FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lokelma dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, les enfants de sexe masculin et féminin présentant une hyperkaliémie, depuis leur naissance jusqu'à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lokelma w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży, u chłopców i dziewcząt w wieku od urodzenia do <18 lat z hiperkaliemią (patrz punkt 4.2 odnośnie informacji o stosowanie u dzieci i młodzieży).
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique commence à réduire les concentrations de potassium sérique 1 heure après l'ingestion et une normokaliémie peut être normalement obtenue entre 24 et 48 heures.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian zaczyna obniżać stężenie potasu w surowicy już po 1 godzinie od przyjęcia i zwykle w ciągu 24 do 48 godzin można uzyskać normokaliemię.
French: Le liquide insipide doit être bu pendant qu'il est encore trouble.
Polish: Pozbawiony smaku płyn należy wypić, gdy jeszcze jest mętny.
French: La normokaliémie a été obtenue chez 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) et 583/748 (78 %) des patients après respectivement 24, 48 et 72 heures d'administration dans la phase de correction, avec une réduction moyenne du potassium sérique de 0,81 mmol/L, 1,02 mmol/L et 1,10 mmol/L à respectivement 24 (n = 748), 48 (n = 104) et 72 (n = 28) heures.
Polish: Normokaliemię uzyskano u 494/748 (66%), 563/748 (75%) i 583/748 (78%) pacjentów odpowiednio po 24, 48 i 72 godzinach leczenia dawkami w fazie wyrównania, przy przeciętnym zmniejszeniu stężenia potasu w surowicy o 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l i 1,10 mmol/l odpowiednio po 24 (n=748), 48 (n=104) i 72 (n=28) godzinach.
French: La normokaliémie a été maintenue pendant que les patients restaient sous traitement et le potassium sérique moyen a augmenté après l'arrêt du traitement.
Polish: Normokaliemia utrzymywała się, gdy pacjenci kontynuowali leczenie, a średnie stężenie potasu w surowicy zwiększyło się po zakończeniu leczenia.
French: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltégravir, ledipasvir ou rilpivirine
Polish: • atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna
French: Phase de correction (PC)
Polish: Faza wyrównania (CP)
French: Pas d'exigences particulières.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
French: Lokelma n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Lokelma nie ma wpływu lub ma jedynie znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: La fréquence des contrôles dépendra de plusieurs facteurs incluant les autres médicaments, la progression d'une pathologie rénale chronique et l'apport alimentaire en potassium.
Polish: Częstość wykonywania pomiarów zależy od rozmaitych czynników, w tym od innych stosowanych leków, progresji przewlekłej choroby nerek oraz podaży potasu w diecie.
French: Pendant la phase de correction, 10 g de Lokelma ont été administrés trois fois par jour pendant au moins 24 heures et jusqu'à 72 heures.
Polish: W fazie wyrównania podawano 10 g produktu leczniczego Lokelma trzy razy na dobę przez co najmniej 24 godziny i przez nie więcej niż 72 godziny.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir l'Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: L'étude a atteint son critère principal d'évaluation aux doses de 3 g et 10 g de Lokelma versus placebo.
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy skuteczności w odniesieniu do dawek 3 g oraz 10 g produktu Lokelma w porównaniu z placebo.
French: • Le traitement pourra être arrêté si votre taux de potassium dans le sang devient trop faible.
Polish: • Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
French: Lorsque la normokaliémie est atteinte, la posologie d'entretien doit être suivie (voir ci-dessous).
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
French: Le potassium sérique doit être surveillé lorsque cela est indiqué cliniquement, notamment en cas de modifications de traitements médicamenteux impactant la kaliémie (par exemple : inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou diurétiques), et après ajustement de la dose de Lokelma.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu w surowicy, gdy jest to klinicznie wskazane, w tym gdy dokonywane są jakiekolwiek zmiany stosowanych produktów leczniczych, które mają wpływ na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) lub leki moczopędne), oraz po zmianie dawkowania produktu leczniczego Lokelma.
French: Dans un environnement où d'autres facteurs impactant la rénine et l'aldostérone n'étaient pas contrôlés, Lokelma a démontré une variation dose-indépendante des taux moyens d'aldostérone sérique (intervalle de -30 % à -31 %) comparativement au groupe placebo (+14 %).
Polish: Przy braku kontroli innych czynników wpływających na stężenia reniny oraz aldosteronu wykazano niezależną od dawki zmianę spowodowaną przez produkt Lokelma średniego stężenia aldosteronu w surowicy (zakres: -30% do -31%) w porównaniu z grupą placebo (+14%).
French: Le surdosage du cyclosilicate de zirconium sodique pourrait provoquer une hypokaliémie.
Polish: Przedawkowanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu może prowadzić do hipokaliemii.
French: Phase de correction (Étude 4) : proportion de patients avec des concentrations de potassium sérique comprises entre 3,5 et 5,0 mmol/L inclus ou entre 3,5 et 5,5 mmol/L inclus, par jour d'étude dans la phase de correction - population ITT
Polish: Faza wyrównania (Badanie 4): odsetek pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym pomiędzy 3,5 a 5,0 mmol/l włącznie lub pomiędzy 3,5 a 5,5 mmol/l włącznie w poszczególne dni fazy wyrównania w badaniu - populacja ITT
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (3,5 à 5,0 mmol/L inclus) dans un délai de 72 heures sont entrés dans la phase d'entretien de l'étude.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (3,5-5,0 mmol/l włącznie) w ciągu 72 godzin rozpoczynali fazę leczenia podtrzymującego w tym badaniu.
French: Lokelma n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse.
Polish: Produkt Lokelma nie był badany u pacjentów poddawanych dializoterapii.
French: • La dose recommandée est de 5 g - prise une fois par jour.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 5 g przyjmowane raz na dobę.
French: Si un patient oublie une dose, il doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure habituellement prévue.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy go pouczyć, aby kolejną zwykłą dawkę przyjął o zwykłej porze.
French: Aucune adaptation de la posologie ou intervalle de temps entre les administrations n'a été nécessaire pour aucun de ces médicaments.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ani rozdzielenie czasu podania każdego z tych produktów leczniczych.
French: Cependant, le cyclosilicate de zirconium sodique doit être administré au moins 2 heures avant ou 2 heures après les médicaments oraux dont la biodisponibilité dépend de manière cliniquement significative du pH gastrique.
Polish: Jednak sodu cyrkonu cyklokrzemian powinien być podawany przynajmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po podaniu leków doustnych, których biodostępność jest w sposób klinicznie znaczący zależna od pH treści żołądkowej.
French: Exposition au long terme
Polish: Długotrwała ekspozycja
French: • inhibiteurs de la rénine tels que l'aliskiren (pour l'hypertension artérielle)
Polish: • inhibitory reniny, takie jak aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement et la dose de Lokelma doit être ajustée comme mentionné dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Polish: Stężenie potasu w surowicy należy okresowo monitorować, a dawkę produktu Lokelma należy dostosowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
French: Les exemples de médicaments qui doivent être administrés 2 heures avant ou après le cyclosilicate de zirconium sodique afin d'éviter une interaction médicamenteuse éventuelle à type d'augmentation du pH gastrique sont les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole et posaconazole), les médicaments anti-VIH (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltégravir, ledipasvir et rilpivirine) et les inhibiteurs de tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib et nilotinib).
Polish: Przykładami produktów leczniczych, które należy podawać 2 godziny przed lub po przyjęciu sodu cyrkonu cyklokrzemianu, aby uniknąć ewentualnych interakcji pomiędzy lekami polegających na zwiększeniu pH treści żołądkowej są leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (ketokonazol, itrakonazol i posakonazol), leki przeciwko wirusowi HIV (atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna) oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (erlotynib, dasatynib i nilotynib).
French: Étant donné que la perforation intestinale a été rapportée avec des polymères qui agissent au niveau du tractus gastro-intestinal, une attention particulière devrait être accordée aux signes et symptômes liés à la perforation intestinale.
Polish: W związku ze zgłaszanymi przypadkami perforacji jelita podczas stosowania polimerów działających w przewodzie pokarmowym, należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z perforacją jelita.
French: Résultats de la phase d'entretien (en ouvert) avec ajustement de la dose de Lokelma : 123 patients sont entrés dans la phase en ouvert de 11 mois.
Polish: Wyniki fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Lokelma (otwartej): 123 pacjentów przeszło do udziału w 11-miesięcznej fazie leczenia otwartego (jawnego).
