FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Danish: 0,075 mg) versus i.v.
Norwegian Bokmål: 0,075 mg) med i.v.
Danish: Øjenirritation, amblyopi
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
Danish: Lægemidler mod depression eller angst
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aloxi dersom:
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Danish: Hensigt-til-at-behandle kohorte b
Norwegian Bokmål: a "Intent-to-treat" kohort b
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere virkningen av en substans som kalles serotonin, som kan medføre at du blir kvalm eller kaster opp.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Palonosetron skal derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (500 mikrogram).
Danish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol og kan inneholde spor av soya Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol (en sukkertype) i hver kapsel.
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Danish: • Forstoppelse og diaré.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
Danish: Aloxi indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble palonosetron godt absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 97 %.
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt hjerteproblemer, slik som endringer i hjerteslagene (QT-forlengelse)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Danish: • Ændring i blodårens farve og/eller blodårerne bliver større
Norwegian Bokmål: • endret farge på blodårer og at blodårer blir større
Danish: • Nedsat appetit eller tab af appetit
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV):
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også sorbitol.
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7 mg sorbitol.
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pediatriske kirurgipasienter i alderen 30 dager til 16,9 år deltok.
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos menn (n=18).
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal produktet anvendes med det samme, og ikke-anvendt opløsning kasseres.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Danish: Svimmelhed, dyskinesi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dyskinesi
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan derfor tas uavhengig av måltider.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Farmakokinetiske enkeltdosisdata for i.v.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for enkeltdose i.v.
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad, atrioventrikulærblokk av andre grad
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å ikke ta Aloxi (eller andre tilsvarende legemidler), er det sannsynlig at cellegiftbehandlingen vil medføre kvalme og oppkast.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
Danish: Dette skyldes, at disse lægemidler kan medføre problemer med hjerteslaget, når de tages sammen med Aloxi.
Norwegian Bokmål: Dette fordi disse legemidlene kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Danish: Angst, euforisk stemning
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Norwegian Bokmål: Lav totalclearance og stort distribusjonsvolum ga en terminal eliminasjonshalveringstid i plasma på ca 40 timer.
Danish: Efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde (< 1/10.000) af overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med palonosetron, injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Etter lansering har det forekommet svært sjeldne tilfeller (<1/10 000) av overfølsomhetsreaksjoner med palonosetron injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Aloxi er 250 mikrogram.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Norwegian Bokmål: Høyeste dosegruppe viste tilsvarende insidens av bivirkninger sammenlignet med de andre dosegruppene, og det ble ikke observert doseresponseffekter.
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var 29,5 timer i aldersgruppene samlet og varierte fra ca. 20 til 30 timer på tvers av aldersgruppene etter administrasjon av 20 µg/kg.
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Norwegian Bokmål: • Aloxi gis som et drypp (en langsom infusjon i en vene).
Danish: Bivirkningerne blev evalueret hos pædiatriske patienter, der fik palonosetron i op til 4 kemoterapicyklusser.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble evaluert hos pediatriske pasienter som fikk palonosetron ved inntil 4 kjemoterapisykluser.
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier hos voksne.
Danish: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardieiskæmi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Danish: p-værdi c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Danish: Aloxi blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Aloxi ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Danish: 1 x 5 ml-hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene omfatter pasienter med egen eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmier, ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som gir QT-forlengelse eller elektrolyttforstyrrelser.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca 40 timer.
Danish: Systemorganklasser
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
Norwegian Bokmål: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger inneholdende én eller fem kapsler.
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
Danish: • Rykvise kropsbevægelser
Norwegian Bokmål: • rykkete kroppsbevegelser
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: De avgjørende studiene var ikke designet for å vurdere effekt av palonosetron ved forsinket kvalme og oppkast.
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Selv om terminal eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig systemisk eksponering for palonosetron er økt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, krever ikke dette dosereduksjon.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier.
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
Danish: Virkningen af palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Danish: paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram
Norwegian Bokmål: sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Danish: Hyperbilirubinæmi
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Danish: De fleste patienter på tværs af alle behandlingsgrupper var ikke kemoterapinaive (78,5 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet aktivkontrolleret klinisk multicenterstudie fik 635 patienter moderat kvalmefremkaldende cancerkemoterapi.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med aktiv kontroll skulle 635 pasienter få moderat emetogen kreftkjemoterapi.
Danish: Hvis De har glemt at tage Aloxi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aloxi
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Danish: Da palonosetron kan øge passagetiden i tyktarmen, skal patienter med en anamnese med obstipation eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter indgiften.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke passasjetiden i tykktarmen, bør pasienter med forstoppelse eller tegn på subakutt tarmobstruksjon i anamnesen overvåkes etter administrasjon.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye anvendte dosene og fordi Aloxi er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene som relevante for klinisk bruk.
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Norwegian Bokmål: • unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier med vedrørende passage over placenta (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt ble observert ved 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerer ca. 40 % av den gitte dosen.
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har fået dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel eller trett etter å ha fått dette legemidlet.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Danish: I grupperne med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Norwegian Bokmål: Barn Gi ikke dette legemidlet til barn.
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på blodtrykk, puls og EKG-parametre, inkludert QTc, var sammenlignbar med ondansetron og dolasetron i CINV kliniske studier.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol.
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca 6,9 til 7,9 l/kg.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med Aloxi, bør dette behandles symptomatisk.
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har taget dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel eller trett etter å ha tatt dette legemidlet.
Danish: Hjælpestof(fer):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er):
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i pediatriske kliniske studier.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Danish: Forhøjede transaminaser, QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser, forlenget elektrokardiogram-QT
Danish: • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin (en markør for leverproblemer) i blodet
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke data vedrørende palonosetrons effekt på fertilitet.
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Norwegian Bokmål: 12 til <17 år µg/kg
Danish: Aloxi kan indeholde spor af lecithin, som udvindes af soja.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan inneholde spor av lecithin som kommer fra soya.
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjerteproblemer, slik som amiodaron, nikardipin, kinidin