FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser lige under huden kan ses tydeligt fra siden.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását közvetlenül a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
Danish: Fjernelse af Sixmo-implantater
Hungarian: A Sixmo implantátumok eltávolítása
Danish: Hjerte almindelig palpitationer** ikke almindelig atrieflagren, bradykardi
Hungarian: nem gyakori pitvari flutter, bradycardia
Danish: • nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
Hungarian: • ha csökkent mellékveseműködése, például Addison-kórja van;
Danish: Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11).
Hungarian: 8. lépés: Miközben az obturátort a karba behelyezve a helyén hagyja, húzza vissza a kanült az obturátor mentén, a helyén hagyva az implantátumot (11. ábra).
Danish: Hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Hungarian: Fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű pálcika alakú implantátum.
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Sixmo súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med myksødem, hypotyreoidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Danish: Sixmo viste sig at være non-inferiort til sublingualt buprenorphin, hvor andelen af patienter, der responderede var 87,6 % i gruppen med sublingualt buprenorphin, og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Hungarian: Igazolták a Sixmo legalább egyenértékű hatását (non-inferioritását) a nyelvalatti buprenorfinhoz képest, ugyanis a reszponderek aránya 87,6% volt a nyelvalatti buprenorfin-csoportban és 96,4% a Sixmo-csoportban.
Danish: Før patienterne indgik i de akutte studier PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 var patienterne behandlingsnaive voksne med moderat til svær opioidafhængighed.
Hungarian: Az akut alkalmazást értékelő PRO-805, PRO-806, PRO-810 és TTP-400-02-01 vizsgálatba olyan, kezelésben korábban nem részesült felnőtt betegek léphettek be, akiknél közepes-súlyos fokú opioidfüggőség állt fenn.
Danish: Når den første 6-måneders behandlingsperiode er færdig, kan der gives et nyt sæt Sixmo-implantater efter de gamle implantater er fjernet, helst på samme dag.
Hungarian: Ha az első 6 hónapos kezelési időtartam letelt, a régi implantátumok eltávolítása után új Sixmo implantátumkészlet ültethető be, lehetőleg még az eltávolítás napján.
Danish: I nogle tilfælde kan den dosis, som frigives af implantaterne, være for stor.
Hungarian: Néhány esetben előfordulhat, hogy az implantátumokból leadott adag meghaladja az Ön által igényelt adagot.
Danish: Behandlingen skal finde sted under overvågning fra læger eller sundhedspersonale med erfaring i behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Hungarian: A kezelés csak opioid függőség/hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető.
Danish: Hver dosis består af 4 implantater.
Hungarian: A Sixmo implantátumokkal végzett kezelés Mindegyik adag 4 implantátumból áll.
Danish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Hungarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
Danish: Nyreelimination spiller en relativt lille rolle (ca. 30 %) i den samlede clearance af buprenorphin, og plasmakoncentrationen af buprenorphin var ikke forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A buprenorfin teljes clearance-ében a vesén keresztüli kiválasztódás viszonylag kis szerepet játszik (körülbelül 30%), és a buprenorfin plazmakoncentrációja vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt emelkedett.
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med dysfunktion af galdevejene.
Hungarian: Kimutatták, hogy opioidok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, ezért az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandók.
Danish: Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat nem végezhető, tilos
Danish: Implantaterne skal indsættes på indersiden af den modsatte overarm, ved at følge indsættelsestrinene nedenfor, så det passende indsættelsessted findes.
Hungarian: Az implantátumokat az ellenoldali felkar belső oldalára kell beültetni, és a megfelelő beültetési helyet az alábbiakban ismertetett lépéseket követve kell meghatározni.
Danish: Studie PRO-806
Hungarian: PRO-806 vizsgálat
Danish: Højere doser kan være nødvendige for en analgetisk virkning.
Hungarian: A fájdalomcsillapító hatás eléréséhez nagyobb dózisokra lehet szükség.
Danish: • overdreven søvnighed
Hungarian: • nagyfokú álmosság;
Danish: Anvisninger i at fjerne Sixmo
Hungarian: A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások
Danish: Indsættelsesområdet bedøves på indsnitstedet og lige under huden, langs de planlagte indsættelseskanaler, ved at injicere 5 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100,000.
Hungarian: Érzéstelenítse el a beültetési területet a bemetszés helyén és közvetlenül a bőr alatt, a tervezett bevezetési csatornák mentén, 5 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével.
Danish: Indsættelsen og fjernelsen af Sixmo skal foretages på områder, hvor det er muligt at indsætte implantatet under aseptiske betingelser, hvor patienten kan ligge på ryggen.
Hungarian: A Sixmo beültetését és eltávolítását olyan ellátóhelyen kell végezni, amely lehetővé teszi, hogy a beültetést aszeptikus körülmények között, a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében lehessen végezni.
Danish: Patientinformationskort
Hungarian: BETEGKÁRTYA Betegkártya
Danish: • hævelse, herunder hævelse af vævet i arme, ben eller ansigt forårsaget af overskydende væske
Hungarian: • duzzanat, beleértve a karokban, a lábakban vagy az arcon folyadéktöbblet miatt kialakuló szöveti duzzanatot;
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 3 til 5 dage.
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegnek, hogy a nyomókötés 24 óra múlva, a ragtapasz pedig három-öt nap múlva eltávolítható.
Danish: Anvisninger i at lokalisere implantaterne, før de fjernes Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation.
Hungarian: Az eltávolítás előtt az implantátumok helyének meghatározására vonatkozó utasítások Tapintással ellenőrizze az implantátumok helyét.
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Hungarian: • 4 db Sixmo implantátum
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott.
Danish: Indsættelsesstedet markeres med en kirurgisk tusch.
Hungarian: Jelölje meg a beültetés helyét műtéti markerrel.
Danish: Hvis patienten spænder bicepsmusklen, kan det gøre det nemmere at identificere stedet (figur 2).
Hungarian: Könnyebben azonosítani lehet a beültetési helyet, ha megkéri a beteget, hogy feszítse meg a biceps izmát (2. ábra).
Danish: • Opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist administreres til patienter, der får buprenorphin.
Hungarian: • Opioid fájdalomcsillapítók: Buprenorfinnal kezelt betegeknél nehézségekbe ütközhet a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése teljes opioid agonista alkalmazásakor.
Danish: Mens der påføres modtryk på huden, indsættes kun spidsen af applikatoren med en lille vinkel (ikke over 20 grader) i det subkutane rum (3 til 4 mm under huden), og den skrå stop-markering på sprøjten skal vende opad og være synlig, med obturatoren låst helt ind i sprøjten (figur 5).
Hungarian: A bőrt az ellenkező irányba megfeszítve helyezze be lapos szögben (legfeljebb 20 fok) a subcutan térbe az applikátornak csak a hegyét (3-4 mm-re a bőr alá) oly módon, hogy a kanülön a ferdén metszett hegy felfelé néző részén a stop jelzés felfelé nézzen, és látható legyen, miközben az obturátor teljes mértékben rögzítve van a kanülben (5. ábra).
Danish: • Indehaveren af dette kort bruger kun en opioidafhængighedsbehandling med buprenorphin , der hedder Sixmo.
Hungarian: • A kártya tulajdonosa opioidfüggőség kezelésére szolgáló, csak buprenorfint tartalmazó Sixmo kezelést alkalmaz.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sixmo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sixmo
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn.
Danish: Hvis Sixmo-implantaterne ikke straks udskiftes efter de fjernes, skal patienten vedligeholdes med sublingualt buprenorphin (2 til 8 mg/dag) efter klinisk indikation, indtil behandlingen med Sixmo genoptages.
Hungarian: Ha a Sixmo implantátumokat eltávolításukkor nem cserélik ki azonnal, a Sixmo-kezelés folytatásáig a betegnél fenntartó nyelvalatti buprenorfint (2-8 mg/nap) kell alkalmazni, ahogyan klinikailag indokolt.
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage kan fjernes efter 3 til 4 dage, samt at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i løbet af de første 24 timer, og derefter efter behov.
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegnek, hogy a nyomókötés 24 óra múlva, a ragtapasz pedig három-öt nap múlva eltávolítható, és az első 24 órában két óránként 40 percen át, majd szükség szerint jegelni kell a kart.
Danish: Figur 2: Kumulativ fordelingsfunktion af procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-24 (co-primært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Hungarian: 2. ábra: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye az 1-24. héten (1. együttes végpont), PRO-806 vizsgálat (ITT populáció)
Danish: • depression, eufori
Hungarian: • depresszió, felfokozott hangulat (eufória);
Danish: Patienterne, som udvikler nedsat leverfunktion, mens de bliver behandlet med Sixmo, skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a Sixmo-kezelés alatt májkárosodás alakul ki, ellenőrizni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering (se pkt.
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott (lásd 4.4 pont).
Danish: I hver af de 2 studier var andelen af personer, der havde behov for tilskud af sublingualt buprenorphin signifikant højere i placebogruppen end i Sixmo-gruppen (90.9 % og 66,7 % af personerne, med et gennemsnitligt antal dage med tilskud på 2,17 og 1,27 for hhv. PRO-805 og PRO-806).
Hungarian: A kiegészítő nyelvalatti buprenorfint igénylő vizsgálati alanyok aránya mindkét vizsgálatban szignifikánsan magasabb volt a placebo-csoportban, mint a Sixmo-csoportban (a vizsgálati alanyok 90,9%-a a PRO-805 vizsgálatban és 66,7%-a a PRO-806 vizsgálatban, az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma pedig 2,17 volt a PRO-805 vizsgálatban és 1,27 a PRO-806 vizsgálatban).
Danish: Hver dosis består af fire implantater, til subkutan indsættelse på indersiden af overarmen.
Hungarian: Adagonként négy implantátumból áll, amelyeket subcutan kell beültetni a felkar belső oldalára.
Danish: • migræne, tremor
Hungarian: • migrén, remegés;
Danish: Da buprenorphin-niveauet ikke kan justeres i løbet af behandlingen med Sixmo, er Sixmo kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (pkt.
Hungarian: Májkárosodás Mivel a buprenorfin-szint a Sixmo-kezelés alatt nem módosítható, ezért a Sixmo súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Alle patienter, der får Sixmo, skal overvåges for tilstande, der kunne tyde på diversion, eller progression af opioidafhængighed og vanedannende adfærd, der tyder på et behov for mere intensiv og struktureret behandling mod stofmisbrug.
Hungarian: Minden olyan betegnél, aki Sixmo-kezelésben részesül, monitorozni kell a diverzióra utaló állapotok előfordulását, illetve az opioidfüggőség progresszióját és az addiktív viselkedésformák jelenlétét,
Danish: Korrekt placerede implantater er indsat lige under huden med implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over den epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen på indersiden af overarmen.
Hungarian: Az implantátumok helyzete abban az esetben megfelelő, ha azokat közvetlenül a bőr alá, az epicondylus medialis fölött körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm), a felkar belső oldalán a biceps és a triceps izmok közötti árokba ültetik be az implantátum applikátor használatával.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når patienter med svært nedsat nyrefunktion doseres (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek kezelésekor óvatosság ajánlott
Danish: Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Hungarian: 3. ábra: Buprenorfin plazmakoncentrációk a Sixmo beültetése után (a 28. napig mért koncentrációk a PRO-810 vizsgálatból származnak, míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811
Danish: • har en svært nedsat leverfunktion
Hungarian: • ha nagymértékben csökkent a májműködése;
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med træning i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede tilgængelige lokalanæstetika.
Hungarian: A beavatkozást csak a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Danish: Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Hungarian: 13. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, az implantátumot viselő karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og fra data efter marketing med Sixmo,
Hungarian: 1. táblázat: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokban jelentett, illetve a forgalomba hozatal utáni adatokból származó és/vagy más buprenorfin készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások Szervrendszer
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Hungarian: .) implantátumot várhatóan beültető/eltávolító orvosok részére oktatást tart azzal a céllal, hogy megelőzze/minimálisra csökkentse az implantátum protrusiója/(spontán) kilökődése fontos azonosított kockázatot, valamint a beültetés/eltávolítás alatti ideg- és érkárosodás, illetve az (elmozdulás és) elvándorlás/elmaradó (részleges) beültetés fontos potenciális kockázatot.
Danish: Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Hungarian: N = azoknak a betegeknek a száma, akikről rendelkezésre állnak adatok.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning I det værste tilfælde kan det føre til, at vejrtrækningen holder op, hjertesvigt og døden.
Hungarian: A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Danish: Ikke-kaukasisk population
Hungarian: Nem fehérbőrű populáció
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke almindelig forhøjet aspartataminotransferase, vægttab, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, nedsat basisk fosfatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet bicarbonat i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, nedsat kolesterol i blodet', forhøjet glucose i blodet, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, forhøjet lipase', nedsat lymfocyttal, forhøjet gennemsnitligt hæmoglobin i cellerne, unormalt gennemsnitligt cellevolumen forhøjet monocyttal, forhøjet neutrofiltal, nedsat trombocyttal, nedsat antal røde blodlegemer
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint nem gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, testtömeg-csökkenés, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, a vér emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szintje, testtömeg-növekedés, a vér csökkent alkalikus foszfatáz-szintje, emelkedett amilázszint, a vér emelkedett bikarbonátszintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, a vér csökkent koleszterinszintje, emelkedett vércukorszint, csökkent haematocrit, csökkent hemoglobinszint, emelkedett lipázszint, csökkent lymphocytaszám, emelkedett átlagos vörösvértest hemoglobin-koncentráció, kóros átlagos vörösvértest térfogat, emelkedett monocytaszám, emelkedett neutrophilszám,
Danish: • sterile handsker uden latex og talcum
Hungarian: • hintőpormentes steril latex kesztyűk
Danish: I studie PRO-805 og PRO-806 havde 62,0 % og 39,5 % af personerne behandlet med Sixmo behov for tilskud af sublingualt buprenorphin.
Hungarian: A PRO-805 vizsgálatban a Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyok 62,0%-a, a PRO-806 vizsgálatban pedig 39,5%-a igényelte nyelvalatti buprenorfin alkalmazását.
Danish: Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen.
Hungarian: Önnek változatlan, napi 2 és 8 mg közötti adagban kell kapnia a buprenorfint, a nyelv alá beadva.
Danish: Det sterile klæde sættes på patientens arm. Indsnitstedet og det subkutane område med implantaterne bedøves (for eksempel ved at injicere 5 til 7 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100.000).
Hungarian: Érzéstelenítse a beültetés helyét és az implantátumot tartalmazó subcutan teret (például 5-7 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével).
Danish: Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren, og der blev fundet forhøjede plasmaniveauer hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban, és közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat észleltek.
Danish: Sixmo er indiceret til substitutionsbehandling for opioidafhængighed hos klinisk stabile voksne patienter, som har brug for ikke mere end 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, i et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsregi.
Hungarian: A Sixmo opioid függőség szubsztitúciós kezelésére javallott orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében olyan klinikailag stabil felnőtt betegeknél, akik legfeljebb napi 8 mg nyelvalatti buprenorfint igényelnek.
Danish: De gennemsnitlige doser pr. uge hos personerne, der fik Sixmo i PRO-805- og PRO-806-studierne var 5,16 mg og 3,16 mg, med relativt lave gennemsnitlige dage med forbrug pr. uge på hhv. 0,45 og 0,31.
Hungarian: A Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyoknál az átlagos heti adag 5,16 mg volt a PRO-805, és 3,16 mg a PRO-806 vizsgálatban, emellett viszonylag alacsony, a PRO-805 vizsgálatban 0,45, a PRO-806 vizsgálatban pedig 0,31 volt az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma.
Danish: Sixmo er formuleret til at virke afskrækkende for diversion og misbrug.
Hungarian: Sixmo gyógyszerformáját úgy tervezeték, hogy elrettentsen a diverziótól és abúzustól.
Danish: • Adson-vævstang med enkelt tand
Hungarian: • Adson egy fogú szövetcsipesz
Danish: Det er muligt at misbruge buprenorphin og det kan udsættes for illegal diversion.
Hungarian: A buprenorfin esetében előfordulhat helytelen alkalmazás, visszaélés vagy kriminális diverzió.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A buprenorfin nem alkalmazható együtt:
Danish: ITT=intent-to-treat Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat") A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater.
Hungarian: Az elsődleges végpont a reszponderek aránya volt, akik közé a meghatározás szerint azok a betegek tartoztak, akiknél a vizeletvizsgálati eredmények és a beteg által közölt információk együttese alapján a 6 hónap alatt legfeljebb 2 hónapban volt bizonyítható az illegális opioid használat.
Danish: Afkommet eksponeret over for opioider postnatalt viste signifikante reduktioner i legemsvægten.
Hungarian: Ugyanakkor posztnatális opioid-expozíció esetén a kölyköknél jelentős testtömeg-csökkenés volt tapasztható.
Danish: Sprøjten trækkes tilbage, indtil porten er på linje med obturatoren, og derefter drejes obturatoren med uret, så den låses på sprøjten (figur 12).
Hungarian: Húzza vissza a kanült, amíg a kanül egy szintbe nem kerül az obturátorral, majd csavarja el az obturátort az óramutató járásával megegyező irányban, hogy a kanülre rögzüljön (12. ábra).
Danish: Et misbrug af buprenorphin udgør en risiko for overdosering og dødsfald.
Hungarian: A buprenorfin-abúzus túladagolás és halálozás kockázatával jár.
Danish: • Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
Hungarian: • A kezelőorvos nevét és az elérhetőségeit.
Danish: • lægemiddelafhængighed
Hungarian: • drogfüggőség;
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
Hungarian: • ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Applikatoren trækkes tilbage, med den skrå side opad, indtil de distale markeringer på sprøjten er synlige ved indsnittets åbning (den skarpe spids er stadig placeret subkutant).
Hungarian: Húzza vissza az obturátort oly módon, hogy a ferde hegy felfelé nézzen, amíg a kanülön lévő disztális jelölés láthatóvá nem válik a bemetszés nyílásában (a hegyes vég maradjon a subcutan térben).
Danish: • smertefuld menstruation, erektil dysfunktion
Hungarian: • fájdalmas menstruáció, merevedési zavar;
Danish: Patientkarakteristikken i disse studier er vist nedenfor.
Hungarian: Az alábbiakban található a vizsgálatokban részt vett betegek jellemzőinek ismertetése.
Danish: CDF-resultaterne for det co-primære endepunkt 2 var i alt væsentlighed de samme as for endepunkt 1 (p < 0,0001).
Hungarian: A 2. együttes elsődleges végpontra vonatkozó CDF eredmények alapvetően megegyeztek az
Danish: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin op til dag 28 er baseret på data fra studiet af relativ biotilgængelighed, PRO-810 (som havde en intensiv farmakokinetisk prøvetagning), mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på puljede data fra studierne PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Hungarian: A 28. napig mért átlagos buprenorfin plazmakoncentrációk a PRO-810 relatív biohasznosulási vizsgálatból származnak (amelyben gyakori farmakokinetikai mintavétel történt), míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811 vizsgálatok összevont adatain alapulnak.