FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti: - Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
Greek: - Πρόληψη ελκών δωδεκαδακτύλου και στομάχου που προκαλούνται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για παράδειγμα, ιβουπροφαίνη) σε ασθενείς σε κίνδυνο που χρειάζεται να παίρνουν ΜΣΑΦ συνεχώς.
Italian: Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Greek: Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
Italian: Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Greek: Mία φλεγμονής του οισοφάγου («σωλήνα» που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, η συγχορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων με αταζαναβίρη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La soluzione da somministrare va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta flacone
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέττα Φιαλιδίου
Italian: Non usi Protium - Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Protium
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Protium (βλ. παράγραφο 6).
Italian: La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Italian: Repubblica Ceca Danimarca Finlandia France
Greek: Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γερμανία
Italian: Confezione ospedaliera da 5 (5x1) flaconcini.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Italian: 112 compresse gastroresistenti
Greek: 112 γαστροανθεκτικά δισκία
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione da 5 compresse gastroresistenti.
Greek: Συσκευασία με 5 γαστροανθεκτικά δισκία.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Italian: Particolari gruppi di pazienti: - Se soffre di gravi problemi epatici, l'iniezione giornaliera deve essere solo di 20 mg (metà flaconcino).
Greek: - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η ημερήσια ένεση πρέπει να γίνεται μόνο με 20 mg (μισό φιαλίδιο).
Italian: 56 compresse gastroresistenti
Greek: 56 γαστροανθεκτικά δισκία
Italian: Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) όσον αφορά τη βακτηριακή αντοχή και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριακών φαρμάκων.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2-15 λεπτά.
Italian: Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Greek: Εάν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protium, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
Greek: Για την πρόληψη ελκών δωδεκαδακτύλου και στομάχου σε ασθενείς που χρειάζεται να παίρνουν ΜΣΑΦ συνεχώς
Italian: Compressa gialla, ovale biconvessa rivestita con film marcata "P20" in inchiostro marrone su un lato.
Greek: Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «P20» με μελάνι χρώματος καφέ.
Italian: Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg παντοπραζόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata.
Greek: Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική έκκριση οξέος και την έκκριση οξέος μετά από διέγερση.
Italian: Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
Greek: Για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος, πόνου κατά την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Italian: Confezione da 5 (5x1) flaconcini.
Greek: Συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω: Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
Italian: Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane.
Greek: Μία περίοδος 4 εβδομάδων απαιτείται συνήθως για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.
Italian: Confezione ospedaliera da 50 compresse gastroresistenti 90 compresse gastroresistenti 100 compresse gastroresistenti 140 compresse gastroresistenti 140 (10x14) compresse gastroresistenti 150 (10x15) compresse gastroresistenti 700 (5x140) compresse gastroresistenti
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Italian: Portogallo Romania Slovacchia Slovenia Spagna
Greek: Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Greek: Συσκευασία με 1 φιαλίδιο.
Italian: Altri effetti indesiderati sono: - Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - Όχι συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου.
Italian: Adulti: - Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).
Greek: - Λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta Flaconcino
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέττα φιάλης
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, στο σογιέλαιο ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: - Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco .
Greek: - Αντιμετώπιση συμπτωμάτων (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος, πόνου κατά την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση που προκαλείται από παλινδρόμηση οξέος από το στομάχι.
Italian: Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.
Greek: Το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης πρέπει να εξετασθεί, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, παρά την επαρκή θεραπεία.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: 50 compresse gastroresistenti 56 compresse gastroresistenti 84 compresse gastroresistenti 90 compresse gastroresistenti 112 compresse gastroresistenti 140 compresse gastroresistenti 140 (10x14) (5x28) compresse gastroresistenti 150 (10x15) compresse gastroresistenti 280 (20x14), (10x28) compresse gastroresistenti 500 compresse gastroresistenti 700 (5x140) compresse gastroresistenti
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 56 γαστροανθεκτικά δισκία 84 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 112 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 280 (20x14), (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία 500 γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Italian: 98 compresse gastroresistenti
Greek: 98 γαστροανθεκτικά δισκία
Italian: Compressa gastroresistente (compressa).
Greek: Γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο).
Italian: 15 compresse gastroresistenti
Greek: 15 γαστροανθεκτικά δισκία
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Italian: 7 compresse gastroresistenti
Greek: 7 γαστροανθεκτικά δισκία
Italian: La soluzione pronta per l'uso va preparata iniettando 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere.
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Italian: In conclusione, le informazioni fornite sono, in generale, adeguate.
Greek: Συμπερασματικά, οι υποβληθείσες πληροφορίες είναι σε γενικές γραμμές επαρκείς.
Italian: Lo stesso vale per il periodo di allattamento.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την περίοδο της γαλουχίας.
Italian: Tuttavia sono stati identificati vari timori irrisolti, di minore entità.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκαν ορισμένες ελάσσονες αναπάντητες ανησυχίες.
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Greek: Δρα μειώνοντας την ποσότητα των οξέων που παράγονται στο στομάχι.
Italian: Pertanto, pantoprazolo va utilizzato solo quando il beneficio è superiore al possibile rischio.
