FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Following once-daily administration of DuoTrav PQ in healthy subjects (N=22) for 5 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (94.4%) and generally was not detectable one hour after dosing.
Czech: Po podání přípravku DuoTrav PQ jednou denně nebyla u zdravých subjektů studie (N = 22) po dobu 5 dnů volná kyselina travoprostu kvantifikovatelná ve vzorcích plazmy u většiny subjektů (94,4 %) a obecně nebyla detekovatelná jednu hodinu po podání.
English: Beta blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Czech: Betablokátory mohou maskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4).
English: Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.
English: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Czech: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
English: The adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány při klinických studiích nebo ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
English: Metabolism: low blood sugar levels, increase in prostate cancer marker.
Czech: Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina prostatického antigenu.
English: Effects in the eye
Czech: Účinky na oko
English: MedDRA preferred term
Czech: Preferované termíny dle MedDRA
English: • breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Czech: • dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
English: • if you have severe hay fever.
Czech: • trpíte-li vážnou sennou rýmou.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Czech: Při vynechání dávky má léčba pokračovat další dávkou podle plánu.
English: DuoTrav must not be used in women of child-bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Czech: DuoTrav nesmějí používat ženy ve fertilním věku/s možností otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
English: If you get any severe allergic reaction (skin rash, redness and itching of the eye) while using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Czech: Pokud se dostaví závažná alergická reakce (kožní vyrážka, zčervenání a svědění oka) v průběhu léčby přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání epinefrinu jednoznačně účinné.
English: Uncommon Hypertension, hypotension Not known Oedema peripheral
Czech: Hypertenze, hypotenze Není známo Periferní edém
English: Nervous system and general disorders: difficulty sleeping (insomnia), nightmares, memory loss, loss of strength and energy, anxiety (excessive emotional distress).
Czech: Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, ztráta síly a energie, úzkost (nadměrný strach).
English: The two substances work together to reduce pressure within the eye.
Czech: Obě složky se vzájemně doplňují a snižují tlak v oku.
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Czech: Studie tonografie a fluorometrie u člověka udávají, že jeho převládající účinek je spojen se snížením tvorby komorové vody a mírným zvýšením schopnosti odtoku.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
English: In pregnant rats, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku v průběhu organogeneze za následek zvýšený výskyt malformací.
English: Cerebral ischaemia, increases in signs and symptoms of myasthenia gravis
Czech: Mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis
English: Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Czech: V moči bylo nalezeno méně než 2 % dávky travoprostu do oka ve formě volné kyseliny.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Czech: Studie reprodukce a vývoje prokázaly silný vliv na ztrátu plodu s vysokým podílem u potkanů a myší (180 pg/ml resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with DuoTrav, the other medicinal product should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu přípravkem DuoTrav, má se léčba jiným přípravkem přerušit a léčba přípravkem DuoTrav zahájit následující den.
English: Talk to your doctor before using DuoTrav if you have now or have had in the past
Czech: Před použitím přípravku DuoTrav se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a)
English: Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
English: Beta blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic medicinal products.
Czech: Léčivé přípravky s betablokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik.
English: No specific drug interaction studies have been performed with travoprost or timolol.
Czech: Žádné studie interakcí se specifickými léky nebyly u travoprostu ani timololu provedeny.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou souběžné s cestami endogenního prostaglandinu F2 jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby 13-14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením řetězce v horní části.
English: Hypoglycaemia/diabetes
Czech: Hypoglykemie/diabetes mellitus
English: Only use DuoTrav as eye drops.
Czech: Používejte přípravek DuoTrav pouze jako kapky do očí.
English: In clinical studies involving 2,170 patients treated with DuoTrav the most frequently reported treatment-related adverse reaction was ocular hyperaemia (12.0%).
Czech: V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2 170 pacientů léčených přípravkem DuoTrav, byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, oční hyperemie (12,0 %).
English: These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Czech: Tyto dvě složky snižují nitrooční tlak vzájemně se doplňujícím mechanismem účinku a kombinovaný výsledek vede k většímu snížení nitroočního tlaku ve srovnání se samotnými látkami.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Czech: Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut (viz bod 4.5).
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Czech: Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: Uncommon Dermatitis contact, hypertrichosis, skin hyperpigmentation (periocular)
Czech: Kontaktní dermatitida, hypertrichóza, hyperpigmentace kůže (periokulární)
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Czech: Studie reprodukční toxicity timololu prokázaly opožděnou osifikaci plodu potkanů bez nežádoucích účinků na postnatální vývoj (při 7000násobku klinické dávky) a zvýšenou fetální resorpci u králíků (při 14000násobku klinické dávky).
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e. blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Czech: Změna barvy oka byla převážně pozorována u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima.
English: DuoTrav should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Czech: Přípravek DuoTrav je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou či středně závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze v případech, kdy potenciální přínos léčby převyšuje nad potenciálním rizikem.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses up to 75 times the maximum recommended human ocular dose, whereas no relevant effect of timolol was noted at this dose level.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv travoprostu nebo timololu na plodnost při dávkách travoprostu až 75krát vyšších než je maximální doporučená dávka aplikovaná do oka u člověka, přičemž nebyl pozorován žádný významný účinek timololu při této dávce.
English: Timolol is excreted in breast milk and has the potential to cause serious adverse reactions in the breast-fed infant.
Czech: Timolol se vylučuje do mateřského mléka a může vyvolat závažné nežádoucí reakce u kojence.
English: Timolol should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Timolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není absolutně nezbytné.
English: Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Czech: Timolol je neselektivní adrenergní blokátor, jenž nevykazuje žádný vnitřní sympatomimetický účinek, přímý depresivní účinek na myokard ani účinek stabilizující membránu.
English: Beta blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes, as beta blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Czech: Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykemie.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it to prevent the risk of infections.
Czech: Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci.
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Czech: Timolol a jeho metabolity se vylučují především ledvinami.
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms once daily).
Czech: Travoprost významně zvyšuje krevní zásobení optického nervu u králíků po sedmidenní lokální aplikaci do oka (1,4 mikrogramu, jednou denně)
English: • disturbances of heart rate such as slow heartbeat.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep.
English: Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, including sino-atrial block, second- or third-degree atrioventricular block not controlled with pacemaker.
Czech: Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem.
English: If you are using other eye drops in addition to DuoTrav, leave at least 5 minutes between applying DuoTrav and the other drops.
Czech: Používáte-li kromě přípravku DuoTrav i jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku DuoTrav a dalšího přípravku minimálně 5 minut.
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a zvážena léčba jinými léčivými látkami.
English: If any of the medicine comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má být místo důkladně opláchnuto.
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking medicinal product.
Czech: Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem.
English: • diabetes (as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar).
Czech: • cukrovku (protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi).
English: Hypersensitivity to other beta blockers.
Czech: Hypersenzitivita na jiné betablokátory.
English: This may cause undesirable effects similar to those seen with systemic beta-blocking agents.
Czech: To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových betablokátorů.
English: The side effects listed below include reactions seen with the class of beta blockers used for treating eye conditions or reactions seen with travoprost alone:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě onemocnění oka nebo reakce pozorované u samotného travoprostu:
English: Ask your doctor for advice if any of these applies to you.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje.
English: Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Czech: Volnou kyselinu travoprostu lze měřit v komorové vodě u zvířat v průběhu několika prvních hodin a u člověka v plazmě pouze během první hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka.
English: Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of aqueous fluid from the eye, which lowers its pressure.
Czech: Travoprost je analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku.
English: Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Czech: Travoprost byl zkoušen s pacienty s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a s pacienty s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu až pouhých 14 ml/min).
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the morning or in the evening.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně ráno nebo večer.
English: Patients with hepatic or renal impairment are unlikely to require dose adjustment with DuoTrav (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné, že bude nutné upravovat dávku přípravku DuoTrav (viz bod 5.2).
English: Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní a má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP, a jenž snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Czech: Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.
English: • coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure.
Czech: • ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Czech: Zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření.
English: DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Czech: Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky: travoprost a timolol-maleinát.
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2 analogues.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2 byl hlášen makulární edém.
English: What DuoTrav contains
Czech: Co DuoTrav obsahuje
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci nebo s Raynaudovým syndromem) je nutno léčit se zvýšenou opatrností.
English: DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Přípravek DuoTrav se nemá v těhotenství používat, není-li to jednoznačně nezbytné.
English: While taking beta blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Czech: Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze na různé alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na obvyklé dávky epinefrinu, používané k léčbě anafylaktických reakcí.
English: Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Czech: Travoprost a timolol se vstřebávají přes rohovku.
English: Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Czech: Tyto změny byly zaznamenány u zhruba poloviny pacientů účastnících se klinického zkoušení a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu tak účinné volné kyseliny.
English: Beta blockers may mask the signs of hyperthyroidism.
Czech: Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.
English: 2.5 mL oval polypropylene (PP) or low-density polyethylene (LDPE) bottle and PP or LDPE dispensing plug with PP screw cap, presented in an overwrap.
Czech: Oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu o nízké hustotě (LDPE) o objemu 2,5 ml s dávkovacím kapátkem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, dodáváno v přebalu.
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Czech: • Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky.
English: A statistically superior reduction in morning mean IOP (08:00, 24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Czech: Statisticky lepší snížení ranního průměrného nitroočního tlaku (8 hodin ráno-24 hodin po poslední dávce přípravku DuoTrav) bylo pozorováno i ve srovnání s travoprostem při všech návštěvách po celou dobu studie.
English: Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking medicinal products may occur.
Czech: Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních, plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u léčivých přípravků se systémovými betaadrenergními blokátory.
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, and in patients with active intraocular inflammation, DuoTrav can be used with caution.
Czech: U pacientů, u nichž je známo, že se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro iritidu či uveitidu a u pacientů s aktivním nitroočním zánětem, se může DuoTrav používat pouze se zvýšenou opatrností.
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta blockade in the infant.
Czech: Není však pravděpodobné, že by po terapeutických dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce přítomno dostatečné množství, které by mohlo způsobit klinické příznaky betablokády u kojence.
English: Additional adverse reactions that have been seen with one of the active substances and may potentially occur with DuoTrav:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u jedné z léčivých látek přípravku a mohou se vyskytnout také u přípravku DuoTrav:
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Czech: Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům (např. diplopii, ptózu a celkovou slabost).
English: The incidence of side effects after administration to the eyes is lower than after administration by mouth or by injection.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší než po podání ústy nebo injekčně.
English: DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Czech: DuoTrav může měnit barvu duhovky (barevné části oka).
English: In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from systemic beta blockade may include bradycardia, hypotension, bronchospasm and heart failure.
Czech: V případě náhodného požití mohou příznaky předávkování systémovými betablokátory zahrnovat bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus a srdeční selhání.
English: DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
Czech: DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, způsobit ztluštění a zvýšení počtu očních řas a může způsobit neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách.
English: • overactivity of the thyroid gland (as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease).
Czech: • zvýšenou činnost štítné žlázy (protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy).