FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Palladia орални таблетки за лечение на мастно-клетъчни тумори е била определена в произволно, плацебо-контролирано клинично изпитване, включващо 151 кучета с Patnaik степен II или III мастно-клетъчни тумори, със или без метастази в регионалните лимфни възли.
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred in dogs treated with Palladia.
Bulgarian: В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и стомашно-чревни перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia.
English: As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Bulgarian: Тъй като Toceranib вероятно се елиминира до голяма степен след метаболизиране в черния дроб, в комбинация с други субстанции, е възможно индуциране или инхибиране на чернодробните ензими и затова трябва да се използва внимателно.
English: Cardboard carton containing four aluminium-PVC child resistant blister packs, each blister containing 5 film-coated tablets.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи четири алуминиево-PVC защитени от деца блистери, всеки блистер съдържа 5 филмирани таблетки.
English: Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Bulgarian: Toceranib избирателно инхибира тирозин-киназната активност на някои членове на отделни киназа рецептори от тирозин-киназното (RTK) семейство, някои от които се включват в туморния растеж, патологичната ангиогенеза и метастатичната прогресия на туморите.
English: With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Bulgarian: При употреба на toceranib в доза от 3,25 mg/kg телесна маса, приложен под формата на перорални таблетки, всеки втори ден за 2 седмици (7 дози), са били отчетени следните фармакокинетични параметри на toceranib в плазмата на здрави кучета, порода Бигъл: полу живот на елиминиране (t1/2) 17,2 ± 3,9 часа, време за достигане на максималната плазменаконцентрация (Tmax) приблизително 6,2 ± 2,6 часа, максимална плазмена концентрация (Cmax) приблизително 108 ± 41 ng/ml, минимална плазмена концентрация (Cmin)
English: Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване, включващо 151 третирани кучета и кучета, третирани с плацебо, показват, че клиничните признаци на заболяването (мастно-клетъчни тумори) и свързаните с лечението неблагоприятни реакции са много сходни по характер.
English: To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
Bulgarian: За контрол на неблагоприятните реакции, дозата може да бъде намалена до 2,75 mg / kg телесна маса или в последствие на 2,25 mg / kg телесна маса, прилаган на всеки втори ден или лечението да бъде спряно в продължение на две седмици (Виж таблицата за коригиране на дозата в точка 4.5).
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи в случай на устойчиво заболяване или при частичен или цялостен резултат доказващ, че продуктът е задоволително, добре поносим.
English: To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Bulgarian: За правилна употреба, в таблицата за определяне на дозата е посочено, че приблизително един месец преди започване на лечението е необходимо да се определят кръвните, биохимичните показатели и да се извърши анализ на урината и след това отново, с приблизително шест седмичен интервал или както е определено от ветеринарния лекар.
English: Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Bulgarian: Toceranib е добре поносим при 2 mg/kg, докато при някои кучета, третирани с 4 mg/kg са установени неблагоприятни реакции и NOAEL не е било определено.
English: Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Bulgarian: Растежът на мастно-клетъчните тумори в повечето случаи се ръководи от активна мутация в c-Kit.
English: Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
Bulgarian: Неутропения (брой неутрофили) >1000/µl
English: The initial recommended dose is 3.25 mg/kg bodyweight, administered every second day (see Dosing table for details).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 3.25 mg/kg телесна маса, приложена всеки втори ден (виж таблицата за дозиране за подробности).
English: Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
Bulgarian: Бременните жени не трябва често да прилагат Palladia, трябва да избягват контакт с фекалиите, урината и повръщаното от третираните кучета, както и с натрошени или навлажнени Palladia таблетки.
English: • When you are handling the tablets:
Bulgarian: При прилагане на таблетките:
English: DOSING TABLE: PALLADIA TABLETS:- 3.25 mg/kg BODYWEIGHT
Bulgarian: ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРАНЕ: PALLADIA ТАБЛЕТКИ - 3.25 MG/KG ТЕЛЕСНА МАСА
English: Wash hands thoroughly with soap and water following handling of the product, and disposing of vomit, urine, or faeces of treated dogs.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода след работа с продукта или при контакт с повръщано, урина или фекалии от третираните кучета.
English: Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Bulgarian: Много общи (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
English: * The number of tablets required for dogs below 5.0 kg or above 63 kg bodyweight, should be calculated based on the 3.25 mg/kg dosage regime.
Bulgarian: брой на таблетките, необходими за куче под 5.0 kg или над 63 kg телесна маса, трябва да се изчисли въз основа на дозата от 3.25 mg/kg.
English: In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Palladia, може да почуствате стомашен дискомфорт, включително повръщане и диария.
English: • Absolute neutrophil count >1500/microlitre
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофили >1500/µl
English: The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Bulgarian: Основните прицелни места за проява на токсичност са били храносмилателния канал, костния мозък, половите жлези и мускулноскелетната система.
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Bulgarian: Коригиране на дозата в зависимост от клиничните признаци / Патология
English: In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
Bulgarian: При едното куче, патологичните находки показват съдови тромбози с дисеминирана интраваскуларна коагулопатия (DIC) и панкреатит.
English: Tablet Core:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Bulgarian: Ако сте бременна, очаквате да забременеете или сте кърмачка и решите да използвате Palladia за Вашето куче, трябва да обърнете особенно внимание на предпазните мерки, описани по-долу.
English: Hepatic Toxicity (ALT, AST) >1X - 3X upper normal limit
Bulgarian: Чернодробна токсичност (ALT, AST) >1X - 3X над нормалната граница
English: The following adverse events were uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 treated):
Bulgarian: Следните неблагоприятни реакции са не често срещани (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни):
English: • Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Bulgarian: Две кучета са развили епистаксис, който не е бил свързан с тромбоцитопения.
English: Maintain dose level and institute supportive care
Bulgarian: Поддържане на дозата и поддържаща терапия
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist, despite appropriate supportive care and dose reduction.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the other ingredients of Palladia.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите на Palladia
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата, както е описано в таблицата по-долу.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за размножаване (вж. точка 4.3).
English: Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Bulgarian: Били са установени спорадични, свързани с дозата признаци - куцане, скованост, слабост и болки в крайниците, които са изчезнали без допълнително лечение.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 5).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за размножаване (вж. точка 5).
English: The tablets must be administered as a whole and should not be broken or ground.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да бъдат счупени или смлени.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи кучета или кучета, предназначени за разплод.
English: • Severe lameness/musculoskeletal disorder.
Bulgarian: Тежка куцота/скелетно-мускулни нарушения.
English: Palladia film-coated tablets are available in 10 mg, 15 mg and 50 mg strength.
Bulgarian: Palladia филмирани таблетки са налични в концентрации по 10 mg, 15 mg и 50 mg.
English: Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours.
Bulgarian: Лечение на Patnaik II степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори, които не подлежат на хирургично отстраняване.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: • If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Palladia (погълъщане или изяждане), от Вас или член на Вашето семейство, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта..
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Bulgarian: Общи (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 третирани животни)
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да се разделят, чупят или смилат.
English: Black tarry stools
Bulgarian: Катранено черни изпражнения
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Bulgarian: H-1 и Н 2-блокери) преди лечението с Palladia, за да се избегне или намали клинично значимата мастно клетъчна дегранулация и последващите потенциално тежки системни неблагоприятни реакции.
English: Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Bulgarian: При биохимични и клетъчни опити е установено, че Toceranib инхибира активността на Flk-1/KDR тирозин-киназата (рецептор на васкуларен ендотелен растежен фактор, VEGFR2), рецептор на растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите (PDGFR) и рецептор на фактора на стволовите клетки (c-Kit).
English: Also seen commonly but with less severe effects, were localised or general pain, nausea, flatulence, tachypnea, polydipsia, fever, urinary tract infection, increased bilirubin, increased creatinine.
Bulgarian: Също често срещани, но с по-леки последици, са били локализирана или генерализирана болка, гадене, метеоризъм, тахипнея, полидипсия, треска, инфекции на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/100/001
English: • Platelet count >75,000/microlitre
Bulgarian: Брой на тромбоцити >75,000/µl
English: Avoid skin contact with the tablets, faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата с таблетките, фекалиите, урината и повръщано от третираните кучета.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QL01XE91.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/100/001 (10 mg tablets) EU/2/09/100 /002 (15 mg tablets) EU/2/09/100 /003 (50 mg tablets)
English: • Three dogs had seizure-like activity; however, relation to treatment could not be established.
Bulgarian: При три кучета са установени епилептични признаци, но не е установена връзка с приложеното лечение.
English: Dose reductions and/or dose interruptions may be needed to manage adverse events.
Bulgarian: Може да е необходимо редуциране на дозата и/или прекратяване на третирането с цел избягване на неблагоприятните реакции.
English: Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
Bulgarian: Били са установени и свързани с дозата анемия, неутропения и еозинопения.
English: Discontinue treatment until >26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението до >26%, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Bulgarian: Не общи (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
English: Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal
English: There were other side effects that are seen commonly (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) which have severe effects, these are vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, skin necrosis, fever, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding and ulcers, nausea, septicaemia, weight loss, increased alanine aminotransferase and decreased haematocrit.
Bulgarian: Често са наблюдавани и други неблагоприятни реакции (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни), които имат тежки последици, като повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, кожни некрози, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи и язви, гадене, септицемия, загуба на тегло, повишена аланин-аминотрансфераза и намалена хематокрит.
English: 10 mg (blue)
Bulgarian: 10 mg
English: Keep children away from faeces, urine or vomit of treated dogs.
Bulgarian: Дръжте децата далеч от изпражненията, урината или повръщаното от третираните кучета.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Pfizer Italia s.r.l.
English: >3X upper normal limit
Bulgarian: >3X над нормалната граница
English: • ALT or AST <3 X upper normal limit
Bulgarian: ALT или AST <3 X горната нормална граница
English: Renal Toxicity (creatinine) <1.25 X upper normal limit
Bulgarian: Бъбречна токсичност (креатинин) <1.25 X над нормалната граница
English: Discontinue treatment and institute dietary modification ± supportive care until food intake improves, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението и диетична модификация ± поддържаща терапия до подобряване приема на храна, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
English: • Bilirubin <1.25 X upper normal limit
Bulgarian: Билирубин <1.25 X горната нормална граница
English: • Blood urea nitrogen <1.5 X upper normal limit
Bulgarian: Urea nitrogen в кръвта < 1.5 x горна граница на нормата
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места
English: 50 mg (red)
Bulgarian: 50 mg
English: Some very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) adverse reactions associated with Palladia tablets are weight loss, diarrhoea, neutropenia (low number of white blood cells), blood in faeces/ haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting, lameness/ musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus (skin irritation/scratching), increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Bulgarian: Някои много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) неблагоприятни реакции, свързани с приложението на Palladia таблетки са загуба на тегло, диария, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи, анорексия, летаргия, повръщане; куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж (кожно дразнене / чесане), повишена аланин- аминотрансфераза, тромбоцитопения, намален албумин, намален хематокрит.
English: Discontinue treatment until <1.25 X upper normal limit, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението до <1.25 X над нормалната граница, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
English: Another dog developed epistaxis with concurrent disseminated intravascular coagulopathy.
Bulgarian: При друго куче е установен епистаксис с едновременна проява на интраваскуларна коагулопатия.
English: Each film-coated tablet contains toceranib phosphate equivalent to 10 mg, 15 mg or 50 mg of toceranib.
Bulgarian: toceranib phosphate, еквивалентен на 10, 15 mg или 50 mg toceranib
English: ≥1.25 X upper normal limit
Bulgarian: Поддържане на дозата ≥1.25 X над нормалната граница
English: Tablet coating: Palladia 10 mg tablets: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Bulgarian: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
English: {Alu-PVC/Blisters}
Bulgarian: Алуминиеви PVC блистери
English: • Localised or general pain, nausea, tachypnea, polydipsia, flatulence, pyrexia, nasal depigmentation; changes in coat colour, alopecia, urinary tract infection; increased bilirubin, increased creatinine.
Bulgarian: Локализирана или генерализирана болка, тахипнея, полидипсия, метеоризъм, треска, депигментация на носа, промени в цвета на козината, алопеция, инфекция на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин.
English: Palladia 15 mg tablets:
Bulgarian: Palladia 15 mg таблетки:
English: Palladia 50 mg tablets:
Bulgarian: Palladia 50 mg таблетки:
English: Each tablet contains 15 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg toceranib (като toceranib phosphate)
English: Each tablet contains 10 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg toceranib (като toceranib phosphate)
English: Each tablet contains 50 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg toceranib (като toceranib phosphate)
English: 15 mg (orange)
Bulgarian: 15 mg
English: Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
Bulgarian: Toceranib упражнява антипролиферативен ефект върху ендотелните клетки in vitro. Toceranib предизвиква спиране на клетъчния цикъл и в последствие апоптоза на туморно клетъчните линии, свързани с активиране на мутации на отделни киназа-рецептори от тирозин-киназното семейство и рецептор на фактора на стволовите клетки.
English: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc,
English: • Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните промени във вашето куче:
English: • Vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, pyrexia, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, duodenal ulceration, nausea, septicaemia, skin necrosis, weight loss; increased alanine aminotransferase, decreased haematocrit.
Bulgarian: Повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария, стомашно-чревни кръвоизливи, язви на дванадесетопръстника, гадене, септицемия, кожни некрози, загуба на тегло, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит.
English: Dose Adjustment*
Bulgarian: Коригиране на дозата