FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de imipenem/cilastatina y ácido valproico/valproato sódico (ver sección 4.5).
Danish: Interaktion med valproinsyre Imipenem/cilastatin og valproinsyre/natriumvalproat bør ikke anvendes samtidigt (se pkt.
Spanish: Raras encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto
Danish: Encefalopati, paræstesi, fokal tremor, smagsforstyrrelser
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Rara reacciones anafilácticas
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TIENAM
Danish: Hvis De holder op med at få TIENAM
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: TIENAM y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
Danish: TIENAM og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: Poco frecuentes fiebre, dolor local e induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección
Danish: Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
Spanish: En pacientes en hemodiálisis, sólo se recomienda TIENAM cuando el beneficio supera el riesgo potencial de crisis (ver sección 4.2).
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Spanish: Islandia: Tienam
Danish: Island: Tienam
Spanish: No se ha observado acumulación de imipenem en el plasma o la orina con regímenes de TIENAM, administrados con frecuencias de hasta cada seis horas, en pacientes con función renal normal.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion er der ikke observeret akkumulation af imipenem i plasma eller urin ved behandling med TIENAM, når det blev givet hver 6. time.
Spanish: España: TIENAM IV
Danish: Spanien: TIENAM IV
Spanish: • Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
Danish: • Betændelsestilstand i tarmen med blodig diaré (hæmoragisk colitis)
Spanish: • Picor de la vulva en mujeres
Danish: • Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
Spanish: • Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
Danish: • Ændret mængde urin, urinmisfarvning
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Spanish: ** Cuando se utiliza la dosis de 500 mg/500 mg en pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m2, podría haber un aumento del riesgo de convulsiones.
Danish: ** Når TIENAM 500 mg/500 mg gives til patienter med kreatinin-clearance på 6 til 20 ml/min/1,73 m2
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis
Danish: Eosinofili Ikke almindelig Pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytose
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de imipenem después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 17, 39 y 66 μg/ml, respectivamente.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
Spanish: • Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
Spanish: Francia: TIENAM
Danish: Frankrig: TIENAM
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Spanish: • Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Danish: • Ringen for ørene (tinnitus)
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de cilastatina después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 22, 42 y 72 μg/ml, respectivamente.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Spanish: Reino Unido: Primaxin IV
Danish: Storbritannien: Primaxin IV
Spanish: Muy raras anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
Danish: Hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos TIENAM puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana.
Danish: TIENAM kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, der mistænkes for at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Spanish: Muy raras disnea, hiperventilación, dolor faríngeo
Danish: Dyspnø, hyperventilation, smerter i svælget
Spanish: El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.
Danish: Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Spanish: Irlanda: Primaxin IV
Danish: Ireland: Primaxin IV
Spanish: Grupo de Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Danish: Fusobacterium spp.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
Danish: Patienter i hæmodialyse
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
Danish: Rumænien: TIENAM IV
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Spanish: Frecuentes tromboflebitis
Danish: Tromboflebit
Spanish: Muy raras agravamiento de miastenia grave, cefalea
Danish: Forværring af myasthenia gravis, hovedpine
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
Danish: Estland: TIENAM I.V.
Spanish: Raras insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, poliuria, cambios de coloración de la orina (inofensivos y que no deben confundirse con la hematuria)
Danish: Akut nyresvigt, oliguri/anuri, polyuri, farveændring af urinen (harmløst og må ikke forveksles med hæmaturi) TIENAMs rolle i ændringer i nyrefunktionen er vanskelig at vurdere, da faktorer, som prædisponerer til præ-renal azotemi eller nedsat nyrefunktion, ofte er til stede
Spanish: Bulgaria: Tienam
Danish: Bulgarien: Tienam
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Spanish: Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Spanish: Polonia: TIENAM
Danish: Polen: TIENAM
Spanish: Sistema/órgano
Danish: Systemorganklasse
Spanish: Suecia: Tienam
Danish: Sverige: Tienam
Spanish: Trastornos del Sistema nervioso central
Danish: Centralnervesystemet
Spanish: Finlandia: TIENAM
Danish: Finland: TIENAM
Spanish: Lituania: TIENAM I.V.
Danish: Litauen: TIENAM I.V.
Spanish: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Spanish: Uso pediátrico
Danish: Pædiatrisk anvendelse
Spanish: Es necesario el ajuste de la dosis para pacientes con deterioro de la función renal (ver sección 4.2).
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Bélgica: Tienam
Danish: Belgien: Tienam
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene: imipenem 500 mg y cilastatina 500 mg.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder: Imipenem 500 mg og cilastatin 500 mg.
Spanish: • infecciones intraparto y postparto
Danish: • infektioner under og efter fødsel
Spanish: • Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Danish: • Streptococcus pneumoniae 4: F ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Spanish: 4.1.13 Niños y adolescentes
Danish: 4.1.13 Børn og unge
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Danish: "Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Danish: Imipenem er aktivt mod en lang række bakterier, herunder grampositive, aerobe kokker, grampositive, aerobe baciller, gramnegative, aerobe bakterier og anaerobe bakterier.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Danish: 4.1.10 Behandling af bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter med feber
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter.
Spanish: 4.1.4 Septicemia
Danish: 4.1.4 Septikæmi
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Danish: "Unge og voksne
Spanish: Pacientes pediátricos mayores de 1 año
Danish: Børn over 1 år
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne.
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret formulering af punkt 4.4, og navnlig følgende erklæring om bestemte patogeners begrænsede modtagelighed og den samtidige anvendelse af et passende middel mod MRSA eller af en aminoglykosid blev medtaget:
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
Danish: Tienam er et bredspektret antibakterielt middel tilhørende gruppen af carbapenemer og består af en fast kombination (i forholdet 1:1) af imipenem (et carbapenemantibiotikum, som er et derivat af thienamycin) og cilastatin (en dehydropeptidase Ihæmmer, et renalt enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem).
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Danish: "komplicerede intraabdominale infektioner"
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.»
Danish: "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv"
Spanish: Entre 2000 y 2010 no se había realizado ni publicado con revisión científica externa ningún ensayo clínico útil controlado con fármaco de comparación para esta indicación, y los estudios epidemiológicos eran de una calidad cuestionable y no facilitaban información suficiente, sobre todo con relación a la posología de imipenem/cilastatina.
Danish: Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin.
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Danish: Samtidig brug af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosa-infektioner antageligt eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer (jf. punkt 4.1).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
Danish: CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet for imipenem/cilastatin til børn under 1 år er negativt, og medtog en erklæring om, at de kliniske data er utilstrækkelige til, at anvendelse til børn under 1 år kan anbefales.
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
Danish: "svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni".
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger.
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
Spanish: Adultos y adolescentes.
Danish: Unge og voksne
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til punkt 4.2 med følgende dosisanbefalinger:
Spanish: El CHMP consideró que la frecuencia de las crisis convulsivas en la población pediátrica menor de 1 año era inaceptablemente elevada y que las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos confirmaban ese riesgo.
Danish: CHMP fandt, at hyppigheden af anfald hos børn < 1 år var uacceptabelt høj, og at denne risiko blev bekræftet af spontane indberetninger af bivirkninger.
Spanish: El CHMP examinó también la información adicional presentada en forma de resúmenes o publicaciones breves y consideró que la indicación de infecciones intraabdominales complicadas estaba justificada.
Danish: CHMP noterede sig også den supplerende information i form af sammendrag eller korte publikationer og fandt, at en indikation for komplicerede intraabdominale infektioner var underbygget.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones mixtas» y concluyó que el texto no se corresponde con las directrices actuales relativas a los antimicrobianos ni con las decisiones recientes de las autoridades sanitarias europeas que requieren que se especifique un lugar de infección.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "blandede infektioner", men var af den opfattelse, at denne formulering ikke er i overensstemmelse med de aktuelle antimikrobielle retningslinjer og nyere europæiske lovgivningsbeslutninger, som kræver, at infektionsstedet angives.