FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Świnie: w leczeniu objawów klinicznych związanych z chorobą układu oddechowego u świń wywołaną przez Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
Estonian: • sead: doksütsükliini suhtes tundlike patogeenide Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade hingamisteede haiguste kliiniliste sümptomite raviks.
Polish: Na podstawie ugruntowanego zastosowania i braku danych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uznano, że można zaakceptować schemat dawkowania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida - 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni i w zakażeniach wywołanych przez O. rhinotracheale - 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni.
Estonian: Hästi tõendatud kasutuse alusel ja seetõttu, et ei ole andmeid eeldatava efektiivsuse puudumise kohta, peeti P. multocida põhjustatud nakkuste puhul vastuvõetavaks annustamisskeemi 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva.
Polish: • Świnie: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4
Estonian: • sead: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) kehamassi kg kohta ööpäevas 4
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i w zależności od położenia geograficznego) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, a szczególnie ze względu na możliwość występowania różnic we wrażliwości A. pleuropneumoniae i O. rhinotracheale na doksycyklinę pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet poszczególnymi fermami, zaleca się pobieranie materiału na badania bakteriologiczne i oznaczenie wrażliwości.
Estonian: Et bakterite tundlikkus doksütsükliini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltub ajast ja geograafilistest näitajatest), võivad eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
Polish: Saszetki wykonano z laminatu poliestrowo-polietylenowo-aluminiowo-polietylenowego lub poliestrowo-polietylenowo-aluminiowo-jonomerowego.
Estonian: Valmistatud polüester/polüetüleen/alumiinium/polüetüleen- või polüester/polüetüleen/alumiinium/ionomeerlaminaadist.
Polish: Dokładną dobową ilość produktu można wyliczyć na podstawie dawki, która powinna zostać podana, oraz liczby i masy ciała zwierząt, które powinny produkt otrzymać.
Estonian: Kasutatava doosi ning ravitavate loomade arvu ja kehamassi alusel saab arvutada ravimi täpse päevase koguse.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania wykazujący aktywność w stosunku do dużej liczby drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, mikoplazm, chlamydii i riketsji.
Estonian: Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib aktiivselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse, aeroobsetesse ja anaeroobsetesse mikroorganismidesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja riketsiatesse.
Polish: Swoje działanie wywiera ona poprzez hamowanie syntezy białek ściany bakteryjnej.
Estonian: Selle toime avaldub bakterirakkude valgusünteesi pärssimises.
Polish: Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
Estonian: Kui te olete tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes allergiline, peate te selle ravimi või ravimilahuse käsitsemisel olema eriti ettevaatlik.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise andmed esitati mõlema annustamisskeemi kohta (10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva ja 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva).
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, gdyż może dojść do uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.
Estonian: Vältige ravimi käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha sensibiliseerimist ning kontaktdermatiiti.
Polish: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4 kolejne dni.
Estonian: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
Polish: Po podaniu hyklanu doksycykliny w rzeczywistej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wahały się od 0,75 do 0,93 µg/g w okresie od 12 do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud doosi - 10 mg kehamassi kg kohta - manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75...0,96 µg/g 12-96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.
Polish: Rozpuszczalność doksycykliny zależy od pH.
Estonian: Doksütsükliini lahustuvus sõltub pH-st. Aluselises lahuses tekib sade.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Estonian: Doksütsükliin kuulub tetratsükliini antibiootikumide rühma.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Estonian: TEKSTI VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
Polish: Republika czeska
Estonian: Tšehhi
Polish: 1998)2, że doksycyklina zgromadzi się w wydzielinie z nosa, a po podaniu w dawce 11,8-13,3 mg/kg masy ciała przez 1 godzinę na dobę uzyskuje się stężenia od 0,7 do 1,0 µg/ml w płucach i 1,7 +/- 0,4 µg/ml w nosie.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja tõendid (Bousquet et al. 1998)2, et doksütsükliin kontsentreerub ninaeritistes ja ööpäevas 1 tunni jooksul annuste 11,8-13,3 mg kehamassi kg kohta manustamisel saavutatakse kopsus kontsentratsioon 0,7-1 µg/ml ja ninas 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Polish: Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
Estonian: Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja rauapreparaatidega.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmiot odpowiedzialny i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte,
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
Estonian: PAKENDI SUURUS 10x100 grammi
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w zalecanym schemacie dawkowania przy stosowaniu produktu u świń.
Estonian: Sigadel kasutamise puhul ei esinenud ravimi annustamisskeemides liikmesriikide vahel selgeid erinevusi.
Polish: W okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) z okresu ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności produktu u świń.
Estonian: Viimase 5 aasta perioodiliste ohutusaruannete põhjal ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Polish: Podawać doustnie w wodzie do picia.
Estonian: Manustamine suukaudselt koos joogiveega.
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE ULOTKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL SISEPAKENDIL INFOLEHEL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek do podawania w wodzie do picia.
Estonian: RAVIMVORM Kollane pulber joogivees kasutamiseks.
Polish: Dane zostały przedstawione wcześniej jako część ostatnio przeprowadzonej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich mocy proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny wskazanych do stosowania u drobiu i przeznaczonych do podawania w wodzie do picia (EMEA/V/A/047).
Estonian: Andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta olid varem esitatud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames (EMEA/V/A/047).
Polish: Doksycyklina prawie w ogóle nie ulega metabolizmowi.
Estonian: Doksütsükliini metabolism ei ole kliiniliselt oluline.
Polish: Kwas winowy
Estonian: Viinhape.
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, w odniesieniu do preparatu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Estonian: märgistuse ja pakendi infolehe ja kõik esitatud andmed; soovitab veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad III lisas esitatud Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttel, märgistusel ja pakendi infolehel (vt I lisa).
Polish: Świnie: Leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń wywołanego przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haigusega kaasnevate kliiniliste tunnuste ravi.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten może ulegać wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z wodą o dużym stopniu twardości i odczynie zasadowym.
Estonian: Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet.
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne): 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez O.
Estonian: • kanad (broiler, noorkana, tõukana): P. multocida põhjustatud nakkuste puhul 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4 ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4
Polish: oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Estonian: märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności mające na celu ograniczenie rozwoju oporności zalecone przez CVMP w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Estonian: Resistentsuse leviku piiramiseks kasutatavad ettevaatusabinõud, mida veterinaarravimite komitee artikli 35 kohase esildise menetlemise käigus soovitas, on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
Estonian: Ravimi lahutuvus sõltub pH-st ja ravim võib leeliste lahustega segatuna tekitada sadet.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
Estonian: 20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.
Polish: 4.11 Okresy karencji
Estonian: 4.11 Keeluajad
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast doosi 10 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Polish: Hyklan doksycykliny FR: Doksycyklina Substancje pomocnicze: Kwas winowy
Estonian: PR: doksütsükliin Abiained:
Polish: 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
Estonian: 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Polish: Po kontakcie z omawianym produktem ręce i skażoną skórę należy natychmiast umyć.
Estonian: Peske käed ja ravimiga kokku puutunud nahapiirkond puhtaks kohe pärast ravimi käsitsemist.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Estonian: Kuna Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste müügilubade puhul on liikmeriikides vastu võetud erinevad otsused, edastati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohane esildis menetlemiseks veterinaarravimite komiteele, et kaotada erisused riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Polish: Zaakceptowano także okres karencji na mięso kurcząt równy 12 dni po podaniu dawki 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni.
Estonian: Samuti peeti vastuvõetavaks kanaliha 12-päevast keeluaega pärast annuse 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul.
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
Estonian: Toimeaine: doksütsükliinhüklaati 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Polish: Swinie
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Estonian: Kanaliha 3-päevast keeluaega pärast annuse 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul ja kanaliha 12-päevast keeluaega pärast annuse 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul peeti vastuvõetavaks.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Polish: z ostatnią harmonizacją w ramach art. 35 jako „kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne)" i ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb kõikides liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba või kus müügiluba on taotlemisel, loomaliikide suhtes ühtlustada ja vastavalt artikli 35 kohase hiljutise esildise menetluse tulemustele määratleda „kanad (broiler, noorkana, tõukana)" ning nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Täidetakse vastavas riigis.
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Estonian: Seega peaks see olema vastuvõetav.
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
Polish: E-mail: invesa@invesagroup.com
Estonian: E-post: invesa@invesagroup.com
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Estonian: See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Estonian: Resistentsust oli kirjanduses piisavalt käsitletud.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Estonian: Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4.5. alla.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Estonian: Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Estonian: Ärge suitsetage, sööge ega jooge ravimi käitlemise ajal.
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Polish: Semolina q.s.
Estonian: Manna q.s.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Estonian: Manna (märgistusel tähistatud kui kandja)
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Estonian: Põhjuseks oli, et Saksamaa pädev riigiasutus oli leidnud, et see veterinaarravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, kuna selle efektiivsust ei ole toimikus piisavalt põhjendatud.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Estonian: Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Estonian: Taotleja leidis, et see vastas paremini juhisele EMEA/CVMP/816/00 ja oli kiiniliselt olulisem.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Estonian: Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Estonian: Kuid uuring viidi läbi ja seda hinnati enne nende nõuete kehtestamist ja taotleja on püüdnud algandmeid palju kordi täiendavalt analüüsida ning on põhjendanud erinevaid puudusi.
Polish: Wnioski i zalecenia
Estonian: Kokkuvõte ja soovitused
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Estonian: Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Estonian: Pärast esmast avamist hoidke pakend tihedalt suletuna.
Polish: Zakładano ich obecność.
Estonian: Olemasolu eeldati.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Estonian: Kokkuvõttes on taotleja teinud tõepoolest algandmete põhjal palju analüüse ning näib, et need on õigesti sooritatud.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy gram zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm ravimit sisaldab:
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Estonian: CVMP/627/01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Estonian: Pärast ravimi manustamise lõpetamist on lõppfaasi poolväärtusaeg 6 tundi.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Estonian: 2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Estonian: Neil põhjustel tehakse ettepanek esitada kavandatav näidustus järgmiselt:
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Estonian: Tuleks põhjendada tõendite puudumist bakterioloogilise tervenemise kohta ning see võib mõjutada ka näidustuse sõnastust.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Pärast imendumist seondub ravim suures ulatuses (93%) plasmavalkudega.
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Estonian: Kõikidel tegelikult uuritud sigade rühmadel olid kliinilised nähud.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta ja märkinud, et uuringu ajal ega selle algse esitamise ajal Hispaania ametiasutusele eespool nimetatud juhis ei kehtinud.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) / VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE PROTSEDUURI NUMBER
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Estonian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hispaania)
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Estonian: Tuvastatud on vähemalt kaks tetratsükliiniresistentsuse mehhanismi.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK)
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.