FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Croatian: Qutenza se primjenjuje za ublažavanje boli u osoba koje imaju bolove zbog oštećenja živaca u koži.
English: What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Croatian: Što je Qutenza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Qutenzu Kako primjenjivati Qutenzu
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Croatian: Ispitivanje teratogenog učinka provedeno u kunića nije pokazalo nikakav potencijal za embriofetalnu toksičnost.
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja procijenjeno je da se približno 1% kapsaicina apsorbira u epidermalne i dermalne slojeve kože tijekom jednosatne primjene.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Croatian: Na temelju farmakokinetike u ljudi, koja pokazuje prolaznu, nisku sistemsku izloženost kapsaicinu, vjerojatnost da će Qutenza povećati rizik od razvojnih poremećaja kad se primjenjuje u trudnica vrlo je niska.
English: Justification for not including Braille accepted
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Brailleovog pisma
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Croatian: Zaštitnu foliju treba jednom rukom polako i pažljivo odvojiti od podloge, a drugom istovremeno zalijepiti naljepak ravno na kožu kako bi osigurali potpuni kontakt između naljepka i kože, bez mjehurića zraka i bez vlage.
English: What Qutenza contains
Croatian: Što Qutenza sadrži
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Croatian: Perinatalna i postnatalna toksikološka ispitivanja provedena na štakorima ne pokazuju mogućnost reproduktivne toksičnosti.
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Croatian: Najviša koncentracija kapsaicina otkrivena u bolesnika liječenih tijekom 60 minuta bila je 4,6 ng/ml, koja je nastala odmah nakon uklanjanja Qutenze.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Croatian: Nemojte dodirivati oči, usta i druga osjetljiva područja jer može uzrokovati nadražaj i bol.
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Croatian: Nakon izlaganja kapsaicinu, nociceptori u koži postaju manje osjetljivi na razne podražaje.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u štakora pokazala su statistički značajno smanjenje broja i postotka pokretljivih spermija u štakora liječenih 3 sata na dan, počevši 28 dana prije kohabitacije, tijekom kohabitacije i cijelo vrijeme do dana prije žrtvovanja.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Croatian: Nemojte stavljati Qutenzu u području glave ili lica.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Uz ovu je uputu priložen cijeli sažetak opisa svojstava lijeka.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Croatian: Bolesnici koji osjećaju bol tijekom i nakon stavljanja naljepka trebali bi dobiti suportivno liječenje (vidjeti dio 4.4)
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Croatian: Zakašnjela skeletna osifikacija (smanjen broj osificiranih metatarzalnih kostiju) bila je opažena u ispitivanju teratogenih učinaka u štakora pri dozama koje su bile više od terapijskih doza u ljudi; značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Croatian: Topikalni anestetik treba primijeniti tako da pokrije cijelo područje koje će se liječiti Qutenzom i okolnu zonu širine 1 do 2 cm.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kad se Qutenza propisuje trudnicama.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Croatian: Početni učinak kapsaicina je aktivacija nociceptora u koži koji izražavaju TRPV1, što rezultira žarenjem i eritemom zbog oslobađanja vazoaktivnih neuropeptida.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Croatian: Vašeg liječnika ukoliko se pojave sljedeće nuspojave ili se nuspojave pogoršaju:
English: EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Croatian: EXP: Primijenite naljepak u roku od 2 sata nakon otvaranja vrećice.
English: • to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
Croatian: • da se bude svjestan rizika od smanjenja osjetilne funkcije koja su uglavnom blaga i privremena (uključujući i na termalni i oštri podražaj) nakon primjene Qutenze
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Croatian: Qutenza se može izrezati na manje dijelove tako da odgovaraju području liječenja.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Croatian: Nema podataka ili je ograničen broj dostupnih kliničkih podataka o uporabi kapsaicina u trudnica.
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza bolesnika liječenih 60 i 90 minuta pokazala je da razine kapsaicina u plazmi dostižu vrhunac oko 20 minuta nakon uklanjanja Qutenze i opadaju vrlo brzo, sa prosječnim poluvijekom eliminacije od 130 minuta.
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Croatian: Nemojte odnositi naljepke Qutenza iz klinike.
English: Overdosing is unlikely to occur.
Croatian: Malo je vjerojatno da će se pojaviti predoziranje.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Croatian: Bolesnici koji osjećaju bol tijekom i nakon stavljanja naljepka trebali bi dobiti suportivno liječenje kao što su lokalno hlađenje (npr. hladnim kompresama) ili peroralni analgetici (tj. kratko djelujući opioidi).
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Croatian: No, ukoliko se Qutenza primijenila duže nego što bi trebalo mogu se pojaviti teške reakcije na mjestu primjene kao što su bol, crvenilo i svrbež.
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Croatian: Liječnik će označiti najbolnija područja na Vašoj koži kemijskom ili flomasterom.
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Croatian: Ženke štakora svakodnevno izložene Qutenzi tijekom 3 sata u vrijeme laktacije imale su mjerljive razine kapsaicina u mlijeku.
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Croatian: Možete osjetiti ublažavanje boli između prvog i trećeg tjedna primjene.
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Croatian: • da se tijekom postupka liječenja nadzire krvni tlak
English: Sensory function
Croatian: Osjetilna funkcija
English: Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Croatian: Nakon uklanjanja dlaka i pranja, kožu treba temeljito obrisati.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapsaicin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
English: Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Croatian: Mogu se uporabiti povoji od gaze ili čarape kako bi se pojačao kontakt između naljepka i kože.
English: After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Croatian: Nakon otvaranja vrećice, Qutenzu treba primijeniti u roku od 2 sata.
English: It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Croatian: Normalno je da koža bocka ili postane crvena i žari tijekom liječenja Qutenzom.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
Croatian: Manje često disgeuzija, hipoestezija
English: Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Croatian: Pod pretpostavkom da se s površine naljepka od 1000 cm2 upija približno 1% kapsaicina iz naljepka kod osobe tjelesne težine 60 kg, najveća moguća izloženost kapsaicinu iznosi približno 0,12 mg/kg, jedanput svaka 3 mjeseca.
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Croatian: Pričekajte jednu minutu i zatim ga potpuno obrišite s kože suhom gazom.
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Croatian: Najviše mjerljive razine bile su opažene u vrijeme uklanjanja Qutenze, koje su postupno potpuno nestale 3 do 6 sati nakon uklanjanja Qutenze.
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Croatian: Gel za čišćenje ostavit će na koži jednu minutu i zatim ga obrisati s kože kako bi uklonili sav preostali lijek koji je možda ostao na koži nakon liječenja.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti provedena s kapsaicinom pokazuju slabi mutageni odgovor na testu s mišjim limfomom i negativne odgovore na Amesovom testu, mikronukleusnom testu u miša i testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima periferne krvi.
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Croatian: Ako Qutenza dođe u dodir s kožom koju se nije namjeravalo liječiti, potrebno je nanijeti gel za čišćenje kroz jednu minutu i obrisati ga suhom gazom, kako bi se uklonio preostali kapsaicin s površine kože.
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uporabe Qutenze.
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Croatian: Ako bude potrebno, terapija Qutenzom može se ponavljati u vremenskim razmacima od 90 dana.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Croatian: Preporučuje se uporaba maske i zaštitnih naočala, osobito tijekom stavljanja i uklanjanja naljepka.
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Croatian: Smanjenje bola bilo je opaženo u prvom tjednu kod PHN, u drugom tjednu kod HIV-AN i u trećem tjednu kod bolne dijabetičke periferne neuropatije.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Croatian: Sigurnosni profil Qutenze kod dijabetičkih bolesnika bio je u skladu s onim uočenim kod populacije bolesnika koji nisu dijabetičari.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Croatian: Qutenza se smije primijeniti samo na suhu, intaktnu (neoštećenu) kožu i ne smije se stavljati na lice, iznad ruba vlasišta i/ili u blizini sluznica.
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Croatian: Qutenza je naljepak za jednokratnu primjenu i može se rezati tako da veličinom i oblikom odgovara području liječenja.
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Croatian: Prilikom primjene na stopalima naljepci Qutenza mogu biti omotani oko dorzalnih, lateralnih i plantarnih površina svakog stopala kako bi se u potpunosti prekrilo liječeno područje.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Croatian: Kako je količina kapsaicina oslobođenog iz naljepka tijekom jednog sata proporcionalna površini područja primjene, procjenjuje se da najveća ukupna moguća doza za područje primjene od 1000 cm2 iznosi približno
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Croatian: Očekuje se da će osjet koji vode živci u koži koji ne izražavaju TRPV1 ostati netaknut, uključujući osjet mehaničkih i vibracijskih podražaja.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Croatian: Povezanost Qutenze s ovim slučajem, nije bilo moguće isključiti.
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima, liječenje je zbog nuspojava prekinulo 2,0% bolesnika koji su primijenili naljepak Qutenza i 0,9% bolesnika koji su primali kontrolu.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Croatian: Naljepak Qutenza pakiran je s tubom gela za čišćenje, koji ne sadrži djelatne tvari.
English: After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Croatian: Nakon uklanjanja Qutenze, treba nanijeti obilnu količinu gela za čišćenje na područje liječenja i ostaviti ga najmanje jednu minutu.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, treba nježno ukloniti naljepke, nanijeti gel za čišćenje kroz jednu minutu, zatim ga obrisati suhom gazom i to područje nježno oprati sapunom i vodom.
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Croatian: Djelotvornost jednokratne 60-minutne primjene Qutenze na drugim mjestima osim na stopalima pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom (PHN).
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Croatian: Jedna tuba od 50 g gela za čišćenje za Qutenzu sadrži 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320).
English: Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Croatian: Nježno očistite sapunom i vodom i temeljito obrišite.
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Croatian: Srčani poremećaji Manje često atrio-ventrikularni (AV) blok prvog stupnja, tahikardija, palpitacije
English: Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Croatian: Matriks silikonski adhezivi dietilenglikol monoetileter silikonsko ulje etilceluloza N50 (E462)
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Croatian: Ukoliko se lokalni anestetik upotrijebi prije stavljanja naljepka nastavite s točkom 3, u suprotnom prijeđite na točku 5.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Croatian: EU/1/09/524/001 1 naljepak EU/1/09/524/002 2 naljepka
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Croatian: Nemojte dodirivati Qutenzu ili druge materijale koji su bili u dodiru s liječenim područjem kože jer to može prouzročiti žarenje ili bockanje.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Croatian: Smanjenja osjetilne funkcije su uglavnom blaga i prolazna (uključujući i na termalni i oštri podražaj), ipak, u kliničkim ispitivanjima kod bolne dijabetičke neuropatije bio je prijavljen jedan slučaj perzistirajuće hipoestezije.
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Croatian: Naljepci se ne smiju držati blizu očiju ili sluznica.
English: The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Croatian: Kapsaicin sadržan u Qutenzi namijenjen je za primjenu na kožu.
English: The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Croatian: Gel ili krema se trebaju ukloniti prije nanošenja Qutenze i koža se treba temeljito oprati i osušiti.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima jer se pokazalo da kod primjene Qutenze dolazi samo do prolaznog sniženja razine sistemske apsorpcije.
English: Treatment-related discomfort
Croatian: Nelagoda povezana s liječenjem
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Croatian: • da se bolesnici upozore na rizik od posljedičnih lokalnih reakcija (npr., kontaktni dermatitis) i nadraženost očiju i sluznica povezanih s gelom za čišćenje Qutenze.
English: This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Croatian: To može izazvati prolazni eritem i osjećaj žarenja (s time da su sluznice osobito osjetljive), bol u oku, nadraženost očiju i grla te kašalj.
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Croatian: • u bolesnika koji uzimaju visoke doze opioida i sa suspektnom visokom tolerancijom na opioide: da se uspostavi alternativna strategija ublažavanja boli prije početka liječenja Qutenzom, jer ti bolesnici možda neće odgovoriti na peroralne opioidne analgetike primijenjene zbog akutne boli i nakon postupka liječenja
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Croatian: Gel za čišćenje: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Croatian: Po potrebi, dlake na zahvaćenom području treba, podrezati (ne obrijati) kako bi se poboljšalo prijanjanje naljepka.
English: Do not use Qutenza patches at home.
Croatian: Nemojte primjenjivati naljepke Qutenza kod kuće.
English: Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Croatian: Qutenzu treba izrezati prije uklanjanja zaštitne folije.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika sa smanjenim osjetom u stopalima i bolesnika pod povišenim rizikom od ovakvih promjena u osjetilnoj funkciji.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Preporučuje se primjena naljepka Qutenza u dobro prozračenom prostoru.
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Croatian: Gel za čišćenje treba obrisati suhom gazom kako bi se uklonio sav preostali kapsaicin s kože.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Croatian: • ukoliko osjećate da Vaše srce kuca prebrzo, presporo ili nepravilno. o manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
English: You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Croatian: Možete dobiti lijekove protiv bolova koje ćete možda osjetiti uz terapiju Qutenzom.
English: Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Croatian: Pokazalo se da je Qutenza djelotvoran i kad se primjenjuje sam i kad se primjenjuje u kombinaciji sa sistemskim lijekovima protiv neuropatske boli.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Croatian: Preporučuje se uporaba maske i zaštitnih naočala prilikom stavljanja i uklanjanja naljepka, kao i kod nanošenja gela za čišćenje nakon toga.
English: System organ class and frequency
Croatian: Klasa organskog sustava i učestalost
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Croatian: In vitro podaci (otapanje djelatne tvari i testovi prodiranja u kožu) pokazuju da se tijekom primjene kapsaicin oslobađa iz Qutenze linearnom brzinom.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
Croatian: Nanesite lokalni anestetik na područje liječenja.