FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle coorti di recupero, i bambini di 7-11 mesi di età ricevevano come prima dose di vaccino o Synflorix oppure un vaccino di controllo anti epatite B secondo una schedula primaria a 2 dosi seguita da una dose di richiamo e i bambini di 12-18 mesi di età ricevevano come prima dose di vaccino due dosi di Synflorix oppure di un vaccino di controllo anti epatite A. Il follow up medio dalla prima vaccinazione era da 24 a 28 mesi per la malattia invasiva e la polmonite diagnosticata a livello ospedaliero.
Croatian: U kohortama s naknadnom provedbom nakon propuštene ili odgođene imunizacije, djeca koja su prvu dozu cjepiva primila u dobi od 7 - 11 mjeseci primila su Synflorix ili cjepivo protiv hepatitisa B kao kontrolu prema rasporedu primarne imunizacije s 2 doze, a nakon toga i dozu docjepljivanja, dok su djeca koja su prvu dozu cjepiva primila u dobi od 12 - 18 mjeseci primila 2 doze ili cjepiva Synflorix ili cjepiva protiv hepatitisa A kao kontrolu.
Italian: • Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU//1/09/508/009
Italian: EV (95% IC)
Croatian: % (95% CI)
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi in comune, dall'87,7% al 100% dei vaccinati con Synflorix e dal 92,1% al 100% dei vaccinati con Prevenar 7-valente ha raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo la terza dose.
Croatian: 100% cijepljenih cjepivom Synflorix i 92,1% do 100% cijepljenih 7-valentnim cjepivom Prevenar postigli su OPA titar ≥8 jedan mjesec nakon treće doze.
Italian: 10 sierotipi di pneumococco del vaccino
Croatian: Bilo koji pneumokokni serotip 10 pneumokoknih serotipova zastupljenih u cjepivu
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (quarta) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente tra 12 e 15 mesi di età) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Se il bambino salta un'iniezione è importante che lei prenda un altro appuntamento; ciò al fine di favorire un colloquio tra lei e il medico circa i passi necessari per proteggere adeguatamente il bambino.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku.
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA da NTHi era 35,3% (95% IC: 1,8; 57,4).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a uzrokovanog netipiziranim H. influenzae iznosila je 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Italian: Erano anche state misurate le risposte immunitarie ai tre ulteriori sierotipi presenti in Synflorix.
Croatian: Također su mjereni imunološki odgovori na dodatna tri serotipa u cjepivu
Italian: Prima che il vaccino sia somministrato controlli con il medico o con il farmacista se:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:
Italian: In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7-valente.
Croatian: 4 dana nakon svake doze cijepljenja bila je u jednakom rasponu kao nakon cijepljenja 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2
Italian: (2) Hanno contribuito all'analisi i casi confermati mediante coltura per i sierotipi 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Croatian: (2) Kulturom potvrđeni slučajevi serotipova 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F koji su pridonijeli analizi.
Italian: Molto comune Febbre rettale ≥38°C (età < 2 anni), dolore, arrossamento, gonfiore al sito di iniezione.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C rektalno (dob < 2 godine), bol, crvenilo, oticanje na mjestu injekcije često vrućica > 39°C rektalno (dob < 2 godine),
Italian: Nei bambini a partire da 2 anni di età, si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago, pertanto informi il medico o l'infermiere se il bambino è svenuto con un'iniezione precedente.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 4 dosi in confezioni da 10 o 100.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Italian: Uno studio clinico condotto in Burkina Faso ha valutato l'immunogenicità di Synflorix somministrato a 146 bambini con anemia falciforme (SCD malattia da emoglobina SS, malattia da emoglobina SC o con β-talassemia) confrontata con 143 bambini di pari età senza SCD.
Croatian: Faso ocjenjivala se imunogenost cjepiva Synflorix primijenjenog u 146 djece s anemijom srpastih stanica (bolest hemoglobina SS, bolest hemoglobina
Italian: Se questo avviene, la vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Italian: Impatto sulla colonizazione nasofaringea (NPC)
Croatian: Utjecaj na nazofaringealno kliconoštvo
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/012 - pack of 10
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/508/012 - pakiranje od 10
Italian: Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell'uso.
Croatian: Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.
Italian: Non comune Nausea (età da 2 a 5 anni)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja (dob 2 do 5 godina)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0.5 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (4 dosi) 10 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose) 100 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Croatian: 10 VIŠEDOZNIH bočica (4 doze po bočici - 0,5 ml po dozi) 100 VIŠEDOZNIH bočica (4 doze po bočici - 0,5 ml po dozi)
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix Nemojte primijeniti Synflorix:
Italian: • Sospensione iniettabile.
Croatian: • Suspenzija za injekciju.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Synflorix iniettabile
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Synflorix injekcija i.m.
Italian: Ogniqualvolta sia raccomandato, i bambini a rischio di età ≥ 24 mesi e già sottoposti ad una prima vaccinazione con Synflorix devono ricevere un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Croatian: Kad god se to preporučuje, rizična djeca u dobi od ≥ 24 mjeseca koja su već primila primarni ciklus cjepiva
Italian: Tappo
Croatian: - kolapsu
Italian: 0,5 milligrammi Al in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Croatian: 2 konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae)
Italian: Efficacia derivata da studi clinici ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella coorte dei bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Italian: Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di età) sono di seguito riportate in ordine di frequenza.
Croatian: Tabelarni popis nuspojava Nuspojave (u svim dobnim skupinama) kategorizirane su prema učestalosti.
Italian: Flaconcino multidose Flaconcino da 2 dosi EU/1/09/508/009
Croatian: Višedozni spremnik 2-dozna bočica EU/1/09/508/009
Italian: Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi)
Croatian: Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) CI interval pouzdanosti (1) prva epizoda
Italian: All'analisi di fine studio (coorte ATP), l'efficacia del vaccino (primi episodi) contro la B-CAP era 18,2% (95% IC: 4,1; 30,3), contro la C-CAP 22,4% (95% IC: 5,7; 36,1) e contro la CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia 7,3% (95% IC: 1,6; 12,6).
Croatian: iznosila je 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), protiv C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), a protiv klinički suspektnog CAP-a upućenog na rendgensko snimanje 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Italian: Neonati e bambini di età ≥ 7 mesi che non siano stati vaccinati prima
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca u dobi od ≥ 7 mjeseci
Italian: Durante la conservazione della siringa preriempita, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore.
Croatian: Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/006 - confezione da 1
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/508/006 - pakiranje od 1
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4 dosi (0,5 ml/dose)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
Italian: Per il sierotipo 19A cross-reattivo, i risultati non suggeriscono eventuali differenze nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle OPA GMT tra i gruppi.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F1,4
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
Italian: EU/1/09/508/007 - confezione da 10
Croatian: EU/1/09/508/007 - pakiranje od 10
Italian: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Croatian: EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 dosi (0,5 ml/dose)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (0,5 ml/dozi)
Italian: 2 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 4 dosi con un tappo (gomma butile).
Croatian: 2 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 4 doze s čepom (butil guma).
Italian: EU/1/09/508/008 - confezione da 100
Croatian: EU/1/09/508/008 - pakiranje od 100
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Italian: Un mese dopo la dose di richiamo sono stati osservati per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A, incrementi dei livelli di GMCs anticorpali (ELISA) e di GMTs OPA, che sono indicativi della memoria immunologica.
Croatian: Jedan mjesec nakon doze docjepljivanja zamijećen je porast ELISA GMC-i protutijela i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A, što ukazuje na imunološku memoriju.
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo (gomma butile).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu s čepom (butil guma).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Deve essere utizzato entro 6 ore dopo la prima apertura del flaconcino
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 6 sati od prvog otvaranja bočice.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Synflorix sospensione iniettabile
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Synflorix suspenzija za injekciju i.m.
Italian: 10 siringhe preriempite
Croatian: 10 bočica
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 1 dose in confezioni da 1, 10 o 100.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Croatian: Međutim, klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita
Italian: Rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)
Italian: Esperienza successive alla commercializzazione Disturbi del sistema immunitario
Croatian: Iskustva nakon stavljanja u promet Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko anafilaksija
Italian: Durante la conservazione del flaconcino, si può osservare la formazione di un fine deposito bianco a contatto con un surnatante limpido incolore.
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Italian: IC Intervallo di Confidenza (1) Primo episodio (2) Periodo di follow up per un massimo di 40 mesi a partire dalla 2a settimana successiva alla terza dose primaria (3) Non statisticamente significativo sulla base di criteri pre-definiti (p unilaterale=0,032).
Croatian: (3) nije statistički značajno prema unaprijed definiranim kriterijima (jednostrana p-vrijednost = 0,032).
Italian: In Finlandia, Synflorix è stato introdotto nel Piano Nazionale di Immunizzazione (NIP) con una schedula 2+1 in bambini piccoli (3, 5 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) senza una campagna di recupero.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Italian: Fra i 15.447 bambini nelle coorti di vaccinazione di recupero, non si sono verificati casi di IPD confermata da coltura nei gruppi trattati con Synflorix mentre nei gruppi di controllo sono stati osservati 5 casi di IPD da sierotipi contenuti nel vaccino (sierotipi 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
Croatian: U 15 447 djece u cijepljenim kohortama nakon naknadne provedbe cijepljenja nakon propuštene ili odgođene imunizacije, nije bilo kulturom potvrđenih slučajeva IPB-a u Synflorix grupi dok je u kontrolnim grupama zabilježeno 5 IPB slučajeva izazvanih serotipovima zastupljenim u cjepivu
Italian: La maggior parte di queste reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala.
Italian: I bambini sono stati tenuti sotto osservazione fino al termine del secondo anno di vita.
Croatian: Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synflorix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I bambini sono stati ricontrollati per una media di circa 2 anni.
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
Italian: Synflorix non deve essere usato nei bambini con febbre alta, ma può essere somministrato ai bambini che hanno un'infezione lieve come un raffreddore.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
Italian: Il vaccino si somministra mediante iniezione nel muscolo della coscia nei neonati oppure nel muscolo della spalla nei bambini.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dall'infezione.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
Italian: Per gli altri tre polisaccaridi (1, 5, 7F), Synflorix era efficace nell'attivazione della produzione di anticorpi.
Croatian: Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje protutijela.
Italian: Il programma di vaccinazione di Synflorix dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synflorix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
Italian: Synflorix contiene i polisaccaridi di dieci diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Italian: Il vaccino è inoltre adsorbito (fissato) a un composto a base di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Croatian: Cjepivo se također „adsorbira" (fiksira) u aluminijski spoj kako bi se simulirao bolji odgovor.
Italian: Studi aggiuntivi hanno esaminato gli effetti delle vaccinazioni di richiamo e delle vaccinazioni nei neonati più grandi e nei bambini.
Croatian: Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.
Italian: La risposta a Synflorix nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni era simile a quella del gruppo di età inferiore, con migliori risultati nei bambini che hanno ricevuto due dosi.
Croatian: Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio presenti nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synflorix (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, febbre, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.
Italian: In Europa, si stima che questi siano responsabili del 56-90 % dei casi di patologia invasiva dovuta a S. pneumoniae nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
Italian: Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente coniugati (legati) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario.
Croatian: Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani" (vezani) na prenositelja koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna.
Italian: La capacità di Synflorix di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su 1 650 neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synflorix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synflorix?
Italian: La patologia invasiva si verifica quando il batterio si diffonde attraverso l'organismo causando infezioni gravi, quali la setticemia (infezione del sangue), la meningite (infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale) e la polmonite.
Croatian: Invazivna bolest nastupa nakon što se bakterija raširi kroz tijelo uzrokujući infekcije poput septikemije (infekcije krvi), meningitisa (infekcije membrana oko mozga i kralježnice) i upale pluća (infekcije pluća).
Italian: Altre informazioni su Synflorix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synflorix
Italian: Il 30 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synflorix, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
Italian: Synflorix è stato inoltre esaminato in un ampio studio su circa 24 000 bambini di età compresa tra 6 e 16 settimane, incentrato principalmente sui benefici del vaccino ai fini della prevenzione della polmonite acquisita in comunità.
Croatian: Synflorix je također ispitan u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 24 000 djece u dobi između 6 i 16 tjedana i bilo usredotočeno uglavnom na koristi cjepiva u sprječavanju upale pluća stečene u zajednici.
Italian: Tuttavia, ai bambini di età inferiore a 6 mesi in condizioni che li rendono più vulnerabili a tali patologie invasive, come quelli colpiti da infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'anemia falciforme o da problemi alla milza, dovrebbero essere somministrate tre dosi seguite da una dose di richiamo.
Croatian: Međutim, djeca mlađa od 6 mjeseci s bolestima koje ih čine manje otpornima na te invazivne bolesti, kao što su djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), djeca koja pate od bolesti srpastih stanica ili problema sa slezenom, trebaju dobivati tri doze, nakon čega slijedi doza docjepljivanja.
Italian: Fra i bambini trattati con Synflorix la percentuale dei casi di polmonite batterica è stata del 2,3 % (240 su oltre 10 000), mentre fra i bambini che hanno ricevuto il prodotto di confronto è stata del 3 % (304 su oltre 10 000).
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
Italian: In studi sui neonati e sui bambini più grandi, sebbene la risposta anticorpale ottenuta con Synflorix fosse inferiore rispetto a quella prodotta dal vaccino di confronto, essa soddisfaceva i criteri prestabiliti ed era considerata accettabile nell'ambito di questo gruppo.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u dojenčadi i starije djece, iako je Synflorix proizvodio manji odgovor na protutijela nego komparatorsko cjepivo, ispunio je prethodno utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u toj dobnoj skupini.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Synflorix ha portato a un aumento della produzione di anticorpi dopo le vaccinazioni di richiamo.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Synflorix doveo do povećanja u proizvodnji protutijela nakon docjepljivanja.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il batterio.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju bakteriji.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synflorix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synflorix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.