FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, sodi v skupino naravnih hormonov, ki jih izloča telo.
Romanian: Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Circadin, melatonina, aparţine unui grup de hormoni naturali produşi de către organism.
Slovenian: Ni znano, da bi uporaba zdravila Circadin povzročala kakršne koli odtegnitvene učinke po končanju zdravljenja.
Romanian: Din câte se cunoaşte, utilizarea Circadin, nu provoacă nici un efect de sevraj, după încheierea tratamentului.
Slovenian: Spremenljivke spanja so se postopoma vrnile k izhodišču brez povratnega učinka (rebound), povečanih neželenih učinkov in brez povečanih odtegnitvenih simptomov.
Romanian: Parametrii somnului au revenit treptat la valoarea iniţială, fără efect de rebound, fără creşteri ale reacţiilor adverse şi fără creşteri ale simptomelor de întrerupere.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Circadin dajali v 5 mg dnevnih odmerkih 12 mesecev brez pomembne spremembe v naravi sporočenih neželenih učinkov.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Circadin a fost administrat în doză zilnică de 5 mg pe o durată de 12 luni, fără a înregistra o modificare semnificativă a naturii reacţiilor adverse menţionate.
Slovenian: Podatki družbe kažejo, da se melatonin ne akumulira s ponavljajočimi odmerki.
Romanian: Datele companiei indică faptul că nu există nici o acumulare de melatonină, după administrări repetate.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato je treba zdravilo jemati previdno, če so učinki zaspanosti povezani s tveganjem za varnost.
Romanian: Circadin poate determina somnolenţă, prin urmare medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care este probabil ca efectele somnolenţei să se asocieze cu un risc privind siguranţa.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost.
Romanian: Circadin poate determina somnolenţă.
Slovenian: trombocitopenija
Romanian: trombocitopenie
Slovenian: • V študijah so zdravilo Circadin dajali hkrati s tioridazinom in imipraminom, zdravilnima učinkovinama, ki vplivata na centralni živčni sistem.
Romanian: • În cadrul studiilor, Circadine a fost administrat împreună cu tioridazina şi imipramina, substanţe active care afectează activitatea sistemului nervos central.
Slovenian: Niso preučevali ali te zdravilne učinkovine vplivajo na dinamične ali kinetične učinke zdravila Circadin ali obratno.
Romanian: Nu s-a studiat dacă aceste substanţe active interferă cu farmacodinamia sau farmacocinetica Circadin, sau vice-versa.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Motnje živčnega sistema so bile pogostejše v skupini z učinkovino, in sicer pri 42 % bolnikov, v primerjavi s 23 % v skupini s placebom, predvsem zaradi zaspanosti in glavobola, ki sta bila bolj pogosta v skupini z učinkovino.
Romanian: Tulburările sistemului nervos au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ, cu 42% dintre pacienți, comparativ cu 23% în grupul cu placebo, în principal pe seama somnolenței și cefaleei, care au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Francija e-pošta: regulatory@neurim.com
Romanian: Franţa e-mail: regulatory@neurim.com
Slovenian: Ta je bila v večini primerov blaga do zmerna.
Romanian: Majoritatea au fost de severitate uşoară până la moderată.
Slovenian: Ravni, izmerjene v krvi bolnikov ob 23:00 (2 uri po zaužitju) po 1 in 3 tednih vsakodnevnega jemanja so bile 411,4 ± 56,5 oziroma 432,00 ± 83,2 pg/ml in so bile podobne tistim, ki so jih izmerili pri zdravih prostovoljcih po enojnem odmerku zdravila Circadin 2 mg.
Romanian: Valorile concentraţiilor sanguine măsurate la ora 23:00 (la 2 ore după administrare), după 1 şi 3 săptămâni de administrare zilnică, au fost de 411,4 ± 56,5 pg/ml şi, respectiv, 432,00 ± 83,2 pg/ml, şi sunt similare cu cele constatate la voluntarii sănătoşi în urma administrării unei singure doze de
Slovenian: V literaturi poročajo o dajanju dnevnih odmerkov do 300 mg melatonina brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Romanian: În literatura de specialitate a fost raportată administrarea unor doze zilnice de până la 300 mg melatonină, fără a determina reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Vendar pa je povzročilo hkratno dajanje zdravila Circadin povečan občutek mirnosti in težave pri izvajanju nalog v primerjavi z dajanjem samega imipramina, ter povečan občutek „topoglavosti" v primerjavi s samim tioridazinom.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a Circadin a condus la accentuarea senzaţiilor de liniştire şi dificultate în îndeplinirea sarcinilor, comparativ cu administrarea numai a imipraminei, şi la accentuarea senzaţiilor de „năucire", comparativ cu administrarea numai a tioridazinei.
Slovenian: Prisotnost hrane upočasni absorpcijo melatonina, kar povzroči kasnejši (Tmax = 3,0 h v primerjavi s Tmax = 0,75 h) in nižji vrh plazemske koncentracije v stanju na poln želodec (Cmax = 1020 pg/ml v primerjavi s Cmax = 1176 pg/ml).
Romanian: Prezenţa alimentelor a întârziat absorbţia melatoninei, conducând la o întârziere (Tmax=3,0 h faţă de Tmax=0,75 h) şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime în condiţii post-prandiale (Cmax=1020 pg/ml faţă de Cmax=1176 pg/ml).
Slovenian: O neželenih učinkih zaradi zdravljenja je poročalo 85 % bolnikov v aktivni skupini in 77 % v skupini s placebom.
Romanian: Au fost raportate evenimentele adverse cauzate de tratament la 85% dintre pacienții din grupul cu tratament activ și de 77% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Slovenian: Sprememb v arhitekturi spanja in učinkov na trajanje spanja REM pri jemanju zdravila Circadin niso opazili.
Romanian: Nu au fost constatate modificări ale structurii somnului şi nici efecte asupra duratei somnului de tip REM, date de Circadin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol, nazofaringitis, bolečine v hrbtu in artralgija, ki so bili, po opredelitvi MedDRA, pogosti v obeh skupinah, v skupini, ki je prejemala zdravilo Circadin in v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost cefaleea, rinofaringita, durerea de spate şi artralgia, care au fost frecvente, conform definiţiei MedDRA, atât în grupul tratat cu Circadin cât şi în cel tratat cu placebo.
Slovenian: Ta ugotovitev je združljiva s kratko razpolovno dobo melatonina pri ljudeh.
Romanian: Această constatare este concordantă cu valoarea scurtă a timpului de înjumătăţire la om.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba pričakovati zaspanost.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat instalarea somnolenţei.
Slovenian: Izogibajte se tej kombinaciji.
Romanian: Această asociere trebuie evitată.
Slovenian: • Kajenje cigaret lahko zniža ravni melatonina zaradi indukcije CYP1A2.
Romanian: • Fumatul ţigărilor poate scădea concentraţiile melatoninei datorită inducerii CYP1A2.
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) so kopolimer amonijevega metakrilata (vrsta B), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza monohidrat, silicijev dioksid (brezvoden koloiden), smukec in magnezijev stearat.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt copolimer de metacrilat de amoniu de tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de magneziu.
Slovenian: Zato so možne interakcije med melatoninom in drugimi zdravilnimi učinkovinami, kot posledica njihovega učinka na encime CYP1A.
Romanian: Prin urmare, sunt posibile interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului acestora asupra enzimelor CYP1A.
Slovenian: V materinem mleku je bil izmerjen endogeni melatonin, iz česar se sklepa, da se eksogeni melatonin verjetno izloča v materino mleko.
Romanian: A fost detectată prezenţa melatoninei endogene în laptele matern, prin urmare melatonina exogenă este, probabil, secretată în laptele matern.
Slovenian: Učinek prvega prehoda je pomemben z oceno presnove prvega prehoda 85 %.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic, cu un grad de metabolizare estimat de 85%.
Slovenian: • Zdravilo Circadin lahko poveča pomirjevalne lastnosti benzodiazepinskih in ne-benzodiazepinskih hipnotikov kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon.
Romanian: • Circadin poate accentua proprietăţile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice şi nonbenzodiazepinice, precum zaleplon, zolpidem şi zopiclonă.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je skupno 9,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Circadin, poročalo o neželenih učinkih, v primerjavi s 7,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în total 9,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, faţă de 7,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Pred, med ali po jemanju zdravila Circadin ne pijte alkohola, ker ta zmanjšuje učinkovitost zdravila Circadin.
Romanian: Nu consumaţi băuturi alcoolice înainte, în timpul sau după ce aţi luat Circadin, deoarece acest lucru poate scădea eficacitatea Circadin.
Slovenian: • V literaturi so na voljo številni podatki glede učinkov adrenergičnih agonistov/antagonistov, opiatnih agonistov/antagonistov, zdravil proti depresiji, zaviralcih prostaglandina, benzodiazepinih, triptofanu in alkoholu na endogeno izločanje melatonina.
Romanian: • În literatura de specialitate se găseşte o cantitate mare de date privind efectul agoniştilor/antagoniştilor adrenergici, agoniştilor/antagoniştilor opioizilor, medicamentelor antidepresive, inhibitorilor de prostaglandine, benzodiazepinelor, triptofanului şi alcoolului etilic asupra secreţiei endogene de melatonină.
Slovenian: Pri primerjavi razmerja bolnikov z neželenimi učinki s 100 tedni zdravljenja je bila stopnja za placebo višja od stopnje za zdravilo Circadin (5,743placebo v primerjavi s 3,013 - zdravilo Circadin).
Romanian: La compararea ratei pacienţilor cu reacţii adverse per 100 de săptămâni-pacient, s-a constatat că rata a fost mai mare cu placebo decât cu Circadin (5,743 cu placebo faţă de 3,013 cu Circadin).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Circadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Circadin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo na znatno povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z okvaro jeter.
Romanian: Datele publicate indică creşteri marcate ale concentraţiilor de melatonină endogenă în timpul zilei, determinate de reducerea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Preobčutljivnostne reakcije, oteklost ust ali jezika, oteklost kože in nenormalno izločanje mleka.
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate, inflamaţia gurii sau a limbii, inflamaţia pielii sau secreţie anormală de lapte.
Slovenian: Odgovoren za sproščanje serije v EGP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Romanian: Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:Temmler Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Za melatonin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Romanian: Pentru melatonină, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Slovenian: Ravni melatonina v plazmi pri bolnikih s cirozo so bile v svetlih urah dneva znatno povečane.
Romanian: La pacienţii cu ciroză, concentraţiile plasmatice ale melatoninei au fost semnificativ crescute, în orele cu lumină de zi.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprozorne pretisne omote PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în folie termosudată opacă din PVC/PVDC, cu suport din folie de aluminiu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Circadin - Zdravilna učinkovina je melatonin.
Romanian: Ce conţine Circadin - Substanţa activă este melatonina.
Slovenian: Zdravilo Circadin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Circadin are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (v katerih je skupno 1931 bolnikov jemalo zdravilo Circadin in 1642 bolnikov placebo) je 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Circadin, poročalo o neželenih učinkih v primerjavi s 37,8 %, ki so jemali placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (în care, în total, la 1931 de pacienţi s-a administrat Circadin şi la 1642 de pacienţi s-a administrat placebo), 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, comparativ cu 37,8% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Ne sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
Romanian: Nu este indicată zdrobirea sau mestecarea comprimatelor pentru a facilita înghiţirea lor.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Circadin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Circadin
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Circadin Kako jemati zdravilo Circadin Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Circadin Cum să luaţi Circadin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Circadin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (težave zaspati ali ohraniti spanec, šibek spanec) pri bolnikih, starih 55 let ali starejših.
Romanian: Circadin este utilizat singur în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare (dificultatea persistentă de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a somnului), la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
Slovenian: Eksperimentalni podatki nakazujejo, da pri presnovi melatonina sodelujejo izoencimi CYP1A1, CYP1A2 in morebiti CYP2C19 sistema citokroma P450.
Romanian: Datele experimentale sugerează faptul că izoenzimele CYP1A1, CYP1A2 şi, posibil, CYP2C19 ale sistemului citocromial P450 sunt implicate în metabolizarea melatoninei.
Slovenian: Starejši
Romanian: Persoanele mai în vârstă
Slovenian: Učinkov ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina niso raziskovali.
Romanian: Efectul insuficienţei renale, în orice stadiu, asupra proprietăţilor farmacocinetice ale melatoninei, nu a fost studiat.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Circadin (2 mg) dnevno, zaužita peroralno, po obroku, 1-2 uri pred spanjem.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Circadin (2 mg) administrat oral, o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare.
Slovenian: Študij o uporabi zdravila Circadin pri ljudeh z boleznimi jeter ali ledvic niso izvedli; pred začetkom jemanja zdravila Circadin se zato posvetujte z zdravnikom, saj uporaba ni priporočljiva.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli ale ficatului sau rinichilor, prin urmare trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată.
Slovenian: - fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivne kompulzivne motnje), psoraleni (za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice), cimetidin (za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede), kinoloni in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), estrogeni (v kontracepcijskih sredstvih in nadomestnem hormonskem zdravljenju) ter karbamazepini (za zdravljenje epilepsije).
Romanian: − Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive), psoraleni (utilizaţi în tratamentul unor boli ale pielii, de exemplu psoriazis), cimetidină (utilizată în tratamentul unor probleme ale stomacului cum sunt ulcerele), chinolone şi rifampicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), estrogeni (utilizaţi în anticoncepţionale sau ca tratament de substituţie hormonală) şi carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei).
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja kot monoterapija za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti, za katero je značilna slaba kakovost spanca pri bolnikih, starih 55 ali več let.
Romanian: Circadin este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare, caracterizată printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
Slovenian: Pri reproduktivni toksičnosti preoralno dajanje melatonina brejim samicam miši, podgan in kuncev ni pokazalo neželenih učinkov na mladiče, merjeno glede na zarodkovo sposobnost preživetja, okvar okostja in drobovja, razmerja med spoloma, porodne teže in naknadnega fizičnega, funkcionalnega in spolnega razvoja.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de şoarece, şobolan sau iepure nu a determinat reacţii adverse asupra puilor, determinate în termeni de viabilitate fetală, anomalii scheletice şi viscerale, raport între sexe, greutate la naştere şi dezvoltare ulterioară fizică, funcţională şi sexuală.
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, povečano izločanje solz
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, înceţoşarea vederii, creşterea lacrimaţiei
Slovenian: V nadaljevanju so vključeni le neželeni učinki, ki so se med kliničnimi preskušanji pojavili v enaki ali večji pogostnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, glede na tiste, ki so prejemali placebo.
Romanian: Mai jos au fost incluse numai acele reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice, care au apărut la pacienţi cu o frecvenţă egală sau mai mare decât cea cu care au apărut în cazul placebo.
Slovenian: Znano je, da z leti presnova melatonina upada.
Romanian: Se ştie că metabolizarea melatoninei scade cu vârsta.
Slovenian: Študij o uporabi zdravila Circadin pri ljudeh z avtoimunskimi boleznimi niso izvedli; pred začetkom jemanja zdravila Circadin se zato posvetujte z zdravnikom, saj uporaba ni priporočljiva.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoane cu boli autoimune, prin urmare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea sa nu este recomandată.
