FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Portuguese: Se já tiver uma infeção parasítica, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Dupixent.
English: After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
Portuguese: Após uma dose subcutânea (SC) única de 75-600 mg de dupilumab, a mediana do tempo até à concentração sérica máxima (tmax) foi de 3-7 dias.
English: • Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
Portuguese: • Elimine as canetas pré-cheias (agulha interna) e as tampas amarelas num recipiente resistente a perfurações imediatamente após a utilização.
English: Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Portuguese: Reduções na dose de corticosteróides, se apropriado, devem ser graduais e realizadas sob a supervisão direta de um médico.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Portuguese: O período sem refrigeração não deve exceder um máximo de 14 dias a uma temperatura inferior a 25°C.
English: The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
English: If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Portuguese: Se tem asma e está a tomar medicamentos para a asma, não mude ou pare os seus medicamentos para a asma sem falar com o seu médico.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Portuguese: Como todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com dupilumab.
English: If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Portuguese: Se a embalagem tiver de ser removida permanentemente do frigorífico, a data da remoção pode ser registada na embalagem exterior.
English: DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
Portuguese: O estudo DRI12544 foi um estudo de intervalo de dose de 24 semanas que incluiu 776 doentes (18 anos de idade ou mais).
English: No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Portuguese: Não foi observada nenhuma diferença farmacocinética relacionada à idade em doentes adolescentes após a correcção do peso corporal.
English: What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dupixent Não utilize Dupixent:
English: Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos nos três estudos tinham tido respostas inadequadas anteriores a medicação tópica.
English: Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Portuguese: Conjuntivite ocorreu mais frequentemente em doentes com dermatite atópica que receberam dupilumab.
English: Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Portuguese: É de esperar que o dupilumab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Portuguese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANÇA
English: Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Portuguese: Pressione a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele até não conseguir ver a tampa laranja da agulha e segure.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Portuguese: Não tome uma segunda dose sem falar com o seu médico
English: POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
Portuguese: POEM, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores a Conjunto de Análise Completa (FAS) inclui todos os doentes randomizados.
English: Week 52 (FAS Week 52)b
Portuguese: Semana 52 (CAC Semana 52)b
English: Body Weight of Patient
Portuguese: Peso Corporal do Doente
English: If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Dupixent do que deveria ou a dose foi administrada demasiado cedo, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Look at the label
Portuguese: Examine o rótulo
English: • a puncture-resistant container* (See Step D)
Portuguese: • 1 um recipiente para objetos cortantes * (ver etapa D)
English: Clinical efficacy and safety in asthma
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na asma
English: • Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Portuguese: • Mantenha a(s) seringa(s) fora do alcance das crianças.
English: The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Portuguese: O objetivo primário foi a variação da linha basal para a semana 12 no FEV1 (L).
English: How much Dupixent is given and for how long
Portuguese: Quanto Dupixent é administrado e durante quanto tempo
English: Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Portuguese: Foi avaliada a resposta imunitária à vacina TdaP e à vacina meningocócica polissacarídica, ver secção 4.5.
English: Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Portuguese: Destes, 2.678 tinham história de 1 ou mais exacerbações graves no ano anterior ao recrutamento, apesar da utilização regular de corticosteróides inalados de dose média a alta, mais um controlador adicional (DRI12544 e QUEST).
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Portuguese: Deve ser proporcionada formação adequada aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados sobre a preparação e a administração de dupilumab antes de utilizar de acordo com a secção Instruções de utilização do folheto informativo.
English: • You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (estômago), exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.
English: The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Portuguese: O uso médio inicial de corticosteróides orais foi de 11,75 mg no grupo placebo e 10,75 mg no grupo que recebeu dupilumab.
English: Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Portuguese: Os médicos devem estar alertas para erupção vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia nos doentes com eosinofilia.
English: • Check the expiration date.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
English: PRO Treatment
Portuguese: PRO Tratamento
English: Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Portuguese: Levante o polegar para soltar a haste do êmbolo até que a agulha esteja coberta pela proteção da agulha e depois remova a seringa do local de injeção.
English: Step 6: Clean
Portuguese: Passo 6: Limpe
English: Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Portuguese: Conjuntivite alérgica Prurido ocular Blefarite
English: At Week 12
Portuguese: Semana 12
English: If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode ser utilizada a região superior do braço.
English: Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Portuguese: Empurre a haste do êmbolo lenta e uniformemente o máximo possível, até a seringa estar vazia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO
English: After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Portuguese: Após 12 semanas de administração de dupilumab os doentes foram vacinados com uma vacina DTPa (dependente dos linfócitos T) e uma vacina meningocócica polissacárida (independente dos linfócitos T) e as respostas imunes foram avaliadas 4 semanas mais tarde.
English: Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo SOLO CONTINUE de 52 semanas estão resumidos na tabela 7.
English: • After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Portuguese: Depois de ter completado a sua injeção, puxe para cima para remover a caneta pré-cheia da pele.
English: The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Portuguese: A melhoria na NRS do prurido ocorreu em conjunto com a melhoria dos sinais objetivos de dermatite atópica.
English: No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
Portuguese: Não foram observadas interações adversas entre as duas vacinas não-vivas e dupilumab no estudo.
English: Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Portuguese: Utilização concomitante de CST CHRONOS na Semana 16
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Portuguese: Não devem ser administradas concomitantemente com dupilumab as vacinas vivas e vivas atenuadas, uma vez que a segurança e a eficácia clínicas não foram estabelecidas.
English: 52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
Portuguese: Estudo com CST concomitantes de 52 semanas (CHRONOS)
English: • Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Portuguese: • Não elimine quaisquer bolhas de ar na seringa.
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dupixent
English: • 1 cotton ball or gauze*
Portuguese: • 1 bola de algodão ou compressa de gaze*
English: Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Portuguese: Os corticosteróides sistémicos, tópicos ou inalados não devem ser descontinuados abruptamente após o início da terapêutica com dupilumab.
English: A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar dupilumab ou o prestador de cuidados do doente pode administrar dupilumab, caso o seu profissional de saúde determine que tal é apropriado.
English: Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Portuguese: Os doentes que continuaram com o mesmo esquema de dose recebido nos estudos SOLO 1 e SOLO 2 (300 mg Q2W ou 300 mg QW) evidenciaram o efeito ótimo na manutenção da resposta clínica, enquanto a eficácia dos outros regimes de dose diminuiu de forma dependente da dose.
English: Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Portuguese: Tabela 6: Resultados dos objetivos primários e secundários no estudo CAFE Placebo + CST
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no CHRONOS foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
English: Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Portuguese: Devido a uma depuração não linear, a exposição ao dupilumab, medida pela área sob a curva da concentração-tempo, aumenta com a dose de uma forma superior a proporcional à dose, após doses SC únicas variando entre 75 mg e 600 mg.
English: LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Todos os doentes estavam a fazer terapêutica de base com corticosteroides tópicos e era permitido aos doentes utilizarem inibidores da calcineurina tópicos.
English: Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Portuguese: Pouse a caneta pré-cheia numa superfície plana e deixe-a aquecer naturalmente à temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante, pelo menos, 30 minutos.
English: Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo CAFE de 16 semanas estão resumidos na Tabela 6.
English: In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Portuguese: Além disso, os sintomas de ansiedade e depressão, tal como medidos pela pontuação HADS total, foram significativamente reduzidos nos grupos de dupilumab comparado com o placebo às 16 semanas.
English: Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Portuguese: Os doentes com asma comórbida devem ser cuidadosamente monitorizados após a descontinuação de dupilumab.
English: Dupilumab 200 mg (<60 kg) and
Portuguese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) e
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Portuguese: Foi comunicado eczema herpético em < 1% dos grupos de dupilumab e em < 1% do grupo de placebo nos estudos de monoterapia com dermatite atópica de 16 semanas.
English: Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Portuguese: Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Portuguese: Dupixent contém a substância ativa dupilumab.
English: CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
Portuguese: O estudo CAFE avaliou a eficácia de dupilumab comparado com placebo durante um período de tratamento de 16 semanas, administrado com CST concomitantes, em doentes adultos com DA que não estavam controlados adequadamente com, ou eram intolerantes a ciclosporina oral, ou quando este tratamento era contraindicado ou clinicamente desaconselhável nesse momento.
English: This device is a single-use pre-filled pen.
Portuguese: Este dispositivo é uma caneta pré-cheia de utilização única.
English: B. Choose your injection site B1.
Portuguese: B: Seleccione o local de injeção B.1.
English: A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Portuguese: Uma grande percentagem de doentes aleatorizados para receber placebo necessitou de tratamento de resgate (corticosteróides tópicos, corticosteróides sistémicos ou imunossupressores sistémicos não-esteróides) em comparação ao grupo dupilumab (58,8% e 20,7%, respetivamente).
English: Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação de proteínas chamadas IL-4 e IL-13.
English: Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Portuguese: Tabela 7: Resultados dos objetivos primários e secundários no estudo SOLO CONTINUE Placebo
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea utilizando um anticorpo substituto contra o IL-4Rα não demonstraram compromisso da fertilidade (ver secção 4.6).
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no SOLO 1 e SOLO 2 foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dupilumab.
English: Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver uma combinação de sintomas tais como, doença tipo gripe, agravamento de formigueiro ou dormência dos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
English: Step 4: Wait 30 minutes
Portuguese: Passo 4: Aguarde 30 minutos
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem o dupilumab.
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Portuguese: A eficácia a longo prazo do dupilumab em doentes adolescentes com DA moderada a grave que participaram em ensaios clínicos anteriores de dupilumab foi avaliada no estudo de extensão aberto (AD-1434).
English: Dupixent contains sodium
Portuguese: Dupixent contém sódio
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
Portuguese: No geral, 92,0% dos doentes tinham pelo menos uma condição alérgica comórbida; 65,6% tinham rinite alérgica, 53,6% tinham asma e 60,8% tinham alergia alimentar.
English: The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
English: Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Portuguese: A redução na dose de corticosteróide pode estar associada a sintomas de abstinência sistémica e/ou desmascarar condições previamente suprimidas pela terapêutica sistémica de corticosteróides.
English: Do not rub your skin after the injection.
Portuguese: Não freccione a pele após a injeção.
English: Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Portuguese: Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.
English: There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem de dupilumab.
English: The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab em doentes acompanhados até à semana 52 foi semelhante ao perfil de segurança observado na semana 16 no estudo AD-1526.
English: • Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Portuguese: • Não pressione nem toque na tampa laranja da agulha com os dedos
English: Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Portuguese: Não conserve Dupixent à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
English: b Full Analysis Set (FAS) includes all subjects randomised.
Portuguese: b Full Analysis Set (FAS) inclui todos os indivíduos randomizados.
English: Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Portuguese: Dos 1.472 doentes com dermatite atópica expostos a dupilumab num estudo de Fase 2 de intervalo de dose ou em estudos de Fase 3 controlados por placebo, um total de 67 tinha idade igual ou superior a 65 anos.
English: Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas nas indicações de dermatite atópica e asma
English: ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Portuguese: Respostas ADA com duração superior a 12 semanas: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
English: Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Portuguese: Dupilumab inibe a sinalização da IL-4 através do recetor de Tipo I (IL-4Rα/γc) e a sinalização da IL-4 e da IL-13 através do recetor de Tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
English: Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Portuguese: O dupilumab pode influenciar a resposta imune contra as infeções helmínticas ao inibir a sinalização IL-4/IL-13.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) dermatite atópica e asma:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
English: The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade está especificada na Tabela 1.
English: Week 16 (FAS)b
Portuguese: Semana 16 (CAC)b