FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,
Portuguese: • aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o indique.
German: Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 263 mg contém 410 mg de palmitato de paliperidona.
German: Akathisie c, Sedierung/ Somnolenz, Dystonie c, Schwindel, Dyskinesie c, Tremor, Kopfschmerzen tardive Dyskinesie, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli,
Portuguese: acatisia c, sedação/ sonolência, distonia c, tonturas, discinesia c, tremores, cefaleia discinesia tardia, síncope, hiperatividade psicomotora, tonturas posturais, distúrbios de atenção, disartria, digeusia, hipoestesia, parestesia síndrome maligna dos neurolépticos, isquémia cerebral, sem resposta a estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência, convulsões e, distúrbios de equilíbrio, coordenação anormal coma diabético, titubação da cabeça
German: • Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Blasenentzündung, Ohrinfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion
Portuguese: • pneumonia, infeção do peito (bronquite), infeção das vias respiratórias, infeção sinusal, infeção da bexiga, infeção do ouvido, amigdalite, infeção fúngica das unhas, infeção da pele
German: Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 175 mg contém 273 mg de palmitato de paliperidona.
German: Das in der folgenden Tabelle empfohlene Regime zur Wiederaufnahme der Therapie ist anzuwenden.
Portuguese: Utilize o regime de reinício recomendado indicado na tabela abaixo.
German: Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 350 mg contém 546 mg de palmitato de paliperidona.
German: • Orgasmusunfähigkeit
Portuguese: • incapacidade de atingir o orgasmo
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen, weil bis zu 18 Monate nach einer einzelnen TREVICTA-Dosis Paliperidon im Plasma nachgewiesen wurde und damit ein Risiko für gestillte Kinder besteht, selbst wenn die TREVICTA-Anwendung lange zurückliegt.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após a administração de uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, visto que os lactentes amamentados podem estar em risco inclusivamente devido a administrações de TREVICTA ocorridas muito tempo antes do início da amamentação.
German: Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat 3 Monate später
Portuguese: Iniciar a injeção mensal de palmitato de paliperidona após 3 meses, com a dose seguinte
German: TREVICTA soll einmal alle 3 Monate injiziert werden.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado uma vez em intervalos de 3 meses.
German: Schlafstörungen, Manie, verminderte Libido, Nervosität, Albträume
Portuguese: • distúrbios do sono, humor eufórico (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
German: 9/l) soll TREVICTA abgesetzt und die
Portuguese: 9/l) devem descontinuar TREVICTA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até recuperação.
German: Für die Verabreichung von TREVICTA sind speziell dünnwandige Sicherheitskanülen ausgewählt worden.
Portuguese: As agulhas de segurança de parede fina foram concebidas especificamente para utilização com TREVICTA.
German: Zur Vermeidung einer unvollständigen Verabreichung von TREVICTA muss die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt am Ende der Packungsbeilage).
Portuguese: Para evitar a administração incompleta de TREVICTA, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos dentro de 5 minutos antes da administração para garantir uma suspensão homogénea.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, Zittern in Ruhe,
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
German: Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen,
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor no peito
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com a raça.
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 819 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 525 mg de paliperidona.
German: Männliche Ratten zeigten eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Brustdrüsenadenomen und -karzinomen bei 30 und 60 mg/kg/Monat.
Portuguese: Os ratos macho apresentaram um aumento estatisticamente significativo dos adenomas das glândulas mamárias e dos carcinomas com as doses de 30 e
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Portuguese: Observou-se um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com paliperidona.
German: Verabreichung in den Deltamuskel
Portuguese: Administração no músculo deltoide
German: Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist
Portuguese: prurido, erupção da pele e, às vezes, queda da tensão arterial
German: PC: SN: NN:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANAPC: SN:
German: TREVICTA 525 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon
Portuguese: TREVICTA 525 mg injetável paliperidona
German: Dosis injizieren
Portuguese: Injeção da dose
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion nicht systematisch untersucht.
Portuguese: TREVICTA não foi sistematicamente estudado em doentes com compromisso renal.
German: Letzte Dosis von TREVICTA
Portuguese: Se a última dose de TREVICTA é
German: TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon
Portuguese: TREVICTA 350 mg injetável paliperidona
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Portuguese: TREVICTA não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
German: Was TREVICTA enthält
Portuguese: Qual a composição de TREVICTA
German: Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 175 mg Paliperidon.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 273 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 175 mg de paliperidona.
German: Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 263 mg Paliperidon.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 410 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 263 mg de paliperidona.
German: Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 350 mg Paliperidon.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 546 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 350 mg de paliperidona.
German: Paliperidon
Portuguese: paliperidona
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Portuguese: Isto confere ao medicamento uma longa duração de ação.
German: Weitere Informationen über Trevicta
Portuguese: Outras informações sobre o Trevicta
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trevicta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trevicta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Trevicta em 26 de maio de 2016.
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Portuguese: O Trevicta está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada, em seringas précheias (175 mg, 263 mg, 350 mg e 525 mg).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Formulierung im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Paliperidon erhoben.
Portuguese: Além disso, não foram levantadas novas preocupações de segurança relativamente a esta formulação em comparação com o perfil de segurança conhecido da paliperidona.
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Portuguese: Os sintomas da esquizofrenia incluem pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trevicta?
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Paliperidona Janssen.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trevicta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trevicta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Xeplion em 2011 («consentimento informado»).
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Paliperidona Janssen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trevicta (observados em pelo menos 5 em cada 100 doentes) são insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (como constipações), reações no local da injeção e aumento de peso.
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trevicta.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Portuguese: No cérebro, a paliperidona liga-se a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que as injeções de paliperidona são eficazes no tratamento dos sintomas da esquizofrenia.
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trevicta?
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trevicta durante os estudos?
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dois estudos com o Trevicta administrado em intervalos de 3 meses.
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Trevicta e para que é utilizado?
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Portuguese: A paliperidona atua essencialmente bloqueando os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecida como serotonina).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trevicta.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Trevicta, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Portuguese: Como a paliperidona para utilização por injeções mensais já foi autorizada na UE com a designação comercial de Xeplion, a empresa utilizou também os dados do Xeplion para sustentar a utilização do Trevicta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevicta, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Portuguese: A dose de Trevicta é 3,5 vezes superior à dose das injeções mensais de paliperidona que o doente recebeu anteriormente.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde os anos 90.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Portuguese: O Trevicta contém a substância ativa paliperidona.
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trevicta?
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia (UE) desde 2007, com a designação comercial de Invega, para utilização por via oral no tratamento da esquizofrenia.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Portuguese: Desde 2011, está também autorizada com a designação comercial de Xeplion, para utilização por injeções mensais no tratamento de manutenção da esquizofrenia.
German: Wie wirkt Trevicta?
Portuguese: Como funciona o Trevicta?
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a substância ativa, a paliperidona, é libertada lentamente ao longo de alguns meses após a injeção.
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Portuguese: O Trevicta está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou à risperidona.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trevicta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Patienten praktischer sind und ihre Therapietreue verbessern.
Portuguese: Espera-se que a injeção trimestral seja mais prática para os doentes e melhore a sua adesão ao tratamento.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Portuguese: No Trevicta, tal como no Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Portuguese: O Trevicta é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com um tratamento com injeções mensais de paliperidona.
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Portuguese: Num estudo (que incluiu 1 016 doentes), o Trevicta foi tão eficaz como as injeções mensais de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Trevicta?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trevicta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Portuguese: Esta ligação destabiliza a transmissão de sinais entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores», as substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Portuguese: O Trevicta, que é administrado por injeção em intervalos de 3 meses, é mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a injeção mensal de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
German: Insgesamt 9 % der Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, erlitten einen Schub der Erkrankung, verglichen mit 29 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Portuguese: No segundo estudo (em 305 doentes), o Trevicta foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado), com 9 % dos doentes que receberam o medicamento a apresentarem uma recaída da doença, em comparação com 29 % dos doentes que receberam o placebo.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Portuguese: O Trevicta é administrado por um profissional de saúde em intervalos de 3 meses, através de injeção lenta na parte superior do ombro (músculo deltoide) ou nas nádegas.
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Portuguese: As respostas foram recebidas até 16 de Outubro de 2007.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Portuguese: Recomenda-se, pois, a supressão desta indicação.
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Portuguese: Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Portuguese: A França indicou que estas matérias são de interesse comunitário, na medida em que estão em causa questões relativas à saúde animal e humana.
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Em 12 de Julho de 2007, o CVMP enviou uma lista de perguntas a todos os Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Portuguese: Assim, o risco de transmissão de agentes patogénicos zoonóticos aos seres humanos é considerado bastante baixo.
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Portuguese: Não existe qualquer indicação que implique uma nova avaliação de segurança.
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Portuguese: Contudo, os equídeos são tratados individualmente e considerados de importância relativamente pequena enquanto espécie produtora de alimentos.
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: 2.1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Portuguese: O CVMP decidiu não rever a ecotoxicidade, dado que tal foi considerado não aplicável no âmbito do procedimento.
German: Wenn das Produkt in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede, die in Bezug auf die angeforderten Informationen zwischen einzelnen Dossiers bestehen.
Portuguese: 2. quando o medicamento se encontre autorizado em mais de um Estado-Membro, a descrição pormenorizada das diferenças que existem entre dossiês relativamente às informações solicitadas.
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Portuguese: 2.3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
German: Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
Portuguese: A Boehringer-Ingelheim Limited e a Fort Dodge Animal Health responderam em separado.
German: Belgien 282IS20F7
Portuguese: Bélgica 282IS20F7
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado