FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Croatian: Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Italian: Regime/Durata
Croatian: Režim/trajanje
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Sesso ed etnia
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Spol i rasa
Italian: • raffreddore (nasofaringite)
Croatian: • prehlada (nazofaringitis)
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Italian: • caduta dei capelli e assottigliamento dei capelli
Croatian: • ispadanje kose i prorijeđena kosa
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Italian: Emtricitabina f
Croatian: Emtricitabin f
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Italian: 12 settimaneb
Croatian: 12 tjedanab
Italian: Se prende più Sovaldi di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Italian: • confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Italian: Altri medicinali e Sovaldi
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Italian: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Croatian: ↔ GS-331007 (TPV ili BOC)
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Italian: Settimana 12 post-trapianto (pTVR)b
Croatian: 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Italian: Se ciò la riguarda, informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem.
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: L'entità dell'assorbimento di sofosbuvir è aumentata di circa 1,8 volte, con un effetto limitato sul picco di concentrazione.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto di fegato
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Italian: Sottogruppo Percentuali di SVR12 (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Italian: L'uso di Sovaldi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Italian: I soggetti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Italian: Sovaldi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Sovaldi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Tenofovir disoproxil fumaratof
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumaratf
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
Croatian: Vidjeti niže: Posebne populacije bolesnika - Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre.
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Italian: Cmin (ND)
Croatian: Cmin (ND/NP)
Italian: Popolazioni particolari di pazienti
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Italian: Altra(e) popolazione(i) particolare(i)
Croatian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune insonnia insonnia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Vrlo često nesanica nesanica
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sovaldi consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Italian: • se è allergico al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 97% (34/35) Cirrosi
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Italian: Sofosbuvir è stato somministrato a una dose di 400 mg una volta al giorno.
Croatian: Sofosbuvir je bio primjenjivan u dozi od 400 mg jedanput na dan.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
Italian: • Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Italian: • alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Sovaldi sulla fertilità negli esseri umani.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Sovaldija na plodnost u ljudi.
Italian: Sofosbuvir è legato per l'85% circa alle proteine plasmatiche umane (dati ex vivo) e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena ribavirina
Italian: Comune dispnea, dispnea da sforzo, tosse dispnea da sforzo
Croatian: Često dispneja, dispneja u naporu, kašalj dispneja u naporu
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tutti i soggetti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% circa della dose somministrata.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale nel ratto e nel coniglio alle dosi più elevate testate.
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića pri najvišim ispitivanim dozama.
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Italian: Co-infezione HIV/HCV
Croatian: Istodobna infekcija HIV/HCV
Italian: La compressa deve essere assunta con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Italian: In studi di tossicologia a dosi ripetute sul ratto e sul cane, dosi elevate di una miscela diastereoisomerica 1:1 hanno causato effetti avversi epatici (cane) e cardiaci (ratto) e reazioni gastrointestinali (cane).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, con il cibo.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Italian: I soggetti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Italian: • mal di testa grave (emicrania), perdita della memoria, perdita della concentrazione
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Italian: No
Croatian: Ne
Italian: Se dimentica una dose:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Italian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Croatian: Tablica 3: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova
Italian: La durata della somministrazione di Sovaldi nei pazienti in attesa di trapianto di fegato deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Trajanje primjene Sovaldija u bolesnika koji čekaju transplantaciju jetre treba odrediti prema procjeni mogućih koristi i rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/etinil estradiolo
Croatian: Norgestimat/etinil estradiol
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 9 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Italian: Riceventi trapianto di fegato - Studio 0126
Croatian: Bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka sofosbuvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune riduzione dell'appetito
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često smanjeni apetit
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR12
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR12
Italian: La sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in nessuno di questi soggetti tramite sequenziamento massivo o sequenziamento di popolazione.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih ispitanika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Italian: Panoramica sui risultati in base al regime terapeutico e alla durata del trattamento, confronto tra studi Le tabelle seguenti (dalla Tabella 18 alla Tabella 21) presentano i dati relativi al dosaggio evidenziati in studi di fase 2 e di fase 3, per aiutare i medici a determinare il miglior regime per i singoli pazienti.
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 18 do tablice 21) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
Italian: Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, che viene somministrato per trattare l'infezione da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali, perché da solo non ha alcun effetto.
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima jer sam neće djelovati.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 sopra).
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 gore).
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3 in un totale di 1.568 soggetti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: Tali regimi devono essere utilizzati solo per i pazienti intolleranti o non eleggibili alla terapia con interferone e che devono essere trattati con urgenza.
Croatian: Takvi režimi smiju se primjenjivati samo u bolesnika koji ne podnose ili nisu pogodni za terapiju interferonom, a hitno im je potrebno liječenje.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Italian: Placebo 12 settimane (n = 71)
Croatian: Placebo 12 tjedana (n = 71)
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC,