FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale étude menée sur Prepandrix incluait 675 adultes en bonne santé et devait comparer la capacité de Prepandrix, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Portuguese: O estudo principal do Prepandrix incluiu 675 adultos saudáveis e comparou a capacidade de o Prepandrix, com ou sem adjuvante, promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prepandrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21), puis 21 jours plus tard (jour 42).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe detetados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injeção (21.º dia) e 21 dias após esta data (42.º dia).
French: Prepandrix a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Portuguese: O Prepandrix foi desenvolvido para proteger contra esta estirpe de forma a poder ser utilizado antes ou durante uma pandemia de gripe.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prepandrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Au 21ème jour après la seconde injection, plus de 90 % des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre la souche H5N1.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, mais de 90 % dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
French: Prepandrix est un vaccin administré par injection.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina administrada por injeção.
French: Les vaccins agissent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus causer de maladie.
Portuguese: O vírus foi inativado (morto) para não causar a doença.
French: Prepandrix est administré par injection dans l'épaule ou dans la cuisse en deux doses de 0,5 ml espacées d'au moins trois semaines.
Portuguese: O Prepandrix é administrado por injeção na parte superior do braço (ombro) ou na coxa, em duas doses de 0,5 ml, com pelo menos três semanas de intervalo.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec une émulsion.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída através da mistura de uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prepandrix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandrix.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (proteção) contra essa estirpe.
French: Autres informations relatives à Prepandrix:
Portuguese: Outras informações sobre o Prepandrix
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o facto de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
French: Prepandrix contient une souche de grippe appelée «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
French: Prepandrix est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche (le type) H5N1 du virus de la grippe A. Prepandrix est administré conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus da gripe A. O Prepandrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination par Prepandrix chez les personnes atteintes d'une fièvre grave ou d'une infection soudaine.
Portuguese: A vacinação com Prepandrix deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre grave ou infeção súbita.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prepandrix au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prepandrix durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir proteção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode vir a causar uma pandemia.
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Portuguese: Vacina antigripal pré-pandémica (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
French: L'administration de Prepandrix est déconseillée chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Portuguese: O Prepandrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
French: Une double dose de vaccin (une injection dans chaque épaule) peut être nécessaire chez les adultes de plus de 80 ans.
Portuguese: Os adultos com mais de 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injeção em cada ombro).
French: L'étude principale a montré que Prepandrix avec adjuvant causait une réponse en termes d'anticorps satisfaisant à ces critères.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a resposta de anticorpos desencadeada pelo Prepandrix contendo o adjuvante preencheu estes critérios.
French: Prepandrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
Portuguese: O Prepandrix contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) do vírus H5N1 em pequenas quantidades.
French: Prepandrix est un vaccin «prépandémique».
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina contra a "pré-pandemia".
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prepandrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prepandrix?
French: Pourquoi Prepandrix a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prepandrix?
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider l'organisme à se protéger contre la maladie provoquée par ce virus.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prepandrix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prepandrix, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Prepandrix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Prepandrix?
French: Qu'est-ce que Prepandrix?
Portuguese: O que é o Prepandrix?
French: Comment Prepandrix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Prepandrix?
French: Dans quel cas Prepandrix est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Prepandrix?
French: Chaque dose de 0,5 ml contient:
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
French: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0,125 mg aluminium)
Portuguese: *Conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: 1 récipient multidoses (4 doses)
Portuguese: 1 recipiente multidose (4 doses)
French: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Portuguese: polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 3 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 4 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 5 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 6A do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 4,4 µg polissacárido do serotipo 7F do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 14 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 18C do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 19A do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 19F do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 23F do pneumococos*2,2 µg
French: Conditionnem ent primaire
Portuguese: Acondicionamento primário
French: 1 seringue préremplie avec aiguille séparée
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha individual
French: 1 flacon unidose
Portuguese: 1 frasco para injectáveis para dose única
French: Ceci ne constitue pas un signe de dégradation.
Portuguese: Tal não representa um sinal de deterioração.
French: Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires.
Portuguese: Os resultados do estudo 004 foram semelhantes.
