FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csirkékre nem közöltek adatokat, mindazonáltal a forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltbeli, 35. cikk szerinti beterjesztés alátámasztására előzőleg már nyújtott be adatokat a baromfi esetében végzett alkalmazásra javallott és ivóvízben történő alkalmazásra szánt, doxiciklinhiklátot tartalmazó vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére nézve (EMEA/V/A/047).
Romanian: Nu au fost prezentate date pentru puii de găină; cu toate acestea, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii în sprijinul recentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut (EMEA/V/A/047).
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban szereplő főbb ellentmondásos pontok az alábbiak:
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente au fost:
Hungarian: A tetraciklinek széles spektrumú aktivitást mutatnak a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mycoplasmák, chlamydiák, rickettsiák és néhány protozoon gátlása terén.
Romanian: Tetraciclinele au un spectru larg de activitate, inhibând bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, micoplasmele, chlamidiile, rickettsiile şi unele protozoare.
Hungarian: A házityúkok minden klinikai hatás nélkül elviselik a doxiciklin kétszeres túladagolását (40 mg/ttkg).
Romanian: Păsările de curte tolerează supradoze duble de doxiciclină (40 mg/kg) fără niciun efect clinic.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Hungarian: A tetraciklinekkel szembeni rezisztencia kialakulásának négyféle módja ismeretes: csökkent tetraciklinfelvétel (a bakteriális sejtfal csökkent permeabilitása és aktív efflux), a bakteriális riboszóma fehérjekomponensének védelme, az antibiotikum enzimatikus inaktivációja, valamint rRNS-mutációk (amelyek gátolják a tetraciklin kötődését a riboszómához).
Romanian: Acumularea scăzută de tetracicline (permeabilitate scăzută a peretelui celular bacterian şi eflux activ), protejarea proteică a ribozomilor bacterieni, inactivarea enzimatică a antibioticului şi mutaţiile ARNr (împiedicând legarea tetraciclinei la ribozomi).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül bizonyítékkal (Bousquet és mtsai, 1998)2 szolgált arra nézve is, hogy a doxiciklin az orrváladékban koncentrálódik, és napi egy órán át takarmányban, 11,8-13,3 mg/ttkg adagolási renddel alkalmazva 0,7 és 1 µg/ml közötti koncentráció alakul ki a tüdőben, az orrban pedig 1,7 +/- 0,4 µg/ml koncentrációt ér el.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi (Bousquet et al. 1998)2 potrivit cărora doxiciclina se va concentra în secreţiile nazale şi, dacă se administrează la regimuri de dozare între 11,8 şi 13,3 mg/kg de greutate corporală timp de 1 oră pe zi, sunt atinse concentraţii de 0,7 până la 1 µg/ml în plămâni şi concentraţii nazale de 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Hungarian: A készítmény alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: kesztyű (pl. gumi vagy latex) és megfelelő porvédő maszk (pl. az EN149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk ).
Romanian: Purtaţi mănuşi impermeabile (de exemplu din cauciuc sau latex) şi o mască anti-praf adecvată (de exemplu semi-mască pentru protecţie respiratorie, consumabilă, conformă cu Standardul European EN149) atunci când administraţi acest medicament.
Hungarian: A doxiciklin széles spektrumú antibiotikum, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív, aerob és anaerob mikroorganizmusra, valamint sok mycoplasmára, chlamydiára és rickettsiára hatásos.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, activ împotriva unui număr mare de microorganisme grampozitive şi gram-negative, aerobe şi anaerobe, Mycoplasmata, Chlamydiae şi Rickettsia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bizonyítékkal szolgált arra nézve, hogy a doxiciklin kiindulási farmakokinetikája - amennyiben a készítményt 12,5 mg/ttkg adagban, szájon át adják sertéseknek0,71-1,14 µg/ml plazmakoncentrációt eredményez (Pijpers és mtsai, 1991)1.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi potrivit cărora farmacocinetica iniţială a doxiciclinei, în cazul administrării orale la porci la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală, va asigura concentraţii plasmatice de 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
Hungarian: A doxiciklin elsősorban a bélsárral ürül ki.
Romanian: Doxiciclina se excretă în principal prin fecale.
Hungarian: Mivel a doxiciklin lipidoldékonysága igen magas, a szövetekbe jól penetrál.
Romanian: Datorită liposolubilităţii sale înalte, doxiciclina are o bună penetrare tisulară.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 100 g, 10x 100 g, 250 g, 500 g és 1 kg Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g şi 1 kg Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Hungarian: A doxiciklin egy bakteriosztatikus szer, és hatását úgy fejti ki, hogy a baktériumok riboszómájának 30-S alegységéhez kötődve sejten belül gátolja a fehérjeszintézist.
Romanian: Doxiciclina este bacteriostatică şi acţionează prin inhibarea sintezei proteinelor la nivel intracelular, legându-se de subunitatea 30-S a ribozomului bacterian.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően azonnal le kell mosni a kezeket és az érintett bőrfelületet.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea medicamentului.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a gyógyszerezett ivóvíz kizárólagos ivóvízforrásként szolgál. kezelés időtartama alatt az állatoknak nem szabad a gyógyszerezett itatóvízen kívül más vízforráshoz jutniuk.
Romanian: În timpul perioadei de tratament, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă decât apa medicamentata.
Hungarian: Az elmúlt 5 évben nem érkeztek sertésekre vonatkozóan jelentések nemkívánatos eseményekről, így a várt hatásosság gyanítható elmaradásáról sem.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de reacţii adverse la porci, incluzând lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, în ultimii 5 ani.
Hungarian: • Sertés: testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg termék) 4 egymást követő napig.
Romanian: • Porci: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de produs) per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile consecutive.
Hungarian: Az alkalmazási előírást általánosságban a tetraciklinekkel szembeni rezisztencia mechanizmusával kapcsolatban további információval egészítették ki.
Romanian: Informaţii suplimentare au fost adăugate la RCP cu privire la mecanismele de rezistenţă la tetracicline în general.
Hungarian: A doxiciklin kis affinitással képez komplexet a kalciummal, és a vizsgálatok azt bizonyították, hogy a doxiciklin szinte alig van hatással a csontképződésre.
Romanian: Doxiciclina are afinitate scăzută pentru formarea complexelor cu calciu şi studiile au arătat că doxiciclina afectează formarea scheletului în foarte mică măsură.
Hungarian: Amennyiben sertéseknek adnak 8 napon át 12,5 mg/ttkg/nap adagban doxiciklin-hiklátot, a húsra vonatkozó 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítja a fogyasztók biztonságát.
Romanian: Atunci când porcilor li se administrează o doză de 12,5 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 8 zile, un timp de aşteptare pentru carne de 4 zile va garanta siguranţa consumatorilor.
Hungarian: Összetétel a termék 1 grammjában Hatóanyag:
Romanian: Compoziţia per gram de produs Substanţă activă:
Hungarian: A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum.
Romanian: Doxiciclina aparţine grupului de antibiotice tetracicline.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Hungarian: A P. multocida kezelése esetében 4 vagy 5 napig 10 mg/ttkg adagolási rendről állapodtak meg.
Romanian: Pentru tratamentul P. multocida, a fost stabilit un regim de dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 sau 5 zile.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvíz elkészítése és beadása során kerülni kell a termék bőrre kerülését és a porrészecskék belélegzését.
Romanian: Pe durata preparării şi administrării apei de băut medicamentoase se recomandă evitarea contactului medicamentului cu pielea şi inhalarea de particule de praf.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON kizárólag 10 X 100 GRAMM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR numai CUTIE DE 10 X 100 GRAME
Hungarian: 17. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Romanian: 16. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Hungarian: Angulo és mtsai., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Az antimikrobiális szerek élelmiszer-előállítás céljára tartott állatoknál történő alkalmazása és az embereknél izolált baktériumok körében mutatkozó antimikrobiális rezisztencia közötti összefüggés bizonyítéka, valamint az ilyen rezisztencia humán egészségügyi következményei), J. Vet.
Romanian: Dovezi privind o asociere între utilizarea agenţilor antimicrobieni la animalele pentru hrană şi rezistenţa antimicrobiană în rândul bacteriilor izolate de la om şi consecinţele acestei rezistenţe pentru sănătatea umană, J. Vet.
Hungarian: 100 g-os, 250 g-os, 500 g-os és 1 kg-os tasakok, valamint 10 x 100 g kartondobozban.
Romanian: Plicuri cu 100 g, 250 g, 500 g şi 1 kg şi 10 x 100 g într-o cutie.
Hungarian: Sertésnél 12,8 mg/ttkg szájon át adott dózis esetén a gyógyszeres kezelés alatti egyensúlyi koncentráció a kora reggeli Cmin = 0,40 µg/ml és a késő délutáni Cmax = 0,87 µg/ml értékek közé esik.
Romanian: Prin administrarea orală a unei doze de 12,8 mg/kg la porci, concentraţiile plasmatice stabile în timpul perioadei de administrare a medicamentului variază între o valoare a Cmin de 0,40 µg/ml la primele ore ale dimineţii până la o valoare a Cmax de 0,87 µg/ml la sfârşitul după-amiezii.
Hungarian: A doxiciklin felszívódását a takarmány magas kalcium-, vas-, magnézium- vagy alumíniumtartalma csökkentheti.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei poate fi scăzută în prezenţa unor cantităţi mari de calciu, fier, magneziu sau aluminiu prezente în dietă.
Hungarian: A jól megalapozott alkalmazás és a várt hatékonyság gyanítható elmaradására vonatkozó adatok hiánya alapján a P. multocida okozta fertőzések esetén a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklátot, az O. rhinotracheale okozta fertőzések esetén pedig a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklátot tekintették elfogadható adagolási rendnek.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite şi a absenţei datelor privind lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, regimul de dozare pentru infecţiile cauzate de P. multocida, de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, şi pentru infecţiile cauzate de O. rhinotracheale, de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, a fost considerat acceptabil.
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi ajánlott adagról állapodtak meg:
Romanian: A fost acceptată următoarea doză recomandată pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 9 hónap Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: vízben való feloldás után 24 órával a fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 9 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor:
Hungarian: Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
Romanian: Porci şi pui de găină (broiler, puicuţe, păsări de reproducţie).
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a P. multocida javallatának alátámasztására, a doxiciklin-hiklát 10 mg/ttkg/nap adagjára nézve.
Romanian: Au fost prezentate date în sprijinul indicaţiei pentru P. multocida la o doză de 10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi.
Hungarian: A készítménytaz adott klinikai esetből kitenyésztett mikroorganizmusok érzékenységi vizsgálata alapján kell alkalmazni.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se facă în funcţie de culturi şi de sensibilitatea constatată a microorganismelor provenite din focarele de îmbolnăvire de la fermă.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Hungarian: Egy közelmúltbeli, 35. cikk szerinti beterjesztés részeként előzőleg már nyújtottak be adatokat a baromfi esetében végzett alkalmazásra javallott és ivóvízben történő alkalmazásra szánt, doxiciklinhiklátot tartalmazó vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére nézve (EMEA/V/A/047).
Romanian: Au fost prezentate date în prealabil în cadrul recentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat, indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut (EMEA/V/A/047).
Hungarian: Naponta 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 4 egymást követő napon át.
Romanian: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 4 zile consecutive.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Alumíniumfólia-tasak 100 g (tízesével csomagolva)
Romanian: Plic din folie de aluminiu 100g (ambalaje cu 10 bucăţi)
Hungarian: A sertés kórokozóinak doxiciklin-rezisztenciája szintén változhat; különösen az A.
Romanian: La porci, rezistenţa agenţilor patogeni la doxiciclină poate, de asemenea, să varieze; în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale pot diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át, az ivóvízzel történő alkalmazásra.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE A se administra pe cale orală în apa de baut.
Hungarian: Házityúknál 21 mg/ttkg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után 6 órával az átlagos plazmakoncentráció 1 µg/ml fölé emelkedett és ez a szint a gyógyszerezés abbahagyása után 6 órán át fennmaradt.
Romanian: Prin administrarea orală a unei doze reale de doxiciclină hiclat de 21 mg/kg de greutate corporală la puii de găină, concentraţiile plasmatice medii mai mari de 1 µg/ml au fost atinse în decurs de 6 ore şi au fost păstrate timp de 6 ore după oprirea medicaţiei.
Hungarian: .... mg termék / ttkg / nap x a kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Romanian: ..... mg medicament / kg greutate corporală / zi x
Hungarian: 500 mg, ami 433 mg doxiciklinnek felel meg 500 mg
Romanian: 500 mg, corespunzând cu doxiciclină 433 mg 433 mg, corespunzând cu doxiciclină hiclat 500 mg
Hungarian: Hatását a baktériumsejt fehérjeszintézisének gátlásán keresztül fejti ki.
Romanian: Aceasta acţionează prin inhibarea sintezei de proteine în peretele celulei bacteriene.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A tagállam tölti ki
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Az oxitetraciklin, doxiciklin és monociklin plazmakoncentrációja sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett alkalmazás után), J. Amer.
Romanian: (1991), Concentraţiile plasmatice de oxitetraciclină, doxiciclină şi monociclină la porci în urma administrării orale în hrană.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelendő állatok létszáma és testtömege alapján a termék pontos napi mennyisége kiszámítható.
Romanian: Cantitatea de produs utilizată zilnic poate fi calculată cu exactitate în funcţie de doza utilizată şi de numărul şi greutatea animalelor tratate.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: A csirkehúsban található maradékanyagok kiürüléséről mindkét adagolási rendre (4 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát, illetve 4 napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklát) nézve adatokat nyújtottak be.
Romanian: Au fost prezentate date privind eliminarea reziduurilor din carnea de pui pentru ambele regimuri de dozare (10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile).
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: 10 mg/testsúly kg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után az egyensúlyi plazmakoncentráció a gyógyszerezés megkezdése után 12-96 órán át 0,75-0,93 µg/g között volt.
