FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ♦ Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.
Bulgarian: ♦ Xarelto разрежда кръвта, което Ви предпазва от получаване на опасни кръвни съсиреци.
Croatian: Datum promjene doze
Bulgarian: Дата на промяна на дозата
Croatian: U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
Bulgarian: - Фатално събитие на кървене p = 0,32164
Croatian: 4. tjedan
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
Bulgarian: Отчитането на PT трябва да става в секунди, понеже INR е калибрирано и валидирано за кумаринови продукти и не може да се прилага за други антикоагуланти.
Croatian: *Bolesnici koji su bili izloženi najmanje jednoj dozi rivaroksabana
Bulgarian: Пациенти, които са били експонирани на поне една доза ривароксабан
Croatian: Nepromijenjeni rivaroksaban najvažniji je spoj u ljudskoj plazmi, bez glavnih ili djelatnih cirkulirajućih metabolita.
Bulgarian: Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
Croatian: Krajnosti u tjelesnoj težini (< 50 kg i > 120 kg) samo su malo utjecale na koncentracije rivaroksabana u plazmi (manje od 25 %).
Bulgarian: Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
Croatian: Međutim, trenutno je kliničko iskustvo primjene ovih lijekova u bolesnika koji primaju rivaroksaban vrlo ograničeno.
Bulgarian: Към момента обаче клиничният опит от прилагането на тези лекарствени продукти при пациенти, получаващи ривароксабан, е много ограничен.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Croatian: • s nekontroliranom teškom arterijskom hipertenzijom
Bulgarian: неконтролирана тежка артериална хипертония
Croatian: Zbrinjavanje mora biti individualno, prema težini i lokaciji krvarenja.
Bulgarian: Поведението трябва да е индивидуализирано в зависимост от тежестта и локализацията на кръвоизлива.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
Bulgarian: 34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
Croatian: Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Croatian: n (kum. rizik %)
Bulgarian: n (Кум. риск %)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Bayer (logo)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Bayer (logo)
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един ден.
Croatian: Proizvođač se može identificirati prema broju serije otisnutom na bočnoj preklopnoj strani kutije i svakom blisteru ili boci:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:
Croatian: Korist je rezultat smanjenja KV smrti i IM i javlja se rano s neprekidnim učinkom kroz cijelo razdoblje liječenja (vidjeti tablicu 4 i sliku 1).
Bulgarian: Ползата се основава на намаление на СС смърт and МИ, като се появява рано с постоянен ефект от терапията през целия период на лечение (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
Croatian: Nužnost da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika uključenu u svako pakiranje.
Bulgarian: Необходимостта да носят със себе си по всяко време сигналната картата на пациента, която е вложена във всяка опаковка
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto se ne preporučuje u tih bolesnika.
Bulgarian: Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
Croatian: Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju na to da takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja rivaroksabanom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
Croatian: Vss iznosi oko 50 litara.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto može početi ili biti nastavljeno u bolesnika u kojih može biti potrebna kardioverzija.
Bulgarian: Приемът на Xarelto може да започне или да продължи при пациенти, при които може да е необходимо кардиоверзио.
Croatian: Liječenje je trajalo do 12 mjeseci ovisno o datumu randomizacije pojedinog bolesnika (medijan: 351 dan).
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
Croatian: Za sve bolesnike, prije kardioverzije mora se zatražiti potvrda da je bolesnik uzimao Xarelto kako mu je bilo propisano.
Bulgarian: При всички пациенти, преди кардиоверзио трябва да се потърси потвърждение, че пациентът е приел Xarelto, както е предписано.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost (%)
Bulgarian: Кумулативна вероятност (%)
Croatian: 1.-21. dan
Bulgarian: Ден 1-21
Croatian: INR nije odgovarajuća mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto i stoga se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).
Croatian: Eliminacija rivaroksabana iz plazme odvija se s poluvremenom od 5 do 9 sati kod mlađih pojedinaca, a 11 do 13 sati u starijih.
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim zatajivanjem srca učinci liječenja za podskupine iz ispitivanja COMPASS bili su slični onima iz cjelokupne ispitivane populacije (vidjeti dio BKA/BPA).
Bulgarian: При пациенти с лека и умерена сърдечна недостатъчност ефектите от лечението в проучваната подгрупа на проучването COMPASS са сходни с тези на цялата проучвана популация (вж. точка КАБ/ПАБ).
Croatian: Ne-CABG TIMI veće krvarenje*
Bulgarian: Non-CABG TIMI събития със силно кървене
Croatian: CI: raspon pouzdanosti; KM %: Kaplan-Meierova procjena rizika kumulativne incidencije izračunatog nakon 900 dana
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал ; KM %: оценки по Kaplan-Meier за кумулативния риск от инциденти, изчислен за 900 дни; СС: сърдечно-съдови
Croatian: Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
Croatian: Ako se postupak ne može odgoditi, mora se procijeniti povećani rizik od krvarenja u odnosu na hitnost zahvata.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija (uključujući odgovarajuće laboratorijske parametre)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (вкл. съответни лабораторни параметри)
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i juvenilne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki od znakova ili simptoma krvarenja poput sljedećih: ♦ bol
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист незабавно, ако имате някакви признаци или симптоми за кървене, като например следните:
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Rivaroksaban ima poluvrijeme eliminacije od približno 5 do 13 sati (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Croatian: 39 dana
Bulgarian: 39 дни
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xarelto sadrži laktozu i natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий".
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za prva 4 tjedna liječenja sadrži:
Bulgarian: Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват по време на лечението с ривароксабан.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u ukupnom trajanju terapije 12 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия.
Croatian: 349 [189-362] dana 353 [190-362] dana 350 [186-362] dana
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
Croatian: U slučaju predoziranja rivaroksabanom može se razmotriti upotreba aktivnog ugljena kako bi se smanjila apsorpcija.
Bulgarian: В случаи на предозиране на ривароксабан може да се има предвид използването на активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Croatian: Ovisno o lokalnoj dostupnosti, u slučaju većih krvarenja potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В зависимост от възможността на място, в случаи на масивно кървене, трябва да се обмисли консултация със специалист по коагулационни нарушения (вж. точка 5.1).
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща се в групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
Croatian: Ukupno kombinirano trajanje liječenja kroz sva ispitivanja bilo je do 21 mjesec.
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
Croatian: Stopa događaja (100 bolesnik-godina)
Bulgarian: Честота на събитието (100 пациенто-години)
Croatian: Oksidacijska razgradnja morfolinonske skupine i hidroliza amidnih veza glavna su mjesta biotransformacije.
Bulgarian: Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните процеси на биотрансформация.
Croatian: Međurasne razlike
Bulgarian: Междуетнически различия
Croatian: (HDPE boca)
Bulgarian: (HDPE Бутилка)
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja na proteine plazme, ne očekuje se da bi se rivaroksaban mogao iz organizma uklanjati dijalizom.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с плазмените протеини не се очаква ривароксабан да може да бъде отделен чрез диализа.
Croatian: • Ispitivanja potrošnje lijeka i ishoda liječenja u Ujedinjenom Kraljevstvu, Njemačkoj,
Bulgarian: Проучвания за лекарствената използваемост и резултати от тях в Обединеното кралство,
Croatian: - Bez noćenja u bolnici p = 0,04983
Bulgarian: - Без нощен престой p = 0,04983
Croatian: Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
Croatian: Transfuzija 4 ili više jedinica krvi u razdoblju od 48 sati a) populacija za procjenu sigurnosti, na terapiji b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Bulgarian: Кръвопреливане на 4 или повече единици кръв в рамките на 48 часа a) популация за проучване на безопасността, с лечение б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност
Croatian: - Krvarenje koje je dovelo do hospitalizacije (bez smrtnog ishoda, ne u kritični organ, nije zahtijevalo ponovnu operaciju)
Bulgarian: - Кървене, водещо до хоспитализация (нефатално, не в критичен орган, не се изисква повторна операция)
Croatian: Stupanj vezanja na proteine plazme u ljudi je visok, oko 92 % do 95 %, pri čemu je glavna komponenta na koju se veže serumski albumin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е високо, около 92% до 95%, като серумният албумин е основната свързваща фракция.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
Croatian: Da bi se smanjio potencijalni rizik od krvarenja povezan s istodobnom primjenom rivaroksabana i neuroaksijalne (epiduralne/spinalne) anestezije ili spinalne punkcije, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil rivaroksabana.
Bulgarian: За намаляване на потенциалния риск от кървене, свързано с едновременното прилагане на ривароксабан и невроаксиална (епидурална /спинална) анестезия или спинална пункция, трябва да се има предвид фармакокинетичния профил на ривароксабан.
Croatian: Zbog potencijalne reproduktivne toksičnosti, intrinzičnog rizika od krvarenja i dokaza da rivaroksaban prolazi kroz posteljicu, Xarelto je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че ривароксабан преминава през плацентата, Xarelto е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Croatian: U ispitivanjima učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora, nisu uočeni učinci (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako dobijete Xarelto nakon akutnog koronarnog sindroma, liječnik Vam može reći da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.
Bulgarian: Ако Ви бъде назначен Xarelto след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.
Croatian: * statistički značajno
Bulgarian: статистически значимо
Croatian: Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje lijeka.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
Croatian: Trombocitoza (uključujući povišeni broj trombocita)A, trombocitopenija
Bulgarian: Тромбоцитоза (вкл. повишаване на броя на тромбоцитите)A, Тромбоцитопения
Croatian: Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto.
Croatian: - ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola):
Bulgarian: - Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):
Croatian: • Da se svim bolesnicima trebaju objasniti:
Bulgarian: Препоръка всички пациенти да бъдат посъветвани относно:
Croatian: Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje.
Bulgarian: Лечението в комбинация с други антитромботични вещества, напр. празугрел или тикагрелор, не е проучвано и не се препоръчва.
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
Bulgarian: Ако първият и вторият символ са BT, производителят е Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: Zdrobljena Xarelto tableta može se dati kroz želučanu sondu nakon potvrde da je sonda ispravno postavljena u želudac.
Bulgarian: Натрошената таблетка Xarelto може да се прилага също и чрез стомашна сонда след потвърждение, че сондата е правилно разположена в стомаха.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira trombin (aktivirani faktor II), a nisu pokazani ni učinci na trombocite.
Bulgarian: Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
Croatian: Obavijest za liječnike: ♦ INR vrijednosti se ne bi smjele koristiti jer nisu pouzdana mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти: ♦ Не трябва да се използват INR стойности, понеже те не са надеждно средство за измерване на антикоагулантното действие на Xarelto.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.
Croatian: Rivaroksaban se metabolizira s pomoću CYP3A4, CYP2J2 i mehanizmima neovisnima o CYPizoformama.
Bulgarian: Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
Croatian: Xarelto je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Xarelto е за перорално приложение.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost vezanu uz farmakološki način djelovanja rivaroksabana (npr. hemoragijske komplikacije).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност, свързана с фармакологичния механизъм на действие на ривароксабан (напр. хеморагични усложнения).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xarelto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto
Croatian: Rezultati za sekundarni ishod, hijerarhijski poredanih u analizama prema namjeri liječenja, prikazani su u tablici 4.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4.
Croatian: Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 1 mg елиминационният полуживот е около 4,5 часа.
Croatian: Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje.
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
Croatian: Rizik se može povećati i traumatskom ili ponavljajućom epiduralnom ili spinalnom punkcijom.
Bulgarian: Рискът може да се повиши също така и от травматична или многократна епидурална или спинална пункция.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Enoksaparin nije utjecao na farmakokinetiku rivaroksabana.
Bulgarian: Еноксапарин не е повлиял фармакокинетиката на ривароксабан.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Croatian: Apsorpcija rivaroksabana ovisi o mjestu njegovog oslobađanja u gastrointestinalnom traktu.
Bulgarian: Абсорбцията на ривароксабан зависи от мястото на неговото освобождаване в стомашночревния тракт.
Croatian: * statistički superioran ** nominalno značajan
Bulgarian: статистически превъзхождащи ** номинално значими
Croatian: Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Croatian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: Xarelto smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji).
Bulgarian: Xarelto намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2008.
Bulgarian: 30 септември, 2008 г.
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava
Bulgarian: Обобщен списък на възможните нежелани реакции
Croatian: U ljudi je uočena o dozi ovisna inhibicija aktivnosti faktora Xa.
Bulgarian: При хора е наблюдавано зависимо от дозата инхибиране на фактор Xa.
Croatian: S obzirom na predvidljiv farmakokinetički profil rivaroksabana proporcionalan dozi, rezultati ovog ispitivanja bioraspoloživosti vjerojatno su primjenjivi na niže doze rivaroksabana.
Bulgarian: Като се има предвид предвидимия, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на ривароксабан, резултатите за бионаличността от това проучване вероятно са приложими за понижаване на дозите на ривароксабан.
Croatian: Prilikom odluke o započinjanju i trajanju liječenja moraju se uzeti u obzir preporuke iz važeće smjernice za antikoagulacijsko liječenje u bolesnika koji se podvrgavaju kardioverziji.
Bulgarian: При вземане на решение за започване на терапия и определяне на продължителността ѝ, трябва да се имат предвид установените препоръки от ръководствата за антикоагулантно лечение при пациенти, подложени на кардиоверзио.
Croatian: Rivaroksaban se brzo apsorbira uz maksimalne koncentracije (Cmax) 2-4 sata nakon uzimanja tablete.
Bulgarian: Ривароксабан се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 2 - 4 часа след приема на таблетката.
Croatian: Najmanje 18 sati mora proći od posljednje primjene rivaroksabana prije vađenja epiduralnog katetera.
Bulgarian: Най-малко 18 часа трябва да изминат след последното приложение на ривароксабан преди да се отстрани епидуралния катетър.
Croatian: Sigurnost rivaroksabana procjenjivana je u trinaest ispitivanja faze III, koja su uključila 53 103 bolesnika koji su bili izloženi rivaroksabanu (vidjeti tablicu 1).
Bulgarian: Безопасността на ривароксабан е проучена в тринадесет клинични проучвания фаза III, обхващащи 53 103 пациенти, експонирани на ривароксабан (вж. Таблица 1).
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnika (Tekst je uključen u Prilogu III.)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):