FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost rata de abstinenţă continuă în ultimele 4 săptămâni de tratament (4S RAC), din săptămâna a 9-a până la sfârşitul săptămânii a 12-a confirmată prin măsurarea CO în aerul expirat şi un criteriu de evaluare final secundar important a constat în rata de abstinenţă continuă (AC) din săptamâna a 9-a până în săptămâna a 52-a.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji tyrimo baigtis buvo anglies monoksido (CO) nustatymas, 4 savaites tebesitęsiančios abstinencijos dažnis (4 S TAD) nuo 9 savaitės iki 12 savaitės, o svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo tebesitęsianti abstinencija (TA) nuo 9 savaitės iki 52 savaitės.
Romanian: Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
Lithuanian: Paprastai gydymas pradedamas baltomis tabletėmis, o vėliau reikia vartoti žydrąsias.
Romanian: Pacienţi cu ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar* [n (%)]** 28 (2,5) Expunere pacienţi-ani
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė mintys apie savižudybę ir (arba) suicidinis elgesys* [n (%)]**
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație a următoarelor reacții adverse neuropsihice (NPS): reacții severe de anxietate, depresie, senzație de anormalitate sau ostilitate și/sau reacții moderate sau severe de agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, ideație criminală, manie, panică, paranoia, psihoză, ideație suicidară, comportament suicidar sau suicid finalizat.
Lithuanian: Vertinti šie NPs nepageidaujami reiškiniai: sunkūs nerimo, depresijos, neįprastos savijautos arba priešiškumo atvejai ir (arba) vidutinio sunkumo arba sunkūs ažitacijos, agresijos, deliuzijų, haliucinacijų, žmogžudystės įsivaizdavimo, manijos, panikos, paranojos, psichozės, savižudybės įsivaizdavimo, savižudiško elgesio atvejai arba nusižudymas.
Romanian: Vareniclină faţă de TSN 1,52 (1,23, 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P=0,0008 ÎC = întrerupere continuă; IÎ = interval de încredere;
Lithuanian: Vareniklinas, plg. su NPT 1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008 TA = tebesitęsiančios abstinencijos dažnis; PI = pasikliautinasis intervalas; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
Romanian: Dacă nu doriţi sau nu puteţi să stabiliţi o dată ţintă de renunţare în primele 2 săptămâni de tratament, vă puteţi alege propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni de la începerea tratamentului.
Lithuanian: Jeigu nenorite arba negalite mesti rūkyti per 2 savaites, galite pasirinkti kitą rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios.
Romanian: Crize convulsive, tremor, letargie, hipoestezie
Lithuanian: Traukuliai, drebulys, letargija, hipestezija
Romanian: Pierderea trecătoare a cunoștinței
Lithuanian: - Trumpalaikis sąmonės praradimas.
Romanian: Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Romanian: Studiu de evaluare a siguranţei cardiovasculare la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice Siguranţa cardiovasculară (CV) a CHAMPIX a fost evaluată în studiul efectuat la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice (studiul original; vezi pct. 5.1 - Siguranţa neuropsihică) şi extensia sa fără tratament, Studiul de evaluare a siguranţei cardiovasculare, care a înrolat 4595 dintre cei 6293 de subiecţi care au încheiat studiul original (N=8058) şi i-a urmărit până în săptămâna 52.
Lithuanian: Neuropsichinis saugumas 5.1 skyriuje), ir jo tęstiniame tyrime nevartojant vaistinių preparatų (kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrime), į kurį buvo įtraukti 4595 iš 6293 tiriamųjų, baigusių pirminį tyrimą (N = 8058); tiriamieji stebėti iki 52 savaitės pabaigos.
Romanian: Pentru unele persoane, renunţarea la fumat cu sau fără tratament a fost asociată cu o creştere a riscului de a resimţi modificări de gândire sau de comportament, depresie sau anxietate şi poate fi asociată cu agravarea afecţiunilor psihice.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, vartojusiems šių vaistų ir nevartojusiems, rūkymo nutraukimas buvo susijęs su, mąstymo ar elgesio pokyčių, depresijos ir nerimo, rizikos padidėjimu ir gali būti susijęs su psichikos sutrikimų pablogėjimu. Jeigu anksčiau turėjote psichikos sutrikimų, turite apie tai pasakyti gydytojui.
Romanian: Rezultatele nu au demonstrat nicio creştere a incidenţei ideaţiei suicidare şi/sau comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, după cum se arată în tabelul de mai jos.
Lithuanian: Kaip pavaizduota toliau esančioje lentelėje, rezultatai neparodė minčių apie savižudybę ir (arba) savižudiško elgesio dažnio padidėjimo tarp pacientų, kurie buvo gydomi vareniklinu, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas.
