FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen sisältämä kefuroksiimiaksetiili on antibiootti, joka kuuluu antibioottiryhmään nimeltä kefalosporiinit.
Czech: Patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny.
Finnish: Kuten kaikki antibiootit, kefuroksiimiaksetiili tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin.
Czech: Jako všechna antibiotika, je Xorimax 500 mg potahované tablety účinný pouze proti některým typům bakterií.
Finnish: Cefuroximaxetil 250 sisältää 300,72 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 250 mg kefuroksiimia.
Czech: Cefuroximaxetil 250 obsahuje 300,72 mg cefuroximaxetilu v jedné tabletě, což odpovídá 250 mg cefuroximu.
Finnish: - Muut aineet ovat: tabletin ydin: natriumlauryylisulfaatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470B), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202) ja talkki (E553B); tabletin päällyste: mannitoli (E421), liukoinen (peruna)tärkkelys, talkki (E553B), titaanidioksidi (E171) ja aspartaami (E951).
Czech: - Pomocnými látkami jsou v jádře tablety: laurylsíran sodný, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E468), stearan hořečnatý (E 470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), granulovaný manitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), mastek (E553B); v potahové vrstvě: manitol (E421), rozpustný škrob (bramborový), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951).
Finnish: 250(-500) mg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 250 (až 500) mg dvakrát denně
Finnish: - jos jokin penisilliini on joskus aiheuttanut sinulle allergisen reaktion, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekissa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravku je zapotřebí: - jestliže se u Vás někdy vyskytla alergická reakce na peniciliny, informujte před užíváním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kefuroksiimi ei vaikuta kreatiniinin alkaliseen pikraattiin perustuvaan määritykseen (ks. kohta 4.5).
Czech: Cefuroxim neinterferuje s vyšetřením kreatininu pomocí alkalického pikrátu (viz bod 4.5).
Finnish: • hengitystieinfektiot kuten keuhkoputkitulehdus
Czech: • infekcí v oblasti hrudníku, jako je bronchitida
Finnish: Cefuroximaxetil 500 sisältää 601,44 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 500 mg kefuroksiimia.
Czech: Cefuroximaxetil 500 obsahuje 601,44 mg cefuroximaxetilu v jedné tabletě, což odpovídá 500 mg cefuroximu.
Finnish: Ydin: natriumlauryylisulfaatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470B), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), rakeinen mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202), talkki (E553B).
Czech: Jádro tablety: laurylsíran sodný, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E468), stearan hořečnatý (E 470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), granulovaný manitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), mastek (E553B).
Finnish: Cefuroximaxetil 250 on valkoinen tai hieman kellertävä kapselinmuotoinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre.
Czech: Tablety přípravku Xorimax 250 mg potahované tablety jsou bílé až slabě nažloutlé tablety tvaru tobolek s dělicí rýhou na obou stranách.
Finnish: viim.
Czech: Anafylaxe.
Finnish: Näin voi käydä esimerkiksi siinä tapauksessa, että kefuroksiimiaksetiilia käytetään yhdessä seuraavien valmisteiden kanssa: - mahan happamuutta vähentävät lääkkeet (närästyslääkkeet); - tietyt muut infektioiden hoitoon tai estoon käytetyt lääkkeet (antibiootit), kuten tetrasykliinit,
Czech: To může nastat při současném použití přípravku Xorimax 125 potahované tablety l s: - léčivými přípravky, které snižují kyselost žaludku (léky na pálení žáhy); - některými dalšími přípravky k prevenci nebo zvládání infekcí (antibiotika), jako jsou tetracykliny, makrolidy, chloramfenikol, aminoglykosidy;
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi - (korkea) kuume - nivelkipu - silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus - vaikeat ihottumat, joihin voi liittyä rakkulamuodostusta ja joita voi esiintyä silmien, suun, nielun tai sukuelinten alueella - tajunnan menetys (pyörtyminen) - vaikea tai verinen ripuli.
Czech: - (vysokou) horečku - bolesti kloubů - otok víček, obličeje nebo rtů - závažné vyrážky a puchýře, které mohou postihnout oči, ústa a hrdlo a genitálie.
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan oraalisuspension käyttöä.
Czech: Pro pacienty této věkové skupiny je vhodná orální suspenze.
Finnish: Cefuroximaxetil 500 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14, 20 tai 24 tablettia.
Czech: Xorimax 500 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách s blistry nebo stripy obsahujícími 8, 10, 12, 14, 20 a 24 tablet.
Finnish: Cefuroximaxetil 125 sisältää 150,36 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 125 mg kefuroksiimia.
Czech: Cefuroximaxetil 125 obsahuje 150,36 mg cefuroximaxetilu v jedné tabletě, což odpovídá 125 mg cefuroximu.
Finnish: Jos otat enemmän Cefuroximaxetalia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun.
Czech: Jestliže jste užil/a příliš velkou dávku tohoto léčivého přípravku, ihned informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší pohotovost.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käyttö on lopetettava, ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Czech: Podávání cefuroxim axetilu je nutné přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Finnish: Komplisoitumattomat alavirtsatieinfektiot
Czech: Nekomplikované infekce dolních močových cest
Finnish: Cefuroximaxetil 125 on valkoinen tai hieman kellertävä kapselinmuotoinen tabletti.
Czech: Tablety přípravku Xorimax 125 jsou bílé až slabě nažloutlé tablety tvaru tobolek.
Finnish: Munuais- ja virtsatievaivat: Jos munuaistoimintasi on todettu heikentyneen, munuaistoiminnassa saattaa tapahtua muutoksia (kreatiniini- ja urea-arvojen suurenemista).
Czech: Kožní vyrážku se svěděním nebo bez něj a tvorbu pupínků (kopřivka) Problémy s ledvinami a s močovým systémem: jestliže jste byli upozorněni, že Vaše ledviny nefungují správně, mohou se vyskytnout změny funkce ledvin (vyšší hladiny kreatininu a močoviny)
Finnish: Tärkeää tietoa valmisteen sisältämistä aineista Cefuroximaxetil 250 mg päällystetty tabletti sisältää 0,3 mg aspartaamia.
Czech: Důležité informace o některých složkách tohoto léčivého přípravku Cefuroximaxetil 250 mg potahované tablety obsahuje 0,3 mg aspartamu v jedné tabletě.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektiot
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Finnish: Tämä johtaa bakteerin hajoamiseen.
Czech: Výsledkem je bakteriální lýza.
Finnish: Tämän käyttöaiheen lisäämisen väitettiin olevan perusteltua kliinisestä ja farmakologisesta näkökulmasta, kun otetaan huomioon kefuroksiimiaksetiilin alkuperäinen valmisteyhteenveto sekä kirjallisuudessa esitetyt suositukset kefuroksiimin käytöstä komplisoitumattoman gonorrean hoidossa.
Czech: Za zvážení původního souhrnu údajů o přípravku pro cefuroxim axetil a doporučení ohledně užívání cefuroximu v případech nekomplikované gonorey, uvedených v literatuře, zazněl argument, že zařazení této indikace je z klinického i farmakologického hlediska plně podložené.
Finnish: valkoinen tai hieman kellertävä, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla
Czech: Popis přípravku: Xorimax 250: Bílé až slabě nažloutlé, bikonvexní, oválné potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách
Finnish: 250 mg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 250 mg dvakrát denně
Finnish: Cefuroximaxetil 250 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino- tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
Czech: Xorimax 250 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách s blistry nebo stripy obsahujícími 8, 10, 12, 14 a 24 tablet.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 100:sta) ovat Hermosto: päänsärky, huimaus
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují:
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilia saavien potilaiden veren ja plasman glukoosiarvojen määrityksessä on suositeltavaa käyttää joko glukoosioksidaasi- tai heksokinaasimenetelmää.
Czech: U pacientů užívajících cefuroxim axetil se ke stanovení glykémie doporučuje používat glukózooxidázové nebo hexokinázové metody.
Finnish: Ikterus
Czech: Žloutenka.
Finnish: Proteus vulgaris Pseudomonas spp.
Czech: Proteus vulgaris druh Pseudomonas druh Serratia
Finnish: : ≤ 4 µg/ml herkkä; ≥ 16 µg/ml resistentti Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml herkkä, ≥ 4 µg/ml resistentti Streptococcus spp.
Czech: - Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml citlivý, ≥ 4 µg/ml rezistentní
Finnish: Parenteraalisen kefuroksiimivalmisteen käyttöä tulee harkita.
Czech: V těchto případech se doporučuje zvážit podávání parenterálních forem cefuroximu.
Finnish: Jakautuminen: Kefuroksiimi jakautuu laajalti elimistöön, mm. pleuranesteeseen, yskökseen, luuhun, nivelvoiteeseen ja lasiaiseen.
Czech: Distribuce: Cefuroxim je v organizmu široce distribuován, včetně pleurální tekutiny, sputa, kostí, synoviální tekutiny a mozkomíšního moku, ale terapeutických koncentrací v mozkomíšním moku dosahuje pouze při zanícených mozkových plenách.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Czech: Při teplotě do 30°C.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 - 12 tuntia.
Czech: Eliminační poločas je 8-12 hodin.
Finnish: 1515 Lefkosia Kypros
Czech: 1515 Lefkosia Kypr
Finnish: Riskin suurentuminen ilmeni noin yhden vuoden hoidon jälkeen.
Czech: Zvýšené riziko se objevilo po přibližně jednom roce léčby.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, aktualizují příslušné orgány členských států informaci o přípravku dle požadavků.
Finnish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
Czech: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itálie
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Alankomaat
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Finnish: Nämä tiedot päivitetään, kun lopulliset tulokset saadaan.
Czech: Tato informace bude aktualizována po konečném vyhodnocení.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä.
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
Czech: (Velmi časté [>1/10], časté [≥1/100, <1/10], méně časté [≥1/1000, <1/100], vzácné [≥1/10000, <1/1000], velmi vzácné [<1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Finnish: Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Czech: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Finnish: Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida poissulkea.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Czech: Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu <30 ml/min.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti celekoxibu, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Finnish: Davy Avenue Know Hill
Czech: Davy Avenue Knowlhill
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Czech: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
Czech: I nadále zpřístupňovat nově se objevující klinické a epidemiologické údaje formou publikací a, pokud je to možné, prostřednictvím vědeckých kongresů.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Finnish: Ainoastaan lähtöaine on farmakologisesti aktiivinen.
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
Czech: V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, činila odhadovaná hranice trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Czech: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
Finnish: Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. 4.5).
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa APC/Pre-SAP/ADAPT-pitkäaikaistutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.
Czech: Klinický aspekt 3 Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/PreSAP/ADAPT, jakmile bude k dispozici.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , ATC-koodi: M01AH01
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kód ATC (MO1AH01)
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu myös jatkamaan EMEAn/CHMP:n kanssa neuvottelemista tutkimusasetelmasta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Finnish: Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa diklofenaakkiin (150 mg/vrk).
Czech: Údaje nebyly konzistentní v porovnání s diklofenakem (150 mg na den).
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
Czech: Méně než 1% populace vykazuje nízký metabolismus a má enzym se sníženou aktivitou.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Finnish: 2870 Puurs Belgia
Czech: 2870 Puurs Belgie
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo po pěti dnech léčby.
Finnish: Vanhukset (> 65 v.): Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta ei ole.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. 5.1).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Finnish: Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Czech: Zhoršení funkce ledvin a jater a zejména dysfunkce srdce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, u nichž by tudíž měl být udržován příslušný lékařský dohled.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, podávání přípravku musí být ukončeno.
Finnish: Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. 4.5).
Czech: Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4.5).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon tehoa.
Czech: U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 200 mg 2x denně.
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Czech: První fáze metabolismu je převážně katalyzována CYP2C9.
Finnish: COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi.
Czech: Farmakokinetika celekoxibu u nemocných s ledvinnou nedostatečností nebyla studována, nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna.
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
Finnish: Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2aktiivisuutta.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 inhibiční aktivitu.
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Czech: COX-2 je izoforma enzymu, která je produkována jako odpověď na zánětlivé podněty a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Czech: Pomocné látky - viz bod 6.1.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Czech: Na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2 byl pozorován po vysokých dávkách celekoxibu.
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Czech: Ženy užívající celekoxib nesmí kojit.