FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία ασφάλειας είναι περιορισμένα, φαίνεται ότι δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, όταν συγχορηγείται αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη, νελφιναβίρη ή μυκοφαινολική μοφετίλη με caspofungin.
Norwegian Bokmål: Selv om data angående sikkerheten er begrenset, synes det ikke å være nødvendig med spesielle forholdsregler når amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir eller mykofenolatmofetil gis samtidig med caspofungin.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως η εξέλιξη της φλεγμονής ή η αποτυχία βελτίωσής της μετά από προηγηθείσα αποτελεσματική αντιμυκητιασική θεραπεία με θεραπευτικές δόσεις διάρκειας τουλάχιστον 7 ημερών.
Norwegian Bokmål: Ingen respons er definert som progresjon av infeksjonen eller ingen bedring etter minst 7 dager med tidligere behandling med terapeutiske doser av effektive antimykotika.
Greek: Αυξημένη έκθεση στο caspofungin παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ήπια ηπατική βλάβη, σε θηλυκά άτομα, και στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for caspofungin ble sett hos voksne pasienter med nyresykdom og mild leversykdom, hos kvinner og hos eldre.
Greek: Θετική ανταπόκριση απαιτούσε την υποχώρηση των συμπτωμάτων και μικροβιολογική κάθαρση από τη λοίμωξη με Candida.
Norwegian Bokmål: God respons krevde både opphør av symptomer og at candidainfeksjonen mikrobiologisk sett var borte.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του caspofungin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av caspofungin har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier hos nyfødte barn og spedbarn under 12 måneder.
Greek: *10,5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: *10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av innholdet i alle hetteglassene
Greek: Το caspofungin acetate είναι μια ημισυνθετική λιποπεπτιδική ένωση (echinocandin), η οποία συντίθεται από ένα προϊόν ζύμωσης του Glarea lozoyensis.
Norwegian Bokmål: Caspofunginacetat er en halvsyntetisk lipopeptid- (echinokandin-) forbindelse fremstilt på grunnlag av et fermenteringsprodukt av Glarea lozoyensis.
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με caspofungin.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver er sett hos friske frivillige og hos voksne og pediatriske pasienter som ble behandlet med caspofungin.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere:
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με πιθανολογούμενη ενδοκαρδίτιδα από Candida, μηνιγγίτιδα ή οστεομυελίτιδα.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med mistenkt Candida-endokarditt, -meningitt eller -osteomyelitt.
Greek: Η διάρκεια της εμπειρικής θεραπείας πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet ved empirisk terapi baseres på pasientens kliniske respons.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή ενήλικα άτομα, η κυκλοσπορίνη Α (δόσεις 4 mg/kg ή δύο δόσεις 3 mg/kg με μεσοδιάστημα 12 ωρών) προκάλεσε αύξηση στην AUC του caspofungin περίπου κατά 35 %.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier utført med voksne friske frivillige økte ciklosporin A (en dose på 4 mg/kg eller to doser på 3 mg/kg gitt med 12 timers mellomrom) AUC for caspofungin med ca. 35 %.
Greek: Το εύρος της ανταπόκρισης στο caspofungin και στη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β για βασικές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από τα είδη Aspergillus ;ήταν αντίστοιχα, 41,7 % (5/12) και 8,3 % (1/12), και από τα είδη Candida ήταν 66,7 % (8/12) και 41,7 % (5/12).
Norwegian Bokmål: Responsratene for caspofungin og liposomalt amfotericin B for baselineinfeksjoner forårsaket av Aspergillus-arter var henholdsvis 41,7 % (5/12) og 8,3 % (1/12), og for Candida-arter 66,7 % (8/12) og 41,7 % (5/12).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσεων 70 mg, η φαρμακοκινητική του caspofungin ήταν παρόμοια σε ενήλικες εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και στα άτομα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom: I en klinisk studie med enkeltdoser på 70 mg var farmakokinetikken til caspofungin lik hos voksne frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50 til 80 ml/min) og kontrollpersoner.
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi
Greek: Φυλή: Δεδομένα φαρμακοκινητικής των ασθενών δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του caspofungin, ανάμεσα στην Καυκάσια, Μαύρη, Ισπανική και Μεστίτζος φυλή.
Norwegian Bokmål: Rase: Pasienters farmakokinetiske data antyder at det ikke er noen klinisk signifikant forskjell på farmakokinetikken til caspofungin hos hvite, sorte, latinamerikanere og mestiser.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-με φάρμακο σε ενήλικες, που περιγράφονται παραπάνω έχουν διεξαχθεί με ημερήσια δόση caspofungin των 50 mg ή 70 mg.
Norwegian Bokmål: Alle legemiddelintraksjonsstudier hos voksne, som er beskrevet over, ble utført med daglige doser på 50 mg eller 70 mg caspofungin.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo εδειξαν ότι η έκθεση του Aspergillus στο caspofungin οδήγησε σε λύση και θάνατο των κορυφαίων άκρων και των σημείων διακλάδωσης των υφών, όπου εμφανίζεται κυτταρική ανάπτυξη και διαίρεση.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier viser at eksponering av Aspergillus for caspofungin fører til lysis og død av apikale tupper og grenpunkter på hyfene hvor cellevekst og deling forekommer.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους που έλαβαν δόσεις έως 7 -8 mg/kg ενδοφλεβίως, έδειξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στους αρουραίους και τους πιθήκους, ενδείξεις απελευθέρωσης ισταμίνης στους αρουραίους, και βέβαιες ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίζονται στο ήπαρ των πιθήκων.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte og ape ved doser inntil 7-8 mg/kg gitt intravenøst, viste reaksjoner på injeksjonsstedet hos rotter og aper, tegn på histaminfrigjøring hos rotter og bivirkninger på lever hos aper.
Greek: Διηθητική Καντιντίαση σε Ενήλικες Ασθενείς : Διακόσιοι τριάντα εννέα ασθενείς εισήχθηκαν σε μια αρχική μελέτη σύγκρισης του caspofungin και της αμφοτερικίνης B για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Norwegian Bokmål: Invasiv candidainfeksjon hos voksne pasienter: 239 pasienter var inkludert i en innledende studie for å sammenligne caspofungin og amfotericin B ved behandling av invasiv candidainfeksjon.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, αποτελέσματα αναλύσεων παλινδρόμησης φαρμακοκινητικών στοιχείων υποστηρίζουν ότι η συγχορήγηση της δεξαμεθαζόνης με caspofungin μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές μειώσεις στις χαμηλές συγκεντρώσεις caspofungin.
Norwegian Bokmål: Hos barn indikerer resultater fra regresjonsanalyser av farmakokinetiske data at samtidig bruk av deksametason og caspofungin kan resultere i klinisk relevant reduksjon av minimumskonsentrasjonen av caspofungin.
Greek: Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 ml/min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 ml/min) και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική δυσλειτουργία αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος: 30 έως 49 % για το AUC).
Norwegian Bokmål: Moderat (kreatininclearance 31 til 49 ml/min) og alvorlig (kreatininclearance 5 til 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom i sluttstadiet (kreatininclearance <10 ml/min og avhengig av dialyse) økte plasmakonsentrasjonen av caspofungin moderat etter dosering av en enkelt dose (spredning: 30 til 49 % for AUC).
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε αντίδραση ισταμίνης στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, varmefølelse, hevelse i ansikt, lepper eller hals eller vanskeligheter med å puste du kan ha en histaminreaksjon på legemidlet.
Greek: ● Μη φυσιολογική υφή δέρματος, γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα διαφορετικής εμφάνισης, μη φυσιολογικό δέρμα, ερυθρές συχνά κνησμώδεις κηλίδες στα χέρια και πόδια και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα
Norwegian Bokmål: • Unormalt hudvev, generell kløe, elveblest, utslett av varierende utseende, unormal hud, røde ofte kløende flekker på armer og ben og av og til i ansiktet og resten av kroppen
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε Cancidas εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cancidas hvis:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer økning i antall eosinofile
Greek: To caspofungin 50 mg χορηγήθηκε ημερησίως μετά από μια δόση εφόδου 70 mg, και η αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκε σε 0,6 έως 0,7 mg/kg/ημέρα σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς ή 0,7 έως 1,0 mg/kg/ ημέρα σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Caspofungin 50 mg en gang daglig ble gitt etter en 70 mg startdose, mens amfotericin B ble gitt i doser på 0,6 til 0,7 mg/kg/dag til pasienter uten neutropeni eller 0,7 til 1,0 mg/kg/dag til pasienter med neutropeni.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική βλάβη ή σε υπέρβαρους ασθενείς, μπορεί να είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med moderat leversykdom eller med høyere vekt, kan en dosejustering være nødvendig (se nedenfor).
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να μεταβολίσετε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt at du ikke tåler eller kan fordøye noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din, sykepleier eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
Greek: To Cancidas καθιστά τα κύτταρα των μυκήτων εύθραυστα και σταματάει την κανονική ανάπτυξη του μύκητα.
Norwegian Bokmål: Cancidas gjør soppcellene skjøre og hindrer soppen i å vokse riktig.
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση
Norwegian Bokmål: Standard blanding (rekonstituert CANCIDAS utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon
Greek: Όταν το caspofungin συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με επαγωγείς που σχετίζονται με την κάθαρση του φαρμάκου, όπως ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, φαινυτοΐνη, δεξαμεθαζόνη, ή καρβαμαζεπίνη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του caspofungin των 70 mg/m ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία ημερήσια πραγματική δόση των 70 mg).
Norwegian Bokmål: Når caspofungin brukes hos barn (12 måneder til 17 år) samtidig med indusere av legemiddelclearance som rifampicin, efavirenz, nevirapin, deksametason eller karbamazepin, bør en caspofungindose på 70 mg/m2 daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig)
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: • Behandling av invasiv candidainfeksjon hos voksne eller barn.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker legemidlet.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας στην ΜΙΤΤ ανάλυση των αποτελεσμάτων, ρυθμισμένη ως προς τη διαστρωμάτωση κινδύνου, είχαν ως ακολούθως: 46,6 % (26/56) για το caspofungin και 32,2 % (8/25) για τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate i MITTanalyseresultatene, justert for risiko, var: 46 % (26/56) for caspofungin og 32,2 % (8/25) for liposomalt amfotericin B.
Greek: Εμπειρική Θεραπεία σε Εμπύρετους,Ουδετεροπενικούς Ενήλικες Ασθενείς: Ένας συνολικός αριθμός 1.111 ασθενών με επίμονο πυρετό και ουδετεροπενία εισήχθησαν σε μια κλινική μελέτη και έλαβαν θεραπεία είτε με caspofungin 50 mg ημερησίως κατόπιν μίας δόσης εφόδου 70 mg, ή με λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 3,0 mg/kg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling av febrile, neutropene, voksne pasienter: Totalt 1111 pasienter med vedvarende feber og neutropeni ble inkludert i en klinisk studie og behandlet med enten caspofungin 50 mg en gang daglig etter en startdose på 70 mg eller liposomalt amfotericin B 3,0 mg/kg/dag.
Greek: H διάρκεια της θεραπείας της διηθητικής καντιντίασης καθορίζεται από την κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet ved invasiv candidainfeksjon bør være basert på pasientens kliniske og mikrobiologiske respons.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS έχει προστεθεί σε 100 ml) τελική συγκέντρωση
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonsvolum (rekonstituert CANCIDAS utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων, η μείωση της δοσολογίας από την ημερήσια δόση σε 35 mg σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έδειξε ότι παρέχει καμπύλη AUC παρόμοια με αυτή που λαμβάνεται σε ενήλικα άτομα με κανονική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το καθιερωμένο σχήμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: I en studie med multippeldose ble en reduksjon av daglig dose til 35 mg hos voksne pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon vist å gi AUC tilsvarende den personer med normal leverfunksjon får på standard behandlingsregime (se pkt.
Greek: Η φλεβίτιδα ήταν μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στο σημείο της ένεσης σε όλες τις ομάδες των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Flebitt var en vanlig rapportert bivirkning lokalt på injeksjonsstedet for alle pasientpopulasjoner.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ikke forårsaket bivirkninger av klinisk betydning.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών), η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (βλ.
Norwegian Bokmål: Hos barn (12 måneder til 17 år) bør dosen baseres på pasientens kroppsoverflate (se Bruksanvisning for barn, Mostellers
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere:
Greek: Προτυποποιημένες τεχνικές για έλεγχο ευαισθησίας έχουν καθιερωθεί για ζυμομύκητες από την EUCAST.
Norwegian Bokmål: EUCAST har fastslått teknikker for standardisert følsomhetstesting for gjær.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι κανονικά μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ως 8
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart, er lagringstiden under bruk og lagringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, hvis ikke rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Greek: Μερικοί ενήλικες υγιείς εθελοντές, που έλαβαν δύο δόσεις των 3 mg/ kg κυκλοσπορίνης με caspofungin, εμφάνισαν παροδική αύξηση της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) και της τρανσαμινάσης της ασπαρτάμης (AST) μικρότερη ή ίση με το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού (ULN), η οποία αντιμετωπίστηκε με τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Noen voksne friske frivillige som fikk to doser ciklosporin på 3 mg/kg sammen med caspofungin, viste forbigående økninger i alaninaminotransaminase (ALAT) og aspartataminotransaminase (ASAT) på mindre enn eller lik det 3-dobbelte av den øverste grensen for det normale (ULN).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: 50 mg σε μειωμένο όγκο
Norwegian Bokmål: 50 mg med redusert volum
Greek: • μέσω βραδείας έγχυσης ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση)
Norwegian Bokmål: • som langsom injeksjon i en vene (intravenøs infusjon)
Greek: Σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Norwegian Bokmål: sukrose, mannitol, iseddik og natriumhydroksid.
Greek: Laboratories Merck Sharpe & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Γαλλία.
Norwegian Bokmål: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή με εξάνθημα που επιδεινώνεται - μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
Norwegian Bokmål: • pustevansker med pipende/hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett - du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Greek: • εάν λαμβάνετε ήδη κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή της καταστολής του ανοσοποιητικού σας συστήματος) - καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: • du tar ciklosporin (brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunsystemet ditt) - legen din kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο 50 mg περιέχει 35,7 mg σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert 50 mg hetteglass inneholder 35,7 mg sukrose.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης) έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (anafylakse og mulige histamin-medierte bivirkninger) er rapportert (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη, η AUC αυξάνεται περίπου κατά 20 και 75 %, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Leversykdom: Hos voksne pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon økte AUC med henholdsvis 20 og 75 %.
Greek: Το Cancidas περιέχει σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Cancidas inneholder sukrose
Greek: ● Αίσθημα ζάλης, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), τρέμουλο, αίσθημα υπνηλίας, μεταβολές της γεύσης των τροφών, μυρμηκίαση ή μούδιασμα
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, reduksjon av følelse eller følsomhet (spesielt i huden), skjelving, søvnighet, forandring i hvordan ting smaker, kribling eller nummenhet
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Αυτό ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιμυκητιασικά.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 ml.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 50 mg caspofungin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder: 50 mg caspofungin,
Greek: ● Μειωμένη λευκωματίνη (είδος πρωτεΐνης) στο αίμα σας , μειωμένο κάλιο ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av serumalbumin (en type protein) i blodet ditt, reduksjon av kalium eller lave kaliumnivåer i blodet
Greek: Δεν έχουν ακόμα καθοριστεί όρια ευαισθησίας για το caspofungin από την EUCAST, λόγω της σημαντικής διεργαστηριακής διακύμανσης στο εύρος της MIC για την εν λόγω δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: EUCAST brytningspunkter har ennå ikke blitt fastslått for caspofungin, på grunn av signifikante variasjoner i laboratorietester av MIC-verdier for caspofungin.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caspofungin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε προοπτικές κλινικές δοκιμές σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av caspofungin har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i prospektive kliniske studier hos nyfødte og spedbarn under 3 måneder.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 70 mg caspofungin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder: 70 mg caspofungin,
Greek: Έχει ταυτοποιηθεί η in vitro ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο caspofungin, από τα είδη Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens for caspofungin hos Aspergillus-arter er identifisert in vitro.
Greek: Ομοίως, απομονωθέντα στελέχη C. parapsilosis ενδιάμεσα του anidulafungin και του micafungin μπορούν να θεωρηθούν ενδιάμεσα του caspofungin.
Norwegian Bokmål: På lignende måte kan C. parapsilosis-isolater som er middels følsomme for anidulafungin og mikafungin ansees som middels følsomme for caspofungin.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη στους αρουραίους έδειξαν ότι το caspofungin προκαλεί μειώσεις στο βάρος του σώματος του εμβρύου και αύξηση στη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης των σπονδύλων, του στερνιδίου, και των οστών του κρανίου σε δόσεις 5 mg/kg που σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μητέρα όπως οι ενδείξεις της απελευθέρωσης ισταμίνης σε εγκύους αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Studier på fostere hos rotter viste at caspofungin fører til redusert kroppsvekt hos fostere og en økning av ufullstendig ossifikasjon av vertebra, sternebra og skalleben ved doser på 5 mg/kg, noe som var koblet til maternale bivirkninger som tegn på histaminfrigjøring hos drektige rotter.
Greek: Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Mengde rekonstituert CANCIDAS til overføring til infusjonspose eller flaske
Greek: Είναι πιθανόν ένα μικρό μόνο κλάσμα του caspofungin που διαπερνά τους ιστούς να επιστρέφει αργότερα στο πλάσμα ως αρχική ένωση.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at bare en liten fraksjon av caspofungin som tas opp i vev, senere returnerer til plasma uforandret.
Greek: ● Μειωμένη ροή της χολής, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού μέρους των οφθαλμών, ηπατική βλάβη προκαλούμενη από φάρμακο ή χημικές ουσίες, ηπατική διαταραχή
Norwegian Bokmål: • Redusert gallestrøm, forstørret lever, gulning av hud og/eller det hvite i øynene, leverskade forårsaket av legemiddel eller kjemikalier, leversykdom
Greek: Είναι διαθέσιμα και τα δύο φιαλίδια 70 και 50 mg.
Norwegian Bokmål: Både 70 mg og 50 mg hetteglass er tilgjengelig.
Greek: ● Αίσθηση γρήγορων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • Følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvikt
Greek: Το caspofungin έχει επίσης αξιολογηθεί με τη δόση των 150 mg ημερησίως (για έως 51 ημέρες) σε 100 ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: 150 mg caspofungin daglig (opptil 51 dager) hos 100 voksne pasienter (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το caspofungin δεν επήγαγε τον μεταβολισμό του συστήματος CYP3A4 άλλων ουσιών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier induserte caspofungin ikke CYP3A4-metabolismen av andre substanser.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το caspofungin των 50 mg ημερησίως (μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg κατά την Ημέρα 1) έναντι των 150 mg ημερησίως στη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet 50 mg caspofungin daglig (etter en startdose på 70 mg på dag 1) versus 150 mg daglig i behandling av invasiv candidainfeksjon.