FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του βαποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min koji primaju preporučenu ciljnu dozu beta-blokatora nije zabilježena značajna korist za primarni kompozitni ishod (omjer hazarda (HR): 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Greek: Πώς να πάρετε το Ivabradine Accord
Croatian: Kako uzimati Ivabradin Accord
Greek: Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία: - Θάνατος κάθε αιτιολογίας - Θάνατος λόγω ΚΑ - Νοσηλεία κάθε αιτιολογίας - Νοσηλεία κ/α αιτιολογίας
Croatian: Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg 1231 (37,98) uzroka - hospitalizacija zbog KV uzroka 977 (30,15)
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής μειωθεί η καρδιακή συχνότητα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό (bpm) σε ηρεμία ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, η δόση πρέπει να τιτλοποιηθεί σε χαμηλότερα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης και της ελάχιστης δόσης των 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg δύο φορές την ημέρα).
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na nižu, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dva puta na dan (polovica tablete od 5 mg dva puta dnevno).
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Croatian: Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Greek: Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, τριγωνικού σχήματος, μήκους περίπου 7,30 mm, πλάτους 6,769 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «FK» στη μία πλευρά και «1» στην άλλη πλευρά.
Croatian: Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa, dužine približno 7,30 mm i širine 6,769 mm, s utisnutom oznakom „FK" na jednoj strani i „1" na drugoj.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50 bpm ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση ή να διακοπεί η αγωγή, εάν η καρδιακή συχνότητα παραμείνει κάτω από 50 bpm ή τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ukoliko se, tijekom liječenja, srčana frekvencija u mirovanju neprestano uspori na manje od 50/min, ili ako bolesnik osjeti simptome koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti ukoliko frekvencija u mirovanju ostane manje od 50/min ili perzistiraju simptomi bradikardije (vidjeti dio 4.2).
Greek: 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 56x1 filmom obložena tableta
Greek: 112x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 112x1 filmom obložena tableta
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο) - σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή - σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές - σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
Croatian: otkucaja u minuti); - ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici); - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma; - ako imate srčani udar; - ako imate niski krvni tlak; - ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsnom košu javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora); - ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo; - ako imate elektrostimulator (pacemaker); - ako imate teške bolesti jetre; - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Ivabradine Accord 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Ivabradine Accord 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradin Accorda od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradin Accorda od 7,5 mg dva puta na dan.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
Croatian: Srčane aritmije
Greek: Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 70 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή Καρδιογενής καταπληξία
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja sporija od 70 otkucaja u minuti Kardiogeni šok
Greek: 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 98x1 filmom obložena tableta
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Ivabradine Accord 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Ivabradin Accord 5 mg dva puta na dan.
Greek: 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 84x1 filmom obložena tableta
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7,5 mg περιέχει 108 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta od 7,5 mg sadrži 108 mg laktoze (bezvodne).
Greek: 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 100x1 filmom obložena tableta
Greek: Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης.
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ivabradine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ivabradine Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Ivabradine Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Ivabradine Accord je dostupan u obliku tableta (5 i 7,5 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje i da imaju jednak učinak.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina može se koristiti manja početna doza od 2,5 mg dva puta dnevno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg dva puta dnevno uz obroke, što liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta dnevno ili smanjiti na 2,5 mg (polovicu tablete od 5 mg) dva puta dnevno, ovisno o pulsu i simptomima bolesnika.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Procoralan.
Croatian: To znači da Ivabradine Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
Greek: Στη σταθερή στηθάγχη, τα συγκεκριμένα συμπτώματα εμφανίζονται κατά την καταβολή σωματικής προσπάθειας.
Croatian: Pri stabilnoj angini ti se simptomi javljaju za vrijeme fizičkog napora.
Greek: Συνεπώς, το Ivabradine Accord μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Croatian: Stoga Ivabradine Accord ublažava ili sprječava simptome angine.
Greek: Επίσης, ο γιατρός θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων ή της καρδιακής συχνότητας.
Croatian: Nadalje, liječnik će razmotriti prekid terapije ako lijek samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma i smanjenje pulsa.
Greek: Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Ivabradine Accord μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, επιβραδύνει, κατά συνέπεια, την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Croatian: Snižavanjem srčane frekvencije, Ivabradine Accord ublažava napor za srce, te stoga usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ivabradine Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Ivabradine Accord.
Greek: Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται, με συνέπεια να ελαττώνεται η λειτουργία της καρδιάς και να χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου αίματος.
Croatian: Kada je ta struja blokirana, srčana se frekvencija smanjuje tako da srce mora manje raditi te treba manje oksigenirane krvi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβαβραδίνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Το Ivabradine Accord χορηγείται, επίσης, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) και φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 75 παλμοί ανά λεπτό.
Croatian: Ivabradine Accord također se koristi u bolesnika s dugoročnim zatajenjem srca (kad srce ne može pumpati dovoljno krvi u ostatak tijela) i normalnim srčanim ritmom od barem 75 otkucaja u minuti.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα).
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je puls kontinuirano niži od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (sporog pulsa).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivabradine Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Procoralan.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da lijek Ivabradine Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Procoralan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivabradine Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivabradine Accord
Greek: Το Ivabradine Accord είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία αρτηριοπάθεια (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον καρδιακό μυ).
Croatian: Ivabradine Accord je lijek za srce koji se koristi za liječenje dugotrajne stabilne angine (boli u prsima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu) u odraslih s bolešću koronarnih arterija (bolest srca u kojoj su začepljene žile koje srce opskrbljuju krvlju).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και με καρδιακή συχνότητα τουλάχιστον 70 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Lijek se koristi u bolesnika s normalnim srčanim ritmom od barem 70 otkucaja u minuti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ivabradine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ivabradine Accord.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ivabradine Accord στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ivabradine Accord u EU-u.
Greek: Τα συμπτώματα της στηθάγχης εκδηλώνονται όταν ο μυς της καρδιάς δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα.
Croatian: Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srčani mišić ne prima dovoljno oksigenirane krvi.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivabradine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Ivabradine Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Procoralan, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ivabradine Accord.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim primjenama već su provedena za referentni lijek Procoralan te ih ne treba ponavljati za lijek Ivabradine Accord.
Greek: Χορηγείται είτε σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα-αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μέσω μονοθεραπείας με βήτα-αποκλειστές.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta-blokatorima.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ivabradine Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine Accord.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivabradine Accord;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivabradine Accord?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivabradine Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivabradine Accord, η ιβαβραδίνη, αναστέλλει το «ρεύμα If»» στον φλεβόκομβο, τον φυσικό «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Croatian: Ivabradin, djelatna tvar u lijeku Ivabradine Accord, blokira ‘If struju' u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira puls.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με την συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα-αποκλειστές, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί αγωγή με βήτα-αποκλειστές.
Croatian: Koristi se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta-blokatore ili u bolesnika koje se ne može liječiti beta-blokatorima.
Greek: Τι είναι το Ivabradine Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ivabradine Accord i za što se koristi?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Ivabradine Accord με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Greek: Πώς δρα το Ivabradine Accord;
Croatian: Kako djeluje Ivabradine Accord?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Procoralan, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Procoralan.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Accord;
Croatian: Kako se Ivabradine Accord koristi?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Accord.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: EU/1/15/1041/001 Ivabradine Anpharm 5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 14 δισκία EU/1/15/1041/002 Ivabradine Anpharm 5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 28 δισκία EU/1/15/1041/003 Ivabradine Anpharm 5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 56 δισκία EU/1/15/1041/004 Ivabradine Anpharm 5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 84 δισκία EU/1/15/1041/005 Ivabradine Anpharm 5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 98 δισκία EU/1/15/1041/006 Ivabradine Anpharm 5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 100 δισκία EU/1/15/1041/007 Ivabradine Anpharm 5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 112 δισκία EU/1/15/1041/008 Ivabradine Anpharm 7.5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 14 δισκία EU/1/15/1041/009 Ivabradine Anpharm 7.5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 28 δισκία EU/1/15/1041/010 Ivabradine Anpharm 7.5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 56 δισκία EU/1/15/1041/011 Ivabradine Anpharm 7.5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 84 δισκία EU/1/15/1041/012 Ivabradine Anpharm 7.5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 98 δισκία EU/1/15/1041/013 Ivabradine Anpharm 7.5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 100 δισκία EU/1/15/1041/014 Ivabradine Anpharm 7.5 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Από στόματος χρήση Κυψέλη (alu/PVC) 112 δισκία
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1041/001 Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete kroz usta
Greek: Αριθμός EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Greek: Κάθε μελέτη διήρκησε από τρεις έως τέσσερις μήνες.
Croatian: Svako je ispitivanje trajalo od tri do četiri mjeseca.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Procoralan το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za lijek Procoralan 2005. godine („informirani pristanak").
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς στην εν λόγω μελέτη έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (έως 10 mg δύο φορές την ημέρα).
Croatian: Međutim, valja napomenuti kako su bolesnici u ovom ispitivanju primali doze više od preporučene doze (do 10 mg dva puta dnevno).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti manja početna doza od 2,5 mg dva puta dnevno.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε μία από τις μελέτες στην οποία μετείχαν 360 ασθενείς.
Croatian: Rezultati su pokazali da je lijek bio djelotvorniji od placeba u jednom od ispitivanja u 360 bolesnika.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati u trudnica, dojilja ili žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju prikladnu metodu kontrole začeća.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς και τα συμπτώματα.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dnevno uz jelo, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta dnevno ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta dnevno ovisno o bolesnikovoj srčanoj frekvenciji i simptomima.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivabradine Anpharm διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivabradine Anpharm nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και εκδήλωσης μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje rizika od smrti uslijed srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara.
Greek: Το Ivabradine Anpharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Ivabradine Anpharm dostupan je u obliku tableta (5 i 7,5 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Το Ivabradine Anpharm δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με διάφορα άλλα φάρμακα.
Croatian: Ivabradine Anpharm se ne smije uzimati s nizom drugih lijekova.
Greek: Το Ivabradine Anpharm έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Σεπτεμβρίου 2015.
Croatian: Lijek Ivabradine Anpharm dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. rujna 2015.
Greek: Ωστόσο, μια πέμπτη μελέτη με 728 ασθενείς κατέδειξε ότι η προσθήκη Ivabradine Anpharm στη θεραπεία με αμλοδαπίνη δεν παρείχε πρόσθετο όφελος.
Croatian: Međutim, peto je ispitivanje u 728 bolesnika pokazalo da dodavanje lijeka Ivabradine Anpharm amlodipinu nije imalo dodatne koristi.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ivabradine Anpharm απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
Croatian: Rezultati su pokazali da je bio djelotvorniji od placeba prilikom sprječavanja smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila, odnosno hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: 24,5 % (793 od 3241) bolesnika liječenih lijekom Ivabradine Anpharm preminulo ili je hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca u usporedbi s 28,7 % (937 od 3264) bolesnika liječenih placebom.