FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
Spanish: La dosis inicial de ácido acetilsalicílico anterior a la trombolisis debe ser de al menos 250 mg (250350 mg) seguido de 75-150 mg/día como mínimo hasta el alta hospitalaria.
English: What you need to know before Rapilysin is given to you
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Rapilysin
English: Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Spanish: Desconectar la jeringa de la cánula de reconstitución.
English: As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Spanish: Como con otros agentes trombolíticos, se han observado de forma frecuente isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardica/edema pulmonar como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.
English: The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Spanish: La reacción farmacológica adversa más frecuente atribuible al tratamiento con reteplasa es la hemorragia.
English: Abnormal heart beats (arrhythmias)
Spanish: Latidos cardíacos anormales (arritmias)
English: How to use Rapilysin
Spanish: Cómo usar Rapilysin
English: If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Spanish: Si la solución no es clara e incolora deberá desecharse.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Spanish: Actualmente, existen datos insuficientes sobre reteplasa en pacientes con presión diastólica > 100 mmHg previa al tratamiento trombolítico.
English: Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Spanish: Rapilisyn se presenta como polvo y disolvente para inyección (0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para la reconstitución y 2 agujas)
English: • Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Spanish: • Hemorragia en el lugar de la inyección, p. ej. ampolla de sangre (hematoma)
English: Do not use Rapilysin
Spanish: No use Rapilisyn
English: The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Spanish: La complicación más común durante el tratamiento con reteplasa es la hemorragia.
English: Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
Spanish: Polvo y disolvente para inyectable (contiene 2x [0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para su reconstitución y aguja])
English: Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Spanish: Prospecto: información para el usuario Rapilisyn 10 U polvo y disolvente para solución inyectable reteplasa
English: Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Spanish: Rapilysin se administra como una inyección de 10 U seguida, 30 minutos más tarde, de una segunda inyección de 10 U (doble bolo).
English: If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Spanish: Si la solución no es clara e incolora se debe tirar.
English: 2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Spanish: 2 jeringas de vidrio precargadas (borosilicato, tipo I) para un solo uso, con tope de émbolo de bromobutilo y protector de goma de bromobutilo, con 10 ml de disolvente 2 cánulas para la reconstitución
English: Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Spanish: Hemopericardio, hemorragia retroperitoneal, hemorragia cerebral, epistaxis, hemoptisis, hemorragia ocular y equimosis
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Spanish: Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable Agua para inyectables para la preparación de la solución de Rapilisyn 10 U para vía intravenosa
English: Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Spanish: Heparina y ácido acetilsalicílico se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
English: • if you have had a stroke.
Spanish: • si ha tenido un accidente cerebrovascular.
English: Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Spanish: Aspirar 10 ml de solución de Rapilysin 10 U hacia el interior de la jeringa.
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Spanish: Durante la terapia con reteplasa deberán evitarse el uso de catéteres rígidos así como las inyecciones intramusculares y cualquier intervención que no fuera indispensable.
English: Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Spanish: Conectar la jeringa a la cánula de reconstitución y transferir los 10 ml del disolvente al interior del vial de Rapilysin 10 U.
English: With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Spanish: Con la cánula de reconstitución y la jeringa aún conectados con el vial, hacer girar éste cuidadosamente para disolver el polvo de Rapilysin 10 U. NO AGITAR.
English: In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Spanish: Además, si tal hemorragia se presentara antes de la administración del segundo bolo de reteplasa, éste no deberá inyectarse.
English: Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Spanish: Asegúrese que la inyección se administra evitando extravasaciones.
English: It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Spanish: Se aconseja tener disponible una terapia antiarrítmica para la bradicardia y/o la excitación ventricular (p.e.
English: Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Spanish: Poco frecuentes taquicardia/fibrilación ventricular, disociación electromecánica (DEM), paro cardiaco, shock cardiogénico y reinfarto
English: • if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Spanish: • si tiene un tumor cerebral o malformación de vaso sanguíneo o dilatación de la pared vascular
English: Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Spanish: Insertar la cánula a través del tapón de goma y hacia el interior del vial de Rapilysin 10 U.
English: Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Spanish: Rapilysin se administra como una dosis en bolo de 10 U seguida a los 30 minutos de una segunda dosis en bolo de 10 U (doble bolo).
English: Dosage of Rapilysin
Spanish: Dosificación de Rapilysin
English: Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Spanish: warfarina sódica) - neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma - neoplasia con mayor riesgo de hemorragia - antecedentes de accidente cerebrovascular - masaje cardíaco externo reciente (< 10 días), prolongado y vigoroso - hipertensión severa no controlada - úlcera péptica activa
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Spanish: Ningún otro medicamento debe administrarse en la vía reservada para Rapilisyn, ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
English: or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis).
Spanish: • si tiene inflamación aguda del páncreas o del pericardio (la bolsa que envuelve el corazón), o una infección del músculo del corazón (endocarditis bacteriana).
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Spanish: Reykjavikurvegi 76-78
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
English: This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Spanish: Esto es aplicable a todos los medicamentos, incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de nueva formación de coágulos sanguíneos.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Spanish: Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable Reteplasa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Spanish: En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o dextrosa al 5 % (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, asegúrese de decírselo al personal médico inmediatamente.
English: coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Spanish: • si ha tenido en los últimos 3 meses hemorragia grave, un daño o cirugía importante (p.ej. injerto de bypass en la arteria coronaria, o cirugía o daño en la cabeza o espina dorsal), parto, o tuvo una biopsia de órgano u otra intervención médica/quirúrgica.
English: - within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e.g. coronary artery bypass graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Spanish: bypass en arterias coronarias, cirugía o traumatismo intracraneal o intraespinal), parto, biopsia de órganos, punción previa de vasos sanguíneos no susceptibles a la compresión.
English: Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Spanish: Deben administrarse heparina y ácido acetilsalicílico antes y después de la administración de reteplasa, a fin de reducir el riesgo de una re-trombosis.
English: delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
Spanish: trastornos del habla, confusión)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: Manufacturer Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Spanish: Responsable de la fabricación Actavis Italy S.p.A.
English: This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Spanish: Esto es aplicable a todos los productos incluyendo heparina, y ácido acetilsalicílico, que deben administrarse antes y tras la administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Rapilysin 10 U, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Spanish: Esto es aplicable a todos los productos incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que deben administrarse antes y tras la administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.
English: If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Spanish: Si se tiene que usar la misma línea, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o dextrosa al 5 %.
English: given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Spanish: La dosis recomendada de heparina es de 5000 UI, administrada en forma de inyección en bolo antes de iniciar la terapia con reteplasa y seguida de una perfusión de 1000 UI por hora, comenzando tras el segundo bolo de reteplasa.
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Spanish: En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin, con una solución de cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%.
English: Breast-feeding
Spanish: Specifar ABEE
English: Readministration
Spanish: Administración repetida
English: Other medicines and Rapilysin:
Spanish: Uso de Rapilysin con otros medicamentos
English: Fill volume (concentration)
Spanish: Volumen de llenado (concentración)
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
Spanish: 1 vial + 1 ampolla o
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envasado
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Spanish: Cada dosis de 3 ml de vacuna en suspensión contiene:
English: 1 vial + 1 sachet
Spanish: 1 frasco + 1 sobre
English: - A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Spanish: − Un total de 1.25x1011 bacterias de las siguientes cepas: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo clásico (inactivada mediante calor) 31.25x10
English: Pack size
Spanish: Número EU
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Spanish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inactivada mediante formalín) 31.25x10
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Spanish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivada mediante calor) 31.25x109 bacterias Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivada mediante calor) 31.25x10
English: EU/1/08/469/054 Oprymea 0.26 mg + 0.52 mg +
Spanish: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
English: Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Spanish: Envase para inicio de tratamiento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: EMEA Number
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Spanish: El procedimiento concluyó y el 16 de marzo de 2015 la Comisión Europea emitió un Dictamen
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Spanish: Las indicaciones para prevención y profilaxis ya no se pueden justificar.
English: programmes and thus compromises public health and food safety.
Spanish: y por lo tanto comprometer la salud pública y la seguridad alimentaria.
English: Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Spanish: Administrar la dosis subdividida en dos administraciones cada día, disuelta en agua de bebida o en leche.
English: Colistin is also used in human medicine.
Spanish: La colistina también se utiliza en medicina humana.
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Spanish: Además, algunos subtipos de Salmonella han reducido la sensibilidad a colistina.
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Spanish: Los fracasos del tratamiento podrían comprometer la salud de los potros en estos casos.
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Spanish: Después de una solicitud de la Comisión Europea en julio de 2013, el CVMP y el CHMP emitieron un dictamen científico y consideraciones detalladas sobre colistina
English: isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Spanish: de cerdos y pollos, clasificándose como resistentes hasta el 77%.
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Spanish: Sobre el estado de colistina como antimicrobiano críticamente importante en la medicina humana, el dictamen afirmaba:
English: However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Spanish: Sin embargo, es importante señalar que la resistencia estable a nivel subclínico (heteroresistencia) puede permanecer sin detectar mediante las técnicas convencionales de cultivo/sensibilidad
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Spanish: Se han implementado programas específicos de control de la salmonelosis en animales productores de alimentos en los países de la UE.
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Spanish: Las ventas de productos de combinación con colistina representaron menos del 10% de las ventas globales de colistina (ESVAC, datos sin publicar).
English: Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Spanish: La colistina se ha utilizado desde la década de 1950, en medicina tanto humana como veterinaria
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Spanish: También se acordó que la dosis sugerida de 50.000 UI por kg de peso corporal dos veces al día era razonable.
English: Oral administration, after incorporation into the feed
Spanish: Administración oral, después de la incorporación al alimento
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Spanish: A la luz del aumento de la resistencia bacteriana a las sustancias antimicrobianas, se están produciendo discusiones en la UE y a nivel internacional sobre cómo contener y minimizar este fenómeno, en beneficio de la salud humana y animal.
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Spanish: , las polimixinas fueron el quinto grupo más vendido de antimicrobianos (6%), después de las tetraciclinas (37%), las penicilinas (24%), las sulfonamidas (10%) y los macrólidos (7%).
English: due to a negative benefit-risk assessment.
Spanish: por una evaluación de beneficio-riesgo negativa.
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Spanish: “No se ha comunicado la transferencia de resistencia en elementos genéticos móviles (como plásmidos) entre bacterias o de animales a humanos”.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Spanish: Además hay productos disponibles para la administración parenteral, intramamaria e intrauterina, a los que no se refiere este procedimiento.
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
Spanish: El resultado final es un uso innecesario de colistina.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Spanish: El riesgo identificado para la salud pública es que el tratamiento de las infecciones clínicas o subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias puede interferir con los programas de control en la UE
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Spanish: No se pudieron identificar motivos específicos que hiciesen necesario un producto de combinación con colistina para animales productores de alimentos en la UE, ni por una mejora de la actividad (actividad sinérgica o aditiva) ni por una ampliación del espectro de actividad.
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
Spanish: COOPHAVET SAS Herblon
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Spanish: En el procedimiento actual no se presentaron datos o pruebas para la indicación de salmonelosis en ninguna especie de destino.
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Spanish: Un artículo reciente ha identificado otro riesgo de los productos de colistina y Salmonella spp.
English: Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Spanish: La colibacilosis no es un término que se utilice en medicina equina, sino un término que se usa para cerdos, aves de corral y rumiantes.