FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan Pharma moet innemen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015 Datum van laatste verlenging: DDMMYY
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan Pharma bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Mylan Pharma σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Dutch: • Pregabaline Mylan Pharma kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Greek: • Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες σε πίνακα Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan Pharma te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Mylan Pharma είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: * Verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Greek: * Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (AST).
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8.900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5.600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan Pharma gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan Pharma έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen) • duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους • Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος
Dutch: • alcohol bevatten.
Greek: • Αλκοόλ
Dutch: * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση ασθενείς)
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Mylan Pharma samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Mylan Pharma, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως το Pregabalin Mylan Pharma, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Fabrikant Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Mylan Pharma voor een langere tijd heeft gebruikt.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Mylan Pharma για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Mylan Pharma voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Mylan Pharma για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxcodon of ethanol.
Greek: In vivo μελέτες και φαρμακοκινητική ανάλυση σε δείγμα πληθυσμού Κατά συνέπεια, σε μελέτες in vivo, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά αξιοσημείωτες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της πρεγκαμπαλίνης και της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, του βαλπροϊκού οξέος, της λαμοτριγίνης, της γκαμπαπεντίνης, της λοραζεπάμης, της οξυκωδόνης ή της αιθανόλης.
Dutch: Neem Pregabaline Mylan Pharma in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Pharma, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Dutch: Capsulewand geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) erytrosine (E127) gelatine natriumlaurylsulfaat
Greek: Κέλυφος καψακίων Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ζελατίνη
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma of kort na het stoppen met Pregabaline Mylan Pharma.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση του Pregabalin Mylan Pharma ή σύντομα μετά τη διακοπή του Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Mylan Pharma wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Greek: • Όταν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Greek: • Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους)
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan Pharma éénmaal ‘s ochtends, éénmaal ‘s middags en éénmaal ‘s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Greek: Γραμμικότητα /μη-γραμμικότητα:
Dutch: TID = drie aparte doses BID = twee aparte doses voor vrou wen)
Greek: TID = Τρεις διηρημένες δόσεις
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Greek: BID ή TID BID ή TID
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Dutch: • Bij het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Greek: • Το Pregabalin Mylan Pharma έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: • oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Greek: • Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan Pharma éénmaal ‘s ochtends en éénmaal ‘s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies resulteerden herhaalde orale doses van pregabaline gelijktijdig toegediend met oxcodon, lorazepam of ethanol niet in klinisch relevante effecten op de ademhaling.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, πολλαπλές από του στόματος δόσεις της πρεγκαμπαλίνης συγχορηγούμενης με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αναπνοή.
Dutch: • Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Greek: • Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.
Dutch: • allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα,
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα καψάκια Pregabalin Mylan Pharma μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma bevat de werkzame stof pregabaline die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Greek: To Pregabalin Mylan Pharma περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής (ΓΑΔ) σε ενήλικες.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan Pharma capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Mylan Pharma τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Mylan Pharma, tenzij uw arts u dit adviseert.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Pharma Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Mylan Pharma, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma 25 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 50 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 75 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 100 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 150 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 200 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 225 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 300 mg, harde capsules
Greek: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 300 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Greek: To Pregabalin Mylan Pharma με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Mylan Pharma wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Mylan Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Mylan Pharma wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Mylan Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, met zowel een tweemaaldaagse (BID) als driemaaldaagse (TID) dosering.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Dutch: Neem uw doosje of flees met Pregabaline Mylan Pharma capsules mee.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: U moet Pregabaline Mylan Pharma bovenop uw huidige behandeling innemen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan Pharma επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma 25 mg, harde capsules, Pregabaline Mylan Pharma 50 mg, harde capsules, Pregabaline Mylan Pharma 75 mg, harde capsules, Pregabaline Mylan Pharma 100 mg, harde capsules, Pregabaline Mylan Pharma 150 mg, harde capsules, Pregabaline Mylan Pharma 200 mg, harde capsules, Pregabaline Mylan Pharma 225 mg, harde capsules, Pregabaline Mylan Pharma 300 mg, harde capsules pregabaline
Greek: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 50 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 75 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 100 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 150 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 200 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Mylan Pharma 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan Pharma 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: 1. Τι είναι το Pregabalin Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση του
Dutch: SN:
Greek: SN: NN:
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is alleen voor oraal gebruik.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Mylan Pharma bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Greek: Όταν το Pregabalin Mylan Pharma λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: De behandeling met pregabaline kan worden geïnitieerd met een dosering van 150 mg per dag verdeeld over twee of drie doses.
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met letsel van het ruggenmerg Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κάκωση του νωτιαίου μυελού Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά, των ανεπιθύμητων ενεργειών του κεντρικού νευρικού συστήματος και ιδιαίτερα της υπνηλίας αυξήθηκε κατά τη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου που οφειλόταν σε κάκωση του νωτιαίου μυελού.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan Pharma gebruikten.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν Pregabalin Mylan Pharma, όταν έχουν και άλλες παθήσεις.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies, verlaagd suikergehalte in het bloed, verhoogd suikergehalte in het bloed
Greek: • Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος
Dutch: • abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση όσφρησης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη αντίληψη του βάθους, οπτική φωτεινότητα, απώλεια όρασης
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Mylan Pharma από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνηδεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, CZS-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών γενικά, των ανεπιθύμητων ενεργειών του ΚΝΣ και ιδιαίτερα της υπνηλίας αυξήθηκε κατά τη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου που οφειλόταν σε κάκωση του νωτιαίου μυελού (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Capsule-inhoud hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
Greek: Περιεχόμενο των καψακίων Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Pregabalin Mylan Pharma διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg την ημέρα.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvulling op andere epilepsiebehandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της επιληψίας, σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Mylan Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering mag verder worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Greek: Οι δοσολογίες μπορούν να αυξηθούν έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten lagere doses gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.