FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imbruvica sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imbruvica večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imbruvica?
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky sú neutropénia, pneumónia (infekcia pľúc) a trombocytopénia.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so nevtropenija, pljučnica (okužba pljuč) in trombocitopenija.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Imbruvica sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imbruvica stalno spremljajo.
Slovak: Priemerný čas do smrti pacientov alebo do zhoršenia ochorenia bol 15 mesiacov v prípade lieku Imbruvica v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade temsirolimu.
Slovenian: Povprečen čas do smrti bolnikov ali poslabšanja bolezni je bil 15 mesecev pri jemanju zdravila Imbruvica v primerjali s šestimi meseci pri jemanju temsirolimusa.
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia
Slovenian: Waldenströmova makroglobulinemija
Slovak: Prečo bol liek Imbruvica povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imbruvica odobreno v EU?
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Imbruvica označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia: dňa 26. apríla 2012 pre chronickú lymfocytovú leukémiu, dňa 12. marca 2013 pre lymfóm z plášťových buniek a dňa 29. apríla 2014 pre Waldenströmovu makroglobulinémiu.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Imbruvica določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni), in sicer za kronično limfocitno levkemijo 26. aprila 2012, za limfom plaščnih celic 12. marca 2013 in za Waldenströmovo makroglobulinemijo 29. aprila 2014.
Slovak: Prehľad o lieku Imbruvica a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Imbruvica in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imbruvica (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), bolesť svalov a kostí, hemorágia (krvácanie), tvorba modrín, vyrážka, pocit nevoľnosti a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imbruvica (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), krvavitve, podplutbe, izpuščaj, navzeja (siljenje na bruhanje) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Slovak: Ak pacient užíva ďalšie lieky, v prípade ktorých môže dôjsť k interakcii s liekom Imbruvica, alebo sa u neho objavia závažné vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo sa liečba môže prerušiť.
Slovenian: Če bolnik jemlje določena druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Imbruvica ali če se pri njem pojavijo resni neželeni učinki, se odmerek lahko po potrebi zmanjša ali zdravljenje prekine.
Slovak: Čo je liek Imbruvica a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imbruvica in za kaj se uporablja?
Slovak: Imbruvica je liek na liečbu dospelých pacientov s týmito druhmi rakoviny krvi:
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi vrstami krvnega raka:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imbruvica
Slovak: V druhej štúdii v prípade 280 takýchto pacientov sa liek Imbruvica porovnával s ďalším liekom proti rakovine, temsirolimom.
Slovenian: V drugi študiji pri 280 bolnikih so zdravilo Imbruvica primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, temsirolimusom.
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL) u predtým liečených aj neliečených pacientov;
Slovenian: • kronično limfocitno levkemijo (KLL) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih;
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (známa ja ako lymfoplazmocytový lymfóm).
Slovenian: • Waldenströmovo makroglobulinemijo (znano tudi kot limfoplazmatični limfom).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie a úzkosti) sa nesmie používať u pacientov liečených liekom Imbruvica.
Slovenian: Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica.
Slovak: Imbruvica je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: V prípade pacientov s lymfómom z plášťových buniek sa raz denne užíva dávka 560 mg, v prípade pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo Waldenströmovou makroglobulinémiou sa zvyčajne užíva raz denne dávka 420 mg.
Slovenian: Za bolnike z limfomom plaščnih celic je odmerek 560 mg enkrat na dan, za bolnike s kronično limfocitno levkemijo ali Waldenströmovo makroglobulinemijo pa 420 mg enkrat na dan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imbruvica?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Slovak: Blokuje enzým nazývaný Brutonova tyrozínkináza (Btk), ktorý podporuje prežívanie B lymfocytov a ich migráciu do orgánov, v ktorých sa tieto bunky normálne delia.
Slovenian: To doseže z zaviranjem encima, imenovanega Brutonova tirozinska kinaza (Btk), ki spodbuja preživetje limfocitov B in njihovo preselitev v organe, v katerih se te celice običajno delijo.
Slovak: • lymfóm z plášťových buniek u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo;
Slovenian: • limfomom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se bolezen ne odziva ali se je ponovila po predhodnem zdravljenju;
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imbruvica si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imbruvica glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako zníženie hladín proteínu IgM v krvi, ktorý sa nachádza vo veľkom množstve u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Slovenian: Merilo odziva na zdravljenje je bilo znižanje v krvi ravni beljakovine IgM, ki je v visoki koncentraciji prisotna pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za prijateľné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so šteli za znosne in obvladljive.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imbruvica upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Imbruvica uvádza na trh, musí poskytnúť ďalšie údaje o prínosoch lieku Imbruvica pri liečbe chronickej lymfocytovej leukémie zo sledovania pacientov, ktorí neboli predtým liečení.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imbruvica, mora posredovati dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije na podlagi spremljanja predhodno zdravljenih bolnikov iz prve študije.
Slovak: Imbruvica má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zmierňuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imbruvica se lahko nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Slovak: Navyše sa preukázalo, že liek Imbruvica je účinný u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je izkazalo učinkovitost tudi pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Slovak: Imbruvica obsahuje liečivo ibrutinib.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Slovak: Liečivo lieku Imbruvica, ibrutinib, pôsobí proti rakovinovým B lymfocytom, čo je druh bielych krviniek.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imbruvica, ibrutinib, deluje proti rakavim limfocitom B, tj. vrsti belih krvnih celic.
Slovak: Imbruvica možno užívať v monoterapii ale aj v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom alebo s obinutuzumabom u niektorých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a s rituximumabom u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Slovak: Zablokovaním enzýmu Btk ibrutinib znižuje prežitie a migráciu B-lymfocytov, čím odďaľuje progresiu rakoviny.
Slovenian: Ibrutinib z zaviranjem encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 63 pacientov, ktorí predtým dostávali inú liečbu na Waldenströmovu makroglobulinémiu, ochorenie odpovedalo na liečbu liekom Imbruvica u 87 % pacientov.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Slovak: Imbruvica sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imbruvica, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Imbruvica boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imbruvica so se pokazale v študijah?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imbruvica je účinný pri oddialení progresie chronickej lymfocytovej leukémie tak u predtým neliečených pacientov, ako aj u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se je izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja kronične limfocitne levkemije pri predhodno nezdravljenih in tudi predhodno zdravljenih bolnikih.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 150 pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou sa po 26 mesiacoch vyskytla smrť alebo príznaky zhoršenia rakoviny u 19 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica spolu s rituximabom v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí dostávali iba rituximab.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Slovak: V štúdii so 111 pacientmi s lymfómom z plášťových buniek, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, sa u 21 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica zaznamenala úplná odpoveď (napr. zmiznutie všetkých príznakov rakoviny) a u 47 % sa zaznamenala čiastočná odpoveď (t.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 229 predtým neliečených pacientov bolo po 31 mesiacoch bez progresie ochorenia stále nažive 79 % pacientov liečených liekom Imbruvica a obinutuzumabom, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali chlorambucil a obinutuzumab.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Slovak: Ako sa liek Imbruvica užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bolo po 1,5 roku liečby stále nažive bez progresie ochorenia okolo 90 % pacientov dostávajúcich liek Imbruvica v porovnaní s asi 52 % pacientov užívajúcich liek proti rakovine nazývaný chlorambucil.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imbruvica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Imbruvica účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Slovak: % pacientov (56 z 289), ktorí užívali liek Imbruvica spolu s protirakovinovými liekmi bendamustínom a rituximabom, v porovnaní so 63 % (183 z 289) pacientov, ktorí dostávali bendamustín a rituximab bez lieku Imbruvica.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Slovak: Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: (mesiac)
Slovenian: (mesec)
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Slovak: 48-mesačný follow-up
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Slovak: Koľko lieku užiť
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
Slovak: Medián PFS
Slovenian: mediana PFS
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Slovak: CLL a WM
Slovenian: KLL in WM
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Slovak: Prípady spojené s krvácaním
Slovenian: Dogodki v povezavi s krvavitvami
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Slovak: Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.
Slovak: ECOG podľa CRF
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Slovak: Súčasné užívanie so substrátmi CYP
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Slovak: Lekári majú brať do úvahy PML v rámci diferenciálnej diagnostiky u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi a príznakmi.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Slovak: Závažné ochorenie srdca
Slovenian: Huda bolezen srca
Slovak: IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve.
Slovak: Štúdie juvenilnej toxicity sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Slovak: Všetky osoby Del17P
Slovenian: Vsi preiskovanci Del17P
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Slovak: Pretlačte tabletu z druhej strany.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Slovak: Otvorte balenie.
Slovenian: Razprite zgibanko.
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Vírusová reaktivácia
Slovenian: Reaktivacija virusa
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Slovenian: Varfarina in drugih antagonistov vitamina K se ne sme jemati sočasno z zdravilom IMBRUVICA.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.