FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Spanish: El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Spanish: Se realizó otro estudio en niños de 6 a 11 años de edad en el que se demostró que una dosis de 40 mg de Nucala administrada bajo la piel producía unos niveles del principio activo en el organismo comparables a los observados con las dosis habituales en adultos.
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Spanish: Nucala se comercializa como una solución en una pluma o una jeringa precargadas o bien como polvo contenido en un vial y que se reconstituye en una inyección.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Spanish: El mepolizumab se une a una sustancia denominada interleucina-5 que fomenta la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Spanish: La disminución de los ataques graves de asma y de la consiguiente necesidad de tratamiento hospitalario observado en los adultos se consideró importante y superó el bajo riesgo de efectos adversos.
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Nucala y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Spanish: Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave que no se ha controlado bien con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se ha comparado con una inyección de placebo (tratamiento ficticio).
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Spanish: En el tercer estudio participaron 135 pacientes, casi todos ellos adultos, con asma eosinofílica suficientemente grave como para necesitar el tratamiento habitual por vía oral con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes como la prednisona y la prednisolona) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue en qué cantidad podía reducirse la dosis de corticosteroides administrando Nucala durante 24 semanas, en comparación con placebo.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre, así como de flemas en los pulmones.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nucala en los estudios realizados?
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Spanish: Nucala es un medicamento para el asma que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 6 años con un tipo particular de asma llamada asma eosinofílica.
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma eosinofílica grave.
English: How does Nucala work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nucala?
English: How is Nucala used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nucala?
English: This summary was last updated in September 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2007.
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Spanish: Los caballos de más de cuatro meses de edad deben recibir una segunda inyección al cabo de cuatro semanas.
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Spanish: Hay que volver a vacunar a todos los caballos cada tres meses para mantener la inmunidad.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Spanish: La reacción es máxima a los dos o tres días de la inyección, pero la zona afectada no debería tener un tamaño mayor de 3 por 8 cm.
English: In very rare cases depression may develop.
Spanish: En casos muy raros puede aparecer depresión.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Spanish: La eficacia de Equilis StrepE se ha investigado en estudios de seguridad y en un estudio de campo fundamental.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Spanish: Equilis StrepE es una vacuna.
English: Other information about Equilis StrepE:
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis StrepE:
English: No adjuvant or preservative is included.
Spanish: No contiene adyuvantes ni conservantes.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estas bacterias.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Spanish: En casos raros pueden observarse pérdida del apetito, fiebre y escalofríos.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Spanish: Se trata de una enfermedad muy contagiosa y una infección bacteriana frecuente de los caballos.
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Spanish: La hinchazón debería desaparecer en tres semanas y no tiene por qué afectar al apetito del caballo ni causarle molestia alguna.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Spanish: La vacuna se administra en una inyección de 0,2 ml en el interior del labio superior.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Spanish: Los caballos no habían tenido ninguna enfermedad, ni siquiera adenitis, y jamás habían sido vacunados.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Spanish: Así pues, la bacteria es idónea para usarla en una vacuna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis StrepE a Intervet International B.V.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Spanish: La vacuna se suministra junto con el disolvente, un aplicador y una jeringa con aguja.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, que puede producir inflamación con dolor intenso y tumefacción, consulte inmediatamente con su médico y enséñele el prospecto o la etiqueta del producto, aunque sólo se haya inyectado una cantidad pequeña.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un caballo, el sistema inmunitario reconoce estas bacterias como “extrañas” y fabrica anticuerpos contra ellas.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Spanish: Equilis StrepE contiene una pequeña cantidad de un tipo de bacteria que se denomina S. equi.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis StrepE durante los estudios?
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Spanish: El día de la vacunación es posible que la temperatura corporal aumente hasta 2 ºC.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Spanish: Sólo deben vacunarse los caballos sanos con riesgo de contraer una infección.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Spanish: Equilis StrepE debe usarse sólo en caballos sanos que tengan riesgo de contraer una infección por S. equi debido al contacto con caballos de otras zonas en que se haya confirmado la presencia de la bacteria.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Spanish: En casos muy raros puede formarse un absceso supurante en el lugar de la inyección y pueden agrandarse los ganglios linfáticos de la cabeza, lo que resulta doloroso durante un período breve.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Spanish: Los estudios demostraron que Equilis StrepE es eficaz en la inmunización activa de los caballos a partir de los cuatro meses de edad frente a Streptococcus equi para reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos en los ganglios linfáticos.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis StrepE?
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Spanish: En la adenitis, los ganglios linfáticos de la cabeza crecen y pueden llegar a bloquear la vía respiratoria, haciendo que el caballo tenga dificultades para respirar.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Spanish: Se han eliminado algunos genes de la cepa de bacterias empleada en Equilis StrepE para que no crezca del todo bien en el organismo del caballo y tenga menos probabilidades de producir la enfermedad.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Spanish: Equilis StrepE se utiliza para vacunar a los caballos frente a la enfermedad respiratoria que produce la bacteria Streptococcus equi.
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis StrepE?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis StrepE son mayores que sus riesgos para la inmunización de caballos frente a S. equi con el fin de reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos en los ganglios linfáticos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Spanish: Equilis StrepE reduce los signos clínicos de la enfermedad y la aparición de abscesos (acumulación de pus) en los ganglios linfáticos.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Spanish: La enfermedad que causa esta bacteria, frecuente y muy contagiosa, se denomina normalmente “adenitis equina”.
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Spanish: Además, los caballos tratados también tuvieron menos abscesos y menos ganglios linfáticos afectados.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Spanish: El lugar de la inyección se hincha en las cuatro horas posteriores a la administración y a veces está caliente o doloroso.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Spanish: Equilis StrepE es una vacuna que contiene como principio activo mutantes por deleción de bacterias vivas Streptococcus equi.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Spanish: Los resultados de los ensayos de seguridad demuestran que Equilis StrepE es seguro para los caballos de cuatro meses de edad en adelante, pues las reacciones locales y sistémicas que se observaron tras la administración de dosis únicas, dosis repetidas y sobredosis se consideraron aceptables.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Spanish: Equilis StrepE se comercializa en forma de liofilizado (pelet deshidratado por congelación) con el que se forma una suspensión inyectable.
English: What is Equilis StrepE?
Spanish: ¿Qué es Equilis StrepE?
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Spanish: Ésta es la primera vacuna que se aprueba en la UE frente a la adenitis equina.
English: How does Equilis StrepE work?
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis StrepE?
English: Page 2/2
Spanish: el 7 de mayo de 2004.
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Spanish: El número de caballos que presentaron síntomas de adenitis equina fue menor entre los tratados con Equilis StrepE.
English: How has Equilis StrepE been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equilis StrepE?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
English: Suspension (inactivated)
Spanish: Suspensión (inactivada)
English: Route of administratio n
Spanish: Vía de administración
English: Pharmaceutica l form
Spanish: Forma farmacéutica
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Spanish: * Microaglutinación de anticuerpos-reacción lítica.
English: Target specie s
Spanish: Especies de destino
English: Withdrawa l period
Spanish: Formato Tiempo de espera
English: Packag e size
Spanish: Tipo de envase Contenid o
English: Conten t
Spanish: Concentración
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Spanish: En el estudio se determinó el número de pacientes que respondían al tratamiento.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Spanish: Esto significa que Ogivri iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Herceptin.
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Spanish: Se realizaron dos estudios en voluntarios sanos para investigar si Ogivri produce los mismos niveles del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia Herceptin y, en consecuencia, si tiene el mismo efecto.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Spanish: En un tercer estudio, se comparó Ogivri en combinación con un taxano con Herceptin utilizado en combinación con un taxano en 500 pacientes con cáncer de mama metastásico cuyas células cancerosas sobreexpresaban HER2.
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Ogivri se desarrolló como medicamento «biosimilar».
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Spanish: Ogivri iba a ser utilizado para el tratamiento del cáncer de mama precoz y metastásico y el cáncer gástrico (de estómago) metastásico.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ogivri (trastuzumab)
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/564631/2017
English: What is Ogivri?
Spanish: ¿Qué es Ogivri?
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Spanish: La reserva principal del CHMP era la falta de un certificado que confirmara que el centro de fabricación del producto cumplía los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación del producto en el plazo disponible.
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Spanish: Ogivri iba a utilizarse solo cuando se hubiera demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de estas células.
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Spanish: Ogivri es un medicamento que contiene el principio activo trastuzumab.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Spanish: La empresa informó al CHMP que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Ogivri.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Spanish: El trastuzumab ha sido diseñado para unirse a la proteína HER2.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Ogivri.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales causantes del crecimiento de las células tumorales.
English: How does Ogivri work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ogivri?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ogivri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
English: What was Ogivri expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ogivri?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ogivri, para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Spanish: El principio activo de Ogivri y Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno)
English: Immediate Packaging
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
English: Pack size
Spanish: Nombre
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Spanish: El 23 de junio de 2005, el CHMP concluyó que:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.