FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dávka přípravku Steglujan, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a sitagliptinu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.
Slovenian: • Odmerek zdravila Steglujan, ki ga boste jemali, bo odvisen od vašega stanja in količine ertugliflozina in sitagliptina, potrebne za uravnavanje vašega krvnega sladkorja.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na ertugliflozin ali sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje grla,
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že poměr rizik je nižší než 1,3.
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranju neinferiornosti z namenom dokaza, da je razmerje ogroženosti manjše od 1,3.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglujan ve stejný den.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglujan na isti dan.
Czech: Vzácné • snížení počtu krevních destiček
Slovenian: Redki • zmanjšano število krvnih ploščic
Czech: Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije ter drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3- až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Slovenian: V kliničnih študijah se je med 3- do 4-urno hemodializo odstranilo približno 13,5 % odmerka.
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plasmě je nízký (38 %).
Slovenian: Delež sitagliptina, reverzibilno vezanega na plazemske beljakovine, je majhen (38 %).
Czech: • pokud užíváte digoxin (lék k léčbě nepravidelného tepu nebo jiných srdečních problémů).
Slovenian: • če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega bitja srca in drugih težav s srcem).
Czech: Užívání inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Czech: Pacienti mají být poučeni o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa, to je z dolgotrajno hudo bolečino v trebuhu.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglujan škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Slovenian: Te reakcije vključujejo anafilaksijo, angioedem in eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto třech studiích byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu a jsou popsány dále v Tabulce 1.
Slovenian: Pojavnost in vrsta neželenih učinkov iz teh treh študij sta bili podobni neželenim učinkom za ertugliflozin in so opisani spodaj v preglednici 1.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Slovenian: Te reakcije so nastopile v prvih 3 mesecih po pričetku zdravljenja, v nekaterih primerih pa že po prvem odmerku.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v poměru rizik.
Slovenian: Za vse druge opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranjem razlik razmerij ogroženosti.
Czech: Ertugliflozin v kombinaci se sitagliptinem
Slovenian: Ertugliflozin v kombinaciji s sitagliptinom
Czech: V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Slovenian: V teh 3 študijah je bilo od 16,2 do 29,9 % bolnikov starih ≥ 65 let in od 2,3 do 2,8 % ≥ 75 let.
Czech: Protože zvýšení v tomto rozsahu nejsou klinicky relevantní, u těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Ker povečanja v tem obsegu niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje izoenzymy CYP450.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da sitagliptin ne zavira in ne inducira izoencimov CYP450.
Czech: • pokud metformin a/nebo derivát sulfonylmočoviny (SU) a jedna ze složek přípravku Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie
Slovenian: • če metformin in/ali sulfonilsečnina in ena od komponent zdravila Steglujan ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije.
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan in za kaj ga uporabljamo
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Steglujan pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Nicméně při řízení a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a ospalost.
Slovenian: Vendar pa je treba pri vožnji ali upravljanju strojev upoštevati, da so pri uporabi sitagliptina poročali o omotici in zaspanosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD24.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD24
Czech: • Sitagliptin pomáhá zvýšit hladiny inzulinu vytvářeného po jídle.
Slovenian: • Sitagliptin pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku.
Czech: V těchto 3 studiích se rasová distribuce pohybovala od 72,9 do 90,4 % bělochů, od 0,0 do 20,3 % Asiatů, od 1,9 do 4,5 % černochů a od 4,8 do 5,4 % ostatních.
Slovenian: V teh 3 študijah je bila rasna porazdelitev naslednja: od 72,9 % do 90,4 % je bilo belcev, od 0,0 % do 20,3 % Azijcev, od 1,9 % do 4,5 % črncev in od 4,8 do 5,4 % drugih.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti přípravku Steglujan nebo jeho jednotlivých složek v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka.
Slovenian: Glede prisotnosti zdravila Steglujan ali njegovih posameznih sestavin v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS
Slovenian: Študija srčno-žilne varnosti TECOS
Czech: • silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich, protože může jít o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Slovenian: • hudo in dolgotrajno bolečino v abdomnu (predelu trebuha), ki se lahko širi tudi v hrbet, s sočasno slabostjo in bruhanjem ali brez tega, saj lahko ti znaki kažejo na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Czech: Ihned přestaňte přípravek Steglujan užívat a obraťte se na svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Steglujan in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida).
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Slovenian: Bolniki z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 niso smeli biti vključeni v študijo.
Czech: Vzhledem k velkému prostoru z hlediska bezpečnosti (19násobek hodnoty bez negativního účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti (19-kratna izpostavljenost brez škodljivega učinka) teh neoplastičnih sprememb nimamo za pomembne pri klinični uporabi pri človeku.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin sta prisotna v mleku doječih podgan.
Czech: • závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Slovenian: • resno alergijsko reakcijo (pogostnost je neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Czech: • bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Slovenian: • bulozni pemfigoid (tip kožnega mehurja).
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Czech: 60 ml/min), starších pacientů (≥65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze.
Slovenian: 60 ml/min), starejših bolnikih (≥ 65 let), bolnikih, ki uporabljajo diuretike, ali bolnikih s hipotenzijo v anamnezi, ki uporabljajo antihipertenzive.
Czech: Dále platí, že GLP-1 neovlivňuje negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykémii.
Slovenian: Poleg tega GLP-1 ne zmanjša normalnega odziva glukagona na hipoglikemijo.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Slovenian: Izboljšanje urejenosti glikemije, ki so ga opazili pri tem zdravilu, je lahko posledica povečanja količine aktivnih hormonov inkretinov.
Czech: p-hodnota n (%)
Slovenian: Vrednost n (%)
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Slovenian: Opazili so, da je po prenehanju jemanja sitagliptina pankreatitis izzvenel (z ali brez podpornega zdravljenja), v zelo redkih primerih pa so poročali o nekrotizirajočem ali hemoragičnem pankreatitisu in/ali smrti.
Czech: Je nutno vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetes.
Slovenian: Oceniti morate tudi ostale možne vzroke za nastali zaplet ter začeti sladkorno bolezen zdraviti z drugimi zdravili.
Czech: • užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu cukru v krvi.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila za sladkorno bolezen: pri določenih zdravilih imate večjo verjetnost za pojav nizkega krvnega sladkorja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, přípravek Steglujan se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Steglujan pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Czech: • intersticiální plicní nemoc
Slovenian: • intersticijska pljučna bolezen,
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na sitagliptin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na sitagliptin
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglujan ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Czech: • chřipka
Slovenian: • gripa,
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglujan dočasně nebo úplně vysadí.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglujan začasno ali trajno prenehate.
Czech: • máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, trpíte nebo jste trpěl(a) závislostí na alkoholu nebo máte nebo jste měl(a) vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli žolčne kamne, odvisnost od alkohola ali zelo visoko koncentracijo trigliceridov (vrste maščob) v krvi.
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování).
Slovenian: * Pojavnost na 100 bolnik-let je izračunana kot 100 × (celotno število bolnikov z ≥ 1 dogodkom med ustreznim obdobjem izpostavljenosti na celotno število bolnik-let spremljanja).
Czech: Vliv přípravku Steglujan na fertilitu u lidí nebyl studován.
Slovenian: Vpliva zdravila Steglujan na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Czech: Vliv sitagliptinu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv sitagliptina na druga zdravila
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených přípravkem Steglujan doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Steglujan, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem P-gp a OAT3.
Slovenian: Študije transporta in vitro so pokazale, da je sitagliptin substrat za p-glikoprotein in OAT3.
Czech: Viz Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS níže.
Slovenian: Glejte Študija srčno-žilne varnosti TECOS spodaj.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno preko CYP3A4, le majhno vlogo v očistku sitagliptina.
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla u pacientů s GFR ≥45 ml/min až <90 ml/min plazmatická AUC sitagliptinu mírně zvýšená.
Slovenian: V primerjavi z normalnimi zdravimi kontrolnimi osebami je bila pri bolnikih z GFR ≥ 45 do < 90 ml/min plazemska AUC zmerno povečana.
Czech: U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/sitagliptinem.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom/sitagliptinom.
Czech: • osteoartritida
Slovenian: • osteoartritis,
Czech: U pacientů léčených ertugliflozinem, kteří přecházejí na přípravek Steglujan, lze dávku ertugliflozinu zachovat.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, ki preidejo na zdravilo Steglujan, je mogoče odmerek ertugliflozina ohraniti.
Czech: Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2
Slovenian: eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom a,
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah,
Czech: V těchto třech klinických hodnoceních, která zahrnovala sitagliptin nebyly v porovnání se třemi placebem kontrolovanými studiemi ertugliflozinu zjištěny žádné další nežádoucí účinky (viz dále).
Slovenian: V teh treh preskušanjih, ki so vključevala sitagliptin, niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov glede na tri s placebom nadzorovane študije z ertugliflozinom (glejte spodaj).
Czech: Přípravek Steglujan je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Slovenian: Tablete zdravila Steglujan so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Czech: Tyto zdravotní stavy mohu zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Slovenian: Ta zdravstvena stanja lahko povečajo možnost za pojav pankreatitisa (glejte poglavje 4).
Czech: Incidence na 100 pacientoroků*
Slovenian: Delež pojavnosti na 100 bolniklet*
Czech: Akutní pankreatitida a,*,b,2
Slovenian: akutni pankreatitis a,*,b,2
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Jemanje tega zdravila v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, potenje ali sprememba vida, ter lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Podávání přípravku Steglujan s jídlem snižovalo Cmax ertugliflozinu o 29 % a na AUCinf ertugliflozinu, ani na AUCinf a Cmax sitagliptinu nemělo významný vliv.
Slovenian: Uporaba zdravila Steglujan s hrano je zmanjšala Cmax ertugliflozina za 29 % in ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ter na AUCinf in Cmax sitagliptina.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, tento léčivý přípravek neužívejte.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, ne smete uporabljati tega zdravila.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Steglujan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Steglujan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglujan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglujan, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglujan, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglujan, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V průběhu studie byla celková odhadovaná střední hodnota (SD) rozdílu HbA1c mezi skupinou léčenou sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% interval spolehlivosti (-0,32; -0,27), p< 0,001.
Slovenian: Med potekom študije je bila celokupna ocenjena povprečna (standardni odklon) razlika v HbA1c med skupino, ki je prejemala sitagliptin, in skupino, ki je prejemala placebo, 0,29 % (0,01), 95 % IZ (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Czech: Přípravek Steglujan je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Slovenian: Zdravilo Steglujan je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Czech: Údaje o podávání přípravku Steglujan těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi zdravila Steglujan pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: V důsledku způsobu, kterým přípravek Steglujan funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Steglujan boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Steglujan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglujan in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida
Slovenian: hemoragični in nekrotizirajoči pankreatitis s smrtnim izidom ali brez
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Steglujan pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Steglujan počutite omotični, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem/sitagliptinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina/sitagliptina je treba upoštevati dejavnike iz bolnikove anamneze, ki lahko povečajo tveganje za amputacijo.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat místo užívání ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in sitagliptina v ločenih tabletah.
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce DPP-4, vključno s sitagliptinom, poročali o buloznem pemfigoidu.
Czech: Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením přípravku Steglujan a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo spremljati: - pred uvedbo zdravila Steglujan in periodično med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Czech: Neužívejte přípravek Steglujan
Slovenian: Ne jemljite zdravila Steglujan
Czech: S přípravkem Steglujan u subjektů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglujan pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o ˃0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolesti končetin.
Slovenian: Dodatna neželena učinka, o katerima so poročali ne glede na vzročno povezanost z zdravilom in ki sta se pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom (nista dosegala 5 % pojavnosti, vendar z > 0,5 % višjo pojavnostjo pri sitagliptinu kot v kontrolni skupini), sta bila osteoartritis in bolečina v okončinah.
Czech: Při předávkování přípravkem Steglujan použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování včetně pořízení elektrokardiogramu a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Steglujan je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin
Czech: • Přípravek Steglujan snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Slovenian: • Zdravilo Steglujan znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: C]-sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Slovenian: C]sitagliptina se je približno 16 % radioaktivnosti izločilo v obliki presnovkov sitagliptina.
Czech: Nežádoucí účinky byly identitfikovány po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Neželeni učinki so bili zabeleženi v obdobju trženja zdravila.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti • Priporočeni odmerek zdravila Steglujan je ena tableta enkrat na dan.