FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot osoittavat, että UGT1A1-välitteinen glukuronidaatio on raltegraviirin tärkein
Estonian: Seega andmed näitavad, et raltegraviiri eritumise põhiline mehhanism inimestel on UGT1A1-vahendatud
Finnish: • herpesinfektiot, vyöruusu mukaan luettuna
Estonian: • herpesnakkused, sh vöötohatis;
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa
Estonian: Ravi ebaefektiivsusega seotud tegurid on kõrge ravieelne viiruskoopiate arv ja OBT, mis ei sisaldanud vähemalt ühte tugevatoimelist aktiivset ravimit.
Finnish: Raltegraviirin yhteiskäyttö alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien kanssa pienensi raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega põhjustas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria (kaliumina).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat löydöksiin, jotka on saatu DUTREBIS-valmisteen yksittäisillä lääkeaineilla (lamivudiinilla ja raltegraviirilla) tehdyissä
Estonian: Järgnevad andmed põhinevad DUTREBISe üksikkomponentidega (lamivudiini ja raltegraviiriga) eraldi läbi viidud uuringute leidudel.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty aikuispotilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetilised omadused on kindlaks tehtud maksafunktsiooni häirega täiskasvanutel.
Finnish: Spesifiset syövät olivat tyypiltään ja yleisyydeltään vaikeaa immuunivajausta sairastavassa väestössä odotettavissa olevia syöpäsairauksia.
Estonian: Vähi tüübid ja esinemissagedused olid sellised, mida on oodata tõsise immuunpuudulikkusega isikutel.
Finnish: ES
Estonian: IE
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Finnish: • selkäkipu, luu- tai lihaskipu, lihasten aristus tai heikkous, niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu, jänteiden tulehdus, luun mineraalitiheyden pieneneminen
Estonian: • seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu vähentävän olennaisesti sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusevastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai trimetopriimisulfametoksatsolin annostusta ei tarvitse muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud DUTREBISe või trimetoprimi/ sulfametoksasooli annuse kohandamine on vajalik juhul, kui patsiendil esineb neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Finnish: raltegraviirin AUC  24 % raltegraviirin C12h  55 % raltegraviirin Cmax  18 %
Estonian: raltegraviiri AUC  24% raltegraviiri C12h  55% raltegraviiri Cmax  18%
Finnish: DUTREBIS-annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja DUTREBISe annust kohandada.
Finnish: tenofoviirin AUC  10 % tenofoviirin C24h  13 % tenofoviirin Cmax 32 %
Estonian: (raltegraviir 400 mg kaks korda tenofoviiri AUC  10% tenofoviiri C24h  13% tenofoviiri Cmax ↓ 23%
Finnish: Suun kautta annetun lamivudiinin laskettu kokonaispuhdistuma (Cl/F) pieneni kreatiniinipuhdistuman pienentyessä.
Estonian: Kreatiniinikliirensi vähenedes vähenes lamivudiini näiline suukaudne kogukliirens (Cl/F).
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten eikä alle 30 kg painavien potilaiden hoidossa, koska tässä potilasryhmässä pitäisi käyttää painonmukaista annostusta.
Estonian: DUTREBISt ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel ega alla 30 kg kaaluvatel patsientidel, sest nendel patsientidel
Finnish: > 200 solua/mm
Estonian: 119 rakku/mm
Finnish: • munuaiskivet, yöllinen virtsaamistarve, munuaisrakkula
Estonian: • neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
Finnish: Pieni virusmäärä lähtötilanteessa ja muiden vaikuttavien retroviruslääkkeiden käyttö pienensivät resistenssin kehittymisen todennäköisyyttä.
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise tõenäosust vähendasid sellised tegurid, nagu viiruskoopiate arvu väiksem algväärtus ja teiste aktiivsete retroviirusevastaste ravimite kasutamine.
Finnish: midatsolaami/lamivudiini
Estonian: tenofoviir/ lamivudiin
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aloittaminen voi laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Estonian: • iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
Finnish: Optimoidussa peruslääkehoidossa käytettiin keskimäärin (mediaani) neljää retroviruslääkettä.
Estonian: OBT-ks kasutatud retroviirusevastaste ravimite mediaan oli 4.
Finnish: Tutkimus osoitti, että sikiöillä, jotka altistuivat yhdistelmähoidolle in utero, nukleosidianalogi-DNA:n kiinnittyminen useisiin sikiön elimiin pitkittyi.
Estonian: Uuring näitas, et in utero kombinatsiooniga kokku puutunud loodetel toimus suuremal määral nukleosiidi analoog-DNA inkorporeerumine mitmetesse looteorganitesse ja neil esines rohkem telomeeri lühenemist kui neil, kes puutusid kokku ainult zidovudiiniga.
Finnish: Lamivudiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt harvoin haimatulehdusta.
Estonian: Lamivudiini kasutamisel on harvadel juhtudel tekkinud pankreatiit.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin todettu masennusta tai psyykkinen sairaus.
Estonian: DUTREBISe manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus,
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostustasi määräämällä DUTREBIS
Estonian: • teil on probleeme neerudega - arst võib otsustada muuta teie annust, kasutades DUTREBISes
Finnish: Lyhytaikaisissa eläinkokeissa annetut erittäin suuret lamivudiiniannokset eivät aiheuttaneet sisäelimiin kohdistuvaa toksisuutta.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste manustamine ägeda toksilisuse loomuuringutes ei põhjustanud organkahjustusi.
Finnish: Siksi DUTREBISvalmisteen ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Seega ei ole DUTREBISe manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega soovitatav.
Finnish: Kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin sisältämä lamivudiini oli biologisesti samanarvoinen kuin yksittäisenä aineosana (ainoana lääkeaineena) annettu lamivudiini.
Estonian: Lamivudiin fikseeritud annuseid sisaldavas kombinatsioontabletis oli bioekvivalentne lamivudiiniga (üksikpreparaat) pärast üksikkomponendi manustamist.
Finnish: Lamivudiinia ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B -infektio.
Estonian: Lamivudiini kasutamist ei ole eraldi uuritud HBV koinfektsiooniga HIV-infektsiooniga patsientidel.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: • Hoidke originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Finnish: DUTREBIS-annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: DUTREBISe annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: Kun alumiinia ja magnesiumia sisältävää antasidia otettiin 6 tunnin kuluessa raltegraviiriannoksesta, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni merkittävästi.
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldava antatsiidi võtmine 6 tunni jooksul enne või pärast raltegraviiri manustamist vähendas oluliselt raltegraviirisisaldust plasmas.
Finnish: Maitohappoasidoosi
Estonian: Neerukahjustus
Finnish: Raltegraviirin osuus oli noin 9 % ja raltegraviiriglukuronidin noin 23 % annoksesta.
Estonian: Uriinis tehti kindlaks kaks komponenti, nimelt raltegraviir ja raltegraviirglükuroniid, mis moodustasid vastavalt ligikaudu 9% ja 23% annusest.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja kladribiinin yhteiskäyttöä ei suositella.
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud DUTREBISe ja kladribiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen yksittäisten lääkeaineiden annostus on tarkistettava näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvedoista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Annustamisjuhiseid vt DUTREBISe üksikkomponentide ravimi omaduste kokkuvõtetest (vt lõik 4.4).
Finnish: • sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmää suurina annoksina - käytetään infektioiden hoitoon
Estonian: • suurtes annustes ko-trimoksasool - kasutatakse infektsioonide raviks;
Finnish: Retroviruslääkkeitä käyttävät potilaat saattavat havaita muutoksia vartalossaan.
Estonian: Retroviirusevastaseid ravimeid võtvad inimesed võivad märgata, et nende keha kuju muutub rasvkoe ümberjaotumise tõttu:
Finnish: Nämä ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Estonian: Neid esineb harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)
Finnish: Jos enfuvirtidia annettiin optimoidussa peruslääkehoidossa potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet enfuvirtidia, se laskettiin optimoidun peruslääkehoidon yhdeksi vaikuttavaksi lääkkeeksi.
Estonian: Enfuvirtiidi kasutamisel OBT-s varem enfuvirtiidi mittesaanud patsientidel loeti see üheks aktiivseks ravimiks OBT-s. Sarnaselt loeti ka darunaviiri kasutamine OBT-s varem darunaviiri mittesaanud patsientidel üheks aktiivseks ravimiks OBT-s.
Finnish: Trimetopriimisulfametoksatsolin käyttöä yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt.
Estonian: Ko-trimoksasooli ja lamivudiini kooskasutamist neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolikalt hinnata.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on turvakorkki (HDPE) ja induktiokuumennuksella saumattu foliokansi.
Estonian: Induktsioonkuumutusega suletud fooliumist kattega suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla korgiga HDPE pudel.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 240
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole trimetopriimi/sulfametoksatsoli/raltegraviiri Yhteisvaikutuksia ei ole
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud kladribiin/ raltegraviir
Finnish: • ylävatsakipu, peräsuolen vaivat, ummetus, suun kuivuminen, närästys, kipu niellessä, haimatulehdus, maha- tai pohjukaissuolihaava, verenvuoto peräaukosta, mahavaivat, ientulehdus, kielen turpoaminen, punoitus ja arkuus
Estonian: • ülakõhuvalu, ebamugavustunne päraku piirkonnas, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), valu või haavand maos või soolestiku ülaosas, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja
Finnish: Seerumin lipidien ja verensokerin paastoarvojen mittaamista on syytä harkita.
Estonian: Kaaluda tuleb lipiidide määramist paastuseerumis ja glükoosi määramist veres.
Finnish: Lamivudiinin ja muiden lääkevalmisteiden metabolisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, mikä johtuu maksassa tapahtuvan metabolian pienestä osuudesta (5-10 %) ja vähäisestä sitoutumisesta proteiiniin.
Estonian: Kuna lamivudiini maksas toimuva metabolismi osakaal on väike (5...10%) ja seonduvus plasmavalkudega samuti, ei ole tõenäoline metaboolsete koostoimete teke teiste ravimitega.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
Estonian: DUTREBISe manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav.
Finnish: Älä käytä koneita äläkä aja autoa tai pyöräile, jos tunnet huimausta otettuasi tätä lääkettä.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus, ärge töötage masinatega, juhtige autot ega sõitke
Finnish: Lamivudiinia sisältävän useiden retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon on osoitettu tehoavan sekä potilaisiin, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä, että potilaisiin, joiden viruksissa on
Estonian: Lamivudiini sisaldav retroviirusevastane kombineeritud ravi on efektiivne nii varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel kui patsientidel, kelle viirused sisaldavad M184V mutatsioone.
Finnish: Muut lääkevalmisteet (esim. ranitidiini, simetidiini) eliminoituvat vain osittain tämän mekanismin välityksellä, eikä niillä ole todettu olevan yhteisvaikutuksia lamivudiinin kanssa.
Estonian: Osaliselt samal teel erituvatel ravimitel (nt ranitidiin, tsimetidiin) ei ole koostoimeid lamivudiiniga.
Finnish: Suun kautta annettu lamivudiini erittyi rintamaitoon pitoisuuksina, jotka vastasivat seerumissa
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritus lamivudiin rinnapiima sarnastes kontsentratsioonides nagu seda
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti 1:1 kahteen ryhmään, joista toinen jatkoi lopinaviiria (+) ritonaviiria 2 tablettia kahdesti vuorokaudessa (n = 174 ja n = 178) ja toisessa lopinaviiri (+) ritonaviiri korvattiin raltegraviirilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 174 ja n = 176).
Estonian: Uuringutes SWITCHMRK 1 & 2 (protokollid 032 ja 033) hinnati HIV-infektsiooniga patsiente, kes said supressioonravi (skriiningu HIV RNA < 50 koopiat/ml; stabiilne ravirežiim > 3 kuud) 200 mg lopinaviiri (+) 50 mg ritonaviiriga 2 tabletti kaks korda ööpäevas ja vähemalt 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit ning kes seejärel randomiseeriti vahekorras 1:1 jätkama ravi lopinaviiri (+) ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas) (vastavalt n = 174 ja n = 178) või vahetama lopinaviiri (+) ritonaviiri kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri vastu (vastavalt n = 174 ja n = 176).
Finnish: Viikolla 240 aikaisemmin hoitamattomien potilaiden ryhmässä esiintyi vähintään 2. asteen poikkeavuuksia laboratorioarvoissa eli vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna ASAT-arvoissa 22 prosentilla, ALAT-arvoissa 44 prosentilla ja kokonaisbilirubiiniarvoissa 17 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 240. nädalal varem ravi mittesaanud patsientide seas vastavalt 22%, 44% ja 17%-l raltegraviiriga ravitud koinfektsiooniga patsientidest võrreldes 13%, 13% ja 5%-ga kõikidel teistel raltegraviiriga ravitud patsientidel.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: DUTREBISe ega metadooni annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei tulisi antaa yhdessä rifampisiinin kanssa, sillä se pienentää plasman raltegraviiripitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada koos rifampitsiiniga, sest see põhjustab raltegraviiri plasmakontsentratsiooni vähenemist (vt lõik 4.5); mõju raltegraviiri efektiivsusele on teadmata.
Finnish: melko harvinainen kuihtuminen, diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hyperlipidemia, hallitsematon ylensyöminen, lisääntynyt ruokahalu, runsas juominen, rasvakudoksen jakaantumishäiriö
Estonian: kahheksia, suhkurtõbi, düslipideemia, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüperlipideemia, hüperfaagia, söögiisu suurenemine, polüdipsia, häire keha rasvkoes
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä
Estonian: Pidage nõu oma arstiga teiste ravivõimaluste osas;
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi mõõduka maksapuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud.
Finnish: Suuret lamivudiiniannokset eivät aiheuttaneet merkittävää sisäelintoksisuutta eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadega teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud tõsiseid organkahjustusi.
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Finnish: Retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana vahingossa DUTREBIS-valmisteelle altistuneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (The Antiretroviral Pregnancy Registry).
Estonian: Et jälgida DUTREBISe rasedusaegse tahtmatu kasutamise mõju emale ja lootele, on loodud retroviirusevastaste ravimite rasedusregister.
Finnish: Maitohappoasidoosia, johon yleensä liittyy hepatomegalia ja rasvamaksa, on raportoitu nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), kuten lamivudiinin, käytön yhteydessä.
Estonian: Nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTI-d) , näiteks lamivudiini kasutamisel on teatatud laktoatsidoosi tekkest, millega tavaliselt kaasnevad hepatomegaalia ja maksasteatoos.
Finnish: HU
Estonian: HR
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: DUTREBISe ega maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai midatsolaamin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: DUTREBISe ega midasolaami annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: • syvä tai nopea hengitys tai hengitysvaikeudet, uneliaisuus, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu.
Estonian: • laktatsidoos - nähtudeks on sügav, kiire ja raske hingamine, uimasus, käte või jalgade tuimus või nõrkus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne ravi vähendab seda riski.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Finnish: Mitä Dutrebis on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Dutrebis ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tehon ja turvallisuuden katsotaan olevan samat kuin kahden erillisen vaikuttavan aineen, joita kumpaakin on luonnehdittu hyvin, eivätkä ne aiheuta erityistä huolta.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust peetakse samaks kui kahel eraldi toimeainel, mida on hästi kirjeldatud ega anna põhjust
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dutrebisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dutrebise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Dutrebisia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Dutrebise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dutrebisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dutrebise võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Miten Dutrebis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Dutrebis toimib?
Finnish: Se ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste
Finnish: Lamivudiinin tai raltegraviirin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja pahoinvointi.
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja iiveldus.
Finnish: Dutrebis vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden pienenä.
Estonian: Dutrebis vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: Dutrebisin ansiosta niitä voidaan ottaa yhdessä tabletissa, vaikka se on otettava kahdesti päivässä ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Estonian: Dutrebise korral saab neid võtta ühe tabletina, kuigi seda tuleb võtta kaks korda ööpäevas ja koos teiste HIV-ravimitega.
Finnish: Komitea totesi, että kliinisessä käytännössä Dutrebisin kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yleisesti yhdessä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliinilises praktikas manustatakse Dutrebise kaht toimeainet sageli koos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dutrebisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dutrebise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dutrebislääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Dutrebis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät
Estonian: Muud lamivudiini sagedad kõrvalnähud on halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
Finnish: Yhtiö tutki myös sitä, miten Dutrebis imeytyy elimistössä verrattuna kahteen erikseen otettavaan tablettiin, jotka sisältävät lamivudiinia ja raltegraviiria.
Estonian: Ettevõte uuris ka, kuidas Dutrebis organismis imendub, võrreldes lamivudiini ja raltegraviiri sisaldavate eraldi tablettide imendumisega.
Finnish: Dutrebisin kaksi vaikuttavaa ainetta estävät useita vaiheita siinä prosessissa, jolla HI-virus monistaa itseään elimistössä.
Estonian: Dutrebise kaks toimeainet blokeerivad organismis toimuva HIV-viiruse paljunemise protsessi eri etapid.
Finnish: Dutrebisia on käytettävä yhdistelmähoitona muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Estonian: Dutrebist tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIV
Finnish: Dutrebis on lääke, jolla hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Estonian: Dutrebis on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Estonian: Üks toimeaine, lamivudiin, on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV
Finnish: Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat jo saatavana Euroopan unionissa yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkkeinä: lamivudiini tuli Epivir-nimellä markkinoille vuonna 1996 ja raltegraviiri Isentress
Estonian: Dutrebise toimeained on Euroopa Liidus (EL) juba saadaval ühe toimeainega ravimitena: lamivudiin ravimina Epivir alates 1996. aastast ja raltegraviir ravimina Isentress alates 2007. aastast.
Finnish: Dutrebisia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria.
Estonian: Dutrebist turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri, ning soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Dutrebisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Dutrebise ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Mitä hyötyä Dutrebisista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dutrebise kasulikkus?