FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Swedish: Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Sun liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur används Bortezomib Sun?
Polish: Jak stosować produkt Bortezomib Sun?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018
Swedish: Bosulif finns som tabletter (100, 400 och 500 mg).
Polish: Bosulif jest dostępny w postaci tabletek (100, 400 i 500 mg).
Swedish: Mer information om Bosulif finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bosulif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Bosulif kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bosulif są stale monitorowane.
Swedish: Bosulif jämfördes inte med någon annan behandling.
Polish: Leku Bosulif nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Swedish: Bosulif (bosutinib)
Polish: Bosulif (bosutynib)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång dagligen för nyligen diagnostiserade patienter och 500 mg en gång dagligen för patienter som redan har behandlats med andra läkemedel.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę dla nowo zdiagnozowanych pacjentów i 500 mg raz na dobę dla pacjentów, którzy otrzymywali już inne leczenie.
Swedish: Läkaren kan öka dosen upp till 600 mg en gång dagligen eller minska den eller avbryta behandlingen i enlighet med hur läkemedlet verkar och biverkningarna som patienten har.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg raz na dobę; może ją też zmniejszyć lub przerwać leczenie, zależnie od działania leku oraz działań niepożądanych występujących u pacjenta.
Swedish: Vad är Bosulif och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Effekt mättes också på andra sätt, såsom "hematologiskt svar" (återgång till normalt antal vita blodkroppar i blodet).
Polish: Skuteczność leczenia oceniano także innymi metodami, w tym określając „odpowiedź hematologiczną" (powrót do prawidłowej liczby białych krwinek we krwi).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Bosulif är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Bosulif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Efter ett års behandling hade 47 procent (116 av 246) av patienterna som behandlats med Bosulif ett större molekylärt svar, jämfört med 37 procent (89 av 241) av patienterna som behandlats med imatinib.
Polish: Po jednym roku leczenia większa odpowiedź molekularna wystąpiła u 47% (116 z 246) pacjentów leczonych produktem Bosulif, w porównaniu z 37% (89 z 241) pacjentów otrzymujących imatynib.
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses vara hanterbara.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do opanowania.
Swedish: Den 27 mars 2013 beviljades Bosulif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Bosulif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2013 r.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bosulif utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bosulif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Bosulif är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av KML.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu CML.
Swedish: Den blockerar verkan av enzymer som är kända som Src- och Brc-Abl-tyrosinkinaser som upptäckts i leukemiceller, där de medverkar till stimulering av cellerna så att dessa delar sig okontrollerat.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się na komórkach białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Swedish: Bosulif har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Polish: Lek Bosulif uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Swedish: Den aktiva substansen i Bosulif, bosutinib, är en tyrosinkinashämmare.
Polish: Substancja czynna leku Bosulif, bosutynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Swedish: I en andra studie av 536 nyligen diagnostiserade KML-patienter i den "kroniska fasen" jämfördes Bosulif med imatinib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 536 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej porównywano Bosulif z imatynibem.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade ett "större molekylärt svar" (där mängden i benmärgen av BCR-ABL, proteinet som produceras av Philadelphiakromosomen, blev betydligt lägre).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź molekularna" (w przypadku której ilość BCR-ABL (białka wytwarzanego przez chromosom Philadelphia) w szpiku kostnym jest znacznie obniżona).
Swedish: Behandling med Bosulif var effektiv hos patienter med ett otillfredsställt medicinskt behov: 18 av 36 patienter med kronisk fas av KML hade ett "större cytogenetiskt svar", medan 7 av 16 patienter med långt framskriden (aggressiv fas eller blastkris) KML också hade ett tillräckligt svar grundat på andra mätningar.
Polish: Leczenie z użyciem leku Bosulif było skuteczne u pacjentów z niezaspokojoną potrzebą medyczną: u 18 z 36 pacjentów z CML w fazie przewlekłej wystąpiła „większa odpowiedź cytogenetyczna", a u 7 z 16 pacjentów z CML w fazach zaawansowanych (akceleracji lub przełomu blastycznego) również wystąpiła wystarczająca odpowiedź mierzona innymi metodami.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bosulif?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif
Swedish: Mer information om Bosulif
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bosulif
Swedish: Bosulif undersöktes i en huvudstudie omfattande 570 patienter med Ph+ KML, som redan tidigare hade behandlats med minst en tyrosinkinashämmare.
Polish: Bosulif badano w jednym badaniu głównym z udziałem 570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego inhibitora kinazy tyrozynowej.
Swedish: Bosulif har visat sig förbättra tillståndet för patienter med KML, bland annat genom att minska antalet cancerceller med Philadelphiakromosomen och återställa antalet vita blodkroppar till det normala.
Polish: Udowodniono, że lek Bosulif poprawia stan pacjentów z CML, między innymi poprzez zmniejszenie liczby komórek nowotworowych z chromosomem Philadelphia i przywrócenie liczby krwinek białych do normy.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade minst ett "större cytogenetiskt svar" (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen låg under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża odpowiedź cytogenetyczna" (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif.
Swedish: Bosulif är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk myeloid leukemi (KML) som är en cancer i vita blodkroppar hos vuxna med en särskild kromosom i sina celler som kallas Philadelphiakromosomen.
Polish: Bosulif to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), raka białych krwinek, u osób dorosłych, których komórki zawierają specjalny chromosom o nazwie chromosom Philadelphia.
Swedish: Bland dessa patienter hade 36 kronisk fas av KML och 16 hade antingen aggressiv fas eller blastkris av KML.
Polish: Wśród tych pacjentów 36 osób cierpiało na CML w fazie przewlekłej, a u 16 z nich choroba była w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos flera än 1 av 20 personer) omfattar trombocytopeni, anemi, diarré, utslag, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och blodtester som visar på skada på levern och bukspottkörteln.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, biegunka, wysypka i neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek) oraz wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby i trzustki.
Swedish: Studier har visat att Bosulif är effektivt för att minska andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek krwinek białych z chromosomem Philadelphia.
Swedish: Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Bosulif
Swedish: Genom att blockera deras verkan hjälper Bosulif till med att kontrollera celldelningen och därmed kontrollera tillväxten och spridningen av leukemicellerna i KML.
Polish: Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek białaczkowych w przebiegu CML.
Swedish: 52 patienter av dessa ansågs ha ett otillfredsställt medicinskt behov, då sjukdomsresistensen eller risken för svåra biverkningar gjorde andra tyrosinkinashämmare olämpliga.
Polish: Uznano, że u 52 spośród tych osób występuje niezaspokojona potrzeba medyczna, ponieważ leczenia z użyciem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bosutynib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bosulif (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (magont), kräkningar, utslag, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, feber och förhöjda leverenzymer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), ból brzucha (żołądka), wymioty, wysypka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Swedish: Bosulif ges även till nyligen diagnostiserade patienter som är i den "kroniska fasen" av KML.
Polish: Lek Bosulif stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z „fazą przewlekłą" CML.
Swedish: Då Bosulif har beviljats ett villkorligt godkännande kommer bolaget som marknadsför Bosulif att utföra och lämna in resultaten av en utförligare studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka dasatinib, imatinib och nilotinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.
Polish: W związku z tym, że Bosulif uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Bosulif do obrotu przeprowadzi większe badanie oceniające stosowanie leku Bosulif u pacjentów z CML typu Ph+, których leczono już z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej i u których dasatynib, imatynib i nilotynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia i dostarczy jego wyniki.
Swedish: Bosulif får inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Det används för att behandla tre faser av KML, som kallas "kronisk fas", "aggressiv fas" och "blastkris", hos patienter som redan har behandlats med en eller flera kinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas dasatinib, imatinib och nilotinib inte är lämpliga.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu trzech faz CML określanych jako „faza przewlekła", „faza akceleracji" i „faza przełomu blastycznego" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej (leki stosowane w CML, które działają w podobny sposób jak Bosulif) oraz gdy inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach dasatynib, imatynib i nilotynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Swedish: Vilken nytta med Bosulif har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazane w badaniach
Swedish: Sammanfattning av Bosulif och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bosulif i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Bosulif?
Polish: Jak stosować lek Bosulif
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bosulif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: För mer information om hur du använder Bosulif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bosulif finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Bosulif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilka är riskerna med Bosulif?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bosulif
Swedish: Hur verkar Bosulif?
Polish: Jak działa lek Bosulif
Swedish: Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
Polish: Wszystkie odpowiedzi potwierdzano po 4 tygodniach.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
Swedish: Betydelsen för människa är okänd.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia zestawiono w Tabeli 3.
Swedish: Vid månad 12 var MR
Polish: W 12. miesiącu odsetek MR
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 mars 2013 Datum för förnyat godkännande: 18 februari 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2019 r.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
Swedish: Datum för datainsamling: 02 okt. 2015
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Swedish: Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Polish: W populacji ITT nie wystąpiły dodatkowe przypadki zgonu ani transformacji.
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Proarytmisk potential
Polish: Potencjał proarytmiczny
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.6).
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Bosutynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Gör uppehåll med bosutinib tills ANC är  1,0 x 10
Polish: Wstrzymać podawanie bosutynibu do czasu przywrócenia ANC do wartości  1,0 x 10
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Polish: Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif.
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Swedish: Avser patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll MCyR.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano MCyR.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosulif lub zmienić lek na inny.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
Swedish: över eller lika med 0,5 x 10
Polish: większa lub równa 0,5 x 10
Swedish: Bosutinib (N=246)
Polish: Bosutynib (N = 246)
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.
Swedish: I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
Polish: W takich sytuacjach wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka dla każdego przypadku, a pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia wydłużenia QTc.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 13,8 månader (0,03-123,3 månader).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Polish: Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać.
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
Swedish: Final studierapport:
Polish: Ostateczny Raport z Badania Klinicznego:
Swedish: Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
Polish: Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
Swedish: Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Swedish: 3 och färre än 450 000/mm
Polish: 3, lecz mniejsza niż 100 000/mm
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Polish: Należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Polish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: Bosulif med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Swedish: Urtikaria, akne, pruritus
Polish: Pokrzywka, trądzik, świąd