FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Atorvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Slovak: • atorvastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
German: Das Unternehmen, das Maviret in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Maviret zu bewerten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Maviret uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Maviret.
German: Maviret hat sich in Bezug auf die Entfernung des Hepatitis-C-Virus aus dem Blut als hochwirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten ohne Vorbehandlung oder ohne Leberzirrhose.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Maviret je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi, najmä u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení alebo ktorí nemajú cirhózu.
German: Maviret ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber.
Slovak: Maviret je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
German: Maviret ist als Tabletten mit 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir erhältlich.
Slovak: Maviret je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 100 mg glecapreviru a 40 mg pibrentasviru.
German: • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln);
Slovak: • dabigatranetexilát (liek na prevenciu krvných zrazenín),
German: Maviret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion erfahren ist.
Slovak: Výdaj lieku Maviret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels war in Bezug auf die Entfernung des Genotyps 3 geringfügig geringer als bei den anderen Genotypen (95 %).
Slovak: Výsledky boli podobné v prípade genotypov 2 a 4 - 6. Účinnosť lieku pri odstránení genotypu 3 bola trochu nižšia než v prípade iných genotypov (95
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Maviret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Wirkstoffe in Maviret, Glecaprevir und Pibrentasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Slovak: Maviret, glecaprevir a pibrentasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
German: In acht Hauptstudien mit über 2 300 Erwachsenen mit Hepatitis C wurden 99 % der Patienten ohne Leberzirrhose und mit Genotyp 1, dem häufigsten Genotyp, nach 8-wöchiger Maviret-Behandlung und 97 % der Patienten mit Zirrhose nach 12-wöchiger Maviret-Behandlung mit negativem Ergebnis auf den Virus getestet.
Slovak: C malo negatívny test na vírus po ôsmich týždňoch liečby liekom Maviret 99 % pacientov bez cirhózy s genotypom 1, najčastejším genotypom HCV, a negatívny test po 12 týždňoch malo 97 % pacientov s cirhózou.
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepcia),
German: Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Slovak: Maviret obsahuje liečivá glecaprevir a pibrentasvir.
German: Wie wirkt Maviret?
Slovak: Akým spôsobom liek Maviret účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Maviret berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Maviret a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Tatsache, dass Maviret ohne Ribavirin angewendet werden kann und dass bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen keine Dosisanpassung erfolgen muss, ist ein weiterer Vorteil gegenüber ähnlichen Arzneimitteln.
Slovak: Ďalšou výhodou v porovnaní s podobnými liekmi je skutočnosť, že liek Maviret sa môže podávať bez ribavirínu a bez úpravy dávkovania u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
German: Wie wird Maviret angewendet?
Slovak: Ako sa liek Maviret užíva?
German: Vorsicht wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
German: Dies ist keine abschließende Liste.
Slovak: Toto nie je uzavretý zoznam.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
German: DORA (Teil 1)
Slovak: DORA (časť 1)
German: Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Slovak: To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
German: Eine geeignete Symptombehandlung muss umgehend begonnen werden.
Slovak: Okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
German: f. VOYAGE-1 und VOYAGE-2 waren regionale Studien in Asien.
Slovak: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 boli ázíjské regionálne štúdie.
German: Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: Größere Anstiege können erwartet werden, wenn die ungebundene Konzentration berücksichtigt wird.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Maviret a na čo sa používa
German: • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: • užívate nasledujúce lieky:
German: Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
German: Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen in den Tabellen 1 und 2.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis:
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do:
German: Metabolismus sekundär keiner
Slovak: Metabolizmus sekundárny žiadny
German: Einfluss einer Mahlzeit (im Vergleich zur Nüchterngabe)b
Slovak: Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
German: Das Vorliegen einer HIV-1-Koinfektion hat die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
Slovak: Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
German: d. Oxidative Metaboliten und deren Nebenprodukte machten 26 % der radioaktiven Dosis aus.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
German: Tmax (h)a
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
German: % gebunden an humane Plasmaproteine Blut-Plasma-Verhältnis
Slovak: Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
German: Bei allen VitaminK-Antagonisten wird eine engmaschige Überwachung des INR empfohlen.
Slovak: U všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča dôsledné monitorovanie INR.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Maviretu, ako máte
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.
German: Bei der Einleitung einer DAA-Behandlung wird eine niedrige Dosis des Statins empfohlen.
Slovak: Pri začatí DAA liečby sa odporúča nízka dávka statínov.
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
German: Nehmen Sie Maviret nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
German: ETHINYLESTRADIOLHALTIGE ARZNEIMITTEL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Slovak: Pohlavie/hmotnosť
German: Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
German: Das Risiko eines Versagens war erwartungsgemäß bei denen am höchsten, die mit beiden Klassen vorbehandelt waren.
Slovak: Riziko zlyhania bolo v súlade s očakávaním najvyššie u pacientov vystavených obom triedam.
