednosti GGN na početku, u odnosu na 3% bolesnika (svi na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Norwegian Bokmål: Fem prosent (5 %) av pasientene (alle brukte valproat) som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag, fikk ALAT-økning på over 3 ganger ULN når ALAT var over ULN ved baseline, mot 3 % av pasientene (alle brukte valproat) som hadde ALAT innenfor normalområdet ved baseline.
Croatian: Nema ispitivanja na ljudima glede izlučivanja kanabidiola u mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane studier på utskillelsen av cannabidiol i brystmelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanabidiol dijalizom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cannabidiol kan fjernes ved dialyse.
Croatian: Ako dođe do klinički značajnog porasta transaminaza, kanabidiol i/ili valproat koji se uzima istovremeno treba smanjiti ili prekinuti kod svih bolesnika dok se ne primijeti normalizacija povišenih transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en signifikant økning av transaminaser, skal dosen av cannabidiol og/eller samtidig valproat reduseres eller seponeres hos alle pasienter inntil transaminaseøkningen går tilbake (se pkt.
Croatian: NOAEL je povezan s izloženostima kanabidiolu u plazmi majke oko 9 puta većima od one u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med plasmakonsentrasjoner av cannabidiol hos mordyret som var omtrent 9 ganger høyere enn hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Croatian: Nisu uočeni učinci na izloženost kanabidiolu ili metabolitima nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på eksponeringen for cannabidiol eller metabolitter etter administrering av en enkeltdose cannabidiol på 200 mg til personer med lett nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Epidyolex je oralna otopina (tekućina koju treba progutati).
Norwegian Bokmål: Epidyolex er en mikstur, oppløsning (en væske som skal svelges).
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze supstrata ako se kanabidiol primjenjuje zajedno sa supstratima ovih UGT-ova.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av substratene kan være nødvendig når cannabidiol blir administrert samtidig med substrater for disse UGT-enzymene.
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta otopina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til gul oppløsning
Croatian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differanse eller prosentvis reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI), p-verdib
Croatian: Izloženost fenitoinu može se povećati kad se primjenjuje zajedno s kanabidiolom jer se fenitoin značajno metabolizira putem CYP2C9, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Norwegian Bokmål: Eksponering for fenytoin kan øke ved samtidig administrering med cannabidiol, siden fenytoin i stor grad metaboliseres via CYP2C9 som blir hemmet av cannabidiol in vitro.
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 1 ml s oznakama na svakih 0,05 ml (svakih 0,05 ml odgovara količini od 5 mg kanabidiola)
Norwegian Bokmål: - To 1 ml-sprøyter med gradering for hver 0,05 ml (hver 0,05 ml gradering tilsvarer 5 mg cannabidiol)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici Farmakokinetika kanabidiola nije proučavana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter yngre enn 2 år.
Croatian: Mogućnost utjecaja kanabidiola na druge lijekove:
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkning av cannabidiol på andre legemidler
Croatian: Od bolesnika koji nisu uzimali klobazam, većina je ranije uzimala i zatim prestala s liječenjem klobazamom.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke tok klobazam, hadde hovedandelen tatt det tidligere og siden seponert klobazam-behandlingen.
Croatian: Kanabidiol nije supstrat niti inhibitor za prijenosnike unosa u mozak OATP1A2 i OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol er ikke et substrat for en hemmer av hjerneopptakstransportørene OATP1A2 og OATP2B1.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala toksikološke promjene u životinja u laktaciji, dok je majka liječena kanabidiolom (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksikologiske endringer hos diegivende dyr når mordyret ble behandlet med cannabidiol (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s kanabidiolom na jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju napadaja povezanih sa stanjima DS i LGS (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av anfall i forbindelse med DS og LGS.
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 5 ml s oznakama na svakih 0,1 ml (svakih 0,1 ml odgovara količini od 10 mg kanabidiola)
Norwegian Bokmål: - To 5 ml-sprøyter med gradering for hver 0,1 ml (hver 0,1 ml gradering tilsvarer 10 mg cannabidiol)
Croatian: Nema iskustava u bolesnika u završnoj fazi bolesti bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som har terminal nyresykdom.
Croatian: Nisu uočeni učinci na Cmax ili AUC kanabidiola nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på Cmax eller AUC til cannabidiol etter administrering av en enkeltdose cannabidiol 200 mg til personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: Od bolesnika koji nisu uzimali klobazam, većina je ranije uzimala klobazam i zatim prekinula liječenje klobazamom.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke tok klobazam hadde hovedandelen tidligere tatt og siden seponert klobazam-behandlingen.
Croatian: Nema utjecaja na razine kanabidiola.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på cannabidiolnivå.
Croatian: Analize podskupina provedene su s više faktora, uključujući istovremene antiepileptike.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper ble utført på flere faktorer, inkludert cAED-er.
Croatian: Dvije štrcaljke za usta od 1 ml s adapterom za bočicu Dvije štrcaljke za usta od 5 ml s adapterom za bočicu
Norwegian Bokmål: To 1 ml oralsprøyter med flaskeadapter To 5 ml oralsprøyter med flaskeadapter
Croatian: U nekih je bolesnika sinergijski učinak istovremenog liječenja valproatom nakon povišene početne razine transaminaza rezultirao većim rizikom za povišenje transaminaza.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter førte en synergistisk effekt ved samtidig valproatbehandling og forhøyede transaminaser ved baseline, til høyere risiko for transaminaseøkning.
Croatian: Bolesnike čije su početne vrijednosti razine transaminaza bile više od 3 puta GGN ili sa povišenjem bilirubina višim od 2 puta GGN treba procijeniti prije početka liječenja kanabidiolom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminasenivåer på over tre ganger ULN, eller forhøyet bilirubin på over 2 ganger ULN, skal evalueres før behandling med cannabidiol igangsettes.
Croatian: Interakcija koja dovodi do približno 3-strukog porasta izloženosti metabolitu
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 3 ganger høyere eksponering for metabolitten N-desmetylklobazam.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena učestalosti konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja (Dan 1 do kraja razdoblja koje se može procijeniti) u usporedbi s početkom (GWPCARE2), te postotna promjena konvulzivnih napadaja od početka na 28 dana tijekom razdoblja liječenja (GWPCARE1) za skupine liječene kanabidiolom u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden (dag 1 til slutten av den evaluerbare perioden) sammenlignet med baseline (GWPCARE2), og prosentvis endring fra baseline i krampeanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Učinkovitost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE3 i GWPCARE4).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Dravetovim sindromom Djelotvornost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Dravetovim sindromom (DS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Dravets syndrom Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Dravets syndrom (DS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji sugeriraju disfunkciju jetre, treba hitno izmjeriti serumske transaminaze i ukupni bilirubin, a liječenje kanabidiolom treba privremeno ili trajno prekinuti, kako je primjereno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler kliniske tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles umiddelbart, og behandlingen med cannabidiol skal avbrytes eller seponeres, alt etter hva som er mest hensiktsmessig.
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Én 100 ml flaske
Croatian: Kanabidiol ne zahtijeva prilagodbe doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering ved administrering av cannabidiol til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim istovremeno primijenjenim antiepilepticima procijenjene su na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s epilepsijom koji su uzimali klobazam, valproat i stiripentol.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte AED-er har blitt evaluert med klobazam, valproat og stiripentol hos friske frivillige og epilepsipasienter.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i pružiti mu odgovarajuće liječenje simptoma, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten observeres, inklusive overvåking av vitale tegn, og hensiktsmessig symptomatisk behandling skal gis.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta do kraja u adapter, pa kad štrcaljka za usta bude na svom mjestu, okrenite bočicu naopako.
Norwegian Bokmål: Før tuppen til den riktige oralsprøyten helt inn i flaskeadapteren, og med oralsprøyten på plass snur du flasken opp-ned.
Croatian: U usporedbi s placebom, kanabidiol je povezan s povećanjem broja dana bez konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja u svakom od ispitivanja; ekvivalentno 2,7 dana na 28 dana (10 mg/kg/dan) odnosno 1,3 do 2,2 dana na 28 dana (20 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten krampeanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 2,7 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 1,3 til 2,2 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Croatian: Lamotrigin je supstrat enzima UGT, uključujući UGT2B7, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Norwegian Bokmål: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, inkludert UGT2B7 som blir hemmet av cannabidiol in vitro.
Croatian: Nisu uočene nuspojave vezane uz plodnost muških ili ženskih štakora, kao ni na reproduktivnu sposobnost pri dozama do 250 mg/kg/dan (oko 60 puta više nego u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet eller reproduksjon hos hannrotter eller hunnrotter ved doser opptil 250 mg/kg/dag (omtrent 60 ganger høyere enn ved anbefalt maksimaldose til mennesker på 20 mg/kg/dag).
Croatian: Ispitivanje prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti u štakora provedeno je pri dozama od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført på rotter med doser på75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Croatian: Bočica je zapakirana u kartonsku ambalažu u kojoj se nalaze dvije dozirne štrcaljke za usta kalibrirane na 5 ml i dvije dozirne štrcaljke za usta kalibrirane na 1 ml (klip štrcaljke od polietilena visoke gustoće (HDPE) i cilindar štrcaljke od polipropilena), te dva adaptera za bočicu (LDPE).
Norwegian Bokmål: Flasken er pakket i en eske med to 5 ml og to 1 ml kalibrerte oralsprøyter (stempel av HDPE og sylinder av polypropylen) og to flaskeadaptere (LDPE).
Croatian: Svako se kartonsko pakiranje Epidyolexa isporučuje s:
Norwegian Bokmål: I hver eske med Epidyolex medfølger:
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala kako nema većih razlika u izloženosti kanabidiolu u plazmi u CYP2C19 srednje brzom i ultra brzom metabolizatoru u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Norwegian Bokmål: Studier med friske frivillige viste at det ikke var store forskjeller i plasmaeksponering for cannabidiol hos middels raske metaboliserere og ultraraske metaboliserere, sammenlignet med raske metaboliserere.
Croatian: In vitro podaci predviđaju interakcije sa supstratima CYP1A2 (npr. teofilin, kofein), supstratima CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz), uridin-5'-difosfoglukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9) (npr. diflunisal, propofol, fenofibrat) i UGT2B7 (npr. gemfibrozil, morfin, lorazepam) kad se primjenjuju zajedno s kanabidiolom.
Norwegian Bokmål: Substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro-data tyder på legemiddelinteraksjoner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin-5'- difosfo-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) når de blir administrert samtidig med cannabidiol.
Croatian: Tablica 3: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u LGS ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i LGS-studier
Croatian: Kanabidiol se može primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bez prilagođavanja doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan administreres til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon uten dosejustering (se pkt.
Croatian: Zbog postojanja mogućnosti indukcije i inhibicije aktivnosti enzima treba razmotriti i prilagođavanje doze supstrata CYP1A2 i CYP2B6 prema kliničkoj situaciji.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for både induksjon og hemming av enzymaktiviteten bør dosejustering av substrater for CYP1A2 og CYP2B6 vurderes, på bakgrunn av hva som er klinisk hensiktsmessig.
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila postotna promjena u odnosu na početnu vrijednost astatskih napadaja u 28 dana tijekom razdoblja liječenja za skupinu na kanabidiolu u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring av fallanfall 28 dager fra baseline og ut behandlingsperioden, der cannabidiol-gruppen ble sammenlignet med placebo.
Croatian: Kanabidiol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: cannabidiol må brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, vratite tekućinu natrag u bočicu dok držite bočicu naopako, te ponavljajte korak 5 dok mjehurići ne nestanu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en luftboble i sprøyten, skal væsken skyves tilbake i flasken mens flasken holdes opp-ned.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za GWPCARE2 su bile udio bolesnika s barem 50%-tnim smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja, promjena u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene njegovatelja na zadnjem posjetu.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var pasientandelen med minst 50 % redusert hyppighet av krampeanfall, endringen i total hyppighet av anfall, samt CGIC (Caregiver Global Impression of Change) ved siste besøk.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland
Croatian: Zato se za vrijeme redovitog medicinskog nadzora mora prilagoditi doza kanabidiola i/ili istovremeno korištenog antiepileptika, a bolesnici se moraju pomno pratiti zbog nuspojava lijeka.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og/eller samtidig AED-behandling bør derfor justeres i løpet av alminnelig medisinsk oppfølging, og pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Norwegian Bokmål: Data for studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži rafinirano sezamovo ulje, etanol i komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder raffinert sesamolje, etanol og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Croatian: Ispitivanja interakcija s antiepilepticima
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med antiepileptika
Croatian: Povišenja ALT-a veća od 3 puta GGN su prijavljena u 16% bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan u usporedbi s 3% u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: ALAT-økning på over 3 ganger ULN ble rapportert hos 16 % av pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, mot 3 % hos pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag.
Croatian: Štrcaljke od 5 ml imaju oznake na svakih 0,1 ml, a štrcaljke od 1 ml na svakih 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøyten har gradering hver 0,05 ml.
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama, doza kanabidiola i povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hepatocellulær skade Samtidig bruk av valproat og klobazam, cannabidiol-dose og forhøyede transaminaser ved baseline
Croatian: U podskupini bolesnika s LGS-om istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 161), medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 71% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja od 63% u odnosu na početnu vrijednost.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av LGS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 161), var median prosentvis redusert hyppighet av fallanfall fra baseline 71 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i fallanfall fra baseline på 63 %.
Croatian: Bolesnici čije su početne vrijednosti razine transaminaza bile iznad GGN imali su više stope povišenja razina transaminaza dok su uzimali kanabidiol.
Norwegian Bokmål: Pasienter med transaminasenivåer som var over ULN ved baseline, hadde høyere forekomst av forhøyede transaminasenivåer under behandling med cannabidiol.
Croatian: Prijavljen je blaži do umjeren proljev i somnolencija kod odraslih zdravih ispitanika koji su uzeli jednu dozu od 6000 mg; to odgovara dozi od preko 85 mg/kg za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat diaré og somnolens er rapportert hos friske voksne personer som tok en enkeltdose på 6 000 mg, noe som tilsvarer en dose på over 85 mg/kg for en voksen person på 70 kg. Disse bivirkningene forsvant da studien ble avsluttet.
Croatian: Najčešće nuspojave su somnolencija, smanjenje teka, proljev, pireksija, umor i povraćanje.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er somnolens, redusert appetitt, diaré, feber, fatigue og oppkast.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina kanabidiol
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 5 ml (500 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml više od jedanput.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 5 ml (500 mg), må du bruke 5 ml-sprøyten (den største) flere ganger.
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 1 ml i adapterom za bočicu
Norwegian Bokmål: • En plastpose som inneholder to 1 ml oralsprøyter og en flaskeadapter
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6, in vitro u klinički značajnim koncentracijama (vidjeti i dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner (se også pkt.
Croatian: (Pogledajte i dio 3, Kako uzimati Epidyolex).
Norwegian Bokmål: 3, Hvordan du bruker Epidyolex).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i klobazama povećava incidenciju somnolencije i sedacije u usporedbi s placebom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og klobazam øker insidensen av somnolens og sedasjon sammenlignet med placebo (se pkt.
Croatian: Zbog moguće inhibicije aktivnosti enzima, treba razmotriti i smanjenje doze supstrata UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9 prema kliničkoj situaciji, u slučaju nuspojava kod istovremene primjene s kanabidiolom.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell hemming av enzymaktiviteten bør dosereduksjon av substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, og CYP2C9 vurderes, etter hva som er klinisk hensiktsmessig, dersom bivirkninger oppstår ved samtidig administrering med cannabidiol.
Croatian: - Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er raffinert sesamolje, vannfri etanol, sukralose og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)