FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Danish: Du er nu tilbage i dit regelmæssige skema og skal fortsætte dine injektioner hver mandag.
Czech: Za dalších 5 dní už je zase pondělí a Vy jste zpět ve svém původním dávkovacím kalendáři a můžete pokračovat v aplikaci injekcí již pravidelně každé pondělí.
Danish: Patienter, som også er smittet med hiv, og som får højaktiv, antiretroviral behandling (HAART), kan have en øget risiko for at udvikle lactacidosis.
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV, kteří jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART), mají vyšší riziko rozvoje laktátové acidózy.
Danish: Hjerte og blodkar: Højt blodtryk
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak Dýchací poruchy: sípání
Danish: Det vedvarende virologiske respons rapporteret i behandlingsarmen i dette studie lignede den korresponderende behandlingsarm for studie NV15942.
Czech: Udávaná délka doby setrvalé virologické odpovědi byla obdobná skupinám s odpovídající léčbou ve studii NV15942.
Danish: Ved afslutning af 2-års opfølgningen efter behandling, var de fleste patienter vendt tilbage til baseline normative vækstkurvepercentiler for vægt og højde (gennemsnitsvægtpercentil var 64 % ved baseline og 60 % 2 år efter behandling; gennemsnitshøjdepercentil var 54 % ved baseline og 56 % 2 år efter behandling).
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Danish: Gennemsnitseksponering (AUC) under doseringsinterval forventes at være 25 % til 70 % højere end det observeret hos voksne, som fik 180 mikrogram som fast dosering.
Czech: Průměrná expozice (AUC) během dávkovacího intervalu se předpokládá o 25 až 70 % vyšší než AUC pozorovaná u dospělých pacientů dostávajících fixní dávku 180 µg.
Danish: ● hvis du har fremskreden leversygdom og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din hud bliver gul).
Czech: ● pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Danish: Alopeci, dermatitis, kløe, tør hud
Czech: Alopecie, dermatitida, pruritus, suchá kůže
Danish: ● Dit barn kan have langsommere vækst og udvikling, mens barnet får Pegasys (se punkt 4).
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
Danish: Pegasys indeholder benzylalkohol
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol
Danish: Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, migræne
Czech: Závrať, porucha v pozornosti, migréna
Danish: Et klinisk studie, som undersøgte kombinationen af 600 mg telbivudin dagligt og 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a subkutant én gang ugentligt for behandling af HBV, indikerede, at kombinationen er forbundet med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
Czech: Klinická studie, která zkoumala podávání telbivudinu v dávce 600 mg denně v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů jednou týdně, podávaným podkožně pro léčbu HBV, naznačuje, že tato kombinace je spojena s vyšším rizikem vzniku periferní neuropatie.
Danish: Effektrespons i gruppe C på Pegasys behandling var i overensstemmelse med den, der blev set i gruppe A. Virkningen for pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt hos HBV genotyper, undtagen genotype A-D.
Czech: Účinné odpovědi ve skupině C na léčbu přípravkem Pegasys byla v souladu s tou, která byla pozorovaná ve skupině A. U pediatrických pacientů nebyla stanovena účinnost u HBV genotypů jiných, než jsou genotypy A-D.
Danish: Anormal psykisk vurdering
Czech: Psychiatrické zhodnocení abnormální
Danish: Studie MV17150 Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram
Czech: Studie MV17150 Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Danish: Patienter inficeret med viral genotype 2 eller 3 skal behandles i 24 uger, mens patienter inficeret med andre genotyper skal behandles i 48 uger.
Czech: Pacienti s virovým genotypem 2 nebo 3 mají být léčeni po dobu 24 týdnů, zatímco pacienti s jakýmkoliv jiným genotypem mají být léčeni po dobu 48 týdnů.
Danish: Der er ingen data tilgængelig hos pædiatriske patienter co-inficeret med HCV/hiv eller med nedsat nyrefunktion.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pediatrických pacientů koinfikovaných viry HCV/HIV nebo s poruchou renálních funkcí.
Danish: b Patienter, som opnåede viral suppression ved uge 12, men manglede HCV-RNA-resultater ved slutningen af opfølgningsperioden, blev anset for at være ikke-responderende.
Czech: b Pacienti, kteří dosáhli virové suprese v týdnu 12, ale chyběly výsledky HCV RNA na konci sledovaného období, byli považováni za pacienty bez dosažené odpovědi.
Danish: Studie WY16240 rekrutterede patienter, som var HBeAg-positive, mens studie WV16241 rekrutterede patienter, som var HBeAg-negative og anti-HBe-positive.
Czech: Do studie WV 16240 byli zařazeni pacienti s pozitivitou na HBeAg, zatímco do studie WV16241 byli zařazeni pacienti s negativním průkazem HBeAg a pozitivitou na anti-HBe.
Danish: Den anbefalede varighed for monoterapi med Pegasys er 48 uger.
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
Danish: Syv patienter, som fik Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i 48 uger, fik seponeret behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager (depression, abnorm psykiatrisk vurdering, forbigående blindhed, retinale ekssudater, hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus og anæmi).
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Danish: Hæmoglobin - ingen hjertesygdom
Czech: Hladina hemoglobinu - bez srdečního onemocnění
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis hos voksne, hvis det absolutte neutrofilocyttal (ANC) er 500 til <750 celler/mm3.
Czech: Snížení dávky u dospělých pacientů je doporučováno při absolutním počtu neutrofilních granulocytů (ANC) 500 až < 750 buněk/mm
Danish: Inden 24 timer nås 80 % af serum-peakkoncentrationen.
Czech: Přibližně 80 % maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin.
Danish: Sløret syn, øjensmerter, øjenbetændelse, xerophthalmi
Czech: Rozmazané vidění, bolest oka, zánět oka, xeroftalmie
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis til 90 mikrogram, hvis trombocyttallet er 25.000 til <50.000 celler/mm3.
Czech: Snížení dávky na 90 mikrogramů je doporučováno v případě poklesu počtu trombocytů na hodnoty 25 000 až < 50 000 buněk/mm
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om brugen af peginterferon alfa-2a til gravide kvinder.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o použití peginterferonu alfa-2a u těhotných žen.
Danish: Alle patienter, som fuldendte fase III-studierne, var egnede til at indgå i et langtids-follow-up-studie (WV16866).
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Danish: • Pædiatriske patienter, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand især svær depression, suicidale tanker eller selvmordsforsøg.
Czech: • U pediatrických pacientů, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze, zvláště pak závažnou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus.
Danish: ● hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Czech: ● pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.
Danish: Tabel 12: Serologisk, virologisk og biokemisk respons ved kronisk hepatitis B HBeAg-positiv Studie WV16240
Czech: Tabulka 12: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u chronické hepatitidy B HBeAg pozitivní Studie WV16240
Danish: Klem og hold en hudfold på injektionsstedet sammen med den frie hånd, så kanylebeskyttelsen kan hvile fast og sikkert på hudfolden.
Czech: Stiskněte a držte kožní záhyb na místě pro injekci volnou rukou tak, aby štít jehly byl pevně a bezpečně přiložen ke kožnímu záhybu.
Danish: Absorptionen af Pegasys vedvarer, og serum-peakkoncentrationen nås efter 72 til 96 timers behandling.
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at konkludere, at væksthæmning efter behandling med Pegasys altid er reversibel.
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
Danish: ● forsøge at åbne eller skille den fyldte pen ad.
Czech: nepokoušejte se otevřít nebo rozebírat předplněné pero.
Danish: Uanset initialdosis eller den nedsatte nyrefunktions sværhedsgrad skal patienterne monitoreres, og der skal foretages passende reduktion af Pegasys-dosis under behandlingen, hvis der kommer bivirkninger.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku či stupeň renální poruchy, musí být pacienti v průběhu léčby monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků má být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím způsobem snížena.
Danish: Kronisk hepatitis C hos tidligere ikke-responderende patienter
Czech: Chronická hepatitida C u dříve nereagujících pacientů
Danish: Hvis du bemærker luftbobler, skal du langsomt trække stemplet tilbage.
Czech: Pokud ve stříkačce vzduchové bubliny jsou, opatrně posuňte píst zpět.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med Pegasys og ribavirin er ikke dokumenteret hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation og andre transplantationer.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravky Pegasys a ribavirin nebyla u pacientů po transplantaci jater a jiných transplantacích stanovena.
Danish: Pegasys er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose (f.eks. Child Pugh B/C eller blødende øsofagusvaricer (se pkt.
Czech: Přípravek Pegasys nebyl testován u nemocných s dekompenzovanou cirhózou (například Child-Pugh B/C nebo při krvácení z jícnových varixů) (viz bod 4.3).
Danish: De observerede hyppigheder (4,9 %) hos patienter, som fik Pegasys/ribavirin (NV15801), var de samme som observeret for andre interferoner.
Czech: Frekvence výskytu (4,9 %) těchto odchylek byla u pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem (NV15801) obdobná jako u jiných interferonů.
Danish: Cerebral iskæmi
Czech: Cerebrální ischemie
Danish: Pancytopeni og knoglemarvssuppression er blevet rapporteret i litteraturen til at indtræde inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azathioprinem.
Danish: Hvis behandling med interferon alfa vurderes at være nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af psykiatriske co-morbiditeter og muligheden for brug af andre stoffer nøje vurderes og være håndteret i tilstrækkelig grad før behandlingen påbegyndes.
Czech: Pokud je u těchto pacientů léčba α-interferonem považována za nezbytnou, má být pečlivě zváženo a odpovídajícím způsobem léčeno probíhající psychiatrické onemocnění a sklon k užívání dalších návykových látek dříve, než bude léčba zahájena.
Danish: Hvis de psykiatriske symptomer varer ved eller forværres eller sucidale tanker er konstateret anbefales det, at behandlingen med Pegasys stoppes, og patienten kontrolleres med psykiatrisk behandling som nødvendigt.
Czech: V případě, že psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné sklony, je doporučováno léčbu přípravkem Pegasys přerušit a u pacienta zahájit odpovídající psychiatrickou léčbu.
Danish: Hvis det overvejes at behandle patienter, som er inficeret med virusgenotype 1, og som ikke har reageret på tidligere behandling med peginterferon og ribavirin, er den anbefalede totale behandlingsvarighed 72 uger (se pkt.
Czech: Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu peginterferonem v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5.1).
Danish: Findes i en pakning med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Tag sprøjten i den anden hånd, ligesom du holder på en blyant.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Danish: Pegasys må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavnlige effekt berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Czech: V těhotenství má být přípravek Pegasys použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Danish: Endvidere oplever nogle patienter opkastning.
Czech: Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
Danish: Vedvarende respons
Czech: Setrvalá odpověď
Danish: Der er kun sjældent observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion og anafylaksi) under behandling med interferon alfa.
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaktické reakce) byly během léčby alfa interferony pozorovány jen zřídka.
Danish: Fald i hæmoglobin, neutrofilocytter, blodplader eller øget ALAT-niveauer kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandling (se pkt.
Czech: Pokles hladiny hemoglobinu, počtu neutrofilů, krevních destiček nebo zvýšení ALT může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Danish: En passende anti-infektiøs behandling bør påbegyndes øjeblikkeligt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Czech: Je třeba ihned zahájit vhodnou antiinfekční terapii a uvážit přerušení léčby přípravkem Pegasys.
Danish: HBeAg-negativ(a)
Czech: HBeAg-negativní
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, som stadig har detekterbare niveauer af HCV-RNA på trods af en initial 24 ugers behandling, idet det ikke er sandsynligt, at disse patienter vil opnå et vedvarende virologisk respons med fortsat behandling.
Czech: Pacienti, u kterých bude i přesto po počátečních 24 týdnech léčby dosud detekovatelná hladina HCV RNA, mají léčbu ukončit, protože není pravděpodobné, že by se další léčbou dosáhlo trvalé virologické odpovědi.
Danish: Patienter, som opnåede ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA efter 20 ugers behandling, fortsatte i Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling i sammenlagt 48 uger og blev siden fulgt i 24 uger efter afsluttet behandling.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HCV RNA po 20 týdnech léčby, zůstali na léčbě přípravkem Pegasys s ribavirinem v kombinované terapii po celkovou dobu 48 týdnů a poté byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení terapie.
Danish: Anvendelse af interferon alfa er blevet ledsaget af eksacerbation eller provokation af psoriasis og sarcoidosis.
Czech: Podávání alfa interferonů bývá spojeno s exacerbací nebo rozvojem psoriázy a sarkoidózy.
Danish: Det anbefales dog ikke at vende tilbage til den oprindelige dosis.
Czech: Návrat k původním dávkám se nedoporučuje.
Danish: <10 g/dl og ≥8,5 g/dl
Czech: < 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
Danish: Pegasys' farmakokinetik er karakteriseret hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B (YV25718), så vel hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C (NR16141), ud fra populations farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys byla charakterizována u pediatrických pacientů s CHB (YV25718) i u pediatrických pacientů s CHC (NR16141) za pomoci populační farmakokinetiky.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske model, var gennemsnitseksponeringen (AUC) under doseringsintervallet for hver legemsoverfladeareal (BSA) kategori sammenlignelig med, hvad der blev observeret hos voksne, der fik 180 mikrogram som dosering.
Czech: Podle modelu populační farmakokinetiky byla průměrná expozice (AUC) v průběhu dávkovacího intervaluv každé BSA kategorii srovnatelná s tou, která byla pozorována u dospělých, kteří dostávali fixní dávku 180 µg.
Danish: Pegasys anvendes til behandling af kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C hos voksne.
Czech: Přípravek Pegasys se používá k léčbě chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C u dospělých.
Danish: Forbered sprøjten og kanylen til injektion
Czech: Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fertile alder, skal hun have foretaget graviditetstest hver måned under behandlingen og i hver af de 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Czech: Pokud Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Danish: Myositis
Czech: Myositida
Danish: Det anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B hos børn og unge, som er 3 år og ældre, samt kronisk hepatitis C hos børn og unge, som er 5 år og ældre, og som ikke er blevet behandlet før.
Czech: Používá se rovněž k léčbě chronické hepatitidy B u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších a chronické hepatitidy C u dříve neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších.
Danish: ●Du må ikke røre spidsen på den fyldte pen, idet stikuheld kan forekomme.
Czech: ● Nedotýkejte se špičky předplněného pera, protože hrot jehly může způsobit zranění.
Danish: HCV-genotype 1
Czech: HCV genotyp 1
Danish: De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
Czech: Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
Danish: ● hvis du har fået at vide at du har VKH-syndrom
Czech: ● pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.
Danish: Det er ikke muligt at identificere en biomarkør med tilstrækkelig ydeevne for HBeAg-negative patienter med HBV-genotype B eller C infektion.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu B nebo C nelze stanovit žádný biomarker, který by byl dostatečně účinný.
Danish: Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Czech: Chronická hepatitida C: Pegasys se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC).
Danish: Patienter, som får azathioprin i kombination med ribavirin og peginterferon, har øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Czech: U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Danish: Sprøjten, kanylen og al injektionsmateriale er beregnet til engangsbrug og skal bortkastes efter injektionen.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a všechny ostatní injekční pomůcky jsou určeny pro jedno použití a musejí být po aplikaci injekce znehodnoceny.
Danish: Du finder udløbsdatoen på pakningen og på etiketten på selve den fyldte pen.
Czech: Dobu použitelnosti naleznete na krabičce, stejně tak jako na štítku předplněného pera.
