FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die randomisierte Phase-III-Studie ISEL wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt, die eine oder zwei Chemotherapien erhalten hatten und refraktär oder intolerant gegenüber ihrer letzten Behandlung waren.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
German: Die Flüssigkeit kann auch durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen PEG-Katheter gegeben werden.
Slovenian: Disperzijo je mogoče uporabiti po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)
German: Hier zeigte sich eine leicht erhöhte Inzidenz bei männlichen Mäusen in der mittleren Dosis sowie bei männlichen und weiblichen Mäusen in der höchsten Dosis.
Slovenian: Pokazala je majhno povečanje incidence tega izsledka pri mišjih samcih, ki so dobivali srednji odmerek in pri mišjih samcih in samicah, ki so dobivali visoki odmerek.
German: In der Gesamtpopulation wurde im Gesamtüberleben, im progressionsfreien Überleben und in der objektiven Ansprechrate kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Gefitinib und Docetaxel (75 mg/m2) beobachtet (siehe Tabelle 5).
Slovenian: V celotni populaciji ni bilo opaziti statistično značilne razlike med gefitinibom in docetakselom (75 mg/m2), kar zadeva skupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odziva (glejte preglednico 5).
German: Eine Vorbehandlung mit Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer 80%igen Erhöhung der mittleren
Slovenian: Predhodno zdravljenje z itrakonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih povečalo povprečno AUC gefitiniba za 80 %.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" sowie der Blisterpackung und der Umhüllung aus Folie nach „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, lahko zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4 poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Gefitinib erhalten hatte.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
German: Bei Probanden mit einem verminderten Stoffwechsel wurden keine messbaren Konzentrationen von O-Desmethyl-Gefitinib gebildet.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih niso ugotovili merljive koncentracije O-dezmetilgefitiniba.
German: (48,0 % vs. 40,8 %) p = 0,0148
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
German: Was IRESSA enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IRESSA
German: Patienten, die eine weitere Behandlung trotz Therapieunterbrechung nicht vertragen, sollten Gefitinib nicht mehr einnehmen.
Slovenian: Bolnikom, ki po prekinitvi zdravljenja zdravila ne prenesejo, je treba gefitinib ukiniti in razmisliti o drugačni terapiji.
German: 1692 8,0 % vs. 1,3 %
Slovenian: 1692 8,0 % v prim.
German: Aktive Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Gefitinib verändert werden können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 besitzt.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
German: Die Erhöhung kann bei einzelnen Patienten, die eine genotypisch bedingte Einschränkung des CYP2D6-Metabolismus haben, stärker ausfallen.
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 95 % intervali zaupanja za ROG.
German: Daten aus Phase-II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Slovenian: faze, v katerih so sočasno uporabljali gefitinib in vinorelbin, kažejo, da lahko gefitinib poslabša nevtropenični učinek vinorelbina.
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
German: Über einen weiteren Fall einer Blutung im zentralen Nervensystem wurde bei einem Kind mit einem Ependymom aus einer Studie mit Gefitinib als Monotherapie berichtet.
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein begrenztes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 hat.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Slovenian: Gefitinib se izloči predvsem v obliki presnovkov v blatu; na račun odstranjevanja gefitiniba in presnovkov skozi ledvice gre manj kot 4 % uporabljenega odmerka.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
German: Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z zvišano aspartat transaminazo (AST), alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz (glejte poglavje 5.2).
German: IRESSA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na gefitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Der Metabolismus von Gefitinib verläuft über das Cytochrom-P-450-Isoenzym-CYP3A4 (vorwiegend) und über CYP2D6.
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
German: Bei Patienten mit EGFR-Mutation erfuhren unter IRESSA-Behandlung signifikant mehr Patienten eine Verbesserung der Lebensqualität und der Lungenkrebssymptome als unter Carboplatin/Paclitaxel (siehe Tabelle 4).
Slovenian: Med bolniki s pozitivno mutacijo EGFR so se kakovost življenja in simptomi pljučnega raka izboljšali značilno več bolnikom, zdravljenim z zdravilom IRESSA, kot bolnikom, zdravljenim s karboplatinom/paklitakselom (glejte preglednico 4).
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Slovenian: 47/716 (7 %) tistih, ki so kdaj kadili, je M+
German: Während der Therapie mit Gefitinib ist von Asthenie berichtet worden.
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
German: Zystitis
Slovenian: Cistitis
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von IRESSA mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit IRESSA und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
German: Atemnot, Husten und Fieber, auftritt, sollte die Behandlung mit IRESSA unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Slovenian: Če se bolniku poslabšajo dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, morate zdravljenje z zdravilom IRESSA prekiniti in bolnika takoj preiskati.
German: Wie ist IRESSA einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo IRESSA
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Slovenian: Če je bil uporabljen pri podganah med celotno gestacijo in kotenjem, se je pri odmerku 20 mg/kg/dan skrajšalo preživetje mladičev.
