FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c Hipoglucemia nocturna: episodio que tiene lugar entre las 00:00 h y las 05:59 h d Periodo de tratamiento de 6 meses
Czech: c Noční epizoda hypoglykemie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59 d Období léčby 6 měsíců *RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Czech: Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Spanish: Toujeo está disponible en dos plumas precargadas.
Czech: Přípravek Toujeo je dostupný ve dvou typech předplněných per.
Spanish: La eficacia y seguridad de Toujeo se han estudiado en un ensayo clínico aleatorizado controlado abierto 1:1 en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 durante un período de 26 semanas (n = 463).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo byla studována v 1:1 randomizované kontrolované otevřené klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n=463).
Spanish: Los destinatarios y la forma de distribución de todos estos materiales deberán ser acordados a nivel de cada Estado Miembro.
Czech: Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem.
Spanish: Después de la inyección subcutánea de insulina glargina en pacientes diabéticos, la insulina glargina es metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina).
Czech: Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Spanish: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar una alteración visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
Czech: Výrazná změna v glykemii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou pružnosti a indexu lomu čoček.
Spanish: En caso de omisión de una dosis, se debe advertir a los pacientes que comprueben su nivel de glucosa en sangre y que seguidamente retomen su esquema habitual de dosis una vez al día.
Czech: Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně.
Spanish: Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
Czech: Buďte opatrní při manipulaci s jehlami, abyste předešli poranění a přenosu infekce.
Spanish: B Presione el botón de inyección hasta el fondo.
Czech: B Úplně stlačte injekční tlačítko.
Spanish: • Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Spanish: La dosis liberada es la que se muestra en la ventana de dosis.
Czech: Velikost podávané dávky je zobrazena v dávkovacím okénku.
Spanish: Toujeo contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar que contiene 100 unidades/ml.
Czech: Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 100 jednotek/ml.
Spanish: En general, se observó que estos efectos sobre el riesgo de hipoglucemias fueron uniformes independientemente de la edad, el sexo, el IMC y la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años) en los pacientes tratados con Toujeo en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml.
Czech: Celkově byly tyto účinky na hypoglykemii pozorovány konzistentně bez ohledu na věk, pohlaví, BMI a délku trvání diabetu (<10 let a ≥10 let) u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypická antipsychotika (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.
Spanish: • Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Spanish: - Cuando se cambia de Toujeo a insulina glargina 100 unidades/ml, la dosis debe reducirse (aproximadamente un 20%) para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Czech: - Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena (přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Spanish: Puede ser necesario repetir la ingesta de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede reaparecer tras una aparente recuperación clínica.
Czech: Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykemie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Spanish: Toujeo no se debe administrar por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně.
Spanish: • No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.
Czech: • Netlačte na tlačítko pod úhlem - Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita humánního inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulínem.
Spanish: En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml y un descenso medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Spanish: Si le cuesta presionar el botón:
Czech: Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné:
Spanish: • Asegúrese de utilizar la insulina correcta.
Czech: • Ujistěte se, že používáte správný inzulín.
Spanish: Para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales, se debe instruir a los pacientes para que no utilicen nunca una jeringa para extraer el contenido de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) de la pluma precargada Toujeo SoloStar o de la pluma precargada Toujeo DoubleStar (ver secciones 4.9 y 6.6).
Czech: Aby nedocházelo k chybám dávkování a potenciálnímu předávkování, musí být pacient(ka) poučen(a), aby nikdy nepoužíval(a) injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo (insulinum glarginum 300 jednotek/ml) z Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera (viz body 4.9 a 6.6).
Spanish: La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede ocasionar infradosificación o sobredosificación (ver las secciones 4.4 y 6.6).
Czech: Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz body 4.4 a 6.6).
Spanish: Dado que la amiloidosis cutánea puede conducir a la resistencia a la insulina debido a la mala absorción del sitio infiltrado, los profesionales sanitarios y los pacientes deben ser informados de este evento en la Información del Producto.
Czech: Jelikož kožní amyloidóza může vést k inzulínové rezistenci, způsobené zhoršeným vstřebáváním v místě infiltrace, musí být odborní zdravotničtí pracovníci a pacienti o těchto případech informováni v PI. Absorpci inzulínu lze zlepšit střídáním místa vpichu.
Spanish: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Czech: 3 ml (DoubleStar)
Spanish: Anticuerpos antiinsulina
Czech: Protilátky proti inzulínu
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma: - Otros medicamentos para tratar la diabetes.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří: • všechny další léky pro léčbu diabetu,
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos con un medicamento que contiene insulina glargina 100 unidades/ml) que indican que no se producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad fetal/neonatal con insulina glargina.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para el resultado microvascular.
Czech: V prvních dvou koprimárních cílech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulínem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kompozitní mikrovaskulární výstupy.
Spanish: Esto puede causar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles muy altos de azúcar en sangre.
Czech: Toto může způsobit příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Spanish: Toujeo contiene insulina, llamada "insulina glargina".
Czech: Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin".
Spanish: Enfermedades intercurrentes
Czech: Přidružené nemoci
Spanish: • Cada día cambie el lugar de inyección dentro de un área de inyección.
Czech: • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Toujeo también se puede administrar junto con otros medicamentos antihiperglucemiantes.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými antidiabetiky.
Spanish: La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Czech: Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 (tratados con ≤ 1 antidiabético oral) (88% de los participantes).
Czech: Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykemií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem) (88 % účastníků).
Spanish: La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida.
Czech: Vážná hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves pueden ser potencialmente mortales.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími.
Spanish: Toujeo DoubleStar permite administrar el número de unidades de insulina que su médico le prescriba.
Czech: Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař předepsal.
Spanish: • Diazóxido - para la presión sanguínea elevada.
Czech: • diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
Spanish: Si la pluma es nueva, usted debe realizar las pruebas de seguridad antes de utilizar la pluma por primera vez hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja.
Czech: Pokud je pero nové, vždy musíte provést bezpečnostní test než pero poprvé použijete, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly.
Spanish: Signos de aviso de hipoglucemia
Czech: Varovné příznaky hypoglykemie
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se incluyen los medicamentos antihiperglucemiantes, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
Czech: Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykemii, patří jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidy.
Spanish: Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.
Czech: Je třeba, abyste se naučili rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Czech: Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení.
Spanish: * No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis.
Czech: * Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
Spanish: • Asegúrese de que tiene la insulina correcta.
Czech: • Ujistěte se, že máte správný inzulín.
Spanish: Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Czech: Hypoglykemie (nízká hladina ckru v krvi)
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
Czech: Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetes mellitus 1 typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
Spanish: En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando.
Czech: V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie (a dokonce mdloba), aniž abyste si toho všimli včas.
Spanish: • Inhibidores de la proteasa - para VIH.
Czech: • inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),
Spanish: Un nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Spanish: No se necesita reajuste de dosis.
Czech: Není třeba přepočítávat dávku.
Spanish: Después de la primera utilización o si se lleva como reserva Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura de este medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto.
Czech: • Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.
Spanish: Lugares de inyección
Czech: Místa k aplikaci injekce
Spanish: Toujeo, administrado una vez al día, mostró una reducción similar en HbA1c y FPG desde el inicio hasta la semana 26 en comparación con insulina glargina 100 unidades/ml.
Czech: Přípravek Toujeo dávkovaný jednou denně vykazoval podobný pokles HbA1c a FPG od výchozí hodnoty do 26. týdne jako inzulín glargin 100 jednotek/ml.
Spanish: • Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina - para problemas de salud mental.
Czech: • klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu,(používané k léčbě duševních poruch),
Spanish: • Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma.
Czech: - Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera.
Spanish: • Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 C y 8 C. • No congelar.
Czech: • Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C - 8 °C.
Spanish: Al cambiar de insulina basal a Toujeo, la reducción de la dosis de insulina basal y en bolo se debe considerar de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Czech: Pokud se přechází z bazálního inzulínu na přípravek Toujeo, je třeba na základě individuálního posouzení zvážit možnost snížení dávek bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Spanish: A Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo.
Czech: A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.
Spanish: • Cuando lo necesite, puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su utilización.
Czech: • Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración y que puede poner en peligro la vida.
Czech: Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii.
Spanish: El uso de Toujeo se puede considerar durante el embarazo, si se requiere clinicamente.
Czech: V případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.
Spanish: Si padece un trastorno ocular relacionado con la diabetes, denominado "retinopatía proliferativa", las crisis de niveles de azúcar en sangre muy bajos pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
Czech: Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie", mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Spanish: Los resultados de los estudios que comparaban Toujeo con insulina glargina 100 unidades/ml no indicaron ninguna diferencia en términos de aparición de anticuerpos antiinsulina, la eficacia, la seguridad o la dosis de la insulina basal entre Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml.
Czech: Výsledky ze studií porovnávající přípravek Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml nenaznačují žádný rozdíl ve vývoji protilátek proti inzulínu, v účinnosti, bezpečnosti nebo v dávce bazálního inzulínu mezi přípravkem Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml.
Spanish: Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre.
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi.
Spanish: Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones.
Czech: Mezi příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce.
Spanish: Toujeo debe administrarse una vez al día con insulina prandial y serán necesarios ajustes individualizados de la dosis.
Czech: Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje individuální úpravu dávky.
Spanish: • La pluma Toujeo DoubleStar contiene 900 unidades de Toujeo.
Czech: • Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á) jak postupovat.
Spanish: Si se detecta un control metabólico mejorado y, como consecuencia, la sensibilidad a la insulina aumenta, puede resultar necesario realizar un ajuste adicional en la dosis.
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
Spanish: • Instrucciones de cómo informar errores de medicación o efectos adversos: Los detalles para el informe nacional se añadirán a nivel del país.
Czech: • Pokyny jak hlásit chyby v medikaci a nežádoucí účinky:
Spanish: La eficacia y seguridad global de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) una vez al día sobre el control glucémico se comparó con la eficacia y seguridad global de insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día en estudios abiertos, aleatorizados, con control activo y grupos paralelos de hasta 26 semanas de duración, en los que se incluyó a 546 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y a 2474 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1 y 2).
Czech: Celková účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) podávaného jednou denně pro kontrolu glykemie byl porovnán s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podávaným jednou denně v otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, paralelní studii s délkou do 26 týdnů, která zahrnovala 546 pancientů s diabetes mellitus 1. typu a 2474 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Tabulka 1 a 2).
Spanish: El hecho de que la liberación de insulina glargina sea más sostenida con el precipitado de Toujeo que con insulina glargina 100 unidades/ml se puede atribuir a la reducción del volumen de la inyección en dos tercios, lo que da como resultado una superficie de precipitado más pequeña.
Czech: Trvalejší uvolňování inzulínu glargin z precipitátů přípravku Toujeo v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml lze přičíst sníženému objemu injekce o dvě třetiny, z čehož plyne menší povrch precipitátů.
Spanish: 3 plumas
Czech: 3 pera
Spanish: Cambio entre insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo Debido a que insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son intercambiables, el cambio puede dar como resultado la necesidad de un cambio en la dosis que debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.2).
Czech: Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným dohledem lékaře (viz bod 4.2).