Danish: HBV-genotype A subgruppestørrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
Czech: U HBV genotypu A nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Danish: Når Pegasys gives sammen med ribavirin, skal både mandlige og kvindelige patienter være yderst påpasselige i deres seksuelle aktivitet, hvis der er en mulighed for, at kvinden kan blive gravid, idet ribavirin kan være yderst skadelig for det ufødte barn:
Czech: Pokud je přípravek Pegasys používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacienti, tak pacientky učinit určitá opatření, pokud jde o jejich sexuální aktivity v případě, že je zde jakákoliv pravděpodobnost otěhotnění, neboť ribavirin by mohl velmi poškodit nenarozené dítě:
Danish: Hos patienter, som samtidigt tager theophyllin og Pegasys, skal serumkoncentrationerne af theophyllin kontrolleres, og theophyllindosis skal justeres.
Czech: U pacientů, kteří užívají theofylin a přípravek Pegasys, mají být monitorovány sérové hladiny theofylinu a podle nich upravována dávka přípravku.
Danish: Immunsystemet: Sarcoidose (områder med betændt væv over hele kroppen) og betændelse i skjoldbruskkirtlen
Czech: Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy
Danish: Data for patienter inficeret med genotype 5 og 6 er begrænset; derfor anbefales kombinationsbehandling med 1.000/1.200 mg ribavirin i 48 uger.
Czech: U pacientů infikovaných virem o genotypu 5 nebo 6 jsou k dispozici pouze omezené údaje, proto se doporučuje léčba kombinovaná s ribavirinem v dávce 1000/1200 mg, která má trvat 48 týdnů.
Danish: Det er ikke muligt at identificere en enkelt biomarkør med cut-off til at optimere alle operationelle egenskaber (negativ prædiktiv værdi (NPV), sensitivitet, specificitet) og praktiske egenskaber (enkelhed, bekvemmelighed).
Czech: Pro optimalizaci všech funkčních charakteristik (prediktivní hodnota negativního testu [NPV], senzitivita, specifičnost) a praktických charakteristik (jednoduchost, vhodnost) nelze použít pouze jeden biomarker s uvedenou hraniční hodnotou.
Danish: 1 ml af opløsning til injektion i hætteglas (type I glas) med hætte (butylgummi).
Czech: 1 ml injekčního roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I), s čepičkou (butylová pryž).
Danish: Blandt patienter fra studie WV16240, som fik Pegasys-monoterapi og indgik i langtidsfollow-up-studiet, var raten af vedvarende HbeAg-serokonversion 12 måneder efter afslutningen af behandlingen 48 % (73/153).
Czech: U pacientů, kteří ukončili studii WV16240, kde byli léčeni monoterapií přípravkem Pegasys, a kteří byli poté zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování, byla stabilní sérokonverze HBeAg po 12 měsících od ukončení léčby zjištěna u 48 % (73/153) pacientů.
Danish: Det kan medføre toksiske reaktioner og allergiske reaktioner hos nyfødte og børn op til 3 år.
Czech: Může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u dětí do 3 let věku.
Danish: Under behandling med Pegasys er der rapporteret om lungesymptomer, inklusive dyspnø, lungeinfiltrater, pneumoni og pneumonitis.
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys byly pozorovány plicní příznaky včetně dyspnoe, plicních infiltrátů, pneumonie a pneumonitidy.
Danish: Tabel 11: Ydeevne for individuelle biomarkører i behandlingsuge 12 hos CHB HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter ud fra genotype
Czech: Tabulka 11: Vyhodnocení jednotlivých biomarkerů ve 12. týdnu léčby u pacientů s CHB HBeAgpozitivních a HBeAg-negativních dle genotypu
Danish: Uønskede hændelser eller laboratorie-abnormiteter medførte, at 5 % af patienterne skulle have seponeret Pegasys-behandlingen, mens mindre end 1 % af patienterne skulle have seponeret lamivudin-behandlingen grundet disse årsager.
Czech: Nežádoucí účinky nebo laboratorní odchylky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Pegasys, se vyskytly u 5 % pacientů, zatímco ve skupině léčené lamivudinem ukončilo z těchto důvodů účast méně než 1 % pacientů.