FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der Leber bezeichnete Erkrankung sein.
Icelandic: Annar kvilli sem komið getur fram af völdum Kadcyla er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH) í lifur.
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (system organ class - SOC) und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate - ORR) betrug 58,0 % mit Trastuzumab plus Docetaxel und 64,2 % mit Trastuzumab Emtansin.
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar var 58,0% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 64,2% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín.
German: • Leberprobleme: Kadcyla kann zu einer Entzündung oder Schädigung der Leberzellen führen, wodurch die Leber nicht mehr normal funktionieren kann.
Icelandic: Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur sem geta stöðvað eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Im menschlichen Plasma waren die Trastuzumab-Emtansin-Katabolite MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 und DM1 nur in niedrigen Konzentrationen festzustellen.
Icelandic: Umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 fundust í litlu magni í plasma manna.
German: Lungenerkrankung (ILDInterstitial Lung Disease) oder Pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur eða lungnabólga
German: Bei Auftreten einer lebensbedrohlichen infusionsbedingten Reaktion muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hætta verður meðferð fyrir fullt og allt ef fram koma lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2).
German: Die beobachteten Fälle könnten von Begleiterkrankungen und/oder einer Begleitmedikation mit hepatotoxischem Potenzial beeinflusst worden sein.
Icelandic: Þau tilvik sem sést hafa gætu hafa verið ruglað saman við afleiðingar annarra kvilla og/eða annarra lyfja sem notuð eru samtímis og haft geta eituráhrif á lifur.
German: • Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
Icelandic: ● Kadcyla 160mg: sprautið 8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 160 mg af trastuzúmab emtansíni.
German: • Kadcyla 100 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 100-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
Icelandic: ● Kadcyla 100mg: sprautið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 100 mg af trastuzúmab emtansíni.
German: Thrombozytopenie, oder verringerte Thrombozytenzahl genannt, wurde unter Trastuzumab Emtansin häufig beobachtet und war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Absetzen der Behandlung, einer Dosisreduktion oder einer Unterbrechung der Behandlung führte (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Algengt var að tilkynnt væri um fækkun blóðflagna við notkun trastuzúmab emtansíns og var það sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að hætta þurfti meðferð, minnka skammta eða gera hlé á skömmtun (sjá kafla 4.8).
German: Trastuzumab Emtansin dauerhaft absetzen, wenn es keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt ef ekki finnst önnur sennileg orsök hækkunar á gildum lifrarensíma og gallrauða, t.d. meinvörp í lifur eða samhliða lyfjagjöf.
German: Wenn LVEF < 50 % bleibt und sich nicht auf < 10%-Punkte gegenüber dem Ausgangswert erholt, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Icelandic: < 50% og hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt auf keinen Unterschied bezüglich der TrastuzumabEmtansin-Exposition, basierend auf dem Krankheitsstatus (adjuvantes vs. metastasiertes Setting), schließen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til þess að munur væri á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíns eftir hvers konar sjúkdóm væri verið að meðhöndla (viðbótarmeðferð eða meðferð við sjúkdómi með meinvörpum).
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten wurden schwerwiegende hepatobiliäre Erkrankungen, inklusive nodulärer regenerativer Hyperplasie (nodular regenerative hyperplasiaNRH) der Leber, von denen einige aufgrund eines arzneimittelinduzierten Leberschadens tödlich verliefen, beobachtet.
Icelandic: Alvarlegir lifrar- og gallkvillar, þ.m.t. hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH) í lifur, sem sumir hafa leitt til dauða vegna lifrarskemmda af völdum lyfja, hafa sést hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með trastuzúmab emtansíni.
German: Tabelle 4: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Icelandic: Tafla 4 Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í TDM4370g/BO21977/EMILIA-rannsókninni
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Zudem wurde in präklinischen Studien eine Entwicklungstoxizität von Maytansin nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass DM1, der mikrotubulihemmende zytotoxische Maytansinoid-Bestandteil in Trastuzumab Emtansin, ähnlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist.
Icelandic: Að auki hafa sést eituráhrif á þroskun af maytansíni í forklínískum rannsóknum, sem bendir til þess að DM1, frumudrepandi örpípluhemillinn sem er hluti trastuzúmab emtansíns, hafi svipuð vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur.
German: Schweregrad
Icelandic: Alvarleiki
German: Grad 2 (> 2,5 bis ≤ 5 × ULN)
Icelandic: 2. stigs (> 2,5 til ≤ 5 × efri mörk eðlilegra gilda)
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 32,4 % der Patienten mit EBC berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 32,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Mundtrockenheit, Abdominalschmerz
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst, ógleði, hægðatregða, munnþurrkur, kviðverkir
German: Das mediane PFS und OS für die mit Trastuzumab Emtansin behandelte Gruppe lag bei 10,8 Monaten bzw. bei nicht erreicht, verglichen mit 5,7 Monaten bzw. 27,9 Monaten in der Lapatinib plus Capecitabin-Gruppe.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín var 10,8 mánuðir, en var 5,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni; miðgildislengd heildarlifunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 27,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 5 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni.
German: Abbildung 3:
Icelandic: Tafla 7
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 90 Minuten nach der ersten Infusion auf Fieber, Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.
Icelandic: 90 mínútur eftir að fyrsta innrennsli lýkur, með tilliti til hita, kuldahrolls eða annarra innrennslistengdra viðbragða.
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind durch eines oder mehrere der folgenden Symptome charakterisiert: Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus und Tachykardie.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð einkennast af einu eða fleirum eftirtalinna einkenna: hitaþotum, kuldahrolli, hita, mæði, lágþrýstingi, hvæsandi öndunarhljóðum, berkjukrampa eða hraðslætti.
German: In der KATHERINE-Studie wurde in allen präspezifizierten, bewerteten Subgruppen ein konsistenter Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin bzgl. IDFS gesehen, was die Gesamtergebnisse unterstützt.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni sást samfelldur ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir lifun án ífarandi sjúkdóms í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem metnir voru, sem styður heildarniðurstöðuna.
German: Fälle nodulärer regenerativer Hyperplasie (NRH) der Leber wurden in Leberbiopsien von Patienten, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, festgestellt.
Icelandic: Tilvik NRH í lifur hafa verið greind í vefjasýnum frá sjúklingum sem fengið höfðu meðferð með trastuzúmab emtansíni.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab emtansíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
German: Proben von Brustgewebe mussten eine HER2-Überexpression, definiert als 3+ IHC oder ISH-Amplifikationsratio ≥ 2,0 aufweisen, bestimmt in einem zentralen Labor.
Icelandic: HER2, sem var skilgreind sem 3+ IHC eða ISH mögnunarhlutfall ≥2.0, samkvæmt aðalrannsóknarstofu (central laboratory).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab emtansín berst í brjóstamjólk.
German: • Blutungsprobleme: Kadcyla kann die Anzahl der Blutplättchen verringern, die an der Blutgerinnung beteiligt sind.
Icelandic: Kadcyla getur fækkað blóðflögum í blóði þínu.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich die Thrombozytenzahl wieder auf Grad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) erholt hat, dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln.
Icelandic: Hætta skal gjöf trastuzúmab emtansíns þar til fjöldi blóðflagna hefur aftur náð stigi ≤1 (≥ 75.000/mm3), og síðan halda meðferð áfram með sama skammti.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Kreatininclearance die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht beeinflusst.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að úthreinsun kreatíníns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns.
German: Erhöhte Transaminasen von Grad 3 und 4 wurden bei 1,5 % der Patienten mit EBC berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á gildum transamínasa hjá 1,5% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
German: Bisher ist keine spezifische Behandlung bei einer Extravasation von Trastuzumab Emtansin bekannt.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við leka trastuzúmab emtansíns út fyrir æð er þekkt.
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin sollte bei Patienten mit einer peripheren Neuropathie von Grad 3 oder 4 vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abklingen oder sich auf ≤ Grad 2 verbessern.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá sjúklingum sem fá útlægan taugakvilla af stigi 3 eða 4 þar til einkenni ganga til baka eða batna í ≤stig 2.
German: Bei diesem Todesfall hatte der Patient fälschlicherweise Trastuzumab Emtansin in einer Dosierung von 6 mg/kg erhalten und starb etwa 3 Wochen nach der Überdosis; ein kausaler Zusammenhang mit Trastuzumab Emtansin ist nicht erwiesen.
Icelandic: Í því tilviki fékk sjúklingurinn fyrir mistök 6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni og lést u.þ.b.
German: Pilzinfektionen einnehmen.
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi smitgát.
German: Im Arm mit Trastuzumab plus Docetaxel betrug das mediane PFS 9,2 Monate und im Arm mit Trastuzumab Emtansin 14,2 Monate (Hazard Ratio 0,59; p = 0,035).
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 14,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín (áhættuhlutfall 0,59; p = 0,035) og var miðgildislengd eftirfylgni u.þ.b. 14 mánuðir hjá báðum hópum.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden überprüfen, ob bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort einhverjar af þessum aukaverkunum komi fram hjá þér.
German: Bei der Mehrzahl dieser Ereignisse handelte es sich um asymptomatische Abnahmen der LVEF von Grad 1 oder 2.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaus 1. eða 2. stigs minnkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF).
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreicht werden, bis sich die Thrombozytenzahl wieder auf Grad 1 (≥ 75.000/mm3) erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef blóðflögum fækkar í stig 3 eða meira (<50.000/mm3) á ekki að gefa trastuzúmab emtansín fyrr en þeim hefur aftur fjölgað í stig 1 (≥75.000/mm3) (sjá kafla 4.2).
German: Kadcyla ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Kadcyla er til notkunar í bláæð.
German: Volumen (ml) = Zu verabreichende Gesamtdosis (Körpergewicht [kg] x Dosis [mg/kg]) 20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Icelandic: Gefa á upphafsskammt sem innrennsli á 90 mínútum.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver af ofangreindum einkennum.
German: Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab Emtansin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 8 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni.
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Icelandic: Engin tengsl sáust við skammtastærð í klínískum rannsóknum.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptornegativer Erkrankung (n = 426) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,56 (95%-KI: 0,44; 0,72) bzw. 0,75 (95%-KI: 0,54; 1,03).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (n=426) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms 0,56 (95% öryggismörk: 0,44; 0,72) og fyrir heildarlifun 0,75 (95% öryggismörk: 0,54; 1,03).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Tieren durchgeführt um die Auswirkung von Trastuzumab Emtansin zu bewerten.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta áhrif trastuzúmab emtansíns á frjósemi.
German: Grad 2
Icelandic: 2. stigs
German: LVEF 40 % bis ≤ 45 % und Verringerung liegt bei ≥ 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Icelandic: LVEF 40% til ≤45% og minnkað um ≥ 10 prósentustig frá upphafi meðferðar
German: 120 Tabletten (3 x 40 Tabletten)
Icelandic: (80 mg + 20 mg) / ml
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
German: Verpackung Inhalt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
German: Sie werden Ihnen sagen, wie man die Spritze richtig benutzt.
Icelandic: Þau munu segja þér hvernig eigi að nota sprautuna rétt.
German: Wie viel Kaletra soll eingenommen werden und wann?
Icelandic: Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?
German: Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt hjá ungbörnum og smábörnum.
German: Eine Überwachung der INR (International Normalised Ratio) wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
German: NC = Versager
Icelandic: NC= meðferð mistókst
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.
German: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.
Icelandic: Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.
German: AUC: ↑ Cmax: ↑
Icelandic: ↑ Cmax: ↑
German: Geschlecht, Rasse und Alter
Icelandic: Kyn, kynþáttur og aldur
German: Wie soll ich Kaletra aufbewahren und wie lange?
Icelandic: Hvernig á að geyma Kaletra og hve lengi?
German: 15 bis 25
Icelandic: 15 til 25
German: Die Mutationen V82A, I54V und M461 traten am häufigsten auf.
Icelandic: Stökkbreytingarnar V82A, I54V og M46I komu oftast fyrir.
German: Fluvastatin oder Pravastatin
Icelandic: Fluvastatin eða pravastatin
German: Virologisches Ansprechen der Studienteilnehmer in Woche 48 und Woche 96 Woche 48
Icelandic: Veirusvörun þátttakenda í rannsókn við viku 48 og 96 Vika 48
German: Sie können auch beides bis zu ca. 15 Minuten in sauberem Spülwasser einweichen.
Icelandic: Láta má hvort tveggja liggja í sápuvatni í allt að 15 mínútur.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Icelandic: Eftirfarandi atriði hafa verið skilgreind sem aukaverkanir.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
German: Dies entspricht einem Erwachsenen, der 4 - 22 ml Bier oder 1 - 4 ml Wein trinkt.
Icelandic: Þetta samsvarar því að fullorðinn einstaklingur drekki 4-22 ml af bjór eða 1-4 ml af víni.
German: Schütteln Sie die Flasche nicht - da sich sonst Luftblasen bilden können, die die Dosierungsgenauigkeit beeinflussen können.
Icelandic: Hristið ekki flöskuna - það er vegna þess að loftbólur geta myndast sem geta haft áhrif á nákvæmni mælingar á skammti.
German: > 25 bis 35
Icelandic: > 25 til 35
German: Schwarzer "O-Ring"
Icelandic: Svartur ‘O' hringur
German: Die Mittelwerte (SD) der Studienergebnisse sind in der Tabelle unten dargestellt.
Icelandic: Meðaltal (SD) í rannsóknunum er sýnt hér fyrir neðan.
German: Datum der Zulassung: 20. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2011
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 20. mars 2011.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Kaletra bei Kindern unter 2 Jahren konnten bisher noch nicht nachgewiesen werden.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kaletra hjá börnum yngri en 2 ára.
German: AUC und Cmax ↓ ~50 %
Icelandic: AUC og Cmax ↓ ~50%
German: Diese Veränderungen waren nach Absetzen der Prüfsubstanz reversibel und zeigten sich nicht bei Mäusen und Hunden.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka þegar hætt var að gefa virka efnið og þær sáust ekki hjá músum og hundum.
German: 15 bis 20 kg > 20 bis 25 kg > 25 bis 30 kg > 30 bis 35 kg > 35 bis 40 kg
Icelandic: 15 til 20 kg > 20 til 25 kg > 25 til 30 kg > 30 til 35 kg > 35 til 40 kg
German: Ungefähr 85 % der Patienten hatten eine Viruslast von < 100 000 Kopien/ml.
Icelandic: Um það bil 85% sjúklinga hafði veirufjölda <100.000 eintök/ml.
German: Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.
Icelandic: Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.
German: Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Kaletra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Lovastatin und Simvastatin:
Icelandic: Lovastatin, simvastatin:
German: Die Studie enthielt keinen Vergleichsarm mit Patienten, die kein Kaletra erhielten.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki samanburðarhópur sjúklinga sem ekki fékk Kaletra.
German: Abacavir, Zidovudin:
Icelandic: Abacavir, zidovudin Abacavir, zidovudin:
German: − Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.
Icelandic: - Halda á notkun þessa lyfs áfram þar til læknirinn ákveður annað.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten beim Öffnen der Flasche haben.
Icelandic: Ræðið við lyfjafræðinginn ef illa gengur að opna glasið.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: − Hämophilie Typ A oder B, da Kaletra das Blutungsrisiko erhöhen kann.
Icelandic: - Dreyrasýki af flokki A og B þar sem Kaletra getur aukið hættu á blæðingum.
German: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 48 Wochen in Kohorte I und 72 Wochen in Kohorte II.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 48 vikur í hópi I og 72 vikur í hópi II.
German: Überprüfen Sie mit Ihrem Apotheker, ob Sie die richtige Größe der Spritze haben.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðinginn hvort þú hafir fengið rétta sprautustærð.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaletra einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kaletra er notað.
German: Die Patienten waren nicht mit Lopinavir/Ritonavir vorbehandelt.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ekki áður fengið meðferð með lopinaviri/ritonaviri.
German: Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Icelandic: Ef ástandið helst óbreytt eða versnar skaltu leita læknisaðstoðar.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten.
Icelandic: Í hverju glasi eru 120 töflur.
German: Differenz [95 % CI]
Icelandic: Mismunur [95% öryggisbil]
German: Diese Arzneimittel sind:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
German: (bezüglich früherem Vergleich)
Icelandic: (miðað við fyrirliggjandi gögn)
German: DM-6705 (aktiver Delamanid-Metabolit):
Icelandic: DM-6705 (virkt umbrotsefni delamanids):
German: Benzodiazepine Midazolam
Icelandic: Benzodiazepin Midazolam
German: Cortisolspiegel ↓ 86 %
Icelandic: ↑ Kortisol gildi ↓ 86%
German: Studien an Ratten zeigten, dass Lopinavir in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Rannsóknir á rottum leiddu í ljós að lopinavir skilst út í mjólk.
German: − Es ist wichtig, dass Kaletra Lösung zum Einnehmen immer zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Icelandic: Mikilvægt er að Kaletra mixtúra sé alltaf tekin inn með mat.
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Icelandic: 67061 Ludwigshafen
German: Pravastatin wird nicht über CYP450 metabolisiert.
Icelandic: Pravastatin er ekki umbrotið af CYP450.
German: Kaletra ist ein antiretrovirales Arzneimittel.
Icelandic: Kaletra er retroveirueyðandi lyf.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Kaletra CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 oder CYP1A2 nicht (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni hamlar Kaletra ekki CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 og CYP1A2 (sjá kafla 4.3).
German: Kaletra wird oral verabreicht und sollte immer zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Kaletra er gefið til inntöku og á alltaf á taka inn með mat (sjá kafla 5.2).
German: Die Dosierung von 230/57,5 mg/m2 kann bei einigen Kindern unzureichend sein, wenn sie zusammen mit Nevirapin oder Efavirenz verabreicht wird.
Icelandic: Skammturinn 230/57,5 mg/m2 gæti verið ófullnægjandi fyrir sum börn þegar hann er gefinn samhliða nevirapini eða efavirenzi.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hve margar töflur á að taka.
German: Die geeignete Dosierung für diese Kombination hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit konnte nicht ermittelt werden.
Icelandic: Hæfilegir skammtar fyrir þessa samsetningu hafa ekki verið ákvarðaðir hvað öryggi og verkun varðar.
German: Drittes Trimenon N = 23
Icelandic: 3. þriðjungur n = 23
German: Die klinische Bedeutung der verminderten Abacavir- und Zidovudin-Konzentrationen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minni þéttni abacavirs og zidovudins er ekki þekkt.
German: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irland
Icelandic: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
German: Hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stórra skammta af ketoconazoli og itraconazoli (> 200 mg/sólarhring).
German: Basierend auf den genannten Daten, ist das Risiko einer Fehlbildung beim Menschen unwahrscheinlich.
Icelandic: Byggt á þeim upplýsingum sem nefndar hafa verið er hætta á vanskapnaði hjá mönnum ólíkleg.
German: Veränderung des geometrischen Mittels in % von AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Áhrif á gildi lyfs Breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax, Cmin
German: Methadon: ↓
Icelandic: Metadon: ↓