FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not store above 25 oC. Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Dutch: Bewaren beneden 25°C Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Dutch: • 1 inhalatie tweemaal daags, in de ochtend en avond genomen.
English: BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts BiResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor “reliever”-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Dutch: BiResp Spiromax onderhouds- en ‘reliever'-behandeling
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Dutch: Als een van deze verschijnselen u last veroorzaken, of als zich verschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritisverschijnselen ontwikkelt.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Dutch: Inhalatiepoeder 1 inhalator met 120 doses.
English: Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Dutch: Systemische blootstelling aan zowel budesonide als formoterol is op lineaire wijze gecorreleerd met de toegediende dosis.
English: If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Dutch: Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen' genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de BiResp Spiromax en gebruik uw “reliever”-inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft.
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en ophoesten van slijm.
English: Note:
Dutch: NN:
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij 1 op 1.000 mensen
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als “reliever”-behandeling.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Dutch: BiResp Spiromax onderhouds- en ‘reliever'-behandeling: BiResp Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling en als ‘reliever'-behandeling ter verlichting van acute benauwdheidsklachten.
English: BiResp Spiromax maintenance therapy
Dutch: BiResp Spiromax onderhoudsbehandeling
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTcinterval).
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar Zijkant: Uitsluitend voor gebruik door volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op 100 mensen
English: • Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Dutch: • Middelen tegen psychose met fenothiazines (zoals chloorpromazine en prochloorperazine).
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Dutch: BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
English: What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet BiResp Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Dutch: Onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Dutch: Er kan echter gedurende een beperkte tijd een totale dagelijkse dosis van maximaal 12 inhalaties worden gebruikt.
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Dutch: Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat 160/4,5 µg tweemaal daags + indien nodig
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Dutch: • Als u BiResp Spiromax en een ‘reliever'-inhalator met snelwerkende luchtwegverwijder is voorgeschreven, lees dan de rubriek ‘(A) Gebruik van BiResp Spiromax en een ‘reliever'inhalator.
English: • Blurred vision.
Dutch: • Wazig zien.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine).
Dutch: • Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide,
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Dutch: Gebruik uw ‘reliever'-inhalator met snelwerkende luchtwegverwijder om de acute verschijnselen van astma te verlichten wanneer ze gebeuren.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Dutch: 2 inhalators met elk 120 doses 3 inhalators met elk 120 doses
English: BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Dutch: Gebruik van BiResp Spiromax als uw enige astma-inhalator'.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 2 inhalaties tweemaal daags
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): - 2 inhalaties tweemaal daags, in de ochtend en avond genomen.
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder) • 1 inhalatie (puf), tweemaal daags, in de ochtend en avond genomen.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
English: Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax ook ter verlichting van de acute verschijnselen van astma wanneer ze zich voordoen.
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Dutch: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Dutch: BiResp Spiromax 160 microgram /4,5 microgram inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
English: Taste disturbances
Dutch: Smaakveranderingen
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Dutch: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat Voor inhalatie.
English: BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Dutch: Farmacokinetisch profiel van BiResp Spiromax
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat Voor inhalatie.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Dutch: BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder budesonide/ formoterolfumaraatdihydraat Voor inhalatie.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:
English: 160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Dutch: Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat 160/4,5 µg tweemaal daags + formoterol 4,5 mg indien nodig
English: Dizziness
Dutch: Visusstoornis
English: Inhalation powder
Dutch: Voor inhalatie
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: 160/4.5 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed a
Dutch: Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat 160/4,5 µg tweemaal daags + terbutaline 0,4 mg indien nodig a
English: Posology
Dutch: Voorvallen
English: Pharmaceutical Form
Dutch: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: 1 bottle Zero days
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
English: 60 ml
Dutch: Blz. 2/2
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Dutch: Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR-samenvatting voor het publiek
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Type III glass bottles
Dutch: Locatim is verkrijgbaar in de vorm van glazen flacons van 60 ml.
English: Strength
Dutch: ©EMEA 2007
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Dutch: EU/1/15/1047/001
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie
English: Solution: vial (glass)
Dutch: Oplossing: injectieflacon (glas)
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Dutch: Poeder: 38,5 mcg Oplossing: 10 ml injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (oplossing)
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 08/05/2017 een besluit gepubliceerd.
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Saroten is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: What is Saroten?
Dutch: Wat is Saroten?
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Dutch: Gebruik is niet toegestaan bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Dutch: Saroten en verwante namen (zoals Redomex en Sarotex) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en Zweden en ook in Noorwegen.
English: Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
Dutch: Vragen en antwoorden over Saroten en verwante namen (amitriptyline)
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Saroten afgerond.
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden onder andere in de handel gebracht door Bayer GmbH en Lundbeck A/S.
English: Why was Saroten reviewed?
Dutch: Waarom werd Saroten beoordeeld?
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Dutch: Andere wijzigingen waren de informatie over interacties met andere geneesmiddelen (4.5) en het overzicht van de bijwerkingen (4.8).
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de te gebruiken doses voor de goedgekeurde indicaties.
English: It contains the active substance amitriptyline.
Dutch: Het bevat de werkzame stof amitriptyline.
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Dutch: De behandeling wordt meestal toegediend via de mond en de dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening; aangezien de sterkten van de verschillende tabletten en capsules kunnen variëren, is het belangrijk dat een sterkte wordt gekozen die het mogelijk maakt de juiste dosis toe te dienen.
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP was van mening dat Saroten en verwante namen bij volwassenen kan worden gebruikt voor:
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist en mag alleen worden gebruikt wanneer fysieke oorzaken van het probleem (waaronder aandoeningen zoals spina bifida) uitgesloten zijn en wanneer andere behandelingen, waaronder andere geneesmiddelen die voor dit probleem worden gebruikt, niet werkten.
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat het geneesmiddel ook kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar voor de behandeling van enuresis nocturna.
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet aan kinderen worden toegediend voor de behandeling van depressie.
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Dutch: Op 17 december 2015 verwees de Griekse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, de nationale dienst voor geneesmiddelen (EOF), de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Saroten en verwante namen in de EU te harmoniseren.
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Dutch: • de behandeling van neuropathische pijn (langdurige pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging)
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Dutch: Het gebruik van Saroten werd geharmoniseerd voor gebruik bij neuropathische pijn en de preventie van CTTH en migraine, maar het CHMP was van mening dat Saroten niet mag worden gebruikt voor andere vormen van chronische pijn.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor amitriptyline in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC waaronder de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4) en aanbevelingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap en de voor- en nadelen van het gebruik ervan in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven te overwegen (4.6).
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad of die een stoornis hebben in verband met de elektrische activiteit van het hart of het hartritme of die een verminderde bloedtoevoer naar de hartspier hebben en ook niet bij patiënten met ernstige leverziekte.
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Dutch: Saroten mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het geneesmiddel of voor enig bestanddeel van het middel.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Dutch: Saroten is een geneesmiddel dat in de EU wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder depressie en diverse depressieve toestanden, een aantal aandoeningen in verband met chronische (langdurige) pijn waaronder de preventie van migraine of terugkerende hoofdpijnen, en voor de behandeling van enuresis nocturna (bedplassen) bij kinderen.
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Dutch: • de behandeling van ernstige depressie (zware depressieve stoornis)
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Dutch: Voor de initiële behandeling van ziekenhuispatiënten kan Saroten ook worden toegediend via een injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader.
English: • treatment to prevent migraine.
Dutch: • de behandeling van migraine.
English: • treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Dutch: • de behandeling voor de preventie van chronische spanningshoofdpijn (CTTH)
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte, tabletten (waaronder tabletten met gereguleerde afgifte) en als oplossing voor injectie.
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Dutch: Voor de behandeling van bedplassen wordt de dosis één tot anderhalf uur vóór het slapen gaan toegediend en een behandelingskuur mag niet langer dan drie maanden duren.
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Dutch: Patiënten mogen tegelijkertijd met Saroten niet worden behandeld met bepaalde andere geneesmiddelen die monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd en na het gebruik van een van deze geneesmiddelen dient enige tijd (meestal twee weken) te worden gewacht voordat de behandeling met Saroten mag worden gestart, of vice versa.
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generieke amitriptyline.
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Dutch: Het kan twee tot vier weken duren voordat de behandeling voor depressie of chronische pijn begint te werken; nadat de toestand van de patiënt is verbeterd mag de behandeling voor depressie maximaal zes maanden worden voortgezet.
English: The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het onwaarschijnlijk was dat de waargenomen risico's toe te schrijven waren aan vertekening.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Dutch: Deze maatregelen zullen verder worden beoordeeld als onderdeel van de lopende procedure krachtens artikel 20.
English: Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies radium Ra223 dichloride
English: Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Dutch: Tussentijdse resultaten van het REASSUREonderzoek rapporteren ook een aanzienlijk gelijktijdig gebruik met enzalutamide in de klinische praktijk (22%).
English: • Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Dutch: • Naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare voorlopige analyses, blijft het onderliggende mechanisme voor de verhoogde risico's op fractuur en sterfte zoals waargenomen in ERA 233, en daarmee de mogelijke invloed van deze bevindingen in de goedgekeurde indicatie, onzeker.