FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku zaburzeń rytmu typu „torsade de pointes".
Lithuanian: Torsade de pointes epizodų nestebėta.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból w boku, ból szyi, osłabienie mięśni
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, pilvo šono skausmas, kaklo skausmas, raumenų silpnumas
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
Lithuanian: Atrinktiems suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama (Ph+) LML ir kuriems nilotinibo po 300 mg du kartus per parą buvo skiriamas mažiausiai 3 metus, galima svarstyti gydymo nutraukimo galimybę tais atvejais, jeigu prieš pat gydymo nutraukimą mažiausiai vienerius metus buvo nustatomas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas.
Polish: Dorośli pacjenci z CML w fazie akceleracji z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu dawka 400 mg dwa razy na dobę
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra akceleracijos fazės LML, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui (po 400 mg du kartus per parą)
Polish: Badania laboratoryjne i kontrolne:
Lithuanian: Galutinis klinikinio tyrimo protokolas:
Polish: Uwzględniając ewolucję klonalną jako kryterium progresji, łącznie 25 pacjentów przeszło do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w trakcie leczenia do daty odcięcia danych (3 w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 5 w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 17 w grupie imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę).
Lithuanian: Kaip progresavimo kriterijų vertinant ir klonų išsivystymą, iki tam tikro numatyto laikotarpio į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu liga progresavo iš viso 25 pacientams (3 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 5 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 17 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tasigna 200 mg kapsułki twarde nilotynib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tasigna 200 mg kietosios kapsulės Nilotinibas (Nilotinibum)
Polish: ANEKS I
Lithuanian: Dažni s
Polish: Pac.
Lithuanian: Žr.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź na leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
Lithuanian: 12 lentelė LML sergančių pacientų atsakas
Polish: W badaniu nad rozwojem młodych osobników, nilotynib podawano przez zgłębnik doustny młodym szczurom od pierwszego tygodnia po urodzeniu do chwili, gdy stały się one młodymi osobnikami dorosłymi (dzień 70 po urodzeniu) w dawkach 2, 6 i 20 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Poveikio jauniklių vystymuisi tyrimo metu žiurkių jaunikliams nuo pirmos savaitės po atsivedimo iki suaugimo (70 paros po atsivedimo) buvo skiriama 2 mg kg/kūno svorio, 6 mg kg/kūno svorio ir 20 mg/kg kūno svorio nilotinibo paros dozė, kuri buvo suleidžiama naudojant per burną įvestą zondą.
Polish: Największa dawka, po której nie wykrywano zmian nowotworowych skóry wyniosła 100 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 10 do 20-krotności ekspozycji na lek u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zatwierdzonej dawki 800 mg/dobę (podawanej po 400 mg dwa razy na dobę).
Lithuanian: No-Observed-Effect-Level) buvo 100 mg/kg kūno svorio per parą, kuri atitinka maždaug 10-20 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms skiriamos didžiausios registruotos 800 mg per parą (vartojamos po 400 mg du kartus per parą) nilotinibo dozės ekspozicija.
Polish: Następnie, jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc.
Lithuanian: Po to, jeigu ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKI POŚREDNIE OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) PUDEŁKA POŚREDNIE OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zawał mózgu, migrena, utrata przytomności (w tym omdlenia), drżenie, zaburzenia koncentracji, przeczulica Częstość nieznana: Epizod mózgowo-naczyniowy, obrzęk mózgu, zapalenie nerwu wzrokowego, letarg, zaburzenia czucia, zespół niespokojnych nóg
Lithuanian: Intrakraninė kraujosruva, išeminis insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, galvos smegenų infarktas, migrena, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), tremoras, dėmesio sutrikimas, hiperestezija Dažnis nežinomas: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų edema, optinis neuritas, letargija, dizestezija, neramių kojų sindromas
Polish: Nie wolno używać objętości większej niż zawartość jednej łyżeczki do herbaty przecieru jabłkowego ani żadnego innego pokarmu niż przecier jabłkowy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr.
Polish: /l i (lub) liczba płytek krwi <10 × 10 9/l
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius <10 x 10
Polish: Nie należy przyjmować pokarmu w ciągu przynajmniej jednej godziny od przyjęcia dawki leku.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą po to negalima valgyti jokio maisto.
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków nagłego zgonu w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinė fazės LML sergantys pacientai, metu staigios mirties atvejų nebuvo.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
Lithuanian: Atrinktiems suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama (Ph+) LML ir kuriems gydymas nilotinibu buvo skiriamas mažiausiai 3 metus, galima svarstyti gydymo nutraukimo galimybę tais atvejais, jeigu prieš pat gydymo nutraukimą mažiausiai vienerius metus buvo nustatomas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Ar yra potencialus pavojus žmonėms nežinoma.
Polish: Jednakże kliniczne okoliczności tych przypadków są tak odmienne, że niemożliwe jest wyciągnięcie ogólnego wniosku.
Lithuanian: Tačiau klinikinės šių atvejų aplinkybės buvo tokios skirtingos, kad jokių bendrų išvadų iš šių atvejų padaryti negalima.
Polish: T1/2 tolkaponu wynosi około 2 godzin.
Lithuanian: Tolkapono t1/2 yra maždaug 2 valandos.
Polish: Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.
Lithuanian: Padidėjimų maždaug du kartus dažniau pasitaikė moterims.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu.
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai: pacientus reikia reguliariai stebėti dėl impulsų kontrolės sutrikimų išsivystymo.
Polish: Ogólna częstość niepożądanych działań zwiększyła się w niewielkim stopniu.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo nedaug.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą:
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
Lithuanian: Tolkapono pasiskirstymo tūris (Vss) yra mažas (9 L).
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się modyfikację leczenia.
Lithuanian: Jei tokie simptomai išsivysto, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Polish: Tolkapon w istotny sposób zmniejsza powstawanie 3-OMD.
Lithuanian: Tolkaponas ryškiai sumažina 3-OMD susidarymą.
Polish: Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
Lithuanian: Nevartokite Tasmar, jei pastebėjote, kad tabletės yra pažeistos.
Polish: • Nadwrażliwość na tolkapon lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas tolkaponui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,
Polish: Tolkapon N = 75
Lithuanian: Tolkaponas N=75
Polish: Tasmar 100 mg (tylko na zewnętrznym opakowaniu)
Lithuanian: Tasmar 100 mg (taikoma tik išorinei pakuotei)
Polish: Generalnie, średnie maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) i czas jego wystąpienia (tmax) nie ulegają zmianie.
Lithuanian: Paprastai, vidutinė didžiausia levodopos koncentracija (Cmax) plazmoje ir jos susidarymo laikas (tmax) lieka nepakitę.
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
Lithuanian: Tyrėjų pasauliniai efektyvumo vertinimai taip pat rodė ryškų pagerėjimą.
Polish: W tym przypadku lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby oceniać jej krzepliwość.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali Jums reguliariai atlikti kraujo tyrimus tam, kad galėtų stebėti, ar lengvai susidaro kraujo krešuliai.
Polish: Pierwotne i wtórne punkty końcowe i analiza posthoc wyników badania przeprowadzonego na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Pirminis ir antrinis rezultatas, bei po to atlikta dvigubai aklo bandymo analizė
Polish: 35-959 Rzeszów Polska
Lithuanian: 35-959 Rzeszów Lenkija
Polish: Wchłanianie: wchłanianie tolkaponu jest szybkie, a tmax wynosi około 2 godzin.
Lithuanian: Tolkaponas greitai absorbuojamas, jo tmax yra maždaug 2 valandos.
Polish: zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy).
Lithuanian: - Impulsų kontrolės sutrikimas (nesugebėjimas pasipriešinti impulsui daryti žalingus veiksmus).
Polish: • Leczenie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Lithuanian: • gydymas neselektyviais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.
Polish: Spożycie posiłku opóźnia i zmniejsza wchłanianie tolkaponu, jednak względna biodostępność dawki leku przyjętego z posiłkiem nadal sięga 80-90%.
Lithuanian: Maistas lėtina ir sumažina tolkapono absorbciją, bet santykinis biologinis tolkapono dozės, vartojamos su maistu, prieinamumas vis dar yra nuo 80% iki 90%.
Polish: Omawiany efekt rozpoczyna się już po pierwszym podaniu.
Lithuanian: Poveikis pasireiškia po pirmosios dozės.
Polish: Entkapon N = 75
Lithuanian: Entakaponas N=75
Polish: Poniższe propozycje są oparte na rozważaniach właściwości farmakologicznych i nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Pateikiami patarimai remiasi farmakologiniais svarstymais ir klinikiniais tyrimais nebuvo įvertinti.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tolkaponu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Atitinkamų duomenų apie tolkapono vartojimą nėščioms moterims nėra.
Polish: Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy.
Lithuanian: Tasmar blokuoja šį fermentą ir lėtina levodopos suirimą.
Polish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Lithuanian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Lenkija
Polish: Zawiera także laktozę.
Lithuanian: Taip pat sudėtyje yra laktozės.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolkapon wiąże się przede wszystkim z albuminami surowicy.
Lithuanian: Eksperimentai in vitro parodė, kad tolkaponas daugiausia jungiasi prie serumo albuminų.
Polish: Jak stosować lek:
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Polish: Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti toliau išvardytas apsisaugojimo priemones.
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
Lithuanian: Klinikinis Veiksmingumas ir Saugumas
Polish: Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność (ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć).
Lithuanian: Tasmar, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, gali sukelti pernelyg stiprų mieguistumą (somnolenciją) ir staigiai prasidedančio miego epizodus (Jūs galite netikėtai užmigti).
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
Lithuanian: Nustatyta sąveika su benserazidu, dėl kurios gali didėti benserazido ir jo aktyvaus metabolito koncentracijos.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
Lithuanian: Dėl to kliniškai svarbios sąveikos, dalyvaujant citochromui CYP2C9, neturėtų būti.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzono, że maksymalne działanie uzyskuje się podczas stosowania dawki 100-200 mg tolkaponu.
Lithuanian: Sveikų savanorių ir parkinsonizmu sergančių pacientų tyrimai patvirtino, kad stipriausią poveikį sukelia 100 - 200 mg tolkapono.
Polish: Nasilenie tego działania było zależne od dawki benzerazydu.
Lithuanian: Poveikio stiprumas buvo priklausomas nuo benserazido dozių.
Polish: Należy rozważyć postawienie diagnozy NMS, nawet jeśli występują nie wszystkie wymienione objawy.
Lithuanian: NPS diagnozę reikia apsvarstyti net tuomet, jeigu yra ne visi aukščiau nurodyti rodmenys.
Polish: Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby o późnym początku występującego po ok. 18 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Be to, retais atvejais pranešama apie vėlyvą hepatitą, prasidedantį praėjus apie 18 mėnesių nuo gydymo pradžios.
Polish: Przy stosowaniu powyższych dawek, Cmax wynosi odpowiednio 3 i 6 g/ml.
Lithuanian: Vartojant šias dozes, Cmax atitinkamai yra maždaug 3 ir 6 μg/ml.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Lithuanian: Tolkaponas yra mažą ekstrakcijos santykį turintis vaistas (ekstrakcijos koeficientas=0,15), jo vidutinis sisteminis klirensas - apie 7 l/val.
Polish: Procesy redukcji do aminy (putative amine), jak również następczej N-acetylacji, zachodzą jedynie w niewielkim zakresie.
Lithuanian: Redukcija į spėjamą aminą, taip pat tolesnis N-acetilinimas, vyksta menkai.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOSKNIŲ JUOSTELIŲ
Polish: W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym swojego lekarza.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, praneškite savo gydytojui.
Polish: Biegunka związana z podawaniem produktu Tasmar rozpoczynała się zazwyczaj po upływie 2 do 4 miesięcy od początku leczenia.
Lithuanian: Su Tasmar susijęs viduriavimas paprastai prasidėdavo praėjus 2-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Polish: Zmiana barwy moczu
Lithuanian: Šlapimo spalvos pokytis
Polish: W trakcie leczenia:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu:
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
Lithuanian: Be to, šis junginys, dalyvaujant KOMT, metilinamas iki 0-metiltolkapono ir, dalyvaujant citochromams P450 3A4 ir P450 2A6, metabolizuojamas į pirminį alkoholį (hidroksilinama metilo grupė), kuris toliau oksiduojamas į karboksirūgštį.
Polish: Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano poprawę w zakresie zarówno pierwotnego jak i wtórnego punktu końcowego
Lithuanian: Pacientų skaičius (dalis), kuriems pagerėjo pirminis ir antrinis rezultatas
Polish: Sama choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, toteż zagadnienie to należy omówić z lekarzem.
Lithuanian: Kadangi Parkinsono liga gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus, šį klausimą Jūs turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tasmar ir kam jis vartojamas
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Główny szlak metaboliczny przemian tolkaponu polega na koniugacji do nieaktywnego glukuronidu.
Lithuanian: Pagrindinis tolkapono metabolizmo kelias yra konjugacija - susidaro neaktyvūs gliukuronidai.
Polish: Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Tasmar vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Tasmar galima vartoti valgant arba nevalgius.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie leczenia.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.
Polish: Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lithuanian: Tasmar nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Polish: Po postawieniu takiej diagnozy trzeba natychmiast przerwać terapię produktem Tasmar u pacjenta oraz poddać go wnikliwej obserwacji.
Lithuanian: Nustačius tokią diagnozę, Tasmar vartojimą reikia tuoj pat nutraukti ir pacientą atidžiai stebėti.
Polish: Ze względu na znaczny stopień wiązania się tolkaponu z białkami (> 99,9%), lek nie przedostaje się w większym zakresie do tkanek.
Lithuanian: Vaistas plačiai po audinius nepasiskirsto, nes daug jo (> 99,9%) susijungia su plazmos baltymais.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai vaistai, kiti dopaminerginiai preparatai, ATC kodasN04B X01
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zarówno przypadkowego jak i zamierzonego przedawkowania tabletek zawierających tolkapon.
Lithuanian: Pranešama apie pavienius netyčinio ar tyčinio tolkapono tablečių perdozavimo atvejus.
Polish: Po podaniu doustnym, 60% pochodnych wydala się w moczu, a 40% z kałem.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, 60% su juo susijusių medžiagų pašalinama su šlapimu, 40% - su išmatomis.
Polish: *: Działania niepożądane dla których nie można było określić częstości w badaniach klinicznych (tj. konkretnego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniach klinicznych ale zgłaszano je wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) są oznaczone gwiazdką (* ) a kategorię częstości obliczono zgodnie z wytycznymi UE.
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnio nebuvo galima įvertinti klinikinių tyrimų metu (t.y., kai specifinių nepageidaujamų reakcijų nebuvo stebėta klinikiniuose tyrimuose, tačiau apie jas pranešta tik po vaisto patekimo į rinką), pažymėtos žvaigždute (*), ir jų dažnio kategorija buvo apskaičiuota pagal ES rekomendacijas.
Polish: • Objawy choroby wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy;
Lithuanian: • kepenų ligos požymių ar padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas,
Polish: Dostosowanie dawki lewodopy jest najczęściej konieczne w ciągu 1-2 dni od przerwania podawania produktu Tasmar.
Lithuanian: Keisti levodopos dozę dažniausiai prireikia per 1-2 dienas, kai nustojama vartoti Tasmar.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „100".
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspausta "TASMAR" ir "100".
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „200".
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspausta "TASMAR" ir "200".
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: W trakcie leczenia: W trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących przedziałach czasowych: co 2 tygodnie podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia, co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia, co 8 tygodni w późniejszych okresach leczenia.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu: Gydymo metu kraujo tyrimai bus atliekami tokiais laiko intervalais: - pirmuosius 12 gydymo mėnesių - kas 2 savaites; - kitus 6 gydymo mėnesius - kas 4 savaites; - o paskui - kas 8 savaites.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym osobom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebi, kad Jums vystosi skubus poreikis ar potraukis elgtis taip, kaip Jums tai yra nebūdinga, arba negalite pasipriešinti impulsui, paskatai arba pagundai daryti tokius veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums arba kitiems.
Polish: Pora dnia Dawka
Lithuanian: Paros laikas Dozė
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins apie Tasmar riziką ir gydymo naudą nėštumo metu.
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Lithuanian: Tai susiję su sumažėjusiu levodopos klirensu, dėl kurio ilgėja levodopos galutinis pusinės eliminacijos (t1/2)
Polish: Z tego powodu, produkt Tasmar powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści z jego podawania usprawiedliwiają ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Dėl to, nėštumo laikotarpiu Tasmar galima skirti tik tuomet, jeigu numatoma nauda didesnė negu galimas pavojus vaisiui.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas
Polish: Po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć (patrz 4.4).
Lithuanian: Jau prekiaujant vaistu buvo pranešimų apie retus sunkaus kepenų ląstelių pažeidimo atvejus, kurie baigiasi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Niezbyt często - uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym
Lithuanian: Nedažni: - Kepenų pažeidimas, retais atvejais besibaigiantis mirtimi
Polish: Zaburzenia snu Intensywne marzenia senne Senność
Lithuanian: Miego sutrikimas Besaikiai sapnai Somnolencija Sumišimas
Polish: Podawanie produktu Tasmar jednocześnie z lewodopą prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia względnej biodostępności (AUC) lewodopy.
Lithuanian: Kai Tasmar vartojama kartu su levodopa, jis maždaug dukart padidina santykinį levodopos biologinį prieinamumą (pagal AUC, t.y.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne i etykieta butelki, 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS Dėžutė ir ir butelio etiketė, 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem Tasmar z powodu występowania objawów niepożądanych związanych ze zbyt dużymi dawkami lewodopy, nie należy zmniejszać dawki lewodopy.
Lithuanian: Kai gydymas Tasmar preparatu dėl pernelyg daug susikaupusios levodopos sukeliamų nepageidaujamų efektų nutraukiamas, levodopos dozės nereikėtų mažinti.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS):
Lithuanian: Neurolepsinis piktybinis sindromas (NPS):
Polish: Z tego powodu nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia nawracających epizodów i senności.
Lithuanian: Dėl to Jūs privalote susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo, kol tokie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyks.
Polish: Lek Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Tasmar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.
Lithuanian: Kitos Tasmar dozės turi būti geriamos po 6 ir po 12 valandų.
Polish: Działanie mutagenne: podczas pełnego zakresu badań nad działaniem mutagennym tolkaponu nie stwierdzono jego genotoksyczności.
Lithuanian: Mutegenezė: atlikus visą seriją mutageninio poveikio tyrimų nustatyta, kad tolkaponas nėra genotoksiškas.