FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Page 29
Polish: Strona 29
French: A l'inclusion, environ 1% des patients était en classe fonctionnelle OMS I, 46% en classe fonctionnelle OMS II, 53% en classe fonctionnelle OMS III et 1% en classe fonctionelle OMS IV.
Polish: 17,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1,1% ≥ 75 lat. Około 1%, 46%, 53% i 1% pacjentów było odpowiednio z I, II, III i IV klasą czynnościową w skali WHO na początku badania.
French: Page 26
Polish: Strona 26
French: Début de traitement avec UPTRAVI
Polish: Poradnik dobierania dawki Rozpoczynanie leczenia lekiem Uptravi
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux patients ;
Polish: • „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta"
French: Sélexipag
Polish: Seleksypag
French: Cela vous permet de prendre juste un seul comprimé le matin et un seul le soir, plutôt que plusieurs comprimés à chaque prise.
Polish: Umożliwi to zamiast przyjmowania kilku tabletek, przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem.
French: Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels").
Polish: Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4).
French: Page 21
Polish: Strona 21
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
French: Page 9
Polish: Strona 9
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Polish: Pacjenci otrzymają taki sam „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" w pakietach dobierania dawki produktu Uptravi.
French: Le sélexipag est rapidement absorbé et hydrolysé par les carboxylestérases pour former son métabolite actif.
Polish: Wchłanianie Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizacji do czynnego metabolitu za pośrednictwem karboksyloesteraz.
French: L'expérience clinique concernant l'arrêt brutal d'UPTRAVI chez les patients atteints d'HTAP est limitée.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w zakresie nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego Uptravi u pacjentów z TNP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> ETUI EN CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
French: Page 37
Polish: Strona 37
French: Le mode d'action du sélexipag est fréquemment associé à des effets indésirables, en particulier pendant la période d'adaptation de la posologie.
Polish: Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym Działania niepożądane związane mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie w trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki.
French: Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach.
French: Utilisez les pages suivantes de semainiers si votre médecin vous prescrit des comprimés de 800 µg en plus de vos comprimés de 200 µg.
Polish: jeśli lekarz lub pielęgniarka przepisali pacjentowi tabletki 800 mikrogramów oprócz tabletek 200 mikrogramów.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI)ZA ZWOLNIENIE SERII
French: c n (%)
Polish: (99% CI)
French: Page 13
Polish: Strona 13
French: 60 comprimés pelliculés.
Polish: Pudełka zawierające 60 tabletek powlekanych.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet.
Polish: Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania dawki.
French: Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 200 µg contiennent 200 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 400 µg contiennent 400 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 600 µg contiennent 600 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 800 µg contiennent 800 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 000 µg contiennent 1 000 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 200 µg contiennent 1 200 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 400 µg contiennent 1 400 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 600 µg contiennent 1 600 microgrammes de sélexipag
Polish: Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 200 mikrogramów seleksypagu Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 400 mikrogramów seleksypagu Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 600 mikrogramów seleksypagu Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 800 mikrogramów seleksypagu Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 000 mikrogramów seleksypagu Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 200 mikrogramów seleksypagu Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 400 mikrogramów seleksypagu Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 600 mikrogramów seleksypagu
French: Page 11
Polish: Strona 11
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Polish: Dawka podtrzymująca jest dawką, którą pacjent będzie odtąd regularnie przyjmować.
French: Page 7
Polish: Strona 7
French: Page 22
Polish: Strona 22
French: Dans un modèle d'HTAP chez le rat, le sélexipag prévient le remodelage cardiaque et pulmonaire et entraîne une diminution proportionnelle des pressions pulmonaires et périphériques.
Polish: Seleksypag zapobiega remodelingowi serca i płuc w szczurzym modelu TNP i powoduje proporcjonalne zmniejszenie ciśnienia płucnego i obwodowego, wskazując, że rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych odzwierciedla skuteczność farmakodynamiczną w płucach.
French: Page 19
Polish: Strona 19
French: 6 Quelles sont les étapes ?
Polish: Jakie są etapy zwiększania dawki?
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę 400/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora CYP3A4, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona.
French: Page 27
Polish: Strona 27
French: Page 14
Polish: Strona 14
French: Si le traitement n'a pas été administré pendant 3 jours ou plus, UPTRAVI sera réintroduit à une dose inférieure puis la dose sera augmentée progressivement selon une nouvelle période d'ascension.
Polish: Jeśli pominięto przyjmowanie dawki przez 3 dni lub dłużej, należy ponownie rozpocząć podawanie produktu leczniczego Uptravi w mniejszej dawce, a następnie ją zwiększyć.
French: Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure.
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
French: Les effets observés du sélexipag versus placebo sur le critère principal étaient cohérents quelle que soit la dose d'entretien individualisée atteinte comme le montre le hazard ratio pour les trois catégories pré-définies (HR 0,60 pour 200 - 400 microgrammes 2 fois par jour ; HR 0,53 pour 600 - 1 000 microgrammes 2 fois par jour et HR 0,64 pour 1 200 - 1 600 microgrammes 2 fois par jour) concordant avec l'effet traitement global (HR 0,60).
Polish: Jak wykazał współczynnik ryzyka dla trzech wstępnie określonych kategorii (0,60 dla 200-400 mikrogramów dwa razy na dobę, 0,53 dla 600-1 000 mikrogramów dwa razy na dobę i 0,64 dla 1 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę), obserwowany wpływ seleksypagu, w porównaniu do placebo, na główny punkt końcowy był spójny w zakresie indywidualnie osiągniętej wielkości dawki podtrzymującej, i było to zgodne z łącznym wynikiem leczenia (0,60).
French: Aucun effet traitement significatif n'a été observé entre l'inclusion et la semaine 26.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia nie stwierdzono istotnego wpływu leczenia w porównaniu do pomiaru początkowego.
French: Page 3
Polish: Strona 3
French: L'âge moyen des patients était de 48,1 ans (de 18 à 80 ans), avec une majorité de patients caucasiens
Polish: Średnia wieku wynosiła 48,1 lat (zakres wieku 18-80 lat), a większość pacjentów należała do rasy białej (65,0%) i była płci żeńskiej (79,8%).
French: Page 4
Polish: Strona 4
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
Polish: Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina - substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie - powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
Polish: Tabletki powlekane Uptravi 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1 000 mikrogramów, 1 200 mikrogramów, 1 400 mikrogramów i 1 600 mikrogramów są pakowane w blistry zawierające po 60 tabletek.
French: Page 6
Polish: Strona 6
French: Si une prise est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
Polish: Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
French: Le décès lié à l'HTAP comme composant de ce critère a été observé chez 16 patients (2,8%) dans le groupe sélexipag et 14 patients (2,4%) dans le groupe placebo.
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, le sélexipag doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uptravi
French: La dose est ensuite augmentée habituellement chaque semaine par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour.
Polish: Dawka jest zwiększana w przyrostach o 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę, zwykle w odstępach tygodniowych.
French: La dose la plus élevée que vous pouvez supporter pendant la période d'adaptation de la posologie va devenir votre dose d'entretien individuelle.
Polish: Największa dawka, którą pacjent może tolerować w okresie dobierania dawki będzie jego dawką podtrzymującą.
French: Si au cours du temps, le traitement est moins bien toléré à cette dose, un traitement symptomatique et/ou une diminution au palier inférieur doivent être envisagés.
Polish: Jeśli w miarę upływu czasu leczenie przestaje być tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i (lub) zmniejszenie dawki do poprzedniej tolerowanej dawki.
French: Céphalées Diarrhées Nausées Douleurs de la mâchoire Myalgies Douleurs des extrémités Vomissements Bouffées vasomotrices Arthralgies
Polish: Nudności Ból w szczęce Ból mięśni Ból w kończynach
French: Aucune accumulation plasmatique, ni de la molécule mère ni de son métabolite actif n'a été observée après administration de doses multiples.
Polish: Po podaniu wielokrotnym nie występowała kumulacja leku w osoczu ani związku macierzystego, ani czynnego metabolitu.
French: Le traitement par le sélexipag 200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour a entrainé une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (Hazard ratio [HR] 0,60 ; IC 99% : 0,46 ; 0,78 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0001) (figure 1).
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
French: La dose maximale sans effet toxique observable n'a pas été établie.
Polish: Nie ustalono stężenia bez widocznych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL).
French: Paramètres hémodynamiques pulmonaires
Polish: Hemodynamika płuc
French: En présence de 600 mg de gemfibrozil, un inhibiteur puissant du CYP2C8, administré deux fois par jour, l'exposition systémique au sélexipag est doublée et celle de son métabolite actif, augmente d'environ 11 fois.
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę gemfibrozylu w dawce 600 mg, silnego inhibitora CYP2C8, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit, główny czynnik skuteczności, wzrastała w przybliżeniu 11-krotnie.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique "dose d'entretien individuelle" ci-après pour plus d'information.
Polish: Dodatkowe informacje podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca".
French: Si vos paliers d'adaptation de la posologie durent plus d'une semaine, il y a des pages de semainiers supplémentaires pour la suivre.
Polish: Jeśli etapy dobierania dawki będą dłuższe niż 1 tydzień, zapisanie tych danych umożliwią dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki.
French: L'administration concomitante de sélexipag avec des substrats du CYP3A4 ne nécessite pas d'ajustement de dose.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki przy jednoczesnym podawaniu seleksypagu i substratów CYP3A4.
French: La première prise de l'augmentation de palier doit être prise le soir.
Polish: Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku powinno następować wieczorem.
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić jego stan kliniczny i profil reakcji na seleksypag (na przykład bóle głowy, niedociśnienie).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: Certains patients peuvent avoir une dose d'entretien de 200 µg matin et soir, alors que d'autres patients vont atteindre la dose maximale de 1 600 µg matin et soir.
Polish: 200 mikrogramów rano i wieczorem jako dawkę podtrzymującą, natomiast inni pacjenci mogą przyjmować największą dawkę wynoszącą
French: Elle se produit principalement dans les fèces (pour 93% de la dose administrée) et par la voie urinaire (12%).
Polish: 93% podanej dawki) w porównaniu do 12% z moczem.
French: Décès jusqu'à 7 jours après la fin du traitement en double aveugle d n (%)
Polish: Rozpoczęcie leczenia prostanoidami lub tlenoterapią b c n (%) Zgon do zakończenia leczenia + 7 dnid n (%)
French: Avec le temps, votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d'entretien si besoin.
Polish: W miarę upływu czasu lekarz lub pielęgniarka może, w razie konieczności, dostosować dawkę podtrzymującą pacjenta.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec UPTRAVI chez les patients dialysés, UPTRAVI n'est donc pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Uptravi u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Uptravi u tych pacjentów.
French: Uptravi sélexipag
Polish: Uptravi seleksypag
French: L'EPAR complet relatif à Uptravi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Globalement, 24,4 % des patients (140 patients sur 574) traités par Uptravi soit sont décédés, soit ont montré des signes d'aggravation de la maladie, contre 36,4 % des patients (212 patients sur 582) traités par placebo.
Polish: Ogółem 24,4% (140 z 574) pacjentów leczonych produktem Uptravi zmarło lub wystąpiły u nich oznaki nasilenia choroby w porównaniu z 36,4% (212 z 582) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
Polish: Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Uptravi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Uptravi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Uptravi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Uptravi.
French: Si cette dose est tolérée, elle peut être augmentée toutes les semaines.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać co tydzień.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients chez qui la maladie s'était aggravée ou qui étaient décédés au cours du traitement ou peu de temps après la fin du traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba uległa nasileniu lub którzy zmarli w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Uptravi, le 12 mai 2016.
Polish: W dniu 12 maja 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Uptravi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d'Uptravi sont considérés comme acceptables.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane produktu Uptravi uznano za akceptowalne.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień ciężkości choroby: „klasa II" objawia się niewielkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast klasa III oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Uptravi?
French: Les bénéfices d'Uptravi dans le traitement de l'HTAP ont été démontrés dans une étude principale portant sur 1 156 patients atteints d'HTAP.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Uptravi w leczeniu TNP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 1156 pacjentów z TNP.
French: Tout prescripteur d'Uptravi devra dans un premier temps s'enregistrer auprès de la société qui commercialise Uptravi avant de pouvoir le prescrire.
Polish: Każdy lekarz przepisujący produkt Uptravi będzie musiał najpierw zarejestrować się w firmie, która wprowadziła produkt Uptravi do obrotu, zanim będzie mógł go przepisywać.
French: Les patients sont susceptibles de mieux tolérer le traitement s'ils avalent leurs comprimés avec de la nourriture et s'ils prennent le premier comprimé d'une dose supérieure le soir plutôt que le matin.
Polish: Pacjenci mogą lepiej tolerować leczenie, jeżeli przyjmują tabletki podczas posiłków oraz przyjmują pierwszą tabletkę po zwiększeniu dawki wieczorem zamiast rano.
French: Les patients ont reçu soit Uptravi, soit un placebo (un traitement fictif) pendant environ 70 semaines.
Polish: Pacjentom podawano produkt Uptravi lub placebo (leczenie pozorowane) przez około 70 tygodni.
French: Si le patient ne peut pas tolérer une dose supérieure, le médecin pourra être amené à la réduire.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje zwiększonej dawki, lekarz może ją zmniejszyć.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les semaines, aussi longtemps qu'elle est tolérée, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, dose qui sera poursuivie ensuite.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień, dopóki jest ona tolerowana, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, którą następnie przyjmuje się przez dłuższy czas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Uptravi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Uptravi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Le principe actif d'Uptravi, le sélexipag, est un «agoniste du récepteur de la prostacycline».
Polish: Substancja czynna w produkcie Uptravi, seleksypag, jest „agonistą receptora prostacykliny".
French: Bien que le CHMP ait noté une faible augmentation manifeste du taux de mortalité constaté chez les patients traités par Uptravi par rapport à ceux traités par placebo, il a estimé que ce résultat était dû au hasard ou à la façon dont l'étude était conçue et que cela n'avait donc pas d'impact sur les bénéfices ou les risques du médicament.
Polish: Choć CHMP zwrócił uwagę na niewielki wzrost częstości występowania zgonów wśród pacjentów leczonych produktem Uptravi w porównaniu ze stosowaniem placebo, uznano, że było to dziełem przypadku lub wynikało z konstrukcji badania, w związku z czym nie ma to wpływu na korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku.
French: En cas d'arrêt du traitement par Uptravi, la dose doit être progressivement réduite.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Uptravi dawkę należy stopniowo zmniejszać.
French: La société fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé qui prescriront et dispenseront le médicament, afin de les aider à le prescrire correctement et à éviter les erreurs médicamenteuses.
Polish: Firma dostarczy materiały edukacyjne osobom z personelu medycznego przepisującym i wydającym ten lek, aby ułatwić im prawidłowe przepisywanie leku oraz uniknąć błędów w leczeniu.
French: Ces effets sont légers à modérés et sont plus fréquents lors de l'augmentation de la dose d'Uptravi.
Polish: Działania te mają łagodne lub umiarkowane nasienie i występują częściej po zwiększeniu dawki produktu Uptravi.
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée doivent commencer le traitement à une dose de 200 microgrammes une fois par jour.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od dawki 200 mikrogramów raz na dobę.