FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raras Muy raras Muy raras Muy raras Muy raras malestar abdominal
Finnish: Veri ja imukudos agranulosytoosi harvinainen granulosytopenia harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin yleinen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen maksan toimintahäiriö (esim. kolestaasi ja hyvin harvinainen hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con AVAGLIM.
Finnish: Anemiariski on suurentunut AVAGLIM-hoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso postcomercialización de rosiglitazona (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisina tapauksina maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Este efecto terapéutico hipoglucemante observado fue más pronunciado en pacientes obesos.
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Spanish: Rosiglitazona
Finnish: probenesidi,
Spanish: El riesgo fue mayor cuando se añadió rosiglitazona a tratamientos insulínicos ya instaurados, así como en pacientes que recibían nitratos para una cardiopatía isquémica conocida.
Finnish: Riski suureni, kun rosiglitatsoni lisättiin meneillään olevaan insuliinihoitoon.
Spanish: Además, rosiglitazona preserva la función de células ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8) tuvo como resultado un incremento de dos veces las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Spanish: En un estudio prospectivo de eventos cardiovasculares (seguimiento medio de 5,5 años) la variable primaria de muerte y hospitalización de causa cardiovascular fue similar en el grupo de rosiglitazona y en el grupo de los comparadores activos [HR 0,99 (IC 95% 0,85-1,16)].Otros dos ensayos clínicos controlados, prospectivos, aleatorizados (9.620 pacientes, duración de cada estudio > 3 años), en los que se comparó rosiglitazona frente a otros medicamentos antidiabéticos orales autorizados o placebo, no han confirmado ni excluido el potencial riesgo de isquemia cardiaca.
Finnish: Kahdessa muussa pitkäaikaisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (9620 potilasta, tutkimuksen kesto yli 3 vuotta molemmissa tutkimuksissa), jossa rosiglitatsonia verrattiin muutamiin muihin hyväksyttyihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai plaseboon, sydäniskemian mahdollista riskiä ei ole voitu vahvistaa eikä sulkea pois.
Spanish: Glimepirida es un principio activo con actividad hipoglucemiante por vía oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas.
Finnish: Glimepiridi on suun kautta otettava sulfonyyliurearyhmään kuuluva diabeteslääke.
Spanish: 4 Estudios a largo plazo muestran un aumento en la incidencia de fractura ósea en pacientes,
Finnish: 4 Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonia käyttävillä potilailla, erityisesti naispotilailla.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avaglim, debe prestar atención a ciertos síntomas.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avaglimia voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Spanish: Comprimido de color rojo, biconvexo, de forma triangular redondeada, que lleva la inscripción "gsk"
Finnish: Punainen, kaksoiskupera, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja
Spanish: Metabolismo
Finnish: Hypoglykemia
Spanish: En una actualización de este análisis retrospectivo que incluyó 10 estudios más que cumplían los criterios de inclusión, pero que no estaban disponibles en el momento del análisis original, la incidencia global de los eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca no fue estadísticamente diferente para los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,21%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (2,08%) [HR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
Finnish: Sydänlihaksen iskemiaan tyyppillisesti liitettävien tapahtumien ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti verrattaessa ryhmiä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,21 %) ryhmiin, jotka saivat vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa (2,08 %) [riskisuhde 1,098 (95 % CI 0,809-1,354)].
Spanish: Potenciación del efecto de disminución de glucosa en sangre y, por tanto, en algunas circunstancias puede ocurrir hipoglucemia cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos, como por fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona,
Finnish: Glimepiridistä ja muista sulfonyyliureoista saadun kokemuksen perusteella seuraavat interaktiot on Verensokeria alentavan vaikutuksen voimistumista, ja sen mukana joissakin tapauksissa hypoglykemiaa, voi esiintyä, kun otetaan jotakin seuraavista lääkeaineista, esim.:
Spanish: Los principios activos son rosiglitazona y glimepirida.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat rosiglitatsoni ja glimepiridi.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos o un tipo de glóbulos blancos (granulocitopenia) que puede ser grave (agranulocitosis), disminución en el número de todos los tipos de células de la
Finnish: (granulosytopenia), joka voi olla vakavaa (agranulosytoosi), kaikkien verisolutyyppien
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
Spanish: Se presenta como comprimidos triangulares (de color rosa: 4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimiperida; rojos: 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimiperida).
Finnish: Sitä saa kolmikulmaisina tabletteina (vaaleanpunainen: 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä; punainen: 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä).
Spanish: La dosis podrá incrementarse a comprimidos de 8-mg/4-4 mg al cabo de ocho semanas en caso necesario, pero esto deberá efectuarse con cautela debido al riesgo de retención de fluidos.
Finnish: Tarvittaessa annostusta voidaan 8 viikon jälkeen nostaa 8 mg/4 mg:n tablettiin, mutta tämä on tehtävä varovaisuutta noudattaen, koska on olemassa nesteretention riski.
Spanish: La rosiglitazona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Avandia desde el año 2000.
Finnish: Rosiglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Avandia-nimisenä lääkevalmisteena vuodesta 2000 alkaen.
Spanish: Avaglim se toma una vez al día, justo antes o durante una comida, por lo general el desayuno.
Finnish: Avaglimia otetaan kerran vuorokaudessa, hieman ennen ateriaa, tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
Spanish: La glimiperida se comercializa en la UE desde la década de 1995.
Finnish: Glimepiridiä on ollut saatavana EU:ssa vuodesta 1995 lähtien.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avaglim durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Avaglim-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La dosis de partida deberá ser de 4mg/4-mg por comprimido.
Finnish: 4mg/4mg:n tabletilla.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: La información relativa a glimiperida procede de publicaciones científicas.
Finnish: Glimepiridiä koskevat tiedot saatiin tieteellisistä
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avaglim a Smithkline Beecham Ltd el 27 de junio de 2006.La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avaglimia varten Smithkline Beecham Ltd. -yhtiölle.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no genera suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Spanish: Por haberse utilizado en la UE durante algunos años, los estudios sobre rosiglitazona y glimiperida en monoterapia han servido como fundamento para Avaglim.
Finnish: Koska näitä valmisteita on käytetty EU:ssa jo vuosia, pelkästään rosiglitatsonia ja glimepiridiä koskevia tutkimuksia käytettiin Avaglimin perusteena.
Spanish: No deberá utilizarse en pacientes con deficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), un síndrome coronario agudo como «angina de pecho inestable» (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho que varía de intensidad) o ciertos tipos de trastorno cardiaco, problemas hepáticos, problemas renales graves, diabetes de tipo 1, o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin), ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva kova rintakipu) tai tietyntyyppinen sydänkohtaus, maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, 1-tyypin diabetes tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avaglim.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avaglim.
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
Finnish: Avaglimilla hoitetaan aikuisia, joilla on 2-tyypin diabetes.
Spanish: También se realizaron cuatro estudios en los que se comparó la combinación de ambos principios activos a cada principio activo en monoterapia, en pacientes que nunca habían sido tratados previamente y cuyos niveles de glucosa en sangre no fueron controlados cuando el tratamiento se efectuó con un único principio.
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin vielä neljä tutkimusta, joissa molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin yksittäisiin aineisiin erikseen potilailla, jotka aiemmin eivät olleet saaneet hoitoa, ja potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin vain yhtä ainetta käyttäen.
Spanish: En los cuatro estudios, la combinación de rosiglitazona y glimiperida se reveló más eficaz que cada uno de sus componentes administrado en monoterapia para rebajar los niveles de HbA1c.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksissa rosiglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä osoittautui tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden alentamisessa kuin valmisteen erilliset komponentit käytettyinä yksinään.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Avaglim superan a sus riesgos y recomendó autorizar su
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avaglimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli
Spanish: Si el paciente desarrolla hipoglucemia será preciso volver a administrar comprimidos individuales de manera que pueda ajustarse la dosis de
Finnish: Jos potilaalla kehittyy hypoglykemia, potilaalle tulee taas määrätä erillisiä tabletteja, jotta glimepiridiannosta voidaan muuttaa.
Spanish: Posiblemente haya que ajustar también las dosis de Avaglim cuando se administren junto con determinados medicamentos, como gemfibrozil o rifampicina.
Finnish: Avaglimin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Spanish: Avaglim es un medicamento que contiene dos principios activos: rosiglitazona y glimiperida.
Finnish: Avaglim on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja glimepiridiä.
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on ainetta nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avaglim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su
Finnish: Jos haluat lisätietoja Avaglim-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai
Spanish: El médico debe tener cuidado al asignar el tratamiento con Avaglim a pacientes que corren el riesgo de desarrollar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), por ejemplo pacientes de edad avanzada, de bajo peso o los sometidos a otra medicación.
Finnish: Avaglim-lääkitykseen siirryttäessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on hypoglykemian (alhaisen sokeripitoisuuden) riski, esim. iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on alhainen paino tai joita on lääkitty tietyillä muilla lääkevalmisteilla.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con una sulfonilurea en los casos en los que la metformina no está recomendada.