French: Après la première utilisation :
Portuguese: Após a primeira utilização:
French: Sur la base d'une durée de protection de 5 ans.
Portuguese: Com base numa duração de proteção de 5 anos.
French: Janvier 2005 à décembre 2007.
Portuguese: Janeiro 2005 a dezembro 2007.
French: Il s'agit d'une présentation multidose.
Portuguese: Esta é uma apresentação multidose.
French: Date de première autorisation : 09 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
French: Une seule dose.
Portuguese: Uma dose única.
French: Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)
Portuguese: Reino Unido (Inglaterra & País de Gales)
French: tel que sous le bras.
Portuguese: por exemplo debaixo do braço
French: Toutes autres conditions et durées de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Outros prazos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte.
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70 % des épisodes cliniques d'OMA.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
French: Données 2004.
Portuguese: Dados de 2004.
French: Administrer la dose complète.
Portuguese: Administrar a dose na totalidade.
French: Schéma recommandé
Portuguese: Esquema recomendado
French: Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires.
Portuguese: Estas reações foram maioritariamente moderadas (inferior ou igual a 39°C) e transitórias.
French: Enfants < 5
Portuguese: Crianças < 5
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui vous protège vous ou votre enfant contre ces maladies.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.
French: Prématurés (< 37 semaines de gestation)
Portuguese: Lactentes pré-termo (<37 semanas de gestação)
French: Réponses immunitaires après administration sous-cutanée
Portuguese: Respostas imunitárias após administração subcutânea
French: S. pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes d'OMA bactérienne dans le monde.
Portuguese: O S. pneumoniae é uma das causas mais frequentes de OMA bacteriana no mundo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
French: Personnes ≥ 65
Portuguese: Indivíduos ≥ 65
French: Ces observations sont cohérentes avec une primovaccination adéquate (induction de la mémoire immunitaire).
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma imunização primária adequada (indução de memória imunológica).
French: Ces diminutions variaient entre 34% et 62% selon le sérotype et l'antibiotique.
Portuguese: As reduções variaram entre 34% e 62%, dependendo do serotipo e do antibiótico.
French: Efficacité sur le terrain du vaccin calculée en juin 2008 (méthode de Broome).
Portuguese: Efetividade da vacina calculada desde junho de 2008 (método de Broome).
French: Données finalisées sur l'efficacité sur le terrain du schéma de routine 2+1 non encore disponibles.
Portuguese: Efetividade completa do esquema de rotina 2+1 ainda não disponível.
French: Données 2005.
Portuguese: Dados de 2005.
French: Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
French: Infection à VIH
Portuguese: Infeção por VIH
French: Les titres d'anticorps fonctionnels (titres OPA) n'ont pas été mesurés dans cette étude.
Portuguese: Os títulos de anticorpos funcionais (títulos de anticorpos OPA) não foram medidos neste estudo.
French: Sensibilité au site de vaccination (dont limitation des mouvements)
Portuguese: sensibilidade no local de vacinação (incluindo limitação do movimento)
French: Il ne protège pas des autres agents infectieux pouvant causer des infections de l'oreille.
Portuguese: Não irá proteger contra outros agentes infeciosos causadores de infeções nos ouvidos.
French: Nombre nécessaire à vacciner
Portuguese: Número necessário para vacinar
French: Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect.
Portuguese: Não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
French: De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.
Portuguese: Assim, a utilização de Prevenar 13 deve ser evitada durante a gravidez.
French: Les intervalles de confiance (IC) du ratio sont des transformations inverses d'un intervalle de confiance basée sur la distribution t de Student pour la différence moyenne des logarithmes des mesures.
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
French: Réponses immunitaires chez les populations particulières
Portuguese: Respostas imunitárias em Populações Especiais
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC : J07AL02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
French: Otite moyenne (OM)
Portuguese: Otite média (OM)
French: Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
French: Prevenar 13 est stable à des températures jusqu'à 25°C pendant quatre jours.
Portuguese: Prevenar 13 é estável a temperaturas até 25ºC durante 4 dias.
French: • avez ou avez eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar ou de Prevenar 13 tels qu'une réaction allergique ou des difficultés respiratoires.
Portuguese: • tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar ou Prevenar 13, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
French: Ces effets indésirables provenant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considérées comme non connues.
Portuguese: Dado que estas reações tiveram origem em notificações espontâneas, as frequências não puderam ser determinadas, sendo, por isso, consideradas como desconhecidas.
French: Suite à l'utilisation large de Prevenar, l'incidence des IIP a été réduite de façon régulière et substantielle.
Portuguese: Após a generalização do uso de Prevenar, a incidência de DIP tem sido reduzida substancialmente e de forma consistente.
French: L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études - l'étude Kaiser Permanente en Californie du Nord (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM).
Portuguese: A eficácia de Prevenar 7-valente foi avaliada em dois estudos principais - o estudo Kaiser Permanente na Califórnia do Norte (NCKP) e o estudo Finlandês na Otite Média (FinOM).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura inicial, ver a secção 6.3.
French: A la fin de cette période Prevenar 13 doit être utilisé ou éliminé.
Portuguese: No fim deste período, Prevenar 13 deve ser administrado ou eliminado.
French: S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
Portuguese: Apesar de não se poder inferir uma relação direta de causa e efeito, a partir de análises observacionais deste tipo, estes resultados sugerem que Prevenar desempenha um papel importante na redução do impacto das doenças das mucosas (OMA e pneumonia) na população alvo.
French: Une infection mineure, telle qu'un rhume, ne pose pas de problème.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
French: Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :
Portuguese: As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com a CRM197 consistindo em:
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points de vaccination.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de vacinação diferentes.
French: L'étude a démontré que la sécurité et l'immunogénicité étaient généralement comparables à celles observées dans les études où l'administration était intramusculaire.
Portuguese: O estudo demonstrou que a segurança e a imunogenicidade foram, em geral, comparáveis com observações resultantes de estudos com administração intramuscular.
French: Le NNV comprend également la durée de l'essai ou la durée de la protection et est calculé comme 1 divisé par le produit de la RTI et de la durée de la protection (ou durée de l'essai) (=1/(RTI × durée).
Portuguese: O NNV também considera a duração do ensaio ou a duração de proteção e é calculado como 1 dividido pelo produto da IRR e da duração de proteção (ou duração do ensaio) [= 1/(IRR × duração)].
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 e < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 e < 1/100), raras ( 1/10.000 e < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar 13 foi semelhante ao de Prevenar.
French: Récipients multidose :
Portuguese: Recipientes multidose:
French: Etats-Unis (2000)
Portuguese: EUA (2000)
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
French: Ces données sont destinées à guider le professionnel de santé lors de variations de température temporaires.
Portuguese: Esta informação destina-se a orientar os profissionais de saúde no caso de uma alteração temporária da temperatura recomendada.
French: Analyse de tous les épisodes
Portuguese: Análise de todos os episódios
French: Tableau 2: Nombre de cas par sérotype et diminutions de l'incidence des IIP en 2013/14 par rapport à 2008/09-2009/10 (2008/10) par âge en Angleterre et au Pays de Galles
Portuguese: Tabela 2: Número de casos específicos por serotipo e diminuições na incidência da DIP em 2013/14 vs 2008/09-2009/10 (2008/10) por idade em Inglaterra e País de Gales
French: ** p < 0,005 pour couvrir 6A quand p = 0,002
Portuguese: ** p < 0,005 para considerar o serotipo 6A onde p = 0,002
French: Si votre enfant devient inerte ou souffre de convulsions après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se a sua criança não reagir ou tiver convulsões após a vacinação, contacte imediatamente o seu médico.
French: Dans cette étude, des diminutions des sérotypes 19A, 19F et 6A de S. pneumoniae non sensibles à un certain nombre d'antibiotiques ont été documentées.
Portuguese: Neste estudo foram documentadas reduções nos serotipos 19A, 19F e 6A do S. pneumoniae não sensíveis a vários antibióticos.
French: La pertinence clinique des taux d'anticorps induits par Prevenar 13 chez ces populations particulières n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica dos níveis de anticorpos induzidos por Prevenar 13 nestas populações especiais é desconhecida.
French: Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Portuguese: Recomenda-se uma terceira dose no segundo ano de vida.