FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
Dutch: Het aantal verwijzingen in verband met kwesties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zal waarschijnlijk op hetzelfde niveau blijven als in 2004, hoewel de gevolgen van de nieuwe wettelijke bepalingen (bijvoorbeeld met betrekking tot het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedures) in de gaten dienen te worden gehouden.
English: To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Dutch: Het bevorderen van de ontwikkeling van een programma voor bedrijfsprojecten (25 van de 50 ITprojecten) waarbij tegelijkertijd ondersteuning wordt gegeven aan alle IT-activiteiten die verband houden met de toegenomen verantwoordelijkheden van het Bureau.
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Dutch: Bovendien geeft het Bureau advies aan sponsors van aangewezen weesgeneesmiddelen.
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Dutch: Tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen en van het plan van het EMEA voor de lange termijn
English: This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
Dutch: Deze prognose is gebaseerd op een eerdere toename van 20% ten opzichte van het verwachte aantal voor 2004.
English: To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Dutch: Om de effectiviteit van het Europese geneesmiddelenstelsel te waarborgen, is het essentieel dat het solide partnerschap tussen het EMEA en de nationale bevoegde instanties in de lidstaten in stand blijft.
English: Consider and endorse provisions aimed at greater openness of the Management Board
Dutch: Het bestuderen en ondersteunen van voorstellen die gericht zijn op een grotere openheid van de raad van beheer.
English: These estimates relate to centrally authorised products
Dutch: Deze schattingen hebben betrekking op centraal toegelaten producten.
English: Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Dutch: De verdere ontwikkeling van de EMEA-website, met name met betrekking tot het beter toegankelijk maken van informatie voor het publiek.
English: Continuous collaboration with the Directorate-General for Health and Consumer Protection on biological threats and infectious diseases, and establishment of collaboration with the newly created European Centre for Disease Prevention and Control
Dutch: Het voortzetten van de samenwerking met het directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming met betrekking tot biologische gevaren en infectieziekten, en het aangaan van een samenwerking met het onlangs opgerichte Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding.
English: The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen vereist de invoering van een aantal nieuwe procedures op inspectiegebied.
English: In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Dutch: Bovendien kan de gecentraliseerde procedure nu ook toegepast worden voor alle andere producten die een aanzienlijke innovatie opleveren of die een communautair belang vertegenwoordigen.
English: The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Dutch: De werkzaamheden op het gebied van de infrastructuur zijn direct gekoppeld aan de toename van personeel, vergaderingen, telecommunicatieactiviteiten en bezoekers van het Bureau.
English: The committees are to be kept informed on scientific and technological development in this scientific area
Dutch: In dat verband dienen de wetenschappelijke comités op de hoogte gehouden te worden van de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op dit terrein.
English: In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Dutch: In 2004 is het eerste deel van de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelen ingevoerd, wat geleid heeft tot de grootste verandering in de structuur en functie van het Bureau sinds de oprichting ervan in 1995.
English: Interactions with Canada and Japan and other regulatory authorities will continue through the EMEA visiting experts programme
Dutch: De interactie met Canada en Japan en met andere toezichthoudende instanties zal worden voortgezet via het EMEA-programma voor gastdeskundigen.
English: In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Dutch: In november 2005 zal de MRFG vervangen worden door een coördinatiegroep zoals deze in de nieuwe wetgeving is voorzien.
English: Communications and networking Unit
Dutch: Eenheid Communicatie en networking
English: Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Dutch: het stimuleren van onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen, nieuwe therapieën en technologieën ter ondersteuning van de strategie van Lissabon gericht op economische, sociale en ecologische vernieuwing, van de conclusies van de Raad Concurrentievermogen van 22 september 2003, van de resoluties van de Raad Volksgezondheid van 1-2 december 2003 en van de aanbevelingen van de G10;
English: Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Dutch: Het ontwikkelen van procedures voor de beoordeling en herbeoordeling van producten vijf jaar na aanwijzing en/of na verwijdering uit het communautaire register.
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Dutch: Het ondersteunen van de Europese bijdrage aan internationale discussies over GMP's/kwaliteitssystemen, zowel in samenwerking met de FDA als binnen het kader van de ICH en VICH.
English: The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
Dutch: Het COMP zal in 2005 elfmaal bijeenkomen; elk van die vergaderingen zal twee dagen in beslag nemen, met een mogelijke uitloop naar drie dagen, afhankelijk van het aantal en de complexiteit van de aanvragen die beoordeeld moeten worden.
English: An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Dutch: In 2005 zal een openbare procedure in gang worden gezet voor de benoeming van de leden van het Audit Adviescomité.
English: This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Dutch: Dit advies wordt verleend in de vorm van protocolassistentie en kan ook een advies inhouden over belangrijke positieve effecten van het product.
English: The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Dutch: De partners in het Europese geneesmiddelenstelsel hebben voor zichzelf de belangrijke doelstelling geformuleerd de algemene kwaliteit van het regelgevingsstelsel in Europa te verbeteren.
English: EU telematics is a priority area for the Agency.
Dutch: De telematica in de EU is een van de prioriteiten van het Bureau.
English: Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Dutch: Sinds oktober 2004 is zij belast met het opzetten van de nieuwe sector voor medische informatie.
English: Contribution to the activities of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction through extended contribution to EU joint actions
Dutch: Het leveren van een bijdrage aan de activiteiten van het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving door een uitgebreidere participatie in gezamenlijke acties van de EU.
English: To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Dutch: Het verbeteren van maatregelen om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen, dat wil zeggen het beschikbaar stellen van de noodzakelijke infrastructuur en processen om ervoor te zorgen dat de kernactiviteiten van het Bureau nooit langer dan één dag onderbroken zullen zijn.
English: The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
Dutch: Naar aanleiding van dergelijke verwijzingen zal het Comité verzocht worden om de samenvattingen te harmoniseren (verwijzing ingevolge artikel 34) zodra het Bureau en de Commissie overeenstemming hebben bereikt over een definitieve lijst en over het tijdschema voor de vereiste acties.
English: Establishment of effective working relations with the European Food Safety Authority
Dutch: Het aangaan van een effectieve werkrelatie met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid.
English: Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Dutch: Loopbaan: David Drakeford werkte bij Telecom Eireann waar hij het beheer had over de implementatie van een nationaal communicatienetwerk.
English: Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Dutch: Bijdrage aan ontwerp dat is opgesteld door EudraVigilance-werkgroepen
English: By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Dutch: De inhoud van zijn functie is in de periode tot 1987 geleidelijk verschoven van fulltime tolken naar fulltime software ontwikkelen.
English: Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Dutch: Ook de inwerkingtreding van het resterende deel van die wetgeving op 20 november 2005 zal uiteraard onze volledige aandacht krijgen.
English: Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
Dutch: Het voortzetten van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE), en het actief blijven deelnemen aan andere internationale fora.
English: Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Dutch: Het uitvoeren van de eerste modules van Lot 2 van EudraCT.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Dutch: Onder weesgeneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die bedoeld zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van levensbedreigende en chronische ziekten waaraan niet meer dan vijf op de 10 000 mensen in de Europese Unie lijden, of geneesmiddelen die om economische redenen niet zouden worden ontwikkeld zonder stimulerende maatregelen.
English: The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Dutch: De internationale belangstelling van toezichthoudende instanties van buiten de EU voor de veterinaire activiteiten van het Bureau zal naar verwachting hoog zijn en de steun aan de diverse organisaties zal worden voortgezet.
English: Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten ontvangen in 2005 ongeveer 30% van de totale begroting van het Bureau voor de wetenschappelijke beoordelingen en de inspectiediensten die zij voor het EMEA uitvoeren.
English: To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
Dutch: Het verder ontwikkelen van de Eudra-projecten op een consistente en goed gestructureerde wijze en het doorvoeren van de noodzakelijke aanpassingen in systemen en diensten om de nieuwe wetgeving adequaat ten uitvoer te kunnen leggen.
English: During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Dutch: In de jaren tachtig heeft hij een computersysteem ontwikkeld dat ondersteuning biedt bij het complexe systeem voor de toewijzing van tolken van de Europese Commissie aan vergaderingen.
English: Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Dutch: Een van de initiatieven op dit punt is het afronden van de aanbevelingen over het verstrekken van informatie aan patiënten.
English: To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Dutch: Het verbeteren van de beschikbaarheid van informatie met betrekking tot communautaire verwijzingsprocedures.
English: This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Dutch: Dit wordt het eerste volledige jaar dat de raad van beheer in zijn nieuwe samenstelling zal functioneren op basis van de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen.
English: Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Dutch: Dr. Abadie is sinds 1984 adviseur op het gebied van cardiologie en diabetologie.
English: ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
Dutch: ICH quality system approach initiative EU-commentaar ter voorbereiding op de ICH-richtlijn
English: Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Dutch: De procedures voor de certificering van PMF's en VAMF's zijn in 2004 ingevoerd.
