FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo
Danish: Skønt der ikke er evidens for rebound anfald med gabapentin, kan pludselig ophør af antiepileptikabehandling hos patienter med epilepsi føre til status epilepticus (se pkt.
Italian: Prenda sempre [Neurontin e nomi associati] seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Italian: In generale, le concentrazioni plasmatiche di gabapentin nei bambini di età > 5 anni sono comparabili a quelle rilevate negli adulti quando il farmaco è stato somministrato su base mg/kg.
Danish: Gabapentins plasmakoncentration hos børn >5 år er den samme som hos voksne, når dosis er beregnet i mg/kg.
Italian: La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in Tabella 1.
Danish: Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1.
Italian: La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
Danish: Et mindre fald i den renale udskillelse af gabapentin, som er set ved anvendelse sammen med cimetidin, ventes ikke at have klinisk betydning.
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) si riduce con l'aumentare della dose e ciò conferisce una non linearità ai parametri di farmacocinetica, incluso il parametro di biodisponibilità (F), p.es. Ae%, CL/F, Vd/F.
Danish: Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis stiger, hvilket overfører nonlinearitet til farmakokinetiske parametre, som omfatter biotilgængeligheds-parameter (F) dvs. Ae%, CL/F, Vd/F.
Italian: Gabapentin è presente nel latte materno delle donne che allattano.
Danish: Gabapentin findes i modermælk hos ammende kvinder.
Italian: Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento.
Danish: Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1, eller en initialdosis på 300 mg 3 gange dagligt på dag 1.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini.
Danish: Der er kun set luftvejsinfektioner, otitis media, konvulsioner og bronkitis i kliniske undersøgelser hos børn.
Italian: Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler akut pancreatitis under behandling med gabapentin, bør seponering af gabapentin overvejes (se pkt.
Italian: COME PRENDERE [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI]
Danish: HVORDAN DE TAGER [NEURONTIN OG LEDSAGENDE NAVNE]
Italian: La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
Danish: Relevansen af disse mange virkninger af gabapentin på den antiepileptiske effekt er endnu ikke fastslået.
Italian: Gabapentin non induce enzimi epatici ossidanti responsabili del metabolismo della sostanza.
Danish: Gabapentin inducerer ikke hepatisk blandet funktionsoxidase-enzymer ansvarlig for lægemiddelmetabolisme.
Italian: Gabapentin è rimosso dal plasma mediante emodialisi.
Danish: Gabapentin fjernes fra plasma ved hæmodialyse.
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2).
Danish: Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se tabel 2).
Italian: La costante di eliminazione, la clearance plasmatica e la clearance renale di gabapentin sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina.
Danish: Gabapentins eliminationshastighedskonstant, plasmaclearance og renal-clearance er direkte proportionel med kreatininclearance.
Italian: In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin.
Danish: Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en langsommere titrering af gabapentindosis.
Italian: Valore-P
Danish: P-Value
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer
Italian: Gabapentin non ha aumentato l'incidenza di malformazioni rispetto ai controlli, nella prole di topi, ratti o conigli con dosi rispettivamente fino a 50, 30 e 25 volte la dose giornaliera utilizzata nell'uomo pari a 3600 mg (rispettivamente quattro, cinque o otto volte la dose giornaliera impiegata nell'uomo su base mg/m2).
Danish: Gabapentin øger ikke forekomsten af misdannelser, sammenlignet med kontrolgruppen, hos afkom af mus, rotter eller kaniner ved doser op til henholdsvis 50, 30 og 25 gange den daglige dosis til mennesker på 3600 mg (henholdsvis 4, 5 og 8 gange dosis til mennesker omregnet til mg/m2 på basis af kroppens overfladeareal).
Italian: Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
Danish: Der er ikke set interaktion mellem gabapentin og phenobarbital, phenytoin, valproat eller carbamazepin.
Italian: [Nome del prodotto e nomi associati] appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og perifere neurogene smerter.
Italian: I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale.
Danish: De hyppigst indberettede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Italian: Non usi [Neurontin e nomi associati] dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
Danish: Anvend ikke [Neurontin og ledsagende navne] efter udløbsdatoen, som står på kartonen efter {udfyldes nationalt}.
Italian: Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
Danish: Gabapentin er ikke undersøgt systematisk til behandling af patienter på 65 år eller derover.
Italian: L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid.
Danish: Den renale udskillelse af gabapentin påvirkes ikke af probenecid.
Italian: Compresse rivestite con film [Descrizione da completare con i dati nazionali]
Danish: Filmovertrukne tabletter [Beskrivelse udfyldes nationalt]
Italian: Gabapentin viene escreto nel latte materno.
Danish: Gabapentin udskilles i modermælk.
Italian: Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la clearance plasmatica di gabapentin viene ridotta.
Danish: Hos ældre patienter samt patienter med nedsat nyrefunktion er gabapentins plasmaclearance nedsat.
Italian: - Gli eccipienti delle capsule di [Neurontin e nomi associati] sono: - Gli eccipienti delle compresse di [Neurontin e nomi associati] sono: [Completare con i dati nazionali]
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i [Neurontin og ledsagende navne] kapsler er: - De øvrige indholdsstoffer i [Neurontin og ledsagende navne] filmovertrukne tabletter er: [Udfyldes nationalt]
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo steady-state sono prevedibili dai dati relativi a somministrazioni singole.
Danish: Gabapentins steady state plasmakoncentrationer kan forudsiges ud fra en enkeltdosis.
Italian: Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequeni nei pazienti anziani.
Danish: Somnolens, perifere ødemer og asteni kan være hyppigere hos ældre.
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi.
Danish: Behandling af perifere neurogene smerter, som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuropati, er ikke undersøgt i behandlingsperioder længere end 5 måneder i kliniske undersøgelser.
Italian: • Incontinenza
Danish: • Inkontinens
Italian: Alterazioni del sistema immunitario: Rari:
Danish: Lidelser i immunsystemet Sjælden:
Italian: Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:
Danish: Børn på 6 år og derover:
Italian: • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e degli occhi
Danish: • Leverbetændelse, gulfarvning af huden og øjnene
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato, in una lettera di impegno, la propria intenzione di presentare in tutta l'Unione europea una formula pediatrica liquida allo scopo di offrire una forma farmaceutica più adatta all'uso nei bambini.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtog sig i en tilsagnserklæring at søge en oral væske til pædiatrisk brug godkendt i hele EU for at kunne levere en lægemiddelform, der er mere velegnet til børn.
Italian: • Riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue)
Danish: • Nedsat antal blodplader (får blodet til at størkne)
Italian: Sonnolenza, edemi periferici e astenia possono manifestarsi più spesso nei pazienti anziani.
Danish: Søvnighed, perifere ødemer og asteni kan forekomme hyppigere hos ældre patienter.
Italian: Gabapentin è strutturalmente correlato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) ma il suo meccanismo di azione differisce da quello di numerose altre sostanze attive che interagiscono con le sinapsi GABAergiche quali valproato, barbiturici, benzodiazepine, inibitori della GABA transaminasi, inibitori della captazione GABA, GABA agonisti, e profarmaci del GABA.
Danish: Gabapentin ligner strukturmæssigt neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets virkningsmekanisme er forskellig fra den mekanisme, som flere andre aktive stoffer interagerer med GABA-synapser på, herunder valproat, barbiturater, benzodiazepiner, GABA-transaminase-hæmmere, GABA-uptake-hæmmere, GABA-agonister og GABA-prodrugs.
Italian: In uno studio di teratologia condotto nei conigli, si è verificato un aumento nell'incidenza di perdite fetali post-impianto con dosi di 60, 300 e 1500 mg/kg/die durante l'organogenesi.
Danish: I et teratologiforsøg på kaniner ses en øget forekomst af aborter efter implantation ved doser på 60, 300 og 1500 mg/kg/dag under organogenesen.
Italian: Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmaniveauerne for at fastsætte den optimale gabapentinbehandling.
Italian: Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento.
Danish: Da effekten på det ammede barn ikke kendes tilrådes forsigtighed, når gabapentin anvendes til ammende mødre.
Italian: Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine.
Danish: Doser på op til 50 mg/kg dagligt var veltålt i en åben langtidsundersøgelse.
Italian: Gabapentin non interagisce in vitro con i canali del sodio differenziandosi così da fenitoina e carbamazepina.
Danish: Gabapentin interagerer ikke med natriumkanaler in vitro og adskiller sig derved fra phenytoin og carbamazepin.
Italian: Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.
Danish: Det tager mindst 1 uge at nå en dosis på 1800 mg dagligt, 2 uger at nå en dosis på 2400 mg dagligt, og i alt 3 uger at nå en dosis på 3600 mg dagligt.
Italian: La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti.
Danish: Samtidig administration af gabapentin og orale kontraceptiva, der indeholder norethindron og/eller ethinyl østradiol, påvirker ikke disse stoffers steady state farmakokinetik.
Italian: La massima concentrazione plasmatica del farmaco nei ratti con 2000 mg/kg/die è risultata 10 volte più elevata della concentrazione plasmatica nell'uomo con 3600 mg/die.
Danish: Hos rotter, der fik 2000 mg/kg/dag, var den maksimale plasmakoncentration 10 gange højere end plasmakoncentrationen hos mennesker, der fik 3600 mg/dag.
Italian: AUC(0-8) = Area sotto la curva allo steady-state da 0 a 8 ore dopo somministrazione
Danish: AUC(0-8) = Steady state arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0-8 timer efter indgift af dosis
Italian: reazioni allergiche (p.es. orticaria) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Comuni:
Danish: allergiske reaktioner (f.eks. urticaria) Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelig:
Italian: In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta.
Danish: Der er set tilfælde af akut pancreatitis under behandling med gabapentin.
Italian: Inoltre, in una lettera di impegno, la titolare dell'AIC ha confermato l'intenzione di presentare in tutta l'Unione europea una formula pediatrica liquida allo scopo di offrire una forma farmaceutica più adatta all'uso nei bambini.
Danish: I en tilsagnserklæring påtog indehaveren af markedsføringstilladelsen sig derudover at søge en oral væske til pædiatrisk brug godkendt i hele EU for derved at kunne levere en lægemiddelform, der er mere velegnet til børn.
Italian: Non ci sono evidenze di una metabolizzazione di gabapentin nell'uomo.
Danish: Der er ingen evidens for metabolisk omsætning hos mennesker.
Italian: Gabapentin a concentrazioni clinicamente rilevanti non si lega ad altri farmaci comuni o recettori neurotrasmettitoriali cerebrali includenti recettori GABAA, GABAB e per benzodiazepine, glutammato, glicina o N-metil-d-aspartato.
Danish: I klinisk relevante koncentrationer bindes gabapentin ikke til andre almindelige lægemidler eller neurotransmittere i hjernen, herunder receptorer for GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamat, glycin eller N-metyl-d-aspartat.
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali]
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE [Udfyldes nationalt]
Italian: Ulteriori analisi post-hoc delle percentuali di risposta calcolate in base all'età non hanno rivelato un effetto statisticamente significativo dell'età, sia come variabile continua sia come variabile dicotomica (gruppi di età 3-5 anni e 6-12 anni).
Danish: Yderligere post hoc-analyser af responsraten, fordelt på alder, afslørede ingen statistisk signifikant indflydelse af alderen, hverken som kontinuert eller dikotom variabel (aldersgrupperne 3-5 og 6-12 år).
Italian: Trattamento del dolore neuropatico periferico
Danish: Behandling af perifere neuropatiske smerter
Italian: Gabapentin ha determinato un ritardo nel processo di ossificazione di cranio, vertebre, arti anteriori ed inferiori nei roditori e ciò è indicativo di un ritardo nella crescita fetale.
Danish: Gabapentin medfører forsinket ossifikation i kraniet, ryghvirvler, forbens- og bagbensknogler hos gnavere, hvilket indikerer føtal vækstretardering.
Italian: Giorno 3 300 mg una volta/die 300 mg 2 volte/die 300 mg tre volte/die
Danish: 300 mg 1 gang dagligt 300 mg 2 gange dagligt
Italian: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Danish: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: XX capsule o XX compresse [Completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) XX kapsler eller XX tabletter [Udfyldes nationalt]
Italian: Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
Danish: Som for andre antiepileptika vil forsøg på seponering af andre samtidige antepileptika hos refraktære patienter, der behandles med mere end et antiepileptikum for at opnå gabapentin monoterapi, have en lav succesrate.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione in ratti a dosi fino a 2000 mg/kg (circa cinque volte la dose massima giornaliera impiegata nell'uomo su base mg/m2 della superficie corporea).
Danish: Der er ikke set påvirkning af fertilitet eller reproduktion hos rotter ved doser op til 2000 mg/kg (ca. 5 gange den maksimale daglige dosis til mennesker omregnet til mg/m2 på basis af kroppens overfladeareal).
Italian: I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.
Danish: Tegn på akut toksicitet hos dyr omfatter ataksi, vejrtrækningsbesvær, ptose, hypoaktivitet eller ekscitation.
Italian: Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni.
Danish: Gabapentin blev givet gennem føden til mus i doser på 200, 600 og 2000 mg/kg/dag og til rotter i doser på 250, 1000 og 2000 mg/kg/dag i 2 år.
Italian: Negli animali, gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi provocate da elettroshock massimale, da sostanze convulsivanti includenti inibitori la sintesi del GABA, e in modelli genetici di convulsioni.
Danish: Hos dyr trænger gabapentin uhindret ind i hjernen og modvirker krampeanfald fremkaldt af elektrochok, af kemiske konvulsiva, herunder GABA-syntese-hæmmere, samt i genetiske krampemodeller.
Italian: Uno studio clinico sulla terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni ha evidenziato una differenza numerica ma non statisticamente significativa, nell'ambito della percentuale di risposta del 50%, a favore del gruppo gabapentin rispetto al gruppo placebo.
Danish: En klinisk undersøgelse af supplerende behandling af partiel epilepsi hos børn i alderen 3-12 år, viser en nummerisk, men ikke statistisk signifikant forskel i den 50% responderrate til fordel for gabapentingruppen sammenlignet med placebo.
Italian: Gabapentin riduce leggermente il rilascio in vitro di neurotrasmettitori monoaminici.
Danish: Gabapentin nedsætter svagt frigivelsen af monoamin-neurotransmittere in vitro.
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comuni:
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Almindelig:
Italian: Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die.
Danish: På baggrund af patientens respons og tolerans, kan dosis derefter øges med en dosistilvækst på 300 mg dagligt hver 2.-3. dag op til maksimalt 3600 mg dagligt.
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien
Italian: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Danish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nelle sperimentazioni cliniche sono stati sonnolenza, capogiri, atassia, astenia, febbre e infezioni virali.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er observeret i de kliniske undersøgelser, er somnolens, svimmelhed, ataksi, træthed, feber og virusinfektioner.
Italian: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero
Danish: fjendtlighed, konfusion og følelsesmæssig labilitet, depression, angst, nervøsitet, abnorm tankegang
Italian: I tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio hanno un basso grado di malignità, non hanno influenzato la sopravvivenza, non hanno dato luogo a metastasi o a invasione dei tessuti circostanti e risultavano simili a quelli osservati negli animali di controllo.
Danish: Disse har ingen indflydelse på overlevelsestiden, metastaserer ikke, angriber ikke det omgivende væv og er sammenlignelig med tilsvarende tumorer, som er fundet hos kontrolgruppen.
Italian: La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Danish: Startdosis er normalt 300-900 mg dagligt.
Italian: Un aumento nell'incidenza di idrouretere e/o idronefrosi è stato osservato nei ratti trattati con 2000 mg/kg/die in uno studio sulla fertilità e sulla riproduzione in generale, con 1500 mg/kg/die in uno studio di teratologia e rispettivamente con 500, 1000 e 2000 mg/kg/die in uno studio perinatale e post-natale.
Danish: Øget forekomst af hydroureter og/eller hydronefrose ses hos rotter, der får 2000 mg/kg/dag i en fertilitetsundersøgelse og generel reproduktionsundersøgelse, 1500 mg/kg/dag i et teratologiforsøg og 500, 100 og 2000 mg/kg/dag i et perinatal- og postnatalforsøg.
Italian: Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico.
Danish: Risikoen for misdannelser hos børn af mødre behandlet med antiepileptika øges med en faktor på 2-3.
Italian: In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali.
Danish: Alternativt anbefales en initialdosis på 900 mg dagligt fordelt på 3 lige store doser.
Italian: La sezione 4.4. contiene un riferimento all'assenza di adeguati studi di lungo termine (oltre le 36 settimane) sui pazienti pediatrici per valutare crescita, apprendimento, intelligenza e sviluppo nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Fraværet af langtidsundersøgelser (over 36 uger) til vurdering af vækst, indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er nævnt i afsnit 4.4.
Italian: Ulteriori analisi a posteriori delle percentuali di pazienti responder suddivisi per età non hanno evidenziato un effetto statisticamente significativo dell'età, né come variabile continua né come variabile dicotomica (gruppi di età: 3-5 anni e 6-12 anni).
Danish: Derudover afslører post-hoc analyser af responderrater efter alder ikke en statistisk effekt efter alder, hverken som vedvarende eller dikotomisk variabel (aldersgruppe 3-5 år og 6-12 år).
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni:
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig:
Italian: Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.
Danish: Der bør tages højde herfor, særligt i forbindelse med behandlingsstart eller ved dosisøgning.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHTTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING og INDLÆGSSEDDEL
Italian: incontinenza
Danish: inkontinens
Italian: • Infezioni virali
Danish: • Virusinfektion
Italian: Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi
Danish: Patienter i hæmodialysebehandling
Italian: Ciò nonostante il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è stato modificato in più punti.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
Italian: infezioni virali
Danish: viral infektion
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg Deres apotek om, hvad De skal gøre ved eventuelt overskydende medicin.
Italian: Motivi della modifica dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Danish: Begrundelser for ændringer af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel
Italian: Questi effetti si sono verificati nelle femmine di topo gravide trattate con dosi orali da 1000 o 3000 mg/kg/die durante l'organogenesi e nei ratti trattati con dosi da 500, 1000 o 2000 mg/kg prima e durante l'accoppiamento e durante la gestazione.
Danish: Disse virkninger ses, når drægtige mus bliver givet orale doser på 1000 eller 3000 mg/kg/dag under organogenesen og hos rotter, der får 500, 1000 eller 2000 mg/kg før og under parring samt i drægtighedsperioden.