FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nucala se comercializa como una solución en una pluma o una jeringa precargadas o bien como polvo contenido en un vial y que se reconstituye en una inyección.
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Spanish: El paciente y su cuidador pueden utilizar por sí mismos la pluma o la jeringa precargadas si se les ha formado para ello, mientras que el vial está únicamente destinado a su uso por un profesional sanitario.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Spanish: Información general sobre Nucala y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Nucala a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Spanish: ¿Cómo actúa Nucala?
Slovak: Nucala účinkuje?
Spanish: Nucala es un medicamento para el asma que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 6 años con un tipo particular de asma llamada asma eosinofílica.
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Spanish: Otra información sobre Nucala
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Spanish: También son frecuentes las reacciones en la zona de inyección y el dolor de espalda, que afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes.
Slovak: Časté sú aj reakcie na mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta, ktoré postihujú až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nucala a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nucala se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 616 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Spanish: ¿Cómo se usa Nucala?
Slovak: Nucala používa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nucala en los estudios realizados?
Slovak: Nucala boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
Slovak: Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Spanish: Asegúrese de que tiene a su alcance:
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Spanish: Es normal.
Slovak: Je to normálne.
Spanish: 1.Prepare lo que necesite
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Spanish: Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Spanish: • Si no escucha el 2o "click":
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Spanish: • Lave sus manos con agua y jabón.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Nucala durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Spanish: Anafilaxia**
Slovak: Anafylaxia**
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Spanish: Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Spanish: Esto podría causar una lesión en la aguja.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť poranenie ihlou.
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir por primera vez tras un periodo de tratamiento prolongado (ver sección 4.8).
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Spanish: Qué es Nucala y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Nucala a na čo sa používa
Spanish: La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Spanish: Administración una vez cada 4 semanas.
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Spanish: Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Spanish: Estos eventos fueron todos no-graves, de intensidad de leve a moderada y la mayoría se resolvieron en pocos días.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Spanish: • Debería escuchar el primer "clic" para indicar que su inyección ha comenzado.
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento del producto reconstituido serán responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Spanish: Esto puede activar la pluma demasiado pronto y puede causar daños en la aguja.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
Spanish: Indicador amarillo
Slovak: Žltý indikátor
Spanish: Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Spanish: PRESIONAR AQUÍ PARA ABRIR
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Spanish: • Proteger de la luz solar.
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Spanish: • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento reconstituido es de 8 horas cuando se almacena por debajo de 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Spanish: Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Spanish: Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
Spanish: La reducción en las dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe ser gradual y supervisada por un médico.
Slovak: Dávky kortikosteroidov sa majú v prípade potreby znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Spanish: * Se han notificado reacciones sistémicas incluyendo hipersensibilidad con una incidencia total comparable a la del placebo.
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños, la magnitud de esta reducción se observó dentro de las 4 semanas de tratamiento.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Spanish: Cad: Mes-Año
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Spanish: Para ver ejemplos de las manifestaciones asociadas notificadas y una descripción del tiempo de inicio, ver sección 4.4.
Slovak: Príklady hlásených prejavov, ktoré s nimi súviseli, a opis času do ich nástupu, pozri časť 4.4.
Spanish: Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Spanish: Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Spanish: Las categorías predefinidas incluían rangos de porcentajes de reducción del 90-100%, hasta la no reducción de dosis de prednisona desde el final de la fase de optimización.
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Spanish: Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y levanta (retrae) la aguja.
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Spanish: La media del número de exacerbaciones en el año anterior fue de 3,6 y la media del valor previsto de FEV1 pre-broncodilatador fue del 60%.
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Spanish: • faringitis (dolor de garganta)
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento de larga duración.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Spanish: Después de una interrupción del tratamiento de 8 semanas, 30 de estos pacientes, recibieron mepolizumab durante 52 semanas más.
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada por el médico al menos una vez al año, mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control de las exacerbaciones.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Spanish: Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben dejar de tomarse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Spanish: Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Spanish: • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako pero použijete.
Spanish: La administración de Nucala a mujeres embarazadas sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Spanish: Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos.
Slovak: Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi.
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización/visita a urgencias
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección ocurrieron principalmente al inicio del tratamiento y dentro de las primeras 3 inyecciones, con un número menor de notificaciones en las inyecciones posteriores.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Spanish: Componente de un envase múltiple No vender separados.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Spanish: Otros medicamentos para el asma
Slovak: Iné lieky na astmu
Spanish: Empujar lentamente
Slovak: Pomaly zatlačte
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Spanish: Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
Slovak: • infekcia hrudníka - medzi jej príznaky môžu patriť kašeľ a horúčka (vysoká teplota)
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes
Slovak: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií
Spanish: 1er "Click"
Slovak: Prvé „kliknutie"
Spanish: La IL-5 es la citoquina principalmente responsable del crecimiento y la diferenciación, del reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Slovak: Nucalou sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale občas môžu byť závažné.
Spanish: Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones.
Slovak: Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a v pľúcach.
Spanish: Nucala contiene sodio
Slovak: Nucala obsahuje sodík
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas de aire.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Spanish: Mepolizumab no tuvo efecto sobre el embarazo en monos o sobre el desarrollo embrionario/fetal y postnatal (incluida la función inmune) de sus crías.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Slovak: Používa sa na liečbu ťažkej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Este régimen de dosificación se considera aceptable debido al amplio índice terapéutico de mepolizumab.
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Spanish: • eczema (manchas rojas que pican en la piel)
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en población pediátrica son limitados (59 sujetos con esofagitis eosinofílica, 55 sujetos con asma eosinofílica refractaria grave).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Spanish: El manejo adicional se debe realizar de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pluma precargada
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spanish: 2º "Click"
Slovak: Druhé „kliknutie"
Spanish: Variables secundarias (semanas 20-24)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Spanish: • Mantenga presionada la pluma hasta que escuche el segundo "clic", y el tope y el indicador amarillo hayan dejado de moverse y completen la ventana de inspección.
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: • Mantener refrigerado antes de su uso.
Slovak: Pred použitím uchovávajte v chladničke.
Spanish: Los datos obtenidos de monos cynomolgus demuestran que mepolizumab atraviesa la placenta.
Slovak: Údaje získané u opíc rodu Cynomolgus preukazujú, že mepolizumab prechádza placentou.
Spanish: Sin embargo, mepolizumab se excretó en la leche de monos cynomolgus a concentraciones menores del 0,5% de las detectadas en plasma.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Spanish: Ningún niño tuvo anticuerpos anti-mepolizumab detectables durante la fase a largo plazo del estudio.
Slovak: U žiadnych detí sa nezistili protilátky proti mepolizumabu počas dlhodobej fázy štúdie.
Spanish: Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Spanish: No toque con los dedos la protección amarilla de la aguja.
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Spanish: Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Spanish: Puesto que mepolizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidas o carcinogenicidad.
Slovak: Keďže mepolizumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenity.
Spanish: Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Spanish: El perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras están recibiendo el tratamiento con Nucala, y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento.
Slovak: Ak sa pacient infikuje v období, v ktorom podstupuje liečbu Nucalou, a nereaguje na liečbu antihelmintikami, má sa uvažovať o dočasnom prerušení liečby
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de seguridad farmacológica o de toxicidad a dosis repetidas en monos, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo štúdií toxicity po opakovanom podávaní opiciam, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Nucala se debe prescribir por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma eosinofílica refractaria grave.
Slovak: Nucalu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, código ATC: R03DX09.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ATC kód: R03DX09.
Spanish: Empeoramiento del asma
Slovak: Zhoršenie astmy
Spanish: Usted o su cuidador deben inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden.
Slovak: Je potrebné, aby ste si vpichli alebo aby vám váš opatrovateľ vpichol ďalšiu dávku Nucaly hneď, ako si na to spomeniete.
Spanish: No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibirá la dosis completa.
Slovak: Nedotknite sa piesta počas tohto kroku, pretože môžete náhodne vytlačiť tekutinu a nepodáte si celú dávku.
Spanish: El nombre comercial (Nucala) y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Slovak: Obchodný názov (Nucala) a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Spanish: Se desconoce el posible daño en el feto humano.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Spanish: • No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Slovak: Nerobte si starosti, ak na hrote ihly uvidíte kvapku tekutiny.
Spanish: Durante los estudios, los pacientes continuaron recibiendo su medicación para el asma.
Slovak: Počas týchto štúdií pacienti pokračovali v užívaní už nasadených liekov proti astme.
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Nucala, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Nucalou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.