FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction auditive soit effectuée pour minimiser le risque d'ototoxicité chez les patients atteints d'une perte de l'audition , ou qui reçoivent en association un traitement avec un médicament ototoxique tel qu'un aminoglycoside.
Dutch: Seriële tests van de gehoorfunctie kunnen nuttig zijn om het risico op ototoxiciteit te minimaliseren bij patiënten met een onderliggend gehoorverlies, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een ototoxisch middel zoals een aminoglycoside.
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction rénale soit effectuée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou chez les patients recevant en association un traitement avec un aminoglycoside ou avec un autre médicament néphrotoxique.
Dutch: De nierfunctie moet serieel worden gecontroleerd bij behandeling van patiënten met een onderliggende nierdisfunctie of patiënten die gelijktijdig met een aminoglycoside of met andere nefrotoxische geneesmiddelen worden behandeld.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Deze rubriek dient als volgt te luiden:]
French: [Pour toutes vancomycine 125 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 125mg gélule}>
Dutch: [Voor alle vancomycine 125 mg-capsules] <{(Fantasienaam) vancomycine 125mg-capsule}>
French: [Pour toutes vancomycine 250 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 250mg gélule}>
Dutch: [Voor alle vancomycine 250 mg-capsules] <{(Fantasienaam) vancomycine 250mg-capsule}>
French: Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours) La dose sera calculée selon l'âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van de postmenstruele leeftijd (de tijd verstreken tussen de eerste dag van de laatste menstruatieperiode en de geboorte (zwangerschapsduur) plus de tijd verstreken na de geboorte (postnatale leeftijd)).
French: La vancomycine peut être utilisée par voie orale chez lesadultes et lesenfants pour le traitement desinfections de la muqueuse de l'intestin grêle et du colon avec atteinte de la muqueuse (colite pseudo-membraneuse), causée par la bactérie Clostridium difficile.
Dutch: Vancomycine kan oraal worden gegeven aan volwassenen en kinderen voor de behandeling van een infectie van het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, met schade aan de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis), die veroorzaakt wordt door de bacterie Clostridium difficile.
French: L'absorption de vancomycine au niveau de l'appareil digestif est négligeable.
Dutch: De absorptie van vancomycine uit het maag-darmkanaal is verwaarloosbaar.
French: Une nécrose peut survenir après une injection intramusculaire.
Dutch: Na intramusculaire injectie kan necrose optreden.
French: [Pour formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal:] - Chez les patients bénéficiant d'une dialyse péritonéale, la vancomycine est utilisée chez les adultes et les enfants pour le traitement d' infections liées à la dialyse péritonéale.
Dutch: Bij patiënten die een peritoneale dialyse krijgen, wordt vancomycine bij volwassenen en kinderen gebruikt voor de behandeling van infecties die verband houden met de peritoneale dialyse.
French: Selon le contexte clinique, il peut être approprié d'attendre les résultats des taux de vancomycine avant d'administrer la dose suivante.
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie, moet worden overwogen om, in afwachting van de resultaten van de vancomycineconcentraties, de volgende dosis voorlopig niet te geven.
French: [Pour formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral:] Administration orale
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik:] Orale toediening
French: - Nécrosantes
Dutch: - Necrotiserend
French: La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Dutch: De maximum dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 2 g.
French: Ne prenez pas Vancomycine
Dutch: Controle van de serumconcentraties vancomycine
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak
French: Vancomycine gélule est indiquée chez les patients âgés de 12 ans ou plus pour le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: Vancomycinecapsules zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van een Clostridium difficile-infectie (CDI) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
French: Il est attendu que les antibiotiques administrés par voie intra-péritonéale soient ajoutés au dialysat en utilisant une méthode stérile.
Dutch: Met behulp van een steriele techniek moeten intraperitoneale antibiotica worden toegevoegd aan het dialysaat.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral, le libellé suivant devrait être mentionné dans cette rubrique]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor orale toediening, dient de volgende tekst te worden weergegeven in deze rubriek]
French: La surdité peut être précédée par des acouphènes .
Dutch: Doofheid kan worden voorafgegaan door tinnitus.
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids.
Dutch: De gebruikelijke infusiedosis is 15 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht.
French: Eruption érythémateuse brusque de la partie supérieure du corps ("syndrome de l'homme rouge"), exanthème et inflammation des muqueuses, prurit, urticaire
Dutch: Roodheid van het bovenlichaam ("rode-mansyndroom"), exantheem en slijmvliesontsteking, pruritus, urticaria
French: Prophylaxie péri-opératoire contre l'endocardite bactérienne dans tous les groupes d'âges La dose recommandée est une dose initiale de 15 mg/kg avant l'induction anesthésique.
Dutch: De aanbevolen dosis is een startdosis van 15 mg/kg voordat de anesthesie wordt ingeleid.
French: Dans le cas de méninges non inflammées, seules de petites quantités de vancomycine traversent la barrière hémato-encéphalique
Dutch: In niet-geïnflammeerde meninges passeert vancomycine de bloedhersenbarrière slechts in geringe mate.
French: Cependant, uneabsorption peut se produire chez les patients présentant une colite (pseudo-membraneuse).
Dutch: Absorptie kan echter plaatsvinden na orale toediening bij patiënten met (pseudomembraneuze) colitis.
French: [Pour vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion pour administration parentérale, les indications devraient être comme suit:]
Dutch: [Voor vancomycinepoeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor parenterale toediening dienen de indicaties als volgt te zijn:]
French: - Vomissements, diarrhée - Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d'eau , diminution de la quantité d'urines émises - Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie - Eruption avec des cloques et de la fièvre.
Dutch: - Misselijk zijn (overgeven), diarree - Verwardheid, slaperigheid, gebrek aan energie, zwelling, vasthouden van vocht, minder urine - Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietests - Uitslag met blaren en koorts.
French: IL est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.
Dutch: Tijdens en na de behandeling dienen de vestibulaire functie en de gehoorfunctie te worden gecontroleerd bij ouderen.
French: Donc, les effets indésirables et leur fréquence pour la vancomycine administrée en perfusion sont mentionnés ci-après.
Dutch: Daarom zijn hieronder de bijwerkingen en frequenties opgenomen die gemeld zijn voor vancomycine dat via een infuus wordt gegeven.
French: Les médicaments inhibant la motilité gastro-intestinale doivent être évités et l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons devrait être ré-évaluée.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met anti-motiliteitsmiddelen en protonpompremmers Anti-motiliteitsmiddelen moeten worden vermeden en het gebruik van protonpompremmers moet worden heroverwogen.
French: Cependant, l'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudomembraneuse due à Clostridium dificile.
Dutch: De absorptie kan echter worden verbeterd bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies of met door Clostridium difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis.
French: Il est attendu que la surveillance des concentrations plasmatiques de vancomycine soit effectuée chez les patients présentant des maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale.
Dutch: De serumconcentraties vancomycine bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies moeten worden gecontroleerd.
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids.
Dutch: De gebruikelijke infusiedosis is 10 tot 15 mg per kg lichaamsgewicht.
French: Anaérobies à Gram positif
Dutch: Grampositieve anaeroben
French: Lactobacillus hétérofermentaires Leuconostoc spp.
Dutch: Grampositieve anaerobe soorten Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentatieve Lactobacillus, Leuconostoc spp.
French: La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement par voie intra-péritonéale de péritonite associée à une dialyse (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van peritoneale, met dialyse geassocieerde peritonitis (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
French: [Pour toute vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }>
Dutch: [Voor alle vancomycine 1000 mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 1000mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}>
French: Il n'est pas nécéssaire d'adapter la dose chez les patients insuffisants hépatiques.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met leverinsufficiëntie.
French: Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques Affections de l'oreille et du labyrinthe: Peu fréquent
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms
French: - Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges - Inflammation des vaisseaux sanguins - Nausées (envie de vomir) - Inflammation des reins et défaillance rénale - Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos - Fièvre, frissons
Dutch: - Evenwichtsverlies, rinkelen in de oren, duizeligheid - Ontsteking van een bloedvat - Misselijkheid (misselijk gevoel) - Ontsteking van de nieren en nierfalen - Pijn in de borst- en rugspieren - Koorts, koude rillingen
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral, l'indication devrait être comme suit:]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik, dient de indicatie als volgt te zijn:]
French: L'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile.
Dutch: De absorptie kan worden verbeterd bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies of met door Clostridium difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis.
French: Développement des bactéries résistantes au médicament La vancomycine orale augmente le risque de sélection d'Entérocoques résistants à la vancomycine dans le tractus gastro-intestinal.
Dutch: Oraal vancomycinegebruik verhoogt de kans op vancomycineresistente Enterococci-populaties in het maag-darmkanaal.
French: Cependant, en cas d'inflammation sévère de la muqueuse intestinale, surtout en présence d'une insuffisance rénale concomitante, des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration parentérale de vancomycine peuvent survenir.
Dutch: Maar bij ernstige ontsteking van het darmslijmvlies, in het bijzonder in combinatie met nierinsufficiëntie, kunnen zich bijwerkingen voordoen die optreden bij parenterale toediening van vancomycine.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser lavancomycine si: - Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine.
Dutch: U eerder leed aan een allergische reactie op teicoplanine, omdat dit zou kunnen betekenen dat u ook allergisch bent voor vancomycine.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographique et du temps pour certaines espèces.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde soorten geografisch en in de tijd variëren; plaatselijke informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
French: L'utilisation de la vancomycine est hospitalière avec implication d'un personnel médical.
Dutch: In het ziekenhuis krijgt u vancomycine van het medisch personeel.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour la prophylaxie antibactérienne périopératoire, inclure le libellé suivant:]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor perioperatieve profylaxe, dient de volgende tekst te worden opgenomen:]
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [Pour toute vancomycine 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, le libellé suivant devra être mentionné dans cette rubrique]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Voor alle vancomycine 500 mg-poeders voor concentraat voor oplossing voor infusie dient de volgende tekst te worden weergegeven in deze rubriek] Elk flesje bevat 500 mg vancomycinehydrochloride, wat equivalent is aan 500.000 I.E. vancomycine.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration: Fréquent
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Dutch: Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (zie bijlage I)
French: Un traitement par vancomycine est recommandé dans les cas graves ou récurrents.
Dutch: De behandeling met vancomycine wordt aanbevolen bij ernstige of terugkerende gevallen.
French: L'émergence de pathogènes multirésistants est un problème croissant à l'échelle mondiale.
Dutch: Het ontstaan van pathogenen die tegen meerdere geneesmiddelen resistent zijn, is een wereldwijd toenemend probleem.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, indien van toepassing
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
Dutch: De werkzame stof wordt voornamelijk verkregen door middel van fermentatie.
French: Les médicaments contenant de la vancomycine sont disponibles sur le marché sous la forme:
Dutch: Geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn in de handel in de vorm van:
French: L'activité antibactérienne de la vancomycine est limitée aux micro-organismes à Gram positif.
Dutch: De antibacteriële werking van vancomycine is beperkt tot grampositieve micro-organismen.
French: De surcroît, le rôle de la décontamination digestive sélective est controversé.
Dutch: Verder is de rol van selectieve intestinale ontsmetting controversieel.
French: Au regard de l'insuffisance des éléments permettant d'en établir l'efficacité et la sécurité, le CHMP ne recommande pas cette indication.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid en veiligheid bij deze indicatie te kunnen vaststellen, beveelt het CHMP deze indicatie niet aan.
French: Le CHMP est convenu que ces risques peuvent être minimisés par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door passende waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Dutch: De ingediende gegevens ter ondersteuning van het gebruik van vancomycine voor ontsmetting werden onvoldoende robuust geacht.
French: • Traitement de la méningite bactérienne aiguë.
Dutch: • Behandeling van acute bacteriële meningitis.
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
Dutch: Naast andere kwesties besprak het CHMP de noodzaak van aanpassing van de formulering van de productinformatie.
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
Dutch: De leidraad voorziet in behandelingsaanbevelingen voor initiële en terugkerende CDI.
French: • les médicaments contenant de la vancomycine jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement des infections induites par des bactéries à Gram positif,
Dutch: • geneesmiddelen die vancomycine bevatten spelen een steeds belangrijker rol bij de behandeling van grampositieve bacteriële infecties;
French: - et de gélules, pour administration par voie orale.
Dutch: - en capsules, voor orale toediening.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
Dutch: Daarnaast werd geconstateerd dat er significante verschillen zijn tussen de productinformatie van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in de verschillende EU-lidstaten, met name in de indicaties, dosering en de toedieningswijze, maar ook in andere rubrieken van de productinformatie.
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
Dutch: Bijlage 3 van de CHMP-richtlijn voor het vaststellen van specificaties voor aanverwante onzuiverheden in antibiotica zou van toepassing zijn op nieuwe werkzame stoffen en op nieuwe bronnen van bestaande werkzame stoffen.
French: Le CHMP a observé que l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infection) avait publié en 2009 un guide pour le traitement des infections910 par Clostridium difficile qui est aujourd'hui en cours de révision.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) in 2009 een behandelingsleidraad9,10 voor infectie met Clostridium difficile heeft gepubliceerd die momenteel wordt bijgewerkt.
French: En outre, les données existantes (comparatives notamment) sur l'utilisation d'une perfusion continue par comparaison avec une perfusion intermittente ne sont pas probantes.
Dutch: Daarnaast zijn de bestaande gegevens (waaronder comparatieve gegevens) over het gebruik van continue infusie ten opzichte van intermitterende infusie niet doorslaggevend.
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
Dutch: Vancomycinehydrochloride wordt gedefinieerd als het hydrochloridezout van een mengsel aanverwante glycopeptiden waarvoor de kenmerken worden gedefinieerd in monografie 1058 van de Europese Farmacopee (wordt momenteel herzien).
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, en prenant en considération les pratiques cliniques et les recommandations de lignes directrices cliniques actuelles, le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique cruciale pour les indications suivantes:
Dutch: Na alle beschikbare gegevens te hebben beoordeeld en rekening houdend met de huidige klinische praktijk en aanbevelingen voor de huidige klinische richtlijnen was het CHMP van mening dat vancomycine een belangrijke therapeutische optie is voor de volgende indicaties:
French: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Dutch: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guida nce_Clostridium_difficile_infection.pdf
French: La formulation employée pour le suivi thérapeutique pharmacologique à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit a été modifiée en conséquence par le CHMP.
Dutch: De formulering over geneesmiddelenbewaking in rubriek 4.2 van de SPC is dienovereenkomstig gewijzigd door het CHMP.
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Dutch: Er wordt ook gekeken naar de potentiële bruikbaarheid van methoden op basis van modellen bij het voorspellen van individuele doseringsvereisten om een adequate AUC te bereiken.
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
Dutch: Dienovereenkomstig werd door het CHMP een opmerking opgenomen in rubriek 4.2.
French: Le RCP a été modifié en conséquence, pour inclure le schéma posologique chez l'enfant basé sur l'âge post-menstruel comme moyen éventuel de doser la vancomycine dans cette population.
Dutch: De SPC is dienovereenkomstig aangepast, met inbegrip van het doseringsschema voor kinderen op basis van post-menstruele leeftijd als een mogelijke manier om vancomycine in deze populatie te kunnen doseren.
French: Les lignes directrices actuelles de l'ESCMID12 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) et de l'IDSA3 (Infectious Diseases Society of America) soutiennent également son rôle dans le traitement des infections à SARM.
Dutch: De huidige richtlijnen van de European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) en de Infectious Diseases Society of America (IDSA3) ondersteunen de rol ervan ook bij de behandeling van MRSA-infecties.
French: De manière générale, le CHMP a estimé que, parmi les méthodes abordées, l'interpolation bayésienne semblait être une alternative appropriée: elle permet de prédire de nombreux paramètres pharmacocinétiques individuels pour l'extrapolation, réduit au minimum le nombre de mesures effectuées sur un patient et semble développer des stratégies optimales pour une intervention thérapeutique.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van mening dat van de besproken methoden de Bayesiaanse interpolatie een geschikt alternatief leek; met deze methode kunnen diverse individuele farmacokinetische parameters voor extrapolatie worden voorspeld, wordt het aantal metingen bij een individuele patiënt tot een minimum beperkt en lijken optimale strategieën voor therapeutische interventie te kunnen worden ontwikkeld.