FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi ætti einungis að veita samsetta meðferð með rilpivirini og öflugum CYP3A hemli (t.d. ritonavir-örvuðum HIV-próteasahemli) ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av rilpivirin og en sterk CYP3A-hemmer (f.eks. ritonavir-forsterket HIV-proteasehemmer) kun brukes dersom nytten oppveier risikoen (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsofnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt)
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β ogγ í frumum manna.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke cellulær DNA-polymerase α, β og γ hos mennesker.
Icelandic: *Samanborið við 25 mg af rilpivirini eitt og sér einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med 25 mg én gang daglig av rilpivirin alene
Icelandic: Meðhöndlun með efavirenzi Ónæmi fyrir emtricitabini/lamivudini % (n/N)
Norwegian Bokmål: Efavirenz-behandlede Resistens overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Icelandic: REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatin*
Norwegian Bokmål: HMG CoA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin*
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring er ekki líklegt til að hafa mikilvæg klínísk áhrif á útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at rilpivirin i en dose på 25 mg én gang daglig vil ha noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP-enzymer.
Icelandic: Í rannsóknina voru teknir
Norwegian Bokmål: har også vært rapportert.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla, merkt með „TMC" á annarri hliðinni og „25" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan EDURANT ser ut og innholdet i pakningen Hvit til offwhite, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
Icelandic: Útsetningin fyrir heildar rilpivirini eftir inntöku á rilpivirini 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð var minni á meðgöngu (svipuð á 2. og síðasta þriðjungi) samanborið við eftir fæðingu (sjá töflu 7).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av totalt rilpivirin etter inntak av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime var lavere under graviditet (tilsvarende i 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabell 7).
Icelandic: Rilpivirin olli ekki litningaskemmdum í in vivo örkjarnarannsókn í músum.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomskader ved in vivo mikronukleustest hos mus.
Icelandic: Sjaldgæfar: - einkenni bólgu eða sýkingar, til dæmis hiti, kuldahrollur, svitaköst (ónæmisendurvirkjunar heilkenni).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting
Icelandic: EDURANT skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs rilpivirins er u.þ.b. 45 klst.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins terminale eliminasjonshalveringstid er ca. 45 timer.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á því að þú hafir gleymt að taka lyfið fyrr en eftir 12 klst. skaltu sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det senere enn 12 timer, skal du utelate den dosen og ta neste dose som vanlig.
Icelandic: Lifur og gall mjög algengar aukning á transamínasa algengar aukning á bilirúbíni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige økt transaminase vanlige økt bilirubin
Icelandic: Frá 48. viku til 96. viku komu 24 (3,5%) viðbótartilvik veirufræðilegs meðferðarbrests í rilpivirin arminum og 14 (2,1%) í efavirenz arminum.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til analysen i uke 96 oppsto det ytterligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfeller av virologisk svikt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Icelandic: Samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hækka pH í maga getur lækkað plasmaþéttni rilpivirins sem getur mögulega dregið úr áhrifum meðferðar með EDURANT.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rilpivirin og legemidler som øker ventrikkelens pH kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin, noe som kan redusere den terapeutiske effekten til EDURANT.
Icelandic: 800/100 mg einu sinni á sólarhring darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
Icelandic: Í heildargreiningu á ónæmi í 96.
Norwegian Bokmål: Resultat av analyse i uke 96
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: 1 mg einu sinni á sólarhring ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindron AUC ↔ norethindron Cmin ↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * byggt á samanburði á eldri mælingum
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig etinyløstradiol AUC ↔ etinyløstradiol Cmin ↔ etinyløstradiol Cmax ↑ 17 % noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * basert på historiske kontroller
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif á frjósemi hafa komið í ljós í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Ónæmi fyrir rilpivirini % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin % (n/N)
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður hjá fullorðnum sjúklingum í ECHO og THRIVE rannsóknunum (heildarupplýsingar í 48. viku (aðalgreining) og greining í 96. viku; ITT-TLOVR Niðurstöður greiningar í 48. viku Niðurstöður greiningar í 96. viku Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologisk resultat hos voksne forsøkspersoner i ECHO- og THRIVE-studiene (analyse av sammenslåtte data i uke 48 (primær) og uke 96, ITT-TLOVR Resultat av analyse i uke 48
Icelandic: Hver tafla af EDURANT inniheldur rilpivirin hýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af rilpivirini.
