FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Estonian: Nagu teistegi HIV-ravimite puhul, võivad Ageneraset kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
Estonian: Agenerase kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), peavalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, lööve ja väsimus.
Bulgarian: Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Estonian: Agenerasele anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Agenerase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et Agenerase koos ritonaviiriga kasutamise kasulikkust ei ole tõestatud patsientidel, kes ei ole varem proteaasi inhibiitoreid kasutanud.
Bulgarian: Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Estonian: Ravi Agenerasega peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Agenerasega?
Bulgarian: Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
Estonian: Ageneraset võib kasutada ainult patsientidel, keda on varem ravitud sama liiki ravimitega kui Agenerase (proteaasi inhibiitorid).
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
Estonian: Suukaudset lahust manustatakse patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, kuid seda ei tohi manustada koos ritonaviiriga.
Bulgarian: При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
Estonian: Lastel tuleb Agenerase kasutamist koos ritonaviiriga vältida.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Bulgarian: От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора.
Estonian: Neist 43 patsiendi HIV ei olnud allunud neljale muule proteaasi inhibiitorile.
Bulgarian: Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Agenerase vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Estonian: Arst määrab ravi Agenerasega võttes arvesse patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ning tõenäosust, et viirus ravimile reageerib.
Bulgarian: Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.
Estonian: See aeglustab amprenaviiri lagunemist, suurendades amprenaviiri sisaldust veres.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Agenerasele soovitati anda müügiluba.
Bulgarian: При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство).
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Agenerase kapsleid tavaliselt koos väikeses annuses ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Bulgarian: За какво се използва Agenerase?
Estonian: Milleks Ageneraset kasutatakse?
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Estonian: Ageneraset ilma ritonaviirita võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja invirasega (samuti proteaasiinhibiitor) 736 HIVnakkusega täiskasvanul, keda ei olnud varem proteaasi inhibiitoritega ravitud.
Bulgarian: В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.
Estonian: Uuringus patsientidega, kes ei olnud varem proteaasiinhibiitoreid kasutanud oli Agenerase ilma ritonaviirita efektiivsem kui platseebo kuid vähem efektiivne kui indinaviir.
Bulgarian: Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
Estonian: Täiskasvanutel, kes olid varem kasutanud proteaasi inhibiitoreid, vähendas Agenerase koos ritonaviiriga pärast 16-nädalast ravi viiruskoormust sama efektiivselt kui teised proteaasiinhibiitorid: mõlemas rühmas oli ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest viiruskoormus väiksem kui 400 koopiat/ml.
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Estonian: Ageneraset kasutatakse koos viiruseravimitega, et ravida üle 4-aastaseid patsiente, kellel on 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
Bulgarian: Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
Estonian: Agenerase on ravim, mis sisaldab toimeainena amprenaviiri.
Bulgarian: Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib Agenerase kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres HIV-d (viiruskoormust) pärast ravi ei leitud või oli see muutunud.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
Estonian: Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse toime tugevdamiseks.
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
Estonian: Mis on Agenerase?
Bulgarian: Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор.
Estonian: Agenerases toimeainena sisalduv amprenaviir on proteaasi inhibiitor.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Agenerase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Estonian: Ageneraset, mille toimet on võimendatud ritonaviiriga, ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on rasked maksahäired või kes kasutavad rifampitsiini (tuberkuloosiravim) ning ravimeid, mis lagunevad samal viisil kui ritonaviir, näiteks flekainiid ja propafenoon (südame rütmihäirete ravim).
Bulgarian: Как е проучен Agenerase?
Estonian: Kuidas Ageneraset uuriti?
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Estonian: Ageneraset ilma ritonaviirita uuriti samuti 268 HIV-nakkusega lapsel ja noorukil vanuses 6.kuud kuni 18 aastat.
Bulgarian: Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Agenerase kasulikkus?
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
Estonian: Et amprenaviir ei imendu suukaudse lahusena manustamisel nii kergesti kui kapslite manustamisel, ei ole need milligrammides täpselt võrreldavad.
Bulgarian: Как действа Agenerase?
Estonian: Kuidas Agenerase toimib?
Bulgarian: Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото.
Estonian: Agenerase efektiivsust koos väikese annusega ritonaviiriga võrreldi ka teiste proteaasi inhibiitorite toimega 206 täiskasvanul, kes olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid.
Bulgarian: Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Estonian: Ageneraset ei tohi kasutada patsientidel, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samalaadselt Agenerasega ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук.
Estonian: Agenerase Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on siin.
Bulgarian: Как да използвате Agenerase?
Estonian: Kuidas Ageneraset kasutatakse?
Bulgarian: Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib Agenerase annust vähendada ja raskete maksaprobleemidega patsientidel võib seda kasutada ilma ritonaviirita.
Bulgarian: При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
Estonian: HIV-ga patsientidest, kelle haigus oli vastupanuvõimeline nelja muu proteaasi inhibiitori suhtes, vähenes Ageneraset koos ritonaviiriga kasutanud patsientidel viiruskoormus pärast 4-nädalast ravi rohkem kui neil, kes jätkasid oma varasemat ravi proteaasi inhibiitoriga: Agenerase vähendas viiruskoormust lastel ja noorukitel, kuigi ravivastus tekkis väga vähestel neist, kes olid varem saanud proteaasi inhibiitoreid ning uuringutes osales väga vähe alla 4-aastaseid lapsi.
Bulgarian: Основания за одобряване на Agenerase?
Estonian: Miks Agenerase heaks kiideti?
Bulgarian: Като има предвид, че:
Estonian: Arvestades, et:
Bulgarian: Полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Bulgarian: Повечето от тях се проявяват след лечение, по-дълго от 3 месеца.
Estonian: Need on enamasti tekkinud pärast rohkem kui 3 kuud kestnud ravi.
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск;
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik vähendada riske vastuvõetava tasemeni ega prognoosida, millised naised võivad olla ohustatud;
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
Bulgarian: Вералиприд е разрешен за употреба в Испания до месец юни 2005 г.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
Bulgarian: Налице са недостатъчни данни за периоди по-дълги от 3 месеца, предимно от несравнителни проучвания.
Estonian: Rohkem kui 3-kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
Bulgarian: Ефикасност
Estonian: Efektiivsus
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
Bulgarian: Безопасност
Estonian: Ohutus
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Bulgarian: В допълнение някои от тези нежелани реакции могат да се проявят не само по време на лечението, но и след като то е спряно, като също така е невъзможно да се предвиди кои жени са изложени на риск.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib pealegi tekkida mitte ainult ravi ajal, vaid ka pärast ravi lõppu, ning ei ole ka võimalik prognoosida, millistel naistel võib see risk esineda.
Bulgarian: Ползата може да се окачестви като ограничена, въпреки че величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено поради методологични недостатъци на наличните проучвания (например в повечето случаи не са посочени стойностите в изходния момент, което пречи на адекватната оценка на наблюдаваното подобрение; не може да бъде точно определена количествено нито статистическата, нито клиничната значимост на величината на този ефект, тъй като статистическият план е неясен или липсва; представянето на резултатите не е достатъчно добро).
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
Bulgarian: В допълнение продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тардивните дискинезии не могат да бъдат предвидени и могат да се развият дори след прекратяване на лечението.
Estonian: Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Предприети са регулаторни действия и в някои други държави-членки на ЕС, в които продуктът е разрешен за употреба, като са наложени ограничения върху информацията за продукта с цел намаляване на риска от нежелани реакции при пациентките.
Estonian: Regulatiivseid meetmeid võeti ka mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis, kus ravimile on antud müügiluba, ning veralipriidi ravimiteabesse lisati piirangud, et vähendada patsientidel kõrvalnähtude tekkimise riski.
Bulgarian: След съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, националният компетентен орган на Испания заключава, че ползите от него не превишават потенциалните рискове.
Estonian: Pärast närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude esinemist leidis Hispaania pädev asutus, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud võimalikud riskid.
Bulgarian: Лечението с вералиприд е противопоказано при пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата.
Estonian: Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
Bulgarian: -Въвеждане на противопоказания за употреба при пациентки с болест на Паркинсон или за употреба в комбинация с други невролептици и допаминергични агонисти.
Estonian: -vastunäidustuste kehtestamine Parkinsoni tõvega patsientidele või kasutamiseks koos teiste neuroleptikumide või dopamiinergiliste agonistidega;
Bulgarian: Отсъствието в базата данни на случаи, указващи удължаване на QT интервала, не е достатъчно, за да се заключи, че този ефект не се проявява при употребата на вералиприд.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
Bulgarian: Предложението за стриктно наблюдение, включително неврологичен преглед след всеки 20-дневен цикъл на лечение, може да намали тези рискове, но представлява мярка, която значително затруднява както пациентката, така и лекаря.
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Bulgarian: В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
Bulgarian: При употребата на вералиприд са съобщени също така психиатрични нежелани събития, отнасящи се главно към състояния на депресия и тревожност.
Estonian: Veralipriidi kasutamisel on esinenud ka psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis on põhiliselt viidanud depressiooni- ja ärevusseisunditele.
Bulgarian: -Ограничаване на продължителността на лечението до 3 месеца в комбинация с ежемесечен преглед с цел да бъдат ограничени психиатричните и неврологичните нежелани събития.
Estonian: -ravi kestuse lühendamine 3 kuule koos läbivaatusega üks kord kuus psühhiaatriliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude piiramiseks.
Bulgarian: Накрая, удължаването на QT интервала е ефект на класа на допаминовите антагонисти.
Estonian: QT-intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
Estonian: -soovitused jälgida hüperprolaktineemia riski vähendamiseks rindade seisundit ja kasutada vahelduvat raviskeemi (20 päeva, millele järgneb 10-päevane ravita periood), et parandada rindade ohutust (kuigi ei ole teada, kas see meede mõjutab hüperprolaktineemiaga seotud kõrvalnähtude, nt rindade suurenemise või galaktorröa riski ning riski prolaktiinsõltuva kasvajaga, nt hüpofüüsi prolaktinoomi ja rinnavähiga patsientidele).
Bulgarian: Предложеното периодично лечение от 20 дни, последвано от 10 дневен период на почивка, може да смекчи този ефект на ниво пролактин, но не е известно дали тази мярка има някакъв ефект върху проявата на нежеланите събития.
Estonian: Kavandatav 20-päevane ravi vaheldumisi 10-päevaste ravita perioodidega võib seda toimet prolaktiinitasemele vähendada, kuid selle meetme võimalik mõju kõrvalnähtude tekkimisele ei ole teada.
Bulgarian: При този преглед CHMP оценява цялата налична информация относно безопасността и ефикасността на вералиприд.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Bulgarian: В допълнение, поради методологични слабости, величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено и продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Bulgarian: Поради това на 19 юли 2007 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, не е положително при нормални условия на употреба.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
Bulgarian: Като цяло ограничаването на употребата на вералиприд до 3 месеца в комбинация с ежемесечни медицински неврологични прегледи и контрол на гърдата не се счита достатъчно за ограничаване на риска от всички съобщени при употребата на вералиприд нежелани реакции и за адекватно лечение на вазомоторните симптоми, свързани с менопаузата.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et veralipriidi kasutamise piiramisest 3 kuuni koos igakuiste neuroloogiliste läbivaatustega ja rindade seisundi jälgimisega ei piisa kõikide veralipriidi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude riski vähendamiseks ja menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite piisavaks raviks.
Bulgarian: В допълнение хиперпролактинемията и рискът от удължаване на QT интервала също представляват основания за опасения;
Estonian: Peale selle tekitavad ettevaatust ka hüperprolaktineemia ja QT-intervalli pikenemine;
Bulgarian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Estonian: via Messina, 38
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура на отнасяне и иска от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) да даде своето становище дали разрешенията за употреба на съдържащите вералиприд продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или отнети в рамките на Европейския съюз след оценката на тези рискове за безопасността и тяхното въздействие върху оценката на съотношението полза-риск за вералиприд.
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.