Finnish: Sitä voi käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, jos metformiini ei sovi potilaalle.
Spanish: El paciente puede iniciar el tratamiento con comprimidos individuales que contienen únicamente rosiglitazona o una sulfonilurea, antes de pasar a un comprimido combinado una vez obtenido el control.
Finnish: Potilaalle voidaan ensin määrätä erillisinä tabletteina pelkästään rosiglitatsonia tai sulfonyyliureaa; glukoositasapainon hallinnan saavuttamisen jälkeen siirrytään yhdistelmätablettiin.
Spanish: Avaglim no está indicado en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona, la glimiperida o cualquiera de los demás componentes.
Finnish: Avaglimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineosalle.
Spanish: • la rosiglitazona vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce;La glimiperida es una sulfonilurea: estimula al páncreas a producir más insulina.
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Spanish: Los efectos secundarios de Avaglim (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y edema (hinchazón).
Finnish: Yleisimmät Avaglimin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia ja turvotus.
Spanish: Avaglim se administra a pacientes que no pueden controlar satisfactoriamente la glucosa en sangre (azúcar) cuando se administra en monoterapia una dosis adecuada de sulfonilurea (un tipo de medicamento antidiabético), y para los que no es adecuada la metmorfina (otro tipo de medicamento antidiabético).
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joiden veren glukoosi(sokeri)tasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa (erääntyppinen diabeteslääke) yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei
Spanish: La lista completa puede consultarse en el
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Spanish: Para la lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Spanish: Avaglim contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción
Finnish: Avaglim sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avaglim puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avaglimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avaglim puede encontrarse aquí.
Finnish: Avaglimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para las personas.
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Spanish: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Finnish: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según requerido.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Spanish: Se abrevió el texto propuesto para la sección 4.4 para que resultara más claro.
Finnish: Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
Spanish: M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos y ambos son microbiológicamente inactivos.
Finnish: M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
Spanish: H. influenzae y M. catarrhalis
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: 1123 Budapest
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios en el ECG.
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkäämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Spanish: El asunto principal era la necesidad de precisar aún más las condiciones de uso.
Finnish: Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
Spanish: Especies habitualmente sensibles
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Spanish: Holanda Bayer BV Energieweg 1
Finnish: Bayer BV Energieweg 1
Spanish: El CHMP mantuvo su posición inicial, ya que no se habían presentado nuevos datos.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
Spanish: Avalox siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
Finnish: Avaloxin antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Spanish: Hungría Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Finnish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Spanish: 7 - 14 días
Finnish: 7 - 14 vuorokautta.
Spanish: Mecanismos de resistencia
Finnish: Resistenssimekanismi
Spanish: Streptococcus millerigroup* (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Spanish: Se aprobó el siguiente texto:
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Spanish: 7 - 21 días
Finnish: 7 - 21 vuorokautta.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Spanish: - Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Finnish: - jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Spanish: Si se necesitasen datos de este tipo, el solicitante tendría que trabajar con los proyectos ya consolidados y diseñados correctamente para recopilar datos fiables de forma prospectiva.
Finnish: Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede suponer un problema Microorganismos aerobios grampositivos
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Spanish: Tenga especial cuidado con Avalox
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaloxin suhteen
Spanish: Eslovenia BAYER d.o.o.
Finnish: BAYER d.o.o.
Spanish: QUÉ ES AVALOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ AVALOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Cualquier estudio prospectivo de vigilancia tendría que estar diseñado de forma sumamente cuidadosa, de manera que los datos recopilados de un año a otro pudieran compararse con cierto grado de confianza, y la propuesta del solicitante no cumplía este requisito.
Finnish: Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
Spanish: Además se deben iniciar medidas de control de infecciones adecuadas para reducir el riesgo de transmisiones.
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Spanish: B-1050 Brussel Bélgica
Finnish: B-1050 Brussel
Spanish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Spanish: El CHMP no admitió las conclusiones del solicitante, si bien consideró apropiado el recuadro de advertencia.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Spanish: Aumento del valor de protrombina / disminución del INR
Finnish: Suurentunut protrombiinipitoisuus / INR-arvon pieneneminen
Spanish: El CHMP escucho las alegaciones verbales del solicitante en mayo de 2009, en las que se reiteraron los argumentos y los datos presentados anteriormente como parte de las respuestas por escrito.
Finnish: Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Spanish: Si es preciso, se ajustará la dosis del anticoagulante oral.
Finnish: Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.
Spanish: Cambios en el INR
Finnish: INR-arvon muutokset