FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
English: Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan Cyltezo injiseres er gitt i avsnitt 7 «Bruksanvisning».
English: Antibiotics may be continued during treatment with Cyltezo if necessary.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Cyltezo om nødvendig.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende, typer bakterier eller virus som forårsaker sykdommer, og bør ikke tas under behandling med Cyltezo fordi de kan forårsake infeksjoner.
English: The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med Cyltezo med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Cyltezo bør vurderes nøye.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske studier hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i 4 måneder eller mer etter siste injeksjon med Cyltezo.
English: Lupus-like syndrome
Norwegian Bokmål: Lupus-lignende syndrom
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller du er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-alfa-blokker passer for deg.
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Norwegian Bokmål: Erosjons score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du tar vaksiner.
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å gjenbruke Cyltezo pennen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNF-alfa-blokkere.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen, og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom tremor, neuropati
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Cyltezo bør diskuteres med legen din.
English: • If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en
English: What Cyltezo looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyltezo ser ut og innholdet i pakningen
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cyltezo og ved behandling med Cyltezo.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt
English: What you need to know before you use Cyltezo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cyltezo
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen
English: The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 4 og 6 ferdigfylte penner.
English: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Norwegian Bokmål: Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
English: If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt Cyltezo oftere enn du skal, bør du oppsøke legen eller farmasøyt på apotek og forklare at du har tatt for mye.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, gis alle planlagte vaksinasjoner for sin alder før behandling med Cyltezo startes.
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du ble behandlet med Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
English: You will inject into this raised area of
Norwegian Bokmål: Du skal injisere i dette
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker
English: You will inject into this raised area of • Before injecting, read steps 8 A-C to learn correct way to administer dose.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere i dette • Før du injiserer, må du lese trinn 8 A-C for å lære hvordan du administrerer dosen på riktig
English: If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Cyltezo, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
English: a, b c, d a, b
Norwegian Bokmål: c,d,e
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
English: • Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en ca. 45 graders vinkel mot injeksjonsstedet, og sett nålen inn i huden med en
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: Cyltezo can also be given alone.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan også gis alene.
English: In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Anti-adalimumab-antistoffer kan utvikles under behandling med adalimumab.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid
Norwegian Bokmål: En modifisert Total Sharp Score (mTSS) som inkluderte distale interfalangeale ledd (dvs. ikke identisk til TSS brukt for revmatoid artritt), var brukt.
English: • Do not select tender, bruised, or scarred areas.
Norwegian Bokmål: • Ikke velg ømfintlige områder eller områder med blåmerker eller arr.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
English: How to use Cyltezo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cyltezo
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Cyltezo begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
English: • Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen til å skyve stempelet langsomt ned til alt legemidlet er levert.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring kan injeksjonen settes av deg selv eller en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn.
English: • Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Cyltezo til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cyltezo, i hvert medlemsland der Cyltezo markedsføres, har følgende opplæringspakke:
English: 2) Inspect pen
Norwegian Bokmål: 2) Inspiser pennen
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Cyltezo-behandling.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter for pasientbruk sammen med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 injeksjonstørk.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % hos ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Cyltezo hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
English: • Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet og hold godt.
English: Intestinal perforation
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post
English: Allergic reactions
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
English: Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
English: Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Norwegian Bokmål: Adalimumab brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister, kan ikke utelukkes.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1240/006
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/17/1240/005
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Cyltezo-behandling startes opp.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Cyltezo dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Cyltezo skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
English: Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: See leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon,
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate,
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I), eller ved eller etter uke 2 (studie UV II), ble regnet som en hendelse.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser intravenøst administrert i området 0,25 til 10 mg/kg var konsentrasjonene proporsjonale med dosen.
English: Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
English: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Norwegian Bokmål: ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene)
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som angriper det isolerende laget rundt nervene, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke Cyltezo.
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe går galt med injeksjonen, skal du ikke bruke en annen Cyltezo penn.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antiadalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Cyltezo.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Norwegian Bokmål: • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår når motstand mot sykdommer er redusert),
English: They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
English: Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å bruke Cyltezo hos barn som trenger mindre enn en hel 40 mg dose.
English: Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Cyltezo hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).