FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beslut om att inleda behandling med Pravafenix ska fattas efter bedömning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 Njurar och urinvägar).
Finnish: Ennen päätöstä Pravafenix-hoidon aloittamisesta on tehtävä munuaisten toimintaa mittaavat kokeet (ks. kohta 4.4 Munuaiset ja virtsatiet).
Swedish: Pravafenix med mat, dryck och alkohol - Ta alltid Pravafenix tillsammans med mat eftersom Pravafenix inte tas upp i kroppen lika bra från tom mage.
Finnish: Pravafenix-kapselit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa - Ota Pravafenix-kapselit aina ruuan kanssa, koska lääkeaine (fenofibraatti) imeytyy huonommin, jos
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen via urinen.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Swedish: Resultaten av studien visat att föda påverkar hastighet och omfattning av upptaget av den fasta doskombinationen.
Finnish: Tutkimus osoittaa, että ruoka vaikuttaa siihen, miten nopeasti ja miten paljon lääkeainetta imeytyy kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta.
Swedish: I sådana fall ska CK-nivåerna mätas.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kreatiinikinaasiarvo on määritettävä.
Swedish: Om kolelitiasis misstänks bör gallblåsan undersökas.
Finnish: Sappikivitautia epäiltäessä on tutkittava sappirakko.
Swedish: Detta ger en ökning av antalet LDL-receptorer på cellytan och ökad receptormedierad katabolism och eliminering av cirkulerande LDL-kolesterol.
Finnish: Tämä johtaa solun pinnan LDLreseptorien lisääntymiseen ja kiihdyttää kiertävän LDL-kolesterolin reseptorivälitteistä kataboliaa ja poistumista.
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
Finnish: - Sappirakon sairaus (katso kohta 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av pravastatin och ciklosporin ger en ungefär fyrfaldig ökning av systemexponeringen för pravastatin.
Finnish: Jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin nelinkertaiseksi.
Swedish: Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Finnish: Transaminaasiarvoja on suositeltavaa seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: För det första erhålls genom reversibel och specifik kompetitiv hämning av HMG-CoA-reduktas en måttligt minskad syntes av intracellulärt kolesterol.
Finnish: Ensinnäkin HMG-CoA-reduktaasin palautuva ja spesifinen kilpaileva esto vähentää jossain määrin kolesterolisynteesiä solussa.
Swedish: Som vid flera formuleringar av fenofibrat rekommenderas att den fasta kombinationen intas i samband med föda eftersom biotillgängligheten hos fenofibrat ökar när det tas tillsammans med föda och den lipidsänkande effekten hos pravastatin inte påverkas.
Finnish: Fenofibraatin eri lääkemuotojen mukaisesti yhdistelmävalmiste suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä, koska ruoka lisää fenofibraatin hyötyosuutta eikä sillä ole vaikutusta pravastatiinin lipidejä vähentävään vaikutukseen.
Swedish: Denna effekt uppnås genom att läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas triglycerider i blodet.
Finnish: että ne vähentävät kokonaiskolesterolin ja triglyserideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksia veressä.
Swedish: • Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
Finnish: • Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, LDLkolesterolin pitoisuuden suureneminen, gamma-glutamyylitransferaasin aktiivisuuden suureneminen (maksaentsyymi), maksakivut (ylävatsakivut vatsan oikealla puolella ja samaan aikaan mahdollisesti selkäkipu), painon nousu.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du redan behandlas med något av följande: - Gallsyrabindande medel, till exempel kolestyramin/kolestipol (ett kolesterolsänkande läkemedel),
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Sappihappoja sitova resiini kuten kolestyramiini/kolestipoli (kolesterolia alentava lääkeaine), sillä se vaikuttaa Pravafenix-kapseleiden tehoon.
Swedish: Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Finnish: • Diabetes: Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Swedish: De är inte relevanta för terapeutisk användning till människa.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Swedish: In vitro-studier visade att pravastatin transporteras in i hepatocyterna och att upptaget är betydligt lägre i andra celler.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa pravastatiini siirtyi maksasoluihin, mutta sen otto muihin soluihin oli vähäisempää.
Swedish: Förhöjt blodurea
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen
Swedish: Som med andra lipidsänkande substanser har pravastatin och fenofibrat satts i samband med uppträdandet av myalgi, myopati och i mycket sällsynta fall rabdomyolys med eller utan sekundär njursvikt.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin, kuten muidenkin lipidipitoisuuksia alentavien aineiden, käyttöön on liittynyt myalgiaa, myopatiaa ja, hyvin harvoin, rabdomyolyysia, johon voi liittyä sekundaarinen munaisten vajaatoiminta.
Swedish: Det finns inga data från användningen av kombinationen pravastatin och fenofibrat till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pravastatiinin ja fenofibraattien samanaikaisesta käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pravafenix Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos otat enemmän Pravafenix-kapseleita kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Swedish: Om din läkare har ordinerat Pravafenix samtidigt med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande medel (kolesterolsänkande läkemedel) ska du ta Pravafenix 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter detta medel.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti kolestyramiinia tai jotakin muuta sappihappoja sitovaa resiiniä (kolesterolia vähentävää lääkeainetta), ota Pravafenix-kapseli ainakin tunti ennen resiinivalmistetta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 4.3).
Finnish: Haimatulehdusta on todettu fenofibraattia tai pravastatiinia käyttävillä potilailla (katso kohta 4.3).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pravafenix
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pravafenix
Swedish: Vid misstanke om interstitiell lungsjukdom ska Pravafenixbehandlingen sättas ut.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta epäiltäessä Pravafenixhoito on keskeytettävä.
Swedish: Pravafenix innehåller sockerarten laktos.
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät laktoosi-nimistä sokeria.
Swedish: I sällsynta fall kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Finnish: Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin.
Swedish: Patienterna som fick Pravafenix 40 mg/160 mg jämfördes med de patienter som fick pravastatin 40 mg: Pravafenix sänkte signifikant icke-HDL-C, LDLC samt TG och ökade signifikant HDL-C i större omfattning än pravastatin 40 mg (tabell).
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -hoitoa saaneita potilaita verrattiin pravastatiinia 40 mg:n annoksina saaviin: Pravafenix vähensi merkittävästi ei-HDLkolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridejä ja lisäsi merkittävästi HDL-kolesterolia verrattuna pravastatiiniin (40 mg tabletti).
Swedish: Nedan följer en beskrivning av farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaper för de enskilda aktiva substanserna i Pravafenix.
Finnish: Seuraavassa esitetään Pravafenixkapseleiden kunkin vaikuttavan aineen farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet.
Swedish: Leverreaktioner: Markant och kvarstående ökning av serumtransaminaser har rapporterats i några fall.
Finnish: Maksavaikutukset: Seerumin transaminaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu.
Swedish: Denna risk uppvägs emellertid av statiners minskning av vaskulär risk, och är därför inte ett skäl för att avbryta statinbehandlingen.
Finnish: Statiinien kardiovaskulaarista riskiä vähentävä vaikutus on kuitenkin merkitykseltään suurempi kuin tämä riski, eikä hoitoa tule tästä syystä lopettaa.
Swedish: Eftersom det inte tas upp lika bra från tom mage ska Pravafenix alltid tas med föda (se avsnitten 4.5. och 5.2).
Finnish: Koska kapselin sisältämien lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, Pravafenix-kapselit on aina otettava aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 för patienter behandlade med Pravafenix 40 mg/160 mg resp. pravastatin 40 mg en gång dagligen
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 12 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat joko Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita tai 40 mg pravastatiinia kerran päivässä
Swedish: Toxikologiska fynd vid dessa samadministreringsstudier överensstämde med resultaten då pravastatin och fenofibrat administrerades individuellt.
Finnish: Yhteiskäyttötutkimusten toksikologiset tulokset olivat yhdenmukaisia pravastatiinin ja fenofibraatin yksittäistä antoa koskevien tulosten kanssa.
Swedish: Sänkt hemoglobinvärde, sänkt antal vita blodkroppar
Finnish: Alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
Swedish: • Minnesförlust.
Finnish: • Muistinmenetys
Swedish: Pravafenix rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Pravafenix-kapseleita ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja ne ovat vastaaiheisia potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Pravafenixbehandling är förhöjda transaminaser och gastrointestinala åkommor.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Pravafenix-hoidon aikana ovat suurentuneet transaminaasiarvot ja ruoansulatushäiriöt.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, minskad njurkreatininclearance, ökad njurkreatininclearance, njursvikt
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, kreatiniinin munuaispuhdistuman väheneminen, kreatiniinin munuaispuhdistuman suureneminen, munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta doskombinationen Pravafenix innehåller pravastatin och fenofibrat.
Finnish: Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista Pravafenix-kapselit sisältävät pravastatiinia ja fenofibraattia.
Swedish: - Denna diet ska du hålla under hela tiden du tar Pravafenix.
