FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles ont mis en évidence un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la rétinite à CMV chez les patients recevant du cidofovir, par rapport aux patients non traités.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un rallentamento statisticamente significativo della progressione della retinite da CMV nei pazienti trattati con cidofovir rispetto ai gruppi di controllo.
French: Les patients qui peuvent tolérer une charge supplémentaire de liquide pourront recevoir, avec chaque cure de cidofovir, jusqu'à de 2 litres de sérum physiologique à 0,9 % au total, par voie intraveineuse.
Italian: I pazienti che possono tollerare un carico di fluidi addizionale possono ricevere fino ad un totale di 2 litri di soluzione salina allo 0,9% per via endvenosa con ciascuna dose di cidofovir.
French: Des patients recevant 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ou 10 mg/kg sans administration concomitante de probénécide ont développé des signes de lésions tubulaires proximales, notamment glycosurie, diminution des taux sériques de phosphate, d'acide urique et de bicarbonate, et élévation de la créatinine sérique.
Italian: I pazienti in trattamento alla dose di 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg o 10 mg/kg che non assumevano contemporaneamente probenecid hanno sviluppato evidenze di danni a carico delle cellule tubulari prossimali, inclusa glicosuria, e riduzioni della fosfatasi sierica, acido urico e bicarbonato, ed aumenti della creatinina sierica.
French: Vistide doit être administré par des professionnels de santé ayant une expérience adéquate dans le domaine des soins des patients atteints de SIDA.
Italian: La somministrazione di Vistide deve essere effettuata da personale sanitario con adeguata esperienza nella gestione di pazienti affetti da AIDS.
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier qu'il n'y a ni particules en suspension, ni coloration avant l'administration.
Italian: I flaconcini di Vistide devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare l'eventuale presenza di particelle e di variazioni della colorazione.
French: Pour en réduire le risque de survenue, vous recevrez une hydratation par voie intraveineuse (sérum physiologique) avant chaque perfusion de Vistide ainsi que des comprimés de probénécide avant et après chaque perfusion de Vistide (voir rubrique 3 ci-dessous pour plus d'informations).
Italian: Per ridurre il rischio di danno renale, le verranno somministrati liquidi per via endovenosa (soluzione fisiologica) prima di ogni dose di Vistide e compresse di probenecid prima e dopo ogni dose di Vistide (vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies pour le traitement des infections à CMV chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Italian: La sicurezza d'impiego e l'efficacia di Vistide per il trattamento dell'infezione da CMV nei pazienti di età superiore ai 60 anni non sono state ancora stabilite.
French: • Vistide ne doit pas vous être administré si vous allaitez.
Italian: • Vistide non deve esserle prescritto, se sta allattando.
French: Les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché sont indiqués en italique.
Italian: Le reazioni avverse identificate nella fase post-marketing sono riportate in corsivo.
French: L'administration intraveineuse quotidienne de cidofovir à la dose de 1,5 mg/kg/j chez la rate gestante et de 1 mg/kg/j chez la lapine gestante, pendant la période d'organogenèse, entraîne une réduction du poids des fœtus.
Italian: La somministrazione giornaliera di cidofovir per via endovenosa durante il periodo dell'organogenesi, a dosi di 1,5 mg/kg/die nelle ratte gravide e a dosi di 1,0 mg/kg/die nelle coniglie gravide, ha causato una riduzione del peso corporeo del feto.
French: La préparation de la solution reconstituée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
Italian: La preparazione di Vistide soluzione ricostituita deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare.
French: C'est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide.
Italian: Pertanto, prima di somministrarle il probenecid il medico dovrà consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in vigore per ulteriori informazioni sulla sicurezza di probenecid.
French: Vistide est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale.
Italian: Vistide deve essere usato solamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrato mediante altre vie, inclusa l'iniezione endo-oculare o la via topica.
French: Le cidofovir empêche la réplication du CMV par inhibition sélective de la synthèse de l'ADN viral.
Italian: Cidofovir sopprime la replicazione del HCMV tramite inibizione selettiva della sintesi del DNA virale.
French: Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à l'administration de probénécide, il est recommandé d'encourager les patients à manger avant chaque prise de probénécide.
Italian: Al fine di ridurre la potenziale nausea e/o vomito associato con la somministrazione di probenecid, i pazienti devono essere incoraggiati ad assumere cibo prima di ogni dose di probenecid.
French: Vistide doit être utilisé avec précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans l'œil (hypotonie oculaire).
Italian: Vistide deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti esposti ad un maggior rischio di sviluppare bassa pressione nell'occhio (ipotonia oculare).
French: On ne dispose pas d'études du cidofovir sur la fertilité masculine ou féminine.
Italian: Non ci sono studi di fertilità con cidofovir nell'uomo o nella donna.
French: L'administration concomitante de probénécide est indispensable pour réduire la néphrotoxicité marquée du cidofovir à un niveau auquel le rapport bénéfice/risque d'un traitement par cidofovir est acceptable.
Italian: L'uso concomitante di probenecid è essenziale per ridurre la nefrotossicità pronunciata di cidofovir in modo tale da ottenere una terapia a base di cidofovir con rapporto rischio/beneficio accettabile.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Le premier litre de sérum physiologique doit être perfusé sur une durée de 1 heure immédiatement avant la perfusion de cidofovir et le deuxième litre, s'il est administré, doit être perfusé sur une durée de 1 à 3 heures, commençant en même temps que la perfusion de cidofovir ou immédiatement après celle-ci.
Italian: Un primo litro di soluzione salina dovrebbe essere infuso in 1 ora immediatamente prima della infusione di cidofovir e un secondo litro, se somministrato, in 1-3 ore iniziando simultaneamente con l'infusione di cidofovir o iniziando immediatamente dopo l'infusione di cidofovir.
French: La substance active de Vistide 75 mg/ml est le cidofovir.
Italian: Il principio attivo di Vistide 75 mg/ml è cidofovir.
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées au cours des études de Vistide chez l'homme, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
Italian: Sebbene questi cambiamenti non siano stati osservati negli studi nell'uomo con Vistide, tuttavia potrebbero verificarsi anche nei soggetti umani e provocare infertilità.
French: Le personnel préparant la solution reconstituée devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Italian: Il personale addetto alla preparazione della soluzione ricostituita deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria aperto dietro e munito di polsini.
French: Les taux de créatinine sérique et la protéinurie des patients qui reçoivent du cidofovir doivent être déterminés sur des prélèvements faits dans les 24 heures qui précèdent l'administration de chaque perfusion de cidofovir.
Italian: Nei pazienti in trattamento con cidofovir si devono determinare la creatinina sierica ed i livelli di proteinuria su campioni prelevati nelle 24 ore che precedono la somministrazione di ogni singola dose di cidofovir.
French: Votre médecin pourra vous demander également de boire beaucoup d'eau.
Italian: Il medico può anche dirle di bere molti liquidi.
French: Sujet âgé :
Italian: Soggetti anziani:
French: Vistide doit être administré avec du probénécide par voie orale et du sérum physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir rubrique 4.4 pour les recommandations appropriées, et rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide).
Italian: Vistide deve essere somministrato insieme a probenecid per via orale e ad una soluzione salina per via endovenosa come di seguito descritto (vedere paragrafo 4.4. per le raccomandazioni su un uso appropriato e paragrafo 6.6. per le informazioni relative alla fornitura di probenecid).
French: Si vous ressentez ou percevez une douleur, une rougeur ou démangeaison des yeux ou une modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha dolore, rossore o prurito degli occhi o alterazioni della vista informi tempestivamente il
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Italian: Gli uomini devono essere avvertiti della necessità di fare uso di metodi contraccettivi di barriera durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con cidofovir (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
French: Des informations complémentaires sur le mode d'administration de Vistide se trouvent à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni per il personale sanitario su come somministrare Vistide.
French: 375 mg/5 ml
Italian: 1 flaconcino 375 mg/5 ml
French: Des rats femelles, ayant reçu des injections intraveineuses une fois par semaine à 1,2 mg/kg/semaine ou plus pendant un maximum de 6 semaines avant l'accouplement et pendant 2 semaines après l'accouplement ont eu des portées de plus petite taille et moins de nouveau-nés vivants par portée, ainsi qu'un plus grand nombre de résorptions de fœtus par portée.
Italian: Le femmine di ratti trattate per via endovenosa una volta alla settimana con dosi pari a 1,2 mg/kg/settimana o più elevate, per periodi fino a 6 settimane prima dell'accoppiamento e per 2 settimane dopo l'accoppiamento, hanno evidenziato una riduzione nel numero della prole e dei nati vivi per nidiata ed un aumento dei casi di riassorbimento precoce del feto per nidiata.
French: La posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
Italian: Non devono essere superate le dosi, la frequenza e la velocità di infusione raccomandate.
French: En cas de détérioration de la fonction rénale, il sera nécessaire d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.
Italian: In caso di alterazioni della funzionalità renale è necessario sospendere ed eventualmente interrompere il trattamento.
French: C'est pourquoi, en cas d'administration concomitante de cidofovir/probénécide avec d'autres médicaments, il est très important que les prescripteurs consultent les RCP actualisés (ou autre référence appropriée) du probénécide et des autres médicaments co-administrés pour avoir une information complète relative aux interactions médicamenteuses et autres caractéristiques de ces produits.
Italian: Pertanto, quando cidofovir/probenecid vengono prescritti insieme ad altri farmaci, è importante che il medico consulti il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del probenecid (o un appropriato testo di riferimento sui farmaci) e le informazioni sulla prescrizione degli altri farmaci somministrati insieme per ottenere informazioni complete sulle interazioni con altri farmaci ed altre informazioni specifiche di quel prodotto.
French: Utilisation d'autres médicaments
Italian: Uso di Vistide con altri medicinali
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale.
Italian: Vistide è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) negli adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzioni renali.
French: Le personnel préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Italian: Il personale addetto alla preparazione della soluzione deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria, aperto dietro e munito di polsini.
French: Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont également survenus.
Italian: Si sono anche verificate riduzioni nel numero delle cellule del sangue e delle piastrine.
French: Il faut être prudent lorsque l'on envisage un traitement par cidofovir chez des patients atteints de diabète sucré, en raison du risque potentiel accru de développer une hypotonie oculaire.
Italian: Occorre valutare con cautela se sia opportuno o meno instaurare una terapia con cidofovir in pazienti affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sviluppare ipotonia oculare.
French: Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines.
Italian: Prima di ciascuna somministrazione di Vistide, devono essere controllati i livelli di creatinina sierica e di proteinuria.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d'insuffisance rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d'inflammation du pancréas et de troubles auditifs.
Italian: Altre reazioni segnalate nella fase post-marketing includono insufficienza renale, danno alle cellule tubulari del rene, infiammazione del pancreas e compromissione dell'udito.
French: La poursuite de l'administration de cidofovir chez des patients ayant une protéinurie ≥ 2+ persistant après hydratation intraveineuse peut conduire à des signes de lésions tubulaires proximales, parmi lesquels une glycosurie, une diminution du taux sérique des phosphates, de l'acide urique et des bicarbonates, et une élévation de la créatinine sérique.
Italian: La somministrazione continua di cidofovir a pazienti con proteinuria persistente≥ 2+ seguita da idratazione endovenosa potrebbe condurre a una ulteriore evidenza di danno del tubulo prossimale, con glicosuria, diminuzione del fosfato sierico, acido urico e bicarbonato ed aumenti della creatinina sierica.
French: Isolats de CMV de type sauvage Isolats de CMV résistants au ganciclovir Isolats de CMV résistants au foscarnet
Italian: Ceppi di CMV resistenti al ganciclovir Ceppi di CMV resistenti al foscarnet
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées lors des études cliniques de cidofovir, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
Italian: Sebbene queste alterazioni non siano state osservate negli studi clinici con cidofovir, tuttavia potrebbero verificarsi anche nei soggetti umani e provocare infertilità.
French: Tout surplus de Vistide et tout matériel utilisé lors de la préparation et de l'administration du mélange devront être placés dans un récipient à l'épreuve des fuites et des perforations avant d'être jetés.
Italian: Per lo smaltimento, i residui di Vistide e di tutte le altre sostanze usate per la preparazione e la somministrazione della soluzione, devono essere posti in un contenitore a prova di tenuta e di perforazione.
French: Il pourra interrompre votre traitement par Vistide si votre fonction rénale se modifie.
Italian: Il medico le farà interrompere la terapia se sopraggiungeranno cambiamenti a carico della funzionalità renale.
French: Pour minimiser les risques potentiels de néphrotoxicité, chaque perfusion de Vistide doit s'accompagner d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique et de l'administration de probénécide par voie orale (voir rubrique 4.4).
Italian: Al fine di minimizzare la potenziale nefrotossicità del farmaco, ciascuna infusione di Vistide deve essere preceduta dalla somministrazione orale di probenecid e dalla preidratazione per via endovenosa con soluzione salina (vedere paragrafo 4.4).
French: N'utilisez jamais Vistide
Italian: Non usi Vistide:
French: C'est une infection de l'œil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV).
Italian: La retinite da CMV è un'infezione dell'occhio causata da un virus chiamato cytomegalovirus (CMV).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
French: Des cas d'insuffisance rénale (ainsi que des événements pouvant être dus à une insuffisance rénale, par exemple augmentation de la créatininémie, protéinurie, glycosurie) ont été rapportés lors de la surveillance après la mise sur le marché, dont certains avec une évolution fatale.
Italian: Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza renale (oltre ad eventi possibilmente causati dall'insufficienza renale, ad es. aumento della creatinina, proteinuria, glicosuria), alcuni dei quali fatali.
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
Italian: Patologie renali e urinarie Molto comune
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés qu'une réduction du poids des testicules et une hypospermie ont été observées chez l'animal traité par le cidofovir.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere avvertiti che cidofovir ha causato riduzione del peso testicolare e ipospermia nell'animale.
French: Vistide est utilisé pour traiter une infection de l'œil appelée rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
Italian: Vistide è indicato per il trattamento di un'infezione dell'occhio chiamata retinite da cytomegalovirus (CMV) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide ou d'autres médicaments à base de sulfamides (voir rubrique 4.4 Prévention de la néphrotoxicité).
Italian: La somministrazione di cidofovir è controindicata in pazienti che non possono assumere probenecid o altri medicinali contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.4.
French: Systèmes Organes
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: • les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH-1
Italian: • medicinali contenenti tenofovir, usati per trattare l'infezione HIV-1 e/o l'infezione cronica da epatite B.
French: Traitement d'induction.
Italian: Terapia d'attacco.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Vistide, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Traitement d'entretien.
Italian: Terapia di mantenimento.
French: Les autres composants sont
Italian: Gli eccipienti sono
French: En plus du probénécide, les patients doivent recevoir un litre de sérum physiologique à 0,9 % par voie intraveineuse immédiatement avant chaque perfusion de cidofovir.
Italian: In aggiunta al probenecid i pazienti devono ricevere un totale di 1 litro di soluzione salina allo 0,9% (isotonica) per via endovenosa immediatamente prima di ciascuna infusione di cidofovir.
French: • l'amphotéricine B (contre les infections fongiques)
Italian: • amfotericina B (per infezioni da funghi)
French: Les comprimés de probénécide sont donnés pour réduire le risque de troubles rénaux.
Italian: Le compresse di probenecid sono somministrate per ridurre il rischio di danni ai reni.
French: Le traitement doit être accompagné de l'administration de probénécide par voie orale et d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique (voir rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide) lors de chaque perfusion de cidofovir.
Italian: La terapia deve essere accompagnata dalla somministrazione di probenecid per via orale e da un'adeguata pre-idratazione con soluzione fisiologica per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6. per informazioni sulla fornitura di probenecid) insieme ad ogni dose di cidofovir.
French: Qu'est-ce que Vistide et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vistide e contenuto della confezione
French: Le cidofovir est éliminé principalement par voie rénale sous forme inchangée, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Italian: La principale via di eliminazione del cidofovir è risultata essere l'escrezione renale del farmaco non metabolizzato, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
French: La stabilité physique et chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
Italian: La stabilità chimica e fisica di Vistide miscelato con soluzione fisiologica è stata dimostrata in flaconi di vetro, in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimero etilene/propilene, e in set per somministrazione in PVC perforati per la somministrazione endovenosa.
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli uomini devono essere avvertiti della necessità di fare uso di metodi contraccettivi di barriera durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con cidofovir (vedere paragrafo 4.4).
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
Italian: Si raccomanda di adottare adeguate precauzioni, incluso l'uso di attrezzature di sicurezza appropriate per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento di Vistide.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par Vistide et trois mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Gli uomini devono adottare metodi di barriera per il controllo delle nascite durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con Vistide.
French: Un effet néphro-protecteur du probénécide a été mis en évidence au cours d'une étude sur 52 semaines chez le singe cynomolgus pour des doses de cidofovir de 2,5 mg/kg administrées en intraveineuse une fois par semaine avec 1 g de probénécide par voie orale.
Italian: Evidenza dell'azione nefroprotettiva di probenecid è stata evidenziata in uno studio condotto per 52 settimane nella scimmia cynomolgous trattata con cidofovir 2,5 mg/kg per via endovenosa, una volta alla settimana e con probenecid 1 g, per via orale.
French: Vistide se présente en flacons à usage unique.
Italian: Vistide è confezionato in flaconcini monouso.
French: De plus, le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant anorexie, douleurs gingivales, rougeur cutanée, alopécie, sensations vertigineuses, anémie et pollakiurie.
Italian: Inoltre, il probenecid può anche causare altre reazioni avverse incluse anoressia, dolore gengivale, rossore al viso, alopecia, capogiri, anemia e pollachiuria.