FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É provável que certas reações adversas do treossulfano como náuseas, vómitos ou tonturas possam afetar estas funções.
Dutch: De kans bestaat dat bepaalde bijwerkingen van treosulfan, zoals nausea, braken of duizeligheid, deze functies kunnen beïnvloeden.
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado
Dutch: Wat is Trecondi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A semivida terminal (T1/2ß) do treossulfano administrado por via intravenosa (até 47 g/m²) é de, aproximadamente, 2 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos com um índice terapêutico estreito (p. ex. digoxina), que sejam substratos da CYP3A4, CYP2C19 ou P-gp, não devem ser administrados durante o tratamento com treossulfano.
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
Portuguese: A administração intravenosa deve ser realizada utilizando uma técnica segura.
Dutch: Maak bij intraveneuze toepassing gebruik van een veilige techniek.
Portuguese: O treossulfano não se liga às proteínas plasmáticas.
Dutch: Treosulfan bindt niet aan plasma-eiwitten.
Portuguese: A solução reconstituída contém 50 mg de treossulfano por ml e tem o aspeto de uma solução límpida, incolor.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: • afeção com risco de vida após infeção na circulação sanguínea (choque séptico)
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
Portuguese:  Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Contudo, detetou-se uma exposição aproximadamente 3 vezes mais elevada no tecido cerebral de ratos juvenis em comparação com adultos jovens.
Dutch: Bij jonge ratten was de blootstelling in het hersenweefsel echter ongeveer 3 maal zo hoog als bij jongvolwassen dieren.
Portuguese: Foram notificadas convulsões, no contexto de uma infeção por encefalite num de 88 doentes pediátricos.
Dutch: Bij één van de 88 pediatrische patiënten werd een insult in de context van een encefalitisinfectie gemeld.
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30-42 g/m²; A dose de treossulfano deve ser adaptada em função da ASC do doente como se segue (ver secção 5.2):
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 - 42 g/m²; De dosis treosulfan moet als volgt worden aangepast aan het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie rubriek 5.2):
Portuguese: Trecondi é um medicamento que mata as células (citotóxico) e que é utilizado para diminuir o número de células do sangue.
Dutch: Trecondi is een celdodend (cytotoxisch) geneesmiddel dat gebruikt wordt om het aantal bloedcellen te verminderen.
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina, com tiotepa (regime intensificado; regime FT10-14TT) ou sem tiotepa (regime FT10-14).
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
Portuguese: • diminuição das contagens dos glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Portuguese: Com um seguimento mediano de 36 meses (intervalo, 4-73), a probabilidade de sobrevida global aos 5 anos foi de 93% (IC 95% 83-97%).
Dutch: Met een mediane follow-up van 36 maanden (spreiding 4 - 73) bedroeg de kans op totale overleving na 5 jaar 93% (95%-BI 83 - 97%).
Portuguese: • bloqueio de um vaso de sangue (embolia), hemorragia
Dutch: • blokkade van een bloedvat (embolie), bloeding
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em qualquer subgrupo da população idosa.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor subgroepen van oudere patiënten.
Portuguese: A ausência de mortalidade relacionada com o transplante até ao dia +100 após o TCE (parâmetro de avaliação primário) é de 98,6% (IC 90%: 93,4-99,7%) porque um dos 70 doentes morreu devido a causa relacionada com o tratamento/transplante até ao dia +100 após a TCEH.
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
Portuguese: Tabela 2: Incidência cumulativa de DEvH (Conjunto de análise completo) Parâmetro
Dutch: Tabel 2: Cumulatieve incidentie van GvHD (volledige analyseset) Parameter
Portuguese: Como com todas as substâncias citotóxicas, devem ser tomadas as precauções apropriadas sempre que se manusear o treossulfano.
Dutch: Zoals voor alle cytotoxische middelen geldt, moeten er gepaste maatregelen worden genomen bij de hantering van treosulfan.
Portuguese: Desconhecido Neutropenia febril
Dutch: Niet bekend Febriele neutropenie
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente as suas contagens de células no sangue e as enzimas do fígado para detetar e controlar estes acontecimentos.
Dutch: Uw arts zal het aantal bloedcellen en uw leverenzymen regelmatig controleren om deze bijwerkingen op te sporen en te behandelen.
Portuguese: A dose total de fludarabina é de 150 mg/m²;
Dutch: De totale dosis fludarabine is 150 mg/m²;
Portuguese: A dose recomendada é 10-14 g/m² da área de superfície corporal (calculada usando a sua altura e peso).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
Portuguese: Todos os doentes aceitaram os enxertos, com um tempo mediano de enxertamento de neutrófilos de 21 (intervalo, 12-46) dias.
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
Portuguese: O treossulfano tem potencial mutagénico e carcinogénico.
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Portuguese: O treossulfano possui uma ampla atividade antineoplásica e antileucémica.
Dutch: Treosulfan heeft een brede antineoplastische en antileukemische werking.
Portuguese: O treossulfano é rapidamente distribuído pelo organismo; contudo, a sua penetração através da barreira hematoencefálica é bastante limitada (ver secção 5.3).
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular (1,2%), taquicardia sinusal (0,9%), taquicardia supraventricular (0,4%) e extrassístoles ventriculares (0,4%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
Portuguese: Os agentes patogénicos incluíram bactérias (p. ex., Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírus (p. ex., Citomegalovírus [CMV], vírus de Epstein-Barr [EBV], Herpes), assim como fungos (p. ex., Candida).
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
Portuguese: • problemas em dormir (insónia)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Portuguese: Área de superfície corporal (m2) Dose de treossulfano (g/m2)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m²) Dosis treosulfan (g/m²)
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos (média ± DP) em doentes adultos após uma perfusão intravenosa de 2 horas de 10, 12 ou 14 g/m² de treossulfano foram, respetivamente, de 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml e 494 ± 126 µg/ml.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
Portuguese: Uma notificação de um ensaio iniciado por um investigador realizado em crianças com imunodeficiências primárias menciona quatro casos de convulsões, que ocorreram após outros regimes de condicionamento à base de treossulfano (ver secção 4.4).
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com condicionamento à base de treossulfano em doentes pediátricos com doenças não malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Existem notificações isoladas de convulsões em bebés (≤ 4 meses de idade) com imunodeficiências primárias após o tratamento de condicionamento com treossulfano em associação com fludarabina ou ciclofosfamida.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Portuguese: A incidência cumulativa de recorrência/progressão é de 15,7% (IC 90%: 8,6-22,9%) ao mês +12.
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
Portuguese: As frequências mais baixas destas reações adversas foram observadas no regime posológico de 10 g/m² por dia, dia -4 ao dia -2 (respetivamente, 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% e
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Portuguese: Choque sépticoc
Dutch: Septische shockc
Portuguese: Desconhecido Aumento da LDH sanguínea
Dutch: Bloed LDH verhoogd
Portuguese: Os epóxidos formaram centros nucleofílicos de alquilatos de ácido desoxirribonucleico (ADN), e podem induzir a formação de ligações cruzadas com o ADN que são consideradas responsáveis pela depleção de células estaminais e pelos efeitos antineoplásicos.
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
Portuguese: Não se observou acumulação de doses com o tratamento diário recomendado em três dias consecutivos.
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Portuguese: Observaram-se doenças do sangue em 67 dos 564 doentes adultos (11,9%).
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Portuguese: Adultos com doença maligna
Dutch: Volwassenen met een maligne aandoening
Portuguese: Esta atividade foi demonstrada em ratinhos e ratos com transplantes de linfomas/leucemias, de sarcomas e hepatomas, de xenoenxertos de tumores humanos, de biopsias e linhas celulares tumorais humanas.
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
Portuguese: A administração de treossulfano deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento que precede um aloTCE.
Dutch: De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
Portuguese: Portanto, deverá considerar-se o tratamento anti-infeccioso profilático ou empírico (antibacteriano, antiviral, antifúngico).
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Portuguese: Além disso, podem ocorrer acidose, toxicidade cutânea, náuseas, vómitos e gastrite.
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Portuguese: • menos ácido do que é normal no sangue (alcalose), nível anormal de eletrólitos no sangue, diminuição do nível de magnésio no sangue
Dutch: • minder zuur dan normaal in het bloed (alkalose), afwijkend gehalte elektrolyten in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Portuguese: (ALT/AST), aumento da γGT,
Dutch: (ALAT/ASAT) verhoogd, γGT
Portuguese: Hemorragia conjuntival, olho seco
Dutch: Conjunctivale bloeding, droog oog
Portuguese: O treossulfano pode alterar a fertilidade em homens e mulheres.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Portuguese: • dor ou inflamação no local de injeção, sensação de frio
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
Portuguese: A duração mediana da neutropenia (percentis 25%/75%) foi de 21 (16, 26) dias em doentes pediátricos com doenças malignas e de 24 (17, 26) dias em doentes pediátricos com doenças não malignas.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.
Portuguese: Utilizar adaptadores Luer-lock em todas as seringas e conjuntos.
Dutch: Gebruik luerlock-aansluitingen op alle spuiten en sets.
Portuguese: Durante o manuseamento do treossulfano, deve evitar-se a inalação, o contacto com a pele ou o contacto com membranas mucosas (recomendase usar luvas descartáveis de proteção, óculos de proteção, bata e máscara).
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Portuguese: Contudo, durante os testes de toxicidade crónica em ratos, a espermatogénese e a função ovárica foram significativamente afetadas.
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
Portuguese: Uma lista de todos os outros efeitos indesejáveis é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência.
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met alle andere bijwerkingen en hoe vaak ze voorkomen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas foram náuseas (39,5%), estomatite (36%), vómitos (22,5%), diarreia (15,6%) e dor abdominal (10,4%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
Portuguese: A dermatite das fraldas pode ocorrer em crianças pequenas devido à excreção de treossulfano na urina.
Dutch: Bij kleine kinderen kan luierdermatitis optreden als gevolg van de uitscheiding van treosulfan in de urine.
Portuguese: Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), a estabilidade física e química foi demonstrada durante 2 dias a 25 °C.
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
Portuguese: Desconhecido Hipoxia
Dutch: Niet bekend Hypoxie
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de treossulfano em mulheres grávidas, é inexistente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van treosulfan bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o transplante aos 12 meses é de 2,9% (IC 90%: 0,9-8,9%).
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
Portuguese: • bloqueio de uma veia no fígado (adultos: pouco frequente; crianças e adolescentes:
Dutch: • blokkade van een ader die in de lever uitmondt (volwassenen: soms; kinderen en jongeren tot
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite) (adultos: pouco frequente)
Dutch: • longontsteking (pneumonitis) (volwassenen: soms).
Portuguese: Trecondi é apresentado em embalagens contendo cada 1 ou 5 frascos para injetáveis (vidro tipo III).
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas na tabela seguinte foram obtidas em 5 ensaios clínicos (incluindo um total de 564 doentes) nos quais se investigou o treossulfano em associação com a fludarabina como tratamento de condicionamento antes do aloTCE em doentes adultos.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Portuguese: • hemorragia no olho, olho seco
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
Portuguese: * Ver a seguir as secções detalhadas a Notificações de casos (> 1) após o condicionamento à base de treossulfano obtidas de outras fontes b Pigmentação cor de bronze c Febre na ausência de neutropenia, onde a neutropenia é definida como uma CAN < 1,0 x 109/l
Dutch: * Zie gedetailleerde rubrieken hieronder a Casusmeldingen (> 1) na conditionering op basis van treosulfan verkregen uit andere bronnen b Geelbruine pigmentatie c Koorts in afwezigheid van neutropenie, waarbij neutropenie gedefinieerd is als ANC < 1,0 x 109/l
Portuguese: Trecondi é apresentado em embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com treossulfano.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Portuguese: Os dados publicados respeitantes ao tratamento de ratinhos e ratos com L-diepoxibutano (o produto de transformação alquilante do treossulfano) revelaram alterações da fertilidade e do desenvolvimento uterino e ovárico e dos espermatozoides.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
Portuguese: A eficácia e segurança do condicionamento à base do treossulfano foram avaliadas em 70 doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD ou com leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que receberam um regime condicionante com treossulfano e fludarabina com (n = 65) ou sem (n = 5) tiotepa (ver secção 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Estudos pormenorizados in vitro não excluíram completamente potenciais interações medicamentosas entre concentrações plasmáticas elevadas de treossulfano e substratos da CYP3A4, da CYP2C19 ou da P-gp.
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Portuguese: • dor no peito, dor
Dutch: • pijnlijk gevoel op de borst, pijn
Portuguese: Precauções a tomar antes de manusear ou administrar o medicamento
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Portuguese: Taxa de sobrevida sem acontecimentos
Dutch: Percentage voorvalvrije overleving
Portuguese: Em condições fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), o treossulfano farmacologicamente inativo sofre uma conversão espontânea (não enzimática) no intermédio ativo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanossulfonato) e finalmente em L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação alquilante, o treossulfano é classificado como um composto genotóxico com potencial carcinogénico.
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia (percentis 25%/75%) foi de 14 (12, 20) dias com a dose de 10 g/m² de treossulfano e de 17,5 (14, 21) dias com a dose de 14 g/m² de treossulfano.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Portuguese: Observaram-se respostas completas à doença em 28 doentes (90%), conforme medidas pelos sintomas clínicos e ensaios laboratoriais (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Dutch: Bij 28 patiënten (90%) werden complete ziekteresponsen waargenomen, gemeten op basis van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente crises epiléticas (convulsões) em bebés com menos de 4 meses de idade.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Portuguese: Para a preparação da solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) podem misturar-se volumes equivalentes de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e de água para preparações injetáveis.
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Portuguese: O treossulfano destrói as células da medula óssea e permite o transplante de novas células da medula óssea, o que leva à produção de células sanguíneas saudáveis.
Dutch: Treosulfan vernietigt de beenmergcellen en maakt het mogelijk om nieuwe beenmergcellen te transplanteren, wat leidt tot de aanmaak van gezonde bloedcellen.
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica (LDH) sanguínea
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
Portuguese: Dados publicados na literatura citaram a gonadotoxicidade do treossulfano em ratinhos machos e fêmeas na pré-puberdade e puberdade.
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op injectieflacon
Portuguese: De acordo com o que se sabe em relação a outros agentes alquilantes condicionantes, o treossulfano pode causar supressão ovárica e amenorreia com sintomas menopáusicos em mulheres prémenopáusicas.
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Portuguese: O treossulfano é para administração por via intravenosa numa perfusão de duas horas.
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue (uma substância que é normalmente removida pelos rins na urina), aumento do nível de desidrogenase láctica no sangue (uma substância que indica lesão dos tecidos ou das células)
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed (een stof die normaal door de nieren verwijderd wordt via de urine), verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in het bloed (een stof die wijst op weefsel- of celschade)