FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
English: How is Sebivo used?
Dutch: Hoe wordt Sebivo gebruikt?
English: How has Sebivo been studied?
Dutch: Hoe is Sebivo onderzocht?
English: How does Sebivo work?
Dutch: Hoe werkt Sebivo?
English: Content Package size Withdrawal period
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
English: Invented Name
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
English: There is no experience in children
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 januari 2016
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Dutch: Als een patiënt dergelijke voorvallen ondervindt, moet stopzetting van het geneesmiddel worden overwogen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000).
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Dutch: Bijwerkingen na het in de handel brengen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, zijn ook opgenomen.
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met anticholinerge therapie, zoals oxybutynine, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie, desoriëntatie, slecht concentratievermogen, vermoeidheid, nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, verwardheid, angst, paranoia, hallucinatie, lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Dutch: Kentera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Dutch: Er is bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken in fase 3 en 4 worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentiegroep.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Dutch: Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZSen psychiatrische bijwerkingen.
English: […] Paediatric population
Dutch: […] Pediatrische patiënten
English: Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Dutch: Alleen van toepassing op Kentera 3,9 mg/24 uur transdermale pleister
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Dutch: […] Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Dutch: KENTERA (oxybutynine) - Psychische stoornissen (EPITT nr.
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Dutch: […] Tabel met de lijst van bijwerkingen
English: Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Dutch: # alleen bijwerkingen na het in de handel brengen op basis van meldingen na het in de handel brengen (niet waargenomen in klinische onderzoeken), met de frequentiecategorie geschat op basis van veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek, en gemeld in verband met topisch gebruik van oxybutynine (anticholinerge klasse-effecten).
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Dutch: Tijdens gebruik na het in de handel brengen bij deze leeftijdsgroep zijn gevallen van hallucinaties (geassocieerd met angstmanifestaties) en slaapstoornissen gemeld die gecorreleerd waren met oxybutynine.
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Dutch: Paniekreactie#, delirium#, hallucinaties#, desoriëntatie#
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer oxybutynine gelijktijdig met andere anticholinerge geneesmiddelen wordt toegediend (zie ook rubriek 4.5).
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Dutch: Angst, verwardheid, nervositeit, agitatie, insomnie
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Dutch: Geheugenverslechtering#, amnesie#, lethargie#, aandachtsstoornis#
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen (zie rubriek 4.4).
English: Uncommon side effects:
Dutch: Soms optredende bijwerkingen:
English: - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
Dutch: - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik na het in de handel brengen andere psychiatrische voorvallen gemeld die duiden op een anticholinerg mechanisme (zie rubriek 4.8).
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Dutch: - geestelijke verwardheid - hallucinaties - desoriëntatie - geheugenverslechtering - geheugenverlies - abnormale vermoeidheid - slechte concentratie
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
English: How much?
Dutch: Hoeveel?
English: Do not inject into the same place.
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
English: If you stop treatment, your symptoms may come back.
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
English: • if you have tuberculosis (TB).
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
English: Return this medicine to the pharmacy
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
English: Elderly (aged 65 years and over)
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
English: Gender or race
Dutch: Geslacht of ras
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
English: • if the expiry date (EXP) has passed
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
English: • Hold the syringe in one hand
Dutch: • Houd de spuit in één hand
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
English: Weeks After Re-Randomisation
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
English: DLQI 0 or 1
Dutch: DLQI 0 of 1
English: • It is normal to see bubbles in the window
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
English: The needle will then be covered by the needle guard.
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
English: PASI Percent Change from Baseline
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
English: Place the following items on a clean, flat surface:
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
English: Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Dutch: Co-primaire eindpunten b Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
English: All comparisons achieved p<0.001
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
English: Start with one syringe for the first injection.
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
English: Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
English: Results are presented in Table 4.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
English: However, this observation is based on a limited number of subjects.
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
English: Maintenance of response
Dutch: Behoud van respons
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: • Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Dutch: Lees rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter voordat u Skyrizi zelf injecteert.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
English: Choose from these 3 areas to inject:
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
English: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
English: This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op uw baby.
English: If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Dutch: Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt.
English: • if the syringe has been dropped or damaged
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
English: Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
English: Check the liquid in the syringe.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit.
English: Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
English: Change at Week 16 (SE)
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
English: Solution for injection (injection).
Dutch: Oplossing voor injectie (inj.
English: 2 Injections Required
Dutch: 2 injecties nodig
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
English: If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Dutch: Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
English: Change at Week 52 (SE)
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
English: The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
English: It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
English: Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
English: If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
English: For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
English: Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
English: • The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist (zie rubriek 5.2).
English: Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Dutch: Gedurende het hele psoriasisprogramma, inclusief de langetermijnblootstelling aan risankizumab, was de mate van infecties 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.