FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U bent allergisch voor humaan alfa1-proteïnaseremmer of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van bloed of plasma van mensen, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties in het geneesmiddel aanwezig zijn en op patiënten worden doorgegeven.
Romanian: Deoarece sângele poate transmite infecţii, când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni prezenţa acestora în medicament şi transmiterea lor la pacienţi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid, maar aangezien alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel is van het bloed van mensen, worden geen nadelige effecten verwacht op de vruchtbaarheid als u Respreeza bij de aanbevolen dosis gebruikt.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii dacă utilizaţi Respreeza la doza recomandată.
Dutch: Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal hiermee rekening houdenals u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Romanian: Înlăturați cu grijă blisterul de la setul Mix2Vial, ținându-l de margine și trăgând vertical, în sus.
Dutch: De eerste infusies moeten worden toegediend onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Romanian: Primele perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului sever de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Dutch: Respreeza bevat natrium
Romanian: Respreeza conţine sodiu
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Pijn in de lymfeklieren (ovaalvormige weefselmassa's die over het lichaam verdeeld zijn en in sommige gevallen voelbaar zijn, bijvoorbeeld in de oksel, lies of hals), gezwollen gezicht, gezwollen ogen en lippen.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul glandelor limfatice (mase de ţesut cu formă ovală, situate la nivelul întregului organism şi care pot fi palpate, de exemplu sub braţ, în zona inghinală sau la gât), umflarea feţei, umflarea la nivelul ochilor şi a buzelor.
Dutch: Nederland CSL Behring NV Tel: +31 85 111 96 00
Romanian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
Romanian: Nivelul elastazei libere în toate probele a fost incomensurabil scăzut.
Dutch: Zorg ervoor dat de rolklem op de toedieningsset gesloten is.
Romanian: Asiguraţi-vă că clema cu role a setului de administrare este închisă.
Dutch: Honderdveertig patiënten (76 patiënten die met Respreeza waren behandeld en 64 patiënten die een placebo hadden gekregen in de RAPID-studie) gingen verder in de RAPID-extensiestudie en werden behandeld met Respreeza 60 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus eenmaal per week voor een periode tot 24 maanden.
Romanian: O sută patruzeci de subiecți (76 subiecți tratați cu Respreeza şi 64 subiecți la care s-a administrat placebo în Studiul RAPID) au continuat în studiul de extensie RAPID și au fost tratați cu o doză săptămânală de Respreeza de 60 mg / kg greutate corporală, doza fiind administrată intravenos, pentru o perioadă de până la 24 luni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat ze een ernstig tekort aan alfa1-proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa1-antitrypsinedeficiëntie wordt genoemd) en die de longaandoening emfyseem hebben gekregen.
Romanian: Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa1 antitripsină) care au dezvoltat o afecţiune la plămâni numită emfizem.
Dutch: Oplosmiddel voor Respreeza
Romanian: Solvent pentru Respreeza
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie de siguranţă şi de toxicitate pe termen scurt.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, manitol.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alfa1-proteïnaseremmer.
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Romanian: Soluția trebuie sa fie limpede, incoloră până la slab opalescentă deschis și să nu conțină particule vizibile.
Dutch: De toediening van Respreeza verhoogt en handhaaft serumgehaltes en epitheelbedekkende vloeistofgehaltes (epithelial lining fluid - ELF) in de longen van alfa1-proteïnaseremmer, wat leidt tot een vertraging van de progressie van emfyseem.
Romanian: Administrarea Respreeza creşte şi menţine concentraţiile din ser şi din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului alfa1 proteinazei, ducând la o încetinire a progresiei emfizemului.
Dutch: Hang de toedieningscontainer op (in geval van een intraveneuze zak, moet die aan een infuusstandaard worden gehangen).
Romanian: 2. Ridicaţi recipientul de administrare (dacă este o pungă intravenoasă, montaţi-o pe un stativ intravenos).
Dutch: In totaal werden 180 proefpersonen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie gekenmerkt door een alfa1-proteïnaseremmer in serum < 11 M (d.w.z. < 50 mg/dl zoals bepaald door nefelometrie) en klinisch bewijs van emfyseem gerandomiseerd naar wekelijkse behandeling met een intraveneuze dosis van 60 mg/kg LG Respreeza (93 proefpersonen) of placebo (87 proefpersonen) gedurende maximaal 24 maanden.
Romanian: Un total de 180 de subiecţi cu deficit de inhibitor al afla1 proteinazei caracterizat printr-o valoare a concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei < 11 μM (şi anume < 50 mg/dl, după cum a fost determinată prin nefelometrie) şi cu semne clinice de emfizem au fost randomizaţi pentru a primi o doză săptămânală de 60 mg/kg, cu administrare intravenoasă, fie de Respreeza (93 de subiecţi), fie de placebo (87 de subiecţi) pentru o perioadă de până la 24 de luni.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că aţi utilizat mai mult Respreeza decât trebuie.
