FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lignende fald i scoreangivelserne for rødme blev observeret, idet de faldt fra 4,5 til 3,7 efter fem minutter og 2,7 efter to timer.
Maltese: Deher ukoll tnaqqis simili filpunteġġi li jirriflettu l-ħmura, li naqsu minn 4.5 għal 3.7 wara ħames minuti u 2.7 wara sagħtejn.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Danish: Det aktive stof i Emadine, emedastin, er et antihistamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emadine, l-emedastina, hija antiistamina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emadine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emadine.
Danish: Scoreangivelserne for rødme faldt fra omkring 2,7 til 0,5 for Emadine og til 1,1 for levocabastin.
Maltese: Għall-ħmura, il-punteġġi naqsu minn madwar 2.7 għal 0.5 għal Emadine u għal 1.1 għal levocabastine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emadine den 27. januar 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emadine valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Jannar 1999.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af undersøgelser, hvor patienterne fik Emadine, levocabastin eller placebo (en virkningsløs behandling), før de blev udsat for en »allergenbelastning«.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li fihom il-pazjenti ngħataw Emadine, levocabastine jew plaċebo (trattament finta) qabel ma ġew soġġetti għal ‘sfida allerġenika'.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emadine (som optræder hos mellem 1 og 2 patienter ud af 100) er øjensmerter, øjenkløe (pruritus) og konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emadine ( li jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 2 minn 100) huma wġigħ fl-għajn, prurite fl-għajn (irritazzjoni fl-għajn) u iperemija konġuntivali (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassal għal ħmura).
Danish: Emadine er blevet sammenlignet med levocabastin (et andet antihistamin) i en hovedundersøgelse med 222 patienter i alderen fire år eller derover med sæsonbetinget konjunktivitis.
Maltese: Emadine tqabbel ma' levocabastine (antiistamina oħra) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 222 pazjent ta' erba' snin jew iktar bil-konġuntivite staġjonali.
Danish: I det lange løb faldt scoreangivelserne for kløe fra et gennemsnit på omkring 3,9 på den første dag til 0,8 for Emadine og 2,0 for levocabastin efter seks uger.
Maltese: Filperjodu twil, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn medja ta' madwar 3.9 fl-ewwel jum, fejn naqsu għal 0.8 għal Emadine u 2.0 għal levocabastine wara sitt ġimgħat.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emadine?
Maltese: Għal xiex jintuża Emadine?
Danish: Emadine anvendes til at behandle symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis (betændelse i øjnene forårsaget af pollen hos patienter med høfeber).
Maltese: Emadine jintuża fit-trattament ta' sintomi tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni talgħajnejn ikkawżata mill-polline f'pazjenti bir-riħ tal-ħuxlief).
Danish: I begge patientgrupper faldt scoreangivelserne for kløe fra omkring 5,1 ved undersøgelsens start til omkring 3,8 efter fem minutter og omkring 2,7 efter to timer.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi ta' pazjenti, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn madwar 5.1 fil-bidu tal-istudju, għal madwar 3.8 wara ħames minuti u għal madwar 2.7 wara sagħtejn.
Danish: Emballage Indhold Paknings størrelse
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat
Danish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: B-2321 Hoogstraten Belgien
Maltese: B-2321 Hoogstraten
Danish: ATCvet-kode: QM01AC06
Maltese: QM01AC06
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Danish: Se også afsnit 4.7.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.7.
Danish: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Maltese: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Danish: Etanol
Maltese: Ethanol
Danish: - Etanol (96 %) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycin - Natriumhydroxid - Saltsyre - Meglumin - Vand til injektionsvæsker
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Maltese: Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Danish: GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ Τηλ: + 30 210 6644331
Maltese: Τηλ: + 30 210 6644331
Danish: Matije Gupca 42
Maltese: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
Danish: CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Maltese: 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.08.2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21.06.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.08.2011 Data tal-aħħar tiġdid: 21.06.2016
Danish: Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 time efter subkutan injektion hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu li qed ireddgħu, rispettivament.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Maltese: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Danish: Drægtighed og laktation
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Danish: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Maltese: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16
Danish: Efter intravenøs injektion til heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 time.
Maltese: Fiż-żwiemel, wara li jingħata b'injezzjoni ġol-vina, meloxicam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 8.5 sigħat.
Danish: Etanol (96 %) 150 mg Klar gul injektionsvæske, opløsning.
Maltese: Ethanol (96%) 150 mg
Danish: Det farmakologisk aktive stof
Maltese: Sustanza farmakoloġikamen t attiva
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Produlab Pharma bv
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Produlab Pharma bv
Danish: YDRE KARTON - 50, 100 eller 250 ml hætteglas
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 50, 100 jew 250 ml kunjetti
Danish: Mælk: 5 dage
Maltese: 5 ijiem
Danish: i.m.
Maltese: Majjali: I.M.
Danish: Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vina b'doża ta' 0.6 mg ta' meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 3 ml/ 100 kg ta' piż tal-ġisem).
Danish: Hjælpestof:
Maltese: Majjali:
Danish: Kreaturer, geder
Maltese: mogħoż, qżieżeż,
Danish: Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom) med passende antibiotikabehandling.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite metrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes Cmax værdier på 2,1 µg/ml efter 7,7 timer og 2,7 µg/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 0.5 mg ta' meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta' 2.1 µg/ml u 2.7 µg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu qed ireddgħu,
Danish: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage
Maltese: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il parir ta' veterinarju.
Danish: Ej udfyldt Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, nonsteroider
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 farveløst Type I hætteglas hver indeholdende 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Maltese: Daqs tal-pakkett tal-kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I bla kulur li fih 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) i oxicam gruppen, som virker ved hæmning af prostaglandin syntesen, og derved udøver det en antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emdocam til Emdoka bvba den 18.08.2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Emdocam lil Emdoka bvba fi 18 08 2011.
Danish: Det fås som en klar, gul injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni safra ċara għal injezzjoni (20 mg/ml).
Danish: Emdocam er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Emdocam svarer til et "referenceveterinærlægemiddel", som allerede er godkendt i EU (Metacam).
Maltese: Emdocam huwa mediċina ‘ġenerika' li jfisser li Emdocam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE (Metacam).
Danish: Hos grise anvendes det til at reducere symptomerne på halthed og inflammation ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser (sygdomme, som går ud over bevægeligheden) og til behandling af sygdomme, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritisagalaktisk syndrom), sammen med passende antibiotikabehandling.
Maltese: Fil-majjali jintuża biex inaqqas is-sintomi ta' zapzip u infjammazzjoni f'mard mhux infettiv lokomottiv (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi) u fil-kura ta' mard li jseħħ wara t-tifrigħ (twelid) bħal settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-metrite-agalaktja), flimkien ma' terapija antibijotika addattata.
Danish: Hos kvæg og grise er subkutan, intramuskulær og intravenøs indgivelse veltolereret, og efter subkutan injektion blev der kun observeret en lille forbigående hævelse ved injektionsstedet hos under 10 % af det behandlede kvæg i de kliniske undersøgelser.
Maltese: Fil-frat u l-majjali, l-għoti subkutanju, intramuskulari kif ukoll ġol-vini huwa ttollerat sew; fi studji kliniċi f'inqas minn 10% tal-frat ikkurati kienet osservata nefħa żgħira temporanja fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti subkutanju.
Danish: Emdocam er et lægemiddel til kvæg, grise og heste, som indeholder det aktive stof meloxicam.
Maltese: Emdocam huwa mediċina għall-frat, majjali u żwiemel li fiha s-sustanza attiva meloxicam.
Danish: Hvorfor blev Emdocam godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emdocam?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emdocam?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Emdocam?
Danish: Hos kvæg anvendes det sammen med passende antibiotikabehandling for at reducere kliniske symptomer på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) og for at behandle akut mastitis (yverbetændelse).
Maltese: Fil-frat jintuża flimkien ma' antibijotiċi xierqa, biex inaqqas is-sinjali kliniċi ta' infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni tal-pulmuni u tal-passaġġi tal-arja) u fil-kura ta' mastite akuta (infjammazzjoni talbeżżula).
Danish: Det gives som en enkelt injektion i en muskel af 0,4 mg pr. kg kropsvægt.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 0.4 mg kull kg tal-piż tal-ġisem ġo muskolu.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: Da prostaglandiner udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse kliniske symptomer.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini jikkawżaw l-infjammazzjoni, luġigħ, l-essudazzjoni u d-deni, meloxicam jnaqqas dawn is-sinjali kliniċi.
Danish: 2 kapsler
Maltese: 2 kapsuli
Danish: Foliepose (PET/alu/LLDPE)
Maltese: Qartas (PET/Alu/LLDPE)
Danish: Emend 125 mg + 80 mg
Maltese: 125 mg + 80 mg
Danish: Emend 125 mg Pulver til oral suspension
Maltese: 125 mg Trab għal suspensjoni orali
Danish: 1 kapsel (125 mg) + 2 kapsler (80 mg)
Maltese: Kapsula, iebsa kapsula 1 (125 mg) + 2 kapsuli (80 mg)
Danish: 1 foliepose + 2 dispenseringssprøjter + 1 låg + 1 blandebæger
Maltese: qartas 1 + dispensers 2 + għatu 1 + tazza 1 fhiex tħallat
Danish: Forskelle*
Maltese: Differenzi*
Danish: EMEND oral suspension
Maltese: EMEND suspensjoni orali
Danish: ATC kode: A04AD12
Maltese: A04AD12
Danish: YDRE EMBALLAGE - STANDARDPAKNING (KARTON)
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - PAKKETT STANDARD (KARTUNA)
Danish: Aprepitant 40 mg oralt (N=541)
Maltese: Aprepitant 40 mg mill-ħalq (N=541)
Danish: 2031 BN Haarlem Holland
Maltese: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem L-Olanda
Danish: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Danish: CYP3A4-interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet ta' CYP3A4
Danish: Fosaprepitantregime (N= 1.106)**
Maltese: (N =1,106) **
Danish: PET/aluminium/LLDPE-folieposer.
Maltese: Qratas ta' PET/aluminium/LLDPE.
Danish: Prægeblæk Shellac
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Danish: Pulver til oral suspension.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali.
Danish: Forskel (%) beregnet som aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg.
Maltese: Differenza (%) kkalkulata bħala Aprepitant 40 mg nieqes Ondansetron 4 mg #
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika og kvalmestillende lægemidler, ATC-kode: A04AD12
Maltese: Anti-emetiċi u mediċini ta' kontra t-tqallih, Kodiċi ATC: A04AD12
Danish: Den antiemetiske virkning af aprepitant blev vurderet i løbet af perioden på 0-48 timer efter afsluttet kirurgi.
Maltese: L-attività anti-emetika ta' aprepitant ġiet evalwata waqt il-perijodu ta' 0 sa 48 siegħa wara tmiem il-kirurġija.
Danish: Cmax var henholdsvis 1,60,36 µg/ml på dag 1 og 1,40,22 µg/ml på dag 3.
Maltese: Cmax kien 1.6 ± 0.36 µg/mL u 1.4 ± 0.22 µg/mL f'Jiem 1 u 3, rispettivament.
Danish: medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: msd-medizin@merck.com
Danish: - Aktivt stof: Aprepitant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aprepitant.
Danish: 1 hård kapsel
Maltese: 1 kapsula iebsa
Danish: Immunsuppressiva
Maltese: Immunosoppressanti
Danish: Unge (i alderen 12-17 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Adolexxenti (b'età minn 12 sa 17-il sena)
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed for aprepitant er 67 % for 80 mg kapslen og 59 % for 125 mg kapslen.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta medja ta' aprepitant hija 67 % għall-kapsula ta' 80 mg u 59 % għallkapsula ta' 125 mg.
Danish: Kapselskal (125 mg) Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula (125 mg) Gelatin
Danish: Aprepitant udviser nonlineær farmakokinetik.
Maltese: Aprepitant juri farmakokinetika mhux lineari.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen Aprepitants sikkerhedsprofil er vurderet hos ca. 6.500 voksne.
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà Il-profil tas-sigurtà ta' aprepitant ġie evalwat f'madwar 6,500 adult.
Danish: Komplet respons på aprepitantregimet og standardbehandlingen opnåedes hos henholdsvis 209/324 (65%) og 161/320 (50%) blandt kvinderne og hos 83/101 (82%) og 68/87 (78%) blandt mændene.
Maltese: Rispons sħiħ għall-iskeda ta' kura b'aprepitant u t-terapija standard, rispettivament, inkiseb f'209/324 (65 %) u 161/320 (50 %) fin-nisa u f'83/101 (82 %) u 68/87 (78 %) tal-irġiel.
Danish: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004 EU/1/03/262/005 EU/1/03/262/006
Maltese: EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004
Danish: Aprepitant (125 mg/80 mg) er et substrat, en moderat hæmmer, samt inducer af CYP3A4.
Maltese: Aprepitant (125 mg/80 mg) huwa substrat, inibitur moderat, u jinduċi CYP3A4.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Danish: C]
Maltese: A.
Danish: EMEND 125 mg kapsel.
Maltese: EMEND 125 mg kapsuli iebsin.
Danish: Dag 3
Maltese: Jum 3
Danish: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Danish: Patienter i procent
Maltese: Percentwal ta' Pazjenti
Danish: AGiv dosis oralt.
Maltese: Użu orali.
Danish: 1 hård kapsel 5 x 1 hård kapsel
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa
Danish: Dag 4
Maltese: Jum 4
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant eller 4 mg ondansetron.
Maltese: Il-pazjenti ġew maqsumin sabiex b'mod każwali jingħataw 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, jew 4 mg ondansetron.
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Danish: Medianen tmax var 3,0 timer.
Maltese: It-tmax medjan kien 3.0 sigħat.
Danish: EMEND 40 mg er indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne.
Maltese: EMEND 40 mg hu indikat għall-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar wara operazzjoni (PONV) fl-adulti.
Danish: 5 ml dispenseringssprøjte
Maltese: Dispenser ta' 5 mL
Danish: Dag 2
Maltese: Jum 2
Danish: Der er identificeret tolv metabolitter af aprepitant i human plasma.
Maltese: Tnax-il metabolit ta' aprepitant ġew identifikati fil-plażma umana.
Danish: En analyse har vist, at risikoreduktionen for at kaste op ved behandling med aprepitant 40 mg i perioden 0 til 24 timer set i forhold til ondansetron 4 mg var 53,3 % (95 % CI: 35,3 til 66,3).
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju għal episodju ta' rimettar fuq perijodu ta' 0 sa 24 siegħa b'aprepitant 40 mg meta mqabbel ma' ondansetron 4 mg kien ta' 53.3 % (95 % C.I.: 35.3 sa 66.3) f'analiżi li ma tikkalkulax lillpazjenti waqt l-użu ta' salvataġġ.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af voksne, der fik generel anæstesi, fik 564 patienter 40 mg aprepitant oralt og 538 patienter fik 4 mg ondansetron i.v.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, li saru f'adulti li kienu qed jirċievu anestesija ġenerali, 564 pazjent ingħataw 40 mg aprepitant mill-ħalq u 538 pazjent ingħataw 4 mg ondansetron fil-vini.
Danish: (angivet i punkt 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Danish: (<1.500 mg/m2) eller cytarabin (>1 g/m2).
Maltese: cyclophosphamide ġol-vini (< 1,500 mg/m2); jew cytarabine ġol-vini (> 1 g/m2).
Danish: EMEND pulver til oral suspension indeholder saccharose og lactose.
Maltese: EMEND trab għal suspensjoni orali fih sucrose u lactose.
Danish: Cmax var 10% højere på dag 1 og 24% højere på dag 5 hos ældre i forhold til yngre voksne.
Maltese: Is-Cmax kien 10 % ogħla f'Jum 1 u 24 % ogħla f'Jum 5 fl-anzjani meta mqabbel ma' adulti iżgħar fl-età.
Danish: Forskel (%) og 95 % CI (konfidensinterval) beregnet ved hælp af stratificeret Miettinen-Nurminen metode med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel vægte.
Maltese: Differenza (%) u 95 % C.I. ikkalkulata permezz tal-metodu stratifikat ta' Miettinen-Nurminen permezz talpiżijiet Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: Aprepitants sikkerhed og eksplorative virkning blev vurderet i et klinisk fase I-studie (n=50) med et 40 mg pulver til oral suspension.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja esploratorja ta' aprepitant ġew ivvalutati fi studju kliniku ta' Fażi I (n=50) blużu ta' 40 mg trab għal suspensjoni orali.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie blev fosaprepitant 150 mg (N=1.147) sammenlignet med et 3-dages aprepitantregime (N=1.175) hos voksne patienter, der fik et HEC-regime herunder cisplatin (≥70 mg/m2).
Maltese: Fi studju randomised, paralell, double blind, ikkontrollat b'mod attiv, 150 mg ta' fosaprepitant (N=1,147) tqabbel mal-iskeda ta' għoti ta' aprepitant għal 3 ijiem (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu skeda ta' għoti ta' HEC li kienet tinkludi cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Danish: Komplet respons Totalt
Maltese: SKOPIJIET FINALI
Danish: Standarddosering af 5-HT3-antagonister.
Maltese: Doża standard tal antagonisti ta' 5-HT3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2003
Danish: PC: SN: NN:
Maltese: Rispons sħiħ:
Danish: Aprepitant er et substrat, en moderat hæmmer samt inducer af CYP3A4.
Maltese: Aprepitant huwa sustrat, inibitur moderat, u induttur ta' CYP3A4.
Danish: 25-120 timer
Maltese: 25-120 siegħa
Danish: Aprepitant inducerer også CYP2C9.
Maltese: Aprepitant jinduċi wkoll CYP2C9.
Danish: Aprepitant regime (N=520) Standard behandling (N=523)
Maltese: Kors ta' Aprepitant (N=520) Terapija standard (N=523)
Danish: BILAG III
Maltese: Tabella 3
Danish: • Bortskaf eventuel resterende suspension og affald.
Maltese: • Armi kwalunkwe fdal ta' suspensjoni u skart.
Danish: Dag 1
Maltese: Figura 1
Danish: Efter behandling forårsager EMEND en forbigående mild induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering.
Maltese: Wara t-trattament, EMEND jikkawża induzzjoni ħafifa temporanja ta' CYP2C9, CYP3A4 u glukoronidazzjoni.
Danish: EMEND indeholder saccharose og lactose
Maltese: EMEND fih sucrose u lactose
Danish: 500-1500 mg/m 2 og doxorubicin (≤ 60 mg/m 2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m 2), blev aprepitant i kombination med et ondansetron/dexamethason behandlingsregime (se pkt.
Maltese: 500-1500 mg/m2 u doxorubicin (< 60 mg/m2) jew epirubicin (< 100 mg/m2), aprepitant flimkien ma'
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika jew farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh klassi C).
Danish: Hikke (4,6 % versus 2,9 %), forhøjet ALAT (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsi (2,6% versus 2,0%), obstipation (2,4 % versus 2,0 %), hovedpine (2,0 % versus 1,8 %) og nedsat appetit (2,0 % versus 0,5
Maltese: 1.1 %), dispepsja (2.6 % kontra 2.0 %), stitikezza (2.4 % kontra 2.0 %), uġigħ ta' ras (2.0 % kontra
Danish: Palpitationer
Maltese: Induzzjoni
Danish: Et PET-studie hos raske unge mænd, som fik en enkelt oral dosis 165 mg aprepitant eller en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant i.v., viste lignende forhold vedrørende hjernens NK1-receptorer ved tmax (≥99%), 24 timer (≥99%), 48 timer (≥97%) og 120 timer (37 til 76%) efter dosering.
Maltese: Studju PET f'irġiel żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 165 mg ta' aprepitant mill-ħalq jew doża waħda ta' 150 mg ta' fosaprepitant minn ġol-vini wera okkupazzjoni tar-riċetturi NK1 filmoħħ fit-tmax, (≥ 99 %) tixxiebah, 24 siegħa (≥ 99 %), 48 siegħa (≥ 97 %), u 120 siegħa (37 sa 76 %) wara l-għoti tad-doża.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger hos ca. 4% af voksne i behandling med 40 mg aprepitant sammenlignet med ca. 6% af patienterne i behandling med 4 mg ondansetron i.v.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew irraportati f'madwar 4 % tal-adulti trattati b'40 mg aprepitant meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li kienu qed jiġu kkurati b'4 mg ondansetron fil-vini.