FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen haben.
Spanish: • angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua)
German: - Ionenaustauscherharze
Spanish: - Resinas de intercambio iónico
German: Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie, Leukopenie
Spanish: Agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia
German: • Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen
Spanish: • Náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático).
German: Herzerkrankungen Häufig Gelegentlich Gefäßerkrankungen Gelegentlich Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes: Poco frecuentes: Trastornos vasculares Poco frecuentes: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida:
German: Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Spanish: Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
German: - Vitamin D und Kalziumsalze
Spanish: - Vitamina D y sales de calcio
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Rasitrio für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Rasitrio está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2).
German: - Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside Eine durch Thiazide ausgelöste Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten digitalisbedingter kardialer Arrhythmien begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por las tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas causadas por los digitálicos (ver sección 4.4).
German: • hohe Blutzuckerwerte
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Spanish: • producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung sollte Rasitrio mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra Rasitrio a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o enfermedad hepática progresiva (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: • Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
Spanish: • mareo, desmayo al ponerse de pie
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Wirkungen:
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
German: • heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Spanish: • dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)
German: • Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut; Hautausschlag, Rötung der Haut,
Spanish: • erupción cutánea con desprendimiento o descamación; erupción, enrojecimiento de la piel,
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen:
Spanish: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
German: DARREICHUNGSFORM
Spanish: Eritema multiforme
German: • purpurrote Hautflecken
Spanish: • manchas purpúreas en la piel
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Spanish: Con 150 mg/día de aliskiren se observaron cambios menores en la farmacocinética y eficacia de furosemida.
German: Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Rasitrio behandelt wurden, trat häufiger ein symptomatischer Blutdruckabfall auf als bei Patienten, die mit den Zweierkombinationen Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Spanish: La hipotensión sintomática ocurre con mayor frecuencia en los pacientes con hipertensión no complicada tratados con Rasitrio, que en aquellos tratados con una combinación doble de aliskiren/amlodipino, aliskiren/hidroclorotiazida o amlodipino/hidroclorotiazida.
German: Rasitrio in einer Dosis von 300/10/25 mg bewirkte durchschnittliche Blutdrucksenkungen von 37,3/21,8 mmHg (systolisch/diastolisch) über eine Behandlung von 28 bis 54 Wochen.
Spanish: En un ensayo clínico de seguridad abierto de 28 a 54 semanas, se midió la eficacia como variable secundaria de Rasitrio a una dosis de 300/10/25 mg y produjo unas reducciones medias de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 37,3/21,8 mmHg durante 28 a 54 semanas de tratamiento.
German: Haut, Fieber)
Spanish: • fiebre.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: - Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Spanish: - quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen: 2 Jahre
Spanish: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: 2 años
German: Thiazide reduzieren die Kalziumausscheidung über den Harn und können so eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumkalziums bewirken, ohne dass bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.
Spanish: Las tiazidas reducen la excreción del calcio en orina y pueden causar elevación intermitente y leve del calcio sérico en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
German: - Zytotoxische Substanzen
Spanish: - Agentes citotóxicos
German: Geriatrische Patienten im Alter von 75 Jahren und älter Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter.
Spanish: Pacientes de edad avanzada de 75 años o mayores Se dispone de datos muy limitados sobre el uso de Rasitrio en pacientes de 75 años o mayores (ver sección 5.2).
German: Wie Rasitrio aussieht und Inhalt der Packung - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten sind schwach orange-braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung „OIO" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Spanish: Aspecto de Rasitrio y contenido del envase - Los comprimidos de Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color marrón naranja pálido, con la marca «OIO» en una cara y «NVR» en la otra.
German: Hypotonie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Spanish: Hipotensión Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 70% nach oraler Gabe.
Spanish: Después de la administración oral, la biodisponibilidad absoluta de la hidroclorotiazida es del
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Spanish: Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
German: - Potente P-gp-Inhibitoren
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasitrio kontraindiziert bei Patienten mit Anurie oder schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR <30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Rasitrio esta contraindicado en pacientes con anuria o insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) (ver sección 4.3).
German: Geriatrische Patienten im Alter von 65 Jahren und älter Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Rasitrio Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter gegeben wird.
Spanish: Se recomienda una especial precaución cuando se administre Rasitrio a pacientes de 65 años o mayores.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 2 Jahre
Spanish: Blisters calendario de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: 2 años
German: Die Patienten wurden acht Wochen lang behandelt.
Spanish: El tratamiento duró ocho semanas.
German: Es ist als Tabletten in folgenden Stärken erhältlich: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg und 300/10/25 mg.
Spanish: Se presenta en comprimidos con las siguientes dosis: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; y 300/10/25 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasitrio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Rasitrio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 22. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasitrio el 22 de noviembre de 2011.
German: Weitere Informationen über Rasitrio
Spanish: Otras informaciones sobre Rasitrio
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasitrio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasitrio.
German: Die Tablette muss unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros con agua.
German: Sie darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Spanish: No deberán tomarse con zumo de pomelo.
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor de la renina.
German: Nach acht Wochen wurde bei den mit Rasitrio behandelten Patienten eine durchschnittliche Senkung des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks von 37,4 mmHg festgestellt.
Spanish: Al cabo de ocho semanas, los pacientes tratados con Rasitrio presentaron una reducción media de la tensión arterial sistólica de 37,4 mmHg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasitrio zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasitrio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasitrio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Rasitrio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasitrio zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Rasitrio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Spanish: Amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados canales del calcio, a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (Blutdruck bei Kontraktion des Herzmuskels), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la disminución de la tensión arterial sistólica media (tensión arterial medida cuando el corazón se contrae) determinada con los pacientes sentados.
German: Er hemmt die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Spanish: Bloquea la actividad de una enzima llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Einnahme der drei Wirkstoffe in einer Tablette im Gegensatz zur Einnahme getrennter Tabletten möglicherweise die Einhaltung der Behandlung erleichtert.
Spanish: El CHMP señaló que la administración de los tres principios activos en un solo comprimido, frente a su administración en comprimidos separados, puede mejorar el cumplimiento del tratamiento.
German: Durch Hemmung der Renin-Aktivität sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Spanish: Al bloquear la actividad de la renina, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert wird wie die getrennten Tabletten.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios que demostraban que el comprimido que contiene las tres sustancias se absorbe en el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
German: In einer Hauptstudie bei 1 191 Patienten mit mittelstarkem oder starkem Bluthochdruck wurden Rasitrio-Kombinationen, die die drei Wirkstoffe enthielten, mit Kombinationen aus lediglich zwei Wirkstoffen verglichen: Aliskiren plus Amlodipin, Amlodipin plus Hydrochlorothiazid und Aliskiren plus Hydrochlorothiazid.
Spanish: En un estudio principal realizado en 1 191 pacientes con hipertensión moderada o intensa, se compararon combinaciones de Rasitrio con los tres principios activos frente a combinaciones que contenían solo dos principios activos: aliskiren más amlodipino, amlodipino más hidroclorotiazida y aliskiren más hidroclorotiazida.
German: Die Hauptstudie zeigte eine stärkere Senkung des Blutdrucks bei Rasitrio als bei den Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
Spanish: El estudio principal demostró una mayor reducción de la tensión arterial con Rasitrio que con combinaciones de dos principios activos.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass die Wirkstoffe in Rasitrio auf dieselbe Weise vom Körper absorbiert werden wie die Wirkstoffe, wenn sie als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Spanish: Los estudios demostraron también que los principios activos de Rasitrio se absorben en el organismo de la misma forma que cuando se administran en comprimidos separados.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasitrio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasitrio, ver el prospecto.
German: Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnproduktion eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Spanish: Aumenta la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
German: Die Stärke der Rasitrio-Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren-, Amlodipin- und Hydrochlorothiazid-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
Spanish: La concentración de los comprimidos de Rasitrio que tome el paciente dependerá de las dosis de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida que haya recibido anteriormente.
German: Die Kombination der drei Wirkstoffe reduziert den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel für sich allein wirkt.
Spanish: La combinación de estos tres principios activos reduce la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
German: Was ist Rasitrio?
Spanish: ¿Qué es Rasitrio?
German: Warum wurde Rasitrio zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasitrio?
German: Fixkombinationstablette umgestellt werden, die dieselben Komponentendosen enthält, die zuvor einzeln angewendet wurden.
Spanish: Los pacientes deben pasar a tomar el comprimido de combinación fija de Rasitrio que contenga las mismas dosis de los tres componentes que estuvieran tomando anteriormente por separado.
German: Welchen Nutzen hat Rasitrio in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasitrio durante los estudios?
German: Rasitrio enthält drei Wirkstoffe, Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Spanish: Rasitrio contiene tres principios activos: aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
German: Rasitrio wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, die gleichzeitig in derselben Dosis gegeben werden, bereits ausreichend eingestellt ist.
Spanish: Rasitrio se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos cuya tensión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
German: Wofür wird Rasitrio angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rasitrio?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasitrio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schwindel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasitrio son hipotensión, edema periférico y mareo.
German: Rasitrio ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid enthält.
Spanish: Rasitrio es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida.
German: Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén / amlodipino / hidroclorotiazida
German: Die Rasitrio-Kombination senkte den systolischen Blutdruck wirksamer als die Kombinationen aus zwei Wirkstoffen.
Spanish: La combinación de Rasitrio fue más eficaz que las combinaciones dobles para reducir la tensión arterial sistólica.
German: Mit Aliskiren plus Hydrochlorothiazid, Aliskiren plus Amlodipin und Amlodipin plus Hydrochlorothiazid ergab sich eine Blutdrucksenkung von 28,2 mmHg, 30,6 mmHg bzw. 30,8 mmHg.
Spanish: Se observaron reducciones de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg y 30,8 mmHg con aliskiren más hidroclorotiazida, aliskiren más amlodipino y amlodipino más hidroclorotiazida, respectivamente.
German: Wie wirkt Rasitrio?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasitrio?
German: Rasitrio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von
Spanish: Rasitrio no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, al amlodipino o a la hidroclorotiazida, a alguno de los demás componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino) o sulfonamida (incluye hidroclorotiazida).
German: Wie wird Rasitrio angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasitrio?
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de dichos cambios.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19 de Julio de 2013.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted:
German: Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Spanish: No caliente Ratiograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
German: Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
German: • vermuten, schwanger zu sein oder
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células madre durante al menos 10 años para garantizar la monitorización de la seguridad a largo plazo.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Ratiograstim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Ratiograstim.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la unión (lista eurd) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la directiva 2001/83/ce y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
German: Ratiograstim ist eine klare und farblose Lösung.
Spanish: Ratiograstim es una solución transparente e incolora.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Spanish: Como con todos los productos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.