FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Latvian: - dati par nekaitīgumu endometrijam bija ekstrapolēti no citas kombinācijas, kas satur 1,0 mg estradiola un 0,1mg noretisterona acetāta (NETA).
English: Pack sizes:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Latvian: Lai gan zināms, ka ritonavīrs un nelfinavīrs ir spēcīgi inhibitori, tomēr, lietojot vienlaikus ar steroīdiem hormoniem, tie darbojas pretēji - inducējoši.
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Latvian: • cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā,
English: • Pain in arms or legs
Latvian: • sāpes rokās vai kājās,
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Latvian: Activelle iedarbību var pastiprināt zāles, kas satur ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis).
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu preparāti var inducēt estrogēnu un progestagēnu metabolismu.
English: • If you are very overweight
Latvian: • ja jums ir stipri palielināts svars,
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Latvian: Nākamajā dienā vienkārši pagrieziet caurspīdīgo ripu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz bultiņas pusi par vienu iedaļu.
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Latvian: Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Latvian: - estrogēna un progestogēna kombinācijas jaunas attiecības 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam nevar ekstrapolēt no jau apstiprinātās Activelle devas, kas satur 1mg estradiola and 0,5mg NETA.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Latvian: Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanu ar Activelle ir ierobežota.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Latvian: Farmaceitiskā forma
English: LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Activelle satur laktozi.
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Latvian: Pēc lielu noretisterona devu lietošanas tika novērota embrioletāla ietekme.
English: Move the dial every day
Latvian: Turpmāk katru dienu
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Latvian: Pēc 12 un 24 mēnešiem nebija ievērojamas atšķirības endometrija hiperplāzijas rādītāju ziņā, ilgstoši lietojot estrogēna-progestogēna kombinācijas vai placebo.
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
Latvian: • Akūta vai nesen pārciesta arteriāla trombemboliska slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts).
English: There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Latvian: Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti nekādi nepārtrauktas kombinētas konjugētu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanas kardiovaskulārie ieguvumi.
English: The presented frequencies should be interpreted in that light:
Latvian: Tālāk norādīto sastopamību jāvērtē uzmanīgi:
English: Metabolism and nutrition disorders
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi
English: Vulvovaginal mycotic infection
Latvian: Vulvovagināla mikoze
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Latvian: Saskaņā ar daudzu epidemioloģisko pētījumu un viena randomizēta, placebo kontrolēta pētījumaWomen's Health Initiative (WHI) - rezultātiem, kopējais krūts vēža risks sievietēm, kuras HAT lieto pašreiz vai lietojušas nesen, palielinās līdz ar HAT ilgumu.
English: Endometrial hyperplasia
Latvian: Endometrija hiperplāzija
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Latvian: Ja jums kādreiz bijusi stenokardija vai sirdslēkme, jums jāapspriež iespējamais HAT lietošanas risks un ieguvums ar savu ārstu.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Latvian: Klīniski paātrinātais estrogēnu un progestagēnu metabolisms var samazināt medikamenta efektivitāti un radīt dzemdes asiņošanas raksturojuma pārmaiņas.
English: • Headache.
Latvian: • galvassāpes.
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Latvian: HAT saistīta ar lielāku venozās trombembolijas (VTE), piemēram, dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas, rašanās relatīvo risku.
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Latvian: Katrai sievietei ir asins recekļa veidošanās risks - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Latvian: Nav zināms, vai šie novērojumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai citiem HAT preparātiem.
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Latvian: Sievietēm ar amenoreju, kuras nelieto HAT, vai sievietēm, kuras iepriekš lietojušas citu nepārtraukti lietojamu kombinētu HAT preparātu, terapiju ar Activelle var sākt jebkurā piemērotā dienā.
English: You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Latvian: Lai mazinātu asins recekļu risku, jums var ieteikt pārtraukt lietot šīs tabletes 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas.
English: • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Latvian: • ja jums ir dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis vai ir aizdomas par kādu estrogēnatkarīgu audzēju,
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Latvian: Lietojiet tabletes bez pārtraukuma katru dienu.
English: Endometrial cancer:
Latvian: Endometrija vēzis
English: • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Latvian: • ja jūs operācijas, smagas traumas vai slimības dēļ ilgstoši esat saistīta pie gultas,
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Latvian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vācija - Noviana
English: It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Latvian: Zināms, ka estrogēnu bez pretiedarbības lietošana sievietēm ar intaktu dzemdi ir saistīta ar pakāpeniski pieaugošu hiperplāzijas gadījumu skaitu ārstēšanas laikā.
English: Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Latvian: Dati liecina par CEE bez pretiedarbības devas saistību ar hiperplāzijas risku.
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā dienas laikā.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 37,5 mg laktozes monohidrāta.
English: In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura,
English: • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
Latvian: • ja jums ir aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu adenoma (labdabīgs audzējs),
English: Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijām, īpaši pēc vēdera dobuma vai ortopēdiskām apakšējo ekstremitāšu operācijām nepieciešama ilgstoša imobilizācija, ja iespējams, 4
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Latvian: • ja jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, pēc kuriem aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies,
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Latvian: Vairumā epidemioloģisko pētījumu nav iegūtas norādes, ka estrogēnu un progestagēnu kombinācijai būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Latvian: Par pārdozēšanu var liecināt slikta dūša un vemšana.
English: Vaginal haemorrhage
Latvian: Vagināla asiņošana
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Latvian: - hiperplāzijas risks, lietojot Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA, ir zemāks nekā ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, un deva tajās ir uz pusi mazāka salīdzinājumā ar tirgū pieejamajām HAT zālēm,
English: HOW TO USE ACTIVELLE
Latvian: KĀ LIETOT ACTIVELLE
English: Bleeding with Activelle
Latvian: Ar Activelle saistīta asiņošana
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Latvian: Aizmirstot ieņemt tableti, var palielināties starpmenstruālās asiņošanas un smērējošu izdalījumu iespējamība, ja vien jums ir saglabāta dzemde.
English: Pharmaceutical Form
Latvian: ZĀĻU FORMA
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
English: • A history of endometrial hyperplasia (see below)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
English: • Gall bladder disease
Latvian: • žultspūšļa slimība,
English: • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Latvian: Sistemātiskā 30 randomizētu kontrolētu pētījumu pārskatā, vidēju vai augstu devu estrogēna bez pretiedarbības terapija salīdzinājumā ar placebo bija saistīta ar ievērojamu endometrija hiperplāzijas gadījumu skaita pieaugumu, turklāt ilgstošas ārstēšanas gadījumā šis skaits vēl vairāk palielinājās (Lethaby et al.
English: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Latvian: estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no devas; b. šāda estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme ir atkarīga no ilguma, īpaši, ja estrogēna devas ir lielas; c. endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksē ilgstoša kombinēta terapija ilgā laika periodā ir efektīvāka nekā secīga terapija.
English: • If you have high blood pressure
Latvian: • ja jums ir paaugstināts asinsspiediens,
English: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Latvian: • jāveic jūsu krūšu pārbaude pie jebkurām izmaiņām, tādām kā iedobums vai iegrimums ādā,
English: • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Latvian: • jāveic krūšu izmeklēšana (mammogrāfija) un uztriepes no dzemdes kakla analīzes.
English: Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Latvian: Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nevajadzētu lietot šīs zāles.
English: • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Latvian: • ja jums parādās dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte) vai aknu darbības traucējumi,
English: • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns),
English: • Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
Latvian: • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme;
English: • Myocardial infarction and stroke
Latvian: • miokarda infarkts un insults,
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Latvian: 1 x 28 tabletes vai 3 x 28 tabletes kalendārveida iepakojumā.
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
English: • Vascular disorders: Hypertension aggravated
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
English: An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Latvian: Activelle pārdozēšana var izraisīt sliktu pašsajūtu un vemšanu.
English: • Nervous system disorders: Dizziness
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi: reibonis;
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
English: Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Latvian: Papildu dati par estrogēna-progestogēna kombinēto zāļu ilgstošas lietošanas ietekmi uz endometrija hiperplāziju.
English: • An irregular heartbeat.
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
English: Effects on the skin
Latvian: Iedarbība uz ādu
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Latvian: • trombemboliski traucējumi anamnēzē vai to riska faktori (skatīt tālāk),
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Latvian: Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli] Estradiols (Estradiolum), noretisterona acetāts (Norethisteroni acetas)
English: At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza normāli lietotās perorālās kontracepcijas un HAT preparātu devas, novērota sievišķo augļu maskulinizācija.
English: • Untreated endometrial hyperplasia
Latvian: • Neārstēta endometrija hiperplāzija.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
English: • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
Latvian: • dzimumorgānu sēnīšu infekcija vai maksts iekaisums,
English: In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas (endometrija hiperplāzijas) risks ir palielināts.
English: • Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
Latvian: • estrogēnatkarīgi labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi, piemēram, endometrija vēzis,
English: For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Latvian: Nelietotājām aprēķināts, ka VTE gadījumu skaits, kas radīsies 5 gados, ir aptuveni 3 gadījumi uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 8 gadījumi uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
English: Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years' use.
Latvian: - no 0 līdz 9 (precīzāk = 4) 5 lietošanas gados.
English: • If bleeding starts after taking HRT for a while
Latvian: • ja asiņošana sākas tikai pēc kāda HAT lietošanas laika,
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Latvian: Sievietēm, kuras nelieto HAT, aprēķināts, ka insulta gadījumu skaits, kas notiks 5 gados, ir aptuveni 3 uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 11 uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
English: • Breast pain or breast discomfort
Latvian: • krūšu sāpīgums vai diskomforts/jutīgums,
English: • Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska;
English: • If you get a migraine-type headache for the first time
Latvian: • ja jums ir agrāk nebijušas migrēnas tipa galvassāpes,
English: Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Latvian: 89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
English: It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Latvian: Aprēķināts, ka sievietēm, kuras lieto konjugētos estrogēnus un MPA 5 gadus, papildus gadījumu skaits būs no 0 līdz 3 (precīzāk = 1) uz 1000 lietotājām 50 līdz 59 gadu vecumā un no 1 līdz 9 (precīzāk = 4) uz 1000 lietotājām 60 līdz 69 gadu vecumā.
English: • Known, past or suspected breast cancer
Latvian: • Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
English: • Itching or urticaria.
Latvian: • nieze vai nātrene.
English: It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Latvian: Aprēķināts, ka veselām sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, papildus VTE gadījumu skaits 5 gados būs no 2 līdz 6 (precīzāk = 4) uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un no 5 līdz 15 (precīzāk = 9) uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Latvian: - iesniegtie dati pietiekoši apstiprina zāļu Activelle 0,5mg estradiols/0.1mg NETA nekaitīgumu endometrijam,
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 1 x 28 apvalkotās tabletes 3 x 28 apvalkotās tabletes
English: - Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
Latvian: - vai nopietnāku nevēlamu endometrija reakcijas novērotas aptuveni 0,26% gadījumos, kas ir krietni zemāks par KLIM/PD/7/USA pētījumā novēroto - 0,8%.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Latvian: Ilgstoša estrogēnu vienu pašu lietošana palielina arī dzemdes gļotādas vēža (endometrija vēža) risku.
English: • Hair loss
Latvian: • matu izkrišana,
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Latvian: Šķidruma aizture, sk. arī “Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā”
English: Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomi nemazinās, konsultējieties ar savu ārstu.
English: • Undiagnosed genital bleeding
Latvian: • Nezināmas etioloģijas asiņošana no dzimumceļiem.