FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, εάν παρουσιάσετε έξαψη και έχετε τα ακόλουθα σημεία: - συριγμό, δυσκολία αναπνοής ή δύσπνοια, - πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, στόμα ή γλώσσα σταματήστε να παίρνετε το Skilarence και καλέστε αμέσως γιατρό.
Bulgarian: Но, ако се зачервите и получите някой от следните признаци: - хриптене, затруднено дишане или задух, - подуване на лицето, устните, устата или езика спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.
Greek: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Bulgarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Greek: Το σημαντικότερο είναι ότι το σύνδρομο Fanconi μπορεί να επέλθει χωρίς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ή χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Bulgarian: Важното е, че синдромът на Фанкони може да се появи без повишени нива на креатинина или ниска скорост на гломеруларна филтрация.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι ανησυχητικές, η δόση σας θα αυξηθεί έως ότου η πάθησή σας ελεγχθεί αποτελεσματικά.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αλληλεπίδρασης του Skilarence με το κυτόχρωμα P450 και τους πιο κοινούς μεταφορείς εκροής και πρόσληψης, συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή μεταφέρονται από αυτά τα συστήματα (βλ.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на Skilarence с цитохром P450 и най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери, следователно не се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани или транспортирани от тези системи (вж. точка 5.2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Skilarence, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τρέχουσα γενική εξέταση αίματος (η οποία θα περιλαμβάνει διαφορική μέτρηση αίματος και μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Skilarence трябва да има на разположение резултати от актуално изследване на пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина и брой тромбоцити).
Greek: Αν παρατηρήσετε νέα ή επιδεινωμένη αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, σκέψη ή μνήμη, σύγχυση ή αλλαγές στην προσωπικότητα που διαρκούν αρκετές ημέρες, σταματήστε να λαμβάνετε το Skilarence και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите нова или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence и незабавно говорете с Вашия лекар.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο , είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική ή ανοσοτροποποιητική θεραπεία.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Greek: Μην πάρετε το Skilarence - σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το στομάχι σας ή το έντερό σας - αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Bulgarian: Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης ενός Skilarence δισκίου 120 mg σε υγιείς ασθενείς, ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας άγγιξε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος ύψους περίπου 1325 ng/mL και 1311 ng/mL υπό κατάσταση νηστείας και κατόπιν φαγητού, αντίστοιχα.
Bulgarian: След перорално приложение на една таблетка Skilarence от 120 mg при здрави пациенти, монометилфумарат достига пикови плазмени концентрации от около 1325 ng/ml и 1311 ng/ml съответно на гладно или след хранене.
Greek: Εάν η θεραπεία ήταν επιτυχημένη προτού φτάσει στα επίπεδα της μέγιστης δόσης των 720 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ανά ημέρα, δεν ήταν απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας και η δοσολογία θα μειωνόταν σταδιακά έως ότου φτάσει στα επίπεδα της εξατομικευμένης δόσης συντήρησης.
Bulgarian: Ако лечението е било успешно, преди достигане на максималната доза диметилфумарат 720 mg/ден, не е било необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата и тя е трябвало постепенно да се намалява до индивидуална поддържаща доза.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε περισσότερο, είστε πιο διψασμένοι από ό,τι συνήθως, οι μύες σας φαίνονται πιο αδύναμοι, σπάσετε κάποιο οστό ή απλώς έχετε πόνους, μιλήστε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να διερευνηθεί περαιτέρω.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διακοπή της θεραπείας, έως ότου ο αριθμός λεμφοκυττάρων να επιστρέψει σε φυσιολογικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развият лимфопения, трябва да се проследяват след спиране на лечението до връщане на броя на лимфоцитите в нормални граници (вж. точка 4.8).
Greek: Το σύνδρομο Fanconi είναι μία σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή η οποία μπορεί να εμφανιστεί με το Skilarence.
Bulgarian: Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при употреба на Skilarence.
Greek: Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Greek: Την εβδομάδα 16 της θεραπείας, 13/175 (7,4%) των ασθενών σημειώθηκε ότι είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων της τάξης των <0,7x109/L.
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
Greek: Αντιθέτως, ο μη συζευγμένος φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Bulgarian: От друга страна, неконюгиран монометилфумарат се открива в плазмата.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις/προϊόυσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί με άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции, особено за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) при други продукти, съдържащи диметилфумарат (вж. точка 4.8).
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα καταδεικνύει ότι μεμονωμένα επεισόδια έξαψης συνήθως ξεκινούν αμέσως αφότου ληφθούν τα δισκία και επιλύονται μέσα σε λίγες ώρες.
Bulgarian: Публикуван клиничен опит с продукти, съдържащи диметилфумарат показва, че отделни епизоди на зачервяване на лицето или тялото обикновено започват малко след приема на таблетките и преминават в рамките на няколко часа.
Greek: Λευκοπενία: Εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον συνολικό αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, η κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με Skilarence θα πρέπει να μειωθεί σε επίπεδα κάτω από 3,0x10
Bulgarian: Ако се открие явно намаление в общия брой левкоцити, състоянието трябва внимателно да се проследява и лечението със Skilarence трябва да се прекрати при нива под 3,0x10
Greek: Στην κλινική μελέτη συνολικά 20,8% των ασθενών που ελάμβαναν Skilarence εμφάνισαν έξαψη η οποία ήταν ήπια κατά την πλειοψηφία των περιπτώσεων (βλ.
Bulgarian: В клиничното проучване общо 20,8% от пациентите, които получават Skilarence, изпитват зачервяване на лицето и тялото, което в повечето случаи е леко (вж. точка 4.4).
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό.
Bulgarian: Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
Greek: Αλλεργική δερματική αντίδραση*
Bulgarian: Алергична кожна реакция*
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - αλλεργική δερματική αντίδραση
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - алергична кожна реакция
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Almirall, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
Greek: Κατά τη μετάβαση αυτών των ασθενών από τέτοιες θεραπείες στο Skilarence, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο τρόπος δράσης της άλλης θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να αποφευχθεί η αθροιστική δράση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от подобни терапии към Skilarence трябва да се вземе под внимание полуживота и начина на действие на другата терапия, за да се избегнат адитивни ефекти върху имунната система.
Greek: Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 136,8 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 136,8 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Η ανάκαμψη (ορίζεται ως επιδείνωση ≥125% από την αρχική τιμή PASI) αξιολογήθηκε έπειτα από 2 μήνες χωρίς θεραπεία και φάνηκε ότι δεν αποτελούσε κλινική ανησυχία με τους εστέρες φουμαρικού οξέος καθώς είχε τεκμηριωθεί σε ελάχιστους ασθενείς (Skilarence 1,1% και ενεργός συγκριτικός παράγοντας 2,2% σε σύγκριση με 9,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: Оценка за поява на ребаунд ефект (дефиниран като влошаване от ≥125% от PASI стойност на изходно ниво) е направена 2 месеца след лечението и е показано, че не е от клинично значение при естерите на фумаровата киселина, тъй като е документиран при много малко пациенти (Skilarence - 1,1% и активен компаратор - 2,2, в сравнение с 9,3 в групата на плацебо).
Greek: Fumaderm = Ενεργός συγκριτικός παράγοντας ένα συνδυαστικό προϊόν με την ίδια περιεκτικότητα σε φουμαρικό διμεθυλεστέρα συν 3 μονοαιθυλικά φουμαρικά άλατα, n = αριθμός ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό, PASI = Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης, PGA = Συνολική Ιατρική Αξιολόγηση a
Bulgarian: Fumaderm = Активен компаратор, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил хидрогенфумаратни соли; n=брой на пациентите с налични данни; N=брой на пациентите в популация; PASI= Индекс за тежестта и степента на засягане при псориазис; PGA=
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι περίπου 2 ώρες.
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на монометилфумарат е около 2 часа.
Greek: Αφού επιτευχθούν κλινικά σχετικές βελτιώσεις στις δερματικές αλλοιώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της ημερήσιας δόσης του Skilarence έως τη δόση συντήρησης που απαιτείται από το άτομο.
Bulgarian: След постигане на клинично значимо подобрение на кожните лезии трябва да се обмисли постепенно намаляване на дневната доза Skilarence до необходимата индивидуална поддържаща доза.
Greek: Παρά τις μεγάλες διαφορές μεταξύ ασθενών, η έκθεση, όπως μετράται από την AUC και την Cmax, ήταν γενικά δοσοαναλογική έπειτα από άπαξ χορήγηση 4 δισκίων 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 120 mg) και 2 δισκίων 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 240 mg).
Bulgarian: Въпреки големите различия при отделните пациенти, експозицията, измерена като AUC и Cмакс, по принцип е пропорционална на дозата след прием на единични дози 4 таблетки х 30 mg диметилфумарат (обща доза от 120 mg) и 2 таблетки х 120 mg диметилфумарат (обща доза от 240 mg).
Greek: Εάν έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να επιστρέψετε προσωρινά στην τελευταία δόση.
Bulgarian: Ако имате тежки нежелани реакции след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към последната доза.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανέφερε «πολύ μεγάλη» ή «υπερβολικά μεγάλη» επίδραση της ψωρίασης στη ζωή τους βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI), με μέση βαθμολογία DLQI 11,5.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите съобщават за „много голямо" или „изключително голямо" въздействие на псориазиса върху техния живот въз основа на Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Greek: Η αντιφλεγμονώδης και η ανοσοτροποποιητική δράση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του μεταβολίτη του, φουμαρικού μονομεθυλεστέρα, δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως, αλλά θεωρείται ότι οφείλονται κυρίως στην αλληλεπίδραση με τη μειωμένη συγκέντρωση ενδοκυττάριας γλουταθειόνης στα κύτταρα που εμπλέκονται απευθείας στην παθογένεια της ψωρίασης.
Bulgarian: Противовъзпалителните и имуномодулиращите ефекти на диметилфумарат и неговия метаболит монометилфумарат не са напълно изяснени, но се смята, че се дължат предимно на взаимодействието с вътреклетъчния редуциран глутатион на клетки, пряко свързани с патогенезата на псориазиса.
Greek: Μέρος του συνολικού φουμαρικού διμεθυλεστέρα υδρολύεται λόγω των εστερασών και του αλκαλικού περιβάλλοντος του λεπτού εντέρου, ενώ το υπόλοιπο εισχωρεί στο αίμα της πυλαίας φλέβας.
Bulgarian: Една част от общия диметилфумарат се хидролизира чрез естеразите и алкалната среда на тънките черва, а останалата част преминава в кръвта на порталната вена.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αυξημένος αριθμός εμβρύων με παραλλαγές χαρακτηριζόμενες ως «υπεράριθμοι ηπατικοί λοβοί» και «μη φυσιολογική λαγόνια ευθυγράμμιση» σε δόσεις μητρικής τοξικότητας.
Bulgarian: Въпреки това, има по-голям брой фетуси с промени „свръхголям чернодробен лоб" и „атипично илиачно изравняване" при токсични за майките дози.
Greek: Αφότου η πάθησή σας βελτιωθεί επαρκώς, ο γιατρός σας θα εξετάσει τη σταδιακή μείωση της ημερήσιας δόσης Skilarence σε αυτήν που χρειάζεστε για να διατηρήσετε τη βελτίωσή σας.
Bulgarian: След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за поддържане на Вашето подобрение.
Greek: Η λήψη αυτών των τύπων φαρμάκων με Skilarence μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства със Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви система.
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα.
Bulgarian: Таблетките Skilarence трябва да се поглъщат цели с течност по време на или веднага след хранене.
Greek: 704 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Skilarence, ένα ενεργό συγκριτικό παράγοντα (Fumaderm, ένα συνδυαστικό προϊόν με την ίδια περιεκτικότητα σε φουμαρικό διμεθυλεστέρα συν 3 μονοαιθυλικά φουμαρικά άλατα) και εικονικού φαρμάκου σε αναλογία 2:2:1.
Bulgarian: 704 пациента са рандомизирани да получават Skilarence, активен компаратор (Fumaderm, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил фумаратни соли) и плацебо в съотношение 2:2:1.
Greek: Η κύρια δραστηριότητα του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα θεωρείται ότι είναι ανοσορυθμιστική, και οδηγεί σε μετατόπιση στα Τ-βοηθητικά κύτταρα (Th) από το προφίλ Th1 και Th17 έως έναν φαινότυπο Th2.
Bulgarian: Счита се, че основното действие на диметилфумарат и монометилфумарат е имуномодулиращо, което води до промяна в Т-хелперните клетки (Th) от Th1 и Th17 профил на Th2 фенотип.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πέσει σε επίπεδα κάτω από 0,7x10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 0,7x10
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.
Greek: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 και 400 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Bulgarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Greek: Στη διάρκεια της παρακολούθησης χωρίς θεραπεία, επίπεδα λεμφοκυττάρων <0,7x10
Bulgarian: По време на проследяването след лечението, нива на лимфоцитите <0,7x 10
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Skilarence може да доведе до намаляване броя на левкоцитите и лимфоцитите (вж. точка 4.8).
Greek: 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Bulgarian: 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Greek: O φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν παρουσιάζει συγγένεια σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ορού, γεγονός που συμβάλλει ενδεχομένως περαιτέρω στην ταχεία του αποβολή από την κυκλοφορία.
Bulgarian: Диметилфумарат не показва никаква свързващ афинитет по отношение на серумните протеини, което може допълнително да допринесе за бързото му елиминиране от кръвообръщението.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας σε θεραπευτική δόση δεν αναστέλλει το CYP3A4/5 και το BCRP και είναι αδύναμος αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че диметилфумарат в терапевтична доза не инхибира CYP3A4/5 и BCRP и е слаб P-гликопротеинов инхибитор.
Greek: Μη συζευγμένο διμεθυλικό οξύ, ωστόσο, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα ζώων ή ασθενών με ψωρίαση έπειτα από χορήγηση από του στόματος.
Bulgarian: Неконюгиран диметилфумарат, обаче, не може да бъде открит в плазмата на животни или пациенти с псориазис след перорално приложение.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - οξεία λεμφογενής λευχαιμία (είδος καρκίνου του αίματος) - μείωση σε όλα τα είδη αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта) - намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Βλ. φυλλάδιο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας (και σε μικρότερο βαθμό ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας αντιδρά μερικώς με μειωμένη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че диметилфумарат (и в по-малка степен монометилфумарат) реагира частично с редуциран глутатион, като се образува глутатион-адукт.
Greek: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
Greek: Η ανταπόκριση στο Skilarence μπορεί γενικά να γίνει αντιληπτή ήδη από την εβδομάδα 3 και βελτιώνεται με τον χρόνο.
Bulgarian: Като цяло, повлияване от лечението със Skilarence може да се наблюдава най-рано на 3-тата седмица и след време настъпва подобрение.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μέτρια ψωρίαση με βάση τις βαθμολογίες στον Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) και στη Συνολική Ιατρική Αξιολόγηση (PGA) κατά την έναρξη της θεραπείας: η μέση βαθμολογία PASI κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 16,35 και το 60% των ασθενών έλαβε μέτρια βαθμολογία στην PGA.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали умерено тежък псориазис въз основа на скоровете за Индекса на тежестта и степента на засягане при псориазис (PASI) и Общата оценка на лекаря (PGA) на изходно ниво: средният PASI скор на изходно ниво е бил 16,35 и 60% от пациентите са били оценени като имащи умерено тежък псориазис въз основа на скора от общата оценка на лекаря (PGA).
Greek: Ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με δισκία που περιείχαν 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ή εικονικού φαρμάκου την ημέρα, με τιτλοποίηση έως τη μέγιστη δόση των 720 mg την ημέρα σε αμφότερα τα σκέλη ενεργού θεραπείας, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с дневен прием на таблетки, съдържащи 30 mg/ден диметилфумарат или плацебо, титрирани до максимум 720 mg/ден в двете рамена на активно лечение, както е описано в точка 4.2.
Greek: Μία παροδική αύξηση στις μέσες τιμές των ηωσινόφιλων παρατηρήθηκε ήδη από τη εβδομάδα 3, έφτασε στο μέγιστο κατά την εβδομάδα 5 και 8 και επέστρεψε στις φυσιολογικές αρχικές τιμές την Εβδομάδα 16.
Bulgarian: Забелязва се преходно увеличение на средните стойности на еозофилите още на седмица 3, които достигат своя максимум на седмица 5 и 8 и се връщат към стойностите на изходното ниво на седмица 16.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιμεθικόνη
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали диметилфумарат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 34,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια με το Skilarence, άλλα φάρμακα ενδέχεται να μην δράσουν τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Bulgarian: Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат да не действат така добре, както би трябвало.
Greek: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A.,
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/
Greek: Το NOAEL για τη μητρική και εμβρυική τοξικότητα ήταν 40 mg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχεί σε 0,2 και 2,0 φορές την ανθρώπινη συστημική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα, ως AUC και Cmax, αντίστοιχα.
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.
Greek: Βάσει παρατηρήσεων στη Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη καθώς και σε δεδομένα στη βιβλιογραφία, η έξαψη είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: На базата на наблюденията в клиничното проучване от Фаза III, както и на литературните данни, зачервяването на лицето или тялото може да се случи най-вече в първите седмици на лечението и има тенденция да намалява с времето.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ήταν 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 2,9 φορές και 9,5 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα), ως AUC και τιμές Cmax, αντίστοιχα.
Bulgarian: Нивото без наличие на нежелани реакции (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) след 3 месеца на лечение е 30 mg/kg/ден, което отговаря на 2,9 пъти и 9,5 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като стойности на AUC и Cmax.
Greek: Τι είναι το Skilarence
Bulgarian: Какво представлява Skilarence
Greek: Μεθακρυλικού οξέος - αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) Τάλκη
Bulgarian: Метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1) Талк
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στην κάθαρση του Skilarence από το πλάσμα, δεν είναι πιθανό η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά και, επομένως, δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез бъбреците играе незначителна роля в клирънса на Skilarence от плазмата, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе на фармакокинетичните характеристики и следователно не се очаква необходимост от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).