FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu astm bronşic sever şi wheezing activ, deoarece nu s-au efectuat studii clinice adecvate în cazul acestor grupuri de pacienţi.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi manustada raske astma või aktiivse vilistava hingamisega lastele ja noorukitele, sest neid isikuid ei ole kliinilistes uuringutes piisavalt uuritud.
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz Tetra, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenz Tetrat manustades kummassegi ninasõõrmesse 0,1 ml.
Romanian: Figura 1 Administrarea Fluenz Tetra
Estonian: Joonis 1: Fluenz Tetra manustamine
Romanian: • A se verifica aspectul vaccinului înaintea administrării.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație (vezi pct. 4.8).
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega, mis puudutab selle patsiendirühma sagedasemat hospitaliseerimist ja vilistavat hingamist (vt lõik 4.8).
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Romanian: Douăzeci de copii şi adolescenţi cu imunitatea compromisă uşor şi moderat cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (aflaţi sub chimioterapie şi/sau radioterapie sau care au fost trataţi recent cu chimioterapie) au fost randomizaţi 1:1 într-un grup de tratament cu Fluenz trivalent, respectiv într-un grup cu administrare placebo.
Estonian: Kakskümmend kergelt kuni mõõdukalt immuunkomprimeeritud last ja noorukit vanuses 5 kuni 17 eluaastat (kes said kemoteraapiat ja/või kiiritusravi või olid hiljuti läbinud kemoteraapia) randomiseeriti 1: 1 kolmevalentset Fluenzi või platseebot manustavasse rühma.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi Fluenz Tetrat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a Fluenz.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta Fluenzi turuletuleku järgsest ajast.
Romanian: AMBALAJ CU 1 APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ AMBALAJ CU 1 APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU TREI STRATURI) AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (ÎN TĂVI) AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Estonian: 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND (KOLMEKÜLJELISES KARTONGPAKENDIS) 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (ALUSTEL) PAKEND 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Fluenz Tetra concomitent cu vaccinuri inactivate.
Estonian: Fluenz Tetra samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Romanian: Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată de Fluenz Tetra a fost raportată rar iar profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de Fluenz Tetra.
Estonian: Fluenz Tetra soovituslikust suurema annuse tarvitamisest on teatatud harva ning kõrvaltoimete profiil oli võrreldav sellega, mida täheldati Fluenz Tetra soovituslikku annuse puhul.
Romanian: Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Estonian: Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse, vähemalt 4 nädalat hiljem.
Romanian: Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Romanian: Experienţa clinică cu Fluenz este relevantă pentru Fluenz Tetra, deoarece ambele vaccinuri sunt produse utilizând acelaşi procedeu şi au compoziţii asemănătoare.
Estonian: Fluenzi kliiniliste uuringute tulemused on Fluenz Tetra jaoks olulised, kuna mõlemat vaktsiini toodetakse samal viisil ning nende koostisosad kattuvad.
Romanian: Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de găină.
Estonian: Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Romanian: • Nu utilizați Fluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.
Estonian: • Ärge kasutage Fluenz Tetrat pärast kõlblikkusaja möödumist või kui spreiprits näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on spreipritsist välja surutud või kui esinevad lekkimise tunnused.
Romanian: Fluenz Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Fluenz Tetral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul Fluenz, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% Fluenziga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Romanian: Fluenz Tetra spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Romanian: B/Colorado/06/2017 - tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Estonian: B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării Fluenz Tetra se bazează pe datele culese din studiile clinice care au inclus 2231 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studiile clinice efectuate cu Fluenz la peste 29000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani şi din studii privind siguranţa Fluenz ulterioare autorizării care au inclus peste 84000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise ohutuse andmed põhinevad 2231 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenz Tetra kliiniliste uuringute, rohkem kui 29 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi kliiniliste uuringute ja rohkem kui 84 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute andmetel.
Romanian: În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Romanian: Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsului imun la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la Fluenz.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või Fluenzile ei täheldatud.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Fluenz Tetra la copiii cu malformaţii craniofaciale necorectate.
Estonian: Fluenz Tetra ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că Fluenz Tetra este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et Fluenz Tetra on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kas ja millal peab teie laps tulema teist annust saama.
Romanian: Tabel 1 Eficacitatea Fluenz în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Estonian: Fluenzi efektiivsus platseeboga kontrollitud laste uuringutes
Romanian: Fluenz Tetra este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Estonian: Fluenz Tetrat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeklapp), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klamber.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Estonian: Ärge andke salitsülaate lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de Fluenz Tetra la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV; sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Estonian: Fluenz Tetra ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Romanian: Fluenz a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ.
Estonian: Fluenzi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Romanian: • Vezi diagrama de administrare a Fluenz Tetra (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
Romanian: Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz Tetra este adecvată în cazul dumneavoastră.
Estonian: Tema otsustab, kas Fluenz Tetra sobib teile.
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Romanian: mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga
Romanian: Afecţiuni cronice
Estonian: Kroonilised haigused
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani cu astm bronşic moderat până la sever (Fluenz trivalent: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală preconizată a volumului expirator forţat pe secundă (VEF1) măsurat înainte şi după vaccinare nu a variat între grupurile de tratament.
Estonian: Mõõdukat kuni tõsist astmat põdevate laste ja noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat tehtud uuringus (kolmevalentne Fluenz: n=24, platseebo: n=24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava 1 sekundi jooksul forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
Romanian: Fluenz a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1609-l 24…71-kuulisel lapsel.
Romanian: Fluenz Tetra este produs pe baza aceleaşi proceduri ca şi Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetrat toodetakse samal viisil kui Fluenzit.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, de non-inferioritate, pentru a evalua imunogenicitatea Fluenz Tetra în comparaţie cu Fluenz (controlul activ) la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud samaväärsuse uuringus hinnati Fluenz Tetra immunogeensust võrreldes Fluenziga (võrdlusravim) lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
Romanian: Fluenz Tetra spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) Sezonul 2019/2020
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2019/2020
Romanian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Estonian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Estonian: - Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Romanian: Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.
Estonian: Hoidke ninaaplikaatorit karbis, et seda valguse eest kaitsta.
Romanian: Administrarea medicamentului în cealaltă nară Introduceți vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi apăsați pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik täpselt teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Romanian: 1 aplicator nazal de unică folosinţă (0,2 ml) 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Romanian: Utilizarea de Fluenz Tetra nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct.
Estonian: Fluenz Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.2).
Romanian: Grupa de vârstă
Estonian: Vanusevahemik
Romanian: Supradozajul cu Fluenz Tetra este improbabil datorită formei de prezentare a acestuia ca un pulverizator preumplut.
Estonian: Fluenz Tetraga üleannustamine on äärmiselt ebatõenäoline, kuna see esineb eeltäidetud spreina.
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Romanian: Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz trivalent nu se excretă în laptele uman.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat pentru abordarea terapeutică corespunzătoare a unei eventuale reacţii anafilactice determinate de administrarea Fluenz Tetra.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab Fluenz Tetra manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni või tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Romanian: În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2 - 3 zile de la vaccinarea cu Fluenz.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines Fluenzi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Romanian: Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat - nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau aspirată.
Estonian: Patsient saab vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata, seega ei ole vajadust aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie în niciun caz injectat.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi ühelgi juhul süstida.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Fluenz a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3686-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a Fluenz trivalent cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
Estonian: Uuritud on kolmevalentse Fluenzi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele patru tulpini**:
Estonian: Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Romanian: Fluenz Tetra a demonstrat non-inferioritate imunologică comparativ cu cele două formulări ale Fluenz, limita superioară a fiecăreia dintre cele patru IÎ 95% pentru rapoartele de anticorpi după administrare - IHA TMG specifice tulpinei fiind ≤ 1,5.
Estonian: Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ärge manustage Fluenz Tetrat lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz trivalent, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă al Fluenz Tetra a fost similar cu profilul de siguranţă al Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetra ohutusprofiil sarnanes kliinilistes uuringutes Fluenzi ohutusprofiiliga.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Fluenz Tetra se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazal într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 1 şi 10 aplicatoare.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 1 tk ja 10 tk.
Romanian: Cum funcţionează Fluenz Tetra
Estonian: Kuidas Fluenz Tetra toimib
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz Tetra cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz Tetra, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
Estonian: Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada Fluenz Tetra efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
Romanian: Apăsarea pistonului Apăsați pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Estonian: Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klamber ei lase kolbi edasi liigutada.
Romanian: Ce conţine Fluenz Tetra
Estonian: Mida Fluenz Tetra sisaldab
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klambrit.
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administrați cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Estonian: • Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või varsti pärast seda teise ninasõõrmesse.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.
Romanian: SUA, Europa, Asia/ Oceania între 6 şi 59 L 7852
Estonian: USA, Euroopa, Aasia/Okeaania
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz Tetra
Estonian: Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed