FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei standard şi dozei scăzute în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză iniţială de capecitabină de 1.000 mg/m² Valoarea dozei 1.000 mg/m² (de două ori pe zi )
Maltese: Tabella 2 Kalkulazzjonijiet għad-doża standard u mnaqqsa skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem għad-doża tal-bidu ta' capecitabine ta' 1,000 mg/m² Livell ta' doża ta' 1,000 mg/m² (darbtejn kuljum)
Romanian: SMP (vezi pct. 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Oxaliplatină 85 mg/m² administrat intravenos în 2 ore
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5 % din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Maltese: Capecitabine u l-metaboliti tiegħu huma mneħħijin mill-ġisem l-aktar fl-awrina; 95.5 % tad-doża ta' capecitabine mogħtija huwa rkuprat fl-awrina.
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+ 57 %) a S-warfarinei.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
Romanian: Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Romanian: Pentru Braţul B, schema terapeutică XELIRI a utilizat capecitabină 1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile + irinotecan 250 mg/m² în ziua 1.
Maltese: Għall-Grupp B, il-kors ta' XELIRI uża capecitabine 1,000 mg/m² darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata + irinotecan 250 mg/m² fl-ewwel ġurnata.
Romanian: Cum se păstrează Capecitabine medac Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Neutropenie,
Maltese: Stomatite,
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Romanian: anemie
Maltese: Anzjani
Romanian: Germania
Maltese: Malta
Romanian: • Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine,
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Romanian: Pacienţii trataţi cu XELIRI au prezentat o toxicitate excesivă la nivel gastro-intestinal, comparativ cu FOLFIRI (diaree 48% şi 14% pentru XELIRI, respectiv pentru FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48 % u 14 % għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46 %) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Maltese: etajiet (minn 27 sa 86 sena) u li kienet tinkludi 234 (46 %) pazjent li kellhom iżjed minn 65 sena jew kellhom 65 sena, l-età m'għandha l-ebda influwenza fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR u 5-FU. L
Romanian: Sindromul mână-picior
Maltese: Sindromu ta'
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p = 0.0126).
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Maltese: 15.9 mm u wisgħa ta' 8.4 mm, imnaqqxa bin-numru ‘500' fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Romanian: O comparaţie a asocierii XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab a fost o analiză exploratorie pre-specificată.
Maltese: Paragun ta' XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Romanian: Tulburări vizuale,
Maltese: Disturbi fil-vista,
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină+docetaxel (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien għall-progressjoni talmarda kien superjuri fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p < 0.0001).
Romanian: În urma administrării intravenoase de capecitabină (100 mg/kg) la maimuţa cynomolgus, s-a constatat o toxicitate cardiovasculară (de exemplu prelungirea intervalelor PR şi QT); aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată (1.379 mg/m² şi zi).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1,379 mg/m²/kuljum).
Romanian: În cadrul celui mai mare studiu clinic (BICC-C), pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis FOLFIRI (n = 144), 5-FU (mIFL) în bolus (n = 145) sau XELIRI (n = 141) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n = 145) jew XELIRI (n = 141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Romanian: Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44 %) comparativ cu 33 % şi 32 % la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară, şi o creştere a retragerilor timpurii din tratament (21 % retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5 % şi 8 % la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat filfunzjoni renali wrew żieda fir-rata ta' tnaqqis fid-doża (44 %) vs. 33 % u 32 % f'pazjenti bl-ebda indeboliment jew indeboliment ħafif tal-kliewi, u żieda ta' rtirar kmieni mit-trattament (rtirar ta' 21 % waqt l-ewwel żewġ ċikli) vs. 5 % u 8 % f'pazjenti bl-ebda indeboliment jew indeboliment moderat talkliewi.
Romanian: Valorile mediane ale perioadelor de SFP şi de supravieţuire generală (SG) au fost mai mici în cazul XELIRI comparativ cu FOLFIRI (SFP 5,9 comparativ cu 9,6 luni şi SG 14,8 comparativ cu 19,9 luni) şi, în plus, au fost raportate incidenţe excesiv de mari ale diareei la pacienţii cărora li s-a administrat schema terapeutică cu XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41 % XELIRI, 5.1 %
Romanian: În cazul administrării capecitabinei în asociere cu cisplatină, utilizarea vitaminei B6 (piridoxină) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al SMP, deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă scăderea eficacităţii cisplatinei.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju ta' HFS, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
Romanian: Monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal metastazat Datele obţinute în două studii multicentrice, randomizate, controlate, de fază III, cu protocol identic (SO14695; SO14796), susţin utilizarea capecitabinei ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentrali u b'għażla każwali (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għat-trattament primarju ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Romanian: Capecitabina nu a avut efect mutagen in vitro, asupra bacteriilor (test Ames) sau asupra celulelor de mamifer (test de mutagenitate pe celule de hamster chinezesc V79/HPRT).
Maltese: Capecitabine ma kienx mutaġeniku in vitro għall-batterji (test ta' Ames) jew għal ċelluli mammiferi (analiżi ta' tibdil fil-ġeni tal-ħamster Ċiniż V79/HPRT).
Romanian: Scăderea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporţional cu doza, datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Romanian: 5-FU este un produs analog pirimidinei.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Medac fid-19 ta' Novembru 2012.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament „generic" şi „hibrid".
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon.
Maltese: It-trattament jitkompla għal sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Maltese: Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Romanian: Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN).
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Romanian: Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Maltese: Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Romanian: Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Romanian: Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Maltese: Il-pilloli ta' Capecitabine Medac għandhom jittieħdu flimkien mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Romanian: Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă" pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Capecitabine Medac jipproduċi listess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg ta' Xeloda.
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Capecitabine Medac?
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C";
Maltese: • kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Capecitabine Medac jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti li kienu sottoposti għal intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon tal-‘fażi III' jew ‘fażi C ta' Dukes';
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Maltese: Filġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Romanian: Se utilizează în tratamentul:
Maltese: Jintuża għat-trattament ta':
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Maltese: • kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma' partijiet oħra tal-ġisem). Capecitabine Medac jintuża ma' docetaxel (mediċina oħra kontra lkanċer) wara li jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer).
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Capecitabine Medac?
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale.
Maltese: Il-kapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti b'saħħithom.
Romanian: Capecitabine Medac capecitabină
Maltese: Aktar tagħrif dwar Capecitabine Medac
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Deficienţă de DPD.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD.
Romanian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Romanian: Sindrom de eritrodizestezie palmo-plantară
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Romanian: Complicaţii oftalmologice.
Maltese: Komplikazzjonijiet oftalmoloġiċi.
Romanian: Ce conţine Capecitabină SUN - Substanţa activă este capecitabina.
Maltese: X'fih Capecitabine SUN - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Romanian: 5 mg/kg i.v. 30-90 minute
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90 mins
Romanian: IÎ 95% = [0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: 80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
Romanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Romanian: 85 mg/m2 i.v. 2 ore 200 mg/m2 i.v. 2 ore 400 mg/m2 bolus i.v., urmate de 600 mg/m2 i.v. 22 ore
Maltese: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, segwit minn 600 mg/ m2 IV 22 hr
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450:
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9:
Romanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Romanian: Factori dependenţi de rasă:
Maltese: Fatturi etniċi:
Romanian: Diaree.
Maltese: Dijarea.
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), Reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi filġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78% pentru XELOX comparativ cu 74% pentru 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Romanian: Granulocitopenie,
Maltese: Uritkarja,
Romanian: XELOX sau
Maltese: XELOX jew
Romanian: Oxaliplatină Leucovorin 5-Fluorouracil
Maltese: 5-Fluorouracil:
Romanian: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Maltese: Via Luigi Rizzo, 8
Romanian: Doza totală 1000 mg/m2
Maltese: Doża kollha 1000 mg/m2
Romanian: Gradele de toxicitate
Maltese: Gradi ta' tossiċità
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Romanian: Sorivudină şi analogi: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între sorivudină şi 5-FU, rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către sorivudină.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta' folic acid.
Romanian: Insuficienţă hepatică (rară), hepatită colestatică (rară)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fis-Suq)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21iunie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
Romanian: Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval doze de 502-3514 mg/m2 şi zi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2 exprimat în ore) al capecitabinei, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Romanian: Antiacide: a fost studiat efectul antiacidelor care conţin hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu asupra farmacocineticii capecitabinei.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Maltese: Ara tabella 6, għall korsijiet ta' kura.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un "+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Romanian: Fibrilaţie atrială, Ischemie miocardică/infarct
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Romanian: - La pacienţii cu deficienţă cunoscută de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (vezi pct. 4.4).
Maltese: - F'pazjenti b'defiċjenza magħrufa ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Stenoza canalului lacrimal (rară), tulburări la nivelul corneei (rare), keratită (rară), keratită punctată (rară)
Maltese: Stenożi tal-kanal taddmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Romanian: Singultus, Durere faringolaringiană, Disfonie
Maltese: Sulluzzu, Uġigħ faringolarinġali, Disfonija
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' l-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti kkurati b'monoterapija ta' capecitabine
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii a fost de 10,5 luni (capecitabină + cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU + cisplatină).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastrointestinal.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Romanian: Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
Maltese: Tagħtix Capecitabine SUN lil tfal u adolexxenti.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie a fost de 5,6 luni (capecitabină + cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU + cisplatină).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Romanian: Interferon alfa: în asociere cu interferon alfa-2a (3 milioaneUI/m2 pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2000 mg/m2 pe zi, în comparaţie cu 3000 mg/m2 pe zi pentru capecitabină administrată în monoterapie.
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Romanian: +Neutropenie, +Leucopenie, +Anemie, +Febră neutropenică, Trombocitopenie
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija