FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση της ενροφλοξακίνης.
Hungarian: Alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó anyagok az enrofloxacin felszívódását csökkenthetik.
Greek: Ανεπαρκή είναι επίσης τα δεδομένα τόσο για τον προσδιορισμό της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης όσο και για την παρουσίαση εναλλακτικής δόσης για τα πουλερικά και, ως εκ τούτου, απαιτείται η διενέργεια νέων μελετών.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat sem a kezelés optimális adagolási rendjének meghatározásához, sem pedig ahhoz, hogy a bizottság alternatív adagolási rendet javasoljon a szárnyasoknál, ezért új vizsgálatokra van szükség.
Greek: mg/L φτάνουν μέσα σε 1,5 ώρα έπειτα από μια εφάπαξ ενιαία δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, με συνολική συστηματική διαθεσιμότητα της τάξης των 14,4 mg·hr/L.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (2 mg/l) 10 mg/ttkg-os egyszeri adag beadása után 1,5 órán belül kialakul, 14,4 mg·ó/l teljes szisztémás elérhetőséggel.
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας παραπομπής, ήτοι την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a beterjesztés hatálya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására terjedt ki;
Greek: Οι διχάλες αναδιπλασιασμού και τα μεταγραφικά συμπλέγματα δεν μπορούν να προχωρήσουν πέρα από τέτοιου είδους συμπλέγματα ενζυμο-DNA-φθοροκινολόνης και η αναστολή σύνθεσης του DNA και του mRNA πυροδοτεί γεγονότα που οδηγούν σε μια ταχεία συσσωρευμένη φαρμακοεξαρτώμενη θανάτωση των παθογόνων βακτηρίων.
Hungarian: A replikációs villa és az átírási mechanizmus nem tud áthaladni az ilyen enzim-DNSfluorokinolon komplexeken, és a DNS- és mRNS-szintézis gátlásának az eredménye a patogén baktériumok gyors, koncentrációfüggő elpusztítása.
Greek: Ούτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη του ποσοστού μείωσης των καταλοίπων σε ορνίθια ήταν σύμφωνα προς τα υφιστάμενα πρότυπα αλλά, στο πλαίσιο των σκοπών της συγκεκριμένης διαδικασίας, κρίθηκαν επαρκή για τον καθορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για το κρέας των ορνιθίων.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok azt mutatják, hogy a maradékanyag-kiürülési adatok a csirkék esetében sem érik el a jelenleg elvárt minőséget, de a jelen eljárás céljaira megfelelőnek tekinthetők ahhoz, hogy a csirkék esetében a húsra 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítson meg a bizottság.
Greek: Τα αποτελέσματα των πρόσθετων μελετών που υποβλήθηκαν για τις γαλοπούλες υποστηρίζουν γενικά τη δοσολογία των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: A pulykákat illetően benyújtott további vizsgálatok általánosságban támogatták a javasolt 10 mg/testtömegkg adagolási rendet.
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Hungarian: A jelenleg érvényes alkalmazási előírások az alábbi főbb területeken térnek el egymástól:
Greek: Δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πτηνά, υπήρξε γενικευμένη μείωση της ευαισθησίας του E. coli στις φθοροκινολόνες αλλά και εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Hungarian: Mivel az enrofloxacint először baromfin való használatra engedélyezték, az E. coli érzékenysége széles körben csökkent a fluorokinolonokkal szemben, rezisztens mikroorganizmusokat eredményezve.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα σε ορνίθια και ινδόρνιθες, όπου αντίστοιχα χορηγήθηκαν δόσεις έως 10 και 6 φορές υψηλότερες της θεραπευτικής δόσης.
Hungarian: Nem tapasztaltak nemkívánatos hatást baromfin és pulykán amikor 10 -szeres illetve 6-szoros terápiás adaggal kezeltek.
Greek: Εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη
Hungarian: 2.3. A felhasználói kockázatok értékelése
Greek: σε kg x 0,1 = Συνολικός όγκος (ml) ανά ημέρα
Hungarian: A nyulak száma x átlagos testtömeg kg x 0,1 = teljes szükséges napi mennyiség (ml).
Greek: Για ορνίθια και ινδόρνιθες παρακαλώ βλέπετε κεφάλαιο 8.
Hungarian: Házityúk és pulyka esetében lásd a 8. pontot
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε ορνίθια και γαλοπούλες έχει καταδειχθεί σε δύο περιεκτικές και πρόσφατες αναφορές.
Hungarian: A csirkék és a pulykák esetében két átfogó és friss referencia szemléltette a készítmény alkalmazásának kockázatát.
Greek: Η ενροφλοξακίνη χορηγούμενη μέσω του πόσιμου νερού στα πτηνά απορροφάται γρήγορα και πολύ καλά με βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90%.
Hungarian: A baromfiban, ivóvízen keresztül történő beadást követően, az enrofloxacin felszívódása gyors és teljes, biohasznosulása körülbelül 90%-os.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Hungarian: 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Greek: • Να πλένετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα μετά τη χρήση.
Hungarian: • Alkalmazás után a kezeket és az érintett bőrfelületet le kell mosni.
Greek: Αυτές διαμορφώνουν την τοπολογική κατάσταση του DNA μέσω της πέψης και της επανασυγκόλλησης.
Hungarian: Ezek hasítás és feltekercselés révén alakítják a DNS topológiai állapotát.
Greek: Η CVMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά με τις αναφορές οι οποίες υπογραμμίζουν την εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών του M. synoviae, τόσο υπό πειραματικές συνθήκες (Le Carrou et al όσο και από την εμπορική εκμετάλλευση πουλερικών στις Κάτω Χώρες (Landman
Hungarian: A CVMP kifejezte aggályait az M. synoviae rezisztens törzseinek kísérleti körülmények közötti (Le Carrou et al
Greek: Η ενροφλοξακίνη πρέπει να χρησιμοποιείται όπου η κλινική εμπειρία, υποστηριζόμενη από δοκιμή ευαισθησίας του υπεύθυνου μικροοργανισμού, όπου αυτό είναι δυνατό, δείχνει την ενροφλοξακίνη ως δραστική ουσία επιλογής.
Hungarian: Az enrofloxacint akkor kell alkalmazni, ha a klinikai tapasztalat - amennyiben lehetséges, antibiotikumérzékenységi vizsgálattal alátámasztva - arra utal, hogy az enrofloxacin a megfelelő hatóanyag.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας επιβεβαίωσαν ότι καμία άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε κονίκλους δεν έχει αποσυρθεί, απορριφθεί, ανακληθεί ή ανασταλεί σε κάποιο κράτος μέλος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy egyik tagállamban sem vonták vissza, tagadták meg, érvénytelenítették vagy függesztették fel a nyulaknál alkalmazandó készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Greek: Να πλένετε τα χέρια και το εκτεθειμένο δέρμα μετά τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás után a kezeket és az érintett bőrfelületet le kell mosni.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών Gram αρνητικών βακτηρίων, κατά Gram θετικών βακτηρίων και κατά του Mycoplasma spp.
Hungarian: Az enrofloxacin hatékony a legtöbb Gram-negatív és számos Gram-pozitív baktérium, valamint a mikoplazmák ellen.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Hungarian: Állatfajok
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: a CVMP javasolta a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a III. melléklet tartalmazza) található feltételek módosítását .
Greek: coli η οποία, ωστόσο, δεν υποστήριζε σαφώς τη δοσολογία των 10 mg/kg σωματικού βάρους, υποδείκνυε μάλιστα ότι μια υψηλότερη δόση θα ήταν ενδεχομένως προτιμότερη.
Hungarian: coli alapvető PK/PD analízisét, amely azonban nem támogatta egyértelműen a 10 mg/testtömegkg adagolási rendet, és arra is utalt, hogy a magasabb dózis előnyösebb lehet.
Greek: Ωστόσο, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα κατάλοιπα υπολείπονταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων που όρισε η CVMP ήταν 2 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση θεραπείας.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ahhoz, hogy tudományosan megalapozott élelmezésegészségügyi várakozási időt lehessen megállapítani nyulaknál, de a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az első időpont, amikor az összes maradékanyag a CVMP által megszabott maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a végső kezelést követő 2. nap volt.
Greek: Στα πτηνά η ενροφλοξακίνη μεταβολίζεται ελάχιστα στον ενεργό της μεταβολίτη, τη σιπροφλοξακίνη (περίπου 5%).
Hungarian: A baromfiban az enrofloxacin csupán 5%-ban alakul át aktív metabolitjává, a ciprofloxacinná.
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Németország
Greek: Υποβλήθηκαν ικανοποιητικά δεδομένα προς στήριξη της χρήσης της ενροφλοξασίνης στην προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για τη θεραπεία των Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae σε ορνίθια και των Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Pasteurella multocida σε γαλοπούλες.
Hungarian: Kielégítő adatokat nyújtottak be, amelyek támogatják a javasolt harmonizált adagolási rendben alkalmazott enrofloxacin alkalmazását az Avibacterium paragallinarum, a Pasteurella multocida, a Mycoplasma gallisepticum és a Mycoplasma synoviae kezelésére csirkéknél, illetve a Mycoplasma gallisepticum, a Mycoplasma synoviae és a Pasteurella multocida kezelésére pulykáknál.
Greek: 5000 ml HDPE κάνιστρο με αλουμίνιο/ HDPE σφραγίδα και HDPE βιδωτό πώμα
Hungarian: 5,000 ml-es HDPE kanna alumínium/HDPE zárással és HDPE csavaros kupakkal.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου υδατικού διαλύματος.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek az ivóvízben alkalmazandó belsőleges oldat millilitereként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak.
Greek: Οι κίνδυνοι για το περιβάλλον έχουν ήδη αξιολογηθεί για τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη επί 10 διαδοχικές ημέρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Hungarian: A környezetet fenyegető kockázatokat korábban brojlercsirkéknek 10 egymást követő napon át adott 10 mg/testtömegkg dózis segítségével értékelték.
Greek: 51368 Leverkusen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: 51368 Leverkusen Németország
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: Tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος.
Hungarian: Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
Greek: Κατά συνέπεια, ως χρόνος αναμονής στο πλαίσιο της εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος μπορούν να οριστούν οι 3 ημέρες τόσο για το κρέας των ορνιθίων όσο και για των γαλοπούλων.
Hungarian: Ennél fogva a húsra vonatkozó 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csirkék és pulykák esetében egyaránt elfogadható a harmonizált terméktájékoztatóban.
Greek: Η χρήση του προϊόντος εκτός των οδηγιών πιθανόν να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες φθοροκινολόνες λόγω πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας.
Hungarian: A készítménynek az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a fluorokinolonokra rezisztens baktériumok előfordulását, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkenhet az egyéb kinolonokkal való kezelés hatékonysága.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας επιβεβαίωσαν ότι καμία άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν όσον αφορά τη χρήση του σε ορνίθια και γαλοπούλες δεν έχει αποσυρθεί, απορριφθεί, ανακληθεί ή ανασταλεί σε κάποιο κράτος μέλος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy egyik tagállamban sem vonták vissza, tagadták meg, érvénytelenítették vagy függesztették fel a csirkéknél vagy pulykáknál alkalmazandó készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ευαισθησία σε στελέχη (i) Gram αρνητικών ειδών όπως Escherichia coli, Pasteurella multocida και Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum και (ii) Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae (Βλέπε κεφάλαιο 4.5).
Hungarian: In vitro érzékenység igazolt egyes Gram-negatív - Escherichia coli, Pasteurella multocida és Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum - törzsek, valamint (ii) Mycoplasma gallisepticum és Mycoplasma synoviae törzsek esetében (lásd a 4.5 pontot).
Greek: Οι φθοροκινολόνες πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Hungarian: A fluorokinolonokat olyan klinikai esetekben ajánlott alkalmazni, melyeknél az egyéb antibiotikum terápia nem, vagy várhatóan nem eredményez gyógyulást.
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Hungarian: A rezisztencia-mechanizmus
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Greek: Αν χορηγείται ως συνεχής φαρμακευτική αγωγή στο πόσιμο νερό (πολλαπλές δόσεις), επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις ενροφλοξακίνης σταθερής κατάστασης των 0,5 mg (ινδόρνιθες) έως 0,8 mg (ορνίθια) ανά λίτρο.
Hungarian: Ivóvízben folyamatosan adagolva (többszöri adag) az állandósult plazmaszint 0,5 mg/l pulyka és 0,8 mg/l házityúk esetében.
Greek: Κουνέλια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek 15 nap
Greek: Φιάλες των 100, 500 και 1000 ml ή κάνιστρο των 5000 ml
Hungarian: 100 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es flakon, vagy 5000 ml-es kanna.
Greek: Για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών που οφείλονται σε Pasteurella multocida και της βακτηριακής εντερίτιδας που οφείλεται σε λοίμωξη από E. coli.
Hungarian: A Pasteurella multocida által okozott megbetegedés, valamint az E. coli által okozott bélgyulladás gyógykezelésére.
Greek: Στα ορνίθια, η κλινική ανθεκτικότητα του E. coli στη σιπροφλοξασίνη ήταν 1,9% το 1999-2000.
Hungarian: Csirkékben az E. coli ciprofloxacinnal szembeni klinikai rezisztenciája 1999-2000-ben 1,9%-os gyakoriságú volt, 2002-2003-ban tovább emelkedett, és 2005-2006-ban elérte az 5,9%-os értéket.
Greek: Το 1 ml «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) περιέχει:
Hungarian: 1 ml "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) tartalmaz:
Greek: Υπολογίστε την καθημερινή ποσότητα (ml) «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) που απαιτείται για τη διάρκεια της θεραπείας ως εξής:
Hungarian: A "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) napi mennyiségét az alábbi módon kell kiszámítani:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Greek: Δεν είναι εγκεκριμένο για πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére.
Greek: Enrofloxacin 100 mg
Hungarian: Enrofloxacin 100 mg/ml
Greek: Η δεσμευμένη πρωτεΐνη στα πτηνά είναι περίπου 25%.
Hungarian: A fehérjéhez való kötődés baromfiban kb.
Greek: Η χρήση των φθοροκινολονών κατά τη φάση της ανάπτυξης σε συνδυασμό με μια έντονη και παρατεταμένη αύξηση κατανάλωσης του πόσιμου νερού, και ως εκ τούτου του δραστικού συστατικού, πιθανότατα λόγω των υψηλών θερμοκρασιών, ενδέχεται να συνδέεται με βλάβη του αρθρικού χόνδρου.
Hungarian: A fluorokinolonok növekedési időszakban való használata, valószínűleg a magasabb testhőmérséklet miatt, megnövekedett vízfogyasztással ésezzel együtt hatóanyag-felvétellel jár, ami potenciális összefüggésben lehet az ízületi porc károsodásával.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Hungarian: Lot: {szám}
Greek: Αδειάστε το σύστημα ύδρευσης και γεμίστε το με φαρμακούχο νερό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az itatórendszert ki kell üríteni a gyógyszer itatása előtt.
Greek: Διάλυμα για χρήση στο πόσιμο νερό Διαυγές ελαφρώς κιτρινόχρουν διάλυμα
Hungarian: Belsőleges oldat ivóvízbe keveréshez Áttetsző sárgás oldat
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Greek: Χρόνος αναμονής:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Greek: To προϊόν καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae στα ορνίθια και των E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Pasteurella multocida στις γαλοπούλες.
Hungarian: A készítmény hatásosnak bizonyult az E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum és Mycoplasma synoviae kezelésére csirkéknél; és az E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae és Pasteurella multocida kezelésére pulykáknál.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μια βασική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για την ενροφλοξασίνη/E.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátották az enrofloxacin/E.
Greek: Πορτογαλία BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Hungarian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Hungarian: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: nemzetenként kitöltendő
Greek: • Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με αυτό το προϊόν.
Hungarian: • Fluorokinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Greek: Κάθε φαρμακούχο νερό που απομένει 24 ώρες μετά την παρασκευή του θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A keverés után 24 órával a megmaradt ivóvizet meg kell semmisíteni.
Greek: «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
Hungarian: "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő)
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: Németország
Greek: Η ενροφλοξακίνη αποβάλλεται από τον οργανισμό με μια συνολική κάθαρση της τάξης των 10,3 mL/min·kg.
Hungarian: Az enrofloxacin 10,3 ml/perc·kg teljes test clearance-szel ürül a szervezetből.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσεως
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, csomagolás és használati utasítás
Greek: Να μη χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
Hungarian: Ne alkalmazzuk tojóállományokon a termelést megelőző 14 napon belül.
Greek: Να μη χορηγείται σε ωοτόκα πτηνά αντικατάστασης μέσα για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας
Hungarian: Nem alkalmazható leendő tojóállományoknál a tojásrakást megelőző 14 napon belül.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Hungarian: 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Greek: In vitro έχει παρατηρηθεί ανταγωνισμός, όταν συνδυάζονται οι φθοροκινολόνες με βακτηριοστατικά αντιμικροβιακά, όπως μακρολίδια ή τετρακυκλίνες και φαινόλες.
Hungarian: A fluorokinolonok és a bakteriosztatikus hatóanyagok, mint a makrolidok, tetraciklinek vagy fenikolok kombinálása során in vitro antagonisztikus hatások jelentkeztek.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα από τις μελέτες πρόκλησης παρέχουν αποδείξεις ότι η δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους για 5 ημέρες θα είναι καλά ανεκτή στους κονίκλους.
Hungarian: Továbbá a provokációs vizsgálatok bizonyítékkal szolgálnak arra, hogy a nyulak tolerálják az 5 napig adott 10 mg/testtömegkg dózist.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Hungarian: I. melléklet
Greek: • Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη
Hungarian: • A felhasználó figyelmébe;
Greek: Υπάρχει ανάγκη τεκμηρίωσης μέσω νέων κλινικών δεδομένων ενός συντομότερου ή χαμηλότερου δοσολογικού σχήματος σε σχέση με το υφιστάμενο των 10 mg/kg για 5 ημέρες.
