FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Dutch: Patiënten dienden ook een ontoereikende respons op of intolerantie voor twee of meer NSAID's te hebben.
Finnish: Potilailla tuli myös olla riittämätön vaste tai huono sietokyky ≥ 2 tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
Dutch: Bij onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
Finnish: Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan LIFMIORia 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75 vaste viikon 36 loppuun asti.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van helder glas (type-I-glas) met roestvrijstalen 27 gauge naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
Finnish: Kynässä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, jossa on 27 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
Dutch: Het kind mag LIFMIOR niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Finnish: LIFMIORia ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd) Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoieettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät) Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
Dutch: In het twee jaar durend actiefgecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen LIFMIOR, of alleen methotrexaat of met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin joko LIFMIORilla tai metotreksaatilla tai LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä, vakavia infektioita esiintyi yhtä usein kaikissa hoitoryhmissä.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder Zie bovenstaande sub-rubriek ‘Bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis'.
Finnish: † katso lisätietoja kohdan 4.8 alussa olevan alaotsikon alta; "Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla".
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van pancytopenie en aplastische anemie waarvan sommige een fatale afloop hadden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een LIFMIOR-injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing Stap 4: Het verwijderen van de gebruikte MYCLIC-pen
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valinta Vaihe 3: LIFMIOR-liuoksen pistäminen Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid in alle vier de onderzoeken was de proportie van de patiënten per behandelgroep dat PASI 75 bereikt had (ten minste een verbetering van 75% in de Psoriasis Area and Severity Index-score vanaf aanvang) na 12 weken.
Finnish: Ensisijaisena tarkoituksena kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI-indeksin 75 (vähintään 75 % parannus psoriaasialueen ja vaikeusaste-indeksi-pisteytyksen lähtötasosta).
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten, enkele fataal, gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar) die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder LIFMIOR.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten LIFMIORilla, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Dutch: Doses van 25 mg LIFMIOR (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Finnish: LIFMIOR 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin 138 potilaalle ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Finnish: Sen sijaan, LIFMIORin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin neljässä satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met LIFMIOR van het kind controleren.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen LIFMIOR-hoitoa.
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van LIFMIOR.
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle LIFMIORin käytön aikana.
Dutch: De voorgevulde spuit met LIFMIOR niet schudden.
Finnish: Älä ravista LIFMIOR esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Langetermijnveiligheid van LIFMIOR-monotherapie (n=103), LIFMIOR plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Finnish: LIFMIOR-monoterapian (n = 103), LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaattimonoterapian (n=197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2-18 vuotta), joista 39 oli 2-3-vuotiaita.
Dutch: De LIFMIOR-dosis voor injectie klaarmaken d.
Finnish: LIFMIOR-annoksen valmistelu injektiota varten d.
Dutch: Het is gebleken dat LIFMIOR, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van röntgenonderzoek gemeten wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Finnish: LIFMIORin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg LIFMIOR vergeleken met placebo.
Finnish: LIFMIORin tehoa selkärankareumassa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin LIFMIOR 25 mg kahdesti viikossa annostelua plaseboon.
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met LIFMIOR bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä LIFMIOR-hoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde trial Percentage van patiënten Placebo LIFMIOR
Finnish: PSORIAASIARTRIITTIPOTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista Plasebo LIFMIOR
Dutch: Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen als de patiënt verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij LIFMIOR gebruiken.
Finnish: Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/huoltajia tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy LIFMIORin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Dutch: Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk STEVIG RECHT NAAR BENEDEN totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de injectieflacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z'n plaats VOELT en HOORT klikken (zie afbeelding 3).
Finnish: Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN, kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso kuva 3).
Dutch: Bij TNF-antagonisten, waaronder LIFMIOR, bestaat de mogelijkheid dat de afweer van de gastheer tegen infecties en maligniteiten wordt aangetast, aangezien TNF ontstekingen medieert en de cellulaire immuunrespons moduleert.
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten LIFMIOR-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Dutch: Uw arts kan bepalen of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Finnish: Lääkäri harkitsee tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä LIFMIORhoidon aikana.
Dutch: Elke injectieflacon LIFMIOR 10 mg mag maar één enkele keer gebruikt worden bij één enkele patiënt.
Finnish: Jokaisesta LIFMIOR 10 mg:n injektiopullosta tulee ottaa annos vain yhdellä kerralla yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (1:40) hoger bij de met LIFMIOR behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
Finnish: Tumavastaaineiden (ANA) suhteen testatuista nivelreumapotilaista uudet positiiviset tumavasta-ainetapaukset ( 1:40) olivat yleisempiä LIFMIOR-hoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin plaseboa saavilla potilailla (5 %).
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met LIFMIOR-therapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Finnish: Lapsipotilaiden rokotukset tulisi mahdollisuuksien mukaan saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen LIFMIOR-hoidon aloittamista (ks. Rokotteet, yllä).
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor LIFMIOR.
Finnish: LIFMIORille ei tunneta vastalääkettä.
Dutch: n = 90 wk 24
Finnish: n = 90 vk 24a
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg LIFMIOR (tot maximaal 50 mg) of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken.
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg LIFMIORia (enintään 50 mg) tai plaseboa kerran viikossa 12 viikon ajan.
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met LIFMIOR en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met LIFMIOR (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Lisäksi metotreksaattilääkityillä aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin LIFMIORia ja anakinraa saaneilla potilailla useammin vakavia infektioita (7 %) ja neutropeniaa kuin pelkällä LIFMIORilla hoidetuilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van LIFMIOR gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica ( 3 gezwollen gewrichten en  3 gevoelige gewrichten) in ten minste één van de volgende vormen: (1) distale interfalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrische arthritis psoriatica; of (5) spondylitisachtige ankylose.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja heillä oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä) vähintään yhtenä seuraavista muodoista: (1) DIP-artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3)
Dutch: De drie aanbevolen injectieplaatsen voor LIFMIOR bij gebruik van een voorgevulde spuit zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
Finnish: LIFMIORin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso kuva 1).
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20- ja ASAS 5/6-vasteet.
Dutch: Voor patiënten die 25 mg tweemaal per week kregen gedurende het hele onderzoek zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat LIFMIORia 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 vaste parani koko ajan viikolta 12 viikon 36 loppuun saakka.
Dutch: Elke injectieflacon met LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept.
Finnish: Jokainen LIFMIOR 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi, sisältää 10 mg etanerseptiä.
Dutch: 24 injectieflacons met poeder 24 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 24 roestvrijstalen naalden 24 hulpstukken voor op de injectieflacon 48 alcoholdoekjes
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die LIFMIOR kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Finnish: Noin 15 % LIFMIORia saavista koehenkilöistä saavutti ACR 70 vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla kun vastaava luku plaseboryhmässä oli alle 5 %.
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de LIFMIOR-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
Finnish: • Pidä adapteri muovikotelossa ja aseta se LIFMIOR-injektiopullon päälle niin, että adapterin piikki kohdistuu keskelle injektiopullon kumikorkin ympyröityä keskiosaa (katso kuva 2).
Dutch: De klinische impact hiervan is onbekend.
Finnish: Tämän tuloksen kliininen merkitsevyys on tuntematon.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met LIFMIOR kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg LIFMIOR/kg toegediend gedurende drie maanden.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg LIFMIORia kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Dutch: In een groep van 2711 patiënten met plaque psoriasis die met LIFMIOR behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanoma huidkankers gemeld.
Finnish: Enimmillään 2,5 vuotta kestäneissä avoimissa ja kaksoissokkotutkimuksissa, joissa 2711 läiskäpsoriaasipotilasta hoidettiin LIFMIORilla, todettiin 30 maligniteettia ja 43 ei-melanoottista ihosyöpätapausta.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met LIFMIOR in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Finnish: Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 potilasta iältään 2-4-vuotiaita, 23 potilasta 5-11-vuotiaita ja 22 potilasta 1217-vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg LIFMIOR-valmistetta (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
Dutch: Verschillende bijwerkingen werden meer gerapporteerd bij 69 patiënten met juveniele idiopathische artritis die gedurende 3 maanden LIFMIOR kregen dan bij de 349 volwassen patiënten met reumatoïde artritis.
Finnish: Kolmen kuukauden LIFMIOR-hoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten informatie over het correct en veilig gebruik van de voorgevulde pen en een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die LIFMIOR gebruikt gegeven dient te worden, en worden verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze het product voorschrijven.
Finnish: Koulutuspaketti sisältää ohjeet esitäytetyn kynän oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä potilaalle annettavan turvallisuuskortin.
Dutch: Ernstige infecties die de met LIFMIOR behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Finnish: LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe de MYCLIC-pen gebruikt moet worden om LIFMIOR te injecteren.
Finnish: Näissä ohjeissa neuvotaan, miten LIFMIOR pistetään MYCLIC-kynällä.
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met LIFMIOR bekend is.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jotka tuntevat LIFMIORin.
Dutch: In klinisch onderzoek tot 12 maanden bij personen die met toegelaten doses etanercept werden behandeld, waren de cumulatieve percentages van anti-etanercept-antilichamen ongeveer 6% van de personen met reumatoïde artritis, 7,5% van de personen met arthritis psoriatica, 2,0% van de personen met spondylitis ankylopoetica, 7% van de personen met psoriasis, 9,7% van de kinderen met psoriasis, en 4,8% van de personen met juveniele idiopathische artritis.
Finnish: 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hyväksyttyä etanerseptiannosta, kumulatiivinen anti-etanerseptin vasta-aineiden määrä oli noin 6 % nivelreumaa sairastaneilla, ja vastaavasti 7,5 % psoriaasiartriittia, 2 % selkärankareumaa, 7 % läiskäpsoriaasia, 9,7 % läiskäpsoriaasia sairastaneilla lapsilla sekä 4,8 % juveniilia idiopaattista artriittia sairastaneilla.
Dutch: LIFMIOR zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.
Finnish: LIFMIOR-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden lasten entesiittiin liittyvän niveltulehduksen tai alle 12-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon.
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van LIFMIOR of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa potilaat, joilla todettiin kliininen vaste 90 päivän kuluttua hoidon alkamisesta, satunnaistettiin jatkamaan LIFMIOR-hoitoa tai saamaan plaseboa neljä kuukautta ja arvioitiin taudin pahenemista.
Dutch: LIFMIOR wordt voor gebruik gereconstitueerd met 1 ml water voor injecties en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Finnish: LIFMIOR valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen lääkkeen antoa.
Dutch: In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en LIFMIOR tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja LIFMIORin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
Dutch: In een groep van 7416 met LIFMIOR behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7 416 LIFMIORia saaneella nivelreuma-, psoriaasiartriitti-, selkärankareuma- ja psoriaasipotilaalla raportoitiin 18 lymfoomaa.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met LIFMIOR geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Finnish: Jos LIFMIOR-hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Dutch: Gebaseerd op de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met een TNF-antagonist niet worden uitgesloten.
Finnish: Tämän hetkisen tiedon perusteella ei TNF-antagonisteilla hoidettavilla potilailla voida poissulkea mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoieettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.