FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się nasilić.
Slovenian: Če imate MDS in jemljete zdravilo Revolade, se lahko vaš MDS poslabša.
Polish: Pod wpływem leczenia wszystkie objawy ustąpiły bez żadnych następstw.
Slovenian: Po zdravljenju so vsi dogodki minili brez posledic.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo Njihove pogostnosti ni mogoče oceniti na osnovi razpoložljivih podatkov:
Polish: • zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT)
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Slovenian: Ponovno napolnite brizgo, vendar tokrat samo z 10 ml pitne vode.
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
Slovenian: • jih spremlja zvišanje vrednosti direktnega bilirubina, ali
Polish: Poziom albumin f
Slovenian: Vrednost albuminov f
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovenian: Celokupno število bolnikov, ki so vstopili v fazo protivirusnega zdravljenja n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) je predhodno prejemala že najmanj 2 imunosupresivni zdravili.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
Slovenian: Bolniki niso prejemali direktno delujočega protivirusnega zdravila.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revolade se posvetujte z zdravnikom:
Polish: • Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Slovenian: • Prašek zdravila Revolade se sme mešati samo z vodo sobne temperature.
Polish: • gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
Slovenian: • kopičenje železa v telesu (preobremenitev z železom)
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Slovenian: Te in vitro ter in vivo ugotovitve kažejo, da eltrombopag ne predstavlja genotoksičnega tveganja za človeka.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za več podatkov o pripravi in odmerjanju suspenzije glejte Navodila za uporabo v priloženem navodilu za uporabo.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, powinno to obejmować ocenę w odniesieniu do splenektomii.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena splenektomija, je treba izvesti tudi ovrednotenje glede na splenektomijo.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja eltrombopaga znaša približno 21-32 ur.
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Slovenian: Tako ste dali otroku skoraj celoten odmerek zdravila.
Polish: Przerwać leczenie eltrombopagiem; na co najmniej jeden tydzień.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom prekinite za najmanj en teden.
Polish: Jak przyjmować tabletki Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: Kako je treba jemati tablete Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Eltrombopag ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Jeśli nieprawidłowe wyniki zostaną potwierdzone, należy monitorować wyniki badań czynności wątroby, do czasu kiedy wyniki ulegną normalizacji, stabilizacji lub powrócą do wartości sprzed rozpoczęcia terapii.
Slovenian: Če se nepravilnosti potrdijo, je treba rezultate testov jetrne funkcije nadzirati dokler se vrednosti ne normalizirajo, stabilizirajo ali povrnejo na izhodiščne vrednosti.
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Slovenian: Ko boste porabili vseh 30 vrečic iz kompleta, zavrzite plastenko.
Polish: 30 saszetek z proszkiem
Slovenian: 30 vrečic s praškom
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Slovenian: Mešalno plastenko rahlo in počasi nagibajte naprej in nazaj najmanj 20 sekund, da boste vodo zmešali s praškom.
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
Slovenian: Pri uporabi manjših odmerkov so bili učinki blažji, zanje pa je bil značilen spekter regenerativnih sprememb.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi primerjale eltrombopag z drugimi možnostmi zdravljenja (npr. splenektomijo), niso izvedli.
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in vitamine.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom je bilo priporočeno, da se odmerek statinov zmanjša za 50 %.
Polish: Dawka eltrombopagu (raz na dobę)
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Polish: • Odpowiednia liczba saszetek przepisana przez lekarza (w zestawie)
Slovenian: • ustrezno število vrečic, kot vam je predpisal zdravnik (ki so v kompletu)
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
Slovenian: (Mešalna plastenka lahko ostane obarvana zaradi zdravila.
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete jemati skupaj z živili ali pijačami mlečnega izvora, saj kalcij v mlečnih izdelkih vpliva na absorpcijo zdravila.
Polish: Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl.
Slovenian: Potrebno se je izogibati številu trombocitov >75.000/µl.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade").
Slovenian: • če ste alergični na eltrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 »Kaj vsebuje zdravilo Revolade«).
Polish: Wielkość opakowania 30 saszetek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Polish: 2b
Slovenian: ENABLE 2b
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu./.
Polish: Receptory trombopoetyny występują głównie na powierzchni komórek linii mieloidalnej.
Slovenian: Trombopoetinski receptorji so izraženi predvsem na površini celic mieloične vrste.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Slovenian: Učinek zdravila Revolade med nosečnostjo ni znan.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem powtarzanych cykli leczenia (3 cykle 6-tygodniowe leczenia, po których następowały 4 tygodnie bez leczenia) wykazano, że epizodyczne zastosowanie wielu cykli leczenia eltrombopagiem nie powoduje utraty odpowiedzi.
Slovenian: Odprta študija s ponavljajočimi se odmerki (3 cikli 6 tedenskega zdravljenja, ki so jim sledili 4 tedni brez zdravljenja) je pokazala, da se pri epizodni uporabi eltrombopaga z multiplimi cikli zdravljenja odziv ne izgubi.
Polish: Utrata odpowiedzi na eltrombopag
Slovenian: Izguba odziva na eltrombopag
Polish: • produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
Slovenian: • živil mlečnega izvora, kot so sir, maslo, jogurt ali sladoled.
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen krvi, kot je mielodisplastični sindrom (MDS).
Polish: Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego, n (%) Wartość p a
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Polish: Substraty cytochromu P450
Slovenian: Substrati za citokrom P450
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Polish: Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
Slovenian: Če želite, si lahko nadenete rokavice za enkratno uporabo, da ne bi prišlo do obarvanja kože.
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Slovenian: Priporočljivo je rutinsko oftalmološko nadziranje bolnikov.
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri teh živalih, tako niso popoln model možnih neželenih učinkov, povezanih s farmakologijo eltrombopaga pri ljudeh, vključno s študijami vplivov na sposobnost razmnoževanja in kancerogenih učinkov.
Polish: Pozostałych 5 pacjentów zakończyło leczenie, w tym trzech z powodu nawrotu choroby stwierdzonego podczas wizyty w 3. miesiącu fazy rozszerzonej.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je z zdravljenjem prenehalo in sicer trije zaradi ponovitve bolezni, odkrite na kontrolnem pregledu v 3. mesecu zdravljenja.
Polish: Wykryto również mniej istotne metabolity wynikające z glukuronidacji i utleniania.
Slovenian: Odkrili so tudi manj pomembne presnovke zaradi glukuronidacije in oksidacije.
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri odraslih, opažali pa so še nekaj dodatnih neželenih učinkov, ki so v spodnji preglednici označeni z znakom ♦.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil hematološki odziv, ki so ga ocenjevali po 12 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Slovenian: Zdravnik bo mogoče ocenil, da je potrebno spremljanje vaše srčne funkcije med zdravljenjem z zdravilom Revolade in vam bo posnel elektrokardiogram (EKG).
Polish: Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade - w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne.
Slovenian: Nekatera vsakdanja zdravila vplivajo na delovanje zdravila Revolade - vključno z zdravili na recept in zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta ter minerali.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Slovenian: Število trombocitov je potrebno spremljati vsak teden pred začetkom protivirusnega zdravljenja.
Polish: Dane ograniczają się do 21 spośród planowanych 60 pacjentów, przy czym w 6. miesiącu odpowiedż hematologiczną na leczenie obserwowano u 52% pacjentów.
Slovenian: Podatki so omejeni na 21 od načrtovanih 60 bolnikov s hematološkim odzivom, o katerem poročajo pri 52 % bolnikov v 6. mesecu zdravljenja.
Polish: • leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
Slovenian: • zdravila, imenovana statini, ki jih uporabljamo za zniževanje vrednosti holesterola.
Polish: Grupa 3 (1 do 5 lat)
Slovenian: skupina 3 (1 do 5 let)
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza i guma ksantan.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: manitol, sukraloza in ksantanski gumi.
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Polish: W badaniu radioizotopowym u ludzi eltrombopag stanowił około 64% AUC0- radioizotopu węgla w osoczu.
Slovenian: V študiji z radiokativnim izotopom označeno učinkovino pri ljudeh je eltrombopag predstavljal približno 64 % vrednosti AUC0- radioaktivnega izotopa ogljika v plazmi.
Polish: Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
Slovenian: Zdravnik bo število trombocitov nadziral še najmanj štiri tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade.
Polish: Dane są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI).
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Polish: Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da koristi jemanja zdravila Revolade presegajo tveganja, vas bo med zdravljenjem skrbno spremljal.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je pakiran v vrečicah, katerih vsebino je potrebno zmešati z vodo, preden lahko zdravilo zaužijete.
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
Slovenian: V celoti se je z eltrombopagom tako najmanj 6 mesecev zdravilo 277 bolnikov z ITP, najmanj 1 leto pa 202 bolnika.
Polish: • Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.
Slovenian: • Zdravilo je v obliki temno rjave tekočine.
Polish: • mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
Slovenian: • mleka ali mlečnih napitkov, kot so pijače, ki vsebujejo mleko, jogurt ali smetano.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Zvišanja teh vrednosti so bila večinoma blaga (stopnja 1-2) in reverzibilna, brez klinično pomembnih simptomov, ki bi kazali na okvaro jetrne funkcije.
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Slovenian: Preden začnete Najprej preberite spodnja opozorila
Polish: • Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu)
Slovenian: • škarje za odpiranje vrečice (niso priložene v kompletu)
Polish: Jej wystąpienie było zależne od dawki i czasu.
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Polish: Jeśli po 16 tygodniach leczenia eltrombopagiem nie uzyskano żadnej odpowiedzi hematologicznej, leczenie należy przerwać.
Slovenian: Če po 16 tednih zdravljenja z eltrombopagom ne pride do hematološkega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących eltrombopag w skojarzeniu z peginterferonem / rybawiryną wystąpi pośrednia hiperbilirubinemia.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki prejemajo eltrombopag sočasno s peginterferonom/ribavirinom, bo prišlo do indirektne hiperbilirubinemije.
Polish: Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Revolade skupaj s hrano in pijačo
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Slovenian: Ne vzemite več kot enega odmerka zdravila Revolade v enem dnevu.
Polish: Laminat zawiera poliester (PET) / poliamid orientowany (OPA) / folię aluminiową 9 µm (Al) / warstwę zgrzewalną z polietylenu o małej gęstości (LDPE).
Slovenian: Laminatni material sestavljajo poliester (PET) / orientiran poliamid (OPA) / aluminijasta folija debeline 9 µm (AL) / toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Revolade, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Revolade izloča z materinim mlekom.
Polish: Po podaniu dawek tolerowanych nie obserwowano zmętnienia w gałce ocznej (patrz wyżej podpunkt „Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych").
Slovenian: Pri odmerkih, ki so jih živali še prenašale, motnjav v očeh niso opažali (glejte zgoraj podpoglavje "Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih").
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Slovenian: • nezainteresiranost, motnje razpoloženja
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
Slovenian: Mediani čas v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
Polish: Grupa 2 (6 do 11 lat)
Slovenian: skupina 2 (6 do 11 let)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej lub w razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če pride do kožne reakcije ali če imate kakršnakoli vprašanja, pokličite zdravnika.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Revolade poza badaniami klinicznymi w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Slovenian: Zdravila Revolade se izven kliničnih študij ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS.
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.
Slovenian: Bolniki z odzivom pa so zdravljenje nadaljevali v obdobju podaljšanja študije.
Polish: • trudności ze snem, depresja
Slovenian: • težave s spanjem, depresija
Polish: Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Ker je za bolnike s hudo aplastično anemijo indicirano najvišje odobreno odmerjanje (150 mg/dan) in zaradi same narave teh reakcij, je pri tej skupini bolnikov mogoče pričakovati pojavljanje trombemboličnih dogodkov.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach.
Slovenian: Nenormalne rezultate testov jetrne funkcije je treba ovrednotiti s ponovno preiskavo v 3 do 5 dneh.
Polish: Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Slovenian: Eltrombopag je močno obarvan, zato lahko moti določanje parametrov pri nekaterih laboratorijskih preiskavah.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV, kot je lopinavir in/ali ritonavir.
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Slovenian: Za pripravo in odmerjanje zdravila Revolade potrebujete:
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristi v primerjavi z tveganji.
Polish: Przygotowanie i podawanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej:
Slovenian: Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Slovenian: Nekaj zdravila pa še vedno ostane na dnu plastenke, čeprav ga morda ne vidite.
Polish: W badaniu tym 218 pacjentów zakończyło roczne leczenie, 180 pacjentów zakończyło 2-letnie leczenie, 107 pacjentów zakończyło 3-letnie leczenie, 75 pacjentów zakończyło 4-letnie leczenie, 34 pacjentów 5-letnie leczenie i 18 pacjentów zakończyło 6-letnie leczenie.
Slovenian: Enoletno zdravljenje je bilo dokončano pri 218 bolnikih, dveletno zdravljenje pri 180 bolnikih, triletno zdravljenje pri 107 bolnikih, štiriletno zdravljenje pri 75 bolnikih, petletno zdravljenje pri 34 bolnikih in šestletno zdravljenje pri 18 bolnikih.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnego związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo-zatorowego.
Slovenian: Niso opazili posebne vzročne povezave med začetkom zdravljenja in pojavom trombemboličnih dogodkov.
Polish: Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora trombopoetyny.
Slovenian: Pomen te ugotovitve, kot pri drugih agonistih trombopoetinskih receptorjev (TPO-R), še ni znan.
Polish: Dziewięcioro z nich osiągnęło odpowiedź wieloliniową na leczenie, 4 z tych 9 jeszcze kontynuuje leczenie, a u 5 stopniowo zakończono terapię eltrombopagiem przy utrzymaniu u nich odpowiedzi na leczenie (mediana czasu obserwcji: 20,6 miesiąca, zakres: 5,7 do 22,5 miesiąca).
Slovenian: Pri devetih izmed teh bolnikov je prišlo do odziva pri več linijah krvnih celic; štirje od devetih so nadaljevali z zdravljenjem, pet pa jih je s postopnim zmanjševanjem odmerka z zdravljenjem prenehalo, pri čemer se je odziv ohranil (mediana spremljanja: 20,6 meseca, v razponu od 5,7 do 22,5 meseca).
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
Slovenian: Študije so bile izvedene v dveh fazah - faza brez protivirusnega zdravljenja in faza protivirusnega zdravljenja.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania podczas skojarzonego zastosowania eltrombopagu z telaprewirem lub boceprewirem.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru sočasne uporabe eltrombopaga s telaprevirjem ali boceprevirjem ni potrebna.
Polish: Grupa 1 (12 do 17 lat)
Slovenian: skupina 1 (12 do 17 let)
Polish: • produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Slovenian: • minerali, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink, ki so lahko prisotni v vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnilih (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Polish: Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).
Slovenian: Jemanje zdravila Revolade vam bo olajšalo dokončanje celotnega zdravljenja s protivirusnimi zdravili (peginterferon in ribavarin).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi.
Slovenian: Plodnost ni bila prizadeta pri podganjih samcih in samicah pri izpostavljenosti, ki je bila primerljiva s tisto pri ljudeh.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil v obeh študijah trajnega virološkega odziva (SVR), ki je definiran kot odstotek bolnikov, kjer več ni možno določiti HCV-RNA pri 24 tednih po zaključku planiranega obdobja zdravljenja.
Polish: U większości pacjentów, 33 (77%), stwierdzono „oporność pierwotną", definiowaną jako brak uzyskania wcześniejszej odpowiedniej odpowiedzi na IST w żadnej z linii komórek.
Slovenian: Pri večini bolnikov, to je pri 33 (77 %), so ocenili, da gre za "primarno neodzivno bolezen", ki je opredeljena s tem, da pri bolniku predhodno še pri nobeni od linij krvnih celic ni prišlo do zadostnega odziva na imunosupresivno zdravljenje.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i in vivo nie stwierdzono indukcji ani hamowania enzymów CYP (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Na osnovi in vitro ter in vivo podatkov eltrombopag ne zavira in ne inducira encimov CYP (glejte poglavje 4.5).
Polish: • Należy dać dziecku czas na przełykanie.
Slovenian: Pazite, da bo imel otrok čas za požiranje.