FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräne
Greek: Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
German: Die Anwendung eines solchen Geräts, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, kann durchaus praktischer als das Abzählen von Tropfen sein und stellt in allen Situationen eine präzise und reproduzierbare Dosierung sicher, auch dann, wenn die Dosen aufgrund einer Nieren- oder Leberinsuffizienz reduziert sind.
Greek: Ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία διασφαλίζει επίσης τον επακριβή επαναϋπολογισμό της δόσης σε κάθε περίπτωση, ακόμη και όταν πρόκειται για τις μειωμένες δόσεις σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
German: • Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Greek: • Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen, als Zweitlinienoption" (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά)
German: Die Mehrzahl der im Rahmen des aktuellen Verfahrens vorgelegten Wirksamkeitsdaten sind bereits im Zuge des vorangegangenen pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bewertet worden und die neuen Daten lieferten keine relevanten Ergänzungen zur vorangegangenen Beurteilung.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχαν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια παλαιότερης διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
German: Der CHMP bestätigte die Schlussfolgerungen aus der vorangegangenen Beurteilung und berücksichtigte zudem die Tatsache, dass insbesondere für die Behandlung der verzögerten CINV, die durchaus ein schwächendes Leiden sein kann, begrenzte Behandlungsalternativen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung stehen.
Greek: Μολονότι αποδέχεται τα πορίσματα της παλαιότερης αξιολόγησης, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ιδίως για τη θεραπεία της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, η οποία μπορεί να καταβάλλει προοδευτικά τον οργανισμό, διατίθενται περιορισμένες εναλλακτικές θεραπείες για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
German: In seiner Begründung für eine Überprüfung argumentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, dass bei Übelkeit Tropfen einfacher zu schlucken seien als Tabletten.
Greek: Στους λόγους που προέβαλε για την επανεξέταση, ο ΚΑΚ υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι σε περίπτωση ναυτίας είναι πιο εύκολη η κατάποση των σταγόνων από την κατάποση των δισκίων.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
German: Daher sollte Metoclopramid nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, δεν κρίνεται κατάλληλη η χρήση της μετοκλοπραμίδης κατά τον θηλασμό.
German: Orale Flüssigformulierungen sind mit einem geeigneten Messgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, zu liefern.
Greek: Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale, orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, als Zweitlinienoption" (parenterale und orale Art der Anwendung) ist;
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
German: Obwohl es zutreffend ist, dass orale Flüssigformulierungen einen Vorteil gegenüber festen Darreichungsformen bieten, weisen höhere Konzentrationen (wie etwa 4 mg/ml) im Hinblick auf die Dosisanpassung bei Nieren- und Leberinsuffizienz keine zusätzlichen Vorteile gegenüber der vorgeschlagenen Konzentration von 1 mg/ml auf.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι μεν γεγονός ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υπερτερούν σε όφελος των στερεών φαρμακοτεχνικών μορφών, όμως η αύξηση της συγκέντρωσής τους (π.χ. 4 mg/ml) δεν συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/ml.
German: Insgesamt lassen sie jedoch auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs schließen.
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στη διαχείριση της ναυτίας και της έμεσης ποικίλης αιτιολογίας.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigte bei seiner Begründung, dass im Fall von oralen Flüssigformulierungen eine Konzentration von 4 mg/ml für Kinder zu hoch ist und dass bei dieser Patientengruppe das Risiko einer Überdosierung besteht.
Greek: Στους λόγους που προέβαλε, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η συγκέντρωση 4 mg/ml πόσιμου υγρού διαλύματος είναι υπερβολικά υψηλή για τα παιδιά και ότι υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesen Anwendungsgebieten als negativ.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αρνητική.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet liegen sehr begrenzte Daten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρουσιάζουν συνοχή.
German: Die vorgelegten Daten lassen darauf schließen, dass Metoclopramid aufgrund seiner antiemetischen Eigenschaften gegen akute migräneinduzierte Übelkeit und migräneinduziertes Erbrechen wirksam ist.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη ναυτία και έμεση επαγόμενη από οξεία ημικρανία, λόγω των αντιεμετικών της ιδιοτήτων.
German: Zur Anwendung von Metoclopramid für die Prävention von RINV liegen nur begrenzt Daten vor.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία είναι περιορισμένα.
German: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
German: • Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung:
Greek: • Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τον όρο των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της εφαρμογής μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη:
German: Nieren-und Leberinsuffizienz
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
German: Im Rahmen eines im Jahr 2010 zur Bewertung von Informationen aus pädiatrischen Studien zu Metoclopramid durchgeführten pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/20061 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass die Mitgliedstaaten folgende Änderungen in die Produktinformationen aufnehmen sollten:
Greek: Μια διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/20061 για την αξιολόγηση πληροφοριών από παιδιατρικές μελέτες σχετικά με τη
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen " (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά)
German: Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Greek: Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid hinsichtlich der Prävention von verzögerter CINV bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage der Langzeiterfahrungen mit der Anwendung und des klinischen Bedarfs an Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche als positiv betrachtet werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
German: Eine Bioäquivalenzstudie zur oralen Anwendung zeigte beim Vergleich von Metoclopramid-Tabletten mit Flüssigformulierungen im Hinblick auf Cmax und Tmax keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden oralen Formulierungen auf.
Greek: Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά.
German: Zu der Mehrzahl der Anwendungsgebiete liegen sehr begrenzte Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit von Metoclopramid bei Kindern und Jugendlichen vor.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την πλειονότητα των ενδείξεων.
German: Orale Flüssigformulierungen
Greek: Πόσιμα υγρά σκευάσματα
German: • Chemo- oder strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV: Chemotherapieinduzierte Nausea und Vomitus; RINV: Radiotherapie-induzierte Nausea und Vomitus)
Greek: • Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: 64250 Cambo les Bains France
Greek: 64250 Cambo les Bains
German: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Greek: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
German: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Greek: Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Greek: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Greek: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
German: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
German: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
German: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
German: D-61118 Bad Vilbel
Greek: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: D-53757 Sankt Augustin Germany
Greek: D-53757 Sankt Augustin
German: D-35039 Marburg
Greek: D-35039 Marburg Germany
German: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Laboratórios Almiro, S.A.
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
German: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Greek: Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
German: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Greek: Aharnon Street P.O.
German: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros
German: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
German: D-89150 Laichingen
Greek: D-89150 Laichingen Germany
German: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
German: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Greek: 176 74 KalitheaAthens
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Greek: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Greek: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
German: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
German: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
German: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Greek: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
German: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Greek: LAROPHARM S.R.L.
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
German: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Greek: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
German: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
German: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
German: D-31789 Hameln
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
German: D-01445 Radebeul
Greek: D-01445 Radebeul Germany
German: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
German: 30173 Hannover
Greek: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: D-90449 Nürnberg
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
German: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
German: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
German: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Greek: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
German: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
German: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Zona Industrial do Lagedo
German: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
German: Deutschland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
German: Metwest Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Limited
German: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
German: 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 LevalloisPerret
German: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
German: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Greek: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-GuerickeStr.
German: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
German: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
German: Quidhampton Business Units
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: 2803 PE GOUDA The Netherlands
German: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Greek: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Greek: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
German: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
German: Hartkapsel, retardiert
Greek: Καψάκιο, μαλακό
German: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: Sanofi Aventis Cyprus ltd
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Greek: Generics (United Kingdom) Limited Station Close, Potters Bar
German: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Greek: BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
German: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Greek: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
German: 3508 Limassol Cyprus
Greek: Box 51706 3508 Limassol Cyprus
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
German: Einige hochdosierte Arzneimittel werden vom Markt genommen, da sie nicht mehr benötigt werden.
Greek: Κατά συνέπεια, ορισμένα προϊόντα υψηλής περιεκτικότητας θα αποσυρθούν από την αγορά καθώς δεν είναι πλέον απαραίτητα.
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass die vorgeschlagenen Einschränkungen ausreichen würden, um das Risiko von Fehlern und Überdosierungen bei Kindern zu senken.
Greek: Εξάλλου, η επιτροπή δεν είχε πειστεί ότι οι προτεινόμενοι περιορισμοί επαρκούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εσφαλμένης χορήγησης και υπερδοσολογίας σε παιδιά.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
German: • Die empfohlene Höchstdosis des Arzneimittels wurde bei Erwachsenen auf insgesamt 30 mg pro Tag gesenkt.
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση του φαρμάκου στους ενήλικες έχει μειωθεί στα 30 mg την ημέρα.
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde bat den CHMP daher um Durchführung einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in allen Bevölkerungsgruppen, vor allem aber bei Kindern und älteren Menschen.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.