FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
German: Irbesartan BMS wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
German: Außerdem haben mehr als 1 von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung folgende Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), orthostatischer Schwindel (Schwindel beim Aufstehen), orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck beim Aufstehen) und muskuloskelettale Schmerzen (Gelenkschmerzen).
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan BMS finden Sie hier .
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
German: Januar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan BMS in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase (ein in Muskeln vorkommendes Enzym).
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
German: Irbesartan BMS wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan BMS zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan BMS die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation oder Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
German: In den Blutdruckstudien war Irbesartan BMS bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
German: Die Wirkung von Irbesartan BMS auf den Blutdruck wurde ursprünglich in 11 Studien untersucht.
English: What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Irbesartan BMS in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan BMS verbunden?
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (Verfahren zur künstlichen Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahren kann eine Anfangsdosis von 75 mg verwendet werden.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan BMS bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
German: Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
English: What is Irbesartan BMS?
German: Was ist Irbesartan BMS?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Irbesartan BMS bei der Behandlung essenzieller Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan BMS zu erteilen.
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
German: Warum wurde Irbesartan BMS zugelassen?
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan BMS das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw.
English: How has Irbesartan BMS been studied?
German: Wie wurde Irbesartan BMS untersucht?
English: How is Irbesartan BMS used?
German: Wie wird Irbesartan BMS angewendet?
English: What is Irbesartan BMS used for?
German: Wofür wird Irbesartan BMS angewendet?
English: How does Irbesartan BMS work?
German: Wie wirkt Irbesartan BMS?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Mai 2015 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
German: Sie sollten weder aufhören, ihren Inhalator zu verwenden noch die Verwendungsart ändern, ohne ihre verschreibende Person aufzusuchen.
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
German: • Patienten, die Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft besprechen.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
German: Daten zur Entscheidung der Kommission: 29.6.2016 (national zugelassene Produkte), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
German: Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, wurden in der EU im Rahmen zentraler und nationaler Zulassungsverfahren genehmigt.
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
German: Sie sind den von den Nebennieren (zwei kleine Drüsen oberhalb der Nieren) normalerweise produzierten natürlichen Hormonen ähnlich.
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
German: • Die Überprüfung der Agentur umfasste veröffentlichte Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und eine Reihe von Metaanalysen sowie Beobachtungsstudien.
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
German: • Die Produktinformation wird für alle Arzneimittel der Klasse aktualisiert, um den aktuellen Kenntnisstand hinsichtlich des Pneumonierisikos widerzuspiegeln.
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
German: Die Überprüfung bestätigte das Risiko einer Pneumonie bei diesen Produkten, das bereits seit vielen Jahren bekannt und häufig ist (kann zwischen 1 und 10 von 100 COPD-Patienten betreffen, die diese Arzneimittel einnehmen).
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
German: Die in der EU erhältlichen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
German: Sie werden normalerweise mithilfe von Inhalatoren eingenommen, die entweder nur ein Kortikosteroid oder ein Kortikosteroid in Kombination mit einem anderen Arzneimittel enthalten (wie beispielsweise ein lang wirkender Beta2Agonist, der die Atemwege erweitert).
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur durchgeführt, der empfahl, die Produktinformation für diese Arzneimittel zu aktualisieren, um den derzeitigen Kenntnisstand hinsichtlich der Risiken angemessen widerzuspiegeln.
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
German: Kortikosteroide, auch bekannt als Steroide, sind entzündungshemmende Arzneimittel, die gegen ein breites Spektrum an Erkrankungen eingesetzt werden.
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
German: • Die Patienten müssen ihre Ärzte darüber informieren, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die vermuten lassen, dass sich eine Pneumonie entwickelt, damit diese identifiziert und frühzeitig behandelt werden kann.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
German: • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
German: Das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS wurde in keiner klinischen Studie in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor.
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
German: Inhalatoren mit Kortikosteroiden werden in der Europäischen Union (EU) weitläufig für die Behandlung der COPD verwendet und Pneumonien sind eine häufige Nebenwirkung dieser Behandlung.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, EU-weit gültige, rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, verstärkte Schwierigkeiten beim Atmen oder andere Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, zu melden.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
German: Patienten mit COPD und deren Ärzte sollten jedoch auf Anzeichen und Symptome für Pneumonie achten und sich vor Augen führen, dass sich die klinischen Merkmale von Pneumonien mit denen einer Verschlechterung (Verschlimmerung) der zugrundeliegenden Krankheit decken.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
German: Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonpropionat und Fluticasonfuroat sind Kortikosteroide, die als Inhalationsmittel zur Behandlung der COPD zugelassen sind und in Verkehr gebracht werden.
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
German: Diese Symptome können denen einer Verschlimmerung (einer Phase der Verschlechterung der COPD) ähneln und Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimbildung oder eine Farbänderung des Schleims oder eine Verschlechterung des Hustens sowie Schwierigkeiten beim Atmen umfassen.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
German: Aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und zahlreicher Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden liegen keine schlüssigen Belege zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos vor.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
German: • Die EMA überprüfte die Risiken einer Pneumonie bei COPD-Patienten, die Inhalatoren mit Kortikosteroiden verwenden, und kam zu dem Schluss, dass diese Risiken für alle Arzneimittel dieser Klasse gelten.
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
German: • Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten bestätigte die EMA das Risiko einer Pneumonie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Patienten mit COPD.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
German: Überprüfung ergibt keine Unterschiede zwischen Produkten hinsichtlich des Risikos einer Pneumonie
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
German: Es gibt keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos bei ICS-Produkten.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
German: • Inhalatoren mit Kortikosteroiden mildern die Entzündung und die Schwellung in der Lunge und helfen den Patienten mit COPD bei der Atmung.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
German: • Es ist seit einiger Zeit bekannt, dass Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko einer Pneumonie (Infektion der Lunge) bei Patienten steigern, die diese Arzneimittel bei langfristiger Lungenerkrankung COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) einnehmen.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: April 2016 schloss die EMA eine Überprüfung des bekannten Risikos einer Pneumonie (Lungeninfektion) bei Patienten ab, die Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden nehmen, um eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
German: Wenn sie inhaliert werden, binden sie an Rezeptoren in den Atemwegen und bewirken eine Verringerung der Entzündung der Lunge, was das Atmen erleichtert.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
German: • Medizinische Fachkräfte sollten hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD wachsam bleiben, da sich die klinischen Merkmale solcher Infektionen mit den Symptomen einer Verschlimmerung der COPD decken.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der das Gutachten der Agentur annahm.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
German: Die Überprüfung ergab keine schlüssigen Belege im Hinblick auf Unterschieden bei den Risiken für verschiedene Produkten.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
German: Die Belege konnten keine Unterschiede zwischen den Produkten hinsichtlich der Risiken bestätigen.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
German: Insgesamt überwiegt der Nutzen der Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden bei der Behandlung der COPD weiterhin die Risiken.
English: It may harm them,
German: Verdauungstrakt) leiden,
English: Hepatitis that may be serious.
German: Hepatitis, die schwerwiegend sein kann.
English: Allergic reactions.
German: Allergische Reaktionen.
English: The capsule should be swallowed with water.
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Wirkung auf HbA1c unabhängig von der Gewichtsreduktion ist.
English: Do not take a double dose.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
English: You may ask your doctor for advice.
German: Sie können Ihren Arzt um Rat bitten
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
German: 17498 Mesekenhagen Deutschland oder
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
German: Einige tödliche Fälle oder Fälle, nach denen eine Lebertransplantation erforderlich war, sind berichtet worden.
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
German: Xenical wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu 4 Jahren untersucht.
English: • The active substance is orlistat.
German: • Der Wirkstoff ist Orlistat.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
German: Deswegen soll eine Behandlung mit Orlistat nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen bei diesen Patienten eingeleitet werden.
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
German: Daher sollten diese Patienten auf mögliche Veränderungen in der Häufigkeit und/oder der Schwere der Konvulsionen überwacht werden.
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Basis der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden:
English: Diverticulitis.
German: Divertikulitis.
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
German: Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen.
English: For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Orlistat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
German: Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
German: • wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenical sind,
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
German: Es ist nicht bekannt, ob aus diesen Ergebnissen ein klinischer Langzeitnutzen abgeleitet werden kann.
English: Both populations received multivitamin supplements.
German: Beide Gruppen erhielten eine ergänzende Multivitamin-Gabe.
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
German: Es wird empfohlen, dass die Kost reich an Obst und Gemüse ist.
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
German: Dies kann zu einer Abnahme der die Immunreaktion unterdrückenden Wirkung führen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.