FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Slovenian: Posledično lahko pri teh dojenčkih obstaja večje tveganje za okužbe.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειασθούν θεραπεία.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko potrebujejo zdravljenje.
Greek: • Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.
Slovenian: • Uporabljajo se lahko vsa omenjena mesta, ne glede na vaš telesni tip ali velikost.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να μην αισθανθείτε τσίμπημα από βελόνη αυτή τη χρονική στιγμή.
Slovenian: V tem času lahko ali pa tudi ne čutite pika igle.
Greek: Θα χρειαστεί να προμηθευτείτε:
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Greek: Αυτός ο οδηγός χρήσης δεν αντικαθιστά τη συζητηση με το γιατρό σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Slovenian: Ta navodila niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vašem zdravstvenem stanju ali vašem zdravljenju.
Greek: γ 0-10 cm)
Slovenian: c 0-10 cm)
Greek: Πότε να ενέσετε την επόμενη δόση σας:
Slovenian: Kdaj injicirati naslednji odmerek:
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να γνωρίζετε πώς να:
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega napolnjenega injekcijskega peresnika, morate vedeti, kako:
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη θα καλύψει περίπου το μισό παράθυρο παρακολούθησης.
Slovenian: • Rumeni kazalnik bo zapolnil približno polovico okenca.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνη ή μην επιτρέψετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in tudi ne dovolite, da bi se igla dotaknila katere koli površine.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ήταν προγραμματισμένο να ελαττωθούν κατά την έναρξη της μελέτης συντήρησης.
Slovenian: Odmerke kortikosteroidov je bilo treba postopoma zmanjšati ob začetku vzdrževalne študije.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο golimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na golimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Slovenian: Pomembno je, da vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο τύπος και η συχνότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες για ΡΑ ενηλίκων.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Greek: * p ≤ 0,001 ΔΕ: Δεν Εφαρμόζεται
Slovenian: * p ≤ 0,001 NA (not applicable): ni relevantno
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerka.
Greek: Μέρος του περιεχομένου πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, se ne sme izdajati ločeno.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtnim izidom.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς < 40 kg
Slovenian: Za pediatrične bolnike < 40 kg
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανέναν άλλο τρόπο.
Slovenian: Zdravila ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα
Slovenian: Odstranite pokrovček
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih ljudeh za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Slovenian: Občutljivost za lateks
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče odmerke kortikosteroidov postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Greek: Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg.
Slovenian: Sistemski očistek golimumaba so ocenili na 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Ulcerozni kolitis • Spodnja preglednica prikazuje, kako boste običajno uporabljali to zdravilo.
Greek: β 75
Slovenian: b 75
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της
Slovenian: Zabodite iglo in držite pri miru
Greek: Σωματική λειτουργία κατά CHAQ ESR (mm/h)
Slovenian: Telesna funkcija po CHAQ ESR (mm/h)
Greek: N = αριθμός ασθενών ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Slovenian: N = število bolnikov ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Greek: Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
Slovenian: Če pa vam je ljubše, lahko stisnete kožo, da dobite čvrstejšo površino za injiciranje (slika 5b).
Greek: Το Simponi πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών αποθήκευσης σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Zdravilo Simponi je treba zavreči, če se ga ne uporabi znotraj 30 dni shranjevanja na sobni temperaturi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, da bo ugotovil, ali imate TB.
Greek: Συνιστάται να κάνετε την ένεση χωρίς να τσιμπήσετε το δέρμα (Εικόνα 5α).
Slovenian: Priporočeno je injiciranje brez stiskanja kože (slika 5a).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
Slovenian: Vsi ti bolniki so imeli v anamnezi strastno kajenje.
Greek: Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so merili velik klinični odziv, ki je bil opredeljen kot ohranjanje odziva ACR 70 skozi neprekinjeno obdobje 6 mesecev.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης.
Slovenian: • Prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov na TB.
Greek: Επιπλέον, κάποιες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Slovenian: Poleg tega se lahko ponovno pojavijo nekatere prejšnje okužbe.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με άλλες υποκατηγορίες ΨΑ ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει σημαντική αξιολόγηση.
Slovenian: Število bolnikov z drugimi podvrstami psoriatičnega artritisa pa je bilo premajhno, da bi omogočilo smiselno oceno.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi golimumaba pri nosečnicah.
Greek: Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
Slovenian: Tudi radiografski učinki, ki so jih ugotovili v 52. tednu, so se ohranili do 104. tedna.
Greek: Ο ρόλος του golimumab ως παράγοντας ενίσχυσης ή επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovenian: Vloge golimumaba kot dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša, pri tem dogodku ni mogoče izključiti.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε καποια ποσότητα φαρμάκου στο παράθυρο παρακολούθησης.
Slovenian: Normalno je, da boste v prikazovalnem okencu še vedno videli nekaj zdravila.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό μαζί με προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης και/ή τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Slovenian: Ta ocena mora vključevati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo glede tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja pomembna sporočila:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και εάν είναι άδειο.
Slovenian: S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo;
Greek: Εάν η κίτρινη ένδειξη δεν εμφανίζεται στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει μετακινηθεί επαρκώς και η ένεση δεν έχει πραγματοποιηθεί.
Slovenian: Če rumeni kazalnik ni viden v okencu, se bat ni ustrezno sprožil in do injiciranja ni prišlo.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in serijska številka prejetega zdravila.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Slovenian: Periodično pregledovanje kože se priporoča za vse bolnike, predvsem pa za tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Greek: • Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko prekrijete z majhnim samolepilnim obližem, če je potrebno.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Greek: Επειδή το λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Slovenian: Ker lahko lateks povzroči hude alergijske reakcije, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš skrbnik alergični na lateks.
Greek: • Το δεύτερο «κλικ» σημαίνει ότι η ένεση έχει τελειώσει και η βελόνη έχει επιστρέψει μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: • Drugi ‘klik' pomeni, da je injiciranje končano in se je igla vrnila nazaj v napolnjeni injekcijski peresnik.
Greek: Εβδομάδα 52 ΔΕ
Slovenian: 52. teden NA NA
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Simponi εάν έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete prejemati, če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi
Greek: • Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Simponi:
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Greek: Περίπου το σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών συνέχισε σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Slovenian: Približno 48 % bolnikov je še naprej jemalo stalne odmerke metotreksata (≤ 25 mg/teden).
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Simponi, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) Zdravilo Simponi v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indicirano za:
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας
Slovenian: • občutek šibkosti,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Slovenian: Ne uporabite 5-centimetrskega predela okrog popka.
Greek: • Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Slovenian: • Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Greek: Οι λόγοι που διατυπώθηκαν για τη διακοπή προηγούμενων αντι TNF θεραπειών ήταν έλλειψη αποτελεσματικότητας (58%), δυσανεξία (13%), και/ή λόγοι που δεν είχαν να κάνουν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (29%, κυρίως για οικονομικούς λόγους).
Slovenian: Navedeni razlogi za ukinitev predhodne terapije z zaviralci TNF so bili nezadostna učinkovitost (58 %), neprenašanje zdravila (13 %) in drugi razlogi poleg varnosti ali učinkovitosti (29 %, večinoma iz finančnih razlogov).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate okužbo.
Greek: Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo
Greek: • Μπροστινό μέρος των μηρών (συνιστάται)
Slovenian: • sprednjo stran stegen (priporočeno)
Greek: Την εβδομάδα 54, οι κλινικές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με τις κλινικές εκβάσεις που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6.
Slovenian: V 54. tednu so bili klinični izidi, ki so jih opazili pri teh bolnikih, podobni kliničnim izidom, ki so jih poročali pri bolnikih, ki so dosegli klinični odziv v 6. tednu.
Greek: Επιλέξτε δύο διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις (π.χ. τη μία ένεση στον δεξιό μηρό και την άλλη ένεση στον αριστερό μηρό) και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (npr. ena injekcija v desno stegno in druga injekcija v levo stegno) in si injicirajte injekciji eno za drugo.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή (σπάνια).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko).
Greek: Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Slovenian: Cepljenja Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili ali morate biti cepljeni.
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 14 4% 14% p = 0,008
Slovenian: ACR 70 14. teden 4 % 14 % p = 0,008
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Slovenian: Možno tveganje kombinirane uporabe AZA ali 6-MP in golimumaba je treba skrbno pretehtati.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συντήρησης (PURSUIT-Maintenance) βασίστηκαν στην αξιολόγηση 456 ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση από προηγούμενη έφοδο με το Simponi.
Slovenian: Rezultati vzdrževalne študije (PURSUIT-Maintenance) so temeljili na oceni 456 bolnikov, ki so med predhodno indukcijo z zdravilom Simponi dosegli klinični odziv.
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη, αϋπνία
Slovenian: Pogosti: depresija, nespečnost
Greek: • Διαταραχές ισορροπίας
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας σχετικά με τους εμβολιασμούς για το παιδί σας.
Slovenian: O cepljenjih vašega otroka se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Greek: • Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Slovenian: • bolečine in obarvanje prstov na rokah ali nogah,
Greek: • 1 περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Βλέπε Βήμα 3)
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke (glejte 3. korak)
Greek: Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις.
Slovenian: Podobne pogostnosti so dobili za vse revmatološke indikacije.
Greek: Συνεπώς, ένας ασθενής που διατηρούσε την ανταπόκριση βρισκόταν σε μια κατάσταση συνεχούς κλινικής ανταπόκρισης σε κάθε αξιολόγηση μέχρι την εβδομάδα 54.
Slovenian: Zato je bolnik, ki je ohranil odziv, imel kontinuirano klinični odgovor ob vsakem ocenjevanju do 54. tedna.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή σας βοηθούν να σταματά η αιμορραγία.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali ustavijo krvavitve.
Greek: Μην χορηγήσετε μία δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση στις συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό σε τίτλους > 1:100, ενώ δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα σε τίτλους έως > 1:1000, παρ' όλο που οι αριθμοί των παιδιών με τίτλους > 1:1000 ήταν χαμηλοί (Ν = 8).
Slovenian: Vpliv na serumske koncentracije golimumaba je bil viden pri titrih > 1:100, medtem ko vpliva na učinkovitost ni bilo opaziti do titrov > 1:1.000, čeprav je bilo število otrok s titri > 1:1.000 majhno (N = 8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να καθιερώνεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča, da se bolnika spremlja glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in se mu nemudoma uvede ustrezno simptomatično zdravljenje.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.
Slovenian: • Če zdravnik presodi, da obstaja pri vas tveganje za TB, vas bo morda zdravil z zdravili proti TB preden začnete uporabljati zdravilo Simponi.
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ASAS 20
Slovenian: Odzivni, % bolnikov ASAS 20
Greek: Λέμφωμα αναφέρθηκε σε 1 ασθενή, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 2 ασθενείς και άλλες κακοήθειες σε 5 ασθενείς.
Slovenian: O limfomu so poročali pri 1 bolniku, o nemelanomskem kožnem raku pri 2 bolnikih in o drugih malignomih pri 5 bolnikih.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αναλύσεις σε υποομάδες αντιπροσωπευτικές του ενδεικνυόμενου πληθυσμού ασθενών με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική ΡΑ.
Slovenian: Izvedene so bile tudi dodatne analize pri podskupinah, ki so reprezentativne za navedeno populacijo bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom.
Greek: Την εβδομάδα 14, 28% αυτών των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση, οριζόμενη από τη μερική βαθμολογία Mayo (μειωμένη κατά ≥ 3 βαθμούς σε σύγκριση με την έναρξη της εφόδου).
Slovenian: V 14. tednu je 28 % teh bolnikov doseglo odziv, opredeljen z delno oceno Mayo (znižanje za ≥ 3 točke v primerjavi z začetkom indukcije).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C εως 8°C.
Slovenian: Informacije o shranjevanju Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα τεκμηριώθηκαν επίσης στον πληθυσμό OSI την εβδομάδα 16.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
Greek: • Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Simponi, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση του Simponi.
Slovenian: • To kartico nosite s seboj še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Simponi, ker se lahko neželeni učinki zdravila pojavijo še dolgo časa po prejemu zadnjega odmerka.
Greek: Συνολική εκτίμηση νόσου από τον γιατρό (VAS
Slovenian: Splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (VAS
Greek: Σε περίπτωση που είχατε λάβει Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (περίπου 4 έτη) παρουσιάζεται γενικά για όλες τις χρήσεις του golimumab.
Slovenian: V tem poglavju je mediano trajanje spremljanja bolnikov (približno 4 leta) na splošno predstavljeno za vse načine uporabe golimumaba.
Greek: Καθώς η αποβολή του golimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι 5 μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovenian: Ker lahko izločanje golimumaba iz telesa traja do 5 mesecev, je treba v tem času bolnika še naprej spremljati.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Greek: Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.
Slovenian: Če imate nastavljen majhen odmerek, se bo bat premaknil le malo.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ποτέ.
Slovenian: Bata ne smete nikoli povleči nazaj.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi indicirano.
Greek: Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)
Slovenian: Virus hepatitisa B (HBV)
Greek: Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovenian: Če imate hudo trdovratno astmo, KOPB ali veliko kadite, se morate posvetovati z zdravnikom, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Slovenian: Ta redka vrsta T-celičnega limfoma poteka zelo agresivno in se po navadi konča s smrtnim izidom.
Greek: Συνολική εκτίμηση γενικής ευεξίας από το άτομο/τον γονέα (VAS 0-10 cm) Αριθμός ενεργών αρθρώσεων Αριθμός αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κίνησης
Slovenian: Splošna ocena počutja s strani bolnika ali staršev (VAS 0-10 cm) Število aktivno prizadetih sklepov Število sklepov z omejenim obsegom gibljivosti
Greek: Η χρήση του Simponi σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi pri nosečnicah ni priporočljiva.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Simponi σε μία ή περισσότερες ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Simponi za eno ali več skupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, το golimumab θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν απαιτείται οπωσδήποτε.
Slovenian: Uporaba golimumaba pri nosečih ženskah ni priporočljiva; nosečnici se ga sme predpisati le, če je nujno potrebno.
Greek: • Συνήθως να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο μπροστινό μέρος στη μέση των μηρών.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.