FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • nausea and headaches.
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine.
English: • are pregnant;
Norwegian Bokmål: • er gravid,
English: • Check your status light again.
Norwegian Bokmål: • Kontroller statuslampen igjen.
English: Latex may be transferred to your skin.
Norwegian Bokmål: Lateks kan bli overført til huden din.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Norwegian Bokmål: • Du skal se en svart strek ved siden av indikatoren for 0 % (tom) som bekrefter at du har fått hele dosen.
English: Step 1: Prepare
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
English: • think you may be pregnant; or
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid eller
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Norwegian Bokmål: Det sitter en liten kanyle like under huden din.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Neulasta har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, er mindre vanlig.
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Neulasta, må du gjøre følgende:
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Norwegian Bokmål: • Unngå aktiviteter og steder som kan forstyrre tilsynet når Neulasta gis.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Neulasta?
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali).
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk Neulasta i ni randomiserte kliniske forsøk.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
English: Avoid vigorous shaking.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
English: Do not reapply it.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den på igjen.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av urinanalyse anbefales.
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Norwegian Bokmål: Neulasta kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
English: What Neulasta is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Neulasta er og hva det brukes mot
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet til pasientene skal inneholde følgende nøkkelmeldinger:
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 9/l) har vært rapportert (se pkt.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
English: Check the appearance of Neulasta.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Neulasta.
English: Remove from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta Neulasta ut av kjøleskapet.
English: This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en manglende eller ufullstendig dose av Neulasta.
English: - Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Norwegian Bokmål: - oksygenrike miljøer, f.eks. trykkammer (et transparent kammer med forhøyet atmosfærisk trykk).
English: Get emergency medical help right away.
Norwegian Bokmål: Oppsøk akutt medisinsk hjelp umiddelbart.
English: 9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: 9/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får pegfilgrastim.
English: Let your skin dry.
Norwegian Bokmål: La huden tørke.
English: Wear the on-body injector under your clothing.
Norwegian Bokmål: Bær injektoren under klærne.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A Vask hendene nøye.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Norwegian Bokmål: • Injektoren må bare utsettes for temperaturer mellom 5 °C og 40 °C.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Norwegian Bokmål: **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom den utsettes for direkte sollys i mer enn 1 time, kan det påvirke legemidlet.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal også få utdelt pasientkort.
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Norwegian Bokmål: • Selv ved lekkasje kan statuslampen lyse grønt, og mengdeindikatoren kan stå på 0 % (tom).
English: Neulasta contains sorbitol.
Norwegian Bokmål: Neulasta inneholder sorbitol.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Norwegian Bokmål: • Hold injektoren på minst 10 cm avstand fra elektrisk utstyr som mobiltelefoner, trådløse telefoner, mikrobølgeovner og annet vanlig utstyr.
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Norwegian Bokmål: Neulasta skal ikke varmes på noen annen måte (den skal for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann).
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose.
English: See also section 4.8.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.8.
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, får du kanskje ikke dosen med Neulasta.
English: If the dose is complete, go to the next step.
Norwegian Bokmål: Dersom injiseringen er ferdig, går du videre til neste trinn.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet “Beskrivelse av utvalgte bivirkninger” nedenfor.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Norwegian Bokmål: B Trekk den grå nålehetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Norwegian Bokmål: Sjekk instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget og kontakt helsepersonell dersom:
English: What you need to know before you use Neulasta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Neulasta
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Norwegian Bokmål: B SKYV stemplet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et “knepp”.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
English: This is known as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Neulasta negativt.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkning ble ikke studert (se pkt.
English: • the top of your thighs; and
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene, og
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer som fruktoseintoleranse skal ikke ta dette legemidlet.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjonen på deg selv, er:
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter, er ikke spesifikt undersøkt.
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Norwegian Bokmål: UNNGÅ for eksempel å reise, kjøre bil eller bruke tunge maskiner 26-29 timer etter påsetting av injektoren (dette omfatter den 45 minutters injeksjonsperioden pluss en time etter injisering).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene benyttes.
English: Only use each syringe for one injection.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte kun til én injeksjon.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Norwegian Bokmål: • Injektoren inneholder batterier, elektronikk og en nål.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
English: Allergies
Norwegian Bokmål: Allergier
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 10
English: It must be a clear and colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar og fargeløs væske.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Norwegian Bokmål: Neulasta injiseres subkutant via:
English: What Neulasta looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Neulasta ser ut og innholdet i pakningen
English: Medication error as a result of device failure
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil som følge av feil på enheten
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke grip rundt selve injektoren for å prøve å trekke den bort fra kroppen.
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Norwegian Bokmål: Neulasta kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte inn med konstant trykk.
English: STOP
Norwegian Bokmål: STOPP
English: Remember
Norwegian Bokmål: Husk
English: Do not use Neulasta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Neulasta
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Neulasta hos barn har ikke blitt fastslått.
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte for manuell administrasjon, eller
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet SJS etter bruk av pegfigrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
English: What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Norwegian Bokmål: Hva Neulasta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Neulasta Hvordan du bruker Neulasta Mulige bivirkninger
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson-syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert ved behandling med pegfilgrastim.
English: Important
Norwegian Bokmål: Viktig
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall (celler x 109/l)
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabel, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr slik at det er innen rekkevidde.
English: • how to monitor the on-body injector
Norwegian Bokmål: • hvordan de overvåker injektoren
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmerten.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet dersom datoen har passert den siste dagen i den angitte måneden.
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Neulasta og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du injiserer Neulasta på deg selv.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Neulasta, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en delvis eller uteblitt dose kan pasientene ha høyere risiko for hendelser som nøytropeni, febril nøytropeni og/eller infeksjon enn om de hadde fått korrekt dose.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Norwegian Bokmål: Unngå lotion, krem, olje eller rensemidler i nærheten av injektoren, ettersom disse produktene kan føre til at klebemidlet løsner.
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser at statuslampen blinker rødt, fungerer ikke injektoren som den skal.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Norwegian Bokmål: For å sette en subkutan injeksjon trenger du:
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Aortitt har blitt rapportert etter administrering av G-CSF hos friske personer og kreftpasienter.
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Norwegian Bokmål: Behandling med Neulasta skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker du, eller personen som setter injeksjonen, Neulasta ferdigfylt sprøyte?
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Norwegian Bokmål: Injektoren bruker lyd- og lyssignaler for å fortelle hvordan statusen er.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av Sweets syndrom har vært rapportert, selv om underliggende hematologiske maligniteter kan spille en rolle i noen tilfeller.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
English: Where should I give my injection?
Norwegian Bokmål: Hvor bør jeg sette injeksjonen?
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er normalt å se et par væskedråper på injeksjonsstedet, men det er ikke normalt å se et klebeflaten som er tydelig vått (mettet med væske).
English: • Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Norwegian Bokmål: • Injektoren må ikke utsettes for følgende, fordi injektoren kan bli ødelagt og du kan bli skadet: - bildediagnostisering (f.eks. CT-skanning, MR, ultralyd, røntgen).
English: MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRA-systemet
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Norwegian Bokmål: • Kryss av i boksen for beskrivelsen som tilsvarer din injektor, etter at den er brukt.