FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et kocáknál vizsgálták, és egy másik, torzító orrgyulladás elleni vakcinával hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Porcilis AR-T DF so preučevali pri svinjah in ga primerjali z drugim cepivom za progresivni atrofični rinitis.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a malacok torzító orrgyulladásának klinikai tüneteinek a csökkentésére alkalmazott, az aktív immunizált kocák föcstejének fogyasztása által a malacoknál passzív immunitást kiváltó Porcilis AR-T DF előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis AR-T DF-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis AR-T DF za zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pri pujskih s pasivno peroralno imunizacijo s kolostrumom samic, ki so bile aktivno imunizirane s cepivom, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban minden kocánál vért vettek az egyes almokhoz tartozó malacoktól, és azt a Pasteurella multocida toxin, illetve a Bordetella bronchiseptica elleni ellenanyagokra nézve vizsgálták.
Slovenian: V tej študiji so pujskom iz vsakega legla vsake svinje odvzeli kri in testirali raven protiteles zoper toksin bakterije Pasteurella multocida in bakterijo Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a Bordetella bronchiseptica, illetve a Pasteurella multocida toxin elleni ellenanyagok mennyisége volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila količina protiteles, ki se tvorijo zoper bakterijo Bordetella bronchiseptica in tudi zoper toksin bakterije Pasteurella multocida.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF a Pasteurella multocida toxin nem toxikus rekombináns származékát (lásd később), illetve inaktivált Bordetella bronchiseptica baktériumsejteket tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Porcilis AR-T DF vsebuje netoksični rekombinantni derivat (glej spodaj) toksina bakterije Pasteurella multocida in tudi inaktivirane celice bakterije Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et 2 ml-es, izomba adott injekcióval adják be 18 hetes és ennél idősebb nőstény sertéseknek.
Slovenian: Zdravilo Porcilis AR-T DF se daje svinjam (samicam), starim 18 tednov ali več, v odmerku 2 ml z intramuskularno injekcijo (injekcijo v mišico).
Hungarian: részére a Porcilis AR-T DF-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis AR-T DF, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Hungarian: Ezek malacai akkor immunizálódnak, amikor a föcstejet (az először elválasztott tej) megisszák.
Slovenian: Njihovi pujski postanejo ob sesanju kolostruma (prvega mleka) imuni.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et malacoknál alkalmazzák a torzító orrgyulladás (olyan betegség, melynek során az orr szövetei fertőződnek és elhalnak) klinikai tüneteinek csökkentésére.
Slovenian: Zdravilo Porcilis AR-T DF se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa (bolezni, pri kateri pride do okužbe nosnih tkiv, ki nato odmrejo) pri pujskih.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis AR-T DF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis AR-T DF izkazalo med študijami?
Hungarian: A Porcilis AR-T DF kocáknál alkalmazandó vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére.
Slovenian: Zdravilo Porcilis AR-T DF je cepivo, ki se uporablja pri svinjah (samicah) za ublažitev atrofičnega rinitisa pri njihovih mladičih.
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis AR-T DF forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis AR-T DF odobreno?
Hungarian: Ezt a védettséget a koca a föcstejen keresztül adja át a malacainak.
Slovenian: Imunost se prek kolostruma prenaša s svinje na pujske.
Hungarian: A MELLÉKLET
Slovenian: Dotatek A
Hungarian: Továbbá csökkentheti az antimikrobiális szerek alkalmazását a sertéstenyésztő telepeken.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša uporabo protimikrobnih sredstev pri rejo prašičev.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-06-14.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14/06/2012.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi és terepvizsgálatokból származó adatokat nyújtott be a vakcina két baktériummal szembeni hatásosságára vonatkozóan.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o učinkovitosti cepiva proti obema bakterijama iz laboratorijskih in terenskih študij.
Hungarian: 2012-06-14-án/én az Európai Bizottság a Porcilis ColiClos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis ColiClos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14/06/2012.
Hungarian: Az első injekciót hat-nyolc héttel az ellés várható időpontja előtt kell beadni a kocáknak, illetve kocasüldőknek, melyet négy héttel később egy második követ.
Slovenian: Prva injekcija se svinjam in mladicam daje šest ali osem tednov pred pričakovano prasitvijo (kotitvijo), druga pa štiri tedne po prvem.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén egy legfeljebb 10 cm átmérőjű, néha fájdalmas kemény duzzanat figyelhető meg legfeljebb 25 napig.
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-szal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis ColiClos:
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tojás vagy tej emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso, jajca ali mleko pa uporabijo za prehrano ljudi.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t izomba injekciózva a nyakba, a fül mögötti területre adják be.
Slovenian: Cepivo Porcilis ColiClos se injicira v mišico na vratu v predelu za ušesom.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis ColiClos előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis ColiClos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis ColiClos večje od tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenja za promet.
Hungarian: A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul.
Slovenian: Na dan cepljenja je mogoče opaziti povišanje telesne temperature do 2°C.
Hungarian: Amikor a Porcilis ColiClos-t beadják a kocáknak, illetve a kocasüldőknek, a sertések immunrendszere az inaktivált baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Slovenian: Ko svinje in mladice prejmejo cepivo Porcilis ColiClos, njihov imunski sistem prepozna inaktivirane bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Hungarian: A Porcilis ColiClos „adjuvánst" tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Hungarian: Az E. coli fertőzéssel szembeni védelem bizonyítására a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel egy, az Európai Unióban engedélyezett vakcinávalamely ugyanolyan E. coli összetevőket tartalmaz mint a Porcilis ColiClos - folytatott tanulmányokat nyújtottak be.
Slovenian: Za dokaz zaščite proti okužbi z bakterijo E.coli so bile predstavljene tudi študije zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte, tj. cepiva, ki je odobreno v EU in ima enake komponente bakterije E.coli, kot so prisotne v zdravilu Porcilis ColiClos.
Hungarian: coli) baktérium F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria adhezin és LT toxoid (legyengített toxin) nevű részeit, valamint a Clostridium perfringens (C.
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
Hungarian: A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Hungarian: A Porcilis ColiClos vakcina.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo.
Hungarian: A Porcilis ColiClos várakozási ideje sertéshúsnál 0 nap.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Porcilis ColiClos za prašičje meso je nič dni.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.
Slovenian: Protitelesa se prenesejo prek kolostruma (prvega mleka) iz mame na pujske in jim pomagajo, da se spopadejo z okužbo z bakterijo E. coli ali C. perfringens, če so ji izpostavljeni po rojstvu.
Hungarian: A korábban e szerint az oltási rend szerint vakcinázott kocáknak egyetlen emlékeztető oltásra van szükségük a várható ellés előtt kettő-négy héttel.
Slovenian: Svinje, ki so bile cepljene po tej shemi, je treba ponovno z enkratnim odmerkom cepiti dva do štiri tedne pred pričakovano prasitvijo.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos se uporablja za svinje (samice, ki so že imele pujske) ali mladice (samice, ki še niso imele pujskov), da se njihove mladiče zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo komponente F4ab, F4ac, F5 ali F6, in bakterije C. perfringens tipa C. Cepivo se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov okužb s temi bakterijami v prvih dneh po rojstvu.
Hungarian: A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis ColiClos izkazalo med študijami?
Hungarian: Coli és C. perfringens vakcina
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis ColiClos?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis ColiClos forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis ColiClos odobreno?
Hungarian: A Porcilis ColiClos az E. coli és a C. perfringens baktérium inaktivált részeit tartalmazza, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Slovenian: in C. perfringens, ki sta bili inaktivirani, tako da ne moreta povzročiti bolezni.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis ColiClos-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Porcilis ColiClos raziskano?
Hungarian: Ezért a teljes haszon/kockázat arány pozitívnak tekintendő.
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Hungarian: Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
Slovenian: Pri vseh živalih se naslednji dan zniža na normalno vrednost.
Hungarian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Slovenian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Španija
Hungarian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Hungarian: 1210 Wien Austria
Slovenian: 1210 Dunaj Avstrija
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
Slovenian: Po odpiranju: 3 ure.
Hungarian: Agualva-Cacém Portugal
Slovenian: Agualva-Cacém Portugalska
Hungarian: 3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Hungarian: Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Hungarian: Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
Slovenian: To je najslabši možni scenarij, ki vključuje najbolj občutljive živali.
Hungarian: 3. Haszon/kockázat értékelés
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Hungarian: 4) Ez azt jelenti, hogy a legrosszabb esetben a tárolás végén kevert tétel esetén a kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő alatt nem lesz statisztikailag szignifikáns csökkenés a minimum titer alá.
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a helyi és szisztémás reakciók jelentéktelenek (enyhék és az állatok kis arányában jelentkeznek) és azonosak voltak, mint amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Hungarian: A két készítmény együttes alkalmazásának praktikus okai és klinikai előnyei is vannak, ami az állat jólétének általános javulását eredményezi.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Slovenian: Deutschland GmbH Postfach 1130
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela) in eno od zadevnih držav članic (Španija) na 90. dan postopka, ki ga je pripravila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
Hungarian: 2.3 Az immunitás időtartamának hatékonysági paraméterére kifejtett potenciális hatás a két készítmény összekeverése által okozott kölcsönhatás miatt.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti „trajanje imunosti" zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Hungarian: A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes intervallummal.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v intervalu 3 tednov.
Hungarian: A vakcinát intramuszkulárisan kell alkalmazni (2 ml a nyakba).
Slovenian: Zdravilo je treba dajati v mišico (2 ml v vrat).
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy nincs jelentős titercsökkenés az összekeverés után közvetlenül (azaz ha t=0), úgy vélték, hogy fontos ismerni a titert felszabadításkor (vagy összekeverés után a Porcilis PRRS hígított frakciójában).
Slovenian: Za zagotovitev, da ni bistvenega zmanjšanja titra neposredno po mešanju (tj. pri času t=0), je bilo bistvenega pomena poznavanje titra ob sprostitvi (ali po rekonstituciji v raztopljeni frakciji zdravila Porcilis PRRS).
Hungarian: A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
Hungarian: A javasolt oltási rend a kevert készítmény esetében:
Slovenian: Predlagana shema cepljenja za mešano zdravilo:
Hungarian: Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek z medsebojnim priznavanjem za dovoljenja za promet z zdravilom Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Hungarian: A PORCILIS M HYO TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS M HYO (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Slovenian: Stabilnost mešanih cepiv med uporabo je bila ustrezno dokazana v obdobju uporabe ene ure, kar zadošča za cepljenje tolikšnega števila živali, ki je reprezentativno za realistični scenarij.
Hungarian: Ez alátámasztaná a már használatban lévő termékre vonatkozó 1 órás eltarthatósági időt, kivéve az eredmények pontos értékeléséhez szükséges információk hiányában: az alkalmazott gyártási tételek felszabadítására vonatkozó jegyzőkönyveket és a vizsgálat körülményeit tartalmazó jegyzőkönyveket nem nyújtották be.
Slovenian: To podpira rok uporabnosti po mešanju (ena ura), vendar ni dovolj informacij, ki so potrebne za pravilno ocenitev rezultatov: protokoli za sproščanje serije pri uporabljenih serijah in protokoli s pogoji testa niso bili predloženi.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV
Hungarian: A Porcilis PRRS liofilizált frakciója (élő vírus antigént tartalmaz) újraképződne az inaktivált Porcilis M Hyo vakcinában.
Slovenian: Liofilizirana frakcija zdravila Porcilis PRRS (ki vsebuje antigen živega virusa) bi bila rekonstituirana v inaktiviranem cepivu Porcilis M Hyo.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, amely legfeljebb 14 nap alatt rendeződik.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina ali rdečina (premera največ 5 cm), ki se po največ 14 dneh zmanjša.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Átmeneti, 0,3°C körüli, néhány sertésnél 2,0°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés alakulhat ki a vakcinázást követő első 1-2 napon.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy miért nem végeztek stabilitási vizsgálatokat az eltarthatósági idő végét elért tételekkel, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy annak a meglévő, bizonyítottan hatékony minimum titerre nincs hatása:
Slovenian: Na vprašanje, zakaj študije stabilnosti s serijami, ki so se bližale izteku roka uporabnosti, niso bile izvedene, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da se noben učinek na obstoječi minimalni titer ni izkazal za učinkovitega:
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Hungarian: Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Hungarian: A tenyésztési eredmények javítására vonatkozó specifikus állítások létjogosultságát választási malacoknál nem igazolták.
Slovenian: Specifične zahteve za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Hungarian: 1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert" készítmény esetében egy óra.
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a PRRS vírustiter enyhe mértékben csökkent a Porcilis M Hyo-val való összekeverés után (átlagos csökkenés a már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő után 0,05 log).
Slovenian: Rezultati so pokazali omejeno zmanjšanje titra virusa PRRS po mešanju z zdravilom Porcilis M Hyo (povprečno zmanjšanje po predlaganem roku uporabnosti 1 ure za 0,05 log).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett terméket.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.