FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (ένεση/έγχυση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn (stungulyf/innrennslislyf) Tær, litlaus lausn.
Greek: Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οι κυρίαρχες επιδράσεις σχετίζονταν με το ΚΝΣ (κυρίως παροδική καταστολή του ΚΝΣ και μειωμένη αυθόρμητη κινητική δραστηριότητα) και παρατηρήθηκαν σε πολλαπλάσια (μεγαλύτερες από 50 φορές) της φαρμακολογικά δραστικής δόσης brivaracetam των 2 mg/kg.
Icelandic: öryggi voru ráðandi verkanir tengdar miðtaugakerfi (aðallega skammvinn bæling á miðtaugakerfi og minni skyndileg virkni hreyfikerfis) við margfeldi (meira en 50 ‑falt) lyfjafræðilega virks skammts brivaracetams 2 mg/kg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδεικνύουν άμεση (Τύπου Ι) υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam (9/3.022) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem benda til ofnæmis (tegund 1) hjá litlum hópi sjúklinga (9/3.022) sem fengu brivaracetam í klínískri þróun.
Greek: Μην πάρετε το Briviact: - σε περίπτωση αλλεργίας στο brivaracetam, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brivaracetami, öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Το φιαλίδιο των 5 ml του διαλύματος για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων.
Icelandic: Briviact 10 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 5 ml hettuglas er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εξέταση της λειτουργίας του ΚΝΣ, καθώς και την νευροπαθολογική και ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφάλου.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á starfsemi miðtaugakerfis eða komu fram við taugameinafræðilegar og vefjameinafræðilegar rannsóknir.
Greek: Οι ασθενείς με βελτίωση της ποσοστιαίας μείωσης της αρχικής συχνότητας των POS παρουσιάζονται στις 4 δεξιές κατηγορίες.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bata með hlutfallslegri minnkun hlutafloga miðað við grunnlínu eru sýndir í fjórum dálkum lengst til hægri.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Sýnt var fram á plasmaþéttni var skammtaháð í öllum aldurshópum.
Greek: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgía.
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 0,25 ml που αντιστοιχεί σε 2,5 mg brivaracetam.
Icelandic: Lágmarksskömmtun er 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Icelandic: - Aðeins skal nota tæra lausn sem er laus við agnir og án mislitunar.
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με το brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram hugsanleg vanskapandi áhrif brivaracetams (sjá kafla 5.3).
Greek: Παιδιά (≥4 ετών) και έφηβοι <50 κιλά Χορήγηση σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar ≥50 kg Skammtur gefinn í 2 jöfnum, aðgreindum skömmtum
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla
Greek: Με βάση τα δεδομένα για ενήλικες, δεν χρειάζεται προσαρμογή δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá fullorðnum sjúklingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf til inntöku er ekki möguleg tímabundið.
Greek: Δοκιμασίες in vitro έδειξαν ότι η κατανομή του brivaracetam δεν πρέπει να επηρεάζεται σημαντικά από οποιονδήποτε αναστολέα του CYP (π.χ., CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 και 3A4) In vitro, όταν το brivaracetam χορηγήθηκε σε κλινικά θεραπευτικά επίπεδα, δεν έδρασε σαν αναστολέας των ενζύμων CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OCT1.
Icelandic: Brivaracetam var ekki hemill á CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eða á ferjurnar P‑gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE‑K, MATE‑1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 við klínískt viðeigandi styrkleika in vitro.
Greek: Το brivaracetam αξιολογήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε μία βραχυπρόθεσμη ανοικτή μελέτη φαρμακοκινητικής και σε μία εν εξελίξει ανοικτή μελέτη επέκτασης, σε 16 ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως <4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Brivaracetam var metið hjá 16 einstaklingum á aldrinum frá 1 mánaða til<4 ára í opinni skammtíma rannsókn á lyfjahvörfum og í opinni framhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (sjá kafla 5.2).
Greek: - Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση (εικόνα 9).
Icelandic: -Snúið glasinu þannig að það snúi rétt (mynd 9).
Greek: Μειωμένη όρεξη
Icelandic: Minni matarlyst
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βήχας
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarfæra, hósti
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της κλινικής σημασίας αυτής της επίδρασης στην κύηση.
Icelandic: Ónógar upplýsingar liggja fyrir til að kveða á um klínískt mikilvægi þessa á meðgöngu.
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,25 ml που είναι 2,5 mg brivaracetam.
Icelandic: Frá 1 ml strikinu táknar hvert strik 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Greek: Οξκαρβαζεπίνη
Icelandic: Oxcarbazepin
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: 12.MARKAÐSLEYFISNÚMER
Greek: Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 75 mg περιέχει 283 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 283 mg af laktósa.
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 1 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg brivaracetam.
Icelandic: Lágmarksskömmtun er 1 ml sem samsvarar 10 mg af brivaracetami.
Greek: Κατά συνέπεια, η έναρξη ή η ολοκλήρωση της θεραπείας με υπερικόν το διάτρητον θα πρέπει να γίνεται με προσοχή
Icelandic: Því skal hefja eða hætta meðferð með jóhannesarjurt af varúð.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα.
Icelandic: Lýsing á útliti Briviact og pakkningastærðir Briviact 10 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn er tær, litlaus sæfð lausn.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Greek: Η απορρόφηση του brivaracetam είναι ταχεία και πλήρης μετά την από στόματος χορήγηση, ενώ η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100 %.
Icelandic: Brivaracetam frásogast hratt og algjörlega eftir gjöf til inntöku og nýtingin er u.þ.b. 100%.
Greek: Η ημερήσια δόση του brivaracetam κυμάνθηκε από 5 έως 200 mg/ημέρα σε όλες αυτές τις μελέτες.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var skammtur brivaracetams á bilinu frá 5 til 200 mg/sólarhring.
Greek: Πίνακας 2: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ως προς τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες
Icelandic: Lykilniðurstöður virkni á tíðni hlutafloga á 28 dögum Rannsókn
Greek: Το brivaracetam αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού και απέκκρισης στα ούρα.
Icelandic: Brotthvarf brivaracetams verður aðallega með umbroti og útskilnaði með þvagi.
Greek: Για παιδιά βάρους 50 kg ή περισσότερο στα οποία η αρχική δόση του brivaracetam ήταν 50 mg/ημέρα και με βάση την ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση αυξήθηκε έως 200 mg/ημέρα κατά το μέγιστο με εβδομαδιαίες αυξήσεις των 50 mg/ημέρα.
Icelandic: 50 kg eða meira fengu upphafsskammt af brivaracetami sem nam 50 mg/dag og eftir svörun og þoli barnanna var skammturinn aukinn í allt að 200 mg/dag með því auka skammtinn um 50 mg/dag í hverri viku.
Greek: Παίρνετε την καθημερινή δόση σε δύο ισόποσες δόσεις - μία το πρωί και μία το βράδυ σχεδόν την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Taka skal daglegan skammt í tveimur jöfnum, aðgreindum skömmtum, einn á morgnana og einn á kvöldin u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Τοπιραμάτη
Icelandic: Topiramat
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος για έγχυση περιέχει 10 mg brivaracetam.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 10 mg brivaracetam.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml αντιστοιχεί σε 100 mg brivaracetam.
Icelandic: Full 10 ml munngjafarsprauta samsvarar 100 mg af brivaracetami.
Greek: Οι ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του brivaracetam (50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα) και άλλων AEΦ διερευνήθηκαν σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα από όλες τις φάσης 2-3 μελέτες, σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 2-3, καθώς και σε ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (για τα ακόλουθα ΑΕΦ: καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, φαινυτοΐνη και τοπιραμάτη).
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir brivaracetams (50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar með safngreiningu á plasmaþéttni lyfja í öllum II. stigs og III.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: AEΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων
Icelandic: Flogaveikilyf sem eru öflugir ensím‑virkjar
Greek: Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar koma fram í fylgiseðli.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Στο κουτί συσκευασίας περιλαμβάνονται δύο σύριγγες για χορήγηση από στόματος (5 ml και 10 ml).
Icelandic: Tvær munngjafarsprautur (5 ml og 10 ml) fylgja með í pakkningunni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τους παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Αυτήν τη στιγμή δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για νεογνά.
Icelandic: Sem stendur liggja engar klínískar upplýsingar fyrir hjá nýburum.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ανησυχία και υπερδραστηριότητα (ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα)
Icelandic: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - óróleiki og ofvirkni (hughreyfitengd ofvirkni)
Greek: - Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο επάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
Icelandic: - Setjið millistykkið í opið á glasinu (mynd 3).
Greek: Κλοβαζάμη
Icelandic: Clobazam
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για την υπερδοσολογία με brivaracetam στον άνθρωπο.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun brivaracetams hjá mönnum er takmörkuð.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος /διαλύματος για έγχυση περιέχει 3,8 mg νατρίου.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 3,8 mg natríum.
Greek: Briviact 10 mg/ml ένεση / έγχυση brivaracetam
Icelandic: Briviact 10 mg/ml mixtúra, lausn brivaracetam
Greek: Τα παιδιά που εντάχθηκαν απευθείας έλαβαν αρχική δόση του brivaracetam με 1 mg/κιλό/ημέρα και ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση αυξήθηκε έως 5 mg/κιλό/ημέρα διπλασιάζοντας τη δόση σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Icelandic: Börn sem voru tekin beint inn í rannsóknina fengu upphafsskammt af brivaracetami sem nam 1 mg/kg/dag og eftir svörun og þoli barnanna var skammturinn aukinn í allt að 5 mg/kg/dag með því að tvöfalda skammtinn vikulega.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Icelandic: Briviact filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Greek: Πώς χορηγείται το Briviact
Icelandic: Hvernig Briviact er gefið
Greek: Άτομα με ηπατικά προβλήματα
Icelandic: Einstaklingar með lifrarvandamál
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Ο γιατρός σας ενδέχεται συνταγογραφήσει την έγχυση μόνον για λίγες ημέρες, εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακό σας από το στόμα.
Icelandic: Læknirinn gæti kosið að láta þig taka aðeins lyfið í nokkra daga með inndælingu ef þú getur ekki tekið lyfið um munn.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
Greek: Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg περιέχει 189 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Icelandic: Á töflunni hér fyrir neðan má finna dæmi um þann skammt sem taka skal.
Greek: Το brivaracetam δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών πειραματόζωων ενώ δεν έχει επιδείξει δυνατότητα πρόκλησης τερατογένεσης στους αρουραίους ή στα κουνέλια.
Icelandic: Brivaracetam hafði hvorki áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum né kanínum og ekki hafa komið fram vanskapandi áhrif.
Greek: Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg περιέχει 94 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 94 mg af laktósa.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια σε δόσεις brivaracetam που ήταν τοξικές για τη μητέρα με επίπεδα έκθεσης 8 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur kom fram hjá kanínum við skammta brivaracetams sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið við útsetningu sem var 8‑föld klínísk AUC útsetning af ráðlögðum hámarksskammti.
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 377 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 377 mg af laktósa.
Greek: Fipronil 24,9 mg, (S)-methoprene 30 mg, eprinomectin 1,2 mg, praziquantel 24,9 mg Fipronil 74,7 mg, (S)-methoprene 90 mg, eprinomectin 3,6 mg, praziquantel 74,7 mg
Icelandic: Fipronil 24.9 mg; (S)-metopren 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-metopren 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Greek: Περιεκτι κότητα
Icelandic: Packkningastærð
Greek: Ζώα στα οποία έχει προσφάτως χορηγηθεί αγωγή δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Icelandic: Dýr sem nýlega hafa verið meðhöndluð skulu ekki sofa hjá eigendum sínum, sérstaklega ekki börnum.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας άμεσα μετά τη χρήση.
Icelandic: Þvoið hendur strax eftir notkun.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής για το praziquantel είναι 3,08 ημέρες.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn fyrir praziquantel er 3,08 dagar.
Greek: Τα παιδιά δε θα πρέπει να επιτρέπεται να παίζουν με τα ζώα κατά το διάστημα αυτό.
Icelandic: Ekki má leyfa börnum að leika við meðhöndluð dýr þann tíma.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της ένωσης αυτής είναι 4,75 ημέρες.
Icelandic: Meðalhelmingunartími efnisins er 4,75 dagar.
Greek: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse
Icelandic: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse Frakkland
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef það gerist skal þvo það í burtu með sápu og vatni.
Greek: Μη καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Icelandic: Ekki má reykja, drekka eða matast meðan verið er að gefa lyfið.
Greek: Διαυγές άχρωμο έως κίτρινο έως κόκκινο/καφέ διάλυμα.
Icelandic: Tær litlaus til gul til rauð/brún lausn.
Greek: Η σωστή εφαρμογή θα ελαχιστοποιήσει την εμφάνιση τέτοιων συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.9).
Icelandic: Rétt notkun lágmarkar hættu á slíkum tilvikum (sjá kafla 4.9).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 04/12/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 04/12/2013
Greek: Για να μειωθεί η επαναμόλυνση από την εμφάνιση νέων ψύλλων, συνιστάται να θεραπεύονται όλες οι γάτες σε μια οικία.
Icelandic: Til að draga úr endursýkingum vegna nýrra flóa er mælt með að allir kettir á heimilinu fái meðferð.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Αντίθετα με άλλα είδη, το fipronil sulfone δε σχηματίζεται στις γάτες.
Icelandic: Ólíkt því sem á við um aðrar tegundir myndast fipronilsúlfón ekki í köttum.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Η εχινοκοκκίαση αποτελεί κίνδυνο για τους ανθρώπους, και είναι ένα νόσημα υποχρεωτικής δήλωσης στο Παγκόσμιο Οργανισμό για την Υγεία των Ζώων (OIE).
Icelandic: Sullaveiki (Echinococcosis) er hættuleg mönnum og er tilkynningarskyldur sjúkdómur til Alþjóða dýraheilbrigðisstofnunarinnar (World Organisation for Animal Health (OIE)).
Greek: - Το προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό δέρμα σε σημείο που η γάτα δεν μπορεί να γλείψει.
Icelandic: - Lyfið ætti að bera á þurra húð á svæði þar sem kötturinn getur ekki sleikt það af.
Greek: Σε αυτές τις σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί συνακόλουθη θεραπεία.
Icelandic: Í þessum alvarlegu tilfellum getur önnur samhliða meðferð verið nauðsynleg.
Greek: Ορισμένες γάτες με επίμονη μόλυνση με Joyeuxiella spp.
Icelandic: Sumir kettir með sýnilega Joyeuxiella spp.
Greek: - Πρόληψη της περιβαλλοντικής μόλυνσης από ψύλλους αναστέλλοντας την ανάπτυξη των άωρων σταδίων των ψύλλων (αυγά, προνύμφες και νύμφες) για περισσότερο από ένα μήνα.
Icelandic: - Forvörn gegn flóasmiti í umhverfi með því að hindra þroska ófullþroska flóa (eggja, lirfa og púpa) í lengri tíma en mánuð.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επεκτείνεται από το ένα ζώο στο άλλο χωρίς κτηνιατρική γνώμη.
Icelandic: Ekki ætti að yfirfæra meðferðina frá einu dýri til annars án þess að leita álits dýralæknis.
Greek: 74,7 mg (S)-Methoprene 90,0 mg Eprinomectin 3,60 mg Praziquantel
Icelandic: 74,7 mg (S)-Metopren 90,0 mg Eprinomectin 3,60 mg Praziquantel
Greek: Το praziquantel έχει μέτριο βαθμό κατανομής στους ιστούς, και περίπου το 64-84% του praziquantel δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Praziquantel dreifist í meðallagi í vefi og u.þ.b. 64-68 % af praziquanteli er bundið plasmapróteinum.
Greek: Η επίδραση της χρήσης σαμπουάν ή της εμβάπτισης σε νερό δεν έχουν ελεγχθεί και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Icelandic: Áhrif þvotta með feldsápu eða dýfingar dýrsins í vatn hafa ekki verið rannsökuð og ætti að forðast.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία μπορεί να απαιτηθεί εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν αυτόματα μέσα σε 24 ώρες.
Icelandic: Þörf getur verið fyrir meðferð við einkennum ef einkennin hverfa ekki sjálfkrafa innan 24 klst.
Greek: Troglostrongylus brevior).
Icelandic: L4 lirfur og fullorðnir Troglostrongylus brevior).
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες Δεν είναι γνωστή καμία.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Greek: EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Icelandic: EU/2/13/157/001 0,3 ml EU/2/13/157/002 3 x 0,3 ml EU/2/13/157/003 4 x 0,3 ml EU/2/13/157/008 15 x 0,3 ml EU/2/13/157/004 0,9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Greek: 24,9 mg (S)-Methoprene 30,0 mg Eprinomectin 1,20 mg Praziquantel
Icelandic: 24,9 mg (S)-Metopren 30,0 mg Eprinomectin 1,20 mg Praziquantel
Greek: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg
Icelandic: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Greek: Άλλα ζώα που ζουν στην ίδια οικία πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα κατάλληλο προϊόν.
Icelandic: Einnig skal meðhöndla önnur dýr á heimilinu með viðeigandi lyfi.
Greek: Όλα τα στάδια των ψύλλων μπορούν να μολύνουν το καλάθι της γάτας, το σημείο που κοιμάται και τις συνήθεις περιοχές ανάπαυσης, όπως τα χαλιά και τα μαλακά έπιπλα.
Icelandic: Öll þroskastig flóar geta sýkt körfu, bæli og venjuleg hvíldarsvæði kattarins, eins og gólfteppi og mjúk húsgögn.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα παρέρχονται συνήθως αυτόματα μέσα σε 24 ώρες.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega sjálfkrafa innan 24 klst.
Greek: Εγκυμοσύνη και Γαλουχία:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Greek: Σε ορισμένες μεμονωμένες γάτες η παρασίτωση από Notoedres cati μπορεί να είναι σοβαρή ή επιπλεγμένη με βακτηριακές λοιμώξεις.
Icelandic: Hjá einstökum köttum getur maurakláði af völdum Notoedres cati verið alvarlegur eða versnað af völdum bakteríusýkingar.
Greek: - Τραβήξτε πίσω το έμβολο ελαφρά, περιστρέψτε και αφαιρέστε το καπάκι.
Icelandic: - Dragið stimpilinn örlítið til baka, snúið og dragið hettuna af.
Greek: Μη χορηγήσετε με ένεση, μη χορηγήσετε από το στόμα ή μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Icelandic: Ekki má gefa það með inndælingu, til inntöku eða á nokkurn annan hátt.
Greek: Μόλις απορροφηθεί, το eprinomectin συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%), έχει χαμηλή κάθαρση από το αίμα, και κατανέμεται ικανοποιητικά στους ιστούς.
Icelandic: Eftir frásog er eprinomectin að verulegu leyti bundið plasmapróteinum (>99%) með litla úthreinsun úr blóði og dreifist vel í vefi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Greek: - Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes ricinus).
Icelandic: - Meðferð og forvörn gegn skógarmítilssmiti (Ixodes ricinus).
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από ταινίες (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (ενήλικα) και Joyeuxiella fuhrmanni
Icelandic: Meðferð við bandormasmiti (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (fullorðnir) og Joyeuxiella fuhrmanni (fullorðnir)).
Greek: In vitro αναλύσεις μεταβολισμού και in vivo μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin και praziquantel.
Icelandic: In vitro umbrotsprófanir og in vivo rannsóknir hafa sýnt að engar milliverkanir eru á lyfhrifum og lyfjahvörfum fipronils, (S)-metoprens, eprinomectins og praziquantels.