FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Icelandic: II hemlar (flokkur krabbameinslyfja, þ.m.t. mítoxantrón) í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal informeres om øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að vera upplýstir um aukna hættu á skammtíma eða viðvarandi tíðateppu (sjá kafla 4.6).
Danish: Kombination af mitoxantron med potentielt kardiotoksiske aktive stoffer (f.eks. antracykliner) øger risikoen for kardiotoksicitet.
Icelandic: Samhliða gjöf mítoxantróns með virkum efnum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta (til dæmis antracýklínum) eykur hættu á eiturverkunum á hjarta.
Danish: Infusionsvæsken kan lække fra venen ud i vævet (ekstravasation).
Icelandic: Innrennslisvökvinn getur lekið út úr æðinni og í vefina (utanæðablæðing).
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne.
Icelandic: Mítoxantrón er ætlað til meðferðar á bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum.
Danish: Forskelle i estimaterne kan skyldes tilgængelighed af data på sene tidspunkter efter dosering, vægtning af data og analysefølsomhed.
Icelandic: Munurinn á matinu kann að skýrast af framboði upplýsinga þegar langur tími er liðinn eftir skömmtun, mat á upplýsingum og næmi greiningaraðferða.
Danish: Mitoxantron er genotoksisk og anses for at have potentiel human teratogen effekt.
Icelandic: Mítoxantrón hefur eiturverkanir á erfðaefni og er talið hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum.
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Icelandic: Síðari meðferð (consolidation therapy), sem gefin var í tveimur stórum slembiröðuðum fjölsetra rannsóknum, samanstendur af mítoxantróni 12 mg/m2, gefið daglega með innrennsli í bláæð á degi 1 og 2 og cýtarabíni 100 mg/m2 í 5 daga, gefið með samfelldu 24 klst. innrennsli á dögum 1 til 5.
Danish: Disse indberetninger har omfattet krampeanfald, der medførte koma og svære, neurologiske sequalae, samt paralyse med nedsat tarm- og blærefunktion.
Icelandic: Í þessum tilkynningum hefur verið greint frá flogum, sem leitt hafa til dás, og alvarlegum afleiðingum fyrir taugastarfsemi og til lömunar með truflunum á starfsemi þarma og blöðru.
Danish: Novantrone bruges alene.
Icelandic: Ef Novantrone er notað eitt sér:
Danish: På grund af risikoen for udvikling af sekundære maligniteter skal benefit/risk-forholdet ved mitoxantronbehandling bestemmes, før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Vegna hættu á afleiddum illkynja sjúkdómum, skal ákvarða ávinnings/áhættuhlutfall meðferðar með mítoxantróni áður en meðferð er hafin.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
Icelandic: Tilkynnt var um æxlislýsuheilkenni við notkun mítoxantróns.
Danish: Mitoxantron er et DNA-reaktivt stof, der indføjes i deoxyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding og forårsager tværbindinger og brud på strengen.
Icelandic: Mítoxantrón, sem er DNA-hvarfgjarnt lyf, innlimast (intercalates) í deoxýríbókjarnsýru (DNA) með vetnistengjum og veldur víxltengjum og strengjarofum (strand breaks).
Danish: Denne medicin kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Icelandic: Lyfið kann að auka hættuna á að konur á barneignaraldri hafi ekki blæðingar í skamman eða til lengri tíma (tíðateppa).
Danish: I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.
Icelandic: Í tilviki eiturverkana af WHO-stigi 2 til 3, sem ekki tengjast blóðmynd, skal breyta næsta skammti í 10 mg/m2; í tilviki eiturverkana af stigi 4, sem ekki tengjast blóðmynd, skal hætta meðferð.
Danish: Mitoxantron kombineret med kortikosteroider forbedrer smertekontrol og livskvalitet hos patienter med fremskreden kastratresistent prostatacancer uden nogen forbedring i den samlede overlevelse.
Icelandic: Mítoxantrón í samsettri meðferð með barksterum bætir verkjastjórnun og lífsgæði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, sem svarar ekki hormónameðferð, án þess að bæta heildarlifun.
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Icelandic: Meðferð með mítoxantróni 12 mg/m² sem gefið var á þriggja mánaða fresti reyndist betur en 5 mg/m² og lyfleysa í einni klínískri rannsókn á afar virku heila- og mænusiggi með bólgu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
Danish: Der har været indberetninger om neuropati og neurotoksicitet, både central og perifer, efter intratekal injektion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um taugakvilla og eiturverkanir á taugar, bæði miðlægar og útlægar, eftir inndælingu í mænuvökva.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
Icelandic: Hver ml í hettuglasinu inniheldur 2 mg af mítoxantróni (sem hýdróklóríð).
