FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употребата на ривароксабан не се препоръчва при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с Kaletra (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av rivaroksaban er ikke anbefalt hos pasienter som allerede bruker Kaletra (se pkt.
Bulgarian: Честотата на тези случаи не е известна (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dette er ikke kjent (se pkt.
Bulgarian: Тъй като Kaletra се свързва с протеините във висока степен, малко вероятно е диализата да бъде от полза за значимо отстраняване на активното вещество.
Norwegian Bokmål: Siden Kaletra i høy grad er proteinbundet, er dialyse sannsynligvis ikke fordelaktig med tanke på effektivt å fjerne virkestoffene.
Bulgarian: Оценена е in vitro антивирусната активност на лопинавир срещу 112 клинични изолати от пациенти, при които лечението с един или повече протеазни инхибитори не е било успешно.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til lopinavir in vitro mot 112 kliniske kulturer, som ble tatt fra pasienter med mislykket behandling med én eller flere proteasehemmere, ble målt.
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituering inflammatorisk syndrom
Bulgarian: По-високите концентрации на тенофовир може да потенцират свързаните с тенофовир нежелани събития, включително бъбречни нарушения.
Norwegian Bokmål: Høyere tenofovirkonsentrasjon kan forsterke tenofovirrelaterte bivirkninger, inkludert nyreforstyrrelser.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата, и леко натиснете буталото, за да приложите лекарството.
Norwegian Bokmål: Plasser doseringssprøyten i munnen til barnet ditt mot kinnet og press stemplet forsiktig ned for å frigjøre legemidlet.
Bulgarian: рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;
Norwegian Bokmål: • sår munn eller munnsår, inflammasjon i mage og tarm,
Bulgarian: Схемата на лечение е зидовудин плюс ламивудин плюс 300 mg лопинавир/75 mg ритонавир на m2 два пъти дневно до 6 месечна възраст, след това 230 mg лопинавир/57,5 mg ритонавир на m2 два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet var zidovudin pluss lamivudin pluss 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 gitt to ganger daglig inntil 6 måneders alder, deretter 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir per m2 gitt to ganger daglig.
Bulgarian: Подобно адаптиране на дозата, обаче, може да бъде свързано с повишаване на ALT/AST и увеличаване на стомошно-чревните нарушения.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan en slik dosejustering være forbundet med ALAT/ASATøkning og økte gastrointestinale forstyrrelser.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от инфектираните с HIV-1 бременни жени, които приемат таблетки лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно са представени в Табл. 6 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra HIV-1 infiserte gravide kvinner som fikk lopinavir/ritonavir 400/100 mg tabletter to ganger daglig er vist i tabell 6 (se pkt.
Bulgarian: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир
Norwegian Bokmål: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir
Bulgarian: Нежеланите клинични признаци, наблюдавани при кучета включват саливация, повръщане и диария/абнормени изпражнения.
Norwegian Bokmål: Kliniske bivirkninger som ble observert hos hunder inkluderte spyttavsondring, emesis og diaré/ unormal avføring.
Bulgarian: За възрастни и деца с тегло над 15 kg
Norwegian Bokmål: For voksne og barn med kroppsvekt over 15 kg.
Bulgarian: При пациенти започващи или сприращи Kaletra и в момента приемащи подържаща доза ламотригин: може да се наложи дозата ламотригин да бъде увеличена, ако се добави Kaletra, или да се намали,
Norwegian Bokmål: Oppstart eller seponering av behandling med Kaletra hos pasienter som allerede tar vedlikeholdsdose av lamotrigin: lamotrigindosen må muligens økes ved samtidig bruk av Kaletra, eller reduseres dersom Kaletra seponeres.
Bulgarian: ≥ 0,5 до < 0,9
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 til < 0,9
Bulgarian: Kaletra таблетки са показали ипоказват също по-малка фармакокинетична вариабилност при всякакви условия на хранене, сравненио с Kaletra меки капсули.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Kaletra tabletter tas med eller uten mat. Kaletra tabletter har også vist mindre farmakokinetiske forandringer under all slags måltider sammenlignet med Kaletra myke kapsler.
Bulgarian: Бепридил, системен лидокаин и хинидин:
Norwegian Bokmål: Bepridil, systemisk lidokain, kinidin:
Bulgarian: Концентрациите могат да се увеличат при едновремнно прилагане с лопинавир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen kan øke ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано кръстосано проучване при 39 здрави възрастни е оценен QTcF интервала с 10 измервания за 12 часа в Ден 3.
Norwegian Bokmål: QTcF-intervall er undersøkt i en randomisert, placebo og aktiv (moksifloksacin 400 mg en gang daglig) krysskontrollert studie hos 39 friske voksne med 10 målinger over 12 timer ved dag 3.
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол и итраконазол
Norwegian Bokmål: Antimykotika Ketokonazol og itrakonazol
Bulgarian: Ефикасността и безопасността в 48-ма седмица, при приложение на таблетки лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg два пъти дневно (n=87) при деца, са съизмерими с установените ефикасност и безопасност при предишни изследвания при възрастни и деца, с прилагане на лопинавир/ритонавир два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var effekt og sikkerhet med dosering to ganger daglig (n=87) hos den pediatriske populasjonen gitt lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletter konsistent med effekt og sikkerhetsfunnene i tidligere studier hos voksne og barn gitt lopinavir/ritonavir to ganger daglig.
Bulgarian: ако се преустанови Kaletra; следователно трябва да се проведе мониторинг на плазмените нива на ламотригин, особено преди и по време на 2 седмици след започване или спиране на Kaletra, за да се види дали е необходимо адаптиране на дозата на ламотригин.
Norwegian Bokmål: For å se om dosejustering av lamotrigin er nødvendig bør derfor monitorering av plasmakonsentrasjonen av lamotrigin utføres, spesielt før og i løpet av de 2 første ukene etter oppstart eller seponering av Kaletra.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra 100/25 mg таблетки при прилагане,два пъти дневно ,без невирапин е проучена при общо 53 педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Kaletra 100/25 mg tablett to ganger daglig vekt avhengig dosering uten nevirapin har blitt studert farmakokinetisk hos totalt 53 pediatriske pasienter.
Bulgarian: Те са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (n = 300) или лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно (n = 299).
Norwegian Bokmål: De ble randomisert i en 1:1-ratio til å motta enten lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang daglig (n = 300) eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig (n = 299).
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Norwegian Bokmål: b. Tabell over bivirkninger
Bulgarian: - Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kaletra etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».
Bulgarian: Лопинавир: ↔
Norwegian Bokmål: Lopinavir: ↔
Bulgarian: 300 ml (5 бутилки х 60 ml).
Norwegian Bokmål: • 300 ml (5 flasker x 60 ml).
Bulgarian: Всеки 1 ml Kaletra перорален разтвор съдържа 356.3 mg алкохол и 152.7 mg пропилен гликол.
Norwegian Bokmål: Hver ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 356,3 mg alkohol og 152,7 mg propylenglykol.
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Bulgarian: • увеличаване на теглото.
Norwegian Bokmål: • vektøkning.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при изписване на силденафил или тадалафил за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, получаващи Kaletra.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises når sildenafil eller tadalafil forskrives til behandling av erektil dysfunksjon hos pasienter som får Kaletra.
Bulgarian: Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)
Norwegian Bokmål: Legemidler mot erektil dysfunksjon (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Bulgarian: Ибрутиниб
Norwegian Bokmål: Ibrutinib
Bulgarian: ≥ 0,5 до < 0,8
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 til < 0,8
Bulgarian: Kaletra не лекува HIV инфекцията или СПИН.
Norwegian Bokmål: • Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.
Bulgarian: Силденафил използван за лечение на еректилна дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте Други лекарства и
Norwegian Bokmål: Sildenafil brukt til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
Bulgarian: Повишен риск от повишаване на аланин трансаминазата (ALT)(вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for forhøyet alanintransaminase (ALAT) (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на антивирусната ефекасност при съпътстващо прилагане на тези лекарства с Kaletra.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av antiviral effekt anbefales når disse legemidlene brukes samtidig med Kaletra.
Bulgarian: Лопинавир - ритонавир:
Norwegian Bokmål: Lopinavir - ritonavir:
Bulgarian: Плазмените концентрации на лопинавир/ритонавир може да се понижат поради индукция на CYP3A4 от бозентан.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av lopinavir/ritonavir kan minke pga. CYP3A4-induksjon forårsaket av bosentan.
Bulgarian: - Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ заболяването и СПИН.
Norwegian Bokmål: • Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med HIV-sykdommen eller AIDS.
