FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, ein Pro-Pharmakon (Prodrug) von Tenofovir.
Czech: Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
German: In beiden Studien wurde Truvada bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine sexuell übertragbare HIV-1-Infektion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truvada srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u dospělých s vysokým rizikem sexuálně přenosné infekce HIV-1.
German: Die Wirksamkeit von Truvada bei Jugendlichen wurde durch Studien gestützt, in denen gezeigt wurde, dass Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil die Viruslast bei HIV-infizierten Patienten zwischen 12 und 18 Jahren zusammen mit anderen antiviralen Arzneimitteln verringerte; es wurde zudem belegt, dass die Verteilung der Wirkstoffe im Körper von Jugendlichen mit der bei Erwachsenen vergleichbar ist, sodass von einer identischen Wirkungsweise ausgegangen werden kann.
Czech: Účinnost přípravku Truvada u dospívajících byla podpořena studiemi, které prokázaly, že při podávání emtricitabinu nebo tenofovir disoproxilu v kombinaci s dalšími antivirotiky pacientům ve věku 12 až 18 let nakaženým virem HIV došlo ke snížení virové zátěže.
German: Beide Kombinationen wurden mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel) von Patienten mit HIV1-Infektion eingenommen.
Czech: Současně s každou z těchto kombinací léčivých látek užívali pacienti s infekcí HIV-1 také efavirenz (další antivirotikum).
German: In zwei Hauptstudien wurde die Wirkung der in Truvada enthaltenen Wirkstoffe, d. h. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion untersucht.
Czech: Účinky léčivých látek v přípravku Truvada, tedy emtricitabinu a tenofovir disoproxilu, byly zkoumány ve dvou hlavních studiích, do nichž byli zařazeni dospělí s infekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
German: In der zweiten Studie bei 196 Patienten mit HIV-1-Infektion wurde die Wirkung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil zusammen mit Lopinavir und Ritonavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) untersucht.
Czech: Druhá studie zkoumala účinky emtricitabinu a tenofovir disoproxilu užívaných v kombinaci s lopinavirem a ritonavirem (jinými antivirotiky), a to u 196 pacientů s infekcí HIV-1.
German: produzierten Enzyms Reverse Transkriptase blockieren, über das die Körperzellen infiziert und mehr Viren produziert werden.
Czech: Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky a tvořit další viry.
German: Wenn Sie eine Dosis verpasst haben
Czech: Jestliže vynecháte dávku
German: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
German: Datum der Erstzulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2010
German: Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Truvada a k čemu se používá
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Truvada ist unbekannt.
Czech: Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Truvada není známa.
German: • Obwohl zur Einnahme von Truvada während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Truvada těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume
Czech: insomnie, abnormální sny
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Truvada mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Czech: Proto mohou být při podávání přípravku Truvada s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Truvada bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
German: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Czech: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
German: • Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Truvada nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
German: • Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Truvada
Czech: • Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Truvada
German: Falls notwendig kann daher eine Anwendung von Truvada während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Czech: Proto podávání přípravku Truvada během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
German: Einnahme von Truvada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Truvada s jídlem a pitím
German: EU/1/04/305/001 30 Filmtabletten EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) Filmtabletten
Czech: EU/1/04/305/001 30 potahovaných tablet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Truvada für Sie und Ihr Kind.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Truvada pro Vás a pro Vaše dítě.
German: Truvada ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Czech: Přípravek Truvada není vždy účinný při prevenci HIV-1.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,3, Myopathie1
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
German: • Truvada kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Czech: • Přípravek Truvada může ovlivňovat ledviny.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truvada enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Truvada obsahuje
German: Wenn Sie eine größere Menge von Truvada eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truvada, než jste měl(a)
German: Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir,
Czech: Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,
German: Truvada sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Czech: Přípravek Truvada má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
German: o Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Czech: o Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
German: Tablettenfilm: Triacetin (E1518)
Czech: Triacetin (E1518)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV,
German: Wechselwirkungen zwischen Truvada bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Czech: Interakce mezi přípravkem Truvada nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Czech: Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.
German: Jede Tablette enthält 96 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktosy.
German: Truvada ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Truvada je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNAKonzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo dosažení a udržení potvrzených koncentrací HIV-1 RNA < 400 kopií/ml po dobu 48 týdnů.
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Truvada zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Czech: • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Truvada s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
German: • Dass Truvada eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Truvada assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind
Czech: • Že přípravek Truvada může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky přípravku Truvadu spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů.
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen Truvada in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Truvada v kombinaci s dalšími léky.
German: Truvada enthält Lactose
Czech: Přípravek Truvada obsahuje laktózu
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel enthält.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč.
German: Placebo Truvada p-Werta, b mITT-Analyse
Czech: Placebo Truvada P-hodnotaa, b
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Truvada vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl přípravek Truvada užíván s jídlem.
German: 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti.
German: Wenn Sie Truvada während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Truvada, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
German: ­ Truvada muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Czech: ­ Přípravek Truvada má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
German: b Teilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Czech: b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Truvada anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Truvada, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
German: Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
Czech: Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
German: • Dass es ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxilfumarat-haltigen Produkten wie Truvada assoziiert ist
Czech: • Že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Truvada
German: • Truvada wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: • Přípravek Truvada se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
German: Teilnehmer der Adhärenz-Teilstudieb Placebo
Czech: Účastníci podstudie adherenceb Placebo
German: Bei der Anwendung von Truvada für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1Infektion besteht.
Czech: Při použití přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
German: Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „Gilead" aufgeprägt und auf der anderen Seite „701".
Czech: Modrá potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GILEAD" a na druhé straně „701".
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Truvada enthält
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek Truvada obsahuje laktózu níže).
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Truvada um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Truvada begonnen wird.
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Truvada musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Truvada je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Truvada-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Czech: Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Truvada.
German: • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs - z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen oder Muskelschmerzen)
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
German: Truvada ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Czech: Přípravek Truvada není určen k použití u dětí do 12 let.
German: • Enthält Informationen zur Lagerung von Truvada.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Truvada uchovává.
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben.
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Truvada.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Truvada wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/ používat přípravek Truvada u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Czech: Tenofovir-disoproxil je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
German: Patienten mit HIV-1-Mutationen
Czech: Pacienti s HIV-1obsahujícím mutace
German: • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Truvada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Czech: • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Truvada, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
German: Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Truvada, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
Czech: Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Truvada užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV.
German: Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von Truvada abzuwägen.
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Truvada na ledviny a na kosti.
German: Die Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/100 Personenjahren der Truvada-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahren der Truvada-Exposition.
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osobo-roků expozice přípravku Truvada a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osobo-roků expozice přípravku Truvada.
German: Serokonversionen/Na
Czech: Sérokonverze/Na
German: Die Einnahme von Truvada wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Czech: Přípravek Truvada nebyl studován u pacientů starších 65 let.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Triacetin (E1518), Hypromellose (E464), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (glutenfrei) und Titandioxid (E171).
Czech: • Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, triacetin (E1518), hypromelosa (E464), hlinitý lak indigokarmínu (E132), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob (bez lepku) a oxid titaničitý (E171).
German: Das Absetzen der Therapie mit Truvada bei Patienten mit HBV-Infektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Truvada může být u pacientů infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist das Wort „Gilead" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „701".
Czech: Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo „GILEAD" a na druhé straně číslo „701".
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
German: Truvada darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Czech: Přípravek Truvada nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxilem.
German: • Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Vergleichsgruppe.
Czech: • Genotypová rezistence k efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Czech: zvýšená hladina amylázy včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, zvýšená hladina sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze,
German: Da Personen im Alter von über 65 Jahren häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Anwendung von Truvada bei älteren Personen Vorsicht geboten.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Truvada starším osobám.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Truvada beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Czech: Účinky na kosti Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.