FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DK-1100 København K Dania
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Polish: 1074 Budapest Węgry
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo sibutramin.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Polish: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunia
Slovenian: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romunija
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno odobrena indikacija in kontraindikacije že določajo precejšnje omejitve in da dodatne omejitve ne bi bile praktične.
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgija
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Slovenian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom je bilo le 30,4 % odzivnih bolnikov (tj. bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase v treh mesecih), v primerjavi z 19,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
Polish: Ponadto z uwagi na wyraźną rozbieżność ryzyka u pacjentów leczonych sybutraminą i placebo we wczesnym okresie leczenia CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniem, że dane te stanowią poparcie dla leczenia trwającego 1 rok.
Slovenian: Poleg tega se zaradi izrazitih razhajanj med tveganji pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom oz. placebom, v zgodnjem obdobju zdravljenja CHMP ni strinjal, da podatki podpirajo trajanje zdravljenja eno leto.
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Polish: Verovskova 57
Slovenian: Verovškova 57
Polish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Slovenian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atene
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Slovenian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalska
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
Slovenian: Odbor je upošteval podatke iz študije SCOUT, odgovore imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom na vprašanja CHMP, poročilo skupine SAG za sladkorno bolezen in endokrinologijo ter razprave v Odboru.
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Slovenian: V študiji SCOUT je bila pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, pogostost dogodkov primarnega izida bistveno večja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (stopnja tveganja HR 1,161, p = 0,016), na katere sta vplivala miokardni infarkt brez smrtnega izida (HR 1,275, p = 0,022) in srčna kap brez smrtnega izida (HR 1,354, p = 0,026).
Polish: 25110 Helsingborg Szwecja
Slovenian: 25110 Helsingborg Švedska
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalska
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
Slovenian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenija
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: CHMP uznał także, że wyniki badania SCOUT potwierdzają, że sybutramina ma średnio jedynie mały wpływ na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da študija SCOUT potrjuje, da ima sibutramin povprečno le skromen učinek na zmanjšanje telesne mase pri debelih bolnikih.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja kaže zgodnje povečano tveganje dogodkov primarnega izida in še bolj zgodnje povečanje dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida.
Polish: Wyniki badania SCOUT wskazują na mniejszą korzyść w porównaniu z wcześniejszymi badaniami i wynikami meta-analizy przeprowadzonej przez Ruckera i wsp.
Slovenian: Iz podatkov študije SCOUT so razvidne manjše koristi kot iz podatkov iz predhodnih preskušanj in meta analize, ki so jo izvedli Rucker et al. (2007).
Polish: Nawet w takim „najlepszym zestawie przypadków", aby uniknąć jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego, sybutramina musiałaby być zastosowana u około 1 400 pacjentów.
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że proponowane środki minimalizacji ryzyka są nieodpowiednie do zapewnienia przestrzegania zaleceń ChPL lub odpowiedniej minimalizacji potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ustrezni za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zmanjšanje morebitnih tveganj kardiovaskularne in cerebrovaskularne bolezni.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie sybutraminy do obrotu w UE wydano w styczniu 1999 r. W związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu wystąpienia reakcji niepożądanych zakończonych zgonem, w marcu 2002 r. wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 31.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Slovenian: 251 10 Helsingborg Švedska
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
Slovenian: Posledično je CHMP izrazil zadržek, da je povečanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri kraku s sibutraminom v primerjavi s placebom dejansko dovolj veliko, da je statistično pomembno.
Polish: Uznano, że proponowane metody edukacyjne (takie jak bezpośrednie pisma do pracowników służby zdrowia, dokumenty pytań i odpowiedzi, centralna informacja telefoniczna i bezpieczna strona internetowa oraz rejestry pacjentów) nie są w stanie zmniejszyć ryzyka dla pacjentów ani umożliwić wykrycia osób z utajonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie można rozpoznać powikłań miażdżycowych na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca czy pomiarów masy ciała.
Slovenian: Predlagane izobraževalne ukrepe (vključno z neposrednimi obvestili zdravstvenim delavcem (DHPC), dokumenti z vprašanji in odgovori, klicnim centrom in varnim spletnim mestom ter dnevniki za bolnike) niso šteli kot verjetne za zmanjšanje tveganja pri bolnikih ali za opredelitev bolnikov z neočitno kardiovaskularno boleznijo, saj ateroskleroznih zapletov ni mogoče diagnosticirati z meritvami krvnega tlaka, srčnega utripa ali telesne mase.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane wskazujące na poprawę markerów zastępczych w wyniku leczenia sybutraminą, ale CHMP zauważył, że pomimo tych działań obserwowano zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nie stwierdzono innych korzyści poza tymi, które są pośrednio związane ze zmniejszeniem masy ciała.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili podatke o izboljšanju nadomestnih označevalcev, povezanih z zdravljenjem s sibutraminom, vendar je CHMP opozoril, da je bilo kljub tem učinkom opaženo povečano tveganje kardiovaskularne bolezni in da razen koristi, ki so posredno povezane z izgubo telesne mase, ni nobenih drugih koristi.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na wykluczenie z badania 231 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których doszło do podwyższenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego w czasie fazy wstępnej, co prawdopodobnie mogło spowodować rzadsze występowanie i niedoszacowanie prawdziwego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy, ponieważ wdrożenie takiego regularnego i dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w praktyce klinicznej jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Poleg tega je CHMP opazil izključitev 231 bolnikov z visokim tveganjem s povečanim srčnim utripom in/ali krvnim tlakom v obdobju uvajanja, kar je zelo verjetno prispevalo k zmanjšanju in podcenjevanju dejanskega tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri kraku s sibutraminom, saj se tako redno in skrbno spremljanje krvnega tlaka in srčnega utripa redko v celoti izvaja v klinični praksi.
Polish: Nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków w odniesieniu do tych reakcji ani na podstawie dostępnych danych dotyczących sybutraminy, zatem CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i wydał opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Na podlagi teh reakcij in razpoložljivih podatkov o sibutraminu ni bilo doseženih trdnih zaključkov, zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno, in sprejel mnenje, v katerem je priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Średnia zmiana masy ciała w okresie od początku fazy wstępnej do ostatniej wizyty podczas okresu leczenia wskazuje zatem, że pacjenci otrzymujący sybutraminę stracili o 1,9 kg więcej niż pacjenci stosujący placebo (3,5 kg w porównaniu z 1,6 kg).
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase od začetka obdobja uvajanja do konca obdobja zdravljenja tako kaže, da so bolniki, ki so prejemali sibutramin, izgubili 1,9 kg več telesne mase kot bolniki, ki so prejemali placebo (3,5 kg oz. 1,6 kg).
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Slovenian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny do stosowania doustnego, wskazanym w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów w ramach programu normalizacji masy ciała obejmującego zmniejszenie masy ciała i jej utrzymanie.
Slovenian: Sibutramin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina za peroralno uporabo, ki je indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov v okviru programa uravnavanja telesne mase, vključno z izgubo telesne mase in ohranjanjem zmanjšane telesne mase.
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
Slovenian: V vseh preskušanjih v okviru študije SCOUT je bila povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom za 2-4 kg večja kot pri skupini s placebom.
Polish: • Komitet uznał, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie zapewniają zgodności z ChPL ani nie chronią we właściwy sposób zdrowia publicznego;
Slovenian: • Odbor je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ne bodo zagotovili skladnosti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zaščitili javnega zdravja.
Polish: przekonujące dane pozwalające na określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Slovenian: prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri je mogoče dokazati trajno in klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo sibutramin, in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja.
Polish: SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Slovenian: SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Szwecja
Slovenian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Polish: • Komitet uznał, że zagrożenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego nie jest dostatecznie zrównoważone przez korzystne wpływy sybutraminy, ponieważ średnia redukcja masy ciała uzyskana za pomocą leku jest niewielka i może się nie utrzymać po przerwaniu leczenia;
Slovenian: • Odbor je menil, da varnostni zadržki glede kardiovaskularnih dogodkov ne odtehtajo v zadostni meri koristi sibutramina, saj je povprečno izguba telesne mase po zaslugi zdravila zmerna in se po prenehanju zdravljenja ne ohrani.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2009 r. po wyjaśnieniach ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o dalsze omówienie - w oparciu o wyniki badania SCOUT - jakiejkolwiek możliwej populacji pacjentów, dla której można by ustalić korzystny stosunek korzyści do ryzyka, dowodów potwierdzających jakikolwiek korzystny wpływ leczenia sybutraminą w porównaniu z placebo i dalszych środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Na zasedanju decembra 2009 je CHMP po ustnem pojasnilu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zato sprejel seznam nerešenih vprašanj, pri čemer je imetnike dovoljenja za promet z zdravilom prosil, naj na podlagi podatkov iz študije SCOUT nadalje proučijo morebitne populacije bolnikov, pri katerih bi bilo mogoče ugotoviti pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, dokaz morebitnih ugodnih učinkov zdravljenja s sibutraminom v primerjavi z zdravljenjem s placebom in nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Polish: Ponadto, pomimo dostępności zaawansowanych testów przesiewowych w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, testy te nie są ani godne zaufania w przewidywaniu przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ani praktyczne w wykrywaniu choroby sercowo-naczyniowej przed wdrożeniem leczenia sybutraminą.
Slovenian: Čeprav so na voljo zapleteni presejalni testi kardiovaskularnih dogodkov, taki testi niso ne zanesljivi za napoved prihodnjih kardiovaskularnih dogodkov ne praktični za odkrivanje kardiovaskularne bolezni pred zdravljenjem s sibutraminom.
Polish: CHMP przyznał, że określenie i wykluczenie pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych jest trudne, ponieważ otyłość jest sama w sobie czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Slovenian: CHMP priznava, da je težko opredeliti in izključiti bolnike, pri katerih je prisotno tveganje kardiovaskularne bolezni, saj je sama debelost dejavnik tveganja kardiovaskularne bolezni.
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
Slovenian: CHMP je ocenil predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja, vendar ni navedel sprememb populacije, za katero je zdravilo trenutno indicirano, ali dodatnih testiranj neočitnih kardiovaskularnih stanj poleg teh, ki so že navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W świetle powyższych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę jest niekorzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających sybutraminę wymienionych w Aneksie I.
Slovenian: Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev je CHMP zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sibutramin, ni ugodno, zato je priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin in so navedena v Dodatku I.
Polish: Stosowanie sybutraminy u wszystkich pacjentów podczas fazy wstępnej mogło przyczynić się do mniejszej różnicy w redukcji masy ciała pomiędzy pacjentami leczonymi sybutraminą i placebo, obserwowanej w badaniu SCOUT w porównaniu z wcześniejszymi badaniami.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov s sibutraminom v fazi uvajanja je morda prispevalo k manjši razliki v izgubi telesne mase med bolniki, zdravljenimi s sibutraminom oz. placebom, v preskušanju SCOUT kot v predhodnih študijah.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających sybutraminę (patrz Aneks I).
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji sprejel mnenje, ki priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo sibutramin (glejte Dodatek 1).
Polish: Ponadto nie jest możliwe wykluczenie stosowania sybutraminy u pacjentów z ukrytą chorobą układu sercowo-naczyniowego nawet przy zastosowaniu środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Poleg tega je nemogoče zagotoviti, da bolniki z neočitno kardiovaskularno boleznijo ne bi prejemali sibutramina, kljub temu, da se izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: Radlická 3185/Ic
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
Polish: Sybutramina w połączeniu z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną jest wskazana do stosowania: - u pacjentów z otyłością wywołaną nieprawidłowym odżywianiem i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, - u pacjentów z nadwagą wywołaną nieprawidłowym odżywianiem z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2 oraz z współistniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z otyłością, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Slovenian: Sibutramin je namenjen uporabi skupaj z nizkokalorično dieto in povečano fizično aktivnostjo pri - bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno prekomerno telesno maso in ITM 27 kg/m2 ali več, če so prisotni drugi dejavniki tveganja, povezani z debelostjo, kot je sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija.
Polish: Z drugiej strony, porównując pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie sybutraminą, z pacjentami, którzy odpowiedzieli na leczenie placebo (porównanie, które pomija fakt, że spadek masy ciała o 5% uzyskano u większej liczby pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo) okazuje się, że aby doszło do jednego dodatkowego zdarzenia sercowo-naczyniowego na działanie sybutraminy musi być narażonych 347 pacjentów.
Slovenian: Po drugi strani primerjava odzivnih bolnikov, ki so prejemali sibutramin oz. placebo (primerjava, ki ne upošteva izsledka, da je več bolnikov doseglo 5 % izgubo telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom kot pri zdravljenju s placebom), kaže, da bi moralo biti 347 bolnikov več izpostavljenih sibutraminu, da bi prišlo do enega dodatnega kardiovaskularnega dogodka.
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: • Komitet uznał, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego stosujących sybutraminę, a z uwagi na fakt, że osoby otyłe są często zagrożone chorobą układu sercowonaczyniowego, uznano, że ryzyko określone w badaniu SCOUT ma znaczenie w klinicznym stosowaniu sybutraminy;
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je študija SCOUT pokazala povečano tveganje resnih kardiovaskularnih dogodkov pri osebah s kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, in ker so debele osebe pogosto izpostavljene tveganju kardiovaskularne bolezni, veljajo tveganja, opredeljena v študiji SCOUT, pri klinični uporabi sibutramina za pomembna.