FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő betegcsoportok esetén magasabb lehet a diabeteses ketoacidosis kockázata: alacsony rezerv béta-sejt funkciójú betegek (pl. alacsony C-peptid szintű 2-es típusú diabeteses betegek vagy látens autoimmun diabeteses felnőttek (LADA) vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel), korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezető kórképekben szenvedők, azok a betegek, akiknél csökkentették az inzulin adagokat, valamint azok a betegek, akiknél egy akut betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt fokozott az inzulinigény.
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk DKA tekkeks, sh beetarakkude väikese funktsionaalse reserviga patsiendid (nt madala C-peptiidide sisaldusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid või latentse autoimmuunse suhkurtõvega täiskasvanud (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) patsiendid või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toidutarbimist või raskekujulist dehüdratsiooni; vähendatud insuliiniannusega patsiendid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, kirurgilise operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tagajärjel.
Hungarian: A patkányokkal végzett fertilitási és embrionális fejlődési vizsgálatban a hím és nőstény patkányoknak ertugliflozint adtak, napi 5, 25 és 250 mg/ttkg-os dózisban.
Estonian: Rottidel läbi viidud fertiilsuse ja embrüonaalse arengu uuringus manustati isastele ja emastele rottidele ertugliflosiini annuseid 5, 25 ja 250 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
Estonian: • Neelake tablett alla; kui teil on raskusi neelamisega, võite tableti purustada või peenestada.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az inzulin vagy az egyéb, cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját.
Estonian: Arst võib vähendada teie insuliini või teise suhkurtõve ravimi annust.
Hungarian: Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis kórképek) esetén az ertugliflozint kapó betegeknél a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematokritot is) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Estonian: Seisundite korral, millega võib kaasneda vedelikukaotus (nt seedetrakti haigus), on soovitatav hoolikalt jälgida ertugliflosiini kasutavate patsientide ringleva vere mahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, sh hematokrit) ja elektrolüütide tasakaalu.
Hungarian: • Az OCT1 gátlókkal (pl. verapamil) csökkentheti a metformin hatásosságát.
Estonian: • OCT1 inhibiitoritega (nt verapamiil) võib nõrgendada metformiini toimet;
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist Segluromet'iga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Ön súlyos szívbetegségben szenved vagy valaha szenvedett, vagy ha szélütése volt.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõsine südamehaigus või kui teil on olnud insult;
Hungarian: Azon alanyok aránya, akiknél a hemoglobinszint emelkedése legalább 1 alkalommal > 2,0 g/dl volt, magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin-csoportokban (4,7% és 4,1%), mint a placebocsoportban (0,6%).
Estonian: Isikute protsent, kellel esines vähemalt ühel korral hemoglobiinisisalduse suurenemine > 2,0 g/dl, oli 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (vastavalt 4,7% ja 4,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát,
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile:
Hungarian: Egy C]-ertugliflozin belsőleges oldat egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása után a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás megközelítőleg 41%-a eliminálódott a székletben, és 50%-a a vizeletben.
Estonian: Pärast C]-ertugliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele isikutele eritus rooja ja uriiniga vastavalt ligikaudu 41% ja 50% ravimiga seotud radioaktiivsusest.
Hungarian: A húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin-csoportban (4,0% és 4,1%) és a placebocsoportban (3,9%).
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Hungarian: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban, és 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban.
Estonian: Pakendid 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Hungarian: Ertugliflozin metforminnal kombinációban alkalmazva A metforminnal kombinációban adott ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív komparátor-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 3643, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt.
Estonian: Ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust on uuritud 4 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga III faasi kliinilises uuringus, milles osales 3643 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Hungarian: • a vérvizsgálatok az összkoleszterin és a „rossz" koleszterin (úgynevezett LDL-koleszterin - a vérében lévő vérzsír egyik fajtája) mennyiségének eltéréseit mutathatják.
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda muutusi üldkolesterooli ja nn halva kolesterooli, mida nimetatakse
Hungarian: A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooniga ja ringleva veremahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A glimepiridhez viszonyított különbség (LS átlag
Estonian: Erinevus võrreldes glimepiriidiga (vähimruutude keskmine
Hungarian: Ezért a Segluromet alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Segluromet'i raseduse ajal kasutada.
Hungarian: A nagy zsírtartalmú ételek hatása a Segluromet tabletták formájában adott ertugliflozin és metformin farmakokinetikájára hasonló a különálló tabletták adása mellett megfigyeltekhez.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine mõju ertugliflosiini ja metformiini farmakokineetikale, kui need manustatakse Segluromet'i tablettidena, on võrreldav eraldi tablettide manustamisel kirjeldatuga.
Hungarian: 30 × 1 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Estonian: Pakendid 30x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Hungarian: • Filmbevonat: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903). o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903).
Estonian: • Tableti kate: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletid ja Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletid: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Segluromet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Segluromet ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Hatásosság ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél A diétából és testmozgásból álló kezelést kapó, 7,0-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegekkel végzett monoterápiás vizsgálat során a ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a HbA1c placebóra korrigált csökkenése 1,31% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,43% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 9% Uuringus ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Hungarian: 49 db filmtabletta.
Estonian: 49 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A Seglurometet a metforminnal összefüggő gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében naponta kétszer, szájon át, étellel együtt kell bevenni,.
Estonian: Segluromet'i tuleb võtta suu kaudu kaks korda ööpäevas, toidukordade ajal, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Hungarian: A hányás kivételével nem észleltek toxicus mellékhatást kutyáknál, a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 379-szerese mellett.
Estonian: Kui välja arvata oksendamine, ei täheldatud koertel toksilisi leide annusetasemel, mis ületas 379-kordselt inimese seondumata ekspositsiooni (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Hungarian: • a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében.
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus
Hungarian: A vesével összefüggő mellékhatások (pl. akut vesekárosodás, károsodott vesefunkció, akut prerenalis insufficencia) jelentkezhetnek az ertugliflozinnal kezelt betegeknél, különösen a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ahol a vesével összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 2,5%, 1,3% és 0,6% volt az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Estonian: Ertugliflosiiniga ravitud patsientidel võib esineda neerudega seotud kõrvaltoimeid (nt äge neerupuudulikkus, neerukahjustus, äge prerenaalne puudulikkus), eeskätt mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellel neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi saanud patsientidel olid vastavalt 2,5%, 1,3% ja 0,6%.
Hungarian: Hypoglykaemia inzulin és inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok egyidejű alkalmazása mellett Az ertugliflozin növelheti a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal és/vagy egy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinációban alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Hungarian: A veseműködés akut rosszabbodásakor a metformin felhalmozódása következik be, ami növeli a laktátacidózis kockázatát.
Estonian: Neerufunktsiooni ägeda halvenemise korral metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
Hungarian: A háttérkezelésként adott metformin terápiával egyidejűleg kombinációban alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin az éhomi plazma glükózszint jelentősen nagyobb csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamine metformiini põhiravile põhjustas paastuglükoosi väärtuste märkimisväärselt olulisema languse võrreldes ainult sitagliptiini või ertugliflosiiniga.
Hungarian: A csontokra gyakorolt hatásokat (rövidebb femur hossz, a trabecularis csontállomány erősödése a femurban), valamint késleltetett pubertást figyeltek meg az AUC alapján a javasolt, napi 15 mg-os maximális humán dózis mellett észlelt expozíció 817-szeresénél.
Estonian: Toimeid luudele (lühem reieluu pikkus, reieluu trabekulaarse koe suurenemine) ning puberteeti edasilükkavat mõju täheldati ekspositsioonidel, mis AUC põhjal ületasid 817-kordselt maksimaalset inimestele soovitatavat annust 15 mg ööpäevas.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Segluromet szedését
Estonian: Kui te lõpetate Segluromet'i võtmise
Hungarian: A Segluromet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Estonian: Segluromet tuleb ära jätta enne piltdiagnostika protseduuri või selle ajal ning ei tohi uuesti alustada enne 48 tunni möödumist ja alles siis kui neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Estonian: Enne ravi alustamist Segluromet'iga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (ertugliflozin)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Hungarian: Májkárosodás A Segluromet májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidele on Segluromet vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, ravieelse eGFR väärtusele ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Hungarian: • Önnek alsó végtagi amputációja volt.
Estonian: • kui teie alajäset on amputeeritud.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok szélesebb körű összesítésének alcsoport-analíziseiben azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, azoknál a betegeknél, akiknek a kora ≥ 65 év volt, valamint a diuretikumokat kapó betegeknél magasabb volt a volumen-depléció előfordulási gyakorisága az ertugliflozin-csoportban, mint a komparátor-csoportban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: • hepatitisz (májgyulladás)
Estonian: • hepatiit (maksaprobleem)
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Hungarian: A Segluromet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
Estonian: Tulenevalt Segluromet'i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén az éhomi plazma glükózszint placebóra korrigált csökkenése 1,92 és 2,44 mmol/l volt a monoterápia, 1,48 és 2,12 mmol/l volt a metformin mellé kiegészítésként adott kezelés, és 1,40 és 1,74 mmol/l volt a metformin és szitagliptin mellé kiegészítésként adott kezelés esetén.
Estonian: Ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg olid platseebokorrigeeritud paastuglükoosi langused vastavalt 1,92 ja 2,44 mmol/l monoteraapia korral, 1,48 ja 2,12 mmol/l lisamisel metformiinile ning 1,40 ja 1,74 mmol/l lisamisel metformiinile ja sitagliptiinile.
Hungarian: • Az OCT1 és OCT2 gátlókkal (pl. krizotinib és olaparib) megváltoztathatja a metformin hatásosságát és vesén keresztüli eliminációját.
Estonian: • nii OCT1 kui ka OCT2 inhibiitoritega (nt krisotiniib, olapariib) võib mõjutada metformiini toimet ja renaalset eritumist.
Hungarian: Hypotensio/Volumendepléció
Estonian: Hüpotensioon/vähenenud veremaht
Hungarian: • A Segluromet szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Estonian: • Segluromet'i võtmise ajal peate te jätkuvalt kinni pidama oma füüsilise koormuse plaanist ja toitumiskavast.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres monitorozása a főként idős betegeknél előforduló, és metforminnal összefüggésbe hozható laktátacidózis megelőzése érdekében szükséges (lásd 4.4 pont).
Estonian: Metformiini poolt põhjustatud laktatsidoosi ennetamiseks on vajalik neerufunktsiooni regulaarne jälgimine, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Segluromet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Segluromet tuleb ära jätta enne piltdiagnostika protseduuri või selle ajaks ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Segluromet 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott diéta és testmozgás mellett:
Estonian: Segluromet on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Hungarian: 5. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő ertugliflozin és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi ertugliflosiini ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Hungarian: Ízérzékelési zavarok
Estonian: Maitsetundlikkuse häired
Hungarian: A Segluromet alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Segluromet'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Hungarian: A mellékhatásnak tartott, toxicitásra utaló tüneteket rendszerint a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 77-szeresével azonos vagy annál magasabb expozícióknál figyelték meg.
Estonian: Toksilisuse nähud, mis loeti kahjulikeks, avaldusid üldiselt ekspositsioonide juures, mis olid suuremad või võrdsed 77-kordse seondumata ekspositsiooniga inimesel (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Hungarian: A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 3. táblázat).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt metformiini monoteraapiale (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: ertugliflosiin 5 mg või 15 mg; sitagliptiin 100 mg; või sitagliptiin 100 mg kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 3).
Hungarian: Anyai toxicitást előidéző dózisok (napi 250 mg/ttkg) mellett patkányoknál alacsonyabb foetalis életképességet és a visceralis malformatiók magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték olyan anyai expozíció mellett, ami a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag melletti expozíció 510-szerese volt.
Estonian: Emasloomale toksilise annuse kasutamisel rottidel (250 mg/kg ööpäevas) täheldati loote elujõulisuse vähenemist ja vistseraalsete väärarengute esinemissageduse suurenemist emaslooma ekspositsioonidel, mis ületasid 510-kordselt maksimaalset kliinilist annust 15 mg ööpäevas.
Hungarian: Inzulin és inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni soodustavad ained
Hungarian: A készítmény szedésének megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a glomerulus filtrációs ráta kevesebb mint 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Hungarian: postnatalis naptól a 90. postnatalis napig adtákami a humán terhesség második trimesztere késői időszakának és a harmadik trimeszternek megfelelően a vesék fejlődésének periódusa -, a vesék megnövekedett tömegét, a vesemedencék és a renalis tubulusok dilatációját, valamint renalis tubularis mineralizációt észleltek az AUC alapján a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt expozíció 13-szorosánál.
Estonian: Kui ertugliflosiini manustati juveniilsetele rottidele 21. kuni 90. postnataalsel päeval, perioodil, mil neerude areng vastab inimese raseduse teise trimestri lõpule ja kolmandale trimestrile, täheldati neerude massi suurenemist, neeruvaagnate ja -tuubulite laienemist ning neerutuubulite mineralisatsiooni ekspositsioonidel, mis AUC põhjal ületasid 13-kordselt maksimaalset kliinilist annust 15 mg ööpäevas.
Hungarian: Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett, észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Estonian: Ühes uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga, ravieelse HbA1c tasemega vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Hungarian: A Segluromet bizonyítottan bioekvivalens a megfelelő dózisú, együttesen alkalmazott ertugliflozin és metformin tablettákkal.
Estonian: Segluromet'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja metformiini annuste manustamisega eraldi tablettidena.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta és vesével összefüggő események (ertugliflozin)
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine/glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine ja neerude kõrvaltoimed (ertugliflosiin)
Hungarian: Óvatossággal adható kombinációk
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Hungarian: • ha májbántalmai vannak
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Hungarian: • Az OCT1 induktorokkal (pl. rifampicin) fokozhatja a metformin tápcsatornából történő felszívódását és hatásosságát.
Estonian: • OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada imendumist seedetraktist ja tugevdada metformiini toimet;
Hungarian: Egy 52 hetes, aktív-kontrollos, glimepiriddel összehasonlító vizsgálatban a szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése 2,2 Hgmm és 3,8 Hgmm volt az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin esetén, miközben a glimepiriddel kezelt betegeknél a szisztolés vérnyomás 1,0 Hgmm-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest.
Estonian: 52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused algväärtustega võrreldes vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus algväärtusega võrreldes 1,0 mmHg võrra.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.