FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trydonis to sdělte svému lékaři.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što primijenite
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trydonis byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 % exponovaných jedinců), která je obvykle spojena s použitím inhalačních kortikosteroidů, svalové spazmy (0,4 %), které mohou být připsány složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem, a sucho v ústech (0,4 %), což je typický anticholinergní účinek.
Croatian: izloženih ispitanika), koja je uobičajeno povezana s inhalacijskim kortikosteroidima; mišićni grčevi (0,4 %), koji se mogu pripisati komponenti dugodjelujućih beta-2 agonista; suha usta (0,4 %), što je uobičajeni antikolinergički učinak.
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Croatian: U ispitivanju TRILOGY, Trydonis se uspoređivao s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola 100/6 mikrograma primijenjenom u dva udaha dvaput na dan (1368 randomiziranih bolesnika).
Czech: Biologická dostupnost požitého beklometason-dipropionátu je zanedbatelná, přeměna na beklometason-17-monopropionát před vstupem do systémového oběhu však činí 41 % dávky absorbované jako aktivní metabolit.
Croatian: Bioraspoloživost progutanog beklometazondipropionata je zanemariva; međutim, zbog predsistemske konverzije u beklometazon 17-monopropionat, 41 %
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis významně zlepšoval FEV1 za 2 hodiny po podání dávky o 117 ml po 26 týdnech léčby a o 103 ml po
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trydonis je značajno poboljšao FEV1 dva sata poslije doziranja za 117 ml nakon 26 tjedana liječenja te za 103 ml nakon 52 tjedna liječenja (p < 0,001).
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Croatian: Nisu opažene razlike kad se Trydonis uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom flutikazona i vilanterola uz tiotropij.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Trydonis četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Trydonis je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 15 % (stopa: 0,50 naspram 0,59 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,043).
Czech: Trydonis 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Croatian: Trydonis 87/5/9 mikrograma stlačeni inhalat beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij
Czech: • disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle,
Croatian: • disulfiramom, lijekom koji se primjenjuje za liječenje osoba s alkoholizmom (problem s prekomjernim pijenjem) ili metronidazolom, antibiotikom koji se primjenjuje za liječenje infekcije u tijelu (metronidazol) može uzrokovati nuspojave (npr. mučninu, povraćanje, bol u trbuhu) zbog male količine alkohola u lijeku Trydonis.
Czech: Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Trydonis užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
Croatian: Oprez je potreban i kad Trydonis primjenjuju bolesnici s tireotoksikozom, šećernom bolešću,
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Trydonis (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Croatian: formulacija koja sadrži dvostruko veću jačinu glikopironija od odobrene i koja nije na tržištu) ili jednom dozom ex tempore kombinacije beklometazondipropionat/formoterol (4 udaha od 100/6 mikrograma) plus glikopironij (4 udaha od 25 mikrograma).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Croatian: Trydonis 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trydonis je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 23 % (stopa: 0,41 naspram 0,53 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,005).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,
Croatian: Ako primijenite više lijeka Trydonis nego što ste trebali
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu, • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
Croatian: • pojačan kašalj ili pojačane teškoće s disanjem.
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Croatian: Trydonis uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (stopa umjerenih/teških egzacerbacija: 0,46 naspram 0,45 događaja po bolesniku godišnje).
Czech: Jak přípravek Trydonis uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Trydonis
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Trydonis.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Trydonis tijekom dojenja.
Czech: beklometason-21-monopropionát, beklometason-17-monopropionát a beklometason, neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku a bezpečnostní profil beklometason-dipropionátu.
Croatian: međutim, budući da esteraze prisutne u crijevnom soku, serumu, plućima i jetri vrlo brzo metaboliziraju beklometazondipropionat u polarnije produkte beklometazon 21-monopropionat, beklometazon 17-monopropionat i beklometazon, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre promijeniti farmakokinetiku i sigurnosni profil beklometazondipropionata.
Czech: Před použitím přípravku Trydonis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Trydonis:
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Trydonis s magistraliter trojkombinací.
Croatian: Trydonis uspoređivao s ex tempore trostrukom kombinacijom.
Czech: Podávání přípravku Trydonis v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Stoga, kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Trydonis tijekom trudnoće i tijekom porođaja.
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Trydonis ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Croatian: Analiza bolesnika s terapijskim odgovorom pokazala je da je postotak bolesnika s klinički značajnim poboljšanjem (fokalni rezultat veći ili jednak 1) bio značajno veći nakon 26 tjedana liječenja lijekom Trydonis nego fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola (57,4 % naspram 51,8 %; p = 0,027).
Czech: Tyto studie byly provedeny před minimálně 25 lety.
Croatian: Ova su ispitivanja provedena prije najmanje 25 godina.
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Croatian: Tipovi i mehanizmi otpornosti.
Czech: Byly předloženy testy citlivosti u izolátů získaných mimo EU.
Croatian: Dostavljeni su testovi osjetljivosti s izolatima izvan EU-a.
Czech: Ačkoli metody nemohou být přímo srovnány, existují důkazy o snížené citlivosti, ke které během času dochází.
Croatian: Iako se metode ne mogu izravno usporediti, postoji dokaz smanjene osjetljivosti koja nastaje tijekom vremena.
Czech: R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Croatian: Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Czech: Jestliže během 2-3 dní nedojde ke klinickému zlepšení, je třeba zvážit antimikrobiální terapii založenou na testování citlivosti.
Croatian: Ako se ne postigne nikakvo kliničko poboljšanje u roku od 2-3 dana, potrebno je razmotriti alternativnu antimikrobnu terapiju na temelju testiranja osjetljivosti.
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Croatian: Rumunjska CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Czech: Lékové formy veškerých přípravků jsou nicméně považovány za velmi podobné a obsahující podobné pomocné látky.
Croatian: No, formulacije svih predmetnih proizvoda vrlo su slične, te sadrže slične pomoćne tvari.
Czech: Bezpečnost cílových druhů
Croatian: Sigurnost ciljnih vrsta
Czech: Nepoužívat k profylaxi.
Croatian: Ne koristiti za profilaksu.
Czech: V tomto ohledu jsou krůty považovány za méně významný druh.
Croatian: U ovom smislu, purani su prepoznati kao manje vrste.
Czech: Mutant selection window hypothesis updated.
Croatian: Zhao. 2007. Mutant selection window hypothesis updated.
Czech: Tato úroveň dávky vedla ke kontrole příznaků onemocnění.
Croatian: Ova je doza kontrolirala znakove bolesti.
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Croatian: Francuska Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Czech: Interchemie Werken De Adelaar BV
Croatian: Bugarska Interchemie Werken De Adelaar BV
Czech: Výše zmíněné údaje by měly být poskytnuty výboru CVMP k posouzení do 3 let od vydání rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání.
Croatian: Prethodno navedeni podaci trebaju se dostaviti CVMP-u na ocjenu najkasnije 3 godine nakon usvajanja odluke Komisije o ovom postupku upućivanja.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do zpráv zahrnuta.
Croatian: U izvještaju je navedeno da su visoke vrijednosti u razdoblju od 2005. do 2006. nastupile zbog otpornosti visoke razine u Španjolskoj (24%), što nije bilo uključeno u izvještaje od 1999. do 2000.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
Croatian: Liječenje tijekom 3-5 uzastopnih dana; tijekom 5 uzastopnih dana u slučaju kombiniranih infekcija i kroničnih progresivnih oblika.
Czech: 7100 Szekszárd, Maďarsko
Croatian: 7100 Szekszárd, Mađarska
Czech: Německo bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Croatian: Njemačka bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Czech: Tarragona Španělsko
Croatian: Tarragona Španjolska
Czech: Largo Donegani 2 20121 Milano Itálie
Croatian: Largo Donegani 2 20121 Milano Italija
Czech: 2710-335 Sintra
Croatian: 2710-335 Sintra Portugal
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravou
Croatian: Antimikrobna otpornost u bakterija prenošenih hranom
Czech: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Španělsko
Croatian: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa
Czech: Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Croatian: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Czech: Toutain, 200612, doporučuje, aby optimální dávkovací režim pro antibiotika představoval „režim dávkování pro populaci" zaměřený na zajištění vhodné expozice u většiny (90 %) zvířat v dané populaci a, pokud je to možné, i na omezení nedostatečné expozice některých jedinců léčivu, a tedy omezení rizika výskytu rezistence.
Croatian: Toutain, 2006.12, savjetuje da optimalan režim doziranja za antibiotike treba biti „režim doziranja za populaciju" usmjeren ka osiguravanju odgovarajućeg izlaganja većine (90%) životinja u danoj populaciji i, ako je moguće, ograničiti nedovoljno izlaganje određenih pojedinaca lijeku te stoga i ograničiti rizik od nastajanja otpornosti.
Czech: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko
Croatian: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Mađarska
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Croatian: Antimikrobna otpornost u ciljnih patogena
Czech: Je proto odůvodněné mít k dispozici druhou linii léčby.
Croatian: Stoga, postoji opravdanje za indikaciju u drugog liniji liječenja.
Czech: Tyto údaje poskytují informace týkající se možných dopadů změny dávkovacího režimu na bezpečnost cílového druhu.
Croatian: Ovi podaci navode informacije u vezi s mogućim implikacijama promjene režima doziranja o sigurnosti primjene u ciljnih vrsta.
Czech: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Croatian: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvija
Czech: Mezi tyto aspekty patří:
Croatian: Ovi aspekti uključuju sljedeće:
Czech: Studie byly provedeny zejména v letech 1985 až 1998 a neprokázaly jednoznačně optimální účinnost při úrovni dávky 10 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Ispitivanja su uglavnom provedena između 1985. i 1998., te nisu jednoznačno utvrdila optimalnu djelotvornost u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Závěr výboru CVMP o poměru přínosů a rizik bude přehodnocen v souladu s opatřeními stanovenými v rámci těchto podmínek.
Croatian: Zaključak CVMP-a o omjeru koristi i rizika ponovno će se razmotriti u skladu s odredbama ovih uvjeta.
Czech: Pro vytvoření doporučení ohledně dávkovacího režimu je nutné prozkoumat variabilitu v populaci a vliv onemocnění na farmakokinetické parametry.
Croatian: Kako bi se preporučio režim doziranja, potrebno je ispitati varijabilnost populacije i učinak bolesti na farmakokinetičke parametre.
Czech: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Praha 5 Česká republika
Croatian: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Češka
Czech: • plemeno ptáků použitých ve studii, rychleji rostoucí nebo pomaleji rostoucí, různý metabolismus,
Croatian: • vrstu prica korištenu u ispitivanju; brže rastuće ili sporije rastuće; različiti metabolizmi;
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva:
Czech: Další držitelé rozhodnutí o registraci nicméně tyto údaje předložili a celkově tyto studie předložené těmito společnostmi poskytují spolehlivější informace, na kterých je možno založit závěry o délce ochranných lhůt pro maso.
Croatian: Ostali nositelji odobrenja su ipak dostavili ove podatke, te kao takva ova ispitivanja dostavljena od ovih tvrtki pružaju pouzdanije informacije na kojima se mogu temeljiti zaključci o dužini razdoblja karencije za meso.
Czech: Portugalsko RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Croatian: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Czech: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunsko
Croatian: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunjska
Czech: Bylo prokázáno, že jak hodnota MIC, tak rezistence se v rámci EU zvyšují.
Croatian: Dokazano je da se MIC-ovi i otpornost povećavaju unutar EU-a.
Czech: Dále byly nedávno vyvinuty farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, které využívají hypotézy o okénku selekce mutantních variant za účelem vytvoření režimu dávkování, který může omezit výskyt rezistentních organismů (Drlica & Zhao, 2007)13.
Croatian: Nadalje, farmakokinetički i farmakodinamički koncepti nedavno su razvijeni, a koriste hipotezu prozora za selekciju mutanata kako bi se izradio režim doziranja koji može ograničiti nastajanje otpornih organizama (Drlica & Zhao, 2007.)13.
Czech: Ačkoli obě studie byly provedeny před přibližně 25 lety, je k dispozici dostatečné množství údajů na podporu indikace A. paragallinarum při navrhované úrovni dávky.
Croatian: Iako su oba ispitivanja provedena prije otprilike 25 godina, postoji dovoljno podataka koji idu u prilog ovoj indikaciji za A.paragallinarium u predloženoj dozi.
Czech: 5531 AE Bladel Nizozemsko
Croatian: 5531 AE Bladel Nizozemska
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri uporabi
Czech: Veškeré mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům.
Croatian: Svi mehanizmi rezultiraju smanjivanjem osjetljivosti bakterije na fluorokinolone.
Czech: Terénní studie jsou více než 20 let staré a jejich výpovědní hodnota je omezená.
Croatian: Terenska su ispitivanja bila starija od 20 godina, a njihovi su izvještaji skromni.
Czech: Ačkoli kmeny APEC jsou obecně u člověka považovány za nepatogenní, existují důkazy, že některé kmeny mohou představovat potenciální zoonotické riziko.
Croatian: Iako se APEC načelno ne smatra patogenim u ljudi, postoji dokaz da određeni sojevi mogu predstavljati potencijalan rizik od zoonoze.
Czech: CEVA-Phylaxia Zrt.
Croatian: Mađarska CEVA-Phylaxia Zrt.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet opisani su u Prilogu IV.
Czech: Údaje byly pro analýzu takto příliš variabilní, protože studie se dostatečně nepodobaly a vliv některých aspektů v designu studií nemusel být zohledněn při interpretaci zjištění.
Croatian: Podaci su bili previše varijabilni da bi se mogli analizirati na ovaj način s obzirom da ispitivanja nisu bila dovoljno slična te, utjecaj u pojedinim aspektima dizajna ispitivanja nije mogao biti uzet u obzir prilikom interpretiranja nalaza.
Czech: 1050-047 Lisboa Portugalsko
Croatian: 1050-047 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C,
Croatian: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
Czech: Ptáci mohou po infekci zůstat přenašeči, a ačkoli antibiotika mohou zmírnit klinické příznaky a výskyt lézí, nemusejí eliminovat infekci.
Croatian: Nakon što su inficirane, ptice mogu ostati prenosioci, te iako antibiotici mogu ublažiti kliničke znakove i lezije, oni ne eliminiraju infekciju.
Czech: Proběhlo mnoho diskusí ohledně toho, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Croatian: Mnogo se raspravljalo je li infekcija Campylobacterom otporna na kinolon povezana s negativnim posljedicama po ljudsko zdravlje.
Czech: Viale Certosa 130 20156 Milano Itálie
Croatian: Viale Certosa 130 20156 Milano Italija
Czech: 66-400 Gorzów Wlkp., Polsko
Croatian: 66-400 Gorzów Wlkp., Poljska
Czech: Rumunsko S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Croatian: Rumunjska S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Czech: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Croatian: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu možnost, že existují významné rozdíly v lékových formách mezi přípravky, které by mohly vysvětlit variabilitu metabolismu a deplece z důvodu možných rozdílů v biologické dostupnosti.
Croatian: CVMP je također razmotrio mogućnost postojanja značajnih razlika u formulacijama između VMP-a čime bi se mogla objasniti varijabilnost u metabolizmu i razgradnji zbog potencijalne razlike u bioraspoloživosti.
Czech: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Croatian: Španjolska Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Czech: Variabilita údajů vede k odhadům ochranné lhůty u kuřat v rozmezí 4 až 8 dní a u krůt v rozmezí 4 až 13 dní v závislosti na jednotlivých studiích.
Croatian: Varijabilnost podataka rezultira je procjenama za razdoblja karencije u pilića koja variraju od 4 do 8 dana i između 4 i 13 dana u purana, ovisno o pojedinačnim ispitivanjima.
Czech: Lucembursko Bayer Belgium J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer Belgija J.E.
Czech: • v některých případech se používaly korekční faktory založené na stanovené přesnosti analytické metody a v jiných nikoli,
Croatian: • korektivni čimbenici na temelju utvrđene točnosti analitičke metode primijenjene u pojedinim slučajevima, dok u drugima isto nije primijenjeno ;
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, puteva primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMPa u promet u državama članicama
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Česká republika
Croatian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Češka
Czech: Ty ukázaly, že za posledních 10 let došlo k postupnému vzestupu MIC a rezistence.
Croatian: Ovim testovima dokazano je da postoji postepeno povećanje u MIC i otpornosti tijekom posljednjih 10 godina.
Czech: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Croatian: Bayer Austrija GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Czech: Údaje jednoznačně neodůvodňují navrhovanou úroveň dávky proti uvedeným druhům mykoplazmat.
Croatian: Podaci ne opravdavaju jednoznačno predložene vrijednosti doza protiv navedenih vrsta mikoplazma.
Czech: • většina z poskytnutých studií nebyla hlášena dle současných standardů, byly vynechávány hrubé údaje, údaje o validaci analytických metod a údaje o stabilitě skladování.
Croatian: • većina dostavljenih ispitivanja nije bila prijavljena u skladu s aktualnim standardima, ispuštajući neobrađene podatke, analitičke metode validiranja podataka kao i podatke o stabilnosti tijekom čuvanja.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci (viz příloha I) by měli splnit tyto podmínky:
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju ispuniti sljedeće uvjete (vidjeti Prilog I.):
Czech: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Croatian: Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenija
Czech: V terénních podmínkách se Mycoplasma obvykle podílí na smíšené infekci, proto může být obtížné prokázat terénní účinnost u této indikace.
Croatian: U terenskim uvjetima, Mycoplasma je tipično dio kombinirane infekcije, stoga se može teško dokazati terenska djelotvornost za ovu indikaciju.
Czech: • velikost a hmotnost ptáků použitých ve studiích se významně lišily a nekorelovaly s vypočtenou délkou ochranné lhůty v každé studii,
Croatian: • veličina i masa ptica koja se koristi u ispitivanjima značajno varira i nije odgovarala izračunatim duljinama razdoblja karencije iz svakog ispitivanja;
Czech: HIPRALONA ENROS
Croatian: HIPRALONA ENRO-S
Czech: Okrajová hodnota definovaná jako minimálně pětinásobek doporučené dávky byla bezpečná.
Croatian: Sigurna je bila granica od najmanje pet puta od preporučene doze.
Czech: Programy pro tlumení infekcí se zaměřují na eliminaci infekce u chovných zvířat.
Croatian: Cilj kontrolnih programa je eliminacija infekcije iz uzgojne skupine.
Czech: Ve studii z roku 2010 nevedla experimentální infekce E. coli k získané rezistenci z dříve inokulovaného multirezistentního kmene E. coli.
Croatian: U ispitivanju provedenom od 2010. godine, eksperimentalna infekcija E.coli nije stekla otpornost iz prethodno inokulirane višestruko otporne E.coli.
Czech: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španělsko
Croatian: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španjolska
Czech: V jedné studii bylo také prokázáno, že kontinuální podávání přípravku v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je lepší než pulzní podání při stejné úrovni dávky.
Croatian: Jednim je ispitivanjem također dokazano da je kontinuirana primjena proizvoda u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine bolja od pulsirane primjene iste doze.
Czech: Byly předloženy dvě studie na podporu indikace A. paragallinarum, jedna s užitím experimentální infekce a jedna terénní studie.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja u prilog indikaciji za A.paragallinarum; jedno koje je koristilo eksperimentalnu infekciju i jedno terensko ispitivanje.