FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
Lithuanian: Vertinant metalų aplinkai keliamą riziką, itin svarbu nustatyti jų biologinį įsisavinamumą.
Portuguese: A eficácia em leitões desmamados mais tardiamente ou em condições de criação menos intensiva não está documentada.
Lithuanian: Veiksmingumas su vėliau nujunkytais paršeliais ne tokio intensyvaus veisimo sąlygomis taip pat nepatvirtintas dokumentais.
Portuguese: Cada substância ativa numa associação fixa deve estar indicada para utilização no momento do tratamento e ser administrada na dose correta».
Lithuanian: Kiekviena fiksuotų dozių sudėtinio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga turėtų būti skirta naudoti esant gydymo momentu nustatytai indikacijai ir turėtų būti naudojama tinkamomis dozėmis.
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de zinco
Lithuanian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cinko oksidas Kolistino sulfatas
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo bei panaikinti esamus registracijos pažymėjimus
Portuguese: • A etiologia da diarreia observada não foi estabelecida na maioria dos estudos apresentados.
Lithuanian: • Atliekant daugumą tyrimų, kurie buvo pateikti, pasireiškusio viduriavimo etiologija nebuvo nustatyta.
Portuguese: Durante o período de desmame, os leitões perdem o benefício da imunidade passiva proporcionada pelo leite materno, e sofrem alterações gastrointestinais que acompanham a mudança da dieta, o que lhes provoca stresse e os deixa vulneráveis a infeções secundárias.
Lithuanian: Nujunkymo laikotarpiu paršeliai netenka paršavedės pieno užtikrinamo pasyvaus imuniteto teikiamos naudos ir, keičiantis mitybai, patiria įvairius virškinimo pokyčius, dėl kurių jie patiria tam tikrą stresą ir pasidaro jautrūs antrinėms infekcijoms.
Portuguese: As informações apresentadas foram escassas, tendo apenas sido disponibilizados os resumos dos estudos, e os métodos dos estudos estavam mal documentados (ausência de protocolos de estudo, dados em bruto, análise estatística).
Lithuanian: ,tik tyrimų rezultatų suvestinės ir labai nedaug duomenų apie tyrimų metodus (nepateikta nei tyrimų protokolų, nei neapdorotų duomenų, nei statistinės analizės).
Portuguese: O CVMP não pode apoiar a reivindicação do titular da AIM de que a determinação dos riscos ambientais deve ser baseada apenas considerando as condições na Alemanha, dado que os medicamentos apenas estão autorizados a nível nacional neste Estado-Membro.
Lithuanian: CVMP negali pritarti registruotojo teiginiui, kad vertinant aplinkai keliamą riziką, turėtų būti atsižvelgiama tik į Vokietijoje esančias sąlygas, kadangi, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, šie vaistai įregistruoti tik šioje valstybėje narėje.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastante conservadores, na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
Lithuanian: Kadangi, nepateikus IDMM, PEC verčių kiekviename komponente negalima patikrinti, jos atrodo pakankamai konservatyvios, nes vertinamas pagrįstas blogiausio atvejo poveikio scenarijus, t. y. jei neatmieštas mėšlas būtų nuolat naudojamas iki 2060 m.
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde a obtenção da concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
Lithuanian: Kalbant apie nuosėdų sistemas, po to, kai buvo nustatyta nuosėdoms taikytina prognozuojama cinko koncentracija aplinkoje (PEC) (EU RAR, 2010), koncentracijos nuosėdose nustatymo būdas labai pasikeitė.
Portuguese: O titular da AIM afirma que as preocupações com resistência antimicrobiana relacionadas com doses elevadas de óxido de zinco não se aplicam aos seus medicamentos, e que a maioria das preocupações é de natureza hipotética.
Lithuanian: Registruotojas teigia, kad su didelėmis dozėmis vartojamu cinku susijusios abejonės dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms neaktualios jų gaminamų vaistų atveju ir kad dauguma abejonių yra hipotetinės.
Portuguese: Um estudo para avaliar os efeitos da adição de quantidades elevadas de zinco na dieta de porcos desmamados (Lima et al., 1994)9 incluiu 162 leitões de uma exploração agrícola com história anterior de diarreia por E. coli.
Lithuanian: Į tyrimą, kuriuo siekta įvertinti į nujunkytų paršelių pašarą dedamų didelių cinko kiekių poveikį (Lima et al., 1994)9, buvo įtraukti 162 paršeliai iš ūkio, kuriame praeityje buvo nustatyta E.
Portuguese: Observou-se uma redução significativa da diarreia (p<0,02) em animais tratados com dietas com elevado teor de zinco, apesar de não se terem observado diferenças significativas entre ambos os períodos de tratamento.
Lithuanian: Gyvūnų, kurie buvo šeriami pašaru su dideliais cinko kiekiais, grupėje viduriavimo atvejų reikšmingai sumažėjo (p<0,02), nors reikšmingų skirtumų tarp šių dviejų gydymo laikotarpių nenustatyta.
Portuguese: Quando as quantidades elevadas de zinco foram administradas apenas durante uma semana, não se observaram diferenças entre tratamentos, enquanto a administração de altos níveis de zinco durante duas ou três semanas reduziu significativamente o número de dias com diarreia por leitão.
Lithuanian: Kai dideli cinko kiekiai buvo naudojami tik vieną savaitę, skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta, o didelius cinko kiekius naudojant dvi arba tris savaites, viduriavimo dienų skaičius vienam paršeliui reikšmingai sumažėjo.
Portuguese: Report no. 778 - link
Lithuanian: 778 - link
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a decomposição; por conseguinte, uma vez excedidas as concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
Lithuanian: Kadangi cinkas yra metalas, įprastos bendro pobūdžio prielaidos dėl skilimo šiuo atveju netaikytinos, todėl, viršijus kritines koncentracijos ribas, šią riziką bus sunku sumažinti.
Portuguese: O óxido de zinco foi autorizado durante vários anos em diversos Estados-Membros da UE e a experiência nalguns destes países sugere que a utilização do óxido de zinco pode estar correlacionada com uma menor magnitude de redução da utilização de colistina do que o anteriormente esperado; além disso, o zinco utilizado em pecuária pode desempenhar um papel no aumento da prevalência de resistência aos antibióticos, devido à corresistência.
Lithuanian: Cinko oksidas ne vienus metus įregistruotas daugelyje ES valstybių narių, ir kai kuriose iš šių šalių sukaupta patirtis leidžia manyti, kad cinko oksido naudojimą galima susieti su mažiau nei anksčiau tikėtasi sumažėjusiu kolistino naudojimu; be to, gali būti, kad gyvulininkystėje naudojamas cinkas turi įtakos dėl susietojo atsparumo didėjančiam atsparumo antibiotikams paplitimui.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįstas registruotojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, buvo pateikti iki 2017 m.
Portuguese: O CVMP também salienta que outras fontes de zinco no meio ambiente irão também contribuir para o aumento anual de óxido de zinco em terrenos agrícolas.
Lithuanian: Be to, CVMP atkreipia dėmesį į tai, kad cinkas iš kitų aplinkoje esančių šaltinių taip pat didins kasmet didėjantį žemės ūkio paskirties žemėje susikaupusį cinko oksido kiekį.
Portuguese: No entanto, os titulares das AIM argumentam que podem ser consideradas medidas de minimização dos riscos adicionais para reduzir ou limitar a emissão de óxido de zinco para o meio ambiente a partir da utilização de estrume de suínos, mas não propõem quaisquer medidas adicionais.
Lithuanian: Vis dėlto registruotojai teigia, kad būtų galima apsvarstyti papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis butų galima sumažinti arba apriboti cinko oksido patekimą į aplinką naudojant kiaulių mėšlą, tačiau jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių jie nepasiūlė.
Portuguese: Duração do efeito protetor A duração do efeito protetor foi investigada apenas num estudo (Johansen et al. (2007), no qual o período de seguimento foi de aproximadamente 41 dias.
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė buvo tiriama atliekant tik vieną tyrimą (Johansen et al.
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiame tyrime naudotos PNEC vertės pritaikytos atsižvelgiant į Danijos aplinkybes ir kitose Europos dalyse, kuriose vyrauja kitų rūšių dirvožemiai, jos gali būti mažesnės (dar blogesnis atvejis, angl.
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição ao zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
Lithuanian: Be to, kadangi EFSA cinko ekspozicijos vertinime buvo atsižvelgta į IDMM, šį modelį taip pat galima laikyti svarbiu vertinant veterinarinių vaistų ekspoziciją aplinkoje.
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Lithuanian: Tačiau registruotojas, bendrovė „Huvepharma", pateikė išsamias specialistų recenzuojamų papildomų tyrimų, kuriais remiantis buvo vertinamas poveikis, bet kurie nebuvo įtraukti į EU RAR (2010), santraukas su išvadomis apie kiekvieno tyrimo patikimumą ir mokslinį pagrįstumą.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indica: «Qualquer medicamento de associação fixa apenas pode ser justificado se tal associação apresentar uma vantagem sobre as suas substâncias ativas quando utilizadas como medicamentos em monoterapia.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl sudėtinių fiksuotų dozių vaistų (EMEA/CVMP/83804/2005)11 nurodyta: „Bet kurio fiksuotų dozių sudėtinio vaisto naudojimas gali būti pagrįstas tik jeigu kartu naudojamos jo veikliosios medžiagos yra pranašesnės už atskirai naudojamas tokias medžiagas.
Portuguese: Com efeito, há exemplos de que alguns Estados-Membros da UE já monitorizam o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco (p. ex., Dinamarca, República Checa), bem como as concentrações de zinco no solo (p. ex., Dinamarca).
Lithuanian: Apskritai, yra pavydžių, patvirtinančių, kad kai kurios ES valstybės narės jau vykdo veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra cinko oksido, naudojimo (pvz., Danija, Čekija) ir cinko koncentracijos dirvožemyje (pvz., Danija) stebėseną.
Portuguese: Embora esta medida de minimização dos riscos possa ser considerada em conformidade com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), o CVMP foi de opinião que, na prática, a aplicação dessa medida de minimização dos riscos não será viável quando não é possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra ou quando há comercialização de estrume.
Lithuanian: Nors šią rizikos valdymo priemonę būtų galima laikyti atitinkančia CVMP svarstymų dokumente dėl rizikos mažinimo priemonių (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) nustatytus kriterijus, CVMP laikėsi nuomonės, kad praktiškai įgyvendinti šią rizikos mažinimo priemonę bus neįmanoma - tais atvejais, kai nebus galimybės apdorotą mėšlą išberti skirtinguose žemės plotuose arba ten, kur prekiaujama mėšlu.
Portuguese: Relativamente à redução do uso de antibióticos devido ao uso de óxido de zinco, considerou-se que os dados clínicos são demasiado escassos para concluir sobre este potencial efeito.
Lithuanian: Kalbant apie retesnį antibiotikų naudojimą naudojant cinko oksidą, nuspręsta, kad klinikinių tyrimų duomenų per mažai, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šio galimo poveikio.
Portuguese: No entanto, após a interrupção da suplementação com óxido de zinco no dia 14, foram adicionados ácidos à ração e, consequentemente, os efeitos de cada componente não puderam ser avaliados durante o período de seguimento.
Lithuanian: Tačiau nuo 14-os dienos, kai cinko oksido nebebuvo dedama į pašarą, jį pradėta papildyti rūgštimis, dėl šios priežasties kontrolinio stebėjimo laikotarpiu nebuvo galimybės įvertinti kiekvieno iš šių komponentų poveikio.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo ir panaikinti esamus registracijos pažymėjimus
Portuguese: Os dados apresentados sobre o potencial efeito da utilização de óxido de zinco na redução da utilização de antibióticos são escassos, pelo que não pode ser tirada qualquer conclusão sobre esta matéria.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug duomenų apie galimą cinko oksido naudojimo įtaką mažėjančiam antibiotikų naudojimui, todėl šiuo klausimu negalima padaryti jokių išvadų.
Portuguese: Além disso, o óxido de zinco parece ser útil para reduzir a incidência de diarreia pós-desmame, mas não para tratar a diarreia, não parecendo ser possível identificar claramente o mecanismo de ação de óxido de zinco e, por conseguinte, qualquer alvo específico.
Lithuanian: Be to, atrodo, kad cinko oksidas yra naudingas siekiant sumažinti nujunkytų paršelių viduriavimo atvejų skaičių, bet ne gydant viduriavimą, ir kad neįmanoma aiškiai nustatyti cinko oksido veikimo mechanizmo, o kartu ir konkretaus jo taikinio.
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad vienkomponenčio kolistino preparato pakaktų siekiant sumažinti klinikinio viduriavimo atvejų skaičių, vaistą naudojant septynias dienas maždaug tuo laiku, kai paršeliai yra nujunkomi ir kai E coli sukeltas viduriavimas yra pirminė viduriavimo priežastis.
Portuguese: Este efeito está limitado à prevenção de diarreias inespecíficas que ocorrem no período pós-desmame em leitões.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia tik siekiant išvengti nespecifinio viduriavimo, kuris pasireiškia paršeliams laikotarpiu po nujunkymo.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança em animais-alvo na dose recomendada (100 mg/kg pc por dia, durante 14 dias) e não foram observados efeitos secundários significativos.
Lithuanian: Saugumo paskirties gyvūnams tyrimas buvo atliekamas naudojant rekomenduojamą dozę (14 dienų po 100 mg/kg KS per parą), tačiau reikšmingų šalutinių reiškinių nenustatyta.
Portuguese: Todos os dados fornecidos para o óxido de zinco apenas referem a prevenção.
Lithuanian: Visi pateikti duomenys apie cinko oksidą susiję tik su siūloma prevencijos indikacija.
Portuguese: No entanto, desde a conclusão da pesquisa de dados para o RAR UE (2010), foram disponibilizados mais dados, que foram utilizados por alguns dos titulares das AIM para estabelecer (aferir) as PNEC para os compartimentos ambientais pertinentes.
Lithuanian: Tačiau, kadangi rengiant EU RAR (2010) atlikta duomenų paieška buvo užbaigta, vėliau atsirado daugiau duomenų ir kai kurie registruotojai juos panaudojo, kad nustatytų (patikslintų) PNEC vertes atitinkamuose aplinkos komponentuose.
Portuguese: Em relação aos riscos ambientais, os titulares das AIM consideram que, na avaliação inicial, o CVMP não utilizou a metodologia de avaliação dos riscos aplicada durante o RAR UE sobre zinco, e argumenta que a evolução na literatura científica publicada após o RAR UE sobre zinco, sobre a forma de incorporar a biodisponibilidade do metal na avaliação dos riscos, não foi tida em consideração.
Lithuanian: Kalbant apie riziką aplinkai, registruotojai laikosi nuomonės, kad atlikdamas pirminį vertinimą, CVMP nenaudojo rizikos vertinimo metodikos, kuri buvo taikoma rengiant EU RAR dėl cinko, ir teigia, kad CVMP neatsižvelgė į mokslinėje literatūroje, kuri buvo paskelbta po EU RAR dėl cinko paskelbimo, pateiktus naujus duomenis apie tai, kaip metalų biologinio įsisavinamumo duomenis reikėtų įtraukti į rizikos vertinimą.
Portuguese: Não foi fornecido qualquer estudo de determinação da dose ou justificação da dose selecionada, nem dados de confirmação que sustentassem uma duração ótima de 14 dias de administração.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų arba duomenų, kuriais buvo pagrįsta pasirinkta dozė, nepateikta; patvirtinamųjų duomenų, kuriais pagrįsta optimali 14 dienų naudojimo trukmė, taip pat nepateikta.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta acima mencionado, o CVMP não realizou uma avaliação risco-benefício completa e, apesar de os benefícios terapêuticos de Gutal não terem sido considerados, dado tratar-se de um medicamento genérico e a bioequivalência com o medicamento de referência ter sido aceite, a qualidade, a segurança dos animais-alvo, o impacto da segurança do utilizador no desenvolvimento de resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados durante o procedimento de consulta inicial (dado o âmbito dessa consulta).
Lithuanian: Minėtos kreipimosi procedūros metu CVMP neatliko išsamaus naudos ir rizikos santykio vertinimo ir, nors į terapinę Gutal naudą nebuvo atsižvelgta, nes tai yra generinis vaistas, ir pritarta, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, pirminės kreipimosi procedūros metu jo kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, naudotojo saugumas, poveikis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi ir liekanos nebuvo vertinamos (atsižvelgiant į tos kreipimosi procedūros taikymo sritį).
Portuguese: Existem várias incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco devido ao uso em medicamentos veterinários, tais como os efeitos da hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
Lithuanian: Yra keletas neaiškumų, susijusių IDMM naudojimu, siekiant numatyti cinko poveikį aplinkai naudojant veterinarinius vaistus, pvz., neaiškumai dėl hidrologinių veiksnių poveikio, ištirpusios organinės anglies ir metalų senėjimo.
Portuguese: Apesar das incertezas quer no cálculo da PEC, quer no da PNEC nos compartimentos ambientais, a avaliação de riscos global foi considerada conservadora, tendo sido propostas diversas medidas de minimização dos riscos, que se preveem reduzir a acumulação de zinco no ambiente.
Lithuanian: Nors buvo tam tikrų neaiškumų tiek dėl PEC, tiek dėl PNEC aplinkos komponentuose skaičiavimų, apskritai rizikos vertinimas buvo įvertintas kaip konservatyvus, ir dėl to buvo pasiūlytos įvairios rizikos mažinimo priemonės cinko kaupimuisi aplinkoje mažinti.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuem) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, oxi/hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica nos sedimentos.
Lithuanian: Kiti cinko biologinį įsisavinamumą nuosėdose veikiantys (mažinantys) parametrai yra nusėdusių mineralinių fazių, pvz., geležies (oksi)hidroksidų ir mangano oksidų, buvimas ir organinių kietųjų dalelių dalis nuosėdose.
Portuguese: No entanto, verifica-se que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos de imediato (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície), e esses riscos têm de ser abordados.
Lithuanian: Vis dėlto, akivaizdu, kad visuose komponentuose arba tuoj pat (nuosėdose), arba galiausiai (dirvožemyje, požeminiame ir paviršiniame vandenyje) rizikos koeficientai bus viršyti, ir šią riziką būtina mažinti.
Portuguese: O CVMP reconhece que uma fração do zinco adicionado ao solo através das aplicações de estrume será absorvida pelas plantas, e poderá ser mineralizada e sequestrada em partículas no solo estando, por conseguinte, indisponível.
Lithuanian: CVMP pripažįsta, kad cinko, kuris patenka į dirvožemį kartu su mėšlu, dalį įsisavins augalai ir jis gali mineralizuotis ir pavirsti į patvarius kompleksus dirvožemio dalelėse, taigi, jis neįsisavinamas.
Portuguese: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Lithuanian: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Portuguese: Quando o RAR UE (2010) do zinco foi elaborado, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
Lithuanian: Rengiant cinko EU RAR (2010), poveikio arba ekspozicijos duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima atsižvelgti į šių dviejų parametrų (AVS ir SEM) įtaką cinko biologiniam įsisavinamumui nuosėdose.
Portuguese: Em conclusão, a associação de óxido de zinco e sulfaguanidina não está justificada.
Lithuanian: Taigi, cinko oksido ir sulfaguanidino derinio naudojimas nepagrįstas.
Portuguese: O uso de óxido de zinco pode promover a seleção de bactérias que expressam resistência ao zinco.
Lithuanian: Cinko oksido naudojimas gali paskatinti bakterijų, kurios ekspresuoja atsparumo cinkui genus, selekciją.
Portuguese: Este estudo dinamarquês de monitorização confirma que os resultados obtidos com as normas orientadoras do IDMM e CVMP de que a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento significativo das concentrações de zinco no solo (e tal acaba por se refletir nas concentrações aquáticas).
Lithuanian: Šis Danijos nacionalinis stebėsenos tyrimas patvirtina taikant IDMM ir CVMP gaires gautus rezultatus, iš kurių matyti, kad naudojant veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra cinko oksido, dirvožemyje reikšmingai padidėja cinko koncentracija (ir tai galiausiai turi įtakos cinko koncentracijai vandenyje).
Portuguese: 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K. 2013a.
Lithuanian: 3 Hu CH, Song J, Li Y, Luan ZS, Zhu K.
Portuguese: Não foram identificados dados clínicos que sustentassem a indicação reivindicada de «prevenção e tratamento de vários tipos de diarreia que ocorrem no desmame».
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti paraiškoje nurodytą indikaciją „nujunkius pasireiškiančio įvairių rūšių viduriavimo prevencija ir gydymas", nenustatyta.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, foram identificados riscos para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
Lithuanian: Nepaisant to, visuose komponentuose pagal kai kuriuos scenarijus rizika buvo nustatyta esant kiekvienam tirtam naudojimo rodikliui.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
Lithuanian: Registruotojas daro išvadą, kad naudojant šiuos vaistus Vokietijoje į aplinką patenkančio cinko oksido kiekis yra gerokai mažesnis, nei naudojant kitus susijusius vaistus, ir jis neviršija nustatyto cinko kiekio, kurį kasmet Vokietijoje leidžiama išleisti į aplinką.
Portuguese: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Lithuanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
Lithuanian: Komiteto išvados dėl klausimų, iškeltų registruotojų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę moksliniame pagrinde, pateikiamos toliau.
Portuguese: O CVMP considerou que a maioria das avaliações de risco fornecida para os medicamentos em causa apresentou deficiências nos modelos de destino utilizados.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad likimo modeliai, kurie buvo naudojami atliekant daugumą pateiktų atitinkamų vaistų keliamos rizikos vertinimų, turėjo tam tikrų trūkumų.