FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met laag- of intermediair-1 risico primaire myelodysplastische syndromen (MDS) die een laag serumgehalte van erytropoëtine (< 200 milli-eenheden (mE)/ml) hebben.
Danish: hos voksne med primære myelodysplastiske syndromer (MDS) med lav eller intermediær risiko 1, som har lavt serum-erythropoietin (< 200 mE/ml).
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Danish: Stop med at bruge Abseamed, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Dutch: Epoëtine alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij operatiepatiënten die zwanger zijn en deelnemen aan een autoloog bloed-predonatieprogramma.
Danish: Epoetin alfa bør ikke anvendes hos gravide operationspatienter, der deltager i et autologt prædonationsprogram.
Dutch: Vanwege de variabiliteit tussen patiënten kunnen in een enkel geval bij een patiënt individuele hemoglobineconcentraties boven of onder het gewenste hemoglobineconcentratiebereik worden waargenomen.
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle hæmoglobinværdier, som ligger over eller under det ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin, hos en patient.
Dutch: Deze verhoging neemt tijdens de verdere behandeling weer af.
Danish: Dette forhold normaliserer sig over det fortsatte behandlingsforløb.
Dutch: Dit is omdat een combinatie van epoëtine alfa met interferon en ribavirine heeft geleid tot een kleiner effect en in zeldzame gevallen tot de ontwikkeling van een aandoening met de naam erytroblastopenie (pure red-cell aplasia - PRCA), een ernstige vorm van anemie.
Danish: Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin, bør du tale med din læge om dette, da en kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt van een overdosis van dit middel.
Danish: Bivirkninger fra en overdosering af Abseamed er ikke sandsynligt.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en zal de dosis mogelijk aanpassen.
Danish: • Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi responderer, og kan justere dosis, normalt ikke hyppigere end hver fjerde uge.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 600 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week.
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.
Dutch: Een stijging van de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken moet worden vermeden.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,25 mmol) i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Dutch: Indien nodig, verhoog of verlaag dan de dosis met 25 I.E./kg (3 maal per week) tot het gewenste hemoglobineconcentratiebereik van 9,5 g/dl tot 11 g/dl (5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin på mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Dutch: • leverziekte
Danish: • leversygdom,
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (TVV's) is waargenomen bij patiënten die ESA's krijgen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos cancerpatienter, der får ESA'er (se pkt.
Dutch: • epileptische aanvallen of toevallen
Danish: • epilepsi eller krampeanfald,
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik (zie rubriek 4.2).
Danish: De fyldte injektionssprøjter er klar til brug (se pkt.
Dutch: De mediane TTP op basis van door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) vastgestelde PD was 8,0 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 8,3 maanden in de groep met SOC (HR 1,033; 95%-BI: 0,924; 1,156).
Danish: Den mediane TTP baseret på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 8,3 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,033, 95% KI: 0,924, 1,156).
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF):
Danish: Abseamed er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens (CRF)
Dutch: Voer eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal af.
Danish: Smid ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf ud.
Dutch: • bij kinderen die hemodialyse ondergaan
Danish: • hos børn i hæmodialyse
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Abseamed bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het middel in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Abseamed indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Zeer vaak
Danish: Meget almindelig
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: • Brug altid Abseamed nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalet anvisning.
Dutch: Indien nodig, verhoog of verlaag dan de dosis met 25 I.E./kg (3 maal per week) tot het gewenste hemoglobineconcentratiebereik van 10 g/dl tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør ske ved intervaller på mindst 4 uger).
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
Danish: Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die met epoëtine alfa worden behandeld, moet regelmatig de hemoglobinespiegel worden gemeten, totdat een stabiele spiegel is bereikt.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, der behandles med epoetin alfa, bør hæmoglobinniveauet måles regelmæssigt, indtil der opnås et stabilt niveau, og derefter periodisk.
Dutch: Abseamed wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Danish: Abseamed er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen was respectievelijk 31,2 en 12,6 ml/uur/kg.
Danish: Den gennemsnitlige CL/F (oral clearance) for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer var hhv. 31,2 og 12,6 ml/t/kg.
Dutch: Abseamed dient te worden toegediend aan patiënten met anemie (bv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Abseamed skal indgives til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie het doseringsinterval van epoëtine alfa langer is verlengd (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat ze geen toereikende hemoglobinespiegel kunnen handhaven (zie rubriek 5.1); bij hen moet de dosis epoëtine alfa mogelijk worden verhoogd.
Danish: Nogle patienter med mere udvidede doseringsintervaller (længere end én gang ugentligt) af epoetin alfa vil måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (se pkt.
Dutch: Overleg dit met uw arts.
Danish: Tal med lægen om det.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldte sprøjte, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.
Danish: Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.
Dutch: Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde PRCA gemeld.
Danish: Antistofforårsaget PRCA er rapporteret efter behandling med epoetin alfa i måneder eller år.
Dutch: Presentatie
Danish: Formulering
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers.
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Dutch: De mediane tijd tot progressie (time to progression, TTP) op basis van door de onderzoeker vastgestelde progressieve ziekte (progressive disease, PD) was 7,5 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de groep met SOC (HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210).
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Dutch: De mediane totale overleving in de groep die epoëtine alfa plus SOC kreeg, was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de groep die alleen SOC kreeg (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Danish: Den samlede middeloverlevelse i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den rene standardbehandlingsgruppe (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de zuiger, en laat daarna pas uw huid los.
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gelet op een plotselinge stekende migraineachtige hoofdpijn als een mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.4).
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende, migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn (se pkt.
Dutch: Het kan zijn dat Abseamed niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts. Sommige mensen moeten, als ze Abseamed gebruiken, ook medicijnen gebruiken om het risico op bloedstolsels te verkleinen.
Danish: Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Abseamed.
Dutch: In geval van een excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
Danish: Flebotomi skal foretages i tilfælde af usædvanligt høje hæmoglobinværdier.
Dutch: Anemie bij patiënten met chronisch nierfalen die nog niet worden gedialyseerd of die peritoneale dialyse ondergaan
Danish: Anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk na de ingreep dagelijks Abseamed 300 I.E./kg subcutaan worden toegediend.
Danish: I tilfælde, hvor der er en klinisk årsag til at afkorte behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, skal Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt i de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Dutch: Epoëtine alfa vertoont een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
Danish: Uafhængigt af administrationsvejen udviser epoetin alfa en dosisrelateret virkning på hæmatologiske parametre.
Dutch: Op de spuiten zijn ringen aangebracht voor de schaalverdeling, zodat eventueel ook gebruik van een deel van de spuit mogelijk is.
Danish: Sprøjterne er påtrykt delestreger, som gør det muligt at udtage en del af indholdet.
Dutch: De spuit is voorzien van ringen voor de schaalverdeling, zodat een gedeelte van de dosis kan worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Danish: Injektionssprøjten er påtrykt delestreger til administration af en del af dosen (se pkt.
Dutch: In de dubbelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 600 I.E./kg of placebo.
Danish: I det dobbeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Dutch: - Als de stijging van de hemoglobineconcentratie < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en als de reticulocytentelling is gestegen met < 40.000 cellen/µl ten opzichte van de uitgangswaarde, is een respons onwaarschijnlijk en moet de behandeling worden gestaakt.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/µl over baseline-værdien, kan der ikke forventes noget respons, og behandlingen bør seponeres.
Dutch: Abseamed moet worden toegediend om de hemoglobinewaarde te verhogen tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Abseamed bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Krampeanfald
Dutch: Epoëtine alfa moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een onbehandelde of niet voldoende behandelde hypertensie of bij een hypertensie die slecht onder controle is.
Danish: I tilfælde af hypertension, der er ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet, eller som det er svært at regulere bør epoetin alfa anvendes med forsigtighed.
Dutch: Bij patiënten met een geringe hemoglobinerespons op Abseamed moeten andere verklaringen voor de geringe respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Abseamed skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Dutch: Er is hypertensieve crisis, met encefalopathie en epileptische aanvallen waarvoor onmiddellijke hulp van een arts en intensieve zorg nodig was, opgetreden, ook tijdens de behandeling met epoëtine alfa van patiënten die daarvoor een normale of lage bloeddruk hadden.
Danish: Hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald er forekommet under behandling med epoetin alfa, også hos patienter med tidligere normalt eller lavt blodtryk; dette kræver øjeblikkeligt lægetilsyn og igangsættelse af intensiv behandling.
Dutch: Dit wordt aan de hand van de algemene toestand van de patiënt (bv. cardiovasculaire toestand, reeds bestaande anemie bij aanvang van de chemotherapie) beoordeeld voor de behandeling van anemie en vermindering van de noodzaak voor transfusie.
Danish: Abseamed er indiceret hos voksne, der er i behandling med kemoterapi for alvorlige tumorer, malignt lymfom eller myelomatose samt ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks. dennes kardiovaskulære status eller allerede eksisterende anæmi ved start af kemoterapi) til behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusionsbehovet.
Dutch: Tijdelijk stopzetten van de dosis en dosisverlaging: epoëtine alfa dient niet meer te worden gegeven wanneer de hemoglobineconcentratie tot boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) stijgt.
Danish: Opretholdelse og reduktion af dosis: Epoetin alfa skal seponeres, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: In klinische studies bij aanvangsdoses van 50 tot 150 I.E./kg, driemaal per week, reageerde ongeveer 95% van alle patiënten met een klinisch significante stijging van de hematocrietwaarde.
Danish: I kliniske studier responderede ca. 95% af alle patienter med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit ved initialdoser på 50 til 150 IE/kg tre gange ugentligt.
Dutch: - Als de hemoglobineconcentratie met minimaal 1 g/dl (0,62 mmol/l) is gestegen of als de reticulocytentelling na 4 weken behandeling is gestegen met ≥ 40.000 cellen/µl ten opzichte van de uitgangssituatie, moet de dosis op 150 I.E./kg 3 maal per week of 450 I.E./kg eenmaal per week worden gehandhaafd.
Danish: - Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/µL over baseline-værdien efter 4 ugers behandling, skal dosis bibeholdes på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg én gang om ugen.
Dutch: Er is een tendens waargenomen tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen in verband met hogere cumulatieve doses van ESA, ongeacht de status van diabetes of dialyse (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse er der en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager samt for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser ved højere kumulative ESA-doser (se pkt.
Dutch: Neem uit elke spuit slechts één dosis Abseamed.
Danish: Tag kun en dosis af Abseamed fra hver sprøjte.
Dutch: Epoëtine alfa dat 3 maal per week of eenmaal per week wordt toegediend, blijkt bij anemische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen te leiden tot een stijging van de hemoglobinewaarde en tot een afname van de noodzaak van transfusie na de eerste maand van therapie.
Danish: Det er vist, at administration af epoetin alfa 3 gange ugentligt eller én gang ugentligt øger hæmoglobin og reducerer behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen en duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag.
Danish: Tryk stemplet ned langsomt og jævnt, mens du samtidig holder huden løftet.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Danish: Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter
Dutch: Het gebruik van epoëtine alfa wordt niet aangeraden bij operatiepatiënten die borstvoeding geven en deelnemen aan een autoloog bloed-predonatieprogramma.
Danish: Epoetin alfa bør ikke anvendes hos ammende operationspatienter, der deltager i et autologt prædonationsprogram.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Danish: Behandling af voksne patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation
Dutch: De dosis moet op de aangewezen manier worden aangepast om de hemoglobinewaarden binnen het gewenste concentratiebereik te houden tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (tussen 5,9 en 6,8 mmol/l).
Danish: Dosis skal justeres på passende vis for at bibeholde hæmoglobinværdierne inden for det tilstræbte koncentrationsinterval mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Dutch: Tijdens de behandeling met epoëtine alfa kan er een matige, dosisafhankelijke stijging van het aantal trombocyten binnen het normale bereik optreden.
Danish: Der kan forekomme en moderat dosisafhængig stigning i trombocyttallet inden for normalområdet under behandlingen med epoetin alfa.
Dutch: • Symptomen van erytroblastopenie (PRCA)
Danish: • Symptomer på pure red cell aplasia (PRCA)
Dutch: Behandeling van pediatrische patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Danish: Behandling af pædiatriske patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Dutch: Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de spuit uit de patiënt.
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes sprøjten fra patienten.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 30.000 IE/0,75 ml
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Dutch: • het per ongeluk bevroren kan zijn geweest
Danish: • det ved en fejl har været frosset eller,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 40.000 IE/1 ml
Dutch: In de enkelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 300 I.E./kg of 600 I.E./kg of placebo.
Danish: I det enkeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Dutch: De aanvangsdosis is 50 I.E./kg, 2 maal per week.
Danish: Initialdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.
Dutch: • jeukende huiduitslag (galbulten).
Danish: • kløende udslæt (nældefeber).
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Bij kankerpatiënten die met epoëtine alfa worden behandeld, moet regelmatig de hemoglobinespiegel worden gemeten, totdat een stabiele spiegel is bereikt.
Danish: Hæmoglobinniveauet bør måles regelmæssig hos cancerpatienter, der bliver behandlet med epoetin alfa, indtil der opnås et stabilt niveau, og derefter periodisk.
Dutch: 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor de kankerpatiënten die chemotherapie kregen bedroeg de gevarenratio voor de totale overleving 1,04 (95%-BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 studier og 10.441 patienter).
Dutch: Abseamed behoort tot een groep producten die, net als het menselijke eiwit erytropoëtine, de productie van rode bloedcellen bevorderen.
Danish: Abseamed tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer, ligesom det humane protein erytropoietin gør det. Din læge og sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, du får.
Dutch: Behandeling van pediatrische operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
Danish: Behandling af pædiatriske operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
Dutch: Door chemotherapie geïnduceerde anemie
Danish: Kemoterapi-induceret anæmi
Dutch: Bij patiënten met een geringe hemoglobinerespons op epoëtinen moeten andere verklaringen voor de geringe respons overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie
Danish: Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
Danish: Brug af den fyldte sprøjte med kanylebeskytter
Dutch: Diarree, nausea, braken
Danish: Diarré, Kvalme, Opkastning Meget almindelig
Dutch: Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Danish: Fyldt sprøjte uden kanylebeskyttelse
Dutch: De aanvangsdosis is 50 I.E./kg intraveneus, 3 maal per week.
Danish: Initialdosis er 50 IE/kg intravenøst 3 gange ugentligt.
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met < 40.000/µl en Hb-stijging < 1 g/dl
Danish: Stigning i reticulocyttal til < 40.000/mikroliter og stigning i Hb med < 1 g/dl