Romanian: Prin administrarea doxiciclinei hiclat la o doză reală de 10 mg/kg de greutate corporală, concentraţiile plasmatice stabile au variat în intervalul 0,75 - 0,93 µg/g între 12 şi 96 ore după începerea administrării medicaţiei.
Hungarian: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens (A doxiciklin és az oxitetraciklin összehasonlító in vitro aktivitása sertések légúti kórokozóival szemben), Veterinary Record, július 12., 141(2), 37-40. o.
Romanian: 1998, Farmacocinetica doxiciclinei la porci în urma administrării orale în hrană Vet.Res. 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Activitatea comparativă in vitro a doxiciclinei şi oxitetraciclinei împotriva agenţilor patogeni respiratori porcini, Veterinary Record, 12 iulie, 141(2), p. 37-40
Hungarian: J. Angulo és mtsai, 2004)4. A doxiciklin-hiklátot tartalmazó vízoldékony porokra és belsőleges oldatokra vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztés idején azonosították, hogy csirkékből izolált E. coli esetében nagyarányú rezisztencia áll fenn a tetraciklinekkel szemben (De Jong és mtsai, 2009)5. Sertések légúti kórokozói esetében nagymértékű rezisztenciát dokumentáltak a tetraciklinekkel szemben (ARBAO-II vizsgálat, 2008)6.
Romanian: La momentul sesizării iniţiate în temeiul articolului 35 pentru pulberile solubile în apă şi soluţiile orale care conţin doxiciclină hiclat, s-a identificat existenţa unei rate ridicate de rezistenţă la tetracicline în bacterii E. coli izolate de la pui (De Jong et al, 2009)5.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
Romanian: Datele privind eliminarea reziduurilor din carnea de porc au fost puse la dispoziţie şi au confirmat un timp de aşteptare pentru carne de 4 zile, atunci când porcilor li se administrează o doză de 12,5 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de până la 8 zile.
Hungarian: Olyan vidéken, ahol az ivóvíz kemény és lúgos kémhatású (10,2 °d fölötti keménység és 8,1 fölötti pH), a minimális használandó gyógyszerkoncentráció 200 mg termék/liter ivóvíz.
Romanian: A se utiliza la concentraţii minime, de 200 mg de pulbere per litru de apă de baut în zonele cu apă potabilă alcalină dură (duritatea mai mare de 10.2 °d şi pH-ul mai mare de 8,1).
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre nézve a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez Sárga kristályos por
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut Pulbere cristalină de culoare galbenă
Hungarian: De Jong és mtsai., A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal enteric bacteria isolated from healthy food producing animals (Páneurópai vizsgálat az egészséges, élelmiszer-előállítás céljára alkalmas állatokból izolált, zoonotikus és szimbionta enterális baktériumok emberi felhasználású antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni antimikrobiális érzékenységéről), J Antimicrob.
Romanian: Un studiu paneuropean privind susceptibilitatea antimicrobiană la medicamente antimicrobiene de uz uman în rândul bacteriilor zoonotice şi comensale izolate de la animale sănătoase producătoare de alimente.
Hungarian: A szenzibilizáció és a kontakt dermatitisz kialakulását megelőzendő, a bőrrel és a szemmel való direkt érintkezést kerülni kell.
Romanian: Evitaţi contactul direct cu pielea şi ochii atunci când manipulaţi medicamentul, pentru a preveni sensibilizarea şi dermatita de contact.
Hungarian: Szájon át, ivóvízbe keverve alkalmazandó
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Sárga por ivóvízbe keveréshez
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Hungarian: A termék oldhatósága pH-függő, és kemény, lúgos kémhatású ivóvízbe keverve kicsapódhat.
Romanian: Solubilitatea medicamentului este dependentă de pH, acesta precipitând dacă este amestecat în apă potabilă puternic alcalină.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 gramm
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 grame
Hungarian: Savlekötőkkel, kaolinnal és vaskészítményekkel együtt nem adható.
Romanian: A nu se administra împreună cu antiacide, caolin sau preparate de fier.
Hungarian: A doxiciklin fokozza a véralvadásgátlók hatását.
Romanian: Doxiciclina potenţează acţiunea anticoagulanţilor.
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Gyógyszer-forma Állatfajok
Romanian: INN & Concentraţia Forma farmaceutică Speciile de animale
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON A HASZNÁLATI UTASÍTÁSBAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: A doxiciklin oldékonysága pH-függő.
Romanian: Solubilitatea doxiciclinei este dependentă de pH.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x100 gramm
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 100 grame
Hungarian: = .... mg termék / l ivóvíz
Romanian: = .... mg de medicament per litru de apa de baut
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): a P. multocida okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 3-4 napig és az O. rhinotracheale okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 3-4
Romanian: • Pui de găină (broileri, puicuţe, pui pentru reproducere): 10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de P. multocida şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de O. rhinotracheale.