FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas congeler
Spanish: No refrigerar o congelar
French: - Le liquide doit être limpide.
Spanish: - El líquido debe ser transparente.
French: Statistique Buvidal
Spanish: Estadística Buvidal
French: Après
Spanish: Después
French: Moyenne des MM (%) (ET)
Spanish: MC (%) (EE)
French: Buvidal a une biodisponibilité absolue complète.
Spanish: La biodisponibilidad de Buvidal es absoluta.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.
Spanish: No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve período de administración.
French: Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide.
French: - Symptômes de sevrage : Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Spanish: - Síntomas de abstinencia: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration conjointe de Buvidal et d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou d'autres facteurs de risque d'allongement du QT.
Spanish: Es necesario actuar con precaución al administrar conjuntamente Buvidal y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y en pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo u otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT.
French: Exemples de médicaments qui peuvent rendre somnolent ou diminuer la vigilance :
Spanish: Entre los ejemplos de medicamentos que pueden hacer que sienta sueño o que se sienta menos alerta se encuentran:
French: CDF = fonction de distribution cumulative, IC = intervalle de confiance, MM = moindres carrés, ET = erreur type, BPN/NX SL = buprénorphine/naloxone sublinguale a Différence = Buvidal - BPN/NX SL. b La valeur de p concernait la supériorité
Spanish: FDA = función de distribución acumulada, IC = intervalo de confianza, MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar, BPN/NX SL = buprenorfina/naloxona sublingual a Diferencia = Buvidal - BPN/NX SL. b El valor de p fue para superioridad
French: Si vous prenez déjà de la buprénorphine sublinguale, vous pouvez commencer à recevoir Buvidal dès le lendemain de votre dernière prise.
Spanish: Si ya está tomando buprenorfina sublingual, puede comenzar a recibir Buvidal el día siguiente al último tratamiento.
French: - Pincez la peau au site d'injection entre le pouce et l'index, comme indiqué (voir Figure 5).
Spanish: - Pellizcar la piel en el lugar de la inyección entre los dedos pulgar e índice, como se muestra (ver Figura 5).
French: Une étude de phase 3, à long terme, en ouvert, avec dose flexible, évaluant la sécurité d'emploi de Buvidal hebdomadaire et mensuel pendant 48 semaines a été menée.
Spanish: Se realizó un estudio de seguridad en fase III a largo plazo, abierto con dosis flexible de Buvidal semanal y mensual durante 48 semanas.
French: Buvidal est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) dans l'une des régions d'injection autorisées : fesse, cuisse, abdomen ou bras.
Spanish: Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos.
French: Des interactions ont été établies lors de l'administration conjointe avec des inducteurs ou des inhibiteurs, dans des études utilisant la buprénorphine par voie transmuqueuse ou transdermique.
Spanish: Se ha establecido la interacción con inductores o inhibidores administrados conjuntamente en estudios en los que se utilizó buprenorfina transmucosa y transdérmica.
French: La modification de la dose de buprénorphine n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: La modificación de la dosis de buprenorfina no es necesaria para pacientes con insuficiencia renal.
French: L'étude a recruté un total de 227 patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère, dont 190 étaient sous buprénorphine sublinguale (avec ou sans naloxone) et 37 patients étaient naïfs de traitement par buprénorphine.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 227 pacientes con dependencia a opioides moderada a grave, de los cuales 190 pacientes se cambiaron de buprenorfina sublingual (con o sin naloxona) y 37 pacientes no habían recibido tratamiento con buprenorfina previamente.
French: Chaque seringue préremplie contient un liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.
French: Buvidal peut induire l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Spanish: Buvidal puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
French: Figure 2 : Avant
Spanish: Figura 2: Antes
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buvidal et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
French: La buprénorphine est principalement éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glucuronoconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Spanish: La buprenorfina se elimina de manera principal en heces por excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina en orina.
French: En cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Si se utiliza junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Vasodilatation Hypotension
Spanish: Vasodilatación Hipotensión
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre los efectos de buprenorfina en la fertilidad humana.
French: Au cours des 12 semaines d'injections mensuelles, les patients des deux groupes pouvaient recevoir, mensuellement, une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal hebdomadaire, si nécessaire.
Spanish: Durante las 12 semanas en las que recibieron inyecciones mensuales, los pacientes de ambos grupos podían recibir una dosis adicional de 8 mg de Buvidal al mes, si era necesario.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, de ce fait les symptômes du surdosage de la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
Spanish: La naloxona se puede eliminar de forma más rápida que la buprenorfina, lo que hace posible que vuelvan a aparecer los síntomas de sobredosis de buprenorfina controlados previamente.
French: La toxicité aiguë de la buprénorphine a été déterminée chez la souris et le rat après une administration orale et parentérale (intraveineuse, intrapéritonéale).
Spanish: Se determinó la toxicidad aguda de buprenorfina en ratones y ratas tras la administración oral y parenteral (intravenosa, intraperitoneal).
French: Sur les 428 patients randomisés, 69,0 % (147/213) des patients dans le groupe de traitement par Buvidal et 72,6 % (156/215) des patients dans le groupe de traitement par buprénorphine/naloxone sublinguale ont achevé la période de traitement de 24 semaines.
Spanish: De los 428 pacientes asignados a uno de los grupos, el 69,0 % (147/213) de los pacientes del grupo de tratamiento con Buvidal y el 72,6 % (156/215) de los pacientes del grupo de tratamiento con buprenorfina/naloxona sublingual completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables signalés avec la buprénorphine, dont Buvidal.
Spanish: La Tabla 3 presenta las reacciones adversas notificadas para buprenorfina, incluido Buvidal.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques (ayant moins de 18 ans).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes pediátricos (de menos de 18 años de edad).
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède
Spanish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia
French: - Tension artérielle : Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Spanish: - Tensión arterial: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
French: Pour la prise en charge de la douleur aiguë pendant l'utilisation continue de Buvidal, l'utilisation d'antalgiques opioïdes forts avec une haute affinité au récepteur opioïde mu (par ex. fentanyl), d'antalgiques non opioïdes et d'anesthésie loco-régionale peut être nécessaire.
Spanish: Para tratar el dolor agudo durante el uso continuo de Buvidal, puede ser necesario el uso de una combinación de opioides con alta afinidad por el receptor opioide mu (p. ej., fentanilo), analgésicos no opioides y anestesia regional.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en opioïdes illicites chez les patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de opioides ilícitos por parte de los pacientes con dependencia a opioides.
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Buvidal Comment utiliser Buvidal
Spanish: Qué es Buvidal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Buvidal Cómo usar Buvidal
French: - Lésions du foie : Des lésions du foie peuvent survenir avec la buprénorphine, en particulier lorsqu'elle est mal utilisée.
Spanish: - Daño hepático: Se pueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente.
French: CDF du pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 4 à 24
Spanish: FDA del porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos en las semanas 4 a 24
French: L'utilisation à domicile ou l'auto-administration du produit par les patients n'est pas autorisée.
Spanish: No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo.
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Spanish: La norbuprenorfina es un agonista µ-opioide con una actividad intrínseca débil.
French: Pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites
Spanish: Porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos
French: • Les inhibiteurs de UGT1A1 peuvent influencer l'exposition systémique à la buprénorphine.
Spanish: • Los inhibidores de UGT1A1 pueden afectar la exposición sistémica de buprenorfina.
French: Buvidal avec l'alcool
Spanish: Uso de Buvidal con alcohol
French: Dans l'étude d'efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d'injection ont été observés chez 36 des 213 patients (16,9 %) (5 % des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal.
Spanish: En el ensayo en fase III, doble ciego, para evaluar la eficacia, se observaron reacciones adversas en 36 (16,9 %) de los 213 pacientes (5 % de las inyecciones administradas) en el grupo de tratamiento de Buvidal.
French: - La substance active est la buprénorphine - Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre (uniquement dans la formule hebdomadaire) et N-méthylpyrrolidone (uniquement dans la formule mensuelle).
Spanish: - El principio activo es buprenorfina - Los demás componentes son fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro (solo en la formulación semanal) y N-metilpirrolidona (solo en la formulación mensual).
French: • Benzodiazépines : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Spanish: • benzodiazepinas: Esta combinación puede provocar la muerte debida a depresión respiratoria de origen central.
French: Doses manquées
Spanish: Dosis olvidadas
French: Lors de l'instauration d'un traitement par buprénorphine, il est important de prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con buprenorfina, es importante ser consciente del perfil agonista parcial de buprenorfina.
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular ni intradérmica (dentro de la piel) (ver sección 4.4).
French: Il convient d'alterner les sites d'injection entre la fesse, la cuisse, l'abdomen et le bras (voir Figure 3) avec un intervalle minimum de 8 semaines avant de réinjecter dans un site d'injection déjà utilisé au préalable.
Spanish: Se debe rotar la zona de la inyección entre glúteos, muslos, abdomen o brazos (ver Figura 3), esperando como mínimo 8 semanas antes de volver a inyectar en un lugar utilizado previamente.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité de la fonction reproductrice générale.
Spanish: No hubo efectos adversos para la fertilidad de la función reproductiva general en ratas.
French: - Sortez la seringue de la boîte en carton : saisissez la seringue par son corps de protection.
Spanish: - Retirar la jeringa de la caja de cartón: coger la jeringa por el cuerpo protector.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Insuffisance respiratoire sévère
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Buvidal en traitement mensuel peut être utilisé, si cela convient dans votre cas, lorsqu'une stabilisation est obtenue avec Buvidal en traitement hebdomadaire (quatre semaines de traitement ou plus si besoin).
Spanish: Se puede usar el tratamiento mensual de Buvidal, si es lo indicado para usted, una vez se haya logrado la estabilización con Buvidal en el tratamiento semanal (cuatro semanas de tratamiento o más, cuando sea práctico).
French: • Naltrexone et nalméfène : ce sont des antagonistes opioïdes suceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Spanish: • naltrexona y nalmefeno: Son antagonistas de opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
French: Pour éviter les doses manquées, la dose hebdomadaire peut être administrée au maximum 2 jours avant ou après la date habituelle d'administration ; et la dose mensuelle peut être administrée au maximum 1 semaine avant ou après la date habituelle d'administration.
Spanish: Para evitar el olvido de dosis, la dosis semanal se puede administrar hasta 2 días antes o después del punto temporal semanal y la dosis mensual se puede administrar hasta 1 semana antes o después del punto temporal mensual.
French: Veuillez noter que le plus petit volume d'injection est à peine visible dans la fenêtre de visualisation, car le ressort du dispositif de sécurité masque une partie du cylindre en verre près de l'aiguille.
Spanish: Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad esta "cubriendo" una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Spanish: Se observó un efecto techo como agonista opioide durante estudios de farmacología clínica en personas dependientes de opioides.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose hebdomadaire.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis semanal.
French: En cas de traitement prolongé par Buvidal, votre médecin peut diminuer ou augmenter la dose, en fonction de vos besoins.
Spanish: Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades.
French: Voir rubrique 6.6 pour les Consignes d'administration.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
French: Augmentation de 2,8 fois
Spanish: Aumento de 2,8 veces
French: Dans de nombreux cas, la présence préexistante d'anomalies enzymatiques hépatiques, de maladie génétique, d'infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, d'abus d'alcool, d'anorexie, d'utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques et la persistance d'injection de drogues pourraient être responsables d'atteinte hépatique ou y contribuer.
Spanish: En muchos casos, la presencia de anomalías de las enzimas hepáticas, enfermedad genética, infección por virus de la hepatitis B o C, abuso de alcohol o anorexia preexistentes, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos y el uso continuado de drogas inyectadas puede tener un papel causal o ser un factor contribuyente.
French: - Jeter la seringue de sécurité usagée immédiatement après utilisation.
Spanish: - Elimine la jeringa de seguridad usada inmediatamente tras su uso.
French: Les effets de l'exposition à la buprénorphine des patients traités par Buvidal n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la exposición a buprenorfina en pacientes tratados con Buvidal.
French: Tests hépatiques anormaux
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement.
Spanish: Debido a los datos limitados en adolescentes (de 16 o 17 años de edad), los pacientes de este grupo de edad deben estar bajo una supervisión más estrecha durante el tratamiento.
French: Buvidal est à usage unique exclusivement.
Spanish: Buvidal es solo para un único uso.
French: Ces médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu'ils sont utilisés avec Buvidal et peuvent augmenter le risque de surdosage.
Spanish: Es posible que estos medicamentos no actúen correctamente si se toman junto con Buvidal y pueden aumentar el riesgo de sobredosis.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de buprenorfina en mujeres embarazadas.
French: Une ventilation assistée ou contrôlée doit être assurée.
Spanish: Se debe asegurar que las vías respiratorias estén despejadas y la ventilación asistida o controlada.
French: Ces médicaments, lorsqu'ils sont associés à Buvidal, peuvent ralentir certaines activités cérébrales et diminuer la vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Buvidal, pueden enlentecer algunas actividades cerebrales, y reducir sus niveles de alerta y su capacidad para conducir y utilizar máquinas correctamente.
French: Par conséquent, ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, dans d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou en cas d'antécédents de crise d'épilepsie.
Spanish: Por lo tanto, se deben utilizar con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
French: Cela peut également survenir en raison d'infections virales (hépatite C chronique), d'abus d'alcool, d'anorexie (trouble du comportement alimentaire) ou d'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour le foie.
Spanish: Esto también se puede producir debido a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia (trastorno alimenticio) o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado.
French: Des études de tératologie et de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin en administration intramusculaire ont conclu que la buprénorphine n'est pas embryotoxique et n'a pas d'effet sensible sur le potentiel de sevrage de la progéniture.
Spanish: En los estudios de teratogenia y toxicidad para la reproducción en ratas y conejos con administración intramuscular se concluyó que la buprenorfina no es embriotóxica ni teratogénica, y no tiene efectos notables sobre el potencial de destete.
French: Lors du passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal, il peut être nécessaire de surveiller les patients afin de s'assurer que les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont correctes.
Spanish: Al cambiar de buprenorfina sublingual a Buvidal, puede que sea necesario supervisar a los pacientes para asegurarse de que las concentraciones plasmáticas de buprenorfina sean adecuadas.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose mensuelle.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis mensual.
French: L'administration à long terme au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Spanish: La administración prolongada durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Buvidal sont décrites à la rubrique 5.2.
Spanish: En la sección 5.2 se describen las propiedades farmacocinéticas de Buvidal.
French: L'administration sous-cutanée de Buvidal donne des concentrations plasmatiques du métabolite norbuprénorphine significativement plus basses que l'administration de buprénorphine sublinguale, du fait que le métabolisme du premier passage hépatique a été évité.
Spanish: La administración subcutánea de Buvidal produce concentraciones plasmáticas significativamente menores del metabolito norbuprenorfina comparado con la administración de buprenorfina sublingual, debido a que se evita el metabolismo de primer paso.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Infection cutanée au site d'injection - Sensation d'étourdissement ou de vertiges
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección cutánea en la zona de inyección - sensación de mareo o vértigo
French: Enfoncez l'aiguille jusqu'au bout.
Spanish: Empujar la aguja hasta que penetre por completo.
French: • Gabapentinoïdes : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire.
Spanish: • gabapentinoides: Esta combinación puede provocar la muerte debida a depresión respiratoria.