French: Dose d'entretien - pour maintenir votre taux de potassium à un niveau normal après l'avoir diminué :
Polish: Dawka podtrzymująca - stosowana w celu utrzymania stężenia potasu na prawidłowym poziomie, po jego obniżeniu:
French: • La poudre ne se dissout pas et le liquide apparait trouble.
Polish: • Proszek nie rozpuszcza się i zawiesina ma wygląd mętnego płynu.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une poudre inorganique, non polymère, non absorbée, avec une structure microporeuse uniforme qui capture préférentiellement le potassium en échange de cations hydrogène et sodium.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest niewchłanialnym, niepolimerowym nieorganicznym proszkiem o jednorodnej strukturze mikroporowatej, który preferencyjnie wychwytuje potas, uwalniając w zamian kationy wodorowe i sodowe.
French: Les comorbidités étaient l'insuffisance rénale chronique (65 %), le diabète (64 %), l'insuffisance cardiaque (15 %) et l'hypertension artérielle (83 %).
Polish: Choroby współistniejące obejmowały przewlekłą chorobę nerek (65%), cukrzycę (64%), niewydolność serca (15%) i nadciśnienie (83%).
French: La normokaliémie a été dépendante de la concentration de potassium à l'inclusion, les patients avec les concentrations de potassium sérique à l'inclusion les plus élevées obtenant la diminution la plus importante après avoir débuté le médicament de l'étude, mais avec la proportion la plus faible de patients obtenant une normokaliémie.
Polish: Normokaliemia była zależna od początkowego stężenia potasu w surowicy, przy czym u pacjentów z największym początkowym stężeniem potasu w surowicy wystąpiło najwyraźniejsze obniżenie tego stężenia po rozpoczęciu przyjmowania leku badanego, jednak w tej grupie był najmniejszy odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię.
French: • La dose recommandée est de 10 g - prise trois fois par jour.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 10 g przyjmowane trzy razy na dobę.
French: Chaque sachet contient 5 g.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g.
French: En accord avec la co-administration de dabigatran avec les autres produits modifiant l'acidité gastrique, les valeurs de l'ASC et du Cmax du dabigatran ont été diminuées d'approximativement 40 % lors de la co-administration avec le cyclosilicate de zirconium sodique.
Polish: Zgodnie z danymi dotyczącymi jednoczesnego podawania dabigatranu z innymi substancjami modyfikującymi kwasowość soku żołądkowego, wartości Cmax i AUC dabigatranu były o około 40% niższe w przypadku jednoczesnego podawania z sodu cyrkonu cyklokrzemianem.
French: Aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats ou les lapins traités.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów ani u królików, którym podawano ten produkt leczniczy.
French: Dans deux études cliniques avec une exposition à Lokelma en phase ouverte jusqu'à 1 an chez 874 patients, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme reliés au produit par les investigateurs : événements gastro-intestinaux [constipation (2,9 %), diarrhée (0,9 %), douleur / distension abdominale (0,5 %), nausées (1,6 %) et vomissements (0,5 %)] ; et réactions d'hypersensibilité [éruption cutanée (0,3 %) et prurit (0,1 %)].
Polish: W 2 otwartych badaniach klinicznych z ekspozycją na produkt leczniczy Lokelma do 1 roku z udziałem 874 pacjentów, następujące zdarzenia były zgłaszane przez prowadzących badanie jako powiązane z lekiem: zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zaparcia (2,9%), biegunka (0,9%), bóle brzucha/wzdęcia (0,5%), nudności (1,6%) i wymioty (0,5%)]; oraz reakcje nadwrażliwości [wysypka (0,3%) i świąd (0,1%)].
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Les patients devenus normokaliémiques après avoir reçu Lokelma au cours de la phase de correction ont été re-randomisés pour recevoir le placebo une fois par jour ou Lokelma une fois par jour à la même dose que celle qu'ils recevaient trois fois par jour pendant la phase de correction (Tableau 3).
Polish: Pacjenci, u których uzyskano normokaliemię po przyjmowaniu produktu Lokelma w fazie wyrównywania, byli ponownie randomizowani do otrzymywania raz na dobę placebo lub raz na dobę produktu Lokelma w tej samej dawce, jaką otrzymywali trzy razy na dobę w fazie wyrównywania (Tabela 3).
