FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ritonavir Mylan est de qualité comparable à celle de Norvir et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Norvir.
French: Étant donné que Ritonavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Ritonavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Ritonavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Ritonavir Mylan în UE.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Ritonavir Mylan.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ritonavir Mylan.
French: Elle dépend de l'autre inhibiteur de protéase administré.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de celălalt inhibitor de protează administrat.
French: Cela signifie que Ritonavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Norvir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ritonavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Norvir.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Norvir, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ritonavir Mylan.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Norvir, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ritonavir Mylan.
French: Ritonavir Mylan ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Romanian: Ritonavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
French: Ritonavir Mylan contient le principe actif ritonavir et est un «médicament générique».
Romanian: Ritonavir Mylan conține substanța activă ritonavir și este un „medicament generic".
French: Ritonavir Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Romanian: Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 100 ou 200 mg, une ou deux fois par jour.
Romanian: La adulți, doza uzuală de Ritonavir Mylan este de 100 sau 200 mg o dată sau de două ori pe zi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ritonavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritonavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan?
French: À des doses antivirales plus élevées, le ritonavir agit en tant qu'«inhibiteur de protéase».
Romanian: În doze mai mari cu efect antiviral, ritonavirul este un „inhibitor de protează".
French: Ritonavir Mylan peut également être utilisé à des doses plus élevées pour agir directement contre le virus du VIH.
Romanian: Ritonavir Mylan poate fi utilizat și în doze mai mari pentru un efect antiviral direct asupra virusului HIV.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ritonavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Ritonavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Romanian: Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
French: Ritonavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Ritonavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
French: Autres informations relatives à Ritonavir Mylan:
Romanian: Alte informații despre Ritonavir Mylan
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ritonavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ritonavir Mylan.
French: Ritonavir Mylan (inhibiteurs de protéase), notamment amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, saquinavir et tipranavir.
Romanian: Ritonavir Mylan se poate folosi ca „potențator (amplificator) farmacocinetic" pentru a mări concentrațiile în sânge ale altor medicamente antivirale din aceeași clasă cu Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), și anume amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir și tipranavir.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritonavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Qu'est-ce que Ritonavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
French: Pourquoi Ritonavir Mylan est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ritonavir Mylan?
French: Comment Ritonavir Mylan agit-il?
Romanian: Cum acționează Ritonavir Mylan?
French: Comment Ritonavir Mylan est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ritonavir Mylan?
French: En tant que stimulateur, le principe actif, le ritonavir, ralentit la vitesse à laquelle d'autres antiviraux inhibiteurs de protéase sont dégradés, ce qui entraîne une augmentation des niveaux de ces inhibiteurs dans le sang et renforce leur effet antiviral.
Romanian: Ca „potențator", substanța activă ritonavir încetinește rata de metabolizare a altor medicamente antivirale care conțin inhibitori de protează.
French: La dose à administrer aux enfants plus jeunes dépend de la surface corporelle de l'enfant et des autres médicaments qu'il prend.
Romanian: Doza pentru copiii mai mici depinde de suprafața corporală a copilului și de celelalte medicamente pe care le ia.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Kaletra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Kaletra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, încetinindu-se astfel răspândirea infecției.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et éviter le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Lopinavir/Ritonavir Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir; 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir).
French: On obtient ainsi une augmentation des niveaux de lopinavir dans le sang, ce qui permet d'utiliser une dose plus faible de lopinavir pour un effet antiviral identique.
Romanian: Aceasta determină creșterea nivelurilor de lopinavir din sânge, permițând administrarea unei doze mai mici de lopinavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
French: Cette dose est également adaptée aux enfants (âgés de deux à 12 ans) à condition qu'ils pèsent plus de 40 kg ou qu'ils présentent une surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) supérieure à 1,4 m2.
Romanian: (cu vârsta între 2 și 12 ani) cu condiția să cântărească peste 40 kg sau să aibă o suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății copilului) de peste 1,4 m2.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lopinavir/Ritonavir Mylan est de qualité comparable à celle de Kaletra et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lopinavir/Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Kaletra.
French: Les principes actifs contenus dans ce médicament, le lopinavir et le ritonavir, sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la réplication du VIH.
Romanian: Substanțele active din acest medicament, lopinavirul și ritonavirul, sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă, numită protează, care este implicată în replicarea virusului HIV.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Kaletra.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lopinavir/Ritonavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Kaletra.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lopinavir/Ritonavir Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lopinavir/Ritonavir Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Néanmoins, le médecin doit, dans sa décision, tenir compte du fait qu'il est toutefois possible que cette posologie ne s'avère pas aussi efficace que la posologie biquotidienne pour maintenir les taux de VIH à un niveau faible à long terme et qu'elle est en outre susceptible d'accroître le risque de diarrhée.
Romanian: Dacă decide administrarea unei doze zilnice unice, medicul trebuie să țină seama de faptul că, pe termen lung, este posibil ca aceasta să nu fie la fel de eficace ca două doze zilnice în ceea ce privește menținerea unor niveluri scăzute de HIV și că poate crește riscul apariției diareii.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Lopinavir/Ritonavir Mylan în UE.
French: Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose recommandée de Lopinavir/Ritonavir Mylan est de deux comprimés de 200/50 mg deux fois par jour.
Romanian: La adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani), doza recomandată de Lopinavir/Ritonavir Mylan este de două comprimate de 200/50 mg de două ori pe zi.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui sont infectés par un VIH susceptible de réagir aux médicaments de la même classe que Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibiteurs de protéase), le médecin peut prescrire la dose quotidienne complète de quatre comprimés de 200/50 mg en une seule prise.
Romanian: Pentru adulții (cu vârste mai mari de 18 ani) infectați cu virusul HIV susceptibil să răspundă la medicamentele din aceeași clasă cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), medicul poate prescrie doza zilnică completă de patru comprimate de 200/50 mg ca doză unică.
French: Étant donné que Lopinavir/Ritonavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan est un «médicament générique».
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan este un „medicament generic".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lopinavir/Ritonavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lopinavir/Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lopinavir/Ritonavir Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Kaletra.
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Kaletra.
French: Dans Lopinavir/Ritonavir Mylan, c'est le lopinavir qui est actif et le ritonavir est utilisé comme «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Romanian: În Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavirul asigură efectul activ, iar ritonavirul se utilizează ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan contient les principes actifs lopinavir et ritonavir.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan conține substanțele active lopinavir și ritonavir.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient le virus à un faible niveau.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Lopinavir/Ritonavir Mylan reduce cantitatea de virus HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
French: Autres informations relatives à Lopinavir/Ritonavir Mylan:
Romanian: Alte informații despre Lopinavir/Ritonavir Mylan
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lopinavir/Ritonavir
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan. Pentru informații practice privind utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Qu'est-ce que Lopinavir/Ritonavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
French: Pourquoi Lopinavir/Ritonavir Mylan est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
French: Qu'est-ce que Cokiera?
Romanian: Ce este Cokiera?
French: Le ritonavir, le quatrième principe actif, ralentit
Romanian: Cea de-a patra substanță activă, ritonavirul, încetinește
French: La société a également fourni les résultats d'un exercice mathématique (modélisation et simulation) visant à prédire les taux des principes actifs et l'efficacité du médicament dans l'élimination du virus dans le sang dans différentes circonstances.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unei aplicații matematice (modelare și simulare) pentru anticiparea concentrațiilor substanțelor active și a eficacității medicamentului în eliminarea virusului din sânge în diferite situații.
French: Comment Cokiera doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Cokiera?
French: Les principes actifs de Cokiera ont des modes d'action différents.
Romanian: Substanțele active din Cokiera acționează în moduri diferite.
French: 16 septembre 2016 EMA/541043/2016 EMA/H/C/0004235
Romanian: 16 septembrie 2016 EMA/541043/2016
French: Le 3 août 2016, AbbVie Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera, destiné au traitement de l'hépatite C chronique.
Romanian: La data de 3 august 2016, AbbVie Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera, pentru tratamentul hepatitei C cronice.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que le retrait se base sur des raisons commerciales stratégiques pour ce produit spécifique.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază motive care țin de strategia comercială pentru acest medicament.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
French: Parce que tous les principes actifs de Cokiera étaient déjà inclus dans les médicaments autorisés, la société a présenté les résultats d'études pour évaluer si les principes actifs de Cokiera étaient «bioéquivalents» aux médicaments autorisés.
Romanian: Deoarece substanțele active din Cokiera erau deja incluse în medicamente autorizate, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a stabili dacă substanțele active din Cokiera sunt „bioechivalente" cu medicamentele autorizate.
French: Il était prévu que Cokiera soit utilisé pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme).
Romanian: Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
French: Il était prévu que l'association des principes actifs dans un seul comprimé rendrait la prise du médicament plus facile pour les patients.
Romanian: Se anticipa că prin combinarea substanțelor într-un singur comprimat ar fi fost mai simplu pentru pacienți să își ia medicamentul.
French: Cokiera est un médicament antiviral contenant les principes actifs dasabuvir, ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Romanian: Cokiera este un medicament antiviral care conține substanțele active dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
French: Les quatre principes actifs de Cokiera sont déjà disponibles dans des médicaments autorisés pour traiter l'hépatite C chronique.
Romanian: Toate cele patru substanțe active din Cokiera sunt deja disponibile în medicamente autorizate pentru tratarea hepatitei C cronice.
French: Le CHMP considérait que les données fournies ne montraient pas correctement la façon dont la taille des repas affecte l'absorption des principes actifs de Cokiera et donc l'efficacité du fonctionnement de Cokiera.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate nu demonstrează într-o manieră corespunzătoare modul în care cantitatea de alimente afectează absorbția substanțelor active din Cokiera și, prin urmare, cât de bine acționează Cokiera.
French: Les principes actifs de Cokiera sont efficaces contre les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C.
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
French: l'élimination du paritaprévir de l'organisme en bloquant une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Romanian: eliminarea paritaprevirului din organism prin blocarea unei enzime numite CYP3A care descompune paritaprevirul.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
French: L'hépatite C est une infection du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Romanian: Hepatita C este o infecție a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
French: Le ritonavir en soi n'a pas d'effet antiviral sur le virus de l'hépatite C.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit spécifique.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru acest medicament.