FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De relevanta avsnitten i bipacksedlarna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande ska revideras i enlighet med rekommendationerna för avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén.
Slovak: Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
Swedish: Slutsatsen dras att konsumtion av mjölk från djur som behandlas vid samma tidpunkt med pour-on klosantel under första hälften av dräktigheten inte skulle leda till ett totalt konsumentintag som överskrider ADI.
Slovak: Na záver možno povedať, že spotreba mlieka zo zvierat liečených v rovnakom časovom bode klozantelom podaným vo forme roztoku na vonkajšie použitie počas prvej polovice gravidity by neviedla k celkovému príjmu spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Swedish: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Slovak: C/ Tarragona n.161
Swedish: Beräkning av den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk kräver att substansens terminala halveringstid är känd.
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka vyžaduje poznanie polčasu konečnej eliminácie látky.
Swedish: Broomhill Road
Slovak: Broomhill Road TALLAGHT
Swedish: Slutsatsen dras att rafoxanid-innehållande läkemedel som administreras oralt ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern) för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom rafoxanidu podávaných perorálne by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Swedish: Andra svagheter inom studien, inräknat att den inte utförts i enlighet med god laboratoriesed och att bara studierapportens utkast tillhandahölls, minskar även studiens tillförlitlighet.
Slovak: Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Swedish: Halterna av klosantel i mjölk mättes upp till 84 dagar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen).
Slovak: Hladina klozantelu v mlieku sa merala do 84 dní po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze).
Swedish: Studie av resthaltseliminering i plasma efter enstaka orala administreringar av en av två formuleringar på 7,5 mg/kg kroppsvikt av rafoxanid till 6 nötkreatur och 6 får.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v plazme po jednotlivom perorálnom podaní jednej z dvoch foriem lieku s obsahom rafoxanidu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 6 jedincom hovädzieho dobytka a 6 ovciam.
Swedish: Virbac 1, 1ère Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros,
Slovak: BP 27, 06516 Carros,
Swedish: Får ej ges under dräktighetens sista trimester
Slovak: Nepoužívať počas posledného trimestra gestačného obdobia.
Swedish: Inte heller fanns de nödvändiga farmakokinetiska uppgifterna (terminal halveringstid för eliminering) för att beräkna den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk.
Slovak: Navyše neboli k dispozícii ani farmakokinetické údaje (polčas konečnej eliminácie) nevyhnutné na vypočítanie času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Swedish: Rumänien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
Swedish: Studie 1.
Slovak: Štúdia 1.
Swedish: 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 29 Avenue Tony Garnier 69007
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk (det är känt att bindningen till mjölkprotein hos får kan uppvisa stora avvikelser från bindningen till mjölkprotein hos nötkreatur).
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
Swedish: Slutsatsen dras att nitroxinil-innehållande läkemedel som administreras subkutant ska användas före dräktighetstidens sista trimester för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom nitroxinilu podávaných subkutánne by sa malo uskutočniť pred posledným trimestrom gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Swedish: Resthalter av triklabendazol i getmjölk
Slovak: Rezíduá triklabendazolu v kozom mlieku
Swedish: Koncentrationerna av klosantel i plasma och mjölk hos nötkreatur rapporterades efter en enda intramuskulär dos.
Slovak: Štúdia 5. Koncentrácia klozantelu v plazme a mlieku u hovädzieho dobytka sa zaznamenávala po jednotlivej intramuskulárnej dávke.
Swedish: Eftersom det aktuella hänskjutningsförfarandet var begränsat till att endast utvärdera flukicidala substanser utvärderades inte elimineringen av den andra aktiva substansen, varför det inte var möjligt att avgöra huruvida de ovan angivna tidsperioderna också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av den andra aktiva substansen till säkra nivåer.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, odbúravanie druhej účinnej látky nebolo hodnotené a nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či časové intervaly uvedené vyššie umožňujú aj odbúranie rezíduí druhej účinnej látky na bezpečnú hladinu.
Swedish: Inga gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk har fastställts för de flukicidala substanserna klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol och de kan därför inte ges till lakterande djur.
Slovak: Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
Swedish: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Swedish: D-41470 Neuss
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NEMECKO
Swedish: Dessutom kan inte den farmakokinetiska diffusionsmodellen baserad på pKa och proteinbindning användas eftersom det i detta fall inte finns någon information om nivån av proteinbindning i fårmjölk.
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (45 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klosantel på 2 250 µg/l.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (45 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klozantelu v plazme 2 250 µg/l.
Swedish: Univet Multidose Fluke and Worm
Slovak: Fluke and Worm
Swedish: Studie av resthalter i mjölk efter oral administrering av triklabendazol till kor omkring två månader före kalvningen.
Slovak: Štúdia týkajúca sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní triklabendazolu kravám približne dva mesiace pred otelením.
Swedish: Studie av resthaltseliminering i mjölk efter en enda pour-on administrering av 20 mg/kg kroppsvikt av triklabendazol till 18 dräktiga kor 60 dagar före förväntad kalvning.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v mlieku po jednotlivom podaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti 18 gravidným kravám 60 dní pred očakávaným otelením.
Swedish: Rafoxanid 300 mg/tab Tabletter oral
Slovak: 300 mg/tab Tablety
Swedish: 5531 AH Bladel NEDERLÄNDERNA
Slovak: 5531 AH
Swedish: Eftersom metabolismen av klorsulon i mjölk inte har karakteriserats ska all uppskattning av en kvot mellan markör och totala resthalter vara återhållsam.
Slovak: Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (16 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klorsulon på 53 µg/l.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (16 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klorsulónu v plazme 53 µg/l.
Swedish: RUMÄNIEN
Slovak: RUMUNSKO
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat subkutant inte ska användas under torrperioden.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný subkutánne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
Swedish: Studie av resthaltseliminering efter en enda subkutan administrering av 10 mg/kg kroppsvikt av nitroxinil till 35 dräktiga kor.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom subkutánnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti nitroxinilu 35 gravidným kravám.
Swedish: Flukiver 5% Klosantel
Slovak: Flukiver 5% Klozantel
Swedish: Halterna av klorsulon i plasma övervakades i upp till 35 dagar efter administrering (i enlighet med god laboratoriesed).
Slovak: Hladina klorsulónu v plazme sa monitorovala do 35 dní od podania (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Swedish: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Slovak: Štúdia 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987)
Swedish: Studie 4.
Slovak: Štúdia 4.
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 4 användes "SCLR"-tillvägagångssättet (Safe concentrations based on linear regression) för att beräkna tidpunkten då 95-percentilen av den behandlade populationen skulle ha koncentrationer av klosantel i plasma som med 95-procentig konfidens underskred 2 250 μg/l.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 4 sa pomocou metódy SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie) vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klozantelu v plazme pod úrovňou 2 250 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Swedish: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk - overview.
Slovak: Ito, S., Lee, A. (2003)
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att kvoten mellan markör och totala resthalter på 0,7, som fastställts för bovint fett, tillämpas på mjölk eftersom mjölk har en hög fetthalt och begränsad metabolisk aktivitet (kvoterna mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovin lever, njure och muskel är 0,10, 0,80 respektive 1,00).
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,7, ktorý bol stanovený pre tuk hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože mlieko má vysoký obsah tuku a obmedzenú metabolickú aktivitu (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,10, 0,80, resp.
Swedish: För samtliga substanser och administreringsvägar för vilka data tillhandahölls för detta hänskjutningsförfarande är det dock anmärkningsvärt att resthalterna i mjölk alltid anses vara eliminerade till en säker nivå ett år efter att substansen administrerades.
Slovak: Treba však poznamenať, že v prípade všetkých látok a ciest podania, pre ktoré boli v rámci tohto podnetu sprístupnené údaje, sa rezíduá v mlieku vždy považujú za odbúrané na bezpečnú hladinu po jednom roku od podania látky.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klorsulon som administreras subkutant och är godkända i medlemsstaterna (EU/EES) är dock samtliga kombinationsprodukter som innehåller ivermektin som den andra aktiva substansen.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klorsulónu podávané subkutánne, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Swedish: Tyskland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Slovak: Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Swedish: Koncentrationerna av klosantel i plasma följdes i upp till 1 848 timmar efter administrering (studie i enlighet med god laboratoriesed).
Slovak: Koncentrácia klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 848 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (6 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av rafoxanid på 0,18 µg/ml.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (6 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii rafoxanidu v plazme 0,18 µg/ml.
Swedish: I resten av detta yttrande kallas detta "den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk".
Slovak: Vo zvyšku tohto stanoviska sa tento parameter nazýva „čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka".
Swedish: Triklabendazol Ivermektin mg/tablet 10 mg/tablet
Slovak: Triklabendazol Ivermektín mg/tablet mg/tablet
Swedish: Nötkreatur, får, getter
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, kozy
Swedish: Det fanns inga radiomärkta data som kunde användas för att bestämma en lämplig markörresthalt för användning i mjölk och som grund för en kvot mellan markör och totala resthalter.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne údaje o rádioaktívnom označovaní, ktoré by sa dali použiť na určenie vhodného markerového rezídua pre mlieko a na základe ktorých by sa dal stanoviť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám.
Swedish: Klosantel
Slovak: Klozantel
Swedish: CVMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser utan något fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk, inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget (ADI).
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem (ADI).
Swedish: Avsaknaden av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk gör att dessa läkemedel inte får ges till digivande (lakterande) djur.
Slovak: Pre neexistenciu MRL v mlieku nie je povolené používať tieto lieky u laktujúcich zvierat.
Swedish: I avsaknad av data i mjölk ska all uppskattning av en kvot mellan markör och totala resthalter vara passande återhållsam.
Slovak: V neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka by mal byť akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám primerane konzervatívny.
Swedish: Det finns inga lämpliga data om resthalter i mjölk från tackor som behandlats under torrperioden och ingen information som skulle möjliggöra fastställandet av en kvot mellan markör och totala resthalter och inga data som skulle möjliggöra fastställandet av en mjölk-plasma-kvot hos får.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne vhodné údaje o rezíduách v mlieku z oviec liečených počas suchého obdobia, žiadne informácie, ktoré by umožnili stanoviť pomer markerového rezíduá k celkovým rezíduám, ani žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer koncentrácie v mlieku a plazme u oviec.
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att kvoten mellan markör och totala resthalter på 0,4, som fastställts för bovin muskulatur, tillämpas på mjölk eftersom denna utgjorde den mest återhållsamma kvoten mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovina vävnader (kvoterna mellan markör och totala resthalter i lever och njure var 0,55 respektive 0,75 - ingen kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes för fett).
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).
Swedish: Trots att 119 dagar ansågs tillräckligt för att medge eliminering av resthalterna av klosantel till en säker koncentration var det inte möjligt att avgöra huruvida 119 dagar också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av ivermektin till säkra nivåer, då ivermektin inte omfattades av detta hänskjutningsförfarande och därför inte utvärderades.
Slovak: Doba 119 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klozantelu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 119 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
Swedish: Halterna av klosantel i plasma följdes i upp till 1 488 timmar efter administrering (studie i enlighet med god laboratoriesed).
Slovak: Hladina klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 488 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Swedish: • Syftet med hänskjutningsförfarandet var att avgöra om åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser utan fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk, inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
Slovak: • cieľom tohto podnetu bolo určiť, či je potrebné prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené maximálne limity rezíduí v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem,
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser, och för veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin, förutsatt att lämpliga instruktioner och varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen beträffande användningen hos mjölkdjur.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika je kladný pre lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu za predpokladu zahrnutia príslušných pokynov a varovných viet týkajúcich sa používania u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka do informácií o lieku,
Swedish: Rumänien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Slovak: Romvac Company s.a.
Swedish: De återstående 5,6 procenten av ADI motsvarar 100 µg klosantel-resthalter.
Slovak: Zostávajúcich 5,6 % ADI zodpovedá 100 µg rezíduí klozantelu.
Swedish: NYA ZEELAND
Slovak: NOVÝ ZÉLAND
Swedish: Data finns dock om halterna av klosantel i plasma efter subkutan administrering (studie 3), och halten av klosantel i mjölk kan betraktas som säker, såsom framgår ovan, när halten i plasma underskrider 2 250 μg/l.
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po subkutánnom podaní (štúdia 3) a ako je uvedené vyššie, hladinu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Swedish: Efter att ha bedömt den totala uppsättningen inlämnade data drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser (se bilaga I) var positivt förutsatt att lämpliga instruktioner beträffande användningen till mjölkdjur ingår i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen baserat på tidsperioderna i ovanstående tabell.
Slovak: Po zvážení celého súboru predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu I) bol kladný za predpokladu, že do časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) sa zahrnú primerané pokyny týkajúce sa používania lieku u zvierat chovaných na produkciu mlieka vychádzajúce z časových intervalov uvedených v tabuľke vyššie.
Swedish: Studie 2.
Slovak: Štúdia 2.
Swedish: Norofas Pour on Klosantel Ivermektin
Slovak: Norofas Pour on Klozantel Ivermektín
Swedish: Merials skäl till att begära omprövning av CVMP:s yttrande gällde resultaten av en studie som använde företagets marknadsförda nitroxinil-innehållande injektionsvätska, lösning, vilka visar att resthalterna i mjölk låg på eller under 20 µg/l 71 dagar efter att läkemedlet administrerades till torra nötkreatur, vilket CVMP ansåg var en nivå av resthalter i mjölk som inte skulle utgöra ett säkerhetsproblem för konsumenter.
Slovak: Odôvodnenie spoločnosti MERIAL v súvislosti so žiadosťou o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP sa zameralo na skutočnosť, že výsledky štúdie s použitím injekčného roztoku s obsahom nitroxinilu, ktorý táto spoločnosť predáva, poukazujú na to, že po 71 dňoch od podania lieku hovädziemu dobytku v suchom období bola hladina rezíduí v mlieku na úrovni 20 µg/l alebo nižšia.
Swedish: De återstående 52 procenten av ADI motsvarar 62 µg klorsulon-resthalter.
Slovak: Zostávajúcich 52 % ADI zodpovedá 62 µg rezíduí klorsulónu.
Swedish: Triklabendazol Moxidektin
Slovak: Triklabendazol Moxidektín
Swedish: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
Swedish: Om sådana data saknas kan mjölk-plasma-kvoten i princip beräknas utifrån pKa, graden av lipidlöslighet (dvs. de relativa koncentrationerna av joniserat och icke joniserat fritt läkemedel), graden av proteinbindning i plasma och mjölk, och med antagande av standardmässiga pH-värden för plasma och mjölk (Rasmussen, 1966).
Slovak: j. relatívnych koncentrácií ionizovaného a neionizovaného voľného lieku), úrovne viazania na bielkoviny v plazme a mlieku a za predpokladu štandardných hodnôt pH v plazme a mlieku (Rasmussen, 1966).
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Ramsgate Road Sandwich
Swedish: Studie av metabolism och utsöndring efter en enda oral administrering av rafoxanid 131Irafoxanid till 2 nötkreatur och 2 får.
Slovak: Štúdia biotransformácie a exkrécie po jednotlivom perorálnom podaní rafoxanidu označeného jódom 131I 2 jedincom hovädzieho dobytka a 2 ovciam.
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat oralt inte ska användas under torrperioden.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný perorálne by sa nemal používať počas suchého obdobia.