FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En principe, il n'y a pas de risque identifié susceptible de conduire à des restrictions dans l'utilisation de Fortekor chez les chats présentant une IRC, ni chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, autres que celles indiquées dans les informations sur le produit modifiées.
Italian: In generale, non sono stati identificati rischi che possano condurre a una restrizione dell'uso di Fortekor nei gatti affetti da CKD o nei cani affetti da insufficienza cardiaca, tranne quelli indicati nelle informazioni sul prodotto e relative modifiche.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Traitement de l'insuffisance rénale
Italian: Trattamento dell'insufficienza renale
French: Selon le groupe d'experts, il y a quelques preuves scientifiques (bien que limitées) pour l'effet de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une protéinurie.
Italian: Secondo gli esperti esistono alcune (purché limitate) evidenze scientifiche circa l'effetto degli ACE-inibitori per il trattamento dei cani con proteinuria.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été invités à présenter, pour les différents dosages et formulations, des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données pour les étayer, formant la base de l'avis du CVMP.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato richiesto di produrre, in base ai differenti dosaggi e formulazioni, alcune proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, e i relativi dati a supporto riguardanti le due specie obiettivo, alla base del parere del CVMP.
French: LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE" A usage vétérinaire.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) a aussi augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) ha anche migliorato l'appetito dei gatti, soprattutto nei casi più gravi.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE A compléter nationalement si nécessaire.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Da completare a livello nazionale se necessario.
French: Dans les études précliniques présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient décrites les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques essentielles du traitement par le bénazépril chez les chats.
Italian: Gli studi preclinici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mostrano le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche basali del trattamento con benazepril nel gatto.
French: Des conditions préexistantes entraînant une diminution de la perfusion rénale doivent être corrigées avant l'instauration d'un traitement par un IECA, car ce dernier peut provoquer une insuffisance rénale aiguë en cas de blocage de la filtration glomérulaire dépendante de l'angiotensine II.
Italian: Affezioni pre-esistenti che causano una riduzione della perfusione renale devono essere curate prima di procedere al trattamento con ACE-inibitori, in quanto quest'ultimo può portare a insufficienza renale acuta in presenza di un blocco della filtrazione glomerulare dipendente dall'angiotensina II.
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
French: DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant A usage vétérinaire.
Italian: RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario.
French: La combinaison de « nom du médicament » (à compléter nationalement) et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.
Italian: La combinazione di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. sostanze che bloccano i canali del calcio, β-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi, può portare ad effetti ipotensivi addizionali.
French: La différence entre les rapports PCU était statistiquement significative dans le groupe PCU ≥ 1,0, mais pas dans le groupe PCU ≥ 0,2.
Italian: Questa è risultata statisticamente significativa nel gruppo con UPC ≥ 1,0 ma non nel gruppo con UPC ≥ 0,2.
French: Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens.
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
Italian: L'indicazione armonizzata appropriata dovrebbe essere: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane".
French: Chiens Traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens, aussi en association avec le diurétique furosémide et/ou le médicament antiarythmique digoxine
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani, anche in associazione al diuretico furosemide e/o al farmaco antiaritmico digossina.
French: De plus, une mesure de précaution a été jugée appropriée en ce qui concerne une association avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison du risque lié à une baisse de la pression artérielle chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Italian: Inoltre, si è ritenuta appropriata l'indicazione di una precauzione circa l'impiego in combinazione con antinfiammatori non steroidei, per il rischio di una potenziale riduzione della pressione ematica nei cani affetti da insufficienza renale.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
French: Conformément aux principes des saisines formées au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une notification révisée de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a élargi le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations de Fortekor et noms associés.
Italian: 34(1) della Direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, il 16 settembre 2010 la Svezia ha presentato una notifica di deferimento revisionata, di cui all'Art.
French: Une différence globale significative dans les valeurs de PCU a également été enregistrée.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza complessiva nell'UPC.
French: Dans cette étude, incluant 49 chiens appartenant à des clients et souffrant d'IRC, aucun effet n'a été observé, par comparaison avec le placebo, sur la survie (critère principal d'évaluation), ni aucun signe clinique, que ce soit pour le groupe entier ou pour les chiens stratifiés en fonction d'une valeur initiale du rapport PCU > 0,5 (correspondant à des chiens présentant une protéinurie).
Italian: In questo studio, che ha incluso 49 cani di proprietà affetti da CKD confrontati con cani trattati con placebo, non sono state rilevate differenze rispetto al placebo riguardo gli effetti sulla sopravvivenza (endpoint primario) o sui sintomi clinici, sia rispetto all'intero gruppo che ai cani stratificati in base ad un‘UPC iniziale > 5,0 (rappresentanti i cani con proteinuria).
French: Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation parce que la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
Italian: Non usare in cagne o gatte gravide o in allattamento in quanto la sicurezza del benazepril cloridrato non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento in queste specie.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Italian: Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatremia o insufficienza renale acuta.
French: Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues.
Italian: Non si possono escludere interazioni con diuretici a risparmio di potassio quali spironolattone, triamterene o amiloride.
French: Concernant l'IRC chez les chiens, les données issues de l'essai clinique pivot (et unique) et les informations bibliographiques complémentaires n'apportent ni informations suffisantes pour conclure quant à une dose appropriée, ni justification appropriée d'un effet bénéfique pendant l'utilisation clinique.
Italian: Riguardo la CKD nel cane, i dati derivanti dall'unico studio cardine e le informazioni bibliografiche a supporto non forniscono né informazioni sufficienti all'individuazione di un dosaggio appropriato, né un sostegno adeguato circa un effetto positivo dell'impiego clinico del farmaco.
French: NUMERO DE LOT Lot {numéro}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
French: Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
Italian: Il benazepril ha determinato riduzione del peso di ovaie/ovidotti nelle gatte dopo somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg/kg per 52 settimane.
French: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grèce
Italian: 15561 HOLARGOS GRECIA
French: Par conséquent, en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les autorisations de Fortekor et noms associés (chlorhydrate de bénazépril 5 mg, comprimé pelliculé), la Suède a formé, le 16 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Italian: Per questo motivo, in base alle divergenze tra stati sorte circa le autorizzazioni all'immissione in commercio di Fortekor e denominazioni associate (benazepril cloridrato, compresse da 5 mg), il 16 ottobre 2009 la Svezia ha deferito il farmaco secondo l'Art.
French: Il est prescrit par un vétérinaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens et pour la réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique chez les chats.
Italian: Esso viene prescritto dal veterinario per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e per la riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica nei gatti.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può determinare un aumento di consumo di cibo e un incremento di peso nei gatti.
French: Le produit est autorisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et dans certains États membres pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
Italian: Il prodotto è autorizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane e, in alcuni stati membri, per il trattamento dell'insufficienza renale cronica sia nel cane che nel gatto.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) riduce la pressione sanguigna e il volume di carico del cuore in cani con insufficienza cardiaca congestizia.
French: Les comprimés de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens.
Italian: Le compresse di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani.
French: MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
French: Cette augmentation est probablement due à l'effet du médicament sur la diminution de la pression sanguine dans le rein et n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que l'animal ne présente d'autres effets indésirables.
Italian: Ciò è dovuto probabilmente all'effetto terapeutico del prodotto di riduzione della pressione sanguigna a livello renale e pertanto non è necessariamente un motivo di interruzione della terapia a meno che l'animale non presenti altre reazioni avverse.
French: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italie
Italian: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation
Italian: Impiego durante la gravidanza e l'allattamento
French: Les comprimés de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des chats.
Italian: Le compresse di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani e dei gatti.
French: Aucun effet de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais « nom du médicament » (à compléter nationalement) a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Italian: Non sono stati dimostrati effetti di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) sul tempo di sopravvivenza nei gatti con malattia renale cronica, ma "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) ha migliorato l'appetito dei gatti, soprattutto nei casi più gravi.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A compléter nationalement.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale.
French: Il a été insisté sur le fait que le traitement par l'IECA ne doit être utilisé chez aucun chien présentant une insuffisance rénale instable de grade 4, en raison du risque de diminution du débit de filtration glomérulaire ou d'aggravation de l'azotémie.
Italian: È stato sottolineato che il trattamento con ACE-inibitori non deve essere impiegato in cani affetti da insufficienza renale di livello 4 instabile, a causa del rischio collegato alla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare o di un peggioramento dell'azotemia.
French: Par conséquent, l'utilisation de Fortekor pendant la gestation et la lactation doit être contre-indiquée chez les chattes (et les chiennes) et un texte approprié doit être inclus dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit.
Italian: Pertanto, poiché l'uso di Fortekor nel gatto (e nel cane) in gravidanza e in allattamento dovrebbe essere controindicato, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
French: Compte tenu du fait que des informations suffisantes étayant l'efficacité pendant le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens n'ont pas été présentées, qu'aucune information quant à une dose appropriée pour cette maladie n'est disponible et que le traitement de l'IRC est associé à des risques particuliers, le rapport bénéfice/risque pour le traitement des chiens présentant une insuffisance rénale chronique a été considéré comme étant négatif.
Italian: Considerando che non sono state presentate sufficienti informazioni a supporto dell'efficacia del trattamento nei cani affetti da insufficienza renale cronica, che non sono disponibili informazioni circa il dosaggio appropriato del farmaco per questa indicazione e che il trattamento della CKD è connesso a rischi particolari, il rapporto rischi/benefici nei cani affetti da insufficienza renale cronica è stato considerato negativo.
French: Dose standard Dose double > 20 - 40 0,5 comprimé 1 comprimé > 40 - 80 1 comprimé 2 comprimés
Italian: >20 - 40 ½ compressa 1 compressa >40 - 80 1 compressa 2 compresse
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre animal avant de débuter le traitement, et peut recommander que des tests sanguins réguliers soient réalisés pendant le traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes dans le sang.
Italian: In caso di malattia renale cronica, il vostro veterinario verificherà lo stato di idratazione del vostro animale prima di iniziare la terapia e potrebbe raccomandare di effettuare regolari esami del sangue durante la terapia per monitorare la concentrazione di creatinina nel plasma e la conta degli eritrociti.
French: Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Italian: In prove cliniche eseguite in doppio cieco su cani con insufficienza cardiaca congestizia, "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) è risultato essere ben tollerato, con una incidenza di reazioni avverse minore rispetto a quanto osservato in cani trattati con placebo.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des ingrédients des comprimés.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo benazepril cloridrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse.
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens) et de l'effet de premier passage hépatique.
Italian: La biodisponibilità è incompleta (~13% nei cani) a causa dell'incompleto assorbimento (38% nei cani) e del metabolismo di primo passaggio.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Italian: Conclusioni scientifiche e basi per la rettifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A compléter nationalement.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale.
French: Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens et à 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire chez les chats.
Italian: Il benazeprilato è escreto per il 54% per via biliare e per il 46% per via urinaria nei cani e per l'85% per via biliare e per il 15% per via urinaria nei gatti.
French: Lors de l'utilisation d'un modèle expérimental incluant des chats néphrectomisés, un traitement de longue durée par le bénazépril a diminué la pression capillaire glomérulaire, augmenté le coefficient d'ultrafiltration glomérulaire, soutenu le débit de filtration glomérulaire par néphron (DFG, Glomerular Filtration Rate) dans les néphrons restants et réduit l'hypertension systémique.
Italian: Utilizzando un modello sperimentale con gatti nefrectomizzati, l'esposizione cronica al benazepril ha ridotto la pressione capillare glomerulare, incrementato il coefficiente di filtrazione glomerulare, mantenuto la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) per singolo nefrone nei nefroni rimasti e ha ridotto l'ipertensione sistemica.
French: Cependant, le traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable implique un risque accru de détérioration de la fonction rénale, en raison de la diminution de la pression artérielle périphérique entraînant une baisse du débit de filtration glomérulaire et une aggravation de l'azotémie.
Italian: Tuttavia, il trattamento con benazepril nei cani affetti da insufficienza renale instabile implica un aumento del rischio di deterioramento della funzione renale dovuto alla riduzione della pressione periferica, che può condurre a una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e ad un peggioramento dell'azotemia.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments A compléter nationalement.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Da completare a livello nazionale.
French: Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.
Italian: Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Italian: Il benazepril cloridrato è un farmaco precursore idrolizzato in vivo nel suo metabolita attivo, il benazeprilato.
French: Votre vétérinaire peut recommander de surveiller les concentrations de potassium plasmatique en cas d'utilisation de « nom du médicament » (à compléter nationalement) en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
Italian: Il vostro veterinario potrebbe raccomandare di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia di "nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) in combinazione con un diuretico a risparmio di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia (elevato potassio nel sangue).
French: Cet élément, associé à l'ensemble des données collectées, présentées dans des références bibliographiques, et à une expérience croissante chez les experts, ainsi qu'une large utilisation du bénazépril dans le traitement de l'IRC chez les chats, indiquent que le traitement par un IECA est bénéfique dans les cas d'IRC chez les chats présentant une protéinurie rénale persistante.
Italian: Questo, in combinazione al corpus di dati presentato nei riferimenti bibliografici e ad un aumento dell'esperienza degli esperti, unitamente a un ampio impiego del benazepril nel trattamento dei gatti affetti da CKD, indica che la terapia con ACE-inibitori risulta positiva in presenza di CKD nei gatti con proteinuria renale persistente.
French: Fortekor et noms associés est un médicament vétérinaire contenant du chlorhydrate de bénazépril, présenté en comprimés aromatisés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg et en comprimés pelliculés de 5 mg et 20 mg, destinés à une utilisation chez les chiens et les chats.
Italian: Fortekor, e denominazioni associate, è un medicinale veterinario contenente benazepril cloridrato, disponibile in compresse aromatizzate da 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e in compresse film-rivestite da 5 mg e 20 mg destinate all'uso nel cane e nel gatto.
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens et <30% chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Italian: La biodisponibilità è incompleta (~13% nei cani) a causa dell'incompleto assorbimento (38% nei cani, <30% nei gatti) e del metabolismo di primo passaggio.
French: Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang.
Italian: Nei cani e nei gatti con malattia renale cronica si può avere un moderato aumento nel sangue del livello di creatinina, indicatore della funzionalità renale.
French: Mise en garde particulière chez les chiens
Italian: Avvertenze speciali per cani
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTTRATIVO
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter nationalement.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale.
French: Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang.
Italian: Nei cani con malattia renale cronica si può avere un moderato aumento nel sangue del livello di creatinina, indicatore della funzionalità renale.
French: Aucune donnée n'a été présentée démontrant clairement un bénéfice du traitement par le bénazépril sur la survie de chats présentant une IRC.
Italian: Non sono stati presentati dati che dimostrino benefici certi sulla sopravvivenza di gatti affetti da CKD.