FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en vierentwintig maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Danish: Varigheden af beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination mod hesteinfluenza og 17 måneder efter basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination mod stivkrampe.
Dutch: Waarom is Equilis Prequenza Te goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Equilis Prequenza Te godkendt?
Dutch: Hoe is Equilis Prequenza Te onderzocht?
Danish: Hvordan blev Equilis Prequenza Te undersøgt?
Dutch: Paardeninfluenza- en -tetanusvaccin
Danish: Vaccine mod hesteinfluenza og stivkrampe
Dutch: Na vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antistoffen aan te maken wanneer het aan deze virusstammen of aan de nietgemodificeerde toxine wordt blootgesteld.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for virusstammerne eller den ikke-modificerede toksin igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne er med til at beskytte mod hesteinfluenza og stivkrampe.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Prequenza Te in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Prequenza Te?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Prequenza Te tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Prequenza Te?
Dutch: Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
Danish: Af sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes.
Dutch: Voor de gebruiker:
Danish: Til brugeren:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
Dutch: Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.
Danish: Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE.
Dutch: 10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis solvens 10 applicatoren 10 spuiten met naald
Danish: 10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikatorer 10 sprøjter med kanyler
Dutch: Gebruik geen antibiotica binnen één week na vaccinatie.
Danish: Antibiotika bør ikke anvendes inden for en uge efter vaccination.
Dutch: In de challenge studies uitgevoerd door MSD werd in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis onvoldoende bescherming gevonden.
Danish: I de challenge studier, der er udført af Intervet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Danish: Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis
Dutch: Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Danish: Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Dutch: De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat hierboven vermeld.
Danish: Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor..
Dutch: Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der opstå nedstemthed.
Dutch: Elke verpakking van Equilis StrepE bevat: 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml solvens, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald.
Danish: Hver Equilis StrepE karton indeholder: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.
Dutch: Laat het steriele solvens op kamertemperatuur (15-25 oC) komen.
Danish: Lad solvensen opnå rumtemperatur (15-25C).
Dutch: Hervaccinatie: Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven.
Danish: Revaccination: Revaccinér hver 3. måned for at opretholde immuniteten.
Dutch: Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet til brug sammen med vaccinen.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
Dutch: Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Danish: Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Dutch: Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
Danish: Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
Dutch: Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie.
Danish: Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Dutch: De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Danish: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
Danish: En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Dutch: Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Danish: Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben.
Dutch: Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie.
Danish: Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination.
Dutch: Solvens: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Danish: Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Dutch: Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Danish: Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Dutch: Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder rubriek 4.6, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen.
Danish: Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 5.4, kan en ti gange overdosis medføre en byld i en af de submandibulære lymfeknuder.
Dutch: Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
Danish: Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret.
Dutch: Basisvaccinatie: paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met één dosis met een interval van 4 weken.
Danish: Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske heste bør vaccineres.
Dutch: Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn.
Danish: Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.
Dutch: Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi.
Danish: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/04/043/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Ikke relevant.
Dutch: Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
Danish: Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens.
Dutch: TOEDIENINGSWEG Voor submucosaal gebruik.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse.
Dutch: Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden.
Danish: Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Danish: Immunitetens indtræden: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
Dutch: De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sulfonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties.
Danish: Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin og trimethoprim sulfa kombinationer.
Dutch: Speciale voorzorsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Danish: Aktive bestanddele af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde aktiv eller passiv immunitet er ikke omfattet af lovgivningens område.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Immuniteitsduur: tot 3 maanden.
Danish: Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Dutch: Vanaf 2 weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen binnen een maand.
Danish: Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den heles uden behandling inden for en måned herefter.
Dutch: De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
Danish: Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracykliner, makrolider og lincomycin.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Danish: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> {nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Lot> <Batch> {nummer}
Dutch: Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip (zie figuur 3).
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold i overlæben (se figur 3).
Dutch: Figure 2
Danish: Figur 2
Dutch: REGISTRATIENUMMER(S) EU/2/04/043/001
Danish: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/2/04/043/001
Dutch: De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat in bovenstaande lijst (onder rubriek 4.4).
Danish: Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt i afsnit 4.8.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum eerste vergunningverlening: 07.05.2004 Datum laatste verlenging: 10.04.2014
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 7. maj 2004
Dutch: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
Danish: Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 10
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE - solvens
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE - solvens
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Dutch: De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Danish: Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr.
Dutch: Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
Danish: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Stof
Dutch: Het is in staat lokaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het verspreidt niet systemisch bij de aanbevolen dosering.
Danish: Den kan i en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse- og mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro-nasale slimhinde og spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.
Dutch: 4 uur.
Danish: til 10
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben.
Danish: Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met geattenueerde virulentie.
Danish: Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi vaccine-stamme med svækket virulens.
Dutch: Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen.
Danish: Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå stikskader.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Danish: Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE
Dutch: Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5 oC optreden.
Danish: Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5C på vaccinationsdagen.
Dutch: Solvens flacon
Danish: Solvens
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET SOLVENS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SOLVENS KARTON
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Kun raske heste bør vaccineres.
Dutch: Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op.
Danish: Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts, trillen en diffuse oedemateuze zwellingen (b.v. gezichtsoedeem, gezwollen mond/bovenlip) waargenomen worden.
Danish: I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: Wim de Körverstraat 35 Nl-5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologisch middel voor equidae, levend bacterieel vaccin ATCvet-code: QI05AE
Danish: ATCvet-kode: QI05 AE levende bakterie vaccine
Dutch: Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking lokaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen.
Danish: Vaccineorganismen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler.
Dutch: Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2oC optreden.
Danish: Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2C på vaccinationsdagen.
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
Danish: Lyofilisat: Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Levend Streptococcus equi
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende Streptococcus equi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Danish: LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Dutch: Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabscessen te verminderen.
Danish: Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Dutch: Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen.
Danish: Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere klinsike symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
Danish: F.eks. heste, der deltager i udstillinger og/eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra sådanne områder.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Danish: Intervet International B.V.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen omdoos
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE VACCINE KARTON
Dutch: De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak.
Danish: Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm. Hævelsen forsvinder fuldstændigt inden for 3 uger og påvirker normalt ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet erkendeligt ubehag.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar keuringen en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
Danish: Vaccinen er beregnet til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Efter opløsning indgives 0,2 ml submukøst i overlæbens inderside.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Danish: EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Dutch: Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
Danish: KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
Danish: CVMP's begrundelser for en yderligere fornyelse:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
Dutch: Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
Danish: Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
Dutch: Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Danish: En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.
Dutch: Dit kan gedurende korte tijd pijnlijk zijn.
Danish: Dette kan kortvarigt være smertefuldt.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Dutch: Alle paarden moeten elke drie maanden opnieuw worden ingeënt om de immuniteit te handhaven.
Danish: Alle heste skal revaccineres hver tredje måned for at opretholde immuniteten.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 0 døgn.
Dutch: Dit maakt de stam geschikt voor gebruik in een vaccin.
Danish: Det gør den egnet til brug i en vaccine.