FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Icelandic: Epivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Finnish: Abakaviiri säilyttää antiretroviraalisen aktiivisuutensa lamivudiini resitenttejä HIV-1-viruksia kohtaan, joissa on vain M184V mutaatio.
Icelandic: Abacavír heldur retróveiruvirkni sinni gegn lamivúdín-ónæmum HIV-1-stofnum sem einungis hafa M184V-stökkbreytingu.
Finnish: Oraaliliuoksen muut aineet ovat: sokeri (sakkaroosi 3 g / 15 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, propyleeniglykoli, vesi, keinotekoiset mansikka- ja banaaniaromit.
Icelandic: Í mixtúrunni eru einnig eftirtalin innihaldsefni: sykur (súkrósi 3 g/15 ml), metýlparahýdroxýbensóat, própýlparahýdroxýbensóat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, própýlenglýkól, vatn, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset eivät osoittaneet karsinogeenista potentiaalia, jolla olisi merkitystä ihmiselle.
Icelandic: Langvarandi rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum leiddu ekki í ljós neina hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecii:n aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Finnish: Genotyyppiä koskevat resistenssianalyysit suoritettiin näytteillä, joissa oli plasman HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml.
Icelandic: Greining á arfgerðaónæmi var gerð á sýnum með HIV-1 RNA í plasma >1.000 eintök/ml.
Finnish: 300 mg:n tabletti soveltuu vain kerran vuorokaudessa annosteluun.
Icelandic: 300 mg töflurnar eru eingöngu til notkunar einu sinni á dag.
Finnish: Epiviriä käytetään aikuisten ja lasten HIV-infektioiden (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.
Icelandic: Epivir er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus) hjá fullorðnum og börnum.
Finnish: Potilaiden, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun, on otettava suositeltu kerran vuorokaudessa annosteltava annos (kuten yllä on kuvattu) noin 12 tuntia viimeisen kahdesti vuorokaudessa annostellun annoksen jälkeen ja sitten jatkettava suositellun kerran vuorokaudessa annosteltavan annoksen ottamista (kuten yllä on kuvattu) noin 24 tunnin välein.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að breyta úr notkun tvisvar á dag í notkun einu sinni á dag skulu taka ráðlagðan skammt til inntöku einu sinni á dag (eins og lýst er hér að framan) u.þ.b. 12 klst. eftir síðasta skammtinn til inntöku tvisvar á dag og halda svo áfram að taka ráðlagðan skammt til inntöku einu sinni á dag (eins og lýst er hér að framan) á u.þ.b. 24 klst. fresti.
Finnish: Epivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg propyleeniglykolia per 15 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg própýlenglýkól í hverjum 15 ml.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on myös hepatiitti ja jotka saavat lamivudiinia ja tulevat raskaaksi, on otettava huomioon, että hepatiitti voi uusiutua, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og eru meðhöndlaðir með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
Finnish: Abakaviiri+lamivudiinia kerran vuorokaudessa saanut ryhmä ei ollut huonompi (non-inferior) verrattuna kahdesti vuorokaudessa lääkkeitä saaneeseen ryhmään ensisijaisen päätetapahtuman 80 kopiota/ml viikon 48 kohdalla eikä viikon 96 kohdalla (toissijainen päätetapahtuma) etukäteen määritellyn marginaalin - 12 % mukaan eikä myöskään minkään muun tutkitun kynnyksen mukaan (< 200 kopiota/ml, < 400 kopiota/ml, < 1 000 kopiota/ml), jotka kaikki olivat reilusti tämän marginaalin rajoissa.
Icelandic: Sýnt var fram á að árangur hópsins sem fékk abacavír + lamivúdín einu sinni á dag var ekki síðri en árangur hópsins sem notaði lyfin tvisvar á dag, samkvæmt fyrirframskilgreindu -12% viðmiði fyrir ekki síðri árangur, við aðalendapunktinn <80 eintök/ml í viku 48 sem og í viku 96 (aukaendapunktur) og öllum öðrum greinimörkum sem prófuð voru (<200 eintök/ml, <400 eintök/ml, <1.000 eintök/ml), sem öll féllu vel innan þessa viðmiðs fyrir ekki síðri árangur.
Finnish: Lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar lamivúdíns hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða.
Finnish: Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Icelandic: Auk tækifærissýkinga geta einnig komið fram sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIVsýkingunni.
Finnish: Tsidovudiinilla ei ole vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Zídóvúdín hefur engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (sjá kafla 5.2).
Finnish: Älä työnnä ruiskua liian kovaa siten, että lääke menee nopeasti kurkkuun tai se voi mennä "väärään kurkkuun".
Icelandic: Ekki sprauta of hratt þannig að vökvinn spýtist aftur í kok, því þér gæti svelgst á.
Finnish: Lamivudiinin on osoitettu läpäisevän ihmisen istukan.
Icelandic: Lamivúdín hefur reynst fara yfir fylgju hjá konum.
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Finnish: Eläinkokeet osoittivat, että lamivudiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að lamivúdín hafði engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Yksi 150 mg tabletti sisältää 0,378 mg natriumia.
Icelandic: Hver 150 mg tafla inniheldur 0,378 mg natríum
Finnish: Harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
Icelandic: Mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er: • Hækkun á ensími sem kallast amýlasi
Finnish: Näiden tietojen perusteella lamivudiiniannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ellei potilaalla ole lisäksi munuaisten toiminnanvajausta.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum upplýsingum er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi, nema skert nýrnastarfsemi sé einnig til staðar.
Finnish: Aktiivin muodon, solunsisäisen lamivudiinitrifosfaatin puoliintumisaika solussa on pidempi (1619 tuntia) kuin lamivudiinin puoliintumisaika plasmassa (5-7 tuntia).
Icelandic: Virki hlutinn, innanfrumu-lamivúdínþrífosfat, hefur lengdan helmingunartíma í frumunni (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Finnish: Yksi 300 mg tabletti sisältää 0,756 mg natriumia.
Icelandic: Hver 300 mg tafla inniheldur 0,756 mg natríum
Finnish: Lamivudiini ei ollut mutageeninen bakteeritesteissä, mutta kuten monet nukleosidianalogit, se oli aktiivinen in vitro sytogeneettisessä kokeessa ja hiiren lymfoomakokeessa.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegri rannsókn in vitro og í eitlaprófi á músum.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Iso-Britannia
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Finnish: Samankaltaisuuden vuoksi Epiviriä ei saa antaa samanaikaisesti muiden sytidiinianalogien, kuten emtrisitabiinin, kanssa.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Epivir samhliða öðrum cýtidínhliðstæðum, svo sem emtrícítabíni.
Finnish: Yleisohje on, että kun päätetään antiretroviraalisten lääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskaana olevilla naisilla ja sen kautta äidistä lapseen tapahtuvan HIV:n tarttumisen riskin pienentämiseen, on otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta kertynyt kliininen kokemus.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um að nota retróveirulyf við meðferð HIV-sýkingar hjá barnshafandi konum og til að minnka hættu á beinu HIV-smiti til nýburans, skal hafa sem almenna reglu að taka tillit til bæði upplýsinga úr dýrarannsóknum og klínískrar reynslu af notkun hjá barnshafandi konum.
Finnish: Pakkauksessa on mittaruisku ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
Icelandic: Í pakkningunni er sprauta til skömmtunar fyrir inntöku og plastmillistykki fyrir flöskuna.
Finnish: Sen vuoksi lamivudiinihoidon jatkamista M184V-mutaation ilmaantumisesta huolimatta tulee harkita vain tapauksissa, joissa ei ole käytettävissä muita aktiiveja NRTI-lääkkeitä.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með lamivúdíni, þrátt fyrir myndun M184V-stökkbreytingar, ætti því einungis að koma til greina í tilvikum þar sem enginn annar virkur núkleósíða-bakritahemill er til staðar.
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen systeeminen puhdistuma on noin 0,32 l/tunti/kg, etupäässä munuaispuhdistumana (> 70 %), orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta.
Icelandic: Almenn úthreinsun lamivúdíns er að meðaltali u.þ.b. 0,32 l/klst/kg, aðallega sem nýrnaúthreinsun (> 70%) í gegnum katjónaflutningskerfið.
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet (käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon)
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín, (notuð til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B)
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat):
Icelandic: - Fullorðnir, unglingar og börn (að minnsta kosti 25 kg að þyngd):
Finnish: Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus on osoittanut, että lamivudiinilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá rottum sýndi að lamivúdín hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava ja normaalia oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað ber að fylgjast með sjúklingnum og beita venjulegri stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Finnish: lamivudiini 4 mg/kg kahdesti vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Icelandic: Lamivúdín 4 mg/kg tvisvar á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Finnish: Keinotekoinen mansikka-aromi Keinotekoinen banaaniaromi Puhdistettu vesi
Icelandic: Tilbúið jarðaberjabragðefni Tilbúið bananabragðefni Hreinsað vatn
Finnish: 150 mg:n ja 300 mg:n tabletit ovat bioekvivalentteja keskenään ja annosriippuvaisiaAUC∞:n, Cmax:in ja tmax:in suhteen.
Icelandic: 150 mg taflan er jafngild 300 mg töflunni, í réttu hlutfalli við styrk, hvað varðar AUC, Cmax og tmax.
Finnish: Lapset (alle 25 kg painavat):
Icelandic: Börn (innan við 25 kg að þyngd):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Icelandic: 15. nóvember 2001 Njýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdystä tutkimuksesta saadun tiedon perusteella terapeuttisella annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa lamivudiinin keskimääräinen vakaan tilan Cmax plasmassa on 1,2 µg/ml (24 %) ja Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við ráðlagðan 150 mg skammt tvisvar á dag, er Cmax lamivúdíns í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 1,2 µg/ml (24%) og Cmin 0,09 µg/ml (27%).
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, annosta voidaan muuttaa.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.
Finnish: Koska lamivudiinin in vitro mutageenista aktiviteettia ei ole voitu vahvistaa in vivo kokeissa, on päätelty, että lamivudiiniin ei pitäisi liittyä genotoksista riskiä sitä saavilla potilailla.
Icelandic: Þar sem ekki var hægt að staðfesta erfðafræðilega in vitro virkni lamivúdíns í in vivo tilraunum er ályktað að sjúklingum sem fá lamivúdínmeðferð stafi ekki hætta af skaðlegum erfðafræðilegum áhrifum.
Finnish: Sakkaroosi 20 % w/v (3 g/15 ml) Metyyliparahydroksibentsoaatti Propyyliparahydroksibentsoaatti Sitruunahappo, vedetön Propyleeniglykoli Natriumsitraatti
Icelandic: Sykur 20% w/v (3 g/15 ml) Metýlparahýdroxýbensóat
Finnish: Epivir on saatavilla myös 150 mg:n tablettina alle 25 kg painavien lasten hoitoon 3 kuukauden iästä lähtien.
Icelandic: 150 mg styrkleiki af Epivir töflum er einnig fáanlegur fyrir meðferð hjá börnum frá 3 mánaða aldri sem eru innan við 25 kg að þyngd.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumsterkjuglýkólat
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksilla, joiden antamisen jälkeen pitoisuudet plasmassa olivat 40-50 kertaa korkeammat kuin ennakoidut kliiniset pitoisuudet plasmassa.
Icelandic: Lamivúdín hafði ekki skaðleg erfðafræðileg áhrif í in vivo rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en sem fæst við ráðlagða skammta.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuunireaktivaatioon liittyvinä; raportoiduissa puhkeamisajoissa on kuitenkin suurempaa vaihtelua, ja nämä tapahtumat voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu.
Icelandic: • hækkun á lifrarensímum.
Finnish: Nukleosidianalogit (esim. didanosiini) kuten tsidovudiini, eivät erity tämän mekanismin kautta ja on epätodennäköistä, että niillä olisi interaktioita lamivudiinin kanssa.
Icelandic: Núkleósíðahliðstæðurnar (t.d. dídanósín) líkt og zídóvúdín, eru ekki losaðar með þessum kerfum og eru ekki líklegar til þess að hafa milliverkanir við lamivúdín.
Finnish: Ole erityisen varovainen Epivirin suhteen
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epivir
Finnish: Ruualla ei kuitenkaan ole vaikutusta imeytyvän lamivudiinin osuuteen (AUC:llä mitattuna).
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki áhrif á frásogað magn af lamivúdín (á grundvelli AUC).
Finnish: Lamivudiinin ja muiden lääkkeiden välisten metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni, johtuen vähäisestä maksametaboliasta (5-10 %) ja alhaisesta sitoutumisesta plasman proteiineihin.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítils umbrots í lifur (5-10%) og lítillar plasmapróteinbindingar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.
Finnish: Jos otat liikaa Epiviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.
Icelandic: Ef þú tekur of mikið af Epivir skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Finnish: • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi) eða of fá hvít blóðkorn (hlutleysiskyrningafæð)
Finnish: Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Epivir-hoidon aikana.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Epivir.
Finnish: Yksi 15 ml annos sisältää 3 g sakkaroosia (20 % w/v).
Icelandic: 3 g af súkrósa (20% w/v)
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla kohdeelimittäin ja yleisyyden mukaan.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem hafa, a.m.k. hugsanlega, talist tengjast meðferðinni eru taldar upp hér að neðan raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Finnish: Keskimääräinen AUC 12 tunnin annosteluvälillä on 4,7 µg.h/ml (18 %).
Icelandic: Meðalgildi (CV) flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) á 12 klukkustunda skammtatímabili er 4,7 klst.µg/ml (18%).
Finnish: HIV:n in vitro lamivudiiniherkkyyden ja lamivudiinia sisältävän hoidon kliinisen vasteen välistä suhdetta tutkitaan edelleen.
Icelandic: Enn er verið að rannsaka sambandið á milli næmni HIV-veira fyrir lamivúdíni in vitro og klínískri svörun við meðferð.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. elokuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Icelandic: 8. ágúst 1996 Njýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia olivat veren punasolujen määrän pieneneminen ja neutropenia.
Icelandic: Áhrif af klínískri þýðingu sem tekið var eftir voru fækkun rauðra blóðkorna og hlutleysiskyrninga.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum (PENTA 15), var skipt um meðferðaráætlun hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem náðst hafði stjórn á veirufjölda hjá, úr notkun abacavír- og lamivúdínmixtúru tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Icelandic: Við þennan kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Finnish: Kirkas ja väritön tai vaalean keltainen liuos.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Finnish: Ikäryhmä lamivudiini 8 mg/kg kerran vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Icelandic: Lamivúdín 8mg/kg einu sinni á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Finnish: Jos palataan kahdesti vuorokaudessa annosteluun, potilaiden on otettava suositeltu kahdesti vuorokaudessa annosteltava annos noin 24 tunnin kuluttua viimeisen kerran vuorokaudessa annosteltavan annoksen jälkeen.
Icelandic: Þegar breytt er aftur í notkun tvisvar á dag skulu sjúklingar taka ráðlagðan skammt til inntöku tvisvar á dag u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammtinn til inntöku einu sinni á dag.
Finnish: Metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni johtuen vähäisestä metaboliasta, pienestä sitoutumisasteesta plasman proteiineihin ja lähes täydellisestä munuaispuhdistumasta.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum í tengslum við umbrot eru litlar vegna takmarkaðs umbrots og próteinbindingar í plasma og næstum algjörrar nýrnaúthreinsunar.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli
Icelandic: Hýprómellósi(E464) Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Makrógól, Pólýsorbat 80
Finnish: Lamivudiinin antaminen yhdessä tsidovudiinin kanssa johtaa tsidovudiinialtistuksen lisääntymiseen 13 %:lla ja huippupitoisuuksien nousuun plasmassa 28 %.
Icelandic: Ef zídóvúdín er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á þéttni zídóvúdíns og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Finnish: On olemassa rajoitetusti tietoa, että lamivudiini läpäisee veri-aivoesteen ja kulkeutuu aivoselkäydinnesteeseen (CSF).
Icelandic: Takmörkuð gögn sýna að lamivúdín smýgur inn í miðtaugakerfið og kemst í heila- og mænuvökvann (CSF).
Finnish: Lamivudiinin annostusta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta ei ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ekki þörf á að aðlaga skammtastærðir lamivúdíns nema sjúklingur hafi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan valkoisissa polyetyleenipurkeissa tai läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia.
Icelandic: Epivir 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í hvítum pólýetýlenglösum eða þynnupakkningum sem innihalda 30 töflur.
Finnish: Sen vuoksi heidän tulisi pysyä sellaisen lääkärin tarkassa seurannassa, jolla on kokemusta HIV-potilaiden hoidosta.
Icelandic: Sjúklingar ættu þess vegna að vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIVtengdu sjúkdómum.
Finnish: Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/96/015/003 (Pullopakkaus) EU/1/96/015/005 (Läpipainopakkaus)
Icelandic: EU/1/96/015/003 (Glas) EU/1/96/015/005 (Þynnupakkning)
Finnish: Yhteenveto lamivudiinin vakaan tilan AUC (0-24) (µg.h/ml) plasmassa ja kerran ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta annostelun tilastollisesta vertailusta tutkimusten välillä
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) ) (µg.klst./ml) fyrir lamivúdín í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmä hidastaa tsidovudiinille resistenttien kantojen muodostumista henkilöillä, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamúvúdín og zídóvúdín notuð saman tefja fyrir myndun zídóvúdínónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður.
Finnish: Pakkauksessa on 240 ml 10 mg/ml lamivudiinioraaliliuosta valkoisessa polyetyleenipullossa (HDPE), jossa on turvakorkki.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda 240 ml af mixtúru í hvítum pólýetýlen (HDPE)-flöskum með barnaöryggisloki.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei ole vielä määritelty.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 10 mg lamivudiinia.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 10 mg af lamivúdíni.
Finnish: Lapsilla tulisi käyttää pelkkiä tabletteja sisältävää hoito-ohjelmaa aina, kun se on mahdollista.
Icelandic: Nota skal meðferðaráætlun með töflum fyrir börn þegar það er mögulegt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, lamivudiinin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Icelandic: Í rannsókninni PENTA 15 voru margfeldismeðaltöl AUC (0-24) fyrir lamivúdín í plasma (95% CI) hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem skiptu úr notkun tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag, (sjá kafla 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg.klst./ml við skömmtun einu sinni á dag og 9,24 (4,66; 18,3) µg.klst./ml við skömmtun tvisvar á dag.
Finnish: Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini.
Icelandic: Virka efnið í Epivir er lamivúdín.
Finnish: Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/96/015/001 (Pullopakkaus) EU/1/96/015/004 (Läpipainopakkaus)
Icelandic: EU/1/96/015/001 (Glas) EU/1/96/015/004 (Þynnupakkning)
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Finnish: Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Icelandic: Aukaverkun sem getur komið örsjaldan fram í blóðprófum er: • misbrestur í framleiðslu beinmergs á nýjum rauðum blóðkornum.