German: 375 18,1 % vs. 0 %
Slovenian: 375 18,1 % v prim.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Slovenian: Če ste noseči, če bi lahko zanosili ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Abnormalitäten bei Leberfunktionstests (inklusive Erhöhungen der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin) wurden beobachtet.
Slovenian: Opažene so bile nepravilnosti testov jetrnih funkcij (vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, bilirubina), občasno zabeležene kot hepatitis (glejte poglavje 4.8).
German: IRESSA 250 mg Tabletten gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K29-32) (E1201), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 300, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
German: Die Tablette ist unzerdrückt in ein halbvolles Glas mit Trinkwasser zu geben.
Slovenian: Tableto dajte v pol kozarca vode za pitje, ne da bi jo zdrobili.
German: Bei beiden Spezies traten keine substanz-bedingten Fehlbildungen auf.
Slovenian: Pri drugih živalskih vrstah spojina ni izzvala malformacij.
German: (14,6 % vs. 36,3 %) p = 0,0021
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
German: 342 12,4 % vs. 2,1 %
Slovenian: 342 12,4 % v prim.
German: EGFR mutationsnegativ
Slovenian: Negativna mutacija EGFR
German: 14,2 m vs. 16,6 m p = 0,6043
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
German: 1350 6,8 % vs. 1,0 %
Slovenian: 1350 6,8 % v prim.
German: 1466 9,1 % vs. 7,6 %
Slovenian: 1466 9,1 % v prim.
German: 44 42,1 % vs. 21,1 %
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
German: In vitro wurde gezeigt, dass die Bildung von O-Desmethyl-Gefitinib über CYP2D6 erfolgt.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
German: Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen) Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten.
Slovenian: • zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum za depresijo in tesnobnost
German: Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure) Diese Arzneimittel können die Wirkung von IRESSA beeinflussen.
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke, antagoniste H2 ali antacide (za razjede, težave z želodcem, zgago in zmanjšanje kisline v želodcu).
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
German: Progressionsfreies Überleben ab
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni ab
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
German: Stomatitis, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Slovenian: Stomatitis, pretežno blag (1. stopnja po CTC)
German: 2,2 m vs. 2,7 m p = 0,4658
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 96 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti za skupno preživetje ROG v celotni populaciji, sicer pa 95 % intervali zaupanja za ROG.
German: Werte sind für IRESSA vs. Placebo dargestellt.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s placebom.
German: Bei Patienten, die Gefitinib einnehmen, wurde über gastrointestinale Perforation berichtet.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri gastrointestinalne perforacije pri bolnikih, ki jemljejo gefitinib.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
German: Es gibt einzelne Berichte über Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri odpovedi jeter; nekateri so se končali s smrtjo.
German: • Entzündung der Leber.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
German: Hämorrhagische Zystitis
Slovenian: Hemoragični cistitis
German: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
German: 780 43,3 % vs. 29,2 %
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
German: Es wurde hauptsächlich der Metabolit O-Desmethyl-Gefitinib nachgewiesen.
Slovenian: Glavni identificirani presnovek je O-dezmetilgefitinib.
German: [pflanzlich], Hypromellose (E464), Macrogol 300, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 300 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
German: Es ist unabhängig von der Therapielinie bei der Behandlung von Patienten wirksam, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-TK-Domäne aufweisen.
Slovenian: Je učinkovito zdravilo za bolnike, ki imajo tumorje z aktivacijskimi mutacijami EGFR tirozin-kinaze, ne glede na linijo (izbiro) zdravljenja.
German: IRESSA 250 mg Filmtabletten Gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete
German: (70,2 % vs. 44,5 %) p < 0,0001
Slovenian: s 44,5 %) p < 0,0001
German: Werte sind für IRESSA vs. Docetaxel dargestellt.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
German: 1143 6,2 % vs. 7,3 %
Slovenian: 1143 6,2 % v prim.
German: Asiaten 323 19,7 % vs. 8,7 %
Slovenian: 323 19,7 % v prim.
German: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Slovenian: 1317 5,3 % v prim.
German: 261 71,2 % vs. 47,3 %
Slovenian: 261 71,2 % v prim.
German: 5,6 m vs. 5,1 m p = 0,0871
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
German: 6,4 m vs. 6,0 m p = 0,9131
Slovenian: s 6,0 m p = 0,9131
German: EGFR mutationspositiv
Slovenian: Obeti za mutacijo EGFR
German: 5,2 m vs. 5,1 m p = 0,2942
Slovenian: s 5,1 m p = 0,2942
German: 21,6 m vs. 21,9 m
Slovenian: z 21,9 m
German: (75,6 % vs. 53,9 %) p = 0,0003
Slovenian: s 53,9 %) p = 0,0003
German: Erstlinienbehandlung
Slovenian: Zdravljenje prve izbire
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
German: 2,9 m vs. 2,8 m p = 0,1746
Slovenian: z 2,8 m p = 0,1746
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/ Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali šentjanževke (Hypericum perforatum)), se je treba izogniti.
German: (3,7 m vs. 5,9 m) p = 0,4449
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Slovenian: Incidenca IBP je bila med bolniki azijske etnične pripadnosti, ki so dobivali gefitinib približno 3 %, in pri tistih, ki so dobivali placebo približno 4 %.
German: EGFR-Mutationsstatus und klinische Charakteristika In einer Multivarianzanalyse von 786 kaukasischen Patienten aus klinischen Studien* mit Gefitinib konnte gezeigt werden, dass die klinischen Charakteristika von Nichtrauchern, Adenokarzinom-Histologie sowie weibliches Geschlecht unabhängige Indikatoren für das Vorliegen eines positiven EGFR-Mutationsstatus darstellen (siehe Tabelle 7).
Slovenian: Klinične značilnosti, da oseba ni nikdar kadila, da ima histologijo adenokarcinoma in da je ženskega spola, so bile neodvisni napovedniki pozitivnega stanja mutacije EGFR v multivariatni analizi 786 bolnikov-belcev v študijah gefitiniba* (glejte preglednico 7).
German: In der IPASS-Studie zeigte IRESSA im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Slovenian: V preskušanju IPASS je zdravilo IRESSA dokazalo, da je boljše glede preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), objektivnega deleža odziva (ORR), kakovosti življenja in olajšanja simptomov, brez pomembnih razlik v skupnem preživetju v primerjavi z zdravljenjem s karboplatinom/paklitakselom pri predhodno nezdravljenih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki imajo tumorje z aktivacijskimi mutacijami tirozin-kinaze EGFR.
German: Einnahme von IRESSA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: 6,9 m vs. 6,9 m p = 0,9259
Slovenian: s 6,9 m p = 0,9259
German: 10,4 m vs. 12,2 m p = 0,7711
Slovenian: z 12,2 m p = 0,7711
German: 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Slovenian: s 17,4 m p=0,1087
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: (51,5 % vs. 48,5 %) p = 0,3037
Slovenian: z 48,5 %) p = 0,3037
German: 9,5 m vs. 5,5 m p = 0,0100
Slovenian: s 5,5 m p = 0,0100
German: 2,0 m vs. 2,6 m p = 0,5771
Slovenian: z 2,6 m p = 0,5771
German: 1,7 m vs. 2,6 m p = 0,1353
Slovenian: z 2,6 m p = 0,1353
German: 11,2 m vs. 12,7 m
Slovenian: z 12,7 m
German: • Hämorrhagische Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger,
Slovenian: • hemoragični cistitis (pekoč občutek med uriniranjem in pogosto, nujno siljenje na vodo s krvjo v urinu)
German: Gefitinib wird von Menschen extensiv metabolisiert.
Slovenian: Gefitinib se pri človeku izdatno presnovi.
German: 4,4 m vs. 2,2 m p = 0,0084
Slovenian: z 2,2 m p = 0,0084
German: 7,6 m vs. 8,0 m p = 0,7332
Slovenian: z 8,0 m p = 0,7332
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben ab
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje ab
German: 10,8 m vs. 3,8 m p = 0,7382
Slovenian: s 3,8 m p = 0,7382
German: 253 6,6 % vs. 9,8 %
Slovenian: 253 6,6 % v prim.
German: (20,2 % vs. 47,5 %) p = 0,0002
Slovenian: s 47,5 %) p = 0,0002
German: 8,9 m vs. 6,1 m p = 0,0124
Slovenian: s 6,1 m p = 0,0124
German: * Diese Nebenwirkung kann zusammen mit anderen Formen von Dehydratisierungserscheinungen auftreten
Slovenian: * Ta neželeni učinek lahko spremlja druga suha stanja (predvsem kožne reakcije), opažene med uporabo gefitiniba.
German: Die Tablette kann als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden oder, wenn dies nicht möglich ist, auch als Suspension in Wasser (ohne Kohlensäure).
Slovenian: Če uporaba celih tablet ni mogoča, se jih lahko uporabi v obliki disperzije v (negazirani) vodi.
German: Ref.: EMEA/480162/2009 EMEA/H/C/1016
Slovenian: : EMEA/485921/2009 EMEA/H/C/1016
German: Doc.
Slovenian: Sklic dok.
German: Es ist als braune Tabletten (250 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki rjavih tablet (250 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
German: Es darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati doječe matere.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben (wie lange die Patienten lebten).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje (kako dolgo je bolnik živel).
German: Die Wirkungen von Iressa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Iressa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala.
German: Weitere Informationen über Iressa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iressa:
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Für Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Tablette haben, kann diese in Wasser aufgelöst werden.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tableto raztopijo v vodi.
German: Die Behandlung mit Iressa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit Krebsbehandlungen hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iressa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
German: Gefitinib Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Iressa gefitinib Povzetek EPAR za javnost