FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Sprimeo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: Quando Sprimeo HCT é utilizado em doentes com compromisso renal, recomenda-se monitorização periódica dos electrólitos séricos incluindo os níveis de potássio, creatinina e ácido úrico.
English: Impotence General disorders and administration site conditions Not known:
Portuguese: Impotência Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido:
English: Sprimeo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Portuguese: Sprimeo HCT demonstrou ser um tratamento anti-hipertensor de toma única diária eficaz em doentes adultos, independentemente do sexo, idade, índice de massa corporal e etnia.
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Sprimeo HCT containing the same component doses.
Portuguese: Para facilitar, os doentes a tomar aliscireno e hidroclorotiazida separadamente podem ser mudados para os comprimidos da associação fixa Sprimeo HCT contendo as mesmas doses dos componentes.
English: In another clinical trial, the efficacy and safety of Sprimeo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a eficácia e segurança de Sprimeo HCT foram também avaliadas em 489 doentes hipertensos obesos não respondedores a hidroclorotiazida 25 mg (valores basais de pressão arterial sistólica/diastólica 149,4/96,8 mmHg).
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração de Sprimeo HCT uma vez por dia provocou reduções dependentes da dose tanto na pressão arterial sistólica como na pressão arterial diastólica que se mantiveram durante todo o intervalo entre doses de 24 horas.
English: The usual dose of Sprimeo HCT is one tablet a day.
Portuguese: A dose inicial habitual de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia.
English: Sprimeo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Portuguese: Sprimeo HCT é indicado como terapêutica de substituição em doentes adequadamente controlados com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, com o mesmo nível de dose da associação.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Sprimeo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Sprimeo HCT, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
English: Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Portuguese: Estenose da artéria renal e hipertensão renovascular Não existem dados clínicos controlados suficientes sobre a utilização de Sprimeo HCT em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
English: Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Portuguese: Sprimeo HCT foi estudado num ensaio controlado com placebo incluindo 2.762 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg (pressão arterial inicial média de 153,6/99,2 mmHg).
English: If you think you may be allergic, do not take Sprimeo HCT and ask your doctor for advice.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, não tome Sprimeo HCT e consulte o seu médico.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Portuguese: Hypersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
English: Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Portuguese: Sprimeo HCT está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,ou 98 comprimidos.
English: Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Portuguese: Tome especial cuidado com Sprimeo HCT - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Sprimeo HCT é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Portuguese: Medicamentos afectados por desequilíbrios do potássio sérico: recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico quando Sprimeo HCT é administrado com medicamentos afectados por desequilíbrios de potássio sérico (ex.glicosidos digitálicos, anti-arrítmicos).
English: Sprimeo HCT contains wheat starch.
Portuguese: Sprimeo HCT contém amido de trigo.
English: Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Portuguese: Sprimeo HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia.
English: If any of the above applies to you, do not take Sprimeo HCT and talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma destas situações de aplica a si, não tome Sprimeo HCT e consulte o seu médico.
English: There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Sprimeo HCT em doentes com afecção hepática.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Sprimeo HCT.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção do volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses elevadas de diuréticos, após o início do tratamento com Sprimeo HCT.
English: In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Portuguese: Nesta população difícil de tratar, Sprimeo HCT produziu uma redução na pressão arterial (sistólica/diastólica) de15,8/11,9 mmHg comparativamente com 15,4/11,3 mmHg para irbesartan/hidroclorotiazida, 13,6/10,3 mmHg para amlodipina/hidroclorotiazida e 8,6/7,9 mmHg para hidroclorotiazida em monoterapia, com segurança semelhante a hidroclorotiazida em monoterapia.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Sprimeo HCT é contra-indicado em hiperuricemia sintomática (ver secção 4.3).
English: Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Portuguese: O tratamento com Sprimeo HCT deve apenas começar após correcção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia co-existente.
English: No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial de Sprimeo HCT em doentes idosos.
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
Portuguese: ANTES DE TOMAR SPRIMEO HCT
English: You should not take Sprimeo HCT together with grapefruit juice.
Portuguese: Não deve tomar Sprimeo HCT com sumo de toranja.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Portuguese: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/hidroclorotiazida
English: In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Portuguese: Nesta população, Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg produziu uma redução dependente da dose da pressão arterial sistólica/diastólica de 20,6/12,4 mmHg até 24,8/14,5 mmHg, que foram significativamente superiores às das respectivas monoterapias.
