FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun leikkauksessa käytettiin Gliolania, kasvain saatiin poistettua täydellisemmin.
Greek: Η αφαίρεση του όγκου του εγκεφάλου κατά την επέµβαση ήταν πληρέστερη µε τη χρήση του Gliolan.
Finnish: Miten Gliolania käytetään?
Greek: Πώς δρα το Gliolan;
Finnish: Sairaanhoitajan tai farmaseutin tulee liuottaa Gliolan-jauhe juomaveteen, minkä jälkeen potilas juo liuoksen.
Greek: Η κόνις Gliolan πρέπει να διαλύεται σε 50 ml πόσιµου νερού από το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό πριν από τη χορήγηση του διαλύµατος στον ασθενή.
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης EU/1/01/198/001
Finnish: Tutkimuksen loppuraportin toimittaminen.
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς της μελέτης.
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Greek: - Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Finnish: Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Νοέμβριος 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Νοέμβριος 2006
Finnish: Niitä esiintyy yleensä ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Greek: Αυτές γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
Greek: Γενικά, η έκβαση των περιπτώσεων αυτών ήταν «βελτίωση» ή «ανάρρωση».
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille henkilöille ei ole tarpeen.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στα ηλικιωμένα άτομα.
Finnish: Tätä muutosta ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Greek: Αυτή η αλλαγή δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 6.
Greek: Τα αποτελέσματα παρέχονται στον Πίνακα 6.
Finnish: Etua ei voitu osoittaa matalan ja erittäin matalan riskin ryhmissä.
Greek: Κανένα όφελος δεν παρουσιάστηκε στις ομάδες χαμηλού και πολύ χαμηλού κινδύνου.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Greek: • Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
Finnish: Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).
Greek: Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τα καψάκια εκτός αν έχετε δυσκολία στην κατάποση (π.χ. παιδιά).
Finnish: Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Greek: Τα δεδομένα ήταν παρόμοια όταν επαναξιολογήθηκαν για να συμπεριληφθούν μόνο εκείνοι οι ασθενείς ηλικίας 55 ετών και μεγαλύτεροι.
Finnish: • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Greek: • Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.
Finnish: Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Greek: Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Greek: • Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία)
Finnish: Tästä syystä Glivecin käyttö yhdistelmähoidossa vaatii erityistä varovaisuutta.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του Glivec σε συνδυασμό απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας με βάση την ταξινόμηση κινδύνου από το United States National Institites of Health (NIH) και το Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) φαίνονται στον Πίνακα 7.
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Greek: Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Greek: Μετατροπή σε χρόνια φάση (RTC)
Finnish: Erittäin matala
Greek: Πολύ χαμηλό
Finnish: Gliveciä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το Glivec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliveciä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glivec - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Potilaat, joilla on sydänsairaus
Greek: Ασθενείς με καρδιακή νόσο
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli  60-vuotiaita ja 10-12 %  70-vuotiaita.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας  60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας  70 χρόνων.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
Greek: Εντούτοις, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσοχή.
Finnish: Varovaisuutta on siis syytä noudattaa.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.
Greek: Πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.
Finnish: Pidempi hoidon kesto (> 36 kuukautta) voi viivästyttää uusien relapsien ilmaantumisajankohtaa; tämän löydöksen vaikutus kokonaiselossaoloon jää kuitenkin tuntemattomaksi.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας (> 36 μήνες) μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη της περαιτέρω υποτροπής, ωστόσο ο αντίκτυπος αυτού του ευρήματος στην συνολική επιβίωση παραμένει άγνωστος.
Finnish: Näistä potilaista kuutta on nyt seurattu yli 4 vuoden ajan.
Greek: Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει τώρα τα 4 έτη.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο ο ασθενής εξακολουθεί να έχει όφελος.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Ne sisältävät valkoista tai keltaista jauhetta.
Greek: Περιέχουν μια λευκή έως κίτρινη σκόνη.
Finnish: • Säilytä alle 30°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Finnish: Kokemusta suositellun terapeuttisen annostuksen ylittämisestä on vain rajoitetusti.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη.
Finnish: • Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.
Finnish: Kaikki annokset (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Greek: Όλες οι δόσεις (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Finnish: Kahden annosryhmän välillä ei ollut eroja vasteiden määrissä.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των δύο δοσολογικών ομάδων.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Optimaalinen hoitoaika ei ole vielä vakiintunut.
Greek: Η διάρκεια της ιδανικής θεραπείας δεν έχει καθιερωθεί.
Finnish: Glivec voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Greek: Το Glivec μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Finnish: Saatavissa olevan julkaistun tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομενα που έχουν δημοσιευθεί περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Greek: Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε βαθμού 4 θρομβοπενία.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Glivecin markkinoille tulon jälkeen.
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Glivec στην αγορά.
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti elossaololle 36 kuukauden seurannan jälkeen on 68 %.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για την επιβίωση μετά από 36 μήνες παρακολούθησης ήταν 68%.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gliveciä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glivec
Finnish: RFS arviot (%) 12 kuukautta
Greek: Βαθμός RFS (%) 12 μήνες 24 μήνες
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Greek: Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Milloin ja miten Gliveciä käytetään - Ota Glivec ruokailun yhteydessä.
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Glivec - Πάρτε το Glivec με το γεύμα.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2-3 kuukautta.
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70% με διάρκεια 2-3 μήνες.
Finnish: Mitoosi-indeksi -tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Greek: Δεδομένα για τον μιτωτικό δείκτη υπήρχαν διαθέσιμα για 556 από τους 713 του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ).
Finnish: Glivec voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Greek: Το Glivec μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Finnish: - Gliveciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Greek: - Το Glivec δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Finnish: Huomattava vaste (0-35 %) kattaa sekä täydellisen että osittaisen vasteen.
Greek: Μια μέγιστη ανταπόκριση (0-35%) συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Kokonaiselossaolon todennäköisyys
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Finnish: On vain vähän tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της imatinib σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä Glivec-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Greek: Αυτές συνήθως μπορεί να αντιμετωπισθούν με προσωρινή διακοπή του Glivec και με διουρητικά και με άλλα κατάλληλα μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας.
Finnish: Glivec-hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Greek: Η αγωγή με Glivec μπορεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4.2.
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Greek: Οι πιο σημαντικές αλλαγές περιελάμβαναν καρδιακή υπερτροφία και διάταση που οδήγησε σε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας σε μερικά ζώα.
Finnish: Suurempia Glivec- ja parasetamoliannoksia ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις Glivec και παρακεταμόλης.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinityrosiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης, κωδικός ATC: L01XΕ01
Finnish: Glivec voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Greek: Το Glivec μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να πάρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Finnish: Glivec estää näiden solujen kasvua.
Greek: Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Glivec-hoidon aikana.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Glivec.
Finnish: Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Finnish: Varmistettu hematologinen vaste saavutettiin 71,5 %:lla potilaista (Taulukko 3).
Greek: Επιβεβαιωμένη αιματολογική ανταπόκριση επετεύχθη στο 71,5% των ασθενών (Πίνακας 3).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John´s wort).
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης II, IV
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisetua ei ollut havaittavissa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα γενικό όφελος επιβιώσης.
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Finnish: Glivec metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Greek: Ο μεταβολισμός του Glivec είναι κυρίως ηπατικός και μόνο το 13% της απέκκρισης γίνεται μέσω των νεφρών.
Finnish: Perikardiitti*, sydäntamponaatio*
Greek: Περικαρδίτιδα*, καρδιακός επιπωματισμός*
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti Glivec-hoidon aikana.
Greek: Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glivec.
Finnish: • Käsien tai jalkojen puutuminen.
Greek: • Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Finnish: Konsolidaatiohoidot I, III, V
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης I, III, V
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Greek: ANC=απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων a που εμφανίζεται μετά από τουλάχιστον 1 μήνα θεραπείας
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Finnish: Glivec-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoitoohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus Glivecille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Glivec μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο Glivec έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Finnish: Muille harvinaisemmille mutaatioalaryhmille ei voida vetää johtopäätöksiä johtuen havaittujen tapahtumien vähäisestä määrästä.
Greek: Δεν μπορούν να διεξαχθούν συμπεράσματα για άλλες λιγότερο συχνές υποομάδες μετάλλαξης λόγω του μικρού αριθμού των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν.
Finnish: Mitä Glivec on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gliveciä Miten Gliveciä käytetään
Greek: Τι είναι το Glivec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glivec Πώς να πάρετε το Glivec
Finnish: MESNA laskimoon, päivät 29-33
Greek: MESNA IV ημέρες 29-33
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0-4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Greek: Στην ίδια δόση ο αριθμός των θνησιγενών νεογέννητων και επίσης αυτών που πέθαναν τις ημέρες 0 έως 4 μετά τον τοκετό ήταν αυξημένες.
Finnish: Korkea
Greek: Υψηλό
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Glivecin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανούς κινδύνους της λήψης του Glivec κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Greek: - Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: Uusiutumisen riski pieneni siten noin 89 % verrattuna plaseboon (riskisuhde = 0,113 [0,049-0,264]).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής ήταν επομένως μειωμένος κατά περίπου 89% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστό κινδύνου = 0,113 [0,049-0,264]).
Finnish: Älä käytä Gliveciä - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Glivec: σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο παράγραφο 6).
Finnish: 42 kuukauden seurannan jälkeen 11 potilaalla varmistettiin (4 viikon sisällä) sytogeneettisen vasteen häviäminen.
Greek: Μετά από 42 μήνες παρακολούθησης, 11 ασθενείς παρουσίασαν επιβεβαιωμένη απώλεια (μέσα σε χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων) της κυτταρογενετικής τους ανταπόκρισης.
Finnish: Mitä Glivec on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Glivec και ποιά είναι η χρήση του
Finnish: Myös 18 kuukauden kohdalla tehty analyysi antoi samansuuntaista näyttöä.
Greek: Παρόμοια ευρήματα βρέθηκαν με βάση μια 18 μηνών ανάλυση.
Finnish: Tromboosi/embolia*
Greek: Θρόμβωση/εμβολή*
Finnish: Joidenkin Gliveciä saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Glivec μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: - Älä imetä Glivec-hoidon aikana.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glivec.
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Greek: Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορεί να κατανέμονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Finnish: Vastetta koskevat tiedot on esitetty Taulukossa 2.
Greek: Τα δεδομένα ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Greek: Παρόλα αυτά, αφού τα αποτελέσματα της έκθεσης του βρέφους σε χαμηλή δόση imatinib είναι άγνωστα, οι γυναίκες που λαμβάνουν imatinib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Glivec toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Glivec ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Finnish: • Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
Finnish: Pienentynyt albumiinin määrä vähensi puhdistumaa (CL/f); ja valkosolujen suurempi määrä vähensi CL/f:tä.
Greek: Οι μειωμένες τιμές της λευκωματίνης προκάλεσαν μειωμένη κάθαρση (CL/f) και τα υψηλότερα επίπεδα των λευκοκυττάρων οδήγησαν σε μείωση του κλάσματος CL/f.
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία, προς το παρόν, βασίζεται σε μικρό αριθμό παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glivec
Greek: Άλλα φάρμακα και Glivec
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το 65% των ασθενών επέτυχε μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 53% (επιβεβαιωμένη στο 43%) των ασθενών (Πίνακας 3).
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Gliveciä, koska sinulla on vakava sairaus.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Glivec γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Finnish: Kaikkiaan 1 106 potilasta satunnaistettiin, 553 potilasta, molempiin hoitoryhmiin.
Greek: Συνολικά, 1.106 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 553 σε κάθε σκέλος.
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet arvioitiin tässä 176 potilaan kokonaispopulaatiossa 117 potilaalta.
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες αξιολογήθηκαν σε 117 από το συνολικό πληθυσμό των 176 ασθενών.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί μερική και/ή πλήρης ανταπόκριση.
Finnish: Kädet tulee pestä välittömästi avoimien kapselien käsittelemisen jälkeen.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Finnish: Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
Greek: Σημαντικό ήταν το γεγονός ότι στο 27,7% των ασθενών επετεύχθη μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 20,4% (επιβεβαιωμένη στο 16%) των ασθενών.
Finnish: - jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
Greek: - εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
Finnish: Suoraa auringonvaloa on vältettävä tai altistumisen on oltava mahdollisimman vähäistä, sillä imatinibihoitoon liittyy fototoksisuusriski.
Greek: Η έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται λόγω του κινδύνου φωτοτοξικότητας που σχετίζεται με τη θεραπεία με imatinib.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη (εύρος 18-70 έτη) με 21,9% των ασθενών ≥ 60 χρόνων.