FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kalcitonīnu saturošām intranazālām zāļu formām, kas indicētas osteoporozes ārstēšanai, normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt atbilstošās reģistrācijas apliecības.
Estonian: Kõigis uuringuis esines siiski pahaloomuliste kasvajate juhtumeid kaltsitoniiniga ravitud patsiendirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Estonian: • Luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, nt hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsiendid (süstitav ravimvorm) Näidustuse kohta on olemas ainult piiratud efektiivsusandmed.
Latvian: • Akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi (injicējama zāļu forma) Pieejami tikai ierobežoti pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimit saanud patsientidel suurenenud vähiriski tõendavad andmed on sellele vaatamata olemas ja need on järjepidevad, eelkõige suurtes uuringutes.
Latvian: CHMP secināja, ka ir iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku zāļu lietotāju vidū ar zināmu viendabīgumu - jo īpaši starp lielākiem pētījumiem.
Estonian: Vähi absoluutne risk kaltsitoniiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes oli intranasaalsetes uuringutes 2,36%.
Latvian: Iekļaujot pētījumus, kuros nav ziņots par ļaundabīgas slimības gadījumiem, aprēķinātā krusteniskā attiecība ir 2,12. Vēža absolūtā riska pieaugums ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo intranazālos pētījumos bija 2,36 %.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et avaldatud mittekliiniliste in vitro uuringute tulemuste põhjal ei saa järeldada kaltsitoniini ja vähi progresseerumise seost.
Latvian: CHMP uzskata, ka nav iespējams izdarīt secinājumu par saistību starp kalcitonīnu un vēža progresēšanu pēc publicēto neklīnisko in vitro pētījumu rezultātiem.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, ning et võetakse arvesse kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz jauni nejaušināti kontrolēti dati, ar kuriem varēs skaidri pierādīt, ka kalcitonīnu saturošās zāles attaisno risku pacientiem, kuri slimo ar osteoporozi, ņemot vērā palielināto vēža risku un mirstību no vēža saistībā ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Estonian: Nagu võib eeldada, on vähirisk suurem, kui välistada neli vähijuhtudeta uuringut.
Latvian: Kā paredzēts, izslēdzot četrus pētījumus bez šādiem gadījumiem, vēža risks palielinās.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, arvestades kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz jauna nejaušināta kontrolēta pētījuma dati, kas skaidri pierādītu, ka kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumi attaisno to risku pacientiem ar osteoporozi, ņemot vērā palielināto vēža risku un mirstību no vēža saistībā ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatatud küsimustele vastavad inimravimite komitee järeldused on esitatud allpool.
Latvian: Tālāk norādīti CHMP secinājumi, atbildot uz šiem reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītajiem jautājumiem.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes enam positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošas intranazālās zāļu formas, kas indicēta osteoporozes ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un iesaka apturēt atbilstošo reģistrācijas apliecību darbību.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamine oli seotud intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhtega ning käsitles näidustust „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks".
Latvian: CHMP atzinuma atkārtota izvērtēšana bija saistīta ar kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecību indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Estonian: Taasläbivaatamise eesmärk oli hinnata kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhet näidustusel „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks".
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras vispārējais secinājums Atkārtotas izvērtēšanas mērķis bija kalcitonīnu saturošu zāļu intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajaliku ravi pikka kestust, peetakse kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku, lietojot kalcitonīnu, un ilgstošo ārstēšanas norisi šīs indikācijas gadījumā, kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība, ārstējot osteoporozi, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et näidustuse kohta on mõningaid efektiivsusandmeid, peamiselt uuringus Tsalakos et al.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir sniegti daži pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un tos galvenokārt sniedzis Tsakalakos ar līdzstrādniekiem.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajalikku pikaajalist ravi, peetakse intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku saistībā ar kalcitonīna lietošanu un ilgstošo ārstēšanu, kāda nepieciešama šīs indikācijas gadījumā, ieguvumu un riska attiecība intranazālai kalcitonīna zāļu formai osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas lietošanas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Estonian: Intranasaalsete kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise alused Arvestades, et
Latvian: Intranazāli lietojamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et juhtumite jälgimise konkreetses olukorras (pahaloomulised kasvajad) on teadete väike arv sihtrühmas tavaline, sest sihtrühm kasutab samal ajal ka mitmeid teisi ravimeid.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nelielais ziņojumu skaits nav negaidīts šajā konkrētajā situācijā, kad pārbaudāmais gadījums (t. i., ļaundabīgie audzēji) mērķa populācijā, kas citādi saņem vairākas vienlaikus lietotas zāles, ir sastopamas diezgan bieži un kad risks palielinās līdz ar laiku, neļaujot ārstiem novērtēt iespējamo saistību.
Estonian: Pageti tõbi pahaloomuliste kasvajatega seotud hüperkaltseemia Intranasaalse kaltsitoniini korral peeti kasulikkuse ja riski suhet soodsaks ainult järgmisel juhul:
Latvian: Uzskatīja, ka intranazāli lietojama kalcitonīna ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga tikai:
Estonian: menopausijärgse väljakujunenud osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks.
Latvian: diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku; gūžas lūzumu mazināšanās nav pierādīta.
Estonian: Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Latvian: Injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Estonian: 0401 Oslo, Norra
Latvian: 0401 Oslo, Norvēģija
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Estonian: 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Estonian: 1998-025 Lisboa Portugal
Latvian: 1998-025 Lisboa Portugāle
Estonian: Brno Tšehhi
Latvian: Brno Čehija
Estonian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poola
Latvian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polija
Estonian: 635 00 Brno Tšehhi
Latvian: 635 00 Brno Čehija
Estonian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, UÜhendkuningriik
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Estonian: Sanofi Aventis Prantsusmaa 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Hispaania
Latvian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Spānija
Estonian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Kreeka
Latvian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grieķija
Estonian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Estonian: 140 00 Tšehhi
Latvian: 140 00 Čehija
Estonian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Latvian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugāle
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: 92300 Levallois-PerretPrantsusmaa
Latvian: 92300 Levallois-PerretFrancija
Estonian: 2794-093 Carnaxide Portugal
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugāle
Estonian: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Latvian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Estonian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Estonian: Slovakkia ratiopharm International GmbH
Latvian: Slovākija ratiopharm International GmbH
Estonian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Latvian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugāle
Estonian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prantsusmaa
Latvian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francija
Estonian: 75014 ParisPrantsusmaa
Latvian: 75014 Paris - Francija
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugāle
Estonian: 61118 Bad Vilbel, Saksamaa
Latvian: 61118 Bad Vilbel, Vācija
Estonian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugāle
Estonian: Zambon Prantsusmaa 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrantsusmaa
Latvian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancija
Estonian: D-06796 Brehna Saksamaa
Latvian: 15 D-06796 Brehna Vācija
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Hispaania
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPĀNIJA
Estonian: Novartis Soome Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Soome
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Estonian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 ParisPrantsusmaa
Latvian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francija
Estonian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrantsusmaa
Latvian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancija
Estonian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Latvian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austrija
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Estonian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Latvian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Estonian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Estonian: Via Licinio 11, Erba(Como)
Latvian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Estonian: 200 IU /1d.
Latvian: 200ui/1d.
Estonian: D-22946 Trittau Saksamaa
Latvian: D-22946 Trittau Vācija
Estonian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Kreeka
Latvian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grieķija
Estonian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Latvian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spānija
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Taani
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dānija
Estonian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itaalia
Latvian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITĀLIJA
Estonian: Saksamaa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Estonian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml ninasprei, lahus
Latvian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Estonian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Latvian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U. / dose
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Taani
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dānija
Estonian: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose nebuliseeritav lahus intranasaalne
Latvian: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose šķīdums izsmidzināšanai
Estonian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Latvian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Estonian: D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Latvian: D-90429 Nürnberg, Vācija
Estonian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Hispaania
Latvian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spānija
Estonian: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE ninasprei, lahus
Latvian: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugāle
Estonian: Nycomed Belgia sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Estonian: Miacalcic Nasal 200 Ninasprei Solution 200IU/dose
Latvian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Estonian: 200 U.I./dose nebuliseeritav lahus intranasaalne
Latvian: 200 U.I./dose šķīdums izsmidzināšanai
Estonian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Latvian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
Estonian: TRANSCALCIUM 200 IU/DOSE ninasprei, lahus
Latvian: TRANSCALCIUM 200 IU/DOSE deguna aerosols, šķīdums
Estonian: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE ninasprei, lahus
Latvian: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE deguna aerosols, šķīdums
Estonian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Saksamaa
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vācija
Estonian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ühendkuningriik
Latvian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Lielbritānija
Estonian: 100 IU/1ML AMP süstelahus intramuskulaarne
Latvian: 100 IU/1ML AMP šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Estonian: Miacalcic 400 IU /2ml Süstelahus and infusion
Latvian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Estonian: 200 I.U.
Latvian: 200 a.e.
Estonian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Latvian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
Estonian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Saksamaa
Latvian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vācija
Estonian: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Latvian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Estonian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Latvian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Estonian: süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne, subkutaanne
Latvian: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai
Estonian: Karil 200 I.E. Nasenspray
Latvian: 200 I.E. - Nasalspray
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Saksamaa
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vācija
Estonian: 200 IU/ metered dose ninasprei, lahus
Latvian: 200 NE/ metered dose
Estonian: süstelahus intramuskulaarne, subkutaanne
Latvian: šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai
Estonian: CALCITONINA SANDOZ 100 IU /ml süste- ja infusioonilahus intravenoosne, intramuskulaarne, subkutaanne
Latvian: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml šķīdums injekcijām un infūzijām intravenozai lietošanai, intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai
Estonian: Toru hoida tihedalt suletuna.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Estonian: Eeva Liisa Kärkkäinen
Latvian: Eeva Liisa Kärkkäinen kundzei
Estonian: 08013 Barcelona Spain
Latvian: 08013 Barcelona Spānija
Estonian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Latvian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Ungārija
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Estonian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Latvian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II.
Estonian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Latvian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugāle
Estonian: Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasis vees (umbes 200 ml) ning seejärel saadud lahus kohe ära juua.
Latvian: Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens (aptuveni 200 ml) un nekavējoties jāizdzer.
Estonian: Hr. Tone Strnad
Latvian: Tone Strnad kungam
Estonian: Selle ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimustele.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem, kas definēti zāļu aprakstā.
Estonian: Väga harv: On teateid üksikute süsteemsete allergiliste reaktsioonide juhtude esinemise kohta (anafülak tiline reaktsioon, näo turse, angioneurootiline ödeem).
Latvian: Ļoti reti: Atsevišķos gadījumos ziņots par sistēmiskām alerģiskām reakcijām (anafilaktiskām reakcijām, sejas tūsku, angioneirotisku tūsku).
Estonian: Ülejäänud 1% sisaldub keha intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus.
Latvian: Atlikušais 1% sastopams intra- un ekstracelulāros šķidrumos.
Estonian: Luude ja hammaste mineraalses osas paikneb 99% organismi kaltsiumivarudest.
Latvian: Kaulu un zobu minerālvielu komponente satur 99% no organisma kalcija.
Estonian: Käsitleti järgmisi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutusega seotud küsimusi: kvaliteediküsimused
Latvian: Tika risināti šādi kvalitātes, efektivitātes un nekaitīguma uzdevumi:
Estonian: 81379 München, Germany
Latvian: 81379 München, Vācija
Estonian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Latvian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Kipra.
Estonian: Ülejäänud 45% seerumi kaltsiumist on seondunud valkude, peamiselt albumiiniga.
Latvian: Atlikušie 45% seruma kalcija ir saistīti ar olbaltumiem, galvenokārt albumīnu.
Estonian: Kasulikkuse ja riskiga seotud kaalutlused
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud organsüsteemide ning esinemissageduse alusel.
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam.
Estonian: ohutuse küsimused
Latvian: Nekaitīguma jautājumi
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Estonian: Dr. Volker Eisenreich
Latvian: Volker Eisenreich
Estonian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol
Latvian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija
Estonian: Kuid ravimi omaduste kokkuvõttes tehti siiski mitu muudatust.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstā tika iekļautas dažas izmaiņas.
Estonian: Kättesaadava teabe ja kirjanduses tehtud otsingute põhjal näib, et kaltsiumi suukaudse manustamisega olulisi ohutuse küsimusi ei kaasne.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju un literatūras izpēti, var secināt, ka ar kalcija iekšķīgu lietošanu nav saistīti būtiski nekaitīguma jautājumi.
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts
Estonian: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Latvian: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Estonian: Eliminatsioon:
Latvian: Eliminācija:
Estonian: Vajadusel tuleb manustatava kaltsiumi kogust vähendada või ravi katkestada.
Latvian: Ja nepieciešams, kalcija deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Estonian: Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Latvian: Medialaan, 30 Bus 5
Estonian: 4818 CP Breda,
Latvian: 4818 CP Breda, Nīderlande
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb vastavalt kas: aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000) või väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Latvian: (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Estonian: Tšehhi Vabariik Kontaktisik: Ugo Di
Latvian: Čehu Republika Kam: Ugo Di
Estonian: ATC-kood: kaltsiumkarbonaat (A 12 AA 04), kaltsiumlaktaatglükonaat (A 12 AA 06)
Latvian: ATĶ kodi: kalcija karbonāts (A 12 AA 04), kalcija laktāta glikonāts (A 12 AA 06)
Estonian: Jaotumine ja metabolism:
Latvian: Izkliede un metabolisms:
Estonian: Üks kihisev tablett sisaldab 0,002 leivaühikut ning on seetõttu sobiv kasutamiseks ka diabeetikutel.
Latvian: Viena putojošā tablete satur 0,002 ogļhidrātu vienības, un tādēļ šis ir piemērots līdzeklis cukura diabēta slimniekiem.
Estonian: Teave diabeetikutele:
Latvian: Informācija cukura diabēta slimniekiem:
Estonian: 3 ühtlustamiseks, milles müügiloa hoidja tegi ettepaneku asendada kõik olemasolevad koostised ühe kahe tugevusega koostisega ning optimeerida tootmisprotsessi selle koostise kasutamiseks.
Latvian: Šim nolūkam reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja aizvietot visus esošos formulējumus ar vienu formulējumu divos stiprumos, kā arī optimizēt šī formulējuma ražošanas procesu.
Estonian: Calcium Sandoz kihisevaid tablette tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
Latvian: Calcium Sandoz putojošās tabletes jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Estonian: Täiskasvanud: 500 - 1500 mg päevas
Latvian: Pieaugušajiem: 500 - 1500 mg dienā Bērniem: 500 - 1000 mg dienā
Estonian: P. Miko
Latvian: Kam: P. Miko
Estonian: Hr. Torbjörn Sonck &
Latvian: Kam: Torbjörn Sonck kungam &
Estonian: Kontaktisik: W. VanBerckel
Latvian: Kam: W. VanBerckel