FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central mais aussi une hormone qui se fixe aux cellules d'origine neuroendocrine et inhibe la libération de l'hormone de croissance, de l'insuline, du glucagon et de la gastrine.
Dutch: Somatostatine is een neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel, maar ook een hormoon dat bindt aan cellen van neuro-endocriene oorsprong en remt de afgifte van groeihormoon, insuline, glucagon en gastrine.
French: En cas d'extravasation, l'injection doit être arrêtée, le site d'injection doit être changé et la zone affectée doit être irriguée avec une solution de chlorure de sodium.
Dutch: In geval van extravasatie moet de injectie worden gestopt, moet er van injectieplaats worden veranderd en dient het aangedane gebied te worden gespoeld met een natriumchlorideoplossing.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
French: Le gallium 68 décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc-68 stable, 89 % par émission de positon d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %), 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
Dutch: Gallium-68 vervalt met een halfwaardetijd van 68 min tot stabiel zink-68, 89% door positronemissie met een gemiddelde energie van 836 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV (178%), 10% door orbitale elektronenvangst (röntgen- of Auger-emissies) en 3% door 13 gammaovergangen van 5 geëxciteerde niveaus.
French: Ceci devrait être pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sodium.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
French: Organisme entier Dose efficace mSv/MBq
Dutch: Effectieve dosis mSv/MBq
French: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, générateur de radionucléides (IRE-Elit).
Dutch: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (IRE-Elit).
French: Laisser le flacon à 95°C pendant au minimum 7 minutes (ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation ni mélange.
Dutch: Laat de flacon gedurende ten minste 7 minuten op 95 °C (niet langer dan 10 minuten verwarmen) zonder te schudden of roeren.
French: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italie
Dutch: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italië
French: Gallium-68 libre = 0,9 à 1
Dutch: tot 0,2 Vrij gallium-68 = 0,9 tot 1
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
Dutch: Voor instructies over ex tempore bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6 en 12.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons et des femmes enceintes doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de toediening.
French: Eluer le générateur directement dans le flacon 1 (à travers l'aiguille).
Dutch: Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald).
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 100 et 200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Dutch: De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal van 100 MBq tot 200 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
French: Cependant, il est recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l'utiliser pour l'administration d'une dose unique au patient, selon l'activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage et utilisation.
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om de flacon te bereiden volgens de aanwijzingen en te gebruiken voor één patiëntdosis, gebaseerd op de radioactiviteit die moet worden geïnjecteerd; overgebleven materiaal moet na radioactieve labeling en gebruik worden weggegooid.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
French: SomaKit TOC contient du sodium (voir rubrique 2).
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium (zie rubriek 2).
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
French: Pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
French: À conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, générateur de radionucléides (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
Dutch: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
French: SomaKit TOC est fourni sous forme de trousse contenant deux flacons.
Dutch: SomaKit TOC wordt geleverd als een kit met twee flacons.
French: Figure 2: Procédure de radiomarquage lors de l'utilisation du générateur Galli Ad
Dutch: Figuur 2: Procedure voor radioactieve labeling bij gebruik van de Galli Ad-generator
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des connaissances techniques nécessaires pour l'utilisation et la manipulation d'agents diagnostiques en médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de hantering van nucleaire medische diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire medische ruimte.
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
French: Critères d'acceptation
Dutch: Acceptatiecriteria Methode
French: Pour une activité administrée de 200 MBq, la dose de rayonnement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vésicule urinaire, la rate, les reins et les surrénales, est d'environ 24, 22, 16 et 15 mGy, respectivement.
Dutch: Voor een toegediende radioactiviteit van 200 MBq bedraagt de gebruikelijke stralingsdosis voor de cruciale organen, te weten de urineblaaswand, de milt, de nieren en de bijnieren, respectievelijk ongeveer 24, 22, 16 en 15 mGy.
French: Après le radiomarquage avec le bon volume de tampon de réaction et l'éluat du générateur, toute dilution supplémentaire avec un diluant est interdite.
Dutch: Na radioactieve labeling met het juiste volume van de reactiebuffer en het generator-eluaat, is verdere verdunning met een verdunner verboden.
French: In vitro, ce produit radiopharmaceutique se lie principalement, avec une forte affinité, aux récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2) mais également, dans une moindre mesure, aux récepteurs de la somatostatine de type 5 (SSTR5).
Dutch: In vitro bindt dit radiofarmacon met hoge affiniteit hoofdzakelijk aan SSTR2, maar in mindere mate ook aan SSTR5.
French: Environ 16 % de l'activité du gallium (68Ga) édotréotide est éliminée de l'organisme par l'urine dans les 2 à 4 heures.
Dutch: Ongeveer 16% van de gallium (68Ga)-edotreotideactiviteit wordt binnen 2 tot 4 uur uit het lichaam verwijderd in de urine.
French: Cependant, même en utilisant comme référence les limites pour les impuretés génotoxiques et carcinogènes, le risque lié aux traces de 1,10-phénantroline présentes dans la formulation SomaKit TOC est considéré comme négligeable à la dose administrée chez les patients : l'exposition à la 1,10-phénantroline (5 µg/dose) est 24 fois plus faible que la dose journalière admissible pour une impureté génotoxique (120 µg/jour pour les expositions <1 mois).
Dutch: Maar zelfs als de grenzen voor genotoxische en carcinogene verontreinigingen als ongunstigste referentie worden genomen, wordt het risico van de minieme hoeveelheden van 1,10fenantroline in de SomaKit TOC-samenstelling als verwaarloosbaar beschouwd in de dosis die moet worden toegediend aan patiënten: de blootstelling aan 1,10-fenantroline (5 µg/dosis) is 24 maal lager dan de aanvaardbare dagelijkse inname voor een genotoxische verontreiniging (120 µg/dag voor blootstellingen < 1 maand).
French: Distribution Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé du sang suite à la décroissance bi-exponentielle de l'activité avec des demi-vies de 2,0 ± 0,3 min et de 48 ± 7 min respectivement.
Dutch: Distributie Na intraveneuze injectie wordt gallium (68Ga)-edotreotide snel uit het bloed geklaard na bi exponentiële eliminatie van de radioactiviteit met halfwaardetijden van respectievelijk 2,0 ± 0,3 min en 48 ± 7 min.
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de SomaKit TOC afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel Gebruik waterdichte handschoenen, doeltreffende stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen wanneer u de radioactief gelabelde SomaKit TOC hanteert om de patiënt, beroepsbeoefenaren, het klinisch personeel en andere personen niet onnodig aan straling bloot te stellen.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
French: La solution d'edotréotide de gallium (68Ga) est stable jusqu'à 4 heures après la préparation.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing is stabiel tot maximaal 4 uur na de bereiding.
French: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Dutch: Τηλ: +30 22920 63900
French: c. Placer la bandelette ITLC dans une cuve de développement et la laisser développer jusqu'à une distance de 9 cm du point d'application.
Dutch: c. Plaats de ITLC-strip in de ontwikkeltank en laat de vloeistof tot een afstand van 9 cm vanaf het aanbrengpunt migreren.
French: Des études de génotoxicité sur la 1,10-phénantroline disponibles dans la littérature montrent des résultats négatifs pour le test de mutation bactérienne (test de Ames), tandis que lors d'un test de lymphome chez la souris, un signe de génotoxicité potentielle a été observé à des concentrations 750 fois supérieures à la concentration sanguine maximale de 1,10-phénantroline pouvant être atteinte chez les patients.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit van 1,10-fenantroline die beschikbaar zijn in de literatuur, laten negatieve resultaten zien in een bacteriële mutatietest (Ames-test), terwijl bij een muislymfoomtest een aanwijzing voor mogelijke genotoxiciteit werd verkregen bij concentraties die 750 keer hoger waren dan de maximale concentratie 1,10-fenantroline die bij patiënten in het bloed kan worden bereikt.
French: Après injection dans une veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du corps au cours d'une procédure d'imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP).
Dutch: Na injectie in een ader kan het delen van lichaamsgebieden zichtbaar maken voor artsen tijdens een medische beeldvormingsprocedure die positronemissietomografie (PET) wordt genoemd.
French: - Les autres composants sont : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol, acide formique,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol, mierenzuur,
French: Le gallium (68Ga) édotréotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Gallium (68Ga)-edotreotide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique La boîte contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de tampon
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat De doos bevat: - 1 flacon met poeder - 1 flacon met buffer
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une radioexposition du fœtus.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité.
Dutch: Gallium (68Ga)-edotreotide bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0,9 à 1,0, qui doit être ≤ 2 %.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0.9 tot 1,0 die ≤ 2% moet zijn.
French: Ajouter le tampon de réaction précédemment prélevé dans la seringue stérile de 1 mL.
Dutch: Voeg de reactiebuffer toe die van tevoren in de steriele injectiespuit van 1 ml is gebracht.
French: Pour l'administration, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue unidose équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Dutch: Voor de toediening dient de oplossing te worden opgetrokken via de stop met een spuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikte afscherming en een steriele wegwerpnaald of met een toegestaan geautomatiseerd toedieningssysteem.
French: SomaKit TOC est une trousse pour préparation radiopharmaceutique contenant : - Un flacon en verre avec une capsule amovible noire contenant une poudre blanche.
Dutch: SomaKit TOC is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - Een glazen flacon met zwarte flip-off dop met een wit poeder.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
Dutch: Dit geneesmiddel dient radioactief te worden gelabeld vóór toediening aan de patiënt.
French: Éluer le générateur directement dans le flacon 1 (via l'aiguille) selon les instructions d'utilisation du fabricant du générateur, afin de reconstituer la poudre avec l'éluat.
Dutch: Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald) in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de generator, om het poeder met het eluaat te reconstitueren.
French: Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Dutch: Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer mag beginnen met de borstvoeding.
French: L'acquisition des images est effectuée par balayage du corps entier du crâne jusqu'à mi-cuisses.
Dutch: De acquisitie moet een ʻwhole body'-acquisitie van de schedel tot halverwege het dijbeen omvatten.
French: Acide formique Hydroxyde de sodium (E524) Eau pour injection
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
French: Une représentation schématique de la procédure de radiomarquage est montrée à la figure 2
Dutch: Een schematische voorstelling van de procedure voor radioactieve labeling wordt weergegeven in Figuur 2.
French: Veuillez-vous reporter au RCP.
Dutch: Raadpleeg de SPC.
French: Avant l'administration de SomaKit TOC
Dutch: Vóór de toediening van SomaKit TOC
French: Aucun métabolite radioactif n'a été détecté dans le sérum pendant les 4 heures qui suivent l'injection intraveineuse du gallium (68Ga) édotréotide.
Dutch: Er werden geen radioactieve metabolieten gedetecteerd in het serum binnen 4 uur na intraveneuze injectie van gallium (68Ga)-edotreotide.
French: Par exemple, l'augmentation de densité des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes), affections thyroïdiennes (par exemple nodule autonome et maladie d'Hashimoto), tumeurs de l'hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome, carcinome mammaire, maladie lympho-proliférative (par exemple lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (par exemple paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome).
Dutch: Een toename in de dichtheid van somatostatinereceptoren kan bijvoorbeeld ook optreden bij de volgende pathologische aandoeningen: subacute ontstekingen (gebieden van lymfocytenconcentraties), schildklierziekten (zoals schildklierautonomie en ziekte van Hashimoto), tumoren van de hypofyse, neoplasmata van de longen (kleincellig carcinoom), meningiomen, mammacarcinomen, lymfoproliferatieve ziekte (zoals de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen) en tumoren die ontstaan in weefsel dat embryologisch van de neurale lijst afkomstig is (zoals paragangliomen, medullaire schildkliercarcinomen, neuroblastomen, feochromocytomen).
French: Étant donné que la vitesse d'élimination est considérablement inférieure à la demi-vie physique du gallium (68Ga) (68 min), la demi-vie biologique aura peu d'impact sur la demi-vie efficace du produit,
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid aanzienlijk trager is dan de fysische halfwaardetijd van gallium (68Ga) (68 min), zal de biologische halfwaardetijd weinig invloed hebben op de effectieve halfwaardetijd van het product, die dan naar verwachting iets minder dan 68 minuten zal zijn.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0 à 0,1, qui doit être ≤ 3 %.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0 tot 0,1 die ≤ 3% moet zijn.
French: m. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Dutch: m. De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide doit être préparée en respectant les normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique, plus particulièrement en ce qui concerne les procédures aseptiques.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing moet worden bereid in overeenstemming met de normen voor bescherming tegen stralingseffecten en farmaceutische kwaliteit, vooral met betrekking tot de aseptische techniek.
French: Efficacité de radiomarquage % de gallium-68 libre
Dutch: Labelingsefficiëntie % vrij gallium-68
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u laten weten of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
French: Le gallium (68Ga)
Dutch: Nadat de gallium (68Ga)
French: A l'aide une seringue stérile de 5 mL et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques - non fournie) retirer soigneusement 4 mL d'eau pour préparations injectables (non fournies) et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 5 ml en een steriele naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van metaalsporen kan reduceren - niet meegeleverd) voorzichtig 4 ml water voor injecties (niet meegeleverd) op en reconstitueer het poeder in flacon 1.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour la délivrance d'autorisations à utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die door specifieke scholing en ervaring gekwalificeerd zijn om radionucliden op veilige wijze te gebruiken en te hanteren en wier scholing en ervaring zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die belast is met de uitgifte van vergunningen voor het gebruik van radionucliden.
French: Inscrire la valeur d'activité, la date et l'heure d'étalonnage, le numéro de lot et le délai d'expiration sur l'étiquette de blindage incluse dans l'emballage, qui doit être appliquée sur le conteneur blindé en plomb après radiomarquage.
Dutch: Vermeld de waarde van de radioactiviteit, de kalibratietijd, het lotnummer en de vervaldatum op het etiket van de afscherming dat is meegeleverd in de verpakking om na radioactieve labeling te worden aangebracht op de loden afschermcontainer.
French: Fixer la température du bain-marie sec blindé à 95°C et attendre que la température atteigne le niveau fixé et se stabilise.
Dutch: Stel de temperatuur van het afgeschermde droogbad op 95 °C in wacht tot de temperatuur de ingestelde waarde bereikt en stabiel is.
French: La fixation dans le foie, l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales est plus faible.
Dutch: De opname in de lever en in de hypofyse, schildklier en bijnieren is lager.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été déterminée.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnement possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is SomaKit TOC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?