FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m testfelület, 30 perc alatt beadva.
Icelandic: Venjulegur skammtur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er 100 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að lyfið geti dregið úr frjósemi hjá bæði körlum og konum.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vissza kell tartani az Abraxane- és gemcitabin-adagot, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð með hita er að ræða skal hætta gjöf Abraxane og gemcítabíns þar til hitinn hefur lagast og daufkyrningafjöldi er orðinn ≥ 1.500 frumur/mm3; þá skal halda meðferð áfram, en með minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: *Medián progressziómentes túlélés [95% CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Icelandic: *Miðgildi lifunar án versnunar [95% CI] (vikur)
Hungarian: • Fejfájás
Icelandic: Höfuðverkur
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt Ambraxane-monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð við brjóstakrabbameini í slembiröðuðu rannsókninni voru 13% að minnsta kosti 65 ára og <2% voru 75 ára og eldri.
Hungarian: Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m Abraxane-kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 421 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem fékk meðferð með 125 mg/m2 af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni, 1.000 mg/m2 skammti, sem var gefinn á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu í klínísku III. stigs rannsókninni.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az összesített válaszarány volt, amely meghatározás szerint azon betegek százalékos arányát jelentette, akiknél a RECIST-kritériumok (1.0-ás változat) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai értékelés alapján objektív, igazolt teljes választ vagy részleges választ sikerült elérni.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildartíðni svörunar skilgreind sem hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu hlutlægri, staðfestri fullkominni svörun eða hlutasvörun samkvæmt óháðri, miðlægri, blindaðri myndgreiningu samkvæmt RECIST leiðbeiningum (útgáfu 1,0).
Hungarian: Abraxane infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív, vizelettel történő ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4%-a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6-hidroxi-paklitaxel és a 3'-p-hidroxi-paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nem renális clearance-re utal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum samsvarar meðalgildi uppsafnaðs þvagútskilnaðar á óbreyttu virka efninu, eftir 30 mínútna innrennsli Abraxane í styrknum 260 mg/m2, 4% af heildarskammtinum með minna en 1% sem niðurbrotsefnin 6-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, sem bendir til mikillar úthreinsunar framhjá nýrum.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben, csökkent testtömeg
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa, þyngdartap
Hungarian: • Járási nehézség, duzzanat
Icelandic: Erfiðleikar við gang, bólgur
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent fengu meðferð með rannsóknarlyfi sem annan eða hærri valkost Sjötíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð sem innihélt antracýklín.
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés, hónapok (95% -os CI) HRA+G/G (95%-os CI)
Icelandic: Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-gildib
Hungarian: Az Abraxane 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Icelandic: Abraxane er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Hungarian: A 7. táblázat a pancreas adenocarcinomában szenvedő, gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél értékelt mellékhatásokat sorolja fel.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Hungarian: Hatáserősség
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: Kiszerelés biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með bláæð nálaröryggisbúnaði
Hungarian: Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Icelandic: 0,7 ml áfylltri sprautu undir húð eða í bláæð með nálaröryggisbúnaði
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Hungarian: • Az alfa-epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet.
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék piacra kerülése előtt a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének rendelkezésére bocsátja az alábbiakat:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Hungarian: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Hungarian: • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Hungarian: • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát.
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Hungarian: • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye.
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Hungarian: Ez általában 15-30 percig tart.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Hungarian: Egészséges önkéntesek
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Hungarian: • porfíria (egy ritka vérbetegség).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Hungarian: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Mosson kezet.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Hungarian: Poliszorbát 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Hungarian: • szokatlan fáradtság,
Icelandic: • óvenjuleg þreyta,
Hungarian: Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut.
Icelandic: Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni.
Hungarian: Ez azonnali kezelést igényel.
Icelandic: Þetta kallar á tafarlausa meðferð.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Hungarian: • súlyos szívbetegsége van
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Hungarian: Hetente 3-szor, négy héten át
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Hungarian: SI-1234 Menges Szlovénia
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
Hungarian: A dózisemelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
Hungarian: 3 Az alábbi alpontban és/vagy a 4.4 pontban foglalkozunk vele
Icelandic: Fjallað er um þetta í undirkafla hér neðar og/eða í kafla 4.4.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Hungarian: Ha a gyógyszert ezen időszak végéig nem használták fel, akkor ki kell dobni.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti testtömegű gyermekek nagyobb fenntartó dózisokat igényelnek, mint a 30 kg feletti gyermekek és a felnőttek.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Hungarian: A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Hungarian: Összes (N)b
Icelandic: Heildar (N)b
Hungarian: Németország
Icelandic: Þýskaland
Hungarian: A vérszegénységének oka is olyan tényező, amely befolyásolja kezelőorvosa döntését a helyes adag megállapításában.
Icelandic: Ástæðan fyrir blóðleysinu er einnig þáttur í ákvörðun læknisins hvað varðar réttan skammt.
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur kemur einkum fram í upphafi meðferðar.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Hungarian: Javasolt, hogy a kezdeti erythroid választ a kezelés megkezdése után 8-12 héttel értékeljék.
Icelandic: Ráðlagt er að meta upphafssvörun rauðfrumna 8 til 12 vikum eftir upphaf meðferðar.
Hungarian: Erről kezelőorvosa fog dönteni.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
Icelandic: bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Hungarian: Az összes TVE az alfa-epoetin csoportban a vizsgálat első 24 hetében fordult elő.
Icelandic: Öll tilvik segamyndunar í æðum komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Hungarian: Nem szabad felrázni.
Icelandic: Hristið ekki.
Hungarian: Ezt majd kezelőorvosa ellenőrzi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Abseamed-et
Icelandic: Ef gleymist að nota Abseamed
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Hungarian: Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Abseamed-re van szüksége.
Icelandic: Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir á Abseamed að halda.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
Icelandic: Þessi hætta getur reynst meiri ef aðrir áhættuþættir fyrir myndun blóðtappa eru til staðar (til dæmis ef þú hefur áður fengið blóðtappa eða ert í yfirþyngd, með sykursýki, með hjartasjúkdóm eða rúmliggjandi í lengri tíma vegna skurðaðgerðar eða sjúkdóms).
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Icelandic: Sameindarþyngd rauðkornavaka er 32.000 til 40.000 dalton.
Hungarian: Előretöltött fecskendő*
Icelandic: Áfylltar sprautur*
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Icelandic: Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
Icelandic: Lyfjahvörf epóetín alfa virðast vera svipuð hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Hungarian: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Németország
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Þýskaland
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy az Abseamed megfelelő-e az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Abseamed hentar þér.
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elején (lásd 4.4. pont).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: További információt a tájékoztatóban talál.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: • Csak akkor alkalmazza az Abseamed-et, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont, Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?
Icelandic: Notaðu aðeins Abseamed ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5, Hvernig geyma á Abseamed.
Hungarian: A célértéket elérő betegek közül a betegek 90%-a a hetente 3-szori adagolási rend mellett érte el ezt az eredményt.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
Hungarian: 52. hét után a betegek 57%-a maradt a vizsgálatban, amelynek során az alkalmazott adag mediánja 200 NE/kg/hét volt.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Hungarian: Nem várt nemkívánatos eseményeket nem jelentettek (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum óvæntum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, megfelelő dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
Icelandic: Ef það gerist, skal gera viðeigandi breytingu á skammtastærðum eins og mælt er fyrir um.
Hungarian: A gyakoriságok becslése: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az Abseamed nem adható be intravénás infúzióban vagy más gyógyszeroldatokkal együtt (kérjük, további információkért olvassa el a 6.6 pontot).
Icelandic: Gefið ekki Abseamed með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var opinn fasi á eftir tvíblinda fasanum þar sem allir sjúklingar fengu epóetín alfa og áhrifunum var viðhaldið.
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Hungarian: Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint.
Icelandic: Ef aðeins einn dagur er í næstu inndælingu skaltu sleppa þeirri sem gleymdist og halda venjulegri áætlun.
Hungarian: Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl és > 13 g/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir blóðrauða við grunngildi (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Icelandic: Ekkert liggur fyrir sem bendir til þess að meðferð með epóetín alfa breyti umbrotum annarra lyfja.
Hungarian: Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni az Abseamed-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Abseamed undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Hungarian: • viszkető kiütéseket (csalánkiütés).
Icelandic: • kláðaútbrot (ofsakláði).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
Icelandic: Skammturinn sem fenginn er af Abseamed byggist á líkamsþyngd í kílógrömmum.
Hungarian: Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, különösen, ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Abseamed adagját, mivel ha nem reagál a kezelésre, akkor az Abseamed adagjának ismételt emelése a szív- és érproblémák előfordulási kockázatának növekedését okozhatja, valamint fokozhatja a szívinfarktus, szélütés és elhalálozás kockázatát.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn af Abseamed þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Abseamed ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő használatát.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25°C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Icelandic: Þegar búið er að taka sprautuna úr kæliskápnum og hún hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan þriggja daga eða farga henni.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános szempontok
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: 168,0 mikrogramm 252,0 mikrogramm 336,0 mikrogramm
Icelandic: 168,0 míkrógrömm 252,0 míkrógrömm 336,0 míkrógrömm
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Icelandic: Í tveimur öðrum minni slembuðum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu var ekki sýnt fram á marktæka aukningu á lífsgæðum samkvæmt EORTC-QLQ-C30 skalanum eða CLAS, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg az Abseamed önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.
Icelandic: Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að sprauta Abseamed sjálf/ur undir húð.
Hungarian: Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.
Icelandic: Abseamed getur dregið úr þörfinni á blóðgjöf hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
Icelandic: Meðferðinni með Abseamed er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
Hungarian: A megfelelő kiszerelés mennyiség/térfogat szerint megadva, minden hatáserősségre vonatkozóan
Icelandic: Viðeigandi pakkningar eftir magni/rúmmáli fyrir hvern styrk
Hungarian: • Ha a vérszegénysége rendeződött, akkor kezelőorvosa folytatni fogja a vérkép rendszeres ellenőrzését.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysi mun læknirinn halda áfram að fylgjast með blóðinu með reglulegu millibili.
Hungarian: Az alfa-epoetin terápiás tartománya nagyon széles.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil epóetín alfa er mjög breitt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány 95% CI az átlagra Korábbi transzfúziók N Igen
Icelandic: Spönn 95% CI fyrir meðaltal Fyrri blóðgjafir
Hungarian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Hungarian: Injekciózza be az Abseamed oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek.
Icelandic: Abseamed lausninni inn á þann hátt sem læknirinn hefur sýnt þér.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að standa að inndælingunni eða þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt csoport betegeit egy nyílt elrendezésű, meghosszabbított vizsgálatba is bevonták, melynek során az életminőségben bekövetkezett javulást igazoltak, amely további 12 hónapon át fennmaradt.
Icelandic: Sjúklingar úr hópnum sem fékk epóetín alfa tóku einnig þátt í opinni, framlengdri rannsókn þar sem sýnt var fram á ávinning fyrir lífsgæði sem varði í 12 mánuði til viðbótar.
Hungarian: Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Icelandic: Venjulega mun læknir, hjúkrunarfræðingur eða annars heilbrigðisstarfsmaður gefa inndælinguna.
Hungarian: Engedje el a dugattyút.
Icelandic: Slepptu takinu á bullunni.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelést a kemoterápia befejezését követő egy hónapon át kell folytatni.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa skal halda áfram í einn mánuð eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.
Hungarian: Mivel az Abseamed serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.
Icelandic: Þar sem Abseamed örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira magn af blóði hjá þessum einstaklingum.
Hungarian: Szűréskori sEPO < 200 mE/ml (N)
Icelandic: Skimun fyrir sEPO < 200 millieiningar/ml (N) Blóðrauði (g/l) N
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um lyfjagjöf undir húð hjá börnum eru takmarkaðar.
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).