FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren sätts ut ska abemaciklibdosen ökas till den dos som användes innan CYP3A4-hämmaren sattes in (efter 3 till 5 halveringstider för CYP3A4-hämmaren).
Icelandic: Ef notkun CYP3A4-hemilsins er hætt á að hefja gjöf upphaflegs skammts abemacíklíbs aftur eins og hann var fyrir gjöf CYP3A4 hemilsins (eftir 3-5 helmingunartíma CYP3A4 hemilsins).
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Taka má skammtinn með eða án matar.
Swedish: Resultat avseende total överlevnad var inte mogen vid final PFS analys (93 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (93 tilvik samtals í báðum hópunum).
Swedish: Verzenios innehåller natrium
Icelandic: Verzenios inniheldur natríum
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), ökade AUC0-∞ för abemaciklib med 2,1 gånger och för potensjusterat obundet abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 2,4 gånger.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh-flokkur C) jókst AUC0-∞ abemacíklíbs 2,1-falt og leiðrétt (potency adjusted) AUC0-∞ fyrir samanlagt óbundið abemacíklíb og virk umbrotsefni þess jókst 2,4-falt.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa.
Swedish: Omkring 25 % av patienterna hade primär hormonresistens (progression på endokrin behandling inom de två första åren med adjuvant endokrin behandling eller inom de första 6 månaderna med första linjens endokrin behandling för metastaserande bröstcancer) och hos majoriteten utvecklades hormonresistens senare.
Icelandic: Um það bil 25% sjúklinganna voru með frumkomið innkirtlaviðnám (versnun þrátt fyrir lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy) á fyrstu tveimur árum viðbótarmeðferðar með lyfi með verkun á innkirtla, eða á fyrstu 6 mánuðum með lyfi með verkun á innkirtla sem fyrsta valkost þegar um var að ræða brjóstakrabbamein með meinvörpum) og hjá meirihluta sjúklinga kom innkirtlaviðnám fram síðar.
Swedish: orsaka blodproppar i venerna; påverka leverfunktionen; orsaka diarré.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;
Swedish: Visa upp Verzenios-förpackningen och denna bipacksedel.
Icelandic: Framvísaðu Verzenios-öskjunni ásamt þessum fylgiseðli.
Swedish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Swedish: Patienter bör monitoreras för tecken och symptom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga og veita viðeigandi meðferð.
Swedish: 59 % av patienterna hade fått sin senaste hormonbehandling som (neo)adjuvant behandling och 38 % hade metastaser.
Icelandic: 59% sjúklinganna höfðu síðast fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla sem viðbótarmeðferð, og 38% sem meðferð við meinvörpum.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du innan du tar Verzenios talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Verzenios er tekið ef þú tekur eftirfarandi:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni lyfsins eru:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos patienter som får abemaciklib.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá abemacíklíb.
Swedish: I avsnitt 2 finns mer information om de möjliga biverkningar som räknas upp ovan.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þær hugsanlegu aukaverkanir sem eru taldar upp hér að framan er að finna í kafla 2.
Swedish: Tablettkärna kroskarmellosnatrium laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa kolloidal hydrerad kiselgel natriumstearylfumarat
Icelandic: Natríumkroskarmellósi laktósaeinhýdrat örkristallaður sellúlósi vötnuð kísilkvoða natríumsterýlfúmarat
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E171), talk (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gul järnoxid (E172) [endast 50 mg- och 150 mg tabletterna), röd järnoxid (E172) [endast i 50 mg tabletterna]
Icelandic: Filmuhúð: títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), gult járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg og 150 mg töflur], rautt járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg töflur].
Swedish: Om starka CYP3A4-hämmare måste ges samtidigt ska abemaciklibdosen reduceras (se avsnitt 4.2) och eventuell toxicitet följas upp noga.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa öfluga CYP3A4-hemla samhliða ætti að minnka skammt abemacíklíbs (sjá kafla 4.2), og veita eftirlit m.t.t. eiturverkana.
Swedish: Abemaciklib metaboliseras främst av CYP3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Verzenios är avsett för oral användning.
Icelandic: Verzenios er til inntöku.
Swedish: Dessutom cirkulerar N-desetyl- och N-desetylhydroximetaboliter med AUC som är 39 % respektive 15 % av modersubstansens.
Icelandic: N- desetýl- og N-desetýlhýdroxýumbrotsefni um líkamann, með AUC sem er annars vegar 39% og hins vegar 15% af AUC óbreytta efnisins.
Swedish: Andra läkemedel och Verzenios
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Verzenios
Swedish: Ingen större förändring (dvs. >20 ms) av QTcF-intervallet upptäcktes vid den genomsnittliga maximala abemaciklibkoncentrationen i steady state efter ett terapeutiskt doseringsschema.
Icelandic: Ekki sáust neinar stórar breytingar (þ.e. >20 ms) á QTcF-bili við sýnilega meðal hámarksþéttni abemacíklíbs við jafnvægi, eftir meðferðarskammta.
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och den starka CYP3A4-induceraren rifampicin minskade plasmakoncentrationen av abemaciklib med 95 % och obunden potensjusterad plasmakoncentration för abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 77 % baserat på AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs og rífampisíns, sem er öflugur CYP3A4-virkji, dró úr plasmaþéttni abemacíklíbs um 95% og úr leiðréttri (potency adjusted) plasmaþéttni óbundins abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess, um 77%, með hliðsjón af AUC0-∞.
Swedish: Grad 3 eller 4 eller när sjukhusinläggning krävs aNCI CTCAE
Icelandic: 3 eða 4 eða sem krefjast sjúkrahússinnlagnar a
Swedish: Det saknas data om patienter med gravt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom, eller patienter som står på dialys.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdóm á lokastigi, eða um sjúklinga í skilun.
Swedish: Förhöjda ALAT- och ASAT-värden har rapporterats hos patienter som får abemaciklib.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fá abemacíklíb.
Swedish: Hos pre-/postmenopausala patienter var HR 0,415 (95 % KI: 0,246; 0,698); hos patienter som var progesteronreceptornegativa var HR 0,509 (95 % KI: 0,325;
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
Swedish: Vit oval tablett, 6,6 x 12,0 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "100" på den andra.
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga 6,6 x 12,0 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid medan du tar Verzenios.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Verzenios stendur.
Swedish: Infektion i lungorna har rapporterats hos patienter som får abemaciklib utan samtidig neutropeni.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnasýkingu hjá sjúklingum sem fengu abemacíklíb án þess að daufkyrningafæð væri jafnframt til staðar.
Swedish: Gul oval tablett, 7,5 x 13,7 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "150" på den andra.
Icelandic: Gular, sporöskjulaga 7,5 x 13,7 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Swedish: Hur Verzenios ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av abemaciklib.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs með CYP3A4-hemlum getur aukið plasmaþéttni abemacíklíbs.
Swedish: minska antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till högre risk att få en infektion.
Icelandic: - draga úr fjölda hvítra blóðkorna og því auka hættuna á sýkingum.
Swedish: Emellertid tyder cytotoxiska effekter på reproduktionsorganen hos hanråttor och hanhundar på att abemaciklib kan försämra fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var signifikant längre för patienter som fick Verzenios plus aromatashämmare (AI), (riskkvot [HR] på 0,540 [95 % KI, 0,418-0,698]); median-PFS för patienterna som fick Verzenios plus aromatashämmare var 28,18 månader och 14,76 månader jämfört med patienter som fick placebo plus aromatashämmare.
Icelandic: Lifun án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt arómatasahemli (áhættuhlutfall 0,540 [95% CI 0,418 til 0,698]); miðgildi lifunar án versnunar var 28,18 mánuðir í hópnum sem fékk Verzenios ásamt arómatasahemli og 14,76 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt arómatasahemli.
Swedish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Icelandic: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Swedish: Verzenios är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller som tidigare fått endokrin behandling.
Icelandic: Verzenios er ætlað til meðferðar hjá konum með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR) positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative) í samsettri meðferð með arómatasahemli eða fulvestranti sem fyrsta meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) eða hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Swedish: 17 % av patienterna var pre-/perimenopausala genom ovariesuppression med en GnRH-agonist.
Icelandic: Um það bil 17% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf og fengu GnRH-virkja til að bæla starfsemi eggjastokka.
Swedish: Abemaciklib ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, med noggrann övervakning avseende tecken på biverkan.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf abemacíklíbs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, og fylgjast skal vel með teiknum um eiturverkanir.
Swedish: Abemaciklib plus aromatashämmare (N=328): median 28,18 månader Placebo plus aromatashämmare (N=165): median 14,76 månader
Icelandic: Miðgildi 28,18 mánuðir Lyfleysa ásamt arómatasahemli (N=165):
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas för patienter som utvecklar ALAT- eller ASAT-förhöjning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Swedish: Behandling med Verzenios ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Verzenios.
Swedish: Ta Verzenios två gånger dagligen, vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Taktu Verzenios tvisvar á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, helst að morgni og að kvöldi, til að ávallt sé nægilegt magn af lyfinu í líkamanum.
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter som utvecklar diarré av ≥grad 2 (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá niðurgang af ≥ stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Swedish: c Venösa tromboemboliska händelser omfattar DVT, lungemboli, cerebral venös sinustrombos, trombos i subklavikulär-axillarven, DVT i vena cava inferior och venös bäckenvenstrombos.
Icelandic: Bláæðasegarek nær til segamyndunar í djúpbláæðum (DVT), lungnasegarek, segamyndunar í bláæðastokki heila (cerebral venous sinus thrombosis), segamyndun í neðanviðbeinsbláæð (subclavian thrombosis), segamyndun í holhandarbláæð (axillary vein thrombosis), djúpsegamyndun í neðri holæð (DVT inferior vena cava) og segamyndun í grindarholsbláæð (pelvic venous thrombosis)
Swedish: • Diarré (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: En serie förbestämda undergruppsanalyser av PFS analyser visade samstämmiga resultat i olika undergrupper såsom ålder (<65 eller ≥65 år), sjukdomslokalisation, sjukdomsstatus (de novo med metastaser resp. recidiverande med metastaser resp. lokalt framskriden recidiverande), mätbar sjukdom, progesteronreceptorstatus, samt ECOG-funktionsstatus vid baslinjen.
Icelandic: Röð fyrirfram skilgreindra greininga á undirflokkum lifunar án versnunar sýndi samhljóða niðurstöður í undirflokkum sjúklinga þar sem meðal annars var litið til aldurs (<65 ára eða ≥65 ára), staðsetningar sjúkdóms, stöðu sjúkdóms (ný (de novo) meinvörp, endurtekin meinvörp, staðbundinn langt genginn
Swedish: Grad 3
Icelandic: Af stigi 3
Swedish: Till patienter med grav (Child Pugh C) leverfunktionsnedsättning rekommenderas att behandlingsfrekvensen minskas till en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Mælt er með að draga úr tíðni skömmtunar hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh-flokkur C) skerta lifrarstarfsemi, þannig að lyfið sé gefið einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Swedish: Abemaciklib plus endokrin behandlinga Biverknin gar alla grader
Icelandic: Abemacíklíb ásamt lyfi með verkun á innkirtlaa Eiturverkanir af öllum stigum
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta (CBR) och total överlevnad (OS).
Icelandic: RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-virkja
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren klaritromycin till patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer resulterade i en 3,4-faldig ökning av plasmaexponeringen för abemaciklib och en 2,5-faldig ökning av plasmaexponeringen för obundet potensjusterat abemaciklib plus dess aktiva metaboliter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein og/eða krabbamein með meinvörpum leiddi samhliða gjöf klarítrómýcíns, sem er CYP3A4-hemill, til 3,4-faldrar aukningar á útsetningu abemacíklíbs í plasma og til 2,5-faldrar aukningar á samanlagðri leiðréttri (potency adjusted) útsetningu óbundins abemacíklíbs í plasma og virkra umbrotsefna þess.
Swedish: Effekten och säkerheten för Verzenios i kombination med en aromatashämmare (anastrozol eller letrozol) undersöktes i MONARCH 3, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått någon systemisk behandling för denna sjukdom.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með arómatasahemli (anastrózóli eða letrózóli) var metið í MONARCH 3, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem höfðu ekki fengið altæka meðferð áður við þessum tiltekna sjúkdómi.
Swedish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
Icelandic: Verzenios í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy)
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í lifur.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 28 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Alternativt kan abemaciklibdosen reduceras till 50 mg en gång dagligen eller sättas ut helt.
Icelandic: Einnig er hægt að minnka skammt abemacíklíbs í 50 mg einu sinni á sólarhring eða hætta gjöf abemacíklíbs alveg.
Swedish: Beige oval tablett, 5,2 x 9,5 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "50" på den andra.
Icelandic: Ljósbrúnar, sporöskjulaga 5,2 x 9,5 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „50" á hinni hliðinni.
Swedish: Objektiv responsfrekvensb [%] (95 % KI) Komplett respons (%)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðnib [%] (95% CI) Full svörun, (%)
Swedish: Median [mån.] (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Swedish: Det finns inga data från användning av abemaciklib till gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun abemacíklíbs á meðgöngu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 42 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Om du blir gravid måste du tala om det för läkaren.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú verður þunguð.
Swedish: Lilly France
Icelandic: Eli Lilly Italia
Swedish: Dess bör dock monitoreras för tecken på bieffekter.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast náið með þeim með tilliti til teikna um eiturverkanir.
Swedish: ASAT-förhöjning av grad 3 eller 4 debuterade efter i median 71 till 185 dagar.
Icelandic: ASAT af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 71 til 185 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 13 til 15 dagar.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 100 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska abemaciklibdosen reduceras ytterligare till 50 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 100 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða skal minnka skammt abemacíklíbs enn frekar í 50 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast tíðahvörf ætti meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla að vera gefin samhliða LHRH-virkja-(gulbúskveikjuleysihormónavirkja).
Swedish: Abemaciklib förhindrar fosforyleringen av retinoblastomprotein (Rb) vilket blockerar cellcykelns progression från G1- till S-fasen i celldelningen och leder till hämmad tumörtillväxt.
Icelandic: Abemacíklíb hindrar fosfórun sjónukímfrumnaæxlispróteins (retinoblastoma protein, Rb) og kemur með því móti í veg fyrir framvindu
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Tablettkärna: kolloidal hydrerad kiselgel, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat
Icelandic: vötnuð kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterýlfúmarat.
Swedish: prövarens bedömning (%) Median [mån.] (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) och p-värde
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Swedish: • läkemedel som kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner) o lopinavir/ritonavir (används för behandling av HIV/AIDS) o digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar) o dabigatranetexilat (för att minska risken för stroke och blodproppar).
Icelandic: o Ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, voríkónazól (notuð til meðferðar við sveppasýkingum) o Lópínavír/rítónavír (notuð til meðferðar við HIV/AIDS) o Digoxín (notað við hjartasjúkdómum) o
Swedish: I en analys av exponering-respons hos friska försökspersoner vid exponeringar jämförbara med en dos om 200 mg två gånger dagligen förlängde inte abemaciklib QTcF-intervallet i någon kliniskt relevant omfattning.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun hjá heilbrigðum þátttakendum við útsetningu sem var sambærileg við 200 mg skammt tvisvar á sólarhring sýndi að abemacíklíb lengdi ekki QTcF-bil að því leyti að það væri klínískt marktækt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: - valda niðurgangi.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 50 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, fortsätt med samma abemaciklibdos under noggrann övervakning av tecken på toxicitet.
Icelandic: Ef skammtur abemacíklíbs hefur verið minnkaður í 50 mg tvisvar á sólarhring og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða má halda áfram að gefa abemacíklíb í þessum skammti en fylgjast skal mjög vel með teiknum um eiturverkanir.
Swedish: Biverknin gar grad 3
Icelandic: Eiturverkun af stigi 3
Swedish: Median-PFS var signifikant längre för patienter i Verzenios plus fulvestrant-armen (HR 0,553 [95 % KI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 månader jämfört med 9,3 månader för patienter i placebo plus fulvestrant-armen.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var marktækt lengri í hópnum sem fékk Verzenios ásamt fulvestranti (áhættuhlutfall 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); í þessum hóp var miðgildi lifunar án versnunar 16,4 mánuðir samanborið við 9,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt fulvestranti.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till grad 1 eller lägre.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 1 eða lægra.
Swedish: Verzenios-dos vid kombinationsbehandling
Icelandic: Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti
Swedish: Abemaciklib var teratogent och orsakade lägre fostervikt då moderdjuret exponerades för doser motsvarande den rekommenderade dosen till människa.
Icelandic: Abemacíklíb var vansköpunarvaldur og olli minni fósturþyngd ef móðir var útsett fyrir skömmtum sem voru sambærilegir við ráðlagða skammta fyrir menn.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Icelandic: Stöðvið lyfjagjöf þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Om du har tagit för mycket Verzenios
Icelandic: Ef gleymist að taka Verzenios
Swedish: MONARCH 3: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um verkun (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Swedish: Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala tabletter märkta med "Lilly" på ena sidan och "100" på den andra.
Icelandic: - Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar sporöskjulaga töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Swedish: Verzenios 100 mg filmdragerad tablett polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b)
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b)