FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH vier tussen 1990 en 2005 uitgevoerde klinische onderzoeken bij patiënten met dentoalveolaire abcessen van verschillende ernst en een uitkomst-audit om de invloed van uiteenlopende antibiotische therapie te bepalen op de behandelingsuitkomst van acute dentoalveolaire infectie.
Maltese: Barra minn hekk l-MAH ippreżenta 4 studji kliniċi li twettqu bejn l-1990 u l-2005 f'pazjenti b'axxessi dentoalveolari b'severità differenti u verifika tarriżultati biex tiġi determinata l-influwenza ta' terapija antibijotika differenti fuq ir-riżultati tal-kura ta' infezzjoni dentoalveolari akuta.
Dutch: De MAH verstrekte farmacodynamische en farmacokinetische gegevens uit diermodellen (een studie bij ratten en een studie bij konijnen), van kinderen (vijf studies) en van volwassenen (twee studies) die een goede penetratie van amoxicilline in het cerebrospinaalvocht (CSV) aantoonden.
Maltese: L-MAH ipprovda dejta farmakodinamika u farmakokinetika dwar il-mudelli tal-annimali (studju fil-firien u ieħor fil-fniek), it-tfal (ħames studji) u l-adulti (żewġ studji) li wrew penetrazzjoni tajba ta' amoxicillin fillikwidu ċerebrospinali (CSF).
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes variërend van 40 mg/kg/dag tot 90 mg/kg/dag liet werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien bij het merendeel van de proeven.
Maltese: L-użu ta' skedi ta' dożaġġ varjati li jvarjaw bejn 40 mg/kg/jum u 90 mg/kg/jum wera rati ta' effikaċja ta' madwar 90% filmaġġoranza tal-provi.
Dutch: De MAH heeft een aantal gecontroleerde klinische proeven bij volwassenen en kinderen met amoxicilline ingediend, over het algemeen in tripeltherapie als eerste lijn (negen proeven, waaronder één specifiek bij kinderen en een meta-analyse van 22 onderzoeken), tweede lijn (vier proeven) en in mindere mate derde lijn (één proef), wat verder werd ondersteund door ongecontroleerde onderzoeken.
Maltese: L-MAH ipprovda numru ta' provi kliniċi kkontrollati f'adulti u tfal b'amoxicillin normalment f'terapija tripla bħala l-ewwel (9 provi inkluż waħda speċifikament fit-tfal u meta-analiżi ta' 22 studji), it-tieni (4 provi) u sa ċertu punt it-tielet (prova waħda) linja, appoġġjati iktar bi studji mhux ikkontrollati.
Dutch: De mogelijke interactie met orale anticonceptiva door een effect op de darmflora werd verwijderd, overeenkomstig de recente aanbeveling van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) om deze interactie te verwijderen uit de productinformatie van talrijke antibiotica, waaronder amoxicilline (CMDh/326/2015, herz.
Maltese: L-interazzjoni possibbli b'kontraċettivi orali permezz ta' effett fuq il-flora tal-imsaren tneħħiet, f'konformità mar-rakkomandazzjoni tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura deċentralizzata - Bniedem (CMDh) biex titneħħa din l-interazzjoni mill-informazzjoni dwar il-prodott ta' diversi antibijotiċi inkluż amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Dutch: De meeste bestaande opmerkingen in de lidstaten over interacties (probenecid, allopurinol, tetracyclines, orale antistollingsmiddelen, methotrexaat) werden onderbouwd geacht en de geharmoniseerde formuliering van de MAH werd door het CHMP aanvaard.
Maltese: Ħafna mid-dikjarazzjonijiet eżistenti dwar l-interazzjonijiet madwar l-Istati Membri ġew ikkunsidrati bħala appoġġjati (probenecid, allopurinol, tetracyclines, antikoagulanti orali, methotrexate) u l-kliem armonizzat propost mill-MAH ġie aċċettat mis-CHMP.
Dutch: Afhankelijk van het onderzoek was de behandeling van acute huidinfecties bij ongeveer 60-90% van de patiënten effectief.
Maltese: Il-kura ta' infezzjonijiet akuti tal-ġilda kienet effikaċi f'madwar 60-90% talpazjenti skont l-istudju.
Dutch: De MAH diende resultaten in van zes gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij amoxicilline alleen of in combinatie met probenecid 500 mg TID werd vergeleken met andere antibiotica en placebo, evenals een tussen 1989 en 2008 bij kinderen en volwassenen uitgevoerd observationeel cohortonderzoek met amoxicilline, allemaal bij behandeling van de ziekte van Lyme type I (erythema migrans).
