FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten.
Croatian: Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben.
Croatian: • imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
German: (Erythema exsudativum multiforme)
Croatian: (multiformni eritem)
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu.
German: Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 800 Probanden.
Croatian: Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2006
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.
German: Der Impfstoff ist mit den folgenden Schritten zu resuspendieren: 1.
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod: 1.
German: 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Croatian: 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
German: Die geometrischen Mitteltiter der Anti-HBs-Antikörper waren bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Croatian: Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
German: 0,2 Milligramm Al3+
Croatian: 0,2 miligrama Al3+
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4.).
German: 0,025 Milligramm Al3+
Croatian: 0,025 miligrama Al3+
German: Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
German: EU/1/97/029/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/97/029/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/008 - Packung zu 50 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/006 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/97/029/007 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/009 - Packung zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/010 - Packung zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Croatian: EU/1/97/029/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje s 50 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 1 iglom EU/1/97/029/007 - pakiranje s 10 štrcaljki s 10 igala EU/1/97/029/009 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 2 igle EU/1/97/029/010 - pakiranje s 10 štrcaljki s 20 igala
German: HAB Impfstoff i.m.
Croatian: HAB cjepivo i.m.
German: Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-VirusOberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.
German: • Fieber von 37,5°C oder höher
Croatian: • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C • razdražljivost
German: • Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt ist.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.
German: Lebensjahr bis zum vollendeten 16.
Croatian: godine do uključivo 15. godine života.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
German: Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Croatian: Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.
German: Der Anteil der Personen mit einem Anti-HBsAntikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml betrug 98,3 % bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Twinrix und 100 % bei der alleinigen Verabreichung von Twinrix.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.
German: Twinrix Kinder enthält Neomycin
Croatian: Twinrix Paediatric sadrži neomicin
German: Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen wie folgt ableiten.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.
German: Spezifische Antikörper gegen Hepatitis B wurden bei 67 % der Geimpften nach der ersten und bei etwa 100 % nach der dritten Dosis festgestellt.
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.
German: Twinrix Kinder wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Croatian: Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
German: Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen von Twinrix Kinder auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
German: Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
German: Twinrix Kinder darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Croatian: Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
German: Twinrix Kinder hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
Croatian: • ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Twinrix Kinder besteht aus drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Monat später und die dritte Impfung sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
German: Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Croatian: Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg djeteta.
German: 97 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml.
Croatian: dok ih je 97% zadržalo anti-HBs protutijela ≥10 mIU/ml.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung mit Twinrix Kinder fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder für die Mutter abgewogen werden.
Croatian: Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Kinder jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Twinrix Kinder enthält - Die Wirkstoffe sind: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Twinrix Paediatric sadrži: - Djelatne tvari su: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
German: Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht.
Croatian: Ova je bolest izazvana virusom hepatitisa A. Virus Hepatitisa
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Croatian: • simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica
German: Twinrix Kinder verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Croatian: Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): • bol i crvenilo na mjestu uboda
German: Twinrix Kinder kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus-(HPV-)Impfstoff verabreicht werden.
Croatian: Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV).
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko u ljudi.
German: Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Twinrix Paediatric spriječiti obolijevanje od hepatitisa A,
German: Grippeähnliche Beschwerden*, Schüttelfrost*
Croatian: rijetko bolest nalik gripi*, zimica*
German: 0,025 Milligramm Al3+ Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Croatian: 0,025 miligrama Al3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
German: • Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće jetre (upalu).
German: Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet wurden.
Croatian: Pretrage abnormalni nalazi jetrene funkcije *odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s adultnim oblikom cjepiva
German: In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen Hepatitis A bei etwa 89 % der Geimpften einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100 % einen Monat nach der dritten Dosis (d. h. Monat 7) beobachtet.
Croatian: A utvrđena su u približno 89% ispitanika mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
German: • Zweite Impfung: 1 Monat später
Croatian: 1 mjesec kasnije
German: Anwendung von Twinrix Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus(HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen Arm) verabreicht werden.
Croatian: Drugi lijekovi i Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric može se dati istovremeno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV) na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Twinrix Kinder und Cervarix (HPV-Impfstoff) zeigte sich keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV- und Hepatitis-AAntigene.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Twinrix Paediatric s cjepivom Cervarix (HPV cjepivo) nije pokazala klinički značajnu interferenciju u imunološkom odgovoru na HPV i hepatitis A antigen.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
German: • Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Croatian: • ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)
German: 5 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml und
Croatian: U 5 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 1 do 11 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
German: Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
German: Es wurde nur die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit Cervarix speziell untersucht.
Croatian: Jedino je istovremena primjena cjepiva Twinrix Paediatric i cjepiva Cervarix posebno ispitivana.
German: • Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
Croatian: 6 mjeseci nakon prve doze
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren Antikörperwerten führen könnte.
Croatian: Ipak, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju,
German: Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo.
German: Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Croatian: Ova uputa je pisana s pretpostavkom da će ju čitati osoba koja prima cjepivo, no cjepivo može biti dano adolescentu ili djetetu tako da ga Vi možete čitati za svoje djete.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Twinrix Kinder sind Schmerzen und Rötung, die mit einer Häufigkeit pro Dosis von 28,5 % bzw. 11,5 % auftreten.
Croatian: koje se javljaju s učestalošću po dozi od 28,5% odnosno 11,5%.
German: In zwei Langzeitstudien bestanden Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper bis zu 10 Jahre bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren und bis zu 5 Jahre bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren fort.
Croatian: godina kod djece starosti od 12 do 15 godina, te do 5 godina kod djece starosti od 1 do 11 godina.
German: Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bei Ratten untersucht.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
German: • Sie allergisch auf: die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Croatian: • ste alergični na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Paediatric i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Croatian: Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Paediatric ako
German: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (wie Bluterguss), Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5°C)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol i crvenilo na mjestu injiciranja često oticanje na mjestu injiciranja, reakcije na mjestu injiciranja (poput modrica), umor, malaksalost, vrućica (≥ 37,5°C)
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)
Croatian: • oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege* Erkrankungen des Blutes und des
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova*
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten HepatitisA- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
Croatian: Praćenje nakon stavljanja cjepiva u promet Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
German: Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
German: Alternativ können Personen, die mit Twinrix Kinder grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Paediatric, za docjepljivanje se može primijeniti jedno od monovalentnih cjepiva.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml und 85 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml.
Croatian: U 10 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 12 do 15 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
Croatian: • proljev, mučnina, bolovi u trbuhu
German: Twinrix Kinder wird intramuskulär injiziert, bei Jugendlichen und Kindern vorzugsweise in die Deltoideusregion, bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Croatian: Način primjene Twinrix Paediatric daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje adolescentima i većoj djeci ili u anterolateralni dio bedra maloj djeci.
German: Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Twinrix Kinder nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama.
German: Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann Twinrix Kinder verabreicht werden.
Croatian: A i protiv hepatitisa B može se dati Twinrix
German: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder
Croatian: Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili imati mjehuriće,
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva):
German: - Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: 0,2 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Paediatric su: natrijev klorid, voda za injekcije.
German: Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Croatian: Twinrix Paediatric - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom.
German: • Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)