FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos sobre la presencia de rolapitant en la leche humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rólapítants á meðgöngu.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant a pacientes con disfunción hepática (clase A de Child-Pugh), las propiedades farmacocinéticas del rolapitant fueron equiparables a las de los sujetos sanos.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Spanish: Contenido de los comprimidos
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur
Spanish: A causa de la actividad antiemética del rolapitant, la emesis inducida con un medicamento tal vez no sea eficaz.
Icelandic: Vegna ógleðistillandi áhrifa rólapítants getur verkun uppsölulyfja verið takmörkuð.
Spanish: Se evaluaron también otras variables especificadas previamente: la respuesta completa en la fase aguda (0 a 24 horas) y en la fase global (0 a 120 horas); la ausencia de emesis en cada fase de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, la ausencia de náuseas apreciables en cada una de estas fases, y tiempo hasta la primera emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum og samsetning antracýklíns og cýclófosfamíðs í krabbameinslyfjameðferð
Spanish: Pauta de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferðaráætlun sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum Dagur 1
Spanish: • zumbidos en los oídos;
Icelandic: suð fyrir eyrum
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de ‘CAD' o ‘EXP' La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Spanish: Blíster que contiene 2 comprimidos recubiertos con película - CON BLUE BOX
Icelandic: Veskisspjald, sem hvert inniheldur 2 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de empezar a tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Spanish: Sigue sin esclarecerse cuáles son las enzimas metabolizadoras (y los transportadores) de medicamentos, aparte del CYP3A4, implicados en la eliminación hepatobiliar del rolapitant.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á önnur ensím (og flutningsferjur lyfja) sem valda umbroti lyfja en CYP3A4 og hafa áhrif á brotthvarf rólapítants um lifur/gall.
Spanish: • llagas en la boca;
Icelandic: Þruskusýking í munni
Spanish: Control (n = 273) Tasa
Icelandic: Samanburðarlyf (N = 273) Hlutfall
Spanish: Varuby se utiliza para ayudar a prevenir que los pacientes adultos con cáncer sientan náuseas o vomiten mientras reciben quimioterapia como tratamiento para el cáncer.
Icelandic: Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, a una dosis equivalente a la mitad de la dosis recomendada para los seres humanos, hubo una disminución de la memoria en perras cachorras, en una prueba de laberinto, y una disminución del peso corporal de los cachorros (ver sección 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska rottuunga fyrir og eftir got mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna þegar skammtur sem samsvarar helmingi af ráðlögðum skammti fyrir menn hafði verið gefinn (sjá kafla 5.3).
Spanish: Conservación de Varuby
Icelandic: Verkun Varuby
Spanish: • pérdida del equilibrio;
Icelandic: • jafnvægistruflun
Spanish: Visión borrosa
Icelandic: Altæk útsetning
Spanish: Consultar en la ficha técnica la información acerca de la posología correcta del antagonista de los receptores de la 5-HT3 administrado de forma concomitante.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þann 5-HT3 viðtakablokka sem gefinn er varðandi upplýsingar um viðeigandi skammtastærðir.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, otros antieméticos, código ATC: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Spanish: En el estudio 3, un estudio clínico, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con grupos paralelos, controlado, sobre quimioterapia moderadamente emetógena, la pauta de tratamiento con rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisetrón por vía oral y 20 mg de dexametasona por vía oral) se comparó con un tratamiento control (placebo, 2 mg de granisetrón por vía oral y 20 mg de dexametasona por vía oral) en el día 1 en pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia moderadamente emetógena, de los cuales el 53 % recibieron una asociación de antraciclina y ciclofosfamida (AC).
Icelandic: Í rannsókn 3, sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samhliða samanburðarrannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi
Spanish: En el momento del diseño del estudio, las pautas de quimioterapia que contenía antraciclina y ciclofosfamida se consideraron moderadamente emetógenas.
Icelandic: Þegar rannsóknin var hönnuð var krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín og cýclófosfamíð flokkuð sem lyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum.
Spanish: El perfil de seguridad en las ampliaciones de ciclos múltiples de estudios de quimioterapia muy o moderadamente emetógena de hasta 6 ciclos de quimioterapia es parecido al perfil observado en el primer ciclo.
Icelandic: Öryggi sem metið var í framlengingarfösum með mörgum lotum í rannsóknum á krabbameinslyfjum sem valda mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum, sem voru gefin í allt að 6 krabbameinslyfjalotum, er svipað og öryggi sem fram kom í lotu 1.
Spanish: • disminución de los glóbulos blancos que luchan contra las infecciones (se ve en los análisis de sangre);
Icelandic: lág gildi hvítra blóðkorna sem vinna gegn sýkingum (kemur fram í blóðrannsóknum)
Spanish: El rolapitant se elimina principalmente por la vía hepatobiliar.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið.
Spanish: • aumento del riesgo de sangrado;
Icelandic: • aukin hætta á blæðingu
Spanish: Varuby ayuda a evitar las náuseas y los vómitos cuando recibe quimioterapia.
Icelandic: Varuby kemur í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Reacciones adversas según el Sistema de Clasificación de Órganos
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir líffærum
Spanish: Varuby contiene el principio activo rolapitant.
Icelandic: Varuby inniheldur virka efnið rólapítant.
Spanish: Una dosis única de 180 mg de rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas del midazolam, en comparación con 3 mg de midazolam solo, por vía oral, en los días 1, 8 y 11.
Icelandic: Stakur 180 mg skammtur af rólapítanti hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf mídazólams á degi 1, degi 8 og degi 11 samanborið við stakan 3 mg skammt af mídazólami til inntöku.
Spanish: Pertactina (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Spanish: Fimbrias tipo 2 y 3 (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Spanish: Poliovirus (inactivado)4: Tipo 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Spanish: 1 adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al3+)
Icelandic: aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al 2 aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al3+)
Spanish: Toxoide tetánico1:
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B2,3:
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Spanish: 5 o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado.
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Spanish: Número MA (EU)
Icelandic: Kíghóstaafeitur (PT)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
Icelandic: Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Spanish: No use Vaxelis si su hijo:
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Spanish: No hay datos disponibles en niños mayores (ver las secciones 4.8 y 5.1)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: Envase de 10 (sin blue box).
Icelandic: Pakkning með 10 einingum (án „blue box").
Spanish: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Spanish: Cuando estos signos y síntomas se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Spanish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canadá
Icelandic: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
Spanish: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Spanish: Su médico o enfermera le administrará estas inyecciones en lugares de inyección diferentes y utilizarán diferentes jeringas y agujas para cada inyección.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Spanish: Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær gefa á þennan skammt.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 150 horas.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnið sé stöðugt við hitastig allt að 25°C í 150 klst.
Spanish: Se deben realizar otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.
Spanish: Qué es Vaxelis y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað
Spanish: Cómo usar Vaxelis
Icelandic: Hvernig nota á Vaxelis
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI ES NECESARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Spanish: • Reacción alérgica, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Spanish: Su médico o enfermera le informarán cuándo su hijo deberá volver para la siguiente inyección de acuerdo con el calendario de vacunación local.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér hvenær barnið á að koma aftur í næstu inngjöf samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Spanish: Las respuestas inmunes a Vaxelis en estos recién nacidos fueron generalmente similares a los de la población total del estudio.
Icelandic: Ónæmissvörun þessara fyrirbura gagnvart Vaxelis var almennt sú sama og almennt hjá rannsóknarhópnum.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MCM Vaccine B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MCM Vaccine B.V.
Spanish: Qué es Vaxelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxelis a su hijo Cómo usar Vaxelis
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vaxelis Hvernig nota á Vaxelis
Spanish: Su médico o enfermera inyectará Vaxelis en el muslo de su hijo (en bebes a partir de 6 semanas de edad) o en el brazo (en niños mayores de un año).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Spanish: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
Spanish: El uso de Vaxelis debe ser según las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Notkun Vaxelis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Spanish: • La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingarlotunni skv. bólusetningaráætlun.
Spanish: • Ataques (convulsiones) con o sin fiebre
Icelandic: • flog (krampi) með eða án hita
Spanish: La proporción de niños seroprotegidos (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) después de esos esquemas de vacunación fue de 98,1% y 99,6%, respectivamente, y disminuyó a 65,7% y a 70,2% aproximadamente 4 años después.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnavörn (anti-HbsAg > 10 ml a.e. /ml) eftir þær bólusetningaráætlanir var 98,1% og 99,6%, talið í þeirri röð, og minnkaði í 65,7% og 70,2% um það bil 4 árum síðar.
Spanish: Es posible que la vacunación con Vaxelis deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Vaxelis þar til barninu er batnað.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxelis en bebes menores de 6 semanas de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxelis hjá ungbörnum yngri en 6 vikna gömlum.
Spanish: Trastornos del sueño incluyendo insomnio, inquietud
Icelandic: Svefntruflanir þ.m.t. svefnleysi, eirðarleysi
Spanish: Casi todos los casos de fiebre fueron leves o moderados (<39,5 °C) y transitoria (≤ 2 días de duración).
Icelandic: Nærri því öll tilvik um hita voru væg eða í meðallagi (<39,5°C) og gengu fljótt yfir (≤2 dagar).
Spanish: Se observó fiebre ≥39,5 °C en el 3,7% de los niños (después de la dosis de refuerzo) y del 0,2% al 0,8% de los niños (después de la dosis primaria) que recibieron Vaxelis con PCV13 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Hiti ≥39,5°C sást hjá 3,7% barna (eftir örvunarskammt) og 0,2% til 0,8% barna (eftir frumbólusetningu) sem fengu Vaxelis samhliða PCV13 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.
Icelandic: Gefa þarf í það minnsta einn skammt af Hib bóluefni.
Spanish: • padece de convulsiones cuando tiene fiebre, o existen antecedentes familiares de convulsiones que se producen cuando se tiene fiebre.
Icelandic: • þjáist af krömpum þegar það fær hita, eða ef það er fjölskyldusaga um krampa ef börn fá hita.
Spanish: Esta vacuna no está destinada para la administración a mujeres en edad fértil.
Icelandic: Bóluefnið er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Spanish: LLOQ = 4EU/ml son para anti-PT, anti-PRN y anti-FIM; y LLOQ = 3EU/m para anti-FHA
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA
Spanish: Con el fin de garantizar que Vaxelis es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Vaxelis henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Spanish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Icelandic: Þrír skammtar 2, 4 mánaða 2, 3, 4 mánaða 2, 4, 6 mánaða N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la sensibilidad y el movimiento) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundið tap á tilfinningu og hreyfigetu) eftir að hafa fengiðbóluefni sem innihélt stífkrampaeitur (óvirkjaðform af stífkrampaeitri).
Spanish: Llanto, irritabilidad
Icelandic: Grátur, pirringur
Spanish: 3 µg conjugado con proteína del meningococo
Icelandic: 3 µg samtengt við meningókokkaprótein
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Vaxelis pero la protección podría no ser tan buena como en niños con un sistema inmunológico sano.
Icelandic: Hins vegar má gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Vaxelis en hugsanlega er vörnin ekkijafn góðog hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos procedentes de 111 recién nacidos prematuros indican que Vaxelis se puede administrar a recién nacidos prematuros.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum prófunum á 111 fyrirburum benda til þess að hægt sé að gefa fyrirburum Vaxelis.
Spanish: Al final de este período Vaxelis debe utilizarse o desecharse.
Icelandic: Við lok þessa tímabils skal nota Vaxelis eða farga því ella.
Spanish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Spanish: • ha nacido muy prematuramente (en o antes de las 28 semanas de gestación).
Icelandic: ef barnið fæddist langt fyrir tímann (við og fyrir 28 vikna meðgöngu).
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu lifrarbólgu B.
Spanish: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación).
Icelandic: Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu)
Spanish: Trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada: la vacunación con pertussis no se debe realizar hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Spanish: • ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera).
Icelandic: • hefur þjáðst af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð) Gerð 1 (Mahoney)
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular, las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Spanish: La seguridad de Vaxelis en niños mayores de 15 meses de edad, no ha sido estudiado en ensayos clínicos.
Icelandic: Ónæmissvörun Vaxelis hjá börnum eldri en 15 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum prófunum.
Spanish: (≥ 0,15 mcg/ml) (≥ 1,0 mcg /ml)
Icelandic: (0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Spanish: • está recibiendo un tratamiento (como esteroides, quimioterapia o radioterapia) o presenta una enfermedad que suprime o debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones.
Icelandic: • er í meðferð (eins og á barksterum, í krabbameinslyfjameðferð eða í geislameðferð) eða er með sjúkdóm sem bælir eða veikir getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis
Spanish: La bacteria también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Spanish: En estos niños, se pueden producir deficiencias más largas de lo normal entre respiraciones durante 2 a 3 días después de la vacunación.
Icelandic: Hjá þessum börnum getur komið fram óeðlileg töf á öndun (langur tími milli andardrátta), í 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir eftir bólusetningu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Spanish: Los resultados obtenidos para cada componente de la vacuna se resumen en la Tabla 2 y la Tabla 3.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust fyrir hvern efnisþátt bóluefnisins eru teknar saman í töflu 2 og töflu 3.
Spanish: En un ensayo clínico en el que Vaxelis se administró de forma concomitante con Prevenar 13 (PCV13) como dosis de refuerzo de ambas vacunas, fueron notificados casos de fiebre ≥38 °C en el 54,3% de niños, comparado con el 33,1% y el 40,7% de niños durante la primovacunación.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Vaxelis var gefið samhliða Prevenar 13 (PCV13) sem örvunarskammtur beggja bóluefna var tilkynnt um hita ≥38,0°C hjá 54,3% barna miðað við 33,1% til 40,7% hjá börnum við frumbólusetningu.
Spanish: En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og leitt til alvarlegra lifrarkvilla seinna, þar með talið krabbameini í lifur.