FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Edurant war zudem bei Jugendlichen wirksam, wobei 72 % der Patienten nach 48 Wochen auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: Edurant was ook werkzaam bij de jongeren, van wie 72% op de behandeling reageerde na 48 weken.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen.
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
German: Edurant darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Edurant vermindern können:
Dutch: Edurant mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Edurant vermindert:
German: Der Ausschuss hob hervor, dass Edurant in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen auslöst und den Vorteil bietet, einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden zu können.
Dutch: Het Comité merkte op dat Edurant minder bijwerkingen veroorzaakt in de aanvangsfase van de behandeling en het voordeel biedt dat het eenmaal daags als één tablet wordt ingenomen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Edurant (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Insomnia (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) sowie erhöhte Werte des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoproteins (LDL-Cholesterin), der Pankreasamylase (ein im Pankreas gebildetes Enzym, das Stärke zu Zucker abbaut) und der Transaminasen (Leberenzyme).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid, misselijkheid en verhoogde concentraties totale cholesterol, LDL (lipoproteïne met een lage densiteit)-cholesterol, pancreasamylase (een in de alvleesklier geproduceerd enzym dat zetmeel afbreekt tot suikers) en transaminasen (leverenzymen).
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen noch keine Behandlung gegen HIV durchgeführt wurde und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNA-Kopien/ml aufweisen.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder een behandeling tegen hiv hebben gekregen en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van niet meer dan 100 000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edurant zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Edurant vast te stellen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edurant aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edurant veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Edurant in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Edurant, bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Edurant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Edurant groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor deze groep patiënten.
German: • Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
German: Dieser hemmt die Aktivität der Reverse-Transkriptase, eines durch HIV-1 gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung der Viren in den infizierten Zellen ermöglicht.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een door hiv-1 geproduceerd enzym, waardoor meer virussen kunnen worden aangemaakt in de met hiv-1 geïnfecteerde cellen.
German: Was ist Edurant?
Dutch: Wat is Edurant?
German: Edurant wurde in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben und nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Dutch: Het middel werd gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen en werd niet met een andere behandeling vergeleken.
German: Der CHMP hat jedoch festgestellt, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz der HIV-1 besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint.
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een lagere virale last lager leek te zijn.
German: Edurant wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Dutch: Edurant wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die besmet zijn met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Mittel gegen Anfälle);
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie der derzeit in der First-Line-Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten angewendete Haupt-NNRTI ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edurant, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, even effectief was als de belangrijkste NNRTI die op dit moment wordt gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.
German: Edurant wurde zudem in einer weiteren Studie mit 36 HIV-1-infizierten Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Dutch: Edurant werd ook onderzocht in een studie onder 36 nog niet eerder behandelde jongeren (tussen 12 en 18 jaar oud) die met hiv-1 waren besmet.
German: Edurant wurde in zwei Hauptstudien an 1 368 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Dutch: Edurant werd onderzocht in twee grootschalige studies bij 1 368 nog niet behandelde volwassen patiënten die waren geïnfecteerd met hiv-1.
German: In der zweiten Studie wurde Edurant mit Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin oder zwei andere nukleosidische oder nukleotide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthielten.
Dutch: In de tweede studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten of twee andere nucleoside of nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edurant so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edurant te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edurant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Edurant.
German: Wie wurde Edurant untersucht?
Dutch: Hoe is Edurant onderzocht?
German: In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin enthielten.
Dutch: In de eerste studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, een andere NNRTI, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten.
German: Warum wurde Edurant zugelassen?
Dutch: Waarom is Edurant goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Edurant in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Edurant tijdens de studies te hebben?
German: Welches Risiko ist mit Edurant verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edurant in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edurant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Edurant.
German: • Johanniskraut (pflanzliches Antidepressivum).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie).
German: Bei Erwachsenen war Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Reduzierung des HIV-1-Blutspiegels ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Dutch: Edurant in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen was even effectief als het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van de concentratie hiv-1 in het bloed van de patiënten.
German: Wie wird Edurant angewendet?
Dutch: Hoe wordt Edurant gebruikt?
German: Wie wirkt Edurant?
Dutch: Hoe werkt Edurant?
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungs form
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Für diese Patienten sind andere Formulierungen verfügbar.
Dutch: Voor deze patiënten zijn andere formuleringen beschikbaar.
German: 10000 Zagreb, Kroatien
Dutch: 10000 Zagreb, Kroatië
German: ---, nicht durchgeführt.
Dutch: ---, niet verricht.
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Dutch: Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2012 Datum der letzten Verlängerung: 09. September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 januari 2012 Datum van laatste verlenging: 9 september 2016
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Deze combinatie moet voorzichtig worden toegepast.
German: Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
German: ** gestützt auf historische Daten
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
German: Die Kombination wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Dutch: De combinatie werd over het algemeen goed verdragen.
German: Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PIs signifikant reduziert wird.
Dutch: Niet aanbevolen, omdat de blootstelling aan beide PIs naar verwachting aanzienlijk verlaagd zal zijn.
German: Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk.
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
Dutch: Study ACTG 364 48 weken
German: Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
German: Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
Dutch: Volwassenen en adolescenten boven 40 kg
German: Einzelpackungen einer Multipackung können nicht separat verkauft werden.
Dutch: Component meervoudige verpakking kan niet separaat worden verkocht.
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen wie folgt:
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen:
German: Triacetin 3
Dutch: Triacetine 3
German: Es ist Vorsicht geboten, da diese Dosisanpassung bei einigen Patienten möglicherweise nicht ausreicht.
Dutch: Voorzichtigheid is gepast omdat deze dosisaanpassing bij sommige patiënten onvoldoende kan zijn.
German: Efavirenz wurde an über 9.000 Patienten untersucht.
Dutch: Efavirenz is bij meer dan 9.000 patiënten onderzocht.
German: Geschlecht, Rasse und ältere Patienten
Dutch: Geslacht, ras, ouderen
German: Versuchen Sie keine Dosis auszulassen.
Dutch: Probeer geen dosis te vergeten.
German: Alternativen zu Clarithromycin (z.B. Azithromycin) können in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Alternatieven voor claritromycine (bijvoorbeeld azitromycine) kunnen overwogen worden.
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung
Dutch: Contra-indicaties bij gelijktijdig gebruik
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Dutch: - Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotseling ten gevolge van hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist PLIVA Hrvatska d.o.o.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte PLIVA Hrvatska d.o.o.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im Allgemeinen: 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Dutch: Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
German: Da für Itraconazol keine Dosisempfehlung gemacht werden kann, sollte eine andere antimykotische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Omdat er voor itraconazol geen dosisaanbeveling kan worden gegeven, moet een andere antimycotische behandeling worden overwogen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.
Dutch: Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.
German: Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie, zie rubriek 5.1.
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied (dosis)
German: Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
German: Gesamte aktive HMG-Co-AReduktaseinhibitoren:
Dutch: Totaal actieve HMG-CoAreductaseremmers:
German: Die Cholesterinwerte sollten regelmäßig überwacht werden.
Dutch: De cholesterolwaarden moeten periodiek worden gecontroleerd.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in. Andere informatiebronnen:
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können.
Dutch: Sommige patiënten krijgen ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Dutch: - U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
German: Erhöhungen der Bupropiondosis sollten entsprechend des klinischen Ansprechens vorgenommen werden, jedoch sollte die empfohlene Maximaldosis von Bupropion nicht überschritten werden.
Dutch: Verhogingen van de dosis bupropion moeten plaatsvinden op basis van de klinische reactie, maar de maximale aanbevolen dosis bupropion mag niet worden overschreden.
German: Eine andere antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden.
Dutch: Een ander anticonvulsivum moet worden overwogen.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Dutch: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
German: Lopinavir-Konzentration: ↓ 30-40%
Dutch: Concentratie Lopinavir: ↓ 30-40%
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Oral:
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal:
German: Dieser Anteil ist circa um das 3-fache höher als die nicht an Protein gebundene (freie) Efavirenz-Fraktion in Plasma.
Dutch: Deze verhouding is ongeveer driemaal hoger dan de nieteiwitgebonden (vrije) fractie van efavirenz in plasma.
German: Substitutionen an den RT-Positionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden auch beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Dutch: Substituties in RT-posities 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 of 225 werden ook waargenomen, maar met lagere frequenties, en vaak alleen in combinatie met K103N.
German: (UDP-G-Induktion)
Dutch: (UDP-G inductie)
German: Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, die Maraviroc enthalten.
Dutch: Zie Samenvatting van de Productkenmerken van het geneesmiddel dat maraviroc bevat.
German: Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint die Toleranz gegenüber diesen Symptomen zu verbessern und kann während der ersten Wochen der Therapie sowie bei Patienten empfohlen werden, die weiterhin unter diesen Symptomen leiden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Inname voor het slapengaan lijkt de verdraagbaarheid van deze symptomen te verbeteren en kan aanbevolen worden tijdens de eerste weken therapie en bij patiënten bij wie deze symptomen aanhouden (zie rubriek 4.2).
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40-55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van ten minste 52 uur na enkelvoudige doses, en 40-55 uur na meervoudige doses.
German: Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)
Dutch: - methadon (gebruikt bij de behandeling van opiaatverslaving)
German: wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis.
Dutch: - als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis.
German: In solchen Fällen wird die Durchführung spezifischerer Testverfahren empfohlen wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie.
Dutch: In zulke gevallen wordt ter bevestiging een meer specifieke methode zoals gaschromatografie/massaspectrometrie aanbevolen.
German: Siehe nachstehend und Abschnitt 5.3.
Dutch: Zie hieronder en rubriek 5.3.
German: Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder.
German: Insbesondere waren schwere Depressionen häufiger bei den Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Dutch: Met name kwam ernstige depressie bij degenen met depressie in de voorgeschiedenis vaker voor.
German: - Medikamente zur Behandlung von Malaria:
Dutch: - Geneesmiddelen tegen malaria:
German: - Efavirenz Teva muss jeden Tag eingenommen werden.
Dutch: - Efavirenz Teva moet elke dag worden ingenomen.
German: Prozentsatzes lag bei 13%.
Dutch: percentage was 30%.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006 Behandlungs
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten voor studie 006
German: Efavirenz darf nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Patientin erfordert eine derartige Behandlung.
Dutch: Efavirenz mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij de klinische toestand van de patiënte deze behandeling vereist.
German: Die Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, mit gesunden Probanden durchgeführt.
Dutch: Tenzij anders aangegeven zijn de onderzoeken bij gezonde proefpersonen verricht.
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Dutch: Interactie niet onderzocht
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag (11,6%)* Häufig
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak uitslag (11.6%)* Vaak pruritus
German: Die Standarddosen der NRTIs wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Dutch: In elk van deze studies werd de standaarddosis van de NRTI's om de 12 uur toegediend.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen sowie Patienten, die aus der asiatischen Region und von den pazifischen Inseln stammen, gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen dennoch keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Dutch: Hoewel men uit de beperkte gegevens kan opmaken dat vrouwen en patiënten uit Azië en de eilanden van de Stille Zuidzee een hogere blootstelling aan efavirenz hebben, lijken zij efavirenz niet slechter te verdragen.
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche 0,4% - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
Dutch: - ernstige depressie - suïcidale ideatie - niet-fatale zelfmoordpogingen 0,4% - agressief gedrag - paranoïde reacties - manische reacties
German: Bei älteren Patienten wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische studies verricht.
German: Gelegentlich Verschwommenes Sehen
Dutch: Soms wazig zien
German: 87% der Patienten hatten zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten.
Dutch: Zevenentachtig procent van de patiënten had eerdere antiretrovirale behandeling ondergaan.
German: Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh classificatie C) (zie rubriek 5.2).
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1000 levende geboorten.
German: - Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken - Selbstmord
Dutch: - onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken - zelfdoding.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal beigefügt.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Bis Juli 2013 wurden dem „Antiretroviral Pregnancy Registry" (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Regimes im ersten Trimester stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
German: Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen.