FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be 12.5 mg or 6.25 mg once a day, depending on the severity of your kidney disease.
Italian: Questa potrebbe essere 12,5 mg o 6,25 mg una volta al giorno, in base alla gravità della malattia renale.
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, la razza (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin.
English: Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Italian: La somministrazione con un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha creato variazioni nell'esposizione totale o di picco ad alogliptin.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: Prestare attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione.
English: If pancreatitis is suspected, Vipidia should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipidia should not be restarted.
Italian: Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipidia deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipidia non deve essere ripreso.
English: If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Italian: Se si riscontrano anomalie e non è stabilita un'eziologia alternativa, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con alogliptin.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Italian: Le riduzioni di HbA1c sono risultate essere simili tra i diversi sottogruppi definiti per insufficienza renale, età, sesso e indice di massa corporea mentre le differenze tra etnie (es. bianca e non bianca) erano minime.
English: STOP taking Vipidia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Vipidia e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale severa persistente con possibile irradiazione alla schiena.
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment and periodically thereafter (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.4).
English: This medicine is not recommended for patients with severely reduced liver function due to the lack of data in these patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con funzionalità epatica severamente ridotta a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
English: Vipidia is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Italian: Vipidia non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
English: What you need to know before you take Vipidia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vipidia
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or to discontinue alogliptin therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of alogliptin therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con alogliptin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con alogliptin per la donna.
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Italian: Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino dipendente o NIDDM.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • Dolore severa e persistente nell'addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], il 76 % della radioattività totale è stato eliminato nell'urina e il 13% è stato ritrovato nelle feci.
English: Experience of alogliptin use in clinical studies in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
Italian: L'esperienza in studi clinici con l'uso di alogliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia delle classi funzionali III e IV della New York Heart Association (NYHA) è limitata ed è appropriato usare cautela in questi pazienti.
English: Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Italian: Alogliptin è eliminato con una emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Italian: In uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti, esposizioni di gran lunga superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata non hanno danneggiato l'embrione in sviluppo o influito sulla crescita e sviluppo della prole.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Italian: Valori più elevati di HbA1c al basale si associavano a una maggiore riduzione di HbA1c.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vipidia in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vipidia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Vipidia should be taken once daily with or without food.
Italian: Vipidia deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Italian: Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Italian: Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
English: The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Vipidia è 25 mg una volta al giorno.
English: Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Italian: Iperplasia semplice delle cellule transizionali da minima a lieve è stata osservata nella vescica urinaria dei ratti maschi alla dose minima utilizzata (27 volte l'esposizione umana) senza definizione di un NOEL (livello senza nessun effetto osservato).
English: Obtain liver function tests promptly in patients with symptoms suggestive of liver injury.
Italian: Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica.
English: The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vipidia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Italian: Pertanto, l'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non è prevista e non è stata osservata.
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Italian: Alogliptin pertanto migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, per mezzo del quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
Italian: L'esposizione totale ad alogliptin è risultata circa il 10% inferiore e l'esposizione di picco è stata circa l'8% inferiore in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti di controllo sani.
English: Vipidia should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Vipidia non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un'età media di 61 anni, una durata media del diabete di 9,2 anni e un HbA1c media dell'8,0%.
English: In these studies, 2,257 alogliptin-treated patients were ≥ 65 years old and 386 alogliptin-treated patients were ≥ 75 years old.
Italian: In questi studi, 2.257 pazienti trattati con alogliptin avevano un'età ≥ 65 anni e 386 pazienti trattati con alogliptin un'età ≥ 75 anni.
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Italian: Pertanto, le interazioni con gli inibitori CYP non sono previste e non sono state osservate.
English: Vipidia is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Italian: Vipidia è disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.
English: If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Italian: Se ha una funzionalità epatica lievemente o moderatamente ridotta, la dose raccomandata di Vipidia è 25 mg una volta al giorno.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Italian: A seguito di una dose singola intravenosa di 12,5 mg di alogliptin a soggetti sani, il volume di distribuzione durante la fase terminale è stato 417 L, che indica una buona distribuzione del principio attivo nei tessuti.
English: Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio croscramelloso Magnesio stearato
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Italian: In caso di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose inferiore di tiaziolidinedione o metformina.
English: BATCH NUMBER Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, poiché la distribuzione dei valori di AUC di alogliptin in questi pazienti rientrava nello stesso range di valori dei soggetti di controllo, non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
English: Alogliptin may be administered without regard to the timing of dialysis.
Italian: Alogliptin può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.
English: Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che alogliptin è un induttore lieve del CYP3A4 ma non è stato dimostrato che alogliptin induca CYP3A4 negli studi in vivo.
English: If you forget to take Vipidia
Italian: Se dimentica di prendere Vipidia
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Italian: DPP-4 è il principale enzima coinvolto nella degradazione rapida degli ormoni incretinici, del peptide 1 simil-glucagone (GLP-1) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente), rilasciati dall'intestino e i cui livelli aumentano in risposta ad un pasto.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o storia di severa reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Vipidia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vipidia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali utilizzati nel diabete; inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common acute pancreatitis not known
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale comune malattia da reflusso gastroesofageo comune diarrea comune pancreatite acuta non nota
English: Animal studies have shown excretion of alogliptin in milk (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato escrezione di alogliptin nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26 and 39 weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata di 25 mg di alogliptin.
English: After administration of single, oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco plasmatiche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
English: Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin improved glycaemic control when given as monotherapy and as initial or add-on combination therapy.
Italian: Complessivamente, il trattamento con la dose giornaliera raccomandata di alogliptin 25 mg ha migliorato il controllo glicemico quando somministrata come monoterapia e come terapia di combinazione iniziale o aggiuntiva.
English: In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Italian: In studi clinici controllati aggregati pivotal di fase 3 con alogliptin in monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva effettuati su 5.659 pazienti, le reazioni avverse osservate sono elencate di seguito (Tabella 1).
English: Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Italian: Alogliptin è principalmente escreto immodificato nell'urina e il metabolismo ad opera del sistema enzimatico citocromo (CYP) P450 è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
English: Monotherapy placebo-controlled study
Italian: Studio in monoterapia controllato con placebo
English: Shellac Iron oxide black (E172)
Italian: Shellac Ferro ossido nero (E172)
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
English: The most common adverse reaction in patients treated with 25 mg alogliptin was headache.
Italian: La reazione avversa più comune nei pazienti trattati con alogliptin 25 mg è stata la cefalea.
English: Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Italian: Tassi superiori di ipoglicemia sono stati osservati con triplice terapia con tiazolidinedione e metformina e in combinazione con insulina, come osservato con altri inibitori del DPP-4.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità non nota
English: In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale in fase terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
English: Vipidia is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Italian: Vipidia è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
English: - A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Italian: • Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
Italian: Sulla base delle concentrazioni medie del dialisato, circa il 7% del principio attivo è stato rimosso durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle dosi raccomandate di alogliptin sono state indagate separatamente in un sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale severa/malattia renale in fase terminale in uno studio controllato con placebo (59 pazienti trattati con alogliptin e 56 pazienti trattati con placebo per 6 mesi) e sono state trovate coerenti con il profilo ottenuto in pazienti con funzionalità renale normale.
English: Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
Italian: Alogliptin non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli con un'esposizione sistemica ai NOAEL molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Italian: Blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/cloruro di polivinile (PVC) con foglio di copertura in alluminio per apertura a pressione.
English: Alogliptin has not been studied in combination with sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors or glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues nor formally as triple therapy with metformin and a sulphonylurea.
Italian: Alogliptin non è stato studiato in combinazione con gli inibitori dei co-trasportatori sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) né, formalmente, come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea.
English: Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, devono essere usate dosi più basse di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
Italian: In questi studi sono stati inclusi 5.744 pazienti con insufficienza renale lieve, 1.290 pazienti con insufficienza renale moderata e 82 pazienti con insufficienza renale severa/malattia renale in fase terminale trattati con alogliptin.
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).