Maltese: L-MAH issottometta r-riżultati ta' sitt provi randomizzati kkontrollati li jqabblu amoxicillin waħdu jew flimkien ma' probenecid 500 mg TID ma' antibijotiċi oħrajn u plaċebo, kif ukoll studju tal-gruppi ta' osservazzjoni li twettaq fi tfal u adulti bejn l-1989 u l-2008 b'amoxicillin, kollha fil-kura tal-marda Lyme ta' tip I (eritema migrans).
Dutch: Amoxil bevat amoxicilline (in de vorm van amoxicillinenatrium of amoxicillinetrihydraat), een bacteriolytisch, β-lactamantibioticum met een matig spectrum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door hiervoor gevoelige micro-organismen.
Maltese: Amoxil fih amoxicillin (bħala amoxicillin sodium jew amoxicillin trihydrate), antibijotiku β-lactam, batterjolitiku bi spectrum moderat li jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet batteriċi kkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli.
Dutch: Ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen) - parenterale formulering
Maltese: Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peitonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi)
Dutch: Hoewel de klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met AOM schaars zijn, werd er, gezien de vergelijkbaarheid in bacteriologische etiologie en pathogenese van sinusitis en AOM bij volwassenen, van uitgegaan dat de klinische gegevens die aantonen dat amoxicilline een effectieve behandeling bij ABS is, kunnen worden geëxtrapoleerd om de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van AOM bij volwassenen te ondersteunen.
Maltese: Għalkemm hemm nuqqas ta' studji kliniċi f'pazjenti adulti b'AOM, filwaqt li titqies is-similarità fl-etjoloġija batterjoloġika u l-patoġenesi ta' sinusite adulta u AOM, ġie kkunsidrat li d-dejta klinika li turi li amoxicillin huwa kura effikaċi f'ABS tista' tiġi estrapolata biex tappoġġja l-effikaċja ta' amoxicillin fil-kura ta' AOM f'adulti.
Dutch: Hoewel deze klinische gegevens beperkt zijn, ondersteunen ze de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie en bij de behandeling van infectieuze endocarditis.
Maltese: Din id-dejta klinika, filwaqt li hija limitata, tappoġġja l-effikaċja ta' amoxicillin fil-prevenzjoni ta' batteremija kif ukoll fil-kura ta' endokartite infettiva.
Dutch: Acute cystitis, asymptomatische bacteriurie bij zwangerschap en acute pyelonefritis - alle formuleringen
Maltese: Ċistite akuta, bacteriuria asintomatika fi tqala u pjelonefrite akuta - il-formulazzjonijiet kollha
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Dutch: Behandeling en profylaxe van endocarditis - alle formuleringen
Maltese: Kura u profilassi ta' endokardite - il-formulazzjonijiet kollha
Dutch: De behandeling met amoxicilline zorgde over het algemeen voor hoge klinische en bacteriologische responspercentages (rond 90%), waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de antibiotische vergelijkingsmiddelen.
Maltese: Il-kura b'amoxicillin ġeneralment ħolqot rati ta' rispons kliniċi u batterjoloġiċi għoljin (madwar 90%), b'effikaċja simili għal komparaturi antibijotiċi.
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Dutch: 1 g/vial
Maltese: 1 g/kunjett
Dutch: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Dutch: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Maltese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Dutch: Amoxicilline Biogaran
Maltese: Amoxicilline Biogaran 1 g
Dutch: Amoxil 3g Powder for Oral
Maltese: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni or infusion
Dutch: Fantasienaam Naam
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Dutch: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Maltese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanja
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
Maltese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
Maltese: NG5 1PB
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta 'Settembru 2017
Dutch: HA6 2RN Verenigd Koninkrijk
Maltese: HA6 2RN
Dutch: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Poully 20 Rue Diesel
Maltese: Advanced Accelerator Applications - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
Maltese: Il-half-life radjuattiv ta' 18F huwa 110 minuta.
Dutch: Orgaan/weefsel
Maltese: Organu/tessut
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Maltese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Dutch: Kwaliteitscontrole
Maltese: Kontroll ta' kwalità
Dutch: Amyvid bevat ethanol en natrium
Maltese: Amyvid fih ethanol u sodium
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 7,5 uur
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 7.5 sigħat
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 10 uur
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 10 sigħat
Dutch: Sensitiviteit van Amyvid-scans die de MCI-conversie naar AD laten zien in 9 converters was 66,7% (95% BI:35-88%), specificiteit in 38 non-converters was 71,0% (95% BI: 55-83%) en de positieve waarschijnlijkheidsratio was 2,31 (95% BI: 1,2-4,5).
Maltese: Is-sensittività tal-Amyvid skan li turi r-rata ta' konverżjoni minn MCI għal AD f'9 konvertituri kienet ta' 66.7% (95% CI: 35-88%), l-ispeċifiċità f'38 pazjent li ma kinux konvertituri kienet ta' 71.0% (95% CI: 55-83%) u l-proporzjoni ta' probbabiltà ta' riżultat pożittiv kien ta' 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden:
Maltese: Użu supplimentari ta' informazzjoni kwantitattiva għall-interpretazzjoni tal-immaġini:
Dutch: Testes
Maltese: Testikoli
Dutch: España Lilly S.A.
Maltese: Lilly S.A.
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
Maltese: Doża effettiva [µSv/MBq]a a Għal 18F ġie presuppost fattur ta' kwalità (Q) ta' 1 għall-konverżjoni mid-doża assorbita għad-doża effettiva.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Dutch: Minder dan 5% van de geïnjecteerde 18F-radioactiviteit blijft 20 minuten na toediening in het bloed en minder dan 2% is aanwezig 45 minuten na toediening.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
Maltese: (95% CI: 68.2-83.5%)
Dutch: Sensitiviteit
Maltese: Sensittività
Dutch: Het restant 18F dat gedurende de 30-90 minuten van de beeldvorming in de circulatie aanwezig is, is voornamelijk in de vorm van de polaire 18F-vorm.
Maltese: It-tip ta' 18F residwali fiċ-ċirkolazzjoni fil-perjodu talimmaġini ta' 30-90 minuta huwa prinċipalment fil-forma ta' 18F polari.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
Maltese: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: De gebruikelijke hoeveelheid aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq.
Maltese: Id-doża normalment irrakkomandata għal adult hija 370 MBq.
Dutch: • Informatie over de pathologie van amyloïd bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over Amyvid als een β-amyloïde PET-tracer, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Amyvid, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische onderzoeken naar het diagnostisch gebruik van Amyvid.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-patoloġija tal-amyloid fil-marda tal-Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Amyvid bħala PET tracer tal-β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet għall-użu tal-Amyvid, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni ta' sikurezza u r-riżultati tal-provi kliniċi li juru l-użu dijanjostika ta' Amyvid.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
Maltese: Ftehim inter-rater bl-użu ta' valuri Fleiss kappa jvarjaw minn 0.75 sa 0.85.
Dutch: Gebruikmakend van nonMCI-cases (cognitief normaal & klinische AD)
Maltese: (konjittività normali & AD kliniku)
Dutch: (95% BI: 24,1-51,9%)
Maltese: (95% CI: 24.1-51.9%)
Dutch: Van de 17 MCIpatiënten die een positieve PET-scan hadden, werden 36 maanden later 6 (35%) patiënten gediagnosticeerd met klinisch waarschijnlijke AD vergeleken met 3 (10%) van de 30 patiënten met een negatieve scan.
Maltese: Mis-17 il-pazjent b'MCI li kellhom PET skan pożittiv, 6 (35%) kienu ddijanjostikati b'probabbiltà ta' AD kliniku 36 xahar wara meta mqabbla ma' 3 (10%) minn 30 li kellhom skan negattiv.
Dutch: Gebruikmakend van nonAD-cases (cognitief normaal & MCI)
Maltese: (konjittività normali & MCI)
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Ara l-fuljett għall aktar informazzjoni.
Dutch: Opname in de organen
Maltese: Assorbiment mill-organi
Dutch: Bij alle 59 personen resulteerde een geblindeerde beoordeling van de PET door 5 nucleair geneeskundigen in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 92% (95% BI: 78-98%) en specificiteit van 100% (95% BI: 80-100%).
Maltese: Fid- 59 individwu, ġiet imwettqa evalwazzjoni fl-għama fuq imaġini PET minn 5 tobba speċjalizzati fil-mediċina nukleari u din irriżultat f'maġġoranza ta' evalwazzjoni ta' sensittività ta' 92% (95% CI: 78-98%) u speċifiċità ta'
Dutch: Volume: {Z} ml
Maltese: {Z} mL
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Dutch: Amyvid mag onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een maximale verdunning van 1:5.
Maltese: Amyvid għandu jiġi dilwit b'mod asettiku b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal dilwizzjoni massima ta' 1:5.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit voor een volwassene van 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' attività għal adult li jiżen 70 kg hi ta' 370 MBq florbetapir (18F) .
Dutch: EXP. {{DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin }
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Maltese: (95% CI: 59.9-78.1%)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat wil zeggen tot 790 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn.
Maltese: Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid.
Dutch: • Bespreking van de PET-beoordelingscriteria, inclusief wijze van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie en beelden die de binaire beoordelingsmethodologie laten zien.
Maltese: • Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta' analiżi tal-immaġni, kriterji talinterpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.
Dutch: Multidosis
Maltese: Dożi multipli
Dutch: Osteogene cellen
Maltese: Ċelluli osteoġeniċi
Dutch: Florbetapir (18F) bindt zich aan β-amyloïde neuritische plaques.
Maltese: Florbetapir (18F) jeħel mal-plakki newritiċi ß-amyloid.
Dutch: Amyvid dient in combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden.
Maltese: Amyvid għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Dutch: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Dutch: S.r.l.
Maltese: ČR, s.r.o.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 Amyvid bevat ethanol en natrium).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet (Ara sezzjoni 2 Amyvid fih ethanol u sodium).
Dutch: Milt
Maltese: Milsa
Dutch: Radioactief materiaal
Maltese: Materjal radjuattiv
Dutch: (95% BI: 51,3-84,2%)
Maltese: (95% CI: 51.3-84.2%)
Dutch: In een in vitro bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) werden verhogingen in het aantal revertante kolonies waargenomen in 2 van de 5 stammen die aan florbetapir waren blootgesteld.
Maltese: F'assay in vitro dwar il-mutazzjoni reversibbli fil-batterj (Ames test), kien hemm żidiet fin-numru ta' kolonji revertanti fi tnejn mill-5 razez esposti għal florbetapir.
Dutch: Pruritus Urticaria
Maltese: riżultat pożittiv
Dutch: Figuur 1: Amyvid-PET-gevallen die voorbeelden laten zien van negatieve scans (bovenste twee rijen) en positieve scans (onderste twee rijen).
Maltese: Stampa 1: Każijiet PET ta' Amyvid, li juru eżempji ta' skans negattivi (iż-żewġ ringieli ta' fuq) u skans pożittivi ( iż-żewġ ringieli t'isfel).
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
Maltese: Ir rikostruzzjoni għandha tinkludi l-korrezzjoni b'attenwazzjoni li jifformaw pixels transassjali b'daqsijiet ta' 2.0 u 3.0mm.
Dutch: Amyvid wordt geleverd in 10 ml of 15 ml injectieflacons van type I helder boorsilicaatglas met FluroTec-gecoate chloorbutyl elastomeer stoppen en aluminium verzegeling.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Amyvid jiġi f'kunjetti ċari tal-ħġieġ tal-borosilicate ta' Tip I ta' 10 mL jew 15 mL b'tappijiet elastomeriċi tal-chlorobutyl miksija bil-FluroTec u b'siġilli tal-aluminju.
Dutch: MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.
Maltese: Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta' kejl tar-radjuattività.
Dutch: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Verenigd Koninkrijk
Maltese: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Dutch: Spieren
Maltese: Muskoli
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de effecten van florbetapir (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Maltese: Ma sarux studji fl-annimali biex jiġu investigati l-effetti riproduttivi ta' florbetapir (18F) (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Maltese: Bil-ħruġ ta' pożitronu b'radjazzjoni ta' 634 keV, Fluorine (18F) jinbidel f'ossiġenu stabbli (18O) b'halflife ta' madwar 110 minuti, segwit b'radjazzjoni fotonika ta' qerda totali ta' 511 keV.
Dutch: Lot Injectieflacon nr.
Maltese: Lot Kunjett Nr.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Maltese: florbetapir 18F fil-materja griża tal-kortiċi u l-ammont totali ta' β-amyloid permezz ta' antikorp 4G8 anti-amyloid li jlewwen β-amyloid li jinstab kemm fil-plakki newritiċi u kemm fil-plakki mifruxin f'postijiet varji.
Dutch: Bereidingswijze
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Amyvid is gebaseerd op toediening aan 2.105 patienten in klinische onderzoeken.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Amyvid huwa bbażat fuq l-għoti tiegħu lil 2,105 suġġetti fi provi kliniċi.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrijk Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Duitsland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italië Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italië Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italië Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ir-Renju Unit
Dutch: De farmacokinetiek van florbetapir (18F) bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen is niet gekarakteriseerd.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetapir (18F) f'pazjenti b'indeboliment epatiku u renali ma ġietx ikkaratterizzata.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrijk Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Duitsland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italië Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italië Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italië Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions, (Siemens Healthcare Limited),Nottingham, NG5 1PB, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ir-Renju Unit PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' doża ta' 370 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi ta' madwar 7 mSv.
Dutch: Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).