FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum án tafar:
Danish: - Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Icelandic: - Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): - Overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Actavis, end du skulle have haft
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zoledronic acid Actavis en mælt er fyrir um er gefinn
Danish: - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Icelandic: - 3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt eftirfarandi:
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Actavis.
Danish: Den rekonstituerede Zoledronsyre Actavis opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid Actavis við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.
Danish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Icelandic: - samhliðameðferð: krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun (sjá kafla 4.5),
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Icelandic: Slen, bjúgur á útlimum, viðbrögð á stungustað (þar með talin verkur, erting, bólga, herslismyndun), brjóstverkur, þyngdaraukning bráðaofnæmisviðbrögð/lost, ofsakláði.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hypercalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf zoledronsýru hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun eða skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 mikromol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 míkrómól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Danish: hætteglas (plastik)
Icelandic: hettuglas (plast)
Danish: Pakningsstørrelse hætteglas (glas)
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler)
Danish: NA NA
Icelandic: NA NA NA NA
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Danish: Hver pakning indeholder en pose.
Icelandic: Í hverri pakkningu er einn poki.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C
Icelandic: 24 klst við 2°C - 8°C
Danish: Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Danish: Zoledronsyre Hospira kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Danish: (N=99) *p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Icelandic: 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat
Danish: Angst, søvnforstyrrelser
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir
Danish: Dag 7
Icelandic: 7. dagur
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Zoledronsyre 8 mg (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Danish: KARTON TIL 1 POSE SOM ENKELTPAKNING
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 POKA SEM EIN PAKKNING
Danish: Dag 10
Icelandic: 10. dagur
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96% (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89% (156/176) sammenlignet med 74% (127/171) og 58% (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi zoledronsýra 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: Feber (17,1%), muskelsmerter (7,8%), influenzalignende symptomer (6,7%), ledsmerter (4,8%) og hovedpine (5,1%).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), flensulík einkenni (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Hospira.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Danish: Zoledronsyre Hospira kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Icelandic: Nota má Zoledronic Acid Hospira handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Hospira.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatinin clearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med zoledronsyre og en patient behandlet med placebo.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með zoledronsýru og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Danish: Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens instruktioner, før du anvender Zoledronsyre Hospira.
Icelandic: Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Zoledronic Acid Hospira er notað.
Danish: - Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Icelandic: - Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en1 af hverjum 10 notendum) Hiti.
Danish: - En nyrelidelse kaldet Fanconi syndrom (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type urinprøve).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt calcium tilskud.
Icelandic: - ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55% bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki mikið bundin plasmapróteinum (um það bil 43-55% bundin) og bindingin er óháð þéttni.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Icelandic: Fimm af þessum 6 sjúklingum voru með alkalískan fosfatasa í sermi innan eðlilegra marka í 6 mánuði (Last Observation Carried Forward).
Danish: Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með tíðni < 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af en dosis zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Icelandic: Þó að áhættan minnki þegar skammtur af zoledronsýru er gefinn á 15 mínútum getur versnun á nýrnastarfsemi eigi að síður komið fram.
Danish: Frakturer*
Icelandic: Brot *
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af Pagets sygdom i knoglerne hos voksne.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með þykkni.
Danish: - Zoledronsyre Hospira er klar til brug.
Icelandic: - Zoledronic Acid Hospira er tilbúið til notkunar.
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for zoledronsyre (2,6%) og placebo (2,1%).
Icelandic: (PFT, HORIZON - rannsókn á endurteknum brotum (Recurrent Fracture Trial [RFT])) var samanlögð tíðni gáttatifs sambærileg milli zoledronsýru (2,6%) og lyfleysu (2,1%).
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS SOM ENKELTPAKNING
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS SEM EIN PAKKNING
Danish: Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (f.eks. unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf zoledronsýru.
Danish: Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika ("vanddrivende midler"), der kan forårsage dehydrering.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Danish: 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Danish: Zoledronsyre Hospira anbefalet dosis* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Icelandic: Acid Hospira* 4,0 mg zoledronsýra 3,5 mg* zoledronsýra 3,3 mg* zoledronsýra 3,0 mg* zoledronsýra * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg•klst/l) (CLcr=75 ml/mín).
Danish: • En enkelt dosis zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Icelandic: - Hver skammtur af zoledronsýru á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tage r, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5%, 10,4%, 10,7% efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var lægra í minni rannsókn (19,5% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 10,4% eftir aðra innrennslisgjöf og 10,7% eftir þriðju innrennslisgjöf) þar sem gerðar voru fyrirbyggjandi aðgerðir til að draga úr aukaverkunum.
Danish: Når behandling med zoledronsyre initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatinin clearance (CLcr) bestemmes.
Icelandic: Þegar meðferð með zoledronsýru er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7%, 16,7% og 10,2% efter første, anden og tredje infusion.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Danish: Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med zoledronsyre, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med zoledronsyre gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með zoledronsýru en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með zoledronsýru að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende nyresygdom.
Icelandic: - Tímabundin aukning kreatinins í sermi getur verið meiri hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskine.
Icelandic: Aukaverkanir, svo sem sundl, geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (f.eks. tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Hospira.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling af knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig: - amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Danish: timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Icelandic: Síðan kemur langt tímabil með mjög lágri þéttni, sem ekki er umfram 0,1% af hámarki, fyrir annað innrennsli zoledronsýru á 28. degi.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 μmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved basislinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥400 μmól/l eða ≥4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥265 μmól/l eða ≥3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns <30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Hospira: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þér er gefið Zoledronic Acid Hospira: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Hospira Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Icelandic: Acid Hospira Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Hospira Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Danish: På grund af zoledronsyres hurtige effekt på knogleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af zoledronsyre (se pkt.
Icelandic: Vegna þess hve hratt áhrif zoledronsýru á umsetningu beina koma fram getur komið fram tímabundin blóðkalsíumlækkun, stundum með einkennum, og yfirleitt er hún mest fyrstu 10 dagana eftir innrennsli zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med nogle opløsninger indeholdende calcium, og det må ikke blandes med eller gives intravenøst med noget andet lægemiddel i samme infusionsslange.
Icelandic: Lyfið má ekki koma í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum og það má ekki blanda við eða gefa í bláæð með neinum öðrum lyfjum um sömu innrennslisslöngu.
Danish: Præ-eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og Dvitamin, før behandling med zoledronsyre initieres (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi blóðkalsíumlækkun verður að meðhöndla með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð með zoledronsýru hefst (sjá kafla 4.3).
Danish: - At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Icelandic: - til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste forbigående calciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3% af de zoledronsyre-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21% af zoledronsyre-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sýna að tímabundin einkennalaus kalsíumlækkun, niður fyrir eðlileg viðmiðunarmörk (undir 2,10 mmól/l) átti sér stað hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru í stórri klínískri rannsókn, samanborið við 21% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru í rannsóknunum á Pagetssjúkdómi.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tidskurven.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se pkt 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 16 mmól af natríum (eða 360 mg) í hverjum skammti.
Danish: Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8% af patienterne behandlet med zoledronsyre mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Icelandic: Tímabundin aukning kom fram á þéttni kreatinins í sermi innan 10 daga hjá 1,8% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru en hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Hospira.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Smertefuld rødmen og/eller hævelse af øjet.
Icelandic: -Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr <30 ml/mín.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Icelandic: Endurtekin meðferð felst í viðbótarinnrennsli 5 mg af zoledronsýru í bláæð eftir hlé í eitt ár eða lengur frá upphaflegu meðferðinni hjá sjúklingum sem hefur versnað aftur.
Danish: Zoledronsyre blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Icelandic: Zoledronsýra var rannsökuð hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum, eldri en 30 ára, sem einkum voru með vægan til í meðallagi alvarlegan Pagetssjúkdóm í beinum (miðgildi sermisþéttni alkalísks fosfatasa var 2,6-3,0 föld eðlileg efri mörk aldurssértæks viðmiðunarbils við upphaf þátttöku í rannsókn) staðfestan með myndgreiningu.