FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Umflarea feței, a buzelor și a ochilor sau dificultățile de respirație sunt simptome mai grave și necesită asistență medicală imediată.
Bulgarian: Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Romanian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Bulgarian: the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Romanian: Se va utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Romanian: A fost prezentat un studiu clinic pivot de teren, efectuat recent.
Bulgarian: Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
Bulgarian: Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
Romanian: Programele de control naționale trebuie respectate, dacă sunt disponibile.
Bulgarian: Трябва да се спазват националните програми за контрол, ако има такива.
Romanian: Programele naționale de control trebuie respectate, dacă sunt disponibile."
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива."
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте внимателно със сапун и вода.
Romanian: Scopul reexaminării a fost perioada de valabilitate a medicamentului înainte de prima deschidere, care a fost redusă de la 3 ani la 18 luni.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Romanian: Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA07AA92.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA07AA92.
Romanian: Deși calea respiratorie este considerată un mod semnificativ de intrare, este de așteptat ca agenții antimicrobieni să acționeze la locul infecției.
Bulgarian: Въпреки че дихателните пътища се считат за важна входна врата на инфекцията, очаква се антимикробните средства да действат в мястото на инфекцията.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare și indicațiile nu au fost însă extinse, nu se produce o creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Bulgarian: Тъй като, обаче, схемите на дозиране и показанията не са били разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
Romanian: Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
Bulgarian: Ако дразненето продължава, потърсете съвет от лекар.
Romanian: În cazul utilizării produsului medicinal veterinar trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale de la nivel național și regional.
Bulgarian: При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики.
Romanian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Bulgarian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, din toate studiile prezentate privind reducerea reziduurilor, doar unul a fost considerat adecvat pentru a fi analizat din punct de vedere statistic.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, от всички представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества, само едно е счетено за подходящо за статистически анализ.
Romanian: Astfel, datele furnizate cuprind un număr suficient de loturi în fiecare dintre tipurile de recipiente pentru întreaga durată a perioadei de valabilitate propuse.
Bulgarian: По този начин представените данни включват достатъчен брой партиди във всеки от типовете контейнери за пълната продължителност на предложения срок на годност.
Romanian: Statul membru UE/SEE
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Romanian: După deschidere se in timp de 28 de zile.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Romanian: În motivele detaliate pentru reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat o perioadă de valabilitate de 24 de luni, pe baza datelor privind stabilitatea prezentate în timpul sesizării.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане притежателят на лиценза за употреба поиска срок на годност от 24 месеца въз основа на данни за стабилността, предоставени по време на сезирането.
Romanian: Rezultatele obținute au arătat diferențe semnificative statistic în privința mortalității între toate grupurile tratate cu apramicină și grupurile de control netratate.
Bulgarian: Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.
Romanian: De câte ori a fost posibil s-au efectuat teste de sensibilitate și de serotipizare a izolatelor bacteriene.
Bulgarian: Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie bazată pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animale.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate și în conformitate cu „Nota explicativă privind începerea perioadei de valabilitate a formei farmaceutice finite (EMEA/CVMP/453/01)1", perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare, care era de 3 ani, a fost redusă la 18 luni.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1", периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца.
Romanian: Unele studii au indicat rate de rezistență de 38% (date privind CMI) sau chiar mai mari pentru difuzia pe disc (de până la 82,1%).
Bulgarian: Някои проучвания сочат 38% процента резистентност (данни за MIC) или дори по-висока при дискова дифузия (до 82,1%).
Romanian: Nici acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât dozarea în funcție de greutatea produsului s-a considerat a fi cea mai adecvată metodă din punct de vedere al reproductibilității dozei și, prin urmare, orice trimitere la dispozitivul de măsurare a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Това също не се счита за приемливо, тъй като дозирането по тегло на продукта се счита за най-подходящо по отношение на възпроизводимостта на дозата и поради това всяка информация за измервателното изделие е премахната от информацията за продукта.
Romanian: Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității medicamentului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
Romanian: După analizarea informațiilor relevante prezentate în timpul procedurii de evaluare inițială și a motivelor detaliate de reexaminare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, comitetul a concluzionat că avizul anterior al CVMP trebuie revizuit după cum urmează:
Bulgarian: След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва:
Romanian: Acest lucru este susținut și de analiza statistică prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață, care demonstrează că nu există nicio modificare a analizei în timp.
Bulgarian: Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare nu au fost prezentate furnizate date culese accelerat.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране не са представени данни от ускорени изпитвания.
Romanian: În plus, în unele state membre a fost autorizat un dispozitiv de măsurare pentru administrarea Girolan.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
Romanian: Acest produs poate cauza iritații sau sensibilizare după contactul cu pielea sau cu ochii sau după inhalare.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване.
Romanian: Lista denumirilor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicinale veterinare, a speciilor țintă, a căilor de administrare și a deținătorilor autorizațiilor de comercializare din statele membre
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt prevăzute condiții de depozitare pentru aceste studii de stabilitate și, prin urmare, nu este clar dacă au fost efectuate la 25 °C/60% umiditate relativă în conformitate cu cerințele din „Ghidul privind testarea stabilității substanțelor active existente și a produselor finite aferente (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Bulgarian: За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)"15.
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
Bulgarian: Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба.
Romanian: Cantitatea de produs (mg) care va fi încorporată în 1 l de apă sau lapte trebuie determinată în conformitate cu următoarea formulă:
Bulgarian: Количеството продукт (mg), което трябва да бъде разтворено в 1 L вода или мляко, трябва да бъде установено съгласно следната формула:
Romanian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Bulgarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
Romanian: CMI90 a fost de 8 μg/ml sau mai mică.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Romanian: Doză (mg produs pe kg corp pe zi)
Bulgarian: Доза (mg продукт на kg телесна маса на ден)
Romanian: • Utilizarea agenților antimicrobieni nu este niciodată absolut eficace pentru controlul Salmonella spp. deoarece nu se pot elimina toate organismele dintr-un efectiv infectat.
Bulgarian: Използването на антимикробни средства никога не е напълно ефективно за контрола на Salmonella spp. тъй като е невъзможно елиминирането на всички организми от заразено стадо.
Romanian: În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
Bulgarian: Разговорно, тези пет серовари, установени при домашните птици в Европа, в националните програми за контрол са известни като зоонотични.
Romanian: • Nu s-au identificat avantaje specifice pentru utilizarea agenților antimicrobieni în cazul efectivelor de carne.
Bulgarian: Не са установени конкретни предимства при използването на антимикробни средства в случаите на стада, предназначени за производство на месо.
Romanian: Prezența bolii în efectiv trebuie să fie confirmată înainte de utilizarea produsului.
Bulgarian: Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установена преди употребата на продукта.
Romanian: În ceea ce privește Salmonella, au fost efectuate o serie de douăzeci și șapte de noi experimente la viței, din care 15 terapeutice și 12 profilactice.
Bulgarian: По отношение на Salmonella са проведени серии от двадесет и седем допълнителни експеримента при телета, 15 от които с терапевтична и 12 с профилактична цел.
Romanian: Apramicina este excretată în principal prin fecale, în formă activă, și doar o cantitate mică este excretată în urină.
Bulgarian: Апрамицинът се екскретира главно чрез фекалии, под активна форма, и само малко количество се екскретира в урината.
Romanian: Doza, calea și frecvența administrării sunt cele propuse în informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Дозата, начинът и честотата на приложение са тези, предложени в информацията за продукта.
Romanian: De asemenea, nu au fost prezentate date pentru Salmonella Gallinarum și, având în vedere acest lucru, nu a mai fost luată în considerare pentru această indicație.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Romanian: Sesizarea duce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la medicament.
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât concentrația substanței active trebuie exprimată în UI/g medicament, din moment ce compoziția se determină printr-ometodă microbiologică.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо, тъй като концентрацията на активната субстанция трябва да бъде изразена в IU/g продукт, тъй като анализът се извършва чрез микробиологичен метод.
Romanian: Cu toate acestea, publicațiile recente din literatura științifică de specialitate indică faptul că boala este prezentă la bovine în Europa, de exemplu în Irlanda (O´Leary, 20145) și în Regatul Unit (Henderson și Mason, 20176).
Bulgarian: Въпреки това, последните публикации в научната литература показват, че болестта е разпространена по говедата в Европа, напр. в Ирландия (O´Leary, 20145) и в Обединеното кралство (Henderson and Mason, 20176).
Romanian: Prezența E. coli a fost demonstrată prin rezultatele bacteriologice sau clinice anterioare și a fost confirmată în probe prelevate de la iepuri sacrificați sau găsiți morți după includere.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
Romanian: Posibilele intoxicații pot fi recunoscute după următoarele simptome: fecale moi, diaree, vărsături (scădere ponderală, anorexie și simptome similare), insuficiență renală și efecte asupra sistemului nervos central (activitate redusă, pierderea reflexelor, convulsii etc.).
Bulgarian: Възможните неблагоприятни реакции могат да бъдат разпознати от следните симптоми: меки изпражнения, диария, повръщане (загуба на тегло, анорексия и други подобни), бъбречно увреждане и неблагоприятни реакции върху централната нервна система (намалена активност, загуба на рефлекси, конвулсии и др.).
Romanian: Vițeii supraviețuitori din grupul de control netratat nu au luat în greutate în perioada de douăsprezece zile, în timp ce supraviețuitorii din grupurile tratate au înregistrat creșteri semnificative ale sporului mediu zilnic.
Bulgarian: Оцелелите телета в нелекуваната контролна група не успяват да увеличат теглото си в 12дневния период, докато оцелелите в лекуваните групи показват значително увеличение на средно дневното наддаване на теглото.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
Romanian: Criteriul principal folosit la evaluarea eficacității a fost mortalitatea.
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la această chestiune și să armonizeze informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan (denumit în continuare Girolan).
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
Romanian: Nu sunt disponibile date recente privind sensibilitatea izolatelor de Salmonella Gallinarum sau Salmonella Pullorum obținute din cazuri clinice în Europa, întrucât salmoneloza cauzată de aceste serotipuri nu a mai fost detectată în Europa din 2007.
Bulgarian: Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам.
Romanian: În plus, utilizarea apramicinei a fost considerată preferabilă utilizării potențiale a unor agenți antimicrobieni de importanță mai critică, cum ar fi fluorochinolonele.
Bulgarian: Освен това използването на апрамицин се счита за предпочитано пред потенциалното използване на по-критични антимикробни средства, като флуорохинолони.
Romanian: Aminoglicozidele pot cauza blocaj neuromuscular.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да причинят нервно-мускулна блокада.
Romanian: Conform Regulamentului (CE) nr. 1177/200610, nu se recomandă utilizarea agenților antimicrobieni ca parte a programelor naționale de control pentru Salmonella din cauza riscurilor pentru sănătatea publică asociate cu dezvoltarea, selecția și răspândirea rezistenței.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват като част от националните програми за контрол на Salmonella поради рискове за общественото здраве, свързани с развитие, селекция и разпространение на резистентност.
Romanian: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Romanian: În aceste studii, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului, bacteriologic și cu leziuni în diferite organe; mortalitatea a scăzut în urma tratamentului, iar carcasele nu au prezentat semne de leziuni.
Bulgarian: В тези проучвания, животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението, бактериологично и с наличие на лезии в различни органи; лечението намалява смъртността и изследването на труповете показва липса на лезии.
Romanian: Apramicină ……………………………552 000 UI* (sub formă de apramicină sulfat)
Bulgarian: Apramycin ……………………………552,000 IU* (като apramycin sulfate)
Romanian: Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка.
Romanian: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.
Bulgarian: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.' Afr. J. Microbiol.
Romanian: În concluzie, documentația prezentată susține utilizarea terapeutică a Girolan pentru colibaciloză la pui.
Bulgarian: В заключение, представената документация подкрепя терапевтичната употреба на Girolan за колибацилоза при пилета.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie unica sursă de adăpare.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник на вода за пиене.
Romanian: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Bulgarian: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
Romanian: Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
Bulgarian: Да не се прилага в рамките на 4 седмици от началото на яйценосния период.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranța consumatorului.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с полипропиленова винтова капачка.
Romanian: Rezistența dezvoltată prin rezistență cromozomială este minimă la majoritatea aminoglicozidelor.
Bulgarian: Резистентността, развивана от хромозомна резистентност, е минимална за повечето аминогликозиди.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu informațiile disponibile în literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с информацията, налична в публикуваната литература.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea rezumatelor caracteristicilor produsului, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Bulgarian: Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето кратки характеристики на продукта, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови резултати.
Romanian: CVMP a constatat că, în informațiile referitoare la medicament pentru Girolan, substanța activă a fost exprimată în „g de activitate apramicină".
Bulgarian: CVMP отбелязва, че в информацията за продукта на Girolan активната субстанция е изразена като „g активност на апрамицин".
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălați zona afectată cu apă din abundență.
Bulgarian: В случай на контакт с очите, изплакнете засегнатия участък с обилно количество вода.
Romanian: La punctul 6.4 din RCP-ul convenit pentru medicament se precizează că nu sunt necesare precauții specifice de depozitare pentru medicament.
Bulgarian: В точка 6.4 от съгласуваната КХП за продукта се посочва, че не се изискват специални условия за съхранение на продукта.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Girolan și denumirea asociată Apralan s-a dovedit eficace în indicațiile pentru porci (purceii înțărcați), viței pre-rumegători, pui (pui de carne) și iepuri enumerate mai sus.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că se justifică păstrarea indicației pentru Salmonella Dublin pentru Girolan.
Bulgarian: Поради това CVMP счита за обосновано запазването на показанието за Salmonella Dublin за Girolan.
Romanian: Au fost prezentate date pentru 36 de luni pentru 3 loturi de produse finite ambalate în recipientele finale (flacoane, pungi și două plicuri de dimensiuni diferite).
Bulgarian: Представени са данни за 36 месеца за 3 партиди готов продукт, опаковани във външните контейнери (бутилки, торбички и две сашета с различни размери).