FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Italian: Inoltre, alle donne che stanno assumendo CONBRIZA deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Italian: Non deve essere assunto da donne in gravidanza o che potrebbero ancora avere figli.
English: While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Italian: Sebbene è molto poco frequente, questi coaguli possono causare problemi medici seri, disabilità o morte.
English: Urine parameters were pathologically changed.
Italian: I parametri urinari sono cambiati in maniera patologica.
English: Urticaria, rash, pruritus
Italian: Orticaria, rash, prurito
English: However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Italian: Comunque, se è quasi tempo di assumere la dose successiva di questo medicinale, salti la dose che ha mancato e prenda solamente la dose successiva programmata.
English: In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Italian: In caso di sovradosaggio, non c'è un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.
English: Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Italian: La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Italian: Le concentrazioni di questo glucuronide sono circa 10 volte più alte di quelle della sostanza attiva immodificata nel plasma.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Italian: Le concentrazioni allo steady-state sono raggiunte dalla seconda settimana di somministrazione giornaliera.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile tra quelli con e quelli senza fratture vertebrali prevalenti (Tabella 1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Do not store above 25ºC.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25°C.
English: Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo le seguenti frequenze: molto comune (1/10); comune (1/100 a 1/10); non comune (1/1.000 a 1/100); rara (1/10.000 a 1/1000); molto rara (1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Other medicines and CONBRIZA
Italian: Altri medicinali e CONBRIZA
English: If you take more CONBRIZA than you should
Italian: Se prende più CONBRIZA di quanto deve
English: if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
Italian: - se è affetta da cancro al seno, poiché c'è un'esperienza insufficiente con l'uso di questo medicinale in donne con questa patologia.
English: if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
Italian: - se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato.
English: if you are pre-menopausal.
Italian: - se è nel periodo pre-menopausa.
English: The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Italian: I dati di sicurezza nella tabella seguente derivano sia da studi clinici che da segnalazioni spontanee post-marketing.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda.
English: If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Italian: Se sta viaggiando per lunghe tratte, deve passeggiare o muovere le gambe ed i piedi ad intervalli regolari.
English: If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Italian: Se ha bisogno di rimanere immobile per un lungo periodo di tempo o è in attesa di un intervento chirurgico, è importante che parli col medico su come può ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue.
English: Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Italian: L'interruzione dello studio è stata resa necessaria quando si è verificata un'eccessiva perdita ossea o una frattura vertebrale incidente.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Italian: Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
Italian: - Se si manifesta qualcuno dei problemi elencati nella sezione “Non prenda CONBRIZA”
English: What CONBRIZA is and what it is used for
Italian: Che cos'è CONBRIZA e a cosa serve
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
English: This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
English: Vision disorders/Ocular events
Italian: Disturbi della vista/Eventi oculari
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Italian: Parli con il medico per vedere se ha un aumentato rischio di coaguli di sangue.
English: In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Italian: Per trattare l'osteoporosi con questo medicinale, questo deve essere assunto ogni giorno.
English: The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Italian: Il gruppo raloxifene è stato sospeso nei primi due anni di estesione.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Italian: Questo medicinale agisce rallentando o arrestando l'assottigliamento delle ossa in queste donne.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Italian: Questo perché rimanere per lungo tempo nella stessa posizione può impedire una corretta circolazione e può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Italian: La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata.
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Italian: La probabilità di frattura media a dieci anni di una frattura osteoporotica maggiore per l'intera popolazione in studio è stata dell'11%.
English: The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Italian: La biodisponibilità assoluta del bazedoxifene è circa il 6%.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di cancro endometriale; la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Italian: Non è necessario un adeguamento del dosaggio sulla base dell'età.
English: This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Italian: Questo medicinale può causare danno al nascituro se assunto durante la gravidanza.
English: This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Italian: Questo aumento è stato molto probabilmente attribuito a cambi, relativi all'età, nella funzionalità epatica.
English: Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Italian: Bazedoxifene è altamente legato (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
English: Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Italian: Perciò, il bazedoxifene non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione del cancro al seno.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
English: A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
Italian: È stata dimostrata una significativa riduzione nell'incidenza delle fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture dell'anca.
English: What you need to know before you take CONBRIZA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA
English: No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con agenti usati nel trattamento del cancro al seno precoce o avanzato.
English: if you are pregnant or could still become pregnant.
Italian: - Se è in stato di gravidanza o potrebbe dare inizio ad una gravidanza.
English: if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Italian: - se ha un sanguinamento vaginale mentre assume CONBRIZA, deve parlare con il medico.
English: In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Italian: Negli studi clinici la sonnolenza è stata riportata come reazione avversa e le pazienti devono essere avvertite sui possibili effetti alla guida e nell'utilizzo di macchinari.
English: No foetal developmental anomalies were observed.
Italian: Non sono state osservate anomalie dello sviluppo fetale.
English: if you have liver or severe kidney problems.
Italian: - se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni.
English: Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Italian: Reazioni allergiche (incluse ipersensibilità ed orticaria) Rash, prurito
English: Do not take CONBRIZA
Italian: Non prenda CONBRIZA
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere prodotto.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CONBRIZA
English: CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
Italian: CONBRIZA è stato studiato unicamente in donne che hanno raggiunto la menopausa e pertanto non è raccomandato.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno, perché non è noto se questo sia escreto nel latte materno.
English: if you have active uterine cancer.
Italian: - Se ha un cancro uterino in atto.
English: In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Italian: In studi a lungo termine sono stati osservati tumori renali (adenomi e carcinomi) a tutti i dosaggi testati, molto probabilmente come conseguenza di questo danno renale cronico.
English: Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Italian: Effetti indesiderati gravi - Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente un medico
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Italian: Produttore: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
English: You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Italian: Deve continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico.
English: Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Italian: Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l'aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1).
English: These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Italian: Questi tumori sono considerati come carcinomi a cellule renali spontanei, che sono noti verificarsi nei primati non umani e che è improbabile siano rilevanti nell'uomo.
English: The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato ad interruzione della terapia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Italian: Contatti il medico o farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono classificati in ordine di gravità decrescente.
English: The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Italian: Le principali vie di eliminazione del bazedoxifene radio-marcato sono le feci e meno dell'1% è eliminato attraverso le urine.
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Italian: La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
English: CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: CONBRIZA ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore selettivo del recettore estrogenico, Codice ATC: G03XC02.
English: Film coating:
Italian: Film rivestimento:
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Italian: Il bazedoxifene non induce o inibisce l'attività dei maggiori isoenzimi del CYP.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Italian: Se ha sonnolenza dopo l'assunzione di questo medicinale, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari.
English: CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Italian: CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare.
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Italian: Tabella 1: Effetti di bazedoxifene sul rischio di fratture vertebrali dopo 3 anni di trattamento
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Italian: Il T-score medio è variato tra -0,6 e - 1,4, in base al sito scheletrico.
English: Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati (n=5) nei soggetti con insufficienza renale moderata (CrCl <50 mL/min).
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Italian: Se ciò accade, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attività.
English: If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Italian: Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.
English: They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Italian: Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Italian: CONBRIZA è indicato solo per l'uso in donne in post-menopausa (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante l'allattamento.
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Italian: Questo effetto farmacologico del bazedoxifene può inoltre essere atteso nelle donne nel periodo pre-menopausa, ma è considerato clinicamente irrilevante nelle donne nel periodo post-menopausa.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è necessario un adattamento del dosaggio in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Italian: Possono verificarsi inoltre altri eventi tromboembolici.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Italian: La glucuronazione è la principale via metabolica.
English: The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Italian: La clearance apparente orale del bazedoxifene è circa da 4 a 5 l/h/kg.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Italian: Se decide di interrompere il trattamento con questo medicinale prima di completare il ciclo di trattamento, ne parli prima con il medico.
English: Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Italian: Poiché questi cambiamenti non sono considerati clinicamente rilevanti, bazedoxifene può essere somministrato a prescindere dai pasti.
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Italian: Fondamentalmente, in entrambe le specie, la somministrazione di bazedoxifene non ha avuto effetti deleteri sulla qualità dell'osso.
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Italian: Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi 300mg/dl (>3,4 mmol/litro).
English: In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che è improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali cosomministrati tramite metabolismo mediato dal CYP.
English: Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Italian: I pazienti possono presentare sintomi visivi quali disturbi dell'acuità visiva e visione offuscata.
English: These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Italian: Questi effetti sul rimodellamento osseo portano ad un aumento della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD), che a sua volta contribuisce ad una riduzione nel rischio di fratture.
English: Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Italian: Pazienti con compromissione epatica hanno mostrato un aumento di 4,3 volte dell'area sotto la curva (AUC) [in media] rispetto ai controlli.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Italian: Se si manifestano tali sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari che richiedono una percezione visiva accurata fino a che tali sintomi non siano scomparsi, o fino a che non abbiano ricevuto consiglio dal medico che ritenga sicuro svolgere tali attività.
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'alanin aminotransferasi , aumento della aspartato aminotransferasi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
English: Effects on the uterus
Italian: Effetti sull'utero
English: All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto 1.200 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D al giorno.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di CONBRIZA
English: It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Italian: E' usato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture.