FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinius rezultatus iš tyrimo, atlikto su Imnovid, bortezomibo ir deksametazono deriniu gydomais daugine mieloma sergančiais pacientais, kuriems jau taikytas bent vienas gydymas, įskaitant gydymą lenalidomidu, kad patvirtintų vaisto poveikį bendram išgyvenamumui.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Imnovid sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
Lithuanian: Imnovid - tai vaistas nuo vėžio, skirtas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imnovid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Lithuanian: Imnovid ir mažos deksametazono dozės derinį vartojusiems pacientams liga nepaūmėjo vidutiniškai 16 savaičių, o vien didelę deksametazono dozę vartojusiems pacientams - 8 savaites.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
Lithuanian: Gydymas Imnovid ir maža deksametazono doze veiksmingiau nei gydymas vien didele deksametazono doze pailgino laikotarpį iki dauginės mielomos progresavimo.
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Imnovid?
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Lithuanian: Imnovid gaminanti bendrovė paruoš sveikatos priežiūros specialistams skirtus laiškus ir mokomuosius rinkinius, taip pat brošiūras pacientams, kuriuose bus paaiškinta, kad šis vaistas gali pakenkti vaisiui, ir aprašyta, kokių priemonių būtina imtis norint jį saugiai vartoti. Ji taip pat turi aprūpinti pacientus kortelėmis, padedančiomis užtikrinti, kad visi pacientai laikytųsi atitinkamų saugos priemonių.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
Lithuanian: Šio vaisto ir deksametazono derinys taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti mažiausiai du gydymo kursai, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu, ir kurių liga po paskutinio gydymo progresavo.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Lithuanian: Prieš gydymą reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia, o gydymo metu ir iškart po jo - saugotis nėštumo.
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Imnovid buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Če lahko zanosite:
Lithuanian: Jei Jūs galite pastoti:
Slovenian: • enoletni tržni zaščiti
Lithuanian: • vienerių metų rinkos apsaugos
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotass pagal turimus duomenis)
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Lithuanian: Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Lithuanian: Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir sunkios odos reakcijos
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
Slovenian: • Zdravilo Imnovid jemljite vsak dan približno ob istem času.
Lithuanian: • Imnovid vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.
Slovenian: Pojav takega stanja se imenuje "odziv".
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
Lithuanian: Diena (21 dienos ciklas)
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Lithuanian: *Neutropenijos atveju gydytojas turi apsvarstyti augimo faktorių vartojimą.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Lithuanian: Deksametazono poveikis varfarinui nėra žinomas.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika (FK)
Slovenian: (Moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo prebrati poglavje "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške" v nadaljevanju);
Lithuanian: (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams");
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Lithuanian: • prieš gydymą,
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Pomalidomido sisteminė ekspozicija (AUC) didėja maždaug tiesiškai ir proporcingai dozei.
Slovenian: Umrli n (%)
Lithuanian: Mirė n (%)
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in ustrezno ukrepati.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Slovenian: Celokupno preživetje: populacija ITT
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas: ITT populiacija
Slovenian: • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.
Lithuanian: • po to - vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Imnovid.
Slovenian: Sledenje in konec zdravljenja
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo pabaiga
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Lithuanian: BI skirtumas tarp dviejų pacientų grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Slovenian: Primeri ustreznih kontracepcijskih metod so:
Lithuanian: Gali būti apsvarstomi šie tinkamos kontracepcijos metodų pavyzdžiai:
Slovenian: Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Tedensko spremljajte CKS***.
Lithuanian: Kas savaitę atlikti BKT***.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Lithuanian: • pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas pirminis toksinis poveikis buvo susijęs su hemopoetinėmis / limforetikulinėmis sistemomis.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Slovenian: • občutek vrtenja v glavi, zaradi katerega težko stojite in se normalno premikate,
Lithuanian: • Galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti.
Slovenian: • nekatere antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin),
Lithuanian: • kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną);
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
Lithuanian: • praeityje buvo susidarę kraujo krešulių.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, da lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Slovenian: Darovanje krvi in krvne preiskave
Lithuanian: Kraujo davimas ir kraujo tyrimai
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų buvo pirmasis atkrytis ir maždaug 73 % pacientų anksčiau buvo gydyti bortezomibu.
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Slovenian: • nekatere antidepresive, na primer fluvoksamin.
Lithuanian: • tam tikrų antidepresantų, pvz., fluvoksaminą.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Imnovid nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Lithuanian: Vaisingumas ir ankstyvasis embriono vystymasis
Slovenian: PFS - čas od randomizacije (meseci)
Lithuanian: IBLP - laikas nuo randomizacijos (mėnesiai)
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Lithuanian: • Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; IRAC = Neodvisni presojevalni odbor (Independent Review Adjudication Committee); NE = ni mogoče oceniti.
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas; IRAC = Nepriklausomas vertinimo komitetas; NĮ = negalima įvertinti.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem priporočeno pozorno spremljati koncentracijo varfarina.
Lithuanian: Gydymo metu reikalingas varfarino koncentracijos stebėjimas.
Slovenian: Od 9. cikla naprej
Lithuanian: Nuo 9 ciklo
Slovenian: • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
Lithuanian: • kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones, kurių reikia imtis nėštumui išvengti;
Slovenian: O ustrezni kontracepcijski metodi se posvetujte z zdravnikom;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Lithuanian: • Didelis cukraus kiekis kraujyje.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Lithuanian: Jei nepageidaujamos reakcijos pasireiškia sumažinus dozę iki 1 mg, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė didesnį beždžionių jautrumą pomalidomido poveikiui nei žiurkių.
Slovenian: Pomalidomida se ne sme jemati med nosečnostjo, ker se pričakuje teratogeni učinek.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu, nes tikėtinas teratogeninis poveikis.
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da ne more zanositi, če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Lithuanian: Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma nevaisinga, jei ji atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba planuojate žindyti.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (pred prihodom zdravila na trg)
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus (prieš pateikiant į rinką pirmą kartą)
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati pomalidomida nobeni drugi osebi;
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Lithuanian: Venų trombembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Slovenian: Cenzurirano n (%)
Lithuanian: Cenzūruota n (%)
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombembolijo, vključno s predhodno trombozo, je treba skrbno nadzirati.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnę trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: To poškoduje kosti in ledvice.
Lithuanian: Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se pomalidomid odstrani s hemodializo.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad pomalidomidas gali būti šalinamas hemodialize.
Slovenian: To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).
Lithuanian: Šis vaistas yra susijęs su talidomidu ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.
Slovenian: Stafilokokno okužbo so opazili pri 4 opicah; 3 med njimi so se odzvale na zdravljenje z antibiotikom, 1 pa je umrla brez zdravljenja.
Lithuanian: 4 beždžionėms nustatyta stafilokokinė infekcija, 3 iš šių gyvūnų reagavo į gydymą antibiotikais, 1 mirė negydant.
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama palaikomoji priežiūra.
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Lithuanian: Stiprūs CYP1A2 inhibitoriai
Slovenian: • sterilizacija jajcevodov,
Lithuanian: • kiaušintakių sterilizacija;
Slovenian: • potrebo po zanesljivi kontracepciji in opredelitev zanesljive kontracepcije,
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos poreikis ir veiksmingos kontracepcijos apibrėžimas
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Lithuanian: • Elgesio su pomalidomidu rekomendacijos pacientams, globėjams ir šeimos nariams
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija, buvo įgyvendinta nacionalinė kontroliuojamo paskirstymo sistema.
Slovenian: Nevtropenija*
Lithuanian: Neutropenija*
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS PRAŠYMO
Slovenian: Pri opicah so pomalidomid ocenjevali v do 9 mesecev trajajočih študijah s ponavljajočim odmerkom.
Lithuanian: Beždžionėms pomalidomidas buvo vertinamas atliekant iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių tyrimus.
Slovenian: Nevtropenija ni povzročila ukinitve pomalidomida pri nobenem bolniku in je bila redko resna.
Lithuanian: Dėl neutropenijos nereikėjo nutraukti gydymo pomalidomidu nė vienam pacientui ir ji nedažnai buvo sunki.
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
Lithuanian: Infekcija Infekcija buvo dažniausias nehematologinis toksinis poveikis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Slovenian: • da pomalidomid lahko povzroča trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Lithuanian: • Kad pomalidomidas gali sukelti trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Slovenian: Vsi neželeni učinki /pogostnost
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos / dažnis
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme,
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais;
Slovenian: Do zaključka preiskave teh simptomov je treba zdravljenje s pomalidomidom prekiniti in, če je IPB potrjena, uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Kol bus ištirti šie simptomai, gydymą pomalidomidu reikia nutraukti, o jei patvirtinta IPL, reikia pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Slovenian: Pomalidomid ima povprečen skupni telesni očistek (CL/F) približno 7-10 l/uro.
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis bendras klirensas organizme (CL/F) yra maždaug 7-10 l/h.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti pranešti apie trumpalaikį karščiavimą nedelsiant.
Slovenian: Korist za PFS je bila izrazitejša pri bolnikih, ki so prejeli samo eno vrsto predhodnega zdravljenja.
Lithuanian: IBLP pranašumas buvo ryškesnis pacientams, kuriems buvo skirta tik viena ankstesnė gydymo eilė.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, da opazujejo pojav znakov in simptomov trombembolije.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda trombembolijos požymių ir simptomų.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje zmanjša znake in simptome bolezni ali povzroči, da za nekaj časa izginejo.
Lithuanian: Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus.
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo,
Lithuanian: • Net jei vaisingai moteriai yra amenorėja, ji turi atsižvelgti į visus patarimus dėl veiksmingos kontracepcijos.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi je lahko veljaven največ 4 tedne, recepti za vse druge bolnike pa so lahko veljavni največ 12 tednov.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims receptai gali galioti ne ilgiau nei 4 savaites, visiems kitiems pacientams - ne ilgiau nei 12 savaičių.
Slovenian: • bolnica upošteva vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da jih ustrezno razume,
Lithuanian: • pacientė laikysis Nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad ji gerai suprato šias sąlygas;
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemos klasėje bei dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Dan IMN BOR deks
Lithuanian: IMN BOR DEKS
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem testu log-rank z enakimi stratifikacijskimi faktorji kot zgornji Coxov model.
Lithuanian: P vertė paremta stratifikuotu log-rank testu su tais pačiais stratifikavimo faktoriais kaip pirmiau minėtas Kokso modelis.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Lithuanian: • Dilgėlinė (urtikarija).
Slovenian: Pomalidomid zavira tudi angiogenezo, tako da blokira migracijo in adhezijo endotelijskih celic.
Lithuanian: Pomalidomidas taip pat slopina angiogenezę blokuodamas endotelio ląstelių migravimą ir adheziją.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni za vse bolnice, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
Lithuanian: • Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Lithuanian: • nėštumo testų datos ir rezultatai
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nustatytas poveikis priskiriamas patelių gydymui.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Imnovid veikimui.
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Izpuščaj Izpuščaj = 2.-3. stopnje
Lithuanian: Išbėrimas Išbėrimas = 2-3 laipsnio
Slovenian: Ni znano, ali se pomalidomid izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar pomalidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Test nosečnosti
Lithuanian: Nėštumo testai
Slovenian: • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Lithuanian: • yra didelis bendras naviko kiekis visame Jūsų organizme, įskaitant kaulų čiulpus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Lithuanian: Toliau nurodyta informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Slovenian: Pomembna motnja v delovanju srca
Lithuanian: Reikšmingas širdies funkcijos sutrikimas
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vertinto pogrupio, IBLP paprastai atitiko IBLP ITT populiacijoje abiejose gydytose grupėse.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatik slinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: Delež bolnikov
Lithuanian: Pacientų dalis