FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Be to, pateikta atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija pagrįsta tokiu apibūdinimu (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime 162 iš 387 pacientų buvo 65 metų ar vyresni.
Slovak: Hemoragický šok
Lithuanian: Hemoraginis šokas
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tikrinamas Jūsų širdies ritmas, naudojant aparatą, kuris matuoja širdies elektrinį aktyvumą (vadinamą EKG).
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Lithuanian: Elektrokardiografiniai pokyčiai
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: - Vaisto galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - L01XX42
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Lithuanian: Kadangi maistas neturėjo įtakos bendrajam biologiniam prieinamumui (AUC rodikliui), vėžiu sergantiems pacientams panobinostato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Lithuanian: - Po 3 savaičių vėl pradėkite naują gydymo ciklą, kaip nurodyta toliau pateiktose 1 ir 2 lentelėse.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Lithuanian: PVC/PCTFE/Alu lizdinės plokštelės, kuriose yra po 6 kapsules.
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Lithuanian: Praleista daugiau kaip 1 dozė
Slovak: Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Jums nereikia vartoti Farydak, įskaitant pertraukos laikotarpį 3-ąją savaitę, subraižykite atitinkamas tuščias ertmes piršto nagu, kad Jums būtų lengviau sekti savo gydymo planą.
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos gydymą nutraukti reikėjo retai (1,6 % pacientų).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Lithuanian: Anksčiau skirto gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 1,0.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 17,5 mėnesių.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Lithuanian: Panobinostatas sudaro 6-9 % visos su vaistiniu preparatususijusios ekspozicijos plazmoje.
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
Lithuanian: Prireikus galima skirti intraveninių skysčių ir elektrolitų tirpalų.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Farydak parduodamas, visi pacientai/globėjai, kuriems paskirta vartoti Farydak turėtų galimybę gauti, ar, kuriems būtų pateikta tokia mokomoji medžiaga:
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Lithuanian: Pacientams iš pradžių reikia skirti aštuonis gydymo ciklus.
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Lithuanian: Nustačius pailgėjusį QT intervalą gydymo metu:
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia klinikinė nauda, rekomenduojama tęsti gydymą skiriant papildomus aštuonis ciklus.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, jei Farydak bus vartojamas nėštumo metu.
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Lithuanian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 8 lentelėje, o IBLP rodiklio Kaplan-Meier kreivė pateikta 2 pav.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Lithuanian: - Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Slovak: Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai.
Slovak: 4 roky.
Lithuanian: 4 metai
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Lithuanian: Tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana buvo 4,6 mėnesio (svyravimo ribos: 0,1-24,1 mėnesių).
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai Farydak kapsulių Jums reikia vartoti.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems buvo trombocitopenija, kraujavimas nepasireiškė.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau kapsulių nei turėjote arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Lithuanian: Todėl gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią trombocitopenijos pasireiškimo riziką ir galimus kraujavimo atvejus, ypatingai tiems pacientams, kuriems sutrikęs kraujo krešėjimas, ir tiems, kurie ilgą laiką vartoja antikoaguliantų.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Lithuanian: Farydak blokuoja vėžinių plazminių ląstelių dauginimąsi ir sumažina vėžinių ląstelių skaičių.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo ak na ňom sú nejaké znaky manipulácie.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote pažeistą pakuotę arba jeigu yra kokių nors sugadinimo požymių.
Slovak: Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.
Lithuanian: Vartokite Farydak kartą per parą tuo pačiu dienos metu tik suplanuotomis dienomis.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Lithuanian: • sunkumas užmigti ar sutrikęs miegas (nemiga);
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie vášho lieku, dočasne prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu Farydakom v prípade, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą Farydak, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63 metai, amžius svyravo nuo 28 iki 84 metų; 42,1 % pacientų buvo vyresnis kaip 65 metų.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Slovak: Lekári a pacienti by si mali uvedomovať zvýšené riziko infekcie pri liečbe panobinostatom.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią infekcijų pasireiškimo riziką vartojant panobinostato.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Lithuanian: Tuomet tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Lithuanian: Toks poveikis galėtų nedaug mažinti jautrių CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám môže počas liečby Farydakom predpísať iný liek.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, gydymosi Farydak metu gydytojas Jums gali paskirti kitokio vaisto.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Lithuanian: Laikotarpio iki pasiekiant atsaką mediana buvo 1,4 mėnesio, o atsako trukmės mediana buvo 6,0 mėnesiai.
Slovak: Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte žiadne ďalšie kapsuly.
Lithuanian: Jeigu nurijus Farydak kapsulių pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite iki kitos suplanuotos dozės vartojimo.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Lithuanian: 15,7 % pacientų tiriamojo vaistinio preparato vartojo ≥48 savaites.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Lithuanian: Jeigu prireiks mažinti vaistinio preparato dozę, panobinostato dozę reikia mažinti laipsniškai po 5 mg (t. y., nuo 20 mg iki 15 mg arba nuo 15 mg iki 10 mg).
Slovak: Ak je ktorákoľvek hodnota QTcF vyššia ako 500 msek, liečba Farydakom sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: • jeigu bet kuri nustatyta QTcF intervalo reikšmė yra didesnė kaip 500 ms, gydymą Farydak reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Lithuanian: Žiurkių patelėms pastebėta padaugėjusių ankstyvųjų rezorbcijų atvejų (kai buvo skirtos ≥30 mg/kg kūno svorio dozės).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné PRESTAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs NUTRAUKITE Farydak vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Slovak: ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT
Lithuanian: ondansetrono ar tropisetrono; šie vaistai taip pat gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdžiai
Slovak: Krvácanie do spojovky
Lithuanian: Kraujavimas į junginę
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
Lithuanian: Farydak vartokite tiek laiko, kiek gydytojas nurodė tai daryti.
Slovak: Nie je známe, či sa panobinostat vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar panobinostatas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dažniau pasireiškė tam tikrų nepageidaujamų reiškinių ir jiems prireikė dažniau nutraukti vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparatovartojama nėštumo metu arba jeigu gydymosi metu pacientė pastoja, ją būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Slovak: Deti a dospievajúci Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Farydak nėra skirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
Lithuanian: BI nebuvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant dvi tiriamąsias grupes.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
Lithuanian: Pacientui patyrus nepageidaujamų reakcijų, remiantis klinikine situacija reikia priimti sprendimą, kaip toliau tęsti gydymą.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 (CYP3A4) yra svarbiausias oksidacijos fermentas, taip pat gali būti nedaug įtraukiami CYP2D6 ir 2C19 izofermentai.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių infekcijų gydymą nutraukė 5 % pacientų.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému a
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai a
Slovak: Všetci 55 pacienti boli v minulosti liečení bortezomibom a najmenej jedným IMiD (lenalidomidom: 98,2%, talidomidom: 69,1%).
Lithuanian: Visiems 55 pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas bortezomibu ir bent vienu IMiD (lenalidomidu: 98,2 %, talidomidu: 69,1 %).
Slovak: Mykotická pneumónia, hepatitída B, aspergilóza
Lithuanian: Grybelinė pneumonija, hepatitas B, aspergiliozė
Slovak: 1.-8. cyklus (3-týždňové cykly)
Lithuanian: 1-8 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Lithuanian: Kancerogeninio panobinostato poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti skirtas gydymas imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais [IMiD] (lenalidomidu ar talidomidu).
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Lithuanian: Būklės stebėjimo rekomendacijos
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Lithuanian: Nustatyta, kad tariamasis panobinostato inkstų klirensas (CLR/F) svyruoja nuo 2,4 l/val.
Slovak: 0,5 x 109/l) alebo febrilná neutropénia
Lithuanian: (<0,5 x 109/l) arba febrili neutropenija
Slovak: Počas liečby Farydakom nesmiete jesť karambolu, granátové jablká či grepy ani piť džús z granátových jabĺk alebo grepov, pretože môžu zvýšiť množstvo lieku, ktoré vám prechádza do krvi.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu neturėtumėte vartoti karambolos vaisių, granatų ar greipfrutų bei gerti granatų ar greipfrutų sulčių, kadangi šie maisto produktai gali didinti į Jūsų kraują patenkančio vaisto kiekį.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Lithuanian: Šiems pacientams anksčiau skirto gydymo kursų mediana buvo 3.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Lithuanian: Tarp šių nuo kraujavimo mirusių pacientų, vienam pacientui pasireiškė 4-ojo laipsnio trombocitopenija, trims pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio trombocitopenija, o 1 pacientui nustatyta 1-ojo laipsnio trombocitopenija.
Slovak: • množstvo malých tekutinou naplnených pľuzgierov, ktoré sa objavujú na začervenanej koži,
Lithuanian: • bėrimas su smulkiomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandantis ant paraudusios odos,
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo intensyviai gydyti ir jiems buvo skirta daug gydymo schemų (jų skaičiaus mediana buvo 4; svyravo nuo 2 iki 11 schemų).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Lithuanian: Panobinostatas ekstensyviai metabolizuojamas, o didelė suvartotos dozės dalis metabolizuojama dar nepasiekus sisteminės kraujotakos.
Slovak: o Odporúčanie mať zo sebou kartu na každom vyšetrení: táto časť pripomenie pacientovi, aby mal kartu zo sebou pri každej návšteve u zdravotníckeho profesionála.
Lithuanian: o Rekomendacijos atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją: šis skyrius primena pacientui atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną vizitą pas gydytoją.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas.
Slovak: 1,0 x 109/l a horúčka ≥ 38,5°C)
Lithuanian: (<1,0 x 109/l ir karščiavimas ≥38,5°C)
Slovak: Ak zabudnete užiť Farydak - Ak ste mali užiť liek pred menej ako 12 hodinami, užite zabudnutú dávku čo najskôr.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Farydak - Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, išgerkite praleistąją dozę iškart prisiminę.
Slovak: Refraktérnosť na bortezomib bola definovaná ako progresia ochorenia do 60. dňa, vrátane, poslednej línie liečby obsahujúcej bortezomib.
Lithuanian: Atsparumas bortezomibui buvo apibrėžiamas kaip nustatytas ligos progresavimas per 60 dienų nuo paskutiniosios gydymo schemos, kurios sudėtyje buvo bortezomibo, vartojimo.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Lithuanian: Tik 0,3 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusios neutropenijos.
Slovak: Úprava počiatočnej dávky bortezomibu
Lithuanian: Pradinės bortezomibo dozės keitimas
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje valstybėje narėje, prieš pateikiant į rinką Farydak turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus su šalies vaistų kontrolės tarnyba.
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Lithuanian: Reikia vengti panobinostato skirti pacientams, kurie vartoja siauro terapinio poveikio indekso CYP2D6 substratų (įskaitant, tačiau neapsiribojant pimozidu).
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacija (QT intervalas).
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom refraktérnym na bortezomib (Štúdia DUS71 - Panorama 2)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems bortezomibui atsparia daugine mieloma (Tyrimas DUS71 - Panorama 2)
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti bent du kartus per savaitę, kol jis tampa ≥50 x 109/l.
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Slovak: • znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti
Lithuanian: • sumažėję apetitas ar kūno svoris;
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Lithuanian: • negebėjimas kontroliuoti šlapinimosi dėl susilpnėjusios ar išnykusios šlapimo pūslės kontrolės;
Slovak: Ak máte otázky, ako dlho Farydak užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Farydak, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka a nevoľnosť alebo vracanie, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania lieku alebo zníženie dávky ako je to uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas ir pykinimas ar vėmimas, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar sumažinti jo dozę, kaip nurodyta 4 lentelėje.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ klinického skúšania bolo vyhodnotenie miery celkovej odpovede (ORR) po 8 cykloch liečby podľa kritérií mEBMT.
Lithuanian: Pirminė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnio (BAD) įvertinimas po 8 gydymo ciklų, remiantis mEBMT kriterijais.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
Lithuanian: Pacientams reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją ir aptarti bet kokių vidurius laisvinančių preparatų vartojimą.
Slovak: Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
Lithuanian: Panobinostato metabolizme oksidacijos procesas yra mažiau reikšmingas, šiuo būdu eliminuojama maždaug 40 % suvartotos dozės.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom dávku nemeňte.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, pri podávaní 20 mg Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, neboli hlásené žiadne prípady predĺženého QTcF >500 msek.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu skiriant 20 mg Farydak dozę kartu su bortezomibu ir deksametazonu, nenustatyta jokių QTcF intervalo pailgėjimo >500 ms epizodų.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Lithuanian: Farydak vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga reto tipo kraujo vėžiu, vadinamu daugine mieloma.
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
Lithuanian: Nepaisant to, kad neutropenija išsivystė daugeliui pacientų, febrili neutropenija pasireiškė tik daliai gydytų pacientų (po 1,0 %, tiek visų laipsnių, tiek 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC).
Slovak: S liečbou silnými inhibítormi CYP3A sa nesmie začínať u pacientov, ktorí už užívali znížené dávky panobinostatu kvôli nežiaducim účinkom.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių nereikėtų pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja mažesnę panobinostato dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu neutropenija nesumažėja, nepaisant dozės koregavimo ir (arba) nepaisant gydymo granuliocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi paskyrimo pagal vietines medicinos praktikos bei gydymo gaires, ir (arba) pasireiškus sunkioms antrinėms infekcijoms.