Dutch: Het is mogelijk dat u allergisch bent voor humaan alfa1-proteïnaseremmer, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Romanian: Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Dutch: Men gaat ervan uit dat humaan alfa1-proteïnaseremmer de primaire antiprotease is in de onderste luchtwegen, waar het neutrofiele elastase (NE) remt.
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este considerat a fi antiproteaza primară la nivelul tractului respirator inferior, unde inhibă elastaza neutrofilică (EN).
Dutch: Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg (< 1 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Romanian: Respreeza conţine aproximativ 1,9 mg (<1 mmol) sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos of licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Romanian: • Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și să nu conțină particule vizibile.
Dutch: Verwijder de flacon met water voor injectie samen met de volledige Mix2Vial set.
Romanian: Aruncați flaconul de apă pentru preparate injectabile cu întregul set Mix2Vial.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts beslist dat de infusie trager moet verlopen of moet worden stopgezet en dat met de passende behandeling moet worden gestart.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a perfuziei şi începerea unui tratament adecvat.
Dutch: •het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
Romanian: • cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
Dutch: Anafylactisch e reacties
Romanian: Reacţii anafilactice
Dutch: Aangezicht -zwelling
Romanian: Tumefierea feţei
Dutch: Die is te vinden op de omdoos en de etiketten van de injectieflacons na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar şi etichetele de pe flacon, după EXP.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u een teken van allergische reacties opmerkt (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond) tijdens de toediening van Respreeza.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii dacă observaţi orice semne de reacţii alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţii pe piele trecătoare, urticarie, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, a feţei sau a gurii dumneavoastră) în timpul administrării de Respreeza.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 1,9mg sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeţi dopul flaconului din cauciuc.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (81 mmol/l).
Romanian: Respreeza conţine aproximativ sodiu 1,9 mg per ml de soluţie reconstituită (81 mmol/l).
Dutch: Uw arts zal u inlichten over tekenen van allergische reacties (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond (zie ook rubriek 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la semnele reacţiilor alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, feţei sau gurii dumneavoastră) (vezi de asemenea pct. 4).
Dutch: Dit geneesmiddel regelmatig gebruiken verhoogt het gehalte van alfa1-proteïnaseremmer in bloed en longen en vertraagt zo de verergering van emfyseem.
Romanian: Utilizarea cu regularitate a acestui medicament creşte concentraţiile din sânge şi de la nivelul plămânilor ale inhibitorului afla1 proteinazei, încetinind astfel progresia emfizemului.
Dutch: • Buig de volledige Mix2Vial setzijwaarts tot deze loskomt van de flacon met Respreeza (Figuur 5).
Romanian: • Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).
Dutch: Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Respreeza
Dutch: Figuur 1
Romanian: Figure 1
Dutch: Hoe ziet Respreeza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Respreeza şi conţinutul ambalajului
Dutch: • U blijkt een tekort aan bepaalde bloedeiwitten te hebben, namelijk immunoglobuline type
Romanian: • dacă s-a constatat că aveţi un deficit de anumite proteine din sânge numite imunoglobuline de tip A (IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva lor.
Dutch: • 1 injectieflacon met 76 ml water voor injectie
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 76 ml apă pentru preparate injectabile
Dutch: • 1 injectieflacon met 95 ml water voor injectie
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 95 ml apă pentru preparate injectabile
Dutch: Uit metingen van epitheelbedekkende vloeistof (ELF) van alfa1-proteïnaseremmergehaltes bleek een consequente toename na behandeling.
Romanian: Măsurătorile nivelului de inhibitor al alfa1 proteinazei din fluidul epitelial au indicat o creştere consistentă în urma tratamentului.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 5.500 mg per injectieflacon.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
Romanian: Asigurați-vă că trageti numai blisterul, nu și setul Mix2Vial.
Dutch: Omdat alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel van humaan bloed is, wordt niet verwacht dat de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel de ontwikkelende foetus schade toebrengt.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează ca doza recomandată pentru acest medicament să fie nocivă pentru făt.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per injectieflacon.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per injectieflacon.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 4400 mg per flacon.
Dutch: Urticaria, rash (waaronder exfoliatieve uitslag en gegeneraliseerde rash)
Romanian: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv exfoliative şi generalizate)
Dutch: Figuur 5
Romanian: Figure 5
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met water voor injectie met een antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Romanian: 3. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met Respreeza met een antiseptische oplossing en laat deze drogen
Romanian: Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului Respreeza cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
Dutch: Figuur 2
Romanian: Figure 2
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară chiar dacă aţi primit în trecut inhibitori ai afla1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met water voor injectie.
Romanian: Îndepărtați capacele detașabile din plastic de la flaconul cu apă pentru preparate injectabile.
Dutch: • 1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
Dutch: Gewijzigd aanrakingsgevoel (tastzin), zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (paresthesie), blozen, netelroos (urticaria), schilferige uitslag en uitslag over het hele lichaam, fysieke zwakte (asthenie), reacties op de plaats van het infuus (zoals branderig en stekend gevoel, pijn, zwelling of roodheid op de plaats van het infuus (hematoom)).
Romanian: Mai puţin frecvente(pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane) Simţtactil modificat, cum ar fi senzaţia de arsură, furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau labelor picioarelor (parestezie), înroşirea feţei, erupţie (urticarie), erupţii pe piele cu aspect de solzi şi erupţii pe piele pe toată suprafaţa corpului,slăbiciune fizică (astenie),reacţii la locul de perfuzare (cum ar fi senzaţia de arsură, înţepături, durere, umflare sau roşeaţă la locul de perfuzare (hematom)).
Dutch: Aangezien alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, wordt het onwaarschijnlijk geacht dat Respreeza schadelijk zal zijn voor de foetus wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca Respreeza să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid van humaan bloed of plasma toegediend worden.
Romanian: Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Dutch: Het duurt ongeveer 15 minuten om de aanbevolen dosis van 60 mg/kg LG te infunderen.
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg/kg va dura aproximativ 15 minute.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Dutch: Bevestig de toedieningsset op de toedieningscontainer.
Romanian: Ataşaţi setul de administrare la recipientul de administrare.
Dutch: Figuur 4
Romanian: Figure 4
Dutch: Gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Respreeza decât trebuie Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.
Dutch: Neemt u naast Respreeza nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Romanian: Respreeza 4000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Respreeza 5000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, worden geen negatieve effecten verwacht op de vruchtbaarheid wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Respreeza
Dutch: Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met Respreeza.
Romanian: Îndepărtați capacul detașabil din plastic de la flaconul Respreeza.
Dutch: Paresthesie
Romanian: Bufeuri
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Emfyseem ontwikkelt zich als het tekort aan alfa1-proteïnaseremmer resulteert in een toestand waarbij neutrofiele elastase niet goed onder controle wordt gehouden.
Romanian: Emfizemul se dezvoltă când deficitul de inhibitor al alfa1 proteinazei are ca rezultat o afecţiune în care neutrofil elastaza nu este controlată adecvat, provocând leziuni la nivelul săculeţilor de aer din plămâni, prin care oxigenul trece în organism.
Dutch: ELF-gehaltes van antigeen alfa1-proteïnaseremmer en alfa1-proteïnaseremmer: NE-complexen stegen t.o.v.
Romanian: Nivelurile din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei şi inhibitorului alfa1 proteinazei: complexele de EN au crescut de la valoarea iniţială.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Maar er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Respreeza tijdens de zwangerschap.
Romanian: Totuşi, dat fiind că nu există informaţii disponibile privind siguranţa utilizării Respreeza în timpul sarcinii, dacă sunteţi gravidă, acest medicament trebuie să vă fie administrat cu prudenţă.
Dutch: Afbeelding 1: Veranderingen in longdensiteit (TLC) t.o.v.
Romanian: Figura 1: Modificări în densitatea pulmonară (CPT) faţă de valoarea iniţială, în studiul RAPID și studiile de extensie RAPID
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 4.000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 4000 mg
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Mannitol
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Manitol
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 5.000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 5000 mg
Dutch: Mix2Vial set.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Dutch: Hypesthesie
Romanian: Hipoestezie
Dutch: De infusie dient ongeveer 15 minuten te duren.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respreeza verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Respreeza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 august 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respreeza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respreeza.
Dutch: Er zijn geen andere belangrijke risico's vastgesteld met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Romanian: Nu au fost identificate alte motive de îngrijorare majore în legătură cu siguranța medicamentului.
Dutch: Tijdens de behandeling zijn allergische reacties waargenomen, waarvan sommige ernstig waren.
Romanian: În timpul tratamentului au fost observate reacții alergice, unele dintre acestea fiind grave.
Dutch: Overige informatie over Respreeza
Romanian: Alte informații despre Respreeza
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza?
Dutch: Het bedrijf dat Respreeza in de handel brengt zal een nader onderzoek uitvoeren om te beoordelen of een verhoogde dosis van 120 mg/kg mogelijk leidt tot verbeterde effecten in vergelijking met de op dit moment aanbevolen dosis.
Romanian: Compania care comercializează Respreeza va efectua un studiu suplimentar pentru a evalua dacă o creștere a dozei la 120 mg/kg poate duce la efecte mai bune în comparație cu doza recomandată în prezent.
Dutch: De aanbevolen dosis Respreeza is 60 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Romanian: Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală, o dată pe săptămână.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Respreeza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Respreeza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daaropvolgende infusies kunnen door een verzorger of door de patiënt worden toegediend.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate de un îngrijitor sau de pacient.