FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nephrotoxicitás emelkedett kockázatával járó kombinációk Elővigyázatosság szükséges, ha a ciklosporint olyan egyéb hatóanyagokkal alkalmazzák együtt, amelyek nephrotoxicus szinergizmust mutatnak, mint például az aminoglikozidok (beleértve a gentamicint, tobramicint is), az amfotericin B, a ciprofloxacin, a vankomicin, a trimetoprim (+ szulfametoxazol), fibrátsav származékok (pl. bezafibrát, fenofibrát), a nem szteroid gyulladásgátlók (beleértve a diklofenákot, naproxent, szulindakot is), a mefalán, a hisztamin H2-receptor antagonisták (pl. a cimetidin, ranitidin), a metotrexát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Необходимо в повишено внимание, когато се използва циклоспорин едновременно с други лекарства, проявяващи нефротоксичен синергизъм като: аминогликозиди (вкл. гентамицин, тобрамицин), амфотерцин B, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сулфаметоксазол); фибриновата киселина (напр. безафибрат, фенофибрат); НСПВС (включително диклофенак, напроксен, сулиндак); мефалан, хистамин H2-рецепторни антагонисти (напр. циметидин, ранитидин); метотрексат (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Faggyúmirigy-gyulladás (akne), hőhullámok.
Bulgarian: Акне, горещи вълни.
Hungarian: A kalcineurin inhibitor (CNI) kezelést, köztük ciklosporint és ciklosporint tartalmazó rezsimeket kapó betegeknél magasabb az akut vagy krónikus nephrotoxicitás kockázata.
Bulgarian: Пациентите, провеждащи лечение с калциневринови инхибитори, включително циклоспорин и циклоспоринови производни са изложени на повишен риск от развитие на остра или хронична бъбречна недостатъчност.
Hungarian: • Ha szervátültetésen, csontvelő- és őssejt-átültetésen esett át, a Sandimmun szerepe az, hogy szabályozza a szervezete immunrendszerének a működését.
Bulgarian: Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun е да контролира
Hungarian: A ciklosporin biohasznosulását ismerten csökkentő vagy növelő gyógyszerek: transzplantált betegeknél a ciklosporin vérszint gyakori mérése és szükség esetén a ciklosporin dózisának módosítása szükséges, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adásának elkezdésekor, illetve abbahagyásakor.
Bulgarian: При трансплантираните пациенти е необходимо често проследяване на нивата на циклоспорин и при необходимост коригиране на дозата, особено при въвеждане или спиране на съпътстващо лечение.
Hungarian: A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Bulgarian: Sandimmun съдържа рициномо масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт или диария.
Hungarian: • Fokozott szőrnövekedés.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire jól működnek a veséi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието на Вашата бъбречна функция.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a ciklosporin-expozíció megközelítőleg 2-3-szoros növekedése figyelhető meg.
Bulgarian: Може да се наблюдава приблизително 2 до 3 пъти повишение на експозицията на циклоспорин при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos szint eléréséhez szükséges dózist a tolerabilitás függvényében, egyénileg kell megállapítani.
Bulgarian: За поддържащо лечение дозата трябва да се определя според индивидуалната поносимост.
Hungarian: Milyen a Sandimmun külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sandimmun belsőleges oldat formájában kapható.
Bulgarian: Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun се предлага под формата на перорален разтвор.
Hungarian: Néhány apró légbuboréknak nincs jelentősége, és nem befolyásolja a kiszívott adag mennyiségét.
Bulgarian: Наличието на няколко въздушни мехурчета е без значение.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), az amfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a melfalánt tartalmazó dagnatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H2-receptor antagonisták közé tartozó savszekréció gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrátsav (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Hungarian: Nem transzplantációs indikációk
Bulgarian: Показания извън трансплантацията
Hungarian: • Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (HMG-KoA reduktáz-gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).
Bulgarian: Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
Hungarian: A Sandimmun-t csak egy, a szervátültetésekben tapasztalt orvos írhatja fel Önnek.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun Sandimmun ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантацията.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
Bulgarian: Как се прилага Sandimmun
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Hungarian: Mennyi ideig fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
Bulgarian: Колко дълго се прилага Sandimmun
Hungarian: • A vörösvértestek pusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkent vizeletürítés,
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки, включващо бъбречни проблеми със симптоми като оток в областта на лицето, корема, ръцете и/или краката, намалено отделяне на урина, затруднено дишане, гръдна болка, пристъпи, безсъзнание.
Hungarian: Orvosi felügyelet
Bulgarian: Лекарско проследяване
Hungarian: Szoptató nőknél a Sandimmun gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4).
Hungarian: Sandimmun 25 mg lágy kapszula Sandimmun 50 mg lágy kapszula Sandimmun 100 mg lágy kapszula ciklosporin
Bulgarian: Sandimmun 25 mg меки капсули Sandimmun 50 mg меки капсули Sandimmun 100 mg меки капсули
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sandimmun-t?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sandimmun
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Bulgarian: Sandimmun 100 mg/ml перорален разтвор
Hungarian: Azáltal, hogy gátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza az átültetett szerv kilökődését.
Bulgarian: Той предотвратява отхвърлянето на трансплантирания орган като потиска образуването на определени клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Hungarian: A nephrotoxicus szinergizmus miatt fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a Sandimmun-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност.
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz ricinusolajat tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Sandimmun съдържа рициново масло и етанол Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа рициново масло, което може да предизвика тежки алергични реакции.
Hungarian: A szolid szerv transzplantációt követő graft-kilökődés megelőzése.
Bulgarian: Предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката след трансплантация на солидни органи.
Hungarian: Nem ismert* Hepatotoxicitás és májkárosodás, beleértve a cholestasist, icterust, hepatitist és májelégtelenséget is, néha végzetes kimenetellel A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, понякога с фатален изход (вж. точка 4.4)
Hungarian: Ciklosporin Intravénás alkalmazás
Bulgarian: Циклоспорин Интравенозно приложение
Hungarian: A CYP3A4-, P-gp és OATP-szubsztrát gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciklosporinnal növelheti azoknak az együtt adott gyógyszereknek a plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubtrátjai.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).
Bulgarian: Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során előfordult gyógyszer okozta mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания Нарушения на кръвта и лимфната система
Hungarian: • Testszerte kialakuló vizenyő.
Bulgarian: Генерализиран оток.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Bulgarian: При пациенти с нефротичен синдром, с нарушена бъбречна функция, началната доза не трябва да превишава 2,5 mg/kg/ден.
Hungarian: A teljes napi adag felnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: - Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
Hungarian: Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun
Hungarian: Szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура, която не бива да превишава 30°C.
Hungarian: Nephrosis szindróma Remisszió indukcióra az ajánlott napi adagot két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Bulgarian: За постигане на ремисия препоръчителната дневна доза се разпределя в два приема.
Hungarian: Ha a ciklosporin-kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
Bulgarian: Възможно е да получите оток на венците, които е възможно да се разраснат над зъбите, ако приемате нифедипин по време на лечението с циклоспорин.
Hungarian: A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein és a szerves anion transzporter proteinek (OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Hungarian: • Bőrkiütés.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Hungarian: Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin
Bulgarian: Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Idős betegeknél korlátozott a Sandimmun-nal szerzett tapasztalat.
Bulgarian: Има ограничен опит с прилагането на Sandimmun при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: A fecskendő minden jelzése 0,05 ml-t jelent.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,05 ml и отговаря на 5 mg циклоспорин.
Hungarian: • A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
Bulgarian: Чернодробни проблеми и увреждане с или без пожълтяване на очите или кожата, гадене, загуба на апетит и потъмняване на урината.
Hungarian: • Izomgyengeség, izomerő-csökkenés, izomfájdalom a lábakban vagy a karokban, vagy bárhol máshol a szervezetben.
Bulgarian: Мускулна слабост, загуба на мускулна сила, болка в мускулите на ръцете, краката или някъде по тялото.
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció Az allogén csontvelő- és őssejt-transzplantációt követő rejekció megelőzése.
Bulgarian: Предотвратяване на реакцията на отхвърляне на присадката след алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: A csövet, melynek végén fehér dugó található nyomja be erősen a palack nyakába.
Bulgarian: Поставете прозрачната тръбичка с белия накрайник в гърлото на шишенцето.
Hungarian: Ha az előírtnál több Sandimmun-t kapott
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока доза Sandimmun
Hungarian: A hagyományos immunszuppresszív kezelést kapókhoz hasonlóan, a ciklosporinnal kezelt psoriasisos betegeknél malignus betegségek (elsősorban a bőrt érintő folyamatok) kialakulásáról számoltak be.
Bulgarian: При болни от псориазис, лекувани с циклоспорин, както и при тези на конвенционално лечение, съществуват данни за развитие на злокачествени заболявания (засягащи предимно кожата).
Hungarian: Mit tartalmaz a Sandimmun
Bulgarian: Какво съдържа Sandimmun
Hungarian: Kapszula héj fekete vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
Bulgarian: Обвивка на капсулата Железен оксид черен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Bulgarian: - Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
Hungarian: A kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
Bulgarian: Капсулите трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им и да се съхраняват на температура, която не превишава 30°C.
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Hungarian: Ezenkívül nem minden javallatot hagytak jóvá minden országban.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Hungarian: Ezt elfogadták, mivel erre szükség lehet azokban az országokban, ahol mindkét gyógyszerformát alkalmazzák.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Hungarian: 15 EU-tagállamban már pontosan ez a javasolt címkeszöveg létezik, ahol pedig nem, az eltérések jelentéktelennek tekinthetők.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Hungarian: „Gyermeknek" azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Hungarian: Az EU-beli forgalomba hozatali engedély megújításakor bemutatott vizsgálatokat szintén összesítették és megvizsgálták.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Hungarian: • Psoriasis
Bulgarian: Псориазис
Hungarian: Az említett feltételek mellett kapott stabilitási adatok arra utalnak, hogy az eredmények az elfogadhatósági tartományon belül mozognak, és a termék stabilnak minősül.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Hungarian: Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis (RA)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Bulgarian: Клинични аспекти
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Hungarian: 4.3 - 4.9 pontok - Az „Ellenjavallatok" ponttól a „Túladagolás" pontig
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Hungarian: Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: - Специални условия на съхранение
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget már 24 országban jóváhagyták, és számos egyéb országban nagyon hasonló tájékoztatást használnak.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Hungarian: A Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttérés
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagytak jóvá.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy 2011 februárjában az EU-közösség egy harmonizált címkeszöveget egyeztetett a 13-as PSUR munkamegosztási eljárás segítségével, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja az volt, hogy teljes egészében az egyeztetett biztonságossági alapprofilt kellene használni (vagyis további módosítások nélkül).
Bulgarian: Предвид факта, че през февруари 2011 г. сред общността на ЕС е одобрен хармонизиран етикет чрез 13 процедура на ПР на ПДБ, позицията на ПРУ е да се използва одобрения CSP изцяло (т.е. без никакви допълнителни промени).
Hungarian: Ezt a megközelítést a CHMP elfogadhatónak találta, és a 4.2 és 4.4 pontokban szereplő szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Hungarian: A regisztráció alátámasztására a Sandimmun Neoral gyógyszerrel további farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat, valamint nem klinikai vizsgálatokat is végeztek.
Bulgarian: За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания.
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Hungarian: A kritikus küszöbértéket meghaladó vesefunkció zavar, amit a kreatininszint kiinduláshoz viszonyított 30-50%-os növekedéseként határoztak meg, nem volt annyira jelentős probléma, ha a kezelést 2,5 mg/kg/nap dózissal kezdték meg.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Hungarian: Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Hungarian: „A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор