FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 12).
English: Medicines given before each Riximyo administration
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Riximyo
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Riximyo ne vous soit administré si :
English: You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Riximyo.
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
French: Les brochures d'éducation pour les Professionnels de santé et la brochure d'éducation pour le Patient seront validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
English: Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: Riximyo peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
English: Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
French: Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
English: Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
French: Rarement, Riximyo peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
French: Après l'induction de la rémission par Riximyo, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Riximyo.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Riximyo contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Riximyo doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
French: Riximyo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
English: How to store Riximyo
French: Comment conserver Riximyo
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Riximyo d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par Riximyo doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
English: Anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia
French: Anémie, +pancytopénie, +granulocytopénie
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par le rituximab à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 1).
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par Riximyo, conformément aux recommandations cliniques locales.
English: Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
French: Tableau 14 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Riximyo, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
English: p-value (Wald test,
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Riximyo dans les maladies hors oncologie
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
English: You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
French: Vous recevrez toujours Riximyo sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Riximyo.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Riximyo.
English: The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
French: La brochure d'éducation pour les Professionnels de santé fournie à propos de Riximyo dans les indications hors oncologie comporte les éléments suivants : - La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles - La nécessité de vérifier, avant le traitement par Riximyo, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue et les antécédents de réaction liée à la perfusion - La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Riximyo - Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer - La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l'un d'eux - La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
English: No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre Riximyo et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
English: Maintenance infusions of rituximab 500 mg were administered at months 12 and 18.
French: perfusions d'entretien de 500 mg de rituximab ont été administrées aux 12e et 18e mois.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
French: Résultats L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs du rituximab associé à la prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 14).
English: • The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
French: • La substance active de Riximyo est le rituximab.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/001
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1184/001
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Riximyo.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/003
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/17/1184/003
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
French: Lorsque Riximyo est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
English: When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
French: Lors de votre traitement par Riximyo en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Riximyo la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
French: La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
French: Lors des perfusions ultérieures de Riximyo, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de Riximyo avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
English: The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
French: La brochure d'éducation pour le Patient à propos de Riximyo comporte les éléments suivants : - Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP - Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux - L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant - Information sur la Carte de Surveillance du Patient
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
English: Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
French: Riximyo doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
French: Riximyo doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
English: Riximyo is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
French: Riximyo est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec Riximyo est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
English: What Riximyo looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Riximyo et contenu de l'emballage extérieur
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par Riximyo.
English: Arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
French: Arthralgie/douleurs ostéo-musculaires, arthrose, bursite
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Riximyo pour les indications hors oncologie ont reçu les éléments suivants : - Information sur le produit - Brochure d'éducation pour les Professionnels de santé - Information pour le Patient
English: Riximyo contains the active substance “rituximab”.
French: La substance active contenue dans Riximyo est le « rituximab ».
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
French: Riximyo ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
English: What Riximyo is used for
French: Dans quel cas Riximyo est-il utilisé ?
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
French: Riximyo doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
English: Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
French: Tableau 13 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab Cyclophosphamide
English: The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
French: La Carte de Surveillance du Patientà propos de Riximyo comporte les éléments suivants : - La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement - Mise en garde sur le risque d'infections et de LEMP, y compris leurs symptômes - La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes
English: Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
French: Le traitement par Riximyo comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
English: You should also tell them about your Riximyo treatment.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Riximyo.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Riximyo, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
French: Riximyo ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3) ou d'immunodépression sévère (par exemple, lorsque les taux de CD4 ou CD8 sont très faibles).
English: Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
French: Epistaxis Congestion nasale
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Riximyo (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de
English: The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
French: La posologie recommandée de Riximyo pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
French: Le taux de réponse complète après 8 cycles de R-CHOP était de 76,2 % contre 62,4 % dans le groupe CHOP (p = 0,0028).
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Riximyo dans l'indication du LNH/de la LLC ont reçu les éléments suivants afin de réduire le risque d'erreur de voie d'administration : - Information sur le produit - Carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un oedème pulmonaire visible sur une radio thoracique.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
French: Par conséquent, avant tout traitement par Riximyo chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
French: Figure 1 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
French: Figure 2 : Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
French: Bronchospasme4, troubles respiratoires, douleurs thoraciques, dyspnée, toux accrue, rhinite
English: Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
French: Riximyo est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
English: All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
French: Tous les patients traités par Riximyo pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.