FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zowel onderzoek 1 als onderzoek 2 werden patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd en bij week 12 geen respons vertoonden, overgezet op secukinumab (150 mg of 300 mg) in week 12, 13, 14 en 15, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis te beginnen in week 16.
Slovak: V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať.
Dutch: Instructies voor gebruik van Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Cosentyx
Dutch: Secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door maandelijks dezelfde dosis † Bij patiënten met dactylitis op baseline (n=27, 32, 46, respectievelijk voor PsA-onderzoek 2 en n=124, 80, 82, respectievelijk voor PsA-onderzoek 3) ‡ Bij patiënten met enthesitis op baseline (n=65, 64, 56, respectievelijk voor PsA-onderzoek 2 en n=192, 141, 140, respectievelijk voor PsA-onderzoek 3)
Slovak: Sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka †U pacientov s daktylitídou na začiatku liečby (n=27, 32, 46, v uvedenom poradí, pre skúšanie 2 pri PsA, a n=124, 80, 82, v uvedenom poradí, pre skúšanie 3 pri PsA)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Dutch: De werking van secukinumab 150 mg op basis van de ASAS 20-score trad al na 1 week behandeling op en op basis van de ASAS 40-score na 2 weken behandeling in AS-onderzoek 2 (superieur ten opzichte van placebo).
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu 150 mg došlo už v 1. týždni pre ASAS 20 a v 2. týždni pre ASAS 40 (účinnejší ako placebo) v skúšaní 2 pri AS.
Dutch: • De pen niet in de vriezer bewaren.
Slovak: Neuchovávajte pero v mrazničke.
Dutch: Op basis van uw respons kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.
Slovak: Na základe vašej odpovede na liečbu môže lekár zvýšiť dávku na 300 mg. Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve injekcie po 150 mg.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica
Slovak: • ankylozujúca spondylitída
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.
Dutch: Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia
Dutch: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Dutch: PASI 90-respons n (%)
Slovak: Odpoveď PASI 90 n (%)
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose van AS bedroeg bij de patiënten in onderzoek 1 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 1) en onderzoek 2 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 2) 2,7 tot 5,8 jaar.
Slovak: U pacientov v skúšaní 1 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 1 pri AS) a v skúšaní 2 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 2 pri AS) bola diagnostikovaná AS so strednou hodnotou trvania 2,7 až 5,8 rokov.
Dutch: De werking van secukinumab trad al na 2 weken behandeling op. Een statistisch significant verschil in ACR20 versus placebo werd bereikt op week 3.
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Dutch: Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg. Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee subcutane injecties van 150 mg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg. Každá 300 mg dávka sa podáva ako dve 150 mg subkutánne injekcie.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Dutch: Na uw injectie:
Slovak: Po podaní injekcie:
Dutch: Niet bekend Mucosale en cutane candidiasis (waaronder oesofageale candidiasis)
Slovak: Kandidóza slizníc a kože (vrátane kandidózy ezofágu)
Dutch: SensoReady-pen
Slovak: Pero SensoReady
Dutch: • mondspruw (orale candidiasis)
Slovak: • afty (kandidóza ústnej dutiny)
Dutch: • De aanbevolen dosis is 300 mg via onderhuidse injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 64 een ACR20respons, 39 een ACR50-respons en 20 een ACR70-respons.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 39 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 20 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Dutch: Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar secukinumab 150 mg, 300 mg of placebo dat subcutaan werd toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis, of een maandelijkse injectie met 150 mg secukinumab (zonder oplaaddosering).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
Dutch: • koortsblaasjes (orale herpes)
Slovak: • opar (herpes v ústnej dutine)
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 *p<0,05 gebaseerd op nominale, maar niet gecorrigeerde, p-waarde 1secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door dezelfde maandelijkse dosis 10 mg/kg in week 0, 2 en 4 gevolgd door subcutane doses van 75 mg of 150 mg
Slovak: Priemerná zmena v 24. týždni *p<0,05 na základe nominálnej, ale nie upravenej hodnoty p 1sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala rovnaká dávka každý mesiac
Dutch: In PsA-onderzoek 1, PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 was respectievelijk 29%, 35% en 30% van de patiënten eerder behandeld met een TNFα-blokkerend middel en daarmee gestopt vanwege onvoldoende werkzaamheid of vanwege onverdraagbaarheid (patiënten met een inadequate respons op anti-TNFα-behandeling (anti-TNFα-IR-patiënten)).
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was bij patiënten met plaque psoriasis de gemiddelde systemische klaring (CL) 0,19 l/dag.
Slovak: (CL) u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 0,19 l/deň.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Dutch: De remming van structurele schade hield in PsA-onderzoek 1 bij behandeling met secukinumab aan tot week 52.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA sa inhibícia štrukturálneho poškodenia zachovala pri liečbe sekukinumabom až do 52. týždňa.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
Dutch: Kwaliteit van leven/patiënt-gerapporteerde uitkomsten In de DLQI (Dermatology Life Quality Index) werden in week 12 vanaf baseline (onderzoeken 1-4) statistisch significante verbeteringen aangetoond ten opzichte van placebo.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
Dutch: • loopneus (rinorroe)
Slovak: • výtok z nosa (rinorea)
Dutch: • De aanbevolen dosis is 150 mg via onderhuidse injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Dutch: De pen moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Slovak: Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: In AS-onderzoek 3 (MEASURE 3) werden 226 patiënten beoordeeld, van wie 13,3% gelijktijdig MTX gebruikte en 23,5% sulfasalazine.
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
Dutch: in. Voor de deelnemers in deze onderzoeken die het dagboek invulden, werden in vergelijking met placebo statistisch significante verbeteringen in week 12 vanaf baseline aangetoond voor door patiënten gemelde klachten en symptomen van jeuk, pijn en schilfering.
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Dutch: Van de 72 patiënten die in AS-onderzoek 2 oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, waren 61 patiënten (84,7%) nog steeds onder behandeling op week 52.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Dutch: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Slovak: Area and Severity Index); DAS: skóre aktivity ochorenia (Disease Activity Score);
Dutch: Bevat ook: trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Slovak: Obsahuje tiež dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Slovak: Menej časté Urtikária Zriedkavé
Dutch: PASI 75-respons n (%)
Slovak: Odpoveď PASI 75 n (%)
Dutch: De Cosentyx SensoReady-pen afgebeeld zonder dop.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
Dutch: De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C - 8°C) worden toegediend.
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
Dutch: In AS-onderzoek 3 werd een verbetering van de klachten en verschijnselen aangetoond bij met secukinumab behandelde patiënten (150 mg en 300 mg), waarbij vergelijkbare werkzaamheidsresponsen werden verkregen onafhankelijk van de dosis die superieur waren aan placebo in week 16 voor het primair eindpunt (ASAS 20).
Slovak: V skúšaní 3 pri AS preukázali pacienti liečení sekukinumabom (150 mg a 300 mg) zlepšenie prejavov a symptómov a mali porovnateľné výsledky účinnosti bez ohľadu na dávku, ktorá bola v primárnom cieľovom ukazovateli (ASAS 20) v 16. týždni lepšia ako placebo.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 150 mg secukinumab.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: De injectieplaats
Slovak: Injekčný roztok
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
Dutch: De spuit niet schudden.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu).
Dutch: Houdt er rekening mee dat de oplossing kan schuimen.
Slovak: Môže dôjsť k speneniu roztoku.
Dutch: Laat de injectieflacon met poeder op kamertemperatuur komen en zorg ervoor dat ook het steriele water voor injecties op kamertemperatuur is.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom a sterilnú vodu na injekcie do prostredia s izbovou teplotou, aby sa ohriali na izbovú teplotu.
Dutch: • Raak de gereinigde plaats vóór het injecteren niet meer aan.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Dutch: ACR50-respons n (%)
Slovak: Odpoveď ACR50 n (%)
Dutch: • als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit" onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit
Slovak: Pokyny na podanie roztoku Cosentyxu
Dutch: De resulterende oplossing moet helder zijn.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry.
Dutch: Tinea pedis
Slovak: Menej časté Orálna kandidóza Tinea pedis
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij 816 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS) met een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥4 ondanks behandeling met niet-steroïde, anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden of ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
Dutch: Dactylitis verdwenen n (%) † Week 16
Slovak: Vymiznutie daktylitídy n (%)
Dutch: Houd u aan de volgende instructies bij het bereiden van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie:
Slovak: Pri príprave injekčného roztoku Cosentyx 150 mg dodržiavajte nasledujúce pokyny:
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert: De vloeistof moet helder zijn.
Slovak: Dôležitá bezpečnostná kontrola pred podaním injekcie:
Dutch: Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Dutch: Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab.
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat en polysorbaat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Dutch: Uw Cosentyx SensoReady-pen:
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady:
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 klinische respons "gaaf" of "bijna gaaf" in de psoriasisonderzoeken 1, 3 en 4 (ERASURE, FEATURE en JUNCTURE)
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van de pen na "EXP".
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP".
Dutch: Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee subcutane injecties van 150 mg.
Slovak: Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve subkutánne injekcie po 150 mg.
Dutch: Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
Dutch: Bevat ook: sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje.
Slovak: • vatový tampón alebo gáza
Dutch: Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde pennen
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými perami
Dutch: Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.
Slovak: Opatrne odoberte o niečo viac ako 1,0 ml roztoku na subkutánnu injekciu z injekčnej liekovky do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou pomocou vhodnej ihly (napríklad 21G
Dutch: Na de juiste training mag ook een verzorger u uw injectie met Cosentyx toedienen.
Slovak: Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.
Dutch: Op elk tijdspunt krijgt u een dosis van 300 mg die wordt toegediend als twee injecties van 150 mg.
Slovak: Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.
Dutch: Patiënten behandeld met secukinumab die niet gelijktijdig MTX gebruikten, hadden een hogere ACR20-respons (53,6% en 53,6% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 10,4% voor placebo) en ACR50respons (37,5% en 32,1% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 6,3% voor placebo).
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
Dutch: Ernstige infecties zijn waargenomen bij patiënten die secukinumab kregen in de postmarketingsetting.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Dutch: Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig en individueel gebruik.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Dutch: Kies uw injectieplaats:
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie:
Dutch: Niet gebruiken als het gevriesdroogde poeder niet volledig is opgelost of als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
Dutch: 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Dutch: BASDAI 50, %
Slovak: % a 57,4
Dutch: Gooi de gebruikte spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Polysorbaat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
Dutch: Instructies voor toediening van de Cosentyx-oplossing Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en houd de naaldpunt bij het opzuigen van de oplossing in de spuit helemaal onder in de oplossing op de bodem van de injectieflacon.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
Dutch: Afronding van uw injectie:
Slovak: Ukončenie podania injekcie:
Dutch: Verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené injekčné striekačky
Dutch: Bewaar de pen verzegeld in zijn doos ter bescherming tegen licht.
Slovak: Pero uchovávajte uzavreté v škatuli na ochranu pred svetlom.
Dutch: In PsA-onderzoek 3 (FUTURE 5) werden 996 patiënten beoordeeld, van wie 50,1% gelijktijdig MTX kreeg.
Slovak: 5) vyhodnotilo 996 pacientov, z ktorých 50,1
Dutch: 9/l (CTCAE graad 3) werd gemeld bij 18 van de 3.430 patiënten (0,5%) die werden behandeld met secukinumab, waarbij in 15 van de 18 gevallen geen sprake was van dosisafhankelijkheid en een tijdsgebonden verband met infecties.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 3) bola hlásená u 18 z 3 430 (0,5
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking of op de injectieflacon na "EXP".
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik van de Cosentyx SensoReady-pen" onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku
Dutch: • Gebruik de pen niet als deze is gevallen zonder dop.
Slovak: Nepoužite pero, ak vám spadlo s odstráneným uzáverom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beschouwd als geruststellend, waarbij de belangrijkste bedenking betrekking had op lichte infecties.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke verbetering kunnen verdere verbeteringen zien als de behandeling na 16 weken wordt voortgezet.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Dutch: Binnen 16 weken van behandeling wordt doorgaans een verbetering gezien.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van de te behandelen ziekte.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cosentyx zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cosentyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Dutch: Omdat Cosentyx het risico op infectie kan verhogen, mag het middel niet worden gegeven aan patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.