English: Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de Sprimeo HCT com ARA e IECA é contra-indicado em doentes com diabetes mellitus (ver secção 4.3)
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Sprimeo HCT é contra-indicado em doentes com anúria e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Portuguese: Neste estudo, Sprimeo HCT em doses de 150 mg/12,5 mg até 300 mg/25 mg produziu reduções da pessão arterial (sistólica/diastólica) de 17,6/11,9 mmHg até 21,2/14,3 mmHg, respectivamente, comparativamente com 7,5/6,9 mmHg com placebo.
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Portuguese: Quando administrado em doentes hipertensos com pressão arterial marcadamente elevada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) num ensaio controlado com placebo, Sprimeo HCT em doses de 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg administrado sem aumento de dose da monoterapia demonstrou taxas de controlo da pressão arterial sistólica/diastólica (< 140/90 mmHg) significativamente maiores (< 140/90 mmHg) comparativamente com as respectivas monoterapias.
English: If you take more Sprimeo HCT than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Sprimeo HCT, contacte imediatamente o seu médico.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Portuguese: - se tiver uma dieta pobre em sal. - se tiver sinais ou sintomas tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, fraqueza muscular ou cãibras, náuseas, vómitos, ou ritmo cardíaco anormalmente acelerado que podem ser indicativos de um efeito excessivo da hidroclorotiazida (presente em Sprimeo HCT).
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre doentes com afecção hepática grave tratados com Sprimeo HCT.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico inicial de Sprimeo HCT em doentes com afecção hepática ligeira a moderada.
English: HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
Portuguese: COMO TOMAR SPRIMEO HCT
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Sprimeo HCT é contra-indicado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Very rare: Psychiatric disorders Rare: Nervous system disorders Rare: Eye disorders Rare: Not known: Cardiac disorders Rare: Vascular disorders Common: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Vasculopatias Pouco frequentes: Doenças gastrointestinais Frequentes: Doenças do sistema imunitário Raros:
English: No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Sprimeo HCT em doentes com compromisso hepático grave.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Portuguese: Sprimeo HCT não deve ser tomado com sumo de toranja.
English: HOW TO STORE SPRIMEO HCT
Portuguese: COMO CONSERVAR SPRIMEO HCT
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Portuguese: Sprimeo HCT é contra-indicado em doentes com anúria ou compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e o uso concomitante de Sprimeo HCT com ARA e IECA é contra-indicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).
English: Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Portuguese: Insuficiência renal aguda, compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: Raros:
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Sprimeo HCT é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Sprimeo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia. Sprimeo HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Portuguese: Qual o aspecto de Sprimeo HCT e conteúdo da embalagem Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, brancos, com impressão “LCI” numa face e “NVR” na outra face.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Portuguese: Sprimeo HCT é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave ou anúria (ver secção 4.3).
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Sprimeo HCT é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3).
English: What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Portuguese: Qual a composição de Sprimeo HCT - Cada comprimido revestido por película de Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 12,5 mg hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Portuguese: Sprimeo HCT não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: O uso concomitante de Sprimeo HCT com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARA) ou Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) é contra-indicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3,
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Portuguese: Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou hidroclorotiazida 12,5 mg em monoterapia.
English: - Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Portuguese: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 300 mg ou hidroclorotiazida 25 mg em monoterapia ou com Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg ou Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Portuguese: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, amarelo-claro com impressão “CLL” numa face e “NVR” na outra face.
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg contém 300 mg aliscireno (como hemifumarato) e 12,5 mg hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Portuguese: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, amarelo-claro com impressão “CVV” numa face e “NVR” na outra face.
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Portuguese: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, violeta-claro, com impressão “CVI” numa face e “NVR” na outra face.
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Sprimeo HCT 300 mg/25 mg contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Portuguese: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou hidroclorotiazida 25 mg em monoterapia ou com Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Portuguese: Sprimeo HCT 300 mg /12,5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 300 mg ou hidroclorotiazida 12,5 mg em monoterapia ou com Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Portuguese: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/hidroclorotiazida
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Portuguese: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/hidroclorotiazida
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Portuguese: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/hidroclorotiazida
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Portuguese: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/hidroclorotiazida
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Portuguese: Disfunção renal, insuficiência renal aguda Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas no seu território nacional:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efectuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze