FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Entacapone Orion е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Bulgarian: Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас, инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане(прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване глада на).
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Bulgarian: Друг основен клас нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, запек и диария.
English: You may experience the following side effects:
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции:
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
Bulgarian: Ентакапон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
English: • if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
Bulgarian: ако имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати възможна прекалена загуба на тегло;
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Bulgarian: В клиничните проучвания, нежеланите допаминергични ефекти, напр. дискинезия, са по-чести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
English: Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Bulgarian: Entacapone Orion, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
English: Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, предизвикани от ентакапон са леки до умерени.
English: If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Entacapone Orion Ако сте пропуснали да приемете таблетката Entacapone Orion с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Entacapone Orion със следващата доза леводопа.
English: Soya lecithin
Bulgarian: Соев лецитин
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди отшумят (вж.
English: • discolouration of skin, hair, beard and nails.
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Bulgarian: След пускането на пазара, са докладвани отделни случаи на МНС, особено след рязко намаляване или преустановяване на приема на ентакапон и други едновременно прилагани допаминергични лекарствени продукти.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Bulgarian: Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва с изолирани случаи на повишена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
English: Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Таблетките Entacapone Orion съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Bulgarian: Съответно се понижава продължителността на “OFF” времето.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Bulgarian: нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
English: Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Bulgarian: Възможно е ентакапон, заедно с леводопа, да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
English: • if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Bulgarian: (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Bulgarian: Липсват съобщения за МНС или рабдомиолиза, свързани с лечение с ентакапон, от контролирани проучвания, при които приемът на ентакапон се преустановява рязко.
English: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Bulgarian: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа метилдопа, апоморфин;
English: • iron supplements.
Bulgarian: добавки, съдържащи желязо.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Bulgarian: Кафяво-оранжева, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис “COMT”, гравиран от едната страна.
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Bulgarian: Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация, повръщане
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивнопреяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Orion в комбинация с леводопа.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
English: Entacapone Orion has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Bulgarian: Entacapone Orion не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
English: What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Bulgarian: Как изглежда Entacapone Orion и какво съдържа опаковката Entacapone Orion 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис “CОМТ” от едната страна.
English: After taking one of them,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Bulgarian: МНС, включително рабдомиолиза и хипертермия, се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в съзнанието (напр. възбуда, объркване, кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинфосфокиназа.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Bulgarian: За описанието на МНС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Bulgarian: Вследствие на това, предпазните мерки, отнасящи се за лечение с леводопа, трябва да бъдат предприемани и при лечението с ентакапон.
English: • antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Bulgarian: антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Bulgarian: Следователно, ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, метаболизиращи се от ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), напр.римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфаметилдопа и апоморфин (вж. също точка 4.5).
English: Orion Pharma AS Tlf.
Bulgarian: Orion Pharma (Ireland) Ltd.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Bulgarian: Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти 5-10% повече, отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон
English: Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на МНС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Ентакапон трябва да бъде употребяван само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Bulgarian: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
English: What you need to know before you take Entacapone Orion
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Entacapone Orion
English: Entacapone Orion contains soya lecithin.
Bulgarian: Entacapone Orion съдържа соев лецитин.
English: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Bulgarian: Увреждането на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон.
English: Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Bulgarian: Entacapone Orion се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
English: Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Bulgarian: Обикновено, нежеланите реакции, които Entacapone Orion предизвиква са леки до умерени по тежест.
English: See section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Bulgarian: Лекарственият продукт се метаболизира в голяма степен при първото преминаване.
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Bulgarian: Лекарствената информация на тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа, е приложима и при съвместното им приложение с ентакапон.
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Bulgarian: Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо, трябва да бъдат приемани в интервал от поне 2-3 часа между тях (вж.
English: entacapone orion 200 mg [carton only]
Bulgarian: entacapone orion 200 mg [само на картонената опаковка]
English: Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Bulgarian: Поради тази причина, когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Bulgarian: Дял на дневните “On” времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяжданеи компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Orion в комбинация с леводопа (вж. точка
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Bulgarian: Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото от стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Bulgarian: Дневно “On” време (часове) Ентакапон (n=85)
English: Entacapone Orion contains soya lecithin
Bulgarian: Entacapone Orion съдържа соев лицитин
English: - The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soya lecithin,
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид
English: Entacapone Orion aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Bulgarian: Entacapone Orion подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
English: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Bulgarian: Исхемични сърдечно-съдови събития, различни от миокарден инфаркт (напр. стенокардия)
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
Bulgarian: замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,53 mg соев лецитин.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
English: Do not take Entacapone Orion
Bulgarian: Не приемайте Entacapone Orion
English: • heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Bulgarian: събития, свързани със заболявания на сърцето и съдовете (напр. гръдна болка).
English: In addition, Entacapone Orion taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Bulgarian: Освен това Entacapone Orion, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
English: • Agitation;
Bulgarian: възбуда;
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Bulgarian: 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.
English: Skin, hair, beard and nail discolourations
Bulgarian: Промяна в оцветяването на кожата, косата, брадата и ноктите Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Bulgarian: повдигане (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;
English: Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
English: Tablet core:
Bulgarian: Нарушен контрол над импулсите:
English: What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Entacapone Orion Как да приемате Entacapone Orion Възможни нежелани реакции
English: Cardiac disorders** Common:
Bulgarian: Сърдечни нарушения**
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Entacapone Orion 200 mg филмирани таблетки
English: apomorphine;
Bulgarian: Феохромоцитом.
English: • harmless reddish-brown discolouration of urine.
Bulgarian: безвредно оцветяване на урината в червено-кафяв цвят.
English: Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Bulgarian: Entacapone Orion приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Bulgarian: Вижте описанието на МНС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;
English: • Rashes;
Bulgarian: обриви;
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Bulgarian: Също така, в проучвания с повтарящи се дози при пациенти с паркинсонизъм, не са наблюдавани взаимодействия и между ентакапон и сележилин.
English: Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозировката на ентакапон.
English: How to take Entacapone Orion
Bulgarian: Как да приемате Entacapone Orion
English: How to store Entacapone Orion
Bulgarian: Как да съхранявате Entacapone Orion
English: - The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза, натрий, повидон и магнезиев стеарат.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако сте алергични към фъстъци или соя.
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets Entacapone
Bulgarian: Entacapone Orion 200 mg филмирани таблетки ентакапон
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone,
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон,
English: Adverse drug reactions*
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Bulgarian: Появата му е възможна, особено когато Entacapone Orion и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали.
English: Erythematous or maculopapular rash
Bulgarian: Еритематозен или макулопапуларен обрив
English: • Entacapone Orion taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day,
Bulgarian: Entacapone Orion, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
English: soya lecithin.
Bulgarian: Соев лецитин.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Bulgarian: Картонена опаковка
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Bulgarian: При започване на лечение с ентакапон може да се наложи промяна на дозите на други антипаркинсонови лекарствени продукти.
English: Tel.: +48 22 8333177
Bulgarian: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177
English: If you forget to take Entacapone Orion
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Entacapone Orion
English: • abnormal results in liver function test.
Bulgarian: отклонение в чернодробните функционални показатели.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Orion.
Bulgarian: При започване на прием на Entacapone Orion може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: • abdominal pain.
Bulgarian: коремна болка.
English: Approximately
Bulgarian: НАЧИН
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
English: It is available as tablets (5 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Aerius, ползите превишават установените рискове.
English: For more information about treatment with Desloratadine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Desloratadine Actavis - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Desloratadine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Bulgarian: Това означава, че Desloratadine Actavis е подобно на „референтно лекарство“, наречено Aerius, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).