FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo i segni di ipersensibilità manifestati dai pazienti durante ciascuna somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa o almeno nei 30 minuti successivi.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst administreret jernprodukt,
Italian: Nondimeno, poiché l'analisi dei dati preclinici esistenti non ha chiarito l'aspetto immunogenico, questi dati non consentono di formulare conclusioni definitive; il CHMP è giunto alle sue conclusioni sulla base di dati clinici e di farmacovigilanza.
Danish: De foreliggende prækliniske data førte imidlertid ikke til afklaring af punktet immunogenicitet og gav derfor ikke mulighed for at drage endelige konklusioner.
Italian: Non esistono uno schema costante o una dose predittiva, e dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Danish: Der ses intet sammenhængende mønster eller nogen forudsigelig dosis, og højere enkeltdoser synes ikke at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Italian: Ferro gluconato (gluconato ferrico sodico)
Danish: Jerngluconat (natriumferrigluconat)
Italian: Secondo un'altra pubblicazione del 2011 (Khalil et al), sono state registrate reazioni anafilattoidi nel 6% della popolazione di pazienti con una malattia infiammatoria dell'intestino (grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer).
Danish: I en population med inflammatorisk tarmsygdom fik 6 % af patienterne anafylaktoide reaktioner, Ring og Messmer grad I-II (Khalil et al, 2011).
Italian: Complesso di idrossido di ferro (III) e destrano
Danish: Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili da studi preclinici e clinici, da studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio per quanto riguarda la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle possibili reazioni di ipersensibilità.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler med henblik på hypersensitivitetsreaktioner,
Italian: Quasi la metà dei pazienti (N=4,048) ha ricevuto ferrisaccarato come prodotto di prova o come terapia di riferimento (di raffronto).
Danish: I alle arme i disse undersøgelser blev der tilsammen inkluderet/behandlet over 8 000 patienter, hvoraf næsten halvdelen (N=4 048) fik jernsukrose, enten som testprodukt eller som reference- (sammenligningsbehandling).
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Danish: Udvalget konkluderede, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Danish: konkluderede udvalget, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: • Il comitato è del parere che i benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa continuino a essere superiori ai rischi nel trattamento delle situazioni di carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres,
Italian: Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio relativamente alla sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle reazioni di ipersensibilità.
Danish: Udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Italian: Fino al 31 dicembre 2011 sono stati individuati in totale 236 casi associati all'ipersensibilità, per un'esposizione complessiva di 393 160 pazienti all'anno e un corrispondente tasso di frequenza degli eventi di ipersensibilità dello 0,060%, che è inferiore alla frequenza rilevata nella sperimentazione clinica.
Danish: Frem til den 31. december 2011 blev der konstateret 236 hypersensitivitetsrelaterede tilfælde ved en samlet eksponering på 393 160 patientår.
Italian: Non sembra che esista uno schema costante, una dose predittiva o un tasso di infusione da cui dipenda la possibilità che si verifichino tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Danish: Der ser ikke ud til at være noget ensartet mønster eller nogen forudsigelig dosis eller infusionshastighed, der har sammenhæng med risikoen for indtræden af disse bivirkninger, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Italian: Dose di prova
Danish: Testdosis
Italian: Studi preclinici
Danish: Prækliniske undersøgelser
Italian: Inoltre, è stata verificata la reattività in vitro nei confronti degli anticorpi contro il destrano di vari preparati a base di ferro per via endovenosa disponibili in commercio in una prova di immunodiffusione radiale inversa.
Danish: Lancet intravenøst administrerede jernholdige præparater over for anti-dextranantistoffer bestemt ved omvendt radial immundiffusion.
Italian: Per quanto riguarda il carbossimaltosio ferrico e il ferrisaccarato, in alcuni studi condotti su porcellini d'India ai quali era stato somministrato siero immune contenente anticorpi contro il ferro destrano è stata osservata una chiara reazione della pelle dopo la somministrazione di destrano (controllo positivo).
Danish: Både for jerncarboxymaltose og jernsukrose sås en klar hudreaktion efter administration af dextran (positiv kontrol) til marsvin, der havde fået indgivet immunserum indeholdende jerndextran-antistoffer.
Italian: Nelle sperimentazioni sono stati pertanto rilevati quattro casi di reazioni allergiche che possono essere dovute al ferro (III) maltoso 1000 in un gruppo di circa 260 pazienti coinvolto in studi clinici riguardanti tale complesso, nei quali sono stati valutati anche parametri di sicurezza.
Danish: Dette er ud af ca. 260 patienter, der var inkluderet i kliniske undersøgelser vedrørende jern(III)-isomaltosid 1000 (undersøgelser, som også vurderede sikkerhedsparametre).
Italian: Non esiste uno schema costante, una dose predittiva o un legame con la somministrazione in relazione al verificarsi di tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Danish: Hændelserne synes ikke at have noget ensartet mønster, nogen sammenhæng med en forudsigelig dosis eller med administrationen, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Italian: Ciò consente di concludere che nei pazienti con allergie note e con patologie immunitarie o infiammatorie, come ad esempio il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore.
Danish: Dette støtter konklusionen om, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er forhøjet hos patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis).
Italian: Riguardo al complesso di idrossido di ferro (III) e destrano a basso peso molecolare, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto solo due studi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun udført to undersøgelser med lavmolekylært jern(III)hydroxid-dextrankompleks.
Italian: Gluconato ferrico sodico
Danish: Natriumferrigluconat
Italian: pelle quando è stato somministrato carbossimaltosio ferrico o ferrisaccarato.
Danish: Der sås imidlertid ingen hudreaktioner ved administration af ferricarboxymaltose eller jernsukrose.
Italian: 31 luglio 2016
Danish: Den 31. juli 2016
Italian: 31 marzo 2014 e successivamente ogni anno
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Italian: • la stessa data di chiusura della raccolta dei dati (31 dicembre di ogni anno),
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Italian: Per i prodotti senza un piano di gestione dei rischi, dovrebbe esserne presentato uno.
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Italian: Per migliorare la comparabilità generale del prodotto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero avere:
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
Italian: • la stessa definizione di esposizione (espresso in di 100 000 pazienti trattati - equivalenti di dose giornaliera di 100 mg),
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Italian: • e dovrebbero classificare la gravità in base al sistema di Ring e Messmer.
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa entro la data indicata.
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Italian: Dello studio si deve tenere conto anche nel piano di gestione dei rischi nuovo o aggiornato di cui è prevista la presentazione.
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
Italian: • la stessa definizione di evento (uso del PT specifico "ipersensibilità" e degli SMQ con ambito di applicazione ristretto e ampio per "le reazioni anafilattiche e l'angioedema": i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero confermare la convenzione di codifica utilizzata per includere i sintomi e le diagnosi come termini MedDRA)
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero distribuire la comunicazione diretta ai professionisti sanitari concordata in coordinamento con le autorità nazionali competenti in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza e i dati di utilizzo annuali.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri coordinate dagli eventuali Stati membri di riferimento devono garantire che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le condizioni di seguito specificate.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono effettuare uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero aggiornare il piano di gestione dei rischi per i prodotti per i quali esiste già tale piano, al fine di includere le ulteriori misure di minimizzazione dei rischi e le ulteriori attività di farmacovigilanza concordate nell'ambito della presente procedura.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire nel piano di gestione dei rischi materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, allo scopo di evidenziare i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze (ad esempio, mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale).
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Italian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Danish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Italian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Italian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Italian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Italian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Italian: Lagoas Park Edifício 8
Danish: Lagoas Park
Italian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Italian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Danish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Italian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Danish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Italian: Concentrato per sospensione per infusione
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Italian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Uso orale uso endovenoso
Danish: Oral anvendelse Intravenøs anvendelse
Italian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Danish: Kifissia 14564
Italian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: London, NW1 1JD
Italian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Italian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Danish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Italian: Soluzione per infusione
Danish: Infusionslösung
Italian: Parnithos 44
Danish: Verovškova 57
Italian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Italian: Soluzione per perfusione
Danish: Opløsning til perfusion
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
Danish: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Italian: Lussemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Italian: MONOFER 100 mg/ml
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Italian: Lussemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Danish: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Italian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Italian: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Danish: Jernsukrosekompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Italian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Italian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Italian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Italian: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Danish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Italian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Italian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Danish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Italian: Regno Unito Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Storbritannien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: N. Psychiko, 15451
Italian: Uso endovenoso uso intramuscolare
Danish: Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Italian: Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway
Danish: 14KM National Highway Athens-Lamia
Italian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Italian: Danimarca Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Rumænien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Italian: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Injektionslösung oder Konzentrat zur
Italian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: FERRO SACCARATO FME
Danish: Jernsukrosekompleks FERRO SACCARATO FME
Italian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Italian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Lussemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Danish: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Italian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: Agia Varvara, 12351
Italian: Carbossimaltosio
Danish: Slovenien carboxymaltose
Italian: Regno Unito VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Danish: Storbritannien VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Italian: SUCRO-FER
Danish: Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
Italian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Italian: Solution orale o soluzione per infusione
Danish: Oral opløsning eller opløsning til infusion
Italian: Soluzione iniettabile
Danish: SOLUCION PARA
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Danish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Italian: I vari preparati a base di ferro contengono complessi di ferro legato ad altre molecole, come le molecole di zucchero.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.