FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 26 G (допустими граници 2527 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препоръчително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Bulgarian: Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Estonian: ● Hoidke viaali adapter, süstenõel ja süstal kuivana.
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Estonian: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 48)
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациентите, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, лечебния ефект на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с липсата на профилактика (група A спрямо група B) по отношение на броя епизоди на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори във времето (минимум 24 седмици или дата на преустановяване) (вж.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata patsientidel, keda varem oli ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kord nädalas manustatava Hemlibra profülaktika ravitoimet võrreldes profülaktika puudumisega (rühm A vs rühm B) verejooksude arvule, mis vajasid ravi hüübimisfaktoritega, aja jooksul (minimaalselt 24 nädalat või kuni ravi katkestamiseni) (vt tabel 6).
Bulgarian: 2 до 3 ml спринцовка
Estonian: 2…3 ml süstal
Bulgarian: Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само веднъж.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu ainult üks kord.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus, FVIII < 1%).
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast nende kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде приложена веднага.
Estonian: ● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süst teha kohe.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконът(ите) да достигне(ат) до стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далеч от пряка слънчева светлина.
Estonian: Valmistuge ● Enne kasutamist laske viaal(id) soojeneda toatemperatuurini umbes 15 minutit puhtal siledal pinnal eemal otsesest päikesevalgusest.
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите по отношение на следните съображения за безопасност, напомняне за важността на незабавното спиране на употебата на Hemlibra и aPCC и информиране на лекуващия лекар, ако настъпят симптоми:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite tekkimisel on tähtis otsekohe lõpetada Hemlibra ja aPCC kasutamine ja teavitada raviarsti: - punavereliblede lagunemine (trombootiline mikroangiopaatia), - verehüübed (trombemboolia).
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Estonian: Poloksameer 188
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)
Estonian: ● verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 3.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Estonian: Patsient kehakaaluga 40 kg säilitusannuse korral 3 mg/kg iga kahe nädala järel
Bulgarian: Как се прилага Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibrat manustatakse
Bulgarian: Тертогенност
Estonian: Teratogeensus
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)*
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 30 mg emitsizumabi*
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
Estonian: Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 1 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa).
Bulgarian: Кожна некроза
Estonian: Naha nekroos
Bulgarian: ● разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Estonian: ● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
Bulgarian: Резултати от коагулационни тестове, които се повлияват и които не се повлияват от емицизумаб
Estonian: Tabel 1 Hüübimistestide tulemused, mida mõjutab ja ei mõjuta emitsizumab
Bulgarian: Голямо въздушно мехурче може да намали дозата, която получавате.
Estonian: Suured suur õhumullid võivad vähendada teile manustatavat annust.
Bulgarian: 24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
Estonian: ● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 24 mg 30 mg/ml-ga: 24 mg emitsizumabi : 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 30 mg/ml tuleb süstida üks kord nädalas.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2:
Estonian: Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal".
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibrat säilitada
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Estonian: Patsient kehakaaluga 60 kg säilitusannuse korral 6 mg/kg iga nelja nädala järel
Bulgarian: Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на
Estonian: Teave analüüside ja meetodite kohta, mida emitsizumab ei mõjuta ja mida võib ravi ajal kasutada hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlustega FVIII kromogeensete analüüside puhul.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици (натоварваща доза), последвана или от поддържаща доза 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици, или 6 mg/kg на всеки четири седмици, като всички дози се прилагат като подкожна инжекция.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
Bulgarian: Клинично проучване при педиатрични пациенти
Estonian: Kliiniline uuring lastel
Bulgarian: Други специални популации
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Estonian: Andmete ülesmärkimine
Bulgarian: ● Поликарбонатен с Луер-Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Estonian: ● Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Bulgarian: Предпазител
Estonian: Ohutuskaitse
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Estonian: ● Hoidke viaale, viaali adaptereid, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Estonian: Koguse vahemikus 1 ml kuni 2 ml süstimiseks kasutage 2 ml või 3 ml süstalt.
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombootiline mikroangiopaatia
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 18 G,
Estonian: Üleviimisnõela kriteeriumid: Roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18G, pikkus
Bulgarian: Средна (±95% CI) плазмена концентрация на емицизумаб спрямо профилите във времето при пациенти ≥ 12 години (проучвания
Estonian: Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes < 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Estonian: Kogu aeg, mil ravimit hoitakse toatemperatuuril, ei tohi ületada 7 päeva.
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране
Estonian: Süstla ettevalmistamine süstimiseks
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia) See on raske ja potentsiaalselt eluohtlik seisund.
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Стъпка 10.
Estonian: 10. samm.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 150 mg емицизумаб (emicizumab)*
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mg emitsizumabi*
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema profülaktika puhul möödamineva aktiivsusega ainetega, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% möödamineva aktiivsusega ainete profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
Bulgarian: С една ръка плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
Estonian: ● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:
Estonian: Hemlibra viaalide, viaali adapterite, nõelte ja süstalde säilitamine
Bulgarian: Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
Estonian: Patsiendid said esimesel neljal nädalal subkutaanselt Hemlibrat annuses 3 mg/kg üks kord nädalas, millele järgnes edasine ravi kas annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas (ravirühmad A ja D) või 3 mg/kg iga kahe nädala tagant (ravirühm B) või profülaktika mittekasutamine (ravirühm C).
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата.
Estonian: Hävitage süstal ja nõel.
Bulgarian: Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Estonian: ● Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.
Bulgarian: Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда") или профилактично лечение с FVIII.
Estonian: HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: ● Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Bulgarian: Отстранете предпазителя от иглата по посока към тялото на спринцовката.
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset nõelast eemale ja süstla silindri suunas.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Bulgarian: Проверете дозата си, уверете се, че горният ръб на буталото е изравнен с делението върху спринцовката за предписаната Ви доза.
Estonian: ● Kontrollige annust ja veenduge, et kolvi ülemine äär oleks kohakuti teile määratud annuse tähisega süstlal.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата Hemlibra.
Estonian: Hemlibra annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
Bulgarian: Указания за пациентите да носят винаги картата със себе си, включително при условия на спешност, и да показват картата при посещения при лекари, болнични клиники, на хората, които се грижат за тях, на лабораторни специалисти или на фармацевти, за да ги информират за лечението с емицизумаб и рисковете; Информация за сериозните, животозастрашаващи тромбоемболични събития или събития на тромботична микроангиопатия, наблюдавани при едновременна употреба на емицизумаб с концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) при пациенти на профилактика с емицизумаб;
Estonian: Juhised patsientidele, et kaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda, kaasa arvatud erakorralises olukorras, ning näidata seda visiitide käigus arstidele, haiglas/kliinikus, hooldajatele, laboritöötajatele või apteekritele, et teavitada emitsizumab-ravist ja riskidest.
Bulgarian: Експозицията (Cavg, ss) при множество дози е сравнима между дозите 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Estonian: Ekspositsiooni (Ckeskm, ss) väärtused on võrreldavad korduvate annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja 6 mg/kg iga 4 nädala järel manustamisel.
Bulgarian: Изхвърляне на лекарството и материалите:
Estonian: Ravimi ja tarvikute hävitamine
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото лекарство, като натиснете внимателно буталото докрай.
Estonian: ● Süstige aeglaselt kogu ravim, surudes õrnalt kolvi lõpuni alla.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Estonian: ● Valige ja puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Bulgarian: % пациенти с 0 епизоди на кървене (95% CI)
Estonian: 0 verejooksuga patsientide % (95% CI)
Bulgarian: Стъпка 17.
Estonian: 17. samm.
Bulgarian: ● тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)
Estonian: ● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и трябва да им се напомни, че трябва да я носят винаги със себе си и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще извършват изследванията на коагулационния статус;
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile emitsizumabiga ravi saavatele patsientidele ja juhendada, et nad kannaksid seda kogu aeg endaga kaasas ning näitaksid seda kõigile neid ravivatele tervishoiutöötajatele ja hüübimisteste tegevatele laboritöötajatele.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво до 25-та седмица в скора за физическо здраве на пациентите (на възраст < 12 години) след лечение с Hemlibra за профилактика, според съобщенията на пациентите и грижещите се за тях лица
Estonian: Tabel 13 HAVEN 2: füüsilise tervise skoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes algtasemega 25. nädalal patsientidel vanuses < 12 eluaastat, hinnatuna patsientide ja nende hooldajate poolt
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Estonian: Ärge kasutage 3 ml LDS süstalt kuni 1 ml annuste puhul.
Bulgarian: ● Наръчник за медицински специалисти
Estonian: ● Arsti teavitusmaterjal
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Estonian: HAVEN 2 uuringu tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Bulgarian: Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.
Estonian: ● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.
Bulgarian: Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Estonian: ● Pange kasutatud viaali adapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Estonian: Sarnaselt möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Bulgarian: Прехвърлете лекарството в спринцовката
Estonian: Ravimi üleviimine süstlasse
Bulgarian: БАРКОД PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторните специалисти
Estonian: ● Laboritöötajate teavitusmaterjal
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
Estonian: Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud FVIII-ga.
Bulgarian: Как да използвате Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibrat kasutada
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse sama koguse õhku, kui on teile määratud annus.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Estonian: Iga nelja nädala tagant manustatud Hemlibra profülaktika efektiivsuse esmase analüüsi tulemused ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude sageduse osas on esitatud tabelis 8.
Bulgarian: Стъпка 15.
Estonian: 15. samm.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või katki.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура, неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциала за нежелани реакции на емицизумаб върху ембриофеталното развитие.
Estonian: Emitsizumabi võimalike kõrvaltoimete kohta loote arengule andmed puuduvad.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
Estonian: ● Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril kuni 7 päeva.
Bulgarian: Пациентите, експонирани на емицизумаб, са започнали с натоварваща доза 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Estonian: Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Стъпка 7.
Estonian: 7. samm.
Bulgarian: Стъпка 9.
Estonian: 9. samm.
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Estonian: Tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas lastel
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Estonian: Eemaldage viaali kate ja puhastage kork
Bulgarian: Не вкарвайте инжекционната игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Estonian: Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist väljatõmbamiseks.
Bulgarian: Дръжте адаптора за флакон прикрепен към спринцовката и обърнете флакона с дъното нагоре.
Estonian: ● Hoidke viaali adapter süstla külge kinnitatuna ja keerake viaal tagurpidi.
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Комбиниране на флакони
Estonian: Viaalide kombineerimine
Bulgarian: Важно:
Estonian: ● Tähtis!
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 60 mg (0,4 ml с концентрация 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml с концентрация 150 mg/ml) или 150 mg (1 ml с концентрация 150 mg/ml) емицизумаб.
Estonian: 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
Bulgarian: Възможността за тромботични събития обаче трябва да се има предвид, когато се използват системни антифибринолитици в комбинация с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи емицизумаб.
Estonian: Peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades anti-fibrinolüütikume manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga samaaegselt emitsizumabiga.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega ainete kohta vt lõik 4.4.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Estonian: ● Hoida viaale, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: При насочена нагоре игла натиснете буталото, за да инжектирате въздуха от спринцовката над лекарството.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Bulgarian: Стъпка 13.
Estonian: 13. samm.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене
Estonian: Ravitud verejooksud
Bulgarian: Стъпка 12.
Estonian: 12. samm.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 7.
Estonian: SÜSTIMINE 7. samm.
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII (Проучване
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано от 6 mg/kg на всеки четири седмици след това.
Estonian: Patsiendid said profülaktilist ravi Hemlibraga annuses 3 mg/kg üks kord nädalas esimesel neljal nädalal ja seejärel annuses 6 mg/kg iga nelja nädala tagant.
Bulgarian: Поставете новия флакон върху равната работна повърхност и вкарайте новата игла за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Estonian: ● Hoidke uut viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.