FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?
English: Other information about Bemfola
Bulgarian: Допълнителна информация за Bemfola:
English: Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове.
English: The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението.
English: For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bemfola, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Bulgarian: Проучването показа, че Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете - производството на сперма в тестисите.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
English: The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
English: Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Bulgarian: Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
English: The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
Bulgarian: жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
English: • women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
English: Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
English: Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Bulgarian: Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
English: Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Bulgarian: Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
English: Why is Bemfola approved?
Bulgarian: Защо Bemfola е разрешен за употреба?
English: How is Bemfola used?
Bulgarian: Как се използва Bemfola?
English: In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Bulgarian: Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
English: Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Bulgarian: Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
English: Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Bemfola е „биоподобно” лекарство.
English: For more information, please see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация, моля, вижте листовката.
English: Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Bulgarian: Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
English: For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.
English: Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Bulgarian: Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Bemfola да се издаде разрешение за употреба.
English: Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Bulgarian: Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в Европейския съюз.
English: The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: How does Bemfola work?
Bulgarian: Как действа Bemfola?
English: Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Bulgarian: Проведени са също така три проучвания, за да се покаже, че когато се приемат през устата, двете лекарства произвеждат еднакви нива на оланзапин в кръвта.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Познато е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, прилагани от 50-те години на ХХ век.
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи пониска начална доза от 5 mg дневно.
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyprexa Velotab може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и заблуди (погрешни вярвания).
English: It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или 20 mg).
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zyprexa Velotab прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Bulgarian: Разтворимите таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или пък като се разтварят във вода преди поглъщането им.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидивите на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Bulgarian: Zyprexa Velotab съдържа същото активно вещество като друго лекарство, одобрено в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г., наречено Zyprexa.
English: Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zyprexa Velotab не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zyprexa Velotab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост), наддаване на тегло, ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zyprexa Velotab са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa Velotab да бъде разрешен за употреба.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zyprexa Velotab.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Поради това проучванията, направени при Zyprexa, са използвани в подкрепа на употребата на Zyprexa Velotab.
English: The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е също толкова ефективен, колкото и контролните лекарства при лечение на възрастни с шизофрения, лечение на умерени до тежки манийни епизоди при възрастни и предотвратяване на рецидиви при възрастни с биполярно разстройство.
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zyprexa Velotab, вижте листовката.
English: The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Zyprexa Velotab, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Както Zyprexa, така и Zyprexa Velotab е по-ефективен за подобряване на симптомите от плацебо (сляпо лечение).
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Bulgarian: Velotab е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
English: Other information about Zyprexa Velotab
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyprexa Velotab
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zyprexa Velotab са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyprexa Velotab?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyprexa Velotab, валидно в Европейския съюз.
English: What is Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Какво представлява Zyprexa Velotab?
English: How is Zyprexa Velotab used?
Bulgarian: Как се използва Zyprexa Velotab?
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
Bulgarian: Защо Zyprexa Velotab е разрешен за употреба?
English: What is Zyprexa Velotab used for?
Bulgarian: За какво се използва Zyprexa Velotab?
English: However, all other concerns remain.
Bulgarian: Всички други съмнения обаче остават.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Bulgarian: Също така няма достатъчно доказателства за устойчивостта на ефектите на лекарството.
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за TYSABRI остава непроменено.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 10 седмици.
English: Ref. EMEA/530964/2007
Bulgarian: Док. за справка EMEA/560506/2007
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натализумаб
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CHMP проучи повторно първоначалното си становище и на 15 ноември 2007 г. потвърди своята препоръка за отказ на разрешение за употреба.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Bulgarian: През ноември 2007 г. след повторно проучване CHMP свали съмненията си относно ефективността на лекарството при пациенти, започващи лечение.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които резултатът се запазва в продължение на допълнителен деветмесечен период на лечение.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Bulgarian: Лекарството трябваше да се прилага при пациенти, които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат конвенционални лечения за заболяването, и при пациенти с анамнеза за активно възпаление.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Bulgarian: Това би попречило на придвижването им от кръвния поток в чревната стена, намалявайки възпалението на червата и подобрявайки симптомите на болестта на Крон.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Bulgarian: Какви документи предостави компанията на CHMP в подкрепа на своето заявление?
English: There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Bulgarian: Настоящото становище няма последствия за употребата на TYSABRI, който също съдържа натализумаб, за съответните индикации.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и свързва специфична структура (наричана антиген), намираща се в някои клетки на тялото.
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Bulgarian: Като блокира α4β7 интегрин, натализумаб се очакваше да предотврати прикрепването на левкоцитите към повърхността на клетките в червата.
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
English: It contains the active substance natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.