FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
English: Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Greek: Το δερµατικό εξάνθηµα και το κοκκίνισµα του δέρµατος θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
English: Impaired liver function
Greek: Διαταραγµένη λειτουργία ήπατος
English: (Invented) name
Greek: (Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
English: Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Greek: Ο κνησµός θα εξαφανισθεί συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
English: Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Greek: Αυτοκόλλητο στρώµα: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Προστατευτικό υµένιο: Φύλλο πολυπροπυλενίου, κυανό µελάνι εκτύπωσης Επικάλυψη απελευθέρωσης δραστικής: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
English: Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
English: Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Greek: Τα συµπτώµατα απόσυρσης µπορεί να είναι ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος.
English: Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Greek: Το εξάνθηµα, το ερύθηµα και ο κνησµός θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
English: Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
English: [5 transdermal patches:] Date
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:]
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Greek: Αµέσως µετά την αφαίρεση από τη συσκευασία και την επικάλυψη της περιοχής που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται σε κάποια άτριχη περιοχή του δέρµατος στο άνω µέρος του σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
English: 25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Greek: 25 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 4,125 mg/7,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 25 µg φαιντανύλης ανά ώρα
English: Breakthrough pain
Greek: Αιφνίδιος πόνος
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Greek: - Δεδοµένου ότι το διαδερµικό έµπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό, αδιάβροχο προστατευτικό υµένιο, µπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια του ντους.
English: Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Greek: Υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, κνησµός.
English: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
English: As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Greek: Δεδοµένου ότι το διαδερµικό έµπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό, αδιάβροχο προστατευτικό υµένιο, µπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια του ντους.
English: Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
Greek: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Φύλλο πολυπροπυλενίου
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 100 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
English: HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FENTANYL-RATIOPHARM
English: 50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Greek: 50 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 8,25 mg/15 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 50 µg φαιντανύλης ανά ώρα
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Greek: Δεδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε φαιντανύλη η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται (βλέπε επίσης και τµήµα 4.6).
English: The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Greek: Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4.2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150:1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl-ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100:1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
English: [10 transdermal patches:] Date
Greek: [10 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει και µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
English: [3 transdermal patches:] Date
Greek: [3 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
English: Time
Greek: Ηµέρα Ώρα
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Greek: Κατά τη µετάταξη από µακροχρόνια θεραπεία µε µορφίνη σε διαδερµική φαιντανύλη, και παρά την επαρκή αναλγητική δραστικότητα, έχουν αναφερθεί συµπτώµατα απόσυρσης.
English: The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Greek: Ολλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
English: anaphylaxis.
Greek: αναφυλαξία.
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Greek: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Greek: Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 100 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
English: cystalgia, oliguria.
Greek: πόνος ουροδόχου κύστης, ολιγουρία.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 25 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερη χρονική περίοδο, µπορεί να αναπτυχθούν ανοχή, σωµατική ή ψυχολογική εξάρτηση.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Greek: Άλλα συµπτώµατα µπορεί να είναι η υποθερµία, ο µειωµένος µυϊκος τόνος, η βραδυκαρδία, η υπόταση.
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Greek: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fentanyl-ratiopharm Λοιπές πληροφορίες
English: How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
Greek: - Βρείτε ένα επίπεδο µέρος στο άνω µέρος του σώµατος (κορµός) ή στο άνω µέρος του βραχίονα, όπου το δέρµα δεν έχει τρίχες, εκδορές, κηλίδες ή άλλες δερµατικές ατέλειες.
English: Polypropylene foil
Greek: Φύλλο πολυπροπυλενίου
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Greek: Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 100 µg/h”.
English: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Greek: Γαλλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
English: Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Greek: Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 75 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Greek: Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 75 µg/h”.
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Greek: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό εξαρτώνται από το µέγεθος του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης.
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Greek: Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 50 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Greek: Ο ρυθµός αποδέσµευσης παραµένει σχετικά σταθερός, λόγω της µήτρας του πολυµερούς και της διάχυσης της φαιντανύλης µέσω των στοιβάδων του δέρµατος.
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Greek: Πώς να εφαρµόσετε το Fentanyl-ratiopharm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Greek: Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 25 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Greek: Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 25 µg/h”.
English: Whereas
Greek: ανά ώρα
English: vasodilatation.
Greek: αγγειοδιαστολή.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές:
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Greek: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Greek: Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 50 µg/h”.
English: Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Greek: Αναδιπλώστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα και απορρίψτε τα ή επιστρέψτε τα στο φαρµακείο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
English: Vascular disorders
Greek: Διαδερµικό έµπλαστρο
English: Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Greek: τρόµος, παραισθησία, διαταραχή λόγου.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Greek: Υψηλές ποσότητες φαιντανύλης παραµένουν στα διαδερµικά έµπλαστρα ακόµα και µετά τη χρήση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl
English: BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl
English: Applicant
Greek: Παραγωγός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Greek: Η δόση εξατοµικεύεται και βασίζεται στο ιστορικό του ασθενούς µε οπιοειδή και λαµβάνεται υπ' όψιν: - η πιθανή ανάπτυξη ανοχής, - η τρέχουσα γενική κατάσταση, η ιατρική κατάσταση του ασθενούς και - ο βαθµός της σοβαρότητας της διαταραχής.
English: Chronic pulmonary disease
Greek: Χρόνια πνευµονοπάθεια
English: The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Greek: Τα διαδερµικά έµπλαστρα φέρουν ένα κυανό αποτύπωµα µε την περιεκτικότητα.
English: Elimination
Greek: Αντιµετώπιση
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM 25/50/75/100 µg/h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
Greek: ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα.
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MACI πρέπει να παράσχει τα εξής: Καταχώριση μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
English: Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας παραγωγής
English: 8 October 2012
Greek: 8 Οκτωβρίου 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Greek: άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ
English: The referral procedure started on 11 November 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2010.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): enrofloxacin
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε κατά πλειοψηφία θετική γνώμη στις 14 Ιουνίου 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Οκτωβρίου
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την κα Ruth Kearsley, η οποία αντικαταστάθηκε αργότερα από την κα Helen Jukes, και ως συνεισηγητή τον Δρ Lotte Winther, ο οποίος αντικαταστάθηκε ακολούθως από την Δρ Ellen-Margrethe Vestergaard.
English: Oral explanations were given on 14 May 2012.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012 υπέβαλαν προφορικές εξηγήσεις.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Greek: Το Enrofloxacin προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril 10% πόσιμου διαλύματος και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά π.χ. τα ζώα-στόχους, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 15 Οκτωβρίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Greek: Το Enrofloxacin είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
English: Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση στα ζώα στόχους, ήτοι ορνίθια, ινδορνίθια και κονίκλους, για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και με την επιφύλαξη του όρου για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ενώ η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2011 και στις 14 Φεβρουαρίου 2012 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Greek: για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
English: Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της PRAC δεν επηρεάζονται.
English: and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Greek: και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα συναφή στοιχεία έχουν ήδη εξετασθεί από την PRAC.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η PRAC διατύπωσε σύσταση στις 16 Μαΐου 2019, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Greek: Η CMDh εξέτασε τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν γραπτώς από έναν ΚΑΚ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
English: No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε αποδεκτό επίπεδο.
English: In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Greek: Συμπερασματικά, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα εφικτό και αποτελεσματικό μέτρο για την ελαχιστοποίηση του συγκεκριμένου κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.