Finnish: - Jatka ruokavalion noudattamista Pravafenix-hoidon aikana.
Swedish: Pravafenix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Pravafenix-kapseleilla ei ole haitallista vaikutusta tai niillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Efter peroral administrering elimineras 20 procent av den initiala dosen via urinen och 70 procent via avföring.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen 20 % ensimmäisestä annoksesta erittyy virtsaan ja 70 % ulosteeseen.
Swedish: Övriga läkemedel
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).
Finnish: • Hermostoon kohdistuvat vaikutukset: huimaus, päänsärky, unihäiriöt (kuten unettomuus ja painajaiset),
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på möss visas att doser på 250 och 500 mg/kg/dag (> 310 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom hos han- och honmöss och lungadenom endast hos honor.
Finnish: Hiirillä tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 250 ja 500 mg/kg/vrk (> 310-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), sekä uros- että naarashiirten maksasolukarsinoomat ja naarashiirten keuhkoadenoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti selittämättömistä lihaskivuista, aristuksesta, heikkoudesta tai lihaskouristuksista.
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Finnish: Resiinin kanssa käytettynä fenofibraatti on otettava joko tunti ennen resiiniä tai 4-6 tuntia sen jälkeen, jotta fenofibraatin imeytyminen ei häiriinny.
Swedish: Patienterna bör inte byta från fritt samadministrerat fenofibrat och pravastatin till Pravafenix (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilaan lääkitystä ei pidä vaihtaa samanaikaisesti annetuista fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteista Pravafenix-kapseleihin (ks. kohta 5.2.
Swedish: Interaktioner med fenofibrat
Finnish: Fenofibraattiin liittyvät yhteisvaikutukset
Swedish: Svaret på behandlingen ska kontrolleras genom bestämning av serumlipidvärdena.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava seerumin lipidipitoisuusmäärityksillä.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Finnish: • Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, askorbyylipalmitaatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, talkki, triasetiini, natriumvetykarbonaatti, lauroyylimakrogoliglyseridit, hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli 20 000.
Swedish: Rapporterade fall av överdosering var asymtomatiska och orsakade inga onormala laboratorievärden.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa potilailla ei ilmennyt oireita, ja laboratoriokokeiden tulokset olivat normaalit.
Swedish: Nedan redovisas ytterligare biverkningar i samband med användning av läkemedel som innehåller pravastatin eller fenofibrat, observerade vid kliniska prövningar och efter försäljningsstarten och som kan inträffa med Pravafenix.
Finnish: Pravastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todettu myös muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös Pravafenix-hoidon yhteydessä.
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av pravastatin och fenofibrat bedömdes hos råtta.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin samanaikaisen annon turvallisuutta on tutkittu rotilla.
Swedish: Embryotoxiska effekter har visats vid doser som ger toxisk effekt hos modern (se avsnitt 5.3).
Finnish: Sikiötoksisia vaikutuksia on havaittu maternaalisen toksisuuden annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Biverkning (pravastatin)
Finnish: Haittavaikutus (pravastatiini)
Swedish: I de fall pravastatin är kontraindicerat (se nedan) är därför Pravafenix kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siksi sikäli kuin pravastatiini on vasta-aiheista (ks. jäljempänä), Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: (%) ± SEb
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb
Swedish: • Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar muskelfunktion.
Finnish: • Lihas- ja nivelkipu, selkäkipu, muutokset lihasten toiminnasta kertovien verikokeiden tuloksissa.
Swedish: Vissa predisponerande faktorer som ålder >70 år, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, hypotyreos, anamnes på muskeltoxicitet med en statin eller fibrat, anamnes på eller ärftliga muskelsjukdomar i släkten, eller alkoholmissbruk kan öka risken för muskeltoxicitet, varför CK-mätningar är indicerade innan kombinationsbehandlingen påbörjas hos dessa patienter (se nedan).
Finnish: Eräät altistavat tekijät, kuten yli 70 vuoden ikä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hypotyreoosi, aiemmin ilmennyt lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon aikana, periytyvät lihassairaudet potilaalla itsellään tai hänen sukuanamneesissaan tai alkoholin väärinkäyttö saattavat lisätä lihastoksisuuden vaaraa.
Swedish: Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet.
Finnish: Ne molemmat vaikuttavat veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kovaa kapselia
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på råtta visas att doser på 100 mg/kg/dag (125 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom endast hos hanråttor.
Finnish: Rotilla tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 100 mg/kg/vrk (125-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), ainoastaan urosrottien maksasolukarsinoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är stabila vid kontinuerlig behandling hos en given individ.
Finnish: Pitoisuus pysyy tasaisena jatkuvassa hoidossa.
Swedish: Myopati måste beaktas hos alla patienter som uppvisar oförklarliga muskelsymtom som smärta eller ömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper.
Finnish: Myopatia on aina otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy selittämättömiä lihasoireita, kuten kipua tai aristusta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kreatiinifosfokinaasin merkittävä nousu (CK 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 1,92 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Vid fall av överdosering ska symtomlindrande och stödjande åtgärder sättas in.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin.
Swedish: * I FIELD-studien (studie av fenofibrat), en randomiserad placebokontrollerad prövning med 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatit hos patienterna som fick fenofibrat jämfört med patienterna som fick placebo (0,8 procent respektive 0,5 procent, p = 0,031).
Finnish: * Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa FIELD-tutkimuksessa (jossa tutkittiin fenofibraattia), johon osallistui 9 795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän haimatulehduksia kuin lumelääkettä saaneilla (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031).
Swedish: Pravafenix är kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Finnish: Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Ks. kohta 4.3).
Swedish: och Cmax för fenofibrinsyra (punktestimat) är 30,94 procent, 10,9 procent respektive 68,71 procent.
Finnish: Fenofibriinihapon AUCt-arvo (pisteestimaatti) pieneni 30,94 %, AUC∞- arvo 10,9 % ja Cmax
Swedish: Fyra multicenterstudier med antingen Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg utfördes.
Finnish: Neljässä monikeskustutkimuksessa tutkimuslääkkeenä oli joko Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatiini (40 mg) tai simvastatiini (20 mg).
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, ömhet eller svaghet.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta.
Swedish: Fenofibrater ökar utsöndringen av urinsyra och är därför särskilt fördelaktig för dessa patienter.
Finnish: Fenofibraatin urikosuurinen vaikutus on lisähyödyksi näille potilaille.
Swedish: Med tanke på denna betydande förstapassage genom levern har koncentrationen av pravastatin i plasma endast begränsat värde för att förutsäga den lipidsänkande effekten.
Finnish: Suuren ensikierron metabolian vuoksi ei lipidipitoisuutta vähentävän vaikutuksen suuruutta voida tarkasti ennustaa plasman pravastatiinipitoisuuksien perusteella.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas för patienter med lungemboli i anamnesen.
Finnish: Tästä syystä keuhkoembolian sairastaneita potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Pravafenix är inte helt identiska med samtidigt administrerade befintliga monoterapier när det tas med fettrik föda eller fastande.
Finnish: Pravafenix-kapseleiden farmakokinetiikka on jonkin verran erilainen kuin samanaikaisesti annettavien yksilääkehoitojen farmakokinetiikka silloin, kun Pravafenix-kapselit otetaan rasvapitoisen aterian kanssa tai paastotilassa.
Swedish: Det finns inga data om utsöndring av fenofibrat och/eller dess metaboliter i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/679/001-007
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että statiinit luokkana nostavat verensokeria, ja joillakin potilailla, joilla diabeteksen puhkeamisen riski on suuri, ne saattavat aiheuttaa hyperglykemiaa, jolloin diabeteksen muodollinen hoito on asianmukaista.
Swedish: Om behandling med fusidinsyra är nödvändig, ska behandlingen med pravastatin avbrytas under hela den tid behandling med fusidinsyra pågår.
Finnish: Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, pravastatiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
Swedish: Fenofibrater kan öka kolesterolutsöndringen till gallan och potentiellt leda till kolelitiasis.
Finnish: Fenofibraatti voi lisätä kolesterolin erittymistä sappeen, mikä saattaa johtaa sappikivitautiin.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion inklusive biliär cirros eller aktiv leversjukdom inklusive oförklarade förhöjda leverfunktionsvärden (inklusive serumtransaminaser) som överstiger 3 gånger det övre normalvärdet (ULN) (se avsnitt 4.4).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien sappikirroosi tai aktiivinen maksasairaus, myös selittämätön pitkäkestoinen maksan toimintakokeiden arvojen (myös seerumin transaminaasien)
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Swedish: Frekvenskategorierna grundas på uppgifter i produktresuméerna för pravastatin och fenofibrat inom EU.
Finnish: Esiintymistiheysluokittelu perustuu EU:ssa saatavissa oleviin pravastatiinin ja fenofibraatin valmisteyhteenvetoihin.
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
Swedish: CK-nivåerna bör mätas innan behandlingen inleds.
Finnish: Kreatiinikinaasi on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.