FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Italian: Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale.
English: Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Italian: Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica, vedere paragrafo 5.3.
English: The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Italian: L'effetto combinato di questi due principi attivi determina una ulteriore riduzione della PIO rispetto alla singola assunzione di ciascun componente.
English: Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Italian: Interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico se sviluppa eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi o un intenso arrossamento o prurito dell'occhio.
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Italian: In seguito alla somministrazione di AZARGA, il valore medio della Cmax del timololo è stato raggiunto a 0,79 ± 0,45 ore.
English: 3, bradycardia
Italian: 3, bradicardia
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Italian: • Prenda il flacone, lo capovolga e lo tenga tra il pollice e l'indice.
English: Raynaud's phenomenon
Italian: 1, fenomeno di Raynaud
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Italian: Esiste una esperienza limitata con AZARGA nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Italian: Piccole quantità di acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).
English: Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Italian: Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull'etichetta del flacone e dell'astuccio.
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Italian: Se sta usando altri colliri o unguenti per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Italian: A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
English: Talk to your doctor before you use AZARGA.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare AZARGA.
English: Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Italian: Circa il 20% di una dose di timololo viene escreta non modificata nelle urine e il resto viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.
English: AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di AZARGA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: 3, peripheral oedema medication residue
Italian: 3, edema periferico residuo di farmaco
English: These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Italian: Questi risultati si sono avuti a dosi che hanno causato acidosi metabolica con una riduzione della crescita di peso corporeo nelle madri e nel peso dei feti.
English: Uncommon: blood potassium increase
Italian: Non comune: aumento del potassio nel sangue
English: Timolol is metabolised by two pathways.
Italian: Il timololo viene metabolizzato per due vie.
English: Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Italian: I dati relativi alla distribuzione nel tessuto oculare dei conigli hanno mostrato che il timololo può essere misurato nell'umore acqueo fino a 48 ore dopo la somministrazione di AZARGA.
English: The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Italian: Il t1/2 del timololo nel plasma è 4,8 ore dopo la somministrazione oculare di AZARGA.
English: 3, sexual dysfunction
Italian: 3, disfunzione sessuale
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Italian: I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.
English: Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti AZARGA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: In caso di sovradosaggio con AZARGA collirio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
English: The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di AZARGA e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è stata studiata e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Discard 4 weeks after first opening.
Italian: Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
English: Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Italian: Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.
English: AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Italian: AZARGA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.3).
English: You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Italian: Non deve usare AZARGA in caso di gravidanza o possibile concepimento a meno che il medico non lo consideri necessario.
English: • If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite ostruttiva grave di lunga durata (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Italian: I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso.
English: There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di brinzolamide e timololo nelle donne in gravidanza.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, AZARGA è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AZARGA se soffre, o se ha sofferto in passato di
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Italian: E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4.
English: What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
Italian: Cos'è AZARGA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AZARGA Come usare AZARGA
English: Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Italian: Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la PIO.
English: 2, cerebrovascular accident syncope
Italian: 2, accidente cerebrovascolare sincope
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Italian: Il timololo è un agente bloccante adrenergico non selettivo che non svolge attività simpaticomimetica intrinseca, attività deprimente diretta a livello del miocardio o attività stabilizzante di membrana.
English: You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Italian: Può manifestare diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca, difficoltà a respirare ed il suo sistema nervoso può essere interessato.
English: AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Italian: AZARGA può essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione (vedere sotto “Benzalconio cloruro”)
English: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Italian: I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Italian: Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Italian: Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Italian: In seguito a somministrazione topica oculare, brinzolamide e timololo vengono assorbiti attraverso la cornea e nella circolazione sistemica.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Italian: In caso di uso concomitante di più di un medicinale per uso oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti.
English: The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Italian: La non inferiorità di AZARGA rispetto a dorzolamide 20 mg/ml + timololo 5 mg/ml nella riduzione della PIO media è stata dimostrata a tutti gli intervalli temporali a tutte le visite.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: La decisione di sospendere l'allattamento o la terapia con AZARGA va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
English: What AZARGA is and what it is used for
Italian: Cos'è AZARGA e a cosa serve
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Italian: Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato.
English: • if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Italian: • se ha una storia di atopia (una tendenza a sviluppare una reazione allergica) e reazioni allergiche gravi, lei può essere più soggetto a sviluppare una reazione allergica con l'uso di AZARGA ed il trattamento adrenalinico potrebbe risultare non sufficientemente efficace per il trattamento della reazione allergica.
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Italian: • Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
English: Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per il trattamento del diabete, o per il trattamento delle ulcere gastriche o antimicotici, medicinali antivirali o antibiotici o antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Italian: Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.
English: One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Italian: Un ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.
English: Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Italian: Avvertenze e precauzioni Metta le gocce di AZARGA solo negli occhi.
English: For ocular use.
Italian: Per uso oftalmico.
English: Acid/base disturbances
Italian: Disturbi dell'equilibrio acido/base
English: What AZARGA looks like and contents of the pack AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AZARGA e contenuto della confezione AZARGA è un liquido (sospensione uniforme da bianca a biancastra) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite oppure in una confezione contenente tre flaconi da 5 ml.
English: 1, memory loss
Italian: 1, perdita di memoria
English: Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Italian: Usi AZARGA in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Italian: E' stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa.
English: Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Italian: La brinzolamide e l'N-desetil-brinzolamide sono i componenti principali ritrovati nelle urine, insieme a tracce (<1%) dei metaboliti N-desmetossipropil e O-desmetil.
English: Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Italian: Il metabolismo del timololo è mediato principalmente dall'isoenzima CYP2D6.
English: , tachycardia
Italian: , tachicardia
English: At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Italian: Allo stato stazionario, il timololo viene rilevato nel plasma umano fino a 12 ore dopo la somministrazione di AZARGA
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali.
English: 1, asthma
Italian: 1, asma
English: Rare: insomnia Not known: depression
Italian: Rara: insonnia Non nota: depressione
English: Beta-blockers are excreted in breast milk.
Italian: I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Italian: Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Italian: In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi.
English: Opened:
Italian: Apertura:
English: Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Italian: In seguito alla somministrazione di AZARGA 2 volte al giorno per 13 settimane, il valore medio delle concentrazioni di brinzolamide nei globuli rossi (RBC) risultava pari a 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM e 18,4  3,01 µM rispettivamente a 4, 10 e 15 settimane, a dimostrazione che le concentrazioni di brinzolamide nei RBC allo stato stazionario sono state mantenute.
English: In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Italian: In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo.
English: • Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Italian: • Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.)
English: • Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker.
Italian: • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker.
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Italian: L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta-bloccante sistemico.
English: Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Italian: I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche.
English: It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se la brinzolamide per via oftalmica sia escreta nel latte materno umano.
English: AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Italian: AZARGA può interagire con altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Italian: Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata
English: The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Italian: Le vie metaboliche della brinzolamide coinvolgono la N-dealchilazione, la O-dealchilazione e l'ossidazione della sua catena laterale N-propilica.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: • Non tocchi l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Italian: I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell'anidrasi carbonica non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Italian: Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4.
English: • Severe allergic rhinitis
Italian: • Rinite allergica grave
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Italian: Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
English: This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Italian: Questo può causare reazioni avverse simili a quelle rilevate con medicinali beta-bloccanti sistemici.
English: Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Italian: I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.