Bulgarian: При отворено фармакокинетично проучване, 12 бременни жени, инфектирани с HIV, които не са достигнали 20-тата седмица от бременността си и приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, първоначално са приели лопинавир/ритонавир 400 mg/100 mg (две таблетки 200/50 mg) два пъти дневно до достигане на 30-та седмица от бременността.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetisk studie fikk12 HIV-infiserte gravide kvinner, som var mindre enn 20 uker i svangerskapet og på antiretroviral kombinasjonsterapi i utgangspunktet, lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (to 200/50 mg tabletter) to ganger daglig opp til svangerskapsuke 30.
Bulgarian: Повишен риск от синдром на туморен разпад в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for tumorlysesyndrom ved doseinitiering og under opptrappingsfasen (se pkt.
Bulgarian: Фаза ІІІ проучвания, при които са постигнати или непълна вирусологична супресия или вирусологичен ребаунд, последващ първоначалния отговор към Kaletra, и при които е установена увеличена in vitro резистентност между изходните данни и момента на ребаунд (дефиниран като поява на нови мутации или двукратна промяна във фенотипната чувствителност към лопинавир).
Norwegian Bokmål: Pasientene viste også økende in vitro-resistens mellom baseline og tilbakefall (definert som fremkomst av nye mutasjoner eller 2 ganger endring i fenotypisk følsomhet for lopinavir).
Bulgarian: Съпътстваща терапия: ефавиренц или невирапин
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling: Efavirenz eller nevirapin
Bulgarian: Разтворът има бледожълт до оранжев цвят.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Miksturen er lys gul til oransje i farge.
Bulgarian: Тинитус, вертиго
Norwegian Bokmål: Øresus, vertigo
Bulgarian: Стандартната препоръчителна доза Kaletra таблетки e 400/100 mg (две 200/50 mg таблетки), два пъти дневно, приети със или без храна.
Norwegian Bokmål: Anbefalt standarddosering av Kaletra tabletter er 400/100 mg (to 200/50 mg) tabletter to ganger daglig som kan tas sammen med eller utenom måltid.
Bulgarian: , подаването на информация и инструкции за дозирането, за да се минимизира рискът за медицински грешки и предозиране.
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør utvises for nøyaktig beregning av dosen av Kaletra, ved overføring av forskrivnings- og dispenseringsinformasjon samt doseringsinstruksjoner for å minimalisere risikoen for feilmedisinering og overdosering.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на глекапревир/пибрентасвир и Kaletra не се препоръчва поради повишен риск от повишаване на ALT, свързано с повишена експозиция на глекапревир.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glekaprevir/pibrentasvir og Kaletra er ikke anbefalt på grunn av økt risiko for ALT-økninger assosiert med økt eksponering av glekaprevir.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор се предлага в многодозови кафяви бутилки от полиетилен терефталат (PET) по 60 ml.
Norwegian Bokmål: Kaletra mikstur, oppløsning leveres i gulfargede flerdoseflasker i polyetylentereftalat (PET) som inneholder 60 ml.
Bulgarian: Възрастните пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere har tatt andre antivirale legemidler kan ta Kaletra tabletter en gang daglig som en dose på 800 mg/200 mg hvis legen har bestemt at dette er egnet.
Bulgarian: Намалени нива на лекарствения продукт лопинавир/ритонавир
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av lopinavir / ritonavir
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 на 100 души
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Bulgarian: 120 (3 опаковки по 40) филмирани таблети 120 филмирани таблети
Norwegian Bokmål: Multipakning: 120 (3 pakninger x 40) filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Алкохола и полиетилен гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни жени и деца.
Norwegian Bokmål: alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller -sykdom, og for gravide kvinner og barn.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra не е проучена при пациенти с бъбречна недостатъчност; но тъй като бъбречният клирънс на лопинавир е пренебрежимо малък, не се очаква намаление на общия телесен клирънс при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nyresvikt, men siden den renale utskillelsen av lopinavir er ubetydelig, forventes ikke noen reduksjon i kroppens total utskillelse hos pasienter med nyresvikt.
Bulgarian: Kaletra 200 mg/50 mg филмирани таблетки: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork,
Norwegian Bokmål: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Bulgarian: повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област; газове,
Norwegian Bokmål: • oppkast, oppblåst mage, smerter i nedre og øvre del av magen, luft i magen,
Bulgarian: Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намалени плазмени концентрации и намалени клинични ефекти на лопинавир и ритонавир (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Urtemidler/naturlegemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum) pga. risiko for reduserte plasmakonsentrasjoner og redusert klinisk effekt av lopinavir og ritonavir (se pkt.
Bulgarian: инфекция на долните дихателни пътища;
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner,
Bulgarian: За Kaletra перорален разтвор са налични два вида опаковки: - 120 ml (2 бутилки x 60 ml), с 2 х 2 ml спринцовки, градуирани през 0,1 ml
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig for Kaletra mikstur, oppløsning: - 120 ml (2 flasker x 60 ml) med 2 x 2 ml sprøyter med 0,1 ml graderinger
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 5 ml перорален разтвор, два пъти дневно или на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er 5 ml av mikstur, oppløsning to ganger daglig, det vil si hver 12. time, i kombinasjon med andre medisiner mot HIV.
Bulgarian: Децата са били подходящи, ако са на възраст < 18 години, с тегло ≥15 kg, могат да поглъщат таблетки и получават КАРТ, която включва лопинавир/ритонавир и HIV-1 рибонуклеинова киселина (РНК) < 50 копия/ml в продължение на най-малко 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Barna var kvalifiserte da de var i alderen < 18 år, ≥ 15 kg i vekt som fikk cART som inkluderte lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml i minst 24 uker og i stand til å svelge tabletter.
Bulgarian: Дозата на Kaletra трябва да се титрира нагоре едва след започване на лечението с рифампицин (вж. точка
Norwegian Bokmål: Kaletradosen bør ikke opptitreres før rifampicinbehandling er startet (se pkt.
Bulgarian: При едновременно прилагане с фенитоин може да се обмисли повишаване на дозата на Kaletra.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av fenytoin kan det bli nødvendig å øke Kaletradosen.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на бъбречната функция (CrCL < 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (KrCl < 30 ml/minutt) bør dosereduksjon av klaritromycin vurderes (se pkt.
Bulgarian: Липидомодифициращи средства Ломитапид
Norwegian Bokmål: Lipid-modifiserende midler Lomitapid
Bulgarian: Възрастни а. Kaletra перорален разтвор 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно без невирапин б. Kaletra перорален разтвор 300/75 mg/m2 два пъти дневно с невирапин в. Kaletra филмирани таблетки 400/100 mg два пъти дневно в стационарно състояние
Norwegian Bokmål: Voksnec a. Regime Kaletra mikstur, oppløsning 230/57,5 mg/m2 to ganger daglig uten nevirapin b. Regime Kaletra mikstur, oppløsning 300/75 mg/m2 to ganger daglig med nevirapin c. Regime Kaletra filmsdrasjerte tabletter 400/100 mg to ganger daglig ved stabil tilstand
Bulgarian: Aнтибиотици Кларитромицин
Norwegian Bokmål: Antibiotika Klaritromycin
Bulgarian: Не трябва да се дава при стомашно-чревни обструкции.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis ved tarmobstruksjon.
Bulgarian: Проучване M97-720
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 360: Studie M97-720
Bulgarian: Телесна повърхност (m2) = √ (ръст (cm) X телесно тегло (kg) / 3600)
Norwegian Bokmål: BSA (m2) = √ (høyde (cm) x vekt (kg) / 3600)
Bulgarian: Как да приемате Kaletra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kaletra
Bulgarian: Серумните концентрации на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир може да се повишат поради инхибиране на P-гликопротеина, BCRP и OATP1B1/3 от лопинавир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir kan øke på grunn av P-glykoprotein, BCRP og OATP1B1/3-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лопинавир, прилаган съвместно с ритонавир са оценени при здрави възрастни доброволци и при HIV инфектирани пациенти; не се установяват съществени разлики между двете групи.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lopinavir sammen med ritonavir har blitt evaluert hos friske voksne frivillige og hos HIV-infiserte pasienter.
Bulgarian: (1 400 mg BID)
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir (1400 mg BID)
Bulgarian: - -След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).
Norwegian Bokmål: • I tillegg til de opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand som oppstår når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også oppstå etter at du starter å ta medisiner for behandling av din HIV-infeksjon.
Bulgarian: Интегразен инхибитор Ралтегравир
Norwegian Bokmål: Integrasehemmer Raltegravir
Bulgarian: За удобство на пациента, за постигане на препоръчителната доза могат да бъдат използвани таблетките Kaletra 200/50 mg, самостоятелно или в комбинация с таблетките Kaletra 100/25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det passer bedre for pasienten kan Kaletra 200/50 mg tabletter gis alene eller i kombinasjon med Kaletra 100/25 mg tabletter for å oppnå anbefalte doser.
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага веднъж дневно в комбинация с карбамазепин и фенобарбитал.
Norwegian Bokmål: Kaletra må ikke administreres én gang daglig i kombinasjon med karbamazepin og fenobarbital.
Bulgarian: Лекарствени продукти в класа Обосновка
Norwegian Bokmål: Legemiddelklasse Legemiddel i klassen
Bulgarian: Докладвани са постмаркетингови животозастрашаващи случаи на сърдечна токсичност (включващо пълен атриовентрикуларен (AV) блок, брадикардия, и кардиомиопатия), лактатна ацидоза, остра бъбречна недостатъчност, депресия на ЦНС и респираторни усложнения, водещи до смърт, предимно при недоносени новородени, получаващи Kaletra перорален разтвор (вж. точки 4.3 и
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller avhjertetoksisitet (inkludert komplett atrioventrikulær (AV) blokade, bradykardi, og kardiomyopati), melkesyreacidose, akutt nyresvikt, CNS-depresjon og respiratoriske komplikasjoner med død til følge har blitt rapportert etter markedsføring, hovedsaklig hos premature nyfødte som får Kaletra mikstur, oppløsning (se pkt.
Bulgarian: AUC: ↑ 2,71 пъти Cmax: ↑ 1,87 пъти C24: ↑ 3,58 пъти
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 2,71 ganger Cmax: ↑ 1,87 ganger C24: ↑ 3,58 ganger
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Лопинавир: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30 % Lopinavir: ↔
Bulgarian: Възраст: ≥ 6 седмици и < 6 месеца
Norwegian Bokmål: Alder: ≥ 6 uker og < 6 måneder (N=21)
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kaletra и софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir er ikke anbefalt.
Bulgarian: Приложение при деца на 2 годишна възраст и деца над 2 годишна възраст
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn 2 år og eldre
Bulgarian: Кохорта на възраст ≥ 6 месеца до < 12 години (N = 53):
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 6 uker til < 6 måneder kohort (N = 18): Alder ≥ 6 måneder til < 12 år kohort (N = 53):
Bulgarian: Всеки 1 ml съдържа 356,3 mg алкохол (42,4% v/v), 168,6 mg нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, 152,7 mg пропиленгликол (15,3 % w/v) (вж. точка 4.3), 10,2 mg макроголглицерол хидроксистеарат 40 и 4,1 mg ацесулфам калий (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 356,3 mg alkohol (42,4 % v/v), 168,6 mg maissirup (høyt fruktoseinnhold), 152,7 mg propylenglykol (15,3 % w/v) (se pkt.
Bulgarian: Пациентите без предходно лечение са приемали също нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Norwegian Bokmål: Naive pasienter fikk også nukleosid reverstranskriptasehemmere.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на Kaletra с рифампицин, тъй като понижението на концентрациите на лопинавир може на свой ред да доведе до значително понижение на терапевтичния ефект на лопинавир.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og rifampicin er ikke anbefalt da fall i lopinavirkonsentrasjonen kan gi en signifikant reduksjon i lopinavirs terapeutiske effekt.
Bulgarian: възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse inkludert økte leververdier,
Bulgarian: Дозирането въз основа на обхвата на телесното тегло два пъти дневно, без прилагане на невирапин дава плазмени концентрации на лопинавир, сходни с тези, установени при възрастни пациенти, приемащи доза от 400/100 mg два пъти дневно без невирапин.
Norwegian Bokmål: Vekt avhengig dosering to ganger daglig uten nevirapin ga lopinavir-plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter som fikk regimet 400/100 mg to ganger daglig uten nevirapin.
Bulgarian: Kaletra трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Kaletra bør brukes med forsiktighet hos slike pasienter (se pkt.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи лопинавир/ритонавир, рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок от ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и предшестващи абнормени изменения в проводната система или при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават PR-интервала (като верапамил или атазанавир).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller med 2. og 3. grads atrioventrikulært blokk hos pasienter med underliggende strukturelle hjertesykdommer og som allerede har overledningsproblemer eller hos pasienter som bruker legemidler som forlenger PR-intervallet (f.eks. verapamil eller atazenavir) har vært rapportert hos pasienter som bruker lopinavir/ritonavir.