FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Silgard μπορεί να δοθεί με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β ή με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, π.χ. στον άλλο βραχίονα ή πόδι) στη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Hungarian: A Silgard-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertusszisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt,
Greek: Σε μία κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 016) έγινε σύγκριση της ανοσογονικότητας του Silgard σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 15 ετών με εκείνη γυναικών ηλικίας 16 έως 23 ετών.
Hungarian: protokoll) összehasonlította a Silgard 10-15 éves lányokban mutatott immunogenitását a 16-23 éves nőkben mutatottakkal.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων στον PPE*
Hungarian: 5. táblázat: A Silgard külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE*
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε.
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
Hungarian: A követés medián időtartama e vizsgálat esetén 4,0 év volt.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές με τον τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιμασία Luminex-based (cLIA), με ειδικά για τον τύπο πρότυπα.
Hungarian: Egy típus-specifikus immunoassay, a típus-specifikus standardokhoz kalibrált kompetitív Luminex-alapú immunoassay (cLIA) segítségével értékelték a vakcina egyes HPV-típusainak immunogenitását.
Greek: Οι αντι-HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν μη-κατώτερες από τις αντι-HPV απαντήσεις σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τις οποίες η αποτελεσματικότητα είχε τεκμηριωθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Hungarian: A 9-15 éves lányokban a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV válaszok nem maradtak alul a 16-26 éves felnőtt nőkben megfigyeltekhez képest, melyek hatékonyságát a III. fázisú vizsgálatok során
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Silgard σε γυναίκες ηλικίας 24 μέχρι 45 ετών αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 019, FUTURE III), στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 3.817 γυναίκες, οι οποίες κατά την εισαγωγή στη μελέτη εμβολιάστηκαν χωρίς να ελεγχθούν προηγουμένως για παρουσία HPV
Hungarian: A Silgard hatásosságát 24-45 éves nőknél egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (Protokoll 019, FUTURE III) vizsgálták, összesen 3817 nő részvételével, akiket előzetes humán papillomavírus-szűrés nélkül vontak be a vizsgálatba, és oltottak be.
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων σχετιζόμενων με τύπους HPV 6/11/16/18) για έως 10,6 χρόνια ( διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,9 χρόνια).
Hungarian: A PPE populációban nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta külső genitális lesiók) 10,6 évig (középértéken számolva 9,9 év követés).
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Silgard μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan, a Silgard sem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál.
Greek: Αυτές οι νόσοι περιλαμβάνουν τις προ-καρκινικές βλάβες των γεννητικών οργάνων της γυναίκας ( τράχηλος μήτρας, αιδοίο και κόλπος), τις προ-καρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού και τα γεννητικά κονδυλώματα σε άνδρες και γυναίκες, τους καρκίνους του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού.
Hungarian: Ezen megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai, a végbélnyílás rákmegelőző állapotai és a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és nőknél, valamint a méhnyakrák és a végbélnyílás rákja.
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9).
Hungarian: • a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99,0% (95%-os CI: 96,2, 99,9) volt.
Greek: Ανάμεσα στους άνδρες που δεν είχαν μολυνθεί από 14 κοινούς HPV τύπους, η χορήγηση του Silgard μείωσε την επίπτωση των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από τους υπόλοιπους τύπους HPV κατά 81,5% (95% CI: 58,0, 93,0).
Hungarian: A 14, gyakori HPV-típussal korábban nem fertőzött férfiaknál a Silgard beadása a vakcinavagy a vakcinában nem megtalálható HPV-típusok okozta okozta külső genitalis lesiók előfordulási arányát 81,5%-kal (95%-os CI: 58,0, 93,0) csökkentette.
Greek: Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Silgard első adagjával (lásd 4.8 pont).
Greek: Στον τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό, το όφελος του εμβολίου σε σχέση με τη συνολική συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/3 ή AIS (που προκαλούνται από οποιονδήποτε HPV τύπο) και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων ήταν πολύ χαμηλότερη, με μείωση 18,4% (95% CI: 7.0, 28.4) και 62,5% (95% CI: 54.0, 69.5), αντίστοιχα, καθώς το Silgard δεν επηρεάζει την πορεία των
Hungarian: A módosított ITT-populációban a vakcináció a (bármely HPV-típus okozta) CIN 2/3 vagy AIS illetve genitáliás szemölcsök összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása sokkal kisebb volt és sorrendben 18,4%-os (95%-os CI: 7,0%, 28,4%) és 62,5%-os (95%-os CI: 54,0, 69,5) csökkenést mutatott, mivel a Silgard a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Silgard δεν έχει καθιερωθεί.
Hungarian: A 2 adagból álló Silgard oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Hungarian: Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια και/ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Hungarian: A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék vannak benne vagy elszíneződöttnek látszik.
Greek: Το Silgard επήγαγε ειδικές αντισωματικές απαντήσεις έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV σε εγκύους αρουραίους, μετά από μία ή πολλαπλές ενδομυϊκές εγχύσεις.
Hungarian: A Silgard hatására specifikus ellenanyagválasz alakult ki a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusokkal szemben vemhes patkányokban egy vagy több intramuscularis injekciót követően.
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Silgard σε ηλικία 16-23 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 015 θα παρακολουθούνται έως και 14 χρόνια με μια μελέτη επέκτασης.
Hungarian: protokoll alapvizsgálat során Silgard-dal oltott 16-23 éves nők követését legfeljebb 14 évig folytatják egy kibővített vizsgálat keretében.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Hungarian: A tűt az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőre, míg a tű szorosan nem illeszkedik a fecskendőre.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, ή άλλων αιτιών μπορεί να μην
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν έχει μολυνθεί από HPV (σε κανένα από τους 14 κοινούς τύπους HPV), το Silgard μείωσε την αναλογία των ανδρών που είχαν κάνει μια βιοψία κατά 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) και αυτών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1) στο τέλος της μελέτης.
Hungarian: A HPV-nek ki nem tett populációban (a 14 gyakori HPV-típusnak ki nem tett személyek körében) a Silgard a vizsgálat végén 54,2%-kal (95%-os CI: 28,3, 71,4) csökkentette azon férfiak arányát, akik biopszián estek át és 47,7%-kal (95%-os CI: 18,4, 67,1) csökkentette azok arányát, akik kezelésben részesültek.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16 και
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec ή μη επικαλυμμένο ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (βρωμοβουτύλιο) χωρίς βελόνα ή με μία ή δύο βελόνα(ες)
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió előretöltött fecskendőben (üveg), tolórúddal ellátott dugóval (szilikonos FluroTec bevonatú brómbutil elasztomer vagy bevonat nélküli klórbutil elasztomer) és zárósapkával (brómbutil), injekciós tű nélkül, illetve egy vagy két tűvel, 1 db-os, 10 db-os, illetve 20 db-os
Greek: Η ανοσογονικότητα σχετίζονταν με την ηλικία και τα αντι-HPV επίπεδα τον Μήνα 7 ήταν σημαντικά υψηλότερα στα νέα άτομα ηλικίας κάτω
Hungarian: Az immunogenitás összefüggésben állt az életkorral és a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-szintek szignifikánsan magasabbak voltak a 12 évesnél fiatalabbak között, mint az ennél idősebbek körében.
Greek: Ο τροποποιημένος στην πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμός, συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention to treat - ITT), módosított populáció olyan nőkből állt, akik a vizsgálat 1. napján fennálló HPV státuszuktól függetlenül legalább egy adag vakcinát kaptak és az esetek összeszámolása az 1. dózist követő 1. hónap után kezdődött.
Greek: Ανάμεσα στις γυναίκες που δεν είχαν εκτεθεί σε κανέναν από τους 14 συχνούς τύπους HPV και είχαν ένα αρνητικό Τεστ Παπανικολάου την Ημέρα 1, η χορήγηση του Silgard μείωσε την συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/3 ή ΑΙS που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο κατά 42,7% (95% CI: 23.7, 57.3), και τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων κατά 82,8% (95% CI: 74.3, 88.8) στο
Hungarian: A 14, gyakori HPV-típussal korábban nem fertőzött és az 1. napon negatív Papanicolaou teszteredményt elért nőknél a Silgard beadása a vizsgálat végén a vakcina- vagy a vakcinában nem megtalálható HPVtípusok okozta CIN 2/3 vagy AIS előfordulási arányát 42,7%-kal (95%-os CI: 23,7, 57,3) és a genitáliás szemölcsök előfordulási arányát 82,8%-kal (95%-os CI: 74,3, 88,8) csökkentette.
Greek: Για τη 12μηνη κατά ορισμό εμμένουσα λοίμωξη, η αποτελεσματικότητα έναντι στον HPV 16 ήταν 100,0% (95% CI: 93.9, 100.0) και 100,0% (95% CI: 79.9, 100.0) για τον
Hungarian: A perzisztens fertőzés 12-hónapos definíciója alapján a HPV 16 elleni hatásosság 100,0% (95%-os CI: 93,9, 100,0) és a HPV 18 elleni hatásosság 100,0% (95%-os CI: 79,9, 100,0) volt.
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα κρυολόγημα) αυτή καθεαυτή δεν
Hungarian: Kisebb fertőzések, például enyhe felső légúti fertőzés vagy hőemelkedés esetén azonban az
Greek: Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Hungarian: A beoltott személyekben kialakult anti-HPV-szint (GMT) ezenkívül a III. fázisú vizsgálat hosszú távú utánkövetési ideje alatt a szerostátusz határértéken vagy fölötte maradt (lásd lent, A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája alatt).
Greek: Στην ανάλυση post hoc των ατόμων (που έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο από τους ΗPV τύπους του εμβολίου (οροθετικά) η οποία δεν ήταν ανιχνεύσιμη (PCR αρνητικό) στην έναρξη του εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα του Silgard για την προστασία από καταστάσεις λόγω επανεμφάνισης του ίδου τύπου HPV ήταν 100% (95% CI: 62.8, 100.0- 0 έναντι 12 περιπτώσεων [n=2572 από συγκεντρωτικές μελέτες σε νεαρές γυναίκες]) έναντι των CIN2/3, VIN2/3, VaIN 2/3 και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 26 ετών.
Hungarian: Egy post hoc analízis során, melyet olyan (legalább egy oltást kapó) (szeropozitív) személyeken végeztek, akik korábban bizonyítottan fertőződtek a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal, és ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív), a Silgard hatásossága az ugyanazon HPV-típus ismételt megjelenése által okozott állapotok megelőzése terén 16-26 éves nők körében a HPV 6, 11, 16 és 18 típus okozta CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, valamint genitalis szemölcsöket illetően 100%-os volt (95%-os CI: 62,8, 100,0; 0 eset szemben 12 esettel [n = 2572, fiatal nőkön végzett, összesített vizsgálatokból]).
Greek: Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC-βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 10.088 άτομα (6.995 γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών και 3.093 άντρες ηλικίας 9 έως 26 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Silgard και
Hungarian: Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatásjelentő lapok segítségével monitoroztak, 10 088 személy (6995, a bevonáskor 9-45 éves leány vagy nő és 3093, a bevonáskor 9-26 éves fiú vagy férfi) kapott Silgard-ot, 7995 (5692 leány vagy nő és 2303 fiú vagy férfi) pedig placebót.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Silgard μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41,9% (95% CI: 27.7, 53.5) στο τέλος της μελέτης.
Hungarian: A HPV-naiv populációban (a 14 gyakori HPV-típussal szemben naiv és az 1. napon negatív Papanicolaou-teszt értékkel bíró személyek körében) a Silgard a cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozáson (loop elektro-excisiós beavatkozás vagy hidegkéses conisatio) átesett nők arányát 41,9%-kal (95%-os CI: 27,7, 53,5) csökkentette a vizsgálat végén.
Greek: ,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις* Συχνή Ναυτία Άγνωστη Έμετος* Συχνή Πόνος στα άκρα Άγνωστη Αρθραλγία*, Μυαλγία*
Hungarian: Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των βλαβών VIN 2/3 και VaIN 2/3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 100% (95% CI: 67.2, 100) και 100% (95% CI: 55.4,
Hungarian: • a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta VIN 2/3-mal és VaIN 2/3-mal szemben egyenként 100% (95%-os CI: 67,2, 100) és 100% (95%-os CI: 55,4, 100) volt,
Greek: Συνεπώς το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Hungarian: A vakcina ezért nem javallt a cervixcarcinoma, a nagyfokú cervicalis, vulváris és vaginális diszpláziás léziók, valamint a genitalis szemölcsök kezelésére.
Greek: Μεταξύ των κοριτσιών που έλαβαν 2 δόσεις του εμβολίου, το 96%, 100%, 100% και 84% παρέμεινε αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV
Hungarian: A cLIA alapján a vakcina 2 adagját kapó lányok 96%-a, 100%-a, 100%-a és 84%-a továbbra is anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- és anti-HPV 18-szeropozitív maradt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Silgard σε γυναίκες ηλικίας 16 μέχρι 26 ετών αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάμβαναν συνολικά 20.541 γυναίκες, που εμβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη χωρίς προηγούμενο έλεγχο για την παρουσία λοίμωξης από ΗPV.
Hungarian: A Silgard hatásosságát 16-26 éves nőknél 4, placebokontrollos, kettős vak, randomizált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, 20 541 nő részvételével, akiket előzetes humán papillómavírusszűrés nélkül vontak be a vizsgálatba és oltottak be.
Greek: Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά της βιοψίας και της θεραπείας των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ανεξαρτήτως αιτιολογίας HPV τύπου, αξιολογήθηκε σε 2.545 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 020.
Hungarian: A Silgard-nak a biopsziák arányára és a külső genitalis lesiók kezelésére gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 020 sz.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Silgard:
Hungarian: A Silgard alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα*** στο τέλος της μελέτης (95% CI)
Hungarian: Silgard Placebo %-ban mért hatásosság a vizsgálat végén** (95%-os CI)
Greek: Άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά υπερευαισθησίας μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Silgard egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Silgard további adagjait.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Silgard
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája
Greek: *Τα άτομα στον PPE πληθυσμό έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν είχαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και δεν είχαν μολυνθεί από τους αντίστοιχους HPV τύπο(ους) πριν τη δόση 1 και μέχρι 1 μήνα μετά τη Δόση 3 (Μήνας 7).
Hungarian: *A PPE populációba tartozó személyek mind a 3 oltást megkapták a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nem mutatkozott náluk jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és nem voltak kitéve az adott HPV-típus(ok)nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követően
Greek: Όταν το Silgard χορηγήθηκε με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης, αναφέρθηκε συχνότερα πονοκέφαλος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A Silgard-ot kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és duzzanat az injekció
Greek: 1 δόση του Silgard ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 ml.
Hungarian: 20 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0,5 ml.
Greek: Η ανοσοδοκιμασία Luminex προσδιορισμού ολικών IgG (IgG LIA) χρησιμοποιήθηκε για να
Hungarian: Az immunválasz tartósságának megállapítására össz-IgG Luminex immunoassay-t (IgG LIA) alkalmaztak a cLIA mellett.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με FluroTec ή Teflon) και πλαστικό πώμα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του 1,
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió injekciós üvegben (üveg), dugóval (FluroTec bevonatú vagy Teflon bevonatú klórbutil elasztomer) és lepattintható műanyag kupakkal (rollnizott alumínium szalag), 1 db-os, 10 dbos, illetve 20 db-os csomagolásban.
Greek: Άγνωστη Κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης*
Hungarian: Nem ismert Cellulitis az injekció beadása helyén*
Greek: Το Silgard δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά.
Hungarian: A Silgard-ot tilos intravascularisan beadni.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του Silgard, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική
Hungarian: 3. táblázat: A Silgard hatásossága nagyfokú cervicalis lesiók esetén a módosított ITT populációban, melybe a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-státusztól függetlenül vonták be a női résztvevőket mért hatásosság 2 év után** (95%-os CI)
Greek: Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του Τραχήλου της Μήτρας (CIN) Βαθμού 2/3 (μέτρια έως υψηλού βαθμού δυσπλασία) και το αδενοκαρκίνωμα in situ (AIS) χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ως
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2/3-as fokozatát (középfokútól magas fokúig terjedő dysplasia) és az in situ adenocarcinomát (AIS) használták a cervicalis carcinoma klinikai helyettesítő végpontjaként.
Greek: Το Silgard δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Hungarian: A Silgard terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στους τύπους των ανωμαλιών ή στα ποσοστά των κυήσεων που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που χορηγήθηκε Silgard και εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya terén sem volt szignifikáns különbség a Silgard-ot és a placebót kapó személyek csoportja között.
Greek: ζάλη, έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγος, γενικά ένα αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Hungarian: Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 685, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 24-45 éves nőt követtek.
Greek: Η επίδραση του Silgard έναντι του συνολικού κινδύνου νόσου του τραχήλου της μήτρας από HPV, (δηλαδή νόσος που προκαλείται από οποιονδήποτε HPV τύπο) αξιολογήθηκε ξεκινώντας 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση σε 17.599 άτομα που συμμετείχαν στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και 015).
Hungarian: A Silgard a cervicalis HPV-megbetegedések (azaz bármely HPV-típus által okozott megbetegedés) összesített kockázata elleni hatását két, III. fázisú hatásossági vizsgálatba (013 és 015 sz.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει το γενικό πληθυσμό των γυναικών όσον αφορά τον επιπολασμό της HPV λοίμωξης ή της νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Hungarian: Ez a populáció a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-fertőzés vagy megbetegedések szempontjából az általános női populációhoz hasonló.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικώνμελετών, Silgard ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok vakcinációs szakasza során, szoptató anyáknak Silgard vagy placebo adása mellett az édesanyáknál és a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások aránya hasonló volt a vakcinát és a placebót kapó csoportban.
Greek: Πριν από την ανάδευση, το Silgard μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.
Hungarian: Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak tűnhet.