FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til bevacizumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom leveren ikke er et hovedorgan for metabolisering eller utskillelse av bevacizumab.
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyšším mieram objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežívaniu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežívania v porovnaní len so samotnou 5-FU/FA chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA-behandling resulterte i høyere objektive responsrater, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse sammenlignet med kun 5-FU/FA-kjemoterapi (se tabell 5).
Slovak: Dávky ekvivalentné týždennej dávke bevacizumabu 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázali štatisticky významný prínos vo vzťahu k OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).
Norwegian Bokmål: OS (HR 0,751 i E3200-studien; HR 0,81 i ML18147-studien) og PFS (HR 0,518 i E3200-studien; HR 0,68 i ML18147-studien).
Slovak: S liečbou bevacizumabom súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).
Norwegian Bokmål: ● En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med bevacizumab.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy 2 (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov vo veku ≥ 6 mesiacov až < 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom iného ako rabdomyosarkómového mäkkého tkaniva liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO/IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a s bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase II-studie (BO20924) ble totalt 154 pasienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nydiagnostisert metastatisk bløtvevssarkom av typen rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom behandlet med standardbehandling (induksjon IVADO/IVA+/- lokalbehandling etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med vinorelbin og cyklofosfamid) med eller uten bevacizumab (2,5 mg/kg/uke) med en total behandlingsvarighet på omtrent 18 måneder.
Slovak: Dehydratácia, Hyponatriémia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hyponatremi
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, patrili hypertenzia, únava alebo asténia, hnačka a bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: De vanligstebivirkningene hos pasienter som fikk bevacizumab i kliniske studier var hypertensjon, fatigue eller asteni, diaré og magesmerter.
Slovak: Krvácanie b, d
Norwegian Bokmål: Blødning b,d
Slovak: Chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumab
Norwegian Bokmål: fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oksaliplatinbasert kjemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oksaliplatinbasert kjemoterapi + bevacizumab
Slovak: • infekcia alebo zápal očnej gule,
Norwegian Bokmål: • Infeksjon eller betennelse i øyeeplet
Slovak: ● k vzniku závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Norwegian Bokmål: ● alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden
Slovak: u pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby Zirabevom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales behandling av spesifikke symptomer, inkludert hypertensjonkontroll og seponering av Zirabev.
Slovak: , Gastrointestinálna porucha, Stomatitída, Proktalgia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal sykdom, Stomatitt, Proktalgi
Slovak: intravenózne bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
Norwegian Bokmål: bolusinjeksjon umiddelbart etter leukovorin
Slovak: • krvácanie v dolnej časti hrubého čreva,
Norwegian Bokmål: • blødning fra nedre del av tykktarmen
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt, kan den andre infusjonen administreres over 60 minutter.
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie, Obličková trombotická mikroangiopatia b, c
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner, Renal trombotisk mikroangiopati b,c
Slovak: • otvorená rana alebo otvor v sliznici žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit nafukovania, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo vo zvratkoch),
Norwegian Bokmål: • et åpent sår eller hull i magesekken eller tynntarmen (symptomer kan være magesmerter, oppblåsthet, svart tjærelignende avføring eller blod i avføring eller blod i oppkast)
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie bevacizumabu fázy 3, kde sa bevacizumab pridával k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo rekurentným neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: BO17704-studien var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie med bevacizumab som tillegg til cisplatin og gemcitabin versus placebo, hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIb med supraklavikulære lymfeknutemetastaser eller med malign pleural eller perikardial effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC av typen ikke-plateepitelkarsinom, som tidligere ikke hadde fått kjemoterapi.
Slovak: Po intravitreálnej anti-VEGF liečbe sa preukázalo zníženie koncentrácie cirkulujúceho VEGF.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av sirkulerende VEGF-konsentrasjon er vist etter intravitreal anti-VEGF-behandling.
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p =0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Slovak: Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, Synkope, Somnolens
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali infekčnú endoftalmitídu, vnútroočný zápal ako je sterilná endoftalmitída, uveitída a zápal sklovca, odlúčenie sietnice, trhlinu pigmentovej vrstvy sietnice, zvýšený vnútroočný tlak, vnútroočné krvácanie ako je krvácanie do sklovca alebo krvácanie do sietnice a krvácanie do spojovky.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene inkluderer infeksiøs endoftalmitt, intraokulær betennelse som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, netthinneavløsning, rift i netthinnens pigmentepitel, økning i intraokulært trykk, intraokulær blødning, f.eks. blødning i glasslegemet, netthinnen eller bindehinnen.