Greek: Ως εκ τούτου, η παντοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους.
Italian: In particolare, all'elenco degli effetti indesiderati è stata aggiunta la ginecomastia.
Greek: Ειδικότερα, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών προστέθηκε η γυναικομαστία.
Italian: Pantoprazolo non è registrato in Islanda e a Malta.
Greek: Η παντοπραζόλη δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία και στη Μάλτα.
Italian: Le condizioni raccomandate per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Greek: Οι συνιστώμενοι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Italian: Il CHMP ha considerato che la durata ottimale è di una settimana e che in singoli casi potrebbe essere raccomandato ripetere la cura per altri sette giorni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βέλτιστη διάρκεια είναι μία εβδομάδα και ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συνιστάται η χορήγηση θεραπείας για επτά ακόμη ημέρες.
Italian: Inoltre è stata semplificata l'indicazione di eradicazione di H. Pylori.
Greek: Επιπλέον, απλοποιήθηκε η ένδειξη για την εκρίζωση του H. Pylori.
Italian: Al fine di ridurre il rischio in tale popolazione, la dichiarazione è stata spostata alla sezione 4.2.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος στον εν λόγω πληθυσμό, η διατύπωση μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.2.
Italian: In accordo con l'EMEA, durante questa procedura è stato armonizzato anche il modulo 3.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, εναρμονίστηκε επίσης η ενότητα 3, σε συμφωνία με τον ΕΜΕΑ.
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Italian: Analogamente si discute anche il periodo di trattamento più efficace, in quanto le linee guida europee contraddicono gli studi recenti che rispecchiano frequenze di resistenza variabili entro le popolazioni studiate.
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότερη διάρκεια της θεραπείας είναι υπό συζήτηση, καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές είναι αντίθετες με τις πρόσφατες μελέτες, οι οποίες φαίνεται να αντανακλούν κυμαινόμενα ποσοστά ανθεκτικότητας στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROTIUM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: La dose, la posologia e la durata del trattamento sono in linea con le prassi cliniche.
Greek: Η δόση, το πρόγραμμα και η διάρκεια της θεραπείας συνάδουν με τις κλινικές πρακτικές.
Italian: Viene accettato il testo denominato "orientamento locale ufficiale", in quanto consente di contemplare antibiotici alternativi senza dover riportare tutte le alternative impiegate a livello nazionale.
Greek: Το κείμενο το οποίο αναφέρεται στις «επίσημες τοπικές κατευθυντήριες γραμμές» αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας, καθώς επιτρέπει τη συμπερίληψη εναλλακτικών αντιβιοτικών χωρίς να αναφέρονται όλα τα εναλλακτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico insieme ai dati forniti sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Greek: Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναθεωρήθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμώμενη συχνότητα.
Italian: In particolare, l'interazione tra atazanavir e altri PPI è stata spostata alle sezioni 4.4 e 4.5.
Greek: Ειδικότερα, η αλληλεπίδραση μεταξύ αταζαναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων μεταφέρεται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Italian: Poiché il MAH ha presentato uno studio volto a fornire informazioni sugli effetti di pantoprazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ora nella sezione 4.7 si afferma che "possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4.8).
Greek: Επειδή ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη που διενεργήθηκε με σκοπό την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα της παντοπραζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, στην παράγραφο 4.7 υπάρχει η διατύπωση: «ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: È stato considerato il fatto che i pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine vanno tenuti sotto controllo periodico, in particolare quando il trattamento supera un periodo di un anno.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Italian: È giustificata l'inclusione di sostanze per le quali è conosciuta l'implicazione di CYP 3A4 o CYP 2C19 (ad esempio carbamazepina, diazepam, glibenclamide e nifedipina).
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών για τις οποίες είναι γνωστή η συμμετοχή του CYP 3A4 ή του CYP 2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαµίδη και νιφεδιπίνη) είναι τεκμηριωμένη.
Italian: Qualora si verifichino tali effetti, non guidare veicoli e non operare macchinari".
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς νιώθουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές».
Italian: Il CHMP ritiene che sia sufficiente l'impegno a risolvere tali timori, e per ridurre il lavoro amministrativo viene proposto un periodo comune di un anno dopo la pubblicazione della decisione CE per inoltrare tutta la documentazione di risposta come singolo pacchetto di dati (vedere Allegato IV).
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δέσμευση για την επίλυση των εν λόγω ανησυχιών είναι επαρκής, ενώ για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, προτείνει τη θέσπιση συνολικού χρονικού διαστήματος 1 έτους από την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εντός του οποίου πρέπει να υποβάλονται όλα τα απαντητικά έγγραφα σε ενιαίο φάκελο (βλ. Παράρτημα IV).
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione
Greek: • Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσοι παθολογικής υπερέκκρισης
Italian: Sono state armonizzate le istruzioni secondo le quali le compresse non vanno masticate né frantumate, ovvero vanno assunte intere, per via orale, con acqua, un'ora prima dei pasti.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από το γεύμα με λίγο νερό.
Italian: L'EWP-CVS ha concluso che non ci sono prove a sostegno di un'interazione tra pantoprazolo e clopidogrel.
Greek: Η EWP-CVS απεφάνθη ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις για τη στήριξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ της παντοπραζόλης και της κλοπιδογρέλης.
Italian: In questi studi, il trattamento con pantoprazolo è stato ben tollerato e ha presentato un rapporto beneficio/rischio favorevole.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η θεραπεία με παντοπραζόλη ήταν καλώς ανεκτή, με θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Italian: Riguardo all'impiego negli adolescenti e alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni, data la scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in tale fascia d'età.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε εφήβους και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε παιδιά, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Italian: Ora nella sezione 4.6 si afferma che "la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Protium deve essere presa tenendo presente il beneficio, per l'infante, dell'allattamento al seno e il beneficio, per la donna, della terapia con Protium".
Greek: Στην παράγραφο 4.6 υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση «Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Protium πρέπει να ληφθεί αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Protium για τη μητέρα».
Italian: Il CHMP ha richiesto in merito il parere di un sottogruppo cardiovascolare dell'EWP-CVS (Efficacy Working Party).
Greek: ζήτησε τη συνεισφορά της υποομάδας καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP-CVS) στο συγκεκριμένο θέμα.
Italian: In particolare è stato armonizzato il testo relativo alla farmacocinetica generale, alla biodisponibilità, alle caratteristiche nei pazienti/gruppi di soggetti speciali e nei bambini.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκε το κείμενο σχετικά με τις γενικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, τη βιοδιαθεσιμότητα, τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και παιδιών.
Italian: Tuttavia, poiché l'ostacolo può essere superato, una controindicazione non è appropriata.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατάσταση αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί, δεν κρίνεται κατάλληλη η διατύπωση αντένδειξης.
Italian: Di norma un trattamento di 2/4 settimane è sufficiente ad alleviare i sintomi; quando tale periodo non è sufficiente, nei pazienti dai 12 anni di età in su i sintomi scompaiono di norma entro le successive 4 settimane.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων έχει συνήθως ως αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα και, εάν αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκές, η ανακούφιση από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες 4 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Italian: Salvo un solo caso riportato che ha indicato una leggera influenza sul lattante, non si dispone di altra esperienza clinica.
Greek: Πέρα από ένα περιστατικό στο οποίο καταδεικνύεται μια ελαφρά επιβάρυνση του βρέφους, δεν υπάρχει περαιτέρω κλινική εμπειρία.
Italian: - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico in seno al Comitato;
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Sebbene uno studio multicentrico indichi che l'impiego di PPI durante i primi tre mesi di gravidanza non sia associato a un aumento del rischio teratogeno, l'esperienza clinica durante la gravidanza è limitata.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μία πολυκεντρική μελέτη υποδεικνύει ότι η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης, η κλινική εμπειρία κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένη.
Italian: Nella sezione 6.6, riguardo alla formulazione i.v., è stato adottato un testo con informazioni esaurienti sulla ricostituzione della soluzione e sulle precauzioni speciali.
Greek: Στην παράγραφο 6.6, σε ό,τι αφορά τα ενδοφλέβια σκευάσματα, εγκρίθηκε ένα κείμενο με λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ανασύσταση του διαλύματος και τις ειδικές προφυλάξεις.
Italian: Le meta-analisi e gli studi clinici controllati forniti sostengono l'efficacia delle combinazioni proposte per l'eradicazione di H. Pylori, ma con ampie divergenze tra gli Stati Membri.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις και οι ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων συνδυασμών για την εκρίζωση του H. Pylori, ενώ παράλληλα διαπιστώνουν μεγάλες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών.
Italian: Si è notato che l'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza su AUC e massima concentrazione serica, ma si è riscontrato un aumento della variabilità del lag-time.
Greek: Επισημαίνεται ότι η ταυτόχρονη λήψη φαγητού δεν έχει καμία επίδραση στην AUC και στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, ενώ αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου υστέρησης.
Italian: Attualmente, la terapia tripla per sette giorni si ritiene ancora valida ed economica.
Greek: Επί του παρόντος, η τριπλή θεραπεία επί επτά ημέρες αποτελεί την έγκυρη και αποδοτική διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Il dossier relativo al principio attivo è stato armonizzato e il CHMP ha preso nota della monografia della Farmacopea europea.
Greek: Ο φάκελος της φαρμακευτικής ουσίας εναρμονίστηκε και η CHMP εξέτασε τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Italian: In particolare sono stati adottati una descrizione del ciclo metabolico che rispecchia in modo adeguato ciò che si conosce sul metabolismo di pantoprazolo e un testo concernente le interazioni con gli antibiotici.
Greek: Ειδικότερα, εγκρίθηκε η περιγραφή του μεταβολισμού που αντανακλά τις γνωστές πληροφορίες για τον μεταβολισμό της παντοπραζόλης και το κείμενο σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των αντιβιοτικών.
Italian: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione ad una terapia appropriata a base di antibiotici in pazienti con ulcere da H. pylori
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori