FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Vereinigtes Königreich Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Insgesamt gingen 34 352 ICSRs zu SUSARs ein.
Portuguese: Foi recebido um total de 34 352 RSI respeitantes a SUSAR.
German: Mein besonderer Dank gilt unseren Partnern aus den neuen Mitgliedstaaten für ihre ausgezeichnete Mitarbeit im ersten vollen Arbeitsjahr in einer Europäischen Union mit 25 Staaten.
Portuguese: Estou particularmente grato pela excelente participação dos nossos parceiros dos novos Estados-Membros, no que foi o primeiro ano completo de funcionamento numa União Europeia a 25 nações.
German: Nur 32 Meldungen betrafen Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Portuguese: Apenas 32 relatórios incidiam em animais destinados à produção de alimentos.
German: Erweiterung
Portuguese: Alargamento
German: Außerdem möchte ich dem Sekretariat des Verwaltungsrats für seine konstruktive und kooperative Arbeit danken, die es das ganze Jahr hindurch geleistet hat.
Portuguese: Gostaria igualmente de agradecer ao secretariado do Conselho de Administração pela sua construtiva e excepcional colaboração ao longo de todo o ano.
German: 14 VERWALTUNG DER AGENTUR
Portuguese: 14 GESTÃO DA AGÊNCIA
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Produkte mehrheitlich von guter Qualität waren und ihren Spezifikationen entsprachen.
Portuguese: A maioria dos resultados demonstra que os produtos tinham grande qualidade e eram conformes às respectivas especificações.
German: Im Jahr 2005 umgesetzte Maßnahmen des Fahrplans betrafen folgende Aspekte:
Portuguese: As medidas do Roteiro postas em prática em 2005 estão relacionadas com:
German: Entwicklung einer europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) für sicherere Arzneimittel,
Portuguese: O desenvolvimento de uma Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS), em prol de medicamentos mais seguros;
German: Der Beurteilungszeitraum für die pandemische Änderung ist dann voraussichtlich sehr kurz (in der Regel weniger als eine Woche).
Portuguese: O período de avaliação da variante pandémica deverá, nesse caso, ser muito breve, em princípio inferior a uma semana.
German: Grundbeitrag der EU und des EWR
Portuguese: Contribuição de base da UE e do EEE
German: Diese Initiative verläuft parallel zu einer ähnlichen der Mitgliedstaaten, die von der Gruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet wurde.
Portuguese: Esta iniciativa decorre em paralelo com uma iniciativa similar lançada pelos EstadosMembros através do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo.
German: Im Kontext der ‚Lissabonner Agenda' steht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie weiterhin ganz oben auf der politischen Tagesordnung.
Portuguese: A competitividade da indústria farmacêutica europeia no contexto da "Agenda de Lisboa" continua a ocupar um lugar de destaque na agenda política.
German: Verordnung (EG) Nr. 2049/2005, ABl. L329 vom 16.12.2005, S. 4.
Portuguese: Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
German: Den vollständigen Jahresbericht 2005 finden Sie in englischer Sprache auf der Website der Agentur: www.emea.eu.int
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2005 pode ser consultada no sítio Web da Agência: www.emea.europa.eu
German: Es gab keine negativen Gutachten.
Portuguese: Não foram emitidos quaisquer pareceres desfavoráveis.
German: Neue Anträge für Tierarzneimittel eingegangen/erwartet (Input)
Portuguese: Novos pedidos relativos a medicamentos veterinários recebidos/previstos (Input)
German: Im Mai 2005 wurde ein Aktionsplan zum weiteren Ausbau der europäischen Risikomanagementstrategie veröffentlicht, der sich mit einer Reihe von wichtigen Aspekten befasst, darunter:
Portuguese: Em Maio de 2005, foi publicado um plano de acção com vista a uma maior implementação da estratégia europeia de gestão de riscos, que cobre diversos aspectos-chave, nomeadamente:
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Portuguese: Vias para a autorização dos medicamentos no sistema europeu:
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung werden meistens bei konventionellen Arzneimitteln angewendet.
Portuguese: O procedimento descentralizado e o procedimento de reconhecimento mútuo aplicam-se à maior parte dos medicamentos convencionais.
German: Anfang 2005 hat die Agentur ihre langfristige Strategie unter dem Titel ‚European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Fahrplan der Europäischen ArzneimittelAgentur bis 2010: Den Boden für die Zukunft bereiten) veröffentlicht.
Portuguese: No início de 2005, a Agência publicou a sua estratégia a longo prazo, o ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
German: Der Verwaltungsrat hat Thomas Lönngren einstimmig für einen weiteren Fünfjahreszeitraum von 2006 bis 2010 auf diese anspruchsvolle Stelle berufen.
Portuguese: Thomas Lönngren foi nomeado, por unanimidade, pelo Conselho de Administração para desempenhar estas exigentes funções por um novo período de cinco anos, de 2006 a 2010.
German: Der Verwaltungsrat hat die Fortschritte der europäischen Innovations- und Technologieplattform aufmerksam verfolgt, und zwar insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel.
Portuguese: O Conselho de Administração tem acompanhado de perto os progressos da plataforma europeia de inovação e tecnologia, especialmente na área dos medicamentos veterinários.
German: Die Anträge sind direkt bei der EMEA zu stellen.
Portuguese: Os pedidos são apresentados directamente à EMEA.
German: ABl. L136 vom 30.04.2004, S. 1
Portuguese: JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
German: Die Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist 2005 erneut gestiegen.
Portuguese: O número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado voltou a aumentar em 2005.
German: Von diesen Interessengruppen wurden auf elektronischem Wege insgesamt 144 786 Einzelfall-Sicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports - ICSRs) aus der EU und von außerhalb übermittelt.
Portuguese: Globalmente, estes interessados transmitiram 144 786 relatórios de segurança individuais (RSI), provenientes do interior e do exterior da UE.
German: In diesen zehn Jahren des ständigen Wachstums und der anhaltenden Konsolidierung erwarb die Agentur das Vertrauen und die Erfahrung, die sie benötigte, um ihre bislang größte Herausforderung zu bewältigen: das vollständige Inkrafttreten des überarbeiteten Arzneimittelrechts der EU im November 2005.
Portuguese: Estes dez anos de crescimento e consolidação contínuos deram à Agência a experiência e confiança de que necessitava para responder ao maior desafio que teve de enfrentar até à data: a plena entrada em vigor da legislação farmacêutica comunitária revista, em Novembro de 2005.
German: 10 BEITRAG ZU STRATEGIEN DER EU IM BEREICH DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT
Portuguese: 10 CONTRIBUTO PARA AS ESTRATÉGIAS COMUNITÁRIAS DE SAÚDE PÚBLICA
German: Wie erwartet war das Jahr 2005 ein ziemlich außergewöhnliches Jahr für die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Portuguese: Como se previa, 2005 foi um ano fora do comum para a Agência Europeia dos Medicamentos.
German: Insgesamt wurden 880 verdächtige Signale von 87 Produkten nachgewiesen und untersucht.
Portuguese: Foram detectados e investigados 880 sinais suspeitos relativos a 87 medicamentos.
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen,
Portuguese: O reforço da interacção com organizações de doentes e de consumidores;
German: Die Empfehlungen waren das Ergebnis einer umfassenden externen Befragung von Agenturpartnern und Interessengruppen.
Portuguese: As recomendações foram o resultado de um extenso exercício de consulta externa junto dos parceiros da Agência e das partes interessadas.
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich deshalb den Mitarbeitern der EMEA für ihren wichtigen Beitrag zur Förderung der europäischen Regulierung im Arzneimittelbereich meinen Dank aussprechen.
Portuguese: Por esse motivo, em nome do Conselho de Administração, gostaria de agradecer ao pessoal da EMEA o importante contributo prestado à promoção da regulamentação europeia no domínio dos produtos farmacológicos.
German: Die abschließenden Arbeiten in Phase 2a von EudraCT, der europäischen Datenbank zur Erfassung klinischer Versuche, haben sich wegen unerwarteter Schwierigkeiten bei den letzten Schritten des Upgrades zu Version 3.0.0 verzögert.
Portuguese: Os trabalhos de conclusão da segunda fase da EudraCT, a base de dados do sistema europeu de registo de ensaios clínicos sofreram algum atraso devido a dificuldades imprevistas nas últimas etapas da actualização para a versão 3.0.0.
German: Zusammenfassung des Jahresberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Portuguese: Resumo do Relatório Anual da Agência Europeia de Medicamentos
German: Das KMU-Büro hat den alleinigen Auftrag, KMU zu unterstützen.
Portuguese: A única missão do Gabinete PME consiste em prestar assistência às PMEs.
German: Der Auftrag der EMEA besteht im Schutz und der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier vor dem Hintergrund der fortschreitenden Globalisierung durch:
Portuguese: A Missão da EMEA consiste em contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal, no contexto de uma globalização contínua, mediante:
German: Mit dieser Politik wird ein Rahmen für die Prüfung übersetzter Arzneimittelinformationen durch die zuständigen nationalen Behörden und ein System für den finanziellen Ausgleich geschaffen.
Portuguese: Esta política institui um enquadramento para a verificação de traduções das informações sobre os medicamentos pelas autoridades nacionais competentes, bem como um sistema de compensação financeira.
German: 13 EU-TELEMATIKSTRATEGIE UND INFORMATIONSTECHNOLOGIE
Portuguese: 13 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE E TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO
German: Ich weiß, dass ich mich auch weiterhin auf Ihr Engagement verlassen kann, wenn wir die EMEA gemeinsam in das zweite Jahrzehnt führen.
Portuguese: Estou certo de poder contar com o vosso empenho contínuo à medida que conduzimos a EMEA para a sua segunda década de existência.
German: Das elfte Tätigkeitsjahr der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) war reich an Ereignissen.
Portuguese: O 11º ano de funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) foi um ano pleno de acontecimentos.
German: Unterstützung in verwaltungs- und verfahrenstechnischen Angelegenheiten durch das KMU-Büro der Agentur,
Portuguese: Assistência administrativa e processual por parte do Gabinete PME, na Agência
German: In keinem Fall lagen die Ergebnisse dabei außerhalb der Spezifikationen.
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
German: Diese Liste wurde der Kommission im Mai 2005 vorgelegt und soll als Grundlage für die in den neuen Rechtsvorschriften vorgesehene Liste wesentlicher Wirkstoffe dienen.
Portuguese: A lista, que foi apresentada à Comissão Europeia em Maio de 2005, destina-se a servir de base a uma lista de substâncias essenciais, prevista na nova legislação.
German: EudraGMP: Die Entwicklung dieses Systems, der Gemeinschaftsdatenbank für Herstellungsgenehmigungen und Bescheinigungen zur guten Herstellungspraxis, wurde aufgenommen.
Portuguese: EudraGMP: Foram iniciados os trabalhos de desenvolvimento deste sistema, a base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de boas práticas de fabrico.
German: Die Mehrzahl der Anträge betraf Arzneimittel für einzelne Haustierarten (nur Hunde oder Katzen); eines war für Hunde, Katzen und Pferde bestimmt und eines zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen (Schweine).
Portuguese: A maior parte dos pedidos diziam respeito a medicamentos destinados a uma única espécie de animais de estimação (unicamente cães ou gatos), um destinava-se a cães, gatos e cavalos, um destinava-se a animais destinados à produção de alimentos (suínos).
German: Im Hinblick auf die nächste Erweiterungsphase der EU hat sich die EMEA für Bulgarien und Rumänien auf linguistische Prüfaktivitäten vor dem Beitritt vorbereitet, mit denen im Januar 2006 begonnen werden soll.
Portuguese: Por último, tendo em vista a próxima fase do alargamento da UE, a EMEA concluiu os preparativos para as actividades de verificação linguística de pré-adesão relativas à Bulgária e à Roménia, que serão lançadas em 1 de Janeiro de 2006.
German: Auch wurden die auf der EMEA-Website veröffentlichten einschlägigen aktuellen Informationen als außerordentlich nützlich eingestuft.
Portuguese: As actualizações de informação publicadas no sítio da EMEA relativamente a estas questões foram consideradas extremamente úteis.
German: Um die Abläufe im Übersetzungsbereich weiter zu verbessern, hat der EMEA-Verwaltungsrat im September 2005 eine neue Übersetzungspolitik verabschiedet.
Portuguese: Para melhorar ainda mais a gestão das traduções, em Setembro de 2005, o Conselho de Administração adoptou uma nova política de tradução.
German: 11 VORBEREITUNG AUF NEUE ANTRAGSARTEN
Portuguese: 11 PREPARAÇÃO PARA NOVOS TIPOS DE PEDIDOS
German: Die zur Beschleunigung der Beurteilungsverfahren für Impfstoffe und konventionelle Arzneimittel bereits eingeleiteten Maßnahmen sind begrüßt worden und sind notwendig.
Portuguese: As medidas já tomadas no sentido de acelerar os procedimentos de avaliação de vacinas e de medicamentos convencionais não só foram bem acolhidas como são necessárias.
German: GMP GCP GLP
Portuguese: BPF BPC BPL
German: Es wurden verschiedene wichtige Maßnahmen eingeleitet, die auf die elektronische Meldung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung, auf Verbesserungen beim Austausch von Sicherheitsinformationen in der EU sowie auf die Gewährleistung einer angemessenen Überwachung und harmonisierter Maßnahmen abzielen.
Portuguese: Foram levadas a cabo diversas acções importantes, destinadas a melhorar a comunicação electrónica de informações de segurança pós-autorização, a melhorar o intercâmbio de informações de segurança no interior da UE e a assegurar uma vigilância adequada e acções harmonizadas.
German: Ein erster Prototyp wurde der zuständigen Umsetzungsgruppe im Dezember vorgeführt.
Portuguese: Em Dezembro, foi efectuada uma demonstração de um protótipo para o grupo de implementação.
German: Ähnliche biologische Arzneimittel: Im November 2005 wurde eine übergeordnete Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln fertiggestellt.
Portuguese: Medicamentos biológicos similares: Em Novembro de 2005, ficou concluído um documento de orientações de carácter geral sobre os medicamentos biológicos similares.
German: Aussetzung der Zulassung für einen zentral zugelassenen hexavalenten Impfstoff wegen Bedenken im Hinblick auf den Grad des langfristigen Schutzes durch einen seiner Bestandteile,
Portuguese: Suspensão de uma vacina hexavalente autorizada no âmbito do procediemento centralizado, devido a preocupações quanto ao nível da protecção a longo prazo oferecida por um dos seus componentes.
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur gute Fortschritte bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie 2003 (ERMS) erzielt, die sich um eine bessere Erkennung und Handhabung von Sicherheitsproblemen bemüht.
Portuguese: A Agência realizou importantes progressos junto das autoridades nacionais competentes em matéria de desenvolvimento e aplicação da estratégia europeia de gestão de riscos (ERMS) de 2003, que visa uma melhor identificação e gestão das questões de segurança.
German: Die Mehrzahl der Rückrufe (14) konnte in ‚Klasse 3' eingestuft werden, bei der es zu keiner ernsthaften Gefährdung der öffentlichen Gesundheit kommt.
Portuguese: A maior parte das retiradas (14) foram classificadas como retiradas de "Classe 3", que não estão associadas a riscos graves para a saúde pública.
German: Außerdem wurden 2005 fünf Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRLs gestellt.
Portuguese: Em 2005, foram apresentados 5 pedidos de extensão ou alteração de LMR.
German: Weitere 15 Anträge wurden vor Verabschiedung eines Gutachtens zurückgezogen.
Portuguese: Quinze outros pedidos foram retirados antes da emissão de parecer.
German: Zu allen wichtigen Sicherheitsfragen, an denen zentralisiert zugelassene Arzneimittel beteiligt sind, wurden systematisch Unterlagen mit Fragen und Antworten erarbeitet.
Portuguese: Para todos os temas de segurança importantes relativos a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado foram elaborados, sistematicamente, documentos de pergunta e resposta.
German: Bestandteil der Strategie ist eine frühere und häufigere Beteiligung von Sachverständigen insbesondere bei seltenen Leiden und neuen Therapien.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
German: EINLEITUNG DES DIREKTORS
Portuguese: INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO
German: Bei acht der 39 Produkte wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Portuguese: No caso de 8 dos 39 produtos, os resultados dos ensaios exigiram uma investigação mais aprofundada.
German: In dieser Zahl sind die Meldungen aus der EU und aus Ländern außerhalb der EU wie den Vereinigten Staaten enthalten.
Portuguese: Este total inclui notificações provenientes da UE e de países terceiros, nomeadamente dos Estados Unidos.
German: Außerdem haben 67 Sponsoren, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) klinische Prüfungen durchführen, Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) an das EudraVigilance-Modul für klinische Prüfungen (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) gemeldet.
Portuguese: Além disso, 67 patrocinadores que realizam ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE) notificaram suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) ao módulo de ensaios clínicos da EudraVigilance (EVCTM).
German: Operative Ausgaben
Portuguese: Despesas operacionais
German: Um den spezifischen Erfordernissen kleiner Unternehmen gerecht zu werden, wurde ein zusätzliches einfaches elektronisches Meldeformular entwickelt, das kleinere Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf Ebene der Mitgliedstaaten einsetzen können.
Portuguese: Para responder às necessidades específicas das empresas de menores dimensões, foi desenvolvido um formulário simples de notificação electrónica, a utilizar ao nível dos Estados-Membros por titulares de autorizações de introdução no mercado de pequenas dimensões.
German: Gebührenbefreiung für bestimmte Verwaltungsdienste der EMEA,
Portuguese: Isenção da taxa devido por determinados serviços administrativos da EMEA
German: Die Reform des EU-Arzneimittelrechts, die Umsetzung des EMEA-Fahrplans bis 2010 und die Klärung von Fragen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz erforderten Wachsamkeit, Standhaftigkeit und Engagement für die wichtige Aufgabe der Förderung der öffentlichen Gesundheit.
Portuguese: A reforma da legislação farmacêutica da UE, a aplicação do roteiro da EMEA até 2010 e as questões relacionadas com a farmacovigilância exigiram permanente atenção, determinação e empenhamento na importante missão de promoção da saúde pública.
German: Ende 2005 hat die Europäische Kommission das Arzneimittel-Forum eingerichtet, eine Diskussionsplattform für Themen wie Preisgestaltung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln, relative Wirksamkeit und Informationen über Arzneimittel in Europa.
Portuguese: No final de 2005, a Comissão Europeia instituiu o fórum relativo aos medicamentos, uma plataforma de discussão de temas como a fixação dos preços e a comparticipação de medicamentos, a eficácia relativa dos medicamentos e a informação sobre medicamentos na Europa.
German: Zu den von der KMU-Verordnung gebotenen Anreizen, die gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten, gehören:
Portuguese: Os incentivos oferecidos pelo regulamento aplicável às PMEs é igualmente aplicável aos sectores humano e veterinário, e inclui:
German: Integriertes Qualitätsmanagement
Portuguese: Sistema de gestão integrada da qualidade
German: Im August 2005 wurde die Bescheinigung mit der Nummer 100 000 (für ein Arzneimittel gegen AIDS) ausgestellt.
Portuguese: O número de certificados emitidos continuou a aumentar, tendo o certificado número 100 000 sido emitido (para um medicamento contra a SIDA) em Agosto de 2005.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Fakten kam der Ausschuss im November 2005 zu dem Schluss, dass die Einleitung von Maßnahmen zum Schutz von Verbrauchern oder Tieren nicht erforderlich ist.
Portuguese: Em Novembro de 2005, o Comité concluiu que, com base nos elementos disponíveis, não era necessário tomar qualquer medida de protecção da segurança do consumidor ou animal.
German: sieben Antiinfektiva, von denen zwei für die Behandlung von HIV und AIDS bestimmt sind;
Portuguese: 7 são anti-infecciosos, 2 dos quais se destinam ao tratamento do VIH e da SIDA;
German: Teil dieses europäischen Ansatzes ist ein ‚Kerndossier', das den Abschluss der Beurteilung und die Genehmigung eines Antrags mit Hilfe eines Muster-Impfstoffs ermöglicht (mit einem Influenzavirusstamm, der dem Pandemiestamm ähnlich ist), bevor die Pandemie ausbricht.
Portuguese: Esta abordagem europeia recorre a um "processo central", que permite a conclusão da avaliação e a aprovação dos pedidos com base num protótipo da vacina (com uma estirpe de vírus da gripe similar à estirpe da pandemia), antes da ocorrência da pandemia.
German: Für die Durchführung der Extrapolationen müssen weder spezielle Anträge gestellt noch Gebühren entrichtet werden, sofern die Kriterien der einschlägigen CVMP-Leitlinie erfüllt sind und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet ist.
Portuguese: As extrapolações são efectuadas sem pedido específico ou pagamento de taxa, desde que sejam satisfeitos os critérios enunciados na norma orientadora pertinente do CVMP, ficando, deste modo, garantida a segurança dos consumidores.
German: In Zusammenarbeit mit dem CHMP, der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung und interessierten Gruppen hat der Verwaltungsdirektor Vorschläge zu einer neuen Strategie und einem neuen Verfahren vorgelegt, die ab September 2005 in einer zweimonatigen öffentlichen Konsultation erörtert worden sind.
Portuguese: Em cooperação com o CHMP, o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e as partes interessadas, o Director Executivo propôs uma nova estratégia e um novo procedimento, sobre os quais foi lançado, em Setembro de 2005, um exercício de consulta pública com a duração de dois meses.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Corporate Governance bei der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der EMEA zusammengeführt.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
German: Bei der Anzahl der abgeschlossenen Verfahren nach der Zulassung und insbesondere bei den Typ-IIÄnderungen gab es einen ähnlichen Anstieg.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar do número de procedimentos pós-autorização concluídos, nomeadamente dos relativos a alterações do tipo II.
German: Die elektronische Berichterstattung an die EudraVigilance-Datenbank wurde im November 2005 verbindlich vorgeschrieben.
Portuguese: A comunicação electrónica para a base de dados EudraVigilance tornou-se obrigatória em Novembro de 2005.