FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Lek Kivexa stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Polish: Tabletka złożona przyjmowana raz na dobę była tak samo skuteczna w zmniejszaniu miana wirusa po 24 tygodniach leczenia jak leki przyjmowane osobno dwa razy na dobę.
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Polish: W chwili dopuszczenia produktu Kivexa do obrotu abakawir był dopuszczony do obrotu w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Polish: W badaniach abakawir przyjmowany w dawce 600 mg raz na dobę i 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lamiwudyną porównywano więc z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kivexa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: What is Kivexa?
Polish: Co to jest Kivexa?
English: What is the risk associated with Kivexa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kivexa?
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kivexa zaobserwowano w badaniach?
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Polish: XX w.: abakawir dopuszczono do obrotu w 1999 r. pod nazwą Ziagen, a lamiwudynę w 1996 r. pod nazwą Epivir.
English: How does Kivexa work?
Polish: Jak działa produkt Kivexa?
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie produktem Kivexa.
English: Why has Kivexa been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kivexa?
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Kivexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Kivexa used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Kivexa?
English: How is Kivexa used?
Polish: Jak stosować produkt Kivexa?
English: Initiation pack: 2 cartridges
Polish: Zestaw startowy: 2 wkłady
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Polish: Zestaw startowy: 6 ampułkostrzykawek z 8,8 mcg i
English: 0.2 mL (12 m IU/ mL) + 0.5 mL (12 m IU/ mL)
Polish: + 22 mikrogramy (6 milionów j.m.)
English: 2 October 2013
Polish: 2 października 2013 r.
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Francja, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Niemcy, Węgry, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania i Wielka Brytania.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): altrenogest
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Polish: W dniu 2 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 21 maja 2013 r.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: W dniu 1 marca 2013 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 7 października 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Regumate w postaci roztworu olejowego 4 mg/ml.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Polish: Po zapoznaniu się z całością przedstawionych danych na piśmie CVMP doszedł do wniosku, że nie stwierdzono wątpliwości dotyczących konkretnie produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń poza tymi, które dotyczą innych, już dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Polish: Wnioskodawca, aniMedica GmbH, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 grudnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń zawiera substancję czynną altrenogest.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Polish: 40F dotyczącej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Polish: Podanie wziewne Ampułka (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampułek + 1 nebulizator
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Polish: 240 mg Roztwór do nebulizacji
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: Film-coated tablet Oral use
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
English: 100 (10 x 10 x 1) tablets (unitdose) (multipack)
Polish: EU/1/08/472/009 Xarelto 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCW/PVDC/alu) 10x1 tabletek (dawka pojeduncza)
English: June 2021
Polish: Czerwiec 2021
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Cannot be sold separately.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
English: • Drink everything in the glass.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
English: The clinical study report should be submitted by
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
English: Twice (2x)
Polish: Dwa razy (2x)
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
English: White to almost white granules
Polish: Granulat biały do prawie białego
English: Liver iron concentration (LIC)*
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
English: Urgent medical treatment may be necessary.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
English: and Once (1x)
Polish: Raz (1x)
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.
English: > age appropriate ULN**
Polish: > GGN właściwej dla wieku**
English: - Thereafter
Polish: - Później
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
English: These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Polish: Reakcje te zależą od dawki, są głównie łagodne do umiarkowanych, zwykle przemijające i w większości ustępują nawet pomimo kontynuowania leczenia.
English: Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Polish: Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
English: Increase
Polish: Zwiększanie
English: Maximum dose
Polish: Dawka maksymalna
English: Do not swallow the tablets whole.
Polish: Nie połykać tabletek w całości.
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Polish: • Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek).
English: Do not swallow whole or chew.
Polish: Nie połykać w całości i nie żuć.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
English: *LIC is the preferred method of iron overload determination.
Polish: *LIC jest preferowaną metodą oznaczenia przeciążenia żelazem.
English: Do not chew, break or crush the tablets.
Polish: Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Polish: Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić.
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
English: Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Polish: Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
English: What EXJADE is and what it is used for
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do 17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt EXJADE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Polish: • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
English: • If you experience partial loss of vision,
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE”).
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
English: Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Polish: W tych populacjach należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Polish: • Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
English: • Sleep disorder
Polish: • Zaburzenia snu
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego EXJADE do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
English: Each pack contains 30 sachets.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego EXJADE u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
English: See leaflet for further information.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego EXJADE nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (4000) Talk
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).
English: Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na produkt EXJADE Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
English: EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Polish: EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku EXJADE - jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Polish: Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie produktem leczniczym EXJADE należy przerwać.