French: Le potassium sérique doit être contrôlé et une supplémentation en potassium doit être administrée si nécessaire.
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i uzupełniać potas wedle potrzeby.
French: Dans les essais cliniques, 4,1 % des patients sous Lokelma ont développé une hypokaliémie avec une valeur de la kaliémie inférieure à 3,5 mmol/L, qui a été résolue par un ajustement de la dose ou un arrêt de Lokelma.
Polish: W badaniach klinicznych u 4,1% pacjentów leczonych produktem Lokelma wystąpiła hipokaliemia ze stężeniem potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l, która ustąpiła po dostosowaniu dawki lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Lokelma.
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g, administrée trois fois par jour par voie orale sous forme d'une suspension dans l'eau.
Polish: Faza korygująca Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g, podawane trzy razy na dobę doustnie w postaci zawiesiny wodnej.
French: Une étude d'équilibre de masse in vivo chez le rat a montré que le cyclosilicate de zirconium sodique était retrouvé dans les fèces, sans signe d'absorption systémique.
Polish: Badanie równowagi mas przeprowadzone in vivo u szczurów wykazało, że sodu cyrkonu cyklokrzemian odzyskiwano z kałem bez oznak wchłaniania do ustroju.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zdarzenia związane z obrzękiem
French: Dans une étude postnatale chez le rat, l'exposition maternelle au cyclosilicate de zirconium sodique n'a eu aucun effet sur le développement postnatal.
Polish: W badaniu u szczurów po urodzeniu stwierdzono, że ekspozycja matki na sodu cyrkonu cyklokrzemian nie miała wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.
French: L'estimation selon Kaplan-Meier du temps de rechute pendant la phase d'entretien a montré une dépendance dose-temps de rechute, avec un temps médian pour la dose de 5 g de 4 à 21 jours en fonction des valeurs initiales de kaliémie.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera czasu do nawrotu hiperkaliemii w fazie leczenia podtrzymującego wykazały zależność czasu do nawrotu od dawki leku, przy czym mediana czasu w przypadku dawki 5 g wynosiła od 4 do 21 dni, zależnie od wyjściowego stężenia potasu w surowicy.
French: Une dose initiale de 5 g une fois par jour est recommandée, avec une augmentation possible jusqu'à 10 g une fois par jour, ou une diminution jusqu'à 5 g un jour sur deux, selon les besoins, afin de maintenir un taux normal de potassium.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Les événements liés à des œdèmes, incluant surcharge hydrique, rétention hydrique, œdème généralisé, hypervolémie, œdème localisé, œdème, œdème périphérique et gonflement périphérique, ont été rapportés chez 5,7 % des patients sous Lokelma.
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem, w tym przewodnienie organizmu, zatrzymanie płynów w ustroju, obrzęk uogólniony, hiperwolemia, obrzęk miejscowy, obrzęk, obrzęki obwodowe i obwodowe obrzmienie tkanek były zgłaszane przez 5,7% pacjentów przyjmujących produkt Lokelma.
French: La dose de Lokelma de 10 g administrée trois fois par jour a diminué le potassium sérique de 0,7 mmol/L à 48 heures (p < 0,001 versus placebo) ; une réduction statistiquement significative du potassium de 14 % a été observée 1 heure après l'administration de la première dose.
Polish: Produkt Lokelma 10 g stosowany trzy razy na dobę zmniejszał stężenie potasu w surowicy o 0,7 mmol/l po 48 godzinach (p < 0,001 vs. placebo); statystycznie istotne 14% zmniejszenie stężenia potasu było obserwowane po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki.
French: Chaque sachet contient 10 g.
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g.
French: L'excrétion du sodium est restée inchangée versus placebo (augmentation de 25,4 mmol/24 h avec 10 g versus augmentation de 36,9 mmol/24 h avec le placebo (NS)).
Polish: Wydalanie sodu było niezmienione względem placebo (10 g, zwiększenie o 25,4 mmol/24 h w porównaniu z placebo zwiększenie o 36,9 mmol/24 h (NS)).
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une molécule inorganique insoluble, qui ne subit pas de métabolisme enzymatique.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest nieorganicznym, nierozpuszczalnym związkiem, który nie ulega enzymatycznym przemianom metabolicznym.
French: • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) tels que l'énalapril, et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine dont les noms se terminent par sartan
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, oraz antagoniści receptora angiotensyny, których nazwy międzynarodowe kończą się na -sartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca);
French: Il existe une corrélation étroite entre le taux initial de potassium sérique et l'importance de l'effet ; les patients avec un taux initial de potassium sérique plus élevé obtiennent une réduction plus importante du potassium sérique.
Polish: Istnieje silna korelacja między wyjściowym stężeniem potasu w surowicy a wielkością efektu; u pacjentów z większym stężeniem potasu w surowicy występuje znaczniejsze zmniejszenie stężenia potasu.
French: Les patients avec un taux initial de potassium plus élevé ont obtenu une réponse plus importante avec Lokelma.
Polish: Pacjenci z wyższym wyjściowym stężeniem potasu w surowicy wykazywali większą odpowiedź na stosowanie produktu Lokelma.
French: A la fin de la phase d'entretien, lorsque Lokelma n'était plus administré, le taux moyen de potassium a augmenté jusqu'à se rapprocher du taux à l'inclusion.
Polish: Na końcu okresu leczenia podtrzymującego, gdy już nie podawano produktu Lokelma, średnie stężenie potasu w surowicy zwiększyło się do wartości zbliżonej do wyjściowej.
French: Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, Lokelma doit être arrêté et le patient doit être ré-évalué.
Polish: U pacjentów z ciężką hipokaliemią, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Lokelma i poddać pacjenta ponownej ocenie.
French: • inhibiteurs de tyrosine kinase tels que l'erlotinib, le dasatinib ou le nilotinib (utilisés pour traiter le cancer)
Polish: • inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak erlotynib, dasatynib i nilotynib (stosowane w leczeniu raka).
French: Dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, conduite chez des sujets sains, la co-administration de cyclosilicate de zirconium sodique avec l'amlodipine, le clopidogrel, l'atorvastatine, le furosémide, le glipizide, la warfarine, le losartan ou la lévothyroxine n'a pas entraîné d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, równoległe podawanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu z amlodypiną, klopidogrelem, atorwastatyną, furosemidem, glipizydem, warfaryną, losartanem lub lewotyroksyną nie wykazało klinicznie znaczących interakcji międzylekowych.
French: Étude 4 Étude en deux phases de sécurité et d'efficacité, multicentrique, multi-dose, en ouvert
Polish: Dwufazowe, wieloośrodkowe, wielodawkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
French: • vous devez passer une radiographie aux rayons-X, car Lokelma peut affecter l'interprétation des résultats.
Polish: • jeśli pacjent będzie wymagał prześwietlenia, ponieważ lek Lokelma może wpływać na interpretację wyników;
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains recevant Lokelma 5 g ou 10 g une fois par jour pendant quatre jours, les réductions dose-dépendantes de la concentration de potassium sérique et de l'excrétion urinaire totale de potassium se sont accompagnées d'augmentations moyennes de l'excrétion fécale de potassium.
Polish: W badaniu u osób zdrowych, którym podawano produkt leczniczy Lokelma 5 g lub 10 g raz na dobę przez cztery dni, zależnemu od dawki zmniejszeniu stężenia potasu w surowicy i zmniejszeniu całkowitego nerkowego wydalania potasu towarzyszyło średnie zwiększenie wydalania potasu z kałem.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique peut augmenter de manière transitoire le pH gastrique en absorbant les ions hydrogène et il peut entraîner des changements au niveau de la solubilité et de la cinétique d'absorption des médicaments coadministrés dont la biodisponibilité est dépendante du pH.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może przejściowo zwiększać pH treści żołądkowej poprzez wiązanie jonów wodorowych i może prowadzić do zmian rozpuszczalności oraz kinetyki wchłaniania równocześnie stosowanych produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir des doses croissantes de Lokelma (0,3 g, 3 g et 10 g) ou du placebo, administrés trois fois par jour au cours des repas pendant deux à quatre jours.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do otrzymywania rosnących dawek produktu Lokelma (0,3 g, 3 g i 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę z posiłkami przez dwa do czterech dni.
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Polish: Tabela 1.: Lista działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja według układów narządów Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania