FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) in Verbindung mit Teriflunomid nach der Markteinführung berichtet.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate după punerea pe piață a fost raportată boală pulmonară interstițială la administrarea teriflunomidei.
German: In placebokontrollierten Studien wurde Folgendes festgestellt: - der systolische Blutdruck betrug > 140 mmHg bei 19,9 % der Patienten, die 14 mg/Tag
Romanian: În studiile placebo-controlate, au fost stabilite următoarele: - tensiunea arterială sistolică a fost mai mare de 140 mmHg la 19,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă 14 mg/zi, comparativ cu 15,5% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo;
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă.
German: Infektion der oberen Atemwege,
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, Infecţii ale tractului urinar,
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis mit z. T. fatalem Ausgang, wurden nach Markteinführung berichtet.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate infecţii severe, inclusiv sepsis, uneori letale.
German: ALT-Anstieg (basierend auf Labordaten) ausgehend vom Baseline-StatusSicherheitspopulation in placebokontrollierten Studien Placebo (n = 997)
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT (pe baza datelor de laborator), faţă de valorile de la momentul iniţial - Populaţie de evaluare a siguranţei din studiile placebo-controlate
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Romanian: Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
German: Erinnerung, dem Patienten die Patienteninformationskarte auszuhändigen, die Kontaktdaten des Arztes einzutragen sowie (falls notwendig) eine Ersatzkarte auszugeben; 3.
Romanian: O atenţionare pentru a le reaminti că trebuie să furnizeze pacienţilor Cardul educaţional pentru pacient, inclusiv să completeze detaliile de contact şi să înlocuiască Cardul educaţional pentru pacient, atunci când este necesar; 3. Să încurajeze pacienţii să se adreseze medicului care îi tratează pentru SM şi/sau medicului de familie, dacă prezintă oricare dintre semnele şi simptomele prezentate în Cardul educaţional pentru pacient;
German: In placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit von Asthenie in der Placebo-Gruppe 2,0 %, in der Gruppe mit Teriflunomid 7 mg 1,6 % und in der Gruppe mit Teriflunomid 14 mg 2,2 %.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, frecvența asteniei a fost 2,0%, 1,6% și 2,2% în cazul grupurilor de studiu cărora li s-a administrat placebo, teriflunomidă 7 mg și respectiv teriflunomidă 14 mg.
German: Wie ist AUBAGIO aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează AUBAGIO 6.
German: Menorrhagie
Romanian: Menoragii
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg
Romanian: AUBAGIO 14 mg
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber ist Teriflunomid kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
German: Glutamyltransferase (GGT) erhöhtb, Aspartat
Romanian: Creştere b a concentrațiilor plasmatice ale gama glutamiltransferazei (GGT), Creştere b a valorilor serice ale aspartat aminotransfe razei
German: • Risiko hämatologischer Wirkungen o Notwendigkeit von Kontrollen des großen Blutbildes vor und regelmäßig während der Behandlung bei entsprechenden Anzeichen und Symptomen
Romanian: • Risc de reacţii hematologice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, este necesară efectuarea de hemoleucograme complete, în funcţie de semne şi simptome
German: Wie ist AUBAGIO einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi AUBAGIO 4.
German: ), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (4,7 %) oder eine progressiv schubförmig (3,9 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut scleroză multiplă recurent-remisivă (91,5%), dar un subgrup de pacienţi au avut scleroză multiplă secundar progresivă (4,7%) sau scleroză multiplă progresivă în pusee (3,9%).
German: Diese Patienten sollten während der Therapie im vergangenen Jahr mindestens 1 Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens 1 Gadolinium aufnehmende Läsion aufweisen oder es waren Patienten mit unveränderter oder erhöhter Schubrate in dem vorausgehenden Jahr, verglichen mit den vorhergehenden 2 Jahren.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii care nu au răspuns la un ciclu de tratament complet şi adecvat (în mod obişnuit, cel puţin un an de tratament) cu interferon beta, care au avut cel puţin o recădere în anul anterior în timp ce se aflau în tratament şi cel puţin 9 leziuni hiperintense în secvenţa T2 la IRM cerebral sau cel puţin o leziune evidenţiată cu gadolinium, sau la pacienţii cu o frecvenţă nemodificată a recăderilor sau crescută în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani anteriori.
German: • Großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild mit Leukozyten und Thrombozyten
Romanian: • Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht vorgesehen.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
German: Teriflunomid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
German: 28 Filmtabletten
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Romanian: Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale.
German: Fingern (Karpaltunnelsyndrom) - Spüren des Herzschlags/Herzklopfen - Anstieg des Blutdrucks - Übelkeit (Erbrechen), Zahnschmerzen, Oberbauchschmerzen - Ausschlag, Akne - Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und
Romanian: furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian) - percepţia bătăilor inimii - creştere a tensiunii arteriale - vărsături (stare de rău), dureri de dinţi, durere în partea de sus a abdomenului - erupţii trecătoare pe piele, acnee - dureri la nivelul tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice) - nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei - sângerări menstruale abundente - durere - lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie) - scădere în greutate.
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
Romanian: ALT >3 LSVN şi bilirubinemia totală
German: Wie AUBAGIO wirkt
Romanian: Cum se păstrează AUBAGIO
German: Risikodifferenz (CI95%) Schubfrei Woche 108
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
German: Teriflunomid ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.3).
German: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Romanian: Tел: +359 2 9705300
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Romanian: Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
German: Teriflunomid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
German: Das Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut.
German: Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfektion, Laryngitis, Tinea pedis
Romanian: Bronşită, Sinuzită, Faringită, Cistită, Gastroenterită virală,
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten können, einschließlich Anaphylaxie und
Romanian: (imediată sau întârziată), inclusiv anafilaxie şi angioedem
German: Wenn kein Verfahren zur beschleunigten Elimination angewendet wird, ist zu erwarten, dass es durchschnittlich 8 Monate dauert, bis Spiegel von unter 0,02 mg/l erreicht werden.
Romanian: Dacă nu se utilizează o procedură de eliminare accelerată, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei să fie mai mari de 0,02 mg/l o perioadă medie de 8 luni; cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, este posibil ca atingerea unei concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l să dureze până la 2 ani.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
German: Effekte auf den Blutdruck
Romanian: Reacţii asupra tensiunii arteriale
German: Art der/Hinweise zur Anwendung
Romanian: Calea/modul de administrare
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg Tabletten Teriflunomid
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate teriflunomidă
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Repaglinid (1,7- bzw. 2,4-fach), was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C8 in vivo hemmt.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP2C8: repaglinidă După administrarea unor doze repetate de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
German: • Bei klinischen Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) sollte das große Blutbild kontrolliert werden.
Romanian: • Hemoleucograme complete trebuie efectuate pe baza semnelor şi simptomelor clinice (de exemplu infecţii) din timpul tratamentului.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leber nicht vorgesehen.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză.
German: AlaninAminot ransfera se (ALT) erhöhtb
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotrans ferazei
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fußpilzinfektion - Laborwerte: verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Veränderungen der
Romanian: dureri în gât şi disconfort la înghiţire, cistită, gastroenterită virală, herpes oral, infecţii la nivelul dinţilor, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului - valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numărului de globule albe din sânge (vezi punctul 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul muşchilor.
German: Angioödem
Romanian: Anxietate
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR BLISTERKARTE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
Romanian: Tratamentul a avut o durată de până la aproximativ trei ani (152 de săptămâni).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aubagio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Aubagio
Romanian: Alte informații despre Aubagio
German: Teriflunomid
Romanian: Aubagio teriflunomidă
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aubagio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aubagio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aubagio.
German: • schweren Infektionen;
Romanian: • cu infecții grave;
German: Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält.
Romanian: Aubagio este un medicament care conține substanța activă teriflunomidă.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von MS zu kontrollieren.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de SM.
German: Aubagio wurde in vier Hauptstudien an über 2 700 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS untersucht.
Romanian: Aubagio a fost studiat în patru studii principale care au implicat peste 2 700 de adulți cu SM recurent remisivă.
German: • schwerer Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Romanian: • cu hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Aubagio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Leber und das Knochenmark wurde als handhabbar betrachtet und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen angegangen.
Romanian: Riscurile de efecte secundare grave care afectează ficatul și măduva osoasă au fost considerate gestionabile și abordate în mod corespunzător prin măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Romanian: Aubagio este contraindicat la pacienții:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aubagio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, valori mari ale enzimelor ficatului, greață și alopecie (pierderea părului).
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
Romanian: Aubagio este disponibil sub formă de comprimate (14 mg).
German: Die Ergebnisse der Studie, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt wurde, waren nicht eindeutig.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la doi ani.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aubagio ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Aubagio să fie utilizat în condiții de siguranță și în mod eficace?
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Aubagio sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Aubagio erwartungsgemäß anwenden werden, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich der Tests und Überwachungsverfahren, die bei den Patienten vor und nach Beginn der Behandlung durchzuführen sind.
Romanian: În plus, compania care produce Aubagio trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Aubagio primesc un pachet informativ cu informații importante privind siguranța, inclusiv testele și monitorizarea care trebuie aplicate pacienților înainte și după inițierea tratamentului.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, ähnelten die Nebenwirkungen denen des Immundepressivums Leflunomid, zumal Leflunomid im Körper zu Teriflunomid umgewandelt wird.
Romanian: Referitor la siguranța acestuia, efectele secundare au fost similare imunosupresorului leflunomidă, deoarece în organism leflunomida este transformată în teriflunomidă.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Aubagio nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide nu trebuie să ia Aubagio fără să utilizeze măsuri de contracepție sigure.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle der Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul adulților cu scleroză multiplă (SM), o afecțiune în care inflamația distruge învelișul protector din jurul nervilor.
German: Welche Risiken sind mit Aubagio verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aubagio?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aubagio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aubagio, consultați prospectul.
German: • schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
Romanian: • cu boală renală severă care necesită dializă;
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über das Register umfassen, das das Unternehmen zur Erfassung von Daten zu Säuglingen erstellen wird, deren Mütter mit Aubagio behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen für Patienten.
Romanian: Pachetul va include, de asemenea, informații privind un registru al companiei care trebuie instituit pentru a colecta date privind copiii născuți de femeile care au fost tratate cu Aubagio, precum și un card de reamintire pentru pacienți cu informații esențiale privind siguranța pentru pacienți.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aubagio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Welchen Nutzen hat Aubagio in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aubagio pe parcursul studiilor?
German: Aubagio darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Romanian: De asemenea, Aubagio este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
German: Die Tatsache, dass Aubagio oral eingenommen wird, wurde als ein Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln, wie beispielsweise Interferon beta-1a, betrachtet.
Romanian: Aubagio se administrează oral, ceea ce s-a considerat a reprezenta un avantaj față de alte medicamente, cum este interferon beta-1a.
German: • mangelnder Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl an Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,
Romanian: • cu funcție medulară redusă sau cu număr scăzut de celule sanguine (celule roșii, celule albe sau trombocite);
German: Warum wurde Aubagio zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Aubagio?
German: Was ist Aubagio und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Aubagio și pentru ce se utilizează?
German: Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Alopezie leichten bis mäßigen Schweregrads und klingen mit der Zeit ab.
Romanian: În general, durerile de cap, diareea, greața și alopecia sunt ușoare până la moderate, se remit în timp și în mod normal nu duc la oprirea tratamentului.
German: Obwohl die Wirkungen mäßig waren, wurden sie als signifikant und anderen MS-Behandlungen gleichwertig angesehen, auch wenn ein direkter Vergleich von Aubagio mit Interferon beta-1a keine eindeutigen Ergebnisse ergab.
Romanian: Deși efectele au fost modeste, acestea au fost considerate ca fiind semnificative și similare celorlalte tratamente pentru SM, chiar dacă nu au fost disponibile rezultate concludente ca urmare a comparației directe cu interferon beta-1a.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aubagio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aubagio au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Insgesamt ließen sich aus dieser Studie keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf Unterschiede zwischen Aubagio und Interferon beta-1a in der Behandlung von MS ziehen.
Romanian: În general, din acest studiu nu s-a putut trage nicio concluzie cu privire la vreo diferență între tratamentul SM cu Aubagio și cel cu interferon beta-1a.
German: In der vierten Studie, an der 324 Patienten teilnahmen, wurde Aubagio im Hinblick auf die Auswirkung auf die Zahl der fehlgeschlagenen Behandlungen anhand der Zeit, bis zu der bei den Patienten der erste Schub auftrat oder die Behandlung dauerhaft abgebrochen wurde, mit Interferon beta-1a (einer anderen Behandlung gegen MS) verglichen.
Romanian: Al patrulea studiu, care a cuprins 324 de pacienți, a comparat efectele Aubagio cu cele ale interferonului beta-1a (un alt tratament pentru SM) asupra ratei de eșec a tratamentului, urmărind timpul până la prima recădere a pacienților sau până la întreruperea definitivă a tratamentului.
German: Aubagio wird bei der als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
Romanian: Aubagio se utilizează în tipul de scleroză multiplă numită SM recurent remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurențe) urmate de perioade de remitere (remisii).
German: Allerdings betrug die Schubrate unter Aubagio 23,4 %, verglichen mit 15,4 % in der mit Interferon beta-1a behandelten Gruppe.
Romanian: Totuși, rata de recădere a fost de 23,4% la administrarea Aubagio, în comparație cu 15,4% la administrarea interferonului beta-1a.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem des Körpers nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar al organismului funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul și măduva spinării), producând inflamații care deteriorează învelișul nervilor.
German: In einer Studie, die 179 Patienten umfasste, wurden die Wirkungen von Aubagio anhand der Anzahl aktiver Läsionen (sich vergrößernde Schädigungen) im Gehirn, die mithilfe einer Untersuchung des Gehirns festgestellt wurden, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Un studiu care a implicat 179 de pacienți a comparat efectele Aubagio cu placebo (un preparat inactiv) asupra numărului de leziuni active (zone care dezvoltă leziuni) din creier, detectate prin tomografie cerebrală.