FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste 30-minutilise ja 180-minutilise infusiooni puhul annustega 80…375 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Estonian: Väga sage: neutropeenia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi supressioon
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija, soppressjoni tal-mudullun
Estonian: Aeg-ajalt: sepsis, suuõõne kandidiaas
Maltese: Mhux komuni: Sepsis, kandidijasi tal-ħalq
Estonian: Efektiivsuse tulemused randomiseeritud uuringus pankrease adenokartsinoomi patsientidega (ravikavatsuslik populatsioon) Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (125 mg/m2) / gemtsitabiin (N = 431)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ gemcitabine (N=431)
Estonian: Lõplikes poolväärtusaegades erinevusi ei olnud.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Estonian: HRA+G/G (95% usaldusvahemik) a P-väärtusb
Maltese: xhur (95% CI) HRA+G/G (95%Cl) a valur-Pb
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≥ 30… < 90 ml/min) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli maksimaalsele eritumismäärale ja süsteemsele saadavusele (AUC ja Cmax).
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Estonian: (lisaüksus) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Estonian: Seedetraktis avalduv toksilisus:
Maltese: Tossiċità tal-Ġilda:
Estonian: Pazeniri ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Pazenir u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Estonian: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Estonian: Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent ingħata lill-pazjenti (N = 531) b'doża ta' 200 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 3 sigħat bi premedikazzjoni standard, immedjatament segwit minn carboplatin mogħti ġol-vina b'AUC = 6 mg•min/mL.
Estonian: Raske neutropeenia või raske sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Estonian: Sage: äge neerupuudulikkus Aeg-ajalt: hemolüütilis-ureemiline sündroom
Maltese: Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Maltese: Għall-popolazzjoni ttrattata, il-medjan tal-intensità tad doża relattiva kienet ta' 75% fil-parti tal-istudju b' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel /gemcitabine u 85% fil-parti tal-istudju b'gemcitabine.
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 6 mg•min/ml ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval, kohe pärast Pazeniri manustamise lõppu.
Maltese: carboplatin b'doża ta' AUC = 6 mg•min/mL ingħata ġol-vini f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
Maltese: 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m2 segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m2 mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta'
Estonian: Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber paklitakseel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Estonian: ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Estonian: Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed /GEM: GEM:
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel /GEM: GEM:
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv mal-Awtorità Kompetenti nazzjonali.
Estonian: • PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Maltese: • PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda f'persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku talkanċer
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Estonian: Valuhood (%)
Maltese: Episodji (%)
Estonian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Estonian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itaalia
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Estonian: L.Molteni & C dei F. lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Estonian: Suukaudne transmukosaalne fentanüültsitraat mikrogrammi mikrogrammi mikrogrammi mikrogrammi
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Estonian: ** p = 0,011 vs platseebo *** p < 0,0001 vs platseebo
Maltese: *** p<0.0001 vs plaċebo
Estonian: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose
Maltese: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub maksas norfentanüüliks tsütokroom CYP3A4 isovormi toimel.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Estonian: Sellest rohkem kui 90% elimineerub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Estonian: 1,55 ml - 8 pihustust
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Estonian: 0,95 ml - 2 pihustust 1,55 ml - 8 pihustust
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Estonian: EU/1/10/644/007 100 mikrogrammi, 2 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/001 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/002 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 4 pudelit EU/1/10/644/005 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 12 pudelit
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Estonian: PecFenti võib manustada annustena 100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi järgmiselt:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Estonian: EU/1/10/644/003 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/004 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 4 pudelit EU/1/10/644/006 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 12 pudelit
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt on teatatud PecFenti ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühendite kasutamisel järgmisi kõrvaltoimeid (sagedus määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Eeltäitmise kuupäev: ………..
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Estonian: Pikemaajalises avatud uuringus (CP045) oli see osakaal 6,0% 42 227 hoost 355 patsiendil, keda raviti PecFentiga kuni 159 ravipäeva.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Estonian: • Pärast esimest pihustust ilmub loenduri aknasse number 1.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Estonian: Korrake 5. sammu kolm korda.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Estonian: Säilitav ravi
Maltese: Terapija ta' manteniment
Estonian: joonis 1
Maltese: Figura 1
Estonian: Pudel sisaldab 1,55 ml (6200 mikrogrammi fentanüüli).
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Estonian: joonis 5
Maltese: Figura 5
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17 juuli 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Estonian: Muud ravimid ja PecFent
Maltese: Mediċini oħra u PecFent
Estonian: [2 pihustusega pudel:] 1 pudel - 0,95 ml pudelis (2 pihustust)
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Estonian: Joonis 2: Valu kliiniliselt oluline leevendumine - PecFent vs platseebo; patsientide valuhoogude %,
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Estonian: • Hoida PecFenti temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: Krooniline kopsuhaigus
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, milles võrreldi PecFenti (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi) suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga (200 mikrogrammi), imendus fentanüül pärast PecFenti ühekordse annuse intranasaalset manustamist kiiresti, selle Tmax-i mediaan oli 15 kuni 21 minutit (suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi Tmax oli ligikaudu 90 minutit).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Estonian: PecFent sisaldab propüülparahüdroksübensoaati (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus (CP043) vajati 9,4% puhul 459 PecFentiga ravitud läbilöögivaluhoost 73 patsiendil 60 minuti jooksul alates annuse manustamisest täiendavat (päästvat) ravimit.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Estonian: • Algannus on 100 mikrogrammi.
Maltese: • Id-doża tal-bidu hi ta' 100 mikrogramma.
Estonian: • rasked hingamishäired
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: Tiitrimismeetod
Maltese: Metodu ta' titrazzjoni
Estonian: [8 pihustusega pudel:] 1 pudel - 1,55 ml pudelis (8 pihustust) 4 pudelit - 1,55 ml pudelis (8 pihustust) 12 pudelit - 1,55 ml pudelis (8 pihustust)
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Estonian: Paremust tõestati esmase tulemusnäitaja, valuintensiivsuse vahega 15 minuti jooksul, mis oli PecFentiga ravitud patsientidel 3,02 ning toimeainet kohe vabastava morfiinsulfaadiga ravitud patsientidel 2,69 (p = 0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Estonian: PecFentiga ravitud hoogude summeeritud valuintensiivsuse vahe erines oluliselt platseebost ka 10, 15, 45 ja 60 minuti möödumisel manustamisest.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Estonian: Säilitavat opioidravi saavad patsiendid on need, kes võtavad vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg suukaudset hüdromorfooni päevas või muud opioidi samaväärses valuvaigistavas annuses vähemalt ühe nädala jooksul.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Estonian: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Estonian: • kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Estonian: joonis 4
Maltese: Figura 4
Estonian: Aeg (tundides)
Maltese: Ħin (minuti)
Estonian: Pärast ägeda riniidiseisundi ravi oksümetasoliiniga vähenes Cmax ja kontsentratsioon ning suurenes Tmax statistiliselt, ning võimalik, et ka kliiniliselt olulisel määral.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli summeeritud valuintensiivsuse vahe (SPID) 30 minuti möödumisel manustamisest (SPID30), mis oli PecFentiga ravitud hoogude korral 6,57 võrreldes 4,45-ga platseebo kasutamisel (p < 0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Estonian: Bloemlaan 2,
Maltese: N02AB03.
Estonian: Iga annuse efektiivsust tuleb hinnata sellele järgneva 30 minuti jooksul.
Maltese: L-effikaċja ta' doża mogħtija għandha tiġi evalwata fuq il-perjodu ta' 30 minuta ta' wara.
Estonian: Sulgege teine ninasõõre teise käe sõrmega (joonis 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Estonian: 1,55 ml (1550 mikrogrammi fentanüüli)- - 8 pihustusega pudel.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkimise riski.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Estonian: D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigistid, opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Estonian: See on selges klaaspudelis, millele on paigaldatud mõõtepump.
Maltese: Tinsab fi flixkun ta' ħġieġ ċar, mgħammar b'pompa metering.
Estonian: Ainult 7 (6,1%) tiitrimisfaasi kaasatud patsientidest ei saanud vähese toime tõttu endale efektiivset annust tiitrida ning 6 (5,3%) katkestas osalemise kõrvaltoimete tekkimise tõttu.
Maltese: Mill-pazjenti li daħlu fil-fażi ta' titrazzjoni, 7 (6.1%) biss ma kinux kapaċi jiġu ttitrati għal doża effettiva minħabba n-nuqqas ta' effikaċja, u 6 (5.3%) irtiraw mill-istudju minħabba avvenimenti avversi.
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja taluvus
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Estonian: PecFent on saadaval kahe tugevusega: 100 mikrogrammi/pihustus ja 400 mikrogrammi/pihustus.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Estonian: Abiained: pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: AUC (pg∙h/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Estonian: Kõikide PecFentiga ravitud hoogude (459 hoogu) keskmised valuintensiivsuse skoorid (73 patsiendil) olid 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuti möödumisel manustamisest platseeboga ravitud hoogudega (200 hoogu) võrreldes oluliselt madalamad (vt joonis 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Estonian: 200 mikrogrammi
Maltese: OTFC 200 µg dose
Estonian: • Loendur püsib numbril „8".
Maltese: • Il-counter ser jibqa' fuq in-numru "8".
Estonian: 0,95 ml (950 mikrogrammi fentanüüli) - 2 pihustusega pudel või
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Estonian: • depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks.
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Cmax ja AUC proportsionaalsust annusega tõendati annusevahemikus 100 kuni 800 mikrogrammi.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Estonian: Ravi lõpetamisel PecFentiga võivad teil tekkida PecFenti võimalike kõrvaltoimetega sarnanevad võõrutussümptomid.
Maltese: Jista' jkollok sintomi ta' meta tieqaf tieħu l-mediċina simili għall-effetti sekondarji possibbli ta' PecFent meta twaqqaf PecFent.
Estonian: Nina kaudu manustatava oksümetasoliini samaaegne kasutamine vähendas PecFenti imendumist (vt lõik 5.2).
Maltese: Intwera li l-użu fl-istess ħin ta' oxymetazoline mogħti mill-imnieħer inaqqas l-assorbiment ta' PecFent (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja/või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Maltese: koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Estonian: • valk uriinis.
Maltese: • Żomm dan il-fuljett.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Estonian: PecFent (fentanüül)
Maltese: PecFent (fentanil)
Estonian: Lisateave PecFenti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Valu keskmine vähenemine esimese 30 minuti jooksul oli PecFenti kasutamisel 6,6 punkti ja platseebo kasutamisel 4,5 punkti.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Estonian: PecFent on hübriidravim.
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Estonian: PecFent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. augustil 2010.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Estonian: PecFent sisaldab toimeainena fentanüüli.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Estonian: Muu teave PecFenti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Estonian: PecFenti turustatakse ninaspreina (100 ja 400 g ühes pihustuses) ja on saadaval ainult eriretseptiga.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Estonian: Mis riskid PecFentiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Estonian: Neist kõrvalnähtudest kõige raskem on hingamisdepressioon (pärsitus), vereringe depressioon (aeglane südametegevus), hüpotensioon (madal vererõhk) ja šokk (järsk vererõhu langus).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Estonian: EU/1/04/284/001
Maltese: EMEA/H/C/549
Estonian: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: 4 ampulli
Maltese: 4 kunjetti
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC kood: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Estonian: Ibuprofeen on enantiomeeride S(+) ja R(-) ratseemiline segu.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Estonian: Süstelahus 4 x 2 ml ampulli
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml