FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Romanian: Dacă fabricarea sferoizilor a eșuat sau dacă criteriile de eliberare nu sunt îndeplinite, de exemplu din cauza calității insuficiente a biopsiei, medicamentul nu poate fi furnizat.
Danish: Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse.
Romanian: Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj.
Danish: • genåbning af et lukket sår
Romanian: • redeschiderea unei răni închise
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Romanian: S-au efectuat evaluări statistice suplimentare la 24 și 36 de luni după tratament.
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Romanian: Se vor efectua evaluări de monitorizare de până la 5 ani, pentru a genera date privind eficacitatea pe termen lung cu privire la tratamentul cu Spherox.
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
Romanian: 14513 Teltow GERMANIA
Danish: Suspension til implantation.
Romanian: Suspensie pentru implantare.
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte ca medicamentul să fie prescris și distribuit:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Romanian: Activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
Romanian: Niciunuia dintre pacienți nu i s-a administrat anterior un tratament prin microfracturi pentru leziunea lor cu mai puțin de un an înainte de selectare.
Danish: Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicație gravă, care poate fi însoțită de durere.
Danish: Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket.
Romanian: Înainte de utilizare, verificați dacă numele pacientului corespunde informațiilor despre pacient/donator specificate în documentele de expediere și eticheta medicamentului.
Danish: Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).
Romanian: Trebuie garantată respectarea unui program de recuperare corespunzător după implantare (în special pentru pacienții cu tulburări psihice sau dependență).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
Romanian: Edemul osos netratat care corespunde defectului de cartilaj ce urmează să fie tratat poate influența în mod negativ succesul procedurii.
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Romanian: Gradele ICRS au fost în cea mai mare parte IV A, urmate de IIIB și IIIA (56, 23 și, respectiv, 10 pacienți).
Danish: • Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
Romanian: • Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
Romanian: Acest lucru sugerează faptul că utilizarea sferoizilor la om nu prezintă riscuri.
Danish: Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să se adreseze medicului curant și să respecte cu strictețe sfaturile acestuia.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare corespunzător.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Romanian: Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
Romanian: Grupurile de tratament au fost echilibrate în ceea ce privește dimensiunea, demografia și istoricul bolii.
Danish: Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit.
Romanian: Acesta protejează oasele și permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință.
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Romanian: Se așteaptă apoi ca acestea să repare în timp defectul cu cartilaj sănătos și funcțional.
Danish: Pivotale virkningsdata var baseret på en interimanalyse 12 måneder efter behandling.
Romanian: Datele pivot referitoare la eficacitate s-au bazat pe o analiză intermediară la 12 luni după tratament.
Danish: Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, trebuie să vă adresați imediat unui medic:
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
Romanian: Aceste defecte pot fi cauzate de leziuni acute, cum ar fi o cădere.
Danish: Hypertrofi af transplantatet
Romanian: Hipertrofie a transplantului
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui, în acest caz, să aleagă un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Danish: Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
Romanian: Sunt disponibile informații privind reacțiile adverse la 177 pacienți din studii clinice pivot.
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt destul de ușoare și dispar în timpul săptămânilor care urmează intervenției chirurgicale.
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Romanian: Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare.
Danish: Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
Romanian: În funcție de articulația tratată, poate fi necesar să purtați o proteză.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Romanian: Modificările din cadrul fiecărui grup de doze au fost de o magnitudine similară, iar cele trei analize între grupuri (perechi) nu au evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C.
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Romanian: Scorurile MOCART totale la 3, 12, 18, 24 și 36 de luni după tratament nu au prezentat diferențe substanțiale între cele două grupuri de tratament.
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Romanian: • durere în partea din față a genunchiului sau la nivelul rotulei
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
Romanian: Nu există date privind efectele Spherox asupra fertilității.
Danish: I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
Romanian: De asemenea, în timpul perioadei de recuperare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi restricționată, din cauza mobilității reduse.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Danish: Patientens hæmostasefunktioner bør screenes før operationen.
Romanian: Funcțiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenția chirurgicală.
Danish: • Fremskreden osteoartritis i det ramte led (overstigende klasse II efter Kellgren og Lawrence).
Romanian: • Artroză severă a articulației afectate (depășind gradul II conform Kellgren și Lawrence).
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă aveți întrebări suplimentare despre tratamentul cu Spherox.
Danish: 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Romanian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Danish: Symptomatisk hypertrofi af transplantatet kan forekomme under behandling med Spherox, resulterende i smerter.
Romanian: O hipertrofie simptomatică a transplantului poate să apară în timpul tratamentului cu Spherox, cauzând durere.
Danish: For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Romanian: Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare.
Danish: Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
Romanian: Sferoizii se lipesc de patul defectului în 20 de minute.
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Romanian: Dimensiunile defectelor au variat de la 0,5 până la 4 cm2.
Danish: Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
Romanian: Factorii de risc sunt, în special, netratarea bolilor concomitente, cum ar fi edemul osos subcondral.
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Romanian: Nu s-a observat nicio suspiciune de potențială tumorigeneză sau creștere a prevalenței tumorilor cauzate de sferoizii implantaţi.
Danish: • kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
Romanian: • Materiale de instruire pentru chirurgi și materiale de instruire pentru alt personal medical
Danish: Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
Romanian: Dacă Spherox este potrivit pentru dumneavoastră, medicul va preleva o probă mică de cartilaj din genunchiul dumneavoastră.
Danish: Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.
Danish: Interimrapporter:
Romanian: Rapoartele intermediare:
Danish: Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi).
Romanian: Aceasta se realizează, de obicei, printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică, prin intermediul unor incizii foarte mici (tăieturi), folosind un instrument special pentru a privi în interiorul genunchiului (artroscopie).
Danish: Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
Romanian: Tratamentul adulților cu Spherox este o procedură care se realizează în două etape:
Danish: • hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C
Romanian: • sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Romanian: Datorită naturii și utilizării clinice intenționate a Spherox, studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu pot fi aplicate.
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
Romanian: • Artroză primară (generalizată).
Danish: Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox.
Romanian: Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox.
Danish: Før markedsføring af Spherox i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesprogrammet og programmet for kontrolleret distribution, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Romanian: Înainte de lansarea Spherox în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional și programului de distribuție controlată, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
Romanian: Mai mult, se află în desfășurare un studiu clinic de fază III, controlat, multicentric, prospectiv, randomizat.
Danish: Debridement af det defekte område er nødvendig.
Romanian: Zona defectului trebuie debridată.
Danish: Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Romanian: Începând cu anul 2004, Spherox este disponibil pacienților desemnați în mod nominal pentru tratarea defectelor de cartilaj de gradul 3 sau 4 pe scala Outerbridge sau de gradul III sau IV pe scala ICRS (Outerbridge 1961, Sistemul de evaluare a leziunilor de cartilaj, ICRS, 2000).
Danish: Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
Romanian: Sferoizii trebuie aplicaţi uniform pe patul defectului și, dacă este necesar, repartizate pe toată zona, cu ajutorul unor instrumente chirurgicale.
Danish: Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
Romanian: Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
Romanian: Fiți foarte atent atunci când îndoiți articulația tratată și o solicitați la greutate.
Danish: I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la oi, nu s-a observat, de asemenea, nicio biodistribuție după injectarea sferoizilor în articulația genunchiului.
Danish: • Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) sau virusul HIV I/II.
Danish: Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
Romanian: Pentru decizii cu privire la tratamentul defectelor de eroziune a cartilajului („kissing lesions" mai mari decât defectele de gradul II conform ICRS), trebuie luate în considerare gradul de suprapunere și localizarea defectelor la nivelul articulației.
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Acestea sunt transportate într-o soluție transparentă incoloră.
Danish: • Epifyseskive i det berørte led ikke helt lukket.
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Danish: Spherox er kun til autolog brug.
Romanian: Spherox este destinat numai pentru utilizare autologă.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intraartikulær anvendelse.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intraarticulară.
Danish: Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består af.
Romanian: Celulele dumneavoastră de cartilaj sunt extrase din această probă într-un laborator și apoi cultivate pentru a crea sferoizi care constituie Spherox.
Danish: Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
Romanian: Tratarea defectelor de până la 10 cm2 este eligibilă atât în cazul defectelor singulare cât și a celor adiacente (zonă combinată).
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla deoarece calitatea probei prelevate este insuficientă pentru fabricarea medicamentului.
Danish: Rehabiliteringsprogram
Romanian: Programul de recuperare
Danish: Spherox består af såkaldte sfæroider.
Romanian: Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi.
Danish: Spherox er et autologt lægemiddel, der ikke må administreres til nogen anden end donoren.
Romanian: Spherox este un medicament autolog și nu trebuie administrat altui pacient decât donatorului.
Danish: Besøg 2: Implantation af Spherox
Romanian: Vizita 2: Implantarea Spherox
Danish: Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
Romanian: Celelalte scoruri ale pacienților, de exemplu conform Comitetului internațional de documentare a genunchiului (IKDC, evaluarea subiectivă a genunchiului) și scorul Lysholm au înregistrat, după 12, 24, 36, 48 și 60 de luni, o îmbunătățire semnificativă, comparativ cu valoarea de dinainte de tratament.
Danish: Sfæroider fremstillet ex vivo blev implanteret i mus (subkutan implantation af bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigrise (autologe sfæroider implanteret i bruskdefekter).
Romanian: Sferoizii produşi ex vivo au fost implantate la șoarece (implantare subcutanată a explantelor de cartilaj cu sferoizi umani) sau la mini-porci (sferoizi autologi implantaţi în defectele de cartilaj).
Danish: Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
Romanian: Antibioticele sau dezinfectantele aplicate la nivel local pot fi toxice pentru cartilajul articular și nu se recomandă contactul direct al Spherox cu aceste substanțe.
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
Romanian: O analiză a biodistribuției și a tumorigenității la șoarecii NSG, realizată conform celor mai bune practici de laborator, nu a evidențiat niciun semn de biodistribuție și/sau migrare din sferoizii umani implantate.
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Romanian: Nu s-au observat semne de inflamație, sinovită, infecții, respingere, hipertrofie sau toxicitate imună, tumorigenitate sau biodistribuție.
Danish: Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
Romanian: Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
Danish: • blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă (simptome: de exemplu, umflare, durere, căldură crescută în zona afectată)
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Romanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Romanian: La pacienții care prezintă inflamații locale sau infecții acute și recente la nivelul osului sau articulațiilor, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, un sistem urmărește controlarea accesului la medicament, dincolo de nivelul de control asigurat prin măsurile obișnuite de minimizare a riscului.
Danish: • Foranstaltninger til at sikre sporbarheden af produktet og garantere identifikation af: patientdata, den diagnose, der har ført til behandlingen, oplysninger om biopsi, herunder operationsdatoen, bivirkninger indberettet under proceduren og kvaliteten af biopsien, oplysninger om implantatet, herunder alle proceskontroller og kontroller af det færdige produkt
Romanian: • Măsuri pentru asigurarea trasabilității medicamentului și garantarea identificării: datelor referitoare la pacient; diagnosticului care a condus la tratament; informațiilor referitoare la biopsie, incluzând data operației, reacțiile adverse raportate pe parcursul procedurii și calitatea biopsiei; informațiilor referitoare la implant, inclusiv toate controalele intermediare și controalele finale ale medicamentului.
Danish: Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse.
Romanian: Spherox este livrat medicului într-un recipient gata de aplicare.