English: The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Dutch: De in een lidstaat op de markt gebrachte producten kunnen, los van de vergunninghouder, door een ‘parallelle distributeur' in elk ander deel van de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
English: EMEA in the European system
Dutch: Het EMEA in het Europese stelsel
English: Examples of areas where clarification is necessary include:
Dutch: Enkele voorbeelden van punten die verdere verduidelijking behoeven zijn:
English: Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Dutch: Op basis van de audit van het CVMP van oktober 2004 zullen het Bureau en de leden van het Comité ervoor zorgen dat de noodzakelijke maatregelen om verbeteringen door te kunnen voeren volledig worden uitgevoerd teneinde het functioneren van het Comité, zijn werkgroepen en het secretariaat te optimaliseren.
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Dutch: Het afgesproken actieplan voor de herziening van het programma vereist een actualisering van alle documentatie en standaard operationele procedures bij zowel het EMEA als het EDQM.
English: Status vaccines: Sections 4 and 5
Dutch: Guideline on product information for vaccines: Sections 4 and 5
English: 2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Dutch: 2005 is het eerste volledige jaar dat de voorschriften voor de toegang tot EMEA-documenten van kracht zijn die in mei 2004 door de raad van beheer zijn vastgesteld.
English: The target is to perform as well or better compared to the previous year
Dutch: Doel is de prestatie van het voorgaande jaar te evenaren of te verbeteren.
English: Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Dutch: Het opstellen van transparantie- en communicatiestrategieën en relevante beleidsmaatregelen waarin is vastgelegd welke informatie op welk tijdstip en op welke wijze wordt gepubliceerd.
English: During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Dutch: In die tijd werkte hij ook als redacteur voor een publicatie over Europese kwesties en als Brussels correspondent voor een Amerikaans farmaceutisch vakblad.
English: The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Dutch: De werkgroep Beoordeling milieurisico's zal het CVMP adviseren over de tenuitvoerlegging van specifieke vereisten in de nieuwe wetgeving betreffende alle risico's en ongewenste effecten voor het milieu als gevolg van het gebruik van veterinaire geneesmiddelen.
English: In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Dutch: In 1991 ging hij werken bij de Glaxo Group Research Limited in de divisie International Regulatory Affairs waar hij verantwoordelijk was voor de ontwikkeling en indiening van een reeks internationale registratieaanvragen op een aantal therapeutische gebieden.
English: Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Dutch: Dr. Keller is lid van de American Society of Pharmacognosy en the International Society for Medicinal Plant Research.
English: Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
Dutch: Loopbaan: Tim Buxton voltooide zijn stage bij Touche Ross & Co. in Londen in 1987.
English: In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Dutch: In 1987 ging hij werken bij Coopers & Lybrand waar hij senior management consultant werd gespecialiseerd in beheer en financieel toezicht op grote voornamelijk IT-verwante projecten.
English: TEMPORARY POSTS
Dutch: TIJDELIJKE POSTEN
English: Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Dutch: De samenwerking die in een vroeg stadium al vóór de historische uitbreiding van de Europese Unie in 2004 met de regelgevende instanties in de toetredingslanden heeft plaatsgevonden, heeft een grote bijdrage geleverd aan hun soepele integratie in het Europese geneesmiddelenstelsel.
English: 100 % of fees for protocol assistance
Dutch: 100% van de vergoedingen voor protocolassistentie;
English: 30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Dutch: Een toename van 30% van het aantal vergaderingen als gevolg van de extra vergaderingen van het nieuwe comité en de daaraan gerelateerde werkgroepen, een geplande toename van de mondelinge toelichtingen in verband met wetenschappelijke adviezen en een groter aantal bijeenkomsten met bedrijven.
English: MSc in social and regulatory pharmacy.
Dutch: MSc in sociale en gereguleerde farmacie.
English: Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
Dutch: Het opzetten van een ‘bezoekerscentrum' op de website van het EMEA, inclusief informatie zoals een handboek voor afgevaardigden.
English: To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Dutch: Om dit te bewerkstelligen zal het EMEA in 2005 twee nieuwe voorzieningen creëren: een dienst voor informatie over geneesmiddelen en een specifieke voorziening voor het verlenen van steun aan KMO's.
English: The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Dutch: Op grond van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen krijgen het EMEA en het Europese stelsel als geheel een uitgebreider mandaat om de transparantie van de activiteiten te vergroten.
English: EU programmes p.m.
Dutch: EU programma's p.m.
English: The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Dutch: De nieuwe wetgeving is wat betreft de wetenschappelijke advisering zoals beschreven in punt 2.2 van dit werkprogramma evenzeer van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik als op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Dutch: Het verbeteren van de informatieverstrekking in de fase na vergunningverlening in overeenstemming met de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen.
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
Dutch: Het afronden van de interne evaluatiewerkzaamheden met betrekking tot de nieuwe lidstaten in het kader van de overeenkomst met Canada inzake wederzijdse erkenning.