FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Dutch: Na twaalf maanden waren bij 90% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën in het flegma aanwezig, tegen 51% van de patiënten die alleen een vergelijkbare dosis isoniazide kregen.
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Granupas maagsapresistent granulaat bevat, waardoor PAS de darmen kan bereiken zonder in de maag vrij te komen en de kans op bijwerkingen wordt verlaagd.
English: What benefits of Granupas have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Granupas tijdens de studies te hebben?
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Dutch: Na afloop van de zes maanden was bij 87% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie sprake van verbeteringen in de röntgenfoto van de borstkas, tegen 56% van de patiënten in de groep die alleen PAS kreeg.
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Granupas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Granupas te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: para-aminosalicylic acid
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
English: What are the risks associated with Granupas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Granupas in?
English: How does Granupas work?
Dutch: Hoe werkt Granupas?
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granupas.
English: How is Granupas used?
Dutch: Hoe wordt Granupas gebruikt?
English: What is Granupas and what is it used for?
Dutch: Wat is Granupas en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granupas.
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Gen.Orph is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Gen.Orph dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Gen.Orph van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Miglustat Gen.Orph een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Gen.Orph worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph te waarborgen?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Gen.Orph overgelegd.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Gen.Orph.
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Gen.Orph, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Gen.Orph groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Gen.Orph continu gevolgd.
English: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Dutch: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Dutch: Overige informatie over Miglustat Gen.Orph
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Miglustat Gen.Orph en waarom het is geregistreerd in de EU
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Gen.Orph?
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet bij de volgende patiënten:
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Miglustat Gen.Orph geregistreerd in de EU?
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Dutch: Hoe werkt Miglustat Gen.Orph?
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Dutch: Hoe wordt Miglustat Gen.Orph gebruikt?
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Gen.Orph.
English: How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Dutch: Hoe is Miglustat Gen.Orph onderzocht?
English: These can usually be treated by your doctor.
Dutch: Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 21 juli 2011
English: The absolute bioavailability is not known.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Dutch: De tabletten dienen te worden ingenomen met een glas water.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Dutch: Dit geneesmiddel vormt een potentieel risico voor het milieu.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Dutch: - als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Dutch: De nominale alfa-waarde voor deze analyse was 0,0094.
English: - If you have high blood pressure.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft.
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Dutch: In enkele gevallen werd dit niet geassocieerd met manifeste intra-abdominale tumor.
English: - If you have diabetes.
Dutch: - als u diabetes heeft.
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Dutch: Verhoogd lipase en amylase werden zeer vaak gemeld.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Dutch: Het is belangrijk dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Nexavar kunt beginnen.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Dutch: In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
Dutch: In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Dutch: Sorafenib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van sorafenib is ongeveer 25 - 48 uur.
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Dutch: Analyses van demografische data geven aan dat er geen relatie is tussen farmacokinetiek en leeftijd (tot 65 jaar), geslacht of lichaamsgewicht.
English: You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Dutch: U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (patiënten boven de 65 jaar).
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Dutch: De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
English: Doxorubicin/Irinotecan
Dutch: Doxorubicine/irinotecan
English: Amylase increased
Dutch: Verhoogd amylase
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Dutch: De reden voor de verhoogde concentratie bij patiënten met DTC, is niet bekend.
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Dutch: - wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt.
English: Dermatological toxicities
Dutch: Dermatologische toxiciteit
English: P-gp-substrates
Dutch: P-gp-substraten
English: Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Dutch: Na progressie konden patiënten open-label sorafenib krijgen.
English: Treatment with
Dutch: Behandeling met
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Dutch: Effecten van andere antibiotica zijn niet onderzocht, maar het is waarschijnlijk dat dit afhangt van het vermogen van deze antibiotica om met micro-organismen met glucuronidase-activiteit te interfereren.
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd en, indien nodig, behandeld te worden volgens de gangbare medische praktijk.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Dutch: Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nexavar bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Dutch: Er werd geen complete respons (CR, complete response) volgens de RECIST-criteria waargenomen.
English: Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een ECOG performance status van 0 en de helft van de patiënten bevond zich in de lage MSKCC prognostische risicogroep.
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sorafenib bij zwangere vrouwen.
English: Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Dutch: Honden vertoonden tubulaire degeneratie in de testes en oligosperma.
English: - If you get chest pain or heart problems.
Dutch: - als u pijn op uw borst of hartproblemen krijgt.
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
English: Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Dutch: Time to Progression (TTP) [mediaan, weken (95% CI)]**
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Dutch: Na toediening van sorafenib tabletten is de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid 38 - 49% vergeleken met een orale oplossing.
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had papillair carcinoom (56,8%), gevolgd door folliculair (25,4%) en weinig gedifferentieerd carcinoom (9,6%).
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Dutch: U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Dutch: 112 filmomhulde tabletten (4 x 28) in transparante (PP/Aluminium) blisterverpakking.
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Dutch: Het risico op verlaagde plasmaconcentraties van sorafenib moet worden overwogen voordat met een behandelkuur met antibiotica wordt gestart.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van sorafenib werd onderzocht in muizen, ratten, honden en konijnen.
English: You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Dutch: U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit middel zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Dutch: Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Dutch: Acht metabolieten van sorafenib zijn geïdentificeerd, waarvan 5 bepaald in plasma.
English: This booklet was last revised in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voorkom een zwangerschap wanneer u met Nexavar wordt behandeld.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten afname in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een toegenomen aantal externe en viscerale misvormingen.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Dutch: Informatie met betrekking tot de milieu- en effectbeoordeling is beschikbaar in het EPAR van dit geneesmiddel (zie rubriek 6.6).
English: Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u (of iemand anders) meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Dutch: - wanneer u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen kanker.
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Dutch: Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.
English: Hypophosphatemia**
Dutch: Hypofosfatemie**
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Dutch: De demografische gegevens en patiëntkenmerken bij aanvang van de studie waren goed in evenwicht voor beide behandelgroepen.
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
English: This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Dutch: Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavar dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).