FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dolutegravir forventes ikke at påvirke EVOTAZ's farmakokinetik.
Polish: Nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu EVOTAZ.
Danish: Atorvastatin 10 mg enkeltdosis
Polish: Atorwastatyna 10 mg w dawce jednorazowej
Danish: Atazanavir er en azapeptid hiv-1-proteasehæmmer (PI).
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. protease inhibitor, PI).
Danish: Ved skift fra atazanavir boostet med ritonavir til EVOTAZ skal der udvises forsigtighed i de første to uger af behandlingen med EVOTAZ, især hvis dosis af eventuelt samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret ved brug af ritonavir som en farmakoforstærker (se pkt.
Polish: W przypadku zmiany leczenia atazanawirem wzmocnionym rytonawirem na produkt EVOTAZ, należy zachować ostrożność w okresie pierwszych dwóch tygodni leczenia produktem EVOTAZ, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowywane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.5).
Danish: Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Danish: Da atazanavir og cobicistat i udtalt grad metaboliseres i leveren og er udtalt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan bidrage til fjernelse af dette lægemiddel.
Polish: Ponieważ atazanawir i kobicystat są w znacznym stopniu metabolizowane w wątrobie i w dużym stopniu związane wiążą się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa była przydatna w znaczącym usuwaniu tego produktu leczniczego.
Danish: Antallet af seponeringer af lægemidlet på grund af bilirubin-relaterede bivirkninger var lavt og sammenligneligt i de to grupper (4,9% i den cobicistat-boostede gruppe og 4,0% i den ritonavir-boostede gruppe).
Polish: Odsetki pacjentów przerywających leczenie badanym lekiem z powodu działań niepożądanych związanych z bilirubiną były małe i podobne w obu grupach (4,9% w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i 4,0% w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem).
Danish: I et 3 måneders oral toksicitetsstudie med atazanavir og cobicistat i rotter var der ingen synlige toksikologiske interaktioner, eftersom der ikke blev observeret additiv eller synergistisk toksicitet.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu doustnym skojarzenia atazanawiru i kobicystatu u szczurów nie zaobserwowano wyraźnych interakcji toksykologicznych ani też addytywnych bądź synergicznych działań toksycznych.
Danish: Det er ukendt, om cobicistat/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy kobicystat/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Dosisreduktion af disse sedativa/hypnotika kan være nødvendig, og monitorering af koncentrationer anbefales.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków uspokajających i nasennych i zaleca się monitorowanie ich stężenia.
Danish: Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vincristin
Polish: Dazatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Danish: Hæmofilipatienter bør derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødning.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Danish: Efterfølgende 9 måneders orale toksicitetsstudier i hunde viste ingen lægemiddelrelaterede elektrokardiografiske forandringer.
Polish: Kolejne badania toksyczności u psów po podawaniu doustnym przez 9 miesięcy nie wykazały w EKG zmian związanych z lekiem.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsvurdering hos rotter frembragte atazanavir en forbigående reduktion i legemsvægten hos afkommet ved en maternel toksisk dosis.
Polish: W ocenie pre- i postnatalnego rozwoju u szczurów atazanawir powodował przejściowe zmniejszenie masy ciała u potomstwa po dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Danish: På grund af risiko for både overførsel af hiv samt risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, bør mødre informeres om ikke at amme, hvis de får EVOTAZ.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy poinformować kobiety, aby nie karmiły piersią podczas stosowania produktu EVOTAZ.
Danish: Cobicistat bindes med cirka 97-98% til humane plasmaproteiner, og gennemsnitlig ratio for lægemiddelkoncentration i plasma til blod var 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Danish: Sammenlignet med profilen for det enkelte lægemiddelstof kunne alle fund tilskrives enten atazanavir eller cobicistat.
Polish: W porównaniu z profilami pojedynczych leków, wszystkie obserwacje można przypisać atazanawirowi lub kobicystatowi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig pyreksi, asteni, brystsmerter, ubehag sjælden gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post--marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir (med og uden ritonavir) i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie rzadko zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zaobserwowano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak ich częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir (stosowany z rytonawirem lub bez tego leku) w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2 321).
Danish: EVOTAZ's overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra kliniske studier udført med atazanavir, atazanavir boostet med enten cobicistat eller ritonavir og post-marketing data.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu EVOTAZ opiera się na dostępnych danych z przeprowadzonych badań klinicznych atazanawiru, atazanawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, a także na danych po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og rivaroxaban kan medføre øget eksponering for rivaroxaban og kan medføre øget blødning.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i rywaroksabanu może powodować zwiększenie ekspozycji na rywaroksaban i może prowadzić do zwiększenia krwawienia.
Danish: Atazanavir med cobicistatf (n = 344)
Polish: Atazanawir z kobicystatemf (n = 344)
Danish: PDE5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og monitorering af terapeutiske koncentrationer for disse lægemidler anbefales ved samtidig anvendelse med EVOTAZ.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się monitorowanie stężenia terapeutycznego tych produktów leczniczych, jeśli stosowane są jednocześnie z produktem EVOTAZ.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelse af EVOTAZ hos gravide kvinder.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania produktu EVOTAZ u kobiet w ciąży.
Danish: I in vivo-studier hos rotter inducerede atazanavir ikke mikronukleus i knoglemarv, DNA-beskadigelse i duodenum (comet assay) eller ikke-planlagt DNA-reparation i leveren ved plasma- og vævskoncentrationer, der overskrider dem, der var klastogene in vitro.
Polish: W badaniach in vivo na szczurach, atazanawir nie indukował tworzenia się mikrojąder w szpiku, uszkodzeń DNA w dwunastnicy (test kometowy) ani nieprogramowanej naprawy DNA w wątrobie przy stężeniach w osoczu i tkankach przekraczających te, które były in vitro klastogenne.
Danish: Hvis du holder op med at tage EVOTAZ Du må ikke holde op med at tage EVOTAZ uden at have talt med lægen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku EVOTAZ Nie należy przerywać przyjmowania leku EVOTAZ bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Seponeret studielægemiddel som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv-1 RNA <50 kopier/mle
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio dostępne miano RNA HIV-1 < 50 kopii/mle
Danish: Atazanavir har vist sig hverken at inducere dets egen metabolisme in vivo eller at øge biotransformationen af visse lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Polish: W badaniach in vivo wykazano, że atazanawir nie indukuje swojego własnego metabolizmu ani nie nasila biotransformacji niektórych produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Danish: Klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for hyperbilirubinæmi anbefales.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne hiperbilirubinemii.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistych zapaleń jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom og autoimmune lidelser
Polish: Zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej i zaburzenia autoimmunologiczne
Danish: Der er ikke set signifikant påvirkning af didanosin- og stavudin-koncentrationerne.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia dydanozyny i stawudyny.
Danish: Interaktionsmekanismen er atazanavirs hæmning af metabolisme.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu metabolizmu przez atazanawir.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel af silicagel.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Danish: Koncentrationen af ketoconazol, itraconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af ketoconazol eller itraconazol og EVOTAZ.
Polish: Stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i (lub) kobicystatu mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu z produktem EVOTAZ.
Danish: Didanosin skal tages fastende, 2 timer efter indtagelse af EVOTAZ, taget til et måltid.
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na czczo 2 godziny po produkcie EVOTAZ przyjętym z posiłkiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; skojarzenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV.
Danish: Hyppigheden af behandlingskrævende hepatitis eller transaminaseforhøjelser hos samtidigt inficerede patienter var sammenlignelig mellem atazanavir og sammenlignelige regimer (se pkt.
Polish: Częstość występowania w trakcie leczenia zapalenia wątroby lub zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem była porównywalna dla atazanawiru i porównywanych innych schematów leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: På baggrund af data for andre CYP3A4-hæmmere forventes plasma-koncentrationen af midazolam at være betydeligt højere, hvis midazolam administreres oralt.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące innych inhibitorów CYP3A4, można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikker og effektiv dosis for sildenafil i kombination med EVOTAZ til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego jednocześnie z produktem EVOTAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom atazanavir, som har begrænset biotilgængelighed og en kort halveringstid på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na substraty CYP3A, takie jak atazanawir, w przypadku których ograniczona jest biodostępność, a okres półtrwania jest skrócony z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Danish: EREKTIL DYSFUNKTION
Polish: ZABURZENIA EREKCJI
Danish: Nukleosid/nukleotid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Danish: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Polish: Kobicystat AUC ↔ Kobicystat Cmax ↔ Kobicystat Cmin ↑232%
Danish: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon
Polish: Dyzopiramid Flekainid Meksyletyna Propafenon
Danish: Cobicistat-eksponering er non-lineær og større end dosis-proportional i området 50 mg til 400 mg, og i overensstemmelse med den mekanisme-baserede CYP3A-hæmmer.
Polish: Ekspozycje na kobicystat były nieliniowe i większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie od 50 mg do 400 mg, co było zgodne z inhibitorem CYP3A.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret; tiden til udbrud er imidlertid mere variabel, og udbrud kan optræde mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Sådan skal du tage EVOTAZ 4.
Polish: Jak stosować lek EVOTAZ 4.
Danish: Baseret på disse data, og fordi cobicistat ikke forventes at have signifikant effekt på NRTI'ers farmakokinetik, forventes samtidig administration af EVOTAZ og disse lægemidler ikke at påvirke de samtidig administrerede lægemidlers eksponering i signifikant grad.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych i przy założeniu, że kobicystat nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę leków z grupy NRTI, nie oczekuje się istotnych zmian w ekspozycji na te produkty lecznicze podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ.
Danish: Proteasehæmmere: EVOTAZ i kombination med andre proteasehæmmere frarådes, da samtidig administration muligvis ikke medfører tilstrækkelig protesehæmmer-eksponering.
Polish: Inhibitory proteazy: Nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy, ponieważ jednoczesne podawanie może nie zapewnić odpowiedniej ekspozycji na inhibitor proteazy.
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A(bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Polish: Glikokortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Danish: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Polish: Raltegrawir AUC ↑72% Raltegrawir Cmax ↑53% Raltegrawir C12hr ↑95%
Danish: Vira var kendt som værende følsomme over for atazanavir, emtricitabin og tenofovir DF ved baseline.
Polish: Wiadomo było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i tenofowir DF w punkcie początkowym.
Danish: Ved samtidig administration med tenofovir anbefales det, at EVOTAZ og tenofovir DF 300 mg gives sammen med mad.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tenofowirem DF zaleca się, aby produkt EVOTAZ i tenofowir DF w dawce 300 mg przyjmować razem z posiłkiem.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og rilpivirin kan foretages uden dosisjusteringer, da den forventede stigning i rilpivirin-koncentrationen ikke anses for klinisk relevant.
Polish: Produkt EVOTAZ można podawać jednocześnie z rylpiwiryną bez modyfikowania dawek, ponieważ przewidywane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ hos patienter, der får lægemidler som er substrater af transportproteinerne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, które są substratami nośników, takich jak P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężeń w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes EVOTAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek EVOTAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Danish: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Danish: EVOTAZ kan anvendes af voksne fra 18 år og derover, som er smittet med hiv-virus, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrom - erhvervet immundefektsyndrom).
Polish: EVOTAZ może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, fluticason og bosentan (se Tabel 1).
Polish: Do takich leków należą między innymi: etrawiryna, newirapina, efawirenz, boceprewir, flutykazon i bozentan (patrz Tabela 1).
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med EVOTAZ (se pkt.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji jednocześnie z produktem EVOTAZ (patrz punkt 4.4).
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Polish: Wpływ pokarmu
Danish: Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion.
Polish: Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med EVOTAZ til behandling af hiv-1-infektion (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu EVOTAZ w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Anvendelse af andre antitrombotiske midler, som ikke påvirkes af CYP-hæmning ellerinduktion (f.eks. prasugrel) anbefales (se pkt.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np. prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Danish: Hos patienter, der ikke tager tenofovir, bør EVOTAZ administreres 1 gang dagligt i forbindelse med et måltid samtidig med og/eller mindst 10 timer efter en dosis af
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmują tenofowiru, produkt EVOTAZ przyjmowany raz na dobę, podczas posiłków, należy przyjmować równocześnie z dawką antagonisty receptora H2 i (lub) co najmniej 10 godzin później.
Danish: Kombinationer af EVOTAZ og indinavir er ikke undersøgt, og samtidig administration af disse lægemidler kan ikke anbefales (se pkt.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ i indynawiru nie było badane i jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Danish: Administration sammen med EVOTAZ kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes sammen med et andet retroviralt lægemiddel, som kræver farmakokinetisk forstærkning (dvs. en anden proteasehæmmer eller elvitegravir), da dosisanbefalinger for sådanne kombinationer ikke er klarlagt og kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af atazanavir og/eller det andet retrovirale lægemiddel, hvilken kan resultere i tab af terapeutisk effekt og udvikling af resistens.
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych (tj. z innym inhibitorem proteazy lub elwitegrawirem), ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń i ich jednoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) innych leków przeciwretrowirusowych w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Danish: Den anbefalede dosis af EVOTAZ til voksne er en tablet dagligt, taget gennem munden i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv-medicin.
Polish: Zalecana dawka leku EVOTAZ u dorosłych to jedna tabletka na dobę, doustnie i z pokarmem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Danish: EVOTAZ er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne uden kendte mutationer associeret med resistens over for atazanavir (se pkt.
Polish: Produkt EVOTAZ jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, bez znanych mutacji związanych z opornością na atazanawir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie kobicystatu/metabolitów do mleka.
Danish: 2% af patienterne behandlet med atazanavir oplevede samtidig grad 3-4 ALAT/ASAT og grad 3-4 forhøjelser af total-bilirubin.
Polish: U dwóch procent pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT) stopnia 3. do 4. i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. do 4.
Danish: I et ex vivo farmakologistudie i kaniner blev isolerede hjerter eksponeret for atazanavir, cobicistat eller en kombination af disse to.
Polish: W badaniu farmakologicznym u królików ex vivo wyizolowane serca poddawano ekspozycji na atazanawir, kobicystat lub skojarzenie atazanawiru i kobicystatu.
Danish: I tilfælde af overdosering med EVOTAZ bør patienten monitoreres for tegn på toksicitet.
Polish: W razie przedawkowania produktu EVOTAZ należy obserwować pacjenta, czy nie występują objawy działania toksycznego.
Danish: Patienter med tidligere leverdysfunktion eller patienter med kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af abnorm leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i overensstemmelse med standardpraksis.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby lub z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Danish: Den oftest rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos patienter, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer, var forhøjet total-bilirubin, primært indberettet som indirekte forhøjet [ukonjugeret] bilirubin (87% grad 1, 2, 3 eller 4).
Polish: U pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI najczęściej opisywaną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zgłaszane głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej [niezwiązanej] (87%, stopień 1, 2, 3 lub 4).
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er der risiko for en øget pravastatineller fluvastatin-eksponering ved administration sammen med proteasehæmmere.
Polish: Chociaż tego nie badano, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na prawastatynę lub fluwastatynę podczas skojarzonego stosowania z inhibitorami proteazy.
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma efter administration af cobicistat er ca. 3-4 timer.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu wynosi około 3-4 godziny.
Danish: Da EVOTAZ indeholder atazanavir og cobicistat, kan eventuelle interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer hver især, forekomme med EVOTAZ.
Polish: Ponieważ produkt EVOTAZ zawiera atazanawir i kobicystat, wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych stosowanych osobno mogą wystąpić po zastosowaniu produktu EVOTAZ.