FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MAH mora sve liječnike koji bi mogli biti uključeni u liječenje bolesnika prasugrelom opskrbiti edukacijskim materijalom.
Lithuanian: Registruotojas privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prazugreliu.
Croatian: 276 bolesnika s ACS-om podvrgnutih PCI-u, prebacivanje s početne udarne doze od 600 mg klopidogrela ili placeba, primijenjene u trenutku primitka u bolnicu prije koronarne angiografije, na udarnu dozu od 60 mg prasugrela, primijenjenu u vrijeme perkutane koronarne intervencije, dovelo je do podjednakog povećanja inhibicije agregacije trombocita tijekom razdoblja od 72 sata, koliko je trajalo ispitivanje.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 276 pacientai, kuriems pasireiškė ŪKS ir buvo gydyti atliekant PVAP, vietoj pradinės įsotinamosios 600 mg klopidogrelio ar placebo dozės, kuri buvo vartota prieš paguldant į ligoninę prieš vainikinių arterijų angiografiją, paskyrus vartoti įsotinamąją 60 mg prazugrelio dozę perkutaninės vainikinių kraujagyslių intervencijos metu, trombocitų agergacijos slopinimas per 72 tyrimo valandas sustiprėjo panašiai.
Croatian: Efient nisu zabilježeni značajni učinci genetskih varijacija na CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrela odnosno na njegov učinak na inhibiciju agregacije trombocita.
Lithuanian: ŪKS, vartojusių Efient, duomenimis, genetiniai CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ar CYP2C19 skirtumai svarbios įtakos prazugrelio farmakokinetikai ar vaistinio preparato sukeltam trombocitų agregacijos slopinimui neturėjo.
Croatian: Primjena lijeka Efient općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Lithuanian: Efient paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams.
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 6741)
Lithuanian: Prazugrelisb +ASR (n = 6741)
Croatian: Očekuje se da prasugrel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Manoma, kad prazugrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju do 12 mjeseci osim ako obustava primjene lijeka Efient nije klinički indicirana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama tęsti gydymą iki 12 mėnesių, išskyrus atvejus, kai yra klinikinių indikacijų nutraukti Efient vartojimą (žr.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je primjetnija u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina koji su imali šećernu bolest, STEMI, povećan rizik od tromboze stenta te onih u kojih su se kardiovaskularni događaji ponavljali.
Lithuanian: Gydymas prazugreliu buvo naudingesnis tiems 75 metų ir vyresniems pacientams, kurie sirgo diabetu, STEMI, buvo didelė stento trombozės ar pasikartojančių reiškinių rizika.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Croatian: Prasugrelom posredovana inhibicija agregacije trombocita iskazuje nisku interindividualnu (9%) i intraindividualnu (12%) varijabilnost i uz 5 µm i uz 20 µm ADP-a.
Lithuanian: Prazugrelio sukeltam trombocitų agregacijos slopinimui būdingas mažas individualus kintamumas (9%) ir kintamumas skirtingų asmenų organizme (12%), kai ADP 5 mikromoliai ar 20 mikromolių.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg Stope značajnih odnosno manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG:
Lithuanian: Pacientai < 60 kg Su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis
Croatian: U ispitivanju TRITON nije bila dozvoljena primjena oralnih antikoagulansa, antiagregacijskih lijekova koji nisu bili predmet ispitivanja kao ni kronična primjena NSAIL-a.
Lithuanian: TRITON tyrimo metu nebuvo leista vartoti geriamųjų antikoaguliantų, netiriamųjų trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų ir ilgą laiką vartoti NVNU.
Croatian: Izravnim prebacivanjem na udarnu dozu od 60 mg postignut je najbrži nastup pojačane inhibicije agregacije trombocita.
Lithuanian: Pradėjus iš pradžių vartoti įsotinamąją 60 mg dozę, stipresnis trombocitų funkcijos slopinimas pasireiškė greičiau.
Croatian: Prasugrel inhibira aktivaciju i agregaciju trombocita ireverzibilnim vezivanjem aktivnog metabolita na ADP receptore tipa P2Y12 na trombocitima.
Lithuanian: Tokį poveikį vaistinis preparatas sukelia veikliajam metabolitui grįžtamuoju būdu prisijungus prie trombocitų P2Y12 klasės ADP receptorių.
Croatian: Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (npr. aspirin) kao drugi antitrombocitni lijek.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums vartoti ir kito vaisto, kuris irgi slopina trombocitų funkciją - acetilsalicilo rūgšties (pvz.: aspirino).
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika tjelesne težine < 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 5 mg bila je 38% niža nego u bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio podjednak učinku doze od 10 mg.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 60 kg, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo 38 % mažesnė nei pacientų, kurių kūno masė yra ≥ 60 kg, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo panašus į pasireiškusį vartojant 10 mg dozę.
Croatian: Najčešće mjesto spontanog krvarenja bio je gastrointestinalni trakt (stopa od 1,7% kod primjene prasugrela i stopa od 1,3% kod primjene klopidogrela), a najčešće mjesto izazvanog krvarenja je mjesto punkcije arterije (stopa od 1,3% kod primjene prasugrela I stopa od 1,2% kod primjene klopidogrela).
Lithuanian: Dažniausia vieta, iš kurios dažniausiai pasireiškė išprovokuotas kraujavimas, buvo arterijos pradūrimo vieta (1,3% prazugrelio ir 1,2% klopidogrelio grupėje).
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađi od 75 godina
Lithuanian: ≥ 60 kg ir < 75 metų pacientai
Croatian: Inhibitori CYP3A:
Lithuanian: Taigi nesitikima, kad CYP3A inhibitoriai,
Croatian: Nije vjerojatno da bi Efient mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Efient gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti
Lithuanian: Patariama stebėti, ar pacientams, kurie yra alergiški tienopiridinams, neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių (žr.
Croatian: Prasugrel u dozi od 5 mg imao je jači antitrombocitni učinak od klopidogrela u dozi od 75 mg.
Lithuanian: 5 mg prazugrelio dozė stipriau slopino trombocitų funkciją, palyginti su 75 mg klopidogrelio doze.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Efient vartoti galima tik po to, kai su gydytoju aptarsite laukiamą naudą ir galimą riziką Jūsų negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Spol: U zdravih ispitanika i bolesnika farmakokinetika prasugrela podjednaka je u muškaraca i žena.
Lithuanian: Prazugrelio farmakokinetika sveikų ir pacientų vyrų bei moterų organizme yra panaši.
Croatian: 9,0% (1,0% smrtonosna)
Lithuanian: 9,0% (1,0% mirtinas)
Croatian: Događaj
Lithuanian: Reiškinys
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa hemoptiza
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Efient se u ispitivanju TRITON primjenjivao neovisno o obroku.
Lithuanian: TRITON tyrimo metu Efient buvo vartotas neatsižvelgiant į maitinimąsi.
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 1740)
Lithuanian: Prazugrelisb +ASR (n = 1740)
Croatian: c Krvarenje opasno po život je podskupina značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima i obuhvaća oblike krvarenja prikazane uvučeno u sljedećim retcima.
Lithuanian: c Gyvybei pavojingas kraujavimas yra priskiriamas masyviam kraujavimui pagal TIMI ir apima toliau išvardytus tipus.
Croatian: Iako je moguća farmakodinamička interakcija s ASK-om koja dovodi do povećanog rizika od krvarenja, djelotvornost i sigurnost prasugrela pokazana je u bolesnika istodobno liječenih ASK-om.
Lithuanian: Nors dėl farmakodinaminės sąveikos su ASR gali padidėti kraujavimo rizika, vis dėlto tyrimai parodė, kad prazugrelį vartoti kartu su ASR yra veiksminga ir saugu.
Croatian: Varfarin:
Lithuanian: Varfarinas
Croatian: Smanjenje broja tromboza stenta kod primjene lijeka Efient opaženo je i u ranoj fazi liječenja kao nakon više od 30 dana, a odnosilo se kako na čiste metalne tako i na stentove koji izlučuju lijek.
Lithuanian: Nustatytas ir ankstyvos, ir per 30 parų pasireiškusios stento trombozės atvejų sumažėjimas, vartojant Efient, tiek naudojant vien metalo, tiek vaistinį preparatą išskiriančius stentus.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti vezane za reprodukciju.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: • klopidogrelom (antitrombocitni lijek) • varfarinom (antikoagulans)
Lithuanian: • klopidogrelį (trombocitų funkciją slopinantis vaistas),
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Lithuanian: b Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl.
Croatian: Farmakokinetika prasugrela podjednaka je u zdravih ispitanika, bolesnika sa stabilnom aterosklerozom i bolesnika podvrgnutih perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Lithuanian: Prazugrelio farmakokinetika sveikų asmenų, pacientų, kurie serga stabilia ateroskleroze, ir pacientų, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių kraujagyslių procedūra, organizme būna panaši.
Croatian: Nakon primjene udarne doze klopidogrela od 900 mg (uz ASK), 56 ispitanika s akutnim koronarnim sindromom je 14 dana liječeno ili prasugrelom u dozi od 10 mg jedanput na dan ili klopidogrelom u dozi od 150 mg jedanput na dan, a nakon toga su tijekom sljedećih 14 dana prebačeni na klopidogrel u dozi od 150 mg odnosno prasugrel u dozi od 10 mg.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši asmenys, kuriems pasireiškė ŪKS ir kurie vartojo įsotinamąją 900 mg klopidogrelio dozę (kartu su ASR), 14 parų buvo gydyti arba 10 mg prazugrelio doze vieną kartą per parą, arba 150 mg klopidogrelio doze vieną kartą per parą, o vėliau gydymas jiems pakeistas ir kitas 14 parų pacientai vartojo arba 150 mg klopidogrelio arba 10 mg prazugrelio.
Croatian: 10,1% (0% smrtonosna)
Lithuanian: 10,1% (0% mirtinas)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC22.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Croatian: Klopidogrel b +ASK (N = 6716)
Lithuanian: Klopidogrelisb +ASR (n = 6716)
Croatian: Analiza smrti zbog bilo kojeg uzroka nije pokazala značajnu razliku između prasugrela i klopidogrela u populaciji svih bolesnika s ACS-om (2,76% u odnosu na 2,90%), u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI (2,58% u odnosu na 2,41%) kao ni u populaciji bolesnika koji su imali STEMI (3,28% u odnosu na 4,31%).
Lithuanian: (2,76%, palyginti su 2,90%), UA/NSTEMI populiacijoje (2,58%, palyginti su 2,41%) ir STEMI populiacijoje (3,28%, palyginti 4,31%).
Croatian: Način primjene
Lithuanian: Santykinė rizika
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172) {samo Efient 10 mg} željezov oksid, žuti (E172) talk
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) {tik Efient 10 mg} Geltonasis geležies oksidas (E 172) Talkas
Croatian: Uočena je slična ili jača inhibicija agregacije trombocita uz primjenu prasugrela.
Lithuanian: Vartojant prazugrelį, pasireiškė toks pat arba didesnis trombocitų agregacijos slopinimas.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem, prijavljene su u bolesnika koji su primali prasugrel, uključujući i bolesnike koji su ranije imali reakciju preosjetljivosti na klopidogrel.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą Prazugreliu gydomiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo reakcijų klopidogreliui, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejų.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda žemiau išvardytų simptomų.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizmuose Senyvi pacientai
Croatian: Poremećaji oka očno krvarenje
Lithuanian: Kraujavimas į akis
Croatian: Statini:
Lithuanian: Statinai
Croatian: 3,0% (0,5% smrtonosna)
Lithuanian: 3,0% (0,5% mirtinas)
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih lijekom Efient broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Lithuanian: Efient vartojusių pacientų, miokardo infarktas pasireiškė 22 atvejais rečiau, o su TVAŠ nesusijusio masyvaus kraujavimo pagal TIMI atvejų buvo 5 daugiau, palyginti su pacientais, kurie vartojo klopidogrelį.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,1 mg laktoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 2,1 mg laktozės.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Efient
Croatian: Žute tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 MG" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Lithuanian: Geltonos dvigubos strėlės formos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,5 MG", o kitoje ,,4760".
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali prasugrel i morfin opažena je smanjena djelotvornost prasugrela (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Buvo stebėtas prazugrelio veiksmingumo sumažėjimas pacientams, prazugrelį vartojantiems kartu su morfinu (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Kod primjene prasugrela prijavljen je TTP.
Lithuanian: Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Vartojant prazugrelio, buvo pranešimų apie TTP.
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s prasugrelom u bolesnika s oštećenjem bubrega (uključujući one u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) te u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (įskaitant galutinės stadijos inkstų liga [GSIL]), ir pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo prazugreliu patirtis ribota.
Croatian: Klopidogrelb +ASK (N = 1736)
Lithuanian: Klopidogrelisb +ASR (n = 1736)
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Efient druge lijekove smijete uzimati samo uz odobrenje liječnika.
Lithuanian: Vartojant Efient, kitų vaistų galima vartoti tik tada, jeigu gydytojas nurodo, kad galite juos vartoti kartu.
Croatian: Efient 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Lithuanian: Efient 5 mg Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prazugrelio (hidrochlorido pavidalu).
Croatian: povećan rizik od krvarenja, anemija, trombocitopenija te patološki intrakranijalni nalazi u anamnezi.
Lithuanian: Svarbiausi pašalinimo iš 3 fazės klinikinių tyrimų (TRITON) kriterijai buvo kraujavimo rizikos padidėjimas, anemija, trombocitopenija, anksčiau diagnozuota intrakranijinė patologija.
Croatian: o se liječenje prasugrelom općenito ne preporučuje za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina.
Lithuanian: o tai, kad prazugrelio paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams;
Croatian: Događaj uključen u mjeru ishoda
Lithuanian: Vertinamosios baigties reiškiniai
Croatian: Stope značajnih krvarenja bile su slične u bolesnika liječenih prasugrelom u dozi od 5 mg i onih liječenih klopidogrelom u dozi od 75 mg.
Lithuanian: Masyvaus kraujavimo dažnis pacientams, gydytiems 5 mg prazugrelio doze, ir pacientams, gydytiems 75 mg klopidogrelio doze, buvo panašus.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnika ili stomatologa da uzimaju prasugrel prije planiranja bilo kojeg kirurškog zahvata i prije početka uzimanja bilo kojeg novog lijeka.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad prieš bet kurią planuojamą operaciją arba pradedant vartoti bet kurį naują vaistinį preparatą, pasakytų gydytojams ir odontologams, kad vartoja prazugrelį. Jeigu pacientui bus atliekama planinė chirurginė operacija ir trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų poveikis nepageidautinas, Efient vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip likus 7 paroms iki operacijos.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai (žr.
Croatian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Lithuanian: Eli Lilly Polska Sp.
Croatian: prikazana je u Tablici 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė pateikta lentelėje Lentelėje nr.
Croatian: Bolesnici koji su imali UA/NSTEMI randomizirani su unutar 72 sata od pojave simptoma, a oni koji su imali STEMI u razdoblju između 12 sati i 14 dana od pojave simptoma, s tim da je kod svih prethodno utvrđena anatomija koronarnog krvožilja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė nestabili krūtinės angina ir per 72 valandas atsirado NSTEMI simptomų arba per nuo 12 valandų iki 14 parų laikotarpį atsirado STEMI simptomų, išsiaiškinus vainikinių kraujagyslių anatomiją, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes.
Croatian: 6,5% (0,3% smrtonosna)
Lithuanian: 6,5% (0,3% mirtinas)
Croatian: On se u tankom crijevu vrlo brzo hidrolizira u tiolakton, koji se potom u jednom koraku, pomoću citokroma P450 - pretežito CYP3A4 i CYP2B6, a u manjoj mjeri CYP2C9 i CYP2C19 - pretvara u aktivni metabolit.
Lithuanian: Žarnyne vaistinis preparatas greitai hidrolizuojamas ir atsiranda tiolaktonas, kuris metabolizuojant citochromo P450 CYP3A4 ir CYP2B6
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: o su epizode značajnog krvarenja češće u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (uključujući i smrtonosna krvarenja) te onih tjelesne težine < 60 kg.
Lithuanian: • atkreiptas dėmesys į: o sunkių kraujavimo reiškinių padažnėjimą 75 metų ir vyresniems (įskaitant mirtinus reiškinius) ar mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams;
Croatian: Efient 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Lithuanian: Efient 10 mg Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg prazugrelio (hidrochlorido pavidalu).
Croatian: 6,9% (0,1% smrtonosna)
Lithuanian: 6,9% (0,1% mirtinas)
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Lithuanian: tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, įsotinamosios prazugrelio dozės skyrimas likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos didino masyvaus ir nežymaus kraujavimo procedūros metu riziką, palyginti su įsotinamosios prazugrelio dozės skyrimu PVAP metu.
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=1996).
Lithuanian: tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, pacientams, kuriems buvo skirta 30 mg įsotinamoji dozė likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos, o po to skirta 30 mg įsotinamoji dozė PVKP metu, padidėjo nesusijusio su TVAŠ kraujavimo procedūros metu rizika ir nebuvo papildomos naudos, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirta 60 mg įsotinamoji dozė PVKP metu (žr.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi poznati induktori CYP3A poput rifampicina, karbamazepina te drugi induktori citokroma P450 imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Lithuanian: karbamazepinas ir kiti citochromo P450 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai sukeltų žymų poveikį aktyvaus metabolito farmakokinetikai.
Croatian: Tablica 3: Bolesnici u kojih je nastupio neki događaj uključen u mjeru ishoda u primarnoj analizi ispitivanja TRITON
Lithuanian: TRITON tyrimo pirminės analizės duomenys apie pacientus, kuriems nustatyta vertinamosios baigties reiškinių
Croatian: +ASK (N = 5001)
Lithuanian: Prazugrelisb +ASR (n = 5001)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 10 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 5 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na prasugrel ili neki drugi sastojak lijeka Efient.
Lithuanian: Efient vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) prazugreliui arba bet kuriai pagalbinei Efient medžiagai.
Croatian: e IKK=intrakranijalno krvarenje f Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom hemoglobina od ≥ 3 g/dl, ali < 5 g/dl.
Lithuanian: f Kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Lithuanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Croatian: Preosjetljivost uključujući angioedem
Lithuanian: įskaitant angioneurozinę edemą
Croatian: diltiazema, indinavira, ciprofloksacina ili soka od grejpa imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Lithuanian: pavyzdžiui, azolo grupės priešgrybeliniai preparatai, ŽIV proteazės inhibitoriai, klaritromicinas, telitromicinas, verapamilis, diltiazemas, indinaviras, ciprofloksacinas ir greipfrutų sultys turėtų žymios įtakos aktyvaus metabolito farmakokinetikai.
Croatian: Efient 10 mg: Tablete su bež boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "10 mg" na jednoj i "4759" na drugoj strani.
Lithuanian: Rusvai gelsvos spalvos dvigubos strėlės formos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,10 MG", o kitoje ,,4759".
Croatian: 2,9% (0,1% smrtonosna)
Lithuanian: 2,9% (0,1% mirtinas)
Croatian: Moguć je povećan rizik od krvarenja kada se Efient primjenjuje istodobno s heparinom.
Lithuanian: Efient vartojant kartu su heparinu, kraujavimo rizika gali padidėti.