FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está indicado también con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki proti raku še niso prejeli nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Spanish: También se puede utilizar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer;
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Spanish: También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Docetaxel Kabi mediante perfusión.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Kabi.
Spanish: Docetaxel Kabi se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se sme uporabljati samo na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (kjer se uporabljajo zdravila proti raku) in se daje le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Spanish: Docetaxel Kabi puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Kabi, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Kabi, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Spanish: Docetaxel Kabi se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Kabi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Kabi?
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Kabi tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Kabi primerljive kakovosti kot zdravilo Taxotere.
Spanish: Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Kabi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Kabi odobreno?
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih, katerih rak je lokalno napredoval (rakava tvorba je zrasla, vendar se še ni razširila po telesu).Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Kabi?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docetaxel Kabi uporablja?
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.Zdravilo Docetaxel Kabi se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Spanish: Tamaño del envase o
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Velikost pakiranja o ā
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Spanish: Es nocivo para los que sufren alcoholismo.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Spanish: Recomendaciones para un manejo seguro:
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje:
Spanish: Grado 1 (incluye grado no evaluado)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Spanish: Parámetros de la calidad de vida
Slovenian: Parametri kvalitete življenja
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar otro medicamento.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Spanish: Edad categoría 1 < 50 años ≥ 50 años
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Spanish: Razón de riesgos*
Slovenian: razmerje tveganj*
Spanish: Estado de receptores hormonales
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Spanish: Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika
Spanish: - si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Slovenian: - če imate premajhno število belih krvnih celic.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m²) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Spanish: Edad categoría 2 < 35 años ≥ 35 años
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Spanish: (26,8 - ne) TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Spanish: Use el vial inmediatamente después de abrirlo.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Spanish: - si tiene una enfermedad hepática grave.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter.
Spanish: Letargo; dolor
Slovenian: letargija, bolečine
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse conforme a procedimientos normalizados.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri redčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m² še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Slovenian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Spanish: Razón de riesgos (TAC/FAC)
Slovenian: FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Spanish: Cada caja contiene 1 o 5 viales.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost izrazitega medsebojnega delovanja.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Spanish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Slovenian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
Slovenian: • nizek krvni tlak.
Spanish: • disminución del sodio en su sangre.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Date of first authorisation: 31 Enero 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. januar 2012
Spanish: En algunos casos, algunos factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos.
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Spanish: *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Slovenian: *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Spanish: Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, se raztopine ne sme več uporabiti in jo je potrebno zavreči.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Spanish: Grado histológico
Slovenian: Histološka stopnja
Spanish: Docetaxel en monoterapia
Slovenian: Docetaksel v monoterapiji
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Slovenian: • zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Številka serije:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Spanish: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Spanish: Trastornos cardíacos Rara vez se han descrito casos de infarto de miocardio.
Slovenian: Srčne bolezni Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Spanish: Parámetros de beneficios clínicos
Slovenian: Parametri klinične koristnosti
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Mylan puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Mylan se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Spanish: Un paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada.
Slovenian: Ena bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije.
Spanish: MEDICAMENTO
Slovenian: ZDRAVILA
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y las funciones vitales deberán controlarse estrictamente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Spanish: Parámetro
Slovenian: parameter
Spanish: Listo para añadir a la solución para perfusión.
Slovenian: Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
Spanish: Sí
Slovenian: DA
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la etiqueta del vial después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake ''Uporabno do''.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Mylan o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaxel Mylan bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka; nereden ali hiter srčni utrip
Spanish: Estado de menopausia
Slovenian: Menopavzalno stanje
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta al tumor
Slovenian: število bolnikov odzivnost tumorja
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la administración en función de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel MYLAN.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Mylan.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Spanish: Neutropenia (grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (grado 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4.stopnje) Febrilna nevtropenija Nevropenična okužba Nevropenična okužba (3.-4. stopnja)
Spanish: Docetaxel Mylan le será administrado por un profesional sanitario.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Spanish: TAC = docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida FAC = 5¬fluorouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza; RE = receptor de estrógenos RP = receptor de progesterona RE/RP negativo o grado 3 o tamaño tumoral > 5 cm
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Spanish: La solución de la bolsa para perfusión debe usarse antes de 6 horas por debajo de 25°C y condiciones de iluminación normal, incluida la perfusión de una hora al paciente.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25°C in pri normalnih pogojih osvetljenosti, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku .
Spanish: Preparación de la administración intravenosa:
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo:
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los efectos indeseables sobre los testículos observados en estudios de toxicidad en roedores indican que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Slovenian: Neželeni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar operable (TAX 316)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikluse vsake 3 tedne, če so po 2 ciklusih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Spanish: • Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Slovenian: • Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico):
Spanish: Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Slovenian: Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečine
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/m2 en monoterapia.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m² pojavili nevrotoksični učinki.
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta PSA**
Slovenian: število bolnikov odzivnost na PSA** (%)
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 80, brezvodni etanol in citronska kislina.
Spanish: Extraiga la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) del vial y añádalo directamente a la solución para perfusión.
Slovenian: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvila febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba je treba odmerek docetaksela zmanjšati na 60 mg/m² v vseh naslednjih ciklusih zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: El uso de docetaxel debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y deberá administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica (ver sección 6.6).
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati le v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin profilaxis primaria con G¬CSF (GEICAM 9805)
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Spanish: En caso de trombocitopenia grado 4, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m².
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un  10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas y el medicamento debe usarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido de:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Spanish: El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo control de mitoxantrona.
Slovenian: Povečanje v preživetju opazovano pri kraku tedenskega docetaksela ni bilo statistično značilno v primerjavi z mitoksantronovim kontrolnim krakom zdravljenja.