FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Endometrio *= cancro lobulare della mammella
Greek: Ενδομητρίου *= λοβιακό καρκίνωμα του μαστού
Italian: • pompa per perfusione di precisione
Greek: • Αντλία έκχυσης ακριβείας
Italian: L'intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των ημερών έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Per valutare l'effetto della premedicazione con prednisolone sulla sicurezza ed efficacia sono stati esaminati l'endpoint primario di sicurezza "punteggio composito di sicurezza" e l'endpoint coprimario di efficacia "sopravvivenza senza paracentesi".
Greek: Για να αξιολογηθεί η επίδραση της προκαταρκτικής αγωγής με πρεδνιζολόνη στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, διερευνήθηκε το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας "σύνθετη βαθμολογία ασφάλειας" και το συν-κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας "ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση".
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Removab Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione vanno invitati a non guidare e non utilizzare macchinari fino alla regressione della sintomatologia.
Greek: Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση, να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές μέχρι την ύφεση των συμπτωμάτων αυτών.
Italian: Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all'infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως εντός 24 ωρών μετά από μια έγχυση του Removab και μπορούν να καταστούν απειλητικά για τη ζωή, αλλά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με πρόσθετη θεραπεία.
Italian: L'attività antitumorale di catumaxomab è stata dimostrata in vitro e in vivo.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab έχει καταδειχθεί in vitro και in vivo.
Italian: Ne risulta la distruzione delle cellule tumorali.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των νεοπλασματικών κυττάρων.
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Greek: Απόρριψη Καμία ειδική υποχρέωση.
Italian: Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l'intera durata del trattamento, fino al giorno dell'ultima infusione.
Greek: Ένας καθετήρας θα τοποθετηθεί στην κοιλιακή σας χώρα (ενδοπεριτοναϊκά) καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας, μέχρι την ημέρα της τελευταίας έγχυσης.
Italian: Nonostante i valori ADA preesistenti, tutti i pazienti hanno ricevuto tutte e quattro le infusioni di catumaxomab.
Greek: Παρά τις προϋπάρχουσες τιμές ADA, όλοι οι ασθενείς έλαβαν και τις 4 εγχύσεις catumaxomab.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato ai pazienti per i quali una terapia standard non era disponibile o non era più attuabile e che presentavano uno stato di performance di Karnofsky di almeno 60.
Greek: Το catumaxomab χρησιμοποιήθηκε σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπήρχε διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν ήταν πλέον εφικτή, και οι οποίοι είχαν δείκτη γενικής κατάστασης Karnofsky τουλάχιστον 60.
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Greek: Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε συχνά μετά τη χορήγηση του Removab.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.
Greek: Εάν παρουσιάσετε παρενέργειες όπως ζάλη ή ρίγη κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή μετά από αυτήν, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανές μέχρι οι παρενέργειες να εξαφανιστούν.
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και ο κοιλιακός πόνος είναι πολύ συχνά (βλ. παράγραφο 4).
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
Greek: Τo προφίλ ασφαλείας του catumaxomab είναι γενικά συγκρίσιμo μεταξύ των διαρκειών έγχυσης 3 ωρών και 6 ωρών ως προς τη φύση, της συχνότητα και τη βαρύτητα.
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν υψηλότερη δόση catumaxomab από τη συνιστώμενη παρουσίασαν σοβαρότερες (βαθμού 3) ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: Sintomi con elevata intensità correlati al rilascio di citochine Nel 5,1% dei pazienti, la piressia ha raggiunto un'intensità di 3 sulla scala CTCAE, come anche nel caso della sindrome da rilascio di citochine (1,0%), brividi (0,8%), nausea (3,4%), vomito (4,4%), dispnea (1,6%) e ipo/ipertensione (2,1% / 0,8%).
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης με υψηλότερη ένταση Στο 5,1% των ασθενών, η πυρεξία έφθασε σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 3, όπως συνέβη και με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (1,0%), ρίγη (0,8%), ναυτία (3,4%), έμετο (4,4%), δύσπνοια (1,6%) και υπόταση/υπέρταση (2,1% / 0,8%).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Removab sono effetti indesiderati correlati all'infusione ed effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale (stomaco e intestino).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα (στομάχι και έντερο).
Italian: Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.
Greek: Αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στρατολογεί ανοσολογικά κύτταρα για να τα καταστρέψουν.
Italian: La gestione appropriata del drenaggio dell'ascite è un prerequisito del trattamento con Removab, al fine di garantire la stabilità delle funzioni circolatoria e renale.
Greek: Η κατάλληλη ιατρική διαχείριση της παροχέτευσης του ασκίτη αποτελεί προϋπόθεση για τη θεραπεία με Removab, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερή λειτουργία του κυκλοφορικού συστήματος και των νεφρών.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, le concentrazioni sono aumentate con l'aumento del numero delle infusioni e delle dosi somministrate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις παρουσίασαν αύξηση με τον αριθμό των εγχύσεων και τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στους περισσότερους ασθενείς.
Italian: Tutti i pazienti hanno manifestato sintomi correlati al meccanismo d'azione di catumaxomab con un profilo di sicurezza paragonabile in natura a quanto riscontrato nel primo ciclo di trattamento i.p.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα σχετιζόμενα με τον τρόπο δράσης του catumaxomab με ένα προφίλ ασφαλείας συγκρίσιμο με τη φύση του πρώτου κύκλου ενδοπεριτοναϊκής θεραπείας.
Italian: • Il catetere viene chiuso fino all'infusione successiva.
Greek: • Ο καθετήρας διατηρείται κλειστός μέχρι την επόμενη έγχυση..
Italian: Tabella 6 Sopravvivenza globale dello studio IP-CAT-AC-03 nella fase post-studio Catumaxomab (N=108)
Greek: Πίνακας 6 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-CAT-AC-03 στη φάση μετά τη μελέτη Catumaxomab (N=108)
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών αυτών με Removab πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nel 43,7% dei pazienti, tra le reazioni avverse è stato riportato dolore addominale, che ha raggiunto il grado 3 nell'8,2% dei pazienti, ma è regredito in seguito a trattamento sintomatico.
Greek: Στο 43,7% των ασθενών, αναφέρθηκε το κοιλιακό άλγος ως ανεπιθύμητη αντίδραση, η οποία έφθασε σε σοβαρότητα το βαθμό 3 στο 8,2% των ασθενών, αλλά αντιμετωπίστηκε με συμπτωματική θεραπεία.
Italian: IC 95% per HR
Greek: 95% CI για HR
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Removab nella popolazione pediatrica nell'indicazione approvata.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Removab στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη δεδομένη ένδειξη.
Italian: Il dolore e la piressia possono essere ridotti o evitati con la premedicazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα του πόνου και της πυρεξίας μπορούν να βελτιωθούν ή ν"α αποφευχθούν μέσω προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4. ).
Italian: I pazienti che hanno sviluppato HAMA 8 giorni dopo il trattamento con catumaxomab hanno mostrato un migliore esito clinico, misurato mediante sopravvivenza senza paracentesi, tempo alla successiva paracentesi e sopravvivenza generale, rispetto ai pazienti HAMA-negativi.
Greek: Ασθενείς που ανέπτυξαν HAMAs 8 ημέρες μετά τη θεραπεία με catumaxomab παρουσίασαν καλύτερη κλινική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς παρακέντηση, το χρόνο μέχρι την επόμενη παρακέντηση και τη συνολική επιβίωση, σε σύγκριση με τους HAMA-αρνητικούς ασθενείς.
Italian: Complessivamente, 45 pazienti su 88 (51%) del braccio di controllo sono passati al trattamento attivo con catumaxomab.
Greek: Συνολικά 45 από 88 (51%) ασθενείς από το σκέλος μαρτύρων άλλαξαν σκέλος, για να υποβληθούν σε ενεργή θεραπεία με catumaxomab.
Italian: l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2 °C − 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati all'infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, είναι πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος.
Italian: È una misura precauzionale per garantire che Removab sia infuso esclusivamente per via intraperitoneale.
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλιστεί πως το Removab θα εγχυθεί μόνο μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης..
Italian: Uso esclusivamente intraperitoneale, dopo diluizione.
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χρήση μόνο, μετά την αραίωση.
Italian: Prima di ogni somministrazione di Removab, il liquido ascitico deve essere drenato fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση Removab, το ασκιτικό υγρό πρέπει να παροχετεύεται τουλάχιστον μέχρι τη διακοπή της αυθόρμητης ροής ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la comparsa di febbre, dolore o infiammazioni dovuta a Removab.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Removab, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα που θα μειώσουν τον πυρετό, τον πόνο ή τη φλεγμονή που προκαλείται από το
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το catumaxomab
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Greek: * αναφέρθηκαν επίσης ως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπογραμμισμένες: βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων»
Italian: Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η catumaxomab / οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Removab έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Tabella 2 Espressione di EpCAM nei più significativi tipi di cancro cha provocano ascite Dati di letteratura
Greek: Πίνακας 2 Έκφραση του EpCAM στις σημαντικότερες μορφές καρκίνου που προκαλούν ασκίτη Δεδομένα βιβλιογραφίας
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
Greek: Σχήμα 3 Σχηματική αναπαράσταση του συστήματος έγχυσης
Italian: La somministrazione di catumaxomab in modelli animali non ha rivelato segni di tossicità acuta anomala o correlata al farmaco o segni di intolleranza locale nella sede di iniezione/infusione.
Greek: Η χορήγηση του catumaxomab σε μοντέλα με ζώα δεν έδωσε σημεία μη φυσιολογικής ή σχετιζόμενης με το φάρμακο οξείας τοξικότητας ή ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας στο σημείο της ένεσης/έγχυσης.
Italian: Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale.
Greek: Το Removab περιέχει τη δραστική ουσία catumaxomab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η θεραπεία των ασθενών αυτών με Removab πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από ολοκληρωμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Removab - σε περίπτωση αλλεργίας στο catumaxomab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi al riguardo.
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών Δεν έχουν διεξαχθεί ανάλογες μελέτες.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità*.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών*, υπερευαισθησία*.
Italian: Removab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Italian: La media geometrica della Cmax plasmatica è stata di approssimativamente 0,5 ng/ml (intervallo compreso tra 0 e 2,3) e la media geometrica dell'AUC plasmatica è stata approssimativamente di 1,7 giorno*ng/ml (intervallo compreso tra ≤ LLOQ (limite inferiore di quantificazione) e 13,5).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος Cmax πλάσματος ήταν περίπου 0,5 ng/ml (εύρος από 0 έως 2,3), και ο γεωμετρικός μέσος AUC πλάσματος ήταν περίπου 1,7 ημέρες*ng/ml (εύρος < LLOQ (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης) έως 13,5).
Italian: I dati relativi all'uso di catumaxomab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση catumaxomab σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione.
Greek: Δύσπνοια και υπόταση/υπέρταση παρατηρούνται συχνά.
Italian: L'ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
Greek: Ο κακοήθης ασκίτης είναι συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα (περιτοναϊκή κοιλότητα) η οποία προκαλείται από ορισμένους τύπους καρκίνου.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση με το Removab, περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνά) θα παρουσιάσουν πιθανώς ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con ascite maligna, prima dell'infusione di Removab sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa per il controllo di dolore e piressia.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη ασκίτη, πριν την έγχυση Removab χορηγήθηκαν 1.000 mg παρακεταμόλης ενδοφλέβια ως αγωγή ρουτίνας για έλεγχο του πόνου και της πυρεξίας.
Italian: Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni.
Greek: Μεταξύ των ημερών των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο ημερολογιακών ημερών χωρίς έγχυση.
Italian: Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi.
Greek: Αυτή πρέπει τουλάχιστον να περιλαμβάνει την παροχέτευση του ασκίτη μέχρι την διακοπή της αυθόρμητης ροής ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων και, εάν ενδείκνυται, υποστηρικτική θεραπεία υποκατάστασης με κρυσταλλοειδή ή/και κολλοειδή.
Italian: In tre pazienti (0,4%), si è osservata un'intensità di grado 4 CTCAE.
Greek: Σε τρεις ασθενείς (0,4%) παρατηρήθηκε ένταση κατά CTCAE βαθμού 4.
Italian: Figura 2 Rappresentazione del trasferimento di Removab dalla siringa preriempita alla siringa da 50 ml
Greek: Σχήμα 2 Απεικόνιση της μεταφοράς του Removab από την προγεμισμένη σύριγγα στη σύριγγα των 50 ml Προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Con una somministrazione di 3h è stato osservato un aumento della frequenza di alcune reazioni avverse, tra cui brividi e ipotensione (grado 1 / 2), diarrea (tutti i gradi) e affaticamento (grado 1 / 2).
Greek: Κατά τη χορήγηση διάρκειας 3 ωρών παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ρίγους και της υπότασης (βαθμοί 1 / 2), της διάρροιας (όλοι οι βαθμοί) και της κόπωσης (βαθμοί 1 / 2).
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Removab e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Removab Come usare Removab
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Removab και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Removab Πώς να χρησιμοποιήσετε το Removab Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Removab Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Altre reazioni correlate al rilascio delle citochine, quali febbre, brividi, nausea e vomito sono reazioni molto comunemente riportate di intensità 1 e 2 della scala CTCAE (US National Cancer Institute, versione 4.0).
Greek: Άλλες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ρίγη, ναυτία και έμετος, αναφέρονται πολύ συχνά σε ένταση κατά CTCAE βαθμού 1 και 2 (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των Η.Π.Α., έκδοση 4.0).
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κόπωση
Italian: Tasso di sopravvivenza a 6 mesi Tasso di sopravvivenza a 1 anno Sopravvivenza generale mediana (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 6 μηνών Ποσοστό επιβίωσης 1 έτους Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες) 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Italian: La media geometrica dell'emivita di eliminazione plasmatica terminale apparente (t1/2) è stata approssimativamente di 2,5 giorni (intervallo compreso tra 0,7 e 17).
Greek: Η φαινόμενη ημίσεια ζωή τερματικής απέκκρισης γεωμετρικού μέσου (t1/2) πλάσματος ήταν περίπου 2,5 ημέρες (εύρος από 0,7 έως 17).
Italian: Infezioni acute
Greek: Οξείες λοιμώξεις
Italian: Ansia, insonnia.
Greek: Άγχος, αϋπνία.
Italian: Removab deve essere somministrato per via intraperitoneale per un tempo di infusione di almeno 3 ore, tramite pompa per infusione continua, come descritto di seguito:
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται ενδοπεριτοναϊκά με διάρκεια έγχυσης τουλάχιστον 3 ωρών μέσω ενός συστήματος αντλίας συνεχούς έγχυσης, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Italian: L'attività antitumorale in vivo di catumaxomab è stata confermata in un modello di topo immunologicamente compromesso di carcinoma ovarico, nel quale lo sviluppo tumorale è stato ritardato tramite trattamento intraperitoneale con catumaxomab e cellule mononucleate da sangue umano periferico.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση του catumaxomab in vivo επιβεβαιώθηκε σε ένα μοντέλο καρκινώματος των ωοθηκών σε ανοσοκατασταλμένους ποντικούς, όπου η ανάπτυξη όγκων καθυστέρησε με ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία με catumaxomab και ανθρώπινα περιφερικά μονοπύρηνα αιμοσφαίρια.
Italian: • valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato
Greek: • βαλβίδες έγχυσης / συνδέσεις "Y" από πολυανθρακικό
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza generale dello studio IP-REM-AC-01 nella fase post-studio Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Greek: Πίνακας 4 Συνολική επιβίωση της μελέτης IP-REM-AC-01 στη φάση μετά τη μελέτη Παρακέντηση + catumaxomab (N=170)
Italian: Sopravvivenza generale mediana (giorni)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες)
Italian: Effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale Le reazioni gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea si manifestano in più di 1 paziente su 10 (molto comune), ma sono in genere da lievi a moderati e rispondono bene a un trattamento aggiuntivo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό σύστημα Αντιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, όπως κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς (πολύ συχνές), αλλά είναι ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες και ανταποκρίνονται καλά σε πρόσθετη θεραπεία.
Italian: Dopo l'infusione di Removab, sarà tenuto sotto controllo secondo quanto stabilito dal medico.
Greek: Μετά την έγχυση του Removab, θα είστε υπό παρακολούθηση, κατά την κρίση του γιατρού σας.
Italian: Grazie alle capacità di legame di catumaxomab, cellule tumorali, cellule T e cellule immunitarie accessorie vengono a trovarsi a stretto contatto.
Greek: Λόγω των ιδιοτήτων πρόσδεσης του catumaxomab, νεοπλασματικά κύτταρα, T-κύτταρα και συνοδά ανοσοκύτταρα έρχονται σε άμεση γειτνίαση μεταξύ τους.
Italian: Ipersensibilità a proteine murine (di ratto e/o topo).
Greek: Υπερευαισθησία στις μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή/και ποντικού).
Italian: Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministrazione di Removab, fare riferimento al paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αραίωση και τη χορήγηση του Removab, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία του Removab 10 μικρογραμμαρίων και Removab 50 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Italian: Come conservare Removab
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Removab
Italian: Numero di siringhe preriempite Removab
Greek: Αριθμός προγεμισμένης σύριγγας(ων) Removab
Italian: In tal modo viene indotta una reazione immunologica congiunta diretta contro le cellule tumorali e comprendente svariati meccanismi d'azione, quali attivazione delle cellule T, citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC), citotossicità mediata da complemento (CDC) e fagocitosi.
Greek: Ως συνέπεια, επάγεται μια συντονισμένη ανοσοαντίδραση έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων, η οποία περιλαμβάνει διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως ενεργοποίηση T-κυττάρων, κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με τη μεσολάβηση κυττάρων (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (complement-dependent cytotoxicity, CDC) και φαγοκυττάρωση.