FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NexoBrid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NexoBrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 20.. η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NexoBrid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NexoBrid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NexoBrid.
Danish: NexoBrid påføres på det forbrændte hudområde efter passende forberedelse af såret.
Greek: Το NexoBrid εφαρμόζεται στην περιοχή του εγκαύματος μετά από κατάλληλη προετοιμασία του τραύματος.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om NexoBrid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre en langsigtet undersøgelse hos voksne og børn, hvor NexoBrid sammenlignes med sædvanlig debridering med hensyn til udfaldet for patienterne, herunder det kosmetiske resultat.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διεξαγάγει μια μακροχρόνια μελέτη στην οποία θα μετέχουν ενήλικες και παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας το NexoBrid θα συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης προκειμένου να διερευνηθεί η έκβαση της θεραπείας των ασθενών, περιλαμβανομένου και του αισθητικού αποτελέσματος.
Danish: Da antallet af patienter med dybe delhudsforbrændinger og helhudsforbrændinger er lavt, betragtes sygdommen som sjælden", og NexoBrid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. juli 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το NexoBrid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Ιουλίου 2002.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NexoBrid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NexoBrid;
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved NexoBrid overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NexoBrid.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NexoBrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det leveres som et pulver og en gel, der blandes til en gel med enten 2 g/22 g eller 5 g/55 g.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και γέλης, τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή γέλης (2 g/22 g ή 5 g/55 g).
Danish: Det frarådes at gentage påføringen.
Greek: Δεν συνιστάται δεύτερη εφαρμογή.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af NexoBrid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του NexoBrid;
Danish: Hvad er NexoBrid?
Greek: Τι είναι το NexoBrid;
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NexoBrid, skal sørge for, at det personale på brandsårsafdelingerne, der skal anvende NexoBrid, får den nødvendige oplæring og en uddannelsespakke med trin-for-trin vejledning i behandling med NexoBrid, herunder vigtige sikkerhedsovervejelser før og efter anvendelse af NexoBrid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του NexoBrid πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας των εξειδικευμένων κέντρων εγκαυμάτων οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το NexoBrid, θα λάβουν κατάλληλη εκπαίδευση και έναν ενημερωτικό φάκελο, όπου θα περιλαμβάνονται αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση θεραπείας με NexoBrid, καλύπτοντας σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid.
Danish: NexoBrid må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof, ananas, papain (et enzym i papayafrugt) eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το NexoBrid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, στον ανανά, στην παπαΐνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στο φρούτο παπάγια) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Danish: Hos de patienter, der fik NexoBrid, var det nødvendigt med operativ fjernelse af dødt væv fra ca. 15 % (16 ud af 106) af sårene, og hudtransplantation var nødvendig for 18 % af sårene (19 ud af 106).
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που έλαβαν NexoBrid χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της εσχάρας περίπου στο 15% (16 από τα 106) των τραυμάτων και μεταμόσχευση δέρματος στο 18% περίπου (19 από τα 106), σε σύγκριση με το 63% περίπου (55 από τα 88) και το 34% περίπου (30 από τα 88) των τραυμάτων αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης.
Danish: Derudover fandtes NexoBrid at fjerne dødt væv fra sårene hurtigere end standardbehandling.
Greek: Επιπλέον, αποδείχτηκε ότι το NexoBrid αφαιρεί την εσχάρα από τραύματα ταχύτερα από ό,τι οι καθιερωμένες θεραπείες.
Danish: NexoBrid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof "koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain".
Greek: Το NexoBrid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία «πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη».
Danish: Dybe delhudsforbrændinger (som også kaldes 2. grads forbrændinger) strækker sig ned i den dybere del af læderhuden, mens helhudsforbrændinger (som også kaldes 3. grads forbrændinger) omfatter hele læderhudens tykkelse.
Greek: Τα εν τω βάθει μερικού πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «δευτέρου βαθμού») εκτείνονται σε μια βαθιά περιοχή της εσωτερικής στιβάδας του δέρματος ονόματι δερμίδα, ενώ τα πλήρους πάχους εγκαύματα (ενίοτε ονομάζονται εγκαύματα «τρίτου βαθμού») εκτείνονται ακόμα πιο βαθιά, διαπερνώντας όλη τη δερμίδα.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med NexoBrid er lokale smerter og pyreksi (feber) eller hypertermi (forhøjet legemstemperatur).
Greek: Οι συχνότερες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του NexoBrid είναι τοπικό άλγος και πυρεξία (πυρετός) ή υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία σώματος).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NexoBrid fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NexoBrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes NexoBrid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NexoBrid;
Danish: Undersøgelsen viste, at NexoBrid var mere effektivt end standardbehandling (kirurgisk og ikkekirurgisk) til at mindske andelen af de dybe delhudsforbrændinger, der krævede operativ fjernelse af hudvæv eller hudtransplantation.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το NexoBrid ήταν πιο αποτελεσματικό από τις καθιερωμένες θεραπείες (χειρουργικές και μη χειρουργικές) στη μείωση του ποσοστού των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος.
Danish: NexoBrid koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη
Danish: CHMP konkluderede, at NexoBrid effektivt fjerner dødt væv fra delhudsforbrændinger og fuldhudsforbrændinger og mindsker behovet for operativ fjernelse af yderligere hudvæv fra dybe delhudsforbrændinger.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το NexoBrid αφαιρεί αποτελεσματικά την εσχάρα από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους τραύματα και μειώνει την ανάγκη για χειρουργική αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού σε περιπτώσεις εν τω βάθει τραυμάτων μερικού πάχους.
Danish: NexoBrid anvendes hos voksne til at fjerne brændt væv (dødt væv, der er udtørret, tykt, læderagtigt og sort) fra dybe delhudsforbrændinger (forbrændinger i en del af hudens tykkelse) og fuldhudsforbrændinger (forbrændinger i hele hudens tykkelse).
Greek: Το NexoBrid χορηγείται σε ενήλικες για την αφαίρεση εσχάρας (νεκρωμένος ιστός που δημιουργεί ένα ξηρό, παχύ, τραχύ και μελανού χρώματος στρώμα) από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους εγκαύματα που έχουν προκληθεί από θερμότητα ή φωτιά.
Danish: havde en acceptabel sikkerhedsprofil, og at det supplerer de eksisterende kirurgiske teknikker.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το NexoBrid αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης, με εικόνα ασφάλειας αποδεκτή, η οποία συμπληρώνει τις διαθέσιμες χειρουργικές τεχνικές.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en andel af de dybe delhudsforbrændinger, der krævede operativ fjernelse af yderligere hudvæv eller transplantation af hud fra et andet område af patientens krop.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος από άλλη περιοχή του σώματος του ασθενή.
Danish: Det aktive stof i NexoBrid er en blanding af enzymer udvundet af ananasplantens stok.
Greek: Η δραστική ουσία του NexoBrid είναι ένα μείγμα ενζύμων που προέρχονται από τον βλαστό του φυτού ανανά.
Danish: Til en forbrænding med et areal på 100 cm2 anvendes NexoBrid gel, 2 g/20 g. Til en forbrænding med et areal på 250 cm2 anvendes NexoBrid gel, 5 g/50 g. NexoBrid skal anvendes senest 15 minutter efter sammenblanding og skal være i kontakt med huden i 4 timer.
Greek: Σε επιφάνεια εγκαύματος 250 cm2 εφαρμόζονται 5 g/50 g γέλης NexoBrid.
Danish: Når det døde væv fjernes, kan det levende væv i huden bedre behandles og hele.
Greek: Αφαιρώντας την εσχάρα, διευκολύνεται η θεραπεία του ζωντανού δερματικού ιστού και, κατ' επέκταση, η επούλωσή του.
Danish: NexoBrid blev desuden anset for at være effektivt til debridering af brandsår af alle tykkelser, herunder helhudsforbrændinger.
Greek: Επίσης, το NexoBrid αποδείχτηκε ότι αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης για εγκαύματα ανεξαρτήτως πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NexoBrid?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NexoBrid σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Denne enzymblanding virker som et middel til debridering, dvs. et middel, der bevirker, at dødt væv i brandsåret opløses og kan fjernes.
Greek: Το συγκεκριμένο μείγμα ενζύμων δρα ως παράγοντας νεαροποίησης, είναι δηλαδή μια ουσία που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση νεκρωμένου ιστού από περιοχές του δέρματος όπως εγκαύματα, διαλύοντας την εσχάρα του εγκαύματος.
Danish: Patienterne fik enten NexoBrid eller sædvanlig debriderende behandling (fjernelse af dødt væv ved operativt indgreb eller på anden måde).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε NexoBrid είτε καθιερωμένες θεραπείες νεαροποίησης (χειρουργικές ή μη χειρουργικές θεραπείες για την αφαίρεση της εσχάρας) προτού υποβληθούν, όπου ήταν αναγκαίο, σε περαιτέρω θεραπεία, όπως χειρουργική επέμβαση ή μεταμόσχευση δέρματος.
Danish: Resultaterne blev desuden vurderet for forbrændinger af alle dybder, herunder fuldhudsforbrændinger.
Greek: Επίσης, ελήφθησαν υπόψη τα αποτελέσματα της θεραπείας σε εγκαύματα ανεξαρτήτου πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Danish: Hvorfor blev NexoBrid godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NexoBrid;
Danish: Hvad anvendes NexoBrid til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NexoBrid;
Danish: Der er ikke behov for yderligere monitorering.
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
Danish: Der foreligger ingen data.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Danish: I disse tilfælde bør kun den laveste dosis anvendes.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η χαμηλότερη δοσολογία.
Danish: (Ukendt hyppighed)
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
Danish: Der er imidlertid ikke rapporteret om reproduktionstoksicitet.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig:
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Inden for 8 dage efter myokardieinfarkt
Greek: Εντός 8 ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice og spis ikke grapefrugter, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af nicardipin i blodet.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
Danish: Det kan også anvendes til at kontrollere for højt blodtryk efter en operation.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης μετά από μια χειρουργική επέμβαση.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Danish: Kliniske studier med nicardipin inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere på 65 år og derover til at klarlægge, om de responderer anderledes en yngre personer.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Advarsler
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: I dyreforsøg er det indberettet, at lægemidlet udskilles i mælk.
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: Doseringsregimet til opnåelse af det ønskede blodtryk kan variere afhængigt af målblodtrykket, patientens respons og patientens alder eller status.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την επίτευξη της επιθυμητής αρτηριακής πίεσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη αρτηριακή πίεση-στόχο, την ανταπόκριση του ασθενή, και την ηλικία ή την κατάσταση του ασθενή.
Danish: Formuleringsspecifikke advarsler tilføjes her, hvis relevant
Greek: Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν εδώ, εάν εφαρμόζεται
Danish: Hastigheden kan øges i trin af 0,5 eller 1 mg hvert 15. minut.
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
Danish: I studier med enten en enkeltdosis eller administration 3 gange dagligt i 3 dage har vist, at mindre end 0,03 % uomdannet nicardipin genfindes i urinen hos mennesker efter oral eller intravenøs administration.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at anvende rutinemæssige tiltag, inklusive monitorering af hjertefunktion og respiration.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Danish: Der er utilstrækkelig information om nicardipins virkninger hos nyfødte/spædbørn.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση της νικαρδιπίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στο νοσοκομείο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive calciumhæmmere med vaskulære virkninger, ATC-kode: C08CA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
Danish: Dette genspejles i relativt store og hurtige ændringer i blodtrykket med minimale inotrope ændringer i hjertefunktionen (barorefleksvirkning).
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).
Danish: Kombination af en calciumblokker og dantrolen er derfor potentielt farlig.
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα των διαύλων ασβεστίου και του δαντρολενίου είναι συνεπώς δυνητικά επικίνδυνος.
Danish: Dosis afhænger af, hvor meget og hvor hurtigt lægen ønsker at sænke dit blodtryk.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Danish: Du vil få målt dit blodtryk, mens du får behandlingen, og dosis vil blive tilpasset for at sikre, at dit blodtryk falder til et normalt niveau.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα μετριέται για όσο διάστημα λαμβάνετε τη θεραπεία και η δόση θα προσαρμόζεται, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση θα πέσει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Eliminationsprofilen af lægemidlet efter en intravenøs dosis består af tre faser med tilhørende halveringstider: alfa 6,4 min, beta 1,5 time, gamma 7,9 timer.
Greek: Το προφίλ αποβολής του φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια δόση αποτελείται από τρεις φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής αντίστοιχα: α 6,4 λεπτά, β 1,5 ώρες, γ 7,9 ώρες.
Danish: Du vil få Nicardipin injektionsvæske af en læge, som vil sørge for, at du får den korrekte dosis til din sygdom.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί από έναν γιατρό, ο οποίος θα φροντίσει να σας δοθεί η σωστή δόση για την κατάστασή σας.
Danish: Efter samtidig administration af en radioaktiv intravenøs dosis af nicardipin og en oral dosis på 30 mg indgivet hver 8. time blev 49 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 43 % i fæces i løbet af 96 timer.
Greek: Μετά από συγχορήγηση ραδιενεργής ενδοφλέβιας δόσης νικαρδιπίνης με από του στόματος δόση 30 mg χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, 49% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 43% στα κόπρανα εντός 96 ωρών.
Danish: Sikkerhed og virkning hos spædbørn med lav fødselsvægt, nyfødte, ammede spædbørn, spædbørn og børn er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης, νεογέννητα, θηλάζοντα βρέφη, βρέφη και παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Den antihypertensive virkning afhænger af den administrerede dosis.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση θα εξαρτηθεί από τη χορηγούμενη δόση.
Danish: Hvis du skal opereres, har din bedøvelseslæge brug fra at vide, hvilke andre lægemidler, du tager, da visse lægemidler kan påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση, ο αναισθησιολόγος σας πρέπει να γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα παίρνετε, καθώς μερικά από αυτά μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nicardipin injektionsvæske.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης .
Danish: Dette lægemiddel vil blive indsprøjtet langsomt i en blodåre.
Greek: Το φάρμακο θα εγχυθεί αργά σε μια φλέβα.
Danish: Den hyppigste bivirkning er hovedpine, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Danish: I sådanne tilfælde skal doseringen af betablokkeren tilpasses individuelt til den kliniske situation (se pkt.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, η δοσολογία του β-αποκλειστή πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική κατάσταση του ασθενή (Βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil lægen eventuelt udføre yderligere tests eller ændre dosis.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης ή να αλλάξει τη δόση.
Danish: Hurtig farmakologisk reduktion i blodtrykket kan fremkalde systemisk hypotension og reflekstakykardi.
Greek: Ταχείες φαρμακολογικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να προκαλέσουν συστηματική υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Danish: Nicardipin bør kun administreres af specialister i velkontrollerede omgivelser, såsom hospitaler og intensivafdelinger, under kontinuerlig monitorering af blodtrykket.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, όπως σε νοσοκομεία και και μονάδες εντατικής θεραπείας, με συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Intet af dosen blev genfundet som uomdannet nicardipin i urinen.
Greek: Κανένα μέρος της δόσης δεν ανακτήθηκε ως αμετάβλητη νικαρδιπίνη στα ούρα.
Danish: Hos visse patienter med moderat nyreinsufficiens er der set en signifikant lavere systemisk clearance og et større areal under kurven (AUC).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί σημαντικά χαμηλότερη συστηματική κάθαρση και μεγαλύτερο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Danish: Blodniveauerne bør monitoreres og dosis af immunsuppressiva og/eller nicardipin om nødvendigt reduceres.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ανοσοκατασταλτικού και/ή της νικαρδιπίνης πρέπει να μειώνεται, εάν απαιτείται.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Forøgelse af negativ inotrop virkning
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: På grund af risikoen for svær maternel hypotension og potentielt dødelig føtal hypoksi bør blodtryksfaldet være progressivt og altid tæt monitoreret.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής υπότασης της μητέρας και δυνητικά θανάσιμης υποξίας για το έμβρυο, η μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να είναι προοδευτική και πάντοτε υπό στενή παρακολούθηση.
Danish: Et slagtilfælde er ofte ledsaget af en hypertensiv episode, men dette er ikke en indikation for akut antihypertensiv behandling.
Greek: Ένα υπερτασικό επεισόδιο που συχνά συνοδεύει ένα εγκεφαλικό επεισόδιο δεν αποτελεί ένδειξη για επείγουσα αντιυπερτασική θεραπεία.
Danish: I meget lave koncentrationer hæmmer det tilløbet af calcium i cellen.
Greek: Σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις αναστέλλει την εισροή ασβεστίου στο κύτταρο.