FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Dutch: Na bestudering van de voorgelegde gegevens constateerde het CHMP dat er nog farmacokinetische onderzoeken bij kinderen lopen, waaruit mogelijk nuttige informatie zal worden verkregen.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Dutch: Het CHMP had om dit farmacokinetische onderzoek gevraagd in de artikel 31-verwijzing inzake antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Dutch: • Volgens de houder van de handelsvergunning zou een aantal recente farmacokinetische studies met tranexaminezuur die in de pediatrische populatie zijn verricht, relevante informatie voor kinderen moeten opleveren.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Dutch: Convulsies en visusstoornissen (met inbegrip van verslechtering van het kleurenzien) zijn potentieel ernstige bijwerkingen die eveneens zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht geschonken aan deze risico's.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Dutch: Voordat wordt geadviseerd dat aanvullende studies nodig zijn, dienen de onderzoeksresultaten van deze klinische studies te worden bestudeerd.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor tranexaminezuur:
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Dutch: Tranexaminezuur wordt ook in verband gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en braken.
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Dutch: Het Comité heeft tevens het bijwerkingenprofiel bestudeerd, met inbegrip van nieuwe (soms ernstige) bijwerkingen die met het gebruik van tranexaminezuur verband houden.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties diende te worden geschrapt.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexinezuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarbij de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat tranexaminezuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is, maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden geschrapt.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van tranexaminezuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Dutch: Het CHMP was van mening dat informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Dutch: Andere veranderingen van de productinformatie betroffen de toevoeging van informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies als waarschuwingen en aanbevelingen.
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de volgende specifieke punten te behandelen:
English: 1855 Luxembourg
Dutch: 1855 Luxemburg
English: No special precautions.
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Dutch: De dieren werden 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de laatste behandeling geslacht.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na “EXP”.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Dutch: Noch klinisch noch bacteriologisch werd een statistisch verschil tussen beide producten aangetoond.
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Dutch: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Dutch: De dosering werd onderbouwd door twee klinische onderzoeken die in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk zijn verricht (zie boven).
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Dutch: Experimentele onderzoeken hebben gegevens opgeleverd die deze bewering onderbouwen.
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Dutch: Er werden adequate aanbevelingen voor verstandig gebruik van het geneesmiddel geadviseerd.
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen die geassocieerd zijn met Pseudomonas.
English: Milk:
Dutch: Melk:
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Dutch: 811 09 Bratislava Slowakije
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: Hongarije Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Dutch: De wachttijd voor melk werd onderbouwd door twee residudepletie-onderzoeken.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Dutch: Gebruik dit product niet bij bekende overgevoeligheid of indien men u geadviseerd heeft om niet met dergelijke preparaten te werken.
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Dutch: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italië
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Dutch: Om deze reden werd het voorstel van de houders van de handelsvergunning om deze aanbeveling uit de productinformatie te verwijderen door het CVMP geaccepteerd.
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen te verwachten na een accidentele overdosering.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Dutch: De langer dan noodzakelijke wachttijd biedt een veiligheidsmarge die de zorgen met betrekking tot langdurige behandeling wegneemt.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Dutch: De belangrijkste onderdelen waarop de bestaande SPC's niet overeenkwamen, betroffen de:
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
Dutch: De verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering was acceptabel.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten die door de lidstaten zijn genomen met betrekking tot de toelating van Synulox Lactating Cow en verwante namen, en de verschillen tussen de Samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel die in de lidstaten zijn goedgekeurd, werd de zaak op 26 maart 2010 door België en Denemarken verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Dutch: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tsjechië
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Dutch: De aanwezigheid van prednisolon in het geneesmiddel vormt echter geen risico voor de gezondheid van mens en dier.
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Dutch: De minimale remmende concentratie (MRC) van een aantal verschillende mastitispathogenen uit een reeks van EU-lidstaten en derhalve uit een reeks van veeteeltomstandigheden werd beoordeeld.
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Dutch: Hoewel deze experimentele onderzoeken op een aantal tijdstippen na de behandeling een positief effect van prednisolon op de uierontsteking laten zien, waren er statistische tekortkomingen (kleine aantallen koeien die aan het onderzoek deelnamen, geen gegroepeerde statistische analyses van datasets), die betekenden dat geen conclusies konden worden getrokken over de relevantie van de waargenomen effecten.
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Dutch: Deze combinatie is werkzaam tegen -lactamase producerende organismen.
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Dutch: Het vergelijkingsmiddel had een andere samenstelling (combinatie van cloxacilline-ampicilline).
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Dutch: Het gebruik van het product dient bij voorkeur gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Dutch: Hoewel uit de dataset een wachttijd van 3 dagen zou kunnen worden afgeleid, werd door de houders van de handelsvergunning een wachttijd van 7 dagen aanbevolen.
English: 1210 Wien Austria
Dutch: 1210 Wien
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Dutch: De waarden lagen vanaf de vijfde melkbeurt onder de maximale residulimieten en de halveringstijd werd op minder dan 12 uur geschat.
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Dutch: Omdat in de melk geen bio-accumulatie werd gezien, heeft een langere duur van de behandeling waarschijnlijk geen invloed op de wachttijd.
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Dutch: Na 24 uren waren te spiegels te laag ten opzichte van de MRC90.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Dutch: Ondanks de conclusies over de werkzaamheid van prednisolon, werd de combinatie doeltreffend geacht tegen de geclaimde pathogenen.
English: Ramstage Road
Dutch: Ramsgate Road
English: Recommendations for prudent use
Dutch: Aanbevelingen voor een verantwoord gebruik
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Dutch: Low density polyethyleen injectoren, verpakt in kartonnen dozen met 3, 12, 24 of 300 injectoren.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Dutch: Amoxicilline-residuen waren de beperkende factor in de lever en nieren.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Dutch: Omdat er geen productspecifieke gegevens zijn aangeleverd die de doeltreffendheid van een verlengde behandelingsduur ondersteunen, is de volgende aanbeveling in rubriek 4.9 van de SPC (Dosering en toedieningsweg) opgenomen:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, wachttijd,vergunninghouders in de lidstaten
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Dutch: Vóór het inbrengen dient het uiteinde van de speen gereinigd en gedesinfecteerd te worden.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Synulox Lactating Cow en verwante namen (zie bijlage I)
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Nederland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Dutch: Er is weinig bewijs voor een daadwerkelijke toename van resistentie voor amoxicilline/clavulaanzuur onder de mastitis-veroorzakende E. coli die in een aantal Europese landen is geïsoleerd.
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Dutch: Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Dutch: Er werden geen immuunmodulerende effecten van prednisolon gezien.
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Dutch: In het geheel genomen was de in-vitrogevoeligheid van de meeste mastitispathogenen zeer hoog.
English: Ramstage Road Sandwich
Dutch: Ramsgate Road Sandwich
English: One syringe (3 g) contains:
Dutch: Eén injector (3 g) bevat:
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Dutch: Wat het risico van prednisolon betreft: de verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering is acceptabel.
English: Prednisolone:
Dutch: Prednisolon:
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Dutch: Ierland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Dutch: Synulox Lactating Cow was niet inferieur aan het vergelijkingsmiddel.
English: Not all pack sizes may be marketed
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Dutch: Prednisolon is een onstekingsremmend corticosteroïde.
English: In combination with SYNULOX RTU:
Dutch: In combinatie met SUNLOX RTU:
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken verricht voor Synulox Lactating Cow en verwante namen:
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Dutch: Frankrijk PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrijk
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Dutch: Wat de werkzaamheid tegen Escherichia coli betreft wordt opgemerkt dat het geneesmiddel niet is geïndiceerd in geval van zelfgenezing.
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Dutch: Concluderend ondersteunen de gegevens over de residudepletie de wachttijden van 84 uur voor melk en 7 dagen voor vlees en afval.
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Dutch: Het CVMP was van mening dat het voordeel van prednisolon indirect tot stand komt en waarschijnlijk van korte duur is.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Dutch: Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de twee hierboven beschreven klinische onderzoeken een conclusie te trekken over de toegevoegde waarde van prednisolon, omdat er geen vergelijking heeft plaatsgevonden met een geneesmiddel dat amoxicilline/clavulaanzuur maar geen prednisolon bevat.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Dutch: Daarom dient de totale behandelingduur bepaald te worden door de dierenarts maar dient wel voldoende lang te zijn om er zeker van te zijn dat de infectie volledig verdwenen is.