FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě podezření, že je výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu (viz odstavec „alergické reakce" výše).
Slovenian: Če se sumi, da je primer bronhospazma del alergijske reakcije, je treba ustrezno ukrepati (glejte poglavje "Alergijske reakcije" poglavje zgoraj).
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
Slovenian: Kaj moram narediti za predčasno ustavitev zdravljenja?
Czech: Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
Slovenian: Glavni presnovek (SQ26,992) je neaktiven in nastane z odprtjem betalaktamskega obroča zaradi hidrolize.
Czech: Stiskněte a několik sekund držte tlačítko zapnuto/vypnuto na ovládací jednotce.
Slovenian: Pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na kontrolni enoti.
Czech: Údaje uváděné na ampulce s rozpouštědlem jsou pouze v angličtině (viz bod 6).
Slovenian: Informacije na ampuli z vehiklom so samo v angleščini (glejte poglavje 6).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Slovenian: Inhalation use only
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahajte příslušnou léčbu.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na aztreonam, takoj nehajte uporabljati zdravilo in uvedite ustrezno zdravljenje.
Czech: Nemá se rekonstituovat více než jedna dávka najednou.
Slovenian: Ne rekonstituirajte več kot enega odmerka hkrati.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cayston pri otrocih, mlajših od 6 let, še ni nista bili dokazani.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Czech: Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
Slovenian: Če pripravljenega odmerka ne morete takoj uporabiti, vialo ponovno zaprite z zamaškom in jo shranite v hladilnik.
Czech: Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí").
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni "konec zdravljenja" (2 piska).
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere se na podlagi kliničnih študij in izkušenj med trženjem meni, da obstaja vsaj možna povezanost z zdravljenjem, so navedeni spodaj glede na organske sisteme in pogostnost.
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
Slovenian: Stopnja preživetja v obdobju dojenja je bila nekoliko manjša pri podganjih mladičih, ki so prejemali najvišji odmerek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, drugi betalaktamski antibiotiki, oznaka ATC: J01DF01
Czech: Mechanizmus rezistence
Slovenian: Mehanizmi odpornosti
Czech: Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
Slovenian: Betalaktamaze razreda A, o katerih poročajo, da hidrolizirajo aztreonam, vključujejo tip VEB (primarno Jugovzhodna Azija), tip PER (Turčija) in tipa GES in IBC (Francija, Grčija in J. Afrika).
Czech: Vazba aztreonamu na proteiny v plazmě činí přibližně 77 % při klinicky významných koncentracích v plazmě.
Slovenian: Vezava aztreonama na beljakovine v plazmi je približno 77% pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi.
Czech: Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
Slovenian: Aztreonam za injiciranje ni bil formuliran za inhaliranje in vsebuje arginin, snov, za katero je znano, da povzroča vnetje pljuč.
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Slovenian: Vehikel: 1 ml ampula iz polietilena nizke gostote.
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so iz izpljunka izolirali povzročitelja Burkholderia cepacia v roku predhodnih 2 let, so bili izključeni iz kliničnih študij.
Czech: Vzácně jsou hlášeny beta-laktamázy skupiny D z klinických izolátů P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené státy americké), které hydrolyzují aztreonam.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o betalaktamazah razreda D iz kliničnih izolatov P. aeruginosa, OXA-11 (Turčija) in OXA-45 (Združene države Amerike), ki hidrolizirajo aztreonam.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
Slovenian: Če dobite izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika, saj lahko to pomeni alergijsko reakcijo na zdravilo Cayston.
Czech: Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
Slovenian: Vendar zaradi nenadzorovanega poteka študije in sočasne uporabe drugih zdravil, ni mogoče sklepati o trajnosti opaženega kratkoročnega učinka v naslednjih ciklih zdravljenja.
Czech: Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
Slovenian: Če se zdravilo Cayston predpiše starejšim bolnikom je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Czech: Koncentrace v plazmě
Slovenian: Koncentracije v plazmi
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
Slovenian: Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom.
Czech: Lahvičku jantarové barvy otevřete provedením kroků A až D na obrázku 1 níže:
Slovenian: Odprite rjavo vialo, tako da sledite korakom od A do D na sliki 1 spodaj:
Czech: injekční podání v denních dávkách až 750 mg/kg bez výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: perinatalnega in postnatalnega za razvoja pri dnevnih odmerkih do 750 mg/kg brez neželenih učinkov.
Czech: Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávajícím výskytem MRSA a závažnějším onemocněním a vyšší mortalitou.
Slovenian: V literaturi poročajo o povezavi med persistentno izolacijo MRSA in hujšo boleznijo in povečano smrtnostjo.
Czech: Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
Slovenian: Če presledek med odmerki ne more biti 4-urni, preprosto izpustite pozabljeni odmerek.
Czech: Obrázek 3a
Slovenian: Slika 3a
Czech: Uslyšíte „pípnutí" a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cayston in za kaj ga uporabljamo
Czech: Výskyt většiny izolatů vyvinutých během léčby byl přerušovaný.
Slovenian: Večina izolacij, ki so se pojavile ob zdravljenju, je bila prehodnih.
Czech: Za podmínky a dobu uchování před použitím rekonstituovaného roztoku zodpovídá uživatel.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Czech: dávky vyloučilo močí po 8 hodinách, přičemž k úplnému vyloučení močí došlo v podstatě po 12 hodinách.
Slovenian: odmerka najti v urinu po 8 urah, izločanje z urinom pa je bilo v glavnem zaključeno po 12 urah.
Czech: Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
Slovenian: Če izpustite odmerek, lahko še vedno uporabite vse 3 dnevne odmerke, če so med njimi vsaj 4-urni časovni presledki.
Czech: Modrým víčkem nekruťte.
Slovenian: Modre zaporke ne smete zvijati.
Czech: Dodatečně se u pacientů léčených aztreonamem vyskytl nižší počet hospitalizací z důvodů respiračních příhod (40 oproti 58, p=0,044) a méně respiračních příhod vyžadujících použití i.v.
Slovenian: Dodatno je bilo v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, manj hospitalizacij zaradi respiratornih dogodkov (40 v primerjavi z 58, p = 0,044) in manj respiratornih dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna uporaba i.v.
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex.
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja.
Czech: Po jedné identické i.m. nebo i.v.
Slovenian: Po identičnem enojnem odmerku i.m.
Czech: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýza1 Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Slovenian: bronhospazem1, bolečine v prsih, rinoreja, hemoptiza1 Bolezni kože in podkožja:
Czech: Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Slovenian: Sistemsko absorbiran aztreonam se približno enakovredno izloči z aktivno tubularno sekrecijo in glomerularno filtracijo.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu pro injekční podání Nejvyšší hladiny aztreonamu byly dosaženy asi jednu hodinu po i.m. podání.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aztreonama za injiciranje Najvišje ravni aztreonama so dosežene približno eno uro po i.m.
Czech: Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty léčené přípravkem Cayston ve věku 65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď na léčbu jiná než u mladších pacientů.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Cayston ni bilo vključenih bolnikov, starih 65 let in starejših, zdravljenih z zdravilom Cayston, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Před použitím přípravku Cayston se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste alergický(á) na další antibiotika (například penicilin, cefalosporiny, a/nebo karbapenemy) - jestliže nesnášíte jiné inhalované léčivé přípravky nebo po jejich použití pociťujete tíseň na hrudi - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže jste někdy vykašlával(a) krev - jestliže jste někdy měl(a) snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cayston se posvetujte z zdravnikom: - če ste alergični na druge antibiotike (kot so penicilini, cefalosporini in/ali karbapenemi) - če ne prenašate drugih zdravil za inhaliranje, ali če zaradi njih čutite stiskanje v prsnem košu - če imate težave z ledvicami - če ste kadar koli izkašljali kri - če ste kadar koli imeli nizke rezultate testa pljučne funkcije.
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex, který by mohl zhoršit základní onemocnění (viz bod 4.4).
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja, ki osnovno bolezen poslabša (glejte poglavje 4.4).
Czech: Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k nízké perorální absorpci je pravděpodobné, že expozice aztreonamem u kojenců kojených matkami užívajícími Cayston je velmi nízká.
Slovenian: Zaradi tega in zaradi nizke peroralne absorpcije je verjetnost izpostavljenosti dojenih otrok aztreonamu pri materah, ki uporabljajo zdravilo Cayston, izjemno majhna.
Czech: Dávkování u dětí ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 let in več, je enako kot pri odraslih.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 6 let jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dětí ve věku > 6 let, dospívajících a dospělých.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesece do < 6 let, so primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri otrocih, starih > 6 let, mladostnikih in odraslih.
Czech: Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve.
Slovenian: Kot zdravilo za inhaliranje lahko zdravilo Cayston povzroči kašelj, kar lahko vodi do izkašljevanja krvi.
Czech: infuze), s následným podobně probíhajícím spádem koncentrace.
Slovenian: infundiranja), s podobnimi kasnejšimi nakloni koncentracij v serumu.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze 3 zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě spontánních postmarketinkových hlášení.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na izkušnjah v štirih kliničnih študijah faze 3, v katere so bili vključeni bolniki s CF s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa, in na spontanih poročilih iz obdobja trženja.
Czech: Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku.
Slovenian: V vsebniku za zdravilo sme po koncu zdravljenja ostati nekaj kapljic zdravila.
Czech: Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.
Slovenian: Kratkodelujoče bronhodilatatorje se lahko vzame med 15 minut in 4 ure, dolgodelujoče bronhodilatatorje pa med 30 minut in 12 ur pred vsakim odmerkom zdravila Cayston.
Czech: Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Slovenian: Aztreonam, monobaktam, je le šibko imunogen.
Czech: Studie genotoxicity (testy chromosomální aberace a mutační testy na buňkách myšího lymfomu) s aztreonamem byly negativní.
Slovenian: Študije genotoksičnosti (kromosomske aberacije in preskušanje mutacije mišjega limfoma) z aztreonamom so bile negativne.
Czech: Léčba pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston, může být spojena s bronchospasmem (akutní snížení FEV1 o ≥ 15 %).
Slovenian: Zdravljenje z nebulatorjem, vključno z zdravilom Cayston, je lahko povezano z bronhospazmom (akutno zmanjšanje FEV1 ≥ 15%).
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
Slovenian: • 28-dnevni paket zdravila Cayston
Czech: Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému.
Slovenian: Cistična fibroza, znana tudi kot mukoviscidoza, je življenjsko nevarna dedna bolezen, ki prizadene žleze sluznice notranjih organov, zlasti pljuč, pa tudi jeter, trebušne slinavke in prebavnega sistema.
Czech: Pacienti kteří se účastnili těchto studií měli možnost následné léčby více cykly přípravku Cayston v otevřené sledovací studii (CP-AI-006).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, so lahko nato prejeli več ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti nadaljevalni študiji (CP-AI-006).
Czech: Obrázek 3b
Slovenian: Slika 3b
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Solvent for Cayston
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Solvent for Cayston
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl podáván aztreonam souběžně s bronchodilatátory, alfa dornázou, pankreatickými enzymy, azithromycinem, tobramycinem, perorálními steroidy (méně než 10 mg denně/20 mg každý druhý den) a inhalačními steroidy však nebyl zaznamenán žádný výskyt lékové interakce s přípravkem Cayston.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so aztreonam uporabljali sočasno z bronhodilatatorji, dornazo alfa, encimi trebušne slinavke, azitromicinom, tobramicinom, peroralnimi steroidi (manj kot 10 mg na dan/20 mg vsak drugi dan) in inhaliranimi steroidi niso opazili znakov kakršnega koli medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Cayston.
Czech: Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.
Slovenian: Ne dihajte skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Czech: Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam.
Slovenian: Zdravilo Cayston vsebuje učinkovino aztreonam.
Czech: Jeden vzorek sputa od pacienta s CF může obsahovat více izolátů P. aeruginosa a každý izolát může mít různou úroveň in vitro citlivosti na aztreonam.
Slovenian: En sam vzorec izpljunka bolnika s CF lahko vsebuje več izolatov povzročitelja P. aeruginosa in vsak posamezni izolat lahko izkazuje različno raven in vitro občutljivosti na aztreonam.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cayston vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Slovenian: - Ne uporabljajte zdravila Cayston, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Czech: Snížená citlivost P. aeruginosa však nebyla prediktivní pro klinickou účinnost přípravku Cayston během studie.
Slovenian: Vendar pa na podlagi zmanjšane občutljivosti na povzročitelja P. aeruginosa ni bilo mogoče napovedati klinične učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Cayston v obdobju študije.
Czech: Údaje o používání přípravku Cayston u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normy) neexistují.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Cayston pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (ALT ali AST več kot 5-kratna zgornja meja normale).
Czech: Používání přípravku Cayston u pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za následek zhoršení základního onemocnění.
Slovenian: Uporaba zdravila Cayston pri pediatričnih bolnikih s CF je bila v ciklih zdravljenja povezana s hemoptizo in je lahko poslabšala osnovne bolezni.
Czech: U pacientů léčených aztreonamem byla doba do potřeby použití i.v.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z aztreonamom, dalj časa niso potrebovali i.v.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Slovenian: Podatki pri živalih in ljudeh kažejo majhno tveganje navzkrižne reakcije med aztreonamom in betalaktamskimi antibiotiki.
Czech: V případě poruchy funkce jater není potřeba upravovat dávky.
Slovenian: Pri okvarjenem delovanju jeter ni treba prilagajati odmerka.
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Slovenian: O bronhospazmu so poročali po dajanju zdravila Cayston (glejte poglavje 4.8).
Czech: Se soupravou Altera můžete použít buď ovladač eBase nebo ovládací jednotku eFlow rapid.
Slovenian: S kompletom Altera lahko uporabite bodisi kontrolnik eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Czech: Během léčby přípravkem Cayston můžete kojit, protože množství, které může během kojení projít do těla Vašeho dítěte, je velmi malé.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko dojite, saj je količina zdravila Cayston, ki med dojenjem prehaja na dojenega otroka, izjemno majhna.
Czech: Do studie GS-US-205-0110 bylo randomizováno 268 pacientů s CF a chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, kteří byli léčeni přípravkem Cayston (n=136) nebo TNS (n=132).
Slovenian: V študiji GS-US-205-0110 je bilo randomiziranih 268 bolnikov s CF in kronično pljučno okužbo s P. aeruginosa, ki so prejemali zdravilo Cayston (n = 136) ali TNS (n = 132).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Cayston ve stejné frekvenci (2krát nebo 3krát denně) jako přípravek Cayston nebo placebo v randomizovaných studiích.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Cayston enako pogosto (2-krat ali 3-krat na dan) kot so prejemali zdravilo Cayston ali placebo v randomiziranih študijah.
Czech: Cayston lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu aztreonamem.
Slovenian: Zdravila Cayston ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z aztreonamom.
Czech: Po dokončení léčby odpojte ovládací jednotku a rozeberte soupravu nebulizátoru Altera na vyčištění a dezinfekci.
Slovenian: Ko je zdravljenje zaključeno, izklopite kontrolno enoto in razstavite komplet z nebulatorjem Altera za čiščenje in dezinfekcijo.
Czech: 1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
Slovenian: 1 ml vehikla je v plastični ampuli.
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Slovenian: Aztreonam kaže in vitro aktivnost proti gram-negativnim aerobnim povzročiteljem bolezni, vključno s P. aeruginosa.
Czech: a nakonec přípravek Cayston.
Slovenian: in nazadnje: zdravilo Cayston.
Czech: Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
Slovenian: Bronhospazem (akutno zmanjšanje ≥ 15 % FEV1) je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem.
Czech: Je známo, že aztreonam se vylučuje ledvinami, proto se má Cayston pacientům s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy) podávat opatrně.
Slovenian: Znano je, da se aztreonam izloča preko ledvic, zato je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (kreatinin v serumu > 2-kratna zgornja meja normale) zdravilo Cayston uporabljati previdno.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití aztreonamu pro injekční podání, nebyly však pozorovány po použití přípravku Cayston: otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla spojené s obtížemi při polykání nebo dýchání, pocení, podráždění nebo olupování kůže, svědící vyrážka, zrudnutí, malé červené skvrny na kůži a velmi vzácně půchýře na kůži.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili po uporabi aztreonama za injiciranje, vendar ne po uporabi zdravila Cayston: otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla s težavami pri požiranju ali dihanju, potenje, draženje kože in luskavost, srbeč izpuščaj, rdečica, majhne rdeče pike in zelo redko mehurji na koži.
Czech: Přípravek Cayston se má u pacientů s CF a s aktivní hemoptýzou podat pouze tehdy, když přínos léčby převyšuje riziko vyvolání dalšího krvácení.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme bolnikom s CF z aktivno hemoptizo dajati le, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za povzročitev nadaljnje krvavitve.
Czech: County Cork Irsko
Slovenian: Carrigtohill County Cork Irska
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
Slovenian: Eno uro po enem 75-mg odmerku inhaliranega aztreonama (približno pri najvišji koncentraciji v plazmi) je bila srednja raven v plazmi pri bolnikih s CF 0,59 µg/ml.
Czech: Víčko zatlačte směrem dolů a otočte ve směru hodinových ručiček až na doraz (obrázek 3b).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (slika 3b).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, na ampulce s rozpouštědlem a krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, ampuli z vehiklom in škatli.
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s léčbou TNS po dobu tří 28denních cyklů léčby v randomizované, multicentrické studii kontrolované léčivou látkou (GS-US-205-0110).
Slovenian: Zdravilo Cayston so primerjali z RTN v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja v randomizirani, aktivno kontrolirani multricentrični študiji (GS-US-205-0110).
Czech: Pacienti účastnící se studie v Evropě, kteří ukončili alespoň 1 cyklus léčby přípravkem Cayston nebo TNS během randomizované fáze, mohli být následně léčeni až třemi 28denními cykly léčby přípravkem Cayston v otevřené pokračující fázi.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v tej študiji v Evropi in so zaključili vsaj 1 cikel zdravljenja z zdravilom Cayston ali RTN med randomizirano fazo, so lahko nato prejeli do tri 28-dnevne cikle zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti podaljšani fazi.
Czech: Výměna soupravy nebulizátoru Altera
Slovenian: Zamenjava pršilnika nebulatorja Altera
Czech: Údaje z těchto studií ukázaly minimální rozdíly v průměrných plazmatických koncentracích aztreonamu mezi věkovými skupinami pacientů léčených přípravkem Cayston 3krát denně.
Slovenian: Podatki iz teh študij so razkrili minimalno razliko v srednji koncentraciji aztreonama v plazmi med starostnimi skupinami bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cayston 3-krat dnevno.