FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la seguridad clínica de los productos que contienen fusafungina.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Spanish: Estos 717 casos representan el 65,1% de /todas las notificaciones con fusafungina detectados en la base de datos de seguridad del TAC.
Slovak: Týchto 717 prípadov predstavuje 65,1
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la eficacia clínica de los productos que contienen fusafungina.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos afectados por el procedimiento
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Spanish: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Spanish: Fusafungina, 0.125 Mg/Dosis
Slovak: Fusafungín 0,125 mg aerodisperzia
Spanish: Luxemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovak: Luxembursko Servier Benelux N.V.-S.A.
Spanish: Servier Laboratories Ireland Ltd
Slovak: Servier Laboratories Ireland
Spanish: Bulgaria биопарокс
Slovak: Bulharsko биопарокс Fusafungín 50 mg/10 ml
Spanish: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen fusafungina se inició el 11 de septiembre de 2015 a requerimiento de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Los medicamentos que contienen fusafungina han estado disponibles en varios países de la UE durante más de 50 años.
Slovak: Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
Spanish: Durante su revisión, el PRAC consultó al comité científico pediátrico de la EMA así como a expertos en el área de los medicamentos antiinfecciosos.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán aconsejar a los pacientes sobre tratamientos alternativos, si es necesario.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
Spanish: Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina es negativa en todos los usos autorizados actualmente.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier pregunta deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen fusafungina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC fueron presentadas al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 31 de marzo de 2016.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa y Rumanía.
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
Spanish: Además, suscitó preocupación la posibilidad de que la fusafungina fomentase la resistencia a antibióticos (la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que normalmente las mataría o limitaría su crecimiento).
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano,que formuló una serie de recomendaciones.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Spanish: En algunos Estados miembros estos medicamentos estaban disponibles sin receta médica.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Aunque no hay pruebas suficientes para determinar que fusafungina pueda aumentar el riesgo de resistencia, no fue posible descartar dicho riesgo.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
Spanish: Se deben retirar los medicamentos debido a reacciones alérgicas graves y a la limitada constancia sobre su beneficio
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
Spanish: Aunque la revisión concluyó que las reacciones alérgicas graves son raras, estas pueden ser potencialmente mortales y no se han identificado medidas que permitan reducir suficientemente o controlar este riesgo.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
Spanish: • Estos pulverizadores se están retirando del mercado en la UE por casos raros de reacciones alérgicas graves y por falta de pruebas sólidas sobre la eficacia de estos medicamentos.
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Spanish: Respecto a los beneficios, las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina son endebles.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Spanish: La revocación interviene después de una revisión por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA que concluyó que los beneficios de fusafungina no superan a sus riesgos, especialmente el riesgo de reacciones alérgicas graves.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
Spanish: Como el CMDh adoptó su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Spanish: Se han registrado reacciones alérgicas graves poco después de utilizar estos pulverizaores que han implicado broncoespasmo (contracciones excesivas y prolongadas de los músculos de las vías respiratorias, que dificultan la respiración).
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
Spanish: Fusafungina es un medicamento antibiótico y antiinflamatorio que se usa en forma de pulverizador nasal y bucofaríngeo (para aplicar en la boca) en el tratamiento de las siguientes infecciones de las vías respiratorias superiores: sinusitis (infección de los senos paranasales), rinitis (congestión nasal y rinorrea), rinofaringitis (resfriado común), amigdalitis (inflamación de las amígdalas causada por una infección) y laringitis (inflamación de la laringe).
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Spanish: El CHDh respalda la revocación de las autorizaciones para los esprays de fusafungina que se usan para tratar las infecciones de las vías respiratorias
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Spanish: Teniendo en cuenta el carácter leve y autolimitante de las infecciones de las vías respiratorias superiores, como la rinofaringitis, no se consideró que los beneficios de fusafungina superasen a los riesgos.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
Spanish: Después de la posición de consenso del CMDh, los Estados miembros de la UE comenzarán a revocar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en sus territorios, de acuerdo con unos plazos acordados.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Spanish: • Las infecciones de las vías respiratorias superiores son generalmente leves y autolimitantes.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Spanish: Fusafungina es un antibiótico y antiinflamatorio que se usa como pulverizador nasal y bucal para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores como la rinofaringitis (resfriado común).
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Spanish: • Los pulverizadores nasales y bucales de fusafungina se han utilizado para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores.
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Spanish: Polvo: 90 mg Disolvente: 2 ml
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Spanish: 60 viales del polvo para solución inyectable viales del disolvente toallitas de alcohol
Slovak: 180 tampónov s alkoholom
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovak: liekoviek s rozpúšťadlom
Spanish: Cuando se introduzca la aguja:
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Spanish: Generalmente no empeoran después de este tiempo.
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
Spanish: Qué debe hacer si es zurdo
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Spanish: Transmisión de VIH a otras personas
Slovak: Prenos HIV na iných
Spanish: (ver Tabla 6)
Slovak: (pozri tabuľku 6).
Spanish: Esto reducirá el riesgo de infecciones bacterianas.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente sólo duran hasta 7 días.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Spanish: La población por intención de tratar comprendía 995 pacientes.
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Spanish: Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones que se presentan en la Sección 7.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Spanish: Paso A: Para empezar
Slovak: Krok A: Ako začať
Spanish: Nódulos y quistes e e
Slovak: Noduly a cysty e e
Spanish: • Es mejor usar Fuzeon a la misma hora cada día.
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Spanish: • Trate de espaciar las dosis convenientemente separadas en momentos que sean buenos para usted - por ejemplo, a primera hora de la mañana y por la tarde.
Slovak: Pokúste sa dávky si rozložiť rovnomerne v časoch, ktoré sú pre vás dobré - napr. prvá hneď ráno a potom v podvečer.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos sobre el desarrollo fetal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Spanish: Induración d d
Slovak: Indurácia d d
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/252/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consistiría en las medidas generales de apoyo.
Slovak: Liečba pri predávkovaní má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe emplear inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: Periodo de Validez tras la reconstitución
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Spanish: También pueden empeorar cuando la inyección se administra más profundamente de lo que se pretende (por ejemplo, dentro del músculo).
Slovak: Môžu sa tiež zhoršiť, keď sa injekcia podá hlbšie, ako by sa mala (napríklad do svalu).
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema inmune del organismo.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
Spanish: Esta mejoría permite al organismo combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Las infecciones en el lugar de inyección (incluidos los abscesos y la celulitis) afectaron al 1,5% de los pacientes.
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Spanish: Tabla 1: Posología en pediatría
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie v pediatrii
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
Spanish: Dolor / molestias b b
Slovak: Bolesť / nepríjemný pocit b b
Spanish: Dosis para una inyección dos veces al día (mg/dosis)
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Spanish: Uso de Fuzeon con alimentos y bebidas
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Spanish: Estas reacciones pueden empeorar cuando se repite la inyección en el mismo sitio del cuerpo.
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
Spanish: Es muy probable que tenga una o más de las siguientes reacciones, de carácter leve a moderado:
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Spanish: Por lo general, la duración de los signos y los síntomas fue igual o menor de 7 días.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganos de MeDRA y por categoría de frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Spanish: Ansiedad, pesadillas, irritabilidad
Slovak: Úzkosť, nočné mory, iritabilita
Spanish: Este efecto adverso es raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas).
Slovak: Tento nežiaduci účinok je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Spanish: Interrupciones por otros motivos†φ§
Slovak: Ukončenie v dôsledku iného dôvodu†φ§
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.
Slovak: Akékoľvek symptómy zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Spanish: Después de retirar la aguja
Slovak: Po vytiahnutí ihly
Spanish: Fuzeon no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años debido a que los datos sobre seguridad y eficacia disponibles no son suficientes (ver sección 5.2).
Slovak: Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Spanish: OB (N=334)
Slovak: (N = 334).
Spanish: Intervalo de Confianza
Slovak: Konfidenčný interval
Spanish: Incluye interrupciones por pérdida de seguimiento, rechazo del tratamiento y otras razones.
Slovak: § Zahŕňa prerušenie liečby z dôvodu vynechania následnej kontroly odmietnutia liečby a iné dôvody
Spanish: Estos signos no significan que definitivamente sea alérgico a este medicamento.
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
Spanish: Fuzeon no contiene conservantes.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Spanish: Tamaños de envase
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Si es zurdo actúe con naturalidad.
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Spanish: Fuzeon contiene sodio
Slovak: Fuzeon obsahuje sodík
Spanish: Introduzca la aguja en la piel con un ángulo de 45 grados.
Slovak: 2.Vpichnite ihlu do kože v 45-stupňovom uhle.
Spanish: Fuzeon ayuda a prevenir esto.
Slovak: Fuzeon tomu zabraňuje.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: sodio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Spanish: • Asegúrese de que haya 1,0 ml de líquido en la jeringa (o la cantidad correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente).
Slovak: Ubezpečte sa, že v striekačke máte 1,0 ml vody (alebo objem, ktorý vám predpísal lekár, ak je tento odlišný).
Spanish: Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Fuzeon a na čo sa používa
Spanish: Compruebe los lugares donde puede haber una reacción presionando la piel para ver si hay bultos duros.
Slovak: Skontrolujte miesta kde by ste mohli mať reakciu stlačením kože, aby ste zistili, či sa tam nenachádza nejaká tvrdá hrčka.
Spanish: Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.
Slovak: To zahŕňa lieky získané bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Spanish: • Si olvida usar una dosis, inyéctese la dosis en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, podajte si dávku hneď, ako si spomeniete.
Spanish: • Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: cuánto tiempo ha estado tomando medicamentos anti VIH, si toma corticoesteroides, cuánto alcohol bebe, cómo funciona su sistema inmune y tener sobrepeso.
Slovak: Rizikové faktory pre rozvoj tohto ochorenia sú: ako dlho beriete anti-HIV liečbu, či beriete kortikosteroidy, ako veľa konzumujete alkoholu, ako účinne pracuje váš imunitný systém a nadváha.
Spanish: No debe usar Fuzeon a menos que se lo diga específicamente su médico.
Slovak: Nepoužívajte Fuzeon, pokiaľ vám to lekár vyslovene nepovedal.
Spanish: Si los toca, asegúrese de limpiarlos de nuevo.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Spanish: Los resultados de seguridad se expresan como el número de pacientes con una reacción adversa por cada 100 pacientes-año de exposición (a excepción de las reacciones en el lugar de inyección).
Slovak: Výsledky bezpečnosti sú vyjadrené ako počet pacientov s nežiaducou reakciou počas 100 pacientorokov expozície (s výnimkou reakcií v mieste podania).
Spanish: • Oirá un clic.
Slovak: ● budete počuť cvaknutie.
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente fueron reacciones en el lugar de inyección, diarrea y náuseas.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti boli reakcie v mieste podania injekcie, hnačka a nevoľnosť.
Spanish: Algunos pacientes que participaron en los ensayos en fase III estaban co-infectados por la hepatitis B/C.
Slovak: Len málo pacientov, ktorí sa zúčastnili III. fázy klinických skúšok, bolo súčasne infikovaných hepatitídou B/C.
Spanish: La mayoría de los pacientes no experimentó cambios en el grado de toxicidad de ninguno de los parámetros de laboratorio a lo largo del estudio, a excepción de los relacionados en la Tabla 4.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 4.
Spanish: • Si observa algún fragmento en el líquido, no lo utilice.
Slovak: Ak si v roztoku všimnete nejaké častice, nepoužite ho.
Spanish: • La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, para adultos y adolescentes (16 años y mayores).
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg dvakrát denne, pre dospelých a dospievajúcich (16 rokov a viac).
Spanish: Disolvente 4 años
Slovak: Rozpúšťadlo 4 roky
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que enfuvirtida puede afectar a algunas de las funciones inmunes (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5.3).
Spanish: Si esto ocure, sus niveles de virus en sangre empezarán a aumentar.
Slovak: Ak sa tak stane, hladiny vírusu sa môžu začať zvyšovať.
Spanish: • Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.
Slovak: ● Po podaní celej dávky, vytiahnite ihlu z kože.
Spanish: Raramente, puede tener infección en un lugar donde se administró una inyección.
Slovak: Zriedkavo môžete dostať infekciu v mieste, kde bola injekcia podaná.
Spanish: • suelte la piel
Slovak: ● uvoľnite kožu
Spanish: Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
Slovak: Toto balenie obsahuje všetko, čo potrebujete k príprave a používaniu Fuzeonu počas 30 dní.
Spanish: Sujete la parte principal de la jeringa con una mano
Slovak: Držte hlavnú časť striekačky jednou rukou
Spanish: Su médico lo comentará con usted en ese momento.
Slovak: Lekár sa o tomto rozhodnutí s vami porozpráva.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára.
Spanish: • Luego extraiga de nuevo el agua,
Slovak: Potom znova natiahnite vodu.