FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orala formuleringar av meprobamat har godkänts inom EU som receptbelagda läkemedel.
Latvian: Meprobamāta perorālās zāļu formas ir reģistrētas Eiropas Savienībā kā recepšu zāles.
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (75 fall).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija komas (75 gadījumi).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III i yttrandet).
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz viennozīmīgi dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku (skatīt Atzinuma III pielikumu).
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
Latvian: Septiņos gadījumos koma beidzās letāli.
Swedish: Detta bekräftades av analysen, som fastställde 9 fall av missbruk/abstinens under studieperioden (3 allvarliga fall och 6 ej allvarliga fall).
Latvian: To apstiprināja analīze, kurā konstatēja deviņus pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumus pētījuma periodā (trīs nopietni gadījumi un seši mazāk būtiski gadījumi).
Swedish: I de övergripande rapporterna ingick patienter över 65 år i 22 procent av fallen och patienter 75 år och över i 13 procent av fallen.
Latvian: Kopumā par 65 gadiem vecāki pacienti ziņojumos bija iekļauti 22 % gadījumu un 75 gadus veci un vecāki pacienti13 % gadījumu.
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
Latvian: Tādēļ Afssaps uzskatīja, ka meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga un 2011. gada 25. jūlijā informēja Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu nolūku ar 2012. gada janvāri pārtraukt Francijā iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm izsniegto reģistrācijas apliecību darbību.
Swedish: Vad gäller kombinationsprodukterna meprobamat/aceprometazin, fastställde den andra Lille CPRVanalysen 365 medicinskt bekräftade fall under studieperioden, av vilka 277 (76 procent) registrerades som allvarliga (motsvarande 894 oönskade händelser), medan 88 registrerades som ej allvarliga (motsvarande 153 oönskade händelser).
Latvian: Attiecībā uz meprobamāta/aceprometazīna kombinētiem preparātiem otrā Lille CPRV analīzē pētījuma periodā konstatēja 365 medicīniski apstiprinātus gadījumus, no kuriem 277 (76 %) reģistrēja kā nopietnus (atbilst 894 nevēlamām blakusparādībām), bet 88 - kā mazāk būtiskus (atbilst 153 nevēlamām blakusparādībām).
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
Latvian: Līdz ar to iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm Eiropas līmenī automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar Direktīvas 2011/83/EK 107. pantu.
Swedish: Ett samband med användningen av meprobamat/aceprometazin bedömdes som möjligt i samtliga fall.
Latvian: Visos gadījumos saistību ar meprobamāta/aceprometazīna lietošanu uzskatīja par iespējamu.
Swedish: 6 fall av inhalationspneumopati och 3 fall av missbruk/abstinens rapporterades.
Latvian: Ziņots par sešiem inhalācijas pneimopātijas gadījumiem un trīs pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumiem.
Swedish: Substansen finns som enstaka produkt eller som fasta kombinationer med andra substanser.
Latvian: Tas ir pieejams atsevišķi vai fiksētās kombinācijās ar citām vielām.
Swedish: CHMP noterade att andelen äldre patienter gick ner med 10 procent under den aktuella studieperioden men att äldre patienter trots detta fortfarande är den främst drabbade åldersgruppen (40 procent av patienterna över 65 år och 32 procent av patienterna över 75 år).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz gados vecāku pacientu daļas samazināšanos par 10 % šajā pētījuma periodā, gados vecākie cilvēki aizvien bija galvenā skartā vecuma grupa (40 % pacientu pēc 65 gadu vecuma un 32 % pacientu pēc 75 gadu vecuma).
Swedish: 30 dödsfall registrerades under studieperioden, av vilka 27 förknippades med användningen av psykotropa ämnen och 20 registrerades som överdoseringar.
Latvian: Pētījuma periodā reģistrēti 30 letāli gadījumi, no kuriem 27 bija saistīti ar psihotropu līdzekļu lietošanu, bet 20 reģistrēti kā pārdozēšanas gadījumi.
Swedish: Det förekom också rapporter om medvetanderubbningar (36 fall), fallolyckor (30 fall), hypotoni (26 fall) och förvirring och desorientering (20 fall).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par samaņas traucējumiem (36 gadījumi), kritieniem (30 gadījumi), hipotensiju (26 gadījumi), apjukumu un dezorientāciju (20 gadījumi).
Swedish: Analysen fann att rapporteringsfrekvensen för meprobamat/aceprometazin inte gick ner efter genomförandet av riskminimeringsåtgärderna.
Latvian: Analīzes rezultātā secināja, ka ziņošanas biežums meprobamātam/aceprometazīnam pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas nav mazinājies.
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (11 fall), medvetanderubbningar (16 fall), förvirringstillstånd (15 fall) och förgiftningar (33 fall, inräknat avsiktliga, oavsiktliga eller ospecificerade fall).
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija koma (11 gadījumi), samaņas traucējumi (16 gadījumi), apjukums (15 gadījumi) un intoksikācija (33 gadījumi, arī tīša, nejauša vai nekonkretizēta).
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning föreslog trots detta mindre ändringar av produktinformationen, särskilt vad gällde behandlingstiden.
Latvian: Tomēr daži reģistrācijas apliecības īpašnieki ierosināja veikt nelielus grozījumus zāļu aprakstā, īpaši attiecībā par ārstēšanas ilgumu.
Swedish: Ett antal indikationer har godkänts i hela Europa, bland annat hjälp för alkoholabstinens, behandling av ångesttillstånd, behandling av muskelspänningar, kramper eller spastiska tillstånd i viljestyrda muskler, symtomatisk behandling av funktionella matsmältningsrubbningar, behandling av migränanfall och behandling av tillfällig sömnlöshet.
Latvian: Visā Eiropā ir reģistrētas vairākas indikācijas, tostarp preparāts reģistrēts par palīglīdzekli alkohola lietošanas pārtraukšanai, trauksmes, muskuļu saspringuma, krampju un gribai pakļauto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, simptomātiskai funkcionālu gremošanas traucējumu ārstēšanai, migrēnas lēkmju un periodiska bezmiega ārstēšanai.
Swedish: 7 dödsfall förknippade med meprobamat rapporterades under studieperioden (däribland 2 till följd av överdosering).
Latvian: Pētījuma periodā ziņots par septiņiem ar meprobamātu saistītiem nāves gadījumiem (tostarp divi pārdozēšanas dēļ).
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums EMA skatījumā
Swedish: CHMP granskade dessutom spontana fallrapporter som lämnats in till Eudravigilance-databasen och fastställde 18 fall av oavsiktlig överdosering, av vilka 17 hade dödlig utgång.
Latvian: CHMP pārskatīja arī spontānos gadījumu ziņojumus, kas iesniegti Eudravigilance datu bāzē un konstatēja 18 nejaušas pārdozēšanas gadījumus, no kuriem 17 beidzās letāli.
Swedish: Vid den första analysen granskades produkter som endast innehåller meprobamat, vilka indikerats som utsättningshjälp för alkoholberoende personer, med en behandlingstid på 1 till 3 veckor, och högst 12 veckor.
Latvian: Pirmajā analīzē pārskatīja tikai meprobamātu saturošus preparātus, kas indicēti kā palīglīdzeklis alkohola lietošanas pārtraukšanai alkoholisma pacientiem, kad ārstēšanas ilgums ir 1-3 nedēļas, bet ne vairāk kā 12 nedēļas.
Swedish: Vid två aktuella säkerhetsövervakningsanalyser av data från spontana rapporter, utförda av Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) och slutförda 2011, fastställdes ingen signifikant effekt av de genomförda riskminimeringsåtgärderna och noterades bristen på kliniska data om dessa produkters nytta.
Latvian: Divās Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) nesen veiktās spontāno ziņojumu datu farmakoloģiskās uzraudzības analīzēs, kas pabeigtas 2011. gadā, nekonstatēja nozīmīgu īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmi un atzīmēja, ka trūkst klīnisko datu par šo zāļu sniegto ieguvumu.
Swedish: Meprobamat är ett karbamatderivat, ett medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet med ångestlindrande, lugnande och muskelavslappande verkan.
Latvian: Meprobamāts ir karbamāta atvasinājums, kas darbojas kā centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis ar trauksmi mazinošu, sedatīvu un muskuļus atslābinošu iedarbību.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning föreslog att det enda sättet att reducera antalet frivilliga överdoseringar, utöver att begränsa behandlingstiden på det sätt som redan gjorts i Frankrike, skulle vara att begränsa användningen av produkten till sjukhusbruk.
Latvian: Viens reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica, ka papildus ārstēšanas ilguma ierobežojumam, kas jau ir ieviests Francijā, vienīgais veids, kā mazināt tīšas pārdozēšanas gadījumu skaitu, ir ierobežot šo zāļu lietošanu un izmantot tās tikai slimnīcās.
Swedish: CHMP ansåg att de fastställda riskerna kvarstår trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna, särskilt hos patienter över 65 års ålder som löper stor risk att råka ut för fallolyckor och förvirring.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka konstatētais risks saglabājas, neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, jo īpaši pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem ir liels kritienu un apjukuma risks.
Swedish: CHMP var oroat över den fastställda risken för farmakologiskt beroende, också under normala användningsbetingelser, såsom framgick av de 17 rapporterade fallen av farmakologiskt beroende och abstinensbesvär (13 allvarliga och 4 ej allvarliga fall).
Latvian: CHMP izteica bažas par konstatēto zāļu atkarības risku, arī par gadījumiem normālas lietošanas apstākļos, par ko liecina 17 ziņojumi par atkarības gadījumiem no zālēm un zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem (13 nopietni un četri mazāk būtiski gadījumi).
Swedish: Äldre patienter utgör en betydande andel av patienterna och användningen inom denna population väcker farhågor, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Latvian: Gados vecāki pacienti veido nozīmīgu pacientu daļu, un zāļu lietošana šajā populācijā ir apšaubāma, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kan ha ökat risken för att drabbas av oönskade händelser med meprobamat genom de resulterande interaktionerna och att det därför inte kan uteslutas att meprobamat kan ha spelat en bidragande roll.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks mijiedarbības dēļ un tādēļ nevar izslēgt, ka veicinoša nozīme ir bijusi arī meprobamātam.
Swedish: Dessutom var Afssaps särskilt oroat över oönskade händelser hos äldre patienter.
Latvian: Turklāt Afssaps izteica īpašas bažas par nevēlamām blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: CHMP noterade den obetydliga nedgången av antalet äldre patienter, och framförde därför sin oro över den höga andelen äldre patienter som använde produkten.
Latvian: Lai gan CHMP ņēma vērā nelielo gados vecāku pacientu skaita samazināšanos, tā izteica bažas par lielo gados vecāko pacientu daļu starp šo zāļu lietotājiem.
Swedish: Sammanfattningsvis bedömde CHMP samtliga tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom de nationellt utförda franska säkerhetsövervakningsanalyserna.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamo datu kopumu, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtās atbildes, kā arī Francijā valsts līmenī veiktos farmakoloģiskās uzraudzības novērtējumus.
Swedish: CHMP lade märke till att de tillgängliga uppgifterna om meprobamats effekt är begränsade vid vissa indikationer och obefintliga vid andra.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati par meprobamāta efektivitāti dažu indikāciju gadījumā ir ierobežoti un citu indikāciju gadījumā nav pieejami.
Swedish: Vid den andra analysen granskades en kombinationsprodukt innehållande meprobamat och aceprometazin, som indikerats för behandling av tillfällig sömnlöshet, med en behandlingstid på 2 till 5 dagar.
Latvian: Otrā analīzē pārskatīja kombinētu preparātu, kas satur meprobamātu kopā ar aceprometazoīnu, kas indicēts periodiska bezmiega ārstēšanai, kad ārstēšanas ilgums ir 2-5 dienas.
Swedish: Vad gäller produkter som endast innehåller meprobamat, fastställdes 119 medicinskt bekräftade fall vid den första Lille CPRV-analysen efter att riskminimeringsåtgärderna genomförts, vilket motsvarade uppgifterna för perioden strax före genomförandet, trots att patientexponeringen hade antagits gå ner, baserat på försäljningsuppgifter.
Latvian: Attiecībā uz tikai meprobamātu saturošiem preparātiem pirmajā Lille CPRV analīzē konstatēja 119 medicīniski apstiprinātus gadījumus pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas, kas bija līdzīgs skaits kā periodā pirms šo pasākumu īstenošanas, neraugoties uz to, ka pēc pārdošanas datiem tika uzskatīts, ka preparāta iedarbībai pakļauto pacientu skaits ir samazinājies.
Swedish: CHMP beaktade också den potentiellt störande effekten av samtidig medicinering då samtidig medicinering förekom i nästan samtliga fall, särskilt med psykotropa ämnen.
Latvian: CHMP arī atzina iespējamo vienlaikus lietoto zāļu ietekmi, jo pacienti gandrīz visos gadījumos saņēma arī citas, īpaši psihotropas zāles.
Swedish: CHMP noterade att de flesta innehavare av godkännande för försäljning svarade att de ansåg att deras produkters nytta-riskförhållande var positivt och att rutinmässiga säkerhetsövervakningsaktiviteter var tillräckligt för att ta itu med de fastställda säkerhetsproblemen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildēja, ka viņi savu zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu un ka parasti farmakoloģiskās uzraudzības pasākumi ir pietiekami, lai novērstu konstatētās bažas par zāļu drošumu.
Swedish: Slutligen noterade CHMP också en klinisk epidemiologisk studie av Kovacs et al, 2002, med 25 rapporterade fall av oavsiktlig överdosering med meprobamat.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī Kovacs un līdzstrādnieku 2002. gadā veikto epidemioloģisko pētījumu, kurā ziņots par 25 nejaušas meprobamāta pārdozēšanas gadījumiem.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som riskminimeringsåtgärderna (inskränkning av indikationen och dosen liksom minskning av förpackningsstorleken) hade på dess riskprofil.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikācijas un devas ierobežošana, kā arī iepakojuma lieluma samazināšana) uz šo zāļu izraisīto risku.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu meprobamāta klīnisko efektivitāti reģistrēto indikāciju gadījumā;
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemklasserna (SOC) centrala och perifera nervsystemet (29 procent) och procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (12 procent).
Latvian: Otrā pētījuma periodā galvenās novērotās nevēlamās blakusparādības parasti bija pieskaitāmas orgānu sistēmu grupām (SOC) nervu sistēmas traucējumi (29 %) un ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (12 %).
Swedish: Meprobamat kan utlösa generaliserade tonisk-kloniska anfall hos predisponerade individer, vilket kan vara en nackdel vid alkoholabstinens, ett tillstånd kännetecknat av ökad mottaglighet för kramper.
Latvian: Meprobamāts var izraisīt ģeneralizētas toniski kloniskas lēkmes predisponētiem pacientiem, kas var būt trūkums, pārtraucot alkohola lietošanu, kad ir raksturīga palielināta nosliece uz krampjiem.
Swedish: CHMP har granskat de tillgängliga uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, men fann att dessa begränsade uppgifter inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om säkerheten för meprobamat och förutsebarheten hos eventuellt förknippade risker.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka šie ierobežotie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par meprobamāta drošumu un ar to saistītā riska paredzamību.
Swedish: Meprobamat anses ha ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket ökar risken för oavsiktliga överdoseringar med allvarliga och potentiellt livshotande oönskade händelser som följd, såsom koma, djup hypotoni, hypotermi, andningsstillestånd och kardiogen chock.
Latvian: Uzskata, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskās darbības indekss ar stāvu devas-atbildes reakcijas līkni, kā rezultātā palielinās nejaušas pārdozēšanas risks ar nopietnām un potenciāli letālām nevēlamām blakusparādībām, tostarp komu, dziļu hipotensiju, hipotermiju, elpošanas apstāšanos un kardiogēnu šoku.
Swedish: Efter att ha slutfört nationella säkerhets- och effektgranskningar och säkerhetsövervakningsanalyser av meprobamat genomförde den franska nationella behöriga myndigheten (Afssaps) vissa riskminimeringsåtgärder för att reducera de identifierade riskerna med meprobamat och inledde nationella säkerhetsövervakningsanalyser för att bedöma effekten av dessa åtgärder.
Latvian: Pēc vairākiem Francijā veiktiem meprobamāta drošuma un efektivitātes pārskatiem un farmakoloģiskās uzraudzības analīzēm Francijas valsts kompetentā iestāde (Afssaps) īstenoja riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu konstatēto meprobamāta risku, un uzsāka valsts farmakoloģiskās uzraudzības analīzes, lai novērtētu šo pasākumu ietekmi.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning ansåg att meprobamat har ett negativt nytta-riskförhållande vid indikationen för alkoholabstinens, och föreslog att indikationen i förekommande fall tas bort.
Latvian: Viens reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka meprobamāta ieguvumu un riska attiecība alkohola lietošanas pārtraukšanas indikācijas gadījumā ir negatīva un ieteica atsaukt šo indikāciju valstīs, kurās tā ir reģistrēta.
Swedish: Sammanfattningsvis noterade CHMP de 52 dödsfall som fastställdes (däribland 30 fall av överdosering) i de två franska säkerhetsövervakningsanalyserna, där ett samband med meprobamat bedömdes som möjligt.
Latvian: Apkopojot CHMP ņēma vērā 52 divās Francijā veiktās farmakoloģiskās uzraudzības analīzēs konstatētos nāves gadījumus (arī 30 pārdozēšanas gadījumus), kurus uzskatīja par iespējami saistītiem ar meprobamāta lietošanu.
Swedish: CHMP granskade förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, men ansåg inte att de var tillräckliga för att reducera den identifierade risken med meprobamat.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai samazinātu konstatēto meprobamāta risku.
Swedish: Åtgärderna var heller inte tillräckliga för att ta itu med risken för farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär.
Latvian: Pasākumi arī bija nepietiekami, lai mazinātu atkarības risku no zālēm un nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomu risku.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som 2009 års riskminimeringsåtgärder (inskränkning av indikationerna, minskning av förpackningsstorleken och spridning av ett DHPC-brev) hade på deras riskprofil.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir 2009. gadā īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikāciju ierobežošana, iepakojuma lieluma samazināšana un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšana) uz iespējamo zāļu radīto risku.
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemen (SOC) centrala och perifera nervsystemet (34 procent), procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (8 procent) och allmänna symtom (8 procent).
Latvian: Pētījuma periodā galvenās nevēlamās blakusparādības parasti radās orgānu sistēmu grupās nervu sistēmas traucējumi (34 %), ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (8 %) un vispārēji traucējumi (8 %).
Swedish: • Den betydande andelen äldre patienter och användningen inom denna population väckte farhågor hos kommittén, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Latvian: • Komiteja izteica bažas par ievērojamo gados vecāko pacientu daļu un par zāļu lietošanu šajā populācijā, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm;
Swedish: CHMP fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde fastställas som i tillräcklig grad skulle reducera de identifierade risker som förknippas med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå, särskilt vad gällde äldre patienter och risken för farmakologiskt beroende.
Latvian: CHMP secināja, ka nav atklāti riska mazināšanas pasākumi, kas pietiekami mazinātu ar meprobamāta lietošanu saistīto risku līdz klīniski pieņemamam līmenim, jo īpaši attiecībā uz gados vecākiem pacientiem un atkarību no zālēm.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av meprobamat-innehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU, vilket ska ske inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
Latvian: CHMP ieteica Eiropas Komisijai apturēt Atzinuma I pielikumā minēto meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs 15 mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas Eiropas Komisijā, lai nodrošinātu drošu ārstēšanas pabeigšanu vai terapijas maiņu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar meprobamātu.
Swedish: Andra vanliga organsystemklasser var psykiska störningar, hud och subkutan vävnad, samt blodet och lymfsystemet (6 till 9 procent vardera).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupām bija psihiski traucējumi, ādas un zemādas audu bojājumi, asinsrades un limfātiskās sistēmas traucējumi (katra pa 6-9 %).
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärder granskade CHMP de franska säkerhetsövervakningsanalyserna av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin och de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP pārskatīja farmakoloģiskās uzraudzības analīzes par Francijā īstenoto meprobamāta un meprobamāta/aceprometazīna riska mazināšanas pasākumu ietekmi un ierobežotos reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos papildu riska mazināšanas pasākumus.
Swedish: • CHMP bedömde effekten av de franska riskminimeringsåtgärderna och av de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, och fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde identifieras som skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användning av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Latvian: • pamatojoties uz Francijā īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmes novērtējumu un ierobežotiem reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, CHMP uzskatīja, ka nav pieejami riska mazināšanas pasākumi, kas varētu atbilstoši mazināt ar meprobamāta lietošanu saistīto risku līdz klīniski pieņemama līmenim;