FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RCPCh FeLV berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
German: Impfstoff gegen feline virale Rhinotracheitis, feline Chlamydiose, felines Panleukopenievirus (lebend attenuiert), feline Leukämie und feline Calicivirose (inaktiviert)
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
German: Aufgrund der hohen Antikörperkonzentrationen bei den Katzen zu Beginn der Studie war es nicht möglich, einen Anstieg der Antikörper gegen C. felis festzustellen.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
German: In der Studie über die Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion, feline Panleukopenie und C. felis auf hohem Niveau stabil bzw.
English: What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Purevax RCPCh FeLV in den Studien gezeigt?
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
German: In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg der Antikörper gegen die feline Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und die felinen Panleukopenieviren festgestellt.
English: Purevax RCPCh FeLV is a veterinary vaccine that contains:
German: Purevax RCPCh FeLV ist ein Impfstoff für Tiere, der folgende Wirkstoffe enthält:
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Purevax RCPCh FeLV, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
German: Welches Risiko ist mit Purevax RCPCh FeLV verbunden?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
German: Kommt es später zu einem erneuten Kontakt mit diesen Viren oder Bakterien, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
English: What is Purevax RCPCh FeLV?
German: Was ist Purevax RCPCh FeLV?
English: Other information about Purevax RCPCh FeLV:
German: Weitere Informationen über Purevax RCPCh FeLV
English: Why has Purevax RCPCh FeLV been approved?
German: Warum wurde Purevax RCPCh FeLV zugelassen?
English: How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
German: Wie wurde Purevax RCPCh FeLV untersucht?
English: What is Purevax RCPCh FeLV used for?
German: Wofür wird Purevax RCPCh FeLV angewendet?
English: How does Purevax RCPCh FeLV work?
German: Wie wirkt Purevax RCPCh FeLV?
English: • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
German: feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird), feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem Calicivirus verursacht wird), feline Chlamydiose (eine grippeähnliche Erkrankung, die von dem Bakterium C. felis verursacht wird), feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem Parvovirus hervorgerufen wird), feline Leukämie (eine Erkrankung des Immunsystems, die durch ein Retrovirus, das feline Leukämievirus, verursacht wird).
English: This summary was last updated in 09-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
English: EMA/CHMP/472762/2013 EMEA/H/C/003755
German: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
English: Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
German: Die in Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und wurden als behandelbar erachtet.
English: The full EPAR for Xoterna Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xoterna Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen.
English: Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
German: Indacaterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist.
English: The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
German: Der Inhalt der Kapseln darf nicht mit anderen Inhalatoren angewendet werden.
English: The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
German: Die empfohlene Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
German: Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe hilft, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert dem Patienten so die Atmung.
English: Xoterna Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
German: Xoterna Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xoterna Breezhaler.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xoterna Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xoterna Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, wodurch das Ein- und Ausatmen von Luft erschwert wird.
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
German: Wenn es inhaliert wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xoterna Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xoterna Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
German: Es wirkt, indem es an beta-2-adrenerge Rezeptoren bindet, die sich in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lungen, befinden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xoterna Breezhaler on 19 September 2013.
German: Am 19 September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xoterna Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effects with Xoterna Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xoterna Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xoterna Breezhaler is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xoterna Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
English: In patients with severely reduced kidney function Xoterna Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Xoterna Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
English: Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
German: Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptorantagonist.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, die sogenannten Muskarinrezeptoren, welche die Muskelkontraktion kontrollieren, blockiert.
English: Xoterna Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
German: Xoterna Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
English: Xoterna Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml than glycopyrronium alone.
German: Xoterna Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2-adrenergic agonists are commonly combined in the management of COPD.
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
English: The first study showed that treatment with Xoterna Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Xoterna Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xoterna Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xoterna Breezhaler ergriffen?
English: For more information about treatment with Xoterna Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xoterna Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
German: Es wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Behandlung) zur Symptomlinderung bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (engl.
English: The active substances in Xoterna Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
German: Die Wirkstoffe von Xoterna Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
English: A third study studied the effects of Xoterna Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Xoterna Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Xoterna Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Xoterna Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
English: When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
German: Wenn Glycopyrronium inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
English: It is taken at the same time each day using the Xoterno Breezhaler device.
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Xoterna-Breezhaler-Inhalator angewendet.
English: For the full list of all side effects reported with Xoterna Breezhaler, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xoterna Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Xoterna Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation can only be obtained with a prescription.
German: Xoterna Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What is Xoterna Breezhaler and what is it used for?
German: Was ist Xoterna Breezhaler und wofür wird es angewendet?
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Xoterna Breezhaler than with treatment with fluticasone and salmeterol.
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Xoterna Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
English: While one study compared the effects of Xoterna Breezhaler with those of placebo (a dummy treatment), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Xoterna Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Xoterna Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein oder Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Xoterna Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
English: This causes the muscles of the airways to relax.
German: Dies führt zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
English: Other information about Xoterna Breezhaler
German: Weitere Informationen über Xoterna Breezhaler
English: Regarding its safety, Xoterna Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Xoterna Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
English: For practical information about using Xoterna Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xoterna Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xoterna Breezhaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xoterna Breezhaler zu verstehen.
English: What are the risks associated with Xoterna Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Xoterna Breezhaler verbunden?
English: What benefits of Xoterna Breezhaler have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xoterna Breezhaler in den Studien gezeigt?
English: The effects of Xoterna Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
German: Die Wirkungen von Xoterna Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Xoterna Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1;
English: Why is Xoterna Breezhaler approved?
German: Warum wurde Xoterna Breezhaler zugelassen?
English: How is Xoterna Breezhaler used?
German: Wie wird Xoterna Breezhaler angewendet?
English: How does Xoterna Breezhaler work?
German: Wie wirkt Xoterna Breezhaler?
English: Further information on Vyxeos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Vyxeos finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Vyxeos
German: Weitere Informationen über Vyxeos
English: They interfere in different ways with the production of new DNA within cells, which means the cells are unable to grow and multiply, and they eventually die.
German: Sie beeinträchtigen auf verschiedene Weise die Bildung von neuer DNA in den Zellen, was bedeutet, dass die Zellen nicht in der Lage sind, zu wachsen und sich zu vermehren und schließlich absterben.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyxeos?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Vyxeos are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vyxeos kontinuierlich überwacht.
English: The side effects were similar to the known side effects of the active substances and were considered manageable.
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bekannten Nebenwirkungen der Wirkstoffe und wurden als beherrschbar betrachtet.
English: The doctor may delay doses or stop treatment if the patient has severe side effects.
German: Der Arzt kann Dosen verzögern oder die Behandlung abbrechen, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
English: Side effects reported with Vyxeos are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vyxeos werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency decided that Vyxeos's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyxeos gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The most common side effects with Vyxeos (which may affect more than 1 in 5 people) are hypersensitivity (allergic reactions, especially rash), febrile neutropenia (low white cell counts with fever), oedema (swelling), diarrhoea, colitis (inflamed bowel), mucositis (inflammation of the moist body surfaces), tiredness, muscle and bone pain, belly pain, decreased appetite, cough, headache, chills, arrhythmias (irregular heart rhythm), fever, sleep disorders and hypotension (low blood pressure).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyxeos (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, insbesondere Hautausschlag), febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Ödeme (Schwellungen), Durchfall, Kolitis (Darmentzündung), Mukositis (Entzündung feuchter Körperoberflächen), Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus), Fieber, Schlafstörungen und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
English: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) EMA/457184/2018
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin) EMA/457184/2018
English: Some 34% of patients given Vyxeos (52 of 153) were able to go on to have a stem cell transplant (a potentially curative procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells to form new, healthy bone marrow) compared with 25% (39 of 156) given conventional treatment.
German: Ungefähr 34 % der mit Vyxeos behandelten Patienten (52 von 153) waren in der Lage, sich einer Stammzellentransplantation (ein potenzielles Heilverfahren, in dessen Rahmen das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen ersetzt wird, um neues, gesundes Knochenmark zu bilden) zu unterziehen, im Vergleich mit 25 % (39 von 156) der herkömmlich behandelten Patienten.
English: Why is Vyxeos authorised in the EU?
German: Warum wurde Vyxeos in der EU zugelassen?
English: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin)
English: What is Vyxeos and what is it used for?
German: Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?
English: Vyxeos can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
German: Vyxeos ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Vyxeos is given by infusion (drip) into a vein.
German: Vyxeos wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
English: The liposomes protect the cancer medicines from being broken down early, which is expected to enhance their effect on cancer cells.
German: Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.
English: For more information about using Vyxeos, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vyxeos entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyxeos have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Vyxeos?
German: Welche Risiken sind mit Vyxeos verbunden?
English: In this medicine, cytarabine and daunorubicin are contained in tiny fat droplets called ‘liposomes'.
German: In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als „Liposomen“ bezeichnet werden.
English: What benefits of Vyxeos have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vyxeos in den Studien gezeigt?
English: Patients given Vyxeos lived on average around 9.6 months after treatment, whereas those given conventional cytarabine and daunorubicin lived about 6 months.
German: Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.
English: The active substances in Vyxeos, cytarabine and daunorubicin, have been used together to treat leukaemia and other types of cancer for many years.
German: Die Wirkstoffe in Vyxeos, Cytarabin und Daunorubicin, werden seit vielen Jahren für die Behandlung von Leukämie und anderen Krebserkrankungen zusammen angewendet.
English: An overview of Vyxeos and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Vyxeos und Begründung für die Zulassung in der EU