FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adefovir dipivoxil si è dimostrato mutageno nel test sulle cellule del linfoma del topo in vitro (con o senza attivazione metabolica), ma non si è dimostrato clastogenico nel test sul micronucleo del topo in vivo.
Dutch: Adefovirdipivoxil was mutageen in de in vitro muislymfoomcelassay (met of zonder metabole activering), maar was niet clastogeen in de in vivo muismicronucleusassay.
Italian: Nello studio con HBeAg negativi, i pazienti trattati con adefovir dipivoxil (0-48 settimane) sono stati re-randomizzati in cieco per continuare con adefovir dipivoxil o ricevere placebo per ulteriori
Dutch: In het HBeAg-negatieve onderzoek werden patiënten die adefovirdipivoxil gebruikten (0-48 weken), opnieuw blind gerandomiseerd voor voortzetting van het gebruik van adefovirdipivoxil of het ontvangen van een placebo gedurende nogmaals 48 weken.
Italian: Considerato il disegno dello studio, le ridotte dimensioni del campione, in particolare l'assenza di bracci di trattamento con peginterferone alfa-2a in monoterapia e con adefovir in monoterapia, non è possibile trarre conclusioni sulla strategia terapeutica migliore nei pazienti co-infetti con HIV e con HBV resistente alla lamivudina.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de onderzoeksopzet, met name het gebrek aan behandelgroepen met gepegyleerd interferon alfa-2a monotherapie en met adefovir monotherapie is het niet mogelijk formele conclusies te trekken met betrekking tot de beste therapeutische behandeling van patiënten met lamivudineresistent HBV die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV.
Italian: Valutazioni classificate, in cieco, sia dell'attività necroinfiammatoria sia della fibrosi al basale e alla 48a settimana, hanno dimostrato che i pazienti trattati con adefovir dipivoxil 10 mg mostravano un miglioramento degli indici di attività necroinfiammatoria e di fibrosi rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Blinde, gerangschikte beoordelingen van zowel necro-inflammatoire activiteit als van fibrose in de beginperiode en in week 48 hebben aangetoond dat patiënten behandeld met 10 mg adefovirdipivoxil betere necro-inflammatoire en fibrosescores hadden dan de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Non sono state osservate differenze tra i gruppi nei valori mediani del punteggio della fibrosi utilizzando lo Knodell fibrosis score.
Dutch: Met behulp van de Knodell-fibrosescore werden er tussen de groepen geen verschillen waargenomen in de mediane fibrosescore.
Italian: Adefovir dipivoxil è un profarmaco orale di adefovir, un analogo aciclico fosfonato nucleotidico dell'adenosina monofosfato, che viene trasportato attivamente nelle cellule dei mammiferi in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
Dutch: Adefovirdipivoxil is een orale prodrug van adefovir, een acyclische nucleotidefosfonaatanaloog van adenosinemonofosfaat, die actief wordt getransporteerd in cellen van zoogdieren waar hij door gastheerenzymen wordt geconverteerd in adefovirdifosfaat.
Italian: Compromissione epatica: Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis: Voor patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: • Informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel • U moet uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling.
Italian: Tuttavia, 4 pazienti, dopo aver sospeso il trattamento con lamivudina, hanno sviluppato la mutazione rtN236T in corso di trattamento con adefovir dipivoxil in monoterapia e in tutti i pazienti si è verificato un nuovo aumento dell'HBV sierico (rebound).
Dutch: Bij vier patiënten die met de lamivudinebehandeling stopten, ontwikkelde zich echter de rtN236T-mutatie terwijl ze adefovirdipivoxil als monotherapie kregen en bij allen trad terugkeer van serum-HBV op.
Italian: Test di resistenza devono essere eseguiti in caso di innalzamento della carica virale.
Dutch: Bij optreden van een virale rebound moet worden getest op resistentie.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica scompensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante una terapia con adefovir dipivoxil di 203 settimane sono state: aumento della creatinina (7%) e astenia (5%).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken een creatininestijging (7%) en asthenie (5%).
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti che assumono adefovir dipivoxil in monoterapia, qualora i livelli sierici di HBV DNA rimangano oltre le 1.000 copie/ml ad un anno od oltre di trattamento, deve essere presa in considerazione una modifica della terapia.
Dutch: Om de kans op resistentie te verkleinen bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie krijgen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen als de serum-HBV DNA-spiegels na minimaal 1 jaar behandeling boven de 1.000 kopieën/ml blijven.
Italian: In questi pazienti, la somministrazione contemporanea di 10 mg di adefovir divoxil può comportare un aumento delle concentrazioni sieriche di adefovir o del medicinale co-somministrato.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil met deze geneesmiddelen bij patiënten kan leiden tot een verhoging van serumconcentraties van òf adefovir òf een gelijktijdig toegediend geneesmiddel.
Italian: Adefovir dipivoxil è il profarmaco di un estere dipivaloilossimetilico del principio attivo adefovir, un analogo aciclico nucleotidico che viene trasportato attivamente nelle cellule in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
Dutch: Adefovirdipivoxil is een dipivaloyloxymethylester-prodrug van de werkzame stof adefovir, een acyclische nucleotide-analoog die actief wordt getransporteerd in cellen waar hij door gastheerenzymen wordt geconverteerd in adefovirdifosfaat.
Italian: Dati clinici sulla resistenza nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil sia in monoterapia che in terapia combinata con lamivudina: Nel corso di diversi studi clinici (in pazienti HBeAg positivi, HBeAg negativi, pre e post trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina e pazienti co-infetti HIV e HBV lamivudina-resistente), sono state condotte analisi genotipiche su ceppi HBV isolati da 379 pazienti su un totale di 629 pazienti trattati con adefovir dipivoxil per 48 settimane.
Dutch: Klinische resistentie bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie ontvangen en in combinatie met lamivudine: In verschillende klinische onderzoeken (HBeAg-positieve patiënten, HBeAgnegatieve patiënten, pre- en post-levertransplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV en patiënten met lamivudineresistent HBV die tevens met HIV zijn geïnfecteerd) werden genotypische analyses uitgevoerd op HBV-isolaten van 379 van in totaal 629 patiënten, die gedurende 48 weken werden behandeld met adefovirdipivoxil.
Italian: Nella coorte di pazienti in pre-trapianto di fegato, 25 di 33 pazienti (76%) hanno raggiunto livelli di HBV DNA non misurabili e nel 84% di essi si è registrata la normalizzazione delle ALT alla 96a settimana.
Dutch: In het pre-levertransplantatiecohort bereikten 25 van de 33 patiënten (76%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 96 en 84% van de patiënten had een genormaliseerde ALAT.
Italian: Comunque, nei pazienti adolescenti, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg alla 48a settimana è risultata simile (11%) nel braccio trattato con placebo e nel braccio trattato con adefovir dipivoxil 10 mg.
Dutch: De percentages personen die in week 48 HBeAg-seroconversie bereikten, waren bij adolescente patiënten echter vergelijkbaar (11%) tussen de placebogroep en de groep die adefovirdipivoxil 10 mg kreeg.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata: In due studi controllati da placebo (totale n=522), in pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi e HBeAg negativi con malattia epatica compensata, un numero significativamente maggiore di pazienti (p < 0,001) nei gruppi trattati con adefovir dipivoxil 10 mg (rispettivamente il 53 e il 64%) ha evidenziato un miglioramento istologico rispetto al basale alla 48a settimana, rispetto ai gruppi del placebo (25 e 33%).
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte: In twee placebogecontroleerde onderzoeken (totaal n=522) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte hadden significant meer patiënten (p < 0,001) in de groepen met 10 mg adefovirdipivoxil (respectievelijk 53 en 64%) histologische verbetering vanaf de beginperiode in week 48 dan bij de met placebo behandelde groepen (25 en 33%).
Italian: • Debolezza Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Dutch: • Nierproblemen, zoals aangetoond door bloedonderzoek Vertel het een arts of apotheker wanneer u zich over een van deze bijwerkingen zorgen maakt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {EXP}.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
Italian: • L'acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil può comportare una compromissione della funzione renale.
Dutch: Behandeling met adefovirdipivoxil kan resulteren in nierfunctiestoornis.
Italian: Inoltre, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Dutch: Bovendien dient de nierfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden met een frequentie die is aangepast aan de medische conditie van de individuele patiënt.
Italian: Compromissione della funzione renale: Adefovir viene eliminato per escrezione renale e si richiede un adeguamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min o in dialisi, come indicato nel dettaglio qui di seguito.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Adefovir wordt via nierexcretie uitgescheiden en aanpassingen van het doseringsinterval zijn noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min en bij dialysepatiënten.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio comparativo in doppio cieco su pazienti affetti da epatite cronica B con HBV resistente alla lamivudina (n=58), non vi è stata riduzione media dell'HBV DNA dal basale dopo 48 settimane di trattamento con lamivudina.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: In een dubbelblind vergelijkend onderzoek met lamivudine bij patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV (n=58) was er na 48 weken behandeling met lamivudine geen mediane reductie in HBV DNA vanaf de beginperiode.
Italian: Per altri pazienti in dialisi (per es. pazienti ambulatoriali in dialisi peritoneale) o per i pazienti non emodializzati con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non sono disponibili raccomandazioni sull'intervallo delle somministrazioni.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor het doseringsinterval beschikbaar voor andere dialysepatiënten (bv. patiënten met ambulante peritoneale dialyse) of patiënten die geen hemodialyse ondergaan en een creatinineklaring van minder dan10 ml/min hebben.
Italian: Resistenza clinica in studi dove adefovir dipivoxil è stato aggiunto alla terapia in corso con lamivudina in pazienti con resistenza alla lamivudina: In uno studio in aperto con pazienti in fase di pre- e post-trapianto di fegato con evidenza clinica di HBV resistente alla lamivudina, alla 48a settimana non sono state osservate mutazioni associate a resistenza ad adefovir.
Dutch: Klinische resistentie in onderzoeken waarin adefovirdipivoxil werd toegevoegd aan de lopende lamivudinebehandeling bij patiënten met lamivudineresistentie: In een open-label onderzoek van preen post-levertransplantatiepatiënten met klinisch aangetoond lamivudineresistent HBV werden geen adefovir-geassocieerde resistentiemutaties gevonden in week 48.
Italian: Restituisca al farmacista tutte le compresse non utilizzate.
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
Italian: Durante la terapia, fino alla 48a settimana di trattamento, i livelli sierici di HBV DNA, rispetto al basale si sono significativamente ridotti, mentre i livelli di ALT sono progressivamente diminuiti a partire dalla 12a settimana.
Dutch: Tijdens de behandeling waren de serum-HBV DNA-spiegels significant verlaagd ten opzichte van de beginperiode gedurende maximaal 48 weken behandeling, terwijl de ALAT-spiegels vanaf week 12 progressief daalden.
Italian: Esperienza in pazienti pre- e post-trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina: In uno studio clinico su 394 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina (prima del trapianto di fegato (n=186) e successivamente al trapianto di fegato (n=208), il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato una riduzione media dell'HBV DNA sierico rispettivamente di 4,1 e 4,2 log10 copie/ml, alla 48a settimana.
Dutch: Ervaring bij pre- en post-levertransplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV: In een klinisch onderzoek bij 394 patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV (pre-levertransplantatie (n=186) en post-levertransplantatie (n=208)) resulteerde de behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil, in week 48, in een mediane verlaging in serum-HBV DNA van respectievelijk 4,1 en 4,2 log10 kopieën/ml.
Italian: Nella coorte di pazienti in post-trapianto di fegato, 61 di 94 pazienti (65%) e 35 di 45 pazienti (78%) hanno raggiunto livelli non misurabili di HBV DNA alla 96a e 144a settimana, rispettivamente, e nel 70% e 58% di essi si è registrata, nel corso di queste visite di controllo, la normalizzazione delle ALT.
Dutch: In het postlevertransplantatiecohort bereikten in week 96 en week 144 respectievelijk 61 van de 94 patiënten (65%) en 35 van de 45 patiënten (78%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels en 70% en 58% van de patiënten had bij deze onderzoeksafspraken een genormaliseerde ALAT.
Italian: Nello studio su pazienti HBeAg positivi, si sono osservate sieroconversione HBeAg (12%) e perdita di HBeAg (24%) con frequenza significativamente maggiore nei pazienti che hanno ricevuto adefovir dipivoxil 10 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 6% e 11%) dopo 48 settimane di trattamento.
Dutch: In het onderzoek bij HBeAg-positieve patiënten, na een behandelingsduur van 48 weken, werd HBeAg-seroconversie (12%) en HBeAg-verlies (24%) significant vaker opgemerkt bij patiënten die 10 mg adefovirdipivoxil ontvingen dan bij patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 6% en 11%).
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
Italian: L'impiego di adefovir dipivoxil non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi.
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of dialysepatiënten.
Italian: Eliminazione: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Dutch: Eliminatie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil ha provocato un miglioramento nella fibrosi del fegato dal basale alla 96a settimana di trattamento quando analizzata utilizzando la scala di Ishak (variazione mediana Δ = -1).
Dutch: Indien geanalyseerd met behulp van de Ishak-score resulteerde de behandeling met adefovirdipivoxil in verbetering van de leverfibrose vanaf de beginperiode tot aan 96 weken therapie (mediane wijziging: Δ= -1).
Italian: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Dutch: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden, door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Italian: Alla 48a settimana, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario di HBV DNA sierico < 1.000 copie/ml e livelli normali di ALT, non è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra il braccio trattato con placebo e il braccio trattato con adefovir dipivoxil.
Dutch: In week 48 werd bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar geen statistisch significant verschil waargenomen tussen de placebogroep en de groep die adefovirdipivoxil kreeg wat betreft de percentages patiënten die het primaire eindpunt van serum-HBV DNA-spiegels < 1.000 kopieën/ml en normale ALAT-spiegels bereikten.
Italian: Insufficienza renale
Dutch: Geen nierfunctiestoornis
Italian: Tuttavia, nel braccio adefovir, rispetto al braccio placebo, è stato identificato il segnale verso una più alta percentuale di riduzione dell'appetito e/o di assunzione di cibo.
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Italian: Gruppo di funzionalità renale
Dutch: Nierfunctiegroep
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata e HBV resistente alla lamivudina: In 40 pazienti HBeAg positivi o HBeAg negativi, con HBV resistente alla lamivudina e malattia epatica scompensata, sottoposti a trattamento con lamivudina 100 mg, l'aggiunta del trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg per 52 settimane ha prodotto una riduzione media dell'HBV DNA di
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: Bij 40 HBeAgpositieve of HBeAg-negatieve patiënten met lamivudineresistent HBV en gedecompenseerde leverziekte die werden behandeld met 100 mg lamivudine, resulteerde de toevoeging van 10 mg adefovirdipivoxil gedurende 52 weken in een mediane verlaging in HBV DNA van 4,6 log10 kopieën/ml.
Italian: Come prendere Hepsera Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Durante la fase di 3 anni in aperto dello studio, è stato riferito un tasso elevato (30%) di esacerbazioni epatiche in seguito all'interruzione di adefovir dipivoxil.
Dutch: Er werd een hoog percentage (30%) hepatische opvlammingen gemeld na staking van de behandeling met adefovirdipivoxil tijdens de 3 jaar durende open-label fase van het onderzoek.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hepsera e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Hepsera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Sulla base dei risultati, il medico può modificare la frequenza di assunzione di Hepsera.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten dat u Hepsera vaker of minder vaak dient in te nemen.
Italian: Funzionalità renale: Adefovir viene escreto per via renale, attraverso una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Dutch: Nierfunctie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Italian: È usato nei pazienti con:
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met:
Italian: Hepsera adefovir dipivoxil
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
Italian: Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hepsera, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hepsera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hepsera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse (da 10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Italian: • malattia epatica scompensata (il fegato è danneggiato e non funziona regolarmente).
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
Italian: Hepsera è stato esaminato in due studi principali, in cui è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Adefovir blocca la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli di moltiplicarsi e di diffondersi.
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
Italian: Altre informazioni su Hepsera
Dutch: Overige informatie over Hepsera:
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni e dalla risposta del paziente, che vanno monitorate ogni sei mesi.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Italian: Dei pazienti trattati con Hepsera, il 53% dei pazienti HBeAg-positivi e il 64% di quelli HBeAg-negativi hanno avuto un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, contro il 25% e il 33% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Hepsera nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Hepsera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona regolarmente), nei quali si rilevano anche segni di un protrarsi della moltiplicazione virale e di danni al fegato (aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi [ALT] e segni di danni all'esame del tessuto epatico al microscopio).
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hepsera (osservati in più di 1 paziente su 10) sono un aumento della creatinina (indice di problemi renali) e astenia (debolezza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).