FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que, en las comparaciones del número total y la frecuencia de informes sobre posibles trastornos hepáticos relacionados con el fármaco, no existían diferencias entre el moxifloxacino y el comparador.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus pranešimų apie galimai su vaisto vartojimu susijusius kepenų sutrikimus skaičių ir dažnį, skirtumų tarp moksifloksacino ir lyginamojo vaisto nėra.
Spanish: M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos y ambos son microbiológicamente inactivos.
Lithuanian: Žmogaus organizme svarbiausi metabolitai yra M1 ir M2, tačiau antimikrobinio poveikio jie nesukelia.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Spanish: Antes de usar Avalox por primera vez - Avalox puede temporalmente modificar su ECG de corazón, lo que muy raramente puede conllevar a alteraciones del ritmo cardiaco con riesgo de muerte.
Lithuanian: Prieš vartojant Avalox pirmą kartą - Vartojant Avalox galimi laikini EKG pokyčiai, kurie labai retai gali sukelti gyvybei pavojingus širdies ritmo sutrikimus.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas, únicamente cuando se considere inapropiado el uso de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones (ver sección 4.4).»
Lithuanian: „Komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik jei nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcijos gydymui (žr. 4.4 skyrių)".
Spanish: Se ha notificado una tasa de resistencia de moxifloxacino > 50% para S. aureus resistente a meticilina.
Lithuanian: Buvo nustatytas > 50% moksifloksacino atsparumas meticilinui atspariam S.
Spanish: Cabe esperar resistencia cruzada entre moxifloxacino y otras fluoroquinolonas.
Lithuanian: Tarp moksifloksacino ir kitų fluorchinolonų galimas kryžminis atsparumas.
Spanish: El moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares.
Lithuanian: Moksifloksacinas greitai patenka į ekstravaskulinį tarpą.
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Lithuanian: - Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.
Spanish: 7 - 21 días
Lithuanian: 7 - 21 para.
Spanish: En cuanto a la sección 5.2 del RCP, el solicitante accedió a suprimir del RCP los criterios referentes al método de difusión en disco desarrollado por el CLSI y a los valores de corte de la CIM para bacterias aerobias, pero mantuvo las recomendaciones del CLSI para anaerobios, ya que el EUCAST no ha establecido ningún valor de corte para la CIM, por lo que los valores del CLSI constituyen la única referencia válida que puede servir de guía para los médicos.
Lithuanian: Kalbant apie preparato charakteristikų santraukos 5.2 skyrių, pareiškėjas sutiko išbraukti iš preparato charakteristikų santraukos Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (CLSI) rekomenduojamus disko difuzijos ir mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių kriterijus aerobinių bakterijų atžvilgiu, bet paliko CLSI rekomendacijas dėl anaerobų, kadangi Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nėra nustatęs mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių, ir dėl to CLSI standartas yra vienintelis etalonas, kuriuo gali vadovautis gydytojai.
Spanish: No se dispone de datos clínicos que demuestren que el moxifloxacino es activo contra los neumococos que no son sensibles a otras fluoroquinolonas como consecuencia de la resistencia adquirida.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, kurie rodytų, kad moksifloksacinas yra aktyvus prieš pneumokokus, nejautrius kitiems fluorochinolonams dėl įgyto atsparumo.
Spanish: Posibles efectos adversos).
Lithuanian: skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Spanish: El CHMP no cambió de opinión.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Spanish: La prevalencia de resistencia entre los neumococos es muy variable en la Unión Europea, lo que se refleja en las diferencias existentes en las directrices de tratamiento en diferentes regiones, por ejemplo, la necesidad de usar dosis altas de betalactámicos, tratamiento combinado o fluoroquinolonas.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
Spanish: En resumen, el CHMP opina que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas no es excelente.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas nedaro ypatingo įspūdžio.
Spanish: El plan de desarrollo clínico para las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) consistió en dos estudios controlados que fueron la base de la aprobación.
Lithuanian: Vaisto komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti klinikinio kūrimo planą sudarė du kontroliuojami tyrimai, kuriais remiantis buvo suteiktas patvirtinimas.
Spanish: Zumbidos / ruidos en los oídos
Lithuanian: spengimas, triukšmas ausyse.
Spanish: El moxifloxacino demostró eficacia contra S. pneumoniae y otros patógenos asociados a la neumonía atípica, y el solicitante expuso también los datos obtenidos por la red de competencia CAPNETZ.
Lithuanian: Buvo įrodytas moksifloksacino veiksmingumas prieš Streptococcus pneumoniae ir patogenus, siejamus su atipine pneumonija, o pareiškėjas taip pat aptarė kompetencijos tinklo CAPNETZ gautus duomenis.
Spanish: Por ello, la duración de la perfusión no debe ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe excederse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
Lithuanian: Todėl infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė nei rekomenduojamos 60 minučių, o 400 mg intraveninė dozė kartą per dieną neturi būti viršyta.
Spanish: Avalox actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.
Lithuanian: Avalox naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que ahondará en este tema.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
Spanish: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta) Lugar de la perfusión
Lithuanian: pabrinkimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).
Spanish: La primera solicitud de moxifloxacino IV para la neumopatía extrahospitalaria (NEH) presentada en 2002 incluía los datos de 550 sujetos tratados con moxifloxacino en dos ensayos clínicos controlados, que se complementaron más adelante con los de otros 942 sujetos de cinco estudios sobre la NEH.
Lithuanian: pateiktą paraišką dėl intraveninio moksifloksacino patvirtinimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo įtraukti 550 moksifloksacinu gydytų tiriamųjų duomenys iš dviejų kontroliuojamų klinikinių bandymų, kurie vėliau buvo papildyti 942 tiriamųjų duomenimis iš penkių papildomų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de 400 mg la recuperación del fármaco inalterado en la orina fue de aproximadamente un 22% y en las heces, aproximadamente un 26%.
Lithuanian: 400 mg dozę infuzavus į veną, nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria maždaug 22%, su išmatomis − apie 26%.
Spanish: En concreto, no existen pruebas clínicas que respalden la afirmación de que el moxifloxacino puede conservar su actividad clínica contra los microorganismos que han perdido sensibilidad a otras fluoroquinolonas.
Lithuanian: Visų pirma, nėra klinikinių įrodymų, kurie paremtų teiginį, kad moksifloksacinas gali išlikti aktyvus prieš organizmus, įgijusius sumažėjusį jautrumą kitiems fluorochinolonams.
Spanish: Aumento del valor de protrombina / disminución del INR
Lithuanian: Protrombino kiekio padidėjimas, TNS sumažėjimas
Spanish: Estos efectos ocurrieron después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė po didelės dozės arba ilgo vaisto vartojimo.
Spanish: Asimismo, los datos posteriores a la comercialización revelan que sí se producen RAM graves y significativas asociadas a la prolongación del QTc.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
Spanish: En monos se observó toxicidad del SNC.
Lithuanian: Beždžionėms buvo nustatytas toksinis poveikis CNS.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir ex vivo nustatyta, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 40 - 42% moksifloksacino, prisijungimas nuo koncentracijos dydžio kraujyje nepriklauso.
Spanish: El solicitante analizó los numerosos factores que afectan al intervalo QT y afirmó que, a pesar de que la prolongación del intervalo QTc se utiliza con frecuencia como marcador indirecto del riesgo de arritmias ventriculares como torsade de pointes (TdP), no se ha alcanzado un consenso sobre el grado de prolongación del QT que debe considerarse clínicamente significativo.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė daugelį QT intervalui įtakos turinčių veiksnių ir pareiškė, kad nors QTc intervalo pailgėjimas dažnai naudojamas kaip rizikos susirgti skilvelių aritmijomis, pvz., polimorfine skilvelių tachikardija, surogatinis žymeklis, bendro sutarimo, koks QT intervalo pailgėjimo laipsnis turi būti laikomas kliniškai reikšmingu, nėra.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre moxifloxacino y: ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos del calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina o itraconazol.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nėra moksifloksacino sąveikos su kartu vartojamu ranitidinu, probenecidu, geriamaisiais kontraceptikais, kalcio papildais, parenteraliniu būdu vartojamu morfinu, teofilinu ar itrakonazolu.
Spanish: El CHMP tomó nota de la respuesta del solicitante, pero consideró que los datos indicaban que el moxifloxacino probablemente no fuera tan bueno como el tratamiento de comparación.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą, bet nusprendė, jog duomenys rodo, kad moksifloksacinas greičiausiai nėra toks pat veiksmingas kaip lyginamoji terapija.
Spanish: La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra vienas buteliukas (maišelis).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas.
Spanish: Las fluoroquinolonas presentan una actividad bactericida dependiente de la concentración.
Lithuanian: Fluorchinolonai priklausomai nuo koncentracijos naikina bakterijas.
Spanish: El solicitante añadió que el moxifloxacino tiene una actividad mejorada frente a las cepas de S. pneumoniae sensibles y resistentes a las penicilinas/macrólidos, es activo contra patógenos relacionados con la neumonía atípica y es sistemáticamente eficaz en pacientes hospitalizados que necesitan tratamiento IV inicial.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad moksifloksacinas sustiprina veikimą prieš penicilinui ir makrolidams jautrias ir atsparias Streptococcus pneumoniae atmainas, yra aktyvus prieš patogenus, siejamus su atipine pneumonija, ir sistemingai veiksmingas gydant hospitalizuotus pacientus, kuriems reikalinga pradinė intraveninė terapija.
Spanish: Envases de 1 y 5 frascos.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliai.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Países Bajos:
Lithuanian: Nyderlandai:
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión)
Lithuanian: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), psichikos sutrikimas (galintis lemti kenkimą sau).
Spanish: - Avalox sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
Lithuanian: - Avalox tirpalą galima lašinti tik į veną, į arteriją jo leisti negalima.
Spanish: In vitro, moxifloxacino reveló propiedades cardíacas electrofisiológicas que pueden causar prolongaciones del intervalo QT, aunque a altas concentraciones.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu, moksifloksacinas atskleidė širdies elektrofiziologines savybes, kurios gali sukelti QT intervalo pailgėjimą net ir esant didelėms koncentracijoms.
Spanish: Hiperestesia
Lithuanian: Hiperestezija
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indican que moxifloxacino atraviesa la barrera placentaria.
Lithuanian: Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu nustatyta, jog moksifloksacino prasiskverbia per placentos barjerą.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Lithuanian: - Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo
Lithuanian: Galvos skausmas arba svaigimas
Spanish: El CHMP estimó que los efectos del moxifloxacino sobre el QTc indican una relación entre la concentración plasmática y el QTc.
Lithuanian: CHMP manė, kad moksifloksacino poveikis QTc intervalui rodo koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo tarpusavio ryšį.
Spanish: Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora/agitación
Lithuanian: Nerimo reakcijos, per didelis psichomotorinis aktyvumas/ažitacija
Spanish: A medida que la función renal disminuye, las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de hasta 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min/1,73m2).
Lithuanian: Inkstų funkcijai silpnėjant, metabolito M2 (gliukuronido) koncentracija didėja: jeigu kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Spanish: Asimismo, el intervalo de confianza (IC) del 95% inferior en los análisis principales fue superior o se aproximó al -10%, lo que corrobora la opinión de que el moxifloxacino IV/oral no es un tratamiento general óptimo para las IPTBc.
Lithuanian: Be to, apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba pradinių analizių metu viršijo arba buvo arti -10 %, o tai patvirtina nuomonę, kad intraveninis / geriamasis moksifloksacinas nėra geriausias vaistas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Spanish: Hiperglucemia Hiperuricemia
Lithuanian: Hiperlipidemija Hiperglikemija, hiperurikemija
Spanish: Pese a no existir ningún motivo de peso para rechazar la indicación de la NEH, el CHMP consideró que era necesario que se sopesaran estos datos, que distaban de ser excelentes, con los problemas de seguridad.
Lithuanian: Nors aiškių priežasčių atmesti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją nebuvo, CHMP nusprendė, kad anaiptol įspūdžio nedarančius duomenis reikia pasverti atsižvelgiant į saugumo problemas.
Spanish: - Hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Spanish: En perros, dosis orales altas (≥ 60 mg/kg) conduciendo a dosis plasmáticas ≥ 20 mg/l produjeron cambios en el electrocardiograma y en casos aislados atrofia de la retina.
Lithuanian: Šunims, per os skirta ≥ 60 mg/kg kūno svorio dozė, nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ≥ 20 mg/l, sukėlė pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais - tinklainės atrofiją.
Spanish: El solicitante opinaba que el RCP propuesto contenía entonces una advertencia suficiente relativa a los grupos de pacientes de riesgo y las posibles medidas de precaución que habían de tenerse en cuenta antes de la administración de moxifloxacino IV.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad dabar siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas pakankamai tikslus įspėjimas dėl pacientų rizikos grupių ir galimos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš atliekant intraveninio moksifloksacino infuziją.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Spanish: Las predicciones a partir de los datos FC/FD de la probabilidad relativa de que levofloxacino y moxifloxacino seleccionen resistencias son científicamente verosímiles, pero no están totalmente validadas con datos clínicos.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais duomenimis numatytos prognozės, jog yra sąlyginė tikimybė, kad levofloksacinas ir moksifloksacinas užtikrina atsparumą bakterijoms, yra moksliškai patikimos, bet ne iki galo kliniškai pagrįstos.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B), no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Lithuanian: Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión
Lithuanian: Injekcijos ir infuzijos vietos reakcija
Spanish: Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)
Lithuanian: Dusulys, (įskaitant astminę būklę)
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Avalox solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Avalox comprimidos.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis pradės gydyti Avalox infuziniu tirpalu, o gydymą tęs tabletėmis.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki
Spanish: El solicitante presentó nuevamente datos de los estudios sobre la NEH agrupados y aseveró que los acontecimientos adversos y las reacciones al medicamento eran ligeramente menos frecuentes en los pacientes tratados con moxifloxacino.
Lithuanian: Pareiškėjas vėl pateikė apibendrintus visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo tyrimų duomenis, teigdamas, kad nepageidaujami reiškiniai ir reakcijos į vaistą moksifloksacinu gydytiems pacientams pasireikšdavo truputį rečiau.
Spanish: En estudios clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a biotransformación de Fase I con participación de enzimas del citocromo P-450.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų bei tyrimų in vitro metu sąveikos su medikamentais, kurių I fazės metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P 450 fermentų sistemai, nepastebėta.
Spanish: Envases de 5 y 12 bolsas.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 5 arba 12 maišų.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 2 l/kg.
Spanish: Una evaluación inicial de los efectos del moxifloxacino sobre el QTc reveló una relación entre la concentración plasmática y el QTc en los sujetos sanos, y los incrementos del QTc fueron significativamente mayores en los ancianos sanos que habían recibido moxifloxacino que en los tratados con un placebo.
Lithuanian: Ankstyvas moksifloksacino poveikio QTc intervalui įvertinimas parodė ryšį tarp koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo skiriant vaisto sveikiems žmonėms, o QTc intervalas sveikiems pagyvenusiems žmonėms žymiai labiau pailgėdavo pavartojus moksifloksacino nei placebo.
Spanish: No cabe esperar ninguna ventaja del moxifloxacino con respecto a las fluoroquinolonas aprobadas en las indicaciones propuestas, con la excepción del ciprofloxacino en la NEH (debido a la escasa actividad inherente del ciprofloxacino contra S. pneumoniae).
Lithuanian: Moksifloksacinas nėra pranašesnis už patvirtintus fluorochinolonus gydant pagal siūlomas indikacijas, išskyrus pranašumą ciprofloksacino atžvilgiu gydant visuomenėje įgytą pneumoniją (dėl natūraliai mažo ciprofloksacino aktyvumo prieš Streptococcus pneumoniae).
Spanish: Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
Lithuanian: 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis"), prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Spanish: En estos casos se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej., tratamiento para el shock).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz.
Spanish: Microorganismos inherentemente resistentes
Lithuanian: Paprastai atsparūs mikroorganizmai
Spanish: En los tests in vivo no se encontró ninguna evidencia de genotoxicidad, a pesar del hecho de utilizar dosis muy altas de moxifloxacino.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu genotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta, nors buvo vartojamos labai didelės dozės.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas (Código ATC: J01MA14)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, fluorchinolonai, ATC kodasJ01 MA14.
Spanish: Ver también secciones 4.3 y 4.5.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 ir 4.5 skyrius.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante que se comprometiera a modificar el RCP de los comprimidos de moxifloxacino con el fin de ajustarlo al texto de la formulación IV y especificar claramente que los comprimidos pueden usarse para las IPTBc y la NEH de cualquier intensidad sólo cuando el tratamiento IV ya haya logrado una mejoría sustancial del estado del paciente y se considere apropiado cambiar a un tratamiento oral.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo buvo paprašyta įsipareigoti pakeisti moksifloksacino tablečių preparato charakteristikų santrauką, kad būtų galima ją suderinti su intraveninės formulės preparato charakteristikų santrauka ir patikslinti, kad tabletes galima vartoti įvairaus sunkumo komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms bei visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti tik jeigu intraveninė terapija jau žymiai pagerino paciento būklę tiek, kad nusprendžiama, jog galima pereiti prie gydymo geriamuoju moksifloksacinu.
Spanish: En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Spanish: En resumen, el CHMP acepta que el moxifloxacino puede indicarse para el tratamiento de la NEH, aunque no hay que olvidar que los datos de seguridad y la relación beneficio-riesgo fueron las principales preocupaciones que originaron el procedimiento de arbitraje y, por tanto, la conclusión de que el moxifloxacino tiene una eficacia aceptable debe verse en su contexto.
Lithuanian: Taigi CHMP pritaria, kad moksifloksacinas gali būti skiriamas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti, tačiau reikia nepamiršti, kad jo saugumas bei naudos ir rizikos santykis buvo pagrindiniai susirūpinimą keliantys klausimai, dėl kurių inicijuota kreipimosi procedūra, todėl į šias aplinkybes turi būti atsižvelgta darant išvadą, kad moksifloksacinas yra pakankamai veiksmingas.
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s).
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, moksifloksacino vartojimą reikia nutraukti ir leisti pailsėti pažeistai (-oms) galūnei (-ėms).