FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 03/07/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/07/2015
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: 1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä.
Maltese: Unitajiet ta' antigenic mass ELISA.
Finnish: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Maltese: ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Finnish: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC,
Maltese: Luxembourg/Luxemburg:
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: FR-06516 Carros, France,
Maltese: FR-06516 Carros, Frankreich,
Finnish: Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
Maltese: L-immunità ddum sa: 1 sena.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/183/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/15/183/001-003
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Finnish: Pakkauskoot:
Maltese: Vaċċinazzjoni bażika:
Finnish: Vaikuttavan aineen valmistaja
Maltese: Manifattur tas-sustanza attiva
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer In-Netherlands
Finnish: - L. interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073)
Maltese: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831AN Boxmeer In-Netherlands
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia koirilla L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicolaserovaaria, L. interrogans Icterohaemorrhagia-seroryhmän Copenhageni-serovaaria, L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan.
Maltese: Sabiex jistimula l-immunità attiva fil-klieb kontra L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisen hemolyyttisen anemian, immuunivälitteisen trombosytopenian tai immuunivälitteisen polyartriitin kliinisiä oireita.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali kliniċi ta' anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta' effetti immunitarji.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Väritön suspensio
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Finnish: Tiomersaali
Maltese: Tajomersal
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canigen L4
Maltese: Canigen L4
Finnish: ANTOREITIT
Maltese: KWANTITÀ
Finnish: - L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005)
Maltese: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas
Finnish: VASTA-AIHEET
Maltese: KONTRADIZZJONIJIET
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo 1 ml (1 annos) tai 10 ml (10 annosta), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisinetillä.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tip I ta' 1ml (doża 1) jew 10ml (10 dożi) magħluq b'tapp tal-gomma halogenbutyl u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum kodifikat.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI
Maltese: VETERINARJU
Finnish: Perusrokotus: Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6-9(*) viikon ikäisenä ja toinen rokotus 10-13 viikon ikäisenä.
Maltese: L-ewwel vaċċinazzjoni tista' tiġi amministrata mill-età ta' 6 sa 9(*) ġimgħat u t-tieni vaċċinazzjoni mill-età ta' 10 sa 13-il ġimgħa.
Finnish: 1 ml ja 10 ml injektiopullo
Maltese: Kunjetti 1ml u 10ml
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.
Maltese: L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat.
Finnish: Koirien leptospiroosirokote (inaktivoitu)
Maltese: Vaċċin tal-leptospirożi tal-klieb (inattivat)
Finnish: Canigen L4 sisältää seuraavaa neljää tyyppiä inaktivoituja (tapettuja) Leptospira-kantoja: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava ja L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Maltese: Canigen L4 fih erba' tipi ta' razez ta' Leptospira inattivati (maqtula): L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas.
Finnish: Canigen L4:ää koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injektio voidaan antaa 6-9 viikon iässä ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injezzjoni tista' tingħata minn sitta sa disa' ġimgħat u t-tieni waħda erba' ġimgħat wara.
Finnish: Canigen L4 on rokote.
Maltese: Canigen L4 huwa vaċċin.
Finnish: Ruumiinlämmön lievää (enintään 1 °C) ja ohimenevää kohoamista voi esiintyä muutaman päivän ajan rokottamisesta, ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu vähenevät.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa u temporanja fit-temperatura tal-ġisem ( 1 °C jew inqas) għal ftit jiem wara t-tilqima, b' xi wħud mill-ġriewi juru inqas attività u/jew tnaqqis fl-aptit.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan leptospiroosia vastaan.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.
Finnish: Bakteerit leviävät tartunnan saaneiden eläinten virtsan kautta.
Maltese: Il-batterji jinfirxu permezz tal-awrina ta' annimali infettati.
Finnish: Nobivac L4:ää valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Canigen L4:ää varten ("tietoinen suostumus").
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Nobivac L4 qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Canigen L4 ("kunsens infurmat").
Finnish: Koirien leptospiroosi-sairaus aiheuttaa verenvuotoa, hepatiittia (maksatulehdus) ja keltatautia (ihon ja silmien keltaisuutta) tai munuaistulehdusta.
Maltese: Fil-klieb, il-leptospirożżi fil-klieb tikkawża fsada, epatite (infjammazzjoni fil-fwied) u suffejra (sfurija fil-ġilda u flgħajnejn) jew nefritis (infezzjoni fil-kliewi).
Finnish: VIRBAC France 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: France VIRBAC France ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Finnish: 10 annosta 15 annosta 25 annosta 30 annosta 50 annosta
Maltese: 10 dożi. 15-il doża. 25 doża. 30 doża. 50 doża.
Finnish: Puhdistettua Quillaja saponaria (QA-21) uutetta: 60 µg
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Finnish: CaniLeish liuotin
Maltese: CaniLeish lyophilisate
Finnish: 1ére avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
Finnish: Vaikuttavat aineet :
Maltese: Sustanza attiva:
Finnish: Eläimille
Maltese: VETERINARJU
Finnish: ATCvet-koodi: Q107AO01
Maltese: QI07AO01.
Finnish: Pakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 25 injektiokuiva-ainepulloa ja 25 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 30 injektiokuiva-ainepulloa ja 30 liuotinpulloa Pakkaus, jossa on 50 injektiokuiva-ainepulloa ja 50 liotinpulloa
Maltese: Kaxxa ta' 10 kunjetti ta' lyophilisate u 10 kunjetti ta' solvent Kaxxa ta' 15-il kunjett ta' lyophilisate u 15-il kunjett ta' solvent Kaxxa ta' 25 kunjett ta' lyophilisate u 25 kunjett ta' solvent Kaxxa ta' 30 kunjett ta' lyophilisate u 30 kunjett ta' solvent Kaxxa ta' 50 kunjett ta' lyophilisate u 50 kunjett ta' solvent
Finnish: Liuotin:
Maltese: Lott:
Finnish: Puhdistettu Quillaja saponaria (QA-21) uute Trometamoli
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Finnish: Leishmania infantum ESP ≥ 100 µg
Maltese: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0.9 %)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Finnish: 1 annos 3 annosta 5 annosta
Maltese: 3 dożi. 5 dożi.
Finnish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyysreaktoita, jotka voisivat olla kuolemaan johtavia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali.
Finnish: Tehotutkimuksiin perustuvat tiedot ovat osoittaneet rokotetulla koiralla olevan 3,6 kertaa pienempi riski kehittää aktiivinen infektio ja 4 kertaa pienempi riski kehittää kliininen tauti kuin rokottamattomalla koiralla, kun ne on altistettu useita kertoja parasiiteille kenttä olosuhteissa kovan infektiopaineen alueilla.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja uriet li l-kelb imlaqqam kellu 3.6 drabi inqas riskju li jiżviluppa infezzjoni attiva u 4 darbiet inqas riskju li jiżviluppa marda klinika minn kelb mhux imlaqqam, fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f'żoni bi pressjoni ta' infezzjoni għolja.
Finnish: Natriumkloridia liuos 9 mg/ml (0.9 %)
Maltese: Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal), Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal), Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal), Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: 1 ml:n annos sisältää:
Maltese: Tilqim mill-ġdid annwali:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Finnish: Allergistyyppiset reaktiot ovat harvinaisia.
Maltese: Huma rari reazzjonijiet tat-tip allerġiku.
Finnish: Injektiokuiva-aine :
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Finnish: viim.
Maltese: Klieb.
Finnish: MUUT TIEDOT
Maltese: Informazzjoni oħra
Finnish: L. infantumin proteiineja (ESP) ≥ 100 µg
Maltese: Proteini ta' L. infantum ≥ 100 µg
Finnish: EMA/296055/2010 EMEA/V/C/002232
Maltese: EMEA/V/C/002232
Finnish: CaniLeish on rokote.
Maltese: CaniLeish huwa vaċċin.
Finnish: Leishmania infantum on loinen, joka aiheuttaa leishmanioosia.
Maltese: Leishmania infantum huwa parassita li jikkawża leishmaniosis.
Finnish: CaniLeish sisältää nk. adjuvanttia (Quillaja saponarian hyvin puhdistettu osanen) immuunivasteen voimistamiseksi.
Maltese: CaniLeish fih ‘adjuvant' (frazzjoni ppurifikata ħafna ta' Quillaja saponaria) biex isaħħaħ ir-rispons immunitarju.
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa ilmaantua immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä (IFAT) mitattavissa olevia vasta-aineita Leishmaniaa vastaan, mutta ne eivät kuitenkaan ilmennä aktiivista infektiota.
Maltese: Wara t-tilqim jistgħu jidhru antikorpi tranżitorji kontra leishmania li jinstabu permezz ta' test antikorpi immunofluworixxenti (IFAT) iżda ma jirriflettux infezzjoni attiva.
Finnish: Se sisältää Leishmania infantumin eritettyjä proteiineja (ESP).
Maltese: Huwa fih proteini mnixxija u mneħħija (ESP) ta' Leishmania infantum.
Finnish: Adjuvanttia sisältävä rokote Leishmania infantum-infektioita vastaan koirille
Maltese: Vaċċin għall-klieb kontra Leishmania infantum adjuvat
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CaniLeishiä varten 14/03/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal CaniLeish lil Virbac S.A. fil-14/03/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/03/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/03/2011.
Finnish: CaniLeishiä tulee käyttää ainoastaan leishmania-negatiivisiin koiriin.
Maltese: CaniLeish għandu jintuża biss fi klieb ‘negattivi għal leishmania'.
Finnish: Miksi CaniLeish on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat CaniLeish?
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että CaniLeishin edut ovat sen riskejä suuremmat yli kuuden kuukauden ikäisten leishmania-negatiivisten koirien aktiivisessa immunisoinnissa Leishmania infantumkontaktin jälkeisen aktiivisen infektion ja kliinisen sairauden kehittymisen riskin pienentämiseksi sekä suositteli myyntiluvan antamista CaniLeish-valmisteeelle.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' CaniLeish huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal leishmania minn sitt xhur 'il fuq biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma' Leishmania infantum u rrakkomanda li CaniLeish jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Mitä CaniLeish on?
Maltese: X'inhu CaniLeish?
Finnish: Sisдpakkaus Pakkauskoko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: EU/1/12/762/001 Capecitabine Accord 150 mg Kalvopддllysteinen tabletti
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Finnish: • allergia
Maltese: • allerġija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 tammikuu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: Jannar 09, 2017
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puutos
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Finnish: Anoreksia
Maltese: Anoreksja
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Maltese: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli)
Maltese: HR (97.5% CI)
Finnish: 5-FU-pohjaisessa hoidossa.
Maltese: 5-FU.
Finnish: • laskimotulehdus (tromboflebiitti)
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Maltese: ITT CI ta' 95%
Finnish: Bevasitsumabi
Maltese: Bevacizumab
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Finnish: FBAL on metaboliitti, jolla ei ole antiproliferatiivista vaikutusta.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Finnish: FOLFOX-4 tai
Maltese: FOLFOX-4 jew
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on yli 38 °C:n kuume.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Finnish: 25,5 kuukautta p = 0,45
Maltese: P=0.45
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Finnish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Finnish: XELOX tai
Maltese: XELOX jew
Finnish: XELOX+ bevasitsumabi
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30-35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemia
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Maltese: L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Finnish: +Neutropenia, +leukopenia, +anemia, + neutropeeninen kuume, trombosytopenia
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4):
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Finnish: Taulukko 1.
Maltese: • Grad 1
Finnish: Taulukko 9.
Maltese: 2C9.
Finnish: 24,4 kuukautta
Maltese: 24.4 xhur
Finnish: Capecitabine Accord voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Maltese: Capecitabine Accord jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Finnish: DPD:n puute voi johtaa kapesitabiinin toksisuuden kasvuun (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Finnish: Kehon pinta-ala (m2 )
Maltese: (m2 )
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Foliinihappo/foolihappo
Maltese: Folinic acid/folic acid
Finnish: Tabletin ydin: vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Rari/Rari Ħafna
Finnish: Maksan toimintahäiriöt (harvinainen), kolestaattinen hepatiitti (harvinainen)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (kapesitabiini + doketakseli) ja 128 päivää (doketakseli yksinään).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Finnish: Valkoihoisten potilaiden DYPD-geenissä heterotsygoottisen DPYD*2A-genotyypin esiintyvyys on noin 1 %, c.2846A>T-genotyypin 1,1 %, c.1236G>A/HapB3-genotyypin 2,6-6,3 % ja c.1679T>Ggenotyypin 0,07-0,1 %.
Maltese: 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: Kapesitabiinin AUC0-∞ (mikrog•h/ml) oli 7,75, 5'-DFCR:n 7,24, 5'-DFUR:n 24,6, 5-FU:n 2,03 ja FBAL:n 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens
Maltese: Lupus erythematosus talġilda (rari), Reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas
Finnish: Interferonialfa
Maltese: Interferon alfa
Finnish: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 x 1, 60 x 1 tai 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t½, h) oli 0,85, 5'-DFCR:n 1,11, 5'-DFUR:n 0,66, 5FU:n 0,76 ja FBAL:n 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Accord
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Accord
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skond il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671, 745) kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646, 715) 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Finnish: Brivudiini
Maltese: Brivudine
Finnish: Tämä yhteisvaikutus voi mahdollisesti olla kuolemaan johtava.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal kliewi sekondarja għal deidratazzjoni tista' tkun potenzjalment fatali.
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p=0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
Finnish: Unettomuus, depressio
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (kapesitabiini + doketakseli) ja 29,7 % (doketakseli yksinään); p = 0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Finnish: Potilailla, joilla on tiettyjä heterotsygoottisia DPYD-varianttialleeleja (mukaan lukien varianttialleelit DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3), on osoitettu kapesitabiinihoidon yhteydessä tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 10,5 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 9,3 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).