FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä dekstrometorfaani että memantiini ovat N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA:n) reseptorin antagonisteja, mikä voi teoriassa lisätä NMDA-reseptoreihin kohdistuvaa vaikutusta.
Slovak: Dextrometorfan i memantín sú antagonistami N-metyl-D-aspartátového (NMDA) receptora, čo môže teoreticky viesť k prídavnému účinku na NMDA receptory a potenciálne i k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií.
Finnish: Jos potilaalle määrätään NUEDEXTAa ja paroksetiinia samanaikaisesti, paroksetiinin aloitusannosta on pienennettävä.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
Slovak: • srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
Finnish: Kirjallisuusviitteiden perusteella ei ole odotettavissa sellaisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheutuvat siitä, että kinidiini estää proteiineja OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Slovak: Na základe citácií literatúry sa neočakávajú liekové interakcie v dôsledku inhibície OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidínom.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, josta dekstrometorfaanin hoitavat vaikutukset pseudobulbaarisesta affektista kärsiville potilaille syntyvät, ei tunneta.
Slovak: Presný mechanizmus terapeutického účinku dextrometorfanu u pacientov s pseudobulbárnym afektom nie je známy.
Finnish: • Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).
Slovak: Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tlačiarenská farba (šelaková glazúra, propylénglykol, oxid titaničitý (E171)).
Finnish: Suositeltu annostitrausaikataulu on esitetty jäljempänä.
Slovak: Ďalej je opísaný odporúčaný harmonogram titrácie dávky:
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla tämän lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä on arvioitava lääketieteellisen hoitotarpeen kannalta (katso kohta 5.2).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením pečene (ChildPugh C) alebo závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebné vyhodnotiť potenciálne riziká spojené s užívaním tohto lieku v porovnaní s potrebou liečby (pozri časť
Finnish: 13 kovaa kapselia
Slovak: 13 tvrdých kapsúl
Finnish: Munuaispuhdistumaan sisältyy sekä glomerulusfiltraatio että aktiivinen eritys munuaistiehyiden kautta, jota ohjaa (pH-riippuvainen) tubulaarinen takaisinimeytyminen.
Slovak: Obličkový klírens zahŕňa glomerulárnu filtráciu i aktívnu tubulárnu sekréciu, ktorú zmierňuje tubulárna reabsorpcia (závislá od pH).
Finnish: CYP3A4-entsyymiä estävien lääkkeiden samanaikaisen käyttämisen oletetaan suurentavan kinidiinin plasmapitoisuutta, mikä saattaa lisätä QTc-ajan pitenemiseen liittyvää riskiä.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môže zvyšovať hladinu chinidínu v plazme, čím sa môže zvýšiť riziko súvisiace s predĺžením intervalu QTc.
Finnish: Jos CYP2D6:n substraattina toimivan lääkkeen samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, CYP2D6:n substraatin annosta on pienennettävä kyseisen substraatin farmakokinetiikan mukaisesti (katso kohta 4.5).
Slovak: Ak sa súbežné užívanie substrátu enzýmu CYP2D6 považuje za nevyhnutné, dávka substrátu enzýmu CYP2D6 sa má podľa potreby znížiť v závislosti od farmakokinetických vlastností príslušného substrátu (pozri časť 4.5).
Finnish: CYP P450 -yhteisvaikutustutkimukset in vitro
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s enzýmom CYP P450
Finnish: • skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten haloperidoli,
Slovak: • lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol,
Finnish: NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava heti, jos trombosytopeniaa ilmenee, ellei tiedetä varmasti, ettei se liity lääkkeeseen.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, liečba liekom NUEDEXTA sa má okamžite prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že trombocytopénia nesúvisí s liekom.
Finnish: • jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama sairaus, jonka nimi on lupuksen kaltainen oireyhtymä (se voi aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa, ihon herkistymistä auringolle ja yleistä sairaudentunnetta)
Slovak: • ak máte v anamnéze ochorenie nazývane syndróm podobný lupusu spôsobené chinidínom (môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, nadmernú citlivosť kože na slnko a celkový pocit choroby),
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui 109 potilaalta (75 miestä ja 34 naista) saatuihin tietoihin, osoitti, ettei dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikassa ole selviä sukupuoleen perustuvia eroja.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze na základe údajov od 109 pacientov (75 mužov a 34 žien) sa nepreukázali žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach dextrometorfanu/chinidínu medzi pohlaviami.
Finnish: • Vaikuttavat aineet:
Slovak: Liečivá sú:
Finnish: 30-10" valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
Slovak: 30-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule a s tromi bielymi pásmi po obvode.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutuksen vuoksi NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä ei suositella, koska serotoniinioireyhtymän riski on suurentunut (katso kohta 4.5).
Slovak: Vzhľadom na farmakodynamické a farmakokinetické interakcie sa neodporúča súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA z dôvodu zvýšeného rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (GGT, AST, ALT),
Finnish: Arviolta 7-8 prosenttia valkoista syntyperää olevista potilaista, 3-6 prosenttia mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 2-3 prosenttia arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1-2 prosenttia aasialaista syntyperää olevista potilaista ei voi metaboloida CYP2D6:n substraatteja, minkä vuoksi heidät luokitellaan hitaiksi metaboloijiksi.
Slovak: Približne 7 - 8 % osôb kaukazského pôvodu, 3 - 6 % černošského afrického pôvodu, 2 - 3 % arabského pôvodu a 1 - 2 % ázijského pôvodu vo všeobecnosti nemá schopnosť metabolizovať substráty enzýmu CYP2D6.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus QT-ajan selvittämiseksi ennen NUEDEXTAn antamista ja sopivassa aikapisteessä (sopivissa aikapisteissä) sen jälkeen.
Slovak: Ak sa súbežná liečba silnými alebo stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pred podaním lieku NUEDEXTA a následne vo vhodných časových bodoch uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT.
Finnish: • tietyt veren hyytymisen ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet potilailla, joilla on sydänsairauksia ja halvauksen riski; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu krvných zrazenín u pacientov s ochoreniami srdca a rizikom mozgovej príhody, napríklad tikagrelor a dabigatranetexilát,
Finnish: LVH:ta ja LVD:tä esiintyy muita todennäköisemmin potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti tai joilla on ollut halvaus.
Slovak: LVH a LVD sa s vyššou pravdepodobnosťou vyskytujú u pacientov s chronickou hypertenziou, známou ischemickou chorobou srdca alebo mozgovou príhodou v anamnéze.
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Finnish: Kinidiini metaboloituu CYP3A4:n kautta.
Slovak: Chinidín je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Finnish: Suurempiin kinidiiniannoksiin on liitetty lupuksen kaltainen oireyhtymä, johon kuuluu moniniveltulehdus ja jossa tumavasta-ainetestin tulos on joskus positiivinen.
Slovak: Chinidín vo vyšších dávkach je takisto spojený so syndrómom podobným lupusu zahŕňajúcim polyartritídu, ktorý niekedy sprevádza pozitívny test na antinukleárne protilátky.
Finnish: Vaikka sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon käytetyt kinidiinin terapeuttiset annokset ovat yleensä vähintään kymmenen kertaa suuremmat kuin tämän lääkevalmisteen sisältämä kinidiiniannos, mahdollisesti kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä sekä kääntyvien kärkien oireyhtymää voi ilmetä kinidiinialtistuksissa, jotka ovat mahdollisia NUEDEXTAn yliannostuksen yhteydessä.
Slovak: Hoci terapeutické dávky chinidínu pri liečbe srdcovej arytmie alebo malárie sú vo všeobecnosti ≥ 10násobne vyššie ako dávka chinidínu v tomto lieku, pri vystavení chinidínu, ku ktorému môže dôjsť pri predávkovaní liekom NUEDEXTA, sa môže vyskytnúť potenciálne smrteľná srdcová arytmia vrátane torsades de pointes.
Finnish: Mahdolliset CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma/Hypericum perforatum) saattavat nopeuttaa kinidiinin metaboliaa, jolloin sen plasmapitoisuus pienenee ja CYP2D6:n estäminen vähenee.
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napríklad rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník/Hypericum perforatum) môžu urýchľovať metabolizmus chinidínu, čo vedie k nižšej koncentrácii v plazme a následnej slabšej inhibícii enzýmu CYP2D6.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat lievä tai kohtalainen pahoinvointi, huimaus ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuuksissa ei ollut merkittävää eroa ennen memantiinin antamista ja sen jälkeen, kuten ei myöskään memantiinin plasmapitoisuuksissa ennen dekstrometorfaanin/kinidiinin antamista ja sen jälkeen.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v koncentráciách dextrometorfanu a dextrorfánu v plazme pred podaním a po podaní memantínu ani žiadny účinok na koncentráciu memantínu v plazme pred podaním a po podaní dextrometorfanu/chinidínu.
Finnish: Yliannostuksen arviointi perustuu yksittäisistä komponenteista, dekstrometorfaanista ja kinidiinistä, kertyneeseen kokemukseen.
Slovak: Vyhodnocovanie a liečba predávkovania sú založené na skúsenostiach s jednotlivými zložkami dextrometorfanom a chinidínom.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 170 potilasta (148 alle 65-vuotiasta potilasta ja 22 vähintään 65-vuotiasta potilasta), joille annettiin 23 mg:sta dekstrometorfaania ja 26 mg:sta kinidiiniä koostuva yhdistelmäannos, osoitti, että farmakokinetiikka on samanlainen yli 65-vuotiailla ja vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze so 170 pacientmi (148 pacientov vo veku < 65 rokov a 22 pacientov vo veku ≥ 65 rokov) dostávajúcimi dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Koska se kiinnittyy NMDA:han, sigma 1-, SERT- ja 5-HT1B/D-reseptoreihin, dekstrometorfaanilla oletetaan olevan modulatorinen vaikutus neurotransmissioon, johon osallistuvat glutamaatti, monoamiinit (myös serotoniini) sekä ionikanavan toiminta.
Slovak: Usudzuje sa, že dextrometorfan má prostredníctvom svojej väzby na NMDA, sigma-1, SERT a 5-HT1B/D receptory modulačný účinok na neurotransmisiu zahŕňajúcu glutamát, monoamíny (vrátane sérotonínu), ako aj funkciu iónových kanálov.
Finnish: • Viikko 1 (päivät 1-7):
Slovak: 1. týždeň (1.
Finnish: • mäkikuisma, joka on masennuksen hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste
Slovak: • ľubovník, rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus (hermoihin ja lihaksiin kohdistuva autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja väsyvyyttä).
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (autoimunitné neuromuskulárne ochorenie spôsobujúce slabosť a únavu svalov),
Finnish: Dekstrometorfaani saattaa lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, mikä suurenee yliannostuksen yhteydessä etenkin, jos lääkettä on otettu muiden serotoninergisten aineiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa.
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu, pričom toto riziko sa zvyšuje pri predávkovaní, najmä keď sa dextrometorfan užíva spolu s inými sérotonergnými látkami, SSRI alebo tricyklickými antidepresívami.
Finnish: • kivun lievittämiseen ja/tai yskänärsytyksen hillitsemiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kodeiini ja hydrokodoni
Slovak: • lieky na zníženie bolesti a/alebo kašľa, napríklad kodeín a hydrokodón,
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi on se farmakologisesti vaikuttava ainesosa, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Slovak: Dextrometorfan hydrobromid je farmakologicky účinná zložka, ktorá účinkuje na centrálny nervový systém (CNS).
Finnish: Tasapainohäiriöt, poikkeava koordinaatio, dysartria, motorinen toimintahäiriö, parestesia, parapareesi, sedaatio
Slovak: Porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, dysartria, motorická porucha, parestézia, paraparéza, sedácia
Finnish: Sydämeen kohdistuneiden vaikutusten (hemodynaamisesti epästabiili polymorfinen kammiotakykardia, mukaan luettuina kääntyvien kärkien takykardia) hoitona on joko välitön sähköinen rytminsiirto tai rytmihäiriötahdistimen asentaminen välittömästi.
Slovak: Liečba účinkov na srdce (hemodynamicky nestabilnej polymorfnej ventrikulárnej tachykardie (vrátane typu torsades de pointes)) je buď okamžitá kardioverzia, alebo okamžitá vysokofrekvenčná („overdrive") stimulácia.
Finnish: Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa Miten NUEDEXTAa otetaan
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUEDEXTA
Finnish: Tämän CYP2D6-entsyymiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi perusaineiden kerääntyminen ja/tai aktiivisen metaboliitin muodostumisen epäonnistuminen saattaa vaikuttaa sellaisten NUEDEXTAn kanssa samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja/tai tehoon, jotka metaboloituvat CYP2D6:n kautta (katso kohta 4.5).
Slovak: V dôsledku tohto účinku na enzým CYP2D6 môžu hromadenie materských liekových látok a/alebo nevytváranie účinného metabolitu ovplyvniť bezpečnosť a/alebo účinnosť liekov používaných súbežne s liekom NUEDEXTA, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Finnish: Potilaat, joilla on täydellinen eteis-kammiokatkos ja joille ei ole implantoitu tahdistinta, tai potilaat, joilla on suuri täydellisen eteis-kammiokatkoksen riski (katso kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s úplnou atrioventrikulárnou (AV) blokádou bez implantovaných kardiostimulátorov alebo pacienti s vysokým rizikom úplnej AV blokády (pozri časť 4.4).
Finnish: NUEDEXTAn pienempään kinidiiniannokseen liittyvän trombosytopenian riskiä ei tunneta.
Slovak: Riziko trombocytopénie v spojení s nižšou dávkou chinidínu pri užívaní lieku NUEDEXTA nie je známe.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus on pakattu suojakoteloon.
Slovak: Každý blister je zabalený v puzdre.
Finnish: Kinidiini estää dekstrometorfaanin metaboloitumista, joten NUEDEXTAn yliannostuksesta aiheutuvat haittavaikutukset voivat olla vakavampia tai pysyvämpiä verrattuna pelkän dekstrometorfaanin yliannostukseen.
Slovak: Chinidín inhibuje metabolizmus dextrometorfanu takým spôsobom, že nežiaduce reakcie pri predávkovaní v dôsledku liečby liekom NUEDEXTA môžu byť závažnejšie alebo trvalejšie v porovnaní s predávkovaním samostatným dextrometorfanom.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kehittämisen aikana tutkittiin dekstrometorfaanin ja kinidiinin annosyhdistelmiä, jotka sisälsivät jopa kuusi kertaa suuremman annoksen dekstrometorfaania ja 12 kertaa suuremman annoksen kinidiiniä.
Slovak: V priebehu vývoja tohto lieku sa skúmali kombinácie dávok dextrometorfanu/chinidínu obsahujúce až 6-násobne vyššiu dávku dextrometorfanu a 12-násobne vyššiu dávku chinidínu.
Finnish: Kun 14:lle nopealle metaboloijalle annettiin NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmistetta, dekstrometorfaanin eliminaation puoliintumisaika oli 18,8 tuntia ja kinidiinin eliminaation puoliintumisaika oli 9,6 tuntia.
Slovak: Po podaní lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 pacientom so značným metabolizmom bol polčas eliminácie dextrometorfanu 18,8 hodiny a polčas eliminácie chinidínu 9,6 hodiny.
Finnish: CYP2D6-genotyyppi
Slovak: Genotyp CYP2D6
Finnish: Vain NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Läpipainopakkaus on valmistettu PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta, ja se sisältää 13 kovaa kapselia.
Slovak: 15 mg/9 mg: Balenia blistrov sú vyrobené z priesvitného filmu z PVC utesneného hliníkovou fóliou a obsahujú 13 tvrdých kapsúl.
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Slovak: • veľmi zriedkavé (<
Finnish: • tietyt masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten nortriptyliini, desipramiini, paroksetiini,
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu depresie vrátane nortriptylínu, desipramínu, paroxetínu,
Finnish: NUEDEXTA ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo greippimehua tai syö greippejä NUEDEXTA-hoidon aikana, sillä se voi lisätä vakavien sivuvaikutusten todennäköisyyttä.
Slovak: Keď užívate liek NUEDEXTA, nemali by ste piť grapefruitovú šťavu ani jesť grapefruity, pretože to môže zvyšovať pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov.
Finnish: QTcF-ajan keskimääräiset muutokset olivat NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä 6,8 ms ja positiivisessa vertailuryhmässä (moksifloksasiini) 9,1 ms.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty QTcF bola 6,8 ms pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pre referenčnú pozitívnu kontrolnú skupinu (moxifloxacín).
Finnish: • jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen allergisen reaktion oireita, joita ovat kurkun tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, huimaus, kuume, ihottuma tai nokkosihottuma.
Slovak: • ak sa u vás po užití lieku rozvinú symptómy alergickej reakcie, napríklad opuch hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka alebo žihľavka,
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin jäljempänä luetelluista lääkkeistä, jotta lääkäri voi seurata sinua tarkkaan haittavaikutusten varalta:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol u vás pozorne monitorovať výskyt vedľajších účinkov:
Finnish: Hoidon MAOn estäjillä saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta (katso kohta 4.5).
Slovak: Liečba MAOI sa nemá začínať skôr ako po aspoň 14 dňoch od zastavenia užívania lieku NUEDEXTA (pozri časť 4.5).
Finnish: Kun NUEDEXTA-lääkitys aloitetaan potilailla, joilla on QT-ajan pitenemisen riski, QT-aika on selvitettävä EKG-tutkimuksella lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua siitä, kun potilas on ottanut ensimmäisen NUEDEXTAannoksen tyhjään mahaan (vastaa suurin piirtein kinidiinin Tmax-arvoa).
Slovak: Pri začínaní liečby liekom NUEDEXTA u pacientov s rizikom predĺženia intervalu QT sa má uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT na začiatku liečby a po 2 hodinách od podania prvej dávky nalačno (približný odhad hodnoty Tmax chinidínu).
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Avoimeen 12 kuukauden mittaiseen turvallisuustutkimukseen, jossa käytettiin myös suuremmista annoksista koostuvaa dekstrometorfaanin (23 mg) ja kinidiinin (26 mg) yhdistelmää, osallistui 553 pseudobulbaarisesta affektista kärsivää potilasta, joilla oli 34 erilaista neurologista sairautta.
Slovak: 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, v ktorej sa takisto použila vyššia dávka kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg, zahŕňala 553 pacientov s PBA spojeným s tridsiatimi štyrmi rôznymi neurologickými ochoreniami.
Finnish: • liiallinen lihasjäykkyys (spastisuus)
Slovak: • nadmerná stuhnutosť svalov (spasticita),
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön pii Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Slovak: Koloidný bezvodný oxid kremičitý Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon perusteella CNS-LS-pisteet olivat pienentyneet huomattavasti hoidon lopussa molemmissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna (8,2 pisteen vähennys NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 7,5 pisteen vähennys NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 5,7 pisteen vähennys lumelääkeryhmässä).
Slovak: Priemery najmenších štvorcov skóre CNS-LS boli na konci liečby výrazne nižšie v oboch liečebných skupinách v porovnaní s placebom (zníženie o 8,2 bodu pri lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg, zníženie o 7,5 bodu pri lieku NUEDEXTA
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin ei ole riittävä, potilaalle on määrättävä NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita, jotka on otettava kahdesti päivässä, yksi kapseli aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein.
Slovak: 15 mg/9 mg nedostatočná, má sa predpísať NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia uros- ja naarasrotilla (katso kohta 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na fertilitu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
Slovak: Preukázalo sa, že dextrometorfan je miernym/stredne silným inhibítorom transportéra OCT1 in vitro.
Finnish: Tioridatsiini, CYP2D6:n substraatti, joka myös pidentää QT-aikaa, on vasta-aiheinen (katso kohta 4.3).
Slovak: Tioridazín, substrát enzýmu CYP2D6, ktorý takisto predlžuje interval QT, je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Finnish: Jos otat enemmän NUEDEXTAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman kapselin kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti CYP2D6:n kautta pääasialliseksi metaboliitikseen dekstrorfaaniksi, joka glukuronidoituu nopeasti ja eliminoituu munuaisten kautta.
Slovak: Dextrometorfan je rýchlo metabolizovaný enzýmom CYP2D6 na svoj primárny metabolit dextrorfán, ktorý sa rýchlo glukuroniduje a eliminuje obličkami.
Finnish: • jos sinulla esiintyy mustelmien, ihonalaisen verenvuodon, nenäverenvuodon ja/tai ienverenvuodon kaltaisia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden vähäisestä määrästä (trombosytopeniasta).
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad tvorba modrín, krvácanie pod kožu, krvácanie z nosa alebo ďasien, pretože môžu byť príznakom nízkej hladiny krvných buniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia),
Finnish: • bakteeri-infektioiden ja tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini,
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce klaritromycín,
Finnish: Myös dekstrometorfaaniin voi liittyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi urtikariaa, angioedeemaa ja hengenahdistusta.
Slovak: Dextrometorfan môže byť spojený aj s reakciami z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému a dýchavičnosti.
Finnish: Arviolta 1-10 prosentilla valkoista syntyperää olevista potilaista, 5-30 prosentilla mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 12-40 prosentilla arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1 prosentilla aasialaista syntyperää olevista potilaista CYP2D6:n substraattien metabolinen aktiviteetti on kiihtynyt, jonka vuoksi heidät luokitellaan ultranopeiksi metaboloijiksi.
Slovak: % osôb kaukazského pôvodu, 5 - 30 % černošského afrického pôvodu, 12 - 40 % arabského pôvodu a 1 % ázijského pôvodu sa prejavuje zvýšená metabolická aktivita v súvislosti so substrátmi enzýmu CYP2D6.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kinidiinillä, kiniinillä tai meflokiinillä (katso kohta 4.5).
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.5).