FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapillærlækage-syndrom*, aortitis*
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, kan der ikke være nok tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en forhøjet infektionsrisiko.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Danish: • Øget antal hvide blodlegemer.
Czech: - Zvýšení počtu bílých krvinek.
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Danish: Hvis du kan se blod i sprøjten, fjernes den og den indsættes et andet sted.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Danish: • hvis du hoster, har feber og vejrtrækningsbesvær.
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede lægemiddel tydeligt registreres i patientjournalen.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, der regulerer dannelse og frigivelse af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Danish: De fleste biologiske lægemidler udløser et vist niveau af antistofrespons mod lægemidlet.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet*, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet*
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Četnost
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Danish: EU/1/13/856/001 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/13/856/002 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: Visse bivirkninger er endnu ikke observeret med lipegfilgrastim, men det er generelt accepteret, at de kan tilskrives G-CSF og derivater:
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Danish: Det bør derfor ikke bruges til sådanne patienter.
Czech: a proto přípravek nesmí být těmto pacientům podáván.
Danish: Antistoffer specifikke mod lægemidlet, som opstod efter start af behandlingen, blev detekteret hos 0,86 % af de personer, der fik lipegfilgrastim, hos 1,06 % af de personer, der fik pegfilgrastim og hos 1,65 % af de personer, der fik placebo.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Lonquex indeholder sorbitol og natrium
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Danish: In vitro-data indikerer, at lipegfilgrastim kun har en lille eller ingen direkte eller immunsystemmedierede virkninger på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5-aktivitet.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Danish: Disse resultater tyder på, at G-CSF-andelen af lipegfilgrastim giver den forventede aktivitet af denne vækstfaktor: stimulering af væksten af hæmatopoietiske stamceller, differentiering til modne celler og frigivelse til det perifere blod.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Danish: Brug kun hver sprøjte til én injektion.
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Danish: -2,089 til -1,232
Czech: -2,089 až -1,232
Danish: Hele kanylen og sprøjten vil automatisk trækkes tilbage og dækkes, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 11).
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Danish: Patienter med nyere tilfælde af lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Danish: -0,461 til 0,089
Czech: -0,461 až 0,089
Danish: Der er evidens for, at filgrastim og pegfilgrastim ved lave niveauer kan transporteres over placenta hos rotter, selvom der ikke foreligger nogen information for lipegfilgrastim.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives leukocytose.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Danish: Leukocytose*, splenomegali*
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler og visse ikke-myeloide celler in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med vækstfaktorer har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
Danish: En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Danish: 0,206 til 0,512
Czech: 0,206 až 0,512
Danish: Dyrestudier med G-CSF og derivater indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Begrænsede patientdata indikerer, at lipegfilgrastims farmakokinetik hos ældre patienter (65-74 år) er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data) • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Danish: I lyset af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er sprøjterne med Lonquex kun til engangsbrug.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
Danish: 0,121 til 1,260
Czech: 0,121 až 1,260
Danish: Lonquex indeholder ikke konserveringsmidler.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Der kunne også være en risiko for en reaktion over for Lonquex.
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for G-CSF eller derivater, har også en risiko for overfølsomhedsreaktioner for lipegfilgrastim på grund af mulig krydsreaktivitet.
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Danish: Lipegfilgrastim og filgrastim inducerede en markant forøgelse i perifert neutrofiltal i blodet i løbet af 24 timer, med mindre forøgelser i monocytter og/eller lymfocytter.
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
Danish: Tabel 3: DSN, SN og FN i cyklus 1 af studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Danish: Lipegfilgrastims sikkerhed er blevet evalueret baseret på resultater fra kliniske studier, der omfatter 506 patienter og 76 raske frivillige, som blev behandlet mindst én gang med lipegfilgrastim.
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Danish: Lipegfilgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer dannes) til at fremstille flere hvide blodlegemer.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Danish: Der bør tages højde for dette ved fortolkning af knoglescanningsreaktioner.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Danish: Hypokaliæmi*
Czech: Hypokalemie*
Danish: Trombocytopeni*
Czech: Trombocytopenie*,
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Danish: Forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase stammer mest sandsynligt fra et forhøjet neutrofiltal.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Danish: • Beskadigelse af de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Danish: • Det er vigtigt, at du straks kontakter din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: Det er ukendt, om lipegfilgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Danish: Hvis antallet af WBC overskrider 50 x 109/l efter den forventede nadir, bør lipegfilgrastim omgående seponeres.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Danish: • Knogle- og muskelsmerter, såsom knoglesmerter og smerter i leddene, musklerne, arme og ben, brystet, halsen eller ryggen.
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Danish: De alvorligste bivirkninger
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Danish: Læger skal derfor udvise forsigtighed, når de administrerer Longuex til patienter med seglcelleanæmi, monitorere hensigtsmæssige kliniske parametre og laboratorieresultater, og de skal være opmærksomme på den mulige forbindelse mellem lipegfilgrastim og forstørret milt og vasookklusiv krise.
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Danish: Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er magen til et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), der produceres af din egen krop.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Danish: De maksimale koncentrationer i blodet blev nået efter en mediantid (tmax) på hhv. 23,9 timer, 30,0 timer og 95,8 timer.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning (som forebygger nålestiksskader og genbrug).
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Danish: I et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos kaniner, blev der observeret en øget forekomst af postimplantationstab og aborter ved høje doser af lipegfilgrastim, hvilket sandsynligvis skyldes en overdreven farmakodynamisk virkning, som er specifik for kaniner.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Danish: • Et nedsat antal blodplader, hvilket forhøjer risikoen for blødning og blå mærker.
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved seglcelle-formede røde blodlegemer.
Czech: - jestliže máte srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
Danish: Anvendelse af tre forskellige kemoterapiprogrammer med forskellig myelosuppressiv virkning og aldersfordeling komplicerede sammenligning af virkning på tværs af aldersgrupper (se pkt.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Danish: Lipegfilgrastim binder til den humane G-CSF-receptor som filgrastim og pegfilgrastim.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Danish: Det er vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulder, da det kan skyldes et problem med milten.
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Danish: Koncentrationen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg pr. fyldt injektionssprøjte) hvis PEG-enheden og kulhydrat-linkeren inkluderes.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Danish: Hvordan gives injektionerne?
Czech: Jak se aplikují injekce?
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 7).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Danish: Median serumkoncentration af lipegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Danish: Lipegfilgrastim kan også forårsage reversibel trombocytopeni (se pkt.
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Danish: Efter en subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim på tre forskellige steder (overarmen, abdomen og låret) hos raske frivillige var biotilgængeligheden (den maksimale koncentration og arealet under kurven [AUC]) lavere efter en subkutan injektion i låret, sammenlignet med en subkutan injektion i abdomen og på overarmen.
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.
Danish: Den linære rute er sandsynlig på grund af ekstracellulær proteindegradation af neutrofil elastase og andre plasmaproteaser.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Danish: Lonquex bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte dosisprogrammer.
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Danish: En analyse af antistoffer mod lægemidlet hos 579 patienter og raske frivillige behandlet med lipegfilgrastim, 188 patienter og raske frivillige behandlet med pegfilgrastim og 121 patienter behandlet med placebo blev udført.
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Dosering af lipegfilgrastim én gang pr. cyklus blev undersøgt i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier hos patienter, der gennemgik myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte eller hærdning.
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Danish: Omryst ikke Lonquex kraftigt, da det kan påvirke aktiviteten.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Danish: Behandling med Lonquex bør påbegyndes og monitoreres af læger med erfaring i onkologi eller hæmatologi.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Danish: For at give dig selv en injektion i vævet under huden, skal du bruge:
Czech: K podání injekce sobě samému do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:
Danish: Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modificeret protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterier kaldet Escherichia coli.
Czech: Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli.
Danish: p-værdi SN
Czech: p-hodnota TZN
Danish: Din læge har ordineret Lonquex til dig for at reducere varigheden af en tilstand, der kaldes neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber).
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Danish: Der bør kun udføres selvadministration af Lonquex af patienter, som er motiverede, har tilstrækkelig træning og adgang til ekspertrådgivning.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Danish: Din læge vil også kontrollere din urin regelmæssigt, da andre lægemidler, der ligner dette (f.eks. andre granulocyt-kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim) muligvis kan beskadige de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, skal monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling (se pkt.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Danish: I kliniske studier med et begrænset antal ældre patienter var der ingen relevant aldersrelateret forskel med hensyn til profilerne for virkning og sikkerhed af lipegfilgrastim.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Danish: Kvalme blev meget almindeligt observeret hos patienter, der fik kemoterapi.
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Danish: Offentliggjort information om G-CSF og derivater giver intet bevis for bivirkninger på fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter eller præ-/postnatal virkninger ud over de virkninger, der også har relation til maternal toksicitet.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Danish: Injektionen gives i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Danish: Det er særligt vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Danish: Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapi-lægemiddel eller et kombinationspræparat, som er kendte for at kunne medføre svær trombocytopeni.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat monoterapii nebo kombinované chemoterapii léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.