Slovenian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid
Romanian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so bolniki s primarno nespečnostjo 3 tedne vsak večer prejemali zdravilo Circadin 2 mg, so se pokazale prednosti pri zdravljenih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo, pri latentnosti uspavanja (merjeno z objektivnimi in subjektivnimi sredstvi), subjektivni kakovosti spanja in funkcioniranjem čez dan (krepčilni spanec) brez vpliva na budnost čez dan.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care pacienţii care sufereau de insomnie primară au primit Circadin 2 mg în fiecare seară timp de 3 săptămâni, au apărut beneficii în ceea ce priveşte latenţa somnului, la pacienţii trataţi cu substanţă activă prin comparaţie cu cei trataţi cu placebo (conform măsurătorilor prin mijloace obiective şi subiective) şi în ceea ce priveşte calitatea subiectivă a somnului şi a funcţionării pe timpul zilei (somn restaurativ), fără tulburări ale vigilenţei pe durata zilei.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo estrogen (npr. kontracepcijska sredstva ali nadomestno hormonsko terapijo), saj ta zvišuje raven melatonina z zaviranjem njegove presnove s CYP1A1 in CYP1A2.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu estrogeni (de exemplu, contraceptive sau terapie hormonală de substituţie), care creşte concentraţiile melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia de către CYP1A1 şi CYP1A2.
Slovenian: Okvara jeter Presnova melatonina poteka pretežno v jetrih, zato so posledica okvare jeter višje ravni endogenega melatonina.
Romanian: Metabolizarea melatoninei are loc în principal în ficat şi, prin urmare, insuficienţa hepatică conduce la concentraţii mai ridicate ale melatoninei endogene.
Slovenian: • Opazili so, da melatonin inducira CYP3A in vitro pri koncentracijah, višjih kot so terapevtske.
Romanian: • S-a observată că melatonina este inductor al CYP3A in vitro, la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Romanian: Tabelul de sinteză a reacţiilor adverse
Slovenian: Pri aktivnem zdravljenju so po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja opazili tudi zmanjšanje latence spanja (61 minut) v primerjavi s placebom (77 minut), brez zgodnejšega časa prebujanja.
Romanian: A existat de asemenea o reducere a latenței somnului cu tratamentul activ (61 minute) comparativ cu placebo (77 minute) după 13 săptămâni de tratament dublu orb, fără a cauza ore de trezire mai timpurii.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s fluvoksaminom, ki povišuje ravni melatonina (za 17-krat višji AUC in 12-krat višji serum Cmax) z zaviranjem njegove presnove preko izocimov jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu fluvoxamină, care creşte concentraţiile melatoninei (o creştere de 17 ori a ASC şi o creştere de 12 ori a Cmax serică), inhibând metabolizarea acesteia la nivelul izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2C19 ale citocromului hepatic P450 (CYP).
Slovenian: • Snovi, ki inducirajo CYP1A2, kot sta karbamazepin in rifampicin, lahko povzročijo znižane koncentracije melatonina v plazmi.
Romanian: • Inductorii CYP1A2, precum carbamazepina şi rifampicina, pot provoca reduceri ale concentraţiilor plasmatice ale melatoninei.
Slovenian: Če je zaspanost trajna, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă suferiţi de o stare continuă de somnolenţă, trebuie să consultaţi un medic.
Slovenian: • razbijanje srca
Romanian: • Percepere a bătăilor inimii
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovenian: • Melatonin ne inducira CYP1A encimov in vitro pri koncentracijah, višjih kot so terapevtske.
Romanian: • Melatonina nu are un efect inductor al enzimelor CYP1A in vitro, la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo s 5- ali 8-metoksipsoralenom (5 in 8-MOP) je potrebna previdnost, saj dviguje ravni melatonina z zaviranjem njegove presnove.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu 5- sau 8-metoxipsoralen (5 and 8MOP), care creşte concentraţiile melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Romanian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovenian: Pakiranje vsebuje en pretisni omot z 7, 20 ali 21 tabletami ali dva dvojna traka, ki vsebujeta po 15 tablet (30 tablet).
Romanian: Ambalajul conţine o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 comprimate, sau două folii termosudate, fiecare conţinând câte 15 comprimate (30 comprimate).
Slovenian: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Romanian: Simi: +354 535 7000