FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mmHg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige hypertensie, resulteerde eenmaal daagse dosering met 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide in gemiddelde, voor placebo-gecorrigeerde, systolische/diastolische bloeddrukdalingen tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 12,9/6,9 mmHg.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Ifirmacombi hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Dutch: Dit geldt met name bij gelijktijdig nierfunctieverlies en/of hartfalen en bij diabetes mellitus.
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten hoeft de dosering van Ifirmacombi niet te worden aangepast.
English: Dosage of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg
Dutch: Dosering van Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
English: Dosage of Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg
Dutch: Dosering van Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
English: Sodium:
Dutch: Natrium
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Each Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat).
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide
English: Each Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Each Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (als irbesartanhydrochloride) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Dutch: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide
English: Immune system disorders:
Dutch: Verminderde leverfunctie:
English: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide
English: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Irbesartan/Hydrochloorthiazide
English: Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Ifirmacombi.
English: Hydrochlorothirazide
Dutch: Gehydrogeneerde ricinusolie
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: 30 x 1 tablet (eenheidsafleveringsverpakking)
English: These should be monitored every six months.
Dutch: Dit dient om de zes maanden te worden gecontroleerd.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van de respons op de behandeling.
English: Hepsera adefovir dipivoxil
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
English: The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
English: • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
English: Other information about Hepsera
Dutch: Overige informatie over Hepsera:
English: Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
English: Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
English: What benefit has Hepsera shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
English: Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
English: Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
English: What is Hepsera?
Dutch: Wat is Hepsera?
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
English: The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Hepsera, mogen artsen Hepsera enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
English: To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
English: Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
English: Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
English: Why has Hepsera been approved?
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
English: In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van de leverschade te bekijken na een behandeling van 48 weken.
English: For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
English: What is the risk associated with Hepsera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
English: For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
English: How is Hepsera used?
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
English: Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
English: How has Hepsera been studied?
Dutch: Hoe is Hepsera onderzocht?
English: How does Hepsera work?
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Dutch: Samenvattend is het CVMP van mening dat:
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
Dutch: (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Dutch: De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
English: This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Dutch: Deze procedure ging van start op 21 augustus 2006 en werd afgerond op 20 oktober 2006.
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Dutch: De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
English: Per 2 ml dose:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
English: One dose = 2 ml
Dutch: Eén dosis = 2 ml
English: On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Dutch: Integendeel, het is bekend dat zeer grote aantallen steekproeven moeten worden getest om een laag niveau van gebreken op te sporen.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Dutch: De initiële procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999 en 11 andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
English: 7.e.13 Hungary
Dutch: 7.e.13 Hongarije
English: CZ-155 21 Prague 5
Dutch: CZ-155 21 Praag 5
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Dutch: In maart 2006 diende Intervet vervolgens een aanvraag voor een handelsvergunning voor dit vaccin in na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat voor Denemarken, Polen, Slowakije en Slovenië.
English: It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de eerste handelsvergunning voor de EU voor Bovilis BVD in 1998 werd toegekend en het vaccin op dit moment in 14 EU-lidstaten is goedgekeurd.
English: The procedure started on 13 March
Dutch: De procedure werd gestart op 13 maart 2006.
English: Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Dutch: Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv. GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Dutch: • het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten,
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Dutch: Het extra testen (waarvoor dieren moeten worden gebruikt) zou dan ook een disproportionele maatregel zijn wanneer dit wordt afgezet tegen de positieve effecten die met dit vaccin kunnen worden verkregen.
English: DK-2740 Skovlunde Denmark
Dutch: DK-2740 Skovlunde Denemarken
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Dutch: Bovilis BVD is op 6 mei 1998 voor het eerst in Duitsland goedgekeurd (als Bovilis BVD-MD).
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Dutch: De kans dat een dergelijke verontreiniging in de door het Deense Geneesmiddelenbureau voorgestelde test zou worden gesignaleerd, is zelfs nog kleiner.
English: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
English: B-2800 Mechelen Belgium
Dutch: B-2800 Mechelen België
English: BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Dutch: BLV en IBRV komen algemener voor maar de hieronder samengevatte maatregelen worden in de meeste lidstaten in het algemeen als voldoende beschouwd om het risico verwaarloosbaar te maken.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Dutch: De productie en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
English: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Dutch: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000
English: Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Dutch: Duitsland informeerde daarop op 31 oktober 2006 het EMEA dat de CMD(v) er inzake Bovilis BVD niet in was geslaagd tot overeenstemming te komen.
English: Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Dutch: Het mond-en-klauwzeervirus is in essentie exotisch in West-Europa en blauwtongziekte komt ondanks een recente statusverandering in het grootste deel van de EU niet algemeen of endemisch voor, dus voor deze twee agentia zouden de praktische risico's lager moeten zijn.
English: There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Dutch: Er is een jarenlange ervaring met het gebruik van dit vaccin en er zijn geen bekende bijwerkingen in verband gebracht met dit vaccin.
English: ES-37080 Salamanca Spain
Dutch: ES-37080 Salamanca Spanje
English: No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Dutch: Er zijn geen wetenschappelijke argumenten die aangeven dat aanvullende tests het risico van door het vaccin geïnduceerde, mogelijke seroconversie zouden minimaliseren.
English: At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Dutch: Op dag 90 van de MRP (Mutual Recognition Procedure, procedure van wederzijdse erkenning), 2 augustus 2006, kon Denemarken niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico betekende voor de diergezondheid.
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Dutch: Er bestaat wel altijd een laag risico van besmetting met een vreemd agens afkomstig van allerlei bronnen.
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de Deense eis om deze testen uit te voeren ongerechtvaardigd is.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised procedures, CMD(v), voor een 60 dagen durende procedure overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.