FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma concentrations of bosentan were not affected by concomitant simvastatin.
Italian: L'uso concomitante della simvastatina non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
English: How to store STAYVEER
Italian: Come conservare STAYVEER
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
English: In healthy subjects, bosentan displays dose- and time-dependent pharmacokinetics.
Italian: In soggetti sani bosentan dimostra una farmacocinetica dose e tempo dipendente.
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Italian: Non comuni (possono colpire una persona su 100):
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Italian: È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l'intero periodo di somministrazione di STAYVEER.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
English: Liver cirrhosis, liver failure1
Italian: Cirrosi epatica, insufficienza epatica1
English: Jan ______
Italian: {MM/AAAA}
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
English: STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse bosentan
English: Control was placebo plus current therapy.
Italian: Per quanto riguarda il gruppo di controllo, i pazienti ricevevano placebo oltre a continuare la terapia in corso.
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Italian: STAYVEER 125 mg compresse bosentan
English: Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Italian: Astucci di cartone contengono 56 o 112 compresse rivestite con film.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Italian: In uno di questo casi, riferire al proprio medico.
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Italian: Comuni (possono colpire una persona su 10):
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking STAYVEER and are of childbearing age.
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con STAYVEER se lei è in età fertile.
English: Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
Italian: Astucci di cartone contengono 56 o 112 compresse rivestite con film
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film bianco-arancioni, rotonde, biconvesse con “62,5” impresso in rilievo su un lato.
English: In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti farmacocinetici rilevanti in pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica (Classe A di Child-Pugh).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Italian: • Alterata funzionalità epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancioni-bianche con impressa la scritta “62,5” su un lato.
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (monoidrato).
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Italian: dolori addominali, itterizia, letargia o affaticamento insoliti, sindromi simili all'influenza (artralgia,
English: Therefore, hormonebased contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and
Italian: transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (monoidrato).
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato)
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film).
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Italian: Le scatole contengono 56 o 112 compresse rivestite con film (STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film).
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film bosentan
English: Efficacy has been shown in:
Italian: E' stato dimostrato che STAYVEER è efficace per:
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film bosentan
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato)
English: ((Back cover))
Italian: ((Ultima di copertina))
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Italian: Le scatole contengono 56 o 112 compresse rivestite con film (STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Italian: Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con “125” impresso in rilievo su un lato.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, ovali, arancionibianche con impressa la scritta “125” su un lato.
English: Eisenmenger's physiology
Italian: Eisenmenger
English: Blood tests for liver function
Italian: Analisi del sangue per la funzione epatica
English: STAYVEER can be taken with or without food.
Italian: STAYVEER può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Italian: In un'analisi aggregata di 100 bambini PAH provenienti da studi pediatrici non controllati FUTURE1/2 e FUTURE 3/Extension, l'aumento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN è stato osservato nel 2% dei pazienti.
English: Thrombocytopenia1
Italian: Trombocitopenia1
English: - STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentanmonoidrato.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Fresenius Kabi ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
English: This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Fresenius Kabi è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Fresenius Kabi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Italian: • il mesotelioma pleurico maligno (un tumore della tunica di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato da esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Italian: • il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come “non squamoso”, in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti precedentemente non trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
English: When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Pemetrexed Fresenius Kabi viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: For practical information about using Pemetrexed Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Fresenius Kabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed Fresenius Kabi, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi è un “medicinale generico”.
English: The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che distrugge le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Fresenius Kabi
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Italian: La dose raccomandata va calcolata in base all'altezza e al peso del paziente e viene somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Fresenius Kabi contiene il principio attivo pemetrexed.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state aggiunte raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Fresenius Kabi che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
Italian: Perché Pemetrexed Fresenius Kabi è approvato?
English: How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
Italian: Come si usa Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Fresenius Kabi nell'UE.
English: What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: How has Pemetrexed Fresenius Kabi been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Fresenius Kabi?
English: EMA/205963/2019 EMEA/H/C/003717
Italian: EMA/205963/2019 EMA/H/C/003717
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può diffondersi.
English: Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
Italian: Ebilfumin è disponibile in capsule (30 mg, 45 mg e 75 mg).
English: Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Italian: Maggiori informazioni su Ebilfumin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
English: Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Italian: Ebilfumin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 maggio
English: For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
Italian: Per i bambini che pesano meno di 40 kg, la dose viene calcolata in base al peso del bambino.
English: For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
Italian: Nel caso di soggetti adulti con sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) indebolito, il medicinale è somministrato per 10 giorni.
English: What are the benefits and risks of Ebilfumin?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ebilfumin?
English: As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ebilfumin sono costantemente monitorati.
English: Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Italian: Ebilfumin non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale e deve essere usato in base alle raccomandazioni ufficiali.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ebilfumin?
English: For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ebilfumin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
English: Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Italian: Perché Ebilfumin è autorizzato nell'UE?
English: Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Italian: Ebilfumin può anche essere usato come trattamento di prevenzione in circostanze eccezionali, per esempio qualora il vaccino antinfluenzale stagionale non fornisca una protezione sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia di influenza di portata mondiale).
English: Other information about Ebilfumin
Italian: Altre informazioni su Ebilfumin
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ebilfumin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ebilfumin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ebilfumin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Ebilfumin and what is it used for?
Italian: Cos'è Ebilfumin e per cosa si usa?
English: This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Italian: Questo significa che Ebilfumin contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Tamiflu.
English: Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Italian: Ebilfumin è un medicinale antivirale usato nel trattamento o nella prevenzione dell'influenza:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ebilfumin ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Tamiflu.
English: Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Italian: Ebilfumin contiene il principio attivo oseltamivir.
English: The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Italian: Il principio attivo di Ebilfumin, oseltamivir, agisce in maniera specifica sul virus dell'influenza, bloccando determinati enzimi presenti sulla sua superficie, noti come neuraminidasi.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Tamiflu e non è necessario ripeterli per Ebilfumin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Tamiflu, i benefici di Ebilfumin siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: • To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Italian: • nel trattamento dell'influenza, può essere usato in adulti e bambini (compresi neonati a termine) che ne manifestino i sintomi, quando il virus dell'influenza sta circolando tra la popolazione;
English: Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Italian: Oseltamivir agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza A (la più comune) e B.
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Italian: La dose abituale per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è di 75 mg una volta al giorno per 10 giorni dopo il contatto con una persona infetta.
English: An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ebilfumin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Italian: La dose abituale per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Ebilfumin.