Norwegian Bokmål: Hver tablett med EDURANT inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Icelandic: Eins og við á um önnur andretróveirulyf, á að nota ónæmismælingar til leiðbeiningar við notkun rilpivirins (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av rilpivirin (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar methadon er gefið samhliða rilpivirini.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved oppstart av samtidig bruk av metadon og rilpivirin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur rilpivirin hýdróklóríð sem samsvarar 25 mg af rilpivirini.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur í heildargreiningu á verkun: þ.m.t. einstaklingar sem versnaði aftur (staðfestur veirufjöldi ≥ 50 eintök/ml eftir að hafa áður sýnt svörun) eða þar sem bæling náiðst aldrei (aldrei staðfestur veirufjöldi < 50 eintök/ml, annaðhvort á meðferð eða meðferð hætt vegna skorts á verkun eða vegna þess að verkun hvarf).
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt ved effektanalyse: Inkluderer forsøkspersoner klassifisert som "rebounder" (bekreftet virusmengde ≥ 50 kopier/ml etter først å ha vært responder) eller som aldri har vært utsatt for suppresjon (ingen bekreftet virusmengde < 50 kopier/ml, enten pågående eller seponert på grunn av manglende eller tap av effekt).
Icelandic: Í heildargreiningu á ónæmi í 48. viku úr III. stigs rannsóknunum, voru fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmi hjá 62 (af í heild 72) sjúklingum í rilpivirin arminum, með ófullnægjandi veirufræðilega bælingu við grunnlínu og á þeim tímapunkti sem veirufræðileg virkni brást.
Norwegian Bokmål: Ved samlet resistensanalyse i uke 48 fra fase III-studiene forelå det resistensdata fra baseline og tidspunkt for virologisk svikt for 62 (av totalt 72) tilfeller av virologisk svikt i rilpiviringruppen.
Icelandic: Meðan á samhliða gjöf rilpivirins og rifabutins stendur þarf að auka rilpivirin skammtinn úr 25 mg einu sinni á sólarhring í 50 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rilpivirin og rifabutin bør dosen av rilpivirin økes fra 25 mg én gang daglig til 50 mg én gang daglig.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Icelandic: EDURANT, í ráðlögðum 25 mg skammti einu sinni á sólarhring, tengist ekki klínískt mikilvægri lengingu á QTc-bili.
Norwegian Bokmål: EDURANT i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig var ikke forbundet med klinisk relevant QTc-påvirkning.
Icelandic: Í TMC278-C204 rannsóknina völdust 368 fullorðnir HIV-1 sýktir sjúklingar sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og voru með HIV-1 RNA ≥ 5.000 eintök/ml í plasma, höfðu áður fengið meðferð með N(t)
Norwegian Bokmål: Studie TMC278-C204 inkluderte 368 HIV-1-smittede behandlingsnaïve voksne pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml, som tidligere hadde fått ≤ 2 ukers behandling med en N(t)RTI eller proteasehemmer, ikke tidligere hadde brukt NNRTIs og var testet for følsomhet overfor N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI resistens-assosierte mutasjoner.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá fullorðnum á verkun í 96 vikur voru sjúklingar á meðferð með rilpivirini með veirufjölda > 100.000 HIV-1 RNA eintök/ml við upphaf meðferðar í meiri hættu á meðferðarbresti (18,2% með rilpivirin á móti 7,9% með efavirenz) en sjúklingar með veirufjölda ≤ 100.000 HIV-1
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte effektdata fra fase-III studiene hos voksne over 96 uker, hadde pasienter behandlet med rilpivirin med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml, en økt risiko for virologisk svikt (18,2 % med rilpivirin vs. 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml (5,7 % med rilpivirin vs. 3,6 % med efavirenz).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður Við greiningu á ónæmi var notuð víðari skilgreining á ófullnægjandi veirufræðilegri bælingu (virologic failure), en í upphaflegu greiningunni á verkun.
Norwegian Bokmål: I resistensanalysen ble det brukt en bredere definisjon av virologisk svikt enn i den primære effektanalysen.
Icelandic: Niðurstöður fyrir lyfjahvörf heildar rilpivirins eftir lyfjagjöf rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð, á 2. þriðjungi meðgöngu, síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater for totalt rilpivirin etter administrering av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime, i 2. trimester av graviditet, 3. trimester av graviditet og postpartum
Icelandic: Upplýsingar um EDURANT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EDURANT Hvernig nota á EDURANT
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EDURANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EDURANT Hvordan du bruker EDURANT Mulige bivirkninger
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi það svo nokkru nemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad vil bli fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann tekur lyfið venjulega, verður sjúklingurinn að taka lyfið með máltíð eins fljótt og hann getur og síðan halda venjulegri skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det ikke er gått mer enn 12 timer fra tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten ta legemidlet sammen med et måltid så snart som mulig og deretter fortsette med vanlig doseringsplan.
Icelandic: frá því þú tekur EDURANT venjulega, verður þú að taka töfluna eins fljótt og hægt er.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidpunktet du vanligvis tar EDURANT, skal du ta tabletten så snart som mulig.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt þýðingarmiklar eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur eða áhrif á æxlun.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt holdepunkter for relevant embryo- eller fostertoksisitet eller påvirkning av reproduksjonsfunksjon.
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar ógleði aukning á amýlasa frá briskirtli algengar kviðverkur uppköst aukning á lípasa óþægindi í kvið munnþurrkur
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige kvalme økt pankreasamylase vanlige abdominalsmerter oppkast økt lipase abdominalt ubehag munntørrhet
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki Dýratilraunir benda ekki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rilpivirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun við alnæmisveiru (HIV-1) sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rilpivirin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1-infeksjon) (se pkt.
Icelandic: Rannsókn stendur yfir á lyfjahvörfum rilpivirins hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk hos pediatriske pasienter under 12 år er under utredning.
Icelandic: Tríacetín
Norwegian Bokmål: Triacetin
Icelandic: Útsetning hjá fósturvísum - fóstrum við þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (No Observed Adverse Effects Levels) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen som ikke ga embryoføtale bivirkninger (NOAEL) hos rotte og kanin var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig
Icelandic: Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Norwegian Bokmål: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Icelandic: Notkun EDURANT samhliða azól sveppalyfjum getur valdið hækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EDURANT og antimykotika av azoltypen kan medføre økt plasmakonsentrasjon av rilpivirin.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI), ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AG05.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring, voru sambærileg við lyfjahvörf hjá HIV-1 sýktum fullorðnum, sem ekki höfðu áður verið meðhöndlaðir og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk var sammenlignbar hos antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som fikk EDURANT 25 mg én gang daglig og behandlingsnaive HIV-1-smittede voksne som fikk EDURANT 25 mg én gang daglig.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)
Norwegian Bokmål: Fortyrrelser i immunsystemet mindre vanlige immunt reaktiverings-syndrom
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst EDURANT þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta reglulega skammti.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av EDURANT behøver du ikke ta en ny tablett før det er tid for den neste, planlagte tabletten din.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika hafði meðferð verið hætt á fyrstu 48 vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse seponeringene forekom i løpet av første 48 ukene av behandlingen.
Icelandic: Engar nýjar öryggisupplýsingar komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Icelandic: Áhrif rilpivirins í ráðlögðum skammti, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring, á QTcF-bil var metið í slembaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með víxlun hjá 60 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-tiden ble undersøkt i en randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) med 60 friske voksne, med 13 målinger i løpet av 24 timer ved steady-state.
Icelandic: Brotthvarf rilpivirins um nýru er hverfandi.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av rilpivirin er ubetydelig.
Icelandic: VERKJALYF Paracetamól* 500 mg stakur skammtur paracetamól AUC ↔ paracetamól Cmin NA paracetamól Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26% rilpivirin Cmax ↔
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg enkeltdose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
Icelandic: Hjá HIV sýktum einstaklingum, með verulega ónæmisbilun við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við tækifærissýkingavöldum eða einkennalausum leifum þeirra sem getur valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener og påfølgende alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun EDURANT.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med EDURANT.
Icelandic: Þegar hætt er að nota rifabutin samhliða, skal minnka EDURANT skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av rifabutin avbrytes, bør dosen av EDURANT reduseres til 25 mg tatt én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga EDURANT skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Icelandic: RTI samkvæmt vali viðkomandi rannsakanda: tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini eða zidovudini ásamt lamivudini eða abacaviri ásamt lamivudini.
Norwegian Bokmål: I THRIVE besto BR av 2 utprøvervalgte N(t)RTIs: tenofovirdisoproksilfumarat pluss emtricitabin eller zidovudin pluss lamivudin eller abakavir pluss lamivudin.
Icelandic: Aðlögun skammts
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: EDURANT er derfor ikke anbefalt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: viku var tíðni ófullnægjandi veirufræðilegrar bælingar lægri í seinni 48 vikunum en í fyrstu 48 vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Ved samlet resistensanalyse i uke 96 ble det observert lavere grad av virologisk svikt i de siste 48 ukene enn i de første 48 ukene av behandlingen.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien er utført med høyere dose enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere maksimal effekt på legemidler som brukes samtidig.
Icelandic: SÝKLALYF ÚR FLOKKI MAKRÓLÍÐA Clarithromycin
Norwegian Bokmål: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Icelandic: Próteasahemlar sem ekki eru örvaðir (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Icelandic: PT-2740-262 Porto Salvo
Norwegian Bokmål: PT-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Icelandic: Komið hefur í ljós að samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hamla CYP3A hækkar plasmaþéttni rilpivirins.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rilpivirin og legemidler som hemmer CYP3A er vist å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að samhliða lifrarbólgu B og/eða C veirusýking hafi engin áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Populasjonsfarmakokinetikkanalyser har indikert at samtidig hepatitt B og/eller C-virusinfeksjon ikke har klinisk relevant effekt på rilpivirineksponeringen.
Icelandic: 6 frumur/l hjá sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: 6 celler/l hos pasienter som fikk rilpivirin
Icelandic: Verkun EDURANT hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti þegar þeir hafa verið á meðferð með öðru andretróveirulyfi.
Norwegian Bokmål: EDURANT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med tidligere virologisk svikt ved tidligere antiretroviral behandling.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð rilpivirins og dabigatrans etexilats.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og dabigatran eteksilat bør brukes med forsiktighet.
Icelandic: 6 frumur/l i efavirenz arminum í heildargreiningu á ECHO og THRIVE rannsóknunum [áætlaður mismunur á meðferð (95% CI):
Norwegian Bokmål: 6 celler/l i efavirenzgruppen ved samlet analyse av ECHO- og THRIVE-studiene [antatt behandlingsforskjell (95 % KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Icelandic: Ef þú tekur EDURANT samhliða einhverjum eftirfarandi lyfja getur það haft áhrif á verkun EDURANT eða annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Virkningen av EDURANT eller andre legemidler kan påvirkes hvis du bruker EDURANT sammen med noen av følgende legemidler.
Icelandic: Rifampicin* 600 mg einu sinni á sólarhring rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin ↔ NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Rifampicin* 600 mg én gang daglig rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Icelandic: Öryggismatið er byggt á greiningu í viku 48 á einarma II. stigs opinni rannsókn, TMC278-C213, en í henni tóku þátt 36 HIV-1 sýktir unglingar, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og voru a.m.k.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen er basert på uke 48-analysen i den åpne fase II-studien med én behandlingsgruppe, TMC278-C213, hvor 36 antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg fikk rilpivirin (25 mg én gang daglig) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar og útskilst aðallega í lifur.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres og elimineres hovedsakelig via lever.