FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Polish: Produktu Zebinix nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek składnik produktu lub inne pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Polish: U dzieci ważących poniżej 60 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała raz na dobę.
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zebinix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Polish: W przypadku dzieci i osób dorosłych stosujących Zebinix w skojarzeniu z innymi lekami, maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Polish: Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych zależnych od potencjału, co powoduje zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Polish: W przypadku osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zebinix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Polish: Leku Zebinix nie należy stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek, a dawkę należy skorygować w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek.
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Polish: Skuteczność produktu Zebinix obserwowano również u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi.
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę zwiększa się do 20 mg/kg raz na dobę, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta do 30 mg/kg raz na dobę.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Polish: Zebinix można również stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, w skojarzeniu z dotychczasowym leczeniem, w celu leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
English: What is Zebinix and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Zebinix i w jakim celu się go stosuje?
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Polish: W trzech badaniach głównych działanie produktu Zebinix porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1050 osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Polish: Substancja czynna leku Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w eslikarbazepinę.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Polish: W ciągu 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 800 mg i do 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 1 200 mg, w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zebinix zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Polish: W innym badanu Zebinix przyjmowany w monoterapii porównywano z innym lekiem przeciwpadaczkowym, karbamazepiną, u 815 pacjentów dorosłych, u których niedawno rozpoznano chorobę.
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Polish: Zebinix można przyjmować w monoterapii, w przypadku nowo stwierdzonej padaczki lub może być on dodany do dotychczasowo stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Polish: W badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych produktem Zebinix wystąpiły działania niepożądane.
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Polish: U dorosłych i dzieci ważących powyżej 60 kg leczenie rozpoczyna się z użyciem dawki 400 mg raz na dobę, po tygodniu lub 2 tygodniach zwiększa się do dawki standardowej wynoszącej 800 mg raz na dobę.
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Polish: Zebinix jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix.
English: For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Polish: W przypadku osób dorosłych przyjmujących Zebinix w monoterapii można stosować dawkę do 1 600 mg.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Polish: Na podstawie wyników trzech badań rozpatrywanych łącznie lek Zebinix w dawce 800 mg i 1 200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
Polish: Zebinix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How does Zebinix work?
Polish: Jak działa produkt Zebinix?
English: What are the risks associated with Zebinix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zebinix?
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Polish: Zebinix octan eslikarbazepiny
English: How is Zebinix used?
Polish: Jak stosować produkt Zebinix?
English: Why is Zebinix authorised?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zebinix?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: This can lead to death.
Polish: Może to prowadzić do zgonu.
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Polish: Działania te były w pełni odwracalne w ciągu 8-18 tygodni od ostatniej injekcji.
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Polish: Poniższe informacje stanowią uzupełnienie punktów 3 i 5 dla użytkownika.
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
Polish: Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: - ITT population
Polish: - populacja ITT
English: • Periodic safety update reports
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
Polish: • przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
English: Use only after dilution.
Polish: Stosować tylko po rozcieńczeniu.
English: As determined per IVRS
Polish: Jak określono w IVRS
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
English: This is considered as one treatment cycle.
Polish: Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia.
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Polish: Głównym punktem końcowym była ogólna przeżywalność.
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Polish: • Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
English: • The active substance is aflibercept.
Polish: • Substancją czynną leku jest aflibercept.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Polish: Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia tym lekiem.
English: • during treatment with ZALTRAP and
Polish: • podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Polish: • stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie leczenia.
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Polish: • zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Polish: Cykle leczenia w obu ramionach badania powtarzano co 2 tygodnie.
English: • feeling tired or weak
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Polish: Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji.
English: Any unused concentrate should be discarded.
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Polish: Rasa Nie obserwowano wpływu rasy w analizie populacyjnej.
English: Table 2 - Main efficacy endpoints a
Polish: Tabela 2 ­ Główne punkty końcowe skuteczności a
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Polish: U zwierząt tych obserwowano także utratę prawidłowego cyklu miesiączkowego.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Polish: Dane o immunogenności są silnie zależne od czułości i swoistości testu.
English: PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
Polish: PFS (na podstawie oceny guza wg IRC): próg istotności ustalono na poziomie 0,0001.
English: Overall objective response rate by IRC
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi wg IRC.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept wydzielany jest do mleka ludzkiego.
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Polish: PlGF i VEGF-B wiążą się tylko z VEGFR-1, który obecny jest też na powierzchni leukocytów.
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Polish: Do objawów mogą należeć zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej.
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Polish: Może obejmować obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Polish: Może też przepisać lek zwany „G-CSF”, który pomaga zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania oparto na wszystkich stopniach ciężkości i zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Polish: Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby serca, gdyż wysokie ciśnienie tętnicze może nasilić te choroby.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
Polish: Roztwór koncentratu musi być przejrzysty i nie może zawierać cząstek.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Polish: Natężenie działań niepożądanych przedstawiono w stopniach według klasyfikacji NCI CTC wersja 3.0 (stopień ≥3 = G≥3).
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Polish: Były one porównywalne w obu grupach, a różnica między grupami nie przekraczała ≥2% częstości występowania dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ produktu leczniczego ZALTRAP na wytwarzanie mleka, jego obecności w mleku ani jego działania na dziecko karmione piersią.
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Polish: Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
English: • in your eye, since it may severely damage it.
Polish: • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Polish: Zidentyfikowany czynnik ryzyka stanowią również inwazyjne zabiegi stomatologiczne.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o właściwej dawce.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek, zarówno wolny jak i związany aflibercept wydalane są wolniej w wyniku innych mechanizmów biologicznych takich jak katabolizm proteolityczny.
English: The medicine must be diluted before it is given.
Polish: Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES potwierdza badanie rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Polish: Klirens liniowy obserwowany w zakresie dawek 2 do 9 mg/kg mc. prawdopodobnie wynika z niewysycalnych mechanizmów biologicznych eliminacji, takich jak katabolizm białek.
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności organizmu jak i oceny działania leku.
English: What ZALTRAP is and how it works
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i jak działa
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Polish: Różnice te nie wpływają na ekspozycję na lek związaną z dawkowaniem opartym na masie ciała i nie są wymagane modyfikacje dawkowania z uwagi na płeć.
English: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Polish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez okres przynajmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających rakotwórczość i mutagenność afliberceptu.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, aby były właściwie dopasowane.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Polish: • Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta nie jest wymagana zmiana dawki.
English: Grades ≥3
Polish: Stopnie ≥3
English: ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu „chemioterapii”.
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Polish: Pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy uważnie monitorować.
English: • changes in the colour of the skin.
Polish: • zmiana zabarwienia skóry.
English: • DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Polish: • PVC wolny od DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM)
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu ZALTRAP z częstością występowania przeciwciał przeciw innym lekom może być mylące.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Polish: Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań metabolizmu afliberceptu, gdyż substancja ta jest białkiem.