FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin mod epilepsi, men stadig får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Icelandic: Exalief er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar taka önnur flogaveikilyf og eru enn að fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Tag altid Exalief nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Takið Exalief alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: • Forandrede øjenbevægelser, sløret syn, røde øjne eller øjensmerter
Icelandic: Breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón, rauð augu eða verkir í augum
Danish: De må ikke amme, mens De tager Exalief.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Exalief.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med Exalief.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn skal brjóstagjöf hætt meðan á meðferð með Exalief stendur.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Danish: Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Icelandic: Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Exalief og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Exalief og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Danish: Eslicarbazepin tmax opnås 2 til 3 timer efter administration.
Icelandic: Tmax fyrir eslikarbazepín næst 2 til 3 klst.
Danish: Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier.
Icelandic: Samhliða notkun oxkarbazepíns og felbamats var ekki leyfð í þessum rannsóknum.
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og komu aðallega fram á fyrstu vikum meðferðar með eslikarbazepín asetati.
Danish: Der sås ingen påvirkning af F1-fertilitetsparametre hos rotter og mus.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisbreytur komu fram hjá F1 rottum eða músum.
Danish: Exalief bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með CLCR < 30 ml/mín vegna skorts á gögnum.
Danish: BIVIRKNINGER Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Exalief valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: På den anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan skade både mor og barn.
Icelandic: Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt barnið.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 50% lækkun í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19% fyrir lyfleysu, 21% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 34% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 36% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi (11,4 % hos forsøgspersoner, der samtidig fik carbamazepin, 2,4 % hos forsøgspersoner der ikke samtidig fik carbamazepin), koordinationsbesvær (6,7 % ved samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % ved samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni (11,4% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns), óeðlileg samhæfing (6,7% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,7% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns) og sundl (30,0% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 11,5% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns).
Danish: De alvorlige bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den pågældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Danish: Hvis De har glemt at tage Exalief
Icelandic: Ef gleymist að taka Exalief
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller planlægger graviditet.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð.
Danish: Hos andre etniske grupper forekommer HLA-B*1502 kun yderst sjældent.
Icelandic: Hjá öðrum kynstofnum eru hverfandi líkur á að HLA-B*1502 samsætan sé til staðar.
Danish: Der sås ingen ændringer i eksponeringen for carbamazepin eller dets metabolit carbamazepinepoxid.
Icelandic: Engin breyting varð á útsetningu fyrir karbamazepíni eða umbrotsefni þess, karbamazepín-epoxíði kom fram.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjáfsvíg.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes samtidig med Exalief.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða Exalief.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepíns eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Danish: 14 tabletter
Icelandic: 14 töflur
Danish: 400 mg dosis en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Icelandic: 400 mg skammtur einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Danish: På grund af interindividuel variation i interaktionen skal INR dog monitoreres i de første uger efter indledning eller afslutning af samtidig behandling med warfarin og eslicarbazepinacetat.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika í milliverkuninni, skal hins vegar fylgjast sérstaklega með INR á fyrstu vikunum eftir að samhliða meðferð með warfaríni og eslikarbazepín asetati er hafin, eða henni hætt.
Danish: I alt svarer eslicarbazepin og dets glukuronid til over 90 % af den samlede mængde metabolitter, der udskilles i urinen, ca. 2/3 i uændret form og 1/3 som glukuronidkonjugat.
Icelandic: Eslikarbazepín og glúkúróníð þess svara alls til yfir 90% af öllum umbrotsefnum sem skilin eru út í þvagi, um tveir þriðju í óbreyttu formi og einn þriðji glúkúróníðtengdur.
Danish: Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af anfald.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér Exalief til að fækka flogum.
Danish: I placebokontrollerede studier omfattende 1.192 voksne patienter med fokale epileptiske anfald (856 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo) forekom der bivirkninger hos 45,3 % af de patienter, der fik eslicarbazepinacetat, og hos 24,4 % af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem 1.192 fullorðnir sjúklingar með hlutaflog tóku þátt í (856 sjúklingar fengu meðferð með eslikarbazepín asetati og 336 fengu meðferð með lyfleysu), fundu 45,3% sjúklinga sem fengu eslikarbazepín asetat og 24,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkunum.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg en gang dagligt.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg, 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
Danish: • Dobbeltsyn eller uklart syn
Icelandic: Að sjá allt tvöfalt eða óskýrt
Danish: • Blodprøver, der viser et lavt indhold af salte eller natrium eller et fald i de røde blodlegemer
Icelandic: Blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta eða natríums í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur.
Danish: Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sýndi að úthreinsun er háð nýrnastarfsemi.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 1020 timer og 13-20 timer.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, virtist helmingunartími eslikarbazepín vera annars vegar 10-20 klst. og hins vegar 13-20 klst.
Danish: • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
Icelandic: þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
Danish: Derfor bør personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse om muligt screenes for denne allel, før der indledes behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede stoffer.
Icelandic: Því ætti að alltaf skima fyrir þessari samsætu hjá Han Kínverjum og Tælendingum þegar það er mögulegt áður en meðferð með karbamaexpíni eða efnafræðilega skyldum lyfjum er hafin.
Danish: Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering.
Icelandic: Öryggismörk byggð á samanburði á útsetningu liggja því ekki fyrir.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat er påvist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.049 voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi eslikarbazepín asetats í þremur 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.049 fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
Danish: Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Icelandic: Exalief getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Danish: • Vægttab eller voldsom vægtstigning
Icelandic: Þyngdartap eða veruleg þyngdaraukning
Danish: Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú ljúkir meðferðinni samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage alle de undersøgelser og supplerende aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4.0, modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
Danish: Forekomst af HLA-B*1502-allel hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse har vist sig at være tæt forbundet med risikoen for at få Stevens-Johnsons syndrom (SJS) under behandling med carbamazepin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta sem finnst í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá Stevens-Johnson heilkenni við meðferð með karbamazepíni.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil De normalt få en lavere dosis Exalief.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Exalief.
Danish: Der skal tages højde for denne forhaling, når Exalief anvendes umiddelbart før eller i kombination med andre lægemidler, der kræver dosisjustering, når de gives sammen med Exalief.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Exalief er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Exalief.
Danish: Biotilgængeligheden formodes at være høj, da mængden af metabolitter, der blev genfundet i urin, svarede til over 90 % af dosen af eslicarbazepinacetat.
Icelandic: Gera má ráð fyrir miklu aðgengi vegna þess að magn umbrotsefna sem finnst í þvagi svarar til meira en 90% af skammti eslikarbazepín asetats.
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser med eslicarbazepinacetat viser ingen særlig risiko for mennesker.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni með eslikarbazepín asetati benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn.
Danish: • General utilpashed eller kuldegysninger
Icelandic: Almenn vanlíðan eða kuldahrollur
Danish: Digoxin
Icelandic: Digoxín
Danish: Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat hefur ekki áhrif á eigin umbrot eða úthreinsun.
Danish: I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín vægur örvi CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør revurderes, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Icelandic: Endurskoða skal þörf á flogaveikimeðferð þegar kona ætlar að verða þunguð.
Danish: Brat seponering af antiepileptika må ikke finde sted, da det kan føre til anfaldsrecidiv, hvilket kunne have alvorlige konsekvenser for både mor og barn.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð við flogaveiki skyndilega, þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar bæði fyrir móður og barn.
Danish: Hyponatriæmi er asymptomatisk i det fleste tilfælde, men det kan dog være ledsaget af kliniske symptomer så som tiltagende anfald, konfusion, bevidsthedssvækkelse.
Icelandic: Blóðnatríumlækkun er í flestum tilvikum einkennalaus, hins vegar geta fylgt henni klínísk einkenni svo sem versnandi flog, rugl, skert meðvitund.
Danish: • Betændelse i tandkødet eller munden eller tandpine
Icelandic: Bólga í tannholdi, bólga í munni eða tannverkur
Danish: • Søvnbesvær
Icelandic: Svefnvandamál
Danish: De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni í plasma eru R-líkarbazepín og oxkarbazepín, sem sýnt var fram á að væru virk og einnig eslikarbazepín asetat, R-líkarbazepín, og oxkarbazepín tengd glúkúrónsýru.
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu fundið fyrir svima, svefndrunga eða sjóntruflunum, einkum í upphafi meðferðar.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: • Svimmelhed eller søvnighed
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: • Svimi eða syfja.
Danish: • Hævelser i arme og ben
Icelandic: Þroti í fót- eða handleggjum
Danish: Hvis De holder op med at tage Exalief
Icelandic: Ef hætt er að taka Exalief
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Exaliefs virkning, eller Exalief påvirker den anden medicins virkning.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Exalief, eða Exalief hafi áhrif á verkun þeirra.
Danish: • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Icelandic: þú ert með ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu)
Danish: Patienten skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukningu annarra sértækra aukaverkana af völdum samhliða notkunar karbamazepíns og eslikarbazepín asetats.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portúgal sími: +351 22 986 61 00
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
Danish: Meget almindelige
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.
Danish: Samtidig brug af Exalief og oxcarbazepin frarådes, da dette kan føre til overeksponering for de aktive metabolitter.
Icelandic: Samhliða notkun Exalief og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Danish: Alle bivirkninger, som forekom med en højere incidens end for placebo og hos flere end 1 patient, er anført i nedenstående tabel ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Danish: • Svedtendens eller tør hud
Icelandic: Svitamyndun eða þurr húð
Danish: Exalief 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Icelandic: Exalief 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Icelandic: Taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu.
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat 800 mg einu sinni á dag og 1200 mg einu sinni á dag voru marktækt virkari en lyfleysa við að lækka tíðni floga á 12 vikna viðhaldstímabili.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Icelandic: Exalief gæti valdið svima og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Danish: Der er observeret forlænget PR-interval i kliniske studier med eslicarbazepinacetat.
Icelandic: Lengingar á PR bili hafa komið fram í klínískum rannsóknum á eslikarbazepín asetati.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet).
Icelandic: Rannsóknir hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
Danish: Der er ikke set 2. eller 3. grads AV-blok hos patienter i behandling med eslicarbazepinacetat.
Icelandic: Ekki hefur komið fram gátta- sleglarof af annarri gráðu eða hærri hjá sjúklingum í meðferð með eslikarbazepín asetati.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna helminga.
Danish: Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Icelandic: UM EXALIEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Exalief tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar aukaverkanir Exalief gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Icelandic: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkun á taugar kom fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, en kom ekki fram í rannsóknum hjá músum eða hundum og er í samræmi við versnun sjálfvakins, langvinns, framsækins nýrnasjúkdóms hjá þessari tegund.
Danish: Sjældne bivirkninger:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru:
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Icelandic: Mónóamínoxidasa hemlar (MAO-hemlar)
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Icelandic: Exalief getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meferðar.
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
Icelandic: HLA-B*1502 samsætan tengist ekki Stevens-Johanson heilkenni hjá hvíta kynstofninum.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Danish: Endvidere bør serumnatrium bestemmes, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Icelandic: Einnig ætti að mæla þéttni natríums í sermi ef klínísk einkenni blóðnatríumlækkunar koma fram.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Icelandic: Safngreining á slembuðum rannsóknum á flogaveikilyfjum, í samanburði við lyfleysu, sýndi einnig örlítið aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.