Romanian: După creşterea dozei pe perioada a două săptămâni, pacienţii randomizaţi către vareniclină cu o greutate corporală >55 kg au primit 1 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză scăzută), în timp ce pacienţii cu o greutate corporală ≤55 kg au primit 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg o dată pe zi (grupul cu doză scăzută).
Lithuanian: Pacientai stratifikuoti pagal amžių (12-16 metų amžiaus ir 17-19 metų amžiaus) ir kūno masę (≤55 kg ir >55 kg). Po dviejų titravimo savaičių pacientai atsitiktinių imčių būdu paskirti į vareniklino vartojimo grupę: sveriantieji >55 kg gavo po 1 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg du kartus per parą (mažos dozės grupė), o ≤55 kg sveriantys pacientai gavo po 0,5 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg vieną kartą per parą (mažos dozės grupė).
Romanian: Rata de abstinenţă continuă între săptămânile 9-12 a fost 35,9% în grupul de tratament cu vareniclină faţă de 15,6% în grupul placebo (Risc relativ 3,35 (IÎ 95%, 2,16-5,21)) iar între săptămânile 9-52 a fost 20,3% faţă de respectiv 10,4% (Risc relativ 2,36 (IÎ 95%, 1.40-3.98)).
Lithuanian: Besitęsiantis abstinensijos dažnis tarp 9-12 savaitės buvo 35.9% tiriamiesiems vartojusiems varenikliną ir 15,6% placebo grupėje (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21) ir tarp 9-52 savaitės buvo 20,3% ir 10,4% atitinkamai (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98).
Romanian: Următorul tabel din studiul la copii şi adolescenţi de mai sus prezintă o comparaţie a ratelor de abstinenţă continuă (RAC) între săptămânile 9-12, confirmate prin testul cotininei urinare, pentru întregul set de analize al grupei de pacienţi din studiu la nivel global şi pentru grupa de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamas anksčiau aprašyto vaikų tyrimo metu nustatytas tebesitęsiančios abstinencijos (TA) dažnio rezultatų palyginimas 9-12 savaičių laikotarpiu (patvirtintas kotinino šlapime testu), nustatytas visos tyrimo populiacijos analizuotų duomenų imčiai ir 12-17 metų amžiaus populiacijai.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piată au fost raportate modificări de comportament sau de gândire, anxietate, psihoze, modificări ale dispoziţiei, comportament agresiv, depresie, ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi tentative de suicid la pacienţi care au încercat renunţarea la fumat cu CHAMPIX.
Lithuanian: Elgesio ar mąstymo pokyčiai, nerimas, psichozė, nuotaikų kaita, agresyvus elgesys, depresija, mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys bei bandymas žudytis pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams, mėginusiems mesti rūkyti, vartojant CHAMPIX.
Romanian: Al treilea studiu nu a raportat nicio diferenţă privind riscul de evenimente adverse psihiatrice diagnosticate în cadrul unei vizite la secţia de urgenţă sau la internarea unui pacient între utilizatorii de vareniclină şi utilizatorii de bupropion (RR 0,85;
Lithuanian: Trečiajame tyrime vertinant psichinių nepageidaujamų reiškinių, diagnozuotų vizito skubios pagalbos skyriuje arba ambulatorinių vizitų metu, riziką tarp varenikliną vartotojų ir bupropioną vartotojų pacientų, skirtumas nenustatytas
Romanian: Placebo n=750
Lithuanian: Placebas n = 750
Romanian: numerele 1 până la 28 soarele ca simbol luna ca simbol
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 28 Saulės simbolis Mėnulio simbolis
Romanian: Studiu la pacienţi cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă Siguranţa şi tolerabilitatea vareniclinei au fost evaluate într-un studiu dublu orb la 128 de fumători cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă, care urmau tratament cu antipsihotice, randomizaţi în raport 2:1 la vareniclină (1 mg de două ori pe zi) sau placebo timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 12 săptămâni.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, kuriems diagnozuota stabili šizofrenija arba šizoafektinis sutrikimas Vareniklino saugumas ir toleravimas buvo įvertinti dvigubai aklame tyrime, kuriame dalyvavo 128 rūkaliai, kuriems diagnozuota stabili šizofrenija arba šizoafektinis sutrikimas, vartojantys vaistinių preparatų psichozei gydyti; pacientai, kurie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes santykiu 2:1 ir 12 savaičių vartojo varenikliną (po 1 mg du kartus per parą) arba placebą, o vėliau 12 savaičių buvo stebėti nevartojantys vaistinio preparato.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) la pacienţii care au utilizat vareniclină au fost greaţă (27,0% comparativ cu 10,4% la cei cu placebo), cefalee (16,8% comparativ cu 11,2%), vise anormale (11,3% comparativ cu 8,2%), insomnie (10,9% comparativ cu 4,8%) şi iritabilitate (10,9% comparativ cu 8,2%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (≥ 10 %) tiriamiesiems, vartojusiems varenikliną, buvo pykinimas (27,0 %, palyginus su 10,4 % vartojusių placebą), galvos skausmas (16,8 % palyginus su 11,2 %), nenormalūs sapnai (11,3 % palyginus su 8,2 %), nemiga (10,9 %, palyginus su 4,8 %) ir dirglumas (10,9 % palyginus su 8,2 %).
Romanian: 0,5 mg, o dată pe zi.
Lithuanian: po 0,5 mg vieną kartą per parą.
Romanian: Anxietate Depresie Senzaţie de anormalitate Ostilitate Agitație Agresivitate Iluzii Halucinații Ideație criminală Manie Panică Paranoia Psihoză Comportament suicidar Ideaţie suicidară Suicid finalizat Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%) RA = reacție adversă;
Lithuanian: Pirminės NPs NR vertinamosios baigties komponentai, n (%): nerimas depresija neįprasta savijauta priešiškumas ažitacija agresija deliuzijos haliucinacijos mintys apie žmogžudystes manija panika paranoja psichozė savižudiškas elgesys savižudybės įsivaizdavimas nusižudymas
Romanian: Metaboliţii minori în circulaţie includ N-carbamoilglucuronid şi Nglucozilvareniclină.
Lithuanian: Kraujotakoje būna nesvarbių metabolitų, įskaitant vareniklino N karbamoilgliukuronidą ir N gliukozilvarenikliną.
Romanian: Administrarea concomitentă de cimetidină şi vareniclină a crescut cu 29%, expunerea sistemică la vareniclină datorită unei scăderi a clearance-ului renal al vareniclinei.
Lithuanian: Dėl sulėtėjusio klirenso inkstuose 29% padidėjo kartu su cimetidinu vartojamo vareniklino sisteminė ekspozicija.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CHAMPIX, rata de întrerupere confirmată prin CO a fost superioară între săptămânile 9 şi 12, precum şi între săptămânile 9 şi 52 comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: CHAMPIX gydytiems pacientams nustatytas pranašesnis CO tyrimu patvirtintos abstinencijos dažnis tiek 9-12 savaitėmis, tiek 9-52 savaitėmis, palyginti su placebu gydytais pacientais.
Romanian: Trebuie să aveți în vedere posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave, cum sunt agitație, stare depresivă sau modificări de comportament în timpul unei încercări de renunțare la fumat cu sau fără CHAMPIX și trebuie să contactați un medic sau un farmacist dacă aveți astfel de simptome.
Lithuanian: Tai gali būti neįprastas susijaudinimas (ažitacija), prislėgta nuotaika (depresija) arba elgsenos pasikeitimai mėginant mesti rūkyti su arba be CHAMPIX. Jeigu pasireiškia tokių simptomų, turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal).
Lithuanian: Žmonėms, mėginusiems mesti rūkyti vartojant CHAMPIX, pasireiškė šis sunkus nedažnas arba retas šalutinis poveikis: priepuolis, insultas, širdies smūgis (miokardo infarktas), mintys apie savižudybę, realybės pojūčio praradimas arba negebėjimas blaiviai mąstyti ar priimti sprendimus (psichozė),
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunţare la fumat.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga CHAMPIX vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma rūkymo priklausomybė, netirta.
Romanian: 11 x 0,5 mg comprimate filmate şi
Lithuanian: 11 x 0,5 mg plėvele dengtų tablečių ir
Romanian: A existat un caz de suicid finalizat, care a intervenit în timpul tratamentului unui subiect din cohorta non-psihiatrică, tratat cu placebo.
Lithuanian: Vienas savižudybės atvejis gydymo laikotarpiu užfiksuotas asmeniui, gydytam placebu ne psichiatrijos pacientų grupėje.
Romanian: În meta-analiză a fost inclus studiul la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare stabile, descris mai sus.
Lithuanian: Metaanalizė apėmė anksčiau aprašyto tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys stabilia kardiovaskuline liga, duomenis.
Romanian: Profilul de siguranţă al vareniclinei, inclusiv la nivelul aparatului respirator, a fost comparabil cu raportările din alte studii clinice efectuate la populaţia generală.
Lithuanian: Vareniklino saugumo savybės buvo panašios į nustatytas kitų tyrimų su bendrąja populiacija metu.
Romanian: Subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 75 ani, care fumau 10 sau mai multe țigarete pe zi, au fost randomizați în raportul 1:1:1:1 pentru a li se administra vareniclină 1 mg de două ori pe zi, bupropionă SR 150 mg de două ori pe zi, terapie de substituţie nicotinică (TSN) 21 mg/zi cu scădere treptată a dozei sau placebo pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni; ulterior, au fost supuși unei perioade de urmărire de încă 12 săptămâni.
Lithuanian: 18-75 metų amžiaus 10 ir daugiau cigarečių per parą surūkantys tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1:1 suskirstyti į vareniklino 1 mg 2x per parą, bupropiono SR 150 mg 2x per parą, nikotino pakeičiamosios terapijos (NPT) pleistro 21 mg per parą mažinant dozę arba placebo grupę.
Romanian: Medicamente utilizate în dependenţa de nicotină, codul ATC: N07BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, vaistai priklausomybės sutrikimams gydyti, vaistiniai preparatai priklausomybei nuo nikotino gydyti, ATC kodas - N07B A03.
Romanian: Comprimate filmate 11 x 0,5 mg şi 14 x 1 mg
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
Romanian: Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăţi de condiţionare deşi cu o intensitate mai mică decât nicotina.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vareniklinas sužadina, nors silpniau nei nikotinas.
Romanian: 154 x 1 mg comprimate filmate
Lithuanian: 154 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: Global n/N (%)
Lithuanian: Visa imtis n/N (%)
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, reacţii de panică, anomalii de gândire, nelinişte, modificări ale stării de dispoziţie, depresie*, anxietate*, halucinaţii*, libido crescut, libido scăzut
Lithuanian: Savižudiškos mintys, agresyvumas, panikos reakcija, mąstymo sutrikimas, nerimastingumas, nuotaikų kaita, depresija*, nerimas*, haliucinacijos*, lytinio potraukio sustiprėjimas, lytinio potraukio susilpnėjimas
Romanian: Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea renunţării la fumat comparativ cu placebo:
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad papildomas 12 savaičių palaikomasis gydymas 1 mg CHAMPIX du kartus per parą pranašesnis metant rūkyti už placebą.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CHAMPIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CHAMPIX
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CHAMPIX
Lithuanian: Nustojus vartoti CHAMPIX
Romanian: Vareniclină faţă de TSN 1,74 (1,43, 2,10), P<0,0001 1,62 (1,32, 1,99), P<0,0001 ÎC 9-24 n/N (%)
Lithuanian: Vareniklinas, plg. su NPT 1,74 (1,43; 2,10), p < 0,0001 1,62 (1,32; 1,99), p < 0,0001 TA 9-24 n/N (%)
Romanian: De exemplu, la pacienţii care încercau să renunţe la fumat, au fost raportate: dispoziţie disforică sau depresivă; insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăţi de concentrare; nelinişte; bradicardie; apetit crescut sau creştere ponderală.
Lithuanian: Ligoniams, bandantiems mesti rūkyti, buvo tokių sutrikimų, pavyzdžiui: disforinė ar prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, nusivylimas ar pyktis, nerimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerimastingumas, širdies ritmo sulėtėjimas, apetito padidėjimas ar svorio padidėjimas.
Romanian: Din ziua 15 până la sfârşitul tratamentului, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Lithuanian: Nuo penkioliktos dienos iki gydymo pabaigos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Romanian: Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%)
Lithuanian: Sudėtinė didelio intensyvumo NPs NR vertinamoji baigtis, n (%)
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti
Romanian: Substanţa activă este vareniclina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vareniklinas.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse la pacienţii cărora li s-a administrat vareniclină au fost greaţă (23,8% faţă de 14,0% pentru placebo), cefalee (10,7% faţă de 18,6% pentru placebo) şi vărsături (10,7% faţă de 9,3% pentru placebo).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai tiriamiesiems, vartojantiems varenikliną, buvo pykinimas (23,8 %, palyginti su 14,0 % vartojant placebą), galvos skausmas (10,7 %, palyginti su 18,6 % vartojant placebą) ir vėmimas (10,7 %, palyginti su 9,3 % vartojant placebą).
Romanian: În timpul tratamentului plus 30 de zile EACM, n (%)
Lithuanian: Gydymo metu plius 30 parų DNKV reiškiniai, n
Romanian: Datorită experienţei clinice insuficiente cu CHAMPIX la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
Lithuanian: Pacientų, sergančių galutine inkstų ligos stadija, gydymo CHAMPIX patirtis nepakankama, taigi tokių ligonių šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama (žr.
Romanian: De asemenea, comparativ cu placebo, CHAMPIX reduce semnificativ reflexul condiţionat de"recompensă" prin fumat care poate întreţine acest comportament la pacienţii care fumează în timpul tratamentului.
Lithuanian: Be to, CHAMPIX, palyginti su placebu, smarkiai sumažino rūkymo poveikio sustiprėjimą, dėl kurio gydymo metu rūkantis pacientas gali niekada nemesti rūkyti.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman.
Lithuanian: Ar vareniklino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Romanian: Procedurile de testare statistică prespecificate au oprit testarea după ce comparaţia tratamentului vareniclină doză crescută faţă de placebo în studiul global nu a atins semnificaţia statistică.
Lithuanian: Pagal iš anksto numatytas statistinių skaičiavimų procedūras analizė sustabdyta nustačius, kad gydymas didelėmis vareniklino dozėmis, plg. su placebu, statistiškai reikšmingo pranašumo visai tyrimo populiacijai neparodė.
Romanian: Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale vareniclinei (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų nerodo vareniklino poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui (žr.
Romanian: În plus, tabelul prezintă subsetul obiectivului compozit alcătuit din reacții adverse (RA) NPS de intensitate severă:
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiama pogrupio sudėtinė didelio intensyvumo NPs nepageidaujamų reiškinių (NR) vertinamoji baigtis:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti įprastiniais vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis ir patinais, pavojaus žmogui neparodė (žr.
Romanian: Vezi tabelul de mai jos pentru instrucţiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmaţi începând cu Ziua 1.
Lithuanian: toliau esantį įprasto dozavimo planą, pagal kurį vaistas turi būti vartojamas nuo pirmos dienos.
Romanian: Per ansamblu, s-a înregistrat un număr mic de EACM în timpul tratamentului (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]) în studiile incluse în meta-analiză.
Lithuanian: Apskritai gydant tyrimo metu pasireiškė nedaug DNKV, įtrauktų į metaanalizę (7 atvejų vartojant CHAMPIX [0,17 %]; 2 atvejai vartojant placebą [0,07 %]).
Romanian: CUTIA INTERMEDIARĂ
Lithuanian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Triacetină
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132) Triacetinas
Romanian: Disconfort la nivelul pieptului, boală asemănătoare gripei, febră, senzaţie de slăbiciune, stare de rău
Lithuanian: - Diskomfortas krūtinėje, panašus į gripą negalavimas, karščiavimas, silpnumas ar bloga savijauta.
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni
Lithuanian: 12 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Romanian: Următoarele evenimente atribuite au apărut cu o frecvenţă ≥1% în ambele grupuri de tratament în timpul tratamentului (sau în perioada de 30 de zile post-tratament): infarct miocardic nonletal (1,1% faţă de 0,3% pentru CHAMPIX respectiv pentru placebo) şi spitalizare pentru angină pectorală (0,6% faţă de 1,1%).
Lithuanian: Gydymo metu (arba per 30 dienų laikotarpį po gydymo) kurioje nors gydymo grupėje ≥ 1 % dažnumu pasireiškė išvardyti išnagrinėti reiškiniai: nemirtinas miokardo infarktas (atitinkamai 1,1 %, palyginti su 0,3 % vartojant CHAMPIX ir placebą) ir gydymas ligoninėje dėl krūtinės anginos (0,6 %, palyginti su 1,1 %).
Romanian: Psihoză, somnambulism, comportament anormal, disforie, bradifrenie Tulburări ale sistemului nervos
Lithuanian: Psichozė, somnambulizmas, neįprastas elgesys, disforija, psichinės veiklos sulėtėjimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Romanian: Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
Lithuanian: Specialių ir populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų vareniklino farmakokinetikos skirtumų, priklausomai nuo amžiaus, rasės, lyties, rūkymo patirties ar kartu vartojamų vaistinių preparatų, nenustatyta.
Romanian: Zilele 4-7 Din ziua 4 până în ziua 7, trebuie să luaţi un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg de două ori pe zi, unul dimineaţă şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Lithuanian: Nuo ketvirtos iki septintos dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Romanian: Pacienţii au primit tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă fără tratament de 40 săptămâni, împreună cu consiliere adaptată vârstei pe parcursul studiului.
Lithuanian: Pacientų gydymas tęstas 12 savaičių, po kurių buvo 40 savaičių trukmės negydymo laikotarpis; viso tyrimo metu skirtas amžiui tinkamas konsultavimas.
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni
Lithuanian: 4 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Romanian: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Lithuanian: - Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 žmogui iš 10