FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používanie kolistínu na profylaxiu nezodpovedá zásadám zodpovedného používania.
Croatian: Primjena kolistina za profilaksu ne udovoljava načelima odgovorne primjene.
Slovak: 40064 - Ozzano dell'Emilia
Croatian: 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
Slovak: Výbor CVMP a výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie (EK) prijali v júli 2013 vedecké odporúčanie a detailné úvahy o kolistíne1.
Croatian: Po zahtjevu Europske Komisije (EK), u srpnju 2013. CVMP i CHMP usvojili su znanstveni savjet i detaljnija razmatranja o kolistinu1.
Slovak: Principala nr. 944, Filipestii de Padure
Croatian: Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Slovak: Ošípané (s telesnou hmotnosťou do 40 kg)
Croatian: Svinje (do 40 kg tjelesne težine)
Slovak: Ilfov, Rumunsko
Croatian: Ilfov, Rumunjska
Slovak: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Croatian: Bugarska Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Croatian: Francuska Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Slovak: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Taliansko
Croatian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italija
Slovak: Maďarsko Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest,
Croatian: Mađarska Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest,
Slovak: za účelom zníženia počtu baktérií by okrem toho mohla interferovať s programami kontroly (napr. s nariadením 1177/2006;
Croatian: Osim toga, liječenje subkliničkih infekcija Salmonella sa ciljem smanjivanja broja bakterija može interferirati s kontrolnim programima (primjerice Uredba 1177/2006; EFSA, 20105) za ovu bolest.
Slovak: Teda predpokladá sa, že používanie kolistínu u koní predstavuje závažné riziko vo vzťahu k bezpečnosti cieľových zvierat a už nie je podporované.
Croatian: Stoga se smatra da primjena kolistina u konja predstavlja ozbiljan rizik s obzirom na sigurnu primjenu u ciljnih životinja, te više nije podržana.
Slovak: Kolistín sulfát je polypeptidové antibiotikum, ktoré patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Croatian: Kolistin sulfat je polipeptidni antibiotik koji se ubraja u grupu antibiotika polimiksina.
Slovak: Taliansko Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Croatian: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Slovak: P. I. La Llana
Croatian: I. La Llana
Slovak: Niektoré lieky, ktorých sa týka toto konanie o postúpení veci, sú indikované na použitie u koní a hoci sa to v literatúre o lieku výslovne neuvádza, predpokladá sa, že tieto lieky sa používajú prevažne u žriebät.
Croatian: Pojedini proizvodi uključeni u predmet ovog postupka upućivanja su indicirani za uporabu u konja te, iako nije eksplicitno navedeno u literaturi proizvoda, pretpostavlja se da se ovi proizvodi uglavnom koriste u ždrjebadi.
Slovak: Nepoužívať kolistín ako náhradu za správne postupy riadenia.
Croatian: Ne koristite kolistin kao zamjenu za dobru praksu upravljanja.
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Croatian: Rumunjska CEVA SANTE ANIMALE RUMUNJSKA SRL
Slovak: Dĺžka liečby sa má obmedziť na minimálny čas potrebný na liečbu ochorenia.
Croatian: Trajanje terapije treba ograničiti na minimalno vrijeme potrebno za liječenje bolesti.
Slovak: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Croatian: 2 ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. (EMA/333921/2014)
Slovak: Uznáva sa však, že opakované alebo časté používanie antimikrobiálneho lieku rovnakej triedy zvyšuje riziko rozvoja rezistencie a prenos takejto rezistencie na ľudí sa nemôže vylúčiť.
Croatian: Bez obzira na navedeno, prepoznato je kako ponovljena ili česta uporaba antimikrobika iste klase može povećati rizik od razvoja rezistencije, a ne može se isključiti prijenos takve rezistencije na ljude.
Slovak: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalsko
Croatian: Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Slovak: Perorálny roztok (priamo do úst zvieraťa, v pitnej vode)
Croatian: Oralna otopina (izravno u usta životinje, vodu za piće)
Slovak: Asi 54 % liekov, ktorých sa toto konanie týka, obsahuje všeobecné indikácie, zatiaľ čo zvyšných 46 % liekov obsahuje konkrétne indikácie, najmä gastrointestinálne infekcie zapríčinené mikroorganizmami z čeľade Enterobacteriaceae citlivými na kolistín (napr. E. coli a Salmonela).
Croatian: Otprilike 54% proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom sadrži općenite indikacije, dok preostalih 46% sadrži specifične indikacije, uglavnom gastrointestinalne infekcije uzrokovane Enterobacteriaceae (primjerice E. coli i Salmonella) osjetljivom na kolistin.
Slovak: „Prenos rezistencie buď na mobilné genetické prvky (ako sú plazmidy) medzi baktériami alebo zo zvierat na ľudí nebol hlásený."
Croatian: „Nema prijava o prijenosu rezistencije na mobilne genetičke elemente (poput plazmida) između bakterija ili sa životinja na ljude."
Slovak: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené kráľovstvo
Croatian: Buckinghamshire, HP7 9FB Ujedinjena Kraljevina
Slovak: Bolo odporučené vypustiť druh Salmonela, keďže na podporu tejto indikácie neboli predložené žiadne údaje, alebo boli predložené veľmi obmedzené alebo nepresvedčivé klinické údaje.
Croatian: Preporučeno je brisanje Salmonella spp. budući da nisu dostavljeni klinički podaci ili su dostavljeni vrlo ograničeni ili nekonkluzivni klinički podaci u prilog ove indikacije.
Slovak: D-85276 Pfaffenhofen Nemecko
Croatian: D-85276 Pfaffenhofen Njemačka
Slovak: Dĺžka liečby
Croatian: Trajanje terapije
Slovak: 831 02 Bratislava, Slovenská republika
Croatian: 831 02 Bratislava, Slovačka Republika
Slovak: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovenská republika
Croatian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovačka Republika
Slovak: V rámci tohto odporúčania sa kriticky skúmajú nedávne informácie o používaní kolistínu v EÚ u zvierat určených na produkciu potravín, vplyv na rozvoj rezistencie voči tejto kategórii antimikrobiálnych liekov u bakteriálnych druhov, ktoré sú dôležité pre zdravie ľudí a zvierat, a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat.
Croatian: Ovaj savjet daje kritički osvrt na najnovije informacije o primjeni kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane u EU, njegovom djelovanju na razvoj rezistencije u ovoj kategoriji antimikrobnih sredstava koji su važni za ljudsko i životinjsko zdravlje, kao i moguće djelovanje na zdravlje ljudi i životinja.
Slovak: Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
Croatian: Rumunjska Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o šírení rezistencie voči kolistínu zo zvierat určených na produkciu potravín na ľudských pacientov, alebo naopak."
Croatian: Trenutno, nema dokaza o širenju rezistencije na kolistin od životinja koje se koriste u proizvodnji hrane na ljudske bolesnike ili obratno."
Slovak: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgicko
Croatian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Slovak: 96-100 Skierniewice
Croatian: 96-100 Skierniewice Poljska
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja u državama članica
Slovak: Tieto faktory naznačujú, že dlhšia liečba ako je uvedené v časti 4.9, ktorá vedie k zbytočnej expozícii, sa neodporúča.
Croatian: Ovi faktori ukazuju da terapija dulja od one navedene u dijelu 4.9, može rezultirati nepotrebnim izlaganjem, te se ne preporučuje.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja
Slovak: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Croatian: Bugarska Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Slovak: Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto
Croatian: Rumunjska KRKA, d. d. Novo mesto
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že doba liečby nemá prekročiť 7 dní z týchto dôvodov: Najčastejšie odporúčaná dĺžka liečby pre príslušné lieky je 3 až 7 dní pre cicavce aj pre hydinové druhy, čo naznačuje, že v mnohých prípadoch sa dospelo k záveru, že je to dostatočná doba liečby.
Croatian: CVMP je suglasan da razdoblje terapije ne smije premašiti 7 dana uslijed sljedećih razloga: najčešće preporučeno trajanje terapije za predmetne proizvode iznosi 3 do 7 dana kako za vrste sisavaca tako i za perad, što ukazuje kako je u mnogo slučajeva zaključeno da je to dostatno razdoblje terapije.
Slovak: Konkrétne odporúčania ohľadom liečby kratšej ako 7 dní sa majú zachovať.
Croatian: Treba zadržati specifične preporuke za terapiju kraću od 7 dana.
Slovak: D-01689 Weinböhla Nemecko
Croatian: D-01689 Weinböhla Njemačka
Slovak: 42010 - Rio Saliceto (RE)
Croatian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italija
Slovak: Suspenzia
Croatian: Suspenzija
Slovak: Indikácia salmonelóza sa už nepodporuje a gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) sa neuznáva ako klinické ochorenie u žriebät alebo dospelých koní.
Croatian: Indikacija salmoneloza više nije sadržana, a gastrointestinalna infekcija koju uzrokuje E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrjebadi ili odraslih konja.
Slovak: Slovinsko Krka, d. d., Novo mesto,
Croatian: Slovenija Krka, d. d., Novo mesto,
Slovak: Kolistín je preto v súčasnosti posledná možnosť liečby v humánnej medicíne v kontexte liečby infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeľaďou Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) s MDR, v prípade ktorých môže byť mortalita extrémne vysoká."
Croatian: Kolistin je stoga danas lijek koji se primjenjuje kao posljednja mogućnost u humanoj medicini u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii i Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) otpornima na više lijekova, u slučaju kojih smrtnost može biti ekstremno visoka."
Slovak: Bulharsko V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900
Croatian: Bugarska V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900
Slovak: ul. Czysta 4
Croatian: Czysta 4
Slovak: 150 mg/tablet
Croatian: 150 mg/Tableta Tableta
Slovak: 47122 Forlì -Cesena Taliansko
Croatian: 47122 Forlì -Cesena Italija
Slovak: V predchádzajúcom posúdení výborom CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre používanie kolistínu na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom Salmonela sa považuje za negatívny, zatiaľ čo pre používanie kolistínu na liečbu črevných infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín je naďalej pozitívny.
Croatian: U prethodnoj ocjeni CVMP-a (EMA/CVMP, 2010) 4 Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika vezan uz primjenu kolistina za liječenje gastrointestinalnih infekcija uzrokovan Salmonella spp. negativan, dok je isti ostao pozitivan za primjenu kolistina za terapiju enteričnih infekcija uzrokovanih neinvazivnom E. coli osjetljivom na kolistin.
Slovak: Nemecko Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Croatian: Njemačka Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Slovak: Ošípané (prasiatka a ošípané <40 kg)
Croatian: Svinje (prasad i svinje <40 kg)
Slovak: Profylaktické používanie kolistínu a akékoľvek rozšírené používanie, ktoré nie je v súlade so správnou veterinárnou praxou, predstavuje riziko z hľadiska rezistencie a z vedeckého hľadiska nie je odôvodniteľné.
Croatian: Profilaktička primjena kolistina i bilo kakva produljena primjena koja nije u skladu s dobrom veterinarskom praksom predstavlja rizik sa stajališta rezistencije i ne može se opravdati sa znanstvenog stajališta.
Slovak: Hoci v týchto prípadoch kolistín nie je jedinou účinnou látkou, je jedinou antimikrobiálnou látkou v lieku a postúpenie tejto veci preto zahŕňa tieto lieky.
Croatian: Iako u ovim slučajevima kolistin nije jedina djelatna tvar, on je jedini antimikrobik u proizvodu i stoga su ovi proizvodi obuhvaćeni ovim postupkom upućivanjem.
Slovak: 47122 Forlì Taliansko
Croatian: 47122 Forlì Italija
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o mjerama potrebnima kako bi se osigurala sigurna primjena kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU te kako bi se smanjili potencijalni rizici vezani uz primjenu identificiranih proizvoda; inter alia postoji li potreba za uključivanjem primjerenih indikacija i upozorenja o razumnoj uporabi u informacijama o proizvodu i/ili ograničiti proizvode uzimajući u obzir revidirane smjernice CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovak: Biofaktor Sp. z o.o.
Croatian: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Slovak: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Croatian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
Slovak: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa
Croatian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Slovak: V závere výbor CVMP odporučil pridať v súhrne charakteristických vlastností lieku odporúčanie, že dĺžka liečby sa má obmedziť na minimálny čas potrebný na liečbu ochorenia a že dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní.
Croatian: Zaključno, CVMP je preporučio dodavanje savjeta u SPC-u da trajanje terapije treba ograničiti na minimalno vrijeme potrebno za liječenje bolesti, a da trajanje liječenja ne smije premašiti 7 dana.
Slovak: V prípade potreby vypustiť každú všeobecnú indikáciu alebo indikáciu pre akýkoľvek iný patogén.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku opću indikaciju ili indikaciju za bilo koji drugi patogen.
Slovak: Okrem toho, perorálne podávaný kolistín by nebol vhodný na systémovú liečbu vzhľadom na slabú absorpciu z gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Nadalje, oralno primijenjen kolistin ne bi bio primjeren za sistemijsku terapiju uslijed slabe apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta.
Slovak: Európskeho dohľadu nad spotrebou veterinárnych antimikrobiálnych látok (ESVAC) agentúry EMA2 vyplýva, že polymyxíny (kolistín) sa používajú väčšinou v perorálnych formách.
Croatian: Podaci dostupni iz posljednjeg izvještaja Europskog praćenja veterinarske potrošnje antimikrobika (ESVAC)2 pri EMA potvrđuju da se polimiksini (kolistin) koriste najčešće u oralnim oblicima.
Slovak: KOLIFARM 1,2 mil IU/g premix na medikáciu krmiva
Croatian: KOLIFARM 1,2 mil IU/g Premiks na medikáciu krmiva
Slovak: Väčšina dotknutých foriem kolistínu (približne 90 %) sa podáva v krmive alebo vo vode na liečbu skupín alebo kŕdľov a väčšina indikácií je preto na „liečbu a prevenciu", to znamená v situácii, keď sú klinicky choré zvieratá a zvieratá, ktoré sú s nimi v kontakte, pravdepodobne v inkubačnej fáze, ale ešte bez klinických príznakov, liečené súčasne.
Croatian: Većina predmetnih koncentracija kolistina (otprilike 90%) predviđena je za primjenu u hrani ili vodi za terapiju grupe ili jata, i posljedično, većina indikacija glasi za „liječenje i prevenciju", što označava situaciju kada se klinički bolesne životinje i životinje u kontaktu nalaze najvjerojatnije u inkubacijskoj fazi no još uvijek ne pokazuju kliničke znakove pa se liječe istovremeno.
Slovak: Nemecko Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Croatian: Njemačka Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Slovak: Teda všetky patogény okrem neinvazívneho mikroorganizmu E. coli, ktoré zvyčajne nesúvisia s neinvazívnymi gastrointestinálnymi infekciami a/alebo ktoré súvisia s všeobecnými infekciami, majú byť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustené.
Croatian: Stoga, bilo koji drugi patogeni osim neinvanzivne E. coli koji se tipično ne povezuju s neinvazivnim gastrointestinalnim infekcijama, i/ili se povezuju s općenitim infekcijama treba ukloniti iz SPC-a.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovak: Na zdôraznenie významu primeranej doby liečby výbor považoval za užitočné pre veterinárneho lekára pridať v súhrne charakteristických vlastností lieku príslušné informácie o farmakologických vlastnostiach kolistínu („Kolistín prejavuje účinok proti gramnegatívnym baktériám v závislosti od koncentrácie.
Croatian: Kako bi se naglasila važnost primjerenog razdoblja terapije, Povjerenstvo je zaključilo kako bi bilo korisno da veterinar doda relevantne informacije o farmakološkim svojstvima kolistina u SPC („Kolistin potiče djelovanje ovisno o koncentraciji protiv gram-negativnih bakterija.
Slovak: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU
Croatian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU
Slovak: Pokiaľ ide o črevné ochorenia zapríčinené neinvazívnym mikroorganizmom E. coli, účinok liečby sa môže ľahko monitorovať a dĺžka liečby sa preto môže upraviť podľa klinického priebehu ochorenia.
Croatian: U slučaju enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli djelovanje terapije može se jednostavno pratiti, te stoga trajanje terapije može se prilagoditi u skladu s kliničkim tijekom bolesti.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že používanie kolistínu u druhov zvierat určených na produkciu potravín vedie k rozšírenej rezistencii voči kolistínu a prenosu rezistencie na ľudí.
Croatian: Trenutno ne postoje dokazi da je primjena kolistina u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane rezultirala širenjem rezistencije na kolistin i njegovim prijenosom na ljude.
Slovak: V odporúčaní v súvislosti s kombináciami kolistínu s inými antimikrobiálnymi látkami sa tiež uvádza, že „Povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú byť revidované a ak nemôže byť predložené presvedčivé odôvodnenie, že kombinácia je v súlade so zásadami zodpovedného používania, kombinované lieky majú byť stiahnuté."
Croatian: Dokaz, također, ukazuje na kombinaciju kolistina s drugim antimikrobicima da „Odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za ove proizvode trebaju biti pregledani, te izuzev ako nije dostavljeno razumno opravdanje da je kombinacija u skladu s načelima, kombinirani proizvodi trebaju se povući iz prometa."
Slovak: V prípade potreby nahradiť odporúčania týkajúce sa liečby, v ktorých sa odporúča liečba dlhšia ako 7 dní, alebo ak nie je uvedené žiadne odporúčanie ohľadom dĺžky liečby, týmto výrokom:
Croatian: Zamijeniti, gdje je primjenjivo, preporuke za terapiju koja je dulja od 7 dana, ili u slučaju kada nije navedena preporuka za trajanje terapije, sljedećom izjavom:
Slovak: Preto je prezieravé minimalizovať možnosť rezistencie voči kolistínu, ktorá sa rozvíja ako dôsledok jeho používania u zvierat, čím sa tiež zníži možnosť, že rezistencia, ktorá sa rozvinie, bude prenesená na ľudí.
Croatian: Stoga razumno je smanjenje mogućnosti razvoja rezistencije na kolistin kao rezultat njegove primjene u životinja, te ujedno i smanjenje mogućnosti da se svaka razvijena rezistencija prenese na ljude.
Slovak: Druh zvieraťa
Croatian: Životinske vrste
Slovak: Teda maximálna doba liečby 7 dní zabezpečí dostatočnú účinnosť pri liečbe a metafylaxii črevných ochorení súvisiacich s neinvazívnym mikroorganizmom E. coli, čo tiež vyhovuje požiadavke zabrániť zbytočnej expozícii a znížiť tak riziko rozvoja rezistencie.
Croatian: Stoga maksimalno razdoblje terapije od 7 dana osiguralo bi dostatnu djelotvornost u terapiji i metafilaksi enteričnih bolesti povezanih s neinvazivnom E. coli, te bi se udovoljilo zahtjevima za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja, a tako ujedno i smanjio rizik od razvoja rezistencije.
Slovak: Aby sa tieto podmienky liečby vyriešili presnejšie a aby sa vylúčilo rutinné preventívne používanie u zdravých zvierat, keď bakteriálne ochorenie nebolo stanovené v skupine alebo kŕdli v čase liečby, indikácia na liečbu skupiny alebo kŕdľa sa má zmeniť na „liečbu a metafylaxiu" 6. Okrem toho, v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedené odporúčanie, že prítomnosť ochorenia v skupine alebo v stáde má byť stanovená pred metafylaktickou liečbou.
Croatian: Kako bi se preciznije razmotrili uvjeti terapije i isključila rutinska preventivna primjena u zdravih životinja u slučaju kada bakterijska bolest nije utvrđena u grupi ili jatu u trenutku liječenja, indikaciju za terapiju grupe ili jata u trenutku terapije treba izmijeniti da glasi „terapija i metafilaksa" 6. Nadalje, savjet treba biti uključen u SPC tako da se prisutnost bolesti treba utvrditi u grupi ili stadu prije metafilaktičkog liječenja.
Slovak: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
Croatian: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Slovak: Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgicko
Croatian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Slovak: , sector 4, Bucharest
Croatian: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie zvieratám určeným na produkciu potravín sa bežne používajú takmer vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU.
Slovak: Cieľový druh
Croatian: CILJNE VRSTE
Slovak: V prípade potreby vypustiť každú indikáciu na profylaktické použitie alebo zlepšenie produkcie.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, bilo kakvu indikaciju za profilaktičku primjenu ili povećanje proizvodnje.
Slovak: Portugalsko Tecadi Lda.
Croatian: Tecadi Lda.
Slovak: Avda. de la Llana, 123 08191
Croatian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí
Slovak: Cobalto, 261/263
Croatian: Španjolska NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že z informácií o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dĺžka liečby,
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da treba obrisati sve ostale indikacije i trajanja terapija iz informacija o proizvodu;
Slovak: Ak sa z indikácií vylúči profylaktické používanie perorálnych liekov obsahujúcich kolistín u druhov zvierat určených na produkciu potravín, nárok na salmonelózu sa vypustí a maximálna doba liečby sa obmedzí na 7 dní, pomer prínosu a rizika pre tieto lieky by sa mohol naďalej považovať za pozitívny.
Croatian: Ukoliko se profilaktička primjena proizvoda koji sadrže oralni kolistin u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane isključi iz indikacija, obriše indikacija za salmonelozu, te se maksimalno razdoblje terapije ograniči na 7 dana, omjer koristi i rizika ovih proizvoda može se i dalje smatrati pozitivnim.
Slovak: Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok okrem iných druhov hydiny (napr. moriek), koní, králikov, oviec a kôz.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda uz druge sorte peradi (primjerice purane), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Slovak: Španielsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Croatian: Španjolska INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky podávané v krmive alebo vo vode (na liečbu skupín/stád), má byť uvedené „liečba a metafylaxia" a je potrebné pridať toto odporúčanie:
Croatian: Za proizvode koji su predviđeni za primjenu u hrani ili vodi (za terapiju grupe/stada), treba navesti "terapija i metafilaksa", te treba dodati sljedeći savjet:
Slovak: Na minimalizovanie akéhokoľvek potenciálneho rizika súvisiaceho s rozšíreným používaním kolistínu sa má jeho použitie obmedziť na liečbu alebo liečbu a metafylaxiu ochorení a nemá sa používať na profylaxiu.
Croatian: Kako bi se smanjio bilo kakav potencijalan rizik povezan sa širokom primjenom kolistina, njegovu primjenu treba ograničiti na terapiju ili terapiju i metafikasu bolesti, a ne smije se koristiti za profilaksu.
Slovak: ul. Szkolna 17 63-100
Croatian: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
Slovak: VO 49-2
Croatian: CONCENTRAT VO 49-2
Slovak: 3550 Heusden-Zolder Belgicko
Croatian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija