FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2008 októberében engedélyezték, és 11 európai uniós tagállamban kapható1.
Lithuanian: ir galioja 11 ES valstybių narių1.
Hungarian: Az Evicelre vonatkozó terméktájékoztató összes módosítása itt olvasható, a Quixilre vonatkozó módosítások pedig itt.
Lithuanian: Visi Evicel informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami čia, o Quixil - čia.
Hungarian: Ugyanakkor az egyesült királyságbeli gyógyszer-szabályozási ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést a Quixil és az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti tokį pat Quixil ir kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų vertinimą.
Hungarian: • ezeket a gyógyszereket nem szabad endoszkópiás műtétek (kevésbé invazív műtéti eljárások)
Lithuanian: • nepurkšti šių vaistų atliekant endoskopines operacijas (ne tokias invazines chirurgines procedūras).
Hungarian: Az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Lithuanian: Šiuo metu šis tirpalas purškiamas naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Hungarian: A CHMP megjegyezte továbbá, hogy bár gázembóliás esetek ritkán fordulnak elő, további intézkedéseket kell tenni ezen életveszélyes kockázat ellen.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nors dujų embolijos atvejai reti, būtina imtis papildomų priemonių, kad pavyktų išvengti šios pavojų gyvybei keliančios rizikos.
Hungarian: Ezenkívül a bizottság kikérte a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Hungarian: Azóta azonban az Evicellel kapcsolatosan kialakuló további három gázembóliás esetet jelentettek, amelyek a permetezőeszköz és a szövet közötti túl kis távolság vagy a túl magas permetezési nyomás miatt alakultak ki.
Lithuanian: Tačiau po to buvo užregistruoti dar trys su Evicel naudojimu susiję dujų embolijos atvejai, kurie įvyko dėl nepakankamo atstumo tarp aplikatoriaus ir audinio arba pernelyg didelio purškimo slėgio.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a fibrinalapú szövetragasztókat?
Lithuanian: Kodėl fibrino klijai buvo peržiūrėti?
Hungarian: A CHMP négy további fibrinalapú szövetragasztót felülvizsgál még: a Tisseelt, a Tissucolt, az Artisst és a Beriplast P-t (és a kapcsolódó neveket).
Lithuanian: CHMP tebevykdo kitų keturių fibrino klijų - Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - peržiūrą.
Hungarian: A két oldat összekeverésekor a trombin fibrinnek nevezett kisebb egységekre bontja fel a fibrinogént.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evicel és a Quixil használata továbbra is több előnnyel jár, mint kockázattal, de további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, helyes alkalmazásuk biztosítása érdekében.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Evicel ir Quixil nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau, kai šie vaistai naudojami purškiamuoju būdu, reikėtų imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių, kad vaistai būtų naudojami tinkamai.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fibrinalapú szövetragasztók bizonyos körülmények között életmentők lehetnek, és permet formájában történő alkalmazásuk előnyösnek tekinthető, amikor nagy kiterjedésű vérzés alakul ki bizonyos műtéti eljárások alatt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tam tikromis aplinkybėmis fibrino klijai gali išgelbėti gyvybę ir kad šiuos vaistus pravartu naudoti purškiamuoju būdu, kai atliekant tam tikras chirurgines procedūras, kraujuoja didelis paviršiaus plotas.
Hungarian: • Az Evicel és a Quixil permetezéséhez kizárólag CO2-ot szabad használni.
Lithuanian: • Purškiant Evicel ir Quixil galima naudoti tik CO2.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az említett permetezhető gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad purškiamuoju būdu naudojamų šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones dujų embolijos rizikai sumažinti.
Hungarian: • az Evicelt és Quixilt gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot.
Lithuanian: • Evicel ir Quixil prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a gyógyszerekkel használt permetezőeszközöket is, valamint a fibrinalapú szövetragasztók permet formájában történő alkalmazásának előnyeit.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Hungarian: A fibrinegységek ezt követően összecsapzódnak (egymáshoz tapadnak), fibrinrögöt alkotva, amely elősegíti a seb gyógyulását, elállítva a vérzést.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki az Evicelre és 2013. február 20-án a Quixilre vonatkozó határozatát.
Lithuanian: vasario 13 d., o dėl Quixil - vasario 20 d.
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
Lithuanian: • patobulinti šių vaistų informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni használatból és a publikált szakirodalomból származó, a fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokat tekintette át, különös tekintettel az igazolt vagy gyanított gázembóliás esetekkel kapcsolatos jelentésekre.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai naudojant šiuos vaistus surinktus bei leidiniuose paskelbtus duomenis, susijusius su fibrino klijų saugumu, daugiausia dėmesio skirdamas užregistruotiems patvirtintiems arba įtariamiems dujų embolijos atvejams.
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók az oldat csepegtetésével vagy permetezésével vihetők fel a vérző szövetre.
Lithuanian: Fibrino klijus galima naudoti juos lašinant arba purškiant ant kraujuojančio audinio.
Hungarian: Következésképpen 2012 májusában az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte arra vonatkozóan, hogy szükség van-e további intézkedésekre az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosításához, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų numatyti papildomų priemonių saugiam Evicel naudojimui užtikrinti ir ar nereikėtų visoje ES panaikinti Evicel rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti.
Hungarian: • az Evicel és a Quixil permetezéséhez kizárólag CO2-t lehessen használni a túlnyomásos levegő helyett, mivel a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően alacsonyabb a gázembólia kockázata;
Lithuanian: • purkšti Evicel ir Quixil naudojant tik CO2, o ne suslėgtą orą, nes dėl didesnio CO2 tirpumo kraujyje,
Hungarian: Az intézkedések között voltak a terméktájékoztatót érintő módosítások is, amelyekben meghatározták az alkalmazás során használandó maximális permetezési nyomást és az ajánlott távolságot a szövetfelszíntől.
Lithuanian: buvo pakeisti šių vaistų informaciniai dokumentai, juose nurodant didžiausią spaudimą, kurį galima naudoti purškiant vaistą, ir rekomenduojamą atstumą nuo audinio paviršiaus.
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük az Evicel és a Quixil permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Evicel ir Quixil, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Hungarian: • Az Evicelt és a Quixilt kizárólag akkor szabad permet formájában alkalmazni, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Lithuanian: • Galimybę purkšti Evicel ir Quixil galima svarstyti tik jei įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Hungarian: • Endoszkópiás műtétek esetében az Evicel vagy Quixil permet formájában történő alkalmazása ellenjavallt.
Lithuanian: • Atliekant endoskopines operacijas, nei Evicel, nei Quixil purkšti negalima.
Hungarian: Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztó.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Hungarian: 2012. november 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a permetezhető Evicel és Quixil elnevezésű fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett gázembóliás eseteket követően kezdeményezett, a gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó felülvizsgálatot.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Evicel ir Quixil saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta pranešus apie naudojant šiuos vaistus užregistruotus dujų embolijos atvejus.
Hungarian: Idetartozik a Quixil, a Tisseel, a Tissucol, az Artiss és a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek).
Lithuanian: Kitų fibrino klijų - Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - rinkodaros leidimai ES suteikti nacionalinių procedūrų būdu.
Hungarian: 2010 augusztusában intézkedéseket foganatosítottak a gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) kockázatának csökkentésére, miután öt ilyen esetet jelentettek az Evicel vagy Quixil permet formájában történő alkalmazását követően.
Lithuanian: rugpjūčio mėn., užregistravus penkis su Evicel ir Quixil purškimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento
Hungarian: Továbbá laparoszkópia (egy másik kevésbé invazív műtéti eljárás) során óvatosan kell eljárni, betartva a minimális biztonságos távolságot a szövetektől.
Lithuanian: Be to, atliekant laparoskopines operacijas (kitos rūšies mažiau invazines chirurgines procedūras)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a fibrinalapú szövetragasztók?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. március 15-én adta ki határozatát.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Hungarian: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/785380/2012 red. 1 EMEA/H/A-31/1337
Hungarian: 2013. március 15.
Lithuanian: kovo 15 d.
Hungarian: 1 A felülvizsgálat eredményeiről itt tájékozódhat: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Lithuanian: 1 Informaciją apie šios peržiūros rezultatus rasite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Hungarian: A bizottság abban is egyetértett, hogy a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos alkalmazására vonatkozó tájékoztatást.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugų šių vaistų naudojimą.
Hungarian: A bizottság kikérte ezenkívül a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a fent említett gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a műtétek alatti, permet formájában történő biztonságos alkalmazásuk optimalizálása érdekében.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones siekiant optimizuoti saugų šių vaistų naudojimą purškiamuoju būdu operacijų metu.
Hungarian: Az Evicel, a Quixil, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss esetében az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Lithuanian: Šiuo metu Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiami naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Hungarian: A termékek permetezése kapcsán különösen a következőkre kell figyelniük: az ajánlott nyomásokat nem szabad túllépni, és a szövetragasztót nem szabad az ajánlottnál kisebb távolságból permetezni; a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően (a vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér oxigén- és CO2-szintjének mérésével).
Lithuanian: Visų pirma purškiant šiuos vaistus: negalima viršyti rekomenduojamos slėgio ribos ir purkšti klijų iš arčiau, nei rekomenduojama; reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai (matuojant kraujospūdį, pulsą bei deguonies ir CO2 koncentraciją kraujyje).
Hungarian: A Beriplast P alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre.
Lithuanian: Naudojant Beriplast P dujinio purkštuvo nereikia.
Hungarian: • a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot;
Lithuanian: • Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas;
Hungarian: A Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst (és a kapcsolódó neveket) illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a gázembólia kockázata nagyon alacsonyak tekinthető, további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, biztonságos alkalmazásuk biztosítása érdekében.
Lithuanian: Dėl Tisseel, Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų), CHMP priėjo prie išvados, kad nors dujų embolijos rizika laikoma labai nedidele, reikėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, kurios padėtų užtikrinti saugų šių vaistų naudojimą, kai jie naudojami purškiamuoju būdu, t. y.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Evicellel és a Quixillel kapcsolatban tapasztalt valamennyi gázembóliás eset azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a permetezőeszközt a javasoltnál magasabb nyomással és a szöveti felszínhez az ajánlott távolságnál közelebb használták.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visi naudojant Evicel ir Quixil nustatyti dujų embolijos atvejai buvo susiję su naudotu didesniu, nei rekomenduojama purkštuvo slėgiu arba mažesniu, nei rekomenduojama atstumu iki audinio paviršiaus.
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
Lithuanian: • reikėtų patobulinti informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Hungarian: Ezzel egy időben az egyesült királyságbeli gyógyszerszabályozó ügynökség hasonló értékelést kért a Quixilre és az EU országaiban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan, mivel a gázembólia kockázata nem zárható ki ezen termékek esetében.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų agentūra, atsižvelgdama į tai, jog negalima atmesti dujų embolijos rizikos naudojant Quixil ir kitus ES šalyse užregistruotus fibrino klijus, paprašė atlikti panašų ir šių vaistų vertinimą.
Hungarian: A jelen dokumentumban szereplő következtetések a Tisseelre, a Tissucolra, az Artissra és a Beriplast P-re (és a kapcsolódó nevekre) vonatkoznak.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos išvados susijusios su Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusiais pavadinimais).
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük a Tisseel, a Tissucol és az Artiss permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Tisseel, Tissucol ir Artiss, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Hungarian: Mivel a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Lithuanian: Kadangi naudojant Beriplast P (ir susijusius pavadinimus), dujinio purkštuvo nereikia, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas šis preparatas nekelia dujų embolijos rizikos.
Hungarian: Az Evicel és Quixil kifejezett hasonlósága miatt a CHMP az Evicelre és Quixilre vonatkozó felülvizsgálatával kapcsolatos következtetéseit 2012 novemberében vonta le1.
Lithuanian: Dėl labai didelio Evicel ir Quixil panašumo CHMP užbaigė šių vaistų peržiūrą 2012 m.
Hungarian: Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett permetezhető fibrinalapú szövetragasztó.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai purškiamuoju būdu naudojami fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Hungarian: • a terméktájékoztatóban szerepelnie kell egy figyelmeztetésnek, miszerint a gázembólia kockázata vélhetően magasabb, ha a fibrinalapú szövetragasztókat levegő segítségével permetezik (a CO2
Lithuanian: • į preparatų informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad dujų embolijos pavojus yra didesnis, kai fibrino klijai purškiami naudojant orą (o ne CO2), ir kad reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai.
Hungarian: • A Beriplast P használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Lithuanian: • Pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas Beriplast P dujų embolijos rizikos nekelia.
Hungarian: Kérdések és válaszok a permetezhető Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók felülvizsgálatával kapcsolatban.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) peržiūros
Hungarian: Az Evicel és Quixil használatával kapcsolatosan jelentett gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) eseteket követően az Európai Bizottság 2012 májusában a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy az Evicel európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Lithuanian: Gavus kelis pranešimus apie su Evicel ir Quixil naudojimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento kraujotaka), 2012 m.
Hungarian: Az Európai Közösség a döntését 2010. július 1-én adta ki.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Hungarian: Kérdések és válaszok a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatáról
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, peržiūros
Hungarian: 2 A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnis.
Hungarian: A felülvizsgálat fontos üzeneteit tartalmazó közlést továbbítanak az orvosoknak országos szinten.
Lithuanian: Pranešimas, kuriame pateikiami pagrindiniai šios peržiūros duomenys, bus išplatinti gydytojams nacionaliniu lygmeniu.
Hungarian: Számos szervet érinthet, például a májat, tüdőt és szívet.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti kelis organus, kaip antai kepenis, plaučius ir širdį.
Hungarian: London, 2010. július 1. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Hungarian: • információt az egyes készítmények esetén jelentett NSF esetekről.
Lithuanian: • informaciją apie užregistruotus NSF atvejus pagal kiekvieną medžiagą.
Hungarian: 1 és 20. cikk2 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 311 ir 202 straipsniuose numatytas kreipimosi procedūras.
Hungarian: • Ha a betegnek kérdése van, forduljon az orvosához.
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi kokių nors klausimų, turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Hungarian: Melyik adatokat tekintette át a CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Hungarian: Melyek a betegeknek és felíróknak szóló javaslatok?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Hungarian: • Az orvosoknak a beteg leleteiben rögzíteniük kell az alkalmazott kontrasztanyag típusát és dózisát.
Lithuanian: • Gydytojai paciento medicininiuose dokumentuose turėtų užrašyti naudotų kontrastinių medžiagų rūšį ir dozę.
Hungarian: A közepes és alacsony kockázatú készítmények esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Lithuanian: Dėl vidutinės ir nedidelės rizikos grupių medžiagų, CHMP rekomendavo:
Hungarian: Két készítmény - OptiMARK (gadoversetamid) és Vasovist (gadofosveset) - kapta meg az egész Európai Unióra (EU) érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Dviejų iš šių preparatų - OptiMARK (gadoversetamido) ir Vasovist (gadofosveseto) - rinkodaros teisės galioja visoje Europos Sąjungoje (ES).