Slovak: Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie 95 % IS pre jednovzorkový binomický test za použitia metódy Pearson-Clopper Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson log-rank test (stratifikovaný)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater Pasienter og prosentandel av pasienter med best totalrespons på bekreftet CR eller PR; prosentandel beregnet på pasienter med målbar sykdom ved baseline 95 % KI for one sample binomial ved bruk av Pearson-Clopper-metoden Omtrent 95 % KI for forskjeller mellom to rater ved hjelp av Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratifisert) Primær analyse ble utført med "cut-off"-dato 12. desember 2012 for data, og denne anses som den endelige analysen Oppfølgingsanalysen ble utført med "cut-off"-dato 7. mars 2014 p-verdi er kun oppført for beskrivende formål
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia b, Trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, Leukopeni, Nøytropeni b, Trombocytopeni
Slovak: Skupina 2
Norwegian Bokmål: Arm 2
Slovak: Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av NSCLC av typen ikke-plateepitelkarsinom i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyšším mieram objektívnej odpovede, k významne dlhšiemu prežívaniu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežívania v porovnaní so samotnou 5FU/FA chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FAbehandling, resulterte i høyere objektive responsrater, en signifikant lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse, sammenlignet med kun 5-FU/FA-kjemoterapi.
Slovak: %) hlásenia fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela ako gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne a biliárne fistuly) boli zaznamenané v celom rade indikácií.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporter (≥0,1 % til <1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler) ble observert ved forskjellige indikasjoner.
Slovak: Príklady zahŕňajú syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie pri podávaní pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu alebo kapecitabínu, periférnu senzorickú neuropatiu pri podávaní paklitaxelu alebo oxaliplatiny, poruchy nechtov alebo alopéciu pri podávaní paklitaxelu a paronychium pri podávaní erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Eksempler omfatter palmarplantar erytrodysestesisyndrom med pegylert liposomal doksorubicin eller kapecitabin, perifer sensorisk nevropati med paklitaksel eller oksaliplatin, neglesykdom eller håravfall med paklitaksel og paronyki med erlotinib.
Slovak: Zirabev:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zirabev
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo výkonnostný stav podľa Karnofského (KPS) ≥
Norwegian Bokmål: De 649 randomiserte pasientene (641 behandlet) hadde "Karnofsky's Performance Status" (KPS) på ≥70 %, ingen CNS-metastaser og adekvat organfunksjon.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Slovak: Premennou primárnej účinnosti v skúšaní bolo celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektvariabel var total overlevelse.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til bevacizumab hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ettersom nyrene ikke er et hovedorgan for metabolisering eller utskillelse av bevacizumab.
Slovak: Zaraďovanie pacientov bolo v 3. skupine ukončené, v súlade s tým ako bolo vopred špecifikované, keď sa stanovila bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL a keď sa považovala za prijateľnú.
Norwegian Bokmål: Inklusjon i arm 3 ble avsluttet da sikkerheten av bevacizumab kombinert med IFL-regimet var etablert og vurdert som akseptabel, som forhåndsspesifisert i protokollen.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené reakcie konzistentné s CHF.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i overensstemmelse med CHF ble rapportert i kliniske studier.
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (I. časť), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (II. časť), v ktorej boli pacienti randomizovaní do štyroch liečebných skupín (XELOX
Norwegian Bokmål: Studien besto av to deler: en innledende ublindet 2-armet del (del 1) hvor pasientene ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper (XELOX og FOLFOX-4), og en påfølgende 2 x 2 faktoriell 4-armet del (del II) hvor pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Slovak: Celulitída, Infekcia, Infekcia močových ciest
Norwegian Bokmål: Cellulitt, Infeksjon, Urinveisinfeksjo
Slovak: Zirabev v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo, alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientok, ktoré nemôžu byť liečené platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Zirabev i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin, eller alternativt paklitaksel og topotekan, hos pasienter som ikke kan få platinabehandling, er indisert til behandling av voksne pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (se pkt.
Slovak: Zirabev je biologicky podobný liek.
Norwegian Bokmål: Zirabev er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er:
Slovak: Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt- og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig mht.
Slovak: 5 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg hver 2. uke.
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus a, b
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli a,b
Slovak: , Embólia pľúc, Hypoxia, Dysfónia
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, Hypoksi, Dysfoni
Slovak: Zirabev sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo, alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientok, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.
Norwegian Bokmål: Zirabev vil bli gitt sammen med paklitaksel og cisplatin, eller paklitaksel og topotekan, til pasienter som ikke kan få behandling med platina.
Slovak: Keď sa Zirabev a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zirabev og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia b, d
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon b,d
Slovak: V klinických skúšaniach, s výnimkou štúdie JO25567, bol celkový výskyt hypertenzie (všetky stupne) až 42,1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, med unntak av JO25567-studien, var den totale forekomsten av hypertensjon (alle grader) på opptil 42,1 % i behandlingsarmene med bevacizumab sammenlignet med opptil 14 % i kontrollarmene.
Slovak: S liečbou bevacizumabom sa môže spájať znížený počet neutrofilov, znížený počet bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile granulocytter, redusert antall hvite blodlegemer og forekomst av proteiner i urinen kan være assosiert med bevacizumab-behandling.
Slovak: Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, a tie tak poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Norwegian Bokmål: VEGF-proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten.
Slovak: topotekan + paklitaxel vs.
Norwegian Bokmål: Topotekan+ Paklitaksel vs.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia - primárna analýza
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse - primær analyse
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (vrátane prechodných ischemických atakov) boli hlásené až u 2,7 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,5 % pacientov liečených len samotnou chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (inkludert transitoriske iskemiske anfall) ble rapportert hos opptil 2,7 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,5 % av pasientene som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Slovak: V situáciách, v ktorých bolo potrebné predčasné ukončenie chemoterapie, sa v liečbe bevacizumabom ako jediným liekom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med krav om tidlig seponering av kjemoterapi fortsatte behandlingen med bevacizumab som monoterapi, inntil sykdomsprogresjon.
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza
Norwegian Bokmål: Total overlevelse - primær analyse
Slovak: ● ak vás bolia alebo boleli ústa, zuby a/alebo sánka, ak máte opuch alebo vredy v ústach, máte necitlivú sánku alebo máte pocit, že vám tŕpne alebo máte uvoľnený zub v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
Norwegian Bokmål: ● dersom du har eller har hatt smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, opphovning eller sår i munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner snakk med lege eller tannlege umiddelbart.
Slovak: Ako uchovávať Zirabev
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zirabev
Slovak: V žiadnej liečebnej skupine sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger som medførte død i noen av behandlingsarmene.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a, b
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon a,b
Slovak: Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia, Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, Synkope, Somnolens, Hodepine
Slovak: • upchatie veľmi malej cievy (ciev) v obličkách,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en svært liten blodåre(r) i nyrene
Slovak: Kombinácia Zirabevu s iným liekom, nazývaným sunitinib malát (predpisovaným na liečbu rakoviny obličiek a tráviaceho traktu), môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Når Zirabev brukes sammen med et legemiddel kalt sunitinibmaleat (brukes mot kreft i nyrene og mage-tarm-kanalen), kan alvorlige bivirkninger oppstå.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Porucha oka, Zvýšená lakrimácia
Norwegian Bokmål: Øyesykdom, Økt tåreflod
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina.
Norwegian Bokmål: Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
Slovak: %) (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: under Zirabev-behandling (NCI-CTCAE v.3) (se pkt.
Slovak: • otvor v nosovej priehradke, ktorá rozdeľuje nosné dierky,
Norwegian Bokmål: • hull i neseskilleveggen (benplaten som skiller de to neseborene)
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin på dag 1
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi skúšania boli miera objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var objektiv responsrate og progresjonsfri overlevelse.
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, keď sa normalizovali podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, sú porovnateľné medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene viste at det var mulig å sammenligne clearance og distribusjonsvolum av bevacizumab hos pediatriske og unge voksne pasienter etter normalisering av kroppsvekt, hvor tendensen var redusert eksponering når kroppsvekten ble redusert.
Slovak: % pacientov mal hodnotu 2. 15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4
Norwegian Bokmål: 15,5 % hadde tidligere fått strålebehandling, og 28,4 % hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, kde dostávali chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu v dávke 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň a gemcitabín v dávke 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til platina-basert kjemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 intravenøs infusjon på dag 1 og gemcitabin 1250 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 6 sykluser (CG), med placebo eller CG med bevacizumab med dosering 7,5 mg eller 15 mg/kg som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (neznáma); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížená saturácia kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nevoľnosť/vracanie (pozri tiež časť 4.4 a Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu vyššie)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner (ikke kjent); med følgende mulige tilleggsmanifestasjoner: dyspné/pusteproblemer, rødme/rødhet/utslett, hypotensjon eller hypertensjon, fall i oksygenmetning, brystsmerter, stivhet og kvalme/oppkast (se også pkt.
Slovak: V skupine retrospektívnych jednorazových inštitúcií bolo postupne (2005 až 2008) 12 detí s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity (3 deti s WHO IV. stupňa, 9 detí s III. stupňom) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) a irinotekanom (125 mg/m²) každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: • I en restrospektiv gjennomgang av pasientkasus ble 12 påfølgende tilfeller (2005 til 2008) av barn med residiverende eller progredierende høygradig gliom (3 med WHO-grad IV, 9 av grad III) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) og irinotekan (125 mg/m2) hver 2. uke.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av arterielle tromboemboliske reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med bevacizumab ved alle indikasjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, transitoriske iskemiske anfall og andre arterielle tromboemboliske reaksjoner.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou (PBTC-022) bolo 18 detí s rekurentným alebo progresívnym nepontínnym gliómom vysokého stupňa malignity (vrátane 8 detí s glioblastómom [WHO IV. stupňa], 9 detí s anaplastickým astrocytómom [III. stupeň] a 1 dieťaťa s anaplastickým oligodendrogliómom [III. stupeň]) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) s odstupom dvoch týždňov a potom s bevacizumabom v kombinácii s CPT-11 (125 - 350 mg/m2) raz za dva týždne až do progresie.
Norwegian Bokmål: • I en enarmet studie (PBTC-022) ble 18 barn med residiverende eller progredierende ikkepontin høygradig gliom (8 med glioblastom [WHO-grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med to ukers mellomrom og deretter med bevacizumab i kombinasjon med irinotekan (125-350 mg/m2) hver andre uke inntil progresjon.
Slovak: (p-hodnota
Norwegian Bokmål: (p-verdi
Slovak: Toto bola fáza 2 randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívne kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert klinisk fase II-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft hos pasienter som ikke var optimale kandidater for irinotekan som førstelinjebehandling.