Danish: Undersøgelse af hjertefunktionen før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forringe hjertefunktionen eller i alvorligere tilfælde give hjertesvigt.
Icelandic: Novantrone kann að valda skemmdum á hjartanu og truflunum á starfsemi hjartans eða í alvarlegri tilvikum hjartabilun.
Danish: Derfor må patienterne ikke vaccineres med levende virus-vacciner under behandlingen.
Icelandic: Af þeim sökum skal ekki gefa lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mitoxantron (set hos flere end 1 patient ud af 10) er anæmi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenore, alopeci, kvalme og opkastning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir mítoxantróns (mjög algengar: koma fyrir hjá fleirum en 1 sjúklingi af hverjum 10) eru blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, sýkingar, tíðateppa, hárlos, ógleði og uppköst.
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Icelandic: Miða skal við, þegar Novantrone er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð, að minnka upphafsskammt Novantrone um 2-4 mg/m2 frá ráðlögðum skömmtum fyrir Novantrone þegar það er notað eitt sér.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Icelandic: Lyfjahvörf mítoxantróns hjá börnum eru óþekkt.
Danish: Det aktive stof var karcinogent hos forsøgsdyr ved doser under den anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Virka efnið var krabbameinsvaldandi hjá tilraunadýrum við lægri skammta en ráðlagða klíníska skammta.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod mitoxantron.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til við ofskömmtun mítoxantróns.
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Icelandic: Almennt skulu upphafsskammtar fyrir aldraða sjúklinga vera á lægri enda skammtabilsins og endurspegla aukna tíðni skertrar lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi sem og samhliða sjúkdóma eða meðferð með öðrum lyfjum.
Danish: - En form for kræft i lymfeknuderne (non-Hodgkin-lymfom).
Icelandic: - Ákveðinni tegund af eitlakrabbameini (eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi).
Danish: Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
Icelandic: Ferlin sem leiða til umbrots mítoxantróns hafa ekki verið skýrð.
Danish: - - hvis du har en infektion.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Danish: Mitoxantrons nytte på langt sigt er begrænset af nytilkommet cancerresistens, der ultimativt kan resultere i dødelig udgang, hvis det anvendes som sidste-linje-terapi.
Icelandic: Langtíma notagildi mítoxantróns takmarkast af auknu þoli krabbameinsins sem að lokum kann að leiða til dauða, sé það notað sem síðasta mögulega meðferð (last-line therapy).
Danish: Neutropeni kan forekomme efter hver administration.
Icelandic: Daufkyrningafæð geta komið fram eftir hverja gjöf.
Danish: Ekstravasation kan resultere i vævsnekrose med efterfølgende behov for débridement og hudtransplantation.
Icelandic: Utanæðablæðing kann að valda vefjadrepi með þeim afleiðingum að þörf verður fyrir sárahreinsun og húðígræðslu.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumuleret 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annaðhvort einan sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Danish: Dosisændring og tidspunkt for efterfølgende dosis skal afgøres ved klinisk vurdering afhængigt af graden af myelosuppression og dens varighed.
Icelandic: Ákvarða skal breytingar á skömmtum og tímasetningu næsta skammts með klínísku mati sem byggist á hversu mikil og hve langvinn beinmergsbælingin er.
Danish: Novantronekoncentrat skal injiceres langsomt i en fritløbende infusion af isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske over en periode på mindst 3 til 5 minutter.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Danish: Vaccinationer og immunisering (beskyttelse mod vaccine-stofferne) virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetningar og ónæmisaðgerðir (vernd gegn mótefnavaka) virki meðan á meðferð með Novantrone stendur og í þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Vaccinationer og immuniseringer virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter,
Icelandic: Ekki er víst að bólusetningar og ónæmisaðgerðir virki meðan á meðferð með Novantrone stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: I kombinationsregimer har mitoxantron vist effektivitet ved startdoser fra 7-8 til 10-12 mg/m2, afhængigt af kombinationen og den anvendte doseringshyppighed.
Icelandic: Í samsettri meðferðaráætlun með mítoxantróni hafa upphafsskammtar á bilinu frá 7 til 8 til 10 til 12 mg/m2, háð samsetningu og tíðni notkunar, gefið góðan árangur.
Danish: Tarmsystem Meget almindelig
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar
Danish: I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
Icelandic: á krabbameini voru heildar uppsafnaðar líkur 13% á að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) lækkaði í meðallagi mikið eða verulega við þennan skammt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Novantrone
Danish: Følgende tabel foreslås som vejledning til dosisjustering i behandlingen af metastatisk brystcancer og nonHodgkin-lymfom i overensstemmelse med hæmatologisk nadir (der sædvanligvis forekommer ca. 10 dage efter dosering).
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar fyrir skammtaaðlögun við meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum og eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi, í samræmi við lægsta blóðhagsgildi (sem yfirleitt næst u.þ.b. 10 dögum eftir skömmtun).
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Icelandic: Mítoxantrón er ætlað til meðferðar á eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi.
Danish: Tlf: +(Tlfnr.)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2.
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Icelandic: Mítoxantrón má ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Danish: Mitoxantron i kombination med andre cytostatiske stoffer er effektivt til behandling af metastatisk brystcancer, også hos patienter, hvor adjuverende terapi med et antracyklinholdigt regime er mislykket.
Icelandic: Mítoxantrón í samsetningu með öðrum virkum frumuhemjandi efnum er árangursríkt við meðhöndlun á brjóstakrabbameini með meinvörpum, einnig hjá sjúklingum sem tókst ekki að ljúka viðbótarmeðferð sem innihélt antracýklín.
Danish: I fravær af tilstrækkelige virkningsdata ved adjuvansbehandling af brystcancer og til at redegøre for den øgede risiko for leukæmi må mitoxantron kun anvendes ved metastatisk brystcancer.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um verkun mítoxantróns sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini og um aukna hættu á hvítblæði, skal aðeins að nota það við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Danish: Mitoxantron alene eller kombineret med andre cytostatiske lægemidler udviser objektivt respons hos patienter med flere typer NHL.
Icelandic: Mítoxantrón eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum frumuhemjandi lyfjum sýnir hlutlæga svörun hjá sjúklingum með nokkrar tegundir eitlakrabbameins, öðrum en Hodgkins-sjúkdómi.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis og bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Icelandic: Hjá konum á barneignaraldri eiga þungunarpróf að vera neikvæð fyrir hvern skammt og þær eiga nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Mitoxantron betragtes som et potentielt humant teratogen på grund af dets virkningsmekanisme og de virkninger på udviklingen, der er påvist ved beslægtede præparater.
Icelandic: Mítoxantrón er talinn hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum vegna verkunarmáta og áhrifa á þroska sem komið hafa fram hjá tengdum lyfjum.
Danish: Myokardietoksicitet i den sværeste form med potentielt irreversibelt og dødeligt kongestivt hjertesvigt (CHF) kan forekomme enten under behandlingen med mitoxantron eller måneder til år efter afsluttet behandling.
Icelandic: Eiturverkanir á hjartavöðva, sem í sinni alvarlegustu mynd er hjartabilun, sem hugsanlega gengur ekki til bakaog er banvænn, kunna að koma fram annað hvort meðan á meðferð með mítoxantróni stendur eða mánuðum eða árum eftir að meðferð lýkur.
Danish: Hjerte Almindelig
Icelandic: Starfsemi hjarta
Danish: Amenore * Amenore kan være forlænget og kan svare til præmatur menopause Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Icelandic: * Tíðateppa kann að vera langvarandi eða sem snemmbær tíðahvörf Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annað hvort einan og sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Danish: Dette er også blevet indberettet for MS-patienter, der er behandlet med mitoxantron.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þetta hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sem meðhöndlaðir voru með mítoxantróni.
Danish: Amenore*
Icelandic: Tíðateppa*
Danish: Benigne og maligne neoplasmer (herunder cyster og polypper) Ikke almindelig
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr tveimur samanburðarrannsóknum með mítoxantróni og barksterum samanborið við barkstera eina sér, er ráðlagður skammtur af mítoxantróni 12 til 14 mg/m2 sem gefið er með stuttu innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku.
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til innleiðslu er 12 mg/m2 af mítoxantróni á dag á dögum 1 til 3, gefið sem innrennsli í bláæð og 100 mg/m2 af cýtarabíni í 7 daga, gefið með samfelldu
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Danish: FOR BØRN
Icelandic: Hjá konum
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
Icelandic: Ef minnsti fjöldi hvítra blóðkorna er < 1.000 µl eða minnsti fjöldi blóðflagna < 25.000 µl
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Danish: Kombination af mitoxantron med andre immunsuppressiva kan øge risikoen for overdreven immundepression og lymfoproliferativt syndrom.
Icelandic: Samhliða gjöf mítoxantróns með öðrum ónæmisbælandi lyfjum kann að auka hættuna á óhóflegri ónæmisbælingu og eitilfrumufjölgunarheilkenni.
Danish: Denne infektion skal behandles, før du bruger Novantrone.
Icelandic: Meðhöndla þarf sýkinguna áður en Novantrone er notað.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger mitoxantron og i op til en måned efter sidste dosis.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með mítoxantróni stendur og í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Danish: Hvis du får Novantrone til behandling af dissemineret sklerose, vil lægen undersøge hjertefunktionen før behandlingens start, før hver efterfølgende dosis og årligt i op til 5 år efter, behandlingen er afsluttet.
Icelandic: (MS) mun læknirinn gera prófanir á hjartastarfsemi þinni fyrir upphaf meðferðar, fyrir hvern skammt og árlega í allt að 5 ár eftir lok meðferðar.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Icelandic: Karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mítoxantróni í einlyfjameðferð er 14 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn í einum skammti í bláæð, sem má endurtaka á 21 dags fresti.
Danish: (myelodisplastisk syndrom, MDS - Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Icelandic: - Ófullnægjandi framleiðsla blóðfrumna í beinmerg (beinmergsbilun) - Minnkuð virkni í beinmerg.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Icelandic: Mælt er með mati á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) með hjartaómun eða hjartaskanni (MUGA) fyrir gjöf á upphafsskammti mítoxantróns og fyrir hverja gjöf hjá sjúklingum með heila- og mænusigg og árlega í allt að 5 ár eftir lok meðferðar.
Danish: Mitoxantron, der er et syntetisk antracendion-derivat, er et dokumenteret cytotoksisk antineoplastisk stof.
Icelandic: Mítoxantrón, sem er samtengd antracenedíón afleiða, er þekkt frumuskemmandi, krabbameinslyf.
Danish: Intratekal administration kan medføre svære skader med permanente sequalae.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva kann að valda alvarlegum varanlegum skaða.
Danish: Blodprøver før og under behandling med Novantrone Novantrone kan påvirke dine blodtal.
Icelandic: Blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð með Novantrone stendur
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Icelandic: Ef minnsti fjöldi hvítra blóðkorna er < 1.500 µl eða minnsti fjöldi blóðflagna < 50.000 µl
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisregulering styres af reduktionen i antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader i blodet.
Icelandic: Við endurtekna gjöf mítoxantróns skulu skammtabreytingar taka mið af umfangi og hve langvarandi fækkunar hvítra og rauðra blóðkorna sem og blóðflagna er í blóðinu.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal blodplader − kan give blødning eller blå mærker - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter) - Appetitløshed - Træthed, svækkelse og mangel på energi - Kongestivt hjertesvigt (alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod) - Hjerteanfald - Stakåndethed - Forstoppelse - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Feber
Icelandic: - Lítill fjöldi blóðflagna - sem kann að valda blæðingum eða mari - Lítill fjöldi ákveðinna hvítra blóðkorna (kyrninga) - Minnkuð matarlyst - Þreyta, sinnuleysi og þróttleysi - Hjartabilun (alvarlegt ástand þar sem hjartað getur ekki lengur dælt nægilega miklu blóði)
Danish: Mitoxantron var ikke teratogent i dyrestudier ved doser under human eksponering, men forårsagede reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Mítoxantrón var ekki vansköpunarvaldur í dýrarannsóknum við skammta sem voru lægri en skammtar handa mönnum, en olli eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Icelandic: Venjulega eiga sjúklingar með heila- og mænusigg ekki að fá stærri uppsafnaðan heildaræviskammt en 72 mg/m2.
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Icelandic: Karlar mega ekki geta barn og þurfa að nota getnaðarvarnir á meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: 4.3) og skal ophøre før behandlingsstart.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Icelandic: Tópóísómerasa II hemlar, þ.m.t. mítoxantrón, hafa verið tengdir myndun bráðs kyrningahvítblæðis (AML) eða mergrangvexti (Myelodysplastic Syndrome) þegar þeir eru notaðir samhliða öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
Icelandic: Skammtaaðlögun kann að vera nauðsynleg fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem skert lifrarstarfsemi dregur úr úthreinsun mítoxantróns.
Danish: Neglesygdom Udslæt
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Danish: For patienter i behandling for dissemineret sklerose:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við heila- og mænusiggi (MS):
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML) - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Lungnabólga - Blóðeitrun (sýklasótt) - Sýkingar af völdum örvera sem venjulega valda ekki sjúkdómum þegar um er að ræða heilbrigt ónæmiskerfi (tækifærissýkingar)