FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a crescut cu aproximativ 55 % şi respectiv 115 %.
German: Wenn einer Mirtazapin-Therapie Carbamazepin oder ein anderer Wirkstoff hinzugefügt, wird, der den Lebermetabolismus induziert (beispielsweise Rifampicin), muss die Mirtazapindosis unter Umständen erhöht werden.
Romanian: Când este adăugată la terapia cu mirtazapină carbamazepina sau alt inductor al metabolizării hepatice (cum ar fi rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Romanian: Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.
German: 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen 990 mg/66 ml
Romanian: 990 mg/66 ml
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
Romanian: La fel, dacă opriţi utilizarea Remeron, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni.
German: Nach einem Klick sollte die Pumpe ein letztes Mal festgezogen werden, um sicherzugehen, dass sie fest angeschraubt ist.
Romanian: După ce se aude un clic mai trebuie o strângere finală pentru a se asigura că pompa este înşurubată sigur în poziţie corectă.
German: Da sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin gegenüber dem zwischen MAO-I und SSRI unterscheidet, ist nicht davon auszugehen, dass das Risiko eines Serotonin-Syndroms genauso hoch ist wie bei anderen serotonergen Antidepressiva, wie beispielsweise bei SSRI.
Romanian: Deoarece mecanismul de interacţiune este diferit pentru inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) cu mirtazapin comparativ cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), este puţin probabil ca riscul sindromului serotoninic să fie la fel de mare ca la alte antidepresive serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
German: Wenn Sie Remeron anwenden und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Anwendung von Remeron fortsetzen können.
Romanian: Dacă utilizaţi Remeron şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Remeron.
German: Von Remeron 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6, 18, 30, 48, 90, 96 und 180 Schmelztabletten (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Romanian: Pentru Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 6, 18, 30, 48, 90, 96 şi 180 comprimate orodispersabile (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
German: - wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.
Romanian: • dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal.
German: 00240 Helsinki, Finland
Romanian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
German: Bei Einnahme von Remeron mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel in der folgenden Liste einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden möchten).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.
German: Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Romanian: Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
German: Setzen Sie die Pumpe auf die Flasche, wobei Sie das Kunststoffröhrchen in die Flasche einführen.
Romanian: Potriviţi-o pe flacon, introducând tubul de plastic în flacon.
German: Falls die Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapindosis gegebenenfalls reduziert werden.
Romanian: Dacă este întrerupt tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumbenzoat (E211), Saccharin-Natrium (E954), Citronensäure-Monohydrat (E330), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), MandarinenAroma Nr. PHL-132597 (enthält Ethanol) und gereinigtes Wasser.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-metionină, benzoat de sodiu (E211), zaharină sodică (E954), acid citric monohidrat (E330), glicerol (E422), maltitol lichid ( E965 ), aromă de portocală tangerină Nr.: PHL-132597 (contine etanol)şi apă purificată.
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung oder auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Remeron după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister sau flacon.
German: Dosierung der Lösung zum Einnehmen
Romanian: Administrarea soluţiei orale
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde daher ersucht, Begründungen für den Cut-off bei 40 ml/Min.
Romanian: Prin urmare solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să asigure sprijin pentru întreruperea tratamentului la o valoare de 40 ml/min deoarece intervalul normal este între 30-50 ml/min (insuficienţă renală moderată).
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die aus einem opaken Polyvinylchlorid-Film und einer Aluminiumfolie mit einer Heißsiegelschicht auf der Tablettenseite bestehen.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este ambalat în blistere alcătuite din o folie de PVC opac şi o folie din aluminiu acoperită cu un strat pentru sigilare la cald pe faţa în contact cu comprimatele.
German: Bei Remeron handelt es sich um Filmtabletten.
Romanian: Remeron se prezintă sub formă de comprimate filmate.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten.
Romanian: Tabelul 1 arată incidenţa pe categorii a reacţiilor adverse care au apărut în studiile clinice semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de tratamentul cu placebo, la care s-au adăugat reacţiile adverse raportate spontan.
German: Wenn Carbamazepin oder irgendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während der Behandlung mit Mirtazapin hinzugenommen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden.
Romanian: Când se adaugă la terapia cu mirtazapin carbamazepină sau orice alt inductor al metabolismului hepatic (cum ar fi rifampicina), doza de mirtazapin ar putea necesita o creştere.
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Remeron după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
German: Nach Artikel 30 (1) der Richtlinie 2001/83/EG wurde ein Verfahren zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Remeron (Mirtazapin) eingeleitet.
