FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing
Bulgarian: Дозиране
English: Patients naïve to immunoglobulin therapy
Bulgarian: Нелекувани с имуноглобулин пациенти
English: Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Bulgarian: До 10 минути след рекомбинантната човешка хиалуронидаза инфузирайте цялата доза IG 10% за мястото през същия комплект с подкожна игла.
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Bulgarian: Свръхчувствителност към рекомбинантна човешка хиалуронидаза
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Bulgarian: ο Да не се използва, ако някоя от течностите е мътна или съдържа частици.
English: How to store HyQvia
Bulgarian: Как да съхранявате HyQvia
English: ► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Bulgarian: Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение с HyQvia.
English: • Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
Bulgarian: Свържете спринцовката, пълна с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, към комплекта с иглата.
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Bulgarian: Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
English: - feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Bulgarian: - усещане за премаляване, замаяност или слабост, - кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, - нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, - неясно (замъглено) зрение.
English: Infusion speed
Bulgarian: Скорост на инфузия
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (1,25 ML)
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: грипоподобно заболяване, изтичане от мястото на инфузия
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Bulgarian: Първо приложете рекомбинантната човешка хиалуронидаза:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Включен уникален национален номер.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Bulgarian: Един флакон IG 10% и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза в цялостна единица с два флакона.
English: Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Bulgarian: След като влеете цялото съдържание на по-малката спринцовка (с рекомбинантна човешка хиалуронидаза), извадете спринцовката от отвора на комплекта на иглата.
English: Paresthesia
Bulgarian: Парестезия
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Bulgarian: Вкарайте острието на тръбичката на помпата с вентил или острие с игла с вентил във флакона(ите) с човешки нормален имуноглобулин 10%.
English: Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза е бистър и безцветен разтвор.
English: HyQvia.
Bulgarian: Капачка:
English: Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Bulgarian: Включват зачервяване, подуване, сърбеж, втвърдяване и обрив на мястото на инфузията.
English: These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболични реакции), водещи до сърдечен инфаркт, мозъчен инсулт, запушване на дълбоки вени или на кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват белия дроб (белодробен емболизъм), бъбречно заболяване или недостатъчност, разрушаване на червени кръвни клетки (хемолиза).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Bulgarian: Предприеманите мерки се смятат за ефикасни спрямо вирусите със суперкапсид, като човешки имунодефицитен вирус (HIV), хепатит
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Bulgarian: HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда HyQvia и какво съдържа опаковката HyQvia се доставя като опаковка, съдържаща:
English: Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции при подкожно прилаганите имуноглобулинови продукти се съобщава са следните допълнителни нежелани реакции: анафилактичен шок, анафилактична/анафилактоидна реакция, тремор, тахикардия, хипотония, зaчервяване, бледност, периферна студенина, диспнея, орална парестезия, подуване на лицето, алергичен дерматит, мускулно-скелетна скованост, уртикария на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, повишена аланинаминотрансфераза.
English: (c)
Bulgarian: (б)
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
English: Migraine dizziness
Bulgarian: Мигрена, замаяност
English: Infuse 1
Bulgarian: Да се влива 1-ви.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Bulgarian: Симптомите започват обикновено в рамките на няколко часа до 2 дни след интравенозно лечение с имуноглобулини.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Bulgarian: HyQvia 100 mg/ml инфузионен разтвор за подкожно приложение човешки имуноглобулин, нормален (human normal immunoglobulin)
English: st
Bulgarian: В.
English: Sodium phosphate dibasic Human albumin
Bulgarian: Човешки албумин
English: Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Bulgarian: Подгответе флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
English: HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Bulgarian: - един стъклен флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза и - един стъклен флакон с човешки нормален имуноглобулин 10%.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Bulgarian: Общото съдържание на натрий в рекомбинантната човешка хиалуронидаза е 4,03 mg/ml.
English: 1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (2,5 G)
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за подкожно приложение.
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Bulgarian: Изберете място(места) за инфузия в средната до горната част на корема или бедрото.
English: Hemosiderinuria
Bulgarian: Динатриев едетат
English: Vaccinations
Bulgarian: Имунизации
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Bulgarian: Треперене, изтръпване на устата, учестена сърдечна дейност, алергични реакции, зачервяване или бледност, студенина на ръце или крака, задух, подпухване на лицето, прекомерно изпотяване, скованост на мускулите, отклонения във функционалните чернодробни показатели (увеличение на аланинаминотрансферазата) в кръвта.
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Bulgarian: 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Bulgarian: Привиден клирънс или клирънс [ml/kg/ден]
English: Vascular disorders
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
English: 90.52 (83.8 to 9)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC) за седмица [g*дни/l] 90,52 (83,8 до 98,4) 93,9 (89,1 до 102,1) Tмакс.
English: Pack size
Bulgarian: 500 IU
English: Do not refreeze.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта.” 4.3
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага.”
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
English: Recommended distance from target tissue
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
English: The following text should be added at the end of the section:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Bulgarian: “Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Bulgarian: “Да се съхранява при или под -18 C.
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
English: Open surgery
Bulgarian: Открита хирургия
English: HOW QUIXIL IS USED
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
English: When special care should be taken with Quixil:
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
English: Recommended spray pressure
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
English: The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
Bulgarian: Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Bulgarian: “Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
English: Surgery
Bulgarian: Omrix
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Bulgarian: “Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия.”
English: In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се използва налягане над 2,0 бара-2,5 бара.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания.”
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Bulgarian: “Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.” 4.2.2 Начин и път на въвеждане
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
English: Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба.”
English: In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрейустройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба.”
English: Pressure regulator to be used
Bulgarian: Регулатор за налягането
English: When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба.”
English: • Handling
Bulgarian: Работа
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Вашият хирург да напръсква
English: Spray Application
Bulgarian: Приложение посредством спрей-устройство
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Bulgarian: “При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Bulgarian: Текстът в тази точка да се чете, както следва:
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Bulgarian: При употребата на Quixil като спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова емболия (вж също точка 4.2).”
English: Quixil Applicator Device
Bulgarian: Апликатор
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Bulgarian: Quixil посредством спрей, налягането трябва да е в рамките на препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност.”