FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUC-arvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidossa.
Norwegian Bokmål: Effekten på Cmaks og AUC av DAA og lopinavir var tilsvarende det som ble observert når lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 ganger daglig ble administrert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: 20 mg kertaannos
Norwegian Bokmål: 20 mg enkeltdose
Finnish: Kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter med kompensert cirrhose
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Finnish: Exvieran turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir med eller uten ribavirin er fastslått.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/previtaviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady state for dasabvir administrert samtidig med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir oppnås etter ca. 12 dager.
Finnish: ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: direkte bilirubin-nivåer bør testes ved behandlingsstart, i løpet av de første fire ukene etter behandlingsstart og deretter som klinisk indikert.
Finnish: Lisätiedot, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon.
Finnish: ↓ paritapreviiri
Norwegian Bokmål: paritaprevir
Finnish: Dasabuviirin (NS5B:ssä), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja paritapreviirin (NS3:ssa) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir resistensassosierte aminosyresubstitusjoner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3, ble vurdert hos pasienter infisert med genotype 1a i fase 2bstudier.
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu TURQUOISE-I-tutkimuksen SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR12-rater for pasienter med HCV genotype 1-infeksjon og HIV-1 koinfeksjon i TURQUOISE-I.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når sulfasalazin er administrert samtidig med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden käyttö, esim. useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (se pkt.
Finnish: Dasabuviirin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on jokin muu HCV-genotyyppi kuin 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; Exviera skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dette er pga. endringer i leverfunksjon under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Finnish: Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos barn har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Finnish: Mekanismi: rifampisiinin aiheuttama CYP3A4/C YP2C8:n induktio.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4/CY P2C8 ved rifampicin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Norwegian Bokmål: PEARL-II genotype 1b, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Finnish: On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Merk at darunavir bør tas uten ritonavir, siden ritonavir 100 mg én gang daglig er gitt som en del av den faste dosekombinasjonen i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 68,4 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 68,4 % hadde IL28B non-CC genotype, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B:n/ BCRP:n esto.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B/BC RP ved paritaprevir
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Merk at atazanavir bør tas uten ritonavir, siden ritonavir 100 mg én gang daglig er gitt som en del av den faste dosekombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin pakkausta) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaus (jossa myös blue box -tiedot)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for én måned, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletterinkludert blue box
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan 24 viikoksi maksasiirteen saaneille potilaille.
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte.
Finnish: CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen
Norwegian Bokmål: Økning av dasabuvir muligens pga. hemming av CYP2C8 ved trimetoprim.
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Norwegian Bokmål: Denne listen utelukker ikke andre interaksjoner.
Finnish: • entsalutamiidi
Norwegian Bokmål: • enzalutamid
Finnish: Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen for fremtidig behandling av at det dukker opp eller fortsetter å være virus som har Exviera- og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir resistensassosierte substitusjoner er ikke kjent.
Finnish: 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 600 mg 2 ganger daglig
Finnish: TURQUOISE-II - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II-genotype 1, behandlingsnaive eller peginterferon+ribavirin behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose
Finnish: Ei oleellinen Karisoprodolin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for karisoprodol, dosen økes dersom klinisk indikert.
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Exviera ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Finnish: Taulukossa 12 on ilmoitettu SVR12-prosentit HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai olivat saaneet aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12-rater av pasienter med genotype 1-infeksjon med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Finnish: BIGUANIDIRYHMÄN TABLETTIMUOTOISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER Metformin
Finnish: C316N-substituutio heikensi dasabuviirin aktiivisuutta 5-kertaisesti, S556G 11-kertaisesti, M414T tai Y448H 46-kertaisesti ja C316Y 1 569kertaisesti genotyypin 1b replikonissa.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til dasabuvir ble redusert med 5 og 11 ganger ved henholdsvis C316N og S556G, 46 ganger ved M414T eller Y448H og 1569 ganger ved C316Y substitusjonene i genotype 1b-replikon.
Finnish: Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV genotype 1b-infeksjon opplevde virologisk svikt på behandling og en person med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 81 %:lla tutkittavista oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % av pasientene var svarte, 81 % av pasientene hadde IL28B non-CC genotype, 19 % av pasientene hadde kompensert cirrhose, 67 % av pasientene var HCV behandlingsnaive, 33 % av pasientene hadde tidligere mislykket behandling med pegIFN/RBV, 89 % av pasientene hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Finnish: Siklosporiinipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Overvåk cyklosporinnivået og juster dosen og/eller doseringsintervallet etter behov.
Finnish: - Vatsan alueen turvotus.
Norwegian Bokmål: − legger merke til hevelser i området rundt magen.
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT1A1:n esto.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens på grunn av hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin ja ritonaviirin aiheuttama P-gp:n esto suolistossa.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av P-gp i tarmen ved paritaprevir og ritonavir.
Finnish: paritapreviir i
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 34 tutkittavaa (29:llä oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 5:llä HCVgenotyypin 1b infektio).
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 34 pasienter (29 med HCV genotype 1a-infeksjon og 5 med HCV genotype 1binfeksjon), som ikke hadde mottatt behandling for HCV-infeksjon etter transplantasjon og hadde en METAVIR fibrose-score på F2 eller mindre.
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger for pasienter med HCV/HIV-1 koinfeksjon.
Finnish: 500 mg kerta-annos
Norwegian Bokmål: 500 mg enkeltdose
Finnish: Genotyypissä 1a C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R- ja Y561H-substituutiot HCV:n NS5B-proteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV NS5B-følsomheten for dasabuvir.
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko kan ikke utelukkes selv om det er vanskelig å fastslå årsakssammenheng pga. allerede etablert avansert leversykdom.
Finnish: SEDATIIVIT / UNILÄÄKKEET Tsolpideemi
Norwegian Bokmål: Kjønn eller kroppsvekt
Finnish: OATP1B1:n estosta.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B ved paritaprevir
Finnish: Katso yhteisvaikutukset ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for interaksjoner med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: TURQUOISE-II oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus, johon otettiin vain tutkittavia (380), joilla oli genotyypin 1 infektio ja kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A).
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 380 pasienter som utelukkende var infisert med genotype 1 med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) som enten var behandlingsnaive eller ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Finnish: Glukuronidaation välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri on UGT1A1:n estäjä in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av UGT1A1 in vivo.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat spesifiset neuvot, ks. myös taulukko 2.
Norwegian Bokmål: Se også tabell 2 for spesifikke råd for raltegravir og buprenorfin, som er undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uker n/N % 95 % KI
Finnish: Arvot pienenivät noin kahden viikon kuluessa ilmaantumisesta, kun dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin antoa jatkettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: De ble redusert igjen innen ca. 2 uker etter økningen startet, med kontinuerlig dosering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin.
Finnish: Exviera annetaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Norwegian Bokmål: Exviera administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 600/300 mg én gang daglig
Finnish: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikkoa N = 770 n (%)
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir 12 uker N = 509 n (%)
Finnish: Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri
Norwegian Bokmål: Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir
Finnish: Exvieraa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Finnish: Vasta-aiheista ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa katso valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For kontraindikasjoner med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se preparatomtalen for detaljer.
Finnish: PEARL-II oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus 179 aikuisella, joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia ja jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon.
Norwegian Bokmål: PEARL-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 179 voksne med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1b uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Finnish: SVR12-prosentit olivat yhdenmukaisia TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCVinfektio.
Norwegian Bokmål: I TURQUOISE-1 var SVR12-ratene hos HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter konsistent med SVR12ratene i fase 3 studiene med HCV monoinfiserte pasienter.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.
Finnish: Rilpiviriinialtistus suurenee huomattavasti (3-kertaiseksi), kun rilpiviriiniä annetaan yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen er betydelig økt (3 ganger) når rilpivirin er gitt i kombinasjon med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, som igjen gir et potensiale for QT-forlengelse.
Finnish: Vasta-aiheiset entsyymi-induktorit on ilmoitettu kohdassa 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).Kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Finnish: ↑ levotyroksiini
Norwegian Bokmål: ↑ levotyroksin
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at tretthet (fatigue) har blitt rapportert under behandling med Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Finnish: Harvoni 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Finnish: Taulukko ei ole kaikenkattava.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke altomfattende.
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: • Muut aineet ovat
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Finnish: Stabiilit replikonit
Norwegian Bokmål: Stabile replika
Finnish: Tutkimus 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Finnish: h. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Finnish: • muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Norwegian Bokmål: • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
Finnish: Toinen vuosineljänne s 2021
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Finnish: Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1468 (LEPTON)
Finnish: * Potilaat, jotka eivät osallistuneet seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, on suljettu pois.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som ikke kunne følges opp eller som trakk tilbake samtykket er ekskludert.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Finnish: Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Finnish: g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Finnish: NS: ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: NS: ikke studert.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Finnish: Rotu ja sukupuoli
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvonia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni
Finnish: Aiempi HCV-hoito
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Finnish: Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvonia ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Finnish: Sen aktiivista metaboliittia ei havaita.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Finnish: Potilasryhmä*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Finnish: < 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1