FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
French: Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, comportant la mention « E 40 » gravée.
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
French: Dans l'essai clinique MDV3100-14 (PROSPER) dans le CPRC non métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (76,3 % contre 2,4 % ; différence = 73,9 %, p < 0,0001).
English: - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
French: - traiter des infections bactériennes (ex : clarithromycine, doxycycline) - traiter des troubles thyroïdiens (ex : lévothyroxine) - traiter la goutte (ex : colchicine) - traiter des troubles de l'estomac (ex : oméprazole) - prévenir des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux (étexilate de dabigatran) - prévenir le rejet de greffe d'organe (ex : tacrolimus)
English: In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
French: Dans une étude clinique de phase II (TERRAIN) menée chez des patients chimio-naïfs, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (réponse définie par une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) en comparaison des patients ayant reçu du bicalutamide : 82,1 % contre 20,9 % (différence = 61,2 %, p < 0,0001).
English: In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg·h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg·h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
French: L'enzalutamide ne s'est pas montré génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.Dans une étude de 6 mois menée chez des souris transgéniques rasH2, l'enzalutamide n'était pas cancérigène (absence d'observations néoplasiques) à des doses atteignant 20 mg/kg par jour (ASC24h ~317 µg.h/mL), qui se sont traduites par des niveaux d'exposition plasmatique similaires à l'exposition clinique (ASC24h 322 µg.h/mL) chez les patients atteints de CPRCm traités par une dose de 160 mg en une prise orale quotidienne.
English: CYP1A2 and CYP2C8 substrates
French: Substrats du CYP2C8 et du CYP1A2
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
French: L'enzalutamide a montré une réduction statistiquement significative de 71 % du risque relatif de progression radiologique ou de décès versus placebo (HR = 0,29 (IC à 95 % =[0,24 ; 0,35]), p < 0,0001).
English: Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
French: Le score ECOG était de 0 chez soixante-huit pour cent (68 %) des patients et de 1 chez 32 % des patients.
English: In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
French: Dans l'étude clinique MDV3100-09 (STRIVE) dans le CPRC non métastatique et métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients traités par bicalutamide (81,3 % contre 31,3 % ; différence = 50,0 %, p < 0,0001).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier sur le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
English: Ischemic Heart Disease
French: Cardiopathie ischémique
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
French: Pochette en carton contenant 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE/aluminium).
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
French: Figure 7 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie globale dans l'étude AFFIRM (analyse sur la population en intention de traiter)
English: Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
French: Après administration par voie orale de rifampicine (600 mg en une prise quotidienne), un inducteur modéré du CYP2C8 et inducteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide et de son métabolite actif a diminué de 37 % tandis que la Cmax est restée inchangée.
English: No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
French: Aucune adaptation posologique n'est indiquée en cas d'administration concomitante de Xtandi et d'un substrat du CYP2C8 ou du CYP1A2.
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
French: Pochette en carton contenant 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE/aluminium).
English: Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
French: progression du PSA était de 37,2 mois (IC à 95 % =[33,1 ; non atteint]) dans le bras enzalutamide versus 3,9 mois (IC à 95 % =[3,8 ; 4,0]) dans le bras placebo.
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre capsules molles de 40 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
English: Primary Endpoint Metastasis-free survival
French: Critère principal d'efficacité Survie sans métastase
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
French: Figure 6 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie sans progression radiologique dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
French: Il convient de ne pas utiliser ces médicaments ou de les utiliser avec prudence lorsque leurs effets thérapeutiques sur le patient sont importants et que leur posologie est difficilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
French: L'enzalutamide a montré une réduction statistiquement significative de 93 % du risque relatif de progression du PSA versus placebo (HR = 0,07 (IC à 95 % =[0,05 ; 0,08], p < 0,0001).
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
French: Le délai médian jusqu'à la progression du PSA selon les critères PCWG2 était de 11,2 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 2,8 mois pour les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,17 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,20] ; p < 0,0001).
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
French: Étude MDV3100-03 (PREVAIL) (patients atteints d'un CPRC métastatique n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure)
English: Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
French: Après évaluation de la progression radiologique par l'investigateur au moyen des critères RECIST v.1.1 pour les tissus mous et en fonction de l'apparition d'au moins deux lésions osseuses sur la scintigraphie osseuse, la survie sans progression radiologique était de 8,3 mois pour les patients ayant reçu l'enzalutamide versus 2,9 mois pour les patients ayant reçu le placebo HR = 0,40 (IC à 95 % =[0,35 ; 0,47]) ; p < 0,0001).
English: Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
French: Le délai médian d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique était de 39,6 mois (IC à 95 % : 37,7 ; non atteint) dans le bras enzalutamide versus 17,7 mois (IC à 95 % = [16,2 ; 19,7]) dans le bras placebo.
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
French: Dans une autre étude clinique de phase III (PREVAIL) menée chez des patients chimio-naïfs, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (réponse définie par une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) en comparaison des patients ayant reçu le placebo :78,0 % contre 3,5 % (différence = 74,5 %, p < 0,0001).
English: Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
French: Le cancer de la prostate est un cancer sensible aux androgènes.
English: Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
French: Chaque capsule molle contient 40 mg d'enzalutamide.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
French: Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ovales, comportant la mention « E 80 » gravée.
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
French: L'enzalutamide a montré un allongement statistiquement significatif du délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique versus placebo ([HR = 0,21 (IC à 95 % =[0,17 ; 0,26], p < 0,0001).
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
French: Le délai médian jusqu'au premier événement osseux était de 16,7 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 13,3 mois pour les patients ayant reçu le placebo [HR = 0,69 (IC à 95 % = 0,57 ; 0,84] p < 0,0001).
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'enzalutamide.
English: The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
French: Chez 28 % des patients, le score du Questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) était supérieur ou égal à 4 (moyenne de la douleur la plus intense rapportée par le patient au cours des 24 dernières heures, calculée pendant 7 jours avant la randomisation).
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
French: Pochette en carton contenant 28 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/aluminium).
English: Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema, pharyngeal oedema
French: Fréquence indéterminée * : œdème du visage, œdème de la langue, œdème labial, œdème pharyngé
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie sans métastase dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
English: Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
French: La MFS médiane était de 36,6 mois (IC à 95 % =[33,1 ; non atteint]) dans le bras enzalutamide versus 14,7 mois (IC à 95 % = [14,2 ; 15,0]) dans le bras placebo.
English: Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
French: Chaque comprimé pelliculé de 80 mg de Xtandi contient 80 mg d'enzalutamide.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'enzalutamide.
English: Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, l'arrêt du traitement par Xtandi est recommandé.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
French: Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'enzalutamide.
English: clopidogrel) - If you use chemotherapy like docetaxel - If you have problems with your liver - If you have problems with your kidneys
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xtandi : - si vous prenez des médicaments anticoagulants (ex : warfarine, acénocoumarol, clopidogrel) - si vous êtes traité par chimiothérapie à base de docétaxel - si vous souffrez de troubles du foie - si vous souffrez de troubles des reins
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
French: Chaque comprimé pelliculé de 40 mg de Xtandi contient 40 mg d'enzalutamide.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie sans progression dans l'étude STRIVE (analyse sur la population en intention de traiter)
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
French: Le délai médian jusqu'à la progression du PSA était de 8,3 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 3,0 mois pour les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,25 (IC à 95 % = [0,20 ; 0,30] p < 0,0001).
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
French: Astellas Pharma Europe B.V.
English: The final clinical study report should be submitted by.
French: Le rapport d'analyse final sera soumis avant le:
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
French: La durée médiane jusqu'à l'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique était de 28,0 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 10,8 mois pour les patients sous placebo (HR = 0,35 (IC 95 % = [0,30 ; 0,40)] ; p < 0,0001).
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
French: Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé enzalutamide
English: xtandi 80 mg film-coated tablets
French: xtandi 80 mg comprimé pelliculé
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
French: • un inhibiteur de la pompe à protons (ex : oméprazole)
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
French: xtandi 40 mg comprimé pelliculé
English: Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
French: Notice : Information du patient Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé enzalutamide
English: Time to first use of new antineoplastic therapy
French: Délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
French: Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'enzalutamide.
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
French: Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé enzalutamide
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
French: Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé
English: Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
French: Tel: + 31 (0)71 5455745
English: 40 mg film-coated tablets
French: Comprimés pelliculés de 40 mg
English: 80 mg film-coated tablets
French: Comprimés pelliculés de 80 mg
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
French: Si vous prenez l'un des médicaments listés ci-dessus, informez-en votre médecin.
English: Seizures
French: Allaitement
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
French: Tel: + 39 02 921381
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
French: - Xtandi se présente sous forme de capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm sur 9 mm), de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « ENZ » imprimée sur une face.
English: PC: SN: NN:
French: SN :
English: - The other ingredients of the soft capsule are caprylocaproyl macrogol-8 glycerides,
French: - Les autres composants de la capsule molle sont le macrogol-8 glycérides caprylocapriques, le butylhydroxyanisole (E320) et le butylhydroxytoluène (E321).
English: This improves the ability to produce antibodies.
French: Ceci permet d'améliorer la capacité à produire des anticorps.
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
French: Ils ont ensuite reçu une dose de rappel peu après leur premier anniversaire.
English: With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que son profil de sécurité global est similaire à celui d'autres vaccins.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
French: Cela aide à se protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
French: Il a précédemment été montré que ces taux d'anticorps protègent contre ces maladies.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaxelis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaxelis.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vaxelis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
French: La vaccination par Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vaxelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
French: Il est utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de plus de six semaines dans la protection contre les maladies infectieuses suivantes:
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
French: Le vaccin est «adsorbé» sur des composés d'aluminium.
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
French: Ceci signifie que certains des principes actifs sont fixés sur d'infimes particules de composés d'aluminium.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vaxelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
French: Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière de ces premières doses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaxelis?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vaxelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
French: • l'hépatite B (une infection virale du foie);
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
French: • la diphtérie (une maladie très contagieuse qui touche la gorge et la peau, et peut causer des dommages au cœur et à d'autres organes);
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
French: Vaxelis est administré par injection dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
French: Vaxelis contient de petites quantités de matières dérivées des virus et des bactéries contre lesquels il apporte une protection.