FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Czech: 1.- Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby.
German: Dies ist vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich.
Czech: Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí.
German: Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Häufig: Husten, Dyspnoe
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: kašel, dyspnoe.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Erwägungen kommt der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Indikation für Coversyl „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation" durch die vorliegenden Daten hinreichend gestützt wird.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému CHMP usuzuje, že navrhovaná indikace pro přípravek Coversyl ve znění „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace" je poskytnutými informacemi dostatečně podložena.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für symptomatische Hypotonie, z. B. Patienten mit Elektrolytdefizit mit oder ohne Hyponatriämie, hypovolämische Patienten oder solche nach hochdosierter Diuretikatherapie sollten <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> nach Möglichkeit erst nach Normalisierung dieser Zustände erhalten.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbou, by měli mít tyto stavy stabilizovány, pokud možno před zahájením léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften).
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
German: Klinische Versuche:
Czech: Klinické zkoušky:
German: Falls die gleichzeitige Anwendung dieser anderen Arzneimittel wichtig ist, wird die regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Czech: Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.
German: Psychiatrische Störungen: Gelegentlich: Stimmungs- oder Schlafstörungen
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
German: Bei schwerer Herzinsuffizienz oder Patienten mit anderen Faktoren für ein erhöhtes Risiko (Patienten mit Niereninsuffizienz und Neigung zu Störungen des Elektrolythaushaltes, Patienten die gleichzeitig mit Diuretika und/ oder Vasodilatatoren behandelt werden) muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Czech: U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti s poškozenou funkcí ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
German: Das Hauptkriterium für Wirksamkeit war ein kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und/oder Herzstillstand mit erfolgreicher Reanimation.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu a/nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací.
German: 4 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril <[wird national umgesetzt]>
Czech: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg <[Doplní se národní údaje]>
German: Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, sowie Patienten die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika einnehmen, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte verwenden oder unter anderen Arzneimitteln stehen, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels verursachen können (z. B. Heparin).
Czech: Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, nekontrolovaným diabetem mellitem nebo pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin).
German: Phantasie-bezeichnung
Czech: Smyšlený název
German: Insgesamt 90 % der Patienten hatten zuvor einen Myokardinfarkt und/oder eine koronare Revaskularisation.
Czech: Celkem 90 % pacientů v minulosti překonalo infarkt myokardu a/nebo koronární revaskularizaci.
German: 4 mg pro Tag
Czech: 4 mg denně
German: Nur wenige Patienten wiesen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf: 16 (0.3%) der 6122 Perindoprilpatienten und 12 (0.2%) der 6107 Plazebopatienten.
Czech: Závažné nežádoucí příhody mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených placebem.
German: 2 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 1,669 mg Perindopril <[wird national umgesetzt]>
Czech: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg <[Doplní se národní údaje]>
German: Überempfindlichkeit/ Angioneurotisches Ödem:
Czech: Hypersenzitivita/Angioneurotický edém:
German: Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz belegten:
Czech: Studie u pacientů se srdečním selháním prokázaly:
German: Bei gleichzeitigem Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz.
Czech: Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání.
German: Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, muss der Bluzuckerspiegel während des ersten Therapiemonates mit einem ACE-Hemmer engmaschig kontrolliert werden (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Antidiabetika).
Czech: U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE pečlivě monitorována glykémie (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce", Antidiabetika).
German: Die Anmelderin wurde außerdem aufgefordert, eine über die reine Reduktion von Myokardinfarkten hinausgehende vorteilhafte Wirkung von Perindopril zu rechtfertigen.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil rozšíření příznivého účinku perindoprilu z pouhého snižování rizika IM.
German: Dieser Vorteil war für nicht-letalen MI, eine der Komponenten des kombinierten Endpunktes, statistisch signifikant.
Czech: Tento příznivý účinek byl statisticky významný u nefatálního IM, tedy jedné ze složek kombinovaného výsledného ukazatele.
German: Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz kann ein, durch den Beginn einer Therapie mit ACE-Hemmern ausgelöster, Blutdruckabfall zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen.
Czech: U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození renální funkce.
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
Czech: Použití v pediatrii: Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyla stanovena.
German: Anstieg von Blutharnstoff und Plasma-Kreatinin, es kann eine Hyperkaliämie auftreten, die bei Absetzen der Therapie reversibel ist, besonders bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz und renovaskulärer Hypertonie.
Czech: Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny urey v krvi a kreatininu v plazmě a hyperkalémie, reverzibilní při vysazení léčby, a to zvláště u pacientů s renální insuficiencí, závažným srdečním selháním a renovaskulární hypertenzí.
German: Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, muss die Therapie mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> 2 mg unter Überwachung der Nierenfunktion und des Serumkaliumspiegels begonnen werden.
Czech: U hypertoniků, u nichž vysazení diuretika není možné, by měla být léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> zahájena v dávce 2 mg.
German: Bis zum vollständigen und anhaltenden Abklingen der Symptome muss der Patient unter strenger medizinischer Überwachung bleiben.
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
German: Störungen der Augen: Häufig: Sehstörungen
Czech: Oční poruchy: Časté: poruchy vidění.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Abnahme von Hämoglobin und Haematokrit, Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutropenie und Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie berichtet.
Czech: Snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, a případy agranulocytózy nebo pancytopenie byly zaznamenány velmi vzácně.
German: Die Tagesdosis ist den Erfordernissen des Patienten (siehe 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") und dem Ansprechen des Blutdrucks anzupassen.
Czech: Dávka by měla být určena individuálně podle profilu pacienta (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití") a míry poklesu krevního tlaku.
German: Die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika kann den antihypertonen Effekt der ACEHemmer abschwächen.
Czech: Podávání nesteroidních antiflogistik může snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.
German: Hyperkaliämie:
Czech: Hyperkalémie:
German: Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Häufig: Ausschlag, Pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: vyrážka, svědění.
German: Nach Therapiebeginn kann es zum Auftreten einer symptomatischen Hypotonie kommen, vor allem bei Patienten, die parallel mit Diuretika behandelt werden.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> se může vyskytnout symptomatická hypotenze; s větší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für symptomatische Hypotonie sollen Initialdosis und Dosisanpassung engmaschig kontrolliert werden (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" und 4.8 „Nebenwirkungen").
Czech: U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
German: Bei einigen Patienten mit anamnestisch nicht feststellbarer Nierengefäßerkrankung kam es unter <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> zu einem Anstieg des Harnstoffgehaltes im Plasma und des Serumkreatinins, meist leicht und vorübergehend, besonders bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums.
Czech: U některých hypertenzních pacientů bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se rozvinulo zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván současně s diuretikem.
German: Das Hauptwirkungskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, nichtletalem Myokardinfarkt und/oder Wiederbelebung nach Herzstillstand.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla kombinace výskytu kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu a/nebo srdeční zástavy s úspěšnou resuscitací.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Kreatinin Clearance (ml/ min) empfohlene Dosis ClCR≥60
Czech: Tabulka 1: úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin clearance kreatininu (ml/min)
German: Die Behandlung mit Perindopril 8 mg einmal täglich führte zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes von 1.9% (eine relative Risikoreduktion von 20% , 95%CI [9.4; 28.6]p<0.001).
Czech: Léčba perindoprilem v dávce 8 mg jednou denně vedla k signifikantnímu absolutnímu snížení v primárním cíli o 1,9 % (snížení relativního rizika o 20 %, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
German: Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - einschließlich <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> - behandelt wurden, wurden selten angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/ oder Larynx beschrieben .
Czech: U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku <COVERSYL a přidružená jména> byl vzácně zaznamenán angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
German: Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll entsprechend nachstehender Tabelle 1 erfolgen:
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka založena na clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce 1 níže:
German: Klinische Studien:
Czech: Klinická hodnocení:
German: Wenige Patienten litten unter schweren Nebenwirkungen: 16 (0,3 %) der 6122 Perindopril-Patienten und 12 (0,2 %) der 6107 Placebo-Patienten.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malé části pacientů: u 16 z 6122 pacientů užívajících perindopril (0,3 %) a u 12 z 6107 pacientů užívajících placebo (0,2 %).
German: Hämodialysepatienten:
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
German: Diese Dosis kann bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2 mg im Abstand von mindestens zwei Wochen auf 4 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Tato dávka může být zvýšena přidáním 2 mg v nejméně 2-týdenním intervalu na 4 mg jednou denně, pokud je tato dávka tolerována.
German: Herzinsuffizienz: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
Czech: Srdeční selhání: Léčba symptomatického srdečního selhání.
German: Diuretika können ein zusätzlicher Risikofaktor sein, sie müssen abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Behandlungswochen mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kontrolliert werden.
Czech: Jelikož léčba diuretiky může být faktor, který přispěje k výše uvedenému, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být monitorována funkce ledvin.
German: Über einen Anstieg von Leberenzymen und Serumbilirubin wurde in seltenen Fällen berichtet.
Czech: Vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů a sérového bilirubinu.
German: Bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese wurde eine absolute Reduktion von 2,2%, entsprechend einer RRR von 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) im primären Endpunkt im Vergleich zu Plazebo festgestellt.
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo pozorováno absolutní snížení o 2,2 %, což odpovídá RRR o 22,4 % (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) v primárním cíli ve srovnání s placebem.
German: Kommt es zur symptomatischen Hypotonie sollte eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
German: Bei Patienten unter einer Diuretikatherapie, insbesondere mit Plasmavolumenverlust und/oder Elektrolytdefizit, kann nach Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer eine übermäßige Blutdrucksenkung auftreten.
Czech: U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE.
German: Musculoskeletale Störungen, Störungen des Bindegewebes und der Knochen: Häufig: Muskelkrämpfe
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: svalové křeče.
German: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation".
Czech: Stabilní ischemická choroba srdeční: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
German: Bei Patienten, die im Rahmen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Anästhesie mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Blutdrucksenkung bewirken, besteht die Möglichkeit einer durch <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> verursachten Hemmung der Angiotensin II Bildung infolge einer kompensatorischen Reninfreisetzung.
Czech: U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může <COVERSYL a přidružená jména> blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu.
German: Dies trifft am ehesten bei Patienten mit Herzinsuffizienz in höheren Stadien zu, die auch aus der Verwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder einer funktionellen Einschränkung der Nierenfunktion ersichtlich ist.
Czech: To je pravděpodobnější u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, a tedy užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin.
German: Bei der Studienpopulation lag nachweislich eine koronare Herzkrankheit ohne Anzeichen klinischer Symptome einer Herzinsuffizienz vor.
Czech: U populace zařazené do studie bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií bez klinicky prokázaného srdečního selhání.
German: Die Versuchsteilnehmer zeigten Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit ohne nachweisbare klinische Anzeichen von Herzversagen.
Czech: Populace pacientů zařazených do studie měla prokázanou ischemickou chorobu srdeční bez výskytu klinických příznaků srdečního selhání.
German: Die meisten Patienten erhielten die Studienmedikation zusätzlich zu einer konventionellen Therapie die Plättchenaggregationshemmer, lipidsenkende Mittel und Betablocker beinhaltete.
Czech: Většina pacientů užívala studovanou léčbu navíc ke standardní terapii včetně antiagregancií, hypolipidemik a betablokátorů.
German: Ein angioneurotisches Ödem mit auftretendem Larynxödem kann lebensbedrohlich sein.
Czech: Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný.
German: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit:
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, die normo- oder hypoton sind, kann es zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung unter <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kommen.
Czech: U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku.
German: Patienten, die unter ACE-Hemmertherapie eine Gelbsucht entwickeln oder erhöhte Leberenzymwerte zeigen, müssen den ACE-Hemmer absetzen und einer entsprechenden Nachbehandlung unterzogen werde (4.8 „Nebenwirkungen").
Czech: Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
German: Anaphylaktoide Reaktionen während LDL- Apherese:
Czech: Anafylaktická reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL):
German: Wenn Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind besteht die Gefahr einer Atemwegsobstruktion und es müssen sofort die entsprechenden Notfallsmaßnahmen getroffen werden, nötigenfalls einschließlich der Anwendung von Adrenalin und/ oder Tubus.
Czech: Pokud je postižen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, měla by být okamžitě podána akutní léčba.
German: Häufig: Hypotonie und Auswirkungen einer Hypotonie Sehr selten: Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall, möglicherweise sekundär zu einer exzessiven Hypotonie bei Hochrisikopatienten (vgl. Abschnitt 4.4.
Czech: Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
German: Nierentransplantation:
Czech: Transplantace ledvin:
German: Die meisten Patienten erhielten das Studienmedikament zusätzlich zu einer konventionellen Therapie mit Plättcheninhibitoren, lipidsenkenden Mitteln und Betablockern.
Czech: Většina pacientů užívala kromě zkoumaného léčiva také konvenční terapii včetně inhibitorů krevních destiček, hypolipidemik a betablokátorů.
German: Mehr Patienten setzten das Mittel wegen Husten, Hypotonie oder einer anderen Perindopril-Intoleranz ab als unter dem Placebo, 6,0 % (n=366) bzw. 2,1 % (n=129).
Czech: Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.
German: Bei Anwendung von ACE-Hemmern im Rahmen einer Desensibilisierung ( z. B. gegen Bienen und Wespengift) traten anaphylaktoide Reaktionen auf.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE během desensibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktoidní reakce.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Eine Kombination von Perindopril und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltigen Kochsalzersatzprodukten ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík: Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
German: Bei Patienten mit angeborenem G-6PDH-Mangel wurde in sehr seltenen Fällen über hämolytische Anämie berichtet (vgl. Abschnitt 4.4.
Czech: U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
German: Gelegentlich: angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, Glottis und/oder der Larynx, Urticaria (vgl. Abschnitt 4.4.
Czech: Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
German: 2 mg
Czech: 2 mg obden
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Czech: • Dávkování přípravku uvedené v oddíle 4.2 bylo aktualizováno následujícím způsobem: Stabilní onemocnění koronárních artérií:
German: Für Patienten mit angioneurotischem Ödem unter ACE-Hemmertherapie in der Anamnese dürfte ein erhöhtes Risiko für das neuerliche Auftreten eines angioneurotischen Ödems bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer bestehen (siehe 4.3 „Gegenanzeigen").
Czech: Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz 4.3 „Kontraindikace").
German: Bei älteren Patienten soll mit einer Initialdosis von 2 mg begonnen werden, die schrittweise nach einem Monat auf 4 mg und dann wenn nötig in Abhängigkeit von der Nierenfunktion auf 8 mg erhöht werden kann (siehe Tabelle).
Czech: U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2 mg, která se může progresivně zvýšit na 4 mg po jednou měsíci, v případě nutnosti až na 8 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže uvedená tabulka).
German: Symptomatische Herzinsuffizienz:
Czech: Symptomatické srdeční selhání:
German: Die Inzidenz angioneurotischer Ödeme ist bei schwarzen Patienten höher als bei Nicht-Schwarzen.
Czech: Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.