Romanian: Remeron (mirtazapin) a fost înaintat pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
German: Entfernen des Schraubdeckels von der Flasche
Romanian: Îndepărtaţi capacul cu filet de pe flacon
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin von dem mit SSRI unterscheidet.
Romanian: În plus, CHMP a fost de părere că mecanismul de interacţiune cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) a mirtazapinului este diferit de cel al inhibitorilor selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
German: - Mirtazapin kann die sedativen Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Sedativa (nämlich der meisten Antipsychotika, Antihistamine der Gruppe der H1-Antagonisten, Opioide) verstärken.
Romanian: − Mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee).
German: - Studien zu Wechselwirkungen ergaben keine Hinweise auf relevante pharmakokinetische Effekte auf eine gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Paroxetin, Amitriptylin, oder Risperidon oder Lithium.
Romanian: - Studiile de interacţiune nu au indicat niciun efect farmacocinetic relevant în tratamentul simultan a mirtazapinului cu paroxetin, amitriptilină, sau risperidonă sau litiu.
German: - Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.
Romanian: − Studiile de interacţiune nu au arătat nici un efect farmacocinetic relevant în tratamentul concomitent cu mirtazapină şi paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu.
German: In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut verringern.
Romanian: Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot scădea concentraţia Remeron în sânge.
German: Kopfschmerz
Romanian: • durere de cap
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Remeron
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Beutel aus Polyethylen.
Romanian: Pompa dozatoare furnizată este ambalată într-o pungă sigilată din polietilenă.
German: Drücken Sie den Dosierkopf so weit wie möglich herunter.
Romanian: Apăsaţi duza în jos până la capăt.
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) verringert sein.
Romanian: Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min).
German: Entfernen Sie den Schraubdeckel von der Flasche Drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn, um den Siegelverschluss aufzubrechen.
Romanian: Apăsaţi în jos capacul şi răsuciţi-l în sens invers acelor de ceasornic ca să rupeţi sigiliul.
German: Manie Agitiertheit2
Romanian: Manie Agitaţie2
German: Kindergesicherter, starrer, perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Abziehfolie, aus einem Laminat aus Aluminiumfolie und Plastikfilm geformt und mit einem Laminat aus Papier und Aluminiumfolie mit Heißsiegellack verschweißt.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei cantităţi dozate, rigid, uşor de desfăcut, securizat pentru copii, format din folie de aluminiu laminat şi folie de plastic (PVC, PA, poliester) sudate la o folie de hârtiealuminiu laminat acoperită cu un lac pentru sigilare la cald.
German: In klinischen Studien mit Remeron wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet.
Romanian: Agranulocitoza reversibilă a fost raportată rar în studiile clinice cu Remeron.
German: - Selten:
Romanian: • Rare:
German: Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a mirtazapinei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5).
German: Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi este necesară o monitorizare clinică mai atentă când aceste substanţe sunt prescrise împreună cu mirtazapina.
German: Periphere Ödeme1
Romanian: Edem periferic1 Astenie
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 40 ml/Min.)
Romanian: În plus, CHMP a considerat că clearance-ul mirtazapinului poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininiei <40 ml/min).
German: Der Tablettenfilm der Remeron 30 mg Filmtabletten enthält auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Romanian: Filmul Remeron 30 mg comprimate filmate conţine oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
German: Den Patienten ist daher anzuraten, während der Anwendung von Mirtazapin alkoholische Getränke zu meiden.
Romanian: Prin urmare, pacienţi trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul administrării de mirtazapin.
German: Die Phenylalaninmenge in Remeron Schmelztabletten ist gering.
Romanian: Cantitatea de fenilalanină este scăzută în Remeron comprimate orodispersabile.
German: Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt" zugeordnet.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan fără corespondent în studiile clinice randomizate controlat placebo la pacienţi au fost clasificate ca având „frecvenţă necunoscută".
German: Orale Hypästhesie
Romanian: Hipoestezie orală
German: Jede Remeron 45 mg Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam und 84 mg Sucrose.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 45 mg conţine aspartam 13,95 mg şi zahăr 84 mg.
German: Dennoch ist Vorsicht angezeigt, wenn das Arzneimittel während einer Schwangerschaft angewendet wird.
Romanian: Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Romanian: oxid roşu de fer (E 172)
German: Drücken Sie die Pumpe auf die Flasche, und drehen Sie die Pumpe im Uhrzeigersinn bis sie mit einem Klicken fest auf der Flasche sitzt.
Romanian: Apăsaţi pompa pe capătul flaconului şi răsuciţi-o în sensul acelor de ceasornic până când face clic şi se fixează în poziţie.
German: In Übereinstimmung mit der Leitlinie der EK über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels begrenzte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gegenanzeigen lediglich auf Überempfindlichkeit, da nur absolute Gegenanzeigen erwähnt und relative Gegenanzeigen in den Abschnitt mit den Warnhinweisen 4.3 oder in Abschnitt verschoben werden sollen.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a restrâns contraindicaţiile doar la hipersensibilitate, în conformitate cu recomandările Uniunii Europene referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, deoarece numai contraindicaţiile absolute ar trebui menţionate, iar contraindicaţiile relative ar trebui adăugate la secţiunea de atenţionări 4.3. Totuşi, CHMP nu a considerat această explicaţie acceptabilă şi a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere argumente pentru neconsiderarea acestor contraindicaţii ca absolute.
German: Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Kinetik.
Romanian: Mirtazapina prezintă o farmacocinetică liniară în limita dozelor recomandate.
German: Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden.
Romanian: Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea Remeron este adecvat pentru administrare o dată pe zi.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) und 96 (16x6) und 180 (10x18 (3x6)) Schmelztabletten.
Romanian: Următoarele mărimi de ambalaj sunt disponibile pentru fiecare concentraţie: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) şi 96 (16x6) şi 180 (10x18 (3x6)) comprimate orodispersabile.
German: In Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte das Anwendungsgebiet nach Ansicht des CHMP zu folgendem Wortlaut geändert werden: Episoden einer Major-Depression (bzw. Behandlung von Episoden einer Major-Depression), in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet anderer Produkte, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Europa harmonisiert werden.
Romanian: Episoade de depresie majoră (sau tratamentul episoadelor de depresie majoră) în conformitate cu formularea agreată pentru această indicaţie pentru alte produse la care rezumatul caracteristicilor produsului este armonizat în Europa.
German: - Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um etwa 30 % bzw. 50 % verringert.
Romanian: − insuficienţă renală: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei s-a redus cu aproximativ 30 % şi respectiv 50 % la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: Selten: - Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der
Romanian: • colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70 Filmtabletten
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Mirtazapin verordnet werden.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă când aceste medicamente sunt prescrise împreună cu mirtazapin.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Remeron.
German: Phenylketonurie
Romanian: Fenilcetonuria
German: Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen.
Romanian: Este de preferat să fie administrat într-o singură doză seara la culcare.
German: Jede Remeron 30 mg Filmtablette enthält 217 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 30 mg conţine lactoză 217 mg (sub formă de monohidrat).
German: Jede Remeron 30 mg Schmelztablette enthält 9,30 mg Aspartam und 56 mg Sucrose.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 30 mg conţine aspartam 9,30 mg şi zahăr 56 mg.
German: Jede Remeron 15 mg Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam und 28 mg Sucrose.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 15 mg conţine aspartam 4,65 mg şi zahăr 28 mg.
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Filmtabletten ausgehändigt werden.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate filmate Remeron.
German: Jede Remeron 15 mg Filmtablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 15 mg conţine lactoză 109 mg (sub formă de monohidrat).
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
German: Wenn Sie Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Romanian: Dacă utilizaţi Remeron până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Schmelztablette
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 66 ml
Romanian: 1 flacon conţinând 66 ml
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
German: WEITERE ANGABEN ABTRENNEN
Romanian: ALTE INFORMAŢII DESPRINDEŢI
German: Die Flasche mit der Remeron Lösung zum Einnehmen ist mit einem versiegelten und kindergesicherten Schraubdeckel aus Polypropylen verschlossen.
Romanian: Flaconul de Remeron soluţie orală este închis cu un capac din polipropilenă cu filet, sigilat, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie Modul 3, welche von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3 propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului.
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Schmelztabletten ausgehändigt werden.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate de Remeron.
German: • Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Analgetikum), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung einiger psychiatrischer Störungen) und Präparate mit JohanniskrautHypericum perforatum (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depression).
Romanian: • antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951) Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sfere de zahăr (conţinând zahăr) şi aspartam (E951).
German: Während der Behandlung mit Remeron wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu Remeron a fost raportată deprimarea funcţiei măduvei osoase, manifestată de obicei ca granulocitopenie sau agranulocitoză.
German: → Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Romanian: → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: 2 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger auf als mit Remeron, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.
Romanian: 2 În studiile clinice aceste evenimente au apărut mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron, totuşi fără a avea semnificaţie statistică.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.