FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Hungarian: Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és kezelés magasvérnyomásra való gyógyszerekkel) vagy magasvérnyomás-betegség esetén, belértve az accelerált és malignus hipertenziót is.
Estonian: Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva südame-veresoonkonnahaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensioonile predisponeeriva seisundiga (dehüdratatsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga.
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Abdominalis kellemetlenség Gyomor kellemetlenség
Estonian: Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Ebamugavustunne maos
Hungarian: Ezen kívül gyermekek esetében szintén beszámoltak monoterápiában történt (maximálisan 195 mg dózissal) véletlen aripiprazol-túladagolásról fatális következmények nélkül.
Estonian: Lisaks on registreeritud lastel ainult aripiprasooliga (kuni 195 mg) tahtmatuid üleannustamisi, surmajuhtusid ei esinenud.
Hungarian: 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 49 × 1 tabletta 56 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
Estonian: 14 × 1 tablett 28 × 1 tablett 49 × 1 tablett 56 × 1 tablett 98 × 1 tablett
Hungarian: Schizophrenia kezelése szájon át adott aripiprazollal
Estonian: Skisofreenia suukaudse aripiprasooliga
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást körültekintéssel kell végezni.
Estonian: Sellistel patsientidel nõuab annuse muutmine ettevaatust.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a vizsgálók olyan betegeket választottak be, akik nyílt vizsgálatban lítium vagy valproát monoterápiára részlegesen nem reagáltak.
Estonian: Selles uuringus määras uuringuarst patsiendid saama avatult kas liitiumi või valproaadi monoteraapiat, et teha kindlaks ravivastuse osaline puudumine.
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma Grand mal convulsio Serotonin syndroma Beszédzavar
Estonian: Neuroleptiline sündroom Grand mal krambihood Serotoniini sündroom Kõnehäired
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció az 5,25 mg és 15 mg közötti dózistatományban hatékony, mint egyszeri injekció.
Estonian: ABILIFY süstelahuse efektiivne annus on vahemikus 5,25 mg kuni 15 mg ühekordse süstena.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ei ole aripiprasool näidanud kliiniliselt olulist mõju kehakaalu tõusule (vt lõik 5.1).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):
Hungarian: Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül beadható.
Estonian: Seda ravimit võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Hungarian: Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Estonian: Kui te süsti vahele jätate, peate võtma ühendust oma arstiga, et kokku leppida järgmine süstimine niipea kui see on võimalik.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t
Estonian: Kui te unustate ABILIFY'd võtta
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13 és 14 év közötti betegek, illetve 0,454 a 15 és 17 év közötti betegek esetében.
Estonian: Alamrühmade analüüsil oli osalejatel vanuses 13 kuni 14 aastat riskimäära punkthinnang 0,495 ning osalejatel vanuses 15 kuni 17 aastat oli see 0,454.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, fruktóz, glicerin, tejsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, szacharóz, tisztított víz és narancsaroma.
Estonian: • Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, fruktoos, glütserool, piimhape, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüleenglükool, propüülparahüdroksübensoaat (E 216), naatriumhüdroksiid, sukroos, puhastatud vesi ning apelsin lõhna- maitseaine.
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
Estonian: • tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näo;
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiáben véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt on esinenud ainult aripiprasooli tahtmatut või tahtlikku ägedat üleannustamist täiskasvanutel, kusjuures suurim hinnanguline annus oli 1260 mg ning surmajuhtusid ei esinenud.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks on aktsepteeritud.
Hungarian: Az aripiprazol valproáttal, lítiummal vagy lamotriginnel történő együttes alkalmazása esetén nem volt klinikailag jelentős változás a valproát, a lítium vagy a lamotrigin koncentrációjában.
Estonian: Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi, liitiumi või lamotrigiiniga, ei täheldatud kliiniliselt olulist valproaadi, liitiumi või lamotrigiini kontsentratsiooni muutust.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: Három, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (n = 938; átlagos életkor: 82,4 év; korhatár: 56 és 99 év között) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez,
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56 kuni 99 a) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Egyéb extrapiramidális tünetek
Estonian: Muud ekstrapüramidaalsümptomid
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest.
Hungarian: Ha parenterális benzodiazepin terápia elengedhetelennek tűnik az aripiprazol oldatos injekció kiegészítéseként, a betegnél figyelni kell tartani a túlzott szedációt és az ortosztatikus hipotenziót (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kui aripiprasooli süstelahusele lisaks osutub vajalikuks parenteraalne bensodiasepiinravi, tuleb patsienti jälgida liigse sedatsiooni ja ortostaatilise hüpotensiooni suhtes (vt lõik 4.5).
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint az önmagában alkalmazott, aripiprazol monoterápiát követően.
Estonian: Samuti oli dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetriline keskmine vastavalt 69 % ja 71 % madalam võrreldes ainult aripiprasooli manustamisel esinenud väärtusega.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Estonian: Heakskiidetud näidustustega ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati aripiprasooli puhul algtasemega võrreldes nii seerumi prolaktiinitaseme tõusu kui langust (lõik 5.1).
Hungarian: Beszámoltak egyéb kényszeres viselkedésekről is, például: fokozott szexuális kényszer, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb impulzív-kompulzív viselkedések.
Estonian: Teised tuntud ajed võivad olla: suurenenud seksuaaltung, ostlemistung, liigsöömine ja teised impulsiivsed ja kompulsiivsed käitumised.
Hungarian: Gy.sz.:
Estonian: Partii nr:
Hungarian: Az aripiprazol metabolizmusa többféle úton történik, amely magában foglalja a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimeket, azonban a CYP1A enzimeket nem.
Estonian: Aripiprasooli metabolism kulgeb mööda mitut rada CYP2D6 ja CYP3A4 ensüümide kaudu, kuid mitte läbi CYP1A.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást, vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid, tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
Hungarian: Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi hõlmatud patsientidest oli 139 kaasuva ATH (aktiivsus- ja tähelepanuhäire) diagnoosiga.
Hungarian: Kiújulást megelőző hatást nem igazoltak.
Estonian: Taastekke vähenemist ei selgunud.
Hungarian: Az ABILIFY nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu ei ole ABILIFY soovitatav kasutamiseks noorematele kui 15 aasta vanustele skisofreenia patsientidele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"-összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 6 kuni 18 aastat ning nende TTSYGTSS oli uuringu alguses keskmiselt 29.
Hungarian: Egy doboz egy palackot, egy polipropilénből készült kalibrált mérőedényt valamint egy beosztással ellátott polipropilén és kis sűrűségű polietilén cseppentő pipettát tartalmaz.
Estonian: Igas karbis on üks pudel ning polüpropüleenist kalibreeritud mõõtetops koos polüpropüleenist ja madala tihedusega polüetüleenist kalibreeritud tilgapipetiga.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dehidrogénezésért és a hidroxilációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzim a felelős, az N-dealkilációt pedig a CYP3A4 katalizálja.
Estonian: In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine CYP3A4 ja CYP2D6 ensüümide vahendusel ning N-dealküleerumist katalüüsib CYP3A4.
Hungarian: • fejfájás,
Estonian: • peavalu,
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamine
Hungarian: A betegeket legalább 12 hétig adott aripiprazol és változatlanul adott hangulatjavító gyógyszer kombinációjával stabilizálták.
Estonian: Patsiendid said vähemalt 12 järjestikuse nädala jooksul aripiprasooli koos sama meeleolu stabilisaatoriga.
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Estonian: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
Estonian: • diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Estonian: Toksilisus emasloomale esines samasugusel annustamisel, mis põhjustas ka toksilisust arengule.
Hungarian: Teljeskörű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Estonian: Põhinevalt kõigil nõutavail standardsetel genotoksilisuse uuringute tulemusel võib aripiprasooli pidada mitte-genotoksiliseks.
Hungarian: Más, erős CYP2D6-inhibitorok esetében, pl. ilyen a fluoxetin és a paroxetin, hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges.
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel nagu näiteks fluoksetiinil ja paroksetiinil on sarnane toime ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise.
Hungarian: Egy relatív biológiai hasznosíthatósági vizsgálatban egészséges egyéneken összehasonlítva 30 mg aripiprazol farmakokinetikáját belsőleges oldat illetve tabletta esetén, az oldatra ill. a tablettára vonatkoztatott Cmax értékek mértani aránya 122% volt (n = 30).
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringutes, milles võrreldi suukaudses lahuses sisalduva 30 mg aripiprasooli farmakokineetikat 30 mg aripiprasooli tablettide farmakokineetikaga tervetel inimestel, oli lahuse Cmax väärtuste geomeetrilise keskmise suhe tablettide Cmax väärtuste geomeetrilisse keskmisse 122 % (n = 30).
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció ajánlott kezdeti adagja 9,75 mg (1,3 ml), melyet egyszeri intramusculáris injekcióként kell alkalmazni.
Estonian: Soovitatav algannus ABILIFY süste korral on 9,75 mg (1,3 ml), manustatuna ühekordse süstena intramuskulaarselt.
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
Estonian: • seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);
Hungarian: Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek.
Estonian: Mõnedel eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid.
Hungarian: • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
Estonian: • äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
Hungarian: Ezen betegcsoport nagyobb érzékenysége miatt klinikailag indokolt esetben alacsonyabb kezdő dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 4.4 pont).
Estonian: Sellise populatsiooni suurema tundlikkuse tõttu tuleks neil kaaluda hoiatavate kliiniliste nähtude esinemisel ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció klinikai vizsgálataiban nem érkezett bejelentés nemkívánatos reakciókkal járó túladagolásról.
Estonian: ABILIFY süstelahus kliinilistes uuringutes ei ole teatatud kõrvaltoimetega seotud üleannustamise juhtudest.
Hungarian: Vénás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvéna thrombosis) Hypertensio
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos) Hüpertensioon
Hungarian: Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Estonian: Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
Hungarian: Az aripiprazol minimális pre-szisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Estonian: Aripiprasooli presüsteemne metabolism on minimaalne.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord päevas.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5-HT1A- és az 5-HT2A-szerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5-HT2C- és az 5-HT7-szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5-HT1A ja 5-HT2A retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5-HT2C ning 5-HT7, alfaadrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Hungarian: Photosensitivitasos reakció Alopecia
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioon Alopeetsia
Hungarian: Gyógyszercsoportra jellemző hatás - Dystoniás tünetek, izomcsoportok tartós kóros kontrakciója előfordulhat az arra hajlamos egyéneknél a kezelés első néhány napján.
Estonian: Ravimirühmale omane toime: tundlikel patsientidel võivad ravi esimestel päevadel esineda düstoonia sümptomid, kestvad ebanormaalsed lihaskimpude kontraktsioonid.
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok Az aripiprazol-kezelés alatt a betegeknél fokozódhatnak a kényszerek, különösen a játékszenvedély, és előfordulhat, hogy a betegek nem képesek kontrollálni ezeket a kényszereket.
Estonian: Aripiprasooli võtmise ajal võib patsientidel tekkida suurenenud tungid, eriti mängurlusele, ja suutmatus kontrollida neid ihasid.
Hungarian: Néhány betegnél a magasabb dózis hatásos lehet.
Estonian: Mõni patsient võib vajada suuremat annust.
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Estonian: Aripiprasoolraviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud allolevas tabelis.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a kezdő dózis 2 mg/nap volt, ami egy hét után 5 mg/napra emelkedett, és a kívánt dózis eléréséig hetente 5 mg/nappal növekedett.
Estonian: Nendes uuringutes oli algannuseks 2 mg/päevas, seda suurendati ühe nädala möödudes annuseni 5 mg/päevas ning seejärel suurendati ööpäevast annust igal nädalal 5 mg võrra kuni sihtannuse saavutamiseni.
Hungarian: Ha az ABILIFY-t bizonyos gyógyszerekkel együtt kapja, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját.
Estonian: Kui teile manustatakse ABILIFY'd koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta ABILIFY või teise ravimi annust.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél a családi anamnézisben QT-intervallum megnyúlás előfordul (lásd 4.8 pont).
Estonian: Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekondlik anamnees QT-aja pikenemise suhtes (vt lõik 4.8).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 ml oldat (megfelel 15 mg aripiprazolnak) naponta egyszer.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 ml lahust (vastab 15 mg aripiprasoolile) üks kord päevas.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Hungarian: A Kaplan-Meier érték a kombinációs kezelési csoportban a hangulatváltozási epizódok kiújulásának tekintetében 16% volt az aripiprazol+lítium, és 18% volt az aripiprazol+valproát esetében, 45% a placebo+lítium és 19% a placebo és valproát esetében.
Estonian: Kaplan-Meier'i määrad igasuguse meeleoluhäire taastekke hindamiseks olid täiendavat ravimit saanutel 16 % aripiprasooli + liitiumi ja 18 % aripiprasooli + valproaadi harus võrrelduna 45 % platseebo + liitiumi ja 19 % platseebo + valproaadi harus.
Hungarian: Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Estonian: Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: Gyártó
Estonian: Tootja
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest,
Estonian: Kummagi selle lühiajalise uuringu puhul ei ole ravimi toime tulemuste kliiniline tähtsus selge, võttes arvesse ravimi toime ulatust võrreldes suure platseeboefektiga ning ravimi ebaselget toimet psühhosotsiaalsetele funktsioonidele.
Hungarian: A 13 és 26 hét közötti stabilizációs aripiprazol-kezelést (2 mg/nap és 15 mg/nap között) követően a stabil terápiás választ mutató betegeknél további 16 héten át fenntartó kezelésként aripiprazolt alkalmaztak vagy placebóval helyettesítették azt.
Estonian: Pärast 13- kuni 26-nädalast stabilisatsiooniperioodi aripiprasooliga (2 mg/ööpäevas kuni 15 mg/ööpäevas) said stabiilse ravivastusega patsiendid 16 nädala jooksul kas aripiprasooli või platseebot.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: egy 12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23,5% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood: 12 nädalat väldanud kontrollrühmaga uuringus esines EPS 23,5 % aripiprasooli ja 53,3 % haloperidooli saanud patsientidest.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát kétszeresére kell növelni abban az esetben, ha a karbamazepint és az aripiprazolt együttesen alkalmazzák.
Estonian: Aripiprasooli annus tuleb suurendada kahekordseks, kui aripiprasooli manustatakse samaaegselt karbamasepiiniga.
Hungarian: Az aripiprazol/metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Estonian: Aripiprasool/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Valproát és lítium Aripiprazol és valproát vagy lítium együttes alkalmazása esetén nem jelentkezett klinikailag jelentős változás az aripiprazol koncentrációiban, ezért nincs szükség az adag módosítására az aripiprazol és a valproát vagy a lítium egyidejű alkalmazásakor.
Estonian: Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi või liitiumiga ei täheldatud kliiniliselt olulist aripiprasooli kontsentratsiooni muutust ja seetõttu ei ole valproaadi või liitiumi manustamisel koos aripiprasooliga vaja viimase annust kohandada.
Hungarian: Az aripiprazolt kapó csoportban a TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 8. hétre 13,35 ponttal javult az alacsony dózist (5 mg vagy 10 mg) kapó csoportban, illetve 16,94 ponttal a magas dózist (10 mg vagy 20 mg) kapó csoportban, szemben a placebót kapó csoportban elért 7,09 pontos javulással.
Estonian: Aripiprasooliga saavutati 8. nädalaks algväärtusega võrreldes Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaala üldise tikiskoori (TTS-YGTSS) vähenemine 13,35 võrra väikese annuse rühmas (5 mg või 10 mg) ja 16,94 võrra suure annuse rühmas (10 mg või 20 mg), platseeborühmas oli sama skoor vähenenud 7,09 võrra.
Hungarian: Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülők részére (lásd 5.1 pont).
Estonian: ABILIFY on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi kuni 12 nädalaseks raviks noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle (vt lõik 5.1).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban az átlagos testtömeg-növekedés 0,4 kg volt a placebóval és 1,6 kg az aripiprazollal kezelt betegek esetében.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli keskmine kaalutõus platseeborühmas 0,4 kg ja aripiprasooli rühmas 1,6 kg.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes Ventricularis arrhythmia Szívmegállás
Estonian: Ebaselge põhjusega äkksurm Torsades de pointes Ventrikulaarne arütmia Südame seiskumine Bradükardia