FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Hungarian: Diacomit-kezelés kizárólag a gyermekkori epilepszia diagnosztizálására és kezelésére szakosodott orvos (gyermekgyógyász vagy gyermekneurológus) felügyelete alatt végezhető.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) como terapia adyuvante para las convulsiones tónicoclónicas generalizadas (ataques epilépticos fuertes, incluida la pérdida del conocimiento) cuando estas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Hungarian: A Diacomit-ot kiegészítő kezelésként alkalmazzák klobazám és valproát (más, epilepszia elleni gyógyszerek) mellett, generalizált tónusos-klónusos rohamok (súlyos görcsök, ideértve az eszméletvesztést) kezelésére, amennyiben a rohamok klobazámmal és valproáttal nem kontrollálhatóak megfelelően.
Spanish: La decisión de administrar Diacomit a niños menores de 3 años debe tomarse de forma individual para cada paciente: en estos niños de corta edad, Diacomit no debe administrarse hasta que se haya confirmado el diagnóstico de EMGI.
Hungarian: A Diacomit alkalmazását fiatalabb gyermekeknél egyéni alapon kell mérlegelni: fiatalabb gyermeknek csak akkor adható, ha az SMEI diagnózisa megerősítést nyert.
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
Hungarian: A Diacomit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik delírium-rohamokkal (zavartsággal, izgatottsággal, nyugtalansággal és hallucinációkkal járó mentális tudatállapot) fellépő pszichózison (torzult valóságérzékeléssel járó súlyos mentális tudatállapot) estek át.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Diacomit alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Diacomit?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Diacomit?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Diacomit, ver el prospecto.
Hungarian: A Diacomit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
Hungarian: Miért engedélyezték a Diacomit forgalomba hozatalát?
Spanish: Diacomit se administra a niños con un tipo muy raro de epilepsia llamada «epilepsia mioclónica grave de la infancia» (EMGI), también denominada síndrome de Dravet.
Hungarian: „súlyos gyermekkori mioklónusos epilepsziában" (SMEI), más néven Dravet-szindrómában szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Diacomit?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Diacomit-ot?
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto del estiripentol, el principio activo de Diacomit, como medicamento antiepiléptico.
Hungarian: A Diacomit hatóanyagának, a sztiripentolnak az epilepsziaellenes hatásmechanizmusa nem teljes mértékben ismert.
Spanish: ¿Cómo se usa Diacomit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Diacomit-ot?
Spanish: Existen pocas comparaciones realizadas dentro del estudio.
Hungarian: Korlátozott tanulmányon belüli összehasonlítások rendelkezésre állnak.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Spanish: En caso de crisis aguda se recomienda que se tomen los comprimidos antes de las comidas.»
Hungarian: Válságos esetben javasolt a tablettákat étkezés előtt bevenni."
Spanish: Antecedentes
Hungarian: Háttér-információ
Spanish: • El Comité examinó la notificación de arbitraje iniciada por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/EC en el que Francia y Eslovaquia presentaron objeciones que se consideraron un riesgo potencial grave para la salud pública;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Franciaország és Szlovákia olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
Spanish: La reducción media de la Cmáx observada con los alimentos varía del 21% al 69%.
Hungarian: A megfigyelt átlagos Cmax csökkenés étel esetében 21% és 69% között van.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh que siguió, no pudo alcanzarse un consenso porque los Estados miembros de la UE que plantearon la objeción la mantuvieron, por lo que se consideró que existía un grave riesgo potencial para la salud pública.
Hungarian: Az ezt követő CMDh beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő EU tagállamok fenntartották a kifogást, amelyről úgy gondolták, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: El CMDh, por tanto, remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Spanish: Durante el procedimiento también se solicitó la opinión del PKWP.
Hungarian: Az eljárás során a PKWP tanácsát szintén kikérték.
Spanish: Los criterios predefinidos para la bioequivalencia fueron alcanzados tanto por la Cmáx como por el AUC.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség előre meghatározott kritériumai a Cmax és az AUC esetében is teljesültek.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la relación beneficio-riesgo es negativa.
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja szerint a előny-kockázat profil negatív.
Spanish: El CHMP respaldó la opinión del PKWP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a PKWP tanácsát.
Spanish: De acuerdo a lo solicitado por el CHMP, el solicitante realizó también una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline y Embase.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a kérelmező szakirodalmi kutatást is végzett a Medline és Embase adatbázisokban.
Spanish: Durante la reunión del CHMP el solicitante presentó su opinión en una exposición oral.
Hungarian: A CHMP találkozón a kérelmező szóban mutatta be az érveit.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda que se deniegue la autorización de comercialización de Diclofenaco (Altergon) en el Estado miembro de referencia y Estados miembros concernidos.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Diclofenac (Altergon) forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para el Diclofenaco (epolamina) de 50 mg en comprimidos de liberación inmediata se presentó de acuerdo con el Artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/EC.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti került benyújtásra.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Hungarian: II. melléklet
Spanish: Además, la prueba de disolución comparativa a pH 5,5 demostró una liberación inmediata del producto de ensayo y de referencia, que se utilizó para apoyar la tasa de comparación y el alcance de la absorción in vivo en condición posprandial.
Hungarian: Továbbá összehasonlító kioldódási vizsgálatok 5,5 pH környezetben a hatóanyag azonnali felszabadulását mutatták a vizsgált és a referencia-készítmény esetében is, ami az in vivo étkezést követő állapotban összehasonlítható mértékű és arányú felszívódást volt hivatott igazolni.
Spanish: Era un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, 2x2 y a dosis única con un diseño aceptable.
Hungarian: Ez egy elfogadható tervezésű egyadagos, nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat volt.
Spanish: Sin embargo, los Estados que plantearon la objeción argumentaron que el efecto de los alimentos en la Cmáx puede depender de la formulación en el caso del diclofenaco, y que según las pruebas disponibles la diferencia potencial en la biodisponibilidad (Cmáx disminuye hasta el 70%) puede alcanzar un nivel tan alto que puede comprometer el uso seguro y eficaz del medicamento.
Hungarian: A kifogást benyújtó EU tagállamok szerint ellenben a táplálék hatása a Cmax értékre formulálás-függő lehet a diklofenák esetében, és a rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a biológiai egyenértékűség lehetséges különbsége (akár 70%-os Cmax csökkenés) olyan mértékű lehet, ami már megakadályozza a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazását.
Spanish: • El Comité revisó los datos entregados por el solicitante en apoyo de este medicamento concreto Diclofenaco (Altergon) 50mg comprimidos;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által az adott gyógyszer, a Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletta támogatására benyújtott adatokat;
Spanish: Para las sales sódica y potásica, así como para el ácido, el efecto de los alimentos es evidente en la mayoría de los estudios.
Hungarian: Nátrium- és káliumsókkal, valamint savval kapcsolatban az étel hatása a legtöbb vizsgálatban nyilvánvaló.
Spanish: Dada la fuerte evidencia de un efecto de los alimentos en la Cmáx y el Tmáx, se concluye que este efecto es dependiente del medicamento y de la formulación.
Hungarian: Az étel hatásának a Cmax-ra és a tmax-ra való hatásának erős bizonyítékai alapján ez a hatás mind hatóanyag, mind pedig formulálás függő.
Spanish: La Sección 4.2 del SmPC propuesto para Diclofenaco (epolamina) 50 mg comprimidos de liberación inmediata coincide con el producto de referencia, y recomienda que: «… los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta javasolt alkalmazási előírásának 4.2 pontja összhangban van a referencia készítményével, és a következőket javasolja: „... a tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Spanish: Sin embargo, no se entregaron datos que muestren el efecto de los alimentos entre el producto de ensayo y de referencia para apoyar esta solicitud, dado que la recomendación del SmPC en la Sección 4.2 es que los comprimidos de Diclofenaco epolamina debería tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Hungarian: Nem nyújtottak be viszont olyan adatokat a kérelem alátámasztására, amelyek az étel hatását vizsgálnák a vizsgált és a referencia-készítményre, tekintve, hogy az alkalmazási előírás 4.2 pontja szerint a Diclofenac epolamine tablettákat egészben, egy pohár vízzel javasolt bevenni, lehetőleg étkezés közben vagy után.
Spanish: • Por ello, el Comité concluyó que faltaban datos apropiados para apoyar el balance riesgo-beneficiopositiva del medicamento Diclofenaco 50 mg comprimidos.
Hungarian: • A bizottság ezért megállapította, hogy a Diclofenac 50 mg tabletta készítmény pozitív előnykockázat profilját támogató megfelelő adatok hiányoznak.
Spanish: Como consecuencia, el Comité consideró que el balance riesgo-beneficio/ del Diclofenaco no es favorable.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Diclofenac előny-kockázat profilja nem kedvező.
Spanish: La preocupación por el riesgo potencialmente grave para la salud pública (PSRPH) se mantuvo y el procedimiento fue remitido por el RMS al CMDh.
Hungarian: A potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) aggálya továbbra is fennáll, és az eljárást az RMS (referencia tagállam) beterjesztette a CMDh (kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) részére.
Spanish: Los resultados del estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas demostraron bioequivalencia entre los productos de ensayo y de referencia para todos los parámetros farmacocinéticos.
Hungarian: Az éhgyomri állapotban végzett összehasonlító biológiai hozzáférhetőség vizsgálat eredményei alapján minden farmakokinetikai paraméter tekintetében biológiai egyenértékűség állapítható meg a vizsgált és a referencia-készítmény között.
Spanish: En resumen, esta revisión bibliográfica realizada por el solicitante sobre el alcance del efecto de los alimentos sobre la tasa de absorción en las formulaciones de liberación inmediata de diclofenaco, permitió concluir que se alcanzó de media, una disminución del 50% en la Cmáx y varios retrasos en el tmáx, sin ninguna pérdida en la cantidad de la exposición sistémica.
Hungarian: Összefoglalva, ez a kérelmező által az étel hatásának az azonnal felszabaduló gyógyszerformájú diklofenák felszívódásra való hatásáról készített szakirodalomi áttekintés arra engedett következtetni, hogy ez átlagosan 50%-os csökkenést okoz a Cmax értékben és változó késést okoz a tmax-ban, a szisztémás kitettségben való bármilyen veszteség nélkül.
Spanish: Los comprimidos de diclofenaco 50 mg contienen diclofenaco epolamina, una sal de diclofenaco formada por la combinación de ácido diclofenámico con la amina terciaria N-(2-hidroxietil)-pirrolidona.
Hungarian: A Diclofenac 50 mg tabletta diklofenák epolamint tartalmaz, amely a diklofenák sója, amelyet a diklofénsav és a tercier amin N-(2-hidroxi-etil)-pirrolidin kombinációja alkot.
Spanish: En resumen, la opinión del PKWP fue que en condiciones posprandiales la Cmáx es altamente variable; el índice Cmáx posprandial/en ayunas varía del 26-73% para las diferentes formulaciones, y las formulaciones que son bioequivalentes en ayunas pueden no ser bioequivalentes en condiciones posprandiales, especialmente si la forma farmacéutica es diferente.
Hungarian: Összefoglalva, a PKWP szerint étkezést követően a Cmax nagyon változó; az étkezés előtti/étkezést követő Cmax arány 26-73% között változott a különböző gyógyszerformákban, és lehet, hogy azok a gyógyszerformák, amelyek biológiailag egyenértékűek, éhgyomri állapotban nem lesznek biológiailag egyenértékűek étkezést követően, különösen ha eltérő a dózisforma.
Spanish: El Diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la síntesis de las prostaglandinas a través de la inhibición de ambas isoenzimas COX-1 y COX-2 del canal del ácido araquidónico.
Hungarian: A diklofenák egy nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amely a prosztaglandin szintézist gátolja az arachidonsav útvonal COX-1 és a COX-2 izoenzimeinek gátlásán keresztül.
Spanish: Por lo tanto, dado que los comprimidos de Diclofenaco epolamina y el producto de referencia granulado para solución de Diclofenaco epolamina son formas farmacéuticas orales diferentes, y considerando que los datos bibliográficos muestran que el efecto de los alimentos sobre la Cmáx de diclofenaco no sólo es dependiente del medicamento sino también de la formulación, en este caso sólo se puede concluir que hay bioequivalencia si ésta se demuestra en condiciones posprandiales y en ayunas.
Hungarian: Ezért, mivel a Diclofenac epolamine tabletták és a referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok különböző szájon át adandó gyógyszerészeti készítmények, és mivel a szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy az étel hatása a diklofenák Cmax értékére nem csak a hatóanyagtól, de a gyógyszerformától is függ, ezért ebben az esetben a biológiai egyenértékűséget csak akkor lehet megállapítani, ha a biológiai egyenértékűség mind éhgyomri, mind étkezés utáni állapotban is megállapításra került.
Spanish: Según Desjardins et al (2015)1, se observó una reducción del 60% en la Cmáx para la cápsulas de diclofenaco ácido, comparado con un descenso del 43% en la Cmáx para los comprimidos de potasio, en estado posprandial frente a su ingesta en ayunas.
Hungarian: Desjardins et al (2015)1 szerint az étkezés utáni értékekben az éhgyomrihoz képest 60%-os Cmax csökkenés volt megfigyelhető a diklofenák sav kapszulák esetében, míg a kálium tabletta esetében ez 43%-os Cmax csökkenés volt.
Spanish: Chen et al (2015)2 describió una reducción del 69% en la Cmáx para una solución tamponada de potasio frente a una reducción del 28% para un comprimido de potasio, en estado posprandial en comparación con la ingesta en ayunas.
Hungarian: Chen et al (2015)2 az étkezés utáni és az éhgyomri állapot között 69%-os csökkenést mutatott ki a Cmax értékben pufferált kálium oldatban, míg 28%-os csökkenést a kálium tabletta esetében.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la bioequivalencia de los comprimidos de Diclofenaco epolamina y el producto de referencia granulado para solución de diclofenaco epolamina no se ha demostrado para esta solicitud de autorización para la comercialización conforme al Artículo 10(1), dado que no se puede concluir la bioequivalencia a falta de un estudio de bioequivalencia en estado posprandial.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Diclofenac epolamine tabletták és referencia készítmény, az oldat készítésére szolgáló diklofenák epolamin granulátumok biológiai egyenértékűsége nem igazolt a 10. cikk (1) bekezdés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem szempontjából, mivel a biológiai egyenértékűség nem állapítható meg az étkezést követő állapotra elvégzett biológiai egyenértékűség vizsgálat nélkül.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se argumentó que era necesario solicitar un estudio posprandial para descartar todo riesgo de bio-inequivalencia en condiciones posprandiales.
Hungarian: A fentiekre tekintettel amellett érveltek, hogy egy étkezést követő vizsgálat elvégzését kell kérni annak érdekében, hogy a biológiai egyenértékűség hiányát ki lehessen zárni étkezést követő állapotban is.
Spanish: 2 Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Hungarian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Spanish: Aunque el solicitante argumentó que una falta de bioequivalencia en ayunas es predictiva de una falta de bioequivalencia en condición posprandial basado en la bibliografía entregada, el CHMP consideró que el argumento inverso no se podría sostener, es decir que la bioequivalencia en ayunas es predictiva de la bioequivalencia en condición posprandial, sin ninguna evidencia que lo apoye.
Hungarian: Bár a kérelmező szerint a szakirodalom áttekintése szerint az éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség hiánya előrejelzi az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségének hiányát, a CHMP szerint a fordított érvelés, azaz, hogy az éhgyomri állapot a biológiai egyenértékűsége előjelezné az étkezés utáni állapot biológiai egyenértékűségét, ebben az esetben nem állja meg a helyét.
Spanish: • El Comité consideró que en este caso la bioequivalencia de Diclofenaco 50 mg comprimidos comparado con el producto Flector granulado para solución oral debería demostrarse en condiciones posprandiales así como, en vista de la bibliografía disponible que demuestra que la Cmáx de las diferentes formulaciones de diclofenaco se ve afectada de forma diferente en condiciones posprandiales;
Hungarian: • A bizottság szerint ebben az ügyben a Diclofenac 50 mg tablettára és a referencia készítményre, a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó biológiai egyenértékűséget étkezést követő állapotban is igazolni kell, figyelembe véve, hogy a szakirodalom szerint a különbözőképpen formulált diklofenák gyógyszerek Cmax értéke az étkezést követő állapotban különbözőképpen változik.
Spanish: Se presentó un resumen del estudio de bioequivalencia en ayunas así como una revisión de la bibliografía entregada.
Hungarian: Bemutatták az éhgyomri állapotra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményét, valamint a szakirodalmi áttekintés is benyújtásra került.
Spanish: El solicitante, como apoyo a esta SAC, presentó un estudio que demostraba la bioequivalencia de los comprimidos de diclofenaco epolamina comparado con Flector (diclofenaco epolamina) granulado para solución oral en voluntarios sanos en ayunas.
Hungarian: A kérelmező egy vizsgálatot nyújtott be a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására, amely egészséges önkénteseknek éhgyomri állapotban adott diklofenák epolamin tabletták és a Flector (diklofenák epolamin) szájon át adandó oldat készítéséhez szolgáló granulátum biológiai egyenértékűségét igazolja.
Spanish: El solicitante entregó datos de un estudio de bioequivalencia de diclofenaco epolamina comprimidos comparado con Flector granulado para solución oral en voluntarios sanos en condiciones posprandiales.
Hungarian: A kérelmező egy a diklofenák epolamin tablettára és a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó, éhgyomri állapotban lévő egészséges önkéntesek esetében végzett biológiai egyenértékűség vizsgálat adatait nyújtotta be.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény- dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Spanish: República Checa
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Spanish: República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Hungarian: Cseh Köztársaság ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Spanish: Marca de fantasía
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Spanish: Francia
Hungarian: Kérelmező
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22-09-2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 2016.09.22-án adta ki határozatát.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Francia y Eslovaquia).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben a Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de este producto no superan a los riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido ni en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Francia y Eslovaquia.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az Egyesült Királyságban, illetve az Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia.
Spanish: Como algunas prostaglandinas participan en la generación del dolor y la inflamación en las zonas lesionadas o dañadas del organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a sérülések helyén kialakuló fájdalom és gyulladás létrejöttében, a prosztaglandinok termelődésének csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Spanish: El 21 de julio de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos).
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) tartalmú gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.