FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
Czech: U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för bakterien.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Swedish: Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar 13 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Swedish: • Barn som är 12-23 månader gamla ska ges två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna.
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Swedish: Hos barn i åldern 5-17 år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som det för Prevenar för alla sju S. pneumoniae-polysackarider som de har gemensamt.
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Swedish: Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prevenar 13 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Prevenar 13?
Czech: Jak se přípravek Prevenar 13 používá?
Swedish: Konjugerat till bärarprotein CRM197
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Swedish: Innahåll
Czech: Obal
Swedish: Förpacknings storlek
Czech: Obsah Velikost balení
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Swedish: 5 x 10 förfyllda sprutor
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Swedish: 1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Swedish: *en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Swedish: 10 förfyllda sprutor med separata injektionsnålar
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Swedish: 1 förfylld spruta med separat injektionsnål
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Swedish: Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Swedish: Effektiviteten mot otitis media
Czech: Účinnost proti otitis media
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Swedish: Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Swedish: För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Swedish: Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Swedish: De individuella förpackningarna kan inte säljas separat.
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Swedish: Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Swedish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Swedish: • Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Swedish: Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Swedish: Användning av andra läkemedel/vaccin:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Swedish: - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38C).
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Swedish: Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Swedish: Apné hos mycket prematura barn (födda  28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Swedish: Effektivitetsstudier i populationen på barn i åldern 2-5 år har inte
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Swedish: Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Swedish: Akut otitis media (AOM) av olika orsaker är en vanlig sjukdom i barnaåren.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT ÁN MIMO DOSAH
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39C.
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah balení vypadá jinak.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Swedish: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Czech: Velmi časté (  1/10) Časté ( 1/100 a  1/10) Méně časté ( 1/1 000 a  1/100) Vzácné ( 1/10 000 a  1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Swedish: Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Czech: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Swedish: Barnen vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder) och 46 av dessa barn fick också 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker vid 15-18 månaders ålder.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Swedish: Varje dos ges vid ett separat tillfälle.
Czech: Každá dávka bude aplikována při samostatné návštěvě.
Swedish: Immunogenicitetsdata för Prevenar har studerats i en öppen, multicenter studie på 49 barn med sicklecell anemi.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Swedish: Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, kan ett 2-dos schema övervägas.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Swedish: Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Swedish: Prevenar är ett pneumokock vaccin.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Swedish: Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien).
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Swedish: •Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Swedish: Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts.
Czech: Potřeba přeočkování po těchto očkovacích schématech nebyla stanovena.
Swedish: Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: Lymfadenopatie lokalizovaná v oblasti očkování
Swedish: Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats.
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Swedish: Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer.
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Swedish: Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella rekommendationerna för
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Swedish: I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Swedish: Bland europeiska barn, mellan 2 och 5 års ålder, bör Prevenar täcka ungefär 62 % till 83 % av de kliniska isolat som är orsak till invasiv pneumokocksjukdom.
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
Swedish: Preliminär data från England and Wales, rapporterade mindre ett år efter införandet av rutinmässig vaccination vid 2, 4 och 13 månaders ålder och med ett singeldos uppföljningsprogram för barn mellan 13 och 23 månaders ålder, visade att effektiviteten av detta doseringsschema kan ge ett mindre skydd mot serotypen 6B än mot de övriga i vaccinet ingående serotyperna.
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Swedish: Immunogeniciteten efter en 2-dos grundimmunisering för spädbarn samt en boosterdos vid ungefär ett års ålder har dokumenterats i ett flertal studier.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Swedish: Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4.8).
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Swedish: I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber  38 C hos 41,2% av de barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen.
Czech: Ve studii, zahrnující 1 662 dětí byla ve skupině očkované přípravkem Prevenar současně s DTP hlášena horečka  38°C u 41,2 % v porovnání s 27,9 % v kontrolní skupině.
Swedish: En högre frekvens av lokala reaktioner observerades hos barn äldre än 24 månader jämfört med småbarn.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Swedish: Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Swedish: Effekten av Prevenar mot akut otitis media (AOM) utvärderades i en randomiserad dubbelblind klinisk studie på 1 662 finska barn som var immunicerade med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (mot hepatit B) vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti akutní otitis media (AOM) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u 1 662 finských kojenců imunizovaných buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (očkovací látka proti hepatitis B) ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Swedish: Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn:
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller difteritoxoid.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Swedish: - till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
Czech: -u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Swedish: Bland äldre barn som erhöll en singeldos vaccinering observerades en högre frekvens av lokala reaktioner, än som tidigare har observerats bland spädbarn.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Swedish: • Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou