FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il contient plusieurs amines séparées par un ion carbone de la structure polymérique.
Italian: Esso contiene ammine multiple separate attraverso un carbonio dalla struttura centrale del polimero.
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Italian: Inoltre, l'aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.
French: Peu fréquent Très rare
Italian: Molto rari
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale1, hémorragie gastrointestinale*1, ulcération intestinale*1, nécrose gastrointestinale*1, colite*1, masse intestinale*1
Italian: Dolore addominale, ostruzione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e *1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinal e*1, colite*1, massa intestinale*1
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
Italian: Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel.
French: Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l'arrêt du sevelamer.
Italian: Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer.
French: Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, Renagel à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d'acide folique.
Italian: In studi pre-clinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e dell'acido folico.
French: Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Italian: Pertanto il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di TSH nel sangue.
French: Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
Italian: Si raccomanda pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend plus difficile la circulation du sang dans le corps.
Italian: Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo.
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renagel :
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Renagel:
French: Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d'allaitement qu'en cas de nécessité.
Italian: Renagel non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
Italian: Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) e che sono state spontanamente riportate dall'esperienza post-marketing, sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante.
French: • si vous avez des symptômes liés à un retard d'évacuation du contenu de l'estomac, tels que sensation de ballonnement, nausée et/ou vomissements
Italian: • se ha sintomi di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito
French: La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Renagel dans la mesure où le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale.
Italian: Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale.
French: Acidose, augmentation de la chlorémie
Italian: Acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri
French: La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer.
French: • Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
Italian: • Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: *après commercialisation 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Italian: *esperienza post-marketing 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
French: Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Italian: Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare depositi solidi nell'organismo, chiamati calcificazioni.
French: Renagel seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Italian: Renagel da solo non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
French: • si vous souffrez d'occlusion intestinale
Italian: • se soffre di occlusione intestinale
French: Occlusion intestinale et iléus / subiléus
Italian: Occlusione intestinale e ileo/subileo
French: L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
Italian: Pertanto, l'uso di Renagel non è consigliato in questa popolazione.
French: Si vous oubliez de prendre Renagel
Italian: Se dimentica di prendere Renagel
French: La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie).
Italian: In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia).
French: • si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Italian: • se ha problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Italian: In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer da solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
French: Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Italian: Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina.
French: Les patients qui recevaient des médicaments anti-arythmiques pour traiter une arythmie ou des médicaments anticonvulsivants pour traiter des troubles épileptiques ont été exclus des essais cliniques.
Italian: I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Les études sur la reproduction n'ont montré aucun signe indiquant que le sevelamer induisait des effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu'à 1 g/kg/jour chez les lapins et jusqu'à 4,5 g/kg/jour chez les rats).
Italian: Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun legame tra sevelamer ed embrioletalità, fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a 1 g/kg/giorno nei conigli e fino a 4,5 g/kg/giorno nei ratti).
French: Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Italian: I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, Renagel n'a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, Renagel non ha dimostrato effetti avversi sul turnover osseo o sulla mineralizzazione rispetto al calcio carbonato.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de démangeaisons, d'éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d'occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l'abdomen), d'inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sono stati segnalati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, infiammazione di piccole anormali sacche (chiamati diverticoli) presenti nell'intestino crasso, blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza), rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addomimale), grave infiammazione dell'intestino crasso ( i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all'intestino, o sangue nelle feci (sanguinamento gastrointestinale) e deposito di cristalli nell'intestino.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant Renagel : Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : nausées, vomissements
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Renagel: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): nausea, vomito.
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Italian: Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle ulteriore vitamina D, se necessario.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c'est le cas lors du suivi normal d'un patient dialysé.
Italian: Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati.
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur abdominale haute, constipation
Italian: Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza
French: • Si vous prenez un médicament tel que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d'estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Italian: • Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l'ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d'organes « Affections gastro-intestinales».
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più di frequente (≥ 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale".
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin
Italian: • se è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all'intestino.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
French: Carence en folates
Italian: Carenza di folato
French: Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d'acide folique.
Italian: Inoltre, sarà sottoposto a controlli più attenti, per determinare l'eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.
French: Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Renagel e a cosa serve
French: Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell'addome o rigidità dell'addome, febbre, brividi, nausea o vomito.
French: • si vous êtes allergique au sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico al sevelamer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Inhibiteurs de la pompe à protons
Italian: Inibitori di pompa protonica
French: Toutefois, dans l'étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l'acétate de calcium ont été observées.
Italian: Tuttavia, nello studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale sono state riscontrate riduzioni di iPTH simili a quelle per i pazienti che ricevevano calcio acetato.
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
French: Le sevelamer diminue l'incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit luimême ne contient pas de calcium.
Italian: Il sevelamer riduce l'incidenza di episodi di ipercalcemia, rispetto ai pazienti cui sono somministrati chelanti del fosfato a base di calcio, probabilmente perché il prodotto stesso non contiene calcio.
French: Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate
Italian: Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato
French: Un PGR actualisé devra être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: La constipation peut être un symptôme précurseur.
Italian: La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo.
French: • troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
Italian: • disturbi della motilità gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalità od irregolarità dell'alvo
French: Des difficultés pour avaler les comprimés de Renagel ont été signalées dans de rares cas.
Italian: Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di Renagel.
French: Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Italian: Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renagel Ne prenez jamais Renagel:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Renagel Non prenda Renagel:
French: Grâce à la chélation du phosphate dans le tractus gastro-intestinal, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum.
Italian: Grazie alla sua azione chelante del fosfato nel tratto gastrointestinale, il sevelamer riduce la concentrazione di fosfato nel siero.
French: Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
Italian: Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosfato nel sangue.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Italian: Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a diciassette compresse da 800 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.
French: Dans les études d'interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec Renagel.
Italian: In studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose.
French: En fonction de votrea atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
Italian: Ulteriori trattamenti: A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi a cui viene sottoposto, potrà:
French: Une aggravation de l'acidose a été rapportée lorsque le sevelamer a été substitué à d'autres chélateurs de phosphore dans plusieurs études, avec des taux de bicarbonate observés chez les patients sous sevelamer inférieurs à ceux observés chez les patients sous chélateurs à base de calcium.
Italian: È stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio.
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients ayant des co-morbidités associées, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
Italian: Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee.
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue.
French: La constipation pouvant être un symptôme précoce d'occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Renagel.
Italian: Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questi sintomi prima o durante l'uso di Renagel.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Italian: Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima di ingerirle.
French: Renagel ne contient pas de calcium.
Italian: Renagel non contiene calcio.
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Italian: Il legame degli acidi biliari da parte di resine a scambio ionico è un metodo che si è dimostrato efficace nel ridurre il livello di colesterolo nel sangue.
French: Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
Italian: Renagel contiene sevelamer, poli(allilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di metallo o calcio.
French: Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu'à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
Italian: Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
Italian: Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalent à trente-cinq comprimés de 400 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Italian: Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a trentacinque compresse da 400 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.
French: Le contenu des boîtes est le suivant :
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
French: Difficultés de déglutition et risque d'étouffement :
Italian: Difficoltà di deglutizione e soffocamento
French: • si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal).
Italian: • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale).
French: Une attention particulière doit être apportée lorsque Renagel est prescrit à des patients présentant des troubles de la déglutition.
Italian: Pertanto si deve usare cautela quando Renagel viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione.
French: Flacons PEHD, avec un bouchon en polypropylène de sécurité pour les enfants et un scellé par induction en aluminium.
Italian: Flaconi di HDPE, dotati di una chiusura di sicurezza per bambini in polipropilene e di un sigillo di protezione in alluminio.