FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονα χορηγείται μικρή δόση ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, ως «φαρμακοκινητικού ενισχυτή».
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης δεν μπορούν να ερμηνευθούν, καθώς μεγάλος αριθμός ασθενών αποχώρησε από τη μελέτη πριν από την προγραμματισμένη ολοκλήρωσή της.
Polish: W przypadku uprzednio leczonych pacjentów wyniki pierwszego badania były niemożliwe do zinterpretowania w związku z przedterminowym wycofaniem się z badania dużej liczby pacjentów.
Greek: Η πόσιμη κόνις Reyataz σε συνδυασμό με ριτοναβίρη αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 155 παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως 11 ετών.
Polish: Reyataz w postaci proszku doustnego z rytonawirem oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν φάρμακα κατά του HIV, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Reyataz μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού στο Reyataz.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali leki przeciwko HIV, lekarze powinni przepisywać Reyataz wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na Reyataz.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Reyataz μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Reyataz, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Βελτιώθηκε επίσης το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών.
Polish: Pacjenci odnotowali również poprawę działania układu odpornościowego.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης δύο νουκλεοσιδικούς ή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs, τύπος αντιιικού φαρμάκου).
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci otrzymywali dodatkowo dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI, rodzaj leków przeciwwirusowych).
Greek: Το Reyataz χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορεί να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες με συγκεκριμένες παθήσεις.
Polish: Reyataz podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Greek: Επιπλέον το Reyataz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης), σιλδεναφίλη (όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Reyataz και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
Polish: Ponadto leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), syldenafil (gdy stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), dziurawiec (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki, które są metabolizowane w taki sam sposób, jak lek Reyataz lub rytonawir, a których wysokie stężenie we krwi może być niebezpieczne.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Reyataz.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reyataz.
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Reyataz (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Reyataz (inhibitory proteazy).
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης, αυξάνοντας τη συγκέντρωσή της στο αίμα.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
Greek: Το Reyataz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη.
Polish: Reyataz jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną atazanawir.
Greek: Τα ενισχυμένα με ριτοναβίρη καψάκια Reyataz μελετήθηκαν επίσης σε 41 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 και 18 ετών.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem badano również u 41 pacjentów w wieku od 6 do 18 lat.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Reyataz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Reyataz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Reyataz χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τριών μηνών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg και έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Reyataz stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskich dawkach i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Στην αρχή της μελέτης, τα ιικά φορτία των ασθενών ήταν περίπου 88.100 αντίγραφα/ml, αλλά μετά από 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών που λάμβαναν Reyataz (343 από τους 440) είχαν ιικά φορτία κάτω των 50 αντιγράφων/ml, έναντι 76% όσων λάμβαναν λοπιναβίρη (338 από τους 443).
Polish: Na początku badania miano wirusa u pacjentów wynosiło ok. 88 100 kopii/ml, lecz po 48 tygodniach 78% (343 z 440) pacjentów przyjmujących lek Reyataz miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% (338 z 443) osób przyjmujących lopinawir.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Reyataz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, αποτρέπεται ο κανονικός πολλαπλασιασμός του ιού, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Polish: Blokując enzym, substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Greek: Η τελευταία μελέτη συνέκρινε το Reyataz συγχορηγούμενο με ριτοναβίρη ή σακιναβίρη με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη σε 358 ασθενείς.
Polish: W ostatnim badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς που είχαν ήδη επιτύχει μη ανιχνεύσιμα ιικά φορτία με τα ενισχυμένα με ριτοναβίρη καψάκια Reyataz, τα εν λόγω φορτία διατηρήθηκαν σε 68 από τους 87 ασθενείς (78%) που συνέχισαν τη θεραπεία με υψηλότερη δόση Reyataz χωρίς ριτοναβίρη και σε 64 από τους 85 ασθενείς (75%) που συνέχισαν με τον ενισχυμένο συνδυασμό.
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
Greek: Στις δύο μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών που έλαβαν την ενισχυμένη πόσιμη κόνι Reyataz, το ιικό φορτίο ήταν μη ανιχνεύσιμο στο ήμισυ περίπου των παιδιών μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων.
Polish: W dwóch badaniach u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat przyjmujących lek Reyataz w postaci proszku doustnego w skojarzeniu z rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne u około połowy dzieci po leczeniu trwającym 48 tygodni.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, τα ενισχυμένα με ριτοναβίρη καψάκια Reyataz αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικά με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερης δόσης αταζαναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
Polish: Pozwala to na uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki atazanawiru.
Greek: Σε άλλη βασική μελέτη μετείχαν 172 ασθενείς που είχαν επιτύχει μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (κάτω των 50 αντιγράφων/ml) μετά τη θεραπεία με Reyataz και ριτοναβίρη.
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
Greek: Η πόσιμη κόνις Reyataz μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 5 kg καθώς και σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια.
Polish: Lek Reyataz w postaci proszku doustnego można stosować u dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg i u pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 και 18 ετών, το 81% όσων δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν (13 από τους 16) και το 24% όσων είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (6 από τους 25) είχαν ιικά φορτία κάτω των 50 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
Greek: Η δραστική ουσία του Reyataz, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Polish: Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Reyataz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reyataz;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reyataz?
Greek: Τα καψάκια Reyataz αξιολογήθηκαν σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów powyżej 16. roku życia.
Greek: Τι είναι το Reyataz;
Polish: Co to jest produkt Reyataz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reyataz;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Reyataz?
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε η συνεχής αγωγή είτε με υψηλότερη δόση Reyataz χωρίς ριτοναβίρη είτε με τον ενισχυμένο συνδυασμό.
Polish: Porównywano w nim kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem tych leków.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη επέφερε μεγαλύτερη μείωση στο ιικό φορτίο σε σύγκριση με τα καψάκια Reyataz χορηγούμενα χωρίς ριτοναβίρη, μετά από 24 εβδομάδες.
Polish: W trakcie drugiego badania po 24 tygodniach lopinawir wzmocniony rytonawirem spowodował większe obniżenie miana wirusa niż lek Reyataz w kapsułkach podawany bez rytonawiru.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στο ιικό φορτίο και στο ανοσοποιητικό σύστημα, μεταξύ άλλων μέτρων.
Polish: W badaniu oceniano m.in. wpływ leku na miano wirusa i na układ odpornościowy.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Reyataz;
Polish: Jak stosować produkt Reyataz?
Greek: Στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς που λάμβαναν ενισχυμένα με ριτοναβίρη καψάκια Reyataz παρουσίασαν παρόμοια πτώση στο ιικό φορτίο μετά από 24 και 48 εβδομάδες με τους ασθενείς που λάμβαναν ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη: η πτώση κυμαινόταν στο 99% μετά από 48 εβδομάδες.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Greek: Στο πλαίσιο μίας μελέτης συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Reyataz με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 883 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά της λοίμωξης από HIV. Σε άλλες τρεις μελέτες μετείχαν 743 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε αγωγή κατά του HIV: οι δύο πρώτες μελέτες συνέκριναν το Reyataz συγχορηγούμενο με σακιναβίρη (άλλο αντιικό φάρμακο) αλλά χωρίς ριτοναβίρη ή με σακιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη ή λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη.
Polish: W pozostałych trzech badaniach udział wzięło 743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγείται με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριας μορφής ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Reyataz σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reyataz zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Reyataz;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Reyataz?
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Reyataz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Reyataz u pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reyataz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: 800 mg/150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Greek: Rezolsta
Polish: Moc
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σε αυτό τον πληθυσμό.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητοι ορισμένοι επιπρόσθετοι έλεγχοι.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Greek: 30δισκία σε μία πλαστική φιάλη.
Polish: 30 tabletek w plastikowej butelce.
Greek: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο Snapshot.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Greek: 2 χρόνια 6 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά όταν χορηγούνται περισσότερες από μία εφάπαξ δόσεις μιδαζολάμης.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του REZOLSTA.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κομπισιστάτη εκκρίνεται στο γάλα.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το REZOLSTA καθημερινά και πάντα μαζί με τροφή.
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Greek: Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το REZOLSTA ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με REZOLSTA πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Greek: Η αύξηση στην κρεατινίνη ορού εξαιτίας της ανασταλτικής επίδρασης της κομπισιστάτης γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης του HIV συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία άλλων φαρμάκων.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη *
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru*
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη ή η κομπισιστάτη εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: 400 mg μία φορά την ημέρα
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Greek: Το REZOLSTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών ή άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV (βλέπε Πώς να πάρετε το REZOLSTA).
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια δεν έδειξε καμία δυνατότητα καρκινογένεσης.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,02 mg μία φορά την ημέρα)
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Greek: Όλες αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου εμφανίστηκαν σε έναν ασθενή (0,1%) εκτός από το εξάνθημα που εμφανίστηκε σε 4 ασθενείς (0,6%).
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Greek: Το REZOLSTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV.
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Greek: Η φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχει αναφερθεί σε έως 1 ασθενή στους 100.
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.
Greek: Η δαρουναβίρη απορροφήθηκε ταχέως μετά από την από στόματος χορήγηση του REZOLSTA σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
Greek: Συνιστάται τακτική αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Greek: TMC114FD2HTX3001 (σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης)
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Greek: Δίδεται με κομπισιστάτη, η οποία αυξάνει την ποσότητα της δαρουναβίρης στο αίμα σας.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Greek: Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REZOLSTA Πώς να πάρετε το REZOLSTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το REZOLSTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA Jak stosować lek REZOLSTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek REZOLSTA Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Όχι συχνά το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Greek: Λαμβάνετε πάντα μαζί με τροφή.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Greek: Επί του παρόντος διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και κομπισιστάτης σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με σχήματα που περιλαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη χωρίς κομπισιστάτη.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie tenofowiru dyzoproksylu i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του REZOLSTA.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Greek: Παρόλα αυτά, μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Greek: - Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό).
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).