FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
French: 6000 UI antiXa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
English: 60 mg (6000 NE /0.6 ml)
French: 60 mg (6000 UI anti-Xa/0,6 ml)
English: 80 mg (8000 NE /0.8 ml)
French: 80 mg (8000 UI anti-Xa/0,8 ml)
English: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
French: 8000 UI antiXa 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
English: 0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml)
French: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
English: Solution for injection Intravenous use
French: Voie intraveineuse
English: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
English: Invented name Strengths Pharmaceutical forms Route of administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: 5 mg/ml
French: 5 mg/ml Solution buvable
English: Oral solution
French: Voie orale
English: Some fungal infections of birds can also infect humans.
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent également infecter les êtres humains.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fungitraxx on 12/03/2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fungitraxx, le 12/03/2014.
English: In case of accidental contact with the eyes, they should be rinsed thoroughly with water.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau.
English: These effects are usually mild and related to the dose, and can be managed by reducing the dose or if necessary stopping treatment.
French: Ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose; ils peuvent être maîtrisés en réduisant la dose ou, si nécessaire, en interrompant le traitement.
English: It is given by mouth at a dose of 5 to 10 mg itraconazole per kg bodyweight each day for 8 weeks for aspergillosis, and 10 mg per kg daily for 2 weeks for candidiasis.
French: Il est administré dans le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses.
English: Hands and exposed skin should be washed after using Fungitraxx.
French: Les mains et les zones de la peau exposées doivent être lavées après utilisation de Fungitraxx.
English: Fungitraxx must not be used in birds intended for human consumption.
French: Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
English: Vomiting, loss of appetite and weight loss are common in treated birds (seen in up to 1 in 10 birds).
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10).
English: If suspected signs of disease (such as lumps or red pimples on the skin, or symptoms such as coughing or wheezing) appear in people a doctor should be consulted.
French: Lorsqu'il y a suspicion de maladie (telles que la présence de grosseurs ou de boutons rouges sur la peau, ou des symptômes tels que toux ou respiration sifflante) chez une personne, il convient de consulter un médecin.
English: It works by blocking the production of a compound in the fungus called ergosterol which is an important part of fungal cell membranes.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
English: By blocking production of this compound, itraconazole leads to the breakdown of the fungal cells, killing the fungus or preventing it from spreading.
French: En bloquant la production de ce composé, l'itraconazole entraîne la destruction des cellules fongiques, ce qui tue le champignon ou l'empêche de se propager.
English: Itraconazole is an antifungal medicine.
French: L'itraconazole est un antifongique.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Fungitraxx exceed the risks for the approved indications and recommended that Fungitraxx be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Fungitraxx is a veterinary medicine that contains the active substance itraconazole.
French: Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole.
English: In the case of accidental ingestion the mouth should be rinsed, medical advice sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il faut rincer la bouche à l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: It is available as a solution to be given by mouth.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution à administrer par voie orale (dans le bec).
English: For aspergillosis, birds were included if the presence of Aspergillus fungi in air sacs was confirmed and, for candidiasis, birds were included if clinical signs of candidiasis were present and infection was confirmed.
French: Concernant l'aspergillose, les oiseaux ont été inclus dans l'étude si la présence de champignons Aspergillus dans les sacs alvéolaires était confirmée, et, concernant la candidose, les oiseaux ont été inclus si des signes cliniques de candidose étaient présents et l'infection confirmée.
English: The measure of effectiveness was disappearance of sleepiness, reduced appetite and loss of bodyweight and disappearance of aspergillosis or candidiasis.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.
English: It can be used to treat aspergillosis in cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans, and also to treat candidiasis in cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars.
French: Il peut être utilisé pour traiter l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes, et également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches.
English: The field study showed that Fungitraxx is effective in treating aspergillosis (with 56 out of 62 birds successfully treated) and candidiasis (with all birds successfully treated).
French: L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux).
English: A field study was performed with 62 birds with aspergillosis (cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans) and 18 birds with candidiasis (cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars).
French: Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose (cacatoès, perroquets et perruches).
English: Fungitraxx is used to treat ornamental birds with two types of fungal infections of the respiratory tract (aspergillosis and candidiasis).
French: Fungitraxx est utilisé pour le traitement des oiseaux d'ornement souffrant de deux types d'infections fongiques des voies respiratoires (aspergillose et candidose).
English: Other information about Fungitraxx:
French: Autres informations relatives à Fungitraxx:
English: When handling birds infected with aspergillosis, latex gloves and a mask should be worn to prevent the disease being transmitted to the handler.
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.
English: What benefit has Fungitraxx shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fungitraxx au cours des études?
English: Why has Fungitraxx been approved?
French: Pourquoi Fungitraxx a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Fungitraxx?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungitraxx?
English: What is Fungitraxx?
French: Qu'est-ce que Fungitraxx?
English: How does Fungitraxx work?
French: Comment Fungitraxx agit-il?
English: What is Fungitraxx used for?
French: Dans quel cas Fungitraxx est-il utilisé?
English: How has Fungitraxx been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fungitraxx?
English: EMA/CHMP/227862/2012 EMEA/H/C/000739
French: EMA//227862/2012 EMEA/H/C/000739
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
English: The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
French: L'efficacité des deux options de traitement a été comparée sur 36 semaines.
English: It is also cleared from the body less quickly.
French: Il est également éliminé moins rapidement.
English: Other information about Mircera:
French: Autres informations relatives à Mircera:
English: The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet pour Mircera est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
French: La plupart des patients ont également reçu du fer afin d'éviter les carences (niveaux de fer trop faibles) au cours des études.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mircera.
English: Mircera is intended for long-term use.
French: Mircera est destiné à une utilisation à long terme.
English: Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il soit stable, puis périodiquement par la suite.
English: It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une pression artérielle élevée qui n'est pas maîtrisée.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter le médicament euxmêmes, une fois qu'ils ont appris à le faire correctement.
English: Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
French: Des taux de réponse similaires ont été observés chez les patients prenant les médicaments de comparaison.
English: There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
French: Il n'y a pas eu de changement global du taux d'hémoglobine pendant ces études avec quelque traitement que ce soit.
English: However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
French: Néanmoins, la façon dont il interagit avec le récepteur est légèrement différente de celle de l'érythropoïétine naturelle et c'est la raison pour laquelle il a un effet plus durable.
English: Mircera can be injected under the skin or into a vein.
French: Mircera peut être injecté sous la peau ou dans une veine.
English: Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
French: Deux de ces études comprenaient des patients qui commençaient un traitement pour l'anémie.
English: As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
French: Par conséquent, Mircera peut être administré moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
English: In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
French: Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine.
English: For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mircera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
French: L'effet indésirable le plus courant avec Mircera (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypertension (une pression artérielle élevée).
English: It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
French: Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
English: In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
French: Dans les études sur les patients qui commençaient le traitement de l'anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients dialysés et 158 (98%) non dialysés ont présenté une augmentation du taux d'hémoglobine significative sous Mircera.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mircera.
English: Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
French: Mircera a été étudié dans six grandes études portant sur un total de 2399 adultes souffrant d'anémie associée à une insuffisance rénale chronique.
English: Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
French: Il y a lieu d'ajuster le dosage en fonction de la réponse thérapeutique du patient, de manière à obtenir un taux d'hémoglobine se situant dans la plage recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
English: In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
French: Dans les études portant sur des patients qui prenaient déjà des traitements pour stimuler la production de globules rouges, les patients qui ont changé de médicament pour prendre Mircera ont maintenu leur niveau d'hémoglobine aussi efficacement que les patients qui ont continué à prendre leur traitement d'origine.
English: Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
French: Le traitement par Mircera doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Mircera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
French: Dans ces études, les patients ont continué à prendre le traitement qu'ils recevaient déjà ou sont passés à Mircera, administré par injection dans une veine ou sous la peau toutes les deux ou quatre semaines.
English: Why has Mircera been approved?
French: Pourquoi Mircera a-t-il été approuvé?
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout le corps.
English: What benefit has Mircera shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mircera au cours des études?
English: In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
English: The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
French: Les quatre autres études (portant sur 1894 patients) ont été réalisées sur des patients dialysés ayant déjà reçu un traitement pour stimuler la production de globules rouges.
English: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: Mircera méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
English: What is the risk associated with Mircera?
French: Quel est le risque associé à Mircera?
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
French: La deuxième étude a montré que les patients prenant Mircera et ceux prenant de la darbépoétine alpha présentaient des augmentations similaires du taux d'hémoglobine (environ 2 g/dl).
English: Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
French: Mircera s'est avéré aussi efficace que les médicaments auxquels il était comparé pour corriger et maintenir les niveaux d'hémoglobine.
English: Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
French: Mircera a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges.
English: The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
French: Le CHMP a conclu que Mircera permet de corriger et de maintenir le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et que ses effets sont comparables à ceux des autres époétines.
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
French: La dose de départ et la posologie varient selon que Mircera remplace ou non un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges.
English: Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
French: Mircera est utilisé pour traiter l'anémie (nombre insuffisant de globules rouges) qui provoque certains symptômes chez des adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
French: Le principe actif de Mircera, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, agit comme l'érythropoïétine naturelle en stimulant la production de globules rouges, car il peut se fixer sur les mêmes récepteurs que ceux de l'érythropoïétine.
English: How does Mircera work?
French: Comment Mircera agit-il ?
English: Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
French: Mircera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à l'un des excipients.
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
French: La deuxième étude, portant sur 324 patients non dialysés, a analysé les effets de Mircera injecté sous la peau toutes les deux semaines pendant 28 semaines, pour les comparer avec la darbépoétine alpha.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
French: La première étude, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d'insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de Mircera injecté dans une veine toutes les deux semaines pendant 24 semaines, pour les comparer avec l'époétine alpha ou bêta.
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mircera, voir la notice.
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
French: Mircera est une solution pour injection, qui contient le principe actif méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta.
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
French: Le principe actif de Mircera est constitué d'époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
English: How is Mircera used?
French: Comment Mircera est-il utilisé?
English: What is Mircera used for?
French: Dans quel cas Mircera est-il utilisé?
English: The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
French: L'époétine bêta est produite par la technologie dite de «l'ADN recombinant».
English: How has Mircera been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Mircera ?
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
French: L'intervention invasive était réalisée entre les jours 9 et 14.
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
English: Pre- and post-natal development
French: Développement pré- et post-natal
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
French: Votre traitement débutera au moins 8 jours avant la chirurgie ou une autre intervention.
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
French: L'effet de Mulpleo pendant la grossesse n'est pas connu.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est ≥ 99,9 %.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
English: Higher risk of blood clots
French: Risque plus élevé de caillots sanguins