Hungarian: A jelenlegi 5 napos 10 mg/kg adagolási rendnél rövidebb vagy alacsonyabb dózisú adagolási rendet új klinikai adatokkal kell alátámasztani.
Greek: • Δοσολογία
Hungarian: • Javallatok;
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά, ώστε να είναι φρέσκο, λίγο πριν διατεθεί στα ζώα.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen, közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni.
Greek: • Χρόνος αναμονής
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idő;
Greek: Αρχικά, διαχωρίζονται οι δύο κλώνοι της διπλής έλικας του DNA. Στη συνέχεια, ένα μακρινό τμήμα του DNA διαπερνά αυτή τη διάσπαση, προτού επανασυγκολληθούν οι κλώνοι.
Hungarian: Először a DNS mindkét szálát elvágják, majd a DNS egy távolabbi szegmense keresztülhalad a résen, mielőtt a szálak összekapcsolódnak.A gátlás oka a fluorokinolon mulekuláknak ezen reakciósorozat egy köztes láncszeméhez nem kovalens kötés révén történő kapcsolódása, amikor a DNS elhasad, de mindkét szál visszamarad kovalens kötéssel kapcsolva az enzimekhez.
Greek: Οι περιέκτες παρέχονται με διαβαθμισμένο δοσομετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: A kiszerelések beosztásos polipropilén mérőkupakkal kerülnek forgalomba.
Greek: 10 mg ενροφλοξακίνης/kg (σωματικού βάρους) σ.β.
Hungarian: Naponta 10 mg enrofloxacin / testtömeg kg 5 napon át.
Greek: Οι δόσεις έως 100 mg/kg σωματικού βάρους για 5 ημέρες ή 30 mg/kg σωματικού βάρους για 3 εβδομάδες ήταν από κλινική άποψη καλά ανεκτές σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Hungarian: A brojlercsirkék klinikailag jól tolerálták az 5 napon át alkalmazott akár 100 mg/testtömegkg dózist vagy a 3 héten át alkalmazott 30 mg/testtömegkg dózist.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet közvetlenül a felhasználás előtt kell naponta frissen keverni.
Greek: Ορνίθια: 7 ημέρες Ινδόρνιθες: 10 ημέρες Να μη χορηγείται σε ωοτόκα πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Hungarian: Broilercsirke 7 nap Pulyka 10 nap Árutojást termelő állatok kezelésére használni tilos.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις (φθορο)κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με αυτό το προϊόν.
Hungarian: Fluorokinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Greek: Για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και του πεπτικού σωλήνα που προκαλούνται από τα παρακάτω ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη βακτήρια:
Hungarian: A légutak és az emésztőszervek enrofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseinek gyógykezelésére.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται, όταν είναι γνωστό ότι υπάρχει αντίσταση / διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε (φθορο)κινολόνες.
Hungarian: A (fluoro)kinolonokkal szembeni ismert rezisztencia/keresztrezisztencia esetén nem alkalmazható.
Greek: Μετά τη λήψη της πρώτης δόσης χρησιμοποιήστε το προϊόν μέσα σε 12 εβδομάδες.
Hungarian: Felbontása után 12 héten belül felhasználandó.
Greek: Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltétele
Greek: Ορνίθια, ινδόρνιθες και κουνέλια
Hungarian: Célállat faj(ok), javallatok és adagolás
Greek: Ορνίθια: 3 ημέρες Ινδόρνιθες: 4 ημέρες
Hungarian: Broilercsirke 3 nap Pulyka 4 nap
Greek: Περιεκτικότητα
Hungarian: Hatóanyag
Greek: Ωστόσο, συνεχίζουν να υφίστανται ορισμένες ανησυχίες διότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία του E. coli στα μικρά αυτά είδη ζώων είναι περιορισμένα, εφαρμόζονται δε στις γαλοπούλες αυτά που ισχύουν για τα ορνίθια με τη μέθοδο της παρέκτασης.
Hungarian: Mivel azonban ennek a minor állatfajnak a tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az E. coli kezelésére vonatkozóan, és az extrapolációt a csirkék tárgyában rendelkezésre bocsátott adatokból végezték, bizonyos aggályok továbbra is fennállnak.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 12 εβδομάδες Η ημερομηνία λήψης της πρώτης δόσης θα πρέπει να καταγράφεται στην ετικέτα.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 12 hétig.