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
German: Es wurden 47 Studienteilnehmer in DORA (Teil 1) aufgenommen.
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret ändern kann, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio, INR) empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
German: Dies ist aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret erforderlich.
Slovak: Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Maviretom.
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Slovak: Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
German: Medianer EC50, nM (Bereich)
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
German: Wie Maviret aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Maviret a obsah balenia
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
Slovak: Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Darunavir wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie vyšetriť:
German: Maviret wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine stabile CiclosporinDosis > 100 mg pro Tag benötigen.
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
German: Substrate der Transporter
Slovak: Transport Substrát transportéra
German: Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
German: 6a n. v. = Keine Daten verfügbar
Slovak: 6a NA = nie je k dispozícii
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
German: Anstiege des Bilirubins waren asymptomatisch, vorübergehend und traten typischerweise früh während der Behandlung auf.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli asymptomatické, prechodné a spravidla sa vyskytli v skorých fázach liečby.
German: Anstiege des Bilirubins waren überwiegend indirekt und nicht assoziiert mit ALTAnstiegen.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Slovak: V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, holen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat ein, da die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen ist.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
German: Die Kombination von Maviret mit Tacrolimus sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
German: Von den vorbehandelten Studienteilnehmern hatten 46 % (42/91) unter einem vorangegangenen Regime mit Sofosbuvir versagt.
Slovak: Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von Geschlecht oder Körpergewicht notwendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe pohlavia alebo telesnej hmotnosti.
German: Die Dosis von Pravastatin sollte 20 mg am Tag und die Dosis von Rosuvastatin sollte 5 mg am Tag nicht überschreiten.
Slovak: Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
German: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).
German: • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
German: Nehmen Sie alle 3 Tabletten eines Blisters einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
German: Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
German: b. Mittlere systemische Exposition bei mäßig oder stark fettreichen Mahlzeiten.
Slovak: Priemerná systémová expozícia s jedlom so stredným až vysokým obsahom tukov.
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
German: • wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Slovak: • ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
German: Maviret hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Maviret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Ein Resistenzalgorithmus, der das Risiko eines Versagens auf der Basis der Baseline-Resistenzen vorhersagen kann, ist nicht bekannt.
Slovak: Algoritmus rezistencie predpovedajúci riziko zlyhania podľa východiskovej rezistencie nebol stanovený.
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
German: • Diabetes.
Slovak: • cukrovku.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Maviret und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
German: Die Ansprechrate bei Studienteilnehmern ≥ 65 Jahren war in allen Behandlungsgruppen gleich der der Studienteilnehmer < 65 Jahren.
Slovak: Miera odpovede pozorovaná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov bola podobná ako u pacientov vo veku < 65 rokov naprieč liečebnými skupinami.
German: Der Wirkmechanismus von Pibrentasvir wurde anhand der antiviralen Aktivität in Zellkulturen und Mapping-Studien zur Arzneimittelresistenz charakterisiert.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass Sie Maviret hätten einnehmen sollen:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (1 Stunde vor dem Frühstück)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine vorliegende HBV-Infektion untersucht werden.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
German: 8 Wochen
Slovak: 8 týždňov
German: Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Nicht bekannt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben.
Slovak: Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
German: Empfohlene Behandlungsdauer Ohne Zirrhose
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Bez cirhózy Cirhóza
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Maviret informieren müssen
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret Liek
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
Slovak: Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
German: Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir an Ratten/Mäusen weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf die Reproduktion hin.
Slovak: Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/ möglicher Wechselwirkungs mechanismus
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
German: ENDURANCE-3 war eine teilrandomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit therapienaiven Studienteilnehmern.
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
German: Bei Nagern wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die weibliche oder männliche Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bis zu den höchsten untersuchten Dosen beobachtet.
Slovak: U hlodavcov nebol pozorovaný žiadny vplyv na párenie, fertilitu u samíc alebo samcov alebo na skorý embryonálny vývoj ani pri najvyššej testovanej dávke.
German: Einige der Substitutionen an der Position 156 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir (Genotypen 1 bis 4) um mehr als das 100-Fache.
Slovak: Niektoré substitúcie na pozícii 156 znížili citlivosť na glekaprevir (genotypy 1 až 4) viac ako 100-násobne.
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
German: 4d 5a 6a n. v.
Slovak: 4d 5a 6a
German: Die Gesamtprävalenz von A30K und von Y93H zu Therapiebeginn entsprach 6,5 % bzw. 4,9 %.
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
German: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glecaprevir und/oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve glekapreviru a/alebo pibrentasviru na fertilitu u ľudí.
German: Bei 10 von 113 Studienteilnehmern, die im Rahmen der MAGELLAN-1-Studie über 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden, trat ein virologisches Versagen auf.
Slovak: Desať zo 113 jedincov liečených Maviretom v štúdii MAGELLAN-1 počas 12 alebo 16 týždňov malo virologické zlyhanie.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).