FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Slovak: • nevoľnosť
Slovenian: • omrtvičenost
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovana ava.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS001) u 325 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou axiálnou spondylartritídou s nástupom v dospelosti trvajúcou najmenej 3 mesiace definovanou klasifikačnými kritériami spoločnosti ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem (AS001) pri 325 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega aksialnega spondiloartritisa v zadnjih 3 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksialni spondiloartritis.
Slovak: 52. týždeň a Cimzia podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2. a 4. týždni.
Slovenian: 52. teden a Odmerjanje zdravila Cimzia vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden.
Slovak: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 p-hodnota bola odhadnutá z logistického regresného modelu s faktormi pre liečbu, miesto a dobu od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace)
Slovenian: * Primarni cilj preskušanja C-EARLY (do 52. tedna) Popolna analiza, imputacija manjkajočih podatkov za bolnike **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo + MTX: p<0.001 p vrednost je bila ocenjena z logistično regresijskim modelom s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev)
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania (a)
Slovenian: Cimzia vsi režimi odmerjanja(a) n = 97
Slovak: Ihlu neohýbajte.
Slovenian: Igle ne upogibajte.
Slovak: V porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg je klírens o 29 % nižší u individuálnych pacientov s RA vážiacich 40 kg a o 38 % vyšší u pacientov vážiacich 120 kg. Klírens po subkutánnom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol 14 ml/h s intraindividuálnou variabilitou 22,2 % (CV).
Slovenian: Pri bolnikih z RA, ki tehtata 40 kg oz. 120 kg, je očistek v primerjavi z bolnikom, ki tehta 70 kg, za 29 % nižji oz. 38 % višji.
Slovak: Cimzie sa hodnotila v 52-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS0006) u 317 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s axiálnou spondylartritídou s prepuknutím v dospelosti a s bolesťou chrbta počas najmenej 12 mesiacov.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialniega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.
Slovak: % v populácii s axSpA a RA, v uvedenom poradí), aj u pacientov liečených Cimziou (4,7
Slovenian: Pogostnost je bila povečana tako pri bolnikih, ki so prejemali placebo (2,8 % pri axSpA in 0,4 % pri RA) kot tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia (4,7 % pri axSpA in 0,8 % pri RA).
Slovak: *Pretrvávajúca remisia v 52. týždni je definovaná ako DAS28ESR  2,6 v 40. týždni aj v 52. týždni.
Slovenian: Trajnejša remisija* (DAS28(ESR) < 2,6 po 40 tednih in 52 tednih)
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly
Slovenian: • 1 napolnjeno brizgo z varovalom za iglo
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 6,8
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 6,8 %.
Slovak: Ukázalo sa, že Cimzia neutralizuje rozpustný ľudský TNFα spojený s membránami, spôsobom závislým od dávky.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Cimzia v odvisnosti od odmerka nevtralizira membransko vezano in topno obliko humanega TNF-α.
Slovak: V priebehu celej štúdie (až počas 192 týždňov) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 9,6 % (4,8
Slovenian: Tekom študije (do 192 tednov) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 9,6 % (4,8 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 4,8 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Slovak: Liek nechajte stáť, aby dosiahol izbovú teplotu.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se zdravilo segreje na sobno temperaturo.
Slovak: spočíval v neprítomnosti prejavov psoriázy alebo v normálnom až ružovom sfarbení lézií, v neprítomnosti zhrubnutia plaku a v žiadnej alebo minimálnej tvorbe lupín v ložiskách.
Slovenian: Uspeh zdravljenja "brez" (0) ali "skoraj brez" (1) je predstavljala odsotnost znakov psoriaze ali normalne do rožnato obarvane lezije, odsotnost odebeljenosti plaka in odsotnost ali minimalno fokalno luščenje.
Slovak: Operácie alebo stomatologické (zubné) výkony - Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu alebo na stomatologický výkon.
Slovenian: Operativni in zobozdravstveni posegi Če ste naročeni na operativni ali zobozdravstveni poseg, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Pokyny týkajúce sa svojpomocného aplikovania si Cimzie Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia (označovaná ako „liek") je určená pre jednorázove použitie elektromechanickým dávkovacím zariadením nazývaným ava.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku (imenovano tudi ˝zdravilo˝) je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v prvih 16 tednih ne kažejo znakov terapevtske koristi, je treba dobro razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Pediatrická populácia (<
Slovenian: Pediatrični bolniki (< 18 let)
Slovak: • spontánny potrat.
Slovenian: • spontani splav
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cimzia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu Ako vám podajú Cimziu
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako vam bodo dali zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Slovak: Nárazová dávka
Slovenian: Polnilni odmerek
Slovak: • problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
Slovenian: • obolenja sečil, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic, krvjo v urinu in motnjami uriniranja
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň 48. týždeň
Slovenian: PASI 75 (c) 12. teden 24. teden 48. teden
Slovak: Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje.
Slovenian: • Metotreksat bolniki med uporabo zdravila Cimzia jemljejo naprej.
Slovak: • nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat,
Slovenian: • obolenja živcev v okončinah, vključno s simptomi omrtvičenosti, mravljinčenja, pekočim občutkom, omotičnostjo, tremorjem
Slovak: Postup na svojpomocnú aplikáciu injekcie vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Slovenian: O tehniki samoinjiciranja vas bo poučil zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Slovak: Naplnené pero AutoClicks nechajte stáť, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Slovenian: • Po uporabi shranite napravo ava v škatlo za shranjevanje.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 11,5
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 11,5 %.
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: • Sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak drugi teden (po 6 tednih) ali 400 mg vsake 4 tedne (po 8
Slovak: Švajčiarsko
Slovenian: Švica
Slovak: V rámci pacientov, ktorí mali na začiatku negatívne protilátky anti-dsDNA, u 2,2 % pacientov liečených Cimziou sa vyskytli pozitívne titre protilátok anti-dsDNA v porovnaní s 1,0 % pacientov v placebovej skupine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pred zdravljenjem negativni, so se pojavila protitelesa proti dvovijačni DNA in sicer pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 1,0% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Slovak: ACR20 12. týždeň 24. týždeň
Slovenian: ACR20 12. teden 24. teden ACR50 12. teden 24. teden
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie únavy (vyčerpanosti) hlásené pomocou položky BASDAI pre únavu a významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím merané dotazníkom Kvality života pri ankylozujúcej spondylitíde (ASQoL) a zlepšenie v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén v porovnaní s placebom.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
Slovak: Liek sa používa s elektromagnetickým injekčným dávkovacím zariadením nazývaným „ava",
Slovenian: • To zdravilo je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovano ˝ava˝, ki je na voljo ločeno.
Slovak: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Razlika*
Slovak: Cimziaa 200 mg každé 2 týždne N = 159
Slovenian: Cimziaa 200 mg vsaka 2 tedna N= 159
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=135
Slovenian: Cimzia(b) 400 mg Q4W n = 135
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cimzia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu Ako používať Cimziu
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako uporabljati zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Slovak: Balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama in 2 alkoholnima zložencema.
Slovak: Stlačte piest a vstreknite roztok.
Slovenian: • S potiskanjem bata vbrizgajte raztopino.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za takojšnjo uporabo.
Slovak: Etanercept 5 0 mg dvakrát týždenne
Slovenian: Etanercept 50 mg dvakrat na teden n = 170
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cimzia lahko v manjši meri vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Malignita u detí
Slovenian: Maligna obolenja pri pediatrični populaciji
Slovak: ** Cimzia v porovnaní s placebom p <0,001.
Slovenian: ** Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom, p < 0,001.
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
Slovenian: neznana karcinom Merklovih celic* pogosti eozinofilija, levkopenija (vključno z nevtropenijo in limfopenijo)
Slovak: % z randomizovaných účastníkov) ukončilo štúdiu do týždňa 204.
Slovenian: 199 preiskovancev (61,2 % od naključno izbranih preiskovancev) je zaključilo študijo v 204. tednu.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v prvih 12 tednih zdravljenja ni terapevtskega učinka, je treba odločitev o nadaljevanju zdravljenja ponovno skrbno pretehtati.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere pripravenom na použitie (AutoClicks).
Slovenian: Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) za takojšnjo uporabo.
Slovak: Avšak vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozoroval žiadny vplyv veku, 78 pacientov (13,2
Slovenian: Specifične klinične študije pri starejših bolnikih niso bile izvedene, vendar pa v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom, v kateri je bilo 78 oseb (13,2 % populacije) starih 65 let in več, najstarejši pa 83 let, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko.
Slovak: • Každá nová injekcia sa má podávať na iné miesto ako bolo miesto posledného vpichu.
Slovenian: • Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (po polnilnem odmerku zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, v drugem in četrtem tednu), ali zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 16 tednov, ali etanercepta 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov.
Slovak: • Ak zapečatenie(ia) chýba(jú) alebo je(sú) poškodené - nepoužívajte liek a kontaktujte svojho lekárnika.
Slovenian: • Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: V celkovej populácii bol podiel ASAS20 respondérov klinicky významný a významne vyšší pre liečebnú skupinu s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej kontrole od 1. týždňa až do 24. týždňa (p ≤
Slovenian: V celotni populaciji je bil delež odzivov ASAS20 klinično pomemben in značilno višji pri vsakem obisku od 1. tedna do 24. tedna (p ≤ 0,001 pri vsakem obisku) v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: Biologické testy pre skríning tuberkulózy sa majú zvážiť pred začiatkom liečby Cimziou, ak existuje možnosť výskytu latentnej tuberkulóznej infekcie, bez ohľadu na BCG vakcináciu.
Slovenian: Če obstaja možnost latentne tuberkulozne okužbe kljub cepljenju proti tuberkulozi, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti o bioloških testih za presejanje na prisotnost tuberkuloze.
Slovak: Axiálna spondylartritída (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
Slovak: Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Slovenian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Slovak: Ak vám podajú príliš veľa Cimzie
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Cimzia
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku ANP negatívni, malo v pivotných štúdiách pozitívne ANP titre 16,7 % pacientov liečených Cimziou v porovnaní s 12,0 % pacientov v placebovej skupine.
Slovenian: V pivotnih študijah so bila ob koncu zdravljenja pri bolnikih, ki so bili pred zdravljenjem negativni, prisotna antinuklearna protitelesa, in sicer pri 16,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 12 % tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere a na škatuli.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku in na pakiranju.
Slovak: INÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Ako vám podajú Cimziu
Slovenian: Kako vam bodo dali zdravilo Cimzia
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala Cimzia v dávke 200 mg + MTX každé 2 týždne
Slovenian: Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. in 4. teden, nadaljevanje s Cimzia 200 mg + MTX vsaka 2 tedna randomiziran, dvojno slep režim zdravljenja od 18. do 34. tedna
Slovak: Pacienti dostávali nárazové dávky 400 mg Cimzie v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne počas začiatočného nezaslepeného obdobia.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Slovak: INJEKČNEJ STRIEKAČKY/PERA/
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI/INJEKCIJSKEM PERESNIKU/ODMERNI VLOŽEK
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, keď bola vypadnutá z obalu.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla in ni bila zapakirana.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie produktivity v práci a v domácnosti súvisiacej s axiálnou spondylartritídou, ktoré bolo hlásené v prieskume produktivity práce v porovnaní s placebom.
Slovenian: Poročali so tudi o značilnih izboljšanjih produktivnosti pri delu in v gospodinjstvu, ocenjeno z študijo o produktivnosti pri delu.
Slovak: V obidvoch klinických štúdiách hlásili pacienti liečení Cimziou významne väčšie zlepšenia v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, na osnovi uporabe vprašalnika o splošnem zdravstvenem stanju SF-36 poročali o pomembnem izboljšanju rezultatov v vseh domenah.
Slovak: %) ukončilo štúdiu až v týždni 216.
Slovenian: 264 preiskovancev (64,5 %) je zaključilo študijo v 216. tednu.
Slovak: U odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI75 v 16. týždni, ktorí užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne a boli opätovne randomizovaní pre užívanie Cimzie 400 mg každé 4 týždne, Cimzie 200 mg každé 2 týždne alebo placeba, bolo takisto vyššie percento odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI 75 v 48. týždni v skupinách užívajúcich Cimziu než v skupine užívajúcej placebo (88,6
Slovenian: Tudi med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, je bil večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupini z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (88,6 %; 79,5 % oz. 45,5 %).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravie matiek alebo fertilitu samíc, embryo-fetálne, peri- a postnatálne reprodukčné indexy u potkanov, ktorým bol po pretrvávajúcej supresii TNFα podávaný PEGylovaný Fab' fragment anti-rat TNFα (cTN3 PF).
Slovenian: Pri podganah pri uporabi glodalčjega pegiliranega Fab' proti podganjemu TNF-α (cTN3 PF) in podaljšanem zaviranju TNF-α niso opazili nobenih neželenih učinkov na dobro počutje mater ali na plodnost samic, embriofetalne, peri- in postnatalne reproduktivne indekse.
Slovak: Celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň 1 príležitosti bol 9,6 % v placebom kontrolovaných RA štúdiách.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu je bil skupen odstotek bolnikov, pri katerih so bila vsaj ob eni priložnosti prisotna protitelesa, 9,6 %.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.
Slovenian: - Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim samolepilnim obližem.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Slovenian: Pregledni seznam neželenih učinkov
Slovak: Opatrne!" a
Slovenian: Handle with care!"
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa nemusia prejaviť typické príznaky infekcie, vrátane horúčky, z dôvodu ich ochorenia a súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Zaradi svoje bolezni in sočasne uporabe drugih zdravil včasih bolniki z revmatoidnim artritisom nimajo tipičnih znakov okužbe, med drugim tudi zvišane telesne temperature.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) (znan tudi kot radiografski aksialni spondiloartritis) Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, ki ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ali pa so imeli neustrezen odziv na NSAID.
Slovak: Rovnako boli prípady kongestívneho srdcového zlyhania hlásené aj u pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Cimziou.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so prav tako poročali o poslabšanjih kongestivnega srčnega popuščanja.
Slovak: Číslo MA (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Dávka Lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.