FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
English: - Any part appears cracked or broken.
Romanian: Oricare din componente pare crăpată sau spartă.
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - probleme ale sistemului nervos - vaccinări
English: N Failure N (%)
Romanian: N Eşec N (%)
English: Quality of life
Romanian: Calitatea vieţii
English: ● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
Romanian: ● Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.
English: ASDASc Inactive Disease
Romanian: ASDASc Boală Inactivă
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceţi aminte.
English: • feeling weak or tired;
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Romanian: În general, 20 pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
English: Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Romanian: Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g
English: Single use only.
Romanian: Pentru utilizare unică.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
English: AMGEVITA works by reducing this inflammation.
Romanian: AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Romanian: PROBABILITATEA DE EȘEC LA TRATAMENT
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
English: When you are ready to inject, press the blue start button.
Romanian: Când sunteţi pregătit pentru injectare, apăsaţi butonul albastru declanşator.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Romanian: Pacienții cu un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de creșterea dozei:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă.
English: AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Romanian: AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
English: ASASa Partial Remission
Romanian: ASASa Remisiune Parțială
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 28.
English: The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu AMGEVITA privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 de săptămâni nu a identificat noi aspecte privind siguranța.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Romanian: Dacă atunci când îndepărtaţi penul pre-umplut de pe piele, fereastra nu a devenit galbenă sau dacă pare că injectarea continuă, aceasta înseamnă că nu aţi primit doza completă.
English: > 32 weeks
Romanian: >32 săptămâni
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Romanian: Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Romanian: Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată.
English: What AMGEVITA is and what it is used for
Romanian: Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează
English: CI 95% for HRa
Romanian: SRa IÎ 95% pentru
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conține latex, a se citi prospectul înainte de utilizare.
English: ● Do not leave the syringe in direct sunlight.
Romanian: ● Nu lăsați seringa la lumină solară directă.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Romanian: La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90,0%, utilizând datele observate.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
English: TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este AMGEVITA, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
English: Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
English: Step 3: Inject
Romanian: Etapa 3: Injectarea
English: Yellow window (injection complete)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
English: Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
English: Alternatively, if a patient has stopped AMGEVITA and signs and symptoms of disease recur, AMGEVITA may be re-administered.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu AMGEVITA şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, AMGEVITA se poate readministra.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active Amgen Inc
English: The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Romanian: AMGEVITA este un medicament biosimilar.
English: This is part of the syringe.
Romanian: Acesta este parte componentă a seringii.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de AMGEVITA.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Romanian: Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă la niveluri crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare este prezentată în tabelul 27.
English: Week 52 Fistula remission3
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecţiei de siguranţă de culoare galbenă.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
English: Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N = 53 n (%)
Romanian: Studiul II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16 Placebo N=53 n (%)
English: You should not take AMGEVITA with medicines containing the active substances, anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Romanian: Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
English: Do not use AMGEVITA:
Romanian: Nu utilizaţi AMGEVITA:
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină).
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA.
English: The active ingredient in AMGEVITA, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
English: Week 16 Placebo-controlled
Romanian: Săptămâna 16 Placebo-controlat
English: Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Romanian: Etapa 4: Finalizare K. Aruncaţi penul pre-umplut utilizat şi capacul de culoare galbenă.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Romanian: agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
English: Grab Here
Romanian: Prindeți de aici
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Romanian: După ce îndepărtaţi penul pre-umplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
English: Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu AMGEVITA după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranţă la infliximab.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii.
English: By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Romanian: Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului după săptămâna 12 nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Romanian: În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
English: There may be local guidelines for disposal.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
English: Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
English: - The expiration date printed on the label has passed.
Romanian: Data de expirare de pe etichetă este depăşită.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemul naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Romanian: Când ați terminat de administrat, eliberați degetul mare, și ridicați cu o mișcare ușoară seringa de pe pielea dumneavoastră.
English: Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Romanian: Modificarea procentului pentru NAPSI total pentru unghii (%)
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Romanian: Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii.
English: Week 26 Placebo-controlled
Romanian: Săptămâna 26 Placebo-controlat
English: No dose recommendations can be made.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare asupra dozei.
English: - The yellow cap is missing or not securely attached.
Romanian: Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
English: Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Romanian: Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
English: If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: 73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Romanian: 73% din pacienţii înrolaţi în Studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
English: Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Romanian: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Romanian: Din cei 371 pacienți rămași, 276 pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
English: AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Romanian: AMGEVITA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
English: ● Plaster
Romanian: ● Plasture
English: Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AMGEVITA pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost procentul de pacienţi fără acutizare până în săptămâna 68 de studiu.
English: If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu AMGEVITA, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Romanian: În Studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
English: if you have moderate or severe heart failure.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumab în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumab în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
English: Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
English: • double vision;
Romanian: • Vedere dublă;
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Romanian: În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranţa.