FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 100 de los 929 pacientes (10,8 %) con tumores sólidos se describió una reacción asociada a la perfusión durante el tratamiento con Caelyx definida bajo los siguientes términos Costart (Símbolos de codificación para un tesauro de términos de reacciones adversas): reacción alérgica, reacción anafilactoide, asma, edema facial, hipotensión, vasodilatación, urticaria, dolor de espalda, dolor torácico, escalofríos, fiebre, hipertensión, taquicardia, dispepsia, náuseas, mareo, disnea, faringitis, rash, prurito, sudoración, reacción en el punto de inyección e interacción farmacológica.
Norwegian Bokmål: Hos 100 av 929 pasienter (10,8 %) med solide tumorer var infusjonsrelaterte reaksjoner under Caelyxbehandlingen karakterisert av følgende Costart-termer: allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon, astma, ansiktsødem, hypotensjon, vasodilatasjon, urtikaria, ryggsmerter, brystsmerter, frysninger, feber, hypertensjon, takykardi, dyspepsi, kvalme, svimmelhet, dyspné, faryngitt, utslett, kløe, svetting, reaksjon på injeksjonsstedet og legemiddelinteraksjon.
Spanish: Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx en 250 ml, y para dosis  90 mg, diluir Caelyx en 500 ml.
Norwegian Bokmål: For doser < 90 mg skal Caelyx fortynnes med 250 ml, og for doser på  90 mg skal Caelyx fortynnes med 500 ml.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (I97-328), 509 pacientes con cáncer de mama avanzado que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, se trataron con Caelyx (n=254) a una dosis de 50 mg/m2 cada 4 semanas, o doxorubicina (n=255) a una dosis de 60 mg/m2 cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: 509 pasienter med fremskreden brystkreft som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for metastaserende sykdom ble behandlet i en fase III klinisk studie (I97-328) med Caelyx (n=254) i en dose på 50 mg/m2 hver 4. uke, eller doksorubicin (n=255) i en dose på 60 mg/m2 hver 3. uke.
Spanish: La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de Caelyx.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsvæsker enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller nærvær av bakteriostatiske midler som benzylalkohol kan forårsake utfelling av Caelyx.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad refractaria al platino los tratamientos fueron similares: hazard ratio de 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Norwegian Bokmål: Behandlingene var like i undergruppen av pasienter med platinumrefraktær sykdom: HR på 1,069 (95 % konfidensintervall: 0,823; 1,387), p=0,618.
Spanish: Parestesia, somnolencia
Norwegian Bokmål: Parestesi, søvnighet
Spanish: La dosis recomendada de Caelyx para los pacientes con SK-SIDA es de 20 mg/m 2 cada dos a tres semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Caelyx ved behandling av AIDS-KS pasienter er 20 mg/m2 hver andre til tredje uke.
Spanish: Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidlig får symptomer eller tegn på infusjonsreaksjoner skal infusjonen omgående avbrytes og egnet behandling skal gis (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid).
Spanish: Se notificaron náuseas y vómitos más frecuentemente en el grupo que recibía el tratamiento combinado (40 % y 28 %) que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (32 % y 15 %) y la mayoría fueron de gravedad de grado 1 y 2.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast ble rapportert hyppigere i kombinasjonsterapi-gruppen (40 % og 28 %) enn i monoterapi-gruppen (32 % og 15 %) og var hovedsakelig av grad 1 og 2 i alvorlighet.
Spanish: La dosis acumulada a la que la cardiotoxicidad empezaría a ser preocupante en estos pacientes con SK-SIDA (> 400 mg/m 2) requeriría más de 20 ciclos de terapia con Caelyx durante 40 a 60 semanas.
Norwegian Bokmål: Kumulativ dose, hvor kardiotoksisitet kan oppstå hos disse AIDS-KS pasientene (> 400 mg/m 2), vil kreve mer enn 20 behandlinger over 40 til
Spanish: * para mayor información sobre la posología y los ajustes posológicos de bortezomib, ver la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de bortezomib
Norwegian Bokmål: *for mer informasjon om bortezomib-dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen (SPC) for bortezomib
Spanish: También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple que recibieron Caelyx junto con bortezomib, se han notificado reacciones adversas asociadas a la perfusión con una frecuencia del 3 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom som fikk Caelyx pluss bortezomib, ble infusjonsrelaterte reaksjoner rapportert med en rate på 3 %.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ensayos clínicos en mujeres con cáncer de mama/ovario (50 mg/m2 cada 4 semanas) fue la eritrodisestesia palmo-plantar (EPP).
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligst rapporterte bivirkningen i kliniske studier av bryst-/ovarialkreft (50 mg/m2 hver 4. uke) var palmar-plantar erytrodysestesi (PPE).
Spanish: A diferencia de la experiencia en pacientes con cáncer de mama o de ovario, en pacientes con SK-SIDA el acontecimiento adverso limitante de dosis parece ser la mielosupresión (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I motsetning til erfaringen hos pasienter med brystkreft eller ovarialkreft synes myelosuppresjon å være den dosebegrensende bivirkningen hos pasienter med AIDS-KS (se pkt.
Spanish: En estudios con dosis repetidas realizados en animales, el perfil de toxicidad de Caelyx parece ser muy similar al presentado en humanos sometidos a perfusiones de larga duración de doxorubicina clorhidrato estándar.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med gjentatt dosering er toksisitetsprofilen for Caelyx svært lik den som sees hos mennesker som får langtidsinfusjon av standardpreparat med doksorubicinhydroklorid.
Spanish: En estudios clínicos controlados en pacientes con SK-SIDA frente al régimen bleomicina/vincristina, las infecciones oportunistas fueron aparentemente más frecuentes durante el tratamiento con Caelyx.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med pasienter med AIDS-KS sammenlignet med en bleomycin/vinkristin kombinasjon, var opportunistiske infeksjoner tilsynelatende mer vanlig ved behandling med Caelyx.
Spanish: La reactivación de la reacción cutánea debida a radioterapia previa raramente ha tenido lugar con la administración de Caelyx.
Norwegian Bokmål: Fremkalling av hudreaksjoner på grunn av tidligere stråleterapi er sett i sjeldne tilfeller med Caelyx.
Spanish: Grado 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Reanudar el tratamiento sin reducción de dosis.
Norwegian Bokmål: 75000 - 150 000 Gjenoppta behandling uten reduksjon av dose.
Spanish: Grado 3 (eritema doloroso, edema o úlceras, pero no puede comer)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Caelyx concentrado para solución para perfusión: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Norwegian Bokmål: Caelyx konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: hetteglass på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Spanish: En un ensayo clínico fase III que incluyó a 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo, 318 pacientes fueron tratados con la combinación de 30 mg/m2 de Caelyx en perfusión intravenosa de una hora, administrada el día 4 tras la administración de bortezomib el cual se administra en dosis de 1,3 mg/m² los días 1, 4, 8, y 11, cada tres semanas o con bortezomib en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Av 646 pasienter med multippelt myelom som tidligere hadde fått minst 1 behandling, fikk 318 pasienter kombinasjonsterapi med Caelyx 30 mg/m2 som en én-times intravenøs infusjon administrert på dag 4 etter bortezomib i dosen 1,3 mg/m på dag 1, 4, 8 og 11, hver 3. uke eller bortezomib monoterapi i en fase III klinisk studie.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad sensible al platino la diferencia fue mayor: hazard ratio de 1,432 (95% CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Norwegian Bokmål: Hos undergruppen av pasienter med en platinumsensitiv sykdom var forskjellen større: HR på 1,432 (95 % konfidensintervall: 1,066; 1,923), p=0,017.
Spanish: Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Caelyx a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for brystkreft eller kreft i eggstokkene vil Caelyx bli gitt i en dose på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt).
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea.
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke administreres intramuskulært eller subkutant.
Spanish: Las reacciones hematológicas notificadas con mayor frecuencia fueron neutropenia, trombocitopenia y anemia tanto con el tratamiento combinado de Caelyx junto con bortezomib como con bortezomib en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi var de hyppigst rapporterte hematologiske hendelsene rapportert ved både kombinasjonterapi med Caelyx pluss bortezomib og bortezomib monoterapi.
Spanish: En los pacientes con SK-SIDA, las reacciones asociadas a la perfusión se caracterizaron por enrojecimiento facial, dificultad al respirar, edema facial, cefalea, escalofríos, dolor de espalda, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión y su frecuencia de aparición fue del 5 % al 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AIDS-KS, ble infusjonsrelaterte reaksjoner karakterisert ved rødme, kortpustethet, ansiktsødem, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og hals og/eller hypotensjon og kan forventes med en hyppighet på 5 % til 10 %.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes anorexia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige anoreksi
Spanish: Caelyx presenta unas propiedades farmacocinéticas particulares por lo que no debe utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Norwegian Bokmål: Caelyx har unike farmakokinetiske egenskaper og må ikke byttes ut med andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid.
Spanish: La doxorubicina clorhidrato estándar presenta una distribución en tejido extensa (volumen de distribución de entre 700 a 1.100 l/m2) y un rápido aclaramiento de eliminación (de 24 a 73 l/h/m2).
Norwegian Bokmål: Standardpreparat med doksorubicinhydroklorid viser stor grad av distribusjon til vev (distribusjonsvolum: 700 - 1100 l/m 2) og en rask elimineringsclearance
Spanish: Grado 2 (eritema doloroso, edema o úlceras, pero puede comer)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Spanish: La piridoxina a dosis de 50 - 150 mg al día y los corticosteroides se han utilizado para la profilaxis y tratamiento de EPP sin embargo, estas terapias no se han evaluado en ensayos clínicos de fase III.
Norwegian Bokmål: Pyridoksin gitt i en dose på 50 - 150 mg daglig og kortikosteroider er blitt brukt som profylakse og behandling av PPE.
Spanish: Puede ser útil la aplicación de hielo sobre el lugar de la extravasación durante aproximadamente 30 minutos para aliviar la reacción local.
Norwegian Bokmål: Lokal reaksjon kan dempes ved å legge is på det ekstravasale området i ca. 30 minutter.
Spanish: El principio activo de Caelyx es doxorubicina clorhidrato, un antibiótico antraciclínico citotóxico obtenido a partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Caelyx er doksorubicinhydroklorid, et cytotoksisk antracyklin antibiotikum isolert fra Streptomyces peucetius var. caesius.
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 74,1%, 51,2% y 28,4% respectivamente, frente a 66,2%, 31,0% y 17,5% con topotecan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
Spanish: Cáncer de mama Todos los grados n=254
Norwegian Bokmål: Brystkreft Alle alvorlighetsgrader n=254
Spanish: Durante estudios toxicológicos con dosis repetidas en el perro, se observó una respuesta aguda caracterizada por hipotensión, palidez de mucosas, salivación, emesis y períodos de hiperactividad seguidos por hipoactividad y letargo, tras la administración de liposomas pegilados (placebo).
Norwegian Bokmål: I en gjentatt dosering-toksikologistudie av pegylerte liposomer (placebo) til hunder ble det observert en akutt respons karakterisert ved hypotensjon, bleke slimhinner, spyttutskillelse, kvalme og perioder med hyperaktivitet etterfulgt av hypoaktivitet samt letargi.
Spanish: Semana 6
Norwegian Bokmål: Uke 6
Spanish: Se notificó EPP en el 16 % de los pacientes con mieloma múltiple tratados con el tratamiento combinado de Caelyx más bortezomib.
Norwegian Bokmål: PPE ble rapportert hos 16 % av pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx pluss bortezomib i kombinasjonsterapi.
Spanish: Caelyx se administra en dosis de 30 mg/m², mediante perfusión de 1 hora de duración inmediatamente después de la perfusión de bortezomib, en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib.
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom Caelyx administreres som en 1-times infusjon i en dose på 30 mg/m umiddelbart etter bortezomibinfusjonen på dag 4 i det 3 uker lange bortezomib-regimet.
Spanish: MODIFICACIÓN
Norwegian Bokmål: JUSTERING
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 41,5 %, 21,1 % y 13,8 % respectivamente, frente a 43,2 %, 17,2 % y 9,5 % con topotecan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
Spanish: Según un estudio clínico en pacientes con SK-SIDA que compara Caelyx frente a otro tratamiento (bleomicina/vincristina), puede haber una mayor probabilidad de algunas infecciones con Caelyx.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra en klinisk studie med pasienter med AIDS-Kaposis sarkom (KS) som sammenlignet Caelyx med en annen behandling (bleomycin/vinkristin), viste at det kan foreligge en høyere risiko for visse infeksjoner med Caelyx.
Spanish: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE) fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC) colesterol sulfato de amonio sacarosa histidina agua para preparaciones inyectables ácido clorhídrico (para ajuste del pH) hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Norwegian Bokmål: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly(oksyetylen) -40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat sukrose histidin vann til injeksjonsvæsker saltsyre (til pH-justering) natriumhydroksid (til pH-justering)
Spanish: Cáncer de ovario n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft n=512
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige
Spanish: Aunque no se conoce el mecanismo biológico de la queratosis liquenoide tras doxorubicina, el PRAC considera que se debe incluir "queratosis liquenoide"como una nueva reacción adversa en la sección 4.8 de la Ficha Técnica, en base a la revisión de los casos.
Norwegian Bokmål: Selv om den biologiske mekanismen bak lichenoid keratose etter doksorubicinbruk ikke er kjent, mener PRAC at "lichenoid keratose" bør legges til som en ny bivirkning i pkt.
Spanish: Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada.
Norwegian Bokmål: En ml Caelyx inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.
Spanish: La mediana del THP fue de 6,9 meses para los pacientes que recibieron bortezomib en monoterapia en comparación con 8,9 meses para los pacientes que recibieron la combinación de Caelyx más bortezomib.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,9 måneder for pasienter som fikk bortezomib monoterapi sammenlignet med 8,9 måneder for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsbehandling.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: En el programa de cáncer de mama se observó una incidencia similar de reacciones a la perfusión (12,4 %) y de interrupción del tratamiento (1,5 %).
Norwegian Bokmål: En lignende insidens av infusjonsreaksjoner (12,4 %) og behandlingsavbrudd (1,5 %) ble sett i de pivotale brystkreftstudiene.
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes alopecia, rash poco frecuentes eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes astenia, fiebre, reacciones agudas asociadas a la perfusión
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige asteni, feber, infusjonsrelaterte akutte reaksjoner
Spanish: Se observaron también lesiones dérmicas similares que se describen como eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes tras perfusión intravenosa de larga duración ver sección 4.8.
Norwegian Bokmål: Lignende dermale lesjoner beskrevet som palmar-plantar erytrodysestesi er også observert hos pasienter etter langtidsinfusjon (se pkt.
Spanish: Volver a administrar la dosis a menos que el paciente haya experimentado una estomatitis de grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
Norwegian Bokmål: Gjenta doseringen såfremt ikke pasienten tidligere har hatt stomatitt grad 3 eller 4.
Spanish: El 38 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con uno o ambos medicamentos a consecuencia de las reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
Spanish: Cáncer de ovario Grados 3/4 n=512
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Grad 3/4 n=512
Spanish: La doxorubicina se hace disponible una vez que los liposomas se extravasan y penetran en el compartimento tisular.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin frigjøres etter at liposomene ekstravaseres og kommer ut til det omliggende vevet.
Spanish: En este análisis conjunto de 4.231 pacientes que recibieron Caelyx, se notificó de forma poco frecuente arritmia ventricular, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, parada cardíaca, bloqueo de rama derecha, y fracción de eyección disminuida, y se notificó de forma rara bloqueo aurioventricular, cianosis, y trastorno de conducción.
Norwegian Bokmål: I denne samlede analysen av 4231 pasienter som fikk Caelyx ble ventrikkelarytmi, palpitasjoner, hjertesvikt, hjertestans, høyresidig grenblokk og redusert ejeksjonsfraksjon rapportert som mindre vanlige, og AV-blokk, cyanose og ledningsforstyrrelser ble rapportert som sjeldne.
Spanish: En estudios clínicos con Caelyx aparecieron frecuentemente reacciones adversas respiratorias que pueden estar relacionadas con infecciones oportunistas (IO) en la población afectada de SIDA.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske bivirkninger oppsto vanligvis i kliniske studier med Caelyx og kan være relatert til opportunistiske infeksjoner i AIDS-populasjonen.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si: - la piel de sus manos y pies aparece enrojecida y le duele; - su piel está enrojecida y le duele y/o si aparecen ampollas en alguna zona del cuerpo o en la boca; - presenta cualquier problema cardíaco; - presenta úlceras en la boca; - tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección; - presenta una repentina dificultad para respirar o dolor agudo en el pecho que pueden empeorar si respira hondo o tose; - presenta hinchazón, calor o flacidez en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom: - huden på dine hender og føtter blir rød og smertefull, - huden blir rød og smertefull og/eller du får blemmer på kroppen eller i munnen, - du får hjerteproblemer, - du får munnsår, - du utvikler feber eller andre tegn på en infeksjon, - du plutselig blir kortpustet eller får en skarp brystsmerte som kan forverres ved dyp pusting eller hosting, - du får hevelse, varme eller ømhet i bløtdelene av benet ditt, i blant med smerter som forverres når du står eller går.
Spanish: Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada.
Norwegian Bokmål: En ml av Caelyx inneholder 2 mg pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid.
Spanish: EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 viales)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/001 (1 hetteglass) EU/1/96/011/002 (10 hetteglass)
Spanish: Al igual que con otros agentes antineoplásicos susceptibles de lesionar el ADN, se han notificado mielodisplasias y leucemias mieloides agudas secundarias en pacientes que habían recibido tratamiento combinado con doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Som for andre DNA-skadende antineoplastiske midler har sekundære akutte myeloide leukemier og myelodysplasier blitt rapportert hos pasienter som har fått kombinasjonsbehandling med doksorubicin.
Spanish: El aclaramiento intrínseco medio fue 0,016 l/h/m2 (intervalo 0,008 - 0,027 l/h/m2), el volumen de distribución central medio fue 1,46 l/m 2 (intervalo 1,10 - 1,64 l/m 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige intrinsic clearance var 0,016 l/t/m2 (variasjonsbredde 0,008 - 0,027 l/t/m2) og det gjennomsnittlige sentrale distribusjonsvolumet var 1,46 l/m 2 (variasjonsbredde 1,10 - 1,64 l/m 2).
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 56,3 %, 34,7 % y 20,2 % respectivamente, frente a 54,0 %, 23,6 % y 13,2 % con topotecan.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Spanish: - si es diabético, ya que Caelyx contiene azúcar y puede ser necesario un ajuste del tratamiento de su diabetes; - si tiene sarcoma de Kaposi y se le ha quitado el bazo; - si observa úlceras, decoloración o cualquier molestia en su boca.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder sukker, noe som kan kreve en justering av din diabetesbehandling, - dersom du har Kaposis sarkom og har fått fjernet milten din,
Spanish: Caelyx es una formulación de características particulares.
Norwegian Bokmål: Caelyx er en unik legemiddelform.
Spanish: Volver a administrar la dosis a menos que el paciente haya experimentado una toxicidad cutánea de grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
Norwegian Bokmål: Gjenta dosering såfremt ikke pasienten tidligere har hatt en hudtoksisitet grad 3 eller 4.