FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě, kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Lithuanian: Visgi nėščiosios Macugen turi būti gydomos tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Lithuanian: Pegaptanibas yra veiklioji šio vaisto medžiaga, slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius165 (VEGF165).
Czech: Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý topický mikrobicidní přípravek.
Lithuanian: Prieš injekciją būtina sukelti tinkamą nejautrą ir skirti vietinio plataus poveikio antimikrobinių preparatų.
Czech: • podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,
Lithuanian: • dirginimas ir odos uždegimas, plaukų spalvos pokytis, išbėrimas, niežulys,
Czech: zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše příznaky.
Lithuanian: Kai tik patirsite regėjimo sutrikimų, akių diskomfortą ar skausmą, akių raudonumą, pykinimą ir vėmimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasakykite jam apie savo simptomus.
Czech: • zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Lithuanian: • akies uždegimas, junginės įplėša, junginės uždegimas (konjunktyvitas), akių sausmė, išskyros iš akių, akies dirginimas, akies niežulys, akies paraudimas ar vyzdžių išsiplėtimas.
Czech: Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku jemně klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakyla į švirkšto viršutinį galą.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček s předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto, stūmoklio kamščio ir uždėto stūmoklio strypelio maišelis
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Lithuanian: LĖTAI stumkite stūmoklį ir pašalinkite visus burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių taip, kad stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinis kraštas susilygiuotų su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Czech: Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Ar Macugen prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Czech: Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad po pakartotinių injekcijų į akį nežymiai ilgam laikui padidės akispūdis.
Czech: hypersenzitivity a injekce nadměrného objemu, i) regulace nitroočního tlaku, j) léčba endoftalmitidy, k) porozumění rizikovým faktorům vývoje endoftalmitidy, l) hlášení závažných nežádoucích účinků (upozorňovací pomoc).
Lithuanian: įskaitant endoftalmitą, akispūdžio padidėjimą, tinklainės pažeidimą, kraujavimą į akį, trauminę kataraktą, padidėjusį jautrumą ir perteklinio vaistinio preparato kiekio suleidimą; i) akispūdžio gydymas; j) endoftalmito gydymas; k) rizikos veiksnių, susijusių su endoftalmito atsiradimu, supratimas; l) pranešimas apie sunkius nepageidaujamus reiškinius (atmintinė apie pagalbos suteikimą).
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Lithuanian: Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero (bromobutilo/sintetinio izopreno) dangteliu.
Czech: Méně časté nazofaryngitida
Lithuanian: Nedažnas nazofaringitas
Czech: K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů s mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems buvo diagnozuotas insultas arba praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, yra nedaug.
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo šansai po kiekvienos papildomos injekcijos, kaip veiksnio, padidėjo 1,128 (p=0,0003).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Macugen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán Jak Vám bude přípravek Macugen podáván Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Macugen Kaip vartoti Macugen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Macugen Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Při dávkách nižších než 0,5 mg/oko není pravděpodobné, že by plazmatické koncentrace pegaptanibu překročily hodnotu 10 ng/ml.
Lithuanian: Gydant mažesne kaip 0,5 mg pegaptanibo doze į akį, jo koncentracija plazmoje greičiausiai neviršys 10 ng/ml.
Czech: U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms, triušiams, šunims ir beždžionėms į veną sušvirkštas pegaptanibas pirmiausia pasiskirsto plazmoje ir tik mažas jo kiekis - periferiniuose audiniuose.
Czech: • rozmazané vidění,
Lithuanian: • miglotas matymas,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas kontaktinis dermatitas, egzema, plaukų spalvos pokyčiai, bėrimas, niežulys, prakaitavimas naktį
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) DĖMESIO! Išstumkite perteklinį vaistinio preparato kiekį prieš injekciją.
Czech: • videozáznam postupu intravitreální injekce,
Lithuanian: • vaizdo įrašas apie injekcijos į stiklakūnį procedūrą;
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
Lithuanian: • kraujas akyje, akies spalvos pokytis, nuosėdos akyje,
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Lithuanian: Žmogui sušvirkštus į vieną akį 3 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 80 ng/ml) susidaro per 1 ar 4 paras.
Czech: Pegaptanib je pegylovaný modifikovaný oligonukleotid, který se specificky (a s vysokou afinitou) váže na extracelulární vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF165), a inaktivuje jej.
Lithuanian: Pegaptanibas yra polietilenglikoliu modifikuotas („pegiliuotas") oligonukleotidas, kuris jungiasi labai specifiškai, yra giminingas užląsteliniam kraujagyslių endotelio augimo faktoriui (KEAF165) ir slopina jo aktyvumą.
Czech: Jak přípravek Macugen vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Macugen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
Lithuanian: Nedažnas regėjimo silpnumas, blefaritas, alerginis konjunktyvitas, ragenos nuosėdos, akies kraujosruvos, akių vokų niežulys, keratitas, stiklakūnio kraujosruva, vyzdžio refleksų sutrikimas, ragenos nubrozdinimas, tinklainės eksudacija, akių vokų nusileidimas, tinklainės randas, akių vokų miežis, ragenos erozija, akispūdžio sumažėjimas, reakcija injekcijos vietoje, pūslelės injekcijos vietoje, tinklainės atšoka, ragenos pažeidimas, tinklainės arterijos užakimas, tinklainės plyšys, vokų ektropija, akies judesių sutrikimas, akių vokų dirginimas, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą, vyzdžio sutrikimas, rainelės sutrikimas, pageltęs akies obuolys, priekinis uveitas, nuosėdos akyje, iritas, regos nervo disko ekskavacija, vyzdžio deformacija, tinklainės venų užakimas ir stiklakūnio iškritimas
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje přibližně 0,25-0,27 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra apytiksliai 0,25 - 0,27 ml tirpalo.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Lithuanian: Taigi reikia tikrinti regos nervo disko perfuziją ir akispūdį.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ir genotoksinio poveikio.
Czech: Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo tyrimo metu taip pat gauta pranešimų apie nedidelį lėto ilgalaikio akispūdžio padidėjimo pavojų (žr.
Czech: U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
Lithuanian: Pegaptanibo koncentracija patelių, gavusių 40 mg/kg per parą dozę, amniono skystyje sudarė 0,05% koncentracijos patelės plazmoje.
Czech: Simulacesimulace/ simulace+ ukončení léčby ukončení léčby
Lithuanian: Švirkštas be vaisto/ švirkštas be vaisto + gydymas nutrauktas gydymas nutrauktas
Czech: Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
Lithuanian: Ūminė arba įtariama akies ar jai priklausančių organų infekcinė liga.
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
Lithuanian: Rečiau praneštos sunkios akių nepageidaujamos reakcijos yra endoftalmitas, tinklainės kraujosruvos, stiklakūnio kraujosruvos ir tinklainės atšokimas.
Czech: • šedý zákal čočky (katarakta),
Lithuanian: • lęšio drumstys (katarakta),
Czech: U pacientů s VPMD léčených přípravkem Macugen došlo ke zpomalení růstu průměrné velikosti léze, zpomalení choroidální neovaskularizace (CNV) a snížil se únik fluoresceinu.
Lithuanian: Senatvine geltonosios dėmės degeneracija sirgusiems ligoniams, kurie buvo gydomi Macugen, tinklainėje sumažėjo bendrasis vidutinis pažeidimo plotas, neovaskuliarizacija ir ištekėjusio fluoresceino kiekis.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý bezbarvý roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Czech: Všechny injekce aplikuje lékař.
Lithuanian: Visas Macugen injekcijas atliks gydytojas.
Czech: U těchto pacientů není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Lithuanian: Visgi tokiems ligoniams specialių atsargumo priemonių nereikia (žr.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Lithuanian: Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero dangteliu.
Czech: Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin.
Lithuanian: Triušiams į stiklakūnį arba į veną sušvirkštus vienkartinę radioaktyvaus pegaptanibo dozę 2'-fluorouridinas (nukleotido dalis) nustatyta plazmoje ir šlapime.
Czech: Pegaptanib je metabolizován pomocí endoa exonukleáz.
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas veikiant endo- ir egzonukleazėms.
Czech: ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Lithuanian: Dozavimo linija Trečioji briauna (viršutinis kraštas)
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Mucagen poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Lithuanian: Dažnas nenormalūs jutimai akyje, katarakta, junginės kraujosruvos, junginės hiperemija, junginės edema, konjunktyvitas, ragenos distrofija, ragenos epitelio pažeidimas, ragenos epitelio sutrikimas, ragenos edema, akies džiūvimas, endoftalmitas, išskyros iš akies, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies niežulys, akies paraudimas, akies patinimas, voko edema, ašarojimo sustiprėjimas, geltonosios dėmės degeneracija, midriazė, nemalonūs pojūčiai akyje, akies hipertenzija, periorbitinė hematoma, šviesos baimė, fotopsija, tinklainės kraujosruva, matymas lyg per miglą, regėjimo aštrumo susilpnėjimas, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka ir stiklakūnio sutrikimas
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Lithuanian: Jeigu sergate akies arba jai priklausančių organų ūmia infekcine liga ar įtariate, kad ji gali būti.
Czech: Těhotenství a kojení
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Czech: Není známo angioedém*
Lithuanian: Dažnis nežinomas angioneurozinė edema*
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání přípravku Macugen souvisí s intravitreální injekční aplikací.
Lithuanian: Vartojant Macugen, dauguma nepageidaujamų reakcijų pranešamos dėl injekavimo į stiklakūnį procedūros.
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai praneštos akių nepageidaujamos reakcijos susijusios su Macugen suleidimu yra: priekinės kameros uždegimas, akies skausmas, akispūdžio padidėjimas, taškinis keratitas, smulkios stiklakūnio drumstys ir stiklakūnio drumstys.
Czech: • zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka.
Lithuanian: • kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, nubrozdinimai.
Czech: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Lithuanian: Tel.: +48 17 865 51 00
Czech: Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinį kraštą susilygiuokite su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu akį pradėjo skaudėti arba sustiprėjo nemalonūs pojūčiai, paryškėjo akies paraudimas, matote lyg per miglą arba susilpnėjo rega, padidėjo jautrumas šviesai, matote daugiau smulkių dalelių.
Czech: Co přípravek Macugen obsahuje
Lithuanian: Macugen sudėtis
Czech: Při podávání do sklivce v šestitýdenních intervalech nedochází ke kumulaci pegaptanibu v plazmě.
Lithuanian: Jeigu pegaptanibas švirkščiamas į stiklakūnį kas 6 savaites, jo plazmoje nesikaupia.
Czech: • převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
Lithuanian: • vokų išvirtimas, akies judesių sutrikimas, akies dirginimas,
Czech: Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Lithuanian: Kiekvieno užpildyto vienadozio švirkšto vienkartinė dozė yra 0,3 mg pegaptanibo 90-yje mikrolitrų.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Lithuanian: Ligoniams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 20 ml/min, specialių atsargumo priemonių nereikia.
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Lithuanian: Nėščiųjų gydymas pegaptanibu netirtas.
Czech: U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį (vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia aklumą.
Czech: Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly.
Lithuanian: Šie naujadarai greitai kraujuoja, iš jų išteka skysčiai, dėl to geltonoji dėmė paburksta arba pakyla, o centrinis regėjimas sutrinka ir nyksta.
Czech: Poruchy oka Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažnas priekinės kameros uždegimas, akies skausmas, akispūdžio padidėjimas, taškinis keratitas, smulkios stiklakūnio drumstys ir stiklakūnio drumstys
Czech: • zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas,
Czech: Před zahájením intravitreálním aplikace je třeba u pacienta pečlivě posoudit dřívější výskyt hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš švirkščiant vaistinį preparatą į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Czech: Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.
Lithuanian: Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai su triušiais neatlikti.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika ligonių, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra maišelis su užpildytu 1 ml pirmo tipo stiklo švirkštu, sandariai uždarytu elastomero (bromobutilo guma) stūmoklio kamščiu bei pritvirtintu stūmoklio strypeliu, kurį prilaiko plastiko spaustukas.
Czech: • pokleslá víčka,
Lithuanian: • vokų nusileidimas,
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25-0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra maišelis su užpildytu 0.25-0.27 ml tirpalo pirmo tipo stiklo švirkštu, sandariai uždarytu elastomero stūmoklio kamščiu bei pritvirtintu stūmoklio strypeliu, kurį prilaiko plastiko spaustukas.
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Lithuanian: Macugen vartojamas vieną kartą. Jeigu tirpalas drumstas, jame matyti dalelių arba pažeistas švirkštas, arba nėra plastiko spaustuko ar jis nepritvirtintas prie švirkšto, Macugen dozės vartoti negalima.
Czech: Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.
Lithuanian: Duomenų, kaip vaistinis preparatas veikia patinų ar patelių kergimąsi ir vislumą, nėra.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF.
Lithuanian: Su vaistinio preparato klase susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu, bendras akių kraujosruvų dažnis, šalutinis poveikis galimai susijęs su sisteminiu KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) slopinimu, nežymiai padidėjo pacientams gydytiems KEAF inhibitoriais, švirkščiant juos į stiklakūnį.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), ir injekcinis vanduo.
Czech: v podstatě je bez sodíku (viz bod 6).
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės (žr.
Czech: Účinky pegaptanibu byly ověřovány u pacientů s neovaskulární VPMD ve dvou identických kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004).
Lithuanian: Atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių kontroliuojamieji dvigubai akli vienodos metodikos pegaptanibo tyrimai (EOP 1003; EOP 1004), kuriuose dalyvavo ligoniai, sergantys senatvine neovaskuline geltonosios dėmės degeneracija.
Czech: • bolest oka,
Lithuanian: • akies skausmas,
Czech: • bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
Lithuanian: • širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, pagrindinių kraujagyslių išsiplėtimas,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Macugen visuose vaikų, sergančių senatvine geltonosios dėmės degeneracija, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny pokračující v léčbě, obvykle léčebný přínos, včetně zachování zrakové ostrosti, přetrval do 102. týdne.
Lithuanian: Apskritai tie ligoniai, kurie buvo dar kartą atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir toliau vartojo pegaptanibą, gydomasis poveikis išliko visas 102 savaites ir jų regėjimo aštrumas nekito.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Czech: Jehla není součástí balení.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės be adatos.
Czech: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Lithuanian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas, natrio hidroksidas vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas, stūmoklio kamštis ir pritvirtintas stūmoklio strypelis.