FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum skal halda meðferðinni áfram svo lengi sem svörun helst.
English: What you need to know before you take elmiron 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota elmiron 3. Hvernig nota á elmiron
English: After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Icelandic: Eftir inntöku skilst pentósanpólýsúlfatnatríum sem ekki hefur frásogast einkum út með hægðum í óbreyttu formi.
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: D-81479 München sími: +49 (0)89 749870 símbréf:
English: Total daily urine volume (cc)
Icelandic: Meðalrúmmál hverrar tæmingar (cc)
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Icelandic: elmiron 100°mg hörð hylki pentósanpólýsúlfatnatríum
English: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
English: No. randomized
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Icelandic: Eitt hart hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
English: The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Icelandic: Fyrsta rannsóknin var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu með áætlaðri víxlun hópa (e. cross-over design), þar sem pentósanpólýsúlfatnatríum var borið saman við lyfleysu.
English: Infections, influenza
Icelandic: Sýkingar, inflúensa
English: Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
Icelandic: 3x100 mg eða 2x200 mg af PPS (pentósanpólýsúlfatnatríum) á dag eftir því á hvaða stofnun þeir voru meðhöndlaðir.
English: The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Icelandic: Í viðkomandi útgefnum heimildum var ekki fjallað um möguleg tengsl milli þessara aukaverkana og meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum.
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
English: • skin rash, increased mole size
Icelandic: • húðútbrot, stækkun fæðingarbletta
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Icelandic: • meltingartruflanir, uppköst, vindgangur, hægðatregða
English: • The active substance is pentosan polysulfate sodium.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pentósanpólýsúlfatnatríum.
English: In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
Icelandic: Sjúklingar í öllum rannsóknunum greindu frá batnandi einkennum millivefsblöðrubólgunnar, samkvæmt huglægu mati, þegar þeir fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum samanborið við lyfleysu.
English: Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
Icelandic: Verkun meðferðarinnar var metin út frá tilkynningum sjúklinga um framför á fjórum hefðbundnum einkennum millivefsblöðrubólgu: verk, spreng, tíðni þvagláta og næturmigu.
English: A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðunum úr klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem lýst er hér að ofan var gerð til að meta hvort árangur meðferðar væri greinilegur hjá sjúklingum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku.
English: 3 voids less per day (% pts)
Icelandic: Fækkun tæminga á sólarhring um 3 (%-stig)
English: Asthenia, pelvic pain
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
English: The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Icelandic: Seinni rannsóknin af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum tók til 148 sjúklinga og sýndi fram á tölfræðilega marktækan ávinning af pentósanpólýsúlfatnatríum fram yfir lyfleysu.
English: There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pentósanpólýsúlfatnatríums á meðgöngu.
English: • joint or muscle pain
Icelandic: • lið- og vöðvaverkir
English: Pain
Icelandic: Mæði
English: Blister
Icelandic: Lyfleysa
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: Bréfasími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 142 Netfang: contact@bene-arzneimittel.de
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem náðu í það minnsta matinu „gott“ voru skilgreindir sem svarendur.
English: The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Icelandic: Fræðilegar tilgátur sem settar hafa verið fram um verkunarhátt pentósanpólýsúlfatnatríums fjalla um staðbundin áhrif í þvagblöðrunni, eftir almenna gjöf og útskilnað með þvagi, þegar glýkósamínófjölsykrur bindast skemmdri slímhúð blöðrunnar.
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Icelandic: Fjöldi með svörun/allir (%) Hlutfallsleg meðalbæting
English: • abnormal liver function
Icelandic: óeðlileg lifrarstarfsemi
English: Ear disorders
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Icelandic: Meltingartruflanir, uppköst, sár í munni, vindgangur, hægðatregða
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Icelandic: Blóðleysi, flekkblæðing, blæðing, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð
English: • hair loss
Icelandic: Innihald hylkis
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Icelandic: Lystarleysi, þyngdaraukning, þyngdartap
English: • weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Icelandic: • slappleiki, verkir í grindarholi (neðra kviðarhol)
English: Uncommon Tinnitus
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: • loss of appetite, weight gain or loss
Icelandic: • lystarleysi, þyngdaraukning eða þyngdartap
English: Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Icelandic: Heildarrúmmál þvags á sólarhring (cc)
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Icelandic: 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum eða lyfleysu í þrjá mánuði.
English: Eye disorders
Icelandic: suð fyrir eyrum
English: Inform your doctor, in the case of an overdose.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur inn of stóran skammt af lyfinu.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Icelandic: Ekki má nota elmiron hjá sjúklingum með virka blæðingu sökum vægra segavarnaráhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums.
English: Pregnancy
Icelandic: Bakverkur
English: Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100°mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
English: • bottle
Icelandic: Brotthvarf
English: All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Icelandic: Allar rannsóknir sem gerðar hafa verið lýsa aðgengi óbreytts pentósanpólýsúlfatnatríums sem mjög litlu eftir gjöf um munn.
English: The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Icelandic: Í eftirfarandi kafla eru taldar upp aukaverkanir af pentósanpólýsúlfatnatríum úr klínískum rannsóknum sem greint hefur verið frá í heimildum.
English: Nocturia ns
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Icelandic: Meðallækkun í verkjastigum frá upphafsgildi
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi sem skiptir máli við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum.
English: Coagulation disorders
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Icelandic: Verkur Fjöldi með svörun/allir (%) Hlutfallsleg meðalbæting (%)* Sprengur Fjöldi með svörun/allir (%) Hlutfallsleg meðalbæting (%)* Tíð þvaglát
English: • accumulation of fluid in arms or legs
Icelandic: vökvauppsöfnun í hand- eða fótleggjum
English: Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
Icelandic: Á heildina litið er aðgengi pentósanpólýsúlfatnatríums eftir gjöf um munn undir 1%, að því er fram kemur í tilkynningum.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Tíð þvaglát
English: After 18 months
Icelandic: Eftir 18 mánuði
English: Number of days in hospital
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
English: Remove the syringe from your mouth.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
English: Open date: __________
Icelandic: Dagsetning opnunar: __________
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki er minnst á hér að ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
English: Number of events / patient/ year
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
English: Xromi with food and drink
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
English: If necessary, blood should be transfused.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal gefa blóð.
English: Do not shake the bottle.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta skammtasprautu fyrir lyfið.
English: - When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xromi mun læknirinn láta taka blóðprufur reglulega.
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og fylgiseðilinn með þér.
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
English: Longer periods of monitoring may be required.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
English: Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum þessara aukaverkana.
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Icelandic: Ekki má nota Xromi ef þú hefur hug á að eignast barn án þess að leita fyrst ráða hjá lækninum.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Icelandic: Þessir kvillar eru einnig tengdir undirliggjandi sjúkdómi.
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
English: Open date: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
English: There were no deaths reported in the study.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
English: Discard 12 weeks after first opening.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú heldur að þú sért þunguð.
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Icelandic: Xantangúmmí (E415) Súkralósi (E955)
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Icelandic: Verið getur að þú sért næmari fyrir áhrifum Xromi og verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
English: HIV patients
Icelandic: HIV-sjúklingar
English: 2 years.
Icelandic: 12 vikur
English: 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án máltíðar á hvaða tíma dags sem er.
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Icelandic: - Allt eftir því hvaða skammt þú tekur getur verið að þessar blóðprufur verði teknar fyrst eftir tveggja vikna meðferð og síðan á 2-3 mánaða fresti.
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xromi: notað:
English: Platelets (×109/L)
Icelandic: Blóðflögur(× 109/l)
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Icelandic: Hætta skal notkun Xromi 3 til 6 mánuðum áður en þungun verður, ef það er hægt.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Icelandic: Það er til að athuga fjölda og gerð frumna í blóðinu og til að athuga lifur og nýru.
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Icelandic: Aðgengi er algert eða næstum algert hjá krabbameinssjúklingum.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Icelandic: Gleypið skammtinn af mixtúrunni og drekkið síðan svolítið vatn til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum.
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Icelandic: Fjöldi innlanga og fjöldi daga á spítala eftir meðferð (bæði tímabilin samanlögð)(Ferster et al, 1996)
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
English: Placebo (n=22)
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
English: Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Xromi ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
English: What Xromi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér um hvaða sprautu skuli nota, annað hvort 3 ml (rauða sprautan) eða 12 ml (hvíta sprautan) til þess að gefa réttan skammt.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum skammti.
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Icelandic: Dragið sprautubulluna til baka þannig að lyfið dragist úr glasinu í sprautuna.
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Icelandic: Við fyrstu áætluðu milligreiningu var sýnt fram á að meðferðin var ekki lakari og bakhjarlinn stöðvaði rannsóknina.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Icelandic: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð stendur og í minnst sex mánuði eftir að henni er lokið og leita skal ráða sérfræðings í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.5).
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Icelandic: Skola skal sprautur og þvo þær með köldu eða volgu vatni og þurrka þær alveg fyrir næstu notkun.
English: The patient information pack should contain:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling skal innihalda:
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Icelandic: Þegar upphaflegum blóðgildum var aftur náð var meðferðin hafin á ný með 2,5 mg/kg á dag minna en skammturinn sem olli eiturverkun.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Icelandic: Þvoið sprautuna með köldu eða volgu vatni og skolið vel.
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Icelandic: Samkvæmt rannsókninni þurftu 16 sjúklingar af 22 (73%) ekki innlögn á spítala vegna verkjakasta þegar þeir fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði samanborið við aðeins 3 af 22 (14%) þegar þeir fengu lyfleysu.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Icelandic: MCV, HbF eða hvoru tveggja kemur fram er það hins vegar ekki vísbending um að hætta skuli meðferð ef sjúklingurinn er með klíníska svörun (t.d. minnkuð tíðni verkja eða innlagnar).
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal upplýsa karlkyns sjúklinga um möguleika á varðveislu sáðfrumna (frystingu) áður en meðferðin hefst.
English: If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Icelandic: Fyrir karla sem nota Xromi, ef maki þinn verður þunguð eða hefur hug á að verða þunguð, mun læknirinn ræða við þig mögulegan ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Xromi.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa samfellt eftirfylgnieftirlit með vexti barna og unglinga sem fá meðferð.
English: - Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Icelandic: - Bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum skellum og koma hugsanlega fram ásamt liðverkjum