FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El nivel de actividad anti-Xa máximo medio en plasma se observa de 3 a 5 horas después de la inyección subcutánea y alcanza 0,2, 0,4, 1,0 y 1,3 UI anti-Xa/ml, tras la administración subcutánea única de dosis de 2.000 UI, 4.000 UI, 100 UI/kg y 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg, y 1,5 mg/kg), respectivamente.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα παρατηρείται 3 έως 5 ώρες μετά την υποδόρια ένεση και προσεγγίζει περίπου στις 0,2, 0,4, 1,0 και 1,3 αντι-Xa IU/mL μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση δόσεων των 2.000 IU, 4.000 IU, 100 IU/kg και 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg και 1.5 mg/kg), αντίστοιχα.
Spanish: Trombocitopenia y trombocitosis
Greek: Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Enrojecimiento y picor en la piel.
Greek: • Ερυθρό και κνησμώδες δέρμα.
Spanish: Las tasas de tromboembolismo venoso al final de la fase doble ciego fueron 12,0% (n=20) en el grupo placebo y 4,8 % (n=8) en el grupo enoxaparina sódica; p=0,02.
Greek: Τα ποσοστά φλεβικής θρομβοεμβολής στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης ήταν 12,0 % (n=20) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 4,8%
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de enoxaparina sódica como tromboprofilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas.
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη σε έγκυες γυναίκες με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Spanish: Extraer con una jeringa el volumen requerido de solución diluida para la administración en la línea intravenosa.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο αραιωμένου διαλύματος με μία σύριγγα για χορήγηση στην ενδοφλέβια γραμμή.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 ml
Spanish: • En pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo, la posología recomendada de enoxaparina sódica es de 2.000 UI (20 mg) una vez al día vía inyección subcutánea (SC).
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια (SC) ένεση.
Spanish: Un bolo intravenoso de 3.000 UI (30 mg) seguido inmediatamente por la administración de 100 UI/kg (1 mg/kg) por vía subcutánea cada 12 horas proporcionó un pico inicial de concentración anti-factor de Xa de 1,16 UI/ml (n = 16) y con una media de exposición correspondiente al 88% de las concentraciones en equilibrio estable.
Greek: Μία ενδοφλέβια δόση bolus των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη αμέσως από υποδόρια δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες παρείχε αρχικά μέγιστα επίπεδα αντι-Xa δραστικότητας 1,16 IU/mL (n=16) και μέση έκθεση που αντιστοιχεί στο 88% των επιπέδων σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: Cambio de tratamiento de anticoagulante - Cambio de Inhixa a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (p. ej. warfarina)
Greek: Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας - Μετάβαση από Inhixa σε φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη)
Spanish: 30 jeringas precargadas
Greek: 30 προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal de forma subcutánea una vez al día
Greek: 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως μία φορά την ημέρα
Spanish: Cada ml contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
Greek: Κάθε mL περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Spanish: • Frecuentes: urticaria, prurito, eritema
Greek: • Συχνές: Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - 3 ml de solución contenida enun vial de vidrio transparente, incoloro y de tipo I, sellado con tapón de inyección de goma y un tapón de plástico y aluminio blanco en una caja de cartón.
Greek: Εμφάνιση του Inhixa και περιεχόμενα της συσκευασίας - 3 ml διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
Spanish: El sitio de inyección no debe frotarse después de la administración.
Greek: Το σημείο της ένεσης δεν θα πρέπει να τρίβεται μετά τη χορήγηση.
Spanish: Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
Greek: Για να αποφύγετε τον σχηματισμό μώλωπα, μην τρίβετε τη θέση ένεσης μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Spanish: • Inhixa se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
Greek: Το Inhixa μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης
Spanish: En estado de equilibrio, la exposición a anti-Xa representada por AUC está aumentada de modo marginal en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) tras administraciones subcutáneas repetidas de la dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día.
Greek: Η αντι-Xa έκθεση που αντιπροσωπεύεται από την AUC, σε σταθερή κατάσταση, αυξάνεται οριακά στην ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) και στη μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Spanish: Inhixa actúa de dos formas.
Greek: Το Inhixa δρα με δύο τρόπους.
Spanish: Profilaxis en pacientes médicos
Greek: Προφύλαξη σε παθολογικούς ασθενείς
Spanish: Enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) una vez al día por vía subcutánea n (%)
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Spanish: Para evitar la posible mezcla de enoxaparina sódica con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido se debe limpiar con una cantidad suficiente de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para la perfusión o de glucosa, de forma previa y posteriormente a la administración del bolo intravenoso de enoxaparina sódica, para así limpiar el puerto del medicamento.
Greek: Για την αποφυγή πιθανής ανάμειξης της νατριούχου ενοξαπαρίνης με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να γίνει έκπλυση της ενδοφλέβιας πρόσβασης που έχει επιλεχθεί με επαρκή ποσότητα ενέσιμου διαλύματος 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή διαλύματος γλυκόζης πριν και μετά από την ενδοφλέβια bolus χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να καθαριστεί το στόμιο έγχυσης του φαρμάκου.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST
Spanish: Cuando la cantidad de medicamento que se debe inyectar requiere un ajuste basándose en el peso corporal del paciente, se deben utilizar las jeringas precargadas graduadas para alcanzar el volumen requerido, descargando el exceso antes de la inyección.
Greek: Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica cuidadosa y tener en cuenta una posible reducción de la dosis en pacientes mayores de 75 años tratados de IAMCEST (ver sección 4.2 y sección 5.2).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που αντιμετωπίζονται για STΕΜΙ συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml
Spanish: La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo con un aclaramiento plasmático medio anti-Xa es de 0,74 l/h después de una perfusión intravenosa durante 6 h de 150 UI/kg (1,5 mg/kg).
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι ένα φάρμακο χαμηλής κάθαρσης με μέση κάθαρση της αντι-Xa από το πλάσμα 0,74 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση 150 IU /kg (1,5 mg/kg) διάρκειας 6 ωρών.
Spanish: Frecuentes: Trombocitopenia
Greek: Συχνές: Θρομβοπενία
Spanish: Bolo inicial de 3.000 UI (30 mg)
Greek: Αρχική 3.000 IU (30 mg) bolus
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
Spanish: 90 jeringas precargadas.
Greek: 90 προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: 10) Deposite la jeringa usada en el contenedor para objetos punzantes.
Greek: 10) Τοποθετείστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Para todas las indicaciones excepto IAMCEST, no es necesaria ninguna reducción de dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que la función renal esté alterada (ver más abajo el párrafo "Insuficiencia renal" y sección 4.4).
Greek: Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
Spanish: Uso de Inhixa con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Inhixa
Spanish: Enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) una vez al día por vía subcutánea n (%)
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 2.000 IU (20 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Spanish: • Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
Greek: • Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση
Spanish: Enoxaparina sódica 100 UI (1 mg/kg) dos veces al día SC n (%)
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές την ημέρα υποδορίως n (%)
Spanish: hemorragia,
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία,
Spanish: • Necrosis cutánea / vasculitis cutánea
Greek: • Δερματική νέκρωση / δερματική αγγειίτιδα
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 ml
Spanish: • Sangrado.
Greek: • Αιμορραγία
Spanish: No inicie el tratamiento con Inhixa hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
Greek: Μετάβαση από θεραπεία με άμεσο από στόματος αντιπηκτικό σε Inhixa Σταματήστε τη λήψη του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Inhixa για 12 ώρες μετά από την τελευταία δόση του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού.
Spanish: Para evitar la posible mezcla de enoxaparina sódica con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido se debe limpiar con una cantidad suficiente de solución de cloruro de sodio o de dextrosa, de forma previa y posteriormente a la administración del bolo intravenoso de enoxaparina sódica, para así limpiar el puerto del medicamento.
Greek: Για την αποφυγή πιθανής ανάμειξης της νατριούχου ενοξαπαρίνης με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να γίνει έκπλυση της ενδοφλέβιας πρόσβασης που έχει επιλεχθεί με επαρκή ποσότητα φυσιολογικού ορού ή διαλύματος δεξτρόζης πριν και μετά από την ενδοφλέβια bolus χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να καθαριστεί το στόμιο έγχυσης του φαρμάκου.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
Spanish: Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
Greek: Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση
Spanish: Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin onda Q
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q
Spanish: Un vial (3,0 ml) contiene 30.000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica.
Greek: Ένα φιαλίδιο (3,0 mL) περιέχει 30.000 IU (300 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Spanish: Una jeringa precargada (0,2 ml) contiene 2.000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,2 mL) περιέχει 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
Spanish: Para todas las indicaciones excepto IAMCEST, no es necesaria ninguna reducción de dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que la función renal esté alterada (ver más abajo "Insuficiencia renal" y sección 4.4).
Greek: Για όλες τις ενδείξεις εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός εάν υφίσταται νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω «νεφρική δυσλειτουργία» και παράγραφο 4.4).
Spanish: • Para el tratamiento de angina inestable e IAMSEST, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 100 UI/kg (1 mg/kg) cada 12 horas por inyección subcutánea administrada en combinación con tratamiento antiplaquetario.
Greek: • Για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
Spanish: Se puede administrar enoxaparina sódica de forma segura en una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα φυσιολογικού ορού (0,9%) ή 5% δεξτρόζη σε ενέσιμο ύδωρ
Spanish: Si la última dosis por vía subcutánea fue administrada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, se debe administrar un bolo intravenosa de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica.
Greek: Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus ενδοφλέβια δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης 30 IU/kg (0,3 mg/kg).
Spanish: Envases de: - 2, 10 y 30 jeringas precargadas - 10 y 30 jeringas precargadas con protector de aguja
Greek: Συσκευασία των: - 2, 10 και 30 προγεμισμένων συρίγγων - 10 και 30 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή προστασίας της βελόνας
Spanish: • En pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo, la posología recomendada de enoxaparina sódica es de 2.000 UI (20 mg) una vez al día vía inyección subcutánea.
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
Spanish: 9) Presione fuertemente el émbolo de la jeringa.
Greek: 9) Μετά την ένεση πιέστε δυνατά το έμβολο της σύριγγας.
Spanish: Técnica de la inyección subcutánea
Greek: Τεχνική υποδόριας ένεσης
Spanish: Si ha caducado, no lo utilice.
Greek: Μην ενίετε το Inhixa σε μυ.
Spanish: Intercambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales • Intercambio entre enoxaparina sódica y antagonistas de la vitamina K (AVK)
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών • Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA)
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 12.000 UI (120 mg) de enoxaparina sódica.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml περιέχει 12.000 IU (120 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 15.000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 mL περιέχει 15.000 IU (150 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Spanish: Cuando la cantidad de medicamento que se debe inyectar requiere un ajuste basándose en el peso corporal del paciente, utilice las jeringas precargadas graduadas para alcanzar el volumen requerido, descargando el exceso antes de la inyección.
Greek: Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, χρησιμοποιείστε τις διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Inhixa.
Greek: Χρήση σε παιδιά κι εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inhixa δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: • Aumento del número de plaquetas en sangre.
Greek: • Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
Spanish: Cada mililitro contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Spanish: Cuando se administró una dosis no ajustada al peso, se encontró que después una administración por vía subcutánea única, la exposición anti-Xa es un 52% superior en las mujeres con bajo peso (<45 Kg) y un 27% superior en hombres con bajo peso (<57 kg) tras una dosis única de 40 mg, cuando se comparó con sujetos control con peso normal (ver sección 4.4).
Greek: Όταν χορηγήθηκε δόση μη προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος, βρέθηκε ότι μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 4.000 IU (40 mg), η αντι-Xa έκθεση είναι 52% υψηλότερη σε γυναίκες χαμηλού σωματικού βάρους (<45 kg) και 27% υψηλότερη σε άνδρες χαμηλού σωματικού βάρους (<57 kg) σε σύγκριση με τα άτομα φυσιολογικού σωματικού βάρους στην ομάδα ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Un vial (5 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica.
Greek: Ένα φιαλίδιο (5 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Spanish: Síndrome coronario agudo: tratamiento de la angina inestable e IAMSEST y tratamiento de IAMCEST agudo
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) και θεραπεία του οξέος STEMI
Spanish: Hemorragias
Greek: Αιμορραγίες
Spanish: Un vial (5,0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica.
Greek: Ένα φιαλίδιο (5,0 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Spanish: • Otros medicamentos que afectan la hemostasia como: - Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado, - Dextrano 40 - Glucocorticoides sistémicos.
Greek: • Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως: - Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιείται σε αντι-συσσωρευτικές δόσεις (καρδιοπροστασία), κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη και ανταγωνιστές της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa που ενδείκνυνται στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης αιμορραγίας, - Δεξτράνη 40, - Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1132/071
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1132/071
Spanish: Inyección intravenosa en bolo (únicamente para la indicación IAMCEST) Enoxaparina sódica se puede administrar de forma segura con una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para inyección o 5% de dextrosa en agua (ver sección 4.2).
Greek: Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI) Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg / ml (0,9%)ή 5% δεξτρόζη σε ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, enoxaparina sódica se debe usar con precaución en las situaciones con aumento potencial de riesgo de hemorragia, tales como: - alteraciones de la hemostasis, - antecedentes de úlcera péptica, - ictus isquémico reciente, - hipertensión arterial grave, - retinopatía diabética reciente, - cirugía neuro u oftalmológica, - uso concomitante de medicación que afecte la hemostasis (ver sección 4.5).
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη, όπως και κάθε άλλη αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας, όπως: - διαταραχή της αιμόστασης, - ιστορικό πεπτικού έλκους, - πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, - πρόσφατη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, - νευρολογική ή οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση, - ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (ENVASES DE 2, 10 O 30 JERINGAS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2, 10 ή 30)
Spanish: Se usa en adultos para:
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για τα παρακάτω:
Spanish: Los perfiles de seguridad de los dos medicamentos se han considerado también similares, basados en ensayos de laboratorio.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας των δύο φαρμάκων θεωρήθηκαν επίσης παρόμοια βάσει εργαστηριακών εξετάσεων.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inhixa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Inhixa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inhixa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inhixa.
Spanish: En consecuencia, El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Inhixa y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
Greek: Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Inhixa και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και θεώρησε ότι, όπως και με το Clexane, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: El medicamento de referencia de Inhixa es Clexane.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Inhixa είναι το Clexane.
Spanish: ¿Qué es Inhixa y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Inhixa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Además, los niveles aumentados de las enzimas hepáticas en la sangre (un signo de posibles problemas de hígado) son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Greek: Επιπλέον, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένα σημείο που υποδηλώνει πιθανά ηπατικά προβλήματα) είναι πολύ συχνά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Spanish: Otras informaciones sobre Inhixa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inhixa
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου στο σώμα.
Spanish: La dosis del medicamento y la duración del tratamiento, así como si se debe tomar con otros medicamentos, depende de la enfermedad que se quiere prevenir o tratar.
Greek: Η δόση, το χρονικό διάστημα χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και η χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από την προς πρόληψη ή προς αντιμετώπιση πάθηση.
Spanish: Se deben ajustar las dosis en los pacientes con la función renal gravemente dañada.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Inhixa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inhixa;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inhixa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y el tratamiento de los coágulos de sangre.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες που καταδεικνύουν τα οφέλη της ενοξαπαρίνης στην πρόληψη και στην αντιμετώπιση του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Spanish: Esto ayuda a interrumpir la formación de nuevos coágulos de sangre y a controlar los ya existentes.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η διακοπή του σχηματισμού νέων θρόμβων αίματος και ο έλεγχος των υπαρχόντων θρόμβων.