FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma med en omedelbar ökning av pipande, andnöd och hosta efter dosering.
Spanish: Es posible que se produzcan efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente si se administran dosis altas durante un largo periodo de tiempo.
Swedish: Systemiska effekter kan uppstå vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, i synnerhet vid höga doser under längre perioder.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes de tener siempre disponible dicho medicamento de rescate.
Swedish: Patienterna bör rådas att ha sådana symptomlindrande läkemedel nära till hands.
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
Swedish: Sätt sedan på överdelen till nebulisatorns skål och skaka försiktigt för att blanda innehållet.
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med {LÄKEMEDLETS NAMN} om inte din läkare ordinerat det.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (DPB) es un profármaco que se hidroliza mediante esterasas en el metabolito activo monopropionato de beclometasona (B17MP), el metabolito más abundante en el plasma.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en prodrog som hydroliseras via esterasenzymer till en aktiv metabolit beklometason-17-monopropionat (B17MP), den vanligast förekommande metaboliten i plasma.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Swedish: Problem med nervsytemet
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast [MM/ÅÅÅÅ]
Spanish: • Temblor (temblores involuntarios).
Swedish: • skakningar (ofrivilliga skakningar)
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos dado que estos no permiten realizar una administración correcta del medicamento.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte dåde inte ger en korrekt administrering av läkemedlet.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLENIL
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER {LÄKEMEDLETS NAMN}
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para inhalación por nebulizador.
Swedish: LÄKEMDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension för nebulisator
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides que ejercen una acción antinflamatoria reduciendo la inflamación y la irritación de las paredes de las vías aéreas (por ejemplo, la nariz y los pulmones) y de esta manera alivian los problemas respiratorios.
Swedish: Kortikosteroider har en antiinflammatorisk verkan och minskar svullnad och irritation i luftvägarna och lindrar på så sätt andningsproblem.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
Swedish: Hos barn med återkommande pipande andningsljud ska {LÄKEMEDLETS NAMN} sättas ut, om behandlingen inte ger resultat inom 2-3 månader.
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
Swedish: Om patienterna upplever att det kortverkande symptomlindrande bronkdilaterande läkemedlet blir mindre effektivt eller de behöver mer inhalationer än vanligt, måste läkare uppsökas.
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en el caso de los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, así como en caso de otras infecciones.
Swedish: Behandling av patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos och andra infektioner kräver särskild försiktighet.
Spanish: Laurato de sorbitano Cloruro sódico Agua para inyectables
Swedish: Sorbitanlaurat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
Swedish: Omedelbart efter inhalation ska munnen sköljas med vatten för att minska risken för uppkomst av svampinfektioner i munnen.
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
Swedish: 400 mikrogram ampull är för engångsbruk.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico y agua para inyectables.
Swedish: Övriga ingredienser är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [kompletteras nationellt]
Spanish: Agitar bien antes del uso.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: El principio activo es dipropionato de beclometasona.
Swedish: Den aktiva substansen är beklometasondipropionat.
Spanish: Serán necesarias precauciones especiales en el caso de los pacientes que cambien a CLENIL tras haber recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante periodos largos o con una dosis elevada, dado que la recuperación de cualquier supresión cortico-suprarrenal continuada puede llevar una cantidad considerable de tiempo.
Swedish: Patienter som övergår till {LÄKEMEDLETS NAMN} från att ha behandlats med systemiska steroider under lång tid, eller med en hög dos, behöver tas särskild hänsyn till eftersom återhämtningen från en hämmad binjurebarkfunktion kan ta en avsevärd tid.
Spanish: Se debe colocar la tapa sobre el depósito del nebulizador y agitar suavemente este para mezclar su contenido.
Swedish: Då nebulisatorskålens lock satts på, ska nebulisatorn skakas lätt för att blanda innehållet.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
Swedish: De systemiska farmakodynamiska effekterna av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit B17MP bedöms genom mätning av effekterna på stressaxelns (HPA) funktion.
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}suspension för nebulisator som tillhandahålls i polyetenampuller som innehåller 1 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram eller 2 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del DPB en pacientes con alteración renal o hepática; no obstante, dado que el DPB se somete a una metabolización rápida a través de las enzimas esterasas presentes en los fluidos intestinales, el suero, los pulmones y el hígado para originar productos más polares (B21MP, B17MP y BOH), no se espera que la alteración renal modifique el perfil farmacocinético y de seguridad del DPB.
Swedish: Men eftersom BDP genomfår en mycket snabb metabolism via esterasenzymer som förekommer i tarmvätskor, lungor och lever för att ge upphov till de mer polära B21MP, B17MP och BOH, förväntas inte nedsatt leverfunktion ändra farmakokinetik och säkerhetsprofilen för BDP.
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {LÄKEMEDLETS NAMN} är en vit till nästan vit suspension för nebulisator.
Spanish: CLENIL contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} innehåller det aktiva ämnet beklometasondipropionat.
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma efter dosering.
Spanish: Sin embargo, si se inhala una dosis alta de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar dar el pecho durante las 4 horas posteriores a la administración.
Swedish: Om en hög dos av inhalerat beklometasondipropionat används rekommenderar vi dock att mödrar undviker att amma under 4 timmar efter inhalering.
Spanish: La dosis inicial de dipropionato de beclometasona para inhalación por nebulizador debe tener en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt När startdosen av nebuliserat beklometasondipropionat bestäms, bör hänsyn tas till symptomens frekvens och svårighetsgrad.
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Swedish: Endast för 800 mikrograms ampull: efter första öppnandet av ampullen, förvara i kylskåp (2°C - 8°C).
Spanish: Cabe la posibilidad de que le indique que no vuelva a usar CLENIL.
Swedish: Du kanske blir ordinerad att inte använda {LÄKEMEDLETS NAMN} igen.
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Spanish: Para el tratamiento del asma se debe usar CLENIL de forma regular a diario.
Swedish: I fall av astmasjukdom, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekare innan du använder {LÄKEMEDLETS NAMN} om något av följande stämmer för dig:
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Swedish: Vid höga doser under en lång tidsperiod kan {LÄKEMEDLETS NAMN} påverka normal produktion av kortikosteroider i kroppen.
Spanish: Dilución:
Swedish: Utspädning:
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
Swedish: Tillväxten hos barn och ungdomar kan påverkas så att den är långsammare än hos andra.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Spanish: • 800-1.600 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de 1.600-3.200 microgramos.
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
Spanish: En el caso de los glucocorticoides, no se han observado efectos nocivos sobre los lactantes.
Swedish: Inga skadliga effekter hos ammade spädbarn har rapporterats för glukokortikoider.
Spanish: Es posible que su médico opte por diluir la dosis.
Swedish: Din läkare kan besluta att din dos behöver spädas.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Spanish: Además, la duración del tratamiento de las sibilancias recurrentes no debe superar los 3 meses, a menos que el diagnóstico del asma se confirme, a fin de evitar una exposición a largo plazo (ver sección 4.4).
Swedish: Dessutom ska behandlingens längd inte överskrida tre månader, om en astmadiagnos inte är sannolik.
Spanish: La administración es exclusivamente por vía inhalatoria.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för inhalation.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
Swedish: 400-800 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 800 - 1600 mikrogram)
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
Swedish: Jämförbara förbättringar jämfört med baseline rapporterades vid studiens slut för de två behandlingsgrupperna i lungutandningsflöde morgontid (primär slutpunkt), kliniska symptom samt reservbehandling med salbutamol.
Spanish: 800-1.600 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 1.600-3.200 microgramos)
Swedish: 800-1,600 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 1600 - 3200 mikrogram)
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Swedish: Spädbarn och nyfödda barn till mödrar som fått stora doser av beklometasondipropionat under graviditeten bör kontrolleras avseende binjuresuppression.
Spanish: Herpes simple
Swedish: Herpes simplex
Spanish: Conservar las ampollas en posición vertical en el embalaje original (caja de cartón) para protegerlos de la luz.
Swedish: Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Spanish: Para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Swedish: För 800 mikrogram ampull: efter ampullens första öppnande, förvara den i kylskåpet (2-8°C).
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Swedish: Nebuliserad beklometasondipropionat bedömdes hos 276 barn i åldern 1-4 år med frekvent pipande i en randomiserad, dubbel-blind, 12-veckors kontrollerad prövning.
Spanish: • Tos.
Swedish: Utg.dat.
Spanish: CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Swedish: CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte.
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
Swedish: Behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}kan fortsätta vid den lägsta dosen vid vilken effektiv kontroll av sjukdomen (astma eller pipande andning) bibehålls (se avsnitt 4.4).
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader efter det första öppnandet av påsen.
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
Swedish: Systemisk effekt av inhalerade kortikosteroider (inklusive beklometasondipropionat) kan uppstå speciellt vid administrering av höga doser under längre perioder: dessa kan inkludera adrenal suppression, minskad bentäthet, tillväxtfördröjning hos barn och tonåringar katarakt och glaukom (se avsnitt 4.4).
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Swedish: Dessutom var tiden fram till första exacerbation längre för barn som behandlades med nebuliserat beklometasondipropionat.
Spanish: En caso de que ya sea prácticamente la hora de su próxima dosis, no use la dosis olvidada.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
Spanish: La duración del tratamiento se debe definir en función de los síntomas.
Swedish: Hos patienter med astma, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen; behandlingens varaktighet fastställs beroende på symptomen.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING
Spanish: Lote:
Swedish: OBS:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
Swedish: Biverkningar som observerades under de kliniska prövningarna med inhalerat beklometason i behandlingen av astma och pipande andning presenteras i tabellen nedan.
Spanish: CLENIL y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador
Swedish: CLENIL och associerade namn (se Bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator
Spanish: CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador
Swedish: CLENIL och associerade namn (se Bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator
Spanish: Tras la primera apertura de la bolsa de papel de aluminio, escriba la fecha en el cuadro previsto para tal efecto en la bolsa.
Swedish: Efter påsens första öppnande, skriv datumet på kartongen som påsen ligger i. Använd inte ampullen 3 månader efter datumet för påsens första öppnande.
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
Swedish: Underhållsbehandling av astma
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.