FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trastuzumab se leagă cu afinitate şi specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porţiunii extracelulare a HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.
Romanian: • Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għallinjezzjonijiet.
Romanian: Localizări ale progresiei bolii
Maltese: Siti ta' progressjoni
Romanian: Analiza eficacităţii criteriului final primar, RCp, definit ca absenţa celulelor neoplazice invazive la nivel mamar, a determinat frecvenţe de 40,7% (IÎ: 95%, 34,7, 46,9) în braţul cu Herceptin administrat intravenos şi 45,4% (IÎ: 95%, 39,2%, 51,7%) în braţul cu Herceptin administrat subcutanat, cu o diferenţă de 4,7 puncte procentuale în favoarea braţului cu Herceptin administrat subcutanat.
Maltese: L-analiżi tal-punt finali ko-primarju tal-effikaċja, pCR, definit bħala nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider, irriżulta f'rati ta' 40.7 % (CI ta' 95 %: 34.7, 46.9) fil-grupp ta' Herceptin għall-għoti fil-vini u ta' 45.4 % (CI ta' 95 %:
Romanian: Durere osoasă
Maltese: Nażofarinġite
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Herceptin i.v. la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Maltese: Tabella 14 Valuri Mbassra tal-Esponiment PK tal-Popolazzjoni ta' Ċiklu 1 (medjan b'5 - 95 Percentiles) għal Korsijiet ta' Dożaġg ta' Herceptin IV f'Pazjenti b'MBC, EBC u AGC
Romanian: În studiile clinice pivot în care Herceptin forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'Herceptin fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Romanian: ADMINISTRARE Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat
Maltese: Herceptin 150 mg trab għal konċentrat
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, Herceptin a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conţinut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Romanian: Infiltrate pulmonare
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Romanian: Ciclul 7 (starea de echilibru)
Maltese: Ċiklu 1 297 Ċiklu 7 (stat fiss)
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de Herceptin (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru paclitaxel sau docetaxel) şi imediat după dozele următoare de Herceptin, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Maltese: Fil-provi pivitali (H0648g, M77001), paclitaxel jew docetaxel ingħata l-għada tal-ewwel doża ta' Herceptin (għad-doża, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics) għal paclitaxel jew docetaxel) u immedjatament wara d-dożi ta' wara ta' Herceptin jekk id-doża preċedenti ta' Herceptin kienet tollerata tajjeb.
Romanian: Neutropenia febrilă, leucopenia, anemia, trombocitopenia şi neutropenia au apărut foarte frecvent.
Maltese: Newtropenija bid-deni, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija u newtropenija seħħew b'mod komuni ħafna.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Herceptin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Diferenţa a fost între 4,8% şi 11,8%, în funcţie de tipul de chimioterapie.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Romanian: Substanţa activă din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Romanian: Herceptin este un medicament care conţine substanţa activă trastuzumab.
Maltese: Herceptin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă a fost evaluat în patru studii principale: un studiu a evaluat Herceptin administrat în monoterapie la 222 de pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate, două studii au evaluat Herceptin administrat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel la 657 de pacienţi, iar un studiu a evaluat combinaţia de Herceptin cu anastrozol (un inhibitor de aromatază) administrată la 208 femei care trecuseră de menopauză.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina ġie studjat f'erba' studji prinċipali: wieħed ħares lejn Herceptin waħdu f'222 pazjent li kienu diġà ħadu kura li ma kinitx irnexxiet; tnejn ħarsu lejn Herceptin flimkien ma' paklitaksel jew dosetaksel f'total ta' 657 pazjent; u wieħed ħares lejn il-kombinazzjoni ta' Herceptin u anastrozole (inibitur aromatase) f'208 mara li kienu diġà għaddew mill-menopawsa.
Romanian: În primul studiu referitor la cancerul de sân în fază incipientă, la 8% din pacienţii care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă în urma intervenţiei chirurgicale, a chimioterapiei şi a radioterapiei (după caz), cancerul a reapărut în primul an de tratament (127 din 1 693), faţă de 13% din pacienţii care nu au primit Herceptin (219 din 1 693).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Romanian: De ce a fost aprobat Herceptin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
Romanian: Pacienţii care tolerează primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeaşi combinaţie, dar fără Herceptin, într-un studiu principal care a implicat 594 de pacienţi.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, Herceptin li jingħata b'infużjoni fil-vina flimkien ma' ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil tqabbel mal-istess kombinazzjoni iżda mingħajr Herceptin fi studju wieħed prinċipali li involva 594 pazjent.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, pacienţii cu niveluri mai ridicate de exprimare a HER2 care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă au supravieţuit în medie 16,0 luni în comparaţie cu 11,8 luni în cazul celor care au primit cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil, în monoterapie.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
Romanian: Herceptin administrat sub formă de injecţie subcutanată a fost comparat cu Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un studiu suplimentar care a implicat 596 de pacienţi cu cancer de sân în fază incipientă.
Maltese: Herceptin li jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tqabbel ma' Herceptin li jingħata bħala infużjoni filvina fi studju addizzjonali li involva 596 pazjent b'kanċer tas-sider li għadu fil-bidu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Herceptin?
Romanian: Cele mai frecvente sau severe efecte secundare asociate cu Herceptin sunt probleme cardiace, infecţii, afecţiuni pulmonare şi sanguine şi reacţii legate de modul de administrare a medicamentului.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: (Isem (ivvintat)
Romanian: Studiul clinic BO15935
Maltese: Studju BO15935
Romanian: • Substanța activă este trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Romanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, MAREA BRITANIE
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Romanian: CGA 274
Maltese: AGC 274
Romanian: Studiul clinic MO16419
Maltese: Studju MO16419
Romanian: CMM 805
Maltese: MBC 805
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Romanian: Parametru Monoterapie
Maltese: Parametru Monoterapija
Romanian: (hipertonie)
Maltese: (ipertonija)
Romanian: Braț observațional N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmoplantară
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Romanian: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Romanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg săptămânal
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Romanian: DCarbH (comparativ cu AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Romanian: AC→PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 și NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Romanian: *Cmin,ss =- Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Romanian: Studiul H0648g: subpopulația de pacienți IHC3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Romanian: Studiul H0649g: subpopulația de pacienți IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Romanian: AC→DH (comparativ cu AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Romanian: Braț observațional N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Romanian: Disfuncție cardiacă
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N = 110
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile țintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC 2+/FISH+ sau IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m2 și paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss și Cmin,ss (zi)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță fizică Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel N = 92
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. pacienți cu evenimente (%)
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20 - 50 de gestație) și tardive (zilele 120 - 150 de gestație).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl- użu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 9 februarie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Frar, 2018
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N = 32
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de
Maltese: - cyclophosphamide ġol-vini, b'doża ta' 600 mg/m fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km- Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Romanian: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
Romanian: N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51 - 1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41 - 0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51 - 1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.41 - 0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Romanian: ASC ss, 0 - 21 zile (μg.zi/ml)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Romanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Romanian: Inflamație a sânilor/mastită
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
Romanian: Răspuns complet patologic total* (IÎ 95%)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Romanian: Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP:
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Romanian: Soluția reconstituită de Herzuma conține trastuzumab 21 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herzuma fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină L-histidină α, α- trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine ,-trehalose dihydrate polysorbate 20
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Romanian: ASC0 - 21 zile (μg.zi/ml)
Maltese: AUC0 - 21jum (µg.jum/mL)
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI și de 0,176 l/zi pentru CGA.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Romanian: Meath K32 YD60 Irlanda
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss și Cmin,ss (l/zi)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Romanian: Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul [Cl], volumul în compartimentul central [Vc]) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax și ASC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija [CL - clearance], volum tal-kompartiment ċentrali [Vc - central compartment volume]) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Romanian: Cmin,ss (μg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (µg/mL)
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Romanian: Frecvența progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienții tratați cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p = 0.004).
Romanian: Clorhidrat de L-histidină, L-histidină, polisorbat 20, α, α-trehaloză dihidrat.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ,-trehalose dihydrate.
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*** (săptămâna)
Maltese: Żmien sa stat fiss*** (ġimgħa)
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB și evenimente cardiace simptomatice Perioada de urmărire pe termen lung** Riscul relativ (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi tal-qalb (CI ta' 95%)
Romanian: Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Maltese: Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Romanian: • incapacitate de a adormi (insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%) Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a supraviețuirii (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95%) Tul medjan tarrispons (xhur) (CI ta' 95%) TTP Medjan (xhur) (CI ta' 95%) Sopravivenza medjana (xhur) (CI ta' 95%)
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, trastuzumabul a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conținut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că, farmacocinetica trastuzumab nu a fost influențată de carboplatină.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni 1 ml ta' konċentrat ikun fih 21 mg ta' trastuzumab.
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%) Durata mediană a răspunsului (luni) (limite) Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95%) Tul medjan tar- rispons (xhur) (firxa) TTP Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Romanian: 150 mg Flaconul nedeschis
Maltese: 150 mg Kunjett mhux miftuħ
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal 79.5% tal-pazjenti.